FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements were also seen in this subgroup at week 52 when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms vs. vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (44 mL 95% CI: 15, 73mL, (p=0.003)).
Spanish: También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Spanish: El dispositivo Ellipta es un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) Relvar Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 92/22 microgramos
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Spanish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 184/22 microgramos
English: A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos.
English: Ratio vs VI
Spanish: Ratio vs VI (IC 95%)
English: How to store Relvar Ellipta
Spanish: Conservación de Relvar Ellipta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis).
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Relvar Ellipta, por lo que su médico le puede hacer controles minuciosos si está tomando estos medicamentos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relvar Ellipta 184 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si no esta seguro de lo que contiene su medicamento.
English: In subjects with asthma and subjects with COPD there are no recommended dose modifications.
Spanish: No se recomiendan modificaciones de las dosis en sujetos con asma y EPOC.
English: These include: beta-blockers, such as metoprolol, used to treat high blood pressure or a heart condition.
Spanish: Estos incluyen: - betabloqueantes, como metoprolol, utilizado en el tratamiento de la tensión arterial alta o enfermedades del corazón - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir o cobicistat para tratar el VIH - agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada, como salmeterol.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas que figuran a continuación mientras está utilizando Relvar Ellipta, consulte con su médico.
English: What is the Ellipta inhaler?
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador Ellipta?
English: 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Spanish: (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Spanish: Contacte con su médico si no tiene un inhlador de acción rápida.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/886/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/886/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/886/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/886/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/886/003
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Spanish: Uso de Relvar Ellipta con otros medicamentos
English: Inhaler
Spanish: Bronquitis
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Spanish: No deje de utilizar Relvar Ellipta sin consultar Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Spanish: EU/1/02/238/001
English: Blister (alu/Aclar)
Spanish: Blíster (alu/Aclar)
English: 84 capsules
Spanish: 84 cápsulas
English: Strength
Spanish: Zavesca
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Capsule, hard
Spanish: 100 mg Cápsula, dura Vía oral
English: These member states were not able to reach an agreement.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
English: Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
English: London, 17 March 2009 Doc.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
English: What is Sabumalin?
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
English: 18 December 2008
Spanish: 18 de diciembre de 2008
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
English: 19 March 2008
Spanish: 19 de marzo de 2008
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
English: Co-rapporteur:
Spanish: Ponente adjunto:
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Spanish: También se suscitaron preocupaciones por la forma de conservar el inhalador y los efectos de su orientación en la liberación del medicamento.
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Spanish: Sabumalin se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
English: Why was Sabumalin reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sabumalin?
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
English: EMA Number
Spanish: Número EMA
English: Content (concent ration)
Spanish: Contenid o (concent ración)
English: MA (EU) number (Invented) Name
Spanish: Nombre (inventado)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Via de administración
English: Why was the medicine reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó el medicamento?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Spanish: La EMA finaliza la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 4 de abril de 2018.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España (los «Estados miembros interesados»).
English: The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Spanish: El gel para pulverización se aplica en la piel de las zonas afectadas para aliviar el dolor y la inflamación debidos a traumatismos en las articulaciones pequeñas y medianas y los tejidos circundantes.
English: The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Spanish: La Agencia consideró también que, aunque la eficacia del diclofenaco y de otros AINE aplicados en la piel es bastante moderada, estos medicamentos están autorizados y se utilizan hace decenios y su seguridad no plantea dudas.
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó, por tanto, que se concediera la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se inició a petición del Reino Unido de conformidad con el Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por Alemania y España en el sentido de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar que el producto era eficaz para tratar el dolor y la inflamación articulares.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Spanish: ¿Qué es diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %?
English: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % el 18 de enero de 2019.
English: Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Spanish: Dado que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se absorbe de forma similar a otros medicamentos con diclofenaco aplicados en la piel y que el estudio de apoyo demostró un efecto similar al de otros medicamentos con diclofenaco descritos en la bibliografía publicada, la Agencia consideró aceptable utilizar los datos publicados sobre la eficacia y la seguridad de otros medicamentos con diclofenaco para respaldar el uso de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 %.
English: The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que indicaban que diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para reducir la inflamación articular y aliviar el dolor.
English: Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Spanish: En general, la totalidad de los datos facilitados por la empresa se consideró suficiente para demostrar que el diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % es eficaz para tratar la inflamación y el dolor articulares debidos a traumatismos.
English: The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Spanish: La Agencia consideró que los datos facilitados por la empresa demuestran que, cuando se aplica en la piel, diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % produce concentraciones de diclofenaco en el organismo similares a las alcanzadas con otro gel de diclofenaco ya autorizado para el mismo uso.
English: In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Spanish: Además, era necesario justificar más detenidamente el uso de datos de la bibliografía publicada relativos a otros medicamentos con diclofenaco para demostrar los efectos beneficiosos de diclofenaco sódico gel para pulverización al
English: Classification as an exceptional case
Spanish: Clasificación como caso excepcional
English: Data submitted by the Applicant
Spanish: Datos presentados por el solicitante
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
English: Public health benefit and improved compliance
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
English: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
English: The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
English: The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)