FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/17/1254/001 (20 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/002 (30 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/003 (60 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/004 (90 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/005 (100 Schmelztabletten)
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
German: Obwohl Daten über die inhalative Anwendung von Budesonid bei einer großen Anzahl von exponierten schwangeren Frauen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung ergaben, muss davon ausgegangen werden, dass die maximale Plasmakonzentration von Budesonid während einer Behandlung mit Jorveza höher ist als nach inhalativ angewendetem Budesonid.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: − Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Polish: − glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, które jest chorobą zapalną przełyku powodującą trudności z połykaniem pokarmów.
German: Die gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden ist zu vermeiden, da dies wahrscheinlich die Immunantwort auf Impfstoffe abschwächt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten daher nicht behandelt werden.
Polish: Z tego względu nie należy leczyć pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Polish: Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.
German: Jorveza ist in Blisterpackungen zu 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten erhältlich.
Polish: Lek Jorveza jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
German: Packungsgrößen: 20, 30, 60, 90 oder 100 Schmelztabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dr. Falk Pharma GmbH
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
Polish: Kandydoza przełyku Kandydoza jamy ustnej i (lub)
German: Angaben zu den beobachteten Nebenwirkungen finden sich unter Abschnitt 4.8.
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
German: Eine unverblindete Weiterbehandlung mit 1 mg Budesonid Schmelztabletten zweimal täglich über weitere 6 Wochen bei Patienten, die während der doppelblinden Phase keine Remission erzielt hatten, führte zu einem Anstieg des Anteils von Patienten mit klinisch-pathologischer Remission auf 84,7 %.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby przedłużenie badania z zastosowaniem 1 mg budezonidu w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej dwa razy na dobę przez kolejne 6 tygodni u pacjentów, u których nie wystąpiła remisja w fazie podwójnie ślepej, prowadziło do zwiększenia odsetka pacjentów z remisją kliniczną i zmian patologicznych do 84,7%.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu 1 mg budezonidu zdrowym osobom wynosiła 35,52 ± 14,94 l/kg i 42,46 ± 23,90 l/kg po podaniu 4 mg budezonidu pacjentom z eozynofilowym zapaleniem przełyku.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jorveza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Wenn Ihre Beschwerden sich nicht in den ersten 6 Behandlungswochen bessern, müssen Sie dieses Arzneimittel möglicherweise für bis zu 6 weitere Wochen einnehmen.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Polish: Zjawisko to nie występowało w przypadku jednoczesnego przyjmowania budezonidu i małych dawek doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.
German: In klinischen Studien mit Jorveza wurden orale, oropharyngeale und ösophageale Candida-Infektionen mit einer hohen Häufigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Jorveza bardzo często obserwowano zakażenia grzybicze jamy ustnej, ustno-gardłowej i przełyku (patrz punkt 4.8).
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu fazy III z udziałem 88 dorosłych pacjentów z aktywną postacią eozynofilowego zapalenia przełyku (stosunek randomizacji 2:1), budezonid 1 mg podawany dwa razy na dobę w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej przez 6 tygodni powodował remisję kliniczną i zmian patologicznych (definiowaną jako maksymalna liczba <16 eozynofilii/mm2 w polu widzenia w biopsjach przełyku oraz brak objawów lub jedynie minimalne objawy niestrawności lub bólu podczas przełykania) u 34 z 59 pacjentów (57,6%) w porównaniu z 0/29 pacjentów (0%) w grupie placebo.
German: − Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Polish: − ketokonazolu lub itrakonazolu (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych),
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis.
Polish: Lek zawiera mniej niż 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na dawkę dobową.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Znacząca ilość budezonidu jest metabolizowana przez wątrobę przez enzym CYP3A4.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Tego leku nie należy przyjmować w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: − Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Polish: − estrogenów (stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej lub w zapobieganiu ciąży),
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało.
German: Bei Einnahme von Ketoconazol etwa 12 Stunden nach der Einnahme von Budesonid erhöhte sich die Plasmakonzentration von Budesonid um ca. das 3-Fache.
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu po około 12 godzinach od podania budezonidu stężenie osoczowe budezonidu wzrastało około 3-krotnie.
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Polish: Budezonid jest niehalogenowym glikokortykosteroidem, który wywiera swoje działanie przeciwzapalne głównie za pośrednictwem wiązania do receptora glikokortykosteroidowego.
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
Polish: Niektóre glikokortykosteroidy powodowały rozszczep podniebienia u zwierząt.
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach Behandlung mit Budesonid nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
German: Bei der Behandlung einer eosinophilen Ösophagitis mit Jorveza hemmt Budesonid die antigenstimulierte Ausschüttung zahlreicher proinflammatorischer Signalmoleküle wie z. B. TSLP (thymic stromal lymphopoietin), Interleukin-13 und Eotaxin-3 im Ösophagusepithel, was zu einer signifikanten Abnahme der entzündungsbedingten Infiltration des Ösophagus durch eosinophile Granulozyten führt.
Polish: Podczas leczenia eozynofilowego zapalenia przełyku produktem leczniczym Jorveza, budezonid hamuje pobudzane przez antygen wydzielanie wielu cząsteczek sygnałowych odpowiedzialnych za stan zapalny w nabłonku przełyku, takich jak limfopoetyna zrębu grasicy, interleukina-13 i eotaksyna-3, co prowadzi do znacznego zmniejszenia eozynofilowego nacieku zapalnego przełyku.
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.
Polish: Stosowanie leku Jorveza z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: Problemy z nerkami i wątrobą W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą, należy porozmawiać z lekarzem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna kontynuować leczenie i nie karmić piersią lub czy powinna przerwać leczenie na okres karmienia piersią.
German: Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, ist der Impfstatus zu überprüfen und es ist besondere Vorsicht geboten, um eine Exposition zu vermeiden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na te choroby, sprawdzić, czy są zaszczepieni, i unikać kontaktu z tymi chorobami.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat und Grapefruitsaft kann es zu einem deutlichen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma kommen und es ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, kobicystat i sok grejpfrutowy może powodować istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu i będzie zwiększało ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza okulisty w celu przeprowadzenia oceny możliwych przyczyn, do których należą zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza.
German: Es wurden keine Studien zu Jorveza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Polish: Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis, EoE).
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Polish: − W przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Jorveza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu einer verstärkten Kaliumausscheidung und einer verschlimmerten Hypokaliämie führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może powodować przyspieszone wydalanie potasu i nasiloną hipokaliemię.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-Fache.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne ketokonazolu w dawce 200 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe budezonidu (3 mg w dawce pojedynczej) około 6-krotnie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Polish: W badaniu klinicznym BUL-1/EEA łącznie u 10 z 87 pacjentów (11,5%) przyjmujących produkt leczniczy Jorveza (faza prowadzona metodą podwójnie ślepej próby i faza przedłużenia prowadzona metodą otwartej próby) wystąpiło podejrzenie zakażenia grzybiczego z towarzyszącymi objawami klinicznymi o łagodnym nasileniu, z wyjątkiem jednego pacjenta, u którego obserwono umiarkowane nasilenie.
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz punkt 5.3).
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Polish: Jaskra, zaćma (w tym zaćma podtorebkowa), niewyraźne widzenie, centralna retinopatia surowicza (patrz również punkt 4.4)
German: Jorveza enthält Natrium
Polish: Lek Jorveza zawiera sód
German: Falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Jorveza fortgeführt wird.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
German: Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (systemische Glukokortikoidwirkungen) ist erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
German: Im Urin wurde kein Budesonid, sondern nur Abbauprodukte von Budesonid gefunden.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
Polish: Dane farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki 1 mg budezonidu zdrowym osobom na czczo wykazały medianę czasu opóźnienia wynoszącą 0,17 godziny (zakres od 0,00 do 0,33 godziny) oraz medianę czasu do maksymalnego stężenia w osoczu wynoszącą 1,00 godzinę (zakres od 0,50 godziny do 2,00 godzin).
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Polish: Jednak przewiduje się, że doustne stosowanie produktu leczniczego Jorveza w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć jedynie niewielki wpływ na dzieci karmione piersią.
German: Verglichen mit Budesonid beträgt die Glukokortikoidwirkung der Hauptmetaboliten 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon weniger als 1 %.
Polish: 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu, stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu.
German: Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
German: Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
Polish: Dane przedkliniczne w badaniach toksyczności ostrej, subchronicznej oraz chronicznej budezonidu wykazują zanik grasicy oraz kory nadnerczy i zmniejszenie liczby limfocytów.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortführen sollen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
German: Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten sind in einem Abstand von mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Jorveza anzuwenden.
Polish: Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu.
German: Natriumdihydrogencitrat Povidon (K25)
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
German: Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).
Polish: Leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, powodując zafałszowane wyniki (niskie wartości) testu stymulacji ACTH przeprowadzanego w celu zdiagnozowania niewydolności przysadki.
German: Die maximale Plasmakonzentration lag bei 2,56 ± 1,36 ng/ml, und die AUC0-12 betrug 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
Polish: (zakres 0,67 - 2,00 godziny); maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 2,56 ± 1,36 ng/ml, natomiast AUC0-12 wynosiło 8,96 ± 4,21 godz.*ng/ml.
German: Die Schmelztablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Budesonid beeinträchtigt und dadurch die systemische Exposition erhöht sein.
Polish: Zmniejszona czynność wątroby może wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Polish: Podczas stosowania leków podobnych do leku Jorveza (kortykosteroidy) obserwowano następujące działania niepożądane, które są dla nich typowe i w związku z tym mogą one również wystąpić podczas stosowania tego leku.
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jorveza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
Polish: U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje obumarcie płodu i nieprawidłowości w rozwoju płodu (mniejszy rozmiar miotu, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodów i nieprawidłowy rozwój szkieletowy).
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
Polish: Tabletkę należy przyjąć z odstępem czasowym co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zabiegami higieny jamy ustnej.
German: Wie ist Jorveza einzunehmen?
Polish: Jak stosować przyjmować Jorveza
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu.
German: Es liegen nur wenige Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach oraler Gabe von Budesonid beim Menschen vor.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po porodzie, które stosowały budezonid doustnie.
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
German: Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern können bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, einen schwerwiegenderen Verlauf nehmen.
Polish: Ospa wietrzna, półpasiec i odra mogą mieć cięższy przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
German: Die systemische Exposition gegenüber Budesonid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion deutlich erhöht.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa budezonidu jest znacznie zwiększona u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów działających ogólnie lub miejscowo może powodować zaburzenia widzenia.
German: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis weisen im Vergleich zu gesunden Probanden eine verminderte Metabolisierung von Budesonid auf, was zu erhöhten Budesonid Plasmakonzentrationen führt.
Polish: Metabolizm budezonidu jest zmniejszony u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku w prównaniu do zdrowych osób, co powoduje zwiększone stężenie budezonidu w osoczu.
German: Budesonid wird nicht oder nur in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Budezonid jest wydalany jedynie w śladowych ilościach przez nerki.