FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz predkliničnih študij na podganah z uporabo 125I- radioaktivno označenih mikrosfer albumina so pokazali hitro izstopanje mikrosfer iz krvnega obtoka in primarni privzem radioaktivno označenih mikrosfer, albuminskih ovojnic in 125I v jetrih.
Dutch: OPTISON is verkrijgbaar in: 1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 viala po 3 ml ali 5 vial po 3 ml.
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Slovenian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Slovenian: Takoj po injekciji kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za injiciranje ali raztopine 50 mg/ml glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s, da čimbolj izboljšamo učinek kontrastnega sredstva.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml-3,0 ml per patiënt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,5 ml do 3,0 ml na bolnika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Slovenian: 1 x 3 ml
Dutch: A.
Slovenian: V
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: še nista bili proučeni.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Slovenian: Zato je treba odmerek kontrastnega sredstva OPTISON individualno prilagajati, čeprav so klinične študije pokazale, da lahko za opacifikacijo levega srca priporočimo začetni odmerek 0,5 do 3,0 ml na bolnika.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GE Healthcare AS
Dutch: Eosinofilie
Slovenian: Eozinofilija občasni
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie Met perflutren gevulde micosferen
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje mikrosfere s perflutrenom
Dutch: Vaak
Slovenian: Navzea pogosti
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Slovenian: - če imate umetno srčno zaklopko; - če imate hudo akutno vnetje ali sepso;
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Slovenian: Po predrtju gumijastega zamaška morate vsebino viale kontrastnega sredstva OPTISON uporabiti v 30 minutah.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Dutch: Niet van toepassing
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 ml 6.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Dutch: De infuusset dient daartoe te worden bevestigd aan het driewegkraantje en het intraveneuze infuus moet worden begonnen in de druppelstand.
Slovenian: Takrat je treba pritrditi infuzijski set na tripotni petelinček in pričeti z intravenskim infundiranjem s hitrostjo, da je pretok ravno odprt (TKO-'to keep open').
Dutch: Flacon (HDPE)
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Dutch: FLES ETIKET, FLES VERPAKKING
Slovenian: OZNAKA NA STEKLENIČKI, ŠKATLA STEKLENIČKE:
Dutch: Optruma kan de ontwikkeling van de baby beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Slovenian: Predhodno se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z zdravilom Optruma je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z zdravilom Optruma in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Dutch: Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou doen.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Optruma do 7 let.
Dutch: Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Slovenian: • Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to boleznijo.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Optruma eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, ki je vrsta sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravilom.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Slovenian: Uporaba zdravila Optruma je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Optruma ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Slovenian: Zdravilo Optruma (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
Dutch: 3 jaar.
Slovenian: do 60 mesecev.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z zdravilom Optruma v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Gegevens veronderstellen dat de oestrogeenreceptor de genexpressie via ten minste twee onderscheidende routes kan reguleren, die ligand- of weefsel- en/of gen-specifiek zijn.
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand, tkivo in/ali gen. a) Vplivi na okostje
Dutch: Het merendeel van een dosis raloxifene en glucuronide-metabolieten wordt binnen 5 dagen uitgescheiden, en hoofdzakelijk teruggevonden in de faeces, met minder dan 6 % uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Izločanje Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
Dutch: Optruma-tabletten zijn verpakt in PVC/PE/PCTFE -blisterverpakkingen of in HDPE-flessen.
Slovenian: Tablete Optruma so pakirane v pretisne omote PVC/PE/PCTFE ali v stekleničke iz polietilena visoke gostote.
Dutch: Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer "4165".
Slovenian: Optruma so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Slovenian: Zdravila Optruma ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri otrocih katerekoli starosti.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri postmenopavzalnih ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Optruma, so bili venski tromboembolični dogodki (glejte poglavje 4.4), ki so se pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih bolnicah.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete holestiramin, ki se uporablja predvsem kot zdravilo za zniževanje koncentracij lipidov v krvi, saj zdravilo Optruma v tem primeru morda ne bo delovalo dovolj dobro.
Dutch: Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM's).
Slovenian: Zdravilo Optruma sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* 4.9 Preveliko odmerjanje
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Slovenian: Optruma ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Dutch: Effect op het cognitief functioneren Er werden geen ongewenste effecten waargenomen ten aanzien van het cognitief functioneren.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov na kognitivno funkcijo.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Slovenian: Zdravilo Optruma je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Dutch: Vanaf het vierde tot het achtste jaar werd bij patiënten gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten, calcitonine en fluoriden toegestaan en alle patiënten in deze studie kregen calcium- en vitamine D-suppletie.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D. V študiji RUTH so kot sekundarni cilj zbirali podatke o celotnih kliničnih zlomih.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Slovenian: • Če je še vedno možnost, da lahko zanosite, saj zdravilo Optruma lahko poškoduje vašega nerojenega otroka.
Dutch: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Optruma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen en frequenties weer die waargenomen werden tijdens behandelings- en preventiestudies bij meer dan 13.000 postmenopauzale vrouwen samen met de bijwerkingen die werden gemeld nadat het product in de handel was gebracht.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.Zdravljenje v teh študijah je trajalo od 6
Dutch: Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.
Slovenian: Zdravilo Optruma lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Optruma.
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilom Optruma zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Dutch: Optruma heeft geen effect op het risico van een ER-negatief mammacarcinoom.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Optruma zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Dutch: In de RUTH studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost kapi, v primerjavi s placebom.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.
Dutch: Optruma bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Optruma bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Uporaba zdravila Optruma ni primerna pri pediatrični populaciji.
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Optruma pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Dutch: Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Optruma de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Optruma
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Slovenian: Zdravilo Optruma se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Optruma en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Dutch: Optruma verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Dutch: Optruma mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Optruma het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Optruma en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Optruma ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Tot de geneesmiddelen die vaak tegelijkertijd werden toegediend behoorden: paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, en naproxen), orale antibiotica, H1 antagonisten, H2 antagonisten, en benzodiazepines.
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne stimulira tkiva dojk.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Dutch: Een andere geconstateerde bijwerking was beenkrampen (5,5 % voor Optruma en 1,9 % voor placebo in de preventiepopulatie en 9,2 % voor Optruma en 6,0 % voor placebo in de behandelingspopulatie).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Dutch: De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Slovenian: 14, 28 ali 84 tablet.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo uporabljati pacientke z redkimi podedovanimi težavami intolerance za galaktozo, s pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorbcijo glukoze-galaktoze.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Optruma
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan raloxifene in deze groep was ongeveer 400 maal die van postmenopauzale vrouwen, die een dosering van 60 mg toegediend kregen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi,
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Slovenian: Zdravilo Optruma je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.