FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
German: Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit Gelenkschmerzen
Slovak: excitácia alebo nepokoj únava a výrazná ospalosť bolesť kĺbov
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben.
Slovak: Ak zabudnete podať svojmu dieťaťu Kigabeq
German: • Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
Slovak: Do vody pridajte správnu dávku tabliet lieku Kigabeq (celé alebo polovice).
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
German: • Spülen Sie das Glas oder den Becher mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser aus und geben Sie den Inhalt Ihrem Kind, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimittelmenge erhält.
Slovak: Opláchnite pohár alebo pohárik jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami (asi 5 až 10 ml) vody a podajte to svojmu dieťaťu, aby ste sa ubezpečili, že dieťa dostane všetok liek
German: Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten.
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
German: Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
German: Dosis (mg pro Tag)
Slovak: (mg za deň)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
German: Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt.
Slovak: Zvyčajne sa to zistí až po mesiacoch alebo rokoch liečby vigabatrínom.
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
German: Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten.
Slovak: Kigabeq je k dispozícii vo forme 100 mg alebo 500 mg tabliet, ktoré sa môžu podávať spoločne na vytvorenie správnej dávky pre vaše dieťa.
German: Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden.
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Slovak: V testovaní zorného poľa sa má pokračovať v 6-mesačných intervaloch počas celej liečby.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
German: Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dsykinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
German: Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen.
Slovak: Táto porucha zorného poľa sa môže pohybovať od miernej až po závažnú.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
German: 10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Slovak: ZAC d'Orgemont 49000 Angers
German: Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.
Slovak: Chronické liečenie vigabatrínom môže byť spojené s miernym poklesom hemoglobínu, ktorý len zriedkavo dosahuje významné hodnoty.
German: Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
German: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Pharma SAS
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ B, Mannitol (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: krospovidón typu B, manitol, stearylfumaran sodný
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Slovak: Počiatočná dávka 40 mg/kg/deň
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt.
Slovak: Vždy podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und nicht bei stillenden Frauen vorgesehen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie) Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) Leberprobleme
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
German: Verfügbare Daten legen nahe, dass der Gesichtsfelddefekt selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel ist.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné aj po vysadení vigabatrínu.
German: Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Slovak: Asymptomatické a prechodné abnormality vyšetrenia magnetickej rezonancie (MRI) v mozgu boli pozorované u niektorých dojčiat, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče.
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
German: Wenn im Rahmen der Nachbeobachtung eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet wird, ist ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
German: Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe.
Slovak: Kigabeq sú biele oválne rozpustné tablety.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, pri podávaní lieku pacientom s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min je potrebné dbať na opatrnosť.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen) verminderte Konzentrations- und Gedächtnisleistung psychologische Probleme einschließlich Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Denkstörungen und Misstrauen ohne Grund (Paranoia).
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
German: Auffälligkeiten im Hirn-MRT, Bewegungsstörungen, einschließlich Dystonie, Dyskinesie und
Slovak: pohybové poruchy vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie,
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
German: Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg).
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Slovak: Počiatočná dávka 50 mg/kg/deň
German: Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
German: Anhand von Anomalien in Elektroretinogrammen oder bei visuell evozierten Potentialen wurden bei dieser Population die Häufigkeit und Schwere bisher nur indirekt charakterisiert.
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
Slovak: Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
German: Suizidversuch andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der VigabatrinResorption.
Slovak: Podávanie potravy nemení rozsah absorpcie vigabatrínu.
German: Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
German: Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
German: Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
Slovak: Avšak poruchy zorného poľa hlásené u pacientov užívajúcich vigabatrín sa pohybovali od miernej až po závažnú poruchu.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
German: Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete podať dávku Vášmu dieťaťu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete.
German: Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
German: Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben.
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
German: Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag.
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, informieren Sie seinen Arzt unverzüglich darüber.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
German: Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
German: Diese Nebenwirkungen setzen in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie ein.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt.
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
German: Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Slovak: Trvanie účinku lieku závisí od rýchlosti syntézy transaminázy gama-aminomaslovej kyseliny.
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tieto reakcie boli po znížení dávky vigabatrínu alebo po jeho vysadení úplne reverzibilné (pozri časť 4.8).
German: • Das Gemisch ist weißlich und trüb.
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
German: Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß der folgenden Konvention in Häufigkeitskategorien eingestuft wurden:
Slovak: Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
German: In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben.
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
German: Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
German: Somnolenz Sprachstörung, Kopfschmerz, Schwindel,
Slovak: Poruchy nervového systému spavosť porucha reči, bolesť hlavy,
German: Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
German: Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) Anderthalb Tabletten (500 mg)
Slovak: Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Pol tablety (500 mg) alebo dve a pol tablety (100 mg) Dve a pol tablety (100 mg)
German: Crospovidon Typ B Mannitol (Ph.Eur.)
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg vigabatrínu.
German: Ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser füllen.
Slovak: Naplňte pohár jedným alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) podľa veku dieťaťa.
German: EU/1/18/1302/001 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 500 mg
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
German: Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Slovak: Použite ihneď po príprave perorálneho roztoku.
German: Achten Sie darauf, dabei beim Kind kein Würgen zu verursachen: Setzen Sie sich direkt vor und unter Ihr Kind, sodass es den Kopf nach vorne neigt, und geben Sie das Gemisch an die Innenseite der Wange.
Slovak: Ak vaše dieťa nemôže piť z pohára alebo pohárika, môžete použiť injekčnú striekačku na jemné vstreknutie zmesi do úst vášho dieťaťa, pričom dávajte pozor, aby ste ho neudusili: seďte priamo pred a pod ním, aby malo hlavu naklonenú dopredu a podávajte zmes proti jeho tvári
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
Slovak: Každá rozpustná tableta obsahuje 500 mg vigabatrínu.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Slovak: Pacienti s anamnézou psychózy, depresie alebo poruchami správania majú vigabatrín užívať veľmi opatrne.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche Bewegungen feststellen, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
German: Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg)
Slovak: Jedna tableta (500 mg) a jedna tableta (100 mg)
German: Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Slovak: Ako podávať Kigabeq
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
German: Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Slovak: okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
German: - Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich den den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Ausschlag Angioöde m,
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
German: Urtikaria
Slovak: žihľavka
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Slovak: Pri niektorých pacientoch, ktorí užívajú tento liek, sa vyskytli poruchy zraku, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť jazdiť na bicykli, šplhania sa alebo účasti na nebezpečných aktivitách.
German: • Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
Slovak: Do pohára alebo pohárika nalejte jednu alebo dve čajové lyžičky (asi 5 až 10 ml) vody
German: Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen.
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
German: Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Kigabeq 500 mg sa dodáva v baleniach so 50 rozpustnými tabletami.