FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Spanish: • no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Latvian: Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
Latvian: Prolia lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Latvian: Pārbaudiet Prolia izskatu.
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
Latvian: Katrs Prolia iepakojums satur atgādinājuma kartīti ar uzlīmi, ko var noņemt no kastītes.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas
Spanish: Se excluyeron del estudio las mujeres con otras enfermedades o con tratamientos que pudieran afectar a los huesos.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON attīstību, jo tas var būt grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de fracturas clínicas durante 3 años
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Latvian: Hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Problemas en la boca, dientes o mandíbula
Latvian: Problēmas ar muti, zobiem vai žokli
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Latvian: Lai gan šī atšķirība tika konstatēta apvienoto datu analīzē, tā netika konstatēta izmantojot stratificēto datu analīzes metodi.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Latvian: Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Latvian: Ir svarīgi identificēt hipokalciēmijas riska pacientus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un likvidēšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
Latvian: Lai iegūtu vislabāko guvumu no ārstēšanas, svarīgi ir lietot Prolia tik ilgi, cik ārsts to Jums ir parakstījis.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Latvian: Turpmāk injekcijas plānojiet ik pēc 6 mēnešiem, skaitot no pēdējās injekcijas datuma.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņa datumu uz pilnšļirces etiķetes (EXP).
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Prolia
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Spanish: Si olvidó usar Prolia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prolia
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirds ritma izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos un ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Spanish: La incidencia de fracturas se evaluó como variable de seguridad pero la eficacia en la prevención de fracturas no pudo ser estimada debido al elevado número de interrupciones y al diseño abierto del estudio.
Latvian: Lūzumu sastopamība tika vērtēta kā drošuma mērķa kritērijs, bet lūzumu profilakses efektivitāti nevar novērtēt, lielā pārtraukšanas skaita un atklātā pētījuma plāna dēļ.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstīšanās risku, jāapsver šādi riska faktori:
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem ir hipokalciēmijas papildu riska faktors.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Latvian: Šie gadījumi var būt arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA TEKSTS UZ UZLĪMES (iekļauts iepakojumā)
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus kā infekciju vai traumu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Latvian: Šīs var būt kaulu bojājuma pazīmes ausī.
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%)+
Latvian: Sieviešu ar lūzumu attiecība (%)+
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, lietojot vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 1 gadu, tika pētīts 242 vīriešiem vecumā no 31-84 gadiem.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja tiekat ārstēts ar citām denosumabu saturošām zālēm.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
Latvian: kuri kāda iemesla dēļ nepabeidza pētījumu, bija lielāki ar ārstēšanu saistītu lūzumu rādītāji.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Latvian: Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet visu aprīkojumu sasniedzamā attālumā.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Latvian: Zāļu ievadīšanu var veikt personas, kurām ir atbilstoši apmācīta injekciju veikšanas tehnika.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Latvian: • Pirms ievadīšanas šķīdums ir jāpārbauda.
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres no quedarse embarazadas durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después.
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar Prolia laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
Latvian: Vecums (28-87 gadi), rase un slimība (maza kaulu masa vai osteoporoze; prostatas vai krūts vēzis) būtiski neietekmēja denosumaba farmakokinētiku.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
Latvian: Visticamāk, Prolia lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Spanish: • dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir smagas, • roku un kāju sāpes (sāpes ekstremitātēs).
Spanish: • cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), fumar.
Latvian: • vēzis, blakusslimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Spanish: Para clasificar las reacciones adversas se utilizó la convención siguiente (consulte la tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai (skatīt 1. tabulu) tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības pediatriskajā populācijā nav vērtētas.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración conjunta de denosumab y tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos), sin embargo la posibilidad de interacción farmacodinámica se considera muy baja.
Latvian: Nav klīnisko datu par denosumaba un hormonu aizstājterapijas (estrogēna) vienlaikus terapiju, tomēr farmakodinamiskās mijiedarbības iespēja tiek uzskatīta par nelielu.
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Latvian: Kaulu histoloģija tika novērtēta arī 17 vīriešiem ar osteoporozi pēc 1 gada ārstēšanas ar Prolia.
Spanish: El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ilgstoši, ŽON risks paaugstinās (var skart līdz 1 no 200 cilvēkiem, ja ārstēti 10 gadus).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar ilgtermiņa sistēmisku glikokortikoīdu terapiju un smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standarttesti netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
Latvian: • lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001 - 1 pilnšļirce (blisteriepakojums) EU/1/10/618/002 - 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma) EU/1/10/618/003 - 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojums)
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
Latvian: Tas padarīs injekciju daudz komfortablāku.
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Latvian: • iepriekš esat ārstēts(-ta) ar bisfosfonātiem (lieto kaulu bojājumu ārstēšanai vai novēršanai);
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con Prolia (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, lietojot Prolia (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir skeleta-muskuļu sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que soliciten asistencia médica inmediata, si presentan signos o síntomas de celulitis.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt tūlītēju medicīnisku palīdzību, ja viņiem parādās celulīta pazīmes vai simptomi.
Spanish: No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se ha notificado hipocalcemia sintomática grave (incluidos casos mortales) (ver sección 4.8), que ocurrió, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento, pero pueden ocurrir más tarde.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagu simptomātisku hipokalciēmiju (tostarp letāliem gadījumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas vairākumā gadījumu rodas pirmajās nedēļās pēc terapijas uzsākšanas, taču var rasties arī vēlāk.
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir denosumabs.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanu ar denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Latvian: Lai nesaliektu adatu, uzmanīgi un taisni, nepagriežot to, noņemiet uzgali no adatas, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
Spanish: • pérdida del pelo (alopecia).
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija).
Spanish: Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.
Latvian: Pirms izlemjat pārtraukt ārstēšanos, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas Kā lietot Prolia
Spanish: Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu šķilšanos.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Al final de cada intervalo de administración, la disminución del CTX se atenuó parcialmente desde la disminución máxima de ≥ 87% hasta aproximadamente ≥ 45% (intervalo 45-80%), lo que demostró la reversibilidad de los efectos de Prolia sobre el remodelado óseo cuando disminuyen los niveles séricos.
Latvian: Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45% (robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā.
Spanish: Prolia redujo significativamente el riesgo de nuevas fracturas vertebrales al cabo de 1, 2 y 3 años (p < 0,0001) (consulte la tabla 2).
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „EXP" un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Latvian: Pacienti jāmudina ziņot par simptomiem, kas liecina par hipokalciēmiju.
Spanish: Después de reiniciar el tratamiento, la disminución del CTX con denosumab fue similar a la observada en pacientes que iniciaban por primera vez el tratamiento con denosumab.
Latvian: Atsākot terapiju pēc kāda laika, denosumaba izraisītā CTX samazināšanās bija līdzīga tai, kādu novēroja pacientiem, kuri denosumaba terapiju uzsāka pirmo reizi.
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Latvian: Tas norāda, ka Prolia nevajadzētu izmainīt zāļu farmakokinētiku, ko metabolizē CYP3A4.
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Latvian: Prolia lieto, lai ārstētu:
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
Latvian: Ārstēšanas laikā invazīvas zobārstniecības procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un tuvojoties Prolia ievadīšanas laikam no tām jāizvairās.
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
Latvian: Atcerieties: ja Jums rodas kādas problēmas, vaicājiet pēc palīdzības un padoma savam ārstam vai medicīniskās aprūpes sniedzējam.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Latvian: Izmantojot sensitīvu imūntestu sistēmu, < 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, konstatēja pozitīvu neneitralizējošo saistošo antivielu testu bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildes reakcijā.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Spanish: Los resultados de la biopsia ósea mostraron unos huesos de calidad y estructura normales sin indicios de defectos de mineralización, hueso amorfo o fibrosis medular.
Latvian: Kaulu biopsijas rezultāti uzrādīja normālu kaula struktūru un kvalitāti bez liecībām par mineralizācijas defektiem, izlocītu kaulu vai kaulu smadzeņu fibrozi.
Spanish: Denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido en una línea celular de mamíferos (células ováricas de hámster chino) mediante tecnología del ADN recombinante.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla IgG2 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Latvian: Lieli osteoporotiski lūzumi4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (daudzkārtējā korelācijā iekļautais sekundārais mērķa kritērijs), ***p ≤ 0,0001 + Notikumu biežums pamatojoties uz Kaplāna-Meijera novērtējumu pēc 3 gadiem.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatu, ar vai bez adatas aizsarga.
Spanish: Después de la administración subcutánea de una dosis de 1,0 mg/kg, que se aproxima a la dosis aprobada de 60 mg, la exposición basada en el área bajo la curva (AUC) fue del 78% en comparación con la administración intravenosa de la misma dosis.
Latvian: Pēc subkutānas 1,0 mg/kg devas ievadīšanas, kas aptuveni atbilst apstiprinātajai devai 60 mg, iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija 78%, salīdzinot ar tādas pašas devas ievadīšanu intravenozi.