FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Polish: i zastosować odpowiednie leczenie.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, układowy toczeń rumieniowaty, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Czech: Potahovaná tableta Světle růžová až růžová, (na jedné straně s vyraženým "R" a na druhé straně "400").
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „R" na jednej stronie i „400" na drugiej).
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Polish: U jedenastu procent dzieci (5/46) leczonych przez 24tygodnie i 13% dzieci (6/48) leczonych przez 48 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu o ponad 30 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej.
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa-2b może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Czech: Transport ribavirinu v neplasmatických kompartmentech byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Polish: Transport rybawiryny w kompartmentach nieosoczowych był najdokładniej badany w krwinkach czerwonych.
Czech: Bezpečnost léčby ribavirinem byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania rybawiryny zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nie leczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Czech: s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej powiodło się leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale nastąpił nawrót choroby.
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
Polish: jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Czech: U pacientů infikovaných současně HIV a HCV byla provedena dvě klinická hodnocení.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Polish: Pudełko tekturowe na 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: - uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - ciąża lub planowane zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Dane dotyczące modyfikacji dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne.
Czech: Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Balení 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 lub 168 tabletek.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Polish: może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Czech: Pokud byl ribavirin užíván v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolával žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Polish: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 11
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusami HCV i HIV
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy) może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Polish: Stężenie hemoglobiny zmniejszyło się do wartości poniżej 10 g/dl u 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b.
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo jak zalecił lekarz.
Czech: Počet 200 mg tablet
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Czech: obsahuje ribavirinum 400 mg.
Polish: zawiera 400 mg rybawiryny.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: W razie potrzeby dawka produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
Polish: Myśli samobójcze, psychoza, zachowanie agresywne, splątanie, pobudzenie, gniew, zmienność nastroju, niewłaściwe zachowanie, nerwowość, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego, apatia, niezwykłe sny, płaczliwość
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Polish: Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa zgłaszano również następujące dodatkowe działania niepożądane: nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-mózgowe), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy), skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna), uporczywy kaszel, problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty" w siatkówce, powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).
Czech: obsahuje ribavirinum 200 mg.
Polish: zawiera 200 mg rybawiryny.
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie dróg moczowych
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nevolnost
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka nudności
Czech: Proto se před zahájením podávání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęk, dolegliwości bólowe, uczucie zimna
Czech: 200 mg potahované tablety
Polish: 200 mg tabletki powlekane
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Polish: w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa stosowanym w monoterapii (pod koniec leczenia stwierdzono normalizację aktywności AlAT), i u których następnie doszło do nawrotu choroby (patrz punkt 5.1).
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Przypomnienie: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, należy przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: - slyšet a vidět věci, které nejsou skutečné, - srdeční infarkt, panický strach, - přecitlivělá reakce na léčbu, - zánět slinivky břišní, bolest kosti, diabetes mellitus (cukrovka), - svalová slabost.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, atak serca, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek, zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca, osłabienie mięśni.
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob; - pocity necitlivosti nebo mravenčení; - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku; - bolestivé nebo obtížné močení; - závažné krvácení z nosu; - horečka či zimnice po několika týdnech léčby; - problémy se zrakem či sluchem; - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami: - ból w klatce piersiowej lub uporczywy kaszel; zmiany sposobu bicia serca; omdlenie - splątanie, depresja, myśli samobójcze lub zachowanie agresywne, próby samobójcze; myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych - uczucie drętwienia lub mrowienia - problemy ze snem, myśleniem lub koncentracją - nasilone bóle brzucha; ciemne lub smoliste stolce; obecność krwi w kale lub w moczu; bóle w okolicy lędźwiowej lub w boku - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu - nasilone krwawienie z nosa - gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia - problemy ze wzrokiem lub słuchem - nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Czech: 48 měsíců.
Polish: 48 miesięcy.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ESA na początku badania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Czech: Stabilita a uchovávání
Polish: Stabilność i przechowywanie
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Polish: Badanie to musi być także uwzględnione w zaktualizowanym przedłożonym RMP.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Polish: 29 z nich związanych było z reakcjami nadwrażliwości.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Czech: 31. října 2016
Polish: 31 października 2016 r.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Czech: Všichni pacienti:
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Czech: dávce znamenající minimální toxicitu pro matku.
Polish: Dawka ta wywołała minimalną toksyczność u matki.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Czech: Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Czech: Nadbytek železa
Polish: Przedawkowanie żelaza
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A.
Czech: Snížená hladina glukózy v krvi.
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Polish: Dane z ośrodków dializacyjnych w Stanach Zjednoczonych po wprowadzeniu leku do obrotu
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Polish: Zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne*
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.