FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Dutch: Hoe is Ristaben onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ristaben undersøgt?
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Dutch: Wat is Ristaben?
Danish: Hvad er Ristaben?
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij patiënten die alleen Ristaben gebruikten, waren de HbA1c-spiegels (die bij aanvang van de onderzoeken ongeveer 8,0 % bedroegen) na 18 weken met 0,48 % gedaald, en na 24 weken met 0,61 %.
Danish: Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Danish: Ved at øge koncentrationerne af inkretinhormoner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodglukoseniveauerne er høje.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Dutch: • alleen, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en bij wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel een PPAR-gamma-agonist;
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Danish: • i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
Dutch: Hoe wordt Ristaben gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
Dutch: Ten slotte waren de HbA1c-spiegels met 0,59 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine), tegenover een daling met 0,03 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Dutch: In één onderzoek (1 172 patiënten) werd Ristaben vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), als aanvullende behandeling bij metformine.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, tegenover een daling met 0,31 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken gaf toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) na 24 weken een daling van de HbA1c-spiegels met 0,45 %, tegenover een toename met 0,28 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ristaben.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Ristaben ?
Danish: Hvordan virker Ristaben?
Dutch: Toevoeging van Ristaben aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,67 %, tegenover een daling met 0,02 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Danish: At bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,02 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Dutch: In het andere onderzoek (1 058 patiënten) werd Ristaben vergeleken met metformine als monotherapie;
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
Dutch: Toegevoegd aan pioglitazon verlaagde Ristaben de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,85 %, tegenover een daling met 0,15 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Dutch: Om redenen van veiligheid:
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Danish: Kontroller udseendet af Ristempa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
Danish: 9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa.
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd moet worden.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Dutch: Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen Ristempa en andere geneesmiddelen.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
Dutch: Bladzijde 2 Eerst de voorzijde lezen
Danish: Læs den anden side først
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad De skal bruge i Deres nærhed.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får Ristempa, kendes ikke.
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Danish: Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Dutch: LAAT uw duim los.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Dutch: Daarom dient Ristempa niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Derfor må Ristempa ikke anvendes til sådanne patienter.
Dutch: Bladzijde 1
Danish: Side 1
Dutch: • Ristempa wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Danish: • Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Dutch: Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Danish: Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Danish: MedDRA systemorganklasse
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ristempa.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa.
Dutch: Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw armen gebruikt worden.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Ristempa-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: Handleiding - Lees voor gebruik alle instructies in de verpakking
Danish: Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Danish: Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa.
Dutch: In klinische onderzoeken is Ristempa veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Danish: I kliniske studier er Ristempa blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Danish: Ristempa skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ristempa geef?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa?
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Danish: Ristempa opbevaret ved stuetemperatur i mere end 72 timer skal kasseres.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa.
Dutch: Therapie met Ristempa dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: EU/1/15/996/001 1 verpakking EU/1/15/996/003 1 verpakking met naaldbeschermer
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (een type suiker).
Danish: Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Ristempa bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol.
Danish: Ristempa indeholder sorbitol.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie);
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Danish: Fortsættes på næste side…
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ristempa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER ELLER SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Behandeling met Ristempa alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Danish: Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Danish: De må tage Ristempa ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 3 dage.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Ristempa-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 10
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 10
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit van type I glas met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Dutch: EU/1/15/996/001 Blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/002 Niet-blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/003 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
Danish: EU/1/15/996/001 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/15/996/002 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/15/996/003 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusiv stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.