FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Slovak: % v analýze viacpočetných príhod (pomer rizika=0,59, p=0,019).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Czech: − Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou a nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zoledronic acid Actavis se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako dostanete Zoledronic acid Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené 4 mg kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7
Czech: Byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE), počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní, kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Czech: Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Actavis musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou Zoledronic acid Actavis.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bifosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty,
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Czech: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Slovak: EU/1/12/759/002
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť 100 ml sterilného 0,9%
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid Actavis
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní,
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene,
Czech: Hypokalcémie
Slovak: Hypokalciémia
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zoledronic acid Actavis v kombinácii s talidomidom.
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Czech: K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné v indikáciách osteoporózy a liečbe Pagetovej choroby kostí.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Slovak: Pri použití Zoledronic acid Actavis sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Czech: Jak Zoledronic acid Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Zoledronic acid Actavis a obsah balenia
Czech: Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Slovak: Pacienti liečení Zoledronic acid Actavis majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol citrónan sodný voda na injekciu
Czech: Po kyselině zoledronové v dávce 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí: Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích
Slovak: Normalizácia korigovaného vápnika v sére bola rýchlejšia na 4. deň pri 8 mg kyseliny zoledrónovej a na 7. deň pri 4 mg a 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Zoledronic acid Actavis *
Slovak: Odporúčaná dávka Zoledronic acid Actavis
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Actavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Actavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z uverejnenej literatúry.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Actavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Zoledronic acid Actavis, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, vredom v ústach alebo vypadnutiu zubov) a s pokynom, že ak sa u nich vyskytnú príznaky, majú sa obrátiť na svojho lekára.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Slovak: Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Actavis je porovnateľný s liekom Zometa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Actavis.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Actavis.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Zoledronic acid Actavis je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovak: Liek Zoledronic acid Actavis sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Slovak: Zoledronic acid Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (4 mg).
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Actavis je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovak: Vďaka zmierneniu úbytku kostnej hmoty je menej pravdepodobné, že sa kosti budú lámať, čo je užitočné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov s rakovinou, ktorí majú kostné metastázy.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovak: Liek Zoledronic acid Actavis zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovak: Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Slovak: Zoledronic acid Actavis je tzv. generický liek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Slovak: Zoledronic acid Actavis
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Czech: lahvička (plast)
Slovak: injekčná liekovka (plast)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Slovak: (EU) číslo
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Slovak: Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Czech: Medián času do SRE (dny)
Slovak: Medián času do SRE (dni)
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Czech: - Bolest na hrudi.
Slovak: - Bolesť na hrudi.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Czech: Místní reakce
Slovak: Miestne reakcie
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Czech: Doba ve studii (týdny)
Slovak: Trvanie štúdie (týždne)
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky.
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky.
Czech: NR Nedosaženo
Slovak: NR Nedosiahnuté
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
Czech: V preklinických studiích byly doloženy následující vlastnosti:
Slovak: V predklinických skúšaniach sa ukázali nasledujúce vlastnosti:
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Czech: (uvést na kroužku)
Slovak: (na krúžku)
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
Czech: ** Na základě zpráv po uvedení přípravku na trh.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení lieku na trh.
Czech: Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
Czech: Používá se k:
Slovak: Používa sa na:
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, polakizúria, proteinúria
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Czech: CLcr se vypočítá ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Czech: Pozorováno u pacientů užívajících souběžně glukokortikoidy.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikosteroidy.
Czech: Pět z těchto 6 pacientů mělo v 6. měsíci hodnotu SAP v normálním rozmezí (pozdní provedené sledování, LOCF).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Czech: Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění"), a u starších pacientů.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základnej štúdie trvajúcej 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Czech: Klinická účinnost při léčbě Pagetovy choroby kostí
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí
Czech: Tyto příčné nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až do místa těsně nad suprakondylickým rozšířením.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Czech: Většina těchto účinků byla mírná až středně závažná a vymizela během tří dnů od nástupu příhody.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Czech: Získaný Fanconiho syndrom Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Czech: U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Slovak: U pacientov s rizikom zlyhania srdca je nutné vyvarovať sa nadmernej hydratácie.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĺŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: U Pagetovy choroby je remodelace kostní tkáně příliš rychlá a nová kost se vytváří neuspořádaně, což způsobuje, že je slabší než normální kost.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne.
Czech: U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Czech: Po opakovaném podávání dávek jednou za 28 dnů nebyla zjištěna akumulace léčivé látky v plazmě.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii liečiva v plazme.
Czech: Většina těchto účinků se vyskytla během prvních tří dnů po podání kyseliny zoledronové.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.