FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
German: - Zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben und ein Risiko für Selbstbeschädigung oder Schädigung anderer besteht.
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Czech: - léčba tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba,
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita", „Těhotenství" a „Kojení".
German: - Zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
German: - Zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Czech: - urgentní zvládnutí závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud je perorální léčba nevhodná,
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden und eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány a pokud je perorální léčba nevhodná,
German: - Als Kombinationsbehandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Czech: - kombinovaná léčba pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
German: - Als Mono- oder Kombinationstherapie zur Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Czech: - profylaxe samotným přípravkem nebo přípravkem v kombinaci s dalšími přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
German: - Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.
Czech: - léčba středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen - Bei Unruhe, Aggressionen und psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz - Zur Behandlung einer akuten Alkoholvergiftung
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
German: Das höchste Mortalitätsrisiko unter Haloperidol bestand in den ersten 30 Tagen und dauert über mindestens sechs Monate an. Vorsicht ist auch geboten, wenn Haldol bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren angewendet wird.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: 41470 Neuss
Czech: 41470 Neuss Germany
German: Intravenous use
Czech: Intravenózní podání
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
German: 2 mg/ml in Flaschen von 15 ml, 30 ml, 100 ml und 195 ml
Czech: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Czech: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
German: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Czech: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Czech: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
German: Haldol-Janssen 2 mg/ml in Flaschen von 30 ml und 100 ml
Czech: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Czech: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
German: B-2340 Beerse Belgium
Czech: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Czech: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Czech: Perorální kapky, roztok
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Czech: 5026 RH Tilburg The Netherlands
German: Zum Einnehmen NA
Czech: NA
German: Welche Menge des Arzneimittels wird Ihnen verabreicht?
Czech: Jaké množství léku Vám bude podáno
German: Island, Norwegen, Schweden:
Czech: Island, Norsko, Švédsko:
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Czech: Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie).
German: • hohe oder niedrige Körpertemperatur
Czech: • vysoká nebo nízká tělesná teplota
German: Symptome und Anzeichen
Czech: Symptomy a příznaky
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
Czech: Belgie, Francie, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko:
German: • Probleme beim Geschlechtsverkehr
Czech: • problémy s pohlavním stykem
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
German: Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist nicht bekannt:
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost není známa:
German: Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Czech: Kypr, Irsko, Malta, Velká Británie:
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
Czech: • Nesmí se překročit maximální dávka 300 mg každé 4 týdny, protože obavy o bezpečnost převažují nad klinickými přínosy léčby.
German: Es wird empfohlen, zwischen den beiden Glutealmuskeln zu wechseln.
Czech: Doporučuje se oba gluteální svaly střídat.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und wenden Sie beide Arzneimittel nicht mehr an, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
Czech: Svého lékaře ihned informujte a oba léky přestaňte užívat, pokud se u Vás objeví:
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
Czech: Plasmatické hladiny stoupají postupně, přičemž obvykle dosahují maxima 3 až 9 dní po podání injekce.
German: Extrapyramidale Symptome können auch innerhalb des therapeutischen Bereichs auftreten, obwohl die Häufigkeit für gewöhnlich bei Dosen höher ist, die zu Konzentrationen oberhalb des therapeutischen Bereichs führen.
Czech: Extrapyramidové symptomy se mohou objevit i v terapeutickém rozmezí, i když četnost je obvykle vyšší při dávkách vedoucích k vyšším než terapeutickým koncentracím.
German: • gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.
Czech: • jiných lécích, které užíváte.
German: Nach Anwendung dieses Arzneimittels gab es Fälle von plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser Todesfälle ist jedoch nicht bekannt.
Czech: U pacientů užívajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, jedoch ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Czech: Úprava dávkování se nedoporučuje, nicméně při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je vhodná opatrnost.
German: Rhabdomyolyse Torticollis Trismus
Czech: Rhabdomyolýza Tortikolis Trismus
German: • wenn Sie Depressionen haben.
Czech: • máte deprese.
German: Das Syndrom äußert sich vorwiegend durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer.
Czech: Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka, obličeje, úst nebo čelisti.
German: • Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)
Czech: • ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Decanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL Decanoate u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) krvácení do mozku, nebo pokud Vám lékař řekl, že je u Vás větší pravděpodobnost cévní mozkové příhody, než u jiných lidí
German: Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich HALDOL Decanoat, erwogen werden.
Czech: Pokud se známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku HALDOL Decanoate.
German: • Dosen über 75 mg alle 4 Wochen sollen nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die höhere Dosen vertragen haben und bei denen das individuelle Nutzen-Risiko-Profil erneut bewertet wurde.
Czech: • Dávky nad 75 mg každé 4 týdny se doporučují pouze u pacientů, kteří snášeli vyšší dávky a po opětovném posouzení individuálních poměrů přínosů a rizik.
German: Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass das Zellwachstum in humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Czech: Studie na tkáňových kulturách naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u člověka může být prolaktinem stimulován.
German: Dieser Zusammenhang kann bei Haloperidol ausgeprägter sein als bei atypischen Antipsychotika, ist in den ersten 30 Tagen nach Behandlungsbeginn am stärksten und besteht mindestens 6 Monate.
Czech: Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců, a nebyla dosud objasněna.
German: Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (14%), Tremor (8%), Parkinsonismus (7%), Muskelrigidität (6%) und Somnolenz (5%).
Czech: Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (14 %), třes (8 %), parkinsonismus (7 %), svalová rigidita
German: Das Risiko für diese Ereignisse scheint bei hohen Dosen, hohen Plasmakonzentrationen, prädisponierten Patienten oder parenteraler (insbesondere intravenöser) Anwendung anzusteigen.
Czech: Riziko těchto příhod se zdá být vyšší při vysokých dávkách, vysokých plasmatických koncentrací, u predisponovaných pacientů nebo při parenterálním podání, zejména při intravenózním podání.
German: Der Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Plasmaspiegel von Haloperidol ist für Dosen unter 450 mg in etwa linear.
Czech: Vztah mezi dávkou a plasmatickými hladinami haloperidolu je u dávek do 450 mg přibližně lineární.
German: Hinweise zur Handhabung von HALDOL Decanoat siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Ohledně pokynů k zacházení s přípravkem HALDOL Decanoate viz bod 6.6.
German: Psychotische Störung Agitiertheit Verwirrtheitszustand Verlust der Libido Libido vermindert Unruhe
Czech: Psychotická porucha Agitovanost Stav zmatenosti Ztráta libida Snížené libido Neklid
German: • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
Czech: • těžké problémy s duševním zdravím, jako je víra ve věci, které nejsou skutečné (bludy) nebo vidění, pociťování, slyšení nebo cítění (čichem) věcí, které nejsou přítomny (halucinace)
German: o Schmerzen oder Beschwerden o unerwartete Milchabsonderung o Anschwellen der Brust beim Mann
Czech: o bolest nebo nepříjemné pocity o neočekávaná tvorba mléka o zvětšení prsů u mužů
German: Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei Patienten unter Antipsychotika etwa 4,5% gegenüber einer Mortalitätsrate von etwa 2,6% in der Placebogruppe.
Czech: V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byl výskyt úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky okolo 4,5 % v porovnání s výskytem okolo 2,6 % ve skupině léčené placebem.
German: • Ältere Patienten erhalten in der Regel zu Beginn eine niedrigere Dosis, üblicherweise 12,5 mg bis 25 mg alle 4 Wochen.
Czech: • Léčba starších osob obvykle začíná na nižší dávce, obvykle 12,5 až 25 mg každé 4 týdny.
German: Bei akuter Dystonie kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein.
Czech: Akutní dystonie vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
German: Akute Dystonie kann in den ersten Tagen der Haloperidol-Therapie auftreten, es wurde jedoch auch über ein Auftreten zu einem späteren Zeitpunkt sowie nach einer Dosiserhöhung berichtet.
Czech: Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby haloperidolem, nicméně byl hlášen pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek.
German: • abnorme Muskelspannung
Czech: • abnormální svalové napětí
German: Eine Einzeldosis Haldol Decanoat wirkt normalerweise 4 Wochen.
Czech: Jedna dávka přípravku Haldol Decanoate obvykle vydrží 4 týdny.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: • Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT (viz bod 4.5).
German: Die scheinbare Clearance von Haloperidol nach extravaskulärer Anwendung beträgt 0,9 bis 1,5 l/h/kg und ist bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern reduziert.
Czech: Zdánlivá clearance haloperidolu po extravaskulárním podání se pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg, přičemž u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je snížená.
German: • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.
Czech: • Za 4 týdny Vám nebude podáno více než 300 mg.
German: Die Anwendung erfolgt als tiefe intramuskuläre Injektion in den Glutealbereich.
Czech: Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti.
German: Haldol Decanoat kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může způsobit problémy se srdcem, s ovládáním pohybů těla nebo končetin a závažný nežádoucí účinek nazývaný „neuroleptický maligní syndrom".
German: Akutes Leberversagen Hepatitis
Czech: Akutní selhání jater Hepatitida
German: Antiparkinson-Mittel müssen mit großer Vorsicht abgesetzt werden, da extrapyramidale Symptome auftreten können.
Czech: Antiparkonsonikum se musí vysazovat velmi opatrně, protože se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
German: Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von anderen Antipsychotika gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Jelikož je zahajovací dávka haloperidol-dekanoátu založena na násobku denní perorální dávky haloperidolu, nelze k přechodu z jiných antipsychotik dát žádné specifické pokyny (viz bod 5.1).
German: Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z. B. Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.
Czech: Haloperidol může antagonizovat působení adrenalinu a jiných sympatomimetických léčivých přípravků (např. stimulancií, jako jsou amfetaminy) a zvrátit snižující účinky adrenergních blokátorů na krevní tlak,
German: Dabei ist die Zeit nach einer Dosisänderung bis zum Erreichen einer neuen Steady-State-Plasmakonzentration und die zusätzliche Zeit bis zum Erreichen eines therapeutischen Ansprechens zu berücksichtigen.
Czech: Přitom se musí vzít v úvahu doba po změně dávky k dosažení nových rovnovážných koncentrací v plasmě a další čas k dosažení terapeutické odpovědi.
German: Panzytopenie Agranulozytose Thrombozytopenie Leukopenie Neutropenie
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
German: Haloperidol ist ein starker zentral wirksamer D2-Rezeptorantagonist und übt in den empfohlenen Dosen eine geringe Wirkung auf die alpha-1-Adrenozeptoren sowie keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung aus.
Czech: Haloperidol je silným centrálním antagonistou dopaminových receptorů typu 2 a v doporučených dávkách má nízkou alfa-1 antiadrenergní aktivitu a nemá žádnou antihistaminergní ani anticholinergní aktivitu.
German: Bei starken extrapyramidalen Reaktionen wird empfohlen, ein Antiparkinson-Mittel anzuwenden und die Behandlung über mehrere Wochen fortzusetzen.
Czech: Při těžkých extrapyramidových reakcích se doporučuje podávat antiparkinsonikum, které musí trvat několik týdnů.
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
German: Hyperprolaktinämie
Czech: Hyperprolaktinemie
German: Bei Patienten mit potenziell hohen Plasmakonzentrationen ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4, Langsame CYP2D6-Metabolisierer).
Czech: Opatrnost se rovněž vyžaduje u pacientů s potenciálně vysokými plasmatickými koncentracemi (viz bod 4.4, Pomalí metabolizéři CYP2D).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei Patienten, die monatliche Injektionen erhalten, nach 2 bis 4 Monaten erreicht.
Czech: Rovnovážných plasmatických hladin se u pacientů, kteří injekce dostávají jednou měsíčně, dosáhne za 2 až 4 měsíce.
German: Bei Nagetieren führte die Anwendung von Haloperidol zu einem Rückgang der Fertilität, einer begrenzten Teratogenität sowie zu embryotoxischen Wirkungen.
Czech: U hlodavců vedlo podávání haloperidolu ke snížené fertilitě, omezené teratogenitě a toxickým účinkům na embryo.
German: Wenn Haldol Decanoat gleichzeitig mit Lithium angewendet wird, ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich.
Czech: Pokud současně s přípravkem Haldol Decanoate užíváte lithium, může být potřebné zvláštní sledování.
German: Die Angabe der Häufigkeiten der Nebenwirkungen basiert auf (bzw. wird geschätzt anhand von) klinischen Studien oder epidemiologischen Studien mit Haloperidoldecanoat, und es werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo epidemiologických studií haloperidol-dekanoátu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence: