FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324) Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt-gengið (tæknilega óskurðtækt, litlar líkur á bata eftir skurðaðgerð og stefnt að varðveislu líffæra) flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 gefið sem innrennsli á 1 klst.
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Icelandic: Breytingar á bragðskyni (G3/4: < 1%) Náladofi (G3/4: < 1%)
English: Powder vial:
Icelandic: Lifur og gall:
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Icelandic: Dócetaxel er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt-gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: Lethargy; Pain
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
English: Store in a refrigerator
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0%);
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn prófun með slembivali var gerð til að meta öryggi og verkun dócetaxels við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélindis, sem höfðu ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi.
English: Rhinorrhoea
Icelandic: Taugakerfi
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia;
Icelandic: Blóðleysi (G3/4: 9,4%); Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita;
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: taxön, ATC flokkur:
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Icelandic: Við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini, þar sem samtímis er gefið prednisón eða prednisólón, er mælt með lyfjaforgjöf með 8 mg af dexametasóni til inntöku 12 klst., 3 klst. og 1 klst.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt cisplatíni:
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Icelandic: 1 ml af enduruppleystu þykkni inniheldur 24 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt).
English: Ischemia myocardial
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Icelandic: Docefrez er hvítt frostþurrkað duft, sem kemur í litlausu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og grænu álinnsigli.
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Icelandic: Bragðtruflun (G3/4: 0,6%);
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Icelandic: Hægðatregða (alvarleg tilvik 0,2%); Kviðverkir (alvarleg tilvik 1%);
English: EXP:
Icelandic: Lot.:
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Icelandic: Docefrez er hvítt frostþurrkað duft, sem kemur í litlausu hettuglasi úr gleri með gráum gúmmítappa sem ekki er úr latexi og rauðu álinnsigli.
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 0.84 ml concentrate, corresponding to approximately 20 mg docetaxel.
Icelandic: Að endurupplausn lokinni, skal hvert hettuglas innihalda u.þ.b. 0,84 ml af þykkni, sem samsvarar u.þ.b. 20 mg af dócetaxeli.
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Skyldi dócetaxel stofninn, enduruppleysta þykknið eða innrennslislausnin, komast í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
English: 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Icelandic: sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: HEITI LYFS Docefrez 20 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn..Dócetaxel.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Icelandic: Verkun dócetaxels í upphafsmeðferð hjá sjúklingum með staðbundið, langt-gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (greining samkvæmt áætlun - Intent-to-Treat Analysis)
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Icelandic: Blóðnasir (G3/4: < 1%)
English: Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Icelandic: Ofnæmi (engin alvarleg tilvik)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Docefrez 80 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Instructions for reconstitution
Icelandic: Aðalmæliaðferð til að ákvarða
English: Solvent: Polysorbate 80 and ethanol, anhydrous
Icelandic: HJÁLPAREFNI Leysir:Pólýsorbat 80 og etanól, vatnsfrítt.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu; Sýking (G3/4: 11,7%)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar byggðar á rannsóknum á lyfjahvörfum eru varðandi notkun lyfsins hjá öldruðum.
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Icelandic: 5 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð 1 með gráum brómbútýl gúmmítappa og innsiglað með tveim brúnum álinnsiglum sem hægt er að fletta af.
English: Lethargy
Icelandic: Dócetaxel.
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Icelandic: Ef Docefrez innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlega með vatni.
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Icelandic: Uppköst (G3/4: 4,2%); Niðurgangur (G3/4: 3,4%);
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Icelandic: Sýking (G3/4: 2,4%); Hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu .
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli (G3/4: 0,4%)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir notkun.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 20 mg dócetaxel (vatnsfrítt).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja80 mg
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Icelandic: Uppköst (G3/4: 3%)
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5%); Munnbólga (G3/4:
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með 100 mg/m² skammti af dócetaxeli einu sér, er aukin hætta á alvarlegum aukaverkunum eins og dauðsföllum af völdum eitrunar, þar á meðal sýklasótt (sepsis) og blæðingum í meltingarvegi sem geta leitt til dauða, hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia), sýkingum, blóðflagnafæð, munnbólgu (stomatitis) og þróttleysi, ef gildi transamínasa í sermi (ALT og/eða AST) eru hærri en sem nemur 1,5-földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa í sermi eru samtímis hærri en sem nemur 2,5-földum efri mörkum eðlilegra gilda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Docefrez 80 mg stofn fyrir þykkni í innrennslislausn.
English: Dyspepsia (G3/4:
Icelandic: Lystarleysi (G3/4:
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Icelandic: Hægðatregða (G3/4: 1,0
English: Conjunctivitis (G3/4:
Icelandic: Munnbólga (G3/4:
English: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnoea (G3/4: 0.6%);
Icelandic: Svefnhöfgi (G3/4: 4,0%); Hiti (G3/4: 3,6%);
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Notkun dócetaxels ásamt trastuzumabi var rannsökuð við meðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: Cardiac disorders
Icelandic: (hjartsláttartruflanir)
English: Blood and lymphatic
Icelandic: Blóð og eitlar
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Blóðnasir (G3/4: 0%); Andnauð (G3/4: 0,6%); Hósti (G3/4: 0%)
English: Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Icelandic: Lágþrýstingur (G3/4: 0%); Bláæðabólga (G3/4: 0%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert stakskammta hettuglas af Docefrez 80 mg stofni inniheldur 80 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt).
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Icelandic: Liðverkir (G3/4: 0,2%)
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunartíma (mánuðir) (95% CI)
English: 1 vial of solvent
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Icelandic: með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 100 mg/m2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4. Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 3 meðferðarlotum.
English: Febrile neutropenia (G3/4:
Icelandic: Breytingar á nöglum (G3/4:
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Icelandic: G3/4: hækkun bilirúbíns í blóði
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert stakskammta hettuglas af Docefrez 20 mg stofni inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfrítt).
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Icelandic: Stenst viðeigandi ábendingu fyrir lyfjameðferða
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 2%);
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bilirúbíni í sermi meira en sem nemur efri mörkum eðlilegra gilda og/eða gildi ALT og AST eru hærri en sem nemur 3,5-földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa er hærra en sem nemur sexföldum efri mörkum eðlilegra gilda er ekki hægt að mæla með skammtaminnkun og á þá ekki að nota dócetaxel nema mjög brýnar ástæður séu fyrir hendi.
English: Nail disorders (G3/4: 2%)
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 2%)
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Icelandic: Docefrez 20 mg stofninn er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft sem inniheldur 20 mg (auk 22% yfirmagns:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja æxli (einnig blöðrur og separ)
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Icelandic: • þreyta, verkir, flensuleg einkenni* • lystarleysi, þyngdaraukning eða -tap*
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Dócetaxel ásamt capecítabíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt-gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: Gastrointestinal
Icelandic: Lagskipt raðprófanaskrá
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Icelandic: Efnaskipti og næring Lystarleysi (G3/4:
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdaraukning eða þyngdartap (G3/4: 0,3%)
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: DOCEFREZ 20 mg innrennslisþykkni, lausn og leysir dócetaxel
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Icelandic: Blóðleysi (G3/4: 6,9%); Blóðflagnafæð (G4:
English: Anorexia (G3/4: 1%);
Icelandic: Andnauð (G3/4: 1%);
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) *p-gildi
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja 20 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Docefrez 20 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Anorexia (G3/4: 11.7%).
Icelandic: Sýking (G3/4: 11,7%)
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 76,3%);
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstgjöf
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Icelandic: Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið, langt-gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg, sem gefið er með innrennsli á 1 klst. og síðan er gefið 75 mg/m2 af cisplatíni með innrennsli á 1 klst, á fyrsta degi.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Docefrez 20 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni,lausn:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Docefrez 80 mg stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn..
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án versnunar sjúkdóms (mánuðir) (95% CI)
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Icelandic: 1 ml litlaust hettuglas úr gleri af gerð1 með gráum brómbútýl gúmmítappa og innsiglað með dökkbláu álinnsigli sem hægt er að fletta af.
English: Patients with hepatic impairment
Icelandic: þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
Icelandic: Vélindisbólga (alvarleg tilvik:
English: Solvent vial:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
English: Oedema
Icelandic: Almennt
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/630/001
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/630/001 13. LOTUNÚMER Lot.
English: FORMULATION
Icelandic: SAMSETNING
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DOCEFREZ 80 mg innrennslisþykkni, lausn og leysir dócetaxel
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu (3.-4. stigs)
English: 11.1 h, respectively.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3/4: 0,6%)
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Icelandic: Leysirinn inniheldur 35,4% w/w etanól og pólýsorbat
English: The Netherlands tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Icelandic: Símbréf +31 (0)23 568 5505
English: Pregnancy
Icelandic: UMBÚÐIR
English: Constipation (severe Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik Vökvasöfnun (alvarleg tilvik:
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Icelandic: Blóðflagnafæð (G3/4: 8,8%); Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Icelandic: Húðbreytingar (G3/4: 5,9%); Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 2,6%)
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3: 3,7%)
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Icelandic: Hægðatregða (G3/4: 0,5%)
English: Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (G3/4: NA)
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Icelandic: Ógleði (G3/4: 5,0%); Munnbólga (G3/4:
English: Batch:
Icelandic: Augu:
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (G3/4: 24%);
English: Adjuvant therapy for breast cancer
Icelandic: Viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
English: 25 mg Film-coated tablet
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
English: Page 2 of 2
Icelandic: Pakkningastærð
English: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te
Icelandic: EU/2/03/038/005
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: Package Size
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Icelandic: Börn Procoralan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Procoralan skaltu hafa samband við lækninn.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Procoralan var tekin.
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Procoralan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Procoralan er notað.
English: What Procoralan is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað
English: What Procoralan is and what it is used for What you need to know before you take Procoralan How to take Procoralan
Icelandic: Upplýsingar um Procoralan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Procoralan Hvernig nota á Procoralan
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín, eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
English: 5 How to store Procoralan Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Procoralan Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: Ekki má nota Procoralan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Icelandic: Helsta verkun Procoralan er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.