FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met bekende erfelijke degeneratieve aandoeningen aan de retina, waaronder retinitis pigmentosa, waren niet opgenomen in de klinische studies en gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: retinitis pigmentosában szenvedő betegek nem vettek részt klinikai vizsgálatokban, a tadalafil adása számukra nem javasolt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tadalafil na orale toediening is niet bepaald.
Hungarian: A tadalafil abszolút biohasznosulásra nincs adat.
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
Dutch: Deze selectiviteit voor PDE5 boven die van PDE3 is belangrijk omdat PDE3 een enzym is dat betrokken is bij de contractiliteit van het hart.
Hungarian: Utóbbi azért lényeges, mert a PDE3 enzim befolyásolja a szívizom kontraktilitását.
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hypotensie
Hungarian: Hypotensio
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet gebillijkt.
Hungarian: Dózismódósítás nem indokolt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg filmtabletta
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet bestudeerd en daarom wordt toediening van tadalafil niet aanbevolen.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafil kezelés számukra nem javasolt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hartaandoeningen
Hungarian: Orrvérzés
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) enkelvoudige dosis met een factor 4 en de Cmax met 22%.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Dutch: (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/ 0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/ 4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Hungarian: A placebo-csoporthoz képest 20 mg tadalafil alkalmazásakor egészséges egyéneknél nem találtak jelentős eltérést a fekvő és álló helyzetben mért systolés és diastolés vérnyomás értékekben (átlagos maximális csökkenés 1,6/0,8 Hgmm, illetve 0,2/4,6 Hgmm) és a szívfrekvenciában.
Dutch: PDE5 is de overheersende fosfodiësterase in de pulmonale vaatvoorziening.
Hungarian: A pulmonalis érrendszer legfontosabb foszfodiészteráza a PDE5.
Dutch: Tadalafil (20 mg) versterkte de gemiddelde bloeddrukverlaging die veroorzaakt wordt door alcohol (0,7 g/kg of ongeveer 180 ml van 40 % alcohol [wodka] bij een man van 80 kg) niet, maar bij sommige personen werden duizeligheid na opstaan en orthostatische hypotensie waargenomen.
Hungarian: A tadalafil (20 mg) nem fokozta az alkohol (0,7 g/ttkg vagy egy 80 kg-os férfinél kb.
Dutch: De tabel hieronder geeft de bijwerkingen weer die gerapporteerd zijn tijdens de placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met PAH behandeld met ADCIRCA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során ADCIRCA-kezelésben részesülő PAHbetegeknél jelentett mellékhatásokat tünteti fel.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit bij ratten of muizen die tot 1000 mg/kg/dag tadalafil kregen.
Hungarian: Patkányokban és egerekben 1000 mg/ttkg/nap tadalafil maximális adagolás mellett teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy foetotoxicitásra utaló jelet nem észleltek.
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: Bij klinisch-farmacologische studies waarbij een enkelvoudige dosis tadalafil (5 mg tot 20 mg) werd gebruikt, verdubbelde de blootstelling (AUC) aan tadalafil bij benadering, bij individuen met een milde (creatineklaring 51 tot 80 ml/min) of matige (creatine klaring 31 tot 50 ml/min) nierfunctiestoornis en bij personen met eindstadium nierfalen, die hemodialyse ondergingen.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin-clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin-clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 77 l bij steady state, hetgeen verdeling over de weefsels aangeeft.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Dutch: ADCIRCA wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a tadalafil alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen.
Hungarian: Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Dutch: Bij de zwangere rat was de AUC voor berekende vrije werkzame stof bij deze dosis ongeveer 18 maal de menselijke AUC bij een dosis van 20 mg.
Hungarian: 18-szorosa volt a humán AUC értéknek 20 mg-os adagolás mellett.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15 % vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Hungarian: A (napi 200 mg) ketokonazol az egyszeri (10 mg) tadalafil adag expozícióját (AUC) kétszeresére, a Cmax-értéket 15%-kal növelte, a tadalafil-monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Dutch: Het effect van alcohol op het cognitief functioneren werd niet vergroot door tadalafil (10 mg).
Hungarian: A tadalafil (10 mg-os adagban) nem fokozta az alkohol kognitív funkciókra gyakorolt hatását.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Hungarian: - A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Dutch: De werkzaamheid van tadalafil bij patiënten die reeds bosentan therapie hebben is niet overtuigend aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Hungarian: Boszentán A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Filmomhulde tabletkern lactosemonohydraat croscarmelosenatrium hydroxypropylcellulose microkristallijne cellulose natriumlaurylsulfaat magnesiumstearaat
Hungarian: Filmtablettamag laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Dutch: ADCIRCA 20 mg wordt geleverd als oranje filmomhulde tabletten.
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg narancssárga filmtabletta.
Dutch: Patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse C) zijn niet onderzocht en daarom wordt toediening van tadalafil aan deze patiënten niet aanbevolen.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban szenvedőknél (Child-Pugh C stádium) nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tadalafil adagolása nem javasolt ennek a betegcsoportnak.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Hungarian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn gemeld bij mannen die tadalafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Hungarian: Egészségesekben 2,5-20 mg közötti dózis mellett a tadalafil expozíció (AUC) az adaggal arányosan nő.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg tadalafil filmtablettánként.
Dutch: - patiënten met klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, - patiënten met pericard constrictie, - patiënten met restrictieve of congestieve cardiomyopathie, - patiënten met significante linkerventrikel disfunctie, - patiënten met levensbedreigende aritmieën, - patiënten met symptomatische kransslagader aandoeningen,
Hungarian: - Pericardialis constrictióban szenvedő betegek - Restrictiv és congestiv cardiomyopathiában szenvedő betegek
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Dutch: Overige informatie over Adcirca
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza.
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Dutch: Het middel blokkeert het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5).
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcirca-t?
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: - U bent zwanger.
Hungarian: - ha terhes.
Dutch: Alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Dutch: 65 jaar of ouder
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.