FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Slovak: Napriek tomu, že štúdie sú väčšinou neaktuálne a/alebo majú slabú kvalitu, výbor CHMP vyslovil názor, že obmedzená indikácia je opodstatnená a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Slovak: „komplikované vnútrobrušné infekcie"
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Slovak: Imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najvhodnejší liek proti stafylokokom, pretože účinnejšie sú zvyčajne iné lieky, napríklad polosyntetické penicilínové antibiotiká.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „prevencia určitých pooperačných infekcií v prípade pacientov podstupujúcich chirurgické postupy s kontamináciou alebo potenciálnou kontamináciou alebo v prípade, že výskyt pooperačnej infekcie by mohol byť mimoriadne závažný", a o údajoch predložených na podporu indikácie vrátane niekoľkých publikovaných štúdií hodnotiacich imipeném alebo imipeném/cilastatín pri preventívnej antibiotickej liečbe na zabránenie pooperačným infekciám v dôsledku operácie hrubého čreva a konečníka, apendektómie a endoskopickej skleroterapie.
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Spanish: El uso simultáneo de un fármaco anti-SMRA adecuado puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la presencia de infecciones por SARM en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Súbežné použitie príslušného lieku proti MRSA sa môže indikovať, keď infekcie MRSA pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval tiež o možnosti obmedziť túto indikáciu na „osteomyelitídu", neexistovali však dostatočné údaje na podporu tejto indikácie.
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
Spanish: El TAC reconoció que el espectro de imipenem/cilastatina no incluye a Chlamydia trachomatis y que no existen pruebas suficientes de que Neisseria gonorrhoeae sea un objetivo adecuado para el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že spektrum imipenému/cilastatínu nezahŕňa mikroorganizmus Chlamydia trachomatis a že neexistujú dostatočné dôkazy o vhodnosti liečby mikroorganizmu Neisseria gonorrhoeae týmto liekom.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval imipeném/cilastatín za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu tejto infekcie ohrozujúcej život, keďže riziko voľby na MRSA je mimoriadne vysoké.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >70 ml/min.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o otázke záchvatov v prípade pediatrických pacientov so systémovými malignitami počas liečby imipenémom/cilastatínom a neprítomnosť dôkazu podporujúceho zvýšené riziko záchvatov v tejto skupine pacientov výbor CHMP presvedčila.
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
Slovak: „infekcie získané pri pôrode a po pôrode"
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Slovak: Výbor CHMP na základe informácií z predložených štúdií usúdil, že v prípade starších pacientov nie je potrebná úprava dávky okrem prípadov stredne závažného až závažného poškodenia funkcie obličiek.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že boli predložené dvojito zašifrované štúdie, ktoré však celkovo nemali vysokú kvalitu, spolu s údajmi zo značného počtu randomizovaných komparatívnych otvorených štúdií a dospel k záveru, že imipeném/cilastatín je pravdepodobne vhodný na liečbu neutropenických pacientov.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku Tienam a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov.
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Slovak: Celková klinická účinnosť imipenému/cilastatínu bola vysoká a použité dávkovanie v prípade hodnotených pacientov bolo účinné a bezpečné.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie močovopohlavného traktu", ale uviedol, že imipeném/cilastatín by sa mal používať len pri závažných bakteriálnych infekciách, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na imipeném/cilastatín.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytujú dostatočný dôkaz, že imipeném/cilastatín je vo väčšine štúdií účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií vrátane napr. vnútrobrušných abscesov, peritonitídy, komplikovanej apendicitídy a empyému žlčníka.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii endokarditída, ale usúdil, že požadovaná indikácia pri liečbe endokarditídy nie je dostatočne odôvodnená.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „gynekologické infekcie", ale poznamenal, že diskusia o dostupnej dokumentácii sa zameriavala najmä na infekcie získané pri pôrode a po pôrode.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Slovak: 1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „septikémia", ale poznamenal, že dostupné údaje z klinických skúšok sú obmedzené a neaktuálne.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kostí a kĺbov", ale predložené údaje považoval za nedostatočné.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že štandardná dávka 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 8 hodín sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje môže akceptovať za predpokladu, ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedie odporúčanie, že na infekcie, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne zapríčinené menej citlivými organizmami (napr. P. aeruginosa) a na veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa má použiť dávkovanie 1 000 mg štyrikrát denne.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
Slovak: „Antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu by sa malo vziať do úvahy pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri stavoch ohrozujúcich život.
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
Slovak: Výbor CHMP teda na základe predložených údajov uznal indikáciu za prijateľnú a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj obmedzené údaje z literatúry a vyslovil záver, požadovanú že širokú indikáciu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov nemožno podporiť.
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o niekoľkých špecifických indikáciách vrátane pneumónie získanej v komunite (CAP), cystickej fibrózy, nozokomiálnej pneumónie alebo pneumónie spojenej s ventiláciou.
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
Slovak: Zmiešané infekcie
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Slovak: Neindikácia pri liečbe meningitídy
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Slovak: Na záver prijal výbor CHMP túto harmonizovanú indikáciu:
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Slovak: Predložené údaje boli veľmi obmedzené a imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najúčinnejší proti stafylokokom.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó la siguiente indicación armonizada:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
Slovak: „komplikované infekcie močových ciest"
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
Slovak: Vnútrobrušné infekcie
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Slovak: Následne výbor CHMP túto indikáciu vypustil.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podávania, držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Spanish: D-85540 Haar
Slovak: D-85540 Haar Germany
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Slovak: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38, 28027
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
Spanish: Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Slovak: Expo 2000, Sofia 1407
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
Spanish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovak: Via Vitorchiano, 15100189
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Slovak: 1120 Wien
Spanish: Am
Slovak: SIA
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Spanish: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Spanish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovak: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Spanish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Slovak: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Spanish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: MSD Hungary Ltd.
Slovak: MSD Hungary
Spanish: 500mg /500mg i.v.
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Slovak: Nemecko CEVA Animal Health Limited
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Spanish: Reino Unido
Slovak: Spojené kráľovstv
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Slovak: Vymysle ný názov produktu
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.