FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Finnish: Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
Lithuanian: Turi būti naudojama mažiausia veiksminga dozė.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/741/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/741/001
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Finnish: NL-2132 JH Hoofddorp Alankomaat
Lithuanian: NL-2132 JH Hoofddorp Nyderlandai
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito pitää taata.
Lithuanian: Būtina užtikrinti tinkamą nėščių moterų, gydomų levetiracetamu, stebėjimą.
Finnish: Uneliaisuus , päänsärky
Lithuanian: Somnolencija, galvos skausmas
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Nurodymai, kaip taisyklingai vartoti Levetiracetam SUN, pateikti 3 skyriuje.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla - ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Lithuanian: Paplitimas reikšmingai didesnis japonams pacientams, lyginant su ne japonais pacientais - Šlubavimas arba sunkumas vaikščioti.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. joulukuu 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2011 m.
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, tyrimais.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Lithuanian: Šeši mėnesiai be traukulių buvo pasiekta 73,0% levetiracetamu gydytų pacientų ir 72,8% karbamazepinu CR gydytų pacientų, koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymų yra 0,2% (95% PI: -7,8 8,2).
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Lithuanian: Pacientai turi turėti nesukeltus židininius traukulius arba tik su generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Lithuanian: Jei reikia nutraukti Levetiracetamo SUN vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites).
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Lithuanian: Tačiau jei gydymas levetiracetamu žindymo metu yra reikalingas, gydymo nauda ir keliamas pavojus turi būti apsvarstyti, atsižvelgiant į žindymo svarbą.
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Lithuanian: [140-amžius (metais)] x svoris (kg)
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille) Kun aloitat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ja säätää annosta sen jälkeen tarvittaessa.
Lithuanian: Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus) Pirmą kartą pradėjus vartoti Levetiracetam SUN, Jūsų gydytojas paskirs 2 savaites mažesnę dozę prieš koreguodamas dozę taip, kaip reikia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levetiracetam SUN
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad levetiracetamas ir jo pirminis metabolitas neslopina pagrindinių žmogaus kepenų citochromo P450 izoformų (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 1A2), gliukuronilo transferazės (UGT1A1 ir UGT1A6) ir epoksido hidroksilazės veiklos.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Lithuanian: Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Lithuanian: Levetiracetam SUN supakuotas bespalviame stikliniame (I tipo) flakone su 20 mm pilku brombutilo gumos kamščiu, uždarytu baltu užspaudžiamuoju aliuminio dangteliu.
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Lithuanian: Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol įsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Lithuanian: Sukaupti duomenys nerodo, kad būtų įtakojamas vaikų augimas ir brendimas.
Finnish: - jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote savo vaiko sulėtėjusį augimą arba netikėtai prasidėjo brendimas, pasakykite gydytojui.
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų tyrimų vaisto saugumo analizė vaikams atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenis, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems.
Finnish: Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam SUN ir kam jis vartojamas
Finnish: Koska altistus laskimoon annetulle levetirasetaamille oli vähäistä ja koska suun kautta ja laskimoon annettavat lääkemuodot ovat biologisesti samanarvoisia, turvallisuustiedot laskimoon annettavasta levetirasetaamista perustuvat suun kautta käytettävään levetirasetaamin.
Lithuanian: Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o ber burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaisto farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaisto duomenimis.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Lithuanian: Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam SUN Levetiracetam SUN vartoti negalima: - Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Levetiracetam-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Lithuanian: Gydymą levetiracetamu galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant gerti.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Lithuanian: Tačiau pacientų, vartojusių levetiracetamo ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo blogėjimo nestebėta, o konkrečiai agresyvumo rodikliai nebuvo blogesni nei pradžioje.
Finnish: Levetirasetaamin teho 4−16-vuotiailla lapsilla on osoitettu kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Lithuanian: Vaikams (nuo 4 iki 16 m.) levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 198 pacientai ir gydymas truko 14 savaičių.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 19 mg natriumia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 19 mg natrio.
Finnish: Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
Lithuanian: Viename Levetiracetam SUN koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai ir kitos farmakokinetinės sąveikos Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Levetiracetam SUN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam SUN Kaip vartoti Levetiracetam SUN Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Levetiracetam SUN Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Lithuanian: KK (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------------------------------Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Lithuanian: Pirminio metabolito (ucb L057) susidaryme kepenų citochromo P450 izoformos nedalyvauja.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui
Finnish: Myöhäisvaiheen munuaissairausdialyysipotilas (1)
Lithuanian: Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, dializuojami pacientai (1)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot on lueteltu taulukossa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000-3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino CR 400-1200 mg/per parą arba levetiracetamo 1000-3000 mg/per parą grupes, gydymo trukmė - iki 121 savaitės priklausomai nuo atsako.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame vaikų saugumo įvertinimo tyrime, atliktame naudojant ne mažesnio saugumo nustatymo modelį, buvo vertinamas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija.
Finnish: Laimentimet: - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste - laktatoitu Ringerin injektioneste - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste
Lithuanian: Skiedikliai: - 9 mg/ml (0,9%) n atrio chlorido injekcinis tirpalas - Ringerio laktato injekcinis tirpalas - 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Finnish: Levetirasetaamin teho aikuisilla on osoitettu kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN sisältää - Vaikuttava aine on levetirasetaami.
Lithuanian: Levetiracetam SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra levetiracetamas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen nostetaan terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 250 mg du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turi būti didinama iki pradinės terapinės dozės 500 mg du kartus per parą.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites.
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen, perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4−12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Lithuanian: Tačiau, remiantis levetiracetamo farmakokinetine charakteristika, suaugusių farmakokinetika vartojant į veną ir vaikų farmakokinetika geriant, levetiracetamo ekspozicija (AUC) turėtų būti panaši 4-12 metų vaikams vartojant į veną ar geriant.
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl) ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla Ryhmä
Lithuanian: ks = 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks = 0,7 (vaikinams paaugliams)
Finnish: Tavanomainen annos: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Lithuanian: Vėmimas (labai dažnai 11,2%), susijaudinimas (dažnai 3,4%), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1%), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7%), agresija (dažnai 8,2%), nenormalus elgesys (dažnai 5,6%) ir letargija (dažnai 3,9%) 4-16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse.
Finnish: Levetiracetam SUN sisältää natriumia
Lithuanian: Levetiracetam SUN sudėtyje yra natrio
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi, ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas vartojamas tik leisti į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr.
Finnish: (1) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Lithuanian: (1) A pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Levetiracetam SUN į veną.
Finnish: Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Lithuanian: Apsigimimų pavojaus Jūsų vaisiui visiškai atmesti negalima.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraattia, liuosta varten voidaan käyttää, kun levetirasetaamin anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui galima skirti, kai laikinai negalima skirti geriamojo levetiracetamo.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Lithuanian: - DRESS, padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją))
Finnish: Levetirasetaamimonoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie taikant levetiracetamo monoterapiją patyrė ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.
Lithuanian: Levetiracetam SUN koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas , kartono dėžutėje, kurioje yra 10 flakonų po 5 ml.
Finnish: Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Levetiracetam SUN
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Lithuanian: Levetiracetam SUN saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nenustatytas.
Finnish: Hoidon kesto Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Lithuanian: Gydymo trukmė Apie levetiracetamo leidimą į veną ilgiau kaip 4 dienas patyrimo nesukaupta.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam, ilgalaikiam gydymui, 28,6% pacientų neturėjo miokloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 21,0% pacientų neturėjo traukulių bent 1 metus.
Finnish: Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - nenänielun tulehdus - uneliaisuus, päänsärky.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - nazofaringitas; - somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä.
Lithuanian: Nuo laiko nepriklausančios levetiracetamo farmakokinetinės savybės patvirtintos taip pat 4 dienas infuzuojant į veną po 1500 mg dozę 2 kartus per parą.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetato trihidratas, ledinė acto rūgštis, natrio chloridas,
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Papildomas gydymas kūdikiams ir jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams Levetiracetam SUN koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
Finnish: Tässä tutkimuksessa levetirasetaamia annettiin aikuisille ja nuorille 3 000 mg päivässä ja lapsille 60 mg/kg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/per parą suaugusiesiems arba 60 mg/kg/per parą vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis.