FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduceret absorption af phenylbutyrat ved pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption Eksokrine pancreasenzymer hydrolyserer glycerolphenylbutyrat i tyndtarmen og spalter den aktive del, phenylbutyrat, fra glycerol.
Czech: Snížená absorpce fenylbutyrátu při pankreatické insuficienci nebo intestinální malabsorpci Exokrinní pankreatické enzymy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát v tenkém střevě, kdy oddělují aktivní složku, fenylbutyrát, od glycerolu.
Danish: Slå let på sprøjten for at fjerne luftbobler og vær sikker på, at du har fyldt den med den rigtige mængde væske.
Czech: Poklepáním na perorální stříkačku odstraňte vzduchové bubliny, čímž zajistíte, že bude naplněna správným množstvím tekutiny.
Danish: I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
Czech: V samostatné studii u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh B a C) se poměry průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostávali dávku 6 ml a 9 ml dvakrát denně, pohybovaly od 0,96 do 1,28 a u pacientů s dávkou 9 ml dvakrát denně bylo toto rozpětí 1,18 až 3,19.
Danish: Påvirkning af fertilitet
Czech: Porucha fertility
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát neměl žádný účinek na fertilitu nebo reprodukční funkci u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der vides at hæmme lipase, skal gives med forsigtighed, da glycerolphenylbutyrat hydrolyseres til phenylbutansyre og glycerol af fordøjelsesenzymet lipase.
Czech: Při současném používání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují lipázu, je třeba postupovat opatrně s ohledem na to, že glycerol-fenylbutyrát je hydrolyzován trávicí lipázou na kyselinu fenylbutyrovou a glycerol.
Danish: Hos voksne UCD-patienter, som fik flere doser glycerolphenylbutyrat, optrådte maksimale steady state plasmakoncentrationer (Cmaxss) af PBA, PAA og PAGN hhv. 8 timer, 12 timer og 10 timer efter dagens første dosis.
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Czech: 1 x 25 ml lahev.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Czech: Intaktní glycerol-fenylbutyrát nebyl detekovatelný v plazmě u pacientů s UCD.
Danish: Synk væsken fra den orale sprøjte eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Czech: Spolkněte tekutinu z perorální stříkačky nebo připevněte perorální stříkačku ke gastrostomické nebo nasogastrické sondě.
Danish: • virusinfektion i tarmene
Czech: • virová infekce ve střevech
Danish: Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
Czech: Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19.
Danish: Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
Czech: Účinnost glycerol-fenylbutyrátu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s deficity OTC, ASS, ASL a ARG byla hodnocena ve 2 otevřených studiích s fixní sekvencí s převedením z natrium-fenylbutyrátu na ekvivalentní dávkování glycerol-fenylbutyrátu (studie 3 a 4).
Danish: Efter oral indtagelse frigøres PBA fra glycerol-skelettet i mavetarm-kanalen af pancreaslipaser.
Czech: Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy.
Danish: • stikkende og prikkende fornemmelse, udpræget rastløshed, besvær med at vågne, døsighed, talebesvær, forvirret eller deprimeret tilstand
Czech: • pocit mravenčení, pocit velkého neklidu, obtíže při probouzení se, pocit ospalosti, problémy s řečí, pocit zmatenosti, deprese
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Czech: Během organogeneze a laktace u potkanů nebyly pozorovány žádné vývojové abnormality do 92. dne po vrhu při perorálním podání u březích samic potkana.
Danish: • lipase-hæmmere - anvendes til at behandle fedme
Czech: • inhibitory lipázy - používané k léčbě obezity
Danish: To patienter var behandlingsnaive og hos 1 yderligere patient blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Danish: Hypofagi
Czech: Hypothyroidismus
Danish: • galdeblære-, blære- eller rygsmerter
Czech: • bolest žlučníku, močového měchýře nebo zad
Danish: Studie med børn i alderen 2 måneder til under 2 år I alt 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen 2 måneder til under 2 år deltog i et langtids(24 måneder), ukontrolleret, åbent studie, hvoraf 6 patienter konverterede fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, og 1 patient konverterede fra natriumphenylbutyrat og natriumbenzoat.
Czech: Celkem 10 pediatrických pacientů s UCD ve věku od 2 měsíců do 2 let se zúčastnilo dlouhodobé (24 měsíců) nekontrolované otevřené studie, z nichž 6 bylo převedeno z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI a 1 pacient byl převeden z natrium-fenylbutyrátu a natrium-benzoátu.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Czech: Clearance PAA byla 7,1 l/hod., 10,9 l/hod., 16,4 l/hod.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til patientens estimerede urinstofsyntesekapacitet, om nogen, aminosyreprofil, proteintolerance og den daglige proteinindtagelse gennem kosten, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, profilu aminokyselin, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Danish: Patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, skal have den dosis RAVICTI, som indeholder samme mængde phenylbutansyre.
Czech: Počáteční dávka u pacientů přecházejících z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI: Pacienti přecházející z natrium-fenylbutyrátu na přípravek RAVICTI mají dostávat dávku přípravku RAVICTI, která obsahuje stejné množství kyseliny fenylbutyrové.
Danish: Vigtigt: Bland ikke RAVICTI med større mængder væske, såsom vand eller juice, da vand forårsager nedbrydning af glycerolphenylbutyrat.
Czech: Důležitá poznámka: Nepřidávejte ani nemíchejte přípravek RAVICTI do větších objemů tekutiny, jako je voda nebo šťáva, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Danish: For at undgå at der kommer vand i lægemidlet, skal sprøjten der bruges til at gennemskylle gastrostomisonden eller den nasogastriske sonde ikke bruges til afmåling af doser af RAVICTI.
Czech: Stříkačka používaná k propláchnutí gastrostomické nebo nasogastrické sondy se nesmí používat k odměření dávky přípravku RAVICTI, aby se zabránilo vniknutí vody do léčivého přípravku.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det. For voksne gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 2 timer, skal du springe den over og tage den næste dosis som normalt.
Czech: Když však další dávka u dospělých bude za méně než 2 hodiny, pak ji přeskočte a vezměte si svoji další dávku jako obvykle.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Brug af RAVICTI hos kvinder i den fertile alder skal ledsages af brug af effektiv kontraception (se pkt.
Czech: Použití přípravku RAVICTI u žen v reprodukčním věku musí být doprovázeno použitím účinné antikoncepce (viz část 4.4).
Danish: PAA, den aktive metabolit af glycerolphenylbutyrat, er forbundet med tegn og symptomer på neurotoksicitet (se pkt.
Czech: PAA, aktivní metabolit glycerol-fenylbutyrátu, je spojována se známkami a příznaky neurotoxicity (viz bod 4.4) a mohla by se hromadit v těle pacientů, u nichž dojde k předávkování.
Danish: Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den mængde glycerolphenylbutyrat, som din læge har sagt, at du skal tage.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Danish: Du skal tage lægemidlet og følge en særlig proteinfattig kostplan resten af livet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI:
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Danish: • oppustethed eller mavesmerter, forstoppelse, diarré, halsbrand, luft i maven, kvalme, smerter i munden, opkastningsfornemmelser
Czech: • nafouknuté nebo bolestivé břicho, zácpa, průjem, pálení žáhy, plynatost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest v ústech, říhání
Danish: Ikke almindelig Abdominalt ubehag, unormal afføring, mundtørhed, ructus, afføringstrang, smerter i øvre og/eller nedre abdomen, smerter ved afføring, steatoré, stomatitis
Czech: Abdominální diskomfort, abnormální stolice, sucho v ústech, eruktace, nutkání k defekaci, bolest v horní a/nebo dolní části břicha, bolestivá defekace, steatorhoea, stomatitida
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetylglutamin i urinen U-PAGN-målinger kan anvendes som vejledning ved dosisjustering af glycerolphenylbutyrat og til at bedømme komplians.
Czech: Měření U-PAGN lze použít jako pomůcku při určení úpravy dávky glycerol-fenylbutyrátu a k hodnocení compliance.
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let Třída orgánového systému
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Czech: Na základě předepsaného objemu dávky je třeba dát pacientům pokyn, aby si v lékárně pořídili perorální stříkačky s označením CE, s přiměřenou velikostí odpovídající dávce a kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Czech: • pocit hlavu, ztráta tělesné hmotnosti nebo nárůst tělesné hmotnosti
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Czech: Pokud bude vylučování U-PAGN nedostatečné na pokrytí denního příjmu proteinů a amoniak nalačno bude vyšší než polovina doporučené ULN, je nutné dávku glycerol-fenylbutyrátu upravit směrem nahoru.
Danish: Endvidere blev glycerolphenylbutyrat hydrolyseret in vitro af esteraser i human plasma.
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Danish: • bøvsen, mavesmerter, ændringer i afføringen såsom olieret afføring, afføringstrang, smerter ved afføring
Czech: • říhání, bolest břicha, změny stolice, například je olejovitá, naléhavá potřeba vyprázdnění střev,
Danish: Forberedelse til administration gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde: In vitro undersøgelser til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis givet gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at dosis genfundet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Czech: Studie in vitro hodnotící procentuální množství zjištěné látky (recovery) z celkové dávky podané nasogastrickou, nasojejunální nebo gastrostomickou sondou prokázaly, že procentuální podíl zjištěné dávky byl > 99 % pro dávky > 1 ml a 70 % pro 0,5ml dávku.
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Danish: Et langvarigt (12-måneders), ukontrolleret åbent studie (studie 2) blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i henhold til den skønnede kapacitet af patientens urinstofsyntese, om nogen, patientens proteintolerance samt den daglige proteinindtagelse, som er nødvendig for patientens vækst og udvikling.
Czech: Denní dávku je nutné individuálně upravit podle odhadované kapacity pacienta syntetizovat močovinu, pokud je nějaká, tolerance proteinů a denního příjmu proteinů ve stravě, který je potřebný na podporu růstu a vývoje.
Danish: Almindelig Flatulens, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, oppustethed, forstoppelse, orale gener, opkastningsfornemmelse
Czech: Flatulence, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, abdominální distenze, zácpa, orální diskomfort, dávení
Danish: • Anvend en oral sprøjte til at trække den ordinerede dosis RAVICTI ud af flasken.
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer mundtørhed, ændret smagssans
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Danish: • Administrér lægemidlet ved at bruge stemplet i den orale sprøjte til at sprøjte RAVICTI ind i sonden.
Czech: • Stlačením pístu perorální stříkačky se přípravek RAVICTI podá do sondy.
Danish: • tilbageløb af maveindhold
Czech: • reflux (návrat) obsahu žaludku
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i et klinisk studie, der omfattede 16 patienter under 2 måneder:
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců:
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RAVICTI Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Sådan skal du tage RAVICTI
Czech: Jak přípravek RAVICTI uchovávat
Danish: En ny lukbar adapter skal anvendes, når en ny flaske åbnes.
Czech: Když se otevře nová lahev, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Czech: U zdravých subjektů nebyl v plazmě detekován intaktní glycerol-fenylbutyrát.
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Czech: V téže studii po podávání 6 ml glycerol-fenylbutyrátu po dobu 3 dnů (3x denně) byla průměrná Cmax 100 µg/ml a AUC byla 1 400 µg•hod/ml v případě PBA, zatímco pro PAA to bylo 65 µg/ml a 2 064 µg•hod/ml v uvedeném pořadí.
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností.
Danish: Om urinstofcyklus-defekter
Czech: O poruchách cyklu močoviny
Danish: Virkningen af flere doser glycerolphenylbutyrat 13,2 g/dag og 19,8 g/dag (cirka 69 % og 104 % af den maksimale anbefalede daglige dosis) på QTc-intervallet blev evalueret hos 57 raske forsøgspersoner i et randomiseret placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudier med fire behandlingsgrupper.
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Danish: En ny adapter skal anvendes, hver gang en ny flaske åbnes.
Czech: Pro každou novou lahev, která se otevře, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve.
Danish: • præventionsmidler
Czech: • antikoncepce
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Danish: Bivirkninger er opsummeret i pkt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Danish: Ikke almindelig Rygsmerter, hævede led, muskelspasmer, ekstremitetssmerter, plantar fasciitis
Czech: Bolest zad, otoky kloubů, svalové křeče, bolest končetin, plantární fasciitida
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Danish: PBA gennemgår β-oxidation til PAA, som konjugeres med glutamin i leveren og nyrerne af enzymet phenylacetyl-CoA: Lglutamin-N-acetyltransferase og danner PAGN.
Czech: Po perorální podání pankreatické lipázy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát a uvolňují PBA. PBA prochází β-oxidací na PAA, která se konjuguje s glutaminem v jádrech a v ledvinách prostřednictvím enzymu fenylacetyl-CoA: L-glutamin-N-acetyltransferázy za vzniku PAGN.
Danish: Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Czech: Ve sdružené analýze studií, v nichž pacienti přešli z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát, byla AUC0-24h amoniaku 774,11 a 991,19 [(µmol/l)*hod.]
Danish: Så meget RAVICTI skal du tage
Czech: Jaké množství mám užívat
Danish: Plasma-PAA:PAGN-ratioen kan være nyttig ved dosisovervågning (se pkt.
Czech: Poměr PAA k PAGN v plazmě může být užitečný pro sledování dávky.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 17-25 mikromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Czech: může poškodit mozek a vést k poruchám vědomí nebo kómatu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Danish: Dette resulterer derfor i en bedre kontrol med blodets ammoniakindhold i løbet af hele dagen.
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)