FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre forbigående symptomer i form af feber, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage, er almindeligt forekommende.
Finnish: Muita ohimeneviä yleisesti rokotuksen jälkeen esiintyviä oireita kuten lämmönnousua, apatiaa ja ruoansulatushäiriöitä, jotka kestävät 1 - 6 päivää, voi yleisesti esiintyä.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter opløsning.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Finnish: Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
Danish: Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet "Bivirkninger" blev observeret efter indgivelse af en dobbelt dosis af vaccinen.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
Danish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Finnish: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Danish: Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg Adjuvans:
Finnish: Leishmania infantumin eritettyä proteiineja (ESP) ≥ vähintään 100 µg Adjuvantti :
Danish: Subkutan anvendelse.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön.
Danish: CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
Finnish: CaniLeish injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten koiralle
Danish: Aktive stoffer:
Finnish: Vaikuttavat aineet :
Danish: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Finnish: Leishmania infantum ESP ≥ 100 µg
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vakavampi reaktio injektiokohdassa (injektiokohdan nekroosi, vaskuliitti).
Danish: Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen Leishmaniaa vastaan voi muodostua ohimenevästi vasta-aineita immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä(IFAT) mitattuna.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: I sjældne tilfælde har anorexi og emesis været set.
Finnish: Anoreksiaa ja oksentelua esiintyy harvoin.
Danish: Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, ravista varovaisesti ja ruiskuta välittömästi yksi 1 ml annos ihon alle rokotusohjelman mukaan.
Danish: Drægtighed og diegivning:
Finnish: Tiineys ja laktaatio
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.
Finnish: Sen takia käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten.
Danish: Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske
Finnish: Injektiokuiva-aine: vaaleanruskea kylmäkuivattu ainesosa Liuotin: väritön neste
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk test.
Finnish: Leishmania -infektion tutkimista serologisella pikatestillä suositellaan ennen rokotusta.
Danish: Symptomatisk behandling bør indsættes hurtigt og de kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Finnish: Oireidenmukaista hoitoa pitää antaa nopeasti ja kliinistä seurantaa pitää jatkaa kunnes eläin on oireeton.
Danish: s.c.
Finnish: SC
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Danish: Injektion af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under "Bivirkninger".
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Danish: Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage.
Finnish: Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Danish: Sucrose
Finnish: Sakkaroosi
Danish: EXP: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Finnish: {KK/VVVV}> Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Æske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvens, 1 sprøjte og 1 kanyle.
Finnish: Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula.
Danish: Exp.: {måned/år} Produktet anvendes umiddelbart efter opløsning.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
Danish: Disse reaktioner forsvinder spontant inden for en periode på fra to dage til to uger.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
Danish: Den er udbredt i landene omkring Middelhavet.
Finnish: Tauti on laajalle levinnyt Välimeren alueen maissa.
Danish: Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
Danish: Allergiagtige reaktioner er usædvanlige, og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum.
Finnish: Rokote annetaan koirille kolmena ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
Danish: Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
Danish: Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
Finnish: Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
Danish: Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
Danish: Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
Danish: CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantumparasitten under dennes vækst.
Finnish: CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
Danish: CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative' hunde.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
Danish: Når CaniLeish gives til hunde, genkender immunsystemet proteinerne som ‘fremmede' og producerer antistoffer mod dem.
Finnish: Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit "tunkeilijoiksi" ja puolustautuu niitä vastaan.
Danish: Inficerede hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
Finnish: Infektoituneilla koirilla on keskeinen rooli loisten siirtymisessä ihmisiin.
Danish: Der blev også fremlagt resultaterne af en række laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
Finnish: Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede hunde.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
Danish: CaniLeish er en vaccine.
Finnish: CaniLeish on rokote.
Danish: Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
Danish: Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
Finnish: Aktiivisen infektion ja oireilevan sairauden saavien koirien lukumäärä oli merkittävästi pienempi rokotettujen koirien ryhmässä.
Danish: CaniLeish indeholder en ‘adjuvans' (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker immunresponsen.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
Danish: Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Finnish: Eläinlääkäreiden on arvioitava hyöty-riskisuhde ennen koirien rokottamista seuduilla, joilla Leishmania infantumia esiintyy vähän tai joilla sitä ei esiinny lainkaan.
Danish: Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid.
Finnish: Loinen tarttuu infektoituneesta koirasta infektoitumattomaan koiraan hiekkakärpästen puremista.
Danish: Den første injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje gives tre uger efter den anden vaccination.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa yli kuuden kuukauden ikäisille koirille, toinen injektio annetaan kolme viikkoa myöhemmin ja kolmas injektio kolme viikkoa toisen rokotteen jälkeen.. Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksittäinen tehosteannos.
Danish: Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse, knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden).
Finnish: Injektion jälkeen joillakin koirilla saattaa esiintyä kohtalaisia ja ohimeneviä paikallisreaktioita kuten turvotusta, kovettumia, palpaatiokipua tai eryteemaa (punoitusta).
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin kahden laboratoriossa suoritetun päätutkimuksen avulla koirilla, joilla ei ollut leishmaniaa (yliannostus sekä yksittäinen ja toistettu antaminen) sekä yhdessä kenttätutkimuksessa.
Danish: Hunde, som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal.
Finnish: Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i områder, hvor der er høj infektionsrisiko.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta tutkittiin yhdessä kentällä suoritetussa päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon kuului sekä rokotettuja että verrokkikoiria, jotka altistuivat infektiolle luonnollisesti vyöhykkeillä, joilla infektioriski on suuri.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
Finnish: Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
Danish: Andre oplysninger om CaniLeish:
Finnish: Muita tietoja CaniLeishistä
Danish: Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Danish: Der kan også forekomme andre midlertidige tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage.
Finnish: Näitä ovat hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), apatia (elinvoimaisuuden puute) sekä ruoansulatushäiriöt, jotka kestävät yhdestä kuuteen päivää.
Danish: Hvordan blev CaniLeish undersøgt?
Finnish: Miten CaniLeishiä on tutkittu?
Danish: Hvad er CaniLeish?
Finnish: Mitä CaniLeish on?
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmanianegative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for CaniLeish.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
Danish: Hvordan virker CaniLeish?
Finnish: Miten CaniLeish vaikuttaa?
Danish: Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
Finnish: Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio tai sairaus) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Danish: CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Finnish: CaniLeishiä käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten koirien rokottamiseen aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskin pienentämiseen Leishmania infantum-kontaktin jälkeen.
Danish: Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Finnish: Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
Danish: Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en immunofluorescens antistof test (IFAT).
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
Danish: Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk sygdom efter kontakt med parasitten.
Finnish: Rokotteen etuja arvioitiin korkean infektioriskin vyöhykkeillä, joilla sen on osoitettu pienentävän leishmania-negatiivisten koirien riskiä saada aktiivinen infektio ja oireileva sairaus loiskontaktin seurauksena.
Danish: Hvad anvendes CaniLeish til?
Finnish: Mihin CaniLeishiä käytetään?
Danish: Det anbefales at udføre en test for tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
Finnish: Ennen rokottamista suositellaan Leishmania -infektion toteamista pikatestillä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
Finnish: Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Emballage Pakningsstшrrele
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
Danish: MF (EU)-nummer.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Danish: Styrke Lжgemiddelform
Finnish: Vahvuus Lддkemuoto
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PVdC/alu) 60 tabletter
Finnish: Suun kautta lдpipainopakkaus (alu/alu)
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Finnish: Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
Danish: Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Danish: De er baseret på sikkerhedsdata fra flere end 3.000 patienter.
Finnish: Ne perustuvat turvallisuustietoihin yli 3000 potilaan aineistosta.
Danish: Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
Finnish: Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
Danish: PRIMÆRE ANALYSE
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
Danish: Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet.
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad), og slug dem hele med vand.
Finnish: Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen) ja niele ne kokonaisina veden kera.
Danish: Udskillelse i fæces er minimal (2,6 %).
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Danish: Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: 24,4 måneder
Finnish: 24,4 kuukautta
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset jatkuvat, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Danish: Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt under den første behandlingscyklus.
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Danish: hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Finnish: • jos sinulla on vaikea ihoreaktio.
Danish: • hvis du er gravid eller ammer,
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät
Danish: 10,4 måneder
Finnish: 10,4 kuukautta
Danish: Andre bivirkninger, der er set i denne forbindelse, er:
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Danish: Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen.
Finnish: Tämä nousu johtui todennäköisesti munuaisten toiminnan muuttumisesta.
Danish: 12,1 måneder p = 0,30
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Danish: Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede.
Finnish: Hoitoa ei tulisi aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajaus on korjattu ja kaikki taustalla olevat syyt selvitetty tai ne ovat hallittavissa.
Danish: • Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Finnish: On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Finnish: Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Danish: Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Danish: 6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP
Finnish: KUUDEN KUUKAUDEN JATKOSEURANTA
Danish: Det kan overvejes at reducere start-dosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Finnish: Näiden potilaiden aloitusannoksen pienentämistä voidaan harkita, jotta vältetään vakava toksisuus.
Danish: • hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Finnish: • jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on hoidettu viimeisen 4 viikon aikana brivudiinilla osana herpes zoster -hoitoa (vesirokko tai vyöruusu).
Danish: Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer.
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja kaikilla erityisryhmillä.
Danish: Cytokrom P-450 2C9-substrater
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Danish: Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.