FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ► Needles and Insulatard FlexPen must not be shared.
Lithuanian: ► Adatų ir Insulatard FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
English: Preparing your Insulatard FlexPen
Lithuanian: Jūsų Insulatard FlexPen paruošimas
English: See Effects from diabetes in section 4.
Lithuanian: Žiūrėkite 4 skyriaus poskyrį „Kitas diabeto poveikis“.
English: How to take Insulatard
Lithuanian: Kaip laikyti Insulatard
English: leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Lithuanian: insulino nutekeėjimo, adatos užsikimšimo ir netikslaus dozavimo riziką.
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse.
Lithuanian: Tokių odos pakitimų atsiradimo riziką sumažinsite keisdami injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu. Jei injekcijos vietoje pastebėjote įdubimą arba gumbą, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
English: Resuspension of Insulatard
Lithuanian: Insulatard sumaišymas
English: What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Insulatard
English: Insulatard contains sodium
Lithuanian: Insulatard sudėtyje yra natrio
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard InnoLet included in this package leaflet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Insulatard InnoLet vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Insulatard InnoLet vartojimo instrukcijoje.
English: ► Insulatard FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Lithuanian: ► Insulatard FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda.
English: Insulatard FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
Lithuanian: Insulatard FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda.
English: Read carefully the Instructions on how to use Insulatard FlexPen included in this package leaflet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą Insulatard FlexPen vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta Insulatard FlexPen vartojimo instrukcijoje.
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Lithuanian: Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml) / Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
English: ► Insulatard Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Lithuanian: ► Insulatard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Lithuanian: Insultard injekcinės suspensijos vartojimo instrukscija, naudojant InnoLet.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Lithuanian: Insulatard FlexPen yra žmogaus insulinu izofanu (NPH) užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus vaistą, išmetamas.
English: Insulatard FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Lithuanian: Insulatard FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, skirtas vartoti naudojant vienkartines NovoFine arba NovoTwist adatas iki 8 mm ilgio.
English: Insulatard Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Lithuanian: Insulatard Penfill skirtas tik injekcijoms po oda su daugkartinio naudojimo švirkštikliu.
English: EU/1/02/233/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/015 10 pens of 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/233/013 1 švirkštiklis, 3 ml EU/1/02/233/014 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/02/233/015 10 švirkštiklių po 3 ml
English: Insulatard InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Lithuanian: Insulatard InnoLet skirtas tik injekcijoms po oda.
English: ► Insulatard InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Lithuanian: ► Insulatard InnoLet skirtas tik injekcijoms po oda.
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Lithuanian: Insulatard InnoLet yra užpildytas švirkštiklis skirtas naudoti su NovoFine arba NovoTwist vienkartinėmis, iki 8 mm ilgio adatomis.
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Lithuanian: ► Po kiekvienos injekcijos įsitikinkite, kad nuėmėte adatą ir išmeskite ją.
English: EU/1/02/233/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/233/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/233/012 10 pens of 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/233/010 1 švirkštiklis, 3 ml EU/1/02/233/011 5 švirkštikliai po 3 ml EU/1/02/233/012 10 švirkštiklių po 3 ml
English: EU/1/02/233/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/233/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/233/007 10 cartridges of 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/233/005 1 užtaisas, 3 ml EU/1/02/233/006 5 užtaisai po 3 ml EU/1/02/233/007 10 užtaisų po 3 ml
English: Discard the needle and syringe after each injection
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos adatą ir švirkštą išmeskite
English: EXP/ During use or when carried as a spare: Use within 4 weeks
Lithuanian: Vartojimo metu arba nešiojant kaip atsargą: suvartoti per 4 savaites.
English: EU/1/02/233/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/233/016 5 pakuotės sudarytos iš 1 flakono po 10 ml
English: Insulatard InnoLet is a pre-filled disposable pen containing human insulin as isophane (NPH).
Lithuanian: Insulatard InnoLet yra žmogaus insulinu izofanu (NPH) užpildytas švirkštiklis, kuris, sunaudojus vaistą, išmetamas.
English: Insulatard Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Lithuanian: Insulatard Penfill 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užtaise Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)
English: Insulatard vial (40 international units/ml) and InnoLet:
Lithuanian: Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų mililitre) ir Insulatard InnoLet
English: EU/1/02/233/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/02/233/017 5 pakuotės sudarytos iš 1 flakono po 10 ml
English: Insulatard InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Lithuanian: Insulatard InnoLet 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)
English: Insulatard FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Lithuanian: Insulatard FlexPen 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)
English: May affect less than 1 in 10,000 people.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10000.
English: Insulatard 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Lithuanian: Insulatard 40 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)
English: EU/1/02/233/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/004 5 vials of 10 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/233/003 1 flakonas, 10 ml EU/1/02/233/004 5 flakonai po 10 ml
English: EU/1/02/233/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/233/002 5 vials of 10 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/02/233/001 1 flakonas, 10 ml EU/1/02/233/002 5 flakonai po 10 ml
English: What Insulatard contains
Lithuanian: Insulatard sudėtis
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while pregnant or breastfeeding.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
English: Insulatard 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Lithuanian: Insulatard 100 TV/ml (tarptautinių vienetų/ml) injekcinė suspensija flakone Žmogaus insulinas (Insulinum humanum)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: Vartojimas leidžiant švirkštu
English: Instructions on how to use Insulatard suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Lithuanian: Insulatard injekcinės suspensijos vartojimo instrukcija, naudojant FlexPen
English: Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Lithuanian: Insulatard skirtas injekcijoms po oda.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 9/03/2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2017 m.
English: Patients at higher risk should be given 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla didesnė rizika, reikėtų skirti 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą.
English: Why was Lovenox reviewed?
Lithuanian: Kodėl Lovenox buvo peržiūrėtas?
English: What is Lovenox?
Lithuanian: Kas yra Lovenox?
English: 9 March 2017
Lithuanian: kovo 9 d.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lithuanian: • gydant tam tikrų tipų miokardo infarktą (širdies smūgį);
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use of machines) and 4.8 (undesirable effects).
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.5 skyrių (informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kitokią sąveiką), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija), 4.7 skyrių (informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus) ir 4.8 skyrių (informacija apie nepageidaujamą poveikį).
English: EMA/837288/2016
Lithuanian: EMA/837288/2016 Red.
English: It is also available under other trade names: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi and Enoxaparine Sanofi.
Lithuanian: Lovenox galima įsigyti visose ES šalyse. Jis taip pat parduodamas kitais prekiniais pavadinimais: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ir Enoxaparine Sanofi.
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
English: Lovenox contains the active substance enoxaparin.
Lithuanian: Lovenox sudėtyje yra veikliosios medžiagos enoksaparino.
English: Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų (enoksaparino injekcinio tirpalo)
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
English: For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the CHMP also clarified that the dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) given once daily should only be used only in uncomplicated patients who have a low risk of a further venous thromboembolism.
Lithuanian: Su giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymu susijusioje informacijoje CHMP taip pat patikslino, kad dozavimo režimas, pagal kurį pacientui kartą per parą švirkščiama po 150 TV/ kg (1,5 mg/kg), turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurių būklė nekomplikuota ir kuriems kyla nedidelė venų tromboembolijos atsinaujinimo ateityje rizika.
English: The CHMP agreed that Lovenox can be used for the following uses:
Lithuanian: Terapinės indikacijos CHMP sutarė, kad Lovenox gali būti skiriamas:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lovenox išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
English: Lovenox is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lovenox registracijos pažymėjimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
English: A contraindication that existed in some EU member states for use in patients with severe kidney impairment was removed.
Lithuanian: Su sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčiais pacientais susijusi kontraindikacija, kuri buvo nurodyta kai kurių ES valstybių narių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose, buvo išbraukta.
English: The CHMP agreed that the strength of the active substance enoxaparin will now be expressed both in international units (IU) and in milligram (mg) throughout the product information.
Lithuanian: Suderintos šios sritys: CHMP sutarė, kad nuo šiol visuose preparato informaciniuose dokumentuose veikliosios medžiagos enoksaparino stiprumas bus nurodytas ir tarptautiniais vienetais (TV), ir miligramais (mg).
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency completed a review of Lovenox and associated names.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lovenox ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
English: This section was also updated to reflect that outside its approved use in haemodialysis Lovenox is not recommended in patients with end stage kidney disease.
Lithuanian: Šis skyrius taip pat buvo atnaujintas, į jį įtraukiant informaciją apie tai, kad išskyrus tuos atvejus, kai Lovenox vartojamas pagal patvirtintą hemodializės indikaciją, šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga. Į šį skyrių įtraukta lentelė, kurioje nurodytos šiai pacientų grupei rekomenduojamos vaisto dozės.
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Lithuanian: Lovenox - tai krešėjimą mažinantis vaistas (vaistas nuo krešulių susidarymo), kuris skiriamas suaugusiesiems gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose), taip pat nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) ir tam tikrų tipų miokardo infarktą (širdies smūgį), ir siekiant išvengti šių ligų.
English: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1429
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie juda mažiau nei įprastai;
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Lithuanian: • gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose) ir plaučių emboliją (kai krešulys susiformuoja plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje);
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas buteliukuose, ampulėse, užpildytuose švirkštuose ir švirkštikliuose ir švirkščiamas po oda arba į veną.
English: On 12 November 2015, France referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lovenox in the EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderinti ES išduoti Lovenox registracijos pažymėjimai.
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Lovenox registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Lithuanian: Visus rizikos veiksnius būtina nurodyti rizikos valdymo plane.
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Lithuanian: Esama pakankamai duomenų apie aprotinino veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Lithuanian: Be to, stebimųjų tyrimų rezultatai yra prieštaringi.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, kurias turi įvykdyti valstybės narės, pateiktos nuomonės IV priede.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Lithuanian: Skirtingos nuomonės pridedamos prie Nuomonės dokumento.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atnaujintą registro protokolą teiks nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo atsižvelgta į dokumentų šablonų kokybės peržiūros rezultatus.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Lithuanian: Apsvarstyti visi šiuo metu žinomi aprotinino keliami pavojai.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Lithuanian: Be to, aprotininas turėtų būti naudojamas operuojant tik suaugusius pacientus (su vaikais susijusių duomenų nėra), kuriems yra didelė rizika netekti daug kraujo.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Lithuanian: Skirdami pakartotinį gydymą gydytojai turėtų žinoti apie šią riziką ir į tai atsižvelgti gydydami savo pacientus.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Lithuanian: Dėl kraujavimo atliekama pakartotinė operacija kelia didelę didesnio sergamumo riziką, į kurią dėmesį atkreipė ir CHMP konsultavusi išorės ekspertų grupė.
English: The number of patients who receive aprotinin, indication for administration, patient characteristics and risk factors and conditions of use including data on heparinisation of patients treated with aprotinin are some of the information to be collected.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus lig šiol sukauptus duomenis apie aprotinino saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra aiškių įrodymų, kad yra pacientų, kurių sisteminio gydymo aprotininu veiksmingumas yra akivaizdžiai didesnis už jiems keliamą riziką.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Lithuanian: CHMP nuomone, visi šie pavojai kartu su neaiškumais dėl su mirtingumu susijusių klinikinių ir stebimųjų tyrimų rezultatų turėtų atitinkamai atsispindėti preparato informacinių dokumentų įspėjimų ir rekomendacijų skiltyse bei rizikos valdymo plane.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neaiškumus ir nurodė, kad visų turimų stebimųjų tyrimų duomenų aiškinimas turi tam tikrų trūkumų.
English: A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Lithuanian: Tačiau iš šiuo metu turimų naujų duomenų matyti, kad šią indikaciją ir kitas preparato informacinių dokumentų dalis reikėtų pakoreguoti, kad jose būtų tinkamai atsižvelgta į žinomus pavojus ir su tokiais pavojais susijusius neaiškumus.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, įskaitant turimus literatūros apžvalgos duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Lithuanian: Per tą laiką gauti galutiniai tyrimo BART rezultatai kartu su svarbia nauja tyrimo duomenų analize.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Lithuanian: Susitarta išsiųsti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie peržiūrą ir su saugumu susijusi atnaujinta informacija apie aprotininą.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, būtina atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų naujausius duomenis.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Lithuanian: Šie nauji duomenys suteikė galimybę nustatyti didžiausius tyrimo BART trūkumus, kurių nebuvo įmanoma nustatyti anksčiau.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Lithuanian: Jokių duomenų, kad aprotinino veiksmingumas skirtųsi gydant skirtingo amžiaus pacientus arba kad aprotinino saugumo charakteristikos gydant vyresnio amžiaus pacientus būtų kitokios, nei gydant visus kitus tyrimuose dalyvavusius pacientus, nėra.