FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek naar de verhoging van het aantal rode bloedcellen lagen de hemoglobineconcentraties gedurende de laatste vier weken van het onderzoek rond 11,6 g/dl, dit in vergelijking met een startwaarde van rond 8,0 g/dl aan het begin van de behandeling.
Maltese: Flistudju tal-korrezzjoni, il-livelli tal-emoglobina kienu madwar 11.6 g/dl waqt l-aħħar erba' ġimgħat talistudju, wara li żdied minn madwar 8.0 g/dl qabel it-trattament.
Dutch: Wat is Retacrit?
Maltese: X'inhu Retacrit?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Retacrit?
Dutch: De werkzame stof van Retacrit, epoëtine zeta, is een kopie van menselijk erytropoëtine en stimuleert de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Dutch: Educatiemateriaal
Maltese: Materjal edukattiv
Dutch: Rubriek 2
Maltese: Sezzjoni 2
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Zwangerschap (zie rubriek 4.6) - Vrouwen die zwanger willen worden
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam> - U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil') en een condoom).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: Anticonceptie
Maltese: Kontraċezzjoni
Dutch: - Verschijnselen van psychose: verstoord contact met de werkelijkheid, zoals het horen van stemmen en het zien van dingen die er niet zijn.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, stemmingswisselingen zijn gemeld bij met systemische tretinoïne behandelde patiënten, waaronder <INN>.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Dutch: Rubriek 2:
Maltese: Sezzjoni 2.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Maltese: [għal acitretin:
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Dutch: ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Maltese: alitretinoin u isotretinoin, taħt l-isem ivvintat:
Dutch: {(Fantasie)naam, sterkte, farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)}
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk wordt aanbevolen zwangerschapstesten met een minimum gevoeligheid van 25 mIU/ml onder medische supervisie als volgt uit te voeren:
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Dutch: Voor alle topicale retinoïden die adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen bevatten moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.
Maltese: Għar-retinojdi topiċi kollha li fihom dapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene, l informazzjoni eżistenti dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif previst hawn taħt.
Dutch: Het advies van het CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: • checklist voor apothekers;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Dutch: De gegevens ondersteunen dat voor isotretinoïne en alitretinoïne de informatie in rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC in overeenstemming dient te zijn met de overeengekomen uitkomst van de verwijzing krachtens artikel 30 in 2003 voor isotretinoïne.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Dutch: • Met betrekking tot het teratogene risico van topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tretinoïne en tazaroteen) concludeerde het PRAC dat uit de beschikbare gegevens blijkt dat na topisch gebruik de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar is en waarschijnlijk niet zal resulteren in schadelijke gevolgen voor de foetus.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Dutch: Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor alle orale retinoïden in de EU.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk zette op 7 juli 2016 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC om de standaard risicobeperkende maatregelen voor orale en topische retinoïden te beoordelen om te waarborgen dat de beschikbare gegevens en de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen accuraat en consistent in de productinformatie aan de orde komen, waar van toepassing en onderbouwd met gegevens.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Dutch: • ondertekening door de patiënt van de checklist/het bevestigingsformulier voor artsen;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens van preklinische onderzoeken, gegevens over geneesmiddelenbewaking, gepubliceerde literatuur en spontane meldingen over de risico's verbonden aan de teratogene bijwerkingen en neuropsychiatrische stoornissen van orale en topische retinoïden.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Dutch: De gegevens over reproductietoxiciteit bij dieren voor de orale retinoïden laten een typisch patroon van embryopathie door retinoïden zien.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Dutch: • opname van de afsprakentabel in de herinneringskaart voor patiënten;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: De gegevens over aangeboren afwijkingen bij de mens na orale blootstelling aan retinoïden tonen een significant risico op embryopathie door retinoïden (tot 30% van de blootgestelde foetussen).
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Dutch: Het materiaal moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Dutch: De vergunninghouder(s) van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne ontwikkelen en verstrekken voorlichtingsmateriaal op basis van de overeengekomen hoofdelementen.
Maltese: L-MAHs ta' retinojdi orali li li fihom l-acitretin, l-alitretinoin jew l isotretinoin għandhom jiżviluppaw u jippreżentaw materjali edukattivi skont l-elementi ewlenin maqbula.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Allergan Pharmaceuticals Ierland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Aurovitas Spanje,s.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Dutch: Teva Magyarország Zrt
Maltese: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Dutch: Pierre Fabre Iberica / Spanje
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Dutch: Roche Roemenië Srl
Maltese: Roche Romania Srl
Dutch: Uab "roche Lietuva"
Maltese: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Dutch: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Dutch: Tretinoïne 0.05%
Maltese: Tretinoin 0.05%
Dutch: Laboratoires Expanscience Procuta
Maltese: Laboratoires Expanscience
Dutch: Isotretinoïne 20mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Dutch: Leków Sp Z O.O.
Maltese: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Dutch: Atrederm 0,05% Tretinoïne 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Dutch: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Dutch: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Maltese: Ziaja Ltd Zakład
Dutch: Tretinoïne 15mg/30 G Crème
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Dutch: Isotretinoïne 500µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Dutch: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Dutch: Capsule, Hard
Maltese: Kapsula, Iebsa
Dutch: Isotretinoïne 10mgg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Dutch: Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Dutch: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoïne 3µg G, Urea 1.2mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Dutch: Adapaleen 0.1%w/W Crème
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Dutch: Atrederm 0.025% Tretinoïne 250µg/Ml, DlAlpha Tocoferol Acetate
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Dutch: Hydrocortison 10mg G, Tretinoïne 1mg G, Hydrochinon 50mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Dutch: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Dutch: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Dutch: Isotretinoïne 0.05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Dutch: Tretinoïne 0.05g
Maltese: Tretinoin 0.05g
Dutch: Erythromycine 4g/100 G, Tretinoïne 0.025g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Maltese: Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Maltese: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Dutch: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Dutch: Tretinoïne 0.1g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Dutch: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Puren Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Isotretinoïne 5mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Dutch: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Dutch: Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoïne 20mg
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Dutch: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Tretinoïne 4mg G
Maltese: Tretinoin 4mg G
Dutch: Galderma International
Maltese: Galderma International Differine
Dutch: Acitretin 25mg Tablet
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Dutch: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Dutch: Acitren
Maltese: Acitretina
Dutch: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Maltese: Pelpharma Handels Gmbh
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Adapalene 0.1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule, Zacht
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Isotretinoïne 0.5mgg
Maltese: Isotretinoin 0.5mgg
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Dutch: Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule
Maltese: Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Dutch: Tazarotene 0.5mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Crème
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Stuk
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoïne 10mg Capsule Capsule
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Dutch: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Dutch: Tretinoïne 0.05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Dutch: Isotretinoïne 0.05g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Dutch: Oplossing voor cutaan gebruik
Maltese: Applikazzjoni Topika
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
Maltese: Tretinoin 0.5mg/Ml
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100g
Maltese: Tretinoin 0.05g/100g
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Stuk
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Biċċa waħda
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg
Maltese: Isotretinoin 0.5mg
Dutch: Tretinoïne 0.5mg G
Maltese: Tretinoin 0.5mg G
Dutch: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Maltese: Tazarotene 0.05g/100 G Ġell
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Dutch: Vulvolume (concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Dutch: Verpakkingsgrootte 1, 2 of 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor desirudine.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Dutch: Zie instructies voor het bereiden van Revasc in rubriek 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Dutch: mannitol (E 421) water voor injecties
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Dutch: Desirudine
Maltese: Desirudin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/043/001 2 injectieflacons/2 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/002 10 injectieflacons/10 ampullen met oplosmiddel EU/1/97/043/003 1 injectieflacon/1 ampul met oplosmiddel
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten acetylsalicylzuur, ticlopidine en clopidogrel, glycoproteïne IIb / IIIa antagonisten (abciximab, eptifibatide, tirofiban) en iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Dutch: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Verenigd Koninkrijk
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON : 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
Dutch: Verpakking van 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Dutch: Verpakking van 10
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 10
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Dutch: Hierop volgt een langzamere terminale eliminatiefase met een van de dosis onafhankelijke gemiddelde terminale eliminatie halfwaardetijd van 2 tot 3 uur.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Dutch: Anafylaxie: Revasc kan allergische reacties inclusief anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8) veroorzaken.
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg desirudine.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Dutch: uitslag, urticaria
Maltese: Raxx, urtikarja
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
Dutch: Desirudine heeft geen profibrinolytische werking.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Dutch: De gemiddelde absorptietijd van subcutaan desirudine is 4,1, 4,5 en 5,4 uur voor doseringen van respectievelijk 0,1, 0,3 en 0,5 mg/kg (totaal gemiddelde = 4,6 uur).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Dutch: Verpakking van 2
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Dutch: Wat bevat Revasc
Maltese: QABEL MA TIEĦU REVASC
Dutch: anemie
Maltese: Anemija
Dutch: Als gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden dient er zorgvuldige klinische en laboratoriumcontrole uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 9 juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Dutch: ETIKET AMPUL : 0,5 ml OPLOSMIDDEL
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Dutch: De totale excretie van onveranderd desirudine via de urine bedraagt 40 - 50 % van de toegediende dosis.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani