FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Estonian: Trombotsütopeenia ja GP IIb/IIIa inhibiitoritega seotud immunogeensus Eptifibatide Accord inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni, kuid tõenäoliselt ei mõjuta trombotsüütide eluvõimelisust.
Bulgarian: Ако развиете тежка алергична реакция или уртикария, незабавно уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Estonian: − kui teil on või on olnud raskeid neeru- või maksaprobleeme.
Bulgarian: Преди употреба съдържанието на флакона трябва да се прегледа.
Estonian: Enne kasutamist kontrollida viaali sisaldist.
Bulgarian: Не е наблюдаван генотоксичен ефект при приложение на ептифибатид.
Estonian: Eptifibatiidil ei leitud genotoksilist toimet.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че Ептифибатид Accord може да се прилага през една интравенозна система с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Estonian: Füüsikalised ja keemilised sobivuse testid näitavad, et Eptifibatide Accord'i võib manustada intravenoosselt koos atropiinsulfaadi, dobutamiini, hepariini, lidokaiini, meperidiini, metoprolooli, midasolaami, morfiini, nitroglütseriini, koe plasminogeeni aktivaatori või verapamiiliga.
Bulgarian: − възраст
Estonian: − vanus,
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
Estonian: UA/NQMI: Patsiendi jaoks, kes kaalub ≥ 70 kg, soovitatakse 5000-ühikulist boolust, millele järgneb pidev intravenoosne infusioon 1000 ühikut/tunnis.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole.
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
Estonian: Eptifibatiidi kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kelle jaoks trombolüütiline ravi on üldiselt näidustatud (nt äge transmuraalne müokardi infarkt uute patoloogiliste Q-sakkidega või ST-segmendi elevatsiooniga või Hiši kimbu vasaku sääre blokaadiga EKG-s) on piiratud.
Bulgarian: ИЛИ
Estonian: MI
Bulgarian: − анамнеза за хеморагична диатеза
Estonian: − anamneesis hemorraagiline diatees
Bulgarian: Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Estonian: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapytrombotsüütide IIb/IIIa retseptori supressiooni tugevdamine eptifibatiidi raviga) oli intrakoronaarse stentimisega plaanilise PCI puhune topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud uuring (n=2064).
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Estonian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, süstelahus
Bulgarian: Има ограничени данни за инхибиране на тромбоцитите при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on trombotsüütide agregatsiooni pärssimise kohta andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: Sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти - възпаление на вена.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - veenipõletik.
Bulgarian: При пациенти, подложени на PCI, трябва да се измерва и ACT.
Estonian: PCI patsientidel määrata ka aktiveeritud hüübimisaega.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
Estonian: Süstelahus 1 viaal 10 ml
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord
Estonian: Mida on vaja teada enne Eptifibatide Accord'i manustamist Ärge kasutage Eptifibatide Accord'i:
Bulgarian: При понижаване на броя на тромбоцитите под 100 000/mm3, се изисква допълнително преброяване, за да се изключи псевдотромбоцитопения.
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus
Bulgarian: 0,034a a: метод хи квадрат на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Estonian: a: Platseebo ja eptifi a: Platseebo ja eptifibatiidi erinevuse Pearsoni hii-ruut test.
Bulgarian: 100 ml
Estonian: Infusioonilahus 100 ml
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Estonian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal.
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eptifibatide Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eptifibatide Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Estonian: See vähendab verehüüvete tekkimist ja aitab ennetada südameinfarkte.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eptifibatide Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Estonian: Sellele järgneb 2,0 µg/kg/min pidevinfusioon kestusega kuni 72 tundi kuni südameoperatsiooni alguseni või haiglast väljakirjutamiseni (olenevalt sellest, kumb toimub varem).
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Estonian: Mõõdukalt halvenenud neerutalitlusega patsiendid peavad infusiooni ajal saama väiksema annuse.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon on oluline etapp verehüübe moodustumisel ja kui see toimub südant verega varustavas veresoones, võib see põhjustada südameinfarkti.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Eptifibatide Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Estonian: Ettevõte esitas eptifibatiidi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Estonian: Eptifibatide Accord on ravim, mida kasutatakse südameinfarkti ennetamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Eptifibatide Accord on süsti ja infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Integrilin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi kilogrammi kehamassi kohta manustatuna süstina veeni niipea kui võimalik pärast diagnoosimist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Eptifibatide Accord sarnane toime ravimiga Integrilin.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Estonian: Eptifibatide Accordi toimeaine eptifibatiid peatab trombotsüütide agregatsiooni, blokeerides nende pinnal valgu glükoproteiin IIb/IIIa, mis muudab need kleepuvaks.
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (rinnavalu, mida põhjustab südame halb verevarustus, mis võib toimuda puhkeolekus või ilma nähtava vallandajata);
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Eptifibatide Accord on sarnane võrdlusravimiga Integrilin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Estonian: Eptifibatide Accord eptifibatiid
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Integrilini korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Eptifibatide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Estonian: • patsiendid, kellel juba on esinenud Q-sakita müokardiinfarkt (südameinfarkti liik), kui rinnavalu on täheldatud viimase 24 tunni jooksul ja esinevad EKG muutused või on veres täheldatud südameprobleemidele viitavaid muutusi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Eptifibatide Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Estonian: Eptifibatide Accordi manustatakse koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga (vere hüübimist pärssivad ravimid).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena eptifibatiidi.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Estonian: Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Estonian: Mis on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Eptifibatide Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarne sekkumine (PCI või angioplastikakirurgiline protseduur,millega laiendatakse ahenenud pärgartereid), võib ravi jätkata kuni 24 tundi pärast operatsiooni.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt saavad Eptifibatide Accordist kasu need patsiendid, kellel on müokardiinfarkti suur oht esimese 3-4 päeva kestel pärast ägeda stenokardia algust, sealhulgas ka need patsiendid, kes läbivad perkutaanse transluminaalse koronaarangioplastika (PTCA, ahenenud südamearterite laiendamise operatsioon).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Estonian: See on ravimi Eptifibatide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Estonian: Seda turustatakse veeni manustatava infusiooni- ja süstelahusena.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Estonian: Eptifibatide Accord on geneeriline ravim.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Eptifibatide Accordi tohib manustada arst, kellel on kogemusi südameinfarktide ja stenokardia ravis.
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Estonian: See tähendab, et ravim aitab ennetada teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumist).
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Estonian: Muu teave Eptifibatide Accordi kohta
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei tohi Eptifibatide Accordi kasutada.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Estonian: Milles seisneb Eptifibatide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accord toimib?
Bulgarian: Как е проучен Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi uuriti?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
Estonian: Kuidas Eptifibatide Accordi kasutatakse?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Eptifibatide Accord heaks kiideti?
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada järgmine teave:
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
Estonian: Prantsusmaa leiab, et ravimi annustamisskeem ei ole õige.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas menetlust 6. novembril 2007.
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Estonian: Willeskop 212 3421 GW Oudewater Holland
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Estonian: Vastuseks 2. küsimusele märkis taotleja, et ravimite vahel ei ole mitte mingeid erinevusi, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Estonian: See võib põhjustada toime puudumist ja soodustada sihtpatogeenidel resistentsuse tekkimist, mis võib ohustada zoonootiliste bakterite puhul inimeste tervist.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Estonian: 8. novembril 2007 võeti vastu küsimuste loetelu, mis saadeti müügiloa hoidjatele, ning sellega menetluse kulg peatus.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Estonian: Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Estonian: Seega kehtivad järeldused ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta mõlema ravimi suhtes.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Estonian: 16. novembril 2007 saadi müügiloa hoidjalt neile küsimustele vastused ja menetluse kulg jätkus.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Estonian: 333,3 mg/g sulfadiasiini ja 66,7 mg/g trimetoprimi hobune suukaudne
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on detsentraliseeritud menetluse 210. päevaks viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa) vahel kokkulepitud versioonid.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Estonian: Originaalravimile Tribrissen suukaudne pasta on väljastatud müügiluba 1992. aastal Hollandis.
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Estonian: Taotleja esitas vastuseks 1. küsimusele koopia detsentraliseeritud menetlusele esitatud taotluse toetuseks lisatud algsest toimikust ning detsentraliseeritud menetluse käigus hindamise I ja II etapi tulemusena ja hiljem veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse tulemusena esitatud täiendavatest andmetest.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused ja samad hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi ohutu kasutamise tagamiseks kui võrdlusravimil Tribrissen suukaudne pasta.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Estonian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele pasta
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Holland teatas 24. septembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.