FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Epclusa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Epclusa
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Epclusa
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby Epclusa sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Polish: Jeśli równoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Epclusa zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Epclusa to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Slovak: TN a TE, s dekompenzovanou cirhózou podľa CPT triedy B
Polish: TN i TE, ze zdekompensowaną marskością wątroby klasy B według klasyfikacji CPT
Slovak: Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Zvýšenie expozície tenofoviru (AUC a Cmax) bolo približne 40 - 80 % počas súbežnej liečby Epclusa a tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabínu ako súčasti rôznych režimov liečby HIV.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Polish: Skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Epclusa w leczeniu zakażenia HCV nie oceniano u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Epclusa môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Epclusa, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení: škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že vylučovanie východiskového liečiva žlčou predstavuje hlavnú cestu vylučovania velpatasviru.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji welpataswiru.
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšujú takmer úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Polish: AUC welpataswiru rośnie w sposób prawie proporcjonalny do dawki w zakresie od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano możliwe powiązanie z toksycznym wpływem na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy a podľa predchádzajúcich skúseností s liečbou (predtým neliečení oproti predtým liečení).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem obecności lub braku marskości wątroby oraz wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni w porównaniu do pacjentów wcześniej leczonych).
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HBV i HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Slovak: Spolu (všetky GT) (n = 624)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 624)
Slovak: Rozpustnosť velpatasviru sa znižuje so zvyšovaním pH.
Polish: Rozpuszczalność welpataswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Slovak: GS-461203 (aktívny metabolit sofosbuviru) nie je inhibítorom polymeráz ľudskej DNA a RNA ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Slovak: 24. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Polish: Tydzień 24. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z sofosbuwirem.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Slovak: Nie je k dispozícii
Polish: = niedostępne
Slovak: Za týchto podmienok bola expozícia metabolitu sofosbuviru GS-331007 20-násobne zvýšená a prekročila hladiny, pri ktorých boli v predklinických skúšaniach pozorované nežiaduce reakcie.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 była 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 13-násobne znížila anti-HCV aktivitu velpatasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Slovak: Po začatí liečby liekom Epclusa bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Slovak: Epclusa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Epclusa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku Epclusa.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Epclusa.
Slovak: Replikóny obsahujúce NS5A z klinických izolátov
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Slovak: Tablety Epclusa sa dodávajú vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcou 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou.
Polish: Tabletki produktu Epclusa są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z watą poliestrową.
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Slovak: Vyhodnotenie sofosbuviru v kombinácii s velpatasvirom nepreukázalo žiadny antagonistický účinok pri znižovaní hladín HCV RNA v bunkách replikónu.
Polish: Ocena sofosbuwiru w skojarzeniu z welpataswirem nie wykazała antagonistycznego działania pod względem zmniejszenia stężeń RNA HCV w komórkach replikonu.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Slovak: GS-331007 nie je inhibítorom OAT1, OCT2 a MATE1.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky cyklosporínu.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki cyklosporyny.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu dlhšie než 3 hodiny po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka Epclusa (pozri časť 5.1).
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 3 godziny od podania dawki, przyjęcie kolejnej dawki produktu Epclusa nie jest konieczne (patrz punkt 5.1).
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Polish: Itrakonazole Worykonazole Pozakonazole Izawukonazole
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na sofosbuwir była powiązana z głównym podstawieniem S282T w NS5B we wszystkich badanych genotypach replikonu.
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Polish: Tydzień 12. po leczeniu (N = 236), % (n/N) Mniejszy wynik (poprawa)
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Polish: Genotyp 3 Genotyp 2, 4 i 6 100% (8/8)a
Slovak: Medián terminálneho polčasu velpatasviru po podaní Epclusa bol približne 15 hodín.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Epclusa wynosiła około 15 godzin.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy po začatí liečby liekom Epclusa.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa.
Slovak: Velpatasvir sa viaže > 99,5 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99,5% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 5 zostali włączeni do grupy otrzymującej produkt Epclusa.
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Polish: W badaniu ASTRAL-3 wariant Y93H RAV wykryto na wizycie początkowej u 9% pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Epclusa, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Epclusa, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie Epclusa sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP, OATP, alebo CYP450, Epclusa sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP, OATP a CYP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Epclusa, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP, OATP lub CYP450; produkt Epclusa można podawać równocześnie z inhibitorami P-gp, BCRP, OATP i CYP.
Slovak: Hodnoty EC50 sofosbuviru a velpatasviru voči klinickým izolátom sú uvedené v tabuľke 5.
Polish: Wartości EC50 sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko klinicznym izolatom przedstawiono w tabeli 5.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom OATP1B.
Polish: Welpataswir jest także substratem OATP1B.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61 - 65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Epclusa alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Epclusa w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Epclusa počas tehotenstva nie sú známe.
Polish: Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane.
Slovak: Sofosbuvir sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, kde sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát nukleozidového analógu GS-461203.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trójfosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje anti-HCV aktivitu.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Slovak: Sofosbuvir aj velpatasvir boli plne aktívne proti substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Polish: Zarówno sofosbuwir, jak i welpataswir były w pełni skuteczne przeciwko podstawieniom związanym z opornością na inne klasy bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych o innych mechanizmach działania, takich jak nienukleozydowe inhibitory NS5B oraz inhibitory proteazy NS3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 77 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NS5B NI vrátane N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I a S282G+V321I.
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 77 pacjentów, u których na wizycie początkowej występowały RAV NI NS5B, w tym N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I oraz S282G + V321I.
Slovak: Príklady interakcií so senzitívnymi substrátmi P-gp (digoxín), BCRP (rosuvastatín) a OATP (pravastatín) si pozrite v tabuľke 3.
Polish: Przykładowe interakcje z wrażliwymi substratami P-gp (digoksyną), BCRP (rozuwastatyną) i OATP (prawastatyną) podano w tabeli 3.
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Polish: • Antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Slovak: Z 87 pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov, sa počas liečby zaznamenal pokles hemoglobínu na menej ako 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientov.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Polish: Równoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania sofosbuwiru.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 18 hodín, treba pacientov poučiť, aby počkali a užili nasledujúcu dávku Epclusa v obvyklom čase.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Epclusa o zwykłej porze.
Slovak: • máte problémy s obličkami alebo ste na obličkovej dialýze, pretože liek Epclusa sa neskúšal dostatočne u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami,
Polish: • ma problemy z nerkami lub jest dializowany, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou, so súbežnou infekciou HCV/HIV-1
Polish: TN i TE, bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby, z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Epclusa a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Slovak: TN a TE s cirhózou alebo bez nej a s ESRD vyžadujúcim dialýzu
Polish: TN i TE z lub bez marskości wątroby, z ESRD wymagającą dializy
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;
Slovak: TN = predtým neliečení pacienti, TE = predtým liečení pacienti (vrátane tých, u ktorých zlyhal režim založený na peginterferóne alfa + ribaviríne s inhibíciou proteázy HCV alebo bez nej)
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Epclusa, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Epclusa wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovak: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość i (lub) nieliniowość
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom liekového transportéra OATP1B.
Polish: Welpataswir jest także substratem transportera leków OATP1B.
Slovak: Predtým liečení
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni
Slovak: Ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 20 mm x 10 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7916".
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Epclusa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Podiely pacientov s genotypom 1, 2, 3, 4, 6 alebo s neurčenou infekciou HCV boli 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % a 9 %, v uvedenom poradí.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3, 4, 6 lub nieokreślonym zakażeniem HCV wynosił odpowiednio 42%, 12%, 27%, 7% , 3% oraz 9%.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).
Slovak: AUC0-24 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a pacientov s infekciou HCV podobné.
Polish: AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Polish: Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Slovak: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1a 6% (3/50)
Slovak: % IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Slovak: Z 87 pacientov liečených Epclusa + RBV bolo 85 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 2 pacienti boli vylúčení, keďže nedosiahli ani SVR12, ani nemali virologické zlyhanie.
Polish: Spośród 87 pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV 85 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 2 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni SVR12 ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie velpatasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u zwierząt stwierdzono przenikanie welpataswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Polish: • Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi
Slovak: (inhibícia OATP1B a
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča užívanie Epclusa počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Slovak: Použitie s určitými HIV antiretrovírusovými režimami Potvrdilo sa, že Epclusa zvyšuje expozíciu tenofoviru, hlavne pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokineticky (ritonavir alebo kobicistát).
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV Wykazano, że produkt Epclusa zwiększa narażenie na tenofowir, w szczególności gdy jest stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia HIV zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru i produkt nasilający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Slovak: Použitie Epclusa u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Polish: Stosowanie leku Epclusa u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Slovak: Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Epclusa oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 59 uczestników z ESRD wymagających dializy (badanie 4062).
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.