FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Provenge-valmistetta ei tutkita tarttuvien taudinaiheuttajien varalta, joten se voi välittää tartuntatauteja tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Provenge er ikke testet for smittsomme infeksjonssykdommer og det kan derfor være risiko for overføring av smittsomme sykdommer til helsepersonell som håndterer produktet.
Finnish: Hapenpuute Hengityksen vinkuna Hengenahdistus Bronkospasmi
Norwegian Bokmål: Hypoksi Tungpustethet Dyspné Bronkospasme
Finnish: Provenge-hoidon ensimmäinsessä vaiheessa kerätään omia verisolujasi yksilöllisen infuusion valmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain miehillä.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Finnish: Provenge on tarkoitettu oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisilla miehillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Finnish: Ennen leukafereesiä tulee potilaalta ottaa täydellinen verenkuva (TVK), jonka tulosten on oltava paikallisen laitoksen hyväksymien rajojen sisällä.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling skal gis etter behov.
Finnish: Potilaan leukafereesimateriaali tutkitaan tarttuvien taudinaiheuttajien varalta jäsenvaltiossa sovellettavien vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientens leukaferesemateriale er testet for overførbare smittestoffer i tråd med gjeldende krav for medlemslandene.
Finnish: • noin 45 mg kaliumia per infuusio.
Norwegian Bokmål: • ca. 45 mg kalium, per infusjon.
Finnish: Lääkäri sopii kanssasi uudet ajat solujen keräämistä ja infuusiota varten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å planlegge nye avtaler for cellesamling og infusjon.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia vakavista infektioista, joihin kuuluvat tuotteeseen liittyvä infektio, tuotteeseen liittyvä sepsis, keuhkokuume, sepsis, bakteremia ja virtsatietulehdus.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INFUUSIOPUSSI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INFUSJONSPOSE
Finnish: Tämän selosteen lopussa on käytännön ohjeita lääkärille tai sairaanhoitajalle Provenge-valmisteen käyttöön ja antamiseen.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for håndtering og administrering av Provenge for legen eller sykepleieren finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän lääkehoidosta kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er tilstede.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee myös sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa vaatimuksista, jotka koskevat adfereesikeskuksia ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja kursseja Provengen käytöstä.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Finnish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Provenge må ikke brukes hvis
Finnish: Rekisterin avulla arvioidaan kokonaiselossaoloaikaa, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin riskiä Provengehoidon jälkeen ja muita tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä (havainnoiva tutkimus P13
Norwegian Bokmål: Å etablere og holde et observasjonsregister basert på EU-data over menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å vurdere totaloverlevelse, risiko for iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt etter behandling med Provenge og andre identifiserte og potensielle risikoer (observasjonsstudie P13-1)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin infektio 27,5 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 27,7 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, forekom infeksjon i 27,5 % av pasientene i Provenge-gruppen og 27,7 % av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Yhdistynyt kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Finnish: • Kun potilas on valmis infuusioon ja HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on saatu, Provenge-pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Norwegian Bokmål: • Når pasienten er forberedt for infusjon og skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet er mottatt, skal Provenge-posen fjernes fra den isolerte beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Finnish: • Infuusio on aloitettava ennen valmiin tuotteen käyttölomakkeeseen ja pussin etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää ja -aikaa.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen käsittelyä tai antamista
Norwegian Bokmål: Før håndtering eller administrering av Provenge
Finnish: Pienten soluista muodostuneiden paakkujen pitäisi hajota varovasti käsin sekoitettaessa.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses med forsiktig manuell blanding.
Finnish: Ex vivo -viljelyssä PAP-GM-CSF:llä aktivoidut APCsolut (antigeeniä esittelevät solut) ottavat haltuunsa ja käsittelevät yhdistelmäkohdeantigeenin peptideiksi, jotka sitten esitellään T-soluille.
Norwegian Bokmål: Under ex vivo-kultur med PAP-GM-CSF, tar aktivert APC-er (antigenpresenterende celler) opp og prosesserer det rekombinante målantigenet til peptider som deretter overføres til Tceller.
Finnish: Infuusion sisältämä kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa munuaisten vajaatoimintaa ja/tai on valvotulla kaliumruokavaliolla.
Norwegian Bokmål: Kaliuminnholdet per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller de som er på en kontrollert kaliumdiett.
Finnish: On tärkeää raportoida epäillyistä haittavaikutuksista lääkevalmisteen saatua myyntiluvan.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ERISTETTY POLYURETAANISÄILIÖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ISOLERT BEHOLDER AV POLYURETAN
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat ja/tai kaliumruokavaliolla olevat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi og/eller pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Finnish: Munuaisten heikentynyttä toimintaa ja/tai hyperkalaemiaa sairastavat Infuusion sisältämä natriumin ja kaliumin määrä on otettava huomioon, jos potilas sairastaa sydän- ja verisuonitauteja ja/tai hänen munuaistensa toiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Osassa tapauksista on tarvittu sairaalahoitoa.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Finnish: Milloin Provenge-valmistetta ei voi infusoida
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Provenge ikke kan infunderes
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet äkillistä näönmenetystä toisesta silmästä, sinulla on puhumisvaikeuksia, kehon toispuolista tunnottomuutta ja/tai heikkoutta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki aivohalvauksesta.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yli 5 000 hoidetulla potilaalla luku oli noin 19 % (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Finnish: Vaiheet ennen Provenge-hoitoa
Norwegian Bokmål: Trinn før behandling med Provenge
Finnish: Provenge-valmisteen voi antaa vain lääkkeen käyttöön koulutuksen saanut lääkäri tai sairaanhoitaja.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Finnish: Kontrolliryhmän potilailla oli mahdollisuus osallistua avoimeen tutkimukseen ja saada kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, ble alvorlige (grad 3) akutte infusjonsreaksjoner rapportert hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen.
Finnish: Pussi otetaan eristetystä polyuretaanisäiliöstä ja tarkistetaan, ettei siinä ole vuotoja, ulkoisia vaurioita, vierasaineita tai kokkareita/paakkuja.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Finnish: Kontrolliryhmän potilaista 64 % vaihtoi saamaan kokeiluasteella olevaa autologista soluhoitoa, joka oli valmistettu kontrollituotetta tehtäessä pakastetuista soluista.
Norwegian Bokmål: Av kontrollarm-pasientene krysset 64 % over til å motta en eksperimentell autolog immunterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert på det tidspunktet kontrollen ble produsert.
Finnish: Raskaus Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Norwegian Bokmål: Graviditet Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on siksi noudatettava tarvittavia varotoimia käsitellessään leukafereesimateriaalia tai Provenge-valmistetta (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti embolisia ja tromboottisia tapahtumia sairastaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Emboliske og trombotiske hendelser Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere emboliske tilfeller og blodpropp.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin sydäninfarkteja 0,8 %:lla potilaista Provengevalmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 0,3 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: Jos akuutteja infuusireaktioita ilmenee, infuusio voidaan keskeyttää tai infuusionopeutta voidaan hidastaa reaktion vakavuudesta riippuen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle akutte infusjonsreaksjoner oppstår, kan infusjonen avbrytes eller bremses, avhengig av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Finnish: Lisäksi spontaanissa markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on saatu ilmoituksia leukafereesiin tilapäisesti liittyneestä trombosytopeniasta.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Finnish: Yhdestä infuusiosta tai koko Provenge-hoitojaksosta saatuja yliannostustapauksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu vaikeita akuutteja infuusioreaktioita, joissa on ollut kysymys matalasta verenpaineesta ja pyörtymisestä.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: IMPACT-tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen kaksoissokkotutkimus oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Finnish: • hengenahdistus, vinkuva hengitys, huimaus, ihottuma tai kuume.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, piping i brystet, svimmelhet, utslett eller feber.
Finnish: Haittavaikutusten raportointi
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Finnish: Ellei potilaalle jostain syystä voida tehdä sovittua Provenge-infuusiota, hänelle on tehtävä uusi leukafereesi ennen kuin hoitojaksoa voidaan jatkaa.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
Finnish: Antotapa Provenge on tarkoitettu yksinomaan autologiseen käyttöön suonensisäisenä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge, mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Finnish: Näin ollen potilaan leukafereesimateriaali ja Provenge voivat välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Finnish: Perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään potilaista, minkä jälkeen niitä viljellään PAP-GMCSF:n (fuusioproteiinin, joka koostuu PAP:stä ja granulosyytti-makrofagikasvutekijästä (GM-CSF)) kanssa, joka on immuunisolujen aktivaattori.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Finnish: Infuusion valmistelu Varmista, että infuusion valmistelu tehdään aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettuja ≤1 päivää leukafereesin jälkeen ilmoitettuja yleisimpiä haittavaikutuksia olivat sitraattitoksisuus (14,6 %), suun tuntoharhat (12,0 %) ja tuntoharhat (11,1 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Finnish: Potilaiden opetusmateriaali
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Finnish: Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia infuusiota kohden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 800 mg natrium per infusjon.
Finnish: Pediatriset potilaat Provenge-valmisteella ei ole käyttötarkoitusta lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla aikuisten miesten oireettoman tai vähäoireisen metastaattisen (ei viskeraalisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa henkilöillä, joille kemoterapiaa ei ole vielä kliinisesti indikoitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Finnish: Heikompi hoitoteho todettiin potilailla, joilla oli lähtötason PSA >134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % LV:
Norwegian Bokmål: En mindre behandlingseffekt ble observert hos pasienter med baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR = 0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)].
Finnish: Infuusion aika tai 24 tunnin kuluessa siitä saatat saada hyvin yleisiä oireita, kuten vilunväristykset, kuume, väsymys, heikotuksen tunne, päänsärky, huonovointisuus (pahoinvointi), kuvotus (oksentelu), lihassärky ja huimaus.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa, jos valmiste on vanhentunut tai ollut yli kolme tuntia huoneenlämmössä (25 °C) tai jos siinä näkyy varovasti käsin sekoittamisesta huolimatta hiukkasia/paakkuja.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Finnish: • korkea kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet
Norwegian Bokmål: • høy temperatur, frysninger, pustevansker
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Finnish: Provenge-hoito annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon (suonensisäisesti).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av det GODKJENTE sluttproduktet (the Final Product Disposition Notification form) mottas fra innehaveren av markedsføringstillatelsen og at produktet ikke er utløpt (se pkt.
Finnish: Sitraattitoksisuus*
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet*
Finnish: • Ulompi kuljetuslaatikko avataan tuotteen ja eristetyn säiliön päällä olevien potilaskohtaisten etikettien tarkistamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Finnish: Saat lääkäriltä solujen keräämisen ja infuusioiden antamisen ajat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en tidsplan for din cellesamling og infusjonsavtaler.
Finnish: • Varmista, että myyntiluvan haltijalta on saatu valmiin tuotteen käyttölomake, jossa on potilastunnisteet, viimeinen käyttöpäivä ja -aika sekä käyttöstatus (hyväksytty infuusioon tai hylätty).
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Finnish: Hyperkalaemia on korjattava ennen Provenge-valmisteen antamista (katso kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Finnish: TVK-testejä voidaan joutua tekemään hoidon aikana useampia koko maan tai laitoksen paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje ha ytterligere CBCtester under behandlingen i tråd med lokal eller landsdekkende praksis.
Finnish: Näin ollen Provenge voi välittää tarttuvia viruksia (HIV 1 ja 2, B- ja C-hepatiitti) tuotetta käsitteleviin hoitoalan ammattilaisiin.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Finnish: Tarkistustoimet ennen infuusiota
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Finnish: Immuunivajepotilaat
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Finnish: • Infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa infuusioon tulleen potilaan henkilötietoja.
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Finnish: Imetys Provenge-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Norwegian Bokmål: Amming Provenge er ikke ment for bruk hos kvinner.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentaminen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Finnish: Dispersio on hieman sameaa ja vaihtelee väriltään kellertävästä vaaleanpunaiseen.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää solusuodatinta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Finnish: Provenge-valmistetta käytetään vain aikuisilla miehillä.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Provenge er bare til bruk hos voksne menn.
Finnish: Päivämäärä {PP kuukausi VVV}, käyt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi kliinisissä tutkimuksissa annettiin ennen infuusiota esilääkitys parasetamolilla ja antihistamiinilla.
Norwegian Bokmål: For å dempe slike reaksjoner ble premedisinering bestående av paracetamol og et antihistamin administrert i kliniske studier før infusjon.
Finnish: Reaktioihin kuuluivat vilunväristykset, kuume, väsymys, heikkous, hengenahdistus, hapenpuute, bronkospasmi, huimaus, päänsärky, kohonnut verenpaine, lihassärky, pahoinvointi ja oksentaminen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Finnish: Provenge on tarkoitettu ainoastaan autologiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk.
Finnish: • verisoluja Provenge-valmisteen valmistamista varten kerättäessä sattunut ongelma
Norwegian Bokmål: • et problem på den tiden blodceller tas for produksjon av Provenge.
Finnish: Solusuodatinta ei käytetä.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.