FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rolapitant (N=264) Rate (%)
Spanish: Rolapitant (n = 264) Tasa (%)
English: The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Spanish: La variable principal fue la respuesta completa (definida como la ausencia de episodios eméticos y la ausencia de medicamentos de profilaxis anticitotóxica) en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
English: Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Spanish: En el estudio de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas hembra se observaron disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y de lugares de implantación (ver sección 5.3).
English: There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada (ver sección 5.2).
English: Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Spanish: Alteración de la atención Disgeusia Somnolencia
English: Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Spanish: Proporción de pacientes que recibieron quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida (AC) o sin AC, y que lograron una respuesta completa.
English: The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Spanish: Se evaluaron también otras variables especificadas previamente: la respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) y en la fase global (0 a 120 horas); la ausencia de emesis en cada fase de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, la ausencia de náuseas importantes en cada una de estas fases, y el tiempo hasta la primera emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Varuby
English: Control (N=262)
Spanish: Control (n = 262) Tasa
English: In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlados (estudios 1 y 2), se comparó la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) con un tratamiento control (placebo, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1, en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia que contenía ≥ 60 mg/m2 de cisplatino.
English: 5-HT3 receptor antagonist
Spanish: Antagonista de receptores de la 5-HT3
English: How Varuby works
Spanish: Cómo actúa Varuby
English: Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Spanish: Este medicamento se elimina principalmente por la vía hepatobiliar y, en menor grado, por la vía renal.
English: 2 film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película.
English: See the Summary of Product Characteristics for the co-administered 5-HT3 receptor antagonist for appropriate dosing information.
Spanish: Consultar en la ficha técnica la información acerca de la posología correcta del antagonista de los receptores de la 5-HT3 administrado de forma concomitante.
English: Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Spanish: Estudio 3 (QMoE) Rolapitant (n = 666)
English: Delayed Overall
Spanish: Tardía Global
English: Delayed Acute Overall
Spanish: Tardía Aguda Global
English: Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Spanish: Blíster con pares de comprimidos, de cloruro de polivinilo / policlorotrifluoroetileno / papel de aluminio.
English: Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas de la dexametasona al administrar dexametasona por vía oral en los días 1 a 3, después de administrar de forma concomitante una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1.
English: Pack size of two tablets.
Spanish: Tamaño del envase: dos comprimidos.
English: ANNEX II
Spanish: Appelhof 13
English: If you stop taking Varuby
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Varuby
English: Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Spanish: Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película Rolapitant
English: Rolapitant This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Rolapitant Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) del rolapitant se alcanzó en aproximadamente 4 horas, siendo la Cmax media de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
English: At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
Spanish: (aproximadamente 0,2 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal), hubo disminuciones de la cantidad de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
English: Hepatic impairment
Spanish: Disfunción hepática
English: Varuby 90 mg film-coated tablets
Spanish: Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
English: Hypoacusis Tinnitus
Spanish: Hipoacusia Acúfenos
English: The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each
Spanish: Se evaluaron también otras variables especificadas previamente: la respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) y en la fase global (0 a 120 horas); la ausencia de emesis en cada fase de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, la ausencia de náuseas apreciables en cada una de estas fases, y tiempo hasta la primera emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica.
English: Efficacy Endpointsa
Spanish: Variables de la eficaciaa
English: Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis o uso de medicamento de profilaxis anticitotóxica en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia moderadamente emetógena se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 2.
English: Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Spanish: Dolor de espalda Pérdida de fuerza muscular Rabdomiólisis
English: Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Spanish: Fase tardía: > 24 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino; fase aguda: 0 a 24 horas después del tratamiento con cisplatino; fase global: 0 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino.
English: A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Spanish: En la tabla 3 se presenta un resumen de los resultados de los subgrupos que recibieron quimioterapia con o sin antraciclina y ciclofosfamida.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción muscular anormal
English: Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Spanish: No se recomienda Varuby en los pacientes que precisan la administración crónica de inductores enzimáticos potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína) o moderados (p. ej., efavirenz, rifabutina) (ver sección 4.5) No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores del NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.5).
English: Acute
Spanish: Fatiga
English: P-Valueb
Spanish: Valor de pb
English: A summary of the study results from the MEC Study (Study 3) is shown in Table 2 below.
Spanish: En la tabla 2, a continuación, se presenta un resumen de los resultados del estudio de quimioterapia moderadamente emetógena (estudio 3).
English: What Varuby looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: How to store Varuby
Spanish: Conservación de Varuby
English: Comparison based on historic control.
Spanish: Comparación basado en un control histórico.
English: - Main inclusion criteria:
Spanish: - Criterios principales de inclusión:
English: Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2008 Fecha de la última renovación: 23 de agosto de 2018
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: V179F was never present without Y181C.
Spanish: V179F nunca estuvo presente sin Y181C.
English: Tell your doctor about your situation
Spanish: Informe a su médico sobre su situación
English: This difference between treatment arms was statistically significant.
Spanish: Esta diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Los estudios de interacciones sólo han sido llevados a cabo en adultos.
English: The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la relevancia clínica de esta interacción.
English: What INTELENCE is and what it is used for
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
English: • on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Spanish: • En tratamiento antirretroviral estable durante 8 semanas como mínimo.
English: The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Spanish: El médico le informará exactamente qué cantidad de INTELENCE debe tomar el niño.
English: N = number of subjects with data; n = number of observations.
Spanish: N = número de pacientes con datos; n = número de observaciones.
English: Effect of food on absorption
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
English: ≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Spanish: ≥ 50 y < 200 ≥ 200 y < 350
English: Amiodarone Bepridil
Spanish: Amiodarona Bepridilo
English: Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar INTELENCE, salvo que se lo indique específicamente el médico.
English: Alternatives to diazepam should be considered.
Spanish: Se deben considerar alternativas al diazepam.
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones relacionadas con la coadministración
English: Then take the next dose as usual.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis como lo hace habitualmente.
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Spanish: Forma parte de un tratamiento que reduce la cantidad de virus en la sangre.
English: The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
Spanish: Los datos clínicos no generan preocupación por la seguridad, aunque son limitados.
English: If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Spanish: Si toma INTELENCE con el estómago vacío, sólo se absorbe la mitad de la cantidad de INTELENCE.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes en las madres ni en los recién nacidos en este ensayo.
English: See also section 4.4.
Spanish: Ver también sección 4.4.
English: INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Spanish: INTELENCE sólo se ha empleado en un número reducido de pacientes de 65 años de edad o mayores.
English: Talk to your doctor first.
Spanish: Consulte primero a su médico.
English: In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Spanish: En otros casos puede ser necesario aumentar el seguimiento y/o modificar la dosis del medicamento.
English: The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de agua caliente (> 40°C) o bebidas gaseosas.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Spanish: Concentraciones de enfuvirtida no estudiadas, y no se espera ningún efecto.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje máquinas ni conduzca, si sufre somnolencia o mareos después de tomar sus medicinas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa), hable con él antes de tomar este medicamento.
English: The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de etravirina fue de 30-40 horas aproximadamente.
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene dudas sobre lo que debe hacer si olvida una dosis o vomita.
English: Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar INTELENCE ni los demás medicamentos contra el VIH.
English: Instructions for taking INTELENCE for all patients It is important that you take INTELENCE following a meal.
Spanish: Instrucciones para tomar INTELENCE para todos los pacientes Es importante que tome INTELENCE después de las comidas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking INTELENCE.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar INTELENCE.
English: Your doctor will explain these to you.
Spanish: Su médico se los explicará.
English: Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Spanish: Atendiendo a los datos en animales, el riesgo de malformaciones en humanos es poco probable.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas de hígado, incluidas las hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su trastorno hepático antes de decidir si puede utilizar INTELENCE.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Spanish: Cualquier enfermedad definitoria de SIDA y/o muerte n (%)
English: Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de INTELENCE consiste en medidas de apoyo generales incluyendo seguimiento de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH en sí.
English: Using the oral solution may be considered for dose reduction.
Spanish: El uso de solución oral se puede considerar para reducir la dosis.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Spanish: Los siguientes resultados son los datos agrupados obtenidos de los dos ensayos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: No se conoce la frecuencia de esto (ver sección 4.4).
English: Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Spanish: No deje de tomar INTELENCE sin hablar antes con su médico El tratamiento contra el VIH puede aumentar su sensación de bienestar.
English: For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Spanish: Para más información sobre las interacciones con otros medicamentos ver sección 4.5.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Spanish: Los resultados de este análisis (datos de la semana 48) en función del estrato ENF se muestran en la tabla 3.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Spanish: Tras la administración oral con alimentos, la concentración plasmática máxima de etravirina se alcanza por lo general en el plazo de 4 horas.
English: Do not remove the desiccant pouches.
Spanish: No eliminar las bolsitas desecantes.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Spanish: Si pertenece a este grupo de edad, hable del uso de INTELENCE con su médico.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
English: No interaction study has been performed.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacciones.
English: What INTELENCE is and what it is used for What you need to know before you take INTELENCE How to take INTELENCE
Spanish: Qué es INTELENCE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE Cómo tomar INTELENCE
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).
English: Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE debe administrarse después de una comida.
English: Summary of efficacy results
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia
English: Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Spanish: Uso en adultos Para los adultos puede(n) ser más adecuada(s) otra(s) forma(s) de este medicamento.
English: Severe cutaneous and hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Spanish: Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
English: Animal toxicology studies have been conducted with etravirine in mice, rats, rabbits and dogs.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con etravirina en ratones, ratas, conejos y perros.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir las infecciones que puedan haber aunque no hayan dado síntomas evidentes.
English: Treatment difference (95% CI)
Spanish: Diferencia entre los tratamientos (IC del 95%)
English: If you forget to take INTELENCE
Spanish: Si olvidó tomar INTELENCE
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Spanish: No fue requerido modificar la dosis de metadona en función de la situación clínica durante o después del período de administración conjunta con INTELENCE.
English: Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Spanish: También es importante que lea atentamente los prospectos que acompañan a estos medicamentos.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Spanish: Por favor, contacte con su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
English: Examples are: low red blood cells.
Spanish: Por ejemplo, glóbulos rojos bajos.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
English: How to take INTELENCE
Spanish: Cómo tomar INTELENCE
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: De este modo, su sistema inmunológico mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Spanish: • 3 o más mutaciones primarias a los IP en la selección
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Spanish: Estas bolsas deben mantenerse siempre en el frasco y no deben ingerirse.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infecciones.