FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Finnish: • Ensisijaisesti raportoitavat haittatapahtumat, ts. kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia (AESI).
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandemista influenssaa.
Portuguese: Resultados, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidas no RPS (simplificado)
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Finnish: Muutaman viikon aikana Arepanrix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (yleensä olkavarteen).
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan Arepanrixia koskeva päivitetty tieto.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on trivalenttisilla interpandemiarokotteilla myös raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on vuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Portuguese: • se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro).
Finnish: • jos sinulla on heikko immuunivaste (esim. immunosuppressiivisen hoidon, kuten kortikosteroidihoidon tai syöpään annetun solunsalpaajahoidon aiheuttama).
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus-1- (HIV1-), hepatiitti C-virus- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Arepanrixilla.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros o fornecimento de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde que deve incluir o seguinte:
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Finnish: 31. tammikuuta 2010
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
Finnish: Immuunivaste Arepanrixille (H1N1) 18-60-vuotiailla aikuisilla:
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain Barrén oireyhtymä.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi säännöllisesti uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää pakkausselosteen.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade:
Finnish: 18-60-vuotiaat aikuiset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada vacinação.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Portuguese: * propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Finnish: * tuotettu kananmunissa **mikrogrammaa hemagglutiniinia
Portuguese: As características e a validade destas fontes serão acordadas com a EMEA em 1 mês após a Decisão da Comissão que aprova a AIM de modo a realizar estudos adicionais para avaliação do risco/benefício emergentes.
Finnish: Näiden tietolähteiden tunnusmerkeistä ja niiden voimassa olosta on sovittava EMEA:n kanassa kuukauden sisällä hyväksyvästä komission päätöksestä, jotta esiin tuleva riski-hyöty-suhde voidaan arvioida lisätutkimuksissa,
Portuguese: Em particular, a taxa de febre (temperatura axilar ≥38ºC) pode aumentar consideravelmente após a segunda dose.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
Finnish: Retrospektiivinen joukko: aloitetaan helmikuussa 2010.
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Portuguese: Arepanrix é constituído por dois recipientes:
Finnish: Arepanrix käsittää kaksi säiliötä:
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Finnish: Vasta-ainemuodostus saattaa olla riittämätöntä potilailla, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos comunicados com as vacinas contra a gripe sazonal.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação disponível de:
Finnish: Annostussuositukset perustuvat saatavilla olevaan tietoon:
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injectáveis que contém o adjuvante através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém o antigénio.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on toteutettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.05 (päiväys 4. syyskuuta 2009) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Portuguese: Tome especial cuidado com Arepanrix
Finnish: Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Portuguese: A administração de Arepanrix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Finnish: Arepanrixin käyttöä voidaan harkita raskauden aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Portuguese: A relevância clínica de títulos de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças é desconhecida.
Finnish: Hemagglutiniinin inhibiitiotitterin (HI) ≥ 1:40 kliininen merkitys lapsilla on tuntematon.
Portuguese: Relatório final esperado em Abril
Finnish: Alustava analyysi huhtikuussa
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
Finnish: • Punoitus ja turvotus injektiokohdassa
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos
Finnish: Muiden lääkkeiden käyttö
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Finnish: Kuume > 38°C Kuume > 39°C Ripuli
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
Finnish: 6 - 35 kuukauden ikäisillä lapsilla suoritettu alaryhmiin jaettu 36 henkilön analyysi osoitti, että 80,6 %:lla oli neutraloivien vasta-aineiden vasteessa seerumissa nelinkertainen nousu 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (66,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 6-11 kuukautta, 91,7 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 12-23 kuukautta ja 83,3 % 12 henkilöllä, joiden ikä oli 24-35 kuukautta).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Arepanrix-rokotteen virallisten suositusten mukaan.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimi ja osoite
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Portuguese: Uma embalagem de Arepanrix é constituída por:
Finnish: Yksi Arepanrix-pakkaus sisältää:
Portuguese: 26-Fevereiro-2010
Finnish: 26. helmikuuta 2010
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 18-60-vuotiaat
Portuguese: Dia 180 N=353
Finnish: Päivänä 180 N=353
Portuguese: 05-Março-2010
Finnish: 05. maaliskuuta 2010
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Portuguese: C. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol:in natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol:in kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 - 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja täydentävät lääketurvatoimet myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP) version RMP v 4 (päivätty tammikuu 2010) ja sen myöhempien CHMP:n hyväksymien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Portuguese: Dia 42 N=479
Finnish: Päivänä 42 N=479
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-ainetasot 18-64-vuotiailla koehenkilöillä olivat seuraavat:
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Finnish: toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injectáveis: emulsão (adjuvante)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os arrepios ocorreram numa taxa superior nas crianças com 10-17 anos de idade.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita ja vilunväristyksiä esiintyi useammin 10-17-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: • Ensaios clínicos
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Portuguese: Crianças com 10-17 anos de idade
Finnish: 10-17-vuotiaat lapset
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Finnish: Yksi 0,25 ml annos valittuna päivänä.
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Finnish: • Vaikea, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Finnish: Näin ollen tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa kolmen viikon kuluttua ilman adjuvanttia olevien kausi-influenssarokotteiden jälkeen.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Portuguese: O Titular da AIM deve verificar a possibilidade de confusão da maqueta / modelo (layouts) com outras vacinas pandémicas distribuídas na UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä välttämään sekaannusta muiden EU:ssa toimitettavien pandemisten rokotteiden kanssa.
Portuguese: Após dose 2
Finnish: 2. annoksen jälkeen
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tekemään yhden prospektiivisen ja yhden retrospektiivisen turvallisuutta selventävän joukkotutkimuksen Arepanrixilla vähintään 9000 potilaalla, siten kuin riskinhallintasuunitelmaan liitetyssä tutkimussuunnitelmassa on esitetty.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, voidaanko sinulle antaa Arepanrixia.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Finnish: Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Portuguese: Dia 180 N=104
Finnish: Päivänä 180 N=104
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Arepanrix.
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Arepanrixilla.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Finnish: 6-35-kuukauden ikäiset lapset
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen kohdistuvaan toksisuuteen.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram em ensaios clínicos com Arepanrix (H5N1) realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injecção em membros diferentes).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aine titterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai adjuvanttia saaneilla kontrolleilla.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Portuguese: Antes de receber Arepanrix
Finnish: Ennen kuin saat Arepanrixia
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
Finnish: Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Portuguese: Febre axilar (≥38°C) Febre axilar (≥39°C) Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Finnish: Kuume (≥38°C) kainalosta Kuume (≥39°C) kainalosta Uneliaisuus
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema, reacções cutâneas generalizadas, urticária
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Finnish: Arepanrixin ja muiden H1N1-pandemiarokotteiden vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a fornecer os resultados de um estudo num registo de gravidez realizado com Arepanrix.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan tulokset raskausrekisteriä koskevasta Arepanrix-tutkimuksesta.