FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Danish: Fortsæt med at tage ADENURIC hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Danish: Mellem 46 % og 55 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Portuguese: Contudo, os valores da Cmáx e da AUC corrigidos para o peso foram semelhantes entre ambos os sexos.
Danish: Dog var Cmax og AUC det samme for begge køn, når der blev korrigeret for vægt.
Portuguese: • alterações ou diminuição da quantidade de urina devido à inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)
Danish: • forandringer i eller nedsat urinmængde pga. betændelsestilstand i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis)
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Portuguese: Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Portuguese: Os comprimidos de febuxostate contêm lactose.
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção desta substância ativa no leite materno e uma anomalia do desenvolvimento nas crias em amamentação.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Portuguese: Desconhece-se se o febuxostate é excretado no leite materno em seres humanos.
Danish: Det vides ikke, om febuxostat udskilles i human mælk.
Portuguese: Tal não foi observado no estudo clínico principal com ADENURIC no Síndrome de Lise Tumoral.
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af ADENURIC ved tumorlyse-syndrom.
Portuguese: ADENURIC é para adultos.
Danish: ADENURIC anvendes til voksne.
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af ADENURIC én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Houve toxicidade materna com doses elevadas, acompanhada por uma redução no índice de desmame e desenvolvimento reduzido na descendência em ratos a cerca de 4,3 vezes a exposição humana.
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Portuguese: Resultados clínicos: proporção de doentes que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota
Danish: Kliniske resultater: andelen af patienter der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica
Portuguese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu França ou
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Portuguese: ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Danish: ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Portuguese: Os comprimidos ADENURIC contêm lactose (um tipo de açúcar).
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Portuguese: Os fatores de risco identificados nestes doentes foram um historial médico de doença ateroesclerótica e/ou enfarte do miocárdio ou de insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: O episódio agudo de gota deve tratar-se em simultâneo, conforme o apropriado para cada doente em particular.
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar ADENURIC:
Danish: Kontakt lægen, før De tager ADENURIC:
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring ledene.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmáx 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico, código ATC: M04AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para febuxostate 120 mg .
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Portuguese: Contudo, durante este estudo não foram exploradas interações fármaco-fármaco e fármaco-doença.
Danish: Interaktion mellem lægemiddellægemiddel og lægemiddel-sygdom blev ikke undersøgt i dette studie.
Portuguese: Os doentes com sobredosagem devem ser tratados através de cuidados sintomáticos e de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten modtage symptomatisk og understøttende behandling.
Portuguese: Revestimento do comprimido Opadry II, Amarelo, 85F42129 contendo: Álcool polivinílico
Danish: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: Polyvinylalkohol
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Danish: Hvis serumurinsyre er > 357 µmol/l (6 mg/dl) efter 2-4 uger, bør det overvejes at give ADENURIC 120 mg én gang dagligt.
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på ADENURIC (se også punkt 4).
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 gtime/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 gtime/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Estes achados são considerados como sendo uma consequência do metabolismo das purinas e da composição da urina específicos da espécie, sem relevância para o uso clínico.
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Portuguese: No estudo FLORENCE o ADENURIC demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Danish: I FLORENCE-studiet viste ADENURIC en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) e raras (1/10000 a <1/1000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Portuguese: Estudo
Danish: Studie
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o ADENURIC mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
Danish: I alle pivotale fase 3-studier påviste ADENURIC superior evne til at sænke og vedligeholde serumurinsyreniveauer sammenlignet med allopurinol.
Portuguese: Alergia ao medicamento / hipersensibilidade
Danish: Lægemiddelallergi/-overfølsomhed
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham de ser candidatos ao tratamento com alopurinol ou sem acesso ao rasburicase.
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når febuxostat anvendes hos patienter med ændring i thyroideafunktionen (se pkt.
Portuguese: Não tome ADENURIC
Danish: Tag ikke ADENURIC
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Portuguese: Inversamente, a interrupção do tratamento com um indutor poderá originar aumento dos níveis plasmáticos de febuxostate.
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso em doentes com Síndrome de LeschNyhan.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brug af febuxostat til patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Portuguese: Recetores de transplante de órgãos
Danish: Organtransplanterede patienter
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento com febuxostate em doentes com doença CV grave pré-existente (por ex. enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou angina instável), a menos que haja outras opções terapêuticas adequadas.
Danish: Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og et fald på henholdsvis 18 % og 16 % i AUC.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de reações alérgicas/de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante a terapêutica citotóxica.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
Danish: Studie TMX-01-005 (FOCUS) var et femårigt åbent, forlænget fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Portuguese: Não foi estudada a biodisponibilidade absoluta da formulação de febuxostate em comprimidos.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Portuguese: A eficácia do ADENURIC foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Danish: Virkningen af ADENURIC blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Portuguese: Assim, não é expectável que a administração simultânea de febuxostate com rosiglitazona ou outros substratos da CYP2C8 requeira qualquer ajustamento de dose para esses compostos.
Danish: Det forventes derfor ikke, at samtidig administration af febuxostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater kræver dosisjustering af disse stoffer.
Portuguese: Mercaptopurina/azatioprina
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Portuguese: O febuxostate é eliminado pelas vias hepática e renal.
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
Danish: Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægtstigning Sjældne
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Talco
Danish: Talcum
Portuguese: Foram frequentemente observados episódios agudos de gota, logo após o início do tratamento e durante os primeiros meses.
Danish: Udbrud af arthritis urica sås hyppigt umiddelbart efter behandlingsstart og i de første måneder.
Portuguese: Por conseguinte, o febuxostate pode tomar-se independentemente do uso de antiácidos.
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyn til brug af antacida.
Portuguese: Desipramina / substratos da CYP2D6
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater.
Portuguese: O febuxostate mostrou ser um inibidor fraco de CYP2D6 in vitro.
Danish: Febuxostat viste sig at være en svag hæmmer af CYP2D6 in vitro.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Danish: Hud og subkutane væv
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Danish: Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Portuguese: O objetivo terapêutico consiste em diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 357 μmol/l (6 mg/dl).
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
Danish: CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret 26-ugers fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
Portuguese: 62 % dos doentes não necessitou de ajuste de dose para manter o nível sérico de ácido úrico <6 mg/dl e 38 % dos doentes necessitou de um ajuste de dose para alcançar a dose final estável.
Danish: 62 % af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38 % af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin  xanthin  urinsyre.
Portuguese: O febuxostate demonstrou ser um inibidor fraco da CYP2C8 in vitro.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2C8-hæmmer in vitro.
Portuguese: A redução do nível de ácido úrico para < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) foi observada na consulta da Semana 2 e manteve-se ao longo do tratamento.
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til <357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Portuguese: Figura 1: Níveis séricos médios de ácido úrico nos estudos principais de Fase 3 combinados
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre fra de kombinerede pivotale fase 3-studier
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação com febuxostate em indivíduos saudáveis para avaliar se a inibição da XO pode causar um aumento nos níveis de teofilina em circulação, como notificado com outros inibidores da XO.
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Portuguese: A incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador nos estudos de Fase 3 combinados (estudos APEX, FACT e CONFIRMS) foi de 0,7 vs. 0,6 acontecimentos por 100 PYs.
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estabelecidas em doentes com SLT agudo grave, por ex. em doentes que falharam outras terapêuticas redutoras de uratos.
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Portuguese: Adicionalmente à excreção urinária, cerca de 45% da dose foi recuperada nas fezes sob a forma de febuxostate inalterado (12%), acil glucoronido da substância ativa (1%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (25%) e outros metabolitos desconhecidos (7%).
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige: hæmoragi
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør omgående seponeres i tilfælde af alvorlige reaktioner pga. allergi/overfølsomhed inklusive Stevens-Johnsons syndrom, da prognosen er bedre ved hurtig seponering.
Portuguese: Fadiga, dor no peito, desconforto no peito Raras
Danish: Træthed, smerter i brystkassen, ubehag i brystkassen Sjældne
Portuguese: Taxas de hospitalização adjudicada por insuficiência cardíaca, hospitalizações por arritmias não associadas à isquemia, eventos tromboembólicos venosos e hospitalização por ataques isquémicos transitórios foram comparáveis para febuxostate e alopurinol.
Danish: Omfanget af bekræftede hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt, indlæggelser pga. arytmi uden sammenhæng med iskæmi, venøse tromboemboliske hændelser samt indlæggelse for transiente iskæmiske attacks var sammenlignelige for febuxostat og allopurinol.