FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
Greek: Καθώς το νέο πανδημικό ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο δεν μπορεί να δοκιμαστεί σε παιδιά, το όφελος αυτού του εμβολίου σε παιδιά προβλέφθηκε βάσει μελετών σε ενήλικες και μελετών παρόμοιων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων γρίπης σε παιδιά.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce al virus debilitado de la vacuna como extraño y crea anticuerpos frente a él.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον εξασθενημένο ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Habrá que facilitar más estudios sobre los efectos de la vacuna en niños una vez que la cepa de gripe que ha causado la pandemia se incluya en la vacuna.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολίου στα παιδιά, εφόσον το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί την πανδημία περιληφθεί στο εμβόλιο.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα εμβόλιο που αναπτύχθηκε για την προστασία παιδιών ηλικίας 12 μηνών έως 18 ετών από τη γρίπη, κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, ρινική καταρροή ή συμφόρηση και αίσθημα αδιαθεσίας.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 107 ενήλικες καταδείχθηκε ότι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ήταν σε θέση να προετοιμάσει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να αμυνθεί έναντι του στελέχους του ιού H5N1 σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε αυτό.
Spanish: En su lugar, se puede elaborar una vacuna de preparación para la pandemia para que contenga una cepa del virus de la gripe aviar que podría causar potencialmente una futura pandemia.
Greek: Αντίθετα, το πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας μπορεί να παρασκευαστεί με τρόπο ώστε να περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που θα μπορούσε να προκαλέσει μελλοντική πανδημία.
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να προστατεύσει τα παιδιά έναντι μιας πανδημίας γρίπης, βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου σε ενήλικες.
Spanish: Los anticuerpos contra este tipo de vacuna no se pueden medir con facilidad.
Greek: Η μέτρηση των αντισωμάτων κατά του στελέχους αυτού του τύπου εμβολίου δεν είναι εύκολη.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του ιού της γρίπης A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cualquier nueva información sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίζεται περαιτέρω με δεδομένα που προέρχονται από παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν παρόμοια εποχικά και πανδημικά ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια γρίπης, στο πλαίσιο μελετών μεγάλης κλίμακας και της κλινικής πρακτικής.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca στις 24 Μαΐου 2017.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
Greek: Παρόλο που το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca ενδέχεται να αυξήσει την εκδήλωση συριγμού σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται αποδεκτός σε κατάσταση πανδημίας.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
Greek: Δεδομένου ότι στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca θα διεξαγάγει μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του και τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της χρήσης του σε περίοδο πανδημίας, καθώς και σχετικά με τη διάρκεια ζωής του.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν καταδείχτηκε ότι τα αντισώματα κατά του στελέχους του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca αυξήθηκαν σημαντικά όταν οι εμβολιασμένοι ενήλικες εκτέθηκαν ξανά στον ιό.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
Greek: Επίσης, η εταιρεία παρουσίασε εκτενή υποστηρικτικά δεδομένα από μελέτες μεγάλης κλίμακας και από την κλινική πρακτική σχετικά με την αποτελεσματική δράση άλλων παρόμοιων πανδημικών και εποχικών ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων της γρίπης Α στα παιδιά.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της γρίπης με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune
Spanish: Se deberá administrar en una pandemia declarada oficialmente y de acuerdo con las directrices oficiales.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να χορηγείται σε περιόδους επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Greek: Στα άτομα στα οποία χορηγήθηκε το δεύτερο εμβόλιο 3 εβδομάδες έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca, τα αντισώματα παρουσίασαν 4πλάσια αύξηση στο 73% των ατόμων (8 στα 11 άτομα) σε σύγκριση με το 10% των ατόμων που δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε εμβολιασμό με το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca el 20 de mayo de 2016.
Greek: Στις 20 Μαΐου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 MedImmune.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca;
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
Greek: Το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca είναι ένα πανδημικό εμβόλιο ετοιμότητας.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό)
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una «aprobación condicional».
Greek: Στο πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το πανδημικό εμβόλιο γρίπης H5N1 AstraZeneca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του πανδημικού εμβολίου γρίπης H5N1 AstraZeneca σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα
Spanish: 1 jeringa
Greek: 1 σύριγγα
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Greek: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Greek: A-2304 Orth/Donau Αυστρία
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Greek: 1 Βάσει της υπόθεσης ότι το όνομα του προϊόντος δε θα παρέχεται σε μια σημαντική αναλογία των περιπτώσεων.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Greek: - Η αναφορά θα γίνεται μηνιαίως για τους πρώτους 6 μήνες.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Greek: Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Greek: Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Greek: Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Greek: - Ο χρόνος θα πρέπει να αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Greek: Τα συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια ανάπτυξης των σημάτων.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Greek: - Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος1.
Spanish: Día 180
Greek: Ημέρα 180
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Greek: Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Greek: Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει να ακολουθούνται όταν συγκεντρώνονται τα δεδομένα:
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια συνολική μείωση των επιπέδων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Greek: Στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων, μπορεί να δοθεί προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων και θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών:
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Greek: • Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Día 42
Greek: Ημέρα 42
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Greek: • Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Greek: Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Greek: Το εμβόλιο πανδημικής γρίππης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχεται μια μικρή περίληψη στην οποία θα πρέπει να επισημαίνονται οποιαδήποτε επιβεβαιωμένα σήματα και οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας, λαμβάνοντας υπόψη πληροφόρηση προερχόμενη από την προοπτική μελέτη κοορτών η οποία περιγράφεται στο 4.5.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Greek: Για να είναι η αναφορά ασφάλειας συναφής, θα πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και θα πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε i) κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) υπόλοιπες χώρες του κόσμου
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ενίεται ενδαγγειακά.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Greek: Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
Greek: Όταν έχει συμφωνηθεί από τη CHMP ότι δεν απαιτείται πλέον S-PSUR, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία (Data Lock Point) της τελευταίας ΕΠΠΑ ρουτίνας θα κατατίθεται μέσα στο χρονοδιάγραμμα που θα συμφωνηθεί με τον Rapporteur.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Greek: - Η έκθεση αξιολόγησης του Rapporteur διανέμεται στα μέλη της CHMP την Ημέρα 50.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Greek: • Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Spanish: Informe de distribución de vacunas
Greek: Αναφορά κατανομής του εμβολίου
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Greek: • Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Greek: - Όλα τα μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα περιστατικά είναι εκείνα που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά την καταληκτική ημερομηνία.
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωμένοι στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδημικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Greek: Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Greek: - Η έκθεση της CHMP διανέμεται στον παρασκευαστή του εμβολίου την Ημέρα 55.
Spanish: Mes 12-15
Greek: Μήνας 12-15