FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνεται η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού ή την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος), καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) για τη θεραπεία κοινών παθήσεων, όπως η αρθρίτιδα, οι κεφαλαλγίες, ο ήπιος πυρετός, τα ρευματικά και ο πονόλαιμος.
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται απευθείας κάτω από την πτύχωση του δέρματος στην περιοχή της μέσης ή της κοιλιακής χώρας, περιοχή γνωστή και ως υπερλαγόνια ακρολοφία.
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Greek: Εάν νιώθετε δυσφορία και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν με την αφαμελανοτίδη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA και συχνότητα.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
Greek: - Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, μειωμένη δέσμευση σιδήρου, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, αυξημένα επίπεδα σακχάρου, μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίμα στα ούρα
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana
Greek: - Με το λοξοτμημένο άκρο της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, εισάγετε πλαγίως και με συνεχή απαλή κίνηση τον καθετήρα κατά 1,5 έως 2 cm στην υποδόρια στοιβάδα, σχηματίζοντας γωνία 30 έως 45 μοιρών ως προς την επιφάνεια του δέρματος.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Greek: - Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić produkt leczniczy do ogrzania do temperatury pokojowej.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
Greek: SCENESSE 16 mg εμφύτευμα αφαμελανοτίδη
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Greek: Η αφαμελανοτίδη χρησιμοποιείται για την αύξηση της ανθεκτικότητας στην ηλιακή ακτινοβολία ενηλίκων με επιβεβαιωμένη διάγνωση ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας.
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Greek: - Πρησμένα βλέφαρα, ερυθρότητα στα μάτια, ξηροφθαλμία, δυσκολία εστίασης σε αντικείμενα που βρίσκονται σε μικρή απόσταση, βόμβος στα αυτιά
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες παθήσεις πρέπει να λαμβάνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας, μετά την υποδόρια χορήγηση αφαμελανοτίδης δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών επίμυων Sprague-Dawley.
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
Greek: Η υδρόλυσή της πραγματοποιείται σε σύντομο χρονικό διάστημα, η δε φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των μεταβολιτών της δεν είναι ακόμα πλήρως κατανοητές.
Polish: Przypuszczalnie afamelanotyd w krótkim czasie ulega hydrolizie; nie poznano dotąd właściwości farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych jego metabolitów.
Greek: Η ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις όπως πόνο και αίσθημα καύσου.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί λάβουν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε χορήγηση εμφυτεύματος, όπου πρέπει να ελέγχονται οι ζωτικές τους ενδείξεις, να υποβάλλονται σε βιοχημικές και γενικές αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: Jeśli są leczeni tacy pacjenci, należy ich monitorować po każdym wszczepieniu implantu, w tym pod kątem podstawowych parametrów życiowych, rutynowych parametrów hematologicznych oraz parametrów biochemicznych.
Greek: Κατάθλιψη Καταθλιπτική διάθεση Αϋπνία
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες Lister-Hooded τα επίπεδα έκθεσης ήταν ανεπαρκή.
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
Greek: Εάν οι κεχρωσμένες βλάβες, όπως οι σπίλοι, μεγαλώσουν ή εάν εμφανιστούν άλλες αυξανόμενες, που δεν επουλώνονται, που εκκρίνουν υγρό, πλακώδεις, κονδυλωματώδεις ή ελκώδεις βλάβες, επισπεύστε το ραντεβού σας με τον ειδικό της πορφυρίας.
Polish: W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Greek: Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Greek: - Με χειρουργική μελάνη, τοποθετήστε σημάδι στον άξονα του καθετήρα στα 1,5 με 2 cm. - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, κρατήστε τον καθετήρα από τη βάση του, πιέστε με τα δύο δάχτυλα και συγκρατήστε την πτύχωση του δέρματος που σχηματίζεται πάνω από ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία του ασθενή.
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Greek: Η χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εκπαιδευμένο και διαπιστευμένο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση του εμφυτεύματος.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι συνθετική μορφή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων (αMSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με - ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μελανώματος (περιλαμβανομένου του in-situ μελανώματος, π.χ. κακοήθης φακή) ή πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη ευαισθησία σε δερματικό μελάνωμα (CMM1, MIM #155600, συνώνυμα: σύνδρομο οικογενούς άτυπου κακοήθους σπίλου και μελανώματος - FAMMM, σύνδρομο δυσπλαστικών σπίλων - DNS, σύνδρομο σπίλων B-K,
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Greek: Με την πάροδο του χρόνο το εμφύτευμα θα απορροφηθεί από τον οργανισμό σας, εντός 50 ή 60 ημερών περίπου μετά την εμφύτευση.
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φάρμακα ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο του εμφυτεύματος.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος Μειωμένα επίπεδα σιδήρου αίματος
Polish: Zmniejszenie stężenia żelaza we krwi
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αφαμελανοτίδης στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), - κεφαλαλγία, - αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος όπου περιλαμβάνονται πόνος, ερυθρότητα, κνησμός,
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Greek: - Σοβαρή ηπατική νόσος - Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2) - Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Polish: • Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Greek: Αυξημένη διαστολική πίεση αίματος
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe
Greek: - Μεταφέρετε το εμφύτευμα στο στόμιο εξόδου του καθετήρα.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Greek: - Απολυμάνετε το δέρμα πάνω από την υπερλαγόνια ακρολοφία.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Polish: Zwiększenie apetytu
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν συνιστάται να τηρούνται τα μέτρα προστασίας από τον ήλιο τα οποία λαμβάνει συνήθως κάθε ασθενής για τη διαχείριση της φωτοευαισθησίας που σχετίζεται με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, ανάλογα με τον τύπο του δέρματός του (κλίμακα Fitzpatrick).
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Greek: Το εμφύτευμα είμαι μια συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και διαμέτρου 1,5 mm, σε γυάλινο φιαλίδιο φαιοκίτρινου χρώματος με ελαστικό πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE).
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Greek: Πριν από την εισαγωγή του εμφυτεύματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναισθητοποιήσει τοπικά το συγκεκριμένο σημείο.
Polish: Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant.
Greek: Φυσαλλιδώδες εξάνθημα Γενικευμένος κνησμός Εξάνθημα
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτόχρωμη επιδερμίδα που πάσχουν από ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να χρειαστούν θεραπεία και είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση δερματικών αλλαγών που σχετίζονται με την υπεριώδη ακτινοβολία, μεταξύ των οποίων και ο καρκίνος.
Polish: Chorzy na protoporfirię erytropoetyczną o jasnej karnacji mogą częściej wymagać leczenia i są oni bardziej podatni na występowanie zmian skórnych związanych z narażeniem na promieniowanie UV, w tym raka; - wykrywanie i monitorowanie wszelkich zmian zachodzących w zmianach pigmentacyjnych, umożliwiające wczesne wykrycie czerniaka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του γαστρεντερικού, καρδιαγγειακού, αναπνευστικού, ενδοκρινικού (όπου περιλαμβάνεται διαβήτης, νόσος του Cushing, νόσος του Addison, σύνδρομο Peutz-Jeghers), νευρικού (όπου περιλαμβάνονται επιληπτικές κρίσεις) και του αιμοποιητικού (ιδίως αναιμία) συστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Greek: - Εάν κρίνεται απαραίτητο, σε διαβούλευση με τον ασθενή, αναισθητοποιήστε την περιοχή όπου θα εισαχθεί το εμφύτευμα.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενεων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Πριν από την έναρξη κυκλοφορίας στα κράτη μέλη, ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα μητρώο νόσου για τη συγκέντρωση μακροχρόνιων
Polish: Rejestr chorób Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu oraz punktów końcowych dotyczących wyników leczenia u pacjentów z EPP.
Greek: - Με τον καθετήρα τοποθετημένο, αφαιρέστε το εμφύτευμα από το φιαλίδιο με άσηπτη τεχνική.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται από γιατρό εκπαιδευμένο στη συγκεκριμένη διαδικασία.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Greek: - Τοποθετήστε έναν επίδεσμο άσκησης ελαφριάς πίεσης στο σημείο εισαγωγής.
Polish: - Na miejsce wkłucia należy nałożyć niewielki opatrunek uciskowy.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφαμελανοτίδης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Greek: Μην αλλάζετε τα συνήθη μέτρα προστασίας από τον ήλιο που λαμβάνετε για τη διαχείριση της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας ανάλογα με τον φωτότυπο του δέρματός σας (ευαισθησία στην υπεριώδη ακτινοβολία).
Polish: Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej.
Greek: Η εξέταση του δέρματος σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος δύο φορές κάθε χρόνο έχει ως στόχο: - τον έγκαιρο εντοπισμό οποιασδήποτε μορφής καρκίνου του δέρματος,και των πρόδρομων σταδίων αυτού που προκαλούνται από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία, καθώς οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία αναμένεται να εκτίθενται σημαντικά περισσότερο στην ηλιακή ακτινοβολία και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αφαμελανοτίδη.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει 16 mg αφαμελανοτίδης.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Greek: (hangover)
Polish: PSURs)
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες, ελέγξτε εάν το εμφύτευμα παρέμεινε στον καθετήρα.
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Greek: Διαταραχή χρώσης Αποχρωματισμός δέρματος
Polish: Swędząca wysypka Podrażnienie skóry
Greek: - H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη.
Polish: - Substancją czynną leku jest afamelanotyd.
Greek: Εάν νιώθετε διαρκή υπνηλία, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: - Επιβεβαιώστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος ψηλαφώντας τον υποδόριο ιστό πάνω ή γύρω από την υπερλαγόνια ακρολοφία έως ότου εντοπίσετε το εμφύτευμα.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το συμπολυμερές πολυ-DL-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος.
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες ανάσχεσης της πήξης του αίματος, όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ενδέχεται να εμφανίσουν έντονες εκχυμώσεις ή αυξημένη αιμορραγία στο σημείο της εμφύτευσης.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Greek: ή/και - ατομικό ιστορικό καρκινώματος των βασικών κυττάρων, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (περιλαμβανομένου του καρκινώματος in situ, π.χ. νόσος Bowen), νευροενδοκρινές καρκίνωμα (καρκίνωμα κυττάρων Merkel) ή άλλες κακοήθεις ή προκακοήθεις δερματικές βλάβες.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Greek: Η προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε επίμυες Sprague-Dawley δεν επηρεάστηκε από έκθεση 135 περίπου φορές μεγαλύτερη από το όριο έκθεσης του ανθρώπου (με βάση τη Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Greek: • Υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
Greek: - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Συμπολυμερές πολυ-DL-γαλακτικού-γλυκολικού οξέος.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Greek: Για υποδόρια χρήση.
Polish: Podanie podskórne.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αφαμελανοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Κατά τη χρήση του φαρμάκου, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση, υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να νιώσει αίσθημα υπνηλίας και κόπωση.
Polish: Istnieje ryzyko senności i zmęczenia podczas stosowania leku, w szczególności w ciągu 72 godzin po jego podaniu.
Greek: Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία.
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - γενικές αλλοιώσεις στο δέρμα, όπου περιλαμβάνονται εφελκίδες και μελάγχρωση του δέρματος, - ημικρανία (έντονος πονοκέφαλος), - οσφυαλγία, - κοιλιακό άλγος, - διάρροια και έμετος, - μειωμένη όρεξη, - κόπωση, - ζάλη, υπνηλία και αδυναμία, - εξάψεις, - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - Zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze, zakażenie dróg moczowych - Dreszcze, gorączka, grypa, choroba grypopodobna, niedrożność nosa, niedrożność zatok, stan zapalny nosa i gardła, zapalenie w obrębie nosa - Depresja, bezsenność, słaba jakość snu, omdlenie, uczucie omdlenia, upadanie, objawy kaca,
Greek: Συμπτώματα αδιαθεσίας
Polish: Nudności pozabiegowe