FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als uw kind matig tot ernstig ziek is, met of zonder koorts (bijvoorbeeld keelpijn, hoesten, verkoudheid of griep).
Greek: • έχει μια μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό (π.χ. πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να εξαρτάται από τον αριθμό των προηγούμενων δόσεων του ακυτταρικού εμβολίου κοκκύτη, με μεγαλύτερο κίνδυνο μετά την 4
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Dutch: • Vaxelis helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Greek: Πρέπει να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις, ώστε να επιβεβαιωθεί η λοίμωξη Hib κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που προκύπτει μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Dutch: • Poliomyelitis (ook wel polio genoemd): wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten.
Greek: • Πολιομυελίτιδα (συχνά καλείται μόνο πόλιο): προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Vaxelis.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Vaxelis.
Dutch: De boosterdosis moet in overeenstemming met de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Greek: Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: • als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiale voorgeschiedenis van koortsstuipen is;
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Dutch: Het percentage kinderen met seroprotectie (anti-HbsAg ≥ 10 mIE/ml) na deze vaccinatieschema's was respectievelijk 98,1 % en 99,6 % en verminderde naar 65,7 % en 70,2 % ongeveer 4 jaar later.
Greek: Το ποσοστό των οροπροστατευμένων παιδιών (αντι-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) μετά από αυτά τα εμβολιαστικά σχήματα ήταν 98,1% και 99,6%, αντίστοιχα, και μειώθηκαν στο 65,7% και 70,2% περίπου 4 έτη αργότερα.
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια του Vaxelis σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Dutch: • als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Dutch: Een aanzienlijk aantal onderzoeksgegevens toont aan dat personen die ooit een seroprotectierespons op hepatitis B-vaccinatie hebben gehad een geheugenrespons zullen hebben na blootstelling aan het hepatitis B-virus die beschermt tegen klinische ziekte.
Greek: Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη υποδηλώνουν ότι τα άτομα τα οποία είχαν οποτεδήποτε μία οροπροστατευτική απάντηση στον εμβολιασμό για Ηπατίτιδα Β, εάν εκτεθούν στον ιό της Ηπατίτιδας Β θα έχουν μία απάντηση μνήμης που θα είναι προστατευτική έναντι της κλινικής νόσου.
Dutch: Toch wordt vaccinatie van personen met een chronische immunodeficiëntie, zoals een HIV-infectie, aanbevolen, ook al kan de lichaamsrespons beperkt zijn.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός ατόμων με χρόνια ανοσοανεπάρκεια, όπως λοίμωξη HIV, συνιστάται ακόμη και εάν η αντισωματική απάντηση ενδέχεται να είναι περιορισμένη.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na een eerdere toediening van Vaxelis of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Dutch: • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εκδηλώνεται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Dutch: Verpakking van 1 of 10.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Greek: Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Prevenar 13 (PCV 13), ως αναμνηστική δόση και για τα δύο εμβόλια, αναφέρθηκε πυρετός ≥38ºC σε 54,3% των παιδιών, συγκριτικά με το 33,1% έως 40.7% των παιδιών κατά τη διάρκεια του αρχικού σχήματος.
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Greek: • Επίμονο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Dutch: 1 dosis (0,5 ml):
Greek: 1 δόση (0,5 ml):
Dutch: {MM/JJJJ}
Greek: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door een immunosuppressieve behandeling of immunodeficiëntie.
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή ανοσοανεπάρκειας.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende ziekten veroorzaken:
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Greek: Τα αρχικά σχήματα εμβολιασμού που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν: 2, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση, 2, 3, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση και 2, 4, 6 μηνών με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου ηπατίτιδας Β από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Vaxelis σε αυτά τα βρέφη ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού της μελέτης.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Greek: • Τέτανο (συχνά καλείται τρισμός): προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Greek: • Λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (συχνά καλείται μόνο Hib λοιμώξεις): σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου) που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Greek: Μέρος μιας πολυσυσκευασίας
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Greek: Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή πτώση
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
Greek: Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PCV 13), υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πυρετού είναι υψηλότερα μετά την αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής συγκριτικά με το αρχικό σχήμα.
Dutch: Het verdient aanbeveling de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke behandeling of aandoening.
Greek: Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοαγγειακή, ενδοδερμική ή υποδόρια ένεση.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά τον Αναμνηστικό Εμβολιασμό
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na een eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
Greek: • είχε εκδηλώσει μια σοβαρή αντίδραση που επηρέασε τον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια) εντός 7 ημερών από μια προηγούμενη δόση εμβολίου κοκκύτη (ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (i.m.)
Greek: Το Vaxelis θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.
Greek: Συγχορήγηση του Vaxelis με άλλα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και, κατά προτίμηση, σε διαφορετικά άκρα.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Dutch: Bij deze kinderen kunnen er gedurende 2 tot 3 dagen na de vaccinatie langere tussenpozen tussen ademhalingen optreden.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Greek: Πίνακας 1: Λίστα από Ανεπιθύμητες Eνέργειες
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά, πριν τη χορήγηση για εμφάνιση οποιουδήποτε ξένου σωματιδίου και/ή για διαφορά στη φυσική εμφάνιση.
Dutch: Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης).
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
Greek: Η αναμνηστική δόση στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκε στους 11-12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 2 δόσεων, στους 12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 3, 4 μήνες) και στους 15 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 4, 6 μήνες).
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Vaxelis.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Greek: 50 μικρογραμμάρια προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al προσροφημένο σε άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο (0,15 mg Al Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Παραγόμενο σε κύτταρα Vero ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου καθορισμένη από κατάλληλη ανοσοχηνική μέθοδο.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, ή έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
Greek: Σχετικά με την PT και FIM, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης και υψηλότεροι GMCs και μετά το αρχικό σχήμα και μετά την αναμνηστική δόση συγκριτικά με το εμβόλιο ελέγχου.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ένα μικτό σχήμα εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο συνδυασμένο εμβόλιο.
Dutch: 50 mcg
Greek: 50 μg
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Greek: 3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδόκοκκου
Dutch: • als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of als er gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan.
Greek: • αντιμετωπίζει προβλήματα με αιμορραγία για πολύ ώρα μετά από ελαφρά κοψίματα ή μελανιάζει εύκολα.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de primaire vaccinatiereeks
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά Οροπροστασίας/Απόκρισης στο Εμβόλιο Ένα Μήνα Μετά το Αρχικό Εμβολιαστικό Σχήμα
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας, εάν το παιδί σας:
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Greek: Το Vaxelis δεν προστατεύει το παιδί σας από νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια και ιούς, που μπορεί να προκαλούν παρόμοια συμπτώματα.
Dutch: Canada
Greek: Καναδάς
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης στον κοκκύτη ήταν παρόμοια με το εμβόλιο ελέγχου για όλα τα αντιγόνα του κοκκύτη μετά την αναμνηστική δόση.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml):
Greek: Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL):
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Greek: β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
Greek: • είχε δυσκολία στην αναπνοή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση προηγούμενης δόσης του Vaxelis.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis, moet minstens zes maanden na de laatste ‘priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven.
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Dutch: Aangezien Hib-kapselpolysacharide-antigeen wordt uitgescheiden in de urine, kan bij gebruik van gevoelige tests binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie sprake zijn van een positieve urinetest.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται απαλά για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
Dutch: Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn als zogeheten adjuvantia aan het vaccin toegevoegd.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar) of de deltaspier in de bovenarm.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Dutch: EXP: MM/JJJJ
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie, koortsconvulsie.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
Greek: Φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5ml) χωρίς βελόνα
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη πρέπει να διακόπτεται και το σχήμα του εμβολιασμού πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Dutch: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland
Greek: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en mogelijke verstikking tot gevolg.
Greek: Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.