FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Czech: Testy s hlavním aktivním metabolitem riluzolu dávaly pozitivní výsledky u dvou in vitro testů.
Portuguese: O que é o RILUTEK e para que é utilizado
Czech: Co je RILUTEK a k čemu se používá
Portuguese: Os doentes devem ser avisados da possibilidade de tonturas ou vertigens e devem ser aconselhados a não conduzirem ou utilizarem máquinas caso estes sintomas ocorram.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, de 12 em 12 horas, e sempre à mesma hora do dia (p.ex.
Czech: Tablety by měly být užívány ústy každých 12 hodin ve stejnou denní dobu každý den (tj.
Portuguese: Na maioria dos casos notificados os sintomas resolveram-se após a descontinuação do fármaco e de tratamento sintomático.
Czech: Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a po symptomatické léčbě.
Portuguese: Não se sabe se o riluzol é excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Portuguese: Embora a patogénese da ELA não esteja completamente esclarecida, tem sido sugerido que nesta doença, o glutamato (o neurotransmissor excitatório primário no sistema nervoso central) desempenha um papel na morte celular.
Czech: Přestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát (primární excitační neurotransmiter v centrální nervové soustavě) hraje roli v buněčné smrti u tohoto onemocnění.
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Czech: Metabolity zjištěné v moči jsou 3 fenolové deriváty, jeden ureidový derivát a nezměněný riluzol.
Portuguese: Macrogol 6000;
Czech: Hypromelóza Makrogol 6000
Portuguese: A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u ALS.
Portuguese: IMPORTANTE Informe o seu médico imediatamente - se teve febre (aumento da temperatura) uma vez que o RILUTEK pode provocar a diminuição do número de células brancas do sangue.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři - jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení teploty), protože RILUTEK může způsobit snížení počtu bílých krvinek.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer medidas especiais de conservação.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Czech: Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles Cmax o 44 % a pokles AUC o 17 %).
Portuguese: Com base nestes dados, e considerando os resultados negativos para a carcinogénese do riluzol no rato e ratinho, o efeito genotóxico deste metabolito não é considerado relevante para o ser humano.
Czech: Na základě těchto údajů a při uvážení negativních studií kancerogenity riluzolu u myší a potkanů není považován genotoxický účinek metabolitu za významný u člověka.
Portuguese: Se pensa que está grávida ou se está a pensar amamentar, aconselhe-se com o seu médico antes de tomar RILUTEK.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud zamýšlíte kojit, konzultujte to se svým lékařem předtím, než začnete RILUTEK užívat.
Portuguese: Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes.
Czech: Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití přípravku RILUTEK u těchto pacientů.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/010/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/010/001
Portuguese: Os testes padrão para genotoxicidade realizados com o riluzol foram negativos.
Czech: Standardní genotoxické testy prováděné s riluzolem byly negativní.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos revelaram uma ligeira redução da capacidade reprodutiva e da fertilidade em doses de 15 mg / kg / dia (que é maior do que a dose terapêutica), provavelmente devido à sedação e letargia.
Czech: Studie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den (což převyšuje terapeutickou dávku), pravděpodobně v důsledku sedace a letargie.
Portuguese: A meta-análise incluindo este estudo e os outros acima descritos revela um efeito na sobrevivência menos notável do riluzol em comparação com o placebo, embora as diferenças continuem a ser estatisticamente significativas.
Czech: Meta-analýzy zahrnující tuto studii a výše popsané studie ukazují méně výrazný účinek riluzolu na přežití v porovnání k placebu, ačkoliv rozdíly zůstaly statisticky významné.
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Czech: V průběhu reprodukčních studií se zvířaty nebyly zjištěny malformace.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V,
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Czech: Účinek dávky 50 mg/den nebyl statisticky významný proti placebu a účinek 200 mg/den byl v podstatě srovnatelný s dávkou 100 mg/den.
Portuguese: O riluzol liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Portuguese: Cada embalagem contém 56 comprimidos).
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
Portuguese: O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Czech: RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Portuguese: Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora.
Czech: RILUTEK proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Portuguese: Estes aumentos podem estar associados a icterícia.
Czech: Tato zvýšení mohou být doprovázena žloutenkou.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Fabricante Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne, França
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Portuguese: Num único estudo de toxicidade, a ausência de corpo lúteo foi observado com uma incidência superior nos ovários de ratos fêmea tratados em comparação com os controlos.
Czech: Ve studii jednorázové toxicity byla popsána absence corpora lutea v ovariích léčených potkaních samic ve vyšší incidenci než u kontrolních potkanů.
Portuguese: Em ratos, o riluzol produziu uma diminuição no índice de gravidez e no número de implantes com níveis de exposição de pelo menos duas vezes a exposição sistémica na utilização terapêutica no ser humano.
Czech: U samic potkanů riluzol snižoval počet gravidit a počet implantací vajíčka v dávkových hladinách nejméně dvakrát vyšších, než je systémová expozice u lidí s terapeutickými dávkami.
Portuguese: O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas.
Czech: RILUTEK zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Portuguese: Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCANDO Data da primeira autorização : 10 Junho 1996 Data da última renovação: 10 Junho 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10.
Portuguese: Este metabolito é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico em O- e N- glucoronidos.
Czech: Ten je poté rychle glukuronokonjugován na O- a N-glukuronidy.
Portuguese: Reacção anafilactóide, angioedema
Czech: Anafylaktoidní reakce, angioedém
Portuguese: Reduções nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e/ou alterações nos parâmetros hepáticos foram observados de forma não consistente nos estudos de toxicidade subaguda e crónica em ratos e macacos.
Czech: Zhoršení parametrů červených krvinek a/nebo porucha jaterních funkcí byly nezávisle zaznamenány u studií na subakutní a chronickou jaterní toxicitu u potkanů a opic.
Portuguese: Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Czech: Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti přežívali bez intubace z důvodu mechanické ventilace, či tracheostomie.
Portuguese: A sobrevi-vência sem traqueotomia nos doentes tratados com riluzole não foi significativamente diferente da do grupo placebo.
Czech: Přežívání bez tracheostomie u pacientů léčených riluzolem se významně nelišilo od placeba.
Portuguese: se tiver tosse ou dificuldade em respirar, uma vez que pode ser um sinal de doença pulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).
Czech: - jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv. intersticiální plicní onemocnění).
Portuguese: O que é RILUTEK e para que é utilizado o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK Como tomar RILUTEK
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RILUTEK a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat Jak se RILUTEK užívá
Portuguese: Nos doentes tratados com riluzol 100 mg/dia a sobrevivência foi significativamente superior em comparação com os doentes que receberam placebo.
Czech: U nemocných léčených riluzolem v dávce 100 mg/den bylo přežití výrazně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Czech: Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na nervový systém.
Portuguese: Não existe experiência com a redução da dose ou a retoma em doentes que desenvolveram um aumento da ALT de 5 vezes o LSN.
Czech: Nejsou zkušenosti se snížením dávky nebo s novým podáním u pacientů se vzestupem ALT na pětinásobek ULN.
Portuguese: O riluzol é eliminado principalmente na urina.
Czech: Riluzol je vylučován hlavně močí.
Portuguese: Num ensaio com grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia e segurança do riluzol em doentes numa fase avançada da doença, o tempo de sobrevivência e a função motora com o riluzol não foram significativamente diferentes em relação ao grupo de placebo.
Czech: Ve studii s paralelními skupinami, vytvořenými ke stanovení účinnosti a bezpečnosti riluzolu u nemocných v pozdním stadiu tohoto onemocnění, se doba přežití a motorická funkce při terapii riluzolem signifikantně nelišila od placeba.
Portuguese: Foram notificados casos de doença intersticial pulmonar em doentes tratados com riluzole, alguns dos quais graves (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8).
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Czech: Farmakokinetické parametry riluzolu po několikanásobném podání dávky (4,5 dne léčby při 50 mg riluzolu 2krát denně) nejsou u starších pacientů (> 70 roků) ovlivněny.
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně.
Portuguese: O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Czech: Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Portuguese: Doenças Gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy
Portuguese: Um ensaio clínico conduzido para avaliar a farmacocinética do riluzol e o seu metabolito hidroxi-riluzol após administração oral repetida 2 vezes ao dia durante 8 dias em 16 adultos saudáveis Japoneses e 16 adultos saudáveis Caucasianos do sexo masculino, demonstrou no grupo Japonês uma exposição menor ao riluzole (Cmax 0,85 [90% Cl 0,68-1,08] e AUCinf.
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos para avaliar as interacções de riluzol com outros medicamentos.
Czech: Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose, 959 doentes com ALS foram aleatoriamente para um de quatro grupos de tratamento: riluzol 50, 100, 200 mg/dia, ou placebo e foram observados durante 18 meses.
Czech: Ve studii, která sloužila ke stanovení dávkovacího rozmezí, bylo 959 pacientů s ALS randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin: riluzol 50, 100, 200 mg/den nebo placebo, sledování trvalo 18 měsíců.
Portuguese: Para alguma informação sobre este produto, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Czech: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula.
Czech: Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Portuguese: Em doentes (n=20) de ensaios clínicos com aumento da ALT 5 vezes superior ao LSN, após descontinuação do tratamento os níveis voltaram a menos de 2 vezes o LSN, entre 2 a 4 meses, na maioria dos casos (ver secção
Czech: U pacientů (n=20) z klinických studií s hodnotami ALT zvýšenými více než 5násobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve většině případů opět poklesly na méně než 2násobek ULN (viz bod 4.4).
Portuguese: Advertências e precauçõesFale com o seu médico antes de tomar RILUTEK: - se tiver algum problema no fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia), comichão generalizada, se se sente ou está doente - se os seus rins não estão a funcionar muito bem - se tem febre: pode-se dever ao número baixo de células brancas que podem causar o aumento de risco de infecção
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete RILUTEK užívat - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý - jestliže Vaše ledviny nepracují spolehlivě - jestliže máte horečku: může to být díky nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit zvýšení rizika infekce
Portuguese: cafeína, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina, e quinolonas) podem em princípio diminuir a taxa de eliminação do riluzol, enquanto que os indutores do CYP 1A2 (p.ex.
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Czech: Každá tableta obsahuje riluzolum 50 mg a na jedné straně tablety je vyraženo "RPR 202".
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: O que é o RILUTEK
Czech: Co je RILUTEK
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: a AUC do riluzol após uma dose oral única de 50 mg aumenta cerca de 1,7 vezes nos doentes com insuficiência hepática crónica ligeira e cerca de 3 vezes em doentes com insuficiência hepática crónica moderada.
Czech: AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Portuguese: Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Portuguese: O seu médico pode querer fazer-lhe análises ao sangue regularmente, enquanto estiver a tomar RILUTEK para se assegurar que esta situação não acontece.
Czech: Zatímco užíváte RILUTEK, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Portuguese: Todos estes resultados foram observados com doses 2 - 10 vezes superiores à dose humana de 100 mg/dia.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší než dávka používaná u lidí tj.
Portuguese: Se algum dos itens descritos acima se aplica a si, ou se não tem a certeza, informe o seu médico para que este decida o que fazer.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Portuguese: - Outros componentes:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Portuguese: Insuficientes Hepáticos: Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União (lista EURD) previstas no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no portal Europeu dos medicamentos.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: INFORMAÇÕES EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RILUTEK
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo N-hidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Portuguese: Se tomar mais RILUTEK do que devia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RILUTEK, než jste měl(a)
Portuguese: Com administrações múltiplas (10 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia.), o riluzol inalterado acumula-se no plasma até duplicar o seu valor e a fase estável é alcançada em menos de 5 dias.
Czech: Při opakovaném podávání (10 dní léčby dávkou 50 mg 2x denně) se nezměněný riluzol kumuluje v plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní.
Portuguese: Doença hepática ou linha basal de transaminases maior que 3 vezes o limite superior normal.
Czech: Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas) do RILUTEK são: tonturas formigueiro na boca vómitos sonolência aumento do ritmo cardíaco diarreia dores de cabeça dor abdominal dor
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku RILUTEK jsou: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas foi detectada passagem de 14C-riluzol através da placenta materna para o feto.
Czech: U březích samic potkanů byl zjištěn přechod riluzolu, značeného 14C, přes placentu do plodu.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi cerca de 16,5 meses versus 13,5 meses para o riluzol 100 mg/dia e o placebo, respectivamente.
Czech: Medián doby přežití se blížil 16,5 měsíce pro riluzol v dávce 100 mg/den proti 13,5 měsíce pro placebo.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173  72 (SD) ng/ml).