FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar Ultomiris para se assegurar que recebe a vacinação contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection et de septicémie à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a ser diluído é determinado com base no peso de cada doente em particular e na dose prescrita, ver secção 4.2.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Symptômes de l'infection à méningocoque), vous devrez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 "Sintomas de infeções meningocócicas"), deve informar imediatamente o seu médico.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN ont été évaluées au cours de deux études de phase III randomisées en ouvert, contrôlées contre comparateur actif :
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma marcação para a administração de Ultomiris Caso se esqueça de comparecer a uma marcação, consulte imediatamente o seu médico e veja a secção abaixo "Se parar de utilizar Ultomiris".
French: Le ravulizumab doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Portuguese: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Portuguese: A terapêutica com ravulizumab deve ser administrada com precaução a doentes com infeções sistémicas ativas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Portuguese: O titular da AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam o ravulizumab, um lembrete de modo que o prescritor/farmacêutico verifique se existe a necessidade de nova vacinação contra Neisseria meningitidis para os seus doentes que estejam a receber ravulizumab.
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient l'absence de recours à la transfusion et l'hémolyse mesurée directement par la normalisation du taux de LDH (taux de LDH ≤ 1 × LSN ; la LSN du taux de LDH est de 246 U/L).
Portuguese: Os critérios de avaliação coprimários foram prevenção de transfusões, e hemólise diretamente medida pela normalização dos níveis de LDH (níveis de LDH ≤ 1 × LSN; o LSN para a LDH é de 246 U/l).
French: Les doses à administrer sont basées sur le poids du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux des LDH, envisager la reprise du traitement par le ravulizumab.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de hemólise após a descontinuação, incluindo LDH elevada, considere o reinício do tratamento com ravulizumab.
French: − Les autres composants sont : - dihydrogénophosphate de sodium dihydraté - phosphate disodique dihydraté - chlorure de sodium - polysorbate 80
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: a avant le consentement éclairé n (%)
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
French: Le ravulizumab était administré conformément à la posologie recommandée à la rubrique 4.2 (4 perfusions de ravulizumab sur 26 semaines), alors que l'eculizumab était administré selon la posologie recommandée de 600 mg par semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg toutes les 2 semaines (15 perfusions sur 26 semaines).
Portuguese: O ravulizumab foi administrado de acordo com a posologia recomendada na secção 4.2 (4 perfusões de ravulizumab durante 26 semanas), enquanto que o eculizumab foi administrado de acordo com o regime posológico aprovado do eculizumab de 600 mg semanalmente durante as primeiras 4 semanas e de 900 mg em intervalos de 2 semanas (15 perfusões durante 26 semanas).
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l'administration.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à duração mínima da perfusão.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas..
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab et plus de 87 % des patients des deux groupes de traitement n'avaient pas reçu de transfusion dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais aos 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab e mais de 87% dos doentes nos dois grupos de tratamento não tinham recebido uma transfusão no período de 12 meses após a entrada no estudo.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Portuguese: o O risco de hemólise grave após a descontinuação/adiamento das administrações de ravulizumab, os seus sinais e sintomas e a recomendação de consultar o prescritor antes de descontinuar/adiar as administrações de ravulizumab.
French: En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
French: Au cours des essais cliniques, quelques patients atteints d'HPN ont présenté des réactions à la perfusion d'intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies et baisse de la tension artérielle).
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: o Le risque d'immunogénicité avec le ravulizumab, y compris d'anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade com ravulizumab, incluindo anafilaxia, e a necessidade de monitorização clínica após a perfusão.
French: Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Portuguese: Para reduzir este risco de infeção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infeções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infeção meningocócica.
French: Il n'a pas été effectué d'étude formelle de l'effet du sexe, de l'origine ethnique, de l'âge (population gériatrique), de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du ravulizumab.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
French: Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l'absence de particules ou de précipité.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), rhinopharyngites (très fréquent) et céphalées (très fréquent).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Portuguese: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
French: − La substance active est le ravulizumab (300 mg/30 mL par flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Portuguese: − A substância ativa é o ravulizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis que corresponde a 10 mg/ml).
French: Chaque flacon d'Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
French: Dans les essais cliniques, 3 patients atteints d'HPN sur 261 ont développé une infection/septicémie à méningocoque grave pendant le traitement par le ravulizumab ; tous les trois avaient été vaccinés.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
French: o La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab.
Portuguese: o O cartão de alerta do doente e a necessidade de andar com o mesmo e de informar qualquer profissional de saúde que o assista de que está a ser tratado com ravulizumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris 3.
French: o Les signes et les symptômes de l'infection à méningocoque et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Portuguese: o Os sinais e sintomas da infeção meningocócica e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua dose, com base no seu peso corporal, como indicado na Tabela 1.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Portuguese: Se parar de utilizar Ultomiris
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Portuguese: Os antecedentes médicos de HPN foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que le ravulizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques de ravulizumab.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi infeção/sépsis meningocócica.
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
French: Taux de LDH avant traitement
Portuguese: Níveis da LDH pré-tratamento
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
French: 30 mL de solution à diluer stérile dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule.
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
French: Dans la mesure où les IgG humaines traversent la barrière placentaire humaine, le ravulizumab est susceptible de provoquer une inhibition de la voie terminale du complément au niveau de la circulation fœtale.
Portuguese: Sabe-se que as IgG humanas atravessam a barreira placentar humana e, portanto, o ravulizumab pode potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.