FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luminity se emplea en pacientes de los que se sospecha o se conoce que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo del corazón), cuando la imagen obtenida con ecocardiografía sin contraste no es óptima.
Finnish: Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Spanish: La dispersión debe inyectarse antes de transcurridas 12 horas de su activación (agitación).
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Spanish: • Mareo,
Finnish: • Huimaus,
Spanish: El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
Finnish: Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä.
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
Finnish: Tuntematon: Kouristuskohtaukset,kasvojen hypoestesia, tajunnan menetys
Spanish: El producto consiste en microesferas de perflutren encapsulado en lípidos.
Finnish: Valmiste koostuu perflutreenia sisältävistä lipidipartikkeleista.
Spanish: Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia son: cefalea (2,0%), rubor facial (1,0%) y lumbalgia (0,9%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio"
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natirumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Spanish: • aumento de la tensión arterial,
Finnish: • verenpaineen nousu,
Spanish: • alteración del ritmo del corazón, palpitaciones (puede notarse como si el corazón latiera más fuerte o de forma irregular),
Finnish: • sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän "hakkaa" tai tuntuu lyövän epätasaisesti),
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
Finnish: 1,5 ml nestettä kirkkaassa tyypin I boorisilikaattilasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylielastomeerista valmistetulla kylmäkuivatustulpalla ja sinetöity alumiinikauluksella, jonka päällä on muovinen läppätulppa.
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl).
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Spanish: • entumecimiento de la cara,
Finnish: • kasvojen tunnottomuus
Spanish: • cansancio,
Finnish: • väsymys,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä juuri lainkaan natriumia.
Spanish: • dolor en el lugar de inyección.
Finnish: • ja kipu pistoskohdassa.
Spanish: Enfermedad pulmonar
Finnish: Keuhkosairaus
Spanish: Antes de la activación (agitación) del contenido del vial, Luminity se muestra como líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Finnish: Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de tipo alérgico, anafilaxia, shock anafiláctico y reacciones de tipo anafilactoide, hipotensión, angioedema, hinchazón de los labios, broncoespasmo, rinitis, inflamación de las vías respiratorias superiores, opresión en la garganta, hinchazón facial, hinchazón de los ojos
Finnish: Tuntematon: Allergian kaltaiset reaktiot, anafylaksia, anafylaktinen sokki ja anafylaksian kaltaiset reaktiot, hypotensio, angioedeema, huulien turvotus, bronkospasmi, nuha, hengitysteiden yläosien turvotus, kurkun ärsytys, kasvojen turvotus, silmien turvotus
Spanish: Perfusión intravenosa utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal (reposo y estrés) o una técnica de imagen fundamental en reposo.
Finnish: Infuusiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa (levossa ja rasituksessa) tai peruskuvantamistekniikkaa levossa:
Spanish: • y visión anormal.
Finnish: • epänormaali näkö.
Spanish: - El vial debe activarse utilizando el Vialmix.
Finnish: - Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen.
Spanish: El aclaramiento sistémico del perflutren fue similar en los sujetos sanos y en los sujetos con EPOC.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Spanish: Dado que Luminity, está compuesto por microesferas que son estables y lo suficientemente pequeñas como para permitir su paso transpulmonar, se obtienen ecos potentes en las cavidades izquierdas del corazón y en la circulación sistémica.
Finnish: Luminity-valmisteen mikropartikkelit ovat stabiileja ja niin pieniä, että ne kulkeutuvat keuhkoverenkierron läpi, joten sydämen vasemmasta puoliskosta ja systeemisestä verenkierrosta saadaan voimistuneita kaikusignaaleja.
Spanish: El principio activo es perflutren.
Finnish: Vaikuttava aine on perflutreeni.
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, los viales deben examinarse visualmente en búsqueda de partículas y para comprobar su integridad.
Finnish: Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä.
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto se debe activar empleando un dispositivo de agitación mecánica, el Vialmix, ver sección 6.6.
Finnish: Luminity on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen (ks. kohta 6.6).
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de Luminity en sujetos sanos normales y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tras la administración intravenosa de una dosis de 50 µl/kg del producto.
Finnish: Luminity-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla tutkimushenkilöillä laskimoon annetun 50 µl/kg annoksen jälkeen.
Spanish: • bajada de la tensión arterial,
Finnish: • verenpaineen lasku,
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que ayuda a que las estructuras internas del cuerpo sean visibles en las pruebas con imágenes).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Vial monodosis de 1,5 ml x 1
Finnish: kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio 1 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullo 4 x 1,5 ml kerta-annosinjektiopullot
Spanish: 5 Conservación de Luminity Información adicional
Finnish: Luminity-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: También se han efectuado estudios Doppler con Luminity en conjunción con la evaluación farmacocinética del perflutren.
Finnish: Perflutreenin farmakokineettisten tutkimusten yhteydessä Luminity- valmisteella tehtiin mittauksia Doppler-ultraäänitekniikalla.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Spanish: Raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones Frecuencia no conocida: Paro cardíaco, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, contracciones ventriculares prematuras), asistolia, fibrilación atrial, isquemia cardiaca, taquicardia supraventricular, arritmia supraventricular
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Spanish: Proceso de activación y administración
Finnish: Aktivaatio ja antotapa
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Spanish: Poco frecuentes: Mareo, disgeusia Raras: Parestesia
Finnish: Melko harvinainen: Huimaus, makuaistin häiriöt Harvinainen: Parestesia
Spanish: Inyección intravenosa en bolo utilizando una técnica de imagen con contraste no lineal en reposo y estrés:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, fertilidad, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal y tolerabilidad local.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: • silmien turpoaminen
Spanish: Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Spanish: El método de administración de Luminity y su dosis también dependen de la técnica empleada para la ecocardiografía.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Spanish: Si Luminity se administra directamente al paciente sin someterlo al procedimiento de activación mecánica con el Vialmix (véase la sección 6.6), el producto no tendrá el efecto potenciador deseado.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Spanish: Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Finnish: Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Spanish: - si tiene una insuficiencia renal
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus
Spanish: Raras: Distrés respiratorio, tos, sequedad de garganta Frecuencia no conocida: Paro respiratorio, reducción de la oxigenación, hipoxia
Finnish: Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys Harvinainen: Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen Tuntematon: Hengityksen pysähtyminen, vähentynyt happeutuminen, hypoksia
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Finnish: Aktivaation jälkeen: säilytä alle 30 °C:ssa.
Spanish: Frecuentes: Rubor facial Poco frecuentes: Hipotensión Raras: Síncope, hipertensión, frialdad periférica
Finnish: Yleinen: Kasvojen ja kaulan punoitus Melko harvinainen: Hypotensio Harvinainen: Pyörtyminen, hypertensio, ääreisosien kylmyys
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Spanish: • picor,
Finnish: • kutina,
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Spanish: Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su extracción del vial.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
Spanish: En estudios de toxicidad tras dosis única y repetidas en rata y mono se ha observado respiración anormal, modificación en la frecuencia cardíaca y disminución de la actividad poco después de la inyección intravenosa de Luminity a dosis > 0,3 ml/kg.
Finnish: Hengityksen ja sydämen sykkeen muutoksia ja aktiivisuustason laskua havaittiin heti injektion jälkeen, kun Luminity-valmistetta annettiin rotille ja apinoille ≥ 0,3 ml/kg injektiona laskimoon kerta-annosten ja toistuvien annosten toksisuutta selvittävissä tutkimuksissa.
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
Finnish: Iäkkäät potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
Finnish: Suositeltu annostus on useita 0,1-0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3-5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
Spanish: Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol, agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Spanish: • Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
Finnish: • Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Spanish: El producto debe utilizarse en el plazo de 12 horas después de su activación.
Finnish: Valmiste pitää käyttää 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Spanish: • y anomalía en el electrocardiograma.
Finnish: • lihasjäykkyys ja muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssa).
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, sudoración Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso
Finnish: Melko harvinainen: Kutina, lisääntynyt hikoilu Harvinainen: Ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, punoittava ihottuma
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?