FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že snížená imunogenicita složky HepB dodávané držitelem rozhodnutí o registraci pramení podle všeho z proměnlivosti procesu výroby této složky.
Polish: CHMP określił, że zmniejszona immunogenność składnika HepB wypuszczona na rynek przez MAH wydaje się być spowodowana rozbieżnością w procesie produkcyjnym tego składnika.
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
Polish: Obserwacje te doprowadziły do powstania intensywnego programu dochodzeniowego, zaakceptowanego przez MAH, i mającego na celu rozpoznanie
Czech: Byly vyjádřeny obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac a z potenciálních důsledků na dlouhodobou ochranu proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku po primární vakcinaci touto vakcínou.
Polish: Wyrażono zaniepokojenie niską immunogennością HepB w Hexavac i potencjalnymi konsekwencjami długotrwałej ochrony przed infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i
Czech: Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
Polish: Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowanym szczepieniem preparatem Hexavac z punktu widzenia długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta po głównej dawce preparatu Hexavac.
Czech: • Na základě zvážení dostupných údajů o nízké imunogenicitě výbor CHMP usoudil, že s pokračováním vakcinace přípravkem Hexavac je spojené potenciální riziko, vztahující se k otázce dlouhodobé ochrany proti nákaze virem hepatitidy B a možnosti posílení účinku u subjektů po primární vakcinaci přípravkem Hexavac.
Polish: • Biorąc pod uwagę obecnie dostępne dane dotyczące niskiej immunogenności, CHMP rozpoznał potencjalne zagrożenie związane z kontynuowaniem szczepień preparatem Hexavac, pod względem długoterminowej ochrony przeciw zapaleniu wątroby typu B i wspomagania pacjenta
Czech: 23. října 2000
Polish: 23 października 2000 r.
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Polish: Zobacz moduł „All authorised presentations"
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VEŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR)
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: typus 3 (Saukett)
Polish: typ 3 (Saukett)
Czech: typus 2 (MEF 1)
Polish: typ 2 (MEF 1)
Czech: typus 1 (Mahoney)
Polish: typ 1 (Mahoney)
Czech: Datum vydání rozhodnutí o registraci platného v celé Evropské unii:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Unii Europejskiej:
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Polish: Szczegółowe warunki dotyczące zastosowania niniejszego produktu, informacje naukowe lub aspekty
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergická reakce, zimnice, únava, hypotonicko-hyporeaktivní episoda, malátnost, edém, pobledlost, otok nebo edém celé končetiny, dočasný otok místních lymfatických uzlin, křeče (s nebo bez horečky), zánět mozku, encefalopatie s akutním otokem mozku, valení očí, syndrom Guillain Barré, hypotonie, neuritida, bolest břicha, meteorizmus, nevolnost, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopenie, rozrušení, poruchy spánku, dyspnoe nebo inspirační stridor, angioedém, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka a zčervenání.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko: reakcja alergiczna, dreszcze, zmęczenie, epizod hipotoniczno-hiporeaktywny, złe samopoczucie, obrzęk, bladość, opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/kończyn, przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych, drgawki (gorączkowe lub bez gorączki), zapalenie mózgu, encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu, wywracanie gałek ocznych, zespół Guillain Barré, hipotonia, zapalenie nerwów, ból brzucha, wzdęcie, nudności, wybroczyny, plamica, plamica małopłytkowa, małopłytkowść, pobudzenie, zaburzenia snu, duszność lub świst krtaniowy wdechowy, obrzęk naczynioworuchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka i
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że szczepionka Hexavac wykazuje zadowalający stosunek korzyści do
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly přechodné lokální reakce (bolest, zčervenání, otok v místě vpichu) a systémové reakce (nechutenství, horečka, ospalost, podrážděnost).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to przejściowe reakcje miejscowe (ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje ogólne (brak apetytu, gorączka, senność,
Czech: Schválení přípravku bylo založeno na výsledcích klinických studií, které zkoumaly imunogenicitu a reaktogenicitu přípravku Hexavac při dávkování v souladu se specifickými časovými schématy pro základní očkování a přeočkování.
Polish: Zatwierdzenie opierało się na wynikach badań klinicznych, w których poddano ocenie immunogenność i reaktogenność szczepionki Hexavac podawanej według ustalonych planów szczepień pierwotnych i uzupełniających.
Czech: Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Polish: Data uznania za sierocy produkt leczniczy: Nie dotyczy
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typu b (sprzężona z toksoidem tężcowym),
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phospas) conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T)
Polish: Wielocukier Haemophilus influenzae typu b (fosforan polirybozylorybitolu) sprzężony z toksoidem tężcowym
Czech: Bakteriální a virové vakcíny, kombinované
Polish: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone (J07CA)
Czech: Výtah
Polish: Francja
Czech: Tyto studie prokázaly ochranný účinek přípravku Hexavac proti výše uvedeným nemocem u dětí.
Polish: Powyższe badania wykazały skuteczność ochronną
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a
Polish: Szczepionka Hexavac jest poliwalentną szczepionką zawierającą skojarzone antygeny pochodzące z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussi, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusa poliomyelitis oraz Haemophilus influenzae typu b. Jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
Czech: Antigenum tegiminis hepatidis B (HbsAG) Virus poliomyelitis inactivatum (IPV):
Polish: Inaktywowany wirus poliomyelitis:
Czech: 50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
Polish: 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Polish: Jedna dawka1 (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu) skoniugowany z białkiem tężcowym
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Polish: Wielkość opakowania
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole)
Czech: Součást vícečetného balení nemůže být prodávána samostatně.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Czech: Účinnost z hlediska ochrany proti invazivním onemocněním způsobeným Hib
Polish: Skuteczność ochrony przed inwazyjnym zakażeniem wywołanym przez Hib
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexyon nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexyon może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
Czech: Balení: 1, 10 nebo 50.
Polish: Opakowanie po 1, 10 lub 50.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexyon
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Hexyon
Czech: Lékař Vám poradí, zda by Vaše dítě mělo být očkováno vakcínou Hexyon.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexyon.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexyon pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexyon jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Czech: • pokud Vaše dítě má mírnou nebo vysokou teplotu nebo trpí akutním onemocněním (např. horečka, bolest v krku, kašel, nachlazení nebo chřipka).
Polish: • u dziecka występuje umiarkowana lub wysoka temperatura ciała lub ostra choroba (np. gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Czech: Podání vakcíny Hexyon je nutné pečlivě zvážit u osob, které mají v anamnéze závažné nebo těžké reakce do 48 hodin po předchozím injekčním podání vakcíny obsahující podobné složky.
Polish: Należy starannie rozważyć zastosowanie szczepionki Hexyon u osób, u których w przeszłości w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki wystąpiła poważna lub ciężka reakcja.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10)
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Polish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
Czech: Přeočkování mají být provedena nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podane co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Balení po 10 ks pro vícečetné balení (bez blue boxu)
Polish: Opakowanie po 10 z opakowania zbiorczego (bez ‘blue box').
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Hexyon u kojenců mladších než 6 týdnů nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexyon u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
Czech: • Hexyon se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Polish: • Szczepionki Hexyon nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Czech: V klinických studiích patří mezi nejčastěji uváděné reakce u osob, kterým byla podána vakcína Hexyon, bolest v místě vpichu, podrážděnost, pláč a zarudnutí v místě vpichu.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób, które otrzymały szczepionkę Hexyon najczęściej zgłaszane reakcje obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, płacz i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Po tomto časovém období má být vakcína Hexyon podána nebo zlikvidována.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexyon powinna być zużyta lub zniszczona.
Czech: Co je Hexyon a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Hexyon i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Tři dávky
Polish: Trzy dawki
Czech: d- Možné nežádoucí účinky (t.j. nežádoucí účinky, které byly hlášeny u jiných vakcín, které obsahují jednu nebo více látek nebo složek vakcíny Hexyon, avšak nebyly hlášeny přímo v souvislosti s vakcínou Hexyon).
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexyon, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexyon).
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní*
Polish: Drgawki z lub bez gorączki *
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Polish: Bardzo rzadko Reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjno-hiporeaktywne (HHE)
Czech: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 4 tygodni) zgodnie z oficjalnymi zaleceniami
Czech: Vakcínu Hexyon nelze míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Polish: Szczepionki Hexyon nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Czech: Imunitní odpověď na Hib (PRP) a pertusové antigeny (PT a FHA) byla hodnocena po 2 dávkách v podskupině pacientů, kterým byla podána vakcína Hexyon (N = 148) ve 2, 4 a 6 měsících věku.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2 dawkach w podgrupie osób otrzymujących szczepionkę Hexyon (N=148) w 2., 4., 6. miesiącu życia.
Czech: - rozsáhlé reakce v místě vpichu (větší než 5 cm), včetně velkého otoku končetiny vedoucího od místa vpichu k jednomu nebo oběma kloubům.
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob): - příhody, kdy Vaše dítě upadne do šokového stavu nebo je bledé, sklíčené a neschopné určitou dobu reagovat (hypotonické reakce nebo hypotonicko-hyporeaktivní epizodyHHE).
Polish: • Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): - epizody gdy dziecko ma stan podobny do wstrząsu lub gdy jest blade, wiotkie i nie reaguje przez pewien okres (reakcje hipotoniczne lub epizody hipotensyjnohiporeaktywne HHE).
Czech: Nicméně dětem s dlouhotrvajícími problémy s imunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcína Hexyon podána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Hexyon dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim jak zakażenie wirusem HIV (AIDS) jest mimo wszystko zalecane nawet jeśli ochrona może nie być tak dobra jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym,
Czech: Tabulka 3: Míra séroprotekce a ve věku 4,5 let po vakcinaci přípravkem Hexyon
Polish: Wskaźniki Seroprotekcjia w wieku 4, 5 lat po podaniu szczepionki Hexyon
Czech: ** v 3, 5 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození (Finsko,Švédsko)
Polish: **3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja)
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Hexyon.
Polish: Występowanie w przeszłości drgawek z gorączką, drgawek w rodzinie lub zespołu nagłej śmierci niemowlęcia (SIDS) nie stanowi przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Hexyon.
Czech: Může docházet ke klinicky relevantnímu ovlivnění protilátkové odpovědi na vakcínu Hexyon a vakcínu proti planým neštovicím, a tyto vakcíny by neměly být podávány současně.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexyon i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Czech: Jak vakcínu Hexyon uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Hexyon
Czech: Hexyon může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Polish: Szczepionka Hexyon może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Czech: Sanofi Pasteur Europe
Polish: INNE Sanofi Pasteur Europe
Czech: Imunitní odpověď na antigeny Hib a pertusové antigeny po 2 dávkách ve věku 2 a 4 měsíců
Polish: Odpowiedzi immunologiczne w odniesieniu do Hib i antygenów krztuśca po 2 dawkach w 2. i 4.
Czech: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Polish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Czech: Jestliže bude vakcína Hexyon aplikována současně s jinými vakcínami, budou použita odlišná místa vpichu.
Polish: Gdy szczepionka Hexyon jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca.
Czech: • Hexyon pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Polish: • Szczepionka Hexyon zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Czech: Očkování vakcínou Hexyon má být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexyon do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
Czech: V ostatních případech by hladina protilátek po přeočkování měla být vyšší než hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1).
Polish: W przeciwnym razie, stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥ poziomowi sprzed immunizacji (przed 1. dawką)
Czech: Imunogenicita vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Polish: Immunogenność szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Czech: Účinnost acelulárních pertusových antigenů (aP) obsažených ve vakcíně Hexyon proti nejzávažnější formě typické pertuse podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené studii u kojenců s 3 dávkami základní série očkování vakcínou DTaP ve vysoce endemické zemi (Senegal).
Polish: Hexyon wobec najcięższej postaci krztuśca definiowanej przez WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) udokumentowano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem niemowląt, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego szczepionki DTaP w kraju o wysokiej endemiczności (Senegal).
Czech: • náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
Polish: • nagłe i poważne pogorszenie samopoczucia ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie, przyśpieszone bicie serca z zaburzeniami oddychania.
Czech: Podání vakcíny Hexyon je kontraindikováno u osob, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku (celobuněčnou nebo acelulární vakcínou proti pertusi) vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Polish: Szczepienie szczepionką Hexyon jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Czech: Účinnost proti invazivnímu onemocnění Hib vakcíny DTaP a kombinovaných vakcín Hib (pentavalentních a hexavalentních vakcín včetně vakcín obsahujících antigen Hib vakcíny Hexyon) byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi prováděnými v Německu (doba sledování více než pět let).
Polish: Skuteczność skojarzonej szczepionki DTaP i Hib (pięcio- i sześciowalentnej, w tym szczepionki zawierającej antygen Hib stosowany w szczepionce Hexyon) przeciw inwazyjnemu zakażeniu wywoływanemu przez Hib wykazano w Niemczech podczas dużego (ponad 5-letni okres monitorowania) postmarketingowego badania obserwacyjnego.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000)
Czech: Bezpečnost vakcíny Hexyon u dětí starších 24 měsíců nebyla prověřena v klinických testech.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexyon u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Czech: Imunitní paměť proti hepatitidě B byla prokázána přítomností anamnestické odpovědi na přeočkování proti hepatitidě B ve věku 9 let u 93 % očkovaných zvýšením geometrického průměru koncentrace na 3692 (95% CI: 1886-7225) mIU/ml po vakcinaci.
Polish: Wykazano istnienie pamięci immunologicznej wobec wzw B poprzez obecność wtórnej odpowiedzi immunologicznej u 93% osób zaszczepionych przeciw wzw B w wieku 9 lat, które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mj.m./ml.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Czech: Indurace v místě vpichu
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Vakcína Hexyon bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování.
Polish: Szczepionka Hexyon zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Hexyonv anamnéze.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexyon.
Czech: ‡‡ Sérokonverze: nejméně 4-násobný vzestup v porovnání s hladinou před očkováním (před dávkou 1) § Odpověď na očkování: Jestliže hladina protilátek před očkováním (před dávkou 1) <8 EU/ml, potom by hladina protilátek po přeočkování měla být ≥8 EU/ml.
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1. dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące podawania Nie wstrzykiwać donaczyniowo, śródskórnie ani podskórnie.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) Hexyon v předplněných injekčních stříkačkách EU/1/13/829/002
Polish: Szczepionka Hexyon w fiolce EU/1/13/829/001
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiło zaburzenie układu oddechowego lub opuchnięcie twarzy (reakcja anafilaktyczna) po podaniu szczepionki Hexyon,
Czech: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Polish: Przeciwciała anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml)
Czech: Vakcína Hexyon může být použita k přeočkování osob, které byly již dříve očkovány jinou hexavalentní vakcínou nebo pentavalentní vakcínou DTaP-IPV/Hib společně s monovalentní vakcínou proti hepatitidě B.
Polish: Można stosować szczepionkę Hexyon jako dawkę uzupełniającą u osób, które uprzednio zostały zaszczepione inną sześciowalentną szczepionką lub pięciowalentną szczepionką DTaP-IPV/Hib wraz z monowalentną szczepionką przeciw wzw B.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou nebo bez.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.