FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumabbehandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Danish: • Opbevar sprøjterne i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite v originalni ovojnini, dokler ni pripravljen za uporabo, da ga zaščitite pred svetlobo.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), angst,
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost,
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline-aldersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere.
Slovenian: let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge sprøjten.
Slovenian: • ne odpirate zunanje škatle, dokler niste pripravljeni na uporabo injekcijske brizge.
Danish: Før injektion Forberedelse af pennen
Slovenian: Pred injiciranjem Priprava injekcijskega peresnika
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Danish: Ved behandling med adalimumab kan der ske dannelse af adalimumab-antistoffer.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Danish: Effektresultater
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trženja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Danish: opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Slovenian: 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Danish: Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion som for eksempel alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Slovenian: Kombiniranje adalimumaba in drugih antagonistov TNF z anakinro ali abataceptom zaradi morebitnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugimi morebitnimi farmakološkimi interakcijami, ni priporočeno.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Danish: Din injektion Læs dette, før du injicerer
Slovenian: Injiciranje Nujno preberite pred injiciranjem
Danish: • Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet (se Figur H).
Slovenian: • Nežno stisnite kožo na mestu injiciranja (glejte sliko H).
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali adalimumab, in 30 % tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Danish: Figur J: løft kanylen lige ud
Slovenian: Slika J: Potegnite iglo naravnost ven
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne
Slovenian: • vnetje očesne veke in otekanje oči;
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Slovenian: ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Danish: Når Halimatoz behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Halimatoz se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnegazdravljenja.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrolpatienter.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Halimatoz zelo natančno pretehtati.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Slovenian: • če injekcijski peresnik spustite, ga ne uporabite, če je videti poškodovan ali če ste ga spustili z odstranjenim pokrovčkom;
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Halimatoz anvendes alene.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Halimatoz dobivate samo.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Slovenian: ***, ** Statistično značilno s p < 0,001 in < 0,01 (v tem zaporedju) za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Danish: • Måske ser du en dråbe væske komme ud af kanylen.
Slovenian: • Iz igle bo morda prišla kapljica tekočine.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige steady state dal-koncentration af adalimumab 5 µg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Danish: • Hold stemplet presset helt ned, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud af injektionsstedet og giver slip på din hud (se Figur J).
Slovenian: • Bat držite v najnižjem položaju, iglo pa previdno potegnite naravnost ven iz mesta injiciranja in spustite kožo (glejte sliko J).
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Danish: • Tag sprøjten ud af blisterkortet.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil);
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler standard-dosis 40/20 mg hver anden uge lavdosis 20/10 mg hver anden uge p-værdi1
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden p vrednost1
Danish: • dissemineret sklerose
Slovenian: • multipla skleroza;
Danish: adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller bleghed
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, hvis sprøjten ikke kan klare alle de ovenstående tjek.
Slovenian: Obrnite se na farmacevta, če vaš injekcijski peresnik ne ustreza kateremu izmed zgornjih pogojev.
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);
Danish: Tabel 15 Effektrespons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontroliranem obdobju študije nr-axSpA II
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF-36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom je pokazalo statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Danish: Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Slovenian: Preglednica 8 odzivi po ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Danish: Figur A: Delene i Halimatoz SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Slovenian: Slika A: Deli injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Halimatoz Na sliki A je injekcijski peresnik prikazan z odstranjenim pokrovčkom.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema* pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI
Danish: Halimatoz og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Danish: Respons placebo N=162
Slovenian: odziv placebo n = 162
Danish: Figur H: påbegynd din injektion
Slovenian: Slika H: Sprožite injiciranje
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovenian: rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1) aritmija kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Danish: Valg af injektionsstedet:
Slovenian: Izbira mesta injiciranja:
Danish: Figur I: hold sprøjten
Slovenian: Slika I: Držite injekcijsko brizgo
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo je zvečano osnovno tveganje za limfome in levkemijo, kar komplicira oceno tveganja.
Danish: Den anbefalede startdosis af Halimatoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Halimatoz-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati z zdravilom Halimatoz ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Halimatoz skal omgående afbrydes.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Slovenian: tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Slovenian: Zdravila Halimatoz 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Slovenian: 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Danish: Ved uge 68 viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Danish: Figur A: Halimatoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Slovenian: Slika A: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Halimatoz s ščitnikom za iglo in držalom
Danish: Pancytopeni
Slovenian: Pancitopenija
Danish: N (%)
Slovenian: N neuspeh N (%)
Danish: o I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen
Slovenian: o V tej konfiguraciji je ščitnik za iglo AKTIVIRAN.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme såsom vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Slovenian: * Opomba: Zdravilo Halimatoz je trenutno na voljo samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serumkoncentration af adalimumab 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg ugentlig) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg ugentlig) ved uge 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile srednje (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tedensko) in 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tedensko).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.