FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
Latvian: 1 pudele + 2 1 ml šļircēm + 2 5 ml šļircēm + 2 pudeļu adapteri
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
Latvian: Pudele (stikls) 100 ml
Croatian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
Latvian: EU/1/19/1389/001
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Oralna otopina
Latvian: Epidyolex
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
Latvian: Sīkāka informācija par Epidyolex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
Latvian: Epidyolex (kanabidiols)
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
Latvian: Šo risku var kontrolēt ar ierobežojumiem un regulāru aknu uzraudzību, un to uzskata par pieņemamu, ņemot vērā slimības nopietnību un ārstēšanas iespēju trūkumu.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika i o tome koliko se dobro podnosi lijek, liječnik može postupno povećavati dozu do najviše 10 mg/kg dvaput dnevno.
Latvian: Atkarībā no individuālās reakcijas un zāļu panesamības ārsts var palielināt devu pakāpeniski līdz maksimāli 10 mg/kg divas reizes dienā.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Latvian: Simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Croatian: Budući da je to bitno za prijenos električnih signala u pojedinim živčanim stanicama, a napadaje uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu, smatra se da promjena kretanja kalcija smanjuje ili sprječava napadaje
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Croatian: Doze se mjere i daju se na usta uz pomoć odgovarajuće štrcaljke koja dolazi u pakiranju s lijekom.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Epidyolex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Epidyolex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Smatra se i da kanabidiol djeluje na adenozin, kemijski glasnik u mozgu koji je iznimno bitan u sprječavanju napadaja.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Epidyolex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Epidyolex je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Potrebno ga je uzimati dosljedno, uz obrok ili bez njega.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Croatian: U četirima ispitivanjima na 715 bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom proučavao je učinak lijeka Epidyolex kada se on dodaje liječenju drugim lijekovima protiv epilepsije.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
Latvian: Biežākais ārstēšanas pārtraukšanas iemesls bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu problēmu pazīme).
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
Latvian: Cita informācija par Epidyolex
Croatian: Lijek Epidyolex ne smiju uzimati bolesnici čija je razina jetrenih enzima triput veća od uobičajenog ograničenja i čija je razina bilirubina (drugog pokazatelja problema s jetrom) dvaput veća od uobičajene.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Croatian: Glavna su ispitivanja pokazala da je Epidyolex učinkovit u smanjenju broja napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim i Dravetovim sindromom koji uzimaju klobazam.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, liječenje lijekom Epidyolex povezuje se s povećanim rizikom od problema s jetrom.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epidyolex i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epidyolex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Croatian: Zašto je lijek Epidyolex odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Croatian: Epidyolex (kanabidiol) EMA/428834/2019
Latvian: EMA/428834/2019
Croatian: u bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom.
Latvian: Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu.
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epidyolex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Croatian: Kako se Epidyolex primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Croatian: Sukraloza (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Croatian: Lijek bi mogao biti štetan za osobe koje pate od alkoholizma.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Croatian: Recite liječniku ako imate bilo što od navedenog:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm:
Croatian: Možete početi s niskom dozom koju će Vaš liječnik s vremenom postupno povećavati.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Croatian: Povećanje je kod zdravih odraslih osoba bilo reverzibilno.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Croatian: Nema učinka
Latvian: Nav ietekmes
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Latvian: Viena 100 ml pudele
Croatian: Ove su nuspojave nestale do završetka ispitivanja.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za kanabidiol.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ispitala ovu interakciju.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Croatian: Ako imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jums ir šādas domas jebkurā laikā, sazinieties ar savu ārstu
Croatian: Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu (pogledajte dio 4).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek na uobičajen način.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Croatian: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Inhibitori UGT
Latvian: UGT inhibitori
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Croatian: Istresite preostalu vodu iz oba dijela i pustite da se osuše na zraku do sljedeće uporabe.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Croatian: Postojala je značajna pozitivna korelacija između deriviranog AUC kanabidiola i vjerojatnosti odgovora od ≥ 50%.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Croatian: U ovoj populaciji, djelotvornost nije utvrđena.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte nav pierādīta.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 ml
Croatian: - ako primijetite neobične promjene u svom raspoloženju ili ponašanju ili ako imate primisli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Croatian: Svako se ispitivanje sastojalo od početnog razdoblja od 4 tjedna, razdoblja titracije od 2 tjedna i razdoblja održavanja od 12 tjedana.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākotnējā perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Croatian: Juvenilna toksičnost
Latvian: Juvenīla toksicitāte
Croatian: U slučaju da se propuste doze za više od 7 dana, treba provesti ponovnu titraciju do terapijske doze.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaistas vairāk nekā 7 dienu devas, jāveic atkārtota titrēšana līdz terapeitiskai devai.
Croatian: Povišenja se obično pojavljuju u prva dva mjeseca nakon početka liječenja; no bilo je slučajeva u kojima su uočena do 18 mjeseci nakon početka liječenja, osobito kod bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Croatian: N Podskupina s klobazamom N
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu N
Croatian: Ako se uzimanje kanabidiola mora prekinuti, dozu treba smanjivati postupno.
Latvian: Ja ārstēšana ar kanabidiolu jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Latvian: Ārsts izskaidros, kā pakāpeniski pārtraukt Epidyolex lietošanu.
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Nema utjecaja na razine klobazama.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Croatian: Prividni volumen distribucije je bio visok u zdravih dobrovoljaca pri 20 963 l do 42 849 l i veći od ukupne vode u tijelu, što sugerira široku distribuciju kanabidiola.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Latvian: Pacientiem ar ilgstoši paaugstinātu transamināžu līmeni serumā jāizvērtē citi iespējamie cēloņi.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Croatian: Ako u štrcaljki ima mjehurića zraka, vratite tekućinu natrag u bočicu dok držite bočicu naopako, te ponavljajte korak 5 dok mjehurići ne nestanu.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbulis, spiediet šķidrumu atpakaļ pudelē, turot pudeli otrādi, un atkārtojiet 5. soli, līdz burbulis ir izzudis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Latvian: Ārstēšana ar Epidyolex jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.
Latvian: Sekojot ārsta vai farmaceita norādījumiem, maisiņš ar pārējām šļircēm un adapteri jāiznīcina no iepakojuma, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits nav teicis Jums saglabāt abas šļirces, līdz esat saņēmis pēdējo devu.
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Croatian: Doziranje treba nastaviti prema postojećem rasporedu liječenja.
Latvian: Devas lietošana jāatsāk ar esošo ārstēšanas režīmu.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet vai pacientam jāizlasa visu instrukciju, jo tā satur Jums vai pacientam svarīgu informāciju.
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Latvian: Samazināta ķermeņa masa
Croatian: Embriofetalni mortalitet je uočen pri visokim dozama, bez s liječenjem povezanih učinaka na gubitak implantata pri niskim i srednjim dozama.
Latvian: Embriofetāla mirstība tika novērota, lietojot lielu devu, taču bez terapijas izraisītas ietekmes uz implantācijas zudumu ārstējot ar zemām vai vidējām devām.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Croatian: Povećanja su nestala nakon prekida uzimanja kanabidiola.
Latvian: Paaugstināšanās izzuda pēc kanabidiola lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
Croatian: Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Croatian: Primijeniti u roku od 8 tjedana od prvog otvaranja bočice.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Croatian: Povišenja kreatinina
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Croatian: Doza bez učinka nije utvrđena.
Latvian: Bez-efekta deva netika noteikta.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sezama eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Latvian: Citu CNS depresantu, tostarp alkohola lietošana, var pastiprināt miegainību un sedācijas efektu.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana: - citas epilepsijas zāles, piemēram, karbamazepīns, klobazāms, lamotrigīns, lorazepāms,
Croatian: Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.
Latvian: Jums, cik vien iespējams, jācenšas lietot Epidyolex konsekventi vai nu ar, vai bez ēdiena un atbilstoši Jūsu ikdienas gaitām, lai katru reizi Jūs gūtu vienādu efektu.