FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika venose ar arterijose arba Jums anksčiau buvo kraujo krešulių;
Finnish: Tutkimuksen M0634 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä tarvinneet apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Tyrimo M0634 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Finnish: Tutkimuksen M0631 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa (ts. saavuttivat verihiutalemäärän > 50 x 109/l [50 000/µl]) ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä.
Lithuanian: Tyrimo M0631 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos (t. y., pasiektas > 50 000/µl trombocitų skaičius) prieš pirminę invazinę procedūrą.
Finnish: Näytä hoitohenkilökunnalle lääkkeen pakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Mulpleo dozę, apie tai pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojams pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Finnish: Pääasialliset lusutrombopagin antoon liittyvät toksisuuslöydökset olivat PT:n ja APTT:n pidentyminen (rotilla), plasman ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen (rotilla ja koirilla), lisämunuaistoksisuus (rotilla ja koirilla), ihon ja mahalaukun etuosan leesiot (rotilla) ja munuaistoksisuus (rotilla).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Mulpleoa.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla haitallinen ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Finnish: muuttumaton lusutrombopagi oli suurin kiertävä komponentti (97 % plasman radioaktiivisuudesta).
Lithuanian: (97 % radioaktyvumo plazmoje) buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas, o metabolitai, pvz.
Finnish: Lusutrombopagiryhmän jäljellä olevista potilaista 15 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 8 potilasta 5 päivän ajan ja 11 potilasta 6 päivän ajan.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Finnish: Lusutrombopagin Cmax- ja AUC-arvot kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla suurenevat kumpikin suhteessa annokseen useiden suun kautta kerran päivässä annettujen annosten jälkeen annosalueella 0,25-4 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtine kepenų liga, luzutrombopago Cmax ir AUC didėja proporcingai dozei, vartojant kartotines geriamąsias dozes nuo 0,25 mg iki 4 mg kartą per parą.
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa munuaisten toiminnalla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo inkstų funkcijos poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Finnish: Lusutrombopagin kliinisissä tutkimuksissa mitattujen plasman lusutrombopagipitoisuuksien populaatiofarmakokineettisessä analyysissa iällä, sukupuolella tai rodulla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant luzutrombopago koncentracijų plazmoje duomenis, gautus luzutrombopago klinikinių tyrimų metu, kliniškai reikšmingo amžiaus, lyties ar rasės poveikio luzutrombopago farmakokinetikai neparodė.
Finnish: Rotilla tehdyt eläinkokeet viittasivat siihen, että lusutrombopagi ja sen metaboliitit siirtyvän istukan kautta sikiöön.
Lithuanian: Duodant žiurkėms, rezultatai parodė, kad luzutrombopagas ir jo metabolitai per placentą patenka į vaisių.
Finnish: Lumelääkeryhmän 48 potilaasta 46 potilasta sai lusutrombopagia 7 päivän ajan ja 2 potilasta 4 päivän ajan.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Finnish: Rotilla lusutrombopagin havaittiin aiheuttavan seuraavia sikiön kasvuun ja luuston morfologiaan kohdistuvia haittavaikutuksia: sikiön kasvun estyminen (pieni sikiön paino ja luutuneiden rintalastan luiden määrän väheneminen) 80 mg/kg/vrk:n annoksella, ylimääräisten lyhyiden kaulakylkiluiden suuri ilmaantuvuus 40 mg/kg/vrk:n annoksella ja ylimääräisten rinta- ja lannerangan kylkiluiden suuri ilmaantuvuus 4 mg/kg/vrk:n annoksella.
Lithuanian: Žiurkėms luzutrombopagas sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisiaus augimui gimdoje ir skeleto morfologijai: duodant 80 mg/kg per parą dozes pasireiškė vaisiaus augimo gimdoje slopinimas (mažas vaisiaus kūno svoris ir sukaulėjusių krūtinkaulių skaičiaus sumažėjimas), duodant 40 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų kaklo papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis, duodant 4 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis.
Finnish: Lusutrombopagi ei stimuloinut verihiutaleiden tuotantoa toksikologiseen testaukseen käytetyillä eläinlajeilla ihmisen trombopoietiinireseptorin ainutlaatuisen spesifisyyden vuoksi.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Luzutrombopagas nestimuliuoja trombocitų gamybos gyvūnų rūšims, su kuriomis atlikti toksikologiniai tyrimai, dėl unikalaus specifiškumo žmogaus TPO receptoriams.
Finnish: LUSU = lusutrombopagi [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä (mukaan lukien verihiutalesiirtoa) verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: [a] Tiriamųjų, kuriems nereikėjo trombocitų transfuzijos prieš pirminę invazinę procedūrą ir nereikėjo papildomo gydymo nuo kraujavimo (įskaitant trombocitų transfuziją) nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros.
Finnish: Vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen ja imetykseen F0-emoilla ja postnataaliseen kehitykseen F1-poikasilla ei havaittu enintään 12,5 mg/kg/vrk:n annoksilla (89kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Poveikio nėštumui, atsivedimui, žindymui F0 kartos veislinėms patelėms ir postnataliniam F1 jauniklių vystymuisi duodant iki 12,5 mg/kg per parą dozes (89 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) nenustatyta.
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo sustabdomas, jeigu trombocitų skaičius buvo ≥ 50 000/µl ir kartu padidėjęs ≥ 20 000/µl nuo pradinio įvertinimo rodmens.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat alttiita porttilaskimon ja suolilievelaskimon trombooseille.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
Finnish: Lusutrombopagihoidon saa aloittaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos odotettu hyöty on odotettuja riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą luzutrombopagu galima skirti tik tuo atveju, kai tikėtina gydymo nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Finnish: LUSU = lusutrombopagi; Q1 = 25. persentiili; Q3 = 75. persentiili [a] P-arvo laskettiin van Elterenin testillä, jossa ositteena käytettiin verihiutalesiirron statusta.
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Finnish: Taulukko 3 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35)
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos (nuo 1-osios dienos iki
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Finnish: Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Lithuanian: Luzutrombopagas taip pat gali silpnai slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden perna on poistettu, ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija Luzutrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, neištirti.
Finnish: Puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) useiden suun kautta annettujen 3 mg:n lusutrombopagiannosten jälkeen oli 38,3 tuntia (18,7 %) .
Lithuanian: Nustatyta, kad t1/2 (% variacijos koeficientas) rodmens geometrinis vidurkis buvo 38,3 valandos
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Finnish: Faasin 2b tutkimuksessa porttilaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 2 mg -ryhmän potilaalla ja yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla.
Lithuanian: IIb fazės tyrimo metu luzutrombopago 2 mg ir 4 mg dozių grupėse vienam pacientui nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys vartų venos trombozė.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet lusutrombopagille, on niukasti tietoa.
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą anksčiau luzutrombopagu gydytiems pacientams nepakanka.
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Lithuanian: nustatytos atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys trombocitopenija ir lėtine kepenų liga, kuriems atliekama invazinė procedūra (M0626, M0631 ir M0634; N = 171), išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases.
Finnish: Myyntiluvan haltija Shionogi B.V.
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa ennen ensisijaista invasiivista toimenpidettä eivätkä apulääkitystä verenvuotoon ajanjaksona, joka alkoi satunnaistamisesta ja päättyi 7 vuorokautta invasiivisen toimenpiteen jälkeen, oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi lusutrombopagiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään sekä tutkimusten erillisissä analyyseissa että yhteisanalyysissa (taulukko 2).
Lithuanian: Tiriamųjų dalis, kuriems prieš pirminę invazinę procedūrą nereikėjo trombocitų transfuzijos ir nereikėjo pagalbinio gydymo nuo kraujavimo nuo atsitiktinių imčių vizito iki 7-osios dienos po pirminės invazinės procedūros, luzutrombopago grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė,
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Luzutrombopagas neveikė patinų ir patelių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, žiurkėms duodant dozes iki 100 mg/kg per parą (atitinkamai 176 kartus ir 252 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Finnish: P-arvo [a] Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa tutkimuksen aikana (päivinä 1-35).
Lithuanian: p vertė [a] Tiriamųjų, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos, dalis (t.
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen aikuisten suositellulla 3 mg:n kliinisellä annoksella.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Finnish: Tromboembolisia ja tromboottisia komplikaatioita tiedetään esiintyvän trombopoietiinireseptorin agonistien käytön yhteydessä niiden verihiutaleita lisäävän vaikutusmekanismin vuoksi.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, susijusiu su trombocitų kiekio padidėjimu, tromboembolinės ir trombozės komplikacijos pasireiškia vartojant trombopoetino (TPO) receptorių agonistus.
Finnish: Lusutrombopagi ei ollut geenitoksinen bakteereilla tehdyssä takaisinmutaatiotestissä, viljellyillä kiinanhamsterin keuhkosoluilla tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä eikä hiiren luuydinsoluilla tehdyssä mikrotumatestissä in vivo.
Lithuanian: chromosomų aberacijos tyrimą su kultivuotomis Kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis arba in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelių kaulų čiulpų ląstelėmis.
Finnish: Suolilievelaskimon tromboosi raportoitiin hoidon aikana ilmaantuneena haittavaikutuksena yhdellä lusutrombopagi 4 mg -ryhmän potilaalla ja kahdella lumelääkeryhmän potilaalla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vienam luzutrombopago 4 mg grupės pacientui pasireiškė gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė; dviem placebo grupės pacientams nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų (apibrėžiamą kaip trombocitų skaičiaus padidėjimas iki ≥ 50 000/μl kartu su padidėjimu ≥ 20 000/μl nuo pradinio įvertinimo), dalis tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė atskirų tyrimų luzutrombopago grupėse ir jungtinėje (tyrimų M0631 ir M0634) luzutrombopago grupėje, palyginti su placebu (4 lentelė).
Finnish: CYP4A-entsyymien estosta tai induktiosta johtuvia lääkeyhteisvaikutuksia ei ole raportoitu kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Lusutrombopagin käytöstä vaikeaa maksan vajatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille on niukasti tietoa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Finnish: Lusutrombopagi stimuloi megakaryosyyttien proliferoitumista ja erilaistumista samankaltaisen tuotantoa voimistussäätelevän signaalitransduktioreitin kautta kuin endogeeninen trombopoietiini, mikä johtaa trombosytopoieesiin.
Lithuanian: Luzutrombopagas veikia hematopoetines kamienines ląsteles ir žmogaus TPO receptorių, kurių raiška aptinkama megakariocituose, transmembraninį domeną, skatindamas megakariocitus proliferuoti ir diferencijuotis panašiu gamybos skatinimui skirtu signalo perdavimo keliu kaip ir endogeninio TPO,
Finnish: Kuva 1 Verihiutalemäärien aikajanat faasin 3 tutkimuksissa kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (lusutrombopagiryhmän potilaat, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkeryhmän potilaat, joille tehtiin verihiutalesiirto)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus kinetinė analizė III fazės tyrimuose trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems,
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos jokin näistä koskee sinua.
Lithuanian: ➤ Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mulpleo, jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų.
Finnish: Potilaan ei katsottu saavuttaneen vastetta, mikäli hän saavutti vastekriteerit vasta verihiutalesiirron jälkeen.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
Finnish: Eläinkokeissa lusutrombopagin on havaittu erittyvän imettävien rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Finnish: Lähtötilanne
Lithuanian: Pradinė
Finnish: Lievän (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikean (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan merkittävästi lusutrombopagin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Child-Pugh; vidutinio sunkumo, B klasės pagal Child-Pugh) gali šiek tiek veikti luzutrombopago farmakokinetiką.
Finnish: Tutkimuksessa M0634 satunnaistettiin 215 potilasta: 108 potilasta lusutrombopagi 3 mg -ryhmään ja 107 potilasta lumelääkeryhmään Yksi lusutrombopagiryhmän potilaista lopetti tutkimukseen osallistumisen ennen kuin tutkimuslääkehoito aloitettiin.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Luzutrombopagas nepaveikė žiurkių patinų ar patelių vaisingumo skiriant dozes, atitinkamai iki 176 kartų ir 252 kartų viršijančias klinikinę ekspoziciją suaugusiesiems, remiantis vyrų ir moterų AUC
Finnish: Verihiutalesiirron saaneiden potilaiden lisäksi myös niiden potilaiden, joille ei jostakin syystä tehty invasiivista toimenpidettä, katsottiin saaneen verihiutalesiirron.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl bet kokios priežasties neatlikta pirminė invazinė procedūra, buvo taip pat priskirti prie tiriamųjų, kuriems atlikta trombocitų transfuzija.
Finnish: • pahoinvointi
Lithuanian: • pykinimas
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Buvo atlikti du luzutrombopago III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriais buvo siekiama įvertinti luzutrombopago, palyginti su placebu, poveikį trombocitopenija sergantiems (kai trombocitų skaičius < 50 000/µl) tiriamiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga (A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh), kuriems atliekamos planinės invazinės procedūros (išskyrus laparotomiją, torakotomiją, kraniotomiją, atvirąją širdies operaciją, organų rezekciją ar dalinę organų rezekciją) Japonijoje (M0631 (L-PLUS 1)) ir įvairiose šalyse (M0634
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi Trietyylisitraatti Talkki
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Karmeliozės kalcio druska
Finnish: Faasin 3 tutkimus M0634
Lithuanian: III fazės tyrimas M0634
Finnish: 100 x 1 tablettia
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 tablečių
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas atitinka šiuos valstybėje narėje galiojančius reikalavimus:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia saugumo informacija:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelės turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis prieš platinimą.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti SPC ir MULTAQ Informacijos kortele.