FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Polish: Aktualizacja analizy (data ucięcia danych: 23 października 2015 r.) Faslodex + palbocyklib (N=347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Polish: Kategoria częstości różni się między danymi ze zbiorczej analizy bezpieczeństwa a badaniem FALCON.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Hungarian: Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Hungarian: ALT=alanin aminotranszferáz; AST= aszpartát-amino-transzferáz; N/n=betegszám Preferált kifejezések (PT) a MedDRA 17.1. alapján kerültek listázásra.
Polish: • zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Hungarian: *A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat n (%)
Polish: Wszystkie pacjentki
Hungarian: Összes beteg
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Hungarian: • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów miąższowych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Polish: U większości pacjentek (87,0%) przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Polish: Płodność Nie badano wpływu stosowania produktu Faslodex na płodność u ludzi.
Hungarian: Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Polish: • Sprawdzić czy igła jest połączona z końcówką Luer przed przejściem do pozycji pionowej.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tű a Luer csatlakozójában van, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból.
Polish: Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej Faslodex zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Polish: Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy będą również otrzymywać lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Hungarian: Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Polish: *Punkty końcowe dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Polish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Polish: Ze względu na podobieństwo struktury fulwestrantu i estradiolu, fulwestrant może oddziaływać z testami wykrywającymi poziom estradiolu opartymi na przeciwciałach oraz może powodować fałszywie wysoki poziom estradiolu.
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Polish: % pacjentek z odpowiedzią obiektywną Bezwzględna różnica odsetka w %
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Polish: PAL+FUL PCB+FUL
Hungarian: PCB+FUL
Polish: W przypadku różnic w częstości występowania między zbiorczą analizą bezpieczeństwa a badaniem FALCON, przedstawiono największą częstość występowania.
Hungarian: Ahol az összevont biztonságossági értékelés és a FALCON vizsgálat gyakorisági adatai eltérőek, ott a legnagyobb gyakoriság kerül bemutatásra.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących palbocyklibu należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA-3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Polish: Należy podawać wstrzyknięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć domięśniowych o dużej objętości.
Hungarian: A nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően alkalmazza az injekciót.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie na strzykawce po skrócie: EXP.
Hungarian: A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Polish: Przede wszystkim obserwowano wpływ na żeński układ rozrodczy oraz na te narządy, które są wrażliwe na działanie hormonów u obu płci.
Hungarian: Ez főleg a nőstények reproduktív rendszerében mutatkozott meg, de mindkét nem egyéb szerveiben is, melyek a nemi hormonokra érzékenyen reagálnak.
Polish: % pacjentek z korzyścią kliniczną Bezwzględna różnica odsetka w %
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C.
Hungarian: A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Polish: Metabolizm fulwestrantu nie został w pełni poznany i zachodzi na drodze wielu przemian biologicznych, w sposób podobny jak w przypadku endogennych steroidów.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a Faslodex-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Hungarian: SE-151 85 Södertälje Svédország
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
Polish: Mechanizm działania polega na zmniejszeniu ilości (down-regulation) białka receptorowego receptora estrogenowego.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor (ER) protein downregulációjával kapcsolatos.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych podane w Tabeli 1 zostały zdefiniowane w oparciu o zbiorcze analizy bezpieczeństwa stosowania w grupie terapeutycznej Faslodex 500 mg w badaniach porównujących produkt Faslodex 500 mg z produktem Faslodex 250 mg [CONFIRM (badanie D6997C00002), FINDER 1 (badanie D6997C00004), FINDER 2 (badanie D6997C00006), NEWEST (badanie D6997C00003)] lub tylko z badania FALCON (badanie D699BC00001), w którym porównywano Faslodex 500 mg z anastrozolem 1 mg.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Polish: Mediana DoR (miesiące) CBR
Hungarian: A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
Polish: Pacjentki kontynuowały przydzielone leczenie do chwili wystąpienia obiektywnej progresji choroby, nasilenia objawów, wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, zgonu lub wycofania zgody na udział w badaniu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Polish: Łącznie 335 pacjentek z grupy otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem i 166 pacjentek w grupie otrzymującej Faslodex w skojarzeniu z placebo wypełniło kwestionariusz przy rozpoczęciu badania i przynajmniej 1 raz na wizycie po rozpoczęciu udziału w badaniu.
Hungarian: A Faslodex plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a Faslodex-et plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Polish: Oczekuje się, że takie zwiększenie ekspozycji u pacjentek otrzymujących produkt Faslodex będzie dobrze tolerowane.
Hungarian: A Faslodex-szel kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Polish: Należy unikać przechowywania w temperaturze wyższej niż 30°C i nie przekraczać okresu 28 dni ze średnią temperaturą przechowywania poniżej 25°C (ale powyżej zakresu 2°C - 8°C).
Hungarian: Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30°C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25°C alatti (de 2 - 8°C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3.
Hungarian: A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Polish: Produkt Faslodex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Faslodex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Wpływ na kości
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Hungarian: • hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Faslodex i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.
Hungarian: A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Faslodex-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig.
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogén trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Polish: Czas do pogorszenia objawów został wcześniej określony jako czas między wynikiem wyjściowym a pierwszym wystąpieniem zwiększenia o 10 punktów w wynikach dotyczących objawów bólowych względem stanu wyjściowego.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt előre meghatározták, úgy mint a kiindulási érték és a kiindulás értékhez képest az első, ≥ 10 pontos emelkedés előfordulása között eltelt idő a fájdalom tüneteit mérő skálákon.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Faslodex (podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z palbocyklibem) u pacjentek z masywnymi przerzutami do narządów miąższowych.
Hungarian: A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó, 2°C - 8°C).
Polish: Należy rozważyć podczas stosowania u pacjentek z grup wysokiego ryzyka takich, jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Hungarian: Magas rizikófaktorú betegcsoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Polish: U pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia nasilenia wyniosła 15 dni (zakres: 13-317), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3 wyniosła 7 dni.
Hungarian: A fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegeknél a bármilyen súlyosságú neutropénia első megjelenéséig eltelt medián időtartam15 nap volt (tartomány: 13-317), és a 3-as súlyossági fokozatú neutropénia esetében ez 7 nap volt.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17-glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a Faslodex-szel kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Polish: Z analizy farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzonej na danych z badań III fazy wynika, że nie ma różnic w farmakokinetyce leku stosowanego u pacjentek z różnych grup wiekowych (pacjentki w wieku 33 do 89 lat), o różnej masie ciała (40-127 kg) lub u pacjentek różnych ras.
Hungarian: Fázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Polish: Stwierdzono także, że w znaczącym stopniu zmniejszyła się ekspresja receptora progesteronowego, co potwierdza brak wewnętrznej aktywności estrogenowej.
Hungarian: A progeszteronreceptor expresszió is szignifikánsan csökkent, s ez összhangban van azzal, hogy nincs intrinsic ösztrogén agonista hatása.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na palbocyklib w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem wyniosła 10,8 miesiąca.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant plusz palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Polish: Dotyczy działań niepożądanych, dla których dokładny zakres udziału produktu Faslodex nie może być określony z powodu istnienia choroby podstawowej.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Faslodex közreműködésének pontos mértéke az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Polish: Pacjentki z chorobą zaawansowaną/rozsianą, objawową, z zajęciem narządów miąższowych, u których istniało ryzyko wystąpienia w krótkim czasie powikłań zagrażających życiu (w tym pacjentki z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [opłucnowymi, osierdziowymi, otrzewnowymi], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% miąższu wątroby) nie spełniały kryteriów włączenia do tego badania.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrolláltpleuralis, pericardialis, peritonealis - folyadékgyülemük, pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti májérintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Hungarian: Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.