FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.
Latvian: Lai gan CHMP atzīst, ka atsevišķu pētījumu iekļaušana vai izslēgšana izmainīs vispārējo krustenisko attiecību (OR) dažādos virzienos, uzskata, ka ir pamats veikt vairākas jutīguma analīzes, lai novērtētu rezultātu robustumu.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin calcitonină, cu precădere datele noi în legătură cu riscul de cancer;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că excluderea din metaanaliză a patru studii în care nu au fost observate cazuri de cancer, nu are niciun fundament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka četru pētījumu, kurā vēža gadījumus nenovēroja, izslēgšana no meta-analīzes nav pamatota.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka meta-analīzē iekļautajiem datiem nebija skaidri definēti PICO aspekti (populācija, iejaukšanās, salīdzinājums un iznākums).
Romanian: • Eficacitate
Latvian: • Iedarbīgums
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
Latvian: • Vispārējais ieguvumu un riska novērtējums
Romanian: O serie de studii publicate, care au utilizat liniile celulare de cancer de prostată şi modele animale, au sugerat, de asemenea, un rol al calcitoninei în evoluţia cancerului de prostată.
Latvian: Vairākas publikācijas par pētījumiem, kuros izmantotas prostatas vēža līnijas un dzīvnieku modeļi, arī liecina par kalcitonīna lomu prostatas vēža progresēšanā.
Romanian: Având în vedere faptul că majoritatea cazurilor sunt foarte rar documentate, nu este posibilă stabilirea unei cauzalităţi pentru un eveniment advers cum este cancerul numai pe baza raportărilor spontane.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
Latvian: Attiecībā uz injicējamā kalcitonīna lietošanu akūta kaulaudu zuduma profilaksei pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz publicēto literatūru.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
Latvian: Taču jaunie ar vēža risku saistītie pierādījumi ietekmē kalcitonīnu saturošo zāļu drošuma īpašības.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin calcitonină (formulările injectabile) în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs prevăzute în anexa III din avizul CHMP.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas kalcitonīnu saturošo zāļu (injicējamo zāļu formu) reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņām zāļu aprakstā, kas izklāstītas CHMP atzinuma III pielikumā.
Romanian: Acest studiu pivot a arătat că numai una dintre dozele investigate - 200 UI calcitonină/zi - a fost asociată cu un efect semnificativ din punct de vedere statistic, deşi pentru această doză nu s-a obţinut semnificaţie din punct de vedere statistic când au fost analizaţi pacienţii cu cel puţin 2 fracturi vertebrale noi.
Latvian: Šis pivotālais pētījums liecināja, ka tikai viena no pētītajām devām - 200 SV kalcitonīna dienā bija saistīta ar statistiski nozīmīgu ietekmi, lai gan, analizējot datus par pacientiem, kam ir vismaz divi jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi, statistisku nozīmību nekonstatēja.
Romanian: Deşi până acum aceste studii separate au fost considerate insuficiente pentru a stabili o relaţie cauzală, din cauza unor limitări importante şi a lipsei unor dovezi solide ale riscurilor pentru om, acestea capătă o nouă semnificaţie în lumina datelor mai recente din studiile clinice privind calcitonina.
Latvian: Lai gan šos pētījumus atsevišķi līdz šim uzskatīja par nepietiekamiem, lai pierādītu cēlonisku saistību, jo bija konstatēti daži nozīmīgi ierobežojumi un nebija pārliecinošu pierādījumu par risku cilvēkiem, ņemot vērā jaunākos kalcitonīna klīniskajos pētījumos iegūtos datus, tie liecina par jaunu nozīmību.
Romanian: În plus, analiza mortalităţii a arătat că, în cursul acestor studii, numai pacienţii trataţi cu calcitonină au murit de cancer, ceea ce sugerează faptul că creşterea tumorii este accelerată de calcitonină.
Latvian: Turklāt mirstības analīze atklāja, ka šajos pētījumos no vēža mira tikai ar kalcitonīnu ārstētie pacienti, kas liecina, ka kalcitonīns paātrina audzēju augšanu.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Latvian: Taču tikai PSA analīzei vien ir ierobežota vērtība, jo zināms, ka PSA vērtības var ietekmēt arī citi faktori, ne tikai prostatas vēzis, un ar to nevar izskaidrot lielāku prostatas vēža sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP (denumit anterior CPMP) a adoptat, la 21 noiembrie 2002, un aviz privind un raport beneficiu/risc favorabil pentru calcitonina injectabilă pentru următoarele indicaţii:
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP (iepriekš CPMP) 2002. gada 21. novembrī pieņēma atzinumu par labvēlīgu injicējamā kalcitonīna ieguvumu un riska attiecību šādu indikāciju gadījumā:
Romanian: CHMP este de acord cu faptul că studiul PROOF furnizează date care susţin eficacitatea privind ratele de incidenţă a fracturilor vertebrale la grupul la care s-a administrat doza de 200 UI, care corespunde unei valori p de 0,032 şi fără nicio modificare semnificativă statistic la grupurile cărora li s-au administrat doza inferioară (100 UI) şi superioară (400 UI).
Latvian: CHMP atzīst, ka PROOF pētījums apliecina iedarbīgumu attiecībā uz mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 200 SV devas grupā, kas atbilst p vērtībai 0,032, un bez statistiski nozīmīgām izmaiņām mazākas (100 SV) un lielākas (400 SV) devas grupās.
Romanian: Punctele ştiinţifice de dezacord prezentate în cadrul motivelor detaliate ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă au inclus aspecte de eficacitate, aspecte de siguranţă în legătură cu riscul de cancer (aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice) şi evaluarea generală a raportului beneficiu-risc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Romanian: Chiar dacă aceste limitări sunt trecute cu vederea, beneficiul clinic general al calcitoninei în osteoporoză pare să fie foarte modest, cu o reducere absolută a incidenţei fracturilor de aproximativ 6% la pacienţii cu ≥1 şi ≥2 fracturi vertebrale noi, comparativ cu 1,7% la pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Pat neņemot vērā šos ierobežojumus, kalcitonīna vispārējais klīniskais ieguvums osteoporozes gadījumā ir ļoti mērens, un absolūtais samazinājums pacientiem ar ≥1 un ≥2 jauniem mugurkaula skriemeļu lūzumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietojuši placebo, ir attiecīgi aptuveni 6 % un 1,7 %.
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
Latvian: Svarīgi, ka šajos pētījumos mirstība no vēža atkal ievērojami lielāka bija ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem nekā placebo lietotājiem; 7 gadījumi (37,5 %) salīdzinājumā ar 2
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării rezultatele metaanalizei din cauza utilizării de modele cu efecte fixe în prezenţa eterogenităţii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba meta-analīzes rezultātus, jo tiek izmantoti fiksētas ietekmes modeļi heterogenitātes apstākļos.
Romanian: prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente;
Latvian: akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi;
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Latvian: • Ar drošumu saistītie aspekti
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
Latvian: Osteoporotisku lūzumu profilakses indikāciju atbalsta atbilstoša lieluma, placebo kontrolēta dubultmaskēta pētījuma PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - osteoporotisku lūzumu recidīva profilakse) rezultāti.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, CHMP apstiprināja injicējamā kalcitonīna ieguvumus, veicot īslaicīgu Pedžeta slimības ārstēšanu.
Romanian: Totuşi, dovezile privind eficacitatea medicamentelor cu administrare intranazală care conţin calcitonină în această indicaţie rămân limitate;
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;
Romanian: În acest context, semnificaţia statistică este depăşită de relevanţa clinică.
Latvian: Šādos gadījumos klīniskā nozīmība ir svarīgāks aspekts par statistisko nozīmību.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune sub semnul întrebării valabilitatea dovezilor din studiile clinice disponibile care au confirmat eficacitatea produsului, argumentând că dovezile nu sunt valabile pentru siguranţă din cauza factorilor de confuzie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apšauba arī pieejamo, zāļu iedarbīgumu apliecinošo klīnisko pētījumu pierādījumu derīgumu, norādot, ka pierādījumi nav derīgi drošuma izvērtēšanai blakusfaktoru ietekmes dēļ.
Romanian: Reducerea utilizării calcitoninei în ultimii ani sugerează că există o sferă limitată pentru investigarea în continuare a asocierii prin intermediul studiilor epidemiologice, ceea ce oricum ar fi dificil de realizat şi controlat în mod adecvat pentru toţi factorii de confuzie posibili pentru cancer.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
Latvian: Ņemot vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus un Ad-Hoc ekspertu sanāksmes laikā sniegto atzinumu, CHMP apstiprināja savu sākotnējo secinājumu, ka ierobežotais iedarbīgums šīs indikācijas gadījumā ir jāsamēro ar pierādījumiem no klīniskiem pētījumiem, kas iegūti par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Romanian: CHMP consideră că, deşi acest argument ar putea fi valabil pentru metaanaliza efectuată asupra studiilor privind formulările orale, acesta nu poate fi susţinut în analiza tuturor studiilor pe formulări intranazale în care nu s-a observat o eterogenitate evidentă.
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai gan šis arguments varētu būt attiecināms uz meta-analīzi, kas veikta ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām īstenotiem pētījumiem, nevar atbalstīt tā izmantošanu visu intranazālo pētījumu analīzei, kad pārliecinoša heterogenitāte nav novērota.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare depusă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin calcitonină;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārvērtēšanu kalcitonīnu saturošām zālēm;
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
Latvian: Iespējamais šo pretrunīgo rezultātu skaidrojums ir mazāka deva osteoporozes pētījumā, priekšlaicīga terapijas pārtraukšana vīriešu dzimuma pacientiem un intensīva prostatas vēža skrīningprogramma otrā osteoartrīta pētījumā, kurā konstatēja papildu gadījumus un kas varēja maskēt iespējamo neatbilstību starp vēža gadījumiem dažādās šo pētījumu terapijas grupās.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, datele din baza de date privind farmacovigilenţa a Sanofi-Aventis şi din baza de date privind siguranţa generală a Novartis (Novartis Global Safety Database) pentru a identifica toate cazurile de topografie pentru clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) „Tumori benigne, maligne şi nespecificate".
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Romanian: Aceasta se datorează cel mai probabil accelerării creşterii tumorii, fapt care a fost sugerat, de asemenea, în literatura de specialitate publicată.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Romanian: În noiembrie 2010, în cursul a două studii clinice pentru noua formulare orală a calcitoninei, au fost observate date de siguranţă preliminare asociate cancerului de prostată.
Latvian: 2010. gada novembrī divos klīniskos pētījumos ar jauno perorālo kalcitonīna zāļu formu novēroja sākotnējās ar prostatas vēzi saistītās drošuma atrades.
Romanian: Proprietăţile hipocalcemice ale acesteia sunt mediate, în principal, prin inhibarea resorbţiei osoase osteoclastice.
Latvian: Tā hipokalēmiskās īpašības nosaka galvenokārt osteoklastu meditētas kaulu rezorbcijas inhibīcija.
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
Latvian: Palielinātam vēža riskam, lietojot kalcitonīnu, divos citos pētījumos ar jauno perorālo zāļu formu nebija statistiski nozīmīga sastopamības biežuma attiecība - 1,61 (0,81 - 3,16) un 1,10 (0,82 - 1,48) attiecīgi C2302 un A2303 pētījumos.
Romanian: Riscul relativ (RR) de incidenţă a cancerului în aceste studii la pacienţii trataţi cu calcitonină a fost de 1,61 (1,11-2,34).
Latvian: Vēža sastopamības krusteniskā attiecība šajos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem bija 1,61 (1,11 - 2,34).
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că, indiferent dacă se utilizează RP sau RR, semnalul este evident şi poate fi evaluat chiar şi parţial, analizând doar ratele neprelucrate.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz to, vai tiek izmantota krusteniskā attiecība vai relatīvais risks, signāls ir acīm redzams, ko iespējams daļēji novērtēt, pat aplūkojot neapstrādātus biežuma datus.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, este agreat faptul că studiul PROOF indică o eficacitate modestă a calcitoninei în reducerea riscului de fracturi vertebrale.
Latvian: Kā minēts iepriekš, uzskata, ka PROOF pētījums liecina par mērenu kalcitonīna iedarbīgumu, mazinot mugurkaula skriemeļu lūzuma risku.
Romanian: Deşi acest argument ar putea fi valabil pentru studiile observaţionale, CHMP consideră că în studiile clinice randomizate este improbabilă o eventuală distorsionare care să favorizeze unul din braţele de tratament întrucât procedura de randomizare furnizează grupuri bine echilibrate.
Latvian: Lai gan šis arguments varētu būt derīgs novērojuma rakstura pētījumiem, CHMP uzskata, ka iespējamā neobjektivitāte nejaušinātos klīniskos pētījumos, kas varētu ietekmēt situāciju par labu vienai no ārstēšanas grupām, ir maz ticama, jo nejaušināšanas procedūra nodrošina pietiekami labi līdzsvarotu grupu izveidi.
Romanian: De asemenea, aceste date sunt susţinute prin metaanaliza celor 3 studii (C2301, C2302 şi A2303) efectuate cu formulările orale.
Latvian: Šos datus arī atbalsta trīs ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām veiktu pētījumu (C2301, C2302 un A2303) meta-analīze.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
Latvian: Taču, neraugoties uz iespējamību, ka kalcitonīns veicina vēža attīstību, precīzs mehānisms, ar ko varētu izskaidrot palielināto ļaundabīgo audzēju sastopamību ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem, nav pilnībā noskaidrots.
Romanian: CHMP a precizat că raportările rare nu sunt neaşteptate în această situaţie specială în care evenimentul urmărit (adică malignităţile) nu este neobişnuit la populaţia vizată căreia, de altfel, i se administrează o serie de tratamente concomitente şi la care riscul creşte în timp, ceea ce face foarte improbabil ca medicii să stabilească o posibilă legătură.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Romanian: • Prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente (formulare injectabilă) În această indicaţie sunt disponibile numai dovezi limitate privind eficacitatea.
Latvian: • Akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi (injicējama zāļu forma) Pieejami tikai ierobežoti pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
Latvian: Dažādos laika punktos izteiktas un izvērtētas bažas par iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi.
Romanian: • comitetul a considerat, în lumina analizei anterioare şi în absenţa unor date noi privind eficacitatea, că medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină pot fi eficiente în tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale.
Latvian: • ņemot vērā iepriekšējo pārskatīšanu un jaunu iedarbīguma datu neesamību, Komiteja uzskatīja, ka intranazāli lietojamās kalcitonīnu saturošās zāles var būt efektīvas diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku.
Romanian: Concluziile CHMP ca răspuns la aceste puncte ridicate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Latvian: Tālāk norādīti CHMP secinājumi, atbildot uz šiem reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītajiem jautājumiem.
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Latvian: • Ar iedarbīgumu saistītie aspekti
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norāda, ka ir izmantots krusteniskās attiecības aprēķina punkts, kas ar lielāku varbūtību varētu sniegt nozīmīgu rezultātu nekā atbilstošā relatīvā riska vērtība.
Romanian: În circumstanţe excepţionale, de exemplu la pacienţii cu fracturi patologice iminente, CHMP a fost de acord că durata tratamentului poate fi extinsă până la un maxim recomandat de 6 luni.
Latvian: CHMP piekrita, ka izņēmuma apstākļos, piemēram, pacientiem, kam iespējams patoloģisks lūzums, ārstēšanu var paildzināt līdz maksimālam ieteiktam terapijas ilgumam - sešiem mēnešiem.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat o serie de aspecte nonclinice, de farmacovigilenţă şi statistice în legătură cu evaluarea CHMP privind riscul de cancer asociat utilizării medicamentelor care conţin calcitonină.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.