FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Greek: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets γλικλαζίδη
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Greek: λοπεραμίδη
Maltese: loperamid
Greek: Νορβηγία EQL Pharma AB
Maltese: In-Norveġja EQL Pharma AB
Greek: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Greek: Σλοβακία SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Greek: Sarpin αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Greek: Omega 3 Strides Arcolab International αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Greek: Técnico
Maltese: Applikant
Greek: Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Maltese: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Maltese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: 4 mg /1,25 mg Δισκίο
Maltese: 4 mg / 1.25 mg
Greek: αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Maltese: amlodipina / valsartan
Greek: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 300 mg
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Prednisolon Alternova πρεδνιζολόνη 20 mg
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Greek: ναπροξένη
Maltese: bupropjon
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Maltese: Loperamid Evolan loperamid
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Greek: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Maltese: Il-Ġermanja Famy Care Europe Ltd.
Greek: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: Amlodipina + Valsartan Aurovitas αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Greek: Πολωνία Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Greek: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 150 mg
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Greek: Νορβηγία Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Maltese: Hydroxyzine ARROW
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Greek: 8 mg/2,5 mg Δισκίο
Maltese: 8 mg/2.5 mg Pillola
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung βουπροπιόνη 300 mg
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Greek: Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Greek: παρακεταμόλη 500 mg
Maltese: 15 mg
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Maltese: Hydroxyzine MYLAN
Greek: Betahistyna Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Maltese: Aripiprazole 30 mg pilloli aripiprażol
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Greek: Γερμανία PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja PUREN Pharma GmbH & Co.
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Greek: Betahistina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Greek: Νορβηγία Alternova A/S
Maltese: In-Norveġja Alternova A/S
Greek: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Greek: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Greek: Φινλανδία Alternova A/S
Maltese: Il-Finlandja Alternova A/S
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Maltese: Il-Polonja VITAMA
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu huwa l-verżjoni finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (enfasizzati hawn taħt b'tipa grassa u ssottolinjati) fissezzjoni 4.2:
Greek: Linepharma
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Greek: Το προϊόν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στη Σουηδία, στη Δανία, στη Φιλανδία, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Greek: Η αίτηση για το Mifepristone Linepharma 200 mg δισκία είναι υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Mifegyne 200 mg δισκία.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Greek: - Ο οργανισμός Gynuity Health Projects διεξήγαγε στο Μεξικό μελέτη σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, στην οποία μετείχαν 1.000 γυναίκες (ανοιχτή, μη συγκριτική, προοπτική μελέτη σε πολλαπλές εγκαταστάσεις, με δόση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη κατόπιν 24-48 ωρών από 800 mcg μισοπροστόλης χορηγούμενα στον στοματικό βλεννογόνο, για τη διακοπή κύησης έως και 63 ημερών).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Greek: Βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς (Mifegyne) καταδείχτηκε ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC), ενώ η Cmax υπερέβη ελαφρώς το καθιερωμένο εύρος αποδοχής 80-125% (η αναλογία Cmax (ΔΕ 90%) ήταν 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε υποστηρικτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα μέσω δύο μελετών βιοϊσοδυναμίας με το Mifegyne (εγκεκριμένο στον ΕΟΧ) και το Mifeprex (εγκεκριμένο στις ΗΠΑ).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό αποτελεσματικότητας (τέλεια αποβολή χωρίς ανάγκη πρόσθετης χειρουργικής επέμβασης) ανήλθε σε 96,7%.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Greek: Όρος που θεωρείται ουσιώδης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Greek: Όρος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: τη διενέργεια προοπτικής μελέτης παρακολούθησης που αναφέρεται στη γνώμη και έχει ως αντικείμενο την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Greek: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Greek: 84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Greek: 84 κάψουλες
Maltese: 84 kapsula
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Dipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Greek: Το Miglustat Dipharma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Greek: Το Miglustat Dipharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Miglustat Dipharma;
Maltese: Dipharma?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Greek: • ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Dipharma;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Miglustat Dipharma?
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Greek: Το Miglustat Dipharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Maltese: Miglustat Dipharma jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Dipharma, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Maltese: Ilkumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Greek: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Maltese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Greek: Κωδικός ATC: A16AX06
Maltese: A16AX06
Greek: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Greek: • μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Greek: Η κλινική μελέτη συμπεριέλαβε 29 ενήλικες και νεαρούς ασθενείς σε μια 12μηνη ελεγχόμενη περίοδο, ακολουθούμενη από παράταση θεραπείας με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,9 έτη και έως 5,6 έτη.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Greek: 84x1 καψάκια
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Greek: Οι κάψουλες παρουσιάζονται σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC και αλουμινίου, σε συσκευασία 84 καψακίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 84x1 καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από PCTFE/PVC και αλουμίνιο που περιέχει 12 (διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης) ή 21 (μη διάτρητες κυψέλες) καψάκια.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Greek: H μιγλουστάτη απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Greek: Συσκευασία 84 καψακίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Maltese: Daqs tal-pakkett daqs ta' 84 kapsula f'folji mhux imtaqqbin.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αντιδιαρροϊκά φάρμακα όπως η λοπεραμίδη.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Greek: Συσκευασία 84x1 καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84x1 f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μαγνήσιο στεατικό.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Greek: Niemann-Pick τύπου C.
Maltese: Marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ
Greek: Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού, διάφορα τρόφιμα και προϊόντα μεταβολισμού
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της μιγλουστάτης που αποτελεί το 5% της δόσης.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), καλίου υδροξείδιο, Κόμμεα λάκκας).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-μιγλουστάτης σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19.0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν μία μείωση της CL/F κατά 70% τουλάχιστον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Greek: (παρουσιάζεται συχνά).
Maltese: gruppi paralleli).
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές
Maltese: Studji ta' trasmissjoni tan-nervaturi mhux normali
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Greek: Η φαινόμενη από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι 230 ± 39 ml/λεπτό.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια (μεγέθους 4, 14,3 ± 0,3 mm) με το αποτύπωμα «DPH02» σε μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι και "100" με μαύρο χρώμα στο σώμα του καψακίου
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Dipharma (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).