FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico com doentes DG1 estabilizados com terapêutica de substituição enzimática (TSE) (ou seja, que já tinham alcançado os objetivos terapêuticos com TSE antes de iniciarem o tratamento com Cerdelga), os níveis plasmáticos de GL-1 eram normais na maioria dos doentes e diminuíram com o tratamento com Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki so v kliničnem preskušanju dosegli stabilno stanje z nadomestnim encimskim zdravljenjem (enzyme replacement therapy, ERT) (tj. pri katerih so bili cilji zdravljenja že doseženi z zdravljenjem ERT pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga), so opazili normalne ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister após "VAL."
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovoju in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja in atrijske fibrilacije
Portuguese: Com base no modelo de PK/PD, é de esperar que concentrações plasmáticas de eliglustato 11 vezes superiores à Cmax humana prevista causem aumentos médios (limite superior do intervalo de confiança de 95%) nos intervalos PR, QRS e QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) mseg, respetivamente.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetično/farmakodinamičnega modeliranja naj bi plazemske koncentracije eliglustata, ki so 11-krat večje od pričakovane koncentracije Cmax za človeka, vodile v povprečno (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja) zvečanje intervala PR za 18,8 (20,4) ms, QRS za 6,2 (7,1) ms in QTcF za 12,3 (14,2) ms.
Portuguese: • diltiazem - anti-hipertensor (usado para aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir a frequência cardíaca)
Slovenian: • diltiazem - antihipertenziv (uporablja se za zviševanje pretoka krvi in zmanjševanje srčnega utripa)
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira uma vez por dia com água.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Slovenian: Močni spodbujevalci encima CYP3A
Portuguese: • metoprolol - usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
Slovenian: • metoprolol - uporablja se za zniževanje krvnega tlaka in/ali srčnega utripa
Portuguese: O eliglustato é um inibidor potente e específico da glicosilceramida sintetase e atua como uma terapêutica de redução de substrato (TRS) para a DG1.
Slovenian: Eliglustat je močan in specifični zaviralec glukozilceramid sintaze ter se uporablja kot zdravljenje z zmanjšanjem substrata (substrate reduction therapy, SRT) pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 (GD1).
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Slovenian: o v ovoju kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132).
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Slovenian: Ta zdravila ovirajo sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Portuguese: Pele seca, urticária*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja suha koža, urtikarija*
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave foi avaliado num estudo de fase 1 de dose única.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic so ocenili v študiji 1. faze z enkratnim odmerkom.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga se jemlje peroralno.
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Slovenian: * V s placebom nadzorovani ključni študiji je bila pojavnost neželenega učinka pri placebu enaka ali višja kot pri zdravilu Cerdelga.
Portuguese: • Dores articulares (artralgia)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija)
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Slovenian: Te skupine obsegajo številna zdravila in učinki se lahko od človeka do človeka razlikujejo, odvisno od tega, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Cerdelga.
Portuguese: Volume do fígado
Slovenian: Volumen jeter
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Slovenian: • rifampicin, rifabutin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Portuguese: • cobicistat - usados para melhorar o efeito de antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue, tais como:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Portuguese: As exposições em estudos de carcinogenicidade foram aproximadamente 4 e 3 vezes superiores em murganhos e ratos, respetivamente, em relação à exposição plasmática total humana prevista ao eliglustato ou inferiores a 1 vez usando a exposição plasmática não ligada.
Slovenian: Izpostavljenosti v študijah kancerogenosti so bile približno 4-krat večje pri miših in 3-krat večje pri podganah od povprečne pričakovane skupne plazemske izpostavljenosti eliglustata pri človeku ali manj kot 1-krat večje ob upoštevanju plazemske izpostavljenosti nevezanih delov.
Portuguese: O que contém este folheto:\ O que é Cerdelga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Como tomar Cerdelga
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerdelga Kako jemati zdravilo Cerdelga Možni neželeni učinki
Portuguese: • Gases (flatulência)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Portuguese: Silicato de alumínio e potássio (E555) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
Slovenian: • konivaptan - diuretik (uporablja se za zviševanje nizkih ravni natrija v krvi)
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Slovenian: Za uporabo eliglustata z enim močnim ali zmernim zaviralcem encima CYP2D6 ali CYP3A glejte poglavje 4.5.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Cerdelga Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerdelga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Portuguese: Em ratos macho que tinham atingido a maturidade, não foram observados efeitos nos parâmetros espermáticos com doses sistemicamente não-tóxicas.
Slovenian: Pri odraslih podganjih samcih pri sistemsko netoksičnih odmerkih niso opazili nobenih učinkov na parametre semenčic.
Portuguese: • dabigatrano - anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
Portuguese: No estudo 02607, os resultados T e Z da coluna vertebral lombar e do fémur BMD foram mantidos dentro do intervalo normal em doentes tratados com Cerdelga até 4 anos.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Slovenian: Če ste počasni presnavljalec:
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Slovenian: Nekaterim še nezdravljenim bolnikom se je volumen vranice po 9 mesecih zdravljenja zmanjšal za manj kot 20 % (suboptimalni rezultati) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Após 9 meses de tratamento, no estudo 02507, a infiltração da medula óssea por células de Gaucher, tal como determinado pela pontuação total na escala de carga da medula óssea (Bone Marrow Burden, BMB) (avaliada por RM da coluna lombar e do fémur), diminuiu, em média, 1,1 pontos em doentes tratados com Cerdelga (n=19) em comparação com os doentes que receberam placebo (n=20).
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
Portuguese: Se parar de tomar Cerdelga
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cerdelga
Portuguese: Experiência Clínica em metabolizadores fracos (MF) e metabolizadores ultra rápidos (MUR) da CYP2D6
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Portuguese: Tabela 5: Alterações do Mês 12 (período de análise primária) para o Mês 48 em doentes com GD1 no período de tratamento a longo prazo no estudo 02607 com Cerdelga
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Portuguese: Engula uma cápsula de 84 mg inteira duas vezes por dia com água.
Slovenian: Dvakrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cerdelga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, consulte o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Slovenian: o Uporaba eliglustata z močnimi induktorji CYP3A bistveno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko zmanjša njegovo terapevtsko učinkovitost, zato takšna sočasna uporaba ni priporočljiva.
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
Slovenian: Prostornina vranice Odstotek bolnikov s stabilno prostornino vranice*a Odstotek spremembe v prostornini vranice MN (%)* Raven hemoglobina Odstotek bolnikov s stabilno ravnjo hemoglobinaa Absolutna sprememba v ravni hemoglobina (g/dl) Prostornina jeter Odstotek bolnikov s stabilno prostornino jetera Odstotek spremembe v prostornini jeter MN (%) Število trombocitov Odstotek bolnikov s stabilnim številom trombocitova Odstotek spremembe v številu trombocitov (%)
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Portuguese: Um doente (6%) recebeu mais um escalonamento de dose até 127 mg duas vezes por dia. Catorze (78%) continuaram a receber 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia. Três (17%) dos doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia. Dezasseis doentes tiveram avaliação de um endpoint de eficácia no ano 8.
Slovenian: Enemu bolniku (6 %) je bil odmerek dodatno povečan na 127 mg dvakrat na dan. Štirinajst bolnikov (78 %) je nadaljevalo s 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan. Trije bolniki (17 %) so še naprej prejemali 42 mg dvakrat na dan. Opazovani dogodek učinkovitosti je bil po 8 letih ocenjen pri 16 bolnikih.
Portuguese: • se é um doente com doença renal crónica terminal (DRCT).
Slovenian: • če ste bolnik s končno odpovedjo ledvic (ESRD- end stage renal disease).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes-naïve com DG1 sem tratamento anterior, os níveis plasmáticos de GL-1 estavam elevados na maioria desses doentes e diminuíram após tratamento com Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Portuguese: Como tirar o blister/carteira da manga
Slovenian: PRETISNI OMOT/ZGIBANKA
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Portuguese: Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou indeterminados para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.4).
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Portuguese: Quinze (79%) destes doentes receberam um escalonamento de dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia; 4 (21%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Portuguese: • Inchaço (distensão abdominal)
Slovenian: • vetrovi (abdominalno napenjanje)
Portuguese: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Portuguese: Além disso, o estado hepático ou renal do doente pode ter um impacto no metabolismo do eliglustato.
Slovenian: Poleg tega lahko na presnovo eliglustata vpliva stanje delovanja bolnikovih jeter ali ledvic.
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina
Portuguese: Após 18 e 30 meses de tratamento, a pontuação BMB diminuiu em média 2,2 pontos (n=18) e 2,7 (n=15) respetivamente para os doentes originalmente randomizados para Cerdelga, em comparação com um decréscimo médio de 1 ponto (n=20) e 0,8 (n=16) naqueles originalmente aleatorizados para placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Slovenian: Ta zdravila so znani kot močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 in močni ali zmerni zaviralci encima CYP3A.
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Portuguese: Ano 2
Slovenian: 2. leto
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
Portuguese: A utilização de eliglustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporaba eliglustata z močnimi spodbujevalci encima CYP3A pomembno zmanjša izpostavljenost eliglustatu, kar lahko posledično zmanjša njegov zdravilni učinek, zato je sočasna uporaba odsvetovana (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Estudo principal de Cerdelga em doentes com DG1 a fazer TSE previamente - Estudo 02607 (ENCORE)
Slovenian: Ključna študija zdravila Cerdelga pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 02507 (ENGAGE)
Portuguese: Volume do Baço
Slovenian: Volumen vranice