FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlats med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms utsättas för ökad risk av förlängd svår neutropeni.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
Swedish: Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Filgrastim ratiopharm negativt.
Lithuanian: Atsitiktinai paveikus preparatą šaldančioms temperatūroms, Filgrastim ratiopharm stabilumas
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas- och plastmaterial utom när det är utspätt som nämns under avsnitt 6.6.
Lithuanian: Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastmasę, nebent jis praskiestas kaip nurodyta žemiau.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad išmestumėte švirkštą į nepraduriamą talpą. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Swedish: Använd inte Filgrastim ratiopharm om den är grumlig eller innehåller partiklar.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
Lithuanian: ŠI INFORMACIJA SKIRTA TIK MEDICINOS PERSONALUI AR SVEIKATOS
Swedish: Sällsynt:
Lithuanian: Labai reti:
Swedish: En del av dessa patienter kan ha eosinofili eller basofili före behandlingen.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams, sergantiems SLN, filgrastimas gali nežymiai padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, lyginant su pradiniu; kai kuriems šių ligonių eozinofilija arba bazofilija galėjo būti jau prieš gydymą.
Swedish: Påverkan på urinvägarna Trötthet, allmän svaghet Ospecifik smärta Allergisk reaktion
Lithuanian: Krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas Paūmėjęs reumatoidinis artritas Šlapimo sutrikimai Nuovargis, bendras silpnumas Neapibrėžtas skausmas Alerginė reakcija
Swedish: frekvensen kan inte beräknas från befintligt data
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
Lithuanian: Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija,
Swedish: Det finns belägg från en studie med singeldosadministrering att intravenös tillförsel kan förkorta durationen av effekten.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad, į veną vartojamas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska,
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Swedish: - hosta, feber och andningssvårigheter eller blodiga upphostningar (ingen känd frekvens) - illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen) - smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen
Lithuanian: - praeinantis kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujagyslių pažeidimas ( dėl to gali atsirasti skausmas, paraudimas ir patinimai galunėse); - kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas; - kosulys, karščiavimas ir dusulys ar atsikosėjimas krauju (dažnis nežinomas); - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, mukozitas (virškinimo trakto skausmingas uždegimas ir išopėjimas); - skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis (labai retai), kraujas šlapime, baltymas šlapime;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre förpackning
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Swedish: Filgrastim bör spädas i 20 ml glukoslösning 50 mg/ml (5 %) för infusion (se avsnitt 6.6 för spädningsinstruktion).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Swedish: Dessa gav inga Exacerbation av artritsymtom har observerats i mycket sällsynta fall.
Lithuanian: Labai retai paūmėjo artrito simptomai.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim: 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion eller som en daglig subkutan singelinjektion 5 till 7 dagar i följd.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 24 valandų nuolatine infuzija po oda arba injekcija po oda kartą per parą 5-7 dienas iš eilės.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Swedish: Speciell försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės sveikiems donorams, kuriems atliekama periferinio kraujo
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 metų ar vyresniems kaip 60 metų
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, nenustatytas.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska,
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MTV (5µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus
Swedish: Mjältrubbning
Lithuanian: Viduriavimas
Swedish: Ättiksyra
Lithuanian: Osteoporozė
Swedish: I kliniska studier har mer än 90 % av patienterna svarat på dessa doser med upphävd neutropeni inom en median på 2 dagar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad šios dozės buvo efektyvios > 90% pacientų, o medianinis laikotarpis, per kurį neutrofilų skaičius
Swedish: Förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, förhöjd urinsyra
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH, šlapimo rūgšties kiekis
Swedish: Filgrastim ratiopharm bör inte spädas ut i natriumkloridlösning.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negali būti skiedžiamas su natrio chlorido tirpalu.
Swedish: Huvudvärk och diarré har rapporterats kort efter filgrastimbehandlingens start hos färre än 10 % av patienterna.
Lithuanian: Pradėjus gydyti filgrastimu, paprastai mažiau negu 10% pacientų netrukus prasideda galvos skausmas ir viduriavimas.
Swedish: Övergående måttlig nedgång i blodglukosvärde (icke-fastevärde) har
Lithuanian: Taip pat gali būti laikinas vidutinio laipsnio gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (pavalgius).
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för
Lithuanian: Taip pat nenustatyta vaisto saugumo skirtumų vaikams, gydytiems dėl SLN.
Swedish: Sänkt glukos, förhöjt alkalisk fosfatas, förhöjt LDH, hyperurikemi
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
Swedish: Förhöjt ASAT, hyperurikemi
Lithuanian: SGOT kiekio padidėjimas, hperurikemija
Swedish: Speciell försiktighet hos mottagare av allogena perifera stamceller mobiliserade med filgrastim Nuvarande data tyder på att immunologiska interaktioner mellan allogent PBPC-transplantat och mottagaren kan vara förenat med en ökad risk för akut och kronisk GvHD jämfört med
Lithuanian: Nauji duomenys rodo, kad alogeninių PKKL ir recipiento imunologinė sąveika gali būti susijusi su didesne ūminės ir lėtinės TpŠL rizika, lyginant su kaulų čiulpų transplantacija.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim är densamma för vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti filgrastimą ligoniams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukoze.
Swedish: Övergående förhöjda serumvärden av urinsyra i serum, laktatdehydrogenas och alkalisk fosfatas utan kliniska symtom observerades.
Lithuanian: Pastebėtas laikinas ir klinikinių simptomų nesukeliantis šlapimo rūgšties, laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Swedish: Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Lithuanian: Vartojant G-KSF retai registruotas nepageidaujamas poveikis plaučiams, dažniausiai intersticinė pneumonija.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS
Swedish: Filgrastim ratiopharm skall inte spädas i natriumkloridlösning.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer bör filgrastim ges subkutant i 4 till 5 dagar i följd med en dos av 1,0 MIE (10 mikrog)/kg/dag.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau pasireikšdavo sunkios infekcijos;
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Lithuanian: Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Swedish: Förnyat prövningsförfarande
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Swedish: Slutsatser
Lithuanian: Išvada
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.