FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Polish: W porównaniu z ekspozycją na pojedynczą dawkę leku, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u pacjentów następował 2-krotny wzrost maksymalnego stężenia w surowicy i pola pod krzywą (AUC) po wielokrotnym, comiesięcznym podawaniu dawek podczas leczenia podtrzymującego.
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Polish: Sekukinumab był skuteczny w grupie pacjentów, u których nie zostało wcześniej zastosowane leczenie ogólne, nieleczonych wcześniej lekami biologicznymi, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki biologiczne/anty-TNF oraz u pacjentów z niepowodzeniem leczenia lekami biologicznymi/anty-TNF.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Polish: Pobrać nieco ponad 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do jednorazowej strzykawki z podziałką o pojemności 1 ml i wyrównać objętość do 1,0 ml.
Finnish: PsA 3 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 16 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, joka oli eksploratiivinen päätemuuttuja, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 24.
Polish: Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 16. w 3. badaniu z PsA, z wyjątkiem odpowiedzi ACR70, która była eksploracyjnym punktem końcowym i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 24.
Finnish: Esitäytettyjen Cosentyx-ruiskujen käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Polish: Jednak stosowanie wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx przez pacjentów z wrażliwością na lateks nie było badane i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, których nie można całkowicie wykluczyć.
Finnish: Lumelääke n = 179
Polish: Placebo n=179
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta Miten Cosentyx-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx Jak stosować lek Cosentyx
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 5) oceniano 996 pacjentów, z których 50,1% stosowało jednocześnie MTX.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa pumpulilla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,01, *** p < 0,001; verrattuna lumelääkkeeseen PsA 2 -tutkimuksessa kaikki p-arvot korjattiin testauksen kerrannaisuuden suhteen ennalta määrätyn hierarkian mukaisesti viikolla 24 lukuun ottamatta ACR70-vastetta, daktyliittiä ja entesiittiä, jotka olivat eksploratiivisia päätemuuttujia, sekä kaikkia päätemuuttujia viikolla 16.
Polish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; w porównaniu z placebo Wszystkie wartości p zostały skorygowane z uwzględnieniem liczebności testów na podstawie wcześniej określonej hierarchii w tygodniu 24. w 2. badaniu z PsA, z wyjątkiem ACR70, zapalenia palców (dactylitis) i zapalenia przyczepów ścięgnistych (enthesitis), które były eksploracyjnymi punktami końcowymi i wszystkich punktów końcowych w tygodniu 16.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Polish: Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL-17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Finnish: Viikko 52
Polish: Tydzień 52.
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Polish: Odpowiedź IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%)
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: • väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Finnish: Viikko 12
Polish: Tydzień 12
Finnish: Voit havaita neulan kärjessä pisaran nestettä.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kropla płynu.
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Polish: Tabela 5 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA w tygodniu 16 i 24.
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilailla todettiin samanlaiset vasteet ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten päätemuuttujien osalta riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti metotreksaattia.
Polish: U pacjentów z PsA obserwowano podobne odpowiedzi dotyczące pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, niezależnie od tego, czy przyjmowali oni jednocześnie MTX,
Finnish: Näin saadun nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 1) oceniano 606 pacjentów, z których 60,7% jednocześnie stosowało MTX.
Finnish: Anna kohdan kuivua ennen pistämistä.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan ruiskun suojuksen siivekkeiden välissä.
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Finnish: Ennen pistämistä:
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Finnish: Taulukko 7 Kliininen vaste selkärankareumatutkimuksessa 2 viikolla 16
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Finnish: Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.
Polish: Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku samodzielnie zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Polish: • Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Polish: Wyjąć pudełko zawierające strzykawkę z lodówki i odstawić je bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg
Polish: Sekukinumab 300 mg
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Finnish: Sekukinumabin vaikutus alkoi nopeasti ja annoksella 300 mg keskimääräinen PASI-vaste pieneni 50 % viikkoon 3 mennessä.
Polish: Stosowanie sekukinumabu wiązało się z szybkim początkiem skuteczności i uzyskaniem 50% redukcji średniego wskaźnika PASI po 3 tygodniach leczenia dawką 300 mg.
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)
Finnish: Samanlaiset vasteet todettiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1.
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu we wskazaniu PsA.
Finnish: Varo koskettamasta ruiskun suojasiivekkeitä ennen käyttöä.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Finnish: ** p-arvot lumelääkkeeseen nähden ja monivertailukorjatut p-arvot: p < 0,0001.
Polish: ** wartości p w porównaniu z placebo i po korekcie uwzględniającej liczebność: p<0,0001.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Finnish: Eri käyttöaiheita (läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma ja muut autoimmuunisairaudet) koskevissa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabi-hoitoa on saanut yli 17 900 potilasta, mikä vastaa 29 978 potilasvuoden altistusta.
Polish: Sekukinumab podawano ponad 17 900 pacjentom uczestniczącym w zaślepionych i otwartych badaniach klinicznych w różnych wskazaniach (łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby autoimmunologiczne), co stanowi ekspozycję wynoszącą 29 978 pacjento-lat. Z tej grupy ponad 11 700 pacjentów otrzymywało sekukinumab przez co najmniej jeden rok.
Finnish: Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet hyvin tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajiksi kutsuttuihin lääkkeisiin:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sekukinumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy sekukinumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
Finnish: • silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus).
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Finnish: Valmistele tarvittava määrä ruiskuja (2 ruiskua 300 mg:n annosta varten).
Polish: Przygotować wymaganą liczbę strzykawek (2 strzykawki dla dawki 300 mg).
Finnish: • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Polish: • jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA (FUTURE 2) oceniano 397 pacjentów, z których 46,6% stosowało jednocześnie MTX.
Finnish: PASI 90 -vaste, n
Polish: Odpowiedź PASI 90 n
Finnish: Muista ottaa ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen ruiskun valmistelemista pistosta varten (15 30 minuuttia).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu strzykawki z lodówki i odstawieniem jej aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Finnish: Viikko 4
Polish: Tydzień 4.
Finnish: Kussakin näistä tutkimuksista päiväkirjaa täyttäneillä tutkittavilla osoitettiin lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti merkitsevää paranemista viikolla 12 potilaiden ilmoittamien oireiden suhteen, joita olivat kutina, kipu ja hilseily.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua.
Polish: 2 wstrzykiwacze.
Finnish: Sekukinumabin on osoitettu pienentävän tulehduksen merkkiaineena toimivan C-reaktiivisen proteiinin pitoisuutta (1 2 viikon sisällä hoidosta).
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Polish: Pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg wykazywali również statystycznie znamienną poprawę w zakresie badanych punktów końcowych dotyczących czynności fizycznych ocenianych za pomocą wskaźnika BASFI (the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) w porównaniu z placebo (-2,15 w porównaniu z -0,68) i zmęczenia ocenianego w skali oceny funkcjonalnej osób przewlekle chorych - aspekt zmęczenie (FACITFatigue) w porównaniu z placebo (8,10 w porównaniu z 3,30).
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 185
Polish: sekukinumab 150 mg n=185
Finnish: Useimmat havaitut farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaiset sekä läiskäpsoriaasissa, nivelpsoriaasissa että selkärankareumassa.
Polish: Większość właściwości farmakokinetycznych obserwowanych u pacjentów z łuszczycą plackowatą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa była podobna.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo ocenie poddano 102 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy definiowaną jako postać o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) wynosił 12, wynik odpowiedzi IGA mod 2011 dotyczący tylko owłosionej skóry głowy wyniósł 3 lub więcej i przynajmniej 30% powierzchni owłosionej skóry głowy było dotknięte chorobą.
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Polish: BASDAI: wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; hsCRP: wysoce czułe oznaczenie stężenia białka C-reaktywnego; ASDAS: wynik oceny aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; BSL: wartości początkowe
Finnish: • Hävitä käytetty kynä laittamalla se käytetyille neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (pistonkestävään suljettavaan astiaan tai vastaavaan).
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (tj. zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego).
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Metioniini
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Metionina
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Polish: Obserwowano wzrost częstości występowania kandydozy błon śluzowych i skóry, wynikający z mechanizmu działania leku, jednak przypadki te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, nie były ciężkie, poddawały się standardowemu leczeniu i nie wymagały przerwania terapii.
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Finnish: • Paina kynää tiiviisti ihoa vasten pistoksen aloittamiseksi.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Polish: Dawka 300 mg zapewniała lepsze oczyszczenie skóry, zwłaszcza w odniesieniu do skóry „czystej" lub „prawie czystej" we wszystkich punktach końcowych dotyczących skuteczności wyrażonych wskaźnikami PASI 90, PASI 100 oraz odpowiedzią w skali IGA mod 2011 wynoszącą 0 lub 1 we wszystkich badaniach, a maksymalny efekt był obserwowany w tygodniu 16 i dlatego zaleca się stosowanie tej dawki.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annos voidaan nostaa 300 mg:aan.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen sekukinumabia saaneilla potilailla on todettu vakavia infektioita.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: • Kierrä korkki irti nuolen osoittamaan suuntaan.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Polish: Powodzenie leczenia polegające na uzyskaniu oceny „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" wymagało braku objawów łuszczycy bądź prawidłowego lub różowego zabarwienia zmian, braku zgrubienia blaszki łuszczycowej oraz braku lub minimalnego złuszczania się skóry.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia etanerceptem otrzymywali dawkę 50 mg podawaną dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie dawkę 50 mg podawaną raz na tydzień.
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu 1 zesztywniejące zapalenie stawów (1. badanie AS) i badaniu 2 zesztywniejące zapalenie stawów (2. badanie AS) mieli ustalone rozpoznanie AS z medianą 2,7 do 5,8 lat.
Finnish: Pistoksen jälkeen:
Polish: Po wstrzyknięciu: