FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.
Icelandic: Stelara eitt sér eða í samsettri meðferð með MTX er ætlað til meðferðar við virkri psoriasis liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með ólífrænum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) hefur reynst ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Danish: Ustekinumab kan ikke binde sig til IL-12 eller IL-23, der allerede er bundet til celleoverfladereceptoren IL-12R1.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Danish: • Hvis du vejer under 60 kg, er den anbefalede dosis 0,75 mg Stelara pr. kg kropsvægt.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
Danish: Cirka 11% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Stelara.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Stelara er notað.
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før hver behandling.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú ert með áður en hver meðferð hefst.
Danish: I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge.
Icelandic: Í IM-UNITI viðhélst svörun við ustekinumabi ekki hjá 29 af 129 sjúklingum við meðferð á 12 vikna fresti og leyft var að aðlaga skammta til að fá ustekinumab á 8 vikna fresti.
Danish: Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ-antistof, der binder sig med specificitet til den delte p40-proteinunderenhed af humane cytokiner interleukin- (IL-)12 og IL-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før behandling.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt fyrir meðferðina.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Icelandic: Þeir illkynja sjúkdómar sem komu oftast fyrir að undanskildu húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli voru krabbamein í blöðruhálskirtli, krabbamein í ristli og endaþarmi, sortuæxli og brjóstakrabbamein.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
Icelandic: STELARA er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað, hafa frábendingu eða óþol fyrir annarri altækri meðferð þar á meðal ciclosporini, methotrexati (MTX) eða PUVA (psoralen og útfjólubláir geislar A) (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis infektion er udelukket, og diagnosen bekræftet, skal ustekinumab seponeres og passende behandling iværksættes (se pkt.
Icelandic: Ef sýking hefur verið útilokuð og sjúkdómsgreining staðfest skal hætta gjöf ustekinumabs og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Icelandic: Ráðlagður skammtur ustekinumabs N = 209
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í staðfestandi þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis liðagigt.
Danish: En større andel af de patienter, som fik ustekinumab, og som havde spondylitis med perifer artritis som den primære manifestation, udviste 50 og 70% forbedring på BASDAI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) sammenlignet med placebo i uge 24.
Icelandic: Hjá hærra hlutfalli sjúklinga á meðferð með ustekinumabi, sem voru með hryggikt með útlægri liðbólgu sem aðalbirtingarmynd, kom fram 50 og 70 prósent breyting til batnaðar samkvæmt mælikvarða á sjúkdómsvirkni hjá fólki með hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)) samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Icelandic: Bæði PASI 75 og ACR 20 svörun, N (%)
Danish: Efter 3 år (i uge 148) opnåede 82% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Icelandic: Á 3 árum (í viku 148) höfðu 82% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa resulterede behandling med ustekinumab i et fald i inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP) og fækal calprotectin, i løbet af induktionsfasen, som derefter vedblev i hele vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu dró meðferð með ustekinumabi úr bólgumerkjum þ.m.t. CRP (C-reactive protein) og calprotectin í hægðum á innleiðslutímabilinu sem viðhélst síðan út viðhaldstímabilið.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik påvirkedes ikke ved samtidig anvendelse af MTX, NSAID, 6-mercaptopurin, azathioprin eller orale kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller af tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-midler hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sygdom, eller af tidligere eksponering for biologiske midler (dvs. anti-TNF-alfa-midler og/eller vedolizumab) hos patienter med colitis ulcerosa.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Danish: Vælg to forskellige steder til disse injektioner (for eksempel en injektion i det højre lår og den anden injektion i det venstre lår) og tag de to injektioner lige efter hinanden.
Icelandic: Veldu tvo mismunandi staði fyrir inndælingarnar (t.d. aðra inndælinguna í hægra læri og hina inndælinguna í vinstra lærið) og gefðu inndælingarnar hvora á eftir annarri.
Danish: Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16)
Icelandic: Vika 28 3 skammtar (vika 0, vika 4 og vika 16)
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.4).
Danish: Plaque-psoriasis er en hudsygdom, der giver en betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden og neglene.
Icelandic: Skellupsoriasis (plaque psoriasis) er sjúkdómur sem hefur áhrif á húð og neglur.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hefja viðeigandi meðferð og hætta gjöf STELARA. (sjá kafla 4.8).
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer, aminosalicylater og antibiotika var tilladt, og 75% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja, amínósalicýlata og sýklalyfja var leyfð og 75% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
Danish: Indvirkning af vægt på farmakokinetik
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Danish: Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).
Danish: • Fjern nålen fra hætteglasset.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr hettuglasinu.
Danish: I en undergruppe af patienter med drænede fistler ved baseline (8,8%; n = 26), opnåede 12/15 (80%) af de patienter, som fik ustekinumab, fistelrespons i løbet af 44 uger (defineret som ≥ 50% reduktion i antallet af drænede fistler fra baseline i induktionsstudiet) i forhold til 5/11 (45,5%) i placebo-gruppen.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með vilsandi fistla við upphaf (8,8%; n = 26), fengu 12/15 (80%) sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi fistlasvörun á 44 vikum (skilgreint sem ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi í innleiðslurannsókninni) samanborið við 5/11 (45,5%) þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Icelandic: Læknirinn mun meta heilsufarsástand þitt áður en hver meðferð hefst.
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Icelandic: Áður en meðferð með STELARA er hafin skal athuga hvort sjúklingur sé sýktur af berklum.
Danish: I den 12 uger lange aktiv-kontrollerede del af studiet blev patienter randomiseret til at få etanercept (50 mg 2 gange om ugen), ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4.
Icelandic: Í 12 vikna hluta samanburðarrannsóknarinnar með lyfi var sjúklingum slembiraðað og fengu etanercept (50 mg tvisvar í viku), ustekinumab 45 mg í viku 0 og 4 eða ustekinumab 90 mg í viku 0 og
Danish: Anormal regulering af IL 12 og IL 23 er imidlertid blevet associeret med immunmedierede sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Icelandic: Hins vegar hefur óeðlileg stjórnun á IL 12 og IL 23 verið tengd ónæmismiðluðum sjúkdómum eins og psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Danish: • Fjern langsomt tommelfingeren fra stempelhovedet, og lad den tomme sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålebeskyttelsesafskærmningen, som vist på figur 7.
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum hægt af stimpilhausnum svo að tóma sprautan dragist upp aftur eða þar til nálin hefur verið hulin með nálarhlífinni, eins og sýnt er á mynd 7:
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Danish: Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
Icelandic: Miðgildi CL/F hjá sjúklingum sem vógu > 100 kg var um það bil 55% hærra en hjá sjúklingum sem vógu ≤ 100 kg.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af STELARA i forbindelse med graviditet.
Icelandic: Til varúðar er ráðlegt að forðast notkun STELARA á meðgöngu.
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Danish: Fertilitet Ustekinumabs virkning på human fertilitet er ikke blevet evalueret (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Danish: De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga og höfuðverkur.
Danish: PGA clear (0) eller minimal (1) PGA clear (0)
Icelandic: PGA „án einkenna" (0) eða „með lágmarks einkenni" (1) PGA „án einkenna" (0) PASI
Danish: Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
Icelandic: 44 í UNIFI-M komu fram marktækt færri sjúkrahúsinnlagnir vegna sáraristilbólgu hjá þátttakendum í sameinuðum ustekinumab hópunum (2,0%, 7/348), samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (5,7%, 10/175).
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna upp, haltu um bol sprautunnar með annarri hendi.
Danish: 5.1, tabel 4).
Icelandic: (sjá kafla 5.1, töflu 4)
Danish: • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis).
Icelandic: Roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum, sem getur valdið kláða og sársauka (skinnflagningsbólga).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til ummerkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðhöndlun einkenna hafin samstundis.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Danish: Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt.
Icelandic: Í kjölfarið má gefa sjúklingum skammt á 8 vikna eða 12 vikna fresti samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 5.1).
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Icelandic: Lyfjahvörf ustekinumabs voru almennt sambærileg milli asískra sjúklinga með psoriasis og sjúklinga með psoriasis og sáraristilbólgu sem eru ekki asískir.
Danish: Hos de patienter, som deltog i forlængelsen af studiet, blev klinisk remission og respons generelt opretholdt til og med uge 92 både for patienter, som ikke havde responderet på TNF-behandling, og patienter, som ikke havde responderet på konventionelle behandlinger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í framlengdu rannsókninni viðhélst klínískt sjúkdómshlé og svörun yfirleitt út viku 92 bæði hjá þeim sjúklingum þar sem TNF meðferðir höfðu brugðist og hjá þeim sem hefðbundnar meðferðir höfðu brugðist.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax nema aðferð við þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Danish: 49% af patienterne havde ingen respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel (94% af dem var naive over for et biologisk middel).
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).
Danish: Plaque-psoriasis (voksne)
Icelandic: Skellupsoriasis (fullorðnir)
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Icelandic: Halda má áfram að nota ónæmistemprandi lyf og/eða barkstera meðan á meðferð með STELARA stendur.
Danish: I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001).
Icelandic: PASI 75 skor marktækt betur með samfelldri meðferð samanborið við að hætta meðferð (p < 0,001).
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Icelandic: Umbrot Nákvæmur umbrotsferill ustekinumabs er ekki þekktur.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der anvendte data fra patienter med psoriasis, fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis reyndist líkamsþyngd vera mikilvægasta breytan sem hafði áhrif á úthreinsun ustekinumabs.
Danish: 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Danish: I psoriasisstudie 2 sås der også en signifikant forbedring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) i hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
Icelandic: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire) í báðum ustekinumab meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu.
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Icelandic: Sem annan valkost má nota 90 mg hjá sjúklingum sem vega > 100 kg.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml og 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Danish: Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90, ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) samt ændring fra baseline af PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) i uge 12.
Icelandic: 12. Aukaendapunktar voru m.a. PASI 75, PASI 90, breyting frá grunngildi á mælikvarða á lífsgæði hjá börnum með húðsjúkdóma (Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)), breyting frá grunngildi á heildarskori skv. mælikvarða á lífsgæðum barna (Paediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)) í viku
Danish: Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med øget clearance af usteukimab hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Icelandic: Myndun mótefna gegn ustekinumabi er tengd við aukna úthreinsun ustekinumabs hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Danish: Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Icelandic: Á 5 árum (í viku 244) höfðu 80% sjúklinga sem var slembiraðað á ný í viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Danish: Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p < 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfjum sem fengu ustekinumab náðu betri svörun í 24. viku en sjúklingar sem fengu lyfleysu (ACR 20 svörun í 24. viku varð hjá 37% í hópnum sem fékk 45 mg og 34% í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við 15% í lyfleysuhópnum; p < 0,05) og svörun hélst út viku 52.
Danish: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa).
Icelandic: Gögn um öryggi sem lýst er að neðan sýna útsetningu hjá fullorðnum fyrir ustekinumabi í 14 annars og þriðja stigs rannsóknum hjá 6.709 sjúklingum (4.135 með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, 1.749 með Crohns sjúkdóm og 825 sjúklingar með sáraristilbólgu).
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før du bliver instrueret om det.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.
Danish: I grupperne, der fik ustekinumab, observeredes omtrent samme respons hos patienterne, uanset om de var eller ikke var i samtidig behandling med MTX, og det blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Icelandic: Svörun sem kom fram í hópunum sem fengu ustekinumab var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu samhliða MTX og þeim sem fengu ekki MTX samhliða og hélst út viku 52 og viku 100.