FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om at yrkesmessig eksponering for bromelin har ført til sensibilisering.
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 5 g prášku 1 lahvička s 50 g gelu
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel 1 hetteglass med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Topisk påførte antibakterielle legemidler (f.eks. sølvsulfadiazin eller povidonjod) kan redusere effekten av NexoBrid (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU NexoBrid prášek (injekční lahvička)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE NexoBrid pulver (hetteglass)
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku NexoBrid na fertilitu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
Czech: Ve studiích, kde byla analgezie prováděna u pacientů léčených přípravkem NexoBrid na požádání, byla lokální bolest hlášena u 23,3 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 11,4 % kontrolních pacientů.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
Czech: • Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
Norwegian Bokmål: • Den oppløste sårskorpen må fjernes fra såret ved å stryke den bort med et sterilt, butt instrument.
Czech: Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
Czech: Údaje o podávání přípravku NexoBrid těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av NexoBrid hos gravide kvinner.
Czech: U pacientů léčených ACE inhibitory se má monitorovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos pasienter som mottar ACE inhibitorer.
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Norwegian Bokmål: Det behandlede området må gnis til overflaten ser lyserød ut med små blødningspunkter eller til vevet er hvitaktig.
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu 1 injekční lahvička s 2 g prášku 1 lahvička s 20 g gelu
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel 1 hetteglass med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Czech: Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal pulveret blandes med gelen slik at det danner en jevn gel.
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet mellom bromelin og papain, samt lateksproteiner (kjent som lateks-frukt-syndrom), bigift og pollen fra oliventrær har vært rapportert i litteraturen.
Czech: Ranné komplikace*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner*
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje a přípravek NexoBrid nemá být u pacientů mladších 18 let používán.
Norwegian Bokmål: Tilgengelige data er begrenset, og NexoBrid skal ikke brukes hos pasienter under 18 år.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring om bruk av NexoBrid på: - perineale og genitale brannsår.
Czech: Jak se přípravek NexoBrid uchovává
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid oppbevares
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av NexoBrid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Ošetření rány po léčbě přípravkem NexoBrid za použití o aplikace krytí namočeného v antibakteriálním roztoku na dobu dvou hodin o aplikace transplantátu co nejdříve po débridementu
Norwegian Bokmål: • Behandlingen av såret etter NexoBrid-behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer o Utførelse av graftingsprosedyren så raskt som mulig etter debridering
Czech: • Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.
Norwegian Bokmål: • Etter 4 timers behandling med NexoBrid, må okklusivforbindingen fjernes med aseptisk teknikk.
Czech: Během aplikace musí zůstat rána vlhká.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
Czech: Léčba koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:5 (0,16 g na g smíchaného gelu) u pacientů s popáleninami stupně IIb nebo III v rámci klinické studie nevykázala významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s léčbou koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:10 (0,09 g na 1 g smíchaného gelu).
Norwegian Bokmål: Behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:5 (0,16 g per gram med blandet gel), hos pasienter med dype brannsår (delhud og/eller fullhud) innenfor rammen til en klinisk studie, førte ikke til signifikante forskjeller i sikkerhetsfunn sammenlignet med behandling med konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, klargjort med et pulver:gel-forhold på 1:10 (0,09 g per gram med blandet gel).
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny určité typy ranných komplikací s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid než ve skupině léčené podle standardů péče (Standard of Care, SOC)
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
Czech: Kožní podání.
Norwegian Bokmål: Bruk på hud.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Czech: Není známo, zda přípravek NexoBrid má klinicky významný vliv na hemostázu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de andre pasientene var dosenormalisert Cmax fra 141-523 ng/ml per gram NexoBrid.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan det hende du også opplever allergiske reaksjoner overfor NexoBrid,
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Norwegian Bokmål: Enzymblandingen i NexoBrid løser opp sårskorper på brannsår.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 flaske gel.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat og alvorlig hos henholdsvis 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % av pasientene.
Czech: V několika případech nedošlo k adekvátnímu hojení rány a později bylo potřeba přiložit autotransplantát, následkem čeho se výrazně opozdilo uzavření rány, což je spojeno se zvýšeným rizikem komplikací v souvislosti s ránou.
Norwegian Bokmål: Dette førte til signifikant forsinkelse av sårlukkingen, noe som er forbundet med økt risiko for sår-relaterte komplikasjoner.
Czech: NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu
Norwegian Bokmål: NexoBrid 5 g pulver og gel til gel
Czech: • Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA může být léčena přípravkem NexoBrid
Norwegian Bokmål: • Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid.
Czech: 5 g prášku NexoBrid ve 50 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 250 cm Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA) (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Norwegian Bokmål: 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel påføres et brannsårområde på 250 cm NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % av den total kroppsoverflaten (TBSA) (se også pkt.
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal kun brukes av spesialister på brannskadeavdelingen.
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá
Norwegian Bokmål: Hvordan NexoBrid brukes
Czech: • Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače).
Norwegian Bokmål: • En steril parafinsalve som en klebrig barriere må påføres et par centimeter utenfor området du ønsker å fjerne sårskorpen fra (ved bruk av en dispenser).
Czech: NexoBrid 2 g prášek a gel pro přípravu gelu
Norwegian Bokmål: NexoBrid 2 g pulver og gel til gel
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i pulveret: Eddiksyre, ammoniumsulfat.
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, andre hudreaksjoner, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og magebesvær, eller en kombinasjon av slike effekter.
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande NexoBrid pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
Czech: Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III) Smíšené rány nevyžadující transplantace
Norwegian Bokmål: Blandede sår (dype delhuds- og fullhudssår) Ikke-autograftede, blandede sår
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver, gelflasken og klargjort NexoBrid gel skal kun brukes på én pasient.
Czech: • Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedené níže odrážejí použití přípravku NexoBrid k odstranění eschary z popálenin stupně IIb a III v režimu s lokální antibakteriální profylaxí, doporučenou analgezií a rovněž s překrytím oblasti rány po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu 4 hodin okluzivním krytím jako ochranná vrstva přípravku NexoBrid na ráně.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
Czech: U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon hadde dosenormalisert (per gram NexoBrid) AUClast et omfang fra 4500-9820 ngh/ml per gram NexoBrid.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: 2 g prášku NexoBrid ve 20 g gelu se aplikují na popálenou plochu o rozsahu 100 cm Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA) (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Norwegian Bokmål: 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel påføres et brannsårområde på 100 cm NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % av den total kroppsoverflaten (TBSA) (se også pkt.
Czech: • Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid-pulveret overføres til den korresponderende gelflasken.
Czech: U 4 pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce v rozmezí 788 až 900 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene med indikasjoner på høyere absorpsjon, var dosenormalisert Cmax fra 788-900 ng/ml per gram NexoBrid.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Czech: - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
Norwegian Bokmål: - du har en hjertesykdom, - du har en lungesykdom, - lungene dine er, eller kan være, skadde på grunn av inhalering av røyk,
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter var dosenormalisert AUClast fra 887-3930 ng/ml per gram NexoBrid.
Czech: Likvidace
Norwegian Bokmål: Eliminering
Czech: Když se na čerstvě enzymaticky očištěnou kožní plochu aplikuje permanentní kožní krytí (např. autotransplantát) nebo dočasná kožní náhrada (např. alotransplantát), je třeba pečlivě vočistit a oživit spodinu rány, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
Czech: Kojení má být přerušeno na dobu alespoň 4 dnů od zahájení aplikace přípravku NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 4 dager etter at påføring med NexoBrid iverksettes.
Czech: % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí
Norwegian Bokmål: % sår som krevde kirurgi % av sårområdet skåret bort eller dermabradert
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NexoBrid pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika for alle blandede sår
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor NexoBrid kan forekomme og kan forårsake for eksempel pustevansker, hevelser i huden, elveblest, rød hud, lavt blodtrykk, hurtig hjertefrekvens og kvalme/oppkast/magekramper eller en kombinasjon av slike effekter.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Czech: • Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
Czech: Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: NexoBrid er ikke indisert for bruk hos pasienter yngre enn 18 år.
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Norwegian Bokmål: 5 g pulver i et hetteglass (glass av type II) med en propp i gummi (brombutyl) og et lokk (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glass type I), forseglet med en gummipropp og tildekket med et skrulokk (inngrepsikker polypropylen).
Czech: • Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med pulver må åpnes ved å varsomt rive av aluminiumslokket og fjerne gummiproppen.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIb s autotransplantátem.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære sluttpunktet for effektanalysen var: - prosentandelen av dype delhudssår som krever eksisjon eller dermabrasjon, og - prosentandelen av dype delhudssår som ble autograftet.
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání nebo tvorbě pseudo-eschary a/nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Som i tilfeller med kirurgisk debridert seng, for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudosårskorpe og/eller infeksjon, skal det debriderte området umiddelbart dekkes til av midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.
Czech: • Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig, og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor bromelin har vært rapportert i litteraturen (inkludert anafylaktiske reaksjoner og andre typer umiddelbare reaksjoner med utslag som bronkospasmer, angioødemer, urtikaria og mukosale og gastrointestinale reaksjoner).
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Norwegian Bokmål: - Tilstander som kan fremkalles eller forverres av analgetisk premedisinering (f.eks. gastrisk dilatasjon, kvalme og fare for plutselige brekninger, forstoppelse) eller antibiotika profylakse
Czech: • Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: • Alle topisk påførte antibakterielle legemidler må fjernes før NexoBrid påføres.
Czech: Popáleniny III.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av NexoBrid gel, se pkt.
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Norwegian Bokmål: 2 g pulver i et hetteglass (glass av type II) med en propp i gummi (brombutyl) og et lokk (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glass type I), forseglet med en gummipropp og tildekket med et skrulokk (inngrepsikker polypropylen).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Norwegian Bokmål: I NexoBrid-gruppen ble hendelsen gradert som mild, moderat eller alvorlig hos henholdsvis 30,0 %, 5,6 % og 1,1 % av pasientene.
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å begrense grafting og å muliggjøre spontan epitelisering av sårområdene som fortsatt har dermis, kan forlenge tiden til første autograft (tid til autograft: NexoBrid: 14,7 dager mot SOC: 5,9 dager) og dermed forlenge fullstendig sårlukking.
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4 Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
Norwegian Bokmål: 4.4, Koagulopati) skal ikke NexoBrid påføres på mer enn 15 % TBSA (Total Body Surface Area).