FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1%) som forekom hos sildenafil-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1% hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5%), oppkast (10,9%), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0%), kvalme, bronkitt (hver 4,6%), faryngitt (4,0%), rhinorrhea (3,4%), pneumoni og rhinitt (hver 2,9%).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose med 100 mg sildenafil ble gitt sammen med erytromycin, som er en moderat CYP3A4-hemmer, ved steady state (500 mg to ganger daglig i 5 dager), økte den systemiske eksponering (AUC) av sildenafil med 182%.
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15%) eller IV (1/234, 0,4%).
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Dutch: Daarom dienen hogere doses dan aanbevolen niet te worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie ook rubriek 4.2 en
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn de anbefalte dosene skal derfor ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt.
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon Pasienter innrullert i pivotalstudien var berettiget til å bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Dutch: Lage dosis (n=24)
Norwegian Bokmål: Lav dose (n= 24)
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte behandlingseffekter med mPAP var - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) og -5,1 mmHg (p = < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Dutch: Als u vergeet om dit middel in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mysildecard, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 87% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine
Dutch: • Recent doorgemaakte beroerte of myocardinfarct.
Norwegian Bokmål: • Nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt,
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95% KI: -65,66 til 29.02) og 17,50 m (95% KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Mysildecard og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 2):
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: Ved 3 år fikk 68% av pasientene en dose på 80 mg tre ganger daglig.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Norwegian Bokmål: * Disse uønskede hendelsene/reaksjonene har blitt rapportert hos mannlige pasienter som bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon
Dutch: Uw arts zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen med Mysildecard dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 dødsfallene, var antallet (%) dødsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose sildenafil.
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge, hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel, kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-indusere ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140% økning i sildenafil Cmax og 210% økning i sildenafil AUC.
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat (se avsnitt 2).
Dutch: GEGEVENS DIE IN EIDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 10 mg sildenafil werd geschat op 24, 53 en 85 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg. Tmax werd geschat op ongeveer 1 uur en was bijna onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Norwegian Bokmål: Totalt 106 av 234 (45%) personer var evaluerbare for CPET, noe som utgjorde barn ≥ 7 år og de som var utviklingsmessig i stand til å utføre testen.
Dutch: Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Dutch: Niet bekend alopecia, erytheem, nachtelijk zweten huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige alopeci, erytem, nattesvette
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW) bereikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter på alle sildenafildosene oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens (PVR) sammenlignet med de som fikk placebo.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met dit middel behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mysildecard sammen med mat og drikke Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Mysildecard.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Dutch: Hypromellose 6 mPas Titaandioxide (E171) Triancetine
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien, ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Norwegian Bokmål: Total seponeringsfrekvens hos pasienter som ble behandlet med doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig, var henholdsvis 2,9%, 3,0% og 8,5%, sammenlignet med 2,9% med placebo.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94%, 93% og 85% for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Dutch: Patiënten hadden nooit een specifieke PAH-therapie gehad en noch het gebruik van prostacycline, prostacycline-analogen en endotheline-receptorantagonisten, noch het gebruik van argininesupplementen, nitraten, alfa-blokkers en sterke CYP450 3A4-remmers was in dit onderzoek toegelaten.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklin-analoger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Dutch: Vaak pijn in de extremiteiten spierpijn, rugpijn
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige smerter i ekstremitetene
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Mysildecard kan gi svimmelhet og påvirke synet.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8;
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig placebokorrigert økning i gangdistanse på 26 meter ble observert i favør av sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p= 0,0009).
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner, lungebetennelse og rennende nese.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2%) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: PVC-Al-blistere med perforert blisterenhetsdosepakning som inneholder 90 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Dutch: Er zijn ook gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet tilfeller med forhøyede leverenzymer etter markedsføringsrapportering.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Andere interacties
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Dutch: Data na 56 weken
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Dutch: Data na 28 weken
Norwegian Bokmål: Data 28 uker
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du bruker Mysimba hvis du er 65 år eller eldre.
Dutch: Indienen van het protocol uiterlijk 31 m aart 2015
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Dutch: Patiënten die niet voldeden aan het early response criterium hadden geen hogere tolerantieof veiligheidskwesties ten opzichte van patiënten de een gunstige early response toonden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan ligne på serumsyke.
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Dutch: OCT2-substraten
Norwegian Bokmål: OCT2-substrater
Dutch: Diabetes type 2
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes
Dutch: Neem Mysimba niet in met:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba sammen med:
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på videreføring av siste observasjon (LOCF).
Dutch: Geactiveerde kool dient te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull bør administreres.
Dutch: * P-waarde <0,05 (nominale waarden) vergeleken met placebogroep.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: • Patiënten met een bekende tumor in het centrale zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent tumor i sentralnervesystemet.
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Dutch: Indienen van definitief studierapport 31 maart 202
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter.
Dutch: De ernst van de leverfunctiestoornis moet worden bepaald aan de hand van de Child-Pugh-score.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.