FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin og dakarbazin-gruppene fikk en median på hhv 4 og 2 sykluser.
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Swedish: Inga svar observerades för Ewings sarkom och NRSTS, [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Norwegian Bokmål: Den lave andelen av gjenfunnet total radioaktivitet (< 9 % hos alle pasientene som deltok i studiene) i urinen etter en enkeltdose av 14C-merket trabektedin, antyder at nedsatt nyrefunksjon i liten grad påvirker elimineringen av trabektedin eller metabolitter.
Swedish: Yondelis får inte användas på patienter med förhöjt bilirubin.
Norwegian Bokmål: Yondelis må ikke brukes hos pasienter med forhøyet bilirubin.
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Swedish: Det finns inga data som jämför Yondelis+PLD med en platinumbaserad regim på platinakänsliga patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Swedish: • Läkaren kan vilja ta blodprov i vissa situationer för att undvika att du utvecklar muskelskada (rabdomyolys).
Norwegian Bokmål: • Legen kan i noen tilfeller måtte ta blodprøver for å unngå at du utvikler muskelskade (rhabdomyolyse).
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie indikerade att plasmaclearance för trabektedin inte påverkas av ålder (mellan 19-83 år), kön total kroppsvikt (område: 36 till 148 kg) eller kroppsytan (område: 0,9 till 2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Swedish: Utmattning och kraftlöshet har emellertid rapporterats hos patienter som får trabektedin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
Swedish: Du kommer då att märka av en del rodnad, svullnad, klåda och obehag vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Du vil deretter merke litt rødhet, opphovning, kløe og ubehag på injeksjonsstedet.
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 19 till 81), 30 % var män, 77 % kaukasier, 12 % afroamerikaner och 4 % asiater.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Swedish: Tre patienter uppnådde stabilisering av sjukdomen (en med rabdomyosarkom efter 15 cykler, en med spolcellssarkom efter 2 cykler och en med Ewings sarkom efter 4 cykler).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Swedish: Den populationsberäknade interpatient-variabiliteten för plasmaclearance hos trabektedin var 49 % och intrapatient-variabiliteten var 28 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
Swedish: För att undvika irritation på injektionsstället rekommenderas att Yondelis ges till dig via en central venös infart.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Swedish: Alla patienter ska ges kortikosteroider, t.ex. 20 mg dexametason, intravenöst 30 minuter före administrering av PLD (i kombinationsbehandling) eller Yondelis (i monobehandling), inte endast som antiemetikum utan även p.g.a. att det förefaller ge leverskyddande effekt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg.
Swedish: När ketoconazol administrerades samtidigt med trabektedin, ökade plasmaexponeringen av trabektedin med cirka 21 % för Cmax och 66 % för AUC, men inga farhågor runt säkerhet identifierades.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Swedish: 12 månader PFS-grad (95 % CI) Oberoende onkologiundersökning, alla randomiserade n=336
Norwegian Bokmål: 12 måneder PFS-frekvens (95 % KI) Uavhengig onkologievaluering, alle randomiserte n=336
Swedish: PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Swedish: När en dos har reducerats p.g.a. toxicitet är det inte lämpligt med en doseskalering vid efterföljande omgångar.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare, t.ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/eller eliminering.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Swedish: Du får infusionen var tredje vecka även om läkaren ibland rekommenderar dosfördröjning för att säkerställa att du får den Yondelisdos som är bäst för dig.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Swedish: Leverfunktionsprover ska övervakas under behandling med Yondelis eftersom dosjusteringar kan behövas (se tabell 1 och avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstestene bør overvåkes ved behandling med Yondelis, da det kan være nødvendig å justere dosene (se tabell 1 og pkt.
Swedish: Använd inte Yondelis
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yondelis
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er sjeldent og karakterisert av gjentakende og uforutsigbare anfall med kapillærlekkasje av plasmavæske og proteiner i hele endotelet.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade.
Swedish: - Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500/mm3 - Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 - Trombocytter ≥ 100 000/mm3
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Swedish: • När Yondelis används i kombination med PLD kan du drabbas av synkope, även kallat svimningsanfall.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Swedish: Alla randomiserade n=337
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte n=337
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner skal behandles omgående med rikelige mengder vann.
Swedish: Total överlevnad i platinakänslig population (slutlig analys n=316 händelser) n=218
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) karakteriseras vanligen av perifert ödem, hypotoni som tolereras relativt väl, oliguri med prerenal akut njursvikt.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Swedish: De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Swedish: Yondelis är ett cytotoxiskt cancerläkemedel och måste, liksom andra potentiellt toxiska föreningar, hanteras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus.
Swedish: ORR (95 % CI) (%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk under graviditet.
Swedish: De flesta patienter, som behandlas med Yondelis, kan förväntas få biverkningar i någon grad (91 % i monobehandling och 99 % i kombinationsbehandling) och mindre än en tredjedel allvarliga biverkningar av svårighetsgrad 3 eller 4 (10 % i monobehandling och 25 % i kombinationsbehandling).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Swedish: Prekliniska data indikerar att trabektedin har begränsad effekt på hjärtkärl-, andnings- och centrala nervsystemet vid exponering lägre än terapeutiskt kliniskt område avseende AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på toxicitet krävs hos patienter som får trabektedin i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. oralt ketoconazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycin eller aprepitant) och sådana kombinationer ska om möjligt undvikas.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Swedish: Rabdomyolys och kraftigt förhöjt CPK-värde (>5 x ULN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Swedish: När rifampicin administrerades samtidigt med trabektedin, resulterade det i reducerad plasmaexponering av trabektedin med cirka 22 % för Cmax och 31 % för AUC.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Sällsynta fall av nedsatt leverfunktion (inbegripet fall med dödlig utgång) har rapporterats hos patienter med allvarliga underliggande medicinska tillstånd som behandlas med trabektedin, såväl vid kliniska prövningar som efter det att läkemedlet släppts ut på marknaden.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for PLDinfusjonsreaksjoner administreres innledende dose med en hastighet på under 1 mg/min.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Swedish: • Du kan få svårighet att andas, oregelbunden hjärtrytm, minskad urinmängd, tvära förändringar i ditt psykiska tillstånd, områden med fläckig hud, extremt lågt blodtryck i samband med onormala laboratorievärden (minskat antal blodplättar).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater).
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekter som kan förväntas är gastrointestinal toxicitet, benmärgssuppression och levertoxicitet.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Swedish: På liknande sätt kan samtidig administrering av trabektedin med potenta inducerare av CPY3A4 öka metabolisk clearance av trabektedin.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Swedish: Tabellen nedan visar rapporterade biverkningar hos patienter med mjukdelssarkom och äggstockscancer som behandlats med Yondelis rekommenderad regim för respektive indikation.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Swedish: Patienter med förhöjt ASAT, ALAT och alkalisk fosfatas mellan omgångarna kan behöva dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot extravasation av trabektedin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
Swedish: Det rekommenderas också att övervaka vänsterkammarejektionsfraktion vid baslinjen och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter som löper risk att drabbas av kardiomyopati efter tidigare exponering för antracykliner, eller patienter med symtom på försämrad hjärtfunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å overvåke LVEF (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) ved "baseline" og regelmessig under behandlingen, spesielt hos pasienter med risiko for kardiomyopati fra tidligere antrasyklin-eksponering eller hos pasienter med symptomer på avtagende hjertefunksjon.
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Swedish: Efter rekonstitution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum vid baslinjen får inte behandlas med Yondelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyet serumbilirubinnivåer ved "baseline" må ikke behandles med Yondelis.
Swedish: Undvik samtidig användning av trabektedin och alkohol (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Swedish: • blöda näsblod
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Swedish: När infusionen är färdigställd ska den administreras omedelbart.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.