FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kyprolis't võib manustada otse intravenoosse infusioonina või soovi korral manustada infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusjon, eller kan alternativt administreres i en infusjonspose.
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Estonian: Alates 13. ravitsüklist jäetakse Kyprolis'e 8. ja 9. päeva annused manustamata.
Norwegian Bokmål: Fra syklus 13 skal Kyprolis-dosen på dag 8 og 9 utelates.
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Blødning og trombocytopeni
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Norwegian Bokmål: Du vil få tett oppfølging under behandlingen.
Estonian: Soovitatav toiming
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Norwegian Bokmål: I den første studien økte M14-metabolitten, et peptidfragment og den sirkulerende hovedmetabolitten, med henholdsvis 2 og 3 ganger hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og med 7 ganger hos pasienter som trengte dialyse (basert på AUClast).
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: På grunn av det store antallet med tilfeller og alvorlighetsgraden av risikoen foreslås det å legge til hepatitt B-reaktivering som en bivirkning i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Estonian: Patsientidele, kelle kehapindala on suurem kui 2,2 m2, tuleb manustada annus, mis vastab kehapindalale 2,2 m2. Kehakaalu muutuste puhul ≤ 20% ei ole annust vaja kohandada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2. Dosejustering er ikke nødvendig ved vektendringer ≤ 20 %.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Estonian: • gripitaolised sümptomid;
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
Estonian: Te peate jälgima endal teatud seisundite võimalikku teket ravi ajal Kyprolis'ega, et vähendada tüsistuste ohtu.
Norwegian Bokmål: Du må se opp for enkelte symptomer mens du tar Kyprolis for å redusere risikoen for problemer.
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Norwegian Bokmål: • en bivirkning som kalles tumorlysesyndrom, som kan skyldes rask nedbrytning av kreftceller og som kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Estonian: Läbivaatuse alusel peab patsiendi tervislikku seisundit vajadusel korrigeerima, pöörates erilist tähelepanu vererõhu ravile ja vedelikutasakaalu ohjamisele.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer, inkludert tidligere hepatitt og fettlever, eller om du noen gang har fått vite at leveren ikke fungerer som den skal
Estonian: Elusolijate osakaal
Norwegian Bokmål: Andel overlevende
Estonian: Esimene uuring hõlmas 50 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus (CrCL > 80 ml/min; n = 12), kerge neerukahjustus (CrCL 50…80 ml/min; n = 12), mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30…49 ml/min; n = 10) ja raske neerukahjustus (CrCL < 30 ml/min; n = 8) või olid kroonilisel dialüüsravil (n = 8).
Norwegian Bokmål: Den første studien ble utført på 50 myelomatose-pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lett (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) og alvorlig (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nedsatt nyrefunksjon og kroniske dialysepasienter (n = 8).
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Norwegian Bokmål: Mens du får behandling med Kyprolis kan du oppleve utmattelse (fatigue), svimmelhet, besvimelse og/eller blodtrykksfall.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib administrert til drektige rotter under organogeneseperioden var ikke teratogent i doser opptil 2 mg/kg/dag, noe som er omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen reproduksjonstoksiske effekter under 28-dagers gjentatt dosering i toksisitetsstudier med rotter og aper, eller i studier av kronisk toksisitet på 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper.
Estonian: Patsiente peab juhendama pöörduma arsti poole, kui neil tekivad sümptomid nagu õhupuudus, valu rindkeres, veriköha, käe või jala turse või valulikkus.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, hevelser eller smerter i armer eller ben.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier hemmet karfilzomib proteasomaktiviteten i blodet og vevet, og forsinket tumorveksten i modeller av myelomatose.
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Norwegian Bokmål: Hetteglass til pulver (uåpnet)
Estonian: Kyprolis sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Kyprolis inneholder natrium
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus, mis nõrgestab teie kaitsevõimet haigusetekitajate vastu ja võib olla seotud palaviku tekkega;
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni gjennom å hemme avsnøring av blodplater fra megakaryocytter, noe som fører til en klassisk syklisk trombocytopeni, med blodplatenadir på dag 8 eller 15 i hver 28-dagers syklus og vanligvis forbundet med returnering til baseline ved starten av neste syklus.
Estonian: Lenalidomiid ja deksametasoon on teised hulgimüeloomi ravimid.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason er to andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Estonian: PFS mediaan kuudes (95% CI)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Norwegian Bokmål: De viktigste metabolittene som ble målt i humant plasma og urin, og som ble generert in vitro av humane hepatocytter, var peptidfragmenter og diolen av karfilzomib, noe som tyder på at peptidasespalting og epoksidhydrolyse var de viktigste metaboliseringsveiene.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, varasemalt tuntud kui pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, on harv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krampide, peavalu, letargia, segasuse, nägemiskao, teadvushäirete ning teiste nägemis- ja neuroloogiliste häiretena koos hüpertensiooniga, ning diagnoosi kinnitab neuro-radioloogiline visualiseeriv uuring.
Norwegian Bokmål: PRES, tidligere kalt reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), er en sjelden, nevrologisk sykdom, som kan vise seg ved kramper, hodepine, letargi, forvirring, blindhet, endret oppmerksomhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser sammen med hypertensjon, og diagnosen bekreftes med nevroradiologi.
Estonian: Pärast Kyprolis'e korduvat manustamist annustes 15 mg/m2 ja 20 mg/m2 olid süsteemne saadavus (AUC) ja poolväärtusaeg 1. ravitsükli 1., 15. ja 16. päeval sarnased, viidates karfilsomiibi süsteemse kuhjumise puudumisele.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av Kyprolis på 15 og 20 mg/m2, var systemisk eksponering (AUC) og halveringstid lik på dag 1 og 15 eller 16 i syklus 1, noe som tyder på at det ikke forekom noen systemisk akkumulering av karfilzomib.
Estonian: Karfilsomiib ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) katses ning ei olnud klastogeenne in vivo hiire luuüdi mikrotuumade katses.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 30 dager etter at behandlingen er avsluttet, skal du bruke en egnet prevensjonsmetode for å sikre at du ikke blir gravid.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis tekkisid > 20% uuritavatest) olid aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus, diarröa, püreksia, düspnoe, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekom hos > 20 % av pasientene) var: anemi, fatigue (utmattelse), trombocytopeni, kvalme, diaré, pyreksi, dyspné, luftveisinfeksjon, hoste og nøytropeni.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på hjertesvikt i NYHA-klasse III eller IV, nylig hjerteinfarkt i anamnesen (i løpet av de siste 4 månedene) og pasienter med ukontrollert angina eller arytmier skal ha en omfattende kardiologisk vurdering før oppstart av behandling med Kyprolis.
Estonian: Progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Estonian: • Neeruprobleemid, k.a neerupuudulikkus või te olete millalgi saanud dialüüsravi.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: Vennligst se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenter fase III-studie med Kyprolis pluss deksametason (Kd) versus bortezomib pluss deksametason (Vd).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal vurderes ved oppstart av behandlingen og kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline (CrCl < 30 ml/min).
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 10 x 109/l, og/eller blødning er kontrollert, fortsett på samme dosenivå
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble rapportert ved 6 mg/m2, noe som er under anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2.
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes hos pasienter som behandles med Kyprolis for å redusere risikoen for reaktivering av herpes zoster (se pkt.
Estonian: Herpes zoster* Kuseteede infektsioon Bronhiit
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon Influensa Herpes zoster* Urinveisinfeksjon Bronkitt
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Estonian: Kuud pärast juhuslikustamist
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Estonian: Pärast annuse 56 mg/m2 30-minutilist infusiooni oli AUC ligikaudu 2,5-kordne (948 ng•h/ml), võrreldes annusega 27 mg/m2, ja Cmax oli madalam (2079 ng/ml), kui pärast annuse 27 mg/m2 infusiooni 2…10 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
Estonian: Raseduse ärahoidmiseks tuleb rakendada tõhusaid meetmeid (vt lõik 4.6 ja samuti lenalidomiidi kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte) ning kasutada alternatiivset tõhusat rasestumisvastast vahendit, kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit.
Norwegian Bokmål: 4.6, og se også gjeldende preparatomtale for lenalidomid), og en alternativ effektiv prevensjonsmetode skal brukes dersom pasienten bruker perorale prevensjonsmidler.
Estonian: Ravi ajal peab monitoorima võimaliku kasvaja lahustussündroomi ilminguid, sh regulaarselt kontrollima elektrolüütide sisaldust vereseerumis, ning ravima koheselt.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller deksametason alene er indisert til behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har mottatt minst én tidligere behandling (se pkt.
Estonian: Lahustamine ja ettevalmistamine intravenooseks manustamiseks Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og tilberedning for intravenøs administrasjon Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC (intent-to-treat-populasjon) i studie 2011-003
Estonian: Karfilsomiib oli klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsioonikatses perifeerse vere lümfotsüütidega.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var klastogent in vitro i en kromosomavvikstest i lymfocytter fra perifert blod.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 3,5 % av pasientene i Kd-armen og 1,8 % av pasientene i Vd-armen.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel destrueres i samsvar med lokale krav.
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var mellom 151 og 263 l/time og oversteg den hepatiske blodgjennomstrømningen, noe som tyder på at karfilzomib i hovedsak ble utskilt utenfor leveren.
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter innledende doser med karfilzomib på 20 mg/m2 ble dosen økt til 27 mg/m2 i studie PX-171-009 og til 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se pkt.
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Estonian: Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis'e annuse.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Estonian: • Kopsuprobleemid, k.a varasemalt esinenud õhupuudus puhkeolekus või pingutusel (hingeldus e düspnoe).
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer, inkludert tidligere kortpustethet under hvile eller ved aktivitet (dyspné)
Estonian: Düspnoe korral peab uuringutega välistama kardiopulmonaalsed seisundid, k.a südamepuudulikkuse ja pulmonaalsed sündroomid.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse, irritasjon eller ubehag der du fikk injeksjonen i blodåren
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Estonian: Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning og skal ikke administreres dersom det blir observert misfarging eller partikler.
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført på 23 pasienter med residiverende myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som krevde dialyse (n = 10).
Estonian: Maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi tuleb hinnata enne ravi alustamist karfilsomiibiga ning monitoorida igakuiselt ravi ajal, sõltumata ravieelsetest väärtustest, ning kohandada annust asjakohaselt toksilisuse põhjal (vt tabel 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 7 mg natrium.
Estonian: Karfilsomiibi annuse 20 mg/m2 keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 28 l. In vitro katses seondus karfilsomiib inimese vereplasma valkudega keskmiselt 97% kontsentratsioonivahemikus 0,4...4 mikromooli liitris.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state av en dose på 20 mg/m2 karfilzomib var 28 l. Ved testing in vitro var det en gjennomsnittlig binding av karfilzomib til plasmaproteiner hos menneske på 97 % over konsentrasjonsområdet fra 0,4 til 4 mikromol.
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
Estonian: Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
Norwegian Bokmål: Hver 28 dagers periode utgjør én behandlingssyklus.
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus;
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt