FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, relativamente à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus não utilização, não se chega a atingir significância estatística.
Lithuanian: palyginus santykinę riziką vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) ir jo nevartojant, statistinio reikšmingumo lygio nepavyko pasiekti.
Portuguese: Mais especificamente, o risco excessivo de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que a mulher inicia a toma de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou quando reinicia a toma ou muda para outro medicamento, após um intervalo sem pílulas de pelo menos um mês.
Lithuanian: nurodyti, kad pirmaisiais metais, kai moteris pradeda vartoti CAED (2 mg/0,035 mg) arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradeda vartoti kontraceptikus arba juos pakeičia kitais, venų tromboembolijos rizika yra didžiausia.
Portuguese: Estudos de vigilância de segurança pós-comercialização no mercado Estão em curso dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado que geram dados secundários relativos à utilização dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šiuo metu vykdomi du dideli stebėjimo poregistraciniu laikotarpiu tyrimai, kurie suteikia epizodinių duomenų apie vaistinių preparatų su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimą.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Lithuanian: Apskritai nėra jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant CAED (2 mg/0,035 mg) venų tromboembolijos rizika yra didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, įskaitant kontraceptikus su levonorgestreliu.
Portuguese: Estes estudos investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: 789 (81,5 %) iš duomenų bazės išrinktais atvejais iš 968 pranešta apie vieną arba kelis su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojimu susijusius venų tromboembolinius reiškinius.
Portuguese: Para o tratamento do hirsutismo isoladamente (sobretudo em doentes com SOPQ), 13 estudos demonstraram eficácia versus outros tratamentos.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea relativa a todos os casos de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos é de 1,3 por cada 100 000 mulheres-anos.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Portuguese: É provável que a interrupção e o reinício sejam mais frequentes com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg), indicada para o tratamento de doenças androgeno-dependentes como a acne, relativamente às quais a informação do medicamento refere que a medicação pode ser interrompida após a melhoria dos sintomas e reiniciada em caso de recorrência dos sintomas.
Lithuanian: Vartojant CAED (2 mg/0,035 mg), kuris skiriamas pagal nuo androgenų priklausomų ligų, kaip antai aknės, gydymo indikaciją ir iš kurio etiketės galima suprasti, jog palengvėjus simptomams, gydymą šiuo vaistu galima nutraukti, o simptomams atsinaujinus - vėl pradėti, gydymas tikriausiai bus pertraukiamas ir vėl pradedamas iš naujo dažniau, nei vartojant kitus vaistinius preparatus.
Portuguese: de Pearl de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) corresponde a 0,37 (IC 95%: 0,19-0,65), comparável ao obtido com os contracetivos de associação aprovados (entre 0,48 e 0,63).
Lithuanian: Lyginant Pearl indeksus tyrime EURAS, nustatytas CAED (2 mg/0,035 mg) Pearl indeksas buvo 0,37 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,19-0,65), t.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Lithuanian: Užregistruotų trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejų rodiklis mažesnis už venų tromboembolijos atvejų skaičių, nustatytą atliekant epidemiologinius tyrimus.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Portuguese: Foi comunicada a idade de 877 das 968 doentes (90,6%), as quais tinham idades compreendidas entre os 13 e os 63 anos (média de 27 anos, mediana de 25 anos) no momento do acontecimento.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 13-63 metų moterims (vidutinis amžius - 27 metai; amžiaus mediana - 25 metai).
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres a quem foi prescrita uma preparação contendo ACP referiram especificamente no questionário inicial que a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se devia à acne e/ou SOPQ.
Lithuanian: Šiame tyrime maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, tyrimo pradžioje užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Lithuanian: rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Portuguese: A Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Core company data sheet) relativa a ACP/EE (2 mg/0,035 mg) indica um risco elevado de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (que podem ser fatais em 1 a 2% dos casos).
Lithuanian: Padidėjusios trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių (kurie 1-2 % atvejų gali būti mirtini), rizikos duomenys pateikiami bendrovės pagrindinių duomenų apie CAED (2 mg/0,035 mg) lape (angl.
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Atlikti keli stebimieji tyrimai, kurių metų vertinta venų tromboembolijos rizika vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição global calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 968 notificações de AT a nível mundial.
Lithuanian: Šis įvertis pagrįstas apskaičiuota šio preparato vartojimo trukme visame pasaulyje - 75 417 345 moters metų - ir iš viso pasaulio gautų pranešimų apie tromboembolinius reiškinius skaičiumi (968).
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sistemingai peržiūrėjo mokslinę literatūrą apie klinikinius tyrimus, susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei CAED (2 mg/0,035 mg), (kirpinio data: 2013 m.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
Portuguese: Os 968 casos referidos incluem 7% do número total de notificações de RAM recebidas cumulativamente até 30 de janeiro de 2013 (n = 13 875 no total).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) efetuada pelo PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: IV priedas
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e para avaliar os motivos principais da prescrição.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo linhas gerais de um EUM, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Sanofi Aventis France
Lithuanian: Sanofi Aventis Prancūzija
Portuguese: Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Portuguese: Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Lithuanian: Teva Danija A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Portuguese: Energivej 15 DK-5260 Odense S.
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Portuguese: Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Portuguese: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Portuguese: BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Portuguese: Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Portuguese: 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Lithuanian: Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
Portuguese: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Portuguese: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Portuguese: 4000 Liège Belgium
Lithuanian: 4000 Liège
Portuguese: 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Lithuanian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Orifarm Generics A/S
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Portuguese: Człekówka 75 05-340 Kołbiel Poland
Lithuanian: 05-340 Kołbiel Poland
Portuguese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Lithuanian: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Actavis B.V.
Lithuanian: Actavis B.
Portuguese: Ladeepharma Pharmaceutical Limited
Lithuanian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Lithuanian: Laboratorios EFFIK, S.
Portuguese: Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Lithuanian: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Portuguese: Stragen UK Limited
Lithuanian: Stragen UK Limited Castle Court 41
Portuguese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Lithuanian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Portuguese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Lithuanian: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: 28023 Aravaca Madrid
Lithuanian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Portuguese: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee
Lithuanian: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Portuguese: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Portuguese: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands
Lithuanian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Portuguese: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret
Lithuanian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Portuguese: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Portuguese: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Portuguese: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Lithuanian: 2 Grigori Afxentiou Street
Portuguese: 3510 Hasselt Belgium
Lithuanian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Lithuanian: 92593 Levallois Perret Cedex
Portuguese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: 95-200 Pabianice Poland
Portuguese: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Lithuanian: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Lithuanian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Lithuanian: 35031 Abano Terme (PD)
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Lithuanian: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: F-92100 Boulogne France
Lithuanian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Portuguese: 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Lithuanian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Lithuanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Portuguese: Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Portuguese: Alfred-Nobel-Str.
Lithuanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Lithuanian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Lithuanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Lithuanian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Lithuanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Portuguese: ANSM.
Lithuanian: Tel.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Lithuanian: Šias rekomendacijas patvirtino CMD(h) - institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms.
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Lithuanian: Tačiau vėliau priimtas Europos Komisijos sprendimas palikti rinkodaros leidimą galioti įgyvendinus sutartas rizikos mažinimo priemones, įskaitant vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtos informacijos pakeitimus, bus įgyvendintas visose ES valstybėse narėse.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.