FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing baby within the womb has been observed in pregnant women receiving Herzuma.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Herzuma gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
English: One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie, waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Dutch: Herzuma mag alleen gebruikt worden bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker (MGC) bij wie de tumor een overexpressie van HER2 vertoont, gedefinieerd als IHC2+ en bevestigend middels SISH of FISH analyse, of als IHC3+ resultaat.
English: Circulating shed HER2 ECD
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD)
English: In the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, trastuzumab was administered in combination with paclitaxel, following AC chemotherapy.
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-onderzoeken werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Dutch: ASC ss, 0 - 21 dagen (µg.dag/ml)
English: A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Dutch: Een 20 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubber stop met een coating van fluroTec bevat 150 mg trastuzumab.
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dutch: - Onderzoek BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Dutch: Data uit een éénarmig onderzoek JP16003 met trastuzumab (4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis en 2 mg/kg intraveneus wekelijks) en docetaxel (60 mg/m intraveneus) bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC, suggereerden dat gelijktijdige toediening van trastuzumab geen effect had op de farmacokinetiek van een enkele dosis docetaxel.
English: No. patients with event
Dutch: Aantal patiënten met voorval
English: Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule 2.
Dutch: Onderzoek WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema 2.
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Dutch: Herzuma mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
English: • dry eyes
Dutch: Droge ogen
English: Biopsy specimen - staining pattern
Dutch: Bioptspecimen - kleuringspatroon
English: The recommended initial loading dose of Herzuma is 4 mg/kg body weight.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van Herzuma is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Dutch: • doxorubicine 60 mg/m2 en paclitaxel 150 mg/m2, om de 3 weken toegediend gedurende 3 cycli hetgeen werd gevolgd door
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
English: Median survival (months) (95% CI)
Dutch: Mediane overlevingstijd (maanden) (95% BI)
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker
English: Overall survival, median months Progression-free survival, median months
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan aantal maanden
English: Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Dutch: Farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoek M77004 waarbij vrouwen met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab, paclitaxel en doxorubicine vergeleken met farmacokinetische data van trastuzumab van onderzoekens waar trastuzumab toegediend werd als monotherapie (H0649g) of in combinatie met antracycline plus cyclofosfamide of paclitaxel (onderzoek H0648g) suggereerden geen effect van doxorubicine en paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam de benodigde hoeveelheid (zie hierboven) steriel water voor injectie in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder wordt gericht.
English: A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Dutch: Een 50 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubber stop bevat 420 mg trastuzumab.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serumconcentraties van trastuzumab na trastuzumabmonotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneus) en de waargenomen serumconcentraties bij Japanse vrouwen met HER2-positieve MBC (onderzoek JP16003) werd er geen bewijs gevonden voor een PK-effect van de gelijktijdige toediening van docetaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
English: Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, α,α-trehalose-dihydraat.
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m 2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
English: If you stop using Herzuma
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Dutch: Onderzoek MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van Herzuma 8 mg/kg lichaamsgewicht.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
English: Surgical specimen - staining pattern
Dutch: Chirurgisch specimen - kleuringspatroon
English: Cmax,ss** (μg/mL)
Dutch: Cmax,ss** (µg/ml)
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties als gevolg van Herzuma-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofverzadiging, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van Herzuma, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
English: 420 mg Unopened vial
Dutch: 420 mg Ongeopende injectieflacon
English: 150 mg Unopened vial
Dutch: 150 mg Ongeopende injectieflacon
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosis van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 7,2 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Dutch: - intraveneus docetaxel - 100 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Dutch: Kleuring wordt niet waargenomen of membraankleuring wordt waargenomen bij < 10% van de tumorcellen.
English: analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracycline-bevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Herzuma is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
English: Cmin (μg/mL)
Dutch: Cmin (µg/ml)
English: Cmax (μg/mL)
Dutch: Cmax (µg/ml)
English: • The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapieonderzoeken
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Dutch: Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: The vial contains 420 mg trastuzumab.
Dutch: De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Dutch: In het registratieonderzoek van docetaxel (100 mg/m2 geïnfundeerd als infusie gedurende 1 uur) in combinatie met of zonder trastuzumab, had 60% van de patiënten voorafgaande adjuvante chemotherapie gebaseerd op antracycline ontvangen.
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Dutch: • paclitaxel 175 mg/m om de 3 weken toegediend gedurende 4 cycli hetgeen werd gevolgd door
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Dutch: 1) Gebruik een steriele injectiespuit en injecteer langzaam 20 ml water voor injecties in de injectieflacon met gelyofiliseerd Herzuma, waarbij de straal rechtstreeks op het gelyofiliseerd poeder wordt gericht.
English: Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse van de klinische onderzoeken NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Dutch: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831
English: - intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Dutch: - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
English: No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen dosisverlagingen van Herzuma toegepast.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts,
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapieonderzoeken
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker
English: • blood infection
Dutch: • neusbloedingen
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Dutch: Een zwakke/nauwelijks waarneembare membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de mono- en combinatietherapieonderzoeken zijn samengevat in tabel 4:
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij maagkanker
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval
English: Common Supraventricular tachyarrhythmia Common Cardiomyopathy
Dutch: Supraventriculaire tachyaritmie
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Dutch: Een zwakke tot matige volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Dutch: Hazard ratio vs AC→P (95% BI) p-waarde
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Dutch: Hazard ratio vs AC→D (95% BI) p-waarde
English: (week)
Dutch: (dyspepsie)
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van Herzuma bij driewekelijkse intervallen is 6 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen drie weken na de oplaaddosis.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Dutch: - Onderzoeken NSABP B-31 en NCCTG N9831die de gecombineerde analyse vormen, zijn ontworpen om het klinische nut te onderzoeken van de combinatie van behandeling met trastuzumab en paclitaxel aansluitend op AC chemotherapie.
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Dutch: Driewekelijkse dosering bij gemetastaseerde borstkanker
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met Herzuma wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Herzuma.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herzuma te worden behandeld.
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met Herzuma wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met Herzuma wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Dutch: Elke injectieflacon met Herzuma wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: • heartburn (dyspepsia)
Dutch: Hartfalen (congestief)
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Dutch: HER2-genamplificatie moet worden gedetecteerd door gebruik te maken van in situ-hybridisatie waarbij gebruik gemaakt werd van SISH of FISH van gefixeerd tumormateriaal.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: • bloedinfectie Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Dutch: Hazard ratio vs AC→D (95% BI)