FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja GuillainBarrén oireyhtymä
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v -rokotteella ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Danish: Anti-HA antistof
Finnish: anti-HA vasta-aine
Danish: Der er ingen oplysninger om samtidig vaccination med Pandemrix med andre vacciner.
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Danish: • kløe, udslæt
Finnish: Kutina, ihottuma
Danish: antistof
Finnish: vasta-aine
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
Finnish: Pandemrixia ei tule antaa sinulle:
Danish: • øget svedtendens
Finnish: • Lisääntynyt hikoilu
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Finnish: Narkolepsia voi esiintyä yllättävän lihasjänteyden häviämisen kanssa, joka voi aiheuttaa kaatumista (tätä kutsutaan katapleksiaksi) tai ilman sitä.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Finnish: Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia
Danish: Sådan får du Pandemrix
Finnish: Miten Pandemrix annetaan
Danish: Serumneutraliserende antistof
Finnish: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pandemrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu 3 viikon kuluttua yhden Pandemrix (H1N1)v rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Pandemrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Danish: Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 90,2 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta ja 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi kokonaista (0,5 ml) aikuisten annosta.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter) før hver udtagning.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Danish: Efter 2. dosis
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Finnish: Pandemrixin ja muiden (H1N1)v-rokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuustai tehotietoja ei ole.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Danish: 3-5 år
Finnish: 3─5-vuotiaat
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Finnish: A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ennaltaehkäisy.
Danish: • Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 85 %:lla lapsista molemmissa ikäryhmissä.
Danish: Halv voksendosis
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Danish: • hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat herkästi mustelmia
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Finnish: 18−60-vuotiaat aikuiset:
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Finnish: Kuume >38°C Kuume >39°C Nivelkipu Lihaskipu Väsymys Mahasuolikanava Päänsärky
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemrixin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa influenssan ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Finnish: Kuume (> 38°C) kainalosta Kuume (>39°C) kainalosta Uneliaisuus Ärtyneisyys Ruokahaluttomuus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit on esitetty taulukossa:
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) esiintyi huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista kaikissa ikä- ja annosryhmissä.
Danish: 6-9 år
Finnish: 6─9-vuotiaat
Danish: 21 dage efter anden dosis
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Finnish: Haittavaikutukset 3─9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml Pandemrix (H1N1)v-annosta, olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus sekä vatsaoireet olivat hyvin yleisiä ja vilunväristykset ja hikoilu yleisiä.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin reaktogeenisuutta sellaisilla terveillä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kahden rokoteannoksen sarjan Pandemrixia (H1N1)v 0,5 ml, yleisoireita (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume) raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Efter 1. dosis
Finnish: 1. annoksen jälkeen
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Finnish: Pandemrix käsittää kaksi säiliötä:
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Finnish: Maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram* AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa* AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia; DL-alfa-tokoferolia ja polysorbaatti 80:tä.
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja kuumotus (inflammaatio), kovettuma
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende: Anti-HA antistof
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta: anti-HA vasta-aine
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Danish: Børn i alderen 6-35 måneder
Finnish: 6─35-kuukauden ikäiset lapset
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Finnish: Anti-HA-vasta-aineet > 60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, jotka saivat joko yhden 0,5 ml:n annoksen tai kaksi 0,5 ml:n annosta 21 päivän välein, olivat seuraavat:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Finnish: Pandemrixia tulee käyttää vain, jos suositeltua vuosittain annettavaa kolmi- tai nelivalenttista kausi-influenssarokotetta ei ole saatavissa ja rokottaminen (H1N1)v-virusta vastaan katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.8).
Danish: Børn i alderen 3-9 år
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Finnish: Lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi aikuisten (0,5 ml) annosta, suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta saavutettiin 100 %:lla 3-5-vuotiaista lapsista ja 98 %:lla 6-9-vuotiaista lapsista.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Danish: 10-17 år
Finnish: 10─17-vuotiaat
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Danish: n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Finnish: N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Danish: Børn 6-35 måneder
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
Danish: Sjælden
Finnish: Harvinaiset:
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Danish: • neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encefalopati (betændelse i det centrale nervesystem),
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Finnish: Tarkemmat tiedot arvioinnista löytyvät CHMP:n arviointiraportista, joka on julkaistu EMA:n verkkosivuilla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER EMULSION HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INEJKTIOPULLO
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsiota (adjuvanttia) ja suspensiota (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Danish: Angiødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Finnish: Angioödeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Danish: KONTAKT LÆGEN, hvis bivirkningerne ikke forsvinder.
Finnish: KÄÄNNY LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset:
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pandemrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pandemrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Pandemrixia (ks. kohta 4.4).
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Finnish: Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A I.M.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Danish: dages mellemrum), blev der observeret flere reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer efter den anden dosis end efter den første dosis, særligt for aksillær feber (> 38 ºC).
Finnish: Toisen annoksen jälkeen injektiokohdassa todettavat haitat ja yleisoireet, erityisesti kainalosta mitattu kuume (> 38 °C), olivat yleisempiä kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle Puolikas annos (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat: