FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Spanish: Los principios activos de Procomvax son el fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado a partir de Haemophilus influenzae unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con “el proceso mejorado” confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Spanish: La Decisión C(2014)5053 de la Comisión se emitió el 11 de julio de 2014.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Spanish: Las duraciones del tratamiento no quedaron claras, pero probablemente fue de varias semanas.
English: Add, to all products: 12.
Spanish: Añadir, a todos los productos: 12.
English: de Europa, 20B
Spanish: Avda. de Europa, 20B
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Spanish: Esta decisión del CVMP también debe tenerse en cuenta en el presente procedimiento de arbitraje.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados para el consumo humano durante el tratamiento.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Spanish: Algunas de las cepas podrían ser naturalmente resistentes.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: Añadir, a todos los productos y eliminar el texto actual: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia al uso sistemático/profiláctico.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Spanish: En dichos estudios, parece que el tratamiento se utiliza como prevención de un modo no específico, y puede que incluso como promotor del crecimiento.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Spanish: No obstante, esto es difícil de interpretar en términos de eficacia en condiciones de campo, ya que el estudio se basaba en un modelo de infección experimental.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Spanish: Tras un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/088)
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Spanish: Los resultados son favorables, aunque se trataba de un tratamiento metafiláctico.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Spanish: Es muy probable que en un primer momento, el producto se desarrollara y se utilizara del mismo modo tanto como promotor del crecimiento como para prevenir la mortalidad y la pérdida de rendimiento.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Spanish: Las bacterias se volvían a aislar con frecuencia en los animales tratados y, en el caso de E. coli, la reducción en el porcentaje de animales positivos no fue estadísticamente significativa.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Spanish: Asimismo, el uso de los productos en tales condiciones se asocia a un riesgo de mayor selección o coselección de resistencia.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general para estas formulaciones se considera negativa;
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Spanish: No se han presentado datos de eficacia adecuados, o ningún dato en absoluto, en relación con las otras indicaciones actualmente aprobadas para el grupo de productos examinados.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: Pigs: To be completed nationally.
Spanish: Porcino: Para completar a nivel nacional.
English: Chickens: To be completed nationally.
Spanish: Pollos: Para completar a nivel nacional.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Spanish: El riesgo de posibles cepas resistentes in vitro debe incluirse en la información sobre el producto.
English: For use in drinking water.
Spanish: Administración en el agua de bebida.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos para uso veterinario, especies animales, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Spanish: No se establece con claridad en estos estudios la superioridad de la combinación con respecto a la espectinomicina sola.
English: 3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ.
Spanish: 3, aunque ambas situaciones no son directamente comparables, ya que los valores de CMI para la tilosina son, en general, más altos y las dosis empleadas y la farmacocinética también pueden variar.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: Su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano, incluidas las pollitas de reposición destinadas a la producción de huevos para el consumo humano.
English: Powder for use in drinking water or milk
Spanish: Polvo para mezclar con el agua de bebida o la leche
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Spanish: Es posible que las sustancias sean sinérgicas, que actúen en distintos lugares (intra y extracelularmente), o que actúen influyendo en las condiciones de la flora intestinal concurrente.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Spanish: Asimismo, en dicho estudio, los signos clínicos inducidos solo podían considerarse como moderados, ya que no se observó mortalidad y las puntuaciones clínicas fueron bastante bajas.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Spanish: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Spanish: Asimismo, algunas mutaciones en dicha zona pueden dar lugar a un aumento de los valores de CMI, tanto a las pleuromutilinas como a las lincosamidas.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Spanish: En E. coli y Salmonella, sobre la base de los datos in vitro, cabe esperar una tasa de resistencia para espectinomicina del 30-50%.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino y/o a aves de corral.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
English: For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100)
Spanish: Por razones similares, esto es, debido a altas tasas de resistencia in vitro, en 2014, en el contexto de un procedimiento de arbitraje (EMEA/V/A/100)
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Spanish: Los datos disponibles no permiten establecer de forma clara un patrón temporal para la evolución de las CMI.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Spanish: En estas especies bacterianas no hay pruebas de que exista una importante población resistente o de que esté evolucionando el grado de resistencia.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Spanish: No obstante, la etiología asociada de B. hyodysenteriae y su función en la patogenia no están totalmente claras, y no se ha llevado a cabo ningún seguimiento bacteriológico en dichos estudios.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Spanish: También se han presentado varios estudios de campo antiguos, en los que se investigaba el impacto del tratamiento sistemático en los rendimientos zootécnicos de los grupos en comparación con un control positivo.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Spanish: Hay que tener en cuenta que estos estudios son muy antiguos (se realizaron en el contexto del desarrollo y comercialización de dicha combinación hace ya más de 40 años) y no se conoce la sensibilidad in vitro de las cepas de B. hyodysenteriae.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Spanish: Esta importante incertidumbre no puede resolverse hasta que se lleven a cabo nuevos estudios clínicos, en condiciones perfectamente controladas, incluidos los diagnósticos y seguimientos oportunos de los patógenos bacterianos implicados y la determinación de la sensibilidad in vitro.
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Spanish: Se concluyó que la mayoría de los aislados de Brachyspira mostraron resistencia in vitro y que no cabía esperar que la tilosina por vía oral fuese suficientemente eficaz para el tratamiento de la disentería porcina.
English: Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation.
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Spanish: Estos datos indican que las cepas que presentan cierto aumento de las CMI podrían, sin embargo, tratarse de manera eficaz, con un resultado clínico favorable.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de utilizar el medicamento.
English: Powder to be administered with the feed
Spanish: Polvo para administrar con el pienso
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, deben aplicarse los siguientes tiempos de espera:
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Spanish: Como consecuencia del resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la Unión promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos veterinarios administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se puede mantener y debe eliminarse.
English: In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment.
Spanish: Además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Spanish: Por lo general se considera que el grado de resistencia frente a la tilosina se asemeja mucho al de la lincomicina debido a la resistencia cruzada (ver, por ejemplo, el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Spanish: Pese a que las dosis se expresan únicamente como niveles de dilución en agua, puede estimarse que las dosis óptimas oscilan entre 75 y 300 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v..
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Spanish: Por consiguiente, el Comité considera que no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados en carne de cerdo para los medicamentos objeto de este procedimiento.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Spanish: La eliminación de pollos como especie de destino de los medicamentos examinados podría aumentar el uso de sustancias antimicrobianas que actualmente se consideran incluso más críticas en cuanto a las consecuencias de la selección de resistencia y su importancia para la salud pública, como son las fluoroquinolonas.
English: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf
Spanish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrada en el agua de bebida.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Spanish: y algunas bacterias gram-negativas, como E. coli.
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
English: Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%.
Spanish: La espectinomicina es activa frente a E. coli aviar, y se han observado tasas de resistencia in vitro de menos del 20 %.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Spanish: De lo anterior se deduce que, si bien puede existir preocupación si las pleuromutilinas constituyesen la única clase de antimicrobianos indicada en la disentería porcina, por otra parte, el uso de lincomicina frente a las cepas de sensibilidad intermedia podría posiblemente contribuir al desarrollo de resistencia a las pleuromutilinas mediante coselección.
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora.
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.
English: The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day.
Spanish: La pauta posológica típica en estos estudios se compone de una primera fase de unos 150 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día y una segunda fase de unos 50 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día.
English: Delete, where applicable, any references to any poultry species other than chickens.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Spanish: De la información disponible se desprende que las tasas de resistencia en las bacterias diana son relativamente bajas, y no hay ninguna indicación de que el estado de las mismas esté evolucionando.