FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om hunden är kliniskt normal och har ett Na⁺/K⁺-förhållande > 32 på dag 25 ska dosen antingen justeras baserat på Na⁺/K⁺-förhållandet för dag 10 enligt tabell 1 eller fördröjas (se Förlängning av dosintervall).
Slovenian: • Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ > 32, prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan v skladu s preglednico ali odmerek zamaknite (glejte Podaljšanje intervala odmerjanja).
Swedish: desoxikortonpivalat 25 mg/ml
Slovenian: dezoksikortonpivalat 25 mg/ml
Swedish: Omkring 25 dagar efter den första injektionen utvärderas hundens svar innan en andra injektion ges.
Slovenian: Približno 25 dni po prvi injekciji se oceni odziv psa, preden se da druga injekcija.
Swedish: Gravida och ammande kvinnor bör undvika administrering av detta läkemedel eftersom det kan påverka den normala utvecklingen av ofödda och nyfödda barn.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo, saj lahko vpliva na normalen razvoj še nerojenih otrok in novorojenčkov.
Swedish: I denna studie visade sig Zycortal vara minst lika effektivt som det andra liknande läkemedlet.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano, da je zdravilo Zycortal vsaj tako učinkovito kot drugo podobno zdravilo.
Swedish: EPAR för Zycortal finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Zycortal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det verkar på samma sätt som aldosteron när det gäller att hålla kvar tillräckligt med vatten i kroppen (genom att kvarhålla natrium och utsöndra kalium).
Slovenian: Deluje na enak način kot aldosteron, da bi zadržal zadostno količino vode v telesu (tako da zadržuje natrij in izloča kalij).
Swedish: Zycortal kan ha negativa effekter på mäns fortplantningsorgan och, följaktligen, på fertiliteten.
Slovenian: Zdravilo Zycortal lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Swedish: 90 dagar efter behandlingens början hade 84 procent (92 av 109) av de Zycortal-behandlade hundarna förbättrade kliniska tecken och normala halter av natrium och kalium i blodet.
Slovenian: 90 dni po začetku zdravljenja so se pri 84 % (92 od 109) psov, zdravljenih z zdravilom Zycortal, izboljšali klinični znaki in vzpostavile normalne ravni natrija in kalija v krvi.
Swedish: När tillfredsställande resultat uppnås ska man fortsätta ge behandlingen långsiktigt genom samma dos och intervall mellan behandlingarna.
Slovenian: Ko se dosežejo želeni rezultati, se zdravljenje nadaljuje dolgotrajno ob uporabi enakega odmerka in intervala odmerjanja.
Swedish: Bristen på aldosteron kan orsaka vätskeförlust, dehydrering och viktminskning.
Slovenian: Pomanjkanje aldosterona lahko povzroči izgubo tekočine, dehidracijo in izgubo telesne teže.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zycortal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är polydipsi (ökat intag av vatten) och polyuri (ökad urinproduktion).
Slovenian: Najpogostejša stranska učinka pri zdravljenju z zdravilom Zycortal (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 psov) sta polidipsija (čezmerno pitje vode) in poliurija (povečana tvorba urina).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zycortal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zycortal.
Swedish: Zycortal ges som en injektion under huden med en initial dos på 2,2 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se daje kot podkožna injekcija v začetnem odmerku 2,2 mg/kg.
Swedish: Alla hundar fick dessutom kortikosteroider genom munnen.
Slovenian: Vsi psi so prav tako prejeli peroralne kortikosteroide.
Swedish: Troligtvis behövs ett kortikosteroidläkemedel, som tillägg, för att ersätta kortisolet.
Slovenian: Poleg tega je verjetno, da bo poleg tega potrebno tudi kortikosteroidno zdravilo za nadomestitev kortizola.
Swedish: Zycortal gavs genom injektion under huden till 113 hundar och 39 hundar fick ett liknande läkemedel, som också innehåller desoxikortonpivalat, för injektion in i muskeln.
Slovenian: 113 psov je prejelo zdravilo Zycortal s podkožno injekcijo, 39 psov pa podobno zdravilo, ki prav tako vsebuje dezoksikorton pivalat in je namenjeno za injiciranje v mišico.
Swedish: Dosen som ska ges och intervallet mellan behandlingarna är beroende av hundens svar liksom av halterna i blodet av vissa elektrolyter (natrium och kalium).
Slovenian: Odmerek, ki se da, in interval odmerjanja sta odvisna od odziva psa ter ravni določenih elektrolitov (natrija in kalija) v krvi.
Swedish: Zycortals effekt har undersökts i en fältstudie med 152 hundar som hade Addisons sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zycortal so raziskovali v terenski študiji, v katero je bilo vključenih 152 psov z Addisonovo boleznijo.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zycortal är större än riskerna och rekommenderade att Zycortal skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zycortal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilken nytta med Zycortal har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zycortal izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Zycortal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zycortal
Swedish: Zycortal används långsiktigt för att ersätta det aldosteron som saknas.
Slovenian: Zdravilo Zycortal se uporablja dolgotrajno za nadomestitev manjkajočega aldosterona.
Swedish: Hundar med Addisons sjukdom har otillräckliga halter av aldosteron i blodet och Zycortal används för att ersätta det saknade hormonet.
Slovenian: Psi z Addisonovo boleznijo nimajo zadostnih ravni aldosterona v krvi in zdravilo Zycortal se uporablja za nadomeščanje manjkajočega hormona.
Swedish: Desoxikortonpivalat är ett syntetiskt framställt steroidhormon som är mycket likt det naturliga hormonet aldosteron.
Slovenian: Dezoksikorton pivalat je sintetično izdelan steroidni hormon, ki je zelo podoben naravnemu hormonu aldosteronu.
Swedish: Oavsiktlig självadministrering av detta läkemedel kan ge upphov till smärta och svullnad vid injektionsstället.
Slovenian: To zdravilo lahko v primeru nenamernega samoinjiciranja povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Swedish: Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor efter injektionen.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina po injiciranju počasi sprošča več tednov.
Swedish: Vad är Zycortal och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zycortal in za kaj se uporablja?
Swedish: Zycortal är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hundar med Addisons sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje psov z Addisonovo boleznijo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zycortal ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Addisons sjukdom är ett tillstånd som även kallas hypoadrenokorticism, där binjurarna (som sitter ovanför njurarna) inte producerar tillräckligt av de två steroidhormonerna kortisol och aldosteron.
Slovenian: Addisonova bolezen je bolezen, znana kot hipoadenokorticizem, pri kateri nadledvične žleze, ki se nahajajo nad ledvicami, ne tvorijo zadostnih količin dveh steroidnih hormonov, kortizola in aldosterona.
Swedish: Vilka är riskerna med Zycortal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zycortal?
Swedish: Om irritation uppstår, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: Če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Varför godkänns Zycortal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zycortal odobreno?
Swedish: Den 06/11/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zycortal som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zycortal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Swedish: Zycortal är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Zycortal je le na recept.
Swedish: För praktisk information om hur Zycortal ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zycortal naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Desoxikortonpivalat
Slovenian: Zycortal dezoksikorton pivalat
Swedish: Hur används Zycortal?
Slovenian: Kako se zdravilo Zycortal uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zycortal finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zycortal, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Zycortal finns som injektionsvätska, depotsuspension.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je na voljo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.
Swedish: Zycortal innehåller den aktiva substansen desoxikortonpivalat.
Slovenian: Zdravilo Zycortal vsebuje zdravilno učinkovino dezoksikorton pivalat.
Swedish: Hur verkar Zycortal?
Slovenian: Kako zdravilo Zycortal deluje?
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Slovenian: Poleg tega je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Swedish: Vidare behövs en grundlig utvärdering för att fastställa faktorer som kan ha drivit upp dödstalen och det är för tidigt att fastställa att risken är tydligast under de första sex månaderna.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so morda dvignili stopnjo umrljivosti; še prezgodaj bi bilo namreč zaključiti, da je tveganje najočitnejše v prvih 6 mesecih.
Swedish: • övervakning avseende respiratoriska tecken och symtomunder hela behandlingen och rapportering av nya respiratoriska symtom;
Slovenian: • spremljanje respiratornih znakov in simptomov ves čas zdravljenja in poročanje o novih respiratornih simptomih;
Swedish: Det bör noteras att de data som PRAC för tillfället har tillgång till är mycket begränsade och inte medger några definitiva slutsatser från PRAC.
Slovenian: Treba je poudariti, da so podatki, ki so trenutno na voljo odboru PRAC, zelo omejeni in mu ne omogočajo dokončnih zaključkov.
Swedish: Den aktuella rekommendationen gäller bara tillfälliga åtgärder som rekommenderats av PRAC för idelalisib.
Slovenian: Trenutno priporočilo se nanaša le na začasne ukrepe, ki jih je za idelalizib priporočil odbor PRAC.
Swedish: • övervakning av absoluta antal neutrofiler (ANC) hos alla patienter minst varannan vecka under de första sex månadernas behandling med idelalisib, och minst varje vecka hos patienter medan ANC är lägre än 1 000 per mm3.
Slovenian: • spremljanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pri vseh bolnikih vsaj enkrat na dva tedna prvih šest mesecev zdravljenja z idelalizibom in vsaj enkrat tedensko pri bolnikih, pri katerih je ANC manj kot 1 000 na mm3.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Slovenian: Ta priporočila se morajo odražati v informacijah o zdravilu, zdravstvenim delavcem pa jih je treba sporočiti s posebnim dopisom.
Swedish: Denna rekommendation påverkas inte av slutsatserna från det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
Swedish: PRAC beaktade de data som lämnats in innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Eftersom endast mycket begränsade data är tillgängliga, är dessa åtgärder bara tillfälliga och påverkas inte av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20.
Slovenian: Ker so na voljo le omejeni podatki, so ti ukrepi samo začasni in ne posegajo v potekajoči pregled v skladu s členom 20.
Swedish: Den 11 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: Zato je Evropska komisija 11. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Swedish: Trots detta fann PRAC att de begränsade tillgängliga uppgifterna motiverade rekommendationen om tillfälliga åtgärder för att säkerställa att sjukvårdspersonalen och patienterna är medvetna om riskerna och åtgärderna för att minska dessa.
Slovenian: Ne glede na to je odbor PRAC menil, da omejeni razpoložljivi podatki upravičujejo priporočilo za začasne ukrepe, s katerimi se zagotovi, da zdravstveni delavci in bolniki poznajo tveganja in ukrepe za njihovo ublažitev.
Swedish: • PRAC har övervägt de tillfälliga åtgärderna i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 inom ramen för förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av säkerhetsövervakningsdata för Zydelig (idelalisib).
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval začasni ukrep v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Swedish: Om behandlingen ska fortsätta bör dessutom en ny riskminimering (se nedan) genomföras.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja je treba uvesti nove ukrepe za zmanjševanje tveganja (glejte spodaj).
Swedish: Idelalisib-behandlingen bör avbrytas hos patienter där det finns belägg för infektion eller viremi;
Slovenian: Zdravljenje z idelalizibom je treba prekiniti pri bolnikih z znaki okužbe ali viremije;
Swedish: PRAC föreslog därför åtgärder för riskminimering, däribland ändringar i produktinformationen och ett informationsbrev till sjukvårdspersonalen.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Swedish: Interimsresultaten av dessa studier har visat på en förhöjd risk för dödsfall och allvarliga biverkningar i idelalisib-behandlingsarmarna jämfört med placebo.
Slovenian: Vmesni rezultati teh študij so pokazali povečano tveganje za smrt in resne neželene učinke v skupinah zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s placebom.
Swedish: • profylax för Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PJP) till alla patienter under hela behandlingen;
Slovenian: • profilaktično zdravljenje pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, pri vseh bolnikih ves čas zdravljenja;
Swedish: • regelbunden klinisk och laborativ screening avseende infektion med cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: • redno klinično in laboratorijsko presejalno testiranje na okužbe s citomegalovirusom (CMV).
Swedish: På samma sätt är inte studierna -0124 och -0125 förenliga med FL-indikationen, eftersom idelalisib kombinerades med rituximab eller rituximab och bendamustin, som inte är godkända kombinationer.
Slovenian: Podobno tudi študiji -0124 in -0125 nista v skladu z indikacijo za FL, saj so idelalizib dajali v kombinaciji z rituksimabom oziroma rituksimabom in bendamustinom, kar nista odobreni kombinaciji.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z idelalizibom.
Swedish: Dessutom visar biverkningsrapporter i EudraVigilance efter godkännande för försäljning att infektioner (däribland sepsis och pneumocystis) står för en stor andel av de rapporterade fallen, inräknat fatala fall.
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih iz sistema EudraVigilance iz obdobja po tem, ko je bilo zdravilo dano v promet, kažejo, da okužbe (vključno s sepso in pnevmocistozo) predstavljajo velik delež poročanih primerov, vključno s smrtnimi.
Swedish: Därför rekommenderas tillfälliga åtgärder men dessa påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Slovenian: Zato se začasni ukrepi priporočajo, vendar ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Swedish: Skälet till varför patienter kan löpa högre risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib i sjukdomens tidigare stadier är inte klarlagt, även om det troligen finns ett samband mellan nytta-riskförhållandet i olika populationer och deras nivå av sjukdomsrelaterad mortalitet.
Slovenian: Razlog, zakaj naj bi bilo pri bolnikihv zgodnejšem stadiju bolezni pri idelalizibu tveganje za smrt in resne okužbe večje, ni jasen, čeprav je mogoče, da obstaja medsebojni odnos med razmerjem med tveganji in koristmi pri različnih populacijah in njihovo stopnjo z boleznijo povezane umrljivosti.
Swedish: Mot bakgrund av de nya säkerhetsuppgifterna fann dock Europeiska kommissionen att det var nödvändigt att granska fynden från de kliniska prövningarna och alla tillgängliga säkerhetsuppgifter förknippade med idelalisib för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Zydelig vid de godkända indikationerna och relevanta pågående ändringar.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib), eller en godkänd kombination av Zydelig och immunterapi, men i en population med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene, ali odobreno kombinacijo zdravila Zydelig in imunoterapije, vendar v populaciji z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Swedish: Med tanke på den högre infektionsrisken föreslogs även att råd ges om dosminskning eller behandlingsavbrott om allvarlig neutropeni skulle inträffa.
Slovenian: Poleg tega so zaradi visokega tveganja za okužbo predlagali tudi, da se v primeru hude nevtropenije zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Swedish: Vidare bör åtgärder för att minimera infektionsrisken överföras till klinisk praxis, inräknat de som använts i studier till stöd för den första ansökan om godkännande för försäljning med gynnsamma resultat.
Slovenian: Dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja za okužbo je treba prenesti tudi v klinično prakso, vključno z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki podpirajo osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in so imele ugodne rezultate.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder kan ändras mot bakgrund av de data som kommer att bli tillgängliga och kommer att bedömas i det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20, som de exakta faktorerna för skillnaderna i säkerhetsresultat mellan de tre nya studierna (0123, -0124 och -0125) och de som setts i studier till stöd för det första godkännandet för försäljning och den föreslagna utvidgningen av indikationen för användning vid KLL i kombination med ofatumumab.
Slovenian: Ti začasni ukrepi se lahko revidirajo v luči podatkov, ki bodo na voljo v prihodnosti in bodo ocenjeni v potekajočem postopku v skladu s členom 20, kot so konkretni dejavniki, ki so prispevali k razlikam med varnostnimi izidi treh novih študij (0123, -0124 in -0125) in izidi, opaženimi v študijah, ki podpirajo prvotno dovoljenje za promet z zdravilom in predlagano razširitev terapevtske indikacije na uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom.
Swedish: För KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som redan får första linjens idelalisib-behandling bör läkarna noga överväga det enskilda nytta-riskförhållandet och besluta om behandlingen ska fortsätta.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki se že zdravijo z idelalizibom kot zdravljenjem prve izbire, morajo zdravniki skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku ter se odločiti, ali naj nadaljujejo z zdravljenjem.
Swedish: En tabell för att vägleda läkare föreslogs för doseringsavsnittet.
Slovenian: Za poglavje o odmerjanju je bila predlagana preglednica kot smernica za zdravnike.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att idelalisib inte bör sättas in till patienter med något slags belägg för pågående systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske bakterijske, glivne ali virusne okužbe.
Swedish: Även om ärendet granskas närmare rekommenderade PRAC en uppdatering av doseringen och varningarna som tillfällig åtgärd, för att ta vederbörlig hänsyn till att behandling inte bör inledas hos patienter med systemiska infektioner, och att patienter bör övervakas avseende respiratoriska symtom och få profylax mot Pneumocystis jiroveciipneumoni.
Slovenian: Čeprav se zadeva še nadalje preučuje, je odbor PRAC kot začasni ukrep priporočil, da se odmerjanje in opozorila posodobijo tako, da upoštevajo dejstvo, da se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih s sistemskimi okužbami, da je treba bolnike spremljati v zvezi z respiratornimi simptomi in da morajo prejemati profilaktično zdravljenje proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Swedish: PRAC beaktade även tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats in till stöd för det första godkännandet för försäljning och utvidgningar av indikationen och Eudravigilance-data för den totala risken för behandling med idelalisib.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil tudi razpoložljive podatke o varnosti iz kliničnih preskušanj, predložene v podporo prvotnemu dovoljenju za promet z zdravilom in razširitvam terapevtske indikacije, ter podatke iz sistema Eudravigilance v povezavi s celotnim tveganjem zdravljenja z idelalizibom.
Swedish: Baserat på de hämmande effekterna av idelalisib på PI3K-vägen är det möjligt att den ökade risk för allvarlig infektion som setts i studierna 0123, -0124 och -0125 kan vara relevant för de godkända indikationerna.
Slovenian: Na podlagi zaviralnih učinkov idelaliziba na pot PI3K je mogoče, da je povečano tveganje za resne okužbe, opaženo v študijah 0123, -0124 in -0125, pomembno tudi za odobrene indikacije.
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravljenje prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.