FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
Icelandic: Lenalídómíð, frásogast hratt eftir inntöku á fastandi maga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og nær hámarks þéttni í plasma 0,5 og 2 klst.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози на силния инхибитор на P-gp хинидин (600 mg два пъти дневно) или умерения инхибитор/субстрат на P-gp темсиролимус (25 mg) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg).
Icelandic: Samhliða gjöf endurtekinna skammta af öfluga P-gp hemlinum kínidíni (600 mg, tvisvar á sólarhring) eða miðlungsöfluga P-gp hemlinum/hvarfefninu temsírólímusi (25 mg) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lenalídómíðs (25 mg).
Bulgarian: Проучването е разслепено след препоръка на комитета наблюдаващ данните, след като е премината границата за предварително планирания междинен анализ на ПБП.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð samkvæmt ráðleggingum eftirlitsnefndar um niðurstöður (Data Monitoring Committee) eftir að komið var fram yfir viðmiðunarmörk fyrir fyrirfram skipulagðar milligreiningar á PFS.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да уведоми пациентите мъже и жени за очаквания риск от тератогенни ефекти и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с приложената национална система за карти на пациента.
Icelandic: Lækninum sem ávísar lyfinu ber að upplýsa karl- og kvensjúklinga um þá hættu sem búist er við á vansköpun og þau ströngu fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir sem skipulag til að koma í veg fyrir þunganir kveður á um og afhenda sjúklingum bækling með viðeigandi fræðsluefni, sjúklingakort og/eða samsvarandi tæki í samræmi við það kerfi sem er í hverju landi varðandi sjúklingakort.
Bulgarian: Едно открито, рандомизирано, многоцентрово, фаза III проучване (ECOG E4A03) е проведено при 445 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом; 222 пациенти са рандомизирани в рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон, а 223 са рандомизирани в рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон.
Icelandic: stigs rannsókn (ECOG E4A03) hjá 445 sjúklingum með nýlega greint mergæxli; 222 sjúklingum var slembiraðað í lenalídómíð/lágskammta dexametasón arminn og 223 var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni.
Bulgarian: Плацебо (N = 229)
Icelandic: Lyfleysa (N = 229)
Bulgarian: Хидроксиленалидомид и N-ацетилленалидомид представляват респективно 4,59 % и 1,83 % от екскретираната доза.
Icelandic: Hýdroxýlenalídómíð er 4,59% og N-acetýl-lenalídómíð 1,83% af skammtinum sem skilst út.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специални популации с продължително време на елиминиране като пациенти с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, при временно прекъсване на прилагането и в продължение на 1 седмица след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция.
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða allir karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 1 viku eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir.
Bulgarian: Фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдава рядко (0,6% при Rd и Rd18 в сравнение с 0,7% при MPT).
Icelandic: Fjórða stigs daufkyrningafæð með hita var sjaldgæf (0,6% í Rd og Rd18 samanborið við 0,7% í MPT).
Bulgarian: Инфекция с или без неутропения
Icelandic: Sýking með eða án daufkyrningafæðar
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
Icelandic: Útskilnaður um nýru af heildarúthreinsun hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi var 90%, en 4% lenalídómíðs skildust út í saur.
Bulgarian: плацебо/декс (n=351)
Icelandic: lyfleysu/dex (n=351)
Bulgarian: • с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Icelandic: • bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón".
Bulgarian: Освен това другите лекарства могат да повлияят начина, по който действа леналидомид.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun lenalídómíðs.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
Bulgarian: Оценката за ПМЛ трябва да се основава на неврологичен преглед, ядрено магнитен резонанс на мозъка и анализ на гръбначно-мозъчната течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с тестване за JCV.
Icelandic: Mat á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal byggja á rannsókn taugalæknis, segulómmyndun á heila og með DNA prófi fyrir JC veirum (JCV) í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction (PCR)) eða prófi fyrir JCV í heilasýni.
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и могат да причинят необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича „синдром на туморен разпад").
Icelandic: Það getur leitt til þess að þegar æxlin brotna niður verði óvenjulega mikið af efnum í blóðinu, en það getur leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist „æxlislýsuheilkenni").
Bulgarian: Следователно, няма вероятност леналидомид да причини някакви клинично значими лекарствени взаимодействия, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими.
Icelandic: Því er ólíklegt að lenalídómíð valdi nokkrum klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum þegar það er gefið samhliða hvarfefnum þessara ensíma.
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi atriði:
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
Icelandic: ef þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð meðan þú varst á meðferð með talídómíði (annað lyf notað til meðferðar á mergæxli) svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika
Bulgarian: Решението за започване на антитромботична профилактика трябва да се вземе след внимателна преценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Icelandic: Ákvörðun um fyrirbyggjandi segavarnaráðstafanir ætti að taka að undangengnu nákvæmu mati á áhættuþáttum einstakra sjúklinga.
Bulgarian: Комбинираната терапия с леналидомид се понася по-зле при пациентите с новодиагностициран мултиплен миелом над 75-годишна възраст в сравнение с по-младата популация.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli þoldist samsett meðferð með lenalídómíði verr hjá sjúklingum eldri en 75 ára samanborið við þá sem voru yngri.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти на възраст в диапазона от 39 до 85 години и показват, че възрастта не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Icelandic: 39 til 85 ára og benda til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Bulgarian: По-специално, леналидомид инхибира пролиферацията на определени хематопоетични туморни клетки (включително плазмените MM туморни клетки и тези с делеция в хромозома 5), засилва медиирания от Т-клетките и естествените клетки убийци (NK - Natural Killer) имунитет и повишава броя на NKT-клетките, инхибира ангиогенезата чрез блокиране миграцията и адхезията на ендотелните клетки и формирането на микросъдове, засилва продукцията на фетален хемоглобин от CD34+ хематопоетичните стволови клетки и инхибира продукцията на проинфламаторни цитокини (напр. TNF-α и IL-6) от моноцитите.
Icelandic: Lenalídómíð hindrar á sértækan hátt útbreiðslu ákveðinna blóðmyndandi æxlisfrumna (þ.m.t. MM-æxlisfrumur í plasma og þær með úrfellingar innan litnings 5), eykur T frumu- og náttúrulegar drápsfrumur (NK) frumumiðlað ónæmi og fjölda NKT frumna, hindrar æðamyndun með því að hamla flutning og viðloðun innanþekjufrumna og myndun öræða, eykur framleiðslu blóðrauða hjá fóstrum með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum, og hindrar framleiðslu á for-bólguvaldandi frumuboðum (t.d., TNF-α og IL-6) einkjörnunga.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате леналидомид, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú tekur lenalídómíð átt þú að láta lækninn strax vita.
Bulgarian: Лека супресия на броя на левкоцитите е наблюдавана при доза 1 mg/kg/ден, съответстваща на приблизително същата доза при хора, базирано на сравнения на AUC.
Icelandic: Væg fækkun hvítra blóðkorna kom fram við 1 mg/kg/dag samsvara um það bil sama skammti hjá mönnum út frá AUC samanburði.
Bulgarian: Леналидомид (N = 231)
Icelandic: Lenalídómíð (N = 231)
Bulgarian: Поради тератогенния потенциал леналидомид трябва да се предписва в съответствие с Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.4), освен ако няма надеждни доказателства, че пациентката не е с детероден потенциал.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Icelandic: á báðum rannsóknum sýndu að len/dex gaf tölfræðilega marktækt betri árangur (p < 0,00001) en dexametasón eitt og sér við meginendapunkt verkunar, TTP (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 98,0 vikur).
Bulgarian: Ако прах от леналидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Icelandic: Komist lenalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: ª Медианата се базира върху изчислението по Kaplan-Meier ¤ПБП2 (експлораторна крайна точка) е дефинирана за всички пациенти (ITT) като времето от рандомизацията до началото на 3-та линия антимиеломна терапия (AMT) или смърт за всички рандомизирани пациенти
Icelandic: PFS2 (könnunarendapunktur) var skilgreindur fyrir alla sjúklinga (ITT) sem tíminn frá slembiröðun fram að upphafi 3 valkosts meðferðar við mergæxli (e. antimyeloma therapy, AMT) eða andláti fyrir alla sjúklinga sem var slembiraðað
Bulgarian: При някои случаи на реактивиране на херпес зостер се стига до дисеминиран херпес зостер, херпес зостер менингит или очен херпес зостер, изискващи временно прекъсване или окончателно спиране на лечението с леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi endurvirkjun herpes zoster til dreifðrar herpes zoster sýkingar, herpes zoster sýkingar í heilahimnum eða í augum, svo nauðsynlegt var að hætta meðferð með lenalídómíði tímabundið eða fyrir fullt og allt og veita fullnægjandi meðferð gegn veirunni.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana sem fram komu í klínísku grunnrannsóknunum eru gögn sem tekin hafa verið saman eftir markaðssetningu lyfsins sett fram í eftirfarandi töflu.
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон".
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула леналидомид влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
Icelandic: Komist duft úr brotnu lenalídómíði hylki í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Icelandic: Miðlungi alvarleg skerðing nýrnastarfsemi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín.)
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord og við hverju það er notað
Bulgarian: Находките при това проучване показват, че леналидомид е предизвикал външни малформации включително неотворен анус и малформации на горните и долните крайници (изкривена, скъсена, малформирана, усукана и/или отсъстваща част на крайниците, олиго- и/или полидактилия) при потомството на женски маймуни, които са получавали активното вещество по време на бременността.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að lenalídómíð hafi valdið ytri vansköpunum, þ.á m. lokuðum endaþarmi og vansköpuðum efri og neðri útlimum (bognum, stuttum, óeðlilega löguðum, snúnum og/eða vöntun á hluta af útlimum, of fáir og/eða of margir fingur eða tær) hjá afkvæmum kvenkyns apa sem fengu virka efnið á meðgöngu.
Bulgarian: Въпреки факта, че 170 от 351 пациенти, рандомизирани за лечение с плацебо/декс, са получавали леналидомид след прогресията на заболяването или след прекратяване на двойно-слепия протокол, сборният анализ на общата преживяемост е показал статистически значимо предимство при преживяемостта при групата на лен/декс в сравнение с тази на плацебо/декс (КР = 0,833, 95 % ДИ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Icelandic: Þrátt fyrir að 170 af þeim 351 sjúklingi sem var slembiraðað til að fá lyfleysu/dex fengju lenalídómíð eftir sjúkdómsversnun eftir að rannsóknirnar voru afblindaðar, sýndi samanlögð greining á heildarlifun fram á tölfræðilega marktæka bætta lifun með len/dex miðað við lyfleysu/dex (HR = 0,833, 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
Icelandic: Til öryggis og með tilliti til sérstakra hópa sem hafa lengdan brotthvarfstíma svo sem vegna skertrar nýrnastarfsemi, verða karlkynssjúklingar sem taka lenalídómíð að uppfylla eftirfarandi skilyrði:
Bulgarian: Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Icelandic: Skilja að búist er við hættu á vansköpun ef stundað er kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Icelandic: Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато леналидомид се използва при пациенти, преди това инфектирани с HBV, включително пациенти, които са анти-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lenalídómíð er notað hjá sjúklingum sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAG neikvæðir.
Bulgarian: Пациенти, които са имали предишни алергични реакции, докато са лекувани с талидомид, трябва да се наблюдават внимателно, тъй като в литературата се съобщава за възможна кръстосана реакция между леналидомид и талидомид.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmisviðbrögð þegar þeir hafa verið á meðferð með talidómíði, þar sem heimildir hafa greint frá hugsanlegu krossofnæmi milli lenalídómíðs og talidómíðs.
Bulgarian: Затова трябва да се прекрати кърменето по време на терапията с леналидомид.
Icelandic: Því ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lenalídómíði stendur.
Bulgarian: Да разбират необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия), по време на лечението и в продължение на една седмица след временно прекъсване и/или спиране на лечението.
Icelandic: Skilja nauðsyn þess að nota smokka ef kynlíf er stundað með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð), meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að gert er hlé á meðferð og/eða meðferð hætt.
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Icelandic: Höfnun ígræðslu á föstu líffæri (eins og nýru eða hjarta).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП) от рандомизирането до датата на прогресия или смърт, в зависимост от това кое се случи първо; в проучването крайната точка за обща преживяемост не е било възможно да се оцени.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival (PFS)) frá slembiröðun fram að sjúkdómsversnun eða dauða, hvort sem gerðist fyrst; rannsóknin hafði ekki styrk (power) fyrir endapunkt heildarlifunar.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизирането по възраст (≤75 спрямо >75 години), стадий (ISS стадии I и II спрямо стадий III) и по страна.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun eftir aldri (≤ 75 ára samanborið við > 75 ára) og stigi (ISS; Stig I og II samanborið við stig III).
Bulgarian: Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог
Icelandic: Ótímabær eggjastokkabilun, staðfest af kvensjúkdómasérfræðingi
Bulgarian: d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
Icelandic: d p-gildið er samkvæmt mismun milli viðkomandi meðferðararma á ólagskiptu „log-rank" prófi Kaplan-Meier kúrfunnar.
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og eðlilegar blæðingar ekki komið fram í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða meðan á brjóstagjöf stendur útilokar ekki getu til barneigna.).
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
Icelandic: Karlmenn sem taka lenalídómíð
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi samþykkt fyrrgreind skilyrði
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при плъхове с дози леналидомид до 500 mg/kg (приблизително 200 до 500 пъти дозите за хора съответно от 25 mg и 10 mg, на база площ от телесната повърхност) не показва нежелани въздействия върху фертилитета или токсичност при родителите.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum þar sem gefnir voru skammtar sem voru allt að 500 mg/kg (um það bil 200-faldur 25 mg skammtur og 500-faldur 10 mg skammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi og engar eiturverkanir á foreldra.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókninni var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти с леко чернодробно увреждане (N=16, общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ULN или AST > ULN) и показват, че лекото чернодробно увреждане не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hópa tóku til sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (N=16, heildarbilirúbín > 1 til ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk eða AST > eðlileg efri mörk) og benda til þess að væg skerðing á lifrarstarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun lenalídómíðs (útsetningu í plasma).
Bulgarian: Rd18 спр. MPT
Icelandic: Rd18 samanborið við MPT
Bulgarian: Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до спиране на леналидомид и подходящо антивирусно лечение.
Icelandic: Sum þessarra tilvika þróuðust út í bráða lifrarbilun sem leiddi til þess að meðferð með lenalídómíði var hætt og fullnægjandi meðferð veitt gegn veirunni.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var tími fram að versnun sjúkdóms (time to progression, TTP).
Bulgarian: лекувани с поддържащо лечение с леналидомид Нежеланите реакции от CALGB 100104 включват събития, съобщавани след висока доза мелфалан и АТСК (ВДМ/АТСК), както и събития от периода на поддържащото лечение.
Icelandic: Aukaverkanirnar úr CALGB 100104 fólu í sér tilvik sem tilkynnt var um eftir háskammtameðferð með melfalani og ASCT (HDM/ASCT) auk tilvika frá viðhaldstímabilinu.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; КР = Коефициент на риска; M = мелфалан; NE = не може да бъде оценено; ОП = обща преживяемост; p = плацебо; P = преднизон;
Icelandic: öryggisbil; CR = complete response: fullkomin svörun; HR = Hazard Rate: Áhættuhlutfall; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; OS = overall surivival: heildarlifun; p = placebo: lyfleysa; P = prednisón;
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Icelandic: Fræðsluefni, takmarkanir á ávísun og dreifingu
Bulgarian: Хеморагичните нарушения са дадени под няколко системо-органни класове:
Icelandic: Blæðingasjúkdómar eru taldir upp undir eftirfarandi líffærakerfum:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota eina örugga getnaðarvörn í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til 4 vikum eftir að meðferð með lenalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Bulgarian: Някои от случаите са настъпили при прилагане на леналидомид със статин (вид лекарство за понижаване на холестерола).
Icelandic: Sum þessara tilvika hafa átt sér stað þegar lenalídómíð hefur verið gefið ásamt statínlyfi (tegund lyfja sem lækka kólesteról).
Bulgarian: Опаковки по 7x1 или 21x1 капсули.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7x1 eða 21x1 hylki.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид (ви се за тежки ж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við meðferð með talidómíði eiga ekki að fá meðferð með lenalídómíði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Леналидомид може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, и на тези, които спомагат за съсирването на кръвта (тромбоцити), което може да доведе до нарушения, свързани с кръвоизливи, като кръвоизлив от носа и поява на синини.
Icelandic: Lenalidomide getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og einnig blóðkorna sem stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), en það getur leitt til blæðinga eins og blóðnasa og marbletta.
Bulgarian: Леналидомид може да причини образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).
Icelandic: Lenalidomide getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).
Bulgarian: Тромбоцитопения от степен 3 или 4 е наблюдавана в по-малка степен в рамената на Rd и Rd18, отколкото в сравнителното рамо (съответно 8,1% спрямо 11,1%).
Icelandic: Blóðflagnafæð á 3. eða 4. stigi sást í minni mæli í Rd og Rd18 örmunum en í samanburðararminum (8,1% samanborið við 11,1%, talið upp í sömu röð).