FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V záujme ďalšej charakteristiky účinnosti ibalizumabu v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim, má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť štúdiu a predložiť výsledky štúdie na základe údajov z registra lieku.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на ефикасността на ибализумаб в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на възрастни с мултирезистентна HIV-1 инфекция, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивна антивирусна схема, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от проучване на база на данни от продуктовия регистър.
Slovak: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Slovak: RNA kópií/ml (n/N)
Bulgarian: РНК копия/ml (n/N)
Slovak: Trogarzo sa v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi používa na liečbu dospelých infikovaných multirezistentnou infekciou HIV-1, u ktorých inak nie je možné vytvoriť supresívny antivírusový režim (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на възрастни с инфекция от мултирезистентен HIV-1, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивно антивирусно лечение (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo je Trogarzo a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Slovak: Všetkých 153 subjektov, ktorí boli zaradení do klinických štúdií fázy 2 b a 3 bolo testovaných na prítomnosť IgG protilátok proti ibalizumabu v priebehu ich účasti.
Bulgarian: Всички 153 участници, включени в клиничните изпитвания фаза ІІb и III, са изследвани за наличие на анти-ибализумаб IgG антитела през целия период на участието им.
Slovak: Bude sa používať spolu s inými liekmi proti HIV nazývanými „antiretrovirotiká".
Bulgarian: Ще се използва заедно с други лекарства за ХИВ, наричани „антиретровирусни средства".
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Bulgarian: Участниците са провели интензивно предходно лечение: 53 % от участниците са вече лекувани с 10 или повече антиретровирусни лекарства преди включването си в изпитването; 98 % процента са лекувани с NRTIs, 98 % с PIs, 80 % с NNRTIs, 78 % с INSTIs, 30 % с gp41 фузионни инхибитори и 20 % с CCR5 корецепторни антагонисти.
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Bulgarian: След прилагане на ибализумаб в клинично приложимия дозов интервал, 800-2 000 mg, максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, но площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Bulgarian: Ако е пропусната поддържаща доза (800 mg) ибализумаб и са изминали 3 или повече дни от предвидения ден за прилагане на дозата, трябва възможно най-бързо да се приложи натоварваща доза (2 000 mg).
Slovak: • škvrny alebo opuchy,
Bulgarian: петна или подутини
Slovak: Všetky subjekty dostali 2 000 mg nasycovacej dávky ibalizumabu na 7. deň.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Bulgarian: Натоварваща доза 2 000 mg
Slovak: Epitop sa nachádza na povrchu CD4 oproti miestu v doméne 1, ktoré je potrebné na viazanie CD4 na molekuly MHC triedy II, a preto nemá vplyv na imunitné funkcie riadené CD4.
Bulgarian: Епитопът е разположен на повърхността на CD4, срещуположно на мястото в домейн 1, което е необходимо за свързване на молекулите от клас ІІ на MHC с CD4, поради което не пречи на имунните функции, медиирани от CD4.
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Slovak: Takýto nelineárny účinok v rámci klírensu je bežný pre monoklonálne protilátky cielené na molekuly na povrchu bunky, ako sú CD4.
Bulgarian: Тези нелинейни ефекти в клирънса са общи за моноклоналните антитела, насочени към повърхностни клетъчни молекули, като CD4.
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a cielenej liekovej dispozície ibalizumabu sa neočakáva, že ibalizumab bude mať farmakokinetické liekové interakcie s inými liekmi.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Trogarzo je bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Как изглежда Trogarzo и какво съдържа опаковката Trogarzo е безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) без видими частици.
Slovak: Nie je známe, či sa ibalizumab/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ибализумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Bulgarian: След прилагане на единична доза от 10 и 25 mg/kg ибализумаб, клирънсът е от 0,5 до 0,36 ml/h/kg, а елиминационният полуживот е съответно 37,8 и 64,1 часа.
Slovak: Trogarzo bude pred použitím pridaný do infúzie (infúzneho vaku) s obsahom (fyziologického) roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Trogarzo ще бъде прибавен към капкова инфузия (инфузионен сак), съдържаща разтвор на натриев хлорид (физиологичен разтвор) преди употреба.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Trogarzo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза и следователно на практика не съдържа натрий.
Slovak: Napríklad celkové skóre citlivosti s hodnotou 2 znamená, že testovaný izolát HIV-1 bol v plnej miere citlivý na dva lieky v optimalizovanom základnom režime.
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Bulgarian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Bulgarian: Ибализумаб, прилаган като самостоятелно средство, проявява нелинейна фармакокинетика при диапазон на дозите 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Zápalové symptómy sa majú vyhodnotiť a v prípade potreby sa má začať s liečbou.
Bulgarian: Появата на симптоми на възпалителна реакция трябва да се подлага на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
Slovak: Veľkosť balenia sú 2 sklené injekčné liekovky v jednej škatuli.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да се провери за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Bulgarian: 2 ml флакон (боросиликатно стъкло тип I), запечатан със запушалка (бутилова гума) и алуминиева обкатка.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Bulgarian: HIV-РНК (копия/ml)
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Bulgarian: • чувство на замаяност, прималяване или на причерняване при изправяне
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu je jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Znížená citlivosť na ibalizumab bola zistená u väčšiny pacientov s virologickým zlyhaním do 24 týždňov v pivotnej štúdii.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб е находка, която се установява при повечето пациенти с проявен вирусологичен неуспех до 24-тата седмица в основното проучване.
Slovak: Ak sa množstvo stabilne udržiava na nezistiteľnej hladine, pravdepodobnosť prenosu vúrusu na vášho sexuálneho partnera je zanedbateľná.
Bulgarian: Когато това количество се поддържа стабилно на неоткриваеми нива (под минималното количество, което може да бъде открито), вероятността въпреки това да предадете ХИВ на сексуалните си партньори става пренебрежимо малка.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ibalizumab má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Subjekty museli byť liečené antiretrovirotikami počas najmenej šiestich mesiacov, a to bez úspechu v rámci súčasnej alebo nedávnej liečby (t.
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Slovak: Od začiatku do 25. týždňa bol pozorovaný nárast priemerného počtu CD4+ T-buniek o 62 buniek/mm3 [analýza úmyslu liečiť - Intent-To-Treat
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение в средния брой на CD4+ T-клетките от 62 клетки/mm3 от изходно ниво до Седмица 25 (Intent-To-Treat, ITT анализ).
Slovak: Pri dodržiavaní odporúčaného režimu dávkovania (jednorazová nasycovacia dávka 2 000 mg nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne) dosiahli koncentrácie ibalizumabu ustálenú úroveň po prvých 800 mg udržiavacej dávky s priemernými koncentráciami nad 30 µg/ml počas intervalu dávkovania.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Slovak: 10 inječných liekoviek (13,3 ml)
Bulgarian: 10 флакона (13,3 ml)
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (obsahuje 2 injekčné liekovky s obsahom 200 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (съдържа 2 флакона от 200 mg)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Slovak: U obidvoch subjektov bola ukončená liečba ibalizumabom.
Bulgarian: И двамата участници са прекратили лечението с ибализумаб.
Slovak: Trogarzo pravidelne a bez prerušenia liečby.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Slovak: Používajte Trogarzo, až kým lekár nerozhodne o ukončení liečby.
Bulgarian: Продължете с прилагането на инфузиите с Trogarzo до тогава, докато Вашия лекар Ви каже да ги спрете.
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
Slovak: Ako uchovávať Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Slovak: Vložte sterilnú ihlu striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru a odoberte 1,33 ml z každej injekčnej liekovky (POZNÁMKA: v injekčnej liekovke môže zostať malé zvyškové množstvo, nepoužitú časť zlikvidujte), potom obsah presuňte do 250 ml intravenózneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Въведете стерилна игла за спринцовка във флакона през центъра на запушалката и изтеглете по 1,33 ml от всеки флакон (ЗАБЕЛЕЖКА: възможно е във флакона да остане малък остатъчен обем, изхвърлете неупотребената част) и ги прехвърлете в инфузионен сак с 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Každá liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu (v 1,33 ml roztoku).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Slovak: Subjekty s neúspešným ART režimom naďalej dostávali neúspešný režim okrem nasycovacej dávky ibalizumabu.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku
Bulgarian: Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Bulgarian: За IRIS се съобщава при 2 от 153-та участници, лекувани с ибализумаб в клинични проучвания фаза IIb и III (вж. точка 4.8).
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Bulgarian: Натриев хлорид Полисорбат 80 Хистидин Солна киселина
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Bulgarian: Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Bulgarian: В резултат на това ибализумаб е прекратен.
Slovak: Na čo sa Trogarzo používa
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Bulgarian: Ако сте пропуснали прием на доза Trogarzo
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Slovak: Patria k nim:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции контузия
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibalizumabu na plodnosť u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Slovak: Zo 153 subjektov v klinických štúdiách fázy 2b a 3 sa u jedného subjektu vyskytla ťažká vyrážka (nie závažná).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Bulgarian: Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripraviť zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Slovak: Čo je Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: • nasledovaná udržiavacou dávkou 800 mg každé dva týždne.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Subjekt dostával liečbu ibalizumabom počas ďalšieho 1,5 roka pred dobrovoľným ukončením s nezistiteľnou vírusovou záťažou (<
Bulgarian: Той е получавал лечение с ибализумаб за допълнителен период от 1,5 години преди доброволно да прекрати лечението си при вирусен товар под установимите граници (< 50 копия/ml).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Bulgarian: Не са налице свързани с ибализумаб нежелани ефекти (за майката, фетуса и малкото) при доза 110 mg/kg (ниво, при което не се наблюдават нежелани ефекти (No-ObservedAdverse-Effect Level, NOAEL).
Slovak: (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovak: International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Írsko tel.
Bulgarian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ibalizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ибализумаб при бременни жени.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив**, дерматит, суха кожа
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: Trogarzo obsahuje malé množstvo sodíka
Bulgarian: Trogarzo е с ниско съдържание на натрий.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Slovak: Trogarzo je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Trogarzo е:
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií Vyrážka
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: • prejavy novej infekcie (tzv.
Bulgarian: признаци на нова инфекция (наречена „възпалителен синдром на имунно възстановяване")
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Bulgarian: ХИВ докато приемате това лекарство, ако имате откриваеми нива на ХИВ в организма си.