FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Italian: Tutti i pazienti, in particolare quelli che ricevono una terapia di associazione con insulina o sulfanilurea, quelli a rischio di scompenso cardiaco e quelli con ridotta riserva cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, inclusi l'aumento di peso e l'insufficienza cardiaca.
French: • urines foncées.
Italian: • urina di colore scuro.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete (vedere paragrafo
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Italian: Ogni compressa contiene: 2 mg, 4 mg o 8 mg di rosiglitazone.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Italian: Negli studi clinici sui volontari, rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è stato ben tollerato.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Italian: Riguardo al sovradosaggio nell'uomo, è disponibile un limitato numero di dati.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Italian: Le compresse di Avandia sono disponibili in diversi dosaggi.
French: • douleurs thoraciques (angine de poitrine),
Italian: • dolore al petto (angina)
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Italian: - insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV)
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Italian: Le principali vie metaboliche sono la N-demetilazione e l'idrossilazione, seguite da coniugazione con solfato e acido glucuronico.
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.,
French: Fréquence des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques Effet indésirable
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da studi clinici Reazioni avverse
French: Contient du lactose (environ 105 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 105 mg)
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Italian: Inoltre, rosiglitazone ha preservato la funzionalità delle cellule β, come evidenziato dall'aumento della massa delle isole pancreatiche e del loro contenuto di insulina, e ha prevenuto lo sviluppo di iperglicemia manifesta nei modelli animali di diabete di tipo 2.
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Italian: Si raccomanda di incrementare il controllo del paziente e può essere necessario modificare la dose della sulfanilurea.
French: L'abaissement de la glycémie débute progressivement, une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Italian: L'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: Pertanto, gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia con rosiglitazone in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 3000, glicerolo triacetato e ossido di ferro rosso (E172).
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Italian: La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone.
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: AVANDIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Italian: Rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
French: COMMENT PRENDRE AVANDIA
Italian: COME PRENDERE AVANDIA
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques, elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
French: INFORMATION EN BRAILLE avandia 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandia 2 mg
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Italian: Pertanto rosiglitazone non deve essere somministrato a donne in allattamento.
French: La rosiglitazone est fortement liée aux protéines et n'est pas éliminée par hémodialyse.
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
French: Contient du lactose (environ 108 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 108 mg).
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi relativi al sistema epato-biliare è stata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
French: • réduction du nombre des cellules dans le sang (anémie),
Italian: • riduzione della conta ematica (anemia)
French: en monothérapie - chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique et pour lesquels la metformine n'est pas adaptée en raison de contre-indications ou d'intolérance en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie à dose maximale tolérée - un sulfamide hypoglycémiant uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée et qui sont insuffisamment contrôlés par un sulfamide hypoglycémiant en trithérapie orale en association avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les patients (en particulier ceux en surcharge pondérale) qui sont insuffisamment contrôlés par une bithérapie orale (voir rubrique 4.4).
Italian: Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: come monoterapia - in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come terapia orale duplice in combinazione con - metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia - una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l'uso di metformina sia controindicato come terapia orale tripla in combinazione con - metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
French: Dioxyde de titane E171,
Italian: Titanio diossido E171
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Italian: Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto in caso di ittero.
French: Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que vous.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: Les signes de possibles problèmes hépatiques sont :
Italian: I segnali di problemi al fegato possono essere:
French: Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s'il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumendo altri medicinali per il diabete quali l'insulina, se ha problemi ai reni, o se ha più di 65 anni.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts fœtales et de retards de développement fœtal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Italian: Negli studi tossicologici sulla funzione riproduttiva, la somministrazione di rosiglitazone a ratti durante le fasi intermedia ed avanzata della gestazione è stata associata a morte fetale e ritardo dello sviluppo fetale.
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
French: Oxyde de fer rouge E172.
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
French: Sujet âgé (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Non è richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Italian: - Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Italian: La presenza di rosiglitazone è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
French: Insuffisant rénal (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Nessun adattamento posologico è necessario nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose dell'agente concomitante.
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Italian: *La categoria di frequenza per l'incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune'.
French: Aucune forme inchangée du produit n'est éliminée dans les urines ou les fèces.
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
French: Peu fréquent hypoglycémie
Italian: Non comune ipoglicemia
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Italian: 2 Un aumento dell'incidenza di scompenso cardiaco è stato osservato quando rosiglitazone veniva aggiunto a regimi di trattamento contenenti una sulfanilurea (sia in duplice che in triplice terapia) e risultava superiore con la dose giornaliera totale di 8 mg di rosiglitazone rispetto a quella di 4 mg.
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia fino al 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia,
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
French: L'étude RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) est une étude à grande échelle (4447 patients) contrôlée, prospective, ouverte (durée moyenne du suivi : 5,5 ans) dans laquelle des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ont été randomisés pour recevoir en association soit de la rosiglitazone, soit de la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), "in aperto" , prospettico, controllato (media follow up 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4% di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
French: L'insuline et la rosiglitazone étant toutes les deux associées à une rétention hydrique, leur administration concomitante peut augmenter le risque d'œdème et pourrait accroître le risque de cardiopathie ischémique.
Italian: Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca.
French: • éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
Italian: • eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)
French: Affections oculaires Œdème maculaire
Italian: Patologie dell'occhio edema maculare
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandia exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: myalgie*
Italian: mialgia*
French: L'ingestion modérée d'alcool ne modifie pas le contrôle glycémique obtenu avec la rosiglitazone.
Italian: Una moderata assunzione di alcool con rosiglitazone non ha effetto sul controllo glicemico.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous traitement par rosiglitazone reposera sur l'évaluation clinique.
Italian: La decisione di mantenere il paziente in terapia con rosiglitazone in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico.
French: Si vous avez pris plus d'Avandia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina.