FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
Polish: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Polish: STOSOWANIA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem lokivetmab
Polish: Lokiwetmab* 40 mg
Latvian: 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabs*
Polish: Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Latvian: Nejauša pašinjicēšanas var izraisīt imūnreakciju uz lokivetmabu, kam nevajadzētu radīt nekādas klīniskās pazīmes, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt paaugstinātas jutības reakciju risku.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija).
Polish: Każda 1ml fiolka zawiera: 20 mg lokiwetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Latvian: Būtiska nesaderība
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cytopoint EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cytopoint.
Polish: Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg.
Latvian: Cytopoint nedrīkst dot suņiem, kuri sver mazāk par 3 kg.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 25/04/2017 apstiprināja Cytopoint reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cytopoint, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cytopoint.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cytopoint lietošanu.
Polish: Cytopoint lokiwetmab
Latvian: Cytopoint lokivetmabs
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
Latvian: Cytopoint iedarbība sākas astoņu stundu laikā pēc injekcijas un turpinās līdz 28 dienām.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
Latvian: Kad suņu ādu traumē kasot un berzējot, var attīstīties sekundāras baktēriju un raugu infekcijas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada februārī.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
Latvian: Cytopoint ir pieejamas kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām vienreiz mēnesī.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1 zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cytopoint blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 1 000) ir alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu un niezošiem izsitumiem.
Polish: Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-31, lokivetmabs samazina ādas niezēšanu un iekaisumu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
Latvian: Cita informācija par Cytopoint
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
Latvian: Atopisks dermatīts ir ādas iekaisums saistībā ar alerģiju, bieži ar sīkbūtnēm vidē, piemēram, mājas putekļu ērcēm un ziedputekšņiem.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
Latvian: Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cytopoint znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilns visu Cytopoint ierobežojumu un visu nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Latvian: Lietojamā zāļu deva ir atkarīga no ārstējamā suņa svara.
Polish: Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint.
Latvian: Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74 sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint.
Polish: W dalszym badaniu u 81 psów kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia świądu dalej spadł do 14.
Latvian: Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Latvian: Atkārtotas nejaušas pašinjicēšanas rezultātā iespējama alerģiska reakcija uz zālēm.
Polish: Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Latvian: Cytopoint ir veterinārās zāles, ko lieto atopiska dermatīta ārstēšanai suņiem.
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
Latvian: Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie interleikīna-31, t.
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Cytopoint un kāpēc tās lieto?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādi Cytopoint ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Polish: W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint, savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta ārstēšanai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Polish: Jak działa produkt Cytopoint?
Latvian: Kā Cytopoint darbojas?
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
Latvian: Pēc 28 dienām prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 % suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cytopoint?
Latvian: Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Cytopoint?
Latvian: Kā lieto Cytopoint?
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Polish: *, b, c,
Latvian: , b, c, d
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Polish: Zaleca się, by pacjenci otrzymywali co najmniej 4 cykle; jednakże do uzyskania całkowitej lub częściowej remisji może być konieczne zastosowanie więcej niż 4 cykli.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Polish: Wartość prognozowana
Latvian: Prognozētā vērtība
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2012 Data przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Polish: Opisana jako mediana czasu w miesiącach
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem w tym badaniu u dzieci.
Latvian: Šajā pētījumā par bērniem netika novēroti jauni drošuma signāli.
Polish: Te badania mają sprawdzić:
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Polish: Często nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna
Latvian: Bieži paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiska reakcija
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
Polish: Większość badanych pacjentów stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Latvian: Lielākā daļa pētīto pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
Latvian: Pārējie pētījumā DACO-016 definētie efektivitātes mērķa kritēriji (ITT populācija)
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie otrzymywał leku.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Polish: Mediany czasu do najlepszej odpowiedzi i czasu trwania najlepszej odpowiedzi u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRp wynosiły, odpowiednio, 4,3 miesiące i 8,3 miesięcy.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Polish: • Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia CR wyniosła 4,1 miesięcy, a mediana czasu trwania CR wyniosła 18,2 miesięcy.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Polish: Główne krążące metabolity nie uważa się za czynne farmakologicznie.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Polish: W razie pominięcia dawki należy wznowić leczenie tak szybko jak to możliwe.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
Polish: Jeśli występuje taka reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć w zalecanym czasie podanym powyżej.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Polish: Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Polish: • Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym płynem do infuzji.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że farmakokinetyka decytabiny nie zależy od wieku (zakres badanych od 40 do 87 lat; mediana 70 lat).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
Polish: 95% przedział ufności
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Polish: Użytkownik jest odpowiedzialny za przestrzeganie zalecanych czasów i warunków przechowywania i zapewnienie aseptycznych warunków przygotowywania roztworu.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Polish: • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Zwykle stosuje się co najmniej 4 cykle.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, antymetabolity, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Polish: TC (łącznie) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi.
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Polish: Nie było dowodów na zależność od wieku, klirensu kreatyniny, całkowitej bilirubiny czy choroby.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
Polish: Fiolka jest do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Latvian: Norādījumi par drošu rīkošanos
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca, byli wykluczeni z badań klinicznych i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Dacogen u tych pacjentów.
Latvian: Pacientus ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai klīniski nestabilu sirds slimību anamnēzē izslēdza no klīniskiem pētījumiem, un tādēļ Dacogen drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Polish: Badania wykazały, że decytabina jest teratogenna u szczurów i myszy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Osoby, które uznano za kandydatów do standardowej indukcji chemioterapii, nie zostały włączone do badania, jak wykazano w charakterystyce wyjściowej poniżej.
Latvian: Pacientus, kurus uzskatīja par kandidātiem standarta indukcijas ķīmijterapijai, pētījumā neiekļāva, kā redzams pēc tālāk minētā sākotnējā raksturojuma.
Polish: Dacogen wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Dacogen mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7-7,3.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 20 mg/m 2, a całkowita dawka w cyklu leczenia nie może przekraczać 100 mg/m2.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/m2, un kopējā deva vienā terapijas ciklā nedrīkst pārsniegt 100 mg/m2.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Polish: Nie wiadomo kiedy po zakończeniu leczenia kobieta może bezpiecznie zajść w ciążę.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Dacogen nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti dzīvniekiem, un ņemot vērā darbības mehānismu, Dacogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Polish: W badaniach klinicznych, u około jednej trzeciej pacjentów otrzymujących Dacogen, konieczne było opóźnienie podania dawki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Dacogen, deva bija jāievada vēlāk.
Polish: Średni klirens osoczowy po podaniu dożylnym u pacjentów z rakiem wynosił > 200 l/h z umiarkowaną zmiennością międzyosobniczą (współczynnik zmienności [CV] około 50%).
Latvian: Vidējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem bija > 200 l/h ar mērenu mainību cilvēku starpā (variāciju koeficients [CV] ir aptuveni 50%).
Polish: Podczas stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy zachować ostrożność.
Latvian: Lietojot Dacogen pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min), jāievēro piesardzība.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była pełna remisja (CR), oceniana przez niezależnych ekspertów.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas (CR) rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Polish: Nie jest konieczny centralny port żylny.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: W każdym z badań oceniano parametry PK decytabiny w piątym dniu pierwszego cyklu leczenia.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.