FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni śledzenie pochodzenia każdego implantu za pomocą niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych przypisanych do każdej biopsji (numer identyfikacyjny biopsji), błony i produktu końcowego MACI (numer identyfikacyjny podmiotu odpowiedzialnego), zgodnie z opisem w
Slovak: Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi.
Polish: Gotowy implant MACI zostanie wysłany z powrotem do chirurga.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Polish: Chirurg lub anestezjolog wyjaśnią pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem oraz wszystkie dodatkowe czynniki ryzyka dotyczące pacjenta w związku z przebytymi chorobami oraz aktualnym stanem zdrowia.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Polish: W okresie rehabilitacji następującym po implantacji MACI pacjenci powinni zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego i przestrzegać jego zaleceń.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
Slovak: Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się podawania leków przeciwbólowych do stawu.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Polish: Leczenie pacjentów z miejscowymi stanami zapalnymi lub aktywnymi infekcjami w obrębie kości, stawu i przyległej tkanki miękkiej powinno być odroczone do czasu udokumentowanego wyzdrowienia.
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Polish: W takich sytuacjach chirurg zostanie poinformowany i może wybrać alternatywną metodę leczenia dla
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej).
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań in vitro wykazały, że błona kolagenowa nie ma właściwości cytotoksycznych, mutagennych, jest niereaktywna (implantacja krótko- i długoterminowa), nie uczula, stanowi nieistotny czynnik drażniący i nie jest toksyczna (toksyczność ostra układowa).
Slovak: Podrobnosti o implantačnej procedúre.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące procedury implantacji.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Polish: Lek MACI należy zaimplantować do względnie zdrowego stawu.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Polish: MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Polish: Zabieg chirurgiczny w znacznym stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn mogą być ograniczone w okresie rehabilitacji i należy w tym okresie ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego, chirurga lub fizjoterapeuty.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:
Polish: Zestaw edukacyjny dla personelu medycznego powinien zawierać następujące elementy:
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Polish: Implant MACI został wytworzony specjalnie dla danego pacjenta i nie może być zastosowany u żadnego innego pacjenta.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Stosowanie leku MACI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Slovak: S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.
Polish: Nie wolno stosować fibrynowych środków uszczelniających zawierających formaldehyd z produktem leczniczym MACI, ponieważ formaldehyd wykazuje właściwości cytotoksyczne w stosunku do
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Polish: Termin „autologiczne" oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, które zostały pobrane z kolana pacjenta (poprzez biopsję) i były hodowane poza ciałem pacjenta.
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Polish: Metoda MACI wykazała wyższość w porównaniu z metodą mikrozłamań w zakresie łagodzenia bólu i poprawy funkcjonowania według skali KOOS (ang. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MACI u kobiet w ciąży.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Polish: • utrudnione oddychanie, ból w klatce piersiowej i uczucie kołatania serca
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Polish: W oparciu o dane zebrane od ponad 6 000 pacjentów, którym do kolana implantowano MACI, powikłania mogą dotyczyć zabiegu artrotomii, ogólnych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym, innych patologii kolana (patologie więzadeł lub łąkotki) lub konieczności wykonania biopsji.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku MACI u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą zwyrodnieniową stawów (choroba stawów z towarzyszącym bólem i obrzękiem).
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Polish: Chirurg ustali datę implantacji MACI w porozumieniu z podmiotem odpowiedzialnym lub jego miejscowym przedstawicielem.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Polish: W zależności od sytuacji, lekarz prowadzący lub chirurg udzieli wskazówek czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Polish: Jednak, ponieważ produkt leczniczy MACI będzie implantowany z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, konieczne jest podjęcie decyzji o możliwym przerwaniu karmienia, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla kobiety oraz ryzyko dla
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących stosowania profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach ortopedycznych.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Polish: Nie ma danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego MACI na płodność.
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Polish: Przypadki, w których nie można dostarczyć produktu leczniczego MACI
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Polish: W przypadku badania na koniach po 3 miesiącach zaobserwowano objawy słabego stanu zapalnego, charakteryzującego się nieznacznym podwyższeniem objętości płynu maziowego oraz łagodnym nagromadzeniem komórek układu limfatycznego w błonie maziowej.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Polish: Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego w stosowaniu produktu MACI.
Slovak: Podľa uváženia chirurga sa môže pre lepšie zaistenie implantátu použiť niekoľko prerušovaných vstrebateľných stehov.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Polish: Powrót do aktywności sportowych powinien być ustalany indywidualnie w porozumieniu z fachowym personelem medycznym.
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Polish: Materiały edukacyjne dla chirurgów i pozostałego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu chirurgicznym pacjentów otrzymujących MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Polish: Produkt MACI zostanie zatwierdzony do wysłania po uzyskaniu pozytywnych wyników oznaczeń, oceniających żywotność, tożsamość i siłę chondrocytów, minimalną liczbę komórek, obecność endotoksyn, jałowość przed zatwierdzeniem do wysłania oraz obecność mykoplazmy.
Slovak: Bezpečné používanie MACI počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku MACI podczas ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem specjalny plan rehabilitacji, który będzie obowiązywał po wykonaniu zabiegu.
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Slovak: Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Polish: Matryca do implantacji jest przycinana przez chirurga wykonującego zabieg do rozmiaru i kształtu ubytku w celu zapewnienia całkowitego pokrycia uszkodzonego obszaru, a następnie implantowana stroną z komórkami skierowaną w dół.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego MACI w tej grupie wiekowej.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstości występowania zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące wprowadzania produktu leczniczego MACI do kolana podczas zabiegu artroskopii, możliwe jest jednak zastosowanie technik artroskopowych do wprowadzenia produktu leczniczego MACI, jeśli zdecyduje o tym lekarz prowadzący zabieg.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest implantem autologicznym i musi być podawany wyłącznie pacjentowi, dla którego został wytworzony.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego lub chirurga o ciąży lub podejrzeniu ciąży.
Slovak: • delaminácia štepu (úplná alebo čiastočná, ktorá môže viesť k uvoľneniu teliesok v kĺbe alebo zlyhaniu štepu)
Polish: • rozwarstwienie przeszczepu (całkowite lub częściowe, mogące prowadzić do wolnych ciał w stawie
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Polish: W przypadku nagłego wystąpienia lub występowania w niedawnej przeszłości infekcji kości lub stawów leczenie MACI należy opóźnić do czasu, aż lekarz stwierdzi wyleczenie tego stanu.
Slovak: Načasovanie medzi odobratím biopsie a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od logistických faktorov a od kvality a počtu buniek získaných z biopsie.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją MACI może być różny, w zależności od czynników logistycznych, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Polish: Nie stosować leku MACI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i szalce
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne markery reparácie chrupavky, neboli zaznamenané výrazné rozdiely medzi dvomi liečbami podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS)
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w markerach strukturalnych odbudowy chrząstki pomiędzy obydwoma metodami leczenia, ocenianych ogólną klasyfikacją histologiczną ICRS II (ang. International Cartilage Repair Society II) na próbkach z biopsji oraz klasyfikacją niedoboru wypełnienia metodą rezonansu magnetycznego
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Polish: Bieżące dane kliniczne i niekliniczne sugerują, że podanie autologicznych chondrocytów na błonie kolagenowej pobudza proliferację i ponowne różnicowanie posianych komórek i może prowadzić do odbudowy tkanki
Slovak: Lieky na „obmedzený" lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Polish: Rehabilitacja powinna obejmować określoną lub stopniową aktywność fizyczną w celu zminimalizowania ryzyka zwłóknienia stawu oraz stopniowane częściowe obciążanie.
Slovak: MACI súvisí s resorpciou kolagénovej membrány, čo je proteolytický proces uskutočňovaný bunkami v blízkosti defektu.
Polish: Działanie farmakokinetyczne produktu MACI jest związane z resorpcją błony kolagenowej, czyli proteolitycznym procesem, który zachodzi w komórkach w pobliżu ubytku.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym tych, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Polish: Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Podręcznikiem technik chirurgicznych.
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Polish: Nieprawidłowe, szpotawe lub koślawe obciążenie stawu piszczelowostrzałkowego może stanowić zagrożenie dla produktu leczniczego i należy je zaopatrzyć za pomocą osteotomii korekcyjnej lub podobnego zabiegu.
Slovak: • Lokalizovaná infekcia v mieste chirurgického zákroku
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov zapojených do ďalšieho sledovania pacientov liečených s MACI musí obsahovať tieto základné časti:
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI, powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Polish: Oznacza to, że przed implantacją lub podczas implantacji MACI należy skorygować inne nieprawidłowości w stawie.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Polish: Jednak, ponieważ implantacja MACI będzie wykonywana z użyciem inwazyjnych technik chirurgicznych, implantacja podczas ciąży nie jest
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Slovak: V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Polish: Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wysyłany po wykonaniu zwalidowanego szybkiego testu badania jałowości w celu stwierdzenia braku wzrostu bakterii.
Slovak: MACI bol skúmaný v paralelnej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 144 pacientmi s fokálnymi defektami chrupavky kolena Outerbridgovho stupňa III alebo IV vo veľkosti 3-20 cm
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Slovak: Každý implantát obsahuje charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici.
Polish: Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja MACI wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Polish: Produkt leczniczy MACI jest dostarczany w jednej lub dwóch szalkach, umieszczonych do transportu w worku (opakowaniu zewnętrznym) pod ciśnieniem 95 kPa wraz z materiałem chłonnym.