FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ≥18 ja <35 kg:n painoiset lapset saivat 80 mg valsartaania tai 10 mg enalapriilia, ≥35 ja <80 kg:n painoiset saivat 160 mg valsartaania tai 20 mg enalapriilia ja ≥80 kg:n painoiset saivat 320 mg valsartaania tai 40 mg enalapriilia.
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
Finnish: Annostus
Slovak: PODANIA
Finnish: • Huuhtele mitta puhtaalla vedellä.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
Finnish: Diovanin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: U pacientov s ahkým až stredne ažkým poškodením funkcie pe ene bez cholestázy sa má Diovan používa opatrne (pozri asti 4.2 a 5.2).
Finnish: Novartis
Slovak: Novartis Finland
Finnish: Mahdolliset riskit: munuaisten vajaatoiminta, maksan toiminta-arvojen nousu, yliherkkyys mukaan lukien angioedeema ja seerumitauti, hemoglobiinin/hematokriitin lasku ja lääkityspoikkeama mukaan lukien yliannostus.
Slovak: o ako výhrady týkajúce sa bezpe nosti: zistené riziká: hyperkalémia a hypotenzia, potenciálne riziká: narušenie funkcie obli iek, zvýšené hodnoty funkcie pe ene, precitlivenos vrátane angioedému a sérovej choroby, znížené hladiny hemoglobínu/hematokritu a chyba pri podávaní lieku vrátane predávkovania, chýbajúce informácie: klinická starostlivos a použitie farmakoterapie pri zlyhávaní srdca v prípade detí, nedávny infarkt myokardu v prípade detí, hypertenzia s narušenou funkciou obli iek v prípade detí (GFR <
Finnish: Ohjeet opastavat lääkkeen annosteluun tarkoitetun ruiskun ja annosmitan oikeassa käytössä.
Slovak: Pomôže Vám to správne používa perorálnu strieka ku a odmerku.
Finnish: OHJEET LÄÄKKEEN ANNOSTELULLE RUISKULLA SUUN KAUTTA JA ANNOSMITALLA
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni.
Slovak: Naskrutkujte uzáver na fašu.
Finnish: • jonka painat sisälle pullon kaulaan.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Finnish: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Finnish: 21. tammikuuta 2011
Slovak: 21. januára 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
Slovak: Vascace Plus?
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Finnish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Finnish: 24 kuukautta
Slovak: 24 mesiacov
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Finnish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené a trh.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Slovak: Vyššie spomínané interakcie u dospelých a upozornenia v časti 4.4 sa majú vziať u detí a dospievajúcich do úvahy.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Finnish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Finnish: MUUTA TIETOA
Slovak: Ďalšie informácie
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žuvacích tabliet
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [täytetään kansallisesti]
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Finnish: Hyperkolesterolemia
Slovak: Hypercholesterolémia
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Finnish: MUUTA
Slovak: INÉ
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {NÁZOV LIEKU}
Finnish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Slovak: Nostrum Farma, S.A.,
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Finnish: Erityispotilasryhmät [täytetään kansallisesti]
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {Má byť vyplnené národne}.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
Finnish: Apuaineet:
Slovak: Pomocné látky:
Finnish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: de Europa 20B Parque
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Finnish: Luxemburg
Slovak: Luxembursko
Finnish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti