FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Croatian: Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C
Danish: Nogle tests og billedundersøgelser af det bageste i øjet (nethinden) har vist sig at være unormale efter indgift af Jetrea.
Croatian: Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Croatian: Nema relevantne primjene JETREE u u djece u dobi ispod 18 godina za indikaciju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona.
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Croatian: U ovom ispitivanju, FTMH je bio prisutan na početku ispitivanja kod 50/145 (34,5%) bolesnika u JETREA skupini i 26/73 (35,6%) u placebo skupini.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi for en hændelse med VMA/VMT, var 8,3 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju zbog VMA/VMT bio je 8,3 % u JETREA skupini u odnosu na 19,2 % u placebo skupini.
Danish: Abnorm OCT (optical coherence tomography)
Croatian: Abnormalna optička koherentna tomografija
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4).
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Croatian: Etnička pripadnost Iskustvo s ostalim rasama, osim bijele, je ograničeno.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Danish: Oplysninger om opbevaring
Croatian: Informacije o čuvanju
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Croatian: životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina od 41 µg/ml staklovine i većima, što je više od predviđene kliničke koncentracije od 29 µg/ml.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning og åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i otvaranja/razrjeđivanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Croatian: Preostalu 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva kloridna za injekciju treba baciti.
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Croatian: Poboljšanje ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije bilo je veće u JETREA skupini nego u placebo skupini i u 6. mjesecu (26,8%, 14,0%, naspram 15,62%, 6,2%) i u 24. mjesecu (31,9%, 16,8%, naspram 11,7%, 4,1%).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Danish: 2) herunder skotom
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Croatian: Stope progresije nakon 6. mjeseca bile su veće kod bolesnika liječenih placebom nego u onih liječenih JETREOM.
Danish: Monitorering efter injektion
Croatian: Praćenje nakon injekcije
Danish: Der kan administreres antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs vurdering.
Croatian: Preoperativno mogu se primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
Danish: Intravitreal anvendelse.
Croatian: Intravitrealna primjena
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike okriplazmina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu provedena jer se očekuje da sistemska izloženost bude vrlo mala nakon intravitrealne primjene.
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Croatian: Ispitivanja TG-MV-006 i TG MV-007
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Croatian: Od njih, udio bolesnika u kojih je do 28. dana postignuto zatvaranje FTMH-a bez vitrektomije bio je veći u skupini koja je primila JETREU nego u onoj koja je primila placebo (40,6% nasuprot 10,6%, p<0,001).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Croatian: Nuspojave s osnovanom mogućnošću da su uzrokovane postupkom injiciranja ili JETREOM su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a prema učestalosti su razvrstane na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznato (procjena iz dostupnih podataka nije moguća).
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Croatian: U pedijatrijskoj studiji koja je evaluirala JETREU kao dopunu vitrektomiji jedan je slučaj subluksacije prijavljen u prijevremeno rođenog djeteta koje je primilo jednokratnu intravitrealnu injekciju JETREE 0,175 mg.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Danish: Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Croatian: Za pripravu JETREE za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja.
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Croatian: Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Danish: Forekomsten af nethindeløsning før vitrektomi var henholdsvis 0,4 % i Jetrea-gruppen og ingen i placebogruppen, mens forekomsten af nethinderifter (uden nethindeløsning) før vitrektomi var 0,2 % i Jetrea-gruppen og 0,5 % i placebogruppen.
Croatian: Incidencija odignuća mrežnice, koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila je 0,4% u skupini koja je primila injekciju JETREE i nula u onoj koja je primila injekciju placeba, dok je incidencija ruptura mrežnice (bez odignuća), koje su se dogodile prije vitrektomije, iznosila 0,2% u skupini koja je primila injekciju JETREE i 0,5% u onoj koja je primila placebo.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Croatian: Udio bolesnika u kojih se VMA povukla do 180. dana (6 mjeseci) (TG-MV-006, TG-MV-007 i integrirani podaci)
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 3 mjeseca.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Smanjena vidna oštrina
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Du må ikke få Jetrea
Croatian: Što morate znati prije nego primite Jetreu
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Croatian: Nalazi oftalmoloških pretraga nakon primjene JETREE mogu biti abnormalni.
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: U oba pivotalna ispitivanja udio bolesnika u kojih se VMA povukla 28. dana (primarni ishod) bio je značajno veći (p≤0,003) u JETREA skupini u usporedbi s placebo skupinom.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi) su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: - zjenice različite veličine
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu provedena.
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Croatian: JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 5.1).