FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu funkcijas pārbaužu veikšanas tiazīdu lietošana jāpārtrauc.
German: Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung erhielten die Patienten die Dreifach-Kombination Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (HCTZ) zu 150/5/12,5 mg (N=308) oder eine der Zweierkombinationen Aliskiren/HCTZ zu 150/12,5 mg (N=295), Aliskiren/Amlodipin zu 150/5 mg (N=282) und Amlodipin/HCTZ zu 5/12,5 mg (N=295).
Latvian: Pirmo 4 nedēļu laikā dubultmaskētas ārstēšanas laikā, pacienti saņēma trīs komponentu aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) kombināciju, vai divu komponentu aliskirēna/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskirēna/amlodipīna 150/5 mg (N=282) un amlodipīna/HCTZ 5/12,5 mg (N=295) kombināciju.
German: 98 Tabletten (2x49, PA/Alu/PVC-Blisterpackung)
Latvian: 98 tabletes (2x49, PA/Alu/PVH blisteri)
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich eines akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von Rasitrio beträgt täglich eine Tablette.
Latvian: Devas Ieteicamā Rasitrio deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
German: Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par šādām nopietnām blakusparādībām saistībā ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai aliskirēns, amlodipīns vai hidrohlortiazīds.
German: Die Clearance von Amlodipin tendiert bei geriatrischen Patienten zur Verringerung mit entsprechender Erhöhung der AUC und der Eliminationshalbwertszeit.
Latvian: Gados veciem pacientiem amlodipīna klīrensam ir tendence mazināties, izraisot AUC un eliminācijas pusperioda palielināšanos.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung
Latvian: • pastiprināta ādas jutība pret saules iedarbību;
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Wie bei allen anderen gefäßerweiternden Wirkstoffen sollte Amlodipin bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro lietojot amlodipīnu pacientiem, kuri slimo ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
German: Jedoch wird die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Erbrechen, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation), trockener Mund
Latvian: Vemšana, dispepsija, ierastās vēdera izejas maiņa (tai skaitā caureja un aizcietējums),sausums mutē
German: Es gibt keine Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Rasitrio bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Latvian: Nav pieredzes par Rasitrio drošu lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren; ATC-Code: C09XA54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori;
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlortiazīdu - HCTZ), aliskirēns 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mm Hg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mm Hg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
Latvian: Pēc 4 nedēļām papildus 4 nedēļu dubultmaskētas ārstēšanas ietvaros pacientiem tika veikta forsēta devas titrēšana līdz aliskirēna/amlodipīna/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirēna/HCTZ 300/25 mg, aliskirēna/amlodipīna 300/10 mg un amlodipīna/HCTZ 10/25 mg.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch Grapefruitsaft verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar greipfrūtu sulas izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasitrio abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vispārīga informācija Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Rasitrio jāpārtrauc (skatīt 4.8 apakšpunktu).
German: 98 Tabletten (2x49x1, PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von
Latvian: 98 tabletes (2x49x1, PVH/PHTFE perforēti blisteri ar vienu devu
German: Die Toxizitätsprofile der Kombinationen Aliskiren/Hydrochlorothiazid und Aliskiren/Amlodipin wurden in präklinischen Studien gut charakterisiert.
Latvian: Preklīniskie dati ir pierādījuši, ka aliskirēna/hidrohlortiazīda un aliskirēna/amlodipīna kombinācijām ir labi toksicitātes profili.
German: Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Latvian: Hiperurikēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
German: Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt
Latvian: Erythema multiforme Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Latvian: Agranulocitoze, kaulu smadzeņu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
German: Amlodipin Die klinischen und nicht-klinischen Sicherheitsdaten für Amlodipin sind gut bekannt.
Latvian: Amlodipīns Amlodipīna drošības dati ir precīzi noteikta klīniskā un neklīniskā ceļā.
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasitrio bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Latvian: Ja hipokaliēmija attīstās terapijas laikā ar hidrohlortiazīdu, Rasitrio lietošana jāpārtrauc, kāmēr netiek sasniegts stabīls kalija līmenis.
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanu nevēlamu blakusparādību dēļ novēroja 3,6% Rasitrio grupas pacientu, salīdzinot ar 2,4% aliskirēna/amlodipīna, 0,7% aliskirēna/hidrohlortiazīda un 2,7% amlodipīna/hidrohlortiazīda grupās.
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Ārkārtējā piesardzība, ieskaitot biežāku asinsspiediena kontroli, ir rekomendēta (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasitrio wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt der Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Latvian: Iespējamākā Rasitrio pārdozēšanas izpausme varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombinācijas antihipertensīvā darbība.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten 36-wöchigen Studie an älteren Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg) nicht ausreichend kontrolliert war, wurde eine klinisch bedeutsame weitere Blutdrucksenkung am Endpunkt in Woche 36 bei Patienten, die Rasitrio in einer Dosierung von 300/10/25 mg erhielten, beobachtet (von Senkungen im msSBP/msDBP von 15,0/8,6 mmHg in Woche 22 bis zu Senkungen von 30,8/14,1 mmHg beim Endpunkt in Woche 36).
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā 36 nedēļu klīniskajā pētījumā ar gados vecākiem pacientiem, kuru asinsspiediens netika adekvāti kontrolēts ar aliskirēna/HCTZ 300/25 mg kombināciju (sistoliskais asinsspiediens ≥140 mm Hg), 36. nedēļas mērķa kritērijā pacientiem, kuri saņēma Rasitrio 300/10/25 mg devu novēroja klīniski nozīmīgāku asinsspiediena pazemināšanos (no msSBP/msDBP pazemināšanās par 15,0/8,6 mm Hg pēc 22 nedēļām līdz pazeminājumam par 30,8/14,1 mm Hg 36. nedēļas mērķa kritērijā).
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasitrio bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tā kā Rasitrio sastāvā ir hidrohlortiazīds, tās ir kontrindicētas simptomātiskas hiperurikēmijas gadījumā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
German: Während des zweiten und dritten Trimesters ist Rasitrio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Rasitrio lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktu).
German: Für die Anwendung von Rasitrio bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Rasitrio lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinAldosteron-System (RAAS) wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, saņemti ziņojumi par angioedēmas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioedēmu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Latvian: • balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās;
German: Für Rasitrio liegen keine Daten zur kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par kardiovaskulāro mirstību un saslimstību pacientiem ar sirds mazspēju, kuri tika ārstēti ar Rasitrio, nav pieejami (skatīt 5.1 apakšpunktu).
German: Schmerzen im Brustkorb, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein
Latvian: Sāpes krūtīs, astēnija, sāpes, savārgums
German: - Arzneimittel, die den Serum-Natrium-Spiegel beeinflussen Die hyponaträmische Wirkung von Diuretika kann durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika etc. verstärkt werden.
Latvian: Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt vienlaicīga lietošana ar tādām zālēm kā antidepresanti, antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts:
German: - Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den SerumHarnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Latvian: Var būt nepieciešama urikozūrisko zāļu devas pielāgošana, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen kann
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var rasties kopā ar ādas un acu dzelti;
German: Daher ist bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion keine Anpassung der Initialdosis von Aliskiren erforderlich.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Unerwünschte Wirkungen, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile von Rasitrio (Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden und in den entsprechenden Abschnitten der einzelnen Bestandteile angeführt sind, können auch unter Rasitrio auftreten.
Latvian: Lietojot Rasitrio, var rasties nevēlamās blakusparādības, par ko iepriekš ziņots saistībā ar vienu vai otru Rasitrio sastāvdaļu (aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu), un kuras aprakstītas zemāk attiecīgajos atsevišķo komponentu paragrāfos.
German: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Photosensibilisierung
Latvian: Angioedēma, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvena-Džonsona sindroms, Kvinkes tūska, fotosensibilizācija Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Rasitrio und NSAIDs Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ, lietojot Rasitrio kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
German: In einer aktiv kontrollierten Kurzzeitstudie betrug die Häufigkeit aller Nebenwirkungen, die mit einem Blutdruckabfall in Verbindung gebracht werden könnten, 4,9% bei Rasitrio versus bis zu 3,7% bei den Zweierkombinationen.
Latvian: Īstermiņa aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā jebkuru ar hipotensiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežums bija 4,9% Rasitrio grupā, salīdzinot ar līdz pat 3,7% divu komponentu kombināciju grupās.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 2 Jahre
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu kalendāra blisteri: 2 gadi
German: Nach Markteinführung wurden Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen berichtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, pēc aliskirēna lietošanas kopā ar AKEI un/vai ARB, ziņots par angioedēmu vai angioedēmai līdzīgām reakcijām (skatīt 4.8 apakšpunktu).
German: Impotenz, Gynäkomastie
Latvian: Impotence, ginekomastija
German: Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Latvian: Paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktu).
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) • Verwirrtheit
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem) • apjukums.
German: BLISTERPACKUNGEN (KALENDERPACKUNGEN) (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Latvian: BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
German: In klinischen Studien trat niedriger Blutdruck bei Patienten, die Rasitrio einnahmen, häufiger auf als bei Patienten ,die Zweifach-Kombinationen mit Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid einnahmen (siehe Abschnitt 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pazemināts asinsspiediens biežāk attīstījās pacientiem, kuri lietoja Rasitrio, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja vienīgi aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda dubultās kombinācijas (skatīt apakšpunktu 2).
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können den hyperglykämischen Effekt von Diazoxid verstärken.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var pastiprināt diazoksīda hiperglikēmisko ietekmi
German: Alopezie, Purpura, Entfärbung der Haut, verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Exanthem
Latvian: Alopēcija, purpura, ādas krāsas izmaiņas, hiperhidroze, nieze, izsitumi, ekzantēma
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1 tableti) perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
German: In einer Untergruppe von 588 Patienten, in der Patienten >65 Jahren wenig und Patienten >75 Jahren fast gar nicht repräsentiert waren, erzielte die Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (300/10/25 mg) eine mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 39,7/21,1 mmHg vom Ausgangswert im Vergleich zu 31,8/18,74 mmHg für Aliskiren/Amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg für Aliskiren/Hydrochlorothiazid (300/25 mg) und 29,2/16,4 mmHg für Amlodipin/Hydrochlorothiazid (10/25 mg) (Die Untergruppe besteht aus Patienten ohne Ausreißerergebnisse, definiert als Differenz von ≥10 mmHg bei Ausgangswert oder Endpunkt für die systolischen Blutdruckwerte [SBP]).
Latvian: Apakšgrupā no 588 pacientiem, kurā pacientu >65 gadiem bija maz un to ,>75 gadiem bija ļoti maz, aliskirēna/amlodipīna/hidrohlortiazīda kombinācija (300/10/25 mg), salīdzinot ar sākotnējos līmeni, izraisīja vidējā asinsspiediena (sistoliskā/diastoliskā) pazemināšanos par 39,7/21,1 mm Hg, salīdzinot ar 31,3/18,74 mm Hg, lietojot aliskirēna/amlodipīna kombināciju (300/10 mg), 25,5/12,5 mm Hg lietojot aliskirēna/hidrohlortiazīda kombināciju (300/25 mg) un 29,2/16,4 mm Hg lietojot amlodipīna/hidrohlortiazīda kombināciju (10/25 mg) (apakšgrupā iekļauti pacienti bez aberatīviem rādītājiem, kas definēti kā starpība starp sistoliskā asinsspiediena rādītājiem (SAS) ≥10 mm Hg sākotnējā līmenī vai mērķa kritērijā).
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioedēmu anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8 apakšpunktu).
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Latvian: BLISTERI (PVH/PHTFE VAI PA/Alu/PVH)
German: Wofür Rasitrio angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam Rasitrio lieto
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen: 2 Jahre
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri: 2 gadi
German: • starke Schmerzen im Oberbauch
Latvian: • spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā;
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar tiazīdu diurētisko līdzekļiem, arī hidrohlortiazīdu, var palielināt paaugstinātas jutības reakcijas pret alopurinolu rašanās biežumu.
German: Es gibt nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Dati par Rasitrio lietošanu pacientiem no 75 gadu vecuma un vairāk (skatīt 5.2 apakšpunktu) ir pārāk ierobežoti.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2 apakšpunktu)
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Latvian: • sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība).
German: Nebenwirkungen, die bei mit Rasitrio behandelten Patienten beobachtet wurden, waren: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein)
Latvian: Saistībā ar Rasitrio lietošanu ziņots par sekojošām blakusparādībām: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxisch-epidermale Nekrolyse
Latvian: Ādas sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes saasinājums, nekrotizējošs vaskulīts un toksiskā epidermālā nekrolīze
German: Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein dauerhaftes Ansprechen auf die gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat.
Latvian: Pāreju uz fiksētu kombināciju drīkst veikt vienīgi pēc stabila efekta panākšanas, lietojot atsevišķu komponentu kombināciju, pēc devas titrēšanas.
German: • Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ko var pavadīt ādas un acu dzelte vai tumšas krāsas urīns;
German: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Personen können betroffen sein)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
German: Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Rasitrio behandelt wurden, trat häufiger ein symptomatischer Blutdruckabfall auf als bei Patienten, die mit den Zweierkombinationen Aliskiren/Amlodipin, Aliskiren/Hydrochlorothiazid oder Amlodipin/Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Latvian: Simptomātiska hipotensija biežāk attīstījās pacientiem ar hipertensiju bez komplikācijām, kurus ārstēja ar Rasitrio, nekā pacientiem, kurus ārstēja ar divu komponentu aliskirēna/amlodipīna, aliskirēna/hidrohlortiazīda vai amlodipīna/hidrohlortiazīda kombināciju.
German: Wenn während der Behandlung mit Rasitrio eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Latvian: Ja terapijas ar Rasitrio laikā rodas fotosensibilizācijas reakcija, ieteicams ārstēšanu pārtraukt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden auch nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 89-60 ml/min/1,73 m bzw. 59-30 /min/1,73 m2) ist keine Anpassung der
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min/1,73 m un 59-30 ml/min/1,73 m 2) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
German: Die Pharmakokinetik von Rasitrio wurde nicht untersucht.
Latvian: Šajā pacientu grupā Rasitrio farmakokinētiskās īpašības nav pētītas.