FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Ogni infusione sarà somministrata nel corso di circa 4 ore.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Italian: Lui/lei verificherà che riceverà la corretta dose ed interverrà se necessario.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Italian: Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Italian: - Senza una quantità sufficiente di beta-glucuronidasi, parte di questi zuccheri si accumulano nelle cellule, causando danni all'organismo.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Italian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Italian: Questo perché non sono disponibili dati sull'uso di Mepsevii durante la gravidanza.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Neexistuje definitívna korelácia medzi titrom protilátky a vývojom neutralizačnej protilátky.
Italian: Se prende più Mepsevii di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
Italian: Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Italian: Poiché il danno agli organi bersaglio progredisce nel tempo, risulta più difficile per il trattamento far regredire il danno o mostrare miglioramenti.
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati - potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Italian: - La dose raccomandata è 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Italian: - Non usare questo medicinale se nota delle particelle.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Italian: Endpoint secondario chiave: Indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI)
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Italian: Tutti i medicinali inutilizzati o il materiale di scarto dovranno essere smaltiti conformemente alle normative locali.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Italian: - Se manifesta dolori al collo o alla schiena, sente le braccia o le gambe intorpidite, o se non riesce a controllare le urine o le feci, informi immediatamente il medico.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Avviare un trattamento precoce nei bambini può interrompere una degenerazione della malattia e ridurre danni permanenti.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Italian: Questi problemi possono essere segni della malattia e possono essere causati dalla pressione sul midollo spinale.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Italian: Dovrà essere utilizzato un ago sufficientemente spesso (gauge 18) per minimizzare la formazione di bolle nella soluzione.
Slovak: Treba použiť dostatočne veľkú ihlu (18 G), aby sa minimalizovala tvorba bublín v roztoku.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, fatta eccezione per quelli elencati al paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Italian: Gli studi su animali della vestronidasi alfa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla gravidanza o allo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity alebo embryo-fetálnehovývoja (pozri časť 5.3).
Italian: Questi effetti indesiderati sono chiamati reazioni all'infusione poiché sono causati dall'infusione (flebo) del medicinale.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Italian: Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento.
Slovak: Nie sú žiadne údaje zo štúdií s dojčiacimi ženami.
Italian: Velocità di infusione per le successive 3 ore
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Italian: La velocità di infusione dovrà essere la seguente: durante la prima ora, sarà infuso il 2,5% del volume totale, con tutta la parte restante che sarà infusa nel corso delle successive tre ore.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Italian: Tale quantità corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio (2 g) raccomandata dall'OMS (Organizzazione Mondiale per la Sanità).
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Italian: - Se manifesta una reazione allergica durante l'infusione il medico potrà rallentare o interrompere tale infusione.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Italian: Al fine di ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Mepsevii e di caratterizzare la mucopolisaccaridosi di tipo VII in modo completo, comprese la variabilità delle manifestazioni cliniche, la progressione e la storia naturale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare i risultati di uno studio basato su un'adeguata fonte di dati derivanti da un programma di monitoraggio della malattia nei pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo VII.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Italian: Se ha ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Tenere conto dei rischi e dei benefici nel somministrare nuovamente la vestronidasi alfa in seguito ad una grave reazione di ipersensibilità.
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Italian: Mepsevii le viene somministrato ed è monitorato dal medico.
Slovak: Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
Italian: - La dose viene somministrata ogni due settimane attraverso una flebo in una vena (infusione endovenosa).
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Italian: *Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate per i dettagli sulla convulsione febbrile riportata in 1 dei 23 pazienti dello studio.
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Italian: Ciò dovrà essere tenuto in considerazione durante la diluizione del medicinale per i pazienti che seguono un regime alimentare povero di sodio o per quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di limitare la quantità di sodio e l'assunzione totale di acqua.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Italian: Volume totale dell'infusione (infusione nel corso delle 4 ore) (mL)
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Italian: La popolazione estremamente esigua di pazienti affetti da MPS VII ha necessitato universalmente dell'arruolamento di tutti i pazienti in grado di partecipare a questo studio clinico, creando un gruppo estremamente eterogeneo.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Italian: I pazienti affetti da MPS VII sottoposti ad una terapia con trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono stati esclusi da questo studio.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
Italian: Eventuale spazio vuoto dovrà essere tenuto in considerazione per garantire che il 2,5% del volume totale dell'infusione sia erogato nel flusso sanguigno del paziente durante la prima ora dell'infusione.
Slovak: Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
Italian: Il trattamento del paziente è stato successivamente ripreso, senza ricomparsa dell'evento e ha continuato la cura a base di vestronidasi alfa.
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
Italian: - Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Non si prevede che vestronidasi alfa, all'esposizione osservata negli umani, attraversi la barriera ematoencefalica e, pertanto, è improbabile che abbia effetti sulle manifestazioni neurologiche della patologia.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Italian: È utilizzato in adulti e bambini di tutte le età affetti da MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia (mucopolisaccaridosi di tipo VII, conosciuta anche come sindrome di Sly).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Italian: I pazienti affetti da MPS VII che ricevono vestronidasi alfa dovranno essere monitorati per verificare i segni e i sintomi della compressione del midollo spinale o dell'instabilità cranio-cervicale, compresi dolori al collo o alla schiena, debolezza agli arti, modifica nei riflessi o incontinenza urinaria e fecale.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Slovak: Príprava roztoku sa má robiť pri izbovej teplote.
Italian: Il concentrato da incolore a leggermente giallo deve essere privo di particelle visibili.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Italian: Gli effetti del trattamento con vestronidasi alfa devono essere valutati periodicamente e l'interruzione del trattamento deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui non sono osservati benefici evidenti (inclusa la stabilizzazione delle manifestazioni della malattia).
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Italian: Dei 12 pazienti arruolati nello studio UX003-CL301, 4 erano maschi e 8 erano femmine, con un'età compresa tra gli 8 ed i 25 anni (mediana 14 anni).
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Italian: Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di vestronidasi alfa ed iniziare un trattamento adeguato.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Italian: Medicinale soggetto a un monitoraggio addizionale.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Italian: - Il medico o l'infermiere le somministreranno Mepsevii mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Italian: Non è noto se Mepsevii passi attraverso il latte materno, ma non si prevede che il medicinale passi al bambino.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Italian: Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso.
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, rhGUS non si ritiene essere cancerogeno.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že rhGUS je tumorogénny.
Italian: Altri studi
Slovak: Iné výskumy
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Italian: - I mucopolisaccaridi sono prodotti nell'organismo e aiutano a sviluppare ossa, cartilagini, pelle e tendini.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata ai pazienti usando una sacca e un kit per infusioni a basso legame proteico (può essere utilizzata una sacca non di (2-etilesil)ftalato [DEHP]) ed è consigliata l'applicazione di un kit per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 μm a basso legame proteico.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa má podávať pacientom použitím nízkoproteínového infúzneho vaku a súpravy (môže sa použiť vak bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu [DEHP]) a odporúča sa použitie infúznej súpravy vybavenej 0,2 μmzabudovanýmnízkoproteínovým filtrom.
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Italian: Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
Slovak: Táto udalosť bola vyhodnotená ako zrejme súvisiaca s vestronidázou alfa z dôvodu dočasnej súvislosti s infúziou.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è indipendente dal tempo con dosi ripetute.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi akékoľvek nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di entità da lieve a moderata.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Italian: Dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola su ratti, tossicità a dosi ripetute su topi e giovani scimmie affetti da MPS VII, fertilità e sviluppo dell'embrione e del feto su ratti e conigli e sviluppo pre e post natale nei ratti.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è stata valutata su un totale di 19 pazienti affetti da MPS VII, tra cui 15 pazienti in età pediatrica e 4 adulti da 3 studi clinici.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
Italian: La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Italian: La Tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate in 4 studi clinici su 23 pazienti che hanno ricevuto Mepsevii.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vestronidasi alfa nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica non sono state valutate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli hodnotené.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: