FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vedä läpipainopakkauksen foliopäällystä merkitystä kohdasta taaksepäin ja ota resoribletti varovasti pakkauksesta.
Greek: • Τραβήξτε πίσω το πάνω µέρος του καλύµµατος σε µία κάρτα µπλίστερ και βγάλτε απαλά το δισκίο.
Finnish: Lääkityksen lopettaminen:
Greek: Διακοπή θεραπείας:
Finnish: 30 resoriblettia
Greek: 30 δισκία
Finnish: Et saa muuttaa Rapinyl-annostasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Greek: Δεν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Greek: Πάρα ταύτα, ο αιτών διατηρεί τη δέσµευσή του υπέρ του προτεινόµενου πλήρους σχεδίου διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα τεθεί σε εφαρµογή.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Finnish: Tehokkuustiedoissa osoitetaan, että Rapinyl on tilastollisesti erilainen kuin lumelääke syövän läpilyöntikivun hoidossa, ja nämä tulokset näyttävät kliinisesti merkityksellisiltä.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας καταδεικνύουν ότι το Rapinyl είναι στατιστικά διαφορετικό από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα φαίνονται σηµαντικά από κλινική άποψη.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Greek: Περίπου το 9% της δόσης αποβάλλεται µε τα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Finnish: Läpilyöntikipu on kipua, joka ilmaantuu äkillisesti, vaikka olet ottanut tai käyttänyt tavanomaista opioidikipulääkettä.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος πόνος που παρουσιάζεται ακόµη και αν έχετε λάβει το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας .
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Finnish: • monoamiinioksidin (MAO) estäjiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon.
Greek: • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Greek: Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1−10 käyttäjällä 100:sta) ovat:
Greek: Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
Finnish: Rapinyl voi heikentää henkistä ja/tai fyysistä kykyäsi suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta ja koneiden käyttämisestä.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Finnish: Rapinylin otto ruuan ja juoman kanssa
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet, kuten makrolidiantibiootit (esim. erytromysiini), atsolirakenteiset sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai tietyt proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) voivat suurentaa fentanyylin biologista hyötyosuutta vähentämällä sen systeemistä puhdistumista, ja siten voimistaa tai pidentää opioidivaikutuksia.
Greek: Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Finnish: Vaikka tuloksia ei ole validoitu, ekstrapoloinnista saatuja tuloksia verrattiin suotuisasti Effentoraan ja Actiqiin.
Greek: Αν και µη τεκµηριωµένα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις παρεκβολές είναι ευνοϊκά σε σύγκριση µε αυτά του Effentora και του Actiq.
Finnish: • pään vamma, koska Rapinyl voi haitata vamman laajuuden havaitsemista
Greek: • κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού
Finnish: Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Greek: Μην προσπαθήσετε να σπρώξετε τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl µέσα από το κάλυµµα, όπως στα κοινά δισκία.
Finnish: CHMP:n mielestä terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset, mutta oli samaa mieltä siinä, että olemassa olevista tiedoista ei käy ilmi huolestuttavia eroja.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε υγιείς εθελοντές έναντι ασθενών ήταν περιορισµένα, αν και συµφώνησε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν παραπέµπουν σε ανησυχητικές διαφορές.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το δισκίο πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα, όπου διαλύεται ταχέως, προκειµένου να επιτραπεί στη φαιντανύλη να απορροφηθεί από το στοµατικό βλεννογόνο.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy Rapinyl-hoidon aikana huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista tai kahtena näkemistä.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Finnish: Tietojen ja vastineiden tarkastelun perusteella CHMP katsoi Rapinylin hakemuksen olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että hakija toimittaa tyydyttävän vastineen jäljellä olevien avointen asioiden luetteloon.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων που υποβλήθηκαν, η CHMP έκρινε ότι η αίτηση του Rapinyl µπορεί να γίνει αποδεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα απαντήσει ικανοποιητικά στον κατάλογο µε τα εκρεµούντα ζητήµατα.
Finnish: Titraus on toteutettava antamalla yksi resoribletti kerrallaan, minkä jälkeen voidaan antaa toinen resoribletti 15-30 minuutin kuluttua, jos kivunlievitys on riittämätön.
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Finnish: • aivokasvain ja/tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut paine aivoissa, mikä aiheuttaa vaikeaa päänsärkyä, pahoinvointia ja näkökyvyn sumenemista)
Greek: • εγκεφαλικό όγκο και/ή αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία και θολή όραση)
Finnish: Rapinylin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu potilailla, jotka ottavat lääkkeen läpilyöntikipujakson alkaessa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Rapinyl έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
Finnish: Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να δοκιµάσετε διαφορετικές περιεκτικότητες των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl σε αρκετά επεισόδια παροξυσµικού πόνου, προκειµένου να προσδιοριστεί η καταλληλότερη δόση.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
Greek: Το ακόλουθο δοσολογικό σχήµα συνίσταται για τιτλοποίηση, αν και σε κάθε περίπτωση ο ιατρός πρέπει να λαµβάνει υπόψη του την κλινική ανάγκη του ασθενή, την ηλικία του και τις συνυπάρχουσες νόσους.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Greek: • εξαιρετική υπνηλία
Finnish: CHMP katsoi, että tätä ei ollut osoitettu toimitetuissa tiedoissa, sillä EN3267-001tutkimuksen luotettavuus on kyseenalainen, koska tiedoista ei voida arvioida näiden kahden lääkemuodon hyötyosuutta ja koska yhdistettyä analyysiä ei voida vahvistaa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι κάτι τέτοιο δεν καταδείχθηκε από τα υποβληθέντα δεδοµένα εξαιτίας της αµφισβητούµενης αξιοπιστίας της µελέτης EN3267-001, δεδοµένου ότι τα δεδοµένα δεν επιτρέπουν την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιµότητας των δύο σκευασµάτων και επειδή η ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε δεν µπορεί να επικυρωθεί.
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Greek: Οι ασθενείς µε ξηροστοµία µπορούν να πιουν νερό για να υγράνουν τη στοµατική βλεννογόνο πριν τη λήψη του Rapinyl.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Greek: Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εντείνει το συναίσθηµα υπνηλίας.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten tai heikkokuntoisten potilaiden tilaa on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin toksisuuteen liittyvien merkkien ilmaantumisen varalta ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, kuten norfentanyyliksi.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Finnish: Fentanyyli voi kuitenkin heikentää henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua vaaraa mahdollisesti aiheuttavista tehtävistä, kuten ajamisesta tai koneiden käyttämisestä.
Greek: Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Finnish: Jos käyttämäsi Rapinyl-annos ei mielestäsi pidä läpilyöntikipua riittävästi hallinnassa, kerro siitä lääkärille, sillä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µε τη δόση του Rapinyl που λαµβάνετε δεν ελέγχεται ο παροξυσµικός σας πόνος ικανοποιητικά, ενηµερώστε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρµόσει τη δόση σας.
Finnish: Ottaen huomioon fentanyylin kapean terapeuttisen marginaalin, sen tehokkuus- ja turvallisuusprofiili riippuu tiukasti systeemisestä altistuksesta tälle lääkkeelle, minkä seurauksena systeemisen altistuksen verrattavuus on keskeistä.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
Finnish: VAIN sinä saat käyttää tätä valmistetta lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Greek: Επαναπροσαρµογή δόσης:
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά την απουσία ενδείξεων ασφάλειας που να σχετίζονται µε τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αλλά ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλλει ολοκληρωµένη ανάλυση ασφάλειας ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevat tiedot eivät viittaa sellaiseen erityiseen vaaraan ihmiselle, jota ei ole käsitelty tämän yhteenvedon muissa osissa.
Greek: Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietokannan melko huonoksi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidon kannalta ja pyysi hakijaa toimittamaan lisää turvallisuusanalyysejä: yksityiskohtainen kuvaus Rapinylillä hoidetuista potilaista, täydellinen turvallisuusanalyysi, kuvaukset kuolemantapauksista.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βάση δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl στη θεραπεία καρκινοπαθών µε παροξυσµικό πόνο είναι µάλλον ανεπαρκής και ζήτησε την υποβολή περαιτέρω αναλύσεων ασφάλειας, όπως λεπτοµερής έκθεση των ασθενών στο Rapinyl, πλήρεις αναλύσεις ασφάλειας, λεπτοµερείς αναφορές θανάτων.
Finnish: Riittävästä kehon lämpötilasta on huolehdittava ja parenteraalista nesteytystä on annettava.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί η σωστή θερµοκρασία σώµατος και η παρεντερική πρόσληψη υγρών.
Finnish: Annostitraus on tehtävä erittäin varovaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin fentanyylin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Greek: • φαρµάκων που περιέχουν κλονιδίνη (που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Finnish: Hakija uskoo, että alkuperäinen samankaltaisuuden osoittamisstrategia ja esitetty merkittävä tietoaineisto valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla todistavat, että Rapinylillä todellakin on positiivinen hyöty/riskiprofiili.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
Finnish: Sinun on käytettävä aina annosta, jonka lääkäri on määrännyt - tämä voi olla eri annos kuin ottaessasi muita lääkkeitä läpilyöntikipuun.
Greek: Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας - η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
Finnish: Vaikka hakijan antamat syyt vain vakavien haittavaikutustapahtumien analysoinnille tässä vaiheessa on hyväksytty ja vaikka CHMP oli tyytyväinen tärkeiden uusien tietojen puuttumisesta huolimatta, hakijan on toimitettava täydellinen turvallisuusanalyysi.
Greek: Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση µόνο των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας.
Finnish: Hakija näin ollen uskoo Rapinylin hyöty/riskisuhteen olevan positiivinen ja Rapinylille suoritettavien kliiniseen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien lisätutkimusten tulosten olevan ennakoitavissa ja siten tarpeettomia.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Finnish: Opioidien pitkäaikaiskäyttö johtaa tyypillisesti toleranssin kehittymiseen niiden toissijaisille vaikutuksille.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία µε οπιοειδή συνήθως προκαλεί την ανάπτυξη ανοχής στις δευτερεύοντες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Greek: Σε µελέτες µε ζώα έχει αποδειχτεί µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα ποντικών.
Finnish: CHMP:n mukaan ei ole mitään syytä epäillä, etteikö yksilöllisesti titrattava annostus toimisi suurimmalla osalla potilaista, mutta CHMP kuitenkin toteaa, ettei suurinta annosta ollut tutkittu ja että otoskoko (n=8) oli liian pieni luotettavien johtopäätösten tekemiseksi, koska havaintojen määrä oli liian vähäinen ja olemassa olevista tiedoista ei ollut tilastollista analyysia.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Finnish: Rapinylin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suhteessa annokseen, kun annokset ovat 100−800 µg.
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Finnish: Rapinyliä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä edeltäneiden 14 päivän aikana, koska MAO-estäjien on raportoitu voimistavan opioidianalgeettien vaikutusta vaikea-asteisesti ja ennalta-arvaamattomasti.
Greek: Δε συνίσταται η χορήγηση του Rapinyl σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) εντός 14 ηµερών, καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από τους αναστολείς της ΜΑΟ µε οπιοειδή αναλγητικά.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Greek: • Στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: λόξιγκας
Finnish: Myyntiluvan haltija: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Laskimoon annettavasta fentanyylistä saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla heikentynyt, puoliintumisaika voi olla pidentynyt ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat.
Greek: Στοιχεία από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης της φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν µειωµένη κάθαρση, παρατεταµένη ηµίσεια ζωή και µεγαλύτερη ευαισθησία στη δραστική ουσία σε σύγκριση µε τους νεότερους ασθενείς.
Finnish: Fentanyyliä on siksi annettava varoen, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4-entsyymiä estäviä lääkkeitä.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προσοχή, εάν χορηγείται σε συνδυασµό µε αναστολείς του CYP3A4.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ενδέχεται να προκαλέσει συµπτώµατα στέρησης του φαρµάκου στο νεογνό.
Finnish: CHMP ei vahvista hakijan väitteitä annostussuhteesta Rapinylin ja Actiqin välillä eikä näin pystynyt tekemään johtopäätöstä Rapinylin ja Actiqin systeemisen altistuksen verrattavuudesta.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τους ισχυρισµούς του αιτούντα για τη σχέση δοσολογίας µεταξύ του Rapinyl και του Actiq και, κατά συνέπεια, δεν κατέληξε σε συµπέρασµα ως προς τη συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl και το Actiq.
Finnish: Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Finnish: 50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία µε περιεκτικότητα 50 µg µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως ενδιάµεσο βήµα τιτλοποίησης δόσης.
Finnish: Käyttö munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon Potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava tarkoin Rapinylin titrausvaiheen aikana fentanyylin toksisuuteen viittaavien merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4,4).
Finnish: • muut vahvat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet esim. kivun ja yskän hoitoon)
Greek: • άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρµακα τύπου οπιοειδών, π.χ. για την αντιµετώπιση του πόνου και του βήχα)
Finnish: Fentanyylin analgeettiset vaikutukset liittyvät vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä.
Greek: Τα αναλγητικά αποτελέσµατα της φαιντανύλης σχετίζονται µε το επίπεδο της δραστικής ουσίας στο αίµα.
Finnish: Hakija vahvisti, että Endon suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa EN3267-005 ja EN3267-007 käytetyt tabletit ovat laadullisesti ja määrällisesti samanlaisia kuin tällä hetkellä Euroopassa tutkittavat tabletit ja että valmistusprosessi on sama, ja siinä käytetään saman valmistajan fentanyylisitraattia, jonka tuoteselosteet ovat samanlaiset.
Greek: Ο αιτών επιβεβαίωσε ότι τα δισκία που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες φάσης III, EN3267-005 και EN3267-007, που διενήργησε η Endo είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόµοια µε τα δισκία που βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και ότι η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια και πραγµατοποιείται µε τη χρήση κιτρικής φαιντανύλης από τον ίδιο προµηθευτή, µε τις ίδιες προδιαγραφές.