FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
French: Uniquement lors de la première application, si l'effet analgésique est insuffisant, le patch de DUROGESIC peut être remplacé au bout de 48 heures par un patch de la même dose, ou la dose peut être augmentée après 72 heures.
English: This is because the medicine may pass into breast milk.
French: Ces précautions sont nécessaires car le médicament peut passer dans le lait maternel.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
French: En raison de l'absorption continue du fentanyl à partir du dépôt cutané après le retrait du patch, la demi-vie du fentanyl après administration transdermique est d'environ 2 à 3 fois plus longue qu'après administration intraveineuse.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
French: L'augmentation du temps du transit gastro-intestinal qui en résulte peut être responsable de l'effet de constipation du fentanyl.
English: • As soon as you take a patch off, fold it firmly in half so that the sticky side sticks to itself
French: • Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.
English: DUROGESIC with antidepressants
French: DUROGESIC avec les antidépresseurs
English: It may take 20 hours or more for the fentanyl serum concentrations to decrease 50%.
French: Il faut au moins 20 heures pour que les concentrations sériques de fentanyl diminuent de 50 %.
English: Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
French: Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
French: • Vous avez déjà eu des problèmes au cœur, au foie, aux reins, ou de basse pression artérielle
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
French: Il existe un risque d'hypoventilation grave ou potentiellement fatale quelle que soit la dose de DUROGESIC dispositif transdermique administrée.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux poumons ou de respiration
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
French: Eviter de toucher le côté adhésif du patch.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
French: Cependant, la durée de l'inhibition varie et pour certains inhibiteurs du CYP3A4 avec une longue demi-vie d'élimination, tels que l'amiodarone, ou pour les inhibiteurs temps-dépendants tels que l'érythromycine, l'idélalisib, la nicardipine et le ritonavir, il peut être nécessaire d'attendre plus longtemps.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> [See Annex I - To be completed nationally]
French: <Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :>
English: If you use too many patches or the wrong strength patch If you have stuck on too many patches or the wrong strength patch, take the patches off and contact a doctor straight away.
French: Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
French: Les patients ayant présenté des évènements indésirables graves doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait de DUROGESIC, ou plus, si les symptômes cliniques l'imposent du fait de la diminution progressive des concentrations sériques de fentanyl qui, 20 à 27 heures plus tard, sont réduites d'environ 50 %.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
French: • Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
French: Le fentanyl traverse également le placenta et est excrété dans le lait maternel.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
French: Après la première application de DUROGESIC, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste des 72 heures d'application.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de DUROGESIC.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par DUROGESIC, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif, en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement les doses.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
French: Les simulations indiquent que l'ASC à l'équilibre des patients atteints d'une insuffisance hépatique de grade B selon le score de Child-Pugh (score de Child-Pugh = 8) serait 1,36 fois plus importante que chez des patients présentant une fonction hépatique normale (grade A ; score de Child-Pugh = 5,5).
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
French: • Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
English: DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement car le médicament peut pertuber la respiration du nouveau-né.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
French: Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation par DUROGESIC à partir de ces études cliniques, incluant les effets indésirables mentionnées ci-dessus et ceux signalés après la commercialisation sont présentés dans le tableau 5.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
French: • Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure.
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
French: • Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch.
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
French: Dans une étude conduite avec DUROGESIC chez des sujets âgés sains la pharmacocinétique du fentanyl ne différait pas de façon significative de celle observée chez les sujets jeunes sains bien que le pic des concentrations sériques tendait à être inférieur et que les valeurs moyennes de demi-vie étaient augmentées jusqu'à environ 34 heures.
English: Caution is advised upon concomitant use of CYP3A4 inducers and DUROGESIC.
French: La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de DUROGESIC.
English: however with ritonavir (a strong CYP3A4 inhibitor), fentanyl clearance decreased on average 67%.
French: Cependant, avec le ritonavir (inhibiteur puissant du CYP3A4), la clairance du fentanyl a diminué en moyenne de 67 %.
English: • You can also swim while wearing the patch, but:
French: • Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :
English: • Grasp both sides of the opened sachet and pull apart
French: • Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
French: Des restrictions supplémentaires s'appliquent aux patients naïfs d'opioïdes présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
French: L'élévation de la température cutanée par l'application d'un coussin chauffant réglé à basse température sur le patch de DUROGESIC pendant les 10 premières heures lors d'une application unique a multiplié la valeur moyenne de l'ASC du fentanyl par 2,2 et a augmenté de 61 % la concentration moyenne à la fin de l'exposition à la chaleur.
English: The name of your medicine is DUROGESIC
French: Le nom de votre médicament est DUROGESIC.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
French: Troubles du Système Nerveux Central incluant l'augmentation de la pression intracrânienne DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients qui peuvent être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la conscience ou les patients dans le coma.
English: • Skin that is very hairy.
French: • Une zone de peau très poilue.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
French: Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
French: Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance étroite si vous prenez ou arrêtez de prendre certains types de médicaments énumérés ci-dessous ; en effet, ils sont susceptibles de modifier la dose de DUROGESIC qui vous est nécessaire.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être assurée et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et si besoin, la ventilation doit être assistée ou contrôlée.
English: • You have a condition called ‘myasthenia gravis' in which muscles become weak and tire easily.
French: • Vous souffrez d'une maladie appelée « myasthénie grave », qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
French: DUROGESIC peut entraîner des effets indésirables plus sévères chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique obstructive ou autre.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
French: • Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the µ opioid receptor.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
French: L'incidence de la dépression respiratoire augmente avec l'augmentation de la dose de DUROGESIC (voir rubrique 4.9).
English: Fentanyl concentrations may increase if the skin temperature increases (see section 5.2).
French: Les concentrations du fentanyl peuvent augmenter si la température cutanée augmente (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
French: Par conséquent, il est nécessaire de consulter l'information produit de l'inhibiteur du CYP3A4 concernant la demi-vie de la substance active et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
French: La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch de DUROGESIC.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
English: Cases of serious respiratory depression after coadministration of CYP3A4 inhibitors with transdermal fentanyl have been reported, including a fatal case after coadministration with a moderate CYP3A4 inhibitor.
French: Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
French: Hyperhidrose, Prurit, Eruption cutanée, Erythème
English: Opioid-naïve patients
French: Patients naïfs d'opioïdes
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
French: Les patients peuvent avoir périodiquement besoin de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
English: In opioid-naïve patients with renal or hepatic impairment, treatment should only be considered if the benefits outweigh the risks.
French: Chez les patients naïfs d'opioïdes atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
English: Use of DUROGESIC during childbirth is not recommended because it should not be used in the management of acute or postoperative pain (see section 4.3).
French: L'utilisation du DUROGESIC pendant l'accouchement n'est pas recommandée car il ne doit pas être utilisé dans le traitement de la douleur aiguë ou postopératoire (voir rubrique 4.3).
English: DUROGESIC is indicated for management of severe chronic pain that requires continuous long term opioid administration.
French: DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
French: Convertir la quantité ainsi obtenue en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures à l'aide des facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d'administration appropriée.
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet .
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
French: Pour calculer la dose initiale optimale de DUROGESIC, il convient de suivre les étapes ci-dessous.
English: If you think that you are going to receive anaesthesia tell your doctor or dentist that you are using DUROGESIC.
French: Si vous pensez que vous allez recevoir une anesthésie, prévenez le médecin ou le dentiste que vous utilisez DUROGESIC.
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
French: Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
French: Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
French: En cas de survenue d'une hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et l'état doit être géré par l'administration appropriée de liquides par voie parentérale.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
French: Du fait de l'accumulation, les valeurs de l'ASC et de la Cmax entre deux doses sont, à l'équilibre, environ 40 % plus élevées qu'après une application unique.
English: Severe respiratory depression.
French: Dépression respiratoire sévère.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
French: Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
French: • DUROGESIC peut avoir des effets indésirables pouvant mettre la vie en danger chez les personnes qui n'utilisent pas déjà régulièrement des médicaments opioïdes sur ordonnance.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique de grade C (score de Child-Pugh = 12,5), les résultats indiquent que la concentration du fentanyl s'accumule à chaque administration, conduisant chez ces patients à une ASC à l'équilibre 3,72 fois plus grande.
English: DUROGESIC is for transdermal use.
French: DUROGESIC est à usage transdermique.
English: There is a high inter-subject variability in fentanyl pharmacokinetics, in the relationships between fentanyl concentrations, therapeutic and adverse effects, and in opioid tolerance.
French: Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes.
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application (une région glabre de la peau est préférable).
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
French: Après une application du patch pendant 72 heures, la demi-vie moyenne du fentanyl varie de 20 à 27 heures.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.*
English: • Feeling sleepy (somnolence)
French: • Envie de dormir (somnolence)
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
French: Sur la base des données de sécurité combinées à partir de ces 3 essais cliniques chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10 %) étaient : vomissements
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
French: Le fentanyl traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
French: • Des médicaments contre la tuberculose (tels que rifampicine)
English: • Feeling anxious or confused
French: • Sensation d'anxiété ou de confusion
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
French: Des doses d'initiation de 25 microgrammes/heure et plus ont été utilisées chez les 179 sujets restants dont 174 (97,2 %) qui ont reçu des doses d'opioïdes équivalentes à au moins 45 mg de morphine orale par jour.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8).
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
French: Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect fentanyl elimination to a clinically relevant extent, caution is advised because fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population (see section 5.2).
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que l'insuffisance rénale modifie l'élimination du fentanyl de façon cliniquement significative, la prudence est recommandée car la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été évaluée chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
French: Les concentrations de fentanyl ont été mesurées chez plus de 250 enfants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu du fentanyl par voie transdermique à une dose allant de 12,5 à 300 microgrammes/heure.