FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
Estonian: Kuna kahe ravimi kontsentratsioonis on väike erinevus, leiti, et vaja on tervetel vabatahtlikel tehtud kliinilise uuringu andmeid, mille alusel saaks määrata, kas ravimite toime on samasugune.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
Estonian: Esildis tehti põhjusel, et esitatud laboratoorsed andmed ei olnud piisavad, tõendamaks, et Flurbiprofen Geiser on sama efektiivne kui Strefen Direct.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seepärast tuleb ravimi Flurbiprofen Geiser müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
Estonian: Flurbiprofen Geiser on ravim, mida kasutatakse kurguvalu sümptomite lühiajaliseks leevendamiseks.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
Estonian: Seda toetavad andmed, mis tõendavad, et isegi väga erinevad flurbiprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt pastillid, graanulid ja spreid) toimivad organismis samamoodi.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
Estonian: Kuna mitmed prostaglandiinid osalevad organismis valu- ja põletikureaktsioonides, leevendab prostaglandiinide tekke vähendamine ka valu ja põletikku.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel leidis EMA, et erinevused ravimite Flurbiprofen Geiser ja Strefen Direct vahel on väikesed ega mõjuta toimeaine kogust, mis vabaneb suus ja vereringesse.
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et selles suuruses erinevused toimeaine kontsentratsioonis, maitses ja tsüklodekstriinide koguses ei mõjuta ravimi toimimist.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi ravimi Flurbiprofen Geiser müügiloa kohta 16. detsembril 2019 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
Estonian: Ravimitel on ka erinevad maitsed ja erinev tsüklodekstriinisisaldus ning see võib mõjutada, kuidas organism toimeainet omastab.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Estonian: See tähendab, et Flurbiprofen Geiser on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Miks ravimi Flurbiprofen Geiser kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
Estonian: Lisaks on Flurbiprofen Geiser teistsuguse maitsega ja sisaldab väiksemas koguses lahust stabiliseerivaid aineid (tsüklodekstriinid).
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
French: Le programme complet comprenait 18 études terminées et incluait près de 5 000 patients.
Estonian: Programm koosnes 18 lõpetatud uuringust ja selles osales ligikaudu 5000 patsienti.
French: Aucun des essais cliniques présentés ne portait sur une telle durée.
Estonian: Ükski esitatud kliiniline uuring ei olnud sellise kestusega.
French: Contrôle de l'asthme et exacerbations
Estonian: Astma leevendamine ja ägenemised
French: Toutefois, le demandeur n'a trouvé aucune preuve dans la littérature permettant d'étayer un tel point de vue.
Estonian: Siiski ei leidnud taotleja kirjandusest nimetatud seisukohta toetavaid tõendeid.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Flutiform et noms associés (voir Annexe I)
Estonian: Flutiformi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Estonian: • komitee leidis, et esitatud uuringutega on üldine ohutus ja efektiivsus piisavalt tõestatud;
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour remédier au risque potentiel grave pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne l'efficacité en matière de contrôle de l'asthme à long terme;
Estonian: • komitee vaatas üle kõik taotleja esitatud andmed, mis käsitlesid võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele, eriti pikaajalise astmaravi efektiivsust;
French: Les exacerbations captées lors des études du demandeur sont conformes à celles décrites par le groupe ATS/ERS (bien qu'il existe des différences de terminologie).
Estonian: Taotleja uuringutes täheldatud ägenemised on kooskõlas ATS/ERS-i kirjeldatuga (kuigi esinevad erinevused terminoloogias).
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Estonian: FEV1 andmete prognoosiväärtus
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
French: Pour distinguer une éventuelle différence, il est nécessaire de mener une étude de longue durée, par exemple sur une période de 6 à 12 mois.
Estonian: Võimalike erinevuste tuvastamiseks on seega vajalik pikaajaline uuring, nt 6-12 kuud.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Flutiformi kasuks.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Estonian: See on mitmemõõtmeline kontseptsioon, mis hõlmab sümptomeid, öiseid ärkamisi, kiiretoimeliste ravimite kasutamist, kopsufunktsiooni ja füüsilise aktiivsuse piiranguid.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Estonian: Lisaks pakuti välja, et tõsine ägenemine on kõige olulisem ägenemise muutuja.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Estonian: Farmakokineetilised andmed
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
French: Cette recommandation a été formulée sur la base de plusieurs études publiées, qui ont démontré la valeur prédictive du VEMS prédose et aléatoire/post-dose, à la fois à moyen et à plus long terme.
Estonian: See soovitus põhines mitmel avaldatud uuringul, mis näitasid manustamiseelse ja juhusliku/manustamisjärgse FEV1 prognoosiväärtust nii keskpikas kui ka pikas perspektiivis.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Estonian: Viies Flutiformi III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Flutiformiga ravitud patsiendi.
French: Le demandeur prétendait de ce fait que les résultats des études pivots concernant le contrôle de l'asthme devraient logiquement pouvoir être extrapolés au long terme.
Estonian: Seetõttu väitis taotleja, et katseuuringutest saadud astma kontrolli tulemused võib loogiliselt ekstrapoleerida pikemale ajavahemikule.
French: Les études menées par le demandeur, de courte et de longue durée, ont démontré le même lien entre le VEMS et le risque futur d'exacerbations.
Estonian: Taotleja enda lühi- ja pikaajalised uuringud näitasid samasugust seost FEV1 ning tulevase ägenemisohu vahel.
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Estonian: Seoses väitega, et tõsine ägenemine on optimaalne muutuja, mille abil uurida võimalikke erinevusi inhaleeritava kortikosteroidi toimes, märkis taotleja, et kirjandus ei toeta seda seisukohta.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Estonian: Ägenemiste andmeid toetasid ka öised sümptomid ja ravikatkestused efektiivsusandmete puudumise tõttu.
French: L'inclusion d'une seconde dose plus faible de Flutiform (100 µg/10 µg) dans l'étude PD a également été instructive.
Estonian: Teise väiksema Flutiformi annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Estonian: Flutiformi kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Estonian: Lisaks eelnevale on mitmes avaldatud uuringus täheldatud, et FEV1 on maksimaalne umbes 8-12nädalase inhaleeritaval kortikosteroidil põhineva ravi järel ja pärast seda stabiilne.
French: Pour apporter une réponse supplémentaire aux problèmes que pose la durée des études cliniques menées par le demandeur et pour compléter les données relatives aux exacerbations et d'autres données cliniques, le demandeur a examiné les résultats de VEMS et leur valeur prédictive.
Estonian: Et vastata kahtlustele taotleja kliiniliste uuringute kestuse osas ning täiendada ägenemiste ja teisi kliinilisi andmeid, vaatas taotleja üle FEV1-andmed ja nende prognoosiväärtuse.
French: Se fondant sur les résultats des études pharmacocinétiques et cliniques, l'État membre ayant soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'une biodisponibilité équivalente ou d'un contrôle équivalent de l'inflammation n'est pas établie parce que:
Estonian: Farmakokineetiliste ja kliiniliste uuringute tulemustele tuginedes märkis vastuväite esitanud liikmesriik, et samaväärse biosaadavuse ja põletiku leevendamise tõendid puuduvad, sest:
French: Une inhalation orale de formotérol induit un début rapide de bronchodilatation, en 1 à 3 minutes, et la bronchodilatation produite par une seule dose dure 12 heures.
Estonian: Pärast formoterooli suukaudset inhalatsiooni saabub 1-3 minutiga bronhodilatatsioon, mis kestab üksikannuse manustamise järel 12 tundi.
French: Elle n'apporte pas non plus un élément quelconque soutenant l'idée que les exacerbations captées lors des études cliniques menées par le demandeur pourraient ne pas être appropriées.
Estonian: Samuti ei toeta kirjandus arusaama, et taotleja kliinilistes uuringutes täheldatud ägenemised ei ole piisavad.
French: Le programme de développement visait également à évaluer l'efficacité et la sécurité de Flutiform administré avec ou sans chambre d'inhalation et à étudier l'efficacité et la sécurité de Flutiform dans des sous-groupes pertinents.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Flutiformi efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Flutiformi efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Flutiform contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Flutiformi kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
French: Ces résultats ne suggèrent pas que des différences modestes dans la quantité délivrée de corticostéroïde pulmonaire inhalé entraîneront des différences quant au risque d'exacerbations.
Estonian: Need tulemused ei näita, et tagasihoidlik erinevus inhaleeritava kortikosteroidi manustamises toob kaasa ägenemisohu.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Estonian: Juhtiv rahvusvaheline hingamisteede ekspertrühm (ATS/ERS) tegi hiljuti ettepaneku ühtlustada kliiniliselt oluliste ägenemiste määratlus tulevaste uuringute tarbeks.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Estonian: Need võimaliku ägenemisohu kaudsel hindamisel põhinevad järeldused on vastavuses tulemustega, mis on saadud ägenemismäära otsesel hindamisel kliinilistes uuringutes.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Flutiformina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Flutiform et noms associés (voir Annexe I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Flutiformi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
French: Il a été montré que le propionate de fluticasone réduit les symptômes et les exacerbations de l'asthme et diminue la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine chez les patients dont les voies respiratoires sont hyper-réactives.
Estonian: On näidatud, et flutikasoonpropionaat vähendab astma sümptomeid ja ägenemist ning vähendab hüperreaktiivsete hingamisteedega patsientidel hingamisteede reageerimisvõimet histamiinile ja metakoliinile.
French: Dans le cadre de la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, le demandeur a été invité à répondre aux questions suivantes: «À la lumière des données pharmacocinétiques disponibles, montrant une exposition systémique plus faible au composant propionate de fluticasone de ce produit d'association à doses fixes, il est à craindre que le patient recevant cette association à doses fixes, que ce soit pour l'indication «de changement de traitement» ou pour l'indication «d'intensification», ne ressente pas le même degré d'efficacité en ce qui concerne le contrôle de longue durée de l'asthme.
Estonian: Artikli 29 lõike 4 kohase esildise raames paluti taotlejal vastata järgmistele punktidele: „Lähtudes olemasolevatest farmakokineetilistest andmetest, mis näitavad selle fikseeritud annustega kombinatsioonravimi flutikasoonpropionaadi koostisosa väiksemat süsteemset ekspositsiooni, on põhjust karta, et patsientidel, kes saavad seda fikseeritud annustega kombinatsiooni kas ülemineku või lisaravi näidustusel, ei pruugi tekkida sama efektiivsus pikaajalise astmaravi puhul.
French: Les conceptions des études cliniques n'étaient pas appropriées pour établir un contrôle équivalent de l'inflammation, car pour distinguer une éventuelle différence entre deux produits CSI, le paramètre indiqué est celui des exacerbations (en particulier des exacerbations sévères).
Estonian: Kliiniliste uuringute ülesehitus ei olnud asjakohane selleks, et hinnata ravimite samaväärset põletikku leevendavat toimet, sest kahe inhaleeritava kortikosteroidi võimalike erinevuste tuvastamisel on mõõdetavaks parameetriks seisundi ägenemine (eeskätt tõsine ägenemine).
French: L'ampleur des modifications observées pour une série de critères d'évaluation secondaires aide à quantifier l'importance clinique des effets sur la fonction pulmonaire et le taux d'exacerbations qui ont été observés.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajate muutuste ulatus aitab mõõta täheldatud toime kliinilist olulisust kopsufunktsioonile ja ägenemismäärale.
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 812-nädalat).
French: Le demandeur doit discuter cette question à la lumière de la durée relativement courte de l'étude clinique et du fait que le composant fumarate de formotérol dans cette association à doses fixes ait pu masquer une perte de contrôle s'agissant des symptômes et de la bronchodilatation.»
Estonian: Taotleja peaks seda küsimust arutama, pidades silmas kliiniliste uuringute suhteliselt lühikest kestust ja asjaolu, et formoteroolfumaraadi koostisosa fikseeritud annustega kombinatsioonis võib varjata ravitoime kadumist, leevendades sümptomeid ja tagades bronhodilatatsiooni."