FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dafiro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Italian: se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l'assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina).
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
English: CYP3A4 inhibitors
Italian: Inibitori del CYP3A4
English: Insomnia/sleep disorders
Italian: Insonnia/disturbi del sonno
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Italian: Valsartan non esplica alcuna attività agonista parziale a livello del recettore AT1 ed ha un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 (circa 20.000 volte) rispetto al recettore AT2.
English: if you suffer from heart failure after a heart attack.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.
English: There are no clinical studies on fertility with Dafiro.
Italian: Non ci sono studi clinici sulla fertilità con Dafiro.
English: What you need to know before you take Dafiro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Italian: Altro: duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] e VA Nephron-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un ARB.
English: Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Italian: Eliminazione: il valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
English: Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di Dafiro, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
English: Weight decrease
Italian: Diminuzione di peso
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Italian: Il valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: Amlodipine (mg)
Italian: Amlodipina (mg)
English: Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Italian: La brusca sospensione di Dafiro non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
English: Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Dafiro con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Italian: I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
English: Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Italian: L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.
English: Therefore, blood pressure should be monitored and dose regulation considered both during and after concomitant medication particularly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum).
Italian: Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).
English: Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Italian: La brusca sospensione di valsartan non è stata associata ad ipertensione di rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
English: Frequency Dafiro Amlodipine Valsartan
Italian: Frequenza Dafiro Amlodipina Valsartan
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Italian: Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela in pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
English: The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Italian: L'obiettivo primario composito è stato coronaropatia fatale o infarto miocardico non fatale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
English: Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Italian: Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue
English: The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
English: If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Dafiro si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Italian: se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
Italian: • Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Dafiro in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Italian: se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Italian: L'associazione di queste sostanze ha un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione arteriosa in grado maggiore rispetto ad entrambi i singoli componenti.
English: Confusion.
Italian: Confusione.
English: Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Italian: Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
English: Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono Dafiro e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Dafiro e contatti subito il medico.
English: For the single compounds there was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Italian: Per i singoli componenti non si è riscontrata alcuna evidenza di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Italian: Il Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chinasi II, che converte l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina.
English: The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di angiotensina II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato dal valsartan, può stimolare i recettori AT2 e ciò sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Italian: Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
English: Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Italian: Dafiro associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
English: The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Italian: La dose raccomandata di Dafiro è una compressa al giorno.
English: The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Italian: La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno.
English: ACE inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Dafiro.
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Dafiro durante l'allattamento, pertanto Dafiro non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Italian: L'amlodipina non modifica la funzione del nodo senoatriale o la conduzione atrioventricolare nell'animale intatto o nell'uomo.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an ARB in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Italian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è stato uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di un ACE-inibitore o un ARB in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.
English: Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.
Italian: La cosomministrazione di inibitori del trasportatore di captazione (rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica al valsartan.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti, codice ATC: C09DB01
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Italian: Inoltre, l'uso contemporaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale ed i livelli sierici di potassio.
English: Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Italian: Amlodipina e valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
English: Dafiro should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Dafiro deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
Italian: Nelle scimmie dosi comparabili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue.
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
Italian: L'incidenza media di edema periferico, equamente distribuita tra tutte le dosi, è stata del 5,1% con l'associazione amlodipina/valsartan.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% versus 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% in confronto a 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p <0,001).
English: VA NEPHROND was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Italian: VA NEPHRON-D è stato uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.
English: In clinical studies in which amlodipine was administered in combination with beta blockers to patients with either hypertension or angina, no adverse effects on electrocardiographic parameters were observed.
Italian: Negli studi clinici in cui l'amlodipina è stata somministrata in associazione con beta bloccanti a pazienti con ipertensione o con angina, non si sono osservati effetti avversi sui parametri elettrocardiografici.
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Italian: Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
English: The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Dafiro sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Italian: La clearance dell'amlodipina è inferiore nei pazienti con compromissione della funzione epatica, con conseguente aumento dell'AUC di circa il 40-60%.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Italian: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or ciclosporin.
Italian: In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
English: Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
Italian: L'edema periferico, riconosciuto effetto indesiderato dell'amlodipina, è stato generalmente osservato con minore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto l'associazione valsartan/amlodipina rispetto a quelli che hanno ricevuto solo amlodipina.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Italian: In pazienti ipertesi con normale funzionalità renale, dosi terapeutiche di amlodipina hanno portato ad una diminuzione della resistenza vascolare renale e ad un aumento della velocità di filtrazione glomerulare e del flusso plasmatico renale effettivo, senza modifiche della frazione di filtrazione o della proteinuria.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l'antagonista dell'angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone è già alterato dalla malattia di base.
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Italian: Nei pazienti con un attivato sistema reninaangiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell'angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Italian: La concentrazione massima alla quale non si sono riscontrati effetti sullo sviluppo (no-observed-effect-level) è risultata essere a 3-(valsartan) e 4- (amlodipina) volte l'esposizione clinica (in base all'AUC).
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Italian: Quando si aumenta la dose nei pazienti anziani è necessaria cautela.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Dafiro contenente le stesse dosi di componenti.
English: Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Italian: Dafiro è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica media in posizione seduta ≥110 mmHg e <120 mmHg.