FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Halvanden tablet á 10 mg 4. uge og derefter To tabletter á 10 mg én gang dagligt
Maltese: Pillola waħda u nofs ta' 10 mg Minn gimgħa 4'l quddiem Żewġ pillolli ta' 10 mg darba kuljum
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja l-Manifattur
Danish: Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) med store interindividuelle variationer.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Danish: Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,45 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 51.45 mg lactose monohydrate.
Danish: I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurat b'memantine u 1,595 pazjent ikkurat bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Danish: Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 102,90 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Marixino 20 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 102.90 mg lactose monohydrate.
Danish: Filmovertræk
Maltese: Aċċessjonijiet
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Danish: Patienten havde fået 400 mg memantin peroralt.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Danish: Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,7-5,7 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn bajdani, ovali, mżaqqha fuq żewġ naħiet (tul tal-pillola:15.7-16.4 mm, ħxuna:4.7-5.7 mm).
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0,003) og CIBIC-plus (p = 0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Danish: Én tablet á 10 mg
Maltese: Nofs pillola ta' 10 mg
Danish: I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE-score ved baseline 11 - 23).
Maltese: Fi studju ieħor b'terapija waħda għal marda ta' Alzheimer ħafifa għal moderata, total ta' 470 pazjent (punteġġi totali MMSE mal-linja bażi ta' 11-23) kienu randomizzati.
Danish: I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarmkanalen (opkastning og diarré).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis-sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Danish: Vedligeholdelsesdosis Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Danish: Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bacteria.
Maltese: Minbarra hekk, il-pH ta' l-awrina tista' titla minħabba każijiet ta' aċidożi tubulari renali (RTA) jew infezzjonijiet severi tal-passaġġ awrinarju b'Proteus bacteria.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Danish: Marixino memantin
Maltese: Marixino memantina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Marixino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Marixino er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Marixino.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Danish: Det aktive stof i Marixino, memantin, er et lægemiddel mod demens.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Marixino?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Marixino den 29. april 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Marixino valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' April 2013.
Danish: Det indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Danish: Marixino er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Maltese: Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u limġiba.
Danish: Hvorfor blev Marixino godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Danish: Da Marixino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Det betyder, at Marixino er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.
Maltese: Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Danish: Memantine fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: "Bioækvivalent" betyder, at de to lægemidler forventes at danne den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Maltese: ‘Bijoekwivalenti' tfisser li lmediċini jkunu mistennija jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Danish: Indgivelsesvej
Maltese: Isem Inventat
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Danish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Maltese: (emoglobina, bilirubina, haptoglobina, retikuloċiti)
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Danish: Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Danish: Dosis mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Danish: 30 tabletter
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Danish: 1 plus 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Danish: Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Maltese: Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Danish: Speciel information til dyrlægen
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Danish: Almindelige bivirkninger:
Maltese: Effetti komuni:
Danish: Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Danish: Kun til dyr
Maltese: U LUŻU
Danish: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Maltese: EU/2/08/087/001
Danish: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
Danish: {måned/år}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Danish: Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
Maltese: Hija marda eteroġenea li tista' tkun relattivament innoċenti jew malinna b'mod aggressiv.
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Maltese: • Limfadenopatija (dewmien medju 47 ġurnata).
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Danish: Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Danish: > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Maltese: > 26 30 1 u 2 13.5 11.7 > 30 34 2 u 2 13.3 11.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl
Maltese: Emoglobina < 10g/dL Ma japplikax
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
Danish: Almindelige
Maltese: IEĦOR
Danish: Afbrydelse af behandling
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Danish: Overdosering:
Maltese: Doża eċċessiva:
Danish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Danish: Masitinib 150 mg
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Masitinib 150 mg
Danish: • Nedsat appetit eller anoreksi (madlede) som varer i gennemsnit cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
Danish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5 > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Danish: > 3ULN (4. gang)
Maltese: > 3ULN (l-ewwel darba)
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Maltese: • jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva ta' Masivet jew xi sustanza mhux attiva użata f'din il-mediċina.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Maltese: 9 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem
Danish: Seponering
Maltese: Interruzzjoni
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: Il-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Maltese: • jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
Danish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Maltese: > 36.1 41.7 1 u 2 9.7 8.4 > 41.7 47.
Danish: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
Danish: Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig.
Maltese: Il-veterinarju tiegħek jista' jfissirhomlok aħjar.
Danish: Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 150 mg ta' masitinib, li hija s-sustanza attiva.
Danish: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar cross-resistance li jista' jkun hemm ma' prodotti ċitostatiċi oħra.
Danish: AB Science S.A.
Maltese: MASIVET@ab-science.com
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Maltese: F'każ ta' riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Hvad er Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) MASIVET Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Masivet?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil.
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Danish: Pakningsstørrelse mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Danish: erythema multiforme
Maltese: eritema multiforme
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------------- x 1,73 Personens BSA (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Danish: • Natriumchlorid (0,9 %) injektionsvæske
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Danish: Orion Pharma A/S Tel: +45 49 12 66 00
Maltese: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Danish: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Danish: • Glucose, 5 % injektionsvæske
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Danish: Pallini 15351, Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi psikjatrici
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min)= ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Maltese: Alopacja, ekzema, ħakk,
Danish: Matever 250 mg, 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Maltese: Matever 250mg, 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110) Sunset Yellow FCF (E110) sustanza li tgħati l-kulur tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Danish: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5ml
Danish: Depression, fjendtlighed/aggress ion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132), sunset yellow FCF (E 110), quinolingul Aluminium Lake (E104) 500 mg tablet: quinolingul Aluminium Lake (E104) , 750 mg tablet: indigotinI (E 132), sunset yellow FCF (E 110), 1.000 mg tablet: ikke tilsat farvestoffer.
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), , sunset yellow FCF aluminium lake (E110), quinoline yellow aluminium lake (E104) pllola 500 mg: quinoline yellow aluminium lake (E104), pllola 750 mg: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) pillola 1000 mg: (no additional colourant).
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Danish: Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Danish: Sorbitanmonooleat (E494) Titandioxid (E 171) Vanillin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Vanillin.
Danish: Et hætteglas med Matever koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivit et (inklusive angioødem og anafylaksi)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)