FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Conceptul DIVA serologic a fost demonstrat în principiu, în timp ce instrumentele actuale DIVA rămân a fi testate pe un număr mare de probe primite de la vaccinarea de urgență în situații de apariție a focarului.
Norwegian Bokmål: Serologisk DIVA-konsept er vist i prinsippet, mens reelle DIVA-verktøy fortsatt må testes på et stort panel av prøver fra akuttvaksinering i utbruddssituasjoner.
Romanian: Vaccinul a demonstrat o protecție redusă în studiile privind purcei cu anticorpi materni, comparativ cu studiile cu purcei fără anticorpilor materni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har vist redusert beskyttelse i studier av smågris med antistoffer av maternelt opphav sammenlignet med studier av smågris uten antistoffer av maternelt opphav.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă împotriva Virusului Pestei Porcine Clasice.
Norwegian Bokmål: Å stimulere aktiv immunitet mot klassisk svinefebervirus.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: O doză unică de 1 ml trebuie administrată intramuscular, la porci începând cu vârsta de 7 săptămâni.
Norwegian Bokmål: En 1 ml enkeltdose skal gis intramuskulært til gris fra 7 ukers alder.
Romanian: Genomul virusului din vaccin este rareori detectabil prin RT-PCR în amigdale și ganglionii limfatici pentru până la 63 de zile după vaccinare și virusul vaccinal este foarte rar detectabil prin izolarea virusului în amigdale în prima săptămână după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Vaksinevirusgenom kan i sjeldne tilfeller påvises ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuter i inntil 63 dager etter vaksinering, og vaksinevirus kan i svært sjeldne tilfeller påvises ved virusisolering i tonsiller den første uken etter vaksinering.
Romanian: Purcei imunotoleranți infectați persistent reprezintă un risc foarte ridicat, deoarece aceștia elimină virusul și nu pot fi identificați serologic, datorită statutului lor de seronegativi.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infisert, immuntolerant smågris representerer en svært høy risiko da de utskiller virulent virus, og de kan ikke identifiseres serologisk på grunn av sin seronegative status.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutii de carton cu 1 flacon de 10 sau 50 doze
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass med 10 eller 50 doser
Romanian: Studiile de provocare au fost efectuate cu tulpina Koslov (genotip 1) a Virusului Pestei Porcine Clasice.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsstudier ble utført med Koslovstammen (genotype 1) av CSFV.
Romanian: Reconstituiți aseptic liofilizatul cu solventul pentru a obține o suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet aseptisk med væsken for å få en suspensjon til injeksjon.
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml Vann til injeksjonsvæsker q.s.p.
Romanian: 104,8 până la 106,5 DICC50
Norwegian Bokmål: 104,8 til 106,5 TCID50
Romanian: 104,8* până la 106,5 DICC**50
Norwegian Bokmål: 104,8* til 106,5 TCID**50
Romanian: Prin urmare, decizia de a vaccina vierii de reproducție și purcei cu anticorpi materni ar trebui să fie luată pe baza cazurilor reale din focar și din zonele de control asociate.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å vaksinere avlsråner og smågris med antistoffer av maternelt opphav bør derfor baseres på det aktuelle utbruddstilfellet og tilhørende kontrollsoner.
Romanian: Numele și adresa producătorilor substanțelor biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Romanian: Liofilizat: dopuri de cauciuc bromobutilic și sigilat cu capsă din aluminiu Solvent: dopuri de cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă din aluminiu Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: brombutylgummipropp og aluminiumshette Væske: klorbutylgummipropp og aluminiumshette Eske som inneholder 1 hetteglass med 10 doser lyofilisat og 1 hetteglass med 10 ml væske.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare sau nu se consideră că există LMR, nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: 10 doze 50 doze
Norwegian Bokmål: 10 doser 50 doser
Romanian: Documentația furnizată pentru acest vaccin prevede utilizarea acestuia numai în cazul unei situații de focar în efective din zonele de control cu acces restricționat.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon for denne vaksinen underbygger at den kun skal brukes under et utbrudd og utelukkende i besetninger innenfor definerte kontrollsoner.
Romanian: Hidrolizat de cazeină
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat
Romanian: Instrumentele RT-PCR ar putea fi utilizate în situații de focar pentru a diferenția genomul virusului din vaccin de cele ale tulpinilor din teren pe baza secvențelor unice pentru CP7_E2alf.
Norwegian Bokmål: RT-PCR-verktøy kan brukes i utbruddssituasjoner for å differensiere mellom vaksinevirusgenomet og de fra feltstammer basert på sekvenser som er unike for CP7_E2alf.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
Romanian: Flacoane de sticlă hidrolitică de tip I care conțin 10 sau 50 de doze de liofilizat și 10 sau 50 ml de solvent.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I hydrolytisk glass inneholdende 10 eller 50 doser lyofilisat og 10 eller 50 ml væske.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii, Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice, codul veterinar ATC: QI09AD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende virusvaksiner, levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen, ATC vet-kode: QI09AD04
Romanian: Nu s-au efectuat studii la vierii de reproducție vaccinați care să vizeze o posibilă eliminare de virus sălbatic patogen în materialul seminal.
Norwegian Bokmål: Studier av vaksinerte avlsråner som undersøkte mulig utskillelse av virulente testvirus i sæd har ikke blitt utført.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALEA ȘI MODUL DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Romanian: Este necesară o derogare specifică pentru a utiliza acest vaccin într-o situație focar.
Norwegian Bokmål: Dispensasjon gitt av kompetent myndighet er påkrevet før denne vaksinen kan benyttes under et utbrudd.
Romanian: Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun împotriva Erns-BVD numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile împotriva Erns-BVD după infectarea naturală cu VPPC din teren.
Norwegian Bokmål: Serologiske DIVA-verktøy basert på påvisning av andre CSFV-antistoffer enn de som er rettet mot E2, som Erns-antistoffpåvisning, skal kunne differensiere mellom antistoffrespons mot Erns-BVDV etter kun besetningsvaksinering med CP7_E2alf, og respons mot Erns-CSFV etter naturlig infeksjon med felt-CSFV.
Romanian: Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile la infectarea naturală cu VPPC din teren.
Norwegian Bokmål: Serologiske DIVA-verktøy basert på påvisning av andre CSFV-antistoffer enn de som er rettet mot E2, som Erns-antistoffpåvisning, skal kunne differensiere mellom antistoffrespons etter kun besetningsvaksinering med CP7_E2alf og respons etter naturlig infeksjon med felt-CSFV.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skall ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Romanian: Liofilizat: peletă aproape albă Solvent: lichid incolor limpede
Norwegian Bokmål: Væske: Klar, fargeløs væske.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Romanian: Vaccinul este un virus al Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen. Viruset dyrkes i svineceller.
Romanian: Cutie de carton conținând 1 flacon cu 50 doze de liofilizat și 1 flacon cu 50 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 hetteglass med 50 doser lyofilisat og 1 hetteglass med 50 ml væske.
Romanian: Gestația:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să furnizeze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn CSF Marker skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 hetteglass med 10 doser lyofilisat og 1 hetteglass med 10 ml væske.
Romanian: Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1ml După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de culoare ușor roz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal suspensjonen være en svakt rosa, klar væske.
Romanian: Virusul Diareii Virale Bovine viu recombinat, gena E2 eliminată conținând gena E2 a Virusul Pestei Porcine Clasice (CP7_E2alf)
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant E2-gendeletert bovint viralt diarévirus inneholdende klassisk svinefeber-E2 gen (CP7_E2alf)
Romanian: Vaccinarea de bază
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon
Romanian: După desigilare se va utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Romanian: Eticheta de pe flacoanele de solvent (10 și 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass med væske (10 og 50 ml)
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Romanian: Substanță activă: Liofilizat:
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Lyofilisat:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: În cazul apariţiei unor astfel de reacţii se recomandă un tratament adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved slike reaksjoner anbefales adekvat behandling.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AA07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09AA07.
Romanian: Datorită noilor tulpini din teren (genotip PCV), lipsa de eficacitate așteptată (LEE) evenimentele ar trebui să fie transmisă electronic pe o bază anuală.
Norwegian Bokmål: På grunn av nye feltstammer (PCV genotype), bør mangel på forventet effekt (LEE) hendelser sendes elektronisk på årsbasis.
Romanian: Utilizaţi vaccinul conform instrucţiunilor producătorului.
Norwegian Bokmål: Bruk vaksinasjonsutstyret i henhold til produsentens instruksjoner.
Romanian: Porci (purcei) în vârstă de peste 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Svin (smågris) fra 3 ukers alder.
Romanian: Adjuvanţi: Sulfolipo-ciclodextrin (SLCD)
Norwegian Bokmål: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1,7 °C) este foarte frecventă, în primele 24 de ore după vaccinare.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen (inntil 1,7 °C) er svært vanlig de første 24 timene etter vaksinasjon.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: Aceste semne clinice se rezolvă în mod normal, fără tratament.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene opphører vanligvis uten behandling.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, combatere şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn PCV skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Romanian: Reacţiile locale tisulare sub formă de edem la locul injectării sunt foarte frecvente şi pot persista până la 26 de zile.
Norwegian Bokmål: Lokal vevsreaksjon i form av hevelse på injeksjonsstedet er svært vanlig og kan vare inntil 26 dager.
Romanian: 0,1 mg * Potenţă Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potenţă in vitro) comparând două vaccinuri de referinţă.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg * Relative Potency enhet bestemt ved ELISA antigen-kvantifisering (in vitro potency test) sammenlignet med en referansevaksine.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat în condiţii aseptice.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres aseptisk.
Romanian: Reacţiile anafilactice sunt mai puţin frecvente, dar pot fi letale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er mindre vanlige, men kan være dødelige.
Romanian: Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 5 cm, dar în unele cazuri se pot întâlni şi edeme mai mari.
Norwegian Bokmål: Det affiserte området er vanligvis under 5 cm i diameter, men i noen tilfeller kan det forekomme en større hevelse.
Romanian: Aceasta se rezolvă spontan în decurs de 48 de ore fără tratament.
Norwegian Bokmål: Temperaturen normaliseres innen 48 timer uten behandling.
Romanian: Un lichid alb lăptos până la roz, opac, lipsit de particule vizibile
Norwegian Bokmål: En melkaktig hvit til rosa ugjennomskinnelig væske, fri for synlige partikler.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare a se utiliza imediat.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (purcei).
Norwegian Bokmål: Svin (smågris)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24/07/2009 Dato for siste fornyelse: 06/06/2014
Romanian: 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
Norwegian Bokmål: 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
Romanian: 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
Norwegian Bokmål: 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Romanian: PARTICULARITĂŢII FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Romanian: Evitaţi să stresaţi animalele înainte şi după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos dyrene i tiden før og etter vaksinasjon.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Romanian: În mod excepţional, după vaccinare, o mare parte din animale pot reacţiona specific, în unele efective.
Norwegian Bokmål: I eksepsjonelle tilfeller kan en stor andel av dyrene i visse spesifikke besetninger få reaksjoner etter vaksinasjon.
Romanian: Mediu minim esențial fără fenol roşu Bicarbonat de sodiu
Norwegian Bokmål: Minumum Essential Medium uten fenolrødt Natriumhydrogenkarbonat HEPES
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: O doză de 2 ml conţine:
Norwegian Bokmål: Per dose à 2 ml:
Romanian: Agitaţi bine înainte de administrare şi intermitent în timpul vaccinării.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før administrering og med jevne mellomrom under bruk.
Romanian: O injecţie începând cu vârsta de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram: En dose fra 21 dagers alder.
Romanian: 125 doze
Norwegian Bokmål: 50 doser 125 doser
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Romanian: O singură injecţie intramusculară cu o doză (2 ml).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 2 ml.
Romanian: În studiile clinice, examenele post-mortem ale locurilor de injectare efectuate la 8 săptămâni după administrarea unei singure doze de vaccin, au evidenţiat o uşoară până la moderată inflamaţie granulomatoasă a fibrei musculare la locul injectării.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ved obduksjon 8 uker etter administrasjon av en enkeltdose funnet mild til moderat granulomatøs inflammasjon i muskelfibrene på injeksjonsstedet.
Romanian: Nu se va utiliza la vierii de reproducție.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsråner.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu s-au observat reacţii adverse, cu excepția celor menționate în secțiunea 4.6 după administrarea unei doze duble de vaccin.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved dobbel vaksinedose ble det ikke observert andre reaksjoner enn de som er nevnt under punkt 6.
Romanian: DATA ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Imunizarea activă a porcilor în vârstă de peste 3 săptămâni împotriva Circovirusului Porcin de tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi din ţesuturile limfoide, a leziunilor din ţesuturile limfoide asociate cu infecţia cu PVC2, precum şi pentru reducerea semnele clinicepierderea sporului mediu zilnic şi mortalitatea asociată cu sindromul caşectizant multisistemic al porcului după înţărcare (PMWS).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av svin fra 3 ukers alder mot svinecircovirus type 2 (PCV2) for å redusere virusmengden i blod og lymfevev samt lesjoner i lymfevev forbundet med PCV2 infeksjon, og for å redusere kliniske symptomer - inkludert vekttap - og mortalitet assosiert med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).