FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ago potrebbe raggiungere un angolo e piegarsi, rompersi o non aspirare correttamente il contenuto del flaconcino.
Slovak: Ihla potom môže vojsť pod určitým uhlom a ohnúť sa, zlomiť alebo zabrániť správnemu odobraniu obsahu liekovky.
Italian: E' stato notato che nella maggioranza di questi casi, la tubercolosi era extra-polmonare, per es. disseminata.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
Italian: GAIN: Pazienti già utilizzatori di Infliximab
Slovak: GAIN: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Italian: Controlli che l'ago sia sotto la superficie della soluzione.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Italian: Comunque, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Italian: La terapia con TRUDEXA non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Italian: • valori elevati dei lipidi nel sangue, disturbi dell'appetito;
Slovak: • zvýšenie hodnôt tukov v krvi, poruchy chuti do jedla;
Italian: Pertanto il trattamento con TRUDEXA in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Italian: Nello Studio V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (vedere tabella 6).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle
Slovak: • Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di TRUDEXA:
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè rischierebbe di danneggiare l'ago inserito al suo interno.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Italian: Il trattamento con TRUDEXA può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Italian: Devono essere eseguiti esami di screening appropriati (per es. il test alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku.
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con TRUDEXA e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con TRUDEXA (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1) e lo rimuova.
Slovak: Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho.
Italian: Le infezioni sono state rappresentate principalmente da infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchiti e infezioni del tratto urinario.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Italian: ND ND ND 4,5% a Studio I a 24 settimane, Studio II a 26 settimane, e Studio III a 24 e 52 settimane b 40 mg di TRUDEXA somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Italian: Le prove di cancerogenesi e le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale, non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Italian: In uno studio più ampio (VIII) in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con TRUDEXA rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Italian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo farmaco non va combinato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell'ultima iniezione.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
Italian: TRUDEXA è stato studiato in 5.293 pazienti nel corso di studi clinici controllati e in aperto per un periodo di 60 mesi.
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Italian: La mancata risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi su base fibrocistica che può richiedere un intervento chirurgico.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con TRUDEXA devono essere attentamente seguiti.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Italian: Ancora, NON tocchi l'ago, nè tocchi alcuna superficie con esso.
Slovak: Znovu, NEDOTKNITE sa ihly a ani sa ihlou nedotknite žiadneho povrchu.
Italian: In uno studio tossicologico condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Italian: Pertanto, deve essere usata cautela quando si utilizza qualsiasi antagonista-TNF in pazienti affetti da COPD, così come in pazienti con aumentato rischio di neoplasia dovuta al fumo eccessivo.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Italian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TRUDEXA per il trattamento dell'artrite reumatoide sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Italian: Conservi questa Scheda per 5 mesi dopo l'ultima dose di TRUDEXA, visto che gli effetti indesiderati possono presentarsi anche a distanza di tempo dall'ultima dose di TRUDEXA.
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TRUDEXA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), quindi è essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere posti in commercio.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede môže Váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sulla tossicità postnatale e sugli effetti di adalimumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo TRUDEXA.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Italian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, il CLASSIC I e il GAIN.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Italian: Non esiste una correlazione evidente tra la presenza di anticorpi antiadalimumab e gli eventi avversi.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di TRUDEXA deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Italian: In una esperienza post-marketing dal Gennaio 2003, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie a parte linfomi e carcinomi cutanei non melanotici è approssimativamente di 1,7 per 1.000 anni/paziente.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Italian: Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intrevedono in essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata.
Slovak: Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TRUDEXA.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Italian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Slovak: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp
Italian: 2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Italian: Non tenti di toccare l'ago.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Italian: Inoltre, esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.
Slovak: Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
Italian: Studio IIIa**
Slovak: Štúdia IIIa**
Italian: Questo comporterà la raccolta di una storia clinica dettagliata, una radiografia del torace e il test alla tubercolina.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať celkovú anamnézu, röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Italian: Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Italian: Tabella 8 - Risposte di Efficacia in uno studio controllato con placebo sulla Spondilite Anchilosante - Studio VIII Riduzione dei Segni e dei Sintomi
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Italian: Non prema il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente posizionata poichè rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Italian: • Non getti mai le penne pre-riempite che sono già state utilizzate nel contenitore dei rifiuti domestici.
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
Italian: Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
Slovak: Ak použijete viac Trudexy ako máte:
Italian: Nello Studio III, il miglioramento della funzionalità fisica è stato mantenuto per 260 settimane (60 mesi) di trattamento in aperto.
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Italian: Se si dimentica di usare TRUDEXA:
Slovak: Ak zabudnete použiť Trudexu:
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že niektorí pacienti, ktorí neodpovedajú na liečbu do týždňa 4, majú prínos z pokračujúcej udržiavacej liečby do týždňa 12.
Italian: Questa scheda di allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA o durante il trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Táto informačná kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, s ktorými musíte byť oboznámený pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Italian: TRUDEXA è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l'auto-iniezione di TRUDEXA utilizzando la penna pre-riempita.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Trudexy za použitia naplneného pera.
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
Slovak: Trudexa naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
Italian: Nei pazienti con Malattia di Crohn, anticorpi ad adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) trattati con adalimumab.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Italian: CHE COS'E' TRUDEXA E A CHE COSA SERVE
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l'iniezione sottocutanea di TRUDEXA?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Italian: Nel corso dello Studio VI della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori nonsteroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
Slovak: V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Italian: Tubercolosi:
Slovak: Tuberkulóza
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Italian: • eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
Italian: **p<0,01, TRUDEXA versus placebo
Slovak: 0,01, Trudexa versus placebo
Italian: La penna è dotata di due tappiuno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti che il farmaco può causare sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Italian: o Non esegua l'iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, ispessita o dura.
Slovak: o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Italian: In un trial clinico con un altro farmaco anti-TNF sono stati osservati il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e l'aumento di mortalità ad essa correlata.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Italian: Studio Ia**
Slovak: Štúdia Ia**
Italian: NON rimuova il tappo grigio o l'anello di alluminio intorno all'estremità del flaconcino.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE sivú zátku alebo hliníkový krúžok, ktoré sú okolo vrchnej časti liekovky.
Italian: In tal caso, non usare la siringa o il flaconcino.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla quarta settimana, il 43% dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di TRUDEXA ha manifestato una risposta adeguata entro la dodicesima settimana rispetto al 30% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il (MM/AAAA)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Italian: • Usi un nuovo tampone imbevuto di alcool per pulire il tappo grigio sul flaconcino.
Slovak: Použite nový alkoholom napustený tampón a očistite sivú zátku na liekovke.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni di dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con TRUDEXA:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
Italian: Se soffri di COPD, o fumi molto, devi discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Slovak: Ak máte CHOCHP, alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Italian: Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a príležitostné infekcie (pozri časť 4.4).