FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busilvex®-valmisteen myyntiluvan haltija vastasi kantasolusiirron jälkeistä "tromboottista mikroangiopatiaa" koskevaan kysymykseen, kun aiheesta oli pyydetty lisätietoa.
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) on tunnettu mahdollinen valmisteluhoidon komplikaatio siirron jälkeen.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Finnish: Tutkimukset: suurentuneet maksaentsyymiarvot ja painon nousu.
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
Finnish: Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6 tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Finnish: Busilvex koostuu infuusiokonsentraatista liuosta varten ja toimitetaan värittömissä lasisissa injektiopulloissa, kukin injektiopullo sisältää 60 mg busulfaania.
Bulgarian: Как изглежда Busilvex и какво съдържа опаковката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Finnish: Aineiston populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu eroa laskimoon annetun busulfaanin puhdistumassa fenytoiinilla ja klonatsepaamilla hoidettujen välillä, ja samanlainen busulfaanialtistus saavutettiin riippumatta kouristusten estoon käytetystä lääkityksestä.
Bulgarian: Анализът на данните чрез популационен фармакокинетичен метод не показва разлика в клирънса на интравенозно приложен бусулфан между терапията с фенитоин и клоназепам и затова са постигнати подобни плазмени експозиции на бусулфан, независимо от типа профилактика на гърчове.
Finnish: Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 8 (kaksi 4 kappaleen pakkausta) injektiopulloa.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 8 (2 опаковки по 4) флакона.
Finnish: Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta Busilvexia koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Finnish: Busilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Finnish: Julkaistuissa tapauskertomuksissa on myös kuvattu plasman busulfaanipitoisuuksien suurenemista metronidatsolin annon jälkeen.
Bulgarian: Също така са публикувани съобщения на случаи на повишени плазмени нива на бусулфан след приложение на метронидазол.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kantasolut itivät kaikilla potilailla yhtä lukuun ottamatta, ja itämiseen kuluneen ajan mediaani oli 15 vrk (vaihteluväli 10-23 vrk) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-HCT.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според найвисоката честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB е напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Finnish: Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminen
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Finnish: Busilvex-annos (mg/kg)
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä kouristuslääkkeitä, jotta estettäisiin suuriannoksisen busulfaanihoidon yhteydessä raportoidut kouristukset.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация с антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове, съобщавани при използването на висока доза бусулфан.
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Finnish: Säilytysolosuhteet
Bulgarian: Условия на съхранение
Finnish: Busilvex-hoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Bulgarian: Последствието от лечение с Busilvex в препоръчваната доза и схема на приложение е дълбока миелосупресия, проявяваща се при всички пациенти.
Finnish: Busilvexin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Busilvex в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Finnish: Busilvex on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Bulgarian: Приложението на Busilvex трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Finnish: Busilvex sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Bulgarian: Busilvex съдържа активното веществото бусулфан, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun busulfaania käytettiin yhdessä flukonatsolin (sienilääke) kanssa.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Finnish: Busilvex annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HTPC).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Finnish: Lihakset ja luusto: selkä-, lihas- ja nivelsärky.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
Bulgarian: Няколко случая на вродени аномалии са съобщени при ниска доза перорален бусулфан, които не могат със сигурност да бъдат приписани на активното вещество, а експозиция през третия триместър на бременността може да бъде свързана с увреден вътрематочен растеж.
Finnish: Busilvex-hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n= 55).
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Bulgarian: Нежеланите реакции докладвани като повече от изолиран случай са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Finnish: Busulfaanin katsotaan olevan leukemogeeninen.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, Busilvexin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза Busilvex ще представлява предозиране на бусулфан.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen määrää on ylläpidettävä, ja kasvutekijää, (esim. G-CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %-90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута).
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki Busilvexia koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Finnish: Busilvex 6 mg/ml busulfaani
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Finnish: On arveltu, että fludarabiinia sisältäviin esihoito-ohjelmiin liittyy suurentunut siirron jälkeisten opportunistiinfektioiden ilmaantuvuus fludarabiinin immunosuppressanttivaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Предполага се, че благоприятните режими, съдържащи флударабин са свързани с висока честота на опортюнистични инфекции след трансплантация поради имуносупресивния ефект на флударабин.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kukin injektiopullo sisältää dimetyyliasetamidia ja makrogoli 400
Bulgarian: Всеки флакон съдържа диметилацетамид и макрогол 400
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.
Finnish: Muita usein ilmenneitä anomalioita ovat kitalakihalkio, anasarca sekä nikamien ja kylkiluiden anomaliat.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Finnish: Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина с вертикален ламинарен поток.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BUCy2-hoidon eli Busilvexin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Finnish: Pediatrisista potilaista kaikilla ilmeni absoluuttisia neutrofiilimääriä < 0,5x109/l, mediaani 3 vuorokautta siirrosta, ja arvot säilyivät autologisen siirron yhteydessä 5 vuorokautta ja allogeenisen siirron yhteydessä 18,5 vuorokautta.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus
Bulgarian: Хепатомегалия Жълтеница
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = ihannepaino+0,25x (potilaan paino - ihannepaino).
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Finnish: = A ml Busilvexia laimennettavaksi.
Bulgarian: = A ml Busilvex за разреждане
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika, - jos sinulla on ollut kouristuksia, - jos käytät muita lääkkeitä.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Finnish: Busilvex ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Finnish: Hypogonadismi
Bulgarian: Хипогонадизъм
Finnish: Busilvex tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Ranska
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot tukevat käsitystä, että busulfaani on potentiaalisesti karsinogeeninen.
Bulgarian: Наличните данни при животни подкрепят карциногенния потенциал на бусулфан.
Finnish: Esim.:
Bulgarian: Например:
Finnish: • Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.
Bulgarian: Разреденият развор трябва да се смеси старателно с неколкократно обръщане.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Bulgarian: И в двете изпитвания всички пациенти са получавали 16/16 режим на дозировка с Busilvex.
Finnish: Veriarvoja kuten valkosolujen erittelylaskentaa ja trombosyyttiarvoja on seurattava tiheästi hoidon aikana ja toipumiseen asti.
Bulgarian: Необходимо е да се правят чести изследвания на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението и до възстановяване.
Finnish: Busilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (Busilvexin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli Busilvexin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Finnish: Ihannepaino, miehet (kg) = 50+0,91x(pituus sentteinä -152); ihannepaino, naiset (kg) = 45+0,91x(pituus sentteinä -152).
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Finnish: Siksi Busilvexia saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska Busilvex saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Следователно, лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с Busilvex.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Bulgarian: Busilvex трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Bulgarian: Медианата на времето до неутропения е 4 дни както за автоложните, така и за алогенните пациенти.
Finnish: Busilvexille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Busilvex освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Glutationikonjugaatti metaboloituu sitten edelleen maksassa hapettumalla.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Finnish: Useammin kuin yksittäistapauksena sekä aikuisilla että pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden perusteella.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Finnish: Ihmistutkimuksista saatujen tietojen perusteella IARC on luokitellut busulfaanin ihmiseen karsinogeenisesti vaikuttavaksi.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е бил класифициран от IARC като човешки карциноген.
Finnish: Hampaiden hypoplasia**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa ei ole ilmoitettu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia laskimoon annettavan busulfaanin ja fludarabiinin välillä käytettäessä FB-yhdistelmähoitoa aikuisilla.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Finnish: Lääkkeet ennen Busilvexin antamista: Ennen kuin sinulle annetaan Busilvexia, saat kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Bulgarian: Преди да получите Busilvex, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Finnish: Arvioidun, määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin tietojen perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on aiheellista tehdä muutoksia.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ, PRAC счита че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти съдържащи бусулфан са основателни.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.