FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Estonian: Pakendi Infoleht: teave kasutajale
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Latvian: Nav pārdodams atsevišķi.
Estonian: Neist ligikaudu 52% reageerisid ravile.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: NA Pole kohaldatav
Latvian: NP Nav piemērojams
Estonian: - Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Estonian: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Latvian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugāle
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
Latvian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francija
Estonian: - Konjunktiviit.
Latvian: - Konjunktivīts.
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Estonian: 1 viaal 5 ml 4 viaali 5 ml 10 viaali 5 ml
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Latvian: - Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Estonian: Kui teile manustatakse Zoledronic acid Mylan'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic acid Mylan vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Mylan'i kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic acid Mylan lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Latvian: - Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23.08.2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.05.2017
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või mitmikpakendis, mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal.
Latvian: Zoledronic acid Mylan tiek piegādāts iepakojumos pa 1, 4 vai 10 flakoniem, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 iepakojumus, katrā pa 1 flakonam.
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas; kombinēti TIH pētījumu rezultāti
Estonian: Säilitamistingimised pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa kaulu osteonekrozi, pazīmes.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta.
Estonian: - Silma valulik punetus ja/või turse.
Latvian: - Sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Latvian: - Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Mylan'i käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Latvian: Papildu informāciju par Zoledronic acid Mylan lietošanu, tostarp norādījumus par samazināto devu sagatavošanu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Latvian: Lielāks žokļa kaulu osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar placebo, ir aprakstīts mazāks sāpju pastiprinājums, un nozīmīgus lielumus atšķirība sasniedz 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg zoledroonhape't iga 3...4 nädala tagant.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābe 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria Omandatud Fanconi sündroom
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms
Estonian: Krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Latvian: Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai)
Estonian: - Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Latvian: - Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Estonian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Latvian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Latvian: - Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Mylan'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zoledronic acid Mylan deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa kaulu osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Latvian: - Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Estonian: Artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu stiprums (stiprākam savienojumam ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Estonian: Tabel 6: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Latvian: Tabula Nr. 6: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības1
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic acid Mylan-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on endiselt ebaselge.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku/gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Estonian: - Zoledronic acid Mylan tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: - Uzglabāt Zoledronic acid Mylan bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist zoledroonhappega teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida selliste ravimite ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Latvian: Ar Zoledronic acid Mylan ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappega ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābi ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape 4 mg LST riski võrrelduna platseeboga 41% (riski määr =0,59, p=0,019).
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi zoledroonhappega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā terapiju ar zoledronskābi pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Mylan annusega alustamist.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Mylan devas ievadīšanas.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Estonian: Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Latvian: - Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Estonian: Platseebo Δ Zoledroonhape 
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas.
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura bagātinātāji - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Estonian: Kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Latvian: - Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.
Estonian: Zoledroonhape kuulub bisfosfonaatide rühma, mis toimivad peamiselt luukoesse.
Latvian: Zoledronskābe pieder pie bisfosfonātu grupas savienojumiem, tās iedarbība galvenokārt ir novērojama kaulos.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Estonian: Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Latvian: - Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Estonian: - Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).
Latvian: - Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4...9-nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālus D vitamīnu un kalciju saturošus uztura bagātinātājus.
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon, valu
Latvian: Drudzis, nogurums Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Estonian: Hägune nägemine, skleriit ja orbita põletik harv:
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanaloomade ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raske osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3...17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Estonian: Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Estonian: Keskmine aeg kuni esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestvusest ning oli oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).
Estonian: Zoledroonhappe soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet * Annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Latvian: Hipokalciēmija Hipofosfatēmija 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Estonian: - Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu.
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Estonian: Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniini sisaldus oli > 265 mikromol/l või > 3,0 mg/dl.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatav ravim, mis sisaldab zoledroonhapet läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur zoledronskābi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Latvian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Latvian: - Antiangiogēnas zāles (tiek izmantotas vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinācija ar zoledronskābi saistīta ar ziņojumiem par žokļa kaulu osteonekrozi (ŽKO).
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Mylan'i: - kui toidate last rinnaga.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Mylan, ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Latvian: - In vitro: viela inhibē osteoblastu proliferāciju, tai piemīt tieša citostatiska un proapoptotiska aktivitāte pret audzēja šūnām, sinerģiska citostatiska iedarbība ar citām pretvēža zālēm, kā arī anti-adhezīva/invazīva aktivitāte.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniini sisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault valemit.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) formulu.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zoledronic acid Mylan-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Latvian: Terapijas ar Zoledronic acid Mylan laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.