FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študije, ki je zajela 818 odraslih bolnikov z lokaliziranim karcinomom ledvičnih celic, ki je bil kirurško odstranjen, in so imeli veliko tveganje ponovitve raka.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Oncophage, in bolnike, ki ga niso prejeli.
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
Slovenian: Avtologni pomeni, da je izdelano iz celic iz bolnikovega telesa.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Oncophage?
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Slovenian: Ker so beljakovine v vitespenu podobne beljakovinam na rakavih celicah, so pričakovali, da bo imunski sistem napadel tudi rakave celice, kar bi preprečilo pojav ali širjenje prvotnega tumorja.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Slovenian: Zdravilo Oncophage naj bi se uporabljalo pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki se še ni razširil na druge dele telesa (lokaliziran).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropski uniji ni bolnikov, ki bi trenutno prejemali zdravilo Oncophage v okviru kliničnega preskušanja ali uradnega programa sočutne uporabe ali poimenskega programa.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Oncophage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
Slovenian: Predloženih tudi ni bilo zadosti informacij za razjasnitev, kako zdravilo Oncophage deluje v primeru karcinoma ledvičnih celic, in za določitev primernega odmerka zdravila.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Slovenian: CHMP je menil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Oncophage učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez ponovitve raka.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Slovenian: Ko bolnik prejme zdravilo Oncophage, se obrambni sistem telesa (imunski sistem) nauči prepoznavati beljakovine vitespena kot „tuje" in sproži imunski odziv.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v primerih velikega tveganja ponovitve raka po kirurškem posegu za odstranitev tumorja.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je bilo dne 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic.
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oncophage, vitespen, je izdelana iz beljakovin („kompleks beljakovina toplotnega šoka-peptid 96"), ki so pridobljene iz bolnikovih rakavih celic.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Slovenian: Družba Antigenics Therapeutics Limited je dne 23. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Slovenian: Zdravilo Oncophage je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino vitespen (20 mikrogramov).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oncophage, namenjenim kot dodatno zdravljenje po kirurškem posegu za lokaliziran karcinom ledvičnih celic z velikim tveganjem ponovitve.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: CHMP je takrat menil, da koristi zdravila Oncophage ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncophage?
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Slovenian: Zdravilo Oncophage je avtologni imunoterapevtik.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Oncophage uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Oncophage delovalo?
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Slovenian: : EMEA/745166/2009 EMEA/H/C/994
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje preživetja bolnikov.
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
Slovenian: Telesna zmogljivost 2 pomeni, da bolnik lahko skrbi zase brez pomoči, vendar je preveč bolan za delo.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji na voljo od leta 1993.
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Opaxio primerjali z gemcitabinom ali vinorelbinom (dvema drugima zdraviloma proti raku).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Opaxio?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima vpliva na bolnike v Evropski uniji (EU), saj klinična preskušanja in programi sočutne uporabe v EU trenutno ne potekajo.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti nevropatij (poškodb živčevja) in nerazloženih smrti.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
Slovenian: Mnenja družbe, da so v študiji dokazali, da je zdravilo Opaxio vsaj enako dobro kot primerjana zdravila, Odbor ni sprejel, ker ni bilo jasno, ali so primerjana zdravila sama po sebi učinkovita pri vrsti bolnikov, ki so sodelovali v omenjeni študiji.
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
Slovenian: Družba pa izven EU nadaljuje s preučevanjem zdravila Opaxio na različnih vrstah raka, vključno z rakom jajčnikov, požiralnika in nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki o nečistočah v zdravilu in o načinu sproščanja paklitaksela ter njegovi porazdelitvi v telesu po uporabi zdravila Opaxio.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio paklitaksel poliglumeks
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
Slovenian: Poleg tega v študijah niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovitejše od dveh primerjanih zdravil.
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovenian: Paklitaksel rakavim celicam prepreči razgrajevanje notranjega „ogrodja", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Opaxio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 477 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2.
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opaxio, paklitaksel poliglumeks, naj bi se v rakavih celicah pretvorila v paklitaksel.
Spanish: El 21 de septiembre de 2009, CTI Life Sciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Opaxio, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que presentan un estado funcional del ECOG de 2.
Slovenian: Družba CTI Life Sciences Ltd je dne 21. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opaxio, zdravilom prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Spanish: Contiene el principio activo paclitaxel poliglumex.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel poliglumeks.
Spanish: Este indicador es una medida de lo enfermo que está un paciente con cáncer.
Slovenian: Telesna zmogljivost po lestvici ECOG je merilo, kako bolan je bolnik z rakom.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Opaxio?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opaxio delovalo?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opaxio no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opaxio ni mogoče odobriti kot zdravila prve izbire za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio principal no demostraba la eficacia de Opaxio en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional del ECOG de 2.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da v glavni študiji niso dokazali, da je zdravilo Opaxio učinkovito pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom in telesno zmogljivostjo 2 po lestvici ECOG.
Spanish: Opaxio iba a utilizarse en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que tienen un estado funcional del ECOG de 2.
Slovenian: Zdravilo Opaxio naj bi se uporabljalo za bolnike z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo telesno zmogljivostjo po lestvici ECOG enako 2.
Spanish: Opaxio es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Opaxio je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: En Opaxio, el paclitaxel se fija a poliglumex para hacerlo más soluble.
Slovenian: Paklitaksel v zdravilu Opaxio se veže na poliglumeks, da ima boljšo topnost.
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opaxio?
Spanish: Para obtener más información, haga clic aquí: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Sirolimus se ha utilizado durante años para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
Slovenian: Sirolimus se je več let uporabljal za preprečevanje zavračanja organov po presaditvi.
Spanish: La inflamación puede causar malestar, dolor, visión borrosa, y puede dar lugar a ceguera parcial o total.
Slovenian: Vnetje lahko povzroči neprijeten občutek, bolečino in zamegljen vid ter lahko povzroči delno ali popolno slepoto.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus)
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya inflamación desapareció después de 5 meses de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo vnetje ozdravljeno po petih mesecih zdravljenja.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Spanish: Opsiria se ha investigado en un estudio principal en 347 pacientes con uveítis no infecciosa.
Slovenian: Zdravilo Opsiria so proučevali v eni glavni študiji pri 347 bolnikih z neinfektivnim uveitisom.
Spanish: Los datos del ensayo clínico no eran suficientes para demostrar los beneficios de Opsiria, especialmente en pacientes europeos.
Slovenian: Podatki iz klinične študije niso zadoščali za dokaz koristi zdravila Opsiria, zlasti pri evropskih bolnikih.
Spanish: En este estudio, Opsiria no se comparó con ningún otro tratamiento.
Slovenian: V tej študiji zdravila Opsiria niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Después de que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Slovenian: Družba Santen Oy je 20. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Opsiria, namenjenim zdravljenju neinfektivnega uveitisa.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
Slovenian: V dopisu, v katerem družba agencijo obvešča o umiku vloge, družba priznava nujnost predložitve dodatnih podatkov o koristih zdravila Opsiria iz klinične študije, ki še poteka.
Spanish: Opsiria es un medicamento que contiene el principio activo sirolimus.
Slovenian: Opsiria je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri aktivaciji in proliferaciji limfocitov T (belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vnetju), naj bi sirolimus zmanjšal vnetje pri kroničnem neinfektivnem uveitisu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Opsiria ni mogoče odobriti za zdravljenje neinfektivnega uveitisa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Opsiria.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Opsiria.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
Slovenian: Zdravilo Opsiria naj bi se uporabljalo za zdravljenje infektivnega uveitisa (vnetja uvee, srednjega sloja očesa) pri odraslih.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de mayo de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
Slovenian: Zdravilo Opsiria je bilo 30. avgusta 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Opsiria no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je v času umika menil, da koristi zdravila Opsiria ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Opsiria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsiria?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opsiria uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Opsiria delovalo?
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Opsiria, sirolimus, naj bi delovala z zaviranjem encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución que se inyecta en el ojo.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v oko.
Spanish: Dos de los estudios duraron 12 y los otros dos, 52 semanas.
Slovenian: Dve študiji sta trajali 12 tednov, dve pa 52 tednov.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Spanish: La solicitud fue retirada antes del «día 120».
Slovenian: Družba je vlogo umaknila pred 120. dnem postopka.
Spanish: 20 de enero de 2011 EMA/40202/2011
Slovenian: 20. januar 2011
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron 2.479 adultos con psoriasis.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate štirih glavnih študij z 2479 odraslimi s psoriazo.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede localizarse en la pestaña «All documents».
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Spanish: Es decir, el CHMP todavía estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los ensayos clínicos actualmente en marcha seguirán adelante.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo s kliničnimi študijami, ki jih trenutno izvaja, nadaljevala.
Spanish: Estas citocinas intervienen en la inflamación y otros procesos que causan psoriasis.
Slovenian: Ta citokina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih postopkih, ki povzročijo psoriazo.
Spanish: Al unirse a ellas, se esperaba que el briakinumab bloqueara su actividad, reduciendo así la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Briakinumab naj bi z vezavo nanju zavrl njuno delovanje ter tako zmanjšal aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación de las puntuaciones de los síntomas, que se determinaron mediante dos escalas estándar para la psoriasis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov, izmerjena z dvema standardnima lestvicama za psoriazo.