FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger som større kirurgiske inngrep, biopsi eller punktering av ikke-komprimerbare kar i løpet av siste måned, hjerneslag i anamnesen, intrakraniell eller intraokulær blødning inkludert diabetesretinopati (med blødning), cerebralt iskemisk anfall i de siste 6 måneder, kjent blødningsforstyrrelse (medfødt eller ervervet, for eksempel hemofili, leversykdom), eller anamnese med gastrointestinal eller pulmonal blødning i løpet av de siste 3 måneder.
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av desirudin og ufraksjonert heparin på forlengelsen av APTT er additiv (se pkt.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Behandling med desirudin fortsettes deretter postoperativt to ganger daglig i 9 inntil høyst 12 dager eller til pasienten er fullstendig oppegående, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør desirudin seponeres.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår elektiv proteseoperasjon i hofte eller kne.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Revasc består av et hetteglass med et hvitt pulver og en ampulle med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: magnesiumklorid, natriumhydroksid Oppløsningsvæske: mannitol, vann til injeksjonsvæsker
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT synker til under to ganger kontrollverdien, deretter kan behandlingen med desirudin gjenopptas med redusert dose (se også pkt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter): Økning av leverenzymer, svimmelhet, søvnløshet, forvirring, andpustenhet, oppkast (med eller uten blod), forstoppelse, blod i urinen, vannlatingsvansker, utslett, kløe (elveblest), lavt kaliumnivå i blodet, svie ved vannlating og økt vannlatingshyppighet, langsom sårheling, neseblødning, høyt blodtrykk, smerter (som smerter i ben, mage og/eller bryst).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset og ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i oppløsningsvæsken er mannitol og vann.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen er blødning.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Både Cmax- og AUC-verdiene er proporsjonale med dosen.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Norwegian Bokmål: Når desirudin gis til pasienter med økt blødningsrisiko, mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og/eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør APTT overvåkes og høyeste APTT bør ikke overstige to ganger kontrollverdien.
Czech: Jak se Revasc používá
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REVASC
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo dyredata indikerer at desirudin hovedsaklig elimineres og metaboliseres via nyrene.
Czech: JAK SE REVASC POUŽÍVÁ Revasc Vám bude podáván formou podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Du vil få Revasc som en injeksjon under huden.
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Norwegian Bokmål: Revasc gis ofte i flere dager etter operasjonen fordi risikoen for blodpropper er høyest når du er sengeliggende.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg tilsvarende ca. 270.000 ATU per hetteglass.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Norwegian Bokmål: Desirudin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia, og/eller hemmere av blodplateaggregasjon og/eller ikke-steroide antiinflammatorisk midler.
Czech: Antidotum desirudinu neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot for desirudin.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi) dekket med en film (fluoropolymer) på produktsiden og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle (type I glass).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg desirudin.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 15 mg** desirudin* per 0,5 ml.
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Desirudin tilhører en gruppe medisiner som heter antikoagulasjonsmidler, som hindrer at blodpropper dannes i blodårene.
Czech: Velikost balení po 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer avbrytes behandlingen med Revasc og behandling mot blødningen gis.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Norwegian Bokmål: - andre legemidler som motvirker dannelsen av blodpropp (warfarin, heparin og dikumarol) - legemidler som påvirker blodplatenes (partikler i blodet som er involvert i blodets levring) funksjon, f.eks. acetylsalisylsyre, en substans som finnes i mange legemidler som brukes som smertestillende eller til å senke feber, eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Czech: Název přípravku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Czech: Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap.)
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, insomnia, forvirring Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Dyspné
Czech: Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering For tilberedning av rekonstituert vandig oppløsning tilsettes 0,5 ml av den medfølgende mannitoloppløsningen til hetteglasset med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, under aseptiske forhold.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpusťte těsně před použitím přiloženým rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Tilberedes umiddelbart før bruk med oppløsningsvæsken som medfølger.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i Revasc - dersom du blør mye, eller har en alvorlig blødningssykdom (f.eks. er bløder) - dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom - ved infeksjoner i hjertet - ved ubehandlet høyt blodtrykk - dersom du er gravid
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Norwegian Bokmål: Gis ved subkutan injeksjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Czech: Avšak stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har den bruksferdige oppløsningen vist en holdbarhet på 24 timer forutsatt oppbevaring mellom 2°C og 8°C (i kjøleskap).
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner med dødelig utgang er rapportert hos pasienter som tidligere er behandlet med et hirudinprodukt.
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml vann til injeksjonsvæsker med 3% (v/V) mannitol
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte dobbeltblinde studier var totalfrekvensen av tromboemboliske tilfeller halvert med 15 mg desirudin gitt subkutant 2 ganger daglig (n=370) sammenlignet med pasienter behandlet med standarddoser med ufraksjonert heparin (n=396) (p<0,0001), og frekvensen av proksimale dype venetromboser var kun en femtedel sammenlignet med heparin (p<0,0001).
Czech: Následující nežádoucí účinky s příčinným vztahem k medikaci jsou uvedeny dle zařazení v orgánovém systému, v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgitt nedenfor er sortert etter organklassesystem og innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad: vanlige (≥ 1/100 til
Czech: Velikost balení po 2
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 2
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Desirudin er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Velikost balení po 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 10
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene der desirudin 15 mg to ganger daglig sammenlignes med en standard dose av ufraksjonert heparin, forklares de fleste rapporterte bivirkninger med hoftekirurgien i seg selv og virkningsmekanismen til de to testede legemidlene.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Revasc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan ligne virkningen av kirurgi.
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE: 0,5 ml oppløsningsvæske
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Norwegian Bokmål: Feber, hevelse på injeksjonsstedet, hematomer, ødem i bena Mindre vanlige: Smerter i bena, smerter, mage- og brystsmerter
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende effekten av desirudin er ikke fullstendig reversibel, men APTT-nivået kan reduseres med intravenøs tilførsel av DDAVP (desmopressin).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 31 og 90 ml/min; se pkt.
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør rådes til å unngå amming eller alternative legemidler bør brukes.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Norwegian Bokmål: Virkestoffet løses raskt ved å riste forsiktig slik at det dannes en klar oppløsning.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver:
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør behandling med desirudin avbrytes inntil APTT går tilbake til mindre enn to ganger kontrollverdien.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, dvs. så godt som "natriumfritt".
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 2 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 2 AMPULLER
Czech: Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Czech: Upozornění
Norwegian Bokmål: Advarsler
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg pulver i hetteglass og 0,5 ml oppløsningsvæske i ampulle
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu..
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Norwegian Bokmål: Anti-hirudin antistoffer er i kliniske forsøk detektert ved reeksponering av
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Hvitt pulver og klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 10 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 10 AMPULLER
Czech: Revasc 15 mg/0,5 ml Prášek na injekci Desirudinum Subkutánní podání
Norwegian Bokmål: Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver til injeksjonsvæske Desirudin
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revasc
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (som kan ramme mellom 1 av 10 og 1 av 100 pasienter): Uvanlig tretthet eller svakhet (anemi), kvalme, utsondring av væske fra såret, lavt blodtrykk, feber, betennelse i vener av og til med blodpropp, klumper på injeksjonssteder, blåmerker, hevelse i bena forårsaket av væskeansamling, allergiske reaksjoner uten dødelig utgang.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG: FOR 1 HETTEGLASS (15 mg / hetteglass) OG 1 AMPULLE
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Norwegian Bokmål: En dobbelt dose må ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass og 2 ampuller i en pakning.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i hetteglasset og ampullen i ytterkartongen.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av APTT med topp på rundt 1,4 (gjennomsnitt) ganger utgangsverdi er observert etter subkutan injeksjon med 15 mg av desirudin 2 ganger daglig.
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Norwegian Bokmål: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter (endose)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Czech: Informace o náhradě 50ml lahvičky 20ml lahvičkou přípravku Revatio 0,8 mg/ml
Norwegian Bokmål: • Informasjon om bytte fra 50 ml til 20 ml hetteglass for Revatio 0,8 mg/ml oppløsning.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med nasjonale myndigheter i hvert medlemsland om informasjon til helsepersonell, samt hvilket helsepersonell som er målgruppen, før markedsføring av 20 ml hetteglass av Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske i det respektive landet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar før forskrivning:
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene i EU skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som beskrevet under implementeres.
Czech: PŘÍLOHA
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Revatio sammen med mat og drikke
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Norwegian Bokmål: Ikke kjent priapisme, økt ereksjon
Czech: Zopakujte krok 3.
Norwegian Bokmål: Gjenta punkt 3.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent og sikkert sted sammen med medisinen.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner.
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Norwegian Bokmål: • Data Capture Form (DCF) utformet for å forenkle rapportering av tilfeller av hypotensjon og relaterte problemer
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Norwegian Bokmål: Sprut ikke ut legemidlet for raskt.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme varigheten av behandlingen og hvor mye Revatio injeksjonsvæske du skal få hver dag, og vil følge opp tilstanden din og respons på behandlingen.