FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätemuuttuja (aika ensimmäiseen biopsialla varmennettuun akuuttiin hylkimisreaktioon [biopsy-proven acute rejection, BPAR] tai hoidon epäonnistuminen, jonka määritelmä oli siirteen menetys, kuolema tai koetut hylkimisreaktiot elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden aikana) toteutui 16,7 %:lla basiliksimabia saaneista potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi eftir 20 mg innrennsli í bláæð á 30 mínútum er 7,1 ± 5,1 mg/l.
Finnish: Simulect-kuiva-aine
Icelandic: Simulect þurrefni
Finnish: * Hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen yhdistelmä vasta-aine, joka vaikuttaa interleukiini 2reseptorin alfaketjuun (CD25-antigeeniin), ja on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren myeloomasolulinjassa.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Finnish: Aikuisten tavanomainen annos Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Finnish: Miten Simulectia annetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Finnish: Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á yfirburði þessarar samsetningar samanborið við meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og sterum til að koma í veg fyrir bráðar hafnanir.
Finnish: Basiliksimabin IgG1-luonteen perusteella on kuitenkin odotettavissa, että lääkeainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Finnish: Immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa (johon voi sisältyä myös basiliksimabia) saavilla elinsiirtopotilailla on tavallista suurempi lymfoproliferatiivisten sairauksien (mm. lymfooman) ja opportunististen infektioiden (mm. sytomegalovirus [CMV], BK-virus) riski.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu og eru í samsettri ónæmisbælandi meðferð, með eða án basiliximabs, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders) (t.d. eitlaæxli) og tækifærissýkingar (t.d. cytomegaloveira [CMV], BK veira).
Finnish: Lääkkeen dispositio oli nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Finnish: Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: UM BLÖNDUN OG NOTKUN
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Finnish: Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmoitettiin 1,0 %:lla (7/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 1,2 %:lla (7/595) lumehoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Greint var frá öðrum illkynja sjúkdómum hjá 1,0% sjúklinga (7/701) í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 1,2% sjúklinga (7/595) í lyfleysuhópnum.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimet ja osoitteet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Finnish: Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Notkun basiliximabs í þriggja lyfja meðferð með annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili jók ekki aukaverkanir eða sýkingar í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.8).
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 20 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Finnish: Siklosporiinimikroemulsion, steroidien, atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin lisäksi kliinisissä lääketutkimuksissa on annettu samanaikaisesti myös muita elinsiirroissa rutiininomaisesti käytettäviä lääkkeitä haittavaikutusten lisääntymättä.
Icelandic: Fyrir utan ciclosporin í örfleyti, stera, azathioprin og mycophenolatmofetil hafa önnur lyf sem almennt eru notuð í tengslum við líffæraígræðslu verið gefin í klínískum rannsóknum án þess að aukaverkanir yrðu meiri.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
Icelandic: Í fjórum framangreindum samanburðarrannsóknunum, sem gerðar voru með lyfleysu, var mynstur aukaverkana sem fram kom hjá 590 sjúklingum, sem fengu ráðlagðan skammt basiliximab, sambærilegt því sem fram kom hjá 595 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Icelandic: Vegna þess að basiliximab er immunoglobulin er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf hvað varðar umbrot.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til jaðartilvika höfnunar (borderline rejections) var tíðnin 20,8% og 19,6% í hvoru tilviki fyrir sig (áhættuhlutfall: 1,01, 90% öryggismörk: [0,59; 1,72]).
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Finnish: Akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus oli oleellisesti pienempi basiliksimabi ja immunosuppressiivisen kolmoishoidon yhdistelmää saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Icelandic: Nota má óvirk bóluefni handa ónæmisbældum sjúklingum; hinsvegar getur svörun við bóluefninu verið háð því hversu mikil ónæmisbælingin er, því getur verið að bólusetning meðan á meðferð með Simulect stendur sé ekki eins virk.
Finnish: Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Kaksois- tai kolmoishoidon yhteydessä todettu kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat samankaltaisia sekä basiliksimabi-ryhmissä (2,9 %) että lumeryhmissä (2,6 %).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp, forðist froðumyndun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa opportunististen infektioiden esiintyvyys immunosuppressiivista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla oli sama sekä Simulectin kanssa että ilman.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Finnish: 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 4 mg basiliksimabia.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Finnish: Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 10 mg kuiva-ainetta 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Finnish: Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus: Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli sekä basiliksimabiryhmissä että verrokkiryhmissä samaa luokkaa.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 22 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin atsatiopriini.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa lyfið upp, forðist froðumyndun.
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Icelandic: Fullbúna lausn
Finnish: Yliherkkyys/anafylaktoidiset reaktiot, mm. ihottuma, nokkosihottuma, kutina, aivastelu, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, hengenahdistus, keuhkoedeema, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, takykardia, hengityselinten vajaatoiminta, kapillaarivuoto-oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Finnish: Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi ottamalla aseptisesti mukana olevasta 5 ml ampullista 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja lisäämällä tämä 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon aseptisesti.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Finnish: Tähän riskiryhmään kuuluvat ne potilaat, joilla ensimmäisen Simulect-annoksen kanssa annettava immunosuppressiohoito joudutaan keskeyttämään ennenaikaisesti esim. elinsiirron peruuntumisen tai siirteen menetyksen takia.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Finnish: Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 10 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, harmaa fluoresiinipinnoitettu ja alumiinirenkaalla ankkuroitu butyylikumitulppa, sininen polypropyleenirepäisykorkki, sisältäen 20 mg basiliksimabia injektio- tai infuusiokuiva-aineena.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Finnish: Alle 35 kg painaville lapsipotilaille suositeltu kokonaisannos on 20 mg jaettuna kahteen 10 mg:n annokseen.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä kuolleisuus ja kuolinsyyt olivat molemmissa hoitoryhmissä samankaltaisia (basiliksimabi 15 %, lumelääke 11 %).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök dauða svipuð hjá báðum meðferðarhópum, (basiliximab 15%, lyfleysa 11%), aðaldánarorsökin var hjartatengdir kvillar svo sem hjartabilun og hjartadrep (basiliximab 5%, lyfleysa
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C - 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat ilmoituksiin markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista ja ne ovat järjestetty elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabi-CD3:lle (OKT3), ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Basiliksimabin käyttö ei ole este myöhemmälle hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käytölle.
Icelandic: Tíðnin var 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu muromonoab-CD3 samhliða.
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna kom enginn munur fram á tíðni illkynja sjúkdóma og eitilfrumnafjölgunarraskana þegar bornar voru saman ónæmisbælandi meðferðir sem fela í sér samsetningu með eða án basiliximabs (sjá kafla 4.8).
Finnish: Simulectia ei saa antaa, ellei ei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan siirteen ja samanaikaista immunosuppressiohoitoa.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä, injektiota varten.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Icelandic: Fyrri skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Finnish: Vasta-aineita kehittyi kahdelle 138 potilaasta, joita ei altistettu muromonabiCD3:lle, ja neljälle 34 potilaasta, jotka saivat samanaikaisesti muromonabi-CD3:a. Tämänhetkiset kliiniset tiedot muromonabi-CD3:n käytöstä basiliksimabihoitoa aiemmin saaneilla potilailla viittaavat siihen, ettei muromonabi-CD3:n tai muiden hiiriperäisten lymfosyyttivasta-ainevalmisteiden käyttö ole pois suljettua.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um notkun muromonab-CD3 handa sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með basiliximabi benda til þess að síðari notkun muromonab-CD3 eða annarra eitilfrumumótefna af músaættkvíslaruppruna sé ekki útilokuð.
Finnish: Lääke annetaan joko hitaana 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Icelandic: Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Simulect
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.