FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lasofoxifène chez la femme enceinte.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
French: ** Les événements d'hyperplasie de l'endomètre étaient basés sur les rapports des investigateurs et non sur les observations histopathologiques et ils ne nécessitaient pas de confirmation histologique.
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
French: La plupart des effets indésirables observés pendant les études ont été discrets et en général n'ont pas imposé l'arrêt du traitement.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
French: • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatifs à la surveillance utérine.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe système/organe et fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)).
English: The usual dose is one tablet each day.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
French: Globalement, les effets sur la reproduction et le développement observés chez l'animal sont cohérents avec les molécules de la classe des SERM.
English: -All clinical fractures
French: -Toutes fractures cliniques
English: Lactose monohydrate
French: Lactose monohydraté
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
French: Une supplémentation en calcium et/ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l'apport quotidien est insuffisant.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
French: Des spasmes musculaires ont été rapportés chez environ 1 patiente sur 9.
English: Ingestion of a high fat meal does not change the oral bioavailability of lasofoxifene.
French: L'ingestion d'un repas riche en graisses ne modifie pas la biodisponibilité orale du lasofoxifène.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
French: Des résultats similaires pour le pH vaginal et l'IM ont été observés dans l'étude PEARL.
English: • Printed on paper
French: • Impressions papier
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
French: Abréviations : n = nombre de patientes ; IC = intervalles de confiance a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
French: Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
French: Classe pharmacothérapeutique: Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), code ATC: {not yet assigned}
English: This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
French: Ce programme doit s'axer sur l'interprétation des biopsies de l'endomètre des femmes traitées par FABLYN.
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
French: Des bouffées vasomotrices ont été décrites chez environ 1 patiente sur 11 et elles ont été observées plus fréquemment pendant les six premiers mois de traitement.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
French: Cette analyse a inclus 2 049 femmes ménopausées, dont 85,5 % de Caucasiennes, 8,6 % d'Hispaniques, 3,4 % d'Asiatiques et 1,9 % d'Afro américaines.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FABLYN
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
French: Excipient: Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
French: Le devenir du lasofoxifène a été évalué chez 758 patientes dans les études de pharmacologie clinique conventionnelles.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
French: L'apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
French: Une diminution significative de l'incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique 5.1).
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
French: • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l'endomètre.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à FABLYN.
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, FABLYN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • Web-based
French: • Diffusion Web
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
French: Informations importantes concernant certains composants de FABLYN FABLYN contient du lactose.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
French: Les fractures vertébrales sont le type le plus fréquent de fracture ostéoporotique chez les femmes ménopausées.
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
French: • Sécheresse buccale, flatulence (quantité excessive d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin),
English: Animal studies have shown excretion of lasofoxifene in milk.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du lasofoxifène dans le lait.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
French: • Il est peu probable que FABLYN entraîne des saignements vaginaux.
English: • if you have any vaginal bleeding.
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux.
English: So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
French: Ainsi tout saignement vaginal alors que vous êtes traitée par FABLYN est inattendu.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
French: De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
French: Effets sur l'atrophie vulvaire et vaginale (AVV) :
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
French: • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d'examens supplémentaires, sauf en cas d'apparition de saignements vaginaux.
English: Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
French: Puisque moins de 2 % de la dose de lasofoxifène sont retrouvés dans les urines sous forme de substance active inchangée, il n'a pas été mené d'étude chez des patientes présentant une insuffisance rénale.
English: Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
French: Votre médecin pourra également vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par FABLYN s'il considère que vos apports quotidiens ne sont pas suffisants.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
French: Après administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14 en solution chez l'homme, environ 72 % de la dose radioactive ont été récupérés après 24 jours (environ 66 % dans les fèces et 6 % dans les urines).
English: A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
French: Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu'avec le placebo.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
French: Dans certains cas, il a été observé une résolution spontanée de ces signes pendant le traitement.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines dans le plasma humain (à plus de 99%).
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
French: Aucune adaptation de la dose de FABLYN n'est nécessaire chez les patientes âgées.
English: FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
French: FABLYN n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
French: Vous ne devez pas prendre FABLYN si vous êtes enceinte ni si vous allaitez car le médicament pourrait être excrété dans le lait maternel.
English: Adult (postmenopausal women):
French: Adultes (femmes ménopausées) :
English: FABLYN contains lactose.
French: FABLYN contient du lactose.
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMERO DU LOT Lot:
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir pour les raisons ci-dessous.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer avant la commercialisation, que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d'éducation de minimisation du risque.
English: As observed with other Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs), slightly decreased (approximately 4%) platelet counts were observed in lasofoxifene-treated patients in PEARL.
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
French: La demi vie du lasofoxifène est d'environ 6 jours.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
French: Des données cliniques limitées suggèrent que chez les patientes ayant un historique d'hypertriglycéridémie induite par les œstrogènes oraux (> 5,6 mmol/l), le lasofoxifène peut être associé à une augmentation marquée des triglycérides sériques.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour doit être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
French: Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
French: Par conséquent, FABLYN ne doit être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose qu'après la fin du traitement du cancer du sein, y compris d'un traitement adjuvant.
English: You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
French: Consultez votre médecin avant de commencer à prendre FABLYN :
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
French: La diminution des marqueurs du remodelage osseux a été évidente après trois mois de traitement et elle a persisté pendant toute la période d'observation de 36 mois dans une sous étude de l'étude PEARL.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur la Marché s'engage à conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans sa version 1.4 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
French: Ces cas ont été significativement moins fréquents dans le groupe FABLYN (0,9 %) que dans le groupe placebo (3,3 %).
English: Less than 2% of the administered dose was recovered in the urine as unchanged lasofoxifene.
French: Moins de 2 % de la dose administrée ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée.
English: • Painful urination, blood in urine
French: • Douleur en urinant, sang dans les urines
English: Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “EXP:”.
French: Ne pas utiliser FABLYN après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou l'étiquette du flacon et sur a boîte après EXP.
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
French: • Si vous êtes immobilisée pendant un certain temps, par exemple si vous devez être hospitalisée ou si vous devez rester alitée après une opération ou une maladie, car cela peut augmenter le risque de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse rétinienne).
English: FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
French: FABLYN ne supprime pas le risque de cancer du sein (voir rubrique 5.1).
English: • Excessive sweating
French: Transpiration excessive
English: FABLYN may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with estrogen deficiency.
French: FABLYN peut majorer l'incidence de bouffées vasomotrices et il n'est pas efficace pour réduire les bouffées vasomotrices associées au déficit estrogénique.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
French: Selon les données à 3 et 5 ans des essais cliniques chez l'homme, l'incidence de cancers durant le traitement par lasofoxifène n'a pas été supérieure à celle observée sous placebo.
English: The incidence of endometrial cystic change and endometrial thickness was analyzed in a subset of the study population (298 patients) with an annual transvaginal ultrasound (TVU) through 3 years.
French: L'incidence de modifications kystiques de l'endomètre et l'épaisseur endométriale ont été analysées dans un sous groupe de la population de l'étude (298 patientes) par échographie transvaginale (ETV) annuelle pendant trois ans.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
French: FABLYN n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
French: Warfarine - Le lasofoxifène n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la R warfarine et de la S warfarine.
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
French: • La nécessité d'interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
English: Lasofoxifene was studied, as a single 0.25 mg dose, in healthy subjects and subjects with mild or moderate hepatic impairment.
French: Le lasofoxifène a été étudié sous forme de dose unique de 0,25 mg chez des sujets sains et chez ceux présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germany.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Allemagne.
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
French: Les résultats d'une étude de phase I chez des femmes japonaises et caucasiennes ont été conformes à l'analyse de pharmacocinétique de population et ils n'ont pas montré de différence détectable dans la pharmacocinétique du lasofoxifène entre ces deux populations.
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
French: Des pertes vaginales ont été rapportées chez environ 1 patiente sur 26.
English: WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE FABLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
French: Le volume apparent de distribution (V/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 1350 l.
English: This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
French: Cette diminution a été observée pendant la première année et elle s'est maintenue pendant 5 ans.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
French: Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d'accidents thromboemboliques veineux, quelle qu'en soit l'étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Unexplained uterine bleeding.
French: Saignements utérins inexpliqués.
English: The binding affinities of the major circulating metabolites of lasofoxifene were at least 31-fold and 18fold less than those of lasofoxifene for the estrogen receptor alpha and the estrogen receptor beta, respectively, indicating that these metabolites are unlikely to contribute to the pharmacologic activity of lasofoxifene.
French: Les affinités de liaison des principaux métabolites circulants du lasofoxifène ont été inférieures d'au moins 31 fois et 18 fois à celles du lasofoxifène pour les récepteurs estrogéniques alpha et bêta respectivement, ce qui indique qu'il est peu probable que ces métabolites contribuent à l'activité pharmacologique du lasofoxifène.
English: Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
French: Les données pharmacocinétiques de plus de 2 000 femmes ménopausées incluant des patientes des études cliniques de l'ostéoporose sélectionnées ont été utilisées pour une étude de pharmacocinétique de population.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 film-coated tablets
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 90 comprimés pelliculés
English: At 5 years in the overall study population (N=8,556), the incidence of major coronary events, including coronary death, non-fatal myocardial infarction, new ischemic heart disease, hospitalization for unstable angina, and revascularisation procedures, was significantly lower.
French: A 5 ans, dans la population globale de l'étude (n = 8 556), l'incidence d'événements coronariens majeurs, incluant les décès d'origine coronarienne, les infarctus du myocarde non fatals, les cardiopathies ischémiques d'apparition récente, les hospitalisations pour angor instable et les interventions de revascularisation, a été significativement plus faible.
English: Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
French: Toute anomalie mammaire inexpliquée survenant pendant le traitement par FABLYN doit être examinée.
English: Lasofoxifene was not genotoxic in any of the battery of tests applied.
French: Le lasofoxifène n'a été génotoxique dans aucun des tests effectués.
English: It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lasofoxifène est excrété dans le lait maternel humain.