FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku kartonowym po: EXP.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Polish: • Substancją czynną leku jest hydrokortyzon.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Polish: Jeśli podawanie dodatkowych dawek tego leku wymagane jest często i regularnie, należy skontaktować się z lekarzem w celu ponownego ustalenia dawki podtrzymującej.
English: A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Polish: Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 20-30 mg na dobę raz dziennie, rano.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
English: OTHER Shire Services BVBA
Polish: INNE Shire Services BVBA
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy wymienione w punkcie „Konieczność podania dodatkowych dawek leku Plenadren” należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Polish: Doniesienia o przypadkach ostrych zatruć i (lub) zgonów po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Polish: Zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych produktem Plenadren.
English: Plenadren with food and drink
Polish: Stosowanie leku Plenadren z jedzeniem i piciem
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Polish: Od czasu do czasu konieczne jest zwiększenie dawki tego leku, żeby umożliwić organizmowi uporanie się z silniejszym stresem, na przykład z gorączką.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Polish: Lek Plenadren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Polish: Drugą dawkę tego leku należy zatem przyjąć po 6-10 godzinach od przyjęcia dawki porannej.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Polish: - jeśli z jakiegokolwiek powodu nastąpi pogorszenie ogólnego stanu zdrowia mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniami, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Plenadren może być groźne dla życia.
English: The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Polish: Końcowy okres półtrwania kortyzolu po podaniu produktu Plenadren wynosił około 3 godziny, a proces uwalniania był kontrolowany.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Polish: W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu omówienia problemu z lekarzem.
English: Ask your doctor promptly for information on how you should handle these situations.
Polish: Należy pilnie zwrócić się do lekarza z prośbą o podanie informacji dotyczących sposobu radzenia sobie w takich sytuacjach.
English: Side effects of this medicine are:
Polish: Działania niepożądane tego leku są następujące:
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Polish: W takim przypadku w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki przyjmowanej rano należy zażyć ją możliwie najszybciej w późniejszej porze.
English: Concomitant infections
Polish: Współwystępujące infekcje
English: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruksela Belgia
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
English: • Difficulty sleeping
Polish: • Problemy ze snem.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Polish: Jeśli dwukrotne zwiększenie dawki dobowej nie wystarczy, trzecią dawkę należy przyjąć 6-10 godzin po drugiej dawce (odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić 6-10 godzin).
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Polish: Niewielka ilość kortyzolu wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej (<0,5% dobowej produkcji), co oznacza że kortyzol jest usuwany w całości na drodze przemian metabolicznych.
English: This may require dose adjustment of hydrocortisone.
Polish: Takie sytuacje mogą wymagać dostosowania dawki hydrokortyzonu.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Plenadren u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Polish: U tych pacjentów należy monitorować odpowiedź kliniczną.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Brak jest dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
English: Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Polish: Plenadren zastępuje naturalny kortyzol, którego brakuje w przypadku niewydolności nadnerczy.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości; nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek.
English: Immune system disorders Activation of infection (tuberculosis, fungal and viral infections including herpes).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Uaktywnienie zakażenia (gruźlicy, zakażeń grzybiczych i wirusowych, w tym opryszczki).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Fatigue has been reported as very common.
Polish: Zmęczenie zgłaszano jako objaw bardzo częsty.
English: This terminal half-life is similar to the pharmacokinetics of endogenous cortisol that also is secretion-controlled.
Polish: Ten końcowy okres półtrwania jest zbliżony do farmakokinetyki endogennego kortyzolu, którego wydzielanie także jest kontrolowane.
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Polish: W przypadku długotrwałego profilaktycznego stosowania któregokolwiek z wymienionych antybiotyków należy rozważyć dostosowanie dawek hydrokortyzonu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Plenadren 5 mg
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Polish: Istotne jest kontynuowanie leczenia w okresie ciąży.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Polish: Działania niepożądane odnotowane w tych badaniach oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układowonarządową i następującą częstością występowania:
English: In plasma, cortisol is bound to corticosteroid-binding globulin (CBG, also called transcortin) and albumin.
Polish: W osoczu kortyzol wiąże się z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG, zwaną także transkortyną) i z albuminą.
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Polish: Dlatego czasowo należy zwiększyć dawkę, a lekarz może zalecić przyjmowanie innego preparatu hydrokortyzonu w tabletkach dodatkowo lub zamiast leku Plenadren.
English: • When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Polish: • Po przebudzeniu należy połknąć tabletkę leku Plenadren w całości, popijając szklanką wody, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, najlepiej między godziną 6.00 a 8.00 rano.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Polish: Glikokortykosteroidy wywierają głęboki i zróżnicowany wpływ na metabolizm.
English: Treatment of primary adrenal insufficiency often warrants addition of a mineralocorticoid.
Polish: Leczenie pierwotnej niewydolności nadnerczy często uzasadnia dodanie mineralokortykoidu.
English: Plenadren can be used during pregnancy.
Polish: Produkt Plenadren może być stosowany w okresie ciąży.
English: However, these adverse reactions (abdominal pain, diarrhoea, nausea and fatigue) are mild or moderate, transient, of short duration but may require dose adjustment or additional concomitant medicinal products, see section 4.2.
Polish: Jednakże te działania niepożądane (bóle brzucha, biegunka, nudności i zmęczenie) były łagodne lub umiarkowanie nasilone, przemijające i krótkotrwałe, ale mogły wymagać dostosowania dawki lub jednoczesnego podania dodatkowych produktów leczniczych, patrz punkt 4.2.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
English: Frequency of adverse reactions Very common Common
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo często
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się resztkowe wytwarzanie kortyzolu endogennego, wystarczająca może być mniejsza dawka.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Polish: Należy dokładnie poinformować pacjenta, jak ma się zachowywać w takich sytuacjach, i zalecić mu natychmiastowe zwrócenie się o pomoc medyczną w razie nagłego pogorszenia, zwłaszcza w przypadku wystąpienia nieżytu żołądkowo-jelitowego, wymiotów i (lub) biegunki prowadzącej do utraty płynów i soli, a także niedostatecznego wchłaniania hydrokortyzonu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Plenadren 20 mg
English: If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie leku częściej niż raz na dobę, dawkę poranną należy przyjąć zgodnie z zaleceniami, a dodatkowe dawki podawane później w ciągu dnia można przyjąć podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Polish: Ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne wykorzystywane są także w zaburzeniach wielu układów i narządów.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Polish: Po zastosowaniu mifepristonu, środka powodującego przerwanie ciąży, działanie leku Plenadren może być osłabione.
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Polish: Glikokortykosteroidy występują w organizmie w warunkach naturalnych i pomagają utrzymać ogólny stan zdrowia oraz dobre samopoczucie.
English: Untreated adrenal insufficiency during pregnancy is associated with poor outcome of both the mother and the foetus, therefore it is important to continue treatment during pregnancy.
Polish: Nieleczona w ciąży niewydolność nadnerczy ma niekorzystny wpływ zarówno na matkę, jak i na płód, dlatego istotna jest kontynuacja leczenia w czasie ciąży.
English: Hydrocortisone is eliminated completely by metabolism by 11ßHSD type 1 and type 2 enzymes and CYP 3A4 in the liver and in peripheral tissue.
Polish: Hydrokortyzon jest usuwany w całości na drodze przemian metabolicznych zachodzących przy udziale enzymu 11ßHSD typu 1 i typu 2 oraz CYP 3A4 w wątrobie i tkankach obwodowych.
English: Patients with adrenal insufficiency and concomitant retroviral infection, such as HIV, need careful dose adjustment due to potential interaction with antiretroviral medicinal products and increased hydrocortisone dose due to the infection.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nadnerczy i współistniejącym zakażeniem retrowirusami, takimi jak HIV, konieczne jest staranne dostosowanie dawki ze względu na potencjalne interakcje z lekami antyretrowirusowymi i zwiększenie dawki hydrokortyzonu z powodu zakażenia.
English: Plenadren is given as maintenance therapy.
Polish: Plenadren stosowany jest w leczeniu podtrzymującym.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisol), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenal insufficiency.
Polish: Naturalnie występujące glikokortykosteroidy (hydrokortyzon i kortyzol), które mają również własność zatrzymywania soli w organizmie, stosowane są w ramach terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy.
English: On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Polish: Z drugiej strony, po spożyciu pokarmu stopień wchłaniania i dostępność biologiczna leku po podaniu tabletki 20 mg zwiększały się o około 30% w porównaniu z przyjęciem leku na czczo i nie obserwowano niewydolności wchłaniania czy efektu w postaci uderzeniowego uwolnienia substancji czynnej (ang. dose dumping).
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Polish: Do niewydolności nadnerczy dochodzi, gdy gruczoły nadnerczowe (znajdujące się tuż powyżej nerek) nie wytwarzają hormonu kortyzolu w wystarczającej ilości.
English: The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Polish: Tempo wchłaniania hydrokortyzonu zmniejszało się po spożyciu pokarmu, w wyniku czego czas upływający do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu wydłużał się z przeciętnie krótszego niż 1 godzina do ponad 2,5 godziny.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Polish: Zaleca się dawkowanie zgodne z indywidualną odpowiedzią kliniczną.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Polish: Następujące oznaki i objawy mogą sugerować, że konieczne jest podanie dodatkowych dawek leku Plenadren lub hydrokortyzonu w innej formie: zmęczenie, utrata wagi, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, uczucie oszołomienia przy wstawaniu lub zawroty głowy podczas stania, ciemnienie skóry w szczególności w obrębie bruzd skórnych i odkrytych fragmentów skóry.
English: Since severe renal impairment may affect medicinal products completely eliminated via metabolism, dose adjustment may be needed.
Polish: Ze względu na to, że ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą wpływać na produkty lecznicze usuwane w całości w wyniku przemian metabolicznych, konieczne może być dostosowanie dawki.
English: Compared to conventional tablets given three times daily, once daily modified-release tablets resulted in an increased cortisol exposure during the first four hours after intake in the morning but reduced exposure in the late afternoon/evening and over the 24-hour period (Figure 1).
Polish: W porównaniu z tradycyjnymi tabletkami podawanymi trzy razy na dobę, leczenie tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu podawanymi raz na dobę wiązało się ze zwiększeniem ekspozycji organizmu na kortyzol w ciągu pierwszych czterech godzin po przyjęciu dawki porannej, ale ze zmniejszeniem ekspozycji późnym popołudniem/wieczorem oraz w okresie 24 godzin (rys .1.
English: Patients should be instructed to take Plenadren orally with a glass of water on awakening at least 30 minutes before food intake, preferably in an upright position and between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali Plenadren doustnie, popijając szklanką wody, po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej w pozycji pionowej i między godziną 6.00 a 8.00 rano.
English: Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Polish: Plenadren stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby zwanej niewydolnością nadnerczy lub niedoborem kortyzolu.
English: The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Polish: Lek dostarcza organizmowi hydrokortyzon przez cały dzień.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plenadren Przyjmowanie tego leku w zbyt dużej dawce dłużej niż przez kilka dni może być szkodliwe dla zdrowia.
English: CYP 3A4 is involved in the clearance of cortisol by the formation of 6β-hydroxycortisol which is excreted in urine.
Polish: CYP 3A4 uczestniczy w klirensie kortyzolu, prowadząc do powstania 6β-hydroksykortyzolu, który wydalany jest z moczem.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Polish: Osoby, u których planowana jest operacja, przed zabiegiem powinny powiedzieć lekarzowi/dentyście, że przyjmują ten lek;
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leków zwalczających zakażenie (antybiotyków) może być konieczne dostosowanie dawki leku Plenadren przez lekarza.
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Polish: Leczenie niewydolności nadnerczy u dorosłych.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Polish: Bez konsultacji z lekarzem zazwyczaj ustępują z upływem czasu.
English: The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
Polish: Otoczka składa się z mieszaniny makrogolu (3350), alkoholu poliwinylowego, talku (E553b) i tytanu tlenku (E171).
English: When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Polish: Po ustąpieniu choroby należy wrócić do zwykłej dawki podtrzymującej tego leku.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
English: However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Polish: Jednakże, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną jeżeli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej: silne zmęczenie, omdlenia, ból brzucha, nudności, wymioty, ból pleców, uczucie splątania, obniżenie poziomu świadomości, majaczenia (uczucie silnego splątania).
English: • More prone to infection
Polish: • Większa podatność na infekcje.
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Polish: Stężenie kortyzolu we krwi szybko wzrasta do poziomu maksymalnego po upływie około 1 godziny od przyjęcia tabletki w godzinach porannych, a następnie stopniowo się zmniejsza w ciągu dnia do wartości zerowej lub bliskiej zeru późnym wieczorem i w nocy, kiedy stężenie powinno być niskie.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Polish: Podzielenie, rozkruszenie lub żucie tabletki może uniemożliwić dostarczenie odpowiedniej dawki hydrokortyzonu przewidzianej na cały dzień.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Polish: Ze względu na mniejszą dostępność biologiczną dawki dobowej produktu Plenadren w porównaniu z tradycyjnym hydrokortyzonem w tabletkach podawanych trzy razy na dobę (patrz punkt 5.2) należy monitorować odpowiedź kliniczną.
English: Animal studies have also shown that prenatal exposure to high doses of glucocorticoids (but lower than teratogenic doses) may be associated with increased risk of intrauterine growth retardation, cardiovascular disease in adulthood and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano także, że ekspozycja w okresie prenatalnym na wysokie dawki glikokortykosteroidów (niższe jednak niż dawki teratogenne) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym i trwałych zmian gęstości receptora glikokortykosteroidów, obrotu neuroprzekaźników oraz zachowania.
English: When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki doustnej ekspozycja osocza na kortyzol wzrastała w sposób mniej niż proporcjonalny.
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Polish: Tabletki po 5 mg zawierają także żelaza czerwony tlenek (E172), żelaza żółty tlenek (E172) i żelaza czarny tlenek (E172).
English: The terminal half-life has been reported to be about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets.
Polish: Według doniesień końcowy okres półtrwania leku wynosi około 1,5 godziny po podaniu dożylnym i doustnym hydrokortyzonu w tabletkach.