FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
Romanian: Ameliorarea fibrozei, semnificativă din punct de vedere clinic şi statistic, a fost evidenţiată prin compararea scorurilor Ishak de la începutul şi finalul (săptămâna 240) tratamentului cu adefovir dipivoxil (mediana modificării:
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor serice ale bilirubinei sau de decompensare hepatică (vezi pct. 4.8).
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un precursor oral al adefovirului, un analog nucleotidic aciclic fosfonat al adenozinei monofosfat, care este transportat activ în celulele de mamifer, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
Romanian: Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 77/109 (71 %) potilaalla ja maksansiirron jälkeen 64/159 (40 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 48 (< 1 000 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi).
Romanian: În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv la 64 din 159 pacienţi (40%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.
Romanian: Datele disponibile până în prezent, atât in vitro, cât şi la pacienţi, sugerează că VHB care prezintă mutaţia de rezistenţă rtN236T este sensibil la lamivudină.
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu trebuie depăşită frecvenţa recomandată de administrare a dozelor, adecvată funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Kliininen resistenssi monoterapiatutkimuksissa potilailla, jotka eivät saaneet nukleosidejä: Kumulatiivinen todennäköisyys, että adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi potilailla, jotka saivat monoterapiana adefoviiridipivoksiilia (HBeAg-negatiivisten tutkimus), oli 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ja 29 % vastaavasti viikolla 48, 96, 144, 192 ja 240.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat intravenos adefovir au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii aflaţi înainte şi după transplantul hepatic, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu clinic efectuat la 394 pacienţi cu hepatită B cronică şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină (pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic (n = 186) şi după transplant (n = 208)), tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat o mediană a reducerii valorii ADN VHB de 4,1 şi, respectiv 4,2 log10 copii/ml, în săptămâna 48.
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia (0-48 viikkoa) saavia HBeAg-negatiivisia tutkimuspotilaita satunnaistettiin sokkoutetusti jatkamaan adefoviiridipivoksiililääkitystä tai saamaan lumelääkettä seuraavat 48 viikkoa.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0-48 săptămâni) au fost re-randomizaţi în mod „orb" pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
Finnish: Melko harvinaiset:
Romanian: Mai puțin frecvente:
Finnish: Tutkimuksen 48 hoitoviikon aikana seerumin HBV DNA-tasot olivat huomattavasti matalammat kuin tutkimuksen alussa, kun taas ALAT-tasot laskivat progressiivisesti viikosta 12 alkaen.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile concentraţiilor serice de ADN ale VHB au fost semnificativ reduse în comparaţie cu valorile de la iniţierea tratamentului timp de până la 48 săptămâni de tratament, în timp ce valorile concentraţiei ALAT au scăzut progresiv începând cu săptămâna 12.
Finnish: Adefoviiri aiheutti kromosomimuutoksia ihmisen ääreisveren imusolukokeessa ilman metabolista aktivointia in vitro.
Romanian: Adefovirul a indus aberaţii cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic, în absenţa unei surse de activare metabolică.
Finnish: Kliininen resistenssi tutkimuksissa, joissa adefoviiridipivoksiili lisättiin lamivudiinihoitoon lamivudiiniresistenteillä potilailla: Avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen todettiin kliinisiä viitteitä lamivudiiniresistentistä HBV:stä, ei todettu adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita viikolla 48.
Romanian: Rezistenţa clinică observată în studiile în care adefovirul dipivoxil a fost asociat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii cu rezistenţă la lamivudină: Într-un studiu deschis efectuat la pacienţi aflaţi înainte sau după transplantul hepatic, cu semne clinice de rezistenţă a VHB la lamivudină, nu s-au observat mutaţii de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir în săptămâna 48.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää selektiivisesti HBV DNA polymeraasia ihmisen DNA-polymeeraasien α, β ja γ estoon tarvittavia pitoisuuksia 12, 700 ja 10 kertaa alhaisemmilla pitoisuuksilla.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil poate determina insuficienţă renală.
Finnish: • pahoinvointi
Romanian: • Slăbiciune
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţi cu hepatită B cronică care sunt infectaţi concomitent cu HIV.
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
Romanian: Evaluările „în orb", efectuate atât pentru activitatea necro-inflamatorie, cât şi pentru fibroză, la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48, au demonstrat că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au înregistrat o ameliorare a scorurilor pentru leziunile necro-inflamatorii şi de fibroză, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor serice ale ALAT, observată la pacienţii cu funcţie hepatică compensată trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil, nu s-a însoţit de modificările clinice şi de laborator asociate decompensării hepatice.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
Romanian: Experienţa la pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu deschis pentru investigator efectuat la 35 pacienţi cu hepatită B cronică cu VHB rezistent la lamivudină şi având o infecţie concomitentă cu HIV, tratamentul prelungit cu 10 mg adefovir dipivoxil a determinat reduceri progresive ale valorilor ADN VHB şi ALAT pe întreaga durată de 144 săptămâni a tratamentului.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
Romanian: Adefovirul poate fi eliminat prin hemodializă; valoarea medie a clearance-ului de adefovir prin hemodializă este de 104 ml/min.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Romanian: În săptămâna 48, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au atins criteriul de evaluare final principal-valoari serice ale ADN VHB < 1000 copii/ml şi concentraţii serice normale ale ALAT, între grupul la care s-a administrat placebo şi grupul la care s-a administrat adefovir dipivoxil.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Finnish: Lievä Kohtalainen
Romanian: Insuficienţă renală uşoară
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Romanian: • amfotericină B, pentru tratamentul infecţiilor fungice
Finnish: Säilytä tabletteja itselläsi ainoastaan lääkärin pyynnöstä.
Romanian: Păstraţi comprimatele numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Finnish: • pahoinvointia tai oksentelua - yleinen
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa aiheuttava sairaus tai kirroosi (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară sau care afectează funcţia tubulară poate determina creşterea valorilor concentraţiilor serice ale adefovirului sau ale medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Romanian: Insuficienţă renală: Adefovirul este eliminat prin excreţie renală şi sunt necesare ajustări ale intervalului dintre doze la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 50 ml/min sau care fac dializă.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa (yhteensä 522 potilasta) HBeAg-positiivisilla tai HBeAgnegatiivisilla potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, merkittävästi useammalla potilaalla (p < 0,001) 10 mg adefoviiridipivoksiiliannosryhmissä (vastaavasti 53 ja 64 %) todettiin histologinen paraneminen lähtötasosta viikolla 48 lumelääkeryhmiin verrattuna (vastaavasti 25 ja 33 %).
Romanian: În două studii controlate cu placebo (număr total = 522) efectuate la pacienţi cu hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ şi cu boală hepatică compensată, s-a observat ameliorarea histologică faţă de valoarea iniţială la un număr semnificativ mai mare de pacienţi (p < 0,001) din grupurile tratate cu 10 mg adefovir dipivoxil (53 şi, respectiv 64%), comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo (25 şi 33%), în săptămâna 48.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături Este important să nu uitaţi o doză.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Romanian: Tubulopatie renală proximală (inclusiv sindromul Fanconi)
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu boală hepatică compensată şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină: Într-un studiu comparativ, dublu-orb, efectuat la pacienţi cu hepatită B cronică şi VHB rezistent la lamivudină (n = 58), nu s-a observat o valoare mediană a reducerii ADN VHB după 48 săptămâni de tratament cu lamivudină faţă de valoarea iniţială.
Finnish: Potilaille, joilla on maksasairaus, johon liittyy vajaatoimintaa, adefoviiriä tulee aina käyttää yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole adefoviirille ristiresistentti.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la adefovir, pentru a reduce riscul rezistenţei şi a obţine supresia virală rapidă.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Finnish: • Hepseraa käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta
Romanian: • Insuficienţă renală
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin antoa näille potilaille ei suositella ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanti
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Finnish: • ripuli
Romanian: Cefalee
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Romanian: Pe măsură ce datele devin disponibile
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Romanian: În cazul utilizării analogilor nucleozidici s-a raportat apariţia cazurilor de acidoză lactică (în absenţa hipoxemiei), care a evoluat uneori cu deces, asociată, de obicei, cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepseraa.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hepsera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Finnish: d. Pediatriset potilaat
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Finnish: Munuaisia koskevista turvallisuusohjeista potilailla, joilla on lamivudiinille resistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen, ks. kohta 4.8.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
Romanian: Hepsera adefovir dipivoxil
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
Romanian: Alte informaţii despre Hepsera
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Romanian: • boală hepatică decompensată (în care ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Hepsera.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Romanian: Adefovirul blochează formarea ADN-ului viral şi împiedică astfel multiplicarea şi răspândirea virusului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hepsera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament, care trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistenţă, Hepsera trebuie utilizat în asociere cu alt medicament antihepatită B care nu cauzează rezistenţă la fel ca Hepsera.