FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Calea Torontalului km 6PITT
Bulgarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
Greek: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Greek: Υδροκορτιζόνη Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Greek: Benjamin Franklinstraat
Bulgarian: TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Greek: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Valsartan 80mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Greek: Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Bulgarian: Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Βενλαφαξίνη Venlafaxine Bluefish XL
Bulgarian: Venlafaxine Bluefish XL
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 40mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Greek: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Greek: Ebastina Brown 10 mg
Bulgarian: EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazole 200mg capsules
Bulgarian: Fluconazole 200mg capsules
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Αλενδρονικό οξύ Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Bulgarian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Greek: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia υδροχλωρική τριμεταζιδίνη
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA RANBAXY
Bulgarian: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Bulgarian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Greek: Δεσλοραταδίνη Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Деслоратадин Sinalerg 5 mg filmom obložene tablete
Greek: Ριζατριπτάνη Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Bulgarian: Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Bulgarian: Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Greek: Δεσλοραταδίνη Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Bulgarian: Деслоратадин Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta
Greek: Δεσλοραταδίνη Teslor
Bulgarian: Деслоратадин Teslor
Greek: Aceon 150mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 150mg Prolongedrelease tablets
Greek: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Bulgarian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Greek: Sage House, 319 Pinner Road
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Greek: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Lotera 5 mg potahované tablety
Bulgarian: Деслоратадин Lotera 5 mg potahované tablety
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Greek: Neximyl 20 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Bulgarian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Bulgarian: Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Greek: 150 mg, capsule met verlengde afgifte, hard
Bulgarian: 150 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,50 mg
Bulgarian: Venlagamma 37,50 mg
Greek: Κλοπιδογρέλη Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Bulgarian: Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Peseri
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Peseri
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Greek: Valsartan/Hydrochl orothiazide FairMed 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Greek: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Greek: 1526 Ljubljana Slovenia υδροχλωρική τριμεταζιδίνη
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Αλενδρονικό οξύ Alendronato Pensa 70 mg compresse
Bulgarian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Bulgarian: Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Bulgarian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Neximyl 40 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Bulgarian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Greek: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Tablets
Bulgarian: tablety
Greek: RECUBIERTOS
Bulgarian: RECUBIERTOS CON
Greek: Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Bulgarian: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Greek: Καντεσαρτάνη Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Bulgarian: Candesartan Mylan 32 mg Tablets
Greek: Λεβετιρακετάμη Levetiracetam 1000mg filmcoated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Greek: Φεξοφεναδίνη Ewofex 180 mg filmtabletta
Bulgarian: Slovakia фексофенадин Ewofex 180 mg filmtabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Greek: ΕΕ/ΕΟΧ
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten таблетка
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Bulgarian: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Greek: Κεφποντοξίμη Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Greek: ul.
Bulgarian: Av.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Bulgarian: 2015 г. прие становище относно разрешаването за употреба на тези лекарства.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Greek: Το προϊόν έχει αποσυρθεί από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е изваден от списъка на лекарствата, препоръчани за временно спиране.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Greek: • Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
Greek: Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Greek: Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση παραγώγων του βαρβιτουρικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι µπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική επίδραση της φαιντανύλης επί της αναπνευστικής λειτουργίας.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на производни на барбитуратната киселина трябва да се избягва, тъй като може да увеличи ефекта на фентанил на подтискане на дишането.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Greek: Ολλανδία
Bulgarian: Страна-членка
Greek: Φύλλο πολυπροπυλενίου
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.