FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Swedish: • Kommittén beaktade de skillnader i produktinformationen som identifierades i anmälan för Septanest och associerade namn, vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten i produktinformationen.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för den harmonisering av produktinformationen som begärts av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie ujednolicenia informacji o produkcie zgodnie z sugestią podmiotu odpowiedzialnego;
Swedish: CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych oraz danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby nie określać zazwyczaj podawanej dawki u dzieci z uwagi na brak badania w celu ustalenia dawki w populacji pediatrycznej.
Swedish: Rekommendationerna om lägre doser för patienter med njursjukdomar, leversjukdomar, brist på plasmakolinesteras och äldre patienter behålls.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że artykaina 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml lub 0,005 mg/ml jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w stomatologii u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
Swedish: Påståendet om risken för en möjlig ackumulering av produkten vilket leder till toxicitet i dessa populationer har dock godkänts av CHMP.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Polish: CHMP nie zatwierdził pominięcia sformułowania dotyczącego unikania podawania do tkanek zajętych stanem zapalnym lub zakażeniem, z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności środka znieczulającego po wstrzyknięciu do takich tkanek.
Swedish: • Kommittén fann att den harmoniserade produktinformationen och dokumentation om kvalitet (modul 3) till Septanest och associerade namn var tillfredsställande.
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Swedish: Avsnitt 4.4 of i produktresumén (Varningar) har sammanfattats för att ta med följande kategorier: patienter med kardiovaskulära sjukdomar, patienter med epilepsi, patienter med brist på plasmakolinesteras, patienter med njursjukdom, patienter med svår leversjukdom, patienter med myastenia gravis behandlad med acetylkolinesterashämmare, patienter med porfyri, patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika, patienter som behandlas med trombocytaggregationshämmande läkemedel/antikoagulantia och äldre patienter.
Polish: Podsumowano punkt 4.4 ChPL (Ostrzeżenia) w celu włączenia poniższych kategorii: pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z padaczką, pacjenci z niedoborem cholinesterazy, pacjenci z chorobą nerek, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjenci z porfirią, pacjenci stosujący jednocześnie halogenowe anestetyki wziewne, pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe oraz pacjenci w starszym wieku.
Swedish: Septanest och associerade namn är en fast doskombinationsprodukt som innehåller artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
Polish: Środek obkurczający naczynia zmniejsza perfuzję naczyniową w miejscu wstrzyknięcia, przez co zmniejsza wchłanianie środka znieczulającego do krwiobiegu.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Polish: Dostępne są liczne raporty w piśmiennictwie i wytyczne dotyczące jedynie dawki maksymalnej, która jest uznana w aktualnie stosowanej praktyce klinicznej.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.
Polish: Dlatego - zdaniem CHMP - wobec braku danych z badań klinicznych dotyczących zazwyczaj stosowanej dawki u dzieci i młodzieży, w tym podpunkcie należy podać przybliżony zakres dawek zazwyczaj skutecznych wraz z zaleceniem, aby stosować najniższą skuteczną dawkę.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Swedish: Information om tiden till debut och beskrivning av långsam eller fördröjd debut för doseringsöverdos har tagits med på CHMP:s begäran.
Polish: Na wniosek CHPM zamieszczono informacje o czasie rozpoczęcia oraz opis wczesnego i opóźnionego początku przedawkowania.
Swedish: Grekland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Polish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedle(t)(n) och läkemedelsform
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Swedish: Lokal eller regional intra-oral injektion Submukosal injektion
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
Swedish: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Swedish: Injektionslösung
Polish: Injektionslösun g
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalintartrat : ej angivet
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Swedish: Adrenalin 0,005 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
Swedish: Dental användning Submukosal injektion
Polish: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0182mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0182mg/ml
Swedish: Dental användning Infiltration och perineural användning i munhålan
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Swedish: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Polish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Swedish: Adrenalin 0,01 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,01 mg/ml
Swedish: Artikainhydroklorid 40 mg/ml Adrenalintartrat 0.0091 mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0091 mg/ml
Swedish: Submukosal injektion Infiltration och perineural användning
Polish: Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
Swedish: Oromukosal användning
Polish: Podanie podśluzówkowe
Swedish: Dental användning Artikainhydroklorid 40 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
Swedish: Medlemsstat EU/EAA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Swedish: Nytta-riskförhållandet för den avtalade indikationen anses fördelaktigt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Swedish: Detta är en ändringsansökan för en redan godkänd produkt (Seresto); inga ytterligare risker har identifierats i de tillhandahållna studierna.
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Swedish: Eftersom en mycket liten provstorlek användes i två av studierna ansågs bara en av studierna ha tillförlitliga resultat, varför följande kommentarer bygger på endast denna studie.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Swedish: Var och en av hundarna angreps av 80 sandflugor av honkön vid 13 tillfällen (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 och 222).
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Swedish: Samtliga tre fältstudier utfördes i djurhemssituationer inom ett begränsat geografiskt område.
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Swedish: Alla risker avseende måldjuret, användaren och miljön har behandlats på lämpligt sätt i produktlitteraturen.
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Polish: Poniższy tekst należy dodać w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Swedish: Seresto innehåller de aktiva substanserna imidakloprid 10 procent och flumetrin 4,5 procent.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seresto och associerat namn Foresto (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Swedish: I denna laboratoriestudie randomiserades 14 hundar till antingen behandling med Seresto halsband (n = 7) eller obehandlad kontroll (n = 7).
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Swedish: Den nya indikationen förebyggande av överföring av L. infantum kan därför endast godtas om vektorn, dvs. P. perniciosus, också skulle ingå i den kliniska indikationen".
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Sammanfattningsvis fann Förenade kungariket att Serestos effekt vid den föreslagna indikationen inte är tillräckligt påvisad och att indikationen om den godtas kan utgöra en allvarlig hälsorisk för djur och människor.
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki informacyjnej
Swedish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Swedish: I både vägledning 7AE17a och vägledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anges det att fältstudier ska utföras inom åtminstone två geografiska områden och att den studerade djurpopulationen ska vara representativ för målpopulationen.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Swedish: Eftersom studierna utfördes i djurhem i södra Italien fann Förenade kungariket det dock omöjligt att extrapolera fynden från dessa vad gäller överföring av leishmanios till samtliga områden inom EU där sjukdomen är endemisk.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Swedish: Den rekommenderade effekttröskeln på 80-100 procent (90 procent är att föredra) i vägledningen "Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)"1 uppfylldes inte vid tillräckliga tidpunkter.
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Swedish: Seresto och associerat namn Foresto (nedan kallat "Seresto") är ett medicinskt halsband som innehåller 10 procent imidakloprid och 4,5 procent flumetrin.
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu