FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller legte neben den Begründungen für eine Überprüfung eine überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und Vorschläge zu einem Risikomanagementplan vor.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
German: Der Antragsteller betonte, dass Qsiva im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und die Erhaltung des reduzierten Gewichts bei fettleibigen Patienten hochwirksam sei, und zwar in einem größeren Ausmaß als alle anderen bislang zugelassenen medikamentösen Behandlungen und bei einer zu erwartenden Verbesserung von kardiovaskulären, metabolischen und anderen Ergebnissen sowie einer nachgewiesenen Verbesserung im Hinblick auf Blutdruck, Blutzuckerkontrolle, Lipide, Lebensqualität, Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes und anderen Ergebnissen.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
German: Der Antragsteller legte Hazard Ratios zu schweren kardiovaskulären Ereignissen bei mit Qsiva behandelten Probanden vor.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
Bulgarian: Докладвани са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, повдигащи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-малко контролирано условие на реалния живот.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Признава се обаче, че при дългосрочната употреба ефективността на ППБ в клиничната практика ще бъде трудна за поддържане.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
German: Bekannte Nebenwirkungen von Phentermin sind Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Psychose, ZNS- und gastrointestinale Wirkungen, bekannte Nebenwirkungen von Topiramat sind Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen sowie psychiatrische und kognitive Störungen.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
German: Phentermin hat als amphetaminähnlicher Wirkstoff ein bekanntes Abususpotenzial.
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
German: Schätzwerte der mittleren Herzfrequenz gelten nach Ansicht des CHMP nicht unbedingt als wichtigster Parameter (beispielsweise im Vergleich zu einer Steigerung der Herzfrequenz im höchsten Perzentil oder einem erhöhten Anteil an Patienten mit > 10 bpm).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Bulgarian: Намаляването на теглото може да се приеме като заместващ параметър за благоприятен сърдечносъдов (CV) резултат и настоящото ръководство на EMA относно лекарствените продукти, използвани за контрол на теглото, не изисква демонстрация на положителен ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност преди одобрението.
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Bulgarian: Съобщените проценти за повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с ЦНС, са подобни при средната доза и плацебо.
German: Über die Frage, ob eine zulassungsüberschreitende Anwendung ausreichend durch die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen reduziert werden kann, herrscht weiterhin Ungewissheit.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
German: Es liegen insbesondere im Hinblick auf die Topiramat-Komponente keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen bei einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Bulgarian: В допълнение, когнитивните ефекти на такава комбинация по време на продължително лечение остават несигурни при отсъствието на адекватни проучвания; 3.
German: nicht genehmigungsfähig ist, da die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen wurde, legte der Antragsteller ausführliche Begründungen für eine Überprüfung der Gründe vor, die die Versagung bedingt hatten.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Bulgarian: Изразена е загриженост относно механизма на действие на фентермин, тъй като той притежава симпатикомиметични свойства, предизвикващи сърдечна стимулация, и неговото приложение е свързано с повишаване на сърдечната честота.
German: 2,1 %, in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe bei 6,4 % und in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe bei 12,8 % der Patienten zu beobachten und sind daher für die Zielpopulation von Bedeutung.
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на топирамат върху бъбречната карбоанхидраза, намаления на серумния бикарбонат под 21 mEq/L са наблюдавани при 2,1%, 6,4% и 12,8% съответно в групите на плацебо, на лекуваните със средни и високи дози, и следователно са от значение в целевата популация.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Bulgarian: Освен това заявителят цитира примера на топирамат като допълнително доказателство, че този риск може да бъде ефективно намален чрез кратката характеристика на продукта и ПУР. 4.
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Bulgarian: - Заявителят е предложил във всички държави членки на ЕС да бъдат въведени еднакви и лесно изпълними ясни КХП и ПУР, базиран на модерните достижения, допълнително засилени чрез използването на подробен контролен списък за предписващите лекари и карта за обучение на пациента.
German: Diese Bedenken werden durch den Vorschlag, die
Bulgarian: По искане на CHMP предложеният
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: Име (Свободно избрано)
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
German: < 8,0 % ≥ 8 % bis < 9,0 % ≥ 9,0 %
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
German: Es liegt keine Einschränkung einzig auf dem Alter basierend vor.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
German: (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für vorhandene Daten zu untersuchten Kombinationen.)
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
German: Qtern wird einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: Qtern се приема перорално веднъж дневно.
German: Das erhöhte/verringerte Risiko war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:
German: Studie CV181168
Bulgarian: Проучване CV181168
German: Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
German: Die Mehrheit der Patienten in dieser Studie hatte einen HbA1c-Ausgangswert von > 8 % (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката по всяко време на деня.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
German: Qtern wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
German: n = Anzahl von Personen mit nichtfehlendem Ausgangswert und einem Wert in Woche 24.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydrierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Bulgarian: Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
German: EU/1/16/1108/001 14 Filmtabletten EU/1/16/1108/002 28 Filmtabletten EU/1/16/1108/003 98 Filmtabletten EU/1/16/1108/004 30 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Bulgarian: "Захарен диабет тип 2" е вид диабет, който обикновено започва, когато сте по-възрастни.
German: Im Allgemeinen ähnelten die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Ereignisse, die für Patienten ≥ 65 Jahre berichtet wurden, denen der Patienten < 65 Jahre.
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Qtern може да се прилага със или без храна.
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
German: Im klinischen Programm hatten 34,4 % der Personen eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Hypertonie) zu Studienbeginn und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
German: - wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Bulgarian: - ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да загубите твърде много телесна течност).
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Bulgarian: Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
German: Ihr Arzt wird Sie über die Symptome einer Herzschwäche informieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
German: Saxagliptin: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
German: Daher sollte Qtern während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Qtern abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.