FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Defitelio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Defitelio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Czech: Společnost dále provede analýzu údajů z výsledků transplantace u pacientů s venookluzivním onemocněním, kteří byli, nebo naopak nebyli léčeni přípravkem Defitelio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí užívat společně s dalšími léčivými přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny.
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Defitelio a proč byl přípravek registrován v EU
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Jelikož přípravek Defitelio byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Defitelio dodává na trh, je povinna předložit výsledky z probíhající studie jeho bezpečnosti při použití k prevenci venookluzivního onemocnění u dospělých a dětí podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
French: De plus, le défibrotide peut protéger les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.
Czech: Navíc defibrotid chrání buňky, které vystýlají krevní cévy.
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
Czech: Venookluzivní onemocnění je vzácné onemocnění a přípravek Defitelio byl označen dne 29. července 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Quels sont les bénéfices de Defitelio démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Defitelio?
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
Czech: Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie", která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
Czech: Léčivá látka v přípravku Defitelio, defibrotid, působí tak, že zvyšuje rozpouštění sraženin v krvi.
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Defitelio je uveden v příbalové informaci.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
Czech: Jaké informace o přípravku Defitelio nebyly dosud předloženy?
French: Comment Defitelio agit-il?
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
French: Pourquoi Defitelio est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
Czech: Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
French: # médiane (min-max)
Czech: # medián (min-max)
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
French: Stabilité pendant l'utilisation après la première ouverture et/ou dilution:
Czech: Stabilita při použití po prvním otevření nebo naředění:
French: 22079 Italie
Czech: 22079 Itálie
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
French: Études individuelles
Czech: Jednotlivé studie
French: La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont par ailleurs les mêmes que chez les adultes.
Czech: Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých.
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
French: Ces données proviennent d'un registre de traitement en ouvert et les sujets n'avaient pas été randomisés.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci,
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
French: • si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n'est nécessaire.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
French: • si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Czech: Vzhledem k povaze tohoto léčivého přípravku se neočekává žádné riziko pro novorozence/kojence.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická.
French: Le PAI-2 est connu pour être uniquement régulé positivement dans le placenta.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Czech: • jestliže používáte jiné léky k rozpouštění krevních sraženin, jako je například tkáňový aktivátor plazminogenu.
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Defitelio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Fin février 2021
Czech: Konec února
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C.
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
French: Autres médicaments et Defitelio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
French: Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement.
Czech: Jste-li sexuálně aktivní a můžete-li Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Defitelio a po dobu 1 týdne po ukončení léčby oba používat účinnou antikoncepci.
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na defibrotid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/878/001
French: Il n'existe pas d'études sur l'utilisation du defibrotide chez la femme enceinte.
Czech: Neexistují žádné studie o používání defibrotidu u těhotných žen.
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 měsíce do 18 let je stejná jako u dospělých.
French: Pour les effets indésirables rapportés dans les deux études, la fréquence la plus élevée est présentée dans le tableau ci-dessous.
Czech: Pro nežádoucí účinky hlášené v obou studiích byla v tabulce níže použita nejvyšší frekvence.
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Czech: • jestliže trpíte těžkým krvácením a potřebujete krevní transfuzi,
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) • pression artérielle faible
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Czech: * Vyráběn z prasečí střevní sliznice.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity či kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud se však ve výjimečných případech použije, je třeba postupovat opatrně a bedlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
French: Les effets indésirables observés sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Czech: Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
Czech: Proto se použití defibrotidu současně s antitrombotickými/fibrinolytickými léčivými přípravky nedoporučuje.
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Czech: Po provedení předběžné analýzy tohoto průběžného registru byly k dispozici údaje získané od 96 pacientů se závažným VOD.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteignaient un pic à la fin de la perfusion et baissaient ensuite avec une clairance rapide et la majorité des échantillons contenaient des quantités indétectables 3,5 heures après le début de la perfusion.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu na konci doby infuze, poté klesaly s rychlou clearancí a většina vzorků nebyla 3,5 hodiny po zahájení infuze detekovatelná.
French: En raison de cette toxicité maternelle, aucune conclusion ne peut être tirée concernant les effets du defibrotide sur le développement embryonnaire et fœtal.
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n'est pas recommandé d'augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour.
Czech: O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Czech: Přípravek Vám bude pomalu podán do žíly (po dobu 2 hodin).
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Czech: Zpráva bude také zohledňovat údaje o bezpečnosti, které budou shromážděné během profylaktické léčby a jakékoliv potenciální bezpečnostní rozdíly související s rozdílem v indikaci (tzn. léčba vs. profylaktická terapie).
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Czech: Příprava přípravku Defitelio (použití aseptické techniky)
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Czech: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
French: Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.
Czech: Mají se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.