FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Segluromet biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Seglurometet nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Estonian: Segluromet'i ohutus ja efektiivsus 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja Segluromet'i ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt a szénhidrát malabszorpciónak tulajdonították, ami a kalcium homeosztázis megváltozásához vezet, és emberek esetén nem tartották releváns kockázatnak.
Estonian: Leiti, et see tulenes süsivesikute imendumishäirest, mille tagajärjeks olid kaltsiumi homöostaasi muutused ning seda ei peeta inimese puhul asjakohaseks riskiks.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lesz szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Segluromet dózisát.
Estonian: Te võite vajada sagedasemaid veresuhkru ja neerufunktsiooni analüüse; võimalik, et teie arst peab kohandama teie Segluromet'i annust.
Hungarian: E négy vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 86 év) volt; a betegek 15,6%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 0,6%-3,8%-a ≥ 75 éves volt.
Estonian: Patsientide keskmine vanus nendes neljas uuringus oli 55,1 kuni 59,1 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 86 aastat), seejuures 15,6% kuni 29,9% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 0,6% kuni 3,8% olid ≥ 75-aastased.
Hungarian: A négy vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66,2%-80,3% fehér bőrű, 10,6%-20,3% ázsiai, 1,9%-10,3% fekete bőrű és 4,5%-7,4% egyéb.
Estonian: Neis neljas uuringus oli rassiline jagunemine järgmistes vahemikes: valgenahalised 66,2% kuni 80,3%, aasia päritolu 10,6% kuni 20,3%, mustanahalised 1,9% kuni 10,3% ja teised 4,5% kuni 7,4%.
Hungarian: A Segluromettel történő túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása, és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Estonian: Segluromet'i üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Hungarian: • Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságérzetet, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizeletének vagy a verejtékének a szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Estonian: • kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, liigne janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus või kui teie uriini või higi lõhn on muutunud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Hungarian: Ebben a metformint alkalmazó két, összesített, placebokontrollos vizsgálatban nem azonosítottak további mellékhatásokat a három placebokontrollos, ertugliflozin vizsgálattal összehasonlítva (lásd alább).
Estonian: Nende kahe platseebokontrolliga uuringu, milles kasutati metformiini, koondandmetes ei tuvastatud täiendavaid kõrvaltoimeid võrreldes kolme platseebokontrolliga uuringuga, milles kasutati ertugliflosiini (vt allpool).
Hungarian: Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertőzései*
Estonian: Candida-balaniit ja teised meeste suguelundite seeninfektsioonid*
Hungarian: • édeskés szagúvá változott lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
Estonian: • magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi lõhna muutus.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Estonian: Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Estonian: • kui teil võib olla dehüdratsiooni (veetustumise) risk (näiteks kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist [diureetikumid] või langetavad vererõhku või kui te olete üle 65-aastane).
Hungarian: A metforminnal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során a legmagasabb metformin plazmaszintek még maximális dózisok esetén sem haladták meg az 5 µg/ml szintet.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 5 µg/ml isegi maksimaalsete annuste kasutamisel.
Hungarian: Organikus kation transzporterek (OCT) A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek is szubsztrátja.
Estonian: Orgaanilised katioonide transporterid (Organic Cation Transporters, OCT) Metformiin on mõlemate transporterite OCT1 ja OCT2 substraat.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg észreveszi.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Hungarian: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszpovidon (E1202) Nátrium-lauril-szulfát (E487) Magnézium-sztearát (E470b)
Estonian: Povidoon K29-32 (E1201) Mikrokristalliline tselluloos (E460) Krospovidoon (E1202) Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Magneesiumstearaat (E470b)
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, egészséges veseműködésű betegeknél az átlagos eliminációs felezési időt a populációs farmakokinetikai analízis alapján 17 órának becsülték.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli normaalne neerufunktsioon, oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnanguliselt 17 tundi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai az ertugliflozin és a metformin.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja metformiin.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Segluromet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Estonian: Kui Segluromet'i sobiva tugevusega ravimvormi ei ole saadaval, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Hungarian: Az expozíció ilyen csökkenése klinikailag nem jelentős, ezért a dózis módosítása nem javasolt.
Estonian: Seda ekspositsiooni vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeken metforminnal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatokban az antihyperglykaemiás hatás hasonló volt a fehérbőrű (n = 249), a feketebőrű (n = 51), és a hispán betegeknél (n = 24).
Estonian: Metformiini kontrollitud kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel oli hüperglükeemiavastane toime võrreldav valgenahalistel (n=249), mustanahalistel (n=51) ja hispaania päritolu isikutel (n=24).
Hungarian: Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa a metabolizmus.
Estonian: Ertugliflosiini põhiline kliirensi mehhanism on metabolism.
Hungarian: Összességében nem valószínű, hogy az ertugliflozin befolyásolja az ezen enzimek által eliminált, egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Üldiselt on ebatõenäoline, et ertugliflosiin mõjutaks samaaegselt manustatavate ravimite, mille eliminatsioon toimub nende ensüümide vahendusel, farmakokineetikat.
Hungarian: Előfordultak metformin-hidrokloriddal történt túladagolási esetek, beleértve a több mint 50 g feletti mennyiségek bevitelét.
Estonian: Metformiinvesinikkloriidi üleannustamise juhtumeid on esinenud, sealhulgas ka suuremate kui 50 mg annuste sissevõtmiseid.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, és keringési rendellenességeket.
Estonian: See võib viia tõsiste meditsiiniliste probleemideni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, nägemiskaotus ja verevarustuse häired.
Hungarian: A glucosuriával és/vagy a calciuriával összefüggő mikroszkopikus változásokat csak rágcsálóknál figyeltek meg, és ezek közé tartozott a renalis tubulusok kitágulása, a zona glomerulosa hypertrophiája a mellékvesékben (patkányoknál) és a trabecularis csontállomány erősödése (patkányoknál).
Estonian: Glükosuuria ja/või kaltsiuuriaga seotud mikroskoopilisi muutusi täheldati üksnes närilistel, need hõlmasid neerutuubulite laienemist, neerupealiste glomeruloostsooni hüpertroofiat (rotid) ja trabekulaarse luu osakaalu suurenemist (rotid).
Hungarian: Az ertugliflozin fő metabolikus útvonala az UGT1A9 és az UGT2B7-mediált, két glükuroniddá történő O-glükuronidáció, amelyek a klinikailag releváns koncentrációkban farmakológiailag inaktívak.
Estonian: Ertugliflosiini peamine metaboolne rada on UGT1A9 ja UGT2B7 poolt vahendatud O-glükuroniseerimine kaheks glükuroniidiks, mis kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures on farmakoloogiliselt inaktiivsed.
Hungarian: Az ertugliflozin hozzájárulhat a diuretikumok vízhajtó hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ertugliflosiin võib soodustada diureetikumide diureetilist toimet ja võib suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak, a testtömegnek, a nemnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása az ertugliflozin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei oma patsiendi vanus, kehakaal, sugu ja rass kliiniliselt olulist mõju ertugliflosiini farmakokineetikale.
Hungarian: Az ertugliflozin-glükuronidoknak nem volt hatása ezekre az izoenzimekre.
Estonian: Ertugliflosiini glükuroniididel puudus mõju nendele isovormidele.
Hungarian: • A Segluromet a külön-külön szedett ertugliflozin és metformin tabletták helyett alkalmazható.
Estonian: • Segluromet'i saab kasutada ertugliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmise asemel.
Hungarian: A glimepirid adását napi 1 mg-mal kezdték el, amit 6 mg-os vagy 8 mg-os maximális napi adagig (az adott országban engedélyezett maximális adagtól függően) vagy a maximális tolerált dózisig emeltek, vagy a hypoglykaemia elkerülése vagy kezelése érdekében csökkentettek.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 mg või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze mérsékelt, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Estonian: Mitmetel juhtudel oli patsiendi seisund atüüpiline, üksnes mõõdukalt suurenenud veresuhkru väärtustega (alla 14 mmol/l (250 mg/dl)).
Hungarian: • ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl. sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või esineb raskeid vereringeprobleeme, näiteks šokk või hingamisraskused;
Hungarian: A metformin jó hemodinamikus feltételek mellett legfeljebb 170 ml/perc clearance értékig dializálható.
Estonian: Metformiin on dialüüsitav kliirensiga kuni 170 ml/min hea hemodünaamika tingimustes.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek, mint pl. a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és étvágycsökkenés leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak.
Estonian: Seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isukaotus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning enamikul juhtudel lahenevad spontaanselt.
Hungarian: A klinikai programban leggyakrabban jelentett mellékhatás a vulvovaginalis mycoticus fertőzés és más, női genitalis mycoticus infekciók voltak.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kliinilise programmi raames olid vulvovaginaalne seeninfektsioon ning teised naiste suguelundite seeninfektsioonid.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az ertugliflozint az étkezésre való tekintet nélkül adták.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes manustati ertugliflosiini sõltumatult söögikordadest.
Hungarian: Ezért a hemodialízis hasznos eszköze lehet az összegyűlt hatóanyag eltávolításának a gyaníthatóan metformin túladagolásban szenvedő betegek szervezetéből.
Estonian: Seetõttu võib hemodialüüsist olla kasu kumuleerunud ravimi eemaldamisel, kui patsiendil kahtlustatakse metformiini üleannustamist.
Hungarian: Az étel nem gyakorolt jelentős hatást az ertugliflozin vagy a metformin AUCinf értékére, de az ertugliflozin átlagos Cmax-értékét hozzávetőleg 41%-kal, és a metformin Cmax-értékét hozzávetőleg 29%-kal csökkentette az éhomi állapothoz képest.
Estonian: Toit ei mõjutanud oluliselt ertugliflosiini ega metformiini AUCinf, kuid vähendas keskmist ertugliflosiini Cmax ligikaudu 41% võrra ja metformiini Cmax ligikaudu 29% võrra võrreldes tühja kõhu tingimustega.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Estonian: Vaid 1,5% manustatud annusest eritus uriiniga muutumatul kujul ertugliflosiinina ja 34% roojaga muutumatul kujul ertugliflosiinina, mis tõenäoliselt tuleneb glükuroniidmetaboliitide eritumisest sapiga ning järgnevast hüdrolüüsist algravimiks.
Hungarian: Az ertugliflozin/metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiin/metformiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Hungarian: A betegek naponta egyszer kaptak 5 mg ertugliflozint (N = 519), 15 mg ertugliflozint (N = 510) vagy placebót (N = 515).
Estonian: Patsiendid said üks kord ööpäevas 5 mg ertugliflosiini (N=519), 15 mg ertugliflosiini (N=510) või platseebot (N=515).
Hungarian: A szimvasztatin és a szimvasztatinsav kisfokú emelkedésének mechanizmusa nem ismert, és az nem az ertugliflozin általi OATP-gátláson keresztül valósul meg.
Estonian: Simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsioonide väikeste tõusude mehhanism ei ole teada, kuid see ei toimu OATP inhibeerimise teel ertugliflosiini poolt.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Segluromet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Estonian: Kui see juhtub, peate lõpetama Segluromet'i võtmise ja otsekohe pöörduma oma arsti poole või lähimasse haiglasse, sest laktatsidoosi tõttu võite langeda koomasse.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhesség, az embrionális- vagy magzati fejlődés, a szülés vagy a születést követő fejlődés során (lásd még 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes metformiiniga ei esinenud kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo- või lootearengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az ertugliflozin befolyásolhatja a vesék fejlődését és érését (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada neerude arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Segluromet adását általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Estonian: Segluromet tuleb ära jätta üldanesteesias, spinaal- või epiduraalanesteesias toimuva kirurgilise operatsiooni ajaks.
Hungarian: p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Estonian: p< 0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Hungarian: Az étel ertugliflozin farmakokinetikájára gyakorolt, megfigyelt hatását nem tartják klinikailag jelentősnek, és az ertugliflozin alkalmazható étellel vagy anélkül is.
Estonian: Täheldatud toidu mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei peeta kliiniliselt oluliseks ning ertugliflosiini võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: Néhány vizsgálat azt mutatja, hogy az ertugliflozin hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációs esetek számának növekedéséhez.
Estonian: Mõnedes uuringutes on leitud, et ertugliflosiini võtmine võis soodustada alajäseme (peamiselt varvaste) amputatsioonijuhtude sagenemist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, a Segluromet-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi Segluromet'iga otsekohe lõpetada.
Hungarian: • A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Estonian: • Segluromet'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
Estonian: Siiski, kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist oma regulaarse kava järgi.
Hungarian: A glykaemiás kontroll monitorozására ezért egyéb módszereket kell alkalmazni.
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Segluromet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Segluromet'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az UGT-gátlóknak az ertugliflozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását klinikailag nem vizsgálták, de az ertugliflozin-expozíció UGT-gátlás miatti bármilyen potenciális növekedését nem tekintik klinikailag jelentősnek.
Estonian: UGT inhibiitorite mõju ertugliflosiini farmakokineetikale ei ole kliiniliselt uuritud, kuid UGT inhibeerimise tagajärjel tekkinud ertugliflosiini ekspositsioonide võimalikku suurenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Hungarian: A készítmény leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az oralis táplálásra való visszatérés után adható újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Estonian: Ravi tohib alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või suukaudse toitmise taasalustamist ning alles siis kui neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.
Hungarian: A (szisztémásan és helyileg alkalmazott) glükokortikoidok, a béta-2 agonisták és a vízhajtók intrinsic hypergykaemiás aktivitással rendelkeznek.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsel kui ka lokaalsel manustamisel), beeta-2-agonistid ja diureetikumid omavad sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az ertugliflozin farmakokinetikájára Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa az UGT1A9 és UGT2B7 általi metabolizmus.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toimed ertugliflosiini farmakokineetikale Ertugliflosiini peamine kliirensi mehhanism on metabolism UGT1A9 ja UGT2B7 vahendusel.
Hungarian: • szédülés, szédelgés vagy gyengeség, különösen felálláskor
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes;
Hungarian: Az összesített placebokontrollos vizsgálatokban a volumen-deplécióval összefüggő nemkívánatos események (dehydratio, posturalis szédülés, presyncope, ájulás, hypotensio és orthostaticus hypotensio) előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 2%), és nem különbözött jelentősen az ertugliflozin- és a placebocsoportok esetén.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike (< 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Hungarian: Ritka esetekben phimosisról számoltak be, és egyes esetekben circumcisiót is végeztek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Harvadel juhtudel teatati fimoosist ja mõnikord teostati ümberlõikus (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozin nem mutat időfüggő farmakokinetikát, és többszöri adagolás után legfeljebb 10-40%-a akkumulálódik a plazmában.
Estonian: Ertugliflosiini farmakokineetika ei ole ajast sõltuv ning korduva annustamise järel akumuleerub plasmas kuni 10…40% ertugliflosiinist.
Hungarian: A nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése (a tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Estonian: Suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon (sümptomite kohta vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: A metforminnal kombinációban adott ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga, täheldati olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassi indeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Hungarian: A laktátacidózis egy olyan nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, amely leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Estonian: Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine metaboolne komplikatsioon, mis võib kõige sagedamini ilmneda neerufunktsiooni ägeda halvenemise, kardiorespiratoorse haiguse või sepsise korral.
Hungarian: A férfi genitalis mycoticus infekciók gyakrabban fordultak elő a nem körülmetélt férfiaknál.
Estonian: Meeste suguelundite seeninfektsioone esines sagedamini ümberlõikamata meestel.
Hungarian: • a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai sürgető vizeletürítési ingert
Estonian: • muutused urineerimises, sh tugev tung sagedamini urineerida, suuremad uriini kogused või öine urineerimine
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a metformin maximálisan tolerálható adagját egyéb, diabetes kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedik.
Estonian: • patsientidele, kes saavad metformiini maksimaalses talutavas annuses, lisaks teistele diabeedivastastele ravimitele;
Hungarian: A rifampin (egy UGT- és CYP-induktor) többszöri adagjának alkalmazása az ertugliflozin AUC-t 39%-kal, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti.
Estonian: Rifampiini (UGT ja CYP indutseerija) korduvate annuste manustamine vähendab ertugliflosiini AUC ja Cmax vastavalt 39% ja 15% võrra.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Összességében nem valószínű, hogy az ertugliflozin befolyásolja az olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságait, amelyek az ilyen transzporterek szubsztrátjai.
Estonian: Üldiselt on ebatõenäoline, et ertugliflosiin mõjutaks samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende transportvalkude substraadid, farmakokineetikat.
Hungarian: • A metformin úgy hat, hogy gátolja a cukor (glükóz) termelést a májban.
Estonian: • Metformiin pidurdab suhkru (glükoosi) tootmise maksas.