FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • No new safety concerns were identified during the study.
French: • Aucune nouvelle préoccupation au sujet de la sécurité du médicament n'a été identifiée au cours de l'étude.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par Lartruvo, votre médecin examinera le traitement le plus approprié pour vous.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
French: Par conséquent, l'Agence recommande la révocation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 19 juillet 2019.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
French: 19 juillet 2019 EMA/423345/2019
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
French: Ayant désormais examiné l'ensemble des données de l'étude, l'Agence a conclu que les bénéfices de Lartruvo en association avec de la doxorubicine ne sont pas confirmés.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
French: Au moment de son autorisation, les données sur les effets de Lartruvo étaient limitées en raison du faible nombre de patients inclus dans l'étude principale ayant étayé son autorisation.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
French: Il a été autorisé sous réserve que la société réalise une étude en vue de confirmer ses bénéfices.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux qui a été autorisé dans l'UE le 9 novembre 2016 pour traiter les adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de l'organisme tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et les tissus adipeux.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
French: • Pour les patients suivant déjà un traitement par Lartruvo, les médecins devront examiner les options thérapeutiques disponibles.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lartruvo.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
French: Lartruvo était destiné à être utilisé en association avec de la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'avaient pas été traités antérieurement avec de la doxorubicine.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
French: • En outre, aucun bénéfice n'a été démontré en ce qui concerne la prolongation de la survie sans progression de la maladie dans l'ensemble de la population (HR: 1,23; médiane 5,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 6,8 mois pour un placebo plus doxorubicine), qui était l'un des objectifs secondaires de l'étude.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
French: • L'étude de phase 3 ANNOUNCE sur l'association de Lartruvo et de la doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique n'a pas confirmé le bénéfice clinique de Lartruvo.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
French: • Cependant, cette étude a montré que l'association de Lartruvo et de la doxorubicine n'était pas plus efficace que la doxorubicine seule pour prolonger la vie des patients.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
French: • L'étude n'a pas atteint son objectif principal consistant à prolonger la survie dans l'ensemble de la population (rapport de risque stratifié [HR]: 1,05; médiane 20,4 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 19,8 mois pour un placebo plus doxorubicine) ou dans la sous-population atteinte de léiomyosarcome (HR: 0,95; médiane 21,6 mois pour Lartruvo plus doxorubicine, contre 21,9 mois pour un placebo plus doxorubicine).
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
French: Une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
French: Lartruvo devait être administré en association avec de la doxorubicine pour un maximum de 8 cycles de traitement, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'était pas aggravée.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
French: • Par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera révoquée et aucun nouveau patient ne pourra être traité par Lartruvo.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
French: Une autorisation de mise sur le marché a donc été délivrée pour le médicament, sous réserve que la société fournisse des données supplémentaires issues de l'étude ANNOUNCE afin de confirmer les bénéfices et la sécurité du médicament.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
French: • Lartruvo a été autorisé pour le traitement d'un cancer rare appelé sarcome des tissus mous.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
French: Lartruvo a été autorisé en novembre 2016 pour le traitement du sarcome des tissus mous avancé, une maladie pour laquelle il existe peu de médicaments appropriés.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
French: • La sécurité du médicament ne suscite aucune nouvelle préoccupation.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
French: Les données n'ont révélé aucune nouvelle préoccupation concernant la sécurité du médicament.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
French: • L'autorisation de mise sur le marché de Lartruvo sera donc retirée et aucun nouveau traitement ne sera instauré avec ce médicament.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
French: Le 26 avril 2019, l'EMA a achevé son évaluation des résultats de l'étude ANNOUNCE1 et a conclu que l'association de Lartruvo (olaratumab) à de la doxorubicine ne prolongeait pas davantage la vie des patients atteints d'un cancer des tissus mous que le traitement par doxorubicine seule.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
French: Le rapport d'évaluation détaillant les données évaluées et les raisons avancées à l'appui de la révocation est disponible sur le site web de l'EMA.
English: 18 October 2019
French: 18 octobre 2019
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
English: Re-examination confirms refusal
French: Le réexamen confirme le refus
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
French: L'Agence a rendu son avis le 17 octobre 2019, après conclusion du réexamen.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Translarna dans son indication autorisée.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
French: Le refus a été confirmé à l'issue du réexamen.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
English: What change had the company applied for?
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
French: Après avoir réexaminé son avis initial, l'Agence européenne des médicaments a confirmé sa recommandation de refuser une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Translarna (ataluren).
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
French: La société a ensuite comparé les résultats avec les données historiques des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne enregistrées dans la base de données du CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que le rapport bénéfice-risque de Translarna chez les patients incapables de marcher ne pouvait pas être établi et a recommandé de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
French: Outre le fait que l'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité à long terme de Translarna, l'étude a également examiné l'efficacité du traitement chez les patients incapables de marcher, en mesurant les changements dans la fonction pulmonaire.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
French: Le fait que l'organisme réagisse à Translarna de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et ceux qui ne le sont pas n'était pas suffisant pour confirmer l'efficacité de Translarna chez ces patients.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
French: En effet, les patients incapables de marcher sont à un stade plus avancé de la maladie et ont une masse musculaire réduite, de sorte que les bénéfices du traitement peuvent être différents.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients auxquels Translarna est actuellement administré dans le cadre d'essais cliniques.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
French: La société a fourni des données montrant que l'organisme réagit au médicament de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et chez ceux qui ne le sont pas.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par une anomalie génétique spécifique (appelée «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
French: Par ailleurs, la société a présenté les résultats d'une étude réalisée auprès de 94 patients qui présentent la mutation non-sens responsable de la dystrophie musculaire de Duchenne, dont 44 n'étaient plus en mesure de marcher.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certaines anomalies (appelées «mutations non-sens») dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production de la dystrophine, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à la «machinerie» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter l'anomalie en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher.
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Translarna pour le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher?
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
French: La modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne sont plus en mesure de marcher.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
French: La société avait demandé une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne peuvent plus marcher.
English: Reduce the dose by 20%.
French: Réduire la dose de 20 %.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
English: * ADRs discussed below
French: * EI discutés ci-dessous
English: Please note:
French: À noter :
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
English: Avoid contact with eyes and skin.
French: Éviter le contact avec les yeux et la peau.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
French: Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
English: This effect has not been evaluated in humans.
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
English: No local tolerance study was conducted.
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
French: LIRE LA TOTALITÉ DES INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION AVANT LA RECONSTITUTION
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
French: S'il se produit une extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement et reprise dans une autre veine.
English: Unopened vial 5 years
French: Flacon non ouvert 5 ans
English: Caution should be exercised when treating such patients.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients.
English: Time from Randomization (Months)
French: Temps après randomisation (mois)
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: ATC code: L01DB11
French: Code ATC: L01DB11
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
English: Detailed instructions for users
French: Instructions détaillées pour les utilisateurs
English: The safety of intrathecal use has not been established.
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
French: Les effets sur la fonction hépatique ou rénale ont été minimes.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you feel pain or if the injection site gets red.
French: Informez-en immédiatement la personne qui a mis en place la perfusion, si vous ressentez une douleur ou si le site d'injection devient rouge.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage en carton après «EXP».
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/764/001
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
French: Les propriétés non vésicantes de Pixuvri minimisent le risque de réaction locale après une extravasation.