FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A, manitol, mikrokryštalická celulóza a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Slovak: Podiel pacientov (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Slovak: Progresia angiomyolipómu sa pozorovala u 14,3
Maltese: Il-progressjonijiet tal-anġjomijolipoma ġew irreġistrati f'14.3% tal-pazjenti.
Slovak: Medián trvania zaslepenej liečby v štúdii bol 52,2 týždňa (rozmedzie 24 až 89) u pacientov užívajúcich Votubiu a 46,6 týždňa (rozmedzie 14 až 88) u pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Id-dewmien medjan tal-istudju bi trattament blinded kien ta' 52.2 ġimgħat (medda minn 24 sa 89) għal pazjenti mogħtija Votubia u 46.6 ġimgħat (medda minn 14 sa 88) għal dawk mogħtija plaċebo.
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Slovak: Vstup n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Slovak: EXIST-1
Maltese: ANNESS 1
Slovak: Medián veku bol 31 rokov (rozmedzie: 18 až 61 rokov; 46,6 % bolo pri nábore mladších ako < 30 rokov), 33,9 % boli muži a 89,0 % bolo kaukazskej rasy.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 31 sena (medda: 18 sa 61 sena; 46.6% kienu <30 sena mas-sħubija), 33.9% kienu rġiel, u 89.0% kineu Kawkażjatiċi.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov vo veku < 3 roky (n=13) naznačujú, že klírens normalizovaný na plochu povrchu tela (BSA) je približne dvojnásobný u pacientov s nízkou BSA (pri hodnote BSA 0,556 m2) v porovnaní s dospelými.
Maltese: Dejta limitata minn pazjenti li għandhom <3 snin (n=13) turi li t-tneħħija normalizzata tal-BSA hi madwar darbtejn iktar f'pazjenti b'BSA baxx (BSA ta' 0.556 m2) milli fladulti.
Slovak: Ak sa suspenzia nepoužije do 60 minút, zlikvidujte ju a pripravte novú suspenziu.
Maltese: Jekk is-sospensjoni ma tintużax fi żmien 60 minuta, armiha u ipprepara suspensjoni ġdida.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Maltese: 4%; p=0.0002).
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii bola hodnota AUC0-inf pri podaní 5 mg dispergovateľnej tablety vo forme suspenzie vo vode ekvivalentná tabletám everolimu podaným 5 x 1 mg v intaktnej forme a hodnota Cmax pri 5 mg dispergovateľnej tablete v suspenzii bola 64% z v porovnaní z intaktnými tabletami everolimu podanými 5 x 1 mg.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Slovak: Tabuľka 1 Počiatočná dávka Votubie pre pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi
Maltese: Tabella 1 Id-doża inizjali ta' Votubia għal pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 117 pacientov, 78 s Votubiou a 39 s placebom.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ingħażlu bl-addoċċ, 78 ingħataw Votubia u 39 plaċebo.
Slovak: Placebo p-hodnota Votubia n =
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Slovak: Podmienená logistická regresná analýza založená na základnej fáze štúdie CRAD001M2304, ktorej cieľom bolo odhadnúť pravdepodobnosť odpovede záchvatov oproti normalizovanému času (TN)-Cmin u pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi stratifikovaných podľa vekových podskupín naznačovala, že 2-násobné zvýšenie TN-Cmin bolo spojené s 2,172-násobným zvýšením (95 % IS: 1,339; 3,524) pravdepodobnosti odpovede záchvatov v porovnaní s pozorovanými rozmedziami TNCmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu tabletám Votubie 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu koncentráciu Cmax v krvi o 54%.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Slovak: TSC s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
Maltese: TSC b'anġjomijolipoma renali f'adulti li ma jeħtiġux operazzjoni immedjata.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27-85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Slovak: Východiskové údaje indikujú miernu až stredne ťažkú mentálnu retardáciu u pacientov vo veku 6-18 rokov (skóre 60-70 zo Skóre pre kompozíciu a komunikáciu adaptívneho správania, zručnosti každodenného života a oblasť socializácie).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Slovak: 1/10) zo združených dát o bezpečnosti sú (v klesajúcom poradí): stomatitída, pyrexia, nazofaryngitída, hnačka, infekcia horných dýchacích ciest, vracanie, kašeľ, exantém, bolesť hlavy, amenorea, akné, pneumónia, infekcia močových ciest, sinusitída, nepravidelná menštruácia, faryngitída, znížená chuť do jedla, únava, hypercholesterolémia a hypertenzia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (inċidenza ≥1/10) minn dejta dwar is-sigurtà miġbura huma (blaktar frekwenti mniżżla l-ewwel): stomatite, deni, nażofarinġite, dijarrea, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rimettar, sogħla, raxx, uġigħ ta' ras, amenorrea, akne, pulmonite, infezzjoni flapparat tal-awrina, sinożite, mestrwazzjoni irregolari, farinġite, nuqqas ta' aptit, għeja, iperkolesterolimja u pressjoni għolja.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
Maltese: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza
Slovak: Cmax ↑4,1-násobné (rozmedzie 2,6-7,0)
Maltese: 3 drabi (firxa 11.2-22.5) Cmax ↑4.1 drabi (firxa 2.6-7.0)
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: • ta' <18-il sena b'SEGA u fl-istess ħin indeboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B u Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane toxického účinku na embryo a plod (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Votubia 10 mg tablety everolimus
Maltese: Votubia 10 mg pilloli everolimus
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-3 - Miera odpovede frekvencie záchvatov (primárny cieľový ukazovateľ)
Maltese: EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-attakki epilettiċi (endpoint primarju)
Slovak: Inhibícia signálnej dráhy mTORC1 narúša transláciu a syntézu bielkovín znížením aktivity ribozómovej proteínkinázy S6 (S6K1) a proteínu viažuceho 4E eukaryotického elongačného faktora (4EBP-1), ktoré regulujú bielkoviny podieľajúce sa na bunkovom cykle, angiogenéze a glykolýze.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel ilbdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
Slovak: Post-hoc podskupinová analýza štúdie EXIST-2 (CRAD001M2302), realizovaná v čase primárnej analýzy, preukázala, že miera odpovede angiomyolipómu bola znížená pod hraničnou hodnotou 5 ng/ml (Tabuľka 5).
Maltese: Analiżi post-hoc fost is-sottogrupp ta' EXIST-2 (studju CRAD001M2302) li saret fi żmien l-analiżi primarja wriet li r-rata ta' rispons ta' anġjomijolipoma tonqos għal taħt il-massimu ta' 5 ng/ml (Tabella 5).
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Votubia jinkludu:
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Maltese: L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
Maltese: Irrati stmati ħielas mill-progressjoni fis-6 xahar kienu 100% għall-grupp mogħti Votubia u ta' 85.7% għall-grupp mogħti l-plaċebo.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Maltese: Ħawwad bil-mod il-kontenuti fit-tazza b'magħrfa u wara ipproċedi minnufih għal pass 8.
Slovak: Miera najlepšej celkovej odpovede SEGA vzrástla vo finálnej analýze na 57,7 % (95% IS: 47,9; 67,0).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons sħiħ ta' SEGA żdiedet għal 57.7% (95% CI: 47.
Slovak: V dôsledku infekcie boli hlásené dva fatálne prípady z celkového počtu 409 pacientov vo veku < 18 rokov užívajúcich everolimus.
Maltese: Kienu rapportati żewġ każijiet fatali minħabba infezzjoni f'409 pazjenti b'età ta' <18-il sena li rċevew everolimus.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: 400 jednotiek
Maltese: 400 unità
Slovak: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Slovak: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Slovak: pohotovostné ošetrenie);
Maltese: emerġenza);
Slovak: Organizovanie domácej infúzie / príprava infúzie;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (vrátane alergické dermatitídy a anafylaktických/anafyl aktoidných reakcií).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu 60 minút.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: U 31 doteraz neliečených dospelých pacientov, ktorí boli liečení velaglucerázou alfa, priemerné východiskové Z-skóre BMD pre driekovú chrbticu bolo -1,820 (95 % IS: -2,21, -1,43) a zvýšilo sa o 0,62 (95 % IS: 0,39, 0,84) oproti východiskovej hodnote po 24 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Slovak: Bolo preukázané, že roztok si zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu pred použitím počas 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak je chránený pred svetlom.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave dosiahol približne 10 % telesnej hmotnosti.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát nátriumcitrátu, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 20 (pozri časť 2 „VPRIV obsahuje sodík")
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2010
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Slovak: Po skončení infúzie koncentrácia velaglucerázy alfa v sére rapídne poklesla, monofázicky alebo bifázicky, so stredným polčasom t1/2 v rozmedzí 5 až 12 minút pri dávkach 15, 30, 45 a 60 jednotiek/kg.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Slovak: Monomér má približne 63 kDa, má 497 aminokyselín a rovnakú sekvenciu aminokyselín ako prirodzene sa vyskytujúci ľudský enzým, glukocerebrozidáza.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Slovak: Vysoký klírens velaglucerázy alfa zo séra (stredná hodnota 6,7 až 7,6 ml/min/kg) je v zhode s rýchlym vychytávaním velaglucerázy alfa do makrofágov prostredníctvom receptorov pre manózu.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Slovak: Velagluceráza alfa vykázala približne lineárny (t.j. prvého rádu) farmakokinetický profil a Cmax a AUC sa zvýšili približne úmerne k dávke v rozsahu dávkovania od 15 do 60 jednotiek/kg.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Slovak: Pri klinických skúškach sa u jedného z 94 (1
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Slovak: Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Slovak: Profily bezpečnosti a účinnosti boli u pediatrických a dospelých pacientov podobné.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Slovak: Normálna slezina je definovaná ako 0,2 % telesnej hmotnosti; normálna pečeň ako 2,5 % telesnej hmotnosti.
Maltese: Milsa normali hija definita bħala 0.2% tal-piż tal-ġisem; fwied normali bħala 2.5% tal-piż tal-ġisem Nota:
Slovak: Pacientom sa podával VPRIV v dávkach od 30 do 60 jednotiek/kg (stredná dávka 35 jednotiek/kg) raz za dva týždne počas 84 mesiacov (7 rokov).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Slovak: **Vyrába sa technikou rekombinantnej DNA v línii HT-1080 ľudských fibroblastových buniek.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
Slovak: Profil bezpečnosti VPRIVU v klinických štúdiách s účasťou detí a dospievajúcich vo veku od 4 až 17 rokov bol podobný ako profil pozorovaný u dospelých pacientov.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' VPRIV fi studji kliniċi li jinvolvu t-tfal u adoloxxenti ta' bejn 4 u 17-il sena kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Maltese: L-informazzjoni hija ppreżentata skont il-klassi tal-organi tas-sistema tal-ġisem u skont ilfrekwenza skont il-konvenzjoni MedDRA.
Slovak: V štúdii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientov domácu liečbu najmenej raz v priebehu 60 mesiacov terapie.
Maltese: Fi Studju 025EXT, 7 minn 10 pazjenti rċevew terapija d-dar tal-inqas darba tul is-60 xahar ta' trattament.
Slovak: Reakcie v súvislosti s infúziou
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Slovak: *Enzýmová jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na konverziu jedného mikromólu p-nitrofenyl-β-D-glukopyranozidu na p-nitrofenol za minútu pri 37 ºC.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Slovak: Súhrnne 95 pacienti (73 dospelí a 22 pediatrickí), ktorí sa zúčastnili štúdií 032, 034 a 039, boli zaradení do tejto otvorenej rozšírenej štúdie a boli liečení velaglucerázou alfa.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,40- na 1,24-násobok normálu (priemerné zníženie o 6 %) a objem sleziny sa znížil zo 14,50- na 9,50-násobok normálu (priemerné zníženie 40 %).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Slovak: Velagluceráza alfa dopĺňa alebo nahrádza beta-glukocerebrozidázu, enzým, ktorý katalyzuje hydrolýzu glukocerebrozidu na glukózu a ceramid v lyzozómoch a redukuje tak množstvo akumulovaného glukocerebrozidu a napráva patofyziologické deje Gaucherovej choroby.
Maltese: Velaglucerase alfa jissupplimenta jew jissostitwixxi beta-glucocerebrosidase, l-enzim li jikkatalizza lidroliżi ta' glucocerebroside għal glukosju u ċeramide fil-liżosoma, billi jnaqqas l-ammont ta' glucocerebroside akkumulat u jirranġa l-patofiżjoloġija tal-marda ta' Gaucher.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jinqelbu minn doża ta' <15 Unità/kg imiglucerase ingħataw 15 Unità/kg ta' velaglucerase alfa.
Slovak: Akumulácia glukocerebrozidu v pečeni a slezine vedie k organomegálii.
Maltese: L-akkumulazzjoni ta' glucocerebroside fil-fwied u l-milsa twassal għal organomegalija.
Slovak: Každú injekčnú liekovku so 400 jednotkami pripravte pomocou 4,3 ml sterilnej vody na injekciu.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu (g/dl)
Maltese: Konċentrazzjoni talemoglobina (g/dL) Għadd tal-plejtlits (x 9/L)
Slovak: Iba u 1 zo 163 hodnotených pacientov sa vytvorili počas štúdie protilátky proti velagluceráze alfa.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Slovak: Pacienti liečení imiglucerázou po dobu 9 mesiacov a následne velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov (N=16)
Maltese: Pazjenti kkurati b'imiglucerase għal 9 xhur u mbagħad velaglucerase alfa għal 15-il xahar (N=16)
Slovak: Typu.
Maltese: JIS.
Slovak: IRR sa často javia ako hypersenzitívne reakcie.
Maltese: IRR ta' spiss tidher bħala reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f'100 ml ta' soluzzjoni għal infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Slovak: Prášok na infúzny roztok 25 injekčných liekoviek
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni. 25 kunjett
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa (N=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Slovak: Po minimálne 12 mesiacoch nepretržitej liečby velaglucerázou alfa sa všetci pacienti kvalifikovali na postupné znižovanie dávky velaglucerázy alfa zo 60 na 30 jednotiek/kg po dosiahnutí najmenej 2 z 4 liečebných cieľov "roka č. 1" pri liečbe Gaucherovej choroby 1. typu pomocou ERT.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.