FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po oddzielnym przeanalizowaniu danych dla pacjentów narażonych na najwyższe ryzyko nawrotu raka korzyści ze stosowania leku Sutent nadal nie były przekonujące.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
Polish: CHMP uznał za nieprzekonujące dowody na to, że lek Sutent opóźnia nawrót nowotworu.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Polish: • nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (rak żołądka i jelita);
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając, aby nie wprowadzać do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Sutent zmiany obejmującej dodanie leczenia pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Sutent w leczeniu pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Sutent (sunitynib) EMA/504631/2018
Croatian: (sunitinib) EMA/504631/2018
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Croatian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
Polish: Zdaniem Agencji przedstawione wyniki dwóch badań nie dowodzą skuteczności produktu leczniczego.
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: U svakom je ispitivanju lijek Linhaliq uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Linhaliq (cyprofloksacyna)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq (ciprofloksacin)
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Linhaliq
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Tvrtka Aradigm Pharmaceuticals Limited povukla je svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq za liječenje i sprječavanje pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika s dugotrajnom infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: (amikacyna) EMA/430267/2016
Croatian: (amikacin) EMA/430267/2016
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za inhalaciju.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, u których zakażenie utrzymuje się pomimo wcześniejszego leczenia.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Polish: W dniu 8 czerwca 2016 r. firma Insmed Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arikayce, który miał być stosowany w leczeniu choroby płuc wywołanej przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC).
Croatian: Dana 8. lipnja 2016. tvrtka Insmed Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arikayce namijenjenog za liječenje bolesti pluća Mycobacterium avium kompleks (MAK).
Polish: Ponieważ lek jest wdychany, dociera również do płuc bardziej bezpośrednio niż amikacyna podawana we wstrzyknięciach.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da se lijek udiše, on dolazi do pluća izravnije nego amikacin koji se daje injekcijom.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Polish: W leku tym amikacyna jest zawarta w mikroskopijnych kapsułkach tłuszczowych zwanych liposomami.
Croatian: Amikacin se u ovom lijeku nalazi u mikroskopskim mjehurićima masti koji se nazivaju liposomi.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Croatian: Dodatne informacije o odobrenjima za lijekove za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Polish: Co to jest lek Arikayce?
Croatian: Što je Arikayce?
Polish: Liposomy pomagają w zmniejszeniu szybkości rozkładania substancji czynnej, co pozwala
Croatian: Ti liposomi pomažu pri smanjivanju brzine razgradnje djelatne tvari, zbog čega se ona dulje zadržava u tijelu.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej decyzja wynika z uznania, że CHMP nie zaleci zatwierdzenie leku na podstawie aktualnych danych.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju tvrtka je navela da je odluka o povlačenju utemeljena na prihvaćanju činjenice da CHMP neće preporučiti odobrenje lijeka na temelju postojećih podataka.
Polish: Firma przedłożyła wyniki wczesnego badania (fazy 2) obejmującego 89 dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc wywołanymi przez MAC lub podobne bakterie.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ranog ispitivanja (2. faza) u 89 odraslih bolesnika s infekcijom pluća kojoj je uzročnik bio MAK ili slična bakterija.
Polish: Lek Arikayce miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniem płuc wywołanym przez mykobakterie Mycobacterium avium complex (MAC), grupę bakterii powszechnie występujących w środowisku, np. w glebie i wodzie.
Croatian: Lijek Arikayce trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s infekcijom pluća kojoj je uzročnik Mycobacterium avium kompleks (MAK), skupina bakterija koja se najčešće nalazi u okolišu, primjerice u tlu i vodi.
Polish: Lek Arikayce jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną amikacynę.
Croatian: Arikayce je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar amikacin.
Polish: W tym badaniu lek Arikayce porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i oceniano przede wszystkim, na ile skutecznie lek powodował usunięcie bakterii z plwociny pacjentów po około 3 miesiącach leczenia.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Arikayce uspoređen s placebom (prividno liječenje), a uglavnom se istraživala učinkovitost lijeka u uklanjanju bakterija iz sputuma (ispljuvka) bolesnika nakon tri mjeseca liječenja.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce (amikacyna)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arikayce (amikacin)
Polish: W dniu 8 kwietnia 2014 r. lek Arikayce uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zakażeń wywołanych przez MAC i podobne bakterie.
Croatian: Lijek Arikayce bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti dana 8. travnja 2014. za liječenje infekcija uzrokovanih MAK-om i sličnim bakterijama.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Arikayce
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arikayce
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Arikayce?
Croatian: Za što se Arikayce trebao koristiti?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Arikayce nie przewyższały ryzyka.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Arikayce ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad lekiem Arikayce.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Arikayce.
Polish: Substancja czynna leku Arikayce, amikacyna, jest antybiotykiem o ugruntowanym stosowaniu z grupy aminoglikozydów, który działa poprzez zaburzanie produkcji przez bakterie białek niezbędnych im do życia.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arikayce, amikacin, poznati je antibiotik koji pripada skupini „aminoglikozoida", a djeluje tako da ometa bakterije u stvaranju vitalnih bjelančevina.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Arikayce nie może zostać zatwierdzony do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez MAC. Komitet zaniepokoił przede wszystkim fakt, że badanie przedstawione we wniosku nie dostarczyło wystarczających dowodów na to, że lek Arikayce może spowodować trwałe usunięcie bakterii z plwociny pacjentów.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da nije moguće dati odobrenje za lijek Arikayce za liječenje infekcije pluća kojoj je uzročnik MAK.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Arikayce?
Croatian: Kako je Arikayce trebao djelovati?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. svibnja 2015. EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Polish: Lek Mylan Aripiprazole miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych.
Croatian: Aripiprazole Mylan trebao se koristiti za liječenje shizofrenije kod bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih.
Polish: CHMP miał obawy dotyczące wyboru jednego z materiałów wyjściowych wykorzystywanych do produkcji arypiprazolu.
Croatian: CHMP je izrazio svoju zabrinutost u vezi s odabirom jednog od početnih materijala za proizvodnju aripiprazola.
Polish: Komitet miał także pewne zastrzeżenia dotyczące tego, czy badania mające na celu wykazanie biorównoważności zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP).
Croatian: Odbor je također izrazio svoju zabrinutost u vezi provedbe testova koji dokazuju bioekvivaletnost u skladu sa smjernicama dobre kliničke prakse (DKP-a).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Aripiprazole Mylan (arypiprazol)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje
Polish: Uważa się, że działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Aripiprazole Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Croatian: Aripiprazole Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówce prowadzącej badania wzbudziły obawy dotyczące wiarygodności danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Croatian: Nalazi inspekcije DKP-a provedene na lokaciji obuhvaćenoj ispitivanjem otvorili su ozbiljna pitanja o pouzdanosti podataka dostavljenih u prilog zahtjevu.
Polish: W dniu 7 maja 2015 r. firma Generics (UK) Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aripiprazole Mylan, który miał być stosowany w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Croatian: Dana 07. svibnja 2015., tvrtka Generics (UK) Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoju zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Mylan, za liječenje shizofrenije te terapiju i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Croatian: U svojem dopisu kojim obavieštava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog identifikacije problema povezanih sa DKP-om.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako nije moguće izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet na temelju podataka dostavljenih od strane tvrtke.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej.
Croatian: Dostupan je kao tablete i kao orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima).
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Mylan?
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan?
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Aripiprazole Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu schizofrenii oraz leczeniu epizodów maniakalnych i zapobieganiu im u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je je bio privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za Aripiprazole Mylan za liječenje shizofrenije i za liječenje i prevenciju maničnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Aripiprazole Mylan jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Croatian: Mylan generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Aripiprazole Mylan bioekvivalentan s referentnim lijekom, Abilify.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje
Polish: Aripiprazole Mylan to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Croatian: Mylan je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Mylan, je antipsihotik.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Aripiprazole Mylan?
Croatian: Za što se Aripiprazole Mylan trebao koristiti?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Aripiprazole Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da, u vrijeme povlačenja, nema u tijeku kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijekova za lijek Aripiprazole Mylan.