FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viralliset ohjeet koskien bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava huomioon.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun sýklalyfja.
Finnish: Vaahtoamisen välttämiseksi pyörittele välillä injektiopulloa ja kääntele sitä välillä ylösalaisin varovasti, kunnes sen sisältö on täysin liuennut.
Icelandic: Til að komast hjá froðumyndun skal skipta á milli þess að hringsnúa og hvolfa hettuglasinu varlega uns innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun eftir kynjum.
Finnish: Kertakäyttöinen 48 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa ja vihreä napsautuskorkki.
Icelandic: Einnota 48 ml hettuglas úr gleri af gerð I með með tappa úr gúmmílíki og grænu smelluinnsigli.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä suolistoinfektiosta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sýkingar í þörmum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xydalba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xydalba
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dalbavansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dalbavancins á meðgöngu.
Finnish: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Icelandic: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Finnish: Laskimonsisäiset infuusiot, joissa annetaan tämäntyyppisiä antibiootteja, voivat aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Icelandic: Gjöf þessara tegunda sýklalyfja með innrennsli í bláæð getur valdið roða á efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Icelandic: Allar Gram-neikvæðar bakteríur búa yfir eðlislægu ónæmi fyrir dalbavancini.
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Icelandic: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi > 0,125 mg/l,
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Finnish: Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.
Icelandic: Ef þér er gefið Xydalba áttu ekki að hafa barn á brjósti.
Finnish: Jos Xydalba-annos jää saamatta
Icelandic: Ef gleymist að taka Xydalba
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Dalbavansiini sitoutuu palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Dalbavansiinin käyttämisestä vaikeasti immuunipuutteisten potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Icelandic: Engin reynsla er af dalbavacini við meðferð sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkia antibiootteja käytettäessä, ja vaikeusasteeltaan ne voivat vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun á nánast öllum sýklalyfjum en alvarleiki getur verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Finnish: Dalbavansiinia on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille glykopeptideille, sillä ristiyliherkkyyttä saattaa esiintyä.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Icelandic: Ef stofnar með hærri lágmarksheftistyrk fyrir dalbavancini eru stöðugar svipgerðir og fylgni er við ónæmi við öðrum glýkópeptíðum, er líklegt að fjöldi markglýkópeptíða í peptíðóglýkani í myndun aukist.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Finnish: Ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen Jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Finnish: Dalbavansiinista iäkkäiden hoidossa on vain vähän kokemusta: 276 potilasta iältään ≥ 75 vuotta osallistui faasin 2/3 kliinisiin tutkimuksiin; näistä 173 sai dalbavansiinia.
Icelandic: ≥ 75 ára tóku þátt í klínískum 2./3. stigs rannsóknum þar sem 173 fengu dalbavancin.
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Icelandic: Xydalba inniheldur virka efnið dalbavancin, sem er sýklalyf í flokki glýkópeptíða.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Finnish: Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Finnish: Tätä vaikeaa reaktiota on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena.
Icelandic: Greint hefur verið frá þessum alvarlegu viðbrögðum sem mjög sjaldgæfri aukaverkun.
Finnish: Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
Icelandic: Verkun gegn stafýlókokkum in vitro er tímaháð við svipaða sermisþéttni dalbavancins og fæst við ráðlagðan skammt hjá mönnum.
Finnish: Harvinainen - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta: hengitysvaikeudet (bronkospasmi).
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Finnish: Xydalba on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen sen antamista infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana.
Icelandic: Blanda þarf Xydalba og síðan þynna fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Finnish: Lisääntynyttä altistusta sellaisten kuljettajaproteiinien substraateille, jotka ovat herkkiä kuljettajaproteiinien estetylle aktiivisuudelle, kuten statiineille ja digoksiinille, ei voida sulkea pois, jos niitä annetaan yhdessä dalbavansiinin kanssa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna útsetningu fyrir ferjuhvarfefnum sem næm eru fyrir hömlun ferjustarfsemi, svo sem statínum og digoxínum, ef þau eru gefin í samsetningu með dalbavancini.
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun Xydalba eru taldar upp hér að neðan.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 20 mg af dalbavancini.
Finnish: Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
Finnish: Jos hiukkasia tai värjääntymistä havaitaan, liuos on hävitettävä.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit skal farga henni.
Finnish: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xydalbavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa ihon ja ihorakenteiden akuutit bakteeri-infektiot (ks. kohdat 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Icelandic: Xydalba inniheldur natríum
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Icelandic: Virkni gegn öðrum viðeigandi bakteríum sem valda sýkingum
Finnish: Jos samalla infuusioletkulla annetaan muita lääkevalmisteita Xydalba-valmisteen lisäksi, letku on huuhdeltava 5-prosenttisella glukoosi-infuusioliuoksella aina ennen Xydalba-infuusion antoa ja sen jälkeen.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Finnish: Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Finnish: Infektiot vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, virtsatieinfektio, sieni-infektio, Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -koliitti, suun kandidiaasi
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sveppasýking í sköpum og leggöngum, þvagfærasýking, sveppasýking, Clostridioides (áður Clostridium) difficile ristilbólga, hvítsveppasýking í munni
Finnish: Hydroksidalbavansiinin ja mannosyyliaglykonin antibakteerinen aktiivisuus on huomattavasti pienempi kuin dalbavansiinin vastaava aktiivisuus.
Icelandic: Hýdroxýdalbavancin og mannósýlaglýkón hafa mun minni virkni gegn bakteríum samanborið við dalbavancin.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Xydalbaa kuin pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xydalba en mælt er fyrir um
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika Xydalba eftir að það hefur verið tekið í notkun, bæði blandað þykkni og þynnta lausn í 48 klst.
Finnish: Xydalban säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Xydalba
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á lyfjahvörf dalbavancins.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafjölgun, eósínfíklager, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Finnish: Älä käytä Xydalbaa, jos olet allerginen dalbavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dalbavancini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Icelandic: Dalbavancin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í röð in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Icelandic: Tafla 2 Meðal (SD) lyfjahvarfabreytur dalbavancins með greiningu á lyfjahvörfum þýðis1
Finnish: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
Icelandic: 1.000 mg á 1. degi og 500 mg á 8. degi.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma ja jakautumistilavuus terveiden tutkittavien ja infektiopotilaiden välillä ovat vertailukelpoisia.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál við jafnvægi eru sambærileg milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sýkingar.
Finnish: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Finnish: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dalbavancin
Finnish: Kuva 1.
Icelandic: Dagur 1:
Finnish: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Icelandic: Blandaða þykknið í hettuglasinu inniheldur 20 mg/ml af dalbavancini.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir tóku meðal annars til sermisefnafræðilegra og vefjafræðilegra vísbendinga um vefjaskemmdir í nýrum og lifur, minnkaðra rauðkornabreyta og ertingar á stungustað.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Finnish: Staphylococcus- ja Enterococcus-lajien dalbavansiiniresistenssiin vaikuttaa välillisesti VanA
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä bronkospasmi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti berkjukrampi
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Finnish: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Finnish: 405 tuntia).
Icelandic: 4 ár.
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Icelandic: Mynd 1. Plasmaþéttni dalbavancins á móti tíma hjá dæmigerðum ABSSSI sjúklingi (hermilíkan sem notar líkan fyrir lyfjahvörf þýðis), bæði fyrir skammtaáætlanir með einum og tveimur skömmtum.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dalbavancin er hvarfefni fyrir lifrarupptöku- og útflæðisferjur.
Finnish: Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Finnish: Muut infektiot
Icelandic: Aðrar sýkingar
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa,
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa
Finnish: Xydalban antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Xydalba.
Finnish: Ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen ja laimentamiseen
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Icelandic: Hvernig nota á Xydalba
Finnish: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Finnish: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko sitä tai lopetetaanko Xydalba-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xydalba.
Finnish: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Finnish: - jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Icelandic: - ef þú ert með porfýríu (sjaldgæfur efnaskiptasjúkdómur).
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum lyfið.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Icelandic: Aðeins þarf að gera þetta þegar flaskan er fyrst opnuð.
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferðinni* N (%)
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Icelandic: Sjúklingar með porfýríu
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Näiden tuloksista on yhteenveto kohdassa 4.5.
Icelandic: Niðurstöður þeirra eru dregnar saman í kafla 4.5.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Icelandic: Lyfleysa Natríumoxybat p<0,001
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Finnish: Mediaani kohtauksia/viikko
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/viku
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Icelandic: Stakir skammtar hærri en 4,5 g hafa ekki verið rannsakaðir.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.