FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
Croatian: SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.
Estonian: SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Croatian: Nakon medijana od 6 godina praćenja, niti jedan od 60 bolesnika nije umro i održavanje kontrole bolesti bilo je pokazano u 58 od 60 bolesnika.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Estonian: Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Croatian: SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Croatian: Stoga ne može biti potpuno isključena povišena osjetljivost na specifične tumore.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Croatian: Biomarkeri
Estonian: Biomarkerid
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajnu razliku u farmakokinetici siltuksimaba u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 65 godina ili mlađih.
Estonian: Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
Croatian: Istovremene aktivne ozbiljne infekcije
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjetio dio 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Estonian: NL-2333 CB Leiden
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist
Croatian: • ako trenutno imate infekciju - jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.
Estonian: • kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
Croatian: Hemoglobina
Estonian: Hemoglobiina
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:
Croatian: • Djelatna tvar je siltuksimab.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
Croatian: • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Croatian: Redukcija doze se ne preporučuje.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Estonian: • Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Juhuks kui tekib anafülaksia, peavad olema kättesaadavad sobivad ravimid ja vajalike oskustega personal (vt lõik 4.8).
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Estonian: Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
Croatian: Ukoliko dođe do odgode primjene više od 2 doze zbog toksičnosti povezane s liječenjem tijekom prvih 48 tjedana, mora se razmotriti prekid primjene lijeka.
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
Estonian: SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel.
Croatian: Registar je potrebno nastaviti voditi bilo za 100 bolesnika ili tijekom 5 godina, ovisno o tome što je veće.
Estonian: Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
Croatian: Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Siltuksimabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Estonian: • kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati hüpoglobulineemiat 4…11,3% patsientidest.
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.
Estonian: Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
Croatian: • varfarin, za razrjeđivanje krvi
Estonian: • varfariin, verevedeldaja
Croatian: To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Estonian: • SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Estonian: Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE).
Croatian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Croatian: • visoka razina 'mokraćne kiseline' u krvi, koja može izazvati giht
Estonian: • kusihappe kõrge tase veres, mis võib põhjustada podagrat
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Estonian: 2333 CB Leiden
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Croatian: Intravenska infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
Croatian: Najviša ukupna doza u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Croatian: Najviša ukupna količina siltuksimaba koja je primijenjena u bilo kojem kliničkom ispitivanju do sada, po dozi bila je 2190 mg (11 mg/kg).
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus (< 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Estonian: Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Croatian: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Estonian: Siltuksimab+BSC* Platseebo+BSC 95% CIa
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Estonian: Siltuksimab (9,2 ja 46 mg/kg nädalas) ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid Cynomolgus ahvide reproduktiivorganites.
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Estonian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT'i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Estonian: Kõik infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid, peavad olema välja ravitud enne SYLVANT'i manustamist.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti i vrijeme čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Croatian: Vezanje bioaktivnog IL-6 sa siltuksimabom može dovesti do povećanog metabolizma supstrata CYP450, jer će se aktivnost enzima CYP450 normalizirati.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Estonian: Kõige tõsisem siltuksimabi kasutamisega seotud kõrvaltoime oli anafülaktiline reaktsioon.
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Estonian: Aeg ravivastuse kadumiseni
Croatian: Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor.
Estonian: Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Estonian: Uuringu käigus randomiseeriti ja raviti kokku 79 väljendunud sümptomaatikaga MCD diagnoosiga patsienti.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti tablične podatke CHMP-u svakih 12 mjeseci u skladu s ciklusom periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) uključujući podatke samo za one bolesnike koji su kandidati za liječenje siltuksimabom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 12 kuu järel kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.
Croatian: Učinak na status anti-siltuksimab protutijela nije bio ispitan, jer broj bolesnika pozitivnih na anti-siltuksimab protutijela nije bio dovoljan.
Estonian: Siltuksimabi-vastaste antikehade staatust ei uuritud, sest siltuksimabi-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide arv ei olnud piisav.
Croatian: Imunomodulatori mogu povećati rizik za zloćudne bolesti.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Estonian: Siltuksimabi kliirens suurenes koos kehakaaluga; annuse kohandamine ei ole siiski vajalik, sest ravimi manustamine toimubki mg/kg alusel.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Estonian: Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa siltuksimabom nisu pokazala nuspojave vezane za trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed siltuksimabiga ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele või embrüofetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Unutar klase organskih sustava, nuspojave su navedene ispod naslova učestalosti uz korištenje sljedećih kategorija: vrlo često (≥ 1/10); često
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja järgmistele esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno nadzirati radi znakova ili simptoma nuspojava i odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või siltuksimab-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus,
Croatian: Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: • kui olete siltuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevasti allergiline.
Croatian: U placebo skupinu bilo je uključeno više muških bolesnika (85% za placebo naspram 56% u skupini liječenoj siltuksimabom).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Estonian: Kõigist SYLVANT'i kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel esines kliiniliselt oluline infektsioon, sh patsiendid, kes teadaolevalt olid B-hepatiidi pinnaantigeeni suhtes positiivsed.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud kliinilistes uuringutes.
Croatian: Daljnje analize imunogenosti bile su provedene za sve pozitivne uzorke od 4 bolesnika s detektabilnim anti-siltuksimab protutijelima.
Estonian: Edasised immunogeensuse analüüsid viidi läbi kõigi positiivsete proovimaterjalidega, mis pärinesid 4-lt tuvastatavate siltuksimabivastaste antikehadega patsiendilt.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Estonian: Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti.
Croatian: Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonsko protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Siltuksimab on kimäärne (inimese-hiire) monoklonaalne immunoglobuliin G1κ (IgG1κ) antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Estonian: On hästi tõestatud, et IL-6 aktiveerib C-reaktiivse valgu (CRV) sünteesimist ägedas faasis.
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Estonian: SYLVANT võib varjata ägeda põletiku nähtusid ja sümptomeid, sh pärsib palavikku ja ägeda faasi reagente (nt C-reaktiivne valk (CRV)).
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Estonian: SYLVANT-ravi ajal ja 4 nädala jooksul enne ravi alustamist ei tohi manustada nõrgestatud elusvaktsiine, sest kliiniline ohutus ei ole tõestatud.
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne kalkuleeritud kreatiniini kliirensi väärtus oli 12 ml/min või suurem, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Croatian: Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Croatian: • osip, kožni osip koji svrbi (ekcem)
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed siltuksimabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Estonian: Esimese 12 kuu jooksul tuleb enne iga SYLVANT'i annuse manustamist teostada laboratoorsed hematoloogilised analüüsid; seejärel tehakse vereanalüüse iga kolmanda annustamistsükli järel.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Estonian: Kui reaktsioon taandub, võib kaaluda infusiooni jätkamist väikesel infusioonikiirusel ning antihistamiinsete preparaatide, atseetaminofeeni ja kortikosteroidide terapeutiliste annuste manustamist.
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Estonian: Kõigi sümptomite koguskoor („MCD-ga seotud sümptomite üldskoor") summeerib MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite [üldised MCD-ga seotud (väsimus, halb enesetunne, hüperhidroos, öine higistamine, palavik, kehakaalu langus, isutus, kasvajavalu, düspnoe ja kihelus) ja autoimmuunsus, vedelikupeetus, neuropaatia ning nahakahjustused] raskusastmed (NCI-CTCAE raskusaste).
Croatian: Kao i druga imunoglobulin G protutijela, siltuksimab prolazi kroz posteljicu, što je opaženo u ispitivanjima na majmunima.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Estonian: IL-6 puhul on näidatud, et see osaleb erinevates normaalsetes füsioloogilistes protsessides nagu immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi käivitamine maksas, hematopoeetilise prekursor-raku proliferatsiooni ja diferentseerumise stimuleerimine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaasnes siltuksimabi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioone või ülitundlikkusreaktsioone 5,1%-l (raskeid reaktsioone 0,8%-l) siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bio je trajan tumorski odgovor i simptomatski odgovor, definirano kao tumorski odgovor procijenjen nezavisnom procjenom i potpuni oporavak ili stabilizacija prospektivno prikupljenih simptoma MCD, za najmanje 18 tjedna bez zatajenja liječenja.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.