FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
Polish: Wykonanie badania elektrokardiograficznego należy również rozważyć w sytuacji wskazań klinicznych, np. po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia mogącego wpływać na odstęp QT lub mogącego wchodzić w interakcje z lapatynibem.
Dutch: Het effect van Tyverb tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tyverb na przebieg ciąży.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią (patrz punkt 5.1).
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane obejmują:
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb:
Polish: Podczas stosowania leku Tyverb
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
Polish: Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)**
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie leden aan lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met HER2- (ErbB2) overexpressie, die progressief was na een voorafgaande behandeling met onder meer taxanen, antracyclinen en trastuzumab.
Polish: Do rekrutacji kwalifikowano pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwory wykazywały nadekspresję receptora HER2 (ErbB2), z progresją po wcześniejszej terapii zawierającej taksany, antracykliny i trastuzumab.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Polish: Obserwowane działania niepożądane obejmują: duszność, niewydolność serca i kołatanie serca.
Dutch: Electrocardiogrammen met QT-metingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan en een tot twee weken na de start van de behandeling met Tyverb.
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory przemijało lub zmniejszało się w ponad 70% przypadków, z czego w około 60% po przerwaniu leczenia lapatynibem, a w około 40% przypadków w czasie kontynuacji leczenia lapatynibem.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tyverb
Dutch: Diarree was de meest voorkomende bijwerking leidend tot het staken van de behandeling indien lapatinib was toegediend in combinatie met capecitabine of met letrozol.
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP2C8 (bijvoorbeeld repaglinide) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP2C8 (np. repaglinid) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Let op als lapatinib wordt toegediend samen met geneesmiddelen met een smalle therapeutische bandbreedte, die substraten van Pgp zijn.
Polish: Należy zachować ostrożność, kiedy lapatynib stosowany jest jednocześnie z produktami leczniczymi z małym indeksem terapeutycznym, będącymi substratami dla Pgp i należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu dla Pgp.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties gemeld bij gebruik van Tyverb.
Polish: W związku zastosowaniem produktu Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne.
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE NA 14 DNI, WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO NA 28 DNI BEZ BLUE BOX)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering Tyverb is 1000 mg (dit zijn vier tabletten) eenmaal daags continu.
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1000 mg (tj. cztery tabletki) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Dutch: 140 filmomhulde tabletten Multiverpakking: 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten
Polish: 140 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze 140 (2 opakowania po 70) tabletek powlekanych.
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
Dutch: Raadpleeg de volledige productinformatie van de te gebruiken aromataseremmer voor volledige doseringsaanbevelingen.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania inhibitora aromatazy podawanego w leczeniu skojarzonym należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi jego stosowania.
Dutch: LVEFafname werd gemeld bij 6,7% van de patiënten die lapatinib kregen in combinatie met trastuzumab, in vergelijking met 2,1% van de patiënten die enkel lapatinib kregen.
Polish: Obniżenie LVEF zaobserwowano u 6,7% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem, w porównaniu do 2,1% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w monoterapii.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren dient te worden vermeden vanwege het risico op een verminderde lapatinib-spiegel (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Dutch: Tyverb 1500 mg / dag + Letrozol 2,5 mg /dag
Polish: Tyverb 1500 mg / na dobę + Letrozol 2,5 mg / na dobę
Dutch: In de HER2-negatieve populatie was er geen voordeel in progressievrije overleving van letrozol in combinatie met Tyverb vergeleken met letrozol en placebo (zie tabel 6).
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerek
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van PFS en OS in onderzoeken met hormoonreceptornegatieve patiënten
Polish: Tabela 5 Podsumowanie czasu przeżycia bez progresji choroby oraz czasu przeżycia całkowitego w badaniach u pacjentek z niewykazującym ekspresji receptorów dla hormonów
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawek leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów toksyczności 2. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE.
Dutch: OMDOOS (MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (OPAKOWANIE ZBIORCZE NA 28 DNI)
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / kapecytabina Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 70 tabletek powlekanych w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 10 tabletek każdy.
Dutch: • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
Dutch: De klinische status van de patiënt en het veiligheidsprofiel van lapatinib dienen meegewogen te worden als moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen vergen of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal toegediende geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 (np. cyzapryd, pimozyd, chinidyna) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: De analyses van de onderzoekers op de data zoals beschikbaar aan het eind van de inclusie periode, worden in tabel 1 weergegeven.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono analizę danych z dnia wstrzymania rekrutacji, przeprowadzoną przez badaczy.
Dutch: tyverb 250 mg [enkel omdoos]
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn en deze patiënten mogen niet opnieuw met Tyverb behandeld worden (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie (patrz punkt 4.4).
Dutch: • indigestie
Polish: • niestrawność
Dutch: Bij de behandeling met Tyverb is diarree, waaronder ernstige diarree, gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu Tyverb donoszono o występowaniu biegunki, w tym biegunki o ciężkim przebiegu (patrz punkt 4.8).
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A4 in klinisch relevante concentraties.
Polish: Lapatynib hamuje CYP3A4 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
Polish: W badaniach rakotwórczości po doustnym podaniu lapatynibu odnotowano ciężkie zmiany skórne po podaniu największych badanych dawek, po których ekspozycja na lek oceniana na podstawie AUC była do dwóch razy większa u myszy i samców szczurów i do 15 razy większa u samic szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów płucnych 3. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE (patrz punkt 4.4).
Dutch: Trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) + capecitabine (2500 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Polish: Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie infuzja 6 mg/kg co trzy tygodnie) + kapecytabina (2500 mg/m na dobę, w dniach 1-14, co 21 dni)
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 5 tabletten.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 5 tabletek.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
Polish: W porównaniu do podawania 1 godzinę przed śniadaniem niskotłuszczowym, średnie wartości AUC były odpowiednio, w przybliżeniu 2- i 3-krotnie większe, kiedy lapatynib był podawany 1 godzinę po nisko- lub wysokotłuszczowym posiłku.
Dutch: • kinidine, digoxine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde hartproblemen (angina)
Polish: • chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
Dutch: Elke blisterverpakking heeft een perforatie in het midden zodat de blisters gescheiden kunnen worden tot een dagelijkse dosis van 6 tabletten.
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na części zawierające dobową dawkę 6 tabletek.
Dutch: Indien u diarree krijgt tijdens het gebruik van Tyverb, moet u:
Polish: Tyverb może wywołać ciężką biegunkę Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tyverb wystąpi biegunka, należy:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.4) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak rash (waaronder acneïforme dermatitis) (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten), droge huid* †, palmoplantair erytrodysesthesie*, alopecia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka (w tym Dermatitis acneiformis) (patrz punkt 4.2 - opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności), suchość skóry* zespół dłoniowo-podeszwowy*, łysienie †, świąd
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: Tyverb z jedzeniem i piciem
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb
Dutch: In de preventie van CZS-metastasen in de stadia metastase en vroege borstkanker, is de waargenomen activiteit beperkt.
Polish: Obserwowana aktywność w zapobieganiu przerzutom do OUN u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i we wczesnym stadium choroby była ograniczona.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag krijgt.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Dutch: Tyverb 250 mg tabletten lapatinib
Polish: Tyverb 250 mg tabletki lapatynib
Dutch: Een concentratieafhankelijke toename in QTcF (maximale gemiddelde ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% BI 4,08, 13,42) werd waargenomen in een specifieke QT-studie bij patiënten met gevorderde solide tumoren (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniu poświęconym QT u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi odnotowano zależne od stężenia, wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna średnia ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i podawanych doustnie produktów leczniczych z małym indeksem terapeutycznym, będących substratami CYP3A4 i (lub) CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
Polish: • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
Polish: Do badania włączono pacjentki z rakiem piersi z przerzutami IV. stopnia, wykazującym amplifikację genu ErbB2 (lub nadekspresję białka), które leczono uprzednio antracyklinami i taksanami.
Dutch: Er werden geen additionele bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych, które można by powiązać ze skojarzonym leczeniem lapatynibem i trastuzumabem.
Dutch: De toediening van Tyverb mag weer worden gestart in een gereduceerde dosering (750 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1000 mg/dag indien gebruikt met capecitabine; 1250 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer) na een periode van minimaal twee weken indien de LVEF tot de normaalwaarde is hersteld en de patiënt symptoomvrij is.
Polish: Można rozpocząć ponowne stosowanie produktu Tyverb w zmniejszonej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy) po upływie co najmniej 2 tygodni, pod warunkiem, że wartość LVEF powróci do normy i u pacjenta nie będzie objawów klinicznych zmniejszenia frakcji.
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego miesiące (95% CI)
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
Polish: Tabela 4 Czas przeżycia bez progresji choroby oraz czas przeżycia całkowitego (produkt Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem)
Dutch: De aanbevolen dosering van Tyverb is 1500 mg (dit zijn zes tabletten) eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1500 mg (tj. sześć tabletek) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags Tyverb 1250 mg (continu) plus capecitabine (2000 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen), of naar trastuzumab (oplaaddosering 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg q3 wekelijkse infusen) plus capecitabine (2500 mg/m2/dag op dagen 1-14, elke 21 dagen).
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej Tyverb w dawce 1250 mg na dobę (w leczeniu ciągłym) i kapecytabinę (2000 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni) lub do grupy otrzymującej trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie) i kapecytabinę (2500 mg/m pc. na dobę w dniach 1-14, co 21 dni).
Dutch: In het fase III klinische onderzoek van Tyverb in combinatie met letrozol was 44% van het totaal aantal patiënten met hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker 65 jaar of ouder (Intention-To-Treat populatie n=642).
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (ITT N = 642) 44% pacjentek było w wieku ≥ 65 lat. Ogólnie, nie stwierdzono różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego produktem Tyverb z letrozolem u tych pacjentek i u pacjentek w wieku < 65lat.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 140 tabletek powlekanych (2 opakowania po 70 tabletek).
Dutch: Inname van de tabletten:
Polish: Sposób przyjmowania tabletek
Dutch: Combinatiebehandeling met Tyverb en letrozol
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i letrozolem
Dutch: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabine (2000 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Polish: Tyverb (1250 mg/dobę) + kapecytabina (2000 mg/m pc./dobę, w dniach 1-14 co 21 dni)
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Polish: Zdarzenie w ocenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oznacza progresję lub zgon, a zdarzenie w ocenie przeżycia całkowitego oznacza zgon z jakiejkolwiek przyczyny 2.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of er een alternatief beschikbaar is.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tyverb gebruikt als u ergens over twijfelt.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Tyverb należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.