FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Italian: Il tasso di comparsa di TEAE di interesse nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
English: Roflumilast is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Germania
English: The incidence was 2.5% vs 2.2% in patients with a baseline body weight ≥60 kg, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo.
Italian: L'incidenza nei pazienti con peso corporeo al basale ≥60 kg trattati con roflumilast è stata del 2,5% rispetto al 2,2% di quelli trattati con placebo.
English: 2-Sided p-value
Italian: Valore p 2 code
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Italian: Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con “D” stampata in rilievo su di un lato e “250” sull'altro lato.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
English: Weight decrease
Italian: Perdita di peso
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Italian: L'uso di Daxas non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
English: Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con “D” su un lato e con “250” sull'altro lato.
English: Starting dose titration trial
Italian: Studio per la titolazione della dose iniziale
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Italian: Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con “D” stampata in rilievo su di un lato.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Italian: Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Nausea
Italian: Patologie gastrointestinali
English: Nervous system disorders Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 500 microgrammi di roflumilast.
English: If you stop taking Daxas
Italian: Se interrompe il trattamento con Daxas
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daxas 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con “D” su un lato.
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Italian: Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast.
English: Each tablet contains 500 micrograms of roflumilast.
Italian: Ogni compressa contiene 500 microgrammi di roflumilast.
English: Each tablet contains 250 micrograms of roflumilast.
Italian: Ogni compressa contiene 250 microgrammi di roflumilast.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daxas.
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Daxas, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco o mal di testa.
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Italian: Daxas 250 microgrammi compresse roflumilast
English: Daxas 250 micrograms tablets
Italian: Daxas 250 microgrammi compresse
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Italian: Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Italian: Daxas 500 microgrammi compresse rivestite con film Roflumilast
English: Uncommon
Italian: Non comune Raro
English: Angioedema
Italian: Teofillina
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Italian: Daxas 500 microgrammi compresse roflumilast
English: Myalgia
Italian: Ipromellosa
English: *A single case with a fatal outcome
Italian: *Un singolo caso con esito fatale
English: 40549 Düsseldorf Germany
Italian: 40549 Düsseldorf Germania
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013
English: Approximately 30% of patients experienced at least one adverse reaction.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione avversa.
English: Long-term studies:
Italian: Studi a lungo termine:
English: These measures will help to protect the environment and to prevent accidental access by children.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente e ad impedire l'accesso accidentale da parte dei bambini.
English: Interaction studies have been conducted in healthy volunteers.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Italian: Dopo un anno di trattamento, è stata osservata una riduzione dell'1,12% nella HbA1c.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Italian: L'esperienza degli studi clinici in pazienti di età superiore ai 75 anni è molto limitata.
English: Constipation may be a preceding symptom.
Italian: La stipsi può essere un sintomo precedente.
English: ATC code: not yet assigned.
Italian: Codice ATC: non ancora assegnato
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse aumentava con la dose.
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen non sono state studiate in pazienti con:
English: Other medicines and BindRen
Italian: Altri medicinali e BindRen
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The potential risk of overdosing could include adverse reactions or a worsening of adverse reactions mentioned in section 4.8.
Italian: Il rischio potenziale di sovradosaggio potrebbe includere reazioni avverse o un peggioramento delle reazioni avverse menzionate nel paragrafo 4.8.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Italian: BindRen non viene assorbito e non è disponibile a livello sistemico.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Italian: BindRen da solo non può trattare questa condizione e si devono prescrivere per lei altri medicinali.
English: BindRen is for oral use.
Italian: BindRen è destinato all'uso orale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravità decrescente.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata.
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Italian: Inoltre, le sarà stato suggerito di seguire una dieta speciale per ridurre la quantità di fosforo che l'organismo assume con il cibo.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Italian: Le riduzioni nel colesterolo LDL sono inoltre rispecchiate in riduzioni significative nel colesterolo totale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Italian: BindRen ha ridotto la biodisponibilità di digossina del 16% e della Cmax del 17%, e la Cmax di enalapril del 27%.
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Italian: Tuttavia, altri effetti di BindRen possono incidere sulle donne in gravidanza o allattamento o influenzare la fertilità, vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Italian: • Insufficienza epatica grave (vedere anche paragrafo 4.2)
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BindRen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Italian: Non sono state studiate interazioni a dosi > 9 g al giorno, e non possono essere esclusi effetti di interazione maggiori a dosi superiori di BindRen.
English: However, even though you are taking BindRen, you must also follow the special diet recommended by your doctor.
Italian: Tuttavia, anche se assume BindRen, dovrà seguire la dieta che le ha raccomandato il medico.
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Italian: La maggior parte dei pazienti riceveva 12 o 15 g/die di colestilano negli studi a lungo termine.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Italian: Questi erano dovuti a una carenza di vitamina K dopo una riduzione nell'assorbimento di vitamine liposolubili (vedere paragrafo 4.4).
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Italian: BindRen non deve essere usato in bambini e adolescenti.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Italian: Nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri gravi sintomi gastrointestinali, può essere necessario un trattamento alternativo.
English: • Serum albumin <30 g/L
Italian: • Albumina sierica < 30 g/l
English: Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili per valutare la potenziale influenza di BindRen sulla fertilità.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BindRen se è affetto da uno dei problemi seguenti:
English: Granules.
Italian: Granuli.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fosforo devono essere monitorate.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose fino a un totale di 15 g al giorno in base al livello di fosforo nel sangue.
English: What BindRen is and what it is used for
Italian: Che cos'è BindRen e a cosa serve
English: Your doctor may consider measuring blood levels of the other medicines you are taking.
Italian: Il medico potrebbe decidere di misurare i livelli ematici degli altri medicinali che sta assumendo.
English: The following side effects have also been seen in patients taking BindRen:
Italian: Sono inoltre stati osservati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono BindRen:
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Italian: Tre studi di Fase III e due studi di follow-up a lungo termine sono stati eseguiti in pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi, al fine di investigare l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.
English: Intestinal obstruction*
Italian: Ostruzione intestinale*
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Italian: Tuttavia, se non si riesce a deglutire il contenuto di una bustina in una sola volta, è possibile suddividere il contenuto della bustina in parti più piccole.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Tablets should be taken whole.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Italian: BindRen non viene assorbito nel tratto gastrointestinale di volontari sani dopo la somministrazione orale di colestilano 14C-radioetichettato.
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Italian: Ipocalcemia, riduzione dell'appetito
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Italian: Non sono quindi previsti effetti diretti di BindRen.
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Italian: Le concentrazioni sieriche di calcio devono essere monitorate come normale follow-up di un paziente in dialisi.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Italian: I risultati dei test in vitro suggeriscono che i medicinali con caratteristiche anioniche e/o lipofiliche hanno un maggiore potenziale di legarsi a BindRen.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Italian: Nel somministrare qualsiasi medicinale in cui una riduzione della biodisponibilità potrebbe avere un effetto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o 3 ore dopo l'assunzione di BindRen.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Italian: BindRen non viene assorbito da tratto gastrointestinale ma può incidere sulla biodisponibilità o sul tasso di assorbimento di altri medicinali.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Italian: Due studi a dose flessibile, a lungo termine, in aperto hanno dimostrato che la riduzione di fosforo nel siero veniva mantenuta fino a un anno.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva a dosi superiori a 2,5 volte la dose clinica per l'uomo, e non sono stati valutati i possibili effetti riproduttivi relativi alla coagulazione e all'emorragia.
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Italian: Studi clinici di Fase II e III che coinvolgevano 1.410 pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi trattati con BindRen fino a un anno costituivano la popolazione di sicurezza.
English: Hepatic enzymes increased
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Italian: Studi d'interazione della singola dose hanno dimostrato che la biodisponibilità di ciprofloxacina, warfarina ed enalapril non è stata influenzata quando somministrati in concomitanza con BindRen (6-9 g/die).
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Italian: • Recente anamnesi di peritonite in pazienti in dialisi peritoneale
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Italian: Tuttavia, sono state segnalate concentrazioni nel sangue ridotte per i medicinali con un meccanismo d'azione simile a BindRen.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Italian: Granuli bianchi, cilindrici, rivestiti con film, ciascuno di circa 3,5 mm di lunghezza e 3 mm di diametro.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state nausea, dispepsia e vomito (tutte comuni).
English: Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common
Italian: Un elenco delle frequenze è stato definito usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10);
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Italian: Questo perché il medico potrebbe decidere di monitorare il suo stato di salute, modificare la dose di BindRen o dell'altro medicinale che sta assumendo oppure potrebbe indicarle di non assumere contemporaneamente BindRen e l'altro medicinale.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, il colestilano ha ridotto il PTH nel siero rispetto al basale, ed è stato statisticamente significativo rispetto al placebo.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di vitamina A, D ed E o la valutazione dello stato della vitamina K attraverso la misurazione dei parametri di coagulazione e, se necessario, occorre integrare le vitamine.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a seguire la dieta prescritta a basso contenuto di fosfato.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia di BindRen in bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: Systemic ion balance
Italian: Equilibrio sistemico di ioni
English: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Italian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Italian: BindRen è stato somministrato ai pazienti in dialisi in dosi fino a 15 g/die fino a un anno costantemente senza alcun caso di sovradosaggio.
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari diretti per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
Italian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com