FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ εκτίμησε πως οι ενδείξεις τεκμηριώνονταν από τα κλινικά, τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και τις δημοσιεύσεις και τις θεώρησε, ως εκ τούτου, κατάλληλες για τη συγκεκριμένη αναλογία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval uvedené indikace za podepřené klinickými údaji, FK/FD údaji a publikacemi, a tudíž za odpovídající tomuto poměru.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις ΠΧΠ του Augmentin σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP σχετικά με την ανάπτυξη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizoval souhrny údajů o přípravku Augmentin v souladu s pokyny výboru CHMP k vývoji antibakteriálních látek.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τις ίδιες ενδείξεις για τις αναλογίες 2:1, 4:1, 7:1 και 8:1 και οι ενδείξεις αυτές εξετάζονται μαζί.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul stejné indikace pro poměry 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1 a tyto indikace byly projednány společně.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή σε όσους λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Czech: U pacientů s poškozením funkce ledvin nebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky přípravku, se mohou objevit křeče.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
Czech: Pro tuto řadu lékových forem schválených v různých členských státech bylo provedeno hodnocení poměru přínosů a rizik s odkazem na charakter rezistence existující v těch členských státech, kde je přípravek na trhu.
Greek: Το Augmentin είναι ένα καθιερωμένο και διαδεδομένο αντιμικροβιακό προϊόν συνδυασμού που περιέχει το ημισυνθετικό αντιβιοτικό αμοξικιλίνη (ως τριυδρική αμοξικιλίνη) και κλαβουλανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών (ως άλας καλίου).
Czech: Augmentin je dobře zavedený a široce užívaný antibakteriální kombinovaný přípravek obsahující semi-syntetické antibiotikum amoxicilin (ve formě amoxicilin trihydrátu) a inhibitor -laktamáz, kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli).
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal argumenty uvedené pro poměr 2:1 a vyjádřil názor, že perorální lékové formy s poměrem 4:1 účinkují na mnoho patogenů a že použití tohoto poměru je odůvodněno.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεγάλο όγκο δεδομένων προς τεκμηρίωση της χρήσης ενδοφλεβίως χορηγούμενου Augmentin, περιλαμβανομένων μελετών και άρθρων επισκόπησης τα οποία επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα τόσο της ενδοφλέβιας όσο και της διαδοχικής ενδοφλέβιας/από το στόμα θεραπείας λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού με Augmentin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl velkou skupinu dat, která podporují použití intravenózního přípravku Augmentin, včetně studií a přehledových článků, které potvrdily účinnost intravenózní i následné intravenózní/perorální léčby přípravkem Augmentin při léčbě infekcí dolních cest dýchacích.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια περιεκτική περίληψη των βασικών μελετών που αξιολογήθηκαν, καθώς και περαιτέρω αιτιολογήσεις και δεδομένα για την τεκμηρίωση της ένδειξης για πνευμονία της κοινότητας, οξεία βακτηριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl vyčerpávající souhrn důležitých hodnocených studií a další odůvodnění a údaje na podporu indikace u komunitní pneumonie, akutní bakteriální sinusitidy a akutních exacerbací chronické bronchitidy.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στην παρούσα παράγραφο ισχύουν για όλες τις αναλογίες Augmentin.
Czech: Informace uvedené v tomto oddílu se týkají přípravků Augmentin se všemi poměry.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Czech: Hlavní indikace projednávané pro přípravek Augmentin v poměru 2:1 zahrnovaly infekce urogenitálního ústrojí, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από την εμπειρική χρήση καταδεικνύεται η βακτηριολογική και κλινική αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά βασικών ευαίσθητων και ανθεκτικών αναπνευστικών παθογόνων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že přípravek Augmentin SR ukazuje bakteriologickou a klinickou účinnost proti citlivým i rezistentním hlavním patogenům dýchacího traktu, je-li použit empiricky.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις κλινικές δοκιμές σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, καθώς και το γεγονός ότι σε μια σειρά εθνικών κατευθυντήριων γραμμών το Augmentin ή ο συνδυασμός πενικιλίνης και αναστολέα β-λακταμών συνιστάται ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), συνήθως μια βακτηριδιακή υπερλοίμωξη με πυόρροια ή ελαφρά πυόρροια του μέσου ωτός.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že několik klinických studií srovnávalo účinnost různých dávkovacích schémat amoxicilinu / kyseliny klavulanové u recidivující tonzilitidy a že mnoho vnitrostátních pokynů doporučuje přípravek Augmentin nebo penicilin + inhibitor β-laktamáz jako léčbu první volby u akutního zánětu středouší (otitis media), což je obvykle bakteriální superinfekce s hnisavou nebo hlenohnisavou tekutinou ve středouší.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τις ομαδοποιήσεις των διαφόρων σκευασμάτων βάσει της αναλογίας αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής της κάθε ομάδας αναλογίας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl odůvodnění pro různé lékové formy, které byly zařazeny do skupin podle poměrů amoxicilin / kyselina klavulanová bez ohledu na koncentrace účinných látek a lékové formy v rámci každé z těchto skupin podle poměrů.
Greek: Ο ΚΑΚ διερεύνησε και αξιολόγησε μια σειρά ενδείξεων βάσει των οικείων συγκεντρωτικών δελτίων δεδομένων, δημοσιευμένων δεδομένων, βιβλιογραφίας, σχετικών μελετών και της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal a zhodnotil mnoho indikací z hlediska jednotných formulářů (GDS) držitele rozhodnutí o registraci, z hlediska publikovaných údajů, literatury, důležitých studií a současné klinické praxe.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι η αναλογία 8:1 είναι καταλληλότερη από την αναλογία 4:1 για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων ενώ, από in vivo αποτελέσματα, επιβεβαιώνεται η πρόβλεψη της ανάλυσης ΦΚ/ΦΔ ότι το Augmentin 8:1 θα είναι αποτελεσματικό κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη του S. pneumoniae με υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (2-4g/mL).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že poměr 8:1 by byl pro léčbu určitých infekcí vhodnější než poměr 4:1 a že výsledky studií in vivo podporují FK/FD předpověď, že přípravek Augmentin s poměrem 8:1 bude účinný proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (2-4 g/ml).
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε ιδίως τις ενδείξεις για λοιμώξεις της ουρογεννετικής οδού, κοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, παραπέμποντας σε πλήθος κλινικών μελετών και κατευθυντήριων γραμμών που συνιστούν τη χρήση της αναλογίας 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o indikacích pro urogenitální ústrojí, břišní infekce, infekce dýchacího ústrojí a infekce kůže a měkkých tkání a citoval mnoho klinických studií a pokynů, které doporučují použití poměru 4:1.
Greek: Διερευνήθηκαν ειδικότερα οι αντενδείξεις που αφορούν τη μονοπυρήνωση, τη σοβαρή ηπατική βλάβη ή ανεπάρκεια, την παρουσία ασπαρτάμης στο πόσιμο εναιώρημα και την υπερευαισθησία στην αμοξικιλίνη, στο κλαβουλανικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Czech: Byly projednávány zejména kontraindikace vztahující se k mononukleóze, závažnému jaternímu poškození nebo jaterní insuficienci, dále týkající se přítomnosti aspartamu v perorální suspenzi a přecitlivělosti na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Greek: Τόσο στο εναιώρημα ενηλίκων όσο και στο παιδιατρικό εναιώρημα, η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος παραμένει η ίδια, αλλά πλέον χορηγείται δύο φορές αντί για τρεις ημερησίως, δεδομένου ότι επαρκεί για την προστασία της αμοξικιλίνης από τη δράση των β-λακταμασών.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Czech: Výbor CHMP uznal vědecké zdůvodnění, teoretické úvahy o FK/FD, které stály za vývojem této lékové formy, a také fakt, že tato forma je určena výhradně k léčbě infekcí způsobených PRSP.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 4:1 δεν θεωρείται αποτελεσματική κατά των ανθεκτικών στην πενικιλίνη S.
Czech: Poměr 4:1 proto není považován za účinný proti S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις ενδείξεις «Κυστίτιδα» και
Czech: Výbor CHMP přijal indikace „Cystitida" a „Pyelonefritida".
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci společně diskutoval o důvodech pro použití přípravku Augmentin s poměrem 2:1 a 4:1.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη ΦΚ της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύει μείωση στη νεφρική κάθαρση αμφότερων των φαρμάκων η οποία είναι μεγαλύτερη στην περίπτωση της αμοξικιλίνης απ' ό,τι στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος.
Czech: V případě snížených ledvinných funkcí ukazuje publikovaná literatura o FK amoxicilinu a kyseliny klavulanové, které jsou podávány pacientům s poškozením ledvin, pokles renální clearance obou léčivých látek a naznačuje, že zhoršování ledvinných funkcí má větší vliv na clearance amoxicilinu než na clearance kyseliny klavulanové.
Greek: • Δύο αναλογίες (5:1 και 10:1) για ενδοφλέβια χορήγηση, εγκεκριμένες για τις ίδιες ενδείξεις.
Czech: • Intravenózní lékové formy ve dvou poměrech (5:1 a 10:1) registrované pro stejnou skupinu indikací.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δημοσιευμένα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα για την αμοξικιλίνη υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων Augmentin 250/125mg (2:1) και 500/125mg (4:1), χορηγούμενων από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, κατά πολλών παθογόνων.
Czech: Tyto publikované údaje o FK/FD amoxicilinu tedy dokládají, že perorální lékové formy přípravku Augmentin 250/125 mg (2:1) třikrát denně a 500/125 mg (4:1) třikrát denně jsou stále účinné proti mnoha patogenům.
Greek: Όλες οι άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ ελήφθησαν μέσω εθνικής καταχώρισης, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά διαφορών στις πληροφορίες προϊόντος, ιδίως στις παραγράφους των Ενδείξεων και της Δοσολογίας.
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα.
Czech: • Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida
Greek: Όλες οι συζητήσεις σχετικά με συγκεκριμένες αναλογίες του Augmentin παρατίθεται στη συνέχεια.
Czech: Všechny diskuse týkající se jednotlivých přípravků Augmentin s různými poměry jsou nastíněny níže.
Greek: Στη συνέχεια, εξετάζεται διαδοχικά το προτεινόμενο κείμενο των παραγράφων 4.1 και 4.2 της ΠΧΠ για τα σκευάσματα με την ίδια αναλογία αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ξεκινώντας με τη χαμηλότερη αναλογία 2:1, συνεχίζοντας με την υψηλότερη αναλογία 16:1 για χορήγηση από το στόμα και ολοκληρώνοντας με την αναλογία 10:1 για ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Navrhované znění oddílů 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro lékové formy se stejným poměrem amoxicilin / kyselina klavulanová je projednáno v pořadí od nejnižšího poměru 2:1 přes nejvyšší poměr u perorálních přípravků 16:1 až k poměru 10:1 u intravenózních (IV) přípravků.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Greek: Στους ενήλικες, η υψηλότερη δόση συνιστάται για σοβαρές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων των χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ουροφόρου οδού και της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Czech: U dospělých je vyšší dávka doporučena při závažných infekcích, včetně chronických a recidivujících infekcí močových cest a infekcí dolních cest dýchacích.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά (ΦΚ/ΦΔ) χαρακτηριστικά του Augmentin υποδεικνύουν κλινική αποτελεσματικότητα έναντι Gram-θετικών και πολλών Gram-αρνητικών παθογόνων που περιλαμβάνουν αναερόβια παθογόνα.
Czech: Přípravek Augmentin má vhodnou FK/FD, které předpovídají klinickou účinnost proti Gram-pozitivním a mnoha Gram-negativním patogenům, včetně anaerobních patogenů, a dobře proniká do peritonea.
Greek: Αντιμετώπιση δηλητηρίασης
Czech: Léčba intoxikace
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, διερευνώντας ειδικότερα τη χρήση της συγκεκριμένης αναλογίας στις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτιδα, στη μέση ωτίτιδα, στην παραρρινοκολπίτιδα, στις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και της ουροφόρου οδού, καθώς και στις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής και της ουρογεννητικής οδού, και ανέλυσε τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική καταδεικνύοντας τη βακτηριολογική ισοδυναμία των σκευασμάτων που χορηγούνται δύο και τρεις φορές ημερησίως.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjmenoval v současnosti registrované indikace, diskutoval zejména o použití tohoto poměru u infekcí kůže a měkkých tkání a u recidivující tonzilitidy, u zánětu středouší (otitis media), sinusitidy, infekcí dolních cest dýchacích a močových infekcí a také u infekcí horních cest dýchacích a u urogenitálních infekcí, dále hovořil o FK/FD a prokazoval bakteriologickou rovnocennost lékových forem podávaných dvakrát a třikrát denně.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για το Augmentin SR και διερεύνησε διεξοδικά μια σειρά ενδείξεων, καθώς και τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική, δηλώνοντας ότι υπάρχουν in vivo δεδομένα που τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Augmentin SR κατά λοιμώξεων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae, με υψηλές ελάχιστες συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης (4-8g/mL).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace pro přípravek Augmentin SR, o mnoha z těchto indikací a také o FK/FD podrobně diskutoval a konstatoval, že údaje ze studií in vivo podporují účinnost přípravku Augmentin SR proti infekcím, které jsou způsobeny S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilinu (4-8 g/ml).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η συγκεκριμένη ημερήσια δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 2 µg/mL, δηλαδή μόνο για παθογόνα με χρόνο υπέρβασης της MIC > 40%.
Czech: Podle údajů, které uvedl držitel rozhodnutí o registraci, je tato denní dávka vhodná pouze pro patogeny s MIC90 < 2 µg/ml, tj.
Greek: Σύμφωνα με μια ανασκόπηση Cochrane, αγωγή με αντιβιοτικά σε ασθενείς με οξεία βρογχίτιδα έχει μέτριο όφελος το οποίο δεν αντισταθμίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας.
Czech: V přehledu z databáze Cochrane se dospívá k závěru, že přínos antibiotické léčby u pacientů s akutní bronchitidou byl jen malý a nepřevážil nad vedlejšími účinky léčby.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Czech: • Nitrobřišní infekce
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Czech: Anamnéza závažné bezprostřední reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné beta-laktamové léčivo (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα • Πνευμονία της κοινότητας.
Czech: • Akutní zánět středouší (otitis media) • Komunitní pneumonie
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να αποσύρει την ένδειξη για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και για τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα, καθώς και την αρχικά προτεινόμενη ένδειξη για τις λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace infekce kůže a měkkých tkání a tonzilofaryngitida i původně navržené indikace infekce močového ústrojí.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το συμπέρασμα του ΚΑΚ, αλλά διερεύνησε περαιτέρω τις ενδείξεις για τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, της ανώτερης αναπνευστικής οδού, τις γυναικολογικές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και την πρόληψη χειρουργικών λοιμώξεων, και ενέκρινε και εξέδωσε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για συμπερίληψη στις εναρμονισμένες ΠΧΠ:
Czech: Výbor CHMP obecně souhlasil se závěry držitele rozhodnutí o registraci, ale dále projednával indikace u infekcí dolních a horních cest dýchacích, infekcí močových cest, gynekologických infekcí, infekcí kůže a měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů a profylaxi chirurgických infekcí, shodl se na následujícím sjednoceném znění, které má být zařazeno do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, a toto znění také přijal:
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Czech: Intravenózní a perorální lékové formy usnadňují přechod z úvodní intravenózní léčby na následnou perorální léčbu.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα, η ημερήσια αυτή δόση είναι κατάλληλη μόνο για παθογόνα με MIC90 < 1 µg/mL, δηλαδή παθογόνα για τα οποία ο χρόνος υπέρβασης της MIC είναι > 40%.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις ΦΚ/ΦΔ, το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 2:1 (250/125mg) χορηγούμενο από το στόμα τρεις φορές την ημέρα επιτυγχάνει μέγιστη εκρίζωση των στελεχών του S. pneumoniae για ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) αμοξικιλίνης ή του συνδυασμού αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος μικρότερη ή ίση με 1 μg/mL, ενώ προκύπτει ότι το σκεύασμα με αναλογία 4:1 (500/125mg) χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είναι αποτελεσματικό κατά στελεχών με MIC ≤ 2μg/mL.
Czech: FK/FD analýzy předpovídají, že perorální léková forma přípravku Augmentin s poměrem 2:1 (250/125 mg) třikrát denně by dosáhla maximální eradikace u kmenů S. pneumoniae s MIC amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové ≤1 μg/ml, zatímco léková forma s poměrem 4:1 (500/125 mg) třikrát denně by byla účinná proti kmenům s MIC ≤2 μg/ml.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστώνΗ CHMP επεσήμανε ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αξιολογήθηκε σε μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, περιλαμβανομένων καταστάσεων όπως η λοίμωξη τραυμάτων, το απόστημα, η κυτταρίτιδα και το μολυσματικό κηρίο.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že amoxicilin / kyselina klavulanová byly hodnoceny u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně stavů jako například infekce rány, absces, celulitida, furunkulóza a impetigo.
Greek: Ο ΚΑΚ κατέληξε ότι τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα συνηγορούν υπέρ της συνεχιζόμενης χρήσης του από το στόμα χορηγούμενου σκευάσματος με αναλογία 2:1 το οποίο εξακολουθεί να είναι δραστικό κατά πολλών παθογόνων.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dospěl k názoru, že údaje o FK/FD podporují pokračování užívání perorální lékové formy s poměrem 2:1 a že tato forma proti mnoha patogenům stále účinkuje.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Greek: Η αμοξικιλίνη, όπως και τα άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης, απεκκρίνεται ως επί το πλείστον διά της νεφρικής οδού και δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP450.
Czech: Amoxicilin je stejně jako ostatní beta-laktamová antibiotika vylučován převážně ledvinami a není metabolizován enzymy CYP450; kyselina klavulanová je částečně metabolizována játry a převážně vylučována v nezměněné formě do moči.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε επίσης μια σειρά δημοσιευμένων μελετών και διερεύνησε άλλες ενδείξεις, όπως λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (SSTI), λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, κοιλιακή λοίμωξη, πυελική φλεγμονώδης νόσος, λοιμώξεις της ουροφόρου οδού και οδοντικές λοιμώξεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také uvedl množství publikovaných studií a diskutoval o dalších indikacích, jako jsou infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, břišní infekce, zánětlivé onemocnění pánve, infekce močových cest a zubní infekce.
Greek: Η CHMP συνέστησε τη συμπερίληψη των ακολούθων διατυπώσεων στην εναρμονισμένη ΠΧΠ:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnut následující text:
Greek: Το Augmentin ES, παιδιατρικό εναιώρημα, αναπτύχθηκε βάσει κλινικών μελετών της οξείας μέσης ωτίτιδας και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων από πειραματόζωα, με σκοπό τη βελτίωση της εκρίζωσης των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP), με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης έως και 4g/mL.
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Czech: Protože přípravek Augmentin ES byl zkoumán u léčby S. pneumoniae rezistentních k penicilinu, bylo zachováno sdělení, které lékaře předepisující tento přípravek upozorňuje, že tento poměr je vhodný pro použití při léčbě infekcí, které jsou způsobeny, nebo je podezření, že jsou způsobeny S. pneumoniae rezistentním k penicilinu.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Czech: Oddíl 4.9 - Předávkování
Greek: ΚΟΙΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΑΠΟ ΜΙΑ ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ AUGMENTIN:
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE BĚŽNÉ PRO NĚKOLIK POMĚRŮ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN: