FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki bo zdravilo Stelara dajal otroku, vas prosimo, da navodilo skrbno preberete.
Hungarian: Panaszok és és tünetek
Slovenian: Znaki in simptomi
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Slovenian: Če bolnik dobi resno okužbo, ga morate pozorno spremljati in mu zdravila STELARA ne smete več dajati, dokler okužba ne izzveni.
Hungarian: 12. hét 2 adag (0. és 4. héten)
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali.
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Hungarian: A Stelara alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Slovenian: • Tega mesta se ne smete ponovno dotakniti pred injiciranjem zdravila.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Pri starejših ni potrebno prilagajati odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara vam ne smejo dati nekaterih cepiv (živa cepiva).
Hungarian: Amennyiben gyógyszer okozta reakciót feltételeznek, a STELARA-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če obstaja sum reakcije na zdravilo, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA ukiniti.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen.
Slovenian: Tako se bo tekočina segrela na temperaturo, ki je primerna za injiciranje (sobna temperatura).
Hungarian: • Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat (az 1. ábrán csillaggal [*] jelölve), így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt befedje a tűt.
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov ščitnika igle (ki sta označena z zvezdico na Sliki 1), da ne bi prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Hungarian: Állatkísérletek az usztekinumab anyatejbe történő kis mértékű kiválasztódását mutatták.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.
Slovenian: • V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili zračni mehurček ali kapljico tekočine na koncu igle.
Hungarian: Súlyos bőrjelenségek
Slovenian: Huda kožna obolenja
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Slovenian: V študiji indukcije UNITI-1 in UNITI-2 so vključili 1.409 bolnikov (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640).
Hungarian: Az indukció kedvező hatását is megfigyelték azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés és a vedolizumab, ugyanakkor ebben az alcsoportban a betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy definitív következtetéseket lehessen levonni a fenntartó kezelésnek az ebben a csoportban mutatott kedvező hatására vonatkozóan.
Slovenian: Ugoden učinek so opazili tudi pri indukcijskem zdravljenju bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα in vedolizumabom, vendar je bilo število bolnikov v tej podskupini premajhno, da bi lahko sprejeli dokončne zaključke o ugodnih učinkih v času vzdrževalnega zdravljenja pri tej skupini bolnikov.
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek rezultatov kliničnega odziva po 12 tednih v 3. študiji psoriaze (ACCEPT) 3. študija psoriaze etanercept 24 odmerkov (50 mg dvakrat na teden)
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén,
Slovenian: • krvavitve, potpludbe, zatrdlina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja zdravila
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Slovenian: Zdravila STELARA niso preskušali pri bolnikih, ki so prejeli imunoterapijo proti alergiji.
Hungarian: Az usztekinumab potenciálisan növelheti a fertőzések kockázatát és reaktiválhat látens fertőzéseket.
Slovenian: Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a bőrén (sipoly).
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo ali nenormalne odprtine na koži (fistule).
Hungarian: Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema, fájdalom az injekció helyén
Slovenian: Pogosti: utrujenost, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: A UNITI-1-vizsgálat betegeinél a korábbi TNFα-ellenes kezelés sikertelen volt, vagy intoleránsak voltak rá.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα ni bilo uspešno ali pa ga niso prenašali.
Hungarian: Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev ni pomembno vplivala na razpoložljivost ustekinumaba.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
Slovenian: Vpliv teh sospremenljivk je bil znotraj ± 20% običajnih ali referenčnih vrednosti posameznega farmakokinetičnega parametra, zato prilagajanje odmerjanja zaradi teh sospremenljivk ni potrebno.
Hungarian: Túlérzékenységi és infúziós reakciók
Slovenian: Preobčutljivostne in infuzijske reakcije
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt csoportokban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak az egyidejűleg MTX-ot kapó és nem kapó betegek esetében, és az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Slovenian: Odzivi v skupininah bolnikov, ki so prejemale ustekinumab so bili podobni odzivu pri bolnikih, ki so/niso prejemali MTX sočasno in so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več.
Hungarian: 2. Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét:
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok, aminoszalicilátok és antibiotikumok egyidejű adagolása megengedett volt, és a betegek 75%-a a továbbiakban is kapta ezeknek a gyógyszereknek legalább az egyikét.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev, aminosalicilatov in antibiotikov in 75% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
Slovenian: Če se nanje ne boste zadostno odzvali, boste prejeli zdravilo Stelara za:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a STELARA-t kapó betegeknél súlyos bakteriális-, gombás- és vírusfertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA, opazili resne bakterijske, glivične in virusne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 43%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Slovenian: Približno 43% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Hungarian: A beteg psoriasisának ellenőrzésekor a kezelőorvosnak figyelnie kell az erythoderma psoriatica vagy az exfoliatív dermatitis tüneteit.
Slovenian: Med spremljanjem bolnika s psoriazo mora biti zdravnik pozoren na simptome eritrodermične psoriaze ali eksfoliativnega dermatitisa.
Hungarian: Psoriasisban szenvedő betegeknél usztekinumab kezelést követően exfoliatív dermatitist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so po zdravljenju z ustekinumabom poročali o eksfoliativnem dermatitisu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
Slovenian: • Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Stelara, vključno s količino zdravila
Hungarian: A 8. héten egy egyszeri intravénás indukciós adag után a SES-CD pontszámban bekövetkezett változás nagyobb volt az usztekinumab-csoportban (n = 155, átlagos változás = -2,8), mint a placebocsoportban (n = 97, átlagos változás = -0,7, p = 0,012).
Slovenian: V 8. tednu po enkratnem infuzijskem indukcijskem odmerku je bila sprememba indeksa SES-CD večja v skupini, ki je prejemala ustekinumab (n = 155, povprečna sprememba = -2,8) kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 97, povprečna sprememba = -0,7, p = 0,012).
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Slovenian: Na splošno so bili poročani neželeni učinki v teh dveh študijah (z vključenimi podatki o varnosti do 1 leta) podobni neželenim učinkom, poročanim v študijah psoriaze s plaki pri odraslih.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina obarvana ali motna ali če so v njej vidni tuji delci.
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az usztekinumab nem képes kötődni az IL-12 vagy IL-23-hoz, ha az már kötődött az IL-12R1 sejtfelszíni receptorokhoz.
Slovenian: Ustekinumab se ne more vezati na interlevkina IL-12 in IL-23, ki sta že vezana na receptorje IL-12R1 na celični površini.
Hungarian: Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Stelara injekciót.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik pa se bosta morda odločila, da si lahko zdravilo Stelara injicirate tudi sami.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek minden usztekinumab dózis esetén.
Slovenian: Pri vseh odmerkih ustekinumaba so dobili podobne rezultate.
Hungarian: A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stelara bodite pozorni na določene znake bolezni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom STELARA, bo morda treba zmanjšati odmerek kortikosteroida ali ga ukiniti, skladno z ustaljeno klinično prakso.
Hungarian: Az injekciózás után:
Slovenian: Po injiciranju:
Hungarian: • Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujjával.
Slovenian: • Nežno stisnite očiščeno kožo s palcem in kazalcem.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelés alatt kialakulhatnak usztekinumab-ellenes antitestek, és többségük neutralizáló.
Slovenian: Med zdravljenjem z ustekinumabom se lahko razvijejo protitelesa proti ustekinumabu, ki so večinoma nevtralizirajoča.
Hungarian: Randomizált betegek PGA
Slovenian: Randomizirani bolniki PGA
Hungarian: Hasonló eredményeket nyertek egy arthritis psoriaticában szenvedő betegek adatait felhasználó, megerősítő populációs farmakokinetikai analízis során.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
Hungarian: • A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Hungarian: A javasolt intravénás indukciós dózis után az usztekinumab medián szérum csúcskoncentrációját 1 órával az infúzió után figyelték meg, ami 126,1 μg/ml volt a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és 127,0 µg/ml volt a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Po priporočenem začetnem intravenskem indukcijskem odmerku je bila 1 uro po infuziji največja mediana serumska koncentracija ustekinumaba 126,1 μg/ml pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in 127,0 µg/ml pri bolnikih z ulceroznim kolitisom.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 60%-a kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Slovenian: Približno 60% bolnikov se je že zdravilo s konvencionalno sistemsko terapijo ali fototerapijo.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj in sposobnost razmnoževanja pri opicah Cynomolgus niso opazili niti neželenih učinkov na pokazatelje plodnosti pri samcih, niti prirojenih anomalij ali toksičnosti za razvoj pri mladičih.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett.
Slovenian: • Brizge ne smete uporabiti, če vam je padla in je brez pokrovčka.
Hungarian: • lejárati ideje nem múlt el,
Slovenian: • da rok uporabnosti ni pretečen,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Hungarian: A bevont betegeknél sikertelennek kellett lennie a konvencionális kezelésnek (kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok) vagy legalább egy biológiai terápiának (egy TNFα-antagonista és/vagy vedolizumab).
Slovenian: Vključeni bolniki so morali imeti anamnezo neuspešnega konvencionalnega zdravljenja (s kortikosteroidi ali imunomodulatorji) ali neuspešnega zdravljenja z najmanj enim biološkim zdravilom (z zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabom).
Hungarian: A mucosa endoszkópos képét 252 olyan betegnél értékelték egy alvizsgálatban, aki a vizsgálat megkezdésekor alkalmas volt a betegségaktivitás endoszkópos vizsgálatára.
Slovenian: V podštudiji so ocenjevali endoskopski izgled sluznice pri 252 bolnikih z razpoložljivo endoskopsko oceno aktivnosti bolezni ob izhodišču.
Hungarian: • fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
Hungarian: Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete jemati, dokler traja okužba.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz csak intravénás indukciós dózisként alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek.
Hungarian: A betegek 49%-ánál sikertelen voltak a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem (akiknek 94%-a korábban nem kapott biológiai terápiát).
Slovenian: Pri 49% bolnikov je bilo neuspešno predhodno konvencionalno zdravljenje, ne pa zdravljenje z biološkim zdravilom (med temi bolniki jih 94% predhodno ni prejemalo biološkega zdravila).
Hungarian: A bazálsejtes vs. a pikkelysejtes bőrrákban szenvedő betegek aránya (3:1) összevethető az átlag populációban várt aránnyal (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A STELARA előretöltött fecskendő fecskendőjén lévő tűvédő kupak száraz természetes gumiból készült (ez egy latex származék), ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Pokrovček za iglo napolnjene injekcijske brizge vsebuje naravno gumo (lateks), ki lahko povzroči alergijske reakcije pri posameznikih s preobčutljivostjo na lateks.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható a STELARA-val egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati sočasno z zdravilom STELARA (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az oralis kortikoszteroidok, immunmodulátorok és aminoszalicilátok egyidejű adagolása megengedett volt, és a betegek 90%-a tovább is kapta ezeknek a gyógyszereknek legalább az egyikét.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" fejezetben.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül a betegek 9%-a, akiket kezdetben a javasolt indukciós dózisra randomizáltak, klinikai remissziót ért el, és 58%-uk klinikai válaszreakciót ért el a 16.
Slovenian: Izmed teh bolnikov je 9% bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na priporočeni indukcijski odmerek, v 16. tednu doseglo klinično remisijo, 58% pa klinični odziv.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
Slovenian: Pri 51% bolnikov je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom ali pa ga niso prenašali.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási állapottól számítva a 12. héten PASI 75-ös választ értek el (lásd 4. és 5. táblázat).
Slovenian: Primarni končni rezultat v teh študijah je bil delež bolnikov, ki so od začetka študije do 12. tedna dosegli odziv PASI 75 (glejte Preglednici 4 in 5).
Hungarian: Usztekinumab 2 adag (0. és 4. héten) 45 mg
Slovenian: ustekinumab 2 odmerka (teden 0 in 4) 45 mg
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Slovenian: • Če so v brizgi vidni zračni mehurčki, nežno potrkajte po njej od strani, da bodo zračni mehurčki splavali na vrh (glejte Sliko 5).
Hungarian: Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulladásáról számoltak be az usztekinumabot kapó betegeknél.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás Átlag (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost (SD)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyidejűleg izoniaziddal kezelt, látens tuberkulózisban szenvedő betegeknél nem alakult ki tuberkulózis.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo, ki so bili sočasno zdravljeni z izoniazidom, se v kliničnih študijah ni pojavila tuberkuloza.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más, súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, megfelelő kezelést kell kezdeni és a STELARA alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA prekiniti in mu uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A STELARA-kezelést a testtömeg alapján számított egyszeri intravénás adaggal kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STELARA je treba začeti z enkratnim intravenskim odmerkom glede na telesno maso.
Hungarian: Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak a placebokontrollos szakaszában a fertőzés aránya 1,36 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, illetve 1,34 a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju teh kliničnih študij je bila pogostnost okužb 1,36 na bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, oziroma 1,34 pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Hungarian: Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če ne veste, koliko zdravila je treba izvleči iz viale ali kakšno brizgo potrebujete, se za dodatna navodila obrnite medicinsko ali negovalno osebje.
Hungarian: Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Hungarian: Psoriasisos betegek esetén egyszeri, subcutan alkalmazást követően az usztekinumab abszolút biohasznosulását 57,2%-ra becsülték.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji je bila absolutna biološka uporabnost ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo ocenjena na 57,2%.
Hungarian: • Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
Slovenian: • Očistite zamašek z antiseptičnim zložencem.
Hungarian: A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt gyógyszert nem szabad felhasználni.
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.