FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie.
English: The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je jednorazová intravitreálna injekcia 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Slovak: Na odstránenie všetkých bubliniek a nadbytočného lieku pomaly zatlačte na piest, aby ste zarovnali cylindrickú spodnú časť kužeľovitého okraja piestu s čiernou ryskou dávky na injekčnej striekačke (čo zodpovedá 50 mikrolitrom).
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Slovak: V BRVO skúšaní malo približne 58 % (53/91) pacientov randomizovaných na liečbu Eyleou 65 rokov alebo viac a približne 23 % (21/91) malo 75 rokov alebo viac.
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Slovak: Retinal Vein Occlusion) alebo oklúzia centrálnej sietnicovej žily (CRVO, Central Retinal Vein Occlusion) (pozri časť 5.1).
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinického skúšania MYRROR sú uvedené nižšie v tabuľke 6 a na obrázku 5.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Slovak: - neovaskulárna (vlhká) vekom podmienená degenerácia makuly (vlhká VPDM), - poškodenie zraku spôsobené makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (vetvy sietnicovej žily (BRVO) alebo centrálnej sietnicovej žily (CRVO)), - poškodenie zraku spôsobené diabetickým makulárnym edémom (DME). - poškodenie zraku spôsobené choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV).
English: retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - trhlina alebo oddelenie jednej z vrstiev v zadnej časti oka, ktoré sa prejavujú ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli, ktoré môžu viesť k strate zraku (trhlina/odlúčenie v pigmentovom epiteli sietnice*, trhlina/odlúčenie sietnice), - degenerácia sietnice (spôsobujúca zhoršenie zraku), - krvácanie do oka (krvácanie do sklovca), - niektoré formy zákalu šošovky (katarakta), - poškodenie prednej vrstvy očnej gule (rohovky), - zvýšený tlak v oku, - pohybujúce sa škvrny pri videní (zákaly sklovca), - odlúčenie látky podobnej gélu vo vnútri oka od sietnice (odlúčenie sklovca, ktoré sa prejavuje ako záblesky svetla s plávajúcimi škvrnami v zornom poli), - pocit prítomnosti niečoho v oku, - zvýšená tvorba sĺz, - opuch očného viečka, - krvácanie v mieste podania injekcie, - sčervenanie oka.
English: Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.
Slovak: Detailné výsledky zo súhrnnej analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 2 a na obrázku 1.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrov (40 mg/ml) v izo-osmotickom roztoku.
English: In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach bol primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o najmenej 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
English: Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu jedného oka.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Slovak: Extrahovateľné množstvo = 4 mg/100 mikrolitrov
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Slovak: S liečbou pacientov s ischemickou chronickou CRVO a BRVO sú obmedzené skúsenosti.
English: Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych trombembolických príhod, vrátane mozgovej príhody a infarktu myokardu.
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Slovak: Rozdeľovanie viacerých dávok z jednej naplnenej striekačky môže zvýšiť riziko kontaminácie a následnej infekcie.
English: 2mgE)
Slovak: Eylea 2mgD)
English: Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Slovak: Pokračujte v naťahovaní lieku s naklonenou liekovkou a ponoreným úkosom filtračnej ihly do tekutiny.
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
Slovak: U pacientov s BRVO dochádza k upchatiu jednej alebo viacerých vetiev sietnicovej žily, ktorá odvádza krv zo sietnice.
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Slovak: Použitím aseptického postupu pootočením pevne nasaďte injekčnú ihlu na nadstavec so závitom („Luer lock“) na injekčnú striekačku.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks)
Slovak: Ranibizumab 0.5Q4
English: 1 vial (4 mg/0.1 ml) 18G filter needle Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Slovak: Injekčná ihla s filtrom 18G Jednotlivá dávka: 2 mg/0,05 ml Nadbytočné množstvo roztoku vytlačte.
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Slovak: Eyleu vám nepodajú: - ak ste alergický na aflibercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo je na ňu podozrenie (infekcia oka alebo jeho okolia), - ak máte ťažký zápal oka (prejavujúci sa bolesťou alebo sčervenaním).
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Slovak: V druhom roku klinického skúšania ALTAIR sa zníženie CRT vo všeobecnosti zachovalo v oboch liečebných ramenách.
English: Intravitreal injection-related reactions
Slovak: Reakcie spojené s podaním intravitreálnych injekcií
English: F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96;
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS pacienti v kontrolnej skupine aj v skupine s Eyleou 2 mg dostávali liek Eylea 2 mg na báze podľa potreby každé 4 týždne počínajúc od 52.
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 50 mikrolitroch.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Slovak: V 100. týždni dosahovali príslušné percentuálne podiely 32,6 % a 37,1
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Slovak: Liečba potom môže pokračovať v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami (treat and extend regimen) s postupne sa predlžujúcimi intervalmi liečby tak, aby sa udržali stabilné zrakové a anatomické výsledky.
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy oboch klinických skúšaní sú uvedené nižšie v tabuľke 3 a na obrázku 2.
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Slovak: Upozornenie: Uzáver injekčnej striekačky odlomte (neotáčajte ani nekrúťte uzáverom).
English: The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively.
Slovak: Podiel pacientov bez tekutiny pri OCT bol v 52. týždni 68,3
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose.
Slovak: Pri aplikácií celého objemu naplnenej striekačky môže dôjsť k predávkovaniu.
English: ** Culture positive and culture negative endophthalmitis *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Slovak: * Stavy známe ako súvisiace s vlhkou VPDM. Pozorované iba v klinických skúšaniach vlhkej VPDM. ** Endoftalmitída s pozitívnou a negatívnou kultiváciou *** Počas sledovania po uvedení lieku na trh, hlásenia precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, svrbenie, žihľavku a ojedinelé prípady závažných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3,6 mg afliberceptu v 90 mikrolitroch (40 mg/ml) v izoosmotickom roztoku.
English: - blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): - slepota, - zákal šošovky po poškodení (traumatická katarakta), - zápal látky podobnej gélu vo vnútri oka, - hnis v oku.
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Slovak: Pri priemernom zisku 13,3 písmen sa v Protokole T u 42 % pacientov pozoroval zisk viac ako 15 písmen v porovnaní s východiskovým stavom.
English: Aflibercept
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: Eylea 2mg (N = 90)
Slovak: Eylea 2mgB) (n=90)
English: - allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): - alergické reakcie (precitlivenosť)**, - závažný zápal alebo infekcia vo vnútri oka (endoftalmitída), - zápal očnej dúhovky alebo iných častí oka (iritída, uveitída, iridocyklitída, zápal prednej očnej komory), - zvláštny pocit v oku, - podráždenie očného viečka, - opuch prednej vrstvy očnej gule (rohovky).
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Slovak: Detailné výsledky z analýzy klinickho skúšania VIBRANT sú uvedené nižšie v tabuľke 4 a na obrázku 3.
English: Stopping treatment with Eylea
Slovak: Iné lieky a Eylea
English: - deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): - zhoršenie zraku, - krvou podliate oko, čo je spôsobené krvácaním z malých krvných ciev vo vonkajších vrstvách oka, - bolesť oka.
English: ControlE) (N =73)
Slovak: Komparátor (n=73)
English: In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti náhodne pridelení v pomere 1:1:1 do 1 z 3 dávkovacích schém: 1) 2 mg Eyley podávané každých 8 týždňov po 5 počiatočných mesačných injekčných podaniach
English: Pharmacodynamic effects wet AMD
Slovak: Farmakodynamické účinky
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Slovak: Rozdiel je Eylea 2 mg Q4 týždne mínus komparátor B) Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Cochranovho-Mantelovho-Hénszelovho (CMH) testu upraveného pre danú oblasť (Amerika verzus zvyšok sveta v prípade klinického skúšania COPERNICUS a Európa verzus Ázia/Tichomorská oblasť v prípade klinického skúšania GALILEO) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito maskovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s vlhkou vekom podmienenou degeneráciou makuly (VIEW1 a VIEW2), kde sa u celkovo 2 412 liečených pacientov (1
English: There are limited data on safety in the treatment of patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV with a history of stroke or transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak alebo infarkt myokardu, sú k dispozícii iba obmedzené údaje o bezpečnosti liečby CRVO, BRVO, DME alebo myopickej CNV.
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Slovak: Odporúčaná dávka Eyley je 2 mg afliberceptu, čo zodpovedá 50 mikrolitrom.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Slovak: LIEČIVO aflibercept
English: (laser) (N = 154)
Slovak: (n=154)
English: Control (N = 68)
Slovak: Komparátor (n=68)
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsauje 100 mikrolitrov, čo zodpovedá 4 mg afliberceptu.
English: (laser) (N = 132)
Slovak: (N=132)
English: The vial is for single use in one eye only.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie do jedného oka.
English: Injecting the entire volume of the vial could result in overdose.
Slovak: Pri aplikácií celého objemu injekčnej liekovky môže dôjsť k predávkovaniu.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v jej blistrovom obale a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Slovak: Pred použitím sa môže neporušený blister uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 24 hodín.
English: Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Slovak: Priemerná zmena v BCVA podľa meraní ETDRSC) skóre písmen oproti východiskovému stavu (SD)
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Slovak: Nevyťahujte piest, aby sa zamedzilo strate sterility lieku.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Slovak: Jedna injekčná liekovka poskytuje dávku 2 mg afliberceptu v 50 mikrolitroch.
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Slovak: % (n=90) pacientov v skupine s Eyleou a 58,6 % (n=34) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
English: At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
Slovak: % (n=89) pacientov v skupine s Eyleou a 85,5 % (n=47) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Slovak: V CRVO klinických skúšaniach približne 52 % pacientov (112/2017) randomizovaných na liečbu Eyleou bolo vo veku 65 rokov alebo starších a približne 18
English: In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní VIBRANT bol podiel pacientov, ktorým sa zlepšila BCVA o minimálne 15 písmen v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom.
English: 4 weeks.
Slovak: v 4-týždňovej skupine.
English: • Management of intravitreal injection related adverse events
Slovak: Liečbu nežiaducich udalostí súvisiacich s IVT injekciou
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Slovak: Rozdiel a 95 % interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítavajú použitím Mantelovho-Hénszelovho testu upraveného pre danú oblasť (Severná Amerika verzus Japonsko) a východiskovou kategóriou BCVA (>20/200 a ≤20/200)
English: Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Sham (N = 31)
Slovak: (n=31)
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami (u minimálne 5 % pacientov liečených Eyleou) boli spojovkové krvácanie (25
English: In COPERNICUS, 67.5% (n = 77) of the Eylea group and 68.5% (n = 50) of the sham group had perfused CRVO at baseline.
Slovak: V klinickom skúšaní COPERNICUS malo CRVO s perfúziou na začiatku skúšania 67,5 % (n=77) pacientov v skupine s Eyleou a 68,5
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Slovak: Kým sa váš stav stabilizuje bude vaša liečba pokračovať podávaním injekcií v mesačných intervaloch.
English: Difference in LS
Slovak: RozdielC)
English: LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs.
Slovak: LS: Least square means derived from ANCOVA (priemerné hodnoty vypočítané metódou najmenších štvorcov na základe modelu ANCOVA) IS: Interval spoľahlivosti
English: Myopic choroidal neovascularisation
Slovak: Choroidálna neovaskularizácia pri myopii
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v blistri vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Slovak: Priemerná zmena v BCVA podľa meraní ETDRS skóre písmen oproti východiskovému stavu (SD)
English: Solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Slovak: % ( n=76) pacientov v skupine s Eyleou a 78 % (n=39) pacientov v skupine so simulovanou injekciou.
English: - neovascular (wet) age-related macular degeneration (wet AMD), - impaired vision due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO (BRVO)
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicovej žily (oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch
English: - patients with damage outside the central part of the macula (extrafoveal lesions) for myopic CNV.
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV)
English: In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2 Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
Slovak: Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) bez klinicky významných rozdielov oproti ranibizumabu.
English: No specific studies in patients with hepatic and/or renal impairment have been conducted with Eylea.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek Žiadne špecifické klinické skúšania s Eyleou sa nevykonali u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek.
English: Week 52
Slovak: V 52.
English: Macular oedema secondary to RVO (branch RVO or central RVO)
Slovak: (oklúzia vetvy sietnicovej žily (BRVO, Branch
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Slovak: Rozdiel v LS A) priemerná zmena (ETDRS písmená)C)
English: wet AMD
Slovak: Vlhká VPDM
English: • visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Slovak: • poškodenia zraku spôsobeného choroidálnou neovaskularizáciou pri myopii (myopická CNV) (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Eylea je len na intravitreálne podanie.
English: In the VIEW1 study there were mean decreases in CRT on optical coherence tomography (OCT) (-130 and -129 microns at week 52 for the Eylea 2 mg every two months and ranibizumab 0.5 mg every month study groups, respectively).
Slovak: Eylea 2 mg každé dva mesiace a -129 mikrónov v skupine ranibizumab 0,5 mg mesačne).
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Slovak: Podiel pacientov, ktorí získali ≥15 písmen oproti východiskovému stavu