FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Swedish: Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.
Danish: Tilgængelige prækliniske data antyder ingen påvirkning af fertiliteten (se pkt.
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: b) Injicer ved at følge nedenstående trin.
Swedish: b) Injicera genom att följa stegen nedan.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: AJOVY bruges til at forebygge migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden.
Swedish: AJOVY används för att förebygga migrän hos vuxna som har minst 4 dagar med migrän per månad.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Swedish: Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
Danish: AJOVY er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
Danish: Da fremanezumab er et monoklonalt antistof, er der ikke blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Swedish: Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af integrerede data fra AJOVYs kliniske studier påviste ingen forskel i farmakokinetikken for fremanezumab i patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
Danish: Hvis du har glemt at bruge AJOVY
Swedish: Om du har glömt att använda AJOVY
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Swedish: Effekt och säkerhet för fremanezumab påvisades oavsett ålder, kön, etnicitet, användning av samtidiga förebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel), tidigare användning av topiramat eller onabotulinumtoxin A för migrän och överanvändning av akut huvudvärksmedicinering.
Danish: Fremanezumab er i høj grad specifik for CGRP og binder sig ikke til nært beslægtede ligander af samme familie (fx amylin, calcitonin, intermedin og adrenomedullin).
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
Danish: I placebo-kontrollerede studier udviklede 0,4 % af de fremanezumab-behandlede patienter (6 ud af 1.701), antistoffer mod lægemidlet (ADA - antidrug antibodies).
Swedish: I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Swedish: AJOVY kan förvaras utanför kylskåp i upp till 24 timmar vid en temperatur på högst 25 °C.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Danish: Patientdemografien og baseline-karakteristika var afbalanceret og sammenlignelige mellem studiearmene.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Danish: − Pres den fyldte pen nedad, og hold den presset nedad mod huden i omkring 30 sekunder.
Swedish: − Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
Danish: Fremanezumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Danish: • Under injektion af AJOVY skal du holde den fyldte pen sådan, at din hånd ikke dækker for indikatorvinduet.
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
Danish: For en sikkerheds skyld bør AJOVY undgås under graviditeten.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Swedish: I likhet med andra monoklonala antikroppar förväntas fremanezumab brytas ned till små peptider och aminosyror genom enzymatisk proteolys.
Danish: Du må ikke injicere AJOVY, før du eller din omsorgsperson er blevet trænet af lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Injicera inte AJOVY innan du eller din vårdgivare har instruerats av läkaren eller sjuksköterskan.
Danish: Den gennemsnitlige hovedpinefrekvens ved baseline var ca. 21 hovedpinedage om måneden (af hvilke 13 hovedpinedage var af mindst moderat sværhedsgrad).
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen vid baslinjen var cirka 21 huvudvärksdagar per månad (av vilka 13 var av minst måttlig svårighetsgrad).
Danish: Fremanezumab er et humaniseret IgG2Δa/kappa monoklonalt antistof fremstillet af en murin prækursor.
Swedish: Fremanezumab är en humaniserad IgG2Δa/kappa monoklonal antikropp från en murin prekursor.
Danish: Patienter kan selv udføre injektionen, hvis de er blevet oplært i subkutan injektion af sundhedspersonalet.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Danish: Hvad er fordelene ved at bruge AJOVY
Swedish: Vilka är fördelarna med att använda AJOVY?
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Fremanezumab binder selektivt den calcitonin-gen-relaterede peptid (CGRP)-ligand og blokerer for binding af begge CGRP-isoformer (α-cgrp og β-cgrp) til CGRP-receptoren.
Swedish: Fremanezumab binder selektivt till den kalcitoningenrelaterade peptid (CGRP)-liganden och förhindrar båda CGRP-isoformerna (α- och β-CGRP) att binda till CGRP-receptorn.
Danish: - Aktivt stof: fremanezumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
Danish: Når behandlingen med fremanezumab initieres, kan samtidig forebyggende migrænelægemidler fortsættes, hvis den ordinerende læge mener, at det er nødvendigt (se pkt.
Swedish: Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda injektionspennan.
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte pen.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Swedish: För alla patienter med episodisk och kronisk migrän kvarstod effekten upp till ytterligare 12 månader i långtidsstudien (studie 3), i vilken patienterna fick 225 mg fremanezumab varje månad eller 675 mg varje kvartal.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Swedish: Den genomsnittliga migränfrekvensen vid baslinjen var cirka 9 migrändagar per månad.
Danish: c) Kontroller, at det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og fjern pennen fra huden.
Swedish: c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
Danish: • 225 mg én gang om måneden (månedlig dosering) eller
Swedish: • 225 mg en gång per månad eller
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AJOVY Brug ikke AJOVY
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Danish: 79 % af patienterne gennemførte den 12 måneder lange behandlingsperiode i studie 3.
Swedish: 79 % av patienterna i studie 3 avslutade behandlingsperioden på 12 månader.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at udskilles gennem nyrene eller metaboliseres i leveren, forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for fremanezumab.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar är kända för att inte elimineras renalt eller metaboliseras i levern, förväntas inte nedsatt njur- och leverfunktion påverka farmakokinetiken för fremanezumab.
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Danish: AJOVY er kun til subkutan injektion.
Swedish: AJOVY är endast avsett för subkutan injektion.
Danish: • Det blå stempel bevæger sig ned langs indikatorvinduet under injektionen.
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 41 år (interval: 18 til 70 år), 88 % var kvinder og 79 % var kaukasere.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 41 år (intervall: 18 till 70 år), 88 % var kvinnor och 79 % var av kaukasiskt ursprung.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Danish: Medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: Läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er opstillet i systemorganklasser efter MedDRA-databasen.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Danish: Den detaljerede brugsanvisning sidst i indlægssedlen skal følges trinvist og omhyggeligt.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Swedish: AJOVY ger färre migränattacker och färre dagar med huvudvärk.
Danish: − Kontroller etiketten på injektionssprøjten.
Swedish: − Kontrollera injektionspennans etikett.
Danish: • AJOVY injiceres ind under huden (subkutan injektion).
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Danish: TEVA GmbH
Swedish: TEVA GmbH Ulm
Danish: Dette lægemiddel kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på op til 25 °C i et tidsrum på maks.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid högst 25 °C under en period om maximalt 24 timmar.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af 225 mg og 675 mg fremanezumab var mediantiden til maksimal koncentration (tmax) 5 til 7 dage hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Efter en subkutan administrering av 225 mg och 675 mg fremanezumab var mediantiden till maximala koncentrationer (tmax) hos friska försökspersoner 5 till 7 dagar.
Danish: AJOVY injektionssprøjte
Swedish: AJOVY injektionspenna
Danish: Hvis du har brugt for meget AJOVY
Swedish: Om du har använt för stor mängd av AJOVY
Danish: f) Vælg dit injektionssted.
Swedish: f) Välj injektionsställe.
Danish: Der er et stof i kroppen, som kaldes calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
Swedish: Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AJOVY för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av migränhuvudvärk (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der er to forskellige anbefalede doseringsmuligheder: - én injektion (225 mg) én gang om måneden (månedlig dosering) eller - tre injektioner (675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Swedish: Det finns två rekommenderade doseringsalternativ: - en injektion (225 mg) en gång i månaden eller - tre injektioner (675 mg) var 3:e månad.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Swedish: Inre och yttre faktorer
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år (18 til 70 år), 85 % var kvinder og 80 % var kaukasere.
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Danish: Episodisk migrænestudie (studie 1)
Swedish: Episodisk migränstudie (studie 1)
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fremanezumab efter subkutan administration af 225 mg og 900 mg hos raske forsøgspersoner var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för fremanezumab efter subkutan administrering av 225 mg och 900 mg till friska försökspersoner var 55 % (±SD på 23 %) till 66 % (±SD på 26 %).
Danish: Tabel 2: Hovedresultater for virkning i studie 1 for episodisk migræne Endepunkt for virkning
Swedish: Tabell 2: Viktiga effektresultat i studie 1 vid episodisk migrän Effektmått
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: c) Lad AJOVY stå i 30 minutter, så den opnår stuetemperatur (< 30 °C).
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
Danish: Kronisk migrænestudie (studie 2)
Swedish: Kronisk migränstudie (studie 2)
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Swedish: KI = konfidensintervall; MAHMD = antal dagar per månad med akut huvudvärksmedicinering; MHD = antal huvudvärksdagar med minst måttlig svårighetsgrad per månad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = antal migrändagar per månad; SD = standardavvikelse; TD = behandlingsskillnad a
Danish: − Vent 10 sekunder, så huden er tør, før du giver injektionen.
Swedish: − Låt huden torka 10 sekunder innan du injicerar.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte injektionssprøjter i æsken.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Danish: 1,5 ml opløsning i en 2,25 ml sprøjte af type I-glas med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle.
Swedish: 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Danish: • Sæt straks æsken tilbage i køleskabet, hvis der er ubrugte fyldte penne i æsken.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Danish: Trin 1: Klargøring til injektion a) Indsaml følgende tilbehør til din injektion:
Swedish: Steg 1: Förbered dig för en injektion a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Smerter på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Hudrodnad vid injektionsstället
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) løse kanyler, sprøjter, eller fyldte injektionssprøjter ud sammen med dit husholdningsaffald.
Swedish: − Kasta inte lösa nålar, sprutor eller förfyllda sprutor med hushållsavfallet.
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Swedish: Dosproportionalitet, baserat på populationsfarmakokinetik, observerades mellan 225 mg och 675 mg. Steady state uppnåddes efter cirka 168 dagar (cirka 6 månader) vid doseringsregimen 225 mg varje månad respektive 675 mg varje kvartal.
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) Udslæt på injektionsstedet
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Fremanezumab 225 mg månedligt med startdosis på 675 mg
Swedish: Fremanezumab 225 mg per månad med en startdos på 675 mg
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige antal migrænedage for studie 1
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere AJOVY, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Swedish: Om du är osäker på när du ska injicera AJOVY, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, trækkes kanylen ud i lige retning.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
Danish: − Efter du har injiceret al medicinen, dvs. når det blå stempel fylder hele indikatorvinduet, og du kan se den grå stopper, fjernes pennen fra huden ved at løfte pennen opad i lige retning.
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
Danish: Procentdel[%] P-værdi (vs. placebo)
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, dinatriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-dihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, dinatriumedetat (-dihydrat), polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Danish: g) Rengøring af injektionsstedet.
Swedish: g) Rengör injektionsstället.
Danish: Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Swedish: Tabell 3: Viktiga effektmått i studie 2 vid kronisk migrän Effektmått