FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners, se requirieron modificaciones de dosis en el 25% de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 doentes pediátricos e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de peginterferão alfa-2b e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após
Spanish: Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia de ribavirina con otras formas de interferón (es decir, no alfa-2b) en estos pacientes.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b) nestes doentes.
Spanish: Ribavirina BioPartners puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Portuguese: Ribavirina BioPartners pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
Spanish: Ribavirina BioPartners frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Ribavirina BioPartners no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina BioPartners no debe utilizarse sólo.
Portuguese: Ribavirina BioPartners pára a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sem peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b, isto é, Ribavirina BioPartners não
Spanish: Véase también en la Ficha Técnica o Resumen de Características del Producto (RCP) de interferón alfa-2b la información de prescripción específica de estos productos.
Portuguese: Consultar também o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do interferão alfa-2b para informação sobre prescrição específica desse produto.
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são susceptíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
Spanish: - Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación
Portuguese: − Existência de, ou antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento de combinación de ribavirina con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento combinado de ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: En adultos, niños y adolescentes se ha descrito también el intento de hacerse daño a sí mismo.
Portuguese: A tentativa de auto-lesão também foi notificada em adultos, crianças e adolescentes.
Spanish: Descompensación hepática en los pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes co-infectados com VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem uma terapêutica anti-retroviral altamente activa (HAART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento.
Spanish: Ribavirina BioPartners está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos, niños a partir 3 años de edad y adolescentes, y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
Portuguese: Ribavirina BioPartners é indicada no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VCH) crónica em adultos, crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
Spanish: Si se produjeran reacciones adversas o alteraciones analíticas importantes durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, se debe modificar las dosis de ambos productos, si procede, hasta que cedan las reacciones adversas.
Portuguese: Caso se observe desenvolvimento de reacções adversas graves ou alterações laboratoriais durante a terapêutica com ribavirina e interferão alfa-2b, dever-se-ão modificar as dosagens de cada produto, se apropriado, até ao desaparecimento das reacções adversas.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes medicados com ribavirina e zidovudina em associação com interferões alfa poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Portuguese: Contudo, as taxas de resposta neste ensaio demonstraram ser também dependentes da dose de ribavirina administrada em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b.
Spanish: La influencia de Ribavirina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b al que se asocia sí podría ejercer efecto.
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
Portuguese: A ribavirina não revelou tumorigenicidade em estudos de carcinogenicidade convencionais em roedores, com exposições baixas em comparação com a exposição humana sob condições terapêuticas (factor 0,1 no rato e 1 no ratinho).
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculite, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
Spanish: Las mujeres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas del embarazo mensuales.
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia de grado leve a moderado, de mayor importancia que la producida por cada principio activo por separado.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento consistiu numa anemia, ligeira a moderada, reversível, cuja gravidade foi superior à da provocada por
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película en combinación con interferón alfa-2b:
Portuguese: Ribavirina BioPartners comprimidos revestidos por película em associação com o interferão alfa-2b:
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Ribavirina BioPartners más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Ribavirina BioPartners hasta 7,5 mg/kg/día.
Portuguese: Em doentes adolescentes e crianças tratados com Ribavirina BioPartners mais interferão alfa-2b, reduzir a dose de ribavirina para 7,5 mg/kg/dia.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con interferón alfa-2b.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, em comparação com os doentes a receber ribavirina em associação com o interferão alfa-2b.
Spanish: La dosis de Ribavirina BioPartners se basa en el peso corporal del paciente (tabla 1).
Portuguese: A dose de Ribavirina BioPartners é baseada no peso corporal do doente (Quadro 1).
Spanish: Pacientes con existencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves: Si se considera necesario el tratamiento con Ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en los pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
Portuguese: Doentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico: Se o tratamento com Ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b é considerado necessário em doentes adultos com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, este só deve ser iniciado após ter sido assegurado um diagnóstico individualizado apropriado e uma abordagem terapêutica da perturbação do foro psiquiátrico.
Spanish: Hemorragia conjuntival, prurito en el ojo, queratitis, visión
Portuguese: Hemorragia conjuntival, prurido ocular, queratite, visão turva,
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en los pacientes positivos para el VIH, tratados con nucleósidos inhibidores de la retrotranscriptasa asociados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com a ribavirina para a co-infecção por VHC (ver secção 4.4).
Spanish: En algunos pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indirecta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Spanish: Coinfección VHC/VIH:
Portuguese: Co-infecção com VHC/VIH:
Spanish: Ribavirina: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
Portuguese: Ribavirina: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
Spanish: - Tomando Ribavirina BioPartners en combinación con interferón alfa y medicamento(s) anti-VIH puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
Portuguese: − Tomar Ribavirina BioPartners em associação com interferão alfa e medicamento(s) anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, certos glóbulos brancos que combatem as infecções e células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).
Spanish: < 50 x 109/l (adultos) < 80 x 109/l (niños y adolescentes)
Portuguese: < 50 x 109/l (adultos) < 70 x 109/l (crianças e adolescentes)
Spanish: Nota 2: En pacientes adultos y niños y adolescentes tratados con Ribavirina BioPartners más interferón alfa-2b, reducir la dosis de interferón alfa-2b a la mitad.
Portuguese: Nota 2: Em doentes adultos, criançase e adolescentes tratados com Ribavirina BioPartners e interferão alfa-2b, reduzir a dose de interferão alfa-2b para metade.
Spanish: Hemorragias en la retina*, retinopatías (incluyendo edema macular)*, oclusión de la arteria retiniana*, obstrucción de la vena retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos
Portuguese: Hemorragias retiniana*, retinopatias (incluindo edema macular)*, oclusão arterial da retina*, oclusão venosa da retina*, neurite óptica*, edema papilar*, perda de acuidade visual ou campo visual*, exsudados retinianos*
Spanish: Muy raros:
Portuguese: Muito raras:
Spanish: Ribavirina BioPartners debe utilizarse en combinación con interferón alfa-2b.
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de ribavirina con otros medicamentos, con excepción de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b y antiácidos.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interacção da ribavirina com outros medicamentos, com excepção do peginterferão alfa-2b, interferão alfa-2b e antiácidos.
Spanish: Enfermedad cardiaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis
Portuguese: − Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
Portuguese: Na população VIH-positiva que recebe um regime de NRTI com administração de ribavirina, os médicos devem monitorizar cuidadosamente os marcadores de toxicidade mitocondrial e de acidose láctica.
Spanish: quistes y pólipos) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver
Portuguese: − Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a una exploración inicial del ojo.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico de base.
Spanish: Pacientes con fracaso terapéutico previo
Portuguese: Doentes cujo tratamento anterior fracassou
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del prospecto de interferón alfa-2b.
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.
Spanish: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferón alfa-2b (3 MUI)
Portuguese: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal (ver
Portuguese: Em particular, a diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal (ver secção 4.4).
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Portuguese: • for um homem e a sua parceira tiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e
Spanish: Los pacientes con trastornos oculares previos (ej., retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse a exploraciones oculares periódicas durante la terapia de combinación con ribavirina y un interferón alfa.
Portuguese: Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames periódicos aos olhos durante a terapêutica de associação com ribavirina e um interferão alfa.
Spanish: Respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes no tratados
Portuguese: Quadro 8 Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a
Spanish: Enuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria,
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária, proteinúria
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solos o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
Spanish: Tanto la puntuación Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Portuguese: Tanto a pontuação Metavir como o grau Ishak diminuíram entre os indivíduos tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
Spanish: Tabla 1 Dosis de Ribavirina BioPartners basadas en el peso corporal Número de comprimidos recubiertos con película de 200 mg
Portuguese: Quadro 1 Dose de Ribavirina BioPartners com base no peso corporal Número de comprimidos revestidos por película de 200 mg
Spanish: Hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación,
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação,
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la tarde
Portuguese: 1 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película Ribavirina BioPartners contiene 200 mg de ribavirina.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Ribavirina BioPartners contém 200 mg de ribavirina.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (p. ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
Portuguese: Os doentes com afecções oculares pré-existentes (ex., retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica associada com interferões alfa.
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con ribavirina e interferón alfa-2b, y durante el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa-2b.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiróide durante o tratamento com ribavirina e interferão alfa-2b e durante o tratamento com ribavirina e peginterferão alfa-2b.
Spanish: Valor de pb
Portuguese: Valo r de pb
Spanish: No tome una dosis por encima de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada e tome o medicamento durante o tempo que foi prescrito.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina) respectivamente.
Spanish: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/día) + interferón alfa 2b (3 MUI tres veces a la semana)
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes con aclaramiento de creatinina
Portuguese: − Doentes com insuficiência renal crónica, doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto
Spanish: Masculino: dolor testicular Femenino: dismenorrea
Portuguese: Sexo feminino: dismenorreia
Spanish: • Genotipos distintos al 1: La decisión de ampliar el tratamiento a un año en pacientes ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento deberá basarse en otros factores pronósticos (por ejemplo edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
Portuguese: • Genótipos Não-1: A decisão de prolongar a terapêutica até um ano em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento deve basear-se noutros factores de prognóstico (p.ex., idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes: Ribavirina BioPartners está concebido para su uso en un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de los niños de edad igual o superior a 3 años y los adolescentes con todos los tipos de hepatitis C crónica, excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el
Portuguese: Crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes: Ribavirina BioPartners é destinada ao uso, num regime de associação com o interferão alfa-2b, no tratamento de crianças com 3 e mais anos de idade e adolescentes com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para
Spanish: • Genotipo distinto al 1: La decisión de ampliar la duración del tratamiento a un año en los pacientes ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento debe basarse en otros factores pronósticos (por ejemplo, edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
Portuguese: • Genótipo Não-1: A decisão de prolongar a terapêutica até um ano em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento deve basear-se noutros factores de prognóstico (p.ex., idade > 40 anos, sexo masculino, fibrose em ponte).