FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come previsto, il recupero incrementale si è dimostrato essere più basso, mentre la clearance regolata del peso corporeo si è dimostrata essere più alta nei bambini a confronto con adolescenti e adulti.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Italian: L'efficacia clinica di Esperoct nella profilassi e nel trattamento di emorragie è stata studiata in cinque studi multicentrici, prospettici in 270 pazienti con emofilia A severa precedentemente trattati (PPT).
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Esperoct-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi.
Italian: Esperoct è ora pronto per essere iniettato in vena.
Finnish: Esperoct on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Italian: Da 6 a meno di 12 anni N=11
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Adulti e adolescenti (da 12 anni in poi): la dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Finnish: Tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus (IU/dl)a t1/2 (tuntia) AUCinf (IU*tunti/dl) CL (ml/tunti/kg) Vss (ml/kg) MRT (tuntia)
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 6475 UI / kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nel flusso ematico del paziente.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore, con quelli a basso titolo che incidono meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorien titteri pysyy alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Italian: Il PEG è legato in posizione O al glicano del dominio B troncato di rFVIII (turoctocog alfa).
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
Finnish: Taulukko 2 Ohjeet Esperoct-valmisteen annostelemiseksi perioperatiivisessa hoidossa Leikkaustoimen piteen tyyppi
Italian: Per ulteriori informazioni, veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII' (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vastaaineiden) kehittyminen".
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 12 mesi.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non è stata iniettata la soluzione ricostituita.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Italian: • Gli ingredienti nel solvente sono una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e acqua per iniezioni.
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Italian: • Monitori attentamente lo sviluppo di questi inibitori
Finnish: • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Italian: Da 12 a meno di 18 anni N=3
Finnish: 12-alle 18 vuotta N = 3
Italian: Da 0 a meno di 6 anni N=13
Finnish: 0-alle 6 vuotta N = 13
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Finnish: • Pidä männänvarsi kokonaan sisään painettuna.
Italian: Il principio attivo turoctocog alfa pegilato è un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
Italian: L'effetto profilattico di Esperoct è stato dimostrato con un dosaggio di 60 UI per kg di peso corporeo (50-75 UI/kg) due volte alla settimana.
Finnish: Esperoct-valmisteen ennaltaehkäisevä teho osoitettiin annoksella 60 IU/kg (50-75 IU/kg) kaksi kertaa viikossa.
Italian: Il livello di attività plasmatica del fattore VIII deve essere mantenuto ai livelli di plasma descritti o superiori (in UI per dL o in % normale).
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa pudota alle kuvatun plasman aktiivisuustason (IU/dl tai prosenttia normaalista tasosta).
Italian: Sviluppo degli ‘inibitori FVIII" (anticorpi)
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: Efficacia clinica di Esperoct nel trattamento di emorragie e durante il trattamento al bisogno
Finnish: Esperoct-valmisteen kliininen teho verenvuototapahtumien hoidossa ja tarvittaessa annettavassa hoidossa
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Esperoct, usi una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
Finnish: Yliherkkyys- tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeema, infuusiokohdan polttelu ja kirvely, vilunväreet, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys, puristus rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys), on havaittu harvoin.
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Finnish: Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
Italian: È opportuno mantenere un'attività di fattore VIII uguale o superiore all'intervallo target.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
Italian: La dose negli adolescenti (da 12 anni in poi) è la stessa degli adulti.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Potilaat saivat valmistetta 50 IU/kg kerta-annoksena, ja heiltä otettiin verinäytteet ennen annostelua ja useita kertoja 96 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Finnish: Tekijä VIII:n annettava yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (International Unit, IU), WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteita koskevan standardin mukaisesti.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Esperoct.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
Italian: • un kit di infusione (ago a farfalla con tubicino)
Finnish: • infuusiovälineet (siipineulan ja letkun)
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici su PPT* Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Italian: Turoctocog alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Finnish: Turoktokogi alfa pegoli on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä VIII (rFVIII), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Italian: Non utilizzi il materiale se è scaduto.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Finnish: Liuotettu liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Italian: Esperoct deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Finnish: Esperoct annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Italian: Se dimentica di usare Esperoct
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Italian: Se nota che l'effetto di Esperoct non è sufficiente, informi il medico.
Finnish: Jos Esperoct-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, keskustele lääkärin kanssa.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Finnish: Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Esperoct 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 1 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 2 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Esperoct 3 000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
Italian: Profilassi La dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoct-valmistetta 4 vuorokauden välein.
Italian: SCAD./
Finnish: • ihottuma.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Finnish: Liuotetun liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo estragga dalla confezione.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota varsi pois kotelosta.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Esperoct Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Esperoct-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
Finnish: *** Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät suositellut termit: Pistoskohdan reaktio, laskimopistoskohdan verenpurkauma, infuusiokohdan reaktio, pistoskohdan punoitus, ihottuma pistoskohdassa, laskimopistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Italian: Le proprietà profilattiche di Esperoct sono state dimostrate con un dosaggio di 50 UI per kg di peso corporeo ogni 4 giorni oppure ogni 3-4 giorni (due volte a settimana) in 175 pazienti.
Finnish: Esperoct-valmisteen profylaktinen vaikutus osoitettiin 175 potilaalla annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden tai 3-4 vuorokauden välein (kaksi kertaa viikossa).
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Finnish: Esperoct-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Finnish: Kunnes vaara on ohi a Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: Tarvittava yksikkömäärä (IU) = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Italian: 3000 UI
Finnish: 3 000 IU
Italian: Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Finnish: Esperoct-valmistetta voidaan antaa verenvuodon hoitamiseen enimmäiskerta-annoksena 75 IU/kg ja enimmäiskokonaisannoksena 200 IU/kg/24 tuntia.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII Non comune (PPT)** Disturbi del sistema immunitario
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)**
Italian: Se il sigillo protettivo non è chiuso ermeticamente o è rotto, non usi l'adattatore.
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfa pegolia ja on pitkävaikutteinen rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmiste.
Italian: La mediana del tasso annuale di sanguinamenti (ABR) in adulti e adolescenti soggetti a Esperoct ogni 3-4 giorni era di 1,18 (scarto interquartile IQR: 0,00;4,25), mentre l'ABR spontaneo era 0,00 (IQR: 0,00;1,82), l'ABR traumatico era 0,00 (IQR: 0,00;1,74) e l'ABR articolare era 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Finnish: Arvioitu vuotuisen verenvuotomäärän (ABR) mediaani Esperoct-valmistetta saaneilla aikuisilla ja nuorilla oli 1,18 (interkvartiiliväli [IQR]: 0,00;4,25), kun taas spontaani ABR oli 0,00 (IQR:
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimeen • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan niin, että injektiopullo osoittaa alaspäin.
Italian: Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIII:n pitoisuuksien ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: L'efficacia di Esperoct nella profilassi e nel trattamento dei sanguinamenti è stata valutata in uno studio in aperto, non controllato su pazienti adulti e adolescenti con emofilia A severa di età pari o superiore a 12 anni in poi.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa arvioitiin avoimessa, kontrolloimattomassa lääketutkimuksessa vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla nuorilla (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja aikuisilla potilailla.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
Finnish: • Laita injektiopullo tasaiselle ja kiinteälle alustalle.
Italian: * PPT: Pazienti precedentemente trattati ** La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che includevano pazienti con emofilia A severa.
Finnish: ** Esiintymistiheys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa A-hemofiliaa sairastavia potilaita.
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Italian: 1500 UI
Finnish: 1 500 IU
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Esperoct-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Finnish: Jos muovihattu on irti tai puuttuu, älä käytä pulloa.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, per circa 2 minuti.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta, noin 2 minuutin ajalle.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Katso pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevaan liuottimeen.
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare siringa preriempita.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu koteloon, injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.