FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a Grade selon les critères NCI-CTCAE, Version 3.0 b Après une diminution du débit de perfusion en raison d'une réaction liée à la perfusion de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'utiliser le débit de perfusion le plus faible pour toutes les perfusions ultérieures.
Spanish: Adverse Events), Versión 3.0 b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
French: o Information sur le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA chez les patients ayant des antécédents d'ETEV ou d'ETEA.
Spanish: o Información sobre el riesgo relativo de VTE o ATE en pacientes con un historial de VTE o ATE.
French: Portrazza est administré en association à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de Portrazza en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: L'adjonction du nécitumumab n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité comparativement au traitement par pémétrexed et cisplatine dans le CBNPC non-épidermoïde avancé.
Spanish: La adición de necitumumab no mejoró el resultado de eficacia sobre pemetrexed y cisplatino en CPNM no escamoso avanzado.
French: Il doit être conseillé aux femmes capables de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant leur traitement par nécitumumab.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage du nécitumumab.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Portrazza
French: Fréquent Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion
Spanish: Frecuentes Reacciones de hipersensibilidad/ reacciones relacionadas con la perfusión
French: EI rapportés chez au moins 1 % des patients traités par nécitumumab dans l'étude SQUIRE
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Lilly, S.A.
French: Hypomagnésémiec
Spanish: Hipopotasemiac
French: o Conseils sur le fait que nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant de multiples facteurs de risque d'événements thrombo-emboliques sauf si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Spanish: o Aconsejar que no se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
French: Fréquent Dysurie
Spanish: Frecuentes Disuria
French: Il n'a été observé aucune relation entre l'immunogénicité et les réactions liées à la perfusion ou les événements indésirables survenant au cours du traitement.
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
French: Chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions liées à la perfusion de Portrazza de Grade 1 ou 2, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Spanish: En pacientes que previamente tuvieron hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión de Grado 1 o 2 a Portrazza, se recomienda premedicación con un corticosteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab (16 mg/mL).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
French: Portrazza ne doit pas être administré par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Spanish: Portrazza no se debe administrar en bolo intravenoso o inyección rápida.
French: L'ensemble du programme destiné au médecin doit également comporter : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La notice
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
French: o Information sur le fait que la majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies comparés à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Spanish: o Información sobre que se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
French: Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection avant de commencer le traitement.
Spanish: - Infecciones Si tiene síntomas de infección antes de comenzar el tratamiento, por favor informe a su médico.
French: Affections cardio-respiratoires
Spanish: Trastornos cardiorrespiratorios
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion Des réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion ont été rapportées avec le nécitumumab.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
French: Chez les patients ayant déjà présenté une réaction de Grade 1 ou 2 d'hypersensibilité ou liée à la perfusion de Portrazza, il est recommandé d'administrer une prémédication avec un corticoïde et un antipyrétique en plus d'un antihistaminique.
Spanish: En pacientes que previamente hayan sufrido hipersensibilidad de Grado 1-2 o reacción a Portrazza relacionada con la perfusión, se recomienda la administración previa de un corticoesteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion et cette ligne doit être rincée avec une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à la fin de la perfusion.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Spanish: Puede recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones en la piel antes de recibir Portrazza.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du nécitumumab dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer bronchique non à petites cellules.
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
French: La majoration du risque d'arrêt cardio-respiratoire ou de mort subite chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, ou d'arythmies par rapport à ceux sans ces comorbidités n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
French: Il est recommandé aux patients qui présentent des symptômes liés au traitement ayant une incidence sur leur capacité de concentration et de réaction, de ne pas conduire ni d'utiliser des machines tant que ces effets subsistent.
Spanish: Si el paciente sufre síntomas que afectan su capacidad de reacción o su habilidad para concentrarse, se recomienda que no conduzca o utilice máquinas hasta que los efectos disminuyan.
French: Aucune tendance d'augmentation de l'efficacité associée à une augmentation des niveaux d'expression d'EGFR n'a été observée chez les patients avec une expression détectable de la protéine EGFR.
Spanish: En pacientes con expresión de la proteína EGFR detectable, no se observó tendencia en el incremento de la eficacia con aumento de los niveles de expresión de EGFR.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Portrazza 800 mg solution stérile à diluer nécitumumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
French: Fréquent Hémoptysie Fréquent Épistaxis Fréquent Douleur oropharyngée
Spanish: Frecuentes Hemoptisis Frecuentes Epistaxis Frecuentes Dolor orofaríngeo
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Portrazza no contienen conservantes antimicrobianos cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 8 % des patients et sont représentés principalement par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Spanish: Se notificaron enfermedades tromboembólicas venosas (VTEs) en aproximadamente el 8 % de los pacientes y principalmente fueron embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
French: Dans un essai clinique de phase 2 conduit chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde métastatique de stade IV et évaluant en première ligne de traitement le nécitumumab en association avec le paclitaxel et le carboplatine versus l'association paclitaxel - carboplatine, il a été observé, rapidement après le début du traitement, une augmentation du taux d'infections, ayant entraîné des complications infectieuses ultérieures telles qu'une pneumonie et/ou un sepsis.
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó un aumento en la tasa de infecciones poco después del comienzo del tratamiento, lo que condujo a complicaciones infecciosas posteriores tales como neumonía y/o sepsis.
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé, les patients ont présenté une augmentation du taux d'événements thromboemboliques graves (y compris des événements d'évolution fatale) dans le bras nécitumumab plus pémétrexed et cisplatine comparativement au bras pémétrexed et cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
French: Comment se présente Portrazza et contenu de l'emballage extérieur Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion (ou solution à diluer stérile) est un liquide limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc.
Spanish: Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo que se presenta en un vial de vidrio con un tapón de goma.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les flacons contiennent 800 mg sous forme de solution de nécitumumab 16 mg/mL ; un flacon de 50 mL contient la dose complète.
Spanish: Los viales contienen 800 mg de necitumumab como una solución de 16 mg/ml; un vial de 50 ml contiene la dosis completa.
French: Les femmes capables de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par nécitumumab et pendant les 3 mois qui suivent sa dernière administration.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
French: Le nécitumumab ne doit pas être administré aux patients présentant plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques sauf si le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Portrazza 800 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
French: Chaque ml de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
French: Chaque flacon de 50 ml contient 800 mg de nécitumumab.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
French: Une observation similaire a été faite dans un essai clinique évaluant le nécitumumab en association avec le pémétrexed et le cisplatine versus l'association pémétrexed - cisplatine en première ligne de traitement chez des patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde avancé.
Spanish: Se hizo una observación similar en un ensayo clínico que investigó necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino frente a pemetrexed y cisplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM no escamoso avanzado.
French: Portrazza peut également entraîner des modifications des résultats d'analyses sanguines, notamment de faibles concentrations de magnésium, calcium, potassium ou de phosphates dans le sang.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: • Après résolution des symptômes à un Grade ≤ 2, reprendre le traitement à une dose réduite à 400 mg.
Spanish: • Tras mejoría hasta Grado ≤ 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg.
French: Des ETEV sévères ont été rapportés chez environ 4 % des patients.
Spanish: VTEs graves en aproximadamente 4 % de los pacientes.
French: Portrazza est réservé à une administration par voie intraveineuse.
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) comme diluant.
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 16 mg de nécitumumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
French: Des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et artériels (ETEA), dont certains d'issue fatale, ont été observés avec le nécitumumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado enfermedad tromboembólica venosa (venous thromboembolic events, VTE) y enfermedad tromboembólica arterial (arterial thromboembolic events, ATE) incluyendo casos mortales con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (ver también sección 4.8).
French: Des ressources médicales appropriées doivent être disponibles pour le traitement des réactions sévères liées à la perfusion pendant les perfusions de nécitumumab.
Spanish: Durante las perfusiones con necitumumab se debe disponer de recursos médicos adecuados para el tratamiento de reacciones graves a la perfusión.
French: Des événements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients et sont représentés principalement par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente 4 % de los pacientes y ésta fue principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
French: Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) par un système de goutte à goutte, sur une durée d'environ 60 minutes.
Spanish: Este medicamento se administra vía perfusión intravenosa (en una vena) por goteo.
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
French: Seule une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée comme diluant.
Spanish: Únicamente se debe utilizar cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable como disolvente.
French: Fréquent Événements thromboemboliques artériels
Spanish: Frecuentes Enfermedades tromboembólicas arteriales
French: Une augmentation de la fréquence des arrêts cardio-respiratoires ou des cas de mort subite a été observée avec le nécitumumab.
Spanish: Con necitumumab se observó un aumento en la frecuencia de parada cardiorrespiratoria o muerte súbita.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
French: Autres médicaments et Portrazza
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
French: L'arrêt du nécitumumab chez les patients qui présentent un ETEV ou un ETEA doit être envisagé après une évaluation approfondie, au cas par cas, du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
French: Les patients doivent pour consigne de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de thrombo-embolie tels qu'un essoufflement, une douleur dans la poitrine, un gonflement du bras ou de la jambe.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que en caso de sufrir síntomas de tromboembolismo como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón del brazo o la pierna, deben acudir al médico.
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
French: Dans un essai clinique portant sur le CBNPC non-épidermoïde avancé, des événements thromboemboliques veineux (ETEV) ont été rapportés chez environ 11 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 8 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes.
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
French: o L'arrêt du nécitumumab chez les patients qui présentent un ETEV ou un ETEA doit être envisagé après une évaluation approfondie, au cas par cas, du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Spanish: o Se debe considerar la interrupción de necitumumab en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
French: Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires, des douleurs thoraciques, ou des battements cardiaques anormaux et une sensation d'inconfort.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
French: Fréquent Céphalées Fréquent Dysgueusie
Spanish: Frecuentes Cefalea Frecuentes Disgeusia
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, la fonction rénale, évaluée d'après la clairance de la créatinine [ClCr], n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
French: Survie sans progression Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc a Abréviations : IC = Intervalle de confiance b Le hazard ratio est exprimé par traitement/contrôle et estimé à partir du modèle de Cox c Stratifié par strates de randomisation (PS ECOG [0-1 vs. 2], et région géographique [Amérique du Nord, Europe et Australie vs. Amérique du Sud, Afrique du Sud et Inde vs. Asie orientale])
Spanish: Two-sided log-rank p-value c a Abreviaturas: IC = intervalo de confianza b Hazard ratio se expresa como tratamiento/control y se estima en base al modelo de Cox c Estratificado por el estrato aleatorizado (ECOG PS [0-1 frente a 2], y región geográfica
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar los efectos de la insuficiencia hepática sobre PK de necitumumab.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques du nécitumumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de necitumumab.
French: Si des particules ou une décoloration sont identifiées, jeter le flacon.
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe desechar.
French: Les symptômes des réactions cutanées sévères sont notamment des affections de la peau de type acné et des éruptions cutanées.
Spanish: Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido.