FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os principais dados clínicos disponíveis centram-se em demonstrar a profundidade pele-músculo (PPM) em adultos e crianças e o CHMP observou a existência de inconsistências entre os diversos estudos, não se tendo detetado em alguns qualquer correlação entre a PPM e o Índice de Massa Corporal (IMC) ou peso (Song (2005)3, Stecher (2009)4) e tendo sido detetada uma correlação noutros (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Portuguese: Os materiais educacionais incluem, entre outros, um dispositivo de formação, material de instrução audiovisual e uma lista de verificações para prescritores destinada a facilitar a discussão entre o prescritor e o doente e a fornecer informações suficientes sobre a forma ideal de utilização, administração e conservação do medicamento.
Estonian: Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os resultados das consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Portuguese: Contudo, são insuficientes as evidências para garantir que, mesmo em circunstâncias ideais, a administração IM de adrenalina a todos os doentes com os autoinjetores atualmente disponíveis autorizados na UE e, mesmo que o medicamento seja administrado por via IM, a exposição a partir de uma única injeção seja suficiente.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Portuguese: Se a administração IM for insuficiente com uma injeção, é recomendada a administração de uma segunda injeção.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Portuguese: Journal of allergy and clinical immunology January 1998
Estonian: Journal of allergy and clinical immunology.
Portuguese: Uma das principais conclusões da revisão foi que não existem evidências sólidas de que os dispositivos de administração administrem adrenalina por via intramuscular em todos os doentes.
Estonian: Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo materiais educacionais, a serem apresentados e acordados através dos planos de gestão dos riscos.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Portuguese: O CHMP salientou não haver evidências clínicas obtidas a partir de ensaios aleatorizados e controlados, devido aos problemas logísticos e éticos envolvidos na realização de tais ensaios em situações de urgência, sobretudo com um controlo a placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
Portuguese: O comprimento da agulha é desses fatores e as Diretrizes do Conselho de Ressuscitação do RU relativas à reanimação sugerem que uma agulha de 25 mm é ideal para a injeção intramuscular; contudo, o CHMP observou que estas diretrizes foram redigidas para uso num ambiente hospitalar, onde serão, geralmente, os profissionais de saúde a injetar a adrenalina utilizando uma agulha e seringa manuais, não um autoinjetor.
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Portuguese: Alguns investigadores consideram que, mesmo quando o comprimento da agulha é inferior à PPM, a injeção IM continua a ser possível na medida em que a compressão física do tecido subcutâneo pela força do dispositivo pode ajudar a superar o défice em termos de comprimento da agulha.
Estonian: Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
Portuguese: O CHMP salientou que, de um modo geral, existe um amplo grau de consistência entre a informação do medicamento para os diferentes autoinjetores, sobretudo no que se refere às mensagens principais, como a procura de assistência médica de urgência imediatamente após uma única administração, a utilização com precaução em determinadas populações de doentes e a necessidade de a adrenalina ser administrada por via intramuscular para maximizar a possibilidade de um resultado positivo no tratamento da anafilaxia.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
Portuguese: A eficácia da adrenalina no tratamento da anafilaxia está devidamente fundamentada por evidências episódicas e retrospetivas.
Estonian: Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina estão indicados no tratamento de urgência de reações alérgicas graves (anafilaxia) a, por exemplo, mordidelas ou picadas de insetos, alimentos, fármacos e outros alergénios, bem como na anafilaxia idiopática ou induzida por exercício.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Portuguese: A segurança da adrenalina está igualmente bem estabelecida e demonstrou possuir um perfil de segurança particularmente forte com a administração intramuscular (IM).
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Portuguese: CHMP concordou ser de importância primordial uma formação adequada tanto dos doentes/cuidadores como dos profissionais de saúde, e a existência de materiais educacionais abrangentes.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et äärmiselt tähtis on nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate asjakohane väljaõpe ja põhjalik teabematerjal.
Portuguese: A maioria das evidências para a penetração da adrenalina no tecido tem por base dados não clínicos que utilizam um modelo de gelatina ou um modelo porcino.
Estonian: Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
Portuguese: É também necessário considerar a barreira da fascia lata, o tecido fibroso que rodeia o músculo.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
Portuguese: Até à clarificação destas incertezas, há uma necessidade de evidências mais sólidas em seres humanos relativas à velocidade e extensão da administração de adrenalina na circulação após o uso de diferentes autoinjetores de adrenalina, a partir das quais seja possível inferir o local de administração.
Estonian: Nende küsimuste lahendamiseni on vaja kindlamaid tõendeid selle kohta, kui kiiresti ja mis koguses jõuab adrenaliin vereringesse pärast mitmesuguste adrenaliini automaatsüstalde kasutamist, mille põhjal võib olla võimalik leida sobivaim manustamiskoht.
Portuguese: Outros fatores, como o mecanismo de ação do dispositivo (com ou sem mola) e o método de administração (oscilar e enfiar ou colocar e pressionar) do dispositivo, o ângulo de colocação na pele e a força empregue para ativar o dispositivo, também têm influência.
Estonian: Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
Portuguese: O CHMP procurou o aconselhamento de especialistas relativamente à exequibilidade da realização de estudos imagiológicos ou farmacocinéticos ou quaisquer outros ensaios ou testes que possam ser realizados, bem como o aconselhamento do PRAC relativamente a potenciais bases de dados ou outras fontes de dados que possam conter informações sobre a utilização real do dispositivo.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA) procedeu a uma revisão de todos os autoinjetores de adrenalina autorizados, com o propósito de avaliar o local de injeção mais eficaz, a clareza das instruções de utilização e, ainda, o comprimento mais adequado da agulha do autoinjetor, de modo a garantir uma administração intramuscular (IM) da injeção de adrenalina.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.
Portuguese: O PRAC considerou não existirem fontes de dados identificadas que permitissem uma abordagem epidemiológica formal para avaliar a utilização real ou a falha dos autoinjetores de adrenalina na UE.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
Portuguese: Além disso, o CHMP impôs um estudo farmacocinético/farmacodinâmico com o propósito de compreender a influência de diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina quando administrada através de um autoinjetor de adrenalina e incentivou a possibilidade de um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e a realização de um estudo observacional destinado a avaliar a utilização e a incidência de falta de eficácia e falha do dispositivo.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Portuguese: É amplamente aceite que a administração IM é superior à administração SC na obtenção da taxa de aumento e níveis plasmáticos de adrenalina que são mais eficazes no tratamento da anafilaxia.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a totalidade das evidências não clínicas e clínicas relativas à administração de adrenalina por autoinjetores de adrenalina e se a informação do medicamento contém instruções claras e detalhadas para uma utilização adequada.
Estonian: Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a totalidade dos dados não clínicos e clínicos para informar se a adrenalina administrada através de um autoinjetor é fornecida por via intramuscular ou subcutânea, incluindo informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC),
Estonian: • inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
Portuguese: • o CHMP teve em conta que a eficácia da adrenalina no tratamento da anafilaxia é devidamente fundamentada por evidências episódicas e retrospetivas e que a segurança da adrenalina está também devidamente estabelecida, e que demonstrou um perfil de segurança forte, sobretudo com a administração IM,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
Portuguese: Por outro lado, outros investigadores são de opinião de que a compressão pode envolver preferencialmente os músculos e não o tecido subcutâneo e, por conseguinte, o défice da agulha não é superado pela compressão.
Estonian: Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Portuguese: Dados clínicos publicados indicam que a taxa de absorção é prolongada se a adrenalina for administrada por via subcutânea (SC).
Estonian: Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que podem ser considerados os estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos em voluntários saudáveis que representam a ampla gama de fenótipos, ou os estudos imagiológicos em voluntários saudáveis, para compreender a influência de diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Portuguese: A PPM é um dos fatores que influenciam a possibilidade de a adrenalina atingir ou não a camada muscular.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento que reflitam as incertezas quanto a se uma administração única será suficiente para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem sempre transportar consigo, a inclusão de uma recomendação para a formação dos cuidadores dos doentes para utilização dos AIA e de informações relativas ao comprimento da agulha.
Estonian: Nendel põhjustel soovitas inimravimite komitee muuta ravimiteavet, et kajastada ebaselgeid aspekte, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, lisada soovitus, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta.
Portuguese: A via de administração preferencial numa situação de urgência foi estabelecida como sendo IM, embora a administração intravenosa possa ser indicada em casos graves.
Estonian: Tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine.
Portuguese: Originalmente, eram utilizados para a administração, no campo, da atropina, o antídoto dos agentes neurotóxicos empregues nas armas biológicas.
Estonian: Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que a via preferencial de administração da adrenalina numa situação de urgência foi estabelecida como sendo a via IM, embora a administração intravenosa possa ser indicada em casos graves,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine;
Portuguese: O CHMP observou a existência de inconsistências entre os estudos relativamente ao papel desempenhado pela compressão do tecido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Portuguese: • o CHMP salientou que a informação do medicamento para os diferentes autoinjetores beneficiaria de uma atualização destinada a incluir advertências e precauções sobre as incertezas quanto a se uma administração única bastará para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem transportar consigo sempre, formação dos cuidadores dos doentes e inclusão de informações relativas ao comprimento da agulha,
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Portuguese: O CHMP concordou que existem vários fatores que podem afetar a injeção intramuscular ou subcutânea quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que existem vários fatores passíveis de afetar se a adrenalina é administrada no músculo ou no tecido subcutâneo quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina, como o comprimento da agulha, o mecanismo de ação do dispositivo, o ângulo da colocação na pele, a força empregue para ativar o dispositivo e correta utilização por parte do doente/cuidador.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às alterações da informação do medicamento acordadas e às medidas de minimização adicional dos riscos supraindicadas.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
Portuguese: Contudo, existe um consenso de que, em geral, a PPM é superior ao comprimento das agulhas dos autoinjetores de adrenalina atualmente disponíveis em muitos doentes, tantos adultos como crianças.
Estonian: Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
Portuguese: Condições
Estonian: Tingimused
Portuguese: Data
Estonian: Kuupäev
Portuguese: O protocolo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes:
Estonian: Protokoll tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade tingimused
Portuguese: Cada titular da Autorização de Introdução no Mercado dos autoinjetores de adrenalina realizará um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência de diferentes fatores sobre a distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Portuguese: Os materiais educativos devem garantir que os profissionais de saúde e os doentes/cuidadores possam administrar o medicamento com êxito com base nas instruções incluídas na informação do medicamento.
Estonian: Teabematerjal peab tagama, et tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad oskavad ravimiteabe juhiste põhjal ravimit õigesti manustada.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de autoinjetores de adrenalina apresentarão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do CHMP (incluindo materiais educacionais).
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidjad peavad esitama liikmesriikide pädevatele asutustele riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite komitee hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente (sh teabematerjali).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused: