FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 1200 mg in dose singola orale, fino a 600 mg in dose singola endovenosa e fino a 600 mg una volta al giorno per 10 giorni.
Slovak: Farmakokinetika je lineárna v rozmedzí 50 - 1200 mg jednorazovej perorálnej dávky až do 600 mg jednorazovej intravenóznej dávky a až do 600 mg dávky raz denne počas 10 dní.
Italian: Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa la torsione di punta.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií vrátane torsade de pointes.
Italian: I dati non hanno evidenziato alcuna nuova diminuzione della sensibilità alla moxifloxacina e il richiedente ha concluso che la suscettibilità delle specie di interesse era correttamente indicata nel paragrafo 5.1 dell'RCP senza tendenze o variazioni significative.
Slovak: Údaje neodhalili nové zníženie citlivosti moxifloxacíniumchloridu a žiadateľ dospel k záveru, že citlivosť príslušných druhov sa náležite odzrkadľuje v časti 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku bez významných tendencií alebo zmien.
Italian: - Se ha una frequenza cardiaca molto bassa (bradicardia).
Slovak: - Keď máte veľmi pomalú tepovú frekvenciu (bradykardiu).
Italian: Tutti gli eventi avversi potenzialmente riconducibili ad aritmie vanno presi in considerazione e pertanto sono stati ribaditi i timori in merito all'epatotossicità.
Slovak: Treba brať do úvahy všetky nežiaduce udalosti, ktoré by potenciálne mohli odzrkadľovať arytmie, a preto sa znova zopakovali výhrady týkajúce sa hepatotoxicity.
Italian: In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
Italian: Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Microrganismi aerobi Gram-positivi
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la praticabilità di una sorveglianza a livello europeo, proponendo di avviare un piano di sorveglianza annuale finalizzato a raccogliere dati sulla MIC della moxifloxacina nei paesi europei.
Slovak: Žiadateľ tiež diskutoval o realizovateľnosti dohľadu v Európe a navrhol vytvoriť ročný plán dohľadu na získavanie údajov o MIC týkajúcich sa moxifloxacíniumchloridu v európskych krajinách.
Italian: - Bambini e adolescenti in fase di crescita.
Slovak: - Deti a mladiství v období rastu.
Italian: In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia alebo po potvrdení infekcie spôsobenej MRSA, sa má začať liečba vhodnou antibakteriálnou látkou (pozri časť 5.1).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Italian: È necessario tenerne conto nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato.
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Italian: CARTONE PER CONFEZIONE UNITARIA ED ETICHETTA - FLACONE DI VETRO
Slovak: ŠKATUĽA PRE JEDNOTKOVÉ BALENIE A ŠTÍTOK - SKLENENÁ INFÚZNA FĽAŠA
Italian: Va inoltre prestata attenzione anche alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli antibatterici.
Slovak: Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa náležitého použitia antibakteriálnych látok.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di illustrare ulteriormente tale aspetto.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšiu diskusiu o tejto otázke.
Italian: suono/rumore nelle orecchie Apparato Cardiovascolare Comune:
Slovak: zvonenie/hučanie v ušiach Srdcovo-cievny systém Časté:
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
Slovak: Kombinácia glibenklamidu a moxifloxacínu môže teoreticky viesť k miernej a prechodnej hyperglykémii.
Italian: Nelle scimmie sono stati osservati effetti tossici a carico del SNC.
Slovak: Toxické účinky na CNS sa pozorovali u opíc.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Avalox sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Italian: Tachiaritmie ventricolari Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie Synkopa (t.j. akútna a krátkodobá strata vedomia)
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
Italian: Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR
Slovak: Predĺžený protrombínový čas/ zvýšené INR
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Italian: Il richiedente ha presentato una sintesi del monitoraggio sulla sensibilità alla moxifloxacina delle specie batteriche rilevanti tramite un esame sistematico della letteratura.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn sledovania citlivosti príslušných bakteriálnych druhov na moxifloxacíniumchlorid prostredníctvom systematického prehľadu literatúry.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda Avalox.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avalox.
Italian: L'indicazione ristretta proposta non preclude l'uso della moxifloxacina nel trattamento iniziale della CAP se ciò non è in contrasto con le linee guida valide a livello locale/regionale/nazionale.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia nevylučuje použitie moxifloxacíniumchloridu pri úvodnej liečbe pneumónie získanej v komunite, ak je v súlade s miestnym/regionálnym/vnútroštátnym usmernením.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILA LIEKU (LIEKOV), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: L'efficacia della moxifloxacina nelle due indicazioni richieste è stata giudicata adeguata.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Italian: Gli studi farmacodinamici con i fluorochinoloni nei modelli di infezione nell'animale e gli studi nell'uomo indicano che l'efficacia è determinata principalmente dal rapporto AUC24/MIC.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Italian: La prevalenza della resistenza tra i pneumococchi è altamente variabile in tutta l'UE e da ciò derivano differenze tra le linee guida di trattamento, tra cui la necessità di impiegare, in determinate regioni, dosi elevate di betalattamici, terapia di combinazione o fluorochinoloni.
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
Italian: Pertanto non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Slovak: Klinicky významné interakcie medzi moxifloxacínom a glibenklamidom sa teda nepozorovali.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Italian: Incremento della gamma-glutamil-transferasi
Slovak: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Italian: La moxifloxacina si distribuisce rapidamente negli spazi extravascolari.
Slovak: Moxifloxacín sa rýchlo distribuuje do extravaskulárneho priestoru.
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC J01MA 14.
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluórochinolóny, ATC kód: J01MA14
Italian: Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia).
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Italian: 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Italian: Epatite (prevalentemente colestatica)
Slovak: Žltačka Hepatitída (prevažne cholestatická)
Italian: - Se ha precedenti di anomalie del ritmo cardiaco (aritmie).
Slovak: - Keď máte v anamnéze abnormálne srdcové rytmy (arytmie).
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
Italian: Non c'è necessità di aggiustamento della dose di moxifloxacina endovenosa in relazione all'età o al sesso del paziente.
Slovak: U pacientov nie je potrebná úprava dávky intravenózneho moxifloxacínu v súvislosti s vekom alebo pohlavím.
Italian: Pur non essendovi motivi chiari per respingere l'indicazione per la CAP, il CHMP ha ritenuto che i dati non completamente convincenti andassero valutati alla luce dei timori sulla sicurezza.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Italian: La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di moxifloxacina orale o endovenosa riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco rispettivamente di oltre l'80% o il 20%.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Italian: Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno.
Slovak: Preto dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne.
Italian: I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale: Comune:
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky mali vyššiu frekvenciu kategórie v podskupine i.v. liečených pacientov so subsekvenčnou perorálnou liečbou alebo bez nej:
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Avalox può peggiorare i sintomi della malattia.
Slovak: - Keď máte myasténiu gravis, používanie Avaloxu môže zhoršiť príznaky Vášho ochorenia.
Italian: Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
Italian: Principio attivo: Moxifloxacina
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
Italian: Nei test in vivo, non si sono avute prove di genotossicità, nonostante il fatto che siano state impiegate dosi di moxifloxacina molto alte.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.
Italian: - Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 mmol) di sodio per dose.
Slovak: - Tento liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Italian: Avalox agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Italian: In seguito a un'infusione di 400 mg circa il 22% del farmaco immodificato è stato recuperato dalle urine e circa il 26% dalle feci.
Slovak: Po 400 mg intravenóznej infúzii sa izolovalo približne 22 % nezmeneného liečiva z moču a asi 26 % zo stolice.
Italian: Mentre usa Avalox - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina al cane (30 mg/kg infusi in 15, 30 o 60 minuti), l'entità del prolungamento QT è risultata chiaramente dipendente dalla velocità d'infusione, nel senso che quanto più breve era la durata dell'infusione tanto più pronunciato era il prolungamento dell'intervallo QT.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Italian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Italian: La moxifloxacina si era dimostrata efficace contro S. pneumoniae e i patogeni associati a polmonite atipica; inoltre il richiedente aveva illustrato i dati ottenuti dalla rete di competenza CAPNETZ.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Italian: Il programma di sviluppo clinico per le cSSSI consisteva in due studi controllati che hanno costituito la base per l'autorizzazione.
Slovak: Klinický plán vývoja pre komplikované infekcie kože a kožných štruktúr pozostával z dvoch kontrolovaných štúdií, ktoré boli podkladom pre schválenie.
Italian: Non usi Avalox - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Italian: Il richiedente ha discusso i numerosi fattori che influenzano l'intervallo del QT, affermando che mentre il prolungamento dell'intervallo QTc viene comunemente utilizzato quale marker surrogato del rischio di sviluppo di aritmie ventricolari come le torsioni di punta (TdP), non vi è accordo sulla misura del prolungamento del QT da considerarsi clinicamente significativa.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Italian: I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina sono secrete nel latte.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Italian: Molto Raro
Slovak: Veľmi zriedkavé
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Italian: Avalox non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
Slovak: Avalox sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Italian: Reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Avaloxu sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
Slovak: Interakcia so stravou Moxifloxacín nemá klinicky významné interakcie so stravou vrátane mliečnych výrobkov.
Italian: Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
Italian: Il richiedente ha concluso che non vi sono differenze tra moxifloxacina e farmaco di confronto se si osservano i numeri totali e le frequenze delle segnalazioni di possibili disordini epatici da farmaco.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Slovak: Používanie Avaloxu s jedlom a nápojmi Účinok Avaloxu nie je ovplyvnený jedlom vrátane mliečnych výrobkov.
Italian: Un semplice confronto tra moxifloxacina e comparator complessivamente considerati è fuorviante data la varietà dei regimi di confronto utilizzati.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: ritmo cardiaco accelerato, mancamento, pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa
Slovak: anormálne rýchly tep, mdloba, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
Italian: Non sono state segnalate TdP in oltre 15.000 pazienti trattati nell'ambito di studi clinici e in oltre 90.000 pazienti inclusi in studi di postcommercializzazione; la frequenza degli eventi cardiaci gravi da trattamento era analoga a quella del comparator.
Slovak: V klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 15 000 pacientov, ani v prípade viac ako 90 000 pacientov v rámci štúdií uskutočnených po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne prípady torsades de pointes a frekvencia závažných srdcových udalostí spojených s liečbou bola podobná ako v prípade porovnávacieho lieku.
Italian: - In caso di reazione cutanea, formazione di vescicole e/o desquamazione della pelle e/o di reazioni mucose (vedere paragrafo 4.
Slovak: - Ak sa u Vás vyvinie kožná reakcia alebo tvorba pľuzgierov a/alebo odlupovanie kože a/alebo reakcie na slizniciach (pozri časť 4.
Italian: Avalox è per uso endovenoso.
Slovak: Avalox je na vnútrožilové použitie.
Italian: Depersonalizzazione Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Italian: - Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Italian: L'attività della moxifloxacina non è influenzata dai meccanismi di resistenza specifici per gli antibatterici di altre classi.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Italian: I dati indicano che la moxifloxacina è caratterizzata da un rischio di epatotossicità grave almeno doppio rispetto ai comparator e il CHMP ritiene che l'accordo tra queste stime del rischio costituisca un indice importante di maggiore rischio di epatotossicità, il che porta a sostenere un uso non di prima linea per le indicazioni proposte.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.