FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine Kreuzresistenz zwischen Eravacyclin und anderen Antibiotika-Klassen wie Chinolonen, Penicillinen, Cephalosporinen und Carbapenemen.
Estonian: Puudub sihtmärgipõhine ristresistentsus eravatsükliini ja teiste antibiootikumiklasside vahel (nt kinoloonid, penitsilliinid, tsefalosporiinid ja karbapeneemid).
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Estonian: • Põletik ja valu, mida põhjustavad trombid süstekohas (tromboflebiit)
German: Schwindel Kopfschmerz
Estonian: Peapööritus Peavalu
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Estonian: Neid patsiente tuleb seega kõrvaltoimete osas jälgida (vt lõik 4.8), eriti kui nad on rasvunud ja/või ravitakse neid lisaks tugevate CYP3A inhibiitoritega, mis võivad süsteemset saadavust täiendavalt suurendada (vt lõigud 4.5 ja 5.2) Neil juhtudel ei saa annustamissoovitusi anda.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Estonian: Pikaajalise kasutamise tulemusel võivad hakata vohama mittetundlikud mikroorganismid, sh seened.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Estonian: Xeravat manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
German: Pathogen
Estonian: Patogeen
German: 1 Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des en Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Estonian: 1 Täpne annus tuleb arvutada konkreetse patsiendi kehakaalu järgi.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Estonian: Arvutusnäited on tabelis 1.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhu- või seljavalu (pankreatiit)
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Estonian: Tetratsükliini klassi kõrvaltoimed on muu hulgas valgustundlikkus, pseudotumor cerebri ja antianaboolne toime, mis on põhjustanud vere uurealämmastiku (BUN) tõusu, asoteemiat, atsidoosi ja hüperfosfateemiat.
German: Xerava kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Estonian: Xerava võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit cIAI, die mit Eravacyclin behandelt wurden (n = 576), Übelkeit (3,0 %), Erbrechen, Phlebitis an der Infusionsstelle (jeweils 1,9 %), Phlebitis (1,4 %), Thrombose an der Infusionsstelle (0,9 %), Diarrhö (0,7 %), Erythem an der Gefäßpunktionsstelle (0,5 %), Hyperhidrose, Thrombophlebitis, Hypästhesie an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen (je 0,3 %), die im Allgemeinen von leichtem oder mittelschwerem Schweregrad waren.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedam kõrvaltoime eravatsükliiniga ravitud cIAI-ga patsientidel (n=567) iiveldus (3,0%), oksendamine (1,9%), infusioonikoha flebiit (1,9%), flebiit (1,4%), infusioonikoha tromboos (0,9%), kõhulahtisus (0,7%), veresoone punktsioonikoha erüteem (0,5%),
German: Pankreatitis Diarrhö
Estonian: Pankreatiit Kõhulahtisus
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
German: • Schneller Herzschlag
Estonian: • kiire pulss
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalus järgi: 1 mg kehakaalu kg kohta.
German: Die Metaboliten TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von P-gp in vitro.
Estonian: Metaboliidid TP-498 ja TP-6208 ei ole in vitro P-gp inhibiitorid.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Estonian: Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööritus või nõrkus, õhupuudus, hingamisraskus, kiire pulss või teadvusekaotus (vt ka lõik 4).
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2).
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Antibiootikumi klassi kõrvaltoimed on muu hulgas pseudomembranoosne koliit ja mittetundlike organismide, sh seente vohamine (vt lõik 4.4).
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte die Behandlung mit Eravacyclin abgebrochen werden.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb eravatsükliinravi katkestada.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Hyperbilirubinämie
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) suurenemine
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Estonian: Eravatsükliin metaboliseerub esmalt pürrolidiini tsükli CYP3A4- ja FMO-vahendatud oksüdatsioonil TP-6208-ks ning keemilisel epimerisatsioonil C-4 juures TP-498-ks.
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Estonian: Infusioonikotti tuleb lisada arvutatud ruumala lahust, kuni saavutatakse soovitatav kontsentratsioon 0,3 mg/ml, vahemikus 0,2…0,6 mg/ml.
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Estonian: Tabel 3 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Hulgipakendi osa, mitte eraldi müügiks.
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada eravatsükliini farmakokineetikat
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Eravatsükliin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Estonian: Seetõttu ei ole Xerava näidustatud tüsistunud kuseteeinfektsioonide raviks.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/3A5-Induktors Rifampicin veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wodurch die Exposition um etwa 32 % reduziert und die Clearance um etwa 54 % erhöht wurde.
Estonian: Tugeva CYP 3A4/3A5 indutseerija rifampitsiini samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, vähendades süsteemset saadavust ligikaudu 32% võrra ja suurendades kliirensit ligikaudu 54% võrra.
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Estonian: Tugeva CYP3A inhibiitori itrakonasooli samaaegne manustamine mõjutas eravatsükliini farmakokineetikat, suurendades Cmax-väärtust ligikaudu 5% võrra ja AUC0-24 ligikaudu 23% võrra ning vähendades kliirensit.
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 või MATE2-K transporterite inhibiitorid.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonide tekkimise ja raskuse vähendamise lisameetmed on muu hulgas eravatsükliini infusiooni kiiruse ja/või kontsentratsiooni vähendamine.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida viaali pakendis valguse eest kaitstult.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teil jääb annus vahele.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas eravatsükliin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: MHK-Grenzwerte (µg/ml) Sensibel (S ≤)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
German: Eravacyclin und seine Metaboliten sind keine Inhibitoren von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 in vitro.
Estonian: Eravatsükliin ja selle metaboliidid ei ole in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitorid.
German: Nach Anwendung von Eravacyclin kann es zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Eravatsükliini kasutamise ajal võib esineda peapööritust (vt lõik 4.8).
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Eravatsükliini ja tetratsükliini klassi muude antibiootikumide korral on teatatud pankreatiidi tekkest ning mõnikord on see olnud raske (vt lõik 4.8).
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine AUC0-inf suurenes kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 22,9%, 37,9% ja 110,3% võrra võtteldes tervete isikutega.
German: In vitro wurde Eravacyclin als Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3 nachgewiesen.
Estonian: In vitro on tõendatud, et eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis tõendati, et eravatsükliini sisaldus (kliirens ja maht) olenes kehakaalust.
German: Xerava sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
German: Tabelle 1 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Estonian: Tabel 1 Kehakaalu 40…200 kg arvutusnäited
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 50 kg bis 100 kg:
Estonian: Kehakaaluga 50…100 kg patsiendid:
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Estonian: Raskekujulise rasvumise potentsiaalselt mõju eravatsükliini süsteemsele saadavusele ei ole uuritud.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri vanuses patsientidel eravatsükliini farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel, koertel ja ahvidel tõendasid eravatsükliini korral lümfisõlmede, põrna ja harknäärme lümfoidkoe vähenemist/atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemist (koer ja ahv) seoses luuüdi hüpotsellulaarsusega ning gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid (koer ja ahv).
German: Wenn Sie zu viel Xerava erhalten haben
Estonian: Kui teil jääb Xerava annus vahele
German: Wirkungen der Tetracyclin-Klasse
Estonian: Tetratsükliini klassi toimed
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche und Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen (12 Einzelpackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja hulgipakendid 12 viaaliga (12 pakendit, igas 1 viaal).
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4).
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Estonian: Kui pulber on lahustatud ja see lahjendatud manustamiskõlblikuks, tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Manustamine koos tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nt fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna) vähendab eeldatavalt eravatsükliini toimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
German: • Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle
Estonian: • Süstekoha punetus või turse
German: Xerava ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich und in Mehrfachpackungen mit 12 Durchstechflaschen, (12 Einzelpackungen, mit jeweils 1 Durchstechflasche).
Estonian: Xerava tarnitakse pakendites, milles on 1 viaal või hulgipakendites, milles on 12 pakendit, igas 1 viaal.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tõendatud Xerava efektiivsust tüsistunud kuseteeinfektsioonide ravis.
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Samas tuleb jälgida kõrvaltoimete osas patsiente, kellele manustatakse tugevaid CYP3A inhibiitoreid (nt ritonaviiri, itrakonasooli, klaritomütsiini) koos muude teguritega, mis võivad suurendada süsteemset saadavust (nt raske maksakahjustus ja/või rasvumine) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine AUC0-inf vähenes ESRD-ga patsientidel 4,0% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -14,0; 12,3).
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Eravacyclin durchgeführt.
Estonian: Eravatsükliiniga katserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
German: • Entzündung einer Vene mit Schmerzen und Schwellungen (Phlebitis)
Estonian: • Veenipõletik, mis põhjustab valu ja turset (flebiit)
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega.
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Estonian: Farmakokineetika parameetrid aritmeetiline keskmine (% variatsioonikordaja)
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Eravaktsükliin mõjutas kliiniliselt oluliste annuste korral isastel rottidel paaritumist ja viljakust (vt lõik 5.3).
German: Das adjustierte geometrisches Mittel für Cmax von Eravacyclin war um 8,8 % bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) gegenüber gesunden Patienten erhöht mit 90 % KI [-19,4, 45,2].
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline vähimruutude keskmine Cmax suurenes lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel 8,8% võrra võrreldes tervete isikutega (90% usaldusvahemik: -19,4; 45,2).
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Estonian: Teised kõrvaltoimeid, millest on teatatud seoses teiste tetratsükliin-antibiootikumidega, sh minotsükliini ja doksütsükliiniga.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Estonian: Eravatsükliin on transporterite P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, kuid mitte BCRP substraat.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Estonian: On tõendatud, et plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC), jagatuna eravatsükliini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) prognoosib väga hästi efektiivsust in vitro, kasutades kemostaadis inimese püsikontsentratsiooni, mida kinnitasid in vivo infektsiooni loommudelid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" und „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast märget „EXP".
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Induktoren von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Estonian: Eravatsükliin, TP-498 ja TP-6208 ei ole CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 indutseerijad.
German: Nach weiterer Verdünnung enthält 1 ml Lösung 0,3 mg Eravacyclin.
Estonian: Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini.
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptika nõudeid.
German: • Bewusstlosigkeit
Estonian: • teadvusekaotus
German: Nach der Verdünnung wird Xerava intravenös als etwa 60-minütige Infusion gegeben.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Xeravat intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Estonian: Eravatsükliini populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei täheldatud eri soost patsientidel eravatsükliini AUC-väärtuse kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Estonian: Emastel rottidel paaritumises ja fertiilsuses kõrvaltoimeid ei täheldatud.
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada hammaste arenemise ajal (raseduse 2. ja 3. trimestril ning alla 8-aastastel lastel), sest võib põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust (kollakas-hallikas-pruunikaks) (vt lõigud 4.2 ja 4.6).
German: Der geometrische Mittelwert der Cmax für Eravacyclin war um 13,9 %, 16,3 % bzw. 19,7 % für Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A), mittlerer (Child-Pugh Klasse B) bzw. schwerer (ChildPugh Klasse C) Leberschädigung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Estonian: Eravatsükliini geomeetriline keskmine Cmax suurenes kerge (Childi-Pugh' A-klass), mõõduka (ChildiPugh' B-klass) ja raske (Childi-Pugh' C-klass) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 13,9%, 16,3% ja 19,7% võrra võrreldes tervete isikutega.
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
Estonian: Kehakaaluga >100 kg patsientidele:
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten führte die Verabreichung von Eravacyclin bei etwa 5-facher klinischer Exposition (basierend auf AUC) zu einer deutlich reduzierten Anzahl von Schwangerschaften.
Estonian: Isaste rottide viljakusuuringutes vähenes eravatsükliini ligikaudu 5-kordses kliinilises ekspositsioonis (AUC põhjal) manustamisel tiinuste arv oluliselt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Eravacyclin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
Estonian: Spetsiifiliste patogeenide vastane kliiniline efektiivsus Kliinilistes uuringutes tõendati efektiivsus patogeenide vastu, mis on lotletud cIAI korral ja mis olid eravatsükliini suhtes in vitro väga tundlikud.
German: Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen
Estonian: Potentsiaalsed ravimitevahelised koostoimed
German: Nach einer intravenösen Dosierung von 1 mg/kg alle 12 Stunden kommt es zu einer Akkumulation von etwa 45 %.
Estonian: Pärast 1 mg/kg intravenoosset annustamist iga 12 h järel akumuleerub ligikaudu
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
German: Wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse kann Eravacyclin möglicherweise bleibende Zahndefekte (Verfärbungen und Schmelzdefekte) und eine Verzögerung der Knochenbildung bei Föten bei einer In-utero-Exposition während des 2. und 3.
Estonian: Nagu ka teised tetratsükliini klassi antibiootikumid, võib eravatsükliin tekitada püsivaid hambadefekte (värvuse muutust ja hambavaaba defekte) ning ravimiga üsasiseselt 2. ja 3. rasedustrimestril kokku puutunud loodetel hilinenud luustumist kudedesse akumuleerumise ja suure kaltsiumivahetuse ning kaltsiumi kelaatkomplekside tekkimise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Vajaliku arvu viaalide sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees viaali kohta ja ettevaatlikult keerutada kuni pulbri täieliku lahustumiseni.