FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
Bulgarian: En indirekt fördel består i att pour-on läkemedel ofta föredras framför injicerbara läkemedel på grund av deras lätthanterbarhet.
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Bulgarian: En jämförande granskning utfördes av säkerhetsprofilen för nötkreatur vid användning av andra läkemedel innehållande ivermektin och/eller klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning (inräknat det injicerbara kombinationsläkemedlet).
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
Bulgarian: Analys efter slakt av fatala fall ansågs nödvändig för att bestämma den potentiella rollen av klosanteltoxicitet, samt diagnos av andra sjukdomsprocesser.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
Bulgarian: Man ansåg därför att det var svårt att fastställa huruvida de observerade kliniska tecken som tydde på toxicitet var en följd av komponenterna ivermektin och/eller klosantel i kombinationsläkemedlet Closamectin Pour-On.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
Bulgarian: De beskrivna åtgärderna i riskhanteringsplanen från innehavaren av godkännande för försäljning godkändes, med ytterligare förfining enligt nedanstående beskrivning.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
Bulgarian: Studier före marknadsföringen talade för att både kombinerade beredningar av ivermektin/klosantel och beredningar med enbart klosantel tolererades väl av nötkreatur vid doser upp till tre gånger den rekommenderade dosen, också vid upprepad tillförsel.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Bulgarian: Utöver säkerhetsövervakningsuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahölls även, i förekommande fall, resultat av de diagnostiska undersökningarna (t.ex. blodprov och besiktning efter slakt osv.) för att granska de oönskade händelserna.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Romanian: CVMP a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS în Franța; modificarea autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, astfel cum sunt menționate în anexa I pentru a modifica rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs astfel cum sunt stabilite în anexa III; și condițiile autorizațiilor de comercializare astfel cum sunt stabilite în anexa IV.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Bulgarian: som beskriver riskreducerande och övervakande åtgärder föreslås så snart ett problem uppstår, och i annat fall bör riskhanteringsplanen granskas åtminstone varje år, i samband med att PSUR-rapporten lämnas in.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Bulgarian: Typen av oönskade händelser tyder på kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel, även om det noterades att de påverkade djuren i allmänhet rapporterades ha behandlats i enlighet med den rekommenderade dosen.
Romanian: De asemenea, CVMP a evaluat datele prezentate pentru obținerea autorizației de comercializare pentru produsele combinate pour-on, concentrându-se în special asupra studiilor privind siguranța animalului țintă și a evenimentelor toxice identificate în cadrul studiilor și în literatura de specialitate publicată.
Bulgarian: CVMP granskade även de data som lämnats in för att vinna godkännandet för försäljning av pour-on kombinationsläkemedlen, där särskilt fokus lades på säkerhetsstudierna av måldjuret och toxicitetshändelserna från studierna och i den publicerade litteraturen.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Bulgarian: De utförliga resultaten av undersökningarna av oönskade händelser och deras analys ska ingå
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
Bulgarian: sedan den 25 maj 2011 efter ett decentraliserat förfarande (UK/V/0369/001) med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Romanian: De aceea, în cazul observării semnelor neurologice la un animal, se recomandă impunerea supravegherii, la nivelul turmei, a tuturor animalelor tratate.
Bulgarian: Om neurologiska tecken skulle observeras hos ett enstaka djur, rekommenderas därför att övervakningen förstärks, på flocknivå, av alla behandlade djur.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
Bulgarian: Åtgärder har föreslagits för att minska risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike och ändring av produktresumé och bipacksedel
Romanian: Irlanda
Bulgarian: Irland
Romanian: Anexa II
Bulgarian: Bilaga II
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
Bulgarian: Man föreslog även att slutanvändare tillhandahålls "utbildning och vägledning" för att förbättra förståelsen av läkemedlens risker och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Bulgarian: Även andra veterinärmedicinska läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning tillhörande samma innehavare av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, har godkänts i enlighet med två andra decentraliserade förfaranden och tre nationella förfaranden:
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Romanian: Se recomandă prudență la tratarea animalelor care ar putea avea un statut nutrițional deficitar, deoarece acesta poate mări probabilitatea producerii reacțiilor adverse.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha lågt nutritionsstatus eftersom detta kan öka mottagligheten för biverkningar.
Romanian: Franţa
Bulgarian: Frankrike
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Romanian: Aceste cazuri pot fi de asemenea asociate cu semne gastrointestinale cum sunt anorexia și diareea, iar în cazuri extreme semnele pot persista, ducând la moartea animalului.
Bulgarian: Dessa fall kan även vara associerade med gastrointestinala tecken såsom anorexi och diarré, och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Romanian: επίχυσης για
Bulgarian: Detta ledde till det
Romanian: Anexa I
Bulgarian: Bilaga I
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Bulgarian: CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda i riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
Romanian: Chiar dacă incidența globală a evenimentelor adverse este foarte rară, s-a remarcat că, atunci când există un eveniment advers într-un efectiv, este posibil să fie afectate mai multe animale.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că sunt necesare investigații ulterioare care să confirme sau să respingă starea de nutriție și deficiențele specifice micronutrienților drept factori de risc pentru efectele adverse observate la animale în urma folosirii Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha låg näringsstatus eftersom detta kan leda till att fler oönskade händelser inträffar.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Bulgarian: De främsta riskerna förknippade med läkemedlet gäller potentialen för oönskade händelser, däribland neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) hos behandlade djur av vilka somliga har varit fatala.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Bulgarian: Läkemedlet har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Bulgarian: Läkemedlen har effekt vid användning till biffkor för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
Bulgarian: Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
Bulgarian: Observationer av följderna av slickning/ansning (grooming) visade dessutom att den högsta dosen som tillfördes oralt
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Bulgarian: Ytterligare diagnostiska analyser, däribland blodprov (inräknat biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen) samt avföringsanalys, bör utföras på de påverkade djuren
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate), administrarea medicamentului poate fi urmată de apariția semnelor neurologice cum sunt orbirea, ataxia și decubitul.
Bulgarian: I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, inräknat isolerade rapporter) kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och att djuret ligger ned inträffa efter tillförsel av läkemedlet.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Bulgarian: Information bör även samlas in om den påverkade besättningen och djurhållningssystemet i stort, inräknat besättningens hälsostatus. De utförliga resultaten av dessa analyser bör regelbundet rapporteras vid varje inlämning av PSUR-rapporter och omedelbart vid fall av signifikanta fynd eller på begäran.
Romanian: CVMP a analizat datele suplimentare în legătură cu raportările de evenimente adverse prezentate de deținătorul autorizației de comercializare pentru a investiga factorii de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse la animale și explicațiile posibile pentru incidența mai mare a evenimentelor adverse letale raportate în Franța în comparație cu alte state membre ale UE.
Bulgarian: CVMP beaktade de kompletterande uppgifterna till rapporten om oönskade händelser från innehavaren av godkännandet för försäljning i syfte att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelserna hos djur och möjliga förklaringar
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
Bulgarian: ska läggas fram som tar upp alla ingående läkemedel inom tillämpningsområdet för detta förfarande.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Bulgarian: Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Bulgarian: Även om den bakomliggande mekanismen för de oönskade händelserna ännu inte är fastställd, ansågs nytta-riskförhållandet för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn vara gynnsamt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och att kompletterande riskreducerande och övervakande åtgärder utförs för att
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
Bulgarian: ska en precis identifiering av den berörda produkten säkerställas för rapporter om enskilda oönskade händelser.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
Bulgarian: inte gav upphov till någon biverkning.