FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept (> 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
Maltese: F'pazjenti vvalutati għall-antikorpi kontra abatacept wara t-twaqqif ta' abatacept (> 42 jum waral-aħħar doża), 103 mill-1,888 (5.5%) kienu seropożittivi.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 3 orale sprøjter
Maltese: 1 flixkun + 1 adapter + 3 siringi tal-ħalq
Danish: Orfadin 4 mg/ml
Maltese: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
Danish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Maltese: SE-141 75 Kungens Kurva
Danish: Oral suspension 90 ml
Maltese: Suspensjoni orali 90 ml
Danish: Kapselskallen gelatine titandioxid (E 171)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin titanium dioxide (E 171)
Danish: Kapslens indhold Stivelse, prægelatiniseret (majs)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch pregelatinised (maize)
Danish: Dosis Orfadin mg ml
Maltese: Orfadin mg mL
Danish: Orfadin indeholder natrium, glycerol og natriumbenzoat
Maltese: Orfadin fih sodium, glycerol u sodium benzoate
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2005 Dato for sidste fornyelse: 19. januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Jannar 2010
Danish: Natriumbenzoat (E211) Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 5 sekunder (figur D).
Maltese: Il-flixkun għandu jitħawwad bis-saħħa għal tal-anqas 5 sekondi (Figura D). 2.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Maltese: Kull mL fih sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Danish: 4 mg/ml oral suspension:
Maltese: 4 mg/mL suspensjoni orali:
Danish: Figur F.
Maltese: Figura F.
Danish: Kapslens indhold:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Maltese: 2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg kapsuli ibsin:
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Maltese: Suspensjoni orali 1 flixkun ta' 90 ml, 1 adapter ta' flixkun, 3 siringi tal-ħalq (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Danish: Prægeblæk sort jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Maltese: Linka tal-istampar black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Danish: Stivelse prægelatiniseret (fra majs) Kapselskallen: gelatine titandioxid (E 171) Trykfarve: jernoxid (E 172) shellac propylenglycol ammoniumhydroxid
Maltese: ġelatina titanium dioxide (E 171) Linka tal-istampar: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol idrossidu tal-ammonju
Danish: Tilgængelige data fra en klinisk studie indikerer, at hos mere end 90 % af patienterne blev succinylacetone i urinen normaliseret under den første uges behandling.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone fl awrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Danish: Figur E.
Maltese: Figura E.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (se punkt 2), polysorbat 80, natriumbenzoat (E211) (se punkt 2), citronsyremonohydrat, natriumcitrat (se punkt 2), jordbæraroma (kunstig) og renset vand
Maltese: polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (ara sezzjoni 2), aroma tal-frawli (artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Danish: Natrium Hver ml indeholder 0,7 mg (0,03 mmol).
Maltese: Kull mL fih 0.7 mg (0.03 mmol).
Danish: Det aktive stof i Orfadin er nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Orfadin hija nitisinone.
Danish: Figur A.
Maltese: Figura A.
Danish: Figur C.
Maltese: Figura C.
Danish: Figur B.
Maltese: Figura B.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinon
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali nitisinone
Danish: 1 ml indeholder 4 mg nitisinon.
Maltese: 1 mL fih 4 mg nitisinone.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Maltese: Orfadin 4 mg/mL suspensjoni orali
Danish: Figur D.
Maltese: Figura D.
Danish: Orfadin 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 20 mg: Kull kapsula fiha 20 mg ta' nitisinone.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKODINAĠIĊI 5
Danish: Orfadin 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
Danish: Orfadin 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nitisinone.
Danish: Hvis niveauet er markant højere end det burde være, især hos for tidligt fødte patienter med risikofaktorer som acidose (for lavt pH i blodet) og lave albuminniveauer (et protein i blodet), vil en behandling med Orfadin-kapsler blive overvejet, i stedet for den orale suspension, indtil plasmaniveauet af bilirubin er normaliseret.
Maltese: b'mod speċjali fi trabi prematuri b'fatturi ta' riskju bħal aċidożi (pH baxx wisq fid-demm) u livell baxx ta' albumina (proteina fid-demm), tiġi kkunsidrata l-kura bil-kapsuli Orfadin minflok suspensjoni orali sakemm il-livelli ta' bilirubin fil-plasma jiġu normalizzati.
Danish: De orale sprøjter er gradueret i intervaller på henholdsvis 0,01 ml, 0,1 ml og 0,2 ml.
Maltese: Is-siringi tal-ħalq huma ggradati fi stadji ta' 0.01 mL, 0.1 mL u 0.2 mL rispettivament.
Danish: Orfadin 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Maltese: Orfadin 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
Danish: Leukocytose
Maltese: Glycerol
Danish: Hos 10 raske, mandlige frivillige var, efter administration af en enkelt dosis nitisinon kapsler (1 mg/kg legemsvægt), den terminale halveringstid (median) af nitisinon i plasma 54 timer (spændende fra 39 til 86 timer).
Maltese: F'10 voluntiera rġiel b'saħħithom, wara l-għoti ta' doża waħda ta' kapsuli ta' nitisinone (1 mg /kg ta' piż tal-ġisem) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 54 siegħa
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
Maltese: Suspensjoni opaka bajda, ftit viskuża.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Maltese: Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni "Tiħux Orfadin".
Danish: EMA/474484/2015 EMEA/H/C/000555
Maltese: EMEA/H/C/000555
Danish: Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (2 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg) u bħala sospensjoni (4 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Maltese: Orfadin jintuża għall-kura tat-tirosinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orfadin
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Maltese: Tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), granuloċitopenija (livelli baxxi ta' granuloċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), konġuntivite (infjammazzjoni talmembrana ta' madwar tebqet il-għajn), opaċità korneali (il-kornea, is-saff trasparenti tal-parti ta' quddiem tal-pupilla, ma tibqax ċara), keratite (infjammazzjoni tal-kornea), fotofobija (żieda fissensittività tal-għajnejn għad-dawl) u uġigħ fl-għajnejn huma komuni wkoll (dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'kull 100).
Danish: Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
Maltese: B'kura addizzjonali ta' Orfadin, ir-rata ta' sopravivenza tiżdied għal 82%.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Maltese: Orfadin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nitisinon.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Orfadin.
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orfadin, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Maltese: Orfadin jintuża flimkien ma' dieta li tillimita lkonsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u l-fenilalanina.
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'HT-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala‘ rari', u Orfadin ġie kklassifikat bħala‘ mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fid-29 ta' Diċembru 2000.
Danish: Hvad er Orfadin?
Maltese: X'inhu Orfadin?
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Maltese: Pereżempju, tarbija ta' inqas minn xahrejn b'HT-1 normalment għandha 28% biss ċans li tgħix għal ħames snin bl-użu ta' dieta modifikata weħidha.
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Maltese: Orfadin jipprovdi wkoll riżultat aħjar għal pazjenti milli dak irrappurtat fid-dokumentazzjoni f'pazjenti li jingħataw dieta modifikata weħidha.
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Maltese: L-akbar studju ta' Orfadin twettaq f'257 pazjent f'87 sptar differenti f'25 pajjiż, bħala parti minn programm ‘ta' użu b'kumpassjoni'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Orfadin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Frar 2005.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Orfadin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orfadin?
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet issottomettiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fil-21 ta' Settembru 2009.
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) siringa 1 mimlija għal-lest
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Maltese: 0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 siringi mimlija għal-lest
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, L-Olanda.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti teratoġeniċi.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Maltese: ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.
Danish: Orgalutran bruges som en del af behandlingen med medicinsk assisteret reproduktionsteknik (ART) inklusive in vitro fertilisation (IVF).
Maltese: Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF).
Danish: Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, < 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
Maltese: Ilfrekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (rari ħafna, < 1/10,000) kien ikkalkulata missorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq.
Danish: Efter indgift af multiple doser 0,25 mg Orgalutran hos frivillige kvinder var serum-LH-, serum-FSH- og serum-E2-koncentrationerne faldet 74 %, 32 % og 25 % henholdsvis 4, 16 og 16 timer efter indgift.
Maltese: Il-valur massimu ta' dan it-tnaqqis kien ta' 74%, 32% u 25% fir-4, 16 u 16-il siegħa rispettivament, wara t-tilqima.
Danish: EU/1/00/130/001, 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002, 5 fyldte injektionssprøjter
Maltese: EU/1/00/130/001, siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002, 5 siringi mimlijin lesti
Danish: Ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Danish: Orgalutrans biotilgængelighed efter subkutan administration er ca. 91%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' Orgalutran wara għoti taħt il-ġilda hija madwar 91 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Mejju 2010
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Maltese: Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Ganirelix
Danish: pC1Phe
Maltese: H01CC01.
Danish: EU/1/00/130/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/00/130/002 5 fyldte injektionssprøjter
Maltese: EU/1/00/130/001 siringa 1 mimlija lesta EU/1/00/130/002 5 siringi mimlijin lesti
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-klassi tal-organi tas-sistema MedDRA u l-frekwenza; komuni ħafna (> l/10), komuni (> l/100 sa < 1/10), mhux komuni (> l/1,000 sa < 1/100).
Danish: Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Maltese: Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART).
Danish: Injektionsvæske, opløsning, 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 0,5 ml Injektionsvæske, opløsning, 5 fyldte injektionssprøjter indeholdende 0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa 1 mimlija lesta fiha 0.5 mL Soluzzjoni għall-injezzjoni, 5 siringi mimlijin lesti kull waħda fiha 0.5 mL
Danish: GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH)).
Maltese: GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)).
Danish: Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen af medicin, der kaldes "antigonadotropin-frigivende hormoner", som virker imod det naturlige gonadotropinudskillende hormon GnRH.
Maltese: Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (dyspnø)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Efter gentagen dosering af 0,25 mg/dag opnåedes steady state-niveauer på ca. 0,6 ng/ml inden for 2 til 3 dage.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 0.25 mg/jum livelli talistat fiss ta' madwar 0.6 ng/mL intlaħqu fi żmien 2 sa 3 ijiem.
Danish: Der findes ingen data, der omhandler akut toksicitet af Orgalutran hos mennesker.
Maltese: M' hemmx informazzjoni dwar tossiċità akuta ta' Orgalutran fil-bniedem.
Danish: TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Maltese: KITBA FUQ IS-SIRINGI MIMLIJIN LESTI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Danish: Disse hændelser inkluderede anafylaksi (herunder anafylaktisk shock), angioødem og urticaria (se pkt.
Maltese: Dawn lavvenimenti kienu jinkludu anafilassi (inkluż xokk anafilattiku), anġjoedima u urtikarja.
Danish: Andre indholdsstoffer: eddikesyre, mannitol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og/ eller eddikesyre som pH justering.
Maltese: Sustanzi oħra: acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u/jew acetic acid bħala aġġustament tal-pH
Danish: Kvinder med kropsvægt under 50 kg eller over 90 kg
Maltese: Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg
Danish: indgift af ganirelix på over henholdsvis 1og 3 mg/kg.
Maltese: Dawn l-effetti kienu osservati biss meta ngħatat injezzjoni ġol-vini ta' ganirelix, b'doża ta' aktar minn 1 u 3 mg/kg rispettivament.
Danish: Ganirelix anvendes til forebyggelse af for tidlige LH-stigninger, der ellers kunne opstå hos disse kvinder under ovariestimulationen.
Maltese: Ganirelix jintuża għal prevenzjoni ta' żidiet prematuri ta' LH li inkella jistgħu jseħħu f dawn in-nisa waqt l-istimulazzjoni tal-ovarji.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Orgalutran hos den pædiatriske population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Orgalutran fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Metabolitprofilen af Orgalutran hos mennesker er omtrent den samme som blev fundet hos dyr.
Maltese: Il-profil tal-metaboliti ta' lOrgalutran fil-bniedem huwa bħal dak ta' l-annimali.
Danish: Ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin kan starte på menstruationens 2. eller 3. dag.
Maltese: Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3 jum tal-period tiegħek.
Danish: Orgalutran indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per injektion (indsprøjtning), dvs. det er stort set "natrium-fri".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Danish: I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med forlænget virkning.
Maltese: Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
Danish: Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler, herunder lægemidler der frigiver histamin, kan ikke udelukkes.
Maltese: Il-possibbiltà ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali użati b' mod komuni inkluż prodotti mediċinali li jilliberaw l-istamina, ma tistax tiġi eskluża.
Danish: • Udslæt
Maltese: Pożoloġija
Danish: Under Orgalutran behandlingen var den gennemsnitlige forekomst af LH-stigning (>10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron (>1 mg/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH agonist.
Maltese: Waqt it-trattament b' Orgalutran, l-inċidenza medja taż-żjieda fil-livell talLH (> 10 IU/L) flimkien ma żjieda konkomitanti fil-progesteron (> 1 ng/mL) kienet ta' 0.3 - 1.2% meta mqabbla ma' 0.8% waqt trattament b'agonist tal-GnRH. Nisa li għandhom piż ogħla tal-ġisem (> 80 kg), għandhom tendenza ta' inċidenza aktar għolja ta' żjidiet fil-livelli tal-LH u tal-proġesterone għalkemm ma ġie osservat l-ebda effett fuq ir-riżultat kliniku.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni.
Danish: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, antigonadotropin frigivende hormon; ATC-kode: H01CC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni tar-rilaxx ta' l-antigonadotrophin, Kodiċi ATC:
Danish: Mellem 20 % og 31 % af kvinderne blev gravide.
Maltese: Bejn 20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal.
Danish: Organon den 17. maj 2000.
Maltese: Organon fis-17 ta' Mejju 2000.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Maltese: Wara kura b'Orgalutran, l-għadd medju ta' bajd li seta' jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Maltese: Kull siringa fiha 0.25 mg tassustanza attiva ganirelix.
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Maltese: Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji'.
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi l-gonadotrofina (GnRH).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orgalutran.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orgalutran.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Maltese: It-trattament għandu jinbeda f'jum 5 sa 6 wara l-bidu ta' stimulazzjoni tal-ovarji b'ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew korifollitropina alfa (FSH modifikat).
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Maltese: Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta' din il-possibilità.
Danish: Hvad er Orgalutran?
Maltese: X'inhu Orgalutran?
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Maltese: Orgalutran ma għandux jintuża f'nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix, għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta' GnRH fil-ġisem).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Danish: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Maltese: EMA/843782/2018 EMA/H/C/003954
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orkambi
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Maltese: Orkambi (lumakaftor / ivakaftor)