FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OR; 95% CI; P value a
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойноста
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Italian: Nello studio IFM-2005-01 bortezomib in associazione a desametasone [BDx, n = 240] è stato confrontato con vincristina- doxorubicina-desametasone [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BDx, n = 240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
Bulgarian: Статистически значима разлика при CR + nCR е наблюдавана в полза на групата на бортезомиб в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Italian: Sono state riportate alterazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Bulgarian: Други съобщавани чернодробни реакции включват повишаване нивото на чернодробните ензими, хипербилирубинемия и хепатит.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Italian: • Alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento.
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Italian: L'OS mediana è stata di 30,8 mesi (95% IC; 25,2-36,5 mesi) per i pazienti in monoterapia con bortezomib e 33,0 mesi (95% IC; 28,9-37,1 mesi) per i pazienti in terapia di combinazione con bortezomib e doxorubicina liposomiale pegilata.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,2-36,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Italian: SCATOLA ESTERNA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Italian: Il trattamento con bortezomib deve essere sospeso all'insorgenza di qualsiasi tossicità non ematologica correlata a bortezomib di grado ≥ 3 (escludendo la neuropatia) o tossicità ematologiche di grado ≥ 3 (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност степен ≥ 3, свързана с бортезомиб (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Italian: La polvere di bortezomib deve essere sciolta prima della somministrazione.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се разтвори преди употреба.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno*
Bulgarian: Чести Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib+Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Italian: 1 precedente linea di terapia
Bulgarian: 1 предишна терапевтична линия
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
Bulgarian: Кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок)
Italian: ≥ 2 linee precedent di terapia
Bulgarian: ≥ 2 предишни терапевтични линии
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Italian: Altre notevoli differenze osservate nello studo con pazienti con MCL rispetto ai pazienti con mieloma multiplo sono state una incidenza ≥ 5% più elevata di reazioni avverse ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, limfopenia), neuropatia sensoriale periferica, ipertensione, piressia, polmonite, stomatite e alterazioni dei capelli.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Italian: Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica secondo la pratica standard locale.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат за хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo in gomma clorobutilica grigia e sigillo in alluminio blu con chiusura a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип I със сива гумена хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Italian: Le reazioni avverse gravi non comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib includono insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale, ipertensione polmonare, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e raramente neuropatia autonomica.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с бортезомиб включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Italian: - Lavare il catetere endovenoso o periferico con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото BR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Italian: Le seguenti reazioni avverse (grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща бортезомиб, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali.
Bulgarian: Неестествени белтъчни отлагания в жизненoважните органи
Italian: Talidomide è somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg nei giorni 1-14; se tollerata, la dose è aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente può essere ulteriormente aumentata fino a 200 mg al giorno dal ciclo 2 (vedere tabella 4).
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. таблица 4).
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e bortezomib per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di bortezomib 3,5mg.
Bulgarian: да съобщава за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на бортезомиб 3,5 mg
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo BR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Bulgarian: Средно 6 цикъла са проведени на пациентите и в двете рамена на лечение, като 14% от пациентите в групата на BR-CAP и 17% от пациентите в групата на R-CHOP са получили 2 допълнителни цикъла.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността при добавянето на бортезомиб към основната стандартна химиотерапия при педиатрична прекурсорна В-клетъчна ALL.
Italian: Cosa contiene Bortezomib Fresenius Kabi - Il principio attivo è bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Fresenius Kabi - Активното вещество е бортезомиб.
Italian: impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Italian: Sopravvivenza ad un anno, % [95% CI]
Bulgarian: 1 година, % [95% CI]
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101039 [APEX] e DOXIL-MMY-3001) nella stessa indicazione.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същото показание.
Italian: IC = Intervallo di Confidenza
Bulgarian: CI-доверителен интервал
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg се прилага подкожно в областта на бедрата (дясно или ляво) или корема (отдясно или отляво).
Italian: La terapia con bortezomib deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori < 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/μl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/μl (вж. точка 4.2).
Italian: Negli studi condotti in pazienti con mieloma multiplo recidivato trattati con bortezomib e nei pazienti con MCL precedentemente non trattato, trattati con bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP), una delle tossicità ematologiche più comuni è stata trombocitopenia transitoria.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
Italian: Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Italian: Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Bulgarian: г Въз основа на Log rank тест, стратифициран с IPI риск и стадий на заболяването.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Italian: > 1,5 x −3 x LSN
Bulgarian: > 1,5x − 3x
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥ 3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Italian: Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Bulgarian: Хепатит В, инфекция*, бронхопневмония
Italian: ≥90% n (%)
Bulgarian: ≥ 90% бр. (%)
Italian: PR n (%) nCR n (%)
Bulgarian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Italian: Se le viene somministrato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Bulgarian: Ако Ви е приложен бортезомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Italian: Nello studio LYM-3002 nel quale bortezomib è stato somministrato con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP), l'incidenza di neuropatia periferica nei regimi di associazione dello studio è presentata nella tabella seguente:
Bulgarian: В проучване LYM-3002, при което бортезомиб се прилага с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BR-CAP), честотата на периферна невропатия в комбинирани схеми е представен в таблицата по-долу:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб трябва да се разтваря от медицински специалист.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с бортезомиб и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл.
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di bortezomib riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с бортезомиб и намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично.
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL, bortezomib può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m o da
Bulgarian: - Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с бортезомиб може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Bulgarian: ITT популацияб n = 74
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a bortezomib
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с бортезомиб
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Bulgarian: Дисбаланс на вегетативната нервна система
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con bortezomib (BR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с бортезомиб (BR-CAP) в сравнение с групата на лечение без бортезомиб (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
Italian: Bortezomib verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Bulgarian: Бортезомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Italian: Period di riposo
Bulgarian: Период на почивка
Italian: a p-value è per l'ipotesi di non inferiorità che il braccio SC conserva almeno il 60% del tasso di risposta nel braccio EV.
Bulgarian: а р-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност (non-inferiority), съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Italian: b p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p < 0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Bulgarian: а група ITT - група на включване на терапия б стойност на Р от стратифициран log-rank тест; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение; p < 0,0001 в група на отговор, включваща пациенти, които имат измеримо заболяване на изходно ниво и са получили най-малко 1 доза от изпитвания лекарствен продукт г стойност на Р от теста Cochran-Mantel-Haenszel
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina,
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран ренков (log-rank)
Italian: infezione dell'orecchio e cellulite.
Bulgarian: ушна инфекция и целулит
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente B.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща бортезомиб.
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di Bortezomib Fresenius Kabi con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di bortezomib.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Fresenius Kabi като 1-часова интравенозна инфузия след приложението на бортезомиб.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 3,5 ml натриев хлорид 0,9% за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Italian: Nello studio di Fase II, i pazienti che non avevano ottenuto una risposta ottimale alla terapia con bortezomib in monoterapia, sono stati trattati con alte dosi di desametasone e bortezomib.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di grado ≥ 2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p = 0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p = 0,0124).
Italian: • Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell'attenzione, tremore, spasmi.
Bulgarian: Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro chiaro da10 ml con tappo in gomma grigia e sigillo in alluminio blu con chiusura a strappo, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 10 ml флакон от прозрачно стъкло със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.