FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:
Slovak: Správne rozpustenie viacdávkovej liekovky vykonať nasledovným spôsobom:
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov myxomatózy a moru králikov spôsobeným klasickým RHD vírusom (RHDV1) a RHD vírusom typu 2 (RHDV2).
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 4 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení podľa návodu: 4 hodiny.
Swedish: Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framför allt på hårlösa ställen av kroppen och som snabbt bildar sårskorpor.
Slovak: Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých z vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na neosrstených miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria chrasty.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International BV
Swedish: Flerdosflaska (50 doser)
Slovak: Viacdávková liekovka (50 dávok)
Swedish: Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning.
Slovak: Použiť suspenziu vakcíny do 4 hodín po rozpustení.
Swedish: Hållbarhet för det veterinärmedicinska läkemedlet (frystorkat pulver) i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku (lyofilizát) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Swedish: Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.
Slovak: Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii vytvoriť dostatočnú imunitnú odpoveď proti moru králikov.
Swedish: Dra upp vaccinkoncentratet från flaskan och injicera det tillbaka till flaskan med spädningsvätska.
Slovak: Odobrať rozpustený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a vstreknúť ho späť do liekovky s rozpúšťadlom.
Swedish: Administrera hela innehållet i flaskan.
Slovak: Podať celý obsah liekovky.
Swedish: Hydrolyserat gelatin Pankreasdigererat kasein
Slovak: Hydrolyzovaná želatína Pankreatínom hydrolyzovaný kazeín
Swedish: Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.
Slovak: Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po desaťnásobnom predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.
Swedish: Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.
Slovak: Bezpečnostné štúdie o vplyve na reprodukčnú výkonnosť u samcov králikov neboli vykonávané.
Swedish: 1 dos 50 doser
Slovak: 50 dávok
Swedish: Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu imunity proti myxoma vírusu a vírusom moru králikov.
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 4 år.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Swedish: Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus, samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.
Slovak: V dôsledku toho sú králiky imunizované proti myxoma vírusu, ako aj obom vírusom moru králikov, klasickému aj typu 2.
Swedish: Nobivac Myxo-RHD PLUS, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner
Slovak: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
Swedish: Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.
Slovak: Zdá sa, že pri tomto do určitej miery zohráva úlohu nedávna alebo latentná infekcia terénnym myxoma vírusom.
Swedish: Tillsätt 1 - 2 ml spädningsvätska till en 50 dos-vaccinflaska och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Swedish: En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt förekommande inom de första två veckorna efter vaccination.
Slovak: Často je možné pozorovať v injekčnom mieste počas prvých dvoch týždňov po vakcinácii malý, nebolestivý opuch (s priemerom max.
Swedish: Levande myxomavirus-vektor, rekombinant RHD-virus kapsidprotein
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD
Swedish: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Slovak: EU/2/19/244/003
Swedish: Hos tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid injektionsstället uppkomma, såsom nekros, skorv, skorpor eller håravfall.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u zakrpatených králikov môžu objaviť v mieste podania lokálne reakcie ako je nekróza, chrasty, krusty alebo strata srsti.
Swedish: 0,5 ml och 10 ml injektionsflaska av glas
Slovak: 0,5 ml a 10 ml sklenená liekovka
Swedish: I mycket sällsynta fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom 3 veckor efter vaccinationen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť mierne klinické príznaky myxomatózy.
Swedish: Aktiva substanser:
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Swedish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Slovak: FFU/dávka
Swedish: Endosflaska
Slovak: ŠKATUĽKA
Swedish: Kartong med 10 x 10 ml spädningsvätska (glas)
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla (sklo)
Swedish: Vätska: Klar, färglös lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ VACCINFLASKA AV GLAS - 1 dos / 50 doser injektionsflaska av glas
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK SKLENENEJ LIEKOVKY S VAKCÍNOU - 1 dávka / 50 dávok sklenená liekovka
Swedish: Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHDvirus.
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
Swedish: Spädningsvätska till Nobivac Myxo-RHD PLUS
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nobivac Myxo-RHD PLUS
Swedish: BIPACKSEDEL
Slovak: Sorbitol
Swedish: Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.
Slovak: Zvyšky rozpustenej vakcíny po ukončení vakcinácie majú byť zneškodnené.
Swedish: 5 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 25 x 1 dos vaccin, samt spädningsvätska 10 x 50 doser vaccin
Slovak: 5 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny
Swedish: Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 0,5 ml eller 10 ml, förseglad med gummipropp av brombutyl och aluminiumlock.
Slovak: I s 0,5 ml alebo 10 ml uzatvorená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Swedish: Kartong med 10 x 50 doser-injektionsflaskor med vaccin
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 50 dávkami vakcíny
Swedish: - Kartong med 10 x 50 doser injektionsflaskor med vaccin; och en kartong med 10 x 10 ml injektionsflaskor med spädningsvätska.
Slovak: - Papierová škatuľka s 10 x 50 dávkovými liekovkami vakcíny; a papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla.
Swedish: Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.
Slovak: Pred použitím zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension
Slovak: Rozpustený liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
Swedish: Sorbitol Dinatriumfosfatdihydrat
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Dihydrogénfosforečnan draselný
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Nevyžaduje osobitné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Inga särsklda förvaringsanvisningar.
Slovak: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Typ I injektionsflaska av genomskinligt glas innehållande 1 eller 50 doser, förseglad med gummipropp av klorbutyl och aluminiumlock.
Slovak: I s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Swedish: Rekonstituera en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Slovak: Obsah viacdávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 10 ml dodaného rozpúšťadla.
Swedish: Rekonstituera en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Slovak: Obsah jednodávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 0,5 ml pribaleného rozpúšťadla.
Swedish: Säkerställ att den rekonstituerade vaccinsuspensionen i flaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.
Slovak: Zabezpečiť dokonalé premiešanie výslednej suspenzie vakcíny v rozpúšťadle.
Swedish: Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet.
Slovak: Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Swedish: Plasttråg med 25 x 1 injektionsflaska med vaccin och 25 x 0,5 ml injektionsflaskor med spädningsvätska (glas)
Slovak: Plastová škatuľka s 25 x 1 dávkou vakcíny v liekovkách a 25 x 0,5 ml rozpúšťadla v liekovkách (sklo)
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat antigen och 1 injektionsflaska med vattnigt adjuvans
Slovak: 1 liekovka zmrazených sušených antigénov a 1 liekovka vodného adjuvansu
Swedish: Sådana reaktioner bör försvinna inom två till tre dagar.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
Swedish: Endast friska hundar ska vaccineras.
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Swedish: Om lindriga symtom uppstår och varar längre än två dagar bör veterinär uppsökas.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Swedish: Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination med placebo (overksam behandling).
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Swedish: Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Swedish: Vaccinationen bör ges minst en månad före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na označení na obale/vonkajšom obale.
Swedish: Hundar som är infekterade med B. canis men inte uppvisar några symtom ska få lämplig behandling före vaccination.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Swedish: När vaccinet ges till en hund identifierar immunsystemet antigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden med tre till sex veckors mellanrum.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Swedish: Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var sjätte månad.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Swedish: Vaccination med Nobivac Piro förhindrar inte infektion, och därför kan en lindrigare variant av sjukdom som orsakas av B. canis förekomma.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Swedish: Nobivac Piro ska inte användas till dräktiga och lakterande tikar.
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Swedish: Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar efter den andra injektionen.
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Swedish: Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ).
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Swedish: Ytterligare en stor fältstudie genomfördes, där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro med tre veckors mellanrum.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Swedish: Vaccinet kan minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den sjukdom som orsakas av infektion med B. canis med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna Babesia canis och Babesia rossi.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Swedish: Varför har Nobivac Piro godkänts?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Swedish: Eftersom antigenerna på B. canis är mycket föränderliga måste vaccin mot B. canis också innehålla antigen från B. rossi för att fungera effektivt.
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Swedish: Den 2 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Swedish: Nobivac Piro innehåller små mängder antigener (lösliga parasitantigener) från B. canis och den närbesläktade arten B. rossi som har extraherats från parasitkulturer i röda blodkroppar.
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Swedish: Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för injektion.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Swedish: Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot B. canis, en protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som utvecklade antikroppar mot B. canis och B. rossi två veckor efter den andra injektionen.
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot B. canis för att minska svårighetsgraden av de kliniska tecken som förknippas med akut babesios (B. canis) och blodbrist uttryckt i packad cellvolym.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Nobivac Piro je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej imunizácii psov proti B. canis vo veku šesť mesiacov alebo starších na zmiernenie závažnosti klinických príznakov spojených s akútnou babeziózou (B. canis) a anémiou stanovenou hematokritom, a odporučil pre Nobivac Piro vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Hur har Nobivac Piros effekt undersökts?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
Swedish: Mera information om Nobivac Piro:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Swedish: Vad används Nobivac Piro för?
Slovak: Na čo sa Nobivac Piro používa?
Swedish: Vad är Nobivac Piro?
Slovak: Čo je Nobivac Piro?
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för B. canis igen, vilket bidrar till att minska symtomen på babesios.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Piro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Swedish: Fler av de hundar som fick vaccinet utvecklade antikroppar än de hundar som fick placebo.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Swedish: (före- och efter operation)
Slovak: (pred a po operácii)
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Slovak: Iné (závažné a menej závažné) nežiaduce reakcie boli získané formou spontánneho hlásenia.
Swedish: Behandling vid behov
Slovak: Liečba v prípade potreby
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Swedish: Innehåll:
Slovak: Obsah:
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 3. júla 2006
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Slovak: Frekvencia dávkovania (hodiny)/Dĺžka trvania liečby (dni)
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením hemofílie.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Slovak: Neutralizačné protilátky (inhibítory)
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Slovak: Opakovať infúziu každých 24 hodín.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na ľudský koagulačný faktor IX alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och detta har skett i nära tidsmässigt samband med utveckling av faktor IX inhibitorer (se även 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Slovak: Faktor IX je normálnou zložkou ľudskej krvi.
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Slovak: DD mesiac RRRR
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Swedish: Detta visar sig genom en ökad tendens att blöda.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Slovak: 1066 CX Amsterdam Holandsko
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Slovak: Nonafact Vám podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.