FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zur PTLD haben Patienten, die immunsupprimierende Regimes, einschließlich Belatacept, erhalten, ein erhöhtes Risiko für Malignome, einschließlich Hautkrebs (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiv regim, inkluderande belatacept, har i tillägg till PTLD en ökad risk för maligniteter, inklusive hudcancer (se avsnitt 4.8).
German: In den kombinierten Belatacept-Regimes waren die am häufigsten berichteten akuten infusionsbedingten Reaktionen Hypotonie, Hypertonie, Hitzegefühl und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste rapporterade akuta infusionsrelaterade reaktionerna med bäggebelataceptregimer var hypotension, hypertension, vallningar och huvudvärk.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Anafylaktisk reaktion har rapporterats efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Swedish: Ungefär 80% av AR-episoderna inträffade vid månad 3 och inträffade sporadiskt efter månad 6.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Swedish: Ingen terapeutisk monitorering (koncentrationsbestämning) krävs av belatacept.
German: In einer Phase 2-Studie traten 2 Fälle einer Transplantatthrombose auf: jeweils einer in der MI- und in der LI-Gruppe (Häufigkeit bei beiden 1,4%), während in der Ciclosporin-Gruppe kein Fall auftrat.
Swedish: I en fas II studie förekom 2 fall av transplantattrombos, 1 fall i vardera MI- och LI-gruppen (incidens 1,4% i båda grupperna) mot 0 fall i ciklosporingruppen.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen und 2 Spritzen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska med 1 spruta och 2 injektionsflaskor med 2 sprutor.
German: Zu jeder Durchstechflasche wird eine Polypropylen-Einmalspritze mitgeliefert.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad tillsammans med en engångsspruta av polypropylen.
German: Eine einzelne, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase 2-Studie mit Belatacept wurde bei de novo orthotopen Lebertransplantationsempfängern durchgeführt.
Swedish: En randomiserad, kontrollerad multi-center studie, fas II, med belatacept gjordes hos de novo mottagare av levertransplantat.
German: Eine akute Abstoßung wurde in der Belatacept-Gruppe häufiger mit einer Lymphozyten-depletierenden Therapie (einem Risikofaktor für PTLD; siehe Abschnitt 4.4) behandelt, als in der Ciclosporin-Gruppe.
Swedish: AR behandlades oftare med lymfocytreducerande medicinering (en riskfaktor för PTLD, se avsnitt 4.4) i belataceptgruppen än i ciklosporingruppen.
German: Nicht-melanozytärer Hautkrebs trat bei dem LI-Belatacept-Regime weniger häufig auf als bei den Ciclosporin- und Belatacept-MI-Regimes.
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer förekom mindre frekvent med belatacept LI-regimen än med ciklosporin eller belatacept MI-regimen.
German: Bei beiden Studien waren bei Patienten mit einer akuten Abstoßungsreaktion bis zum Jahr 2 bei 6% (2/32, Studie 2) -8% (3/39, Studie 1) und 20% (4/20, Studie 1) -26% (7/27, Studie 2) in der Belatacept-Gruppe und in der Ciclosporin-Gruppe bis zum Jahr 3 Spender-spezifische Antikörper, eines der Diagnosekriterien einer Antikörper-vermittelten Abstoßung, vorhanden.
Swedish: I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
German: Malignitäten ausgenommen nichtmelanozytischer Hautkrebs und PTLD
Swedish: Maligniteter exklusive ickemelanom hudcancer och PTLD
German: Einleitungsphase
Swedish: Initial fas
German: Anwendung von NULOJIX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
German: In klinischen Studien wurde Tuberkulose häufiger bei Patienten, die Belatacept erhielten, als bei Patienten, die Ciclosporin erhielten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska studier observerades tuberkulos mer frekvent hos patienter behandlade med belatacept än med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Swedish: PML diagnostiseras vanligen med hjärnskintigrafi, inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (DT), och prov från cerebrospinalvätskan
German: NULOJIX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für Konzentrat) ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das einen oder mehrere Klumpen bilden kann.
Swedish: NULOJIX pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är ett vitt till benvitt pulver som uppträder i form av en kaka eller sönderdelat i bitar.
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Swedish: Studie 1: Mottagare av njurar från levande donator och avliden donator med standardriskkriterier Organ från donator med standardriskkriterier definierades som organ från en levande donator eller en avliden donator med förutsedd kall ischemitid på < 24 timmar och som inte kunde definieras som organ från donator med utökade riskkriterier.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre, 67% der Studienteilnehmer waren männlich; 75% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 12% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 3% hatten einen PRA ≥ 10% und 53% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Swedish: Medianåldern var 58 år; 67% var män; 75% av patienterna var vita, 13% var svarta/afroamerikaner, 12% klassades som andra raser; 3% hade PRA ≥ 10%; och 53% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
German: Das mittlere Alter betrug 45 Jahre, 58% der Spenderorgane waren von lebenden Patienten; 3% der Patienten erhielten zum wiederholten Male ein Transplantat, 69% der Studienteilnehmer waren männlich; 61% der Patienten waren Weiße, 8% waren Schwarze/Afro-Amerikaner, 31% waren anderer ethnischer Zugehörigkeit; 16% hatten einen PRA ≥ 10% und 41% zeigten Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene).
Swedish: Medianåldern var 45 år; 58% av organdonationerna kom från levande patienter; 3% var omtransplanterade; 69% var män; 61% av patienterna var vita; 8% var svarta/afroamerikaner, 31% klassades som andra raser; 16% hade PRA  10%; och 41% hade 4 till 6 felmatchade HLA.
German: Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln: Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin.
Swedish: Om du inte har exponerats för EBV före transplantationen Om du är infekterad med ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) Om du har fått behandling för akut avstötning, såsom antitymocytglobulin för att minska antalet T-celler.
German: Anwendung bei einer Lebertransplantation Die Anwendung von NULOJIX nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning vid levertransplantationer Användning av NULOJIX rekommenderas inte om du har genomgått en levertransplantation.
German: Die Dosis-Reduktion der Corticosteroide sollte bei mit Belatacept behandelten Patienten mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Kassera överbliven lösning.
German: Die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen entspricht der Belatacept-Dosis in mg dividiert durch 250 aufgerundet auf die nächste ganze Zahl an Durchstechflaschen.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs är lika med belatacept dosen i mg dividerat med 250 avrundat upp till nästa antal injektionsflaskor.
German: Bakterielle Infektionen, Entzündung oder Infektion der inneren Herzwand, Tuberkulose, Knocheninfektion, Lymphknotenentzündung, chronische Erweiterung der Luftwege in der Lunge durch häufige Lungeninfektionen
Swedish: Bakteriella infektioner, inflammation eller infektion av den inre delen av hjärtat, tuberkulos, infektion i benvävnad, inflammation i lymfnoderna, kronisk utvidgning av luftvägarna i lungorna med frekventa lunginfektioner
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein som inte förväntas metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (CYP) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT), och det förväntas inte ha någon effekt på CYP eller UGT vad gäller hämning eller induktion.
German: In einer anderen Phase 3-Studie mit Empfängern von Nieren von lebenden Spendern und verstorbenen Spendern mit Standardkriterien (Studie 1) betrug die Häufigkeit einer Transplantatthrombose 2,3% mit dem MI-Regime und 0,4% mit dem LI-Regime, verglichen mit 1,8% bei Ciclosporin.
Swedish: I en annan fas III studie med mottagare av njurar från levande donator och från avliden donator med standard riskkriterier (studie 1) var incidensen av transplantattrombos 2,3% för MI-regimen respektive 0,4% för LI-regimen, jämfört med 1,8% i ciklosporingruppen.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
Swedish: Denna ökade aviditet ger en immunsuppressionsnivå som är nödvändig för att förhindra immunmedierad allograftdysfunktion.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Benutzen Sie zur Rekonstitution und Verdünnung nur die in der Packung enthaltene Spritze.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast den bifogade sprutan vid beredning och spädning.
German: Um das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern zu untersuchen, wurden Proben von 29 Patienten mit bestätigter Bindungsaktivität für die modifizierte zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4)-Region des Moleküls in einem in vitro-Assay untersucht; bei 8 Patienten (27,6%) wurden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.
Swedish: För att utvärdera förekomsten av neutraliserande antikroppar utvärderades in vitro-prover från 29 patienter med bekräftad bindningsaktivitet till det modifierade cytotoxiskt T-lymfocytassocierat Antigen-4 (CTLA-4)-området på molekylen.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni-Frosinone Italien
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
German: Das benötigte Volumen (ml) der rekonstituierten Lösung entspricht der Belatacept-Gesamtdosis in mg dividiert durch 25.
Swedish: Volymen av den färdigberedda lösningen (ml) fås genom att dividera den totala belataceptdosen i mg med 25.
German: In Studie 2 trat bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv waren, in jeder der drei Behandlungsgruppen jeweils ein Fall von PTLD auf.
Swedish: I studie 2 var det ett fall av PTLD i varje behandlingsgrupp bland de patienter som var EBV-seropositiva vid tiden för transplantation.
German: Die gesamte, vollständig verdünnte Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden, wobei ein Infusionsset und ein steriler, pyrogenfreier Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm) verwendet werden muss.
Swedish: All, fullständigt upplöst, lösning för infusion ska administreras under en 30-minutersperiod och den måste administreras med hjälp av ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 μm till 1,2 μm).
German: In der Studie zur Lebertransplantation hatte der Patient MMF und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten.
Swedish: I levertransplantationsstudien fick patienten samtidigt MMF och kortikosteroider.
German: Entnehmen Sie aus einem 100 ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche (im Normalfall wird ein Infusionsvolumen von 100 ml für die meisten Patienten und Dosen ausreichen, aber es können Gesamt-Infusionsvolumina von 50 ml bis 250 ml verwendet werden) die Menge Isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5% Glucose-Lösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der für die Dosis benötigten rekonstituierten NULOJIX-Lösung entspricht (ml entsprechen der Gesamtdosis in mg dividiert durch 25) und verwerfen Sie diese.
Swedish: Från en 100 ml infusionspåse/infusionsflaska (vanligtvis är en infusionsvolym på 100 ml lämplig för de flesta patienter och doser, men en total infusionsvolym på 50 till 250 ml kan användas) avlägsna och kassera 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska motsvarande den volym (ml är detsamma som total dos i mg dividerat med 25) av den beredda NULOJIX-lösningen som behövs för att få rätt dos.
German: Berechnen Sie die Dosis und Anzahl der benötigten NULOJIX-Durchstechflaschen.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
German: Eine minimale systemische Akkumulation von Belatacept trat bei Nierentransplantationspatienten nach mehreren Infusionen von Dosen mit 5 oder 10 mg/kg alle 4 Wochen auf.
Swedish: Minimal systemisk ackumulering, efter multipla infusioner av doser på 5 och 10 mg/kg av belatacept hos njurtransplantationspatienter, inträffade var 4:e vecka.
German: Bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
German: NULOJIX sollte in Kombination mit Basiliximab-Induktion, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroiden eingesetzt werden.
Swedish: NULOJIX ska administreras i kombination med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider.
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
Swedish: Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
German: Seit Markteinführung trat renale Allotransplantatthrombose bei Patienten mit anderen prädisponierenden Risikofaktoren für eine Thrombose des renalen Allotransplantats auf, wenn die initiale Dosis des Anti-Thymozyten-Globulin (als Induktion der Immunsuppression) zur gleichen Zeit oder fast zur gleichen Zeit mit der ersten Dosis von Belatacept gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet uppstått hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept (se avsnitt 4.8).
German: In schwangeren Ratten und Kaninchen war Belatacept nicht teratogen, wenn es in Dosen bis zu 200 mg/kg bzw. 100 mg/kg am Tag verabreicht wurde, was etwa der 16- und 19-fachen Exposition entspricht, die mit der empfohlenen maximalen Humandosis von 10 mg/kg, basierend auf der AUC, verbunden ist.
Swedish: Belatacept var inte teratogen när det administrerades till dräktiga råttor och kaniner i doser på upp till 200 mg/kg respektive 100 mg/kg dagligen, vilket motsvarar ungefär 16 och 19 gånger exponeringen av den maximalt rekommenderade humana dosen (MRHD) på 10 mg/kg enligt AUC.
German: Für die Induktionstherapie wird empfohlen, diesem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Swedish: Det rekommenderas att lägga till en interleukin(IL)-2receptorantagonist som induktionsbehandling i samband med belataceptbaserad regim.
German: In den Belatacept-Studien zur Nierentransplantation wurde ein PML-Fall bei einem Patienten berichtet, der einen IL-2-Rezeptor-Antagonisten, Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Corticosteroide als Begleittherapie erhalten hatte.
Swedish: I njurtransplantationsstudierna med belatacept rapporterades ett fall av PML hos en patient som samtidigt fick en IL-2-receptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.
German: Wenn ein starker klinischer Verdacht auf PML besteht und die Diagnose einer PML nicht durch eine CSF-PCR und bildgebende Verfahren gestellt werden kann, sollte eine Biopsie des Gehirns in Betracht gezogen werden.
Swedish: Hos patienter där PML-diagnosen inte kan fastställas genom CSF-PCR och hjärnskintigrafi ska hjärnbiopsi övervägas vid stor klinisk misstanke om PML.
German: Die NULOJIX-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution des Pulvers abgeschlossen sein.
Swedish: Infusionen av NULOJIX avslutas inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos bis blassgelb sein.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till svagt gulfärgad.
German: Ungewöhnliches Kribbeln oder Gefühl von Nadelstichen, Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine
Swedish: Ovanlig känsla av stickningar, domnings- eller svaghetskänsla i armar och ben Utslag, klåda
German: Bis zum Jahr 3 waren in Studie 1 11/39 der akuten Abstoßungen unter Belatacept und 3/21 der akuten Abstoßungen unter Ciclosporin Banff 97-Grad ≥ IIb.
Swedish: Vid år 3 i studie 1 klassificerades 11/39 akuta avstötningar med belatacept och 3/21 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
German: Eine PTLD trat im Vergleich zur Ciclosporin-Gruppe bei beiden Belatacept-Gruppen häufiger auf (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: PTLD förekom mer frekvent i de båda belataceptbehandlade grupperna i jämförelse med ciklosporin (se avsnitt 4.4).
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Andra kända riskfaktorer för PTLD, i tillägg till EBV-seronegativt status, är cytomegalovirus(CMV)infektion och T-cells eliminerande behandling, Vid akut avstötning var T-cells eliminerande behandling mer vanligt förekommande som behandling hos belataceptbehandlade patienter i kliniska fas III studier (se avsnitt 5.1).
German: In Studie 2 starben in der MI-, LI- und Ciclosporin-Gruppe jeweils 20,1%, 21,1% bzw. 15,8% der Patienten und je 11,4%, 13,1% bzw. 15,8% der Patienten erlitten einen Verlust des Transplantats.
Swedish: I studie 2 dog 20,1%, 21,1% respektive 15,8% av patienterna i grupperna MI, LI och ciklosporin, och transplantatförlust inträffade hos 11,4%, 13,1% respektive 15,8% av patienterna.
German: Diese Grad III-Abstoßungsreaktionen traten bei Patienten mit einer Nichtübereinstimmung von 4-6 HLA (Humane Leukozyten Antigene) auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Neuentstehung eines Diabetes mellitus und Blutdruck In einer prä-spezifizierten gepoolten Analyse der Studien 1 und 2 zum Jahr 1 lag die Inzidenz einer Neuentstehung von Diabetes mellitus (New Onset Diabetes mellitus = NODM), definiert als die Verwendung von antidiabetischen Mitteln für ≥ 30 Tage oder ≥ 2 Nüchtern-Glucosewerte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nach der Transplantation, bei 5% unter Belatacept und bei 10% unter Ciclosporin.
Swedish: I en prespecificerad, sammanslagen analys av studierna 1 och 2 vid år 1, var incidensen av nydebuterad qdiabetes mellitus, definierad som användandet av ett antidiabetikum i ≥ 30 dagar eller ≥ 2 faste-plasmaglukosvärden > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept och 10% med ciklosporin.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Sucrose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, sackaros, natriumhydroxid (för pH-reglering) och saltsyra (för pH-reglering).
German: Basiliximab-Induktion und Mycophenolat-Mofetil und einer schnellen Dosis-Reduktion der Corticosteroide auf 5 mg/d innerhalb von 6 Wochen mit einer erhöhten Rate von akuten Abstoßungsreaktionen, vor allem Grad III-Abstoßungsraktionen, verbunden.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
German: Gefährlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen, gefährlicher Rückgang weißer Blutkörperchen, Zerstörung roter Blutkörperchen, Blutgerinnungsprobleme, Säurebildung im Blut aufgrund von Diabetes, mangelnde Säure im Blut unangemessene Hormonproduktion in den Nebennieren Geringe Vitamin-D-Spiegel
Swedish: Farligt lågt antal röda blodkroppar, farligt lågt antal vita blodkroppar, nedbrytning av röda blodkroppar, blodkoagulationsproblem, syra i blodet på grund av diabetes, brist på syra i blodet Förändrad tillverkning av hormoner i binjuren
German: Ein Patient entwickelte unter dem Belatacept-MI-Regime ein Guillain-Barré-Syndrom, was zum Abbruch der
Swedish: En patient som stod på belatacept i MIregimen utvecklade Guillian-Barrés syndrom vilket ledde till att behandlingen avbröts och symtomen därefter försvann.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien (sortiert nach Organsystem und nach kumulierter Häufigkeit bis zum Jahr 3) gepoolt aus beiden Belatacept-Regimes (MI und LI) aufgeführt, die zumindest vermutlich vom Arzneimittel verursacht wurden.
Swedish: I tabell 2 redovisas de biverkningar (uppdelat per system/organklass och frekvens) som rapporterades i kliniska studier kumulativt upp till år 3 och där orsakssambandet åtminstone är misstänkt relaterat.
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 20 mg nach 1 Monat, 12 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Swedish: Mediandosen kortikosteroider som administrerades med den rekommenderade belatacept-regimen var 20 mg, 12 mg och 10 mg upp till respektive månad 1, 3 och
German: Die mittlere gegebene Corticosteroiddosis mit dem empfohlenen Belatacept-Regime betrug 21 mg nach 1 Monat, 13 mg nach 3 Monaten und 10 mg nach 6 Monaten.
Swedish: Mediandosen kortikosteroider som administrerades med den rekommenderade belatacept-regimen var 21 mg, 13 mg och 10 mg upp till respektive månad 1, 3 och