FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie súvisiace s infúziou a vyrážky (lieková erupcia); väčšina týchto reakcií nebola závažná a bola 1. alebo 2. stupňa.
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Slovak: Ak sa reakcia vráti, treba uvážiť ukončenie podávania infúzií (pozri časť 4.4.).
Danish: Herefter kan behandling med mogamulizumab genoptages.
Slovak: pričom liečba mogamulizumabom môže toto riziko zvýšiť.
Danish: - kulderystelser, kvalme eller opkastning, hovedpine, hvæsende vejrtrækning, kløe, rødme, udslæt, svimmelhed eller mathed, vejrtrækningsbesvær og feber, som kan være tegn på en infusionsreaktion.
Slovak: - triaška, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu.
Danish: Komplikationer af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Hos patienter med andre T-cellelymfomer end MF eller SS, som fik allogen HSCT efter mogamulizumab, er der indberettet komplikationer, herunder svær graft versus host-sygdom (GVDH).
Slovak: Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede respirationsinsufficiens grad 4 (1,1%), og bivirkninger grad 5 var polymyositis og sepsis (hver 0,5%).
Slovak: %) a reakcie 5. stupňa boli polyomyozitída a otrava krvi (každá 0,5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Sådan gives POTELIGEO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter var den overordnede responsrate (ORR), ORR efter præparatskift, responsvarighed (DOR) samt ændringer i forhold til baseline i Skindex-29 Symptoms and Functional Scales samt Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), Physical and Functional Well-Being domænerne.
Slovak: 29, funkčné zhodnotenie liečby rakoviny - všeobecné (FACT-G) fyzické a funkčné domény celkového zdravia.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát v injekčnej liekovke, ak je zakalený, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Danish: Progression-Free Survival (%)
Slovak: Progression-Free
Danish: Almindelig Hypothyreoidisme
Slovak: Hypotyroidizmus
Danish: I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på <10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
Slovak: %), z ktorých 6 bolo randomizovaných na mogamulizumab a 4 boli randomizovaní na vorinostat, ale neskôr prešli na mogamulizumab.
Danish: Lymfeknuder (n)
Slovak: Uzliny (n)
Danish: ≥1% af lymfocytter hos 100% af patienterne, og 96% (134/140) havde CCR4 påvist på ≥10% af hudlymfocytter.
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Danish: Ud af de 320 patienter, der fik mogamulizumab i studie 0761-010, havde 21 (6,6%) mindst én alvorlige lægemiddelbivirkning (SADR), som opstod inden for 90 dage fra datoen for sidste dosis af studielægemidlet.
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede dermatologiske reaktioner var grad 1
Slovak: Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
Danish: Klargøring
Slovak: Zvracanie
Danish: Sådan gives POTELIGEO
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Danish: CCR4 blev påvist på
Slovak: receptora CCR4 v koži.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Danish: Der blev ikke observeret nogen bekræftede responser hos disse 10 patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression.
Slovak: %) expresiou CCR4 sa nezistili žiadne potvrdené odpovede.
Danish: august 2016
Slovak: augusta 2016
Danish: Proceduren blev afsluttet, og den 11. juli 2014 vedtog Europa-Kommissionen en afgørelse
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/110)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Danish: Hvad er lincomycin og spectinomycin?
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Danish: De fuldstændige ændringer i produktinformationen for pulver til anvendelse i drikkevand er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse, der kan tilgås via fanen "All documents".
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. august 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i EU's interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ EMA/462762/2016
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine EMA/462762/2016
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, undersøgt?
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere de tilgængelige data og gennemgå indikationerne, doseringsregimerne og tilbageholdelsestiderne for svin og fjerkræ for at sikre forbrugersikkerheden, en virkningsfuld behandling af svin, kyllinger og andet fjerkræ samt en lavere risiko for udvikling af antimikrobiel resistens over for lincomycin og spectinomycin.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Danish: I september 2012 indledte Belgien en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Linco-Spectin 100, pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Danish: Lincomycin er et antibiotikum i lincosamidgruppen og udvindes af Streptomyces lincolnensis, som er en proteinsyntesehæmmer.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Danish: Det blev ikke fundet nødvendigt at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for svin og kyllinger for det føromtalte pulver til anvendelse i drikkevand.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Slovak: 5. mája 2015 začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Danish: Kommissionens afgørelse i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF angående markedsføringstilladelserne for "Linco-Spectin 100 og relaterede navne", veterinærlægemidler, som indeholder de aktive stoffer "Lincomycin and spectinomycin" ((2014)5053 af 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre liek „Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy", veterinárne lieky s obsahom účinnej látky „linkomycín a spektinomycín"
Danish: Den 19. maj 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en undersøgelse af sikkerheden ved og virkningen af samt den antimikrobielle resistens over for alle veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ.
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Slovak: Výbor CVMP tiež dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a odporučil vypracovať harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a schválil harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Danish: Det virker bakteriostatisk og er aktivt mod visse aerobe gramnegative bakterier, grampositive kokker og Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Danish: Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Slovak: Používateľovi, spotrebiteľovi ani životnému prostrediu nehrozí žiadne riziko.
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
Slovak: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
Slovak: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
Slovak: Ochranná lehota (mäso)
Danish: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Slovak: Plus vakcina A.U.V.
Danish: • Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed.
Slovak: Terénna štúdia podporuje bezpečnosť tejto očkovacej látky.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
Slovak: Aktualizované hlásenia o bezpečnosti produktu v Spojenom kráľovstve, kde bol produkt schválený v roku 1998, nenaznačujú problém s imunosupresiou.
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
Slovak: Očkovacia látka sa má používať konkrétne v prípade vypuknutia choroby spôsobenej veľmi virulentnými kmeňmi IBDV (vvIBDV).
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
Slovak: Usúdilo sa, že riziko spojené s touto imunosupresiou nie je v žiadosti dostatočne objasnené.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Slovak: Odkedy sa produkt schválil, je hlásený výskyt nežiaducich účinkov nulový, z čoho vyplýva, že profil bezpečnosti je prijateľný.
Danish: Dette er en acceptabel risiko i tilknytning til beskyttelsen mod vvIBD på baggrund af de maternelle antistoffer.
Slovak: To je prijateľné riziko spojené s ochranu pred vvIBDV vzhľadom na materské protilátky.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
Slovak: Preukázal sa nástup ochrany na 14. deň a táto ochrana trvala 32 dní.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
Slovak: To umožňuje presné dávkovanie vírusu, ktoré sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nedá dosiahnuť v prípade veľmi mladých vtákov perorálnou cestou.
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
Slovak: Boli poskytnuté dostatočné odporúčania a upozornenia na to, aby veterinár mohol určiť, či je produkt vhodné použiť pri výskyte vvIBDV.
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré predložil žiadateľ, boli postačujúce na to, aby sa usúdilo, že celkový pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku je pozitívny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 2 hlavné štúdie, 7 podporných štúdií a 4 terénne štúdie.
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
Slovak: Výbor CVMP so zreteľom na všetky celkové písomne predložené údaje dospel k záveru, že:
Danish: Risici
Slovak: Riziko
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 5 hlavných štúdií, 7 podporných štúdií a 3 terénne štúdie, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
Slovak: Očkovacia látka nezodpovedá monografii európskeho liekopisu v časti 2.4.2, pretože sa pozorovalo väčšie poškodenie Fabriciovej burzy ako je prijateľné.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
Slovak: Kmeň očkovacej látky je schopný šíriť sa na nekontaktné kurčatá, ale je veľmi nepravdepodobné, že sa zvýši jeho virulencia.
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
Slovak: Nosnice sú klinicky citlivejšie ako brojlery
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
Slovak: Terénne údaje potvrdzujú prínos očkovania v praktických podmienkach na miestach, kde sa vyskytujú pretrvávajúce problémy s vvIBDV a kde stredne silné produkty neboli úspešné pri kontrole problému s vvIBDV.
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
Slovak: Hoci monografia európskeho liekopisu 01/2008:0587 nie je priamo aplikovateľná, preukázalo sa, že kmeň očkovacej látky je v súlade s časťou 2.4.1 týkajúcou sa bezpečnosti.
Danish: o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytuje adekvátne informácie pre koncového používateľa, aby sa umožnilo vhodné použitie produktu vrátane odporúčania používať produkt len tam, kde je prítomný vvIBD.
Danish: Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse.
Slovak: Prirodzený imunosupresívny charakter kmeňa očkovacej látky dokázala tiež ďalšia štúdia.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
Danish: Fordelene ved produktet er således blevet tilstrækkeligt påvist, og enhver risiko forbundet med residual virulens er en anerkendt risiko i tilknytning til denne type produkt, der kun anbefales til brug i et miljø forurenet med vvIBD.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa preto adekvátne preukázal a akékoľvek riziko spojené s reziduálnou virulenciou je bežné riziko spojené s týmto typom produktu, ktorý sa odporúča používať len v prostredí, ktoré je kontaminované vírusom vvIBDV.