FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet verkleurd of troebel is en geen vreemde deeltjes bevat
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 ble det observert signifikante forbedringer i entesittpoeng og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) i daktylittpoeng i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 24.
Dutch: Respons ≥ 70 punten, week 6
Norwegian Bokmål: 70 poengs respons, uke 6
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo was er bij patiënten die met ustekinumab waren behandeld in week 8 sprake van een grotere statistisch significante, klinisch belangrijke verbetering van de totaalscore voor de IBDQ en de samenvattende score voor de mentale component van de SF-36, in zowel UNITI-1 als UNITI-2, en de samenvattende score voor de fysieke component van de SF-36 in UNITI-2.
Norwegian Bokmål: I uke 8 hadde pasienter som fikk ustekinumab statistisk signifikant større og klinisk relevant forbedring i IBDQ-totalskår og SF-36 samlet skår for mental komponent i både UNITI-1 og UNITI-2 samt SF-36 samlet skår for fysisk komponent i UNITI-2, sammenlignet med placebo.
Dutch: • Steek de naald in één vloeiende beweging tot het eind door de huid (zie figuur 4).
Norwegian Bokmål: • I én rask bevegelse stikk kanylen inn gjennom huden så langt det lar seg gjøre (se figur 4)
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten PASI-50-respons N (%) PASI-75-respons N (%) PASI-90-respons N (%) PGA ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%) Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Dutch: a 123 (49%) 135 (56%)
Norwegian Bokmål: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Dutch: Voorbereiding van de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Forberedelser for bruk av den ferdigfylte sprøyten
Dutch: Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi
Dutch: Patiënten bij wie er in de UNITI-1- en UNITI-2-studie in week 8 geen sprake was van een klinische respons op ustekinumab voor inductietherapie werden opgenomen in het niet-gerandomiseerde deel van de studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) en kregen op dat moment een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 av induksjonsstudiene UNITI-1 og UNITI-2 (476 pasienter), gikk inn i den ikke-randomiserte delen av vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) og fikk en 90 mg subkutan injeksjon av ustekinumab på det tidspunktet.
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Dutch: In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring om hvordan du selv kan injisere Stelara.
Dutch: Dosislineariteit
Norwegian Bokmål: Linearitet
Dutch: In PsAstudie 2 was er in week 24 een significante verbetering in de scores op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) in de ustekinumab-groepen ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 var det en signifikant forbedring i poeng for funksjonell vurdering av behandling for kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) i ustekinumabgrupper når de sammenlignes med placebo ved uke 24.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel placebo (n = 37), ofwel de aanbevolen dosis ustekinumab (zie rubriek 4.2; n = 36) ofwel de helft van de aanbevolen dosis ustekinumab (n = 37) te ontvangen door middel van een subcutane injectie in week 0 en 4, gevolgd door een toediening elke 12 weken (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes en geen aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie STELARA 90 mg oplossing voor injectie STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: Voer voorafgaand aan de toediening een visuele inspectie van de verdunde oplossing uit.
Norwegian Bokmål: Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt før administrasjon.
Dutch: • als het middel erg is geschud.
Norwegian Bokmål: • Hvis glasset er ristet kraftig.
Dutch: KARTONNEN DOOS (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en luftboble i sprøyten eller en dråpe væske på kanylespissen.
Dutch: Al in week 2 werden er significante verschillen waargenomen tussen ustekinumab en placebo in de partiële Mayo-score en in symptomatische remissie.
Norwegian Bokmål: Signifikante forskjeller i partiell Mayo-skår og symptomatisk remisjon ble observert mellom ustekinumab og placebo så tidlig som i uke 2.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer een half uur staan.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. en halv time.
Dutch: Bij 41,4% van deze patiënten werd 16 weken na aanpassing van de dosis een klinische remissie bereikt.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 41,4 % av pasientene 16 uker etter dosejustering.
Dutch: In week 12 vond er een cross-over plaats van placebo-behandelde patiënten naar ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I uke 12 byttet pasienter behandlet med placebo over til å få ustekinumab («crossover»).
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde spuiten en zet de materialen klaar: Maak de voorgevulde spuit klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Dutch: baseline tot week 24 (gemiddelde ± SD van de score was 0,97 ± 3,85 in de placebogroep tegenover respectievelijk 0,40 ± 2,11 en 0,39 ± 2,40 in de ustekinumab-groepen met 45 mg (p < 0,05) en 90 mg (p < 0,001)).
Norwegian Bokmål: Ustekinumab viste en statistisk signifikant reduksjon i progresjonsraten for strukturell skade sammenlignet med placebo, målt som endring fra grunnlinje til uke 24 i total modifisert vdH-S-poeng (gjennomsnittlige ± SD poeng var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i ustekinumabgruppene med henholdsvis 45 mg (p < 0,05) og 90 mg (p < 0,001)).
Dutch: Voor patiënten met enthesitis en/of dactylitis op baseline werd in PsA studie 1 in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de scores voor enthesitis en dactylitis in de ustekinumab-groepen, in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med entesitt og/eller daktylitt ved grunnlinje ble signifikante forbedringer i entesitt- og daktylittpoeng observert i PsA-studie 1 i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Dutch: • Haal de beschermdop niet van de voorgevulde spuit zolang u daarvoor nog geen instructie heeft gekregen
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare (f.eks. organtoksisitet) for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, utviklings- og reproduksjonstoksisitet, inkludert sikkerhetsfarmakologisk vurdering.
Dutch: hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
Norwegian Bokmål: Riktig dose for deg avhenger av din kroppsvekt på det tidspunktet den enkelte dosen gis.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten opzichte van baseline een klinisch betekenisvolle verbetering van ≥ 0,3 bereikte op de HAQ-DI score was in de ustekinumab-groepen ook significant groter dan met placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår en klinisk betydningsfull forbedring (≥ 0,3) i HAQ-DI-poeng fra grunnlinje var også betraktelig høyere i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties (waaronder rash, urticaria) Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi, angioødem)
Dutch: Stelara wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen met psoriasis die jonger zijn dan 6 jaar of voor gebruik bij kinderen met arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die jonger zijn dan 18 jaar, omdat het bij deze leeftijdsgroepen niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år med psoriasis, eller til bruk hos barn under 18 år med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Dutch: Wanneer ustekinumab elke 12 weken subcutaan werd toegediend, trad er geen merkbare accumulatie in de serumconcentratie op.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen akkumulering i serumkonsentrasjoner av ustekinumab over tid når det er gitt subkutant hver 12. uke.
Dutch: In het begin van uw behandeling kan een arts of verpleegkundige de injectie met Stelara toedienen.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen kan medisinsk personell eller pleiepersonale injisere Stelara for deg.
Dutch: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Norwegian Bokmål: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Dutch: In deze studies voor de inductietherapie was de werkzaamheid in de groep met de op het lichaamsgewicht afgestemde dosering beter en langduriger dan in de groep met de vaste dosering van 130 mg.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Dutch: Patiënten die in week 8 geen klinische respons vertoonden op inductie met ustekinumab in de UNIFII-studie, maar die wel respons vertoonden in week 16 (157 patiënten), kwamen in het nietgerandomiseerde deel van UNIFI-M en bleven om de 8 weken een onderhoudsdosis ontvangen; een meerderheid van deze patiënten (62%) behield de respons en 30% bereikte remissie in week 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: De aanbevolen dosering van STELARA is een aanvangsdosis van 45 mg, subcutaan toegediend, gevolgd door een dosis van 45 mg na 4 weken en vervolgens iedere 12 weken.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Dutch: Tabel 2 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Dutch: STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon STELARA er ikke undersøkt hos disse pasientene.
Dutch: Bij patiënten die 16 weken na de intraveneuze inductiedosis of 16 weken na overschakeling op de 8wekelijkse onderhoudsdosis geen baat blijken te hebben bij de behandeling dient te worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den intravenøse induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Dutch: Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen weer uit de klinische studies bij volwassenen met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Dutch: Bij 49% van de patiënten had conventionele therapie gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet (van deze patiënten had 94% geen biologisch geneesmiddel gehad).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Dutch: • Ontsteking van de onderhuid (‘cellulitis') komt soms voor (bij maximaal 1 op de
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Dutch: Ingesloten patiënten PGA
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter PGA
Dutch: De oplossing moet vóór subcutane toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres subkutant.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Stelara heeft gekregen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye Stelara kontakt lege eller apotek med en gang.
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
Dutch: Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Dutch: Patiënten die bij randomisatie in de ustekinumab-groep kwamen, kregen doses van 45 mg of 90 mg in de weken 0 en 4, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Dutch: • De arts berekent voor u de aanbevolen intraveneuze dosis voor infusie op basis van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
Dutch: De vorming van antilichamen tegen ustekinumab wordt in verband gebracht met een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van ustekinumab, behalve bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av antistoffer mot ustekinumab er assosiert med både økt clearance og redusert effekt av ustekinumab, unntatt hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hvor det ikke ble observert noen redusert effekt.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld na behandeling met ustekinumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
Dutch: In de beide studies hadden op baseline respectievelijk meer dan 70% en 40% van de patiënten enthesitis en dactylitis.
Norwegian Bokmål: Over 70 % og 40 % av pasientene i begge studiene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved grunnlinje.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%) Aantal patiënten > 100 kg ACR-20-respons, N (%) Aantal patiënten met BSA≥ 3% PASI-75-respons, N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%) Antall pasienter > 100 kg ACR 20respons, N (%) Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75response, N
Dutch: Arthritis psoriatica studie 1
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts voorafgaand aan de behandeling informeert over elke aandoening die u heeft.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling.
Dutch: • U mag de injectieflacons met Stelara niet schudden.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
Dutch: Stelara wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 6 jaar en ouder met matige tot ernstige plaque psoriasis die lichttherapie of andere systemische (van het hele lichaam) behandelingen niet kunnen verdragen of bij wie deze behandelingen niet werkten.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
Dutch: Uw arts zal voor iedere behandeling controleren hoe gezond u bent.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
Dutch: Soms: Pustulaire psoriasis, huidexfoliatie, acne Zelden: Exfoliatieve dermatitis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Pruritus Mindre vanlige: Pustuløs psoriasis, hudavskalling, akne Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med Stelara inneholder 130 mg ustekinumab.
Dutch: • dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één injectieflacon Stelara met 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Dutch: Haal de beschermdop niet van de naald zolang de vloeistof nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens sprøyten blir temperert
Dutch: Psoriasis-studie 2 (PHOENIX 2) evalueerde 1.230 patiënten.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Tijdens behandeling met ustekinumab kunnen zich antilichamen tegen ustekinumab ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ustekinumab kan utvikles under ustekinumab-behandling og de fleste er nøytraliserende.
Dutch: Tabel 10: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset bør ikke ristes.
Dutch: • Gebruikt u naast Stelara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i disse studiene var andel pasienter som fikk en PASI 75-respons i forhold til utgangsverdien i uke 12 (se tabellene 4 og 5).