FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Polish: • EMA/135591/2012 Sprawozdanie roczne Doradczego Komitetu Audytowego Agencji za 2011 r.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Polish: Zmiana odzwierciedla liczniejsze obowiązki przypisane do tego stanowiska - zarządzanie pracownikami, zatwierdzanie i ocena urzędników.
Portuguese: Sessão 3:
Polish: Sesja 3:
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
Polish: a.) Wstępny projekt programu prac na 2013 r.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
Polish: Nieznacznie spadła liczba otrzymanych wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych.
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Polish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norwegia)
Portuguese: [EMA/MB/955795/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais os elevados requisitos orçamentais para o «Projeto 2014» (deslocação da Agência para as novas instalações).
Polish: [EMA/MB/955795/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie duże wymagania budżetowe na „Projekt 2014" (przeprowadzka Agencji do nowej siedziby).
Portuguese: Parlamento Europeu Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Polish: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Portuguese: Sessão 1:
Polish: Sesja 1:
Portuguese: A Agência elaborará um documento de reflexão com base nas orientações hoje fornecidas e solicitará os comentários escritos do Conselho.
Polish: W oparciu o dzisiejsze wskazówki Agencja sporządzi dokument zawierający spostrzeżenia i będzie oczekiwała na pisemne uwagi zarządu.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
Polish: W kwestii przejrzystości konfliktu interesów zarząd podkreślił, że dla zapewnienia wiarygodności procesu bardzo ważne jest ujawnienie relacji uczestników z przedstawicielami sektora oraz innymi osobami, które ci przedstawiciele reprezentują.
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Polish: • Prezentacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
Polish: Niektórzy członkowie zarządu utrzymywali, że jeżeli nie można wykazać i określić ilościowo korzyści wynikających z nominacji innego sprawozdawcy, to nie widzą potrzeby pozyskiwania nowych zasobów.
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Polish: [EMA/MB/139702/2012] Zarząd przyjął procedurę konsultacji w sprawie ostatecznego składu Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Portuguese: se o facto de o conceito em si não ser totalmente novo no mundo da regulamentação, já que existem vários precursores do licenciamento adaptativo - como a autorização condicional de introdução no mercado, nova legislação em matéria de farmacovigilância, planos de gestão dos riscos, relatórios periódicos atualizados de segurança, etc.
Polish: Idea licencjonowania adaptacyjnego ma wiele pierwowzorów, takich jak warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nowe prawodawstwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacyjne sprawozdania na temat bezpieczeństwa itd.
Portuguese: Reunião de quinta-feira, 22 de março de 2012
Polish: Posiedzenie w czwartek, dnia 22 marca 2012 r.
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Polish: e.) Druga aktualizacja dotycząca wdrażania polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników
Portuguese: • EMA/135587/2012 Relatório anual 2011 da Unidade de Auditoria Interna da Agência.
Polish: • EMA/135587/2012 Sprawozdanie roczne Działu Audytu Wewnętrznego Agencji za 2011 r.
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
Polish: Projekt porządku obrad w dniu 22 marca 2012 r.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Polish: Po wejściu w życie nowego prawodawstwa, począwszy od dnia 2 lipca 2012 r., można by stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii eksperta przeprowadzającego wzajemną ocenę.
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
Polish: Decyzja wchodzi w życie z dniem 22 marca 2012 r.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Polish: Z drugiej jednak strony podkreślono, że wiedza o produkcie to jeden aspekt sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, natomiast inne ważne kwestie to specjalistyczna wiedza w dziedzinie zarządzania ryzykiem oraz niezależność od etapu poprzedzającego wydanie pozwolenia.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Polish: 3 Pat O'Mahony uczestniczył w posiedzeniu w czwartek 22 marca 2012 r.
Portuguese: O Conselho expressa ainda a sua constante preocupação com o facto de a legislação da UE ser adotada sem se ponderar devidamente os custos da sua aplicação, o que coloca grande pressão sobre a Agência e as autoridades nacionais competentes.
Polish: Zarząd wyraził również nieustające zaniepokojenie tym, że prawodawstwo UE przyjęto nie uwzględniając należycie kosztów jego wdrożenia.
Portuguese: Devido aos planos de viagem, alguns membros são obrigados a sair antes de a reunião terminar, facto suscetível de criar dificuldades, pois podem ocorrer situações em que o Conselho não esteja em condições de tomar decisões no final da reunião por falta de quórum.
Polish: Może to stwarzać problemy z uwagi na możliwość wystąpienia sytuacji, w których zarząd nie jest w stanie podjąć decyzji pod koniec posiedzenia z powodu braku kworum.
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
Polish: • Omówienie koncepcji wysłuchania publicznego i przejrzystości.
Portuguese: [EMA/MB/64234/2012] O Conselho de Administração aprova a política revista em matéria de gestão de conflitos de interesses aplicável aos seus membros.
Polish: [EMA/MB/64234/2012] Zarząd przyjął zmienioną politykę w zakresie zarządzania konfliktami interesów w odniesieniu do swoich członków.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Polish: Zaproponowano, aby w odniesieniu do produktów, dla których wydano już pozwolenia, jak również w odniesieniu do toczących się procedur, stosować system polegający na nominowaniu na sprawozdawcę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii osoby, która pełniła funkcję sprawozdawcy na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia.
Portuguese: • as medidas de execução da legislação relativa aos medicamentos falsificados (as consultas públicas sobre o identificador único terminam em 27 de abril de 2012; sobre as BPF para as substâncias ativas provenientes de países terceiros terminam 23 de Março de 2012; sobre os princípios e diretrizes das BPF para as substâncias ativas terminaram em 20 de abril de 2012);
Polish: • środki wykonawcze do prawodawstwa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych (konsultacje społeczne na temat unikalnego identyfikatora kończą się dnia 27 kwietnia 2012 r., natomiast konsultacje społeczne na temat oceny statusu zgodności z dobrą praktyką kliniczną dla substancji czynnych z państw nienależących do UE zakończono dnia 20 kwietnia 2012 r.);
Portuguese: • [EMA/MB/137391/2012] Síntese das normas de execução do Estatuto dos Funcionários assinadas pelo Presidente do Conselho de Administração entre 7 de outubro de 2011 e 29 de fevereiro de 2012.
Polish: • [EMA/MB/137391/2012] Przegląd przepisów wykonawczych do regulaminu pracowniczego, podpisanych przez przewodniczącego zarządu w okresie od dnia 7 października 2011 r. do dnia 29 lutego 2012 r.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Polish: Zaproponowano, aby wysłuchania kierowano do właściwych organów krajowych i aby przedstawiciele społeczeństwa mogli w nich uczestniczyć, pozostając w miejscu swojego pobytu.
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Polish: b.) Zmiana polityki w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do ekspertów
Portuguese: A identificação de soluções diferentes que deem resposta a esta preocupação e que também permitam ao Conselho discutir, alterar e voltar a submeter os documentos para aprovação na mesma reunião contribuiria para a boa condução dos trabalhos.
Polish: Efektywność działań można zwiększyć określając inne rozwiązania, które wyeliminowałyby ten problem, umożliwiając zarządowi omawianie, zmienianie i ponowne przedstawianie dokumentów na tym samym posiedzeniu.
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
Polish: Systemy te powinny zapewniać terminowe przekazywanie zainteresowanym komitetom całej wiedzy na temat uzasadnienia decyzji.
Portuguese: Os desafios que se colocam nesta abordagem prendem-se com a possibilidade de se verificar um aumento da pressão exercida por entidades externas sobre o CMUH e o CMD(h) e de os Estados-Membros agirem antes das conclusões das reuniões destes dois comités.
Polish: Podejście to może być problematyczne z uwagi na większy nacisk stron zewnętrznych na CHMP/Grupę Koordynacyjną i możliwość podjęcia działań przez państwa członkowskie przed podjęciem ustaleń przez CHMP/Grupę Koordynacyjną.
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
Polish: Po tym czasie będzie można dokonać przeglądu ustaleń dotyczących sprawozdawczości.
Portuguese: [EMA/MB/82882/2012] O Conselho de Administração toma nota do documento que descreve em linhas gerais o projeto de orçamento destinado ao desenvolvimento de projetos e à manutenção de sistemas na área das TIC em 2013.
Polish: [EMA/MB/82882/2012] Zarząd odnotował dokument przedstawiający w ogólnym zarysie wstępny budżet na realizację projektów ICT i utrzymanie systemów w 2013 r. Dalszą dyskusję na temat projektów zaplanowano na posiedzenie czerwcowe.
Portuguese: • as propostas legislativas relativas a ensaios clínicos e dispositivos médicos previstas para
Polish: • wnioski ustawodawcze dotyczące badań klinicznych i wyrobów medycznych planowane na 2012 r.;
Portuguese: • Consulta n.º 15/2011 sobre a nomeação de Esther Werner como membro suplente do CVMP, sob proposta da Alemanha, concluída, com observações dos membros quanto aos conhecimentos especializados da candidata, em 3 de janeiro de 2012.
Polish: • Konsultacje nr 15/2011 w sprawie mianowania Esther Werner zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiły Niemcy; procedurę sfinalizowano w dniu 3 stycznia 2012 r. uwagami członków dotyczącymi specjalistycznej wiedzy kandydatki.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Polish: [EMA/MB/33634/2012] Zarząd odnotował ostateczny protokół przyjęty w drodze procedury pisemnej w dniu 9 lutego 2012 r. Dokument został zredagowany i opublikowany na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Polish: Członkowie zarządu zgodzili się, że należy publikować wszystkie części porządków obrad i protokołów.
Portuguese: • informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância;
Polish: • Aktualizacja dotycząca wdrażania prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: [MB/EMA/155755/2012] O Conselho de Administração aprova a alteração, de AST 3 para AD 6, do grau de ingresso no cargo de Chefe de Secção dos serviços de apoio financeiro.
Polish: [MB/EMA/155755/2012] Zarząd przyjął zmianę w klasyfikacji stanowiska kierownika sekcji do spraw wsparcia finansowego, przenosząc je z AST 3 do AD 6.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação da ata da 74.ª reunião do Conselho de Administração, encerrado em 9 de fevereiro de 2012.
Polish: • Pisemna procedura przyjęcia protokołu 74. posiedzenia zarządu; procedurę zamknięto w dniu 9 lutego 2011 r. Protokół przyjęto.
Portuguese: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Polish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokół posiedzenia komitetu ds. telematyki w ramach zarządu przeprowadzonego w dniu 14 lutego 2012 r.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Polish: Zgodnie z tą procedurą, zarząd wyda zalecenia co do potrzeby umocnienia któregoś z obszarów specjalistycznej wiedzy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Portuguese: Ata da 74.ª reunião, realizada em 15 de dezembro de 2011
Polish: Protokół 74. posiedzenia, przeprowadzonego w dniu 15 grudnia 2011 r.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Polish: Jest to szczególnie ważne z uwagi na fakt, że CHMP i Grupa Koordynacyjna mogą przyjąć inne stanowisko po umieszczeniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w domenie publicznej.
Portuguese: O orçamento para 2013 totaliza 239,1 milhões de euros (2012: 222,5 milhões de euros), nos quais se inclui uma previsão de receita das taxas no valor de 181,9 milhões de euros.
Polish: [EMA/MB/121516/2012] Zarząd przyjął wstępny projekt budżetu Agencji i projekt planu zatrudnienia na 2013 r. Budżet na 2013 r. wynosi 239,1 mln EUR (2012: 222,5 mln EUR), z czego przewidywane dochody z opłat mają wynieść 181,9 mln EUR.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Polish: [EMA/MB/945561/2011] Zarząd przyjął wstępny projekt programu prac Agencji na 2013 r. W programie prac uwzględniono następujące priorytety na 2013 r.: dalsze wdrażanie prawodawstwa w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sfałszowanych produktów leczniczych; dalszy rozwój działalności komunikacyjnej przy zachowaniu większej przejrzystości i doprecyzowaniu sposobu podejmowania decyzji przez Agencję; zapewnienie efektywnego współdziałania komitetów naukowych; oraz zwiększenie efektywności działań Agencji.
Portuguese: [EMA/154320/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de abuso de confiança em conflitos de interesses aplicável a membros de comités científicos e peritos.
Polish: [EMA/154320/2012] Zarząd zatwierdził procedurę w zakresie naruszenia zaufania na wypadek konfliktu interesów w odniesieniu do członków i ekspertów komitetu naukowego.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
Polish: Przedstawiono też inną propozycję, która umożliwiłaby zachowanie wiedzy o produkcie uzyskanej na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia, a mianowicie propozycję nominowania sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii spośród ekspertów, którzy na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia przeprowadzali wzajemną ocenę.
Portuguese: Kent Woods
Polish: Zjednoczone Królestwo Kent Woods
Portuguese: Verificou-se um aumento de 10 % do número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, com um total de 100 pedidos recebidos nesse ano.
Polish: O 10% wzrosła liczba wniosków o wstępne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Polish: François Houÿez podzielił się również swoimi doświadczeniami z wysłuchań publicznych w Amerykańskiej Agencji ds.
Portuguese: O orçamento definitivo será adotado assim que o nível da contribuição da UE for decidido pelo Parlamento Europeu e o Conselho.
Polish: Dodatkowe stanowiska wynikają z większego obciążenia pracą w okresie od 2010 do 2012 r. Ostateczny budżet zostanie przyjęty po przyjęciu przez Parlament Europejski i Radę decyzji w sprawie wysokości wkładu UE.
Portuguese: • designação do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC);
Polish: • Nominacja sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
Polish: Dyskusja nad nominacją sprawozdawcy Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (uzupełnienie dyskusji przeprowadzonej na posiedzeniu HMA)
Portuguese: • Consulta n.º 03/2012 sobre a nomeação de Martti Nevalainen como membro do CVMP, sob proposta da Finlândia, concluída em 2 de fevereiro de 2012, com observações dos membros quanto ao nível de conflito de interesses do candidato e apoiadas pelo Presidente do CVMP, as quais foram enviadas à autoridade competente para a nomeação em 13 de fevereiro de 2012.
Polish: • Konsultacje nr 03/2012 w sprawie mianowania Marttiego Nevalainena zastępcą członka Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; kandydaturę zgłosiła Finlandia; procedurę sfinalizowano w dniu 2 lutego 2012 r. uwagami członków dotyczącymi poziomu konfliktu interesów w przypadku tego kandydata, które to uwagi poparł przewodniczący Komitetu ds. Produktów Weterynaryjnych; uwagi przesłano do organu odpowiedzialnego za nominację w dniu 13 lutego 2012 r. Organ ten potwierdził wycofanie nominacji pismem skierowanym do przewodniczącego zarządu, które ten otrzymał w dniu 24 lutego 2012 r.
Portuguese: d.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
Polish: d.) Zmieniona polityka zarządu w zakresie konfliktu interesów
Portuguese: O Conselho foi informado de que, até ao momento, a Agência reviu a política aplicável em matéria de gestão de conflitos de interesses dos peritos, adotou normas relativas à gestão de conflitos de interesses do pessoal, debateu a política aplicável ao Conselho de Administração tendo-a apresentado nesta reunião com vista à sua adoção, preparou o procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança, está a implementar controlos ex-post, e publicou classificações de risco relativas aos membros dos comités, assim como perfis profissionais dos gestores da Agência, membros dos comités e membros do Conselho de Administração.
Polish: 1 Federalna Komisja ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym na tym posiedzeniu, opracowała procedurę w razie naruszenia zaufania, wprowadza kontrole ex post, opublikowała klasyfikację stopnia ryzyka dla członków komitetu oraz profile zawodowe członków kierownictwa Agencji, członków komitetu i zarządu.
Portuguese: [EMA/154547/2012] O Conselho toma nota da análise da aplicação da política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros dos comités e peritos.
Polish: [EMA/154547/2012] Zarząd odnotował analizę wdrażania zmienionej polityki w zakresie konfliktów interesów w przypadku członków Komitetu i ekspertów.
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
Polish: Podnoszono też, że wiedza uzyskana na temat produktu na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia ma znaczenie dla sprawozdawczości Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Portuguese: [EMA/513078/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações à política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável a membros dos comités e peritos.
Polish: [EMA/513078/2010] Zarząd zatwierdził zmiany w polityce w zakresie konfliktu interesów w odniesieniu do członków Komitetu i ekspertów.
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
Polish: [EMA/MB/146762/2012] Zarząd odnotował nominacje do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, które dotychczas wpłynęły od państw członkowskich.
Portuguese: A ata é aprovada.
Polish: Zarząd się z tym zgodził.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Polish: Przedstawiciele pacjentów zwrócili się z wnioskiem, aby w posiedzeniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mógł uczestniczyć zarówno członek, jak i jego zastępca.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
Polish: Prawodawstwo nakazuje Agencji udostępniać do wiadomości opinii publicznej porządki obrad i protokoły Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz Grupy Koordynacyjnej w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.