FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Norwegian Bokmål: Vent i 1 til 3 minutter.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonene kan være midlertidige eller permanente.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil også ta noen blodprøver under behandlingen.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Veksle alltid mellom injeksjonsstedene.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser også volumet som behøves hvis en reduksjon på 20 % av dosen forskrives.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke laboratorieprøveresultater, inkludert standard hematologiske prøver og blodkjemiprøver.
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Norwegian Bokmål: Andre onkologistudier (fremskredne tumorer)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier viser deg hvordan du gjør dette.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ceplene hos gravide kvinner.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel injiserer IL-2 i venstre arm, kan du injisere Ceplene i venstre eller høyre lår, magen eller høyre arm.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Norwegian Bokmål: Histamin absorberes raskt etter subkutan injeksjon.
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har fått stamcelletransplantasjon (en type benmargstransplantasjon) fra en donor
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Norwegian Bokmål: Standard dose (mikrog)
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Norwegian Bokmål: Ceplene tilhører en gruppe legemidler som kalles immunmodulerende midler.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Norwegian Bokmål: Hold nålen enten vertikalt (90°) eller i en vinkel på 45° grader i forhold til huden, og stikk den inn under huden så langt den kommer i én rask bevegelse.
Polish: • depresja
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ceplene har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å forlenge injeksjonstiden eller endre dosen.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: OBS: Dispensering av aldesleukin skal foretas under kontrollerte aseptiske forhold.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Norwegian Bokmål: Noen av dem må ikke tas under behandling med Ceplene, eller kan kreve spesielle forholdsregler:
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet sakte tilbake.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt (anoreksi)
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Norwegian Bokmål: En tidtaker eller klokke med sekundviser.
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å opprettholde remisjonen (perioden da sykdommen er mindre alvorlig eller ikke påviselig).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor histamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, men bare ved maternotoksiske doser, og viste ingen direkte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon/eliminasjon
Polish: • uczucie ogólnego dyskomfortu lub niepokoju
Norwegian Bokmål: • Følelse av generelt ubehag eller uvelhet
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Legen din kontrollerer blodtrykk, puls og lungefunksjon.
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Norwegian Bokmål: Hovedenzymene som er involvert i metabolismen av histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoksidase).
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urinen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter.
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Norwegian Bokmål: (ml)**
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Norwegian Bokmål: Det er utført 2 kliniske studier for å evaluere bruken av Ceplene ved vedlikehold av remisjon hos voksne AML-pasienter.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Norwegian Bokmål: Legen din forklarer hvordan du klargjør og injiserer IL-2.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Norwegian Bokmål: Injiseres sakte over et tidsrom på 5 - 15 minutter.
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ceplene ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • choroby serca (ciężkie choroby serca - patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene");
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom (ved alvorlige hjerteproblemer, se "Bruk ikke Ceplene" ovenfor)
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE" na końcu ulotki.
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet "INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis dagens dato er etter siste dato i angitt måned.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ceplene er og hva det brukes mot
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle psykiske lidelser.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Norwegian Bokmål: Hvis signifikant hypotensjon eller relaterte symptomer observeres ved påfølgende behandlingssykluser, bør dosen reduseres og, om nødvendig, administreres på sykehus til responsen på behandlingen tillater administrasjon hjemme.
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på nålen igjen.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Norwegian Bokmål: • Steroider - som prednison og deksametason.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Cykle leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Norwegian Bokmål: Ceplene må ikke blandes med andre produkter, og må ikke fortynnes.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 14 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 14 hetteglass.
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Norwegian Bokmål: For CR1-pasientene økte gjennomsnittlig varighet på den leukemifrie overlevelsen fra 291 dager (9,7 måneder) til 450 dager (15 måneder) etter Ceplene/IL-2 kontra ingen vedlikeholdsbehandling (Intention to Treat (ITT) p = 0,01; n = 261).
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende til injeksjonen:
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR INJEKSJON
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Norwegian Bokmål: Det randomiserte forsøket i fase 3 (0201) sammenlignet Ceplene + IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 pasienter ved første remisjon (CR1), og hos ytterligere 59 pasienter ved påfølgende remisjon etter tilbakefall (CR> 1).
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: - For toksisitet i grad 4 bør det vurderes å avslutte behandlingen.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Norwegian Bokmål: Ikke legg ned sprøyten eller la nålen berøre noe.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 10 minutter etter avsluttet subkutan infusjon.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Norwegian Bokmål: Foretrukne injeksjonsområder er lår og abdomen.
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Norwegian Bokmål: *Injeksjonsvolum rundes opp til nærmeste 0,05 ml ** Injeksjonsvolum basert på 20 % reduksjon er rundet av, slik at egentlig dosereduksjon varierer fra 15 - 25 %
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 min. od podania leku Ceplene.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieendringer forbundet med denne behandlingen.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante effekter av alder eller vekt på de farmakokinetiske egenskapene til histamin.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer eller sykdom som ligner dine.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre doseringen.
Polish: • suchość skóry
Norwegian Bokmål: • Tørr hud
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: For behandlingssyklus 4 - 10 med Ceplene og IL-2 gjelder det samme som for tabell 1 ovenfor, med unntak av antall sykluser og varigheten på hvileperiodene.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandlingen for mulige kliniske komplikasjoner på grunn av hypotensjon eller hypovolemi.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige hjerteproblemer
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IL-2 og Ceplene varer i 81 uker, og er syklisk.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Norwegian Bokmål: Vanligvis skal du injisere to doser på 0,5 ml på en dag, med mindre legen din har forskrevet en lavere dose.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner i løpet av én time etter at du har fått en Ceplene-injeksjon, da det kan redusere blodtrykket ditt og forårsake svimmelhet, ørhet og uklart syn.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler i sprøyten, skyver du oppløsningen sakte tilbake i hetteglasset og trekker den opp på nytt.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler, fortynningsvæsker eller infusjonsvæsker.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4 viser mulige injeksjonssteder.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som er nevnt under "Andre legemidler og Ceplene", eller hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du rådføre deg med legen din.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruker du et nytt hetteglass og informerer lege eller apotek.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ceplene hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjerner du nålen fra huden.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Norwegian Bokmål: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Norwegian Bokmål: Ceplene hemmer NAPDH-oksidasen, som fremmer dannelse og frigivning av ROS fra fagocytter.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Clearance for Ceplene er nesten to ganger så høy hos kvinner, noe som fører til en betydelig lavere systemisk eksponering enn hos menn.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler som brukes under operasjoner (for eksempel legemidler som blokkerer nevromuskulaturen og narkotiske smertelindrende legemidler) eller fargestoffer som brukes ved visse røntgenundersøkelser, kan påvirke dette legemidlet.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt hjertefunksjon, f.eks. NYHA-klasse III/IV.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på en ren, flat overflate.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper kroppens immunsystem å bekjempe sykdommer, som kreft, ved å forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekjempelse av sykdommen.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ceplene er indisert for bruk hos voksne.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av visse typer hvite blodlegemer (eosinofili) og nedgang i antallet trombocytter (trombocytopeni)
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåkingen under påfølgende behandlingsdager eller -sykluser bør utføres så lenge pasienten fortsetter å oppleve signifikante endringer i vitale tegn under administrasjon av Ceplene.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv, med mindre du har fått opplæring av kvalifisert helsepersonale.
Polish: Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi) może występować bardzo często i może spowodować zamroczenie oraz omdlenie.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk (hypotensjon) kan oppstå i svært vanlige tilfeller og kan føre til svimmelhet og besvimelse.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre uker eller seks uker.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ceplene er ikke godt nok dokumentert hos pasienter over 60 år.
Polish: Resztki leku należy zwrócić do apteki w celu ich odpowiedniego usunięcia.
Norwegian Bokmål: Dette skal returneres til apoteket for sikker destruksjon.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Ceplene er vanligvis ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Polish: Należy wyjąć fiolkę z pudełka.
Norwegian Bokmål: Ta 1 hetteglass ut av esken.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Norwegian Bokmål: Nålen må stikkes under huden, men ikke inn i en blodåre under huden.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, der du kan både sitte og legge deg ned.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Norwegian Bokmål: • Antihistaminer, som brukes til å behandle allergi.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Norwegian Bokmål: Hvis Ceplene-relaterte toksisiteter oppstår (som hypotensjon eller hodepine), kan injeksjonstiden økes fra 5 minutter til maksimalt 15 minutter.
Polish: Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan forårsake hypotensjon, og kan føre til svimmelhet, ørhet og uklart syn.
Polish: bardzo często leukopenia, neutropenia często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leukopeni, nøytropeni
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG