FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
German: Die Patienten können unter Umständen eine unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren benötigen.
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Danish: Tal med lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
German: Der Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen war statistisch signifikant (p < 0,001).
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
German: • einem Kerntext, dem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zugestimmt hat.
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
German: [48,1, ns]
Danish: [48,1-NE]
German: Kinder und Jugendliche Imnovid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
German: In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
German: • Beschreibung der Patientenkarte und ihrer Notwendigkeit
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
German: • Erhöhter Blutdruck.
Danish: • Forhøjet blodtryk.
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
German: • Zeitpunkt und Ergebnisse der Schwangerschaftstests
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
German: Dieser Zustand wird als TumorlyseSyndrom bezeichnet.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
German: Imnovid enthält Natrium
Danish: Imnovid indeholder natrium
German: Ihre Partnerin sollte ihren Arzt ebenfalls sofort informieren.
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
German: Es kann bei Ihnen außerdem zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommen.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Danish: Patienterne skal informeres om at rapportere febrile episoder øjeblikkeligt.
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
Danish: Imnovid bruges enten sammen med:
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Thalidomid verwandt und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (d. h. die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflussen.
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Danish: Se også punkt 2.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
Danish: Hvor meget Imnovid skal der tages sammen med anden medicin?
German: • während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
German: • Schwangerschaft.
Danish: • Graviditet.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
German: Neutropenie*
Danish: Neutropeni*
German: Wenn behandelte Männchen in dieser Studie mit unbehandelten Weibchen gepaart wurden, waren alle uterinen Parameter mit den Kontrollen vergleichbar.
Danish: Når de behandlede hanner i dette studie blev parret med ubehandlede hunner, var alle uterine parametre sammenlignelige med kontrollerne.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
German: Jede Packung enthält 14 oder 21 Kapseln.
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
German: Der Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
German: Die klinischen Beobachtungen und die klinische Pathologie und/oder die Knochenmarkveränderungen, die bei diesem Tier beobachtet wurden, stimmten mit einer Immunsuppression überein.
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Danish: Pomalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
German: Diese Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
German: Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren sollen
Danish: • At patienten skal oplyse lægen om enhver bivirkning
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza).
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
German: Daher sollten erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.
German: Imnovid-Hartkapseln sollten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit oral eingenommen werden.
Danish: Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Danish: 4.2 for doseringsoplysninger.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
German: Nicht bekannt Hepatitis-B-Reaktivierung
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
German: • Dass er sofort den behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin schwanger wird
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
German: Infektion Infektion war die am häufigsten beobachtete nicht-hämatologische Toxizität.
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
German: (Männer und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, müssen den Abschnitt „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit - Informationen für Frauen und Männer" weiter unten lesen.)
Danish: (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel, skal læse punktet "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd" nedenfor).
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
German: Vor Beginn der Behandlung
Danish: Før behandling indledes
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
German: Was ist ein multiples Myelom?
Danish: Hvad er myelomatose?
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
German: Tag IMN BOR DEX
Danish: Dag IMN BOR DEX
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Studien zur Toxizität nach Mehrfachgabe
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception og definition af sikker kontraception
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer").
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Danish: Pomalidomid har et gennemsnitligt tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/F) på mellem 62 og 138 l ved steady state.
German: Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein teratogener Effekt zu erwarten ist.
Danish: Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning.
German: Pomalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
German: Es ist unbedingt zu beachten, dass Patienten mit multiplem Myelom, die mit Pomalidomid behandelt werden, weitere Krebsarten entwickeln können.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan udvikle andre typer kræft.
German: • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
German: • Ein-Jahres- Vermarktungsschutz
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
German: Progressionsfreies Überleben (PFS), N Zensiert, n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), N Censureret, n (%)
German: • Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
German: Gesamtüberleben: ITT-Kollektiv
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn besteht das größte Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.