FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Xeristar ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Xeristar?
Latvian: Kas ir Xeristar?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Latvian: Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg - deva dienā.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Latvian: Kā Xeristar darbojas?
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?
Estonian: Milleks Xeristari kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Latvian: Kā noritēja Xeristar izpēte?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Latvian: Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Xeristar?
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/599102/2008
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Latvian: Fibromialģijas cēlonis nav zināms.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Latvian: Tie var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Estonian: Müügiluba taotlesid ettevõtted Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzēji ir uzņēmums Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Latvian: • smagas depresijas epizodes;
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Latvian: Kas notiek ar duloksetīnu, ārstējot citas slimības?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): duloksetīns
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Latvian: (Cymbalta) un Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristar).
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, pašsajūtas un domāšanas izrmaiņas.
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmumi iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Latvian: Visos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu simptomu, īpaši sāpju līmeņa, izmaiņas, kā arī vispārējais veselības stāvoklis.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Latvian: Lai pamatotu pieteikumu, CHMP tika iesniegti piecu pētījumu rezultāti, aptverot kopumā 1718 pieaugušo ar fibromialģiju.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Latvian: Piektā, ilgstošā pētījumā, tika salīdzināta divu Cymbalta/Xeristar devu ietekme gada laikā uz 307 pacientiem.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Latvian: Izmaiņas skāra indikāciju paplašināšanu, pievienojot fibromialģijas ārstēšanu.
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Latvian: • diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes (nervu bojājums ekstremitātēs, kas var rasties diabēta slimniekiem);
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Latvian: To novērtēšanai tika izmantotas standarta skalas un anketas.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. gada 23. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar, kas pieejamas 30 mg un 60 mg kuņģī nešķīstošu kapsulu veidā.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Latvian: Uzņēmumi informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek neviens klīniskais pētījums ar Cymbalta/Xeristar fibromialģijas slimniekiem.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka šie neiromediatori ir iesaistīti fibromialģijas attīstībā, paredzams, ka, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, var uzlabot slimības simptomus.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir reģistrētas kopš 2004. gada decembra.
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaistīšanos, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp šīm nervu šūnām, palielinot savstarpējās mijiedarbības līmeni starp šūnām.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka ilgstošais pētījums bija nepietiekams, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti, un ka būtu nepieciešams ilgstošs pētījums, kurā Cymbalta/Xeristar tiktu salīdzinātas ar placebo.
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Cymbalta/Xeristar
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Latvian: Cymbalta/Xeristar ir zāles, kas kā aktīvo vielu satur duloksetīnu.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada ka fibromüalgia raviks täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot arī fibromialģijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Fibromüalgia on haigus, mis põhjustab pikaajalist ulatuslikku valu ja valureaktsiooni puudutusele.
Latvian: Tā ir slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju pret pieskārienu.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymbalta/Xeristar efektivitāte fibromialģijas ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Latvian: Tas novērš kuņģa skābes izraisītu aktīvās vielas sadalīšanos.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka īslaicīgos pētījumos Cymbalta/Xeristar iedarbība bija pārāk zema, lai būtu nozīmīga pacientiem: nebija skaidri pierādīta simptomu uzlabošanās un mērenā Cymbalta/Xeristar iedarbība var būt saistīta ar zāļu ietekmi, kas izraisa pacienta garastāvokļa uzlabošanos.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošs" nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim nesadaloties, līdz nokļūst zarnās.
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cymbalta/Xeristar klīniskajās izpētēs?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Latvian: Kas ir Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Latvian: Cymbalta/Xeristar bija paredzēts lietot fibromialģijas slimniekiem ar depresiju vai bez tās.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta/Xeristar fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Latvian: Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vai Yentreve var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Estonian: Milleks kavatseti Cymbaltat/Xeristari kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Latvian: Duloksetīns ar nosaukumiem Ariclaim un Yentreve ir reģistrēts arī stresa izraisītas urīna nesaturēšanas ārstēšanai.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Latvian: Cymbalta/Xeristar aktīvā viela ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Latvian: Tajos Cymbalta/Xeristar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kopumā iesaistot 1411 pacientus.
Estonian: Milline on Cymbalta/Xeristari eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cymbalta/Xeristar iedarbība?
Estonian: MA (EU) number (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) umurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Estonian: Uusi olulisi ohutussignaale ei tuvastatud.
Latvian: Netika identificēti jauni būtiski drošuma signāli.
Estonian: 48 kuud.
Latvian: 48 mēneši
Estonian: Xermelot võeti 15 minutit enne sööki või 1 tunni jooksul pärast sööki.
Latvian: Xermelo lietoja 15 minūšu laikā pirms vai 1 stundas laikā pēc ēšanas.
Estonian: Makrogool 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem nevar izslēgt.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 135 patsiendil.
Latvian: Kopumā efektivitāti vērtēja 135 pacientiem.
Estonian: Ei ole teada, kuidas telotristaat võib lapsele mõjutada.
Latvian: Nav zināms, kā telotristats var ietekmēt bērnu.
Estonian: Elukvaliteet oli üldjuhul kogu uuringu jooksul stabiilne.
Latvian: QOL kopumā pētījuma laikā bija stabila.
Estonian: p=0,01
Latvian: c. p=0,01
Estonian: 12 patsienti olid „väga rahul" ja kõik neist said telotristaati.
Latvian: 12 pacienti bija "ļoti apmierināti", un viņi visi lietoja telotristatu.
Estonian: Rinnavähi-resistentne proteiin (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (BCRP)
Estonian: Pimendatud osalejatele esitati küsimusi, et täiendavalt iseloomustada uuringu jooksul kogetud muutuste taset.
Latvian: Maskētiem dalībniekiem tika uzdoti jautājumi, lūdzot viņiem sīkāk raksturot pētījuma laikā pieredzēto izmaiņu pakāpi.
Estonian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Latvian: EU/1/17/1224/002
Estonian: Soovitatav on jälgida suboptimaalset efektiivsust.
Latvian: Ieteicams kontrolēt, vai nav vērojama suboptimāla efektivitāte.
Estonian: Olemasolevad andmed osutavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu laikā kopš ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Sarnase ülesehitusega III faasi uuringus (TELECAST) hinnati ravi efektiivsust kokku 76 patsiendil.
Latvian: Līdzīga plānojuma 3. fāzes pētījumā (TELECAST) efektivitāti kopumā vērtēja 76 pacientiem.
Estonian: Xermelo maksimaalne annus on 750 mg 24 tunni jooksul.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Estonian: Blistrid on pakitud karpi.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Estonian: Seda seetõttu, et XERMELO võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist või mõningad teised ravimid võivad mõjutada XERMELO toimimist.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Xermelo var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, vai citas zāles var ietekmēt Xermelo darbību.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aastastele patsientidele.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Veelgi enam, pikaajalises ohutusuuringus (LX1606.1-302CS) oli depressiooni esinemissagedus 21% ning esineb tõenäoline bioloogiline mehhanism, et telotristaat vähendab serotoniini tootmist, mis võib viia depressiooni sümptomite tekkeni.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa drošuma pētījumā (LX1606.1-302-CS) depresijas biežums bija 21%, un ir iespējams bioloģiskais mehānisms, ka telotristats samazina serotonīna veidošanos, kas var izraisīt depresijas simptomus.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris MRP2-vahendatud transporti (98% inhibeerimine).
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Estonian: Telotristaadi renaalne kliirens oli 0,126 l/h.
Latvian: Telotristata nieru klīrenss bija 0,126 l/h.
Estonian: Enamus soole obstruktsiooni juhtudest olid tõsised (56 juhtu) ning 33 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Latvian: Vairums zarnu nosprostošanās gadījumu bija būtiski (56 gadījumi), un 33 gadījumi tika apstiprināti medicīniski.
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Latvian: Pacientu skaits Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Telotristaatetipraadi kartsinogeensust uuriti transgeensetel hiirtel (26 nädalat) ja rottidel (104 nädalat).
Latvian: Telotristata etiprāta kancerogēnais potenciāls tika pētīts transgēnām pelēm (26 nedēļas) un žurkām (104 nedēļas).
Estonian: LP-951757 oli in vitro farmakoloogiliselt inaktiivne TPH1.
Latvian: LP-951757 bija farmakoloģiski neaktīvs pie TPH1 in vitro.
Estonian: Seedetrakti mikroskoopilised muutused pöördusid 4-nädalase taastumisperioodi jooksul.
Latvian: Šīs mikroskopiskās pārmaiņas kuņģa-zarnu traktā izzuda 4 nedēļas ilgajā atveseļošanās periodā.
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Telotristaatravi ei tohi jätkata, kui maksakahjustust ei ole võimalik seletada muu põhjusega.
Latvian: Terapiju ar telotristatu nedrīkst atsākt, ja vien aknu bojājumu nevar izskaidrot ar citu cēloni.
Estonian: Korraldati patsientide uuringust lahkumise intervjuu eelnevalt kindlaksmääratud alluuring, et hinnata sümptomite leevenemise asjakohasust ja kliinilist tähendust 35 patsiendil.
Latvian: Tika veikts iepriekš noteikts pacientu "izejas" interviju apakšpētījums, lai vērtētu simptomu samazinājuma nozīmīgumu un klīnisku lietderību 35 pacientiem.
Estonian: Ravimite võimalikku koostoimet in vivo BCRP inhibeerimise kaudu peetakse madalaks.
Latvian: In vivo zāļu mijiedarbības potenciāls BCRP inhibīcijas rezultātā ir uzskatāms par zemu.
Estonian: Telotristaadi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Xermelo´t ei soovitata raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Xermelo nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Enamasti oli see kerge või mõõdukas ja ei piiranud ravi uuringu ajal.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ nebija jāierobežo pētījumā izmantotā ārstēšana.
Estonian: Selle uuringu teiseseks eesmärgiks oli hinnata patsientide elukvaliteeti 84 nädala jooksul.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel seisundi korral, mida nimetatakse kartsinoidsündroomiks.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Latvian: Xermelo jālieto ēdienreižu laikā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Usalduspiirid põhinesid paariserinevuste mediaanväärtuste Hodges-Lehmanni hinnangufunktsioonil.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua te peate Xermelo´d võtma.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Xermelo.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Latvian: Kumulatīvajā meklēšanā tika identificēti 62 atbilstoši gadījumi, no kuriem dažiem bija cieša saistība laikā ar ārstēšanas ar telotristatu uzsākšanu.
Estonian: Vanuse mõju etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole lõplikult hinnatud.
Latvian: Vecuma ietekme uz etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku nav pilnībā izvērtēta.
Estonian: Põhinedes täheldatud vähesel kasvul, on kliiniliselt olulised koostoimed P-gp ja MRP-2 substraatidega ebatõenäolised.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Estonian: Kuigi kartsinoidsündroomiga patsientidel võib esineda eelsoodumus depressiooni tekkeks, viitas 38 turuletulekujärgset juhtu depressioonile ja depressiooniga seotud juhtudele, sealhulgas kahele kõrvaltoime taandumise juhule ravimi kasutamise lõpetamisel.
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Latvian: Dažos gadījumos bija vairāk nekā viens zarnu nosprostošanās gadījums.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet telotristaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par telotristata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Eakate populatsioonis ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Estonian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Latvian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PCTFE/PVC/Al blistrisse.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Estonian: Seda seetõttu, et antud vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.