FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die deelnamen aan de onderzoeksverlenging bleef het percentage patiënten dat corticosteroïdevrij bleef in het algemeen gelijk tot en met week 216.
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Dutch: Elke 4 weken werd subcutaan Simponi of placebo toegediend.
Czech: Přípravek Simponi nebo placebo se podávaly subkutánně každé 4 týdny.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie), VarioJect.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling met Simponi verschijnselen van infectie krijgt of deze al heeft.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli příznaky infekce nebo pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Simponi či po jejím skončení jakékoli příznaky infekce objevily.
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Czech: Méně časté: Poruchy zraku (jako je rozostřené vidění a snížení zrakové ostrosti), konjunktivitida, alergie oka (jako je svědění a podráždění)
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
Czech: Perem se nesmí třepat.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en MTX) resulteerde in een lager percentage patiënten met antilichamen tegen golimumab (1 % (4/308) dan bij patiënten die golimumab kregen zonder immunomodulatoren (3 % (22/638)).
Czech: Podíl pacientů s protilátkami proti golimumabu byl nižší ve skupině, které byly souběžně podávány imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a MTX), ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván golimumab bez imunomodulátorů (1% [4/308] versus 3% [22/638]).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en PsA-onderzoeken kwam bij patiënten met RA en PsA in golimumab en in controlepatiënten een vergelijkbaar percentage gevallen voor van lichte ALAT-verhoging (> 1 en < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)) (22,1 % tot 27,4 % van de patiënten); bij de onderzoeken met AS en nr-Axiale SpA-patiënten kwam lichte ALAT-verhoging vaker voor bij met golimumab behandelde patiënten (26,9 %) dan bij controlepatiënten (10,6 %).
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u RA a PsA se objevovala mírná zvýšení ALT (> 1 a < 3 x horní hranice normy (HHN)), a to u obdobné části pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů v klinických hodnoceních s RA a PsA (22,1% až 27,4% pacientů); v klinických hodnoceních s AS a nr-AxSpA docházelo k mírnému zvýšení ALT více u pacientů léčených golimumabem (26,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (10,6%).
Dutch: Voor alle bovengenoemde indicaties wijzen beschikbare onderzoeksgegevens erop dat doorgaans binnen 12 tot 14 behandelingsweken (na 3 à 4 doses) een klinische respons wordt verkregen.
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Dutch: Niet injecteren in huid die gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of waar littekens zitten.
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé nebo do kůže s jizvami.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byly pozorovány infekce u 23,0% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 132,0; 95% interval spolehlivosti: 123,3; 141,1), oproti 20,2% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 122,3; 95% interval spolehlivosti: 109,5; 136,2).
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde pen, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Czech: Část předplněného pera, krytka jehly, obsahuje latex.
Dutch: • ontsteking van kleine bloedvaten (vasculitis) (zelden).
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Dutch: Als u Simponi zult gaan gebruiken, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Czech: Pokud Vám bude Simponi podáván, musíte kojení ukončit.
Dutch: In de geïndiceerde populatie werd een over het algemeen groter effect van Simponi 50 mg + MTX versus MTX alleen aangetoond dan in de algehele populatie.
Czech: V určené populaci byl pozorován obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50 mg + MTX než monoterapie MTX.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Dutch: Bij patiënten die golimumab kregen is melding gemaakt van bacteriële (waaronder sepsis en pneumonie), mycobacteriële (waaronder tuberculose), invasieve schimmel- en opportunistische infecties, waaronder met fatale afloop.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny bakteriální infekce (včetně sepse a pneumonie), infekce mykobakteriální (včetně TBC), invazivní mykotické a oportunní infekce, včetně smrtelných.
Dutch: De patiënten begonnen in week 52 aan een langdurige open-label extensie.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřeného dlouhodobého prodloužení léčby.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts of apotheker als u te veel Simponi heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen (ofwel door te veel te injecteren tijdens een enkel toedieningsmoment ofwel door te vaak een dosis toe te dienen).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Simponi, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) nebo Vám bylo podáno více přípravku Simponi, než jste měl(a) (buď jednorázovou aplikací příliš velké dávky, nebo příliš častou aplikací), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Tijdens de belangrijkste onderzoeken was de incidentie van lymfoom bij patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Dutch: • Trek de beschermdop in een rechte beweging van de naald af en gooi de dop weg na het injecteren.
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Dutch: Bij nr-Axiale SpA werden tot en met week 52 bij 7 % (14/193) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Czech: U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
Dutch: BELANGRIJK: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Czech: DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: předplněné pero z kůže během injekce nevytahujte.
Dutch: • ontstoken oog (conjunctivitis)
Czech: • Zánět v oku (konjunktivitida)
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, bude Vám k léčbě Vašeho onemocnění podán přípravek Simponi.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum en de verzegeling
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
Czech: Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.
Dutch: Vaak: hypertensie Soms: trombose (zoals diepveneuze en aortische), blozen Zelden: syndroom van Raynaud Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Czech: Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 80 kg
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml in stappen van 0,05 ml toedienen.
Czech: Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is golimumab.
Czech: Léčivou látkou je golimumabum.
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gebruik van een TNF-antagonist bij patiënten die lijden aan COPD en bij patiënten die doordat zij veel hebben gerookt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van maligniteiten.
Czech: Mělo by se tedy dbát zvýšené opatrnosti při užívání jakéhokoli inhibitoru TNF u pacientů s CHOPN, stejně tak jako u pacientů se zvýšeným rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Dutch: Er zal wat vloeistof naar buiten spuiten.
Czech: Vystříkne tekutina.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení u pacientů s RA, PsA, AS, nr-AxSpA a UC byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde pen
Czech: Příprava předplněného pera k použití
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Dutch: Bij patiënten die dezelfde Simponi behandeling bleven krijgen als waarnaar ze gerandomiseerd waren bij de start van de studie, bleef verbetering van de SF-36 lichamelijke component behouden tot en met week 104.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, bylo zlepšení fyzikální složky SF-36 zachováno až do 104. týdne.
Dutch: o Als uw dosis 200 mg is, dan krijgt u vier voorgevulde spuiten met elk 50 mg en u zult uzelf vier injecties moeten geven.
Czech: o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněné injekční stříkačky a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
Dutch: * p < 0,05 voor alle vergelijkingen; n verwijst naar het aantal gerandomiseerde patiënten; het aantal patiënten dat daadwerkelijk bij de verschillende eindpunten kon worden beoordeeld kan per moment verschillen.
Czech: * p < 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
Dutch: • 1 hechtpleister
Czech: • 1 náplast
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Czech: U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
Dutch: Als de naaldcontainer vol zit, zorg ervoor dat u deze weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Czech: Po naplnění obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: De ontwikkeling van anti-dsDNA antilichamen bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek negatief waren voor anti-dsDNA, na een follow-up van 1 jaar was 1,1 %.
Czech: Frekvence anti-dsDNA protilátek v období 1 roku následného sledování byla u pacientů, kteří byli na počátku anti-dsDNA negativní,
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Voor pediatrische patiënten lichter dan 40 kg golimumab
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumabum
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Czech: Příprava předplněného pera k použití Volba místa vpichu injekce a jeho příprava Podání léku v injekci
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Dutch: Vaak: bacteriële infecties (zoals cellulitis), ondersteluchtweginfecties (zoals pneumonie), virale infecties (zoals influenza en herpes), bronchitis, sinusitis, oppervlakkige schimmelinfecties, abces.
Czech: Časté: Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální mykotická infekce, absces
Dutch: 165 tot < 175
Czech: 165 až < 175
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Czech: • Také zaznamenáte vzduchovou bublinu, což je normální.
Dutch: Daarvan hadden 85, 66 resp. 53 patiënten in week 104 een ACR-respons van 20/50/70.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Dutch: Op week 16 vertoonden alle ACR Ped-componenten klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline (zie tabel 3).
Czech: V 16. týdnu vykázaly všechny složky ACR Ped klinicky relevantní zlepšení výchozích hodnot (viz tabulka 3).
Dutch: In de fase II en III UC studies werden tot en met week 54 bij 3 % (26/946) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Czech: V klinických hodnoceních fáze II a III s UC byly až do 54. týdne pomocí metody EIA detekovány protilátky proti golimumabu u 3% pacientů léčených golimumabem (26/946).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou sorbitol (E420), histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Dutch: De verschijnselen omvatten aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Czech: Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Czech: Méně časté: Arytmie, ischemická choroba srdeční Vzácné: Městnavé srdeční selhání (nově vzniklé nebo zhoršující se)
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněném peru
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan niet worden uitgesloten dat patiënten die met TNFantagonisten behandeld worden een mogelijk risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen, leukemie of andere maligniteiten.
Czech: Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce může patřit otok obličeje, rtů, úst či hrdla, což může působit potíže při polykání nebo dýchání, vyrážka na kůži, kopřivka, otok rukou, nohou nebo kotníků.
Dutch: • bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích, bolest v krku nebo chrapot, výtok z nosu
Dutch: Blijf de voorgevulde pen rechtop houden, vervolgens de dop eerst draaien en dan trekken om de dop te verwijderen.
Czech: Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Dutch: Risico op medicatiefouten
Czech: Potenciální chyby medikace
Dutch: 135 tot < 145
Czech: 135 až < 145
Dutch: NA 36 % 42 %
Czech: 14. týden 4% 14%
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Dutch: • een zeldzame vorm van bloedkanker die meestal jonge mensen treft (hepatosplenisch
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 18,45 mg sorbitol (E420) in elke voorgevulde pen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, werd een hogere incidentie van demyelinisatie waargenomen bij patiënten die golimumab 100 mg kregen dan bij patiënten die golimumab 50 mg kregen (zie rubriek 4.4).
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Dutch: Soms: verhoogd glucose in het bloed, verhoogd lipidengehalte
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Zvýšení krevní glukózy, zvýšení lipidů
Dutch: • Schakel direct medische hulp in als u symptomen krijgt die een infectie doen vermoeden, zoals koorts, vermoeidheid, (aanhoudende) hoest, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtzweten, diarree, wonden, gebitsproblemen of een branderig gevoel bij het plassen.
Czech: • Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, například horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost nebo chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
Czech: Z těchto 70 pacientů mělo odpověď ACR 20/50/70 64, respektive 46 a 31 pacientů.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Dutch: • oppervlakkige schimmelinfecties
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Czech: Tabulka 6 Klíčové výsledky účinnosti z klinického hodnocení GO-REVEAL
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Czech: Přípravek Simponi se dodává v předplněném peru na jedno použití nazývaném VarioJect.
Dutch: • problemen met zien
Czech: • Zažívací potíže
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Czech: Před použitím ponechte injekční stříkačku mimo krabičku 30 minut při pokojové teplotě.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům a v situacích,
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
Czech: Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Dutch: Simponi kan maximaal 30 aaneengesloten dagen worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Czech: Přípravek Simponi lze jednorázově uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě golimumabem, byly závažné infekce (včetně sepse, pneumonie, tuberkulózy, invazivních mykotických a oportunních infekcí), demyelinizační poruchy, reaktivace HBV, městnavé srdeční selhání, autoimunní procesy (lupus-like syndrom), hematologické reakce, závažná systémová hypersensitivita (zahrnující anafylaktickou reakci), vaskulitida, lymfom a leukemie (viz bod 4.4).