FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom) (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila, ali začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji končnega celokupnega preživetja - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Danish: Forhøjet blod-bilirubin Andre abnorme laboratorieværdier Forhøjet blodkreatinkinase
Slovenian: Zvišanje bilirubina v krvi Druga laboratorijska odstopanja Zvišanje CPK v krvi
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Hvis samtidig administration af potente CYP3Ahæmmere ikke kan undgås, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Cotellic bruhate, tisti dan ne vzemite dodatnega odmerka zdravila Cotellic.
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Slovenian: To je lahko znak poškodbe mišic (rabdomiolize) (glejte tudi "Težave z mišicami" v poglavju 4).
Danish: Cotellic + vemurafenib N=247
Slovenian: Zdravilo Cotellic + vemurafenib n = 247
Danish: Ved administration til drægtige rotter har cobimetinib forårsaget embryoletalitet og føtale misdannelser af de store kar og kraniet ved systemiske eksponeringer svarende til den humane eksponering ved anbefalede doser.
Slovenian: Pri brejih podganah uporabljeni kobimetinib je povzročil smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile podobne kot pri človeku ob priporočenem odmerku.
Danish: Symptomer på rabdomyolyse kræver en passende klinisk vurdering og behandling som angivet, sammen med Cotellic dosisjustering eller afbrydelse i henhold til sværhedsgraden af bivirkningen (se pkt.
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Cotellic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Der findes ingen data om effekten af Cotellic- dosisjustering ved blødninger.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Danish: Se afsnittet Blødninger under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" **Se afsnittet Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" *** Se afsnittet Rabdomyolyse under "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Slovenian: Odmerek vemurafeniba je mogoče zmanjšati, kot je klinično primerno.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Slovenian: Mediana PFS pri bolnikih, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala, je bila 2,8 meseca; mediana spremljanja je bila 8,1 meseca.
Danish: Cotellic indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje laktozo
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Danish: Efter en oral dosis på 60 mg til kræftpatienter har cobimetinib en moderat absorptionshastighed med en median Tmax på 2,4 timer.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri bolnikih z malignim melanomom, ki se ne nahaja na koži, ni.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Cotellic prehaja v materino mleko.
Danish: Grad 4 bivirkninger eller hjerneblødning: Cotellic-behandling skal afbrydes.
Slovenian: Neželeni dogodki stopnje 4 ali možganska krvavitev: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Danish: Sensitivitetsanalyser har dog ikke vist, at disse covariater har klinisk signifikant betydning for eksponeringen ved steady-state.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Serøs retinopatia, sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni serozna retinopatijaa, zamegljen vid okvara vida
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Danish: Cobimetinib metaboliseres via CYP3A, og hos raske frivillige øgedes cobimetinibs AUC ca. 7 gange ved tilstedeværelse af en potent CYP3A-hæmmer (itraconazol).
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Danish: Brug af Cotellic sammen med mad og drikke Undgå at drikke grapefrugtjuice, så længe du tager Cotellic.
Slovenian: Zdravilo Cotellic s hrano in pijačo Izogibajte se jemanju zdravila Cotellic z grenivkinim sokom, ker bi lahko ta povečal količino zdravila
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Slovenian: Stopnja 3: Zdravilo Cotellic je treba nadaljevati v predpisanem odmerku.
Danish: Fortsæt med Cotellic i en dosis på 60 mg én gang dagligt (3 tabletter)
Slovenian: Ohranite odmerek zdravila Cotellic 60 mg enkrat na dan (3 tablete).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim odmerkom, da ohrani shemo enkrat na dan. Bruhanje
Danish: Hvis cobimetinb administreres samtidig med moderate CYP3A-hæmmere, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Slovenian: Če se kobimetinib uporablja sočasno z zmernim zaviralcem CYP3A, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti.
Danish: Figur 2 Forest-plot for hazard ratioer for den endelige samlede overlevelse, subgruppeanalyser- intent-to-treat-population (cut-off dato 28. august 2015)
Slovenian: Drevesni diagram razmerij ogroženosti za končno celokupno preživetje v analizah podskupin - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Danish: Tabel 3 Bivirkninger hos patienter behandlet med Cotellic i kombination med vemurafenib i studiet GO28141
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri krvavitvah
Danish: Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Dyrestudier har vist embryoletalitet og føtale misdannelser i store kar og kranie (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale smrtnost zarodkov in malformacije velikih žil in lobanje pri plodovih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Cotellic dosering kan fortsættes uden ændringer.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je mogoče še naprej uporabljati brez prilagoditve.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité var 11,3 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,0 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen (hazard ratio 0,60 (0,45; 0,79); p = 0,0003).
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni neodvisnega revizijskega telesa je bila 11,3 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,0 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom (razmerje ogroženosti 0,60 (0,45; 0,79); vrednost p = 0,0003).
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebno v primeru krvavitev, ki jih pripisujete zdravilu Cotellic.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate neobičajno krvavitev ali katerega koli od navedenih simptomov: glavobol, omotico, občutek šibkosti, kri v blatu ali črno blato in bruhanje krvi.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Danish: Ved abnorme leverværdier grad 1 og 2 fortsættes behandlingen med Cotellic og vemurafenib med den ordinerede dosis.
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Danish: Dosisændringer af Cotellic er uafhængige af dosisændringer af vemurafenib.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Danish: nefadozon for depression amiodaron for uregelmæssig hjerterytme diltiazem, verapamil for højt blodtryk imatinib for kræft carbamazepin, phenytoin for kramper perikon naturmedicin for depression.
Slovenian: nefadozon proti depresiji amiodaron proti neenakomernemu bitju srca diltiazem, verapamil proti visokemu krvnemu tlaku imatinib proti raku karbamazepin, fenitoin proti epileptičnim krčem (konvulzijam)
Danish: Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p <0,0001).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v primarnem opazovanem dogodku, PFS po oceni raziskovalca, so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (razmerje ogroženosti 0,51 (0,39; 0,68); vrednost p < 0,0001).
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Slovenian: V primeru simptomov novih motenj vida ali poslabšanju obstoječih je priporočljiv oftalmološki pregled.
Danish: Det er ikke udført kliniske interaktionsstudier for at vurdere den kliniske betydning af dette fund.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil za oceno pomembnosti tega izsledka niso izvedli.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Danish: Generelle dosisændringer
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Danish: Større blødninger (inklusiv intrakranial og gastrointestinale blødninger) blev rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastro-intestinalnimi krvavitvami).
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Slovenian: Jetrna laboratorijska odstopanja
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Slovenian: 2. pojav: 20 mg
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo.
Danish: Behandling med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten afbrydes midlertidigt, og/eller dosis kan reduceres, hvis dette er klinisk indiceret.
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Danish: I toksikologistudier er der observeret degenerative forandringer i reproduktive væv, inklusive øget apoptose/nekrose af corpus luteum og vesicula seminalis, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter samt epididymale epitelceller hos hunde.
Slovenian: V študijah toksičnosti so opažali degenerativne spremembe reproduktivnih tkiv, vključno z večjo apoptozo/nekrozo corpora lutea in seminalnih vezikul ter epididimalnih in nožničnih epitelijskih celic pri podganah in epididimalnih epitelijskih celic pri psih.
Danish: Systemisk total cobimetinibeksponering efter en enkeltdosis var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde en lavere total cobimetinib eksponering (AUC0-∞ geometrisk gennemsnit ratio er 0,69 sammenlignet med raske forsøgspersoner).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu po enkratnem odmerku je bila pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobna kot pri zdravih preiskovancih, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa je bila izpostavljenost celokupnemu kobimetinibu manjša (razmerje geometrijskih povprečnih vrednosti AUC0-∞ je bilo pri njih v primerjavi z zdravimi preiskovanci 0,69), kar se ne smatra za klinično pomembno.
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Slovenian: O rabdomiolizi so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cotellic
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 20 mg én gang dagligt (1 tablet)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje z 20 mg enkrat na dan (1 tableta).
Danish: Kontakt lægen, inden du tager Cotellic, hvis du får: Medicin eller aktivt indholdsstof
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Cotellic, se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter < 65 år.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Danish: Det er lægen, der på baggrund af en vurdering af den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet beslutter, om dosis skal reduceres for én eller begge behandlinger.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Danish: · Muskelproblemer
Slovenian: • Težave z mišicami
Danish: Rabdomyolyse***
Slovenian: keratoakantom**
Danish: Studie GO28141 er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib plus placebo hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt, ikke-operabelt, lokalt fremskredent (stadie IIIc) eller metastatisk (stadie IV) melanom.
Slovenian: Študija GO28141 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom v primerjavi s kombinacijo vemurafeniba in placeba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neoperabilnim, lokalno napredovalim (stadij IIIc) ali metastatskim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF V600.
Danish: Afbryd behandling indtil grad ≤ 1, og genoptag behandling med 40 mg én gang dagligt (2 tabletter)
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ni neželeni učinek stopnje ≤ 1, in znova začnite zdravljenje s 40 mg enkrat na dan (2 tableti).
Danish: · Gem indlægssedlen.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi Metabolisme og ernæring
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
Danish: Det vides ikke, hvordan Cotellic virker hos patienter, der er under 18 år gamle.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Slovenian: • 60 mg zdravila Cotellic enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne.
Danish: In vitro er cobimetinib en moderat hæmmer af BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Substrati BCRP In vitro kobimetinib zmerno zavira BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.