FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune aumento della alanina aminotransferasi, linfociti atipici, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dei trigliceridi ematici, aumento della lipasi, aumento della amilasi pancreatica ematica diminuzione della conta assoluta dei neutrofili, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione della albumina ematica, aumento della amilasi ematica, aumento della bilirubina ematica, aumento del colesterolo ematico, aumento della creatinina ematica, aumento della glicemia, aumento della azotemia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della glicemia a digiuno, presenza di glucosio nelle urine, aumento delle lipoproteine ad alta densità, aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato, aumento delle lipoproteine a bassa densità, diminuzione del numero delle piastrine, presenza di eritrociti nelle urine, aumento della circonferenza della vita, aumento di peso, diminuzione della conta dei leucociti
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
Italian: Compressa masticabile di colore arancione chiaro, al sapore di arancia-banana, di forma ovale con linea di incisione su entrambi i lati con il logo aziendale MSD e "477" su un lato e senza iscrizioni sull'altro lato.
Portuguese: O comprimido para mastigar com aroma de laranja-banana tem forma oval, é cor-de-laranja claro, com ranhura em ambas as faces e com o logótipo corporativo da MSD e "477" gravados numa das faces e sem gravação na face oposta.
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Portuguese: ISENTRESS 25 mg comprimidos para mastigar ISENTRESS 100 mg comprimidos para mastigar
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de 600 mg para informação adicional sobre posologia.
Italian: Il profilo demografico dei pazienti (sesso, età e razza) e le caratteristiche al basale sono risultati confrontabili tra il gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno ed il gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e o grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
Italian: etravirina (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Portuguese: etravirina (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Italian: Non comune papilloma cutaneo
Portuguese: Pouco frequentes papiloma cutâneo
Italian: La somministrazione di un pasto scarsamente ricco di grassi con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno ha determinato una riduzione del 42 % dell'AUC0-last, una riduzione del 52 % della Cmax e una riduzione del 16 % della C24 h. La somministrazione di un pasto ricco di grassi ha determinato un aumento dell'1,9 % dell' AUC0-last, una riduzione del 28 % della Cmax e una riduzione del 12 % della C24 h.
Portuguese: A administração de uma refeição de baixo teor de gordura com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia resultou numa diminuição de 42% da AUC0-ult, diminuição de 52% da Cmax e diminuição de 16% da C24h.
Italian: Nell'analisi per fattori prognostici, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio carry-forward per le percentuali < 40 copie/mL.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo ottenuta con dosi di 400 mg due volte al giorno, calcolate sulla base dell'AUC0-24 h. Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento na incidência de costelas supranumerárias, uma alteração ao processo normal de desenvolvimento, em fetos de rato de mães expostas a raltegravir num nível de exposição aproximadamente 4,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato = Fallimento) di HIV RNA <50 copie/mL nel 61,7% dei pazienti alla settimana 16, nel 62,1% alla settimana 48 e nel 57,0% alla settimana 96.
Portuguese: Raltegravir atingiu respostas virológicas (utilizando uma abordagem Doente que Não Completou = Falência) de ARN VIH <50 cópias/ml em 61,7 % dos doentes na Semana 16, em 62,1 % na Semana 48 e em 57,0 % na Semana 96.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir (400 mg due volte al giorno e 1.200 mg una volta al giorno) o tenofovir disoproxil fumarato.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) ou para o tenofovir disoproxil fumarato.
Italian: aumento dei livelli dei grassi nel sangue; aumento del livello di enzimi secreti dalle ghiandole salivari o dal pancreas
Portuguese: • aumento dos valores relacionados com a função do fígado nas análises ao sangue; glóbulos brancos anormais; aumento dos valores de gordura no sangue; aumento dos valores de enzimas das glândulas salivares ou pâncreas
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Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
Italian: In queste circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisce un rischio per la salute pubblica.
Portuguese: Em tais circunstâncias, a comercialização do medicamento constitui um risco para a saúde pública.
Italian: • e la discussione scientifica all'interno del comitato,
Portuguese: • o debate científico em sede do Comité
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité aprovou um parecer recomendando a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão das autorizações de introdução no mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Portuguese: A totalidade dos dados apresentados não permite concluir que o medicamento seja bioequivalente.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a demonstração da bioequivalência em estado alimentado foi considerada essencial pelos Estados-Membros interessados e o assunto foi remetido para o CHMP.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Portuguese: Contudo, os resultados não demonstraram a bioequivalência da Isotretinoína Ranbaxy (medicamento genérico) ao medicamento originador em condições de utilização reais (no estado alimentado), uma vez que os intervalos de confiança de 90% (CI) não se situaram no intervalo pré-definido de 80-125%, o que constitui um risco para a saúde pública.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Portuguese: A isotretinoína é um derivado da vitamina A indicado no tratamento de formas graves de acne (tais como acne nódulo-quístico, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos adequados de terapêutica convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Portuguese: Tendo em conta o facto de a absorção de isotretinoína no estado alimentado ser superior à observada em jejum (razão pela qual o RCM recomenda a ingestão de alimentos, tal como consta claramente da secção referente à posologia), o CHMP concordou com o facto de ser essencial a realização de um estudo no estado alimentado.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados em acompanhamento do pedido não demonstraram a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento de referência e que, como tal, o medicamento não pode ser aprovado para as indicações pretendidas.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno della presente domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).
Italian: Inoltre il medicinale sembrerebbe avere un effetto antinfiammatorio per l'epidermide.
Portuguese: Para além disso, a isotretinoída tem um provável efeito antiinflamatório a nível da derme.
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Portuguese: • os resultados do estudo da bioequivalência em estado alimentado apresentados pelo TAIM,
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Portuguese: A isotretinoína é eficaz contra a acne grave graças à sua acção directa na dimensão e na actividade das glândulas sebáceas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
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Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente / titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Forma Farmacêutica
Italian: Nome di fantasia
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosage m
Italian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/313600/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Portuguese: Deve ser tomado durante o dia, pelo menos meia hora a uma hora antes ou depois de tomar outros medicamentos, e não imediatamente antes do deitar.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter as sementes para utilização medicinal.
Italian: Ispagula cuticola o tegumento è la denominazione comune del rivestimento del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Portuguese: Tegumento da semente de ispagula é a denominação comum do tegumento das sementes da planta Plantago ovata Forssk.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula cuticola
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm casca de ispagula
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Portuguese: Ao manusear a preparação em pó, é necessário evitar a inalação do pó, pois pode originar sensibilização alérgica e o potencial desenvolvimento de alergias.
Italian: Gli studi che sono stati condotti in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile non hanno mostrato un effetto sulla malattia in sé bensì benefici nei pazienti che soffrivano anche di stipsi.
Portuguese: Estudos realizados com doentes com doença do intestino irritável não demonstraram qualquer efeito na doença propriamente dita, mas mostraram benefícios nos doentes que também sofriam de obstipação.
Italian: L'uso della ispagula cuticola nell'ipercolesterolemia richiede sempre la supervisione del medico.
Portuguese: A utilização de tegumento da semente de ispagula em casos de hipercolesterolemia exige sempre supervisão médica.
Italian: Può essere usata negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età nel trattamento della stipsi e per ammorbidire le feci; se impiegata per accrescere il consumo di fibra, è indicata soltanto negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Portuguese: Pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade para o tratamento de obstipação e para amolecer as fezes, mas só deve ser tomada por adultos e crianças com mais de 12 anos de idade quando utilizado para aumentar a ingestão de fibra.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Se a obstipação não desaparecer após três dias, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Italian: Non deve inoltre essere usata nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Portuguese: Também não deve ser utilizada em doentes com quadros clínicos que envolvam um estreitamento do estômago e do intestino nem em doentes que tenham dificuldade de deglutição ou problemas com a garganta.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se ispagula cuticola non è assunta con sufficienti quantità di liquidi.
Portuguese: Existe o risco de acumulação de fezes duras e secas, sobretudo se o tegumento da semente de ispagula for tomado sem líquido suficiente.
Italian: Contemporaneamente, ispagula cuticola lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Portuguese: Ao mesmo tempo, o tegumento da semente de ispagula lubrifica o intestino, o que facilita a passagem das fezes.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della ispagula cuticola.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do tegumento da semente de ispagula.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula cuticola nell'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm casca de ispagula?
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Portuguese: Também poderão ocorrer reações alérgicas, incluindo rinite (corrimento nasal), conjuntivite (vermelhidão e inflamação da parte branca do olho), broncospasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias) e anafilaxia (reação alérgica grave).
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula cuticola devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato gli effetti di ispagula cuticola sui livelli di colesterolo nel sangue, riscontrando che il trattamento con ispagula cuticola determinava piccole riduzioni nei livelli ematici di colesterolo.
Portuguese: Vários estudos investigaram os efeitos do tegumento da semente de ispagula nos níveis de colesterol no sangue e concluíram que o tratamento com tegumento da semente de ispagula resultava em pequenas reduções nos níveis do colesterol no sangue.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola .
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham casca de ispagula.
Italian: Ispagula cuticola è utilizzata senza ulteriori lavorazioni o sotto forma di preparati ottenuti polverizzando la cuticola del seme.
Portuguese: O tegumento da semente de ispagula é utilizado sem qualquer processamento posterior ou como preparação obtida pela redução a pó do tegumento das sementes.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula cuticola.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm tegumento da semente de ispagula.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula cuticola nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici cui hanno partecipato oltre 900 pazienti, da cui è emersa l'efficacia di ispagula cuticolacome blando lassativo.
Portuguese: Na sua avaliação da utilização de tegumento da semente de ispagula para tratar a obstipação, o HMPC considerou uma série de estudos clínicos, envolvendo mais de 900 doentes, que mostraram a eficácia do tegumento da semente de ispagula como laxante ligeiro.
Italian: Ispagula cuticola deve essere assunta con abbondanti quantità di liquidi.
Portuguese: O tegumento da semente de ispagula deve ser ingerido com bastantes líquidos.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm tegumento da semente de ispagula estão normalmente disponíveis na forma sólida para ingestão oral.