FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
Slovak: Ďalšie zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 z 1 000 prípadov liečby)
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Slovak: Novosis Goserelin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Dutch: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, voorgevulde spuit
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovak: EU/1/12/775/001
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Slovak: + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Dutch: BIJLAGE
Slovak: Príloha
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Dutch: De lidstaten dienen zich ervan te vergewissen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van geneesmiddelen, zoals hierna beschreven, zijn geïmplementeeerd:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Slovak: Brožúra pre lekára
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Slovak: Brožúra pre pacienta
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Slovak: Použitie u malých detí
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat er kan gebeuren als u stopt met de behandeling en bespreekt andere mogelijkheden met u.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Slovak: Upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie výsledky, v takých prípadoch sa má považovať za alternatívu liečby.
Dutch: ‘On-demand' behandeling
Slovak: On-demand liečba
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Dutch: Brochure voor de arts
Slovak: Brožúra pre lekára
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Echter deze test is kwalitatief van aard en indien deze correct wordt uitgevoerd is de test alleen positief als de FXIII-activiteit van het monster dicht bij nul ligt.
Slovak: Jedná sa však o test kvalitatívneho charakteru a keď je vykonaný správne, je pozitívny iba pri takmer nulovej aktivite FXIII vo vzorke.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Slovak: (trombóza), keďže NovoThirteen môže zvyšovať závažnosť už existujúcej krvnej zrazeniny
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek zvyšný materiál zo zriedeného lieku sa musí ihneď zlikvidovať.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Slovak: Antihemoragiká, krvný koagulačný faktor, ATC kód: B02BD11.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Slovak: Ak sú viečka uvoľnené alebo chýbajú, injekčné liekovky nepoužite.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Slovak: Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný faktor zrážania).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoThirteen
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Dutch: Brochure voor de patiënt
Slovak: Brožúra pre pacienta
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Slovak: Embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)