FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, el Comité ha estimado que, a la vista de los datos disponibles en estos momentos, la relación riesgo/beneficio es favorable en la indicación autorizada actualmente, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales que se han acordado.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
Italian: L'uso prolungato non è raccomandato e irritazione cutanea, ipersensibilità e perdite sono state riportate tra gli effetti indesiderati.
Spanish: La información sobre el producto aclara la naturaleza del principio activo, estradiol, como el estrógeno más potente y sus potenciales efectos cutáneos y también contiene información genética, de acuerdo con los conocimientos científicos actuales.
Italian: In linea con l'attuale conoscenza scientifica, nelle informazioni sul prodotto sono stati riportati un chiarimento riguardo alla natura del principio attivo, estradiolo, come estrogeno più potente e il potenziale effetto sulla cute e informazioni genetiche.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Italian: escludere un aumento del rischio correlato agli estrogeni.
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p (Linoladiol HN)
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico (Linoladiol HN)
Spanish: Del estudio SCO 5109 puede deducirse que la aplicación de Linoladiol N dos veces por semana induce niveles séricos de estradiol similares a los alcanzados con la THS.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.
Spanish: A tenor de todos los datos disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p, el CHMP confirmó que la relación riesgo/beneficio es negativa, por lo que dicha relación continúa siendo favorable, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado.
Italian: Sulla base della totalità dei dati a oggi disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, il CHMP ha confermato che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Spanish: Dado que la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en las mujeres posmenopáusicas es una enfermedad crónica, es de esperar
Italian: Poiché l'atrofia vaginale, dovuta a carenza di estrogeni, nelle donne in post-menopausa, è una condizione cronica, ci si attende una ricomparsa dei segni e dei sintomi con la sospensione della terapia topica con estrogeni.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico, así como de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico, continúa siendo favorable, sujeta a variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización consistentes en restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo que se han acordado, según proceda.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, così come dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p per uso topico, rimane favorevole, fatte salve le variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, costituite da limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, oltre alle misure di minimizzazione del rischio concordate, come pertinente.
Spanish: Sobre las bases de la comparación facilitada de los valores de Cmáx y Cmedia para Linoladiol N, parece que la exposición sistémica al estradiol en el estado de equilibrio (dos veces a la semana) es unas 2,5 a 3 veces superior comparada con los comprimidos de 10 mcg y un 25 % superior para la crema Linoladiol N que para los comprimidos de 25 mcg.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi altri tre medicinali applicati per via intravaginale: compresse vaginali da 10 mcg e 25 mcg e anello vaginale da 2 mg. Sulla base del confronto fornito dei valori di Cmax e Cmedia per Linoladiol N, sembra che l'esposizione sistemica all'estradiolo allo steady state (due volte alla settimana) sia circa 2,5-3 volte più elevata rispetto alle compresse da 10 mcg e di circa il 25% più elevata per Linoladiol N crema rispetto alle compresse da 25 mcg.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p para uso tópico en el tratamiento inicial de corta duración por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol a dosis bajas, continua siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para el tratamiento externo de corta duración de la atrofia vaginal en pacientes posmenopáusicas en las que ha fracasado al menos un tratamiento con estrógenos tópicos continúa siendo positiva, sujeta a las restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Spanish: Eslovaquia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Italian: Slovacchia Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Emulsión vaginal
Italian: Emulsione vaginale
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p Estado
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico Stato membro
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
Italian: I pazienti che usano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue:
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
Italian: Le informazioni sul prodotto per entrambe le creme saranno aggiornate con le seguenti raccomandazioni:
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Italian: • Entrambe le creme non devono essere usate per più di 4 settimane.
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Italian: L'agenzia tedesca dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
Spanish: Para más información, haga clic aquí.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
Italian: Con entrambe le creme il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 4 settimane.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
Italian: Linoladiol N crema (0,01 % p/p) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg del corticosteroide prednisolone per grammo.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti estradiolo per uso topico Linoladiol N e Linoladiol HN è stato avviato il 24 maggio 2012 dalla Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Después de una solicitud de la empresa, se realizó una reevaluación del dictamen relativo a Linoladiol N, que concluyó en abril de 2014.
Italian: Dopo una richiesta della ditta, è stato condotto un riesame del parere su Linoladiol N che si è concluso nell'aprile 2014.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha preso una decisione finale il 19 agosto 2014.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono state aggiornate per informare le pazienti e gli operatori sanitari in merito a tali rischi potenziali.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che il 19 agosto 2014 le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
Italian: Se avete usato Linoladiol HN per il trattamento di questa condizione, rivolgetevi al vostro medico per discutere una terapia alternativa.
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
Italian: • Né Linoladiol N né Linoladiol HN devono essere usati per più di quattro settimane, a causa dei rischi associati a una possibile esposizione sistemica a estradiolo.
Spanish: El 25 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA actualizó las recomendaciones sobre el uso de dos cremas con altas concentraciones de estradiol: Linoladiol N y Linoladiol HN.
Italian: Il 25 aprile 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio: Linoladiol N e Linoladiol HN.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN son un tipo de «terapia hormonal sustitutiva» local: contienen una hormona femenina, el estradiol, utilizada para sustituir a la hormona estradiol que el cuerpo deja de producir después de la menopausia.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di "terapia ormonale sostitutiva" locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
Spanish: Linoladiol HN contiene también prednisolona a dosis bajas, que actúa como agente antiinflamatorio.
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
Spanish: La absorción sistémica del estradiol podría asociarse a riesgos similares a los observados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) por vía sistémica, incluidos coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (del útero).
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
Spanish: La EMA ha concluido una revisión de las cremas que contienen estradiol Linoladiol N y Linoladiol HN y ha actualizado las recomendaciones sobre su uso.
Italian: L'EMA ha portato a termine una revisione delle creme contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN e ha aggiornato le raccomandazioni relative al loro utilizzo.
Spanish: El CHMP reiteró la necesidad de limitar el tratamiento con cualquiera de las cremas a 4 semanas, debido a su contenido relativamente alto en estradiol y a los riesgos de efectos adversos de esta sustancia cuando pasa al interior del organismo (absorción sistémica).
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha actualizado los consejos sobre cómo usar las cremas Linoladiol N y Linoladiol HN.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato i consigli relativi alle modalità di impiego delle creme Linoladiol N e Linoladiol HN.
Spanish: Esto se debe a que las cremas contienen la hormona estradiol, que puede absorberse y pasar a la sangre, lo que aumentaría el riesgo de sufrir efectos adversos como la formación de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, si se usan durante periodos prolongados.
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
Spanish: • Linoladiol N debe aplicarse en el interior de la vagina, mientras que Linoladiol HN debe aplicarse en la zona genital externa.
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
Spanish: Además, Linoladiol HN no debe seguir utilizándose para tratar el liquen escleroso (un problema de la piel que afecta con frecuencia a la zona genital) debido a la falta de pruebas de un efecto beneficioso en este trastorno.
Italian: Inoltre, Linoladiol HN non dev'essere più usato per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, una condizione cutanea che generalmente colpisce l'area genitale, per l'evidente assenza di beneficio del medicinale in questa condizione.
Spanish: La crema Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas; la crema Linoladiol HN está indicada para mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves alrededor de la zona genital.
Italian: Linoladiol N crema va usato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla carenza dell'ormone estrogeno, mentre Linoladiol HN crema è indicato per le donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee attorno all'area genitale.
Spanish: • Linoladiol HN ya no debe recetarse para el liquen escleroso.
Italian: • Linoladiol HN non deve più essere prescritto per la cura di lichen sclerosus genitalis.
Spanish: • Linoladiol HN se venía utilizando para tratar un trastorno llamado liquen escleroso.
Italian: • Linoladiol HN era utilizzato in precedenza nel trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus genitalis.
Spanish: • Linoladiol HN está indicado en el tratamiento a corto plazo de enfermedades cutáneas inflamatorias agudas de carácter leve de la zona genital externa en mujeres posmenopáusicas.
Italian: • Linoladiol HN è indicato nel trattamento di breve termine di infiammazioni cutanee lievi di carattere acuto a carico dell'area genitale esterna nelle donne in postmenopausa.
Spanish: • Linoladiol N está indicado para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Italian: • Linoladiol N è indicato nel trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
Spanish: • Linoladiol HN solo deben utilizarla mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves que afecten a la zona genital externa.
Italian: • Linoladiol HN va impiegato soltanto nel trattamento delle donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee a carico dell'area genitale esterna.
Spanish: En diciembre de 2013, el CHMP había finalizado una revisión de los beneficios y riesgos de ambas cremas e hizo recomendaciones sobre su uso (1).
Italian: Nel dicembre 2013, il CHMP aveva portato a termine una revisione dei benefici e rischi di entrambe le creme e aveva formulato raccomandazioni sul loro impiego.1 Dopo una richiesta di riesame presentata dalla ditta per Linoladiol N, le raccomandazioni per questa crema sono state aggiornate in modo da tener conto di nuove misure di gestione dei potenziali rischi di effetti collaterali.
Spanish: • Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas.
Italian: • Linoladiol N va impiegato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
Italian: Tali combinazioni non sono contemplate nel presente riassunto.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, a veces graves.
Italian: In casi molto rari sono state segnalate reazioni allergiche, talvolta gravi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/828134/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/828140/2015