FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oirá un clic y un protector aparecerá para cubrir la aguja.
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
Spanish: En este caso, la vacuna podría no funcionar correctamente.
Slovak: V takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre
Spanish: La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyvinú príznaky angioedému, ako:
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky.
Spanish: GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post-vacunación).
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Spanish: Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.
Slovak: Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Spanish: La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Urticaria y dificultad para respirar
Slovak: • Žihľavka a sťažené dýchanie.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Slovak: Úplný účinok očkovania sa zvyčajne dosiahne o 2 až 3 týždne po
Spanish: La seguridad de IDflu se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de IDflu.
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Spanish: En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión ó incremento significativo de los títulos**, y el cociente de la media geométrica del título individual (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Spanish: La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión.
Slovak: Očkovacia látka sa nemá použiť, ak sú v suspenzii prítomné cudzie častice.
Spanish: IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
Slovak: IDflu sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Spanish: La inmunización debe realizarse en extremidades distintas.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Spanish: - Si usted padece una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta que se haya recuperado.
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Spanish: - Consulte a su médico antes de vacunarse si usted tiene una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o medicamentos ya que la vacuna podría no funcionar bien en este caso.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
Spanish: Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Spanish: IDflu puede contener residuos de huevos como la ovoalbúmina y residuos de neomicina, formaldehído y octoxinol 9, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Slovak: IDflu môže obsahovať rezíduá vajíčok, ako je ovalbumín a reziduá neomycínu, formaldehydu a oktoxinolu 9, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Spanish: - Otras vacunas: IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Spanish: Retirar el tapón de la aguja del sistema de microinyección.
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Los datos disponibles para IDflu en pacientes inmunocomprometidos, son muy limitados.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo údajov o IDflu týkajúcich sa imunokompromitovaných pacientov.
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte návod
Spanish: Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto a tal
Slovak: Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
Spanish: - Reacciones alérgicas incluyendo reacciones en la piel que se pueden extender a todo el cuerpo incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (angioedema), fallo del sistema circulatorio llegando a situaciones de urgencia médica (shock).
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
Spanish: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
Spanish: El sistema protector de la aguja está diseñado para cubrir la micro-aguja tras su utilización.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Spanish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Spanish: - Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
Slovak: - Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať do žily (intravaskulárne).
Spanish: Envases con 1, 10,
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Spanish: La respuesta de los anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Spanish: 15 µg de hemaglutinina por cepa por dosis de 0,1 ml
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
Spanish: Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de
Slovak: Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Spanish: IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
Spanish: Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
Slovak: A/H3N2
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku,
Spanish: IDflu se administrará por su médico o enfermero.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: IDflu se administrará con una inyección en la capa superficial de la piel (preferentemente sobre el músculo de la parte superior del brazo).
Slovak: IDflu sa podáva injekčne do vrchnej vrstvy kože (prednostne do ramenného svalu).
Spanish: 2/ SUJETAR EL SISTEMA DE MICROINYECCIÓN ENTRE EL PULGAR Y EL DEDO CORAZÓN
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Spanish: Esta vacuna está indicada para protegerle a usted frente a la gripe.
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de IDflu por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
Spanish: En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna,
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IDflu 15 µg/cepa 2016/2017
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
Spanish: ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
Spanish: Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu es similar al de las inyecciones b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LA
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Spanish: En base a la experiencia con las vacunas de virus de la gripe inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular ó por vía subcutánea profunda, se pueden notificar los siguientes acontecimientos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/1/08/507/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/507/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
Spanish: El perfil de seguridad sistémica de IDflu es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
Spanish: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
Spanish: • No es necesario agitar la vacuna antes de usarla.
Slovak: Očkovaciu látku nie je potrebné pred použitím pretrepať.
Spanish: Las reacciones locales aparentes fueron más frecuentes después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular adyuvada o no adyuvada.
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
Spanish: En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
Slovak: V niektorých prípadoch začervenanie v mieste vpichu pretrvávalo do 7 dní.
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
Spanish: En comparación, la vacuna intramuscular, presentó, para las tres cepas de gripe, valores de GMT que oscilaron entre 34,8 (1/dil) y 181.0 (1/dil), tasas de seropotección entre 48,9 % y 87,9 %, tasas de seroconversión o incremento significativo de los títulos entre 30,0 % y 46,9% y GMTR que oscilaron entre 3,04 y 5,35 veces sobre los títulos basales de HI.
Slovak: U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Spanish: 0,1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
Spanish: La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
Slovak: U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
Spanish: Una vez que la micro aguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
Spanish: • Dolor en las terminaciones nerviosas, convulsiones asociadas con fiebre, trastornos del sistema nervioso incluyendo inflamación del cerebro o médula espinal o síndrome de Guillain-Barré que causa debilidad extrema y parálisis.
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
Spanish: Esta vacuna se administra a adultos de 60 años ó mayores, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
Spanish: IDflu se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0,1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 ó 20.
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan