FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Icelandic: Geðklofi - í langtíma samanburðarrannsókn sem stóð í 52 vikur var heildartíðni utanstrýtuheilkenna m.a. parkinsons heilkenni, óeirð, stífleiki og hreyfingartregða minni (25,8 %) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með aripíprazól samanborið við sjúklinga sem fengu halóperidól (57,3 %).
Czech: • ospalost,
Icelandic: ● ógleði,
Czech: V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
Icelandic: Í annarri rannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 26,6 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 17,6 % hjá þeim sem fengu litíum.
Czech: • zvýšení hmotnosti,
Icelandic: • þyngdaraukning,
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (m.a. aripíprazól) á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Czech: • deprese,
Icelandic: ● þunglyndi,
Czech: Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
Icelandic: Í 26-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með framlengingu í 74 vikur hjá sjúklingum með oflæti sem voru einkennalausir á aripíprazóli meðan á stöðugleikafasa stóð, sem var á undan slembivali, sýndi aripíprazól yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu geðhvarfa, einkum við að fyrirbyggja endurkomu oflætis, en hafði ekki yfirburði yfir lyfleysu við að fyrirbyggja endurkomu þunglyndis.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Czech: Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurhækkun, í sumum tilvikum óhóflegri og tengdri ketóblóðsýringu eða dái eða dauðsfalli vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með ódæmigerðum geðrofslyfjum (atypical antipsychotic agents) m.a. aripíprazól.
Czech: Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím.
Icelandic: Hún stafar af öðrum samhliða sjúkdómum, notkun annarra geðrofslyfja sem eru þekkt fyrir að valda þyngdaraukningu og óheilbrigðum lífsstíl og þetta getur leitt til alvarlegra fylgikvilla.
Czech: Novorozenecký abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
Icelandic: ● vöðvaröskun sem veldur iði (trufluð vöðvaspenna),
Czech: • počátek nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
Icelandic: sykursýki eða versnandi sykursýki sem fyrir er, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Icelandic: Með tilvísun í umbrotsferli aripíprazól er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá reykingamönnum (sjá kafla 4.5).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro-aripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls minnkaði um 32 % og 47 % talið í sömu röð.
Czech: Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví, ani při analýze populace schizofrenních pacientů nebyl zjištěn rozdíl ve farmakokinetice způsobený pohlavím.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum aripíprazóls hjá heilbrigðum körlum miðað við hjá heilbrigðum konum og ekki er greinanlegur munur á kynbundnum lyfjahvörfum.
Czech: Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívat Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a 57 % u placeba.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var meðal þyngdaraukning 0,4 kg hjá þeim sem fengu lyfleysu og 1,6 kg hjá þeim sem fengu aripíprazól.
Czech: Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí).
Icelandic: Þessi eituráhrif voru m.a. skammtaháð eituráhrif á nýrnahettubörk (uppsöfnun fitufúskín litarefna og/eða frumutap í starfsvef) hjá rottum eftir að hafa fengið 20-60 mg/kg/sólarhring 3 til 10 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum) og aukningu á krabbameini í nýrnahettuberki ásamt nýrnahettukirtilæxli/krabbameini hjá kvenrottum sem fengu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný přípravek Aripiprazol Mylan Pharma), kontaktujte přímo svého lékaře.
Icelandic: Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Mylan Pharma verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Mylan Pharma töflur) á strax að hafa samband við lækninn.
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Icelandic: langvarandi eða sársaukafull stinning getnaðarlims;
Czech: • nízký počet bílých krvinek,
Icelandic: lágt gildi hvítra blóðkorna,
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu eru hvíldaróþol (akathisia) og ógleði sem hvort um sig kemur fram hjá meira en 3 % sjúklinga sem fá aripíprazól til inntöku.
Czech: Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: • Dalšími složkami pro 10, 30 mg, jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
Icelandic: 10, 30 mg taflnanna eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forlhleypt sterkja, natríumkroskarmellósi, rautt járnoxíð (E172) og magnesíumsterat.
Czech: Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje maltózu.
Icelandic: Aripiprazole Mylan Pharma töflur innihalda maltósa.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Aripiprazole Mylan Pharma; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Mylan Pharma skal hafa samband við lækni.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,
Icelandic: fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,
Czech: Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8)..
Czech: Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Torsades de pointes Prodloužení intervalu QT Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes QT lenging
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Úzkost
Icelandic: Svefnleysi Kvíði Eirðarleysi
Czech: Zvýšení hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning
Czech: Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení hmotnosti.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdaraukningu eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fá aripíprazól.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 dospělých pacientů, ve které byl primárně sledovaným parametrem nárůst hmotnosti, mělo nejméně 7 % nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty (tj.
Icelandic: Í fjölþjóðlegri 26 vikna, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa með 314 fullorðnum sjúklingum með ólanzapín, þar sem aðalendapunktur var þyngdaraukning, var þyngdaraukning a.m.k.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjaldan greint frá krömpum í tengslum við meðferð með aripíprazól.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á aripíprazól hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Czech: • triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
Icelandic: • triptanar, tramadól, tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum, þangað til hann hefur náð sér.
Czech: Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting m.a. illkynja háþrýsting (accelerated eða malignant).
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Icelandic: CYP3A4 virkja í samsettri meðferð með aripíprazól er hætt á að minnka skammta aripíprazóls í ráðlagða skammta (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů.
Icelandic: I séu vegna örvunar að hluta á dópamín D2 og serótónín 5-HT1A viðtaka og vegna hömlunar serótónín 5-HT2A viðtaka.
Czech: • Dalšími složkami pro 15 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
Icelandic: 15 mg töflunnar eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, natríumkroskarmellósi, gult járnoxíð (E172) og magnesíumsterat.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með aripíprazóli var enginn marktækur munur á tíðni aukaverkana sem tengdust blóðsykurhækkun (m.a. sykursýki) eða óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum á glúkósu samanborið við lyfleysu.
Czech: Pokud je nárůst hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta ef þyngdaraukning er klínískt marktæk (sjá kafla 4.8).
Czech: • Dalšími složkami pro 5 mg jsou krystalická maltóza, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, indigokarmín (E132) a magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni 5 mg töflunnar eru kristallaður maltósi, örkristallaður sellulósi, forhleypt sterkja, natríumkroskarmellósi, indigókarmín (E132) og magnesíumsterat.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Mylan Pharma, skal hafa samband við lækni.
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4.5).
Icelandic: Þegar notkun CYP3A4 eða CYP2D6 hemla er hætt í samsettri meðferð með aripíprazóli á að auka skammta aripíprazóls (sjá kafla 4.5).
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Oflætisfasi hjá unglingum með geðhvarfasýki I, 13 ára og eldri: ráðlagður skammtur af aripíprazóli er 10 mg/sólarhring gefið í einum skammti án tillits til máltíða.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Icelandic: Meðhöndlun á ofskömmtun ætti að beinast að stuðningsmeðferð, halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og viðhalda loftskiptum auk meðhöndlunar einkenna.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Icelandic: á Aripiprazole Mylan Pharma með mat, drykk eða áfengi
Czech: Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování.
Icelandic: aukin kynhvöt, áráttukaupgleði, átköst eða áráttuát og önnur hvatvís eða áráttuhegðun.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Tento léčivý příprave obsahuje méně než mmol (23mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: V klinických studiích na dospívajících pacientech s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá unglingum með geðhvarfasýki í oflætisfasa hefur verið sýnt fram á að aripíprazól tengist þyngdaraukningu eftir 4 vikna notkun.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 0(2) 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Icelandic: Verkun arípíprasóls var rannsökuð hjá börnum með Tourettesheilkenni (arípíprasól: n = 99, lyfleysa: n = 44) í slembiraðaðri, tvíblindri, 8 vikna rannsókn með lyfleysusamanburði þar sem notaður var fastaskammtur hjá meðferðarhópum eftir þyngd á skammtabilinu 5 mg/dag til 20 mg/dag og 2 mg upphafsskammtur.
Czech: Křeče typu grand mal Serotoninový syndrom Porucha řeči
Icelandic: Alflog (grand mal), Serótónínheilkenni Taltruflanir
Czech: nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
Icelandic: eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, aukinni svitamyndun og vöðvastífleika),
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tablety EU/1/15/1005/001
Icelandic: Mylan Pharma 5 mg töflur EU/1/15/1005/001
Czech: Růžové, oválné a bikonvexní tablety 17,1 mm na délku, 8,1 mm na šířku, označené "30" na jedné straně.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, 17,1 mm langar, 8,1 mm breiðar, merktar með „30" á annarri hliðinni.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Icelandic: Hjá heildarþýði sjúklinga með geðklofa (13-17 ára) eftir útsetningu í allt að 2 ár var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 29,5 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 48,3 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Czech: Alergická reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém včetně oteklého jazyka, edém jazyka, edém obličeje, svědění nebo kopřivka)
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur m.a. bólgin tunga, tungubjúgur, andlitsbjúgur, kláði eða ofsakláði)
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka aripiprazolu snížena.
Icelandic: Þegar aripíprazól er notað samtímis öflugum CYP3A4 eða CYP2D6 hemlum á að minnka skammta aripíprazóls.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Geðklofi hjá unglingum 15 ára og eldri: ráðlagður skammtur af aripíprazóli er 10 mg/sólarhring gefið í einum skammti, án tillits til fæðu.
Czech: V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
Icelandic: I með oflæti eða blandaða einkennamynd með eða án geðrofseinkenna, sem að hluta til svöruðu hvorki litíum né valpróat einlyfjameðferð í 2 vikur við læknanlega þéttni í sermi, sýndi aripíprazól yfirburði sem viðbótarmeðferð við að draga úr einkennum oflætis.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy u dětí a dospívajících Aripiprazol byl hodnocen v 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10-17 let) splňujících DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickýmii rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre ≥ 20.
Icelandic: I Í 30-vikna rannsókn var gerður samanburður á aripíprazóli og lyfleysu hjá 296 börnum og unglingum (10-17 ára), sem uppfylltu greiningarskilmerki DSM-IV fyrir geðhvarfasýki
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Aripiprazole Mylan Pharma er til inntöku.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Icelandic: I : í samanburðarrannsókn sem stóð í 12 vikur var tíðni utanstrýtueinkenna 23,5 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 53,3 % hjá sjúklingum sem fengu halóperidól.
Czech: U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byl výskyt akatizie 6,2 % a 3,0 % u schizofrenních pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með geðklofa var tíðni hvíldaróþols 6,2 % hjá aripíprazólhópnum og 3,0 % hjá lyfleysuhópnum.
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Icelandic: Þegar ketókónazól og aripíprazól eru gefin saman skal minnka skammta af aripíprazól niður í helming af ávísuðum skammti.
Czech: • pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Icelandic: ● blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru m.a. krampi í hálsvöðvum, sem getur valdið þrengslum í hálsi, kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu.
Czech: • SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
Icelandic: sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða
Czech: Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance (viz bod 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð geðrofslyf, m.a. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Czech: Laboratorní parametry
Icelandic: Rannsóknastofu færibreytur (parameters)