FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Italian: Patologie sistemiche: Molto comune affaticamento
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani.
Hungarian: A Harvoni termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio MELD era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale.
Hungarian: A MELD-pontszámokban megfigyelt javulás elsősorban az összbilirubinszint javulásának volt köszönhető.
Italian: La defosforilazione induce la formazione del metabolita nucleosidico GS-331007, che non può essere ri-fosforilato in misura efficace e non possiede alcuna attività anti-HCV in vitro.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Harvoni amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Hungarian: Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Italian: Non lo prenda prima di Harvoni.
Hungarian: Ne a Harvoni előtt vegye be.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása 8 héten át fontolóra vehető 1-es genotípusú vírussal fertőzött, korábban nem kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont, ION-3 vizsgálat).
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
Italian: L'AUC e la Cmax di ledipasvir sono state maggiori nelle donne in confronto agli uomini, rispettivamente del 77% e 58%; tuttavia, la correlazione tra il sesso e l'esposizione a ledipasvir non è stata considerata clinicamente rilevante.
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Hungarian: A vizsgálatok korlátozott esetszáma miatt a kiindulási NS5A RAV-ok kezelés kimenetelére kifejtett hatását 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú CHC-vel fertőzött betegek esetében nem értékelték teljes körűen.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat sem, és a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Hungarian: Nem szükséges az oralis fogamzásgátlók adagjának módosítása.
Italian: • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Italian: • sensazione di stanchezza
Hungarian: • fáradtságérzés.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok utaltak karcinogén potenciálra az egerek esetében napi 600 mg/kg-ig patkányok esetében pedig napi 750 mg/kg-ig terjedő dózisokban alkalmazott szofoszbuvir esetében.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Harvoni.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Italian: Altri dati includono un confronto in doppio cieco della sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir (12 settimane) e placebo in 155 pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A további adatok a ledipaszvir/szofoszbuvir (12 hetes) és a placebo biztonságosságának kettős-vak összehasonlítását foglalják magukba, melyet 155, cirrhoticus beteg bevonásával végeztek (lásd 5.1 pont).
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A Harvoni ajánlott adagja egy tabletta, naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül bevéve (lásd 5.2 pont).
Italian: Il trattamento di 8 settimane con ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina non è stato inferiore al trattamento di 8 settimane con ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (differenza di trattamento 0,9%; intervallo di confidenza al 95%: da -3,9% a 5,7%) e al trattamento di 12 settimane con ledipasvir/sofosbuvir (differenza di trattamento -2,3%; intervallo di confidenza al 97,5%: da -7,2% a 3,6%).
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés nem volt kevésbé előnyös, mint a ribavirinnel együtt alkalmazott 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: 0,9%; 95%-os konfidencia-intervallum -3,9%-5,7%), illetve a 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés (kezelési különbség: -2,3%; 97,5%-os konfidencia intervallum: -7,2-3,6%).
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Italian: Uso con potenti induttori della P-gp
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Italian: Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
Hungarian: A Harvoni-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, che è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Italian: • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Italian: I pazienti ricevevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1 comprendente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, somministrati con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Hungarian: A betegek stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális kezelésben részesültek, amely efavirenzzel, rilpivirinnel vagy raltegravirral együtt alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarátból állt.
Italian: Dei 154 pazienti rimanenti, un totale di 149 in entrambi i gruppi di trattamento ha ottenuto una SVR12; il 96% (74/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane e il 97% (75/77) dei pazienti nel gruppo ledipasvir/sofosbuvir per 24 settimane.
Hungarian: A megmaradt 154 beteg közül összesen 149 ért el az SVR12-t mindkét kezelési csoportban; 96% (74/77) a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül és 97% (75/77) a 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir-csoport betegei közül.
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
Hungarian: Ebből a 3 betegből 3-nak volt cirrhosisa.
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Harvoni + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont).
Italian: Parimenti, al momento non vi sono dati a supporto dell'efficacia degli inibitori della proteasi NS3/4A in pazienti che non hanno risposto a una terapia precedente comprendente un inibitore della proteasi NS3/4A.
Hungarian: Hasonlóképpen, jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná az NS3/4A proteáz inhibitor hatásosságát olyan betegek esetében, akiknél korábban sikertelenül alkalmaztak NS3/4A proteáz gátlót tartalmazó kezelést.
Italian: f. Un paziente che ha raggiunto un carico virale < LLOQ alla fine del trattamento non aveva dati su NS5A al basale ed è stato escluso dall'analisi.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitását illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Italian: F3-F4
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a ledipaszvir esetében naponta kétszer 120 mg volt 10 napon keresztül, a szofoszbuvir esetében pedig 1200 mg-os egyszeri adag.
Italian: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali
Hungarian: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy olyan betegek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Italian: Deglutisca la compressa intera, con o senza cibo, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Italian: Tipranavir potenziato con ritonavir
Hungarian: Ritonavirral felerősített tipranavir
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,8 mg di lattosio (come monoidrato) e 261 microgrammi di lacca alluminio giallo tramonto FCF.
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Hungarian: Szofoszbuvir aktivitása (EC50, nM)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a ledipasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
Italian: TOTALE (n = 865)
Hungarian: ÖSSZESEN (n = 865)
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Hungarian: 5. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ledipasvir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renalesevera.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
Hungarian: A betegek közül senki sem részesült korábban HCV elleni terápiában és nem volt cirrhosisuk, a betegek 26%-a (13/50) nem részesült korábban HIV elleni antiretrovirális kezelésben, és a betegek 74%-a (37/50) kapott egyidejűleg HIV elleni antiretrovirális kezelést.
Italian: Nei pazienti con cirrosi scompensata, ribavirina deve essere somministrata alla dose iniziale di 600 mg al giorno, suddivisi.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a ribavirint napi 600 mg-os kezdő dózisban kell alkalmazni, elosztva a nap folyamán.
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
Hungarian: Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Italian: La Tabella 13 presenta le percentuali di recidiva con regimi di 12 settimane (con o senza ribavirina) per sottogruppi selezionati (vedere anche il paragrafo precedente "Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento").
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Italian: Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Italian: I dati in vitro indicano che ledipasvir può essere un debole induttore di enzimi metabolizzanti come CYP3A4, CYP2C e UGT1A1.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
Hungarian: A Harvoni szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Hungarian: A ribavirinnek kitett összes állatfaj esetében jelentős teratogén és/vagy embriocid hatást igazoltak.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-80 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-80 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-, szofoszbuvir- vagy a GS-331007-expozícióra.
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir esetében a GS-331007 teszi ki a szisztémás expozíció mintegy 85%-át.
Italian: • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Italian: L'esposizione a GS-331007 e a ledipasvir non è risultata modificata in presenza di un pasto dell'uno o dell'altro tipo.
Hungarian: A GS-331007- és ledipaszvir-expozíció egyik ételtípus mellett sem változott.
Italian: ↔ Ledipasvir
Hungarian: ↔ Ledipaszvir
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Italian: b. I repliconi chimerici portatori di geni NS5A dei genotipi 2b, 5a, 6a e 6e sono stati utilizzati per l'analisi di ledipasvir mentre i repliconi chimerici portatori di geni NS5B dei genotipi 2b, 5a o 6a sono stati utilizzati per l'analisi di sofosbuvir.
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
Italian: Adulti con co-infezione HCV/HIV - ION-4
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosi No
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus 1a genotípus 1b genotípus Cirrhosis Nem
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (rifampicina, rifabutina, iperico [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Hungarian: 14. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano superiori di circa 5 volte rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíciót nem lehetett megállapítani, de a fő humán metabolit alapján az expozíciós tűréshatárok körülbelül 5-ször magasabbak voltak a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíciónál.
Italian: Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni.
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Hungarian: A 2. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Italian: - Harvoni (senza ribavirina) per 12 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti giudicati a basso rischio di progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ripetizione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: - A Harvoni alkalmazása (ribavirin nélkül) 12 héten át fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akikről úgy ítélik meg, hogy a klinikai progresszió alacsony kockázatának vannak kitéve, és akiknél későbbi ismételt kezelésekre lehetőség van (lásd 4.4 pont).
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta (SVR12) nello studio SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 settimane (n = 168)a
Hungarian: 15. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 vizsgálatban LDV/SOF+RBV 12 hét (n = 168)a
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Hungarian: A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Harvoni alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, ledipasvir è diretto contro NS5A.
Hungarian: Az in vitro rezisztenciaszelekciós és keresztrezisztencia vizsgálatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir hatásmechanizmusának támadáspontja az NS5A.