FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieran diálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Sorafenib inhibe el crecimiento tumoral de un amplio espectro de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos acompañado de una reducción de la angiogénesis tumoral.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
Spanish: Alteraciones en las pruebas de laboratorio en los pacientes con CDT (ensayo 5)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Spanish: Sorafenib se metaboliza principalmente en el hígado pasando por un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronización mediada por UGT1A9.
Dutch: Sorafenib wordt primair oxidatief gemetaboliseerd in de lever via CYP3A4 en geglucuronideerd via UGT1A9.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 19,3 meses para los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con los 15,9 meses en los pacientes con placebo (HR = 0,77; IC del 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Dutch: De mediane overleving was 19,3 maanden voor patiënten gerandomiseerd op sorafenib vergeleken met 15,9 maanden voor placebo-patiënten (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Spanish: incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) - degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis) - daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico) - inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)
Dutch: en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse) - nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom) - ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (estudio 1, ver sección 5.1), la incidencia de acontecimientos de isquemia cardiaca / infarto durante el tratamiento en el grupo con sorafenib (4,9 %) fue superior a la registrada en el grupo con placebo (0,4 %).
Dutch: In een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie (studie 1, zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct hoger in de sorafenib-groep (4,9%) vergeleken met placebo (0,4%).
Spanish: El ensayo 1 (ensayo 11213) fue un ensayo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo realizado en 903 pacientes.
Dutch: Studie 1 (studie 11213) was een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie met 903 patiënten.
Spanish: Cómo tomar Nexavar La dosis recomendada de Nexavar en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Spanish: Los pacientes con enfermedad estable en terapia con sorafenib fueron aleatorizados a placebo o terapia continuada con sorafenib.
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario a sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
Dutch: In vier klinische fase I-studies was de steady-state blootstelling aan sorafenib bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección foliculitis
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Spanish: Cuando se use sorafenib en pacientes con CDT, se recomienda realizar una estrecha monitorización de las concentraciones sanguíneas de calcio.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC, wordt aanbevolen om de bloedcalciumspiegel nauwlettend te controleren.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo piel seca exantema alopecia reacción cutánea mano-pie** eritema prurito queratoacantoma / cáncer de células escamosas de la piel dermatitis exfoliativa acné descamación de la piel hiperqueratosis eccema eritema multiforme dermatitis por hipersensibili zación a la radiación síndrome de StevensJohnson vasculitis leucocitoclástica necrólisis epidérmica tóxica*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película sorafenib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
Spanish: La mediana de la duración de la terapia en el periodo a doble ciego fue de 46 semanas (rango: 0,3-135) para los pacientes tratados con sorafenib y de 28 semanas (rango: 1,7-132) para los tratados con placebo.
Dutch: De mediane behandelduur in de dubbelblinde periode bedroeg voor patiënten die sorafenib kregen 46 weken (spreidingsbreedte 0,3 - 135) en voor patiënten die placebo kregen 28 weken (spreidingsbreedte 1,7 - 132).
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Prolongación QT
Dutch: QT-verlenging
Spanish: La mayoría de los informes de hipopotasemia fueron de bajo grado (CTCAE de grado 1).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1) hypokaliëmie.
Spanish: La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio muy frecuente, que se pudo observar en el 45 % y 35 % de los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el 12 % y 11 % de los pacientes con placebo en el ensayo 1 y en el ensayo 3, respectivamente.
Dutch: Hypofosfatemie was een zeer vaak gerapporteerde laboratoriummelding, waargenomen in 45% en 35% van de met sorafenib behandelde patiënten vergeleken met 12% en 11% van de placebopatiënten in respectievelijk studie 1 en studie 3.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (papilar/folicular/de células de Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthle-cel) voor radioactief jodium refractair schildkliercarcinoom.
Spanish: El ensayo 5 (ensayo 14295) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 417 pacientes con CDT localmente avanzado o metastásico resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Dutch: Studie 5 (studie 14295) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 417 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd DTC dat voor radioactief jodium refractair was.
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal proteinuria síndrome nefrótico
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
Spanish: Antes de empezar un tratamiento con antibióticos debe considerarse el riesgo de la reducción de las concentraciones plasmáticas de sorafenib.
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
Spanish: Se ha notificado la disminución de glucosa en sangre durante el tratamiento con sorafenib, en algunos casos clínicamente sintomáticos y que requieren hospitalización debido a la pérdida de conocimiento.
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Spanish: Si un acontecimiento hemorrágico precisa de intervención médica, es recomendable considerar la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Indien wegens bloedingen medisch ingrijpen noodzakelijk is, verdient het aanbeveling om te overwegen de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Spanish: - Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Spanish: Sustratos de CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Spanish: En la tabla 2 se muestran otras alteraciones en los resultados del laboratorio clínicamente relevantes observadas en el ensayo 5.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Spanish: El Ensayo 3 (Ensayo 100554) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 602 pacientes con carcinoma hepatocelular.
Dutch: Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 35,7% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 11,0% de los tratados con placebo.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 35,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 11,0% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Si es necesaria una disminución adicional de la dosis, Nexavar puede reducirse a 400 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg separados por un intervalo de doce horas), y si es necesario una reducción adicional, a un comprimido de 200 mg una vez al día.
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis worden verlaagd tot 400 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee keer een tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur), en vervolgens zo nodig tot één tablet van 200 mg, eenmaal daags.
Spanish: Al administrar docetaxel (75 ó 100 mg/m2 administrado una vez cada 21 días), conjuntamente con sorafenib (200 mg dos veces al día ó 400 mg dos veces al día, administrado desde el Día 2 al 19 en un ciclo de 21 días con una interrupción de 3 días próximos a la administración de docetaxel) hubo un aumento del 36 - 80 % del AUC de docetaxel y un aumento del 16 - 32 % de la Cmax de docetaxel.
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de sorafenib en la curación de heridas.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van sorafenib op wondgenezing.
Spanish: En el estudio de 100554 (HCC), el 0,99% de los pacientes tratados con sorafenib y el 1,1% que recibieron placebo fueron notificados con estos acontecimientos.
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij 12% en 26,5% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 7,5% en 14,8% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Spanish: Aumento de la bilirrubina e ictericia, colecistitis, colangitis hepatitis inducida por fármacos *
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine en geelzucht, cholecystitis, cholangitis door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis*
Spanish: En 2 de los 451 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 1 se describió una pancreatitis clínica (CTCAE de grado 4), en 1 de los 297 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 3, se describió una CTCAE de grado 2 y en 1 de los 451 pacientes en el grupo placebo del ensayo 1 una CTCAE de grado 2.
Dutch: Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met sorafenib behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met sorafenib behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie 1.
Spanish: La mediana del tiempo de SLP fue de 10,8 meses en el grupo tratado con sorafenib comparado con 5,8 meses en el grupo tratado con placebo (HR=0,587; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,454, 0,758; valor unilateral de p < 0,0001).
Dutch: De mediane PFS-tijd bedroeg 10,8 maanden in de sorafenib-groep, vergeleken met 5,8 maanden in de placebogroep (HR = 0,587; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 0,454; 0,758; eenzijdige p-waarde:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil ginecomastia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen erectiele disfunctie gynaecomastie
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Spanish: No hay indicios de que sorafenib tenga influencia sobre la capacidad para conducir o manipular máquinas.
Dutch: Er is geen bewijs dat sorafenib de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloedt.
Spanish: Hipocalcemia en el CDT
Dutch: Hypocalciëmie bij DTC
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis de Nexavar durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas).
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Spanish: Sustratos de CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Spanish: En los ensayos clínicos, ciertas reacciones adversas a medicamentos como la reacción cutánea mano-pie, la diarrea, la alopecia, la pérdida de peso, la hipertensión, la hipocalcemia y el queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel aparecieron con una frecuencia notablemente mayor en los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que en los pacientes de los estudios sobre carcinoma de células renales o hepatocelular.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Spanish: Hemorragia en el CDT
Dutch: Hemorragie bij DTC
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Spanish: Nexavar puede influir en la cicatrización de la herida.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Spanish: Use sorafenib con precaución en pacientes que han, o pueden desarrollar una prolongación del QTc, es decir, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina, pacientes que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia, o hipomagnesemia.
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
Spanish: Debe considerarse una interrupción temporal o permanente de sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia cardiaca y/o infarto (ver sección 4.8).
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib dient te worden overwogen bij patiënten die myocardischemie en/ofinfarct ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Estos datos sugieren que es improbable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores de CYP3A4.
Dutch: Dit wijst erop dat een klinisch farmacokinetische interactie tussen sorafenib en CYP3A4 remmers onwaarschijnlijk is.
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 (6,0 - 7,0 mg /dl) en el 1,1% y el 1,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 1,1% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 (< 6,0 mg/dl) en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,5% y el 0% de los pacientes del grupo placebo en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Spanish: La coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) dió un cambio no significativo en la exposición de sorafenib, pero un 15-50% de incremento en la exposición de capecitabina y un 0-52% de incremento en la exposición de 5-FU.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
Spanish: La mediana de SLP fue de 167 días en los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con 84 días en los pacientes con placebo (HR = 0,44; IC del 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Spanish: En dos ensayos aleatorizados con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en el subgrupo de pacientes con carcinoma de células escamosas, para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de carboplatino y paclitaxel, el HR para la supervivencia global fue de 1,81 (IC del 95% 1,19; 2,74) y para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de gemcitabina y cisplatino el HR fue de 1,22 (IC del 95% 0,82; 1,80).
Dutch: In twee gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom was de HR voor de totale overleving in de subgroep van patiënten met plaveiselcelcarcinoom behandeld met sorafenib als toevoeging aan paclitaxel/carboplatine 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) en als toevoeging aan gemcitabine/cisplatine 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Spanish: En los ensayos 1 y 3 se observó disminución del potasio en el 5,4% y el 9,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 0,7% y el 5,9% de los tratados con placebo, respectivamente.
Dutch: In onderzoeken 1 en 3 werden verlaagde kaliumgehaltes waargenomen bij respectievelijk 5,4% en 9,5% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib, vergeleken met 0,7% en 5,9% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: En el estudio 11213 (CCR), los acontecimientos adversos como insuficiencia cardíaca congestiva se notificaron en 1,7% de los pacientes tratados con sorafenib y en 0,7% de los que recibieron placebo.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel wordt voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Paclitaxel/carboplatino o La administración de paclitaxel (225 mg/m2) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (< 400 mg dos veces al día), administrados con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (el día de la administración de paclitaxel/carboplatino y dos días antes), no produjo un efecto significativo en la farmacocinética de paclitaxel.
Dutch: • Toediening van paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (AUC = 6) met sorafenib (≤ 400 mg tweemaal daags), toegediend met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine), resulteerde niet in een significant effect op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Spanish: Como medida de precaución, en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, se recomienda una interrupción transitoria del tratamiento con sorafenib.
Dutch: Indien patiënten een grote operatie zullen ondergaan, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met sorafenib tijdelijk te onderbreken.
Spanish: No es necesario efectuar un ajuste de dosis en pacientes con una insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib