FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di saccarosio presente in Diovan soluzione può essere dannosa per i denti.
Greek: Η ποσότητα της σακχαρόζης στο διάλυμα Diovan μπορεί να βλάψει τα δόντια σας.
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί από τον αιτούντα το δεύτερο τρίμηνο του 2010 στην CHMP για έγκριση, μαζί με τα σχόλια από την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων (PDCO).
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Greek: Ακολουθείτε πάντα τις συστάσεις του γιατρού σας ως προς τη λήψη του Diovan προκειμένου να έχετε καλύτερα αποτελέσματα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Italian: Diovan 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Italian: - Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)
Greek: Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια (μελετήθηκε μόνο σε ενηλίκους ασθενείς)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è rispettivamente del 23% e 39% per le compresse e la formulazione in soluzione.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23% και 39% με δισκία και σύνθεση διαλύματος αντίστοιχα.
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan soluzione
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του διαλύματος Diovan
Italian: Quanto Diovan prendere
Greek: Πόσο να πάρετε
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Italian: Per le indicazioni sulla dose in questo caso, vedere il paragrafo 4.2.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
Greek: Έναρξη επιστημονικού διαλόγου από τον αιτούντα με τη στήριξη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας της CHMP, σε συνεργασία με την Επιτροπή Παιδιατρικών Θεμάτων, για την κατάρτιση πρωτοκόλλου με σκοπό την απόκτηση περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων από την κλινική μελέτη υπέρτασης σε παιδιά μικρότερης ηλικίας που λαμβάνουν βαλσατράνη, καθώς και για τον προσδιορισμό των στόχων και τον σχεδιασμό των παραμέτρων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το Diovan μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιομετασχηματίζεται σε υψηλό βαθμό καθώς περίπου μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καθορίσει τη βέλτιστη δόση της βαλσαρτάνης για τη μείωση της UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Italian: Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
Greek: Η λειτουργική νεφρική ωρίμανση αποτελεί συνεχή διεργασία μέσα στο πρώτο έτος της ζωής στον άνθρωπο.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Italian: Nota: Potrebbe non riuscire a spingere completamente fino in fondo l'adattatore del flacone ma non è un problema in quanto sarà forzato nel flacone riavvitando la capsula di chiusura.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην μπορείτε να ωθήσετε τον προσαρμογέα φιάλης μέχρι μέσα, αλλά αυτό δεν έχει σημασία, εφόσον θα εξαναγκαστεί σε είσοδο στη φιάλη, όταν βιδώσετε και πάλι το πώμα.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro il primo trimestre del 2014.
Greek: Η έκθεση της μελέτης θα ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2014.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati, o per continuare a ricevere la stessa dose di valsartan o per passare al placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να συνεχίσουν να λαμβάνουν την ίδια δόση βαλσαρτάνης ή μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο.
Italian: Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml.
Greek: Σημείωση: Η συνολική ποσότητα διαλύματος που μπορεί να μετρηθεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα είναι 5 ml.
Italian: Una ricerca medica sulla gestione clinica e sull'impiego dei prodotti medicinali nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca.
Greek: Έρευνα σε ιατρούς σχετικά με την κλινική διαχείριση και τις χρήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Greek: DK-2100 København Ø
Italian: ETICHETTATURA
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Αυτή η μείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καμπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση στη θεραπευτική δράση, επομένως η βαλσαρτάνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί,κωδικός ATC: C09CA03
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: E' risultato che 160-320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Greek: Προέκυψε ότι 160-320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Nelle scimmie dosi simili hanno provocato variazioni simili, anche se più gravi, particolarmente nei reni, dove si è avuta un'evoluzione a nefropatia, comprendente aumenti dell'urea e della creatinina.
Greek: Σε αρκτόμυες σε παρόμοιες δόσεις, οι μεταβολές ήταν παρόμοιες αν και σοβαρότερες, ιδιαίτερα στα νεφρά, όπου οι μεταβολές εξελίχθηκαν σε νεφροπάθεια, που περιλάμβανε αυξημένη ουρία και κρεατινίνη.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Italian: Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Italian: Ipertensione (popolazione pediatrica)
Greek: Υπέρταση (παιδιατρικός πληθυσμός)
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
Greek: Νεφρικές και ουρολογικές διαταραχές και παχυσαρκία ήταν οι συχνότερες υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις που ενδεχομένως συνέβαλαν στην υπέρταση στα παιδιά που εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Greek: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t½α <1 ώρα και t½ß περίπου 9 ώρες).
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
Greek: • Υποβολή Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της ενημέρωσής του) για το Diovan σε εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Italian: Che cos'è Diovan e a che cosa serve
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DIOVAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Dopo 2 settimane, valsartan ha ridotto la pressione sia sistolica che diastolica in modo dose-dipendente.
Greek: Στο πέρας των 2 εβδομάδων, η βαλσαρτάνη μείωσε τη συστολική και τη διαστολική αρτηριακή πίεση κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.
Italian: Tutte le variazioni sono state attribuite all'attività farmacologica di valsartan che provoca un'ipotensione prolungata, specialmente nelle scimmie.
Greek: Όλες οι μεταβολές θεωρήθηκε ότι προκλήθηκαν από τη φαρμακολογική δράση της βαλσαρτάνης, που προκαλεί παρατεταμένη υπόταση, ιδιαίτερα στους αρκτόμυες.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Italian: • se ha un'età inferiore a 18 anni e sta prendendo Diovan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε Diovan σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης αλδοστερόνης (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση), ο γιατρός σας πιθανώς να ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα τη νεφρική σας λειτουργία και την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.
Italian: Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέο προσαρμογέα φιάλης και σύριγγα για χορήγηση από το στόμα κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα φιάλη με φάρμακο.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.
Greek: Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
Italian: Complessivamente, l'effetto antipertensivo dose-dipendente di valsartan è risultato costante attraverso tutti i sottogruppi demografici.
Greek: Συνολικά, η εξαρτώμενη από τη δόση αντιυπερτασική δράση της βαλσαρτάνης ήταν συνεπής σε όλες τις δημογραφικές υποομάδες.
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene)
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
Greek: Ένας υδροξυμεταβολίτης έχει αναγνωρισθεί στο πλάσμα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (λιγότερο από το 10% των συγκεντρώσεων της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της βαλσαρτάνης).
Italian: Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων με βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με βαλσαρτάνη ή με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γκλιβενκλαμίδη.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan που αναφέρεται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Greek: Bartók Béla út 43-47
Italian: Contenuto di questo foglio:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
Italian: Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται, ούτε αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Italian: Trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
Greek: Θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si distenda.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10 συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
Greek: Η διακοπή της λήψης Diovan μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση της πάθησής σας.
Italian: Kemistvägen 1B P.O.
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento al seno.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Greek: • μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
Greek: Ο Αιτών δεσμεύεται ως προς τα ακόλουθα:
Italian: Valsartan viene escreto principalmente per eliminazione biliare nelle feci (circa l' 83% della dose) e attraverso i reni nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Greek: Η βαλσαρτάνη απεκκρίνεται μέσω χολικής απέκκρισης κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και μέσω νεφρικής απέκκρισης στα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως σαν αμετάβλητο φάρμακο.
Italian: Se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa, è possibile versare le dosi misurate di medicinale dalla siringa dentro il bicchiere dosatore e quindi controllare il volume totale della soluzione.
Greek: 16. Εάν η χορηγούμενη δόση απαιτεί το γέμισμα της σύριγγας αρκετές φορές, μπορείτε να αδειάσετε τις μετρούμενες δόσεις του φαρμάκου από τη σύριγγα στη μεζούρα κι έπειτα να ελέγξετε το συνολικό όγκο του διαλύματος.
Italian: In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται κυρίως όταν η βαλσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων καταστάσεων (πυρετός, αφυδάτωση) πιθανώς σε νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Regno Unito
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
Greek: Όπως αναμένεται για μία ουσία, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: La dose deve essere titolata in base alla pressione arteriosa ed alla tollerabilità.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Italian: Rua do Centro Empresarial,
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Italian: Successivamente devono essere effettuati frequenti controlli della pressione arteriosa, considerando l'eventualità di un sotto-dosaggio e la dose deve essere ulteriormente titolata in base alla risposta pressoria ed alla tollerabilità.
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης λαμβάνοντας υπόψη ενδεχόμενη μείωση της δόσης και η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται περαιτέρω με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης και την ανεκτικότητα.
Italian: La diminuzione della pressione sistolica è risultata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto valsartan (15 mmHg) ed enalapril (14 mm Hg) (valore p di non inferiorità <0,0001).
Greek: Μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη (15 mmHg) και εναλαπρίλη (14 mm Hg) (τιμή p μη κατωτερότητας <0,0001).
Italian: La brusca sospensione di Diovan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
Greek: Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Greek: Εάν ο συνδυασμός αποδειχτεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg μία φορά την ημέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδομάδες.
Italian: Malta
Greek: Μάλτα