FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos estudios proporcionaron datos de inmunogenicidad limitados en los sujetos con algunas afecciones médicas subyacentes (en particular, insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular periférica) e inmunodepresoras (en particular, receptores de trasplantes y pacientes bajo tratamiento oncológico).
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le vacune con AFLUNOV, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina AFLUNOV desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reação alérgica.
Spanish: Se notificó un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se administró una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna, pero será su médico quien le recomiende si debe recibir AFLUNOV o no.
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com AFLUNOV;
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo/rolha (borracha de bromobutilo).
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años es limitada.
Portuguese: A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Portuguese: A suspensão tem um aspeto branco leitoso.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas generalmente desaparecen al cabo de 1 o 2 días sin necesidad de tratamiento.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis habitualmente desaparece dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración, reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Tumefação extensa do membro injetado com duração superior a uma semana, reação do tipo celulite do local de injeção (alguns casos de tumefação, dor e rubor com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a 1 semana)
Spanish: Anticuerpo anti-HA (SRH)
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SRH)
Spanish: Los resultados obtenidos de SRH tras la administración de la primera dosis, que simulan la primovacunación prepandémica seguida de una dosis única de refuerzo heteróloga, revelaron seroprotección y unas tasas de seroconversión del 100% (74-100), así como un aumento de 18 veces en el área SRH.
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina.
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
Portuguese: Imunização ativa contra o vírus da gripe A do subtipo H5N1.
Spanish: AFLUNOV puede contener residuos de huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio, que se emplean durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Spanish: Inyección 1
Portuguese: Injeção 1
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AFLUNOV
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AFLUNOV
Spanish: No utilice AFLUNOV después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta.
Portuguese: Não utilize AFLUNOV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto por: escualeno
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Spanish: Prospecto: información para el usuario AFLUNOV suspensión inyectable en jeringa precargada
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador AFLUNOV suspensão injetável em seringa pré-cheia
Spanish: Estudio V87_25
Portuguese: Estudo V87_25
Spanish: AFLUNOV es una vacuna indicada para adultos de 18 años en adelante, destinada a administrarse en el contexto de brotes epidémicos de virus zoonóticos de la gripe (procedentes de aves) con potencial pandémico con el fin de prevenir la gripe causada por los virus H5N1 similares a la cepa de la vacuna descrita en la sección 6.
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Spanish: V87P11 Adultos (18-60 años) N=186
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Fosfato dissódico di-hidratado (E339) Cloreto de magnésio hexa-hidratado (E511) Cloreto de cálcio di-hidratado (E509) Citrato de sódio (E311) Ácido cítrico (E330)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (pérdida de conocimiento) como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Portuguese: • Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas y una tercera dosis 12 meses después de la primera dosis.
Portuguese: Foram administradas duas doses de AFLUNOV com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Spanish: Los animales recibieron una o dos dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno, seguido de la prueba de provocación con una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 del cirus.
Portuguese: Os animais receberam uma ou duas doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio, seguido por sobrecarga com uma dose letal de vírus A/Vietnam/1203/04.
Spanish: • Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos, inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 149 sujetos.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 149 participantes.
Spanish: No obstante, se calcula que durante la pandemia de H1N1 de 2009 más de 90.000 mujeres fueron vacunadas durante el embarazo con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV.
Portuguese: Contudo, estima-se que durante a pandemia de H1N1 de 2009 mais de 90.000 mulheres foram vacinadas durante a gravidez com Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV.
Spanish: En los estudios V87_25 y V87_26, la seguridad de AFLUNOV en los sujetos adultos y de edad avanzada sanos concordaba con los datos de seguridad existentes de ensayos clínicos anteriores.
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Spanish: Estudio V87_26
Portuguese: Estudo V87_26
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Spanish: Al igual que las demás vacunas, es posible que AFLUNOV no proporcione protección completa a todos los vacunados.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, AFLUNOV poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos, de la cepa:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque
Spanish: Durante la recuperación éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Spanish: Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulha.
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com AFLUNOV os resultados destas análises podem não ser corretos.
Spanish: • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFLUNOV en uno o más grupos de la población pediátrica en relación a la inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com AFLUNOV em um ou mais subgrupos da população pediátrica na imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A. Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/2005 do vírus heterólogo.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de AFLUNOV se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos (18-60 años) y 56 personas de edad avanzada (≥ 61 años).
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises de que foi vacinado recentemente com AFLUNOV;
Spanish: • Fiebre y náusea
Portuguese: • Febre e náuseas
Spanish: Esta indicación se sustenta en los datos de inmunogenicidad obtenidos en individuos sanos mayores de 18 años tras la administración de dos dosis de la vacuna que contenía una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Portuguese: Observou-se algum grau de imunidade por reatividade cruzada contra vírus H5N1 pertencentes a clados diferentes do clado da estirpe da vacina.
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm2
Portuguese: * Seroproteção: área de SRH ≥25 mm2
Spanish: No se notificó un aumento en las reacciones cuando se administró una dosis de refuerzo al cabo de 6 a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reações quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
Spanish: Inyección 2
Portuguese: Injeção 2
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección, Fiebre, Malestar, Escalofríos
Portuguese: Equimose no local da injeção, febre, mal-estar geral, calafrios
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de AFLUNOV durante la lactancia.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con AFLUNOV o vacunas pandémicas similares H1N1v adyuvadas con MF59C.1.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Portuguese: Neste estudo, 100% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga homóloga e 81% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga heteróloga.
Spanish: En ambos estudios V87_25 y V87_26, los niveles más bajos de anticuerpos (medidos por ensayos de HI, SRH y MN) y las tasas reducidas de seroprotección en sujetos adultos y ancianos (≥ 61 años de edad) con enfermedades o afecciones inmunodepresoras subyacentes, sugieren que AFLUNOV puede no provocar el mismo nivel de protección contra la cepa A/H5N1 en comparación con los adultos sanos (ver sección 4.4).
Portuguese: Em ambos os estudos V87_25 e V87_26, os níveis mais baixos de anticorpos (medidos por ensaios IH, SRH e MN) e as taxas de seroproteção reduzidas em participantes adultos e idosos (≥61 anos de idade) com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras sugerem que AFLUNOV pode não provocar o mesmo nível de proteção contra a estirpe A/H5N1 comparativamente com adultos saudáveis (ver secção 4.4).
Spanish: Hasta un 50% (n=33) de las personas de edad avanzada de 62 a 88 años de edad inmunizadas con AFLUNOV mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injeção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV Cómo usar AFLUNOV
Portuguese: O que é AFLUNOV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado AFLUNOV Como é administrado AFLUNOV Efeitos secundários possíveis
Spanish: Algunos indicios de reacción alérgica son erupciones en la piel con picor, ahogo e inflamación de la cara o la lengua.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Spanish: El 87% de los animales expuestos a virus heterólogos a la cepa vacunal y que habían recibido dos dosis presentaron protección frente al 56% de los que recibieron una única dosis de vacuna heteróloga.
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml trioleato de sorbitán
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml trioleato de sorbitano
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: La respuesta inmunitaria puede estar disminuida en individuos sometidos a un tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: A resposta imunológica pode estar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Spanish: • Síntomas pseudogripales
Portuguese: • Sintomas gripais
Spanish: Sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes:
Portuguese: Indivíduos com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras:
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a reação local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto fadiga e cefaleias foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Spanish: El perfil de seguridad en todos los estudios clínicos que utilizaron AFLUNOV con la cepa A/turkey/Turkey/1/2005 o A/Vietnam/1194/2004 fue comparable.
Portuguese: O perfil de segurança transversalmente a estudos clínicos que utilizaram AFLUNOV contendo a estirpe A/turkey/Turkey/1/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 é comparável.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efetuada em membros diferentes.
Spanish: 9,75 mg por 0,5 ml polisorbato 80
Portuguese: 9,75 miligramas por 0,5 ml polissorbato 80
Spanish: Las reacciones adversas en poblaciones especiales han sido evaluadas en dos ensayos clínicos, V87_25 y V87_26, con sujetos adultos (18-60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) que estaban sanos o presentaban enfermedades subyacentes o enfermedades inmunodepresoras.
Portuguese: As reações adversas em populações especiais foram avaliadas em dois ensaios clínicos, V87_25 e V87_26, que envolveram participantes adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) que eram saudáveis ou que tinham condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras.
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml
Portuguese: 1,175 miligramas por 0,5 ml
Spanish: En caso de declararse una pandemia oficial de gripe debida al virus A/H5N1, se podría administrar una única dosis de AFLUNOV a los individuos vacunados anteriormente con una o dos dosis de AFLUNOV con antígeno de la hemaglutinina (HA) derivado de un clado diferente del mismo subtipo que la cepa vírica responsable de la pandemia en lugar de las dos dosis recomendadas en individuos que no han sido vacunados previamente (ver sección 5.1).
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)