FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu (přibližně 12 % inhibice), což je asi 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10 mg tablety.
Romanian: Există dovezi de inhibare directă a CYP2E1 de către fampridină la 30 μM (inhibare de aproximativ 12%), ceea ce reprezintă o valoare de aproximativ 100 de ori mai mare decât concentraţia plasmatică a fampridinei, măsurată pentru comprimatul de 10 mg.
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
Romanian: Fampyra este un blocant al canalelor de potasiu.
Czech: Virové infekce1
Romanian: Infecție virală1
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Romanian: Fampridina este eliminată în principal prin rinichi, în formă nemodificată, prin urmare trebuie evaluată funcţia renală la pacienţii la care aceasta ar putea fi compromisă.
Czech: Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu (tremoru), zmatenosti, ztráty paměti (amnézie ) a záchvatu.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi avea transpiraţii, mici tremurături involuntare (tremor), confuzie, pierdere de memorie (amnezie) şi crize (convulsii).
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi deosebit de precaut dacă fampridina este administrată în acelaşi timp cu orice medicament care ar putea afecta felul cum rinichii dumneavoastră elimină medicamente cum sunt carvedilolul, propanololul şi metforminul.
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Romanian: Procent de pacienţi cu îmbunătăţire medie a vitezei la Testul de evaluare a mobilității și a riscului de recădere (TUG) ≥ 15%
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Romanian: Fampyra 10 mg de două ori pe zi
Czech: Dyspnoe Faryngolaryngeální bolest
Romanian: Dispnee Durere faringolaringiană
Czech: Astenie Nepříjemný pocit na hrudi2
Romanian: Astenie Senzaţie de disconfort toracic2
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Romanian: Fampridina a fost studiată în cadrul studiilor de toxicitate cu administrare orală de doze repetate, la câteva specii de animale.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Romanian: Fampyra este caracterizat printr-o farmacocinetică liniară (proporţională cu doza), cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6 ore.
Czech: Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii, dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné slinění.
Romanian: Semnele clinice evidente după administrarea de doze unice mari sau de doze mai mici, repetate, au fost similare la toate speciile studiate şi au inclus tremor, convulsii, ataxie, dispnee, dilatare pupilară, stare de prostraţie, vocalizare anormală, respiraţie amplificată şi salivaţie în exces.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină.
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente care conţin fampridină (4-aminopiridină) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea Fampyra în timpul alăptării.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Romanian: Reacţiile adverse la fampridina administrată oral au avut o instalare rapidă, apărând cel mai adesea în primele 2 ore după administrarea dozei.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Romanian: Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Romanian: Hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu anhidru coloidal Stearat de magneziu
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
Romanian: Nu divizaţi, zdrobiţi, dizolvaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatul.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind riscul de apariţie a crizelor convulsive, vă rugăm să consultaţi pct. 4.3 şi 4.4.
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Romanian: Trebuie verificată starea funcţiei renale la vârstnici înainte de a începe tratamentul cu Fampyra.
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Romanian: • Stare de slăbiciune şi oboseală
Czech: Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně.
Romanian: Un comprimat filmat de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, cu margine plată pe care este gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Czech: 25 stop) nebo 12položkové škály hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, skóre MSWS-12).
Romanian: Walk) sau Scala mersului pe jos în 12 itemi pentru scleroza multiplă (MSWS-12 - Twelve Item
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
Romanian: Clearance-ul renal (CLR 370 ml/min) este substanţial mai mare decât rata de filtrare glomerulară, datorită filtrării glomerulare combinate şi excreţiei active prin transportatorul renal OCT2.
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Romanian: Fampyra este un medicament utilizat pentru îmbunătăţirea mersului la adulţi (cu vârsta peste 18 ani) cu invaliditate de mers datorată sclerozei multiple (SM).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Crizele convulsive
Czech: Léčba přípravkem Fampyra musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Romanian: Tratamentul cu Fampyra trebuie întrerupt la pacienţii care suferă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament.
Czech: − Jestliže máte nějaké faktory nebo užíváte nějaké léky, které ovlivňují riziko vzniku záchvatu.
Romanian: − dacă prezentaţi orice factor de risc sau luaţi orice medicament care vă influenţează riscul de apariţie a unor convulsii (crize convulsive).
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Romanian: LSM (Least square mean) = Media celor mai mici pătrate
Czech: Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může způsobovat závratě.
Romanian: Fampyra poate avea un anumit efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, putând provoca ameţeală.
Czech: Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat závratě.
Romanian: Fampyra are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, întrucât Fampyra poate provoca ameţeală.
Czech: Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii.
Romanian: Reacţiile adverse identificate sunt în principal neurologice şi includ crize convulsive, insomnie, anxietate, tulburări de echilibru, ameţeală, parestezie, tremor, cefalee şi astenie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Romanian: În cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie) însoţite de unul sau mai multe dintre următoarele simptome: dispnee, senzaţie de disconfort toracic, hipotensiune arterială, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie.
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Romanian: Infecţii ale tractului urinar1 Gripă1
Czech: Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Romanian: Categorie de frecvenţă
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fampyra
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Romanian: Doza de Fampyra a fost de 10 mg administrat de două ori pe zi.
Czech: Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby.
Romanian: Reacţiile adverse ale sistemului nervos central, la doze mari de 4-aminopiridină, includ confuzie, crize convulsive, status epilepticus, mişcări involuntare şi coreoatetozice.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Romanian: Fampyra este furnizat în flacoane sau blistere.
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
Romanian: Ce conţine Fampyra
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Romanian: Alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, cod ATC:
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Romanian: Trebuie să lăsaţi întotdeauna un interval de 12 ore între comprimate.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 14 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Romanian: Fampyra este disponibilă numai în condiţiile în care prescrierea şi supravegherea tratamentului se face de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Romanian: Simptomele acute de supradozaj cu Fampyra sunt concordante cu cele ale excitării sistemului nervos central şi includ confuzie, tremor, diaforeză, crize convulsive şi amnezie.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Romanian: − deoarece acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau instabil, aceasta poate duce la un risc crescut de căderi
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Czech: − Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Romanian: − Nucleul: hipromeloză, celuloză microcristalină, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu;
Czech: Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Romanian: Nu luaţi comprimatele la intervale mai mici de 12 ore.
Czech: Vynechání dávky
Romanian: Doza uitată
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Romanian: Tabelul 1: Studiile MS-F203 şi MS-F204 STUDIU *
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28 comprimate (2 flacoane) sau 56 comprimate (4 flacoane).
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Romanian: Fampyra trebuie luat fără alimente, pe stomacul gol.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Romanian: • Se recomandă utilizarea unei evaluări a capacităţii de mers, de exemplu Testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanță de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (T25FW - Timed 25 Foot
Czech: Jedna lahvička obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Romanian: Fiecare flacon conţine 14 comprimate şi un element desicant din gel siliconic.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Romanian: − Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 10 mg de fampridină
Czech: • Infekce močového systému
Romanian: • Infecţie a tractului urinar
Czech: Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Romanian: Înainte să luaţi Fampyra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Romanian: Fampyra nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (vezi pct. 4.3).
Czech: EXP Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
Romanian: A se utiliza în termen de 7 zile de la prima deschidere a flaconului.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 blistere a câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 blistere a câte 14 comprimate)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită (2 flacoane cu câte 14 comprimate) 56 comprimate cu eliberare prelungită (4 flacoane cu câte 14 comprimate)
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Romanian: • Agravare a durerii la nivelul feței (nevralgie de trigemen) • Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Romanian: Fampyra este un comprimat filmat cu eliberare prelungită,, de culoare aproape alb, cu formă ovală biconvexă, cu dimensiunile 13 x 8 mm, având gravat textul „A10" pe una dintre părţi.
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Romanian: Dioxid de titan (E-171) Polietilen glicol 400
Czech: 107c odst.
Romanian: N07XX07.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Romanian: film: hipromeloză, dioxid de titan (E-171), polietilen glicol 400
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu luaţi două comprimate deodată pentru a compensa doza uitată.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: − Léčivou látkou je fampridinum.
Romanian: − Substanţa activă este fampridina.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
Romanian: La pacienţii cu afectare renală, acumularea are loc în funcţie de gradul de afectare.
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Romanian: În cadrul studiilor controlate faţă de placebo care au fost efectuate la pacienţi cu scleroză multiplă cărora li s-a administrat Fampyra la doza recomandată, reacţiile adverse identificate ca având cea mai mare incidenţă sunt infecţiile de tract urinar (la aproximativ 12% dintre pacienţi).
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu Fampyra au răspuns la tratament, comparativ cu placebo (MS-F203: 34,8% faţă de 8,3%, p<0,001;
Czech: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Romanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fampyra 10 mg comprimate cu eliberare prelungită fampridină
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Fampyra în timpul sarcinii.
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Romanian: EU/1/11/699/004 56 comprimate
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Romanian: Scorul fizic MSIS-29
Czech: Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Romanian: Fampyra se administrează pe cale orală.
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Romanian: EU/1/11/699/002 56 comprimate
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin.
Romanian: Trebuie să lăsaţi un interval de 12 ore între comprimate.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Fampyra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate anomalii ale mersului şi hiperexcitabilitate.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea Zvracení
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Czech: Skóre BBS Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Romanian: Valoare la momentul inițial Îmbunătăţire standard faţă de momentul inițial
Czech: Ne
Romanian: SERIEI
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Romanian: Studiile clinice MS-F203 şi MS-F204
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Czech: Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Romanian: Tlf: +47 23 40 01 00
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
Romanian: La momentul iniţial Obiectiv final Modificare Diferenţă
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Romanian: Tratamentul cu Fampyra este restricţionat din punct de vedere al prescrierii şi supravegherii tratamentului, care trebuie să se facă numai de către medici cu experienţă în tratarea SM.
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Romanian: Cum să luaţi Fampyra
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pentru a detecta orice tulburare renală la vârstnici (vezi pct.
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Romanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Romanian: Fampyra împreună cu alte medicamente
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 blistere a câte 14) comprimate.
Czech: • Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)
Romanian: • Deranjament stomacal • Dureri de spate
Czech: Nespavost Úzkost
Romanian: Greaţă Vărsături Constipaţie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Časté nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3) je přípravek Fampyra kontraindikován.
Romanian: Fampyra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă (clearance-ul creatininei <80 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Romanian: Ambalaje de 56 (4 flacoane cu câte 14) comprimate.
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Romanian: Nu luaţi Fampyra dacă luaţi orice alt medicament care conţine fampridină.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti výchozí hodnotě v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (LSM rozdíl -3,31, p < 0,001).
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Fampyra au prezentat o îmbunătăţire medie semnificativă statistic faţă de momentul inițial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte scorul fizic pe
Czech: Fampyra fampridinum
Romanian: Fampyra fampridină
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Fampyra a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de 9 până la 14 săptămâni, iar viteza lor de mers a fost măsurată de-a lungul unui traseu de 25 picioare (7,5 m).