FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60 -годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60 -годишна възраст.
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine Accord på 1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Capecitabine Accord от 1250 mg/m2 и 1000 mg/m2 са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som har signifikant hjertesygdom, arytmier og angina pectoris i anamnesen (se pkt.
Bulgarian: Налага се голяма предпазливост при пациенти с анамнеза за изразено сърдечно заболяване, аритмии и ангина пекторис (вж. точка 4.8).
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m2 (to gange dagligt)
Bulgarian: Ниво на доза от 1250 mg/m2 (два пъти дневно)
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато Capecitabine Accord се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти:
Danish: Ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 120 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 120 x 1 филмирани таблетки
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 7,6 måneder for FOLFIRI, 5,9 måneder for mIFL (p = 0,004 ved sammenligning med FOLFIRI) og 5,8 måneder for XELIRI (p = 0,015).
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p=0,015).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: I studiet publiceret af Skof et al blev patienterne randomiseret til enten at få FOLFIRI eller XELIRI.
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Danish: Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Миокардна исхемия/инфаркт
Danish: Hyperhidrose, erytematøst udslæt, urticaria, nattesved
Bulgarian: Хиперхидроза, Еритематозен обрив, Уртикария, Нощни изпотявания
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 10,9 måneder for de capecitabinbaserede regimer og 9,6 måneder for de 5-FU-baserede regimer.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,9 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабин и 9,6 месеца при схеми на базата на 5-FU.
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
Danish: Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Bulgarian: Прилагането с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Brug af Capecitabine Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Bulgarian: Capecitabine Accord с храна и напитки
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 10).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. Таблица 10).
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabinmonoterapi
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, докладвани при пациенти, лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези, наблюдавани при монотерапия с капецитабин, или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапията капецитабин Телесна система
Danish: Klinisk relevant behandling af øjensygdomme bør initieres.
Bulgarian: Очните нарушения трябва да се лекуват по подходящия начин.
Danish: Præmedicinering med antiemetika i overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen af capecitabin og oxaliplatin.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметици съгласно Кратката характеристика на продукта на оксалиплатина при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатина.
Danish: Neurotoksicitet, tremor, neuralgi, overfølsomhedsreaktioner, hypoæstesi
Bulgarian: Невротоксичност, Тремор, Невралгия, Реакция на свръхчувствителност, Хипоестезия
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma,
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Пневмоторакс, Хемоптиза, Астма,
Danish: For en capecitabindosis på 1.000 mg/m2 to gange daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 22 % til 30 % i capecitabin-kombinationsbehandling.
Bulgarian: За капецитабин в доза 1000 mg/m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel / de andre lægemidler.
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато Capecitabine Accord се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другия/ите лекарствен/и продукт/и.
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m2 oralt 2 gange daglig
Bulgarian: капецитабин 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно
Danish: Perifere ødemer, Utilpashed, Brystsmerter
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Danish: Konfusion, Panikanfald, Nedtrykthed, Nedsat libido
Bulgarian: състояние на обърканост, пристъпи на паника, потиснато настроение, намалено либидо
Danish: Anvendelse af capecitabin er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация при показанията рак на дебелото черво, колоректален карцином, рак на стомаха и рак на гърдата.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min),
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Danish: Hvis du har glemt at tage Capecitabine Accord
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Capecitabine Accord
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere (perforeret enhedsdosis):
Bulgarian: За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)
Danish: Tabel 10 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Bulgarian: Таблица 10 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
Danish: Anbefalet dosering (se pkt.
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser for at vurdere capecitabins påvirkning af mælkeproduktion eller udskillelse i human mælk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на капецитабин върху образуването на кърма или наличието му в нея при хора.
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Bulgarian: Зрително нарушение, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med capecitabin (se pkt.
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин (вж.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af RNA og proteinsyntesen.
Bulgarian: Включването на 5-FU води също и до инхибиране на РНК и до синтез на белтъците.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5FU/LV.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е 71 % при XELOX срещу 67 % при 5-FU/LV.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Bulgarian: При токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Danish: Balanceforstyrrelser, Føleforstyrrelser, Perifer neuropati
Bulgarian: Нарушения в равновесието, Сетивни нарушения, Периферна невропатия
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var et positivt trend i in vivo mikronukleustesten på mus.
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин има кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и показва положителна тенденция при микронуклеус-тест на костен мозък от мишки (in vivo).
Danish: Hos patienter, som samtidig får behandling med capecitabin og orale antikoagulantia af coumarintypen, skal antikoagulansresponset (INR eller protrombintiden) monitoreres tæt, og antikoagulansdosis justeres, om nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Danish: I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n=144), bolus-5-fluoruracil (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141).
Bulgarian: В най-голямото изпитване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Danish: For så vidt angår kolorektale tumorer synes dannelsen af 5-FU hovedsageligt at være lokaliseret til stromale tumorceller.
Bulgarian: При колоректални тумори вероятно генерирането на 5-FU се осъществява в голямата си част в клетките на туморната строма.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин Телесна система
Danish: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min.
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5-FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Bulgarian: Честотата на оттегляне от клиничното изпитване поради нежелани събития е по-висока в групата с комбинирана терапия XELOX (21 %) в сравнение с групата с монотерапия с 5-FU/LV (9 %) при ITT популацията.
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2000 mg/m2 на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m2 дневно) в сравнение с 3000 mg/m2 на ден, когато капецитабин се прилага самостоятелно.
Danish: Capecitabine Accord anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Bulgarian: Capecitabine Accord се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.
Danish: 4.4 og 4.5 for interaktioner mellem lægemidler).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd-fod-hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Bulgarian: Съобщена е значимо по-висока честота на диария, фебрилна неутропения и кожни реакции ръка - крак при пациентите, лекувани с XELIRI + бевацизумаб, отколкото при пациентите лекувани с FOLFIRI + бевацизуамб, със значително увеличено отлагане на лечението, намаляване на дозите и преустановяване на лечението.
Danish: Der er ingen data om capecitabin og påvirkning af fertilitet.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Danish: ved 2. forekomst ved 3. forekomst
Bulgarian: Втора проява Трета проява
Danish: Analysen for det sekundære endepunkt, relapsfri overlevelse, støtter dissse resultater med en hazard ratio på 0,78 (95 % konfidensinterval = [0,67; 0,92], p = 0,0024) for XELOX versus 5-FU/LV.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 6 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet
Bulgarian: Доза-ограничаващи токсични прояви
Danish: Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчнос т (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1.
Bulgarian: При комбинация с иринотекан, препоръчителната начална доза е 800 mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка, в комбинация с иринотекан 200mg/m2 на ден 1-ви.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser: I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Bulgarian: Според фармакокинетичния анализ при онкоболни с леко до умерено чернодробно увреждане поради чернодробни метастази, бионаличността на капецитабин и експозицията на 5-FU може да са увеличени в сравнение с пациентите без чернодробно увреждане.
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Bulgarian: XELOX+
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer
Bulgarian: Адаптиране на дозата при специални популации:
Danish: Capecitabin kan forårsage svimmelhed, træthed og kvalme.
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика замайване, умора и гадене.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie (AIO KRK 0604) støtter anvendelsen af en initial capecitabin-dosis på 800 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan og bevacizumab som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m2 за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Danish: For capecitabindosis på 1.250 mg/m2 to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Bulgarian: За капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 53 % до 60 % по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи изпитвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак намлечната жлеза).
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Bulgarian: Някои от НЛР са реакции, наблюдавани често при лекарствения продукт от комбинацията (напр. периферна сензорна невропатия при доцетаксел или оксалиплатин, хипертония, наблюдавана при бевацизумаб).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Accord (angivet i pkt.
Bulgarian: ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer).
Bulgarian: Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с капецитабин, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с капецитабин или при монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Danish: Patienter som tager antikoagulantia af coumarintypen sammen med capecitabin skal kontrolleres regelmæssigt mht. ændringer i deres koagulationsparametre (PT eller INR), og antikoagulansdosis skal om nødvendigt justeres.
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти, производни на кумарина, едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Danish: Intestinal obstruktion, Ascites,
Bulgarian: Чревна обструкция, Асцит,
Danish: For de toksiske virkninger, der af den behandlende læge under en behandlingsserie ikke anses for at være relateret til capecitabin, bør behandlingen med capecitabin fortsætte, og dosis af det andet lægemiddel bør justeres i henhold til det pågældende produktresumé.
Bulgarian: При поява на токсичност по време на цикъла на лечение, за която лекуващият лекар счита, че не се дължи на капецитабин, лечението с капецитабин трябва да продължи и да се коригира дозата на другия лекарствен продукт според подходящата информация за предписване.
Danish: En sammenligning af XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab var en præspecificeret eksplorativ analyse.
Bulgarian: В изследователския анализ предварително е заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af capecitabin (se pkt.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.5).
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane progressionsfri overlevelse i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,1-6,2 måneder) for capecitabin monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 -8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,08,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Danish: • medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)
Bulgarian: лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Danish: Kontusion + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Bulgarian: За всеки термин, честотата се основава на НЛР от всички степени.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Accord og i 3 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Capecitabine Accord и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Danish: Hikke, faryngolaryngeal smerte, dysfoni
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
Danish: Hvis behandling med det andet lægemiddel/de andre lægemidler skal afbrydes permanent , kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Bulgarian: Ако другият(ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да се преустанови(ят) окончателно, лечението с капецитабин може да се поднови, когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Danish: Den anbefalede initialdosis af capecitabin-monoterapi til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Bulgarian: При монотерапия препоръчваната начална доза на капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво, при лечение на метастазирал колоректален карцином или на локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2, приложена два пъти дневно (сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/m2 обща дневна доза), в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичното проучване при онкоболни с умерено до тежко бъбречно увреждане не показват ефект на креатининовия клирънс върху фармакокинетиката на интактното лекарство и на 5-FU.