FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa rotalla todettiin ovarioiden granuloosateekasolukasvainten ilmaantuvuuden lisääntyminen suurta annosta saaneissa naaraissa (279 mg/kg/vrk).
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Finnish: Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Slovenian: Starejši: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Evistaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Finnish: Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Slovenian: Podatki o varnosti po 3 letih zdravljenja z raloksifenom kažejo, da slednje ne poveča pojavnosti popuščanja medeničnega dna in operacijskih posegov na medeničnem dnu.
Finnish: Useimmat Evistaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Evista, so bili večinoma blagi.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Slovenian: Ta opažanja podpirajo sklep, da raloksifen sam po sebi ne deluje kot agonist estrogena v tkivu dojke.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista naisille oli aikaisemmin tehty hysterektomia.
Slovenian: V enem od teh preskušanj so imele ženske pred zdravljenjem tudi opravljeno kirurško odstranitev maternice.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Evistaa.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Finnish: Evista -lääkitys on lopetettava sairauksien ja muiden syiden aiheuttaman pitkittyneen immobilisaation ajaksi.
Slovenian: Zdravilo Evista je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa perifeerisiä turvotuksia esiintyi raloksifeeniryhmässä 14,1 %:lla ja plaseboryhmässä 11,7 %:lla ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 % bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Finnish: Raloksifeenihoidossa perifeeristen turvotusten esiintyminen ei eronnut plasebosta tilastollisesti merkitsevästi (p ≥ 0,05), mutta turvotusten esiintyminen oli merkitsevästi suhteessa annoksen suuruuteen.
Slovenian: Opažena je bila še ena sprememba, katere pojavnost ni bila statistično značilna (p > 0,05), bila pa je v precejšnji meri odvisna od odmerka zdravila.
Finnish: • Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Slovenian: • Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.
Finnish: Raloksifeenin biologiset vaikutukset, kuten myös estrogeenin vaikutukset, välittyvät estrogeenireseptorin kautta, johon raloksifeeni sitoutuu voimakkaasti säädellen täten geeniekspressiota.
Slovenian: Podobno kot velja za učinke estrogena, raloksifen biološko deluje preko vezave z veliko afiniteto na estrogenske receptorje ter regulacije genske ekspresije.
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja reisiluun yläosan mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Evista so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Finnish: Evista -hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
Finnish: Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus lisääntyi.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Evista 9,2 % ja plasebo 6 % ).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Evista in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Evista in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun käytön perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli raloksifeenia saaneilla 2,2/1000 naista/vuosi, vastaava luku oli lumelääkettä saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Evista kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Slovenian: Zdravilo Evista sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Finnish: Mitä Evista sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633 jih je prejemalo placebo) pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo, ugotovljeno koronarno boleznijo srca (CHD) ali s povečanim tveganjem za CHD, brez primerjave s pogostnostmi neželenih učinkov v placebo skupini.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Finnish: Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Slovenian: Tableto lahko vzamete s hrano ali brez.
Finnish: Neljä vuotta raloksifeenihoitoa saaneilla postmenopausaalisilla naisilla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja 0,9 %:lla, kun plaseboryhmässä vastaava luku oli 0,3 %.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z 0,3 % primerov pri ženskah, ki so prejemale le placebo.
Finnish: EU/1/98/073/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/073/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Slovenian: EU/1/98/073/003 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Slovenian: Ledvična okvara:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Finnish: Tämä pakkauseloste on tarkistettu viimeksi: kuukausi VVVV
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA DD. mesec LLLL
Finnish: Tehoa muiden kuin nikamamurtumien osalta ei ole toistaiseksi osoitettu.
Slovenian: Vpliva na nevretenčne zlome niso dokazali.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos),
Slovenian: • Če vas trenutno zdravijo zaradi krvnih strdkov ali so vas v preteklosti zdravili zaradi krvnih strdkov v nogah (tromboza globokih ven), v pljučih (pljučna embolija) ali v očeh (tromboza retinalnih ven).
Finnish: Raloksifeenin hyötyhaittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä, kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
Finnish: Raloksifeenihydrokloridille ei ole spesifistä antidoottia.
Slovenian: Specifičnega antidota za raloksifenijev klorid ne poznamo.
Finnish: Kuuden kuukauden Evista-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Evista v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Evista-hoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat Evista-ryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Evista in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Evista in 6,1 % za placebo.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za digoksin.
Finnish: Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Evista, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Slovenian: Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Finnish: Evista ei vähennä vaihdevuosioireita kuten kuumia aaltoja.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Finnish: Evista-tablettien säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Evista
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Slovenian: d) Vplivi na tkivo dojk
Finnish: Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Finnish: Elintarvikeväriksi hyväksytty muste: sellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiini (E132).
Slovenian: Črnilo: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta metyyliprednisolonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
Finnish: Raloksifeeni jakautuu elimistöön laajasti.
Slovenian: Raloksifen se v veliki meri porazdeli po telesu.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80, hypromelloosi, makrogoli 400, karnaubavaha.
Slovenian: Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosek
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Evista ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Finnish: Rintoihin liittyvien oireiden tai kohtuverenvuodon ilmaantuvuus oli raloksifeeniryhmässä merkitsevästi pienempi kuin hormonikorvaushoitoryhmissä.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z dojkami in krvavitvijo iz maternice, pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom, je bila značilno manjša kot pri ženskah, ki so bile zdravljene s katero od obeh oblik HRT.
Finnish: Plasman raloksifeenipitoisuus oli maksakirroosipotilailla noin 2,5-kertainen verrattuna terveisiin ja pitoisuudet korreloivat seerumin bilirubiinipitoisuuksiin.
Slovenian: Plazemske koncentracije raloksifena so bile približno 2,5-krat višje kot plazemske koncentracije pri preiskovankah iz kontrolne skupine in so bile v korelaciji s koncentracijami bilirubina.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, vastaa 56 mg raloksifeenia.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom, krvavitvami ali hiperplazijo endometrija.
Finnish: Raloksifeenin ja varfariinin samanaikainen käyttö ei muuta kummankaan yhdisteen farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Finnish: Näin Evista toimii
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje
Finnish: Estrogeenia sisältävien emätinvoiteiden käyttö emättimen limakalvoatrofian oireisiin oli sallittua kliinisten tutkimusten aikana.
Slovenian: V programu kliničnih raziskav je bila sočasna uporaba vaginalnih pripravkov estrogena dovoljena, če je bilo to potrebno zaradi zdravljenja simptomov vaginalne atrofije.
Finnish: ATC-koodi: G03XC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Finnish: Jos potilaalla on lisääntynyt tromboembolian vaara, hoidon hyöty-haittasuhde on arvioitava.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih obstaja tveganje za pojav venskih tromboemboličnih zapletov kakršnekoli etiologije, je treba upoštevati razmerje med koristnostjo jemanja zdravila in tveganjem, ki ga jemanje zdravila povzroča.
Finnish: Evistan teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Evista enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Finnish: • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Slovenian: • Če imate kakršnokoli nerazložljivo krvavitev iz nožnice.
Finnish: On epätodennäköistä, että Evista aiheuttaa verenvuotoa emättimestä.
Slovenian: Nerazložljiva krvavitev iz maternice.
Finnish: Evista lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Slovenian: Zdravilo Evista je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset,
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo,
Finnish: Verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut eroja raloksifeeni- ja plaseboryhmän välillä.
Slovenian: Glede incidence krvavitve iz maternice v poročilih ni bilo razlik med skupino, ki je jemala raloksifen, in tisto, ki je prejemala placebo.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 1998
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje (6-10 %) števila trombocitov.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Finnish: Raloksifeeni metaboloituu pääasiassa maksassa.
Slovenian: Raloksifen se presnavlja predvsem v jetrih.
Finnish: Raloksifeenihoitoa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut plaseboryhmästä.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: flunssan kaltaiset oireet.
Slovenian: Pogosti: blagi simptomi v dojkaha, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se raloksifen/presnovki raloksifena izločajo v materino mleko.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Evista in vsebina pakiranja
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 milligrammaa raloksifeenihydrokloridia, joka vastaa 56 milligrammaa raloksifeenia.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Evista-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Evista-hoidon aikana.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Evista zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Finnish: Yleinen: ihottuma a
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Evistaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Evista -ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Evista in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Evista in 7,1 % pri placebu).
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Slovenian: • Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni, saj lahko to pri vas poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza globokih ven, pljučna embolija ali tromboza retinalnih ven).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5 avgusta 2008.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in starejše bolnice je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano ali brez nje.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (60 mg).
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi kalcij in vitamin D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evista, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. avgusta 1998.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EVISTA Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Evista je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evista:
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive (podvržene zlomu).