FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m2 jusqu'à 570 mg/m2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Croatian: (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teške nuspojave na lijek i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
French: IFN + Ara-C
Croatian: IFN+Ara-C n=553
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive3, œdème pulmonaire
Croatian: Manje često Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem Rijetko
French: Des cas de réactivation du virus l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se reaktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites cidessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da inhibira rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti.
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mamelons, gonflement des seins, œdème du scrotum
Croatian: Manje često Ginekomastija, erektilna disfunkcija, menoragija, nepravilne mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u bradavicama, povećanje dojki, edem skrotuma
French: L'âge de ces patients allait du nouveau-né à 14 ans et l'imatinib était administré à une posologie de 50 mg par jour ou comprise entre 400 et 520 mg/m² par jour.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od novorođenčadi do 14 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 50 mg na dan ili u dozama u rasponu od 400 do 520 mg/m2 na dan.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi:
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m2)
French: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Croatian: Hipromeloza 6 cps (E464) talk (E553b) polietilenglikol željezov oksid, žuti (E172)
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 100 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimés pelliculés.
Croatian: Pored toga, Imatinib Accord 100 mg tablete također su dostupne u PVC/PVdC/Alu perforiranom blisteru s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ili 180x1 filmom obložena tableta.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Accord et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinib Accord potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i 9 simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lacticodéshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
French: Iléus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)*
Croatian: Nepoznato Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*,
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5;
French: • des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s HES/KEL-om.
French: Cycles 6-12
Croatian: Ciklus 5
French: Patients adultes atteints de DFSP : la posologie recommandée est de 800 mg/j.
Croatian: Za odrasle bolesnike DFSP-om preporučena doza imatiniba iznosi 800 mg/dan.
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preraspodjele PDGFR gena, od kojih je 9 postiglo PHO, a 1 DHO.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium
Croatian: Za PVC/PVdC/Alu blistere
French: Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement,
Croatian: Omaglica, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija Manje često Migrena, pospanost, sinkopa, periferna neuropatija, poremećaj pamćenja, ishijalgija, sindrom nemirnih nogu, tremor, cerebralno krvarenje
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 1 et 22
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dani 1 i 22
French: Réponse cytogénétique majeure2 Complète (Confirmée3)( [IC 95%] Partielle
Croatian: Potpuni (Potvrđeni3) [95% CI]
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 1-5
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 1-5
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27-36 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 27-36 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
French: Le pelliculage du comprimé est composé d'hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyéthylène glycol, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza 6 cps (E464), magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.Ovojnica tablete sadrži hipromelozu 6 cps (E464), talk (E553b), polietilenglikol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
French: MTX 12 mg intrathécal, jour 1
Croatian: MTX 12 mg intratekalno, dan 1
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, IV) : jours 3 and 4 PEG-ASP (2500 UI/m2, IM) : jour 4
Croatian: CPM (250 mg/m2/doza svakih 12 sati x 4 doze, i.v.): Dani 3 i 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): dan 4
French: La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour.
Croatian: Početna doza je 100 mg, a uzima se jedna tableta od 100 mg jednom dnevno.
French: Ara-C 40 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22 ;
Croatian: Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22;
French: MESNA (360 mg/m2/dose en 3 heures, x 8 doses/jour, IV) : jours 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 6-15 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Croatian: MESNA (360 mg/m2/doza svaka 3 sata x 8 doza/dan, i.v.): dani 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 6-15 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti i.t. metotreksat (prilagođeno dobi): SAMO dan 1
French: Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
Croatian: < 18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
French: Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Croatian: Nepoznato Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3, 4, 5 ;
Croatian: DEX 10 mg/m2peroralno, dani 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
French: Patients adultes en phase accélérée : la posologie recommandée est de 600 mg/j.
Croatian: Za odrasle bolesnike u ubrzanoj fazi preporučena doza Imatinib Accorda iznosi 600 mg/dan.
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 400 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimés pelliculés.
Croatian: Pored toga, Imatinib Accord 400 mg tablete dostupne su u PVC/PVdC/Alu perforiranom blisteru s jediničnim dozama u veličinama pakiranja od 30x1, 60x1 ili 90x1 filmom obložena tableta.
French: Bloc de réinduction 2 (3 semaines)
Croatian: Reindukcijska terapija 2 (3 tjedna)
French: Ne prenez jamais Imatinib Accord :
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Accord
French: Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez ce traitement.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée.
Croatian: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
French: Paramètres pharmacocinétiques d'imatinib
Croatian: Farmakokinetika imatiniba
French: • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Croatian: • mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcijate niske razine fosforau krvi).
French: Corps jaune hémorragique, kyste ovarien hémorragique
Croatian: Hemoragična cista žutog tijela/hemoragična cista jajnika
French: Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jour 1
Croatian: Trostruka i.t. terapija (prilagođena dobi): dan 1
French: Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL
French: Le protocole a ensuite été amendé pour permettre une posologie plus élevée, et les 223 patients suivants ont reçu une dose initiale de 600 mg.
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
French: Affections gastro-intestinales
Croatian: Gastrointestinalna krvarenja
French: La prudence est requise lorsqu'imatinib est administré avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Croatian: Kada se imatinib primjenjuje s inhibitorima obiteljiCYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
French: Allaitement
Croatian: Umjereni
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 5-14 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Croatian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dani 5-14 ili do porasta ANC >1500 nakon najniže izmjerene vrijednosti
French: Comprimés pelliculés brun orangé, ronds, biconvexes, portant sur une face les inscriptions ‘IM' et ‘TI' de chaque côté d'une barre de cassure, et rien sur l'autre face.
Croatian: Smećkastonarančaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „IM" na jednoj strani razdjelne crte i „T1" na drugoj strani razdjelne crte te bez oznaka na drugoj strani tablete.
French: hémorragie cérébrale
Croatian: Oštećenje bubrega
French: Importante
Croatian: Teški
French: 400 mg. - Remuer avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés - Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Croatian: • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
French: En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Imatinib Accord à la dose réduite de 400 mg.
Croatian: U slučaju da je ABN ponovno < 1,0 x 109/l i/ili trombociti < 50 x 109/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Imatinib Accorda u smanjenoj dozi od 400 mg.
French: Ara-C 1 g/m2 toutes les 12 h i.v.
Croatian: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 h, svakih 12 h), dan 5
French: RCH Etude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20%, , absence d'atteinte extramédullaire]
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna): CHR: Studija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili < 20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5% i nema ekstramedularne bolesti]
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Croatian: VP-16 (100 mg/m2/dan, i.v.): dani 22-26
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ; CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Croatian: VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8;
French: C'est un «médicament générique».
Croatian: To je „generički lijek".
French: Imatinib Accord est disponible sous la forme de comprimés (100 et 400 mg).
Croatian: Imatinib Accord dostupan je u obliku tableta (100 i 400 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2017.
French: La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Croatian: Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika te o reakciji na terapiju, ali ne smije premašiti 800 mg dnevno.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Accord.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de cancers du sang ou de tumeurs solides.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju osoba oboljelih od raka krvi ili solidnih tumora.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui interviennent dans la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Croatian: To znači da Imatinib Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
French: Imatinib Accord est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Croatian: Imatinib Accord uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
French: Étant donné qu'Imatinib Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Accord generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
Croatian: To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Accord?
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Croatian: Lijek se također koristi u odraslih i djece u „kroničnoj fazi" bolesti ako nije uspjela terapija interferonom-alfa (drugim lijekom protiv raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u fazi ubrzanja" ili „u blastičnoj krizi").
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Imatinib Accord posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imatinib Accord.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence, Glivec.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku Glivec.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imatinib Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Agencije da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Accord.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenim uporabama već su provedena za referentni lijek Glivec te se ne trebaju ponavljati za lijek Imatinib Accord.
French: Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Accord je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib Accord, le 1er juillet 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib Accord na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2013.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Accord contribue à contrôler la division cellulaire.
Croatian: Blokiranjem tih receptora lijek Imatinib Accord pomaže u kontroli diobe stanica.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d' Imatinib Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Imatinib Accord u EU-u.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFSP ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes pour qui la chirurgie n'est pas envisageable et dont le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Croatian: Imatinib Accord koristi se za liječenje odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški ukloniti i odraslih bolesnika koji ne mogu biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u slučaju kada se rak ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekom Imatinib Accord pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Imatinib Accord i za što se koristi?