FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose di idelalisib, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate 2-4 ore dopo la somministrazione a stomaco pieno e 0,5-1,5 ore dopo la somministrazione a digiuno.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες υπό κατάσταση νηστείας.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica Casi di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN) con esito fatale sono stati segnalati in caso di somministrazione concomitante di idelalisib con altri medicinali associati a queste sindromi.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Italian: Idelalisib induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione in linee cellulari derivate da cellule B neoplastiche e in cellule tumorali primarie.
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Italian: I dati in vitro hanno indicato che idelalisib non è un inibitore degli enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 o dei trasportatori OAT1, OAT3 o OCT2.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η idelalisib δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ή UGT1A1 ή των μεταφορέων OAT1, OAT3 ή OCT2.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a idelalisib o a GS-563117 nei soggetti con compromissione renale severa rispetto ai soggetti sani.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
Italian: (possono colpire più di 1 persona su 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: Non masticare o frantumare la compressa.
Greek: Μη μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για σχετική αιτιολογία.
Italian: • trazodone, un medicinale usato per trattare la depressione
Greek: • τραζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di idelalisib sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
Italian: Sono stati osservati casi di PJP dopo il termine del trattamento con idelalisib.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις PJP μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue.
Greek: Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zydelig.
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e l'UGT1A4.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Italian: *** Include i termini preferiti: dermatite esfoliativa generalizzata, eruzione da farmaci, rash, rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustoloso, rash vescicolare, papula, placca cutanea e rash esfoliativo.
Greek: *** Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα, πλάκα δέρματος και αποφολιδωτικό εξάνθημα.
Italian: • quetiapina, un medicinale usato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e disturbi depressivi importanti
Greek: • κουετιαπίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a idelalisib o a GS-563117 nei soggetti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Italian: Lo studio 312-0119 è stato uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli, condotto su 261 soggetti affetti da LLC precedentemente trattata, che presentavano linfadenopatia misurabile, che necessitavano di trattamento e che presentavano progressione della LLC < 24 mesi dal completamento dell'ultima terapia precedente.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη Φάσης 3 σε 261 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία τα οποία είχαν μετρήσιμη λεμφαδενοπάθεια, απαιτούσαν θεραπεία και παρουσίασαν εξέλιξη της ΧΛΛ < 24 μήνες από την ολοκλήρωση της τελευταίας προηγούμενης θεραπείας.
Italian: In uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto sono stati osservati un aumento delle perdite postimpianto, malformazioni (assenza di vertebre caudali e in alcuni casi anche di vertebre sacrali), alterazioni scheletriche e riduzione del peso fetale.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Σε μια μελέτη ανάπτυξης των εμβρύων-κυημάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, δυσπλασίες (απουσία ουραίων σπονδύλων και σε ορισμένες περιπτώσεις επίσης ιερών σπονδύλων), σκελετικές μεταβολές και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων.
Italian: Informi il medico se ha problemi a deglutire le compresse.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε δισκία.
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ
Italian: Idelalisib può quindi interagire con medicinali metabolizzati dal CYP3A, determinando un aumento della concentrazione sierica del medicinale co-somministrato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνεπώς, η idelalisib έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), κλεισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ένα πολυεστερικό σπείρωμα
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di idelalisib era di 8,2 (intervallo: 1,9; 37,2) ore e la clearance apparente di idelalisib era di 14,9 (intervallo: 5,1; 63,8) L/h in seguito a somministrazione di una dose orale di 150 mg due volte al giorno.
Greek: Η ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης της idelalisib ήταν 8,2 (εύρος: 1,9-37,2) ώρες και η φαινομενική κάθαρση της idelalisib ήταν 14,9 (εύρος: 5,1-63,8) l/h μετά την από του στόματος χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα.
Italian: Dei 122 soggetti con linfonodi misurabili al basale e nel post-basale, 71 (58,2%) hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice.
Greek: Μεταξύ των 122 ατόμων με μετρήσιμους λεμφαδένες τόσο κατά την έναρξη όσο και μετά την έναρξη, 71 άτομα (58,2%) πέτυχαν ≥ 50% μείωση από την έναρξη στο άθροισμα των γινομένων των διαμέτρων (SPD, sum of the products of the diameters) των κύριων αλλοιώσεων.
Italian: Informi il medico se è allergico al giallo tramonto FCF (E110).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF (E110).
Italian: Zydelig è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το Zydelig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL) το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'esposizione a idelalisib può essere ridotta quando il medicinale è co-somministrato con induttori del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o carbamazepina.
Greek: Η έκθεση στην idelalisib μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, St. John's wort (Hypericum perforatum, υπερικό, βαλσαμόχορτο) ή καρβαμαζεπίνη.
Italian: Se si sospetta una SJS o una TEN, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato di conseguenza.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
Italian: • boceprevir, telaprevir, medicinali usati per trattare l'epatite C
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρέχεται στην Εικόνα 2.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un aumentato monitoraggio delle reazioni avverse associate alla rifabutina, incluse neutropenia e uveite.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Italian: REGOLATORI DELLA MOTILITÀ GASTROINTESTINALE
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zydelig Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig Non prenda Zydelig
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere interrotto in caso di aumento di ALT/AST di grado 3 o 4 e la funzione epatica deve essere monitorata.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται αύξηση Βαθμού 3 ή 4 των επιπέδων ALT/AST και πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Italian: ORR* IC 95%
Greek: ORR * 95% CI
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το GS-563117, το οποίο δεν είναι φαρμακολογικά ενεργό.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0119 (popolazione intent-to-treat)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0119 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
Italian: Idelalisib non si è dimostrato cancerogeno a esposizioni fino a 1,4/7,9 volte (maschi/femmine) nei topi rispetto all'esposizione nei pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto la dose raccomandata di 150 mg due volte al giorno.
Greek: Η Idelalisib δεν εμφάνισε καρκινογόνο δράση σε εκθέσεις έως και 1,4 / 7,9 φορές (αρσενικό/θηλυκό) σε ποντικούς σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: La co-somministrazione di Zydelig e induttori moderati o potenti del CYP3A come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni o carbamazepina deve essere evitata, in quanto può determinare una riduzione dell'efficacia di Zydelig (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο ή καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC ≥ 500/mm3, στη συνέχεια η δοσολογία του Zydelig μπορεί να συνεχιστεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di idelalisib e midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) ha determinato un aumento del 140% circa della Cmax e un aumento del 440% circa dell'AUCinf di midazolam a causa dell'inibizione del CYP3A esercitata da GS-563117.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της idelalisib με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) οδήγησε σε ~140% αύξηση στην Cmax και ~440% αύξηση στην AUCinf της μιδαζολάμης λόγω της αναστολής του CYP3A από το GS-563117.
Italian: Malformazioni sono state osservate a iniziare da esposizioni superiori di 12 volte rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC.
Greek: Δυσπλασίες παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις από 12 φορές την ανθρώπινη έκθεση με βάση την AUC.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS dallo studio 312-0116 (popolazione intent-to-treat)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0116 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l'ansia
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di diarrea/colite di grado 3 o 4.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg idelalisib με 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP) οδήγησε σε 26% αύξηση στην Cmax και 79% αύξηση στην AUCinf της idelalisib.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 39,5% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione TP53 e il 78,5% aveva geni non mutati codificanti per l'IGHV.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν δυσμενείς κυτταρογενετικούς προγνωστικούς παράγοντες: 39,5% είχαν χρωμοσωμική έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη TP53, ενώ 78,5% είχαν μη μεταλλαγμένα γονίδια για IGHV.
Italian: In seguito a somministrazione di una singola dose da 150 mg, l'AUC di idelalisib (totale, vale a dire legato più non legato) era del 60% circa superiore in caso di compromissione moderata e severa rispetto ai controlli abbinati.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, η AUC της idelalisib (ολική, δηλ. δεσμευμένη συν αδέσμευτη) ήταν ~60% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 1.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρέχεται στην Εικόνα 1.
Italian: Diarrea/colite
Greek: Διάρροια/κολίτιδα
Italian: • sildenafil, tadalafil, medicinali usati per trattare l'impotenza e l'ipertensione polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione
Greek: • σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ανικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης, μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή
Italian: (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Italian: Idelalisib ha indotto deplezione linfoide in milza, timo, linfonodi e tessuto linfoide associato all'intestino.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό.
Italian: Come prendere Zydelig
Greek: Πώς να πάρετε το Zydelig
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere idelalisib 150 mg due volte al giorno e 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane oppure solo 12 infusioni di ofatumumab per 24 settimane.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και 12 εγχύσεις ofatumumab για 24 εβδομάδες ή 12 εγχύσεις μόνο ofatumumab για 24 εβδομάδες.
Italian: Le donne in età fertile, quindi, devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante l'assunzione di Zydelig e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ως εκ τούτου, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν το Zydelig και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si deve prestare attenzione e monitorare attentamente i pazienti per un'eventuale tossicità correlata a bosentan.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Απαιτείται προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενη με τη βοσεντάνη τοξικότητα.
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva fattori prognostici citogenetici avversi: il 43,2% aveva una delezione cromosomica 17p e/o una mutazione della proteina tumorale 53 (tumour protein 53, TP53) e l'83,6% aveva geni non mutati codificanti per la regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν δυσμενείς κυτταρογενετικούς προγνωστικούς παράγοντες: 43,2% είχαν χρωμοσωμική έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη της πρωτεΐνης όγκου 53 (TP53), ενώ 83,6% είχαν μη μεταλλαγμένα γονίδια για τη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας της ανοσοσφαιρίνης (IGHV).
Italian: Idelalisib è metabolizzato principalmente attraverso l'aldeide ossidasi e in misura minore attraverso il CYP3A e la glucuronidazione (UGT1A4).
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και γλυκουρονιδίωσης (UGT1A4).
Italian: Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Greek: Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤ 3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici su soggetti affetti da neoplasie ematologiche che ricevevano idelalisib
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε άτομα με αιματολογικές κακοήθειες που έλαβαν idelalisib
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della tollerabilità di questi medicinali antineoplastici.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της ανοχής σε αυτούς τους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda un attento monitoraggio della reazioni avverse (ad es. depressione respiratoria, sedazione).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ALT και στην AST Βαθμού 3 και 4 (> 5 x ULN) σε κλινικές μελέτες της idelalisib.
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Italian: Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Idelalisib in associazione a rituximab
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με rituximab
Italian: IC: intervallo di confidenza; n: numero di soggetti responder NR: non raggiunta * La risposta è stata determinata da un comitato di revisione indipendente (independent review committee, IRC), dove ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + risposta minore (MR) in soggetti con WM. † Nella coorte iNHL generale, 1 soggetto (0,6%) con WM ha ottenuto la migliore risposta complessiva di MR
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων NR: δεν επετεύχθη (not reached) * Ανταπόκριση όπως προσδιορίστηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) όπου ORR = πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR) + μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) σε άτομα με WM.
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Greek: Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 9,7 mm επί 6,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Italian: • infiammazione dei polmoni
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων
Italian: Effetto di idelalisib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Greek: Επίδραση της idelalisib στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων