FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Hungarian: A HPC2002-es vizsgálatban bőrkiütésről (csoportosított szakkifejezés) a 12 hétig ribavirin nélkül szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 10,7%-ánál, míg a ribavirinnel együtt 12 hétig szimeprevirt és szofoszbuvirt kapó betegek 20,4%-ánál számoltak be.
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Hungarian: - ledipaszvir, hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére - kobicisztát, a HIV-fertőzés kezelésre szolgáló egyes gyógyszerek szintjének növelésére - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67)  digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) 
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação
Hungarian: A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés leállításának a 4., 12. és 24. héten mért HCV-RNS-szinten alapuló szabályait lásd a 3. táblázatban.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Olysio podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olysio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Olysion está disponível sob a forma de cápsulas de 150 mg.
Hungarian: Az Olysio 150 mg-os kapszulák formájában kerül forgalomba.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia, tomada com alimentos, durante 12 ou 24 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, étkezés közben bevéve, 12 vagy 24 héten keresztül.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olysio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olysio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em termos de segurança, o Olysio foi bem tolerado e os efeitos secundários foram controláveis.
Hungarian: A biztonságosságát illetően az Olysio jól tolerálható volt, és a mellékhatások kezelhetők voltak.
Portuguese: Em 14 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olysio.
Hungarian: 2014. május 14-én az Európai Bizottság az Olysio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Olysio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Olysio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: A Agência considerou também que os dados disponíveis apoiam a utilização do Olysio em associação com sofosbuvir.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az Olysio szofoszbuvirral kombinált alkalmazását.
Portuguese: O prolongamento do tratamento para 24 semanas resultou numa taxa de depuração superior a 90 %.
Hungarian: A kezelés időtartamának 24 hónapra történő meghosszabbításával a kiürülési érték 90% fölé emelkedett.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Olysio durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Olysio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Olysio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Hungarian: Az Olysio csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes com e sem cirrose e doentes que não tinham respondido a tratamentos
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek cirrózisban szenvedő betegek, cirrózist nem mutató betegek, illetve olyanok, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre.
Portuguese: Como funciona o Olysio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olysio?
Portuguese: A Agência concluiu que, tanto nos doentes não tratados anteriormente como nos doentes que já tinham sido tratados, a associação do Olysio ao tratamento com peginterferão alfa e ribavirina aumentou consideravelmente o número de doentes sem sinais de infeção.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy mind a korábban nem kezelt betegeknél, mind pedig azoknál, akiket már kezeltek, a peginterferon alfa és ribavirin kezelés kiegészítése Olysio-val jelentősen növeli azoknak a betegeknek a számát, akik nem mutatják a fertőzés jeleit.
Portuguese: A empresa que comercializa o Olysio realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivíricos de ação direta como o Olysio.
Hungarian: Az Olysio-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Olysio-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Olysio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Olysio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Três estudos principais em que participaram 1178 doentes com o vírus da hepatic C do genótipo 1 analisaram a associação de peginterferão alfa e ribavirina.
Hungarian: Három fő vizsgálatban, amelyekben 1178, a hepatitisz C vírus 1. genotípusával fertőzött beteg vett részt, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációt tanulmányozták.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olysio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Olysio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico que contém a substância ativa simeprevir.
Hungarian: Az Olysio egy szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Olysio?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olysio forgalomba hozatalát?
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Olysio é recomendado para os doentes com vírus dos genótipos 1 e 4.
Hungarian: A hepatitisz C-nek több variációja (genotípusa) létezik, az Olysio a vírus 1. és 4. genotípusával fertőzött betegek kezelésére javasolt.
Portuguese: Uma análise destes estudos mostrou que o Olysio foi menos eficaz num subgrupo de doentes infetados com o genótipo 1a do vírus da hepatite C com mutação Q80K.
Hungarian: A vizsgálatok elemzése azt mutatta, hogy az Olysio kevésbé hatékony a hepatitisz C vírus Q80K mutációt tartalmazó 1a genotípusával fertőződött betegek alcsoportjánál.
Portuguese: O Olysio só pode ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica, nomeadamente peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir.
Hungarian: Az Olysio a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel, például peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o
Hungarian: A vizsgálatot azért végzik el, mert bizonyos adatok arra utalnak, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt, előzőleg májdaganatos betegek ki lehetnek téve a
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Olysio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Olysio
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com o Olysio, os doentes com o genótipo 1a devem realizar análises ao sangue para verificar se o vírus com que estão infetados sofreu uma mutação (uma alteração no material genético do vírus) chamada Q80K, uma vez que se sabe que o Olysio é menos eficaz nesses doentes.
Hungarian: Az Olysio-kezelés megkezdése előtt az 1a genotípussal fertőzött betegeknél vérvizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a fertőzést okozó vírus rendelkezik-e mutációval, mivel ismert, hogy az Olysio kevésbé hatásos, ha a vírus úgynevezett Q80K mutációt (a vírus genetikai kódjának változása) tartalmaz.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que o Olysio em associação com peginterferão alfa e ribavirina ou sofosbuvir é eficaz no desaparecimento do vírus da hepatite C do sangue após 12 ou 24 semanas de
Hungarian: Számos vizsgálat igazolja, hogy az Olysio peginterferon alfával és ribavirinnel vagy szofoszbuvirral kombinációban hatékonyan távolítja el a vérből a hepatitisz C vírust 12 vagy 24 hét kezelés alatt.
Portuguese: A substância ativa do Olysio, o simeprevir, bloqueia a ação da protease serínica NS34A do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a multiplicação do vírus.
Hungarian: Az Olysio hatóanyaga, a szimeprevir, a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
Hungarian: Az Olysio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Portuguese: A associação de Olysio com sofosbuvir foi investigada num estudo que incluiu 167 doentes, que mostrou que a associação (com ou sem ribavirina) resultou na cura viral em cerca de 90 % dos doentes infetados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento.
Hungarian: Az Olysio-t szofoszbuvirral együtt alkalmazva egy 167 beteg részvételével végzett vizsgálatban tanulmányozták, amely azt mutatta, hogy a kombináció (ribavirinnnel vagy anélkül) a betegek körülbelül 90%-ánál megszüntette a hepatitisz C 1. genotípusa által okozott fertőzést a kezelést követő 12 hét elteltével.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com o Olysio (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), erupções cutâneas, prurido (comichão) e dispneia (dificuldade em respirar), Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Olysio leggyakoribb mellékhatásai a kezelés alatt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, kiütés, viszketés és a nehézlégzés.
Portuguese: O Olysio é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C. O Olysio é utilizado em associação com outros medicamentos.
Hungarian: Az Olysio-t felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmazzák, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Olysio biztonságos és
Portuguese: Em dois dos estudos, em que participaram doentes não tratados anteriormente, cerca de 80 % (419 em 521) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com 50 % (132 em 264) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben, amelyeket korábban nem kezelt betegekkel végeztek, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (521-ből 419) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo esetében ez az arány 50% (264-ből 132) volt.
Portuguese: Em dois estudos adicionais sobre simeprevir em associação com sofosbuvir em 413 doentes, os doentes sem cirrose que tomavam o Olysio em associação com sofosbuvir apresentaram uma taxa de depuração de 97 % após 12 semanas, em comparação com 83 % nos doentes com cirrose.
Hungarian: Két további, 413 beteggel végzett, a szimeprevir és a szofoszbuvir kombinációjára irányuló vizsgálatban az Olysio-t szofoszbuvirral együtt szedő, cirrózist nem mutató betegeknél a 12. héten a kiürülési érték 97%-os volt, míg a cirrózisban szenvedő betegeknél ez az érték a 12. héten 83% volt.
Portuguese: Estudos adicionais sobre a associação de peginterferão alfa e ribavirina, que incluíram doentes infetados com o genótipo 4 do vírus da hepatite C e doentes que também estavam infetados com o VIH, apresentaram resultados consistentes com os observados em doentes com genótipo 1.
Hungarian: A 4. genotípusú hepatitisz C vírussal fertőződött betegekkel és egyidejűleg HIV-vírussal fertőzött betegekkel végzett, a peginterferon alfával és a ribavirinnel alkotott kombinációra irányuló további vizsgálatok az 1.
Portuguese: No terceiro estudo, que inclui doentes cujas infeções regressaram após o tratamento com uma terapêutica à base de interferão, cerca de 80 % (206 em 260) dos doentes que tomaram o Olysio não apresentaram qualquer sinal de vírus da hepatite C 12 semanas após o fim do tratamento, em comparação com cerca de 37 % (49 em 133) dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek fertőzése az interferonalapú kezelést követően kiújult, 12 héttel a kezelés befejezését követően az Olysio-t szedő betegek körülbelül 80%-ának (260-ból 206) vizsgálati eredménye negatív volt hepatitisz C-re, míg placebo
Portuguese: O que é o Olysio e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olysio és milyen betegségek esetén
Portuguese: Uma cápsula diariamente.
Hungarian: Naponta egy kapszula.
Portuguese: A seguinte indicação deve ser eliminada:
Hungarian: Az alábbi indikációt törölni kell:
Portuguese: B. Folheto informativo: Informações para o doente
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy kapszula.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a későbbiekben a referencia-tagállammal együttműködve adott esetben aktualizálhatják a kísérőiratokat, a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Hungarian: III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó részeinek módosítása
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai a beterjesztett eljárás eredményeként történtek.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Hungarian: Ha van releváns szöveg az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a „másodlagos prevenció myocardialis infarctust követően" indikációval kapcsolatosan, akkor azt törölni kell.
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Hungarian: A szívinfarktus utáni adagolásra vonatkozó címet és tájékoztatást törölni kell. Szívroham után
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Hungarian: Az ómega-3 tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a jelenlegi kísérőiratokat az alábbiak szerint kell módosítani (adott esetben a szöveg törlése):
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Hungarian: Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, trombocitaaggregációt gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns kezelésként alkalmazható.
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Hungarian: A szívroham után történő alkalmazásra vonatkozó jelenlegi releváns információkat törölni kell. 3. pont
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálathoz hasonlóan hatástalanságot figyeltek meg ebben az indikációban.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
Portuguese: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 5%-a részesült optimális alapkezelésben a teljes vizsgálati időszak alatt, ami megkérdőjelezi az eredmények érvényességét az aktuális másodlagos terápiás ajánlások fényében.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok csak szupportív vizsgálatoknak tekinthetők.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
Portuguese: Os
Hungarian: Mivel
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok, illetve metaanalízisek azonban1,2,3 nem mutattak ki semmilyen előnyös hatást erre az állapotra vonatkozóan.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Hungarian: Nem törekedtek arra, hogy a központok között a másodlagos prevenciós stratégiák és ambíciók tekintetében meglévő, a központokon belül valószínűleg korrelációt eredményező valószínű különbségeket figyelembe vegyék.
Portuguese: Relativamente ao estudo OMEGA, o CHMP considerou que, embora o ensaio pudesse ser considerado fraco, tal não invalida totalmente os resultados do estudo, em conformidade com o SAG de 19 de março de 2019.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat tekintetében a CHMP úgy véli, hogy bár a vizsgálat nem feltétlenül rendelkezik megfelelő statisztikai erővel, ez azonban nem érvényteleníti teljes mértékben az eredményeket, a 2019. március 19-i SAG ülés eredményeivel összhangban.