FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai információk.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Icelandic: Til að hefja flutning icatibant lausnarinnar skal þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar (lengst til vinstri á myndinni hér fyrir neðan).
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Hungarian: Harmincegy beteg egyetlen ikatibant adagot kapott, 1 (serdülőkorú) beteg pedig két HAE-roham miatt kapott ikatibantot (összesen két adagot).
Icelandic: Þrjátíu og einn sjúklingur fékk stakan skammt af icatibanti og 1 sjúklingur (unglingur) fékk icatibant við tveimur kostum ofsabjúgs (samtals tvo skammta).
Hungarian: Fiatalkorú patkányokkal végzett 2 hetes subcutan dóziskereső vizsgálatban kimutatták, hogy a maximálisan tolerált dózis 25 mg/kg/nap.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á ungum rottum til að finna skammtabil undir húð kom fram að 25 mg/kg/dag var hámarksskammturinn sem þoldist.
Hungarian: Dublin 2
Icelandic: 2b)
Hungarian: A bradikininhez hasonló szerkezetű szintetikus dekapeptid, de 5, nem proteinogén aminosavat tartalmaz.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Hungarian: A reakció lehet égő érzés, bőrpír, fájdalom, duzzanat, melegségérzés, viszketés és bőrirritáció.
Icelandic: Viðbrögðin geta verið m.a. sviðatilfinning, roði (roðaþot), verkur, bólga, hitatilfinning, kláði og húðerting.
Hungarian: Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:
Icelandic: Icatibant lausnin flutt í kvörðuðu sprautuna:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a Firazyr beadása után rosszabbodnak.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þérfinnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Hungarian: Az ikatibanttal kezelt betegeknél mindegyik vizsgálatban hamarabb következett be a tünetek enyhülése (2,0, 2,5 illetve 2,0 óra elteltével) a tranexámsavhoz (12,0 óra) és a placebóhoz (4,6 és 19,8 óra) képest.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi tíma þar til einkenni tóku að ganga til baka styttri hjá sjúklingum er fengu icatibant (2,0 klst., 2,5 klst. og 2,0 klst.) samanborið við tranexamsýru (12,0 klst.) og lyfleysu (4,6 klst. og 19,8 klst.).
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
Icelandic: eftir meðferð byrjuðu einkenni að ganga til baka hjá um 50% og 90% sjúklinga, í þessari röð.
Hungarian: 3) Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.
Icelandic: 3) Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
Icelandic: Í stigs rannsóknunum var meginendapunktur verkunar, tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka með notkun sjónræns kvarða (visual analogue scale (VAS)).
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Hungarian: A méhre gyakorolt fenti hatások a terhesség késői szakaszában is megnyilvánulnak, amikor az ikatibant tokolitikus hatást fejt ki, és ez patkányoknál késői elléshez vezet, amely nagy adagok (10 mg/kg/nap) alkalmazása mellett nagyobb arányú magzati stresszhez és perinatális halálozáshoz vezet.
Icelandic: Þessi áhrif á leg koma einnig fram á seinni stigum meðgöngu þegar icatibant hefur áhrif er hindra samdrátt legs (tocolytic effect) sem seinkar fæðingu hjá rottunni, sem eykur fósturstreitu og tíðni burðarmálsdauða við háa skammta (10 mg/kg/dag).
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 12 óra múlva
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 12 klst.
Hungarian: A Firazyr gondozó által történő beadásáról, illetve öninjekciózásáról kizárólag olyan orvos hozhat döntést, aki jártas az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Icelandic: Icatibant reyndist hafa svipuð áhrif á æxlunarvef hjá kynþroska rottum og hundum.
Hungarian: Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Hungarian: A hatásossági populáció a HAE-rohama miatt ikatibanttal kezelt 22 betegből állt (11 prepubertás korú és 11 pubertás- vagy posztpubertás korú).
Icelandic: Verkunarþýðið samanstóð af 22 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með icatibanti (11 á forkynþroskaskeiði og 11 á kynþroskaskeiði/eftirkynþroskaskeiði) við kasti af arfgengum ofsabjúg.
Hungarian: A beteg állapotának általános javulásáig eltelt idő mediánja, az orvos szerint (óra)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
Hungarian: 61,5 VAS alapszint (mm) 69,3
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Hungarian: • A fecskendő felhasználásra kész.
Icelandic: Nú er sprautan tilbúin til inndælingar.
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest 4 óra múlva
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Icelandic: Icatibant reyndist ekki hafa nein marktæk áhrif á prógesterónþéttni á gulbúsfasa og gulbússtarfsemi eða á lengd tíðahrings hjá konum og icatibant reyndist heldur ekki hafa nein marktæk áhrif á fjölda, hreyfanleika og sköpulag sæðisfrumna hjá körlum.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum varð skammtaháð lækkun á mæligildum kynhormóna í blóðrásinni og endurtekin notkun icatibants olli afturkræfri frestun á kynþroska.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þér finnst einkenni er fylgja kastinu versna eftir að þú færð Firazyr.
Hungarian: A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Hungarian: A felnőttektől és gyermekgyógyászati betegektől származó adatokat egyaránt felhasználó populációs farmakokinetikai modellezés kimutatta, hogy az ikatibant clearance-e a testtömegtől függ, és a gyermekgyógyászati HAE-populációban alacsonyabb testtömeg mellett alacsonyabb clearance értékeket mértek.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Hungarian: Placebo p-érték
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikáját az egészséges önkénteseknél és betegeknél intravénás és szubkután bejuttatási módot egyaránt alkalmazó vizsgálatok segítségével jellemezték.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Hungarian: Elégtelen hatás vagy a tünetek ismételt megjelenése esetén 6 óra elteltével újabb Firazyr-injekció adható.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Hungarian: A Firazyrral kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Hungarian: Ezek a szövettani leletek összhangban voltak a gonadotropinokra gyakorolt hatásokkal, amelyekről már beszámoltak, és a következő kezelésmentes időszakban reverzibilisnek bizonyultak.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Hungarian: Egy fiatal állatokkal végzett pivotális toxicitási vizsgálatban, melynek során szexuálisan éretlen patkányokat 7 héten keresztül napi 3 mg/ttkg-os dózissal kezeltek, a herék és a mellékherék atrófiáját figyelték meg.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, jégecet, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant-kezelést.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Hungarian: Összes epizód (n = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Hungarian: 6,9 Összes epizód (n = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
Hungarian: Az ikatibant nem fejtett ki teratogén hatást, amikor a korai embrionális és magzati fejlődés során patkányoknak (legnagyobb adag: 25 mg/ttkg/nap) és nyulaknak (legnagyobb adag: 10 mg/ttkg/nap) szubkután injekcióval beadták.
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Hungarian: Felnőttek Az ajánlott adag felnőtteknél 30 mg Firazyr egyetlen szubkután injekció formájában.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Hungarian: Egy 3,2 mg/kg-os intravénás adag (a terápiás adagnak körülbelül 8-szorosa) múló bőrpírt, viszketést, kipirulást vagy alacsony vérnyomást okozott egészséges résztvevőknél.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Az egydarabos csomag egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt, a háromdarabos csomag három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmaz.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Hungarian: A tünetek megszűnéséig eltelt idő mediánja, a beteg szerint (óra)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Hungarian: - Ha Ön vagy a gondozója gégeödéma roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be a Firazyr injekciót, ezt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy orvosi intézményben.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í fylgiseðli.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Hungarian: - Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Firazyr injekció után a tünetei nem múltak el, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Hungarian: A Firazyrral kapcsolatosan túlérzékenységről és anaphylaxiás reakcióról nem számoltak be.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð við notkun Firazyr.
Hungarian: 2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.
Icelandic: 2) Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.
Hungarian: Testtömeg-tartomány szerinti adagoláson alapuló modellezés szerint a gyermekgyógyászati HAE-populációban (lásd 4.2 pont) várható ikatibant expozíció alacsonyabb a HAE-ben szenvedő felnőtt betegekben végzett vizsgálatok során megfigyeltnél.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Hungarian: A tünetek közel teljes megszűnéséig eltelt idő mediánja (óra)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Hungarian: A Firazyr kis mennyiségben nátriumot tartalmaz Az oldatos injekció kevesebb mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Hungarian: Ischaemiás körülmények között a 2-es típusú bradikininreceptor-antagonista hatás miatt elméletileg romolhat a szívfunkció, és a koszorúerekben csökkenhet a véráramlás.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðþurrð, gæti skerðing á virkni hjartans og skert blóðflæði í kransæðum fræðilega komið fram vegna hemlunar bradýkínínviðtaka af tegund 2.
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Hungarian: A vizsgálatok hatásossági eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Icelandic: Í töflu 3 eru sýndar niðurstöður varðandi verkun í þessum rannsóknum.
Hungarian: 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-nál kisebb testtömegű (2-17 éves korú) gyermekek és serdülők számára: Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább): a) Firazyr előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz) b) Csatlakozó (adapter) c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendő
Icelandic: Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan): a) Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn) b) Millistykki c) 3 ml kvörðuð sprauta
Hungarian: 26-40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Hungarian: A bőr alá adott ikatibanttal a klinikai vizsgálatokban kezelt betegek majdnem mindegyikénél megfigyeltek az injekció helyén kialakuló reakciót (amelyet bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpirosság, égető érzés jellemez).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Hungarian: Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.
Icelandic: Festið nálina vandlega við áfylltu sprautuna sem inniheldur litlausa lausnina.
Hungarian: • Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullu sprautunnar með stöðugu átaki þar til öllum vökvanum hefur verið dælt í húðina og enginn vökvi er eftir í sprautunni.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A HÁROMDARABOS CSOMAG KÜLSŐ KARTONJA (KÉK DOBOZZAL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁU BOXI)
Hungarian: Statisztika Firazyr
Icelandic: Tölfræðistærð Firazyr
Hungarian: Ikatibant sc
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Icelandic: Grípið traustu taki um sprautuna.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek egy alcsoportja akut HAE-rohamokat tapasztalt androgének, antifibrinolitikus szerek, illetve C1-gátlók alkalmazása során.
Icelandic: Undirhópur sjúklinganna í þessari rannsókn fékk bráð köst arfgengs ofsabjúgs meðan hann fékk andrógen, andfíbrínleysandi lyf eða C1-hemla.
Hungarian: Ne alkalmazza a Firazyrt, - ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: 51-65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Hungarian: A tünetek közel teljes enyhüléséig eltelt idő (óra)
Icelandic: Tími þar til einkenni voru næstum alveg horfin (klst.)
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelyben 39 egészséges felnőtt férfit és nőt kezeltek összesen 9 adaggal, amelyet minden 3. napon, naponta 3,6 óránként adott 30 mg-os adag formájában alkalmaztak, sem a nőknél, sem a férfiaknál nem észleltek a kiindulási szintekhez viszonyított, klinikailag jelentős változást a nemi hormonok bazális vagy GnRH-stimulált koncentrációjában.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Hungarian: 1) Általános információk
Icelandic: Almennar upplýsingar
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő volt, amelyet egy 3 tételes - a bőrduzzanat, a bőrfájdalom és a hasi fájdalom értékeléséből álló - összetett vizuális analóg pontszám (VAS-3) alapján mértek.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Hungarian: A Firazyr egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó háromdarabos csomagban kapható.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívni, kérdezze meg kezelőorvosát,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing
Hungarian: Ha az öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás után a tünetek nem enyhülnek kellőképpen vagy kiújulnak, a betegnek vagy a gondozónak ajánlott orvosi tanácsot kérnie.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés beszüntetése után a mellékvese-hypertrophia visszafejlődését figyelték meg.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Hungarian: Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni a Firazyrt a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Hungarian: Dózis (Injekciós térfogat)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Hungarian: Milyen a Firazyr külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Firazyr átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ikatibant
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hungarian: A Firazyr C1-észteráz-inhibitor hiányos felnőttek, serdülők, illetve 2 éves vagy idősebb gyermekek örökletes angioödémája (HAE) esetén kialakuló akut rohamok tüneti kezelésére javallott.
Icelandic: Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil.
Hungarian: 12-25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Hungarian: 1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendje
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn og unglinga
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
Hungarian: A kontrollos III. fázisú vizsgálatok során felnőtteknél végzett ismételt kezelések alkalmával ritka esetekben az ikatibant elleni antitestek átmeneti pozitivitását észlelték.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: 4) Az oldat befecskendezése
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyrt?
Icelandic: Hvernig nota á Firazyr
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3 ml ikatibant-acetát előretöltött fecskendőnként, ami 30 mg ikatibantnak felel meg.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Hungarian: Firazyr 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú ekki gefa því brjóst fyrr en 12 klst.
Hungarian: Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5-10 cmre lévő bőrredő lehet.
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő (TOSR, time to onset of symptom relief) volt, amelyet összetett, vizsgálatvezető által jelentett tüneti pontszám segítségével határoztak meg.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Hungarian: A Firazyr szubkután, lehetőleg hasi területen történő beadásra való.
Icelandic: Firazyr er ætlað til gjafar undir húð, helst á kviðsvæði.