FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Humira, musí obdržet připomínkovou kartu s informacemi o bezpečnosti přípravku.
Slovak: Pacienti liečení liekom Humira musia dostať informačnú kartu s informáciami o bezpečnosti lieku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humira?
Czech: Přípravek Humira byl předmětem rozsáhlých studií, v nichž byla prokázána jeho účinnost při zmírňování příznaků u pacientů se zánětlivými onemocněními.
Slovak: Humira bol rozsiahlo skúmaný a preukázalo sa, že je účinný pri zmierňovaní symptómov u pacientov so zápalovými ochoreniami.
Czech: Výdej přípravku Humira je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Humira je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Do druhé studie byli zařazeni dospělí, jejichž uveitida byla při použití kortikosteroidů pod kontrolou, ale u nichž byla dávka příslušného kortikosteroidu později snížena nebo byla léčba kortikosteroidy ukončena a byl nasazen přípravek Humira nebo placebo.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili dospelí, ktorých uveitída bola kontrolovaná kortikosteroidom, avšak dávka kortikosteroidu sa následne znížila alebo úplne zastavila a začal sa podávať liek Humira alebo placebo.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni většinou dospělí pacienti, nicméně děti byly zahrnuty do studií zkoumajících použití přípravku při léčbě Crohnovy choroby, ložiskové psoriázy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, neinfekční přední uveitidy a entezopatické artritidy.
Slovak: Štúdie zahŕňali väčšinou dospelých pacientov, pričom deti boli zahrnuté v štúdiách Crohnovej choroby, ložiskovej psoriázy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, neinfekčnej anteriórnej uveitídy a artritídy spojenej s entezitýdou.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť najviac 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Czech: • V případě hidradenitis suppurativa 59 % pacientů užívajících přípravek Humira v jedné hlavní studii a 42 % pacientů v další hlavní studii dosáhlo po 12 týdnech nejméně 50% zmírnění abscesů a nodulů, aniž by došlo k jakémukoli zvýšení počtu abscesů nebo píštělí.
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Humira pri všetkých ochoreniach, aj o používaní v prípade detí, si prečítajte v písomnej informácii pre pacienta alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Slovak: V klinických skúškach sa preukázalo, že ak sa liek Humira používa podľa pokynov, je účinný pri zmierňovaní dôležitých príznakov všetkých ochorení, na ktoré je schválený.
Czech: Více informací o používání přípravku Humira naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Humira si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jej vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Humira používa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Humira jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Humira sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Humira boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně u 40 % pacientů ve věku od 4 do 17 let, kterým byl podáván přípravek Humira, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo zaznamenáno opětovné propuknutí artritidy, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, to bylo přibližně u 69 % osob.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Czech: • Ve studiích, do kterých byli zařazeni dospělí a děti s ložiskovou psoriázou, včetně psoriázy nehtu, bylo zlepšení příznaků onemocnění zaznamenáno u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek Humira než u pacientů užívajících methotrexát nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Jak se přípravek Humira používá?
Slovak: Ako sa liek Humira používa?
Czech: • Pokud jde o neinfekční uveitidu, přípravek Humira se ukázal jako účinný ve 3 studiích.
Slovak: V prípade neinfekčnej uveitídy sa v troch štúdiách potvrdila účinnosť lieku Humira.
Czech: Pokud jde o entezopatickou artritidu, léčba přípravkem Humira vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu oteklých a citlivých kloubů.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Czech: • Pokud jde o revmatoidní artritidu, nejzásadnější zmírnění příznaků bylo zaznamenáno ve studiích přípravku Humira coby doplňku k methotrexátu: přibližně dvě třetiny pacientů, do jejichž léčebného režimu byl doplněn přípravek Humira, vykazovaly po šesti měsících léčby nejméně 20% zmírnění příznaků onemocnění, přičemž v případě doplnění placeba se jednalo o čtvrtinu pacientů.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Czech: Jak přípravek Humira působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Humira byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Humira boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Liečbu liekom Humira musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Humira používa.
Czech: • ložisková psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži,
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali placebo a dosiahli tento výsledok, bol 28
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humira registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Humira povolený v EÚ?
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
Slovak: Vo viac ako dvadsiatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 9 500 pacientov sa skúmali účinky lieku Humira na zmierňovanie príznakov zápalových ochorení.
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Slovak: Liek Humira a iné lieky z jeho triedy môžu ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich liek Humira boli pozorované prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Slovak: U menšieho počtu pacientov používajúcich liek Humira s metotrexátom sa vyvinuli protilátky proti lieku Humira (ktoré môžu znížiť účinky lieku), a preto sa na základe výsledkov zistilo, že používanie lieku Humira s metotrexátom bolo účinnejšie ako používanie lieku Humira samostatne.
Czech: • Přípravek Humira prokázal významnější zlepšení příznaků ve srovnání s placebem i ve studiích týkajících se psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřetelnými známkami zánětu, úvodní a udržovací léčby Crohnovy choroby, psoriázy a ulcerózní kolitidy.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmala psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s jasnými príznakmi zápalu, ako aj úvodná a udržiavacia fáza liečby Crohnovej choroby, psoriáza a ulcerózna kolitída, viedlo používanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov ako používanie placeba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Slovak: (95 % interval spoľahlivostib)
Czech: To mohou být známky infekce.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť v zriedkavých prípadoch život ohrozujúce.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Slovak: Ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia".
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (ako logo)
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Slovak: a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Czech: Opora pro prsty
Slovak: Opora pre prsty
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Slovak: Astma, dyspnoe, kašeľ
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Humira podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Czech: Věk nebo tělesná hmotnost Kolik používat a jak často?
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Czech: JINÉ Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: INÉ Len na jednorazové použitie.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Czech: Poznámky Dospělí
Slovak: Poznámky Dospelí
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referečních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Czech: Operace nebo stomatologický zákrok
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
Czech: • Stříkačku odložte na čistou pracovní plochu.
Slovak: Položte striekačku na čistú pracovnú plochu.
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Slovak: Humira obsahuje sodík
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Slovak: Adalimumab podávaný v gravidite môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Czech: Při dlouhodobější léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe Humirou 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Czech: Jehla Kontrolní okénko
Slovak: Ihla Kontrolné okienko
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovak: Liečba Humirou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Czech: Opora pro prsty Kryt jehly
Slovak: Opora pre prsty Kryt ihly
Czech: Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Slovak: Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Slovak: • uplynul dátum použiteľnosti (EXP)
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Slovak: Automatický ochranný kryt ihly sa neaktivuje, pokiaľ nebude vstreknutá všetka kvapalina.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Czech: Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho).
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak v striekačke ostal menší ako predpísaný objem dávky, NEPOUŽITE ju a kontaktujte lekára.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Czech: • steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Slovak: • steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
Czech: Kam bych si měl(a) injekci podat?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.