FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1 visar incidensen av olika kategorier av biverkningar som uppträdde signifikant mer frekvent med Remeron än med placebo i de kliniska studierna, med biverkningar från spontanrapportering tillagda.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Remeron → Om du eller någon annan har tagit för mycket Remeron, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart...
Hungarian: Ha az előírtnál több Remeront vett be → Amennyiben Ön vagy valaki más túl sok Remeront vett be, azonnal hívjon orvost!
Swedish: Varje gång du trycker ner munstycket doseras 15 mg Remeron.
Hungarian: Minden alkalommal, amint lenyomja az adagolócsőrt, 15 mg Remeron folyik ki az adagolópumpán keresztül.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tabletts
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 45mg Tablets
Swedish: Remeron innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin.
Hungarian: A Remeron tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Swedish: Innan du tar Remeron måste du sätta fast pumpen på flaskan.
Hungarian: A Remeron adagolópumpa előkészítése a használatra A Remeron bevétele előtt az adagolópumpát rá kell helyeznie az üvegre.
Swedish: Viktökning1
Hungarian: 1. ábra
Swedish: • svullnader i munnen (ödem i munnen)
Hungarian: • duzzanat a szájban (szájödéma)
Swedish: Använd pumpen för att mäta upp din dos.
Hungarian: Az adagolópumpa az Ön adagjának kimérésére szolgál.
Swedish: Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
Hungarian: Először a kupakhoz rögzített gyűrű fog eltörni, majd a továbbiakban is lenyomva tartva és elcsavarva, a kupak levehető.
Swedish: L-metionin natriumbensoat (E211) sackarinnatrium (E954) citronsyramonohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol, flytande (E965) orange tangerine smakämne nr PHL-132597 (innehåller etanol) vatten, renat
Hungarian: L-metionin nátrium-benzoát (E211) szacharin-nátrium (E954) citromsav-monohidrát (E330) glicerin (E422) maltit-szirup (E965) narancs-mandarin aroma No.
Swedish: På motsvarande sätt ska ca två veckor förlöpa innan patienter som behandlas med mirtazapin behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Nagyjából két hétnek kell eltelnie ahhoz is, hogy a mirtazapint szedő betegek a kezelés abbahagyása után MAO-gátlót kezdhessenek el szedni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának növelésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli csökkentésére.
Swedish: • en kombination av symtomen oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar och medvetslöshet.
Hungarian: • az alábbi tünetek együttes jelentkezése: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozás és tudatzavar.
Swedish: • Mindre vanliga drabbar mellan 1 och 10 personer av 1000
Hungarian: 1000-ből 1-10 beteget érint
Swedish: Man rekommenderar att sätta ut behandlingen gradvis för att undvika utsättningssymtom (se avsnitt
Hungarian: A megvonási tünetek elkerülése érdekében a mirtazapin-kezelést fokozatosan javasolt abbahagyni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Av Remeron 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns följande förpackningar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras).
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a Remeron 15, 30 és 45 mg szájban diszpergálódó tabletta esetében: 6, 18, 30, 48, 90, 96 és 180 szájban diszpergálódó tabletta (Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Swedish: Felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 15
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 15
Swedish: Att ta din dos Remeron
Hungarian: Az Ön Remeron adagjának a bevétele
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Swedish: Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Hungarian: Szükség lehet a Remeron dózisának csökkentésére, vagy ezen készítmények szedésének abbahagyása esetén a Remeron dózisának újbóli növelésére.
Swedish: • om du glömmer att ta din dos Remeron, ta inte den missade dosen utan hoppa bara över den. Ta din nästa dos vid den vanliga tiden.
Hungarian: • Ha elfelejti bevenni a Remeron-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.
Swedish: − När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) ges samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50 %.
Hungarian: - A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes alkalmazása esetén a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja több mint 50 %-kal emelkedhet.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade abletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Swedish: Om du får en kombination av dessa symptom bör du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Amennyiben ezek közül a tünetek közül egyszerre több is jelentkezik Önnél, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Färdigställande av flaskan
Hungarian: Az üveg előkészítése a használatra
Swedish: 3 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med placebo än med Remeron.
Hungarian: 3 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek a placebóval kezelt, mint a Remeronnal kezelt csoportban.
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Remeron Remeron oral lösning innehåller flytande maltitol.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron belsőleges oldat maltit-szirupot tartalmaz.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 30
Swedish: • Sällsynta drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000
Hungarian: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Swedish: 1 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo.
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest.
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg filmtabletta Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 30 mg filmtabletta Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 45 mg filmtabletta
Swedish: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablett
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Swedish: Mirtazapin var inte genotoxisk i en serie av studier med tester för genmutation, kromosom- och DNAskador.
Hungarian: Egy sor, génmutációt és a kromoszómák ill. a DNS károsodását vizsgáló tesztben a mirtazapin nem bizonyult genotoxikusnak.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tabletts
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av mirtazapin och potenta CYP3A4hämmare, HIV-proteashämmare, azolinnehållande fungicider, erytromycin eller nefazodon.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteázinhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
Swedish: Remeron munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, som ombildas till fenylalanin.
Hungarian: A Remeron szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Swedish: Prekliniska data visar inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, karcinogenicitet eller genotoxicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Swedish: • Risken för lymfom och andra maligniteter.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Swedish: • Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Swedish: Nästan 50% av rapporterade dödsfall har förknippats med infektioner.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8%), dock har orsakssamband inte fastställts.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Hungarian: Az ASPIRE-ben a betegek több mint 90%-ának volt legalább 2 értékelhető röntgenfelvétele.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Swedish: Efter beredning och spädning:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Swedish: Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Swedish: Ingen känd frekvens: Genombrottsinfektion efter vaccination (efter exponering in utero för infliximab)*.
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n = 15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Hungarian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Janssen Biologics B.V.
Swedish: större värden anger mer ledskada.
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SD
Swedish: Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remicade-infusion Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remicade ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste Remicade infúzióját Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remicade beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Swedish: Sällsynta: Granulomatösa förändringar.
Hungarian: Ritka: Granulomatosus elváltozások.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát.
Swedish: Hepatit B (HBV) reaktivering
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja
Swedish: Remicade ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Hungarian: A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Swedish: Primära effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75% förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Swedish: Effekten av Remicade till vecka 54 utvärderades i ACT 1-studien.
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Remicade och även 1-2 timmar efteråt.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remicade adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Remicade injektionsflaskor som behövs.
Hungarian: Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Remicade injekciós üvegek számát.
Swedish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Remicade:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remicade alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12%]) och faryngit (5/60 [8%] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Hungarian: A felsőlégúti fertőzések (7/60 [12%]) és a pharyngitis (5/60 [8%]) voltak a leggyakrabban jelentett légzőszervi fertőzések.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Hungarian: • A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Remicade påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Ungefär 93% av patienterna hade tidigare fått behandling med antibiotika eller immunsuppressiva medel.
Hungarian: A betegek megközelítően 93%-a kapott előzőleg antibiotikus vagy immunszuppresszív terápiát.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Remicade-behandlingen noggrant övervägas.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1 100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remicade kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Swedish: Sällsynta: Endoftalmit.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Remicade har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Hungarian: A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Swedish: Ungefär 3% av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Swedish: Median AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40% lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remicade ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van a Remicade-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Placebo + MTX
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
Swedish: I samtliga fall avslutades Remicade-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Swedish: Alla patienter som fått Remicade ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: Minden beteget, aki Remicade infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Swedish: Remicade ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Hungarian: A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.