FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6krát nebo vícekrát během 18.-25. týdne studie, přičemž v průběhu léčby nebyla ani jednou podána záchranná léčba.
Romanian: 9/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Romanian: Restul de Nplate din flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizat pentru o altă injecţie.
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Romanian: Ambii subiecţi au avut teste negative de anticorpi neutralizanţi ai romiplostim la 4 luni după terminarea administrării.
Czech: Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost
Romanian: Creşterea temperaturii corpului Scădere ponderală Creştere ponderală
Czech: Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Romanian: Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Czech: To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.
Romanian: Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale în ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii mai tineri şi cei mai vârstnici în cadrul studiilor placebo controlate.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce u pediatrických pacientů s ITP ve věku 1 rok a starších byly infekce horních cest dýchacích, rhinitida, kašel, bolest oropharyngu, bolest v nadbřišku, průjem, vyrážka, pyrexie, pohmoždění (hlášena velmi často - ≥1/10) a pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, gastroenteritida, sinusitida, purpura, kopřivka a periferní otoky (hlášené často - ≥1/100 až <1/10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți cu PTI și vârsta de 1 an și peste au fost infecțiile de tract respirator superior, rinita, tusea, durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal superior, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra, contuziile (raportate foarte frecvent (≥ 1/10)), precum și faringita, conjunctivita, infecția otică, gastroenterita, sinuzita, purpura, edemul din erupția urticariană și edemul periferic (raportat frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10)).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
Romanian: • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea medicamentului, nu atingeţi adaptorul ascuţit al flaconului sau dispozitivul Luer.
Czech: • infekce ucha;
Romanian: • infecție la nivelul urechii;
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml
Romanian: Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Czech: Mezi pacienty léčenými přípravkem Nplate a pacienty léčenými placebem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
Czech: Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Romanian: Congestie nazală Respiraţie dureroasă
Czech: Je třeba dodržovat směrnice pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Romanian: Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a separa bulele de aer de soluţie.
Czech: • reakce v místě vpichu;
Romanian: • reacţie la locul de injectare;
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Romanian: Depresie Vise anormale
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika romiplostimu byl prokázán pouze u léčby trombocytopenie spojené s s chronickou ITP, romiplostim se nesmí používat u jiných klinických stavů spojených s trombocytopenií.
Romanian: Un raport beneficiu/risc pozitiv al romiplostim a fost stabilit numai pentru tratamentul tromocitopeniei asociate PTI cronice şi romiplostim nu trebuie utilizat pentru alte afecţiuni clinice asociate cu trombocitopenie.
Czech: Dávky byly upravovány tak, aby udržely počet krevních destiček v požadovaném rozmezí (50 až 200 x 10
Romanian: Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: O decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului/abţinerea de la utilizarea romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse observate la adulți au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, ca de exemplu tusea, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra și contuziile, raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la copii și adolescenți, iar purpura și urticaria au fost raportate frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10) la copii și adolescenți.
Czech: 75 µg x
Romanian: 75 mcg x
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
Czech: Předávkování může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček provázenému trombotickými a tromboembolickými komplikacemi.
Romanian: Supradozajul poate duce la o creştere excesivă a numărului de trombocite asociată cu complicaţii trombotice/tromboembolice.
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0147).
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Potřebujete: 2 lihové tampóny, 1 injekční lahvičku a 1 balení adaptéru na injekční lahvičku.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Czech: Při předávkování se může počet krevních destiček výrazně zvýšit a způsobit trombotické/tromboembolické komplikace.
Romanian: În caz de supradozaj, numărul de trombocite poate creşte excesiv şi ar putea rezulta complicaţii trombotice/tromboembolice.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Romanian: Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul astfel încât să ramână doar cantitatea prescrisă de către profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Czech: Výpočet dávky a rozpuštění ve správném objemu sterilní vody pro injekci při přípravě Nplate je nutno provést pečlivě.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţii, în timpul preparării Nplate.
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Romanian: Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare.
Czech: Pokud máte dotazy, jak si podat injekci, požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi ajutorul medicului dumeavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
Czech: • Po odstranění všech vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
Romanian: • După ce toate bulele de aer au fost îndepartate şi seringa este umplută cu doza corectă, rasuciţi seringa din adaptorul flaconului.
Czech: Maximální aplikovatelný objem pro injekční lahvičku s 250 mikrogramy je 0,5 ml a pro injekční lahvičku s 500 mikrogramy je 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml.
Czech: • bolest zad;
Romanian: • dureri de spate;
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Romanian: La subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție> 12 luni, 29 subiecți (46,0%) au utilizat tratament concomitent pentru PTI pe parcursul studiului, inclusiv 21 subiecți (33,3%) care au utilizat medicație de salvare și 5 subiecți (7,9%) care au utilizat tratament concomitent pentru PTI la momentul inițial.
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei săptămânale medii a fost 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému *** Další nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích
Romanian: *vezi pct. 4.4 **Reacţii de hipersensibilitate inclusiv cazuri de eritem, urticarie şi angioedem *** Reacții adverse suplimentare observate în studiile clinice la copii și adolescenți
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
Czech: Objem určený k podání:
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
Czech: Nplate je určen pro dospělé pacienty s chronickou formou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří jsou refrakterní k jiným způsobům léčby (jako např. kortikosteroidy, imunoglobuliny) (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Czech: • zrudnutí kůže;
Romanian: • erupție trecătoare pe piele;
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu (viz bod 4.4 Ztráta odpovědi na léčbu romiplostimem).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Czech: Odstraňte a zlikvidujte obal adaptéru.
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate
Romanian: Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Czech: Nplate je dodáván v balení s 1 nebo 4 sadami.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Romanian: • umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
Czech: • Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže opatrně pod stejným úhlem jako při aplikaci.
Romanian: • Când seringa este goală, scoateţi acul din piele, fiind atent să păstraţi acelaşi unghi ca la introducerea acului.
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Romanian: Ameteli Migrena Parestezii
Czech: Ztráta odpovědi na léčbu nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček při léčbě romiplostimem v doporučeném dávkování má být podnětem k pátrání po příčině tohoto stavu, včetně vyšetření imunogenicity (viz bod 4.8) a zvýšení retikulinu v kostní dřeni (viz výše).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Czech: Infekce a infestace
Romanian: Infecţii si infestări
Czech: Reakce v místě vpichu
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de coagulare a sângelui.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání déle než 12 měsíců byl výskyt trvalé odpovědi rovněž významně vyšší v rameni s romiplostimem oproti placebovému rameni (p = 0,0022).
Romanian: De asemenea, la subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, incidența răspunsului durabil a fost semnificativ superioară în brațul de tratament cu romiplostim comparativ cu brațul de studiu în care s-a administrat placebo (p = 0,0022).
Czech: Pupínková vyrážka Svědivá vyrážka Kožní uzlíky Neobvyklý zápach kůže Kopřivka
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Romanian: Într-un studiul de lungă durată efectuat la maimuţe, nu s-a observat un efect asupra liniei eritrocitare şi a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim, iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală.
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 17 subjektů (53,1 %) v rameni s romiplostimem a u 1 subjektu (6,3 %) v placebovém rameni: ≥1 až <6 let věku u 28,6 % oproti 25 %; ≥ 6 do <12 let věku u 63,6 % oproti 0 %; ≥ 12 do <18 let věku u 57,1 % oproti 0 %.
Romanian: În total, 17 subiecți (53,1%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat răspuns plachetar durabil comparativ cu 1 subiect (6,3%) din brațul de studiu cu placebo: 28,6% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 63,6% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 57,1% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Romanian: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Z 22 subjektů měly 2 subjekty přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti romiplostimu již při vstupu do studie.
Romanian: Dintre cei 22 subiecți, 2 subiecți au prezentat la momentul inițial anticorpi non-neutralizanți preexistenți, care se fixează pe romiplostim .