FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Er bestaat een hele kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Octegra voor de eerste keer gebruikt.
Danish: - Der er en sjælden risiko for, at De vil få en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis.
Dutch: - Octegra mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Danish: - Octegra må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-1200 mg bij enkelvoudige orale toediening, tot 600 mg bij enkelvoudige intraveneuze toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Dutch: Kleurloze glazen flessen (type 2) met een chloorbutylrubberen stop als afsluiting.
Danish: Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.
Dutch: Maximale concentraties van 5,4 mg/kg en 20,7 mg/l (geometrisch gemiddelde) werden respectievelijk bereikt in bronchiaal slijmvlies en epitheelweefselvocht 2,2 uur na een orale dosis.
Danish: Maksimumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluorquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Octegra de symptomen van uw ziekte verergeren.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Octegra forværre symptomerne på sygdommen.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens is moxifloxacine ook gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en patiënten met verhoogde transaminasenwaarden (meer dan vijfmaal de bovengrens van de normaalwaarde).
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er Octegra også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser > 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Dutch: allergische reactie
Danish: allergisk reaktion.
Dutch: Allergische reacties Soms:
Danish: Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Dutch: Resistentie voor fluorochinolonen kan optreden door mutaties in DNA gyrase en topoïsomerase IV. Andere mechanismen kunnen een overmatige activiteit van effluxpompen, impermeabiliteit en eiwit gemedieerde protectie van DNA gyrase omvatten.
Danish: Resistens over for fluorquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Dutch: Kruisresistentie is te verwachten tussen moxifloxacine en andere fluorochinolonen.
Danish: Der må forventes krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluorquinoloner.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Danish: I in vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet, fundet på trods af anvendelse af meget høje doser af moxifloxacin.
Dutch: Octegra dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Danish: Octegra må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTcverlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase)
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met elke aandoening die predisponeert tot hartritmestoornissen (bijvoorbeeld acute myocardischemie), omdat zij een verhoogd risico kunnen hebben op het ontstaan van ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en op hartstilstand.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Dutch: Voordat u Octegra voor de eerste keer gebruikt - Octegra kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen, wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Danish: Før de tager Octegra-infusionsvæske - Octegra kan midlertidigt ændre hjertediagrammet, hvilket meget sjældent kan medføre livstruende forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: hoofdpijn, duizeligheid
Danish: hovedpine, svimmelhed.
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Dutch: Octegra wordt altijd door een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg toegediend.
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Danish: angst, rastløshed/uro.
Dutch: Octegra kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn verliezen.
Danish: Octegra kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludseligt bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Dutch: Na herhaalde toediening bij gezonde vrijwilligers verhoogde moxifloxacine de Cmax van digoxine met ongeveer 30% zonder effect te hebben op AUC of dalwaarden.
Danish: Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin Cmax for digoxin med ca.30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer.
Dutch: Veranderingen in INR
Danish: INR forandringer
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Dutch: Dit gaat gepaard met symptomen welke een beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan kunnen omvatten.
Danish: Symptomerne kan omfatte brystspænding, svimmelhed, sygdomsfølelse, besvimelse, eller oplever svimmelhed, når man rejser sig.
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-promotion studie med rotter.
Dutch: Als de behandeling te vroeg afgebroken wordt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, de infectie terugkomt of uw conditie verslechtert, of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
Danish: Infektionen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
Dutch: Gram-positieve aërobe micro-organismen Staphylococcus aureus*+
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Dutch: Octegra wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Danish: Octegra anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Dutch: De volgende bijwerkingen komen frequenter voor in de subgroep iv behandelde patiënten met of zonder orale vervolgbehandeling:
Danish: behandlede patienter med eller uden efterfølgende oral behandling: Almindelig:
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Octegra
Danish: Hvis De holder op med at få Octegra
Dutch: Verhoogd gammaglutamyltransferase Verhoogd alkalische fosfatase in bloed
Danish: øgning af LDH) Øget bilirubin Øget gammaglutamylØgning af alkaliske fosfataser i blodet
Dutch: Het gebruik van geactiveerde kool vroegtijdig gedurende de opname kan nuttig zijn om overdadige toename van de systemische blootstelling aan moxifloxacine in gevallen van orale overdosering te voorkomen.
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Dutch: Tijdens de behandeling met Octegra moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Danish: De skal undgå langvarig ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Octegra anvendes.
Dutch: In het interstitieel vocht werden ongebonden concentratietijdprofielen gevonden overeenstemmend met die in plasma met ongebonden piekconcentraties van 1,0 mg/l (geometrisch gemiddelde) welke ongeveer 1,8 uur na een intraveneuze dosis was bereikt.
Danish: I interstitielvæsken svarede koncentrationsprofilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Octegra oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken.
Danish: Hvis De oplever ovenstående, skal infusionen med Octegra stoppes øjeblikkeligt.
Dutch: De 250 ml fles is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 flessen.
Danish: 250 ml flasken fås i pakker med 1 og 5 flasker.
Dutch: Wanneer koel bewaard, kan neerslag ontstaan dat weer oplost bij kamertemperatuur.
Danish: Ved kølige temperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Octegra gebruikt.
Danish: - Hvis De lider af epilepsi eller en sygdom, hvor De ofte får kramper, skal De fortælle det til lægen, inden De begynder at tage Octegra.
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Octegra: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Dutch: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
Danish: prikkende fornemmelse (som at sidde på nåle) og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagsans), konfusion og desorientering, søvnproblemer (især søvnløshed), rysten, fornemmelse af svimmelhed (snurre rundt eller falde omkuld), træthed.
Dutch: Tijdens het gebruik van Octegra - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.
Danish: Når de tager Octegra-infusionsvæske - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved højere dosis og højere hastighed for indsprøjtningen i Deres blodåre.
Dutch: Fluorochinolonen vertonen een concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking.
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Dutch: De AUC-waarde van ongeveer 39 mg*uur/l na intraveneuze toediening is maar iets hoger dan die waargenomen na orale toediening (35 mg*uur/l), hetgeen overeenstemt met de absolute biologische beschikbaarheid van ca. 91%.
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l) i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Dutch: • Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC), waaronder pseudo-membraneuze colitis en Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Dutch: Als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide proefdieren en reversibele gewrichtsschade beschreven bij kinderen die bepaalde fluorochinolonen kregen, moet moxifloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af den empiriske risko for skader fra fluorquinoloner på den vægtbærende brusk hos ikke fuldt udviklede dyr og reversible ledskader, der er beskrevet hos børn behandlet med visse fluorquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Octegra stoppen en direct uw arts raadplegen.
Danish: - Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssig puls under behandlingen, skal De holde op med at tage Octegra og straks kontakte lægen.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Octegra:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Octegra
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Octegra oplossing voor infusie of Octegra tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
Danish: Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med Octegra-infusionsvæske eller Octegra-tabletter før tid.
Dutch: Gebruik Octegra niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon of de zak en op het doosje.
Danish: Brug ikke Octegra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur), maagontsteking, toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
Danish: appetitløshed, luft i maven og forstoppelse, maveforstyrrelser (dårlig fordøjelse/halsbrand), mavekatar, forhøjet indhold af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase).
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml polyolefiner poser med polypropylenåbning forseglet med aluminiumsfoliedække.
Dutch: misselijkheid, braken, maag- en buikpijn, diarree
Danish: kvalme, opkastning, mave- og underlivssmerter, diaré.
Dutch: Octegra is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Danish: Octegra er pakket i æsker indeholdende 250 ml flasker med en gummiprop.
Dutch: Octegra kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Danish: Octegra kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Dutch: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties
Danish: besvær med at synke, betændelse i munden, alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse inklusive pseudomembranøs colitis), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OCTEGRA GEBRUIKT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OCTEGRA
Dutch: een mogelijk levensbedreigende opgezette keel)
Danish: potentielt livstruende hævelser i luftvejene).
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsemåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Octegra oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Octegra tabletten.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Dutch: Octegra doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Danish: Octegra virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (LDH)), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (gamma-glytamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase).
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Dutch: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed Psychische aandoeningen Soms:
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG), hjertebanken, uregelmæssig og hurtig hjerteslag (puls), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hjertekramper, rødmen.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun arts voordat ze doorgaan met de behandeling als ze tekenen of symptomen van plotseling optredende fulminante hepatitis ontwikkelen, zoals snel optredende astenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of hepatische encefalopathie.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Dutch: Gebruik Octegra niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Octegra (zie rubriek 6.
Danish: Tag ikke Octegra hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolonantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: - Octegra kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Danish: - Octegra kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Danish: Moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning bør ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Danish: ændringer i huden og slimhinder (smertefulde blærer i munden/næsen eller ved penis/skeden), kan være livstruende (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Dutch: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Danish: kløe, udslæt, kløende hududslæt, tør hud.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: toename van een bepaald leverenzym in het bloed (gamma-glutamyl-transferase)
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase).
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Danish: - Moxifloxacin-infusionsvæske er kun beregnet til intravenøs indgift.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Octegra wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Danish: Hvis blodtilførslen til Deres hjertemuskel er nedsat, skal De kontakte Deres læge, før De får Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningweg Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (koncentration)