FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thymanax mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Bulgarian: Деца и юноши Thymanax не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Bulgarian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Dutch: Thymanax dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
Dutch: Bewaking van de leverfunctie (zie ook rubriek 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Dutch: Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
Dutch: [EU/1/08/498/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/498/008] 100 filmomhulde tabletten
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
Dutch: De voornaamste metabolieten, gehydroxyleerd en gedemethyleerd agomelatine, zijn niet actief en worden snel geconjugeerd en uitgescheiden met de urine.
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: Ефектът на Thymanax не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Dutch: Wellicht vindt u het nuttig om aan uw familieleden of vrienden te vertellen dat u depressief bent en hen te vragen om deze bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is verhoogd bij vrouwen in vergelijking tot mannen.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
Dutch: De behandeling van overdosering dient te bestaan uit behandeling van klinische symptomen en routinetoezicht.
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Bulgarian: Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine bij depressie werden onderzocht in een klinisch programma bij 7900 patiënten die met agomelatine werden behandeld.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Bulgarian: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22
Dutch: Nachtmerries*
Bulgarian: Кошмари*
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Bulgarian: Очакваните ползи от Thymanax са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild of matig.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
Dutch: De verpakkingen bevatten 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met agomelatine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van depressieve episoden (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с агомелатин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на големи депресивни епизоди (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на лечението.
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Bulgarian: Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване на лечението.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt verhoogd door het nemen van orale anticonceptie en verlaagd door roken.
Bulgarian: Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Bulgarian: Thymanax се използва при възрастни.
Dutch: Er is geen effect gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar.
Bulgarian: Документирана е липса на ефект при пациенти ≥ 75 години.
Dutch: De beslissing de dosis te verhogen dient in evenwicht te worden gebracht met een hoger risico op verhoging van transaminasen.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Dutch: In deze onderzoeken was het echter niet toegestaan de startdosis van hetzij agomelatine, paroxetine of fluoxetine te verhogen, zelf wanneer de respons niet adequaat was.
Bulgarian: Въпреки това, в тези проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.
Dutch: Als u meer Thymanax hebt ingenomen dan nodig, of indien bijvoorbeeld een kind het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Thymanax или например дете е поело случайно ото лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
Bulgarian: Чернодробните тумори са най-вероятно свързани с ензимна индукция специфична за гризачите.
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Bulgarian: При всеки пациент, който развие повишени серумни трансаминази, изследването на чернодробната функция трябва да се повтори в срок до 48 часа.
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van agomelatine bij kinderen vanaf de geboorte tot 2 jaar voor behandeling van depressieve episoden.
Bulgarian: Няма съответно приложение на агомелатин при деца от раждането до 2 години за лечение на големи депресивни епизоди.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten: - Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнатповече от 1 на 10 човека): главоболие
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Bulgarian: Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Bulgarian: В две други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5 mm дълга, 5,1 mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig met betrekking tot leeftijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Dutch: De uitscheiding vindt voornamelijk (voor 80%) via de urine plaats in de vorm van metabolieten, terwijl onveranderde agomelatine in urine verwaarloosbaar is.
Bulgarian: Екскрецията е главно (80%) в урината и под формата на метаболити, докато екскрецията в урината на непромененото съединение е пренебрежима.
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
Dutch: Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Thymanax може да се приема със или без храна.
Dutch: Intramurale specialistische follow-up wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Thymanax te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Bulgarian: Thymanax започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат, също така, на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли
Dutch: Duizeligheid Somnolentie Slapeloosheid
Bulgarian: Замаяност Сънливост Безсъние
Dutch: Vraag uw arts om advies welk geneesmiddel dit is.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кои са тези лекарства.
Dutch: Thymanax filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Филмираните таблетките Thymanax могат да бъдат приемани със или без храна.
Dutch: Dosisaanpassing bij oudere patiënten is niet noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Zie de bijsluiter voor overige informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: - Als u last hebt van obesitas of overgewicht, vraag dan uw arts om advies.
Bulgarian: - Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die waargenomen zijn in placebogecontroleerde en actief gecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Таблицата по-долу посочва нежеланите реакции, наблюдавани при плацебо-контролирани и активно-контролирани клинични изпитвания.
Dutch: De combinatie van agomelatine en alcohol is niet aan te raden.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
Dutch: Binnen de therapeutische doseringsrange neemt de systemische blootstelling aan agomelatine proportioneel toe met de dosering.
Bulgarian: В терапевтичния диапазон на дозиране системната експозиция на агомелатин нараства пропорционално на приложената доза.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да приемате това лекарство.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Bulgarian: В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Bulgarian: Проведени са десет плацебо контролирани изпитвания за изследване на краткосрочната ефикасност на агомелатин при голямо депресивно разстройство при възрастни, с фиксирана доза и/или с повишаване на дозата.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Thymanax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Thymanax, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Klinische ervaring leert dat het suïciderisico tijdens de eerste fasen van het herstel kan toenemen.
Bulgarian: Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на възстановителния период.
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания)е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Агомелатин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
Dutch: Agomelatine resynchroniseert de circadiane ritmen in diermodellen met een verstoord circadiaan ritme.
Bulgarian: Агомелатин ресинхронизира циркадните ритми при модели на животни с нарушени циркадни ритми.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.
Dutch: De frequentie van goedaardige fibroadenomas van de borst geobserveerd bij de rat was verhoogd bij hoge opname (60 maal de blootstelling aan de therapeutische dosering), maar blijft binnen het bereik zoals in de controlegroep.
Bulgarian: Честотата на доброкачествените фиброаденоми на млечната жлеза наблюдавани при плъхове се е увеличила при по-високи експозиции (60 пъти по-големи от експозицията при терапевтична доза), но остава в диапазона на контролите.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Bulgarian: Тревожност Ярки сънища*
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Depressie is een aanhoudende stemmingsstoornis met een negatieve uitwerking op het dagelijks leven.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти на агомелатин.
Dutch: U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Dutch: Geneesmiddelen die een interactie hebben met deze isoenzymen kunnen de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen of verhogen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или повишат бионаличността на агомелатин.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Bulgarian: Честотата на релапс по време на 6месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.
Dutch: Daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt door patiënten in deze leeftijdsgroep (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Затова агомелатин не трябва да се използва от пациенти в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
Dutch: Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение е около 35 l, а свързването с плазмените протеини е 95% независимо от концентрацията и не се променя с възрастта и при пациенти с бъбречно увреждане, но свободната фракция се увеличава двойно при пациенти с чернодробно увреждане.