FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Laktuje, je březí nebo jde o chovného psa.
Slovenian: • Je v obdobju laktacije ali brejosti ali če se uporablja kot vzrejna žival.
Czech: Natahování roztoku z lahvičky (viz obr.
Slovenian: Jemanje raztopine iz viale (glejte sliko 2):
Czech: Jakmile se aplikuje na kůži, veterinární léčivý přípravek rychle zasychá a fentanyl se perkutánně absorbuje do těla.
Slovenian: Po nanosu na kožo se veterinarsko zdravilo hitro suši zaradi absorpcije fentanila skozi kožo.
Czech: Jemným, ale vyrovnaným tlakem zatlačte adaptér na lahvičku, dokud nezapadne.
Slovenian: Narahlo, z enekomernim pritiskom, potisnite adapter na vialo, da nasede nanjo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI {etiketa injekční lahvičky}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Recuvyra 50 mg/ml, transdermalna raztopina za pse
Czech: Abyste do stříkačky natáhli správné množství roztoku, musí kroužek na pístu stříkačky souhlasit se značkou na ampuli stříkačky.
Slovenian: Za točen odvzem pravilne količine poravnajte vrh tesnilnega obročka na batu brizge z ustrezno črtico skale na valju brizge.
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Slovenian: Če vaš pes tehta več kot 20 kg, potem bo ostal v bolnišnici najmanj 48 ur po nanosu Recuvyre.
Czech: Psi s hmotností 20 kg a více zůstanou hospitalizováni na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Slovenian: Psi s težo 20 kg ali več bodo ostali na veterinarski kliniki najmanj 48 ur po zdravljenju z Recuvyro.
Czech: Připevnění adaptéru (viz obr.
Slovenian: Pritrjevanje adapterja (glejte sliko 1):
Czech: Měl by se používat pouze u velkých chirurgických operací, které vyžadují opiátovou analgezii po dobu alespoň 4 dní.
Slovenian: Recuvyra je močno protibolečinsko sredstvo z dolgotrajnim delovanjem in se lahko uporablja samo za večje kirurške posege, ki zahtevajo opiatno analgezijo v trajanju najmanj 4 dni.
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Czech: Psi s hmotností vyšší než 20 kg by měli zůstat v hospitalizaci alespoň 48 hodin po aplikaci.
Slovenian: Psi s telesno težo, večjo od 20 kg, morajo ostati v bolnišnici najmanj 48 ur po dajanju.
Czech: Váš veterinář při aplikaci přípravku na pokožku psa použije dávkovací tabulku a speciálně navržený aplikátor bez použití jakýchkoliv jehel.
Slovenian: Nanos Recuvyre psu ne bo povzročil bolečin in veterinar bo uporabil tabelo odmerkov ter posebej zasnovan aplikator, s katerim bo skrbno nanesel zdravilo na površino kože brez uporabe igel.
Czech: Nepoužívejte již použité stříkačky či aplikační hroty.
Slovenian: Brizge ali aplikacijski nastavki niso za ponovno uporabo.
Czech: Proto je nutné, aby ošetřovaní psi, jejichž živá hmotnost přesahuje 20 kg, zůstali po aplikaci přípravku 48 hodin v hospitalizaci.
Slovenian: Zato je treba zdravljene pse s telesno težo nad 20 kg zadržati v bolnišnici 48 ur po nanosu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Otevřenou lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Prebodeno vialo z adapterjem shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)
Czech: Otáčením hrotu aplikátoru po směru hodinových ručiček o 1/3 jej připevníte na stříkačku.
Slovenian: Pritrdite aplikacijski nastavek na brizgo tako, da ga zavrtiteza 1/3 obrata v smeri gibanja urinih kazalcev.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Czech: Recuvyra fentanylum
Slovenian: Recuvyra fentanil
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Recuvyra raziskano?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Czech: Co je Recuvyra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Czech: 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: od 100 bolnikov)
Czech: Další pokyny:
Slovenian: Dodatna navodila:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Czech: 1 gáza
Slovenian: 1 gaza
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Slovenian: Snemite manšeto.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko dajejo injekcije zdravila ReFacto AF, če so bili o tem ustrezno podučeni.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Czech: - pokud dostanete alergickou reakci.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Czech: • otok rtů a jazyka
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Slovenian: Primite bat, kot je prikazano na sliki spodaj.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Slovenian: Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke.
Czech: To indikuje změny ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ReFacto AF, které nejsou závislé na čase.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Czech: V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje šoka.
Czech: Výsledky jednofázové koagulační metody jsou typicky o 20 - 50 % nižší než výsledky chromogenní metody.
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Czech: 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU).
Slovenian: 250, 500, 1000, 2000 oziroma 3000 i.e.).
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Czech: Subjekty ve studii PTP podávaly hlášení o svém způsobu léčby faktorem VIII (profylaktický nebo dle potřeby) ve výchozím stavu a pro účast ve studii nebylo vyžadováno, aby u tohoto způsobu léčby zůstávaly.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
Czech: Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků, které se vyskytly u všech léčených pacientů ve sloučených klinických studiích zahrnujících celkem 765 subjektů.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Vyšetření protilátek pozitivní; vyšetření na protilátky proti faktoru VIII pozitivní
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Czech: U přípravku ReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo správně nefunguje.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) ga ni ali ne deluje pravilno.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine hrčka.