FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci PM dostávali 42 mg eliglustatu dvakrát denne a štyria z nich (80%) mali adekvátnu klinickú odpoveď.
Bulgarian: Всички слаби метаболизатори (PMs) са получавали 42 mg елиглустат два пъти дневно, като четирима от тях (80%) са имали адекватен клиничен отговор.
Slovak: Väčšina URMs (80%) dostávala stupňujúcu sa dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denne, všetci z nich mali adekvátne klinické odpovede.
Bulgarian: Мнозинството от ултрабързите метаболизатори (URMs) (80%) са получили увеличение на дозата до 127 mg елиглустат два пъти дневно, като всички от тях са имали адекватен клиничен отговор.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Slovak: MN = násobok normálu, CI = interval spoľahlivosti
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Gaucher тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
Slovak: Čo Cerdelga obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Cerdelga
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Bulgarian: Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени взаимодействия с елиглустат.
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Bulgarian: Ефекти върху костната патология
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При някои нелекувани преди това пациенти е наблюдавана редукция под 20% на обема на слезката (субоптимален отговор) след 9-месечно лечение (вж. точка 5.1).
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Bulgarian: При слаби метаболизатори (PMs):
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Bulgarian: Зависими от концентрацията сърдечни ефекти са наблюдавани при неклинични проучвания: инхибиране на човешки сърдечни йонни канали, включително калиеви, натриеви и калциеви, при концентрации ≥7 пъти над прогнозираната Cmax при хора; медиирани от натриевите йонни канали ефекти при ex-vivo електрофизиологично проучване при влакна на Пуркиние при кучета (2 пъти над предвидената несвързана плазмена Cmax при хора); и удължаване на QRS и PR интервалите при проучвания на телеметрия при кучета и на сърдечната проводимост при анестезирани кучета, като ефекти са наблюдавани при концентрации 14 пъти над предвидените за обща плазмена Cmax при хора, или 2 пъти над прогнозираната несвързана плазмена Cmax при хора.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Bulgarian: На базата на ФК/ФД моделиране може да се очаква, че плазмени концентрации на елиглустат 11 пъти над предвидените за Cmax ще причинят средно повишение (горна граница на 95% доверителен интервал) на PR, QRS и QTcF интервалите със съответно 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) и 12,3 (14,2) милисекунди.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 3 (15%) пациенти са получили начална доза 42 mg елиглустат два пъти дневно през 9-месечния период на основен анализ и 17 (85%) пациента са получили повишаване на дозата до 84 mg два пъти дневно на базата на минималната плазмена концентрация.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Cerdelga в една или повече подгрупи на педиатричната популация на възраст от 24 месеца до под 18 години при болест на Gaucher тип 1 и тип 3 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Bulgarian: Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл" от калъфа (2).
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Bulgarian: - ако сте слаб метаболизатор и използвате лекарства, известни като силни инхибитори на CYP3A (например итраконазол).
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
Bulgarian: Абсолютна промяна в нивото на хемоглобин (g/dl) (вторична крайна точка)
Slovak: Silné induktory CYP3A
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Bulgarian: правастатин - използван за понижаване на холестерола и профилактика на сърдечно заболяване
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Bulgarian: Обратимо потискане на сперматогенезата е наблюдавано при плъхове при 10 пъти над предвидената експозиция при хора на базата на AUC, системно токсична доза.
Slovak: Ako uchovávať Cerdelgu
Bulgarian: Как да съхранявате Cerdelga
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Bulgarian: атомоксетин - използван за лечение на хиперактивно разстройство с дефицит на вниманието (ADHD)
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Bulgarian: сте пациент с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат, което намалява образуването на глюкозилцерамид, като по този начин предотвратява натрупването му.
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom sleziny*a
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизиран обем на слезката*a
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху тестисите и обратимо инхибиране на сперматогенезата са наблюдавани при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението на пациенти в старческа възраст с елиглустат.
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Bulgarian: декстрометорфан - лекарство за кашлица
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cerdelga
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Bulgarian: Гълтайте една цяла капсула от 84 mg веднъж дневно с вода.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на способността на Вашия организъм да разгражда Cerdelga и това може да доведе до по-високи нива на Cerdelga в кръвта Ви.
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Bulgarian: кониваптан - диуретик (използван за повишаване на ниските нива на натрий в кръвта)
Slovak: U stredných (IM) a extenzívnych metabolizéroch (EM):
Bulgarian: При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Bulgarian: амлодипин, ранолазин - използвани за лечение на ангина пекторис
Slovak: Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02" čiernej farby na spodnej časti kapsuly.
Bulgarian: Капсула с перлено синьо-зелено непрозрачно капаче и перлено бяло непрозрачно тяло с отпечатан в черно надпис "GZ02" върху тялото на капсулата.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещества елиглустат и се използва за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болестта на Гоше тип 1.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Bulgarian: Тъй като се очаква елиглустат да причини леко повишаване на ЕКГ интервалите при значително повишени плазмени концентрации, употребата на елиглустат трябва да се избягва при пациенти със сърдечно заболяване (застойна сърдечна недостатъчност, наскоро прекаран остър миокарден инфаркт, брадикардия, сърдечен блок, камерна аритмия), синдром на удължен QT, и в комбинация с антиаритмични лекарствени продукти от клас IA (напр. хинидин) и клас III (напр.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Bulgarian: Експозициите в проучванията за канцерогенност са били приблизително 4 пъти и 3 пъти по-високи съответно при мишки и плъхове, отколкото прогнозираните общи плазмени експозиции на елиглустат при хора, или под 1 път при плазмена експозиция на несвързаното лекарство.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Bulgarian: Единственият ултрабърз метаболизатор (URMs), който е получавал 84 mg елиглустат два пъти дневно, не е имал адекватен отговор.
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Bulgarian: През периодите на основния анализ на трите клинични проучвания общо 5 слаби метаболизатори (PMs) и 5 ултрабързи метаболизатори (URMs) са лекувани със Cerdelga.
Slovak: Eliglustat je inhibítor P-gp a CYP2D6 in vitro, preto súbežné podávanie eliglustatu so substrátom P-gp alebo CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie týchto látok v plazme.
Bulgarian: Елиглустат е инхибитор на P-gp и CYP2D6 in vitro; съпътстващото приложение на елиглустат с вещества, които са субстрати на P-gp или CYP2D6, може да повиши плазмените концентрации на тези вещества.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Bulgarian: Гълтайте една капсула от 84 mg цяла два пъти дневно с вода.
Slovak: Výsledky (zmena oproti východiskovým hodnotám) po 18 mesiacoch, 30 mesiacoch a 4,5 rokoch expozície Cerdelgy pre nasledovné koncové ukazovatele boli: absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
Bulgarian: Резултатите (промяна спрямо изходната стойност) след 18 месеца, 30 месеца и 4,5 години експозиция на Cerdelga за следните крайни точки са: абсолютна промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39],
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Bulgarian: кобицистат - използван за подобряване на ефектите на антиретровирусните средства (използвани за лечение на ХИВ)
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, които повлияват активността на CYP2D6 или CYP3A4, може да промени плазмените концентрации на елиглустат.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Bulgarian: o Мастило на капсулата: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амоняк, концентриран разтвор.
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída)
Bulgarian: Възпаление на стомаха (гастрит)
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov bez predchádzajúcej liečby GD1 - štúdia 02507 (ENGAGE)
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga за лечение на нелекувани пациенти с GD1проучване 02507(ENGAGE)
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност (<5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
Slovak: o V obale kapsuly: želatína, kremičitan draselnohlinitý (E555), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigotín (E132).
Bulgarian: o В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Bulgarian: иматиниб - противораково лекарство (използвано за лечение на рак)
Slovak: amiodarón alebo sotalol
Bulgarian: амиодарон, соталол).
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Bulgarian: Те включват определени антидепресанти (трициклични антидепресанти, напр. нортриптилин, амитриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазини, декстрометорфан и атомоксетин).
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Bulgarian: Ефектите на лекото и умерено чернодробно увреждане са оценени в проучване фаза 1 с единична доза.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Bulgarian: При плъхове, при токсични за майката дози, фетусите са показали по-висока честота на дилатирани мозъчни вентрикули, абнормен брой ребра или лумбални прешлени, и лоша осификация на много кости.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат нивото на Cerdelga в кръвта, като:
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Cerdelga, пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статуса на метаболизиране по отношение на CYP2D6.
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Bulgarian: дилтиазем - антихипертензивен препарат (използван за увеличаване на кръвотока и намаляване на сърдечната честота)
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал a На изходното ниво средният обем на далака е бил 12,5 и 13,9 MN съответно в групата на плацебо и тази на Cerdelga, а средният обем на черния дроб е 1,4 MN и за двете групи.
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Bulgarian: фенотиазини - антипсихотик (използван за лечение на шизофрения и психоза)
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Bulgarian: Индивиди с прогнозиран CYP2D6 фенотип на слаби метаболизатори (приблизително от 5 до 10% от популацията) са с по-високи концентрации на елиглустат в сравнение с междинните или екстензивните CYP2D6 метаболизатори.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане, епителна дегенерация на семенните каналчета и сегментна хипоплазия на тестисите са били наблюдавани при 10 пъти над прогнозираната експозиция при хора на базата на AUC.
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Bulgarian: дабигатран - антикоагулант (използван за разреждане на кръвта)
Slovak: Objem sleziny
Bulgarian: Обем на слезката
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане не е проучен при пациенти с нито един CYP2D6 фенотип (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Bulgarian: Употребата на Cerdelga при такива условия води до значително повишаване на плазмените концентрации на елиглустат.
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Bulgarian: • в момента се лекувате или предстои да започнете лечение с някое от лекарствата,
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Cerdelga 84 mg твърди капсули
Slovak: Látky, ktorých expozícia môže byť zvýšená eliglustatom
Bulgarian: Продукти, чиято експозиция може да се увеличи от елиглустат
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov s GD1, ktorí boli presunutí zo štúdie ERT 02607 (ENCORE)
Bulgarian: Основно проучване на Cerdelga при пациенти с GD1, преминали от ERT - проучване 02607(ENCORE)
Slovak: %) pokračovali s 84 mg Cerdelgy dvakrát denne.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти (78%) са продължили на 84 mg Cerdelga два пъти дневно.
Slovak: Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypizovaní na CYP2D6, aby sa stanovil štatút metabolizéra CYP2D6 (pozri časť 4.2, Osobitné skupiny pacientov).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Cerdelga пациентите трябва да бъдат генотипирани за CYP2D6, за да се определи статусът на метаболизиране по отношение на CYP2D6 (вж. точка 4.2, Специални популации).
Slovak: Existujú iba obmedzené skúsenosti s liečbou Cerdelgou pacientov, ktorí sú PM alebo URM.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението със Cerdelga на пациенти, които са слаби (PMs) или ултрабързи метаболизатори (URMs).
Slovak: Používanie eliglustatu so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Употребата на елиглустат със силни индуктори на CYP3A значително понижава експозицията на елиглустат, което може да намали терапевтичната ефективност на елиглустат; поради това съпътстващо приложение не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí príručku pre lekára v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, určenú všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cerdelgu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която ще се предлага Cerdelga, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cerdelga, да бъде предоставено ръководство за предписващия.
Slovak: MN = násobok normálu
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Bulgarian: Започване на лечение: CYP2D6 генотипиране
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на дозиране на елиглустат (вж. точка 4.2) се базират на моделиране или на ФК/ФД данните от схемите с титриране на дозата, прилагани в клиничните проучвания за междинните (IMs) и екстензивните метаболизатори (ЕМs), или на физиологично основани
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Един пациент (6%) е получил допълнително увеличение на дозата до 127 mg два пъти дневно.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Bulgarian: Продукти, които могат да намалят експозицията на елиглустат
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Bulgarian: - Първоначално рандомизирани на Cerezyme b Cerdelga
Slovak: Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1), ktorí sú pomalí metabolizéri (poor metabolisers, PM), strední metabolizéri (intermediate metabolisers, IM) alebo extenzívni metabolizéri (extensive metabolisers, EM)
Bulgarian: Cerdelga е показана за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 (GD1), които са CYP2D6 слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs), междинни метаболизатори (intermediate metabolisers, IMs) или екстензивни метаболизатори (extensive metabolisers, ЕМs).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
Slovak: Použitie eliglustatu v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при тези условия води до съществено увеличение на плазмените концентрации на елиглустат.