FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vestronidase alfa durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos teóricos para o feto.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd föredras det dock att undvika användning av vestronidas alfa under graviditet, såvida inte de potentiella fördelarna för modern är större än de potentiella, teoretiska riskerna för fostret.
Portuguese: Água para injetáveis
Swedish: Vatten för injektion
Portuguese: - Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Portuguese: Dezasseis dos 23 doentes (70%) que participaram em 4 ensaios clínicos desenvolveram anticorpos (ADA) anti-beta-glucuronidase recombinante humana (rhGUS), tendo nove desses doentes desenvolvido ainda anticorpos neutralizantes (NAb) em, pelo menos, uma ocasião, mas não foi consistente ao longo do tempo.
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Portuguese: Em estudos realizados em animais com a vestronidase alfa não foi observado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier av vestronidas alfa har inte indikerat någon påverkan på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Swedish: Koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat).
Portuguese: O débito mais baixo administrado a um doente no programa de desenvolvimento clínico foi de 0,5 ml/hora durante os primeiros 30 minutos de perfusão, seguido de 1 ml/hora nos 30 minutos seguintes, igualando 0,75 ml como o volume total mais baixo perfundido durante a primeira hora.
Swedish: Den lägsta hastighet som tillämpades för en patient i det kliniska utvecklingsprogrammet var 0,5 ml/timme under de första 30 minuterna av infusionen, efterföljd av 1 ml/timme under nästföljande 30 minuter, vilket gav 0,75 ml såsom lägsta totala volym infunderad under den första timmen.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Portuguese: A Tabela 1 enumera as reações adversas notificadas em 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com Mepsevii.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterades vid fyra kliniska prövningar med 23 patienter behandlade med Mepsevii.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
Portuguese: Mepsevii é-lhe administrado e monitorizado pelo seu médico.
Swedish: Mepsevii ges till dig och övervakas av läkaren.
Portuguese: Um RMP atualizado deve ser enviado:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringplan ska lämnas in:
Portuguese: - Os outros ingredientes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis (no caso do sódio, ver a secção 2 em "Mepsevii contém sódio").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion (för natrium, se avsnitt 2 under "Mepsevii innehåller natrium").
Portuguese: Na maioria dos doentes, foi sugerido um padrão de imunogenicidade atenuada com a exposição crónica através do declínio dos títulos de anticorpos ao longo do tempo com tratamento contínuo.
Swedish: Hos de flesta patienterna sågs ett antytt mönster av dämpad immunogenicitet vid kronisk exponering, att döma av gradvis sjunkande antikroppstitrar vid kontinuerlig behandling.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a vestronidase alfa, pelo que deve estar prontamente disponível suporte médico apropriado aquando da administração de vestronidase alfa.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för vestronidas alfa, och adekvat medicinsk support ska därför finnas omedelbart tillgänglig när vestronidas alfa administreras.
Portuguese: Mepsevii contém sódio
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento diluído foi demonstrada até 36 horas em refrigeração entre 2 °C e 8 °C seguida de 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för det spädda läkemedlet under användning har demonstrerats i upp till 36 timmar i kylskåp vid 2-8 °C efterföljt av upp till 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Portuguese: Foi observada uma única reação adversa de convulsão febril num doente (4,3%), que recuperou sem sequelas.
Swedish: En enstaka biverkning i form av feberkramper observerades hos en patient (4,3 %); patienten återhämtade sig utan sequelae.
Portuguese: O débito de perfusão deve ser o seguinte: perfusão de 2,5% do volume total na primeira hora, seguido pelo restante ao longo das três horas subsequentes.
Swedish: Infusionshastigheten bör vara som följer: under den första timmen ska 2,5 % av den totala volymen infunderas, och återstoden infunderas under de efterföljande tre timmarna.
Portuguese: O volume total de perfusão é baseado na dose e no volume total de Mepsevii (ver Tabela 2).
Swedish: Den totala infusionvolymen är baserad på den totala Mepsevii-dosen och -volymen (se tabell 2).
Portuguese: A farmacocinética da vestronidase alfa é independente do tempo com repetição da dosagem.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa är tidsberoende vid upprepad dosering.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).
Swedish: Det används till vuxna och barn i alla åldrar med MPS VII för behandling av icke-neurologiska symtom på sjukdomen (mukopolysackaridos VII, kallas även för Slys sjukdom).
Portuguese: - A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Portuguese: Determine o número de frascos a serem diluídos com base no peso efetivo do doente e na dose recomendada de 4 mg/kg, usando o seguinte cálculo (a-b):
Swedish: Bestäm hur många ampuller som ska spädas baserat på patientens faktiska vikt och den rekommenderade dosen på 4 mg/kg med hjälp av följande beräkningar (a-b):
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tenha isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio.
Swedish: Ta med detta i beräkningen om du behandlas med saltfattig kost.
Portuguese: Débito de perfusão para a 1.a hora
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Portuguese: O Mepsevii é indicado para o tratamento das manifestações não neurológicas da mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Swedish: Mepsevii är indicerat för behandling av icke-neurologiska manifestationer av mukopolysackaridos VII (MPS VII; Slys sjukdom).
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com vestronidase alfa.
Swedish: Genotoxicitetsstudier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts för vestronidas alfa.
Portuguese: A farmacocinética da vestronidase alfa foi avaliada num total de 19 doentes com MPS VII, incluindo 15 doentes pediátricos e 4 adultos de 3 ensaios clínicos.
Swedish: Farmakokinetiken för vestronidas alfa har utvärderats hos sammanlagt 19 MPS VII-patienter inklusive 15 pediatriska patienter och 4 vuxna från 3 kliniska prövningar.
Portuguese: Os doentes com MPS VII medicados com vestronidase alfa devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de compressão da medula espinal ou de instabilidade do pescoço, incluindo dor cervical ou dorsalgia, fraqueza dos membros, alteração dos reflexos ou incontinência urinária e fecal.
Swedish: Patienter med MPS VII som får vestronidase alfa ska övervakas för tecken och symtom på ryggmärgskompression eller instabilitet i nacken, inklusive smärta i nacken eller ryggen, svaghet i extremiteterna, förändrade reflexer eller urin- eller avföringsinkontinens.
Portuguese: Cada frasco de Mepsevii destina-se apenas a uma única utilização.
Swedish: Varje ampull Mepsevii är avsedd endast för engångsbruk.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de estudos em mulheres que amamentam.
Swedish: Data från studier av ammande kvinnor saknas.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente em ocultação por 4 grupos: 3 doentes receberam vestronidase alfa imediatamente durante 48 semanas (Grupo A), 3 doentes receberam placebo durante 8 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 40 semanas (Grupo B), 3 doentes receberam placebo durante 16 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 32 semanas (Grupo C) e 3 doentes receberam placebo durante 24 semanas e, em seguida, vestronidase alfa durante 24 semanas (Grupo D).
Swedish: Patienterna randomiserades blindat till fyra grupper: 3 patienter fick vestronidas alfa omedelbart i 48 veckor (grupp A), 3 patienter fick placebo i 8 veckor och därefter vestronidas alfa i 40 veckor (grupp B), 3 patienter fick placebo i 16 veckor och därefter vestronidas alfa i 32 veckor (grupp C) och 3 patienter fick placebo i 24 veckor och därefter vestronidas alfa i 24 veckor (grupp D).
Portuguese: Após 120 semanas de exposição a vestronidase alfa, um doente apresentou uma melhoria de 21% em relação ao início do estudo na capacidade vital forçada (% FVC prevista) nos testes da função pulmonar para além de uma melhoria de 105 metros no 6MWT.
Swedish: Efter 120 veckors exponering för vestronidas alfa uppvisade en patient en förbättring av forcerad vitalkapacitet (FVC% predicted) på 21 % jämfört med baslinjen vid lungfunktionstestning, samt en förbättring på 105 meter i 6MWT.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren.
Portuguese: O concentrado incolor a amarelado deve estar isento de partículas visíveis.
Swedish: Det färglösa till svagt gula koncentratet får inte innehålla några synliga partiklar.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa, na exposição observada em humanos, atravesse a barreira hematoencefálica, pelo que não é provável que tenha impacto nas manifestações neurológicas da doença.
Swedish: Vid den exponering som observerats hos människor förväntas vestronidas alfa inte passera blodhjärnbarriären och det är därför inte sannolikt att det påverkar sjukdomens neurologiska manifestationer.
Portuguese: Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.
Swedish: Varje ampull som ges motsvarar därför 1,8 % av det rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för en vuxen person.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas em doentes tratados com Mepsevii Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Mepsevii Organsystemklass enligt MedDRA Föredragen term enligt MedDRA
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Mepsevii 2 mg/ml, concentrado para solução para perfusão vestronidase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mepsevii 2 mg/ml koncentrat för lösning för infusion vestronidas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Reação alérgica grave (reação anafilatoide) - os sintomas de reação alérgica grave podem incluir falta de ar, sibilos, dificuldades respiratórias e tumefação do rosto e da língua.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Allvarlig allergisk reaktion (anafylaktoid reaktion) - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan utgöras av andfåddhet, pipande andning, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet och tungan.
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen kan avbrytas tillfälligt eller stoppas helt i händelse av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização de vestronidase alfa em mulheres grávidas.
Swedish: Data rörande användning av vestronidas alfa till gravida kvinnor saknas.
Portuguese: A perfusão foi interrompida, o doente recebeu anticonvulsivantes, antipiréticos e antibióticos, tendo-se resolvido a convulsão febril.
Swedish: Infusionen stoppades, patienten fick antikonvulsiva medel, antipyretika och antibiotika, och feberkramperna gick i regress.
Portuguese: Conservar na embalagem original a fim de proteger contra a luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen så att produkten skyddas mot ljus.
Portuguese: a. Dose total (mg) = Peso do doente (kg) x 4 mg/kg (dose recomendada)
Swedish: a. Total dos (mg) = patientens vikt (kg) x 4 mg/kg (rekommenderad dos)
Portuguese: Um doente que estava a receber uma dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa sofreu uma convulsão febril durante o tratamento na semana 66, 3 dias após ter recebido a vacina contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa.
Swedish: En patient som fick en vestronidas alfa-dos på 4 mg/kg fick feberkramper under behandlingen i vecka 66, inom tre dagar efter vaccination mot difteri, tetanus och pertussis.
Portuguese: A vestronidase alfa é uma enzima recombinante humana, que é, por conseguinte, eliminada por degradação proteolítica em pequenos péptidos e aminoácidos.
Swedish: Vestronidas alfa är ett rekombinant humant enzym och elimineras därför via proteolytisk nedbrytning till korta peptider och aminosyror.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa seja eliminada através de excreção renal ou fecal.
Swedish: Vestronidas alfa förväntas inte elimineras via utsöndring i urin eller feces.
Portuguese: Principal parâmetro final secundário: Índice de Doentes Responsivos a Nível Clínico Multidomínio (MDRI)
Swedish: Viktigaste sekundära effektmått: MDRI (Multi-Domain Clinical Responder Index)
Portuguese: Dos 12 doentes participantes no Estudo UX003-CL301, 4 eram do sexo masculino e 8 eram do sexo feminino, com idades entre os 8 e 25 anos (idade mediana de 14 anos).
Swedish: Av de 12 patienter som deltog i UX003-CL301 var 4 manliga och 8 kvinnliga och åldern varierade mellan 8 och 25 år (medianålder 14 år).
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves, deve suspender imediatamente a perfusão de vestronidase alfa e iniciar tratamento apropriado.
Swedish: Om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår ska infusionen av vestronidas alfa omedelbart avbrytas och lämplig behandling insättas.
Portuguese: Reação anafilatoide
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco (5 ml)
Swedish: Koncentrat för lösning för infusion 1 ampull (5 ml)
Portuguese: *A vestronidase alfa é uma forma recombinante de beta-glucuronidase humana (rhGUS), que é produzida numa cultura de células de ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: *Vestronidas alfa är en rekombinant form av humant betaglukuronidas (rhGUS) och produceras i ovariala cellkulturer från kinesisk hamster via rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Este medicamento repõe a beta-glucuronidase - isto ajuda a decompor os açúcares armazenados nos tecidos das pessoas que sofrem da doença MPS VII.
Swedish: Detta läkemedel ersätter betaglukuronidas - detta hjälper till att bryta ner de sockerarter som ansamlas i vävnaderna hos personer med MPS VII.
Portuguese: Recomenda-se a administração de pré-medicação com anti-histamínicos sem ação sedativa, com ou sem antipiréticos, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att premedicinering med icke sederande antihistaminer med eller utan antipyretika administreras 30-60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não aqueça os frascos, não os coloque no micro-ondas nem os agite.
Swedish: Ampullerna får inte upphettas, värmas i mikrovågsugn eller skakas.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados em humanos sobre o efeito da vestronidase alfa na fertilidade.
Swedish: Data från människor rörande effekten av vestronidas alfa på fertilitet saknas.
Portuguese: O Mepsevii é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Swedish: Mepsevii tillhandahålls i form av ett koncentrat för lösning för infusion (sterilt koncentrat).
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Mepsevii através de perfusão (gota a gota) numa veia.
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Portuguese: Retire lentamente o Mepsevii do número apropriado de frascos, tendo cuidado para evitar agitação excessiva e qualquer ar ou formação de espuma.
Swedish: Dra upp Mepsevii ur det korrekta antalet ampuller, långsamt och försiktigt så att överdriven skakning och luft eller skumbildning undviks.
Portuguese: Não proceda à perfusão de Mepsevii combinada com outros medicamentos na tubagem de perfusão.
Swedish: Mepsevii får inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsslang.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos limitados num estado estacionário sugerem o aumento proporcional da dose na exposição à vestronidase alfa ao longo do intervalo da dose de 1 a 4 mg/kg a cada duas semanas.
Swedish: De begränsade farmakokinetiska data vid steady state tyder på en ökning av exponeringen för vestronidas alfa proportionell mot dosen över dosområdet 1-4 mg/kg varannan vecka.
Portuguese: Se tiver uma reação à perfusão, informe imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas nestes 4 ensaios clínicos em 23 doentes tratados com vestronidase alfa foram reações anafilatoides (13%), urticária (13%), tumefação do local de perfusão* (13%), extravasamento no local de perfusão (8,7%), prurido (8,7%), diarreia (8,7%) e erupção cutânea (8,7%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i de fyra kliniska prövningarna hos 23 patienter behandlade med vestronidas alfa var anafylaktoid reaktion (13 %), urtikaria (13 %), svullnad på platsen för infusionen (13 %), extravasering på platsen för infusionen (8,7 %), pruritus (8,7 %), diarré (8,7 %) och utslag (8,7 %).
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro transparente com rolha de borracha e selo de alumínio com tampa plástica.
Swedish: Det levereras i en genomskinlig glasampull med en gummipropp och en försegling av aluminium med ett plastlock.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações de hipersensibilidade, deve ser administrado um anti-histamínico sem ação sedativa, com ou sem um medicamento antipirético, 30-60 minutos antes do início da perfusão (ver secção 4.4).
Swedish: För att minimera risken för överkänslighetsreaktioner bör en icke sederande antihistamin med eller utan ett antipyretiskt läkemedel administreras 30-60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este aspeto deverá ser considerado durante a diluição do medicamento em doentes que se encontram numa dieta com baixo teor de sódio ou em doentes com insuficiência cardíaca congestiva que necessitam de restringir a ingestão de sódio e de água total.
Swedish: Detta bör beaktas vid spädning av läkemedlet för patienter som står på natriumfattig kost eller för patienter med kongestiv hjärtsvikt som måste kontrollera natrium- och vätskeintaget.
Portuguese: A segurança e a eficácia de vestronidase alfa em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte utvärderats.
Portuguese: A dose recomendada de vestronidase alfa é de 4 mg/kg de peso corporal administrada por perfusão intravenosa a cada duas semanas.
Swedish: Rekommenderad dos vestronidas alfa är 4 mg/kg kroppsvikt administrerad såsom intravenös infusion varannan vecka.
Portuguese: Deve considerar-se que a administração de vestronidase alfa não afeta as complicações irreversíveis (p. ex., deformidades do esqueleto).
Swedish: Man bör tänka på att administreringen av vestronidas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (såsom skelettdeformiteter).
Portuguese: Como conservar Mepsevii 6.
Swedish: Hur Mepsevii ska förvaras 6.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa, foi obtida uma redução rápida e contínua da excreção de uGAG (DS) bastante significativa, com uma alteração percentual de -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001) obtida pela média dos mínimos quadrados (LS) (±SE).
Swedish: Efter 24 veckors behandling med vestronidas alfa uppnåddes en snabb och varaktig, höggradigt signifikant minskning av utsöndringen av uGAG (DS) med en genomsnittlig LS (±SE) procentuell förändring av −64,82 % (±2,468 %) (p<0,0001).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Compressão da medula espinal/cervical
Swedish: Spinal kompression/kompression av cervikala ryggmärgen
Portuguese: O Estudo UX003-CL203 (designado por Estudo 203) é um estudo de grupo único, aberto e não controlado, a decorrer, que conta com oito doentes com menos de 5 anos de idade numa dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa, a cada duas semanas, durante um período de 48 semanas de tratamento e semanas adicionais durante o período de continuação opcional, para avaliação da redução da excreção urinária de GAG, da velocidade de crescimento e da hepatoesplenomegalia.
Swedish: Studie UX003-CL203 (kallad Studie 203) är en pågående, öppen, ej kontrollerad studie med en arm som omfattar åtta patienter under 5 års ålder med en dos på 4 mg/kg vestronidas alfa varannan vecka under en 48-veckors behandlingsperiod och ytterligare veckor under valfri fortsättning, för utvärdering av minskningen av utsöndring av GAG i urinen, tillväxthastighet samt hepatosplenomegali.
Portuguese: a. Volume (ml) da dose calculada = Dose total (mg) dividida pela concentração de 2 mg/ml
Swedish: a. Den beräknade dosens volym (ml) = total dos (mg) dividerad med koncentrationen 2 mg/ml
Portuguese: Deverá ter-se em consideração qualquer espaço morto nas linhas para garantir que 2,5% do volume de perfusão total é administrado ao doente durante a primeira hora de perfusão.
Swedish: Allt tomrum i slangarna måste tas med i beräkningen för att säkerställa att 2,5 % av den totala infusionsvolymen tillförs patientens cirkulationssystem under den första infusionstimmen.
Portuguese: O Mepsevii é considerado como tendo um alto teor de sódio.
Swedish: Mepsevii anses innehålla en hög halt natrium.