FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: aLOCF: Viimeisestä havainnosta laskettu arvo (juuri ennen tai sinä päivänä kuin insuliiniannosta on ensimmäisen kerran nostettu, mikäli tarpeen; last observation carried forward) bKaikki satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana cPienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon ja suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta pienentävän lääkevalmisteen käyttö *p-arvo < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen **p-arvo < 0,05 verrattuna lumelääkkeeseen + insuliiniin ± suun kautta otettavaan glukoosipitoisuutta pienentävään lääkevalmisteeseen
Romanian: (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt cMedia pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral *valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
Romanian: EU/1/13/900/006
Finnish: Erillisessä insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla tehdyssä analyysissa dapagliflotsiinia ja insuliinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla todettiin samanlainen HbA1c-arvojen pieneneminen kuin kokonaistutkimuspopulaatiossa.
Romanian: Într-o analiză separată a subiecţilor trataţi cu insulină plus metformin, s-au observat scăderi ale HbA1c similare celor observate în rândul populaţiei totale a studiului la subiecţii trataţi cu dapagliflozin cu insulină plus metformin.
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneistä (LOCFa) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli metformiinin tai metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisälääkkeenä
Romanian: Rezultatele (LOCFa) studiilor controlate cu placebo până la 24 săptămâni cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin sau metformin plus sitagliptin
Finnish: Oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, lihaskrampit, voimakas väsymys tai hengitysvaikeudet.
Romanian: Semnele includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
Finnish: dVirtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
Romanian: dInfecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
Finnish: Tulokset viikolla 24 (LOCFa) lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin dapagliflotsiinin ja insuliinin yhdistelmää (yksin tai yhdessä suun kautta annettavien glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden, kuten metformiinin, kanssa)
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 (LOCFa) într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin în combinaţie cu insulină (administrată în monoterapie sau împreună cu medicamente hipoglicemiante orale,
Finnish: Kehitystoksisuuden suhteen suurin annos, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOAEL-arvo), pienin tutkittu annos, liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on noin 19-kertainen verrattuna ihmiselle saatuihin arvoihin ihmiselle suositellulla maksimiannoksella.
Romanian: pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dapagliflotsiinia ja metformiinia.
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine două substanţe diferite numite dapagliflozin şi metformin.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti dapagliflotsiini/metformiinihydrokloridi
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate dapagliflozin/metformin clorhidrat
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset dapagliflotsiiniin Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annosta käyttämällä tehdyt yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, että pioglitatsoni, sitagliptiini, glimepiridi, vogliboosi, hydroklooritiatsidi, bumetanidi, valsartaani tai simvastatiini eivät muuta dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Romanian: Studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au utilizat în principal o schemă de tratamentcu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)b
Romanian: Foarte rare sulfoniluree sau insulină)b
Finnish: • ruokahaluttomuus
Romanian: • modificări ale gustului
Finnish: Yksi Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Xigduo 5 mg/850 mg (comprimat) conţine dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi metformin clorhidrat 850 mg.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Romanian: 63- 276 l. Metabolizare
Finnish: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Romanian: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen** Painon lasku**
Romanian: Scăderea în greutate**
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Romanian: Se recomandă să întrerupeţi administrarea Xigduo cu cel puţin 48 ore înainte de intervenţia chirurgicală planificată, cu anestezie generală, şi să nu o reluaţi mai devreme de cel puţin 48 ore după intervenţie; urmaţi recomandările medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe sau de a relua administrarea medicamentului.
Finnish: Sivu 1/1
Romanian: Page 1/1
Finnish: EMA-käsittelyn numero (EUnumero)
Romanian: Numărul (UE)
Finnish: Kauppanimi
Romanian: APP
Finnish: Xigduo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Romanian: Xigduo a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 ianuarie 2014.
Finnish: Lisää tietoa Xigduosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xigduo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Finnish: Miksi Xigduo on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Xigduo în UE?
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) Forxiga-nimisenä vuonna 2012.
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Finnish: Xigduo sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka vaikuttavat eri tavoin:
Romanian: Xigduo conține două substanțe active diferite, care acționează diferit:
Finnish: Muuta tietoa Xigduosta
Romanian: Alte informații despre Xigduo
Finnish: Suurinta osaa näitä tietoja on jo käytetty Forxigan hyväksymismenettelyssä.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Finnish: Xigduosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Xigduo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xigduon turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xigduon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xigduo sunt monitorizate continuu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xigduon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xigduo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Finnish: HbA1c (glykosyloitunut hemoglobiini) on veressä oleva aine, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Romanian: HbA1c (hemoglobina glicozilată) este o substanță din sânge care oferă indicații despre cât de bine este reglată glicemia.
Finnish: • Metformiini vaikuttaa pääasiassa vähentämällä glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistossa.
Romanian: • metformina acționează în principal reducând producția de glucoză și reducându-i absorbția din intestin.
Finnish: • diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, jota voi esiintyä diabeteksessa)
Romanian: • pacienți cu precomă diabetică (o afecțiune periculoasă care poate apărea în diabet);
Finnish: Mitä Xigduo on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xigduo și pentru ce se utilizează?
Finnish: Xigduo-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinia sekä 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia.
Romanian: Xigduo este disponibil sub formă de comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 850 mg și comprimate care conțin dapagliflozină 5 mg și metformină 1 000 mg.
Finnish: Mitä riskejä Xigduo-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigduo?
Finnish: Mitä hyötyä Xigduosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigduo pe parcursul studiilor?
Finnish: • alkoholista johtuva päihtymys tai tapa käyttää alkoholia säännöllisesti runsaasti.
Romanian: • pacienți intoxicați cu alcool (beți) sau care consumă regulat cantități excesive de alcool.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kun ne metformiinin kanssa eivät saa diabetesta riittävän hyvin hallintaan.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice, atunci când aceste medicamente asociate cu metformină nu țin sub control suficient de bine diabetul.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia (glucoza din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Finnish: Xigduo-valmistetta käytetään
Romanian: Xigduo se utilizează:
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta lisätään insuliiniin tai sellaiseen lääkkeeseen, joka auttaa elimistöä tuottamaan insuliinia (kuten sulfonyyliurea), lääkäri voi joutua pienentämään insuliinin tai sulfonyyliurean annosta hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) estämiseksi.
Romanian: Dacă la tratamentul cu insulină se adaugă Xigduo sau un medicament care ajută organismul să producă insulină, de exemplu o sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree pentru a preveni hipoglicemia (valori mici ale glicemiei).
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan dapagliflotsiinin turvallisuusprofiilia.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a considerat că este similar cu profilul de siguranță al dapagliflozinei.
Finnish: Xigduo on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Romanian: Xigduo este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic la adulți cu diabet de tip 2.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Romanian: Ca urmare a efectului ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Finnish: • dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toimintaa.
Romanian: • dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samansuuntaisia kuin muiden sellaisten diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat estämällä SGLT2:n toiminnan.
Romanian: Conform studiului, efectele dapagliflozinei corespund cu cele ale altor medicamente antidiabetice care acționează tot prin blocarea SGLT2.
Finnish: • jokin sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta, kuten sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta (sydän ja keuhkot eivät toimi riittävän hyvin), äskettäinen sydänkohtaus tai sokki
Romanian: • pacienți cu boli care pot cauza hipoxie tisulară (reducerea aportului de oxigen în țesuturile din organism), cum ar fi insuficiență cardiacă sau pulmonară (inima și plămânii nu funcționează așa cum trebuie), infarct miocardic sau șoc recent;
Finnish: Miten Xigduo vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Xigduo?
Finnish: Lisätietoja Xigduon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xigduo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Xigduon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (käytettäessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa) ja mahasuolikanavan oireet (mahassa ja suolessa esiintyvät oireet).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xigduo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemie (când se utilizează în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree) și simptome gastrointestinale (simptome care afectează stomacul și intestinul).
Finnish: • mikä tahansa akuutti metabolinen asidoosi (hapon muodostuminen veressä), kuten diabeettinen ketoasidoosi (ketoneiksi kutsuttujen happojen suuri pitoisuus veressä) tai maitohappoasidoosi
Romanian: • pacienți cu orice formă de acidoză metabolică acută (acumulare de acid în sânge), cum ar fi cetoacidoză diabetică (concentrații mari în sânge de acizi numiți „cetone") sau acidoză lactică (acumulare de acid lactic în organism);
Finnish: Kuudes tutkimus osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen dapagliflotsiinia ja metformiinia käyttävien potilaiden paino laski keskimäärin kaksi kiloa enemmän kuin niiden, jotka käyttivät lumelääkettä ja metformiinia.
Romanian: Un al șaselea studiu a demonstrat că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții care au luat dapagliflozină în asociere cu metformină au scăzut în greutate în medie cu aproximativ 2 kg mai mult decât cei care au luat placebo în asociere cu metformină.
Finnish: Xigduo-valmistetta voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset dapagliflotsiini- ja metformiinitabletit.
Romanian: De asemenea, Xigduo se poate utiliza pentru a substitui dapagliflozina și metformina administrate sub formă de comprimate separate.
Finnish: • yksinään, kun pelkkä metformiini ei saa sairautta riittävän hyvin hallintaan
Romanian: • în monoterapie, la pacienți la care boala nu este ținută sub control suficient de bine numai cu metformină;
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
Romanian: Studii suplimentare au confirmat că doze diferite de dapagliflozină în asociere cu metformină au redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kun dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, (sitagliptiinin tai insuliinin) kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
Romanian: Alte două studii au demonstrat că dapagliflozina luată în asociere cu metformină și cu alt medicament antidiabetic, sitagliptină sau insulină, timp de 24 de săptămâni, a redus și mai mult concentrațiile de HbA1c: asocierea cu dapagliflozină a scăzut concentrațiile de HbA1c cu 0,40 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină când au fost adăugate la tratamentul cu sitagliptină și cu 0,61 puncte procentuale mai mult decât placebo și metformină adăugate la tratamentul cu insulină.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xigduon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xigduo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Yleistiedot Xigduo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Xigduo și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Vahvuus tulee valita niin, että potilaat saavat joka päivä yhteensä 10 mg dapagliflotsiinia ja metformiinia saman (tai melkein saman) annoksen kuin he saivat ennen Xigduo-hoidon aloittamista.
Romanian: Doza recomandată este de 1 comprimat administrat de două ori pe zi în timpul mesei; concentrația trebuie aleasă astfel încât pacienții să primească în total 10 mg de dapagliflozină în fiecare zi și aceeași (sau aproape aceeași) doză de metformină pe care o luau înainte să înceapă tratamentul cu Xigduo.
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai tiloja, jotka voivat muuttaa munuaisten toimintaa, kuten elimistön kuivuminen, vakava infektio tai sokki
Romanian: • pacienți cu insuficiență renală severă sau care suferă de afecțiuni care pot afecta funcția renală, cum ar fi deshidratare, infecție severă sau șoc;
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu principal, în care dapagliflozina a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi adăugată la metformină (aceeași combinație ca în Xigduo), concentrația de HbA1c s-a redus cu 0,65 puncte procentuale după 16 săptămâni, față de 0,30 puncte procentuale atunci când s-a utilizat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Finnish: Miten Xigduo-valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xigduo?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2018
Romanian: Data primei autorizări:16 Ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 Septembrie 2018
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k,
Romanian: Cetoacidoza diabetică b,k,l
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Xigduo-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Xigduo și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2 estäjä.
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al SGLT2.
Finnish: Dapagliflotsiini ei aiheuttanut kasvaimia hiirille tai rotille millään tutkitulla annoksella kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la şoareci sau şobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenicitate cu durata de doi ani.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: Vulvovaginiitti , balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot
Romanian: Vulvovaginită, balanită şi infecţii genitale corelate
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Xigduo-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xigduo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Xigduo nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin trebuie de preferat să fie divizată în 2-3 doze zilnice.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge (hipo-glicemie).
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Xigduo nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
Romanian: Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
Finnish: Muista ottaa myös tämä toinen/nämä toiset lääkärin määräämä(t) lääke/lääkkeet.
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu (tip A).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172) (doar pentru Xigduo 5 mg / 850 mg).