FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Spanish: A dosis muy elevadas se observó una baja tolerabilidad gástrica a clopidogrel en ratas y monos babuinos (gastritis, erosiones gástricas y/o vómitos).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).
English: • if you have kidney or liver disease.
Spanish: • Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Spanish: Insuficiencia hepática aguda, hepatitis, resultados anormales en las pruebas de la función hepática
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Qualimed.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Qualimed.
English: - Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil - Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Spanish: macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e - Recubrimiento del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
Spanish: Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT)
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores , fuertes o moderados del CYP2C19(ver sección 4.4 y 5.2).
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Spanish: −Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
English: Šmarješka cesta 6
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la COX- 2, debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4).
English: • Severe hepatic impairment.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave.
English: Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Qualimed altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en un periodo de 24
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Spanish: Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
English: Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Spanish: Blister calendario OPA / Al / PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Spanish: • muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blister están disponibles.
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película en blister calendario están disponibles.
English: • Hepatic impairment
Spanish: • Insuficiencia hepática
English: Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Spanish: Clopidogrel Qualimed se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Eritema multiforme), angioedema, erupción eritematoso, urticaria, eczema, liquen plano.
English: France Qualimed
Spanish: Qualimed
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Spanish: Tel: + 46 8-555 227 50
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Spanish: Semana 2 (para envases de 14, 28, 56, 84) Semana 3 (para envases de 28, 56, 84) Semana 4 (para envases de 28, 56, 84)
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Otros efectos adversos notificados son: Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Qualimed
English: Τηλ: +30 210 9936410
Spanish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
English: • very common (affects more than 1 user in 10)
Spanish: • muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
English: Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y ligeramente convexo.
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de clopidogrel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de ambos medicamentos debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: The other ingredients are:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: −Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
English: Always take Clopidogrel Qualimed exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Qualimed indicadas por su médico.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blister perforado de OPA / Al / PVC-Al.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no han mostrado que clopidogrel altere la fertilidad.
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 56 film-coated tablets - calendar blister 84 film-coated tablets - calendar blister
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película - blister calendario
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/559/001-016
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER CALENDARIO (Cajas de 7, 14, 28, 56 y 84)
English: The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Spanish: Tras la administración conjunta con clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de digoxina o teofilina.
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Spanish: • raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Spanish: • frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
English: While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed:
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation
Spanish: No se observó ninguna diferencia sustancial en la exposición al metabolito activo y la media de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP), entre los metabolizadores ultrarápidos, rápidos e intermedios.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, como se define antes.Las frecuencias publicadas para los metabolizadores lentos del CYP2C19 .
English: Ireland
Spanish: Bulgaria
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking
Spanish: 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Plavix.
English: Bruising
Spanish: Vértigo
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontáneas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Spanish: Trastornos Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Breastfeeding
Spanish: Propilenglicol
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película - blister calendario
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Oral use
Spanish: Vía oral.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando clopidogrel.
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Spanish: • poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Spanish: Composición de Clopidogrel Qualimed
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Spanish: Clopidogrel Qualimed 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: Slovenia
Spanish: Lietuva
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Spanish: CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL QUALIMED
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio grave.
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
English: Common
Spanish: Norge
English: 6.3 Shelf life 2 years.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de medicamentos;
English: Children and adolescents
Spanish: Niños y adolecentes
English: FACT (52 weeks)
Spanish: FACT (52 semanas)
English: APEX (28 weeks)
Spanish: APEX (28 semanas)
English: Usually treatment is short-term.
Spanish: En general el tratamiento es de corta duración.
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
English: H-2900 Komárom Hungary
Spanish: H-2900 Komárom Hungría
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Spanish: • daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción en humanos.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Spanish: Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
English: Common***
Spanish: Frecuentes***
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
English: Combined Results
Spanish: Resultados combinados
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de lavariable principal de eficacia:
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Spanish: En conjunto, el 56,6% de los pacientes discontinuaron el tratamiento prematuramente y un 45% de los pacientes no completaron todas las visitas del estudio.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Spanish: Sin embargo, las interacciones medicamento-medicamento y medicamento-enfermedad no fueron evaluadas durante el estudio.
English: • ringing in the ears
Spanish: • pitidos en los oídos
English: • blurred vision, change in vision
Spanish: • visión borrosa, cambios en la visión
English: • If you have thyroid problems.
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Spanish: Alrededor del 69% de los pacientes no requirió un cambio de tratamiento para conseguir un tratamiento final estable.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Spanish: El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Spanish: • dificultad para dormir, somnolencia
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Spanish: El paciente debe ser prudente antes de conducir, utilizar máquinas o participar en actividades peligrosas hasta estar razonablemente seguro de que febuxostatno afecta perjudicialmente a su rendimiento.
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Spanish: El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Spanish: Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo.
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Spanish: Si olvida una dosis de Febuxostat Mylan, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Spanish: En los estudios no clínicos se observaron reacciones generalmente con exposiciones superiores a la máxima humana.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Spanish: Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de los signos y síntomas y controlar estrechamente la aparición de síntomas de reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat.
English: • urgent need to urinate
Spanish: • necesidad urgente de orinar
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Spanish: Las dos transformaciones anteriores están catalizadas por la xantina oxidasa (XO).
English: Libido decreased, insomnia Rare
Spanish: Disminución de la libido, insomnio Raras