FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min /1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Sprimeo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema e le reazioni di ipersensibilità si sono verificati raramente durante il trattamento con aliskiren, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o con i farmaci di confronto.
Dutch: Tijdens de behandeling met aliskiren traden angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties op. Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Sprimeo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Sprimeo tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Italian: - se ha il diabete mellito o una alterazione della funzione dei reni ed è in trattamento con una delle seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione del sangue alta: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc.
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Italian: Medicinale non più autorizzato nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Italian: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49) (geperforeerde eenheidsdosis
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Sprimeo in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di Sprimeo con il diuretico idroclorotiazide, il calcio-antagonista amlodipina e il beta-bloccante atenololo.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg o di verapamil 240 mg ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi accompagnavano l'uso di altri medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Italian: Medicinale non più autorizzato
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Italian: Sprimeo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de kaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico‟s te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Italian: - se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Italian: Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Dutch: PA/aluminium/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sprimeo e contenuto della confezione Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Italian: Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Italian: Potassio sierico: con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS .
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Italian: CHE COS'È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso "IL" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune:
Dutch: Artralgie Nier-en urinewegaandoeningen Soms:
Italian: Prenda sempre Sprimeo seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angiooedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Italian: Medicinale non più autorizzato pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde Sprimeo 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Italian: България Novartis Pharma Services Inc.
Dutch: Malta Novartis Pharma Services Inc.
Italian: L'associazione di aliskiren con gli ARB o gli ACEI è controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandata negli altri pazienti (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Dutch: De combinatie van aliskiren met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.1).
Italian: Angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Dutch: Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Italian: Rash, , gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale
Dutch: Huiduitslag, , "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties
Italian: - una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
Italian: Sprimeo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Assunzione di Sprimeo con altri medicinali
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: EU/1/07/407/007 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/009 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/010 280 compresse rivestite con film (20x14)
Dutch: EU/1/07/407/007 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Italian: EU/1/07/407/017 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/018 90 compresse rivestite con film (3x30) EU/1/07/407/019 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/020 280 compresse rivestite con film (20x14)
Dutch: EU/1/07/407/017 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmomhulde tabletten (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Italian: Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso "IU" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met „IU‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
Italian: Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Dutch: De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo te worden ingenomen.
Italian: EU/1/07/407/011 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/012 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/013 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/014 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/015 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/016 56 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/07/407/011 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/013 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/014 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/015 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/016 56 filmomhulde tabletten
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Huid-en onderhuidaandoeningen Soms:
Italian: Sprimeo non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Italian: EU/1/07/407/001 7 compresse rivestite con film EU/1/07/407/002 14 compresse rivestite con film EU/1/07/407/003 28 compresse rivestite con film EU/1/07/407/004 30 compresse rivestite con film EU/1/07/407/005 50 compresse rivestite con film EU/1/07/407/006 56 compresse rivestite con film EU/1/07/407/008 90 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/07/407/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/008 90 filmomhulde tabletten
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Italian: Diarrea Disturbi del sistema immunitario Raro:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprimeo, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend.
Italian: Altre informazioni su Sprimeo
Dutch: Overige informatie over Sprimeo
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sprimeo nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Italian: La pressione del sangue era misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Sprimeo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo?
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Italian: Riduzioni maggiori sono state osservate nei pazienti di 65 anni o più e nei soggetti che ricevevano dosi maggiori di Sprimeo.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Sprimeo namen.
Italian: Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Dutch: Sprimeo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Italian: Sprimeo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Sprimeo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Sprimeo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Italian: In cinque di questi studi, gli effetti di Sprimeo assunto in monoterapia (da solo) sono stati confrontati con quelli di un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Sprimeo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Sprimeo in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Sprimeo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sprimeo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo vast te stellen.