FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова ленватиниб е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението.
Latvian: LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pārvietojas asinsritē.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до <480 ms или до изходното ниво
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Bulgarian: Положителният ефект върху ПБП се наблюдава във подгрупите по възраст (над или под 65 години), пол, раса, хистологичен подтип и географски регион, и при тези, които са получили 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия.
Latvian: Pozitīvo ietekmi uz PFS novēroja apakšgrupās pēc vecuma (līdz vai pēc 65 gadu vecuma), dzimuma, rases, histoloģiskā apakštipa, ģeogrāfiskā reģiona un pacientiem, kas saņēmuši 0 vai 1 iepriekšēju VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулите, за да се избегне излагане на съдържанието на капсулата.
Latvian: • Aprūpētājiem nevajadzētu atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Latvian: • Ja Jums ir iespējama grūtniecība, izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод се дефинира като една или повече измерими лезии с липса на захващане на йод или с прогресия, независимо от терапията с радиоактивен йод (РАЙ), или имащи кумулативна активност на РАЙ от >600 mCi или 22 GBq с последната доза поне 6 месеца преди включване в проучването.
Latvian: Refraktārs pret radioaktīvo jodu bija definēts kā vismaz viens izmērāms bojājums, kad vai nu nenotika joda uzsūkšanās, vai slimība progresēja, neskatoties uz terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ), vai arī RAJ kumulatīvā aktivitāte bija > 600 mCi jeb 22 GBq ar pēdējo devu vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā.
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97% no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5%.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост между групите за лечение по времето на първичния анализ за ефикасност (HR=0,73; 95% ДИ: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Latvian: Efektivitātes primārās analīzes laikā nebija statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības ārstēšanas grupās (RA = 0,73; 95% TI: 0,50; 1,07, p = 0,1032).
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 4 в точка 4.4.
Latvian: Skatīt detalizētus norādījumus 4. tabulas 4.4. apakšpunktā
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Bulgarian: Таргетните лезии, лекувани преди това с лъчетерапия или локорегионална терапия, трябва да покажат рентгенографско доказателство за прогресия на болестта.
Latvian: Mērķa bojājumiem, kas iepriekš tika ārstēti ar staru terapiju vai lokoreģionālo terapiju, bija jābūt ar radiogrāfiski uzrādītu slimības progresēšanu.
Bulgarian: Намаляване на дозата и възобновяване на приложението на ленватиниб
Latvian: Devas samazināšana un lenvatiniba lietošanas atsākšana
Bulgarian: Събития на хепатотоксичност и хеморагии също настъпват по-често при пациентите със скор 6 по CP в сравнение с пациентите със скор 5 по CP.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се наблюдават за влошаване на чернодробната функция, включително за чернодробна енцефалопатия.
Latvian: Pacienti ar HCC jānovēro attiecībā uz aknu darbības pasliktināšanos, tostarp aknu encefalopātiju.
Bulgarian: Медианата на ОП е по-дълга с около 2,5 месеца в групата с ленватиниб в сравнение със сорафениб при двете подгрупи участници (със или без последващо противораково лечение).
Latvian: KD mediāna bija ilgāka par aptuveni 2,5 mēnešiem lenvatiniba grupā salīdzinājumā ar sorafeniba grupu abās pacientu apakšgrupās (ar pēcārstēšanas pretvēža terapiju vai bez tās).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с нежелани реакции.
Latvian: • Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.
Bulgarian: Лечението с LENVIMA трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kas saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Bulgarian: Как да съхранявате LENVIMA
Latvian: Kā uzglabāt LENVIMA
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко бъбречно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да бъде коригирана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза от 24 mg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Latvian: Artēriju trombembolijas
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на кървене вътре в тялото.
Latvian: • Melni, darvaini vai asiņaini izkārnījumi vai asiņu atklepošana - tās var būt iekšējas asiņošanas pazīmes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се базират на данните за безопасност както при пациенти с ДКЩЖ, така и при пациенти с ХЦК (вж. точка 5.1).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Наличните данни не позволяват да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pieejamie dati neļauj sniegt ieteikumus par devu pacientiem ar HCC un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: По време на лечението електролитите (магнезий, калий и калций) трябва да се проследяват периодично.
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Bulgarian: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленватиниб.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Bulgarian: Подробности за наблюдението, корекцията на дозата и спирането на терапията са предоставени в Таблица 2.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на ленватиниб, освен ако не са непоносими за пациента въпреки оптималното лечение.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимална или не показва никаква инхибиторна активност спрямо P-gpмедиираната и медиираната от протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) транспортна активност.
Latvian: Lenvatinibam bija ļoti maza inhibējoša darbība vai tādas nebija vispār pret P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) mediēto transportējošo darbību.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LENVIMA, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ленватиниб е инхибитор на рецепторните тирозинкинази (РТК), който селективно инхибира киназната активност на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) и VEGFR3 (FLT4), освен останалите проангиогенни и свързани с онкогенни пътища РТК, включително рецепторите на фибробластния растежен фактор (FGF)FGFR1, 2, 3 и 4 и рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) - PDGFRα, KIT и RET.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Bulgarian: Ленватиниб Плацебо
Latvian: Lenvatinibs Placebo
Bulgarian: Rac при участници с ХЦК с леко и умерено тежко чернодробно увреждане е подобен на съобщавания за други солидни тумори.
Latvian: HCC pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Rac bija līdzīgs ziņotajam par citiem norobežotiem audzējiem.
Bulgarian: Ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб не е субстрат за OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или MATE1, MATE2-K или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Bulgarian: Проучването SELECT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, което е проведено при 392 пациенти с рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза, с независимо централно преглеждани рентгенографски данни за прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца (+1 месец прозорец) преди включването.
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
Latvian: Pacientus, kas atbilda kritērijiem dalībai pētījumā, ar atbilstoši RECIST 1.1. versijai izmērāmu slimību attiecībā 2:1 randomizēja lenvatiniba 24 mg vienreiz dienā (n = 261) vai placebo (n = 131) grupā.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Latvian: Pēc izdzeršanas pievienojiet tādu pašu daudzumu ūdens vai ābolu sulas, samaisiet un norijiet.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Latvian: Šī saistīšanās galvenokārt notiek ar albumīnu, neliela saistīšanās ar α1-skābo glikoproteīnu un γ globulīnu.
Bulgarian: При един участник (0,2%) приемът на ленватиниб е прекъснат вследствие на хипертония.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatinibu hipertensijas dēļ.
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Latvian: NN (22,0; NN)
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Latvian: Lenvatinibam bija ļoti maza inhibējoša ietekme uz OATP1B3 un MATE2-K vai tādas nebija vispār.
Bulgarian: Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са подобни между групите с ленватиниб и сорафениб и са показани по-долу за всичките 954
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.
Bulgarian: Медианата на полуживота е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
Latvian: Mediānais eliminācijas pusperiods bija salīdzināms pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normālu aknu darbību, tas bija no 26 stundām līdz 31 stundai.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119%, 107% un 180% no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 26 dienas.
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Latvian: In vitro lenvatinibs izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem: 98-99% (0,3-30 μg/ml, mesilāts).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на отклонения в лабораторните показатели, които не се смятат за животозастрашаващи и трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Bulgarian: д Квартилите са изчислени по метода на Kaplan-Meier, а 95%
Latvian: e Kvartiles ir aprēķinātas pēc Kaplana-Meijera metodes, un 95% TI tiek novērtēti ar vispārinātu
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо лечение.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā 0,8% pacientu attīstījās nieru mazspēja vai darbības traucējumi (0,8% bija ≥ 3. pakāpe).
Bulgarian: По подобен начин, въпреки че МД при протеинурия не е проучван пряко, се предполага, че е медииран чрез низходяща регулация на VEGFR1 и VEGFR2 в подоцитите на гломерула.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с напреднал или нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които не са получавали предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Latvian: LENVIMA ir paredzēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Latvian: • Locītavu vai muskuļu sāpes.
Bulgarian: 15,1 (8,8, НИ)
Latvian: 15,1 (8,8; NN)
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства право пропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kas saņēma vienu un vairākas lenvatiniba devas vienreiz dienā, lenvatiniba iedarbība (Cmax un AUC) pastiprinājās tieši proporcionāli lietotajai devai diapazonā no 3,2 līdz 32 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Тъй като ленватиниб се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, се очаква увеличена експозиция при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Tā kā lenvatinibs galvenokārt eliminējasaknu metabolisma ceļā, paredzams, ka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem būs palielināta iedarbība.
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на отвор в червото или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā - tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.
Bulgarian: Нарушено зарастване*
Latvian: Traucēta dzīšana*
Bulgarian: При пациенти с ХЦК има по-висока честота на намален брой неутрофили (8,7% на ленватиниб, отколкото при другите туморни типове, различни от ХЦК (1,4%)), което не се свързва с инфекция, сепсис или бактериален перитонит.
Latvian: Pacientiem ar HCC bija lielāks samazināta neitrofilo leikocītu skaita sastopamības biežums (8,7% ar lenvatinibu, salīdzinot ar ne-HCC tipa audzējiem (1,4%)), kas nebija saistīts ar infekciju, sepsi vai bakteriālo peritonītu.
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthleклетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Latvian: LENVIMA ir paredzēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu, lokāli progresējošu vai metastātisku diferencētu (papillāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera karcinomu (DVK), kas ir refraktāra pret terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ).
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Latvian: EU/1/15/1002/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Bulgarian: При цитозол от човешки черен дроб ленватиниб не показва инхибиторна активност спрямо алдехид оксидазата.
Latvian: Cilvēka aknu citosolā lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes darbību.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДКЩЖ или други видове тумори.
Latvian: Pēcreģistrācijas pārraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (AVK) nekā ar DVK vai citu audzēja veidu.
Bulgarian: Дозата от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne - HCC
Bulgarian: 18,7 (16,4, НИ)
Latvian: 18,7 (16,4; NN)
Bulgarian: жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация - това може да са признаци на чернодробни проблеми.
Latvian: • Dzeltena āda vai acu baltumi dzeltenā krāsā (dzelte) vai miegainība, apjukums, sliktas koncentrēšanās spējas - tās var būt aknu problēmu pazīmes.
Bulgarian: LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст поради съображения за безопасност, установени в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр >65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), vecuma grupas (≤ 65 gadi, salīdzinot ar > 65 gadi) un iepriekšēja VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursa (0, salīdzinot ar 1).
Bulgarian: Таблица 4 Препоръчително лечение на хипертонията
Latvian: Ieteicamā hipertensijas ārstēšana
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на реакции от страна на бъбреците и събития на артериална тромбоемболия.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka nieru blakusparādību un arteriālās trombembolijas gadījumu sastopamība.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.
Bulgarian: Коригирана дозаб (≥60 kg телесно тегло)
Latvian: Koriģētā devab (≥60 kg ĶM)
Bulgarian: Събития на чернодробна недостатъчност се наблюдават само при мъже.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH, след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l при 57% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 14% при лекуваните с плацебо пациенти.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14% placebo saņēmušo pacientu.
Bulgarian: При свързана с ленватиниб токсичност (вж. Таблица 3), при отшумяване/подобрение на нежелана реакция до степен 0-1 или до изходното ниво лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 1.
Latvian: Ar lenvatinibu saistītas toksicitātes gadījumā (skatīt 3. tabulu), pēc tam, kad blakusparādības ir pārgājušas/mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai, ārstēšana jāatsāk ar samazinātu lenvatiniba devu atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти на възраст ≥75 години (вж. също точка 4.8
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (пълен отговор [CR] плюс частичен отговор [PR]) според независимия рентгенологичен преглед) е значимо (p<0,0001) по-висока в групата, лекувана с ленватиниб (64,8%), отколкото в групата, лекувана с плацебо (1,5%).
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija (complete response - CR) plus daļēja atbildes reakcija (partial response - PR)) atbilstoši neatkarīgam radioloģiskam pārskatam ar lenvatinibu ārstēto grupā (64,8%) bija nozīmīgi (p < 0,0001) lielāks nekā placebo saņēmēju grupā (1,5%).