FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Spanish: Dosis de aripiprazol desde 0,5 mg hasta 30 mg administrados una vez al día a voluntarios sanos durante 2 semanas, produjo una reducción dosis dependiente en la unión del 11C-racloprida, que es un ligando del receptor D2/D3, al caudado y al putamen detectado por tomografía de emisión de positrones.
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Spanish: Los porcentajes de Kaplan-Meier en la reaparición de cualquier episodio de humor para el brazo de tratamiento adyuvante fueron de un 16 % con aripiprazol + litio y de un 18 % con aripiprazol + valproato comparado con un 45 % con placebo + litio y un 19 % con placebo + valproato.
English: • speech disorder,
Spanish: • trastorno del habla;
English: The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5 % comparado con el 1,7 % del grupo placebo.
English: • high blood pressure,
Spanish: • presión sanguínea elevada;
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir: - fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares; - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual; - compra excesiva incontrolable; - atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre); - tendencia a deambular.
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Spanish: Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35 % para aripiprazol y del 52 % para placebo; el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0,57 (diferencia no estadísticamente significativa).
English: The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Spanish: La dosis recomendada es 9,75 mg (1,3 ml) en la primera inyección.
English: • selective-serotonin-reuptake-inhibitors (SSRIs) (such as paroxetine and fluoxetine) used for depression, OCD, panic and anxiety
Spanish: • inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración,
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Spanish: Juego patológico y otros trastornos del control de los impulsos
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
Spanish: Reacción alérgica (p. ej., reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo lengua hinchada, edema de la lengua, edema de cara, prurito alérgico o urticaria)
English: The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 15 ml de solución (que corresponden a 15 mg de aripiprazol) una vez al día.
English: If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Spanish: Si se considera necesaria una terapia parenteral con benzodiazepinas además de aripiprazol solución inyectable, los pacientes deben ser monitorizados por una posible sedación excesiva o hipotensión ortostática (ver sección 4.5).
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
Spanish: A dosis equivalentes, las concentraciones plasmáticas pico de aripiprazol (Cmax) en la solución fueron algo más altos pero el área bajo la curva (AUC) fue equivalente al de los comprimidos.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Spanish: Estos incluían: toxicidad adrenocortical dosis dependiente (acumulación del pigmento lipofuscina y/o pérdida de células parenquimales) en ratas después de 104 semanas entre 20 mg/kg/día y 60 mg/kg/día (3 a 10 veces el AUC en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos) y aumento de los carcinomas adrenocorticales y de la combinación de adenomas/carcinomas adrenocorticales en ratas hembras a 60 mg/kg/día (10 veces el AUC media en el estado estacionario de la dosis máxima recomendada para humanos).
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
English: • a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Spanish: • bajada de la presión sanguínea al ponerse de pie que provoca mareo, aturdimiento o desmayo;
English: No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ABILIFY solución inyectable.
English: • indigestion,
Spanish: • indigestión;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Spanish: ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
English: • increased diastolic blood pressure,
Spanish: • aumento de la presión sanguínea diastólica;
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Spanish: El tratamiento debería ser iniciado con 2 mg (usando ABILIFY solución oral 1 mg/ml) durante 2 días, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg.
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: Irritabilidad asociada con el trastorno autista: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Spanish: El aumento de peso se ve comúnmente en pacientes con esquizofrenia y manía bipolar debido a la co morbilidad, uso de antipsicóticos conocidos que causan aumento de peso, estilo de vida pocosaludable, y puede conducir a complicaciones graves.
English: The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Spanish: Los eventos adversos más frecuentes derivados del tratamiento entre los pacientes que recibieron 30 mg fueron trastorno extrapiramidal (28,3 %), somnolencia (27,3 %), cefalea (23,2 %) y náuseas (14,1 %).
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Spanish: Trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, pirexia)
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
Spanish: ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día (es decir, 10 ml a 30 ml de solución/día).
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Spanish: Esquizofrenia: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8 %) de SEP incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3 %).
English: • inflammation of the pancreas,
Spanish: • inflamación del páncreas;
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada.
English: Administration of ABILIFY solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
Spanish: La administración de aripiprazol solución inyectable fue bien tolerada y no produjo toxicidad en los órganos diana en ratas y monos, tras la administración de dosis repetidas en exposiciones sistémicas equivalentes a 15 y 5 veces más, respectivamente, de la dosis máxima recomendada en humanos de 30 mg por vía intramuscular.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea.
English: The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43 %) than for oral haloperidol (30 %).
Spanish: La tasa de terminación global fue significativamente más alta para pacientes de aripiprazol oral (43 %) que para haloperidol oral (30 %).
English: What ABILIFY looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de ABILIFY y contenido del envase
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Spanish: Insuficiencia Renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
English: • inflammation of the liver,
Spanish: • inflamación del hígado;
English: ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: ABILIFY solución inyectable no debe ser administrado por vía intravenosa ni subcutánea.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales del aripiprazol oral de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
English: • high blood sugar,
Spanish: • azúcar elevado en sangre,
English: Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Spanish: Si está tomando ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos.
English: Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Spanish: El tratamiento concomitante con aripiprazol demostró superioridad frente a placebo en la medida de resultado secundaria en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global para el trastorno bipolar (CGI-BP) de gravedad de la enfermedad en manía (SOI; manía).
English: Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada para adolescentes es de 10 ml de solución (que corresponden a 10 mg de aripiprazol) una vez al día.
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Spanish: Si está recibiendo ABILIFY con algún otro medicamento, puede significar que su médico deba cambiar su dosis de ABILIFY o la de los otros medicamentos.
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5 % of aripiprazole treated patients as compared to 2.0 % of patients who received placebo.
Spanish: Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5 % de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0 % de pacientes que recibieron placebo.
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Spanish: La dosis recomendada de inicio de ABILIFY solución inyectable es de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como una única inyección intramuscular.
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con aripiprazol oral, consultar la Ficha Técnica de ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos bucodispersables, o ABILIFY solución oral.
English: It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
Spanish: Es importante que siga tomando ABILIFY durante el tiempo que su médico le haya indicado.
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ABILIFY para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99 %, siendo ésta principalmente con la albúmina.
English: Aripiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Aripiprazol y sus metabolitos se excreta en la leche materna humana.
English: • depression,
Spanish: • depresión;
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Spanish: También contiene sulfobutiléter b-ciclodextrina, ácido tartárico, hidróxido sódico, y agua para preparaciones inyectables.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, el aumento medio de peso fue de 0,4 kg para el grupo placebo y de 1,6 kg para el grupo con aripiprazol.
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes del CYP2D6, como la fluoxetina o la paroxetina, tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, reducciones similares de dosis.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Spanish: Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de 25 mg/kg/día a 125 mg/kg/día (1 a 3 veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada o 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m2).
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg) en monoterapia.
English: Talk to your doctor before taking ABILIFY.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar ABILIFY.
English: aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Spanish: Además aripiprazol y dehidro-aripiprazol no modifican el metabolismo mediado por CYP1A2, in vitro.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRS/IRSN) o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
English: • diarrhoea,
Spanish: • diarrea;
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos controlados con placebo fueron náuseas, vértigo y somnolencia, cada una de las cuales se manifestó en más del 3 % de los pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable.
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Spanish: ABILIFY solución inyectable está indicado en el control rápido de la agitación y alteraciones del comportamiento en pacientes adultos con esquizofrenia o con episodios maníacos en el trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no es adecuado.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en niños y adolescentes En un ensayo controlado con placebo de 30 semanas en 296 niños y adolescentes (de 10 a 17 años), que cumplieron con el criterio DSM-IV (manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) para Trastorno Bipolar I con episodios maníacos o mixtos con o sin características psicóticas y con una puntuación YMRS ≥ 20 basal.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Spanish: Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente.