FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Interval spoľahlivosti pre jednu binomickú vzorku za použitia metódy Pearson-Clopper **pre výpočet sa použila metóda Continuity correction, Anderson a Hauck (1986)
Slovenian: Neodzivni bolniki točen 95-% interval zaupanja za delež pCR* razlika v pCR (s.c. skupina minus iv. skupina) spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR** *interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi **V računu je bil uporabljena korekcija za kontinuiteto po Andersonu in Haucku (1986)
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Slovenian: Znake in simptome motenj v delovanju srca, kot so dispneja, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan ventrikularni srčni iztis, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: · zápcha
Slovenian: · srbenje
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %), majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Slovak: pCR (absencia invazívnych nádorových buniek v prsníku 107 (40,7%)
Slovenian: pCR (odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah)
Slovak: 10 % nádorových buniek.
Slovenian: 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Slovak: a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom q1w a q3w sú zobrazené v Tabuľke 14 (Cyklus 1), Tabuľke 15 (rovnovážny stav), a Tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Slovenian: percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima šibko do srednje močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Slovak: 4. cyklus) bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí 3. stupňa závažnosti a výskyt prípadov predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam nízky (<
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez bolezni (95-% IZ) p-vrednost p < 0,0001
Slovak: +1Sipot
Slovenian: +1piskanje
Slovak: U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 59 kg, najnižší kvartil telesnej hmotnosti), nebola fixná dávka v ramene subkutánne podávaného Herceptinu spojená so zvýšeným rizikom srdcových príhod alebo s významným poklesom LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih z manjšo telesno maso (< 59 kg, najnižji kvartil telesnih mas) fiksni odmerek uporabljen v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila
Slovak: Ak sa nemôže použiť okamžite, má sa používať vhodná aseptická technika.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: · Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Slovenian: · Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.
Slovak: Pľúcne príhody
Slovenian: Pljučni zapleti
Slovak: Herceptinom manipulovať s opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati, saj ne smejo vsebovati delcev ali biti obarvana.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaného nádoru v bločkoch; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z fixovaného nádoru v bločkoch.
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 se določa z metodo hibridizacije in situ, torej s SISH ali FISH fiksiranih tumorskih blokov.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC)
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 se ugotavlja z imunohistokemijsko (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov.
Slovak: +Pľúcna fibróza
Slovenian: +pljučna fibroza neznano
Slovak: [5-fluórouracil 500 mg/m2; epirubicín 75 mg/m2; cyklofosfamid 500 mg/m2, vo forme každého intravenózneho bolusu alebo infúzie]) s následným chirurgickým zákrokom a pokračujúcou liečbou Herceptinom na intravenózne použitie alebo formou Herceptinu na subkutánne použitie podľa pôvodnej randomizácie v ďalších 10 cykloch do celkovej doby liečby trvajúcej 1 rok.
Slovenian: 75 mg/m2 z intravensko infuzijo, sledili so 4 cikli FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, ciklofosfamid 500 mg/m2, vsi dani z intravenskim bolusom ali infuzijo), sledila je operacija in nadaljevanje zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin ali subkutano obliko zdravila
Slovak: +Kongestívne zlyhanie srdca
Slovenian: +(kongestivno) srčno popuščanje
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Slovak: Farmakokinetika dávky 600 mg trastuzumabu podanej subkutánne každé tri týždne sa porovnávala s intravenóznym podaním (úvodná dávka 8 mg/kg, udržiavacia dávka 6 mg/kg každé tri týždne) v štúdii BO22227 fázy III.
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba v fiksnem odmerku 600 mg, dajano trikrat na teden subkutano, so primerjali z intravenskim dajanjem (uvajalni odmerek 8 mg/kg, vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3
Slovak: Počas liečby sa má ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody 1474 (87,1
Slovenian: Preživetje brez pojava oddaljenih metastaz - št. bolnikov z dogodkom 184 (10,9 %) - št. bolnikov brez dogodka
Slovak: Dávkovanie Herceptinu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) sa zistilo, že jestvuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Slovak: Všeobecné faktory
Slovenian: Splošne opombe
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Herceptin, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov,
Slovak: Hyperkaliémia
Slovenian: Hipertenzija
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel,
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; AC → DH = doksorubicin in ciklofosfamid,
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC → P (95-% IZ) p-vrednost
Slovak: Zhluk nádorových buniek so silnou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Slovak: Rozdiel medzi formami na podanie bol pozorovaný hlavne počas adjuvantnej liečby (monoterapie) a bol spôsobený predovšetkým pooperačnými infekciami rán, ale aj na rôznymi inými infekciami, ako je infekcia dýchacích ciest, akútna pyelonefritrída a sepsa.
Slovenian: Nastala je pretežno zaradi pooperativnih okužb rane in tudi zaradi drugih okužb, kot so okužbe respiratornega trakta, akutni pielonefritis in sepse.
Slovak: U pacientov s dýchavičnosťou v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilého nádorového ochorenia a pridružených ochorení existuje zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi komplikacij napredovale maligne bolezni in soobolenj, obstaja večje tveganje pljučnih zapletov.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší alebo sa vyvinie symptomatické chronické srdcové zlyhanie (SZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Slovak: V klinickom skúšaní BO16348 bol včasný karcinóm prsníka definovaný ako operabilný, primárny,
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO16348 je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami,
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so zdravilo Herceptin (v intravenski obliki) dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Slovenian: Resni neželeni učinki (opredeljeni s kriteriji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE stopnje ≥ 3), različica 3.0) so bili enakomerno porazdeljeni med obe obliki zdravila Herceptin (52,3 % pri intravenski obliki v primerjavi s 53,5 % pri subkutani obliki).
Slovak: Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: · máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Slovak: 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Slovenian: ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju raka dojk zdravila Herceptin in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Herceptinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Herceptin za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Slovenian: +pljučni infiltrati neznano
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Slovak: - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen,
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Slovak: Pri 8-ročnom prežívaní bez prejavov ochorenia sa to premieta do absolútneho prínosu 6,4 percentuálnych bodov v prospech 1-ročnej liečby Herceptinom.
Slovenian: To se izraža kot absolutna korist enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin v smislu 8-letnega preživetja brez bolezni za 6,4
Slovak: Vak zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Slovenian: Vrečko je potrebno nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Slovak: · veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
Slovenian: · akutna zožitev dihalnih poti · nenormalno malo kisika v krvi
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Slovenian: AC ® PH (v primerjavi z AC ® P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)
Slovak: · máte metastatický karcinóm prsníka ( rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Slovenian: · imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje HER2; · imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2.
Slovak: Zmena liečby v zmysle výmeny Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s použitím schémy s dávkou podávanou každé 3 týždne (q3w), sa overovala v štúdii MO22982 (pozri časť 4.8).
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehod z zdravljenja z zdravilom Herceptin v intravenski obliki na subkutani obliki in obratno s 3-tedenskim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Herceptin sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1)
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat α,α-trehaloza dihidrat
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Slovak: Herceptin2 N=72
Slovenian: paklitaksel2 n = 77
Slovak: Pozitívny výsledok
Slovenian: pozitivno
Slovak: L-histidín hydrochlorid monohydrát a,a-dihydrát trehalózy
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat a,a-trehaloza dihidrat
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herceptinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Slovak: Východiskové hladiny HER2-ECD pozorované u pacientov s MKŽ (metastatický karcinóm žalúdka)
Slovenian: Izhodiščne vrednosti odcepljene HER2-ECD, ki so jih opazili pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in zgodnjim rakom dojk;
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: · na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo nasledujúcej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Slovenian: · za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:
Slovak: : · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Slovenian: · Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Slovak: Skóre
Slovenian: SERIJ
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ti med drugim vključujejo pljučne infiltrate, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiratorno insuficienco (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Silné sfarbenie celej membrány je prítomné u >
Slovenian: Močno obarvane celotne membrane pri > 10 %
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave Herceptinu i.v. dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za režima odmerjanja zdravila Herceptin v iv. obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn výsledkov účinnosti zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <55%, vyšší vek.
Slovenian: npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF < 55 %, starejših bolnikih.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok v liekovke trastuzumab
Slovenian: Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali trastuzumab
Slovak: Keď sa Herceptin podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III-IV NYHA u 0,6 % pacientov v ramene s podávaním jeden rok pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po mediani časa spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je z zdravilom Herceptin po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Slovak: Konjunktivitída
Slovenian: · konjunktivitis
Slovak: 8 °C.
Slovenian: Preglednica 8.
Slovak: (Herceptin) v porovnaní s AC →
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC
Slovak: Reverzibilita závažného chronického SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Slovak: EMEA/H/C/000278
Slovenian: EMA/981900/2011 EMEA/H/C/000278
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herceptin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herceptin.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Používa sa samostatne u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Slovak: Herceptin môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči kardiotoksičnost (poškodbe srca), vključno s srčnim popuščanjem (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostávať ďalšie infúzie počas 30 minút.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo prvo 90-minutno infuzijo, lahko prejmejo naslednje infuzije v trajanju 30 minut.
Slovak: Polovica pacientok dostávala liek Herceptin, pričom druhá polovica ho nedostávala.
Slovenian: Polovica bolnic je prejela zdravilo Herceptin, druga polovica pa ne.
Slovak: Všetky uvedené štúdie sa týkali pacientov, u ktorých rakovina produkovala HER2.
Slovenian: Vse zgoraj omenjene študije so potekale na bolnikih, katerih rak je izražal HER2.
Slovak: Herceptin nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Herceptin je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Herceptin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Liečbu liekom Herceptin má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Herceptin lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.