FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Slovak: „U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť."
Greek: Το αντίστοιχο τµήµα του φύλλου οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε δεόντως.
Slovak: V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Slovak: Badalona (Barcelona)
Greek: Η CHMP συµφώνησε σχετικά µε το γεγονός ότι στα πολλά χρόνια κλινικής εµπειρίας, δεν έχουν προκύψει ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια ή την τοξικότητα κατά τη χρήση της κετιριζίνης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο η CHMP ενέκρινε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών για τη χρήση της κετιριζίνης.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že počas mnohých rokov klinickej praxe neboli pri použití cetirizínu v prípade poruchy obličiek zistené žiadne bezpečnostné problémy ani problémy s toxicitou.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό υποχωρεί κατά την διακοπή της θεραπείας µε σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Slovak: Tieto príznaky po ukončení liečby cetirizínom zväčša odzneli.
Greek: Ch.
Slovak: D.
Greek: Αν είσαστε ευαίσθητος ασθενής µπορεί να παρατηρήσετε ότι η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να επηρεάσουν περαιτέρω την προσοχή σας και την ικανότητά σας να αντιδράσετε.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a zníženie výkonnosti.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
Greek: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Slovak: 21, Rue de Neuilly F-92003
Greek: CLcr =
Slovak: Hodnotu CLcr
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Greek: Τί περέχει το Zyrtec.
Slovak: ČO JE ZYRTEC
Greek: 40 δισκία
Slovak: 40 tabliet
Greek: Μετά από υπερδοσολογία, οι παρενέργειες που περιγράφονται παρακάτω όπως: .
Slovak: Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou.
Greek: 5 mg /2 ηµέρες
Slovak: 5 mg 1x za 2 dni
Greek: - H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Slovak: Peschiera Borromeo
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZYRTEC.
Slovak: Ako uchovávať Zyrtec.
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Greek: Τσεχική
Slovak: Česká republika
Greek: - Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ
Slovak: - psychiatrické poruchy a ochorenia: časté: ospalosť; menej časté: rozrušenie; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky;
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovak: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Slovak: Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Slovak: Zoznam pomocných látok - mikrokryštalická celulóza
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Greek: Λιθουανία
Slovak: Ljubljiana
Greek: - Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών)
Slovak: - ochorenia oka: veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene: u pacientov trpiacich len na poškodenie pečene nie je nutná úprava dávkovania.
Greek: Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín).
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a Adresa} {tel}
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Slovak: - Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearán horečnatý, poťahová sústava Opadry Y-1-7000 biela, hydroxypropylmetylcelulóza E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε το κείµενο που πρότεινε η CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s textom navrhnutým výborom CHMP.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Greek: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Slovak: Írsko: Zirtek oral solution 1mg/ml
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Slovak: Post-marketingové skúsenosti
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Greek: Η σετιριζίνη δεν αποµακρύνεται αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση.
Slovak: Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
Slovak: Závažná porucha
Greek: Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Slovak: U pacientov s chronickými chorobami pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa podalo 10 alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými jedincami došlo k 50% predĺženiu biologického polčasu a k 40% zníženiu klírensu.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYRTEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Zyrtec a na čo sa používa.
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Slovak: Luxembursko UCB Pharma SA (Brussels)
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
Slovak: Mierna porucha
Greek: - Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: σπάνια: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Slovak: - ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene;
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Greek: Αν είστε επιληπτικός ασθενής ή ασθενής σε κίνδυνο σπασµών, πρέπει να ζητήσετε συµβουλές από τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo sa u Vás v minulosti vyskytli kŕče, mali by ste o tom povedať Vášmu lekárovi a požiadať ho o radu.
Greek: - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Slovak: Zoznam pomocných látok - glycerol - propylénglykol - sodná soľ sacharínu - methylparabén (E218) - propylparabén (E216) - octan sodný - kyselina octová ľadová - čistená voda
Greek: Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66,40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Slovak: Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σοσβιτόλη (Ε 420) γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, γευστικός παράγοντας οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ.
Slovak: - Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Greek: To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovak: U dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších je Zyrtec určený: - na zmiernenie nosových a očných príznakov sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, - na zmiernenie príznakov dlhotrvajúcej žihľavky nejasného pôvodu (chronická idiopatická urtikária).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Greek: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Greek: - σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Greek: Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Greek: Η επιβίωση εξακολούθησε να παρακολουθείται μετά από αυτή την ενδιάμεση ανάλυση.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Greek: Δεν μπορεί να προβλεφθεί η προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Slovak: Odporúčané sledovanie
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Slovak: Potenciálne riziká
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Greek: Οι αλατοκορτικοειδικές αντιδράσεις ήταν γενικά δυνατό να αντιμετωπιστούν ιατρικά με επιτυχία.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Greek: Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Greek: - σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Greek: Προηγούμενη χρήση κετοκοναζόλης
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ορμονικές μεταβολές ανεστράφησαν ή φάνηκε να υποχωρούν μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Greek: Το επίπεδο απόδοσης κατά ECOG ήταν 0 ή 1 για το 97% των ασθενών.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Greek: - Μην παίρνετε το ZYTIGA μαζί με τροφή.
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Greek: Το ZYTIGA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Greek: Ο λόγος κινδύνου προκύπτει από διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπιρατερόνη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπέρμα.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Greek: - Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών, που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν τα 69 έτη (εύρος από 39-95).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Greek: Οι μεταβολές στη συγκέντρωση του PSA στον ορό ανεξάρτητα δεν προβλέπουν πάντα το κλινικό όφελος.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Greek: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Greek: Δεν επετεύχθη (ΔΕ, ΔΕ)
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
Greek: Η πλειοψηφία της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία (περίπου 92%) βρίσκεται υπό τη μορφή μεταβολιτών της αμπιρατερόνης.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Greek: Η χρήση των γλυκοκορτικοειδών θα μπορούσε να αυξήσει την υπεργλυκαιμία, συνεπώς πρέπει να μετρώνται συχνά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Greek: - Τα δισκία διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Greek: Σημείωση: += εξαιρούμενη παρατήρηση, NE=μη εκτιμήσιμη.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως εξέλιξη της νόσου, άρση της συγκατάθεσης, εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή θανάτου.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας και αποκαταστάθηκαν μετά τη διακοπή του ZYTIGA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Greek: (25,95, ΔΕ)
Slovak: (25,95; NO)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Greek: C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει το ZYTIGA όπως θα έπρεπε να δράσει.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Greek: Η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εμφάνιση ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου από κάθε αιτία.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Greek: Εικόνα 7: Συνολική επιβίωση ανά υποομάδα: λόγος κινδύνου και διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Greek: Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a postmarketingovom používaní
Greek: Η μέση ημιπερίοδος ζωής της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 15 ώρες βάσει των δεδομένων υγιών ατόμων.
Slovak: Priemerný biologický polčas abiraterónu v plazme je približne 15 hodín podľa údajov získaných od zdravých jedincov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία συχνότητας.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a postmarketingových skúseností sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε.
Slovak: Lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktorý užívate.
Greek: Η δραστική ουσία, η αμπιρατερόνη, ενέχει περιβαλλοντολογικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα για τα ψάρια.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το ZYTIGA μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Greek: Το ZYTIGA με τροφές - Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το ZYTIGA και επισκεφτείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασπούς ή έντονο καρδιακό χτύπο (αίσθημα παλμών).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZYTIGA
Slovak: Ak prestanete užívať ZYTIGU