FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Slovak: Druhé zníženie
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov starostlivo sledovať a podľa potreby zaviesť opatrenia symptomatickej podpornej starostlivosti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro un pēc vajadzības jānozīmē simptomātiski balstterapijas pasākumi.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām efektivitātes apsvērumu dēļ (sarkomas pētījuma rezultātus pediatriskiem pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Slovak: *Analýza primárnej účinnosti a
Latvian: Primārā efektivitātes analīze.
Slovak: Počas liečby Yondelisom treba monitorovať funkciu pečene pomocou testov, pretože môžu byť indikované úpravy dávkovania (pozri tabuľku 1 a časť 4.4).
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāveic aknu funkcijas analīzes, jo var būt indicēta devas pielāgošana (skatīt 1. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Môžete:
Latvian: • Jums var būt:
Slovak: Yondelis musí byť pred infúziou pripravený a ďalej nariedený (pozri tiež časť 3).
Latvian: Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī 3. punktu).
Slovak: 1 % cyklov.
Latvian: 1 % ciklu.
Slovak: Tieto skúšky vyhodnotili celkove 100 pacientov s lipo- a leiomyosarkómom a 83 pacientov s inými typmi sarkómu.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Slovak: Synkopa*
Latvian: Sinkope*
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tikai olnīcu vēža gadījumā
Slovak: Primárna analýza prežitia bez progresie (progression free survival, PFS) sa uskutočnila u 645 pacientov s merateľným ochorením a bola podrobená nezávislej rádiologickej revízii.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas primārā analīze tika veikta 645 pacientiem ar slimību, kas raksturojās vismaz ar vienu izmērāmu parametru un tika novērtēta neatkarīgā radioloģijas pārbaudē.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite nariedený a použitý.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Prvé zníženie
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Latvian: SAR-2005 I-II fāzes pētījumā kopā piedalījās 50 pediatrijas pacienti ar rabdomiosarkomu, Jūinga sarkomu vai nerabdomiosarkomas mīksto audu sarkomu.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v porovnaní s najlepšou podpornou liečbou (BSC) v druhej línii alebo v neskoršej liečbe u pacientov s pokročilým TRS, ktorí nereagovali na štandardnú chemoterapiu alebo ju netolerovali.
Latvian: Pētījumā vērtēja trabektedīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (BSC-best supportive care) kā otrās kārtas vai vēlāku terapiju pacientiem ar progresējošu TRS, kas nereaģē vai nepakļaujas standarta ķīmijterapijai.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Latvian: Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons no 17 līdz 81), 30 % bija vīrieši, 77 % bija baltās rases pārstāvji, 12 % afroamerikāņi un 4 % aziāti.
Slovak: Trabektedín sa nemá používať počas gravidity.
Latvian: Trabektedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Slovak: Trabektedín neindikuje ani neinhibituje hlavné enzýmy cytochrómu P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Latvian: Tālāk izklāstītais Yondelis drošuma profils izriet no klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošuma pētījumos un spontānajos ziņojumos norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Latvian: • ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Latvian: AlAT un AsAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet laika gaitā izmaiņas kļuva arvien mazāk izteiktas.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: Citohroms P450 3A4 ir galvenais citohroma P450 izozīms, kas nodrošina trabektedīna oksidatīvo metabolismu klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Latvian: Atbildes reakciju nenovēroja Jūinga sarkomas un NRSTS gadījumā [RR: 0 % 95 % TI (0 %-30,9 %)].
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS) ir reta parādība, ko raksturo atkārtota un neparedzama plazmas šķidruma un proteīnu izplūde cauri endotēlijam.
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
Latvian: Trabektedīna iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmas, kā arī elpošanas orgānu darbību ir pētīta in vivo (uz anestezētiem Cynomolgus pērtiķiem).
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Yondelisom a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ET743-SAR-3007
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu konstatēja pārejošu akūtu aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Latvian: Koncentrāts ir vēl jāatšķaida, un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Latvian: Ja deva ir samazināta toksicitātes dēļ, nākamajos ciklos to palielināt nav ieteicams.
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ja šādas kombinācijas ir nepieciešamas, deva atbilstoši jāpielāgo toksicitātes gadījumos (skatīt 4.2. un
Slovak: Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
Latvian: Strauja seruma albumīna līmeņa samazināšanās var liecināt par KPCS.
Slovak: Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Latvian: Ņemot vērā trabektedīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu), nav nepieciešams koriģēt devas, kas domātas pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
Latvian: Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais izkliedes tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94-98 % trabektedīna plazmā ir saistīti ar proteīniem).
Slovak: Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
Latvian: Ja parādās KPCS, piemēram, neizskaidrojams pietūkums kopā ar hipotensiju vai bez tās, ārstējošam ārstam jāveic atkārtota seruma albumīna pārbaude.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej trabektedínom dostali priemerne 4 a v skupine liečenej dakarbazínom dostali priemerne 2 cykly liečby.
Latvian: Pacienti trabektedīna un dakarbazīna grupā attiecīgi saņēma vidēji 4 un 2 ciklus.
Slovak: Yondelis alebo Yondelis + PDL spolu s liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene alebo svalov (rabdomyolýzu), bude možno potrebné starostlivo vás sledovať, pretože by mohlo nastať zvýšené riziko poškodenia pečene alebo svalu.
Latvian: Ja lietojat Yondelis vai Yondelis un PLD kombināciju kopā ar zālēm, kas var kaitēt aknām vai muskuļiem (izraisīt rabdomiolīzi), Jūsu stāvoklis, iespējams, būs rūpīgi jākontrolē, jo var būt paaugstināts aknu vai muskuļu bojājuma risks.
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Latvian: Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).
Slovak: Ak počas vašej liečby Yondelisom užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, bude potrebné, aby vás starostlivo sledovali, pretože účinky Yondelisu sa môžu:
Latvian: Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky
Latvian: Citas mazāk smagas blakusparādības
Slovak: Podľa potreby sa dajú podávať ďalšie antiemetiká.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Slovak: Taktiež sa odporúča sledovanie ejekčnej frakcie ľavej komory počas vstupnej návštevy a pravidelne v priebehu liečby, a to hlavne u pacientov s rizikom kardiomyopatie kvôli predchádzajúcemu vystaveniu antracyklínom, alebo u pacientov s príznakmi zhoršujúcej sa srdcovej funkcie.
Latvian: Ieteicams arī novērot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) sākumstāvoklī un periodiski ārstēšanas laikā, īpaši pacientiem ar kardiomiopātijas risku, kuri iepriekš lietojuši antraciklīnu, un pacientiem ar sirds funkcijas pasliktināšanās simptomiem.
Slovak: Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
Latvian: Šī pievienošanās ierosina notikumu kaskādi, kas ietekmē vairākus transkripcijas faktorus, DNS komplementāros proteīnus un DNS restaurācijas ceļus, kā rezultātā notiek šūnas cikla perturbācija.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku je potrebné dodržať príslušné aseptické postupy (pozri Pokyny na rekonštitúciu a na riedenie).
Latvian: jāizmanto atbilstošas aseptiskas metodes (skatīt norādījumus par sagatavošanu un atšķaidīšanu).
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
Latvian: Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Latvian: Daļējā atbildes reakcija (PR) atbilda pacientam ar alveolāru rabdomiosarkomu.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču, napriek tomu, že dostávate lieky proti nevoľnosti, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Okrem toho môžete mať v hrudníku pocit, že vaše srdce bije príliš silno alebo príliš rýchlo (palpitácie), mať slabosť v komorách, hlavných pumpujúcich dutinách srdca (porucha funkcie ľavej komory) alebo náhlu blokáciu pľúcnej tepny (pľúcna embólia).
Latvian: Turklāt Jūs varētu sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov liečených Yondelisom v režime odporúčanom pre liečbu v každej z týchto indikácií.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamas blakusparādības, ko konstatēja pacientiem ar mīksto audu sarkomu un olnīcu vēzi, kuri tika ārstēti ar Yondelis ieteikto ārstēšanas shēmu katrā indikācijā.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Latvian: Rabdomiolīzes gadījumā pēc vajadzības ir jāveic nepieciešamie balstterapijas pasākumi, piemēram, parenterāla hidratācija, urīna sārmināšana un dialīze.
Slovak: Pri klinických skúškach neexistovali žiadne vopred definované limity počtu podávaných cyklov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Latvian: Vienlaicīgi ievadīti P-gp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna izkliedes tilpumu un/vai elimināciju.
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní nájdete aj v Súhrne charakteristických informácií [SmPC] pre PLD).
Latvian: Ja infūzijas reakcijas nenovēro, nākamās PLD infūzijas var ievadīt 1 stundas laikā (specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).
Slovak: Parenterálne roztoky treba pred podaním vizuálne kontrolovať, či neobsahujú častice.
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Slovak: Počas liečby vás bude lekár pozorne sledovať a určí pre vás vhodnú dávku Yondelisu.
Latvian: Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Slovak: Na základe ad hoc preskúmania prípadov syndrómu presakovania kapilár, vykonaného externým nezávislým poradným výborom (IAC), bol stanovený trabektedín ako možná alebo pravdepodobná príčina v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár.
Latvian: Pamatojoties uz KPCS gadījumu ārpuskārtas pārskatīšanu, ko veica Ārējā neatkarīgā arbitrāžas komiteja (External Independent Adjudication Committee - IAC), 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu.
Slovak: Mohlo by tiež dôjsť k poškodeniu nervov, ktoré by mohlo viesť k bolesti svalov, slabosti a znecitliveniu.
Latvian: Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Latvian: • Jums var būt stipras sāpes muskuļos, stīvums un muskuļu vājums.
Slovak: Osem pacientov sa liečilo s dávkou 1,3 mg/m2 a 42 s dávkou
Latvian: Astoņi pacienti tika ārstēti ar 1,3 mg/m2 devu un 42 ar 1,5 mg/m2 devu.
Slovak: Rovnako súbežné podávanie trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 môže zvýšiť metabolický klírens trabektedínu.
Latvian: Tāpat trabektedīna vienlaicīga ievadīšana ar spēcīgām CPY3A4 inducējošām vielām var palielināt trabektedīna metabolisko klīrensu.
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Latvian: Pirms Yondelis ievadīšanas un vajadzības gadījumā ievadīšanas laikā Jūs saņemsiet zāles, lai aizsargātu aknas un mazinātu blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Ich zistenie možnej alebo pravdepodobnej príčinnej súvislosti trabektedínu v 5 zo 6 smrteľných prípadov z celkového počtu 14 pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár si vyžaduje aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci tohto postupu, aby sa zohľadnil výskyt prípadov s následkom smrti.
Latvian: Viņu konstatējumi, ka 14 varbūtējos KPCS gadījumos trabektedīna iespējamā vai varbūtējā cēlonība tika noteikta 5 no 6 gadījumiem ar letālu iznākumu, garantē šīs procedūras ietvaros, ka zāļu apraksts tiks atjaunināts, tajā iekļaujot informāciju, ka pastāv gadījumi ar letālu iznākumu.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky preukázala, že plazmatické koncentrácie trabektedínu pozorované v japonskej populácii na úrovni dávky 1,2 mg/m2 boli ekvivalentné hodnotám dosiahnutým u nejaponskej západnej populácie na úrovni 1,5 mg/m².
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē konstatēja, ka trabektedīna koncentrācija plazmā, ko novēroja japāņu pacientu populācijā pie devas līmeņa 1,2 mg/m2, bija līdzvērtīga koncentrācijai, ko novēroja rietumnieku pacientu populācijā pie 1,5 mg/m2.
Slovak: Keď je infúzia pripravená, musí sa okamžite podať.
Latvian: Kad infūzija ir sagatavota, zāles ir jāievada nekavējoties.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovak: Hyperpigmentácia kože*
Latvian: Alopēcija Ādas hiperpigmentācija*
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hematoloģiskas parādības; turklāt ziņots par drudzi, infekciju, dehidratāciju un trombozi/emboliju.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku trabektedínu sa posudzoval u 15 pacientov s rakovinou pri dávkach v rozsahu od 0,58 do 1,3 mg/m2 podávaných ako 3-hodinová infúzia.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku vērtēja 15 pacientiem ar vēzi, ievadot 0,58 līdz 1,3 mg/m2 lielas devas 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v liečbe sarkómu mäkkého tkaniva vychádza z randomizovanej skúšky u pacientov s miestne pokročilým alebo metastatickým lipo- alebo leiomyosarkómom, ktorých choroba pokročila alebo sa znovu zhoršila po liečbe prinajmenšom antracyklínmi a ifosfamidom.
Latvian: Trabektedīna efektivitāte un drošums mīksto audu sarkomas gadījumā pamatojas uz nejaušinātu pētījumu, kurā apsekoja pacientus ar progresējošu vietēju vai metastatisku lipo- vai leiomiosarkomu, kuru slimība bija progresējusi vai atsākusies pēc ārstēšanas vismaz ar antraciklīniem vai ifosfamīdiem.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Latvian: Yondelis nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar potenciāliem enzīma CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Latvian: Statistiski ticamas galveno dzīves kvalitātes rādītāju atšķirības starp ārstēšanas grupām nekonstatēja.
Slovak: Štúdie zahrňujúce pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min pre monoterapiu a < 60 ml/min pre kombinovaný režim) neboli urobené, a preto sa Yondelis nesmie u tejto populácie pacientov používať (pozri časť 4.4).
Latvian: Pētījumi par Yondelis ietekmi uz pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min monoterapijai un < 60 ml/min, izmantojot kombinētās shēmas) nav veikti, tāpēc Yondelis nedrīkst izmantot šādu pacientu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Latvian: Nepieciešamo daudzumu aprēķina pēc formulas:
Slovak: Aby sa zabránilo podráždeniu v mieste vpichu, odporúča sa, aby vám bol Yondelis podaný centrálnym venóznym katétrom.
Latvian: Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Latvian: Ir jāievēro īpaša piesardzība un iespējams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams koriģēt devu, jo palielinās trabektedīna sistēmiskā iedarbība, kā arī hepatotoksicitātes risks var būt lielāks.
Slovak: Údaje o účinnosti sú založené prevažne na pacientoch s liposarkómom a leiomyosarkómom.
Latvian: Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19-83 rokov), pohlavím, celkovou telesnou hmotnoťou (v rozpätí 36 až 148 kg) alebo plochou povrchu tela (v rozpätí 0,9 až 2,8 m2).
Latvian: Analizējot trabektedīna farmakokinētiku dažādiem pacientiem, konstatēja, ka trabektedīna plazmas klīrensu neietekmē pacienta vecums (19-83 gadi) dzimums, ķermeņa masa (robežās no 36 līdz 148 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (robežās no 0,9 līdz 2,8 m2).