FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mælt er með því að gerð sé hjartaómskoðun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með mecasermini hefst.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiogram anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling med mekasermin.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Icelandic: Vöxtur beinagrindar á sér stað í vaxtarlínu við enda beins í vexti.
Norwegian Bokmål: Skjelettvekst foregår i epifyseskivene på enden av bein som vokser.
Icelandic: Eftir opnun:
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd:
Icelandic: Ef það er raunin getur INCRELEX ekki örvað vöxt þinn og ekki ætti að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig og ved forekomst av kliniske symptomer, for å utelukke disse som potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Icelandic: Ef hettuglas frýs skal farga því.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes.
Icelandic: Gefa skal INCRELEX með inndælingu undir húð stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør administreres som subkutan injeksjon rett før eller etter et måltid eller en matbit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum (sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar) var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner (som omfattet ca. 300 pasienter) ble det rapportert lokal og/eller systemisk hypersensitivitet hos 8 % av pasientene.
Icelandic: Í rannsókn á vanskapandi áhrifum mecasermins hjá rottum sáust engin áhrif á fóstur við skammta allt að 16 mg/kg (20 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð) og í rannsókn á vanskapandi áhrifum hjá kanínum sáust engin áhrif á fóstur við skammta sem námu 0,5 mg/kg (2 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, miðað við líkamsyfirborð).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Norwegian Bokmål: Det totale distribusjonsvolumet av IGF-1 (gjennomsnitt ± SD) etter subkutan administrering av INCRELEX hos 12 pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er beregnet til å være 0,257 (± 0,073) liter/kg ved en mekasermindose på 0,045 mg/kg, og er beregnet til å øke når mekasermindosen øker.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við notkun mecasrmins eru: blóðsykurslækkun, uppköst, viðbrögð á stungustað, höfuðverkur og sýkingar í miðeyra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som forekommer hyppigst ved bruk av mekasermin er: lavt blodsukker (hypoglykemi), oppkast, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og mellomørebetennelse.
Icelandic: Blóðsykurlækkun var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um og gæta þarf nægilega að máltíðum miðað við skömmtun.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Icelandic: Í fáum tilfellum hefur verið tilkynnt um einkenni sem benda til bráðaofnæmis sem hefur krafist sjúkrahúsinnlagnar.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Laveste dose assosiert med betydelig vekstøkning på individuell basis er 0,04 mg/kg gitt to ganger daglig.
Icelandic: Mecasermin hefur engin áhrif á frjósemi hjá rottum við skammta í æð sem námu 0,25, 1 eða 4 mg/dag (allt að 4 sinnum klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, miðað við AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um styrk óbundins IGF-1 eftir lyfjagjöf með INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon vedrørende konsentrasjon av ubundet IGF-1 etter administrering av INCRELEX er begrenset.
Icelandic: Hvernig nota á INCRELEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Icelandic: Breytingar á húð og hári Þykkari húð, fæðingarblettir og óeðlileg áferð hárs hafa komið fram við notkun mecasermins.
Norwegian Bokmål: Hud- og hårforandringer Fortykket hud, føflekker og unormal hårstruktur er sett ved behandling med mekasermin.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Norwegian Bokmål: Før kanylen stikkes inn i hetteglasset, trekk sprøytestempelet tilbake for å dra luft inn i sprøyten tilsvarende den forskrevne dosen.
Icelandic: Amínósýruröð lyfsins er sú sama og í innlægu manna IGF-1.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Icelandic: Þurrkið gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku til að koma í veg fyrir smit sem getur komið í hettuglasið þegar nál er stungið oft í það (sjá Mynd 1).
Norwegian Bokmål: Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en desinfeksjonsserviett for å hindre at hetteglasset forurenses av bakterier som kan tilføres ved gjentatte kanyleinnstikk (se Figur 1).
Icelandic: Ef gleymist að nota INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: 74 (91 %) av pasientene var prepubertale ved basislinje.
Icelandic: Áhrif IGF-1 á efnaskipti beinast að hluta að því að örva upptöku glúkósa, fitusýra og amínósýra þannig að efnaskiptin stuðli að vexti vefja.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Icelandic: Ráðlagt er að skammtastærð sé ákvörðuð fyrir hvern sjúkling eins og lýst er í kaflanum „Skammtar".
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen tilpasses individuelt for hver pasient, som beskrevet under dosering.
Icelandic: Mecasermin kemur ekki í stað meðferðar með vaxtarhormónum.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Icelandic: Rör sett í eyra
Norwegian Bokmål: Vanlige: Innsettelse av dren i øret
Icelandic: Ef alvarleg blóðsykurslækkun verður og þú getur ekki brugðist við eða drukkið vökva sem inniheldur sykur, skal gefa glúkagon sprautu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at fertile kvinner bruker sikker prevensjon under behandlingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun lyfsins við öðrum ábendingum, sem þátt tóku í u.þ.b. 300 sjúklingar, var tilkynnt um staðbundin og/eða almenn ofnæmisviðbrögð hjá 8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner, som omfattet ca. 300 pasienter, ble det rapportert lokal og/eller systemisk overfølsomhet hos 8 % av pasientene.
Icelandic: Dragið nálina beint út og þrýstið varlega á stungustað með grisju/bómull í nokkrar sekúndur.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut og trykk forsiktig i noen få sekunder på injeksjonsstedet med gas eller bomullsdott.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Icelandic: Því er notkun lyfsins ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Icelandic: *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Meðferð við alvarlegri ofskömmtun mecasermins ætti að beinast að því að minnka blóðsykurslækkandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering av mekasermin bør være rettet mot å lindre enhver hypoglykemisk effekt.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Rapporter etter markedsføring:
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Norwegian Bokmål: Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (insulin-like growth factor-1, primær IGF-1).
Icelandic: Önnur innihaldsefni: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Einkenni innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Norwegian Bokmål: Forverring av skoliose (forårsaket av hurtig vekst) Hvis du har skoliose (skjev ryggrad), vil det være behov for ofte å undersøke om ryggraden har blitt skjevere.
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Icelandic: IGF-1 hefur hamlandi áhrif á seytingu insúlíns.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Icelandic: Við eðlilegar aðstæður binst vaxtarhormón við viðtaka í lifur og öðrum vefjum og líkir eftir myndun/seytingu IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar frá alls 413 sjúklingum með alvarlegan skort á insúlínlíkum vaxtarþætti, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Icelandic: Yfirleitt var komið í veg fyrir einkenni blóðsykurlækkunar með máltíð eða snarli annaðhvort stuttu fyrir eða eftir gjöf INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innankúpuháþrýsting með doppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hjá sjúklingum sem fengu mecasermin líkt og tilkynnt hefur verið um við meðferð með vaxtarhormónum.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast er rapportert hos pasienter behandlet med mekasermin, som rapportert ved terapeutisk administrering av veksthormon (GH).
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt.
Icelandic: Mælt er með augnspeglun við upphaf meðferðar, reglulega á meðan á meðferð með mecasermini stendur og ef vart verður við klínísk einkenni.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Icelandic: Gefa skal mecasermin stuttu fyrir eða eftir máltíð eða snarl vegna þess að það getur haft insúlín-lík blóðsykurslækkandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør administreres rett før eller etter et måltid eller en matbit, da det kan ha insulinliknende hypoglykemiske effekter.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins og fargið nálinni og sprautunni.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner for hvordan kanyler og sprøyter skal kastes.
Icelandic: Engar rannsóknir liggja fyrir um skammta stærri en 0,12 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti.
Norwegian Bokmål: Doser på over 0,12 mg/kg to ganger daglig er ikke undersøkt hos barn med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Icelandic: Hryggskekkja, vöðvaverkir
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Alvarlegur skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti á einnig við um sjúklinga með stökkbreytingar í vaxtarhormóna-viðtaka (GHR), efnaferli eftir GHR og IGF-1 genagalla.
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter.
Icelandic: Hjá rottum með skort á IGF-1 sem fengu meðferð með rhIGF-1 óx allur líkaminn og líffæri.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Icelandic: Sprautan tilbúin
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 4 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað í fyrsta sinn skal læknirinn upplýsa foreldra um merki, einkenni og meðferð við blóðsykurslækkun, þar með talið um inndælingu glúkagons.
Norwegian Bokmål: Ved første gangs forskrivning bør legen gi foresatte opplæring vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Icelandic: Sortufrumublettir (melanocytic naevus)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 ml oppløsning.
Icelandic: Leiðbeiningar um að skipta kerfisbundið um stungustað við hverja lyfjagjöf til að koma í veg fyrir myndun fituhnúða.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørendeendring og variasjon av injeksjonssteder for hver injeksjon for å unngå dannelse av lipohypertrofi (fettpute).
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Norwegian Bokmål: Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með INCRELEX stendur, þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um hvort mecasermin skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Icelandic: Þrýstið loftbólunum út með bullunni og dragið vökva inn þar til réttum skammti er náð (sjá Mynd 6).
Norwegian Bokmål: Skyv boblene ut med stempelet og trekk tilbake væske inntil du har den korrekte dosen (se Figur 6).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mecasermins.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Icelandic: Meðal einkenna um eitlastækkun í hálsi og nefi eru: hrotur, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, kæfisvefn (kvilli þar sem öndun hættir í skamma stund í svefni) eða vökvi í miðeyra og sýkingar í eyra.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Icelandic: Að láta lækninn vita ef vart verður við alvarlegan höfuðverk, þokusýn og ógleði og uppköst því fylgjandi.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår alvorlig hodepine, uklart syn med samtidig kvalme og oppkast.
Icelandic: Stækkaður hóstarkirtill
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
Icelandic: Sprauturnar ættu að vera hannaðar fyrir lítið magn til að hægt sé að taka í þær fyrirlagðan skammt úr hettuglasinu með nokkurri nákvæmni.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Icelandic: Að augnspeglun fari fram áður en meðferð hefst og reglulega á meðan á henni stendur eða ef vart verður við klínísk einkenni.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hraðan hjartslátt og óeðlileg hjartahljóð við meðferð með mecasermini.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
Norwegian Bokmål: Effekten er doseavhengig.
Icelandic: Engin minnkun á vaxtarhraða sást sem afleiðing þessarar mótefnamyndunar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Icelandic: Leiðbeiningar um að láta vita ef vart verður við hrotur eða ef þær versna en það gæti bent til vaxtar háls- og/eða kokeitla í upphafi meðferðar með INCRELEX.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørende rapportering dersom det oppstår snorking eller forverring av snorking som kan tyde på forstørrede mandler og/eller adenoider som kan oppstå etter behandling med INCRELEX.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru til þátttöku voru afar lágvaxnir, með hægan vöxt, lágt IGF-1 innihald í blóði og eðlilega seytingu vaxtarhormóns.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i studien på bakgrunn av ekstremt kort vekst, langsomme vekstrater, lave konsentrasjoner av IGF-1 i serum og normal utskillelse av veksthormon (GH).
Icelandic: Þrýstið bullunni á sprautunni varlega alla leið inn og gangið úr skugga um að hafa sprautað öllum vökvanum.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Norwegian Bokmål: Hvis dato for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Icelandic: IGF-1 viðtakar eru til staðar á flestum gerðum frumna og vefja.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg mekasermin.
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Norwegian Bokmål: Taurusavenue 33 B
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en INCRELEX er notað - ef þú ert með hryggskekkju.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCRELEX.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf mecasermins hjá börnum sem eru með skerta lifrarstarfsemi, í þessum ákveðna hópi með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki á meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 30 daga við 2C til 8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Icelandic: Fylgjast þarf með þessu og öðrum einkennum sem vitað er að tengjast almennt meðferð með vaxtahormónum á meðan á meðferð með mecasermini stendur.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene, og andre symptomer og tegn som vanligvis assosieres med veksthormonbehandling generelt, bør overvåkes under behandlingen med mekasermin.
Icelandic: Vart getur orðið við skriðnun efra lærleggjarkasts og hryggskekkju hjá sjúklingum sem stækka hratt.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Icelandic: Upplýsingar sjúklings um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi atriði:
Norwegian Bokmål: Informasjon om INCRELEX til pasienter skal inneholde følgende:
Icelandic: Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur þannig:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Icelandic: Læknirinn getur kannað hvort um er að ræða innankúpuháþrýsting.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INCRELEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INCRELEX
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
Icelandic: IGF-1 skorts, svo sem vannæring, skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum skömmtum bólgueyðandi steralyfja.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.