FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (post-bronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen i denne pasientgruppen (se pkt.
Finnish: Iäkkäällä (84-vuotiaalla) potilaalla, jonka paino on alhainen (35 kg), vilanterolin AUC(0-24)arvon ennustetaan olevan 35 % suurempi kuin populaatioestimaatin (60-vuotias, 70 kg painava keuhkoahtaumatautipotilas).
Norwegian Bokmål: For en eldre forsøksperson (84 år gammel) med lav kroppsvekt (35 kg) vil AUC(0-24) av vilanterol forventes å være 35 % høyere enn estimert for populasjonen (forsøkspersoner med kols på 60 år, og med en kroppsvekt på 70 kg), mens Cmax var uendret.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma, sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, hemming av vekst hos barn og ungdom, katarakt og glaukom, og mer sjeldent, ulike psykiatriske og adferdsrelaterte bivirkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn).
Finnish: Altistukseen suhteutettu kokonaiskuolleisuus 100:aa potilasta/vuosi kohden (%/vuosi) oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla 3,1 %/vuosi, lumevalmisteella 3,5 %/vuosi, flutikasonifuroaatilla 3,2 %/vuosi ja vilanterolilla 3,4 %/vuosi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4%/år.
Finnish: Harvinainen haittavaikutus
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos barn under 12 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Finnish: FEV1-sarjamittausten tuloksia verrattiin arvoihin, jotka mitattiin ennen allergeenialtistusta keittosuolaliuosinhalaation jälkeen (lähtötaso).
Norwegian Bokmål: Serier med FEV1-målinger ble sammenlignet med verdier på pre-allergen eksponering, tatt etter inhalasjon av saltvann (baseline).
Finnish: Vaikean astman pahenemisvaiheen kriteerinä oli astman vaikeutuminen, joka vaatii vähintään 3 vuorokautta systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai sairaalahoitoa tai käyntiä ensiapupoliklinikalla systeemistä kortikosteroidihoitoa vaatineen astman vuoksi.
Norwegian Bokmål: En alvorlig eksaserbasjon av astma ble definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider i minst tre dager eller en innleggelse på sykehus, eller besøk på akuttmottak grunnet astma som krever systemiske kortikosteroider.
Finnish: Muiden sympatomimeettien samanaikainen käyttö (joko yksinään tai yhdistelmävalmisteissa) saattaa voimistaa flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som en del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av flutikasonfuroat/vilanterol.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoitu systeeminen flutikasonifuroaattialtistus oli samanlainen kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh B tai C).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved dose-normalisert flutikasonfuroat var lik for personer med moderat og alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Finnish: Relvar Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Norwegian Bokmål: Din Relvar Ellipta inhalatorkartong inneholder
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør likevel brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er predisponert for lave serumkaliumnivåer.
Finnish: Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder to virkestoffer: flutikasonfuroat og vilanterol.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaiset päätetapahtumat olivat FEV1-arvon painotettu keskiarvo 0-4 tuntia annoksen jälkeen 168. päivänä ja annosta edeltävän FEV1-arvon (jäännösarvon) muutos lähtötasosta 169. päivänä.
Norwegian Bokmål: De felles primære endepunktene for begge studiene var det vektede gjennomsnittet av FEV1 fra null til 4 timer post-dose ved dag 168, og forandringen fra baseline i predose trough FEV1 ved dag 169.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti vilanterolia sekä voimakasta P-gp:n ja kohtalaisen voimakasta CYP3A4:n estäjää, verapamiilia, ei havaittu merkittäviä vilanterolin farmakokinetiikkaan kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie på friske forsøkspersoner med samtidig inntak av vilanterol og den potente P-gp og den moderate CYP3A4-hemmeren verapamil viste ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til vilanterol.
Finnish: Sulje laite ja huuhtele suu
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og skyll munnen din
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din sier at du kan.
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvon estimaatit olivat itäaasialaisilla, japanilaisilla ja kaakkoisaasialaisilla astmapotilailla (12-13 % potilaista) 33-53 % suurempia kuin muissa etnisissä ryhmissä.
Norwegian Bokmål: Hos personer med astma, var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske pasienter (12-13 % av pasientene) i gjennomsnitt 33 % til 53 % høyere sammenlignet med andre raser.
Finnish: Relvar Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Relvar Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Finnish: Ellei astman oireita saada riittävän hyvin hallintaan Relvar Ellipta -annoksella 92/22 mikrogrammaa, annoksen nostaminen tasolle 184/22 mikrogrammaa saattaa parantaa oireiden hallintaa.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti eli COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa hengitystiet ovat tulehtuneet ja paksuuntuneet.
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) er en alvorlig, kronisk lungesykdom hvor luftveiene blir betente og tykke.
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Norwegian Bokmål: • kløe, rennende eller tett nese
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, ihottuma ja urtikaria
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylakse, angioødem, utslett og urtikaria.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei aiheuttanut epämuodostumia rotille eikä kaniineille, mutta se viivästytti rottien kehitystä ja aiheutti kaniineille keskenmenoja toksisia annoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke teratogen hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner da moren fikk toksiske doser.
Finnish: 92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Styrken med 92/22 mikrogram brukes for regelmessig behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne og astma hos voksne og unge fra 12 år.
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, varsinkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Finnish: • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Norwegian Bokmål: • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
Finnish: Flutikasonifuroaattivilanterolin 24 tunnin bronkodilataatiovaikutus säilyi ensimmäisestä annoksesta alkaen koko vuoden kestäneen hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä havaittu (ei takyfylaksiaa).
Norwegian Bokmål: Den 24-timers bronkodilaterende effekten av flutikasonfuroat/vilanterol ble vedlikeholdt fra den første dosen, og gjennom hele den ett-årige behandlingsperioden, uten å vise tegn på redusert effekt (ingen takyfylaksi).
Finnish: In vitro saatujen tietojen perusteella sekä flutikasonifuroaatin että vilanterolin metaboloituminen ihmiselimistössä tapahtuu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er de viktigste metabolismeveiene for både flutikasonfurot og vilanterol i mennesker mediert hovedsakelig av CYP3A4.
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig astma, kan legen din bestemme at du bør bruke en inhalasjon av den høyeste styrken (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol).
Finnish: Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Finnish: Flutikasonifuroaattialtistuksen suureneminen laski seerumin kortisolin 0-24 tunnin painotettua keskiarvoa 27 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serum kortisol.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av begge studiene, viste flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram betydelige kliniske forbedringer i lungefunksjonen.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet vil du miste dosen.
Finnish: Näiden hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin kohtalaisten/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuiseen määrään verrattiin keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli vähintään 10 askivuoden tupakointihistoria, FEV1/FVC-suhde salbutamoliannoksen jälkeen enintään 0,70 ja FEV1 salbutamoliannoksen jälkeen enintään 70 % viitearvosta sekä anamneesissa vähintään yksi dokumentoitu antibioottihoitoa ja/tai oraalisia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa vaatinut keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe ensimmäistä tutkimuskäyntiä edeltävien 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det ble sett på den årlige frekvens av moderate/alvorlige eksaserbasjoner hos forsøkspersoner med kols som hadde en røykeforhistorie på minst 10 "pakkeår" og en post-salbutamol FEV1/FVC ratio på mindre enn eller lik 0,70 og postsalbutamol FEV1 mindre enn eller lik 70 % av forventet verdi, og en dokumentert forhistorie på ≥ 1 kols-eksaserbasjon som krevde antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene i forkant av første besøk.
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler som kalles kortikosteroider, ofte kalt steroider.
Finnish: Monipakkaus: 3 x 30 annosta.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 3 x 30 dosepakninger.
Finnish: Luotettavaa näyttöä keuhkokuumeriskin suuruuden luokansisäisistä eroista eri inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden välillä ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroid produktene til inhalasjon.
Finnish: Vilanterolitrifenataatti
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 annosta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Relvar Ellipta -inhalaatiosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Finnish: Miten Relvar Elliptaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relvar Ellipta
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä 6,0 %, lumevalmisteella 6,7 %, flutikasonifuroaatilla 6,1 % ja vilanterolilla 6,4 %.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uansett årsak var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; flutikasonfuroat, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
Norwegian Bokmål: Like effekter i reduksjon av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ble observert i denne undergruppen sammenlignet med totalpopulasjonen.
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Relvar Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Relvar Ellipta som inneholder den egnede dose med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja flutikasonifuroaatin ja vilanterolitrifenataatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av flutikasonfuroat og vilanteroltrifenatat hos gravide kvinner.
Finnish: Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Den høyeste styrken av Relvar Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling av kols.
Finnish: Relvar Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør vurderes hos voksne og unge over 12 år som har behov for en høyere dose med kortikosteroider til inhalasjon i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 6237 potilasta.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for kols ble totalt 6237 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ja vilanteroli-inhalaationa annetun flutikasonifuroaatin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 15,2 % ja vilanterolin 27,3 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for flutikasonfuroat og vilanterol, når den blir administrert til inhalasjon, var i gjennomsnitt henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Relvar Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling med Relvar Ellipta.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet.
Finnish: Relvar Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Norwegian Bokmål: Astma Relvar Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonslegemiddel (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet:
Finnish: 95 % CI
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Finnish: Astmaa koskevan kliinisen kehitysohjelman yhdistetyssä haittavaikutusarvioinnissa oli mukana yhteensä 7034 potilasta.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for astma ble totalt 7034 pasienter inkludert i en samlet vurdering av bivirkninger.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava Myrkytystietokeskuksen ohjeita, mikäli mahdollista.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog antoi merkitsevästi paremman suojan allergeenin aiheuttamaa keuhkoputkien hyperreaktiivisuutta vastaan pelkkään flutikasonifuroaattiin tai vilanteroliin verrattuna 22. päivänä tehdyn metakoliinialtistuskokeen perusteella.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 ga en signifikant bedre beskyttelse mot allergenindusert bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med FF- eller vilanterol monoterapi vurdert med en metakolintest på dag 22.
Finnish: FF/VI 184/22 1 x/vrk tai FF 184 1 x/vrk
Norwegian Bokmål: FF/VI 184/22 Én gang daglig vs FF 184 Én gang daglig
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklasse og frekvens.
Finnish: HZA106827/HZA106829-tutkimuksissa ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kaikkien potilaiden FEV1-jäännösarvon (trough) muutos lähtötasosta (ennen bronkodilataatiokoetta ja ennen lääkeannosta) hoitojakson lopussa, sekä tutkittavien alaryhmästä 0-24 tuntia annoksen jälkeen tehtyjen FEV1:n sarjamittausten painotettu keskiarvo hoitojakson päättyessä.
Norwegian Bokmål: I HZA106827/HZA106829 var felles primære effektendepunkter endring i trough (pre-bronkodilator og pre-dose) FEV1 fra baseline til slutten av behandlingsperioden hos alle forsøkspersoner, samt vektet gjennomsnitt av FEV1verdier over 0-24 timer post-dose, regnet ut hos et utvalg av forsøkspersonene i slutten av behandlingsperioden.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut vilanterolin farmakokineettisten parametrien estimaatteihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av rase på estimerte farmakokinetiske parametere av vilanterol hos personer med kols.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pitänyt käyttää inhaloitavia kortikosteroideja muuttumattomalla annostuksella vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (seulontakäynti), ja pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttö oli kiellettyä ensimmäistä käyntiä edeltävien 4 viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene måtte ha brukt en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) i minst 4 uker i forkant av første besøk (screening visit), og bruken av LABA var ikke tillatt i disse 4 ukene.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, jotka saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattia kahdesti vuorokaudessa, keuhkojen toiminta säilyi yhdenvertaisena flutikasonifuroaatti-vilanterolia kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla (ero FEV1-jäännösarvossa +19 ml (95 %:n CI: -11-49)).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en daglig dose FF/VI opprettholdt lungefunksjonen sammenlignet med de som var randomisert til to ganger daglig salmeterol/FP [forskjell i through FEV1 på +19 ml (95% KI: -11, 49)].
Finnish: Oraaliset kortikosteroidit ja antibiootit olivat sallittuja keuhkoahtaumataudin akuuteissa pahenemisvaiheissa spesifisiä käyttöohjeita noudattaen.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved behandling av akutte eksaserbasjoner av kols, med spesifikke retningslinjer for bruken.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen kliinis-farmakologinen tutkimus osoitti, ettei vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) liittynyt merkittävää flutikasonifuroaatti- tai vilanterolialtistuksen suurenemista, eikä systeemisten kortikosteroidi- tai beeta2-agonistivaikutusten voimistumista terveisiin tutkittaviin verrattuna.
Norwegian Bokmål: En klinisk farmakologistudie av flutikasonfuroat/vilanterol viste at alvorlig redusert nyrefunksjon (creatinine clearance <30 ml/min) ikke resulterte i noen betydelig større eksponering av flutikasonfuroat eller vilanterol, eller mer merkbare systemiske effekter av kortikosteroider eller beta2agonister sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaitut flutikasonifuroaatin tai vilanterolin farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset olivat joko glukokortikoideille tai beeta2-agonisteille tyypillisiä vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider eller beta2-agonister.
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket nedover til du hører et "klikk".
Finnish: 3-4 sekuntia).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Finnish: Ihonalaisilla annoksilla ei ollut vaikutuksia altistuksen ollessa 84 kertaa suurempi kuin ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaama altistus AUC-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Gitt subkutant, var det ingen effekter ved eksponering for 84 ganger høyere enn det som er maksimalt anbefalt dose for mennesker, basert på AUC.
Finnish: Yhteiskäyttö suurensi flutikasonifuroaatin AUC(0-24)-arvojen keskiarvoa 36 % ja Cmax-arvojen keskiarvoa 33 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med et gjennomsnitt på henholdsvis 36 % og 33 %.
Finnish: Astmapotilailla keuhkokuumetta esiintyi yleisesti suuremmalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma var vanlig ved den høyere dosen.