FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Greek: H διάρροια πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και οδηγίες.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Perjeta.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Perjeta πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε νόσο με θετικούς λεμφαδένες (63%) και/ή θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (64%), και ήταν Καυκάσιοι (71%).
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Greek: Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία.
English: However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Greek: Ωστόσο, αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη συνιστώμενη δόση και σχήμα του Perjeta έδειξαν ότι στις ακραίες τιμές των δύο αυτών συμμεταβλητών, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην ικανότητα επίτευξης στόχου συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης που εντοπίστηκαν σε προκλινικά μοντέλα ξενομοσχευμάτων όγκου.
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες αναφορικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία της δοκιμασίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στα φυλλάδια που εσωκλείονται στις επικυρωμένες δοκιμασίες εξέτασης του HER2.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε (εξαιρουμένης της ευθανασίας ενός ζώου, 50 mg/kg/δόση) με υποστηρικτική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας θεραπείας υποκατάστασης υγρών.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού όταν:
English: In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Greek: Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα.
English: On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την περτουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) περτουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το 11% όλων των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την αραίωση του Perjeta καθώς είναι χημικά και φυσικά ασταθές σε αυτού του είδους τα διαλύματα.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Greek: Η διάμεση κάθαρση (CL) της περτουζουμάμπης ήταν 0,235 λίτρα/ημέρα και η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν 18 ημέρες.
English: No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Greek: Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο
English: You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)
English: Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά και να μην αναμειγνύονται στον ίδιο σάκο έγχυσης.
English: Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Greek: Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR.
English: If you forget to have Perjeta
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε το Perjeta
English: On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Βάσει των αναφερθέντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, το Perjeta δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: The majority of the reported events were Grade 1 or 2
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1
English: • a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Greek: • σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: What Perjeta contains
Greek: Τι περιέχει το Perjeta
English: The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση (ΦΚ) πληθυσμού δεν υπέδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές βάσει της ηλικίας, του φύλου και της εθνικότητας (Ιάπωνες έναντι μη Ιαπώνων).
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Greek: Στις υπόλοιπες 7 περιπτώσεις τα αναφερόμενα συμβάντα υποδηλώνουν πράγματι IRR / υπερευαισθησία / αναφυλαξία και σε 3/7 από αυτά δεν μπορούσε να αποκλειστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ χορήγησης περτουζουμάμπης και θανατηφόρου συμβάντος.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Greek: *** Ασθενείς με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση επιβεβαιωμένης πλήρους (CR) ή μερικής (PR) ανταπόκρισης κατά RECIST.
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Greek: Αριθμός συμβαμάτων IDFS /Συνολικό N (%) Μη στρωματοποιημένο
English: After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία και/ή σε ορμονοθεραπεία σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
English: In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Greek: Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με άλλες υπό μελέτη θεραπείες σε όλους τους κύκλους.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Greek: Το Perjeta είναι συμβατό με τους σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή μη-πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) πολυολεφινών, συμπεριλαμβανομένου του πολυαιθυλενίου.
English: The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Greek: Το στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) υπέρ της ομάδας υπό θεραπεία με Perjeta, το οποίο παρατηρήθηκε προηγουμένως σε μία διάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (η οποία πραγματοποιήθηκε ένα χρόνο μετά την πρωταρχική ανάλυση), διατηρήθηκε (HR 0,68, p = 0,0002 έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test)).
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Greek: Η αναστολή αυτών των μονοπατιών σηματοδότησης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης και απόπτωση, αντίστοιχα.
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποια ταξάνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την ταξάνη.
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Greek: Η περίοδος παρακολούθησης θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από οποιαδήποτε επακόλουθη έγχυση τραστουζουμάμπης ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Greek: BO17929 - μελέτη ενός σκέλους στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού
English: The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
Greek: Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε όταν οι 389 ασθενείς είχαν καταλήξει (221 στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 168 στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta).
English: respectively.
Greek: αντίστοιχα).
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Greek: Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
English: Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Greek: Εικόνα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν LVEF ≥ 55% (≥ 50% μετά την ολοκλήρωση του σκέλους της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη, αν χορηγηθεί).
English: The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Greek: Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)κύριο καταληκτικό σημείο*
English: Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας.
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Greek: Η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αντανακλά τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA που αναφέρονται στις επιμέρους μελέτες.
English: Dose modification
Greek: Τροποποίηση της δόσης
English: A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Greek: Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR που χρησιμοποιήθηκε.
English: Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη CLEOPATRA εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (-ADA) στο Perjeta.
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση παρουσίασε το 18,6%25,0% των ασθενών κατά την πρώτη ημέρα χορήγησης του Perjeta (σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό του pCR θεωρείται πιθανό να μεταφράζεται σε κλινικά ουσιαστική διαφορά στις μακροχρόνιες εκβάσεις και υποστηρίζεται από θετικές τάσεις στο PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) και στο DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Greek: Με βάση τις φαρμακολογικές δράσεις των παραγόντων που στοχεύουν στον HER2 και των ανθρακυκλινών, ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αναμένεται πιθανώς να είναι μεγαλύτερος κατά την ταυτόχρονη χρήση Perjeta και ανθρακυκλινών από ό,τι κατά τη διαδοχική τους χρήση.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Greek: Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η αρχική δόση του Perjeta χορηγήθηκε την ημέρα πριν από τη χορήγηση της τραστουζουμάμπης και της δοσεταξέλης για να επιτραπεί η εξέταση των σχετιζόμενων με το Perjeta αντιδράσεων.
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Greek: Αν η θεραπεία με τραστουζουμάμπη διακοπεί, η θεραπεία με Perjeta θα πρέπει να διακοπεί.
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Greek: Το 3,3% (13/ 389 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και το 6,7% (25/372 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
English: However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
English: The vial must not be shaken.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται.
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta
English: The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των εν λόγω συμβάντων ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA στους κύκλους όπου το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με την τραστουζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, με την πλειοψηφία των αντιδράσεων να είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
English: BERENICE (WO29217)
Greek: BERENICE (W029217)
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να συστήνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
English: When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε:
English: Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Greek: Το Perjeta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας αναφορικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
English: Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Greek: Πίνακας 4 NEOSPHERE (Μελέτη WO20697) και TRYPHAENA (BO22280): Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) NEOSPHERE (WO20697)
English: Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης της υγείας, του ρόλου και της σωματικής λειτουργικότητας καθώς και των οφειλόμενων στη θεραπεία συμπτωμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς, με τη χρήση των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EORTC QLQ-BR23.
English: Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και/ή ταξάνη.
English: As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Greek: Εφόσον το Perjeta χρησιμοποιήθηκε μαζί με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε αυτές τις δοκιμές, είναι δύσκολο να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση ενός ανεπιθύμητου συμβάντος με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Greek: Μυαλγία Αρθραλγία Άλγος στα άκρα
English: These dose levels resulted in clinically relevant exposures of 2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax.
Greek: Τα συγκεκριμένα δοσολογικά επίπεδα οδήγησαν σε κλινικά σχετικές εκθέσεις 2,5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση βάσει της Cmax.
English: Patients who have received prior anthracyclines or prior radiotherapy to the chest area may be at higher risk of LVEF declines.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του θώρακα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
English: Complete response (CR) Partial Response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
Greek: Ανταποκριθέντες*** 95% ΔΕ για ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξελισσόμενη νόσος (PD)
English: In BERENICE, 4.1% (16/392) of the patients treated with Perjeta tested positive for ADA.
Greek: Στη μελέτη BERENICE, το 4,1% (16/392) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Perjeta βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
English: Medicinal products to treat such reactions, as well as emergency equipment, should be available for immediate use.
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης.
English: Following surgery all patients received trastuzumab to complete one year of therapy.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν τραστουζουμάμπη προκειμένου να συμπληρωθεί ένα έτος θεραπείας.
English: If a significant infusion reaction occurs, the infusion should be slowed down or interrupted and appropriate medical therapies should be administered.
Greek: Αν σημειωθεί σημαντική αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί, και θα πρέπει να χορηγηθούν κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα στα πόδια ή τα χέρια, πόνος που μοιάζει με αιχμηρό τρύπημα, σφίξιμο, πάγωμα ή κάψιμο, αίσθημα πόνου από κάτι που δεν θα έπρεπε να είναι επώδυνο, όπως ένα ελαφρύ άγγιγμα, μειωμένη ικανότητα αντίληψης των αλλαγών στη θερμότητα ή το κρύο, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
Greek: • Θα σας δοθεί, επίσης, τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
English: The safety of Perjeta was generally consistent across studies, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
Greek: Η ασφάλεια του Perjeta ήταν γενικά αντίστοιχη σε όλες τις μελέτες, παρόλο που η επίπτωση και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADR) ποίκιλαν ανάλογα με το εάν το Perjeta χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή ταυτόχρονα με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Greek: • Θα σας δοθούν 840 mg Perjeta σε διάστημα 60 λεπτών.
English: Most events were mild to moderate in severity and occurred in the first few cycles of treatment.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και σημειώθηκαν μόλις στους πρώτους κύκλους της θεραπείας.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα σημεία των καρδιακών προβλημάτων που θα πρέπει να αναζητηθούν.