FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Bulgarian: Започването на приема на MAVENCLAD трябва да се отложи, докато не се проведе адекватно лечение на инфекцията.
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kladribin felszívódásának szintjén az egyetlen elképzelhető, klinikailag releváns interakciós út az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP vagy ABCG2).
Bulgarian: Единственият път на взаимодействие на ниво абсорбция на кладрибин, който би могъл да има клинично значение, изглежда е протеинът на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP или ABCG2).
Hungarian: Erős hatású BCRP és P-gp transzporter induktorok
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
Hungarian: Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 806 beteg kapott vagy placebót vagy 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisú kladribint (hasonló kezelési rendet alkalmaztak, mint a CLARITY vizsgálatban) a 96 hetes vizsgálati időszakban.
Bulgarian: В това продължение на проучването, 806 пациенти са получавали или плацебо, или кумулативна доза кладрибин 3,5 mg/kg (при схема, подобна на тази, използвана в CLARITY) в продължение на 96-седмичен период на лечение.
Hungarian: Ha vérátömlesztést kell kapnia, mondja el kezelőorvosának, hogy MAVENCLAD-ot szed.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени кръвопреливания, кажете на лекуващия лекар, че приемате MAVENCLAD.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és után is végez majd vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze, folytathatja-e Ön a MAVENCLAD szedését, és nincsenek-e kialakulóban a kezelésből eredő szövődmények.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonást megelőzően az SM fennállásának átlagos ideje 8,7 év, a Kurtzke-féle, rokkantsági állapotot felmérő bővített skála (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) pontszáma alapján meghatározott neurológiai rokkantság medián kiindulási értéke az összes csoport tekintetében 3,0 volt (0-6,0 közötti tartomány).
Bulgarian: Средната продължителност на МС преди включване в проучването е била 8,7 години, а медианата на неврологичната инвалидност към изходния момент, оценена чрез скора по Pазширената скала на Kurtzke за оценка на инвалидността (Expanded Disability Status Scale, EDSS), е била 3,0 за всички групи (диапазон от 0 до 6,0).
Hungarian: Egereknél in vivo klasztogén hatást észleltek 10 mg/kg-os dózis mellett, ami a legalacsonyabb vizsgált adag volt.
Bulgarian: Кластогенност при мишки in vivo e установена при 10 mg/kg, което е било най-ниската изследвана доза.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Hungarian: - a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Bulgarian: - кортикостероиди за продължителна употреба (използвани за намаляване на възпаление, например при астма).
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) nem tartják szükségesnek az adagolás módosítását (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60 до 80 ml/min) не се смята за необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Bulgarian: Познатите инхибитори на BCRP, които може да повлияят фармакокинетиката на субстратите на BCRP с 20% in vivo, включват елтромбопаг.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Bulgarian: Основният апоптоза-индуциращ механизъм на действие на Cd-ATP има пряко и непряко въздействие върху синтезата на ДНК и митохондриалната функция.
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD с интерферон бета води до повишен риск от лимфопения.
Hungarian: Egyéb tünet lehet a fejfájás, valamint az érintett terület bőrén jelentkező égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy viszketés, az általános rossz közérzet vagy a fertőzés korai szakaszában a láz.
Bulgarian: Други симптоми може да са главоболие, парене, изтръпване, вкочаняване или сърбеж по кожата в засегнатата област, обща отпадналост или трескаво състояние в ранните стадии на инфекцията.
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат такива ваксини по време на лечение с MAVENCLAD.
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Bulgarian: са получили консултация преди започване на лечението (състоящо се от два курса на лечение, проведени в началото на две последователни години) и в двете години - година 1 и година 2;
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с MAVENCLAD трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на МС.
Hungarian: Vértranszfúzióra szoruló betegeknél a beadás előtt javasolt a sejtes elemek besugárzása a transzfúzió kapcsán fellépő graft-versus-host betegség megelőzése érdekében.
Bulgarian: При пациенти, на които се налага кръвопреливане, се препоръчва облъчване на кръвните клетъчни компоненти преди прилагането им, за да се предотврати свързана с кръвопреливането болест на присадката срещу приемателя (Graft-versus-Host Disease - GvHD).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти, които в миналото са били на лечение с имуномодулиращи или имуносупресиращи лекарствени продукти, начинът на действие и продължителността на ефекта на другите лекарствени продукти трябва да се вземат под внимание преди започване на лечение с MAVENCLAD (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ismertetni kell a progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML), az opportunista fertőzéseket (a PML-en és a tuberculosison kívül), valamint a súlyos fertőzéseket, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen kockázatokra utaló tünetekre és panaszokra;
Bulgarian: Важни потенциални рискове прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистични ифекции (различни от ПМЛ и туберкулоза) и тежки инфекции, за да се гарантира разбирането на признаците и симпотмите, предполагащи тези рискове;
Hungarian: A BCRP gyomor-bél rendszerben történő gátlása növelheti a kladribin orális biohasznosulását és a szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Инхибирането на BCRP в стомашно-чревния тракт може да повиши пероралната бионаличност и системната експозиция на кладрибин.
Hungarian: Szövettanilag igazolt testicularis degenerációt csak egy hím majomnál észleltek egy 1 éves, subcutan adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatban.
Bulgarian: Хистологично, дегенерация на тестисите е наблюдавана само при една мъжка маймуна в едно 1-годишно проучване за токсичност при подкожно приложение.
Hungarian: - dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, cilosztazol vagy szulindak (a szív, a magas vérnyomás, érbetegségek vagy gyulladás kezelésére szolgálnak) vagy eltrombopag (vérzéssel járó állapotok kezelésére szolgál).
Bulgarian: - Дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърцето, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления), или елтромбопак (използван за лечение на заболявания, свързани с кървене).
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Bulgarian: Пациентите с брой на лимфоцитите под 500 клетки/mm³трябва да бъдат активно проследявани за признаци и симптоми, които предполагат инфекции, особено херпес зостер.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Bulgarian: Ако пропуснете 2 последователни дози (например дозите за ден 3 и ден 4), приемете пропуснатите дози през следващите 2 дни и след това удължете седмицата на лечение с 2 дни.
Hungarian: A kladribin nem fejt ki klinikailag számottevő indukáló hatást a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimekre.
Bulgarian: Кладрибин няма клинично значим ефект на ензимна индукция върху CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите.
Hungarian: Vizsgálatok eredményei alapján a kladribin átlagos eloszlási térfogata a 480 és 490 l közötti tartományban mozog.
Bulgarian: Проучванията показват среден обем на разпределение на кладрибин в диапазона от 480 до 490 l.
Hungarian: Tolja vissza a tálcát a dobozba.
Bulgarian: Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
Hungarian: A limfocitaszám a betegek több mint 75%-ánál a kladribin első adagjának beadásától számított 144. hétre (a kladribin utolsó adagjának beadása után körülbelül 90 héttel) visszatért a normál tartományba.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите при повече от 75% от пациентите се е върнал до нормални граници до седмица 144 след първата доза кладрибин (приблизително 90 седмици след последната доза кладрибин).
Hungarian: Ne vegye be a kihagyott adagot a következő esedékes adaggal együtt.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза заедно със следващата доза по схемата.
Hungarian: A MAVENCLAD megkezdése előtt egyéni előny-kockázat értékelést kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél korábban rosszindulatú daganatos betegség fordult elő.
Bulgarian: Трябва да се направи индивидуална оценка на ползите и рисковете, преди да започне приема на MAVENCLAD при пациенти с предишно злокачествено заболяване.
Hungarian: Ha a napi adag két tablettából áll, akkor a két tablettát egyszerre, egy adagként kell bevenni.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Bulgarian: Кладрибин не е значим субстрат за цитохром P450 ензимите и не показва значителен потенциал за действие като инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Bulgarian: Допълнително Cd-AMP се фосфорилира до кладрибин дифосфат (Cd-ADP) и кладрибин трифосфат (Cd-ATP).
Hungarian: Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Съпътстваща употреба на други перорални лекарствени продукти
Hungarian: A kladribin állatmodellekben végzett, a kladribin biztonságosságának megítélése szempontjából releváns nem-klinikai biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatai során nem észleltek olyan eredményt, amely a kladribin farmakológiai hatásmechanizmusa alapján ne lett volna várható.
Bulgarian: При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.
Hungarian: • Emlékeztető arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a vérképellenőrzésre, valamint a látens fertőzések szűrésére vonatkozó adatokat;
Bulgarian: напомняне внимателно да се разгледат данните от контролните изследвания на кръвната картина и скрининга за латентни инфекции, преди да се започне лечение;
Hungarian: Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa).
Bulgarian: Преди да започнете даден курс на лечение, Вашият лекар ще Ви направи кръвeн тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в приемливи граници.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ, включващ пациенти с нормална бъбречна функция и с леко бъбречно увреждане, се очаква общият клирънс при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR = 60 ml/min) да намалее умерено, което да доведе до увеличаване на експозицията с 25%.
Hungarian: • Útmutató a beteg kezelés alatti ellenőrzésére vonatkozóan;
Bulgarian: указание за проследяване на пациента по време на лечението;
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Bulgarian: Хормонални контрацептиви
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MAVENCLAD vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől sclerosis multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MAVENCLAD във всички подгрупи на педиатричната популация при множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - szájherpesz, - bőrkiütés, - hajhullás, - bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души - обрив на устата/устните (орален херпес) - обрив - косопад - намаляване на броя на определени бели кръвни клетки (неутрофили)
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Bulgarian: При едно проучване на вътреклетъчната фармакокинетика на Cd-AMP и Cd-ATP при пациенти с хронична миелогенна левкемия нивата на Cd-ATP са били приблизително на половина от тези на Cd-AMP.
Hungarian: Hematológiai monitorozás
Bulgarian: Хематологично проследяване
Hungarian: Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MRI (mágneses rezonancia képalkotás) -vizsgálatot.
Bulgarian: Въпреки че ПМЛ не е наблюдавана при прием на MAVENCLAD, като предпазна мярка може да Ви бъде направен МРТ (ядрено-магнитен резонанс) на главата, преди да започнете лечението.
Hungarian: A MAVENCLAD ajánlott kumulatív dózisa 3,5 mg/ttkg 2 éven át, amit évente egy 1,75 mg/kg dózisú kúra formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчителната кумулативна доза MAVENCLAD е 3,5 mg/kg телесно тегло за 2 години, прилагана като 1 курс на лечение от 1,75 mg/kg годишно.
Hungarian: A kiterjesztett CLARITY vizsgálatba (CLARITY Extension) azokat a betegeket lehetett bevonni, akik teljesítették a CLARITY vizsgálatot.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Bulgarian: Препоръчва се антитяло-отрицателните пациенти да бъдат ваксинирани преди започване на терапия с кладрибин.
Hungarian: A MAVENCLAD tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Bulgarian: Таблетките MAVENCLAD са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с "C" от едната страна и с "10" от другата.
Hungarian: A Cd-AMP intracelluláris felezése ideje 15 h volt.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на Cd-AMP е 15 ч.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Bulgarian: Голямото съотношение на DCK към 5'-NTase благоприятства акумулирането на Cd-ATP, като прави лимфоцитите особено податливи на клетъчна смърт.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на MAVENCLAD.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt meg fogják vizsgálni Önt, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen fertőzés.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще Ви бъдат направени изследвания, за да се види дали имате някакви инфекции.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Bulgarian: Кладрибин не индуцира генна мутация при бактериални клетки или клетки на бозайници, но е кластогенен, като причинява хромозомно увреждане в клетки на бозайници in vitro при концентрация, която е била съответно 17 пъти над очакваните клинични стойности на Cmax.
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Bulgarian: Оставете промеждутък от поне 3 часа между приема на MAVENCLAD и на други лекарства, приемани през устата.
Hungarian: A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra - az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire - fejti ki a hatását.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа активното вещество кладрибин, едно цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа предимно върху лимфоцитите - клетки на имунната система, които участват във възпалението.
Hungarian: A MAVENCLAD nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: MAVENCLAD не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Egereknél a lymphoproliferativ betegségek vagy más típusú tumorok emelkedett előfordulási gyakoriságát (a Harderian-mirigy tumorain kívül, amelyek túlnyomórészt adenomák voltak) nem észlelték.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена честота на лимфопролиферативни нарушения или други видове тумори (отделно от туморите на жлезата [хардерова] на третия клепач, предимно аденоми) при мишки.
Hungarian: 1 Nyissa fel a fület
Bulgarian: Отворете капачето
Hungarian: Milyen a MAVENCLAD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда MAVENCLAD и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ismertetni kell a herpes zoster fertőzéseket annak érdekében, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen típusú fertőzésekre utaló tünetekre és panaszokra;
Bulgarian: инфекции с херпес зостер, за да се гарантира разбиране на признаците и симптомите, предполагащи тези инфекции;
Hungarian: - Ha rajta hagyja a tablettát valamilyen felületen, illetve ha eltörött a tabletta, és a darabjai kiestek a buborékcsomagolásból, akkor az adott felületet alaposan le kell mosni.
Bulgarian: - Ако таблетка се остави върху някаква повърхност или ако се счупи и парчета от нея изпаднат от блистера, повърхността трябва да се измие добре.
Hungarian: A kladribin nem befolyásolta a hím egerek fertilitását, de a megfigyelt testicularis hatások közé tartozott a herék súlyának csökkenése és a mozgásképtelen hímivarsejtek megnövekedett száma.
Bulgarian: Кладрибин не е повлиял фертилитета на мъжки мишки, но наблюдаваните ефекти, засягащи тестисите, като намалено тегло на тестисите и повишен брой на неподвижните сперматозоиди.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Може да се очакват допълнителни хематологични нежелани реакции, ако кладрибин се прилага преди или едновременно с други вещества, които повлияват хематологичния профил (вж. точка 4.5).
Hungarian: A CLARITY vizsgálat adatainak elemzése során a kezelés relapszusokra gyakorolt, következetesen megmutatkozó hatását figyelték meg: az éves relapszusráta 0,16-0,18 között mozgott a kladribincsoportokban és 0,47-0,50 között volt a placebocsoportban (p < 0,0001).
Bulgarian: В анализа на данните от проучването CLARITY, е наблюдаван последователен лечебен ефект върху пристъпите, като годишната честота на пристъпи е варирала от 0,16 до 0,18 в групите на лечение с кладрибин и 0,47 до 0,50 в плацебо групата (p <0,0001).
Hungarian: - ha aktív tuberkulózisban vagy májgyulladásban (hepatitisz) szenved.
Bulgarian: - ако имате активна туберкулоза или възпаление на черния дроб (хепатит).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета на естествено хранене, кърменето е противопоказано по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 1 седмица след последната доза (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kladribin későbbi foszforilációja az aktív 2-klór-dezoxi-adenozin (Cd-ATP) trifoszfát formává különösen hatékonyan megy végbe a limfocitákban az állandóan magas dezoxi-citidin-kináz (DCK) és a viszonylag alacsony 5'-nukleotidáz (5'-NTáz) -szint miatt.
Bulgarian: Последващо фосфорилиране на кладрибин до неговата активна трифосфатна форма, 2-хлородезоксиаденозин трифосфат (chlorodeoxyadenosine triphosphate, Cd-ATP), се достига с особена резултатност в лимфоцитите, поради голямото им съдържание на дезоксицитидин киназа (deoxycytidine kinase, DCK) и относително ниските нива на 5'-нуклеотидаза (5'-nucleotidase, 5'-NТase).
Hungarian: A szájon át alkalmazott 10 mg kladribin biohasznosulása körülbelül 40% volt.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на 10 mg перорален кладрибин е приблизително 40%.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot.
Bulgarian: Преди да започнете лечението ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да се провери дали можете да приемате MAVENCLAD.