FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, heidän ihottuman peitossa oleva ihoalueensa (body surface area, BSA) oli ≥ 10 %, potilaiden ihopsoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaavan PASI-indeksin (Psoriasis Area and Severity Index) pisteet olivat ≥ 12 ja lääkärin kokonaisarvioon perustuvat sPGA (static Physician Global Assessment) -pisteet olivat ≥ 3 (keskivaikea tai vaikea), ja heille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność apremilastu zostały poddane ocenie w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych z wykorzystaniem placebo (badania ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2), w których wzięło udział w łącznie 1257 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczyca plackowatą, u których powierzchnia ciała dotknięta zmianami stanowiła ≥ 10%, wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych (ang. PASIPsoriasis Area and Severity Index) wynosił ≥ 12, wskaźnik statycznej Ogólna Ocena przez Lekarza (ang. sPGA - static Physician Global Assessment) wynosił ≥ 3 (umiarkowana lub ciężka) oraz którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Alatyypit olivat symmetrinen polyartriitti (62,0 %), asymmetrinen oligoartriitti (26,9 %), distaalisten interfalangeaalinivelten (DIP-nivelten) artriitti (6,2 %), mutiloiva artriitti (2,7 %) ja hallitseva spondyliitti (2,1 %).
Polish: Pacjenci z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów zostali włączeni do opisanych trzech badań, włączając w to pacjentów z symetrycznym zapaleniem stawów (62,0%), pacjentów z niesymetrycznym zapaleniem kilku stawów (26,9%), pacjentów z zapaleniem stawu międzypaliczkowego dalszego (6,2%), pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów (2,7%) oraz pacjentów z dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa (2,1%).
Finnish: DMARD N = 162
Polish: N=162
Finnish: Vaste apremilastihoitoon oli nopea; psoriaasin oireet ja löydökset, mukaan lukien psoriaasin laajuus ja vaikeusaste (PASI) ja ihon epämiellyttävät tuntemukset/kipu ja kutina, olivat vähentyneet viikkoon 2 mennessä merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Polish: Odpowiedź na apremilast w porównaniu do placebo była szybka, ze znaczną poprawą w zakresie objawów i oznak łuszczycy, włączając w to wskaźnik PASI, dyskomfort/ból skóry oraz świąd w 2 tygodniu.
Finnish: Pakkauskoot 56 tablettia ja 168 tablettia.
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Finnish: Mitä Otezla on
Polish: Czym jest łuszczyca plackowata
Finnish: Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.
Polish: Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Dla każdego z układów lub narządów objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat, joiden katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sokkoutetusti joko 20 mg tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Grupa przyjmująca placebo uznana została za grupę pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź kliniczna i została poddana zaślepionej randomizacji w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej apremilast w dawce 20 mg dwa razy na dobę lub do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Emoon tai F1-sukupolveen vaikutukseton annos (NOEL) oli 10 mg/kg/vrk (1,3 kertaa kliininen AUC-arvo).
Polish: Dawka, po której nie obserwowano toksyczności dla matki oraz pokolenie F1 wynosiła 10 mg/kg/dobę i była równa 1,3 krotności ekspozycji klinicznej.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Finnish: Niistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet vähintään PASI75-vasteen ja jotka satunnaistettiin viikolla 32 uudelleen saamaan lumelääkettä hoidon satunnaistetussa lopettamisvaiheessa, 11,7 %:lla PASI-75-vaste oli säilynyt viikolla 52.
Polish: U 11,7% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-75 i którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32 tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75.
Finnish: Altistus apremilastille vähenee, kun apremilastia annetaan samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusorin rifampisiinin kanssa, mikä on odotettavissa, koska apremilasti on CYP3A4:n substraatti.
Polish: W związku z faktem, że apremilast jest substratem dla CYP3A4, ekspozycja na apremilast jest obniżona podczas równoczesnego podawania z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4.
Finnish: Lisäksi ESTEEM 1 -tutkimuksessa apremilastia saaneiden potilaiden työssä selviytymistä mittaavan WLQ-25
Polish: Ponadto, w badaniu ESTEEM 1 stwierdzono znaczącą poprawę wskaźnika Kwestionariusza Ograniczeń Zawodowych (ang. WLQ-25Work Limitations Questionnaire) u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: • tihentynyt ulostustarve
Polish: • częste wypróżnienia
Finnish: Apremilastihoitoa saavilla potilailla havaittiin viikoilla 16 ja 24 paranemista psoriaasiartriitin perifeeristä aktiivisuutta osoittavissa muuttujissa (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/arkojen nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) sekä psoriaasin iho-oireissa.
Polish: Poprawę parametrów aktywności obwodowej, typowych dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, palce ze stanem zapalnym oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych) oraz poprawę zmian skórnych związanych z łuszczycą, obserwowano w 16 i 24 tygodniu u pacjentów należących do grupy przyjmującej apremilast.
Finnish: 19 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 19 tabletek powlekanych 30 mg
Finnish: DMARD N = 168
Polish: LMPCh N=168
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 vähintään keskivaikean päänahan psoriaasin (ScPGA-arvo ≥ 3) merkittävää paranemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin niiden potilaiden osuudella, jotka saivat viikolla 16 ScPGA-arvon 0 (terve) tai 1 (lähes terve) (p < 0,0001 kummassakin tutkimuksessa).
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEM 2 znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy o ciężkości przynajmniej umiarkowanej (≥3), mierzoną jako odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik ogólnej oceny łuszczycy owłosionej skóry głowy przez lekarza (wskaźnik ScPGA) był na poziomie czysty (0) lub minimalny (1), obserwowano u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (dla obu badań p< 0,0001).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista a myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: DMARD N = 167
Polish: N=167
Finnish: Otezla apremilasti
Polish: Otezla apremilast
Finnish: Otezlan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Otezlaa varten 15. tammikuuta 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg).
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Otezlan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.
Finnish: Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat, jotka ottivat jo niin kutsuttuja pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat kyseistä hoitoa tutkimuksen ajan.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD" takie jak metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 10 mg:n annos 1. päivänä, ja annosta nostetaan viikon aikana vähitellen suositeltuun annokseen 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Otezlaa ei saa käyttää raskauden aikana, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Polish: Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Niitä ilmenee yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja oireet paranevat neljässä viikossa.
Polish: Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezlalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Otezlasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Finnish: Miten voidaan varmistaa Otezlan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Otezla?
Finnish: Mitä hyötyä Otezlasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen hoitoon 16 viikon jälkeen.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Finnish: Otezlaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Finnish: Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).
Polish: Zarówno w przypadku łuszczycy jak i łuszczycowego zapalenia stawów, korzyści utrzymały się, gdy przedłużono leczenie (o odpowiednio 32 i 52 tygodnie).
Finnish: Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei havaita kuuden kuukauden jälkeen.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy nie mogli ich stosować.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Polish: Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z 137 osób).
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
Polish: Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Mitä riskejä Otezlaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Lek Otezla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
Polish: Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany przez pacjentów.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
Polish: PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen" przed wystawieniem skóry na działanie światła ultrafioletowego.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
Polish: Korzyści zaobserwowano zarówno u pacjentów przyjmujących lek Otezla samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Otezla?
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
Polish: Stosuje się go u pacjentów z łuszczycą, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub którzy nie mogą stosować leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm), takiego jak leczenie cyklosporyną, metotrekstatem lub terapia PUVA (fotochemioterapia klasyczna z wykorzystaniem psoralenów).
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Finnish: Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Otezla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Polish: CHMP uznał, że wykazane korzyści dotyczą zarówno łuszczycy, jak i łuszczycowego zapalenia stawów.
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Finnish: Erot näiden kahden ryhmän välillä olivat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,05) kaikkien mainittujen kriteerien osalta.
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Polish: Wszystkie moce wymienione powyżej zawierają pozostałe składniki.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku młodszym niż 18 lat.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Polish: • Lek ten jest zwykle podawany codziennie.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
Polish: Może zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej 4 dni.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
Polish: Każdy wkład wolno używać tylko u jednego pacjenta.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Polish: • Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan
Polish: Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i ma nieregularne miesiączki lub nie miesiączkuje wcale
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
Polish: Ponieważ wkład wielodawkowy jest przeznaczony do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu leku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 syyskuuta 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Polish: Produktu Ovaleap nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak: