FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
French: - La substance active est lévétiracétam.
Bulgarian: - Активнoтo вещество е леветирацетам.
French: Cet effet était prononcé pour les enfants les plus jeunes, a diminué avec l'avancée en âge, pour devenir négligeable vers 4 ans.
Bulgarian: Този ефект е изразен по-скоро при по-малките кърмачета и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Bulgarian: Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Bulgarian: Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
French: Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium transparent.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC - алуминиеви блистери.
French: 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Bulgarian: 74770 Opava-Komarov
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
French: Dans tous ces cas, une solution buvable doit être utilisée.
Bulgarian: Във всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 L/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Bulgarian: Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Bulgarian: ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l'âge, du poids et de la dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според възрастта, теглото и дозата.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Teva, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема на Леветирацетам Teva.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [(CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist )].
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, АТС код: N03AX14.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва
French: Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme / réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologique du lévétiracétam.
Bulgarian: При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Dose et fréquence(1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Bulgarian: Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson [moins de 6 mois] : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
French: • Lévétiracétam Teva est un traitement chronique.
Bulgarian: Леветирацетам Teva се прилага за хронично лечение.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}.
French: Cette recommandation se base sur une étude chez l'adulte insuffisant rénal.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречни увреждания.
French: Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contient 250, 500, 750, 1 000 mg de lévétiracétam.
Bulgarian: Леветирацетам Teva 250, 500, 750, 1 000 mg съдържа 250, 500, 750, 1 000 mg леветирацетам.
French: La dose peut être augmentée à nouveau de 250 mg 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
Bulgarian: След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробна функция се препоръчва оценка на бъбречната функция, преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Tози лекарствен продуктне изисква специални условия на съхранение.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/mL après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1500 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост на пациента, дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
French: Par ailleurs, des études in vitro ont montré que le lévétiracétam se lie à un site spécifique du tissu cérébral des rongeurs.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
French: La clairance corporelle totale moyenne est de 0,96 mL/min/kg.
Bulgarian: Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg.
French: L'importance de l'absorption du lévétiracétam n'a pas été modifiée par la consommation d'aliments, mais le taux d'absorption a été légèrement réduit.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е слабо понижена.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50 % или по-високо намаление спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица, при постоянна доза (12/14 седмици) е бил 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, които приемат 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6 % за пациентите на плацебо.
French: Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
Bulgarian: Като CLCR се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Perte de poids, prise de poids
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишаване на теглото
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма употреба при тази популация.
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Bulgarian: Леветирацетам Teva Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс, при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
French: Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Bulgarian: Перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec lévétiracétam.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Леветирацетам Teva.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 mL/min/kg) que chez l'adulte (0,96 mL/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа) в сравнение с този при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни
French: Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания е в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са били наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба са били чернодробните промени, показващи адаптивния отговор като увеличаване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
French: CLcr (mL/min) = [140-âge (années)] × poids (kg) (× 0,85 pour les femmes) 72 × créatinine sérique (mg/dL)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени) 72 x серумен креатинин (mg/dl)
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUE
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régression a été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
Bulgarian: При няколко случая с алопеция се наблюдава възстановяване след прекратяване употребата на леветирацетам.
French: Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Teva
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieures ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефикасността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % понижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Royaume-Uni
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de StevensJohnson) ;
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
French: Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthynilestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n'ont pas été modifiés.
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
French: Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Bulgarian: Ядро на таблетката: царевично нишесте, повидон, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне увеличаване на пристъпите.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по-често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
French: Thrombocytopénie, leucopénie
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения