FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Greek: Η βάση για την επιτυχή χρήση και επακόλουθη αφαίρεση του Sixmo είναι η σωστή και προσεκτική εκτέλεση της υποδόριας τοποθέτησης των εμφυτευμάτων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Swedish: Implantat som sätts in djupare än subkutant (djup insättning) kanske inte kan palperas och de kan vara svåra att lokalisera och/eller avlägsna.
Greek: Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
Greek: • Οινοπνευματώδη ποτά ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης.
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
Greek: Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα άτομα εξαρτημένα σε μη οπιοειδή, τα οποία δεν είναι ανεκτικά στις επιδράσεις των οπιοειδών, ενδέχεται να εμφανιστεί θανατηφόρος αναπνευστική καταστολή.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι και η σταθερότητα του ασθενούς στη θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της καταλληλότητας του Sixmo για τον ασθενή.
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Swedish: • nedsatt binjurefunktion, t.ex. Addisons sjukdom
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Swedish: En massbalansstudie av buprenorfin visade fullständig recovery av radiomärkning i urin (30 %) och feces (69 %) insamlade till och med 11 dagar efter dosering.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίων μάζας της βουπρενορφίνης κατέδειξε πλήρη ανάκτηση της ραδιοσήμανσης στα ούρα (30%) και στα κόπρανα (69%) που συλλέχθηκαν έως 11 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Om lokalisering och ett andra försök till avlägsnande inte utförs samma dag som det initiala försöket till avlägsnande, ska såret tillfälligt förslutas med suturer.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sixmo διερευνήθηκε σε 3 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες ένα σύνολο 309 ασθενών έλαβαν θεραπεία με το Sixmo για έως 6 μήνες (1 κύκλος εμφυτεύματος).
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις ήταν συγκρίσιμες με την κατώτατη συγκέντρωση βουπρενορφίνης των 8 mg ανά ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Sixmo δεν συμπεριέλαβαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και, συνεπώς, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονταν επαρκώς με τη δόση των 4 εμφυτευμάτων μπορούσαν να λάβουν ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för patienter över 65 år.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Ytterligare komplikationer kan inkludera lokal migrering, utskjutning, utstötning och implantatbrott efter insättning eller avlägsnande.
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Greek: Εάν απαιτείται αγωγή με οπιοειδή ως μέρος αναισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς σε περιβάλλον αναισθησιολογικής φροντίδας από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της χειρουργικής ή διαγνωστικής διαδικασίας.
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Greek: Η μελέτη PRO-806 συμπεριλάμβανε ένα σκέλος συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (12 έως 16 mg/ημέρα).
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Swedish: Implantat för upprepad behandling ska sättas in subkutant så snart som möjligt efter avlägsnande av tidigare implantat, helst samma dag.
Greek: Τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία θα πρέπει να εισάγονται υποδορίως όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Swedish: Patienterna kan framför allt drabbas av somnolens under upp till en vecka efter subkutan insättning och ska därför rådas till försiktighet när det gäller att framföra fordon eller använda farliga maskiner, särskilt under den här perioden.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Swedish: • Ett antal dödsfall på grund av andningsdepression har rapporterats under behandling med buprenorfin.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
Swedish: Detta uppkommer framför allt vid samtidig användning av alkohol, andra opioider eller vissa läkemedel som verkar lugnande, sömngivande eller muskelavslappnande.
Greek: Συγκεκριμένα, αυτό συμβαίνει με την πρόσθετη χρήση αλκοόλ, άλλων οπιοειδών ή ορισμένων φαρμάκων που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς.
Swedish: • insättningsställe och insättningsdatum
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
Greek: Η βουπρενορφίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
Swedish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, observationell (icke-interventionell), säkerhetskohortstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera incidensen av brott och komplikationer av insättning/avlägsnande av buprenorfinimplantat (Sixmo) i klinisk rutinvård
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Greek: Πίνακας 5: Θραύση εμφυτεύματος στις διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 του Sixmo Τρέχουσα τεχνική και εκπαίδευση
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för Sixmo har inte studerats.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Sixmo δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Övervakning av behandling
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Swedish: Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μια μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης καταγράφηκε επίσης μεταξύ της εβδομάδας 4 και της εβδομάδας 24.
Swedish: • Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
Greek: • Κακή χρήση και εκτροπή: Τυχόν κακή χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και θάνατο.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
Greek: Σχεδόν όλη η δόση ανακτήθηκε όσον αφορά τη βουπρενορφίνη, τη νορβουπρενορφίνη και δύο μη αναγνωρισμένους μεταβολίτες της βουπρενορφίνης.
Swedish: Hos 3 patienter behandlade i kliniska studier och hos 1 patient behandlad efter godkännande för försäljning kunde implantat och fragment inte lokaliseras och kunde därför inte avlägsnas vid avslutad behandling.
Greek: Σε 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες, και σε 1 ασθενή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα εμφυτεύματα ή θραύσματα των εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, επομένως, δεν αφαιρέθηκαν στο τέλος της θεραπείας.
Swedish: Buprenorfin kan leda till dödliga andningsproblem hos personer som inte har ett beroende eller barn.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen måste noggrant övervaka patienten tills implantatet har bytts ut för att bedöma abstinens eller andra kliniska indikatorer som tyder på att tillägg av sublingualt buprenorfin kan behövas.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: Ge patienten råd om korrekt hantering av insättningsstället.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Swedish: • Opioidanalgetika: Adekvat smärtlindring kan vara svår att uppnå vid administrering av en fullständig opioidagonist till patienter som får buprenorfin.
Greek: • Οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Swedish: Implantaten ska endast avlägsnas av en läkare som har kunskap om ingreppet.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
Swedish: • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare): Möjlig försämring av effekterna av opioder, baserat på erfarenhet med morfin.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI): Πιθανή παρόξυνση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, θα πρέπει να παρασχεθεί η κατάλληλη θεραπεία και να καθοριστεί εάν απαιτείται να αφαιρεθούν τα υπόλοιπα εμφυτεύματα.
Swedish: Insättningsstället ska undersökas en vecka efter insättning av implantaten och regelbundet därefter för tecken på infektion eller problem med sårläkning, inklusive tecken på utstötning av implantat från huden samt felaktig användning eller missbruk.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
Swedish: Innan patienterna framför fordon eller använder farliga maskiner ska de vara rimligt säkra på att Sixmo inte har någon negativ effekt på förmågan att utföra sådana aktiviteter.
Greek: Πριν οδηγήσουν ή χειριστούν επικίνδυνα μηχανήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι εύλογα βέβαιοι ότι το Sixmo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους να εκτελούν τέτοιες δραστηριότητες.
Swedish: Syndromet kan vara mildare och mer utdraget än det av kortverkande fullständiga µ-opioidagonister.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
Swedish: Ungar som exponerades för opioider postnatalt uppvisade dock signifikant lägre kroppsvikter.
Greek: Ωστόσο, τα νεογνά που εκτέθηκαν σε οπιοειδή μετά τη γέννηση εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος.
Swedish: Viktig information att beakta under behandling:
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Greek: Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητές της με τους μ-υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ελαχιστοποιούν την ανάγκη για χρήση άλλων οπιοειδών.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandegraden eller förändringar i smärtuppfattning som ett symtom på sjukdom kan påverka patientbedömning eller komplicera diagnosen eller det kliniska förloppet av samtidig sjukdom.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Greek: • Αποφεύγετε να μετακινείτε τα εμφυτεύματα κάτω από το δέρμα ή να πάρετε πολύ βάρος μετά την τοποθέτηση του Sixmo, καθώς αυτό μπορεί να καταστήσει δύσκολο τον εντοπισμό των εμφυτευμάτων.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Swedish: När dräktiga råttor exponerades för buprenorfin genom osmotiska minipumpar från dräktighetdag 7 och framåt minskade maternell konsumtion av föda och vatten dräktighetsdag 7 till 20.
Greek: Όταν έγκυοι αρουραίοι εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μέσω ωσμωτικών μικροαντλιών από την ημέρα κύησης 7 και μετά, η κατανάλωση τροφής και νερού από τη μητέρα μειώθηκε κατά τις ημέρες 7 έως 20.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Sixmo för alla grupper av den pediatriska populationen för underhållsbehandling av opioidberoende (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Steg 2: Rengör insättningsstället med en sprittork.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Swedish: • ökade nivåer av ett leverenzym, alaninaminotransferas, ses vid blodprover
Greek: • αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
Swedish: • Bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης.
Swedish: Följ steg 6 till och med 9 för att sätta in de tre kvarvarande implantaten genom samma incision.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 6 εως 9 για την τοποθέτηση των υπόλοιπων τριών εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Swedish: De tas bort av läkaren efter 6 månader.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Swedish: • konsekvent följsamhet med kraven på mottagningsbesök
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
Swedish: För patienter som återkommer för efterföljande behandling med Sixmo, ska förberedelser ske så att Sixmo både kan avlägsnas och sättas in vid samma besök.
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
Swedish: Läkemedel som hämmar enzymet CYP3A4 kan leda till ökade koncentrationer av buprenorfin.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Swedish: Hur du använder Sixmo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Swedish: Retention i behandling var hög och 96,4 % av Sixmo-patienterna och 94,4 % av buprenorfinpatienterna fullföljde studien.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και θα πρέπει να ειδοποιούνται για την πιθανότητα αυτή (βλ. παράγραφο 4.7).
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως αποδεικνύεται από διαρκή συμπτώματα στέρησης τα οποία απαιτούν επαναλαμβανόμενη διαχείριση με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Swedish: Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett sterilt område på instrumenthållaren.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε τον αποστειρωμένο εξοπλισμό στο στείρο πεδίο του στατό εργαλείων.
Swedish: Behandling av akut smärta under behandling med Sixmo
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sixmo
Swedish: Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Swedish: Medianålder (intervall), år
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος), έτη
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Swedish: Efter en subkutan insättning i varje arm (för totalt två behandlingscykler) ska de flesta patienter åter igen byta tillbaka till tidigare dos av sublingualt buprenorfin (dvs. dosen som de överfördes från innan de påbörjade behandling med Sixmo) för fortsatt behandling.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
Greek: Λόγω της έλλειψης ευελιξίας όσον αφορά τις αυξήσεις δόσης και τις αυξημένες δοσολογικές απαιτήσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Sixmo δεν θεωρείται ότι αποτελεί ιδανική θεραπευτική επιλογή για έγκυες γυναίκες, συνεπώς η θεραπεία με το Sixmo δεν πρέπει να αρχίζει σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Se "Körförmåga och användning av maskiner".
Greek: Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
Swedish: • om du har svårt nedsatt leverfunktion
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία
Swedish: Lämpliga metoder för lokalisering inkluderar ultraljud med en linjär omvandlare med hög frekvens (10 MHz eller högre) eller, om ultraljud inte lyckas, med magnetresonanstomografi (MR).
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.