FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Italian: o >1.000 μg/L
Maltese: jew >1,000μg/l
Italian: Il principio attivo è deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Italian: Diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Italian: [Blister]
Maltese: [Folji]
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Maltese: Kreatinina fis-serum f'ġurnata - Y
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Italian: Dolore della laringe Patologie gastrointestinali Comune:
Maltese: Uġigħ fil-larinġi Disturbi gastro-intestinali Komuni:
Italian: LLN: limite inferiore dell'intervallo di normalità ULN: limite superiore dell'intervallo di normalità Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Maltese: >33% ogħla mill-medja ta' qabel it-trattament u Tnaqqis ta' <LLN
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Maltese: 3% - 40.0%); madankollu analiżi klinika ta' esponiment/rispons ma wriet l-ebda evidenza ta' effetti klinikament rilevanti ta' din iż-żieda.
Italian: Vista e udito
Maltese: Vista u smigħ
Italian: Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Italian: La biodisponibilità assoluta (AUC) di deferasirox (formulazione compresse dispersibili) è di circa il 70% rispetto a una dose somministrata per via endovenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Italian: [Blister monodose] 30 × 1 compresse rivestite con film
Maltese: [Folji b'doża waħda] 30 × 1 pillola miksija b'rita
Italian: Eventi singoli di aumento della ALT e dell'aspartato aminotransferasi sono stati osservati, rispettivamente, nel 20,0% e nell'8,3% dei 145 pazienti che hanno completato lo studio.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Italian: ≥5 mg Fe/g/peso secco o >800 µg/L
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Italian: Dopo riduzione della dose, interrompere il trattamento, se Pazienti adulti e pediatrici
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Italian: Tabella 2 Dosi raccomandate per le sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Italian: In vitro non è stata osservata inibizione del metabolismo di deferasirox dall'idrossiurea.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Italian: In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici, con sovraccarico di ferro trasfusionale, trattati con deferasirox compresse dispersibili, in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto, della durata fino a cinque anni, durante il primo anno di trattamento, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: −14,4%, −12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: −11,1%, −8,6%; n=1.142).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl awrina Mhux magħruf:
Italian: Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Italian: Altri marcatori della funzione tubulare renale (ad es., glicosuria in pazienti non diabetici e bassi livelli di potassio sierico, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Italian: Nefropatia tubulare
Maltese: , nefropatija tubulointerstizjali nefrolitijażi
Italian: Ferritina sierica
Maltese: Serum ferritin
Italian: <3 mg Fe/g/peso secco o <300 µg/L
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Italian: >14 ml/kg/ mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto)
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Italian: - antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox Mylan, - ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni quali l'artrite reumatoide o la dermatite atopica), - simvastatina (usata per ridurre il colesterolo), - alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es., aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), - bisfosfonati orali (usati per trattare l'osteoporosi), - farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue), - contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite), - bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie), - repaglinide (usata per trattare il diabete), - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi), - fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l'epilessia), - ritonavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV), - paclitaxel (usato nel trattamento di tumori), - teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l'asma), - clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia), - tizanidina (usata come rilassante muscolare), - colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Interazioni con teofillina e altri agenti metabolizzati dal CYP1A2
Maltese: Interazzjoni ma' theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Sono stati osservati casi di pancreatite acuta grave, in assenza di sottostanti alterazioni biliari documentate.
Maltese: Kienu osservati każijiet ta' pankreatite akuta serja mingħajr kondizzjonijiet sottostanti dokumentati filmarrara.
Italian: Riduzione 3,5 - 7 mg/kg/die
Maltese: Żjieda 3.5 - 7 mg/kg/jum
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Italian: Alterazione dei valori di creatinina sierica e clearance della creatinina sono state riportate, rispettivamente, nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Maltese: Pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 ml/min.
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti:
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni:
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Con l'uso di Deferasirox Mylan sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC:
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Italian: Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Maltese: Sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Italian: Ansia, disturbo del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Maltese: Ansjetà, disturbi fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Maltese: Passi ta' aġġustament (kull 3 - 6 xhur)
Italian: La somministrazione concomitante deferasirox con anticoagulanti può anche aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
Maltese: L-għoti f'daqqa ta' deferasirox u antikoagulanti jista' jżid ukoll ir-riskju ta' emorraġija gastrointestinali.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) Mhux magħruf: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: Neurite ottica
Maltese: Kunsiderazzjonijiet oħra
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox quale moderato inibitore del CYP2C8 (30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) con repaglinide, substrato del CYP2C8, somministrato alla dose singola di 0,5 mg, ha aumentato l'AUC e la Cmax di repaglinide rispettivamente di circa 2,3 volte (90% IC [2,03-2,63]) e di 1,6 volte (90% IC [1,42-1,84]).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), quando confrontata con quella di soggetti con normale funzionalità epatica.
Maltese: Fi studju kliniku li matulu ntużaw dożi singoli ta' 20 mg/kg deferasirox pilloli li jinxterdu, lespożizzjoni medja żdiedet b'16% f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A) u b'76% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: Deferasirox Mylan contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Maltese: Deferasirox Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Clearance della creatinina e/o cistatina C plasmatica
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Maltese: Kienet irrappurtata pankreatite akuta, speċjalment fi tfal u adolexxenti.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Italian: In uno studio osservazionale della durata di 5 anni in cui 267 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni (all'arruolamento), con emosiderosi trasfusionale, hanno ricevuto deferasirox, non ci sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di deferasirox rispetto alla popolazione adulta complessiva e alla popolazione pediatrica più grande, compresi aumenti >33% della creatinina sierica e al di sopra del limite superiore di normalità in ≥2 occasioni consecutive (3,1%), e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u ttollerabbiltà ta' deferasirox f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu logħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ChildPugh Klassi C).
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Maltese: Eliminazzjoni eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Maltese: Huwa ligand tridentat li jeħel mal-molekula tal-ħadid b'affinità għolja f'proporzjon ta' 2:1.
Italian: Deferasirox Mylan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 mL/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Deferasirox Mylan ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u huwa kontraindikat f'pazjenti li jkollhom tneħħija tal-kreatinina stmata <60 mL/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Dopo 20 unità (circa 100 ml/kg) di GRC
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Italian: 1, neutropenia
Maltese: 1, urtikarja
Italian: 21 mg/kg/die
Maltese: 21 mg/kg/jum
Italian: Deferasirox è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%), quasi esclusivamente all'albumina sierica e, negli adulti, ha un esiguo volume di distribuzione, pari a circa 14 litri.
Maltese: Deferasirox jintrabat bil-qawwa (99%) mal-proteini tal-plażma, kważi esklużivament ma' albumin tasserum, u għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fl-adulti ta' madwar 14-il litru.
Italian: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/die
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs) li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali, kienu rrappurtati.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro, condotto in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox alle dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto una escrezione media netta, rispettivamente, di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż rwol kontributorju jew aggravanti.
Italian: Dopo adeguamento del dosaggio, in condizioni di digiuno, la formulazione compresse rivestite con film (dosaggio 360 mg) è risultata equivalente a deferasirox compresse dispersibili (dosaggio 500 mg), rispetto alla media dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche nel tempo (AUC).
Maltese: Wara li tkun aġġustata l-qawwa, il-formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita (qawwa ta' 360 mg) kienet ekwivalenti għal deferasirox pilloli li jinxterdu (qawwa ta' 500 mg) fir-rigward tal-erja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma ħin (AUC) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Italian: 14 mg/kg/die
Maltese: 14 mg/kg/jum
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersibili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4), ha determinato una diminuzione dell'esposizione a midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio, chiari, trasparenti, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 compresse e in flaconi di plastica bianca con tappo a vite bianco opaco e sigillatura in alluminio contenenti 90 o 300 compresse.
Maltese: Deferasirox Mylan huwa disponibbli f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC/aluminium ċari u trasparenti li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita, f'pakkett bil-folji b'doża waħda ta' 30 pillola u fi fliexken bojod tal-plastik b'għatu bil-kamin opak abjad b'siġill tal-aluminium li fih 90 u 300 pillola.
Italian: La farmacocinetica di deferasirox non è influenzata da livelli di transaminasi epatiche fino a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' deferasirox ma kinitx effettwata minn livelli ta' transaminase tal-fwied sa 5 darbiet l-ogħla limitu tal-medda normali.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio chiari trasparenti contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 × 1 compresse.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/Aluminium trasparenti ċari li fihom 30 jew 90 pillola miksija b'rita u folji b'doża waħda ta' 30 × 1 pillola.
Italian: Esofagite
Maltese: Twaqqif
Italian: È probabile che, nell'intestino, si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, dopo una dose singola di deferasirox, la somministrazione di colestiramina ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
Maltese: Dekonjugazzjoni ta' glukoronidati fl-intestini u wara dan, huwa probabbli li jseħħ riassorbiment (riċiklaġġ enteroepatiku): fi studju ta' voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' cholestyramine wara doża waħda ta' deferasirox wassal għal tnaqqis ta' 45% fl-esponiment (AUC) ta' deferasirox.
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, è previsto un aumento della Cmax della teofillina.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Italian: <7 ml/kg/ mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto)
Maltese: <7 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar <2 unitajiet/xahar għal adult)
Italian: Transaminasi aumentate
Maltese: Doża inizjali
Italian: 7 mg/kg/die
Maltese: 7 mg/kg/jum
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni:
Italian: Un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP1A2 non può essere esclusa.
Maltese: Interazzjoni bejn deferasirox u sustrati oħra ta' CYP1A2 ma tistax tiġi eskluża.
Italian: Blister (alluminio/PVC/PVDC)
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Italian: 500 mg Compressa rivestita con film
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Italian: Maggiori informazioni su Deferiprone Lipomed sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.