FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
Estonian: Kui te unustate Stribild'i võtta
Greek: Το Stribild δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Stribild ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αναφέρονται παραπάνω, στην παράγραφο με τίτλο «Μην πάρετε το Stribild - Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα».
Estonian: Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge võtke Stribild'i - Kui te võtate ühte järgmistest ravimitest".
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Estonian: Seetõttu on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine, et kaaluda õigesti iga juhtumi puhul eraldi ravist tulenevat kasu/riske, teha otsused asjakohase raviaegse jälgimise (sealhulgas ravist loobumise) suhtes ja kaaluda täiendravi vajadust.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία σας καθιστούν πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (mis võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
Estonian: b 144. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 967…1050 päeva (kaasaarvatud).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Estonian: Kui te hakkate Stribild'i võtma, olge tähelepanelik:
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Stribild või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. mai 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος 12−17), 70% ήταν αγόρια, 68% ανήκαν στη μαύρη φυλή, 28% ανήκαν στην ασιατική φυλή.
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vanusevahemik 12...17), 70% osalejatest olid meessoost, 68% mustanahalised, 28% asiaadid.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Estonian: ATC-kood: J05AR09.
Greek: Ότι για τη διαχείριση των εφήβων ασθενών συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση.
Estonian: Noorukieas patsientide haldamiseks on soovitatav multidistsiplinaarne lähenemine.
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild Πώς να πάρετε το Stribild
Estonian: Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Stribild'i võtmist Kuidas Stribild'i võtta
Greek: 2T = δεύτερο τρίμηνο, 3T = τρίτο τρίμηνο, PP =μετά τον τοκετό α συγκρίσεις ζευγοποιημένων δεδομένων β P<0,10 σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό
Estonian: 2T = teine trimester; 3T = kolmas trimester; PP = sünnitusjärgne a kõrvutatud võrdlused b P<0,10 võrreldes sünnitusjärgse ajaga
Greek: 30 δισκία.
Estonian: 30 tabletti.
Greek: Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Estonian: Stribild võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Teiste ravimitega läbi viidud uuringud
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Estonian: Stribild sisaldab laktoosi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Ohutuse andmed lastel vanuses kuni 12 aastat on ebapiisavad.
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
Estonian: INRi jälgimist tuleb jätkata esimestel nädalatel pärast Stribild'i ravi lõpetamist.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Estonian: Stribild'i võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile.
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Stribild'i tuleb manustada suukaudselt üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Stribild'i üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Greek: Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Estonian: Stribild vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Estonian: Muud kõrvaltoimed lastel
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Stribild.
Estonian: • Kasutage Stribild'i võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Estonian: Kobitsistaadi poolt inhibeeritavate transporterite hulka kuuluvad P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Estonian: Tablett sisaldab 10,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud vastavalt pikkusele ja kaalule.
Greek: • Τα παιδιά που λαμβάνουν emtricitabine εμφάνισαν πολύ συχνά μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης - μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Estonian: • Emtritsitabiini saanud lastel esines väga sageli naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kujunesid välja resistentsuse substitutsioonid elvitegraviirile, kujunesid välja resistentsuse substitutsioonid nii emtritsitabiinile kui elvitegraviirile.
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Estonian: unetus, ebaharilikud unenäod
Greek: Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 είναι μεταξύ της Ημέρας 309 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub a 48. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 309…378 päeva (kaasaarvatud).
Greek: • Ένα δισκίο την ημέρα από στόματος, με την τροφή.
Estonian: • üks tablett päevas koos toiduga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Estonian: Ühegi nimetatud kombinatsiooni puhul antagonismi ei täheldatud.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja vajadusel rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Stribild Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Stribild'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Estonian: Stribild'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
Estonian: • kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et annus 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset plasmakonsentratsiooni, millega kaasneb risk resistentsusele rifamütsiini suhtes ja ravi ebaõnnestumise oht.
Greek: Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kaheksa 89 patsiendist (9,0%) katkestasid uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele.
Greek: • Τα παιδιά εμφάνισαν συχνά χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Estonian: • Lastel esines sageli vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab meditsiiniliste õppematerjalide sisu ja vormingu liikmesriigi pädeva asutusega enne selle levitamist nende territooriumil.
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών βάρους τουλάχιστον 35 kg:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 kuni alla 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg:
Greek: Το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada LMT vähenemist.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust (hepatiit)
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Estonian: e Siia kuuluvad muuhulgas uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Stribild'i võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Stribild'i võtmist.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 17) και K65R (n = 5) στην ανάστροφη μεταγραφάση και οι E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) και T97A (n = 1) στην ιντεγκράση.
Estonian: Tekkinud substitutsioonidest esinevad M184V/I (n = 17) ja K65R (n = 5) substitutsioonid pöördtranskriptaasis ning E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) ja T97A (n = 1) substitutsioonid integraasis.
Greek: Για ασθενείς με ClCr < 60 ml/min, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντιβακτηριακά.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivset antibakteriaalset ravi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήπτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα άκρα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να αναζητήσετε την απαραίτητη θεραπεία.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes nakkusesümptomeid või muid sümptomeid, nagu lihasnõrkus või nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage viivitamatult oma arsti vajaliku arstiabi saamiseks.
Greek: • αδυναμία
Estonian: • nõrkustunne
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Stribild ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Estonian: Stribild'i või ükskõik millist teist retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad nad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil olid hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) näitajad vahemikus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2.
Greek: Οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilist tulenevate LMT muudatuste mõju luude tervisele pikemas perspektiivis ja luumurruohule tulevikus ei ole hetkel teada (vt lõik 5.1).
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Estonian: • lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.
Estonian: Selle raviaine kogus teie veres võib raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse see korralikult toimida.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Estonian: Teiste sedatiivide/hüpnootikumide puhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine ja soovitatav on konsentratsiooni jälgimine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Estonian: Kui Stribild'i võtmine teile mõju avaldab, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Estonian: Siiski ei täheldatud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις απομονωμάτων από ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης αντοχής, 13 ασθενείς (31%) είχαν απομονώματα HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir, 17 ασθενείς (40%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και 2 ασθενείς (5%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir.
Estonian: Isolaatide fenotüübianalüüsis resistentsuse analüüsi rühma patsientidega tuvastati 13 patsiendil (31%) HIV-1 isolaadid, mille tundlikkus elvitegraviirile oli vähenenud, 17 patsiendil (40%) oli tundlikkus emtritsitabiinile vähenenud ja 2 patsiendil (5%) oli tundlikkus tenofoviirile vähenenud.
Greek: • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
Estonian: • enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Stribild'i välja kirjutamist/kasutamist noorukitele, väljastatakse arstile mõeldud õppematerjalid, kuhu kuuluvad:
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Estonian: 48. nädalal hinnati mõlemas uuringus mõlema ravirühma viroloogilisi vastuseid.
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Meksilitiin
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Stribild'i ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για το raltegravir/elvitegravir δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις και η πρόσθετη παρουσία δευτερογενών μεταλλάξεων (εκτός από την Q148) επίσης δεν έχει ως αποτέλεσμα σχετικές πολλαπλάσιες μεταβολές σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena ning teiseste mutatsioonide olemasolu (v.a Q148) ei anna aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes samuti tulemuseks piisavates kordades muutusi.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Estonian: Vähenenud tundlikkust elvitegraviiri suhtes täheldati kõige sagedamini integraasi substitutsioonidega T66I, E92Q ja Q148R.
Greek: Αν παρ΄ όλα αυτά η χορήγησή του κριθεί απαραίτητη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πιο συχνά.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni sagedamini.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Stribild
Estonian: Enne ravi alustamist Stribild'iga
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Estonian: • unehäired (unetus), ebaharilikud unenäod
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks; viirusevastased ravimid HIV-infektsioonide raviks, kombinatsioonid.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά σε ενήλικες
Estonian: Toime neerudele ja luudele täiskasvanutel
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Estonian: 6 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HIV
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Greek: Τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir εμφανίζουν εξειδικευμένη δράση έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2) και του ιού της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui ka tenofoviiril on spetsiifiline toime inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (HIV-1 ja HIV-2) ning B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
Estonian: Samuti on tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmist tüüpi ravimitest:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Stribild θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Estonian: Stribild-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Stribild, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamisel ei tohi itrakonasooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 200 mg.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Stribild'i annust võtmata.
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), talc (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), yellow iron oxide (E172).
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Greek: γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά
Estonian: Teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται από το CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, από το UGT1A1.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub CYP3A ja vähesel määral ka UGT1A1 vahendusel.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Estonian: Selles uuringus oli Stribild'i ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimete koondtabel").
Greek: Είκοσι τοις εκατό είχαν κατά την έναρξη πλάσμα RNA HIV-1 > 100.000 αντίγραφα/ml.
Estonian: 20 protsendil oli algne plasma HIV-1 RNA tase >100 000 koopiat/ml.