FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Danish: Hvis du skal behandles mere end én gang, går der mindst 6 uger fra din første ILP-behandling.
Spanish: Diarrea, estreñimiento
Danish: Diarré, forstoppelse.
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Danish: Nekrose i ekstremiteter alvorlig nok til, at amputation er nødvendig Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
Danish: Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
Spanish: Durante la PEA y en el período post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Danish: En række terapeutiske foranstaltninger anvendes rutinemæssigt under ILP-proceduren og i den umiddelbart efterfølgende postoperative periode.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Danish: Graviditet og amning (se pkt.
Spanish: Eficacia clínica
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
Danish: Forhøjet blodcreatininniveau Kirurgiske og medicinske procedurer Almindelig:
Spanish: En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartimental debe considerarse el siguiente tratamiento: - Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada, - Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.
Danish: I tilfælde af klinisk diagnoseret kompartment syndrom skal følgende behandling overvejes: Faciotomi af alle muskelområder af den berørte legemsdel.
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, human serumalbumin.
Spanish: Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.
Danish: Behandlingen afsluttes med, at arm eller ben skylles igennem for at fjerne rester af Beromun og melfalan i årerne.
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
Danish: Monocytter/makrofager aktiveres til drab af tumorceller, granulocytter aktiveres til at udvise øget fagocytisk aktivitet, "respiratorisk brist" og degranulering, og adhæsion til endotelium.
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Danish: Hudnekrose, perifert ødem
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Spanish: Poco frecuentes:
Danish: Meget almindelig:
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Danish: Beromun 1 mg pulver til infusionsvæske tasonermin
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Beromun
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Beromun indeholder:
Spanish: Fallo cardíaco
Danish: Hjerteforstyrrelser
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) blodforgiftning (sepsis) væske i lungerne mavesmerter vævsirritation (inflammation) af maveslimhinden (gastrit) midlertidigt tab af finger- eller tånegle på den berørte arm eller ben nyresvigt blodtest kan vise ændringer i nyrefunktionen forsnævring eller lukning af arterier (blodårer, der transporterer blodet fra hjertet) i arme eller ben.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Danish: Opløsningens farve er klar eller let lysegul farve.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Sådan skal du bruge Beromun Bivirkninger
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med stoffer, som kan forårsage signifikant hypotension, bør undgås (se pkt.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
Danish: Popliteal og brakial perfusion kræver sjældent mere end 1 l. Udvaskning skal fortsættes indtil klart (lyserødt, gennemsigtigt) venøst udløb er opnået.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Danish: samtidigt tilsættes kredsløbet og cirkulerer med samme kredsløbshastighed på 35-40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
Danish: Beromun og derefter melfalan bliver sprøjtet ind i dette kredsløb.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
Danish: Bivirkningerne kan være relaterede til Beromun, melfalan eller ILP og de dertil hørende foranstaltninger eller til en kombination af disse faktorer De hyppigste bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg var feber, kvalme, opkastning, træthed, arytmi, kuldegysninger, smerte, sårinfektion og hudreaktioner.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af ekstremitetshypertermi er kontraindiceret.
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Danish: Volumenudvidende og karkontraherende midler anbefales.
Spanish: Náuseas, vómitos
Danish: Kvalme, opkastning
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Danish: Beromun er et hvidt til offwhite-farvet pulver, til brug i en infusionsopløsning (pulver til infusionsvæske).
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de agentes vasopresores.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af karkontraherende midler er kontraindiceret.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de abril de 2004 y el 13 de abril de 2009.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Beromun a Boehringer Ingelheim International GmbH el 13 de abril de 1999.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
Spanish: Los restos del tumor deberán extirparse en cuanto sea posible, generalmente al cabo de varias semanas.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Spanish: Sesenta y dos pacientes recibieron también interferón gamma (otro medicamento contra el cáncer).
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Spanish: Beromun no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Spanish: El TNFα sintético actúa de la misma forma que la proteína natural.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Spanish: La dosis de melfalán depende del tamaño del brazo o la pierna.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) BEROMUN Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Beromun se ha examinado en cuatro estudios principales realizados en un total de 188 pacientes, en los que se administró en combinación con melfalán.
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Spanish: Por consiguiente, el criterio principal de la eficacia se basó en la evaluación realizada por los expertos del resultado conseguido en esos 145 pacientes, en comparación con el resultado que cabría esperar si no se utilizase Beromun.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Beromun findes her.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, es una copia del factor de necrosis tumoral alfa-1a (TNFα), una proteína humana.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Spanish: No se conoce del todo el mecanismo de acción exacto del TNFα contra ciertos tipos de cáncer, pero se cree que es capaz de destruir directamente las células tumorales, además de destruir los vasos sanguíneos que irrigan los tumores y estimular al sistema inmunitario para que los ataque.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Spanish: Al final del procedimiento de 90 minutos, se eliminan los medicamentos de la extremidad utilizando un líquido de lavado adecuado.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Beromun experimentó fiebre, casi siempre leve o moderada.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Spanish: Algunos efectos secundarios de Beromun son graves y pueden obligar al paciente a pasar algún tiempo en una unidad de cuidados intensivos después del tratamiento.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
Danish: Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Spanish: ¿Qué es Beromun?
Danish: Hvad er Beromun?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Spanish: La circulación sanguínea en la extremidad se sustituye seguidamente por la «perfusión» de un líquido especial y la extremidad se calienta hasta una temperatura de entre 38 y 39 ºC.
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Danish: Hvordan virker Beromun?
Spanish: EU/1/17/1200/001
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Spanish: 3 antes de la primera dosis.
Danish: 3 inden første dosis.
Spanish: Consulte a su médico.
Danish: Tal med lægen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Spanish: No use BESPONSA:
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Spanish: Edad, raza y sexo
Danish: Alder, race og køn
Spanish: 5 años
Danish: 5 år
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Danish: • Lægen vil fastsætte den korrekte dosis.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben BESPONSA.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.