FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Amilase aumentada * termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui extrassístoles, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, taquiarritmia, taquicardia e inclui eritema, eritema generalizado, eritema plantar f inclui dermatite esfoliativa, esfoliação cutânea, erupção cutânea esfoliativa g inclui mialgia, fadiga muscular, lesão muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular h inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal i inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral j inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose k inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite l inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite m inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Czech: Zvýšení amylázy *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje extrasystoly, sinusovou tachykardii, supraventrikulární extrasystoly, tachyarytmii, tachykardii e zahrnuje erytém, generalizovaný erytém, plantární erytém f zahrnuje exfoliativní dermatitidu, exfoliace kůže, exfoliativní vyrážku g zahrnuje myalgii, únavu svalů, poškození svalů, svalové spasmy, svalovou slabost h zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci i zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové j zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu k zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu l zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu m zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její trvalé ukončení (viz tabulky 1 a 2).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal igual a 0.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial destes achados após um período de recuperação de 4 semanas.
Czech: Po 4týdenním zotavovacím období byly tyto nálezy částečně reverzibilní.
Portuguese: Encorafenib sofre eliminação renal mínima.
Czech: Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Portuguese: O compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, ocorreu em 21,5% (59/274) dos doentes.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274)
Portuguese: Papiloma cutâneo* Nevo melanocítico
Czech: Kožní papilom* Melanocytární névus
Portuguese: Se continuar a tomar Braftovi isoladamente enquanto o outro medicamento (binimetinib) for temporariamente interrompido, com base na decisão do seu médico, podem ocorrer alguns dos efeitos secundários mencionados nas listas acima, embora a frequência possa variar (aumentar ou diminuir).
Czech: Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Portuguese: Consequentemente, as doentes do sexo feminino que fazem contraceção hormonal são aconselhadas a usar um método contracetivo adicional ou alternativo, como um método de barreira (por ex. preservativo) durante o tratamento com encorafenib e, pelo menos, até 1 mês após a última dose.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Portuguese: Adicionalmente, o encorafenib poderá inibir a gp- P no intestino e a BCRP nas concentrações clínicas esperadas.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Portuguese: Neuropatia periférica* Tonturas*
Czech: Periferní neuropatie*
Portuguese: A Parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Portuguese: atorvastatina) - um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão - alguns medicamentos para o tratamento do VIH, tais como ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Czech: - rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná - některé přípravky k léčbě HIV, např. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Portuguese: Se a uveíte de Grau 1 ou 2 não responder ao tratamento ocular específico (por ex. tópico) ou no caso de uveíte de Grau 3, encorafenib deve ser suspenso e a monitorização oftálmica deve ser repetida no período de 2 semanas.
Czech: V případě uveitidy stupně 1 nebo 2 nereagující na specifickou (např. topickou) oční léčbu nebo uveitidy stupně 3 je zapotřebí léčbu enkorafenibem přerušit a po 2 týdnech se má zopakovat oftalmologické vyšetření.
Portuguese: A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Braftovi je šest 75mg tobolek jednou denně (to odpovídá denní dávce 450 mg).
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Czech: Enkorafenib i binimetinib (inhibitor MEK, viz bod 5.1 SPC binimetinibu) inhibují dráhu MAPK, což má za následek vyšší protinádorovou aktivitu.
Portuguese: In vitro, encorafenib inibiu o transportador hepático OCT1, mas é pouco provável que seja um inibidor eficaz do ponto de vista clínico.
Czech: In vitro enkorafenib inhiboval transportér OCT1 v játrech, je však nepravděpodobné, že by tato inhibice byla klinicky účinná.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: É pouco provável que a inibição da gp-P resulte num aumento clinicamente relevante das concentrações de encorafenib, uma vez que o encorafenib apresenta uma elevada permeabilidade intrínseca.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Portuguese: Associação com binimetinib
Czech: Kombinace s binimetinibem
Portuguese: A Tabela 1 mostra as recomendações para redução da dose de encorafenib.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek Braftovi 75 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 v. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Portuguese: Os EAs mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů ve věku ≥65 let oproti pacientům ve věku <65 let, zahrnovaly průjem, pruritus, zvýšení GGT
Portuguese: A eficácia e segurança do encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Czech: Účinnost a bezpečnost enkorafenibu byla stanovena pouze u pacientů s nádory exprimujícími mutace V600E a V600K genu BRAF.
Portuguese: Encorafenib é uma pequena molécula, inibidora potente e altamente seletiva da quinase RAF por mecanismo ATP-competitivo.
Czech: Enkorafenib je silný a vysoce selektivní ATP-kompetitivní inhibitor malé molekuly kinázy RAF.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Czech: Variabilita AUC mezi subjekty (CV %) a pacienty se solidními nádory se pohybovala v rozsahu 12,3 % až 68,9 %.
Portuguese: A dose mais alta administrada ocorreu devido a um erro de dosagem num doente que tomou encorafenib numa dose de 600 mg duas vezes por dia durante 1 dia (dose total de 1200 mg).
Czech: K požití nejvyšší dávky došlo v důsledku chyby při dávkování, kdy pacient požil dávku 600 mg enkorafenibu dvakrát během jednoho dne (celková dávka
Portuguese: Nos estudos cruzados da associação de encorafenib e binimetinib nas doses recomendadas e num estudo de encorafenib em monoterapia, os resultados sugerem que encorafenib tem potencial para resultar num ligeiro aumento do intervalo QTc (ver secção 5.1).
Czech: Výsledky společného hodnocení kombinovaných studií enkorafenibu a binimetinibu v doporučených dávkách a ze studie enkorafenibu v monoterapii naznačují, že enkorafenib má potenciál mírně zvyšovat QTc interval (viz bod 5.1).
Portuguese: Devido ao potencial risco de prolongamento do intervalo QT, recomenda-se que as anomalias dos eletrólitos séricos, incluindo o magnésio e o potássio, sejam corrigidas e que os fatores de risco de prolongamento do intervalo QT sejam controlados (por ex. insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias) antes do início do tratamento e durante o mesmo.
Czech: Kvůli možnému riziku prodloužení QT se doporučuje upravit před zahájením léčby abnormální sérové koncentrace elektrolytů včetně magnesia a kalia a kontrolovat před zahájením léčby a během léčby rizikové faktory pro prodloužení QT (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie).
Portuguese: Em termos globais, os resultados sugerem que encorafenib em monoterapia tem potencial para causar um ligeiro aumento da frequência cardíaca.
Czech: Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Portuguese: O tratamento com encorafenib em associação com binimetinib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčba enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com encorafenib deverá ser interrompido e a função renal deverá ser monitorizada, assim como as reações adversas.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být léčba enkorafenibem ukončena a musí se monitorovat renální funkce a nežádoucí účinky.
Portuguese: Na coadministração com substratos do CYP3A4 e UGT1A1 que sofrem extração intestinal, é esperada uma interação pequena a moderada.
Czech: Pro současné podávání se substráty CYP3A4 a UGT1A1, které podléhají extrakci ve střevě, se očekávají mírné až středně silné interakce.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Czech: (95 %) ve stadiu IVM1c (64 %); 27 % pacientů mělo na začátku léčby zvýšenou hladinu laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, 45 % pacientů mělo na začátku léčby tumorem postiženy alespoň 3 orgány a 3,5 % pacientů měla metastázy v mozku.
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016, demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Czech: Předběžná data z části 2 ke dni 9. listopadu 2016 ukázala, že po přidání binimetinibu do kombinace se zlepšil medián PFS na odhadovanou hodnotu 12,9 měsíce (95% CI: 10,1; 14,0) v Combo 300 oproti 9,2 měsíce (95% CI: 7,4; 11,0) v Enco 300 (část 1 a 2) v nezávislém centrálním hodnocení (BIRC).
Portuguese: - Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos).
Czech: - Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení).
Portuguese: A administração de encorafenib numa dose de 450 mg uma vez por dia em monoterapia não é recomendada.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Portuguese: Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT
Portuguese: Foram notificadas interrupção ou alteração da dose em 3,7% (8/217) e tratamento sintomático incluindo corticosteroides em 5,1% (11/217) dos doentes.
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky bylo hlášeno u 3,7 % (8/217) pacientů a k symptomatické léčbě zahrnující kortikosteroidy bylo přistoupeno u 5,1 % (11/217) pacientů.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, foi observado que o metabolismo é a principal via de depuração do encorafenib (cerca de 88% da dose radioativa recuperada).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cestou clearance enkorafenibu je metabolismus (zhruba 88 % obnovené dávky radioaktivity).
Portuguese: Braftovi não é recomendado durante a amamentação.
Czech: Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea*
Czech: Hyperpigmentace kůže*
Portuguese: Fadiga* Pirexia*
Czech: Únava* Pyrexie*
Portuguese: Braftovi é para via oral.
Czech: Braftovi se podává perorálně.
Portuguese: Os casos observados de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal foram, geralmente, associados a vómitos e desidratação.
Czech: Pozorované případy selhání ledvin včetně akutního poškození ledvin a poruchy funkce ledvin byly obecně spojeny se zvracením a dehydratací.
Portuguese: Para os doentes no estudo de Fase III (CMEK162B2301) que desenvolveram CCCE, o tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de CCCE (qualquer grau) foi de 2,3 meses (intervalo de 0,3 a 12,0 meses).
Czech: U pacientů ve studii fáze III (CMEK162B2301), u nichž se rozvinul cuSCC, byl medián doby do prvního výskytu cuSCC (všech stupňů) 2,3 měsíce (rozsah 0,3 až 12,0 měsíců).
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Czech: (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Portuguese: Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
Portuguese: Foi notificada hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com desfecho fatal em 3 doentes.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů, s fatálním průběhem u 3 pacientů.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele relativamente a quaisquer novos cancros de pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar Braftovi.
Czech: Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Braftovi, aby odhalil případné nové kožní nádory.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Czech: U žádného pacienta nebylo nutné kvůli anemii ukončit léčbu, u 1,5 % (4/274) pacientů bylo třeba léčbu přerušit nebo upravit dávku.
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Braftovi também podem notar novos melanomas.
Czech: U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Czech: Enkorafenib je metabolizován CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6.
Portuguese: EU/1/18/1314/002 42 cápsulas EU/1/18/1314/004 168 cápsulas
Czech: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/004 168 tvrdých tobolek
Portuguese: Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de binimetinib.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib.
Czech: Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib.
Portuguese: Paralisia facialc
Czech: Faciální paréza
Portuguese: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas
Czech: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých tobolek EU/1/18/1314/003 112 tvrdých tobolek
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Czech: Incidence zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 byla 0,7 % (2/274).
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u binimetinibu (nežádoucí účinky primárně související s binimetinibem), jsou: ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) a okluze retinální žíly (RVO), intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida, porucha funkce srdce, zvýšení kreatinfosfokinázy (CK) a rhabdomyolýza a venózní tromboembolismus (VTE).
Portuguese: Hemorragia
Czech: Hemoragie
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento, então encorafenib e binimetinib devem ser simultaneamente reduzidos na sua dose, interrompidos ou descontinuados.
Czech: Pokud se při podávání kombinace enkorafenibu s binimetinibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores moderados (diltiazem) e fortes (posaconazol) do CYP3A4 com doses únicas de encorafenib em voluntários saudáveis resultou num aumento de 2 e 3 vezes da área sob a curva de concentração-tempo (AUC), respetivamente, e num aumento de 44,6% e 68,3% da concentração máxima de encorafenib (Cmax), respetivamente.
Czech: Podávání středně silných (diltiazem) a silných (posakonazol) inhibitorů CYP3A4 spolu s jednorázovou dávkou enkorafenibu zdravým dobrovolníkům se projevilo 2násobným (diltiazem) a 3násobným (posakonazol) zvýšením plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) enkorafenibu byla o 44,6 % vyšší u diltiazemu o 68,3 % vyšší u posakonazolu.
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Czech: Účinky enkorafenibu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Os dois doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3.
Czech: pacientů byla únava stupně 3.
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático ligeiro a grave podem apresentar um aumento da exposição ao encorafenib, acima do intervalo de exposição de variabilidade inter-individual (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti s lehkou až těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici enkorafenibu překračující rozsah variability expozice mezi subjekty (viz bod 5.2).
Portuguese: A ocorrência de prolongamento do intervalo QTc pode ser gerida com a redução, interrupção ou descontinuação da dose com correção das anomalias dos eletrólitos e controlo dos fatores de risco (ver secção 4.2).
Czech: Při výskytu prodloužení QTc je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu spolu s úpravou abnormálních koncentrací elektrolytů a kontrolou rizikových faktorů (viz bod 4.2).
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Czech: Pankreatitida byla zjištěna u 0,7 % (2/274) pacientů.
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Czech: Hemoragie Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C] značeného enkorafenibu zdravým subjektům se absorbovalo nejméně 86 % dávky enkorafenibu.
Portuguese: Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.