FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem Imlygic może zwiększyć ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. po napromienianiu miejsca wstrzyknięcia lub ze zmianami zlokalizowanymi w miejscach słabo unaczynionych).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
Polish: Dopóki obecne są zmiany nadające się do ostrzykiwania należy podawać Imlygic co najmniej przez 6 miesięcy, chyba że zdaniem lekarza leczenie produktem Imlygic nie przynosi pacjentowi korzyści lub konieczne jest inne leczenie.
Norwegian Bokmål: Så lenge det fremdeles finnes en eller flere injiserbare lesjoner, bør behandlingen med Imlygic fortsette i minst 6 måneder, med mindre legen anser at pasienten ikke har fordeler av Imlygic-behandlingen, eller at annen behandling er nødvendig.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Polish: • Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy umieszczać w szczelnie zamkniętych plastikowych workach i wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: • Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet.
Polish: Krew
Norwegian Bokmål: Blod
Polish: Próbki z miejsca wstrzyknięcia, błony śluzowej jamy ustnej i z obszaru anogenitalnego pobierano w trakcie leczenia i do 60 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av injeksjonsstedet, orale slimhinner og det anogenitale området under behandlingen og i opptil 60 dager etter avsluttet behandling.
Polish: Pacjenci, u których wcześniej nie występowało zakażenie wirusem opryszczki
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Polish: Dane kliniczne dotyczące biodystrybucji, eliminacji i wydzielania/wydalania wirusa
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Polish: Odsetek próbek i uczestników, u których wykazano obecność DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, miejscu wstrzyknięcia i opatrunkach okluzyjnych, był najwyższy w 2. cyklu leczenia; w przypadku błony śluzowej jamy ustnej odsetek ten był najwyższy w 1. cyklu leczenia; natomiast w przypadku obszaru anogenitalnego - w 1. i 2. cyklu.
Norwegian Bokmål: Andelen av prøver og studiedeltakere med talimogenlaherparepvek-DNA var høyest under syklus 2 av behandlingen i forbindelse med blod, urin, injeksjonssted og okklusjonsbandasjer; høyest i syklus 1 av behandlingen i forbindelse med orale slimhinner og høyest i syklus 1 og 2 i forbindelse med det anogenitale området.
Polish: Zaleca się staranną pielęgnację rany oraz stosowanie środków ostrożności zapobiegających rozprzestrzenianiu się zakażenia zwłaszcza, jeśli w wyniku martwicy tkanek powstaną otwarte rany.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Polish: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia tkanki podskórnej i ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon.
Polish: Krzywa Kaplana Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w obu grupach badanych w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IVM1a (badawcza analiza w podgrupach)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Polish: Mediana [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] miesiąca Mediana [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] miesiąca
Norwegian Bokmål: Median [95 % CI] 23,3 [19,5, 29,6] måneder Median [95 % CI] 18,9 [16,0, 23,7] måneder
Polish: Ze względu na to, że talimogen laherparepwek jest wstrzykiwany bezpośrednio doogniskowo i tam replikuje, biodostępność i stężenie talimogenu laherparepwek w krążeniu systemowym nie są predyktorami aktywności leku - z tego powodu nie były one badane.
Norwegian Bokmål: Når talimogenlaherparepvek injiseres og replikeres intratumoralt, er ikke biotilgjengeligheten og den systemiske konsentrasjonen av talimogenlaherparepvek prediktivt på legemiddelaktivitet og er derfor ikke evaluert.
Polish: • Należy zalecić pacjentom, aby zużyte opatrunki i artykuły sanitarne umieszczali w szczelnie zamkniętych plastikowych workach, gdyż mogą być skażone i wyrzucali je do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om å legge ubrukt bandasje og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminert, og å avhende posen i husholdningsavfallet.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Polish: W przypadku poluzowania się lub odklejenia opatrunku należy niezwłocznie zastąpić go czystym opatrunkiem.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Polish: Talimogen laherparepwek jest wrażliwy na acyklowir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Polish: Delecja ICP47 zapobiega zmniejszeniu gęstości cząsteczek prezentujących antygen i powoduje wzrost ekspresji genu HSV US11, przyspieszając proces replikacji wirusa w komórkach nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Sletting av ICP47 forhindrer nedregulering av antigenpresentasjonsmolekylene og øker ekspresjonen av HSV US11-genet.
Polish: Produkt leczniczy Imlygic jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (stadium IIIB, IIIC i IVM1a) bez zajęcia kości, mózgu, płuc lub innych narządów wewnętrznych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Imlygic er indisert til behandling av voksne med ikke-reseserbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom (se pkt.
Polish: We wszystkich badaniach śmiertelne, rozsiane zakażenia wirusowe obserwowano u 14% myszy nagich po leczeniu talimogenem laherparepwek w dawkach 10- do 100-krotnie większych od dawek powodujących 100% śmiertelność osobników zakażonych HSV-1 typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier ble dødelig spredt virusinfeksjon observert hos 14 % av nakenmusene etter behandling med talimogenlaherparepvek i doser som er 10 til 100 ganger høyere enn dosene som oppstår ved 100 % dødelighet med HSV-1 av villtype.
Polish: Wśród pacjentów z wykrywalną ilością DNA talimogenu laherparepwek we krwi, moczu, błonie śluzowej jamy ustnej i obszarze anogenitalnym żadna próbka nie wykazała wykrywalnej ilości DNA talimogenu laherparepwek 30 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med påviselig talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, orale slimhinner og det anogenitale området ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 30 dager etter avsluttet behandling.
Polish: • Produkt w fiolkach należy rozmrażać i przechowywać do czasu podania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Polish: Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Norwegian Bokmål: Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler.
Polish: Talimogen laherparepwek został zmodyfikowany w taki sposób, by umożliwić jego replikację w komórkach nowotworowych i wytwarzanie ludzkiego białka GM-CSF o właściwościach immunostymulujących.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących w danej placówce wytycznych dotyczących przygotowania i podawania produktu, używania środków ochrony osobistej, postępowania w przypadku rozlania się produktu i usuwania odpadów.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie uzyskają pewności, że lek Imlygic nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Polish: Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.
Norwegian Bokmål: Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć występowania utajonego zakażenia spowodowanego przez talimogen laherparepwek.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke forekomst av latent infeksjon med talimogenlaherparepvek utelukkes.
Polish: Lekarz wstrzyknie Imlygic bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z igłą.
Norwegian Bokmål: Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle.
Polish: Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • Rozmrożony produkt Imlygic zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 25°C, chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce, strzykawce lub najpierw w oryginalnej fiolce, a następnie w strzykawce.
Norwegian Bokmål: • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2 °C opptil 25 °C, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Polish: W przypadku pominięcia wizyty należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort til pasienten
Polish: W tym czasie leczenie należało kontynuować pomimo powiększenia rozmiarów istniejących zmian i (lub) pojawienia się nowych zmian, chyba że u pacjenta wystąpiły nietolerowane objawy toksyczności albo badacz uznał przerwanie leczenia lub zastosowanie innej metody leczenia czerniaka za najlepsze rozwiązanie dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel bør bruk av talimogenlaherparepvek unngås under svangerskap.
Polish: W związku z tym jego farmakokinetyka i biodystrybucja zależy od miejsca wstrzyknięcia, wybiórczej replikacji w zmianie nowotworowej i uwalniania z komórek tkanki nowotworowej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og biodistribusjonen varierer derfor med stedet for den intralesjonale injeksjon, tumorselektiv formering og frigjøring fra tumorvev.
Polish: LUB
Norwegian Bokmål: En
Polish: Leki te mogą osłabić skuteczność produktu Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er en onkolytisk immunterapi som er utledet fra HSV-1.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Fordi HSV-1 av villtype ikke integreres i vertsgenomet er risikoen for mutagenese på innstikkstedet for talimogenlaherparepvek ubetydelig.
Polish: Zdarzenia o podłożu immunologicznym†* Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser†* Mindre vanlige Overfølsomhet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Polish: Produkt leczniczy zawiera 80 mg sorbitolu (E420) w dawce o objętości 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol (E420) i hver dose på 4 ml.
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
Norwegian Bokmål: 8,2 måneder (95 % KI: 6,5, 9,9)
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
Polish: Wiadomo, że u osób zakażonych HSV-1 typu dzikiego istnieje dożywotnie ryzyko rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji utajonej postaci HSV-1 typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Personer med HSV-1-infeksjon av villtype har livslang risiko for symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av reaktivering av latent HSV-1 av villtype.
Polish: Przewiduje się, że objawy miejscowego lub układowego zakażenia potencjalnie związanego ze stosowaniem produktu Imlygic będą podobne do objawów wywoływanych przez HSV-1 typu dzikiego.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lokal eller systemisk infeksjon som muligens er relatert til Imlygic, forventes å tilsvare symptomer forårsaket av infeksjoner med HSV-1 av villtype.
Polish: 2,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Norwegian Bokmål: 2,9 måneder (95 % KI: 2,8, 4,0) HR: 0,42 (95 % KI: 0,32, 0,54)
Polish: Rysunek 7 Fiolka przeznaczona do jednorazowego wykorzystania bez plastikowej przezroczystej osłonki
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Norwegian Bokmål: 16,3 % (n = 48) (95 % KI: 12,1, 20,5)
Polish: Lek zawiera 80 mg sorbitolu w każdej dawce o objętości 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol i hver dose på 4 ml.
Polish: • Przeniesienie produktu IMLYGIC na osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracowników opieki zdrowotnej po bezpośrednim kontakcie z ostrzykiwanymi zmianami i płynami ustrojowymi
Norwegian Bokmål: • Spredning av IMLYGIC til nære forbindelser eller helsepersonell etter direkte kontakt med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker
Polish: • Krótki oddech (duszność), infekcje górnych dróg oddechowych;
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
Polish: Pomimo braku danych klinicznych dotyczących występowania zakażeń po podaniu talimogenu laherparepwek u kobiet w ciąży, istnieje prawdopodobieństwo zagrożenia płodu lub noworodka w przypadku zadziałania talimogenu laherparepwek w taki sam sposób.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om infeksjoner i forbindelse med talimogenlaherparepvek hos gravide, men det kan foreligge risiko for fosteret eller den nyfødte hvis talimogenlaherparepvek skulle virke på samme måte.
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Norwegian Bokmål: • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Polish: 5,7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Norwegian Bokmål: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Polish: Powikłania procesu gojenia ran, wydzielina z rany, stłuczenie, ból podczas zabiegu § Do odczynów w miejscu wstrzyknięcia zalicza się: bardzo często - ból w miejscu wstrzyknięcia, często - rumień w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obecność wydzieliny, wydzielina w miejscu wstrzyknięcia, niezbyt często - nadmierne ciepło w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner, sårsekresjon, kontusjon, smerter forbundet med prosedyren § Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter: hyppighet svært vanlige: smerter på injeksjonsstedet, vanlige: erytem på injeksjonsstedet, blødning på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, sekresjon eller utflod på injeksjonsstedet, mindre vanlige: varmeutvikling på injeksjonsstedet.
Polish: 12 godzin
Norwegian Bokmål: 12 timer
Polish: • Unikały bezpośredniego kontaktu z płynami ustrojowymi chorego lub z miejscami ostrzykiwanymi;
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Polish: Jednakże, w żadnym przypadku nie spowodowały one konieczności całkowitej rezygnacji z leczenia produktem Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na Imlygic
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for Imlygic
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic Jak stosować lek Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Polish: • Podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego Imlygic należy nosić fartuch laboratoryjny lub kombinezon ochronny, okulary ochronne lub osłonę na twarz i rękawice ochronne.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Polish: Zmiany podskórne
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon
Polish: • Objawowe zakażenie wirusem opryszczki w wyniku utajonego zakażenia i reaktywacji wirusa opryszczki (HSV-1 typu dzikiego) lub wirusa zawartego w produkcie IMLYGIC u pacjentów
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zakażenia wirusem opryszczki (w tym opryszczkę wargową i opryszczkowe zapalenie rogówki) u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om herpesinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår og herpeskeratitt) hos pasienter som er behandlet med Imlygic.
Polish: Fachowi pracownicy opieki zdrowotnej powinni upewnić się, że pacjenci będą w stanie przestrzegać wymogu, aby miejsca wstrzyknięcia produktu były pokryte opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må passe på at pasientene kan overholde kravet om å tildekke injeksjonsstedet med okklusjonsbandasje (se pkt.
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling).
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Norwegian Bokmål: Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske.
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po poprzednim podaniu).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden forrige behandling).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90 °C til -70 °C.
Polish: Aby umożliwić wystąpienie opóźnionej reakcji przeciwnowotworowej o podłożu immunologicznym, pacjentów leczono przez co najmniej 6 miesięcy lub do czasu wyeliminowania wszystkich zmian, które można ostrzykiwać.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Polish: Acyklowir i inne leki przeciwwirusowe mogą osłabić skuteczność produktu leczniczego Imlygic, jeśli są podawane ogólnie lub miejscowo bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących oceny wpływu talimogenu laherparepwek na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effektene av talimogenlaherparepvek på fertilitet (se pkt.
Polish: 1,07, (95% CI: 0,75;
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Polish: Nie oceniano rakotwórczości talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.
Polish: • Rozlany produkt Imlygic należy zebrać za pomocą materiału absorbującego i zastosować środek wirusobójczy.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt spill av Imlygic med et virusdrepende middel og absorberende materiale.
Polish: 24 godzin
Norwegian Bokmål: 24 timer
Polish: • Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki) należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
Polish: Imlygic podawano we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian chorobowych początkowo w stężeniu wynoszącym 106 (1 milion) PFU/ml w 1. dniu, później w stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml w 21. dniu, a następnie raz na 2 tygodnie w dawce wynoszącej maksymalnie 4 ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Polish: Mio-inozytol
Norwegian Bokmål: Myoinositol
Polish: Drugorzędowy Mediana 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) miesiąca
Norwegian Bokmål: Median 23,3 (95 % KI: 19,5, 29,6) måneder