FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Icelandic: Í heildina sýndi samanburður á AUC á milli Dags 1 og Dags 7 að lyfjahvörf voru ekki háð tíma, sem bendir til línulegs sambands á skammtabilinu sem notað var í þessari rannsókn.
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Estonian: El number
Icelandic: EU Númer
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: Keeluajad
Icelandic: Sérheiti
Estonian: Nimetus Tugevus
Icelandic: Styrkur
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Icelandic: I með bútýl gúmmíloki
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: (hüdroksiidina)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Estonian: Iga-aastane.
Icelandic: Árlega.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Estonian: Saponiin
Icelandic: Saponin
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Icelandic: Endurbólusetning
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Estonian: (hüdroksiidina) .................................................................................................................... 2,7 mg .Saponiin ................................................................................................................................. 30 HU** hemolüütilist ühikut
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Estonian: Veterinaarne retseptiravim.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Estonian: 4.4 Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Estonian: 4.5 Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Estonian: 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Estonian: Lammas ja veis
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse: Inaktiveeritud BTV1................................................................................................... ≥ 1,9 log pikselit
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Estonian: 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu hjá ám.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Estonian: Üleannustamine:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 10 ml
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 50 ml
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 ml
Estonian: Veistel - Esimene süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Estonian: Sigimisperiood:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Estonian: (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Estonian: EL number Nimetus
Icelandic: EU Númer
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 =NQ Ühendkuningriik
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02.
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Estonian: Uuesti tuleks alustada perioodilise ohutusaruandega (POA) tsükliga, mis esitatakse iga 6 kuu järel (hõlmab kõiki selle toote registreeritud vorme) järgmise kahe aasta jooksul, seejärel kord aastas aruande järgmise kahe aasta jooksul ja seejärel iga kolme aasta intervallidega.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivseid toimeaineid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: 50 annust (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud eritingimuste korral, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse seadustele lammaste kataraalse palaviku (Bluetongue viirus) kontrolli osas.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Estonian: Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Estonian: Müügiloa omanik peab esimesel võimalusel esitama sobiva süsteemi aktiivse toimeaine kvantitatiivseks hindamiseks sulandumisstaadiumis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Estonian: EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast avamist.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Estonian: Üks süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR AlSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Estonian: Lot{number}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Estonian: **hemolüütiline ühik.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Estonian: Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Estonian: Karp, milles on 1 pudel 50 ml või 10 pudelit 50 ml või 1 pudel 100 ml või 10 pudelit 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Estonian: Hoiduda mullide tekitamisest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen ........................................... 6,8-9,5 CCID50* Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen ......................................... 7,1-8,5 CCID50* (*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Estonian: Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Estonian: EU/2/10/108/003 (1 pudel, milles 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudelit, igas 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudel, milles 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudelit, igas 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)