FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic de schwannome devrait être considéré pour les patients qui présentent des symptômes tels qu'une masse douloureuse à la palpation ou des symptômes semblables à ceux d'une neuropathie compressive.
Croatian: Dijagnozu švanoma treba uzeti u obzir kod bolesnika sa simptomima kao što je masa koja je bolna prilikom palpitacije ili sa simptomima sličnim kompresivnoj neuropatiji.
French: La différence moyenne observée des scores de QMG total et SGI par rapport à la baseline était respectivement de -6,54 (IC 95 % : -9,78, -3,29 ; p=0,0004) et de 2,95 (IC 95 % : 1,53, 4,38 ; p=0,0003).
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
French: Pour cette étude d'une durée de quatre jours, les patients ont été randomisés de manière aléatoire (avec un ratio 1:1) au jour 0 afin d'être traités soit par du phosphate d'amifampridine (à la dose optimale pour le patient) soit par placebo.
Croatian: U ovom četverodnevnom ispitivanju bolesnici su na dan 0 randomizirani (1:1) na amifampridinfosfat (pri optimalnoj dozi za svakog bolesnika) ili placebo.
French: Hypersécrétion bronchique, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou les patients ayant des antécédents d'asthme, toux
Croatian: Hipersekrecija bronhija, astmatični napadaji u astmatičnih bolesnika ili u bolesnika s anamnezom astme, kašalj
French: Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Croatian: Rizik od napadaja ovisi o dozi te je povećan u bolesnika s čimbenicima rizika koji snižavaju epileptički prag; uključujući uporabu u kombinaciji s drugim lijekovima koji su poznati da snižavaju epileptički prag (vidjeti dio 4.5).
French: Dans une étude sur le développement périnatal/postnatal chez les rates gravides traitées par amifampridine, une augmentation dose-dépendante, du pourcentage de femelles mettant bas des bébés mort-nés (16,7 % à 20%) a été observée à des doses de 22,5 mg/kg/jour et 75 mg/kg/jour (1,1 et 2,7 fois la dose de 80 mg par jour chez l'homme, estimée à partir de la Cmax).
Croatian: U ispitivanju perinatalne/postnatalne reprodukcije na skotnim štakorima liječenima amifampridinom uočen je porast udjela majki s mrtvorođenim potomstvom (16,7% - 20%) povezan s dozom lijeka pri 22,5 mg/kg/dan i 75 mg/kg/dan (1,1 i 2,7 puta 80-miligramske dnevne doze u ljudi, temeljeno na Cmax).
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlande
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
French: Les résultats de l'étude sur l'inhibition de CYP450 in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'amifampridine joue un rôle dans les interactions médicamenteuses métaboliques cliniques liées à l'inhibition du métabolisme de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, et CYP3A4 des médicaments co-administrés.
Croatian: Rezultati in vitro studije s inhibicijom CYP450 ukazuju da je malo vjerojatno da amifampridin ima ulogu u metaboličkim kliničkim interakcijama lijekova povezanim s inhibicijom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4 metaboliziranja istodobno primijenjenih lijekova.
French: L'évaluation d'animaux nouveau-nés allaités n'a pas montré d'effets indésirables suite à une exposition à l'amifampridine par le biais du lait maternel.
Croatian: Procjena dojenih neonatusa životinja nije pokazala znakove nuspojava pri izlaganju amifampridinu putem majčinog mlijeka.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Croatian: Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
French: Ces substances comprennent la plupart des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Te tvari uključuju većinu antidepresiva (tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina), neuroleptike (fenotiazine i butirofenone), meflokin, bupropion i tramadol (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Compte tenu des propriétés pharmacodynamiques de l'amifampridine, l'utilisation concomitante avec du sultopride ou d'autres médicaments réputés provoquer un allongement de l'intervalle QT (par exemple, disopyramide, cispride, dompéridone, rifampicine, kétoconazole) est contre-indiquée car cette association peut entraîner une augmentation du risque de tachycardie ventriculaire, notamment de torsades de pointes (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava amifampridina, kontraindicirana je istodobna uporaba sa sultopridom ili ostalim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol) jer ta kombinacija može uzrokovati povećani rizik od ventrikularne tahikardije, a posebice torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
French: Aucun trouble n'a été observé sur la fertilité dans les études non cliniques avec l'amifampridine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans, des schwannomes bénins et malins ont été observés chez des rats recevant un traitement à base d'amifampridine (voir la section 5.3).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, benigni i maligni švanomi uočeni su u štakora liječenih amifampridinom (vidjeti dio 5.3).
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Croatian: Osnovati registar bolesnika s Lambert Eatonovim sindromom kako je definirano u RMP-u te uspostaviti mjerenje djelotvornosti.
French: Une augmentation de la dose doit être interrompue si un effet indésirable apparaît ou si une anomalie est détectée à l'ECG.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
French: Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l'augmentation de la dose doive être interrompue.
Croatian: U slučaju nuspojava obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.
French: La dose initiale est de 5 mg d'amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c'est-à-dire 15 mg par jour).
Croatian: Početna doza je 5 mg amifampridina (pola tablete) tri puta dnevno (tj. 15 mg na dan).
French: Néanmoins, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lors de l'instauration d'un traitement par un puissant inhibiteur des enzymes ou des transports rénaux.
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike treba pomno nadzirati na nuspojave prilikom početka liječenja potentnim inhibitorom enzima ili bubrežnog transportera.
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans sur des rats, l'amifampridine a provoqué de légères (mais statistiquement significatives) augmentations des cas de schwannomes pour les deux sexes et de carcinomes endométriaux chez les femelles.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, amifampridin je izazvao mali, ali statistički značajan porast povezan s dozom u incidenciji švanoma u oba spola te endometrijskih karcinoma u žena.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
French: Une dose unique de 30 mg ou 60 mg de phosphate d'amifampridine a été utilisée afin d'évaluer la relation pharmacocinétique entre la concentration d'amifampridine et la repolarisation cardiaque, telle que mesurée par l'intervalle QTc, chez des volontaires sains.
Croatian: Učinak jednokratne doze od 30 mg ili 60 mg amifampridin fosfata korišten je za procjenu odnosa farmakokinetike i QTc intervala koncentracije amifampridina na izloženost srčane repolarizacije u zdravih dobrovoljaca.
French: FIRDAPSE 10 mg comprimés amifampridine
Croatian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
French: L'amifampridine améliore le tonus musculaire et les amplitudes du potentiel d'action musculaire composé (PAMC) de repos, avec une différence moyenne globale pondérée de 1,69 mV (IC à 95 % 0,60 à 2,77).
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
French: Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés.
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
French: L'exposition à l'amifampridine était significativement plus élevée chez les acétyleurs lents que chez les acétyleurs rapides.
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
French: L'exposition au métabolite 3-N acétylé selon l'AUC0- était jusqu'à 6,8 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 4 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Izloženost 3-N-acetil metabolitu prema AUC0-∞ bila je do 6,8 puta veća u sporih acetilatora i do 4 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su parestezije (poput periferne i peribukalne parestezije) i poremećaji probavnog sustava (poput epigastralgije, proljeva, mučnine i boli u abdomenu).
French: Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu'ils soient, que vous prenez FIRDAPSE.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
French: • Tramadol (antalgique)
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
French: Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Il est peu probable que les inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (CYP450), tels que la cimétidine ou le kétoconazole, inhibent le métabolisme de l'amifampridine par des enzymes Nacétyltransférase (NAT) humaines, entraînant ainsi une exposition accrue à celle-ci.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
French: Après la période d'interruption de traitement de 4 jours en double aveugle, les patients traités avec le phosphate d'amifampridine ont conservé leur force musculaire alors que les patients traités par placebo affichaient une dégradation de celle-ci.
Croatian: Nakon četverodnevnog dvostruko slijepog razdoblja prekida liječenja, bolesnici koji su primali amifampridinfosfat održali su razinu mišićne snage u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su pokazali pogoršanje mišićne snage.
French: Pour ces patients, la dose de FIRDAPSE doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours.
Croatian: Za te bolesnike dozu lijeka FIRDAPSE treba povećavati sporije nego u onih osoba bez oštećenja jetre ili bubrega s porastom doza za 5 mg svakih 7 dana.
French: • Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l'astémizole ou la cimétidine)
Croatian: • lijekove za liječenje alergija - antihistaminike (primjerice, terfenadin, astemizol, cimetidin)
French: La biodisponibilité est d'environ 93 à 100 % d'après les taux de récupération d'amifampridine non métabolisé et d'un métabolite principal 3-N acétylé de l'amifampridine dans les urines.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
French: Aucun effet du phosphate d'amifampridine sur la repolarisation cardiaque, telle que mesurée par l'intervalle QTc, n'a été observé.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
French: • Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
French: Une réduction de la Cmax et de l'aire sous la courbe et une augmentation du temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales ont été observés lorsque le phosphate d'amifampridine avait été administré avec des aliments comparé à son administration à jeun.
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
French: Comment prendre FIRDAPSE ?
Croatian: Kako uzimati FIRDAPSE
French: Médicaments ayant des effets cholinergiques
Croatian: Lijekovi s kolinergičkim učincima
French: Des différences statistiquement significatives des paramètres PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 et clairance apparente de l'amifampridine ont été observées à toutes les doses entre les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents.
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
French: • Douleurs d'estomac
Croatian: • bol u želucu
French: Patients (N) Phénotype NAT2 Rapide Lent Rapide Lent
Croatian: Ispitanici (N) 4 NAT2 fenotip Brzi
French: Des études chez l'animal examinant la toxicité sur la reproduction et le développement de l'amifampridine ont été menées chez le rat et le lapin, à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour.
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
French: Informez votre médecin si vous souffrez :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
French: La clairance globale de l'amifampridine est principalement due au métabolisme par N-acétylation et chez l'individu le phénotype acétyleur a un effet plus important sur le métabolisme et l'élimination de l'amifampridine que l'élimination par la fonction rénale (voir Tableau 4).
Croatian: Ukupan klirens amifampridina najvećim dijelom ovisi o metabolizmu putem N-acetilacije te fenotip acetilatora ima veći utjecaj na metabolizam i eliminaciju amifampridina u pojedinca nego što ima eliminacija putem bubrežne funkcije (vidjeti tablicu 4).
French: On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
French: b SGI est une échelle de 7 points qui quantifie l'impression globale des effets du traitement étudié
Croatian: b SGI je ljestvica od 1 do 7 koja ocjenjuje opći dojam o učincima ispitivanog lijeka (1 = izrazito loš do 7 = izrazito dobar).
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
French: L'exposition de l'amifampridine était généralement plus élevée chez les patients insuffisants rénaux que chez les patients présentant une fonction rénale normale ; cependant, le phénotype NAT2 a eu un effet plus important sur l'exposition à l'amifampridine que la fonction rénale (voir Tableau 4).
Croatian: Izloženost amifampridinu bila je općenito veća u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; ipak, fenotip NAT2 imao je veći utjecaj na izloženost pojedinca amifampridinu nego status funkcije bubrega (vidjeti tablicu 4).
French: La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale.
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
French: • Crises d'épilepsie (convulsions)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.
French: On ne sait pas si FIRDAPSE est excrété dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FIRDAPSE u majčino mlijeko kod ljudi.
French: FIRDAPSE est utilisé chez l'adulte dans le traitement des symptômes d'une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
Croatian: FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
French: • de problèmes de foie
Croatian: • poteškoće s jetrom
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours.
Croatian: Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije bubrega ili jetre, uz povećavanje doze po 5 mg svakih 7 dana.
French: L'utilisation concomitante de médicaments à fenêtre thérapeutique étroite est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
French: Tableau 2 : paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets post prandiaux et à jeun suite à l'administration d'une dose orale unique de phosphate d'amifampridine
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
French: • Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l'halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
French: • En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
French: • Asthme
Croatian: • astmu
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
Croatian: McEvoy et al 1989 zabilježio je podatke iz kratkoročnog ispitivanja na 12 bolesnika s LEMS-om koji su pokazali da je primjena amifampridina pri dozama do 100 mg/dan tijekom razdoblja od 3 dana bila učinkovita u liječenju motoričkih i autonomnih simptoma LEMS-a.
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la modification du score de l'échelle d'impression globale clinique du patient (SGI ou Subject Global Impression) et du score sur l'échelle QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) au jour 4 par rapport à la baseline.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bili su promjena u odnosu na početnu vrijednost (engl. change from baseline, CFB) na ljestvici općeg dojma bolesnika (subject global impression, SGI) i kvantitativnoj ljestvici miastenije gravis (engl. quantitative myasthenia gravis, QMG) na dan 4. Mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti bila je promjena u općem kliničkom dojmu poboljšanja u odnosu na početnu vrijednosti (engl. clinical global impression - improvement, CGI-I) na dan 4, koju su odredili nadležni liječnici.