FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,26, 16,16) ja arvioidut kokonaiselinajan osuudet olivat 6 kuukauden kohdalla 69,2 % (luottamusväli 57,7, 78,2) ja 12 kuukauden kohdalla 45,6 % (luottamusväli 34,2, 56,3).
Polish: Mediana OS wyniosła 9,7 miesiąca (95% CI: 7,26; 16,16), a szacunkowe wartości OS wynosiły 69,2% (CI: 57,7; 78,2) w 6 miesiącu i 45,6% (CI: 34,2; 56,3) w 12 miesiącu.
Finnish: Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi) Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita (Guillain-Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi), puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia); lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)
Polish: Zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa) Przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia); zapalenie nerwów; opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem własnego organizmu, co powoduje drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie (neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego); słabość mięśni i męczliwość bez zaniku (miastenia)
Finnish: Nivolumabihoito (anti-PD-1) ja ipilimumabihoito (anti-CTLA-4) yhdessä johtivat metastaattista melanoomaa sairastavilla parempiin vasteisiin kasvaimia vastaan.
Polish: Skojarzone działanie hamujące niwolumabu (anty-PD-1) i ipilimumabu (anty-CTLA-4) powoduje lepszą odpowiedź przeciwnowotworową w czerniaku z przerzutami.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden tai kahden aiemman angiogeneesinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla oli korkeintaan 3 aiempaa systeemistä hoitoa.
Polish: Badaniem objęto pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat), u których zaobserwowano progresję choroby w trakcie lub po 1 lub 2 schematach leczenia przeciwangiogennego i którzy przeszli do tej pory maksymalnie 3 schematy leczenia układowego.
Finnish: Hoidetusta 811 potilaasta 103:lla (13 %:lla) ECOG-toimintakykypistemäärä oli 2, 686 (85 %) oli < 75-vuotiaita ja 125 (15 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
Polish: Spośród 811 pacjentów, 103 (13%) osiągnęło wynik 2 w skali sprawności ECOG, 686 (85%) miało < 75 lat a 125 (15%) miało ≥ 75 lat. U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Finnish: Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Finnish: Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla ipilimumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 2,6 roku w grupie z niwolumabu i ewerolimusu.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs nivolumabi (deskriptiivinen analyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,85 (0,68, 1,07)
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Finnish: CA209205 on vaiheen 2 käynnissä oleva yhden hoitohaaran avoin monikohorttitutkimus nivolumabista klassisen Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Polish: CA209205 to będące w toku, prowadzone metodą otwartej próby, w pojedynczej grupie, wielokohortowe badanie 2. fazy dotyczące stosowania niwolumabu w cHL.
Finnish: Taulukko 4:
Polish: Tabela 4.:
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 425)
Finnish: Myokardiittidiagnoosin varmistuttua nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä tai lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yleinen kuivumistila kuivumistila
Polish: Często odwodnienie odwodnienie
Finnish: Keuhkotulehduksen ilmaantuvuus (interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoinfiltraatio mukaan luettuna) potilailla, jotka saivat nivolumabia monoterapiana oli 3,4 % (87/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc i nacieków w płucach, wynosiła 3,4% (87/2578).
Finnish: Kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,45, 0,69); p-arvo: < 0,0001 Nivolumabi vs ipilimumabi (primaarianalyysi) - HR (95 %:n luottamusväli): 0,65 (0,53, 0,80); p-arvo: < 0,0001
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (95% CI): 0.55 (0,45; 0,69); wartość p: < 0,0001 Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (95% CI): 0.65 (0,53; 0,80); wartość p: < 0,0001
Finnish: Hyvin yleinen lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemiak, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia lisääntynyt ASAT, lisääntynyt ALAT, lisääntynyt kokonaisbilirubiini, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, lisääntynyt lipaasi, lisääntynyt amylaasi, lisääntynyt kreatiniini, hyperglykemiac, hypoglykemia, lymfosytopenia, leukopenia, neutropeniac, trombosytopenia, anemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, hyperkalemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistośćk, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Finnish: Kaikkiaan 361 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 240) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai tutkijan valinnan mukaan joko setuksimabia (n = 15) latausannoksella 400 mg/m2, minkä jälkeen viikoittain 250 mg/ m2, tai metotreksaattia (n = 52) viikoittain 40-60 mg/ m2 tai dosetakselia (n = 54) viikoittain 30-40 mg/ m2. Satunnaistaminen stratifioitiin aiemman setuksimabihoidon mukaan.
Polish: Trzystu sześćdziesięciu jeden pacjentów zrandomizowano do leczenia niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. podawanym dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie (n = 240) lub do grupy otrzymującej jeden z następujących schematów leczenia wybranych przez badacza: cetuksymab w dawce nasycającej 400 mg/m2 pc., a następnie 250 mg/m2 pc. (n = 15) co tydzień lub metotreksat w dawce od 40 do 60 mg/m2 pc. co tydzień (n = 52), lub docetaksel w dawce od 30 do 40 mg/m2 pc. co tydzień
Finnish: Kuvassa 11 on esitetty kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan (seuranta-aika vähintään 24 kuukautta) Kaplan-Meier-kuvaajat.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 11.
Finnish: Kuva 7: Relapsivapaa elinaika (CA209238)
Polish: Przeżycie bez nawrotu (CA209238)
Finnish: Tulos perustui ennaltamääriteltyyn välianalyysiin, jossa arvioitiin 398 tapausta (70 % suunnitellusta loppuanalyysin tapahtumien määrästä) (taulukko 18 ja kuva 10).
Polish: Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów randomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z grupą leczoną ewerolimusem w zaplanowanej analizie etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 398 zdarzeń (70% zdarzeń przewidzianych do ostatecznej analizy) (Tabela 18. i Rycina 10.).
Finnish: 4:llä prosentilla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36:lla prosentilla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Polish: Cztery procent pacjentów miało przerzuty do mózgu w wywiadzie, a u 36% pacjentów wyjściowa aktywność LDH była wyższa niż górna granica normy w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Finnish: CA209172-tutkimus oli yksihaarainen avoin nivolumabi-monoterapiaa koskeva tutkimus potilailla, joilla oli III asteen melanooma (jota ei voida kirurgisesti poistaa) tai IV asteen metastasoinut melanooma ja joiden aiempi hoito sisälsi monoklonaalisen anti-CTLA-4-vasta-aineen.
Polish: Badanie CA209172 było, prowadzonym w pojedynczej grupie, otwartym badaniem dotyczącym stosowania niwolumabu w monoterapii u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w III (nieoperacyjnym) lub IV stadium zaawansowania, po wcześniejszym leczeniu obejmującym przeciwciało monoklonalne anty-CTLA-4.
Finnish: Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1 (kasvaimen ja kasvaimeen liittyvien immuunisolujen), PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiili, kasvaimen mutaatiokuorma) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabi-liitännäishoidon tehoa.
Polish: Kontynuować ocenę wartości biomarkerów innych niż status ekspresji PD-L1 na błonie komórkowej komórek nowotworowych metodą IHC (np. z użyciem innych metod/testów i powiązanych punktów odcięcia, które mogą się okazać bardziej czułe i swoiste w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie na podstawie oceny PD-L1 (na komórkach guza i komórkach immunologicznych związanych z guzem), PD-L2, limfocytów naciekających guz z pomiarami gęstości CD8+T, sygnatury RNA, obciążeniem guza mutacjami) jako czynników przewidywania skuteczności stosowania niwolumabu w leczeniu uzupełniającym.
Finnish: Tulokset tehosta esitetään taulukossa 16.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16.
Finnish: (27 nivolumabi, 14 tutkijan valinta)
Polish: (27 niwolumab, 14 wybór badacza)
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 %, ORR oli nivolumabihoidossa 33,5 % (n = 179; 95%:n luottamusväli 26,7, 40,9) ja kemoterapiassa 13,5 % (n = 74; 95 %:n luottamusväli 6,7, 23,5.
Polish: U pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% ORR wynosił 33,5% dla niwolumabu (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) i 13,5% dla chemioterapii (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Finnish: 24 ml konsentraattia 25 ml:n injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (päällystettyä butyylikumia) ja matanpunainen irti napsautettava (flip-off) korkki (alumiinia).
Polish: 24 ml koncentratu w fiolce 25 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i czerwonym, matowym zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 448) sekä nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden (n = 547) ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n = 448) i u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. (n = 547).
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 18 kuukauden kohdalla Osuus (95 %:n luottamusväli) 24 kuukauden kohdalla a
Polish: Wartość (95% CI) w 12 miesiącu Wartość (95% CI) w 18 miesiącu Wartość (95% CI) w 24 miesiącu a
Finnish: Melko harvinainen metabolinen asidoosi
Polish: Niezbyt często kwasica metaboliczna
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 0,4 vuotta sekä ryhmässä, joka sai 3 mg/kg nivolumabia ja 1 mg/kg ipilimumabia, että ryhmässä, joka sai sunitinibia.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 0,4 roku zarówno w grupie niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc., jak i w grupie sunitynibu.
Finnish: Kuukausina (vaihteluväli) "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi Miesiące (zakres) "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Polish: Immunosupresja systemowa
Finnish: Aiempi antiCTLA-4-hoito ja asteen 34 immuunivälitteisiä haittatapahtumia
Polish: Działanie niepożądane pochodzenia immunologic znego stopnia 3.-4. związane z leczeniem anty-CTLA
Finnish: Yksi 24 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia.
Polish: Jedna fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Finnish: Toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat vasteen kesto, PFS ja OS.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
Finnish: Taulukko 17: PD-L1:n ilmentymisen mukaiset kokonaisvasteet ja kokonaiselinajat (CA209057)
Polish: Tabela 17.: Odsetek odpowiedzi obiektywnych i całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza (CA209057)
Finnish: Yhteensä 906 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia 3 mg/kg (n = 453) 2 viikon välein tai ipilimumabia 10 mg/kg (n = 453) 3 viikon välein 4 annoksen ajan, minkä jälkeen 12 viikon välein alkaen viikosta 24 enintään 1 vuoden ajan.
Polish: Zrandomizowano łącznie 906 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (n = 453) w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej ipilimumab (n = 453) w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek, a następnie co 12 tygodni, począwszy od tygodnia 24 do 1 roku.
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka wyjściowy CL niwolumabu był około 40% mniejszy, a w stanie stacjonarnym CL był około 20% mniejszy niż w zaawansowanym czerniaku.
Finnish: Yhden hoitohaaran vaiheen 2 tutkimus (CA209063)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209063)
Finnish: Korjaantumisajan mediaani oli 6,1 viikkoa (vaihteluväli 0,1+-96,7+), + tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 63 pacjentów (72,4%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-96,7+); + oznacza obserwację cenzorowaną.
Finnish: Lähtötason ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (31 %) tai 1 (69 %).
Polish: Wyjściowy wynik w skali sprawności ECOG wynosił 0 (31%) lub 1 (69%).
Finnish: Ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuutin kuluessa
Polish: Ipilimumab 3 mg/kg mc. w ciągu 90 minut
Finnish: 95 %:n luottamusväli Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen kokonaiselinajan mukaan Seuranta-aika vähintään: 13,2 kuukautta Tapahtumien määrä (potilasmäärät)
Polish: 95% CI: 1,4; 17,9 Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)
Finnish: Nivolumabi tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä asteen 3 ihottumassa ja lopetettava asteen 4 ihottumassa.
Polish: W przypadku wysypki stopnia 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, a w przypadku wysypki stopnia 4. trwale przerwać.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli Karnofskyn asteikolla pisteitä < 70 %, sekä potilaat joilla oli tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego <70% oraz pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni z badania.
Finnish: Vaikeusasteen 2 hypopituarismia ilmoitettiin 0,4 prosentilla (2/547) potilaista.
Polish: Przypadki niedoczynności przysadki stopnia 2. stwierdzono u 0,4% (2/547) pacjentów.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Polish: Oceny guza wykonywano stosując kryteria RECIST w wersji 1.1.
Finnish: Ensimmäiset arviot kasvaimista tehtiin 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja tämän jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka.
Polish: Pierwsze oceny guza wykonywano po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a dalszą obserwację kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia.
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa sekä PD-1:n että CTLA-4:n sitoutumisen estämisellä oli synerginen vaikutus kasvaimia vastaan.
Polish: W mysich syngenicznych modelach nowotworów podwójna blokada PD-1 i CTLA-4 skutkowała synergistycznym działaniem przeciwnowotworowym.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla elossa olleiden osuus oli nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 74,3 (95 %:n luottamusväli: 69,8-78,2) ja sunitinibiryhmässä 59,9 (95 %:n luottamusväli: 54,9-64,5).
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa saaneilla kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla kokonaiselinajan hyöty oli sunitinibia saaneita parempi riippumatta kasvainten PD-L1:n ilmentymisasteesta.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Finnish: (27 nivolumabi, 10 tutkijan valinta)
Polish: (27 niwolumab, 10 wybór badacza)
Finnish: - - -*- - - - Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 161/314), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,50 (8,90;
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n = 314)
Finnish: 73 prosentilla potilaista oli ihomelanooma ja 10 prosentilla limakalvomelanooma.
Polish: U siedemdziesięciu trzech procent pacjentów występował czerniak skóry, a u 10% czerniak błony śluzowej.
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Polish: OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu: zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych czerniaka u dorosłych po całkowitym usunięciu (leczenie po operacji nazywane jest leczeniem uzupełniającym) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych klasycznego chłoniaka Hodgkina, który nawrócił po poprzednich terapiach lub nie odpowiedział na poprzednie terapie, w tym autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych (przeczepienie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta) u dorosłych zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych zaawansowanego raka urotelialnego (rak pęcherza lub rak dróg moczowych) u dorosłych.
Finnish: ──Δ─── Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27) - - -- - - Dosetakseli (tapahtumia 113/137), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 6,01 (5,13-7,33)
Polish: ──Δ─── Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 prosentilla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Polish: Wśród 147 pacjentów tej grupy, którzy kontynuowali leczenie w fazie jednolekowej, 47 (32%) pacjentów doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego stopnia 3. lub 4. w czasie fazy leczenia jednolekowego.
Finnish: Tulokset lääkeaineen tehosta (CA209025)
Polish: Tabela 18.: Wyniki skuteczności (CA209025)
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
Polish: Odsetek ORR w podgrupie z mutacją BRAF wynosił 17% (95% CI: 8,4; 29,0) dla niwolumabu i 11% (95% CI: 2,4; 29,2) dla chemoterapii, a u pacjentów z guzami bez mutacji BRAF odpowiednio 30% (95% CI: 24,0; 36,7) i 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Finnish: Riittämättömän tutkimustiedon vuoksi koskien potilaita, jotka olivat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen ottamista, sekä potilaita, joilla oli aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, nivolumabia on käytettävä varoen näille erityisryhmille ja mahdollinen hyöty-riski-suhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania oraz pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu lub do opon mózgowordzeniowych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli 12,5-37,8), ja arvioidut elossaolo-osuudet olivat 3 vuoden kuluttua 42 % (95 %:n luottamusväli 32-51), 4 vuoden kuluttua 35 % (95 %:n luottamusväli 26, 44) ja 5 vuoden kuluttua 34 % (95 %:n luottamusväli 25, 43) (seuranta vähintään 45 kuukautta).
Polish: Mediana OS wynosiła 17,3 miesiąca (95% CI: 12,5; 37,8), a oszacowane wskaźniki OS wynosiły 42% (95% CI: 32; 51) po 3 latach, 35% (95% CI: 26; 44) po 4 latach i 34% (95% CI: 25; 43) po 5 latach (z najkrótszym okresem obserwacji wynoszącym 45 miesięcy).
Finnish: Vaikeaa ihottumaa on hoidettava suurella kortikosteroidiannoksella, joka vastaa 1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia.
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.