FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Hungarian: Bőrpír, duzzanat, fájdalom az injekció beadási helyén, véraláfutás, a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Hungarian: Egyes esetekben a következő mellékhatások is felléphetnek: hőemelkedés, rossz közérzet (általános rosszullét), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, izom- és ízületi fájdalom.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Hungarian: Két adagot adtak be 156 alanynak háromhetes eltéréssel a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/adag adjuvált) vakcinából.
Slovenian: V 3-tedenskem presledku so 156 preiskovancev cepili s cepivom, ki je vsebovalo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/odmerek z adjuvansom).
Hungarian: kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal
Slovenian: kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Slovenian: Opozorilo: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Hungarian: - Encephalitis:
Slovenian: - Encefalitis:
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a nehézlégzést, bronchospasmust, gégeoedemát, ritka esetekben sokkhoz vezet.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Foclivia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az A típusú influenza H5N1 altípusa elleni aktív immunizálásban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Slovenian: Uporabiti je treba intramuskularno v deltoidno mišico.
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Slovenian: Čeprav podatkov o uporabi zdravila Foclivia ni, so pri osebah, ki so prejele zdravilo Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria), ugotovili primere konvulzij z zvišano telesno temperaturo in brez nje.
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju s zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Hungarian: A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Hungarian: Tudnivalók a FOCLIVIA alkalmazása előtt A Foclivia nem adható be:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Foclivia Zdravila Foclivia ne smete prejeti, če:
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Hungarian: Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Hungarian: Amikor a CHMP úgy dönt, hogy az S-PSUR már nem szükséges, egy teljes PSUR-t kell benyújtani,
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Kisgyermekek (12-35 hónap)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Malčki (stari od 12 do 35 mesecev)
Hungarian: • Felnőttek és idősek köréből származó alátámasztó adatok Két dóziskereső vizsgálatban 78 felnőttnek adtak be adjuvált pandémiás készültségi vakcinát
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Hungarian: hogy az egyes dózisok felszívása során minimálisra csökkentse a többadagos injekciós üveg kontaminációjának kockázatát.
Slovenian: je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos eseményeket az alábbiak szerint határozzák meg: - Neuritis:
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa so opredeljeni,
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Hungarian: A 4., „Lehetséges mellékhatások" pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Hungarian: A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Hungarian: angiooedema.
Slovenian: „Angioedem"
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Hungarian: - Az „összesítve" kifejezés a vakcina használatának megkezdése óta eltelt időszakra vonatkozik;
Slovenian: - „Kumulativno" pomeni od začetka uporabe cepiva; dogodki, o katerih v obdobju interesa niso poročali, se v teh tabelah ne predstavijo.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 10 odmerkov 1 odmerek (0,5 ml)
Hungarian: akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Slovenian: Posebno pozornost potrebujejo osebe z epilepsijo.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Hungarian: Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Minden más nemkívánatos esemény
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Slovenian: A/turkey/Turkey/05 v razponu od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46) (V87P13) in stopnjo serokonverzije 36 % (29-43) za študijo V87P13.
Hungarian: - ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, - ha allergiás bármely antibiotikumra, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB)
Slovenian: - ste alergični na (preobčutljivi za) cepiva proti gripi ali katerokoli sestavino zdravila Foclivia, - ste alergični na jajca, piščančje beljakovine, - ste alergični na katerikoli antibiotik, formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) in polisorbat 80
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Slovenian: 10 x 1 odmerek 1 odmerek (0,5 ml)
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)**
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megkapja-e a Foclivia-t.
Slovenian: O cepljenju z zdravilom FOCLIVIA se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina.
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Hungarian: Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Slovenian: Če stanje pandemije dovoljuje, je treba imunizacijo pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo preložiti.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyni kell, hogy a felszívott vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).
Hungarian: 1,175 milligramm
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény Serdülők (9-17 év)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (stari od 9 do 17 let)
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovenian: vsi lokalni sistemski povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Hungarian: Második adag
Slovenian: PRILOGA II
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Slovenian: cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Hungarian: Kiszerelés: Használatra kész fecskendő, amely egy injekcióban beadandó adagot (0,5 ml-t) tartalmaz, 1 vagy 10 dobozban, tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Hungarian: Az SRH és HI assay-vel megállapított, H5N1 A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** a második adag beadása után 18-60 éves felnőttek körében az alábbiak szerint alakult:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelesa proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri odraslih, starih 18-60 let, izmerjeni s testi SRH in HI, so bili, kot sledi:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: 9,75 milligramm
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Hungarian: A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih (OS), izrazih na visoki ravni (High Level Term - HLT) in prednostnih izrazih (PI), stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeno ali nemedicinsko potrjeno) z vključitvijo števila fatalnih poročil za obdobje, ki ga krije poročilo, in kumulativno.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen más nemkívánatos esemény
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki