FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Italian: c.G140A o G141A
Danish: c.G140A eller G141A
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Italian: • Dolore muscolare (mialgia)
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Italian: c.T70C o c.T70A
Danish: c.T70C eller c.T70A
Italian: c.G412A o c.G412C
Danish: c.G412A eller c.G412C
Italian: c.A124C o c.A124T
Danish: c.A124C eller c.A124T
Italian: Cosa contiene Galafold - Il principio attivo è migalastat.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Italian: c.G982A o c.G982C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Italian: c.T187A o c.G188C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Italian: c.70T>C o c.70T>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Italian: c.G261C o c.G261T
Danish: c.G261C eller c.G261T
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Italian: c.G471C o c.G471T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Italian: c.G285T o c.G285C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Italian: c.G71A o c.G72A
Danish: c.G71A eller c.G72A
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Italian: c.71G>A o c.72G>A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Italian: c.T166A o c.G167C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Italian: c.T514A o c.G515C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Italian: c.G540C o c.G540T
Danish: c.G540C eller c.G540T
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Italian: • Prurito persistente
Danish: • Vedvarende kløe
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Italian: La variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24, in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 o maschi con LVMi basale > 115 g/m2-) era -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Italian: c.G639A (sito putativo di splicing)
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Italian: c.166T>A o c.167G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Italian: c.G132T o c.G132C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Italian: c.G243T o c.G243C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Italian: c.612G>T o c.612G>C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Italian: c.540G>C o c.540G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Italian: c.G609C o c.G609T
Danish: c.G609C eller c.G609T
Italian: c.132G>T o c.132G>C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Italian: c.243G>T o c.243G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Italian: c.T784A o c.T784C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Italian: c.G612T o c.G612C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Italian: c.547G>A (sito putativo di splicing)
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Italian: c.609G>C o c.609G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Italian: c.A840T o c.A840C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Italian: c.144G>T o c.144G>C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Italian: c.T280A o c.G281C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Italian: c.141G>C o c.141G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Italian: c.G144T o c.G144C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Italian: c.G567C o c.G567T
Danish: c.G567C eller c.G567T
Italian: Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi).
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Italian: NON NOTO (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Italian: Capsula rigida.
Danish: Kapselindhold
Italian: c.A588T o c.A588C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Italian: c.T154A o c.G155C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Italian: Se prende più Galafold di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Italian: c.108G>C o c.108G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Italian: c.G141C o c.G141T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Italian: c.784T>A o c.784T>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Italian: c.G801A (sito putativo di splicing)
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Italian: c.567G>C o c.567G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Italian: • Cefalea
Danish: • Mavepine
Italian: c.514T>A o c.515G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Italian: c.G831T o c.G831C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Italian: • Spasmi muscolari
Danish: • Muskeltrækninger
Italian: c.G547A (sito putativo di splicing)
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Italian: c.831G>T o c.831G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Italian: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Italian: c.154T>A o c.155G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Italian: c.T667A o c.G668C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Italian: c.G439A o c.G439C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Italian: c.439G>A o c.439G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Italian: c.963G>C o c.963G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Italian: c.G861C o c.G861T
Danish: c.G861C eller c.G861T
Italian: c.G108C o c.G108T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Italian: Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat cloridrato ha rivelato che circa il 77% della dose radiomarcata è stata ritrovata nelle urine.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Italian: Uno studio farmacocinetico condotto su volontari maschi sani con 150 mg [14C]-migalastat HCl ha rivelato che il
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Italian: c.394G>A o c.394G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Italian: c.840A>T o c.840A>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Italian: Dopo una media di 3,4 anni di trattamento, il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,74 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40; n=41).
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Italian: c.G394A o c.G394C
Danish: c.G394A eller c.G394C
Italian: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Italian: c.708G>C o c.708G>T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Italian: NON NOTO (del Exon3_7?)
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Italian: c.G837C o c.G837T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Italian: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Italian: c.588A>T o c.588A>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Italian: c.G486C o c.G486T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Italian: Galafold 123 mg capsule rigide migalastat
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Italian: c.978G>C o c.978G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Italian: c.G936T o c.G936C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Italian: c.A868C o c.A868T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Italian: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Italian: c.837G>C o c.837G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Italian: c.486G>C o c.486G>T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Italian: c.861G>C o c.861G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Italian: Può avere cefalea e capogiri.
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Italian: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Italian: c.720G>C o c.720G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Italian: NON NOTO (del Exon2_3?)
Danish: UKENDT (del Exon2_3?)
Italian: c.G963C o c.G963T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Italian: c.72G>C o c.72G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
Italian: c.667T>A o c.668G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Italian: EMA/259022/2016 EMA/H/C/004059
Danish: EMA/259022/2016 EMEA/H/C/004059
Italian: Quanto alla sicurezza, Galafold è stato ben tollerato.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Galafold.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Galafold sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Galafold è disponibile in capsule (123 mg).
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Italian: Questo consente all'enzima di essere trasportato nelle zone della cellula dove può scomporre il GL-3.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il cambiamento della funzionalità renale dei pazienti dopo 18 mesi di trattamento.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Galafold sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Fabry è esiguo, la malattia è considerata "rara" e Galafold è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Italian: Galafold è stato analizzato in due studi principali condotti su un totale di 127 pazienti affetti dalla malattia di Fabry.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Italian: La dose raccomandata di Galafold è una capsula a giorni alterni, assunta per via orale almeno 2 ore prima o dopo il consumo di cibo.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Italian: Il comitato ha osservato che Galafold è stato studiato in un numero limitato di pazienti, tuttavia l'evidenza disponibile è considerata sufficiente per una malattia così rara.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Galafold (che può riguardare circa 1 persona su 10) è la cefalea.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Italian: Altre informazioni su Galafold
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Italian: Perché Galafold è approvato?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Galafold?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Italian: Di conseguenza, il GL-3 non può essere scomposto e si accumula in varie cellule del corpo, tra cui le cellule cardiache e quelle renali.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Italian: Galafold può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Italian: In generale, Galafold non si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre i depositi di GL-3; tuttavia, altre analisi che hanno incluso solo i pazienti con quelle mutazioni genetiche che possono essere trattate con Galafold, hanno mostrato che i pazienti hanno risposto meglio a Galafold che al placebo dopo 6 mesi di trattamento.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Galafold è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono i rischi associati a Galafold?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Italian: Galafold è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con malattia di Fabry.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galafold, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che Galafold è assunto per via orale e questo potrebbe essere un vantaggio rispetto ad altri trattamenti autorizzati come la terapia enzimatica sostitutiva, che vengono somministrati per infusione (flebo) in una vena.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Italian: Il secondo studio, su 60 pazienti, ha messo a confronto Galafold con le sostanze agalsidasi alfa e agalsidasi beta, due trattamenti sostitutivi dell'enzima mancante.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Italian: In questo studio, Galafold si è dimostrato efficace quanto la terapia enzimatica sostitutiva nella stabilizzazione della funzionalità renale dei pazienti.
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Galafold sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Il primo studio, che ha confrontato Galafold con il placebo (un trattamento fittizio) in 67 pazienti, ha valutato la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento (definita come una riduzione di almeno il 50% dei depositi di GL-3 nei reni).
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Galafold.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Galafold, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Galafold fremgår af indlægssedlen.
Italian: Galafold contiene il principio attivo migalastat, che si lega a determinate forme instabili dell'alfagalattosidasi A, stabilizzando l'enzima.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Italian: Si tratta di una rara malattia ereditaria in cui i pazienti presentano varie mutazioni (variazioni) del gene responsabile della produzione di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A, che normalmente scompone una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3).
Danish: Fabrys sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienterne har forskellige mutationer (forandringer) i det gen, der danner enzymet alfa-galaktosidase A, som normalt nedbryder fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3).
Italian: Come agisce Galafold?
Danish: Hvordan virker Galafold?
Italian: Come si usa Galafold?
Danish: Hvordan anvendes Galafold?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Galafold?
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Italian: Nei pazienti con malattia di Fabry, questo enzima non funziona correttamente.
Danish: Dette enzym fungerer ikke normalt hos patienter med Fabrys sygdom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galafold, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galafold, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Galafold, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galafold, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Galafold sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galafold?
Italian: Galafold deve essere usato solo nei pazienti che presentano determinate mutazioni del gene alfa-galattosidasi A. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Galafold er kun til brug hos patienter med visse mutationer i alfa-galaktosidase A-genet.
Italian: Sono state prese in esame tre possibili definizioni di Cmin:
Danish: Der blev redegjort for tre definitioner af Cmin:
Italian: • Il rapporto rischio/beneficio di conseguenza risulta negativo.
Danish: • Derfor er risk/benefit-forholdet ikke positivt.
Italian: Motivi del rifiuto
Danish: Begrundelser for afslag
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og ansøgere i medlemsstaterne
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag
Italian: Inoltre, anche il tmax è risultato nello stesso intervallo per entrambi i prodotti.
Danish: Desuden lå tmax i det samme interval for begge lægemidler.
Italian: • Questioni relative alla bioequivalenza
Danish: • Bioækvivalensproblemer
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Galantamine STADA e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Galantamin STADA og relaterede navne (se bilag I)
Italian: È indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Danish: Det er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen.
Italian: • La bioequivalenza nello studio in dose multipla non è stata sufficientemente dimostrata.
Danish: • Der er ikke i tilstrækkelig grad blevet påvist bioækvivalens i flerdosisundersøgelsen.
Italian: Il principio attivo galantamina (alcaloide terziario), è un inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi (AChE).
Danish: Det aktive stof galantamin er en tertiær alkaloid, som er en selektiv, kompetitiv og reversibel acetylcholinesterasehæmmer (AChE).
Italian: Tuttavia nessuno degli intervalli di confidenza al 90% per questo parametro rientra nei limiti standard della bioequivalenza.
Danish: Der er dog ingen af 90 %-CI'erne for dette parameter, som passer ind i standardkriterierne for bioækvivalens.
Italian: mg e 16 mg per 4 giorni ciascuno, con assunzione dopo un pasto leggero).
Danish: mg og 16 mg i 4 dage hver med indgivelse efter et let måltid).
Italian: Questa procedura riguarda una richiesta di autorizzazione ibrida (presentata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche) delle compresse a rilascio prolungato contenenti galantamina.
Danish: Denne procedure vedrører en hybridansøgning (indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) for depottabletter, som indeholder galantamin.
Italian: È stato anche osservato che l'IS-CV non era così elevato per i dosaggi da 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Danish: Det blev ligeledes bemærket, at IS-CV ikke var lige så høj for 8 mg- og 16 mgstyrkerne (18 % og 25 %).