FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen klinische ervaring waarbij de veiligheid van naltrexon/bupropion bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele hartaandoening of congestief hartfalen NYHA klasse III of IV werd vastgesteld.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Dutch: Naltrexon/bupropion wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Slovak: Úbytok hmotnosti
Dutch: Naltrexon toonde een embryocidaal effect in ratten die een dosis van 100 mg/kg/dag naltrexon kregen (30 maal de naltrexon/bupropiondosis) voor en tijdens gestatie en bij konijnen die behandeld werden met 60 mg/kg/dag naltrexon (36 maal de naltrexon/bupropiondosis) gedurende de periode van organogenese.
Slovak: Preukázalo sa, že naltrexón má embryocidný účinok u potkanov, ktorým bola podaná dávka naltrexónu 100 mg/kg/deň (30-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) pred a v priebehu gestácie, a u králikov liečených naltrexónom v dávke 60 mg/kg/deň (36-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) v priebehu obdobia organogenézy.
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Slovak: Neznáme dystónia, zhoršenie pamäte, parkinsonizmus, nepokoj
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
Dutch: Bewustzijnsverlies, paresthesie, presyncope, toeval**, syncope
Slovak: Zriedkavé strata vedomia, parestézia, presynkopa, záchvat**, synkopa
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine);
Slovak: • niektoré lieky na Parkinsonovu chorobu (napríklad levodopa, amantadín alebo orfenadrín);
Dutch: Drie van deze studies (NB-301, NB-302 en NB-304) stelde het primaire eindpunt na 56 weken en 1 studie (NB-303) had het primaire eindpunt in week 28, maar werd tot 56 weken voortgezet.
Slovak: V troch z týchto skúšaní (NB-301, NB-302 a NB-304) bol primárny koncový bod naplánovaný na 56. týždeň a v jednom skúšaní (NB-303) bol primárny koncový bod naplánovaný na 28. týždeň, ale skúšanie pokračovalo až do 56. týždňa.
Dutch: Verminderde eetlust (N)
Slovak: Časté znížená chuť na jedlo (N)
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby naltrexónom / bupropiónom sa má minimalizovať alebo sa jej treba vyhnúť.
Dutch: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Česká republika s.r.o.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten herstelden zonder blijvende gevolgen, zijn gevallen van overlijden gemeld door overdoses van alleen bupropion bij patiënten die grote hoeveelheden van het geneesmiddel hadden ingeslikt.
Slovak: Hoci väčšina pacientov sa zotavila bez následkov, u pacientov, ktorí požili príliš veľké dávky liečiva,
Dutch: CI, Confidence Interval (betrouwbaarheidsinterval); LS, Least Squares (kleinste kwadraten) 95% confidence intervals berekend als LS gemiddeld ± 1,96 × Standard Error.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Dutch: Vertraagde ejaculatie (N)
Slovak: Časté oneskorená ejakulácia (N)
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen was sprake van een hogere incidentie van gastrointestinale en aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen, waardoor zij over het algemeen een lagere tolerantie hadden voor naltrexon/bupropion bij een totale dagelijkse dosis van 32 mg naltrexon hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride waarvan gedacht wordt dat het het gevolg is van hogere plasmaconcentraties van actieve metabolieten.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Dutch: Een fertiliteitsstudie van bupropion bij ratten met doses tot 300 mg/kg/dag, of 8 maal de bupropiondosis in het naltrexon/bupropionpreparaat, toonde geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie fertility bupropiónu u potkanov pri dávkach až 300 mg/kg/deň alebo 8-násobku dávky bupropiónu pri podaní naltrexónu / bupropiónu, neodhalili žiadny dôkaz zníženej fertility.
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Dutch: Hoewel in placebogecontroleerde klinische trials met naltrexon/bupropion voor de behandeling van obesitas in volwassen patiënten geen suïcides of suïcidepogingen werden gemeld in studies tot 56 weken met naltrexon/bupropion, zijn gevallen van suïcidaliteit (waaronder suïcidale ideatie) gemeld bij patiënten van alle leeftijden die na het in de handel brengen behandeld werden met naltrexon/bupropion.
Slovak: Hoci v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom na liečbu obezity u dospelých subjektov neboli hlásené žiadne samovraždy ani samovražedné pokusy v skúšaniach s dobou trvania až 56 týždňov s naltrexónom / bupropiónom, v období po uvedení na trh boli hlásené udalosti suicidality (vrátane samovražedných predstáv) u subjektov všetkých vekových skupín liečených naltrexónom / bupropiónom.
Dutch: • Medicijnen voor de behandeling van depressie (zoals desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) of andere psychische problemen (zoals risperidon, haloperidol, thioridazine);
Slovak: • lieky na liečbu depresie (napríklad dezipramín, venlafaxín, imipramín, paroxetín, citalopram) alebo na iné problémy s duševným zdravím (napríklad risperidón, haloperidol, tioridazín);
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Slovak: Neznáme artralgia, bolesť slabín, myalgia, rabdomyolýza
Dutch: NB-303 omvatte een herrandomisatie op geblindeerde wijze en de toevoeging van een hogere dosis naltrexon (naltrexonhydrochloride 48 mg/bupropionhydrochloride 360 mg) in week 28 aan de helft van het cohort patiënten in de actieve behandelingsarm die niet adequaat op de behandeling reageerden, en als zodanig werd het primaire eindpunt waarbij gewichtsverandering met 32 mg naltrexonhydrochloride /360 mg bupropionhydrochloride vs. placebo geëvalueerd in week 28.
Slovak: Súčasťou NB-303 bola re-randomizácia zaslepeným spôsobom a pridanie vyššej dávky naltrexónu (naltrexóniumchlorid 48 mg/bupropiónchlorid 360 mg) 28. týždeň polovici kohorty so subjektmi s aktívnou liečbou, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu, a z toho dôvodu sa primárny koncový bod porovnávajúci zmenu hmotnosti s 32 mg naltrexónchloridu /360 mg bupropiónchloridu verzus placebo vyhodnocoval v 28. týždni.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Na orale toediening van 200 mg 14C-bupropionhydrochloride bij mensen, werd respectievelijk 87% en 10% van de radioactieve dosis teruggevonden in de urine en feces.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg 14C-bupropiónchloridu ľuďom, 87 % dávky rádioaktivity bolo získaných späť z moču a 10 % zo stolice.
Dutch: Vanwege het antagonistische effect van naltrexon op de opiaatreceptor, kunnen patiënten die naltrexon/bupropion gebruiken mogelijk niet volledig profiteren van behandeling met opiaatbevattende geneesmiddelen, zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen, antidiarreemiddelen en opioïde analgetica.
Slovak: Z dôvodu antagonistického účinku naltrexónu na opioidných receptoroch nemôže pacient užívajúci naltrexón / bupropión úplne profitovať z liečby liekom obsahujúcim opioid, ako sú lieky na kašeľ a prechladnutie, lieky proti hnačke a opioidné analgetiká.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Suïcidale gedachten en depressie
Slovak: Ak si všimnete, že sa u vás objavili nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď to povedzte vášmu lekárovi: - Samovražedné myšlienky a pocit depresie
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
Slovak: LDL-C/HDLC
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má užívať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa podávať pacientom starším ako 75 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Dutch: • Patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.4)
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.4)
Dutch: + Gerandomiseerde patiënten met een baseline lichaamsgewichtsmeting en ten minste één postbaseline lichaamsgewichtmeting tijdens de gedefinieerde behandelingsfase.
Slovak: + Subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby.
Dutch: Preklinische data suggereren dat naltrexon en bupropion grotere dan additieve effecten in deze regio hebben om voedselinname te verlagen wanneer zij samen worden toegediend.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že ak sa podajú spoločne, môžu mať naltrexón a bupropión v tejto oblasti väčší ako len aditívny účinok na zníženie príjmu potravy.
Dutch: Effecten op gewichtsverlies en gewichtsbeheersing
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Dutch: HDL-C, mg/dl
Slovak: Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Slovak: V kategóriách s vyšším vekom je vyššia incidencia gastrointestinálnych porúch.
Dutch: De veiligheid en tolerantie van naltrexon/bupropion dient regelmatig te worden beoordeeld.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in de NB-303-studie, die van vergelijkbare opzet was, met significant gewichtsverlies bij de met naltrexon/bupropion behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde deelnemers op het primaire eindpunt in Week 28 en aanhoudend tot 56 weken vanaf baseline (Tabel 3).
Slovak: Porovnateľné výsledky boli pozorované v skúšaní NB-303, ktoré malo podobný dizajn, a kde sa pozoroval signifikantný úbytok hmotnosti u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní s placebom v primárnom koncovom ukazovateli meranom v 28. týždni a podávanom až do 56. týždňa od začiatku liečby (Tabuľka 3).
Dutch: Naltrexon was negatief in de volgende in vitro-genotoxiciteitsstudies: Bacterial reverse mutation assay (Ames-test), de heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay en de mouse lymphoma gene mutation assay.
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Dutch: Van naltrexon en bupropion is bekend dat zij substantieel worden uitgescheiden door de nieren, en het risico van bijwerkingen van naltrexon/bupropion kan groter zijn bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, een aandoening die vaker voorkomt bij oudere personen.
Slovak: Naltrexón a bupropión sa vo významnej miere vylučujú obličkami a riziko nežiaducich reakcií na naltrexón / bupropión môže byť väčší u pacientov so zníženou renálnou funkciou, poruchou, ktorá je častejšia u starších osôb.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd geëvalueerd voor veiligheid in vijf dubbelblinde placebogecontroleerde studies onder 4754 patiënten met overgewicht of obesitas (3239 patiënten werden behandeld met naltrexon/bupropion en 1515 patiënten met placebo) gedurende een behandelingsperiode van 56 weken.
Slovak: Bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu sa hodnotila v piatich dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u 4 754 subjektov s nadváhou alebo obezitou (3 239 subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom a 1 515 subjektov liečených placebom) s dĺžkou liečby maximálne 56 týždňov.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid op dit dosisniveau.
Slovak: Pri tejto úrovni dávky nebol zistený žiaden účinok na samčiu fertilitu.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, was de gemiddelde T½-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 5 uur voor naltrexon en 21 uur voor bupropion.
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet naltrexónu / bupropiónu zdravým subjektom bol priemerný eliminačný polčas T½ približne 5 hodín pre naltrexón a 21 hodín pre bupropión.
Dutch: Naltrexon was eveneens negatief in een in vivo mouse micronucleus assay.
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
Dutch: Het overzicht van termen in Tabel 2 biedt eveneens informatie over de bijwerkingen van de individuele componenten naltrexon (N) en bupropion (B) zoals geïdentificeerd in hun respectievelijke Samenvattingen van de Productkenmerken voor verschillende indicaties.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Dutch: Polyvinylalcohol
Slovak: Mysimba s alkoholom
Dutch: Vier multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-obesitasstudies (NB-301, NB-302, NB-303 en NB-304) werden uitgevoerd ter evaluatie van het effect van naltrexon/bupropion in combinatie met leefstijlveranderingen onder 4536 patiënten die gerandomiseerd werden naar naltrexon/bupropion of placebo.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania fázy III týkajúce sa obezity (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) u 4 536 subjektov randomizovaných na užívanie naltrexónu / bupropiónu alebo placeba, aby sa zhodnotil účinok naltrexónu / bupropiónu v spojení s úpravou životného štýlu.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (medicijnen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) zoals fenelzine, selegiline of rasagiline.
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu) ako napríklad s fenelzínom, selegilínom, alebo rasagilínom.
Dutch: Opioïde analgetica
Slovak: Opioidové analgetiká
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Slovak: Maximálna denná dávka pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón podávaná v klinických skúšaniach obsahovala 50 mg naltrexóniumchloridu a 400 mg bupropiónchloridu.
Dutch: Intentietremor, evenwichtsstoornis, amnesie
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
Dutch: Anorexie (B), bloedglucosestoornissen (B)
Slovak: Menej časté anorexia (B), zmeny hladín glukózy v krvi (B)
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Slovak: Ak je to vhodné, má sa u liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako sú tricyklické antidepresíva zvážiť možnosť terapeutického monitorovania hladiny lieku.
Dutch: In een subset van patiënten werd de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual energy röntgen absorptiometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 patiënten en placebo = 45 patiënten) en multislice CT (naltrexon/bupropion = 34 patiënten en placebo = 24 patiënten).
Slovak: V podskupine subjektov sa meralo zloženie tela s použitím DEXA (dual energy X-ray absorptiometry - analýzy absorpcie pomocou dvoch energií X-žiarenia) (naltrexón / bupropión = 79 subjektov a placebo = 45 subjektov) a vyšetrenia CT („multislice computed tomography")(naltrexón / bupropión = 34 subjektov a placebo = 24 subjektov).
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
Slovak: Časté závrat, tremor, dysgeúzia, letargia, somnolencia
Dutch: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-treat analyseset+
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analýza celej sady +
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
Slovak: Skúšania NB-301, NB-302 a NB-303 boli vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou alebo subjektov s komorbiditami.
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Slovak: Neznáme afektívne poruchy, agresivita, stav zmätenosti, bludy, depresia, dezorientácia, porucha pozornosti, nepriateľské správanie, strata libida, nočné mory, paranoja, psychotická porucha, samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu, samovražedné správanie
Dutch: - U heeft een abnormaal hoge bloeddruk (hypertensie), die niet door een geneesmiddel wordt gereguleerd.
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte abnormálne vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý nie je kontrolovaný pomocou lieku;
Dutch: Naltrexon/bupropion dient gestaakt en niet opnieuw opgestart te worden bij patiënten die een toeval krijgen tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má vysadiť a liečbu ním už znova nezačínať u pacientov, u ktorých sa počas liečby týmto liekom vyskytli záchvaty.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met de vaste dosiscombinatie Het veiligheidsprofiel van naltrexon/bupropion (NB) dat in Tabel 1 hieronder wordt samengevat, is gebaseerd op klinische studies die verricht zijn met de vaste dosiscombinatie (bijwerkingen met een incidentie van ten minste 0,1% en tweemaal die van placebo).
Slovak: Bezpečnostný profil naltrexónu / bupropiónu (NB) zosumarizovaný v nižšie uvedenej tabuľke 1 vychádza z klinických skúšaní vykonaných s kombináciou s pevnou dávkou (výskyt nežiaducich reakcií minimálne 0,1
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
Slovak: • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. propafenón, flekainid);
Dutch: De tijd tot verdwijnen van obstipatie was gelijk bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion en patiënten die placebo ontvingen.
Slovak: Doba do vyriešenia zápchy bola podobná u pacientov liečených naltrexónom / bupropiónom a subjektmi liečenými placebom.
Dutch: • Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opiaatverslaving (zoals methadon), pijn (bijv. morfine en codeïne), diarree (bijv. pijnstillend).
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: Suchosť v ústach môže byť spojená s bolesťou zubov a zubnými kazmi; v podskupine pacientov so suchosťou v ústach bola pozorovaná vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Dutch: *** Kiespijn en cariës -hoewel niet voldoend aan de criteria voor opname in deze tabel- worden genoemd op basis van de subset patiënten met een droge mond, waarbij een hogere incidentie van kiespijn en cariës werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met NB versus placebo.
Slovak: *** Bolesť zubov a zubné kazy pri splnení kritérií pre zaradenie do tejto tabuľky, sú zaradené do skupiny s pacientmi so suchými ústami, v ktorej sa pozorovala vyššia incidencia bolesti zubov a zubných kazov u subjektov liečených NB v porovnaní s placebom.
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Slovak: Naltrexón podávaný perorálne potkanom spôsobil signifikantný vzostup pseudogravidít a zníženie gravidít potkanov pri asi 30-násobku dávky naltrexónu v porovnaní s naltrexónom / bupropiónom.
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Slovak: Keď sa naltrexón / bupropión podá spolu s jedlom bohatým na tuky, AUC naltrexónu sa zvýši 2,1-krát a Cmax naltrexónu 3,7-krát, AUC bupropiónu sa zvýši 1,4-krát a Cmax bupropiónu 1,8-krát.
Dutch: Zeer zeldzaam Ernstigere overgevoeligheidsreacties zijn onder meer angio-oedeem, dyspneu/ bronchospasme en anafylactische shock.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažnejšie hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, dyspnoe/ bronchospazmu a anafylaktického šoku.