FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Um nódulo duro e sensação de calor no local de injeção
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Portuguese: Vermelhidão Inchaço Calafrios Sudação Febre >38°C Febre >39°C Diarreia
Dutch: pijn roodheid zwelling rillerigheid zweten koorts >38 °C koorts >39 °C diarree
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Portuguese: Pandemrix deve ser utilizado apenas se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: 1 frequência baseada no risco atribuível estimado a partir de estudos epidemiológicos em vários países europeus (ver secção 4.4) 2 Notificada em doentes com narcolépsia e como um acontecimento temporário após a vacinação
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a administração de uma metade da dose (0,25 ml) e de uma dose completa do adulto (0,5 ml) de Pandemrix em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Dutch: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Portuguese: Os estudos realizados com Pandemrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte:
Dutch: Zes maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Portuguese: Pandemrix deve apenas ser utilizado se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secção 4.8).
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Dutch: De bijwerkingen zoals hierboven vermeld, werden in gelijke mate ook waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar, met uitzondering van roodheid op de injectieplaats hetgeen zeer vaak voorkwam en zweten, dat vaak voorkwam.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome comercial e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Portuguese: N=34 N = 32 N=30
Dutch: N=34 N= 32
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas por dose de acordo com as seguintes frequências:
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Portuguese: • Outros componentes:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção em crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 90,2% e nas crianças que receberam duas doses completas de adulto (0,5 ml) foi de 100%.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC - 8oC).
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Pandemrix com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte:
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Portuguese: Adultos com 18 anos de idade e superior:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie.
Portuguese: Metade da dose do adulto
Dutch: Halve volwassenen dosis
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór vaccinatie.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Portuguese: Muito raros1
Dutch: Zeer zelden1
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, observou-se um aumento das taxas de reações no local de injeção e de sintomas gerais após a segunda dose (ver secção 4.8).
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose deve existir um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt gegeven, moet een tussenperiode in acht worden genomen van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis.
Portuguese: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada dose de Pandemrix.
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte: anticorpo anti-HA
Dutch: De anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons was als volgt: anti-HAantilichaam
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Portuguese: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Portuguese: Total de indivíduos recrutados
Dutch: Totaal aantal personen4
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em adultos com idade igual e superior a 18 anos que receberam duas doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, foram observadas taxas superiores de sintomas gerais solicitados (tais como fadiga, cefaleias, artralgia, mialgia, calafrios, sudação e febre) após a segunda dose, comparativamente com a primeira dose.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Portuguese: Seis meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Dutch: Zes maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt: anti-HA antilichaam
Portuguese: Trombocitopenia transitória
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com as vacinas mock-up utilizando uma vacina de estirpe H5N1 não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Portuguese: Crianças a partir dos 6 meses aos 9 anos de idade
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H1N1-009) realizado em crianças saudáveis dos 6 meses aos 35 meses de idade (estratificadas em intervalos dos 6 aos 11, 12 aos 23 e 24-35 meses de idade), a resposta em anticorpos anti-HA, 21 dias após a primeira e a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) ou dose do adulto (0,5 ml) de Pandemrix, foi a seguinte:
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi a seguinte: anticorpo anti
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 Twaalf maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
Portuguese: • Vermelhidão e comichão no local de injeção
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Dutch: 1antigeniciteit vergelijkbaar met A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 2percentage van gevaccineerden die, indien initieel seronegatief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 32 1/DIL na vaccinatie of, indien initieel seropositief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 4 maal de prevaccinatie antilichaamtiter
Portuguese: Após reconstituição: Administrar em 24 horas e não conservar acima de 25ºC Data e hora da reconstituição:
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Crianças dos 10 aos 17 anos de idade
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Portuguese: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Portuguese: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Portuguese: • Dor e inchaço no local de injeção
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Portuguese: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Portuguese: Crianças dos 6 aos 35 meses de idade
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Portuguese: • Aumento do suor
Dutch: • meer zweten