FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavan potilaan ihossa IL-23:n pitoisuus on koholla.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Danish: Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Finnish: Ota ruiskusta ote siivekkeiden alapuolelta.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Danish: Kontrollér væsken
Finnish: Tarkista liuos
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya Sådan skal du bruge Tremfya Bivirkninger
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta Miten Tremfya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: I VOYAGE 1 blev PASI 90-responsraten opretholdt fra uge 52 til uge 156 hos patienter, som kontinuerligt fik behandling med guselkumab.
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Danish: Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Finnish: Ota esitäytetyn kynän sisältävä kotelo jääkaapista.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Finnish: Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Finnish: Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Danish: Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Finnish: 4 Tapahtumat viikolta 16 alkaen jokaisessa hoitojaksossa
Danish: SS: steady state
Finnish: SS: vakaa tila
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Danish: Du og din læge beslutter sammen:
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat kuitenkin heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava insuliinin ulosvirtaus.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Finnish: Käyttö iäkkäille (≥ 65-vuotiaille)
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Danish: Hazardratio (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Danish: Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.
Finnish: Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.
Danish: Udtag ikke opløsning fra pennen
Finnish: Älä vedä liuosta kynästä
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Finnish: Sinun on siksi seurattava verensokeritasoasi tavallista useammin.
Danish: Natlig
Finnish: Yölliset
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Danish: Insulin detemir1
Finnish: Detemirinsuliini1
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Finnish: • Odota, kunnes liian matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on asettunut kohdalleen.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Danish: Brug af Tresiba sammen med alkohol
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niille diabeetikoille, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Danish: Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeri) voi esiintyä hyvin yleisesti insuliinihoidon yhteydessä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Danish: Generelle følger af behandling af sukkersyge • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Danish: • betablokkere, mod forhøjet blodtryk.
Finnish: • beetasalpaajia, korkeaan verenpaineeseen.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Finnish: • Silmäsairaudet - verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden tilapäiseen vaikeutumiseen.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Danish: Natlig alvorlig2
Finnish: Yöllinen vakava2
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Finnish: • Ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala, kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua (pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa).
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
Danish: Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Danish: Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timerIDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Danish: 26 ugers behandling
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Finnish: • Lue myös insuliinin antolaitteen mukana tuleva käyttöohje.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Finnish: • glukokortikoideja, kuten "kortisoni", tulehdukseen
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Finnish: Tresiba oli glargininsuliinia parempi mitä tulee vakavien hypoglykemioiden vähäiseen määrään ja pienempään osuuteen tutkittavista, jotka kokivat vakavia hypoglykemioita.
Danish: Alle dødsårsager
Finnish: Kuolema (mistä tahansa syystä)
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Danish: • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, masennukseen
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og som har fået undervisning i brug af insulinpennen.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Danish: Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir.
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.