FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m
Icelandic: NOAEL mörkin voru < 200 mg/kg/sólarhring fyrir móðurdýrið og 200 mg/kg/sólarhring fyrir fóstrin (samsvarar hámarksskammti fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Polish: • oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji, patologicznej senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráðar hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Polish: Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Polish: Osłabienie mięśni, ból mięśni
Icelandic: Vöðva slappleiki, vöðvaverkir
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) zaobserwowane u 17 pacjentów po jednorazowym podaniu dawki 1500 mg w postaci ponad 15-minutowej infuzji dożylnej wynosiło 51 ± 19 μg/ml (średnia arytmetyczna ± odchylenie standardowe).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Icelandic: Hins vegar urðu sjúklingar sem notuðu levetiracetam til langs tíma, í opinni langtíma eftirfylgnirannsókn, ekki varir við versnun á atferli og tilfinningum, að meðaltali, einkum voru niðurstöður mælinga á árásargirni ekki síðri en niðurstöður mælinga í upphafi rannsóknar.
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem typu „flip-off".
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri (gerð I), sem lokað er með brómóbýtúl gúmmítappa og smelluloki úr áli.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðaofnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja)
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Polish: Monoterapia Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (frá 16 ára aldri):
Polish: Levetiracetam Hospira) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Icelandic: Levetiracetam Hospira eitt og sér (einlyfjameðferð) er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára.
Polish: • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia; u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni); u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych(duże napady, w tym utrata świadomości).
Icelandic: sem viðbótarmeðferð með öðrum flogaveikilyfjum til að meðhöndla: - hlutaflog með eða án alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri - vöðvakippaflog (skammvinnir kippir sem minna á lost í vöðva eða vöðvahóp) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum - frumkomin þankippaalflog (stór flogaköst, þ.m.t. meðvitundarleysi) hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki (sú tegund flogaveiki sem talið er að hafi erfðafræðilega orsök).
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Icelandic: Áætla má CLcr í ml/mín./1,73 m2 á grundvelli kreatíníns í sermi (mg/dl) fyrir yngri unglinga og börn, samkvæmt eftirfarandi formúlu (Schwartz formúlu):
Polish: 10 fiolek 25 fiolek
Icelandic: 10 hettuglös 25 hettuglös
Polish: Opakowanie: 10 lub 25 fiolek
Icelandic: Askja með 10 eða 25 hettuglösum
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Icelandic: Hins vegar ef meðferð með levetiracetami er nauðsynleg meðan á brjóstagjöf stendur á að meta ávinning/áhættu af meðferðinni með mikilvægi brjóstagjafar í huga.
Polish: Zarówno lewetyracetam, jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Polish: Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun á fjölda blóðkorna (daufkyrningafæð, kyrningaþurrð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð) í tengslum við gjöf levetiracetams, yfirleitt við upphaf meðferðar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „Termin ważności „ i (lub) „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP:
Polish: Jednorazowa dawka 1500 mg lewetyracetamu rozcieńczonego w 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podana dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji, jest biorównoważna z 1500 mg lewetyracetamu podawanego doustnie, w postaci 3 tabletek 500 mg.
Icelandic: 1.500 mg skammtur af levetiracetami sem þynnt er í 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum er hvað aðgengi varðar jafngilt (bioequivalent) 1.500 mg af levetiracetami sem gefið er með inntöku sem þrjár 500 mg töflur.
Polish: • rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i towarzysząca jej zwiększona aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (niðurbrot vöðvavefjar) og tengda hækkun kreatín fosfokínasa í blóði.
Polish: Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Polish: Maksymalna, jednorazowa dawka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce).
Icelandic: Hver hámarks stakskammtur af Levetiracetam Hospira þykkni inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum (0,8 mmól (eða 19 mg) af natríum í hverju hettuglasi).
Polish: Każda fiolka zawiera 19 mg sodu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 19 mg af natríum.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w temperaturze 30ºC i 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í PVC pokum í 24 klst. eftir þynningu við 30°C og 2-8°C.
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum levetiracetams hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Icelandic: Þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og það síðan gefið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie
Icelandic: Tilraunir til sjálfsvígs, sjálfsvígshugsanir, geðrof (psychotic disorder), afbrigðileg hegðun, ofskynjanir, reiði, ruglástand, kvíðakast, tilfinningasveiflur/ skapsveiflur, æsingur
Polish: Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 lub 25 fiolek po 5 ml.
Icelandic: Levetiracetam Hospira innrennslisþykkni, lausn er pakkað í pappaöskju með 10 eða 25 hettuglösum, hvert hettuglas er 5 ml.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Hospira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Icelandic: Ef hætta á meðferð með Levetiracetam Hospira á að draga smám saman úr skömmtum til að forðast aukna krampa.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lewetyracetamu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir ungabörn og börn yngri en 4 ára Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun levetiracetam innrennslisþykknis, lausnar hjá ungabörnum og börnum yngri en 4 ára.
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að probenecid (500 mg fjórum sinnum á sólarhring), lyf sem hindrar nýrnapípluseytingu, hamlar úthreinsun aðalumbrotsefnisins um nýru en hamlar ekki úthreinsun levetiracetams.
Polish: Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi
Icelandic: Minnisleysi, minnisskerðing, skortur á samhæfingu/ ósamhæfðar hreyfingar (ataxia), náladofi, truflanir á athygli
Polish: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS), ofnæmi (þ.m.t. ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarrannsóknum
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych ,przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Polish: Jedna fiolka leku Levetiracetam Hospira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með Levetiracetam Hospira þykkni inniheldur 500 mg af levetiracetami (5 ml af þykkni sem inniheldur 100 mg/ml).
Polish: po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca od 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Icelandic: Eftir skilun er mælt með 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) aukaskammti.
Polish: Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg/5 ml levetiracetam.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu fullorðnir og unglingar levetiracetam 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta og börn fengu levetiracetam 60 mg/kg/sólarhring, skipt í 2 skammta.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po przebudzeniu).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur, hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og takmörkuðum fjölda barna sem voru með sjálfvakta flogaveiki með frumkomnum þankippaalflogum í mismunandi heilkennum (vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum, brotsvif (absence seizures) sem koma fram í barnæsku, brotsvif sem koma fram á unglingsárum eða flogaveiki með flogakrömpum (grand mal) við vöknun).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Icelandic: Niðurstöður mælinga samkvæmt staðlaðri og kerfisbundinni leið með viðurkenndri aðferð við að meta hegðun og tilfinningaþroska (spurningalisti varðandi atferli og tilfinningar barna og unglinga (CBCLAchenbach Child Behaviour Checklist)) gáfu til kynna versnun árásargirni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með levetiracetam.
Polish: Jednakże w oparciu o charakterystykę farmakokinetyczną lewetyracetamu, farmakokinetykę po podaniu dożylnym u dorosłych oraz farmakokinetykę po podaniu doustnym u dzieci zakłada się, że ekspozycja na lewetyracetam (AUC, pole pod krzywą) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 12 lat po podaniu dożylnym, będzie podobna jak po podaniu doustnym.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfaeiginleika levetiracetams, lyfjahvarfa hjá fullorðnum eftir gjöf í bláæð og lyfjahvarfa hjá börnum eftir inntöku, er reiknað með að útsetning (AUC) fyrir levetiracetami verði svipuð hjá börnum á aldrinum 4 til 12 ára, eftir gjöf lyfsins í bláæð og eftir inntöku.
Polish: • nagłe pogorszenie czynności nerek;
Icelandic: Nýrnastarfsemi versnar skyndilega;
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Icelandic: 1.800 mg/kg/sólarhring fyrir F0 móðurdýrið og fyrir lifun, vöxt og þroska F1 afkvæmanna þangað til þau hættu á spena (sexfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Polish: Lewetiracetam Hospira można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Icelandic: Levetiracetam Hospira má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Levetiracetam Hospira
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði lyfsins eftir þynningu.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturvísislát og tíðni vanskapana var ekki aukin.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Icelandic: Enn fremur hefur komið í ljós í rannsóknum in vitro, að levetiracetam binst sértækum stað í heilavef nagdýra.
Polish: • wysypka;
Icelandic: Útbrot;
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.
Icelandic: Viðbótarmeðferð fyrir fullorðna (≥ 18 ára) og unglinga (12 til 17 ára), sem vega 50 kg eða meira
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Icelandic: Með hliðsjón af klínískri svörun og þoli, má auka skammtinn í allt að 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Lek Levetiracetam Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Icelandic: Levetiracetam Hospira þykkni er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu , dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Icelandic: Hvorki skal stunda akstur né nota vélar fyrr en fyrir liggur að hæfni til slíks sé ekki skert.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką:
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek , woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Polish: Depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość
Icelandic: Þunglyndi, óvild/ árásargirni, kvíði, svefnleysi, taugaóstyrkur/skapstyggð
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca w neuronach, częściowo hamując prądy Ca typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur komið í ljós, að levetiracetam hefur áhrif á þéttni Ca í taugum með því að hamla að hluta til Ca2+ rafboðum af gerð N og með því að draga úr losun Ca2+ úr forða í taugum.
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Icelandic: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Icelandic: Breytingar á skömmtum handa fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg og eru með skerta nýrnastarfsemi:
Polish: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Icelandic: Skammtar handa börnum (4 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára), sem vega minna en 50 kg:
Polish: Infekcje
Icelandic: Áverkar.
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 21,0% chorych.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 28,6% sjúklinga án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 21,0% sjúklinganna voru án vöðvakippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Levetiracetam Hospira þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, które wystąpiło od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Icelandic: örsjaldan verið tengd við bráðan nýrnaskaða, þar sem tími þar til skaði kemur fram er allt frá fáeinum dögum til nokkura mánaða.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej - u 31,5% chorych.
Icelandic: Við áframhaldandi langtíma meðferð voru 47,4% sjúklinga án þankippafloga í að minnsta kosti 6 mánuði og 31,5% sjúklinganna voru án þankippafloga í að minnsta kosti 1 ár.
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Icelandic: Brisbólga (bólga í brisi);
Polish: 1000 mg/dobę
Icelandic: 1.000 mg
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Icelandic: Sjúklingum var með slembivali skipt þannig að þeir fengu annaðhvort carbamazepin forðatöflur 400-1.200 mg/sólarhring eða levetiracetam 1.000-3.000 mg/sólarhring, meðferðarlengd var allt að 121 vika, háð svörun.
Polish: • Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg levetiracetam.
Polish: Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Hospira:
Icelandic: Ef hætt er að nota Levetiracetam Hospira:
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á öryggi hjá börnum, sem hönnuð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority), voru vitsmunaþroski og taugasálfræðileg áhrif levetiracetams metin hjá börnum á aldrinum 4 til 16 ára, með hlutaflog.
Polish: Ponieważ dane związane z podawaniem lewetyracetamu dożylnie były ograniczone oraz ponieważ postacie doustna i dożylna są biorównoważne, informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu dożylnie opierają się na danych dotyczących lewetyracetamu podawanego doustnie.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar levetiracetam í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi levetiracetams til notkunar í bláæð, á upplýsingum um levetiracetam til inntöku.
Polish: Produkt Levetiracetam Hospira jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Icelandic: Levetiracetam Hospira er ætlað til einlyfjameðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri, með nýgreinda flogaveiki.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.