FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Hungarian: Minden adag (1 ml) tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovenian: DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Slovenian: Plastenka z 10 in 50 ml
Hungarian: Lot {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovenian: Zato se je za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila potrebno odločiti od primera od primera.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Al3+ (hidroxidként)
Slovenian: (kot hidroksid)
Hungarian: Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Homogena mlečno bela suspenzija za injiciranje.
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt,
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Szaponin
Slovenian: Saponin
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: felbontás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Hungarian: • Alapimmunizálás
Slovenian: • Osnovno cepljenje
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (10 ml palack): 18 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml steklenička): 18 mesecev.
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Hungarian: amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: > 1,9 log10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein)
Slovenian: Vsebnost antigena (VP2 protein) z imonuloškimi metodami
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Hungarian: 10 ml I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (50 ml palack): 2 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (50 ml plastenka): 2 leti.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (100 ml palack): 2 év.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (100 ml plastenka): 2 leti.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: • Emlékeztető oltás
Slovenian: • Ponovno cepljenje
Hungarian: 1 x 10 adagos palack (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Hungarian: 100 adag (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 1-es szerotípust tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, z aluminijevim hidroksidom in saponini kot dodatkoma.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite le zdrave živali.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus ..........................................................
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
Hungarian: Inkompatibilitások:
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Hungarian: Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva (homogena mlečno bela suspenzija) vsebuje: Zdravilna učinkovina:
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred proizvodnjo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 1-es szerotípussal szemben.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Hungarian: - Első oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól védett anyajuhtól született fiatal állatokban).
Slovenian: Govedo - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih krav).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható anyajuhban.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.
Hungarian: A második injekciót három-négy héttel később kell beadni.
Slovenian: Druga injekcija se da tri do štiri tedne pozneje.
Hungarian: A vakcinázás után kis helyi duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely rendes esetben öt héten belül elmúlik.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki navadno izgine v petih tednih.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi rahlo povišanje telesne temperature, navadno za največ 1°C, v 24 urah po cepljenju.
Hungarian: A vakcinát a virémia (vírusok jelenlétét a vérben) megelőzésére és a betegség tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes juhok és szarvasmarhák, valamint tejelő szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in kravah ter pri molznih kravah.
Hungarian: 2010. december 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint felülvizsgálta a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén vagy a külső csomagoláson találhatók.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztása között kell eltelnie.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még kapták el a betegséget, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se da prva injekcija od enega meseca starosti, mladičem mater, ki so že imune na bolezen, pa od 2,5 meseca starosti.
Hungarian: Megállapították, hogy a vakcina által nyújtott védettség időtartama juhok és szarvasmarhák esetében is 12 hónap.
Slovenian: Zaščita po cepljenju pri ovcah in govedu znaša 12 mesecev.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti glede prevelikega odmerjanja, ki so ju opravili pri ovcah in govedu.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1 egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
Hungarian: A vállalat a biztonságosságra vonatkozó következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a kéknyelv-vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok (ezen belül vemhes anyajuhokon és teheneken végzett vizsgálatok) sorozatából nyert eredményeket is ismertette.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugačnimi serotipi virusa modrikastega jezika (vključno s študijami pri brejih ovcah in kravah), da bi pridobili zaključke o varnosti.
Hungarian: A vállalat a vakcina hatékonyságával kapcsolatos további következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 1-ben megtalálhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal elvégzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipa v cepivu BTVPUR AlSap 1, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusával fertőzött, egy hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje simptome bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 1 virusa bolezni modrikastega jezika.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 a kéknyelv-vírus egyetlen típusát („1-es szerotípus") tartalmazza.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje en tip virusa modrikastega jezika („serotip 1").
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 1 előnyei a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál és szarvasmarháknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v treh glavnih laboratorijskih preskušanjih z uporabo cepiva, ki vsebujejo virus modrikastega jezika, serotip 1, pri mladih ovcah in govedu.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák és juhok esetén is nulla nap.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 1 za meso in mleko pri govedu in ovcah je nič dni.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 1-ről.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozzon betegséget.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-et juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina
Slovenian: inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu modrikastega jezika, serotip 1
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-cal kapcsolatos további információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri ovcah in govedu za določitev obdobja zaščite, ki ga zagotavlja cepivo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 1 izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Slovenian: Kaj je obdobje karence?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 1?
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: **Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Slovenian: Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Slovenian: Subkutano dajanje.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.