FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Uporabi zdravila Adempas pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let) se je treba izogibati, ker učinkovitost in varnost nista bili dokazani za to starostno skupino.
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Slovenian: Šest bolnikov (10 %) je imelo vsaj eno klinično poslabšanje, vključno z dvema smrtnima primeroma, ki nista bila povezana z zdravilom v preskušanju.
Dutch: • inoperabele CTEPH,
Slovenian: • neoperabilno CTEPH,
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Slovenian: Riociguat ima dvojni mehanizem delovanja.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Slovenian: Če se vam krvni tlak naglo zniža (zaradi česar ste lahko omotični), morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: Oudere patiënten
Slovenian: Starejši bolniki
Dutch: Warfarine/fenprocoumon
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Slovenian: V primeru močno izražene hipotenzije je lahko potrebna aktivna kardiovaskularna podpora.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost riociguata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De tabletten kunnen in het algemeen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Totdat er meer bekend is over de implicaties van deze bevindingen dient het gebruik van riociguat bij kinderen en adolescenten die in de groei zijn te worden vermeden
Slovenian: Dokler ni znanega več o pomenu teh izsledkov, se je treba uporabi riociguata pri otrocih in odraščajočih mladostnikih izogibati.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Slovenian: Riociguat se hitro absorbira in doseže največje koncentracije (Cmax) 1 - 1,5 ure po zaužitju tablete.
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Slovenian: Znano je, da ga inducirajo policiklični aromatski ogljikovodiki, ki so, na primer, prisotni v cigaretnem dimu.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so:
Dutch: Deze omvatten ook partydrugs die ‘poppers' worden genoemd.
Slovenian: To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Dutch: Voor sommige patiënten kunnen lagere doses, driemaal daags, voldoende zijn.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan.
Dutch: In geval van overdosering dienen naar behoefte standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne standardne podporne ukrepe.
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Slovenian: Če kadite, je priporočljivo prenehati s kajenjem, saj lahko kajenje zmanjša učinkovitost teh tablet.
Dutch: Doses hoger dan 1 mg werden in deze studie niet onderzocht.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 1 mg riociguata, v tej študiji niso preučevali.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko jemlje samo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje PAH.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Dutch: Voedsel
Slovenian: Hrana
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Slovenian: Glede na to študijo in ker riociguat ni induktor katerega koli od pomembnih encimov presnove, tudi farmakokinetičnih interakcij z drugimi hormonskimi kontraceptivi ni pričakovati.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let, imate povečano tveganje za nizek krvni tlak.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Slovenian: V tem primeru takoj obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.
Dutch: De individuele dosistitratie bij de start van de behandeling maakt het mogelijk de dosis aan te passen aan de behoeften van de patiënt.
Slovenian: Titriranje odmerka na začetku zdravljenja omogoča prilagoditev le-tega bolnikovim potrebam.
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Slovenian: Koncentracije riociguata v plazmi so pri kadilcih manjše kot pri nekadilcih.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Podatki na živalih kažejo, da se riociguat izloča v mleko.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken, omdat dit geneesmiddel voorkomt dat de aandoening erger wordt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zorgvuldige bewaking van patiënten die anticoagulantia gebruiken, volgens de standaard klinische praktijk, wordt aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, se priporoča skrbno spremljanje v skladu z običajno klinično prakso.
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 1 mg trikrat na dan 2 tedna, nato pa zdravljenje nadaljevati s titriranjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Patiënten met ALAT > 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so bile koncentracije v plazmi večje kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanji drugih hemodinamskih parametrov.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Adempas ne smete jemati med nosečnostjo.
Dutch: Als uw behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden gestopt, vertel dit dan aan uw arts voordat u weer begint met uw behandeling.
Slovenian: Če morate zdravljenje prekiniti za 3 dni ali več, obvestite zdravnika, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Dutch: Langdurige behandeling
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Dutch: Tél: + 33(0)1 80 46 40 40
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Dutch: Hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART)
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Dutch: Daarom wordt het gebruik van riociguat niet aanbevolen bij deze patiënten.
Slovenian: Zato se uporabe riociguata ne priporoča pri teh bolnikih.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Dutch: • persisterende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling, ter verbetering van het inspanningsvermogen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • perzistentno ali ponovno CTEPH po kirurškem zdravljenju, za izboljšanje telesne zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave na plazemske proteine ni pričakovati, da bi se riociguat dializiral.
Dutch: Gedurende de hoofdfase kwamen meer patiënten die riociguat innamen te overlijden (11% vs 4%) en hadden meer patiënten serieuze bijwerkingen (37% vs 23%).
Slovenian: Med osnovno fazo je več bolnikov, ki so jemali riociguat, umrlo (11 % v primerjavi s 4 %) in imelo resne neželene učinke (37 % v primerjavi s 23 %).
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
Slovenian: Tveganje za resne in smrtne krvavitve v dihalih se lahko med zdravljenjem z riociguatom še poveča, predvsem ob prisotnosti dejavnikov tveganja, kot so nedavne resne hemoptize, vključno s tistimi po embolizaciji bronhialnih arterij.
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če kadite ali če med zdravljenjem prenehate kaditi.
Dutch: Patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie waren geïncludeerd in de belangrijkste studies.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so bili vključeni v ključne študije.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Slovenian: Poročali so o nenamernih prevelikih dnevnih odmerkih od 9 do 25 mg riociguata med 2. do 32. dnem.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Slovenian: Tablete se jemlje trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi (antihipertenzivi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), oznaka ATC: C02KX05
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
Slovenian: Poleg tega je ritonavir zaviral P-gp.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril, če je zdravilo Adempas primerno za vas.
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Adempas so ocenjevali v študijah faze III, v katere je bilo vključenih 681 bolnikov s CTEPH in PAH, ki so prejeli vsaj en odmerek riociguata (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
Slovenian: Vpliv drugih učinkovin na riociguat
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, vam bo zdravnik posebno previdno določil odmerek zdravila Adempas, saj pri vas obstaja večje tveganje za nizek krvni tlak.
Dutch: 15 tot 56
Slovenian: 15 do 56
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Slovenian: Riociguat deluje vazodilatacijsko, kar ima lahko za posledico znižanje krvnega tlaka.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Slovenian: Spremljati je treba krvni tlak in razmisliti o zmanjšanju odmerka riociguata.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: Bayer (logo)
Slovenian: Bayer (logotip)
Dutch: Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje in razmislil o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Adempas.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (PATENT-2) je bilo vključenih 396 bolnikov, ki so zaključili študijo PATENT-1 na presečni dan zbiranja podatkov.
Dutch: De tablet kan vlak voordat u de tablet inneemt, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
Slovenian: Tableto lahko tik pred uporabo zdrobite in zmešate z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana.
Dutch: Bij juveniele ratten bestonden de veranderingen uit verdikking van trabeculair bot, en uit hyperostose en vervorming van metafysair en diafysair bot, terwijl bij adolescente ratten een algehele toename van de botmassa werd waargenomen.
Slovenian: Pri mladih podganah so spremembe predstavljali zadebelitev trabekularne kosti in hiperostoza ter preoblikovanje metafiz in diafiz, medtem ko so pri adolescentnih podganah opazili celokupno povečanje kostne mase.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal največji odmerek zdravila Adempas, ki je za vas primeren.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk (een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg) voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Slovenian: - če imate nizek krvni tlak (sistolični krvni tlak manj kot 95 mm Hg) pred začetkom prvega zdravljenja s tem zdravilom).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Slovenian: Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi.
Dutch: Riociguat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja vam bo zdravnik moral meriti krvni tlak v rednih intervalih.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z riociguatom in varfarinom ni vplivalo na spremembo protrombinskega časa, doseženega z antikoagulantom.
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Dutch: Sterke CYP1A1-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Obvestite zdravnika, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan volgens planning door met de volgende dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Dutch: 35 tot 81
Slovenian: 35 to 81
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adempas in za kaj ga uporabljamo
Dutch: 65 jaar of ouder
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravili, ki zvišujejo pH vrednost v zgornjih prebavilih, lahko povzroči manjšo peroralno biološko uporabnost.
Dutch: Het is ook niet te verwachten dat het gelijktijdige gebruik van riociguat met andere coumarinederivaten (bijv. fenprocoumon) de protrombinetijd zal veranderen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba riociguata z drugimi derivati kumarina (npr. fenprokumon) vplivala na protrombinski čas.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die werden behandeld met Adempas (maximaal driemaal daags 2,5 mg), waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so se pojavili pri ≥ 10 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Adempas (do 2,5 mg trikrat na dan), so bili glavobol, omotica, dispepsija, periferni edem, navzea, driska in bruhanje.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Dutch: Adempas kan worden gebruikt bij patiënten met CTEPH die hiervoor niet kunnen worden geopereerd, of bij patiënten die na een operatie nog steeds een verhoogde bloeddruk in de longen hebben of die opnieuw een verhoogde bloeddruk in de longen krijgen.
Slovenian: Zdravilo Adempas se lahko uporablja pri bolnikih s CTEPH, ki jih ni mogoče operirati, ali pri bolnikih, ki so bili operirani, a je zvišan krvni tlak v pljučih ostal visok ali pa se je ponovno zvišal.
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem CTEPH ali PAH.