FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει να αναζητήσετε επειγόντως εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π.χ. στη μονάδα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου).
English: The IC50 for dolutegravir in various lab-strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Greek: Η IC50 για την ντολουτεγκραβίρη σε εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν στο εύρος 0,7-2 nM.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Greek: Ιοί με την μετάλλαξη M184V παρουσιάζουν πολύ μεγάλη ελάττωση της ευαισθησίας στη λαμιβουδίνη και επιδεικνύουν μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού in vitro.
English: rhabdomyolysis1
Greek: ραβδομυόλυση1
English: Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Το Triumeq ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη ή τη λαμιβουδίνη και αντιρετροϊικά από άλλες κατηγορίες π.χ. PI ή NNRTI δεν είναι πιθανή.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντιστόιχως υγιή άτομα.
English: rash, pruritus, alopecia1
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία1
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ήταν περίπου 12%.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Greek: Όταν έγινε χρήση του εργαστηριακού στελέχους HIVIII σε διέλευση διάρκειας 112 ημερών, οι επιλεγμένες μεταλλάξεις εμφανίστηκαν αργά, με υποκαταστάσεις στις θέσεις S153Y και F.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
English: Multivitamins (containing calcium, iron and magnesium) /Dolutegravir
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο)/ Ντολουτεγκραβίρη
English: Co-administration of Triumeq and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may therefore increase dolutegravir plasma concentration.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Triumeq με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή P-gp ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρης ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
English: Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Greek: Η συγχορήγηση με νεβιραπίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα λόγω ενζυμικής αναστολής και δεν έχει μελετηθεί.
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Greek: Η μετάλλαξη M184V σχετίζεται με αύξηση της αντοχής στην αβακαβίρη περίπου κατά 2 φορές αλλά δεν παρουσιάζει κλινική αντοχή στην αβακαβίρη.
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
English: - Triumeq should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Greek: - Δεν θα πρέπει ποτέ να ξεκινά θεραπεία με το Triumeq σε ασθενείς που είναι θετικοί στο HLA-B*5701, ούτε σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5701 και είχαν εκδηλώσει πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη κατά τη λήψη σχήματος που περιείχε αβακαβίρη στο παρελθόν.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir, abacavir (or any other medicine containing abacavir), or lamivudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Greek: Τα στελέχη με αντοχή στην αβακαβίρη μπορεί επίσης να παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει περιορισμένη σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro (< 36%).
English: Clinically it is not possible to determine whether a HSR with Triumeq would be caused by abacavir or dolutegravir.
Greek: Από κλινικής άποψης δεν μπορεί να προσδιοριστεί εάν μία αντίδραση υπερευαισθησίας με το Triumeq προκαλείται από την αβακαβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη.
English: Notes: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudine 300 mg in the form of Kivexa/Epzicom fixed dose combination (FDC)
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2]).
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
English: There is no specific treatment for an overdose of Triumeq.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων και επιδεικνύει χαμηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (μικρότερη από 36%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
English: Other antiviral agents Boceprevir
Greek: Άλλοι αντι-ιικοί παράγοντες Μποσεπρεβίρη
English: The mean IC50 for abacavir against lab-strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Greek: Η μέση IC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 μM.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης της αβακαβίρης.
English: DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudine fixed-dose combination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabine fixeddose combination
Greek: HIV-1 - ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 DTG/ABC/3TC FDC - σταθερός συνδυασμός αβακαβίρης/ντολουτέγκραβίρης/λαμιβουδίνης ATV+RTV+TDF/FTC FDC -σταθερός συνδυασμός αταζαναβίρης συν ριτοναβίρη συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/εμτρισιταβίνη
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
English: The STRIIVING study (201147), was a randomized, open-label, active-controlled, multicentre, noninferiority switch study in virologically suppressed subjects with no documented history of resistance to any class.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας με αλλαγή της θεραπείας, η οποία διεξήχθη σε ιολογικώς κατεσταλμένα άτομα που δεν είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
English: - In order to avoid restarting abacavir and dolutegravir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Triumeq tablets.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί η επανέναρξη της αβακαβίρης και της ντολουτεγκραβίρης, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που εμφάνισαν πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Triumeq.
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά στην έναρξη και οι εκβάσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
English: Patients should be advised that Triumeq or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Triumeq ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ενδέχεται να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
English: The effect of food on plasma exposures of abacavir and lamivudine following administration of Triumeq with a high fat meal were very similar to prior food effects observed with ABC/3TC FDC.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην έκθεση στην αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Triumeq μαζί με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ήταν αρκετά παρόμοια με την επίδραση που παρατηρείται με το συνδυασμό σταθερών δόσεων ABC/3TC προς της λήψης τροφής.
English: • cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Greek: • κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, moved, protocol deviation.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση, μετακίνηση, παρέκκλιση από το πρωτόκολλο.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine, zalcitabine, and zidovudine).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες που ελέγχθηκαν: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη, ζαλσιταβίνη και ζιδοβουδίνη).
English: Based on data obtained for abacavir, Triumeq is not recommended in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Greek: Με βάση δεδομένα αρχείου για την αβακαβίρη, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Triumeq με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης
English: This was demonstrated in a single dose, 2-way crossover bioequivalence study of Triumeq (fasted) versus 1 x 50 mg dolutegravir tablet, plus 1 x 600mg abacavir/300 mg lamivudine tablet (fasted) in healthy subjects (n=66).
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε μία μονής δόσης, διπλά διασταυρούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας με χορήγηση του Triumeq (σε κατάσταση νηστείας) έναντι της χορήγησης 1 δισκίου ντολουτεγκραβίρης 50 mg, συν 1 δισκίου αβακαβίρης 600 mg/ λαμιβουδίνης 300 mg (σε κατάσταση νηστείας) σε υγιή άτομα (n=66).
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir fold change is seen as the number of secondary mutations increase.
Greek: Στην περίπτωση ιών με τη μετάλλαξη Q148, παρατηρείται μείωση της ευαισθησίας της ντολουτεγκραβίρης καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in humans.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο αυτόματη επαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy and bipolar disorder
Greek: • οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
English: STRIIVING (201147) is a 48-week, randomized, open-label, active controlled, multicenter, noninferiority study in patients without any prior treatment failure, and without any documented resistance to any class.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας ή τεκμηριωμένη αντοχή σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη.
English: Abacavir and lamivudine belong to a group of anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infection) called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανήκουν σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και η ντολουτεγκραβίρη ανήκει σε μία κατηγορία αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντεγκράσης (INI).
English: Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
English: Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir).
Greek: Αντι-ιική δράση σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με την ντολουτεγκραβίρη και άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες που ελέγχθηκαν: σταβουδίνη, αβακαβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, αμπρεναβίρη, ενφουβιρτίδη, μαραβιρόκη, αδεφοβίρη και ραλτεγκραβίρη.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης γίνεται μέσω μιας δευτερεύουσας οδού αποβολής.
English: - Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Greek: - Η επανέναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από την εκδήλωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Greek: (SINGLE, έξι ασθενείς με αντοχή σχετιζόμενη με NNRTI και ένας ασθενής με μείζονα αντοχή σε NRTI) και με το συνδυασμό 2 NRTI + ραλτεγκραβίρη (SPRING-2, τέσσερις ασθενείς με μείζονα αντοχή σε NRTI και ένας ασθενής με αντοχή στη ραλτεγκραβίρη), ενώ δεν ανιχνεύθηκε de novo αντοχή σε ασθενείς που έλαβαν 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: Delay in stopping treatment with Triumeq after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με το Triumeq μετά από εμφάνιση υπερευαισθησίας, μπορεί να οδηγήσει στην άμεση εμφάνιση αντίδρασης που είναι απειλητική για τη ζωή.
English: § Includes reasons such as protocol deviation, lost to follow up, and withdrew consent.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.
English: → Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
Greek: → Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: (organic cation transporter inhibition)
Greek: (αναστολή οργανικού κατιονικού μεταφορέα)
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Greek: Αντιμικροβιακά προϊόντα Τριμεθοπρίμη /σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη)/ Αβακαβίρη
English: Treatment with Triumeq must be stopped without delay if HSR cannot be ruled out on clinical grounds, and therapy with Triumeq or other abacavir or dolutegravir containing products must never be re-initiated.
Greek: Η θεραπεία με το Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν δεν μπορεί να αποκλειστεί η αντίδραση υπερευαισθησίας σε κλινικό επίπεδο και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί ποτέ θεραπεία με το Triumeq ή με άλλα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έχει επιδείξει αντίστοιχη αντι-ιική δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες έναντι μη-Β υπότυπων και στελεχών του HIV-2 με αντι-ιική δράση αντίστοιχη αυτής έναντι των στελεχών του υπότυπου Β.
English: Purple, biconvex, film-coated oval tablets, approximately 22 x 11 mm, debossed with “572 Trı” on one side.
Greek: Μωβ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία διαστάσεων 22 x 11 mm περίπου, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine has not been tested.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς μέσω των κλινικών μελετών και της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
English: Dolutegravir↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)