FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), treatment interruption or discontinuation for management of adverse reactions should be considered.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), deve ponderar-se a interrupção temporária ou permanente do tratamento para controlo de reações adversas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
English: Nintedanib is a small molecule tyrosine kinase inhibitor including the receptors platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) α and β, fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1-3, and VEGFR 1-3.
Portuguese: Nintedanib é uma pequena molécula inibidora da tirosina cinase, incluindo os recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e ß, o recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3 e o recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1-3.
English: If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
Portuguese: Se qualquer aumento nas análises ao fígado estiver associado a sinais clínicos ou sintomas de lesões hepáticas, p. ex. icterícia, o tratamento com Ofev deve ser permanentemente interrompido.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
English: Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
English: What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Portuguese: Qual a composição de Ofev - A substância ativa é nintedanib.
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
English: From the 2-year carcinogenicity studies in mice and rats, there was no evidence for a carcinogenic potential of nintedanib.
Portuguese: A partir dos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos e ratos, não existe qualquer evidência que aponte para um potencial carcinogénico de nintedanib.
English: Elevations of liver enzymes (ALT, AST, blood alkaline phosphatase (ALKP), gamma-glutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina (FA) no sangue, gamaglutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
English: Patients were randomized in a 3:2 ratio to treatment with Ofev 150 mg or placebo twice daily for 52 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 3:2 para tratamento com Ofev 150 mg ou placebo, duas vezes por dia, durante 52 semanas.
English: Number of analysed patients Rate
Portuguese: Número de doentes analisados Taxa
English: BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202-glucoronido pelas enzimas uridina 5'-difosfo-glucoronosiltransferase (UGT), nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
English: The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
English: In rats, small amounts of radiolabelled nintedanib and/or its metabolites were excreted into the milk (≤ 0.5% of the administered dose).
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioativamente, e/ou os seus metabolitos, foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
English: Comparison vs placebo
Portuguese: Comparação vs. placebo
English: In addition, similar effects were observed on other lung function endpoints e.g. change from baseline in FVC at week 52 and FVC responder analyses providing further substantiation of the effects of nintedanib on slowing disease progression.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Ofev.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se engravidar durante o tratamento com Ofev.
English: Patients with FVC baseline < 50% predicted or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO, corrected for haemoglobin) < 30% predicted at baseline were excluded from the trials.
Portuguese: Os doentes com Capacidade Vital Forçada (CVF) base <50% do previsto ou capacidade de difusão do monóxido de carbono (CDMC, corrigida para hemoglobina) < 30% do previsto no início foram excluídos dos ensaios.
English: If transaminase (AST or ALT) elevations > 3x ULN are measured, dose reduction or interruption of the therapy with Ofev is recommended and the patient should be monitored closely.
Portuguese: Caso se verifique aumentos das transaminases (AST ou ALT) > 3 x LSN, recomenda-se a redução da dose ou a interrupção da terapêutica com Ofev e o doente deverá ser monitorizado atentamente.
English: Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
Portuguese: Ofev ajuda a diminuir as cicatrizes e a rigidez dos pulmões.
English: Single dose toxicity studies in rats and mice indicated a low acute toxic potential of nintedanib.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
English: The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
Portuguese: Os objetivos secundários chave foram as alterações desde o valor inicial na classificação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) às 52 semanas e o tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda da FPI.
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
English: Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Portuguese: Sabe-se que os produtos alimentares à base de soja podem causar reações alérgicas, incluindo anafilaxia grave em pessoas com alergia à soja.
English: Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
English: 60 x 1 soft capsules
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
English: Pruritus, Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea Prurido, Alopecia
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may advise you to stop taking this medicine.
Portuguese: Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia (ver efeitos secundários possíveis na secção 4), o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar este medicamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from the INPULSIS trials.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
English: Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Com base em investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso da fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Portuguese: Na análise agrupada, o HR foi de 0,60, indicando uma redução de 40% no risco de progressão para os doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
English: The annual rate of decline of FVC (in mL) was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to patients receiving placebo.
Portuguese: A taxa anual de diminuição da CVF (em ml) foi significativamente reduzida em doentes que receberem nintedanib quando comparada com os doentes que receberem placebo.
English: The clinical efficacy of nintedanib has been studied in patients with IPF in two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies with identical design (INPULSIS-1 (1199.32) and INPULSIS-2 (1199.34)).
Portuguese: A eficácia clínica de nintedanib foi estudada em doentes com FPI em dois estudos de Fase III, aleatorizados, de dupla ocultação, controlados com placebo e de desenho idêntico (IMPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS.2 (1199.34)).
English: Total plasma clearance after intravenous infusion was high (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Portuguese: A depuração plasmática total após perfusão intravenosa foi elevada (CL: 1,390 ml/min, 28,8% gCV).
English: Table 1 summarizes the frequencies of adverse drug reactions (ADRs) that were reported in the nintedanib group (638 patients) pooled from the two placebo-controlled Phase III clinical trials of 52 weeks duration or from the post-marketing period.
Portuguese: A Tabela 1 resume as frequências das reações adversas medicamentosas (RAM) que foram notificadas no grupo nintedanib (638 doentes) reunidas a partir dos dois ensaios clínicos de Fase III controlados com placebo com 52 semanas de duração ou a partir do período de pós-comercialização.
English: Ofev 150 mg twice daily
Portuguese: Ofev 150 mg duas vezes por dia
English: Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Portuguese: A diarreia levou à redução da dose em 10,7% dos doentes e à interrupção do nintedanib em 4,4% dos doentes em ensaios clínicos.
English: The estimated difference between the treatment groups was 0.131 L/year (95% CI 0.027, 0.235).
Portuguese: A diferença estimada entre os grupos de tratamento foi de 0,131 l/ano (IC 95% 0,027;0,235).
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue ou esmague.
English: Soft capsule (capsule).
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Portuguese: O tratamento precoce da diarreia é importante (ver secção 4); - se vomitar ou se sentir mal (náuseas); - se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe renal impairment (<30 ml/min creatinine clearance).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
English: No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT para o nintedanib nos ensaios clínicos (Seção 5.1).
English: This could be symptoms of serious liver problems; - if you have severe pain in your stomach, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation').
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves; - se tiver dores graves no estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos (“perfuração gastrointestinal”).
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A), the recommended dose of Ofev is 100 mg twice daily approximately 12 hours apart.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), a dose recomendada de Ofev é de 100 mg, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
English: Arterial thromboembolic events were infrequently reported: in 0.7% of patients in the placebo and 2.5% in the nintedanib treated group.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais foram pouco frequentemente notificados: em 0,7% dos doentes no grupo do placebo e em 2,5% no grupo tratado com nintedanib.
English: From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Portuguese: A partir de estudos de toxicidade subcrónica e crónica, não há quaisquer evidências de compromisso da fertilidade feminina em ratos a um nível de exposição sistémica comparável com o da dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 150 mg, duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
English: Placebo Ofev 150 mg twice daily
Portuguese: Placebo Ofev 150 mg duas vezes por dia
English: While adverse events reflecting ischaemic heart disease were balanced between the nintedanib and placebo groups, a higher percentage of patients experienced myocardial infarctions in the nintedanib group (1.6%) compared to the placebo group (0.5%).
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
English: In the INPULSIS trials, the frequency of patients with perforation was very low in both treatment groups: 0% placebo, 0.3% Ofev (involving two patients).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, a frequência de doentes com perfuração foi muito reduzida nos dois grupos de tratamento: 0% no grupo do placebo, 0,3% no grupo do Ofev (que envolveu dois doentes).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 100 mg
English: Dose proportionality was shown by increase of nintedanib exposure (dose range 50 - 450 mg once daily and 150 - 300 mg twice daily).
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg, uma vez por dia, e 150-300 mg, duas vezes por dia).
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
English: In INPULSIS-2, patients receiving placebo had a larger increase from baseline SGRQ total score as compared to patients receiving nintedanib 150 mg twice daily.
Portuguese: No INPULSIS-2, os doentes a receberem placebo tiveram um maior aumento na pontuação total SGRQ a partir do valor inicial quando comparados com os doentes a receberem 150 mg de nintedanib duas vezes por dia.
English: After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3-152,5%) e a absorção prolongou-se (tmax mediano em jejum: 2,00 h; com alimentos: 3,98 h).
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ofev.
English: Nintedanib inhibits the activation of FGFR and PDGFR signalling cascades which are critically involved in proliferation, migration and differentiation of lung fibroblasts/myofibroblasts, the hallmark cells in the pathology of IPF.
Portuguese: Nintedanib inibe a ativação das cascatas de sinalização de FGFR e PDGFR que estão crucialmente envolvidas na proliferação, migração e diferenciação dos fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, as células típicas da patologia da FPI.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting were the most frequent adverse events reported in 20 (37.7%) versus 16 (31.4%), in 22 (41.5%) versus 6 (11.8%) and in 15 (28.3%) versus 6 (11.8%) patients, treated with pirfenidone added to nintedanib versus nintedanib alone, respectively.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência foram diarreia, náuseas e vómitos em 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), em 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) e em 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) doentes, tratados com pirfenidona associada ao nintedanib versus nintedanib em monoterapia, respetivamente.
English: In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética dedicado, investigou-se o tratamento concomitante do nintedanib com pirfenidona em doentes com FPI.
English: Ofev contains the active substance nintedanib and it is used for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults.
Portuguese: Ofev contém a substância ativa nintedanib e está indicado para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
English: The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como sendo de intensidade grave em 3,3% dos doentes tratados com nintedanib.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 150 mg
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o indutor potente da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após a administração concomitante de rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
English: If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may reduce the daily dose of Ofev.
Portuguese: Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia (ver efeitos secundários possíveis na secção 4), o seu médico pode reduzir a dose diária de Ofev.
English: Bleeding (see section 4.4)
Portuguese: Hemorragia (ver a secção 4.4)
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Ofev.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Ofev.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pancreatite - Inflamação no intestino grosso - Problemas de fígado graves - Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) - Tensão arterial elevada (hipertensão arterial) - Icterícia , ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina - Comichão - Ataque cardíaco - Perda de cabelo (alopecia)
English: Time to progression (≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death) In both INPULSIS trials, the risk of progression was statistically significantly reduced for patients treated with nintedanib compared with placebo.
Portuguese: Tempo até à progressão (redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito) Em ambos os ensaios INPULSIS, o risco de progressão foi reduzido de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do nintedanib, os doentes podem correr um risco aumentado de sofrerem perfuração gastrointestinal.
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
English: - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Portuguese: - se sofrer de hipertensão, - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
English: The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitos secundários (ver secção 4): - um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol) - um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina) - um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)