FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformationen können nachträglich von den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
English: [to be completed nationally]
German: [ist national auszufüllen]
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.
English: Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
German: Die Beendigung der Infusion führt in der Regel zu einer sofortigen Unterbrechung dieser Reaktionen.
English: IV dose
German: IV Dosis
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.
English: If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Produktinformation sind das Ergebnis des Bewertungsverfahrens.
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
German: Anti-diarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden.
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
German: Eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Therapie ist selten.
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
German: Eine Kontrolle der vestibulären und auditiven Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
German: Die Gallenausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 5% einer Dosis).
English: 3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
German: 3 - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
English: - Infection in the blood linked to the infections listed above.
German: - Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.
English: Linerarity/non-linearity
German: Linearität/Nichtlinearität
English: The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
German: Die Kapsel muss ungeöffnet und mit viel Wasser eingenommen werden.
English: The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
German: Ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden.
English: You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
German: Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind.
English: How to use [product name]
German: Wie ist [Produktname] anzuwenden
English: Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
German: Die Vancomycin-Konzentration nimmt im allgemeinen mit zunehmender Dosis proportional zu.
English: What Vancomycin is and what it is used for
German: Was ist Vancomycin und wofür wird es angewendet?
English: Adults and children
German: Erwachsene und Kinder
English: The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden MedDRAKonvention und der Systemorganklassen-Datenbank definiert:
English: 10 to 21 days
German: 10 bis 21 Tage
English: Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
German: Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen.
English: Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
German: Akute bakterielle Meningitis (Für parenterale Formulierungen, die für akute bakterielle Meningitis zugelassen sind)
English: Species for which acquired resistance may be a problem
German: Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem bei der Anwendung darstellen können
English: Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
German: Die Halbwertszeit variiert zwischen 3,5 und 10 h und ist länger als bei Erwachsenen, was die üblichen niedrigeren Werte für die Clearance bei Neugeborenen widerspiegelt.
English: Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
German: Die gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden werden.
English: Swallow the capsules whole with water.
German: Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser.
English: In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
German: Darüber hinaus sollten unter Art der Verabreichung und in Abschnitt 6.6 entsprechende Informationen gegeben werden.]
English: Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
German: Behandlung der Clostridium difficile-Infektion (CDI):
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
German: Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten: - Dosierung - Zeitplan - Behandlungsdauer
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine altersgerechte Formulierung verwendet werden.
English: Summary of the Safety profile
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: It is usually given every 8 to 12 hours.
German: Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht.
English: Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
German: Die Erfahrung mit anderen Antibiotika deutet darauf hin, dass die Taubheit trotz Beendigung der Behandlung progressiv sein kann.
English: In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf jeden Fall auf die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion angepasst werden.
English: Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
German: Alternative Ätiologien sollten immer gesucht und eine Clostridium difficile Enterokolitis nachgewiesen sein.
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
German: 1 - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
German: Informationen zur Zubereitung der Lösung finden Sie in Abschnitt 6.6.
English: It is usually given every 6 hours.
German: Es wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.
English: There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
German: Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen Vancomycin und anderen Antibiotika-Klassen.
English: In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
German: Bei anephrischen Patienten beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei 1 von 10.000 Patienten auftreten):
English: 2 - Strictly follow the prescription.
German: 2 - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
English: Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
German: Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und Ihren Körper fließt.
English: The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
German: Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.
English: This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
German: Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegel im Blut benötigen.
English: Gram-negative bacteria are resistant.
German: Gram-negative Bakterien sind resistent.
English: - You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
German: - wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Sie könnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
English: The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
German: Die Blutkonzentrationen von Vancomycin sollten bei diesen Kindern daher sorgfältig kontrolliert werden.
English: Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
German: Daher sind unerwünschte Nebenwirkungen nach der Einnahme der Kapseln unwahrscheinlich.
English: However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
German: Die Sicherheit einer erhöhten Vancomycin Dosierung wurde nicht eingehend untersucht, so dass generell höhere Dosen als 60 mg/kg/Tag nicht empfohlen werden.
English: 7 to 14 days
German: 7 bis 14 Tage
English: The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
German: Die Gefahr der Toxizität wird durch hohe Blutkonzentrationen oder eine längere Therapie erhöht.
English: Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
German: Vancomycin Pulver wird zu einer <Infusionslösung><oder><oralen Lösung> aufbereitet.
English: In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
German: Sie beeinträchtigen darüber hinaus die Permeabilität der Bakterien-Zellmembran und die RNA-Synthese.
English: Monitoring of vancomycin serum concentrations
German: Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
English: During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
German: Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um nach Anzeichen von möglichen Nebenwirkungen zu suchen.
English: Synergism
German: Synergismus
English: Misuse of antibiotics increases resistance.
German: Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen.
English: Contents of the pack and other information Other sources of information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Weiterführende Informationen
English: The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
German: Der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
German: Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Erforderlichenfalls ist Expertenrat einzuholen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz die Nützlichkeit des Wirkstoffs zumindest bei einigen Arten von Infektionen infrage stellt.
English: Advice/medical education
German: Hinweise/medizinische Aufklärung
English: The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
German: Ältere, schwangere und Patienten mit einer Nierenstörung einschließlich Dialyse-Patienten können eine andere Dosis benötigen.
English: Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
German: Wenn möglich sollte das Antibiotikum, welches vermutlich die CDI verursacht hat, abgesetzt werden.
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer ist in der nachstehenden Tabelle angegeben.
English: On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
German: Auf Basis von in vitro, tierischen und begrenzten menschlichen Daten wurde ein AUC/MHK-Verhältnis von 400 als PK/PD-Ziel etabliert, um die klinische Wirksamkeit mit Vancomycin zu erreichen.
English: Transient or permanent loss of hearing
German: Vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
English: Pregnant Women:
German: Schwangere:
English: Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung
English: Vomiting, Diarrhoea
German: Erbrechen, Diarrhö
English: The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 60 l/1,73 m2 Körperoberfläche.
English: Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
German: Patienten, deren Flüssigkeitsaufnahme begrenzt werden muss, können auch eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1000 mg/100 ml erhalten, obwohl das Risiko von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höheren Konzentrationen ansteigen kann.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
English: The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin beträgt 4 bis 6 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2,2-3 Stunden bei Kindern.
English: Infective endocarditis
German: Infektiöse Endokarditis
English: This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
German: Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
English: Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
German: Proben für Bakterienkulturen sollten genommen werden, um die verursachenden Organismen zu isolieren und zu identifizieren und um ihre Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin zu bestimmen.
English: Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
German: Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
German: Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und die entsprechenden Sofortmaßnahmen eingeleitet werden.
English: There is very little metabolism of the drug.
German: Es besteht eine sehr geringe Verstoffwechselung des Arzneimittels.
English: Deafness may be preceded by tinnitus.
German: Der Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen.
English: This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
German: Diese Information liefert nur annähernde Hinweise darauf, ob Mikroorganismen für Vancomycin empfindlich sind.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde beim Einsatz von Vancomycin (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
German: 5 - geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
English: When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
German: Bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Peritonealdialyse, wird Ihr Arzt entscheiden, wieviel Vancomycin Sie genau benötigen.
English: This may be associated with a high fever and joint pains
German: Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
English: Possible side effects
German: Mögliche Nebenwirkungen
English: Streptococcus groups A, B, C and G
German: (Gruppen A, B, C, G)
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
German: Die Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) muss auf der Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisiert werden, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mindestens einmal wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion.
English: Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
German: Schmerzen und Thrombophlebitis können bei vielen Patienten auftreten, die Vancomycin intravenös erhalten, und können gelegentlich schwerwiegend sein.
English: Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
German: Vorübergehende Neutropenie tritt gewöhnlich eine Woche oder länger nach Beginn der intravenösen Therapie oder nach einer Gesamtdosis von mehr als 25 g ein.
English: As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
German: Infolgedessen wird eine umsichtige Verwendung von oralem Vancomycin empfohlen.
English: After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
German: Nach der parenteralen Verabreichung wird es fast vollständig als mikrobiologisch aktive Substanz (ca. 75-90% innerhalb von 24 Stunden) durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
English: After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
German: Nach oraler Verabreichung findet sich nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wieder.
English: In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
German: Im Gegensatz dazu wurden hohe Vancomycin-Konzentrationen im Stuhl gefunden (> 3100 mg/kg mit Dosen von 2 g/Tag).
English: Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
German: Ihr Arzt/ Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in den Muskel geben.
English: Increase in some of the white blood cells in the blood.
German: Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut.
English: In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
German: In den ersten 24 Stunden werden ungefähr 80% der verabreichten Dosis Vancomycin durch glomeruläre Filtration im Urin ausgeschieden.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine höhere Tagesdosis von bis zu 500 mg alle 6 Stunden zu geben.
English: Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
German: Positionswechsel sollten bis zum Abschluss der Infusion aufgeschoben werden, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
German: Abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird.
English: The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
German: Die rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen.
English: Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
German: Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden.
English: In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist es besser, das Intervall der Verabreichung zu verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen.
English: Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
German: Gegebenenfalls sollte Vancomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.
English: Re-dose based on levels*
German: Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
English: Potential for Systemic Absorption
German: Potenzial für systemische Resorption
English: In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
German: Bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die anfängliche Aufsättigungsdosis (25 bis 30 mg/kg) nicht reduziert werden.
English: In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
German: Bei schwer erkrankten Patienten kann eine Dosis von 25-30 mg/kg Körpergewicht verwendet werden, um das schnelle Erreichen des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration zu erleichtern.
English: Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.
German: Vancomycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration eliminiert.