FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Hungarian: Rebound (visszacsapási) hatást nem jelentettek klinikai vizsgálatokban.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Hungarian: Ezt az EDS-re kifejtett hatást az ébren maradási teszt (MWT) eredményei megerősítették.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Hungarian: A pitolizant által az EDS-re gyakorolt hatást is értékelték ebben a populációban az ESS-pontszám alapján.
English: - Substrates of OCT1
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
English: This medicine does not require any special storage conditions
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak specifikus kardiológiai biztonságossági szignálokat a pitolizant terápiás dózisainak alkalmazásakor.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
English: Pitolisant blocked hERG channel with an IC50 exceeding therapeutic concentrations and induced a slight QTc prolongation in dogs.
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Hungarian: A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
English: Teratogenic effect of pitolisant was observed at maternally toxic doses (teratogenicity safety margins < 1 in rats and in rabbits).
Hungarian: A pitolizant teratogén hatását figyelték meg az anya számára toxikus dózisok mellett (teratogenitási biztonsági sávok <1 patkányoknál és nyulaknál).
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.
English: The effect on Epworth was supported in two laboratory tests of vigilance and attention (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0.044) and Sustained Attention to Response (SART) (p=0.053, almost but not significant)).
Hungarian: Az Epworth-pontszámra gyakorolt hatást alátámasztották az éberség és a figyelem két laboratóriumi vizsgálatában [Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) és Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, kis híján szignifikáns)].
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Hungarian: A QT-szakaszt megnyújtó vagy a repolarizációs zavarok kockázatát ismerten fokozó hatóanyagok
English: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
English: You may experience headaches, stomach pain, feeling sick or irritable.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni.
English: Breastfeeding (see section 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
English: Rebound effect
Hungarian: Rebound hatás
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Hungarian: A pitolizant által a fokozott napközbeni aluszékonyságra (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) gyakorolt hatás mérésére az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) elért pontszámot alkalmazták elsődleges hatásossági kritériumként.
English: On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Hungarian: A máj mikroszómáin a pitolizant és annak fő metabolitjai nem gátolják jelentősen a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vagy CYP3A4 citokrómok és az UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoformák aktivitását 13,3 µM koncentrációig, amely lényegesen magasabb a terápiás dózissal elért szinteknél.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
English: The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Hungarian: Multicentrikus, megfigyeléses, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat a Wakix gyógyszerhasználatának dokumentálására, és a rutin orvosi gyakorlatban alkalmazott Wakix biztonságosságával kapcsolatos információk gyűjtésére.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
English: Even if the clinical relevance of this effect is not established, caution is advised when pitolisant is administered with a substrate of OCT1 (e.g. metformin (biguanides)) (see section 5.2).
Hungarian: Még akkor is, ha ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem igazolták, körültekintés javasolt a pitolizant és egy OCT1- szubsztrát (pl. metformin (biguanidok)) együttes alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
English: The primary efficacy endpoint was the change in the average number of cataplexy attacks per week between the 2 weeks of baseline and the 4 weeks of stable treatment period at the end of study.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a cataplexiás rohamok heti átlagos számában a kiindulási 2 hét és a vizsgálat végi 4 hetes stabil kezelési időszak között bekövetkezett változás volt.
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
Hungarian: Csökkent látásélesség Blepharospasmus
English: Wakix may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, an alternative method of effective contraception has to be used (see section “Pregnancy).
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség” pontot).
English: These effects were mostly mild to moderate.
Hungarian: Ezek a hatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
English: - CYP2D6 inhibitors
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and at least up to 21 days after treatment discontinuation (based on pitolisant/metabolites half-life).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
English: Most patients (65%) reached the 36 mg once a day dosage.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
English: Do not stop taking Wakix suddenly on your own.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú kroszpovidon Talkum
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
English: Pitolisant/metabolites may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Hungarian: A pitolizant/metabolitjai csökkenthetik a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
English: The second pivotal study (Harmony Ibis) included 165 patients (67 treated with pitolisant, 33 with placebo and 65 with modafinil).
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
English: - Week 2: the dose may be increased to 18 mg (one 18 mg tablet) per day or decreased to 4.5 mg (one 4.5 mg tablet) per day.
Hungarian: - 2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető vagy napi 4,5 mg-ra (egy 4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) reported with pitolisant were insomnia (8.4%), headache (7.7%), nausea (4.8%), anxiety (2.1%), irritability (1.8%), dizziness (1.4%), depression (1.3%), tremor (1.2%), sleep disorders (1.1%), fatigue (1.1%), vomiting (1.0%), vertigo (1.0%), dyspepsia (1.0%), weight increase (0.9%), abdominal pain upper (0.9%).
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Hungarian: A betegek többsége (60%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
English: Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Hungarian: A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg által adott egyedi választól és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem túllépve a napi 36 mg dózist: - 1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta.
English: Pitolisant is not a substrate of OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: A pitolizant nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Hungarian: - Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
English: In a clinical multiple dose study, the combination of pitolisant with probenecid decreases the AUC of pitolisant by about 34%.
Hungarian: Egy többdózisos klinikai vizsgálatban a pitolizant és a probenecid kombinációja körülbelül 34%-kal csökkenti a pitolizant AUC-értékét.
English: Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being two glycine conjugates of the acid metabolite of pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Hungarian: Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take pitolisant should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban tanulmányozták a gyógyszerfüggőséget és a káros szerhasználat iránti hajlamot egereknél, majmoknál és patkányoknál.
English: - You have a gastric ulcer or you take medicines that can irritate your stomach such as medicines against inflammations, since gastric reactions have been reported with Wakix.
Hungarian: - Gyomorfekélye van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek irritálhatják a gyomrát (például gyulladásgátlókat), mivel a Wakix alkalmazásakor emésztőszervi reakciókról számoltak be.
English: If you forget to take Wakix
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Wakixot
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
English: In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).
Hungarian: Kimutatták, hogy patkánynál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentán (lásd 5.3 pont).
English: Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Hungarian: A cataplexiás rohamok gyakorisága az ezt a tünetet mutató betegeknél jelentősen csökkent (p=0,034) a pitolizant alkalmazásakor (-65%), a placebóval összehasonlítva (-10%).
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Hungarian: A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint.
English: At high doses, pitolisant induced sperm morphology abnormalities and decreased motility without any significant effect on fertility indexes in male rats and it decreased the percentage of live conceptuses and increased post-implantation loss in female rats (safety margin of 1).
Hungarian: Nagy dózisok adásakor a pitolizant morfológiai rendellenességeket idézett elő a spermában, valamint csökkentette a motilitást anélkül, hogy jelentősen befolyásolta volna a termékenységi mutatókat hím patkányoknál, továbbá csökkentette az élő embriók százalékos arányát és növelte a posztimplantációs veszteséget nőstény patkányoknál (biztonsági sáv: 1).
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with history of psychiatric disorders such as severe anxiety or severe depression with suicidal ideation risk.
Hungarian: A pitolizantot körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai kórképek, például öngyilkossági gondolatok kockázatával járó súlyos szorongás vagy súlyos depresszió szerepel.
English: In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Hungarian: Két célzott QT-vizsgálatban a pitolizant szupraterápiás dózisai (a terápiás dózis 3-6-szorosa, azaz 108-216 mg) a QTc-szakasz enyhe vagy közepes mértékű megnyúlását (10-13 ms) eredményezték.
English: The effectiveness of pitolisant up to 36 mg once a day, for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy was established in two main, 8 weeks, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials (Harmony I and Harmony CTP).
Hungarian: A legfeljebb napi egyszeri 36 mg dózisban alkalmazott pitolizant hatásosságát a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésében két fő, 8 hétig tartó multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban (Harmony I és Harmony CTP) igazolták.
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Hungarian: A pitolizanttal elért eredmények jelentősen jobbak voltak a placebót kapó csoportban elért eredményeknél (átlagos eltérés: -3,33; 95%-os CI [-5,83-tól -0,83-ig]; p < 0,05), de nem különböztek jelentősen a modafinil-csoportban elért eredményektől (átlagos eltérés: 0,12; 95%-os CI [-2,5-től 2,7ig]).
English: Renal impairment In patients with renal impairment, the maximum daily dose should be 18 mg.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodott betegeknél a megengedett legnagyobb napi dózis 18 mg.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Hungarian: A Wakix alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint.
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nőbeteg hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 és 4.6 pont).
English: Harmony CTP, a supportive double blind, randomized, parallel group study of pitolisant versus placebo, was designed to establish pitolisant efficacy in patients with high frequency cataplexy in narcolepsy.
Hungarian: A Harmony CTP elnevezésű, a pitolizantot placebóval összehasonlító szupportív, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa a pitolizant hatásosságát olyan narcolepsiás betegeknél, akiknél nagy gyakorisággal fordult elő cataplexia.
English: After 1 month in mice, 6 months in rats and 9 months in monkeys, no adverse effect level (NOAEL) were 75, 30 and 12 mg/kg/day, p.o., respectively, providing safety margins of 9, 1 and 0.4, respectively when compared to the drug exposure at therapeutic dose in human.
Hungarian: Egereknél 1 hónap, patkányoknál 6 hónap és majmoknál 9 hónap után a megfigyelhető mellékhatások nélküli szint („no observed adverse effect level”, NOAEL) 75, 30, illetve 12 mg/kg/nap volt szájon át, ami 9, 1, illetve 0,4 értékű biztonsági sávot jelentett ahhoz a gyógyszer-expozícióhoz képest, amely az embernél alkalmazott terápiás dózis mellett alakul ki.
English: In rats, transient reversible convulsive episodes occurred at Tmax , that may be attributable to a metabolite abundant in this species but not in humans.
Hungarian: Patkányoknál a Tmax mellett átmeneti visszafordítható görcsrohamok jelentkeztek, amelyek valószínűleg az ennél az állatfajnál nagy mennyiségben, embernél viszont nem előforduló metabolitnak tulajdoníthatók.
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Hungarian: Amikor a pitolizant dózisát megkétszerezik 27-ről 54 mg-re, az AUC0-∞ kb.
English: Symptoms of Wakix overdose may include headache, insomnia, irritability, nausea and abdominal pain.
Hungarian: A Wakix túladagolásának tünetei közé tartozhatnak a következők: fejfájás, inszomnia, ingerlékenység, hányinger és hasi fájdalom.
English: Decreased appetite Increased appetite Fluid retention
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy Folyadék-visszatartás