FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICTII ALE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Hungarian: Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Romanian: Se recomandă să vaccinaţi toate animalele din efectiv în acelaşi timp.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei active
Hungarian: Vemhesség:
Romanian: Gestație:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Hungarian: A vakcina I-es fázisú Coxiella burnetii-t tartalmaz, mint aktív hatóanyagot a szarvasmarha és a kecske aktív immunizálására a Q-láz ellen.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Hungarian: Kecske aktív immunizálására, a Coxiella burnetii okozta vetélés, valamint a mikroorganizmus tejjel, hüvelyi nyálkával, bélsárral és a placentával való ürítésének csökkentésére.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării din organism prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Romanian: Suspensie omogenă, alburie, opalescentă.
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Romanian: În conformitate cu Articolul 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, vânzarea, furnizarea și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare pe o întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia dacă se stabilește că:
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Romanian: Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă:
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale:
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Romanian: CANTIATATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Coxiella burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Hungarian: EU/2/10/110/002 (100 ml)
Romanian: EU/2/10/110/002
Hungarian: Szarvasmarha és kecske.
Romanian: Bovine şi caprine.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban nagyon gyakran az injekció beadásának helyén 9-10 cm átmérőjű, tapintható reakció volt látható, ami 17 napig eltarthat.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Hungarian: Kecske, 3 hónapos kortól:
Romanian: Caprine de la vârsta de 3 luni:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu sunt.
Hungarian: Felbontás után 10 óráig használható fel.
Romanian: După deschidere se va utiliza în maxim 10 ore.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTUR ELIMINAREA PROUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA ÎN CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: CEVA-Phylaxia Zrt.
Romanian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: Nem gyakori szisztémás tünetként levertséget, rossz közérzetet és/vagy étvágytalanságot figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően szerzett ártalmatlansági tapasztalatok során.
Romanian: Mai puțin frecvente, au fost observate din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, semne sistemice ca letargia, indispoziția și/sau anorexia.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: MENŢIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA "A NU SE LĂSA ÎN VĂZUL ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa în văzul și la îndemâna copiilor.
Hungarian: 40 ml-es műanyag flakon
Romanian: PRIMAR Flacon de plastic de 40 ml
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele si adresa producatorului responsabili pentru eliberarea seriilor:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (+2°C şi +8°C).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/001-002
Romanian: EU/2/10/110/001-002
Hungarian: Szubkután alkalmazásra.
Romanian: Administrare subcutanată.
Hungarian: Kecske Kétszeres adag alkalmazásakor, az injekció beadásának helyén egy 4-5 cm átmérőjű, tapintható, négy napig fennálló, mérsékelt reakció volt megfigyelhető.
Romanian: La o doză dublă, a fost observată la locul de injecţie, o reacţie palpabilă moderată cu un diametru de 4-5 cm, ce durează 4 zile.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: KARTONDOBOZ a 40- és 100 ml-es műanyag flakonhoz
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Romanian: Coxiela burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott, hogy egy állományban valamennyi állat egyszerre részesüljön oltásban.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Romanian: EU/2/10/110/001 40 ml EU/2/10/110/002 100 ml
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Coxiella burnetii inactivată, tulpina "Nine mile"
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: MOD ŞI CALE DEA DMINISTRARE
Hungarian: a)
Romanian: A. ETICHETARE
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. november
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. szeptember 30-án a Coxevac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
Hungarian: A védettség időtartamát szarvasmarháknál 280 napban, kecskéknél pedig egy évben állapították meg.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
Hungarian: A Coxevac forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a megállapított menetrend szerint megvizsgálta a vakcina hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Hungarian: A Coxevac-kal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Coxevac:
Hungarian: A Coxevac hatásosságát laboratóriumi és terepvizsgálatokban egyaránt tanulmányozták.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek a gyógyszer alkalmazása és az állat levágása, illetve húsának vagy tejének emberi fogyasztásra való felhasználása között kell eltelnie.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Hungarian: Az általa okozott betegség Q-láz néven ismert.
Romanian: Boala cauzată de această bacterie este cunoscută sub denumirea de febra Q.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Hungarian: A vakcina szarvasmarháknak és kecskéknek három hónapos kortól adható.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Hungarian: A reakció fokozatosan enyhül és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Coxevacról.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Coxevac esetében nulla nap.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Ha az állatok szervezete a későbbiekben Coxiella burnetii baktériumoknak lesz kitéve, az immunrendszerük gyorsabban lesz képes reagálni.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteria Coxiella burnetii, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Hungarian: Kecskéknek egy év elteltével egy injekciót kell beadni.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Hungarian: Kecskéknél szintén igen gyakran észlelhető, hogy a végbélben mért testhőmérséklet a vakcinázást követően 4 napig enyhén magasabb, más általános jelek mutatkozása nélkül.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Hungarian: Kilenc hónap elteltével szarvasmarháknak két további injekciót kell adni, a két injekció között szintén háromhetes időközt hagyva.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Hungarian: 2014-ben a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a Coxevac forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Coxevac előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Coxevac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Hungarian: A reakció egyre enyhébbé válik és végül elmúlik, kezelése nem szükséges.
Romanian: Reacţia se reduce şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Hungarian: Szarvasmarháknál az injekció beadásának helyén igen gyakran megfigyelhető egy legfeljebb 9-10 cm átmérőjű duzzanat, amely 17 napig is tarthat.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Hungarian: A Coxiella burnetii egy baktérium, amely az állatokra - többek között szarvasmarhákra és kecskékre - és emberre is veszélyes.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Hungarian: Inaktivált Coxiella burnetii vakcina
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii
Hungarian: A Coxevac szuszpenziós injekció formájában kapható.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Hungarian: Az előnykockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Hungarian: A Coxevac szarvasmarháknak, illetve kecskéknek történő beadásakor az állatok immunrendszere a vakcinában található baktériumokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Romanian: Atunci când Coxevac se administrează la bovine şi caprine, sistemul lor imunitar recunoaşte bacteriile conţinute de vaccin ca fiind „străine" şi produce anticorpi pentru a se apăra împotriva acestora.
Hungarian: A szarvasmarhákra és kecskékre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a Coxevac csökkenti a baktériumok hüvelyváladék és tej útján bekövetkező ürülését (ami a betegség terjedésének döntő tényezője), míg a kecskéknél a Coxevac csökkenti a baktériumok ürülék és placenta útján bekövetkező ürülését is.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Hungarian: A Coxevac-ot szarvasmarháknál a Coxiella burnetii fertőzés terjedése kockázatának csökkentésére, valamint kecskéknél a fertőzés okozta vetélések számának, illetve a fertőzés terjedésének csökkentésére alkalmazzák.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Hungarian: Kecskéknél igen gyakran figyelhető meg az injekció beadásának helyén tapintható, 3-4 cm átmérőjű reakció, amely 6 napig tarthat.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Hungarian: Szarvasmarháknál és kecskéknél a Q-láz vetélést, halvaszületést és tüdőgyulladást idézhet elő.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Hungarian: A kecskéknél végzett vizsgálatokban kisebb arányban fordult elő vetélés a vakcinázott kecskéknél, mint a nem beoltott állatoknál.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coxevac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coxevac pe parcursul studiilor?
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegség elleni védettség létrejöttét, ami rendkívül fontos, mivel a Coxiella burnetii az embernél egy Q-láz nevű betegséget okoz, és a betegség előfordulásának csökkentése az állatoknál csökkenti a betegség emberre való átterjedésének valószínűségét.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Hungarian: A vakcinát bőr alá adott injekció formájában kell beadni két adagban, amelyek beadása között három hétnek kell eltelnie.
Romanian: Acesta se administrează sub formă de două injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coxevac alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?
Hungarian: A Coxevac inaktivált (elölt) Coxiella burnetii baktériumokat tartalmazó állatgyógyászati vakcina.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Hungarian: A Coxevac egy baktériumokat tartalmazó vakcina.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-vel fertőzött farmokon élő szarvasmarháknál határozták meg.
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Hungarian: A kecskéknél a vakcina hatásosságát Coxiella burnetii-nek kitett vemhes kecskéknél határozták meg két terepvizsgálatban.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la caprine a fost stabilită în două studii de teren, în care au fost expuse la bacteria Coxiella burnetii caprine gestante.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Coxevac?
Romanian: Cum acţionează Coxevac?
Hungarian: Miért engedélyezték a Coxevac forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Coxevac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Coxevac-ot?
Romanian: Cum a fost studiat Coxevac?
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Feloldást követően: 4 hét.
Romanian: După reconstituire: 4 săptămâni.
Hungarian: Ausztria, Belgium/Luxemburg, Bulgária, Ciprus, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Lettország, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság, Izland, Norvégia
Romanian: Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4,8 év volt.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Hungarian: • ha több, mint 3 hónapos terhes.
Romanian: • dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină.
Hungarian: E hatás klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Hungarian: ELITE I és ELITE II vizsgálat
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Hungarian: Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Hungarian: Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Romanian: Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
Hungarian: H-1123 Budapest, Hungary
Romanian: H-1123 Budapest, Ungaria
Hungarian: A cardiovascularis rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Romanian: Stabilizarea sistemului cardiovascular trebuie realizată cu prioritate.
Hungarian: A lozartán hosszútávú hatásait a növekedésre, a pubertáskorra és az általános fejlődésre nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale losartanului asupra creşterii, pubertăţii şi dezvoltării generale.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen a következő feltételeknek:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Hungarian: A betegek követése maximum 4,6 évig (átlagosan 3,4 évig) tartott.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoatoarele denumiri:
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállal, hogy a következő információkat értékelés céljából a referencia tagállam illetékes nemzeti hatóságának rendelkezésére bocsátja:
Romanian: Titularul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente din statul membru de referinţă cu scopul de a fi evaluate:
Hungarian: Ez 6 és 16 év közötti gyermekekre is vonatkozik.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Hungarian: Az év leteltét követően, a biztonságosságról szóló adatokról értékelés készül, majd döntés születik arról, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) időszaka meghosszabbítható-e.
Romanian: După acest an, datele de siguranţă vor fi evaluate şi se va decide dacă poate fi admisă o perioadă mai lungă pentru RPAS.
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Hungarian: • Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) egy éven keresztül minden 6.
Romanian: • Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) trebuie depus la fiecare 6 luni timp de un an.
Hungarian: 28027 MADRID, Spain
Romanian: 28027 MADRID, Spania
Hungarian: Görögország VIANEX A.E.
Romanian: VIANEX A.E.
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Romanian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Romanian: 00-867 Warsaw, Polonia
Hungarian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Romanian: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania
Hungarian: Az ALT-érték emelkedése ritkán fordult elő és a kezelés abbahagyása után általában helyreállt.
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT au apărut rareori şi, în general, au revenit la normal după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a COZAAR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, COZAAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Magyarország MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Romanian: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.