FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 63,9 anos, 37,4% eram do sexo feminino.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Portuguese: • se tem “diabetes tipo 1” - o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em todos os estudos clínicos foram as infeções genitais.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Portuguese: A dose máxima diária de metformina deve ser preferencialmente dividida em 2-3 doses diárias.
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) de gravidez.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Portuguese: Se não se lembrar até ao momento da sua próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao seu horário habitual.
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Portuguese: Pelo que, não se recomenda a utilização deste medicamento durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Portuguese: Cetoacidose diabética b,k,l
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Portuguese: • diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue
English: This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Portuguese: Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no seu sangue.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Portuguese: Se possível, meça o seu açúcar no sangue e descanse.
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Portuguese: O endpoint renal composto e a mortalidade por todas as causas não foram, portanto, testados como parte do procedimento de teste de confirmação.
English: Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica.
English: Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Portuguese: As reduções do peso corporal mantiveram-se nas extensões a longo prazo até às 208 semanas.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e os seus componentes e os endpoints secundários e componentes
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63-276 l.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Portuguese: Valores-p são todos os valores-p ajustados para multiplicidade.
English: Gastrointestinal symptoms i,§
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Portuguese: (Um estudo satélite foi realizado para avaliar a exposição à dapagliflozina no leite e crias.)
English: The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após descontinuação do tratamento.
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: Este medicamento pode causar infeções nas vias urinárias e o seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente.
English: What Xigduo is and what it is used for
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Portuguese: Não existe um aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Portuguese: Se ocorrer qualquer forma de acidose, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, posteriormente, pelo menos anualmente.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: • Antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Portuguese: Os valores-p para os endpoints secundários e para os componentes individuais são nominais.
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Portuguese: • se está a tomar cimetidina, um medicamento utilizado para tratar problemas de estômago.
English: Your doctor will check your kidney function.
Portuguese: O seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Portuguese: Um número limitado de dados disponíveis da utilização de metformina em mulheres grávidas não indica um aumento do risco de malformações congénitas.
English: • if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing.
Portuguese: • se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou graves problemas com a sua circulação sanguínea ou dificuldade em respirar.
English: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior, após “EXP”.
English: The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xigduo em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Xigduo não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Se não estiver disponível a dose adequada de Xigduo, devem ser utilizados os componentes individuais em vez da combinação de dose fixa.
English: CI=confidence interval.
Portuguese: IC=intervalo de confiança.
English: In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Portuguese: Nas fezes, aproximadamente 15% da dose foi excretada na forma de fármaco de origem.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: A redução da dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável estarem tratados com diuréticos.
English: What you need to know before you take Xigduo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xigduo
English: The incidence of hypoglycaemia was similar to placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante ao placebo.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem apresentar uma exposição ligeiramente aumentada e os doentes com elevado peso uma exposição ligeiramente diminuída.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 2).
English: BLISTERS (NON-PERFORATED)
Portuguese: BLISTERS (NÃO DESTACÁVEIS)
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação.
English: In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Portuguese: Em estudos clínicos, a utilização de metformina foi associada a um peso corporal estável ou perda de peso modesta.
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Portuguese: • Para função renal com níveis de TFG < 60 ml/min e em doentes idosos, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
English: LOCF: Last observation carried forward
Portuguese: LOCF: Última observação efetuada b
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Portuguese: • Este medicamento é utilizado se a sua diabetes não puder ser controlada com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome este medicamento isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
English: Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tiver algum destes sinais.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina e por conseguinte não induz hipoglicemia.
English: Renal function should be assessed:
Portuguese: A função renal deve ser avaliada:
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Portuguese: • A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Portuguese: As dilatações da pelve renal e tubulares observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Xigduo during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Xigduo durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se interrupção temporária do tratamento com este medicamento para doentes que desenvolvam depleção de volume até a depleção estar corrigida (ver secção 4.8).
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento ou dapagliflozina (e/ou os seus metabolitos) são excretados no leite humano.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Portuguese: O aumento do volume urinário foi associado a um aumento pequeno e transitório na excreção urinária de sódio, o qual não esteve associado com alterações nas concentrações de sódio sérico.
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Portuguese: No total, houve 30.623 doentes-anos de exposição à dapagliflozina.
English: Heart failure or cardiovascular death
Portuguese: Insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Xigduo com álcool”).
English: Urine laboratory assessments
Portuguese: Avaliações laboratoriais de urina
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Portuguese: Análises excluem medições após terapêutica de resgate e após descontinuação prematura do medicamento do estudo.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Portuguese: Toxicidade materna foi evidente apenas para a dose máxima testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Portuguese: Em doentes com risco aumentado de progressão adicional do compromisso renal e nos idosos, a função renal deve ser avaliada com maior frequência, p.ex., a cada 3-6 meses.
English: Major adverse cardiovascular events
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares adversos major
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Xigduo deve ser administrado duas vezes por dia, com as refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas com metformina.
English: The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
Portuguese: Os endpoints secundários foram o endpoint renal composto e mortalidade por todas as causas.
English: Due to its mechanism of action, patients taking this medicinal product will test positive for glucose in their urine.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar este medicamento irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e na sua interrupção.
English: • If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Portuguese: • Se já está a tomar comprimidos de dapagliflozina e metformina isoladamente, o seu médico poderá pedir-lhe para mudar para este medicamento.
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana mantiveram-se nos estudos de associação combinada.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Xigduo.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Xigduo.
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue tal como a insulina ou o medicamento “sulfonilureia”.
English: Plasma protein binding is negligible.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é desprezável.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Xigduo, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver “Advertências e precauções”).
English: At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Portuguese: No início do estudo, 10,0% dos doentes tinham história de insuficiência cardíaca.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes em doentes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: Nos humanos, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Portuguese: A superioridade da dapagliflozina em relação ao placebo não foi demonstrada para MACE (p=0,172).
English: Other medicines and Xigduo
Portuguese: Outros medicamentos e Xigduo
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Xigduo.
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Portuguese: Dos 17.160 doentes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tinham doença cardiovascular estabelecida e 10.186 (59,4%) não tinham doença cardiovascular estabelecida.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração ácido úrico sérico.
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Portuguese: A diferença no efeito do tratamento foi determinada pela hospitalização por insuficiência cardíaca, sem diferença na morte cardiovascular (Figura 2).
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Portuguese: • Se a função renal cair persistentemente abaixo de TFG < 45 ml/min, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Xigduo.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Portuguese: Se tiver sintomas de nível baixo de açúcar no sangue, tome comprimidos de glucose, um lanche rico em açúcar ou beba sumo de fruta.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Xigduo e procurar assistência médica imediata.
English: To treat diabetes:
Portuguese: Para tratar a diabetes
English: • if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à dapagliflozina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Portuguese: Figura 1: Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
English: PVC/PCTFE/Alu blister.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/Alu.
English: • if you are using bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Portuguese: • se está a utilizar broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar a asma.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xigduo em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).