FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavesca agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Lithuanian: Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.
French: La substance active est le miglustat (100 mg).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.
French: Zavesca a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Lithuanian: Zavesca buvo tiriamas esant indikacijoms, kurių metu apie tam tikrus reiškinius buvo pranešta, kaip apie nepageidaujamas reakcijas (pvz., neurologiniai ir neuropsichologiniai simptomai ir požymiai,
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Zavesca et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Lithuanian: Kol nebus pateikta daugiau informacijos, tėvais ketinantiems tapti vyrams rekomenduojama nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Lithuanian: Zavesca nebuvo įvertintas pacientams, sirgusiems reikšminga virškinimo trakto liga, įskaitant ir uždegiminę žarnų ligą.
French: Décoller le papier à hauteur des flèches 3.
Lithuanian: Atplėškite popierių, kaip rodo rodyklės.
French: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare).
French: L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo Zavesca patirtis yra ribota.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo pastebėtas nedidelis hemoglobino koncentracijos (0,95 g/dl (95 % PI: -1,38; -0,53) ir kraujo plokštelių skaičiaus (-44,1 × 109/l (95 % PI: -57,6; -30,7)
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Lithuanian: Jei tuo pačiu skiriama ir maisto, absorbcijos greitis sumažėja (Cmax buvo sumažėję 36 %, o tmax vėlavo 2 val.
French: Zavesca 100 mg gélules Miglustat
Lithuanian: Zavesca 100 mg kietosios kapsulės Miglustatas
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par Zavesca (20 et 6 patients, respectivement).
Lithuanian: Palyginus su 6 mėnesių trukmės tyrimų rodmenimis, gydant vien tik Zavesca po 18 ir po 24 mėnesių (atitinkamai 20 ir 6 pacientams) ligos kontrolė nepasikeitė.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Zavesca peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
Lithuanian: Bendri duomenys rodo, kad gydymas Zavesca gali sumažinti pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, kliniškai svarbių neurologinių simptomų progresavimą.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur sur la boîte après « EXP ».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta I tipo Gaucher liga, gydymas Zavesca nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
French: L'utilisation de Zavesca est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Dėl klinikinės patirties trūkumo šiems pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m2), Zavesca vartoti nerekomenduojama.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zavesca Zavesca vartoti negalima
French: Comment conserver Zavesca
Lithuanian: Kaip laikyti Zavesca
French: Cette étude indiquait également que Zavesca n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad Zavesca imigliucerazės farmakokinetikos neveikia arba veikia silpnai.
French: Boîte de 4 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 21 gélules soit un total de 84 gélules.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)
French: Etudes de la conduction nerveuse anormale
Lithuanian: Sutrikęs nervinis laidumas
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Lithuanian: Atlikus jungtinę nekontroliuojamų tyrimų duomenų analizę, 27 (57%) ir 28 (65%) pacientų, kuriems buvo atlikti išilginiai kaulų mineralų tankio matavimai, juosmeninės stuburo dalies ir šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio Z-rodmuo padidėjo daugiau nei 0,1 vieneto, lyginant su pradiniu.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 200 mg tris kartus per parą
French: • Zavesca est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Lithuanian: • Zavesca taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.
French: Encre d'impression Oxyde ferrique noir (E172) Gomme laque.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
French: L'étude pivot avec Zavesca a été conduite chez des patients ne pouvant ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Zavesca tyrimai buvo atlikti su pacientais, negalinčiais ar nenorinčiais, kad jiems būtų skiriama pakaitinė fermentų terapija (PFT).
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Zavesca à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Lithuanian: 11 klinikinių tyrimų 50-200 mg Zavesca dozes tris kartus per parą dėl skirtingų indikacijų vartojo
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de maladie de Gaucher de type 3.
Lithuanian: Farmakokinetinės miglustato savybės buvo tiriamos sveikiems žmonėms, nedaugeliui pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, sergantiems Fabry liga, ŽIV infekuotiems asmenims, suaugusiesiems,
French: Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30) Stéarate de magnésium
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Povidonas (K30)
French: Gélatine, Dioxyde de titane (E171).
Lithuanian: povidonas (K30), magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172), šelakas.
French: Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1
Lithuanian: Dozavimas sergantiems I tipo Gaucher liga
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Zavesca doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Lithuanian: Dėl ribotos patirties pacientai, kuriems yra sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, Zavesca turi vartoti atsargiai.
French: Comment prendre ZAVESCA
Lithuanian: Kaip vartoti Zavesca
French: Mode d'administration Zavesca peut être pris avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku.
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1,73 m2, sergant I tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą, o sergant C tipo Niemann-Pick liga - 200 mg dozė du kartus per parą (jaunesniems negu 12 metų pacientams dozė nustatoma pagal kūno paviršiaus plotą).
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Lithuanian: Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.
French: Simi: +46 8 544 982 50
Lithuanian: Sími: +46 8 544 982 50
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,
French: ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE
Lithuanian: REGISTRVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
French: Environ 37 % des patients dans les essais cliniques dans la maladie de Gaucher de type 1 et 58% des patients dans un essai clinique dans la maladie de Niemann-Pick de type C ont rapporté des tremblements sous traitement.
Lithuanian: Maždaug 37 % dalyvavusių klinikiniuose pacientų, sergančių I tipo Gaucher liga, ir 58% pacientų,
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Zavesca et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Lithuanian: prieš planuojant pradėti vaiką, vyrams patartina nutraukti Zavesca vartojimą ir tris mėnesius po to naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Lithuanian: Bandymai su žiurkėmis parodė, kad miglustatas neigiamai veikia spermatogenezę, spermos savybes bei mažina vaisingumą (žr.
French: Les autres effets indésirables potentiels sont les spasmes musculaires ou faiblesse, la fatigue, les frissons et malaise, la dépression, les difficultés à dormir, la perte de mémoire et une baisse de la libido.
Lithuanian: nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.
French: Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Vaistu Zavesca galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr.
French: Zavesca a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée : ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Lithuanian: Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.
French: Le traitement de certains patients a duré jusqu'à 5 ans et demi.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydomi iki penkerių su puse metų.
French: • maladie de Gaucher;
Lithuanian: • Gošė liga;
French: Autres informations relatives à Zavesca:
Lithuanian: Kita informacija apie Zavesca:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zavesca nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zavesca buvo patvirtintas?
French: De légères améliorations ont également été constatées s'agissant des numérations globulaires: en moyenne, les niveaux d'hémoglobine avaient augmenté de 0,26 g par décilitre et la numération plaquettaire de 8,29 millions par millilitre.
Lithuanian: Taip pat šiek tiek padidėjo kraujo kūnelių kiekis: pastebėtas vidutinis hemoglobino koncentracijos padidėjimas 0,26 g viename decilitre ir vidutinis trombocitų skaičiaus padidėjimas 8,29 milijonų viename mililitre.
French: Résumé EPAR à l'intention du public miglustat
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei miglustatas
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Lithuanian: Zavesca skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude auprès de 66 patients traités par Zavesca.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė 66 Zavesca gydytų pacientų apklausos rezultatus.
French: La société ayant présenté les informations supplémentaires demandées, les circonstances exceptionnelles ont pris fin le 23 août 2012.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2012 m.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zavesca vartojimu?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Lithuanian: Kokia Zavesca nauda nustatyta tyrimuose?
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zavesca EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zavesca le 20 novembre 2002.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zavesca rinkodaros leidimą.
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Lithuanian: Tokie simptomai taikoordinacijos sutrikimas, sakadiniai (greiti) akių judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, sulėtėjęs vystymasis, rijimo sutrikimai, sumažėjęs raumenų tonusas, priepuoliai ir mokymosi sunkumai.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonių apie Zavesca santraukas rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
Lithuanian: Taikant nuolatinį gydymą Zavesca poveikis išsilaikė daugiau kaip trejus metus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zavesca rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
Lithuanian: Zavesca skiriamas neurologiniams ligos simptomams (pasireiškiantiems smegenyse ir nervuose) malšinti.
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Lithuanian: Tyrime su standartiniu gydymu skiriamo Zavesca poveikis buvo lyginamas su vien standartinio gydymo poveikiu.
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Lithuanian: Iš pradžių Zavesca rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligų retumo buvo neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Lithuanian: Zavesca skirtas dviem paveldimoms ligoms, kurios apsunkina riebalų įsisavinimą organizme, gydyti.
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Zavesca negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) miglustatui arba kitoms pagalbinėms medžiagoms.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Lithuanian: Zavesca poveikiui C tipo Nimano-Piko liga sergantiems pacientams ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 pacientas, iš kurių 12 buvo jaunesni negu 12 metų amžiaus.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Lithuanian: Šis tyrimas truko vienerius metus, tačiau 13 pacientų šiuo vaistu buvo gydomi dar 2 metus.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar Zavesca turi įtakos ligos pažeistų organų, pavyzdžiui, kepenų ar blužnies, dydžiui ir kraujo parametrams, pavyzdžiui, hemoglobino (raudonųjų kraujo kūnelių baltymo, kuris perneša deguonį organizme) ir trombocitų (skatinančių kraujo krešėjimą) koncentracijoms.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Lithuanian: Gydymą Zavesca turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis Gošė arba C tipo Nimano-Piko ligos gydymo patirties.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame glikosfingolipidų gamybos etape.
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
Lithuanian: Apklausa parodė, kad maždaug trims ketvirtadaliams pacientų Zavesca sustabdė arba sumažino ligos simptomų sunkėjimą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Lithuanian: Dažniausi Zavesca šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas, drebulys, viduriavimas, vidurių pūtimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems C tipo Nimano-Piko (Niemann-Pick) liga, kuri gali būti mirtina, kadangi glikosfingolipidai kaupiasi smegenų ir kitų organų ląstelėse.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zavesca Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zavesca rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Comment Zavesca agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Zavesca?
French: Zavesca est utilisé pour traiter les patients suivants:
Lithuanian: Zavesca skirtas gydyti:
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad Zavesca gydomų pacientų gebėjimas ryti ir protinės funkcijos pagerėjo.
French: • maladie de Niemann-Pick de type C.
Lithuanian: • C tipo Nimano-Piko liga.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavesca, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Lithuanian: Zavesca poveikis I tipo Gošė liga sergantiems pacientams buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime su 28 lengvos arba vidutinio sunkumo formos liga sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima taikyti arba kurie atsisakė pakaitinės fermentų terapijos.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę vaisto dozę.