FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Italian: Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l'iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
Spanish: - Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre.
Italian: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se Signifor passi nel latte materno.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
Spanish: Pasireotida se elimina principalmente vía aclaramiento hepático (excreción biliar), con una pequeña contribución de la vía renal.
Italian: Il pasireotide è eliminato principalmente per via epatica (escrezione biliare), con un minimo contributo della via renale.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Italian: Al termine della fase principale, i pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico o che avevano avuto benefici dal trattamento come valutato dallo sperimentatore, potevano continuare ad essere trattati nella fase di estensione con il trattamento dello studio in cui erano stati inizialmente randomizzati.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor.
Spanish: • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar el equilibrio de los electrolitos (potasio, magnesio) en el cuerpo.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Italian: - Problemi al flusso biliare (colestasi).
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
Italian: Le riduzioni rapide dei livelli di cortisolo possono essere associate a diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Italian: Successivamente la funzionalità epatica deve essere monitorata come clinicamente indicato.
Spanish: La administración concomitante de pasireotida y ciclosporina puede requerir ajustes de la dosis de ciclosporina para mantener los niveles terapéuticos.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni pituitari, ipotalamici ed analoghi, somatostatina ed analoghi, codice ATC: H01CB05
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di basso grado, non hanno richiesto interventi e sono migliorate con la continuazione del trattamento.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Spanish: Cada ampolla está envasada en una bandeja de cartón que está dentro de una caja exterior.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
Spanish: Estos episodios fueron esporádicos y de aparición única sin que se observaran consecuencias clínicas.
Italian: Questi episodi sono stati sporadici e di singola insorgenza senza conseguenze cliniche osservate.
Spanish: Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico.
Italian: Due mesi dopo l'inizio della terapia di Signifor, i pazienti devono essere valutati per il beneficio clinico.
Spanish: Las características demográficas basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de dosis aleatorizados y fueron consistentes con la epidemiología de la enfermedad.
Italian: I dati demografici basali erano ben bilanciati tra i due gruppi di dose randomizzati ed erano coerenti con l'epidemiologia della malattia.
Spanish: El control periódico de GPA/HbA1c durante el tratamiento deberá seguir las directrices establecidas.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Italian: L'iniezione può essere preparata usando o due aghi diversi per prelevare e iniettare la soluzione o un ago da iniezione corto e sottile per entrambe le operazioni.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato se si sospetta che le anomalie della funzione epatica siano correlate al pasireotide.
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
Italian: Nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare nei quali sono state osservate riduzioni nei livelli di GH e IGF-1, questi cambiamenti si sono verificati durante i primi 3 mesi di trattamento e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Spanish: La pancreatitis es una reacción adversa potencial asociada con el uso de análogos de somatostatina debido a la asociación entre colelitiasis y pancreatitis aguda.
Italian: La pancreatite è una potenziale reazione avversa associata all'uso degli analoghi della somatostatina dovuta all'associazione tra colelitiasi e pancreatite acuta.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DI SIGNIFOR SOLUZIONE INIETTABILE
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di Signifor suggerisce che la razza ed il sesso non influenzano i parametri farmacocinetici.
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Un contenedor de agujas u otro contenedor rígido cerrado para eliminar
Italian: Un contenitore di sharps o un altro contenitore rigido chiuso per lo smaltimento
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Italian: Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
Italian: Per un intervallo di 60-100 kg la riduzione dell' AUCss con un aumento del peso si prevede essere di circa il 27%, ed è quindi considerata di lieve entità e di scarsa rilevanza clinica.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale in termini di dati demografici e caratteristiche della malattia.
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
Italian: - Il medico può anche decidere di controllare periodicamente i calcoli biliari, gli enzimi epatici e gli ormoni pituitari, dato che tutti questi potrebbero essere influenzati da questo medicinale.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Italian: I valori medi di IGF-1 basali erano rispettivamente di 2,6, 2,8 e 2,9 x ULN.
Spanish: Si no se alcanzó la respuesta en el mes 6 o si la respuesta no se mantuvo durante el periodo de tratamiento abierto, la dosis pudo aumentarse en 0,3 mg dos veces al día.
Italian: Se la risposta non era stata raggiunta dopo 6 mesi o se la risposta non era stata mantenuta durante il periodo di trattamento in aperto, la dose poteva essere aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
Spanish: Control activo N=68 n (%)
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Spanish: Ensayo G2304 en enfermedad de Cushing
Italian: Studio G2304 nella malattia di Cushing
Spanish: D-90429 Nürnberg
Italian: D-90429 Norimberga
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione suggerisce che sulla base della Cmax, e AUC, il 90% dello stato stazionario nei pazienti con malattia di Cushing si raggiunge dopo circa 1,5, e 15 giorni, rispettivamente.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago nei muscoli dei glutei.
Spanish: El cuerpo humano produce de forma natural una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de ciertas hormonas, incluyendo la ACTH.
Italian: Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l'ACTH.
Spanish: Los cambios para el grupo de octreotida por vía intramuscular o lanreotida por inyección subcutánea profunda no fueron estadísticamente significativos.
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata e grave, l'AUCinf era aumentato del 60% e del 79%, la Cmax era aumentata del 67% e del 69%, e la CL/F era diminuita del 37% e del 44%, rispettivamente.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
Italian: Quasi la metà dei pazienti ha avuto un precedente trattamento per l'acromegalia diverso dagli analoghi della somatostatina.
Spanish: No se debe utilizar Signifor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Además, se realizaron estudios de tolerabilidad y de toxicidad a dosis repetidas con pasireotida por vía intramuscular.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi di tollerabilità e tossicità a dosi ripetute con pasireotide somministrato per via intramuscolare.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
Spanish: El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Italian: L'adenoma causa un eccesso di produzione di ormoni che controllano la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa, con conseguente aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto nelle mani e nei piedi.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de pasireotida por vía intramuscular respecto a pasireotida por vía subcutánea es completa.
Italian: La biodisponibilità relativa del pasireotide per uso intramuscolare rispetto al pasireotide per uso sottocutaneo è completa.
Spanish: Procedimiento recomendado: mantenga la ampolla en posición vertical con el punto de color orientado hacia la cara opuesta.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
Spanish: Los sitios de inyección preferentes para inyecciones subcutáneas son la parte superior del muslo y el abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
Italian: Le sedi di iniezione preferibili per le iniezioni sottocutanee sono la parte superiore delle cosce e l'addome (eccetto l'ombelico o il giro vita).
Spanish: Mes 6 Mes 12
Italian: Mese 6 Mese 12
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de anticoagulantes cumarínicos o derivados de la heparina con Signifor por vía intramuscular, se debe controlar regularmente a los pacientes para controlar las alteraciones en sus parámetros de coagulación (PT y PTT) y la dosis de anticoagulante se debe ajustar de forma consecuente.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina con Signifor per uso intramuscolare, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per le alterazioni nei loro parametri di coagulazione (PT e PTT) e la dose di anticoagulante deve essere aggiustata di conseguenza.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti nell'uomo non è nota.
Spanish: La respuesta en el brazo de la dosis de 0,9 mg pareció ser mayor para pacientes con un valor de CLU medio basal más bajo.
Italian: La risposta nel braccio con dose 0,9 mg sembrava essere più alta per i pazienti con un più basso UFC medio al basale.
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
Italian: In pazienti con scarso controllo glicemico, devono essere intensificati il monitoraggio e la gestione del diabete prima dell'inizio e durante la terapia con pasireotide.
Spanish: Dolor abdominal incluye dolor abdominal y dolor abdominal superior.
Italian: Il dolore addominale include dolore addominale e dolore addominale superiore.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
Spanish: Al igual que las hormona peptídicas naturales la somatostatina-14 y somatostatina-28 (también conocidas como factor inhibidor de liberación de somatotropina [SRIF]) y otros análogos de somatostatina, pasireotida ejerce su actividad farmacológica mediante la unión a los receptores de somatostatina.
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Italian: Tabella 2 Affinità di legame di somatostatina (SRIF-14), pasireotide, octreotide e lanreotide per i cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina (hsst1-5)
Spanish: No se deben doblar las dosis para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Spanish: Pasireotida
Italian: Pasireotide
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
Spanish: Golpee ligeramente con el dedo la ampolla para asegurar que no haya líquido en la parte superior cuando la abra.
Italian: Dare dei colpetti alla fiala con le dita in modo da assicurarsi che non ci sia più liquido nella parte superiore dove si apre.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución y se debe evaluar cuidadosamente el beneficio-riesgo en pacientes que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del intervalo QT, tales como: - con síndrome de prolongación de QT congénita.
Italian: Pasireotide deve essere usato con cautela e il rapporto beneficio/rischio attentamente valutato nei pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QT, come quelli: - con sindrome congenita del QT lungo.
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Italian: Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione iniettabile.
Spanish: Esta supresión rápida, completa o casi completa de ACTH puede suponer una disminución de los niveles circulantes de cortisol y un posible hipocortisolismo/hipoadrenocortisolismo transitorio.
Italian: Una soppressione rapida, completa o quasi completa di ACTH può portare ad una diminuzione dei livelli di cortisolo in circolo e potenzialmente ad un transitorio ipocortisolismo/iposurrenalismo.
Spanish: Después de una única inyección, la concentración de pasireotida plasmática muestra una liberación inicial rápida el día de la inyección, seguido por una caída desde el día 2 al día 7, y entonces un aumento lento hasta una concentración máxima alrededor del día 21, y una fase de disminución lenta durante las próximas semanas, conjunta a la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.
Italian: Dopo una singola iniezione, la concentrazione plasmatica del pasireotide mostra un picco iniziale il giorno di iniezione, seguito da una flessione dal giorno 2 al giorno 7, poi un aumento lento fino alla concentrazione massima intorno al giorno 21 e una fase di declino lento nelle successive settimane, in concomitanza con la fase di degradazione terminale della matrice polimerica della formulazione.
Spanish: Si interrumpe su tratamiento con Signifor sus síntomas pueden volver a aparecer.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire.
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
Spanish: Siga las instrucciones detalladas a continuación para asegurar la reconstitución adecuada de Signifor polvo y disolvente para suspensión inyectable antes de la inyección intramuscular profunda.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Spanish: Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
Italian: Il medico può decidere di controllare lo zucchero nel sangue ed avviare o modificare la terapia antidiabetica.
Spanish: - Baja presión arterial.
Italian: - Bassa pressione del sangue.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos y en pacientes tratados con pasireotida.
Italian: Sono state frequentemente riportate alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue nei volontari sani ed in pazienti trattati con pasireotide.