FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Latvian: Grieķija Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Apvienotā Karaliste aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Latvian: I fāzes sākotnējā vērtība PECaugsne sivēnmātēm un ķēvēm tika izveidota, izmantojot ikdienas devas un noklusējuma vērtības no CVMP pamatnostādnes par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Latvian: Tomēr altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Spānija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Latvian: Altrenogests 0.4% w/v Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, kas iekšķīgi jāievada cūkām un zirgiem; CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm, kas iekšķīgi lietojamas cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Polish: Badania losów w środowisku
Latvian: Apkārtējās vides bojāejas pētījumi
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Latvian: Slovākija Intervet Ltd Cookstown
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ieteica šādu riska mazināšanas pasākumu: "Izplatot mēslojumu no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kā noteikts valsts vai vietējos noteikumos, jo mēslojums var saturēt altrenogestu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdens vidi".
Polish: Niemcy
Latvian: Germany
Polish: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Latvian: 4 ESAO 307. pamatnostādne ķīmisko vielu testēšanai 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application koncentrācija, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību) <0,4 ng altrenogesta/l tika izmantota riska novērtējumam.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko Podczas rozrzucania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości do wód powierzchniowych określonej w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ nawóz może zawierać altrenogest, który mógłby spowodować niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Citi piesardzības pasākumi attiecībā uz ietekmi uz vidi Izkliedējot kūtsmēslus no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdenim, kā noteikts valsts vai vietējās regulās, jo mēsli var saturēt altrenogestu, kas varētu radīt nevēlamu iedarbību ūdens vidē.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Latvian: Elemag 26, vh. B, et.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Polish: Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Roztwór doustny Świnie
Latvian: REGUMATE PORCINE Altrenogests 0.4% w/w Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Węgry aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Latvian: Ungārija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Polish: 2065 m - LID Carros Cedex
Latvian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
Polish: 90 mg + 180 mg
Latvian: 21 x 180 mg)
Polish: Opakowanie startowe:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Polish: W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc pilnīgi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanas un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstības procesā.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alunbrig
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība".
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Latvian: Tās ir izliektas uz augšu un apakšu.
Polish: (18,2; NE)
Latvian: (18,2; NA)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
Polish: Rasa i płeć
Latvian: Rase un dzimums
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
Polish: Badanie 101
Latvian: Pētījums 101
Polish: CI‡
Latvian: TI‡
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Latvian: Lietojiet tikai vienu tableti dienā.
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
Polish: Czas (miesiące)
Latvian: Mediāna (mēneši)
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
Polish: (27,7; NE)
Latvian: (27,7; NA)
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
Polish: (3.7, NE)
Latvian: (3,7; NA)
Polish: Wyniki analizy badania ALTA dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 4.
Latvian: ALTA pētījuma analīzes efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
Polish: Ocena IRC
Latvian: IRC novērtējums
Polish: Nie wiadomo, czy Alunbrig przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Alunbrig izdalās cilvēka pienā.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Latvian: Hipertensija jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām asinsspiediena kontrolei.
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts vai nu uz pudeles etiķetes, vai blistera un kastītes pēc "EXP".
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc metastāzēm smadzenēs (ir, nav) un vislabāko iepriekšējo atbildes reakciju uz krizotiniba terapiju (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, jebkura cita atbildes reakcija/nezināma).
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Latvian: Devas samazināšanas līmenis Pirmais
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.