FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Slovak: NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Enbrelom objaví nová infekcia sa majú prísne monitorovať.
Czech: Změny od počátečního stavu
Slovak: Zmena oproti východzej hodnote
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Czech: Při používání přípravku Enbrel alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu, vyskytli sa závažné reakcie.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Enbrel vhodnou léčbou.
Slovak: váš lekár rozhodne, či je liečba Enbrelom vhodná.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Enbrel používat, a zda je třeba léčení opakovat.
Slovak: Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne ako dlho máte používať Enbrel a či je potrebná opakovaná liečba.
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Czech: Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Enbrel vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek Enbrel zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Czech: Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Slovak: V skupine 2 711 pacientov so psoriázou liečených Enbrelom v dvojito zaslepených a otvorených štúdiách trvajúcich až do 2,5 roka bolo hlásených 30 malignít a 43 prípadov nemelanómovej rakoviny kože.
Czech: Zlikvidujte použité pero podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: • Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Slovak: • Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Avšak, roztok sa môže použiť po dobu 6 hodín, keď je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Czech: Uchovávejte předplněná pera ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Slovak: Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Slovak: Vzorky plazmy dospelých pacientov sa vyšetrovali na autoprotilátky vo viacerých časových intervaloch.
Czech: Příprava před injekcí c.
Slovak: Príprava na podanie injekcie c.
Czech: TSS Eroze
Slovak: TSS Erozívne skôre
Czech: 6. měsíc
Slovak: Mesiac 6
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej bolo 89 dospelých pacientov liečených pridaním Enbrelu ku štandardnej terapii (vrátane cyklofosfamidu alebo metotrexátu a glukokortikoidov) s mediánom trvania 25 mesiacov sa Enbrel ukázal ako neúčinný v liečbe Wegenerovej granulomatózy.
Czech: Během používání přípravku Enbrel byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Slovak: Ťažké a smrteľné infekcie boli hlásené pri používaní Enbrelu; k hláseným patogénom patrili baktérie, mykobaktérie (vrátane tuberkulózy), vírusy a huby.
Czech: Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 10 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Czech: Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Slovak: Nasadenie ihly na striekačku g.
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Czech: Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus-like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
Slovak: U pacientov vrátane pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom bola zriedkavo hlásená tvorba ďalších protilátok v spojitosti s lupus-like syndrómom alebo exantémom, ktorý je zhodný so subakútnym kožným lupusom alebo diskoidným lupusom na základe klinického obrazu a biopsie.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu pretým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero.
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: • Položte adaptér lahvičky, stále ještě v plastikovém obalu, na horní část lahvičky Enbrel tak, aby hrot adaptéru lahvičky směřoval do středu zvýšeného kruhu na horní části zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Slovak: Rozdiel medzi samotným Enbrelom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou: Prášek: Mannitol, sacharosa a trometamol.
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý nebo že obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně až po dalších 92 týdnů.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek Enbrel podán.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Enbrel používať.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Enbrel se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1-2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi Enbrel sa klinická odpoveď obvykle dosiahla počas 1 až 2 týždňov od začiatku terapie a takmer vždy do 3 mesiacov.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem Enbrel nebo samotným sulfasalazinem.
Slovak: V klinickej štúdií s dospelými pacientmi, ktorí dostávali určené dávky sulfasalazínu, ku ktorému sa pridal Enbrel bol u pacientov v kombinovanej skupine pozorovaný štatisticky významný pokles v priemernom počte bielych krviniek v porovnaní so skupinou liečenou samotným Enbrelom alebo samotným sulfasalazínom.
Czech: Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Slovak: Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
Slovak: Začnite odznova s novým balením lieku.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 10 mg se musí použít k jednorázovému podání pro jednoho pacienta a zbytek injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg sa má použiť na jednorazové podanie pre jedného pacienta a zvyšok injekčnej liekovky sa má znehodnotiť.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Enbrel
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku Enbrel, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na Enbrele, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Czech: Příprava před injekcí
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Slovak: Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Enbrelom v porovnaní s placebom (p <
Czech: Pacienti „bez léčebné odpovědi" jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI  50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Slovak: 50 alebo PGA nižší stupeň ako dobrá) alebo zhoršením ochorenia počas liečby alebo ak sa liečba jednou z troch dostupných systémových terapií podáva dostatočne dlho a v adekvátnej dávke, aby sa mohla zhodnotiť odpoveď.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Slovak: V toxikologických štúdiách s Enbrelom sa nepreukázala žiadna dávku limitujúca alebo orgánovo špecifická toxicita.
Czech: Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Slovak: Veľká časť kĺbovej patológie pri reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde a kožnej patológii v psoriatických plakoch je sprostredkovaná prozápalovými molekulami, ktoré tvoria systém kontrolovaný TNF.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Slovak: Liečbu Enbrelom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe juvenilnej idiopatickej artritídy alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů Placebo Enbrel Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov Placebo Enbrel Odpoveď psoriatickej artritídy n =
Czech: Pokud máte otázky, jak podat injekci, zeptejte se lékaře nebo sestry.
Slovak: Ak máte nejaké otázky o tom ako podať injekciu, opýtajte sa, prosím, vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených Enbrelom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu z Merkelových buniek.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou  2 cm v priemere.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku Enbrel 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní Enbrelu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, dítě může potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovak: Táto časť uvádza údaje zo štyroch randomizovaných, kontrolovaných štúdií u dospelých s reumatoidnou artritídou, jednej štúdie u dospelých so psoriatickou artritídou, jednej štúdie u dospelých s ankylozujúcou spondylitídou, jednej štúdie u dospelých s axiálnou spondyloartritídou bez rádiografického dôkazu, štyroch štúdií u dospelých so psoriázou s plakmi, troch štúdií u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a jednej štúdie u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi.
Czech: Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v tabulce níže).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Enbrelu v dávke 0,8 mg/kg (do 50 mg) jedenkrát týždenne sa hodnotila v otvorenej predĺženej časti štúdie u 181 pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi, a to po 48 týždňoch spomínaných vyššie, až do 2 rokov.
Czech: Enbrel v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících Enbrel v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Slovak: 10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Czech: Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících přípravek Enbrel.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich Enbrel, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Czech: Výběr místa pro injekci
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie
Czech: Enbrel předplněné pero je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg. Jiná balení přípravku Enbrel jsou k dispozici v silách 10 mg, 25mg a 50 mg.
Slovak: Enbrel naplnené pero je dostupné v sile 25 mg a 50 mg. Ostatné formy Enbrelu sú dostupné v sile 10 mg, 25 mg a 50 mg.
Czech: Přípravek Enbrel lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Slovak: Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri 4.8.).
Czech: • Jakmile je rozpouštědlo v lahvičce s přípravkem Enbrel, píst se může samovolně zvedat.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k Enbrelu sa môže piest sám pohnúť nahor.
Czech: Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci 116 dnů ve skupině léčené přípravkem Enbrel a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Slovak: Od začiatku časti 2 bol priemerný čas vzplanutia  116 dní u pacientov užívajúcich Enbrel a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Enbrel.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodajte si viac Enbrelu.
Czech: Podání injekce může být jednodušší a komfortnější, pokud lehce zmáčknete kůži okolo místa vpichu mezi palec a ukazováček Vaší volné ruky.
Slovak: Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
Czech: V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg Enbrel 2x týdně.
Slovak: V tejto štúdií 53 pacientov dostávalo placebo, 214 pacientov dostávalo 50 mg Enbrelu jedenkrát týždenne a 153 pacientov dostávalo 25 mg Enbrelu dvakrát týždenne.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe Enbrelom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 už 2 týždne po začatí liečby.
Czech: Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
Slovak: MYCLIC pero obsahuje číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok na injekciu.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Slovak: V období dvojitého zaslepenia pacienti dostávali Enbrel v dávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Enbrelu boli tiež hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Slovak: Pediatrickí pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu bola hodnotená v dvoch častiach štúdie so 69 deťmi s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy v rôzne rozvinutých štádiách juvenilnej idiopatickej artritídy (polyartritída, oligoartritída, systémový začiatok).
Czech: Shromážděte další součásti, které budete potřebovat.
Slovak: Zhromaždite si ďalšie vybavenie potrebné k podaniu injekcie.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravkem Enbrel s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Slovak: Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách Enbrelu s inými systémovými terapiami.
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených přípravkem Enbrel včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Czech: Poškození jehly v peru zabráníte tím, že nebudete ohýbat bílý kryt jehly při jeho odstraňování, ani jej po sejmutí nebudete znovu nasazovat.
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
Czech: Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA) (viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Slovak: Liečba dospelých so stredne ťažkou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami, ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
Slovak: Účinnosť Enbrelu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie
Czech: Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Enbrel, v porovnání s 5 % pacientů, léčených placebem.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej Enbrelom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Czech: Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 - 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).
Slovak: Injekciu podajte až keď dosiahne izbovú teplotu (15 až 30 minút potom, ako vyberiete liek z chladničky).
Czech: Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno.
Slovak: Detský lekár alebo zdravotná sestra dieťaťa vás naučia techniku podávania injekcie a množstvo, ktoré sa má podať dieťaťu.
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí přípravku Enbrel Krok 2: Výběr místa pro injekci Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Slovak: Krok 1: Príprava na injekciu Enbrelu Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie Krok 3: Podanie roztoku Enbrelu Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Czech: Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících vodu na injekci.
Slovak: Enbrel sa dodáva s naplnenou injekčnou striekačkou, ktorá obsahuje vodu na injekciu.
Czech: Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na lokální terapii.
Slovak: Zaradení pacienti boli v minulosti liečení fototerapiou alebo systémovou liečbou alebo neboli dostatočne kontrolovaní lokálnou liečbou.
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment)
Czech: • Městnavé srdeční selhání: Informujte lékaře, jestliže dítě mělo v minulosti městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku Enbrel.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Enbrel musí používať s opatrnosťou.
Czech: Roztok přípravku Enbrel nesmí být před použitím smíchán s žádným jiným lékem.
Slovak: Roztok Enbrelu sa pred podaním nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Czech: NESNÍMEJTE šedou zátku ani hliníkový uzávěr horní části lahvičky.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE sivú zátku ani hliníkový prstenec okolo hornej časti liekovky.