FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Romanian: Principalele efecte cardiace sunt creşterea ritmului cardiac (tahicardie) şi scăderea contractilităţii (acţiune inotropă negativă).
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine INDICAŢIE (INDICAŢII)
English: • Do not use automatic injection equipment.
Romanian: • Nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Romanian: Injectarea produsului la capre şi porci a fost fatală.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
Romanian: Propilenglicol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Romanian: Acest fapt a condus CVMP la limitarea în 2005 a utilizării Micotil la ovinele care cântăresc mai mult de 15 kg şi la administrarea acestuia numai de către medicii veterinari [procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/EC, pentru Micotil 300 (EMEA/V/A/010)].
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI A se completa la nivel naţional.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Romanian: Prin urmare, este dificil de evaluat eficacitatea tilmicosinului întrucât nu a fost efectuat niciun diagnostic bacteriologic şi atât tilmicosinul, cât şi substanţa de control pozitiv au fost administrate ca tratament preventiv, cu cinci zile înainte de parturiţie.
English: Milk: 18 days
Romanian: Lapte: 18 zile
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Romanian: Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Romanian: Evitaţi introducerea de substanţe contaminante în flacon în timpul utilizării.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat drept T1 (Ndemetil tilmicosin).
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Romanian: Pentru a evita auto-injectarea, nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Romanian: Clătiţi imediat cu apă orice stropire a pielii sau ochilor.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Romanian: Întrucât tilmicosin persistă în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susţinere.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Romanian: Dozele mai ridicate (150 mg/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Romanian: Macrolidele par să sporească distrugerea fagocitară a bacteriilor.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Romanian: Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Romanian: Nu utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Romanian: Studiile clinice au utilizat bovine infectate pe cale naturală cu necrobaciloza interdigitală fără un diagnostic bacteriologic.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Romanian: La 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au trimis CVMP/Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Romanian: Citiţi eticheta pliabilă sau prospectul înainte de utilizare.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 2 ml per loc de injectare.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Romanian: Nu injectaţi mai mult de 20 ml per loc de injectare.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Romanian: Staphylococcus aureus nu a fost izolat în niciun studiu preclinic sau clinic.
English: The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Romanian: Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică îmbunătăţeşte dozarea precisă.
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Romanian: O uşoară creştere a nivelurilor CMI a putut fi observată în ultimii zece ani pentru izolatele de Mannheimia haemolytica, majoritatea izolatelor (83 %) fiind sensibile clinic la tilmicosin.
English: Milk: 36 days
Romanian: Lapte: 36 zile
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente de uz veterinar autorizate pentru utilizarea la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri pentru tratamentul diferitelor infecţii produse de microorganisme sensibile la tilmicosin.
English: Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Romanian: Injecţia intravenoasă la bovine şi ovine a fost fatală.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Romanian: Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Romanian: În lapte a fost măsurată o concentraţie de tilmicosin de 1,2 µg/ml în ziua 3, indicând o concentraţie peste majoritatea valorilor CMI ale agenţilor patogeni.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Romanian: Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică va facilita dozarea precisă.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Romanian: Ţările de Jos au înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produsul Micotil 300 mg/ml Injectie şi denumirile asociate.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Romanian: O iepuroaică cu greutatea corporală de 5 kg ar necesita o doză de 0,1 ml de produs, iar un iepure aflat în creştere ar necesita un volum de aproximativ 0,05 ml.
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Romanian: CVMP a concluzionat că, datorită disponibilităţii limitate a medicamentelor de uz veterinar alternative pentru această indicaţie şi în absenţa unor rapoarte privind suspectarea lipsei de eficacitate, indicaţia „pentru tratamentul mastitei la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae” trebuie menţinută, însă de o manieră modificată pentru a reflecta mai bine rezultatele studiului, ca „tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae”.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Romanian: Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la:
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Romanian: NOTĂ PENTRU MEDIC: vă rugăm să consultaţi conținutul etichetei sau prospectul pentru detalii.
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Romanian: Numeroase studii de teren, care au utilizat viţei de diferite vârste infectaţi pe cale naturală cu pneumonie, realizate cu peste 20 de ani în urmă, au indicat că tilmicosinul nu este inferior faţă de alte substanţe de control pozitive, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată sau combinaţii de două antibiotice.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Romanian: Al doilea studiu clinic care a studiat eficacitatea tilmicosin împotriva bolilor aparatului reproducător nu a indicat inferioritate faţă de tratamentul de control pozitiv (penicilină combinată cu o aminoglicozidă); totuşi, nu au fost incluse substanţe de control negativ.
English: When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Romanian: Când se administrează injectabil, tilmicosinul are o marjă de siguranță îngustă.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Romanian: Utilizaţi 10 mg tilmicosin per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu 1 ml „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)” per 30 kg greutate corporală).
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Romanian: CMI măsurate la aceste izolate nu au indicat o creştere a nivelurilor CMI pentru Pasteurella multocida (97 % din izolate au fost sensibile la tilmicosin); prin urmare, din datele furnizate nu a fost observată nicio tendinţă de creştere a rezistenţei pentru unul dintre principalii agenţi patogeni ai bolilor respiratorii la bovine.
English: Do not administer intravenously.
Romanian: A nu se administra intravenos.
English: • Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Romanian: • Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)”.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Romanian: A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină, care are un spectru antibacterian similar tilozinei cu o acţiune sporită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Romanian: La porcine, letalitatea indusă de tilmicosin este potenţată de adrenalină.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Romanian: Datele privind CMI90 de la tulpinile europene recent izolate trebuie incluse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice”.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul procedurii de sesizare constă în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de sticlă - etichetă de bază (detaliile din eticheta pliabilă sunt aceleaşi cu cele din prospect) DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
Romanian: Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Romanian: Procentajul de recidive a fost mai scăzut în grupul tratat cu tilmicosin 10 mg/kg de greutate corporală, sugerând că această doză ar fi preferabilă.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Romanian: La ovine, injecţiile unice (aproximativ 30 mg/kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respiratoriu.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Romanian: Nu a fost observată inferioritate între grupurile tratate cu tilmicosin şi grupurile de control pozitiv, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată.
English: • Target species;
Romanian: • specii ţintă;
English: Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Romanian: Întrucât nu au fost furnizate studii pentru determinarea dozei la iepuri, din datele disponibile nu se poate concluziona că pasteureloza poate fi tratată cu doza recomandată de tilmicosin de 10 mg/kg de greutate corporală.
English: In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Romanian: La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg/kg greutate corporală a cauzat decese.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Romanian: După injecţia subcutanată, tilmicosin este distribuit în întregul corp, dar niveluri în special ridicate se găsesc în plămâni,
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Romanian: La porcine, injecţia intramusculară cu 10 mg tilmicosin/kg greutate corporală a cauzat accelerarea respiraţiei, emeză şi convulsii; 20 mg/kg greutate corporală au dus la mortalitatea a 3 din 4 porci, iar 30 mg/kg greutate corporală au cauzat decesul tuturor celor 4 porci testaţi.
English: Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Romanian: Probele bacteriologice din prelevările nazale şi din ţesuturile pulmonare din aceste studii au evidenţiat M. haemolytica şi P. multocida drept cauze majore ale pneumoniei la viţei.
English: In the event of either being observed, discard the vial.
Romanian: În cazul în care se observă oricare dintre acestea, aruncaţi flaconul.
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Romanian: O doză de 30 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat creşterea frecvenţei respiratorii.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Romanian: Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului în grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Romanian: Studiile privind toleranţa demonstrează clar faptul că o doză de tilmicosin de 20 mg/kg de greutate corporală administrată prin injecţie subcutanată la miei (7-11 kg) a fost toxică, provocând moartea.
English: In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Romanian: Într-un studiu clinic, tratamentul pasteurelozei a fost efectuat cu o doză de 25 mg/kg de greutate corporală.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Romanian: Porcii care au primit 4,5 până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală intravenos, fără epinefrină, au supravieţuit toţi.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Romanian: Toxicitatea cardiovasculară poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
English: In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Romanian: Într-un studiu clinic de teren care a inclus cazuri severe, tratamentul cu tilmicosin la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o rată de vindecare mai bună în comparaţie cu grupul de control pozitiv (amoxicilină 15 mg/kg de greutate corporală).
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Romanian: Rezultatele arată că, atunci când se administrează conform recomandărilor la viţei şi ovine, prin injecţie subcutanată în partea dorso-laterală a toracelui,
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Romanian: Întrucât valorile CMI ale M. haemolytica au avut tendinţa să crească în ultimii zece ani, datele CMI90 obţinute de la tulpinile europene recent izolate trebuie introduse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice”.
English: Protect from direct sunlight
Romanian: A se proteja de lumină directă
English: Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Romanian: S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie, singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului.
English: Do not administer intramuscularly.
Romanian: A nu se administra intramuscular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: Special warnings for each target species:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Romanian: În cursul unui studiu de infectare respiratorie artificială cu M. haemolytica, o injecţie subcutanată unică de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o ameliorare generală semnificativă în comparaţie cu grupul de control.
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Romanian: În acest moment, CLSI nu deţine criterii de interpretare pentru P. multocida de origine bovină; cu toate acestea, institutul deţine criterii de interpretare pentru P. multocida de origine porcină, în mod specific pentru boala respiratorie porcină, formulate ca ≤16 µg/ml = susceptibil şi ≥ 32 µg/ml = rezistent.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Romanian: În plus, textul indicaţiei propuse „… şi alte microorganisme sensibile la tilmicosin” nu este în concordanţă cu recomandările documentului de reflecţie al CVMP privind macrolidele, lincosamidele şi streptograminele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 şi nu este conform cu ghidul CVMP privind RCP-ul pentru agenţii antimicrobieni (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic semisintetic, cu acţiune în principal bactericidă, din grupul macrolidelor.
English: Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.
Romanian: Nu trataţi mieii cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.