FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez toujours le prendre de la même façon.
Bulgarian: Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги трябва да се приема по един и същ начин.
French: Le métabolite actif monohydroxycarbazépine n'a pas été évalué.
Bulgarian: Активният метаболит монохидроксикарбазепин не е оценяван.
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.
French: Suspension blanche à blanc-cassé.
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
French: Des études in vitro montrent que le pérampanel n'est pas un substrat ni un inhibiteur significatif des polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) 1B1 et 1B3, des transporteurs d'anions organiques (OAT) 1, 2, 3 et 4, des transporteurs de cations organiques (OCT) 1, 2 et 3 et des pompes d'efflux que sont la glycoprotéine P et la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Bulgarian: Анализът на информацията за безопасност при 905 лекувани с перампанел пациенти в старческа възраст (при двойно-слепи проучвания, проведени при индикации, различни от епилепсия), не показва свързани с възрастта разлики в профила на безопасност.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fycompa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'épilepsies résistantes au traitement (syndromes épileptiques idiopathiques liés à l'âge et syndromes épileptiques liés à la localisation) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage chez les adolescents).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fycompa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при резистентна на лечение епилепсия (свързани с локализацията и свързани с възрастта епилептични синдроми) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при юноши).
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Bulgarian: Клиничният опит с предозирането на перампанел при хора е ограничен.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Bulgarian: Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на адаптора.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 340 mL de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен терефталат (PET) с защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка; всяка бутилка във вторична картонена опаковка съдържа 340 ml суспензия.
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
Bulgarian: Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Bulgarian: В едно съобщение на умишлено предозиране, което вероятно е в резултат на доза 264 mg, пациентът е получил промени в психичното състояние, възбуда и агресивно поведение и се е възстановил без последствия.
French: Plaquette (PVC/feuille d'aluminium)
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/Алуминиев блистер)
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Bulgarian: В откритото продължение не се наблюдават значими промени в глобалния скор по системата на CDR след 52 седмици лечение с перампанел (вж. точка 5.1 Педиатрична популация).
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie dans laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия - когато някой има повтарящи се припадъци (пристъпи).
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който е предоставен в картонената опаковка на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
French: Une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo a été obtenue dès la deuxième semaine de traitement lorsque les patients atteignaient une dose journalière de 4 mg.
Bulgarian: Клинично значимо понижение на честотата на припадъците, в сравнение с плацебо, се постига още в началото на втората седмица на приложение, когато пациентите постигат дневна доза 4 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
French: Qu'est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Fycompa и за какво се използва
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като нямат делителна черта.
French: La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables ou modifier l'action de ces médicaments.
Bulgarian: Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини нежелани реакции или да повлияе действието им.
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
French: Études d'interactions médicamenteuses
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
French: L'ASC de l'éthinylestradiol n'a pas été modifiée par Fycompa à la dose de 12 mg, tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
French: Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
French: Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Fycompa повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжки животни.
French: Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват екскреция на перампанел и/или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
French: Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Fonctions psychomotrices
Bulgarian: Психомоторна функция
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Bulgarian: По време на 6-седмичния изходен период, пациентите трябва да имат не повече от пет припадъка, с период без припадъци от повече от 25 дни.
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
French: Dix (10) patients ont été suivis pendant au moins 18 mois et sur ceux-ci, 3 patients (30 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 18 mois.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са проследени за най-малко 18 месеца, а от тях 3 пациенти (30%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 18 месеца.
French: Refermer le flacon avec le bouchon après chaque utilisation.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя обратно след всяко ползване.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
French: Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Fycompa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
French: Dans les urines et les fèces, la radioactivité récupérée était essentiellement composée d'un mélange de métabolites oxydés et conjugués.
Bulgarian: В урината и фецеса, общата радиоактивност се състои основно от смес от метаболити на окислението и конюгирането.
French: Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines formes d'épilepsie chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Bulgarian: Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Bulgarian: Повишаването на дозата при пациентите с леко и умерено чернодробно увреждане трябва да е въз основата на клиничния отговор и на поносимостта.
French: Trouble de la marche Fatigue
Bulgarian: Нарушения на походката Умора
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Затова, трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон перорални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ), кондом) (вж. точка 4.4).
French: Diminution < 10 %
Bulgarian: <10% понижение
French: Dans les trois études, la phase de titration a été suivie d'une phase d'entretien d'une durée de 13 semaines, au cours de laquelle les patients devaient recevoir une dose stable de pérampanel.
Bulgarian: И при трите проучвания, титрационната фаза е била последвана от поддържаща фаза, която е продължила 13 седмици, през която пациентите е трябвало да останат на постоянна доза перампанел.
French: Fycompa n'est pas considéré comme étant un inducteur ou inhibiteur puissant des isoenzymes du cytochrome P450 ou des UDP-glucuronosyltransférases [UGT] (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Смяната на лекарствените форми таблетки и суспензия трябва да става предпазливо (вж. точка 5.2).
French: On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Bulgarian: Тридесет и четири (34) пациенти са проследени в продължение на най-малко 6 месеца, а от тях 24 пациенти (71%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 6 месеца.
French: Soyez prudent(e) quant à la consommation d'alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
Bulgarian: Внимавайте с консумацията на алкохол заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
French: Des résultats similaires ont été observés lorsque tous les types de crises et absences par rapport aux crises myocloniques ont été évalués au cours du temps.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават, когато се прави оценка във времето на всичките припадъци и абсанси спрямо миоклоничните припадъци.
French: Étude d'extension en ouvert
Bulgarian: Открито разширено проучване
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Bulgarian: Във фазата на разширение 73,7% от пациентите имат модална дневна доза перампанел по-висока от 4 до 8 mg/ден, а 16,7% имат модална дневна доза по-висока от 8 до 12 mg/ден.
French: De plus, une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée dans le cadre d'une étude d'efficacité dans les crises généralisées tonico-cloniques primaires.
Bulgarian: Освен това е извършен и фармакокинетичен-фармакодинамичен (ефикасност) анализ в едно проучване за ефикасност при първично генерализирани тонично-клонични припадъци.
French: L'utilisation de Fycompa n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на сборни данни от 19 проучвания фаза 1, средният полуживот t1/2 на перампанел е 105 часа.
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация при поява на признаци на суицидни идеация или поведение.
French: Les inducteurs puissants du cytochrome P450, tels que la rifampicine et le millepertuis sont susceptibles de diminuer les concentrations du pérampanel et la possibilité d'augmentation des concentrations plasmatiques des métabolites réactifs en leur présence n'a pas été exclue.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Bulgarian: След приложение на доза радиомаркиран перампанел или на 8 здрави възрастни, или на индивиди в старческа възраст, приблизително 30% от общата радиоактивност се открива в урината, а 70% във фецеса.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Пикови нива се достигат на първия час и са 3,65 пъти по-високи от нивата в плазмата.
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Bulgarian: При in vitro проучвания, перампанел не се конкурира с AMPA за свързване с AMPA рецептора, но свързването с перампанел се измества от неконкурентните AMPA рецепторни антагонисти, което показва, че перампанел е неконкурентен AMPA рецепторен антагонист.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: При назначаване на лечението пациентите трябва да бъдат осведомени за признаците и симптомите и да бъдат внимателно мониторирани за кожни реакции.
French: Le t1/2 a été plus long chez les sujets présentant une insuffisance légère (306 h contre 125 h) et chez les sujets présentant une insuffisance modérée (295 h contre 139 h) que chez les volontaires sains appariés.
Bulgarian: Полуживотът t1/2 е по-дълъг при тези с леко увреждане (306 часа, спрямо 125 часа) и с умерено увреждане (295 часа, спрямо 139 часа), в сравнение със съответните здрави индивиди.
French: Utilisation après la commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингова употреба
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Fycompa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Fycompa.
French: La posologie était augmentée progressivement sur quatre semaines jusqu'à une dose cible de 8 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée et les patients ont été traités pendant 13 semaines supplémentaires au dernier palier de dose atteint à la fin de la période de titration.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Bulgarian: Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал.
French: Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Перампанел може да причини замаяност и сънливост и затова може да повлияе способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство имейл: EUmedinfo@eisai.net
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
Bulgarian: И при двата анализа експозицията на перампанел корелира с понижението на честотата на гърчовете.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
French: - Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
French: La pharmacocinétique du pérampanel n'a pas été évaluée de façon formelle chez les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел не е била официално оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Fycompa contient un médicament appelé pérampanel.
Bulgarian: Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху концентрациите на монохидроксикарбазепин не е известен.
French: La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за поносимост и клиничен отговор, когато се добавят или спират индуктори или инхибитори на цитохром P450, тъй като плазмените нива на перампанел може да се понижат или повишат; може да се наложи съответна корекция на дозата перампанел.