FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume estraibile dal flaconcino (100 microlitri) non deve essere usato completamente.
Dutch: Het extraheerbaar volume van de injectieflacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare Eylea
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken
Italian: Nello studio VIBRANT, l'endpoint di efficacia primario era la percentuale di pazienti che aveva guadagnato almeno 15 lettere nella BCVA alla settimana 24 rispetto al basale e il gruppo Eylea era superiore rispetto al gruppo di controllo laser.
Dutch: In het VIBRANT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won op week 24 in vergelijking tot baseline en de Eylea-groep was superieur ten opzichte van de laser controle.
Italian: In COPERNICUS il 67,5% (n=77) del gruppo Eylea e il 68,5% (n=50) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Dutch: In COPERNICUS had 67,5% (n=77) van de Eylea-groep en 68,5% (n=50) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Italian: Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over de veiligheid bij het behandelen van patiënten met CRVO, BRVO, DME en myope CNV die een beroerte, een mini-beroerte (TIA) of een hartaanval hebben gehad in de laatste 6 maanden.
Italian: - pazienti con altre malattie dell'occhio come distacco della retina o foro maculare.
Dutch: - patiënten met andere oogaandoeningen, zoals loslating van het netvlies of een gat in de macula.
Italian: Per evitare l'introduzione d‘aria assicurarsi che l'angolo dell'ago sia completamente immerso nel liquido.
Dutch: Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de schuingeslepen zijde van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof.
Italian: Nel gruppo trattato con aflibercept (n=224) questo regime ha portato alla settimana 52 ad una somministrazione media nei pazienti di 9,2 iniezioni, che è simile al numero di dosi somministrate nei gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME, mentre l'efficacia complessiva nel gruppo trattato con aflibercept nel Protocol T era paragonabile ai gruppi Eylea 2Q8 in VIVIDDME and VISTADME.
Dutch: resulteerde in de aflibercept behandelgroep (n=224) op week 52 in gemiddeld 9,2 injecties per patiënt, wat vergelijkbaar is met het aantal toegediende doses Eylea in de 2Q8 -groep in VIVIDDME en VISTADME, terwijl in het algemeen de werkzaamheid van de aflibercept behandelgroep in Protocol T vergelijkbaar was met de Eylea 2Q8 - groep in VIVIDDME en VISTADME.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri 3,6 mg/90 microlitri
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter 3,6 mg/90 microliter
Italian: L'uso sistemico di inibitori del VEGF, che sono sostanze simili a quelle contenute in Eylea, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Dutch: Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen), wat kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, l'intervallo tra i trattamenti può essere prolungato in base agli esami eseguiti dal medico.
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan de periode tussen de injecties worden verlengd, op basis van onderzoek door uw arts. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Italian: L'estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Italian: Nella CRVO e nella BRVO, si verifica ischemia retinica che innesca il rilascio di VEGF il quale, a sua volta, destabilizza le giunzioni strette e promuove la proliferazione delle cellule endoteliali.
Dutch: Dit veroorzaakt afgifte van VEGF, wat op zijn beurt de ‘tight junctions' destabiliseert en de proliferatie van endotheelcellen bevordert.
Italian: Reazioni relative all'iniezione intravitreale
Dutch: Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties
Italian: Aprire il blister sterile esclusivamente nella camera pulita di somministrazione.
Dutch: De steriele blisterverpakking uitsluitend in een schone toedieningsruimte openen.
Italian: Assicurarsi che l'asta dello stantuffo sia tirata sufficientemente all'indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l'ago con filtro.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media della BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Italian: All'ultima visita prima della settimana 96, per il 64,9% e il 61,2% dei pazienti nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e di 4 settimane rispettivamente, è stato possibile programmare la loro successiva iniezione ad un intervallo di 12 settimane o oltre.
Dutch: Bij het laatste bezoek voorafgaand aan week 96, hadden 64,9% en 61,2% van de patiënten in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4wekelijkse aanpassingsgroepen hun volgende injectie gepland op een interval van 12 weken of langer.
Italian: Una variabile di efficacia secondaria era la variazione dell'acuità visiva alla settimana 24 rispetto al basale.
Dutch: Een secundaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline.
Italian: Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
Dutch: Verwijder de plastic dop en desinfecteer het buitenste gedeelte van de rubber stop van de injectieflacon.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri Contenuto estraibile = 4 mg/100 microlitri
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter Extraheerbaar volume = 4 mg/100 microliter
Italian: Un ml di soluzione iniettabile contiene 40 mg di aflibercept*.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Italian: • Tecniche di iniezione intravitreale
Dutch: • Technieken voor de intravitreale injectie
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare Eylea.
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken.
Italian: Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:
Italian: Esiti di efficacia alla settimana 52 e alla settimana 100 (serie completa di analisi con LOCF) negli studi VIVIDDME e VISTADME
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 en week 100 (Full Analysis Set met LOCF) in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primaria è stato la percentuale di pazienti nel Per Protocol Set che ha mantenuto la vista, cioè con una perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva alla settimana 52 rispetto al basale.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten in de ‘per-protocolset' dat het gezichtsvermogen behield, dat wil zeggen het verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte op week 52 vanaf baseline.
Italian: Poiché la siringa preriempita contiene un volume (90 microlitri) maggiore della dose raccomandata (50 microlitri), una parte del volume contenuto nella siringa deve essere eliminato prima della somministrazione.
Dutch: Aangezien de voorgevulde spuit meer volume (90 microliter) bevat dan de aanbevolen dosering (50 microliter), dient het teveel aan volume verwijderd te worden voor het injecteren.
Italian: EYLEA 2mg Q8 settimane
Dutch: EYLEA 2 mg Q8 weken
Italian: - il medico verificherà se presenta altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli stati nella parte posteriore dell'occhio (distacco o rottura retinica, e distacco o rottura dell'epitelio pigmentato retinico), in questi casi Eylea le verrà somministrato con cautela.
Dutch: - uw arts zal controleren of u andere risicofactoren heeft die de kans op scheuren of loslating van één van de lagen achterin het oog (retinaloslating of -scheur, en scheur in of loslating van het RPE-blad) vergroten.
Italian: Si fornisce così una quantità utilizzabile per la somministrazione di una dose singola di 50 microlitri contenenti 2 mg di aflibercept.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat.
Italian: Eylea può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.
Dutch: Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.
Italian: Tabella 6: Dati di efficacia alla settimana 24 (analisi primaria) e alla settimana 48 nello studio MYRROR (serie completa di analisi LOCFA))
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 24 (primaire analyse) en week 48 in het MYRRORonderzoek (Full Analysis Set met LOCFA))
Italian: - se ha un'infezione in corso o sospetta all'interno o intorno all'occhio (infezione oculare o periocu lare).
Dutch: - U heeft een actieve infectie in of rondom het oog (oculaire of perioculaire infectie), of er wordt vermoed dat u dit heeft.
Italian: ALTAIR è uno studio multicentrico con durata di 96 settimane, randomizzato, in aperto, su 247 pazienti giapponesi naïve, in trattamento per l'AMD essudativa, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eylea con un regime di dosaggio "treat-and-extend" che prevedeva due differenti intervalli di aggiustamento (2 settimane e 4 settimane).
Dutch: ALTAIR was een 96 weken durend multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 247 Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Eylea te beoordelen na toepassing van twee verschillende aanpassingsintervallen (2-wekelijks of 4wekelijks) van een treat-and-extend-doseringsregime.
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Dutch: • Patiënteninformatiepakketten
Italian: Reazioni avverse oculari gravi nell'occhio in studio correlate all'iniezione si sono verificate in meno di 1 caso su 1.900 iniezioni intravitreali di Eylea e comprendono cecità, endoftalmite, distacco retinico, cataratta traumatica, cataratta, emorragia del corpo vitreo, distacco del corpo vitreo, e aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ernstige oculaire bijwerkingen in het tijdens het onderzoek behandelde oog gerelateerd aan de injectieprocedure zijn opgetreden bij minder dan 1 op 1.900 intravitreale injecties met Eylea en bestonden uit blindheid, endoftalmitis, loslating van de retina, traumatisch cataract, cataract, glasvochtbloeding, glasvochtloslating en verhoogde intraoculaire druk (zie rubriek 4.4).
Italian: 100 microlitri di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma elastomerica) e un ago con filtro da 18 G. Confezione da 1.
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Italian: A,B (%)
Dutch: Gewogen verschilA,B (%)
Italian: La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (50 microlitri).
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 mg aflibercept (50 microliter).
Italian: In ciascuno studio, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a 1 di 4 regimi posologici:
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1:1:1 toegewezen aan 1 van de volgende 4 doseringsregimes:
Italian: L'estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Italian: Dose mensile fissa
Dutch: Vaste maandelijkse dosering
Italian: • Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
Italian: La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta.
Dutch: De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet.
Italian: Lo studio ALTAIR è stato condotto in pazienti giapponesi naïve in trattamento per l'AMD essudativa, con risultati simili agli studi VIEW, utilizzando inizialmente 3 iniezioni mensili di Eylea 2mg, seguite da un'iniezione dopo ulteriori 2 mesi, quindi continuando con un regime di dosaggio "treat-andextend" con intervalli di trattamento variabili (aggiustamenti di 2 o 4 settimane) fino ad un massimo di un intervallo di 16 settimane in accordo ai criteri predefiniti.
Dutch: De ALTAIR studie werd uitgevoerd bij Japanse patiënten met behandelingsnaïeve natte LMD en liet vergelijkbare resultaten zien met de VIEW studies; er werden 3 initiële maandelijkse Eylea 2 mginjecties gegeven, gevolgd door één injectie na nog eens 2 maanden, waarna een treat-and-extendregime werd gehanteerd met variabele behandelingsintervallen (2-wekelijkse of 4-wekelijkse aanpassingen) tot een maximum interval van 16 weken volgens vooraf gespecificeerde criteria.
Italian: La percentuale di pazienti che non ha perso ≥15 lettere era simili nei due bracci di trattamento (96.7% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 95.9% in quello di 4 settimane).
Dutch: Het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor was in beide behandelingsgroepen vergelijkbaar (96,7% in de 2-wekelijkse en 95,9% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroepen).
Italian: In questi studi clinici circa l'89% (1.616/1.817) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, e circa il 63% (1.139/1.817) aveva almeno 75 anni.
Dutch: In deze klinische onderzoeken was ongeveer 89% van de patiënten (1.616/1.817) die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 63% (1.139/1.817) was 75 jaar of ouder.
Italian: Variazione media dal basale alla settimana 76/100 dell'acuità visiva in base al gruppo di trattamento per gli studi COPERNICUS e GALILEO (serie complete di analisi)
Dutch: Figuur 2: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 76/100 per behandelgroep voor de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken (Full Analysis Set)
Italian: • La dose deve essere sospesa nei 28 giorni precedenti o successivi un intervento chirurgico intraoculare eseguito o previsto.
Dutch: • In het geval van een uitgevoerde of geplande intraoculaire operatie mag de dosis niet worden gegeven in de 28 dagen voor of na de operatie.
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten op week 24 en week 52 (Full Analysis Set met LOCF) in het VIBRANT-onderzoek
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 3 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4);
Dutch: 1) Eylea 2 mg toegediend elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg toegediend elke 4 weken (Eylea 2Q4);
Italian: Si stima che in seguito a somministrazione intravitreale di 2 mg ai pazienti, la concentrazione plasmatica massima media di aflibercept libero sia oltre 100 volte inferiore alla concentrazione di aflibercept richiesta (2,91 microgrammi/ml) per legare il VEGF sistemico a metà del valore massimo in uno studio su volontari sani.
Dutch: Na intravitreale toediening van 2 mg aan patiënten is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept naar schatting meer dan 100 maal lager dan de concentratie aflibercept die nodig is om systemische VEGF halfmaximaal te binden (2,91 microgram/ml) in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Italian: • Video sulla procedura d'iniezione intravitreale
Dutch: • Video intravitreale injectieprocedure
Italian: Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF.
Dutch: Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming.
Italian: D) Intervallo di confidenza (IC) calcolato mediante approssimazione normale E) Dopo avvio del trattamento con tre dosi mensili F) Un intervallo di confidenza interamente al di sopra del -10% indica una non inferiorità di Eylea rispetto a ranibizumab
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Italian: Tabella 3: Esiti di efficacia alla settimana 24, 52 e 76/100 (serie complete di analisi con LOCFC)) negli studi COPERNICUS e GALILEO Esiti di efficacia
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten op week 24, week 52 en week 76/100 (Full Analysis Set met LOCFC)) in de COPERNICUS- en GALILEO-onderzoeken Werkzaamheidsresultaten
Italian: Popolazioni per le quali vi sono dati limitati
Dutch: Patiëntengroepen met beperkte gegevens
Italian: I risultati di efficacia in tutti i sottogruppi valutabili (età, sesso, razza, acuità visiva al basale, tipo di lesione, dimensione della lesione) in ciascuno studio e nell'analisi combinata erano coerenti con i risultati nelle popolazioni globali.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in alle evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, gezichtsscherpte in baseline, type laesie, afmeting van de laesie) in elk onderzoek en in de gecombineerde analyse waren consistent met de resultaten in de totale populaties.
Italian: 1) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 8 settimane dopo 5 dosi iniziali mensili (Eylea 2Q8); 2) Eylea somministrato a dosi di 2 mg ogni 4 settimane (Eylea 2Q4); e 3) fotocoagulazione laser a griglia maculare (controllo attivo).
Dutch: 1) Eylea, 2 mg eenmaal per 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse injecties (Eylea 2Q8); 2) Eylea, 2 mg eenmaal per 4 weken toegediend (Eylea 2Q4); en 3) maculaire laser-fotocoagulatie (actieve controle).
Italian: Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina.
Dutch: Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso trattamento attivo, su pazienti affetti da AMD essudativa (VIEW1 e VIEW2) con un totale di 2.412 pazienti trattati e valutati per l'efficacia (1.817 con Eylea).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde onderzoeken met een actieve controlegroep bij patiënten met natte LMD (VIEW1 en VIEW2) met een totaal van 2.412 patiënten, die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (1.817 met Eylea).
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig worden verkort.
Italian: All'ultima visita fino alla settimana 52, per il 56.8% e 57.8% dei pazienti nel gruppo con aggiustamenti di 2 e 4 settimane rispettivamente, è stato possibile programmare la loro successiva iniezione ad un intervallo di 12 settimane o oltre.
Dutch: Bij het laatste bezoek tot week 52, hadden 56,8% en 57,8% van de patiënten in respectievelijk de 2wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen hun volgende injectie gepland op een interval van 12 weken of langer.
Italian: Cecità, Cataratta traumatica, Vitreite, Ipopion
Dutch: Blindheid, Traumatisch cataract, Vitritis, Hypopyon
Italian: Nello studio VIEW1, alla settimana 52, il 95,1% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Dutch: In het VIEW1-onderzoek behield op week 52 95,1% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Italian: Differenza media di LS
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C
Italian: Aflibercept è assorbito lentamente dall'occhio nella circolazione sistemica in seguito a somministrazione intravitreale e lo si osserva nella circolazione sistemica prevalentemente sotto forma di complesso inattivo e stabile con il VEGF; solo l'"aflibercept libero", però, è in grado di legarsi al VEGF endogeno.
Dutch: Aflibercept wordt na intravitreale toediening langzaam uit het oog opgenomen in de systemische circulatie en wordt daar hoofdzakelijk aangetroffen als inactief, stabiel complex met VEGF.
Italian: In GALILEO l'86,4% (n=89) del gruppo Eylea e il 79,4% (n=54) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Dutch: Bij GALILEO had 86,4% (n=89) van de Eylea-groep en 79,4% (n=54) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
Italian: In ciascun studio gli effetti del trattamento in altri sottogruppi valutabili (ad es. età, sesso, razza, acuità visiva basale, durata della CRVO) erano in generale coerenti con i risultati riguardanti la popolazione complessiva.
Dutch: Behandelingseffecten in andere evalueerbare subgroepen (bijv. leeftijd, geslacht, ras, gezichtsscherpte op baseline, CRVOduur) in elk onderzoek waren over het algemeen consistent met de resultaten in de totale populaties.
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept (zie rubriek 4.6).
Italian: La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosering van 2 mg aflibercept.
Italian: L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Dutch: Het interval tussen twee doses mag niet korter zijn dan één maand.
Italian: • Informazioni per il medico
Dutch: • Artseninformatie