FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Zevalin var gefið sem upprætingarmeðferð eftir fyrri upphafsmeðferð með krabbameinslyfjum, var hærri tíðni alvarlegrar langvinnrar daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Zevalin innan 4 mánaða eftir samsetta krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni og mítoxantróni og/eða cyclófosfamíði borið saman við þá sjúklinga sem höfðu fengið aðra krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Icelandic: Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.
Slovak: Radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru mjög algeng aukaverkun í klínískum rannsóknum og takmarkar það skammtastærð (sjá einnig kafla „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun hjá ölduðum (≥ 65ára).
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Icelandic: Eftirlit með þessum málmum getur annaðhvort fengist með ferlisstaðfestingu eða losunarprófi.
Slovak: Zevalinu sa nesmie podávať pacientom, u ktorých by sa pravdepodobne mohli objaviť znaky život ohrozujúcej hematologickej toxicity.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
Slovak: Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Icelandic: Ef þú færð Zevalin eingöngu og fjöldi blóðflagna í líkama þínum er minni en
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Icelandic: Tilkynningar um 3. og 4. gráðu sýkingar voru algengar.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla karla og kvenna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: Ako sa Zevalin podáva Zevalin sa podáva vnútrožilovou infúziou (kvapkaním do žily), ktorá zvyčajne trvá asi 10 minút.
Icelandic: Hvernig Zevalin er gefið Zevalin er gefið sem innrennsli í bláæð (dreypi í bláæð) sem gefið er á um það bil 10 mínútum.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ/IR
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Icelandic: Ef þú hefur fengið meðferð með öðrum próteinum (sérstaklega þeim sem unnin eru úr músum) áður en þú færð Zevalin meðferð geta verið meiri líkur á að fá ofnæmsiviðbrögð.
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Icelandic: - Á 7., 8. eða 9. degi muntu fá eitt rítúxímab innrennsli og eitt Zevalin innrennsli stuttu síðar
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Icelandic: Vegna eðlis efnasambandsins skulu konur á barneignaaldri og einnig karlmenn nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með Zevalin stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð (sjá einnig kafla 4.6 og 5.2).
Slovak: Rituximab
Icelandic: Rítúximab
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia vyhovujúce požiadavkám správnej výrobnej praxe pre lieky.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Slovak: Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0,0004).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem svörun breyttist úr svörun að hluta í algjöra svörun, sýndu marktækt lengri lifun fram að versnun (986 dagar að miðgildi) borið saman við þá sjúklinga sem sýndu áfram svörun að hluta (lifun fram að versnun var 460 dagar að miðgildi; p=0,0004).
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Icelandic: Skriðvökvi: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, án bakteríuheftandi efna ITLC strimlar (t.d. ITLC TEC-Control skiljunarstrimlar, Biodex, Shirley, New York, USA, vara nr. 150-772 eða samsvarandi, ummál:
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Slovak: Keď je počet vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/mm
Icelandic: Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm eftir krabbameinslyfjameðferð
Slovak: Po 5-minútovej inkubácii na znormalizovanie tlaku odčerpajte z reakčnej injekčnej liekovky rovnaký objem vzduchu, ako sa pridá tlmivého roztoku, a potom okamžite pozvoľna pridávajte tlmivý roztok po vnútornej strane reakčnej injekčnej liekovky, čím ukončíte inkubáciu.
Icelandic: Eftir 5 mínútna biðtíma skal draga upp úr búfferglasinu sama magn af lofti og af búfferlausninni sem bæta á í, til þess að jafna þrýsting og strax á eftir skal bæta búfferlausninni varlega við með því að láta hana renna niður með hliðum blöndunarglassins til að stöðva hvarfið.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir geislamerkingu Zevalin með yttríum-90:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Icelandic: Y]- í sermi 28 klst.
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Icelandic: Það er notað sem upprætingarmeðferð til að auka fækkun eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu krabbameinslyfjameðferðinni.
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Icelandic: Móttaka þess, blöndun, notkun, flutningur, geymsla og förgun er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru í töflunni hér að neðan.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg až do maximálne 1200 MBq.
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar að hámarki 1200 MBq.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi beinmergstæmingu.
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Slovak: Zevalinu môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla kvenna og karla (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pod hranicou stanovenia množstva*
Icelandic: Undir mörkum magngreiningar*
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Zevalinom vedie taktiež k strate normálnych B buniek CD20+.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin leiðir einnig til skorts á eðlilegum CD20+ B-frumum.
Slovak: Popis nežiaducej liekovej reakcie v rovnakej časti SPC má byť príslušne pozmenený tak, aby bolo zrejmé, ktoré informácie sa vzťahujú ku ktorej z dvoch indikácií (konsolidačnej liečbe folikulárneho lymfómu vs. relapsovaného alebo refraktérneho nehodgkinovského lymfómu (NHL)).
Icelandic: Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar).
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Icelandic: Áætluð upptaka geislunarskammta sem eðlileg líffæri urðu fyrir var vel innan þekktra efri öryggismarka.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Icelandic: * músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Icelandic: 3.) Setjið ITLC strimilinn í framköllunarhólfið og bíðið þar til leysisjaðarinn skríður framhjá 5,4 cm punktinum.
Slovak: Izotop ytrium-90 je čistý žiarič β a má priemernú dĺžku dráhy asi 5 mm.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Slovak: (lymfocytopénia), - alergické reakcie (precitlivenosť) - závažná strata chuti do jedla (anorexia) - pocit úzkosti (anxieta); problémy so spánkom (insomnia) - závrat, bolesť hlavy, - krvácanie z dôvodu znížených počtov krvných doštičiek*, - kašeľ, nádcha - vracanie, bolesť žalúdka (brucha), hnačka; poruchy trávenia; dráždenie v hrdle, zápcha - vyrážka, svrbenie (pruritus) - bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia); bolesť chrbta, bolesť šije
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Icelandic: Athygli beint að líffærissvæði Athygli beint að spjaldhryggs- og spjaldbeinssvæði Athygli beint að öllum líkamanum
Slovak: Po podaní Zevalinu
Icelandic: Eftir að Zevalin er gefið
Slovak: Znaky a symptómy reakcií po podaní infúzie môžu zahŕňať závrat, kašeľ, nevoľnosť, vracanie, vyrážku, svrbenie, tachykardiu, asténiu, horúčku a zimnicu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Slovak: Medzi Zevalinom a infúznymi súpravami sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós ósamrýmanleiki milli Zevalins og innrennslissamstæða.
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Icelandic: ** hefur komið fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið innleiðslumeðferð í sjúkdómshléi.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Icelandic: Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Slovak: Obsah rádionuklidového čistého stroncia-90
Icelandic: Hreinleiki geislavirkrar kjarnategundar strontíum-90 innihald
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Icelandic: Notið 10 ml sprautu með mikilli nálarvídd (18-20 G) til þess að draga upp búfferlausnina þannig að samanlagt heildarrúmmál verði 10 ml.
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
Slovak: 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir hjá <1% sjúklinga (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Icelandic: Tilgreina skal að tíðnin „algengar" sem tengist þessari aukaverkun lyfsins var fengin úr rannsókn á upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Icelandic: á blóð getur aukist eftir fyrri meðferð sem inniheldur flúdarabín (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.5).
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ílátin séu ekki heil þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Icelandic: Taka þarf tillit til hugsanlega takmarkaðrar getu til að framkalla frum- og örvunarónæmissvörun við hvers kyns bólusetningum eftir Zevalin meðferð.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Icelandic: Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Icelandic: - sjúklingar með≥ 150.000 blóðflögur/mm 3:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách, ktoré by stanovili účinky Zevalinu na fertilitu samcov alebo samíc.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar til að fá úr því skorið hvort Zevalin hafi áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Slovak: Objem pridaného roztoku octanu sodného zodpovedá 1,2 násobku objemu chloridu ytritého90, ktorý sa prenesie v kroku 2.
Icelandic: Rúmmál natríumasetatlausnarinnar sem fært er í glasið jafngildir 1,2 sinnum rúmmáli yttríum-90 klóríðsins sem bætt verður í á 2. þrepi.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa allra hettuglasa í samstæðunni sem og yttríum-90 klóríð hettuglassins með viðeigandi alkóhólstroki og látið loftþorna.
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Icelandic: Greining á áætluðum gleyptum geislunarskammti var gerð með því að nota magnmyndgreiningu með gamma-sendinum [
Slovak: extravazácia (presakovanie infúzie do okolitého tkaniva): bolesť, pocit pálenia, pichanie alebo iná reakcia v mieste infúzie počas podávania.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Icelandic: Neðri hluti þarmaveggjar Efri hluti þarmaveggjar Hjartaveggur Lungu
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúðum
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Icelandic: Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická štúdia porovnávajúca terapeutický režim Zevalinu voči liečbe rituximabom.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Icelandic: Blandið með umsnúningi, með því að velta ílátinu, forðist að mynda froðu eða hrista lausnina.