FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Greek: Άλλες παράμετροι που επηρεάζουν (μειώνουν) τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ιζήματα είναι η παρουσία ορυκτών που έχουν ιζηματοποιηθεί, π.χ. (οξυ)υδροξείδια σιδήρου και οξείδια μαγγανίου, καθώς και η περιεκτικότητα σε οργανική ύλη.
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)13, uma versão de utilização fácil do Modelo de Ligando Biótico, um modelo que é usado para prever os metais biodisponíveis para diferentes espécies aquáticas (algas, dáfnia e peixes) e que tem sido utilizado e bem relatado num grande número de estudos para o zinco revistos pelos pares, e os dados utilizados no RAR UE para o zinco (2010).
Greek: Στο υδάτινο διαμέρισμα, η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ύδατα προβλέφθηκε με τη χρήση του εργαλείου αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων (Metal Bioavailability Assessment Tool) (Οργανισμός Περιβάλλοντος του Ηνωμένου Βασιλείου)13, μιας φιλικής προς τον χρήστη έκδοσης του μοντέλου βιοτικής σύνδεσης (Biotic Ligand Model), ενός μοντέλου που χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη των βιοδιαθέσιμων μετάλλων σε διαφορετικά υδάτινα είδη (φύκη, δάφνια και ψάρια) και έχει χρησιμοποιηθεί και περιγραφεί σε αρκετές μελέτες που αξιολογήθηκαν από ομότιμους για τον ψευδάργυρο, όπως και στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ψευδάργυρο (EU RAR, 2010).
Portuguese: A percentagem de leitões com diarreia foi influenciada significativamente pela administração de zinco na ração.
Greek: Το ποσοστό των χοιριδίων με διάρροια επηρεάστηκε σημαντικά από τη χορήγηση ψευδαργύρου στην τροφή.
Portuguese: Em 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões (doravante designado por «Gutal»)1, foi identificado um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco nos compartimentos terrestre e aquático (incluindo sedimentos), sendo os solos ácidos, arenosos e bem drenados os mais vulneráveis.
Greek: Το 2015, μετά από μια διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/108) σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για πρόμιγμα Gutal 1000 g/kg για φαρμακούχο τροφή για χοιρίδια (εφεξής «Gutal»)1, έχει προσδιοριστεί κίνδυνος για το χερσαίο και το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) λόγω συσσώρευσης του ψευδαργύρου, με τα όξινα, αμμώδη, καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι τα πιο ευπαθή.
Portuguese: realizado em 260 leitões de 36 ninhadas desmamados aos 28 dias de idade e colocados, de acordo com o peso corporal inicial e ninhada de origem, num dos seis grupos de tratamento: 0 ppm de zinco, 100 ppm de zinco; 200 ppm de zinco; 1000 ppm de zinco; 2500 ppm de zinco e 4000 ppm de zinco.
Greek: Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου.
Portuguese: Pó para uso oral
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Greek: Ο βαθμός ανησυχίας που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού στα χοιρίδια ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία απογαλακτισμού (εκδηλώνεται μεγαλύτερη ανησυχία στα νεότερα χοιρίδια) και τις συνθήκες εκτροφής και μπορεί να επηρεάσουν τη βαρύτητα της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό.
Portuguese: República Checa MIKROP ČEBÍN a.s.
Greek: MIKROP ČEBÍN a.s.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que as PNEC propostas pelo titular da AIM Huvepharma podem ser utilizadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco (QR)) de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para utilização por via oral em animais produtores de alimentos.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Portuguese: Existe também a possibilidade de estrume com altas concentrações de óxido de zinco ser aplicado em solos suscetíveis.
Greek: Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Portuguese: Independentemente da abordagem apresentada, os dados indicam que, se o uso de óxido de zinco como medicamento veterinário em suinicultura e a aplicação de estrume na terra se mantiverem como nos últimos anos, o zinco continuará a acumular-se na matriz do solo, levando a um aumento da fração biodisponível de zinco nos solos, eventualmente em níveis superiores à PNEC.
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Portuguese: Este efeito está limitado à prevenção de diarreias inespecíficas que ocorrem no período pós-desmame em leitões.
Greek: Αυτή η επίδραση περιορίζεται στην πρόληψη των μη ειδικών διαρροιών που εκδηλώνονται κατά την περίοδο
Portuguese: O óxido de zinco foi autorizado durante vários anos em diversos Estados-Membros da UE e a experiência nalguns destes países sugere que a utilização do óxido de zinco pode estar correlacionada com uma menor magnitude de redução da utilização de colistina do que o anteriormente esperado; além disso, o zinco utilizado em pecuária pode desempenhar um papel no aumento da prevalência de resistência aos antibióticos, devido à corresistência.
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά χρόνια σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και η εμπειρία σε ορισμένες από αυτές της χώρες υποδηλώνει ότι η χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ενδέχεται να σχετίζεται με μικρότερο βαθμό μείωσης στη χρήση κολιστίνης από ό,τι αναμενόταν παλαιότερα.
Portuguese: O Comité reconheceu que há um risco de coseleção para resistência associado ao uso de óxido de zinco mas, no momento, esse risco não é quantificável.
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais baseia-se nos resultados dos Modelos de Ligandos Bióticos do zinco e no conjunto de dados utilizado na derivação da Norma de Qualidade Ambiental para o zinco, e requer apenas informações novas para o pH da água e a concentração do carbono orgânico dissolvido e do cálcio dissolvido, mas não toma em conta a presença de outros iões que podem afetar a especiação do zinco e, por conseguinte, a biodisponibilidade.
Greek: Το εργαλείο αξιολόγησης βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων βασίζεται στα αποτελέσματα των μοντέλων βιοτικής σύνδεσης ψευδαργύρου και στο σύνολο των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του Προτύπου περιβαλλοντικής ποιότητας του ψευδαργύρου, απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Portuguese: Os valores da PNEC neste relatório são considerados fiáveis e, portanto, são adequados para utilização na caracterização dos riscos de medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco para administração por via oral a animais produtores de alimentos.
Greek: Οι τιμές ΠΣΑΕ σε αυτήν την έκθεση θεωρούνται αξιόπιστες και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλες για χρήση στον χαρακτηρισμό του κινδύνου που ενέχουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και χορηγούνται από του στόματος σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas do zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Portuguese: Embora em linha com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos, tal pode ser difícil, não apenas em casos onde pode não ser possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra, mas também devido ao comércio de estrume entre Estados-Membros e à possibilidade de estrume contendo concentrações elevadas de óxido de zinco estar a ser utilizado em solos suscetíveis.
Greek: Παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ενδέχεται να είναι δύσκολη η εφαρμογή τους όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Portuguese: Qualquer que seja o modelo e as taxas de aplicação utilizados, prevê-se um risco para o meio ambiente (RQ ≥ 1), sendo apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos ambientais, em caso de aplicação de estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários que contenham óxido de zinco nas terras.
Greek: Ανεξάρτητα από το μοντέλο και τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, προβλέπεται ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον (RQ ≥ 1) και η παρουσία των κινδύνων σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου, εάν εφαρμόζεται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que há um risco de co-seleção para resistência associado ao uso de óxido de zinco mas, no momento, esse risco não é quantificável.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι υπάρχει κίνδυνος συνεπιλογής για την αντοχή που σχετίζεται με τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου, αλλά ο κίνδυνος αυτός δεν είναι δυνατό να ποσοτικοποιηθεί επί του παρόντος,
Portuguese: Assim, o CVMP, durante a sua reunião de dezembro de 2016, considerou que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral em espécies produtoras de alimentos é negativa, pois os benefícios de óxido de zinco na prevenção da diarreia em suínos não são superiores aos riscos para o ambiente.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Portuguese: Os titulares das AIM aceitam que, com base na avaliação do CVMP, as medidas de minimização dos riscos propostas apenas diluem, e não reduzem, a libertação total de zinco no meio ambiente e, assim, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αποδέχονται ότι, βάσει της αξιολόγησης της CVMP, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα θα είναι απλώς θέμα χρόνου.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela aniMedica focaram-se nos benefícios associados ao uso dos seus medicamentos (medicamentos veterinários contendo sulfato de colistina e óxido de zinco), nos riscos de (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o ambiente associados à utilização dos seus medicamentos.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της aniMedica για επανεξέταση εστίαζαν στα οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της (κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου), στους κινδύνους για συνεπιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων της.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e as dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da diretriz atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθ' όλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
Portuguese: As vantagens da associação de sulfagunidina e óxido de zinco em relação ao uso das substâncias individuais não foram fornecidas.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
Portuguese: No entanto, e como anteriormente sublinhado, as medidas de minimização dos riscos acima referidas retardariam a acumulação de zinco em cada compartimento, adiando assim a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, essas medidas não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos iminentes e futuros identificados na avaliação dos riscos.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημάνθηκε παραπάνω, τα προηγούμενα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα και, επομένως απλώς θα καθυστερούσαν τη συνολική συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον (δηλαδή τον χρόνο κατά τον οποίο η τιμή ΠΠΣ θα υπερβεί τις τιμές ΠΣΑΕ), αλλά, δεδομένης της φύσης του ψευδαργύρου, δεν είναι δυνατή η διασφάλιση της αποτελεσματικής εξάλειψης των άμεσων και των μελλοντικών περιβαλλοντικών κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου.
Portuguese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Greek: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link παραγωγής τροφίμων, καθώς και οι κίνδυνοι για το περιβάλλον και οι κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών γονιδίων.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que a avaliação dos riscos ambientais fornecida durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) é cientificamente sólida e deve ser utilizada na avaliação risco-benefício de medicamentos que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimento.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) είναι επιστημονικά έγκυρη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos proprietários ou publicados que sustentem a eficácia do óxido de zinco no tratamento da diarreia pós-desmame em leitões.
Greek: Από τις ιδιοκτησιακές ή δημοσιευμένες μελέτες δεν διατίθενται δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του οξειδίου του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Greek: Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, o benefício clínico dos medicamentos veterinários contendo sulfato de colistina e óxido de zinco não pode ser demonstrado;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, το κλινικό όφελος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειική κολιστίνη και οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões não é sustentada por dados e não pode ser demonstrada;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την αντιμετώπιση της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται με δεδομένα και δεν μπορεί να καταδειχθεί,
Portuguese: Porém, o titular da AIM Huvepharma apresentou resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito, que não foram incluídos no RAR UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Greek: Huvepharma, ωστόσο, υπέβαλε ουσιαστικές περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR, 2010), αξιολογήθηκαν από ομότιμους και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
Portuguese: Isto é, não obstante a deficiência nos dados apresentados, considera-se que a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco na prevenção da diarreia pós-desmame em leitões está demonstrada.
Greek: Δηλαδή, ανεξάρτητα από τις ελλείψεις των δεδομένων που υποβλήθηκαν, θεωρείται ότι καταδεικνύεται η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Portuguese: Os tratamentos consistiram numa dieta basal de 100 ppm de zinco sob a forma de óxido de zinco, ou da mesma dieta suplementada com 2400 ppm de zinco (sob a forma de óxido de zinco).
Greek: Οι θεραπείες περιελάμβαναν μια βασική διατροφή με 100 ppm ψευδαργύρου υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου ή την ίδια διατροφή με συμπλήρωμα 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου).
Portuguese: Para todos os compartimentos, os riscos foram identificados para alguns cenários nas taxas de aplicação investigadas.
Greek: Για κάθε διαμέρισμα έχουν προσδιορισθεί οι κίνδυνοι για ορισμένα σενάρια με την εξετασθείσα ποσότητα χρήσης.
Portuguese: Tratou-se de um estudo comparativo realizado na ausência de Boas Práticas Clínicas (BPC), realizado numa única exploração agrícola, que incluiu 3200 leitões.
Greek: Η μελέτη ήταν μια συγκριτική μελέτη που εκπονήθηκε σε 3200 χοιρίδια ενός αγροκτήματος και δεν ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Portuguese: O CVMP não concorda com o argumento do titular da AIM de que a avaliação risco-benefício inicial foi considerada positiva no procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82 para Gutal (EMEA/V/A/108).
Greek: Η CVMP δεν συμφωνεί με το επιχείρημα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ότι η αρχική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ήταν θετική για τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82 για το Gutal (EMEA/V/A/108).
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dose de 100 mg por kg de peso corporal (pc) por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
Greek: Επί του παρόντος συνιστώνται διάφορες ενδείξεις και δοσολογίες, ωστόσο το οξείδιο του ψευδαργύρου χρησιμοποιείται κυρίως στην τροφή σε δοσολογία 100 mg ανά kg σωματικού βάρους (bw) ανά ημέρα για 14 διαδοχικές ημέρες, δηλαδή 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή.
Portuguese: Esta tendência de acumulação de zinco em solos agrícolas devido à utilização veterinária de óxido de zinco foi recentemente reportada por Bak et al. (2015).
Greek: Αυτή η τάση της συσσώρευσης ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη λόγω της κτηνιατρικής χρήσης του οξειδίου του ψευδαργύρου έχει αναφερθεί πρόσφατα από τους Bak κ. ά.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM são um reflexo «razoável» da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para utilização em animais produtores de alimentos.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν «εύλογα» την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου για χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Portuguese: Para avaliar o risco para cada compartimento após a aplicação prolongada de estrume na terra, os valores de PEC e PNEC para cada cenário FOCUS21 foram comparados em três momentos (anos: 2020, 2040, 2060), utilizando duas taxas de aplicação: a taxa de aplicação do pior caso (7 kg de zinco ha-1 a1) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha-1 a-1).
Greek: Βάσει των δεδομένων για το Gutal, για την αξιολόγηση του κινδύνου σε κάθε διαμέρισμα μετά την εκτεταμένη χρήση κοπριάς στο έδαφος, οι τιμές ΠΠΣ και ΠΣΑΕ για κάθε σενάριο του μοντέλου FOCUS21 συγκρίθηκαν σε τρία χρονικά σημεία (έτη: 2020, 2040, 2060), με τη χρήση δύο διαφορετικών ποσοτήτων χρήσης: της ποσότητας χρήσης 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και μιας μικρότερης ποσότητας χρήσης 4 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Portuguese: Para este procedimento de consulta, e para sustentar a avaliação do risco de zinco devido à sua administração oral como medicamento veterinário em animais produtores de alimentos,
Greek: Για αυτήν τη διαδικασία παραπομπής και για την υποστήριξη της αξιολόγησης του κινδύνου για τον ψευδάργυρο από την από του στόματος χρήση του ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι Bak κ. ά.