FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten unverzüglich an einen Facharzt für Augenheilkunde überwiesen werden, zum Beispiel bei akutem Auftreten oder Verschlimmerung von: Augenentzündung, verstärkter Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötetem Auge.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
German: Wenn eine Anwendung von CYP2D6-Substraten in Kombination mit Gefitinib in Betracht gezogen wird, dann sollte eine Dosisanpassung des CYP2D6-Substrates vor allem für Mittel mit einer engen therapeutischen Breite in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Amennyiben a gefitinib kapcsán felmerül CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása, a CYP2D6 szubsztrát dózismódosítását meg kell fontolni, különösen szűk terápiás ablakú készítmények esetén.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: - Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101), kroszpovidon (A típusú), povidon (K30), nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit abnormalen Änderungen eines Laborwerts zusammenhängen, wurde auf Basis der Patienten ermittelt, bei denen sich der entsprechende Laborwert mindestens um 2 oder mehr CTC-Grade (bezogen auf den basalen Laborwert) geändert hat.
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
German: Die randomisierte Phase III-Erstlinientherapiestudie IPASS wurde mit Patienten in Asien1 durchgeführt, die an fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) mit einer Adenokarzinom-Histologie erkrankt waren, die ehemalige leichte Raucher waren (d. h. aufgehört haben zu rauchen vor ≥ 15 Jahren und ≤ 10 Packungsjahre geraucht haben) bzw. nie geraucht hatten (siehe Tabelle 3).
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai1 betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást ≥ 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤ 10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gefitinib und Ranitidin in einer Gabe, die eine anhaltende Erhöhung des gastrischen pH-Werts ≥ 5 bewirkte, führte zur Erniedrigung der mittleren AUC von Gefitinib um 47 % bei gesunden Probanden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A ranitidinnek, a gasztrikus pH tartós emelkedését (≥ 5) eredményező dózisban, gefitinibbel történő együttes alkalmazása a gefitinib átlag AUC-értékének 47%-os csökkenését eredményezte egészséges önkéntesekben (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Daten von 4 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund von Lebermetastasen haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit im Steady state der Bioverfügbarkeit bei Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikusfoszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit Gefitinib behandelten Patienten).
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 gefitinib kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
German: Die Erhöhung kann bei einzelnen Patienten, die eine genotypisch bedingte Einschränkung des CYP2D6-Metabolismus haben, stärker ausfallen.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
German: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Hungarian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
German: Publizierte Studien zeigen, dass genetisch veränderte Mäuse mit fehlender EGFR-Expression Entwicklungdefekte, verbunden mit epithelialer Unreife in einer Vielzahl von Organen, inklusive der Haut, des Gastrointestinaltraktes und der Lungen, aufweisen.
Hungarian: Publikált vizsgálatokban kimutatták, hogy genetikailag módosult génállományú, EGFR receptorral nem rendelkező, egerekben, a hám fejlődésének elmaradásával összefüggő, különböző szervrendszereket, pl. a bőrt, a gastrointestinalis traktust és a tüdőt érintő fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
German: EGFR mutationsnegativ
Hungarian: EGFR mutációnegatív
German: Vorbehandelte Patienten
Hungarian: Korábban már kezelésben részesült betegek
German: Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 11,1 mm x 5,6 mm, mit der Prägung „250" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250" felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg gefitinib filmtablettánként.
German: Die Tablette kann als Ganzes mit etwas Wasser geschluckt werden oder, wenn dies nicht möglich ist, auch als Suspension in Wasser (ohne Kohlensäure).
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
German: Wie ist Gefitinib Mylan aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Gefitinib Mylan-t tárolni?
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST Studie
Hungarian: 5. táblázat - Hatásossági kimenetek az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel Populáció
German: Spezifität
Hungarian: Specificitás
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Hungarian: A diszperzió nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómiás tubuson át is beadható.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban a gefitinib + teljes támogató kezelés hatását hasonlították össze a placebo + teljes támogató kezelés hatásával.
German: Bei Gabe an Ratten während der Trächtigkeit und über die Geburt hinaus zeigte sich bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag eine Verminderung der Überlebensrate der Nachkommen.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség és az ellés időszaka alatt alkalmazva 20 mg/kg/nap dózis mellett a kölykök életképességének csökkenését figyelték meg.
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 95%-os konfidencia-intervallumok a kockázati arányra (HR).
German: Der Tablettenfilm enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hungarian: A tablettabevonat polivinil-alkoholt (E1203), makrogol 4000-et (E1521), talkumot (E553b), titándioxidot (E171), vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
German: Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
German: Es ist in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten oder in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister mit 30 x 1 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: Kapható 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban vagy 30×1 darab filmtabletta adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
German: Die Leberzelladenome wurden auch in einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen beobachtet.
Hungarian: Hepatocelluláris adenomák kialakulását egy egereken végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatban is tapasztalták.
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein begrenztes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 hat.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gefitinib a CYP2D6 működését csak korlátozott mértékben képes gátolni.
German: Die Beschwerden können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut umfassen.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
German: Solch eine Erhöhung könnte potenziell relevant für CYP2D6-Substrate mit engem therapeutischem Index sein.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
German: Bei einzelnen Patienten mit vermindertem CYP2D6-Stoffwechsel aufgrund des Genotyps kann die Behandlung mit einem wirksamen CYP3A4-Inhibitor zu erhöhten Konzentrationen von Gefitinib im Plasma führen.
Hungarian: Egyes CYP2D6 lassú metabolizáló genotípusú betegeknél egy erős CYP3A4 inhibitorral történő kezelés a gefitinib plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: • Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Hungarian: szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberlebena,b
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Hungarian: A CYP3A4 működését gátló hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib clearance-ét.
German: Die höhere mittlere Bioverfügbarkeit bei Probanden, die kein aktives CYP2D6 hatten, kann klinisch relevant sein, da unerwünschte Wirkungen von der Dosis und Exposition abhängig sind.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Hungarian: • A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
German: Anorexie, leicht oder mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2).
Hungarian: Nagyon gyakori Anorexia, enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat)
German: • Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern.
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
German: Asiaten 323
Hungarian: Nem ázsiaiak 1143
German: Lung cancer subscale
Hungarian: Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála.
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit Gefitinib und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Hungarian: Egy nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (IPASS), amelyet 1217 előrehaladott, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg bevonásával végeztek Ázsiában, a gefitinib kezelést hasonlították össze a kombinált karboplatin/paklitaxel kemoterápiával elsővonalbeli terápiaként.
German: • Appetitlosigkeit
Hungarian: • Étvágycsökkenés
German: Interstitielle Lungenerkrankung (1,3 %), oft schwer (CTC-Grad 3-4), über Todesfälle wurde berichtet.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
German: Hämorrhagische Zystitis
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis
German: EGFR mutationspositiv
Hungarian: EGFR mutációpozitív
German: Gefitinib Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Gefitinib Mylan-t: - Ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6.
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében az aszpartát-transzamináz- (AST), az alkalikus-foszfatáz- vagy a bilirubinszint magas volt (lásd 5.2 pont).
German: Die Rolle von CYP2D6 bei der Verstoffwechselung von Gefitinib ist in einer klinischen Studie an Probanden untersucht worden, die in Hinblick auf ihren CYP2D6-Status genotypisiert worden waren.
Hungarian: A CYP2D6-nak a gefitinib metabolikus clearance-ében játszott szerepét egy klinikai vizsgálatban értékelték, CYP2D6 genotípusú egészséges önkéntesek bevonásával.
German: Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten Gefitinib
Hungarian: Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta gefitinib
German: Bei einigen Patienten, die Warfarin und Gefitinib gemeinsam einnahmen, wurde über Erhöhungen der International Normalised Ratio (INR) und/oder über Blutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
German: Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Johanniskraut/Hypericum perforatum), sollte vermieden werden.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
German: Substanzen, die einen signifikant anhaltenden Anstieg des gastrischen pH-Werts verursachen, können die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen und dadurch die Wirksamkeit von Gefitinib vermindern.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Placebo in der ISEL Studie
Hungarian: táblázat - Hatásossági kimenetek az ISEL vizsgálatban, gefitinib vs placebo Populáció
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
German: Einnahme von Gefitinib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib Mylan ein.
Hungarian: Gefitinib Mylan bevétele előtt és azt követően 1 óráig.
German: Die randomisierte Phase III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
German: • Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger,
Hungarian: • Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger,
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
Hungarian: 4. táblázat - Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
German: Das Glas sollte zum Spülen erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und ausgetrunken werden.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Gefitinib erhalten hatte.
Hungarian: Egy esetben az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény halálos kimenetelű volt, a beteg gefitinib kezelés alatt állt.
German: Population
Hungarian: Speciális populációk
German: In der IPASS-Studie zeigte Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren aktivierende Mutationen der EGFR-Tyrosinkinase trugen, Überlegenheit für PFS, ORR, QoL und Symptomverbesserung ohne signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben.
Hungarian: Az IPASS vizsgálatban a gefitinib jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozinkináz aktiváló mutációt hordozott.
German: PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackung in Faltschachteln mit 30 Filmtabletten.
Hungarian: 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
German: Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP2D6-Inhibitor eingeleitet wird, dann sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Erős CYP2D6 inhibitor kombinációs terápia bevezetésekor a mellékhatások tekintetében a beteget gondos figyelemmel kell kísérni.