FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
Portuguese: O perfil de toxicidade da rufinamida em animais juvenis foi semelhante ao que foi observado em animais adultos.
French: On ne sait pas si le rufinamide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par ex. la « pilule ».
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar contracetivos orais/hormonais, p. ex., "a pílula".
French: Enfants âgés d'1 à 4 ans
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos, que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
French: Le rufinamide est presque exclusivement éliminé par métabolisme.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Portuguese: Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais acentuada.
French: Des études non contrôlées en ouvert suggèrent une efficacité maintenue à long terme, bien qu'aucune étude contrôlée n'ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.
Portuguese: Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie, ont été exposés au rufinamide.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu mais de 1.900 doentes, com diferentes tipos de epilepsia, expostos à rufinamida.
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Portuguese: Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
French: Autres médicaments antiépileptiques
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Portuguese: Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o Inovelon.
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
French: Aucune étude n'a été menée avec d'autres contraceptifs oraux et avec les implants contraceptifs.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes.
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência do total de crises convulsivas e de crises tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento da probabilidade de redução na frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
French: • Inovelon est une suspension blanche légèrement visqueuse.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
French: Autres médicaments et Inovelon
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Portuguese: É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.
French: Troubles de la coordination* Nystagmus
Portuguese: Problemas de coordenação* Nistagmo
French: Inovelon peut provoquer vertiges, somnolence et vision trouble.
Portuguese: Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado e torne a pôr a cápsula de fecho no frasco.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Portuguese: As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
French: Si vous avez pris plus d'Inovelon que vous n'auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
French: Les patients et les aidants doivent exercer leur vigilance jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Portuguese: Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem tomar precauções até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.
French: Médicaments antiépileptiques et Inovelon
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
French: L'effet a été léger à modéré.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
Portuguese: Um total de 12 doentes receberam qualquer outro FAE ao critério do investigador no braço de controlo.
French: Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n'a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par un lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Portuguese: Após uma sobredosagem aguda, o estômago pode ser esvaziado por lavagem gástrica ou por indução de emese.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Os doentes têm de ser aconselhados a tomarem precauções durante a execução de atividades que exijam um elevado grau de alerta como, por exemplo, conduzir ou operar maquinaria.
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Portuguese: Dado ser difícil para os prestadores de cuidados distinguir com precisão entre crises tónicas e atónicas, o painel internacional de peritos neurologistas pediátricos concordou em agrupar estes tipos de crises e designá-las crises tónico-atónicas ou "drop attacks" (crise astásicas).
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Portuguese: Vire para cima e retire a seringa.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade.
French: Il n'existe pas de données concernant les interactions entre le rufinamide et l'alcool.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
French: Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d'environ 34 % et le pic de concentration plasmatique de 56 %.
Portuguese: Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Portuguese: Isto indica que há um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento de locais de ligação durante a administração concomitante de outros medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Portuguese: Em alternativa, utilize a linha de corte para partir o comprimido em duas metades iguais.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado
French: Rufinamide
Portuguese: Rufinamida
French: Comment conserver Inovelon
Portuguese: Como conservar Inovelon
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
French: Flacon en polyéthylène teréphtalate orienté (o-PET) avec bouchon de sécurité enfants en polypropylène (PP) ; chaque flacon contenant 460 ml de suspension est conditionné dans une boîte en carton.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
French: État de mal épileptique
Portuguese: Estado de mal epilético
French: Hyperactivité psychomotrice Tremblement
Portuguese: Hiperatividade psicomotora Tremor
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont : Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes) de Inovelon são: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
French: La posologie journalière maximale dépendra de la prise concomitante ou non de valproate.
Portuguese: A dose diária máxima dependerá de estar também, ou não, a tomar valproato.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception sûre et efficace supplémentaire (telle qu'une méthode barrière, par exemple des préservatifs) pendant le traitement par Inovelon.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
French: Le rufinamide est administré par voie orale.
Portuguese: A rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e do desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant, les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associées à une atteinte d'autres systèmes d'organes.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; no entanto, os doentes apresentavam tipicamente, apesar de não exclusivamente, febre e erupção cutânea associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence des malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % observé dans la population générale.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior, em comparação com a taxa de aproximadamente 3% observada na população geral.
French: In vitro, la capacité du rufinamide à agir comme inhibiteur compétitif ou de par son mécanisme d'action s'est avérée faible ou négligeable pour les enzymes du P450 humain suivantes : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos prejudiciais para o lactente, a amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Portuguese: Para além disso, o estudo investigou que o desenvolvimento cognitivo, comportamento e desenvolvimento linguístico dos indivíduos tratados com rufinamida era comparável ao dos indivíduos a receberem qualquer outro FAE.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Portuguese: A dose prescrita de Inovelon suspensão oral pode ser administrada através de um tubo de alimentação entérica.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Portuguese: Se parar de tomar Inovelon
French: Le rufinamide n'a pas été tératogène chez la souris, le rat ou le lapin.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
French: Sorbate de potassium (E202)
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Portuguese: Não tome Inovelon:
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d'habitude.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de la prise ou non d'un autre médicament appelé valproate en même temps qu'Inovelon.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos na fertilidade após o tratamento com rufinamida.
French: - si vous avez des problèmes de foie.
Portuguese: - sofre de problemas hepáticos.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
French: Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé, puis mélanger la poudre avec environ la moitié d'un verre (100 ml) d'eau et boire le mélange immédiatement.
Portuguese: Misture depois o pó com cerca de meio copo de água (100 ml) e beba imediatamente.
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue.
Portuguese: Prima completamente o êmbolo da seringa.
French: En cas de suspicion de cette réaction, il convient d'arrêter le rufinamide et d'instaurer un autre traitement.
Portuguese: Caso se suspeite desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo.
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior em comparação com a taxa de, aproximadamente, 3% encontrada na população geral.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com 400 mg de rufinamida duas vezes por dia.
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Portuguese: O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Inovelon pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida.
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A adição ou interrupção destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia da rufinamida (ver secção 4.2).
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.