FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Uterusblutung unter Optruma ist daher unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung durch einen Facharzt.
Norwegian Bokmål: Enhver uterinblødning som forekommer under behandlingen med Optruma er derfor å anse som uventet, og bør undersøkes grundig av spesialist.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Optruma Vaginalblutungen verursacht.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Optruma vil gi blødning fra underlivet.
German: Deshalb soll Optruma zur Osteoporose-Behandlung oder Prävention erst eingesetzt werden, wenn die Behandlung des Brustkrebses, einschließlich der adjuvanten Therapie, abgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Optruma skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
German: Eine dreijährige Optruma-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte fibrinogen (6,71 %) etter 3 års behandling.
German: Optruma und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
German: wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Optruma bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
German: In einer Vergleichsstudie zwischen Optruma und Östrogenen war der Knochen unabhängig vom Medikament histologisch normal, ohne einen Hinweis auf Mineralisationsdefekte, Faserknochen oder Knochenmarksfibrose.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
German: Optruma hat keine stimulierende Wirkung auf die Brustdrüse.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerer ikke brystvev.
German: Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren ÖstrogenBehandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Optruma mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid har brukt østrogen tidligere og har hatt forhøyede triglyserider, skal du snakke med legen din før du tar Optruma.
German: Optruma beeinflusst nicht das Risiko von ER-negativem Brustkrebs.
Norwegian Bokmål: Optruma har ingen effekt på risikoen for østrogenreseptor-negativ brystkreft.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Optruma beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Optruma.
German: Optruma enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose
German: Die Inzidenz von Beschwerden an der Brust sowie von Uterusblutungen war bei Frauen, die mit Raloxifen behandelt wurden, signifikant niedriger als bei den Frauen unter der jeweiligen Form der HRT-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
German: Einnahme von Optruma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Optruma Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
German: b. Tabellierte Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die nachfolgende Tabelle nennt die Nebenwirkungen und Häufigkeiten aus Studien zur Behandlung und Prävention der Osteoporose mit über 13.000 postmenopausalen Frauen sowie Nebenwirkungen aus Meldungen seit der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggendestudier med til sammen mer enn 13.000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Optruma das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Optruma risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
German: Optruma ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen mit Optruma- bzw. Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Optruma-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optruma eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Optruma vergessen haben Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
German: Optruma vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
German: Optruma reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
German: Daher wird die Anwendung von Optruma bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die achtjährige Optruma-Therapie in der Studie zur Osteoporosebehandlung hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko der Patientinnen, kardiovaskuläre Komplikationen zu erleiden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Optruma i 8 år endret ikke risikoen for kardiovaskulære hendelser signifikant hos pasientene som deltok i osteoporosebehandlingsstudien.
German: Optruma enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder laktose.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Optruma, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Optruma und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
German: In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war Optruma hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Norwegian Bokmål: Ingen placebokontrollerte studier viste forskjell mellom Optruma og placebo med hensyn til frekvens og alvorlighetsgrad av brystsymptomer (ingen hevelse, ømhet og brystspenning).
German: In seltenen Fällen kann es während einer Optruma-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan nivået av leverenzymer i blodet stige under behandling med Optruma.
German: Optruma dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z.B. Hitzewallungen.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Optruma-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Optruma bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Optruma bzw. 7,1 % bei Placebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
German: Optruma ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Norwegian Bokmål: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Optruma einnehmen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
German: Ebenso ist Optruma zur Behandlung der Osteoporose oder der manifesten Osteoporose bei Frauen, deren Wirbelsäulen-BMD mindestens 2,5 SD unter dem Referenzwert gesunder junger Frauen liegt und/oder die ungeachtet ihrer Knochendichte Wirbelfrakturen haben, angezeigt.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
German: Optruma ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Optruma skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
German: Optruma senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Norwegian Bokmål: Optruma senker total kolesterol og LDL ("dårlig") kolesterol.
German: Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen Optruma und anderen Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung, getroffen werden soll, sind im individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus- und Brustgewebe sowie kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
German: Propylenglycol Indigocarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Optruma und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
German: Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert svangerskapsavbrytelse og en lav forekomst av ventrikkelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
German: Aufgrund dieser Risikofaktoren ist Optruma zur Prävention der Osteoporose bei Frauen in den ersten 10 Jahren nach der Menopause angezeigt, deren Wirbelsäulen-BMD 1,0 bis 2,5 SD unterhalb des Referenzwertes gesunder junger Frauen liegt, da bei diesen Frauen ein lebenslanges hohes Risiko osteoporotischer Frakturen besteht.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei OptrumaPatientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Optruma-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Optruma hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Optruma mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Optruma mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Optruma-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
German: Wie ist Optruma aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optruma.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Optruma-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
German: Eine vierjährige OptrumaBehandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
German: Optruma enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Optruma inneholder virkestoffet raloksifenhydroklorid.
German: Auswirkungen auf die Prothrombinzeit können sich über mehrere Wochen hinweg entwickeln, wenn mit einer Optruma-Behandlung bei Patientinnen begonnen wird, bei denen schon eine AntikoagulantienTherapie mit Kumarinderivaten durchgeführt wird.
Norwegian Bokmål: Dersom Optruma gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
German: Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 OptrumaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wadenkrämpfe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Kramper i bena.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/074/001 14 Filmtabletten EU/1/98/074/002 28 Filmtabletten EU/1/98/074/003 84 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmdrasjerte tabletter
German: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Niederlande
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.
German: Optruma führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Norwegian Bokmål: Optruma viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
German: Optruma soll abgesetzt werden, wenn entweder durch unvorhergesehene Krankheit oder durch eine andere Situation eine längere Phase der Immobilisierung eintritt.
Norwegian Bokmål: Optruma bør seponeres ved sykdommer eller situasjoner som medfører langvarig immobilisering.
German: Optruma darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Optruma 60 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Optruma senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
German: Wie Optruma wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma virker:
German: Behandlungsjahren zeigen, dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von BeckenbodenSenkungen und die Anzahl an chirurgischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.
German: Ältere Patientinnen Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
German: Bei Optrumabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Norwegian Bokmål: Endometrietykkelsemålinger hos Optruma-behandlede pasienter var ikke forskjellig fra baseline etter 4 års behandling.
German: In klinischen Studien zeigte Optruma keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Sehr häufig: Vasodilatation (Hitzewallungen) Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : Vasodilatasjon (hetetokter)
German: Optruma darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Norwegian Bokmål: Tel: +39-055 56801
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjon a. Gastrointestinale sykdommer
German: Als klinisch wichtigste Nebenwirkungen für mit Optruma behandelte, postmenopausale Frauen wurden venöse thromboembolische Ereignisse gemeldet (siehe Abschnitt 4.4), die bei weniger als 1 % der behandelten Patientinnen auftraten.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Optruma er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
German: wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får oral østrogenterapi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPTRUMA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Durchstechflasche aus Glas
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
German: S=Sensibel/Empfindlich, R=Resistent
Norwegian Bokmål: S=Følsom, R=Resistent
German: 20060 Masate (MI) Italien
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia
German: International Normalized Ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR)
German: Andere Infektionstypen wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Andre typer infeksjoner er ikke studert.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.03.2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.01.2020
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19/03/2015 Dato for siste fornyelse: 13/01/2020
German: Gleichzeitige Anwendung von Warfarin
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin
German: Orbactiv darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Orbactiv skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 18 år.
German: • PT und INR, bis zu 12 Stunden
Norwegian Bokmål: • PT og INR i opptil 12 timer
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Orbactiv ser ut og innholdet i pakningen
German: Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende hyppigheter:
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Beta-hemolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Norwegian Bokmål: • Færre røde blodceller eller mindre hemoglobin enn normalt
German: • eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
Norwegian Bokmål: • har utviklet alvorlig diaré under eller etter antibiotikabehandling tidligere