FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii trójtlenkiem arsenu podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
Romanian: Nu se recomandă adăugarea chimioterapiei la tratamentul cu corticosteroizi, deoarece nu există experiență în ceea ce privește administrarea combinată de corticosteroizi și chimioterapie în sindromul de activare leucocitară determinat de trioxidul de arsen.
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord może wyrządzić szkodę karmionym niemowlętom, nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Deoarece Arsenic trioxide Accord poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Polish: Ograniczone badania wpływu toksyczności trójtlenku arsenu na układ rozrodczy u zwierząt wskazują na działanie embriotoksyczne i teratogenne (uszkodzenia cewy nerwowej, wrodzony brak oczu i mikroftalmia) po podawaniu 1-10 krotnej zalecanej dawki klinicznej (mg/m2 pc.).
Romanian: Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie și microftalmie) la administrarea de doze de 1-10 ori doza clinică recomandată (mg/m2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wystarczające do określenia czy konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Polish: • nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką promielocytową (APL) (Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retynoidu i chemioterapii), charakteryzującą się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu PML/RAR-alfa (ang.promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor alpha).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Polish: Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Se preconizează că Arsenic trioxide Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Romanian: După administrarea a 0,15 mg/kg în cadrul unui regim zilnic (n=6) sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
Polish: Co to jest Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord Jak stosować Arsenic trioxide Accord
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord Cum să utilizați Arsenic trioxide Accord Reacții adverse posibile
Polish: Fiolka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I z korkiem z niezawierającej silikonu, szarej gumy bromobutylowej typu elastomerowego i aluminiowym kapslem z plastikową osłonką (typu „flip-off"), zawierająca 10 ml koncentratu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
Polish: Stężenie AsIII z maksymalnego stężenia w osoczu zmniejsza się dwufazowo ze średnim okresem półtrwania końcowego wydalania 10 do 14 godzin.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Polish: Lekarz zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide Accord.
Polish: Należy ponownie ocenić pacjentów, u których bezwzględna wartość odstępu QT > 500 ms i podjąć natychmiastowe działanie w celu skorygowania jednocześnie występujących czynników ryzyka, oceniając korzyści oraz ryzyko związane z kontynuacją lub przerwaniem leczenia trójtlenkiem arsenu.
Romanian: Pacienții la care valoarea absolută a intervalului QT este > 500 milisecunde trebuie reevaluați și trebuie luate măsuri imediate pentru corectarea eventualilor factori de risc asociați; de asemenea, va fi evaluat raportul risc/beneficiu al continuării tratamentului cu trioxid de arsen.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia, stosując zmniejszoną dawkę, nie dojdzie do ponownego wydłużenia QTc, można rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu w dawce 0,11 mg/kg mc. na dobę przez drugi tydzień.
Romanian: Dacă nu reapare prelungirea intervalului QTc în interval de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat cu o doză de 0,11 mg/kg de greutate corporală și zi, pentru o a doua săptămână.
Polish: Bardzo często
Romanian: • Foarte frecvente
Polish: - Przed podaniem pierwszej dawki leku Arsenic trioxide Accord przeprowadzone zostanie badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide Accord pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu badano na 52 pacjentach z APL, leczonych wcześniej antracykliną i retynoidami w dwóch badaniach otwartych, jednoramiennych, bez grupy kontrolnej.
Romanian: Trioxidul de arsen a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Polish: Około 15% z podanej dawki trójtlenku arsenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego
Romanian: Aproximativ 15% din doza de trioxid de arsen administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Polish: Obecne Brak oceny
Romanian: Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Leki te obejmują:
Romanian: Acestea includ:
Polish: Należy stosować worki z tworzywa sztucznego wolnego od PCW.
Romanian: Trebuie utilizate pungi de perfuzie din plastic fără PVC.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Polish: W przybliżeniu, kumulacja jest od 1,4- do 8-krotna po podaniu dawki wielokrotnej w porównaniu do dawki pojedynczej.
Romanian: Acumularea aproximativă a variat de la 1,4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.
Polish: Tabela 4
Romanian: Tabelul 4
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego podczas przygotowania produktu Arsenic trioxide Accord, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
Polish: Opóźnienie podania, dostosowanie dawki i wznowienie podawania
Romanian: Amânarea, modificarea și reinițierea dozei
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku Arsenic trioxide Accord pacjent odczuwa dyskomfort lub pogorszyło się jego samopoczucie, należy odczekać do ustąpienia objawów przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.
Romanian: Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide Accord, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02 pentru superioritatea AATR+trioxid de arsen
Polish: Pomiary wyjściowe liczby białych krwinek (WBC) nie korelowały z rozwojem leukocytozy podczas badania, a wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak wysokie, jak podczas leczenia indukującego.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de 4 cicluri.
Polish: Tabela 2
Romanian: Tabelul 2
Polish: Stosuje się go u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Polish: U większości pacjentów nie jest konieczne trwałe zakończenie leczenia trójtlenkiem arsenu podczas leczenia zespołu różnicowania APL.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării trioxidului de arsen în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥ 10 x 103/µl).
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥ 10 x 103/μl).
Polish: Nieorganiczna, liofilizowana postać trójtlenku arsenu po umieszczeniu w roztworze natychmiast hydrolizuje do kwasu arsenawego (AsIII).
Romanian: Forma anorganică, liofilizată a trioxidului de arsen formează imediat, dacă este pusă în soluție, produsul de hidroliză acid arsenios (AsIII).
Polish: Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Polish: Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Polish: Jak tylko stężenie bilirubiny i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub)fosfatazy alkalicznej zmniejszy się do wartości 4-krotnie poniżej górnej granicy normy, należy ponownie rozpocząć leczenie trójtlenkiem arsenu, stosując przez pierwsze 7 dni 50% poprzedniej dawki dobowej.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Polish: Jeśli nie uzyskano całkowitej remisji do 60. dnia leczenia, należy przerwać podawanie.
Romanian: Dacă remisiunea completă nu apare după 60 de zile de tratament, tratamentul trebuie întrerupt.
Polish: Te pięciowartościowe metabolity MMAV i DMAVpojawiają się w osoczu powoli (w przybliżeniu 1024 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Romanian: Metaboliții pentavalenți, MMAV și DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, din cauza timpului mai lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Polish: Patrz punkt 2 „Arsenic trioxide Accord zawiera sód".
Romanian: Vezi pct. 1, „Arsenic trioxide Accord conține sodiu".
Polish: Zespół różnicowania
Romanian: Sindrom de diferențiere
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză fixă, de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi până la obținerea remisiunii complete (mai puțin de 5% blaști în măduva osoasă la nivel celular, fără prezența de celule leucemice).
Polish: Wydłużenie QT może prowadzić do arytmii komorowej typu torsade de pointes, która może zakończyć się śmiercią.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia trójtlenkiem arsenu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu trioxid de arsen.
Polish: 59 dni
Romanian: • 59 de zile
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych lek Arsenic trioxide Accord jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce (2-8°C).
Romanian: După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, Arsenic trioxide Accord este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C - 8°C).
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (< 18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG), zaburzenia stężenia elektrolitów i hepatotoksyczność, patrz punkt 4.4.
Romanian: În ceea ce privește modificările ECG și ale electroliților, precum și hepatotoxicitatea, vezi pct. 4.4.
Polish: Określono, że całkowita remisja (CR) jest wtedy, gdy nie ma widocznych komórek białaczkowych w szpiku kostnym oraz wystąpiła poprawa płytek i białych krwinek we krwi obwodowej.
Romanian: Remisiunea completă (RC) a fost definită ca absența celulelor leucemice vizibile la nivelul măduvei osoase și refacerea formulei plachetare și leucocitare normale în sângele periferic.
Polish: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np.
Romanian: • unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
Polish: Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (> 10%).
Romanian: În studiile pivot, mortalitatea în contextul bolii recurente, prin coagulare intravasculară diseminată (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (> 10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalității precoce raportată în literatură.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (< 18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Romanian: Studiul efectuat într-un singur centru a inclus și 2 copii (cu vârste <18 ani), la ambii obținându-se RC.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT,
Romanian: Tratamentul anterior cu antracicline poate crește riscul de apariție a prelungirii intervalului QT.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RARα odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Romanian: • Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Polish: Niewydolność serca
Romanian: • Insuficiență cardiacă
Polish: Przed zastosowaniem leku Arsenic trioxide Accord należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
Romanian: Înainte să utilizați Arsenic trioxide Accord, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă - funcția rinichilor este afectată - aveți orice probleme cu ficatul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia trójtlenkiem arsenu należy wykonać EKG z 12 odprowadzeniami, badanie stężenia elektrolitów (potas, wapń i magnez) i kreatyniny w surowicy, skorygować istniejące wcześniej nieprawidłowe stężenia elektrolitów oraz - jeśli jest to możliwe - przerwać podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic Înainte de inițierea tratamentului cu trioxid de arsen, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivații și trebuie determinați electroliții serici (potasiu, calciu și magneziu) și creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate și, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie płuc, zakażenie krwi - zapalenie płuc obejmujące ból w klatce piersiowej i duszność, niewydolność serca - odwodnienie, splątanie
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania trójtlenku arsenu, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea trioxidului de arsen, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.