FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar
Slovak: Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
Slovak: Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Romanian: Cu toate acestea, aceste proteine transportoare au un impact minim asupra biodisponibilităţii orale şi a eliminării dabrafenib, iar riscul de interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu inhibitori ai proteinelor Pgp sau BCRP este unul scăzut.
Slovak: 25. jún 2012
Romanian: 25 iunie 2012
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu, atorvastatină, simvastatină)
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Romanian: Asocierea cu inductori potenţi ai acestor enzime trebuie evitată pe cât posibil, deoarece aceşti agenţi pot diminua eficacitatea dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pred začiatkom liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku s minimálne vizuálnym vyšetrením sliznice ústnej dutiny a palpáciou lymfatických uzlín, ako aj vyšetrenie hrudníka/brucha počítačovou tomografiou (CT).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului pacienţilor le trebuie efectuată o examinare a capului şi a gâtului cu inspectarea vizuală minimă a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, precum şi un examen tomografic computerizat (CT) al toracelui / abdomenului.
Slovak: Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Slovak: Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Romanian: Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Romanian: Pacienţilor din braţul DTIC li s-a permis să treacă la braţul dabrafenib după confirmarea radiografică independentă a progresiei iniţiale.
Slovak: Osoby boli zaradené do kohorty A (osoby bez predchádzajúcej lokálnej liečby metastáz v mozgu), alebo do kohorty B (osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu lokálnu liečbu metastáz v mozgu).
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în Cohorta A (pacienţi care nu au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale) sau în Cohorta B (pacienţi care au primit anterior tratament local pentru metastaze cerebrale).
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
Slovak: Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să se realizeze conform modalităţii descrise mai sus pentru cuSCC.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Romanian: În timpul tratamentului pacienţii trebuie monitorizaţi clinic adecvat ceea ce include o examinare clinică adecvată a capului şi gâtului la fiecare fiecare 3 luni şi un CT al toracelui / abdomenului la fiecare 6 luni.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Romanian: Acesta trebuie să ştie dacă:
Slovak: Ak vynecháte dávku Tafinlaru alebo trametinibu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți:
Slovak: Ako uchovávať Tafinlar
Romanian: Cum se păstrează Tafinlar
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Romanian: Aceștia au atins nivelul de relevanță statistică pentru a se respinge ipoteza nulă conform căreia RTR asociată dabrafenib în asociere cu trametinib pentru această populație cu NSCLC a fost mai mică sau egală cu 30%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Slovak: • niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
Romanian: • unele medicamente care reduc nivelul de colesterol, ca de exemplu atorvastatină şi simvastatină
Slovak: Pacienti mužského pohlavia užívajúci dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom majú byť informovaní o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy, ktoré môže byť nezvratné.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, care iau dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Romanian: • Afecţiune asemănătoare gripei
Slovak: 18. december 2012
Romanian: 18 decembrie 2012
Slovak: • máte alebo ste mali akúkoľvek chorobu tráviaceho traktu, ako je divertikulitída (zapálené vydutiny v hrubom čreve) alebo metastázy v tráviacom trakte.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Slovak: Hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după întreruperea administrării dabrafenib și timp de 16 săptămâni de la ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabil)
Slovak: Počet úmrtí
Romanian: Tratament Număr de decese
Slovak: Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
Romanian: O vârstă mai mare de 75 de ani a constituit un important element de predicţie a concentraţiilor plasmatice de carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib, cu o expunere cu 40% mai mare la subiecţii cu o vârstă ≥ 75 de ani faţă de subiecţii cu vârsta <75 ani.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al dabrafenib sau metaboliților săi asupra intervalului QTc.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukazuje, že mierne zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo AST (na základe klasifikácie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny [National Cancer Institute, NCI]) významne neovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a indicat faptul că un nivel uşor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Naţional de Cancer [INC]) nu influenţează în mod semnificativ clearance-ul oral al dabrafenib.
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Romanian: Volumul stabil de distribuţie după administrarea unei microdoze intravenoase este de 46 l. Metabolizare
Slovak: Má sa začať liečba antipyretikami, napr. ibuprofénom alebo paracetamolom.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Romanian: Rata de răspuns intracranian global confirmat şi alte rezultate privind eficacitatea per evaluare sunt prezentate în Tabelul 13.
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Romanian: Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar Dacă observaţi:
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tafinlar
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Romanian: Testul a fost special conceput pentru diferenţia mutaţiile V600E şi V600K.
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată nefrita granulomatoasă (vezi pct. 4.8).
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiată terapia de suport, cu o monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Romanian: Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4).
Slovak: Tabuľka 2 Schéma úpravy dávky podľa stupňa závažnosti akýchkoľvek nežiaducich udalostí (adverse events, AE)
Romanian: Tabelul 2 Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse (RA)
Slovak: Kombinácia v 2. línii plus N =
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test cu scop pur investigaţional (IUO).
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Romanian: Eficacitatea asocierii cu trametinib a fost superioară când a fost comparată indirect cu dabrafenib în monoterapie în Cohorta A.
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, vezi pct. 4.4)
Slovak: Liečbu dabrafenibom má začať a viesť kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu dabrafenib trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze s dátumom uzávierky údajov 19. december 2011 sa dosiahlo významné zlepšenie v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (HR=0,30; 95% IS 0,18; 0,51; p <
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Slovak: Najčastejšie pozorovaná mutácia génu BRAF je V600E, ktorá predstavuje približne 90% mutácií génu BRAF, ktoré sú pozorované pri melanóme.
Romanian: Mutaţia BRAF cel mai des întâlnită este V600E, care reprezintă aproximativ 90% din mutaţiile BRAF observate în cazurile de melanom.
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Romanian: Tafinlar este pentru administrare orală.
Slovak: • plávajúce škvrny pred očami
Romanian: • puncte care se mişcă în faţa ochilor
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse.
Slovak: V sledovaní sa má pokračovať 6 mesiacov po ukončení liečby dabrafenibom alebo až do začatia inej antineoplastickej liečby.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu dabrafenib sau până la iniţierea unui alt tratament antineoplazic.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Romanian: Dabrafenib trebuie luat cu minimum o oră înaintea unei mese sau la minimum două ore după masă.
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Romanian: • piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom u ľudí, ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4).
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že pohlavie a telesná hmotnosť ovplyvňujú perorálny klírens dabrafenibu; telesná hmotnosť ovplyvňovala aj distribučný objem a distribučný klírens po perorálnom podaní.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că sexul şi greutatea corporală influenţează clearance-ul oral al dabrafenib; greutatea a avut, de asemenea, un impact asupra volumului oral de distribuţie şi a clearance-ului.
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Romanian: Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Slovak: Okrem toho, mierna porucha funkcie pečene definovaná podľa hladiny bilirubínu a hladiny AST nemala významný vplyv na plazmatické koncentrácie metabolitov dabrafenibu.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu.
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pe animale tinere au indicat reacţii adverse ale dabrafenib care nu au fost observate şi la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Medián času do nástupu prvého výskytu cuSCC v skupine s kombinovanou adjuvantnou liečbou bol približne 18 týždňov a v placebovej skupine 33 týždňov.
Romanian: Timpul median până la debutul primei apariții a cuSCC în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea din studiul privind tratamentul adjuvant a fost de aproximativ 18 săptămâni și de 33 săptămâni în brațul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Gemfibrozil nemal žiaden klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu metabolitom dabrafenibu (≤
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Slovak: Tafinlar je liek, ktorý obsahuje liečivo dabrafenib.
Romanian: Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Romanian: După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea terapiei combinate.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré môžete pozorovať, ak užívate Tafinlar v kombinácii s trametinibom, sú nasledujúce:
Romanian: Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami • Nezvyčajné výsledky krvných testov súvisiacich s pečeňou
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po jednorazovej perorálnej dávke je 8 hodín v dôsledku eliminácie obmedzenej rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní (premenlivá farmakokinetika).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Romanian: Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať pri znovuzačatí liečby dabrafenibom po epizóde pankreatitídy.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită.
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe de eficacitate la pacienţii vârstnici în comparaţie cu cei mai tineri.
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny, napríklad kabazitaxel
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Romanian: O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Slovak: Predklinické a klinické skúšania s retrospektívnymi analýzami obojsmerného sekvenovania podľa Sangera preukázali, že tento test s nižšou senzitivitou deteguje aj menej častú mutáciu V600D a mutáciu V600E/K601E génu BRAF.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective bidirecţionale Sanger de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
Slovak: Často sa môže vyskytnúť u pacientov (môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb), ktorí užívajú Tafinlar v kombinácii s trametinibom.
Romanian: Aceasta poate apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvenţiere, specificitatea testului a fost de 94%.
Slovak: Krvácanie Užívanie Tafinlaru v kombinácii s trametinibom môže spôsobiť vážne krvácanie vrátane krvácania do mozgu, zažívacieho systému (ako je žalúdok, konečník alebo črevá), pľúc a ďalších orgánov a môže viesť k úmrtiu.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia.
Slovak: Pokračujte v liečbe a pacienta sledujte tak, ako je to klinicky indikované.
Romanian: Continuaţi şi monitorizaţi tratamentul conform indicaţiilor clinice.
Slovak: Dabrafenib sa po perorálnom podaní absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie 2 hodiny po podaní dávky.
Romanian: Dabrafenib este administrat pe cale orală, cu un timp mediu de atingere a concentraţiei plasmatice maxime de 2 ore după administrarea dozei.
Slovak: Dabrafenib môže narušiť plodnosť mužov a žien, keďže v štúdiách na zvieratách sa pozorovali nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Dabrafenib poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei, luând în considerare faptul că în cadrul studiilor pe animale au fost raportate reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere atât la masculi, cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.