FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti vo veku 7 - 11 mesiacov dostali základné očkovanie 2 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky v druhom roku života.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B1,2
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er þó ekki þekkt.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Icelandic: Ónæmissvörun var borin saman m.t.t. að hún væri ekki síðri hvað varðar hlutfall margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (margfeldismeðaltalsstyrkur hjá hópnum sem fékk Synflorix án 2-PE á móti margfeldismeðaltalsstyrk hjá hópnum sem fékk Synflorix með 2-PE) fyrir sérhverja af 10 sermisgerðum bóluefnisins og fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Slovak: Deti majú dostať dávkovaciu schému Synflorixu, ktorá zodpovedá ich veku v čase začatia očkovania
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
Slovak: V štúdii FinIP bola efektívnosť očkovacej látky v znižovaní prípadov pneumónie diagnostikovanej v nemocnici (identifikovanej na základe kódov pre pneumóniu podľa 10. revízie Medzinárodnej klasifikácie chorôb (ICD-10)) 26,7
Icelandic: Í FinIP rannsókninni, var virkni bóluefnisins við að fækka tilvikum lungnabólgu sem greind var á sjúkrahúsi (greind samkvæmt ICD 10 kóðum fyrir lungnabólgu)
Slovak: V analýze na konci štúdie (ATP kohorta) bola účinnosť očkovacej látky (prvé epizódy) voči B-CAP 18,2
Icelandic: Í lokagreiningu rannsóknarinnar (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun) var virkni bóluefnisins gegn B-CAP (fyrstu tilvik) 18,2% (95% CI:
Slovak: Deti, ktorým sa v rámci základného očkovania podá 7-valentný Prevenar, však nemajú základné očkovanie proti dodatočným sérotypom obsiahnutým v Synflorixe (1, 5 a 7F).
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
Slovak: (DTPw), očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciam-ružienke (MMR), očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (V), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV) a perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Slovak: V každej skupine sa zistilo pretrvávanie imunitných odpovedí vo veku 24 - 27 mesiacov, t. j. až do
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
Slovak: V tejto vekovej skupine sú sérotypy 1, 5 a 7F zodpovedné za 3,3 % až 24,1
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Slovak: % (95 % IS: 4,1; 30,3), voči C-CAP 22,4
Icelandic: 4,1; 30,3), gegn C-CAP 22,4% (95% CI:
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Slovak: GMC protilátok pred podaním posilňovacej dávky (8 až 12 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania) boli zvyčajne podobné pri oboch očkovacích látkach.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Slovak: Vo Fínsku sa Synflorix zaviedol do NIP za použitia schémy 2+1 u dojčiat (dávky základného očkovania podané v 3 a 5 mesiacoch veku a posilňovacia dávka podaná v 12 mesiacoch veku)
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A výsledky neukázali žiadne rozdiely v ELISA GMC protilátok a OPA GMT medzi skupinami.
Icelandic: Fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A bentu niðurstöður ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra hjá hópunum.
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (6 941 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-10-14 týždňov, 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov veku) a po štvrtej (posilňovacej) dávke (5 645 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Slovak: % (95 % IS: 3,0; 53,4) v kohorte 7- až 11-mesačných a 22,4 %
Icelandic: 3,0; 53,4) í 7-11 mánaða hópnum og 22,4% (95%:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: 10 sermisgerðir pneumókokkabóluefnis
Slovak: Použitie s profylaktickým podávaním antipyretík Klinické údaje poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu na zníženie výskytu možných febrilných reakcií po očkovaní, môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Icelandic: Stærðargráða OPA-svörunar fyrir sermisgerðir 1 og 5 var lægri en svörunin fyrir hverja af hinum sermisgerðunum fyrir sig.
Slovak: Pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke sa pri porovnaniach medzi skupinami nezistili žiadne rozdiely v imunitných odpovediach po základnom očkovaní medzi HIV+/+ skupinou a HIV-/- skupinou alebo HIV+/- skupinou a HIV-/- skupinou, s výnimkou tendencie k nižšiemu percentuálnemu podielu jedincov, ktorí dosiahli OPA titer ≥
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis benti samanburður á hópum hvorki til mismunar á ónæmissvörun eftir frumbólusetningu hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum né hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum fyrir utan tilhneigingar til minnkaðs hlutfalls þeirra sem náðu OPA-títra ≥ 8 og lægri OPAmargfeldismeðaltalstítra hjá HIV+/+ hópnum.
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Slovak: (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Slovak: Posilňovacie dávky Synflorixu môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Icelandic: Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich udalostí hlásených do 4 dní po každej dávke očkovacej látky v rovnakom rozmedzí ako po očkovaní
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu voru algengustu aukaverkanirnar verkur á stungustað og pirringur, sem komu fram í annars vegar u.þ.b. 51% og hins vegar 53% tilvika.
Slovak: Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
Icelandic: Synflorix er gruggug hvít dreifa
Slovak: 4-dávkové balenie chlorid sodný 2-fenoxyetanol voda na injekcie
Icelandic: Natríumklóríð 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Icelandic: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov je nejasný, keďže v dvojito zaslepenej, klastrovo-randomizovanej klinickej štúdii sa pozorovalo, že Synflorix je účinný voči IPO vyvolanému sérotypom 6B (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óljós, þar sem Synflorix reyndist virkt gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerð 6B í tvíblindri, klasaslembaðri, klínískri rannsókn (sjá töflu 1).
Slovak: Neskúmalo sa dlhodobé pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní a podaní posilňovacej dávky u dojčiat a po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme u detí.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
Slovak: genetického defektu, infekcie vírusom HIV, prenatálnej expozície antiretrovírusovej liečbe a/alebo HIV alebo iných príčin, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď po očkovaní.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
Slovak: Pravdepodobne bakteriálna CAP (B-CAP) je definovaná ako rádiologicky potvrdené prípady CAP buď s alveolárnou konsolidáciou/pleurálnym výpotkom na röntgene hrudníka alebo bez alveolárnych infiltrátov, ale s hodnotou C-reaktívneho proteínu (CRP) ≥
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Slovak: % (95 % IS: 4,9; 43,5) pri dojčenskej schéme 3+1 a 29,3
Icelandic: 4,9; 43,5) fyrir 3+1 ungbarnaáætlunina og 29,3% (95% CI:
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Icelandic: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Vöðvaslappleiki - vansvörunar ástand (hypotonic-hyporesponsive episode)
Slovak: Lokálna reaktogenita po schéme základného očkovania bola podobná u dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u detí vo veku > 12 mesiacov, s výnimkou bolesti v mieste vpichu, ktorej výskyt sa zvyšoval so zvyšujúcim sa vekom: bolesť bola hlásená u viac než 39 % dojčiat vo veku < 12 mesiacov a u viac než 58 % detí vo veku > 12 mesiacov.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
Slovak: • kožná vyrážka
Icelandic: útbrot í húð
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
Slovak: Synflorix sa môže podať v rovnakom čase ako iné detské očkovacie látky, ako napríklad očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, ústami užívaná alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde B, očkovacia látka proti osýpkam-príušniciam-ružienke, očkovacia látka proti ovčím kiahňam, ústami užívaná očkovacia látka proti rotavírusom, ako aj konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupín A, C, W-135, Y. Jednotlivé očkovacie látky sa podajú do rôznych miest tela.
Icelandic: Synflorix má gefa á sama tíma og önnur barnabóluefni, svo sem bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, Haemophilus influenzae tegund b, mænuveiki, til inntöku eða deyddu, lifrarbólgu B, mislingum-hettusótt-rauðum hundum, hlaupabólu, rótaveirubóluefni til inntöku sem og samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C og sermishópum A, C, W-135, Y. Mismunandi stungustaðir verða notaðir fyrir hvert bóluefni.
Slovak: U nedonosených dojčiat narodených po minimálne 27 týždňoch gestačného veku pozostáva odporúčaná imunizačná schéma zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Icelandic: 27 vikna meðgöngu, samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum 0,5 ml skömmtum.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Icelandic: Klínískar afleiðingar lægri ónæmisvörunar eftir frumbólusetningu og örvunarskammt sem kom fram við 2-skammta frumbólusetningaráætlun eru ekki þekktar.
Slovak: % oproti 97,5
Icelandic: 96,5% CI
Slovak: vykonanom v Argentíne, Paname a Kolumbii bol zdravým dojčatám vo veku 6 až 16 týždňov podaný buď Synflorix alebo kontrolná očkovacia látka proti hepatitíde
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
Slovak: • ospalosť
Icelandic: • pirringur
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR
Icelandic: - 19A (1) Ífarandi sýking af völdum pneumókokka staðfest með ræktun eða PCR
Slovak: 0 oproti 14 prípadom) pri schéme 3+1, 85,8
Icelandic: 85,6; 100; 0 tilvik samanborið við 14) fyrir 3+1 áætlunina, 85,8% (95% CI:
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Slovak: Synflorix sa dodáva v injekčných liekovkách pre 2 dávky v balení po 100 ks.
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 2 skammta, í pakkningu sem inniheldur 100 stk.
Slovak: Klinická štúdia hodnotila imunogenitu Synflorixu u jedincov so základným očkovaním 2 dávkami alebo 3 dávkami v štyroch Európskych krajinách.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var ónæmingargeta Synflorix metin í 2-skammta eða 3-skammta frumbólusetningu í fjórum Evrópulöndum.
Slovak: 2 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 4 dávky, s uzáverom (butylkaučuk).
Icelandic: 2 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 4 skammta með tappa (bútýlgúmmí).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva intramuskulárnou injekciou.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva.
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkych dojčiat, s výnimkou nižších GMC protilátok pri sérotypoch 4, 5, 9V a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A u veľmi nedonosených dojčiat a pri sérotype 9V u nedonosených dojčiat a nižších OPA
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Slovak: Akýkoľvek pneumokokový sérotyp
Icelandic: Tegund ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka
Slovak: Vo FinIP okrem sérotypov 6B a 14 zahŕňali prípady IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, sérotypy 7F (1 prípad v klastroch, v ktorých bol podávaný Synflorix v schéme 2+1), 18C, 19F a 23F (1 prípad z každého v kontrolných klastroch).
Icelandic: staðfestum með ræktun, m.a. 7F (1 tilvik í Synflorix 2+1 klösunum), 18C, 19F og 23F (1 tilvik af hverri í viðmiðunarklösunum).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) alebo OPA titrom ≥
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Slovak: Takisto sa stanovili imunitné odpovede na tri dodatočné sérotypy, ktoré sú obsiahnuté v Synflorixe.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme (470 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-14 týždňov, 2-4 alebo 3-5 mesiacov veku) a po tretej (posilňovacej) dávke (470 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 2-skammta frumbólusetningarlotu (470 einstaklingar) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-14 vikna, 2-4 eða 3-5 mánaða aldur) og eftir þriðja (örvunar) skammt (470 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Slovak: Ako sa Synflorix podáva
Icelandic: Hvernig Synflorix er gefið
Slovak: Očkovacia schéma pozostáva z dvoch základných 0,5 ml dávok, pričom medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml frumbólusetningarskömmtum með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta.