FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nė vienas iš tyrimų nebuvo atliekamas tam, kad būtų ištirtas pagal konkrečią nagrinėjamą indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo preparato poveikis ir kad duomenų patikimumą dar labiau sumažino publikacijos šališkumas bei tinkamų dabartinių diagnozių kriterijų supratimo pokyčiai.
Croatian: Stoga, se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji induciraju fibrozu, što nagovještava kauzalnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora, te također plauzibilan učinak na serotoninski prijenosnik.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Lithuanian: Tačiau CHMP apsvarstė, ar kuriuos nors iš šių tyrimų būtų galima panaudoti indikacijai „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" pagrįsti.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir esminės informacijos santraukas.
Croatian: No, odredbe informacija o ovim događajima nisu dostatne da bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Lithuanian: Tačiau siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas, informavimo apie šiuos reiškinius nepakanka.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Lithuanian: Ši „Cochrane Collaboration" nicergolino veiksmingumo peržiūra atlikta dalyvaujant pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo demencija, todėl ji nesusijusi su šia procedūra.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Lithuanian: Be to, siekdamas pagrįsti pagal konkrečią indikaciją „simptominis lengvų kraujagyslinės kilmės kognityvinių sutrikimų turinčių vyresnio amžiaus pacientų gydymas" vartojamo nicergolino veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė informaciją apie šešis palyginamuosius klinikinius tyrimus su sergančiaisiais senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu bei trumpą ne palyginamojo tyrimo ir trijų stebimųjų tyrimų aprašymą.
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą arba keisti jų sąlygas
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Lithuanian: Dėl ergotizmo, rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nebuvo nustatyta nė vieno atvejo, kuriuo būtų paminėtas su nicergolinu susijęs rekomenduojamas terminas ergotizmas (apsinuodijimas skalsėmis).
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Lithuanian: Su indikacija „papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas" susijusių duomenų nebuvo pateikta, todėl CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepagrįsta.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl šių esminių metodologinių trūkumų negalima padaryti išvados dėl nicergolino (vartojamo peroraliniu ar parenteriniu būdu) veiksmingumo gydant Reino sindromą ir ypač periferinės kraujotakos sutrikimus.
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad remiantis pateiktais duomenimis, jokių išvadų apie nicergolino veiksmingumą, jį vartojant pagal indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", negalima padaryti.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Lithuanian: organizacijos „Cochrane Collaboration" atliktų 13 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų, atsitiktinių imčių tyrimų metaanalizė.
Croatian: Vezano uz peritonelane i srčane fibroze, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti kauzalna uloga nicergolina.
Lithuanian: Dėl peritoninės ir širdies fibrozės, CHMP laikėsi nuomonės, kad nicergolino vaidmens sukeliant šį nepageidaujamą reiškinį galimybės negalima atmesti.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis:
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai, atsižvelgiant į šiuos duomenis, yra šiek tiek įrodymų, kurie patvirtina, kad nicergolinas turi teigiamą poveikį įvairios kilmės senatviniu galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančių pacientų kognityvinei funkcijai ir elgesiui.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams, taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją bei taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką nėra teigiamas.
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Lithuanian: − migreninio galvos skausmo profilaktika.
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų nuomone, išsamiausiai nicergolino veiksmingumas apžvelgtas 2008 m.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma padaryti, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t. y.
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo sąlygas, kad būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai, kai yra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija", CHMP atkreipė dėmesį, kad teigiami klinikiniai rezultatai (ypač susiję su regėjimo aštrumo padidėjimu) buvo nustatyti ambulatorinės oftalmologo praktikos aplinkybėmis, atliekant iš esmės tik vieną atvirą ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 213 pacientų, kuriems diagnozuotos įvairios patologijos (pvz.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šių duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog nicergolino poveikis siekiant išvengti migreninio galvos skausmo yra naudingas.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Lithuanian: − papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant migreninio galvos skausmo profilaktiką.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą protarpinio šlubumo gydymą simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergantiems pacientams;
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Lithuanian: − nėra teigiamas taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės;
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Lithuanian: − papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi lijeka nadmašuju rizike.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Lithuanian: 1160 Vienna Austria
Croatian: tableta
Lithuanian: tabletė
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Lithuanian: 1123 Budapest Hungary
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Lithuanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Lithuanian: 92700 Colombes France
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: Nicergolin tableta
Lithuanian: Nicergolin tabletė
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Lithuanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Lithuanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Lithuanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Lithuanian: SLAVIA PHARM S.R.L.
Croatian: Latina Italija
Lithuanian: Latina Italy
Croatian: Češka Republika
Lithuanian: Czech Republic
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Lithuanian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Lithuanian: Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Lithuanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion milteliai infuziniam tirpalui leisti į veną
Croatian: Luksemburg
Lithuanian: Luxembourg
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Lithuanian: Ergotop 10 mgTabletten tabletė
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Lithuanian: 4 mg/4 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis ir į veną
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Lithuanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šnypščioji tabletė vartoti per burną
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Lithuanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Lithuanian: Nicergolin milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis leisti į veną
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Lithuanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletė
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Lithuanian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Lithuanian: 10 mg/ml milteliai ir tirpiklis geriamajam tirpalui
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Lithuanian: Luxembourg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Lithuanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy tirpinamoji tabletė vartoti per burną
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Lithuanian: Borgo San Michele SS 156 Km
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Lithuanian: EMA/27446/2014
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: • Jei jūs nesate tikri, ar ši informacija jums aktuali, arba jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys jums, ar jums būtina pereiti prie gydymo kitu vaistu.
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Lithuanian: Pacientai buvo jauni (vidutinis amžiaus - 41 metai) ir simptomai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiams; vidutiniškai - 2 dienoms).
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinės formas ir patvirtintos indikacijos, stiprumai ir dozės skirtingose ES šalyse skiriasi.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Lithuanian: CHMP rekomendacijos buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri jas patvirtino ir paskelbė visoje ES galiojančius teisiškai privalomus galutinius sprendimus.
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Lithuanian: − ortostatinė hipotenzija;
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Lithuanian: • Laikytasi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, susijusių su aprašytomis indikacijomis, labai nedaug.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Lithuanian: CHMP savo nuomonę paskelbė 2013 m.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta dėl rūpestį keliančių klausimų, kuriuos 2011 m. nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros metu iškėlė Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra (pranc.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Lithuanian: komitetas užbaigė pakartotinio nagrinėjimo procedūrą patvirtindamas savo ankstesnes rekomendacijas.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Lithuanian: Šios indikacijos nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą; todėl šių preparatų rinkodaros leidimai nebus panaikinti ir juos galima toliau vartoti pagal šias indikacijas.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad duomenų, patvirtinančių pagal šias indikacijas vartojamų vaistų teikiamą naudą, yra labai nedaug, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda esant susijusioms indikacijoms nėra didesnė už fibrozės ir ergotizmo pavojų.