FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Kevzara + MTX se asoció a una progresión radiográfica del daño estructural articular significativamente menor comparada con placebo.
Slovak: Liečba s Kevzarou + MTX bola spojená s výrazne menšou rádiografickou progresiou štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom.
Spanish: No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura a no ser que la normativa local lo permita.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Spanish: Si se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Slovak: Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Spanish: La dosis recomendada es una inyección de 200 mg cada dos semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Spanish: • Desinfecte la piel con una toallita con alcohol.
Slovak: Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
Spanish: Esto se debe a que Kevzara puede afectar a la manera en que actúan otros medicamentos.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de Kevzara antes de su uso.
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de perforación gastrointestinal en estudios clínicos, principalmente como complicaciones de una diverticulitis.
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené prípady gastrointestinálnych perforácií, najmä ako komplikácia divertikulitídy.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal, se espera que sarilumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas del mismo modo que la IgG endógena.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Spanish: Se debe vigilar detenidamente el desarrollo de signos y síntomas de tuberculosis en los pacientes, incluidos los pacientes que hayan dado negativo en pruebas de infección de tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Spanish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñarán como inyectar Kevzara.
Slovak: • Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Spanish: • calenturas (herpes oral)
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Spanish: El contenido total (1,14 ml) de la jeringa precargada/pluma precargada se debe administrar como una inyección subcutánea.
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Spanish: Se ha notificado reactivación viral con tratamientos biológicos inmunosupresores.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Spanish: La modulación del efecto de IL-6 en las enzimas del CYP por sarilumab puede ser clínicamente relevante para sustratos de CYP con un margen terapéutico estrecho, en los cuales se regula la dosis individualmente.
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Spanish: Figure 2: Porcentaje de Respuesta ACR20 por Visita para TARGET
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Slovak: MONARCH bola 24 týždňová randomizovaná dvojito zaslepená, dvojito placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu Kevzarou 200 mg s monoterapiou adalimumabom 40 mg podávaným subkutánne každé dva týždne 369 pacientom s miernou až závažnou aktívnou RA, ktorá bola nevhodne liečená s MTX vrátane tých, ktorí netolerovali alebo nedostatočne odpovedali na MTX.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se deben evaluar en los pacientes los factores de riesgo de tuberculosis y hacer pruebas sobre infección latente.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
Spanish: No presione ni toque la cubierta amarilla de la aguja con sus dedos.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Spanish: No se debe administrar Kevzara a pacientes con una infección activa, incluidas infecciones localizadas.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom s aktívnou infekciou, vrátane lokálnych infekcií.
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovak: Tieto zvýšenia sa nespájali s klinicky významnými zvýšeniami priameho bilirubínu, ani s klinickým dôkazom hepatitídy alebo hepatálnej nedostatočnosti (pozri časť 4.4).
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la jeringa antes de su primera inyección.
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Slovak: Odporúčané úpravy dávky v prípade neutropénie, trombocytopénie alebo pri zvýšení pečeňových enzýmov (pozri časť 4.4 a 4.8):
Spanish: La exposición a sarilumab no se vio afectada cuando se coadministró con MTX en base a los análisis farmacocinéticos poblacionales y a través de comparaciones de estudios.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Spanish: Distribución En pacientes con AR, el volumen de distribución aparente en estado estacionario fue de 8,3 l.
Slovak: U pacientov s RA bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave 8,3 l.
Spanish: Todas las presentaciones contienen 1,14 ml de solución en una jeringa (vidrio de tipo 1) equipada con una aguja de acero inoxidable insertada y un émbolo de elastómero.
Slovak: Všetky balenia obsahujú 1,14 ml roztoku v injekčnej striekačke (sklo typu 1) vybavenej vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a piestovou elastomérovou zátkou.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Spanish: Se evaluó la fatiga mediante la escala FACIT-Fatigue.
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Spanish: • Use el pulgar y el dedo índice para pellizcar un pliegue de piel en el lugar de la inyección.
Slovak: • Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
Spanish: Introduzca la aguja en el pliegue de piel en un ángulo de aproximadamente 45°.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
Slovak: Dodržiavajte tieto pokyny, Kevzaru si môžete pichnúť sám alebo vám ju môže podať ošetrovateľ.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs informaron de una mejora mayor respecto del placebo en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social y salud mental.
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Spanish: Componente (rango)
Slovak: Zložky (rozsah)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Spanish: • La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis reumatoide como el dolor, la inflamación de las articulaciones, la rigidez por las mañanas y la fatiga.
Slovak: • IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Kevzara en estudios clínicos fueron neutropenia, ALT elevada, eritema en el lugar de la inyección, infecciones del tracto respiratorio superior e infecciones del tracto urinario.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiach s Kevzarou bola neutropénia, zvýšené ALT, erytém v mieste podania injekcie, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Spanish: • Necesitará una toallita con alcohol, una bola de algodón o gasa, y un contenedor para objetos punzantes.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Slovak: Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
Spanish: En particular, no use Kevzara e informe a su médico o farmacéutico si está usando:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Spanish: Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (CAD), esta información se muestra en uno de los lados de las plumas.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Spanish: No use la pluma si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Spanish: No caliente la jeringa; deje que se atempere de forma natural.
Slovak: Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Spanish: • frenar el daño en las articulaciones
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Kevzara, se recomienda que todos los pacientes estén al día con todas las inmunizaciones, de acuerdo con los actuales calendarios de vacunación.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis de Kevzara y han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada, la dosis siguiente se debe administrar tan pronto como sea posible.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Spanish: RAN 0,5-1
Slovak: ANC 0,5 - 1
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Spanish: Articulaciones dolorosas
Slovak: Bolestivé kĺby
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Spanish: El peso de la evidencia de la inhibición de IL-6Rα indica principalmente efectos antitumorales mediados por múltiples mecanismos que implican de manera principal la inhibición de STAT-3.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Spanish: Por estas razones, puede ser engañoso comparar la incidencia de los anticuerpos producidos en respuesta a Kevzara con la de los anticuerpos que se generan como reacción a otros productos.
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Spanish: • Datos de contacto del prescriptor de Kevzara.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Spanish: • antecedentes de infecciones graves u oportunistas;
Slovak: • v anamnéze závažné alebo oportúnne infekcie;
Spanish: Antes de lanzar Kevzara en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato de la tarjeta de información para el paciente, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Spanish: Evaluación global paciente EVA‡
Slovak: Celkové zhodnotenie pacientom VAS‡
Spanish: Después de múltiples dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas, el estado estacionario se alcanzó en el intervalo de 12 a 16 semanas con una acumulación de 2 a 3 veces, comparado con una exposición de una sola dosis.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Spanish: Si han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada:
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Spanish: Respuesta clínica mayor¶
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Spanish: • No use Kevzara si está embarazada a no ser que su médico se lo recomiende específicamente.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Spanish: Vacunación
Slovak: Vakcinácie
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Slovak: Ak zabudnete použiť Kevzaru
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
Slovak: V ojedinelých prípadoch, skôr s rozšírenými ako lokalizovanými infekciami, boli pozorované u pacientov často súbežne liečených imunosupresívami, napr. metotrexátom (MTX) alebo kortikoidmi, ktoré pri prebiehajúcej RA môžu zvyšovať náchylnosť k infekciám.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Kevzara.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Spanish: Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos: esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes solicitar atención médica inmediata si experimentan algún síntoma de una reacción de hipersensibilidad.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Spanish: Unos niveles elevados de interleucina-6 (IL-6) pueden infrarregular la actividad de CYP, tal y como se da en pacientes con AR y, por consiguiente aumentar los niveles del fármaco comparado con sujetos sin AR.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Spanish: La formación de anticuerpos-antifármaco (ADA) puede afectar a la farmacocinética de Kevzara.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Spanish: Kevzara puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos, esto quiere decir que puede ser necesario modificar la dosis de otros medicamentos.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov, to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.