FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
Latvian: Efektivitātes dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35 dienu pēc ārstēšanas.
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
Latvian: EU/2/18/226/001
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Italian: E-mail: horstem@equicord.com
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 ml
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Italian: Al fine di raccogliere ulteriori dati sul campo, relativi sia alla sicurezza che all'efficacia, dai lotti rilasciati mediante l'uso del saggio di potenza aggiornato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sorveglianza.
Latvian: Lai apkopotu plašākus lauka datus gan par drošumu, gan iedarbību sērijām, kas ir izlaistas, izmantojot atjaunināto iedarbības analīzi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic uzraudzības pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Italian: Incompatibilità principali:
Latvian: Būtiska nesaderība
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare esclusivamente da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Italian: In un caso, è stato necessario un trattamento sintomatico (FANS).
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Italian: Un cavallo ha richiesto un trattamento sintomatico (FANS) e la sua zoppia si è risolta entro il giorno 14.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Italian: In caso di infiammazione grave, può essere necessaria la somministrazione di un trattamento sintomatico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Italian: A ulteriore sostegno del legame tra la produzione di PGE2 e un effetto terapeutico clinicamente rilevante, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare al CVMP/all'EMA un saggio di potenza aggiornato e validato (un modello in vitro specifico del prodotto), per la valutazione prima del rilascio dei lotti e dell'immissione del prodotto sul mercato.
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari per uso intra-articolare.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Italian: Principio attivo: 15x106
Latvian: 15x106
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Italian: Una seconda somministrazione del prodotto nella stessa articolazione alla dose raccomandata a giovani cavalli sani, 28 giorni dopo la prima somministrazione alla dose raccomandata, ha portato a un aumento della frequenza e della gravità dell'infiammazione dell'articolazione trattata (8/8 cavalli) e a un aumento della gravità della zoppia osservata (3/8 cavalli, fino al grado 4/5 secondo la scala di zoppia dell'American Association of Equine Practitioners (AAEP)) rispetto al primo trattamento.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Italian: CONFEZIONI Un flaconcino da 1 ml.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Italian: Adenosina
Latvian: Adenozīns
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Italian: Numero di unità posologiche: scatola di cartone contenente 1 flaconcino da 1 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Italian: La somministrazione di una dose doppia (30x106/2 ml) di HorStem a cavalli sani di età pari o superiore a 4 anni ha portato a zoppia in 5/6 animali e a segni di infiammazione in tutti gli animali.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Italian: Un aumento della zoppia lieve è stato osservato 24 ore dopo la somministrazione di HorStem.
Latvian: Tika novērota neliela klibuma pastiprināšanās 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas.
Italian: L-glutatione
Latvian: L-glutations
Italian: La remissione completa è stata osservata nelle due settimane successive senza alcun trattamento sintomatico.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Italian: Uso intra-articolare
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Italian: Destrano 40
Latvian: Dekstrāns-40
Italian: Sospensione torbida incolore.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni flaconcino contiene:
Latvian: Katrs flakons satur:
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Italian: HEPES acido N-(2-idrossietil)piperazin-N'-2-etansolfonico Idrossido di sodio
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Italian: Negli studi in vitro è stato dimostrato il potenziale delle EUC-MSC di secernere PGE2 con e senza stimolazione da parte del liquido sinoviale.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Italian: Queste proprietà farmacodinamiche possono essere pertinenti anche per le cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale equino (EUC-MSC) ma non sono state dimostrate in studi proprietari condotti con il prodotto.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Italian: Vanno adottate precauzioni onde evitare il rischio di auto-iniezione accidentale.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale veterinario è efficace nei cavalli affetti da osteoartrite nell'articolazione metacarpo-falangea, nell'articolazione interfalangea distale e nell'articolazione distale tarso-metatarsale/intertarsale.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Italian: Trolox (acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carbossilico) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Italian: Flaconcino in cicloolefine chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Italian: PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Riduzione della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Latvian: INDIKĀCIJA Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Italian: Molto comuni:
Latvian: Ļoti bieži:
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento di altre articolazioni.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Italian: Una singola iniezione intra-articolare di 1 ml (15x106 cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) nell'articolazione interessata.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Italian: L'inserimento intra-articolare deve essere confermato dalla comparsa di liquido sinoviale nel connettore dell'ago.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Italian: Il corretto inserimento dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi dopo un'iniezione accidentale nei vasi sanguigni.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD: {giorno/mese/anno}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {datums/mēnesis/gads}
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia relativi al trattamento in più di un'articolazione artritica allo stesso tempo.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par vairāku artrīta skarto locītavu vienlaicīgu ārstēšanu.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Latvian: Katra 1 ml deva satur:
Italian: Acido lattobionico
Latvian: Laktobionskābe
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HorStem sospensione iniettabile per cavalli
Latvian: HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Italian: Posologia:
Latvian: E-pasts:
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: Spānija Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: 15x106 /ml di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Italian: È stata segnalata sinovite acuta con esordio acuto di zoppia grave, versamento articolare e dolore alla palpazione 24 ore dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
Latvian: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm palpējot.
Italian: Idrossido di sodio
Latvian: Dekstroze Saharoze
Italian: Cloruro di magnesio
Latvian: Kalcija hlorīds Magnija hlorīds Kālija hidroksīds Nātrija hidroksīds
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29" 1 .
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu 1 .
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 ottobre 2009.
Latvian: 2009. gada 6. oktobrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: Dr. Karl Broich (Germania)
Latvian: Karl Broich (Vācija)
Italian: Dr. Concha Prieto Yerro (Spagna)
Latvian: Concha Prieto Yerro (Spānija)
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di rischio potenziale grave per la salute pubblica
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Italian: I motivi del deferimento erano i seguenti:
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums ir šāds:
Italian: Che cos'è Fentrix?
Latvian: Kas ir Fentrix?
Italian: Londra, 6.ottobre 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 6. oktobris Atsauces dok.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Fentrix e denominazioni associate cerotto transdermico da 25, 50, 70 e 100 microgrammi/ora
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Fentrix un radniecīgo nosaukumu zālēm transdermālais plākteris, 25, 50, 70 un 100 mikrogrami fentanila/stundā
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità spagnola in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 4 maggio 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Spānijas zāļu reglamentējošā valsts iestāde 2009. gada 4. maijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Italian: Perché Fentrix è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kāpēc Fentrix pārskatīja?
Italian: È usato per il trattamento di dolori gravi a lungo termine (cronici) che possono solamente essere curati con antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu stipras ilgstošas (hroniskas) sāpes, ko var pietiekami atvieglot tikai ar opiātu pretsāpju līdzekļiem (zālēm, kas radniecīgas morfijam).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Vācija) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī dalībvalstīs (proti, „iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā tās ir Austrija, Beļģija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Slovēnija un Spānija).
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Fentrix erano pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse pertanto essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka Fentrix ieguvums pārsniedz identificēto risku, tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: • l'irritazione locale non clinica e la sensibilità delle pelle a Fentrix non sono state esaminate conformemente alle attuali linee guida del CHMP.
Latvian: • neklīnisks vietējais kairinājums un tas, cik lielā mērā āda ir jutīga pret Fentrix sastāvdaļām, netika izskatīti saskaņā ar pašreizējām CHMP vadlīnijām.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del cerotto transdermico Fentrix e denominazioni associate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņu iemesliem attiecībā uz transdermālā plākstera Fentrix un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Italian: Correlatore(i):
Latvian: Līdzreferents:
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Fentrix sono pari ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia e Spagna.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka pacienta ieguvums, lietojot Fentrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovēnijā un Spānijā.
Italian: La ditta Helm Pharmaceuticals GmbH ha presentato il cerotto transdermico alla Germania per una procedura decentrata.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH iesniedza pieteikumu Vācijai par Fentrix transdermālā plākstera izskatīšanu decentralizētās procedūras ietvaros.