FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu RCPul pentru Daivobet gel aprobat prin PDC.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR, desfăşurat pentru dezvoltarea Daivobet gel, a investigat răspunsul suprarenal la hormonul adrenocorticotropic (ACTH), iar rezultatele acestuia au fost incluse în RCP-ul aprobat pentru Daivobet gel.
German: Daher sollte Daivobet® Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet unguent numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Romanian: Daivobet unguent este un produs combinat care conţine analogul vitaminei D, calcipotriol monohidrat, şi betametazonă dipropionat.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daivobet Gel Daivobet enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Daivobet Daivobet conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Romanian: DAPP a considerat că adăugarea acestor informaţii ar oferi clinicianului un scurt rezumat util privind derivarea datelor de la această secţiune şi reacţiile adverse mai puţin frecvente la Daivobet unguent.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
German: Eine Hautstudie zur Karzinogenität von Calcipotriol bei Mäusen ergab keine Hinweise auf ein besonderes Risiko beim Menschen.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
German: Während der Behandlung mit Daivobet Gel sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Romanian: Studiul MBL 0404 FR a investigat, de asemenea, efectele sistemice ale utilizării combinate de Daivobet gel (utilizat pe scalp) şi Daivobet unguent (utilizat pe corp) la pacienţii cu psoriazis vulgar în aceste zone.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Daivobet.
German: Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
Romanian: Nu există date referitoare la excreţia de calcipotriol în lapte.
German: Es gibt Erfahrungen mit wiederholten Anwendungen von Daivobet® Salbe bis zu 52 Wochen.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
German: ≥ 1/100 bis <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Romanian: ≥1/10000 şi <1/1000
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Organklassensystem, beginnend mit den am häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen, aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Romanian: Aceste reacţii adverse este mai probabil să apară după utilizarea pe termen lung sau utilizarea sub ocluzie.
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton für 15 g, 30 g, 60 g, 100 g oder 120 g Packungsgrößen [ist national auszufüllen]
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
German: Daivonex Lösung für die Kopfhaut (n=105)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, gurii şi ochilor).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet gel la copiii sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Calcipotriol
Romanian: Calcipotriolul
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Romanian: Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Romanian: În timpul tratamentului psoriazisului există riscul apariţiei psoriazisului pustular generalizat.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Romanian: DAPP a răspuns că ar prefera să păstreze descrierea detaliată a testelor deoarece rezultatele acestora indică o reducere a timpului necesar pentru ca UVR să inducă formarea de tumori ale pielii la şoarecii masculi.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
German: Gelgrundlage (n=136)
Romanian: Vehicul gel (n = 136)
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Romanian: În două state membre, RCP-ul nu a inclus informaţiile privind raportarea spontană de supradozaj cu Daivobet unguent.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
German: Auch die Ergebnisse hinsichtlich der Schnelligkeit des Wirkeintritts, die sich auf ähnliche Daten nach 2 Wochen stützen, zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die von mehr als 2 % der Patienten unter Behandlung mit Daivobet Salbe angegeben wurden, waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
German: [ist national auszufüllen] Text Karton: Daivobet Gel
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional] Textul pentru cutie: Daivobet gel.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Romanian: - Tratamentul cu acest unguent poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent).
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Romanian: Penetrarea prin stratul cornos este sporită sub pansamente ocluzive şi astfel adăugarea acestor informaţii ar aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Romanian: Efecte asupra sistemului endocrin
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
German: Betamethasondipropionat (n=68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
German: „Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivverbänden verstärkt" wurde hinzugefügt, um dem Arzt dieses Risiko bewusst zu machen.
Romanian: Textul „Penetrarea prin stratul cornos este crescută sub pansamente ocluzive" a fost, de asemenea, adăugat pentru a aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
German: Butylhydroxytoluol (E321) all-rac-alpha-Tocopherol
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic total
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Romanian: Dacă se utilizează pe scalp Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele scalpului afectate.
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost în concordanţă cu RCP-ul PRR.
German: Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Romanian: „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Romanian: În aceste studii, era obligatoriu ca subiecţii să aibă „psoriazis vulgar sensibil la tratamentul cu medicaţie topică", fiind excluşi subiecţii care necesitau tratament antipsoriazic sistemic sau fototerapie.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
German: Der CHMP hielt diese Empfehlung in der harmonisierten SPC für relevant und angemessen.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Daivobet unguent în tuburi de 3 g
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen."
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Romanian: În urma expunerii sistemice, ambele substanţe active - calcipotriol şi dipropionat de betametozonăsunt metabolizate rapid şi în proporţie mare.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
German: Bei zwei MS war der Text „Superinfizierte Läsionen sollten antibiotisch behandelt werden.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub bandaje sau pansamente sau utilizarea pe suprafeţe mari de piele.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului dumneavoastră.
German: Relevante Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel und Purpura), wurden von 4,8 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 2,8 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 2,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben."
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
German: Die Patientin sollte angewiesen werden, während der Stillperiode Daivobet nicht auf die Brust aufzutragen.
Romanian: Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni atunci când alăptează.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Romanian: Datorită stratului cornos subţire al feţei şi organelor genitale, aceste zone sunt deosebit de susceptibile la efectele adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor.
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolic la 30 de minute după administrarea ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat cu tratamentul până la 8 săptămâni.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.
German: Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls unter Behandlung mit Daivobet® beschrieben.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
German: - Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Romanian: - De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Romanian: Daivobet conţine calcipotriol şi betametazonă.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Romanian: CHMP a observat că, aşa cum sugerează formularea DAPP, un pacient care utilizează doza zilnică maximă de 15 g va depăşi doza săptămânală maximă de 100 g, atingând 105 g. La această observaţie, DAPP a răspuns că unii pacienţi pot avea nevoie de o doză zilnică de 15 g în primele câteva zile de tratament, dar întrucât eficacitatea din prima săptămână de tratament este ridicată, ar fi rezonabil să se preconizeze că pacienţii ar aplica mai puţin tratament până la sfârşitul săptămânii deoarece leziunile psoriazice scad ca mărime şi severitate.
German: Betamethason wird vor allem in der Leber aber auch in den Nieren metabolisiert zu Glucuronid und Sulphat-Esthern.
Romanian: Betametazona este metabolizată, în special în ficat, dar şi în rinichi în glucuronidă şi esteri sulfaţi.
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat elaborat în acord cu cel utilizat în cadrul procedurii PRR cu unele modificări.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Romanian: Aproximativ 1 din 10 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat unguentul şi sunt, de regulă, uşoare şi temporare.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Romanian: Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
German: Daivobet® Salbe sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Administrarea topică de calcipotriol trebuie să fie utilizată concomitent cu expunerea la radiaţiile UV numai dacă medicul şi pacientul consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 5.3).
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentraţiei calciului din sângele dumneavoastră.
German: Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll).
Romanian: De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text entsprechend der SPC des DCP mit Änderungen vor.
Romanian: DAPP a propus un text armonizat în acord cu RCP-ul PDC cu unele modificări.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Romanian: Nu utilizaţi Daivobet - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz - Ausschlag - Gefühl von Brennen
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură