FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sešdesmit septiņiem procentiem pacientu (67%) tika novērots vismaz viens ar infūziju saistītu reakciju gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Latvian: Laika gaitā ISR gadījumu biežums samazinājās.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā drebuļi,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Latvian: • paaugstināta jutība pret sāpēm
Norwegian Bokmål: • økt smertefølelse
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Fabrazyme er 1 mg /kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke som intravenøs infusjon.
Latvian: Ja vēlaties lietot zāles mājas apstākļos, konsultējieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker å bli behandlet hjemme.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnes med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter gis ved intravenøs infusjon.
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
Latvian: Nelielam pacientu skaitam tika konstatētas IgE antivielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å sakte tilsette vannet til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset, og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Latvian: • pēkšņa sejas vai rīkles tūska
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt oppløsning må destrueres.
Latvian: Otrā pētījumā ar 30 bērniem ar pieejamajiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 5 līdz 18 gadiem, kurus ārstēja pēc divām mazu devu shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, vidējais CL bija attiecīgi 4,6 un 2,3 ml/min/kg, vidējais Vss bija attiecīgi 0,27 un 0,22 l/kg un eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 88 un 107 minūtes.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām un tad jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den rekonstituerte oppløsningen administreres gjennom et lavt proteinbindende 0,2 µ m in-line filter for å fjerne proteinpartikler, noe som ikke vil føre til tap av agalsidase betaaktivitet.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Latvian: • aizlikts deguns
Norwegian Bokmål: • tett hals
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde ingen innflytelse på algasidase betaclearance i denne populasjonen.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme leveres som et hvitt til offwhite pulver.
Latvian: • bradikardija sakarā ar vadīšanas traucējumiem
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
Latvian: • nazofaringīts
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu iespējamās ar infūziju saistītās reakcijas.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere potensielle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju iespējamo rašanos.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem, ko veica pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, dažiem pacientiem pēc sākotnējas 6 mēnešus ilgas devas 1,0 mg/kg lietošanas reizi 2 nedēļās, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās spēja uzturēt GL-3 klīrensu noteiktos šūnu tipos, tomēr nav noteikta šīs atrades ilgstoša klīniskā nozīme (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, par kurām tika ziņots klīnisko pētījumu ietvaros ar 168 pacientiem (154 vīriešiem un 14 sievietēm), kas saņēma vismaz vienu 1 mg/kg Fabrazyme infūzijas devu ik pēc 2 nedēļām un tika ārstēti maksimāli 5 gadus ilgi, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10 un retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Latvian: • augšējo elpceļu nosprostojums
Norwegian Bokmål: • tett i øvre luftveier
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Latvian: Vairumam pacientu pret r-hαGAL izveidojās IgG antivielas.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene utviklet IgG
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner bør kanskje skje på sykehus.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
Norwegian Bokmål: I tillegg var infusjonsrelaterte reaksjoner doseavhengige.
Latvian: • ausu sāpes
Norwegian Bokmål: • smerte i ørene
Latvian: • muskuļu sasprindzinājums • skeleta-muskuļu stīvums
Norwegian Bokmål: • stiv i muskler og skjelett
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām flakona saturam pievienojot pa pilienam, lai pilieni nenonāktu tieši uz liofilizāta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite lyofilisert kake eller pulver
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam ("ar infūziju saistītas reakcijas").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med Fabrazyme behandling Organklassesystem Svært vanlige
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/001 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/002 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med Fabrazyme på nyrefunksjonen var imidlertid begrenset hos noen pasienter med framskreden nyresykdom.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Latvian: Viens flakons pulvera satur 5 mg bēta agalzidāzes.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme må ikke administreres sammen med klorokin, amiodaron, monobenzon eller gentamicin på grunn av en teoretisk fare for hemming av intracellulær α-galaktosidase A-aktivitet.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Latvian: Šis zāļu iedarbības intensitātes pieaugums pēc serokonversijs pacientiem nebija saistīts ar negaidītiem ar lietošanas drošuma saistītiem aspektiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett uventede sikkerhetsproblemer hos pasienter med en økning i eksponering etter serokonversjon.
Latvian: Fabrazyme 35 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Viens flakons pulvera satur 35 mg bēta agalzidāzes.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Latvian: Pacientam un/vai aprūpētājam jāapspriežas un jāvienojas ar zāles parakstošo ārstu par nepieciešamo atbalstu infūzijas veikšanai mājas apstākļos ; - ārstējošā ārsta pienākumu noteikt, kuri pacienti ir piemēroti Fabrazyme ievadīšanai mājas apstākļos, kā arī nodrošināt, lai pacients un/vai aprūpētājs saņemtu apmācību un iegūtu tam nepieciešamās prasmes; - lai Fabrazyme varētu droši un efektīvi lietot mājas apstākļos, personām, kuras nav veselības aprūpes speciālisti, vispirms jāapgūst nepieciešamās iemaņas; - zāles parakstošais ārsts sniegs apmācību, iekļaujot šādus elementus: - ir svarīgi stingri ievērot norādīto devu un infūzijas ātrumu, - Fabrazyme sagatavošanas un ievadīšanas metode, - norādījumi par rīcību iespējamu nevēlamo blakusparādību gadījumā, - norādījums meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem, ja infūzijas laikā tiek novērotas jebkādas nevēlamas blakusparādības; - nepieciešamība meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja nav izdevies zāles ievadīt vēnā vai ja nav efektivitātes, - nepieciešamība veikt ierakstus par katru mājas apstākļos veikto procedūru un uzrādīt tos katrā vizītē.
Norwegian Bokmål: - Foreskrivende lege vil skaffe opplæring i følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Norwegian Bokmål: Overfladisk kapillært hudendotel GL-3 skår ble redusert til null eller vedlikeholdt ved null ved alle tidspunkter etter baseline ved behandling hos 19/27 pasienter som fullførte studien uten doseøkning.
Latvian: Ja esat lietojis Fabrazyme vairāk nekā noteikts Devas, kas nepārsniedz 3 mg/kg ķermeņa masas, uzskatāmas par drošām.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 3 mg/kg kroppsvekt har vist seg å være trygge.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāsaspaida.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser posen lett for å blande den fortynnede oppløsningen.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd reaksjoner som antyder umiddelbar overfølsomhet (type Istraksreaksjon).
Latvian: Sagatavoti un atšķaidīti šķīdumi
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnede oppløsninger
Latvian: Fabrazyme ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Fabrazyme ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Fabrazyme nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Latvian: Deva
Norwegian Bokmål: Styrke
Latvian: Zāļu nosaukums
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Latvian: 24 nedēļās
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner.
Latvian: 43% Riska atšķirība: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Latvian: Atšķirība pēc Bergas līdzsvara skalas (Berg Balance Scale (BBS), ar ko novērtē statisko līdzsvaru) nebija statistiski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2-4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Latvian: Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Latvian: LSM, least square mean - mazāko kvadrātu vidējā vērtība
Norwegian Bokmål: LSM = Least square mean (gjennomsnitt beregnet ved bruk av minste kvadraters metode)
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Latvian: Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Fampyra sammen med mat og drikke
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Latvian: Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Fampyra i flasker, skal du åpne kun én flaske om gangen.
Latvian: Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Latvian: Nav paredzams, ka nelielā AUC samazināšanās izraisīs terapeitiskās efektivitātes samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Latvian: Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Latvian: Izlaista deva Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Latvian: Pētījums 218MS305
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305
Latvian: OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Latvian: Pēc 2-4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Latvian: Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā nedēļā.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto innen den første uken av behandlingen.
Latvian: • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Latvian: Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Latvian: Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta tabletten oftere enn hver 12. time.