FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree die optreedt tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Slovak: Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakaponom môže byť prejavom kolitídy.
Dutch: Entacapone dient daarom voorzichtig te worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Slovak: Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Dutch: EU/1/10/665/001 - 30 tabletten EU/1/10/665/002 - 60 tabletten EU/1/10/665/003 - 100 tabletten EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Slovak: EU/1/10/665/001 - 30 tabliet EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu liekom Entakapon Teva a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovak: Pediatrická populácia:
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Entacapone Teva als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Slovak: Náhle ukončenie užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Slovak: Österreich ratiopharm
Dutch: • De andere stoffen in dit middel van de kern van het tablet zijn microkristallijne cellulose, povidon, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat en in de filmomhulling poly(vinylalcohol), talk, titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172), lecithine (soja), rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, povidón, želatínovaný škrob a magnéziumstearát a vo filmovom obale je obsiahnutý poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, červený oxid železitý
Dutch: Entacapone Teva in combinatie met levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Entakapon Teva v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: HDPE-tablettencontainers met polypropyleen (PP) schroefdop voorzien van vochtabsorberend materiaal met 30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom s desikantom vo vnútri, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba liekom Entacapon Teva v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície
Dutch: Entacapone Teva tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk; - een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku; - zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.
Dutch: Entacapone doet de biologische beschikbaarheid van levodopa meer toenemen (5-10%) uit standaard levodopa/benserazidepreparaten dan uit standaard levodopa/carbidopapreparaten.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5 - 10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Dutch: Als u vergeet om het Entacapone Teva-tablet met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door het volgende Entacapone Teva-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Entakapon Teva Ak zabudnete užiť tabletu Entakapon Teva spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu Entakapon Teva s nasledujúcou dávkou levodopy.
Dutch: Wanneer hogere doses Entacapone Teva gegeven wordt:
Slovak: Keď sa Entakapon Teva podáva vo vyšších dávkach:
Dutch: De aanbevolen dosis Entacapone Teva is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Entakapon Teva je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Dutch: Entacapone Teva 200 mg
Slovak: Entakapon Teva 200 mg
Dutch: Entacapone Teva kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Slovak: Entakapon Teva užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty alebo mierne točenie hlavy.
Dutch: Entacapone kan in het gastro-intestinale systeem chelaten vormen met ijzer.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Entacapone is geïndiceerd als aanvulling op standaardpreparaten met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa, voor gebruik bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en "end-ofdose" motorische fluctuaties, die niet gestabiliseerd kunnen worden met deze combinaties.
Slovak: Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami.
Dutch: • ijzersupplementen.
Slovak: • výživové doplnky obsahujúce železo.
Dutch: Aangezien Entacapone Teva tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Slovak: Keďže tablety Entakapon Teva sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Entacapone Teva en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania lieku Entakapon Teva a iných liekov na liečbu
Dutch: 2031 GA Haarlem
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is tienmaal daags 200 mg, dat wil zeggen 2000 mg entacapone.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t. j. 2 000 mg entakaponu.
Dutch: Er werden eveneens geen interacties waargenomen tussen entacapone en selegiline in studies met herhaalde doses bij parkinsonpatiënten.
Slovak: Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s
Dutch: In klinische studies kwamen dopaminerge bijwerkingen, bv. dyskinesieën, meer voor bij patiënten die behandeld werden met entacapone en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantidine, wanneer vergeleken werd met patiënten die placebo kregen in dezelfde combinatie.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické reakcie, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-B-remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Slovak: - Súčasné užívanie selektívneho inhibítora MAO-A + selektívneho inhibítora MAO-B a entakaponu (pozri časť 4.5).
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): - Hartaanval.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov): - Srdcový infarkt.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
Slovak: warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je vo významnej miere vytesňovaný niektorou z týchto látok pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách.
Dutch: Lichtbruine, biconvexe, ellipsvormige filmomhulde tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan de ene zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Slovak: Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 10 mm, s označením „E200" vyrazeným na jednej strane, hladké na druhej strane.
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Slovak: 74770 Opava-Komárov,
Dutch: In twee fase III dubbelblinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Dutch: Entacapone Teva filmomhulde tabletten zijn lichtbruine, biconvexe elliptische tabletten van ongeveer 18 mm lang en 10 mm breed, met aan één zijde de inscriptie "E200" en aan de andere zijde vlak.
Slovak: Filmom obalené tablety Entakapon Teva sú svetlohnedé, bikonvexné elipsovité tablety s dĺžkou asi 18 mm a šírkou si 10 mm, s označením „E200" vyrazeným na jednej strane a na druhej strane sú hladké.
Dutch: Tel: (351) 21 476 75 50
Slovak: Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Dutch: Entacapone mag uitsluitend gebruikt worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Dutch: • rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa,
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: - een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft - een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks - een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napr. zvýšená chuť na sex; - Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí; - Záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je zvyčajné normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tel/Tél: +49 731 402 02
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel:
Dutch: Teva Pharma, S.L.
Slovak: Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: Entacapone Teva wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa- ofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Slovak: Entakapon Teva sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Dutch: Stop niet met Entacapone Teva in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Slovak: Ak prestanete užívať Entakapon Teva Neukončite užívanie lieku Entakapon Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het flessenetiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku obalu na tablety po EXP.
Dutch: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen
Slovak: Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Dutch: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsjechië
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Dutch: Hongarije
Slovak: Magyarország
Dutch: Hoe ziet Entacapone Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Slovak: Ako vyzerá Entakapon Teva a obsah balenia
Dutch: De volgende bijwerkingen, hierna vermeld in tabel 1, werden verzameld zowel uit klinische studies met entacapone als sinds de introductie van entacapone op de markt.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Dutch: Entacapone Teva samen ingenomen met levodopa kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Slovak: Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Dutch: Entacapone Teva verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Slovak: Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať liek Entacapon Teva:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (30, 60, 100 of 175 filmomhulde tabletten)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (30, 60, 100 alebo 175 filmom obalených tabliet)
Dutch: Bovendien kan Entacapone Teva ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Slovak: Navyše Entakapon Teva užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Dutch: ETIKET (30 filmomhulde tabletten)
Slovak: BALENIACH ŠTÍTOK NA OBALE (30 filmom obalených tabliet)
Dutch: Uitgangswaarde 9,3±2,2 Week 8-24
Slovak: 8.-24. týždeň 10,7±2,2
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Entakapon Teva obsahuje
Dutch: Tel: +(44) 1977 628 500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2000 mg Entacapone Teva.
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t. j. 2 000 mg lieku Entakapon
Dutch: De informatie bij het voorschrijven van deze levodopapreparaten geldt ook bij gelijktijdig gebruik met entacapone.
Slovak: Písomné informácie pre používateľov týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Slovak: AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov sa podieľajú zvyšnými
Dutch: 4042 Debrecen,
Slovak: Debrecín,
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Slovak: Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 175 filmom obalených tabliet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel Magnesiumstearaat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón želatínovaný škrob magnéziumstearát
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Entacapone Teva in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe,
Dutch: EU/1/10/665/004 - 175 tabletten
Slovak: EU/1/10/665/002 - 60 tabliet EU/1/10/665/003 - 100 tabliet EU/1/10/665/004 - 175 tabliet
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív,
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmierňovania týchto príznakov.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Entacapone Teva mild tot matig.
Slovak: Vedľajšie účinky vyvolané liekom Entakapon Teva sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Slovak: metyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg entacapone
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovak: Podiel (E)-izoméru na
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA SAMOTNOM BALENÍ
Dutch: MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Dutch: Oudere patiënten Voor oudere patiënten hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších pacientov.
Dutch: Uitgangswaarde 60,0±15,2 Week 8-24
Slovak: 8.-24. týždeň 66,8±14,5
Dutch: Entacapone Teva helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Slovak: Entakapon Teva podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Slovak: % (0 hod 35 min)
Dutch: Bij patiënten die een dialysebehandeling krijgen, dient echter een langer doseringsinterval overwogen te worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno uvážiť dlhší interval medzi dávkami
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens): - Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het oogwit; - verkleuring van de huid, haren, baard en nagels.
Slovak: - Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;
Dutch: Ul.
Slovak: C.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebogroep.
Slovak: Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote času „OFF" bola -24
Dutch: Tel: +43/1/97007-0
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Dutch: Entacapone Teva 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Slovak: Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Dutch: Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.) Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Slovak: Klinické skúšanie I: Každodenný čas „ON"