FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas ŽIV-1 klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo 653 anksčiau gydyti pacientai, dabar 24 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 443) arba placebu (n = 210) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, taip pat dvigubai koduoto lyginamojo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 600 anksčiau negydytų pacientų, rezultatais; atliekant pastarąjį tyrimą pacientai 144 savaites buvo gydyti tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg (n = 299) arba stavudinu (n = 301) kartu su lamivudinu ir efavirenzu.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja ‑positiivset kroonilise B‑hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga annuses 6,5 mg/kg kuni maksimaalselt 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Tyrime GS-US-174-0144 89 HBeAg neigiami ir HBeAg teigiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 12 metų, sergantys lėtiniu hepatitu B, vartojo tenofovirą dizoproksilį po 6,5 mg/kg (maksimali dozė buvo 245 mg) (n = 60) arba placebą (n = 29) kartą per parą 48 savaites.
Estonian: Velpatasviir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54), ja randomiseeritud uuringul (uuring GS-US174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas paremtas atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimu GS-US-174-0115), kurio metu buvo tirti 106 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), 72 savaites gydyti 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze (n = 52) arba placebu (n = 54), ir atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimu GS-US-174-0144), kurio metu buvo tirti 89 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (nuo 2 iki < 12 metų amžiaus), 48 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 60) arba placebu (n = 29).
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi lõppu tenofoviirdisoproksiiliga.
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija paprastai praeidavo arba susilpnėdavo nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi võtta noorukid, kelle neerud on haiged.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva negalima duoti paaugliams, sergantiems inkstų ligomis.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Nendel patsientidel peab neerufunktsiooni hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Estonian: 28 patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt −0,341 lülisamba lumbaalosas ja −0,458 kogu kehas.
Lithuanian: Tarp 28 pacientų 96 savaites gydomų tenofoviru dizoproksiliu KMT Z-balas sumažėjo -0,341 juosmeninei stuburo daliai ir -0,458 bendrai visam kūnui.
Estonian: • Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Lithuanian: • Kad reikia vengti skirti Tenofovir disoproxil Zentiva su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais kartu arba jei jie buvo neseniai vartota.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva").
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika pacientams vaikams ir paaugliams, sergantiems inkstų nepakankamumu, neištirta.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Lithuanian: 168 savaitę šioje pacientų, sergančių dekompensuota kepenų liga, populiacijoje mirtingumo dažnis buvo 13 % (6 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 11 % (5 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 14 % (3 iš 22) entekaviro grupėje.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringutes siiski järglaste elulemusindeksit ja kaalu emasloomale toksilistes annustes.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimus, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviras dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest oli sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Lithuanian: 3, vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis - 4,91 log10 kopijų/ml; 19 % pacientų turėjo simptominę ŽIV-1 infekciją ir 18 % sirgo AIDS.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi kasutamise neerudega seotudud kõrvaltoimete tõttu.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė) nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kontrollides sageli neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tokį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai tikrinant inkstų veiklą (žr.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel, võrreldes 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng·h/ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 310 (43,5 %) ng·h/ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng·h/ml.
Estonian: Uuritavate hulgas, kes topeltpimedas faasis said platseebot, suurenes pärast ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga avatud meetodil (PLB-tenofoviirdisoproksiili rühm) järsult nende osakaal, kelle HBV DNA oli < 400 koopiat/ml: 74,1% (40/54) uuritavatest PLBtenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Lithuanian: Dvigubai koduoto laikotarpio metu vartojusiųjų placebą grupei pradėjus taikyti atvirą gydymą tenofoviru dizoproksiliu (PLBtenofoviro dizoproksilio grupė), tiriamųjų, kurių HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml, procentinė dalis ženkliai padidėjo: 192-ąją savaitę 74,1% (40 iš 54) PLB-tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamųjų HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofoviirdisoproksiil (Tenofovirum disoproxilum)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės Tenofoviras dizoproksilis (Tenofovirum disoproxilum)
Estonian: Algväärtuste fikseerimise ajal oli eelnevalt lamivudiiniga ravitud 57% patsientidest, kes randomiseeriti tenofoviirdisoproksiili ravirühma versus 60% patsientidest, kes randomiseeriti emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühma.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 57 % pacientų, atsitiktinai atrinktų tenofovirui dizoproksiliui, palyginus su 60 % pacientų, atsitiktinai atrinktų į gydymo emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, anksčiau buvo gydyti lamivudinu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval halvenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata.
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio sustabdyti gydymą tenofoviru dizoproksiliu taip pat reikia esant progresuojančiam inkstų funkcijos silpnėjimui, kai nenustatyta jokia kita priežastis.
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele HIV antikehade laboratoorse määramise võimalust (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja Bhepatiidi infektsioon").
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, visiems HBV infekuotiems pacientams turi būti pasiūlyta atlikti ŽIV antikūnų testą (žr.
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Lithuanian: Voksilapreviras: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 ühildamisel nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normaalse ALAT-i sisaldusega (n = 21) ja ebanormaalse ALAT-i sisaldusega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Lithuanian: Sujungus GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų duomenis nustatyta, kad nukleozidiniais vaistiniais preparatais anksčiau gydytų (n = 51) ir jais negydytų (n = 375) pacientų bei prieš pradedant tyrimą normalų ALT aktyvumą (n = 21) ir pakitusį ALT aktyvumą turinčių pacientų (n = 405) atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioontransportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Lithuanian: Tyrimuose buvo nustatyta, kad aktyvios kanalėlių sekrecijos dėka tenofoviras į proksimalinių kanalėlių ląsteles patenka dalyvaujant žmogaus organinių anijonų pernešėjams (human organic anion transporter 1, hOAT1) 1 ir 3, o į šlapimą tenofoviras patenka dalyvaujant daugumai vaistinių preparatų atspariam proteinui 4 (MRP 4).
Estonian: • Te ei tohi võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat raseduse ajal ilma arstiga eraldi nõu pidamata.
Lithuanian: • Nėštumo laikotarpiu Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip.
Estonian: 75% (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT-i sisaldus 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Lithuanian: 72-ąją savaitę septyniasdešimt penkiems procentams (21 iš 28) aktyvaus imuniteto pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ALT aktyvumas buvo normalus, palyginti su 34 % (11 iš 32) pacientų placebo grupėje.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti stavudiini või zidovudiini sisaldavate raviskeemide suhtes stabiilse viroloogilise supressiooniga 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat kas stavudiini või zidovudiini asendamisele tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või algse raviskeemiga jätkamisele (n = 49) 48 nädalaks.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino vaistiniais preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Estonian: Ritonaviir:
Lithuanian: Darunaviras:
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiiliga ravi avatud uuringusse.
Lithuanian: Patirtis virš 48 savaičių GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų metu GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose po dvigubai koduoto 48 savaičių trukmės gydymo (245 mg tenofoviro dizoproksilio arba 10 mg adefoviro dipivoksilio doze), pacientai be pertraukos perėjo prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu.
Estonian: Täielik ravivastus tekkis 73% varem nukleosiididega ravitud ja 69% varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88% varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Lithuanian: Visišką atsaką į gydymą pasiekė septyniasdešimt trys procentai nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydytų ir 69 % jais negydytų pacientų, o 90 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydytų pacientų ir 88 % nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų HBV DNR kiekis sumažėjo iki < 400 kopijų/ml.
Estonian: Tenofoviir eritub eelkõige neerude kaudu, mistõttu võib tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni pärssivate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel transportvalkude hOAT 1, hOAT 3 või MRP 4 vahendusel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir), suurendada tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Lithuanian: Kadangi tenofoviras pirmiausiai šalinamas per inkstus, todėl tenofoviro dizoproksilio vartojimas kartu su inkstų funkciją slopinančiais ir dėl aktyvios kanalėlių sekrecijos, dalyvaujant pernešimo baltymams hOAT 1, hOAT 3 ar MRP 4, konkuruojančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Lithuanian: GS-US-104-0321 tyrime, 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus, 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42) derinyje su optimizuotu baziniu gydymu (angl.
Estonian: 144. nädalal oli 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopia/ml ja alla 50 koopia/ml vastavalt 71% ja 68%, võrreldes 64% ja 63% stavudiinigrupis.
Lithuanian: 144 gydymo savaitę pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 71 % ir 68 %, o stavudino grupėje - 64 % ir 63 %.
Estonian: Lamivudiinresistentse kroonilise B-hepatiidiga patsiendid: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121), kus 280 lamivudiinresistentset patsienti raviti 240 nädala jooksul tenofoviirdisoproksiiliga (n = 141) või emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (n = 139), tenofoviirdisoproksiilist tingitud uusi kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (GS-US-174-0121), kuriame 280 lamivudinui rezistentiškų pacientų 240 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 141) arba emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu (n = 139), metu naujų tenofoviro dizoproksilio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Estonian: Õhuke polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Lithuanian: Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Estonian: Varem nukleosiididega ravi mitte saanud patsientide uuringus tekkis raviaegne ALAT-i sisalduse suurenemine > 10 korda üle normivahemiku ülempiiri ja > 2 korda üle lähtetaseme 2,6% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose tirti nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydyti pacientai, 2,6 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų gydymo metu ALT aktyvumo reikšmė tapo > 10 kartų didesnė už VNR (viršutinę normos ribą) ir > 2 kartus didesnė už pradinę reikšmę.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili efektiivsus kompenseeritud ja dekompenseerunud haiguse korral on tõestust leidnud viroloogiliste, biokeemiliste ja seroloogilistel ravivastuste põhjal, mis saadi HBeAg-positiivse ja HBeAg-negatiivse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio poveikio nauda yra paremta HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B, esant kompensuotai ir dekompensuotai ligai, virusologiniu, biocheminiu ir serologiniu atsaku.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis mitmes katsetatud kombinatsioonis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget määra.
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviru dizoproksiliu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose ŽIV 1 infekcijos gydymo deriniuose.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemismäär oli tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 18% (8/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 7% (3/45) ja entekaviiri ravirühmas 9% (2/22).
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid adefoviiri suhtes resistentseid rtA181V ja rtN236T mutatsioone, ilmnes 2,9…10-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Lithuanian: HBV padermių, kurios ekspresuoja su rezistentiškumu adefovirui susijusias rtA181V ir rtN236T mutacijas, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 2,5 karto iki 10 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitud lastel esinenud kõrvaltoimed ühtisid kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Lithuanian: Tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams vaikams nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios kaip ir stebėtosios suaugusiųjų tenofoviro dizoproksilio klinikiniuose tyrimuose (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje ir 5.1 skyrių).
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm3 vastavalt
Lithuanian: Gydymo, kuris užtruko 144 savaites vidutinis pokytis, lyginant su pradiniu, išliko toks pat abiejose - atitinkamai tenofoviro dizoproksilio 245 mg ir stavudinu gydytose - grupėse: -3,07 ir -3,03 log10 kopijų/ml, +263 ir +283 ląstelių/mm
Estonian: Järelikult võib sama renaalse tee kaudu, sealhulgas transportvalkude hOAT 1 ja 3 või MRP 4 osalusel erituvate ravimite koosmanustamisel nende farmakokineetika muutuda.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu, šių vaistinių preparatų, išskiriamų inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymams - hOAT 1 ir 3 arba MRP 4, farmakokinetika gali kisti.
Estonian: Infolehed HIV ja HBV noorukitele peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir HBV sergančius vaikus ir paauglius turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija.
Estonian: 48. nädalal oli 83% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Lithuanian: Po 48 savaičių 83 % pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 92 % pacientų stavudino arba zidovudino grupėje nustatyta < 400 kopijų/ml ŽIV RNR koncentracija.
Estonian: • Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei soovitata kasutada neerukahjustusega lastel ja noorukite raviks.
Lithuanian: • Kad Tenofovir disoproxil Zentiva nerekomenduojama vartoti pacientams vaikams ir paaugliams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: HBV genotüüpide jaotumine oli enne ravi tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja platseeborühmas sarnane.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Lithuanian: Reikia vengti skirti tenofovirą dizoproksilį kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: karp, mis sisaldab pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti).
Lithuanian: Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Pärast esialgset langust, mis oli peale esimest 4 ravinädalat ligikaudu -4,9 ml/min (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) või -3,9 ml/min/1,73 m2 (neeruhaigusega seonduva toitumise muutmise [modification of diet in renal disease, MDRD] valemi alusel), oli iga-aastane neerufunktsiooni halvenemine võrreldes algväärtusega tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel1,41 ml/min aastas (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) ja -0,74 ml/min/1,73 m2 (MDRD valemi alusel).
Lithuanian: modification of diet in renal disease, MDRD] lygtį) inkstų funkcijos susilpnėjimo, pasireiškiančio po pirmųjų 4 gydymo savaičių, metinio funkcijos silpnėjimo greitis, palyginti su pradine inkstų funkcijos verte, nustatytas tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams, buvo -1,41 ml/min per metus (pagal Kokrofto ir Golto lygtį) ir -0,74 ml/min/1,73 m2 per metus (pagal MDRD lygtį).
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAgpositiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Lithuanian: Atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu taip pat buvo panašus tarp tyrimo pradžioje HBeAg neigiamų ir HBeAg teigiamų tiriamųjų - 77 % (43 iš 56) HBeAg teigiamų ir 75,0 % (3 iš 4) HBeAg neigiamų tiriamųjų 48-ąją savaitę HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva negalima skirti su jokiais kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido.
Estonian: kõhuvalu, kõhu paisumine, kõhupuhitus
Lithuanian: pilvo skausmas, pilvo tempimas, dujų kaupimasis žarnyne
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kumulatiivselt oli 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Lithuanian: Iki paskutinio gydymo tenofoviru dizoproksiliu momento iš viso 4 pacientams pasireiškė viremijos epizodai (HBV DNR kiekis > 400 kopijų/ml).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat negalima skirti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Estonian: HBV ravimiseks Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ei pea olema HIV-nakkust.
Lithuanian: Norint Tenofovir disoproxil Zentiva gydyti HBV infekciją, nebūtinai reikia būti užsikrėtusiems ŽIV.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras (400 mg/100 mg q.