FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Sycrest en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Sycrest em doentescom idade inferior a 18anos.
Spanish: Asenapina tiene propiedades anestésicas.
Portuguese: A asenapina tem propriedades anestésicas.
Spanish: Es de esperar que la dosis terapéutica completa de fluvoxamina produzca un aumento mayor en las concentraciones de asenapina en plasma.
Portuguese: É esperado que a dose terapêutica total de fluvoxamina produza um aumento maior nas concentrações plasmáticas de asenapina.
Spanish: Se desconoce si asenapina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a asenapina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Debe contarle a su médico si está tomando medicamentos antidepresivos (en concreto fluvoxamina, paroxetina o fluoxetina), ya que puede ser necesario cambiar su dosis de Sycrest o su dosis de antidepresivo.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos antidepressivos (especialmente fluvoxamina, paroxetina ou fluoxetina), porque poderá ser necessário alterar a sua dose de Sycrest ou do medicamento antidepressivo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sycrest, perderá los efectos de este medicamento.
Portuguese: Se parar de tomar Sycrest, irá perder os efeitos deste medicamento.
Spanish: Los demás componentes son gelatina y manitol (E-421).
Portuguese: - Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).
Spanish: Se han visto frecuentemente aumentos transitorios y asintomáticos de transaminasas hepáticas, alanino transferasa (ALT) y aspartato transferasa (AST), especialmente al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Têm sido observados frequentemente aumentos assintomáticos transitórios das transaminases hepáticas, transferase da alanina (ALT), transferase do aspartato (AST), especialmente no início do tratamento.
Spanish: Los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I son una enfermedad con síntomas tales como sentirse bien, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con multitud de ideas y a veces gran irritabilidad.
Portuguese: Os episódios maníacos associados à perturbação bipolar I são uma situação clínica com sintomas como sentir-se "eufórico", ter excesso de energia, ter necessidade de dormir menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.
Spanish: La asenapina no está indicada para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Portuguese: A asenapina não está indicada para o tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2).
Spanish: Asenapina puede inducir hipotensión ortostática y síncope, especialmente al inicio del tratamiento, que refleja probablemente sus propiedades antagonistas α1-adrenérgicas.
Portuguese: A asenapina pode induzir hipotensão ortostática e síncope, especialmente no início do tratamento, que provavelmente reflete as suas propriedades antagonistas α1-adrenérgicas.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Spanish: Sin embargo, la asenapina puede aumentar los efectos inhibitorios de la paroxetina sobre su propio metabolismo.
Portuguese: No entanto, a asenapina pode potenciar os efeitos inibidores da paroxetina sobre o seu próprio metabolismo.
Spanish: La posibilidad de intento de suicidio es inherente a las enfermedades psicóticas y al trastorno bipolar, por lo que el tratamiento de los pacientes de alto riesgo debe acompañarse de una estrecha supervisión.
Portuguese: A possibilidade de tentativa de suicídio é inerente às doenças psicóticas e perturbação bipolar e o tratamento dos doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Spanish: Sin embargo, basándose en su farmacología de receptores se considera que la eficacia de asenapina está mediada por la combinación de la actividad antagonista sobre los receptores D2 y 5-HT2A.
Portuguese: Contudo, com base na farmacologia do seu recetor, é proposto que a eficácia da asenapina seja mediada pela combinação da atividade antagonista nos recetores D2 e 5-HT2A.
Spanish: Si los tiene, no debe tomar Sycrest - si tiene problema de control de la temperatura corporal - si tiene pensamientos de suicidio - si tiene niveles anormalmente altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
Portuguese: Se tem, não deve tomar Sycrest se tem dificuldade em controlar a temperatura do corpo se tem pensamentos suicidas se tem níveis anormalmente elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal (aumento de las pérdidas postimplantación, disminución del peso fetal y retraso en la osificación) tras la administración oral o intravenosa durante la organogénesis o durante toda la gestación.
Portuguese: Em ratos, foi observada toxicidade embriofetal (aumento da perda pós-implantação, diminuição dos pesos fetais e atraso da ossificação) após administração oral ou intravenosa durante a organogénese ou durante a gestação.
Spanish: Altas dosis orales producen hepatotoxicidad en perros, cosa que no se observó tras la administración crónica intravenosa.
Portuguese: Em cães, doses orais elevadas resultaram em hepatoxicidade que não foi observada após administração intravenosa crónica.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que sus síntomas pueden reaparecer.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que os seus sintomas poderão voltar.
Spanish: Se han notificado eventos cerebrovasculares en pacientes tratados con asenapina, pero no hay evidencia de incidencia por encima de lo esperado en adultos entre 18 y 65 años.
Portuguese: Foram notificados acidentes cerebrovasculares em doentes tratados com asenapina, mas não existiu evidência de qualquer aumento da incidência para além da esperada em adultos com idade entre os 18 e 65 anos.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de asenapina cuando se traga es más baja (< 2 % con formulación en comprimido oral).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina quando deglutida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimido).
Spanish: La asenapina no tiene afinidad apreciable por los receptores colinérgicos muscarínicos.
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
Spanish: Caídas*
Portuguese: Quedas*
Spanish: Si toma demasiado Sycrest, contacte con un médico inmediatamente.
Portuguese: Se tomar mais Sycrest do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Spanish: Además, se observaron efectos en las glándulas mamarias mediados por la prolactina y trastornos en el ciclo estral.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos mediados pela prolactina sobre as glândulas mamárias e perturbações do ciclo estral.
Spanish: Los estudios pediátricos con Sycrest se llevaron a cabo utilizando comprimidos sublinguales con sabor añadido.
Portuguese: Os estudos pediátricos com Sycrest foram realizados utilizando os comprimidos sublinguais aromatizados.
Spanish: Cuando asenapina se administró vía intravenosa a conejas preñadas, no se observaron signos de embriotoxicidad.
Portuguese: Quando a asenapina foi administrada por via intravenosa a coelhas prenhas não foram observados quaisquer sinais de embriotoxicidade.
Spanish: El mecanismo de acción de asenapina no se conoce completamente.
Portuguese: O mecanismo de ação da asenapina não está totalmente esclarecido.
Spanish: A partir de los ensayos de esquizofrenia a corto plazo (6 semanas) parece haber una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con asenapina, y para el parkinsonismo hubo una tendencia al aumento con dosis altas.
Portuguese: A partir de ensaios de curta duração (6 semanas) na indicação esquizofrenia, parece existir uma relação dose-resposta para a acatisia em doentes tratados com asenapina e para o parkinsonismo verificou-se um aumento da tendência com doses mais elevadas.
Spanish: Sycrest no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con asenapina y solo si el beneficio potencial es mayor que el posible riesgo para el feto.
Portuguese: Sycrest não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com asenapina e apenas se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
Spanish: Asenapina no fue teratogénico en estudios en animales.
Portuguese: A asenapina não foi teratogénica em estudos em animais.
Spanish: Por la tanto, los pacientes deben ser prevenidos sobre la conducción y el uso de máquinas hasta que estén razonablemente seguros de que Sycrest no les afecta de forma negativa.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser advertidos quanto à necessidade de tomarem precauções quando conduzem e utilizam máquinas até que tenham evidência razoável de que o tratamento com Sycrest não os afeta de modo adverso.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sycrest
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sycrest
Spanish: Sycrest debe ser usado con cuidado en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Sycrest deve ser utilizado com precaução em idosos.
Spanish: Las enfermedades que afectan al cerebro, como el trastorno bipolar I, pueden deberse al desequilibrio de ciertas sustancias químicas del cerebro, como dopamina y serotonina, y estos desequilibrios pueden causar algunos de los síntomas que está experimentando.
Portuguese: As doenças que afetam o cérebro, tal como a perturbação bipolar I, podem ser devidas a certas substâncias químicas no cérebro, tais como a dopamina e a serotonina, não estarem em equilíbrio e estes desequilíbrios podem causar alguns dos sintomas que pode estar a sentir.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar.
Portuguese: Não partir, mastigar ou engolir.
Spanish: La media global (SD) de aumento de peso al final del estudio fue de 3,5 (5,76) kg.
Portuguese: A média (DP) de ganho de peso total no objetivo final do estudo foi 3,5 (5,76) kg.
Spanish: Asenapina no afectó la fertilidad en ratas y no fue teratogénico en ratas ni conejos.
Portuguese: A asenapina não comprometeu a fertilidade em ratos e não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente individual, la dosis puede aumentarse a 10 mg dos veces al día.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada para 10 mg duas vezes por dia.
Spanish: Asenapina tiene una alta unión a proteínas plasmáticas (95 %), como la albúmina y la α1-glicoproteína ácida.
Portuguese: A asenapina liga-se fortemente (95 %) às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e a α1-glicoproteína ácida.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de un aumento de los niveles de asenapina en plasma en algunos pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child-Pugh) y se aconseja precaución.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução.
Spanish: Tras la administración pueden producirse hipoestesia oral y parestesia oral, y normalmente se resuelven en 1 hora.
Portuguese: A hipoestesia oral e a parestesia oral podem ocorrer imediatamente após a administração e habitualmente desaparecem dentro de 1 hora.
Spanish: - No tragar ni masticar el comprimido.
Portuguese: - Não engula ou mastigue o comprimido.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, mostraron los efectos farmacológicos relacionados con la dosis, como la sedación.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães revelaram principalmente efeitos farmacológicos limitativos da dose, tal como sedação.
Spanish: Se observó aumento de la mortalidad neonatal entre las crías de ratas hembra tratadas durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: Foi observado o aumento da mortalidade neonatal nas crias de ratos fêmea tratados durante a gestação e o aleitamento.
Spanish: No se aconseja el tratamiento con Sycrest en pacientes incapaces de cumplir con esta forma de administración, por la baja biodisponibilidad de asenapina ingerida (< 2 % con una formulación oral en comprimidos).
Portuguese: O tratamento com Sycrest não é recomendado em doentes que não estejam aptos a cumprir este modo de administração, uma vez que a biodisponibilidade da asenapina quando engolida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimidos).
Spanish: En este ensayo se demostró el mantenimiento del efecto durante el episodio tras 12 semanas de tratamiento aleatorizado.
Portuguese: A manutenção do efeito durante o episódio, após 12 semanas de tratamento aleatorizado, foi demonstrada neste ensaio.
Spanish: Asenapina se excretó en la leche de las ratas durante la lactancia.
Portuguese: A asenapina foi excretada no leite de ratos fêmea durante o aleitamento.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia Los pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
Portuguese: Doentes idosos com psicose relacionada com demência Os doentes idosos com psicose relacionada com demência tratados com substâncias anti-psicóticas têm um risco acrescido de morte.
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas Hipersecreción salival
Portuguese: Náuseas Hipersecreção salivar
Spanish: Es necesaria la monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias, y el control de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo que mantiene una adecuada oxigenación y ventilación así como el control de los síntomas.
Portuguese: É necessária a monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias e o tratamento da sobredosagem deve centrar-se na terapêutica de suporte, mantendo uma oxigenação e ventilação adequadas das vias aéreas, e no tratamento sintomático.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron agitación y confusión, acatisia, distonía orofacial, sedación y datos asintomáticos de ECG (bradicardia, complejos supraventriculares, retraso de la conducción intraventricular).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento incluíram agitação e confusão, acatisia, distonia orofacial, sedação e resultados assintomáticos do ECG (bradicardia, complexos supraventriculares, atraso da condução intraventricular).
Spanish: Toma de Sycrest con alimentos, bebidas y alcohol No comer ni beber durante 10 minutos después de tomar este medicamento.
Portuguese: Sycrest com alimentos, bebidas e álcool Não coma ou beba no período de 10 minutos após tomar este medicamento.
Spanish: La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas apropiadas, como fluidos intravenosos y/o agentes simpaticomiméticos (no deben utilizarse epinefrina y dopamina, ya que una estimulación beta puede empeorar la hipotensión en el contexto del bloqueo alfa inducido por Sycrest).
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou fármacos simpaticomiméticos (não devem ser utilizadas a epinefrina e a dopamina, uma vez que as estimulações beta podem agravar a hipotensão numa situação de bloqueio alfa induzido pelo Sycrest).
Spanish: Asenapina produjo una leve toxicidad materna y un leve retardo en el desarrollo del esqueleto fetal.
Portuguese: A asenapina causou toxicidade materna ligeira e ligeiro atraso do desenvolvimento esquelético fetal.
Spanish: Además, el examen histopatológico de los ojos de los perros tratados crónicamente con asenapina, no reveló signos de toxicidad ocular, demostrando la ausencia de riesgo de fototoxicidad.
Portuguese: Adicionalmente, o exame histopatológico dos olhos de cães tratados cronicamente com asenapina não revelou quaisquer sinais de toxicidade ocular, demonstrando a ausência de risco fototóxico.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que eviten el alcohol mientras estén tomando Sycrest.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar a ingestão de álcool enquanto tomam Sycrest.
Spanish: Puede ser necesario suspender el tratamiento con Sycrest.
Portuguese: Pode ser necessário interromper o tratamento com Sycrest.
Spanish: A partir de un estudio de adopción, se concluyó que asenapina indujo las pérdidas peri y post natales causadas por discapacidad de las crías más que por un comportamiento alterado de las madres.
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
Spanish: Desde el día 2 se observó una diferencia estadísticamente significativa entre asenapina y placebo.
Portuguese: Foi verificada uma diferença estatisticamente significativa entre a asenapina e o placebo no dia 2.
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de síntomas extrapiramidales en pacientes tratados con asenapina fue mayor que con placebo (15,4 % frente a 11,0 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de sintomas extrapiramidais em doentes tratados com asenapina foi maior do que com placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Spanish: La valoración de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y niveles anormales de glucosa se complica por la posibilidad de un incremento de base del riesgo de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar y un aumento de la incidencia de diabetes mellitus en la población general.
Portuguese: A avaliação da relação entre a utilização de antipsicóticos atípicos e os valores anormais de glicemia é complicada devido à possibilidade de um aumento do risco inicial de diabetes mellitus em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar e ao aumento da incidência de diabetes mellitus na população em geral.
Spanish: Asegúrese de contarle a su médico si se encuentra en cualquiera de estas circunstancias para que él/ella pueda ajustar su dosis o hacerle seguimiento durante algún tiempo.
Portuguese: Certifique-se que fala com o seu médico se tiver qualquer uma destas situações clínicas uma vez que ele poderá querer ajustar a sua dose ou vigiá-lo durante algum tempo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Spanish: Trastorno extrapiramidal Disartria Síndrome de la pierna inquieta
Portuguese: Síncope Convulsão Perturbações extrapiramidais Disartria Síndroma da perna inquieta
Spanish: En ensayos clínicos, fueron notificadas pocas reacciones adversas relacionadas con niveles anormales de prolactina.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado N.V.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con riesgo de caída antes de prescribir asenapina.
Portuguese: Doentes com risco de queda devem ser avaliados antes da prescrição de asenapina.
Spanish: Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM se debe suspender el tratamiento con Sycrest.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
Spanish: Sycrest actúa principalmente en el cerebro, por lo que puede haber interferencia con otros medicamentos (o con alcohol) que también actúan en el cerebro debido a una suma de efectos en la función cerebral.
Portuguese: Uma vez que Sycrest atua principalmente no cérebro, a interferência de outros medicamentos (ou álcool) que atuam no cérebro poderá ocorrer devido a um efeito reforçado na função cerebral.
Spanish: La prolongación clínicamente relevante del intervalo QT no parece estar asociada con asenapina.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT clinicamente relevante não parece estar associado à asenapina.
Spanish: Se encontró embriotoxicidad en estudios toxicológicos en la reproducción en ratas y conejos.
Portuguese: Verificou-se embriotoxicidade em estudos de toxicologia reprodutiva utilizando ratos e coelhos.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando Sycrest se prescribe a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o historia familiar de prolongación del intervalo QT, y en uso concomitante con otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiolisis) y fallo renal agudo.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
Spanish: Con la dosis menor, este aumento inferior al proporcional de Cmax y del área bajo la curva puede atribuirse a limitaciones en la capacidad de absorción a través de la mucosa oral tras la administración sublingual.
Portuguese: O menor aumento relativamente ao aumento proporcional da Cmáx e AUC com a dose pode ser atribuída às limitações na capacidade de absorção a partir da mucosa após administração sublingual.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - ansiedad - somnolencia
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Spanish: Sin embargo, estos pacientes que están tratándose con otros tipos de medicamentos similares, pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular (ictus) o muerte.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos com demência, que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou morte.
Spanish: Asenapina tiene afinidad por los tejidos que contienen melanina.
Portuguese: A asenapina tem alguma afinidade para os tecidos que contêm melanina.
Spanish: Si aparecen los signos y síntomas de la discinesia tardía en un paciente en tratamiento con Sycrest, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Caso se manifestem sinais e sintomas de discinesia tardia em doentes a fazer tratamento com Sycrest, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
Spanish: Se han asociado dismotilidad esofágica y aspiración con el tratamiento antipsicótico.
Portuguese: As alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associados ao tratamento antipsicótico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Sycrest en uno o más grupos de la población pediátrica en trastorno bipolar I (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Sycrest em um ou mais subgrupos da população pediátrica na perturbação bipolar I (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: En un estudio in vivo en humanos con asenapina marcada-radiactivamente, el metabolito predominante relacionado con el fármaco fue asenapina N
Portuguese: Num estudo in vivo em seres humanos com asenapina marcada radioactivamente, a entidade relacionada com o fármaco predominante no plasma foi a asenapina N
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de 5 mg de asenapina sublingual es del 35 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.