FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Spanish: En un estudio de interacción de medicamentos realizado en pacientes con cáncer se evaluaron los efectos de 600 mg de rucaparib dos veces al día en equilibrio dinámico con dosis orales únicas de sondas sensibles (cafeína, S-warfarina, omeprazol, midazolam y digoxina, respectivamente) sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A y P-gp.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova u bolesnica oboljelih od raka, pri dozi od 600 mg dva puta dnevno, u stanju dinamičke ravnoteže, procijenjeni su učinci rukapariba na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i P-glikoprotein (P-gp) uz jednu peroralnu dozu osjetljivih proba (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam i digoksin).
Spanish: En la población por ITT, 38% de las pacientes (141/375) en el grupo de rucaparib y 35% de las pacientes (66/189) en el grupo de placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Croatian: Često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Spanish: Muy frecuentes
Croatian: Često dispneja
Spanish: No puede descartarse un efecto de los inhibidores de la P-gp y BCRP en la farmacocinética de rucaparib.
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Croatian: Pacijentice nisu mogle ranije primati rukaparib ili drugu terapiju inhibitorom PARP-a.
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor potente de MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado de OCT1 y un inhibidor débil de OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Spanish: In vitro, rucaparib se metabolizó principalmente por CYP2D6 y, en menor medida, por CYP1A2 y CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Spanish: Grupo HRDc
Croatian: Skupina s HRD-omc
Spanish: La TRO fue similar en las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante de línea germinal o somática y en las pacientes con una mutación en el gen BRCA1 o en el BRCA2.
Croatian: ORR je bio sličan za bolesnice koje su imale rak jajnika s germinativnim BRCA mutacijama ili somatskim BRCA mutacijama i za bolesnice s mutacijom BRCA1 gena ili mutacijom BRCA2 gena.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Rubraca malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 u 10 osoba):
Spanish: No se puede descartar completamente que rucaparib inhiba MRP4 a exposiciones clínicas.
Croatian: Inhibicija MRP4 rukaparibom pri kliničkoj izložnosti ne može se u potpunosti isključiti.
Spanish: Antes de tomar Rubraca como tratamiento para el cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recidivantes o progresivos, deben confirmarse en las pacientes mutaciones malignas en línea germinal o somáticas en el gen del cáncer de mama 1 (BRCA1) o en el del cáncer de mama 2 (BRCA2) utilizando un análisis validado.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC, bolesnice moraju imati potvrdu o štetnim germinativnim ili somatskim mutacijama u genu raka dojke 1 (BRCA1) ili genu raka dojke 2 (BRCA2) primjenom validiranog testa.
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
Croatian: Vrlo često reakcije fotoosjetljivosti, osip
Spanish: En las pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-59 mL/min) se observó un aumento en la frecuencia de algunas reacciones adversas: anemia de grado 3 o 4 (31%), trombocitopenia de grado 3 o 4 (12%), y fatiga /astenia de grado 3 (15%), que fueron más elevadas que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 59-80 mL/min) o función renal normal (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% y 8%).
Croatian: U bolesnica s umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr od 30-59 ml/min), učestalosti nekih nuspojava su se povećale: anemija 3. ili 4. stupnja (31 %), trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (12 %) i umor/astenija 3. stupnja (15 %) bile su više nego u bolesnica sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega (CLcr > 59-80 ml/min) ili normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % i
Spanish: La hospitalización debida a obstrucción intestinal en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento fue un criterio de exclusión.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Spanish: Con la finalidad de confirmar la seguridad y eficacia del rucaparib en el tratamiento de cáncer avanzado sensible al platino, recidivante o progresivo y con mutación en BRCA (ya sea mutación en línea germinal y/o somática) de epitelio ovárico, de trompa de falopio o peritoneal primario, el TAC deberá informar los resultados del estudio CO-338-043 (ARIEL4), un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia del rucaparib frente a la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario recidivante.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila sigurnost i djelotvornost rukapariba u liječenju relapsnog ili progresivnog, na platinu osjetlivog, epitelnog raka jajnika, jajovoda ili primarnog peritonealnog raka, visokog gradusa, s BRCA mutacijama (germinativnim i/ili somatskim), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba dostaviti rezultate ispitivanja CO-338-043 (ARIEL4), multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti rukapariba u usporedbi s kemoterapijom za liječenje relapsnog raka jajnika.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike rukapariba u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Debe actuarse con precaución y contemplarse una vigilancia adicional del índice internacional normalizado (INR) en caso de administración concomitante de warfarina y vigilarse el nivel terapéutico de la fenitoína, si se usa junto con rucaparib.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kod istodobne primjene varfarina odnosno praćenje terapijske razine fenitoina ako se primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Spanish: Las características de la población del Estudio 10 en 42 pacientes fueron: mediana de edad de 57 años (intervalo de 42 a 84), raza blanca (83 %), estado funcional según ECOG de 0 (62 %) o 1 (38 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (36 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (43 meses [intervalo: 6 - 178]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (8,0 meses [intervalo: 6,0
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Spanish: En un análisis exploratorio de este subgrupo se observó una respuesta en 18% (IC 95% 12% - 26%) de las pacientes (n=26) con rucaparib, en comparación con 8% (IC 95% 3% - 17%) de las pacientes (n=5) en el grupo con placebo (valor p bilateral = 0,0069), incluidas 10 pacientes (7%) en el grupo con rucaparib que lograron una respuesta completa.
Croatian: Pri istraživačkoj analizi te podskupine zabilježen je odgovor u 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) ispitanica (n = 26) koje su primale rukaparib u odnosu na 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) ispitanica (n = 5) koje su primale placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0069), uključujući 10 ispitanica (7 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Croatian: Vrlo često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Spanish: Esto se debe a que Rubraca puede provocar recuentos sanguíneos bajos de:
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Spanish: En un análisis exploratorio de este subgrupo , se observó una respuesta en 38% (IC 95% 23% - 54%) de las pacientes (n=15) con rucaparib, en comparación con 9% (IC 95% 1% - 28%) de las pacientes (n=2) con placebo (valor p bilateral= 0,0055), incluidas 7 (18%) pacientes en el grupo con rucaparib que lograron una remisión completa.
Croatian: Pri eksplorativnoj analizi zabilježen je odgovor u 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) ispitanica (n = 15) za rukaparib u odnosu na 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) ispitanica (n = 2) za placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0055), uključujući 7 ispitanica (18 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Spanish: Leucopeniab, linfopeniab Neutropenia febril
Croatian: Često leukopenijab, limfopenijab, febrilna neutropenija
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción, erupción maculopapular, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Spanish: Estudio de Eficacia Posterior a la Autorización (PAES): A fin de investigar en mayor profundidad la terapia de mantenimiento con rucaparib en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino, el TAC debe presentar el análisis final de la SG y los análisis actualizados de SLP2, el intervalo sin quimioterapia y el período hasta iniciar el tratamiento subsiguiente contra el cáncer del estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego CO-338-014
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de comenzar el tratamiento con Rubraca, y cada mes a partir de entonces; las pacientes no deben iniciar el tratamiento con Rubraca hasta que se hayan recuperado de las toxicidades hematológicas causadas por la quimioterapia previa (CTCAE de grado ≤1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Croatian: Bolesnice ne trebaju početi liječenje lijekom Rubraca sve dok se ne oporave od hematoloških toksičnosti uzrokovanih prethodnom kemoterapijom (≤ CTCAE 1. stupnja).
Spanish: Las características de la población de ARIEL2 en 64 pacientes fueron: mediana de edad de 60 años (intervalo de 33 a 80), raza blanca (75 %), estado funcional ECOG de 0 (61 %) o 1 (39 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (78 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (53 meses [intervalo: 22-197]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (7,6 meses [intervalo: 0,7-26,5]).
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia a base de platino.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Spanish: Durante el tratamiento con rucaparib pueden aparecer acontecimientos de mielosupresión (anemia, neutropenia, trombocitopenia), y normalmente se observan por primera vez después de 8-10 semanas de tratamiento con rucaparib.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Spanish: In vitro, rucaparib es un inhibidor de los transportadores de salida P-gp y BCRP.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb a. Todas las pacientes aleatorizadas.
Croatian: HR (95 %-tni CI) p-vrijednostb a.
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de la warfarina-S en 1,05 veces (IC del 90 %: de 0,99 a 1,12) y el AUC0-96h en 1,49 veces (IC del 90 %: de 1,40 a 1,58), respectivamente.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de midazolam en 1,13 veces (IC del 90 %: de 0,95 a 1,36) y el AUCinf en 1,38 veces (IC del 90 %: de 1,13 a 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Croatian: (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con inhibidores de PARP.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Spanish: La administración intravenosa de rucaparib en ratas y perros provocó efectos cardíacos a una Cmáx elevada (de 5,4 a 7,3 veces mayor que en las pacientes), pero no a una Cmáx inferior (de 1,3 a 3,8 veces mayor que en las pacientes).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Transaminasas elevadasb
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Spanish: Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide agudaa
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC
Croatian: Događaji PFS-a, n (%)
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Manje često dispneja
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de rucaparib en pacientes que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzija 1.1 (v1.1).
Spanish: Rubraca 300 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película ovalado y amarillo de 8 x 16 mm, con "C3" grabado.
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Spanish: N censurados (%) Mediana de la supervivencia global - meses (IC del 95 %) N censurados (%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Spanish: Rubraca está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Spanish: Las vías metabólicas principales de rucaparib fueron oxidación, N-demetilación, N-metilación, glucuronidación y Nformilación.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
Spanish: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Spanish: Se produjeron reacciones adversas de CTCAE de grado 3 o superiores en el 23 % (anemia), en el 8 % (neutropenia) y en el 6 % (trombocitopenia) de las pacientes.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Spanish: Toxicidad embriofetal
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca como tratamiento del cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, en recidiva o progresión, en pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la enzima poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
Croatian: Djelotvornost lijeka Rubraca kao terapije za relapsni ili progresivni EOC, FTC ili PPC nije ispitana u bolesnica koje su primile prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 4 y la Gráfica 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Spanish: Es necesario actuar con precaución en caso de uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez prilikom usporedne primjene s jakim inhibitorima ili induktorima
Spanish: b. Valor p c. HRD incluye a todas las pacientes con mutaciones germinales o somáticas malignas de BRCA o a pacientes no BRCA con pérdida genómica de heterocigosidad elevada (LOH+), determinada según el test del ensayo d. tBRCA incluye a todas las pacientes con mutación maligna germinal o somática de BRCA, determinada según el test del ensayo.
Croatian: HRD uključuje sve ispitanice sa štetnom germinativnom ili somatskom mutacijom u genu BRCA ili ispitanice bez tBRCA s visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti, koji utvrđuje test kliničkog ispitivanja (engl.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor potente de las proteínas de extrusión de multifármacos y sustancias tóxicas MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado del transportador de aniones orgánicos OCT1, y un inhibidor débil de OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
Spanish: No es necesario el análisis de BRCA antes de usar Rubraca para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, que respondan completa o parcialmente a la quimioterapia basada en platino.
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Croatian: • svrbež Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: • si está amamantando
Croatian: • ako dojite.