FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The format of the report has been changed at the request of the Management Board Telematics Committee.
Portuguese: O formato do relatório foi alterado a pedido do Comité de Telemática do Conselho de Administração.
English: Revised criteria to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities
Portuguese: Revisão dos critérios a preencher pelas organizações de doentes e de consumidores envolvidas nas atividades da EMA
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Portuguese: Uma estrutura de governação complexa, a perda de conhecimentos durante a fase de execução, a perda de continuidade entre projetos e a representação inadequada dos utilizadores empresariais são alguns dos fatores negativos que têm vindo a afetar parcialmente os resultados dos projetos.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Portuguese: Todas as normas devem agora conformar-se às que sejam adotadas pela Comissão.
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
Portuguese: O objetivo desta política é aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários através do estímulo à apresentação de pedidos relativos a espécies e usos menores.
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Portuguese: Os membros defenderam que é necessário reforçar a governação do programa de telemática da UE.
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Portuguese: A Agência está a rever os grupos de trabalho para racionalizar as suas atividades e participação.
English: The future revised framework will focus on the role of patients in the scientific committees, the involvement of patients in benefit/risk evaluation and the implementation of a strategy for training and support.
Portuguese: O futuro quadro revisto dará especial atenção ao papel desempenhado pelos doentes nos comités científicos, ao envolvimento dos doentes na avaliação dos benefícios e dos riscos e à execução de uma estratégia de formação e apoio.
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
Portuguese: O Diretor Executivo interino salienta a necessidade de aumentar o recurso às tecnologias das reuniões virtuais.
English: The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Portuguese: A Comissão do Controlo Orçamental do Parlamento Europeu apresentou uma proposta de quitação ao Diretor Executivo da Agência relativa ao exercício orçamental de 2009.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
Portuguese: A Agência servir-se-á deste plano de execução plurianual para elaborar os seus programas de trabalho anuais, nos quais serão tomadas decisões definitivas sobre as atividades que serão desenvolvidas em função dos recursos disponíveis.
English: The Board therefore has adopted the decision to delegate to the Chair the power to sign such implementing rules on behalf of the Board without presenting them at the plenary meetings.
Portuguese: O Conselho aprova, por isso, a decisão de delegar no Presidente a competência de assinar as normas de execução em seu nome, sem as apresentar nas reuniões plenárias.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Portuguese: Essa votação será pública e a ata da reunião indicará os membros que votaram a favor, os que votaram contra e os que se abstiveram.
English: European Anti-Fraud Office (OLAF) investigation
Portuguese: Inquérito do Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF)
English: Reinstatement of the Accounting officer
Portuguese: Reintegração do contabilista
English: The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Portuguese: O Conselho agradece-lhe pelos excelentes resultados alcançados durante o período em que exerceu esta função, bem como pela colaboração frutuosa com o Conselho de Administração, as autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia, e deseja-lhe felicidades no prosseguimento das suas funções como Chefe da Unidade de Administração.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Portuguese: A Agência está a aplicar o denominado programa OpEx, que visa, entre outros objetivos, aumentar a eficiência dos processos através da sua reformulação.
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Portuguese: Os critérios revistos, entre outras alterações, alargam o envolvimento dessas organizações e reveem o critério da transparência no que respeita ao fornecimento de informações sobre as fontes de financiamento.
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Portuguese: O grupo procurará esclarecer as eventuais preocupações manifestadas pelos conselhos de administração dos dois organismos e as necessidades e expectativas das autoridades nacionais competentes.
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Portuguese: Estas economias são necessárias para promover a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância e para financiar a mudança para as novas instalações.
English: The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório oral apresentado pelo Presidente sobre os progressos efetuados depois da última reunião.
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Portuguese: Reconhecem, todavia, que no caso dos peritos especializados num domínio científico restrito, pode haver inconvenientes na cessação do seu envolvimento, uma vez que o abandono de algumas das suas atividades pode afetar o seu nível de perícia a longo prazo.
English: New premises for the Agency
Portuguese: Novas instalações da Agência
English: The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Portuguese: O Conselho apresenta as observações finais sobre o papel da Agência no domínio dos ensaios clínicos e na resposta às ameaças para a saúde na Europa.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Portuguese: As normas foram enviadas à Comissão Europeia para aprovação e ainda estão a ser objeto de diálogo entre as duas instituições.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Portuguese: • Convite à manifestação de interesse para integrar alguns comités da EMA e o seu Conselho de Administração (publicado em 30 de setembro de 2011; o convite encerra no início de dezembro de
English: The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Portuguese: O Conselho decide esclarecer esta questão no regulamento interno, dispondo que nas situações em que não exista um consenso evidente, o Presidente deve perguntar aos membros se desejam proceder a uma votação após o encerramento de um debate.
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Portuguese: • Aplicação da Diretiva relativa aos cuidados de saúde transfronteiriços (transposição até outubro de 2013, tendo de ser adotadas várias medidas de execução).
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Portuguese: • Redes europeias de referência para doenças raras (definição dos critérios para identificar as redes o seu financiamento e funcionamento).
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 6 de outubro de
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Portuguese: • Adoção da proposta revista sobre a informação dos doentes prevista para 11 de outubro de 2011.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Portuguese: A Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar emitiu um parecer favorável após a audição de Guido Rasi, em 13 de julho de 2011, tendo a Conferência dos Presidentes do Parlamento Europeu tomado subsequentemente, em 7 de setembro de 2011, a decisão de aprovar a sua nomeação para o lugar de Diretor Executivo da Agência.
English: The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Portuguese: As partes envolvidas reconhecem que o domínio dos conflitos de interesses é complexo e implica a gestão de vários cenários, bem como a visão do público sobre os conflitos de interesses «reais» e «percecionados».
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Portuguese: O Conselho é informado de que o Tribunal de Contas Europeu está a realizar uma auditoria aos sistemas e políticas de gestão dos conflitos de interesses em várias agências da UE.
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Portuguese: Esta política é considerada como mais um bom exemplo do contributo das atividades realizadas conjuntamente pelas agências nacionais e a EMA para a colocação no mercado de medicamentos cujo desenvolvimento seria, de outro modo, abandonado.
English: Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Portuguese: Jytte Lyngvig, que preside ao grupo, informa o Conselho de que decorrem trabalhos nos domínios dos procedimentos por negociação, da supervisão centralizada dos concursos e da utilização das derrogações.
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Portuguese: Relativamente ao pedido de abrir o grupo a um maior número de representantes dos Estados-Membros, a Comissão Europeia reafirma que o grupo diretor deve permanecer pequeno, representando apenas os três enquadramentos, EMA, ECDC e autoridades nacionais competentes em matéria de tecidos e células, tendo também em conta que este grupo está a realizar os trabalhos preparatórios.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Portuguese: Importa referir que a maioria dos peritos que não apresentaram a sua declaração de interesses não está envolvida em atividades da EMA.
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Portuguese: • Documento dos HMA publicado no contexto da revisão da legislação no domínio veterinário.
English: Review of meeting practices
Portuguese: Revisão das práticas em matéria de reuniões
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Portuguese: Ata da 72.ª reunião, realizada em 8-9 de junho de 2011
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Portuguese: Relatório semestral de 2011 da EMA do Diretor Executivo interino (janeiro - junho de 2011)
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Portuguese: Os processos sujeitos a esta abordagem são as alterações de Tipo I, a validação e a gestão dos pedidos de acesso a documentos e informações.
English: • A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Portuguese: • Proposta relativa à segurança em matéria de saúde, a fim de proteger melhor os cidadãos contra as ameaças transfronteiriças graves à saúde pública (a Comissão Europeia prevê que a proposta seja adotada em julho de 2012).
English: Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
Portuguese: Quanto à frequência da elaboração destes relatórios, o Conselho entende que deve continuar a ser anual, mas os membros consideram que é suficiente receberem uma versão abreviada dos relatórios.
English: The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Portuguese: O regulamento interno revisto será apresentado para aprovação na reunião de dezembro.
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Portuguese: O Conselho é informado de que o OLAF visitará a Agência no âmbito do seu inquérito sobre o papel por ela desempenhado no caso do medicamento «Mediator».
English: With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Portuguese: No que se refere às iniciativas no domínio da transparência, é reiterado que a Agência procurará aplicar uma política de divulgação proativa dos documentos de referência resultantes do processo de elaboração de pareceres.
English: Held in London on 6 October 2011
Portuguese: Realizada em Londres, em 6 de outubro de 2011
English: • eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Portuguese: • Saúde em linha (eHealth) (base jurídica para a criação de uma rede voluntária de Estados-Membros que possa adotar orientações; já há trabalhos em curso nos domínios dos registos de doentes e da interoperabilidade dos sistemas nacionais).
English: Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Portuguese: Foi recordado aos peritos que trabalham para a EMA mas que ainda não atualizaram a sua declaração de interesses de acordo com a nova política que não receberão documentos nem convites para participar nas reuniões dos comités científicos a realizar em outubro se não for recebida uma declaração de interesses assinada.
English: As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Portuguese: Em consequência, foi definida uma nova ordem de prioridades para essa aplicação, conferindo-se a prioridade máxima às atividades que contribuem para a saúde pública, seguidas pelas atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e, por último, pelas medidas de simplificação.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Portuguese: Nos casos em que haja controvérsia, a ata da reunião deverá conter informações mais pormenorizadas sobre o debate e registar as opiniões discordantes.
English: The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação, em que é feita uma síntese dos debates sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância que tiveram lugar na reunião dos diretores das agências de medicamentos (HMA), em 5 de outubro de 2011.
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Portuguese: [EMA/MB/650168/2011] A ordem do dia é aprovada.
English: The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Portuguese: Na sua próxima reunião, o Conselho de Administração analisará de forma mais pormenorizada as atividades em curso no domínio da transparência.
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Portuguese: • Diretiva relativa aos medicamentos falsificados (a data de transposição é janeiro de 2013; os três domínios de atividade para as medidas de execução são a aplicação do dispositivo de segurança, o controlo da importação de princípios farmacêuticos ativos e a elaboração de um logótipo para as farmácias em linha).
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Portuguese: Os membros argumentam que, para a maioria dos peritos com interesses diretos, o abandono desses interesses não é problemático.
English: List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Portuguese: Lista de procedimentos escritos concluídos entre 17 de maio de 2011 e 14 de setembro de 2011
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Portuguese: Ausência justificada de Mary Baker Mike O'Donovan
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Portuguese: A Comissão Europeia transmite informação atualizada sobre vários temas, incluindo os seguintes.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Portuguese: Aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Portuguese: É recordado ao Conselho que o grupo sobre adjudicação de contratos está a analisar os procedimentos da Agência e irá formular recomendações destinadas a reforçar as práticas da Agência nesta matéria.
English: First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Portuguese: Primeira atualização sobre a aplicação da política relativa aos conflitos de interesses do pessoal e dos peritos
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Portuguese: • Trabalho dos HMA no domínio do apoio à inovação (avaliação das tecnologias da saúde, debates sobre os dispositivos médicos e o impacto da reformulação da legislação conexa).
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Portuguese: O Conselho toma igualmente nota do calendário de reuniões proposto para 2013.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Portuguese: • Criação e funcionamento de organismos de avaliação das tecnologias da saúde e medidas de concessão de apoio financeiro às atividades relacionadas com essa avaliação.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Portuguese: Dois representantes do Conselho, Walter Schwerdtfeger e Lisette Tiddens, são designados para o grupo diretor criado pela Comissão Europeia para prestar apoio à aplicação das medidas no domínio da rastreabilidade dos tecidos e células.
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Portuguese: • Elaboração, pela Comissão, de uma avaliação de impacto relativa à revisão da legislação em matéria de ensaios clínicos (o objetivo é elaborar uma proposta no terceiro trimestre de 2012).
English: Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report
Portuguese: Política relativa aos medicamentos veterinários indicados para espécies e usos menores: Relatório anual de 2011
English: The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Portuguese: A Agência recebeu visitas de muitas partes interessadas, nomeadamente do Senado francês, da Assembleia Nacional Francesa e da Inspection générale des affaires sociales (Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais - IGAS), e respondeu aos pedidos de informação formulados pelos comités que estão a investigar as circunstâncias que rodeiam o medicamento, bem como pelos meios de comunicação social.
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Portuguese: Esta é a última reunião do Conselho em que Andreas Pott participa na qualidade de Diretor Executivo interino da Agência.
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de que analisou as declarações de interesses dos membros e membros suplentes do Conselho de Administração e irá enviar várias cartas para esclarecer algumas questões.
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Portuguese: Relatório anual de situação da EudraVigilance para os medicamentos veterinários