FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aspartatami notransferas e erhöht GammaGlutamyltra nsferase erhöht
Norwegian Bokmål: Økt aspartatamin otransferase Økt gammagluta myltransferas e
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Vergleich zu Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofiler for pediatriske pasienter behandlet for SCN.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Norwegian Bokmål: Det kan være symptomer på en lidelse som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Thrombozytenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antall CD34+-celler som ble re-infusert og hastigheten på nydannelsen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
German: Milzruptura Sichelzellan ämie mit Krisea
Norwegian Bokmål: Leukocytosea Miltruptura Sigdcelleane mi med krisea
German: EU/1/08/444/007 2 x 5 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
German: - wenn Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Norwegian Bokmål: - dersom du blir behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni og du har blod i urinen (hematuri).
German: Ratiograstim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim virker ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
German: Bei gesunden Spendern könnten ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen beobachtet werden, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt (Thrombozytopenie).
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer kan man se en økning i antallet hvite blodceller (leukocytose) og en reduksjon i antallet trombocytter, og disse vil bli overvåket av legen din.
German: Injektions-/Infusionslösung 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml.
German: Glucose im Blut erniedrigt Pseudogicht a
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta
German: Jeder ml der Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i slimhinnen i fordøyelseskanalen som går fra munnen til endetarmsåpningen (slimhinnebetennelse)
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions-/Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)kg/dag.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
German: Systemorga nklasse gemäß MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklasse system
German: Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Norwegian Bokmål: - merker uvanlige blødninger eller blåmerkedannelse (dette kan være symptomer på redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som reduserer blodets evne til å koagulere).
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
German: Blutbild
Norwegian Bokmål: Blodcelletall
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10 µg)/kg/dag i 5 til 7 påfølgende dager.
German: EU/1/08/444/003 2 x 5 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/003 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
German: Körper leitet), siehe Abschnitt 2
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
German: Erkrankun gen des Immunsyst ems
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse r i immunsyste met
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
German: b Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
German: Osteoporose Knochendic hte erniedrigt
Norwegian Bokmål: Osteoporose Redusert bentetthet
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
German: Anaphylakti sche
Norwegian Bokmål: Lungeblødni ng
German: Diarrhoea, e Erbrechena,e Übelkeita
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome) berichtet, das bei einer verzögert stattfindenden Behandlung lebensbedrohlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, etter G-CFS-administrering.
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) ferdigfylte sprøyter inneholder 0,5 ml.
German: • Verschlechterung einer rheumatoiden Arthritis
Norwegian Bokmål: Forverring av revmatoid artritt
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ratiograstim angewendet haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ratiograstim
German: Hämoptyse Dyspnoe Hustena
Norwegian Bokmål: Hemoptyse Dyspné Hostea
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim s.c. i.v.
German: Denken Sie daran
Norwegian Bokmål: Husk
German: Erkrankun gen
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølels ee
German: Über Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
German: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
German: Wie in Versuchen gezeigt werden konnte, verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Filgrastim produzierten Neutrophilen über normale bis erhöhte chemotaktische und phagozytotische Eigenschaften.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Norwegian Bokmål: • kraftig smerter i skjelett, bryst, mage eller ledd (sigdcelleanemi med krise)
German: Kinder und Jugendliche mit SCN
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn med SCN eller kreft
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
German: Systemorganklasse Preferred Term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem "Preferred term"
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
German: Erwachsene und Kinder
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Norwegian Bokmål: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Norwegian Bokmål: Konverteringen er som følger:
German: • über den Mund
Norwegian Bokmål: • gjennom munnen
German: • Verringerte Zahl von roten Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
German: 1 x 25 ml Flasche.
Norwegian Bokmål: 1 x 25 ml flaske.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Norwegian Bokmål: Studie 3 hadde en varighet på 14 dager og studie 4 varte i 10 dager.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne pasienter med UCD-er
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
German: • Ihr Arzt gibt Ihnen eventuell die Anweisung, RAVICTI mehr als dreimal täglich einzunehmen.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan RAVICTI ser ut og innholdet i pakningen
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Norwegian Bokmål: RAVICTI og måltider
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Åpen ukontrollert forlengelsesstudie hos voksne
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Norwegian Bokmål: • Behandling av akutt hyperammonemi.
German: Überwachung und Labortests
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
German: Je 1 (6,3 %)
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer av dette legemidlet enn du skal, ta kontakt med en lege.
German: Insgesamt (n=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
German: Insgesamt (n=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • Legen kan gi deg en lavere dose hvis du har problemer med nyre eller lever.
German: • Harnstoffzyklusstörungen sind selten.
Norwegian Bokmål: • Ureasyklusdefekter er sjeldne.
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmaammoniakk
German: (Hyperurikämie)
Norwegian Bokmål: ("hyperurikemi")
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege om det prevensjonsmiddelet som passer best for deg.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek gul væske.
German: Kardio-Elektrophysiologie
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
German: • Tests zeigen ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm)
Norwegian Bokmål: • prøver viser unormal EKG ("elektrokardiogram")
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Norwegian Bokmål: - Du må følge denne kostholdsveiledningen nøye.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
German: RAVICTI sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von UCDs verfügt.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
Norwegian Bokmål: • Det betyr at ammoniakk samler seg opp i kroppen.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn: • Sie mehr als einmal erbrechen, was eine häufige Nebenwirkung ist, und dies nicht aufhört.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege med en gang dersom: • du er kvalm (kaster opp), noe som er en vanlig bivirkning, mer enn én gang og dette ikke stopper.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung ist die gleiche für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta RAVICTI med eller rett etter et måltid.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Hver flaske bør kastes etter 14 dager.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater (som tenderer til å forårsake blodpropp)
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner mens de opplever disse bivirkningene.
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender og føtter
German: Dies entspricht den schwereren Krankheitsformen, die in der Neonatalphase diagnostiziert werden.
Norwegian Bokmål: Dette er sammenfallende med mer alvorlige sykdomstyper som diagnostiseres i spedbarnsperioden.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Norwegian Bokmål: Unge barn skal gis medisinen under eller rett etter en mating.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne frivillige ble en kjønnseffekt funnet for alle metabolitter, og kvinner hadde generelt sett høyere plasmakonsentrasjoner av alle metabolitter enn menn ved et gitt dosenivå.
German: • Tests zeigen niedriges Albumin in Ihrem Blut
Norwegian Bokmål: • prøver viser lav albumin i blodet
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
German: • Verhütungsmittel
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler
German: Jede Flasche enthält 25 ml Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Norwegian Bokmål: En potensiell virkning på CYP2D6-isoenzymet kan ikke utelukkes, og forsiktighet anbefales for pasienter som mottar legemidler som er CYP2D6-substrater.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Norwegian Bokmål: Flasken skal kastest selv om den ikke er tom.
German: • Normalerweise verwandelt der Körper den Stickstoff im Eiweiß in ein Abfallprodukt, den „Ammoniak".
Norwegian Bokmål: • Normalt omvandler kroppen det ekstra nitrogenet i proteinet til en avfallssammensetning som kalles "ammoniakk".
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten til UCD-populasjonen, samt den lille størrelsen på legemiddelets sikkerhetspopulasjonsdatabase (N = 114), er den negative reaksjonsfrekvensen for sjelden og svært sjelden ikke kjent.
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Norwegian Bokmål: • midazolam og barbiturater - brukes til bedøvelse, søvnproblemer eller epilepsi
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper den Stickstoff aus den Eiweißen, die wir essen, nicht entfernen.
Norwegian Bokmål: • I ureasyklusdefekter kan ikke kroppen fjerne nitrogen fra proteinet vi spiser.
German: • Tests zeigen eine verlängerte Prothrombinzeit
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Norwegian Bokmål: Metroragi Mindre vanlige Amenoré, uregelmessig menstruasjon
German: Abmessung der Dosis
Norwegian Bokmål: Måling av dosen
German: • Erhöhte Temperatur, Hitzewallungen
Norwegian Bokmål: • økt temperatur, hetetokter
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdosering, bør bruken av legemiddelet avsluttes og pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger.
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Norwegian Bokmål: PAA og PBA representerte mindre urinmetabolitter, som hver var ansvarlig for < 1 % av administrert dose av PBA.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden monatlich überwacht.
Norwegian Bokmål: Venøse ammoniakknivåer ble overvåket månedlig.
German: Die Patienten mussten eine UCD-Diagnose mit Mangel an CPS, OTC oder ASS aufweisen, bestätigt durch enzymatische, biochemische oder genetische Untersuchung.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha en diagnose med UCD som involverte mangel på CPS, OTC eller ASS, bekreftet via enzymatisk, biokjemisk eller genetisk testing.
German: Die dosisnormalisierte mittlere AUC0-23 Std. für PAA war bei Frauen 108 % höher als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Det dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC0-23h for PAA var 108 % høyere enn hos kvinner enn hos menn.