FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Swedish: Den totalvolym som ska administreras till en patient beräknas enligt följande:
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Swedish: Kirurgisk intervention
Finnish: Kirurginen toimenpide
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,194 mmol (vastaa 4,5 mg) natriumia.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Finnish: • 46 %:lla potilasta ei ollut kipuja tai heidän kipunsa kuului WHO:n asteikon luokkaan 1 (oireeton tai lievästi oireinen) ja 54 %:lla oli WHO:n asteikon luokan 2-3 mukaisia kipuja
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Swedish: Du kan ha en högre risk för skelettfrakturer.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Finnish: Crohnin tauti ja haavainen koliitti
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta / QT-ajan pidentyminen
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Finnish: Kun injektiosta oli kulunut 4 tuntia, radioaktiivisen annoksen keskimääräinen pitoisuus luustossa oli noin 61 % ja suolessa 49 %.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Finnish: Xofigo-valmisteen valmistelun tai antamisen yhteydessä käytettyjä materiaaleja on käsiteltävä kuten radioaktiivista jätettä.
Swedish: Sammansatt SSEeffektmått a
Finnish: SSE yhdistetty päätetapahtumat a
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Swedish: d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Finnish: d Määritelty ≥ 25 %:n nousuksi ja absoluuttisen arvon ≥ 2 ng/ml:n nousuksi verrattuna lähtötilanteeseen/alimpaan arvoon.
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Finnish: Tämä saattaa liittyä alfahiukkassäteilyn spatiaaliseen jakautumiseen, mikä johtaa punaiseen luuytimeen kohdistuvan säteilyannoksen epätasaisuuteen.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Swedish: Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Finnish: Mikäli näissä arvoissa ei tapahdu paranemista 6 viikon kuluessa viimeisestä Xofigo-annoksesta, vaikka potilasta on hoidettu standardihoidon mukaisesti, Xofigo-hoitoa tulee jatkaa vain huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Xofigo påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Swedish: I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
Swedish: Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är 0,445 MeV och 0,492 MeV) och gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV).
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Finnish: Ks. kohdista 6.6. ja 12 lisäohjeita lääkevalmisteen käyttöä koskien.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Finnish: Systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään viimeisen Xofigo-annoksen jälkeen.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa Xofigo-valmisteella hoidetuilla potilailla
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Finnish: - Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi ja kloorivetyhappo (ks. lisätietoja natriumista kohdan 2 lopusta).
Swedish: Vad Xofigo är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Finnish: Parhaaseen standardihoitoon sisältyivät mm. paikallinen ulkoinen sädehoito, bisfosfonaatit, kortikosteroidit, antiandrogeenit, estrogeenit, estramustiini tai ketokonatsoli.
Swedish: Distribution och upptag i organ
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Swedish: Osteosarkom, en känd effekt av skelettsökande radionuklider, observerades vid kliniskt relevanta doser hos råtta 7-12 månader efter behandlingsstart.
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Finnish: Annetusta tilavuudesta riippuen tämä lääke voi sisältää enintään 2,35 mmol (54 mg) natriumia per annos, joka vastaa 2,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Finnish: Lisäksi vaikutukset kasvaimen mikroympäristöön mukaan lukien osteoblastit ja osteoklastit, myötävaikuttavat in vivo tehoon.
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Finnish: Xofigo-valmistetta on käsiteltävä säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
Finnish: Potilaiden riskiä saada osteosarkoomia radium-223-altistuksen myötä ei tällä hetkellä tiedetä.
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli lisääntynyt murtumien riski mutta ei tilastollisesti merkitsevää hyötyä elossaoloaikaan.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Finnish: Erityispotilasryhmät Iäkkäät
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Finnish: Etukäteen määritetyn alaryhmän analyysi osoitti myös, että kokonaiselossaoloaika ei parantunut merkittävästi potilailla, joiden alkalisen fosfataasin kokonaismäärä oli < 220 U/l.
Swedish: - Om du planerar att ta andra cancerläkemedel efter behanding med Xofigo måste du vänta i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
Finnish: - Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä): - epätavallisia mustelmia - jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti - kuume - tai jos saat helposti infektioita.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xofigo har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
Finnish: Xofigo-valmistetta käytettäessä havaitut haittavaikutukset on esitetty alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1).
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Finnish: b Riskisuhde (Xofigo-valmisteen ero lumelääkkeeseen verrattuna) < 1 suosii Xofigo-valmistetta.
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
Finnish: Päivitetty deskriptiivinen turvallisuus- ja kokonaiselossaoloaika-analyysi tehtiin 921 satunnaistetulla potilaalla ennen vaihtovuoroisuuden toteuttamista (ts. ennen kuin lumelääkeryhmän potilaille tarjottiin mahdollisuutta saada Xofigo-hoitoa).
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Finnish: Xofigo lisää luunmurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Muiden neoplastisten muutosten kuin osteosarkoomien esiintymistä raportoitiin myös pitemmän jakson (12-15 kuukautta) toksisuustutkimuksissa rotilla (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Finnish: Laskimonsisäinen veritie tai kanyyli on huuhdeltava isotonisella natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, ennen Xofigo-valmisteen injisointia ja sen jälkeen.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Finnish: Viidentoista minuutin kuluttua injektiosta 20 % injisoidusta aktiivisuudesta oli jäljellä veressä.
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Finnish: Xofigo-valmisteen käytöstä samaan aikaan kemoterapian (muiden syöpäsolujen tuhoamiseen käytettävien lääkkeiden) kanssa ei ole tietoja.
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Finnish: Osteosarkoomia ei havaittu koirilla tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Finnish: Koska säteilyyn on liitetty mahdollisia spermatogeneesiä koskevia vaikutuksia, miehiä on neuvottava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja enintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioitiin faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen aikana käyttäen tätä varten tarkoitettuja kyselylomakkeita: EQ-5D (yleinen) ja FACT-P (eturauhassyöpään erityisesti liittyvä).
Swedish: Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Finnish: Aikuisilla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja vähäoireisia luustometastaaseja, hoidon hyöty pitää arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi ottaen huomioon, että hyödyn saamiseksi tarvitaan todennäköisesti vilkasta osteoblastien toimintaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Finnish: Radium-223 on alfahiukkasia säteilevä aine, jonka puoliintumisaika on 11,4 vuorokautta.
Swedish: Radium-223 rekommenderas därför inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser (se avsnitt 5.1).
Finnish: Siksi radium-223:a ei suositella potilaille, joilla on vain vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja (ks. kohta 5.1).
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoistuneelle henkilökunnalle.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Finnish: Toimenpidettä valvova lääkäri laskee, kuinka paljon Xofigo-valmistetta sinulle kuuluu antaa.
Swedish: Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi Radium-223:n yhdistäminen muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa ei ole suositeltavaa.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo i kombination med cancerterapier andra än GnRH-analoger har inte fastställts; en ökad risk för mortalitet och frakturer är möjlig.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Swedish: - Xofigo rekommenderas inte om skelettcancern inte ger några symtom, t.ex. smärta.
Finnish: Xofigo-valmistetta ei suositella, jos luustosyöpä ei aiheuta sinulle muita oireita kuten kipua.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Finnish: Radium-223:n säteilemien alfahiukkasten kantama on alle 100 µm (vähemmän kuin 10 solun halkaisijaa), jolloin ympäröivän normaalin kudoksen vauriot jäävät mahdollisimman pieniksi.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja nuorempien potilaiden (< 65-vuotiaat) välillä ei havaittu eroja hoidon yleisessä turvallisuudessa ja tehossa faasin III tutkimuksessa.
Swedish: För radium-223, primärt en alfastrålare, gjordes ytterligare antaganden för tarmen, röda benmärgen och skelett/osteogena celler för att få de bästa möjliga beräkningarna av absorberad dos för Xofigo med tanke på dess observerade biodistribution och specifika egenskaper (se tabell 4).
Finnish: Ensisijaisesti alfasäteilyä lähettävän radium-223:a varten lisäoletuksia tehtiin suolen, punaisen luuytimen ja luu-/osteogeenisten solujen osalta, jotta saataisiin parhaat mahdolliset absorboituneen annoksen laskelmat Xofigo-valmisteelle, ottaen huomioon sen havaitun biodistribuution ja erityispiirteet (ks. Taulukko 4).
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Finnish: Hoitojakson aikana 83 % potilaista sai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja ja 26 % potilaista sai antiandrogeeneja samanaikaisesti.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Finnish: 1Koska suurimpaan osaan tutkitusta pehmytkudoksesta ei ollut kertynyt radium-223:a, alfasäteilyn osuus elimen kokonaisannoksesta on merkitty näiden elinten kohdalla nollaksi.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Finnish: Injektiopullo sisältää 6 ml liuosta.
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
Finnish: Xofigo on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Radium-223 har en specifik aktivitet på 1,9 MBq/ng.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Swedish: Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Finnish: Halutessasi voit kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Swedish: Den begränsade mängden data som finns tillgänglig indikerar att patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo hade en liknande hematologisk profil jämfört med patienter som fick kemoterapi efter placebo (se även avsnitt 5.1).
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan potilailla, jotka saivat kemoterapiaa Xofigo-valmisteen jälkeen, oli samanlainen hematologinen profiili verrattuna potilaisiin, jotka saivat kemoterapiaa plasebon jälkeen (ks. myös kohta 5.1).
Swedish: Under den 2:1 randomiserade studien ALSYMPCA fick 93 (15,5 %) i Xofigo-gruppen och 54 (17,9 %) i placebogruppen cytotoxisk kemoterapi vid varierande tidpunkter efter den sista behandlingen.
Finnish: Suhteessa 2:1 satunnaistetun ALSYMPCA-tutkimuksen kuluessa 93 (15,5 %) Xofigo-ryhmän potilaista ja 54 (17,9 %) lumeryhmän potilaista sai sytotoksista kemoterapiaa vaihtelevina aikoina viimeisen hoidon jälkeen.