FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano statystycznie istotną (p = 0,0001) przewagę agomelatyny w dawce 25-50 mg raz na dobę nad placebo odnośnie pierwotnego punktu końcowego, zapobiegania nawrotom depresji, mierzonego jako czas do wystąpienia nawrotu.
Estonian: Agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes platseeboga (p=0,0001) esmase tulemusnäitaja (depressiooni relapsi preventsioon, mõõdetuna ajana relapsi tekkeni) osas.
Polish: Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
Estonian: Suurte annuste ühekordsel ja korduval manustamisel leiti hiirtel, rottidel ja ahvidel sedatiivseid toimeid.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Polish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Estonian: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Estonian: Thymanax on näidustatud depressiooni raviks täiskasvanutel.
Polish: Po podaniu doustnym agomelatyna jest szybko metabolizowana głównie przez wątrobowy izoenzym CYP1A2; izoenzymy CYP2C9 i CYP2C19 biorą także udział w metabolizmie, ale w mniejszym stopniu.
Estonian: Peale suukaudset manustamist metaboliseeritakse agomelatiin kiiresti peamiselt hepaatilise CYP1A2 poolt; vähesel määral on haaratud ka CYP2C9 ja CYP2C19 isoensüümid.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Estonian: Agomelatiinil ei ole spetsiifilist antidooti.
Polish: Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5 mm i szerokości 5,1 mm,
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące ważne informacje:
Estonian: Patsiendi infovoldik sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Polish: (1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.
Estonian: (1) Mõnedel erandjuhtudel lõppes see hepaatiliste riskifaktoritega patsientidel fataalselt või maksasiirdamisega
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem
Estonian: Kasutamine dementsusega eakatel inimestel
Polish: Agomelatyna przenika przez łożysko i do płodu u ciężarnych szczurów.
Estonian: Agomelatiin läbib tiinete rottide platsentat ja liigub lootesse.
Polish: Thymanax zawiera laktozę.
Estonian: Thymanax sisaldab laktoosi.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Lek Thymanax został przepisany w celu leczenia depresji.
Estonian: Teile on määratud Thymanax depressiooni ravimiseks.
Polish: Lek Thymanax może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Thymanaxi võib võtta nii koos toiduga kui ilma.
Polish: W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną lub fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Estonian: Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin või fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa/mania/hipomania
Estonian: Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
Polish: Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Ravi tuleb katkestada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: - Zwiększając dawkowanie należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: - Annuse suurendamisel, tuleb maksafunktsiooni analüüse teostada sama sagedusega nagu ravi alustamisel.
Polish: Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Estonian: Siiski on kliinilised andmed agomelatiini kasutamise kohta mõõduka kuni raske neerukahjustusega depressiivsetel haigetel piiratud.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja pearinglus.
Polish: Większą skuteczność (2 badania) lub nie mniejszą skuteczność (4 badania) wykazano w sześciu z siedmiu badań w zróżnicowanych populacjach dorosłych pacjentów z depresją, w porównaniu z lekami z grup selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) (sertralina, escytalopram, fluoksetyna,
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych ogólna ekspozycja na agomelatynę zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Estonian: Terapeutilises annusvahemikus on agomelatiini süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalne.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 35 l, a stopień wiązania z białkami osocza 95% niezależnie od stężenia i nie ulega modyfikacji wraz z wiekiem oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ale wielkość wolnej frakcji jest podwojona u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 35 l ja seondumine plasma proteiinidega 95%, sõltumata kontsentratsioonist.
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Thymanax, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Estonian: Kui ravi Thymanaxiga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Thymanaxi toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Estonian: See on antidepressantide hulka kuuluv ravim.
Polish: • informacje o ryzyku reakcji ze strony wątroby i klinicznych objawach zaburzenia czynności wątroby;
Estonian: • Teave hepaatiliste reaktsioonide riski ja maksaprobleemide kliiniliste nähtude kohta
Polish: Thymanax zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Estonian: Thymanax sisaldab toimeainet agomelatiini.
Polish: Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Estonian: Annuse suurendamisel tuleb maksafunktsiooni kontrollida sama sagedusega, mis ravi alustamisel.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Estonian: Thymanax 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadavad kalendriga blisterpakendites.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Estonian: Kui te lõpetate Thymanaxi kasutamise Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX22.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Maksakahjustus (nt tsirroos või aktiivne maksahaigus) või transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: Zmianie dotychczas stosowanego leku przeciwdepresyjnego na agomelatynę towarzyszyły objawy odstawienia, zarówno po nagłym przerwaniu terapii lekiem z grupy SSRI lub SNRI, jak i podczas stopniowego zmniejszania dawki.
Estonian: Üleminekul nendelt antidepressantidelt (SSRI või SNRI) agomelatiinile, tekkisid pärast SSRI või SNRI-dega ravi lõpetamist ärajätusümptomid olenemata sellest, kas eelnev ravi lõpetatakse järsku või järk-järgult.
Polish: Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Estonian: Thymanax 25 mg on piklikud, oranžikas-kollakad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on reljeefne sinise ‘firma logo'
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Thymanax z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Estonian: Sellest tulenevalt on Thymanaxi koosmanustamine tugevate CYP1A2 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) vastunäidustatud.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine ja biosaadavus
Polish: Tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Estonian: Printimistint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).
Polish: Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM-D
Estonian: Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM-D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo-kontrollitud uuringutes.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Ravi ei tohi alustada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymanax
Estonian: Mida on vaja teada enne Thymanaxi kasutamist
Polish: Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
Estonian: Agomelatiini kombineerimisel östrogeenidega (keskmise toimega CYP1A2 inhibiitorid) suureneb agomelatiini sisaldus seerumis mitu korda.
Polish: Nie stosuje się agomelatyny u dzieci do 2 roku życia w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
Estonian: Agomelatiini kasutamine depressiooni raviks kuni 2-aastastel lastel ei ole asjakohane.
Polish: Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Estonian: Valdavalt on tegu hepatotsellulaarse kahjustusega; seerumi transaminaaside suurenenud väärtused tavaliselt normaliseeruvad agomelatiiniga ravi katkestamisel.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Polish: - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
Estonian: - Sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): pearinglus, unisus (somnolents), unehäired (insomnia), iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, seljavalu, väsimus, ärevus, ebatavalised unenäod, maksaensüümide sisalduse tõus veres, oksendamine, kaalutõus.
Polish: • O przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (tj. z marskością lub czynną chorobą wątroby);
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus maksapuudulikkuse korral (st tsirroos või aktiivne maksahaigus);
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
Estonian: Ravi ajal Thymanaxiga:
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Thymanax Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Estonian: Agomelatiinil ei leitud mutageenset või klastogeenset potentsiaali standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z kompetentnymi władzami krajowymi Państwa Członkowskiego format oraz treść broszury dla pacjenta.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab patsiendi infovoldiku formaadi ja sisu liikmesriigi ravimiametiga.
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest prowadzona u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz przed leczeniem (>wartości górnej granicy prawidłowych zakresów i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu);
Estonian: • Ettevaatus on vajalik kui ravimit manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Polish: Lek Thymanax zawiera laktozę
Estonian: Thymanax sisaldab laktoosi
Polish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Estonian: Arklow - Co. Wicklow - Iirimaa
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Estonian: Patsientide, eriti kõrge riski patsientide, raviga peab kaasnema hoolikas jälgimine, eriti ravi algfaasis ning annuste muutmisel.
Polish: - Hypromeloza
Estonian: Ravikestus
Polish: Wysypka rumieniowata
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Estonian: Suurenenud ALAT ja/või ASAT (kliinilistes uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT tõusu > 3 korda üle normi ülemise piiri 1,2%l 25 mg ja 2,6%-l 50 mg agomelatiini saanud patsientidest vs 0,5%- l platseebot saanud patsientidest).
Polish: • Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;
Estonian: • Juhend kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;
Polish: Jak przechowywać lek Thymanax
Estonian: Kuidas Thymanaxi säilitada
Polish: • Wytyczne w przypadku klinicznych objawów zaburzenia czynności wątroby;
Estonian: • Juhend, kuidas toimida maksafunktsiooni kahjustuse kliiniliste sümptomite korral;
Polish: Stosowanie leku Thymanax u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Thymanax teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Polish: - u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe potencjalnego uszkodzenia wątroby (takie jak ciemno zabarwiony mocz, jasny kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, wystąpienie utrzymującego się i niewyjaśnionego zmęczenia).
Estonian: Ravi ajal Thymanax-ravi tuleb katkestada otsekohe kui: ‐ patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid või nähud (nagu tume uriin, hele väljaheide, naha/silmavalgete kollasus, valu paremal pool ülakõhus, püsiv ja seletamatu põhjusega väsimus).
Polish: • laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K30), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; hypromeloza,
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane przez chorobę podstawową (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mania/hüpomania* Need sümptomid võivad esineda ka kaasuvast haigusest tingituna (vt lõik 4.4).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg agomelatiini.
Polish: Otoczka:
Estonian: Polümeerikate:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax
Estonian: Kuidas Thymanaxi võtta
Polish: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polska
Estonian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania u szczurów i królików nie wykazały wpływu agomelatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud rottidel ja küülikutel, ei näidanud agomelatiini toimet fertiilsusele (vt lõik
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Thymanax jest dla pacjenta odpowiedni.
Estonian: - Kui teil on bipolaarne häire, on olnud või tekivad maania sümptomid (ebanormaalselt kõrgenenud erutatavus ja meeleolu), pidage enne ravi alustamist või enne ravi jätkamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4.
Polish: SN:
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Thymanax pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui Thymanaxi manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist, kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);
Polish: Przeprowadzono specyficznie kontrolowane, trwające 3 tygodnie badanie u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, których leczenie za pomocą paroksetyny (lek z grupy SSRI) lub wenlafaksyny (lek z grupy SNRI) było niewystarczające.
Estonian: Depressiooniga patsientidel, kellel paranemine paroksetiiniga (SSRI) või venlafaksiiniga (SNRI) ei olnud piisav, viidi läbi spetsiifiline kontrollitud 3-nädalane uuring.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Estonian: Vt infolehte täiendava informatsiooni osas.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Thymanax.
Estonian: Thymanaxi kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.
Polish: - jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenie czynności wątroby); - jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini
Polish: Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na leczenie agomelatyną
Estonian: Üleminek SSRI/SNRI antidepressantidelt agomelatiin-ravile Pärast SSRI/SNRI antidepressantidega ravi lõpetamist võivad patsientidel tekkida ärajätusümptomid.
Polish: Po przedawkowaniu agomelatyny zgłaszano objawy: ból nadbrzusza, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinicę lub złe samopoczucie.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise korral on teatatud epigastralgiast, unisusest, väsimusest, agiteeritusest, ärevusest, pingest, pearinglusest, tsüanoosist või halvast enesetundest .
Polish: U gryzoni i małp nie obserwowano hepatotoksyczności w badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus ei leitud närilistel ja ahvidel hepatotoksilisust.
Polish: Pokrzywka*
Estonian: Kehakaalutõus*
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Thymanax z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Estonian: Ravi koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõigud 4.3 ja 4.5) Thymanaxi määramisel koos keskmisetoimeliste CYP1A2 inhibiitoritega (nt propranolool, enoksatsiin) on vajalik ettevaatus, sest agomelatiini sisaldus seerumis võib tõusta.
Polish: Thymanax agomelatyna
Estonian: Thymanax agomelatiin
Polish: Kolejne badania należy przeprowadzić po zwiększeniu dawki, a następnie po około 3, 6, 12 i 24 tygodniach.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Thymanax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thymanaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5HT2C w mózgu.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Polish: Jeśli po dwóch tygodniach leczenia nie zostanie zaobserwowana poprawa w zakresie objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku do dwóch tabletek przyjmowanych łącznie przed snem.
Estonian: Kui sümptomid 2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne magamaminekut.
Polish: Uważa się, że działanie to prowadzi to do zwiększenia poziomu neuroprzekaźników dopaminy i noradrenaliny.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite dopamiini ja noradrenaliini sisaldust.
Polish: Ponieważ dopamina i noradrenalina biorą udział w kontroli nastroju, uważa się, że wzrost ich poziomu w przestrzeniach pomiędzy komórkami nerwowymi w mózgu pomaga w łagodzeniu objawów depresji.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Thymanax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
Polish: Jednak w dwóch z tych badań nie zaobserwowano wpływu fluoksetyny lub paroksetyny, co utrudniło interpretację wyników.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.