FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur zum Auftragen auf die Wunde.
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
German: Quelle
Polish: Źródło
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja za pomocą urządzenia RaplixaSpray
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Polish: - bezpośrednio wewnątrz naczyń krwionośnych - w zabiegach endoskopowych (zabiegach, w których do oglądania organów wewnętrznych używa się endoskopu) lub laparoskopowych - jako kleju do mocowania łat - jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe) - do leczenia intensywnych krwawień tętniczych
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Polish: • Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych
German: Raplixa Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania leku Raplixa
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku Raplixa należy monitorować bezpieczeństwo pacjenta.
German: Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Bei einem Schock ist eine geeignete medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
German: Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
German: Raplixa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt
Polish: Kiedy nie stosować leku Raplixa - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub jakikolwiek inny składnik
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
German: Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
German: Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden.
Polish: Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi.
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Polish: Przymocować fiolkę do urządzenia odwracając urządzenie nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
German: Fertilität Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
German: Wird Raplixa direkt auf der operativen Blutungsstelle appliziert, sollte eine dünne Schicht angewendet werden, die die Blutungs- / Wundsekretstelle völlig abdeckt.
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
German: Wie ist Raplixa anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Raplixa
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Polish: Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
German: Steril.
Polish: Produkt sterylny
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
German: Wird ein befeuchteter Gelatineschwamm verwendet, muss eine dünne Schicht Raplixa unmittelbar vor der Applikation auf die Blutungsstelle auf den Schwamm appliziert werden.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes Fertiggemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das mit einem gebrauchsfertigen Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g Raplixa geliefert wird.
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
German: L-2120 Luxemburg
Polish: PL-02 222 Warszawa
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Luftembolie wird empfohlen, Raplixa mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufzusprühen.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO2.
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
German: Raplixa Gewebekleber
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Raplixa nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.
German: Humanplasma
Polish: Ludzkie osocze
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
German: Es lassen sich drei Applikationsmethoden unterscheiden: direkte Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit anschließendem Auftrag des Gelatineschwamms oder Applikation von Raplixa zuerst auf einen Gelatineschwamm und dann Applikation des Gelatineschwamms auf die Blutungsstelle oder Applikation des Raplixa-Pulvers mit dem RaplixaSpray-Gerät auf die Blutungsstelle gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
German: • Erforderliche Überwachung von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und dieses an eine medizinische CO2-Gasquelle mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen (CO2 wird empfohlen; Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła medycznego CO2 (zaleca się stosowanie CO2; produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
German: Anwendung von Raplixa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Calciumionen sind für die Umwandlung von Fibrinogen wie auch die Vernetzung von Fibrin erforderlich.
Polish: Zarówno proces konwersji fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden, und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Polish: Aplikacja produktu Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22psi).
German: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz
Polish: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
German: Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch des Fläschchens sollte Raplixa innerhalb von zwei Stunden appliziert werden.
Polish: Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Polish: Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową.
German: Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Applikation des Fibrinklebers wurde über eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie berichtet.
Polish: Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania fibrynowego kleju do tkanek, odnotowano wystąpienie zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego.
German: Raplixa, Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Polish: Raplixa, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
German: • Juckreiz
Polish: • Świąd
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Polish: Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania produktu Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
German: Raplixa Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
German: Zum Auftragen auf die Wunde.
Polish: Do podania na zmianę chorobową
German: Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät unter Wahrung der Sterilität ihren jeweiligen Verpackungen entnehmen.
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
German: Packungsgröße
Polish: Zawartość opakowań
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit Hilfe steriler Gaze appliziert.
Polish: Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca zastosowanie gąbki żelatynowej Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE, którą dociska się ręką używając sterylnej gazy.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Polish: Efekt leczenia [95% CI]
German: alle Patienten
Polish: Wszyscy pacjenci
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
German: Langzeittherapie:
Polish: Długotrwałe leczenie:
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: In solchen Fällen
Polish: W takich
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie