FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 44150 Ancenis
Latvian: 44150 Ancenis France
Czech: Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Latvian: CVMP iepriekšējie secinājumi, kas piemērojami kolistīna zāļu kombinācijām
Czech: O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno:
Latvian: Attiecībā uz kolistīna statusu kā kritiski svarīgu antibakteriālo līdzekli cilvēku lietošanai paredzētās zālēs, ieteikumos tika norādīts:
Czech: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Latvian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Czech: S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence.
Latvian: Ņemot vērā kolistīna lietošanas atsākšanu cilvēku ārstēšanā un tā kritisko nozīmi sabiedrības veselībai, ir svarīgi nodrošināt piesardzīgu vielas lietošanu veterinārijā, lai izvairītos no mikrobu rezistences palielināšanās.
Czech: Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit
Latvian: Regulāri visā pasaulē tiek veikts disku difūzijas tests, tomēr tā dati ir reti ticami sakarā ar kolistīna nespēju regulāri izplatīties agarā un producēt konsekventu koncentrācijas gradientu.
Czech: V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání.
Latvian: Iepriekšējā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu par visām kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai lietošanai Komiteja vienojās par saskaņotu indikāciju, ārstēšanas ilguma ierobežošanu līdz 7 dienām un brīdinājuma teikumiem par piesardzīgu lietošanu.
Czech: Kombinované přípravky obsahující kolistin hrají roli u těchto komplexnějších onemocnění souvisejících s výrobou a pro některé kombinace jsou k dispozici klinické studie, které prokázaly jejich účinnost u některých onemocnění.
Latvian: Kolistīna zāļu kombinācijas veicina daudz sarežģītāku slimību attīstību, un dažām kombinācijām ir pieejami klīniskie pētījumi, kuru rezultāti uzrādījuši efektivitāti dažu slimību ārstēšanā.
Czech: Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Latvian: Turklāt kolistīnam nav terapeitiskas iedarbības pret izteikti rezistentām sugām, tostarp Serratia, Stenotrophomonas un Proteus ģinti
Czech: Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát mg/tablet mg/tablet
Latvian: Oksitetraciklīna hidrohlorīds Kolistīna sulfāts mg/tablet mg/tablet
Czech: Landman D et al. 2008 Polymyxins revisited.
Latvian: 2008 Polymyxins revisited.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu lietotāju drošība, vides risks un nenovērstie riski šajā pārskatīšanas procedūrā netika izvērtēti.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Latvian: „Tomēr smagas pakāpes hospitālās infekcijas multirezistentu (MDR) gramnegatīvu baktēriju gadījumā šobrīd veido augstu cilvēku saslimstības un mirstības līmeni.
Czech: Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání.
Latvian: Tāpat ir pieejamas zāles parenterālai, intramammārai un intrauterīnai ievadīšanai, kuras neattiecas uz šo pārskatīšanas procedūru.
Czech: Na základě informací, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci, včetně patentovaných údajů, vědeckých referencí a odborných posudků, by možným opatřením ke zmírnění rizik, o němž se v rámci postupu podle článku 35 uvažovalo, bylo další omezit používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin na léčbu pouze jednotlivých zvířat a odstranit forem přípravků určených ke skupinové léčbě.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto informāciju, patentētajiem datiem, zinātniskajām atsaucēm un ekspertu ziņojumiem, iespējamajos riska mazināšanas pasākumos, kuri minēti šīs pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu, ir vairāk jāierobežo kolistīna zāļu kombinācijas, lai ārstētu tikai atsevišķus dzīvniekus, un jānoņem zāļu prezentācijas, kas paredzētas grupas ārstēšanai.
Czech: Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD.
Latvian: Lavet Pharmecuticals LTD.
Czech: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Latvian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report.
Czech: S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Latvian: Attiecībā uz kolistīna zāļu lietošanas kombinācijām ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, ieteikumos norādīts, ka „šo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāpārskata un, ja vien nav iespējams sniegt pārliecinošu pamatojumu par zāļu kombinācijas lietošanu, kas ir saskaņā ar atbildīgas zāļu lietošanas principiem, šo zāļu kombinācijas ir jāatsauc."
Czech: V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat.
Latvian: 1. Balstoties uz šiem ieteikumiem, tika kritiski izvērtēta informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Czech: Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky
Latvian: Kolistīna (un polimiksīna B) baktericīdais efekts ir baktēriju ārējās membrānas bivalentu katjonu mijiedarbības cēlonis, kas izraisa traucējumus šūnu struktūrā, šūnu satura noplūdi un tādējādi šūnu sabrukšanu
Czech: • výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka mikrobu rezistences attīstība pret kolistīnu tiek uzskatīta par draudiem cilvēku veselībai, jo kolistīnu lieto arī kā galējo cilvēku ārstēšanas līdzekli saistībā ar specifisku, ārkārtīgi rezistentu baktēriju infekciju ārstēšanu;
Czech: Tuto skutečnost podpořila v nedávné době ad hoc skupina odborníků na antimikrobiální rezistenci, pověřená Evropskou unií, a nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určené k perorálnímu podání.
Latvian: Šādu viedokli atbalstīja nesen izveidotā ES ad hoc ekspertu grupa mikrobu rezistences (AMEG) jautājumos, kā arī saskaņā ar 35. pantu nesen pārskatītajā procedūrā attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu perorālai lietošanai.
Czech: Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005).
Latvian: Indikācijām, kas nav saistītas ar kuņģa-zarnu traktu, netika identificēts neviens pamatots terapeitiskais princips, un līdz ar to šādu zāļu kombinācija nesniedz ieguvumus salīdzinājumā ar to aktīvajām vielām, lietojot vielu atsevišķi, kā tas norādīts CVMP pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005).
Czech: Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění.
Latvian: Tas viss apvienojumā ar kvalitātes klīnisko pētījumu un citu ticamu pierādījumu trūkumu, kas apstiprinātu kolistīna zāļu kombinācijas pievienoto vērtību salīdzinājumā ar monoterapiju, un kopā ar iztrūkstošo atbilstību attiecībā uz piesardzīgas lietošanas principiem, un CVMP pamatnostādnēm par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005) ļauj secināt, ka kolistīna zāļu kombināciju lietošanai veterinārmedicīnā nav pietiekama pamatojuma.
Czech: 3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.
Latvian: 3 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Czech: Kromě toho byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby zdůvodnili přínosy použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin oproti kolistinu v monoterapii v léčbě příslušných onemocnění, a to zejména s ohledem na doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Czech: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Latvian: No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en identificēts cits ar kolistīnu un Salmonella spp. saistītais risks
Czech: Není tedy známo, zda v této indikaci mají kombinované přípravky ve srovnání s monoterapií přidanou hodnotu.
Latvian: Līdz ar to nav zināms, vai zāļu kombinācija sniedz pievienoto vērtību salīdzinājumā ar zāļu lietošanu monoterapijā šai indikācijai.
Czech: se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví.
Latvian: Salmonella spp. ar paaugstinātu kolistīna MIK var radīt draudus sabiedrības veselībai.
Czech: Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě.
Latvian: Kopš to atklāšanas Ķīnā vairākās valstīs visā pasaulē ir saņemti ziņojumi par mcr-1 plazmīdu mediēto kolistīna rezistenci.
Czech: Kolistin sulfát mg/g mg/g
Latvian: Kolistīna sulfāts mg/g mg/g
Czech: Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí.
Latvian: Identificētais risks, saglabājot šo indikāciju, ir nezināmas klīniskās slimības ārstēšanas veicināšana, kas noved pie neveiksmīgas ārstēšanas gadījumiem, jo kolistīna zāļu kombinācijām nav iedarbības uz patiesās slimības (piemēram, vīrusa, citas baktērijas, protozoju un parazītu) ārstēšanu.
Czech: V rámci projektu rutinního dohledu týkajícího se antimikrobiální rezistence bylo prokázáno, že v případě komenzální E. coli ze zvířat určených k produkci potravin v Číně pocházela polymyxinová rezistence pouze z plazmidem zprostředkovaného genu mcr-1
Latvian: Periodiskās uzraudzības projektu laikā par mikrobu rezistenci komensālajā E. coli no pārtikas dzīvniekiem Ķīnā polimiksīna rezistence izrādījās īpaša sakarā ar plazmīdu mediēto mcr-1 gēnu
Czech: Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají.
Latvian: Vēl nesen tika uzskatīts, ka sabiedrības veselības draudi bija nelieli sakarā ar veterinārmedicīnā identificētajām kolistīna rezistences zināmajām īpašībām, ņemot vērā to, ka kolistīna rezistences baktērijas ir retas, piemīt tikai nepārnesami ģenētiski elementi uz citām baktērijām un ir nestabili, kas nozīmē, ka kolistīna rezistences baktērijas nesaglabājas.
Czech: Zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību pieteikuma atsaukšanai
Czech: To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar starptautiska līmeņa standarta metožu trūkumu kolistīna uzņēmības testēšanai, nav pieņemtu standartu in vitro sinerģijas novērtējama veikšanai kolistīna zāļu kombinācijām.
Czech: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)
Latvian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Czech: Nejsou k dispozici žádná publikovaná data, která by u kombinací s kolistinem stanovila možný mechanismus součinnosti.
Latvian: Nav pieejamu publicēto datu, kas identificētu mehānismu, kurš nodrošinātu kolistīna zāļu kombināciju sinerģiju.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci identifikovali souběžné infekce E. coli spojené s gastrointestinálními onemocněními (např. septikémií) jako komplikace původního gastrointestinálního onemocnění, které vznikají buď prostřednictvím přímého systémového šíření, či imunosuprese.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki identificēja vienlaicīgas ar E. coli saistītas kuņģazarnu trakta saslimšanas (piemēram, septicēmiju) kā komplikācijas saistībā ar sākotnējo kuņģa-zarnu trakta slimību, tiešas sistēmiskas izplatīšanās vai imūnsupresijas veidā.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka gala rezultātā kolistīna zāļu kombinācijas lietošana monoterapijas zāļu vietā ir nevajadzīga kolistīna lietošana.
Czech: Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile.
Latvian: Pašreizējā zinātniskā literatūra neatbalsta kolistīna zāļu kombinācijas lietošanu kumeļiem, jo tā var izjaukt kuņģa un zarnu mikrofloras līdzsvaru, radot labi zināmo nāvējošo, ar pretmikrobu līdzekļiem saistīto kolītu, ko parasti izraisa Clostridium difficile.
Czech: Kolistin je kationická, vícesložková lipopeptidová antibakteriální látka, kterou produkují kultury bakterie Bacillus polymyxa var. colistinus.
Latvian: Kolistīns ir katjonisks daudzkomponentu lipopeptīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, ko producē Bacillus polymyxa var. colistinus baktēriju kultūra.
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
Latvian: Iepriekš minētajā pārskatīšanas procedūrā (EMEA/V/A/106) saskaņā ar 35. pantu visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu iekšķīgai lietošanai produktīvajiem dzīvniekiem, CVMP ir izdarījusi noteiktus secinājumus (norādīti zemāk) attiecībā uz dažām indikācijām, devām un mērķa sugām, kas varētu attiekties arī uz kolistīna zāļu kombinācijām.
Czech: Biofilmy jsou ochranné vrstvy okolo bakterií, které se vytvářejí například v trávicím traktu jako slizniční biofilm
Latvian: Bioplēves ir baktēriju aizsardzības slāņi, kas veidojas, piemēram, gremošanas traktā kā
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Latvian: Kiszkowska 9
Czech: Rumunsko SC ROMVAC COMPANY SA
Latvian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Czech: V případech týkajících se jiných látek používaných ve veterinární medicíně budou v humánní medicíně stále k dispozici další terapeutické možnosti, naopak v tomto případě jakékoliv možné zvýšení rezistence na kolistin v souvislosti s potravinovým řetězcem by v humánní medicíně vedlo k vyčerpání léčebných možností u infekcí u lidí způsobených MDR, XDR a PDR bakteriemi.
Latvian: Savukārt gadījumos, kuros veterināro zāļu lietošanā iesaistītas citas vielas, vēl joprojām pastāvēja cilvēku ārstēšanas iespējas; šajā gadījumā jebkura potenciālā pārtikas aprite, kas saistīta ar kolistīna rezistences veicināšanu cilvēku ārstēšanā, radītu neesošas terapeitiskās iespējas cilvēku infekciju ārstēšanā pret MDR, XDR un PDR baktērijām.
Czech: Kolistin sulfát g/100 g
Latvian: Kolistīna sulfāts g/100 g
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Czech: Nicméně ve srovnání s monoterapií nebylo u používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin možné prokázat žádný přínos a rovněž nebylo možné identifikovat žádná proveditelná opatření ke zmírnění rizik s ohledem na možná rizika pro zdraví lidí, protože i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin se považovalo za zbytečné používání kolistinu.
Latvian: Tomēr nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts, un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu kolistīna lietošanu.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Latvian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Czech: Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím.
Latvian: Bīstamāki baktēriju celmi rada smagākas pakāpes slimības, kas var izraisīt septicēmiju un/vai imūnsupresiju, kā rezultātā rodas vairākus orgānus ietekmējoša saslimšana vai polimikrobu infekcijas.
Czech: To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích.
Latvian: Šīs bažas jo īpaši ir saistītas ar kolistīna zāļu kombināciju lietošanu (piemēram, kolistīns un neomicīns vai kolistīns un oksitetraciklīns), kurā neviena no aktīvajām vielām neuzsūcas, kaut gan šobrīd ir reģistrētas zāles indikācijām, kas nav saistītas ar kuņģa-zarnu traktu.
Czech: Polymyxiny nemají z klinického hlediska užitečný účinek proti grampozitivním bakteriím, gramnegativním kokům, anaerobům a mollicutes včetně Mycoplasma spp
Latvian: Polimiksīniem nav klīniska iedarbīguma pret grampozitīvām baktērijām, gramnegatīviem kokiem, anaerobiem un Mollicutes, ieskaitot Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
Latvian: • CVMP secināja, ka ieguvumu un riska novērtējums visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citu pretmikrobu vielu perorālai lietošanai, ir negatīvs un ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus cilvēku veselībai;
Czech: Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat.
Latvian: E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija nav atzīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku saslimšanu un netika uzrādīti dati, kas spētu pamatot kolistīna lietošanu kumeļiem, tāpēc šī mērķa grupa ir jāizņem.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že i omezené používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin vede ke zbytečnému používání kolistinu a může přispět k rozvoji antimikrobiální rezistence,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka pat ierobežota kolistīna zāļu kombinācijas lietošana var radīt nevajadzīgu kolistīna lietošanu un potenciālu mikrobu rezistences palielināšanās veicināšanu;
Czech: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Latvian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Czech: Některé z přípravků, které jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání, jsou indikovány pro použití u hříbat.
Latvian: Dažas šajā pārskatīšanas procedūrā iekļautās zāles ir indicētas infekcijas ārstēšanai kumeļiem.
Czech: Antimikrobiální součinnost in vitro stanovilo několik držitelů rozhodnutí o registraci a opírali se přitom o vědecké publikace na základě jak snížení MIK pro cílové patogeny v přítomnosti kombinace s kolistinem, tak snížení frakčního inhibičního koncentračního indexu.
Latvian: In vitro pētījumos vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki identificēja pretmikrobu sinerģiju, ko apstiprināja ar zinātniskajām publikācijām, pamatojoties gan ar MIK samazināšanu mērķa patogēnos kolistīna zāļu kombinācijā, gan arī daļēja inhibējošā koncentrācijas indeksa samazināšanu.