FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.
Italian: Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant (Nom de fantaisie)®.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo PROZAC®.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 60 mg/jour.
Italian: Se appropriato il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 60 mg.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
French: Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d'inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
Italian: In questo studio la fluoxetina verrebbe somministrata ai ratti CD dal 33° giorno al 62° giorno dopo la nascita con valutazione dei test del labirinto rialzato, del nuoto forzato e dell'inibizione della propulsione, una volta durante il trattamento e due mesi dopo la fine del trattamento stesso.
French: Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet.
Italian: Non è stata stabilita la reversibilità di questo effetto.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.
Italian: Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione.
French: Fonction hépatique/rénale : La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins.
Italian: Funzionalità Epatica/Renale: La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni.
French: Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.
Italian: Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
French: - Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise d'autres médicaments»).
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
Italian: Gravidanza: Dati raccolti da un gran numero di gravidanze non indicano che fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
French: - la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
Italian: • clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l'emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione.
French: En ce qui concerne le risque suicidaire, le CHMP a estimé que la mise en garde actuelle dans les informations relatives au produit informait déjà les médecins et les parents sur la nécessité de surveiller attentivement les patients afin de détecter toute apparition de comportement suicidaire, d'autodestruction ou d'hostilité, en particulier au début du traitement.
Italian: In rapporto al comportamento suicidario il CHMP ha concluso che l'attuale avvertenza delle informazioni sul prodotto informa già medici e genitori sulla necessità di tenere attentamente sotto osservazione i pazienti per individuare i segni dell'eventuale comparsa di un comportamento suicidario, di autolesionismo o di ostilità verso se stessi, soprattutto all'inizio del trattamento.
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Farmacêuticos, Lda.
French: Si vous oubliez de prendre (Nom de fantaisie)® - Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi.
French: Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur.
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
French: Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux étude pivots (58% pour la fluoxétine versus 32% pour le placebo, p=0,013 et 65% pour la fluoxétine versus 54% pour le placebo, p=0,093).
Italian: Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
French: Troubles obsessionnels compulsifs
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
French: (Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Italian: PROZAC® non deve essere usato nel trattamento di bambini di età al di sotto degli 8 anni.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser le développement et la réversibilité potentielle de la toxicité testiculaire (c'est-à-dire évaluations neurohormonales et histopathologiques) chez des jeunes rats CD mâles traités par fluoxétine.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare lo sviluppo e la potenziale reversibilità di una tossicità testicolare (cioè valutazioni neurormonali e istopatologiche) in giovani ratti CD maschi trattati con fluoxetina.
French: - Faites en sorte de ne jamais manquer de médicaments.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza il medicinale.
French: y Insuffisant hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours.
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
French: En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d'autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d'exposition intolérable chez les humains.
Italian: In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
French: - Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.
Italian: • ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare il suo dosaggio di insulina o un altro trattamento antidiabetico.
French: Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento della depressione in bambini e adolescenti con questa malattia è giudicato positivo.
French: L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.
Italian: L'associazione con triptani aggiunge un ulteriore rischio di vasocostrizione coronarica ed ipertensione.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre (Nom de fantaisie)®un jour sur deux.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o sta prendendo un altro medicinale che potrebbe interferire con fluoxetina, il medico può decidere di prescriverle una dose più bassa oppure fornirle indicazioni per assumere PROZAC® a giorni alterni.
French: Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
French: Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Italian: Se avverte queste sensazioni, contatti il medico.
French: Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
Italian: Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia.
French: Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans était favorable,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni è favorevole,
French: En conséquence, une surveillance régulière est recommandée afin de détecter la survenue d'un épisode maniaque ou hypomaniaque.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
French: Généralement ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
Italian: L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima.
French: - Si vous avez pris trop de gélules, allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
French: Les autres composants à l'intérieur de la solution buvable sont : acide benzoïque, saccharose, glycérol, arôme de menthe (contenant 0.23 % d'alcool), eau purifiée.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
French: Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion et d'exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
Italian: La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici.
French: Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, nécrose et régénération des muscles squelettiques.
Italian: Ratti trattati con 30 mg/kg ebbero inoltre una diminuita lunghezza del femore rispetto ai controlli e una degenerazione, necrosi e rigenerazione del muscolo scheletrico.
French: Dans une étude de toxicologie chez l'animale juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez des jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversibles, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité.
Italian: In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell'epitelio dell'epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.
French: D'après l'ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l'explication orale, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC per iscritto e nell'ambito della spiegazione orale, il CHMP ha raccomandato di autorizzare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i Riassunti delle caratteristiche dei prodotti, l'etichettatura e i fogli illustrativi di cui all'Allegato III.
French: Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général.
Italian: Se lei è una persona anziana, il medico porrà più cautela nell'aumentare la dose e il dosaggio giornaliero non deve generalmente superare i 40 mg.
French: y Enfants et adolescents : La concentration moyenne en fluoxétine est approximativement deux fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents, celle de la norfluoxétine est 1,5 fois plus élevée chez les enfants que chez les adolescents.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
French: - N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin,
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
French: La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40l/kg).
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
French: Lors de l'arrêt de (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
Italian: Quando smette di prendere PROZAC®, il medico l'aiuterà a ridurre la dose gradatamente nell'arco di una o due settimane - ciò dovrebbe aiutare a ridurre la probabilità di comparsa di effetti da sospensione.
French: La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Italian: La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
French: La prise en charge du surdosage doit tenir compte de la possibilité d'une poly-intoxication médicamenteuse.
Italian: Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci.
French: Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
French: Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être ré-évaluée.
Italian: Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivaluatata.
French: • le CHMP a approuvé le renforcement des mises en garde appropriées dans les informations relatives au produit visant à informer les médecins et les parents de la nécessité de surveillance afin de détecter tout événement lié à la croissance, au développement de la puberté, au comportement hostile et suicidaire,
Italian: • il CHMP ha approvato che nelle informazioni sul prodotto devono essere rafforzate le avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di individuare l'eventuale comparsa di eventi correlati a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario;
French: Enfants de faible poids : En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
Italian: A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di peso corporeo inferiore, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables à l'arrêt du traitement touchaient environ 60 % des patients dans chacun des deux groupes traités par fluoxétine ou par placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo.
French: Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni.
French: Population à risque y Sujet âgé : Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez le sujet âgé en bonne santé comparativement au sujet jeune.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
French: y Insuffisants rénaux : Après administration unique de fluoxétine chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou totale (anurie), les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés comparativement au sujet sain.
Italian: • Insufficienza renale: Dopo somministrazione di una singola dose di fluoxetina in pazienti con lieve, moderata o completa (anuria) insufficienza renale, i parametri farmacocinetici non sono risultati alterati in confronto ai volontari sani.
French: Si votre médecin a prescrit (Nom de fantaisie)® à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Italian: Se il medico ha prescritto PROZAC® a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
French: Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement.
Italian: Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l'inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
French: Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Italian: Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.
French: De même, un délai d'au moins 5 semaines est nécessaire entre l'arrêt du traitement par la fluoxétine et l'instauration d'un traitement par IMAO.
Italian: Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO.
French: La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
Italian: Il principio attivo è la fluoxetina cloridrato.
French: COMMENT PRENDRE (Nom de fantaisie)®
Italian: Nome di fantasia
French: Isoenzyme CYP2D6 : Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses.
Italian: Isoenzima CYP2D6: Poiché il metabolismo di fluoxetina (come per gli antidepressivi triciclici ed altri antidepressivi selettivi per la serotonina) interessa il sistema isoenzimatico del citocromo CYP2D6 a livello epatico, una concomitante terapia con farmaci ugualmente metabolizzati da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche.
French: Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus :
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
French: Le TAMM s'est donc engagé à approfondir l'étude sur la caractérisation des effets sur les comportements émotionnels spécifiés sur de jeunes rats.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato perciò a studiare ulteriormente la caratterizzazione degli effetti su comportamenti emotivi specificati in ratti giovani.
French: Dans l'étude X065, la dose initiale était de 20 mg/j, et pouvait, en cas d'intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d'administration.
Italian: Nello studio X065 la dose iniziale era di 20 mg/die e, in caso di intolleranza, poteva essere ridotta a una somministrazione a giorni alterni (20 mg un giorno sì e uno no).
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
French: Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
French: Cependant, l'expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
Italian: Comunque, l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta è limitata, per cui si consiglia cautela.
French: Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO) : Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxidase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO.
French: Lors de deux études pivots court terme, (Nom de fantaisie)® à la dose de 20 mg a été significativement plus efficace versus placebo, tel que mesuré par la réduction des scores CDRS-R totaux (Childhood Depression Rating Scale-Revised) et des scores CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement).
Italian: Alla dose di 20 mg, PROZAC® ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo in due studi pilota a breve termine, come valutato dalla riduzione del punteggio totale della "Childhood Depression Rating Scale" riveduta (CDRS-R) e del punteggio del "Clinical Global Impression of Improvement" (CGI-I).