FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
Danish: Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta.
Bulgarian: Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
Danish: Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Bulgarian: Мундифарма ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Bulgarian: Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kemoterapi mod kræft, som kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Bulgarian: Мундифарма е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при химиотерапия за рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Пегфилграстим
Danish: De kan bruge:
Bulgarian: Можете да използвате:
Danish: Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Bulgarian: Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Danish: Sjælden Meget sjælden til < 1/10)
Bulgarian: Много редки до < 1/10)
Danish: - kvalme og hovedpine.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Danish: Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Danish: til < 1/100)
Bulgarian: до < 1/100)
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка.
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.
Danish: - åndedrætsproblemer.
Bulgarian: - проблеми с дишането.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Danish: Medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et "klik".
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Danish: Opbevares i køleskab (2º C - 8º C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
Danish: - De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Bulgarian: сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
Danish: • Medicinen er grumset, eller der er partikler i den.
Bulgarian: Лекарството е мътно или в него има частици.
Danish: I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на тромбоцитопения.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Bulgarian: Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Danish: Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни.
Danish: ANDET Mundipharma
Bulgarian: ДРУГО Mundipharma
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Danish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E 420)
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Danish: Ryst ikke Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt, da dette kan påvirke virkningen.
Bulgarian: Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Bulgarian: Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака Ви.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Danish: Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige materialer på en ren, veloplyst overflade.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена повърхност.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer.
Bulgarian: Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Bulgarian: Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Bulgarian: В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици.
Danish: I kliniske studier er Pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Bulgarian: Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Danish: Hold op med at bruge Pegfilgrastim Mundipharma, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Bulgarian: Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Danish: - er gravid, - har mistanke om, at De er gravid, eller - planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
Danish: 31002 Pamplona (Navarra)
Bulgarian: 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De bruger Pegfilgrastim Mundipharma:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma opbevaret ved stuetemperatur i mere end 96 timer skal kasseres.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 109/l)
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой неутрофили (клетки x 109/l)
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Bulgarian: Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ).
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Bulgarian: Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване.
Danish: Deres læge har ordineret Pegfilgrastim Mundipharma til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ.
Danish: Drej på stemplet for at få sprøjteetiketten i en position, hvor den kan tages af.
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Пегфилграстим Мундифарма.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Bulgarian: *Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Pegfilgrastim Mundipharma, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Danish: - forstørret milt.
Bulgarian: - увеличен размер на далака.
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til det, for eksempel om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Danish: Brug ikke Pegfilgrastim Mundipharma hvis
Bulgarian: Не използвайте Пегфилграстим Мундифарма, ако
Danish: Pegfilgrastim Mundipharma kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
Bulgarian: Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pegfilgrastim Mundipharma skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mundipharma Biologics S.L.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mundipharma Biologics S.L.
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните етапи на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно увреждане, нямат никакво въздействие върху фармакокинетиката на пегфилграстим.