FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bor eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL=amyloid lättkedja)
Slovak: Pacienti, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain)
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Swedish: Klass av organsystem Frekvens
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Slovak: Celkový pocit choroby
Swedish: • Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka
Swedish: Bortezomib Accord kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Bortezomib Accord bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Swedish: Dosering vid behandling av progressivt multipelt myelom (patienter som tidigare har fått minst en behandling)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Swedish: Överdosering av patienter med mer än dubbel rekommenderad dos har associerats med akut symtomatisk hypotension och trombocytopeni med dödlig utgång.
Slovak: U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Slovak: • Bakteriálne a vírusové infekcie
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Slovak: Menej často sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i BzR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i BzR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Swedish: Därför rekommenderas inte denna särskilda regim med samtidig administrering av cytarabin i högdos (2 g/m2 per dag) genom kontinuerlig infusion under 24 timmar.
Slovak: Z toho dôvodu sa táto špecifická liečba so súčasne podávanou vysokou dávkou cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín neodporúča.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ak sa používa talidomid, pozornosť treba venovať obzvlášť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri časť 4.6).
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib Accord plus dexametason och Bortezomib Accord plus dexametason och talidomid).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib Accord plus dexametazón; Bortezomib Accord plus dexametazón a talidomid).
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Slovak: U myelómov bortezomib ovplyvňuje schopnosť myelómových buniek interagovať s mikroprostredím kostnej drene.
Swedish: • att Bortezomib Accord endast ska ges som intravenösa eller subkutana injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Slovak: • že Bortezomib Accord sa podáva len použitím intravenóznych alebo subkutánnych injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Swedish: 1 tidigare behandling
Slovak: 1 predchádzajúca liečba
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotension som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so známou anamnézou synkopy spojenou s užívaním liekov spôsobujúcich hypotenziu alebo u pacientov dehydratovaných v dôsledku opakujúcej sa diarei alebo vracania.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Swedish: Behandling av ortostatisk hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Swedish: Dessa biverkningar baseras på en integrerad dataserie med 5 476 patienter varav 3 996 behandlades med bortezomib 1,3 mg/m2 och är inkluderade i tabell 7.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib Accord administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Swedish: Annan rapporterad leverpåverkan inkluderar förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi och hepatit.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Swedish: • Högt blodtryck
Slovak: Vysoký tlak krvi
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Swedish: Incidensen av perifer neuropati ökar tidigt under behandlingen och ett maximum har setts under cykel 5.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Swedish: • Viktförlust, förlust av smak
Slovak: Strata hmotnosti, strata chuti
Swedish: En effektiv regim av reinduktionskemoterapi med flera läkemedel administrerades i 3 block.
Slovak: Účinná opakovaná indukčná chemoterapia viacerými látkami bola podávaná v 3 blokoch.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s bortezomibom po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Slovak: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôsledne sledovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Patienter som hade fått 2 till 3 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 32 % (10/32), och patienter som fick mer än 7 tidigare behandlingar hade en svarsgrad av 31 % (21/67).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali čas do progresie (TTP), čas do ďalšej liečby lymfómu (TNT), trvanie intervalu bez liečby (TFI), celková miera odpovede (ORR) a miera kompletnej odpovede (CR/CRu), celkové prežívanie
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Swedish: CI (Confidence Interval)=konfidensintervall
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (z angl. confidence interval)
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart bortezomib efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter administrering av bortezomib.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Swedish: Ingen
Slovak: Žiadna
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotension drabbades av episoder av synkope.
Slovak: U menšej časti pacientov s ortostatickou hypotenziou sa zaznamenali synkopické príhody.
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Swedish: • Problem med öronen, blödning i öronen
Slovak: Problémy s uchom, krvácanie z ucha
Swedish: >1 tidigare behandling
Slovak: >1 predchádzajúca liečba
Swedish: Det rekommenderas att patienter noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt leverfunktionsnedsättning bortezomibs dosnormaliserade AUC.
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kappa B (NF-kB).
Swedish: Bortezomib är högst selektiv för proteasom.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Slovak: S bortezomibom sa nevykonali štúdie zamerané na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med kramper, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatmi, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Inhibering av 26S proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Slovak: Inhibícia proteazómu 26S bráni tejto cielenej proteolýze a ovplyvňuje mnohosignálové kaskády vo vnútri bunky, čo nakoniec vedie k smrti nádorovej bunky.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Swedish: Bortezomib förorsakar reduktion av tumörtillväxt in vivo i många prekliniska tumörmodeller inklusive multipelt myelom.
Slovak: Bortezomib spôsobuje redukciu rastu tumoru in vivo v mnohých predklinických modeloch tumorov vrátane mnohopočetného myelómu.
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på patienter med nedsatt njurfunktion av varierande grad.
Slovak: Vykonala sa štúdia farmakokinetiky u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek,
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Slovak: Analýza matched-pair je štatistická metóda, v ktorej sú pacienti z liečenej skupiny (napr. bortezomib v kombinácii s dexametazónom) a pacienti z porovnávanej skupiny (napr. bortezomib) porovnávaní s ohľadom na súčasne pôsobiace faktory (confounding factors) individuálnym spárovaním subjektov.
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 13.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 13.
Swedish: • Minskad sexlust
Slovak: Pokles sexuálnej túžby
Swedish: Huvudsakliga effektresultat presenteras i Tabell 12.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Swedish: • förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.
Swedish: Ingen information om möjligt följdtillstånd eller frekvens av upphörande av perifer neuropati fanns tillgänglig i den här studien.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Slovak: Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasom-inhibition än normala celler.
Slovak: Experimenty ukázali, že bortezomib je cytotoxický pre rôzne typy nádorových buniek a že nádorové bunky sú citlivejšie na proapoptotické vplyvy proteazómovej inhibície ako zdravé bunky.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Slovak: Bortezomib nebol genotoxický pri in vitro testovaní na mutagenitu (Amesov test) a pri in vivo testovaní mikronukleu na myšiach.
Swedish: Autonom neuropati kan vara relaterad till bortezomib, eller bortezomib kan förvärra ett bakomliggande tillstånd såsom diabetesneuropati eller amyloidotisk neuropati.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzR-CAP.
Slovak: Hazard ratio < 1 naznačuje výhodu pre BzR-CAP.
Swedish: Svar i evaluerbar population n=73
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av bortezomib.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby bortezomibom.
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Nie je známe, či je farmakokinetika bortezomibu ovplyvnená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez dialýzy (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Vid tidpunkten för en i förväg specificerad interimsanalys mättes tid till progression (primär endpoint) och patienter i M+P-armen erbjöds Bz+M+P-behandling.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom z ramena M+P bola ponúknutá liečba Bz+M+P.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) för bortezomib vid flerdosadministrering varierade mellan 40 och 193 timmar.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder så tillvida inte alla kriterier i det graviditetsförebyggande programmet för talidomid är uppfyllda.
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak nie sú dodržané podmienky programu prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (štúdia DOXIL-MMY-3001)
Swedish: En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion)
Slovak: Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne)
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaným intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib Accord 3,5 mg för intravenös eller subkutan användning
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
Swedish: Förändring eller fördröjning av dosen
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Slovak: BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú ťažké reakcie.
Swedish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Slovak: Netolerancia alkoholu
Swedish: albumin och region.
Slovak: mikroglobulín, albumín a región.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Swedish: Bortezomib Accord en gång per vecka (Cykel 5-9)
Slovak: Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Slovak: ≥2 predchá dzajúce liečby
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku.
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Swedish: • Hjärtsvikt, hjärtattack, bröstsmärta, obehag i bröstet, ökad eller minskad hjärtfrekvens
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia