FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Spanish: Ácido tartárico Sílice, coloidal anhidro Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Spanish: b Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad: 0 = el mejor, 3 = el peor; 20 preguntas; 8 categorías: vestirse y asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, prensión y otras actividades.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Spanish: Los datos sobre el uso de upadacitinib en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: La actividad farmacológica de upadacitinib se atribuye a la molécula original.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til upadacitinib tilskrives modersubstansen.
Spanish: Upadacitinib no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se redujo el recuento de neutrófilos por debajo de 1.000 células/mm3 en al menos una medición en el 1,1% y < 0,1% de los pacientes de los grupos de upadacitinib 15 mg y de placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, forekom reduksjon i nøytrofiltall under 1000 celler/mm3 ved minst én måling hos henholdsvis 1,1 % og < 0,1 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyre for helsepersonell
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Manitol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Mannitol
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de TB, incluidos los pacientes con resultados negativos de infección por TB latente.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 (2.630 pacientes) fue de 93,7 acontecimientos por 100 paciente-años.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Spanish: *Las IRVA son: sinusitis aguda, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior causado por virus.
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo para detectar mutaciones genéticas y anomalías cromosómicas determinaron que upadacitinib no era mutagénico ni genotóxico.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Spanish: PCR) en la semana 12
Norwegian Bokmål: (DAS28-CRP) ved uke 12
Spanish: Tras la administración de upadacitinib a ratas lactantes, las concentraciones de upadacitinib en la leche a lo largo del tiempo fueron por lo general iguales a las plasmáticas, con una exposición aproximadamente 30 veces mayor en la leche que en el plasma materno.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med upadacitinib skal seponeres.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Spanish: - El principio activo es upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er upadacitinib.
Spanish: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Spanish: Si se presentan manifestaciones clínicas de TVP/EP, se debe discontinuar el tratamiento con upadacitinib y los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y administrarles el tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Spanish: Upadacitinib, en exposiciones (según el AUC) de aproximadamente 4 y 10 veces la dosis clínica de 15 mg en ratas Sprague-Dawley macho y hembra, respectivamente, no resultó carcinógeno en un estudio sobre carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: I en 2 år lang karsinogenitetsstudie hos Sprague-Dawley-rotter, var upadacitinib ikke-karsinogent ved eksponeringsnivåer (basert på AUC) omtrent 4 og 10 ganger den kliniske dosen på 15 mg hos henholdsvis hann- og hunnrotter.
Spanish: SELECT BEYOND RI- FAMEb
Norwegian Bokmål: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Spanish: Respuesta y remisión
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons og remisjon
Spanish: Además, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la fatiga, medida a través de la escala de Evaluación Funcional del tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F), en comparación con placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg rapporterte pasienter behandlet med upadacitinib signifikant forbedring i fatigue, sammenlignet med placebo.
Spanish: En los estudios controlados con MTX, no hubo casos de infecciones oportunistas durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia y representaron el 0,2 % en el grupo de MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX var det ingen tilfeller av opportunistiske infeksjoner i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi og 0,2 % i MTX-gruppen.
Spanish: • Criterio de valoración principal: remisión clínica (DAS28-PCR) en la semana 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 14
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: • Totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 62 % vs. 31 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Spanish: Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Spanish: Conservar en el blíster o frasco original para protegerlo de la humedad.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Cambios radiográficos
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Radiografiske endringer
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la calidad de vida, mediante el Cuestionario abreviado (36) Cuestionario de Salud (SF-36), la Puntuación del Componente Físico comparado con placebo y MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med upadacitinib i de kliniske studiene rapporterte signifikant forbedring i pasientrapportert livskvalitet, sammenlignet med placebo og MTX.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo con FAMEs de base, la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg fue del 27,4% en comparación con el 20,9% en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentes notificadas con upadacitinib fueron neumonía y celulitis (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonene med upadacitinib inkluderte lungebetennelse og cellulitt (se pkt.
Spanish: En estudios controlados con metotrexato (MTX), la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia fue del 19,5% en comparación con el 24,0% en el grupo de MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Spanish: Se notificó un aumento de la CPK de > 5 x el límite superior normal (LSN) en el 1,0% y el 0,3% de los pacientes durante 12/14 semanas en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12/14 uker ble økninger i CPK til > 5 x øvre normalgrense (ULN) rapportert hos henholdsvis 1,0 % og 0,3 % av pasientene i gruppene behandlet med upadacitinib 15 mg og placebo.
Spanish: RI-MTXd
Norwegian Bokmål: bDMARD-IRe
Spanish: Importante desplegar
Norwegian Bokmål: Viktig å åpne
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Spanish: 31 Julio 2012
Norwegian Bokmål: 31. juli 2012
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Riprazo sammen med mat og drikke
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 August 2007 Dato for siste fornyelse: 24 August 2012
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte med Riprazo.
Spanish: Doble bloqueo del SRAA
Norwegian Bokmål: Dobbel RAAS blokade
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Riprazo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Si olvidó tomar Riprazo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Riprazo
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
Norwegian Bokmål: RMP'en skal inneholde følgende:
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación
Norwegian Bokmål: Innen en måned fra kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren foreligger
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Norwegian Bokmål: Riprazo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Riprazo hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Riprazo hos barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Riprazo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Riprazo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer).
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn innen 1 måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: No tome Riprazo - si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riprazo - dersom du er allergisk overfor aliskiren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: • Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO
Norwegian Bokmål: • tidsfrister for innsendelse av resultater fra APOLLO-studien
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Riprazo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko innen en måned etter kommisjonsvedtak på fornyelsesprosedyren (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de Riprazo de forma significativa (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av Riprazo betydelig (se pkt.
Spanish: Si toma más Riprazo del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Riprazo
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn de endelige resultatene og studierapporten fra den aktive behandlingsfasen fra ALTITUDE-studien når dette er tilgjengelig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet; reninhemmer, ATCkode: C09XA02
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus no fatal fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av ikkefatalt slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Riprazo.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Riprazo.
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Riprazo.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer bør støttende tiltak iverksettes.
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig kongestiv hjertesvikt (en form for hjertesvikt der hjertet ikke kan pumpe
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de resultados adversos graves con aliskiren en comparación con placebo para complicaciones renales (4,7% frente al 3,3%), hiperpotasemia (36,9% frente al 27,1%), hipotensión (18,4% frente al 14,6%) e ictus (2,7% frente al 2,0%).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett en økt forekomst av alvorlige bivirkninger med aliskiren sammenlignet med placebo for nyrekomplikasjoner (4,7 % versus 3,3 %), hyperkalemi (36,9 % versus 27,1 %), hypotensjon (18,4 % versus 14,6 %) og slag (2,7 % versus 2,0 %).
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,09 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95%: 0,97; 1,22; valor de p de 2-colas p=0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Spanish: Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Riprazo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Spanish: • Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada
Norwegian Bokmål: • en beskrivelse av og tidsplan for den nye studien som erstatter APOLLO og er designet for å belyse effekt og sikkerhet hos eldre, inkludert gastrointestinal kreft som forhåndsspesifisert
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Riprazo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Riprazo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Bruk ikke Riprazo").
Spanish: Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Riprazo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo (ver sección
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Riprazo-behandlingen avbrytes (se pkt.
Spanish: Riprazo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: Riprazo hadde en additiv blodtrykkssenkende effekt når den ble gitt i tillegg til hydroklortiazid.
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Norwegian Bokmål: - Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organiske anion-transporterende polypeptider.
Spanish: angioedema de causa desconocida.
Norwegian Bokmål: angioødem uten kjent årsak.
Spanish: La influencia de Riprazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Norwegian Bokmål: Riprazo har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Riprazo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Riprazo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Riprazo er 150 mg én gang daglig.