FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob MabThera als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit MabThera, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met MabThera overwegen tot maximaal 5 jaar.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien an Mäusen führte rHuPH20 zu einem verringerten Gewicht des Fetus und einem Verlust an eingenisteten Eizellen bei systemischen Expositionen, die deutlich höher waren als die menschliche therapeutische Exposition.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij muizen veroorzaakte rHuPH20 een vermindering van het foetale gewicht en verlies van geïmplanteerde embryo's bij systemische blootstelling die ruimschoots groter waren dan de therapeutische blootstelling bij de mens.
German: Die Dosis von 1.600 mg der subkutanen Darreichungsform von MabThera wurde für Teil 2 der Studie gewählt.
Dutch: De dosering van 1600 mg van de subcutane formulering van MabThera werd geselecteerd voor deel 2 van het onderzoek.
German: MCP, 96 R-MCP, 105
Dutch: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
German: Schwere Herzerkrankun gen4 und 6
Dutch: Ernstige hartaandoenin gen4 en 6
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von MabThera abgeschlossen sein.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van MabThera zijn afgerond.
German: Bei Patienten mit CLL sind in Anbetracht der Ähnlichkeit der Erkrankungen ähnliche Ergebnisse zu erwarten.
Dutch: Bij CLL-patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
German: Ansonsten sollte eine weitere Behandlung so lange hinausgezögert werden, bis die Krankheitsaktivität wieder ansteigt.
Dutch: In andere gevallen moet herbehandeling uitgesteld worden totdat de ziekteactiviteit terugkeert.
German: MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
German: • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Dutch: • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
Dutch: • U bent allergisch voor hyaluronidase (een enzym dat helpt om de opname van de geinjecteerde werkzame stof te verhogen).
German: Keiner der 99 mit MabThera behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Dutch: Geen van de 99 met MabThera behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von MabThera für weitere Informationen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van MabThera voor meer informatie.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met MabThera.
German: Das Nebenwirkungsprofil nach mehreren Behandlungszyklen scheint dem ähnlich zu sein, das nach der ersten Exposition beobachtet wird.
Dutch: Meerdere behandelingskuren worden geassocieerd met een vergelijkbaar bijwerkingsprofiel als waargenomen na de eerste blootstelling.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
German: Ein kleiner Anteil an Patienten hatte eine verlängerte periphere B-Zell-Depletion, die nach der letzten MabThera Gabe 2 Jahre oder länger anhielt.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis MabThera.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich MabThera verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von MabThera in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van MabThera in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met MabThera voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met MabThera (12,4 maanden).
German: MabThera enthält Natrium
Dutch: MabThera bevat natrium
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von MabThera im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
Dutch: Het onderzoek liet non-inferioriteit zien van MabThera ten opzichte van cyclofosfamide voor wat betreft complete remissie (CR) na 6 maanden (tabel 16).
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit MabThera sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Dutch: Hoewel de subgroepen klein waren, leverde onderhoudsbehandeling met MabThera een significant voordeel op in termen van totale overleving zowel voor patiënten die reageerden op CHOP als voor patiënten die reageerden op R-CHOP, hoewel er een langere follow-up nodig is om deze observatie te bevestigen.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Dutch: Het verschijnen van ADA hield geen verband met klinische verslechtering of met een verhoogd risico op reacties op volgende infusies bij deze patiënten.
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SABRINA (BO22334) (Intent-to-Treat-Population) Gepoolte Stufen 1 & 2 N = 410
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SABRINA (BO22334) (‘Intention to treat'-populatie) Gecombineerde fases 1 & 2 N = 410
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Dutch: • astma, te weinig zuurstof dat de organen bereikt
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
German: Patientensubpopulation - MabThera Kombinationstherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Patiënt subpopulaties - MabThera combinatietherapie Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Dutch: − * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (- 3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (- 20%).
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de MabThera-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Dutch: Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
German: • verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen
Dutch: • vertraagde afname van witte bloedcellen
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von MabThera und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit MabThera (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van MabThera en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met MabThera (zie rubriek 5.1).
German: Die in diesem Abschnitt gelisteten Informationen treffen auf die Anwendung von MabThera in der onkologischen Indikation zu.
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met MabThera
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
German: Wenn Sie MabThera in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Dutch: Als u MabThera in combinatie met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die bij u optreden het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Dutch: Het grootste risico op een toedieningsgerelateerde reactie wordt in het algemeen waargenomen bij de eerste kuur.
German: Infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie4
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Abziehklebeetikett vor der Injektion auf der Spritze anbringen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal vóór de injectie de sticker op de injectiespuit plakken.
German: (Konjunktivitis)
Dutch: (conjunctivitis)
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit MabThera behandelten Patienten verbunden.
Dutch: Neutropenie werd niet geassocieerd met een waargenomen toename van ernstige infecties bij patiënten die met MabThera werden behandeld.
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit MabThera sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met MabThera toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
German: Studie zur Wirksamkeit nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Mabthera in der Untergruppe der Patienten mit etablierter PV weiter zu untersuchen sowie um seine Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei Krankheitsprogression weiter zu charakterisieren, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den vorläufigen und den finalen Studienbericht der laufenden randomisierten Phase-3-Studie (PEMPHIX WA29330) einreichen.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Dutch: De gemiddelde klaring en het gemiddelde distributievolume van rituximab waren respectievelijk 0,313 l/dag (spreiding 0,116 tot 0,726 l/dag) en 4,50 l (spreiding 2,25 tot 7,39 l).
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera enthält rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), ein Enzym, das die Dispersion und Resorption des gleichzeitig subkutan verabreichten Wirkstoffes erhöht.
Dutch: De subcutane formulering van MabThera bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat wordt gebruikt om de verdeling en absorptie van gelijktijdig toegediende stoffen te verhogen, wanneer deze subcutaan worden toegediend.
German: • Was Sie vor der Verabreichung von MabThera wissen müssen.
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CD20-positivem, follikulärem Lymphom von Grad 1, 2 oder 3a (n = 283) wurden in Stufe 2 eingeschlossen.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief folliculair lymfoom van graad 1, 2 of 3a (n=283) namen deel aan fase 2.
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (een niet-doorprikbare wegwerpcontainer)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit MabThera behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan MabThera een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls MabThera.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit MabThera, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met MabThera, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
German: Diese Symptome umfassen hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Rigor.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en rigor.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA) wordt hieronder samengevat.
German: Erneute Behandlung:
Dutch: Herbehandeling:
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van het onderzoek bedroeg de mediane observatietijd 28 maanden vanaf de randomisatie naar de onderhoudsbehandeling.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der MabThera Therapie auf
Dutch: Trad op verschillende momenten op tot aan een aantal maanden na beëindiging van behandeling met MabThera.
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber MabThera.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exact test) de respons op MabThera.
German: MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt MabThera deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
German: Methotrexat(MTX)-naive Patienten mit rheumatoider Arthritis Die Anwendung von MabThera bei Methotrexat(MTX)-naiven Patienten wird nicht empfohlen, da kein positives Nutzen-Risikoverhältnis festgestellt werden konnte.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van MabThera wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
German: Begrenzte Informationen aus einer Studie mit Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL lassen vermuten, dass die Behandlung mit MabThera auch die Auswirkungen einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL-patiënten suggereert dat behandeling met MabThera ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
German: In der Inzidenz anderer thromboembolischer Ereignisse gab es keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
Dutch: • netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/98/067/001
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/001
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ab wann Sie die MabThera Injektionen erhalten.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Dutch: In de MabThera-groep bereikte 48% van de patiënten complete remissie (CR) na 12 maanden en 39% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van MabThera in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit MabThera zu bestimmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met MabThera.