FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Portuguese: 1ª administração: _______________________
Maltese: Riżultat_____________
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
Maltese: Neħħi t-tokka (figura 4)
Portuguese: Artrite psoriática (AP)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Portuguese: Injete Simponi
Maltese: Injetta Simponi
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Portuguese: • Doenças da tiroide
Maltese: • Disturbi tat-tirojde
Portuguese: Altura (cm)
Maltese: Tul (ċm)
Portuguese: Saiba a sua dose
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
Maltese: Ġimgħa 14 10% 35%*
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
Maltese: Tabella 2 Lista tal-ARs f'Tabella
Portuguese: Espondilite Anquilosante
Maltese: Ankylosing spondylitis
Portuguese: Intolerância ao sorbitol
Maltese: Intolleranza għas-sorbitol
Portuguese: Neste estudo as crianças demonstraram respostas ACR Ped 30, 50, 70, e 90 desde a semana 4.
Maltese: It-tfal f'dan l-istudju wrew risponsi ACR Ped 30, 50, 70, u 90 minn ġimgħa 4.
Portuguese: 125 a < 135
Maltese: 125 sa < 135
Portuguese: GO-FORWARD AR ativa apesar do tratamento com MTX
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Portuguese: Antes de utilizar Simponi:
Maltese: Tużax Simponi:
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
Maltese: • Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.
Portuguese: Excipientes: sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Destes, 40, 33 e 24 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Portuguese: Com base no subgrupo de doentes com envolvimento da ASC (Área de Superfície Corporal) ≥ 3% na linha de base, 79 doentes (69,9%) no grupo placebo e 109 (74,3%) no grupo Simponi 50 mg.
Maltese: Ibbażat fuq is-sottogrupp ta' pazjenti b'involviment ta' BSA ta' ≥ 3% mal-linja bażi, 79 pazjent (69.9%) fil-grupp fuq plaċebo u 109 (74.3%) fil-grupp fuq Simponi 50 mg.
Portuguese: Foram também observadas respostas estatisticamente significativas no DAS28 nas semanas 14 e 24 (p < 0,05).
Maltese: Risponsi sinifikanti b'mod statistiku f'DAS28 kienu wkoll osservati fil-ġimgħat 14 u 24 (p < 0.05).
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma infeção.
Maltese: • Ċertu tilqim jista' jikkawża infezzjonijiet.
Portuguese: No GO-BEFORE, foi medida a resposta clínica major, definida como a manutenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Portuguese: Na semana 104, ficaram disponíveis dados de raio-X para 114 doentes e 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Portuguese: 165 a < 175
Maltese: 165 sa < 175
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 2 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Portuguese: A proporção de doentes que eliminou os corticosteroides à semana 54 foi maior no grupo de 50 mg (41%, 32/78) e no grupo de 100 mg (33%, 27/82) comparando com o grupo placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Maltese: Tabella 4 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn porzjonijiet ikkontrollati ta' GO-FORWARD, GO-AFTER u GO-BEFORE.
Portuguese: • Irá ver igualmente uma bolha de ar, o que é normal.
Maltese: • Tinnota wkoll bużżieqa tal-arja, li hi normali.
Portuguese: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (TPT-Placebo, N = 90; TPT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflete o número de doentes com dados de RMN na linha de base e semana 16
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Portuguese: Artrite reumatoide (AR) Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Portuguese: Têm sido notificadas pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti wara t-tqegħid fis-suq ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenja f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi tatTNF, inkluż golimumab.
Portuguese: 155 a < 165
Maltese: 155 sa < 165
Portuguese: 135 a < 145
Maltese: 135 sa < 145
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Portuguese: O GO-AFTER avaliou 445 doentes que tinham sido previamente tratados com um ou mais anti-TNF adalimumab, etanercept ou infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Portuguese: 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Maltese: 50 mg) + MTX.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (figura 5)
Maltese: Neħħi l-għatu (figura 5)
Portuguese: Esta aparência é habitual em soluções contendo proteínas.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Portuguese: As razões referidas para a suspensão do tratamento prévio com anti-TNF foram falta de eficácia (58%), intolerância (13%) e/ou outras razões que não a eficácia ou segurança (29%, principalmente razões financeiras).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Portuguese: Na semana 52, 15% dos doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX atingiu uma resposta clínica major em comparação com 7% dos doentes no grupo placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
Maltese: In vitro, is-sekrezzjoni li timbeda mit-TNF ta' interleukin (IL)-6, IL-8 u l-fatturli jistimula l-kolonja tal-garnuloċiti-makrofaġi (GM-CSF) miċ-ċelluli tal-endotilju kienet ukoll inibita minn golimumab.
Portuguese: Selecione das seguintes áreas para injeção:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Portuguese: • Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
Maltese: • Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini f'organi interni
Portuguese: • Leucemia
Maltese: • Lewkimja
Portuguese: Simponi está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Portuguese: • Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Portuguese: 145 a < 155
Maltese: 145 sa < 155
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo "clique" (ver figura 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Portuguese: Datas do tratamento com Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Portuguese: Tratamento concomitante com imunomodeladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) resultou numa menor proporção de doentes com anticorpos anti-golimumab comparativamente aos doentes que receberam golimumab sem imunomodeladores (1% (4/308) versus 3% (22/638) respetivamente).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Portuguese: Resumo
Maltese: LISTA
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Portuguese: Simponi 100 mg injetável golimumab SC
Maltese: Simponi 100 mg injezzjoni golimumab SC
Portuguese: Simponi 50 mg injetável golimumab SC
Maltese: Simponi 50 mg injezzjoni golimumab SC
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Portuguese: Qual a composição de Simponi A substância ativa é o golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Portuguese: Anticorpos autoimunes
Maltese: Antikorpi anti-immuni
Portuguese: • Se recebeu Simponi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção.
Maltese: • Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista' jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.
Portuguese: EXP EXP, se armazenado a temperatura ambiente___________________
Maltese: JIS JIS, jekk jinħażen f'temperatura ambjentali___________________
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f'adulti meta r-rispons għat-terapija b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li tibdel il-marda (DMARD) inkluż MTX ma kienx adegwat.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos designados as RAs são apresentadas dentro de cada classe de frequência e utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Foram observadas taxas semelhantes nas indicações reumatológicas.
Maltese: Rati simili intwerew fost l-indikazzjonijiet rewmatoloġiċi.
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
Maltese: F'pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, għandu jitqies l-effett addittiv meta prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) jingħataw flimkien malprodott u t-teħid ta' sorbitol (jew fructose) mid-dieta (ara sezzjoni 2).
Portuguese: O GO-FORWARD avaliou 444 doentes que tinham AR ativa, não obstante o tratamento com uma dose estável de pelo menos 15 mg/semana de MTX, e que não tinham sido previamente tratados com um anti-TNF.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Portuguese: Colite ulcerosa (CU)
Maltese: Kolite ulċerattiva (UC - ulcerative colitis)
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali b'UC, ta' induzzjoni b'golimumab, żidiet żgħar fl-ALT (> 1 u < 3 x ULN) seħħew fi proporzjonijiet simili ta' pazjenti kkurati b'golimumab u bil-kontroll (8.0% sa 6.9%, rispettivament).
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
Maltese: Kien hemm tendenza li t-tneħħija apparenti ta' golimumab tiżdied b'żieda fil-piż (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Simponi pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original impresso na cartonagem.
Maltese: Simponi jista' jinħażen f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perjodu wieħed sa 30 jum, iżda li ma jkunx jaqbeż id-data oriġinali ta' meta jiskadi stampata fuq il-kartuna.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (EAx não-radiográfica) Simponi é indicado para o tratamento da espondiloartrite axial não-radiográfica ativa grave em adultos com sinais objetivos de inflamação evidenciada pelo aumento da proteína C-reativa (PCR) e/ou por evidência na Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Maltese: Spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis) Simponi huwa indikat għat-trattament ta' adulti bi spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika attiva, severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn livell għoli tal-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein ) u/jew evidenza ta' xbihat bir-reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging), li kellhom ripons mhux adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Portuguese: • Artrite reumatoide
Maltese: • Artrite rewmatojde
Portuguese: Foram notificadas oito neoplasias malignas no grupo de tratamento com golimumab combinado (n = 230) e nenhum caso no grupo placebo (n = 79).
Maltese: Kienu rrappurtati tmien tumuri malinni fil-grupp kombinat ta' kura b'golimumab (n = 230) u ma kien irrappurtat l-ebda wieħed fil-grupp ta' kura fuq plaċebo (n = 79).
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
Maltese: Pazjenti kienu imqassma b'mod każwali għal plaċebo, Simponi 50 mg u Simponi 100 mg u tħallew ikomplu terapija DMARD fl-istess ħin (MTX, SSZ u/jew HCQ).
Portuguese: Entre os 159 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 96 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Portuguese: Têm sido reportados casos de tuberculose em doentes a receber golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, foram respondedores ACR Ped 30 e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Portuguese: • Fraturas ósseas
Maltese: • Fejqan imxekkel
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Maltese: Simponi fih is-sustanza attiva golimumab.
Portuguese: Espondilite anquilosante
Maltese: Spondilite ankilosanti
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji jinkludu infezzjonijiet serji, bħas-sepsis (infezzjoni fid-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tuberkolożi u infezzjonijiet minħabba fungi jew ħmira, disturbi demjelinizzanti (disturbi li juru ħsara filkisja protettiva tan-nervituri, bħal bidliet fil-viżjoni u dirgħajn jew saqajn għajjenin), riattivazzjoni talepatite B (marda tal-fwiedminħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B), indeboliment konġestiv tal-qalb (mard tal-qalb), sindromu qisu lupus, reazzjonijiet tad-demm, reazzjonijiet allerġiċi gravi, vaskulite (infjammazzjoni tal-vini), u linfoma u lewkimja (tipi ta' kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod ).
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Simponi
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simponi, il-golimumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simponi?
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.