FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Romanian: Dacă se continuă tratamentul pacientul trebuie monitorizat îndeaproape.
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat (vezi pct. 5.3).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min; pozri časť 5.2)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Romanian: 21 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, retigabina a fost eliminată mai lent la voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârste între 66 şi 82 de ani) faţă de voluntarii adulţi tineri sănătoşi, ceea ce a dus la o ASC mai mare (cu aproximativ 40-50%) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (cu 30%) (vezi pct. 4.2).
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Slovak: Periférny edém
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
Slovak: Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (2 ambalaje, fiecare cu 84) comprimate filmate
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Romanian: Terapia cu Trobalt trebuie întreruptă progresiv pentru a reduce riscul de apariţie a crizelor convulsive de rebound.
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Slovak: 8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu doză unică efectuat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuau în mod obişnuit şedinţe de hemodializă (n= 8), iniţierea dializei la aproximativ 4 ore după administrarea unei doze unice de retigabină (100 mg) a condus la o scădere medie de 52% a concentraţiilor plasmatice ale retigabinei de la începutul şi până la sfârsitul şedinţei de dializă.
Slovak: Štúdia (n=populácia v dvojito zaslepenej fáze;
Romanian: Studiul (n=număr pacienţi în faza de tratament dublu-orb; n=număr pacienţi în faza de întreţinere)
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie.
Romanian: Trobalt se administrează pe cale orală.
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku 600 mg/deň.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Slovak: ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Slovak: Polyvinylalkohol
Romanian: Alcool polivinilic
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri,
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené retencia moču, dyzúria a oneskorený začiatok močenia, obvykle v priebehu prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 4.8).
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Romanian: Spuneţi medicului că luaţi Trobalt, cu mult timp înainte.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Poruchy oka
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra ASC a retigabinei la voluntarii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Slovak: Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu > 440 ms sa má EKG
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Slovak: • nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Romanian: • lipsa coordonării; senzaţia că totul se învârte (vertij); probleme de echilibru; probleme de mers
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor a fost de asemenea raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Slovak: Podanie retigabínu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo za následok žiadnu zmenu celkového rozsahu absorpcie retigabínu, ale jedlo znížilo interindividuálnu variabilitu hodnoty Cmax (23
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar(41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
Slovak: Poruchy kože
Romanian: • erupţii pe piele
Slovak: Dávka sa nesledovala
Romanian: A fost observată
Slovak: Problémy s močením
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Comprimate de 200 mg: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Talc (E553b)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o hepatálnom oxidačnom metabolizme retigabínu alebo NAMR
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Slovak: n=populácia vo fáze udržiavacej liečby)
Romanian: CUTIE (AMBALAJE PENTRU TERAPIA DE ÎNTREŢINERE)
Slovak: Liečivo je retigabín.
Romanian: Substanţa activă este retigabină.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate vinde separat
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
Romanian: De asemenea, retigabina a manifestat proprietăţi inhibitorii pe multiple modele de excitabilitate, spre exemplu în starea de stimulare completă şi în unele cazuri în cursul instalării excitabilităţii neuronale.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Romanian: Cât să luaţi
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
Romanian: În plus, nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii retigabinei în cazul administrării acesteia concomitent cu medicamentele contraceptive orale cu combinaţii în concentraţii scăzute ale substanţelor active.
Slovak: 50 mg tablety:
Romanian: Comprimate 50 mg:
Slovak: Žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 7,1 mm x 14 mm, s označením „RTG-200" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate alungite, de culoare galbenă, cu dimensiunea de 7,1 mm x 14 mm, marcate cu „RTG-200" pe una dintre feţe.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
Slovak: EMA/483435/2013
Romanian: EMA/483434/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Romanian: Efectul Trobalt de 600 mg pe zi a fost neconcludent în acest studiu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Trobalt?
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Romanian: Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară" (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Romanian: Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul celulelor nervoase din creier.
Slovak: Čo je Trobalt?
Romanian: Ce este Trobalt?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trobalt.
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Romanian: Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Romanian: Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 244 de pacienţi la care crizele nu erau controlate în mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice.
Slovak: Trobalt retigabín
Romanian: Trobalt retigabină
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Romanian: Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Romanian: Compania care produce Trobalt trebuie să se asigure că medicii care pot prescrie Trobalt primesc un pachet cu informaţii importante de siguranţă, inclusiv informaţii privind riscul de modificare a pigmentării ochiului şi de decolorare a unghiilor, a buzelor şi a pielii şi necesitatea unui control oftalmologic la începutul tratamentului şi cel puţin o dată la 6 luni pe durata tratamentului.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Romanian: CHMP a reţinut că Trobalt este eficace în reducerea numărului de crize.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Romanian: Trobalt este un medicament care conţine substanţa activă retigabină.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trobalt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeli, somnolenţă, extenuare (oboseală), precum şi modificări de pigmentaţie (decolorare) în anumite părţi ale ochiului (inclusiv retina, membrana din spatele ochiului sensibilă la lumină) şi decolorarea unghiilor, a buzelor şi a pielii, care au fost raportate după mai mulţi ani de tratament.
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
Romanian: Substanţa activă din Trobalt, retigabina, este un medicament antiepileptic.
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
Romanian: Va cuprinde şi informaţii cu privire la efecte mai puţin frecvente asociate cu medicamentul care au fost raportate, de exemplu probleme de urinare, interval QT prelungit (modificarea activităţii electrice a inimii) şi halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale).
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Romanian: Trobalt se utilizează la adulţi în asociere cu alte medicamente antiepileptice în tratamentul crizelor convulsive cu debut parţial (crize de epilepsie) rezistente la tratament, care nu pot fi tratate cu alte combinaţii de medicamente.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trobalt?
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Trobalt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la retigabină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.