FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian de survenue des nausées et des vomissements était de 3 jours et leur fréquence diminuait après 3 semaines de traitement.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
French: Votre médecin pourra pratiquer des électrocardiogrammes pour contrôler l'absence de problèmes avec votre cœur pendant votre traitement par XALKORI.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ηλεκτροκαρδιογραφήματα για να ελέγξει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες να αποφύγουν να μείνουν έγκυες και στους άνδρες να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να βλάψει το έμβρυο.
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - αιματολογικές τοξικότητες α, β
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
French: Si vous arrêtez de prendre XALKORI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XALKORI
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Le traitement par XALKORI doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: .Les données de PFS de l'étude 1005 portent sur 807 patients de la population de l'analyse de sécurité diagnostiqués au moyen de la technique FISH (date d'analyse : 15 février 2012).
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
French: • Étourdissement, évanouissement ou douleur à la poitrine Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes qui pourraient être les signes d'une modification de l'activité électrique (visible à l'électrocardiogramme) ou d'un rythme anormal du cœur.
Greek: • Ελαφρά ζάλη, λιποθυμία ή δυσφορία στο στήθος Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα συμπτώματα αυτά, τα οποία μπορεί να είναι σημεία αλλαγών στην ηλεκτρική δραστηριότητα (εμφανίζεται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Greek: Το NOAEL για ανευπλοειδία ήταν περίπου 1,8 φορές υψηλότερο από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το crizotinib.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ημερησίως, ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή, μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format d'un matériel éducationnel.
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Greek: Πρέπει να γίνει διόρθωση των ηλεκτρολυτών, ανάλογα με τις ανάγκες.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
French: Les résultats d'une étude de phototoxicité in vitro ont démontré que le crizotinib pourrait avoir un potentiel phototoxique.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης φωτοτοξικότητας έδειξαν ότι το crizotinib ενδέχεται να έχει φωτοτοξικό δυναμικό.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
French: Il est disponible en plaquettes de 60 gélules et en flacons en plastique de 60 gélules.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 60 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 60 σκληρών καψακίων.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez plus fatigué(e) que d'habitude, si votre peau et le blanc de vos yeux deviennent jaunes, si vos urines deviennent foncées ou marron (couleur du thé), si vous avez des nausées, des vomissements ou une diminution de l'appétit, si vous avez des douleurs du côté droit de votre estomac, si vous avez des démangeaisons ou si vous avez des bleus plus facilement que d'habitude.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν αισθάνεστε πιο κουρασμένοι από ότι συνήθως, αν κιτρινίσει το δέρμα και το άσπρο των ματιών σας, αν σκουραίνουν τα ούρα σας ή γίνονται καφέ (απόχρωση τσαγιού), αν έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, αν έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας, εάν έχετε φαγούρα ή αν εμφανίζετε μώλωπες πιο εύκολα απ' ότι συνήθως.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Les autres effets indésirables avec XALKORI peuvent inclure:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του XALKORI μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το XALKORI σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μίας δόσης του XALKORI, μη λάβετε επιπλέον δόση, απλώς λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα.
French: Aucun patient ne présentait un intervalle maximum QTcF ≥ 480 msec.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε μέγιστη τιμή για το διάστημα QTcF ≥ 480 msec.
French: D'après l'analyse stratifiée à risques proportionnels de Cox.
Greek: Με βάση τη στρωματοποιημένη ανάλυση του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox.
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας ήταν 13 και 17 ημέρες, αντίστοιχα.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Greek: Αν υπάρχει η παραμικρή πιθανότητα μία γυναίκα που θα λάβει αυτό το φάρμακο να μείνει έγκυος ή ένας άνδρας που θα λάβει αυτό το φάρμακο να κάνει παιδί, τότε πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας καθώς τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
French: Conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention d'urgence
Greek: Απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση
French: 51,4 (29,3 ; NA)
Greek: 51,4 (29,3, NR)
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Greek: Υπήρξαν 6 πλήρεις ανταποκρίσεις και 32 μερικές ανταποκρίσεις για ORR 72% (95% CI: 58%, 83%).
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Greek: Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει βοηθήσει να σταματήσει η εξέλιξη της ασθένειάς σας.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant toute la durée de votre traitement par XALKORI.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με XALKORI.
French: Votre médecin pourra vous faire des tests sanguins et si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de diminuer la dose de XALKORI.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
French: Adressez-vous à votre médecin immédiatement après avoir pris XALKORI :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αφού πάρετε το XALKORI:
French: Une interruption de l'administration et/ou une diminution de dose peuvent être justifiées en fonction de la tolérance individuelle.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (μπορεί να υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser ou de prescrire XALKORI reçoivent un matériel éducationnel.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, από την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά, θα παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το XALKORI, ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
French: N = 154
Greek: Ν=154
French: Si nécessaire, votre médecin pourra décider de réduire la dose à 200 mg par voie orale deux fois par jour (quantité totale 400 mg) et si la dose doit être diminuée davantage, il pourra la réduire à 250 mg par voie orale une fois par jour.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση στα 200 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως (συνολική ποσότητα 400 mg) και αν χρειαστεί περαιτέρω μείωση της δόσης, ενδέχεται να τη μειώσει στα 250 mg χορηγούμενα από το στόμα μία φορά ημερησίως.
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Greek: Οπτικές διαταραχές που συνδέονται με το crizotinib δεν φαίνεται να σχετίζονται με αλλαγές στη βέλτιστα διορθωμένη οπτική οξύτητα, το υαλοειδές σώμα, τον αμφιβληστροειδή χιτώνα ή το οπτικό νεύρο.
French: N = 905
Greek: Ν=905
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique légère.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec XALKORI:
Greek: Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το XALKORI:
French: Les neutropénies ont conduit à une réduction de posologie ou à un arrêt définitif du traitement chez 3 % et < 1% des patients, respectivement.
Greek: Η ουδετεροπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας για το 3% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Greek: Αν λαμβάνετε XALKORI ενώ παράλληλα χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά.
French: 47,5 (32,2 ; NA)
Greek: 47,5 (32,2, NR)
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ), των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
French: Pour les patients qui développent un allongement de l'intervalle QTc, voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση του διαστήματος QTc, βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organes et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 jusqu'à <1/100) et rare (≥ 1/10 000 jusqu'à <1/1 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Greek: Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Il est à noter que l'efficacité de contraceptifs oraux administrés de façon concomitante peut être réduite.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
Greek: • Δαβιγατράνη, αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την επιβράδυνση της πήξης του αίματος.
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Greek: Το XALKORI θα μπορούσε να βλάψει ένα θηλάζον βρέφος.
French: Votre médecin pourrait arrêter le traitement par XALKORI et vous adresser à un ophtalmologue.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το XALKORI και να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Greek: • Αλφαιντανίλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Greek: Οι αυξήσεις Βαθμού 3 και 4 στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της δόσης.
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Greek: • Αν έχετε λάβει πρόσφατα θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και XALKORI.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Greek: • Αν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin, en cas d'apparition de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, notamment une difficulté à respirer, un essoufflement, une toux avec ou sans mucus, ou une fièvre.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας ή βήχα με ή χωρίς βλέννη, ή πυρετό.
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes à l'estomac ou à l'intestin, tels que des trous (perforations), si vous avez une maladie provoquant une inflammation à l'intérieur de l'abdomen (diverticulite) ou si votre cancer s'est propagé dans votre abdomen (métastases).
Greek: • Αν είχατε ποτέ στομαχικά ή εντερικά προβλήματα, όπως διάτρηση, ή αν έχετε παθήσεις που προκαλούν φλεγμονές εσωτερικά της κοιλιάς (εκκολπωματίτιδα), ή αν έχετε εξάπλωση καρκίνου μέσα στην κοιλιά (μετάσταση).
French: XALKORI peut vous être prescrit en traitement initial si vous souffrez d'un cancer du poumon à un stade avancé.
Greek: Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί για αρχική θεραπεία, εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου του πνεύμονα.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement avec XALKORI.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.
French: Le taux de contrôle de la maladie intracrânienne (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) à 12 semaines était de 65% et de 46% pour les patients traités par crizotinib et par chimiothérapie, respectivement.
Greek: Το ποσοστό ελέγχου ενδοκρανιακής νόσου (IC-DCR) στις 12 εβδομάδες ήταν 65% και 46% για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με crizotinib και χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
French: Les leucopénies ont conduit à une réduction de dose chez < 0,5% des patients, et aucun patient n'a nécessité d'arrêt définitif du traitement par crizotinib en raison d'une leucopénie.
Greek: Η λευκοπενία συσχετίστηκε με μείωση της δόσης για < 0,5% των ασθενών, και κανένας ασθενής δεν διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με crizotinib λόγω λευκοπενίας.
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Greek: • Οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση ή διπλωπία (διπλά), που συχνά ξεκινούν λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με XALKORI).
French: Des perturbations électrolytiques, une déshydratation et une bradycardie peuvent augmenter davantage le risque d'allongement de l'intervalle QTc, et de ce fait, une surveillance périodique de l'ECG et des taux des électrolytes est recommandée chez les patients présentant une toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, η αφυδάτωση και η βραδυκαρδία μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και ως εκ τούτου, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ΗΚΓ και των επιπέδων των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με τοξικότητα του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Greek: Τα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL-No Observed Adverse Effect Levels) για τα ευρήματα αυτά ήταν είτε υποθεραπευτικά ή 2,6 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC.
French: En ce qui concerne les caractéristiques pathologiques de la population globale de l'étude, 98% des patients présentaient des métastases, 92% des tumeurs étaient classifiées histologiquement comme adénocarcinomes et 27% des patients présentaient des métastases cérébrales.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν μεταστατική νόσος στο 98% των ασθενών, 92% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος, και 27% των ασθενών είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημεία διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα και να λαμβάνουν την οδηγία να συμβουλεύονται γρήγορα γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης των σημείων αυτών.
French: Les résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 sont présentés dans le tableau 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των Μελετών 1001 και 1005.
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
French: Recherche du statut ALK et ROS1
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης του ALK και του ROS1
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels provoquant un gonflement des mains et des pieds).
Greek: • Οίδημα (υπερβολικό υγρό στους ιστούς του σώματος, το οποίο προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών).
French: d % (IC à 95%) Probabilité de survie à 48 mois,
Greek: δ % (95% CI) Πιθανότητα 48μηνης επιβίωσης,
French: Le crizotinib est également un inhibiteur du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met), du ROS1 (c-ros) et du récepteur d'origine nantais (RON) RTK.
Greek: Το crizotinib είναι επίσης αναστολέας του υποδοχέα RTK του αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων (HGFR, c-Met) του ROS1 (c-ros) και του υποδοχέα RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
French: • Si vous avez des problèmes visuels (vision d'éclairs de lumière, vision floue et vision double).
Greek: • Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία (διπλά))
French: In vitro, le crizotinib n'est pas un inhibiteur de la BSEP à des concentrations cliniquement significatives.
Greek: In vitro, το crizotinib δεν αναστέλλει την BSEP σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις.
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
French: Le traitement du surdosage par ce médicament consiste en des mesures générales de traitement symptomatique.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter définitivement votre traitement si vous ne pouvez pas tolérer XALKORI 250 mg par voie orale une fois par jour.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σας, εάν δεν μπορείτε να ανεχτείτε το XALKORI 250 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά ημερησίως.