FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii.
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka,
Greek: Βήμα 5 Καθαρίστε τη Θέση Ένεσης
Polish: Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 20.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Greek: Εάν νομίζετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη μελέτη UV II.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Greek: Η αποτυχία της θεραπείας ορίσθηκε από το αποτέλεσμα πολλών συνιστωσών που βασίζεται στις φλεγμονώδεις χοριοαμφιβληστροειδικές και/ή φλεγμονώδεις αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, στη βαθμολογία κυττάρων στον πρόσθιο θάλαμο (AC), στη θόλωση του υαλοειδούς σώματος (VH) και την καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i(lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Greek: • ασυνήθεις λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται φυματίωση και άλλες λοιμώξεις) που προκύπτουν όταν η αντίσταση στη νόσο είναι μειωμένη,
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: 7.3 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: 7.3 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Greek: Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Greek: Το Idacio μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Polish: Idacio spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Greek: Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Idacio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Idacio.
Greek: 2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Idacio και την ημερομηνία λήξης.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Idacio θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Idacio powinni otrzymać "Kartę przypominającą dla Pacjenta".
Greek: Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεχροειδούς) φυματίωσης.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Greek: Η θεραπεία με Idacio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή του Idacio.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.
Greek: 1.4 Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο πλάι του κουτιού (Εικόνα B).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek B).
Greek: Επιλέξτε μία διαφορετική θέση ένεσης κάθε φορά (τουλάχιστον 2,5 εκατοστά από την προηγούμενη θέση ένεσης) ώστε να μειωθεί η ερυθρότητα, ο ερεθισμός ή άλλα δερματικά προβλήματα.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από "ήπια" (< 1%) έως "μέτρια" (48%) έως "σοβαρή" (46%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν:
Polish: Rysunek K Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli:
Greek: • σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με χρόνια μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα με φλεγμονή που επηρεάζει το πρόσθιο μέρος του οφθαλμού.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Greek: Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Greek: • Το Idacio προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως έτοιμη προς μία μόνο χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ώστε να παρέχει μία πλήρη δόση adalimumab.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του adalimumab με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Polish: Farmakokinetyczne i farmakokinetyczno/farmakodynamiczne modelowanie i symulacja populacji przewidywały porównywalną ekspozycję na adalimumab i skuteczność u pacjentów leczonych dawką 80 mg co drugi tydzień w porównaniu z dawką 40 mg co tydzień (w tym dorosłych pacjentów z RZS, HS, WZJG, ChL-C lub łuszczycą, pacjentów z młodzieńczym HS oraz dzieci i młodzież ≥40 kg z ChL-C).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση του Idacio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο σχετικά με τον εμβολιασμό).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν με την πάροδο του χρόνου με μέσο χρόνο υποτροπής περίπου 5 μήνες (μείωση του PGA σε "μέτρια" ή χειρότερα/σοβαρή νόσο).
Polish: W okresie, w którym zaprzestano leczenia, objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu objawów choroby (obniżenie oceny PGA do „umiarkowana" lub jeszcze gorszy wynik) wynosiła około 5 miesięcy.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Idacio θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio.
Greek: Στη μελέτη UV I παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου για κάθε συνιστώσα ορισμού της αποτυχίας της θεραπείας.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu do placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Greek: 1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Rysunek B 1.5 Uwaga: Nie chwytać strzykawki za tłok lub nasadę igły.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε το διάφανο περίβλημα της σύριγγας.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczna była przezroczysta obudowa strzykawki.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αφαιρέσετε το διάφανο κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać przezroczystej nasadki igły.
Greek: Κάθε συσκευσία περιέχει 1 φιαλίδιο (στείρο διάλυμα των 0,8 ml), 1 στείρα σύριγγα για ένεση, 1 στείρα βελόνα, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 jałową strzykawkę, 1 jałową igłę, 1 adapter igły oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Greek: p < 0,01
Polish: p <0,001 p <0,01
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment Questionnaire - HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Greek: 2.1 Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι, νερό και στεγνώστε τα καλά.
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze wysuszyć.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Idacio.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Idacio.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0,80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumab w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Greek: Adalimumab /MTX n=268 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε Idacio κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Greek: 7.2 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Polish: 7.2 Kiedy pojemnik na ostre odpady będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby właściwie go zutylizować.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 17).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 17).
Greek: Το Idacio μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με Idacio έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι κατανεμήθηκαν στην απόσυρση της θεραπείας κατά την διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών.
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Greek: Οι ασθενείς (n=215, 54,7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδομάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης, πρώιμα ως ανοιχτής χορήγησης θεραπεία διάσωσης και, ως εκ τούτου, αντιμετωπίστηκαν σαν μη αποκρινόμενοι στη θεραπεία στη διπλά τυφλή στατιστική ανάλυση.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Idacio σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ανασηκώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα έως ότου το έμβολο να κινηθεί σε όλο το μήκος έως κάτω και να ενεθεί όλο το υγρό.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας δεν έχει παρέλθει (Εικόνα K).
Polish: • nie upłynął termin ważności strzykawki (Rysunek K).
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Greek: Το Idacio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Greek: 6.7 Εάν υπάρχει αίμα ή υγρό στη θέση ένεσης, πιέστε απαλά το δέρμα με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή με μία γάζα για 10 δευτερόλεπτα.
Polish: 6.7 Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika przez 10 sekund.
Greek: 5.1 Επιλέξτε μία θέση ένεσης:
Polish: 5.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Greek: 1.7 Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον για 30 λεπτά ώστε το φάρμακο να ζεσταθεί (Εικόνα F).
Polish: 1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek F).
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως μεθοτρεξάτη.
Polish: Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει.
Polish: • upłynął termin ważności strzykawki.
Greek: Το Idacio μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Greek: 6.3 Πιέστε απαλά τη λευκή ράβδο του εμβόλου σε όλο το μήκος έως κάτω έως ότου αδειάσει η σύριγγα.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία και χλωμάδα
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Greek: 3.1 Ανοίξτε τη συσκευασία της σύριγγας και πιάστε το κυλινδρικό τμήμα της σύριγγας.
Polish: 3.1 Otworzyć opakowanie strzykawki i chwycić strzykawkę za cylinder.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλάτυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz Tabela 21).
Greek: 6.4 Πραγματοποιήστε την ένεση
Polish: 6.3 Wykonać wstrzyknięcie
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i(lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6 % w porównaniu do 4,3% [P=0,014]).
Greek: • Πάντοτε να κρατάτε την σύριγγα από το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Polish: • Strzykawkę trzymać zawsze za przezroczystą osłonkę igły.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001 i <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.