FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 42 cerotti transdermici.
Portuguese: 42 adesivos transdérmicos.
Italian: Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: História prévia de reações no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contacto com o adesivo transdérmico de rivastigmina (ver secção 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exelon in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer e per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exelon em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer e em tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Uno degli eccipienti presenti in Exelon soluzione orale è il sodio benzoato.
Portuguese: Um dos excipientes de Exelon solução oral é o benzoato de sódio.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Portuguese: • doentes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Como consequência, a rivastigmina tem influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: • Togliere quindi la siringa dal flacone.
Portuguese: • De seguida, retire a seringa do frasco.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non diminuiscono.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos ou se estes ficarem vermelhos após manuseamento do adesivo transdérmico, lave imediatamente com água suficiente e procure aconselhamento médico se os sintomas não desaparecerem.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con Exelon capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con Exelon cerotti transdermici: malessere, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com Exelon cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com Exelon adesivos transdérmicos:, mal-estar, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
Italian: La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
Portuguese: A administração concomitante de rivastigmina com medicamentos prescritos usualmente, como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensores que atuam centralmente, bloqueadores dos canais de cálcio, agentes inotrópios, antianginosos, agentes anti-inflamatórios não esteroides, estrogénios, analgésicos, benzodiazepinas e anti-histamínicos, não foi associada a uma alteração da cinética da rivastigmina nem a um aumento do risco de efeitos indesejáveis clinicamente relevantes.
Italian: • Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago
Italian: Exelon 2 mg/ml [solo scatola pieghevole]
Portuguese: Exelon 2 mg/ml [apenas na cartonagem]
Italian: Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais do que três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
Italian: • Sensazione di agitazione
Portuguese: • Sensação de agitação
Italian: I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuta a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretto controllo medico.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
Italian: • Incubi
Portuguese: • Pesadelos
Italian: Inserimento della siringa nel flacone
Portuguese: Introdução da seringa no frasco
Italian: • Infiammazione del pancreas - si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,
Portuguese: • Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago,
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicáveis, vómitos, cansaço e falta de apetite)
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Exelon cerotti transdermici.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Exelon.
Italian: Non usi Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Exelon - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.
Portuguese: A reaplicação no mesmo local exato nos 14 dias seguintes deve ser evitada para minimizar o risco potencial de irritação cutânea.
Italian: Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
Italian: Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.
Portuguese: Pode experimentar diferentes localizações do corpo, dentro das aconselhadas anteriormente, quando aplicar o novo adesivo transdérmico, para detetar quais são as mais confortáveis para si e aquelas em que a roupa não desloca o adesivo transdérmico.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con Exelon 4,6 mg/24 ore.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com Exelon 4,6 mg/24 h.
Italian: Il rapporto delle AUC∞ metabolita-farmaco è risultato circa 0,7 dopo somministrazione transdermica, rispetto a 3,5 dopo somministrazione orale, rivelando che la quota di metabolizzazione è molto minore in seguito a somministrazione transdermica, rispetto a quella orale.
Portuguese: O rácio AUC∞ do metabolito/composto de origem foi aproximadamente de 0,7 após a aplicação do adesivo transdérmico versus 3,5 depois da administração oral, indicando que ocorreu muito menos metabolismo após aplicação na derme comparando com o tratamento oral.
Italian: - Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura di plastica e guarnizione interna di induzione.
Portuguese: - Frasco de HDPE com fecho de plástico com selo interno de indução.
Italian: Quando osservata in pazienti trattati con Exelon cerotti transdermici, l'irritazione cutanea è risultata generalmente di gravità da molto lieve a lieve.
Portuguese: Quando observadas em doentes tratados com adesivos transdérmicos de Exelon, a irritação da pele foi maioritariamente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 1.670 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con Exelon cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 1.670 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com Exelon adesivo transdérmico, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados póscomercialização.
Italian: Cos'è Exelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Exelon Come prendere Exelon
Portuguese: O que é Exelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Exelon Como tomar Exelon
Italian: • Aggressività
Portuguese: • Agressividade
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella titolazione di questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Na titulação destes doentes deve ser tomada precaução especial (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.
Portuguese: • Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
Italian: Negli studi clinici controllati in doppio cieco, le reazioni cutanee al sito di applicazione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, as reações no local de aplicação foram maioritariamente ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Italian: ITT - popolazione LOCF (n=287)
Portuguese: ITT - população LOCF (n = 287)
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afetado pela administração de rivastigmina.
Italian: • Istruzioni per fornire il promemoria per il paziente ai pazienti e a chi si prende cura di loro
Portuguese: • Instruções a fornecer ao doente e prestador de cuidados de saúde com o cartão de memória do doente
Italian: Allucinazioni visive
Portuguese: Alucinações visuais
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetil- e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
Italian: Attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume de distribuição aparente da ordem de 1,8-2,7 l/kg.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Portuguese: Estudos de toxicidade por administração repetida em ratos, ratinhos e cães apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.
Italian: L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua estensione in aperto della durata di 24 settimane.
Portuguese: A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
Italian: - se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
Portuguese: - se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina.
Italian: Aggressività, irrequietezza
Portuguese: Agressividade, agitação
Italian: La rivastigmina soluzione orale va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su topi, ratti, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por administração repetida oral e tópica em ratinhos, ratos, coelhos, cães e porcos anões apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Exelon capsule.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Exelon cápsulas.
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento della dose.
Portuguese: Além disso, a rivastigmina pode induzir tonturas e sonolência, principalmente quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose.
Italian: Circa il 40% di rivastigmina si lega alle proteine plasmatiche.
Portuguese: A ligação da rivastigmina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%.
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare in modo particolare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia são dose-dependentes e podem ocorrer principalmente aquando do início do tratamento e/ou aumento da dose (ver secção 4.8).
Italian: Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
Italian: Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l'insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
Portuguese: Dado que a bradicardia constitui um fator de risco para a ocorrência de torsades de pointes, a associação de rivastigmina com medicamentos que podem induzir torsades de pointes, tais como antipsicóticos, ou seja, algumas fenotiazinas (clorpromazina, levomepromazina), benzamidas (sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, veraliprida), pimozida, haloperidol, droperidol, cisaprida, citalopram, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, metadona, pentamidina e moxifloxacina deve ser observada com precaução e a monitorização clínica (ECG) pode também ser necessária.
Italian: Tracce di rivastigmina immodificata sono state rilevate nell'urina; l'escrezione renale dei metaboliti rappresenta la principale via di eliminazione dopo somministrazione transdermica.
Portuguese: É encontrada rivastigmina não alterada em quantidades vestigiais na urina; a excreção renal dos metabolitos é a mais importante via de eliminação após a administração do adesivo transdérmico.
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento) Ipersecrezione salivare Discinesia
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento) Hipersecreção salivar
Italian: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.
Italian: Fatica ed astenia
Portuguese: Fadiga e astenia
Italian: Exelon 2 mg/ml soluzione orale
Portuguese: Exelon 2 mg/ml solução oral
Italian: Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
Portuguese: Não aplique o novo adesivo transdérmico à mesma área da pele durante os 14 dias seguintes.
Italian: I colinomimetici possono causare o peggiorare ostruzioni urinarie e crisi epilettiche.
Portuguese: Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar obstrução urinária e convulsões.
Italian: Pazienti con allucinazioni visive
Portuguese: Doentes com alucinações visuais
Italian: Bloccando questi enzimi, Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Italian: Non prenda Exelon - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Exelon - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Exelon) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • Ulcera allo stomaco o all'intestino
Portuguese: • Úlceras no estômago ou intestino
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
Italian: Se durante il trattamento compaiono reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale, perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
Portuguese: Se forem observadas reações adversas (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
Italian: Dopo il passaggio ai cerotti transdermici da 4,6 mg/24 ore, se questi risultano ben tollerati dopo un minimo di quattro settimane di trattamento, la dose di 4,6 mg/24 ore può essere aumentata a 9,5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
Portuguese: Após a transferência para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h, se estes forem bem tolerados após um mínimo de quatro semanas de tratamento, a dose de 4,6 mg/24 h deve ser aumentada para 9,5 mg/24 h, que é a dose eficaz recomendada.
Italian: La variabilità tra soggetti per i parametri farmacocinetici della rivastigmina in dose singola (normalizzata per dose/kg di peso corporeo) è risultata del 43% (Cmax) e del 49% (AUC0-24h) in seguito alla somministrazione transdermica, in confronto rispettivamente al 74% e al 103% della forma orale.
Portuguese: Com uma dose única, a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos da rivastigmina (normalizados à dose/kg de peso corporal) foi de 43% (Cmax) e de 49% (AUC0-24h) após administração transdérmica versus 74% e 103%, respetivamente, depois da forma oral.
Italian: La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
Portuguese: A rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
Italian: • Non tagliare il cerotto a pezzi.
Portuguese: • Não corte o adesivo transdérmico em pedaços.
Italian: L'aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione per via orale di rivastigmina.
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afetado pela administração oral de rivastigmina.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali usati non sono stati raggiunti margini di sicurezza relativi all'esposizione nell'uomo.
Portuguese: Não foram atingidas as margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Italian: Exelon soluzione orale va usato entro 1 mese dall'apertura del flacone.
Portuguese: Exelon solução oral deve ser utilizado no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.3).
Italian: Ai pazienti e alle persone che assistono abitualmente il paziente devono essere date importanti istruzioni per la somministrazione di Exelon cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes e respetivos cuidadores devem ser instruídos acerca das instruções de administração importantes de Exelon adesivo transdérmico (ver seção 4.2).
Italian: • Se il cerotto si stacca, applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi sostituirlo alla stessa ora.
Portuguese: • Se o adesivo transdérmico cair, deve ser aplicado um novo para o resto do dia e depois deverá ser substituído à hora habitual do dia seguinte.
Italian: La quantità stabilita di soluzione deve essere prelevata dalla bottiglia utilizzando la siringa dosatrice per somministrazione orale fornita.
Portuguese: A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do frasco utilizando a seringa doseadora fornecida.
Italian: Nella maggior parte dei casi in cui si sono verificati errori di utilizzo e di dosaggio, il vecchio cerotto non è stato rimosso quando è stato applicato quello nuovo, oppure sono stati utilizzati più cerotti contemporaneamente.
Portuguese: A maioria dos casos de má utilização do medicamento ou de erros de dosagem esteve relacionada com a não remoção do adesivo transdérmico anterior quando aplicado um novo e o uso de múltiplos adesivos transdérmicos em simultâneo.
Italian: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che interrompano il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: • Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e podem estar mais predispostos a interrupção devido a reações adversas (ver secção 4.2).
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nel titolare questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Na titulação destes doentes deve ser tomada precaução especial (ver secções 4.4 e 5.2).