FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 26.
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 26.
Portuguese: Foi utilizada a escala total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS), waarbij de distale interfalangeale gewrichten werden meegenomen (d.w.z. niet precies dezelfde als de TSS die gebruikt wordt voor reumatoïde artritis).
Portuguese: • Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
Dutch: Week 26 Week 52 1 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos antiadalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van de HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Halimatoz.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Halimatoz-injectie optreden.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
Dutch: 19,3% van de patiënten zette tijdens het onderzoek de behandeling met de baseline orale antibiotica voort.
Portuguese: b Valor p bilateral do teste logarítmico.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram anti- séptico tópico de lavagem diária.
Dutch: In alle 3 de studies gebruikten de patiënten dagelijks een lokaal antiseptisch middel.
Portuguese: Como deve conservar Halimatoz?
Dutch: Hoe moet u Halimatoz bewaren?
Portuguese: • O local recomendado para a injeção é a parte da frente das suas coxas.
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Portuguese: • Halimatoz só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Dutch: • Halimatoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Halimatoz para o caso de causarem infeções.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Halimatoz-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Portuguese: Não agitar
Dutch: Niet schudden
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta ped ACR 30 (n/N)
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Portuguese: Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
Dutch: Rabdomyolyse, systemische lupus erythematodes
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Halimatoz.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Halimatoz.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do Estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
Dutch: 6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Portuguese: A resposta ACR no Estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Portuguese: Hipersensibilidade, alergias (incluindo alergia sazonal)
Dutch: Hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Portuguese: (ver Figura H).
Dutch: (zie afbeelding H).
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Dutch: In CD onderzoek III, had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Portuguese: • infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
Dutch: • niet-gebruikelijke infecties (waaronder tuberculose en andere infecties) die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is;
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Devolva a seringa e respetiva embalagem à farmácia.
Dutch: Breng de spuit met de verpakking terug naar de apotheek.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48 % foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Dutch: Roep meteen medische hulp in als u een van de volgende tekenen van allergische reactie of hartfalen bemerkt:
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem, com um tempo mediano de recidiva (diminuição para um PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Portuguese: A remissão clínica (definida na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1) foi avaliada na semana 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Halimatoz pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
Dutch: • dat behandeling met Halimatoz kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
Portuguese: EUA
Dutch: VERENIGDE STATEN
Portuguese: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Dutch: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados com adalimumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bij gebruik van adalimumab waargenomen:
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Dutch: Tabel 21: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Portuguese: • Se utilizou Halimatoz durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Halimatoz gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Portuguese: O tempo mediano até insucesso do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo mediano até insucesso do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que o insucesso do tratamento ocorreu em menos de metade destes indivíduos.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Halimatoz.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
Portuguese: Manter Halimatoz e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50 e respostas Pediátricas ACR 70.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Dutch: Vertraagd herstel * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Portuguese: Infeção do viajante/infeção recorrente
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Portuguese: Halimatoz pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Dutch: Halimatoz kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumb pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Dutch: Omdat de lichaamsgrootte invloed kan hebben op de blootstelling aan adalimumab, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en onvoldoende respons baat hebben bij de aanbevolen dosering voor volwassenen van eenmaal per week 40 mg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Halimatoz logo que se lembrar.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Halimatoz moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Portuguese: Se tiver psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase.
Dutch: Als u psoriasis heeft, moet u NIET injecteren op plaatsen met psoriasisplekken.
Portuguese: Figura K: Liberte o êmbolo devagar
Dutch: Afbeelding K: laat de zuiger langzaam los
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Halimatoz.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Halimatoz.
Portuguese: Adultos com uveíte não infecciosa
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Portuguese: Tabela 9 Alteração média radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde Radiografische Verandering Over 12 Maanden in RA onderzoek III
Portuguese: SPARCCh MRN articulações sacroíliacasd,i SPARCC MRN coluna vertebrald,j a
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichtend,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Halimatoz.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Portuguese: únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Dutch: van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Portuguese: N Insucesso N (%)
Dutch: N Falen N (%)
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 24.
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7 %) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5 %).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão de fase aberta, por mais 136 semanas.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Portuguese: Pode tapar o local da injeção com um pequeno penso, se necessário.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11 % descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5 % devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met het onderzoek stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5 % e 90 % respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % Semana 104 28,4 % 28,1 %
Dutch: ACR 20 week 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 week 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex., desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam volledig in, totdat het uiteinde van de zuiger zich tussen de vleugels van de naaldhuls bevindt.
Portuguese: • O 1.º estalido indica que a injeção começou.
Dutch: • De 1ste klik geeft aan dat de injectie is gestart.
Portuguese: • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo enquanto segura a seringa no devido lugar durante 5 segundos.
Dutch: • Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit gedurende 5 seconden op zijn plaats houdt.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30 % na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30 % em não mais de 1 em 6 critérios.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
Dutch: De injectie toedienen Lees deze informatie voordat u de injectie gaat toedienen
Portuguese: o A seringa está pronta a ser utilizada (ver Figura C).
Dutch: o De spuit is klaar voor gebruik (zie afbeelding C).
Portuguese: Eliminar as canetas usadas" no final destas instruções de utilização.
Dutch: Gebruikte pennen wegwerpen" aan het eind van deze gebruiksinstructies.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Halimatoz, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.