FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhodná, neúmyselná alebo nekontrolovaná zámena medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním alebo formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním je nebezpečná.
Croatian: Nepažljiva, slučajna ili nenadzirana međusobna zamjena formulacije takrolimusa s trenutnim oslobađanjem i formulacije takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurna.
Slovak: %) na plazmatické proteíny, hlavne na sérový albumín a α-1-kyslý glykoproteín.
Croatian: U plazmi je takrolimus uglavnom vezan (> 98,8%) za proteine plazme, uglavnom za serumski albumin i α-1-kiseli glikoprotein.
Slovak: Biotransformácia Takrolimus sa metabolizuje najmä v pečeni, hlavne cytochrómom P450-3A4.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Slovak: Koncentrácia takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa má dôkladne monitorovať aj po prechode z lieku Prograf na Advagraf, po úprave dávky, zmenách v imunosupresívnom režime alebo pri súbežnej liečbe s liečivami, ktoré môžu meniť koncentráciu takrolimu v plnej krvi (pozri časť 4.5).
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi moraju se pažljivo pratiti i nakon zamjene Prografa Advagrafom, nakon prilagodbe doze te nakon promjene u imunosupresijskom režimu ili istodobne primjene tvari koje mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ako užívať Advagraf
Croatian: Kako uzimati Advagraf
Slovak: +372 6 056 014 Fax +372 6 056 011
Croatian: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014 Fax: +372 6 056 011
Slovak: Poruchy oka časté:
Croatian: Poremećaji oka često:
Slovak: Pacienti sú tiež vystavení zvýšenému riziku vzniku infekcií vírusovej hepatitídy (napr. reaktivácia hepatitídy
Croatian: Bolesnici su također izloženi povećanom riziku od infekcija virusnim hepatitisom
Slovak: Špecifické antidotum na takrolimus nie je dostupné.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za terapiju takrolimusom.
Slovak: Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva.
Slovak: ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Croatian: Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće lijekove:
Slovak: Povie vám, koľko kapsúl máte užívať a ako často.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Slovak: Následne bude nevyhnutné, aby váš lekár pravidelne vykonával krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky.
Croatian: Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio.
Slovak: Len jeden z inaktívnych metabolitov je prítomný v nízkej koncentrácii v systémovej cirkulácii.
Croatian: U sistemskom je krvotoku samo jedan od nedjelatnih metabolita prisutan u niskim koncentracijama.
Slovak: Advagraf obsahuje laktózu, sodik a lecitín (sójový)
Croatian: Advagraf sadrži laktozu, natrij i sojin lecitin
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám, vrátane rejekcie štepu, alebo k iným nežiaducim účinkom, ktoré mohli vzniknúť dôsledkom nedostačujúcej alebo nadmernej expozície takrolimu.
Croatian: Takve su pogreške dovele do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, kao i drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica premale ili prevelike izloženosti takrolimusu.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch ukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
Slovak: bolesti hlavy, triaška časté:
Croatian: glavobolja, tremor često:
Slovak: Na základe in vitro štúdií bolo dokázané, že ako potenciálne inhibítory metabolizmu takrolimu sa ukazujú: bromkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindron, chinidín, tamoxifen, triacetyloleandomycín.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizol, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Slovak: Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem.
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: 12-mesačné prežívanie štepu bolo 85,3 % pre Advagraf a 85,6 % pre Prograf.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 85,3% za Advagraf i 85,6% za
Slovak: slepota neznáme:
Croatian: sljepoća nepoznato:
Slovak: BE Leiden Holandsko
Croatian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Slovak: Prechod z cyklosporínu na takrolimus
Croatian: Zamjena ciklosporina takrolimusom
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Advagrafu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Advagrafa u djece mlađe od 18 godina još nije utvrđena.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť kapsúl Prograf, podávaných dvakrát denne v primárnych transplantáciách orgánov
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene Prograf kapsula bid u primarnom presađivanju organa
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA
Slovak: Frekvencia monitorovania krvi má byť založená na klinických potrebách.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Advagraf, je zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Croatian: U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, uključujući Advagraf, postoji povećan rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne) poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s
Slovak: 0,0005), zatiaľ čo miera prežitia obličkového štepu bola v obidvoch skupinách podobná.
Croatian: Preživljenje presatka bubrega je bilo slično u obje skupine.
Slovak: S opatrnosťou treba postupovať pri zmene kombinovanej liečby z cyklosporínu, ktorý narúša enterohepatálnu recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý takýto účinok nemá,
Croatian: Potreban je oprez kada se u kombiniranoj terapiji prelazi s ciklosporina, koji utječe na enterohepatičnu recirkulaciju mikofenolatne kiseline, na takrolimus, koji nema takav učinak, jer bi moglo doći do promjena u izloženosti mikofenolatnoj kiselini.
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zmenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Croatian: Pazite da Vam svaki put kad podižete lijek na recept daju istu vrstu lijeka s takrolimusom, osim ako Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti oblik takrolimusa koji uzimate.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené odstránenie poruchy prechodom na alternatívnu imunosupresívnu liečbu.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno povlačenje poremećaja nakon prelaska na drugu imunosupresivnu terapiju.
Slovak: srdcové zlyhanie, ventrikulárna arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Croatian: zatajenje srca, ventrikularne aritmije i srčani arest, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije rijetko:
Slovak: encefalopatia, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v používaní reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia zriedkavé:
Croatian: encefalopatija, krvarenja u središnji živčani sustav i cerebrovaskularni incidenti, koma, poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija rijetko:
Slovak: Pokiaľ užívate Advagraf, váš lekár môže občas chcieť urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Advagraf.
Croatian: Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Advagrafa.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, etylcelulóza, laktóza, stearan horečnatý.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, etilceluloza, laktoza, magnezijev stearat.
Slovak: príznaky podobné chrípke, - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Croatian: simptomi nalik gripi problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,
Slovak: Do 4. dňa bola systémová expozícia, zmeraná pomocou hladín na konci dávkovacieho intervalu podobná u pacientov s transplantovanou obličkou i transplantovanou pečeňou pri oboch formách.
Croatian: Do četvrtog dana, sistemska izloženost određena prema najnižoj izmjerenoj koncentraciji takrolimusa u bolesnika koji su primili presadak bubrega i onih koji su primili presadak jetre bila je slična za obje formulacije.
Slovak: Na molekulovej úrovni sprostredkuje účinok takrolimu väzba na cytozolový proteín (FKBP12), ktorý je zodpovedný za vnútrobunkovú akumuláciu zlúčeniny.
Croatian: Čini se da su učinci takrolimusa na molekularnoj razini posredovani njegovim vezanjem za protein citosola (FKBP12), koji je odgovoran za nakupljanje spoja u stanicama.
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v krvi.
Croatian: Lansoprazol i ciklosporin mogu potencijalno inhibirati metabolizam takrolimusa posredovan CYP3A4 i tako povećati koncentraciju takrolimusa u punoj krvi.
Slovak: o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak znížiť alebo zvýšiť jeho hladinu v krvi.
Croatian: Istodobno uzimanje tvari koje inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti koncentraciju takrolimusa u krvi.
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Croatian: smetenost i dezorijentacija, depresija, anksiozni simptomi, halucinacije, duševni poremećaji, depresivno raspoloženje, poremećaji i smetnje raspoloženja, noćne more manje često: psihotički poremećaj
Slovak: U potkanov boli pri toxických dávkach narušené reprodukčné funkcie samíc, vrátane pôrodu, a potomstvo malo nižšiu pôrodnú hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu,
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť liekov Advagraf a Prograf, obidva v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Advagrafa i Prografa, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređivala se u 471 de novo primatelja presatka jetre.
Slovak: poruchy kĺbov zriedkavé:
Croatian: poremećaji zglobova rijetko:
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Croatian: koagulopatije, pancitopenija, neutropenija, poremećen nalaz koagulacije i krvarenja rijetko:
Slovak: Transplantácia pľúc
Croatian: Presađivanje pluća
Slovak: metabolická acidóza, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, objemové preťaženie, hyperurikémia, hypomagnezémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Croatian: metabolička acidoza, drugi poremećaji elektrolita, hiponatremija, opterećenje tekućinom, hiperuricemija, hipomagnezemija, hipokalijemija, hipokalcemija, smanjen apetit, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija manje često:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 306,52 mg laktózy.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 306,52 mg laktoze.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie, vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním alebo formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivu, nenamjernu ili nenadziranu međusobnu zamjenu formulacije takrolimusa s trenutnim i formulacije s produljenim oslobađanjem.
Slovak: ochorenia podobné chrípke, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zlyhanie mnohých orgánov, pocit tlaku na hrudi, teplotná neznášanlivosť zriedkavé:
Croatian: bolest nalik gripi, osjećaj nervoze, osjećaj bolesti, multiorgansko zatajenje, osjećaj pritiska u prsištu, nepodnošenje temperature rijetko:
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak, - dýchavičnosť, poruchy tkaniva v pľúcach, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
Croatian: - krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak - nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj,
Slovak: Prograf boli v zriedkavých prípadoch pozorované hypertrofia komory alebo hypertrofia septa, opísané ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri lieku Advagraf.
Croatian: Ventrikularna hipertrofija i hipertrofija septuma, prijavljene kao kardiomiopatije, bile su primijećene u rijetkim prilikama u bolesnika liječenih Prografom, a mogu nastati i s Advagrafom.
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Croatian: tromboembolički i ishemijski događaji, hipotenzivni vaskularni poremećaji, krvarenje, periferni vaskularni poremećaji manje često:
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimu 0,3 mg/kg/deň.
Croatian: prvim godinama liječenja, početna oralna doza takrolimusa iznosila je 0,3 mg/kg na dan.
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prostriedkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Croatian: nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom i (kineskim) biljnim pripravcima koji sadrže ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Slovak: Kyselina mykofenolová
Croatian: Mikofenolatna kiselina.
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Croatian: Ima dokaza i da se metabolizira u probavnom sustavu putem CYP3A4 u stijenci crijeva.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné prejsť na alternatívnu imunosupresiu.
Croatian: U nekim je slučajevima bio potreban prelazak na drugu imunosupresivnu terapiju.
Slovak: Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: primárna dysfunkcia transplantačného štepu
Croatian: primarna disfunkcija presatka
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa udržali hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu v odporúčanom cieľovom rozmedzí.
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre kako bi se najniže koncentracije takrolimusa u krvi održale unutar preporučenog ciljnog raspona.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť lieku Prograf, cyklosporínu a lieku Advagraf, všetky v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Prografa, ciklosporina i Advagrafa, svih u kombinaciji s indukcijom baziliksimab protutijelima, MMF-om i kortikosteroidima, uspoređivala se u 638 de novo primatelja presatka bubrega.
Slovak: Advagraf sa však užíva raz denne, zatiaľ čo Prograf sa užíva dvakrát denne.
Croatian: dok se Prograf uzima dvaput na dan.
Slovak: diabetes mellitus, hyperglykémia, hyperkaliémia časté:
Croatian: šećerna bolest, hiperglikemijska stanja, hiperkalijemija često:
Slovak: Ako je známe aj u iných imunosupresívnych liečiv, pacienti, ktorým je podávaný takrolimus, sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, mykotických, protozoálnych).
Croatian: Bolesnici koji primaju takrolimus često su pod povećanim rizikom od infekcija (virusnih, bakterijskih,
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Croatian: Prijavljena je gastrointestinalna perforacija u bolesnika liječnih takrolimusom.
Slovak: Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Advagraf zvyčajne znížia.
Croatian: Doze Advagrafa u razdoblju nakon presađivanja obično se snižavaju.
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija, dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica manje često:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar pojedine skupine po učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: syndróm akútnej respiračnej tiesne
Croatian: akutni respiratorni distres sindrom
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus je látka s nízkym klírensom, po úprave režimu dávkovania lieku Advagraf môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne požadovaný rovnovážny stav.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Advagrafa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Slovak: EXP: Užite všetky kapsuly do 1 roka po otvorení hliníkového obalu a pred dátumom exspirácie.
Croatian: Upotrijebiti sve kapsule unutar 1 godine nakon otvaranja aluminijskog omota i prije isteka roka valjanosti.
Slovak: abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií časté:
Croatian: poremećeni nalazi testova jetrene funkcije često:
Slovak: Po konverzii na ktorúkoľvek alternatívnu formu sa musí vykonať terapeutické monitorovanie koncentrácií liečiva a urobiť úprava dávkovania na udržanie rovnakej systémovej expozície takrolimu.
Croatian: Nakon zamjene jedne formulacije drugom potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođivati dozu kako bi se održala jednaka sistemska izloženost takrolimusu.
Slovak: Advagraf obsahuje liečivo takrolimus.
Croatian: Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú stanoviť približne 24 hodín po užití lieku Advagraf, teda tesne pred ďalšou dávkou.
Croatian: Najniže koncentracije takrolimusa u krvi treba odrediti oko 24 sata nakon primjene Advagrafa,
Slovak: PRES, ako je bolesť hlavy, zmenené mentálne funkcie, záchvaty alebo poruchy videnia, má sa vykonať rádiologické vyšetrenie (napr.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju takrolimus pojave simptomi koji ukazuju na PRES, kao što su glavobolja, promjena mentalnog stanja, konvulzije i poremećaji vida, potrebno je napraviti radiološki pregled (npr. MRI).
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimu pacientom, ktorým bol predtým podávaný cyklosporín (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Iz tih se razloga ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: Advagraf má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Monitorovanie koncentrácie liečiva").
Croatian: Doziranje Advagrafa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, dok određivanje koncentracije lijeka u krvi služi kao pomoć (vidjeti ispod pod „Terapijsko praćenje lijeka").
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie menej časté:
Croatian: osip, pruritus, alopecije, akne, pojačano znojenje manje često:
Slovak: Bol pozorovaný negatívny efekt takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na mušku plodnost u obliku smanjenja broja spermija i pokretljivosti primijećen je u štakora.
Slovak: Absorpcia je rôzna a priemerná biodostupnosť takrolimu (skúmané vo forme lieku Prograf) podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelého pacienta 6 %-43
Croatian: Prograf) kreće se u rasponu od 20% do 25% (individualni raspon u odraslih bolesnika 6% - 43%).
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užíval Prograf, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička, a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Croatian: Presađivanje gušterače Multicentrično ispitivanje oralno primijenjenog Prografa uključilo je 205 bolesnika kojima su bili istodobno presađeni gušterača i bubreg.
Slovak: Potlačová farba použitá na označenie kapsúl Advagraf obsahuje sójový lecitín.
Croatian: Tinta kojom su otisnute oznake na kapsulama Advagrafa sadrži sojin lecitin.
Slovak: V klinickej praxi bývajú hladiny takrolimu v plnej krvi na konci dávkovacieho intervalu v ranom potransplantačnom období obvykle v rozsahu 5 - 20 ng /ml u recipientov transplantátu pečene a 10 - 20 ng/ml u pacientov s transplantovanou obličkou a srdcom.
Croatian: U kliničkoj se praksi najniže razine takrolimusa u punoj krvi općenito kreću u rasponu od 5 do 20 ng/ml u primatelja presatka jetre te od 10 do 20 ng/ml u primatelja presatka bubrega i srca u ranom poslijetransplantacijskom razdoblju.