FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: • A dózis a gyermek nagyságától függ.
Estonian: • Lapsele määratud annus oleneb tema suurusest.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Estonian: • Patsientide nõustamine: selles lõigus rõhutatakse igakülgse, informatiivse ja jätkuva dialoogi tähtsust patsiendi ja tervishoiutöötaja vahel mükofenolaatmofetiiliga seotud rasedusriskide ja vastavate riski minimeerimise meetmete, kaasa arvatud alternatiivsete ravivõimaluste kohta, kui see on asjakohane.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Estonian: • Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne hagyják abba a mikofenolát-mofetil szedését, de azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei lõpetaks mükofenolaatmofetiili kasutamist, vaid võtaksid otsekohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a „Terhesség és szoptatás" című részeit.
Estonian: Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Rasedus ja imetamine" all.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Myclauseni toimet.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on teatatud ka bronhiektaasiate tekkest (esinemissagedus teadmata).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Estonian: • ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
Hungarian: • Terhességet tervez.
Estonian: • te kavatsete rasestuda.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seondub 97 % MFH-st plasma albumiinidega.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myclauseniga ravi alustamist, kontratseptsiooni kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myclausen-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Hungarian: • azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés után adják)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi ja raseduse kontrollküsimustiku sisu ja formaadi, sealhulgas teabe edastamise ja levitamise viisid ning programmi muud aspektid riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére
Estonian: · Juhend tervishoiutöötajatele.
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Estonian: • Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
Hungarian: A Myclausen-nel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Estonian: Tõsised eluohtlikud infektsioonid, sealhulgas meningiit, endokardiit, tuberkuloos ja atüüpiline mükobakteriaalne infektsioon.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Estonian: MFHG suurte kontsentratsioonide korral (> 100 g/ml) on selle väiksed kogused siiski eemaldatavad.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Estonian: Hepatiit, ikterus, hüperbilirubineemia
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Myclausen võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Általában előforduló problémák
Estonian: Sagedased probleemid
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Antikehade teke teiste vaktsiinide manustamisel võib olla vähenenud (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik mossa le a területet szappannal és vízzel.
Estonian: • Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.
Hungarian: • Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myclausen-t szed.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myclauseni võtmise ajal.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8…10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8…10 päeva hiljem.
Hungarian: A szokásos adag 600 mg/m naponta kétszer.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, ha:
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Hungarian: Idegrendszeri problémák, mint pl.:
Estonian: Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
Hungarian: Kivizsgálás javasolt azoknál a betegeknél, akiknél olyan tartós, tüdőt érintő tünetek alakulnak ki, mint a köhögés és dyspnoe.
Estonian: Vastavad uuringud on soovitatav teha patsientidel, kellel tekivad püsivad pulmonaalsed sümptomid, nt köha ja hingeldus.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Estonian: Magneesiumstearaat
Hungarian: • bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul - a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Estonian: • teil tekib lööve, näo, huulte, keele või kõri turse koos hingamisraskusega - teil võib olla tekkinud raske allergiline reaktsioon ravimi suhtes (nt anafülaksia, angioödeem).
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus on toodud sulgudes, kui see on teada):
Hungarian: A bronchiectasia kockázata összefüggésben lehet a hypogammaglobulinaemiával vagy a tüdőre kifejtett közvetlen hatással.
Estonian: Bronhektaasiate tekkerisk võib olla seotud hüpogammaglobulineemiaga või otsese toimega kopsudele.
Hungarian: • A Myclausen-kezelés teljes ideje alatt,
Estonian: • kogu Myclausenit jooksul;
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Estonian: • Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Estonian: • Mõlema juhendi sissejuhatus teavitab lugejat, et juhendi eesmärk on informeerida neid sellest, et vältida tuleb loote kokkupuudet ravimiga ning kuidas viia miinimumini mükofenolaatmofetiiliga seotud väärarengute ja raseduse katkemise oht.
Hungarian: Ajánlott a Myclausen-t legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Estonian: Siiski soovitatakse Myclausenit manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Hungarian: Emiatt a Myclausen adagjának megváltoztatása általában nem szükséges graft diszfunkcióra utaló klinikai evidencia hiányában.
Estonian: Seetõttu ei ole Myclauseni annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Estonian: • Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Hungarian: Így a szervezet a fertőzések ellen is kevésbé tud védekezni.
Estonian: Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkustega võidelda.
Hungarian: • A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben „m mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Estonian: • Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2") järgi.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myclauseni manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myclausen-t
Estonian: Kui te unustate Myclausenit võtta
Hungarian: • Ha váratlanul véraláfutást vagy vérzést tapasztal
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myclausen-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myclauseni kasutamise lõpetamist.
Hungarian: Ha a Myclausen-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A hematológiai vizsgálatokban ezek az elváltozások utalhatnak egy „balra tolt" neutrophil érettségre, amelyeket az immunszuppresszált betegeknél, úgy mint azoknál akik mikofenolát-mofetilt kapnak, tévesen egy fertőzés jeleként értelmezhetnek.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immunosupressiooniga (nagu mükofenolaatmofetiili saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Hungarian: Sepsis, gastrointestinalis candidiasis, húgyúti fertőzés, herpes simplex, herpes zoster.
Estonian: Sepsis, seedetrakti kandidiaas, kuseteede infektsioon, herpes simplex, herpes zoster
Hungarian: A Myclausen egyidejű bevétele étellel vagy itallal Ételek és italok fogysztása nincs hatással az Ön Myclausen kezelésére.
Estonian: Myclausen koos toidu ja joogiga Toidu ja joogi kasutamine ei mõjuta ravi Myclauseniga.
Hungarian: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia
Estonian: • kõrva väärarengud (nt väliskõrva arenguhäired või puudumine), väliskuulmekäigu arteesia
Hungarian: • Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Estonian: • Ärge võtke kapslit, mis on katki või avatud.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a Myclausen szedése előtt.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Myclauseni võtmist kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myclauseni tablette purustada.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel võib esineda suurem risk immunosupressiooniga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mükofenolaatmofetiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on teaduslikud järeldused järgmised.
Hungarian: Az OATP izoformok, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
Estonian: OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Estonian: Telmisartaan muudab MFH eliminatsiooni, suurendades PPAR-gamma (peroksüsomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma) ekspressiooni, mis omakorda põhjustab UGT1A9 ekspressiooni ja aktiivsuse suurenemist.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Hungarian: A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél.
Estonian: Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Estonian: Igemete hüperplaasia (≥ 1/100 kuni < 1/10), koliit, sh tsütomegaloviirus-koliit (≥ 1/100 kuni < 1/10), pankreatiit (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja soolehattude atroofia.
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myclausen-kezelés alatt, beleértve:
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Estonian: • Võtke 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E 171).
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Estonian: Suukaudselt manustatud radioaktiivselt märgistatud mükofenolaatmofetiil eritus organismist täielikult, kusjuures 93 % eritus uriiniga ja 6 % roojaga.
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myclausenit kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama:
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló egyéb gyógyszercsoportokba tartozó gyógyszereket, mint például a kolesztiramint, óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a Myclausen plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Teistesse ravimrühmadesse kuuluvaid ravimeid, mis mõjutavad MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni (nt kolestüramiin), tuleb kasutada ettevaatlikult, sest need võivad põhjustada Myclauseni plasmataseme ja efektiivsuse vähenemist (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: 300 kemény kapszula
Estonian: 300 kõvakapslit
Hungarian: • arcüreg problémák.
Estonian: • ninakõrvalkoobaste probleemid.
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel.
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
Hungarian: Fertőzésekkel szembeni védelem
Estonian: Nakkustega võitlemine
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: • vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, ebatavaline südametegevus, veresoonte laienemine.
Hungarian: EU/1/10/647/004 (300 kemény kapszula)
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks).
Hungarian: • 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Estonian: • Võtke 3 tabletti hommikul ja 3 tabletti õhtul.
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
Estonian: Kasutamine südamesiirdamisel
Hungarian: Ne szedje a Myclausen-t:
Estonian: Ärge võtke Myclausenit
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Estonian: Samuti on oodata MFH ekspositsiooni muutusi pärast üleminekut CsA-lt mõnele immunosupressandile, mis ei mõjuta MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Estonian: Naha hüpertroofia, lööve, akne, alopeetsia
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Estonian: Kasutamine patsientide erirühmades
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Estonian: • enne kui alustate Myclauseni võtmist;
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Estonian: Myclausen nõrgestab teie organismi kaitsevõimet.
Hungarian: A Myclausen-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a Myclausen-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud Myclauseni toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Estonian: Teised in vitro geenmutatsioonitestid genotoksilist toimet ei näidanud.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.