FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru informaţii cu privire la contracepţie, vezi „IVEMEND împreună cu alte medicamente".
Latvian: Informāciju par izsargāšanos no grūtniecības skatīt "Citas zāles un IVEMEND".
Romanian: • Volumul pentru administrare (ml) = doza recomandată (mg/kg) x greutate corporală (kg) o Notă:
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Romanian: În zilele 2 și 3, pacienților din grupul de control li s-a administrat oral ondansetron 8 mg la fiecare 12 ore.
Latvian: 2. un 3. dienā kontroles grupas pacienti saņēma 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona katru 12. stundu.
Romanian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo şi dexametazonă placebo (seara în Zilele 3 şi 4) au fost utilizate pentru a menţine mascarea (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo, aprepitanta placebo un deksametazona placebo (vakaros 3. un 4. dienā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: - Celelalte componente sunt: edetat disodic (E386), polisorbat 80 (E433), lactoză anhidră, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului) şi/sau acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Romanian: În studii privind siguranţa farmacologică şi toxicitatea la doze repetate, efectuate la câine, valorile Cmax ale fosaprepitantului şi ASC ale aprepitantului au fost de până la 3 ori şi, respectiv, 40 ori mai mari decât valorile clinice.
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Romanian: Majoritatea RLP severe, inclusiv tromboflebită și vasculită, au fost raportate la administrarea concomitentă cu chimioterapie vezicantă (de exemplu, derivați de antraciclină), în special atunci când a fost asociată cu extravazare.
Latvian: Ziņots par smagiem IVR gadījumiem, tostarp tromboflebītu un vaskulītu, lietojot vienlaikus ar vezikantu (piemēram, antraciklīnu bāzes) ķīmijterapiju, īpaši, ja tas saistīts ar ekstravazāciju.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: †Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Latvian: † Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Romanian: Efectul farmacologic al fosaprepitantului este atribuit aprepitantului.
Latvian: Fosaprepitanta farmakoloģiskā iedarbība tiek pielīdzināta aprepitantam.
Romanian: La animalele de laborator, formele farmaceutice fără destinație comercială care conțin fosaprepitant au determinat toxicitate vasculară și hemoliză la concentrații sub 1 mg/ml și mai mari, în funcție de forma farmaceutică.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem fosaprepitants nekomerciālās formās izraisīja asinsvadu toksicitāti un hemolīzi koncentrācijās zem 1 mg/ml vai vairāk, atkarībā no zāļu formas.
Romanian: Fosaprepitantul este promedicamentul aprepitantului iar la administrarea intravenoasă este transformat rapid în aprepitant (vezi pct. 5.2).
Latvian: Fosaprepitants ir aprepitanta prekursors un, ievadīts intravenozi, strauji pārvēršas par aprepitantu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 minute înainte de chimioterapie în Ziua 1 şi dimineaţa în Zilele 2 până la 4.
Latvian: Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas un no 2. līdz 4. dienai no rīta.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, lactoză anhidră, NaOH şi/sau HCl diluat (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: Nātrija edetāts, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, NaOH un/vai atšķaidīta HCl (pH pielāgošanai).
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune cu medicamentele chimioterapice administrate oral, metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 (de exemplu etopozidă, vinorelbină).
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar perorāli lietojamiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kas primāri vai daļēji tiek metabolizēti ar CYP3A4 (piemēram, etopozīds, vinorelbīns).
Romanian: La om, fosaprepitantul administrat intravenos a fost rapid transformat în aprepitant, în 30 minute de la terminarea perfuziei.
Latvian: Cilvēkiem intravenozi ievadīts fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu 30 minūšu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Romanian: Potenţialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului.
Latvian: Kancerogenitātes potenciāls grauzējiem tika vērtēts tikai ar iekšķīgi lietojamo aprepitantu.
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie cutanată tranzitorie, tromboflebită (predominant, tromboflebită la locul perfuzării)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, tromboflebīts (galvenokārt, tromboflebīts infūzijas vietā)
Romanian: Expunerea totală pentru substraturile CYP3A4 poate creşte până la de 2 ori în Zilele 1 şi 2 după administrarea în asociere cu o doză unică de fosaprepitant 150 mg.
Latvian: CYP3A4 substrāta kopējā iedarbība var palielināties līdz 2 reizēm 1. un 2. dienā, ja to lieto kopā ar fosaprepitanta 150 mg reizes devu.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC a aprepitantului liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Latvian: Nelielās aprepitanta saistības ar olbaltumvielām dēļ pacientiem ar nieru slimību, farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā aprepitanta AUC būtiski nav ietekmēts pacientiem ar nieru darbībastraucējumiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Romanian: Următoarele informaţii au fost obţinute din studii clinice efectuate cu aprepitant oral și din studii clinice efectuate cu fosaprepitant administrat intravenos în doză unică, în asociere cu dexametazonă, midazolam sau diltiazem.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir iegūta pētījumos par perorālu aprepitanta lietošanu un pētījumos par vienreizēju fosaprepitanta devu lietošanu kombinācijā ar deksametazonu, midazolāmu vai diltiazemu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi diltiazem; cu toate acestea, următorul studiu cu 100 mg fosaprepitant trebuie luat în considerare la utilizarea IVEMEND 150 mg cu diltiazem.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar fosaprepitantu 150 mg un diltiazēmu; tomēr jāņem vērā tālāk aprakstītie pētījuma rezultāti ar 100 mg fosaprepitanta, ja IVEMEND 150 mg lieto kopā ar diltiazēmu.
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către fosaprepitant poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe active, cu posibila apariţie a unor reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Latvian: Fosaprepitanta CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamas nopietnas reakcijas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Romanian: Se anticipează că IVEMEND va determina o inducţie mai mică sau egală a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea unei scheme terapeutice de 3 zile cu aprepitant oral, pentru care a fost observată o inducţie tranzitorie cu efectul maxim atins la 6-8 zile după prima doză de aprepitant.
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Romanian: În timpul conversiei a 245,3 mg fosaprepitant dimeglumină (echivalent cu 150 mg fosaprepitant) în aprepitant, sunt eliberate 23,9 mg acid fosforic şi 95,3 mg meglumină.
Latvian: Pēc 245,3 mg fosaprepitanta dimeglumīna (kas atbilst 150 mg fosaprepitanta) devas pārveidošanās par aprepitantu, atbrīvojas 23,9 mg fosforskābes un 95,3 mg meglumīna.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în urină şi pe calea excreţiei biliare, în fecale.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu un žults ekskrēcijas ceļā fēcēs.
Romanian: La sfârşitul perioadei de urmărire (după doza din ziua 8), după administrarea paravenoasă şi intramusculară s-au observat modificări locale de uşoară inflamaţie subacută şi în plus, ca urmare a administrării intramusculare, s-au observat modificări de tip degenerare/necroză musculară focală moderată însoţită de regenerare musculară.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea IVEMEND 150 mg
Latvian: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Romanian: *Greaţa şi vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile ale tratamentului post-chimioterapic şi au fost raportate ca reacţii adverse numai după aceea.
Latvian: *Pirmās 5 dienas pēc ķīmijterapijas efektivitātes rādītāji bija slikta dūša un vemšana, un tikai pēc tam par tām ziņoja kā par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Rifampicina a scăzut cu 68 % timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al aprepitantului oral.
Latvian: Rifampicīns samazina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu par 68 %.
Romanian: De asemenea, a fost raportată necroză la unii pacienți cărora li s-a administrat concomitent chimioterapie vezicantă.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgu vezikantu ķīmijterapiju ziņots arī par nekrozi.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată şi seara în Zilele 3 şi 4.
Latvian: Deksametazons jālieto vakarā 3. un 4. dienā.
Romanian: La pacienţii cu ARST care fac hemodializă, ASC0- a aprepitantului total a scăzut cu 42 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuri saņēma hemodialīzi, kopējais aprepitanta AUC0- samazinājās par 42 % un Cmax samazinājās par 32 %.
Romanian: Aceste reacţii de hipersensibilitate au răspuns în general la oprirea perfuzării şi administrarea tratamentului adecvat.
Latvian: Šīs paaugstinātas jutības reakcijas parasti izzuda pēc infūzijas pārtraukšanas un atbilstošas terapijas.
Romanian: În Zilele 2 și 3, pacienții din grupul în care s-a administrat fosaprepitant au utilizat placebo la fiecare 12 ore, în locul ondansetronului.
Latvian: 2. un 3. dienā fosaprepitanta grupas pacienti saņēma ondansetrona placebo katru 12. stundu.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz grūtniecības norisi, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: 2 mg/kg intravenos SAU 2 mg/kg oral (EMEND suspensie orală)
Latvian: 2 mg/kg intravenozi VAI 2 mg/kg perorāli (EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija)
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă pentru 24 ore la 25°C.
Latvian: Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Romanian: Datorită duratei scurte a expunerii crescute, nu este recomandată scăderea dozei de imunosupresor pe baza monitorizării dozei terapeutice în ziua administrării şi în ziua următoare administrării IVEMEND.
Latvian: Ņemot vērā īso iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu IVEMEND lietošanas un nākamajā dienā.
Romanian: Doza pentru 1 zi i.v.
Latvian: Vienas dienas i.v.
Romanian: A se vedea informaţiile despre medicament pentru antagonistul receptorilor 5-HT3 selectat, pentru informaţii corespunzătoare privind dozarea Dexametazona trebuie administrată în Ziua 1, cu 30 minute înainte de chimioterapie.
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā Deksametazons 1. dienā jālieto 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate cu o incidenţă mai mare la adulții trataţi cu o schemă terapeutică pe bază de aprepitant, comparativ cu cei cărora li s-a administrat terapie standard, în cursul CPEC, au fost: sughiţ (4,6 % faţă de 2,9 %), creşterea alanin aminotransferazei (ALAT) (2,8 % faţă de 1,1 %), dispepsie (2,6 % faţă de 2,0 %), constipaţie (2,4 % faţă de 2,0 %), cefalee (2,0 % faţă de 1,8 %) şi scăderea apetitului (2,0 % faţă de 0,5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem, kuri saņēma HEC un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija žagas (4,6 % un 2,9 %), alanīna aminotransferāzes (AlAT) pieaugums (2,8 % un 1,1 %), dispepsija (2,6 % un 2,0 %), aizcietējums (2,4 % un 2,0 %), galvassāpes (2,0 % un 1,8 %) un samazināta apetīte (2,0 % un 0,5 %).
Romanian: IVEMEND trebuie administrat în asociere cu un corticosteroid şi un antagonist 5-HT3 după cum este specificat în tabelele de mai jos.
Latvian: IVEMEND ievadīšana jāsaskaņo ar kortikosteroīdu un 5-HT3 agonistu lietošanu, kā tas norādīts sekojošajās tabulās.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Romanian: După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică până la utilizare a fost demonstrată la 25°C pentru 24 ore.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā gatavā produkta stabilitāte ir 24 stundas, ja tas uzglabāts temperatūrā 25°C.
Romanian: capsule sau EMEND pentru suspensie orală se pot utiliza ca substitut al IVEMEND, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Latvian: EMEND kapsulas vai iekšķīgi lietojamo suspensiju 2. un 3. dienā var lietot IVEMEND vietā kā parādīts 3. tabulā.
Romanian: IVEMEND nu trebuie administrat sub forma unei injecţii în bolus, ci trebuie întotdeauna diluat şi administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu viteză mică (vezi pct. 4.2).
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel - fosaprepitant Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi adulți cărora li s-a adminstrat fosaprepitant în studii clinice sau după punerea pe piaţă şi nu au fost raportate la aprepitant după cum s-a descris mai sus.
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - fosaprepitants Tālāk minētas blakusparādības, par kurām ziņots pieaugušiem pacientiem, kuri lieto fosaprepitantu klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un par kurām nav ziņots lietojot aprepitantu, kā aprakstīts iepriekš.
Romanian: Schema de tratament de 3 zile cu aprepitant oral a avut ca rezultat o reducere cu aproape 30-35 % a ASC a substraturilor CYP2C9 şi o reducere de până la 64 % a concentraţiilor minime de etinilestradiol.
Latvian: Pēc perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu shēmas CYP2C9 substrātu AUC samazinājās par aptuveni 30-35 % un aptuveni par 64 % samazinājās etinilestradiola līdzsvara koncentrācija.
Romanian: Soluţia perfuzabilă vă este administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii, cum este un medic sau un asistent medical, printr-o perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură) aproximativ cu 30 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la adulți sau cu 60 - 90 minute înainte de a începe tratamentul chimioterapic la copii și adolescenți.
Latvian: Infūzijas šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam vai medmāsai, un ievadīšanai jānotiek intravenozas pilienu infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pieaugušajiem vai 60-90 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Romanian: Nu utilizaţi IVEMEND:
Latvian: Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos
Romanian: Fosaprepitantul este metabolizat în ţesuturi extrahepatice variate; de aceea, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să influenţeze biotransformarea fosaprepitantului în aprepitant.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: fosaprepitants metabolizējas dažādos audos ārpus aknām; tādēļ nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi izmainīs fosaprepitanta pārveidošanos par aprepitantu.
Romanian: Deoarece fosaprepitantul este transformat în aprepitant, acele reacţii adverse asociate cu administrarea aprepitantului sunt aşteptate să apară și la administrarea fosaprepitantului.
Latvian: Tā kā fosaprepitants pārveidojas par aprepitantu, ir sagaidāms, ka ar aprepitanta lietošanu saistītās blakusparādības novēros arī lietojot fosaprepitantu.
Romanian: Aceste studii de fertilitate nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra capacităţii de reproducere, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau numărului şi motilităţii spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Latvian: Veiktie fertilitātes pētījumi neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz pārošanos, fertilitāti, embrionālo/augļa attīstību vai spermatozoīdu daudzumu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare flacon conţine 150 mg fosaprepitant.
Latvian: Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare înainte de administrare oricând soluţia şi recipientul permit acest lucru.
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētisku datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh skalas).
Romanian: Ketoconazolul a crescut de aproape 3 ori timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al aprepitantului oral.
Latvian: Ketokonazols palielina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3 reizes.
Romanian: Dacă un corticosteroid, cum este dexametazona, este administrat concomitent, 50% din doza recomandată de corticosteroid se administrează în zilele 1 până la 4
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots kortikosteroīds, piemēram, deksametazons, 1.-4. dienā jāievada 50 % no kortikosteroīda ieteicamās devas
Romanian: După reconstituire şi diluare 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Romanian: Timpul estimat până la prima emeză este descris de curba Kaplan-Meier din Figura 1.
Latvian: 1. zīmējumā pēc Kaplan-Meier shēmas attēlots noteiktais laiks līdz pirmajai vemšanai
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, ASC0- a aprepitantului total (liber şi legat de proteine) a scăzut cu 21 %, iar Cmax a scăzut cu 32 %, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Romanian: Cum arată IVEMEND şi conţinutul ambalajului IVEMEND este o pulbere albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu fosaprepitant 150 mg şi medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor cu aprepitant oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca IVEMEND 150 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Latvian: Nav veikti fosaprepitanta 150 mg un ķīmijterapijas līdzekļu mijiedarbības pētījumi, tomēr dati no pētījumiem ar perorālo aprepitantu un docetakselu un vinorelbīnu liecina, ka nav sagaidāma IVEMEND 150 mg klīniski nozīmīga mijiedarbība ar intravenozi ievadītu docetakselu un vinorelbīnu.
Romanian: Schemă terapeutică de control (N = 498)**
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N =498) **
Romanian: Într-un studiu clinic suplimentar controlat cu comparator activ, la 1169 pacienți adulți cărora li s-a adminstrat aprepitant şi CPEC, profilul reacţiilor adverse a fost, în general, similar celui observat în alte studii CPEC cu aprepitant.
Latvian: Papildu aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar 1169 pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu un saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja citos HEC pētījumos, lietojot aprepitantu.
Romanian: Nu administraţi IVEMEND sub forma unei injecţii în bolus sau a unei soluţii nediluate.
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolusinjekcijas veidā vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Romanian: ‡Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării tratamentului de urgență.
Latvian: ‡Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasa B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nav izdarīti secinājumi par vidēji smagu aknu darbības traucējumu (B grupa pēc Child-Pugh skalas) ietekmi uz aprepitanta farmakokinētiku.
Romanian: Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika klīnisko devu robežās nav lineāra.
Romanian: 115 mg intravenos
Latvian: 115 mg intravenozi
Romanian: După reconstituire şi diluare, 1 ml soluţie conţine fosaprepitant 1 mg (1 mg/ml) (vezi pct. 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (fosaprepitant) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc şi un sigiliu din aluminiu, cu un capac detaşabil din plastic de culoare gri.
Latvian: Pulveris iepakots caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas korķi un alumīnija aizdari, kam ir viegli noņemams pelēks plastmasas vāciņš.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, iar pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu există date (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Inducţie
Latvian: Indukcija
Romanian: Doza pentru 3 zile i.v./i.v./i.v.
Latvian: Triju dienu laikā i.v.
Romanian: La pacienţi aflaţi în tratament cronic cu warfarină, timpul de protrombină (INR) trebuie monitorizat cu atenţie în timpul tratamentului şi timp de 14 zile după utilizarea IVEMEND pentru prevenirea senzației de greaţă şi a vărsăturilor induse de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks (INR) IVEMEND terapijas laikā un 14 dienas pēc tā lietošanas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea paravenoasă, subcutanată şi intramusculară la iepuri, fosaprepitantul a determinat iniţial inflamaţie locală acută tranzitorie.
Latvian: Trušiem pēc paravenozas, subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas fosaprepitanta izraisīja sākotnēju pārejošu lokālu akūtu iekaisumu.