FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Finnish: Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Swedish: Bedömning av ansökningar om att delta som talare
Finnish: Puheenvuoropyyntöjen tarkastelu
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Finnish: • julkisen kuulemisen järjestämisen toteutettavuus asian kiireellisyyden kannalta
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Finnish: Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Finnish: "Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Finnish: Ilmoituksessa on perustelut pyynnön epäämiselle.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Finnish: Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Finnish: • julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Finnish: Julkisten kuulemisten laaja medianäkyvyys mahdollistetaan erityisjärjestelyin.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Finnish: Nämä asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla ennen julkista kuulemista.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Finnish: Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Finnish: Julkisissa kuulemisissa voidaan tuoda erilaisia tekijöitä PRAC:n huomioon.
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Finnish: Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Finnish: • tietoa siitä, kuinka kääntämistä EU:n virallisesta kielestä englanniksi voi pyytää, jos osallistuu kuulemiseen puhujana
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Finnish: Kohdeyleisö määräytyy kuulemisessa käsiteltävien PRAC:n esittämien kysymysten perusteella.
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Finnish: • julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoittaminen
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
Finnish: Julkisen kuulemisen tarkoitus
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Finnish: • Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Finnish: Etusijalla ovat kansalaisyhteiskunnan edustajat, kuten potilaat, kuluttajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja akateemiset tutkimusryhmät tai -organisaatiot ja erityisesti ne, jotka liittyvät oleellisesti terapeuttiseen alaan.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/18/1294/001
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rxulti (brexpiprazol)
Finnish: Rxulti (brekspipratsoli)
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
Swedish: Varför är Rxulti godkänt i EU?
Finnish: Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
Swedish: Mer information om Rxulti
Finnish: Muita tietoja Rxultista
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Finnish: Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Finnish: Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
Swedish: Hur verkar Rxulti?
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
Finnish: 2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur används Rxulti?
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
Finnish: Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Finnish: Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Finnish: Rxultin on osoitettu viidessä päätutkimuksessa olevan tehokas skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 2-4 mg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande läkemedel för din läkare:
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä seurantaa ja tarkkailua pitää jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Swedish: Behandlingsgrupp n
Finnish: Tutkimus Hoitoryhmä n
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet att detta läkemedel inte påverkar dig på ett negativt sätt.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työvälineitä tai koneita, ennen kuin tiedät, ettei tämä lääke vaikuta haitallisesti sinuun.
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.
Finnish: Näin voi tapahtua esimerkiksi, jos muut lääkkeet ovat alentaneet veresi valkosolujen määrää aiemmin.
Swedish: • utsättningssymtom hos nyfödda barn, om modern tagit detta läkemedel under graviditeten
Finnish: • vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, jos äiti on käyttänyt tätä lääkettä raskauden aikana
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 2 690 iältään 18-vuotiasta - 65-vuotiasta potilasta.
Swedish: Kom ihåg att ta med dig läkemedelsförpackningen så att det är tydligt vad du har tagit.
Finnish: Muista ottaa tämä lääkepakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapsellesi.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 95,1 %.
Finnish: Tablettimuodon absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 95,1 %.
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka en signifikant viktökning vilket kan påverka din hälsa.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa merkittävää painonnousua, joka voi vaikuttaa terveyteesi.
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
Finnish: Tarkista, ettei sinua huimaa tai uneta ennen ajamisen tai koneiden käytön aloittamista.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
Finnish: • sinulla on ajatuksia tai tunteita itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhan tekemisestä.
Swedish: Det har ingen betydelse om du tar ditt läkemedel tillsammans med eller utan mat.
Finnish: Ei ole väliä, otatko lääkkeen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Swedish: Övriga biverkningar (det är inte känt hur många människor som är drabbade):
Finnish: Muut haittavaikutukset (ei tiedetä, miten monella henkilöllä näitä esiintyy):
Swedish: Under dag 8 ökades dosen till 4 mg för vissa behandlingsarmar.
Finnish: Päivänä 8 annosta nostettiin 4 mg:aan joissakin hoitoryhmissä.
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Finnish: Vatsahuuhtelu ja emeettihoito voi olla hyödyllinen välittömästi yliannostuksen jälkeen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen brekspipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
Finnish: Koska tutkimukseen tuli mukaan pienempi määrä naistutkittavia kuin miestutkittavia, tarkkojen johtopäätösten tekeminen ei ole mahdollista.
Swedish: Under behandlingen kan du uppleva följande allvarliga biverkningar som kräver omedelbar medicinsk behandling.
Finnish: Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sitä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
Finnish: Lääkäri lopettaa hoidon välittömästi, jos veresi valkosolujen määrä on liian pieni.
Swedish: I början av behandlingen bör lipidprofilen bedömas.
Finnish: Hoidon alussa on arvioitava lipidiprofiili.
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos som är verksam/säker för denna patientgrupp.
Finnish: Ei ole mahdollista antaa ohjeita tehokkaasta/turvallisesta vähimmäisannoksesta tässä potilasryhmässä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi N05AX16
Swedish: • någonsin upplevt eller börjat uppleva rastlöshet och en oförmåga att sitta still.
Finnish: • tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Swedish: eller "EXP".
Finnish: tai EXP) jälkeen.
Swedish: RXULTI kan tas med eller utan mat.
Finnish: RXULTI voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: RXULTI med mat och alkohol
Finnish: RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa
Swedish: Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: RXULTI kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Finnish: RXULTI saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
Swedish: Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sen vuoksi painosi ja veren rasva-arvosi säännöllisesti.
Swedish: • har eller har haft ett lågt antal vita blodkroppar i blodet och får feber eller andra tecken på infektion.
Finnish: • sinulla on tai on aiemmin ollut pieni veren valkosolujen määrä ja saat kuumeen tai muita infektion merkkejä.
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Finnish: • dementia (muistin ja muiden ajattelutoimintojen heikkeneminen), etenkin jos olet iäkäs.
Swedish: Även CGI-S bedömdes i prövning 3 och 5 som sekundärt effektmått.
Finnish: CGI-S-arviointi tehtiin myös tutkimuksissa 3 ja 5 toissijaisena päätetapahtumana.