FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BRACCO International B.V.
Bulgarian: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Bulgarian: При ултрасонография на уринарен тракт с контраст, за изобразяване на пикочен мехур, уретери и бъбрек е необходим нисък механичен индекс (≤ 0,4).
French: Chaque injection doit être suivie de l'administration rapide de 5 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% m/v.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да бъде последвана от промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour échographie.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
French: Après vidange de la vessie, une solution de sérum physiologique y sera introduite à l'aide d'un tube fin. SonoVue sera ensuite administré par ce tube puis votre vessie sera remplie totalement de sérum physiologique.
Bulgarian: След изпразване на пикочния мехур, физиологичен разтвор ще бъде въведен в пикочния мехур чрез тънка тръбичка.
French: La dose peut être renouvelée.
Bulgarian: Дозата може да бъде повторена.
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Bulgarian: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
Bulgarian: Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Bulgarian: SonoVue sulphur hexafluoride
French: Il s'agit d'un agent de contraste (il contribue à rendre visibles les structures internes du corps au cours des tests d'imagerie).
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de SonoVue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SonoVue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
French: Cette amélioration n'a cependant pas été observée pour le pancréas, les reins, les ovaires ou la prostate.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
French: Il est uniquement utilisé lorsque les résultats de l'examen sans agent de contraste ne permettent pas d'établir un diagnostic définitif.
Bulgarian: Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la définition des images obtenues lors de l'examen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
French: SonoVue ne doit pas non plus être utilisé en association avec le médicament dobutamine (indiqué en cas de défaillance cardiaque) chez les patients auxquels la dobutamine ne convient pas.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
French: Toutefois, les résultats n'étaient pas suffisants pour déclarer qu'un résultat négatif à la suite d'une échographie associée à SonoVue permet au praticien d'exclure le diagnostic d'un reflux vésico-urétéral.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
French: L'utilisation de SonoVue lors d'une échocardiographie a été examinée dans trois études principales.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
French: Il est disponible dans une trousse comprenant un flacon de gaz et de poudre et une seringue préremplie contenant 5 ml de solvant.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SonoVue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SonoVue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт" като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
French: Aucun effet indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants traités par SonoVue dans la vessie.
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
French: On obtient ainsi une amélioration des résultats des examens fondés sur la mesure des ultrasons.
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
French: La société réalisera une étude destinée à confirmer l'efficacité de SonoVue pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant ainsi que ses effets sur la manière dont les patients sont pris en charge.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
French: Lorsqu'il est utilisé lors d'une échographie du cœur ou pour mesurer le flux sanguin, SonoVue est injecté par voie intraveineuse (dans une veine) avant la réalisation de l'examen, en dose de 2 ou 2,4 ml selon l'examen réalisé.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
French: SonoVue n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
French: Il est utilisé pour améliorer la visualisation des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, chez l'adulte présentant une pathologie coronarienne suspectée ou connue;
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Bulgarian: SonoVue се използва при:
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
French: SonoVue s'est révélé efficace dans l'amélioration de l'échographie du cœur chez l'adulte et de la vessie chez l'enfant, ainsi que dans la mesure du flux sanguin.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SonoVue, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
French: Comment SonoVue agit-il?
Bulgarian: Как действа SonoVue?
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
French: L'utilisation d'ultrasons associés à SonoVue a été comparée avec la méthode standard, c'est-à-dire avec la réalisation d'une radiographie avec agent de contraste.
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
French: Comment SonoVue est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée en même temps que la vessie est remplie et vidée.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
French: 3 x 28 comprimés
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
French: Adolescents (de 12 à 18 ans)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 18 години)
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
French: Dans les études cliniques - Adultes
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
French: Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
French: Les taux de réponse observés chez les patients de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des patients plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
French: Les proportions de patients qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 8.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
French: Huit patients (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût amer de la substance active.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
French: La plupart des patients n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
French: Vomissements et doses oubliées
Bulgarian: Повръщане и пропуснати дози
French: L'utilisation de Sovaldi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été étudiée.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
French: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/002
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
French: Les tableaux suivants (tableaux 20 à 23) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 20 до Таблица 23) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviral à action directe ; Code ATC : J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
French: Préalablement traités (FUSION)
Bulgarian: Лекувани преди това (FUSION)
French: Naïfs de tout traitement (ELECTRONb et PROTONb)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)