FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä MS-tautitutkimuksissa useimmat LEMTRADAvalmisteella hoidetut potilaat kokivat lieviä tai keskivaikeita infuusioon liittyviä reaktioita 12 mg:n LEMTRADA-annoksen antamisen aikana ja/tai 24 tuntia sen jälkeen.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego w czasie podawania produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg i (lub) w ciągu 24 godzin po podaniu występowały reakcje związane z infuzją o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Jos havaitset näitä verenvuoto- tai munuaissairauden oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek przedmiotowych lub podmiotowych objawów zaburzeń krzepnięcia lub choroby nerek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o nich.
Finnish: LEMTRADA sisältää natriumia ja kaliumia
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA zawiera sód i potas
Finnish: Päänsärky*
Polish: napięciowy ból głowy
Finnish: • korvakipu
Polish: • Brodawki
Finnish: LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek LEMTRADA 6.
Finnish: Yleisesti potilaille on kehittynyt verenvuotohäiriö, joka aiheutuu veren matalasta verihiutaleiden määrästä.
Polish: U pacjentów często dochodziło do rozwoju zaburzenia krzepliwości krwi wywoływanego małą liczbą płytek krwi, określanego jako immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP).
Finnish: Nämä voidaan diagnosoida verikokeista, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADA-hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: Można je rozpoznać na podstawie badań krwi, które będą regularnie przeprowadzane po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA.
Finnish: Veriyskä voi myös viitata tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittiin (ks. jäljempänä) ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych (patrz niżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Polish: Zgłoszone przypadki reakcji powiązanych czasowo z wlewem nie były związane z chorobą związaną z przeciwciałami przeciwko błonie podstawnej (anty-GBM; zespół Goodpasture'a).
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet
Polish: Charakterystyka w punkcie wyjściowym badania
Finnish: Veriyskä voi myös viitata ITP:hen (ks. edellä) tai hankittuun A-hemofiliaan, ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
Polish: Krwioplucie może również wskazywać na immunologiczną plamicę małopłytkową lub nabytą hemofilię A (patrz wyżej) i wymaga przeprowadzenia odpowiedniego rozpoznania różnicowego.
Finnish: Naarashiirillä, jotka saivat alemtutsumabia enintään 10 mg/kg/vrk laskimoinfuusiona (AUC-arvo 4,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla vuorokausiannoksella) 5 peräkkäisenä päivänä ennen siirtämistä yhteen villin tyypin uroshiiren kanssa, keskimääräinen keltarauhasen ja implantaatiokohtien määrä/hiiri väheni merkittävästi verrattuna vehikkelillä käsiteltyihin eläimiin.
Polish: U samic myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 4,7 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) przez 5 kolejnych dni przed dopuszczeniem samca typu dzikiego, średnia liczba ciałek żółtych i miejsc implantacji na mysz uległa znacznemu zmniejszeniu w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano jedynie nośnik.
Finnish: - muutokset joidenkin lymfosyyttien alatyyppien määrässä, suhteellisessa määrässä ja ominaisuuksissa hoidon jälkeen - suurentunut regulatoristen T-solualatyyppien esiintyminen - suurentunut muisti-T- ja B-lymfosyyttien esiintyminen - ohimenevät vaikutukset luontaisen immuniteetin osa-alueisiin (ts. neutrofiileihin, makrofageihin, luonnollisiin tappajasoluihin).
Polish: Jednakże badania wskazują na oddziaływanie o charakterze immunomodulacyjnym w drodze zmniejszenia liczebności i odtworzenia populacji limfocytów, w tym: - zmianę po leczeniu liczebności, odsetka i właściwości niektórych podgrup limfocytów - zwiększenie udziału podgrupy regulatorowych limfocytów T - zwiększenie udziału podgrupy limfocytów T oraz B pamięci - przejściowy wpływ na składniki odporności wrodzonej (tj. neutrofile, makrofagi, komórki NK)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na infuzję, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Polish: Najważniejszymi działaniami niepożądanymi były choroby autoimmunologiczne (immunologiczna plamica małopłytkowa, choroby tarczycy, nefropatie, cytopenie), reakcje związane z infuzją i zakażenia.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Finnish: Istukan läpi kulkeutumista ja mahdollista alemtutsumabin farmakologista aktiviteettia havaittiin hiirillä raskauden aikana ja poikimisen jälkeen.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy ajamista haittaavia haittavaikutuksia, kuten pyörrytystä, lopeta ajaminen, kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Polish: Jeśli takie działania wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu poprawy samopoczucia.
Finnish: • liiallinen immuunivaste
Polish: • Nadmierna reakcja odpornościowa
Finnish: Tutkimuksen 2 (CAMMS32400507) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (48 %:n vähenemä, p = 0,0121) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon (56 %:n vähenemä, p < 0,0001) tai sairaalahoitoon (55 % vähenemä, p = 0,0045) johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään verrattuna IFNB-1a:an.
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
Polish: W większości przypadków objawy występowały 1-3 dni po podaniu we wlewie produktu leczniczego LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla on suurempi herpesinfektion kehittymisen vaara (esim. yskänrokko).
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Finnish: Alemtutsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettuja autoimmuunitapahtumia ovat neutropenia, hemolyyttinen anemia (mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus), hankittu hemofilia, tyvikalvovastaaineglomerulonefriitti ja kilpirauhassairaus.
Polish: Do zdarzeń autoimmunologicznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych alemtuzumabem należały: neutropenia, niedokrwistość hemolityczna (w tym przypadek śmiertelny), nabyta hemofilia, choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych i choroba tarczycy.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
Finnish: Akuutti kivetön sappirakkotulehdus
Polish: Ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Polish: Zalecenia dotyczące sposobu ograniczenia ryzyka tych działań niepożądanych dzięki właściwej edukacji pacjenta, monitorowaniu jego stanu i zarządzaniu terapią; Punkt „Często zadawane pytania".
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu kuolemaan johtanut verensiirtoon liittyvä käänteishyljintäsairaus.
Polish: Inny pacjent onkologiczny leczony alemtuzumabem zmarł w wyniku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi związanej z przetoczeniem krwi.
Finnish: LEMTRADA-hoitoryhmissä kaikissa saatavilla olevissa seurantatiedoissa havaittujen haittavaikutusten tyyppi, mukaan lukien vakavuus ja vaikeusaste, olivat samanlaiset verrattuna aktiivikontrolloituihin tutkimuksiin.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych, z uwzględnieniem stopnia ich nasilenia i ciężkości, zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA podczas wszystkich dostępnych okresów obserwacji, w tym u pacjentów, którzy otrzymali dodatkowy kurs leczenia, były podobne do tych odnotowanych w ramach badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Finnish: Autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhassairauksia, immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP), munuaissairauksia (esim. tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittia), autoimmuunihepatiittia (AIH) ja hankittua A-hemofiliaa on ilmoitettu.
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Polish: Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną - alemtuzumab - stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsingremitting multiple sclerosis, RRMS).
Finnish: • On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
Polish: • Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego zaleca się, aby zużyć produkt niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Polish: Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:
Finnish: LEMTRADA-hoito saattaa suurentaa akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen riskiä.
Polish: Lek LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia pęcherzyka żółciowego.
Finnish: • munuaiskivet, ketoaineiden erittyminen virtsaan, munuaissairaus
Polish: • Kamienie nerkowe, ciała ketonowe w moczu, choroba nerek
Finnish: Painon lasku, painon nousu, punasolumäärä n pieneneminen, positiivinen bakteerikokeen tulos, veren glukoosipitoisu uden suureneminen, solujen keskimääräisen tilavuuden suureneminen
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, dodatni wynik testów bakteryjnych, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony wskaźnik MCV
Finnish: LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Produkt leczniczy LEMTRADA jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną, rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut herpesinfektio, sinulla on suurempi vaara saada se uudestaan.
Polish: Z reguły jeśli pacjent przebył zakażenie wirusem opryszki, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kolejnego.
Finnish: • Kolmas tai neljäs hoitojakso: 12 mg vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) annettuna vähintään 12 kuukautta edellisen hoitojakson jälkeen (ks. kohdat 4.1 ja
Polish: • Trzeci lub czwarty kurs: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia (patrz punkt 4.1, 5.1) Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia (MS-taudin lisäksi).
Polish: Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi niż stwardnienie rozsiane.
Finnish: Alfa-puoliintumisaika oli likimäärin 4-5 päivää, mikä oli samanveroinen eri hoitojaksoilla ja johti pieniin tai havaitsemattomiin seerumipitoisuuksiin noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Polish: Wartość ta była porównywalna pomiędzy kursami leczenia i skutkowała niskimi lub niewykrywalnymi stężeniami w surowicy po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Polish: Krwawienie do światła pęcherzyków płucnych
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
Polish: Średni wynik w skali EDSS zmniejszył się z 2,89 do 2,69.
Finnish: LEMTRADA-ryhmän vakavia infektioita olivat: umpisuolentulehdus, gastroenteriitti, keuhkokuume, vyöruusu ja hammasinfektio.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Finnish: INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
Polish: Fiolek nie należy wstrząsać przed użyciem.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Polish: Do objawów immunologicznej plamicy małopłytkowej mogą należeć (choć nie tylko one): łatwe powstawanie zasinień, wybroczyny, samoistne krwawienie z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, krwioplucie), krwawienia miesiączkowe nieregularne lub o nasileniu większym niż zwykle.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen useille potilaille, joille kehittyi koepalalla varmistettu autoimmuunihepatiitti, oli aiemmin kehittynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u kilku pacjentów, u których biopsja potwierdziła autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH), wcześniej rozwinęły się autoimmunologiczne choroby tarczycy.
Finnish: Sukupuolielime t ja rinnat
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Finnish: Laskimoon antoa varten ota 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ruiskuun käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Polish: W przypadku podania dożylnego należy pobrać z fiolki do strzykawki z zachowaniem zasad aseptyki 1,2 ml produktu leczniczego LEMTRADA.
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Polish: Jednak korzyści wynikające z nabycia odporności wraz z mlekiem matki mogą przeważać nad ryzykiem potencjalnej ekspozycji na alemtuzumab u noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Finnish: - jos olet allerginen alemtutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Polish: Kiedy nie stosować leku LEMTRADA: jeśli pacjent ma uczulenie na alemtuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas podawania lub w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego LEMTRADA.
Finnish: • potilaat, joilla tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla hoidolla, tai
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Finnish: Lääkäri haluaa myös varmistaa ennen hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tiettyjä sairauksia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz będzie również chciał się upewnić, czy pacjent nie cierpi na inne określone choroby lub stany.
Finnish: "Usein kysytyt kysymykset" -osa Lääkemäärääjän muistilista sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: luettelo potilaan alkuseulonnassa suoritettavista testeistä rokotusohjelma, joka on saatettava päätökseen 6 viikkoa ennen hoitoa esilääkitys-, terveystarkastus- ja raskaus- ja hedelmöittymistarkastukset, jotka on tehtävä juuri ennen hoitoa infuusio-ohjeet (ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen) Lemtrada-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden riskin pienentämiseksi hoidon aikaiset seurantatoimenpiteet sekä seuranta vähintään 48 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen tarkka viittaus siihen, että potilaalle on kerrottu vakavien autoimmuunisairauksien, infektioiden ja maligniteettien riskeistä ja keinoista niiden minimoimiseen ja että potilas ymmärtää nämä kaikki Potilaan opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Polish: Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek powinna zawierać następujące kluczowe informacje: lista badań do przeprowadzenia w ramach początkowych przesiewowych badań pacjenta; harmonogram szczepień do wykonania w okresie do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia; wykaz informacji dotyczących premedykacji, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciąży i stosowanych środków antykoncepcyjnych (do sprawdzenia bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia); instrukcje dotyczące wlewu (przed, w trakcie i po) w celu zmniejszenia ryzyka występowania ciężkich reakcji w bliskim odstępie czasu po podaniu wlewu dożylnego leku Lemtrada; wykaz czynności dotyczących monitorowania wykonywanych podczas leczenia przynajmniej przez 48 miesięcy po zakończeniu leczenia; oświadczenie potwierdzające, że pacjent został poinformowany o ryzyku wystąpienia poważnych zaburzeń autoimmunologicznych, zakażeń i nowotworów (i zrozumiał te zagrożenia), jak również o środkach, jakie należy podjąć, aby zminimalizować to ryzyko.
Finnish: • yleinen epämukavuus, heikotus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, mahatauti, hikka
Polish: • Uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, wymioty, biegunka, ból brzucha, grypa jelitowa, czkawka
Finnish: • närästys
Polish: • Stłuczenia
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Polish: W ramach badań klinicznych z udziałem grupy kontrolnej dotyczących stwardnienia rozsianego ciężkie zakażenia wystąpiły u 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA i u 1% pacjentów leczonych IFNB-1a.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Polish: W większości przypadków reakcje występowały 1-3 dni po podaniu leku we wlewie dożylnym.
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Polish: Na zakażenie wirusem opryszczki składają się: opryszczka jamy ustnej (Oral herpes), opryszczka pospolita (Herpes simplex), opryszczka narządów płciowych (Genital herpes), zakażenie wirusem opryszczki (Herpes virus infection), opryszczka pospolita narządów płciowych (Genital herpes simplex), opryszczka skórna (Herpes dermatitis), opryszczka pospolita oczna (Ophthalmic herpes simplex), opryszczka pospolita serologicznie dodatnia (Herpes simplex serology positive).
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
Polish: Leczenie lekiem LEMTRADA może zwiększać ryzyko nadmiernej aktywacji białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna), która może być śmiertelna, jeśli nie zostanie wcześniej rozpoznana i leczona.
Finnish: Lääkäri harkitsee erityisesti vesirokkorokotteen antamista, jos sinulla ei ole ollut vesirokkoa.
Polish: W szczególności lekarz rozważy podanie szczepionki przeciwko ospie wietrznej pacjentom, którzy jej wcześniej nie otrzymali.
Finnish: (käytetty ≥ 1 lääkettä)
Polish: Średni czas trwania wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego (stosowany ≥1 lek)
Finnish: Toimintakyvyn heikkeneminen1
Polish: Badanie 1.
Finnish: anemia, punasolujen prosentuaalisen osuuden pieneneminen, mustelma- tai verenvuotoalttius tai mustelmien tai verenvuotojen lisääntyminen, imusolmukkeiden turvotus
Polish: niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawienia, obrzęk węzłów chłonnych
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona kortikosteroidia juuri ennen LEMTRADA-valmisteen antamista jokaisen hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
Polish: Przez wszystkie 3 pierwsze dni każdego kursu leczenia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA, należy stosować u pacjentów premedykację kortykosteroidami.
Finnish: • painonlasku, painonnousu, veren punasolujen määrän pieneneminen, veren glukoosipitoisuuden suureneminen, punasolujen koon suureneminen
Polish: • Zmniejszona masa ciała, wzrost masy ciała, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu glukozy we krwi, makrocytoza (powiększenie krwinek czerwonych)
Finnish: Miten LEMTRADA toimii
Polish: Jak działa lek LEMTRADA
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak: ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe, gorączka, nudności lub wymioty.
Finnish: • infektiot: vatsatauti, ientulehdus, kynsisilsa, nielurisatulehdus, akuutti sivuontelotulehdus, ihon bakteeri-infektio, keuhkotulehdus, sytomegalovirusinfektio
Polish: • Zakażenia: wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, bakteryjne zakażenie skóry, zapalenie płuc, zakażenie wirusem cytomegalii
Finnish: Ulkoisia, pehmytkudoksen tai luuston epämuodostumia tai muutoksia ei havaittu 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla.
Polish: Rozwój poznawczy, fizyczny i płciowy młodych wystawionych na działanie alemtuzumabu w czasie laktacji nie był zakłócany przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.