FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blister av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Nailonista/alumiinista/polyvinylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinifolio.
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med pioglitazon + metformin jämfört med titrering av pioglitazon + metformin
Finnish: Lisäyhdistelmähoitotutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä pioglitatsonin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun pioglitatsoniin ja metformiiniin
Swedish: Risken för frakturer bör beaktas då patienter har långtidsbehandlats med Incresync (se avsnitt 4.8).
Finnish: Murtumariski on otettava huomioon pidempikestoisen Incresync-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Resultaten från kliniska interaktionsstudier visar också att det inte förekommer några kliniskt relevanta effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hämmare), flukonazol (en CYP2C9-hämmare), ketokonazol (en CYP3A4-hämmare), ciklosporin (en p-glykoproteinhämmare), voglibos (en alfa-glukosidashämmare), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på farmakokinetiken för alogliptin.
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat myös, että gemfibrotsiilillä (CYP2C8/9estäjä), flukonatsolilla (CYP2C9-estäjä), ketokonatsolilla (CYP3A4-estäjä), syklosporiinilla (pglykoproteiini-estäjä), vogliboosilla (alfaglukosidaasin estäjä), digoksiinilla, metformiinilla, simetidiinillä, pioglitatsonilla tai atorvastatiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Därför rekommenderas, för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en tablett på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar (se avsnitt 5.2).
Finnish: Näin ollen keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville suositellaan yhtä 12,5 mg/30 mg- tai 12,5 mg/45 mg -tablettia kerran vuorokaudessa, riippuen jo käytössä olevasta pioglitatsoniannoksesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Finnish: - jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä - jos sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa.
Swedish: Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
Finnish: Alogliptiinin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti rottien hedelmällisyyteen, suvunjatkamiskykyyn tai varhaiseen alkiokehitykseen, kun systeeminen altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Swedish: Interaktioner med pioglitazon
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät yhteisvaikutukset
Swedish: Farmakokinetiken för pioglitazon hos patienter < 18 år har inte fastställts.
Finnish: Pioglitatsonin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Endast vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cell hyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Swedish: De signifikanta minskningarna av HbA1c som observerades med 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojakson ajan verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p <0,001 kaikkina ajankohtina).
Swedish: Symtomen kan vara: utslag, nässelutslag, svälj- eller andningsproblem, svullnad i läppar, ansiktet, svalget eller tungan, svaghetskänsla.
Finnish: Oireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus ja huimaus.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myalgi vanliga benfraktur vanliga
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos myalgia yleinen luunmurtuma yleinen
Swedish: Totalt 703 patienter upplevde en händelse inom det sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser (första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och akut revaskularisering på grund av instabil angina).
Finnish: Toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma (ensimmäinen seuraavista tapahtumista: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus ja kiireellinen revaskularisaatio epästabiilin anginan vuoksi) ilmeni 703 potilaalla.
Swedish: Resultaten från bioekvivalensstudier med friska försökspersoner har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehtyjen bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är alogliptin och pioglitazon.
Finnish: Mitä Incresync sisältää - Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.
Swedish: I PROactive, en studie över kardiovaskulärt utfall, randomiserades 5 238 patienter med typ 2-diabetes och befintlig större makrovaskulär sjukdom till pioglitazon eller placebo i upp till 3,5 år som tillägg till befintlig diabetes- och hjärt-kärlbehandling.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia selvitelleessä PROactive-tutkimuksessa 5238 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja aiempi merkittävä makrovaskulaarinen sairaus, satunnaistettiin saamaan pioglitatsonia tai lumelääkettä aiemman diabetes- ja sydän- ja verisuonitautihoidon lisäksi korkeintaan 3,5 vuoden ajan.
Swedish: Det ingick mer än 8 100 patienter i gruppen som behandlades med pioglitazon och 7 400 patienter i gruppen som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 8100 pioglitatsonilla ja 7400 vertailuvalmisteella hoidettua potilasta, jotka saivat hoitoa enintään 3,5 vuotta.
Swedish: Risk förknippad med alogliptin
Finnish: Alogliptiiniin liittyvä riski
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var hjärtsviktsincidensen med pioglitazonbehandling densamma som i grupperna som behandlades med placebo, metformin eller sulfonureid, men var förhöjd när det användes i kombination med insulin.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhtä paljon sydämen vajaatoimintaa pioglitatsonihoidon yhteydessä kuin lumelääke-, metformiini- ja sulfonyyliureahoitoryhmissä, mutta enemmän, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Swedish: Signifikant fler patienter som fick 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin (33,2 %) uppnådde målvärdet för HbA1c (≤ 7,0 %) jämfört med dem som fick 45 mg pioglitazon och metformin (21,3 %) vid vecka 52 (p < 0,001).
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg:n alogliptiiniannosta plus 30 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg:n pioglitatsoniannosta ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Swedish: Totalt sett förbättrade behandlingen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin i kombination med pioglitazon glykemisk kontroll.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella yhdistettynä pioglitatsoniin paransi glukoositasapainoa.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället perifert ödem vanliga viktökning vanliga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat ääreisturvotus yleinen painonnousu yleinen
Swedish: Vidare var medelförändringen i fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin signifikant högre än för 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001).
Finnish: Lisäksi plasman paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p <0,001) aikaansaama muutos.
Swedish: I studierna ingick 1 269 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och 161 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
Finnish: Tutkimuksissa alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettiin 1 269 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 161 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: darrningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörförändringar eller förvirring.
Finnish: Sen oireita voivat olla vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Swedish: Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että kalvopäällysteiset Incresync-tabletit ovat bioekvivalentteja vastaaviin alogliptiini- ja pioglitatsoniannoksiin nähden, kun nämä annetaan erillisinä tabletteina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, perorala blodglukossänkande medel, kombinationer.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet; oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD09
Swedish: Dock ska alogliptin doseras med viss försiktighet till äldre patienter på grund av risken för nedsatt njurfunktion i denna population.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
Swedish: Det har förekommit fall av hjärtsvikt efter marknadsgodkännandet där pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med rifampicin (en cytokrom P450 2C8-inducerare) har rapporterats leda till 54 % minskning av AUC för pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) samanaikaisen käytön on raportoitu pienentävän pioglitatsonin AUC-arvoa 54 %.
Swedish: I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder lägre hos patienter som behandlades med 25 mg alogliptin än hos patienter som behandlades med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % respektive 6,2 %).
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Swedish: Gul järnoxid (E 172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Vid kliniska studier över effekt och säkerhet med Incresync undersöktes samadministrering av alogliptin och pioglitazon som separata tabletter.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Swedish: I den 3,5 år långa PROactive-studien över risken för hjärt-kärlproblem drabbades 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med pioglitazon av frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av kvinnorna som behandlades med ett jämförande läkemedel.
Finnish: 3,5 vuotta kestäneessä, sydän- ja verisuoniriskiä tarkastelleessa PROactive-tutkimuksessa 44 pioglitatsonilla hoidettua naispotilasta 870 naisesta sai murtumia (5,1 %; 1,0 murtumaa / 100 potilasvuotta) verrattuna 23 vertailuvalmisteella hoidettuun naispotilaaseen 905
Swedish: Alogliptin kan därför administreras med eller utan mat.
Finnish: Alogliptiiniä voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Swedish: Glykemisk kontroll (fastevärde och postprandiellt) förbättras efter behandling med pioglitazon hos patienter med typ 2-diabetes.
Finnish: Pioglitatsonihoito parantaa paaston ja aterian jälkeistä glukoositasapainoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Swedish: Symtomen är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med gemfibrozil (en cytokrom P450 2C8-hämmare) har rapporterats leda till en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) samanaikaisen käytön on raportoitu johtavan pioglitatsonin AUC-arvon 3-kertaiseen suurenemiseen.
Swedish: Sådana symtom är bl.a. oförklarat illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet och/eller mörk urin.
Finnish: Oireita voivat olla selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus ja/tai virtsan tummuminen.
Swedish: För patienter som är intoleranta mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll, är den rekommenderade dosen av Incresync en tablett på 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen, beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Finnish: Jos potilas ei siedä metformiinia tai sen käyttö on vasta-aiheista eikä potilaan tilaa saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla, suositeltu Incresync-annos on yksi 25 mg/30 mg- tai
Swedish: Dessutom genomfördes en prospektiv, randomiserad säkerhetsstudie av kardiovaskulärt utfall med 5 380 patienter med hög underliggande kardiovaskulär risk för att undersöka effekten av alogliptin jämfört med placebo (som tillägg till standardbehandling) på allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive tid till första förekomst av någon händelse inom gruppen kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke hos patienter med en nyligen inträffad (15-90 dagar) akut koronarhändelse.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (normaaliin hoitoon lisättynä) vakaviin kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin (MACE) mukaan lukien aika johonkin seuraavista yhdistetyn päätetapahtuman muuttujista potilailla, joilla oli äskettäin (15-90 vuorokauden sisällä) ilmennyt akuutti sepelvaltimotapahtuma: sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/45 mg
Swedish: På grund av pioglitazonkomponenten ska Incresync inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Koska Incresync sisältää pioglitatsonia, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää sitä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har det rapporterats om leverdysfunktion inklusive leversvikt.
Finnish: Alogliptiinin on myyntiluvan saamisen jälkeen raportoitu aiheuttaneen maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Det observerades ingen ökning av frakturfrekvensen hos män som behandlades med pioglitazon (1,3 %) jämfört med ett jämförande läkemedel (1,5 %).
Finnish: Murtumien ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu pioglitatsonilla hoidetuilla miehillä (1,3 %) verrattuna vertailuvalmisteella hoidettuihin (1,5 %).
Swedish: I de flesta kliniska studier observerades minskningar av totala triglycerider och fria fettsyror i plasma samt ökningar av HDL-kolesterol jämfört med placebo med små, men inte kliniskt signifikanta, ökningar av LDL-kolesterol.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärän pienenemistä ja HDLkolesterolipitoisuuksien suurenemista havaittiin verrattuna lumelääkkeeseen.
Swedish: I en studie av kardiovaskulärt utfall var frekvensen av pankreatitrapporter hos patienter som behandlades med alogliptin eller placebo 3 respektive 2 fall per 1 000 patientår.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1000 potilasvuotta kohden.
Swedish: Genomsnittliga halter av leverenzymer minskade med pioglitazonbehandlingen.
Finnish: Pioglitatsonihoito pienensi keskimääräisiä maksaentsyymipitoisuuksia.
Swedish: Det gäller t.ex. p-piller, ciklosporin, kalciumkanalblockerare och HMGCoA-reduktashämmare.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden entsyymien kautta metaboloituvien aineiden, kuten oraalisten ehkäisyvalmisteiden, siklosporiinin, kalsiumkanavan salpaajien ja HMGCoA-reduktaasin estäjien, kanssa ei ole odotettavissa.
Swedish: Akut pankreatit har spontanrapporterats som biverkan efter marknadsintroduktion av läkemedlet.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu spontaanisti akuuttia haimatulehdusta.
Swedish: Pioglitazon var inte gentoxiskt i en standarduppsättning av gentoxicitetsstudier in vitro och in vivo.
Finnish: Pioglitatsonin ei havaittu aiheuttavan genotoksisuutta kattavissa in vivo- ja in vitro -genotoksisuusanalyyseissä.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/45 mg
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon med gemfibrozil (en hämmare av cytokrom P450 2C8) eller med rifampicin (en inducerare av cytokrom P450 2C8) har rapporterats att öka respektive sänka serumkoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Finnish: Pioglitatsonin käyttö samanaikaisesti gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) kanssa suurentaa pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa, ja sen käyttö samanaikaisesti rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) kanssa pienentää pioglitatsonin pitoisuutta seerumissa (ks. kohta 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 12,5 mg/30 mg
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreras en gång dagligen.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, Incresync-annos on 12,5 mg/30 mg tai 12,5 mg/45 mg kerran päivässä.
Swedish: Det går inte att utesluta att tumörfynden hos hanråttor även är relevanta för människa.
Finnish: Urosrotilla havaittujen tuumorigeenisten löydösten merkitystä ihmisille ei voida sulkea pois.
Swedish: Blåscancer eller blåscancer i anamnesen (se avsnitt 4.4) Ej utredd, makroskopisk hematuri (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det observerades ingen ökning av frakturfrekvensen hos män som behandlades med pioglitazon (1,7 %) jämfört med ett jämförande läkemedel (2,1 %).
Finnish: Murtumien ilmaantuvuuden lisääntymistä ei havaittu pioglitatsonilla hoidetuilla miehillä (1,7 %) verrattuna vertailuvalmisteilla hoidettuihin (2,1 %).
Swedish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter alogliptin/pioglitazon
Finnish: Incresync 12,5 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 12,5 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/30 mg kalvopäällysteiset tabletit Incresync 25 mg/45 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini/pioglitatsoni
Swedish: Frakturfrekvensen var högre hos kvinnor som behandlades med pioglitazon (2,6 %) jämfört med ett jämförande läkemedel (1,7 %).
Finnish: Pioglitatsonia käyttäneillä naisilla havaittiin enemmän murtumia (2,6 %) verrattuna vertailuvalmisteeseen (1,7 %).
Swedish: Incresync rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys.
Finnish: Incresync-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Swedish: I allmänhet hade alogliptin inga effekter på kroppsvikt och blodfetter.
Finnish: Yleensä alogliptiinin vaikutukset painoon ja lipideihin olivat neutraaleja.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Incresync 25 mg/30 mg
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes på allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DDP-4) hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio,
Swedish: För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta voidaan pitää yllä alogliptiinin systeemistä altistusta, joka on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. yllä ja kohta 4.2).
Swedish: (n=303)
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Swedish: - problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - näköhäiriöt (jotka johtuvat makulaturvotuksesta) - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Swedish: I sådana fall bör remiss till en oftalmolog övervägas.
Finnish: Tällöin on harkittava lähetettä silmälääkärille.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Vid kliniska studier över effekt med Incresync undersöktes samadministrering av alogliptin och pioglitazon som separata tabletter.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa tarkastelleissa tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja pioglitatsonia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.