FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘θειαζιδικά διουρητικά' ή ‘δισκία νερού'.Το φάρμακο αυτό δρα αυξάνοντας την ποσότητα του νερού (των ούρων) που παράγετε.
English: If you take more Vascace Plus than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace Plus από την κανονική
English: How to store Vascace Plus Further information
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vascace Plus
English: Impairment of Fertility
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη
English: Interstitial nephritis, renal impairment
Greek: Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
Greek: ονα, εξαιτίας της πιθανής ντατικοποίησης και παράτασης της μυϊκής χαλαρωτικής επίδρασης.
English: Other metabolic disorders
Greek: Άλλες μεταβολικές διαταραχές
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Greek: Ο σχετικός όγκος κατανομής έχει διαπιστωθεί ότι είναι 0,5 - 1,1 l / kg.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Greek: Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
English: Interactions mainly related to cilazapril
Greek: Αλληλεπιδράσεις κυρίως σχετιζόμενες με τη σιλαζαπρίλη
English: Patients with liver cirrhosis
Greek: Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
English: Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Greek: Μειωμένη δακρύρροια, μείωση της όρασης, ξανθοψία
English: Hypersensitivity (angioedema, anaphylaxis), lupus-like syndrome Metabolism and nutrition disorders
Greek: Υπερευαισθησία (αγγειοοίδημα, αναφυλαξία), σύνδρομο προσομοιάζον στο λύκο.
English: What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Greek: Αν και τα επίπεδα καλίου του ορού συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη.
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Greek: Θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ουδετεροπενία
English: Lactose intolerance
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΛΗΞΗ
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensive; ACE inhibitor and diuretic, ATC code: C09BA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό, αναστολέας του ΜΕΑ και διουρητικό, κωδικός
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και κυτταροτοξικών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την απέκκριση των κυτταροτοξικών φαρμάκων και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μυελοκαταστολής.
English: Desensitization
Greek: Υπόταση
English: • Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
Greek: ίνη, χλωροπρομαζίνη, τριφλουοροπεραζίνη, σουλπιρίδη, ιδίλη, σισαπρίδη, διφαιμανίλη, αλοφαντρίνη,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
English: Vascular disorders
Greek: Ηλεκτρολύτες του ορού
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Greek: Ανικανότητα, γυναικομαστία
English: Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Greek: Δυσγευσία, εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια
English: Haemodialysis
Greek: Συμπαθητικομιμητικά
English: Mutagenicity
Greek: Αιμοκάθαρση
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <{Όνομα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}>
English: Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Greek: Ξηροστομία, σιελαδενίτιδα, μειωμένη όρεξη, παγκρεατίτιδα
English: calcium, bicarbonate), or elevated glucose, urate, cholesterol and triglyceride levels - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis)
Greek: χλωρίου, μαγνησίου, ασβεστίου διττανθρακικού) ή αυξημένα επίπεδα γλυκόζης, ουρίας,
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
English: How much to take
Greek: Πόσο να παίρνετε
English: Talk to a doctor.
Greek: Απευθυνθείτε σε έναν γιατρό.
English: No new significant safety signals were identified.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημαντικά σήματα ασφάλειας.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Greek: Το QOL ήταν γενικά σταθερό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό μαζί με ένα γεύμα ή λίγη τροφή.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Greek: Συνολικά 135 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Greek: EU/1/17/1224/002
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογέννητα/βρέφη.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος.
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογηθούν οι αλλαγές στην ποιότητα ζωής των ασθενών (QOL) μέχρι την Εβδομάδα 84.
English: 13522 Tallinn Estonia
Greek: 13522 Tallinn
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Greek: Η λήψη του Xermelo γινόταν εντός 15 λεπτών πριν από ή εντός 1 ώρας μετά την τροφή.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτέμβριος 2017
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά.
English: Number of patients Responder, n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταποκριθέντες, n (%)
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης 3 παρόμοιου σχεδιασμού (TELECAST), συνολικά 76 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Greek: Εάν νιώσετε κούραση, θα πρέπει να περιμένετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
English: c. p<0.001
Greek: γ. p<0,001
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Greek: Τέθηκαν ερωτήσεις σε τυφλοποιημένους συμμετέχοντες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο βαθμός μεταβολής που εμφάνισαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει παρουσιάσει ανταπόκριση εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Greek: Η σημασία αυτών των γαστρεντερικών ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων εντερικών αποφράξεων ήταν σοβαρή (56 περιπτώσεις) και 33 περιπτώσεις επιβεβαιώθηκαν ιατρικά.
English: This is to check that your liver is working normally.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα ελέγχει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να αλλάξει τη(τις) δόση(-εις) που παίρνετε.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Greek: • εάν αισθάνεστε ότι είστε σε κακή διάθεση ή σε κατάθλιψη ή εάν αισθάνεστε ότι δεν έχετε ενδιαφέρον ή δεν σας ευχαριστεί να κάνετε τις συνηθισμένες δραστηριότητές σας, κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τους στο επόμενο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για υποβέλτιστη αποτελεσματικότητα.
English: • octreotide.
Greek: • οκτρεοτίδη.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Το Xermelo θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Greek: Οι αυξήσεις ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμες με τη διακοπή ή τη μείωση της δόσης ή υποχώρησαν με διατήρηση της θεραπείας στην ίδια δόση.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση telotristat σε έγκυες γυναίκες.
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (92,1%) είχαν λιγότερες από 4 κενώσεις ανά ημέρα και όλοι, εκτός από 9, λάμβαναν θεραπεία με SSA.
English: This is because the medicine has not been tested in this age group.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο δεν έχει ελεγχθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο εάν η διάρροιά σας δεν ελέγχεται καλά με ενέσεις άλλων φαρμάκων που ονομάζονται «ανάλογα σωματοστατίνης» (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη).
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ήταν «πολύ ικανοποιημένοι» και όλοι εξ αυτών λάμβαναν θεραπεία με telotristat.
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Greek: Ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας έντασης.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Greek: Επιπλέον, στη μακροπρόθεσμη μελέτη ασφάλειας (LX1606.1-302-CS) η επίπτωση της κατάθλιψης ήταν 21% και υπάρχει ένας πιθανός βιολογικός μηχανισμός που η telotristat μειώνει την παραγωγή σεροτονίνης που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα κατάθλιψης.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης των επιπέδων 5-HIAA στον εγκέφαλο με ή χωρίς ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων 5-HT στον εγκέφαλο είναι άγνωστη.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας για κάθε φάρμακο που παίρνετε.
English: It will reduce your diarrhoea.
Greek: Θα μειώσει τη διάρροιά σας.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές συστάσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και δεν περιόρισαν τη θεραπεία της μελέτης.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Xermelo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων, ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Xermelo.
English: Although patients with carcinoid syndrome may have a predisposition for depression, there were 38 post-marketing cases indicative of depression and depression-related events including two cases with positive dechallenge.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για κατάθλιψη, υπήρχαν 38 περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία που υποδηλώνουν κατάθλιψη και περιστατικά που σχετίζονται με την κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων με θετική απόκλιση.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις είχαν περισσότερες από μία περιπτώσεις εντερικής απόφραξης.
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Greek: Μετά τη χορήγηση 500 mg tid, ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 11 ώρες.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Greek: Μια σωρευτική έρευνα εντόπισε 62 σχετικά περιστατικά, μερικά από τα οποία είχαν στενή χρονική σχέση με την έναρξη θεραπείας με telotristat.
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Greek: Ο LP-951757 ήταν φαρμακολογικώς αδρανής σε TPH1 in vitro.
English: • Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood
Greek: • Κατάθλιψη, μπορεί να αντιμετωπίσετε μειωμένη αυτοεκτίμηση, έλλειψη κινήτρων, θλίψη ή χαμηλή διάθεση
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα του telotristat αξιολογήθηκε σε μια μη πιλοτική (μη τυχαιοποιημένη), φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας και θα αποφασίσει κατά πόσον θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Greek: Η θεραπεία με telotristat δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου, εκτός εάν η ηπατική βλάβη μπορεί να επεξηγηθεί με βάση κάποια άλλη αιτία.
English: • medicines for diarrhoea.
Greek: • φάρμακα για τη διάρροια.
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Xermelo χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε μία πάθηση που ονομάζεται «καρκινοειδές σύνδρομο».
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας όταν πρέπει, παραλείποντας τη δόση που ξεχάσατε.
English: Talk to your doctor or pharmacist:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας:
English: Percentage of patients with durable responseb
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανθεκτική ανταπόκρισηβ
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ,τοξικότητας στην αναπαραγωγή και εξέλιξη.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xermelo 3.
English: ANCOVAa
Greek: ANCOVAα
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα μέσω της μείωσης της ποσότητας σεροτονίνης που παράγεται από τον όγκο.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε το Xermelo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο βρέφος σας.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al.
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Greek: Το telotristat μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα.
English: The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπίδραση in vivo του φαρμάκου μέσω αναστολής του BCRP θεωρείται χαμηλή.
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης 3, το telotristat συνδυάστηκε συστηματικά με τη λοπεραμίδη χωρίς ενδείξεις ανησυχιών για την ασφάλεια.
English: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Greek: Σοβαρή δυσκοιλιότητα παρατηρήθηκε σε 3 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με υψηλότερη δόση (500 mg) στον συνολικό πληθυσμό ασφαλείας (239 ασθενείς).
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για τα τελικά σημεία της ερυθρότητας και του κοιλιακού πόνου.
English: • Swollen stomach
Greek: • Πρήξιμο στο στομάχι
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το telotristat σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Greek: Το ανεπιθύμητο συμβάν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συχνότητα «πολύ συχνή» και αναφέρεται από το στάδιο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Based on the small increase observed, clinically meaningful interactions with P-gp and MRP-2 substrates are unlikely.
Greek: Με βάση τη μικρή αύξηση που παρατηρήθηκε, είναι απίθανες κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα P-gp και MRP-2.
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Greek: Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης του telotristat etiprate μελετήθηκε σε διαγονιδιακά ποντίκια (26 εβδομάδες) και αρουραίους (104 εβδομάδες).
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Greek: Επίδραση του Xermelo σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Greek: Συνολικά, η σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στο προφίλ PK ή στην ασφάλεια του telotristat ethyl και του μεταβολίτη telotristat.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού : Διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX15
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την telotristat , τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: