FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che l'attività antimicrobica di meropenem presenta la migliore correlazione con la percentuale di intervallo posologico durante il quale le concentrazioni plasmatiche di meropenem in forma libera superano la concentrazione minima inibitoria di meropenem.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare del peptidoglicano attraverso il legame con le proteine leganti le penicilline (PBP) e l'inibizione della loro attività essenziale.
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato l'efficacia contro i seguenti patogeni sensibili a meropenem/vaborbactam in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Italian: Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere mediante infusione (fleboclisi) in vena nell'arco di 3 ore.
Greek: Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο μέσω έγχυσης σε μία φλέβα, που θα διαρκεί 3 ώρες.
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Italian: I dati farmacocinetici emersi da un'analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato una riduzione della clearance plasmatica di meropenem/vaborbactam che correla con una riduzione della clearance della creatinina associata all'età.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Italian: La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica
Greek: Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας
Italian: Come conservare Vaborem
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
Italian: • Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un "occhio di bue" o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, funzionalità anomala di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Italian: • è allergico ad altri antibiotici carbapenemici (la classe di antibiotici cui appartiene meropenem).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
Italian: Per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate, Vaborem deve essere usato solo previo consulto con un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
Italian: • Peptostreptococcus sp. (inclusi P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (tipo 1) da 50 mL chiuso con un tappo di gomma (bromobutilica) e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Italian: Nei pazienti con disturbi epatici preesistenti occorre monitorare la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem/vaborbactam.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Italian: Se necessario, la dose di meropenem/vaborbactam deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Vaborem può provocare capogiri, sonnolenza e fiacchezza, mal di testa o una sensazione di formicolio ("punture di aghi e spilli") o, in rari casi, un attacco epilettico o convulsioni.
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
Italian: Poiché Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata di medicinale.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vaborem από την κανονική Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η λάθος δόση.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Italian: L'efficacia clinica contro i patogeni indicati di seguito, rilevanti per le indicazioni approvate, non è stata stabilita, benché studi in vitro indichino che, in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti, questi patogeni sarebbero sensibili a meropenem e/o meropenem/vaborbactam:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Italian: È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno.
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα
Italian: Vaborem è disponibile in confezioni da 6 flaconcini.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Italian: Le dosi aggiustate per l'insufficienza renale devono essere somministrate dopo una seduta di dialisi.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Italian: La soluzione diluita deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: Ελλάδα
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Italian: L'emodialisi rimuove meropenem e vaborbactam (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Con meropenem e/o meropenem/vaborbactam sono stati segnalati casi gravi e talvolta fatali di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Italian: Il rischio può variare a seconda dell'infezione sottostante, dell'età e dello stato generale del paziente, pertanto è difficile valutare in quale misura l'agente antibatterico concorre all'aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Italian: • polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
Italian: Poiché meropenem è un substrato di OAT1 e OAT3, risulta in competizione con probenecid per la secrezione tubulare attiva e, a sua volta, probenecid inibisce l'escrezione renale di meropenem.
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
Italian: Vaborbactam non viene metabolizzato.
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Italian: Le reazioni avverse elencate in tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nell'ambito degli studi clinici su Vaborem o meropenem, ma sono state riferite nell'esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα με συχνότητα «μη γνωστή» δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε δοκιμές με Vaborem ή μεροπενέμη, αλλά έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για τη μεροπενέμη μόνο.
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Italian: svenimento e caduta della pressione arteriosa
Greek: διόγκωση, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία και πτώση στην αρτηριακή πίεση
Italian: Il legame di vaborbactam con le proteine plasmatiche è del 33% circa.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Italian: • a carico dello stomaco e dell'intestino (infezioni intra-addominali)
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Italian: Numerosi casi di un potenziato effetto di un anticoagulante orale, incluso warfarin, sono stati riferiti in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Italian: • hai mai sofferto di convulsioni.
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν κρίσεις
Italian: L'emivita terminale (t½) di meropenem e vaborbactam è rispettivamente di 2,30 ore e 2,25 ore.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Italian: • complesso di Enterobacter cloacae sp.
Greek: • Enterobacter cloacae speciesσύμπλεγμα
Italian: Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • infezione del tratto urinario complicata (cUTI), compresa pielonefrite
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη της ουροφόρου οδού (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Italian: • Staphylococcus aureus (solo isolati meticillino-sensibili) • Staphylococcus epidermidis (solo isolati meticillino-sensibili)
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται δεσιπραμίνη
Italian: La co-somministrazione di probenecid con Vaborem non è raccomandata in quanto potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di meropenem.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vaborem e contenuto della confezione Vaborem è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da bianco a giallo chiaro fornita in un flaconcino.
Greek: Εμφάνιση του Vaborem και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Vaborem είναι μια λευκή προς υποκίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο.
Italian: Le reazioni avverse vengono presentate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα και οργανικό σύστημα.
Italian: È in grado di uccidere molti tipi di batteri impedendo loro di costruire le pareti di protezione attorno alle loro cellule.
Greek: • Η μεροπενέμη ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «καρβαπενέμες».Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων με το να τους αποτρέπει να κατασκευάσουν τα προστατευτικά τοιχώματα που περιβάλλουν τα κύτταρά τους.
Italian: • Reazione allergica improvvisa e grave che necessita di trattamento medico urgente e può includere prurito, colorazione cutanea alterata, crampi addominali, gonfiore, difficoltà di respirazione,
Greek: • Ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χρειάζεται επείγουσα ιατρική θεραπεία και ενδέχεται να περιλαμβάνει κνησμό, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, κοιλιακές κράμπες,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή του άγχους, το οποίο ονομάζεται βενλαφαξίνη
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό
Italian: La somministrazione concomitante di agenti antibatterici e warfarin può potenziare gli effetti anticoagulanti di warfarin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Vaborem Vaborem non deve esserle somministrato se
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Insorgenza di una reazione durante o poco dopo la somministrazione di Vaborem, che si presenta come una sensazione di malessere generale, che può essere accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti sintomi: calo della pressione arteriosa, nausea, vomito, crampi addominali, febbre,
Greek: • Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 6 flaconcini
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 6 φιαλίδια
Italian: • Aumento del livello di una sostanza nel sangue chiamata creatinfosfochinasi che è un segno di possibili danni ad alcuni tessuti quali muscoli e/o altri organi - evidenziato agli esami del sangue
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται κρεατινικήφωσφοκινάση που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης σε ορισμένους ιστούς όπως οι μύες σας ή/και άλλα όργανα - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Italian: • Difficoltà a controllare la vescica
Greek: • Δυσκολία ελέγχου της κύστης
Italian: • Sensazione anomala a livello toracico
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Italian: Flebite in sede di iniezione
Greek: Φλεβίτιδα στη θέση ένεσης
Italian: • Gonfiore, arrossamento e irritazione delle vene
Greek: • Διογκωμένες και ερυθρές και ερεθισμένες φλέβες
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: • Tremore o agitazione
Greek: • Τρόμος ή τρέμουλο
Italian: • a carico della vescica o dei reni (infezioni del tratto urinario)
Greek: • της κύστης ή των νεφρών (λοιμώξεις της ουροφόρου οδού)
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate per via endovenosa per pazienti con CrCl ≤39 mL/min1 CrCl (mL/min)
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό)
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere iniettata direttamente, deve essere diluita prima dell'infusione endovenosa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπερκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία
Italian: Regime posologico raccomandato
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Italian: La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ≤39 mL/min.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Italian: • Sonnolenza e fiacchezza
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας και νωθρότητας
Italian: • Gonfiore e irritazione dell'intestino crasso o del colon - possono causare diarrea, febbre e crampi allo stomaco e sono dovuti a un'altra infezione del colon
Greek: πυρετό και στομαχικές κράμπες και οφείλεται σε μια άλλη λοίμωξη στο κόλον
Italian: Pertanto, quando non è possibile evitare la somministrazione concomitante di acido valproico e meropenem/vaborbactam, occorre somministrare una terapia anticonvulsivante supplementare (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Studi di farmacocinetica su meropenem e vaborbactam in pazienti con insufficienza renale hanno evidenziato che la clearance plasmatica di entrambi correla con la clearance della creatinina.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine - evidenziate agli esami del sangue
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα και μείωση των αιμοπεταλίων - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
Italian: Vaborem viene somministrato in vena: arrossamento cutaneo (eritema); calore, dolorabilità e gonfiore della vena attorno all'ago (flebite); formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui l'ago viene inserito (trombosi in sede di infusione)
Greek: • Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης).
Italian: Microrganismi anaerobi:
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί:
Italian: • Infezioni fungine, compresi quelle vaginali o del cavo orale
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα
Italian: Resistenza
Greek: Ανθεκτικοί