FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat til pediatrisk bruk.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Slovak: Vrch jemne stlačte, opatrne odkrúťte a dávajte pozor, aby sa obsah nevysypal.
Norwegian Bokmål: • Klem lett på hetten og vri forsiktig for å fjerne den, pass på å ikke søle ut innholdet.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: 10 až < 12,5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, skal man ikke blande sammen kapsler med forskjellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) for å oppnå ønsket dose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Mimpara granulat, les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til voksne pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for Mimpara til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Norwegian Bokmål: Skyll den brukte enterale sonden med egnet volum.
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
Slovak: Prerušte liečbu Mimparou.*
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Mimpara.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
Slovak: • magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Norwegian Bokmål: Mimpara reduserer kalsiumnivået.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimumsdose av cinacalcet var 1,0 mg/kg/dag.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených Mimparou, má sa znížiť dávka Mimpary a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med Mimpara, bør dosen av Mimpara og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
Slovak: Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå ønskede iPTH-verdier.
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Mimpara daglig dose til pediatriske pasienter
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Norwegian Bokmål: Å blande ut granulat i vann ved oral bruk er ikke å anbefale da det kan gi en bitter smak.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Norwegian Bokmål: Granulat blandet med bløt mat eller væske må administreres umiddelbart.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Mimpara-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Slovak: Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte mat til å ta Mimpara granulat, drikk noe etterpå for å forsikre deg om at alt legemidlet svelges.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetikken til cinacalcet ble undersøkt hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku Mimpary, ak pacient užívajúci Mimparu má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å justere Mimpara-dosen hvis en pasient som bruker Mimpara, begynner eller avslutter behandlingen med en sterk hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller en induktor (f.eks. rifampicin) av dette enzymet.
Slovak: V klinických skúšaniach s Mimparou boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mimpara ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du er allergisk overfor enkelte sukkerarter, bør du rådføre deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Mimpara sammen med etelcalcetid.
Slovak: Hladiny sérového vápnika u pediatrických pacientov sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivåer hos pediatriske pasienter bør holdes innenfor normalverdiene.
Slovak: Približne 80 % dávky sa vylúčilo močom a 15 % stolicou.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av dosen ble utskilt i urinen, og 15 % i avføringen.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Slovak: Kapsuly sa majú otvoriť jemným stlačením a odkrútením farebného vrchu od bieleho tela kapsuly, pričom treba najprv opatrne po kapsule poklepať, aby sa obsah usadil na jej spodku (biela časť kapsule).
Norwegian Bokmål: Kapslene åpnes ved å klemme lett og vri den fargede hetten fra den hvite hoveddelen til kapselen, etter først å ha banket lett med fingeren på kapselen for å forflytte innholdet til bunnen av kapselen (den hvite delen).
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige lidelsene galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficency) eller glukose/galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose som var 0,4 ganger større, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Slovak: Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke 2:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Mimpara hos barn under 3 år til behandling av sekundær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall inneholder:
Slovak: Iné lieky a Mimpara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mimpara
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Norwegian Bokmål: Demografi- og baselinekarakteristikker var representative for dialysepasientpopulasjonen med sekundær HPT.
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos CKD-pasienter som fikk Mimpara, og fikk dialyse, hadde omkring 30 % av pasientene minst én serumkalsiumverdi under 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun brukes av pediatriske pasienter hvis potensiell nytte utveier potensiell risiko.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, må du ikke blande sammen forskjellige styrker av granulat.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, dávkovaní a spôsobe podávania.
Norwegian Bokmål: Informer pediatriske pasienter og/eller deres foresatte om symptomene på hypokalsemi og viktigheten av å etterfølge instruksjonene om monitorering av serumkalsium, dosering og administrasjonsmetode.
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av Mimpara.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som tabletter.
Slovak: Dávka Mimpary sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Norwegian Bokmål: Doseringen av Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke ved sekvensielle doser på 30 mg to ganger daglig, 60 mg to ganger daglig, 90 mg to ganger daglig og 90 mg tre eller fire ganger daglig etter behov for å redusere serumkalsiumkonsentrasjon til eller under øvre normal verdi.
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 til 3 kapsler daglig bruk minst 1 spiseskje (15 ml)
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Norwegian Bokmål: I én studie fikk 46 voksne pasienter (29 hadde kreft i biskjoldbruskkjertelen og 17 hadde primær HPT og alvorlig hyperkalsemi hvor paratyreoidektomi var mislykket eller kontraindisert) cinacalcet i opptil 3 år (gjennomsnittlig 328 dager for pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen og gjennomsnittlig 347 dager for pasienter med primær HPT).
Slovak: Štúdia 3 bola 26-týždňová otvorená štúdia s jednou skupinou zameraná na bezpečnosť, s pacientmi vo veku 8 mesiacov až < 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en 26-ukers, åpen enarmet sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: *Hvis dosen er blitt stoppet, bør korrigert serumkalsium måles innen 5 til 7 dager
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Mimpara og under behandlingen med Mimpara.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du opplever uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har problemer med hjerterytmen, eller dersom du tar medisiner som er kjent for å føre til problemer med hjerterytmen mens du tar Mimpara.
Slovak: Mimpara sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tørrvekt ved baseline var 12 kg. Startdosen av cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Slovak: Celý granulát sa má vysypať do malého množstva mäkkého jedla (napr. jablkového pyré alebo jogurtu) alebo tekutiny (napr. jablkovej šťavy alebo renálnej tekutej detskej výživy), a prehltnúť.
Norwegian Bokmål: Hele granulatet skal strøs over en liten mengde bløt mat (f.eks. eplemos eller yoghurt) eller væske (f.eks. eplejus eller morsmelkerstatning) og svelges.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Slovak: Mimpara a jedlo a nápoje Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mimpara sammen med mat og drikke Mimpara skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Slovak: Kapsula sa musí otvoriť a celý obsah kapsuly sa má nasypať do jedla alebo tekutiny a podať.
Norwegian Bokmål: Kapselen må åpnes og hele innholdet i kapselen skal strøs over mat eller i væske og administreres.
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Slovak: Ako uchovávať Mimparu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mimpara
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne studien ble avsluttet tidlig grunnet et dødsfall med alvorlig hypokalsemi i cinacalcet-gruppen (se pkt.
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Norwegian Bokmål: 10, 15, 30, 60, 90 og 120 15, 30, 60, 90, 120 og 180
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. oktober 2004
Slovak: Štúdia 2 bola otvorená štúdia, v ktorej bolo 55 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov (priemer 13 rokov) randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu pridaného k štandardnej liečbe (ŠL, n = 27), alebo na ŠL samotnú (n =
Norwegian Bokmål: Studie 2 var en åpen studie der 55 pasienter i alderen 6 til < 18 år (gjennomsnittsalder 13 år) ble randomisert for å få enten cinacalcet i tillegg til standardbehandling (standard of care - SOC, n = 27) eller kun SOC (n = 28).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Mimparou vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť prejavom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, de kan være tegn på lave kalsiumnivåer: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Mimpara.
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Norwegian Bokmål: Administrering via nasogastrisk sonde eller gastronomisonde
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Kapslene har en hvit hoveddel og fargede hetter med "1 mg" (mørkegrønn hette), "2,5 mg" (gul hette) eller "5 mg" (blå hette) merket på den ene siden og "AMG" på den andre siden.