FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon aloittamisesta jonakin muuna päivänä.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Finnish: Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
Bulgarian: Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
Finnish: Injektion voi antaa potilas itse tai hänen kumppaninsa, edellyttäen että heitä on asianmukaisesti neuvottu ja että he voivat tarvittaessa konsultoida asiantuntijaa.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
Finnish: Orgalutran on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi naisille, jotka saavat useita hoitosyklejä.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden yleisyys (hyvin harvinainen < 1/10 000) on päätelty lääkkeen markkinoillaolon aikana tehdystä seurannasta.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Finnish: Lääke erittyy ulosteeseen (noin 75 %) ja virtsaan (noin 22 %).
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Finnish: Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.
Bulgarian: Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.
Bulgarian: В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
Finnish: Toistuvan 0,25 mg Orgalutran annon jälkeen vapaaehtoisten naisten seerumin LH, FSH ja E2 pitoisuudet alenivat enimmillään 74 %, 32 % ja 25 % vastaavasti 4, 16 ja 16 tunnin kuluttua injektiosta.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Finnish: Neulan oikean asennon tarkistaminen
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
Bulgarian: 10 май 2010 г.
Finnish: Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени дефекти
Finnish: Painavammilla (>80 kg) naisilla oli taipumusta lisääntyneeseen LH- ja progesteronipitoisuuden nousuun, mutta vaikutusta hoitotulokseen ei havaittu.
Bulgarian: При жени с по-голямо телесно тегло (> 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 13 tuntia, ja puhdistuma noin 2,4 l/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Finnish: Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan stimulaatiomenetelmään.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
Finnish: Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Orgalutranin akuutista toksisuudesta ihmiselle.
Bulgarian: Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n yleisyysluokitus- ja elinjärjestelmän mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Viimeisen injektion ajankohta
Bulgarian: Определяне на времето на последна инжекция
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta yleisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien histamiinia vapauttavat lääkevalmisteet, ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти.
Finnish: Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi) ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата.
Finnish: Orgalutranin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu (ks. myös kohta 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden raportoima kohtalainen tai vaikea paikallinen ihoreaktio esiintyi tunnin kuluttua injektion annosta ainakin kerran yhtä hoitosykliä kohti 12 %:lla Orgalutran-hoitoa saaneista potilaista ja 25 %:lla GnRH-agonistia ihon alle saaneista potilaista.
Bulgarian: При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjät, ATC-koodi: H01CC01.
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
Finnish: Ganireliksin metabolia ihmisessä on samanlainen kuin eläimissä.
Bulgarian: Метаболитният профил на ганиреликс при хората е подобен на метаболитния профил при животни.
Finnish: Epäiltäessä yliherkkyysreaktiota on Orgalutranin käyttö keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.
Finnish: Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin jatkat.
Bulgarian: Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss,
Bulgarian: Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset
Bulgarian: Жени с тегло под 50 kg или над 90 kg
Finnish: Orgalutran-hoidon aikana LH-huippujen (>10 IU/l) esiintyvyys, johon liittyi progesteronin samanaikaista nousua (>1 ng/ml), oli 0,3 - 1,2 %, kun taas GnRH-agonistihoidon aikana vastaava luku oli 0,8 %.
Bulgarian: По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Bulgarian: Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж, макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
Finnish: Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen annosta
Bulgarian: Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.
Finnish: Prekliinisten tietojen perusteella ei ilmennyt erityistä farmakologista turvallisuusriskiä, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta eikä genotoksisuutta.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Finnish: Mannitoli;
Bulgarian: Манитол;
Finnish: Munasarjojen stimulaatiohoidossa olleet potilaat saivat Orgalutran-hoitoa keskimäärin 5 päivän ajan.
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, se on merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen.
Bulgarian: Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Finnish: - Muut aineet ovat etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksissa todettiin epäspesifejä myrkytysoireita, kuten hypotensio ja bradykardia, vasta laskimonsisäisillä ganireliksiannoksilla, jotka ylittivät 1 mg/kg rotilla ja 3 mg/kg apinoilla.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност при плъхове и маймуни показват, че неспецифични симптоми на интоксикация като хипотензия и брадикардия се появяват само след интравенозно приложение на ганиреликс в доза над 1 mg/kg и съответно 3 mg/kg.
Finnish: Jos unohdat käyttää Orgalutrania
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran
Finnish: Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Orgalutran не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa luteaalivaiheen tukea annettiin tutkimuskeskusten käytännön tai tutkimussuunnitelman mukaan.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloitus 5. päivänä voi estää nämä ennenaikaiset LH-huiput vaikuttamatta kliiniseen vasteeseen.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Finnish: Siksi on tärkeätä varmistaa ultraäänellä varhaisessa vaiheessa, että raskaus on kohdunsisäinen.
Bulgarian: Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение.
Finnish: Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla.
Bulgarian: Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Finnish: Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille.
Bulgarian: Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
Finnish: Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Orgalutrania annettiin ihon alle enintään 12 mg, ei todettu systeemisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за системни нежелани реакции.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit Orgalutranin toistuvan ihonalaisen annon jälkeen (injektio kerran päivässä) ovat samanlaiset kuin ihonalaisen kerta-annon jälkeiset arvot.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно приложение на Orgalutran (инжекция един път дневно) са сходни с тези, установени след подкожно приложение на единична доза.
Finnish: Seerumin hormonitasot palautuivat viimeisen pistoksen jälkeen hoitoa edeltävälle tasolle kahden vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Finnish: • Kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)
Bulgarian: -Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия)
Finnish: Neula tulee työntää ihoon ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Bulgarian: Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
Finnish: Ihon alle annetun 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen seerumin ganireliksitaso kohoaa nopeasti, ja huippupitoisuus (Cmax), noin 15 ng/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa (tmax).
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 0,25 mg, серумните нива на ганиреликс се увеличават бързо и достигат пикови стойности (Cmax) от около 15 ng/ml за един до два часа (tmax).
Finnish: FSH-annoksen säädön tulee perustua kasvavien munarakkuloiden määrään ja kokoon eikä veressä kiertävän estradiolin määrään (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Дозата на FSH трябва да се базира предимно на броя и размера на зреещите фоликули, и по-малко на нивата на циркулиращия естрадиол (вж. точка 5.1).
Finnish: Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете.
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
Finnish: Eläimille ganireliksille altistuminen munasolun kiinnittymisen aikoihin aiheutti alkioiden surkastumisen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3).
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka.
Bulgarian: Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissä on todettu käänteisesti verrannollinen suhde painon ja seerumin Orgalutran-pitoisuuden välillä.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.
Finnish: Suoritetut lisääntymistutkimukset rotilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 10 g/kg/vrk, ja kaneilla, ganireliksia ihonalaisesti annettuna 0,1 - 50 g/kg/vrk, osoittivat alkioiden surkastumisen lisääntyvän suurimmilla annoksilla.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Finnish: Tarkista ruisku ennen käyttöä.
Bulgarian: Внимателно огледайте спринцовката преди употреба.
Finnish: Vastaavanlaisia vertailevia tutkimuksia ei ole tehty korifollitropiini alfalla käyttäen sitä yhdessä joko GnRH-antagonistin kanssa tai pitkässä agonistihoitokaavassa.
Bulgarian: Не са провеждани подобни сравнителни проучвания с корифолитропин алфа, използвайки или GnRH антагонист или дълъг протокол с агонист.
Finnish: Näihin tapahtumiin ovat kuuluneet anafylaksia (mukaan lukien anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria.
Bulgarian: Тези събития включват анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария (вж.
Finnish: GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Bulgarian: GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).
Finnish: Orgalutran estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy.
Bulgarian: Orgalutran блокира действието на GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.
Finnish: Naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi tulon mahdollisuutta.
Bulgarian: При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole kirkas.
Bulgarian: Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен.
Finnish: Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoen kasvavien munarakkuloiden määrästä ja koosta ja/tai kiertävästä estradiolin määrästä.
Bulgarian: Денят на започване на Orgalutran зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или нива на циркулиращ естрадиол.
Finnish: Orgalutran on GnRH-antagonisti, joka muuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin toimintaa sitoutumalla kompetitiivisesti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin.
Bulgarian: Orgalutran представлява GnRH антагонист, който регулира действието на хипоталамохипофизо-гонадиалната ос посредством конкурентно свързване с GnRH рецепторите в хипофизната жлеза.
Finnish: Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria), kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции както с общ, така и локален характер, включително обриви (уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух и/или затруднено преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия).
Finnish: Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten yleisyyttä:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Finnish: hArg(Et2)
Bulgarian: 3, D-hArg(Et2)
Finnish: Kahden Orgalutran-injektion antoväli ja viimeisen Orgalutran injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, sillä muuten ennenaikainen ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on yhä mahdollinen.
Bulgarian: Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне на яйцеклетка).
Finnish: Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6. stimulaatiopäivänä.
Bulgarian: Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията.
Finnish: Orgalutrania ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana (katso kohta 4.3).
Bulgarian: Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.
Bulgarian: Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при прилагане на първата доза.
Finnish: Koska lapsettomuushoitoa, erityisesti koeputkihedelmöityshoitoa (IVF), saavilla naisilla on usein munanjohdinten poikkeavuutta, kohdunulkoisen raskauden ilmaantuvuus voi lisääntyä.
Bulgarian: Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално на in vitro оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на ектопична бременност може да се увеличи.
Finnish: Käytä esitäytettyä ruiskua vain kerran.
Bulgarian: Използвайте спринцовката еднократно.
Finnish: Voimakkaan munasarjavasteen sattuessa, johtuen joko korkeasta altistuksesta gonadotropiineille varhaisessa follikulaarivaiheessa tai voimakkaasta munasarjavasteisuudesta, ennenaikaisia LHhuippuja voi esiintyä aikaisemmin kuin 6. stimulaatiopäivänä.
Bulgarian: В случай на силен овариален отговор, като резултат от прилагане на високи дози гонадотропини в ранната фоликулна фаза или поради висока овариална чувствителност, може да се стигне до преждевременно повишение на LH още преди ден 6 от стимулацията.
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja/tai etikkahappo pH:n säätämiseen.
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или оцетна киселина за корекция на pH.
Finnish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: Orgalutran sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 6.5).
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции (вж. точка 6.5).
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta Orgalutranin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: Orgalutran on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin, ja se tulee ruiskuttaa hitaasti aivan ihon alle, mieluiten reiteen.
Bulgarian: Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно, подкожно, най-добре в горната част на бедрото.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi Orgalutrania saaneilla naisilla kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin rFSH:ta munasarjojen stimulaatioon.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции при жени, лекувани с Orgalutran в рамките на клиничните проучвания, при които за овариална стимулация е използван рекомбинантен FSH.
Finnish: - Yliherkkyys gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или друг
Finnish: Tämän on ajateltu johtuvan vanhemmista riippuvista tekijöistä (esim. äidin ikä, sperman laatu) ja lisääntyneestä monisikiöraskauksien esiintymisestä.
Bulgarian: Счита се, че това е резултат от различия в особеностите на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с увеличаване на случаите на многоплодна бременност.
Finnish: Lipoatrofian estämiseksi injektiokohtaa tulee vaihdella.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи под 50 kg и съответно над 90 kg.
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma, kasvojen turvotus, dyspnea, anafylaksia (myös anafylaktinen sokki), angioedeema ja urtikaria)
Bulgarian: Много редки Реакции на свръхчувствителност (включващи обрив, оток на лицето, диспнея, анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария)
Finnish: LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio).
Bulgarian: ЛХ е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация).
Finnish: Poista neulansuojus.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата.
Finnish: - Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: - Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции.