FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 23% havde cirrose; 72% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CTeller TT-genotyper); 30% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Swedish: 800 000 IE/ml vid studiestart, 23 % hade cirros, 72 % hade icke-C/C IL28B alleler (CT eller TT), 30 % hade samtidig HCV/hiv-infektion.
Danish: Raltegravir (400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Swedish: Raltegravir (400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos
Danish: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Swedish: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Swedish: (delvis på grund av hämning av OATP1B och CYP3A)
Danish: 69,85 mg) natrium pr. dosis.
Swedish: ZEPATIER innehåller 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dos.
Danish: (8-24 mg/2-6 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt
Swedish: (8-24 mg/2-6 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Danish: Darunavir/ritonavir (600 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Darunavir/ritonavir (600 mg två gånger dagligen/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: (600 mg oral enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)
Swedish: (600 mg p.o. engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=218)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=218)
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Swedish: Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Natriumklorid
Danish: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Swedish: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Danish: • EBR/GZR* i 12 uger (N=316)
Swedish: • EBR/GZR* i 12 veckor (N=316)
Danish: GT 1, 4, 6 TN med eller uden cirrose HCV/hiv 1-co-infektion
Swedish: GT 1, 4, 6 TN med eller utan cirros Samtidig HCV-/hiv-1infektion
Danish: • EBR/GZR i 12 uger (N=201)
Swedish: • EBR/GZR i 12 veckor (N=201)
Danish: Unormale laboratorieværdier
Swedish: Laboratorieavvikelser
Danish: I genotype 4-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne D168A/V i NS3 grazoprevirs antivirale aktivitet 110 til 320 gange.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS3-substitutioner D168A/V grazoprevirs antivirala aktivitet 110-320-faldigt.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af køn anbefales derfor ikke (se pkt.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kön (se avsnitt 4.4).
Danish: Samlet SVR
Swedish: Total SVR
Danish: Calciumacetat (2.668 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/ grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Swedish: Kalciumacetat (2 668 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Danish: ↔ Mycophenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Swedish: ↔ Mykofenolsyra AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Danish: • EBR* + GZR* i 12 uger (N=122)
Swedish: • EBR* + GZR* i 12 veckor (N=122)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med läkemedel som hämmar OATP1B transportörer är kontraindicerad eftersom det kan leda till en signifikant ökning av plasmakoncentrationen av grazoprevir (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: GT1b
Swedish: Genotyp 1b
Danish: I genotype 4replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L30S, M31V og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 3 til 23 gange.
Swedish: I replikoner av genotyp 4 minskade enstaka NS5A-substitutioner L30S, M31V, och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 3-23-faldigt.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och inducerare av CYP3A eller P-gp är kontraindicerat eftersom det kan sänka plasmakoncentrationen av elbasvir och grazoprevir signifikant och kan leda till minskad terapeutisk effekt av ZEPATIER (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.2).
Danish: RNA over 800.000 IE/ml ved baseline; 22% havde cirrose; 73% havde ikke-C/C IL28B-alleler (CTeller TT-genotyper); 40% havde HCV/hiv 1-co-infektion.
Swedish: RNA nivåer över 800 000 IE/ml vid studiestart, 22 % hade cirros, 71 % hade icke-C/C IL28B alleler (CT eller TT), 18 % hade samtidig HCV/hiv-infektion.
Danish: Ratio).
Swedish: Normalised Ratio (INR).
Danish: Lopinavir/ritonavir (400 mg to gange dagligt)/ritonavir (100 mg to gange dagligt/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (400 mg två gånger dagligen)/ ritonavir (100 mg två gånger dagligen/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Swedish: Vanliga asteni, irritabilitet *Baserat på poolade data från patienter behandlade med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin.
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Swedish: Andra läkemedel och ZEPATIER
Danish: (20-150 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Swedish: (20-150 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Danish: I genotype 1b-replikoner reducerede enkeltsubstitutionerne L31F og Y93H i NS5A elbasvirs antivirale aktivitet 17 gange.
Swedish: I replikoner av genotyp 1b minskade enstaka NS5A-substitutioner L31F och Y93H elbasvirs antivirala aktivitet 17-67-faldigt.
Danish: • EBR* + GZR* + RBV† i 12 uger (N=79)
Swedish: • EBR* + GZR* + RBV i 12 veckor (N=79)
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og dosisjustering af elbasvir/grazoprevir på basis af race/etnisk oprindelse anbefales derfor ikke (se pkt.
Swedish: Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på etnisk tillhörighet (se avsnitt 4.4).
Danish: KINASEHÆMMER
Swedish: KINASHÄMMARE
Danish: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Swedish: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Danish: Rilpivirin (25 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Swedish: Rilpivirin (25 mg en gång dagligen)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)/ grazoprevir (200 mg en gång dagligen)
Danish: Gentagelse af behandling
Swedish: Ombehandling
Danish: Sevelamercarbonat (2.400 mg enkeltdosis)/elbasvir (50 mg enkeltdosis)/grazoprevir (100 mg enkeltdosis)
Swedish: Sevelamerkarbonat (2 400 mg engångsdos)/ elbasvir (50 mg engångsdos)/ grazoprevir (100 mg engångsdos)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i 12 uger.
Swedish: Den vanliga dosen Zepatier är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zepatier (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Danish: Andre oplysninger om Zepatier
Swedish: Mer information om Zepatier
Danish: I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen vara längre och Zepatier kan användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin.
Danish: De tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Zepatier ved denne genotype.
Swedish: Tillgängliga data för patienter med genotyp 3-virus var inte tillräckliga för att stödja användningen av Zepatier för denna genotyp.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zepatier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zepatier.
Danish: Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Swedish: Zepatier tolererades väl med en fördelaktig säkerhetsprofil.
Danish: Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer et enzym, der hedder "NS3/4A-protease".
Swedish: Elbasvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5A, medan grazoprevir blockerar ett enzym som kallas NS3/4A-proteas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zepatier?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zepatier?
Danish: I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling.
Swedish: I de flesta av studierna jämfördes inte behandlingen med Zepatier med någon annan behandling eller ingen behandling.
Danish: Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zepatier och vad används det för?
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Zepatier hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Danish: Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Swedish: Zepatier finns som tabletter som innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Danish: Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper).
Swedish: Det finns flera olika varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zepatier är större än riskerna och rekommenderade att Zepatier skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det blev anset for at være acceptabelt, da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt, undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom kronisk hepatit C-virus mycket sällan botas utan behandling, och vid den tidpunkt då studierna inleddes fanns det inga andra antivirala läkemedel som Zepatier att tillgå.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Swedish: I samtliga studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Danish: Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller tilstrækkeligt.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
Danish: De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Swedish: De aktiva substanserna i Zepatier, elbasvir och grazoprevir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Danish: Hvorfor blev Zepatier godkendt?
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
Danish: Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Danish: Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (ChildPugh B- eller C-cirrose).
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zepatier ska användas.
Danish: Der sås også en gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom.
Swedish: Nytta sågs även hos patienter som även var infekterade med hiv eller hade kronisk (långvarig) njursjukdom.
Danish: Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Danish: Hvordan virker Zepatier?
Swedish: Hur verkar Zepatier?
Danish: Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks. antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning), da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
Danish: Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af 312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
Danish: Hvordan anvendes Zepatier?
Swedish: Hur används Zepatier?
Danish: Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
Danish: Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
Danish: Zepatier anbefales til brug hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 % (61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
Danish: For så vidt angår patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zepatier har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?
Swedish: Vilken nytta med Zepatier har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 1 g / 0,5 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Swedish: 10 injektionsflaskor
Danish: Det gives over 1 time hver 8. time.
Swedish: Infusionen ges under en timme var åttonde timme.
Danish: Yderligere information om Zerbaxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Swedish: Mer information om Zerbaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zerbaxa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, hovedpine, forstoppelse, diarré og feber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zerbaxa (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är illamående, huvudvärk, förstoppning, diarré och feber.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af den behandlede infektion og af, hvor godt lægemidlet virker på den.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror på den infektion som behandlas och hur infektionen svarar på läkemedlet.
Danish: Vedrørende sikkerheden ansås bivirkningerne for at være typiske og forventelige for et antibiotikum af denne art.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningarna vara typiska och de som förväntas av ett antibiotikum av detta slag.
Danish: Det andet studie omfattede 993 patienter med komplicerede intraabdominale infektioner.
Swedish: I den andra studien deltog 993 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner.
Danish: Agenturet bemærkede også, at tazobactam ikke er aktivt mod visse klasser af betalaktamase, hvilket kan medføre resistensproblemer.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten noterade även att tazobaktam inte är verksamt mot vissa klasser av betalaktamas, vilket kan orsaka resistensproblem.
Danish: Zerbaxa er i tre hovedstudier påvist at være mindst lige så effektivt som andre antibiotika til at helbrede infektioner.
Swedish: Zerbaxa har i tre huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som andra antibiotika när det gäller att bota infektioner.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zerbaxa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Zerbaxa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zerbaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zerbaxa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Agenturet fandt, at Zerbaxa var effektivt til at helbrede infektioner hos de undersøgte patienter, men anerkendte, at der kun var indgået et begrænset antal patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att Zerbaxa var effektivt när det gäller att bota infektioner hos de undersökta patienterna, men beaktade att endast ett begränsat antal patienter med komplicerade urinvägsinfektioner hade ingått.
Danish: Andre oplysninger om Zerbaxa
Swedish: Mer information om Zerbaxa
Danish: Hvorfor er Zerbaxa godkendt i EU?
Swedish: Varför är Zerbaxa godkänt i EU?
Danish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam)
Swedish: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Danish: Zerbaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2015.
Swedish: Den 18 september 2015 beviljades Zerbaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zerbaxa løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zerbaxa kontinuerligt.
Danish: Det ene studie omfattede 1.083 patienter, hovedsagelig med nyreinfektioner eller i visse tilfælde komplicerede urinvejsinfektioner.
Swedish: I en studie deltog 1 083 patienter som främst hade njurinfektion eller i vissa fall en komplicerad urinvägsinfektion.
Danish: Det virker ved at gribe ind i dannelsen af molekyler, som bakterierne behøver for at opbygge deres beskyttende cellevægge.
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zerbaxa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zerbaxa?
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i væv og organer i maven (intraabdominale infektioner)
Swedish: • komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner),
Danish: Zerbaxa må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for Zerbaxa eller nogen af indholdsstofferne heri, eller hos personer, som er allergiske over for andre antibiotika af cefalosporin-typen eller har haft en svær allergisk reaktion over for et andet betalaktamantibiotikum.
Swedish: Zerbaxa får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot Zerbaxa eller mot något av dess innehållsämnen, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Danish: Hvad er Zerbaxa, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Zerbaxa och vad används det för?
Danish: Zerbaxa er et antibiotikum, der anvendes til at behandle voksne med:
Swedish: Zerbaxa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med
Danish: • alvorlige nyreinfektioner (akut pyelonefrit)
Swedish: • allvarliga njurinfektioner (akut pyelonefrit),
Danish: Zerbaxa blev her sammenlignet med et andet antibiotikum, nemlig meropenem.
Swedish: Zerbaxa jämfördes med ett annat antibiotikum, meropenem.
Danish: Begge lægemidler helbredte 94 % af patienterne (353 ud af 375, som fik Zerbaxa, og 375 ud af 399, som fik meropenem).
Swedish: Båda läkemedlen botade sjukdomen hos 94 procent av patienterna (353 av 375 som fick Zerbaxa och 375 av 399 som fick meropenem).