FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Croatian: U ispitivanju ENABLE 1 je kao antivirusno liječenje korišten peginterferon alfa-2a uz ribavirin, a u ispitivanju ENABLE 2 peginterferon alfa-2b uz ribavirin.
Danish: Under behandlingen med eltrombopag blev 59 % (23/39) uafhængige af trombocyttransfusion (28 dage uden trombocyttransfusion), og 27 % (10/37) blev uafhængige af erytrocyttransfusion (56 dage uden erytrocyttransfusion).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom 59% (23/39) postalo je neovisno o transfuziji trombocita (28 dana bez transfuzije trombocita), a 27% (10/37) postalo je neovisno o transfuziji eritrocita (56 dana bez transfuzije eritrocita).
Danish: Responderende patienter fortsatte behandlingen i en forlængelsesfase af studiet.
Croatian: Bolesnici koji su imali odgovor nastavili su terapiju u produženoj fazi ispitivanja.
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet evalueret hos 168 pædiatriske ITP-patienter ved dosering en gang dagligt i to studier, TRA108062/PETIT og TRA115450/PETIT-2.
Croatian: Farmakokinetika eltrombopaga ocijenjena je u 168 pedijatrijskih bolesnika s ITP-om koji su primali dozu jednom dnevno u dva ispitivanja, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Croatian: • Povlačite klip unatrag dok sav lijek ne bude u štrcaljki.
Danish: I ENABLE 1 blev 1.682 patienter randomiseret til den antivirale behandling, 2 patienter trak dog deres indvilligen tilbage inden opstart af den antivirale behandling.
Croatian: U ENABLE 1 ispitivanju, 682 bolesnika su randomizirana za fazu antivirusnog liječenja; međutim, 2 su bolesnika povukla pristanak prije početka uzimanja antivirusnog liječenja.
Danish: Den kliniske relevans af den lavere Cmin er ikke undersøgt, og øget klinisk monitorering og måling af laboratorieværdier for HCV-suppression anbefales.
Croatian: Klinički značaj smanjenja Cmin nije utvrđen, a preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HCV-a.
Danish: Et åbent studie med gentagne doser (3 cykler á 6 ugers behandling efterfulgt af 4 uger uden behandling) viste, at episodisk anvendelse med flere behandlinger med eltrombopag ikke har påvist mangel på respons.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s ponavljanim dozama (3 ciklusa po 6 tjedana liječenja, nakon kojih su uslijedila 4 tjedna bez liječenja) pokazalo je da periodična primjena eltrombopaga u višekratnim ciklusima ne pokazuje gubitak odgovora.
Danish: Kohorte 3 (1 til 5 år)
Croatian: Kohorta 3 (1 do 5 godina)
Danish: Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade.
Croatian: Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre.
Danish: • Din urin bliver usædvanlig mørk  skal du straks fortælle det til lægen
Croatian: • neuobičajeno taman urin recite odmah svom liječniku.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Croatian: Dodatne medicinske mjere mogu uključivati prestanak primjene antikoagulantnih i/ili antitrombocitnih lijekova, poništavanje učinka antikoagulansa ili potporu trombocitima.
Danish: Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
Danish: Tubulær toksicitet blev også observeret i et 2-årigt oralt karcinogenicitetsstudie med mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
Croatian: Toksičnost za tubule je također primijećena u dvogodišnjem oralnom ispitivanju karcinogenosti na miševima, u dozama od 25, 75 i 150 mg/kg/dan.
Danish: Et QT-studie med raske frivillige, som fik 150 mg eltrombopag om dagen, viste ikke klinisk signifikant påvirkning af hjertets repolarisering.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala na zdravim dobrovoljcima koji su primali 150 mg eltrombopaga dnevno nisu pokazala klinički značajan učinak na repolarizaciju srca.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en brugsanvisning, der viser, medicinen skal blandes og gives.
Croatian: Iza dijela 6 ove upute nalaze se Upute za uporabu koja navode kako zamiješati i primijeniti lijek.
Danish:  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.
Croatian: Recite liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: Studier med immun (primær) trombocytopeni (ITP)
Croatian: Ispitivanja imunosne (primarne) trombocitopenije (ITP)
Danish: I de kliniske studier blev der rapporteret om én overdosis, hvor en patient indtog 5000 mg eltrombopag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan slučaj predoziranja u kojem je bolesnik uzeo 5000 mg eltrombopaga.
Danish: Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.
Croatian: Isto tako se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina s niskim razinama trombocita uzrokovanim hepatitisom C ili teškom aplastičnom anemijom.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Croatian: Ako krvna slika ostane stabilna nakon 8 tjedana na smanjenoj dozi, mora se prekinuti liječenje eltrombopagom i pratiti krvnu sliku.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje broja trombocita kako bi se osigurala primjena odgovarajuće doze eltrombopaga kada se započinje ili prekida liječenje lopinavirom/ritonavirom.
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju za ITP na početku ispitivanja (n) Bolesnici kojima je pokušano smanjenje ili prekid ishodišnog liječenja, n (%)
Danish: Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Revolade u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Danish: • Skub langsomt stemplet hele vejen ned, så medicinen flyder ind i barnets mund.
Croatian: • Polako gurajte klip do kraja kako bi lijek ušao u djetetova usta.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Croatian: Za usporedbu, u 12. tjednu 55% bolesnika na placebu prijavilo je neko krvarenje.
Danish: Eltrombopag må ikke anvendes til at normalisere trombocyttallet.
Croatian: Eltrombopag se ne smije koristiti za normalizaciju broja trombocita.
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Croatian: Serumska alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) i bilirubin trebaju biti izmjereni prije započinjanja liječenja eltrombopagom, svaka 2 tjedna tijekom prilagođavanja doze i jednom mjesečno nakon postizanja stabilne doze lijeka.
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie med 36 individer, at der ikke var evidens for, at fotosensibiliteten øges efter administration af 75 mg eltrombopag.
Croatian: Nadalje, kliničko farmakološko ispitivanje na 36 ispitanika nije pokazalo da je fotoosjetljivost povećana nakon primjene 75 mg eltrombopaga.
Danish: Hvis behandling er klinisk indiceret, kræves tæt monitorering af disse patienter.
Croatian: Ako se liječenje smatra klinički opravdanom, nužno je pomno praćenje tih bolesnika.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Danish: Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling.
Croatian: Puno ljudi s hepatitisom C ima sniženi broj trombocita, ne samo kao posljedicu bolesti, nego i zbog nekog od antivirusnih lijekova koji se koriste za njeno liječenje.
Danish: Sådan gives en dosis medicin
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Danish: Totalbilirubin >1,5 x ULN forekom hos 14 % af patienterne.
Croatian: Ukupni bilirubin >1,5 x GGN dogodio se u 14% bolesnika.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem stolice (59%), dok se 31% doze nađe u mokraći u obliku metabolita.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od znakova postojanja krvnog ugruška:
Danish: Kohorte 2 (6 til 11 år)
Croatian: Kohorta 2 (6 do 11 godina)
Danish: Tag ikke Revolade
Croatian: Nemojte uzimati Revolade
Danish: OATP1B1- og BCRP-substrater
Croatian: Supstrati OATP1B1 i BCRP
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: Pročitajte informacije „Jetrene tegobe" u dijelu 4. ove upute.
Danish: 12 til 17 år (n = 62)
Croatian: 12 do 17 godina (n=62)
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Croatian: Prividni klirens eltrombopaga iz plazme nakon peroralne primjene (CL/F) povećao se s povećanjem tjelesne težine.
Danish: • Tøm hele indholdet af hvert brev ned i blandeflasken
Croatian: • Ispraznite sav sadržaj svake vrećice u bočicu za miješanje
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Croatian: Pretrage često povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner, der involverer glukuronidisering, forventes ikke pga. et begrænset bidrag af de enkeltstående UGT-enzymer ved glukuronideringen af eltrombopag.
Croatian: Klinički značajne interakcije s lijekovima, koje bi uključivale glukuronidaciju, se ne očekuju zbog ograničenog doprinosa pojedinih UGT enzima glukuronidaciji eltrombopaga.
Danish: Population i HCV-studierne (i kombination med antiviral interferon og ribavirin behandling)
Croatian: Ispitivana populacija s HCV-om (u kombinaciji s antivirusnim liječenjem interferonom i ribavirinom)
Danish: De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali eltrombopag u kombinaciji s terapijom peginterferonom / ribavirinom doživjela je indirektnu hiperbilirubinemiju.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres mindst en gang om ugen i 2-3 uger, når eltrombopag administreres samtidigt med ciclosporin.
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita najmanje jednom tjedno tijekom 2 do 3 tjedna kada se eltrombopag istodobno primjenjuje s ciklosporinom.
Danish: Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag izlučen stolicom čini otprilike 20% doze.
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da se dostigne ciljni broj trombocita ≥90 000/µl (ENABLE 1) ili ≥100 000/µl (ENABLE 2) bio je 2 tjedna.
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Croatian: • Primijenite oralnu suspenziju odmah nakon pripreme.
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Danish: Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Croatian: Bolesnici su analizirani na temelju primljenog liječenja (ukupna sigurnosna populacija iz dvostruko slijepog ispitivanja, Revolade n=955 i placebo n=484).
Danish: Data præsenteret som geometrisk middelværdi (95 % CI).
Croatian: Podaci predstavljeni kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podatci o korištenju eltrombopaga u bolesnika ≥75 godina.
Danish: Eltrombopag kan gives sammen med andre ITP-lægemidler.
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
Danish: Sygdomskarakteristika ved udgangsniveauet var tilsvarende i begge studier og var overensstemmende med en patientpopulation med HCV og kompenseret cirrose.
Croatian: Ishodišne karakteristike bolesti bile su slične u oba ispitivanja i bile su u skladu s HCV populacijom bolesnika s kompenziranom cirozom.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension fås i sæt, der indeholder 30 breve; hvert brev indeholder et rødbrunt til gult pulver.
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Danish: Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Croatian: Toksičnost za bubrežne tubule primijećena je u ispitivanjima u trajanju do 14 dana u miševa i štakora, pri izloženostima koje su općenito bile povezane s morbiditetom i mortalitetom.
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Croatian: NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s lopinavirom/ritonavirom može uzrokovati smanjenje koncentracije eltrombopaga.
Danish: Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).
Croatian: Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).
Danish: Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
Croatian: Hrana s niskim udjelom kalcija (<50 mg kalcija), uključujući voće, nemasnu šunku, govedinu i neobogaćeni (bez dodanog kalcija, magnezija ili željeza) voćni sok, neobogaćeno sojino mlijeko i neobogaćene žitarice, nije značajno utjecala na plazmatsku izloženost eltrombopagu, bez obzira na kalorijsku vrijednost i sadržaj masnoća (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Croatian: Eltrombopag se metabolizira kroz mnogobrojne metaboličke puteve koji uključuju CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, i UGT1A3 (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost eltrombopaga nakon primjene u ljudi nije ustanovljena.
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Croatian: Trombocitopenija s HCV infekcijom u odraslih bolesnika
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
Croatian: Ako ga ne upotrijebite u roku od 30 minuta otkad ste ga zamiješali, morat ćete zamiješati novu dozu.
Danish: Sikkerheden af Revolade hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med tidligere behandlet ITP er blevet undersøgt i to studier.
Croatian: Sigurnost Revoladea u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s prethodno tretiranim ITP-om je dokazana u dva ispitivanja.
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover.
Croatian: Treba paziti za vrijeme uzimanja lijeka Revolade ako imate 65 ili više godina.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling.
Croatian: • Revolade se također može koristiti za liječenje sniženog broja trombocita (trombocitopenija) u odraslih s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV), ako su imali problema s nuspojavama dok su bili liječeni interferonom.
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Croatian: Degeneracija i/ili nekroza hepatocita, često praćena porastom jetrenih enzima u serumu, zamijećena je u miševa, štakora i pasa, pri dozama koje su bile povezane s morbiditetom i mortalitetom ili su bile slabo podnošljive.
Danish: Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
Croatian: Primarni ishod bio je hematološki odgovor procijenjen nakon 12 tjedana liječenja eltrombopagom.
Danish: Patienterne fik først lov til at reducere eller afbryde deres baseline ITP-behandling under studiets åbne fase, og 53 % (8/15) af patienterne kunne reducere (n = 1) eller afbryde (n = 7) baseline ITPbehandlingen, hovedsagelig kortikosteroider, uden behov for redningsmedicin.
Croatian: Bolesnici su smjeli smanjiti ili prekinuti početnu terapiju za ITP samo tijekom otvorene faze ispitivanja i 53% (8/15) bolesnika moglo je smanjiti (n=1) ili prekinuti (n=7) početnu terapiju za ITP, uglavnom kortikosteroide, bez potrebe za simptomatskom terapijom.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).
Croatian: • Revolade se može koristiti i za liječenje odraslih bolesnika s niskim razinama krvnih stanica uzrokovanim teškom aplastičnom anemijom.
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
Croatian: Dodatne nuspojave uočene u pedijatrijskim ispitivanjima (u dobi od 1 do 17 godina).
Danish: Øget risiko for blodpropper
Croatian: Povišeni rizik od stvaranja krvnih ugrušaka
Danish: 54 % af patienterne, der blev behandlet med eltrombopag, og 13 % af de placebobehandlede patienter nåede dette responsniveau efter 6 ugers behandling.
Croatian: Pedeset četiri posto bolesnika liječenih eltrombopagom i 13% bolesnika koji su primali placebo postiglo je ovaj stupanj odgovora nakon 6 tjedana liječenja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade
Danish: • leverproblemer, herunder blodprop, tumor i leveren, (se 'Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Croatian: • jetreni problemi, uključujući krvne ugruške, tumor u jetri (pogledajte „Jetrene tegobe" ranije u dijelu 4)
Danish: Eltrombopag hæmmer UGT1A1 og OAT1B1, hvilket kan føre til indirekte hyperbilirubinæmi.
Croatian: Eltrombopag inhibira UGT1A1 i OATP1B1 što može dovesti do indirektne hiperbilirubinemije.
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller inducerer et enkelt enzym, påvirker med lille sandsynlighed signifikant plasmakoncentrationen af eltrombopag, hvorimod lægemidler, der hæmmer eller inducerer flere enzymer, potentialt kan øge (f.eks. fluvoxamin) eller sænke (f.eks. rifampicin) koncentrationen af eltrombopag.
Croatian: Dok je malo vjerojatno da lijekovi koji inhibiraju ili induciraju jedan enzim značajno utječu na koncentracije eltrombopaga u plazmi, lijekovi koji inhibiraju ili induciraju više enzima imaju sposobnost povećati (npr. fluvoksamin) ili smanjiti (npr. rifampicin) koncentracije eltrombopaga.
Danish: • hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder').
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Danish: Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
Croatian: ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija).
Danish: Trombocyttallet var 672.000 pr. µl på dag 18 efter indtagelsen, og det maksimale trombocyttal var 929.000 pr. µl.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Danish: Fyld sprøjten med medicin.
Croatian: 9. Napunite štrcaljku lijekom.
Danish: • hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier)
Croatian: • kožni problemi uključujući male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var opretholdt virologisk respons (SVR), der blev defineret som procentdel af patienter uden påviselig HVC-RNA 24 uger efter, at den planlagte behandlingsperiode var afsluttet.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja je bila održani virološki odgovor (SVR, engl. sustained virologic response), definiran kao postotak bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNA u 24. tjednu nakon završetka planiranog razdoblja liječenja.
Danish: Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage.
Croatian: Ako prekinete uzimanje lijeka Revolade, broj trombocita će se najvjerojatnije opet smanjiti nakon nekoliko dana.
Danish: Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im kutiju lijeka ili ovu uputu o lijeku.
Danish: En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
Croatian: Dijagnoza ITP-a ili teške aplastične anemije u odraslih i starijih bolesnika treba biti potvrđena isključivanjem drugih kliničkih stanja koja se prezentiraju trombocitopenijom, a posebno se mora isključiti dijagnozu MDS-a.
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og OATP1B1-substrater (f.eks. methotrexat) og BCRPsubstrater (f.eks. topotecan og methotrexat) skal foregå med forsigtighed (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga i OATP1B1 (npr. metotreksata) i BCRP supstrata (npr. topotekana i metotreksata) mora se provoditi s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revolade
Croatian: Drugi lijekovi i Revolade
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Croatian: Tijekom liječenja eltrombopagom, kompletnu krvnu sliku (KKS), uključujući i broj trombocita i razmaz periferne krvi, treba kontrolirati jednom tjedno do postizanja stabilnog broja trombocita (≥50 000/µl tijekom barem 4 tjedna).