FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, zvýšené vylučovanie moču, zhoršenie preexistujúcej proteinúrie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Polish: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra moczowych niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Slovak: %) pacientov užívajúcich placebo sa rozvinula zjavná nefropatia, čo zodpovedalo RRR 24 %; 95 % CI [340], p =
Polish: W pierwotnej analizie stwierdzono, że u 117 (6,5%) uczestników przyjmujących ramipryl i 149 (8,4%) przyjmujących placebo wystąpiła jawna nefropatia, co odpowiada RRR 24%; 95%CI [3-40], p
Slovak: Keďže podporné údaje o danej látke nie sú k dispozícii, výbor CHMP, pokiaľ ide o tento 24-hodinový interval po infarkte myokardu (IM), schválil nasledujúce znenie: „Štyridsaťosem hodín po infarkte myokardu v prípade klinicky a hemodynamicky stabilného pacienta je počiatočná dávka 2,5 mg dvakrát denne počas troch dní.
Polish: CHMP, uwzględniając brak specyficznych dla omawianej substancji danych wpierających jej stosowanie w okresie 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), ustalił co następuje: „Po 48 godzinach po zawale mięśnia sercowego u pacjentów stabilnych pod względem klinicznym i hemodynamicznym dawką początkową stosowaną przez trzy dni jest 2,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Vyrážka najmä makulopapulár na
Polish: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Slovak: Cholestatická žltačka, hepatocelulár ne poškodenie
Polish: Żółtaczka cholestatycz na, uszkodzenie hepatocytów
Slovak: Ako vyzerá TRITACE a obsah balenia Tablety, tvrdé kapsuly [Má byť vyplnené národne]
Polish: Tabletki, kapsułki twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Veľká Británia AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings
Polish: Wielka Brytania AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Triatec H.O.P
Polish: Triatec H.O.P Triatec Start
Slovak: Po viacnásobných dávkach ramiprilu podávaných raz za deň bol účinný polčas koncentrácie ramiprilátu 13-17 hodín po dávkach 5-10 mg a dlhší po nižších dávkach 1,25-2,5 mg. Tento rozdiel súvisí so saturovateľnou kapacitou enzýmu viazať ramiprilát.
Polish: Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę efektywny okres półtrwania ramiprylatu wynosi 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek 1,25-2,5 mg.
Slovak: V prípade pacientov s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikom má byť úvodná dávka 2,5 mg raz denne.
Polish: U pacjentów z cukrzycą i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg stosowane raz na dobę.
Slovak: Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Slovak: Pocit slabosti
Polish: • Osłabienie.
Slovak: Cieľová denná dávka je 10 mg.
Polish: Dawka docelowa wynosi 10 mg.
Slovak: Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka).
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane ramiprilu bol hlásený angioedém (pozri časť 4.8).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Slovak: Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečbu je potrebné ukončiť.
Polish: Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka.
Polish: • Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Polish: Mechanizm działania
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
Slovak: Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj
Polish: • Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
Slovak: Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat.
Polish: Podczas stosowania leku TRITACE mogą występować zawroty głowy.
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce: „Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov: i) s prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie śmiertelności i chorobowości z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z: i) objawami miażdżycowych chorób układu sercowo-naczyniowego (występowanie w przeszłości choroby wieńcowej i udaru mózgu lub chorób naczyń obwodowych) bądź ii) cukrzycą ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že v prípade pacientov s cukrovkou a mikroalbuminúriou je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
Polish: CHMP ustalił, że u pacjentów z cukrzycą i mikroalbuminurią jako dawkę początkową zaleca się 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Slovak: Bolesť na hrudníku, únava
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Slovak: Ak sa pokračovanie liečby ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR nepovažuje vyslovene za nevyhnutné, musí sa liečba pacientok plánujúcich graviditu zmeniť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre používanie počas gravidity.
Polish: Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorami ACE/AIIRA nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.
Slovak: Liečba TRITACE sa má začínať postupne s odporúčanou počiatočnou dávkou 2,5 mg denne.
Polish: Produkt TRITACE powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę.
Slovak: Fertilita u potkanov nebola zhoršená ani u jedincov samčieho ani samičieho pohlavia.
Polish: U szczurów obu płci nie doszło do upośledzenia płodności.
Slovak: Starší pacienti Lekár Vám počiatočnú dávku zníži a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.
Slovak: Bronchospazmus vrátane zhoršenia astmy, prekrvenie nosa
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej
Slovak: I - podľa medzinárodných odporúčaní sa podáva prvých 24 hodín po akútnom infarkte myokardu (IM) - na opodstatnenie úvodnej liečby do 24 hodín po IM v najnižšej dávke 1,25 mg denne (používa sa ako prvá dávka pri indikácii zlyhávania srdca), za predpokladu, že sú splnené stabilné hemodynamické podmienky a regulačný precedens so znením pre lisinopril.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na wysoki poziom wiarygodności danych odnoszących się do stosowania ACE-I w ciągu pierwszych 24 godzin po zawale mięśnia sercowego (MI), zawartych w zaleceniach międzynarodowych, w celu uzasadnienia rozpoczynania leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po MI przy zastosowaniu najniższej dawki wynoszącej 1,25 mg/dobę (stosowanej jako pierwsza dawka u pacjentów z niewydolnością serca), pod warunkiem stabilności hemodynamicznej pacjenta i wprowadzenia precedensowego zapisu dla lizynoprylu.
Slovak: Liečba po srdcovom záchvate
Polish: Leczenie po zawale serca
Slovak: • uľahčuje Vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh.
Polish: • Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie
Slovak: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním
Polish: Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: Nadwrażli wość na światło
Slovak: Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň
Polish: U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TRITACE
Polish: Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.
Slovak: Tritace a súvisiace názvy sa môžu použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzívnych liekov".
Polish: Preparat Tritace pod różnymi nazwami może być stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z preparatami należącymi do innych klas leków przeciwnadciśnieniowych".
Slovak: Kašeľ vyvolaný inhibítormi ACE sa má považovať za súčasť diferenčného diagnostikovania kašľa".
Polish: Kaszel wywoływany stosowaniem ACE-I należy uwzględniać jako możliwe rozpoznanie podczas diagnostyki różnicowej kaszlu".
Slovak: Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch jedného až troch dní až po dosiahnutie cieľovej udržiavacej dávky 5 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby najmä v počiatočných týždňoch sa musí sledovať renálna funkcia a prípadne upraviť dávkovanie.
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
Slovak: Potkany tolerovali denné dávky 2 mg/kg/deň, psy 2,5 mg/kg/deň a opice 8 mg/kg/deň bez škodlivých účinkov.
Polish: Szczury, psy i małpy dobrze (bez szkodliwego wpływu) tolerowały dobowe dawki ramiprylu odpowiednio 2,0, 2,5 i 8 mg/kg/dobę.
Slovak: Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Polish: Cypr: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Slovak: Odporúča sa po jednom alebo dvoch týždňoch liečby dávku zdvojnásobiť a po ďalších dvoch až troch týždňoch ju zvýšiť na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg TRITACE jedenkrát denne.
Polish: Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu TRITACE raz na dobę.
Slovak: Bolesť v kĺboch
Polish: Bóle stawów
Slovak: Je to kvôli tomu, že TRITACE môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov.
Polish: Lek TRITACE może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku TRITACE.
Slovak: K pacientom s rizikom výskytu hyperkaliémie patria pacienti s renálnou insuficienciou, starší pacienti (> 70 rokov), pacienti s nekontrolovaným diabetom mellitus, alebo pacienti užívajúci draselné soli, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme alebo také stavy ako napríklad dehydratácia, akútna srdcová dekompenzácia, metabolická acidóza.
Polish: Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z niewydolnością nerek, osoby > 70. roku życia, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnościa serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną .
Slovak: Ak úvodná dávka 2,5mg nie je tolerovaná, má sa podávať dávka 1,25 mg dvakrát denne dva dni pred zvýšením na dávku 2,5 mg a 5 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli dawka początkowa wynosząca 2,5 mg dwa razy na dobę nie jest tolerowana, należy podawać dawkę 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem jej do 2,5 mg i 5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovak: Ak sa zistí gravidita, liečba ACE inhibítormi/ antagonistami AIIR sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, musí sa začať alternatívna liečba.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny.
Slovak: Dávka TRITACE sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týždne do dosiahnutia maximálnej dennej dávky 10 mg. Výhodnejšie je podať dennú dávku v dvoch podaniach.
Polish: Podwojenie dawki produktu TRITACE powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Hlavnú oblasť nesúladu predstavovala indikácia nefrologickej ochrany.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu nefroprotekcyjnym stanowiło główne zagadnienie sporne.
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Polish: - Leczenie objawowej niewydolności serca.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] sanofi-aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Slovak: TRITACE sa môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Polish: Produkt TRITACE może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup.
Slovak: Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
Polish: Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
Slovak: Ak ste spozorovali akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Následne sa musí dávkovanie TRITACE upraviť podľa cieľového krvného tlaku.
Polish: Dalsze dawkowanie produktu TRITACE powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil nasledujúce znenie indikácie: „Liečba renálneho ochorenia: -počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie -prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom -prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/da".
Polish: Podsumowując, CHMP uzgodnił następującą treść wskazania: „Leczenie chorób nerek - Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii - Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego - Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥3g/d".
Slovak: Culliganlaan 1C B-1831
Polish: SANOFI-AVENTIS BELGIA Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Slovak: Kardiovaskulárna prevencia/Nefroprotekcia:
Polish: Profilaktyka sercowo-naczyniowa/Działanie ochronne na nerki
Slovak: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Polish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Slovak: Lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina.
Slovak: Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
Polish: Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Polish: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovak: A napokon pre pacientov s nediabetickou nefropatickou makroproteinúriou ≥3gm/deň je odporúčaná úvodná dávka 1,25 mg Tritace raz denne.
Polish: Ponadto u pacjentów z nefropatią cukrzycową i białkomoczem ≥3gm/dobę zalecaną dawką początkową jest 1,25 mg preparatu Tritace podawane raz na dobę.
Slovak: Tritace 2.5
Polish: Tritace 2,5 Tritace 5
Slovak: Obvyklá dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Polish: • Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Slovak: Veľké zmeny prietoku plazmy obličkami a rýchlosti glomerulárnej filtrácie obvykle nenastávajú.
Polish: Nie stwierdza się dużych zmian w przepływie osocza przez nerki ani w filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Kožná vyrážka alebo modriny
Polish: • Wysypka lub siniaczenie skóry.
Slovak: Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku.
Polish: Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych.
Slovak: Mozgová ischémia vrátane mozgovej príhody a tranzitórneh o ischemickéh o záchvatu, zhoršené psychomoto rické schopnosti, pocit pálenia, parosmia
Polish: Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycz nych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
Slovak: Pocit neistoty alebo zmätenosti
Polish: • Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
Slovak: • ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
Polish: • Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.
Slovak: Zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 1 000 pacientov)
Polish: Rzadkie (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Slovak: ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioedému u pacientov čiernej pleti v porovnaní s pacientmi inej rasy.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.
Slovak: Delix 1,25 mg Kapseln Delix
Polish: Delix 1,25 mg Kapseln
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Zgon ze wszystkich przyczyn
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo TRITACE obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Polish: Co zawiera lek TRITACE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
Polish: Niezbyt częste (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Slovak: U niektorých pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane TRITACE sa pozorovala hyperkaliémia.
Polish: Hiperkaliemia Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE włączając produkt TRITACE.
Slovak: Helsinki Fínsko
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Slovak: WINTHROP ARZNEIMITTEL
Polish: WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
Slovak: Musí zostať na pozorovaní najmenej 12 až 24 hodín a prepustený môže byť až po úplnom vymiznutí príznakov.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez przynajmniej 12 do 24 godzin.
Slovak: Jednorazová perorálna dávka ramiprilu má za následok, že v materskom mlieku je takmer nemerateľná hladina ramiprilu a jeho metabolitu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej ramiprylu nie wykrywa się ramiprylu i jego metabolitu w mleku kobiecym.
Slovak: Prejavil sa abdominálnou bolesťou (s nauzeou alebo vracaním alebo bez týchto príznakov).
Polish: Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów).
Slovak: Výbor CHMP na záver prijal harmonizované znenie v súlade so znením PhVWP o používaní ACE-I počas gravidity.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dotyczące stosowania ACE-I w okresie ciąży, odpowiadające zaleceniom grupy PhVWP.
Slovak: V dôsledku farmakodynamickej aktivity ramiprilu sa zaznamenalo výrazné rozšírenie juxtaglomerulárneho aparátu u psa a opice od denných dávok 250 mg/kg/deň.
Polish: U psów i małp zaobserwowano znaczne powiększenie aparatu przykłębuszkowego, przy stosowaniu dawek dobowych na poziomie 250 mg/kg/dobę, będące wyrazem aktywności farmakodynamicznej ramiprylu.
Slovak: Česká republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Polish: Czeska Republika AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie indikácie „Sekundárna prevencia po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca", ktorá je opodstatnená na základe štúdie skúmajúcej účinnosť ramiprilu pri akútnom infarkte (AIRE).
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie o treści: „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca" umotywowano wynikami badania Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Slovak: Liek Tritace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý vypracovala skupina CMD(h) v súlade s článkom 30 ods.
Polish: Wykaz ten został sporządzony przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Slovak: V jednom alebo vo viacerých národných súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa uvádzajú kontraindikácie.
Polish: W jednym lub kilku lokalnie obowiązujących ChPL zawarte są przeciwwskazania do stosowania preparatu.
Slovak: Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén)
Polish: • Zmian koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZYECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: o Starší pacienti Pozri časť 4.2.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Slovak: Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne
Polish: • Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
Slovak: Pri užívaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ.
Polish: Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE.
Slovak: Prestaňte užívať TRITACE a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľaších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie TRITACE i natychmiast skontaktować się z lekarzem - szybkie leczenie może być niezbędne:
Slovak: Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie
Polish: • Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi
Polish: Obniżenie stężenia sodu w surowicy
Slovak: - Pacienti s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade akútnej hypotenzie Úvodná fáza liečby si vyžaduje špeciálny lekársky dohľad.
Polish: Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Slovak: Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie liečivá zvyšujúce hladinu draslíka v plazme (vrátane antagonistov angiotenzínu II, trimetoprimu, takrolimu, ciklosporínu):
Polish: Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna) Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Slovak: Štúdia MICRO-HOPE, preddefinovaná podštúdia štúdie HOPE, skúmala účinok pridania ramiprilu 10 mg k súčasnému liečebnému režimu v porovnaní s placebom u 3 577 pacientov vo veku ≥
Polish: W badaniu MICRO-HOPE, stanowiącym uprzednio zdefiniowaną punkt badania HOPE, oceniano wpływ dołączenia 10 mg ramiprylu do stosowanego schematu leczniczego wobec placebo u 3577 pacjentów w wieku ≥ 55 lat (bez górnego limitu wieku), w większości z cukrzycą typu 2 (i przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CV), z prawidłowym lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.