FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verpakkingsgroottee
Czech: Velikosti balení
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
Czech: Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Dutch: Ostravska 29, c.p.
Czech: Ostravská 29, c.p.
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Czech: Může však být nutné ještě zvýšit dávku.
Dutch: • abnormale dromen
Czech: • Abnormální sny
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Tourette-syndroom
Czech: Tourettův syndrom
Dutch: Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
Czech: Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci);
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Dutch: Echter, deze onderzoeken duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Dutch: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Dutch: • veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: Magnesiumstearaat Natriumstearylfumaraat
Czech: Magnesium-stearát Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Dutch: • drang tot abnormaal gedrag*
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: • pneumonie (longontsteking)*
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Dutch: 63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Dutch: Pramipexol
Czech: Pramipexolum
Dutch: Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Czech: Nespavost (insomnie)
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku Pramipexolu Teva však nebyl studován.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Dutch: Teva Italia S.r.l.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Dutch: Pramipexol is een dopamine-agonist die met hoge selectiviteit en specificiteit aan dopamine D2 subfamilie-receptoren bindt en een preferentiële affiniteit voor de D3 receptor heeft; er is sprake van volledige intrinsieke activiteit.
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratie fase met pramipexol.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette-syndroom De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette-syndroom is geëvalueerd in een zes weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een flexibele dosis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, povidon, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Czech: 747 70 Opava-Komárov
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, vooral als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Czech: Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij Pramipexol Teva-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg pramipexolbase (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dutch: • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon*
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Dutch: In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiënten behandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Dutch: De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby Pramipexolem Teva.
Dutch: • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Dutch: Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 tabletten
Czech: Velikost balení: 90 tablet.
Dutch: • de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Czech: * o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Dutch: Deze zaken dienen te worden overwogen wanneer een behandeling met pramipexol wordt ingezet bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.
Czech: Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
Czech: Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbel blinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol significant het optreden van bewegingsstoornissen uit en verminderde het voorkomen ervan in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Dutch: • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Dutch: In deze gevallen kan Pramipexol Teva uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (zoals gemeten met de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Czech: U časné a pokročilé Parkinsonovy nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Dutch: Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS-score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Dutch: Pramipexol vermindert de Parkinson-gerelateerde motorische stoornissen door stimulatie van dopamine receptoren in het striatum.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Dutch: Aanvang van de behandeling:
Czech: Zahajovací léčba:
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Dutch: Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Dutch: CGI-I responderspercentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Dutch: Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Teva niet abrupt te beëindigen.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Dutch: Blisterverpakking: 30 tabletten 50 x 1 tabletten 100 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
Czech: 30 tablet 50 x 1 tablet 100 tablet 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Dutch: Zeer vaak: • misselijkheid.
Czech: Velmi časté: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Dutch: De CGI-I responsratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p = 0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.