FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd niet aangetoond dat ze CYP3A4-inducerend zijn bij systemisch relevante concentraties, gebaseerd op in vitro bevindingen.
Bulgarian: Не е доказано, че телотристат етил и неговият активен метаболит са индуктори на CYP3A4 при системно значими концентрации въз основа на in vitro находките.
Dutch: De studie omvatte een 12 weken durende, dubbelblinde behandelingsperiode (double-blind treatment; DBT) waarin de patiënten initieel placebo (n = 45), telotristat-ethyl 250 mg (n = 45) of een hogere dosis (telotristat-ethyl 500 mg; n = 45) driemaal daags kregen.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за телотристат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) телотристат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са повишения на чернодробните ензими в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Dutch: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: Speciale populaties
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Bulgarian: Как действа Xermelo
Dutch: • geneesmiddelen om afstoting na orgaantransplantatie te vermijden, zoals ciclosporine.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.
Bulgarian: Не е известно какъв може да е ефектът на телотристат върху детето.
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij de personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis werd een stijging (1,3 maal) in piekblootstelling Cmax van telotristat-ethyl en een stijging (< 1,52 maal) in plasmablootstelling (AUC) en Cmax van zijn actieve metaboliet telotristat waargenomen, vergeleken met de personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met XermeloSysteem/Orgaanklasse
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Xermelo Системо-органен клас
Dutch: Gelijktijdige toediening van kortwerkend octreotide met Xermelo vermindert de systemische blootstelling aan telotristat-ethyl en telotristat, het actieve metaboliet, significant (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals valproïnezuur.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Bulgarian: След перорално приложение на 250 mg единична доза телотристат етил на здрави доброволци концентрациите на телотристат етил в урината са близки до или под границата на количественото определяне (< 0,1 ng/ml).
Dutch: Een in vivo uitgevoerde klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) was, na toediening van meerdere doses van telotristat-ethyl, de systemische blootstelling aan gelijktijdig gebruikt midazolam significant gedaald (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В in vivo клинично проучване на лекарствените взаимодействия с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) след прилагане на многократни дози телотристат етил, системната експозиция на съпътстващо приложения мидазолам е значително намалена (вижте точка 4.5).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Xermelo kan de werkzaamheid van geneesmiddelen die CYP3A4substraten zijn (bijv. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatine, ethinylestradiol, amlodipine, ciclosporine…), verminderen door hun systemische blootstelling te verlagen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen hoge intersubject variabiliteit kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Bulgarian: Препоръчва се, като предпазна мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в организма)
Dutch: Faecalomac , intestinale obstructie
Bulgarian: Фекаломc, чревна обструкция
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Dutch: Carboxylesterase (CES)-remmers
Bulgarian: Инхибитори на карбоксилестераза (CES)
Dutch: Sommige gevallen hadden meer dan één gebeurtenis van darmobstructie.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Dutch: Xermelo bevat lactose
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Dutch: Depressieve stoornissen
Bulgarian: Депресивни нарушения
Dutch: Bij patiënten behandeld met 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering) werd een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n = 16; week 24] waargenomen, met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 141,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddelde (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното нивоa (SD)
Dutch: Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Dutch: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van telotristat-etipraat (Xermelo, het hippuraat zout van telotristat-ethyl) met zuurremmers (omeprazol en famotidine) toonde aan dat de AUC-waarde van telotristat-ethyl 2 tot 3 maal was toegenomen, terwijl de AUC-waarde van de actieve metaboliet (telotristat) niet was veranderd.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Bulgarian: Тежка констипация се наблюдава при 3 пациенти, лекувани с по-висока доза (500 mg) в общата популация за безопасност (239 пациенти).
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Dutch: baseline in u5-HIAAexcretie (mg/24 uur) in week
Bulgarian: Процент промяна от изходното ниво в ексрецията на u5HIAA (mg/24 часа) на седмица 12
Dutch: baseline in BM's volgens week van de studie tijdens de DBT-periode, Intent-to-Treat populatie
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите по седмица на проучването по време на ДСТ период, подлежаща на лечение (Intent-to-Treat) популация
Dutch: BM = bowel movement (stoelgang); SD = standaarddeviatie; BL = betrouwbaarheidslimieten.
Bulgarian: BM = изхождане; CL = доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg telotristat-ethyl (tweemaal de aanbevolen dosering) aan gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf respectievelijk 4,4 ng/ml en 6,23 ng*u/ml voor telotristat-ethyl.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Dutch: Tabel 3: u5-HIAA-excretie bij de baseline en in week 12 (TELESTAR-studie) Parameter
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните нежелани реакции:
Dutch: In fase 1-studies leidde toediening van telotristat-ethyl bij gezonde personen (dosisbereik: 100 mg eenmaal daags tot 500 mg driemaal daags) tot statistisch significante dalingen ten opzichte van de baseline van serotonine in volbloed en 5-hydroxyindolazijnzuur in 24-uurs urine (u5-HIAA) in vergelijking met placebo.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно до 500 mg три пъти дневно) се наблюдават статистически значими намаления от изходното ниво на серотонин в цяла кръв и на 5-хидроксииндолоцетна киселина (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5-HIAA) в 24-часова урина в сравнение с плацебо.
Dutch: Flatulentie werd gezien bij 5,7% (4/70) en 1,4% (1/71) van de patiënten in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Bulgarian: Флатуленция се наблюдава при съответно 5,7% от пациентите (4/70) и 1,4% (1/71) групата на телотристат етил 250 mg и групата на плацебо.
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил (telotristat ethyl)
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Dutch: Let op voor bijwerkingen
Bulgarian: Следете за нежелани реакции
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Dutch: Ze kregen SSAtherapie en hadden ≥ 4 maal per dag stoelgang (BM).
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
Dutch: Wat is Xermelo?
Bulgarian: Какво представлява Xermelo
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат (telotristat etiprate), еквивалентен на 250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Dutch: Witte tot gebroken witte filmomhulde ovale tabletten (ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed) met de inscriptie ‘T-E' aan de ene zijde en ‘250' aan de andere zijde.
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijna, misselijkheid
Bulgarian: Коремна болкаa, гадене
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen beschikbaar voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Dit is ongeveer 14 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de maximale aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose, MRHD) van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 14 пъти експозицията при хора (обща AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
Dutch: Ten slotte wordt aanbevolen om depressie en depressieve stemming toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL onder Psychische stoornissen met frequentie "vaak".
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Dutch: • buikpijn (abdominale pijn)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Dutch: Procentuele verandering t.o.v.
Bulgarian: Процент промяна на седмица 12:
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Bulgarian: Отговор по отношение на изхожданията (проучване TELESTAR)
Dutch: Gemiste dosissen
Bulgarian: Пропуснати дози
Dutch: Andere CYP's
Bulgarian: Други CYP изоензими
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Dutch: • orale voorbehoedsmiddelen ("de pil"), zoals ethinylestradiol.
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is telotristat-ethyl.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.