FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (incidencija je bila 9,1 % za dozu od 10 mg; 28,8 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo) i akatizija (incidencija je bila 12,1 % za dozu od 10 mg; 20,3 % za dozu od 30 mg i 1,7 % za placebo).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; плацебо, 1,7 %) и акатизия (със следната честота: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; плацебо, 1,7 %).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ABILIFY u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Bulgarian: Hе е установена безопасността и ефикасността на ABILIFY за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Croatian: ABILIFY je učinkovit u rasponu doza od 10 mg/dan do 30 mg/dan (tj. 10 ml do 30 ml otopine/dan).
Bulgarian: ABILIFY е ефективен при доза, варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден (т.е. от 10 ml до 30 ml разтвор/ден).
Croatian: 5,25 mg do 15 mg u obliku jednokratne injekcije.
Bulgarian: Ефективната доза ABILIFY инжекционен разтвор е от 5,25 mg до 15 mg като еднократна инжекция.
Croatian: Ukupna stopa dovršetka ispitivanja bila je značajno viša u skupini bolesnika koji su uzimali aripiprazol (43 %) nego u onih na haloperidolu (30 %).
Bulgarian: По отношение на броя пациенти, завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43 %) в сравнение с халоперидол (30 %).
Croatian: Kako čuvati ABILIFY
Bulgarian: Как да съхранявате ABILIFY
Croatian: Kad se prekida primjena induktora enzima CYP3A4 u sklopu kombinirane terapije, onda se mora smanjiti doza aripiprazola na preporučenu dozu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При спиранe на лечението с индуктори на CYP3A4 (изваждането им от комбинираното лечение) дозата на арипипразол трябва да се понижи до обичайната препоръчителна доза (вж. точка 4.5).
Croatian: Poremećaji krvi i leukopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Croatian: Nemojte primjenjivati ABILIFY
Bulgarian: Не използвайте ABILIFY
Croatian: Adjuvantna terapija aripiprazolom se pokazala nadmoćnom u odnosu na placebo u sekundarnoj mjeri ishoda, rezultatima na ljestvici općeg kliničkog dojma za bipolarni poremećaj (engl.
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, оценките по скалата „Глобално клинично впечатление - биполярна версия (CGI-BP) за тежест на заболяването (SOI; мания).
Croatian: ABILIFY 10 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta ABILIFY 30 mg raspadljive tablete za usta
Bulgarian: ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Croatian: Odrasli Shizofrenija: preporučena početna doza za ABILIFY je 10 mg/dan ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден, с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: • situacije u kojima bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Bulgarian: • чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност,
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Bulgarian: Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Croatian: Kad se istodobno s aripiprazolom primjenjuju jaki induktori CYP3A4, doza aripiprazola mora se povisiti.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол със силни индуктори на CYP3A4 дозата на арипипразол трябва да се повиши.
Croatian: Osim toga, aripiprazol i dehidro-aripiprazol in vitro nisu pokazali potencijal da mijenjaju metabolizam posredovan enzimom CYP1A2 pa stoga nije vjerojatno da će aripiprazol prouzročiti klinički važne interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Bulgarian: Освен това арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Croatian: Potencijal aripiprazola da utječe na druge lijekove U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 mg/dan do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Bulgarian: В клинични проучвания перорални дози от 10 mg/ден до 30 mg/ден арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3- метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В 6-седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (от 13 до 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
Croatian: Manje često
Bulgarian: С неизвестна честота
Croatian: Primjena ABILIFY otopine za injekciju nije imala učinka na farmakokinetiku lorazepam otopine za injekciju prilikom istodobne primjene.
Bulgarian: Употребата на ABILIFY инжекционен разтвор няма ефект върху фармакокинетиката на лоразепам инжекционен разтвор, когато се прилагат заедно.
Croatian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, boca od 50 ml) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, boca od 150 ml) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, boca od 480 ml)
Bulgarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml бутилка) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml бутилка) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml бутилка)
Croatian: Pušenje Procjenom populacijske farmakokinetike nije se otkrio dokaz klinički značajnih učinaka pušenja na farmakokinetiku aripiprazola.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти при пушене във фармакокинетиката на арипипразол.
Croatian: Plodnost
Bulgarian: Фруктоза
Croatian: PRIMJENU
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Croatian: Raspadljive tablete za usta
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Croatian: Nasuprot tome, 95%-tni interval pouzdanosti za HR u starijoj podskupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) iznosio je 0,242 do
Bulgarian: За разлика от това 95%-ият доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na aripiprazol
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол
Croatian: Međutim, u ispitivanju jednokratne intramuskularne doze aripiprazola (od 15 mg) primijenjene istodobno s intramuskularnim lorazepamom (u dozi od 2 mg) u zdravih ispitanika, sedacija je bila jača uz kombinaciju tih lijekova nego kad se aripiprazol primijenio sam.
Bulgarian: При мускулно приложение на еднократна доза арипипразол (доза от 15 mg) на здрави индивиди, едновременно с мускулно приложение на лоразепам (доза от 2 mg), се наблюдава по-интензивно седиране при комбинацията, отколкото само с арипипразол.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични средства.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost pronađene djelotvornosti.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama s 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1,
Bulgarian: Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1,
Croatian: U jednom kratkotrajnom (24-satnom), placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključilo 291 bolesnika s bipolarnim poremećajem i simptomima agitacije i poremećenog ponašanja, ABILIFY otopina za injekciju bila je povezana sa statistički značajno većim poboljšanjem navedenih simptoma u usporedbi s placebom te slično referentnoj skupini koja je primala lorazepam.
Bulgarian: В едно краткосрочно (24-часово), плацебо-контролирано проучване с участието на 291 болни с биполярно афективно разстройство, показващи ажитация и смущения в поведението, ABILIFY инжекционен разтвор е показал статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на ажитация/поведение в сравнение с плацебо и сходен на референтното рамо с лоразепам.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao „nepoznata".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Croatian: ROK VALJANOSTI
Bulgarian: Срок на годност
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost ABILIFY otopine za injekciju u bolesnika s agitacijom i poremećenim ponašanjem uzrokovanim stanjima različitim od shizofrenije i maničnih epizoda u sklopu bipolarnog poremećaja tipa I.
Bulgarian: Ефективността на ABILIFY инжекционен разтвор при пациенти с ажитация и нарушения в поведението не е установена при други условия освен при шизофрения и манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип I.
Croatian: U dva trotjedna, placebom kontrolirana ispitivanja monoterapije fleksibilnom dozom u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol je pokazao nadmoćnu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju maničnih simptoma tijekom 3 tjedna.
Bulgarian: В две 3-седмични, плацебо контролирани изпитвания на монотерапия с променливи дози при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо при намаляване на маниийните симптоми за 3 седмици.
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je nadmoćnu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Bulgarian: В едно 6-седмично, плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Croatian: Često
Bulgarian: ТАКИВА
Croatian: Povećanje tjelesne težine u bolesnika kojima je bio propisan aripiprazol prijavljeno je u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: За увеличаване на теглото се съобщава в пост-маркетинговия период при пациенти, на които е предписан арипипразол.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Croatian: Stvarni rezultati na ocjenskim ljestvicama, uključujući PANSS i Montgomery-Absbergovoj ljestvici za depresiju [engl.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и скалата на Монтгомъри-Асберг за оценка на депресия (MADRS) показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: U jednom trotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije fiksnom dozom koje je uključilo bolesnike s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol se nije pokazao djelotvornijim od placeba.
Bulgarian: В едно 3-седмично, плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana koje je uključilo stabilne odrasle bolesnike s kroničnom shizofrenijom, oralni aripiprazol je imao značajno veće smanjenje stope relapsa, 34 % u skupini koja je uzimala oralni aripiprazol u odnosu na 57 % u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: В 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения перорален арипипразол е показал значително по-голямо редуциране на честотата на пристъпите: 34 % при групата на перорален арипипразол и 57 % при плацебо.
Croatian: Kad se razmatra mogućnost istodobne primjene ketokonazola ili drugih jakih inhibitora enzima CYP3A4 s aripiprazolom, moguća korist od istodobne primjene mora nadmašivati moguće rizike za bolesnika.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Croatian: Jedan ml sadrži 7,5 mg aripiprazola.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 7,5 mg арипипразол.
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: u kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В дългосрочно, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Croatian: Kako uzimati ABILIFY
Bulgarian: Как да приемате ABILIFY
Croatian: • osjećaj umora.
Bulgarian: • чувство на агресия,
Croatian: Jezgra tablete kalcijev silikat karmelozanatrij, umrežena krospovidon silicijev dioksid ksilitol celuloza, mikrokristalična aspartam (E 951) acesulfamkalij aroma vanilije (uključujući vanilin, etilvanilin i laktozu)
Bulgarian: Други съставки са: калциев силикат, кроскармелоза натрий, кросповидон, силициев диоксид, ксилитол, микрокристална целулоза, аспартам, ацесулфам калий, ванилов аромат (съдържа лактоза), винена киселина, магнезиев стеарат.
Croatian: • "povišeno" raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Bulgarian: • усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено,
Croatian: Primjena lorazepam otopine za injekciju nije utjecala na farmakokinetiku ABILIFY otopine za injekciju prilikom istodobne primjene.
Bulgarian: Употребата на лоразепам инжекционен разтвор няма ефект върху фармакокинетиката на ABILIFY инжекционен разтвор, когато се прилагат заедно.
Croatian: U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom koji su bili izloženi aripiprazolu u dozi od 5 mg do 30 mg do 72 mjeseca, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 25,6 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Bulgarian: В младежката (от 13 до 17 години) популация с шизофрения с експозиция на арипипразол от 5 mg до 30 mg в продължение на до 72 месеца случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) бяха съответно 25,6 % и 45,0 %.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5-HT1A рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5-HT2A рецептори.
Croatian: EU/1/04/276/033 - boca od 50 ml EU/1/04/276/034 - boca od 150 ml EU/1/04/276/035 - boca od 480 ml
Bulgarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
Croatian: I iznosile su 2,4 kg za aripirazol i 0,2 kg za placebo u 12. tjednu odnosno 5,8 kg za aripiprazol i 2,3 kg za placebo u 30. tjednu.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло при юноши с биполярно афективно разстройство тип I на 12-та и 30-та седмица за арипипразол са 2,4 kg и 5,8 kg и при плацебо съответно 0,2 kg и 2,3 kg.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama s 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletom.
Bulgarian: Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 таблетки.
Croatian: Napadaji
Bulgarian: Агресия
Croatian: ABILIFY 5 mg tablete su pravokutne i plave, s oznakama ‘A-007' i ‘5' na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 5 mg са правоъгълни, сини на цвят, маркирани с ‘A-007' и ‘5' върху едната страна.
Croatian: ABILIFY raspadljive tablete se isporučuju u blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutije koje sadrže 14 × 1, 28 × 1 ili 49 × 1 raspadljive tablete.
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, ABILIFY се предлага в перфорирани еднодозови блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата.
Croatian: • ukočenost,
Bulgarian: • скованост,
Croatian: Otopina za injekciju Bistra, bezbojna, vodena otopina
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор
Croatian: Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale, MADRS], koji su se koristili kao sekundarne mjere ishoda, pokazali su značajno poboljšanje u odnosu na haloperidol.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и скалата на Монтгомъри-Асберг за оценка на депресия (MADRS), показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Croatian: ABILIFY 30 mg tablete su okrugle i ružičaste, s oznakama ‘A-011' i ‘30' na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘A-011' и ‘30' върху едната страна.
Croatian: Hemodijaliza
Bulgarian: Хемодиализа
Croatian: Doza aripiprazola mora se udvostručiti kad se uz aripiprazol istodobno primjenjuje karbamazepin.
Bulgarian: При едновременната употреба на арипипразол и карбамазепин дозата на арипипразол трябва да бъде удвоена.
Croatian: prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Bulgarian: Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.
Croatian: Laktoza
Bulgarian: Лактоза
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: ABILIFY 15 mg raspadljive tablete za usta Željezov oksid, žuti (E 172)
Bulgarian: ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата жълт железен оксид (Е 172)
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, dozu aripiprazola potrebno je smanjiti na preporučenu dozu.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Croatian: ABILIFY 15 mg tablete su okrugle i žute, s oznakama ‘A-009' i ‘15' na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с ‘A-009' и ‘15' върху едната страна.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku,
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
Croatian: ABILIFY 7,5 mg/ml otopina za injekciju
Bulgarian: ABILIFY 7,5 mg/ml инжекционен разтвор
Croatian: U cjelokupno ispitanoj populaciji adolescenata sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) koji su primali lijek u trajanju do 2 godine, incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) bila je 29,5 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Bulgarian: В обобщена юношеска популация с шизофрения (от 13 до 17 години) с експозиция до 2 години случаите на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Croatian: ABILIFY otopina za injekciju je bistra, bezbojna, vodena otopina.
Bulgarian: Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката ABILIFY инжекционен разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Croatian: ABILIFY 10 mg tablete su pravokutne i ružičaste, s oznakama ‘A-008' i ‘10' na jednoj strani.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 10 mg са правоъгълни, розови на цвят, маркирани с ‘A-008' и ‘10' върху едната страна.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Abilify aripiprazol
Bulgarian: Abilify aripiprazole
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify?
Croatian: Abilify je dostupan u obliku tableta i tekućine koje se uzimaju na usta.
Bulgarian: Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата.
Croatian: Bipolarni poremećaj I
Bulgarian: Биполярно разстройство тип I
Croatian: Smatra se da aripipazol vezivanjem na te receptore pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti, smanjenjem psihotičnih ili maničnih simptoma te sprječavanjem njihova ponavljanja.
Bulgarian: Смята се, че като се свързва с тези рецептори, арипипразол спомага за нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.