FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka voi johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Yleisyys on tuntematon (raportoitu käytöstä aikuisilla)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Finnish: Ero hoitojen välillä (SE)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Finnish: Tästä syystä lääkevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä (ks. kohta 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Naisilla Cmax-arvo on 3-4-kertainen verrattuna miehiin.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö imetys vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö melatoniinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Kummassakaan tapauksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Finnish: Hoidon kestettyä vähintään 3 kuukautta lääkärin on arvioitava hoidon tehoa ja harkittava hoidon lopettamista, jos kliinisesti merkittävää hoitovaikutusta ei havaita.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Finnish: Slenyto lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää unen kestoa.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Finnish: Tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2:n metaboliaa.
Polish: Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2.
Finnish: *MMRM analyysi; CI = luottamusväli; WHO-5= Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksi; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SE = keskivirhe
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Finnish: Melatoniini on kehon luontaisesti tuottama hormoni.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Finnish: 74 potilasta sai Slenyto-hoitoa 104 viikkoa, 39 potilasta täydet 2 vuotta ja 35 potilasta 21 kuukautta.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Finnish: Tupakointi voi lisätä melatoniinin hajoamista maksassa, ja siten vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Finnish: Metaboliitti erittyy elimistöstä 12 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä ikäryhmässä sen käyttöä ei ole tutkittu eikä sen vaikutuksia tunneta.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Finnish: Ulospäin suuntautuva käyttäytyminen
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Finnish: Eliminaatio tapahtuu metaboliitteina munuaisten kautta, 89 % sulfatoituneina ja 6-hydroksimelatoniinin glukuronidikonjugaatteina (yli 80 % 6-sulfatoksimelatoniinina), ja 2 % erittyy melatoniinina (muuttumattomana vaikuttavana aineena).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Finnish: Hoidon vaikutukset unen muuttujiin paransivat potilaiden hyvinvointia.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Finnish: Läpinäkymätön PVC-/PVDC-läpipainopakkaus alumiinifoliotaustalla.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 125 lasta (2-17,0-vuotiaita, keskimääräinen ikä 8,7 +/- 4,15; 96,8 %:lla oli ASD ja 3,2 %:lla Smith-Magenisin oireyhtymä [SMS]), joiden uni ei parantunut pelkästään käyttäytymisinterventiolla.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Finnish: Nukahtamisviiveen lyhenemisen ohella havaittiin pisimmän nukkumisjakson (longest sleep episode, LSE) eli keskeytymättömän unen keston pidentyneen verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Finnish: Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Finnish: Melatoniinin samanaikainen anto lisäsi kuitenkin rauhallisuuden tunnetta ja vaikeutti tehtävien suorittamista verrattuna pelkkään imipramiiniin sekä lisäsi tokkuraisuuden tunnetta verrattuna pelkkään tioridatsiiniin.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa saatiin selvää näyttöä melatoniinin ja tsolpideemin lyhytaikaisesta farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta yhden tunnin kuluttua samanaikaisesta annosta.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Finnish: Vaivan hoitamiseksi on tärkeää jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Finnish: *MMRM-analyysi; CI = luottamusväli; SDQ = Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake; CGAS = Lasten yleinen arviointiasteikko; SE = keskivirhe
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Finnish: Murskaaminen ja pureskelu vahingoittavat tabletin erityisominaisuuksia, jolloin ne eivät vaikuta asianmukaisesti.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Finnish: Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä tai lapsesi aloitatte tai lopetatte tupakoinnin hoidon aikana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Finnish: Hoitoa jatkettiin jopa kaksi vuotta.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Finnish: Tabletit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa rikkoa, murskata tai pureskella.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Finnish: Jos hoitovaikutus on huonompi annoksen suurentamisen jälkeen, hoitavan lääkärin on ensin harkittava annoksen pienentämistä ennen kuin hoito päätetään lopettaa kokonaan.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptoriagonistit, ATC-koodi: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava säännöllisin väliajoin (vähintään 6 kuukauden välein) sen tarkistamiseksi, että Slenyto on edelleen asianmukaisin hoitomuoto.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Finnish: • kinolonit (esimerkiksi siprofloksasiini ja norfloksasiini) ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Finnish: Tietoja on saatavilla enintään 2 vuoden hoidosta.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Finnish: Melatoniini vaikuttaa melatoniinireseptoreihin (MT1, MT2 ja MT3), minkä vuoksi sillä on unta edistäviä vaikutuksia, sillä nämä reseptorit (lähinnä MT1 ja MT2) osallistuvat vuorokausirytmin ja unen säätelyyn.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Finnish: Eläimistä saadut tiedot viittaavat melatoniinin kulkeutumiseen emosta sikiöön istukan kautta tai maidossa.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Finnish: Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Finnish: Tämä löydös on yhtäpitävä sen kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika on lyhyt ihmisillä.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä vähintään yhdellä henkilöllä sadasta mutta enintään yhdellä kymmenestä
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Finnish: Taulukko 2: VANHEMPIEN HYVINVOINTI (kaksoisokkoutetut 13 viikkoa)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Polish: Po podaniu na czczo wartość Cmax była niższa (1,73 mg/ml), a tmax wystąpił wcześniej (w ciągu 2 godzin) w porównaniu z podaniem po posiłku.
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Finnish: Alkoholi Melatoniinin kanssa ei pidä nauttia alkoholia, koska se heikentää melatoniinin vaikutusta uneen.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Finnish: Jos tabletit sekoitetaan muunlaiseen ruokaan, tabletit eivät välttämättä vaikuta asianmukaisesti.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Polish: • Zmniejszenie apetytu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää 5- tai 8-metoksipsoraleenia (5- tai 8-MOP), sillä nämä nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Finnish: Jos tabletti unohdetaan ottaa, se voidaan ottaa ennen potilaan nukkumaanmenoa samana yönä, mutta tämän jälkeen tablettia ei saa ottaa ennen seuraavaa hoito-ohjelman mukaista annosta.
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Finnish: Melatoniinin kinetiikka on lineaarista annosvälillä 2-8 mg.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Finnish: Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
Finnish: Toinen, vähemmän merkittävä reitti on 5-demetylaatio, jossa syntyy fysiologisen melatoniinin esiastetta, N-asetyyliserotoniinia.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että lakkaat/lapsesi lakkaa ottamasta tätä lääkettä.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Finnish: Cmax oli 410 pg/ml (keskihajonta (SD) 210) syljessä.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczona w ślinie wyniosła 410 pg/ml (210).
Finnish: Ryhmä Vakioidut muutoksen keskiarvot (SE) [95 % CI]
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Finnish: Lopulta sekä 6-hydroksymelatoniini että N-asetyyliserotoniini konjugoituvat sulfaatiksi ja glukuronihapoksi ja erittyvät virtsaan vastaavasti 6-sulfatoksi- ja 6-glukuronidijohdannaisina.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Finnish: NSAID:n antamista illalla on vältettävä, mikäli mahdollista.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Finnish: Cmax-arvojen vaihtelu voi olla viisinkertaista samaa sukupuolta olevien yksilöiden välillä.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Finnish: Bentsodiatsepiinit / muut unilääkkeet
Polish: Benzodiazepiny i inne leki nasenne
Finnish: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Finnish: Yhteiskäyttöä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkkaan:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Finnish: Tutkimus käsitti 5 jaksoa: 1) esitutkimusjakso (4 viikkoa), 2) lähtötilanteen yksöissokkoutettu hoito lumelääkkeellä (2 viikkoa), 3) satunnaistettu lumelääkekontrolloitu hoitojakso (13 viikkoa), 4) avoin hoitojakso (91 viikkoa) ja 5) yksöissokkoutettu lääkehoidon lopetusjakso (2 viikkoa lumelääkkeellä).
Polish: Badanie obejmuje 5 okresów: 1) okres poprzedzający badanie (4 tygodnie), 2) okres początkowego stosowania placebo, pojedynczo ślepa próba (2 tygodnie), 3) okres leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni), 4) okres leczenia w metodologii otwartej próby (91 tygodni), 5) okres odstawienia leku, pojedynczo ślepa próba (placebo, 2 tygodnie).
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat selvästi kohonneita endogeenisen melatoniinin pitoisuuksia päiväsaikaan, mikä johtuu sen vähentyneestä puhdistumasta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)
Finnish: Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Finnish: - uneliaisuutta (katso jäljempänä oleva kohta alla "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Finnish: Jos sinun/lapsesi oireet eivät parane, lääkärisi voi lisätä Slenyto-annosta sopivimman annoksen löytämiseksi sinulle/lapsellesi.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Finnish: Se on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, kun terve nukkumisrutiini (kuten säännöllinen nukkumaanmenoaika ja rauhoittava nukkumisympäristö) ei ole toiminut tarpeeksi hyvin.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Polish: Lek Slenyto stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem Smith-Magenis, który jest genetyczną chorobą układu nerwowego (dziedziczną chorobą nerwów i mózgu).
Finnish: Päämetaboliitti 6-sulfatoksi-melatoniini (6-S-MT) ei ole aktiivinen.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Finnish: Erityisten lapsia koskevien tutkimusten puuttuessa lääkkeiden yhteisvaikutukset melatoniinin kanssa ovat niitä, jotka tunnetaan aikuisilla.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.
Finnish: Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin inhibiittorit (NSAID:t), kuten asetyylisalisylihappo ja ibuprofeeni, illalla annettuina voivat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista alkuyöstä jopa 75 %:lla.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Finnish: melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Polish: U osób stosujących melatoninę poza zatwierdzonymi wskazaniami i w postaci dla dorosłych (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 mg) stwierdzono następujące działania niepożądane (częstość nieznana): padaczka, zaburzenie wzroku, duszność, krwawienie z nosa, zaparcie, zmniejszenie apetytu, obrzęk twarzy, zmiany skórne, nietypowe samopoczucie, nietypowe zachowanie i neutropenia.
Finnish: Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla eläimillä tehdyissä tutkimuksissa melatoniinilla ei ollut vaikutusta urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Finnish: Melatoniinin vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei tunneta.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Finnish: Koska melatoniini poistuu kuitenkin pääasiassa maksan metabolian kautta ja metaboliitti 6-SMT ei ole aktiivinen, munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta melatoniinin puhdistumaan.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Finnish: Biologinen hyötyosuus 15 %:n luokkaa.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Finnish: • Poskionteloiden turvotus ja tulehdus, johon liittyy kipua ja nenän tukkoisuutta (sinuiitti)
Polish: • Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).