FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να έχουν λάβει οδηγία διακοπής της χρήσης του προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
English: • pain or redness at site of injection
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
English: Follow the normal safety practices for administration.
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για τη χορήγηση.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: Follow the normal safety practices to administer the medicine.
Greek: Τηρείτε τις κανονικές πρακτικές ασφαλείας για να χορηγήσετε το φάρμακο.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Coagadex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Greek: Η τρίτη μελέτη αξιολόγησε τη χρήση του Coagadex στην προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε εννέα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Greek: - αν η διαλυμένη κόνις και ο διαλύτης σχηματίσουν μια γέλη ή έναν θρόμβο (αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας, αναφέροντας τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στο φιαλίδιο).
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
Greek: Ένας ασθενής, ηλικίας 58 ετών, χρησιμοποίησε 28 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8 εβδομάδες και, αργότερα, 25 IU/kg κάθε 2 εβδομάδες για περισσότερο από 5 μήνες.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Greek: Αυτό ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή προκύπτοντες ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10 άτομα), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Greek: Μετά: Για λίγες μέρες μετά την επέμβαση θα ελέγχεται τακτικά η συγκέντρωση του παράγοντα Χ στο πλάσμα σας.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ενημερώνει για τη δόση καθορίζοντας τον αριθμό φιαλιδίων που παρέχουν τη δόση που κρίνεται η πλέον κατάλληλη για εσάς.
English: Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων.
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Coagadex 25 IU/kg για τη θεραπεία μίας αιμορραγίας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης για 14 από τους 16 ασθενείς.
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
Greek: Τρία παιδιά (33,3%), ένα στην ηλικιακή ομάδα 0-5 ετών και δύο στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών είχαν συνολικά 10 αιμορραγίες λόγω επίσταξης, τραύματος ή μηνορραγίας.
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Greek: Ο άλλος ασθενής, ηλικίας 22 ετών, χρησιμοποίησε 24,6 IU/kg μία φορά την εβδομάδα για 8,5 μήνες.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικά με αυτήν την περίπτωση υπερδοσολογίας.
English: There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Coagadex για μεγάλες χρονικές περιόδους προφύλαξης στους ενήλικες.
English: Before injection, look at the solution.
Greek: Πριν από την ένεση, ελέγξτε το διάλυμα.
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Greek: Μην χρησιμοποιείται το ύδωρ για ενέσεις εάν υπάρχουν εμφανή σημεία σωματιδίων.
English: use after reconstitution.
Greek: Για εφ χρήση μετά την ανασύσταση.
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα X (δηλ. το αρχικό επίπεδο παράγοντα X τους ασθενούς), τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1).
Greek: Η μέση (CV%) για την σταδιακά αυξανόμενη ανάκαμψη ήταν 2,08 (18,1).
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
Greek: Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως λιγότερο από 1 λεπτό (5 λεπτά το μέγιστο).
English: If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
Greek: Αν η συγκέντρωση παράγοντα X στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλή (αυτό θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας) ή αν μειώνεται ταχύτερα από το αναμενόμενο, μπορεί να υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα X που εμποδίζει το Coagadex να δράσει σωστά.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή με ελεγχόμενο νάτριο.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να σκεφτείτε τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α και Β, αν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα του παράγοντα Χ προερχόμενα από το ανθρώπινο πλάσμα.
English: If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Greek: Εάν χορηγήσετε περισσότερο Coagadex από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, είναι πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος.
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από το φυσιολογικό επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
English: Your treatment should be initiated by a doctor who is experienced in the treatment of bleeding disorders.
Greek: Η αγωγή σας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
English: Coagadex is a white or off-white powder and is packed in quantities of 250 IU and 500 IU.
Greek: Το Coagadex είναι μια λευκή ή υπόλευκη κόνις που συσκευάζεται σε ποσότητες των 250 IU και των 500 IU.
English: Of the 187 bleeding episodes in the efficacy analysis, 155 bleeds (83%) were treated with one infusion, 28 bleeds (15%) with two infusions, 3 bleeds (2%) with three infusions and 1 bleed (0.5%) with four infusions.
Greek: Από τα 187 αιμορραγικά επεισόδια στην ανάλυση αποτελεσματικότητας, οι 155 αιμορραγίες (83%) αντιμετωπίστηκαν με μία έγχυση, 28 αιμορραγίες (15%) με δύο εγχύσεις, 3 αιμορραγίες (2%) με τρεις εγχύσεις και 1 αιμορραγία (0,5%) με τέσσερις εγχύσεις.
English: The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coagadex στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων εκτιμήθηκε από τον ασθενή ή/και τον ερευνητή για κάθε νέο αιμορραγικό επεισόδιο, χρησιμοποιώντας μία προκαθορισμένη συγκεκριμένη για την αιμορραγία τακτική κλίμακα διαβάθμισης με βαθμούς εξαιρετικό, καλό, κακό και μη αξιολογήσιμο.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
English: Example: to raise plasma factor X level from 15 IU/dL to 90 IU/dL in a 70 kg patient, the appropriate dose is:
Greek: Παράδειγμα: για να αυξήσετε το επίπεδο παράγοντα Χ πλάσματος από 15 IU/dL στα 90 IU/dL σε έναν ασθενή 70 kg, η κατάλληλη δόση είναι:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και λοιπά παθογόνα.
English: • Each individual bleed should be judged on its own severity
Greek: • Κάθε αιμορραγία πρέπει να κρίνεται μεμονωμένα ανάλογα με τη βαρύτητά της.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως οι HIV, HBV και HCV και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊός B19.
English: For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly.
Greek: Για προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: 40 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα.
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Greek: - προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν εκείνοι για τους οποίους υπάρχει κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε ποσότητας αίματος και πλάσματος των δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας χρησιμοποιήθηκε από δύο ασθενείς.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Coagadex, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείτε ένα αρχείο με τις παρτίδες που έχουν χρησιμοποιηθεί.
English: No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας καθώς ο παράγοντας πήξης Χ ανθρώπινου πλάσματος (όπως περιέχεται στο Coagadex) είναι μία ενδογενής πρωτεΐνη.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιματολογικών διαταραχών.
English: The other two subjects used doses up to 30 IU/kg and 33 IU/kg.
Greek: Οι άλλοι δύο ασθενείς χρησιμοποίησαν δόσεις έως και 30 IU/kg και 33 IU/kg.
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν βαριά ανεπάρκεια του παράγοντα X, ενώ οι άλλοι είχαν μέτρια ανεπάρκεια.
English: One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό ακούσιας υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές, στο οποίο ένας ασθενής έλαβε περίπου 80 IU/kg Coagadex για να αντιμετωπίσει μια αιμορραγία.
English: Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding?
Greek: Πόσο Coagadex χορηγείται για την αντιμετώπιση μιας αιμορραγίας ή την πρόληψη περαιτέρω αιμορραγίας;
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Greek: Τα ανασυσταμένα προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 537 (μέση τιμή 59,7 ανά ασθενή) προφυλακτικές εγχύσεις.
English: • A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Greek: • Λογικά θα προκύψει ένα διαφανές ή ελαφρώς περλέ διάλυμα, σε συνήθως 1 λεπτό περίπου (5 λεπτά το μέγιστο).
English: It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που χορηγείται το Coagadex σε έναν ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του προϊόντος.
English: It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, συμπεριλαμβανομένου στη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία ανασύστασης, η χρησιμοποιημένη συσκευή μεταφοράς θα πρέπει να απορρίπτεται στο δοχείο για τα αιχμηρά αντικείμενα.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
Greek: Το Coagadex είναι πιθανό να εξουδετερωθεί από τους αναστολείς του παράγοντα Xa, άμεσους και έμμεσους.
English: 1 transfer device
Greek: 1 συσκευή μεταφοράς
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Greek: Σε καμία ηλικιακή ομάδα δεν θα πρέπει να χορηγούνται πάνω από 60 IU/kg ημερησίως.
English: If you get any of these contact your doctor.
Greek: Αν εμφανίσετε κάτι από αυτά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, συνιστάται να παρακολουθούνται κατά διαστήματα τα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X στο αίμα, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας ή μετά από αλλαγές της δοσολογίας.
English: Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Greek: Ομοίως, ο συνδυασμός τιμών t½ κατά την επίσκεψη έναρξης και την επαναληπτική αξιολόγηση PK έδωσε συνολικό γεωμετρικό μέσο t½ 29,36 ωρών.
English: Other medicines and Coagadex
Greek: Άλλα φάρμακα και το Coagadex
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ανασυστήνεται μόνον με χρήση του φιαλιδίου Mix2Vial που παρέχεται στη συσκευασία.
English: The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Coagadex για την περιεγχειρητική διαχείριση αξιολογήθηκε σε πέντε ασθενείς ηλικίας 14 έως 59 ετών με ήπια (n=2), μέτρια (n=1) και βαριά (n=2) νόσο, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε συνολικά επτά χειρουργικές διαδικασίες.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Greek: Τα τυπικά μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, διαλογή μεμονωμένων δωρεών και συγκεντρώσεων πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την αδρανοποίηση/αφαίρεση των ιών.
English: Coagadex should be injected directly into a vein.
Greek: Το Coagadex πρέπει να εγχέεται απευθείας μέσα σε μια φλέβα.
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Greek: Η μέση (CV%) για την περιοχή κάτω από την καμπυλη (AUC 0-144h) ήταν 17,1 (21,0) IU.hr/mL.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Coagadex
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Greek: Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την ανασύσταση με 2,5 mL (250 IU) ή 5 mL (500 IU) αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της κληρονομικότητας του παράγοντα X, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Coagadex στη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
English: Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
English: If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Greek: Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας του παράγοντα Χ ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία με μια αναμενόμενη δόση, πραγματοποιήστε μια ανάλυση που μετρά τη συγκέντρωση του αναστολέα του παράγοντα Χ.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποφυγή μετάδοσης λοιμώξεων στους αποδέκτες των φαρμάκων.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, βιταμίνη Κ και λοιπά αιμοστατικά, παράγοντας πήξης Χ, κωδικός ATC: B02BD13.
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
Greek: Οι συσκευασίες των 250 IU και των 500 IU πρέπει να ανασυστήνονται χρησιμοποιώντας 2,5 mL και 5 mL ύδωρ για ενέσεις, αντίστοιχα.
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Greek: Η μέση (CV%) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) ήταν 0,504 (17,2) IU/mL.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
Greek: Ο παράγοντας X είναι ένα ζυμογόνο σε αδρανή μορφή, το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον παράγοντα IXα (μέσω της ενδογενούς οδού) ή από τον παράγοντα VIIα (μέσω της εξωγενούς οδού).
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα FX:C μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της μελέτης για να εξατομικευτεί το δοσολογικό σχήμα και να διατηρηθεί ένα ελάχιστο επίπεδο τουλάχιστον 5 IU/dL.
English: Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table.
Greek: Το Coagadex παρέχεται με την ποσότητα διαλύτη που φαίνεται στον πίνακα.
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
Greek: Είναι πιθανό να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Greek: Ορισμένα αντιπηκτικά, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναστέλλουν τον παράγοντα πήξης αίματος (παράγοντας Xa) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα Χ που λαμβάνουν Coagadex λόγω του κινδύνου εμφάνισης θρόμβων αίματος.
English: Transfer Device (Mix2Vial).
Greek: Συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial).
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Greek: Μια δόση 2000 IU Coagadex που χορηγείται σε έναν ασθενή 70 kg αναμένεται να επιφέρει μέγιστη αύξηση του παράγοντα Χ μετά την έγχυση της τάξης του 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (δηλ. 57% του φυσιολογικού)
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα μετά την έγχυση να μετράται για κάθε ασθενή πριν και μετά την επέμβαση, για να διασφαλίζεται η επίτευξη και η διατήρηση του αιμοστατικού επιπέδου.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
English: Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Greek: Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να επιτύχουν τα επιθυμητά ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα X με προφυλακτική αγωγή μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood).
Greek: Ο παράγοντας Χ στο Coagadex εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό τμήμα του αίματος).
English: or
Greek: Ή
English: Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα Χ ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι τον παράγοντα Χ στη διάρκεια της θεραπείας.
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Greek: Η προτεινόμενη δόση έναρξης για προφύλαξη είναι 25 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα σε ασθενείς ηλικίας >12 ετών με τα επίπεδα δόσης και τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης να προσαρμόζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.