FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Portuguese: 200 (4 primeiras doses) 300 (doses subsequentes)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Portuguese: (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Brineura e a solução de lavagem são fornecidos e conservados congelados (ver secção 6.4).
Icelandic: Brineura og skollausn eru unnin og geymd frosin (sjá kafla 6.4).
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
Portuguese: A cerliponase alfa é captada pelas células-alvo e translocada para os lisossomas através do recetor de manose-6-fosfato independente de catiões (CI-MPR, também conhecido como recetor M6P/IGF2).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
Portuguese: Não deve receber Brineura durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota það strax, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota innan 24 klst.
Portuguese: Brineura tem uma tampa destacável verde e a solução de lavagem tem uma tampa destacável amarela.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Portuguese: Irlanda
Icelandic: ÍRLAND
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brineura hjá konum á meðgöngu.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Portuguese: Recomendam-se seringas com capacidade entre 10 e 20 ml.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
Portuguese: Sem ataxia proeminente, sem quedas patológicas.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Portuguese: No estudo 190-201, 23 doentes foram tratados durante 48 semanas (1 doente abandonou o estudo após a semana 1 devido à impossibilidade de continuar com os procedimentos do estudo).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Icelandic: Mælt er með undirbúningsmeðferð sjúklinga með andhistamínlyfjum með eða án hitastillandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en innrennslið er hafið.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Icelandic: Auk þess voru mjög fá dýr í þessum rannsóknum, sem prófuðu aðallega hópa sem fengu stakan skammt og voru ekki með viðunandi samanburð.
Portuguese: No estudo 190-201, 20 de 23 doentes (87%) que receberam Brineura durante 48 semanas não tiveram um declínio não revertido de 2 pontos na população de doentes não tratados (p = 0,0002, teste binomial assumindo p0 = 0,50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
Icelandic: Samtals 15 sjúklingar af 23 (65%) voru ekki með hnignun í CLN2 einkunn á heildina litið, óháð einkunn við grunngildi, og hjá 2 af þessum 15 sjúklingum hækkaði einkunnin um einn punkt á meðferðartímanum.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um cerliponase alfa í brjóstamjólk, áhrif cerliponase alfa á brjóstmylking eða áhrif cerliponase alfa á mjólkurmyndun.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação de Brineura e da solução de lavagem antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning Brineura og skollausnar fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Portuguese: O seu médico poderá enviar para análise amostras de fluido cerebral para verificar se há sinais de infeção.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Portuguese: O efeito do tratamento observado foi considerado clinicamente significativo tendo em conta a história natural de doentes com CLN2 não tratados.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem sáust voru talin hafa klíníska þýðingu í ljósi náttúrulegrar sögu CLN2 sjúkdómsins án meðferðar.
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Portuguese: Brineura é compatível com componentes de perfusão descartáveis feitos de PVC, PVC (sem DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) e PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Icelandic: Leggja skal fram árlegar skýrslur sem hluta af árlega endurmatinu
Portuguese: Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Icelandic: Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarlyf.
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Cada domínio abrange pontuações de 3 (de grosso modo normal) a 0 (profundamente comprometido), para uma pontuação total possível de 6, com diminuições unitárias a representarem acontecimentos marcantes na perda de funções de locomoção e discurso que previamente se conseguiam realizar.
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Icelandic: Meðferð kann að vera stöðvuð ef skipta þarf um búnaðinn eða þar til sýkingin er farin.
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Muito frequente
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Icelandic: Til þessa virðast niðurstöður öryggis hjá yngri sjúklingum í samræmi við öryggisupplýsingar sem fram komu hjá eldri börnum.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Portuguese: Os dispositivos de acesso foram substituídos e os doentes retomaram o tratamento com Brineura.
Icelandic: Aðgangsbúnaðinum var skipt út og sjúklingar héldu áfram meðferð með Brineura.
Portuguese: São necessários os seguintes componentes (não fornecidos) para uma administração correta de Brineura e da solução de lavagem (ver Figura 1 na secção 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) búnaður færist úr stað og virkar ekki rétt þegar inndæling er undirbúin bólga í heilanum vegna sýkingar sem tengist búnaði
Portuguese: Atualmente, não há dados disponíveis de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.8).
Icelandic: Sem stendur liggur engin klínísk reynsla með Brineura fyrir hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Portuguese: As barras verticais representam o erro padrão da média Linha contínua: estudos clínicos 190-201 e 190-202
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Icelandic: Verkun og öryggi Brineura voru metin í opinni, klínískri rannsókn með stighækkandi skömmtum (190-201) og yfirstandandi langtíma framhaldsrannsókn (190-202) hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga með CLN2 sjúkdóm úr náttúrulegum sögulegum gagnagrunni (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur).
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Portuguese: Como funciona Brineura
Icelandic: Hvernig Brineura virkar
Portuguese: No estudo em curso 190-202 (segundo dados recolhidos até 3 de junho de 2016), a taxa de declínio em doentes tratados com Brineura, comparada com a do grupo de controlo de história natural (N=42 doentes), continua a demonstrar a durabilidade do efeito do tratamento (ver Figura 2).
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn 190-202 (þann 3. júní 2016) heldur hnignunarhraði sjúklinga sem fá meðferð með Brineura samanborið við náttúrulega sögulegan samanburðarhópinn (N=42 sjúklingar) áfram að sýna endingu meðferðaráhrifanna (sjá mynd 2).
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Icelandic: Meðaltal CLN2 einkunna við grunngildi var 3,5 (staðalfrávik (SD) 1,20) á bilinu frá 1 til 6; engir sjúklingar með langt kominn framgang sjúkdóms voru rannsakaðir (þátttökuskilyrði: vægur til miðlungi mikill framgangur CLN2 sjúkdóms).
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Portuguese: De forma a avaliar a segurança a longo prazo da cerliponase alfa, incluindo a ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo realizado com base em fontes de dados adequadas derivadas de um registo de doentes com ceroidolipofuscinose neuronal Tipo 2 (CLN2).
Icelandic: Til að meta langtímaöryggi cerliponase alfa, þar á meðal alvarleg ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn sem byggð er á fullnægjandi gögnum úr skrá yfir sjúklinga með taugafrumna-fitufúskinkvilla (CLN2).
Portuguese: Após a perfusão de Brineura, tem de ser utilizada uma quantidade calculada de solução de lavagem para enxaguar os componentes de perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular, de forma a administrar Brineura na totalidade e manter o dispositivo de acesso intracerebroventricular desobstruído (ver secção 6.6).
Icelandic: Eftir Brineura innrennsli verður að nota útreiknað magn af skollausn til að skola innrennslisbúnaðinn, m.a. búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum til að gefa allan Brineura skammtinn og halda aðgangsbúnaðinum opnum (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Os doentes com CLN2 avançada e os recém-nascidos poderão apresentar uma redução da integridade da barreira hematoencefálica.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
Portuguese: Como medida de precaução, devem estar prontamente disponíveis cuidados médicos apropriados durante a administração de Brineura.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal viðeigandi læknisfræðilegur stuðningur vera til staðar þegar Brineura er gefið.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
Portuguese: No estudo 190-201, a taxa média de declínio nos doentes tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas foi de 0,40 pontos em 48 semanas.
Icelandic: Í rannsókn 190-201 var meðalhnignunarhraði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku 0,40 punktar á hverjar 48 vikur.
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Til að meta nánar árangur meðferðarinnar í að seinka klínískum framgangi CLN2 hvað varðar mál- og hreyfifærni og til að meta nánar öryggi og þolanleika cerliponase alfa mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar 190-203, þar á meðal um a.m.k.
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
Icelandic: Í tveimur klínískum tilvikum sýndi búnaður fyrir aðgang að heilahólfum ekki merki um bilun við innrennsli; hins vegar var niðurbrot búnaðarins greinilegt eftir að hann var fjarlægður og í samræmi við upplýsingar úr prófun á búnaði fyrir aðgang að heilahólfum.