FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Polish: 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedyncza dawka).
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
French: Voir également rubrique 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
Polish: - nie popijać kawą lub herbatą.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie, które jest zgodne z wytycznymi w sprawie oceny produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia pierwotnej osteoporozy (CHMP/EWP/552/95 Wer.2)
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
French: On ne sait pas si l'alendronate passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy alendronian przenika do mleka matki.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Konwencjonalne badania nad ogólną toksycznością, genotoksycznością, działaniem rakotwórczym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, Alendronate HEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
French: Caractéristiques des patients
Polish: Charakterystyka u pacjentów
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
French: QU'EST-CE QU'ALENDRONAT HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danemark
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dania
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Polish: Ponadto, potwierdzone zostało znaczące statystycznie zmniejszenie podatności na złamania stawu biodrowego (1,1 % wobec 2,2 %, zmniejszenie o 51 %).
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
Polish: Nie przewiduje się innych interakcji substancji czynnej o znaczeniu klinicznym.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL).
Polish: Tabletki dostarczane są w potrójnych blistrach (PVC/PE/PVDC/AL).
French: Pour faciliter l'arrivée dans l'estomac et diminuer les risques d'irritation/d'effets indésirables locaux et dans l'œsophage (voir rubrique 4.4)
Polish: Aby pomóc w dotarciu do żołądka i w ten sposób zmniejszyć ryzyko podrażnienia/ działań niepożądanych miejscowych i w przełyku (patrz punkt 4.4 )
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
Polish: - nie popijać sokiem pomarańczowym lub mlekiem.
French: Le demandeur a soumis une analyse exhaustive de la littérature concernant le traitement de l'ostéoporose chez l'homme.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
French: Usage chez les personnes âgées :
Polish: Przyjmowanie przez pacjentów w podeszłym wieku:
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Polish: 7) Należy pamiętać, że Alendronate HEXAL należy zażywać tak długo jak zalecił to lekarz.
French: 50 x 1 comprimé (dose unique)
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
French: Alendronat 10 mg et 5 mg étaient efficaces, indépendamment de la dose ou de la durée de prise de stéroïdes.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
French: Des fractures peuvent se produire au cours d'activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n'entraîneraient pas de fracture en temps normal.
Polish: Do złamania kości może dochodzić podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności takich jak podnoszenie lub z powodu niewielkich uszkodzeń, które normalnie nie powodują złamania zdrowych kości.
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
French: Chez les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune information indiquant si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit les risques d'ostéonécrose de la mâchoire.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans menée auprès de 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale au départ.
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
French: Un diagnostic de cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, l'administration de corticostéroïdes et une mauvaise hygiène buccale constituent également des facteurs de risques (voir rubrique 4.4).
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
French: PVC/PE/PVDC/AL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii charakterystyki produktu leczniczego, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentu.
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
Polish: Zmniejszenie wzrostu było mniejsze po leczeniu alendronianem, w odniesieniu do placebo (odpowiednio0,6 mm i -2,4 mm, p=0,02).
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki służące do leczenia schorzeń kości, bisfosfoniany.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
French: Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d'alendronate.
Polish: W przypadku innych osób, patrz charakterystyka produktu leczniczego produktu zawierającego 5 mg alendronianu.
French: L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os.
Polish: Osteoporoza to utrata i osłabienie masy kości.
French: Compte tenu des risques d'irritation œsophagienne, on évitera d'induire des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
French: Gonflement des articulations.
Polish: Puchnięcie stawów.
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Polish: Z tego też względu niezwykle ważne jest, aby pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy mieli zapewnione przyjmowanie wapnia i witaminy D w odpowiednich dawkach.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
French: Les effets indésirables considérés par les médecins-investigateurs comme éventuellement, probablement ou définitivement en rapport avec la substance active sont indiqués ci-dessous s'ils se sont produits chez ≥ 1 % de l'un des groupes de traitement au cours de l'étude d'une année ou chez ≥ 1 % des patients traités par alendronate 10 mg par jour présentant une fréquence plus élevée que chez les patients recevant le placebo dans le cadre des études d'une durée de trois ans.
Polish: Niepożądane reakcje zgłoszone przez przeprowadzających badania jako możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z substancją czynną zostały zaprezentowane poniżej, jeśli wystąpiły u ≥ 1 % pacjentów w którejkolwiek z grup poddanych terapii w okresie rocznego badania lub u ≥ 1 % pacjentów, którzy byli leczeni alendronianem 10 mg raz na dobę i z częstością większą niż pacjenci leczeni placebo w ciągu trzyletniej próby.
French: Dans la plupart des cas, il s'agissait de patients atteints d'un cancer, toutefois, de tels cas ont également été rapportés chez des patients traités pour une ostéoporose.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'administration d'alendronate chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przyjmowania alendronianu przez kobiety w ciąży.
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger avant le premier repas de la journée qui doit être pris au plus tôt 30 minutes après le comprimé.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contient du lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL zawiera laktozę.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5).
Polish: Inne płyny (w tym woda mineralna), jedzenie oraz niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Polish: Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń.
French: Affections du système nerveux : étourdissements
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
French: Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu'à ce qu'elle donne lieu à une diminution de taille.
Polish: Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
French: Dans une analyse rétrospective (contrôlée par radiographie quantitative), une nouvelle fracture (0,8 %) a été enregistrée parmi les patients traités par alendronate, par rapport à 6 (7,1 %) pour le placebo (p=0,017).
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
French: Chez les sujets sains, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg trois fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Chez les patients recevant des doses d'alendronate jusqu'à 10 mg par jour et chez lesquels une biopsie a été effectuée au bout d'un an, on n'a observé aucun signe de troubles du processus de minéralisation osseuse.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali alendronian w dawkach do 10 mg na dobę i u których wykonano biopsję po roku nie zauważono objawów zakłóceń w procesie mineralizacji kości.
French: Rash cutané sensible à la lumière.
Polish: Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO et la fréquence des fractures chez les femmes ménopausées ont été étudiés dans deux études d'efficacité initiales menées selon un plan identique (n=994) et dans l'essai FIT (Fracture Intervention Trial : n=6459).
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
French: Très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques de substance active sont trop faibles pour permettre une détection analytique (<5 ng/ml).
Polish: Stężenia substancji czynnej w surowicy po podaniu doustnym dawek leczniczych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analizą (<5 ng/ml).
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Polish: Ocenia się, że ostateczny okres półtrwania w organizmach ludzkich przekracza dziesięć lat, wpływając na uwalnianie się alendronianu z kośćca.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
French: Par ailleurs, alendronate 10 mg et alendronate 5 mg étaient efficaces, indépendamment de l'âge (<65 ans contre ≥65 ans), du sexe, de la DMO initiale, du turnover osseux initial et de l'usage concomitant d'un certain nombre de médicaments communs.
Polish: Ponadto, alendronian 10 mg i alendronian 5 mg był skuteczny niezależnie od wieku (<65 lat jak i w przypadku ≥65 lat), płci, wyjściowego BMD, wyjściowego obrotu kostnego i jednoczesnego przyjmowania pewnej liczby zwykle zażywanych leków.
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg administrées à jeun après la nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Polish: W porównaniu z dożylną dawką referencyjną, średnia doustna biodostępność alendronianu u kobiet wynosiła 0,64 % dla dawek wahających się od 5 do 70 mg podawanych po nocnym powstrzymaniu się od jedzenia i dwie godziny przed normalnym czasem jedzenia śniadania.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de substance active qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Polish: Badania niekliniczne wykazują, że substancja czynna, która nie odkłada się w kościach jest natychmiast wydalana z moczem.
French: Très rare (≤1/10 000) : des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris de syndrome de Stevens Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés.
Polish: Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ostrych reakcji skórnych w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
French: Il y a toutefois eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères, survenant souvent chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Polish: Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, zgłaszano objawy hipokalcemii, która niekiedy była poważna i często występowała u predysponowanych pacjentów (np. mających niedoczynność przytarczyc, niedobory witaminy D oraz w przypadkach złego przyswajania wapnia).
French: • Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes suivant la prise d'Alendronat HEXAL comprimés.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się w ciągu 30 minut do przyjęcia produktu Alendronate HEXAL tabletki.
French: L'effet de l'alendronate sur la DMO était indépendant de l'âge, de la race, de la fonction gonadique, de la DMO initiale et du turnover osseux initial.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD nie był zależny od wieku, rasy, funkcjonowania gruczołów płciowych, wyjściowe BMD czy podstawowy obrót kostny.
French: Suite à l'administration d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate était de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépassait pas 200 ml/min.
Polish: Po podaniu dożylnie pojedynczej dawki 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml/min.