FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes de edad avanzada.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Se definió la eficacia terapéutica como aquella mejoría clínica que no cumple con los criterios para el resto de resultados beneficiosos.
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que no se han utilizado.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: t1/2 (día)
Italian: t1/2 (giorno)
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
Italian: Il principio attivo è pegaspargasi.
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Spanish: - si alguna vez ha padecido pancreatitis.
Italian: - se ha avuto in passato la pancreatite.
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
Spanish: Se deben observar procedimientos para la correcta manipulación de fármacos antineoplásicos.
Italian: Si devono osservare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici.
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
Italian: Sono stati segnalati anche anticorpi neutralizzanti che riducono l'efficacia clinica.
Spanish: Puede haber reacciones alérgicas cutáneas.
Italian: Possono manifestarsi reazioni allergiche cutanee.
Spanish: En estos casos se debe plantear el cambio a una preparación distinta de asparaginasa.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
Spanish: El personal debe recibir formación sobre la manipulación y transferencia del medicamento (se debe evitar que las mujeres embarazadas que formen parte del personal trabajen con este medicamento).
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
Spanish: La proporción de pacientes con este nivel de descenso fue semejante entre los 2 brazos del estudio durante la totalidad de las 3 fases del tratamiento en los momentos que especificaba el protocolo.
Italian: La percentuale di pazienti con questo livello di deplezione è risultata simile nei 2 bracci dello studio durante tutte le 3 fasi di trattamento nei punti temporali specificati nel protocollo.
Spanish: Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
Spanish: Uso de Oncaspar con otros medicamentos Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Oncaspar Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: - prednisona, un medicamento esteroide.
Italian: - Prednisone, un medicinale steroideo.
Spanish: Además, es particularmente importante que comunique a su médico si también está usted tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: - vacunación con vacunas elaboradas con microorganismos vivos en los tres meses posteriores a terminar el tratamiento para la leucemia.
Italian: Inoltre, è particolarmente importante riferire al medico se sta anche usando uno o più dei seguenti medicinali: - Vaccinazione con vaccini vivi entro tre mesi dal completamento del trattamento per la leucemia.
Spanish: Por tanto, vincristina se debe administrar al menos 12 horas antes de la administración de Oncaspar a fin de disminuir la toxicidad.
Italian: Pertanto, vincristina deve essere somministrata almeno 12 ore prima della somministrazione di Oncaspar al fine di minimizzare la tossicità.
Spanish: Es frecuente la alteración de los parámetros hepáticos.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Spanish: Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Oncaspar e a cosa serve
Spanish: Los estudios controlados no se diseñaron para evaluar formalmente la farmacocinética de Oncaspar en poblaciones específicas.
Italian: Gli studi controllati non sono stati disegnati per valutare formalmente la farmacocinetica di Oncaspar in popolazioni specifiche.
Spanish: Esto puede favorecer una tendencia a la hemorragia y/o la trombosis.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizase inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Una disminución del peso del bazo puede ser un signo del efecto inmunodepresor potencial del tratamiento.
Italian: La riduzione del peso della milza potrebbe essere un segno di un potenziale effetto immunosoppressivo del trattamento.
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3.750 U
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.750 U
Spanish: Aunque no se han asociado específicamente con el uso de pegaspargasa, se pueden producir con el uso de Oncaspar.
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Spanish: No conduzca ni utilice maquinaria cuando esté utilizando este medicamento porque puede provocar somnolencia, cansancio o confusión.
Italian: Non guidi né utilizzi macchinari quando usa questo medicinale, dal momento che potrebbe provare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Spanish: No debe utilizar Oncaspar si está embarazada, ya que no se ha estudiado qué efectos puede tener durante el embarazo.
Italian: Non deve usare Oncaspar se è incinta perché gli effetti durante la gravidanza non sono stati studiati.
Spanish: Apareció neutropenia febril de grado 3 o superior en un 15,4 % de los pacientes.
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
Spanish: Durante la administración de Oncaspar se le supervisará atentamente durante una hora después de iniciarse el tratamiento por si surge cualquier signo de reacción alérgica grave.
Italian: Durante la somministrazione di Oncaspar, rimarrà sotto stretta osservazione per un'ora dopo l'inizio del trattamento per controllare eventuali segni di gravi reazioni allergiche.
Spanish: El tratamiento se administró durante la inducción (día 7), y, a continuación, cada 2 semanas durante un total de 30 semanas después del tratamiento de inducción.
Italian: Il trattamento è stato somministrato durante l'induzione (Giorno 7) e quindi ogni 2 settimane per un totale di 30 settimane di terapia post-induzione.
Spanish: Para cantidades más pequeñas, la vía preferente de administración es la vía intramuscular.
Italian: Per volumi ridotti, si preferisce la via di somministrazione intramuscolare.
Spanish: La solución se debe utilizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución cuando se conserva a menos de 25 °C.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dalla ricostituzione, se conservata a temperatura inferiore a 25 °C.
Spanish: pegaspargasa
Italian: Pegaspargasi
Spanish: Instrucciones de manipulación
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Spanish: Pruebas de supervisión adicionales
Italian: Ulteriori esami di monitoraggio
Spanish: La solución se debe administrar con lentitud.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente.
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Italian: Chieda consiglio al medico per il miglior metodo contraccettivo da utilizzare.
Spanish: La pegaspargasa puede causar mielosupresión, de forma directa o indirecta (alterando los efectos mielosupresores de otros agentes, como metotrexato o 6-mercaptopurina).
Italian: Pegaspargasi può causare mielosoppressione, direttamente o indirettamente (alterando gli effetti mielosoppressivi di altri agenti quali metotrexato o 6-mercaptopurina).
Spanish: Advertencia: instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto)
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Las reacciones adversas fueron pérdida de peso, piloerección y descenso de la actividad.
Italian: Le reazioni avverse sono state calo ponderale, piloerezione e riduzione dell'attività.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado temblor leve en los dedos de la mano.
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
Spanish: Frecuencia no conocida: estado de confusión
Italian: Non nota: stato confusionale
Spanish: Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir.
Italian: Oncaspar contiene pegaspargasi, un enzima (asparaginasi) che agisce degradando l'asparagina, un importante componente delle proteine senza il quale le cellule non possono sopravvivere.
Spanish: En los casos graves, puede desarrollarse encefalopatía con o sin insuficiencia hepática, especialmente en los adultos mayores, que puede poner en riesgo la vida o causar la muerte.
Italian: Nei casi gravi può svilupparsi encefalopatia con o senza compromissione epatica, soprattutto negli adulti più anziani, che può essere potenzialmente fatale o fatale.
Spanish: * N = 47 pacientes evaluables.
Italian: * N=47 soggetti valutabili.
Spanish: Por tanto, y debido a sus propiedades farmacológicas, no debe utilizarse Oncaspar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegaspargasa.
Italian: Per questo motivo e a causa delle sue proprietà farmacologiche, Oncaspar non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pegaspargasi.
Spanish: El tratamiento inmediatamente anterior o simultáneo con vincristina puede aumentar la toxicidad de la pegaspargasa.
Italian: Il trattamento immediatamente precedente o simultaneo con vincristina può incrementare la tossicità di pegaspargasi.
Spanish: En el improbable caso de sobredosis accidental, el personal médico le supervisará atentamente y le tratará como corresponda.
Italian: Nel caso improbabile di un sovradosaggio accidentale, lei sarà monitorato attentamente da parte del personale sanitario e trattato adeguatamente.
Spanish: Los hombres también deben utilizar un método de anticoncepción eficaz mientras ellos o sus parejas están en tratamiento con Oncaspar.
Italian: Anche gli uomini devono usare una contraccezione efficace quando essi stessi o le loro partner sono in trattamento con Oncaspar.
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución este medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Spanish: No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la de otras proteínas, pegiladas o no, de la misma clase terapéutica.
Italian: La potenza del medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes para detectar cualquier cambio en los parámetros de la función hepática.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Spanish: La asparaginasa facilita la conversión rápida de asparagina y glutamina a ácido aspártico y ácido glutámico, con amoniaco como producto derivado compartido de ambas reacciones (ver sección 5.1).
Italian: L'asparaginasi favorisce la rapida conversione di asparagina e glutammina ad acido aspartico e acido glutammico, con l'ammoniaca come sottoprodotto condiviso di entrambe le reazioni (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
Spanish: Esto es importante porque Oncaspar puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por el efecto que tiene en el hígado, órgano que desempeña un destacado papel en la eliminación de los medicamentos del organismo.
Italian: Questo è importante in quanto Oncaspar può aumentare gli effetti indesiderati degli altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo importante nell'eliminazione dei medicinali dal corpo.
Spanish: - citarabina, un medicamento que pueden utilizarse en el tratamiento del cáncer y que puede interferir con los efectos de Oncaspar.
Italian: - Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe interferire con gli effetti di Oncaspar.
Spanish: Se observó una alteración en los niveles de lípidos en suero y son muy frecuentes los cambios en los valores lipídicos séricos, en la mayoría de los casos sin síntomas clínicos.
Italian: È stata osservata un'alterazione dei livelli dei lipidi nel siero, e sono molto comuni le modificazioni dei valori dei lipidi nel siero, nella maggior parte dei casi senza sintomatologia clinica.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas, no se pueden descartar riesgos para los recién nacidos/lactantes.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso.
Spanish: El uso de Oncaspar puede producir fluctuación en los factores de coagulación.
Italian: L'uso di Oncaspar può indurre fluttuazione nei fattori della coagulazione.
Spanish: Se ha descrito tanto cetoacidosis diabética como hiperglucemia hiperosmótica que, generalmente, reaccionan a la administración de insulina.
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas característicos de la pancreatitis que, si no se trata, puede resultar mortal.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della pancreatite che, se non trattata, potrebbe diventare letale.
Spanish: Además, al inhibir la síntesis proteica y la división celular, la pegaspargasa puede afectar al mecanismo de acción de otras sustancias que requieren la división celular para producir su efecto, por ejemplo el metotrexato.
Italian: Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare il meccanismo d'azione di altre sostanze che richiedono la divisione cellulare per esercitare il loro effetto, come per esempio il metotrexato.
Spanish: La administración de Oncaspar antes de vincristina puede aumentar la neurotoxicidad de vincristina.
Italian: La somministrazione di Oncaspar prima di vincristina può aumentare la neurotossicità di vincristina.
Spanish: Se observaron numerosas malformaciones y efectos embrioletales con dosis dentro del intervalo terapéutico.
Italian: Malformazioni multiple ed effetti embrioletali sono stati osservati con dosi comprese nell'intervallo terapeutico.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos en el caso de pacientes mayores de 65 años de edad.
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Spanish: En consecuencia, el uso de Oncaspar podría aumentar el riesgo de contraer infecciones.
Italian: Pertanto, l'uso di Oncaspar potrebbe aumentare il rischio di infezioni.
Spanish: Si se produce sobredosis, se debe vigilar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones adversas, que deben tratarse adecuadamente con tratamiento sintomático y complementario.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di reazioni indesiderate, e gestiti adeguatamente con un trattamento sintomatico e di supporto.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental con Oncaspar.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale sono stati segnalati con Oncaspar.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar si se ha formado un precipitado o si la solución está turbia.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non utilizzare se si è formato un precipitato o se la soluzione è torbida.
Spanish: Frecuencia no conocida: pirexia
Italian: Non nota: piressia
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1070/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/002
Spanish: Se debe explicar a los pacientes que Oncaspar no debe usarse a la vez que otros medicamentos asociados a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 2: "Uso de Oncaspar con otros medicamentos").
Italian: Occorre spiegare ai pazienti che Oncaspar non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali associati a un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 2 "Altri medicinali e Oncaspar").
Spanish: Composición de Oncaspar El principio activo es pegaspargasa.
Italian: Cosa contiene Oncaspar Il principio attivo è pegaspargasi.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - insuficiencia hepática.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
Spanish: Si se inyecta un volumen mayor, la dosis se repartirá entre varios puntos de inyección.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 10 veces el LSN).
Italian: Compromissione epatica grave (bilirubina >3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Spanish: Se desconoce si la pegaspargasa se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se pegaspargasi sia escreta nel latte materno.
Spanish: El objetivo especificado por el protocolo fue el descenso de la asparagina hasta una concentración sérica de ≤1 µM.
Italian: L'obiettivo specificato nel protocollo era il raggiungimento della deplezione dell'asparagina fino a una concentrazione sierica ≤1 µM.
Spanish: En el estudio CCG-1962, las reacciones adversas más frecuentes fueron infecciones, entre ellas dos infecciones potencialmente mortales (1 paciente en cada grupo).
Italian: Nello Studio CCG-1962 le reazioni indesiderate più comuni sono state le infezioni, incluse due infezioni potenzialmente fatali (1 paziente in ciascun braccio).
Spanish: Oncaspar se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular tras la reconstitución del producto.
Italian: Oncaspar deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare dopo ricostituzione del prodotto.
Spanish: El medicamento se administra en forma de solución mediante inyección en un músculo y, si resultara más conveniente, en vena.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
Spanish: Durante el tratamiento con Oncaspar
Italian: Durante il trattamento con Oncaspar
Spanish: - medicamentos que dependan de la división celular para tener efecto, por ejemplo, el metotrexato (un medicamento utilizado para el cáncer y también para tratar la artritis), ya que puede reducirse su efecto.
Italian: - Medicinali che per esercitare il loro effetto richiedono la divisione cellulare, per esempio il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento del cancro nonché per quello dell'artrite) possono vedere ridotto il loro effetto.
Spanish: En caso de síntomas de hiperamonemia, deben supervisarse rigurosamente los niveles de amoniaco.
Italian: In presenza dei sintomi di iperammoniemia, si devono monitorare rigidamente i livelli di ammoniaca.
Spanish: La pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad inmunógena de la enzima.
Italian: La pegilazione non modifica le proprietà enzimatiche della L-asparaginasi ma incide sulla farmacocinetica e l'immunogenicità dell'enzima.
Spanish: Los criterios de recuento de leucocitos fueron: a) edad de 1 a 10 años: nivel de leucocitos ≥50.000/μL; b) edad de 10 a 30 años: cualquier nivel de leucocitos; c) tratamiento anterior con esteroides: cualquier nivel de leucocitos.
Italian: I criteri relativi ai leucociti (GB) erano: a) 1-10 anni di età: GB ≥50.000/μl; b) 10-30 anni di età: qualunque livello di GB; c) Precedente terapia con steroidi: qualunque livello di GB.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos y fármacos inmunomoduladores, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX24
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre las posibles reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, incluida la anafilaxia de tipo inmediato.
Italian: I pazienti devono essere informati sulle possibili reazioni di ipersensibilità a Oncaspar, compresa l'anafilassi immediata.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Se realizó un estudio piloto para pacientes recién diagnosticados, con edades comprendidas entre 1 y < 31 años de edad, con LLA de células B precursoras de alto riesgo (estudio AALL07P4).
Italian: È stato condotto uno studio pilota per pazienti con nuova diagnosi, di età compresa tra 1 e <31 anni con ALL da precursori di cellule B ad alto rischio (Studio AALL07P4).
Spanish: La alteración de la síntesis proteica puede derivar en un descenso de las proteínas séricas.
Italian: Il deterioramento della sintesi proteica può comportare una riduzione delle proteine sieriche.
Spanish: La disminución en el número de linfoblastos circulantes a veces es bastante acusada, y los recuentos de leucocitos normales o muy bajos son frecuentes en los primeros días desde el inicio del tratamiento.
Italian: La riduzione del numero dei linfoblasti circolanti è spesso piuttosto marcata, e frequentemente nei primi giorni successivi all'inizio della terapia si osservano conte leucocitarie normali o troppo basse.