FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Estonian: Samuti peetakse vajalikuks lisada vastunäidustus ravile allumatu hüpertensiooni või südame arütmiaga patsientidele, et ennetada raskeid tüsistusi nende kaasuvate haigustega patsientidel.
Finnish: • selkäkipu, niskakipu, lihaskipu, lihasheikkous, jalkakrampit, nivelkipu, nykiminen tai vapina
Estonian: • seljavalu, kaelavalu, lihasvalu, lihasnõrkus, krambid jalgades, liigesevalu, lihastõmblused või värisemine;
Finnish: Unihygienian ylläpitäminen
Estonian: Uneharjumuse säilitamine
Finnish: • virtsa epänormaali tai tavallista tiheämpi virtsaaminen
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka abiaineid [täidetakse riiklikult].
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon.
Finnish: Erityisen huolestuttavaa on haittavaikutusten havaittu lisääntyminen modafiniilia saavilla tutkimuksissa, joihin osallistui obstruktiivista uniapneaa sairastavia, sillä tällä ryhmällä on tunnetusti kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Estonian: Kõrvalnähtude suurem esinemissagedus obstruktiivse uneapnoe uuringute modafiniilirühmas tekitab erilist ettevaatlikkust, arvestades teadaolevat kardiovaskulaarset riski selles populatsioonis.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on yhä tärkein huolenaihe obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Estonian: Modafiniili kardiovaskulaarsed tüsistused tekitavad endiselt kõige suuremat ettevaatlikkust obstruktiivse uneapnoe populatsioonis, kus baasrisk on juba suurem.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Estonian: Ajakohastatud registriandmed esitatakse modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Estonian: Modafiniiliravi alustamisel või katkestamisel tuleb patsiente jälgida fenütoiinitoksilisuse nähtude suhtes ja mõõta korduvalt fenütoiini sisaldust plasmas.
Finnish: • sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
Estonian: • kui teil on kontrollimatu, mõõdukas kuni tõsiselt kõrge vererõhk (hüpertensioon).
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Modafiniili kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Estonian: Sage: peapööritus, somnolentsus, paresteesia.
Finnish: • ihottuma, akne tai kutiava iho
Estonian: • nahalööve, akne või naha sügelus;
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, suurenenud köha, astma, epistaksis, nohu.
Finnish: Antikoagulantit: Koska modafiniili voi mahdollisesti suppressoida CYP2C9:ää, varfariinin puhdistuma voi pienentyä kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
Finnish: Tiedot esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Estonian: Andmed tuleb esitada edaspidistes modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
Finnish: • heinänuhaoireet, mukaan lukien kutiseva/vuotava nenä tai vetistävät silmät
Estonian: • nõgestõve sümptomid, sh sügelus/nohu või silmade vesisus;
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
Finnish: • hormoniehkäisyvalmisteita (mukaan lukien ehkäisypilleri, implantit, kierukat ja ehkäisylaastarit).
Estonian: • Hormonaalsed rasestumisvastased vahendeid (sh rasestumisvastased pillid, implantaadid,
Finnish: Nautitun kofeiinin määrä on kenties selvitettävä hyvän unihygienian varmistamiseksi.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
Finnish: Melko harvinainen: hikoilu, ihottuma, akne, kutina
Estonian: Aeg-ajalt: higistamine, lööve, akne, sügelus.
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Estonian: Mõnel juhul teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Finnish: Koska modafiniili voi mahdollisesti estää CYP2C19:ää ja suppressoida CYP2C9:ää, fenytoiinin puhdistuma saattaa alentua, kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Estonian: Modafiniili võimaliku inhibeeriva toime tõttu CYP2C19-le ja CYP2C9 supressioonile võib modafiniili samaaegne manustamine põhjustada fenütoiini kliirensi vähenemist.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Finnish: • diabetes, jossa verensokeri on koholla
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Estonian: Kardiovaskulaarsed nähud
Finnish: Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Kuidas modafiniili sisaldavaid ravimeid säilitada Lisainfo
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Estonian: Autojuhtimise võimet võivad kahjustada ka sellised kõrvaltoimed nagu hägustunud nägemine või peapööritus (vt lõik 4.8).
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on erityisen huolestuttava obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Estonian: Modafiniili kardiovaskulaarsed tüsistused tekitavad erilist ettevaatlikkust obstruktiivse uneapnoe populatsioonis, kus baasrisk on juba suurem.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on tai on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, depressio, mania, voimakas ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai päihteiden väärinkäyttö (katso alla).
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
Finnish: • nielemishäiriöt, turvonnut kieli tai suun haavaumat
Estonian: • raskendatud neelamine, keeleturse või suuhaavandid;
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka vastasivat ihmisille suositeltua maksimiannosta, ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä mitään näyttöä teratogeenisestä potentiaalista.
Estonian: Toimet fertiilsusele ega tõendusi teratogeense potentsiaali kohta süsteemsel manustamisel, mis vastas maksimaalsele soovitatavale annusele inimesel, ei ilmnenud.
Finnish: Tätä esiintyi 1-5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Estonian: Seoses modafiniili kasutamisega on teatatud 1…5 nädalat pärast ravi alustamist tekkinud raskekujulisest lööbest, mis on nõudnud hospitaliseerimist ja ravi katkestamist.
Finnish: Hermosto
Estonian: Ärevus
Finnish: Infektiot Melko harvinainen: faryngiitti, sinuiitti
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: farüngiit, sinusiit.
Finnish: Modafiniilin annos tulee puolittaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada.
Finnish: • suun kuivuminen
Estonian: • suukuivus;
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Estonian: Pakendi Infoleht Lõik 2 - Mida on vaja teada enne {ravimi nimi} võtmist
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Estonian: Soovitatav on {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi mitte juua.
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Estonian: Kõik olemasolevad hoiatused koostoime kohta alkoholiga tuleb kustutada.
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja märgistuse muudatused kehtivad alates komisjoni otsuse kuupäevast.
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Estonian: Kui te joote {ravimi nimi} võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Estonian: Alkohol võib tugevdada {ravimi nimi} farmakodünaamilisi toimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõtte 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Estonian: Kehtib kõikidele ravimitele, v.a sellistele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaat-trietüültsitraatkate.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Estonian: Alkoholi ja {ravimi nimi} samaaegne kasutamine võib suurendada {ravimi nimi} kõrvaltoimeid; samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Estonian: Ravimite korral, mille kehtivates heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja pakendi infolehtedes ei hoiatata koostoime eest alkoholiga, peab lisama allpool esitatud sõnastuse.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Estonian: Ravimite korral, mille kasutamisel hoiatatakse koostoime eest alkoholiga, peab ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva sõnastuse asendama allpool esitatud sõnastusega.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Estonian: Seda ravimit ei ole kunagi turustatud.
Finnish: Vähintään viisi annosta kerralla
Estonian: Korraga vähemalt 5 annust
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Estonian: b Iganädalane tarbimus: mehed >21 annust, naised >14 annust.
Finnish: Lausunto ei ollut asianmukaisesti perusteltu.
Estonian: Arvamus ei olnud piisavalt motiveeritud.
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Estonian: Suur alkoholitarbimus b
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et:
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: 18. septembril 2009 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Estonian: See illustreerib veelkord kujukalt esitatud andmete piiratust.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Estonian: Inimravimite komitee järeldused olid meelevaldsed.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
Estonian: • komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavaid andmeid;
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa
Estonian: Alkoholitarbimine vähem kui kord kuus
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä (ks. liite IV).
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus (vt IV lisa).
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Estonian: On hästi teada, et toit võib mõjutada ravimite farmakokineetilisi parameetreid.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn menettely
Estonian: Ülevaatamise menetlus
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti arvioinnissaan huomioon eri ajankohtia koskevat toimitetut tiedot.
Estonian: Hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse erinevatel aegadel esitatud teavet.
Finnish: Tässä on tärkeää huomata, että ruokaan liittyvien yhteisvaikutusten vaikutukset mitataan in vivo, ja että siksi ruoan vaikutusta koskevat tiedot kuvaavat mahdollisimman tarkasti yhteisvaikutuksen todellista laajuutta.
Estonian: Tuleb aga rõhutada, et koostoimeid toiduga on hinnatud in vivo, mistõttu andmed toidu mõju kohta kirjeldavad nii täpselt kui võimalik koostoime tõelist ulatust.
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Estonian: See aspekt jääb antud menetluse raamidest väljapoole ega lisa mingeid uusi asjassepuutuvaid andmeid kõnealuse küsimuse aruteludesse.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Estonian: Sellele võib kaalu juurde anda asjaolu, et paljudel kroonilise valuga patsientidel on ka depressioon.
Finnish: Useimmista arvioiduista valmisteista toimitettiin ainoastaan in vitro -tietoja.
Estonian: Enamiku hinnatud ravimite kohta esitati vaid in vitro andmed.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käyttävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä opioideja lainkaan.
Estonian: Opioide tarvitavad patsiendid kalduvad alkoholi vähem tarbima kui patsiendid, kes opioide üldse ei kasuta.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 22. heinäkuuta 2010 antaman lausunnon johdosta yksi myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perustelut lausunnon uudelleenkäsittelyä varten.
Estonian: Inimravimite komitee 22. juuli 2010. aasta arvamuse järel esitas müügiloa hoidja detailsed põhjendused arvamuse ülevaatamiseks.
Finnish: Lähtötilanteen kipu ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Estonian: Enne uuringut esinenud valu ennustas alkoholitarbimist 3-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei väittänyt alkuperäisessä lausunnossaan, ettei alkoholi vaikuta analysoituihin lääkemuotoihin.
Estonian: Oma esialgses arvamuses ei järeldanud inimravimite komitee, et alkohol ei mõjutanud analüüsitud ravimvorme.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 %) ja juovansa humalahakuisesti vähintään kerran kuussa (22,3 %) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Estonian: Märkimisväärne osa kroonilise valuga ja opioide tarvitavatest patsientidest on siiski suure alkoholitarbimusega (10,8%) ja suurel osal esineb joominguid vähemalt kord kuus (22,3%) antud hoiatustest hoolimata.
Finnish: Logististen monimuuttuja-regressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen kivun ja alkoholin käytön välisen yhteyden
Estonian: Mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsi tulemused, mis näitavad seost kroonilise valu ja alkoholitarbimuse vahel
Finnish: Tässä yhteydessä saattaa olla merkittävää, että valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun huomioon otetaan kerran vuorokaudessa otettavien lääkemuotojen tavallisesti sisältämä suurempi annos.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Estonian: Allikas; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: Vaikka voidaan väittää, että itselääkitykseen käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Finnish: Noin 20 % vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Estonian: Kroonilist valu kurtis umbes 20% vastajatest (> 6 kuud).
Finnish: % Or a
Estonian: % Or a usaldusvahemik η
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Estonian: Samaaegne depressioon ja valu võivad koos avaldada suuremat mõju kui kumbki eraldi; samuti seostatakse valuga patsientidel depressiooni korral valutavate kohtade arvu suurenemist, intensiivsemat valu, kauem kestvat valu ja suuremat tõenäosust, et valu allub ravile halvasti (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Estonian: Mao etanoolisisaldus vähenes pärast alkoholi tarvitamist kiiresti - 10 minutiga 70% (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Alkoholin vaikutus liukenemisnopeuteen oli yleensä lievä lukuun ottamatta yhtä morfiinin lääkemuotoa (kerran vuorokaudessa otettavat morfiinikapselit).
Estonian: Alkoholi toime lahustumiskiirusele oli enamasti kerge, välja arvatud ühel morfiini sisaldaval ravimil (morfiin üks kord ööpäevas manustatavas kapslis).
Finnish: Muutamassa tapauksessa myyntiluvan haltija esitti myös in vivo -tutkimusten tulokset ja/tai tietoja ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka saattoivat liittyä valmisteen ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Estonian: Mõningatel juhtudel on müügiloa hoidja esitanud ka in vivo uuringute andmed ja/või ülevaated teatatud kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud alkoholi samaaegse kasutamisega.
Finnish: Kohtalainen/kova
Estonian: Mõõdukas kuni tugev
Finnish: Myyntiluvan haltija mainitsi uudelleenkäsittelyn perusteissaan julkaisun, jonka ovat kirjoittaneet Smith et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), osoittaakseen, ettei tietoja arvioimatta pidä olettaa, ettei alkoholi vaikuta lääkemuotoihin.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas oma põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks Smithi jt uuringule (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) oma väite tõestamiseks, et ravimvormide korral ei saa vastavaid andmeid esitamata eeldada alkoholi mõju puudumist.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa määrittämään, edellyttivätkö voimakkaiden opioidien oraalisten depotvalmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksen seuraukset erityistoimia.
Estonian: Euroopa Komisjon palus inimravimite komiteel leida, kas tugevaid opioide sisaldavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite ja alkoholi koostoimete tagajärgede osas on vaja võtta erimeetmeid.
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Estonian: In vitro andmed näitasid, et 20% alkoholilahuses vabaneb 15 minuti jooksul 80% toimeainest.
Finnish: Kaikkia näitä valmisteita käytettäessä voi kuitenkin esiintyä farmakodynaamista yhteisvaikutusta, mikä tulee mainita yhtenäisellä tavalla kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Kõigi nende ravimite korral võib siiski tekkida farmakodünaamiline koostoime, mida tuleb järjekindlalt mainida kõikide ravimite ravimiinfos.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että sen 22. heinäkuuta 2010 antama lausunto tulee pitää ennallaan.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tema 22. juuli 2010. aasta arvamust ei ole põhjust muuta.
Finnish: Aterian kanssa alkoholin poistuminen mahasta viivästyy, mutta on silti huomattavan nopeaa (50-60 prosenttia tunnissa, Levitt, 1997, ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31: 343-48).
Estonian: Alkoholi tarvitamisel koos toiduga mao tühjenemine alkoholist pikeneb, kuid on endiselt märkimisväärne (50-60% ühe tunniga, Levitt, 1977 ja Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tuleeko WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien (morfiinia, oksikodonia, fentanyylia tai hydromorfonia sisältävien) oraalisten depotvalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, evätä toistaiseksi vai peruuttaa.
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Estonian: Selle ravimi lahustuvusprofiil (20% alkoholi juuresolekul lahustus 15 minuti jooksul 80%) ületab Euroopa farmakopöa poolt toimeaine tavapärase vabastamisaja piirid (45 minuti jooksul lahustub vähemalt 75% toimeainest).
Finnish: Alkoholi ei vaikuttanut merkittävästi muihin depot-mekanismeihin.
Estonian: Ülejäänud ravimeid alkohol märkimisväärselt ei mõjutanud.
Finnish: Ei kipua
Estonian: Valu tugevus