FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesen Gründen sollte Riximyo nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Polish: Z tych powodów produkt Riximyo nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50% (np. z 100 mg/godz.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht- Unterlegenheits-Marge war (−20 %).
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Riximyo abgeschlossen sein.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Riximyo.
German: Gesamtüberlebenszeit.
Polish: Czas przeżycia całkowitego
German: Die Patienten sollten Riximyo nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Riximyo przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Polish: - przeprowadzać w warunkach aseptycznych przez wyszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów pozajelitowych;
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Polish: Rycina 1: Skumulowana częstość występowania pierwszego istotnego nawrotu w miarę upływu czasu
German: Riximyo wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
Polish: Produkt Riximyo stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
German: Vor jedem Zyklus mit Riximyo sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Przed każdym cyklem podawania produktu Riximyo i regularnie do 6 miesięcy po zakończeniu terapii, jak również w przypadku pojawienia się oznak lub objawów zakażenia, należy oznaczać poziom neutrofili we krwi (patrz punkt 4.8).
German: Was ist Riximyo und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Riximyo i w jakim celu się go stosuje
German: Die Behandlung mit Riximyo besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Riximyo obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Glukoselösung:
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w warunkach aseptycznych:
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Riximyo von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Polish: W przypadku pacjentów mogących podlegać większemu ryzyku nawrotu, lekarze powinni rozważyć dłuższy, trwający do 5 lat, czas leczenia podtrzymującego produktem Riximyo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Riximyo werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Riximyo zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
German: Eine Dosisreduktion von Riximyo wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu Riximyo.
German: Die Anwendung von Riximyo erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Polish: Lek Riximyo jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 12).
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 12).
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Riximyo vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Riximyo.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Riximyo verschrieben hat.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Riximyo.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Riximyo zu bestimmen.
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem Riximyo.
German: In seltenen Fällen kann Riximyo eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Riximyo może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Polish: - przeprowadzać w komorze laminarnej lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności dotyczące bezpiecznego przygotowywania leków dożylnych.
German: Riximyo kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Polish: Lek Riximyo może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Polish: Produkt Riximyo nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
Polish: Rycina 2: Liczba pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤ 10 mg/dobę) w czasie
German: Zwischen Riximyo und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Riximyo, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Polish: Lek Riximyo w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Polish: Jednak pacjenci, u których po leczeniu rytuksymabem stosowane są leki biologiczne i(lub) DMARDs, powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit Rituximab traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Polish: Zakażenia U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo nicht stillen.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia produktem Riximyo oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
German: Sie dürfen Riximyo nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Riximyo, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
German: CHOP, 205 R-CHOP,
Polish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Polish: • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Riximyo może być zastosowany w leczeniu podtrzymującym raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
German: Wie Riximyo aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Riximyo i co zawiera opakowanie
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben; NR: nicht erreicht n.a. nicht zutreffend **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Riximyo berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Riximyo powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Lek Riximyo może wpływać na działanie innych leków.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Riximyo oder einige Monate nach der Anwendung von Riximyo angewendet werden.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Riximyo, a także miesiące po otrzymaniu leku.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Riximyo zu einer allergischen Reaktion kommt.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykoidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania produktu Riximyo.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 1).
Polish: Krzywe skumulowanej częstości występowania wykazały, że czas do wystąpienia pierwszego istotnego nawrotu był dłuższy u pacjentów przyjmujących rytuksymab począwszy od miesiąca 2. i utrzymywał się do miesiąca 28.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Riximyo beeinflussen.
Polish: Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Riximyo.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Riximyo, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
Polish: W przypadku pacjentów z GPA/MPA lub PV zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu Riximyo i po jego zakończeniu, odpowiednio, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej.
German: Wenn Sie Riximyo in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Polish: W przypadku stosowania leku Riximyo w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
German: Riximyo kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Polish: Riximyo może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
German: Der Patientenpass zu Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Informationen:
Polish: Ulotka edukacyjna dla Pacjenta o produkcie Riximyo zawiera następujące kluczowe elementy:
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Riximyo sind möglich.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Riximyo.
German: Riximyo soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
Polish: Produkt Riximyo powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von mit 5%iger Glukoselösung verdünntem Riximyo wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 12 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy produkt Riximyo zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
Polish: Produkt Riximyo w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
German: Tabelle 14 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Polish: Tabela 14 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Polish: Karta ostrzegawcza dla pracowników służby zdrowia opisująca prawidłowe stosowanie produktu Riximyo w przypadku NHL/CLL zawiera następujące kluczowe elementy: - Zalecenie, że produkt Riximyo jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego i zalecenia,
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem Riximyo.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Riximyo behandelt werden.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni produktem Riximyo.
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Polish: Lek Riximyo jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl).
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo niską liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C)
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Riximyo innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem Riximyo należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Riximyo lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Riximyo sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Polish: Produkt Riximyo należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
German: • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken und Nackenschmerzen
Polish: • zaburzenia mięśniowe - wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Riximyo.
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 2).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt rytuksymabu (Rycina 2).
German: Vor jeder Anwendung von Riximyo sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Riximyo należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
German: Reaktionen nahm mit weiteren Behandlungszyklen ab (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Częstość reakcji związanych z wlewem zmniejszała się w kolejnych cyklach leczenia (patrz punkt 4.8).
German: Tabelle 12 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Polish: Tabela 12 Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję po 6 miesiącach (grupa analizy zgodnej z zamiarem leczenia [ang. intent-to-treat, ITT]*) Rytuksymab (n = 99)
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der
Polish: Wyniki trzech innych randomizowanych badań z użyciem rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią inną niż schemat CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) wykazały istotną poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasowo-zależnych parametrów, takich jak przeżycie całkowite.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Riximyo Impfungen erhalten sollen.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Riximyo.
German: Natriumchlorid Natriumhydroxid Salzsäure
Polish: Wodorotlenek sodu Kwas solny
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der RituximabGruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym indukcji remisji, po upływie 6 miesięcy w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27%, 58% i 51% pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25%, 50% i 46%
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Riximyo erfolgen.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Riximyo.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Riximyo sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Riximyo zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Polish: Lekarz może przepisać lek Riximyo w leczeniu:
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Riximyo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Riximyo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
German: Rituximab kann Schwindel verursachen und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Riximyo może powodować zawroty głowy i może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
German: Riximyo wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Polish: Riximyo dostarczany jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.