FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pulmonary arterial hypertension, studies with riociguat have been mainly performed in forms related to idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Polish: W tętniczym nadciśnieniu płucnym badania riocyguatu przeprowadzono głównie w postaciach związanych z idiopatycznym lub dziedzicznym PAH i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Polish: Jeśli pominięto dawkę, leczenie należy kontynuować przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.
English: If at any time during the up-titration phase systolic blood pressure decreases below 95 mmHg and the patient shows signs or symptoms of hypotension the current dose should be decreased by 0.5 mg three times daily.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek czasie podczas fazy zwiększania dawki skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg i pacjent wykazuje objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia, aktualną dawkę należy zmniejszyć o 0,5 mg trzy razy na dobę.
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Polish: Riocyguat i jego główny metabolit nie są inhibitorami ani induktorami głównych izoform CYP (w tym CYP 3A4), czy też transporterów (np. P-gp/BCRP), in vitro przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
English: Riociguat did not potentiate the bleeding time caused by acetyl-salicylic acid or affect the platelet aggregation in humans.
Polish: Riocyguat nie wydłużał czasu krwawienia spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy ani nie miał wpływu na agregację płytek krwi u ludzi.
English: Transitioning between phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors and riociguat Sildenafil must be discontinued at least 24 hours prior to administration of riociguat.
Polish: Przejście pomiędzy inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) a riocyguatem Stosowanie syldenafilu musi zostać przerwane co najmniej 24 godziny przed podaniem riocyguatu.
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z riocyguatem u pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (>3 x górna granica normy (GGN)) lub z podwyższonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej (>2 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia; riocyguat nie jest zalecany dla tych pacjentów.
English: Inoperable patient population
Polish: Populacja pacjentów nieoperowalnych
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Polish: Działania obserwowane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym były głównie spowodowane nasiloną aktywnością farmakodynamiczną riocyguatu (działanie hemodynamiczne i zmniejszające napięcie mięśni gładkich).
English: Concomitant administration of 400 mg once daily ketoconazole led to a 150% (range up to 370%) increase in riociguat mean AUC and a 46% increase in mean Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie 400 mg ketokonazolu raz na dobę prowadziło do 150% (zakres do 370%) zwiększenia średniego AUC riocyguatu i 46% zwiększenia średniego Cmax.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania riocyguatu u kobiet w okresie ciąży.
English: 95% CI, [p-value]
Polish: 95% CI, [wartość p]
English: Serious bleeding occurred in 2.4% (12/490) of patients taking riociguat compared to 0/214 of placebo patients.
Polish: Ciężkie krwawienie wystąpiło u 2,4% (12/490) pacjentów przyjmujących riocyguat w porównaniu z 0/214 pacjentów otrzymujących placebo.
English: Pulmonary haemorrhage*
Polish: Krwotok płucny*
English: Adempas contains sodium
Polish: Adempas zawiera sód
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Polish: Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Polish: Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP prowadząc do znacznej poprawy naczyniowej hemodynamiki płucnej i zwiększenia wydolności wysiłkowej.
English: Changes from baseline suggested beneficial effects in selected patients, e.g. improvement in 6MWD (+31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP) levels (-347 pg/mL) and WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), cardiac index (+0.3 L/min/m2).
Polish: Zmiany w stosunku do stanu początkowego wskazywały na korzystne efekty u wybranych pacjentów, np. poprawa wyników badania 6MWD (+31m), stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) (347 pg/ml) i WHO FC I/II/III/IV, % (2/52/46/0), wskaźnika sercowego (+0,3 l/min/m2).
English: Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Polish: Nie badano pacjentów z AlAT >3 x GGN i bilirubiną >2 x GGN (patrz punkt 4.4).
English: Effects of riociguat on other substances
Polish: Oddziaływanie riocyguatu na inne substancje
English: In a reproduction toxicity study in rats, decreased testes weights were seen, but there were no effects on fertility (see section 5.3).
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder, ale nie występował wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Polish: Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały addytywne działanie zmniejszające systemowe ciśnienie krwi w przypadku skojarzenia z syldenafilem lub wardenafilem.
English: Before prescribing riociguat, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions, could be adversely affected by vasodilatory effects (e.g. patients on antihypertensive therapy or with resting hypotension, hypovolaemia, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction).
Polish: Przed przepisaniem riocyguatu lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów z określonymi chorobami towarzyszącymi (np. pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego).
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Polish: Stosowanie tadalafilu musi zostać przerwane co najmniej 48 godzin przed podaniem riocyguatu.
English: Patients were either treatment-naïve (50%) or pre-treated with ERA (43%) or a prostacyclin analogue (inhaled (iloprost), oral (beraprost) or subcutaneous (treprostinil); 7%) and had been diagnosed with idiopathic or heritable PAH (63.4%), PAH associated with connective tissue disease (25.1%) and congenital heart disease (7.9%).
Polish: Pacjenci nie byli uprzednio leczeni (50%) lub leczeni uprzednio ERA, ang. endothelin receptor antagonist; (43%) lub analogiem prostacykliny (podanie wziewne, doustne lub podskórne; 7%) i zdiagnozowano u nich idiopatyczne lub dziedziczne PAH (63,4%), PAH związane z chorobą tkanki łącznej (25,1%) i wrodzoną chorobę serca (7,9%).
English: Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku
English: In PAH, the wall of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed.
Polish: W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Polish: U pacjentów, którzy zaprzestaną palenia tytoniu, może być konieczne zmniejszenie dawki.
English: Particular care should be exercised during individual dose titration.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas indywidualnego dostosowywania dawki.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Polish: Istnieje bezpośredni związek między stężeniem riocyguatu w osoczu a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak układowy i naczyniowy opór płucny , skurczowe ciśnienie krwi i pojemność minutowa serca.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
English: Inter-ethnic differences Pharmacokinetic data reveal no relevant inter-ethnic differences.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi Dane farmakokinetyczne nie wykazują istotnych różnic między grupami etnicznymi.
English: 25 to 67 [<0.0001]
Polish: 25 do 67 [<0,0001]
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
English: Your doctor will increase the dose every 2 weeks to a maximum of 2.5 mg 3 times a day (maximum daily dose of 7.5 mg) unless you experience any side effects or very low blood pressure.
Polish: Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie ciśnienie krwi.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including aetiologies of idiopathic or heritable PAH or PAH associated with connective tissue disease (see section 5.1).
Polish: Skuteczność wykazano wśród populacji pacjentów z PAH z etiologią idiopatycznego lub dziedzicznego PAH lub PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 5.1).
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Polish: Jednoczesne podawanie kombinacji HAART prowadziło do zwiększenia średniej wartości AUC riocyguatu do około 160% i do wzrostu średniego Cmax o około 20%.
English: • 90 tablets: five transparent blisters of 18 tablets each.
Polish: • 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance <80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <80-30 ml/min) wykazywali większą ekspozycjea produkt leczniczy Adempas (patrz punkt 5.2).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
English: If systolic blood pressure falls below 95 mmHg, the dose should be maintained provided the patient does not show any signs or symptoms of hypotension.
Polish: Jeśli skurczowe ciśnienie krwi zmniejszy się poniżej 95 mmHg, dawkę należy utrzymać, pod warunkiem, że pacjent nie wykazuje objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem ze względu na zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz brak skuteczności u pacjentów leczonych riocyguatem.
English: Dose adjustment may be necessary in patients who start or stop smoking during treatment with riociguat (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Polish: Podczas leczenia tym produktem należy przerwać karmienie piersią.
English: The concomitant use of riociguat with other cumarin-derivatives (e.g. phenprocoumon) is also not expected to alter prothrombin time.
Polish: Nie jest również spodziewane, aby jednoczesne stosowanie riocyguatu z innymi pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem) zmieniało czas protrombinowy.
English: Based on in vitro data riociguat and its main metabolite are substrates of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and BCRP (breast cancer resistance protein).
Polish: W oparciu o dane in vitro riocyguat i jego główny metabolit są substratami białek transportowych P-gp (glikoproteina P) i BCRP (białko oporności raka piersi).
English: Adempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity.
Polish: Adempas w monoterapii lub w skojarzeniu z antagonistami receptora endoteliny jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) z klasą czynnościową IIIII wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
English: Pre-treated patient population
Polish: Populacja pacjentów uprzednio leczonych
English: Dose should be increased by 0.5 mg three times daily every two weeks to a maximum of 2.5 mg three times daily, if systolic blood pressure is ≥95 mmHg and the patient has no signs or symptoms of hypotension.
Polish: Dawkę należy zwiększać o 0,5 mg trzy razy na dobę co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 2,5 mg trzy razy na dobę, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi ≥95 mmHg i pacjent nie ma objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia.
English: Patient population with CTEPH post-PEA
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
English: There is increased riociguat exposure in these patients (see section 5.2).
Polish: Ekspozycja na riocyguat jest większa u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: Patients treated with riociguat showed significant improvement in Borg CR 10 dyspnoea score (mean change from baseline (SD): riociguat -0.4 (2), placebo 0.1 (2); p = 0.0022).
Polish: Pacjenci leczeni riocyguatem wykazali istotną poprawę stopnia duszności w skali Borga CR 10 (średnia zmiana od wartości początkowej (SD): riocyguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
English: Placebo-adjusted difference (dyn·s·cm-5)
Polish: Różnica skorygowana o placebo (dyn·s·cm-5)
English: INFORMATION IN BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg or 2.5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg
English: See section 4.
Polish: (patrz punkt 4).
English: Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Polish: Lekarz powinien określić, czy lek Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.
English: If any of these applies to you, talk to your doctor first and do not take Adempas.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy to najpierw omówić z lekarzem i nie przyjmować leku Adempas.
English: Patients with any clinical worsening Death
Polish: Incydenty pogorszenia stanu klinicznego
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Polish: Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z działań niepożądanych tego leku zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny (patrz punkt 4).
English: Medicinal products strongly inhibiting P-gp/BCRP such as the immuno-suppressive cyclosporine A, should be used with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Produkty lecznicze silnie hamujące P-gp/BCRP, takie jak cyklosporyna A o działaniu immunosupresyjnym, należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: The probability of survival at 1 year was 97%, at 2 years 93% and at 3 years 88%.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 88%.
English: Therefore, clinically relevant drug-drug interactions with co-treatment which are significantly cleared by CYP1A1-mediated biotransformation, such as erlotinib or granisetron cannot be ruled out.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji z jednocześnie podawanymi lekami, które są w znacznym stopniu usuwane poprzez biotransformację zależną od CYP1A1, takimi jak erlotynib lub granisetron.
English: To mitigate the risk of hypotension, consider dose reduction and monitoring for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Aby złagodzić ryzyko niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki i monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Do not take Adempas: - if you are taking certain medicines called PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Adempas: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane inhibitorami PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Polish: Stosowania riocyguatu należy unikać u pacjentów z ciężkim krwiopluciem w wywiadzie lub u pacjentów poddanych uprzednio embolizacji tętnicy oskrzelowej.
English: When NO binds to sGC, the enzyme catalyses synthesis of the signalling molecule cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Polish: Gdy NO wiąże się z sGC, enzym katalizuje syntezę cząsteczki sygnalizacyjnej cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
English: Serious haemoptysis occurred in 1% (5/490) patients taking riociguat compared to 0/214 patients taking placebo, including one event with fatal outcome.
Polish: Ciężkie krwioplucie wystąpiło u 1% (5/490) pacjentów przyjmujących riocyguat w porównaniu z 0/214 pacjentów przyjmujących placebo, w tym jeden przypadek zakończony zgonem.
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 98%, 96% and 93% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 96%, 91% and 84% respectively.
Polish: Wyjściowe przeżycie u pacjentów z klasą czynnościową II wg WHO wynosiło odpowiednio dla 1 roku, 2 lub 3 lat: 98%, 96% i 93%, a w przypadku pacjentów z klasą czynnościową III wg WHO wynosiło odpowiednio 96%, 91% i 84%.
English: Non-clinical data show undesirable effects on growing bone (see section 5.3).
Polish: Dane niekliniczne wskazują na działania niepożądane na rosnące kości (patrz punkt 5.3).
English: In a fertility study in rats, decreased testes weights occurred at systemic exposure of about 7-fold of human exposure, whereas no effects on male and female fertility were seen.
Polish: W badaniu płodności szczurów zmniejszenie masy jąder występowało przy ogólnoustrojowym narażeniu wynoszącym około 7 krotności narażenia ludzi, przy czym nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
English: The impact of HAART (including different combinations of abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir) on riociguat exposure was investigated in a dedicated study in HIV patients.
Polish: Wpływ HAART (w tym różnych kombinacji abakawiru, atazanawiru, kobicystatu, darunawiru, dolutegrawiru, efawirenzu, elwitegrawiru, emtrycytabiny, lamiwudyny, rylpiwiryny, rytonawiru i tenofowiru) na ekspozycję na riocyguat zbadano w dedykowanym badaniu z udziałem pacjentów zakażonych HIV.
English: -10 to 63
Polish: -10 do 63
English: The most serious side effects are:
Polish: Najcięższe działania niepożądane to:
English: Mean change from baseline for the overall population (N=237) was 57 m at 6 months (n=218), 51 m at 9 months (n=219), 52 m at 12 months (n=209) and 48 m at 24 months (n=193).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej dla całej populacji (N = 237) wyniosła 57 m po 6 miesiącach (n = 218), 51 m po 9 miesiącach (n = 219), 52 m po 12 miesiącach (n = 209) i 48 m po 24 miesiącach (n = 193).
English: Table 3: Effects of riociguat in CHEST-1 on PVR, NT-proBNP and WHO functional class at last visit PVR
Polish: Tabela 3: Wpływ riocyguatu w badaniu CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i klasę funkcjonalną według WHO podczas ostatniej wizyty
English: 42 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 294 film-coated tablets
Polish: 42 tabletki powlekane 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 294 tabletki powlekane
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Polish: Około 9-44% podanej dawki znajduje się w postaci niezmienionego riocyguatu w kale.
English: Therefore use of Adempas is not recommended in these patients (see section 4.4).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas nie jest zalecany u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (classified as Child Pugh C).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh.
English: Crushed tablets
Polish: Rozkruszone tabletki
English: The recommended starting dose is a 1-mg tablet taken 3 times a day for 2 weeks.
Polish: Dawka Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.
English: Adempas is a film-coated tablet:
Polish: Adempas ma postać tabletek powlekanych:
English: Table 4: Effects of riociguat on 6MWD in PATENT-1 at last visit Entire patient population Riociguat IDT (n=254)
Polish: Tabela 4: Wpływ riocyguatu na wynik testu 6MWD w badaniu PATENT-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów Riocyguat IDT (n=254)
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi specyficznych badań riocyguatu, oceniających jego wpływ na płodność.
English: The probability of survival at 1 year was 97%, at 2 years 93% and at 3 years 89%.
Polish: Wyjściowe prawdopodobieństwo przeżycia po 1 roku wynosi 97%, po 2 latach 93% i po 3 latach 89%.
English: It is recommended to monitor these patients for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie tych pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
English: cellulose microcrystalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Polish: celuloza mikrokrystaliczna krospowidon (typ B) hypromeloza 5 cP magnezu stearynian laktoza jednowodna sodu laurylosiarczan
English: In a clinical study the highest dose of Adempas (2.5 mg tablets three times daily) potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 4 and 8 hours after intake.
Polish: W badaniu klinicznym największa dawka produktu leczniczego Adempas (2,5 mg tabletki trzy razy na dobę) nasilała działanie obniżające ciśnienie krwi podawanej podjęzykowo nitrogliceryny (0,4 mg), przyjmowanej 4 i 8 godzin po podaniu dawki riocyguatu.