FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµης και 25 mg σουλφαδιαζίνης ανά kg σωµατικού βάρους ηµερησίως για µέγιστη διάρκεια 5 ηµερών.
English: Moreover, there are only similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν µόνο οµοιότητες οι οποίες αποδεικνύουν ίδιο βαθµό ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ του Equibactin vet.
English: The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν αποτελούν κώλυµα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο Equibactin vet.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις που συνοµολογήθηκαν από τα κράτη µέλη αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας) την ηµέρα 210 της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
English: Oral Paste.
Greek: στοµατική πάστα.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Greek: Δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
English: Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK).
Greek: στοµατική πάστα για ίππους κρίθηκε βιοϊσοδύναµο των προϊόντων αναφοράς Tribrissen (REG NL 5055 στις Κάτω Χώρες) και Tribrissen (Vm 0201/4064 στο ΗΒ).
English: A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped.
Greek: Στις 8 Νοεµβρίου 2007 καταρτίστηκε ένας κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος απεστάλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
Greek: Υπό αυτές τις προϋποθέσεις, ο αιτών εξαιρείται από την υποβολή περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας του προτεινόµενου προϊόντος και έχει το δικαίωµα να διεκδικήσει τις ίδιες ενδείξεις χρήσης και προειδοποιήσεις ασφάλειας µε εκείνες του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας για την ασφαλή χρήση του προϊόντος του.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Greek: Οι Κάτω Χώρες, κράτος µέλος αναφοράς στην αποκεντρωµένη διαδικασία, κοινοποίησαν στον ΕΜΕΑ στις 24 Σεπτεµβρίου 2007 ότι η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Equibactin vet.
English: The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
Greek: Ο αιτών συµφώνησε να υποβάλει αίτηµα τροποποίησης του Equibactin vet.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Greek: Ως εκ τούτου, ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για αµφότερα τα προϊόντα.
English: Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
Greek: Βάσει της πανοµοιότυπης σύνθεσης αναφορικά µε τα ενεργά συστατικά τριµεθοπρίµη και σουλφαδιαζίνη, της ίδιας φαρµακοτεχνικής µορφής και της αποδεδειγµένης βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του Equibactin vet.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Greek: στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες υπό τον αριθµό REG NL 5055).
English: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους.
English: CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) επεσήµανε ότι το Equibactin vet (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατική πάστα για ίππους είναι γενόσηµο προϊόν της στοµατικής πάστας Tribrissen (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) και ότι οι ανησυχίες που εξέφρασε η Γαλλία, για την περίπτωση που οποιεσδήποτε διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων θα δικαιολογούσαν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας ή αποτελεσµατικότητας, µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας.
English: Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Greek: Το Equibactin vet στοµατική πάστα αποδείχθηκε κατ' ουσία όµοιο µε το προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα.
English: In a GLP single dose bioequivalence study in horses, performed in accordance with appropriate guidelines, Equibactin vet.
Greek: Σε µια µελέτη βιοϊσοδυναµίας µεµονωµένης (άπαξ) δόσης σε ίππους βάσει της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, η οποία διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, το Equibactin vet.
English: It is recommended to vary Equibactin vet.
Greek: Συνιστάται η τροποποίηση του Equibactin vet.
English: Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Greek: στοµατικής πάστας σύµφωνα προς το πόρισµα της διαδικασίας παραποµπής EMEA/V/023, δυνάµει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς Tribrissen στοµατική πάστα που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες.
English: A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και οποιοδήποτε συµπληρωµατικό υλικό αυτού, εντός 60 ηµερών από τη διαδικασία παραποµπής στην CMD(v).
English: Applicant or Marketing
Greek: Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: horse oral
Greek: ίππος από του στόµατος
English: In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Greek: (333 mg/g + 67 mg/g) στοµατικής πάστας για ίππους και του προϊόντος αναφοράς Tribrissen στοµατικής πάστας (που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες) οι οποίες θα µπορούσαν να δικαιολογήσουν διαφορετικά πορίσµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µεταξύ των δύο προϊόντων.
English: Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Greek: στοµατικής πάστας και του Tribrissen στοµατικής πάστας τόσο για την τριµεθοπρίµη όσο και για τη σουλφαδιαζίνη, τα προϊόντα θεωρούνται κατ' ουσία όµοια.. Ως εκ τούτου, τα πορίσµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το προϊόν αναφοράς, ήτοι το Tribrissen στοµατική πάστα, µπορούν να επεκταθούν στο γενόσηµο προϊόν Equibactin vet.
English: Authorisation Holder
Greek: Περιεκτικότητα
English: Treatment should always be started during the first week of the menstrual period.
Greek: Η θεραπεία πρέπει πάντοτε να ξεκινάει κατά την πρώτη εβδομάδα της εμμηνόρροιας.
English: Further information on Esmya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
English: Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012.
Greek: Το Esmya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
English: It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
English: Other information about Esmya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esmya
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya;
English: As for all medicines, data on the use of Esmya are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esmya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών (ένας κύκλος θεραπείας).
English: Esmya can be given:
Greek: Το Esmya μπορεί να χορηγείται:
English: A reduction in fibroid size was also observed.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
English: Esmya (ulipristal acetate)
Greek: Esmya (οξική ουλιπριστάλη)
English: Side effects reported with Esmya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Esmya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με το Esmya διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 451 γυναίκες οι οποίες ακολούθησαν 4 τρίμηνους κύκλους θεραπείας με 5 ή 10 mg Esmya.
English: For more information about using Esmya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company that markets Esmya will ensure that doctors who are expected to prescribe this medicine receive educational material with information about the safety of Esmya, including recommendations for monitoring liver function and endometrial changes during treatment.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία το Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Esmya, περιλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των αλλαγών του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: 49% of women receiving 5 mg Esmya (95 out of the 195 women who were assessed) had no more than one day of spotting (minimal uterine bleeding) within a 35-day interval after each treatment course, and 70% had no more than one day of spotting within a 35-day interval at the end of the fourth treatment course.
Greek: Το 49 % των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70 % εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Esmya outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable.
Greek: Ο τρίμηνος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
English: What are the risks associated with Esmya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esmya;
English: An overview of Esmya and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: A card will also be given to patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor if they develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
English: The medicine contains the active substance ulipristal acetate.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, blocks the activity of progesterone, a hormone in the body involved in controlling the growth of the lining of the womb.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
English: When progesterone activity is blocked, fibroid cells stop dividing and eventually die, which reduces the size of the fibroids and the symptoms caused by them.
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
English: Esmya improved the symptoms of uterine fibroids in two main studies involving 549 women who were to have surgery to remove the fibroids.
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
English: What benefits of Esmya have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esmya σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Esmya can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
English: Esmya must not be used in women who are pregnant or breastfeeding, have bleeding from the genital region of unknown cause or for reasons other than uterine fibroids, have cancer of the womb, cervix (the neck of the womb), ovary or breast, or have liver problems.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
English: Uterine fibroids are non-cancerous (benign) tumours of the womb (uterus).
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
English: In some women, progesterone may promote the growth of fibroids, which can cause symptoms such as heavy uterine bleeding (bleeding from the womb during or outside the menstrual period), anaemia (low red blood cell counts, due to bleeding) and abdominal pain (such as period pain).
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως έντονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας ή μεταξύ των κύκλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (όπως πόνος περιόδου).
English: Esmya has been shown to be effective in reducing symptoms as well as the size of the fibroids in women who were to have surgery for their fibroids and when used intermittently for longer periods (up to 4 treatment courses).
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
English: In the second study, Esmya taken for three months was as effective as leuprorelin (another medicine for fibroids) in reducing heavy uterine bleeding, with bleeding reduced in 90% of women treated with Esmya compared with 89% of women treated with leuprorelin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Esmya λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90 % των γυναικών που έλαβαν Esmya έναντι 89 % των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
English: In the first study, uterine bleeding was reduced in 92% of women taking Esmya for three months (one treatment course) compared with 19% of women taking placebo (a dummy treatment).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92 % των γυναικών που έλαβαν Esmya επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: The most common side effects with Esmya (which may affect more than 1 in 10 patients) are amenorrhea (absence of menstrual period) and endometrial thickening (thickening of the lining of the womb).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esmya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αμηνόρροια (απουσία εμμηνόρροιας) και πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
English: What is Esmya and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: • as intermittent treatment for women in whom surgery is not suitable.
Greek: • ως διαλείπουσα θεραπεία σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
English: • as a single treatment course in women before they have surgery for their fibroids;
Greek: • ως εφάπαξ κύκλος θεραπείας σε γυναίκες πριν από την χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης των ινομυωμάτων
English: How is Esmya used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
English: The size of the fibroids was also smaller in women treated with Esmya than in those who received placebo.
Greek: Επίσης, το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το Esmya σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of all side effects reported with Esmya, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Esmya is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women who have not yet reached the menopause.
Greek: Το Esmya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: Rare but serious cases of liver injury have been reported with the medicine and measures have been put in place to minimise this risk.1 Although endometrial thickening was seen in some patients, it normally disappeared after stopping treatment.
Greek: Σπάνια, πλην όμως σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του φαρμάκου και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
English: How does Esmya work?
Greek: Πώς δρα το Esmya;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esmya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya.
English: Why is Esmya authorised?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Esmya;
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size blister (PVC/alu)
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
English: In some Member States, these medicines were available without prescription.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνταν χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Fusafungine-containing medicines have been available in several EU countries for over 50 years.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη διατίθενται σε αρκετές χώρες της ΕΕ πάνω από 50 χρόνια.
English: They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Greek: Εγκρίθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
English: The review of fusafungine-containing medicines was initiated on 11 September 2015 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν φουσαφουνγίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Greek: Η CMDh είναι κανονιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Greek: Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
English: The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν φουσαφουνγίνη είναι αρνητική για όλες τις τρέχουσες εγκεκριμένες χρήσεις.
English: Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Greek: Φάρμακα που πρόκειται να αποσυρθούν, λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων τεκμηρίων οφέλους