FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine pacientov po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) nedošlo k žiadnemu relapsu u pacientov s východiskovými RAV NS5A (n =
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A (n = 23) ni prišlo do relapsa.
Slovak: S-metadón ↔
Slovenian: S-metadon
Slovak: Po 12 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom (bez ribavirínu) predtým liečených pacientov (skupina 1 v štúdii ION-2) dosiahli SVR 4/4 pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k ≤
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Slovenian: Spremembe v jetrih med zdravljenjem z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom lahko vplivajo na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), zaradi očistka virusa HCV.
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Slovenian: 15b genotip 3a genotip 4a genotip 4d genotip 5a
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Slovenian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Slovak: %) pacientov pri virologickom zlyhaní najmenej jeden RAV NS5A na pozíciách K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, zatiaľ čo u zvyšných 7/29 pacientov sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A.
Slovenian: Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Slovak: Koncentrácie atazanaviru sú tiež zvýšené a existuje riziko zvýšených hladín bilirubínu/žltačky.
Slovenian: obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Slovak: v dvoch rozdelených dávkach, s jedlom.
Slovenian: razdeljen na dva dnevna odmerka.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati.
Slovak: + ribavirínom, malo 57 % (70/123) pacientov zlepšené a 19 % (23/123) nezmenené skóre MELD od východiskových hodnôt do 12 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: Med tistimi, ki so dosegli SVR12 z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom, jih je 57 % (70/123) oziroma 19 % (23/123) od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju izboljšalo rezultat MELD oziroma ohranilo nespremenjen rezultat MELD; od 32 bolnikov, ki so ob izhodišču imeli rezultat MELD ≥ 15, jih je 59 % (19/32) v 12. tednu po zdravljenju imelo rezultat MELD < 15.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Harvoni s odstupom 4 hodín.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b
Slovak: + ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Slovenian: HCV ali sofosbuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno.
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Slovenian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Slovak: 8 týždňov (n =
Slovenian: 8 tednov (n = 215)
Slovak: Závažné PO (eGFR <
Slovenian: (eGFR <
Slovak: V rámci každej skupiny boli pacienti randomizovaní v pomere 1
Slovenian: Znotraj vsake skupine so bolnike randomizirali v razmerju 1 : 1 za prejemanje ledipasvirja/sofosbuvirja +
Slovak: darunavir posilnený ritonavirom (800 mg/ 100 mg jedenkrát denne/)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/
Slovak: Tabuľka 3: Pokyny na dávkovanie ribavirínu podávaného spolu s Harvoni dospievajúcim vo veku 12 až
Slovenian: Preglednica 3: Navodila za odmerjanje ribavirina pri dajanju z zdravilom Harvoni mladostnikom, starim od 12 do < 18 let.
Slovak: % na ľudské plazmatické proteíny.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Slovak: Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Slovenian: V študijo ION-4 so vključili 13 bolnikov s sočasnima okužbama HCV/HIV-1 genotipa 1, vključno z 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Slovak: ↔ dolutegravir ↔ ledipasvir ↔ sofosbuvir ↔
Slovenian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: Tabuľka 19: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Slovenian: Preglednica 19: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Slovak: AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcia CYP3A)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcija CYP3A)
Slovak: B alebo
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta klinična študija s tremi skupinami, v kateri so ocenili 8-, 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri skupaj 95 bolnikih s CHC z genotipom 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ali 6 (2 %) in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa: 45 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, brez ciroze, je 8 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; 31 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, in predhodno nezdravljenih ali predhodno zdravljenih bolnikov z okužbo z genotipom 2, 5 in 6 brez ciroze je 12 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; in 19 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, 2 in 4, s kompenzirano cirozo je 24 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir.
Slovak: U pacientov s miernym, stredným alebo závažným poškodením pečene (Childovo - PughovoTurcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 sa skúmali u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených ledipasvirom/sofosbuvirom (n =
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z
Slovak: Antagonisti H2-receptorov famotidín (40 mg jednorazová dávka)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)c, d famotidín podávaný súbežne s Harvonid cimetidíne nizatidíne ranitidíne ledipasvir ↓
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2 Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)c/ sofosbuvir
Slovak: 24 týždňov (n =
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene a po transplantácii pečene - SOLAR-1 a SOLAR-2 SOLAR-1 a SOLAR-2 boli dve otvorené klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali 12 a 24-týždňovú liečbu ledipasvirom/sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a 4, ktorí podstúpili transplantáciu pečene a/alebo majú dekompenzované ochorenie pečene.
Slovenian: SOLAR-1 in SOLAR-2 sta bili dve odprti klinični študiji, v katerih so ocenili 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom pri s HCV okuženih bolnikih z genotipoma 1 in 4, ki so imeli presaditev jeter in/ali imajo dekompenzirano jetrno bolezen.
Slovak: - Harvoni počas 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1 (pozri časť 5.1, štúdia ION-3).
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani abakaviru/ lamivudínu.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali abakavirja/
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Slovenian: ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Slovak: Fertilita
Slovenian: Nizatidine
Slovak: 80 ml/ min/1,73 m2)
Slovenian: min/1,73 m2)
Slovak: 100-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru.
Slovenian: kratni spremembi dovzetnosti.
Slovak: Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) a GS-331007 (n =
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV je bilo geometrično povprečje vrednosti AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, starih manj kot 12 let, še niso na voljo.
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
Slovenian: Dodajanje ribavirina pri večini bolnikov ni bilo potrebno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Harvoni sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
Slovenian: Bolnikom, katerih okužba je bila odporna proti drugim protivirusnim zdravilom, je prav tako koristilo podaljšanje zdravljenja na 24 tednov.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Slovenian: Z vidika varnosti bolniki zdravljenje dobro prenašajo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Harvoni (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Harvoni večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Harvoni.
Slovak: Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi, ktoré môžu znížiť účinky lienku Harvoni:
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Harvoni
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Harvoni?
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNA polimeraza NS5B, odvisna od RNA", medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A".
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov.
Slovenian: V teh študijah so bolnikom zdravilo Harvoni, v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega, dajali 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od posameznega bolnika.
Slovak: Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov.
Slovenian: Rezultati študij so pokazali tudi, da je bila pri bolnikih s kompenzirano cirozo (brazgotinjenjem jeter, pri čemer pa jetra še dalje ustrezno delujejo) verjetnost uničenja virusa večja, kadar je bilo zdravljenje podaljšano na 24 tednov.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
Slovenian: • karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom (zdravili za zdravljenje epilepsije);
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Slovenian: • rifampicinom in rifabutinom (antibiotičnima zdraviloma);
Slovak: Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3.
Slovenian: Podporni podatki so pokazali, da bi lahko zdravilo Harvoni v kombinaciji z ribavirinom koristilo nekaterim bolnikom, okuženim z virusom genotipa 3.
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
Slovenian: Znanih je več različic (imenovanih genotipi) virusa hepatitisa C. Zdravilo Harvoni je priporočeno za uporabo pri bolnikih z virusom genotipa 1, 4, 5 in 6 ter pri nekaterih bolnikih z genotipom 3.
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Harvoni izkazalo v študijah?
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Harvoni, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. novembra 2014.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, pri katerih je jetrna funkcija normalna.
Slovak: Prečo bol liek Harvoni povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Harvoni odobreno?
Slovak: Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Slovak: Trvanie liečby liekom Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne.
Slovenian: Odločitev o trajanju zdravljenja z zdravilom Harvoni in o tem, ali se bo uporabljalo kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin, je odvisna od genotipa virusa in vrste bolnikovih težav z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje) jeter ali njihovo nepravilno delovanje.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
Slovenian: • šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije).
Slovak: Takisto sa preukázal prínos pre pacientov s genotypom 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za koristno tudi pri bolnikih, okuženih z virusom genotipa 4, 5 in 6, bolnikih z dekompenzirano cirozo (pri kateri jetra ne delujejo več ustrezno) in bolnikih s presajenimi jetri.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Slovenian: Pri približno 94 do 99 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Harvoni, 12 tednov po koncu zdravljenja ni bilo znakov virusa.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Slovenian: Zdravilo Harvoni z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Harvoni preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih in otrok, starih 12 let ali več, s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Harvoni upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini ledipasvir in sofosbuvir.
Slovak: Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Harvoni uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Harvoni.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Harvoni, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je Harvoni, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Harvoni glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Harvoni, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Harvoni naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se proučuje tudi v študiji pri otrocih, starih od 3 do 18 let, okuženih s hepatitisom C. Pri 98 % od 100 bolnikov, starih od 12 do 18 let, ki so vsi imeli hepatitis C genotipa 1, so rezultati pokazali, da dvanajst tednov po koncu zdravljena niso imeli nobenih znakov virusa.
Slovak: Akým spôsobom liek Harvoni účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Harvoni deluje?
Slovak: Ako sa liek Harvoni užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Harvoni uporablja?
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Slovak: List hlohu s kvetom EMA/268358/2016
Slovenian: List in cvet gloga EMA/268358/2016
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: List hlohu s kvetom je bežný názov pre listy s kvetmi niekoľkých druhov rastliny Crataegus.
Slovenian: List in cvet gloga je splošno ime za liste in cvetove različnih vrst rastlin rodu Crataegus.
Slovak: List hlohu s kvetom
Slovenian: List in cvet gloga
Slovak: Môžu sa použiť aj na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Slovenian: Lahko se uporabljajo tudi za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list in cvet gloga, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.