FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hemofilija A je X-vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Lithuanian: Hemofilija A yra su x chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, atsirandantis dėl sumažėjusio VIII faktoriaus kiekio; dėl sutrikimo atsiranda savaiminis arba nelaimingo atsitikimo ar chirurginės intervencijos sukeltas kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistai: VIII kraujo koaguliacijos faktorius.
Croatian: Stavite bočicu otapala na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Croatian: Naljepnica na bočici s otapalom 2,5 ml i 5 ml
Lithuanian: Tirpiklio flakono etiketė 2,5 ml ir 5 ml
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradžios schema yra 20-50 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Lithuanian: Atsiradus alerginės reakcijos simptomų, turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir susisiekti su gydytoju.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir susisiekti su savo gydytoju.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Croatian: Unutarnji spremnici
Lithuanian: Vidinės pakuotės
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas yra pagrįstas empirine išvada, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Croatian: Kada se primijeni infuzijom u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u cirkulaciji bolesnika.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Lithuanian: Rekomenduojama schema pradedant gydyti vaikus (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus) yra 3050 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Croatian: Odrasla populacija
Lithuanian: Suaugusieji
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu i čvrstu površinu.
Lithuanian: Miltelių flakoną padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Croatian: Cmax (IU/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Lithuanian: Profilaktika 146 tiriamieji preparatą vartojo pagal profilaktinio gydymo schemą (ABR (metinio kraujavimo dažnio) mediana buvo 1,14 (intervalas tarp kvartilių: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) - 3 kartus per savaitę, 47 (32 %) - 2 kartus per savaitę.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima te prema uputama liječnika.
Lithuanian: • Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica često
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AFSTYLA
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Croatian: 1 set za venepunkciju
Lithuanian: 1 venos punkcijos rinkinys
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja
Lithuanian: Po filtravimo ar pritraukimo (žr.
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Lithuanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Croatian: Upotrijebite set za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu.
Lithuanian: Naudodami su preparatu pateiktą venos punkcijos komplektą, įdurkite adatą į veną.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Lithuanian: • Ištirpinto vaisto nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Kontraindikacijos
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 30 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4283 TV/kg per metus.
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: t1/2 (h)
Lithuanian: t1/2 (val.
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti visų amžiaus grupių žmonės.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Lithuanian: VIII faktoriaus lygmuo (%) (TV/dl)
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimų sistema.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Croatian: AFSTYLA 1500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retais atvejais užregistruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (kurios gali pasireikšti kaip angioedema, deginimo ar gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, drebulys, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, krūtinės ankštumas, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), tam tikrais atvejais progresuojančių iki anafilaksijos (įskaitant šoką).
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėno baltymams.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį tyrimo metodą.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži napravu za prijenos s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Lithuanian: Viena 250, 500 arba 1000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Lithuanian: AFSTYLA sudėtyje yra natrio
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Amžiui būdingų šalutinių reakcijų skirtumų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepastebėta.
Croatian: AFSTYLA 3000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Croatian: Jedno pakiranje s 1500, 2000, 2500 ili 3000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom
Lithuanian: Viena 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Lithuanian: Chirurginės operacijos, ypač didelės, metu būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo tyrimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Lithuanian: Atliekant AFSTYLA injekciją rekomenduojama naudoti tiekiamus vaisto suleidimo rinkinius, nes kai kurių injekcijai skirtų įtaisų vidiniai paviršiai adsorbuoja VIII faktorių, todėl preparatas gali tapti neveiksmingas.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je na 81 prethodno liječenom odraslom ispitaniku koji su imali dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII i u dobi od 18 do 60 godina, nakon intravenske injekcije od 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Lithuanian: toliau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia apžiūrėti ir nustatyti, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos nuo 12 iki < 18 metų amžiaus asmenims ir praėjus 60 minučių po injekcijos nuo 1 iki < 12 metų amžiaus asmenims; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRT - vidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Croatian: Lagano vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Croatian: Kutija 250 IU
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Croatian: Sljedeća se tablica može upotrijebiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją: