FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modelli animali, l'acido ibandronico ha determinato modificazioni biochimiche indicative di una inibizione dose-dipendente del riassorbimento osseo, tra cui la soppressione dei marcatori biochimici urinari della degradazione del collagene osseo (quali la deossipiridinolina e gli N-telopeptidi a catena crociata del collagene di tipo I (NTX)).
Polish: W doświadczeniach na modelu zwierzęcym kwas ibandronowy powodował zmiany biochemiczne, wskazujące na zależne od dawki hamowanie resorpcji kostnej, obejmujące zmniejszenie wydalania w moczu biochemicznych wskaźników degradacji kolagenu kostnego (takich jak deoksypirydynolina, Nkońcowe usieciowane telopeptydy kolagenu typu I (NTX)).
Italian: • familiarità per osteoporosi.
Polish: • występowanie osteoporozy w rodzinie
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są bóle stawów i objawy grypopodobne.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bonviva non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że produkt Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • se è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di Bonviva.
Polish: Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre inne doustne produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie preparatu Bonviva.
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ.
Italian: Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.
Polish: Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.
Italian: Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Polish: Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.
Italian: L'acido ibandronico viene rimosso dalla circolazione attraverso l'assorbimento osseo (stimato essere del 40 - 50 % nelle donne in post-menopausa), mentre il resto viene eliminato immodificato dal rene.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40 - 50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata…
Polish: • Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
Italian: Dopo un anno (analisi primaria), la variazione relativa mediana rispetto ai valori iniziali è stata pari a -76% con 150 mg di Bonviva una volta al mese e a -67% con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
Polish: Po roku (pierwotna analiza) średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła -76 % dla dawki Bonviva 150 mg raz na miesiąc oraz - 67 % dla dawki kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę.
Italian: • se i suoi reni non funzionano normalmente;
Polish: • Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.
Italian: Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca.
Polish: Jeżeli pacjent używa protez zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie.
Italian: Bonviva può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Polish: Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia złamań kości.
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone): • orticaria.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • pokrzywka
Italian: Si rivolga al medico;
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di 15-30 secondi.
Polish: Produkt Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Italian: Comunque, sulla base delle conoscenze di questa classe di farmaci, il sovradosaggio orale può determinare reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore (quali disturbi di stomaco, dispepsia, esofagite, gastrite o ulcera) o ipocalcemia.
Polish: Jednak, na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy, możemy oczekiwać, że przedawkowanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takie jak zaburzenia żołądkowe, dyspepsję, zapalenie przełyku, zapalenie albo owrzodzenie żołądka) lub hipokalcemię.
Italian: ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE Compressa mensile
Polish: ODKLEJANE NALEPKI DO OSOBISTEGO KALENDARZA Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Comiesięczna tabletka Bonviva
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
Polish: Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
Italian: Gli aumenti a livello dell'anca rispetto al basale sono stati del 2,8 % a livello del collo femorale, del 3,4 % a livello dell'anca in toto e del 5,5 % a livello del trocantere.
Polish: W porównaniu z wartościami początkowymi BMD zwiększyła się o 2,8 % w szyjce kości udowej, o 3,4 % w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej i o 5,5 % w krętarzu.
Italian: Qualora Bonviva venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica isotonica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Polish: Gdy produkt Bonviva podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
Italian: Inoltre, l'iniezione da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un'analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p<0,001, e a due anni, p<0,001.
Polish: Co więcej, udowodniono przewagę produktu Bonviva podawanego w dawce 3 mg w iniekcjach co 3 miesiące nad kwasem ibandronowym stosowanym doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem wpływu na wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego w prospektywnie zaplanowanej analizie po jednym roku, p<0,001, i po dwóch latach, p<0,001.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Esacerbazione dell'asma
Polish: Zaostrzenie astmy oskrzelowej
Italian: Bonviva soluzione iniettabile non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o con altri medicinali somministrati per via endovenosa.
Polish: Produktu Bonviva w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
Italian: La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Polish: Wydaje się, że sposób wydalania produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych systemów transportowych, biorących udział w eliminacji innych leków.
Italian: Acido acetico glaciale
Polish: Kwas octowy lodowaty
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidità muscoloscheletrica
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa
Italian: Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: - Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso ( rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione (rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo - Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo - Scarsa igiene orale, malattia peridontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio l'estrazioni dentarie
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Bonviva è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, produkt leczniczy Bonviva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Italian: Latte o antiacidi devono essere somministrati per legare Bonviva e ogni reazione avversa deve essere trattata sintomaticamente.
Polish: W celu związania produktu Bonviva powinno się podać mleko lub preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zaś wszelkie działania niepożądane należy leczyć objawowo.
Italian: La percentuale di pazienti che ha incrementato o mantenuto la BMD a un anno, sia a livello della colonna vertebrale lombare che dell'anca in toto, è stata del 76,2 % nel gruppo trattato con 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa e del 67,2 % nel gruppo trattato con 2,5 mg orali al giorno (p=0,007).
Polish: Odsetek pacjentek, u których doszło do wzrostu lub utrzymania dotychczasowego wskaźnika BMD po jednym roku zarówno w przypadku kręgosłupa lędźwiowego, jak i całego pola kości udowej, wynosił 76,2 % w grupie otrzymującej iniekcje 3 mg podawane co 3 miesiące i 67,2 % w grupie otrzymującej lek w dawce 2,5 mg na doustnie (p=0,007).
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 % - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di medicinale) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85 % - 87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania, jest małe.
Italian: • se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire;
Polish: • Jeśli u pacjentki występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, całego pola szyjki kości udowej, szyjki kości udowej i krętarza po jednym roku (analiza podstawowa) i dwóch latach leczenia (populacja zgodna z protokołem) w badaniu BM 16550.
Italian: Incidenza di nuove fratture vertebrali morfometriche Riduzione del rischio relativo di fratture vertebrali cliniche
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów
Italian: • eruzione cutanea.
Polish: • wysypka.
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza;
Polish: • ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
Italian: Reazione anafilattica / shock*†
Polish: Reakcja anafilaktyczna / wstrząs*†
Italian: Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Bonviva.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Bonviva.
Italian: Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów, a pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Tabella 2: Variazione relativa media rispetto ai valori iniziali della BMD della colonna lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e dopo due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16549.
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-protocol Population) w badaniu BM 16549.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Bonviva.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Bonviva.
Italian: Se le viene somministrato più Bonviva di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonviva Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola/mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie galki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 150 mg compresse rivestite con film
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali il CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi.
Polish: Badanie biochemicznych wskaźników obrotu metabolicznego kości (takich jak CTX w moczu czy osteokalcyna w surowicy) wykazało oczekiwane zmniejszanie do wartości sprzed menopauzy z osiągnięciem maksimum hamowania w okresie 3-6 miesięcy.
Italian: L'azione farmacodinamica dell'acido ibandronico è l'inibizione del riassorbimento osseo.
Polish: Działanie farmakodynamiczne kwasu ibandronowego polega na hamowaniu procesu resorpcji kości.
Italian: Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.
Polish: Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu produktu leczniczego.
Italian: Confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.
Polish: Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę i 1 igłę do wstrzykiwań lub 4 ampułkostrzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.
Italian: L'analisi istologica delle biopsie ossee dopo due e tre anni di trattamento con acido ibandronico in donne in post-menopausa, alle dosi di 2,5 mg orali al giorno e fino a 1 mg ogni 3 mesi per via endovenosa intermittente, ha evidenziato un tessuto osseo di qualità normale e l'assenza di difetti della mineralizzazione.
Polish: W badaniach histologicznych bioptatów kostnych pobranych po dwóch i trzech latach leczenia kobiet po menopauzie dawkami doustnymi kwasu ibandronowego w wysokości 2,5 mg na dobę i dożylnymi dawkami produktu leczniczego do 1 mg co 3 miesiące stwierdzono prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
Polish: Bonviva w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=334)
Polish: Bonviva w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico in queste pazienti è sconosciuta e l'acido ibandronico non deve essere utilizzato in questi casi.
Polish: U tych chorych, farmakokinetyka kwasu ibandronowego pozostaje nieznana, lek nie powinien być więc stosowany.
Italian: Tra di essi,un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
Polish: Dotyczyły one zmniejszenia liczby miejsc zagnieżdżenia, utrudnienia naturalnego porodu (dystocja) i zwiększenia liczby odmienności trzewnych (zespół nerka-miednica-moczowód).
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bonviva.
Polish: U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Bonviva.
Italian: L'analisi primaria dei dati dello studio BM16550 ad un anno e l'analisi di conferma a 2 anni hanno dimostrato la non inferiorità del regime posologico da 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa rispetto a quello da 2,5 mg orali al giorno, in termini di incrementi medi della BMD a livello della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere (Tabella 2).
Polish: W analizie podstawowej danych z badania BM16550 wykonanej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie 2 lat wykazano, że dawka 3 mg podawana co 3 miesiące w iniekcjach jest co najmniej równoważna dawce doustnej 2,5 mg podawanej raz na dobę pod względem średniego wzrostu wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza (Tabela 2).
Italian: La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonviva to jedna tabletka raz na miesiąc.
Italian: Per la limitata esperienza clinica, l'uso di Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Italian: • bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea;
Polish: • zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF4411 (%, 95 % CI)
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bonviva 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Polish: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących produkt Bonviva 150 mg co miesiąc lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: La clearance renale dell'acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina.
Polish: Klirens nerkowy kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością nerek różnego stopnia jest związany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny.
Italian: Altri medicinali e Bonviva
Polish: Lek Bonviva a inne leki
Italian: • flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore);
Polish: • wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi;
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.