FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi di farmacovigilanza post-marketing, sono stati riportati casi isolati, idiosincratici di ipotensione e/o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, trattati con cinacalcet.
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento.
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Italian: Parareg è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni flacone contiene 30 compresse.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70%, u pacientů se středně závažným, respektive těžkým, poškozením jater.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo,
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) (saggio del paratormone intatto - iPTH), la dose di Parareg deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Italian: Rivestimento della compressa
Czech: Poškození jater
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Parareg, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con Parareg.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Italian: Insufficienza epatica
Czech: Křečové stavy
Italian: 90 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "90" sull'altro lato.
Czech: 90 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "90" na straně druhé.
Italian: (o) Non usi Parareg dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone.
Czech: (nebo) Parareg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a obalu na tablety za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: In tre studi clinici condotti in pazienti con nefropatia cronica (CKD) in dialisi, nel 5% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento Parareg e placebo alla valutazione basale era stata riferita una storia di disturbi di tipo convulsivo.
Czech: Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
Italian: Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione e sul feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici.
Italian: 30 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "30" sull'altro lato.
Czech: 30 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "30" na straně druhé.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con Parareg o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Pararegu.
Italian: 60 mg: compresse rivestite con film, ovali, di colore verde chiaro, con la dicitura "AMGEN" su un lato e "60" sull'altro lato.
Czech: 60 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "60" na straně druhé.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Italian: Lo studio è stato condotto per oltre tre anni.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di sei mesi.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Italian: Può provocare dolore alle ossa e alle articolazioni e deformazioni delle braccia e delle gambe.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Italian: Si trova sotto forma di compresse ovali di colore verde chiaro (30, 60 o 90 mg).
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Dompé Biotec S.p.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Altre informazioni su Parareg:
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Italian: Parareg è usato per il trattamento di pazienti adulti e anziani:
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Italian: Il 22 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Czech: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy.
Italian: Parareg deve essere assunto durante un pasto o poco dopo un pasto.
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Italian: Si tratta di una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH).
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém příštítná tělíska v krku produkují příliš mnoho parathyroidního hormonu (PTH).
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Italian: Che cos'è Parareg?
Czech: Co je Parareg?
Italian: Il principale parametro di valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg per decilitro al momento in cui è stata raggiunta una dose di mantenimento (tra 2 e 16 settimane dall'inizio dello studio).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Italian: Parareg è un medicinale contenente il principio attivo cinacalcet.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione dei livelli di calcio nel sangue superiore a 1 mg/dl nel 62% dei pazienti affetti da tumore (18 su 29) e nell'88% dei pazienti affetti da iperparatiroidismo primario (15 su 17).
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Italian: Parareg non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cinacalcet o ad altri ingredienti del medicinale.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Italian: Parareg è usato in pazienti con gravi malattie renali, che devono sottoporsi a dialisi per pulire il sangue dai prodotti di scarto.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Parareg.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PARAREG Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Parareg è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Quali benefici ha mostrato Parareg nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Italian: I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascuna correzione della dose di Parareg.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Italian: Parareg è stato valutato nell'ambito di tre studi principali condotti su 1.136 pazienti in dialisi, affetti da grave malattia renale.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Italian: I risultati degli altri studi hanno suffragato l'uso di Parareg per l'ipercalcemia in pazienti con iperparatiroidismo primario.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Italian: Il principale parametro di determinazione dell'efficacia era il numero di pazienti che, al termine dello studio, presentavano un livello di PTH inferiore a 250 microgrammi per litro.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina hormonu PTH na konci studie klesla pod 250 mikrogramů na litr.
Italian: La dose deve essere aggiustata ogni due-quattro settimane, in base ai livelli di PTH del paziente, fino a un massimo di 180 mg una volta al giorno.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, měření hladin vápníku by mělo probíhat jednou měsíčně a hladiny PTH by měly být měřeny vždy jednou za měsíc až za tři měsíce.
Italian: Parareg ha determinato una riduzione del 42% circa dei livelli di PTH, contro un aumento dell'8% nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Přípravek Parareg docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Parareg sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da una malattia renale allo stadio finale e sottoposti a terapia di mantenimento con dialisi e per la riduzione dell'ipercalcemia in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario per i quali la paratiroidectomia sarebbe indicata in base ai livelli di calcio sierico, ma clinicamente non è appropriata o è controindicata.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Italian: • per ridurre l'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o in pazienti affetti da iperparatiroidismo primario che non possono sottoporsi all'asportazione delle ghiandole paratiroidi o se il medico ritiene che tale asportazione non sia appropriata.
Czech: • ke snížení hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem (rakovinou příštítných tělísek) nebo u pacientů trpících primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska, nebo pokud se lékař domnívá, že u nich není odstranění příštítných tělísek vhodné.
Italian: I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascuna correzione della dose di Parareg.
Czech: Hladiny vápníku v krvi by měly být kontrolovány často, a to nejpozději do týdne po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Italian: Nei casi di iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata nell'adulto è di 30 mg una volta al giorno.
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Italian: Il cinacalcet aumenta la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Italian: Aumentando la sensibilità di questi recettori, il cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi.
Czech: Zvýšením vnímavosti těchto receptorů způsobuje cinacalcet omezení produkce hormonu PTH příštítnými tělísky.
Italian: La dose di Parareg deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione del calcio nel sangue.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Parareg in caso di iperparatiroidismo primario (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Italian: L'iperparatiroidismo è detto secondario quando è causato da un'altra patologia.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, gli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati nei pazienti affetti da una patologia renale di lunga data (i più frequenti sono nausea e vomito).
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Parareg nell'adulto è di 30 mg due volte al giorno.
Czech: U pacientů s paratyreoidálním karcinomem nebo s primární hyperparatyreózou činí doporučená počáteční dávka přípravku Parareg pro dospělé pacienty 30 mg dvakrát denně.
Italian: Parareg è stato esaminato anche in uno studio condotto su 46 pazienti affetti da ipercalcemia, di cui 29 con carcinoma paratiroideo e 17 con iperparatiroidismo primario che non potevano essere sottoposti ad asportazione delle ghiandole paratiroidi o nei quali, secondo il parere del medico, tale asportazione non sarebbe stata efficace.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Italian: Nel caso di pazienti in dialisi affetti da grave malattia renale, il 40% circa dei soggetti trattati con Parareg ha fatto rilevare livelli di PTH inferiori a 250 microgrammi/l al termine dello studio, contro il 6% circa dei soggetti trattati con placebo.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Italian: Può essere usato nel contesto di una terapia che includa leganti del fosfato o
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Parareg, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Italian: Qual è il rischio associato a Parareg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parareg?
Italian: Altri tre studi hanno confrontato l'efficacia di Parareg con quella di un placebo su un totale di 136 pazienti affetti da iperparatiroidismo primario per un massimo di un anno. 45 di questi pazienti sono poi stati sottoposti ad un quarto studio a lungo termine destinato ad esaminare l'efficacia di Parareg per un totale di circa sei anni.
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Italian: Per che cosa si usa Parareg?
Czech: Na co se přípravek Parareg používá?
Italian: Perché è stato approvato Parareg?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parareg schválen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parareg cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Parareg je k dispozici zde.
Italian: Come si usa Parareg?
Czech: Jak se přípravek Parareg používá?
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
Czech: Tento referenční léčivý přípravek je registrován v Belgii od roku 1985.
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
Czech: Může se podávat parenterální cestou.
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
Czech: Vzorky z ošetřených zvířat byly odebrány 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 dnů po ukončení léčby.
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Czech: Přípravek nevykázal během doby léčení (5 dnů) žádnou kumulaci.
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
Czech: Proto Belgie usoudila, že je nezbytné postoupit tuto záležitost výboru CVMP v zájmu zdraví zvířat a ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii.
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
Czech: Kromě toho byl přípravek dobře snášen.
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
Czech: Je vyžadováno odůvodnění dávkování a délky léčby.
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
Czech: Proto není možné ochrannou lhůtu spolehlivě odhadnout.
Italian: o valutazione dell'impatto ambientale;
Czech: o posouzení dopadu na životní prostředí,
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
Czech: Zvířecí i analytická fáze studie byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe a s evropskými pokyny.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
Czech: o potenciální účinky na bezpečnost uživatele,
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Czech: V rámci tohoto postupu předložení záležitosti k přezkoumání jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl následující indikace jako změnu stávajících indikací:
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Czech: o potenciální účinky na snášenlivost cílového zvířete.
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Czech: • Prokáže-li se účinnost u jiného dávkovacího režimu v porovnání se schváleným dávkovacím režimem v době pozastavení rozhodnutí o registraci, je třeba přezkoumat následující body z hlediska bezpečnosti:
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
Czech: Velikost vzorků u cílových kmenů nebyla optimální, aby bylo možné rozlišit divoký typ a populaci s determinanty získané rezistence.
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
Czech: V neposlední řadě model FK/FD neumožňuje odůvodnit délku léčby.
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby dotčení držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Czech: Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.
Italian: Inoltre, la somministrazione del prodotto a una dose inadeguata implica un rischio aggiuntivo di sviluppo di resistenza.
Czech: Podávání přípravku v nepřiměřených dávkách navíc představuje dodatečné riziko vytvoření rezistence.
Italian: Le specie destinatarie sono i suini e la via di somministrazione è intramuscolare.
Czech: Cílovým druhem jsou prasata a způsob podání je intramuskulární.
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost cílových zvířat nebyla v oblasti působnosti tohoto předložení záležitosti k přezkoumání, nejsou u prasat známy žádné nežádoucí účinky.