FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Latvian: Deksamfetamīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "psihostimulatoriem" un kas darbojas, aktivizējot noteiktus galvas smadzeņu apvidus, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanos, tādējādi palīdzot mazināt impulsīvo uzvedību.
Swedish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka, lietojot Dexamed, ir zāļu ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks, tā secināja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti šī riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Dexamed ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, veicot uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapiju, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ir pieejami pētījumos un klīniskā praksē iegūti pierādījumi, kas liecina, ka deksamfetamīns ir efektīvs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzeklis, tai skaitā pacientiem, kuriem cita veida ārstēšana ir bijusi neveiksmīga.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan ir pierādījumi, ka tāda veida zāles kā Dexamed ar lielāku varbūtību nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi var izraisīt atkarību, pamatojoties uz klīnisko praksi, atkarības veidošanās risks ar deksamfetamīnu ārstētiem pacientiem ir uzskatāms par mazu un to iespējams atbilstoši novērst, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka Dexamed rada lielāku ļaunprātīgas zāļu lietošanas un atkarības risku nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi un ka dati, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nesatur pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Latvian: Alapis Romania s.r.l.
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Latvian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Swedish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Latvian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ LĒMUMA PAMATOJUMS
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) procedūras 60. dienā nebija panākta vienošanās, procedūru nosūtīja CHMP.
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Latvian: Eliksīri ir saldināti ūdens-spirta šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas īpaši veidoti iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem un bērniem (Strickley, 2004).
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas profilakse un vēža ārstēšana ar onkolītiskiem līdzekļiem, kam ir nopietna emētiska ietekme.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka deksametazonam ir plašs terapeitiskās darbības indekss.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā atbildē īpaši pievērsās bažām par pārneses datiem.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Latvian: Tiek atzīts, ka šī aktīvā viela tiek plaši lietota Eiropas Savienībā vismaz 10 gadu, un tai ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis, lietojot noteiktu endokrīno un neendokrīno traucējumu gadījumos, noteiktos galvas smadzeņu tūskas gadījumos un virsnieru garozas hiperfunkcijas diagnostiskām pārbaudēm.
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesniegto zinātnisko publikāciju dati liecināja, ka deksametazons tiek plaši lietots klīniskajā praksē vairākām indikācijām vairāk nekā 40 gadu.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Latvian: Tādēļ par deksametazona farmaceitisko vielu pieejams liels apjoms efektivitātes un drošuma datu.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Latvian: Tā kā tam piemīt tikai minimālas minerālkortikoīda īpašības, šīs zāles nav piemērotas lietošanai monoterapijas veidā virsnieru garozas nepietiekamības ārstēšanai.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie literatūras dati liecināja, ka nav nozīmīgas atšķirības starp deksametazona tūlītējas darbības tablešu zāļu formas un eliksīra zāļu formas biopieejamību (neatkarīgi no izmantotās eliksīra zāļu formas).
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Latvian: Tika uzskatīts, ka iesniegtā bibliogrāfija ir pietiekama, lai apliecinātu, ka deksametazona viela tiek plaši lietota dažādu tablešu zāļu formu veidā.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Latvian: Tādēļ CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt pilnīgākus zinātnisko publikāciju datus un kritisku deksametazona šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitātes un drošuma novērtējumu pieteiktajām indikācijām.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Latvian: Lielākā daļa pieteikuma iesniedzēja iesniegto publikāciju attiecās uz iekšķīgi lietojamu cietu zāļu formu, t. i., tablešu lietošanu.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Latvian: To lieto galvenokārt kā pretiekaisuma vai imunitāti nomācošu līdzekli.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Latvian: Lielākā daļa iesniegto datu, kas pamato deksametazona lietošanas efektivitāti un drošumu ierosināto indikāciju gadījumā, ir iegūti ar tablešu zāļu formām.
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Latvian: Lai ekstrapolētu efektivitātes un drošuma datus no šiem pētījumiem uz pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas liecināja, ka neatkarīgi no tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamās zāļu formas (tabletes vai šķīdums) deksametazona biopieejamība pēc apjoma un uzsūkšanās ātruma bija līdzīga.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Latvian: Šī uz BCS pamatota atbrīvojuma pieeja ir izveidota, lai mazinātu in vivo bioekvivalences pētījumus.
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Latvian: Turklāt attiecībā uz tālāk minētajām ierosinātajām indikācijām iesniegti daži zinātniskie ziņojumi (CTs) par deksametazona iekšķīgi lietojamā šķīduma/sīrupa efektivitāti un drošumu:
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka deksametazona aktīvās vielas efektivitāte un drošums ierosināto terapeitisko indikāciju gadījumā ir pietiekami pamatota ar iesniegtajiem zinātnisko publikāciju datiem.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam decentralizētās un CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā lūdza papildu pārneses datus (vai pilnīgu to neesamības pamatojumu) starp bibliogrāfiskiem datiem un ierosināto farmaceitisko preparātu.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Swedish: Fantasinamn
Latvian: ES
Swedish: EU:s godkännandenummer
Latvian: Reģistrācijas numurs
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
Latvian: Jāveic biežs un regulārs elpošanas un sirds funkciju monitorings.
Swedish: Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.
Latvian: Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
Latvian: Šīs zāles paredzētas:
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Swedish: Katt: i.m.
Latvian: Kaķi: i.m.
Swedish: Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnitt 4.5).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Swedish: Pulsoximetri kan användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning.
Latvian: Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.
Swedish: Vid maximal effekt är djuret avslappnat, liggande och reagerar inte på externa stimuli.
Latvian: Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Swedish: Dosen skall anpassas till typen av ingrepp, ingreppets längd och patientens tillstånd.
Latvian: Deva jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.
Swedish: Hundar Vikt
Latvian: Suņi Svars
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: Om symtom uppträder kontakta läkare för råd.
Latvian: Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.
Swedish: För djup sedering och analgesi med butorphanol
Latvian: Dziļai sedācijai un analgēzijai, izmantojot butorfanolu
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 L/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Swedish: Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba
Swedish: Förteckning över hjälpämnen:
Latvian: Palīgvielu saraksts:
Swedish: Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling.
Latvian: Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
Latvian: Suņi: i.m., i.v.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.
Latvian: Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.
Swedish: Medelvärdet för halveringstiden för elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais līdzeklis, ATĶ vet kods: QN05CM18
Swedish: Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.
Swedish: Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.