FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre novorodencov a metoklopramid sa nemá používať na konci gravidity.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn beperkt en werden gegenereerd in verschillende kaders waarin misselijkheid en braken kunnen voorkomen.
Slovak: Predložené údaje sú obmedzené a boli získané v rôznych podmienkach, v ktorých sa môže vyskytnúť nevoľnosť a vracanie.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Slovak: • obmedzenie maximálnej koncentrácie/dávkovania určitých foriem na zabezpečenie, aby pacienti neboli náhodne vystavení vyšším dávkam ako je odporúčaná dávka lieku,
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Slovak: Schválené indikácie pre príslušné lieky sa odlišujú, môžu byť však zoskupené takto:
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Slovak: Väčšina údajov o účinnosti, ktoré boli predložené v rámci prebiehajúceho postupu, sa už hodnotila počas predchádzajúceho spoločného pediatrického postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a tieto nové údaje nepriniesli v porovnaní s predchádzajúcim hodnotením žiadne relevantné nové prvky.
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Slovak: Metoklopramid sa má preto používať iba v situáciách, keď iná alternatívna liečba nie je účinná alebo keď sa nemôže podávať.
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje predložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu,
Dutch: Bejaarden blijken met name een risico te lopen op de ontwikkeling van tardieve dyskinesie na langetermijnbehandeling, die in sommige gevallen irreversibel kan zijn.
Slovak: Zdá sa, že staršie osoby sú vystavené osobitnému riziku vzniku tardívnej dyskinézy po dlhodobej liečbe, ktorá môže byť v niektorých prípadoch nezvratná.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Dutch: In zijn advies van juli 2013 adviseerde het CHMP voor alle indicaties bij volwassenen een enkelvoudige dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags.
Slovak: Výbor CHMP vo svojom stanovisku z júla 2013 odporučil pre všetky indikácie u dospelých jednotnú dávku 10 mg až trikrát denne.
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Slovak: Pre túto konkrétnu indikáciu v pediatrickej populácii môže byť vhodná parenterálna aj perorálna lieková forma.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Slovak: Aj keď boli pri používaní metoklopramidu hlásené závažné kardiovaskulárne reakcie (najmä v súvislosti s intravenóznym podávaním), neboli identifikované žiadne nové významné signály.
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Slovak: Bolo však identifikovaných niekoľko prípadov extrapyramídových reakcií u novorodencov vystavených metoklopramidu pred pôrodom.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Slovak: • uvedenie konkrétnych upozornení a opatrení, ktoré sa týkajú najmä extrapyramídových nežiaducich udalostí.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Slovak: Dávky, cesty podania a dĺžka liečby metoklopramidom použité v týchto štúdiách nie sú vždy zhodné a našla sa len jedna štúdia zaoberajúca sa špecificky určením dávky (v prípade PONV).
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Slovak: Zdá sa však, že z bezpečnostných údajov vyplýva, že methemoglobinémia sa vyskytuje takmer výlučne u detí a že deti majú tiež vyššie riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Slovak: Pri tomto scenári, keď už došlo k neúmyselnému nesprávnemu použitiu lieku, uvedenie kontraindikácie v informáciách o výrobku spolu so zmienkou na označení obalu pravdepodobne nebudú dostatočné na zmenu zvykov spojených s podávaním lieku.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Slovak: Publikované epidemiologické štúdie skúmajúce bezpečnosť použitia metoklopramidu počas gravidity, ktoré sa uskutočnili v rôznych krajinách, zhodne preukázali, že medzi expozíciou počas gravidity a rizikom závažných kongenitálnych malformácií nie je žiadna súvislosť.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Slovak: Výbor vzal do úvahy návrh jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh výslovne obmedziť intravenózne podávanie na zariadenia, v ktorých sú k dispozícii resuscitačné prístroje, pričom však poznamenal, že väčšina zariadení, v ktorých sa podávajú intravenózne lieky, už je vybavená takýmito prístrojmi.
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
Slovak: Ak sa podľa odporúčania použije vhodná odmerná pomôcka, nebude potrebné počítať kvapky.
Dutch: Metoclopramide is een gesubstitueerd benzamide dat wordt gebruikt voor zijn prokinetische en antiemetische eigenschappen.
Slovak: Metoklopramid je substituovaný benzamid, ktorý sa používa pre prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takýchto údajov nemôže byť vydané žiadne konkrétne odporúčanie pre nižšie úrovne poruchy funkcie pečene.
Dutch: Als echter risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd waarmee nauwkeurige dosering mogelijk wordt gemaakt en het risico op overdosering wordt aangepakt, blijven orale vloeibare formuleringen een belangrijk en geschikt alternatief voor pediatrische patiënten.
Slovak: Ak sú však zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika, ktoré umožňujú presné dávkovanie a riešia riziko predávkovania, perorálne kvapalné formy ostávajú naďalej dôležitou a vhodnou alternatívou pre pediatrickú populáciu.
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Slovak: Tejto indikácie sa týka iba intravenózna forma v súlade s výsledkom postupu podľa článku 45 nariadenia (ES)
Dutch: Voor de indicaties stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese en gastrooesofageale refluxziekte en dyspepsie merkte het CHMP op dat dit in wezen chronische aandoeningen zijn waarvoor vaak langetermijngebruik vereist is.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy a choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia, výbor poznamenal, že sú to v podstate chronické stavy, v prípade ktorých je často potrebné dlhodobé používanie lieku.
Dutch: Het bezit parasympathomimetische activiteit en is ook een dopaminereceptor (D2)-antagonist met een direct effect op de chemoreceptortriggerzone.
Slovak: Táto látka má parasympatomimetický účinok a je tiež antagonistom dopamínového receptora (D2) s priamym účinkom na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je jasný, pacienti musia byť monitorovaní v súvislosti s nežiaducimi reakciami.
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Slovak: Na základe rizika neurologických a kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí, ako aj na základe obmedzených dôkazov o účinnosti pre všetky schválené indikácie príslušný orgán vo Francúzsku inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid vo všetkých skupinách pacientov, najmä u detí a starších osôb.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je vhodné znížiť dávku o 50 % podľa existujúceho odporúčania.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Slovak: Metoklopramid sa vylučuje do materského mlieka a hoci z dostupných údajov nevyplývajú žiadne výhrady, vplyv na dojčené deti sa nedá vylúčiť.
Dutch: Dit therapeutische alternatief kan van specifiek belang zijn vanwege de associatie tussen langdurig gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten en de bijwerkingen constipatie en hoofdpijn, die ernstig kunnen zijn en misschien slecht worden verdragen.
Slovak: Táto terapeutická alternatíva môže mať osobitný význam vzhľadom na súvislosť medzi dlhodobým používaním antagonistov receptora 5-HT3 a nežiaducimi účinkami, ako je zápcha a bolesť hlavy, ktoré môžu byť závažné a zle znášané.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Slovak: Riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií je však zvýšené.
Dutch: Gegevens over de dosering lijken aan te geven dat individuele doses metoclopramide van hoger dan 10 mg niet leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Slovak: Zdá sa, že údaje o dávkovaní naznačujú, že jednotlivé dávky metoklopramidu vyššie ako 10 mg nevedú k vyššej účinnosti.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Slovak: • adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa zdá, že pri použití vysokých dávok je riziko akútnych dystónií zvýšené a toto riziko je vyššie u detí ako u dospelých.
Dutch: Als zodanig moet op basis van de beoordeelde gegevens de relatieve werkzaamheid worden beoordeeld in vergelijking met de 5-HT3receptorantagonisten.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov sa preto musí relatívna účinnosť posúdiť v porovnaní s antagonistami receptora 5-HT3.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
Slovak: Na základe takýchto obmedzených a nekonzistentných údajov nie je možné vyvodiť jednoznačný záver o účinnosti metoklopramidu v tejto indikácii.
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
Slovak: • pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV),
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Slovak: V roku 2010 bol ukončený spoločný pediatrický postup podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/20061 na posúdenie informácií z pediatrických štúdií skúmajúcich metoklopramid a bolo vydané odporúčanie, aby členské štáty uviedli v informáciách o výrobku tieto zmeny:
Dutch: Naast het neurologische risico is er ook een risico op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder zeldzame maar mogelijk ernstige reacties zoals bradycardie, atrioventriculair blok, hartstilstand, die voornamelijk zijn gemeld voor de formuleringen voor intraveneus gebruik.
Slovak: Okrem neurologického rizika existuje tiež riziko výskytu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí vrátane zriedkavých, ale potenciálne závažných reakcií, ako je bradykardia, atrioventrikulárny blok, zástava srdca, ktoré boli hlásené najmä pri použití foriem na intravenózne použitie.
Dutch: Het heeft ook de eigenschappen van een serotoninereceptor (5-HT3)-antagonist.
Slovak: Má tiež vlastnosti antagonistu sérotonínových receptorov (5-HT3).
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de vereiste behandelingsduur, maar er zijn aanwijzingen dat de bovenvermelde risico's worden verhoogd met langdurige behandeling.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metoklopramidu pri požadovanej dĺžke liečby, sú však k dispozícii dôkazy, že uvedené riziká sa zvyšujú s predĺženou liečbou.
Dutch: Het grootste gedeelte van de gegevens heeft betrekking op de intraveneuze toediening van metoclopramide, en in de meeste beoordeelde onderzoeken werd een dosis van 10 mg gebruikt.
Slovak: Takmer všetky údaje sa týkajú intravenózneho podávania metoklopramidu a vo väčšine posudzovaných štúdií sa použila dávka 10 mg.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder ook dat bij misselijkheid druppels makkelijker door te slikken zijn dan tabletten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania tiež argumentoval, že v prípade nevoľnosti sa kvapky ľahšie prehltnú ako tablety.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Slovak: Medzi formami a indikáciami nie je zjavná korelácia.
Dutch: Daarom zou het gepast zijn om metoclopramide tijdens het geven van borstvoeding niet te gebruiken.
Slovak: Preto by bolo vhodné nepoužívať metoklopramid počas dojčenia.
Dutch: • alleen de intraveneuze formuleringen blijven goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van >1 jaar oud, en alleen voor de indicatie ‘behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken';
Slovak: • na použitie u pediatrických pacientov starších ako jeden rok sú naďalej schválené len intravenózne formy iba pre indikáciu ‚liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania´,
Dutch: Na afronding van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 voerde het Comité voor handelsvergunningen van de Franse bevoegde instantie een nationale beoordeling uit van de baten-risicoverhouding van metoclopramide bij kinderen, en besloot het in oktober 2011 de contraindicatie voor alle formuleringen uit te breiden naar alle kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Po dokončení postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006 Výbor pre udeľovanie povolení na uvedenie liekov na trh príslušného orgánu vo Francúzsku posúdil na vnútroštátnej úrovni pomer prínosu a rizika pre metoklopramid u detí a v októbri 2011 sa rozhodol rozšíriť kontraindikáciu pre všetky formy na všetky deti mladšie ako 18 rokov.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
Slovak: Aj keď je v niektorých prípadoch na prevenciu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou schválený režim vysokých dávok (2 - 10 mg/kg/deň), v štúdiách sa použilo dávkovanie 10 mg trikrát denne a účinnosť tohto dávkovania nie je spochybnená.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Slovak: Okrem toho, nástup účinku môže byť rýchlejší pri použití roztoku v porovnaní s tabletami, keďže tablety sa najprv musia rozpustiť v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot CYP2D6-polymorfismen, wanneer samengenomen met de gegevens over interacties met CYP2D6-remmers, duidt erop dat, hoewel CYP2D6-metabolisme niet de voornaamste metabolische route voor metoclopramide is, de remming van deze route als gevolg van polymorfismen of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen mogelijk klinisch significant kan zijn.
Slovak: Z dostupných dôkazov týkajúcich sa polymorfizmu enzýmu CYP2D6 a zo spoločných údajov o interakciách s inhibítormi enzýmu CYP2D6 vyplýva, že aj keď metabolizmus enzýmu CYP2D6 nie je hlavnou metabolickou dráhou metoklopramidu, inhibícia tejto dráhy zapríčinená polymorfizmom alebo farmakokinetickými interakciami s inými liekmi môže byť potenciálne klinicky významná.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens uit placebogecontroleerde proeven kon de absolute werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicaties niet worden beoordeeld.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov zo skúšaní kontrolovaných placebom sa nemôže posúdiť absolútna účinnosť metoklopramidu v týchto indikáciách.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan farmaceutische vormen (bv. tablet, tablet met verlengde afgifte, orale oplossing, zetpil, oplossing voor injectie).
Slovak: Liek je dostupný v rôznych liekových formách (napr. ako tableta, tableta s predĺženým uvoľňovaním, perorálny roztok, čapíky, injekčný roztok).
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Slovak: Preto je potrebné znížiť dávku o 75 %. Pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 15 - 60 ml/min.) je však 50 % zníženie naďalej vhodné.
Dutch: Er blijken geen farmacokinetische gegevens te zijn met betrekking tot meervoudige doseringen, en ook zijn er geen vergelijkende gegevens voor verschillende maten van de leverfunctiestoornis.
Slovak: Zdá sa, že nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o podávaní viacerých dávok ani komparatívne údaje pre rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Dutch: Gastroparese is vaak een chronische stoornis, waarvoor langetermijnbehandeling nodig is, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als ondersteunend voor het gebruik bij deze indicatie.
Slovak: Gastroparéza je často chronická porucha, pri ktorej je potrebná dlhodobá liečba a existujúce údaje preto nepodporujú použitie lieku v tejto indikácii.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Slovak: Aj keď sa zistilo, že metoklopramid v porovnaní s placebom zlepšuje vyprázdňovanie žalúdka a zmierňuje príznaky pri diabetickej a idiopatickej gastroparéze v rámci krátkodobej liečby, z dlhodobého hľadiska sa nepozoroval zhodný prínos.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Slovak: Pri tejto indikácii sa pred chemoterapiou zvyčajne iniciuje profylaxia podaním antagonistu receptora 5-HT3 a potom sa podáva metoklopramid (zvyčajne perorálny) počas ďalších 24-48 hodín.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčania publikácie British National Formulary for children (BNFc), ktoré boli validované podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Slovak: rektálne formy s dávkou 20 mg,
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno uvádza v publikácii British National Formulary for children (BNFc) a bol validovaný podľa objavujúcich sa dôkazov, usmernení pre najlepšiu prax a odporúčaní siete klinických expertov.
Dutch: Hoewel het moeilijk is om conclusies te trekken over de absolute werkzaamheid van metoclopramide in deze individuele kaders zijn de gegevens, wanneer samengenomen, indicatief voor een effect op misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
Slovak: Aj keď je ťažké vyvodiť záver o absolútnej účinnosti metoklopramidu v týchto individuálnych podmienkach, z údajov celkovo vyplýva účinok na nevoľnosť a vracanie rôznej etiológie.
Dutch: Zowel gastrooesofageale refluxziekte als dyspepsie kunnen chronische ziekten zijn, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als voldoende om het gebruik bij deze indicaties te ondersteunen.
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia môžu byť chronické ochorenia a existujúce údaje sa preto nemôžu považovať za dostatočné na podporu používania lieku v týchto indikáciách.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Slovak: Výnimkou je liečba stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania, ktorá sa má zachovať na základe odporúčania vydaného v rámci predchádzajúceho spoločného postupu podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1901/2006.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de overgelegde gegevens van mening dat, naast wijzigingen in de productinformatie die het gebruik van de minimaal werkzame dosis en de beperking van de behandelingsduur omvatten, de volgende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel:
Slovak: Po preskúmaní predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že okrem zmien a doplnení v informáciách o výrobku, ktoré zahŕňajú použitie minimálnej účinnej dávky a obmedzenie dĺžky liečby, na bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné tieto činnosti na minimalizovanie rizika: