FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (čtyři 5mg potahované tablety (20 mg), dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jedna 20mg potahovaná tableta (20 mg) jednou denně), jak je uvedeno výše.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (štyri 5 mg filmom obalené tablety (20 mg), dve 10 mg filmom obalené tablety (20 mg) alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu (20 mg) jedenkrát denne), ako bolo uvedené vyššie.
Czech: Den 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Slovak: Týždeň č. 4 Deň 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Den 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Slovak: Týždeň č. 2 Deň 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Czech: HDPE lahvička: 100 potahovaných tablet
Slovak: HDPE fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100): - bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek
Czech: - Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží.
Slovak: Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Nemdatinu nemalo ublížiť.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
Slovak: MMSE < 20) zo šiestich, placebom kontrolovaných, 6-mesačných klinických štúdií vo fáze III. (vrátane monoterapeutických štúdií a štúdií s pacientmi na ustálenej dávke inihibítorov acetylcholínesterázy) preukázala štatisticky signifikantný účinok v prospech liečby memantínom v kognitívnej, globálnej a funkčnej oblasti.
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 20 mg memantinu jednou denně.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 20 mg memantínu jedenkrát denne.
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 3350 Triacetin
Slovak: monohydrát laktózy makrogol 3350 triacetín
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet ve 4 blistrech v pouzdru na blistry nebo ve vícečetném balení se 4 blistry ve 4 samostatných vnitřních krabičkách a jedné vnější krabičce, které obsahují 7 tablet přípravku Nemdatine 5 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine 10 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine 15 mg a 7 tablet přípravku Nemdatine 20 mg.
Slovak: Jedno úvodné liečebné balenie obsahuje 28 tabliet so 4 blistrami v prenosnom obale alebo viacnásobnom obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal, ktorý obsahuje 7 tabliet Nemdatinu 5 mg, 7 tabliet Nemdatinu 10 mg, 7 tabliet Nemdatinu 15 mg a 7 tabliet Nemdatinu 20 mg.
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje
Slovak: Nemdatine obsahuje
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nemdatine nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Nemdatine sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Czech: Lahvička: 100 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaša: 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Slovak: Štúdia preukázala priaznivý účinok liečby memantínom v porovnaní s placebom po 6 mesiacoch (analýza pozorovaných prípadov-významnosť rozdielov pre CIBIC-plus (the clinician´s interview based impression of change): p=0,025; pre ADCS-ADLsev (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; pre SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo na lačno.
Slovak: Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Slovak: Pri dávke memantínu 20 mg denne, hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 µmol v ľudskom frontálnom kortexe.
Czech: - barbituráty (látky užívané k navození spánku) - dopaminergní agonisté (jako L-dopa nebo bromokryptin)
Slovak: - dopaminergické agonisty (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Slovak: Z klinických štúdií a z praxe po uvedení lieku na trh sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Czech: Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Nemdatine a obsah balenia
Czech: Balení pro zahájení léčby.
Slovak: Úvodné liečebné balenie
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených memantínom.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Slovak: B.V Neptunus 12,
Czech: Týden 4 a dále
Slovak: Týždeň č. 4. a nasledujúce
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 5 mg memantinu jednou denně po dobu prvního týdne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg memantínu jedenkrát denne počas prvého týždňa.
Czech: 2 Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Slovak: 2 Ojedinelé prípady zaznamenané zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A POUZDRO PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ
Slovak: ŠKATUĽA A PRENOSNÝ OBAL PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: Jak přípravek Nemdatine uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nemdatine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin,
Slovak: Súbežnému užívaniu N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov, ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Czech: memantine hydrochloride
Slovak: memantíniumhydrochlorid
Czech: ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Slovak: Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súbežnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Czech: - Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Slovak: - Ak sa memantín používa súbežne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Czech: Čtyři 5mg tablety jednou denně
Slovak: Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Czech: - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Slovak: - Liečivo je memantíniumhydrochlorid.
Czech: Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (20
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (20 mg jedenkrát denne), ako bolo uvedené vyššie.
Czech: Nemdatine 10 mg a 20 mg potahované tablety:
Slovak: Nemdatine 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety:
Czech: Balení obsahuje 28 potahovaných tablet (7 potahovaných tablet o síle 5 mg, 7 potahovaných tablet o síle 10 mg, 7 potahovaných tablet o síle 15 mg, 7 potahovaných tableto síle 20 mg) v pouzdře nebo jako balení 4 blistrů ve 4 samostatných vnitřních krabičkách a v jedné vnější krabičce.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet (sedem 5 mg filmom obalených tabliet, sedem 10 mg filmom obalených tabliet, sedem 15 mg filmom obalených tabliet a sedem 20 mg filmom obalených tabliet) v prenosnom obale alebo obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal.
Czech: Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Slovak: NMDA-receptoroch, sa podieľa na vzniku príznakov aj na progresii ochorenia u neurodegeneratívnej demencie.
Czech: Balení pro zahájení léčby s 28 (4x7) potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
Slovak: Úvodné liečebné balenie Úvodné liečebné balenie obsahujúce 28 (4x7) filmom obalených tabliet na 4 týždňovú liečbu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Actavis Group PTC ehf.
Czech: Magnesium-stearát
Slovak: A, mastenec a magnéziumstearát.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ A, mastenec a magnéziumstearát.
Czech: Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Slovak: výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero- hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza sa má používať primerane.
Czech: - neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění) - perorální antikoagulancia (přípravky proti srážení krve užívané ústy)
Slovak: - perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné použite používané proti zrážanlivosti krvi)
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg memantinu jednou denně v druhém týdnu a na 15 mg jednou denně v třetím týdnu.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na 10 mg a v treťom týždni na 15 mg jedenkrát denne.
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Slovak: Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Blistry: 2 roky
Slovak: Blistre: 2 roky.
Czech: Dvě 10mg tablety jednou denně
Slovak: Dve 10 mg tablety jedenkrát denne
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
Slovak: BLISTER PRE TABLETY - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ LIEČEBNÁ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR NA TABLETY PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Slovak: STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY ÚVODNÉHO LIEČEBNÉHO BALENIA
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PVDC-Al blistry.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC-hliníkové blistre.
Czech: Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Slovak: 20 dní, pričom viac ako 99 % sa vylúčilo obličkami.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Týden 1
Slovak: Týždeň č. 1
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1 595 pacientů placebem.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s miernou až ťažkou demenciou, ktoré zahŕňali 1 784 pacientov liečených liekom memantínom a 1 595 pacientov, ktorí užívali placebo, sa celkový výskyt nežiaducich reakcií pri liečbe memantínom nelíšil od výskytu pri placebe a nežiaduce reakcie boli obvykle miernej až strednej závažnosti.
Czech: Týden 4
Slovak: Týždeň č. 4
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 4 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/6
Slovak: Obal tablety pre 5, 10, 15 a 20 mg filmom obalených tabliet hypromelóza 6cP
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 42 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 42 filmom obalených tabliet
Czech: - Dalšími pomocnými látkami přípravku Nemdatine 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mastek a magnesium-stearát.
Slovak: - Ďalšie zložky filmom obalených tabliet 5, 10, 15 a 20 mg sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ
Czech: Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Slovak: Nemdatine obsahuje liečivo memantíniumhydrochlorid.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na 2 tablety jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 3 tablety jedenkrát denne.
Czech: 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Czech: Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (bielu, oválnu) denne počas 7 dní.
Czech: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Slovak: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg memantíniumhydrochlorid
Czech: Velikosti balení Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.
Slovak: Blistrové balenia: 42 a 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Tablety o síle 15 mg dále obsahují žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172).
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 15 mg filmom obalené tablety žltý, červený a čierny oxid železitý (E172)
Czech: EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/13/824/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/005 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/006 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/009 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/010 112 filmom obalených tabliet
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Czech: - anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí) - antikonvulziva (látky užívané k předcházení epileptických záchvatů a jejich léčbě)
Slovak: - hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom) - anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
Czech: Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
Slovak: Blistrové balenia: 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Czech: Jedna a půl 10mg tablety
Slovak: Jedna a polovica 10 mg tablety
Czech: Týden 3
Slovak: Týždeň č.3
Czech: Týden 1: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg Týden 2: 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg Týden 3: 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg Týden 4: 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
Slovak: Týždeň č. 1: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg Týždeň č. 2: 7 filmom obalených tabliet
Czech: Velikosti balení Blistry: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.
Slovak: Blistrové balenia: 7, 42 a 98 filmom obalených tabliet.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Slovak: Nemdatine obsahuje - Liečivo je memantíniumhydrochlorid.
Czech: Dvě 5mg tablety
Slovak: Dve 5 mg tablety
Czech: Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat tři 5mg potahované tablety (15 mg) nebo jednu 15mg potahovanou tabletu (15 mg)
Slovak: Pacient má užívať tri 5 mg filmom obalené tablety (15 mg) alebo jednu 15 mg filmom obalenú tabletu
Czech: Jedna 20mg tableta denně
Slovak: Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne
Czech: EU/1/13/824/001 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/002 98 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/13/824/001 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/002 98 filmom obalených tabliet
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA - VNĚJŠÍ KRABIČKA (VČETNĚ „BLUE BOX")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4 TÝŽDŇOVÁ
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
Slovak: Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa (celkové skóre mini mental state examination (MMSE) na začiatku liečby 3 - 14) zahŕňala 252 ambulantne liečených pacientov.
Czech: Týden 2
Slovak: Týždeň č. 2
Czech: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
Slovak: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 10 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 15 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 20 mg
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na jednu tabletu jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na jednu a polovicu tablety jedenkrát denne.
Czech: Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením
Slovak: Tmavoružová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 12,6 mm x 7 mm s potlačou
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
Slovak: V prípadoch predávkovania nižšími dávkami ako 140 mg dávkou alebo neznámou dávkou sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (zmätenosť, ospanlivosť, somnolencia, závraty,
Czech: Jak se přípravek Nemdatine užívá
Slovak: Ako používať Nemdatine
Czech: Nemdatine obsahuje laktózu
Slovak: Nemdatine obsahuje monohydrát laktózy
Czech: Čt
Slovak: Ltd
Czech: Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením "M15" na jedné straně.
Slovak: Oranžová, oválna, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 11,4 mm x 6,4 mm s potlačou „M15" na jednej strane.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nemdatine 5 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: St
Slovak: C.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením "M20" na jedné straně.
Slovak: Nemdatinu 20 mg sú tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé, veľkosti 12,6 mm x 7 mm, s potlačou „M20" na jednej strane.
Czech: Týden 4: Užívejte jednu tabletu přípravku Nemdatine 20 mg denně.
Slovak: Týždeň č. 4: Užite jednu tabletu Nemdatinu 20 mg denne.
Czech: Užívejte jednu 15mg tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Slovak: Užite jednu 15 mg tabletu (oranžovú, oválnu) jedenkrát denne počas 7 dni.
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety:
Slovak: Nemdatine 10 mg filmom obalené tablety:
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety:
Slovak: Nemdatine 20 mg filmom obalené tablety:
Czech: Nemdatine 10 mg
Slovak: Nemdatinu 10 mg
Czech: EMA/136418/2013 EMEA/H/C/002680
Slovak: EMEA/H/C/002680
Czech: Přípravek Nemdatine by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Slovak: Nemdatine sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Czech: Nemdatine memantinum
Slovak: Nemdatine memantín
Czech: Co je Nemdatine a k čemu se používá?
Slovak: Nemdatine a na čo sa používa?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nemdatine používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nemdatine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nemdatine?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nemdatine?
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.
Slovak: . Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Czech: Nemdatine je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Nemdatine je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nemdatine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nemdatine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.