FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Slovenian: Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Slovenian: Razen hematoloških učinkov in učinkov na jetra (glejte spodaj), sta bili pogostost in resnost neželenih učinkov pri bolnikih z AIDS-KS podobni kot pri bolnikih z drugimi trdnimi tumorji, ki so jih samostojno zdravili s paklitakselom.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Czech: Pacienti dostávali každých 14 dnů 3-hodinovou infuzi Paxene 100 mg/m2.
Slovenian: Bolniki so vsakih 14 dni prejeli 3-urno infuzijo zdravila Paxene 100 mg/m2.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
Slovenian: Uporaba pripomočkov za filtriranje, ki imajo kratke cevke, prevlečene s PVC, na dotoku in odtoku ni povzročila pomembnega sproščanja DEHP.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Gastrointestinalni
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila 4,1 meseca (CI: 3,3 - 4,9 mesecev), mediana čas preživetja pa je bila 13,4 meseca (CI: 11,5 - 15,0 mesecev).
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Infekcije in infestacije
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 18,5 %, střední čas do progrese onemocnění byl 2,8 měsíců (CI: 2,1 - 3,3 měsíců) a střední doba přežívání byla 9,9 měsíců (CI: 7,8 - 13,1 měsíců).
Slovenian: Klinični delež odgovorov je bil 18,5 %, mediana časa do napredovanja bolezni je bila 2,8 meseca (CI: 2,1 - 3,3 meseca), mediana preživetja pa je bila 9,9 meseca (CI: 7,8 - 13,1 meseca).
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Slovenian: • jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vam ga je predpisal zdravnik za druge bolezni (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Slovenian: Pri podganah je bil paklitaksel pri nizkih odmerkih 0,6 mg/kg/dan povezan z zmanjšano plodnostjo in pojavom toksičnosti pri plodu.
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
Slovenian: Da bi zmanjšali izpostavljenost bolnika mehčalcu DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], ki se sprošča iz PVC infuzijskih vrečk ali kompletov, je potrebno razredčene raztopine zdravila Paxene shranjevati v steklenicah ali plastenkah (polipropilen) ali pa v plastičnih vrečkah (polipropilen, poliolefin) ter jih dajati s pomočjo kompletov za aplikacijo iz polietilena.
Czech: BRAILLOVO PÍSMO <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
Czech: Upozornění týkající se zacházení s přípravkem
Slovenian: Priporočila za rokovanje z zdravilom
Czech: Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Czech: Výsledky získané při podávání Paxene jsou velmi podobné výsledkům získaným ve III.
Slovenian: Rezultati, dobljeni pri uporabi zdravila Paxene, so zelo podobni objavljenim iz III. faze preskušanj paklitaksela.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Slovenian: • bolečine v kosteh in hrbtu ter krči v nogah
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Slovenian: Vendar so večja stopnja odzivnosti (37 % v primerjavi s 26 %), manjši skupni neželeni učinki in izboljšana kratkoročna kakovost življenja pri cisplatinu/paklitakselu kot pri cisplatinu/tenopozidu pomembni rezultati pri paliativni populaciji.
Czech: Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně barvy roztoku.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
Czech: Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Slovenian: Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani "recall".
Czech: Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba pred uporabo razredčiti v aseptičnih pogojih.
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 50 % bolnikov, pri 9 % teh bolnikov pa je bila huda (< 50.000 celic/mm3).
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Slovenian: Pri preživetju brez progresije so pri skupini, ki je prejemala paklitaksel, v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin, opazili statistično zelo značilne rezultate (p= 0,007).
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Slovenian: • blaga luskavost kože, povezana s suho kožo, osipom in aknami
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s srcem, bodo morda spremljali tudi vaš srčni utrip.
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paxene Kako uporabljati zdravilo Paxene Možni neželeni učinki
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
Czech: Velmi časté: neuropatie (hlavně periferní), parestézie, somnolence
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Czech: Periferní neuropatie může vzniknout po prvním cyklu a může se zhoršit se zvyšujícím se expozicí paklitaxelu.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
Czech: Poruchy vedení vzruchu a arytmie
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Slovenian: Pogosti: suha usta, rane v ustih, melena, dispepsija
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Czech: Těžká neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 26 % pacientů léčených Paxene během celého léčebného období.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Slovenian: Naslednja razprava se nanaša na dve večji preskušanji zdravljenja prvega izbora raka jajčnikov s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin: več kot 1 050 bolnikov) in dve preskušanji faze III za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč (paklitaksel in cisplatin: več kot 360 bolnikov) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Slovenian: Občasni: hud dvig vrednosti bilirubina * Kot izhaja iz poročil po začetku trženja paklitaksela.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Slovenian: O krvavitvah, povezanih z uporabo zdravila Paxene, so poročali pri manj kot 3 % bolnikov, krvavitve pa so bile lokalne.
Czech: Při podání v rámci kombinovaného režimu s cisplatinou se doporučuje podat Paxene před cisplatinou.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno zdravilo Paxene dajati pred cisplatinom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR: nutno naředit
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Czech: • Onemocnění jícnu (trubice, kterou je vedena potrava do žaludku)
Slovenian: • bolezen ezofagusa (cevka, po kateri pride hrana v želodec)
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Slovenian: Stopnje odzivnosti so bile bistveno boljše pri skupinah, ki so prejemale paklitaksel [13 % pri skupini, ki je prejemala etopozid/cisplatin, 30 % pri skupini, ki je prejemala velike odmerke paklitaksela (p < 0,001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin), in 26 % pri skupini, ki je prejemala majhne odmerke paklitaksela (p= 0,003 v primerjavi s skupino, ki je prejemala etopozid/cisplatin)].
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Slovenian: Mediana preživetja v vseh skupinah, ki so prejemale paklitaksel, ni bila značilno različna od tistih, ki so prejemale etopozid/cisplatin (p= 0,097 za skupino, ki je prejemala velik odmerek paklitaksela, in 0,090 za skupino, ki je prejemala majhen odmerek paklitaksela).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší odpověď nádoru.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila boljša odzivnost tumorja.
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Slovenian: Redki*: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Czech: Přesný mechanismus jeho protinádorové aktivity není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumornega delovanja paklitaksela ni znan.
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
Slovenian: 6 alfa-hidroksipaklitaksel je glavna spojina, ki se izloča z blatom.
Czech: Méně časté: těžké infekce, septický šok Vzácné*: pneumonie
Slovenian: Občasni: hude infekcije, septični šok Redki*: pljučnica
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Slovenian: Pri šestih bolnikih se je 39 % do 87 % intravenskega odmerka (175 mg/m2) izločilo z blatom, samo 10 % odmerka pa se je v povprečju izločilo v obliki nespremenjenega paklitaksela.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
Czech: Paxene obsahuje alkohol, proto po několik hodin po léčbě Paxene může být nepříznivě ovlivněna vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje alkohol, zato še več ur po zdravljenju ni varno, da vozite ali upravljate s stroji.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Slovenian: V redkih primerih hudih anomalij prevodnosti ali aritmij, je potrebno začeti z ustreznim zdravljenjem, v naslednjih ciklih zdravljenja s paklitakselom pa je priporočljivo stalno kardiološko spremljanje bolnika.
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Slovenian: Priporočena priprava na zdravljenje je naslednja: deksametazon (8-20 mg), ki ga dajemo peroralno (12 in 6 ur) ali intravensko (30-60 minut) pred zdravilom Paxene, 10 mg klorfeniramina ali temu ustreznega antihistaminika, ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene, in cimetidin (300 mg) ali ranitidin (50 mg), ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
Czech: Paxene nesmí užívat těhotné ženy a ženy podrobující se léčbě přípravkem Paxene nesmí kojit.
Slovenian: Zdravila Paxene se v času nosečnosti ne sme uporabljati; ženske, ki prejemajo zdravilo Paxene, ne smejo dojiti.
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Slovenian: Zelo redki*: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
Czech: Informace o použití cisplatiny při léčbě pokročilého karcinomu ovaria a nemalobuněčného karcinomu plic jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu.
Slovenian: Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za cisplatin.
Czech: Velmi vzácné*: nekróza jater, jaterní encefalopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: přechodné kožní změny, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka, akné, přechodné a mírné
Slovenian: Zelo redki*: nekroza jeter, jetrna encefalopatija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija Pogosti: prehodne spremembe na koži, suha koža, eksfoliativni dermatitis, izpiščaj, osip, akne, prehodne in blage spremembe
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Slovenian: V nekaj primerih je bila periferna nevropatija razlog prekinitev zdravljenja s paklitakselom.
Czech: Méně časté: dehydratace, snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase