FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Czech: Expozice ve studiích vývoje embryí a plodů byly však nižší než klinické expozice na základě porovnání AUC, proto je obtížné definovat, do jaké míry lze tyto výsledky extrapolovat na člověka.
Lithuanian: Kadangi atliekant preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus susidariusi ekspozicija buvo mažesnė nei ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu, yra sunku nustatyti, kokia apimtimi gautus rezultatus galima ekstrapoliuoti žmogui.
Czech: seboroická keratóza, kožní papilom
Lithuanian: keratoakantoma, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Czech: Dříve léčení n = 56
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Czech: Stupeň (CTC-AE)(a)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Czech: V předdefinované interim analýze s ukončením sběru údajů ke dni 30. prosince 2010 bylo významné zlepšení pozorováno u ko-primárních cílových parametrů celkové přežití (p<0,0001) a doba přežití bez progrese (p<0,0001) (nestratifikovaný log-rank test).
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Czech: Bolesti břicha nejasného původu mají být ihned vyšetřeny (včetně měření amylázy a lipázy v séru).
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
Czech: stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio (netoleruojamam) ar didesnio laipsnio padidėjusiam jautrumui šviesai, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę (žr.
Czech: Jaterní enzymy (transaminázy a alkalickou fosfatázu) a bilirubin mají být měřeny před zahájením léčby a dále sledovány jednou měsíčně v průběhu léčby nebo podle klinické indikace.
Lithuanian: Kepenų fermentų (transaminazių ir šarminės fosfatazės) bei bilirubino koncentracijų tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą, vėliau tirti kas mėnesį vaisto vartojimo metu arba kai kliniškai reikalinga.
Czech: Asi u 33 % pacientů, u kterých vznikl kožní spinocelulární karcinom, byl zaznamenán > 1 výskyt s mediánem doby mezi jednotlivými výskyty 6 týdnů.
Lithuanian: Maždaug 33% pacientų, kuriems atsirado odos PLK, šių odos pakitimų pasireiškė daugiau kaip vieną kartą, o laiko tarp jų pasireiškimo mediana buvo 6 savaitės.
Czech: Tablety nežvýkejte ani nedrťte.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Czech: Možný vliv vemurafenibu na další transportéry není v současné době znám.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Czech: Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontrolovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s vemurafenibem provedeny.
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
Czech: Případy akutního poškození ledvin* Případy akutního poškození ledvin ve spojitosti s dehydratací Úprava dávky z důvodu akutního poškození ledvin Všechny procentní podíly jsou vyjádřeny jako případy z celkového počtu pacientů vystavených jednotlivým léčivým přípravkům.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Czech: Přerušení léčby až do dosažení stupně 0-1.
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Czech: Přestože byly pozorovány přechodné nádorové regrese, výskyt nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BORR) byl 0 % (95% interval spolehlivosti: 0 %; 46 %) na základě potvrzených odpovědí.
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Czech: K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Lithuanian: Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností, pokud je podáván současně nebo sekvenčně s radiační léčbou.
Lithuanian: Vemurafenibo reikia atsargiai skirti kartu arba paeiliui su radioterapija.
Czech: IIIc/M1A/M1B Stadium MIC ECOG PS=0 ECOG PS=1 LDH: laktát dehydrogenáza, ECOG PS: Stav výkonnosti (performance status) dle Východní kooperativní onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Czech: - 1. kohorta s dosud neléčenými pacienty (N = 90): Pacienti, u nichž dosud mozkové metastázy nebyly léčeny; předchozí systémová léčba metastazujícího melanomu byla povolena, nezahrnují se BRAF inhibitory a MEK inhibitory.
Lithuanian: - 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai (N = 90): pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse; jiems anksčiau galėjo būti skirtas sisteminis gydymas nuo metastazavusios melanomos, tačiau anksčiau negalėjo buvo skirta BRAF inhibitorių ir MEK inhibitorių.
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
Czech: Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
Lithuanian: • ≥ 3x VNR ALT aktyvumas ir kartu padidėjusi bilirubino koncentracija > 2x VNR.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vemurafenibo perdozavimo atvejų nepastebėta.
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
Czech: Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Czech: Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,6 iki 20,1 mėnesio); pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y., nepriklausomo peržiūros komiteto vertinimu nustatytas geriausio bendrojo atsako dažnis (visiškas atsakas ir dalinis atsakas), buvo 53% (95% PI: 44%, 62%).
Czech: Současné podání s ipilimumabem
Lithuanian: Vartojimas kartu su ipilimumabu
Czech: V ustáleném stavu je průměrná expozice vemurafenibu v plazmě během 24hodinového období stabilní, jak ukazuje průměrný poměr 1,13 mezi plazmatickou koncentrací před ranní dávkou a 2-4 hodiny po ranní dávce.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė vemurafenibo ekspozicija plazmoje yra stabili 24 valandų trukmės laikotarpiu, tai patvirtina prieš rytinę dozę ir praėjus 2-4 valandoms po jos vartojimo nustatytų vaisto koncentracijų plazmoje santykis, kuris vidutiniškai lygus 1,13.
Czech: Stupeň 4
Lithuanian: 4-jo laipsnio
Czech: • Pravidelně během léčby a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby bude Váš lékař provádět kontroly Vaší kůže s ohledem na nádor zvaný „kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom".
Lithuanian: • Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo gydytojas reguliariai patikrins Jūsų odą ir įvertins, ar neatsirado tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas „odos plokščialąstelinė karcinoma".
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 3 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia ištirti galvos ir kaklo sritį, šį tyrimą turi sudaryti bent vizualinė burnos ertmės gleivinės apžiūra ir limfmazgių palpacija.
Czech: Pokud je vemurafenib podáván souběžně s warfarinem, je třeba zvýšit opatrnost a zvážit doplňující pravidelné sledování INR (International Normalized Ratio).
Lithuanian: Vemurafenibo vartojant kartu su varfarinu, reikia imtis atsargumo priemonių ir apsvarstyti papildomų Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) tyrimų poreikį.
Czech: Výsledky ze studie (NO25390) fáze I u pediatrických pacientů
Lithuanian: I fazės tyrimo (NO25390), kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, rezultatai
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji nežádoucích účinků, mají dostat vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, reikia skirti simptominį gydymą.
Czech: Vliv vemurafenibu na enzymy metabolizující léky Výsledky in vivo klinické studie lékových interakcí u pacientů s metastazujícím melanomem prokazují, že vemurafenib je středně silný inhibitor CYP1A2 a induktor CYP3A4.
Lithuanian: Vemurafenibo poveikis vaistus metabolizuojantiems fermentams In vivo atliktų vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su metastazavusia melanoma sergančiais pacientais rezultatai rodo, kad vemurafenibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir CYP3A4 induktorius.
Czech: Viz opatření týkající se sledování pacienta v bodě 4.4.
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Czech: V klinické studii současné podání jedné dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicinem výrazně snížilo plazmatickou expozici vemurafenibu přibližně o 40 %.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu su rifampicinu paskyrus vienkartinę 960 mg vemurafenibo dozę, reikšmingai (maždaug 40%) sumažėjo vemurafenibo ekspozicija plazmoje.
Czech: Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Czech: Ve studiích in vitro (bakteriální mutace [Amesův test], aberace chromozomů lidských lymfocytů) ani v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně u potkanů prováděných s vemurafenibem nebyly prokázány žádné známky genotoxicity.
Lithuanian: Nei in vitro tyrimų (bakterijų mutacijų tyrimo [AMES tyrimo], žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimo), nei in vivo atlikto žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo duomenimis, vemurafenibo genotoksinio poveikio požymių nenustatyta.
Czech: Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
Czech: Elevace kreatininu v séru byly většinou mírné (>1-1,5x ULN) až středně závažné (>1,5-3x ULN) a bylo pozorováno, že jsou reverzibilní povahy (viz tabulka 4).
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas daugiausia buvo nežymus (>1-1,5x VNR) ar vidutinio sunkumo (>1,5-3x VNR) ir grįžtamojo pobūdžio (žr.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se bezpečnosti přípravku Zelboraf u těhotných žen.
Lithuanian: Informacijos apie Zelboraf vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Czech: Vliv současně podávaných léků na vemurafenib
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistų poveikis vemurafenibui
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: Závažné reakce hypersenzitivity mohou zahrnovat Stevensův-Johnsonův syndrom, generalizovanou vyrážku, erytém nebo hypotenzi.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti kaip Stevens-Johnson sindromas, išplitęs išbėrimas, eritema ar hipotenzija.
Czech: Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (56%) ir baltaodžiai (99%), jų amžiaus mediana buvo 54 metai (24% jų buvo ≥ 65 metų amžiaus), visų pacientų būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu, ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (65%).
Czech: vemurafenib 159 (47)
Lithuanian: vemurafenibas 159 (47)
Czech: Přípravek Zelboraf může snižovat účinnost některých druhů perorálních antikoncepčních přípravků.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu gali sumažėti kai kurių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Czech: Současné podávání substrátů CYP2C8 s úzkým terapeutickým oknem má být prováděno s opatrností, protože vemurafenib může zvýšit jejich koncentrace.
Lithuanian: CYP2C8 substratų, kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras, kartu su vemurafenibu reikia vartoti atsargiai, kadangi gali padidėti jų koncentracijos.
Czech: Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Czech: Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení.
Lithuanian: Nutraukite Zelboraf vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų bet kuris alerginės reakcijos požymis: pavyzdžiui, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ar alpimo pojūtis.
Czech: Jakmile dojde ke zkrácení QTc intervalu pod 500 ms, je možné léčbu znovu zahájit nižšími dávkami, jak je popsáno v tabulce 2.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių ar pernašos baltymų aktyvumo inhibitorių/induktorių, gali pakisti vemurafenibo koncentracija.
Czech: Pokud užíváte perorální antikoncepci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Pacienti si mají být vědomi možné únavy nebo problémů s očima, což může být důvodem, aby neřídili.
Lithuanian: Pacientus reikėtų įspėti, kad gali pasireikšti nuovargis ar akių sutrikimų, dėl kurių geriau reikėtų nevairuoti.
Czech: U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace).
Lithuanian: Žmogaus organizme taip pat buvo nustatyta konjugacijos (gliukuronidacijos ir glikozilinimo) proceso metu susidarančių preparato metabolitų.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Czech: U pacientů ve věku > 65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: • Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom)
Lithuanian: • Tam tikro tipo odos vėžys (pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma)
Czech: Vemurafenib může snížit účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali sumažėti hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vemurafenib vylučuje prostřednictvím jater, může u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater dojít ke zvýšení expozice a tito pacienti mají být pečlivě sledováni (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi vemurafenibas šalinamas pro kepenis, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali būti didesnė vaisto ekspozicija, todėl juos reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese.
Lithuanian: vasario 1 d, viso 675 pacientams buvo analizuojami post-hoc analizės atnaujinti PFS duomenys
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vemurafenibo reikia skirti atsargiai, o šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Czech: Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Išlaikyti vemurafenibo vartojimą dozėmis po 960 mg du kartus per parą.
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Lithuanian: Zelboraf vartoti negalima:
Czech: • Změny výsledků jaterních testů (zvýšení ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu)
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Czech: Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Czech: • Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici)
Lithuanian: • Tam tikros akies dalies kraujotakos sutrikimas (tinklainės venos užsikimšimas)
Czech: Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
Czech: Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Vemurafenibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui.
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturi (28%) iš 336 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, kurie sirgo nerezekuotina ar metastazavusia melanoma ir kurie buvo gydomi vemurafenibu, buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Czech: U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Zelboraf se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų.
Czech: • Velmi časté: GGT
Lithuanian: • Labai dažni: padidėjęs GGT aktyvumas.
Czech: Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu.
Lithuanian: Šis testas žymimas CE ir naudojamas nustatyti BRAF mutaciją DNR, kuri išskirta iš formalinu fiksuotų, parafino blokuose esančių naviko audinio mėginių.
Czech: Kožní léze mají být sledovány tak, jak je uvedeno v bodě 4.4.
Lithuanian: Stebėjimas dėl odos pokyčių turėtų būti vykdomas kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem, po jednom měsíci léčby a po úpravě dávek je u všech pacientů nutné sledovat elektrokardiogram (EKG) a hladiny elektrolytů (včetně hořčíku).
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: • potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo reflux kyseliny (ezofagitida).
Lithuanian: • apsunkintas ar skausmingas rijimas, krūtinės skausmas, rėmuo ar refliuksas rūgštimi (ezofagitas).
Czech: Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijų susidaro pakitusios sudėties aktyvuoti BRAF baltymai, kurie gali skatinti ląstelių proliferaciją net nesant atitinkamų augimo veiksnių.
Czech: Trvalé ukončení léčby nebo přerušení léčby vemurafenibem až do dosažení stupně 0-1.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vaisto vartojimą arba laikinai nutraukti gydymą vemurafenibu iki reiškinys taps 0 - 1ojo laipsnio.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Czech: Z dalších vzorků dostupných z neklinických a klinických studií (n=920), ve kterých byla pozitivita mutace stanovená pomocí testu cobas a které byly následně analyzovány sekvencováním, nebyly žádné vzorky identifikovány jako divoký typ genu pomocí sekvencování dle Sangera ani 454 sekvencování.
Lithuanian: Ištyrus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu surinktus mėginius (n=920), kuriuose atlikus cobas testą nustatyta mutacija, ir papildomai ištyrus DNR sekas, nė viename mėginyje nebuvo nustatyta nemutavusio geno (tiek naudojant Sanger, tiek 454 sekų metodą).
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou.
Lithuanian: Nutraukus vemurafenibo vartojimą, gali reikėti 8 parų išplovimo laikotarpio siekiant išvengti sąveikos su vėliau skiriamais vaistiniais preparatais.
Czech: V jiné klinické studii vemurafenib zvýšil Cmax a AUC jednorázové dávky 2 mg tizanidinu (substrát CYP1A2) přibližně 2,2krát a 4,7krát.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu skiriant vemurafenibo, vienkartinės 2 mg tizanidino (CYP1A2 substrato) dozės Cmax ir AUCinf rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 2,2 karto ir 4,7 karto.
Czech: • Pocity brnění a pálení v rukou a nohou
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Czech: Vemurafenib může zvýšit plazmatickou expozici léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp.
Lithuanian: Vartojant vemurafenibo gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais, ekspozicija plazmoje.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie vemurafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání rozpoznaly jako cílové orgány u psů játra a kostní dřeň.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis nustatyta, kad preparato poveikio organai taikiniai šunims yra kepenys ir kaulų čiulpai.