FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia del palonosetrón IV en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
German: Aloxi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Spanish: La eficacia se basó en la demostración de la no inferioridad de las dosis de palonosetrón por vía oral en comparación con la formulación intravenosa aprobada.
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel;
German: Sie erhalten Aloxi nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft.
Spanish: No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
German: Aloxi wird Ihnen normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Spanish: Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
German: Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Spanish: Butil hidroxianisol
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para los pacientes en hemodiálisis.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
German: • EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma («prolongación del intervalo QT»).
German: Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin;
Spanish: quetiapina y tioridazina;
German: Aloxi wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Spanish: Aloxi se utiliza en adultos para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.
German: Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die sich auf den Herzschlag auswirken.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco.
German: 6 bis < 12 J.
Spanish: 6 a <12 año s
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: Durante los estudios no clínicos únicamente se observaron reacciones con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit von Palonosetron in mehreren Zyklen in kontrollierten klinischen Studien bislang nicht gezeigt wurde, führten 875 Patienten, die in die drei Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren, die Therapie im Rahmen einer offenen Studie zur Sicherheit fort.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Verabreichung engmaschig überwacht werden.
Spanish: Ya que palonosetrón podrá aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
German: Corticosteroide Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Corticosteroiden war unbedenklich.
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Aloxi 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Spanish: Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de Aloxi a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34 %.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de tres dosis de 0,25 mg de palonosetrón una vez cada dos días en 11 pacientes con cáncer testicular, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática entre el día 1 y el día 5 fue del 42 ± 34%.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B:
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
German: In einer auf einer Population basierenden pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Induktoren (Dexamethason und Rifampicin) sowie von CYP2D6Inhibitoren (Amiodaron, Celecoxib, Chlorpromazin, Cimetidin, Doxorubicin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Chinidin, Ranitidin, Ritonavir, Sertralin und Terbinafin) keine signifikante Auswirkung auf die Clearance von Palonosetron hatte.
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas
German: Aloxi 250 Mikrogramm (n= 189)
Spanish: Aloxi 250 microgramos (n= 189)
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
German: Sie dürfen Aloxi nicht einnehmen, wenn Obiges auf Sie zutrifft.
Spanish: No tome Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
German: Bei keiner Dosisstufe ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Spanish: No aparecieron problemas de seguridad con ningún nivel de dosis.
German: • Übelkeit
Spanish: • náuseas;
German: Tabelle 2: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Dolasetron Aloxi 250 Mikrogramm (n= 185)
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón Aloxi 250 microgramos (n= 223)
German: • Schwäche, Müdigkeitsgefühl, Fieber oder grippeähnliche Beschwerden
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
German: Tabelle 3: Prozentsatz an ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
German: Hyperbilirubinämie
Spanish: Hiperbilirrubinemia
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Spanish: Palonosetrón se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.
German: µg/kg
Spanish: 3,0 µg/k g
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen, wenn
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aloxi si:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Aloxi bei Ihnen angewendet wird, wenn
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi si:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxi beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Spanish: Los efectos del palonosetrón en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del ECG, incluido el intervalo QTc, fueron comparables a los de ondansetrón y dolasetrón en los estudios clínicos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
German: Nach den Befunden vorklinischer Untersuchungen besitzt Palonosetron die Fähigkeit, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle zu blockieren und die Dauer des Aktionspotenzials zu verlängern.
Spanish: En los estudios no clínicos, el palonosetrón tiene la capacidad de bloquear los canales iónicos implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y de prolongar la duración del potencial de acción.
German: Wie ist Aloxi einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Aloxi
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Spanish: Para un solo uso, deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
German: Häufige Nebenwirkungen
Spanish: RA frecuentes
German: d Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Spanish: d El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de acción.
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas
German: • Sehstörungen oder Augenreizung
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
German: • Gelenkschmerzen.
Spanish: • dolor articular.
German: Schwindel, Dyskinesie
Spanish: Mareos, discinesia
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Spanish: En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
German: 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 500 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 500 microgramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves:
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
German: Augenreizung, Amblyopie
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
German: Zu Palonosetron liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
German: Wie wird Aloxi bei Ihnen angewendet?
Spanish: Cómo le administrarán Aloxi
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
Spanish: En el 55 % de los pacientes se administraron con la quimioterapia corticoesteroides adyuvantes que incluyeron dexametasona.
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ± 18,2 ml/min.
Spanish: el aclaramiento corporal total de palonosetrón en los sujetos sanos fue de 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DE) y el aclaramiento renal fue de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
German: der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Spanish: Eliminación Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
German: • Verstopfung
Spanish: • estreñimiento;
German: • ungewohnt gehobene Stimmung oder Angstgefühle
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
German: Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Spanish: El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die durchschnittliche maximale Palonosetronkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im
Spanish: Después de dosis únicas orales usando una solución tamponada, las concentraciones máximas medias de palonosetrón (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) fueron proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 3 a 80 μg/kg en sujetos sanos.
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas Palonosetrón
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Spanish: Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas Palonosetrón
German: Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Spanish: Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón IV (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón IV.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Spanish: No tome este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden, stehen keine Daten zur Verfügung.
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Spanish: Palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
German: Patienten verglichen, die 32 mg Ondansetron (Halbwertzeit 4 Stunden) oder 100 mg Dolasetron (Halbwertzeit 7,3 Stunden) erhielten, das an Tag 1 ohne Dexamethason intravenös gegeben wurde.
Spanish: y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Einnahme dieses Arzneimittels kann es Ihnen schwindelig werden oder Sie können sich müde fühlen.
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores aplica en su caso (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aloxi.
German: Jede Kapsel enthält 500 Mikrogramm Palonosetron (als
Spanish: Cada cápsula contiene 500 microgramos de palonosetrón
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aloxi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aloxi?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Aloxi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aloxi el 22 de marzo de 2005.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aloxi se administra de una forma lo más segura posible.
German: Palonosetron
Spanish: Aloxi palonosetron
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aloxi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aloxi.