FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finlandia señaló que hay medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma (o Mycoplasma bovis) que están autorizados actualmente o pendientes de autorización en la Unión Europea.
Estonian: (või patogeeni Mycoplasma bovis) põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavatel parenteraalsetel veterinaarravimitel juba on Euroopa Liidus müügiluba või nende müügiloa taotlust menetletakse.
Spanish: Los datos de eficacia no respaldan el uso de tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Estonian: Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité consideró que se debían eliminar todas las referencias a las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis» de la información sobre el producto de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et tülosiini sisaldavate parenteraalsete veterinaarravimite ravimiteabest tuleb kustutada kõik viited näidustustele „Mycoplasma spp.
Spanish: Además, el Comité concluyó que el tratamiento antimicrobiano ineficaz con tilosina retrasa el diagnóstico correcto, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes y permite la propagación del patógeno, lo que supone un riesgo para el bienestar de los animales, provoca graves pérdidas económicas y aumenta el uso de antimicrobianos y la resistencia a estos medicamentos
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et ebaefektiivne ravi tülosiiniga lükkab edasi õiget diagnoosi, takistab efektiivseid nakkustõrjemeetmeid ja võimaldab patogeeni levikut, ohustades loomade heaolu, tekitades suurt majanduskahju ning suurendades antimikroobse ravi vajadust ja antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Spanish: Por tanto, este titular de la autorización de comercialización propuso la eliminación de «especies de Mycoplasma» de las indicaciones en la mastitis bovina para los productos inyectables con tilosina afectados en la Unión Europea.
Estonian: Seega soovitas ta kustutada Euroopa Liidus tülosiini sisaldavate asjaomaste süsteravimite näidustuste hulgast näidustuse „Mycoplasma spp.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio Sobre la base de la información disponible, el Comité consideró que el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral no es eficaz.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldused Olemasolevate andmete alusel oli komitee arvamusel, et Mycoplasma spp.
Spanish: En los casos en que la indicación de un producto concreto especifique que el patógeno de la mastitis es Mycoplasma bovis, también se suprimirá esta indicación.
Estonian: Näidustus tuleb kustutada ka siis, kui konkreetse ravimi korral nimetatakse mastiidi põhjustajaks patogeeni Mycoplasma bovis.
Spanish: 10 de julio de 2017
Estonian: 10. juuli 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de julio de 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 10. juulil 2017.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/121) tulemused
Spanish: ¿Qué es la tilosina?
Estonian: Mis on tülosiin?
Spanish: El 22 de junio de 2016 Finlandia inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Estonian: 22. juunil 2016 algatas Soome direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse eespool nimetatud veterinaarravimite kohta.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido, activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum ja see toimib peamiselt gram-positiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Estonian: Soome oli arvamusel, et mükoplasma põhjustatud mastiidi ebaefektiivne ravi on oluline looma- ja rahvatervise probleem, sest see lükkab edasi õiget diagnoosi ja võimaldab patogeenil levida teistele lehmadele, takistab efektiivseid/arukaid nakkustõrjemeetmeid ja suurendab antimikroobsete ainete ebavajaliku kasutamise tõttu antimikroobse resistentsuse tekkeriski.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Estonian: Tülosiini ning selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, otsustas veterinaarravimite komitee, et spetsiifiliste prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ja praegusi teaduslikke andmeid arvestades ei saa toetada tülosiini sisaldavate veterinaarravimite näidustust Mycoplasma spp.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Estonian: Arvestades seda, et asjaomase näidustuse toetuseks ei esitatud selle menetlusega hõlmatud ravimpreparaatide kohta ettevõtetesiseseid prekliinilisi ega kliinilisi andmeid, analüüsis veterinaarravimite komitee teaduslikke viiteid efektiivsuse kohta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, ante la ausencia de datos preclínicos o clínicos, el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con los medicamentos veterinarios mencionados anteriormente no es eficaz.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et prekliiniliste ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole eespool nimetatud veterinaarravimid efektiivsed Mycoplasma spp.
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Estonian: Komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi ja eemaldada ravimiteabest näidustused „Mycoplasma spp.
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad andmed ja väljastada arvamus selle kohta, kas Mycoplasma spp.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Estonian: 16. märtsil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (amet) Mycoplasma spp.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Estonian: põhjustatud veiste mastiidi raviks ette nähtud tülosiini sisaldavad parenteraalsed veterinaarravimid?
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Estonian: põhjustatud veiste mastiit" ja „Mycoplasma bovis'e põhjustatud veiste mastiit".
Spanish: Leche: 108 horas.
Estonian: Piim: 108 tundi.
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole sellisel juhul seega põhjendatud.
Spanish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Estonian: Prantsusmaa Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Estonian: Teoreetiliselt võimaldaks 42-päevane keeluaeg ka üle 250% väiksemat vabastamiskiirust.
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Estonian: Bioveta, Tšehhi Vabariik)6.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Sel põhjusel järeldas komitee, et uuringu andmete väärtus selles esildismenetluses on piiratud.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Estonian: Seda keeluaega peeti tarbijate jaoks asjakohaseks, piisavaks ja ohutuks, kui süstemaht oli piiratud.
Spanish: De hecho, los datos publicados han demostrado que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección es inversamente proporcional a la viscosidad del producto, es decir, cuanto mayor es la viscosidad, más lenta es la velocidad de absorción (Kakemi et al., 19723).
Estonian: Avaldatud andmed tõendavad, et süstekohast imendumise kiirus on pöördvõrdeline ravimi viskoossusega: mida suurem on viskoossus, seda väiksem on imendumiskiirus (Kakemi et al., 19723).
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Estonian: Kaks asjaomaste müügilubade hoidjat esitasid kaks ravimijääkide ammendumise uuringut.
Spanish: Carne: 42 días.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 42 päeva.
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Estonian: Selle lähenemisviisi kohaselt võib lambapiima keeluajaks kehtestada 108 tundi.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Estonian: Pärast süstekoha ravimijääkide andmete analüüsimist EMA soovitatava statistikatarkvaraga (WT 1.4) järeldati, et kõik statistikanõuded (st F-test) ei olnud täidetud.
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Estonian: Ühe uuringu tulemusi ei olnud võimalik kasutada, sest puudusid andmed ravimijääkide kontsentratsiooni kohta süstekohas.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Estonian: Seega viitavad need andmed, et lehmapiima keeluaja 1 : 1 ekstrapoleerimine lambapiima keeluajaks on põhjendatud.
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Estonian: Leiti siiski, et andmekogumi teatud puuduste kõrvaldamiseks on vaja kasutada täiendavat 30% ohutustegurit, mis teeb keeluaja pikkuseks 28 päeva.
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
Estonian: Makroliidid on inim- ja veterinaarmeditsiinis liigitatud kriitiliselt tähtsateks antimikroobseteks aineteks, kuid inimmeditsiinis tülosiini ei kasutata.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
Estonian: Mõnes liikmesriigis (sh Madalmaades) ei ole võrdlusravim heaks kiidetud kasutamiseks lammastel.
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele edastati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut9,10.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Estonian: Kaks päeva pärast viimase annuse manustamist ei olnud tülosiin lambapiimas enam tuvastatav.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Estonian: Saadi asjaomaste ravimite (n = 50) koostise teave.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade suhtes.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Estonian: Tuleb märkida, et ravimit tohib kasutada üksnes täiskasvanud lammastel, kes vajavad ravi suuremate süstemahtudega.
Spanish: De estos dos estudios publicados, uno no aportó datos que pudieran utilizarse en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Neist ühes ei esitatud andmeid, mida oleks saanud kasutada selles esildismenetluses.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati 50 mg/ml tülosiini (Ivatyl 50 inj ad us.vet.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, st geneeriline taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse alusel veterinaarravimile Tylovectin, mis sisaldab 200 mg/ml tülosiini; viiteliikmesriik oli Prantsusmaa (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Estonian: Tülosiini kontsentratsioon kudedes (lihas, rasv, maks, neerud ja süstekoht) mõõdeti 3, 7, 10 ja 21 päeva pärast ravi valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia meetodiga.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Estonian: Esildises ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadel, kasutajate ohutust ega keskkonnariski.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Estonian: Tylosini/Anafasise soovitatav annus ja ravi kestus on 10 mg/kg 35 päeva vältel, kuigi enamiku ravimite korral on soovitatav kestus ainult 3 päeva.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Estonian: Uuring ei maininud ravimijääkide tegelikku kontsentratsiooni ja uuringus kasutati ühekordset süstet, mitte korduvaid.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Estonian: Et tagada tülosiini sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutus tarbijatele, on Euroopa Komisjon kehtestanud tülosiinijääkide piirnormid lammaste söödavatele kudedele.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Estonian: Kuigi need teoreetilised arvutused ei ole andmetega teaduslikult põhjendatud, on mõistlik eeldada, et 42-päevane keeluaeg tagab, et tarbijad ei puutu kokku probleemsete ravimijääkidega, kui piirata süstemahuks 2,5 ml/süstekoht.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Estonian: Lisaks vaatas JECFA oma 66. kohtumisel läbi tülosiini andmed ja võrdles tülosiinijääkide ammendumist lehma- ja lambapiimast (JECFA, 20068).
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Estonian: Nende 49 asjaomase veterinaarravimi kasulikkuse ja riski üldtasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Estonian: Sel põhjusel ei arvata, et keemiline vorm mõjutaks ravimijääkide imendumist kudedest (sh süstekohast).
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Estonian: Toimeaine keemilised vormid - tülosiin alusena ja tülosiintartraat - on sarnase käitumisega (FAO, 20062) ning tülosiin on nõrk alus (pKa = 7,73), seega võib eeldada, et toimeaine ioniseerub füsioloogilistes tingimustes (pH 7,4) ja moodustab sooli.
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Estonian: Kui eeldada, et teoreetiliselt on suuremal süstemahul sama imendumiskiirus kui 0,6 ml süstemahu korral täheldatu, tuleb keeluaega pikendada veel ligikaudu 5 päeva, kokku 33 päevani (21 päeva, ohutustegur 30% ja veel 5 päeva).
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Estonian: Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja asjakohastele suunistele tuleb kõigi peamiste toiduloomaliikide ravimijääkide piirnormid kehtestada ravimijääkide ammendumise liigiomaste andmete põhjal.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Estonian: Andmed ekstrapoleeriti asjaomaste ravimite abiainete koostise alusel.
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Estonian: Seega saab täiskasvanud lammastel puuduvaid andmeid kompenseerida süstemahu piiramisega mahuni, mida kasutati Tylosini/Anafasise ravimijääkide uuringus (0,6 ml).
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Estonian: Selle lähenemisviisi pakkusid välja mõned asjaomased müügiloa hoidjad ja seda toetas veterinaarravimite komitee.
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Estonian: • Lambapiim on väheoluline toiduaine ja lambapiima keeluajad saab ekstrapoleerida lehmapiima keeluaegadest.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Estonian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Estonian: Süstemahu vähendamisel tuleb täiskasvanud lambaid ühe ravimiannuse manustamiseks süstida siiski 8-10 korda, mida ei saa pidada praktilistel ega loomaheaolu kaalutlustel asjakohaseks.
Spanish: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Estonian: Tylozyna Biovet JSC Tülosiin (alusena)
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Estonian: B. Kõik ülejäänud I lisas nimetatud ravimid Ravimi omaduste kokkuvõte
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Estonian: Kättesaadavate ravimijäägiandmete järgi oleks 50 kg lammastele vaja süstida ravimit 2,5 ml.
Spanish: En consecuencia, para este producto, el Comité recomienda modificar las autorizaciones de comercialización existentes para eliminar cualquier referencia al ovino como especie de destino.
Estonian: Seepärast soovitab komitee muuta ravimi olemasolevaid müügilube, eemaldades viited sihtliigile „lammas".
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Estonian: Geneerilise ravimi (Tylovectin) taotluses olid sihtliikidena loetletud veised, sead, lambad ja kitsed, mis on kooskõlas võrdlusravimiga, millel on müügiluba Prantsusmaal (Tylan 200).
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Estonian: Sel põhjusel kasutas komitee keeluaja määramiseks alternatiivset meetodit, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida toodab bakter Streptomyces fradiae.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias ovino como especie de destino.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest, märgistusest ja pakendi infolehelt tuleb kustutada kõik viited sihtliigile „lammas".
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati siiski kaks avalikult kättesaadavat uuringut.
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Estonian: Ühes ravimis (Tilocen) kasutati propüleenglükooli asemel lahustina polüetüleenglükooli 400.
Spanish: No es eficaz frente a enterobacterias.
Estonian: Tülosiin ei toimi enterobakterite suhtes (Enterobacteriaceae).