FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
German: Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption von Glukose im Darm.
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
German: • In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin.
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Swedish: Följande symtom kan vara en tidig varning för dessa reaktioner:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
German: Kovaltry enthält Natrium
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
German: Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Hemmkörper überwacht.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av sådana inhibitorer.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller allvarlig allergisk reaktion.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Swedish: Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Swedish: Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Swedish: * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 80
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Swedish: Om ytterligare en dos behövs, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan.
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Swedish: Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Kovaltry ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Swedish: Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.
Swedish: • en central venkateter för att tillföra Kovaltry.
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Swedish: För att behandla blödning beräknar och anpassar läkaren dosen och hur ofta den ska ges utifrån faktorer såsom:
German: Die Dosierungsempfehlungen zur Prophylaxe sind 20-50 I.E./kg zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag gemäß den individuellen Anforderungen.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
German: Brechen Sie sofort die Injektion von Kovaltry ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten.
Swedish: Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
German: Es wurden zwei offene, nicht kontrollierte, randomisierte, multizentrische Crossover-Studien mit vorbehandelten Erwachsenen/Jugendlichen mit schwerer Hämophilie A (< 1 %) und eine offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studie mit vorbehandelten Kindern unter 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
German: Kovaltry wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Swedish: Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Swedish: • en injektionsflaskaav glas med pulver
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Swedish: Använd inte om någon av de medföljande komponenterna i förpackningen har öppnats eller skadats.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) **
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und ZVK-assoziierten Thrombosen gedacht werden.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
German: • In der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben.
Swedish: • utvecklat faktor VIII-inhibitor tidigare vid användning av något annat läkemedel.
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Kovaltry in FVIII:C-Tests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
German: In der nachstehenden Tabelle 4 sind die PK Parameter auf der Basis des Populations-PK Modells dargestellt.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
German: Wenn Sie Kovaltry zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
German: • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Kovaltry gestoppt werden kann.
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Swedish: Dos som baseras på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): .......
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella "recoveries" hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Swedish: Inhiberande FVIII-antikroppar mycket vanlig (PUP)* mindre vanlig (PTP)*
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Plasmafaktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I allmänhet bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant med avseende på utveckling av inhibitorer genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester (se avsnitt 4.2).
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-Packung enthalten.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
German: Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A für Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten sind 20 bis 40 I.E. Kovaltry pro kg Körpergewicht zwei- bis dreimal pro Woche.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor-VIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Kovaltry Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
German: Kovaltry enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1 000 IE) eller 5 ml (för 2 000 IE och
German: Zudem ist Faktor-VIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Swedish: Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
German: Die Behandlung mit Kovaltry wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Swedish: Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Kovaltry är och vad det används för
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Flushing, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten können.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.