FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
French: Pour la liste complète des excipients : cf paragraphe 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
French: REGRANEX 0,01% Gel bécaplermine
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
French: B-2340 Beerse
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: FABRICANT(S) DU (OU DES) SUSTANCES(S) ACTIVEF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Maltese: U DETENTUR (I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
French: Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
French: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
Maltese: • Ulċera infettata fil-ġilda (komuni ħafna)
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
French: - Chez les patients avec des ulcères cliniquement infectés (voir section 4.4).
Maltese: - Kull forma magħrufa ta' tumuri malinni (Ara sezzjoni 4.4) - F'pazjenti b'ulċeri klinikament infettati (Ara sezzjoni 4.4)
French: Appliquer REGRANEX
Maltese: Tużax REGRANEX:
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Maltese: Ġell f'tubu ta' dożi multipli (15-il gramma).
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Maltese: Ma ġietx dimostrata l-effikaċja fuq ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali >5ċm2 .
French: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
French: Effets indésirables Fréquence Peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
French: Oedème
Maltese: Treddigħ
French: Titulaire d'AMM:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Maltese: Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB).
French: 6.1 Liste des excipients carmellose sodique (E466) chlorure de sodium acétate de sodium acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218) parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) métacrésol chlorhydrate de lysine eau pour préparations injectables.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) metacresol lysine hydrochloride ilma għal injezzjonijiet
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonjiet avversi possibli li huma mnizzla taħt huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (jistgħu jseħħu f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) komuni (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) mhux komuni (jistgħu jseħħu f' 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) rari (jistgħu jseħħu f'1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000) rari ħafna (jistgħu jseħħu f'inqas minn pazjent wieħed minn kull 100,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
French: Regranex bécaplermine
Maltese: Regranex becaplermin
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
Maltese: In-numru totali ta' ulċeri fl-istudji laħaq 922.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
French: Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 3 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 6 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 9 aiguilles pour stylo
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
French: Nom de fantaisie
Maltese: Isem (ivvintat)
French: (Sélectionner 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
French: 0,66 (dose d'amorçage)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
French: Différence [IC 95%]
Maltese: Differenza (95% CI)
French: Tolérance - immunogénicité
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
French: 2300 Copenhagen S Danemark
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
French: 20 (Sélectionner 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
French: D-24109 Kiel Allemagne
Maltese: D-24109 Kiel
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
French: Fabricant Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
French: Code ATC : G03GA10
Maltese: G03GA10
French: La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
French: µg : microgrammes
Maltese: (f'mikrogrammi)
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
French: Gêne pelvienne
Maltese: Skumdità pelvika
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
French: L'immunogénicité en termes de développement d'anticorps anti-FSH est un risque potentiel d'un traitement par gonadotrophine (voir rubrique 5.1).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
French: Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
French: Τηλ: +30 210 68 43 449
Maltese: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
French: 18 et 2 traits (Sélectionner18 plus 2 clicks)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
French: Tableau 4 Schéma d'administration Taux d'AMH (pmol/L)
Maltese: Tabella 4 Kors ta' dożaġġ AMH (pmol/L)
French: Étapes 11 et 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
French: 72 microgrammes / 2,16 mL
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
French: La dose de REKOVELLE est indiquée en microgrammes.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
French: 12 et 1 trait (Sélectionner 12 plus 1 click)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
French: • en plastique résistant,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
French: 36 microgrammes / 1,08 mL
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
French: Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par REKOVELLE dans la cadre des essais cliniques pivots, conformément aux classes de systèmes d'organe MedDRA et à la fréquence comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥1/1000,
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Étape 8:
Maltese: Pass 8:
French: 0 et 1 trait (Sélectionner 0 plus 1 click)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
French: Parmi les patientes avec un taux d'AMH ≥15 pmol / L, la réponse ovarienne avec REKOVELLE (N = 355) et avec la follitropine alfa (N = 353) était respectivement la suivante: nombre moyen d'ovocytes recueillis 11,6 ± 5,9 et 13,3 ± 6,9, et proportion de patientes avec ≥ 20 ovocytes 10,1% (36/355) et
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
French: Étape 5:
Maltese: Pass 5:
French: L'incidence des anticorps anti-FSH après traitement par REKOVELLE était de 1,1% dans le cycle 1, de 0,8% dans le cycle 2 et de 1,1% dans le cycle 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
French: Tableau 5 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
French: 0 et 2 traits (Sélectionner 0 plus 2 clicks)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
French: Des patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques ont été incluses dans les études cliniques (voir la rubrique 5.1).
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
French: 2 et 1 trait (Sélectionner 2 plus 1 click)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
French: Fertilité REKOVELLE est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
French: Ελλάδα Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Maltese: Tużax il-pinna jekk ikun fiha l-ħsara.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
French: Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
French: Chez les patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques, l'incidence de SHO précoce modéré/sévère et/ou de mesures de prévention du SHO précoce était de 7,7% avec REKOVELLE, et de 26,7% avec la follitropine alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
French: Ce que contient REKOVELLE - La substance active est la follitropine delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
French: REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
French: La torsion ovarienne et les événements thromboemboliques sont connus pour constituer des complications rares du traitement par stimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, l'exposition à la follitropine delta augmente proportionnellement à la dose.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
French: • si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire (voir rubrique 4.4)
Maltese: • karċinoma tal-ovarji, tal-utru jew tas-sider (ara sezzjoni 4.4)
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
French: Étape 7:
Maltese: Pass 7:
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
French: • Non.
Maltese: • Le.
French: L'étude ESTHER-1 était contrôlée, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, et incluait 1 326 patientes en FIV/ICSI.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
French: Étape 9:
Maltese: Pass 9:
French: Les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente, présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'événements thromboemboliques, tels que des antécédents personnels ou familiaux, une obésité sévère (indice de masse corporelle >30 kg/m2) ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque majoré d'événement thromboembolique veineux ou artériel, pendant ou après le traitement par gonadotrophines.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
French: Si le taux d'AMH est exprimé en ng/mL, le taux doit être converti en pmol/L en le multipliant par 7,14 avant utilisation (ng/mL x 7,14 = pmol/L).
Maltese: billi tiġi mmultiplikata b'7.14 (ng/mL x 7.14=pmol/L) qabel l-użu. mcg: mikrogrammi
French: Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par intervalles gradués de 0,33 microgramme.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
French: • Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
French: Les anticorps anti-FSH ont été mesurés avant et après administration chez les patientes entreprenant jusqu'à trois cycles de traitement répétés avec REKOVELLE (665 patientes dans le cycle 1 de l'étude ESTHER-1, et 252 patientes dans le cycle 2 et 95 patientes dans le cycle 3 de l'étude ESTHER-2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
French: Étape 14:
Maltese: Pass 14:
French: Tableau 6 Taux de grossesse évolutive et taux d'implantation évolutive dans l'étude ESTHER-1 REKOVELLE dans un schéma d'administration individualisé (N=665)
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
French: Étape 10:
Maltese: Pass 10:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
French: Autres médicaments et REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
French: • Si aucune gouttelette n'apparait, répétez les étapes 7 à 9 (amorçage) jusqu'à ce qu'une gouttelette apparaisse.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
French: Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une stimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines.
Maltese: L-ebda riskju teratoġeniku ma kien irrappurtat wara stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, fl-użu kliniku b'gonadotropins.
French: REKOVELLE stylo prérempli follitropine delta
Maltese: Istruzzjonijiet Għall-Użu REKOVELLE pinna mimlija għal-lest follitropin delta
French: Tableau 1 Schéma d'administration Taux d'AMH (pmol/L)
Maltese: AMH (pmol/L)