FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: · Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: NE (NE ; NE)
Latvian: NA (NA; NA)
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
French: Prendre des précautions pour ne pas être enceinte pendant votre traitement par Erivedge Utiliser deux méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode mécanique (veuillez lire les exemples ci-dessous) Continuer votre contraception pendant 24 mois après votre dernière dose de ce médicamentparce que Erivedge peut rester dans votre corps pendant 24 mois après votre dernière dose.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība: · Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai Jums neiestātos grūtniecība Erivedge lietošanas laikā; · jālieto divi kontracepcijas līdzekļi - viena ļoti efektīva metode un viena barjermetode (lūdzu, skatīt piemērus tālāk); · Jums jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļus 24 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas, jo Erivedge var saglabāties Jūsu organismā līdz 24 mēnešiem ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : douleur dans la poitrine, dos ou côté, perte d'énergie ou faiblesse (asthénie), perte d'eau de votre corps (déshydratation), douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os, douleur à l'estomac, perte de goût, pousse anormale des cheveux, chute des cils (madarose), modifications de vos tests sanguins, comprenant des valeurs de tests hépatiques augmentées ou des valeurs de créatine phosphokinase augmentées (une protéine présente dans le muscle principalement) .
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): · sāpes krūškurvī, mugurā vai sānos; · enerģijas trūkums vai vājums (astēnija); · organisma šķidruma zudums (dehidratācija); · muskuļu, cīpslu, saišu un kaulu sāpes; · sāpes vēderā; · garšas sajūtas zudums; · patoloģiska matu augšana;
French: Il est utilisé lorsque le cancer : S'est étendu à d'autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
Latvian: Tās lieto, kad vēzis: · ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku" bazālo šūnu karcinomu); · ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu" bazālo šūnu karcinomu) un
French: Enzymes hépatiques augmentées**
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis**
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Latvian: mBCC paraugkopā audzēja atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
French: Il n'a pas été établi que le carcinome épidermoïde cutané soit lié au traitement par Erivedge.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
French: Contacts locaux pour rapporter toute grossesse suspectée Formulaire de déclaration de grossesse
Latvian: · vietējās kontakta detaļas, lai paziņotu par aizdomām par grūtniecību;
French: Toute gélule non utilisée à la fin du traitement doit être éliminée immédiatement par le patient conformément à la réglementation en vigueur (le cas échéant, par ex : en rapportant les gélules à son pharmacien ou médecin).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clairance de la créatinine (ClCr) indexée sur la surface corporelle (SC) totale de 50 à 80 mL/min, n= 58) et modérée (ClCr indexée sur la SC totale de 30 à 50 mL/min, n= 16) et sévère (ClCr indexée sur la SC totale < 30 mL/min, n= 1), la sévérité de l'atteinte de la fonction rénale légère et modérée n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi pacientiem ar viegliem (pēc ĶVL koriģētais indeksētais CrCl no 50 līdz 80 ml/min, n=58) un vidēji smagiem (pēc ĶVL koriģētais CrCl no 30 līdz 50 ml/min, n=16) nieru darbības traucējumiem, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmējavismodegiba farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Qu'est-ce que Erivedge et contenu de l'emballage extérieur Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention «150 mg» et la coiffe des gélules est grise portant la mention «VISMO» à l'encre noire de qualité alimentaire.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO".
French: Compte-tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par le vismodegib, les femmes traitées par Erivedge ne doivent pas être enceintes ou le devenir durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Vismodegiba izraisīta embrija-augļa bojāejas vai smagu iedzimtu defektu riska dēļ to nedrīkst lietot grūtniecēm, un grūtniecība nedrīkst arī iestāties ārstēšanas laikā ar Erivedge vai 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
French: Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté par gélule.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
French: Erivedge contient du lactose et du sodium.
Latvian: Erivedge satur laktozi un nātriju
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule Lire la notice avant utilisation Voie orale
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Kapsulas nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt
French: Le vismodegib est présent dans le sperme.
Latvian: Vismodegibs ir konstatējams spermā.
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines, des effets reliés au vismodegib ont été observés à 100 mg/kg/jour immédiatement après l'arrêt du traitement sur les organes reproducteurs femelles, incluant une diminution des implantations, une augmentation du pourcentage de perte préimplantatoire et une diminution du nombre de femelles porteuses d'embryons viables.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Des résultats complémentaires, à des expositions cliniquement pertinentes, indiquaient des modifications des fèces, des spasmes ou des tremblements musculaires, une alopécie, des œdèmes, une hyperkératose folliculaire et une inflammation des coussinets des pattes, et une augmentation du LDL et HDL cholestérol.
Latvian: Papildu atrades klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā ietver izkārnījumu pārmaiņas; skeleta muskuļu raustīšanos vai trīci; alopēciju; pietūkumu; folikulāru hiperkeratozi un ķepas spilventiņu iekaisumu, kā arī paaugstinātu ZBL un ABL holesterīna līmeni.
French: Les résultats d'une étude clinique n'ont mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre le vismodegib et l'itraconazole (un puissant inhibiteur de la P-gp) chez les volontaires sains.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka veseliem brīvprātīgajiem nav klīniski nozīmīgas FK vismodegiba mijiedarbības ar itrakonazolu (spēcīgu P-glikoproteīna inhibitoru).
French: Prise du médicament
Latvian: Recepšu zāles
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane, gélatine.
Latvian: Kapsulas apvalks: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds, želatīns.
French: Aménorrhée*
Latvian: Amenoreja*
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Latvian: Vismodegiba metabolisma ceļš cilvēkiem ietver oksidāciju, glikuronidāciju un retāk piridīna gredzena šķelšanu.
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz vismodegiba elimināciju nav gaidāma, un tā deva nav jāpielāgo.
French: Flacon PEHD avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant contenant 28 gélules.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 28 cietās kapsulas.
French: L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par Erivedge doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
French: Hypogueusie
Latvian: Hipogeizija
French: Effets indésirables cutanés sévères
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
French: Figure 2: Cohorte CBC localement avancé SHH4476g
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
French: Croissance anormale des cheveux
Latvian: Patoloģiska matu augšana
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
French: Pour les hommes
Latvian: Vīriešiem
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
Latvian: No ārsta saņemtajos īpašajos norādījumos (Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmā) ir precīza informācija par Erivedge ietekmi uz nedzimušo bērnu.
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse
Latvian: · norādījumi pārtraukt Erivedge lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé immédiatement à la fin du traitement par le patient, conformément à la réglementation en vigueur (si applicable, par ex : en rapportant les gélules au pharmacien ou au médecin).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas farmaceitam vai ārstam).
French: Fusion prématurée des épiphyses****
Latvian: Epifīžu priekšlaicīga slēgšanās****
French: Dans des essais cliniques menés dans le CBC avancé, environ 40 % des patients étaient des patients âgés de 65 ans et plus.
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de l'éthinyl estradiol et de la noréthindrone n'est pas modifiée lors d'une administration concomitante avec le vismodegib.
Latvian: Ar vēža slimniecēm veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka vienlaicīga vismodegiba lietošana neietekmē etinilestradiola un noretindrona sistēmisko iedarbību.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
French: Résultats de l'étude post-autorisation
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma rezultāti
French: La demi-vie apparente du vismodegib à l'état d'équilibre est estimée à 4 jours après une administration quotidienne continue.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
French: • dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement - pour s'assurer que vous n'êtes pas déjà enceinte Tous les mois pendant le traitement.
Latvian: Ārsts Jums veiks grūtniecības testu: · ne agrāk, kā septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas - lai pārliecinātos, ka Jums jau nav grūtniecība; · reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Latvian: Klīniski nozīmīgos apstākļos (līdzsvara stāvoklī) uzturs neietekmē vismodegiba FK.
French: Pour la cohorte métastatique, la majorité des patients avaient eu des traitements antérieurs incluant chirurgie (91%), radiothérapie (62%) et thérapie systémique (16%).
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
French: Atteintes hépatiques induites par un médicament*****
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums*****
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
French: Un patient était considéré comme répondeur dans la cohorte CBC localement avancé s'il répondait à au moins un des critères suivants et si la maladie n'avait pas progressé: (1) une réduction ≥ 30 % de la taille [somme des plus grands diamètres] des lésions cibles déterminées par imagerie à l'inclusion ; (2) une réduction ≥ 30 %
Latvian: LaBCC paraugkopā uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja bija izpildīts vismaz viens no šiem kritērijiem un pacientam nenovēroja slimības progresēšanu: (1) bojājuma izmēra samazināšanās par ≥ 30 % [garāko diametru summa (sum of the longest diameter; SLD)], salīdzinot ar sākotnējo mērķa bojājumu radiogrāfisku vērtējumu; (2) SLD samazināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vērtējot ārēji redzamo mērķa bojājumu izmēru; (3) pilnīga čūlu izzušana visos mērķa bojājumos.
French: Dans une étude clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le degré d'atteinte hépatique étant basé sur les taux d'ASAT et de bilirubine totale des sujets), l'administration de doses multiples de vismodegib a démontré que pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classification NCI-ODWG, n= 8), modérée (classification NCIODWG, n= 6) et sévère (classification NCI-ODWG, n= 3), le profil pharmacocinétique du vismodegib était comparable à celui des sujets présentant une fonction hépatique normale (n= 9) (voir rubrique
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (traucējumu smaguma pakāpi noteica pēc personas ASAT un kopējā bilirubīna līmeņa), pēc vairākām vismodegiba devām pierādīts, ka pacientiem ar viegliem (NCI-ODWG kritēriji, n=8), vidēji smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=8) un smagiem (NCI-ODWG kritēriji, n=3) aknu darbības traucējumiem vismodegiba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas tā īpašībām personām ar normālu aknu darbību (n=9) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
French: Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé.
Latvian: Erivedge var izraisīt smagus iedzimtus defektus.
French: Erivedge 150 mg, gélules vismodegib
Latvian: Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
French: Pour des raisons de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3), ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement pour les effets indésirables.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
French: Les résultats d'une étude clinique a démontré une diminution de 33% en concentration de vismodegib libre après un traitement de 7 jours en association avec 20 mg de rabéprazole (un inhibiteur de la pompe à proton) administré 2h avant chaque administration du vismodegib.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 20 mg rabeprazola (protonu sūkņa inhibitoru), ko lietoja 2 stundas pirms vismodegiba lietošanas, brīvā vismodegiba koncentrācija samazinājās par 33 %.
French: Enveloppe de la gélule Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
French: Parmi les patients chez lesquels une réduction tumorale a été observée, la médiane de temps jusqu'à la réduction maximale de la tumeur était de 5,6 et 5,5 mois pour les patients atteints respectivement de CBC localement avancé et de CBC métastatique, selon l'évaluation du Comité de revue indépendant.
Latvian: Laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam Pacientiem, kuriem panāca audzēja samazināšanos, laika mediāna līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 5,6 un 5,5 mēneši (pamatojoties uz neatkarīgas iestādes vērtējumu) attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
French: Figure 1 : Cohorte CBC métastatique SHH4476g
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
French: • Elle ne doit pas être enceinte durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent sa dose finale,
Latvian: · viņai nedrīkst iestāties grūtniecība Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
French: ****** Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (incluant le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et la PEAG) ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Erivedge 150 mg, gélules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erivedge 150 mg cietās kapsulas
French: Erivedge est un médicament anticancéreux et il contient la substance active appelée vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
French: Vous devez rapporter les gélules non utilisées à la fin de votre traitement.
Latvian: Ārstēšanas beigās Jums ir jāatdod neizlietotās kapsulas.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les inhibiteurs du CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription de Erivedge : Nécessité d'apporter des recommandations et un conseil exhaustif aux patients S'assurer que les patients sont en mesure de respecter les exigences d'une utilisation sûre de Erivedge Nécessité de remettre aux patients le matériel éducationnel et la carte d'information destinée aux patients
Latvian: Grūtniecības nepieļaušanas programmas apraksts un pacientu sadalījums atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam; · informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem; · veselības aprūpes speciālista pienākumi saistībā ar Erivedge izrakstīšanu: · nepieciešamība sniegt visaptverošu padomu un konsultāciju pacientiem, · pārliecināties, ka pacients ir spējīgs izpildīt Erivedge drošas lietošanas nosacījumus, · nepieciešamība nodrošināt pacientus ar izglītojošajiem materiāliem un atgādinājuma karti pacientam;
French: Les patients atteints de CBC avancé présentent un risque augmenté de développer un carcinome épidermoïde cutané.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir paaugstināts cuSCC risks.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts
French: • démangeaisons.
Latvian: · izsitumi;
French: On ne sait pas si le carcinome épidermoïde cutané est lié au traitement par Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Latvian: Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas ietvaros visi pacienti saņems: pacienta brošūru; pacienta atgādinājuma karti.
French: Perte de poids Fatigue Douleur
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Nespēks Sāpes
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de la rosiglitazone (un substrat du CYP2C8) n'est pas modifiée lorsque administrée de façon concomitante avec le vismodegib.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement significatives ne sont pas attendues entre le vismodegib et les substrats du CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 substrātiem nav gaidāma.
French: Evaluée par le Comité de revue indépendant
Latvian: Neatkarīgas iestādes vērtējums
French: • Nécessité de contacter immédiatement le professionnel de santé si une partenaire suspecte une grossesse alors que le patient est traité par Erivedge ou dans les 2 mois qui suivent le traitement
Latvian: · nepieciešamība nekavējoties pastāstīt savam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas, ka viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas;
French: Aucune interaction pharmacocinétique (PK) cliniquement significative n'est attendue entre le vismodegib et les agents augmentant le pH.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā (FK) vismodegiba mijiedarbība ar pH paaugstinošiem līdzekļiem nav gaidāma.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Latvian: retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100);
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
French: Sept cas d'effets indésirables cutanés sévères ont été rapportés de manière cumulative en association au vismodegib.
Latvian: Kopumā ziņots par septiņiem smagu ādas nevēlamo blakusparādību (severe cutaneous adverse reactions; SCAR) gadījumiem.
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
French: Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba (vismodegibum).