FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki wziewne, lekarz poinformuje pacjenta, w jakiej kolejności należy je przyjmować.
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Polish: W UE dawkę kolistymetatu sodowego musi być przepisywan i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji lekowych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego [Nazwa produktu] z lekami o znanym hamującym lub indukującym działaniu na enzymy metabolizujące leki lub z lekami, o ktorych wiadomo, że są substratami nerkowych mechanizmów nośnikowych.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego niemowlętom w wieku <1 roku życia, ponieważ czynność nerek w tej grupie wiekowej nie jest w pełni dojrzała.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ze względu na małe doświadczenie i prawdopodobieństwo sumarycznej toksyczności.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Polish: Dooponowe lub dokomorowe podawanie kolistymetatu sodowego w leczeniu zapalenia opon mózgowych nie było systematycznie badane w badaniach klinicznych i jest wsparte tylko opisami przypadków.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Polish: W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone.
English: Maintenance dose 9MIU/day in 2-3 divided doses
Polish: Dawka podtrzymująca 9 mln IU/dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.
English: Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Polish: Między kolistyną (polimyksyną E) a polimyksyną B można spodziewać się występowania oporności krzyżowej.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Polish: Podawany dożylnie kolistymetat sodowy nie przenika przez barierę krew-mózg w stopniu istotnym klinicznie.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany przez lekarza w infuzji dożylnej przez 30- 60 minut.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są ograniczone.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Polish: Ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu kolistymetatu sodowego występuje biegunka (patrz punkt 4.8).
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Polish: Kolistyna jest cyklicznym polipeptydowym lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do grupy polimyksyn.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Polish: Mechanizm przekształcania kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
English: How to <take><use> [Product name]
Polish: Informacje ważne przed <przyjęciem> <zastosowaniem> leku [Nazwa produktu]
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Polish: Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
English: Data supporting the posology are very limited.
Polish: Dane wspierające dawkowanie są bardzo ograniczone.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Polish: Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Polish: Uwaga: Jeśli zamieszczono jakiekolwiek przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem w punkcie 4.4, jak podano poniżej.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Polish: Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Polish: Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Polish: Polimyksyny działają wybiórczo na bakterie Gram-ujemne, które mają hydrofobową błonę zewnętrzną.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do sporządzania roztworu do inhalacji lub nebulizacji
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Polish: Klirens kolistyny zmniejsza się w zaburzeniach czynności nerek, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przekształcania kolistymetatu sodowego.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Polish: Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Polish: Nefrotoksyczność zgłaszano w niektórych badaniach jako powiązaną z dawką skumulowaną i czasem trwania leczenia.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Polish: Następujące dane są oparte na badaniach z zastosowaniem HPLC, w celu określenia stężenia kolistymetatu sodowego (kolistyny) w osoczu.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Polish: W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie kolistymetatem sodowym i makrolidami, takimi jak azytromycyna i klarytromycyna, lub fluorochinolonami, takimi jak norfloksacyna i cyprofloksacyna, u pacjentów z miastenią należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Polish: Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF).
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Polish: takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są podstawione etanoloaminą lub aminoarabinozą.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Polish: Przedstawioną poniżej dawkę zaleca się dla dorosłych, na podstawie ograniczonych danych.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotek dla pacjenta
English: 5.5-7.5 MIU
Polish: 5,5 do 7,5 mln IU 4,5 do 5,5 mln IU
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Polish: Ponadto nie jest znany wpływ niedojrzałej czynności nerek i metabolizmu na przekształcanie kolistymetatu sodowego w kolistynę.
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5-1 milion jednostek dwa razy na dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
English: 3.5 MIU
Polish: 3,5 mln IU
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Polish: Z powodu różnych sposobów wyrażania dawki w odniesieniu do mocy, dochodziło do zamieszania i błędów w leczeniu.
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Polish: Ich nasilenie może być od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Polish: Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Polish: Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady nerwowomięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Polish: ≈ masa kolistymetatu sodowego [mg]*
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1-2 miliony jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Polish: Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kolistymetatu sodowego i kolistyny są ograniczone.
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Polish: Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Polish: Uwaga: Jeśli ChPL danego produktu obejmuje podawanie dooponowe, należy dodać również następujący tekst:
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Polish: Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Polish: 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych.
English: In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów IU.
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Polish: [Nazwa produktu] jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (patrz punkt 5.1).
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu:
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Polish: Po infuzji kolistymetatu sodowego, nieczynny prolek ulega przekształceniu w czynną kolistynę.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Polish: - jeśli pacjent ma bądź miał zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent choruje na miastenię, - jeśli pacjent choruje na porfirię, - jeśli pacjent choruje na astmę.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Polish: Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Polish: Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, i może również wystąpić po zastosowaniu kolistymetatu sodowego.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Polish: Zarówno kolistymetat sodowy, jak i kolistyna mają liniową farmakokinetykę w zakresie dawek istotnych klinicznie.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Polish: U dzieci nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym.
English: The dose should be based on lean body weight.
Polish: Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Polish: Jeśli występuje przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem, jak podano poniżej.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Polish: Działanie polimyksyn polega na uszkadzaniu błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
English: Twice daily dosing is recommended.
Polish: Zalecane jest podawanie dwa razy na dobę.
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> leku [Nazwa produktu] - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Polish: Kolistyna ulega rozległemu kanalikowemu wchłanianiu zwrotnemu w nerkach i może być usunięta inną drogą niż przez nerki lub podlega metabolizmowi nerkowemu z możliwą kumulacją w nerkach.
English: Recommended dose range:
Polish: Tabela przeliczenia dawek:
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥2 lat 1-2 mln IU dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 mln IU/dobę).
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Polish: Przyjmowanie takich leków i leku [Nazwa produktu] w tym samym czasie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić dla wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego/kolistyny w celu uwzględnienia następujących informacji:
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> leku [Nazwa produktu] - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Polish: CVVHF lub CVVHDF
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Polish: Dooponowo nie należy podawać dawek większych niż dawki zalecane do podania dokomorowego.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Polish: Dopuszcza się tabelaryczne przedstawienie dawkowania.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Polish: Kolistymetat sodowy jest wydalany głównie przez nerki poprzez przesączanie kłębuszkowe.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Polish: kolistymetatu sodowego jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, w ciągu 24 godzin.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić we wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego (kolistyny), w celu uwzględnienia następujących ostrzeżeń: