FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più ZEPATIER di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie Dacă luaţi mai mult ZEPATIER decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Italian: Lamivudina Abacavir Entecavir
Romanian: Lamivudină Abacavir Entecavir
Italian: La co-somministrazione con grazoprevir non ha determinato incrementi clinicamente rilevanti nelle esposizioni dei substrati del CYP3A.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a ZEPATIER e per quanto tempo
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp
Italian: L'impatto clinico a lungo termine dell'emergenza o della persistenza di virus contenenti sostituzioni associate a resistenza a ZEPATIER non è noto.
Romanian: Nu este cunoscut impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului conținând substituţii asociate cu rezistenţa la ZEPATIER.
Italian: ZEPATIER + RBV, 16°settimane
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
Italian: I soggetti sono stati randomizzati ai bracci dello studio secondo un rapporto 1:1.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1 în brațele studiului.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alterato in maniera significativa nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: Il trattamento con ZEPATIER deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da CHC.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
Italian: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Romanian: Fluvastatină Lovastatină Simvastatină
Italian: Razza/etnia
Romanian: Rasă/origine etnică
Italian: • L'uso di ZEPATIER deve essere sospeso se l'aumento dell'ALT è accompagnato da segni o sintomi di infiammazione epatica o da un aumento dei valori della bilirubina coniugata, della fosfatasi alcalina o del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Romanian: • Trebuie întreruptă administrarea ZEPATIER în cazul în care creşterea valorilor ALT este însoţită de semne sau simptome de inflamaţie hepatică sau de creştere a valorilor bilirubinei conjugate, fosfatazei alcaline sau raportului internaţional normalizat (INR).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di elbasvir e grazoprevir nel latte.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva al solito orario.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Italian: Elbasvir e grazoprevir si legano entrambi all'albumina sierica umana e all'1-glicoproteina acida.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono parzialmente eliminati mediante metabolismo ossidativo, principalmente tramite il CYP3A.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Italian: ZEPATIER per 16 settimane più ribavirina
Romanian: ZEPATIER timp de 16 săptămâni plus ribavirină
Italian: La principale via di eliminazione di elbasvir e grazoprevir è quella fecale; la quasi totalità (> 90 %) della dose radiomarcata è stata rinvenuta nelle feci rispetto a < 1 % nelle urine.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Italian: Tabella 2: Interazioni e raccomandazioni posologiche con altri medicinali
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Italian: • La sospensione di ZEPATIER deve essere valutata se i livelli di ALT sono confermati su valori 10 volte superiori all'ULN.
Romanian: • Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ZEPATIER în cazul în care se confirmă valori ale ALT de peste 10 ori mai mari decât LSVN.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante l'assunzione di ZEPATIER insieme a ribavirina o nei mesi successivi, informi immediatamente il medico.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneţi/rămâne gravidă în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină sau în lunile următoare, informați imediat medicul dumneavoastră.
Italian: Idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu; carbonat de calciu
Italian: Include 1 soggetto con stato cirrotico "non noto" nel C-SCAPE.
Romanian: Include 1 subiect cu existența cirozei hepatice „necunoscută" în studiul C-SCAPE.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse gravi e quella delle interruzioni dovute a reazioni avverse nei soggetti con cirrosi compensata sono state comparabili con quelle osservate nei soggetti senza cirrosi.
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Italian: La co-somministrazione con ZEPATIER è controindicata.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Italian: Dopodiché prenda la dose successiva al solito orario.
Romanian: Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Italian: Repliconi HCV con ridotta sensibilità a elbasvir e grazoprevir sono stati selezionati in colture cellulari per i genotipi 1a, 1b e 4.
Romanian: Repliconii VHC cu sensibilitate redusă la elbasvir și grazoprevir au fost selectați în culturi celulare pentru genotipurile 1a, 1b și 4.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY e C-SURFER.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Zepatier, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte di un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Zepatier, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Italian: Quando elbasvir/grazoprevir è stato studiato con ribavirina, le reazioni avverse più frequenti alla terapia di associazione elbasvir/grazoprevir + ribavirina sono state compatibili con il profilo di sicurezza noto della ribavirina.
Romanian: Atunci când elbasvir/grazoprevir a fost studiat în asociere cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse în cazul tratamentului combinat cu elbasvir/grazoprevir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Italian: • ha avuto un trapianto di fegato
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
Italian: Etinil estradiolo (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Italian: Aumenti dell'ALT
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sui risultati ottenuti da studi condotti con ZEPATIER o elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) usati singolarmente oppure rappresentano interazioni farmacologiche che possono verificarsi con l'uso di elbasvir o grazoprevir.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Italian: ZEPATIER combina due agenti antivirali ad azione diretta dotati di meccanismi d'azione distinti e di profili di resistenza non sovrapponibili allo scopo di agire sull'HCV a più livelli durante il ciclo di vita del virus.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Italian: BLISTER INCOLLATO NEL RACCOGLITORE A PORTAFOGLIO INTERNO
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che è stato riportato affaticamento durante il trattamento con ZEPATIER (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
Italian: L'efficacia di ZEPATIER non è stata dimostrata nell'HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha avuto reazioni avverse gravi (dolore addominale, attacco ischemico transitorio e anemia).
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au prezentat reacţii adverse grave (durere abdominală, atac ischemic tranzitor și anemie).
Italian: Le concentrazioni di dabigatran possono aumentare con la co-somministrazione di elbasvir, con possibile aumento del rischio di sanguinamento.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
Italian: Interazioni tra ZEPATIER e altri medicinali
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
Italian: • Se sono trascorse più di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, non prenda la dose dimenticata.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
Italian: Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Italian: Popolazione di pazienti
Romanian: Grupe de pacienți
Italian: Effetto atteso: ↑ sunitinib
Romanian: Este de aşteptat: ↑ sunitinib
Italian: Meno dell'1 % dei soggetti trattati con ZEPATIER con o senza ribavirina ha interrotto in maniera permanente il trattamento a causa di reazioni avverse.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Italian: Questi aumenti tardivi dell'ALT sono stati tipicamente asintomatici.
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
Italian: C-EDGE COINFECTION (in aperto)
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Italian: Valore mediano di EC50 (range) nM
Romanian: Valoarea mediană a CE50 (interval) nM
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con ZEPATIER insieme a ribavirina e per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con grazoprevir ed elbasvir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a carcinogenităţii pentru grazoprevir și elbasvir.
Italian: Include soggetti degli studi C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE e C-SCAPE.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
Italian: • se sono trascorse meno di 16 ore dal momento in cui avrebbe dovuto prendere la dose, prenda la dose dimenticata non appena possibile.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată.
Italian: GT4 (con esperienza di trattamento)
Romanian: GT4 (trataţi anterior)
Italian: Elbasvir non è un inibitore del CYP3A in vitro e grazoprevir è un debole inibitore del CYP3A nell'uomo.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
Italian: Le compresse sono confezionate in una scatola contenente due cartoncini pieghevoli, ciascuno contenente due blister in alluminio da 7 compresse.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două carduri din carton, fiecare card conţinând două blistere din aluminiu cu 7 comprimate.
Italian: L'esperienza relativa a sovradosaggio con ZEPATIER nell'uomo è limitata.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Italian: Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A in caso di co-somministrazione con ZEPATIER.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, in caso di vomito nelle 4 ore successive all'assunzione della dose, è possibile assumere un'ulteriore compressa fino a 8 ore prima della dose successiva.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZEPATIER e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono beige, ovali, con impresso "770" su un lato e lisce sull'altro.
Romanian: Cum arată ZEPATIER şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare bej, ovale, inscripționate cu „770" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
Italian: Attività genotipo-specifica
Romanian: Activitatea specifică genotipului
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo della ribavirina.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi" al prospectului pentru ribavirină.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono inibitori del trasportatore di farmaco BCRP a livello intestinale nell'uomo e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati di BCRP co-somministrati.
Romanian: Elbasvir și grazoprevir sunt inhibitori ai BCRP cu rol de transportor al medicamentelor la nivel intestinal la om și pot duce la creșterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Italian: Elbasvir e grazoprevir sono substrati del CYP3A e della P-gp.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Italian: ZEPATIER contiene lattosio monoidrato.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Italian: Effetto atteso: ↑ Grazoprevir
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Grazoprevir
Italian: Le stime relative all'esposizione a elbasvir e grazoprevir sulla base della farmacocinetica di popolazione sono risultate comparabili nei soggetti di razza bianca e nei soggetti di razza nera/afroamericana.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Italian: Comune astenia, irritabilità
Romanian: Frecvente astenie, iritabilitate
Italian: Se ZEPATIER viene co-somministrato con ribavirina, le informazioni relative a ribavirina riguardo alla contraccezione, test di gravidanza, gravidanza, allattamento e fertilità valgono anche per il regime di associazione (fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale co-somministrato per maggiori informazioni).
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 • anomalie nelle analisi di laboratorio della funzionalità del fegato
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
Italian: Grazoprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3/4A che è necessaria per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Romanian: Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Italian: EBR con GZR
Romanian: EBR în asociere cu GZR
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con ZEPATIER.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu ZEPATIER.
Italian: Elbasvir è un inibitore dell'HCV NS5A, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio del virione.
Romanian: Elbasvir este un inhibitor al NS5A a VHC, care este esenţială pentru replicarea ARN viral și pentru asamblarea virionului.
Italian: Elbasvir produce una minima inibizione sulla P-gp intestinale nell'uomo e non determina incrementi clinicamente rilevanti delle concentrazioni di digossina (un substrato della P-gp), con un aumento dell'11 % dell'AUC plasmatica.
Romanian: La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Romanian: ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Italian: Elbasvir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni pari a 4 volte le concentrazioni plasmatiche materne.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZEPATIER.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZEPATIER in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZEPATIER la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in pazienti che assumevano ZEPATIER senza ribavirina per 12 settimane.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate
Italian: Se una dose di ZEPATIER viene dimenticata e sono trascorse non più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene normalmente assunto, al paziente deve essere data istruzione di assumere ZEPATIER non appena possibile e di assumere la dose successiva di ZEPATIER all'orario abituale.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de ZEPATIER și nu au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care ZEPATIER se administrează în mod obișnuit, pacientul trebuie instruit să ia ZEPATIER cât mai repede posibil, urmând ca doza următoare de ZEPATIER să fie administrată la momentul obişnuit.
Italian: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (o 69,85 mg) di sodio per dose.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
Italian: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Italian: Compressa beige, ovale avente dimensioni 21 mm x 10 mm, con impresso "770" su un lato e liscia sull'altro.
Romanian: Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Italian: La sicurezza di ZEPATIER è stata valutata sulla base di 3 studi controllati con placebo e di 7 studi clinici di fase II e III non controllati condotti su circa 2.000 soggetti con infezione da epatite C cronica con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi).
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).