FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος **, κ, Αυξημένη ουρία αίματος **, λ, Αυξημένο κάλιο αίματος **,
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin**, k, økt blodurea **, l, økt blodkalium**, m, økt blodfosfatn
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ενδιάμεση μετα-ανάλυση των αξιολογημένων μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 σε 9.632 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.327 ασθενών (44,9%) με καρδιαγγειακή νόσο ή ασθενών υπό υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, οι οποίοι συμμετέχουν σε μία υπό εξέλιξη καρδιαγγειακή μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en forhåndsspesifisert interim metaanalyse av det som var ansett som vesentlige kardiovaskulære hendelser i de kliniske fase 2- og 3-studiene med 9632 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 4327 pasienter (44,9 %) med kardiovaskulær sykdom eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom som deltar i en pågående kardiovaskulær studie.
Greek: • σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης μεμονωμένα
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på sine maksimale tolererte doser av metformin alene
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kanagliflozin hos pasienter med type 1 diabetes er ikke fastslått, og Vokanamet skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω ταξινομούνται κατά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Greek: Μηχανιστικές κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν δυσαπορρόφηση υδατανθράκων στον άνθρωπο σε δόσεις καναγλιφλοζίνης έως και 2 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Kliniske mekanismestudier har ikke vist karbohydratmalabsorpsjon hos mennesker ved kanagliflozindoser opp til 2 ganger maksimal anbefalt klinisk dose.
Greek: Για περισσότερη λεπτομέρεια, είναι προτιμότερο να επικοινωνήσετε με τον συγκεκριμένο παρασκευαστή της 1,5-AG δοκιμασίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger kan det være tilrådelig å kontakte spesifikk tilvirker av 1,5-AG-analysen.
Greek: Η φαινομενική τελική ημίσεια ζωή (t1/2) (εκφράζεται ως μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) ήταν 10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) (uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik) var henholdsvis 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης έως και 85 g, αν και υπό τέτοιες συνθήκες έχει παρατηρηθεί γαλακτική οξέωση.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er ikke sett med metforminhydrokloriddoser inntil 85 g, selv om laktacidose har forekommet ved slike anledninger.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου υδροχλωρικής μετφορμίνης, η Cmax επιτυγχάνεται περίπου σε 2,5 ώρες (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose med en metforminhydrokloridtablett oppnås Cmax etter ca. 2,5 timer (Tmax).
Greek: • κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων παθήσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα) τα οποία χορηγούνται από στόματος, με ένεση ή με εισπνοή
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (brukes til behandling av en rekke tilstander, som alvorlige betennelser i huden og astma) som gis via munnen, som en injeksjon eller ved inhalasjon
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της καναγλιφλοζίνης με δόση δύο φορές ημερησίως α
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier av kanagliflozin dosert to ganger dagliga
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Vokanamet είναι εύλογο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, π.χ., απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και λήψη κλινικών μέτρων όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering med Vokanamet bør det iverksettes vanlige støttetiltak, f.eks. fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltraktus, starte klinisk overvåkning og iverksette kliniske tiltak basert på pasientens kliniske status.
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αυτής της πάθησης.
Norwegian Bokmål: Vokanamet bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Greek: Αυτά είναι δύο φάρμακα που δουλεύουν μαζί για να μειώσουν με διαφορετικούς τρόπους τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Dette er to legemidler som virker sammen på to forskjellige måter for å senke nivået av blodglukose (blodsukker) hos voksne med type 2 diabetes.
Greek: O γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vokanamet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Greek: Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin må Vokanamet seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με διαβήτη παρουσιάζουν αυξημένη νεφρική επαναπορρόφηση της γλυκόζης που μπορεί να συμβάλει σε εμμένουσες αυξημένες συγκέντρωσης της γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med diabetes har økt renal glukosereabsorpsjon som kan bidra til vedvarende forhøyet blodglukosekonsentrasjon.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση στη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 100 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tåler kanagliflozin kan fortsette bruk med en maksimal total daglig dose på 100 mg.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι κουτιά των 20, 60 και 180 δισκίων (3 φιάλες που περιέχουν 60 δισκία η κάθε μία).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er esker med 20, 60 eller 180 tabletter (3 flasker inneholdende 60 tabletter hver).
Greek: Σε ασθενείς με ένδειξη μείωσης του όγκου, συνιστάται διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη του Vokanamet (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn på væsketap anbefales det å korrigere denne tilstanden før oppstart med Vokanamet (se pkt.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις και τα δοσολογικά σχήματα της μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και σε γενικές γραμμές είναι μικρότερες του 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte metformindoser og doseringsintervall, oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 24-48 timer, og den er vanligvis lavere enn 1 mikrog/ml.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης: Μετά από εφάπαξ δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg, οι παιδιατρικοί ασθενείς έδειξαν παρόμοιο προφίλ φαρμακοκινητικής με εκείνο που παρατηρείται σε υγιείς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της καναγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε υγιή άτομα ήταν 83,5 λίτρα, γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins gjennomsnittlige distribusjonsvolum (Vd) ved steady-state etter én intravenøs infusjon hos friske forsøkspersoner var 83,5 liter, noe som indikerer omfattende vevsdistribusjon.
Greek: Εμφάνιση του Vokanamet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Vokanamet ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Το Vokanamet περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, την καναγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Vokanamet inneholder to forskjellige virkestoffer, kanagliflozin og metformin.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας με τη χρήση της τελευταίας παρατήρησης στη μελέτη πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης.
Norwegian Bokmål: N/Ac a "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vokanamet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ό,τι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vokanamet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετιστεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ., μεγαλοβλαστική αναιμία).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt a Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε παροδικά με την καναγλιφλοζίνη (αυξήθηκε κατά 19% σε σύγκριση με τη τιμή αναφοράς την ημέρα 1 και στη συνέχεια μειώθηκε σε 6% την ημέρα 2 και 1% την ημέρα 13).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av urinsyre ble forbigående økt av kanagliflozin (økt med 19 % sammenlignet med baseline på dag 1 og avtok deretter til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Greek: Επιπλέον των μελετών που παρουσιάστηκαν παραπάνω, η αντιγλυκαιμική αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε μία υπομελέτη διπλής θεραπείας διάρκειας 18 εβδομάδων με μία σουλφονυλουρία και μία τριπλή θεραπεία διάρκειας 26 εβδομάδων με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη ήταν γενικά συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες.
Norwegian Bokmål: I tillegg til studiene presentert over, var glykemiske effektresultater observert i en 18-ukers substudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurea og en 26-ukers trippelbehandlingsstudie med metformin og pioglitazon generelt sammenlignbare med de som var observert i andre studier.
Greek: Επίσης, σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρθηκαν περισσότερα συμβάντα αυξημένων επιπέδων καλίου και μεγαλύτερες αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης ορού και του αζώτου ουρίας αίματος (BUN) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det hos slike pasienter rapportert flere tilfeller av forhøyet kalium og større økninger i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) (se pkt.
Greek: Η προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος της εντατικής ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått langtidseffekt av intensiv blodglukosekontroll ved type 2 diabetes.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Vokanamet før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Greek: Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας ≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών (227 ασθενείς ηλικίας 65 έως < 75 και 46 ασθενείς ηλικίας 75 ετών έως ≤ 80 ετών) με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό την τρέχουσα αντιδιαβητική θεραπεία (φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης και/ή δίαιτα και άσκηση) συμμετείχαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Totalt 714 pasienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 pasienter i alderen 65 år til < 75 år og 46 pasienter i alderen 75 år til < 80 år) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på etablert diabetesbehandling (glukosesenkende legemidler og/eller diett og fysisk aktivitet) deltok i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie over 26 uker.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: δεν αναμένεται περιβαλλοντική επίδραση από την κλινική χρήση των δύο δραστικών ουσιών του Vokanamet, της καναγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko: det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av virkestoffene kanagliflozin og metformin i Vokanamet.
Greek: • εάν είστε σε διαβητικό προ-κώμα
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetisk pre-koma
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon, og forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Greek: Αυξήσεις στην απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα με την καναγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσουν ψευδώς τα επίπεδα της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) και να κάνουν τις τιμές της 1,5-AG μη αξιόπιστες για την εκτίμηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Økt glukoseutskillelse i urin med kanagliflozin kan gi falskt lavt nivå av 1,5-anhydroglusitol (1,5-AG) og upålitelige 1,5-AG-målinger ved vurdering av glykemisk kontroll.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν επιρρεπείς σε μεγαλύτερες μειώσεις του ενδαγγειακού όγκου, όπως περιγράφεται ανωτέρω, υπήρχαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες μειώσεις του GFR (> 30%), ο οποίος στη συνέχεια βελτιώθηκε και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i GFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Greek: Τα προφίλ των δεδομένων για την ασφάλεια από επιμέρους κύριες μελέτες (συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένους ασθενείς [≥ 55 ετών έως ≤ 80 ετών] και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων) ήταν γενικά σε συμφωνία με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρόντα πίνακα.
Norwegian Bokmål: a Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å følge legens eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet.
Greek: Διακόσιοι έντεκα (211) ασθενείς από την κλινική μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς συμμετείχαν σε μία υπομελέτη σύστασης σώματος χρησιμοποιώντας ανάλυση της σύστασης σώματος με DXA.
Norwegian Bokmål: 211 pasienter i den kliniske studien med eldre pasienter deltok i en substudie av kroppssammensetning med DXA-analyse av kroppssammensetningen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vokanamet
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vokanamet
Greek: Μετά από συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων), παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστηματικής έκθεσης (περιοχή υπό την καμπύλη, AUC) και της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της καναγλιφλοζίνης κατά 51% και 28%.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av kanagliflozin og rifampicin (en induktor av forskjellige aktive transportproteiner og legemiddelmetaboliserende enzymer) ble det observert 51 % og 28 % reduksjon i kanagliflozins systemiske eksponering (areal under kurven, AUC) og maksimale konsentrasjon (Cmax).
Greek: Η σύνδεση σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό β
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer b
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση οκτώ ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και με δραστικό παράγοντα μελετών, το προφίλ ασφάλειας της καναγλιφλοζίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν γενικά σε συμφωνία με αυτό των νεότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av åtte placebokontrollerte studier med aktiv kontroll samsvarte sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter generelt med sikkerhetsprofilen hos yngre pasienter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η τιτλοποίηση της δόσης με καναγλιφλοζίνη (που προστίθεται στη βέλτιστη δόση της μετφορμίνης) προτού ο ασθενής μεταβεί σε Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med kanagliflozin (tillagt optimal dose av metformin) bør vurderes før pasienten bytter til Vokanamet.
Greek: • μέσω μείωσης της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης αναστέλλοντας τη γλυκονεογένεση και τη γλυκογονόλυση
Norwegian Bokmål: • reduksjon av glukoseproduksjon i lever ved hemming av glukoneogenese og glykogenolyse
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: • Legen foreskriver riktig styrke til deg.
Greek: Επειδή η μετφορμίνη αποβάλλεται εν μέρει από τους νεφρούς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Vokanamet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Norwegian Bokmål: Da metformin delvis elimineres via nyrene og nedsatt nyrefunksjon forekommer hyppigere hos eldre pasienter, bør Vokanamet brukes med forsiktighet ved økende alder.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο χρειάζεστε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας ενώ έχετε σταματήσει να παίρνετε το Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger annen behandling for å kontrollere blodsukkeret etter at du slutter med Vokanamet.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στις διαθέσιμες πληροφορίες από την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon tilgjengelig fra metformins preparatomtale.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (DKA), συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και με θανατηφόρο κατάληξη περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της καναγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 285 pasienter med type 2 diabetes deltok i ni dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier av effekt og sikkerhet gjennomført for å vurdere kanagliflozins effekt på glykemisk kontroll, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vokanamet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vokanamet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N=2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων (μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, και μετφορμίνη και πιογλιταζόνη).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n=2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vokanamet:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Vokanamet under og i en tid etter inngrepet.
Greek: Η συγχορήγηση καναγλιφλοζίνης (300 mg άπαξ ημερησίως) και μετφορμίνης (2.000 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av kanagliflozin (300 mg én gang daglig) og metformin (2000 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin eller metformin.
Greek: Σε μία μελέτη για την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις στην οστεοποίηση των οστών του μεταταρσίου σε συστηματικές εκθέσεις 73 φορές και 19 φορές υψηλότερες από τις κλινικές εκθέσεις στις δόσεις των 100 mg και 300 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/fosterutvikling hos rotter ble det observert forsinket bendannelse i metatarsalben ved systemisk eksponering som var 73 ganger og 19 ganger høyere enn klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση δισκίου 850 mg, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 40%, μείωση της AUC κατά 25% και παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 35 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av en 850 mg tablett ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % lavere AUC og 35 minutter lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση των 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση μετφορμίνης.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Dosen av glukosesenkende behandling med Vokanamet bør tilpasses individuelt basert på pasientens nåværende regime, effekt og tolerabilitet, ved bruk av anbefalt døgndose på 100 mg eller 300 mg kanagliflozin og uten å overskride anbefalt maksimal døgndose av metformin oralt.
Greek: Το Vokanamet με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Vokanamet sammen med alkohol