FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een licht verhoogde blootstelling aan alectinib werd gezien bij deze groep vergeleken met vergelijkbare gezonde personen.
Swedish: En måttligt högre exponering av alectinib observerades hos denna grupp jämfört med matchade friska försökspersoner.
Dutch: NP28761 Alecensa 600 mg tweemaal daags
Swedish: NP28761 Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Dutch: Slik elke capsule in zijn geheel door.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Dutch: 240 harde capsules
Swedish: 240 hårda kapslar
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten waren in overeenstemming met die van een NSCLC ALKpositieve populatie.
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Dutch: In BO28984 (ALEX; N=152) was de mediane blootstellingsduur aan Alecensa 17,9 maanden en was de mediane blootstellingsduur aan crizotinib 10,7 maanden.
Swedish: I BO28984 (ALEX; n=152) var mediandurationen för exponering av Alecensa 17,9 månader, medan mediandurationen för exponering av crizotinib var 10,7 månader.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van Alecensa te beoordelen.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Dutch: ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van alectinib (M4) heeft in vitro vergelijkbare potentie en activiteit getoond.
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld alectinib aan gezonde personen werd het merendeel van de radioactiviteit uitgescheiden via de feces (gemiddelde opbrengst 97,8%) met minimale uitscheiding in de urine (gemiddelde opbrengst 0,46%).
Swedish: Eliminering Efter oral administrering av en singeldos av 14C-märkt alectinib till friska försökspersoner utsöndrades merparten av radioaktiviteten i feces (genomsnittligt utbyte 97,8%) med minimal utsöndring i urinen (genomsnittligt utbyte 0,46%).
Dutch: ● zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
Swedish: Inget fall av bradykardi ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Alecensa är och vad det används för
Dutch: ● vermoeidheid, zwakte of kortademigheid door een verlaagd aantal rode bloedcellen, anemie of bloedarmoede genaamd
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Dutch: Er is daarom geen doseringsaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aids/HIV (bijv. ritonavir, saquinavir)
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Dutch: Alecensa kan ernstige of levensbedreigende zwelling (ontsteking) van de longen veroorzaken tijdens de behandeling.
Swedish: Alecensa kan orsaka allvarlig eller livshotande svullnad (inflammation) i lungorna under behandlingen.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Dutch: Als patiënten symptomatische bradycardie of levensbedreigende voorvallen ervaren, moet co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva, worden geëvalueerd en de behandeling met Alecensa worden aangepast zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.5, ‘P-gp-substraten' en ‘BCRP-substraten').
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alecensa in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longkanker (kleincellige en niet-kleincellige longkanker) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: De behandeling met Alecensa moet onmiddellijk worden onderbroken bij patiënten die gediagnosticeerd zijn met ILD / pneumonitis en moet definitief worden beëindigd als er geen andere mogelijke oorzaken voor ILD / pneumonitis zijn vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Alecensa ska omedelbart avbrytas hos patienter som diagnostiserats med ILS/pneumonit och ska avslutas permanent om inga andra potentiella orsaker till ILS/pneumonit har identifierats (se avsnitt 4.2).
Dutch: Demografische- en ziektekenmerken op baseline bij Alecensa waren: mediane leeftijd 58 jaar (54 jaar bij crizotinib), 55% vrouwen (58% bij crizotinib), 55% niet-Aziatisch (54% bij crizotinib), 61% nietrokend of nooit gedaan (65% bij crizotinib), 93% ECOG-performancestatus van 0 of 1 (93% bij crizotinib), 97% stadium IV-ziekte (96% bij crizotinib), 90% histologie met adenocarcinoom (94% bij crizotinib), 40% CZS-metastasen op baseline (38% bij crizotinib) en 17% heeft eerder CZS-bestraling gehad (14% bij crizotinib).
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Dutch: Systeem/orgaan klassen Bijwerkingen (MedDRA)
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Dutch: Onderzoek NP28761
Swedish: Studie NP28761
Dutch: Metaboliet M1b werd in-vitro en in humaan plasma bij gezonde proefpersonen als een minder belangrijke metaboliet gedetecteerd.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke symptomen van longontsteking - pneumonitis).
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken såsom andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber - dessa tecken kan likna dem från din lungcancer (kan vara tecken på lunginflammation - pneumonit).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens iedere 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meiercurve van INV-beoordeelde PFS in BO28984 (ALEX)
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier kurva av prövarbedömd PFS i BO28984 (ALEX)
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Dutch: Alecensa wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen patiënten met een type longkanker dat 'niet-kleincellige longkanker' (‘NSCLC') wordt genoemd.
Swedish: Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas "icke-småcellig lungcancer" ("NSCLC").
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Dutch: M4 heeft vergelijkbare in-vitro potentie en activiteit tegen ALK aangetoond.
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Swedish: En validerad ALK-analys krävs för att identifiera ALK-positiva patienter med NSCLC.
Dutch: 21 (bereik 1 - 30)
Swedish: (intervall 1 - 30)
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij ratten en apen met respectievelijk een blootstelling ≥ 2,6 en 0,5 keer de blootstelling bij mensen (gemeten middels de AUC) met de aanbevolen dosering van tweemaal daags 600 mg.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Hydroxypropylcellulose Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Calciumcroscarmellose
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Dutch: Onmiddellijk de behandeling onderbreken en definitief de behandeling met Alecensa beëindigen als er geen andere mogelijke oorzaken van ILD / pneumonitis zijn vastgesteld.
Swedish: Avbryt omedelbart och avsluta Alecensabehandlingen permanent om inga andra möjliga orsaker till ILS/pneumonit har identifierats.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Interstitiële longziekte (ILD)/ pneumonitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Swedish: Efter intravenös administrering av alectinib var den geometriska genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) 475 liter, vilket tyder på omfattande distribution till vävnad.
Dutch: In feces werd respectievelijk 84% en 5,8% van de dosis uitgescheiden als onveranderd alectinib of M4.
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte alectinib embryo-foetaal verlies, kleine foetussen en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen bij blootstellingen 2,9 keer hoger dan de humane AUC-blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade alectinib embryofetal förlust, små foster och ökad incidens av skelettavvikelser vid exponeringar 2,9-faldigt högre än den humana AUCexponeringen vid rekommenderad dos.
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Swedish: ● känslighet för solljus - du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du slutat behandlingen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Swedish: Upprepade doser av esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg en gång dagligen, uppvisade ingen kliniskt relevant effekt på den kombinerade exponeringen av alectinib och M4.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Dit is om te controleren of u geen leverproblemen heeft tijdens het gebruik van Alecensa.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
Swedish: De huvudsakliga effektresultaten från studierna NP28673 och NP28761 summeras i tabell 5.
Dutch: ● sirolimus, een geneesmiddel gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: P-gp-substraten
Swedish: P-gp-substrat
Dutch: Symptomatische bradycardie kan optreden met Alecensa (zie rubriek 4.8).
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Dutch: In-vitro remde alectinib OATP1B1 / OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2 niet bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Swedish: Incidensen av grad 3 förhöjningar av kreatinfosfokinas var 3,7%.
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Dutch: Acuut nierletsel
Swedish: Akut njurskada
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1169/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1169/001
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met "ALE" in zwarte inkt op de dop en bedrukt met "150 mg" in zwarte inkt op de romp.
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem