FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
Norwegian Bokmål: I en 3 ukers placebokontrollert, randomisert, fast dose, effekt- og sikkerhetsstudie hos pediatriske pasienter i alderen 10-17 år med bipolar I lidelse, var gjennomsnittsendring i vekt fra baseline til endepunkt for placebo og asenapin 2,5 mg, 5 mg, og 10 mg to ganger daglig, 0,48, 1,72, 1,62, og 1,44 kg.
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Fall kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet, ortostatisk hypotensjon, svimmelhet, ekstrapyramidale symptomer.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Norwegian Bokmål: Asenapin har noe affinitet til vev som inneholder melanin.
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
Norwegian Bokmål: Differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21for Y-MRS total skår mellom asenapin 10 mg BID og placebo var -3,0 punkter (95 % KI [-5,6, -0,4]: p-verdi = 0,0244).
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, fast dose, parallellgruppe, 3-ukers placebokontrollert studie hos pasienter med bipolar I lidelse med en akutt manisk eller blandet episode, som inkluderte 367 pasienter av hvilke 126 fikk placebo, 122 fikk asenapin 5 mg to ganger daglig (BID) og 119 fikk asenapin 10 mg BID, ble den primære effekthypotesen støttet.
English: abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
Norwegian Bokmål: (risting), unormale øyebevegelser, ufrivillige muskelsammentrekninger, trege bevegelser eller rastløshet - ubehagelig følelse i bena (også kalt "restless legs", urolige ben) - taleproblemer - unormal langsom eller rask hjerterytme - middels hjerteblokk - unormalt elektrokardiogram (forlengelse av QT-intervallet) - lavt blodtrykk i oppreist stilling - lavt blodtrykk - prikking på tungen eller i munnen - hoven eller smertefull tunge - vanskeligheter med å svelge - sår, sårhet, rødhet, hevelse og blemmer i munnen - seksuell dysfunksjon - uregelmessige menstruasjonsperioder
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
Norwegian Bokmål: Sycrest brukes til å behandle moderate til alvorlige maniske episoder forbundet med bipolar I lidelse hos voksne.
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på under 15 ml/min.
English: Co-administration of a single 20 mg dose of paroxetine (a CYP2D6 substrate and inhibitor) during treatment with 5 mg asenapine twice daily in 15 healthy male subjects resulted in an almost 2-fold increase in paroxetine exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt 20 mg dose av paroksetin (et CYP2D6-substrat og hemmer) under behandling med 5 mg asenapin to ganger daglig hos 15 friske mannlige frivillige resulterte i en nesten 2 ganger økning i paroksetineksponering.
English: In adolescents, the 10 mg twice daily dose did not result in increased exposure compared to 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom ga ikke dosen på 10 mg to ganger daglig en økning i eksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000) - endringer i nivåer av hvite blodceller - vanskeligheter med å fokusere med øynene - blodpropper i blodårene til lungene som forårsaker brystsmerter og pustevansker - muskelsykdom som fremstår som uforklarlige smerter og plager - brystforstørrelse hos menn - lekkasje av melk eller væske fra brystene
English: The pharmacokinetics of asenapine following a single dose of 5 mg asenapine were similar among subjects with varying degrees of renal impairment and subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin etter en enkelt dose asenapin 5 mg var sammenlignbar hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
Norwegian Bokmål: Asenapin viser høy affinitet til serotoninreseptorene 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, og 5-HT7, dopaminreseptorene D2, D3, D4 og D1, α1 og α2-adrenerge reseptorer og histamin H1-reseptorer, og moderat affinitet til H2-reseptorer.
English: Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183).
Norwegian Bokmål: Basert på en LOCF-analyse som inkluderte alle behandlede pasienter, var differansen i minste kvadraters metode gjennomsnittsendring fra baseline til Dag 21 for Y-MRS total skår mellom asenapin 5 mg BID og placebo -3,1 punkter (95 % KI [-5,7, -0,5]; p-verdi = 0,0183).
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble få bivirkninger relatert til unormale prolaktinnivåer rapportert.
English: The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Effekten av asenapin i behandling av DSM-IV manisk eller blandet episode av bipolar I-lidelse med eller uten psykotiske trekk ble evaluert i to 3-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, fleksibel dose, placebo- og aktivt kontrollerte (olanzapin) monoterapistudier med tilsvarende design, som inkluderte henholdsvis 488 og 489 pasienter.
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sycrest ser ut og innholdet i pakningen Sublingvaltablettene på 5 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med “5” på den ene siden.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
English: Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en svak hemmer av CYP2D6.
English: Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin (som maleat).
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra baseline ved Dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to ganger daglig, 8,9 % for asenapin 5 mg to ganger daglig, og 9,2 % for asenapin 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 1,1 % for placebo.
English: In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: I en annen farmakokinetisk studie der man brukte smaksatte sublingvaltabletter, resulterte dosen på 10 mg to ganger daglig hos en pediatrisk populasjon (inkludert dem mellom 10 og 17 år) i en tilnærmet doseproporsjonal økning i asenapineksponering sammenlignet med 5 mg to ganger daglig.
English: Sycrest may cause sleepiness or sedation.
Norwegian Bokmål: Sycrest kan føre til søvnighet eller tretthet.
English: tongue, or jaw, slow or sustained muscle contractions, muscle spasms, tremor (shaking),
Norwegian Bokmål: tunge eller kjeve, trege eller vedvarende muskelsammentrekninger, muskelspasmer, skjelving
English: In a dedicated study, concomitant smoking during administration of a single 5 mg sublingual dose had no effect on the pharmacokinetics of asenapine.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin (som maleat).
English: Accommodation disorder
Norwegian Bokmål: Akkommodasjonsforstyrrelse
English: Gynaecomastia Galactorrhoea
Norwegian Bokmål: Gynekomasti Galaktoré
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke gentoksisk i en rekke undersøkelser.
English: Rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Akkommodasjons
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Norwegian Bokmål: Sycrest innholder virkestoffet asenapin.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke funnet noen kliniske relevante effekter av etnisitet på farmakokinetikken til asenapin
English: The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
English: Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Grenblokk QT-forlengelse i elektrokardiogrammet Sinustakykardi
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om tilfeller av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, oppsvulmet tunge og hals (faryngealt ødem), hos pasienter som behandles med asenapin.
English: The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger som ble påvist i de pediatriske studiene tilsvarte generelt de som ble observert i studier med voksne.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av dekstrometorfan og asenapin hos friske frivillige, ble forholdet mellom dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) målt som en markør på CYP2D6-aktivitet.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Norwegian Bokmål: Tablettpakningen skal ikke kuttes eller rives.
English: Withdrawal of Sycrest may be needed.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
English: In a PK study using unflavoured sublingual tablets, at the 5 mg twice daily dose level, asenapine pharmacokinetics in adolescent patients (12 to 17 years of age, inclusive) are similar to those observed in adults.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 10 mg sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin.
English: How to take Sycrest
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sycrest
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofreni-pasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
English: How to store Sycrest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - abnormal muscle movements: a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100) - unormale muskelbevegelser: en samling av symptomer som er kjent som ekstrapyramidale symptomer (EPS) som inkluderer en eller flere av følgende: unormale bevegelser av muskler,
English: Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling er anbefalt startdose 5 mg to ganger daglig.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
English: - Do not push the tablet through the blister.
Norwegian Bokmål: - Tabletten skal ikke trykkes gjennom blisterpakningen.
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 5 mg sublingvaltablett inneholder 5 mg asenapin .
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig.
English: Do not crush, chew or swallow.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller svelges.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Hypoaesthesia oral
Norwegian Bokmål: Oral hypoestesi Kvalme
English: Point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis in the two studies were as follows: -11.5 [-13.0, -10.0] for asenapine vs -7.8 [-10.0, -5.6] for placebo and -10.8 [-12.3, -9.3] for asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] for placebo.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at asenapin er en svak CYP2D6-hemmer.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
Norwegian Bokmål: Behandling med asenapin 5 mg to ganger daglig resulterte i en brøkreduksjon i DX/DM forholdstall til 0,43, som indikerer CYP2D6-hemming.
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger forbundet med asenapinbehandling er vist i tabellen under.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
English: Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Norwegian Bokmål: Asenapin metaboliseres i stor grad.
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med “10” på den ene siden.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
English: Salivary hypersecretion
Norwegian Bokmål: Hypersalivasjon
English: Asenapine may cause sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls and, consequently, fractures or other injuries.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
English: Asenapine may induce orthostatic hypotension and syncope, especially early in treatment, probably reflecting its α1-adrenergic antagonist properties.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
English: - Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.