FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við krömpum með tilliti til þess hvaða lyf er notað til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá lýsingu á forvarnaráætluninni sem notuð er í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Icelandic: Hætta á æxlismyndun vegna innsetningar (insertional oncogenesis)
Czech: • modřiny, krvácení nebo bolest z katétru nebo místa podání injekce
Icelandic: • mar, blæðing eða verkur á holleggs- eða stungustað
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Icelandic: Gallblöðrubólga, gallsteinar, lifrarstækkun, gula, hækkun transamínasa, hækkun gamma-glútamýltransferasa
Czech: Všichni pacienti musí být informováni o příznacích leukémie, a pokud se tyto příznaky projeví, musí vyhledat neprodleně lékařskou pomoc.
Icelandic: öllum sjúklingum frá einkennum hvítblæðis og að þeir verði að leita til læknis án tafar ef slík einkenni eru til staðar.
Czech: • bolest nohou
Icelandic: • verkur í fótleggjum.
Czech: Riziko VOD může být vyšší u pacientů s TDT po myeloablativním přípravném režimu v porovnání s jinými skupinami pacientů.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf gætu verið í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdómi eftir mergeyðandi undirbúningsmeðferð samanborið við aðra sjúklingahópa.
Czech: čtvrtletí 2039
Icelandic: 29. maí 2019
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro chelátor železa a myeloablativní přípravek používaný pro přípravný režim s ohledem na doporučení týkajícími se souběžného podávání se substráty CYP3A.
Icelandic: Hafa verður samantektir á eiginleikum lyfs fyrir járnklóbindingarlyfið og lyfið fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðina til hliðsjónar m.t.t. ráðlegginga varðandi samhliða gjöf CYP3A hvarfefna.
Czech: Studie HGB-205
Icelandic: Rannsókn HGB-205
Czech: n medián (min, max)
Icelandic: n miðgildi (lágm., hám.)
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Icelandic: Mynd 1 Miðgildi heildarhemóglóbíns yfir tíma hjá sjúklingum með non-β0/β0 ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo og hafa orðið óháðir blóðgjöfum (rannsóknir HGB-204, HGB-205, HGB-207 og
Czech: Uchovávejte infuzní vak (vaky) v kovové kazetě (kovových kazetách).
Icelandic: Geymið innrennslispokann/pokana í málmhulstrinu/hulstrunum.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Icelandic: • skert starfsemi eggjastokka
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi af notkun lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynteglo.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Icelandic: Nota má blóðtöku í stað klóbindingar járns þegar það á við.
Czech: Studie HGB-204
Icelandic: Rannsókn HGB-204
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Icelandic: Netfang: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Icelandic: Gefa skal innihald hvers innrennslispoka á innan við 30 mínútum.
Czech: • závratě nebo pocit nerovnováhy (jako by se točila místnost)
Icelandic: sundl eða tilfinning um að halda ekki jafnvægi, eða að allt hringsnúist
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til skertrar nýrnastarfsemi skilgreindrar sem kreatínínúthreinsun ≤70 ml/mín.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 voru 1. og 2. stigs opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem tóku til 22 sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205).
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Icelandic: Rótun daufkyrninga varð að miðgildi (lágm., hám.) á degi 19,5 (13, 38) eftir innrennslisgjöf lyfsins.
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
Icelandic: Meðferð með Zynteglo felur í sér innrennslisgjöf og rótun CD34+ blóðmyndandi stofnfrumna sem hefur verið erfðabreytt utan líkamans með lentiveirugenaferju.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Icelandic: o Varnaðarorð og varúðarreglur fyrir tilfærslulyfið og mergeyðandi undirbúningslyfið verður að hafa í huga.
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Czech: Další známky mohou být:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Czech: Suspendovaný přípravek bude žlutý a neprůhledný (viz obrázek C).
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Czech: 300 mg/2 týdny
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Czech: Zvolte a připravte místo vpichu v hýžďové oblasti.
Icelandic: 5. Veljið og undirbúið stungustað á þjósvæði.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, sjá kafla 6.6.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: • Méně častá, ale závažná reakce, ke které může dojít po každé aplikaci.
Icelandic: Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Czech: ZYPADHERA síla (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi eru óþekkt (sjá kafla 5.3 um forklínískar upplýsingar)
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Czech: Poločas eliminace olanzapinu je po podání přípravku ZYPADHERA 30 dnů ve srovnání s 30 hodinami po perorálním podání.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Icelandic: Cmax olanzapins eftir gjöf fluvoxamins var 54% hjá konum sem reyktu ekki og 77% hjá körlum sem reyktu.
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Czech: Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja ZYPADHERA meðferð hjá sjúklingum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.4)
Czech: Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:
Icelandic: Ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Czech: Obrázek A: Pro smíchání důkladně poklepejte
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Icelandic: • óeðlilegar hreyfingar (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) aðallega í andliti eða tungu,
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Icelandic: • hröðum hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óvenjulegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Czech: O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um notkun ZYPADHERA hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
Icelandic: Viðhaldsskammtur eftir 2 mánaða meðferð með ZYPADHERA
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja notkun ZYPADHERA ef þú ert eldri en 75 ára.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Czech: Pokud se do stříkačky natáhne krev, stříkačku a dávku znehodnoťte a připravte novou dávku.
Icelandic: Ef eitthvað blóð kemur í sprautuna, skal farga sprautunni og undirbúa nýja blöndu.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Icelandic: Ólíkt sumum öðrum geðrofslyfjum, eykur olanzapin svörun í „kvíðastillingar" prófi.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot na počátku (≥ 1,016 mmol/l až < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Icelandic: ZYPADHERA á einungis að gefa með stungu djúpt í þjóvöðva, af heilbrigðisstarfsmanni með þjálfun í viðeigandi stungutækni og við aðstæður þar sem auðvelt er að fylgjast með sjúklingi eftir inndælingu og þar sem hægt er að tryggja viðeigandi læknisaðstoð við ofskömmtun.
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZYPADHERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek ZYPADHERA podán Jak je přípravek ZYPADHERA podáván Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um ZYPADHERA og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en þér er gefið ZYPADHERA Hvernig gefa á ZYPADHERA Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Czech: Jedna lahvička rozpouštědla 3 ml.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.
Czech: Opakovaně a důrazně poklepávejte lahvičkou o tvrdý povrch chráněný podložkou, dokud nepřestane být přítomnost prášku viditelná (viz obrázek A)
Icelandic: Sláið hettuglasinu ákveðið og endurtekið við hart yfirborð, varið með mjúku efni, þar til ekkert duft er sjáanlegt (sjá mynd A).
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Icelandic: öryggisupplýsinga úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, kom fram að mjög sjaldan var greint frá ígerð á innrennslisstað (≥ 1/10.000 til <
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Czech: Smrtelné případy byly hlášeny už po akutním předávkování perorální dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Czech: Pro stanovení první dávky přípravku ZYPADHERA by mělo být u všech pacientů zváženo schéma uvedené v Tabulce 1.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það gerist.
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
Icelandic: Tvær húðbeðsöryggisnálar af nálarstærð 19, 50 mm
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí v průběhu 24 až 72 hodin po aplikaci (podání) injekce.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny 150 mg/2 týdny nebo 300 mg/4 týdny
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur 150 mg/2 vikur eða 300 mg/4vikur
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.