FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Spanish: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de Rebetol con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Rebetol hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento que condujo a una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
English: In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un pacientes en un solo día durante un intento de suicidio.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente con tratamiento para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Rebetol.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó un incremento del ácido úrico y de los valores de bilirrubina indirecta asociada con hemólisis.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina  4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con Rebetol y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con Rebetol e interferón alfa-2b.
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Spanish: Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “Advertencias y precauciones” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta.
English: Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Spanish: Tabla 7 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente Rebetol 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
English: Baseline Viral Load
Spanish: Valor basal de la carga viral
English: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Spanish: interferón alfa-2b (3 MUI TVS)
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, - infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
English: If you are aHCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicineand peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined anti-retroviral therapy (cART))and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
English: Deliver:
Spanish: Administrar:
English: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Spanish: • Rebetol (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n = 511).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Rebetol dependen del peso del paciente y de los medicamentos que están siendo utilizando en la combinación.
English: In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de Rebetol cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos): - pérdida de apetito, - dolor de espalda, - disminución de los linfocitos CD4, - metabolismo deficiente de las grasas, - hepatitis, - dolor en las extremidades, - candidiasis oral (aftas en la boca), - obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC, en particular para el Genotipo 1, para el que se redujo la tasa de recidiva en un 30 % en comparación con la monoterapia con el interferón alfa-2b.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al índice de masa corporal (IMC), desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del IMC en función de la edad disminuyeron 1,8 y 7,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Rebetol es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - oír o ver imágenes que no están presentes, - ataque al corazón, crisis de angustia, - reacción de hipersensibilidad al medicamento, - inflamación del páncreas, dolor de huesos, diabetes mellitus, - debilidad muscular.
English: Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Spanish: Conjuntivitis, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
Spanish: Niveles no detectables de ARNVHC a la semana 12 de tratamiento Respuesta al final del tratamiento*
English: nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Rebetol de 200 mg diarios adicionales.
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Spanish: Tabla º14 Respuesta virológica sostenida: niños y adolescentes no tratados previamente Rebetol 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
English: • are breast-feeding.
Spanish: • está en periodo de lactancia.
English: Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Rebetol (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o Rebetol (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
English: Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “Otros medicamentos” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Rebetol con otros medicamentos, con excepción de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b y antiácidos.
English: Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Spanish: Todos los genotipos Genotipo 1
English: Genotype 1  600,000 IU/mL
Spanish: Genotipo 1  600.000 UI/ml
English: Immediate packaging (blister foil)
Spanish: Acondicionamiento primario (lámina del blíster)
English: Sustained Response
Spanish: Respuest a sostenida
English: % (number) of patients peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Spanish: Peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b)
English: Very commonly reported side effects(may affect more than 1 in 10people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections),
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción del número de glóbulos rojos (que pueden causar fatiga, dificultad para respirar,
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Spanish: Genotipo 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32)
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y Rebetol en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
English: Endocrine disorders Very common:
Spanish: Trastornos endocrinos Muy frecuentes:
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Spanish: Rebetol 40 mg/ml solución oral ribavirina
English: Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC:
Spanish: En la ficha técnica actual sólo se detalla la descripción del uso de Rebetol procedente del desarrollo original con (peg) interferón alfa-2b:
English: LVL (≤600,000 IU/mL)
Spanish: Baja carga viral (≤600.000 UI/ml)
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron Rebetol 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b pegilado 60 µg/m2 una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
English: Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y Rebetol cápsulas cuando se administran a población pediátrica con hepatitis C crónica Parámetro
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b) * In children and adolescent patients treated with Rebetol plus peginterferon alfa-2b, 1
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b) *En niños y adolescentes tratados con Rebetol más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de Rebetol es hasta 12 mg/kg/día, la segunda reducción de dosis de Rebetol es hasta
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Rebetol.
English: The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de Rebetol en tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
English: Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Spanish: Rebetol en combinación con interferón alfa-2b
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Spanish: Estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de diente, estreñimiento, flatulencia
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Spanish: Prurito, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, eczema, hiperhidrosis, acné, trastorno de la piel, trastorno de las uñas, decoloración de la piel, sequedad de la piel, eritema, cardenal
English: Rebetol 200 mg hard capsules
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas duras
English: Naïve patients
Spanish: Todos los pacientes
English: Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 4, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Rebetol con interferón alfa- 2b o peginterferón alfa- 2b.
English: Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 6, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Rebetol con interferón alfa- 2b o peginterferón alfa- 2b.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional sobre contraindicaciones específicas a estos medicamentos.
English: Rebetol 200 mg capsules ribavirin
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas ribavirina
English: Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Spanish: En la ficha técnica actual sólo se detalla la descripción del uso de Rebetol procedente del desarrollo original con (peg) interferón alfa-2b.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis, se deben tratar con 200 g/día de Rebetol.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 8.
Spanish: Se resumen en la Tabla 8 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para Rebetol cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Spanish: Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastorno dental, molestias en el estómago, dolor bucal
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RT-PCR) y recibieron Rebetol 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.