FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Danish: Brusegranulat 5 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Danish: Tag ikke mere end tre tabletter per dag.
Italian: [Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni d'uso]
Danish: Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Italian: Sospensione orale
Danish: Oral suspension/syrup
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Danish: Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: La massima differenza media a tempi corrispondenti dell'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) tra domperidone e placebo è stata rispettivamente di 5,4 msec (IC95%: da -1,7 a 12,4) e 7,5 msec (IC95%: 0,6 a 14,4).
Danish: (95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg Compresse da 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Danish: Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd] På grund af farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner er der øget risiko for forlænget QT-interval.
Italian: La dose consueta è di una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Italian: luglio 1980.
Danish: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Danish: Unpublished internal report.
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Italian: Il CMDh ha concordato di:
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Danish: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Italian: Il CMDh raccomanda vivamente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di collaborare per evitare duplicazioni superflue degli studi.
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Italian: • La revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso "offlabel".
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Danish: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Italian: Per i summenzionati motivi è fondamentale che i pazienti assumano la dose minima efficace; il PRAC ha ritenuto appropriato raccomandare una dose di 0,25 mg/kg fino a 3 volte al giorno.
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Italian: I pazienti pediatrici devono essere trattati con altre formulazioni che consentono un dosaggio più accurato (per esempio, soluzione orale), se disponibili, e tali formulazioni devono essere somministrate con un dispositivo di misurazione adeguato.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Italian: Il CMDh ha considerato la richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto concerne i termini ultimi entro cui soddisfare alcune delle condizioni proposte dal PRAC.
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Italian: Tuttavia, per garantire che lo studio fornisca dati pertinenti, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a sottoporre i protocolli al vaglio delle autorità nazionali competenti ai fini dell'approvazione.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Italian: L'estrapolazione dei dati farmacocinetici esistenti permette di concludere che la supposta da 30 mg somministrata due volte al giorno è equivalente alla formulazione orale da 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Italian: Alla luce della decisione della Commissione riguardo alla procedura di cui all'articolo 30 su domperidone, il CMDh ha confermato che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione "sollievo dei sintomi di nausea e vomito" (anche nella popolazione pediatrica) rimane favorevole.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Italian: • nausea e vomito indotti da:
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all'efficacia non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al medicinale con un unico componente.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
Italian: • estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 1 (generazione di dati relativi all'efficacia nella popolazione pediatrica).
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Italian: A fronte delle nuove dosi massime raccomandate, il PRAC ha ritenuto che alcune formulazioni, tra cui le compresse da 20 mg e le supposte da 60 mg, presentano un rapporto rischi/benefici negativo e, pertanto, devono essere revocate.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Italian: Domperidone è commercializzato in varie formulazioni, da somministrare per via orale o rettale, e con varie denominazioni commerciali.
Danish: Domperidon markedsføres i eller række formuleringer til oral eller rektal indgift under forskellige handelsnavne.
Italian: La data di nascita internazionale di domperidone è stata individuata nel mese di marzo 1978, epoca in cui il medicinale è stato autorizzato per la prima volta in Belgio.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Italian: Inoltre, per garantire che le autorità nazionali competenti siano informate riguardo all'andamento degli studi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a presentare aggiornamenti annuali sul reclutamento di pazienti per lo studio.
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Italian: È quindi importante ridurre al minimo il rischio restringendo la dose massima (10 mg fino a 3 volte al giorno negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso ≥ 35 kg), riducendo la durata della terapia al periodo più breve necessario per il controllo dei sintomi e controindicando l'uso di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco possa essere ridotto al minimo grazie all'impiego di dosi più basse di domperidone, riducendo la durata del trattamento e controindicando la terapia ai pazienti esposti a un rischio particolarmente elevato (pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pazienti affetti da un prolungamento noto degli intervalli di conduzione del cuore, in particolare dell'intervallo QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi o affetti da cardiopatie quali l'insufficienza cardiaca congestizia) e ai soggetti che assumono contemporaneamente medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: o sensazione di pienezza epigastrica, sazietà precoce, sensazione di distensione addominale, dolore localizzato in regione epigastrica o gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza o nausea e vomito o pirosi con o senza rigurgito del contenuto gastrico nel cavo orale
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Italian: • la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio per le rimanenti formulazioni dei medicinali contenenti domperidone di cui all'allegato I, di cui si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Italian: Considerando i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di domperidone, il PRAC ha concluso che, nel complesso, vi sono elementi sufficienti1,2,3 per corroborare l'impiego del medicinale in un'indicazione generica quale il sollievo dei sintomi di nausea a vomito negli adulti.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti domperidone, i cui paragrafi interessati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo figurano nell'allegato III, e purché siano applicate le condizioni stabilite nell'allegato IV.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Italian: Inoltre, i dati a sostegno dell'efficacia della combinazione domperidone/cinnarizina per la cura della chinetosi sono limitati, non dimostrano la superiorità della combinazione rispetto al prodotto a componente singola e, quindi, non giustificano l'esposizione dei pazienti al rischio aggiuntivo associato al prodotto di combinazione.
Danish: Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
Italian: Il PRAC è del parere, inoltre, che la combinazione domperidone/cinnarizina, che contiene 15 mg di domperidone (una dose superiore alla nuova dose individuale raccomandata), abbia un rapporto rischi/benefici negativo.
Danish: PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
Italian: • Il PRAC ha considerato che i dati a sostegno dell'efficacia di domperidone nella popolazione pediatrica siano limitati e ha raccomandato di produrre ulteriori dati a conferma dell'efficacia del medicinale in questa popolazione di pazienti.
Danish: • PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,