FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves) A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) Il-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum għandhom jitqiesu (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Glikémiás hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Hungarian: A gát necrotizáló fasciitise (Fournier-gangraena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Hungarian: • zavartság,
Maltese: • konfużjoni
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek);
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Laktóz.
Maltese: Lactose.
Hungarian: Megjegyzés: Az előfordulási gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknek legalább egy amputációjuk volt, és nem az összes amputációs esemény számán.
Maltese: Nota: L-Inċidenza hija bbażata fuq in-numru ta' pazjenti b'mill-inqas amputazzjoni waħda, u mhux in-numru totali ta' avvenimenti ta' amputazzjoni.
Hungarian: In vivo a CYP3A4-re gyakorolt, klinikailag releváns hatás nem volt megfigyelhető (lásd 4.5 pont).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett kliniku rilevanti fuq CYP3A4 in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Klinikai adatoknak egy összevont analízisében a kanagliflozin AUC-jének 26%-os és 18%-os növekedését figyelték meg az UGT1A9*1/*3 allélt illetve az UGT2B4*2/*2 allélt hordozóknál.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Hungarian: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt, és 64%-uk volt férfi.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena u 64% kienu rġiel.
Hungarian: Az átlagos kiindulási eGFR sorrendben 62,5, 64,7
Maltese: Il-medja tal-eGFR fil-linja bażi kien 62.5, 64.7, u
Hungarian: Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Maltese: Invokana 100 mg pilloli Invokana 300 mg pilloli canagliflozin
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Invokana szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Invokana għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Hungarian: A megfigyelt farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszok megegyezőek voltak a felnőtt alanyoknál tapasztaltakkal.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Hungarian: A kanagliflozin más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Hungarian: Kiszerelési egységek: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 filmtabletta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 pilloli/a miksija b'rita.
Hungarian: A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Hungarian: Placebo + metformin és szitagliptin (N = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Hungarian: Összesen 10 134 beteget kezeltek (4327-et a CANVAS, és 5807-et a CANVAS-R-vizsgálatban; összesen 4344-et randomizáltak placebóra, és 5790-et kanagliflozinra), és a kezelés átlagosan 149 hétig tartott (az átlagos expozíció 223 hét volt a CANVAS-, és 94 hét volt a CANVAS-R-vizsgálatban).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Hungarian: Hatásossági paraméter
Maltese: Parametri ta' Effikaċja
Hungarian: A kanagliflozin és rifampicin (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) egyidejű alkalmazását követően a kanagliflozin szisztémás expozíció (AUC) 51%-os, a csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 28%-os csökkenését figyelték meg.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontollos vizsgálatok alapján Monoterápia (26 hét) Kanagliflozin placebo (N = 192)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Monoterapija (26 ġimgħa) Canagliflozin
Hungarian: Összehangban a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2; SGLT2) gátló hatásmechanizmussal, és a glükóz vizelettel történő fokozott kiválasztódásával, a kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban nőknél vulvovaginalis candidiasist, férfiaknál balanitis vagy balanoposthitis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi studji kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos eseteket is jelentettek az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Hungarian: A naponta egyszer, 6 napon át adott 300 mg kanagliflozin és az egyszeri 40 mg szimvasztatin (CYP3A4-szubsztrát) együttes alkalmazása a szimvasztatin AUC-érték 12%-os, a Cmax-érték 9%-os, a szimvasztatin-sav AUC-érték 18%-os, a Cmax-érték 26%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Maltese: Differenza minn metformin XR (medja aġġustata) (95% CI)
Hungarian: Az összesített kanagliflozin-csoportokban (a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a 100 mg-ról 300 mg-ra megemelt kanagliflozin összesített analízise) lévő betegeknél alacsonyabb volt a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események aránya, mint a placebo esetén: 2,69 versus 3,15 beteg 100 betegévenként (az összesített analízis relatív hazárdja (HR): 0,86; 95%-os CI (0,75, 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Hungarian: Egy szekvenciális kondícionális hipotézis-vizsgálaton belül másodlagos végpont volt az összmortalitás és a cardiovascularis mortalitás.
Maltese: Punti finali sekondarji fl-ittestjar tal-ipotesi kondizzjonali sekwenzjali kienu mortalità minn kull kawża u mortalità kardjovaskulari.
Hungarian: A kanagliflozin a placebóhoz képest csökkentette a hospitalizációt igénylő szívelégtelenség kockázatát (HR: 0,67; 95%-os CI (0,52, 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Hungarian: Az alsó végtagi amputáció kockázata nem volt dózisfüggő.
Maltese: Ir-riskju ta' amputazzjoni fir-riġel ma kienx jiddependi mid-doża.
Hungarian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Maltese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Maltese: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Hungarian: Továbbá, a normo- vagy microalbuminuriás betegeknél a kanagliflozin csökkentette az albuminuria progresszióját 25,8%-kal szemben a placebo 29,2%-ával (HR: 0,73; 95% CI: 0,67, 0,79).
Maltese: Barra minnhekk, canagliflozin naqqas il-progressjoni ta' albuminurja 25.8% kontra plaċebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) f'pazjenti b'normoalbuminurja jew mikroalbuminurja fil-linja bażi.
Hungarian: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Maltese: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Hungarian: és 63,5 ml/perc/1,73 m2 volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a kontroll-csoport esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞ értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied, il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet għas-Cmax u l-AUC∞ ta' canagliflozin kienet 107% u 110%, rispettivament, f'individwi b'Child-Pugh tal-klassi A (indeboliment ħafif tal-fwied) u 96% u 111%, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh tal-klassi B (moderat) wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg ta' canagliflozin.
Hungarian: Dabigatrán
Maltese: Dabigatran
Hungarian: A CANVAS Program összehasonlította a definíció szerint cardiovascularis eredetű halálozás, a nem végzetes myocardialis infarctus és a nem végzetes stroke összességéből álló jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény (Major Adverse Cardiovascular Event - MACE) előfordulásának a kockázatát a diabetes és az atheroscleroticus eredetű cardiovascularis betegség miatt hagyományos háttérkezelés mellé adott kanagliflozin és a placebo esetén.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) Kanagliflozin + metformin
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Hungarian: Amikor a kanagliflozint inzulinhoz adták, hypoglykaemiát 49,3%, 48,2%, és 36,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél, és súlyos fokú hypoglykaemia 1,8%, 2,7%, és 2,5%-ban fordult elő 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél.
Maltese: Meta canagliflozin żdied ma' terapija blinsulina, kienet osservata ipogliċemija f'49.3%, 48.2%, u 36.8% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament, u ipogliċemija qawwija seħħet f'1.8%, 2.7%, u 2.5% tal-pazjenti kkurati b'canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u bi plaċebo, rispettivament.
Hungarian: A kanagliflozin 300 mg-os adagjának ezen hatása részben az intestinalis SGLT1 (a belekben található fontos glükóz transzporter) helyi gátlása miatt következhet be, a gyógyszer felszívódását megelőzően, a belekben fellépő átmeneti, magas kanagliflozin koncentrációkkal összefüggésben (a kanagliflozin alacsony potenciálú SGLT1 transzporter inhibitor).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő; lásd 4.4 pont és lásd a mellékhatás leírását alább.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Hungarian: A kezelések kombinációira, a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra (vagy kontrollálhatóságra) és a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra vonatkozó vizsgálati eredményeket lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Hungarian: placebo Minor amputáció, n (%) Major amputáció, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Hungarian: A kanagliflozin biztonságosságát 18 248, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg esetében értékelték, beleértve a kanagliflozinnal kezelt 11 078 és komparátorral kezelt 7 170 beteget, akik a gyógyszert, 14 kettős-vak, kontrollos fázis III-as és fázis IV-es klinikai vizsgálat során kapták.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'18,248 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 11,078 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 7,170 pazjent trattati b'kumparatur , li rċivew il-prodott mediċinali f'14-il studju kliniku tal-fażi 3 u tal-fażi 4 fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża u kkontrollati.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Hungarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A metformin XR-rel kombinált 100 mg kanagliflozin és 300 mg kanagliflozin a HbA1C statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte az önmagában adott, megfelelő kanagliflozin dózisokhoz (100 mg és 300 mg) vagy az önmagában adott metformin XR-hez képest (5. táblázat).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis tartalmazza: balanitis, balanoposthitis, balanitis candida és gombás genitális fertőzések meghatározásokat.
Maltese: Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Hungarian: Az eGFR csökkenését (sorrendben -3,4 és -4,7 ml/perc/1,73 m2) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin mellett, a kontroll-csoporthoz (-4,2 ml/perc/1,73 m2) képest.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Hungarian: A fehérjekötődés független a kanagliflozin plazmakoncentrációjától.
Maltese: L-irbit mal-proteini huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' canagliflozin fil-plażma.
Hungarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085 beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR érték 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz (lásd 2. pont, „Az Invokana laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, és mikrokristályos cellulóz.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p < 0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető 100 mg-os és 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Kienu osservati bidliet sinifikanti statistikament (p < 0.001) ta' -0.57% u -0.70% mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo għal 100 mg u 300 mg, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: A vitális státuszt a vizsgálatok betegeinek 99,6%-ánál regisztrálták.
Maltese: L-istat vitali inkiseb għal 99.6% tal-individwi fl-istudji kollha.
Hungarian: Az Invokana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invokana alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Hungarian: Ez a dokumentum az Invokana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Hungarian: Végeztek egy tanulmányt közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekkel is, és egyet idősebb, 55-80 év közötti betegekkel.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Hungarian: Az Invokana leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) inzulinnal vagy szulfonilureával együtt alkalmazva, vulvovaginális kandidiázis (a női nemi szervek gombás fertőzése, amelyet a Candida okoz), húgyúti fertőzés (a vizelet-elvezető szervek fertőzése) és poliuria (kórosan nagy mennyiségű vizelet-kiválasztás) vagy pollakiszuria (kórosan gyakori vizelés).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Hungarian: Az Invokana hatóanyaga, a kanagliflozin úgy fejti ki hatását, hogy a vesékben található, nátriumglükóz kotranszporter 2 (SGLT2) elnevezésű fehérjét blokkolja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Hungarian: • Az idős betegek részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az Invokana klinikailag releváns hatásokkal bír a 75 év feletti betegekben is, a HbA1c csökkenés a placebóhoz képest 0,70% és 0,57% volt a 300 mg-os, illetve 100 mg-os dózisokkal.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.