FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, hay seis casos poscomercialización de ‘aumento de peso' para los cuales el TAC evaluó la causalidad como posiblemente relacionada con el acetato de eslicarbazepina.
Czech: Kromě toho existuje šest postmarketingových případů „zvýšení tělesné hmotnosti", u nichž držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotil kauzalitu jako pravděpodobně související s eslikarbazepin-acetátem.
Spanish: La información que se proporciona actualmente en la sección 4.9 de la ficha técnica está limitada y no refleja el potencial riesgo cardíaco de una sobredosis de acetato de eslicarbazepina o el risgo de inducción de crisis.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Spanish: Informe a su médico:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Spanish: Paso 6: Si ve cualquier burbuja de aire en la jeringa, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar las burbujas de aire grandes.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Spanish: • cambios en los movimientos oculares, visión difusa u ojos rojos
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Spanish: • inflamación de encías o dolor en los dientes
Czech: • zanícené dásně nebo bolest zubů,
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka
Czech: Eisai GesmbH organizační složka
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, debe reevaluarse cuidadosamente el uso de Zebinix.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía, coordinación anormal y mareos.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Spanish: Se observó un retraso en el desarrollo sexual de la generación F1 en estudios peri / posnatales en ratas y ratones.
Czech: Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech.
Spanish: Niños con un peso corporal de ≥ 60 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Spanish: Tire suavemente del émbolo hacia abajo hasta la dosis prescrita por su médico.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Spanish: La dosis máxima es 1.200 mg una vez al día (ver sección 5.1).
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Spanish: Se desconoce si el fármaco pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Spanish: El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad.
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Spanish: La mediana de la frecuencia total estandarizada de crisis fue 6,1 (disminuyendo de 7,0 (semanas 1-4) a 4,0 (semanas >40), dando como resultado un cambio relativo de la mediana en comparación con el período basal de -46,7%.
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Spanish: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada;
Czech: • samotný (monoterapie) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií
Spanish: • llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Czech: • pláč, pocit deprese, nervozity nebo zmatku, nedostatek zájmu nebo emocí,
Spanish: Al año, la probabilidad de que los sujetos se retiraran debido a reacciones adversas o falta de eficacia fue de 0,26 para el acetato de eslicarbazepina y de 0,21 para la carbamazepina de liberación controlada.
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
Spanish: • Dolor intenso en la espalda o estómago (causado por la inflamación del páncreas).
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Spanish: Teniendo en cuenta que más pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina experimentaron un aumento de peso que una disminución de peso durante la extensión en abierto de los estudios de Fase III, el etiquetado actual no se considera adecuado.
Czech: Vzhledem k tomu, že více pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem udávalo zvýšení tělesné hmotnosti než pokles tělesné hmotnosti během nezaslepených prodloužených studií fáze III, stávající registrované použití není považováno za adekvátní.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual es de 800 mg una vez por día.
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Spanish: 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Czech: 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Spanish: La influencia de Zebinix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: No debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Spanish: Un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a grave mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Czech: Studie dospělých pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin dokázala, že clearance je závislá na renální funkci.
Spanish: Las tasas libre de crisis durante todo el período de monoterapia de 10 semanas fueron de 7,6% (1.600 mg) y 8,3% (1.200 mg) en un estudio y 10,0% (1.600 mg) y 7,4% (1.200 mg) en el otro estudio, respectivamente.
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2); en consecuencia no se recomienda el uso del medicamento en estos pacientes.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Spanish: Toxicidad medicamentosa, caída, quemadura térmica
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Spanish: • carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo;
Czech: • karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Spanish: De los 815 pacientes aleatorizados, 401 pacientes fueron tratados con acetato de eslicarbazepina una vez al día [271 pacientes (67,6%) permanecieron en la dosis de 800 mg, 70 pacientes (17,5%) permanecieron en la dosis de 1.200 mg y 60 pacientes (15,0%) fueron tratados con 1.600 mg].
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve inducción de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco, o tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco;
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Spanish: • dificultad para oír
Czech: • potíže se sluchem,
Spanish: • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Czech: • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a un médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: • dificultad para concentrarse
Czech: • potíže s koncentrací,
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Zebinix, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6).
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Spanish: Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones.
Czech: Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Spanish: • sudoración o piel seca
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Spanish: En consecuencia, debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de conductas e ideación suicidas, y debe considerarse el tratamiento pertinente.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Spanish: El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento en el intervalo PR.
Czech: Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos Carbamazepina
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin
Spanish: Si desarrolla una erupción grave u otro síntoma cutáneo (ver sección 4), deje de tomar Zebinix y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una alteración de la fertilidad después del tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Spanish: Este retraso debe tenerse en cuenta cuando se utilice Zebinix justo antes o en combinación con otros medicamentos que requieren ajustes de la dosis al ser administrados en forma conjunta con Zebinix.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad debe interrumpirse inmediatamente la administración de acetato de eslicarbazepina y debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que insinúan la aparición de estas reacciones, se debe retirar el tratamiento de Zebinix inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (según corresponda).
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Spanish: • Reducción de los glóbulos blancos que hace más probable las infecciones.
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Spanish: No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de acetato de eslicarbazepina con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Czech: Oxkarbazepin Konkomitantní užívání eslikarbazepin-acetátu s oxkarbazepinem se nedoporučuje, protože může vyvolat nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de la suspensión oral.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Spanish: Además, deben determinarse los niveles de sodio sérico en caso de presentarse signos clínicos de hiponatremia.
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas
Czech: Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Zebinix.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: En el análisis de fracaso del tratamiento (riesgo de convulsiones) basado en el análisis del tiempo hasta evento (análisis de Kaplan-Meier y regresión de Cox), las estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de convulsiones al final del período de evaluación fueron 0,06 con carbamazepina y 0,12 con acetato de eslicarbazepina y al término de 1 año con un aumento del riesgo adicional de 0,11 con carbamazepina y 0,19 con acetato de eslicarbazepina (p =
Czech: V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002).
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión o suicidas.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Spanish: Los metabolitos menores en plasma son R-licarbazepina y oxcarbazepina, que demostraron ser activos, y los conjugados con ácido glucurónico del acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina y oxcarbazepina.
Czech: Méně významné metabolity v plazmě jsou R-likarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, Rlikarbazepinem a oxkarbazepinem.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 2,0 mg de metil parahidroxibenzoato (E218) y aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zebinix
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Spanish: • proteínas óseas aumentadas
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Spanish: El acetato de eslicarbazepina no fue teratogénico en ratas ni en conejos, pero indujo anomalías esqueléticas en el ratón.
Czech: Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší.
Spanish: Debido a la prevalencia de este alelo en otras poblaciones asiáticas (por ejemplo, por encima de 15% en Filipinas y Malasia), se deberá considerar realizar pruebas genéticas en dichas poblaciones de riesgo debido a la presencia de HLA-B *1502.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Spanish: El frasco se puede cerrar con el tapón aún teniendo el adaptador colocado.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Czech: Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Spanish: Todos los sujetos fueron aleatorizados a la dosis más baja y solo si se producía una convulsión se escalaban al siguiente nivel de dosis.
Czech: Všechny subjekty byly randomizovány k léčbě nejnižší úrovní dávky a ta byla zvyšována na další úroveň dávky pouze v případě, že se objevil epileptický záchvat.
Spanish: El tratamiento con Zebinix de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CLCR) de la siguiente manera: - CLCR >60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis.
Czech: Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Spanish: La presencia del alelo HLA-A* 3101 puede incrementar el riesgo de reacciones cutáneas inducidas por carbamazepina (mayoritariamente las de menor gravedad) del 5,0% en la población general al 26,0% entre los sujetos de ascendencia europea, mientras que su ausencia puede reducir el riesgo del 5,0% al 3,8%.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas, seguida por una dosis diaria de 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años).
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con acetato de eslicarbazepina.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s eslikarbazepin-acetátem.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
Spanish: - CLCR <30 ml/min: no se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la escasez de datos.
Czech: - CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior de envases múltiples (con blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení (s „blue boxem")
Spanish: La proporción de pacientes con exacerbaciones (aumento de ≥25%) en comparación con el período basal fue del 14,2%.
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
Spanish: Si aparecen, suspenda la administración de Zebinix e infórmele a un médico o vaya a un hospital de inmediato, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación, peso fetal reducido, aumento de anomalías esqueléticas y viscerales menores a dosis tóxicas maternas en los estudios de embriotoxicidad en ratones, ratas y conejos.
Czech: Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků.
Spanish: La eslicarbazepina es un inductor débil del CYP3A4 y tiene propiedades inhibidoras respecto al CYP2C19 (como se menciona en la sección 4.5).
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
Spanish: Para las reacciones adversas se ha utilizado la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado.
Czech: Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Czech: Během vykazovaného období držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal signál předávkování.