FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● hvis du er allergisk (overfølsom) over for produkter fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Greek: Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med bevacizumab.
Greek: Η παρατηρούμενη αύξηση της κρεατινίνης ορού δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση κλινικών εκδηλώσεων νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Danish: Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
Greek: Τα ευρήματα κυμάνθηκαν από ασυμπτωματικές μειώσεις στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας έως συμπτωματικήCHF, για την οποία απαιτείται αγωγή ή νοσηλεία σε νοσοκομείο.
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56-0,76)
Greek: 0,65 (p < 0,0001) 95%CI (0,56, 0,76)
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox, με αντίστροφη επιλογή, προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση, ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοπετάλια, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων των βλαβών-στόχων, βαθμολογία Motzer.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler nefrotisk syndrom [NCI-CTCAE v.3].
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν νεφρωσικό σύνδρομο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Greek: Η επίπτωση των AE, συμπεριλαμβανομένων των AE και των SAE ≥ Βαθμού 3, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; alle p-værdier er kun vist for oplysende formål
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014.
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af
Greek: Η αξιολόγηση του μεταβολισμού της μπεβασιζουμάμπης σε κουνέλια μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση
Danish: Kemoterapi (n=225)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=225)
Danish: Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge I forhold til kontrolarmen
Greek: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου
Danish: Zirabev administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα χημειοθεραπευτικά σχήματα: πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Danish: I en retrospektiv, eksplorativ analyse af data fra 13 afsluttede, randomiserede studier hos patienter med forskellige tumortyper, udviklede 3 ud af 91 patienter (3,3 %) med hjernemetastaser CNS-blødning (grad 4 hos alle), når de blev behandlet med bevacizumab, i forhold til 1 tilfælde (grad 5) ud af 96 patienter (1 %), som ikke fik bevacizumab.
Greek: Σε μια διερευνητική αναδρομική ανάλυση δεδομένων από 13 ολοκληρωμένες τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με διαφορετικούς τύπους όγκου, 3 ασθενείς από τους 91 (3,3%) με εγκεφαλικές μεταστάσεις εκδήλωσαν αιμορραγία του ΚΝΣ (όλες Βαθμού 4) όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 1 περιστατικό (Βαθμού 5) σε σύνολο 96 ασθενών (1%) οι οποίοι δεν εκτέθηκαν στη μπεβασιζουμάμπη.
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Greek: Επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Danish: I et fase III-studie med adjuverende behandling hos patienter med coloncancer har et substudie med præmenopausale kvinder vist en højere hyppighed af nye tilfælde af ovariesvigt i bevacizumab-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, μια υπομελέτη με προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Danish: Studiet bestod af to dele: en initial, ublindet 2-armet del (del 1) hvor patienterne blev randomiseret til to forskellige behandlingsarme (XELOX og FOLFOX-4) og en efterfølgende 2 x 2 faktor 4-armet del (del 2), hvor patienterne blev randomiseret til fire behandlingsarme (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε δύο μέρη: ένα αρχικό, μη τυφλό, μέρος 2 σκελών (Μέρος I) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας (XELOX και FOLFOX-4) και ένα επακόλουθο παραγοντικό μέρος 2 x 2 με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + εικονικό φάρμακο, XELOX + μπεβασιζουμάμπη, FOLFOX-4 + μπεβασιζουμάμπη).
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + εικονικό φάρμακο (n=701)
Danish: Tages der højde for disse baseline-faktorer, blev hazard ratio for behandlingen 0,78 (95 % konfidensinterval [0,63 - 0,96], p = 0,0219), indikerende en 22 % risikoreduktion for død for patienter i bevacizumab + IFN alfa-2a-armen i forhold til IFN alfa-2a-armen.
Greek: Η προσαρμογή αυτών των παραγόντων κατά την έναρξη είχε ως αποτέλεσμα τιμή σχετικού κινδύνου 0,78 (95% CI [0,63, 0,96], p = 0,0219), υποδηλώνοντας μείωση κατά 22% στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος μπεβασιζουμάμπης + IFN άλφα-2α, συγκριτικά με το σκέλος IFN άλφα-2α.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af bevacizumabbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), μία σπάνια νευρολογικής διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί, μεταξύ άλλων, και με τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: σπασμοί, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
Greek: Πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 10,9% των ασθενών υπό θεραπεία.
Danish: Zirabev administreres sammen med platinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af behandling med Zirabev som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με Zirabev έως την εξέλιξη της νόσου.
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med erlotinib, som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77,3% των ασθενών που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με 14,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με ερλοτινίμπη.
Danish: Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Greek: Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα.
Danish: Toksicitet og bivirkninger inkluderede arteriel hypertension og træthed samt CNS-iskæmi med akutte neurologiske udfald.
Greek: Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν αρτηριακή υπέρταση και κόπωση, καθώς επίσης και ισχαιμία του ΚΝΣ με οξύ νευρολογικό έλλειμμα.
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumab
Greek: Σκέλος 2 IFL + μπεβασιζουμάμπη
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, E2100, BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, CHFΒαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) ή μεγαλύτερου αναφέρθηκε έως και σε 3,5% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με 0,9% στα σκέλη ελέγχου.
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα του προσώπου, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό οξυγόνο στο αίμα σας, πόνο στο στήθος ή ναυτία/έμετο),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο μαστού, στο αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, στον καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικός και μη μικροκυτταρικός καρκίνος), στο καρκίνωμα νεφρού και νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), στον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο των σαλπίγγων (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα), στον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και στο καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας και του σώματος της μήτρας.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Danish: Recidiv af kræft indenfor strålefeltet af den tidligere strålebehandling er yderligere en risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler.
Greek: Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγηθείσας ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων.
Danish: I studie BO20924 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση στην μπεβασιζουμάμπη ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή, στην ίδια δόση.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs. 9,9 måneder).
Greek: Η ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + εικονικού φαρμάκου και του σκέλους μπεβασιζουμάμπης + ερλοτινίμπης (διάμεση PFS 8,5 έναντι 9,9 μηνών).
Danish: EGFR-monoklonale antistoffer bør ikke anvendes til behandling af metastatisk kolorektalkræft i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα του EGFR δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τη θεραπεία του mCRC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Greek: Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε 2 βήματα.
Danish: Den kliniske fordel, bedømt efter samlet overlevelse, blev set i alle forudspecificerede patientundergrupper, inklusive grupper defineret i henhold til alder, køn, performancestatus, lokalisering af primær tumor, antal involverede organer og varighed af metastatisk sygdom.
Greek: Το κλινικό όφελος της μπεβασιζουμάμπης, όπως μετρήθηκε από τη συνολική επιβίωση, παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καθορίστηκαν από την ηλικία, το φύλο, την κατάσταση απόδοσης, τη θέση του πρωτοπαθούς όγκου, τον αριθμό των προσβεβλημένων οργάνων και τη διάρκεια της μεταστατικής νόσου.
Danish: Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer, henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης ΙΙΙ, PACCE και CAIRO-2 σε ασθενείς με mCRC συνιστούν ότι η χρήση των αντι-EGFR μονοκλωνικών αντισωμάτων πανιτουμουμάμπης και κετουξιμάμπης, αντίστοιχα, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία σχετίζεται με ελαττωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και/ή συνολική επιβίωση (OS) και με αυξημένη τοξικότητα συγκριτικά με μπεβασιζουμάμπη μαζί με χημειοθεραπεία μόνο.
Danish: De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med antracykliner, havde fået strålebehandling af venstre brystvæg eller havde andre risikofaktorer for CHF.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εμφάνισαν CHFείχαν μεταστατικό καρκίνο του μαστού και είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, προηγούμενη ακτινοθεραπεία στο αριστερό θωρακικό τοίχωμα ή εμφάνιζαν άλλους παράγοντες κινδύνου για CHF.
Danish: Kombination af Zirabev og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Greek: Αυτές οι θεραπείες σε συνδυασμό με το Zirabev μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I et klinisk studie AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5fluoruracil/folininsyre, blev der inkluderet patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke var kandidater til behandling med irinotecan.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1% έναντι 0,8%, αντίστοιχα.
Danish: Kliniske studier har vist, at bevacizumabbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (που κυμαίνονται μεταξύ 1,5-1,9 φορές το επίπεδο κατά την έναρξη), τόσο με όσο και χωρίς πρωτεϊνουρία, συσχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης.
Danish: • åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast),
Greek: • μια ανοιχτή πληγή ή τρύπα στο εσωτερικό τοίχωμα του στομάχου ή του λεπτού εντέρου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, φούσκωμα, μαύρα κόπρανα σαν πίσσα ή αίμα στα κόπρανα ή αίμα στον έμετό σας),
Danish: Dette kliniske fase III-studie sammenlignede rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP uden bevacizumab.
Greek: Αυτή η κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σύγκρινε την ριτουξιμάμπη/κυκλοφωσφαμίδη/δοξορουβικίνη/βινκριστίνη/πρεδνιζόνη (R-CHOP) και την μπεβασιζουμάμπη, έναντι R-CHOP χωρίς μπεβασιζουμάμπη.
Danish: I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2 CNS-blødning hos én patient ud af 83 patienter (1,2 %) behandlet med bevacizumab (NCI-CTCAE v. 3).
Greek: Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), αναφέρθηκε ένα περιστατικό αιμορραγίας του ΚΝΣ Βαθμού 2 σε 83 άτομα που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (1,2%) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Danish: Brug ikke Zirabev:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zirabev
Danish: I E3200-studiet blev der anvendt en bevacizumabdosis svarende til 5 mg/kg/uge til bevacizumabnaive patienter, mens der i ML18147-studiet blev anvendt en bevacizumabdosis svarende til 2,5 mg/kg/uge til patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη E3200 χρησιμοποιήθηκε μια ισοδύναμη δόση μπεβασιζουμάμπης 5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη, ενώ στη μελέτη ML18147 χρησιμοποιήθηκε μια ισοδύναμη δόση μπεβασιζουμάμπης 2,5 mg/kg/εβδομάδα σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με μπεβασιζουμάμπη.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Greek: • διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί),
Danish: Resultaterne viser, at bevacizumabs clearance og distributionsvolumen er sammenlignelige hos børn og unge voksne, når der bliver justeret for legemsvægt med en tendens til lavere eksponering ved lavere legemsvægt.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η κάθαρση και ο όγκος κατανομής της μπεβασιζουμάμπης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των παιδιατρικών και των νεαρών ενηλίκων ασθενών, όταν ομαλοποιήθηκαν σε σχέση με το σωματικό βάρος, ενώ η έκθεση έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Danish: Saccharose, succinat, dinatriumedetat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Greek: Σακχαρόζη, ηλεκτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Greek: ● Είναι πιθανό ότι το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στους πνεύμονές σας, συμπεριλαμβανομένου του βήχα και του να φτύνετε αίμα.
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, η ηλικία > 65 ετών συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΑΕΕ), παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων (ΠΙΕ) και εμφραγμάτων του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Danish: I studie BO20924 hvor bevacizumab var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de bevacizumabbehandlede børn sammenlignelig med den, som var observeret hos bevacizumabbehandlede voksne.
Greek: Στη μελέτη BO20924 της μπεβασιζουμάμπης με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske bivirkninger, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGFhæmmere.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των μη οφθαλμικών αιμορραγιών και των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση αναστολέων του VEGF.
Danish: • AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFLregime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet).
Greek: • AVF2107g: Ένα εβδομαδιαίο σχήμα με ιρινοτεκάνη/bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (IFL) για ένα σύνολο 4 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 6 εβδομάδων (σχήμα Saltz).
Danish: • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,
Greek: • Ερυθρότητα του ματιού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (αιωρούμενα σωματίδια), πόνος στο μάτι,
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Danish: Zirabev bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Greek: Η θεραπεία με Zirabev θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν νεκρωτική περιτονίτιδα και θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.