FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a macimorelina for administrada a doentes com compromisso renal e/ou hepático, não pode ser excluído um potencial aumento da concentração plasmática de macimorelina.
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com Macimorelina Aeterna Zentaris pode diminuir significativamente os níveis plasmáticos de macimorelina, conduzindo, desta forma, a um resultado falso positivo (ver também secção 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate ja ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris samaaegne kasutamine võib matsimoreliini plasmasisaldust märkimisväärselt vähendada ning seega anda valepositiivse tulemuse (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: A HC exógena ou os medicamentos que afetam diretamente a hipófise podem influenciar a função somatotrópica da hipófise e conduzir a resultados de estimulação da HC não fiáveis (ver também secção 4.2 e secção 4.5).
Estonian: Väline kasvuhormoon või hüpofüüsi otseselt mõjutavad ravimid võivad mõjutada hüpofüüsi somatotroopset funktsiooni ning põhjustada kasvuhormooni stimulatsioonitesti ebausaldusväärseid tulemusi (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.5).
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välisel karbil ja kotikesel pärast märget „Kõlblik kuni".
Portuguese: Em doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Portuguese: A libertação máxima de HC foi observada em concentrações plasmáticas de macimorelina de ≥ 7 ng/ml.
Estonian: Maksimaalset kasvuhormooni eritumist täheldati matsimoreliini plasmakontsentratsioonil ≥ 7 ng/ml.
Portuguese: Assim, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina (ver também secção 4.4).
Estonian: Seetõttu võib EKG-kontroll olla näidustatud enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: Cada saqueta contém 1.817 mg de granulado.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de psicose (tais como clorpromazina, haloperidol)
Estonian: • ravimid psühhoosi ravimiseks (kloorpromasiin, haloperidool),
Portuguese: A eficácia de diagnóstico de Macimorelina Aeterna Zentaris foi estabelecida num estudo aleatorizado, aberto, de dose única, cruzado (AEZS-130-052), que comparou o nível de concordância entre os resultados do teste de macimorelina (MAC) e os resultados de teste de tolerância à insulina (TTI).
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Portuguese: O teste seria considerado positivo (ou seja, diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento (DHC)) se o nível sérico máximo de HC observado após a estimulação fosse inferior ao ponto-limite pré-especificado de 2,8 ng/ml para o teste MAC ou 5,1 ng/ml para o TTI.
Estonian: Testi loeti positiivseks (st diagnoositi kasvuhormooni vaegus), kui stimuleerimise järel täheldatud suurim kasvuhormooni seerumikontsentratsioon oli alla eelmääratletud piirväärtust, MAC-testi puhul 2,8 ng/ml või ITT puhul 5,1 ng/ml.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Num estudo de diagnóstico que comparou a macimorelina com o teste de tolerância à insulina (TTI), as concentrações de HC estimulada após a macimorelina foram, em média, 1,4 vezes mais elevadas do que no TTI.
Estonian: Diagnostikauuringus, milles võrreldi matsimoreliini insuliini taluvuse testiga (ITT), oli stimuleeritud kasvuhormooni kontsentratsioon pärast matsimoreliini manustamist keskmiselt 1,4 korda suurem kui ITT puhul.
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Alemanha
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Portuguese: A utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser supervisionada por um médico ou um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist peab jälgima kasvuhormooni vaeguse diagnoosimises kogenud arst või tervishoiutöötaja.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
Estonian: Matsimoreliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: A macimorelina é indicada como um teste de diagnóstico de dose única.
Estonian: Matsimoreliin on näidustatud ühekordse annusena diagnostilises testis.
Portuguese: Foi também observado um aumento semelhante no intervalo QTcF num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 vezes e 4 vezes a dose recomendada, respetivamente)).
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Portuguese: Medicamentos que afetam a libertação da hormona do crescimento
Estonian: Kasvuhormooni eritumist mõjutavad ravimid
Portuguese: A suspensão deve ser novamente agitada quando algumas partículas se depositarem no fundo do recipiente, por exemplo, após a suspensão ficar em repouso durante algum tempo.
Estonian: Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Portuguese: A concordância negativa e positiva entre MAC e TTI em indivíduos com risco intermédio ou baixo (Grupos B e C) foi de 93% e 61%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 80% e 43%, respetivamente.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Portuguese: Se a deficiência em hormona do crescimento em adultos começou recentemente e se deve a uma lesão numa parte do cérebro denominada hipotálamo, então o resultado do teste pode ser negativo, embora tenha a doença.
Estonian: Kui täiskasvanu kasvuhormooni vaegus on äsja tekkinud ja kui selle on põhjustanud hüpotalamusenimelise ajuosa kahjustus, võivad tulemused olla negatiivsed, ehkki teil juba on see haigus.
Portuguese: Saqueta fechada
Estonian: Avamata kotike
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Estonian: Suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast selle valmistamist.
Portuguese: A macimorelina atua a jusante a partir do hipotálamo e a libertação de reservas armazenadas de HC da hipófise anterior estimulada pela macimorelina pode produzir um resultado falso negativo inicial quando a lesão envolve o hipotálamo.
Estonian: Matsimoreliin toimib hüpotalamusest allapoole ning kasvuhormooni talletatud reservide matsimoreliiniga stimuleeritud vabastamine hüpofüüsi eessagarast võib varases staadiumis anda valenegatiivse tulemuse juhul, kui kahjustus hõlmab hüpotalamust.
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva foram de 95% e 86%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 87% e 75%, respetivamente.
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Portuguese: Suspensão reconstituída:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em doentes com compromisso renal e/ou hepático não foram estabelecidas (ver também secção 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutust ja efektiivsust ei ole määratud neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt ka lõik 5.2).
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAÇÃO E UTILIZAÇÃO
Estonian: VALMISTAMIS- JA KASUTUSJUHISED
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Portuguese: Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: A macimorelina atua como uma hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do crescimento para a corrente sanguínea.
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Portuguese: Em doentes com um IMC elevado até 40 kg/m2, o desempenho de diagnóstico da MAC e do TTI foi comparável.
Estonian: Patsientidel, kellel oli suur KMI (kuni > 40 kg/m2), oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Portuguese: • sabor amargo ou metálico (disgeusia)
Estonian: • kibe või metallimaitse (düsgeusia),
Portuguese: 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 500 µg matsimoreliini.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Estonian: See vastab kogusele 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni kehamassi kg kohta.
Portuguese: A totalidade do conteúdo de uma saqueta é dissolvida em 120 ml e duas saquetas são dissolvidas em 240 ml, conforme aplicável.
Estonian: Kotikese kogu sisu lahustatakse 120 ml vees ja kahe kotikese sisu lahustatakse vastavalt 240 ml vees.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é utilizado em adultos para testar a capacidade do organismo em produzir hormona do crescimento.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutatakse täiskasvanutel keha kasvuhormooni tootmise võime uurimiseks.
Portuguese: Recomenda-se um tempo de washout suficiente (cinco semividas de eliminação) dos medicamentos antes da administração da macimorelina.
Estonian: Enne matsimoreliini annustamist on soovitatav anda piisavalt aega ravimitest puhastumiseks (viis eliminatsiooni poolväärtusaega).
Portuguese: Suspensão reconstituída
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Portuguese: A EMA diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Macimorelina Aeterna Zentaris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kasvuhormooni vaeguse diagnoosimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória sobre o desempenho do teste MAC com base num ponto-limite do TTI de 3,0 ng/ml.
Estonian: MAC-testi toimivuse kohta tehti ITT-testi piirväärtuse 3,0 ng/ml alusel uuriv analüüs.
Portuguese: • infeções (antibióticos tais como rifabutina, rifampicina)
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Portuguese: Potencial necessidade de repetição do teste na doença em fase inicial
Estonian: Haiguse varases staadiumis võib olla vajalik kordustestimine
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Portuguese: Doentes com doença de Cushing ou a receber terapêutica glucocorticoide suprafisiológica
Estonian: Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi saavad patsiendid
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta või kui te ei ole selles kindel, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos conhecidos por induzirem torsades de pointes deve ser evitada (ver também secção 4.5).
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Estonian: Vajalikud tarbed: Macimorelin Aeterna Zentarise kotike, kannuga kraanivesi, mõõteklaas või läbipaistev plastanum, segamisvahend, ilma nõelata 50 ml mõõtesüstal, joogiklaas
Portuguese: Estas substâncias podem conduzir a resultados não fiáveis de estimulação da HC (ver também secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Nende ainete tõttu võivad kasvuhormooni stimuleerimise tulemused olla ebausaldusväärsed (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Os efeitos de Macimorelina Aeterna Zentaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Tanto os endpoints coprimários como os endpoints predefinidos no Estudo 052 (limite inferior do IC de 95% para uma concordância negativa ≥ 75%, limite inferior do IC de 95% para uma concordância positiva ≥ 70%) são cumpridos quando se utiliza um ponto-limite de TTI de 3,0 ng/ml e o ponto-limite predefinido para o MAC de 2,8 ng/ml.
Estonian: usaldusvahemiku alampiir on negatiivse vastavuse puhul ≥ 75%, 95% usaldusvahemiku ülempiir on positiivse vastavuse puhul ≥ 70%) saavutatakse, kasutades ITT-testi piirväärtust 3,0 ng/ml ja MACtesti eelmääratletud piirväärtust 2,8 ng/ml.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Estonian: • südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin või sotalool),
Portuguese: • sensação de frio
Estonian: • külmatunne,
Portuguese: Deve estar em jejum durante, pelo menos, 8 horas antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris.
Estonian: Peate enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist olema vähemalt 8 tundi söömata.
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris välja näeb ja pakendi sisu Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris turustatakse valgete kuni valkjate suukaudse suspensiooni graanulitena.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris não é recomendado durante a gravidez.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Portuguese: A macimorelina não é recomendada durante a gravidez.
Estonian: Matsimoreliini kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Portuguese: • o seu organismo carece de outras hormonas, por ex., cortisol, tiroide ou hormonas sexuais, vasopressina (na diabetes insipidus), estas devem ser adequadamente substituídas antes da realização do teste da deficiência em hormona do crescimento.
Estonian: • teie organismis esineb mõne muu hormooni (nt kortisool, kilpnäärme- või suguhormoonid, vasopressiin (magediabeedi puhul)) vaegus, tuleb enne kasvuhormooni vaeguse testimist teha selle hormooni piisav asendusravi.
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de macimorelina com medicamentos com potencial para induzir torsades de pointes (medicamentos antipsicóticos, por ex., a clorpromazina, o haloperidol, antibióticos (por ex., a moxifloxacina, a eritromicina, a claritromicina), antiarrítmicos da classe Ia (por ex., a quinidina) e da Classe III (por ex., a amiodarona, a procainamida, o sotalol) ou quaisquer outros medicamentos que possam induzir torsades de pointes) (ver secção 4.4).
Estonian: Matsimoreliini manustamist koos ravimitega, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i (antipsühhootilised ravimid, nt kloorpromasiin, haloperidool, antibiootikumid (nt moksifloksatsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin), Ia klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, prokainamiid, sotalool) antiarütmikumid või mis tahes muud ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i), tuleks vältida (vt lõik 4.4).
Portuguese: Estas alterações do ECG consistiram em anomalias da onda T e prolongamento do intervalo QT (ver também secção 4.4).
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: A macimorelina é um peptidomimético disponível por via oral com atividade secretagoga de hormona do crescimento (HC) semelhante à grelina.
Estonian: Matsimoreliin on suukaudne peptidomimeetik, mille kasvuhormooni sekretagoogne aktiivsus sarnaneb greliiniga.
Portuguese: • perturbações do sono (modafinil, pitolisant)
Estonian: • unehäired (modafiniil, pitolisant),
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Portuguese: A coadministração de um inibidor da CYP3A4 pode aumentar a concentração plasmática de macimorelina, o que, por sua vez, pode produzir níveis plasmáticos de HC mais elevados.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine võib suurendada matsimoreliini plasmasisaldust ja see omakorda võib anda tulemuseks kasvuhormooni suurema sisalduse plasmas.
Portuguese: Dissolva a totalidade do conteúdo da saqueta em água: uma saqueta em 120 ml, duas saquetas em 240 ml, conforme aplicável.
Estonian: Lahustage kogu kotikese sisu: ühe kotikese jaoks 120 ml vees, kahe kotikese jaoks vastavalt 240 ml vees.
Portuguese: A deficiência em hormona do crescimento (HC) em adultos causada por uma lesão hipotalâmica pode não ser detetada no início do processo de doença.
Estonian: Hüpotalamuse kahjustusest põhjustatud täiskasvanu kasvuhormooni vaegus võib haiguse varases staadiumis jääda tuvastamata.
Portuguese: Em estudos de determinação da dose em indivíduos saudáveis, foi alcançada a estimulação máxima de secreção de HC após a administração de uma dose única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Estonian: Annuse määramise uuringutes tervetel uuringus osalejatel saavutati kasvuhormooni maksimaalne stimuleerimine pärast 0,5 mg/kg matsimoreliini ühekordset manustamist.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções (antibióticos tais como eritromicina, claritromicina,
Estonian: • ravimid nakkuste ravimiseks (antibiootikumid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin,
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
Estonian: Kui muid hormoonipuudulikkusi ei ravita, võib see kasvuhormooni stimuleerimise testis anda ebatäpseid tulemusi;
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) (ver secção 5.1).
Estonian: Matsimoreliin põhjustab korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervall) pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é indicado como um teste de diagnóstico de dose única.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kg de peso corporal.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Portuguese: Os efeitos da macimorelina nos parâmetros do ECG foram investigados num estudo dedicado e exaustivo do intervalo QT de uma dose supraterapêutica de macimorelina (2 mg/kg) e num estudo de dose única ascendente que incluiu três níveis de dose de macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Estonian: Matsimoreliini mõju EKG parameetritele uuriti spetsiaalses põhjalikus QT-uuringus supraterapeutiliste matsimoreliini annustega (2 mg/kg) ja ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme matsimoreliini annuse tugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis em caso de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimed olla võivad muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Portuguese: A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
Estonian: Kasvuhormooni eritumist tuleb hinnata kolme vereprooviga, mis võetakse 45, 60 ja 90 minutit pärast ravimi manustamist.
Portuguese: As estimativas de uma concordância negativa e positiva entre MAC e TTI na população global do estudo foram de 94% e 74%, com limites inferiores do intervalo de confiança de 95% de 85% e 63%, respetivamente.
Estonian: MAC- ja ITT-testide vahelise negatiivne ja positiivne hinnanguline vastavus üldises uuringupopulatsioonis oli 94% ja 74%, kusjuures 95% usaldusvahemiku alampiir oli vastavalt 85% ja 63%.
Portuguese: A repetição dos testes pode justificar-se nesta situação.
Estonian: Selles olukorras võib vaja olla kordustestimist.
Portuguese: • Medicamentos que podem elevar transitoriamente as concentrações de hormona do crescimento (tais como a clonidina, a levodopa e a insulina).
Estonian: • ravimitega, mis võivad kasvuhormooni kontsentratsiooni ajutiselt suurendada (klonidiin, levodopa ja insuliin);
Portuguese: Potencial para o aumento da biodisponibilidade oral e da concentração plasmática de macimorelina com a utilização de inibidores potentes da CYP3A4/P-gp
Estonian: Suukaudse biosaadavuse ja matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalikkus tugevate CYP3A4/P-gp-inhibiitorite kasutamisel