FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2002
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Bulgarian: безсъние, нарушения на съня
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets
Bulgarian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kinzalkomb, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
English: Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), затруднено заспиване (безсъние), зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлорoтиазид.
English: Tachycardia, arrhythmias
Bulgarian: тахикардия, аритмия
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.
English: Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата): възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.
English: Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Kinzalkomb 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
English: EU/1/02/214/006 14 tablets EU/1/02/214/007 28 tablets EU/1/02/214/008 28 x 1 tablets EU/1/02/214/009 56 tablets EU/1/02/214/010 98 tablets
Bulgarian: EU/1/02/214/008 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер EU/1/02/214/009 56 таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalkomb 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид
English: EU/1/02/214/011 14 tablets EU/1/02/214/012 28 tablets EU/1/02/214/013 28 x 1 tablets EU/1/02/214/014 56 tablets EU/1/02/214/015 98 tablets
Bulgarian: EU/1/02/214/013 28 x 1 таблетки в еднодозов блистер EU/1/02/214/014 56 таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид
English: Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
Bulgarian: холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин калциеви добавки и/или добавки с витамин D антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения, като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).
English: Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Bulgarian: лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори,
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид (telmisartan/hydrochlorothiazide)
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Bulgarian: ПРОДУКТ Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлорoтиазид
English: The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with Kinzalkomb 80 mg/25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg. A dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на Kinzalkomb 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
English: Dyspnoea
Bulgarian: Дозировка
English: Investigations Not known:
Bulgarian: Изследвания нечести:
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Bulgarian: Късогледство и закритоъгълна глаукома
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the code number 'H8'.
Bulgarian: Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg са жълто-бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H9.
English: Restlessness
Bulgarian: Несъвместимости
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Bulgarian: обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Bulgarian: При лечение с Kinzalkomb могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
English: Eye disorders Not known:
Bulgarian: Нарушения на очите с неизвестна честота:
English: Gastrointestinal disorders Rare:
Bulgarian: синкоп, парестезия редки:
English: Psychiatric disorders Not known:
Bulgarian: Психични нарушения с неизвестна честота:
English: Uncommon:
Bulgarian: замайване нечести:
English: Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение с неизвестна честота:
English: Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия: (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий)
English: Endocrine disorders Not known:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота:
English: Never take two doses on the same day.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
English: Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
English: - The other ingredients are
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
English: You can take Trajenta with or without food.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
English: Other medicines and Trajenta
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
English: Trajenta should not be used to treat these conditions.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
English: In vivo assessment of interactions
Bulgarian: In vivo оценка на взаимодействия
English: Lipase increased**
Bulgarian: Повишени нива на липаза**
English: For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Bulgarian: Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
English: when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
English: The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin,
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Bulgarian: Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Bulgarian: Пероралните противодиабетни лекарства се използват за лечение на високи нива на кръвната захар.
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
English: Date of latest renewal: 22 March 2016
Bulgarian: 22 март 2016
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране на количеството на Вашата кръвна захар.
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Макрогол (6000) Железен оксид, червен (E172)
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на липаглиптин върху други лекарствени продукти
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета.
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will be not associated with an increased accumulation.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Bulgarian: 4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Bulgarian: < 30 ml/мин/1,73 m2.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Bulgarian: В случай на съмнение за панкреатит, приемът на Trajenta трябва да бъде преустановен; ако се потвърди наличието на остър панкреатит, приемът на Trajenta не трябва да се подновява.
English: • have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Bulgarian: имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или повръщане).
English: Adverse reaction observed in combination with insulin
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация с инсулин
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Bulgarian: Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
English: Excretion Following administration of an oral [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Trajenta if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
English: There was a significant difference in reduction in HbA1c between Asian patients (0.8%) and White patients (0.5%) in the pooled studies.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.