FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til imødegåelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, hos måldyrearten svin.
Slovenian: Da bi odpravili pomisleke, izpostavljene v napotitvenem postopku, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljno vrsto prašičev.
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved at skulle gives som enkeltdosis og ved sin lægemiddelform og sammensætning.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Danish: • CVMP gennemgik alle foreliggende data, der var forelagt af ansøgeren til støtte for produktets anvendelse til måldyrearten svin ved behandling af luftvejssygdomme, der forårsages af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida, i en dosis af 22,5 mg florfenicol/kg kropsvægt, indgivet som en enkelt intramuskulær injektion
Slovenian: • odbor CVMP je ponovno proučil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo uporabi zdravila pri ciljni vrsti prašičev za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol pri odmerku 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem;
Danish: Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse som konsekvens af denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku Odbor ni ugotovil, da bi bili potrebni dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi.
Danish: Produktet påtænkes anvendt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Danish: Portugal
Slovenian: Portugalski
Danish: Af MIC-værdierne for de isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, ses, at florfenicol vedholdende har haft MIC-værdier på 0,25-1 µg/ml over for hver stamme af A. pleuropneumoniae og 0,5 µg/ml for P. multocida.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz najnovejših izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK z razponom MIK90 od 0,25 do 1 µg/ml za patogen P. A. pleuropneumoniae ter 0,5 µg/ml za patogen P. multocida.
Danish: Fordelen ved Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, er, at det giver mulighed for behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae og Pasteurella multocida.
Slovenian: Korist zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je, da je mogoče bolezni dihal pri prašičih, povezane z občutljivima patogenoma Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, zdraviti.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Slovenian: Ta vloga je razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml raztopina za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Danish: Belgian
Slovenian: Belgija
Danish: Nederlandene Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Nizozemska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Slovakiet
Slovenian: Slovaška republika
Danish: Ansøgeren har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, og relaterede navne for kvæg og svin.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče, in povezana imena.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udvidelse af markedsføringstilladelsen for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg, til at omfatte måldyrearten svin
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev
Danish: Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Danish: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Grækenland Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Slovenian: Madžarska Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Referenceproduktet var Nuflor Swine injektionsvæske, opløsning, 300 mg/ml.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje.
Danish: Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin.
Slovenian: V zaključku je Odbor presodil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5 mililitrski odmerek
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Slovenian: --¹ En 0,5 ml odmerek vsebuje:
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Danish: ** hæmagglutinin
Slovenian: (steklo)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Slovenian: Napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover.
Slovenian: Vključevali sta 5 000 ljudi, starejših od štirih let.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli.
Danish: Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Flucelvax Tetra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Danish: Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger.
Slovenian: Sestava cepiva Flucelvax Tetra bo vsako leto posodobljena v skladu s priporočili organizacije Svetovne zdravstvene organizacije in Evropske unije.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna injekcija v mišico (0,5 ml), po možnosti v nadlaket.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Flucelvax Tetra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina, pordelost in otrdelost kože na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost in bolečine v mišicah.
Danish: I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer.
Slovenian: V študijah so ocenili sposobnost cepiv za sprožanje imunskega odziva proti gripi, tako da so merili tvorbo zaščitnih protiteles.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Flucelvax Tetra stalno spremljajo.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Flucelvax Tetra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra so primerjali z dvema primerjalnima cepivoma v dveh glavnih študijah.
Danish: For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Flucelvax Tetra je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Flucelvax Tetra?
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje beljakovine iz štirih različnih inaktiviranih sevov virusa gripe A in B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 in dva seva virusa gripe B) na podlagi uradnega priporočila za vsakoletno sezono gripe.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
Slovenian: Vključitev dveh sevov gripe B v zdravilo Flucelvax Tetra lahko zagotovi večjo zaščito proti gripi B. Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Flucelvax Tetra podobni tistim, opaženim pri cepivih, ki vsebujejo tri seve virusa gripe in so večinoma blagi ali zmerni.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok od 9. leta starosti proti influenci (gripi).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
Slovenian: Gripo običajno povzročata dve vrsti virusa, tj. virus gripe A in virus gripe B. Vsak od njiju kroži v obliki različnih sevov in podtipov, ki se sčasoma spreminjajo.
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flucelvax Tetra odobreno v EU?
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusom se bo imunski sistem lahko hitreje odzval nanje.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
Slovenian: Drugo cepivo temelji na zdravilu Optaflu, a vsebuje drugi sev B, ki se nahaja v zdravilu Flucelvax Tetra.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je enako učinkovito kot primerjalna cepiva pri spodbujanju imunskega odziva proti 4 sevom, vključenim v cepivo pri osebah, starejših od devet let.
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Flucelvax Tetra
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Flucelvax Tetra in zakaj je odobreno v EU
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
Slovenian: Eno izmed teh cepiv je bilo zdravilo Optaflu, ki je bilo predhodno odobreno cepivo in vsebuje tri od štirih sevov gripe, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra in katerih učinkovitost je bila že dokazana.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je cepivo.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
Slovenian: Primerjalni cepivi skupaj vsebujeta vse štiri seve, ki se nahajajo v zdravilu Flucelvax Tetra.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Flucelvax Tetra doseže podobne zaščitne ravni protiteles kot primerjalna cepiva pri ljudeh, starejših od devetih let.
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Flucelvax Tetra in za kaj se uporablja?
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
Slovenian: Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje delce s površine štirih različnih sevov virusa gripe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flucelvax Tetra?
Danish: Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus.
Slovenian: V preteklosti so cepiva proti gripi vsebovala tri seve virusa gripe: en virus gripe A-H1N1, en virus gripe AH3N2 in en virus gripe B. Zdravilo Flucelvax Tetra vsebuje dodaten sev virusa gripe B.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Flucelvax Tetra glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Flucelvax Tetra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu , so vzgojeni v celicah sesalcev.
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kako se zdravilo Flucelvax Tetra uporablja?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
Slovenian: Kako zdravilo Flucelvax Tetra deluje?
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Slovenian: če ste alergični na:
Danish: 12 måneder
Slovenian: 12 mesecev
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2018
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Slovenian: V tej starostni skupini je 235 pediatričnih oseb prejelo en odmerek, 340 oseb pa je prejelo dva odmerka.
Danish: Vaccinens virkning*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ali če ste pred kratkim prejeli kakšno drugo cepivo.
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje.
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for den pædiatriske population er vist nedenfor.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Slovenian: Število oseb z gripo
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Slovenian: • učinkovino(-e) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate akutno bolezen, ki je povezana z zvišano telesno temperaturo.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Danish: Sammenligning af TIVc's immunogenicitet i den pædiatriske og voksne population
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Danish: Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).