FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sikkerhedsovervågningsundersøgelsen (R096769-PRE-4001) efter markedsføring er 4.002 patienter blevet behandlet med Priligy, og 1.696 patienter er blevet behandlet med en alternativ behandling (669 af disse blev behandlet med perorale midler) for PE pr. dataskæringsdatoen 30. juni 2011, hvilket repræsenterer data, som er indsamlet over ca. 24 måneder efter myndighedsgodkendelse via den decentrale procedure (DCP).
Swedish: I säkerhetsövervakningsstudien (R096769-PRE-4001) efter godkännandet har 4 002 patienter behandlats med Priligy och 1 696 patienter har behandlats med en alternativ form av behandling (varav 669 patienter behandlades med oralt läkemedel) för för tidig utlösning till och med sista dagen för datainsamling den 30 juni 2011, vilket utgör data som samlats in under ungefär 24 månader sedan myndigheternas godkännande genom det decentraliserade förfarandet.
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Swedish: I analysen av log-transformerade data var det geometriska medelvärdet för genomsnittlig IELT vid vecka 24 i studien R096769-PRE-3001 2,3 minuter för dapoxetin 60 mg och 1,8 minuter för dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabell 3).
Danish: I fase III-undersøgelsen blev den gavnlige virkning af behandlingen målt hos forsøgspersoner, som opfyldte det på forhånd specificerede sammensatte effektmål, der kræver fuld funktionel virkning (dvs. forbedret kontrol over ejakulation) og følelsesmæssig virkning (dvs. mindre negativ følelsesmæssig påvirkning) i forhold til ejakulationslatens.
Swedish: I fas III-studierna mättes behandlingsnyttan hos patienter som uppfyllde det fördefinierade sammansatta resultatmåttet som kräver såväl funktionell nytta (dvs. förbättrad ejakulationskontroll) som emotionell nytta (dvs. minskad ängslan) med avseende på latenstiden för deras ejakulation.
Danish: For dette sammensatte effektmål viste analysen af det puljede datasæt, at procentdelen af forsøgspersoner, som responderede i gruppen med dapoxetin 60 mg, var 40,2 % versus 30,8 % i gruppen med 30 mg og 18,1 % hos dem, som fik placebo, ved uge 9-12.
Swedish: När det gäller detta sammansatta resultatmått visade analysen av den sammanslagna dataserien att procentandelen patienter som svarade på behandling i den grupp som fick dapoxetin 60 mg var 40,2 procent mot 30,8 procent i den grupp som fick 30 mg och 18,1 procent hos dem som fick placebo vecka 9-12.
Danish: Vedrørende virkning på grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Swedish: Beträffande effekt baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Swedish: • data från en stor säkerhetsövervakningsstudie efter godkännandet (R096769-PRE-4001).
Danish: af PE. I de fase III-undersøgelser, som blev udført, blev der observeret en dosisrespons med hensyn til virkning (≥ 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % patienter med respons på 60 mg sammenlignet med 30 mg) samt sikkerhed (0,05, 0,06 og 0,23 % tilfælde af synkope med bevidsthedstab for henholdsvis placebo, 30 mg og 60 mg).
Swedish: I de fas III-studier som genomfördes, observerades dos-respons med avseende på såväl effekt (≥12 procent fler svarade på 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent svarade på 60 mg jämfört med 30 mg) som säkerhet (0,05, 0,06 och 0,23 procent fall av synkope med förlust av medvetandet för placebo, 30 mg respektive 60 mg).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 mg kan anses vara positivt.
Danish: Hver af disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Swedish: Vart och ett av dessa fall var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Swedish: Baserat på tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att patienter som fick Priligy 30 mg och 60 mg visade statistiskt signifikant svar jämfört med patienter som fick placebo.
Danish: For alle forsøgspersoner med forbedring af PE-tilstanden (dvs. en CGIC-score på mindst "lidt bedre") var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en forbedring ved uge 9-12, 71,7 % for dapoxetin 60 mg, 62,1 % for dapoxetin 30 mg og 36,0 % i placebogruppen.
Swedish: När det gäller alla patienter med förbättring av deras för tidig utlösning (dvs. CGIC-skattning med minst "något bättre") var procentandelen patienter som rapporterade en förbättring vid vecka 9-12 71,7 procent för dapoxetin 60 mg, 62,1 procent för dapoxetin 30 mg och 36,0 procent för placebogruppen.
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Swedish: Motsvarande placebokorrigerad skillnad var 35,6 procent med dapoxetin 60 mg och 26,0 procent med dapoxetin 30 mg.
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Swedish: Dapoxetin 60 mg: 1 774 Dosreduktion till 30 mg: 194
Danish: Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med >12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
Swedish: I olika responderanalyser finns det dock ett konsekvent mönster med ≥12 procent fler som svarar på behandling med 30 mg jämfört med placebo och ytterligare 5-10 procent fler som svarar på behandling med 60 mg.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Swedish: Den placebokorrigerade procentuella skillnaden var 22,1 procent med dapoxetin 60 mg och 12,8 procent med dapoxetin 30 mg.
Danish: Disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Swedish: De var av övergående natur och försvann spontant, utan någon rapporterad oavsiktlig skada eller några långsiktiga följdsymtom.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter kan betragtes som positivt.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Priligy 30 mg och 60 g filmdragerade tabletter kan anses vara fördelaktigt.
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Swedish: Tabell 4: Behandlingsutlösta biverkningar (≥2 procent) med debutdagar inom 4 veckor av studien i placebokontrollerade fas III-studier (sammanfattning av klinisk säkerhet för dapoxetin: ITT (Intent-To-Treat)-serie)
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Swedish: Det observerades ingen obalans för dessa allvarliga biverkningar mellan doserna 30 mg och 60 mg av dapoxetin jämfört med placebo: placebo 0,9 procent, dapoxetin 30 mg vid behov 0,6 procent och dapoxetin 60 mg vid behov 0,5 procent.
Danish: I de puljede analyser af alle fase III-undersøgelser blev der observeret signifikante forskelle til fordel for doser på 60 mg i forhold til 30 mg for den gennemsnitlige middelværdi for IELT og to ud af tre PRO-mål, dvs. sammensat effektmål (C2D1) og CGIC mindst "lidt bedre".
Swedish: I de poolade analyserna av alla fas III-studier observerades signifikanta skillnader till fördel för dosen 60 mg jämfört med 30 mg när det gällde medianvärdet för genomsnittlig IELT och två av tre patientrapporterade resultatmått, dvs. sammansatta resultatmått (C2D1) och CGIC minst "något bättre".
Danish: Den vigtigste undersøgelse for den europæiske målpopulation (R096769-PRE-3001) kunne ikke påvise statistisk signifikans for det primære effektmål (gennemsnitlig middelværdi for IELT) i sammenligningen mellem doserne 30 og 60 mg. Medianen og den geometriske middelværdi er imidlertid mere passende mål for central tendens for IELT, og for disse effektmål blev der opnået meget signifikante forskelle mellem 30 og 60 mg. Endnu vigtigere er det, at der var statistisk signifikant flere responderende over for 60 mg i forskellige responsanalyser, herunder primære responsanalyser.
Swedish: Den viktigaste studien för den europeiska målpopulationen (R096769-PRE-3001) lyckades inte visa statistisk signifikans för det primära resultatmåttet (medelvärde för genomsnittlig IELT) vid jämförelse av doserna 30 och 60 mg. Medianvärdet och det geometriska medelvärdet är dock lämpligare mått på centraltendens för IELT, och för dessa resultatmått erhölls höggradigt signifikanta skillnader mellan 30 och 60 mg.
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Swedish: Medelvärdet för genomsnittlig IELT vid studiens slut för dem som svarade på behandling i studie R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003 närmade sig 6 minuter jämfört med ungefär 1 minut vid studiestart oavsett behandlingsgrupp (patienterna randomiserades till behandling med fast dos av antingen dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Danish: Virkning og sikkerhed blev dokumenteret i fire fase III-undersøgelser af 12-24 ugers varighed, hvor dapoxetin 30 mg p.n.
Swedish: Effekt och säkerhet dokumenterades i fyra fas III-studier med 12-24 veckors varaktighet som jämförde dapoxetin 30 mg vid behov och 60 mg vid behov med placebo.
Danish: Dapoxetin 30 mg versus 60 mg, Behandlingssammenligning i geometriske gennemsnitssestimater af effektmål (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-analysesæt)
Swedish: Tabell 3: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg vid uppskattningar av geometriskt medelvärde vid studieslut (LPOCF) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: R096769-PRE-3001, Resumé af effektlmål (TRT WK 24)
Swedish: Tabell 1: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: R096769-PRE-3001, sammanfattning vid studieslut (behandlingsvecka 24) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Danish: Der er påvist en statistisk signifikant forskel i virkning til fordel for 60 mg sammenlignet med 30 mg. I gennemsnit synes virkningerne beskedne.
Swedish: En statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för 60 mg jämfört med 30 mg har fastställts.
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Danish: Der var ingen SSRI-relaterede uønskede hændelser i forbindelse med dapoxetinbehandling, når den blev evalueret med specifikke instrumenter i undersøgelser, som vurderede behandling med dapoxetin 60 mg p.n.
Swedish: SSRI-klassrelaterade biverkningar var inte uppenbara med dapoxetinbehandling vid utvärdering med specifika instrument i studier som utvärderade behandling med dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen i upp till 24 respektive 9 veckor.
Danish: I analyserne af de puljede fase III-undersøgelsesdata kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig middelværdi af IELT og begge forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 2.
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medelvärde för genomsnittlig IELT, medianvärde för genomsnittlig IELT och patienternas skattning av CGIC-måttet vid de båda tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" i analyserna av sammanslagna fas III-studiedata kan ses i tabell 2.
Danish: og 60 mg q.d (en gang dagligt) samt en ublindet 9-måneders forlængelsesundersøgelse (se resumé i tabellen nedenfor).
Swedish: En studie med 9 veckors varaktighet genomfördes också för att utvärdera utsättningseffekterna av dapoxetin 60 mg vid behov och 60 mg dagligen (en gång dagligen) liksom en annan öppen 9-månaders förlängningsstudie (se sammanfattningstabell nedan).
Danish: I analysen af de puljede data for CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO-målet (patientrapporteret udfald) var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede de to højeste CGIG-scorer "bedre" eller "meget bedre" 39,0 % i gruppen med dapoxetin 60 mg, 30,7 % i gruppen med dapoxetin 30 mg og 14,8 % i placebogruppen ved uge 12.
Swedish: I analysen av sammanslagna data för det patientrapporterade resultatmåttet CGIC (Clinical Global Impression of Change) var procentandelen patienter som rapporterade de två högsta CGIC-skattningarna "bättre" eller "mycket bättre" 39,0 procent i gruppen som fick dapoxetin
Danish: Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Danish: Placebo: 430 Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Danish: Placebo: 357 Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Swedish: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Danish: Ved uge 24 i EU-undersøgelsen af virkning og sikkerhed (R096769-PRE-3001) kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig median IELT, det sammensatte effektmål og de forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 1.
Swedish: Den statistiska signifikansen för effekten av dapoxetin 60 mg jämfört med dapoxetin 30 mg avseende de viktiga effektparametrarna medianvärde för genomsnittlig IELT, det sammansatta resultatmåttet och patienternas skattning av CGIC-måttet vid tröskelvärdena minst "bättre" och minst "något bättre" vid vecka 24 i EU-studien på effekt och säkerhet (R096769-PRE-3001) kan ses i tabell 1.
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: Puljede fase 3-undersøgelser af effektmål (TRT WK 12)
Swedish: Tabell 2: Jämförelser av behandling med dapoxetin 30 mg mot 60 mg: sammanslagna fas 3-studier vid studieslut (behandlingsvecka 12) (Dapoxetin - sammanfattning av klinisk effekt: ITT-analysserie)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats för dessa läkemedel.
Danish: Primulablomst EMA/423706/2016
Swedish: Gullviveblomma EMA/423706/2016
Danish: Primulablomst
Swedish: Gullviveblomma
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Danish: Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Gullviveblomma är den gängse benämningen på blommorna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviveblomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: Lægemidler med primulablomst må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for primulablomst eller andre primula arter.
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma får inte användas av patienter som är allergiska mot gullviveblomma eller mot andra växter av arten Primula.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder primulablomst.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller gullviveblomma.
Danish: Hvad er primulablomst?
Swedish: Vad är gullviveblomma?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primulablomst, i EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviveblomma i EU?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Tilberedninger af primulablomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Swedish: Beredningar av gullviveblomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller gullviveblomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder primulablomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med gullviveblomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: Plantelægemidler med primulablomst i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller i flydende form til anvendelse gennem munden.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av gullviveblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas och i vätskeform som tas genom munnen.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med primulablomst er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse" til hoste.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med gullviveblomma för hosta utgår från deras "traditionella användning".
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
Swedish: Läkemedel med gullviveblomma bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än en vecka eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder primulablomst
Swedish: Mer information om läkemedel med gullviveblomma
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder primulablomst?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller gullviveblomma?
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af primulablomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne eller ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (såsom ethanol ).
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av gullviveblomma som görs genom att finfördela blommorna eller med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af primulablomst.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av gullviveblomma som läkemedel.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder primulablomst, skal anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller gullviveblomma ska användas.
Danish: HMPC har vurderet laboratorieundersøgelser, der viste, at primulablomst øgede mængden af sekret i luftvejene, således at slimen blev mindre tyk og lettere at hoste op. Der er ingen kliniske undersøgelser med tilberedninger, der kun indeholder primulablomst.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att gullviveblomma ökade produktionen av sekret i luftvägarna, vilket gjorde slemmet tunnare och lättare att hosta upp.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at primulablomst i disse tilberedninger kan anvendes som slimløsnende middel (ekspektorans) ved hoste i forbindelse med forkølelse.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av gullviveblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af primulablomst?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med gullviveblomma?
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med primulablomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: gullviveblomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Swedish: Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Danish: Primularod
Swedish: Gullviverot
Danish: Primularod EMA/424238/2016
Swedish: Gullviverot EMA/424238/2016
Danish: De fleste lægemidler indeholdende primularod bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år.
Swedish: De flesta beredningar av gullviverot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder , skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller gullviverot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: Primularod er det almindelige navn for de underjordiske dele af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Swedish: Gullviverot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Primula veris L. och/eller Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Hvad er primularod?
Swedish: Vad är gullviverot?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder primularod, i EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med gullviverot i EU?