FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto katsoi, että vaikka Diotopissa käytettyä yhdistelmää (75 mg diklofenaakkia / 20 mg omepratsolia) ei ole koskaan testattu missään julkaistussa tutkimuksessa, tiedot tutkimuksista, jotka koskevat suurempia diklofenaakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden annoksia yhdessä omepratsolin kanssa otettuna, ovat riittäviä tukemaan Diotopin sisältämän yhdistelmän käyttöä.
Estonian: EMA leidis, et kuigi Diotopis sisalduvat kombinatsiooni (diklofenak 75 mg / omeprasool 20 mg) ei ole üheski avaldatud uuringus kunagi käsitletud, on koos omeprasooliga võetud diklofenaki või muude NSAID-ravimite suuremate annuste uuringutest saadud andmed piisavad, et toetada Diotopis sisalduva erikombinatsiooni kasutamist.
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Estonian: EMA järeldas, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Finnish: Nämä Diotopin kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat eri tavoin.
Estonian: Diotopi toimeainetel on eri toime.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
Estonian: EMA järeldas seega, et Diotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja seetõttu tuleb Saksamaal anda Diotopi müügiluba.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Estonian: Diotopi kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on maohaavandite tekke risk ja kelle haigust juba ravitakse Diotopi toimeainete diklofenaki ja omeprasooliga, mida võetakse eraldi.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärinevad andmed mitme NSAID-ravimi (sh diklofenak annuses 50-150 mg ööpäevas) ja omeprasooli kombinatsiooni kasutamise kohta.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), millega leevendatakse valu ja põletikku paljude seisundite korral.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
Estonian: Diotop on ravim, millega leevendatakse liigesehaiguste reumatoidartriidi, osteoartriidi või anküloseeriva spondüliidi põhjustatud sümptomeid, näiteks turset ja valu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
Estonian: 15. novembril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Diotopi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
Estonian: Omeprasool on laialdaselt kasutatav seedehäirete ja maosisu tagasiheite ravim, mille toimel väheneb maomahla eritumine.
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Estonian: 10 (1 × 10) viaali (multipakend)
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Estonian: Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Estonian: Avamata: 3 aastat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2015
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Estonian: Ilmnes ka, et silmavalu vähenes märgatavalt esimese 10-12 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Estonian: Seetõttu koostoimeid eeldatavasti ei teki .
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Omidria sobib teile.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Estonian: Võimalike nägemishäiretega seotud täiendavate üksikasjade kohta vt lõik 4.8.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1018/001
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Estonian: Omidria ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Estonian: Need juhud, millest mõned on surmaga lõppevad, esinevad tavaliselt patsientidel, kellel juba on kardiovaskulaarne haigus.
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Estonian: − Valmistatud loputuslahusele ei tohi lisada muid ravimpreparaate.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Estonian: Pärast avamist tuleb preparaat kohe lahjendada.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Estonian: Muud ravimid ja Omidria
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Estonian: Diameeter < 6 mm mis tahes ajal
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus pärast lahjendamist on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 ˚C.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Eakaid on uuritud kliinilistes uuringutes.
Finnish: 31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Estonian: 31-36 Ormond Quay Upper
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Omidria manustamisel isikutele, kellel on varem esinenud tundlikkust nende toimeainete suhtes.
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
Estonian: Teie arstil on sellekohast teavet.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Estonian: Enne ravimi manustamist
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Estonian: Uuringus osalejad oli vanuses 26-90 (59% naised, 41% mehed; 80% europiidid, 12% mustanahalised ja 8% muudest rassidest).
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Estonian: Vererõhu tõusu risk võib olla suurem patsientidel, kes vajavad pikemat operatsiooni.
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Estonian: Omidria ohutusprofiil põhineb 459 täiskasvanud patsiendi andmetel, mis koguti randomiseeritud kontrollitud uuringute ajal kliinilise väljatöötamise käigus.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Estonian: 53% patsientidel olid pruunid iirised, 28% sinised iirised ja 19% muud värvi iirised.
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Estonian: Ketorolaki plasmakontsentratsioon tuvastati 14 patsiendist 11-l.
Finnish: - Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.
Estonian: - Teatage oma arstile eelkõige siis, kui võtate atropiini, mis on silmapupillide laiendamiseks mõeldud ravim.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Kasutatud viaal ja kasutamata jäänud loputuslahus tuleb pärast ühekordset kasutamist ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Estonian: Omidria ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud patsientidel, kellel on olnud uveiit või vikerkesta trauma või kes on kasutanud alfa-adrenergilisi antagoniste.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Estonian: Need kontsentratsioonid on üle kümne korra suuremad kui Omidriat saavatele patsientidele kliiniliselt manustatavate ainete kontsentratsioon.
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Estonian: 1. uuring Analüüsirühm (n)
Finnish: Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sellel ravimil võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Estonian: Maksimaalne täheldatud ketorolaki kontsentratsioon oli 4,2 ng/ml.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse ja ebastabiilse kardiovaskulaarse haigusega tuleb tegeleda enne operatsiooni.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Estonian: Omidria kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Estonian: Patsientidele määrati randomiseeritult kas Omidria või platseebo (1:1).
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silmavalu (4,8%), eeskambri põletik (3,9%), sidekesta hüpereemia (2,2%), valguskartus (1,7%), sarvkesta turse (1,3%) ja põletik (1,3%).
Finnish: Tällä tavalla voidaan seurata lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Estonian: Teie arst jälgib, kas teil esineb kõrvaltoimete nähte või sümptomeid, ja määrab vajaduse korral ravi.
Finnish: Analyysisarja (n)
Estonian: Analüüsirühm (n)
Finnish: Omeros Ireland Limited Ormond Building
Estonian: Omeros Ireland Limited
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Estonian: Vasokonstriktsioon tekib sidekesta veresoontes ja muudes silma veresoontes sõltuvalt sellest, kui palju need ravimiga kokku puutuvad.
Finnish: Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
Estonian: Fenüülefriini üleannustamise korral on soovitatud kiiresti süstida kiiretoimelist alfa-adrenoblokaatorit, näiteks fentolamiini.
Finnish: Omidrian käyttö tekomykiöleikkauksen aikana saattaa heikentää näköä väliaikaisesti.
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Finnish: Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
Estonian: Inhibeerides silmaoperatsioonist põhjustatud kahjustusest või vikerkesta otsesest mehaanilisest stimuleerimisest tuleneva prostaglandiini sünteesi, võib ketorolak aidata ennetada ka kirurgiliselt esilekutsutud mioosi.
Finnish: Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana.
Estonian: Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal.
Finnish: Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Havaittavia fenyyliefriinin plasmapitoisuuksia oli vain yhdellä 14 potilaasta.
Estonian: Fenüülefriini plasmakontsentratsioone tuvastati 14 patsiendist ainult ühel.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seda ravimpreparaati tuleb enne silmas kasutamist lahjendada.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline, peate enne Omidria manustamist kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Omidrian käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle mykiöön kohdistuvissa hoitotoimenpiteissä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läätse raviprotseduuride käigus tehtud Omidria uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
Estonian: Lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
Estonian: Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
Finnish: Ks. kohta 4.7.
Estonian: (Vt lõik 4.7).
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
Estonian: See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust, oksendamist ja ebatavaliselt kiiret südamerütmi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - iiveldus - valu - peavalu
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
Estonian: Risttundlikkus
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
Estonian: Omidria hindamise farmakokineetilises uuringus oli süsteemne kokkupuude nii fenüülefriini kui ka ketorolakiga minimaalne ja mööduv.
Finnish: AUC-arvo, 12 tunnin silmäkipu, VAS-asteikko (yhdistetty päätetapahtuma) [keskimääräinen±keskihajonta] Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina Potilaat, joiden VAS ≥ 40 minä tahansa ajankohtana Tutkimus 2:
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve] Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal 2. uuring
Finnish: Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Estonian: Silmasiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - ebamugavustunne silmas - silmapõletik - silmaärritus - silmade punetus - sarvkesta probleemid - pupillide laienemine - nägemise hägustumine - nägemisteravuse vähenemine - väikesed tumedad kujundid nägemisväljas - silmade sügelus - silmalau valu - võõrkeha tunne silmas - helkimine - silmasisese rõhu tõus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
Estonian: Eeldatav süsteemne toime on minimaalne ja mööduv, kuid halvasti reguleeritava hüpertensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon oli sellel patsiendil 1,7 ng/ml, mis ilmnes enne operatsiooni fenüülefriini paiksete tilkade silma tilgutamise järel ja enne kokkupuudet Omidriaga.
Finnish: Tutkimus 2:
Estonian: 2. uuring
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja mööduvad iseenesest pikaajalise toimeta.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Finnish: Koska Omidriaa saaneiden potilaiden näkökyky voi olla väliaikaisesti heikentynyt tekomykiöleikkauksen jälkeen, potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näkökyky on taas normaali.
Estonian: Et Omidriat saavatel patsientidel võib nägemine olla pärast silmaläätse vahetamist ajutiselt kahjustatud, tuleb patsiente hoiatada, et autot ei tohi juhtida ega masinaid käsitseda, kuni nägemine on selge.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Estonian: Ketorolak on NSAID-aine, mis inhibeerib mõlemad tsüklooksügenaasi ensüümid (COX1 ja COX2), leevendades valu ja põletikku selle kaudu, et vähendab operatsioonitrauma tõttu suurenenud prostaglandiinide kontsentratsiooni kudedes.
Finnish: Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Estonian: Ebamugavustunne silmas Silmapõletik
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Estonian: Omidria pupille laiendava toime ulatus võib muutuda patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt muid ravimeid, mis võivad mõjutada pupillide suurust, nt opioidid (miootikumid) või mittesedatiivsed antihistamiinid (pupille laiendavad ained).
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
Estonian: Fenüülefriini ja atropiini samaaegne kasutamine võib suurendada pressoorset toimet ja tekitada mõnel patsiendil tahhükardiat.
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Estonian: Fenüülefriini süsteemne üleannustamine võib põhjustada vererõhu kiiret tõusu.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Kõigist neist tulemustest teatati sama sageli platseebot saavate patsientide puhul.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded ette nähtud (vt lõik 5.2).
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Estonian: Iirimaa tel +353 (1) 526 6789 faks +353 (1) 526 6888 e-post regulatory@omeros.ie
Finnish: Tutkimus 1:
Estonian: 1. uuring
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse juhuslikul süstimisel silmakambrisse tuleb eeskamber viivitamata tühjendada ja seda loputada tavapärase oftalmoloogilise loputuslahusega.
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Estonian: Omidriat tohib manustada kontrollitud kirurgilises keskkonnas üksnes kvalifitseeritud silmakirurg, kellel on silmaläätse vahetamise operatsioonide kogemus.