FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se analiza en diferentes etapas del proceso de fabricación para verificar que no contiene agentes infecciosos.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC ni inferior a 15 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Spanish: El efecto de la expansión ex vivo sobre la estabilidad genética de las células se ha evaluado in vitro y no se ha detectado ningún indicio de potencial carcinogénico.
Danish: Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale.
Spanish: Grupo de Alofisel (Alofisel + tratamiento estándar*) N = 103
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Spanish: Si después del procedimiento se encuentra mal o tiene fiebre, informe a su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan.
Spanish: *Las reacciones al acondicionamiento se produjeron hasta siete días después de la limpieza de la fístula para la administración del tratamiento.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Spanish: Un total de 212 pacientes fueron aleatorizados, 205 pacientes recibieron una inyección local de Alofisel de 120 millones de células o de placebo, en una relación 1:1.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
Danish: Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Spanish: El objetivo del programa formativo es informar sobre la correcta administración del producto para minimizar el riesgo de errores de medicación y concienciar acerca de la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Spanish: Albúmina humana.
Danish: Humant albumin.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Spanish: Los pacientes tenían fístulas perianales complejas con secreción y una respuesta inadecuada a, al menos, uno de los siguientes tratamientos: antibióticos, inmunosupresores o anti-TNF.
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Danish: Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Alofisel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Spanish: Mantener el recipiente alejado de fuentes de calor y de luz directa y no refrigerar ni congelar.
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Spanish: Antes del lanzamiento de Alofisel en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o cirujano antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Spanish: Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Spanish: Alofisel se suministra de manera individualizada a cada paciente.
Danish: Alofisel leveres til patienter på individuel basis.
Spanish: Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20-30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
Danish: • Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning.
Spanish: Por ejemplo, se necesita una aguja para anestesia raquídea de aproximadamente 90 mm de longitud.
Danish: For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet.
Spanish: Es decir, que con una dosis de 120 millones de células es posible tratar hasta tres trayectos fistulosos que se abran al área perianal.
Danish: Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Spanish: Después de introducir la punta de la aguja en cada lugar de inyección previsto, efectúe una ligera aspiración para evitar la administración intravascular.
Danish: Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration.
Spanish: Valor de P
Danish: P-værdi
Spanish: Mantener el producto dentro de la caja exterior.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de darvadstrocel en niños y adolescentes de 0 a 17 años.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
Danish: Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel.
Spanish: Durante el estudio, se permitió el uso concomitante de dosis estables de inmunosupresores (18% de los pacientes), o anti-TNF (33%) o ambos (28%).
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Spanish: Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-γ) liberadas por las células inmunitarias activadas (es decir, los linfocitos), activan las eASC.
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Alofisel 3.
Spanish: *Incluyendo el drenaje del absceso, la colocación/retirada del setón, el curetaje, la sutura de los orificios internos y el tratamiento farmacológico.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Spanish: En un número limitado de pacientes a los que se hizo el seguimiento hasta la semana 104, la remisión clínica en la semana 104 fue del 56% en el grupo de Alofisel y del 40% en el grupo de control.
Danish: Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen.
Spanish: Alofisel es un tratamiento con células vivas y, por ello, el producto final no se puede esterilizar.
Danish: Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres.
Spanish: Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera: a) En caso de presencia de setones, se deben retirar.
Danish: Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes.
Spanish: • Guía para cirujanos y otros profesionales sanitarios en la que se describa la forma de administración.
Danish: • Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden.
Spanish: El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.
Danish: Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Spanish: Para ello, se recomienda inyectar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) a través de los orificios externos hasta que salga por los orificios internos.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.
Danish: Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler.
Spanish: • Instrucciones sobre el manejo de los errores de medicación y la transmisión de agentes infecciosos
Danish: • Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres.
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Spanish: En el estudio ADMIRE-CD, 36/103 de la población de pacientes tratados con eASC fueron analizados para detectar la presencia de anticuerpos antidonante específicos (ADE) al inicio y en la semana 12.
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Spanish: El producto está indicado para inyección local.
Danish: Produktet indgives ved injektion.
Spanish: b) Identifique la ubicación de los orificios internos.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Spanish: Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Spanish: No irradiar ni esterilizar.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Spanish: Inyección
Danish: Injektion
Spanish: • Guía para farmacéuticos con instrucciones sobre la recepción y la conservación adecuadas de Alofisel.
Danish: • Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel.
Spanish: Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la extravasación de las células.
Danish: Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage.
Spanish: La eficacia y/o la seguridad de la administración repetida de Alofisel no ha sido establecida.
Danish: Effekt og virkning ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt.
Spanish: Debido a la naturaleza y al uso clínico previsto de darvadstrocel, no son aplicables los estudios convencionales de farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y eliminación).
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Spanish: El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de las fístulas.
Danish: Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne.
Spanish: Los estudios de interacciones in vitro han mostrado que la viabilidad celular y la función inmunomoduladora de Alofisel no se ven afectadas por la presencia de concentraciones clínicamente relevantes de tratamientos convencionales para la enfermedad de Crohn (infliximab, metotrexato y azatioprina).
Danish: In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin).
Spanish: También contiene: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) y albúmina humana.
Danish: Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad de darvadstrocel para la reproducción y el desarrollo porque los estudios preclínicos de biodistribución indicaron que no hay migración e integración de las eASC en los órganos reproductivos después de la administración por diferentes vías.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje.
Spanish: En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning.
Spanish: Antes del tratamiento con Alofisel, le administrarán un anestésico.
Danish: Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet.
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
Danish: Kombineret remission ved uge 52 (% af patienter)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas durante el tratamiento fueron: absceso anal (Alofisel: 19,4% de los pacientes; grupo de control: 13,7% de los pacientes), proctalgia (Alofisel: 14,6% de los pacientes; grupo de control: 11,8% de los pacientes) y fístula anal (Alofisel: 10,7% de los pacientes; grupo de control: 7,8% de los pacientes).
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Spanish: Suspensión inyectable 1 dosis está formada por 4 viales de 6 ml (en total, 24 ml)
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml)
Spanish: En el grupo de Alofisel no hubo pacientes con proctalgia de intensidad alta y en el grupo de control hubo un total de 4 acontecimientos, el 3,9% de los pacientes.
Danish: Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen.
Spanish: Para más información sobre el uso de Alofisel ver sección 4.2.
Danish: For mere information om brug af Alofisel, se pkt.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en los datos obtenidos en ensayos clínicos y se muestra según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Danish: Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse.
Spanish: • Dolor causado por el procedimiento (dolor tras la limpieza de la fístula)
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Spanish: Alofisel no se debe filtrar, o administrar utilizando una aguja de calibre inferior a 22G (ver sección
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 millones de células.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling.
Spanish: Cada vial se debe usar inmediatamente después de la resuspensión para evitar que las células vuelvan a sedimentar.
Danish: Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny.
Spanish: En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias.
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Spanish: Se recomienda que al menos 2 ó 3 semanas antes del día de administración, se realice una cirugía preparatoria que incluya la exploración (con anestesia) de la anatomía de la fístula (cantidad de fístulas y orificios existentes), su topografía (extensión y relación con los esfínteres y otros músculos pélvicos), posibles complicaciones asociadas (como abscesos).
Danish: Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv.
Spanish: Las fístulas perianales son canales anormales que conectan la parte final del intestino (recto y ano) con la piel que rodea el ano, de modo que aparecen uno o más orificios cerca del ano.
Danish: Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen.
Spanish: Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Alofisel en el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Danish: Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Spanish: Darvadstrocel son células madre expandidas alogénicas humanas adultas de origen mesenquimal extraídas de tejido adiposo (expanded adipose stem cells, eASC).
Danish: Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC).
Spanish: Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo.
Danish: Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler.