FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
French: Avant de recevoir Adjupanrix vérifiez avec votre medecin ou votre infirmier/ère :
Lithuanian: Adjupanrix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Lithuanian: Apie reiškinius, kurie neįtraukti, reikia informuoti pateikiant kitą S-PSAP.
French: 36 mois après la 1ère dose
Lithuanian: 36 mėnesiams po pirmosios dozės
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Adjupanrix.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Adjupanrix
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
French: • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine
Lithuanian: • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
French: Des réactions allergiques peuvent entrainer une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
French: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) I.M.
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (NIBRG-14)
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Lithuanian: - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo flakonus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
French: • Adjuvant :
Lithuanian: • Adjuvantas
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de mois de 6 ans..
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
French: • Rapport Périodique Actualisé de sécurité (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
French: - Fréquence par dose
Lithuanian: Dviguba dozė
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
French: - Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Lithuanian: Tai daryti galima tik tuo atveju, jeigu yra iš karto prieinamos atitinkamos gydymo priemonės, jei Jums pasireikštų alerginė reakcija.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Les fréquences sont listées comme :
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant toliau nurodytus dažnio apibūdinimus.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
French: Taux de séroprotection¹
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
French: Avant mélange du vaccin :
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Lithuanian: Imuninis atskas į A/Indonesia/5/2005 3-5 metai
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREBOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
French: Excipients :
Lithuanian: - Vaskulitas:
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Lithuanian: - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo flakonų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
French: Quel que soit le nombre de doses (1 ou 2) en primovaccination administrées 6 mois plus tôt, le taux de séroprotection contre A/Indonesia était >80% après une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2204 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
French: • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
French: Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
French: 2Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 ;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjupanrix suspensija injekcinei emulsijai
French: Jour 42 N=46
Lithuanian: 42-a para n = 46
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
French: Adjupanrix 3,75 µg HA
Lithuanian: Adjupanrix mikrogramų HA
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Lithuanian: Suspensij a ir emulsija injekcinei emulsijai
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
French: Voie Intramusculaire
Lithuanian: Vartoti į raumenis
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
French: Remarque:
Lithuanian: Pastaba.
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra arbitražinės procedūros rezultatas.
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio aktualių skyrių pataisos
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Lithuanian: Skyrių 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Lithuanian: Skyrių 6.5 - Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Lithuanian: X išvaizda ir kiekis pakuotėje [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Lithuanian: Skyrių 4.2 - Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
French: January 1998.
Lithuanian: 1998 m.
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
French: Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
French: Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
French: La plupart des preuves de pénétration de l'adrénaline dans les tissus reposent sur des données non cliniques utilisant un modèle de gélatine ou un modèle porcin.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.
French: L'utilisation de l'adrénaline pour traiter l'anaphylaxie est reconnue comme étant le traitement de première intention recommandé.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
French: Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.