FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mesmas reações adversas medicamentosas induzidas pela asparaginase são observadas, qualitativamente, em adultos e em crianças; contudo, sabe-se que alguns destes efeitos indesejáveis (p. ex., acontecimentos tromboembólicos) ocorrem com uma frequência mais elevada em doentes adultos do que na população pediátrica.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Portuguese: Pode ocorrer edema como consequência da hipoalbuminemia.
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Portuguese: Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Portuguese: Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (p. ex., tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III e fibrinogénio).
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Portuguese: • níveis elevados de amilase e lipase
Dutch: • hoge amylase- en lipasegehaltes in het bloed
Portuguese: Exames de controlo e precauções de segurança recomendados Antes do início da terapêutica, devem determinar-se a bilirrubina, as transaminases hepáticas e os parâmetros da coagulação (tempo de tromboplastina parcial [PTT], tempo de protrombina (TP), antitrombina III, fibrinogénio e dímero D).
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Portuguese: • se tem alergia à asparaginase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia)
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)
Portuguese: Esteatose hepática
Dutch: Hepatische steatose
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amónia devem ser determinados em todos os doentes com sintomas neurológicos inexplicados ou com vómitos prolongados e graves.
Dutch: Bij alle patiënten met onverklaarbare neurologisch symptomen of ernstig en aanhoudend braken dienen de plasma-ammoniakspiegels te worden bepaald.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes Hipersensibilidade incluindo rubores, erupção cutânea, hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer vaak Overgevoeligheid, waaronder overmatig blozen, rash, hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu Vaak
Portuguese: Após a administração de asparaginase, recomenda-se a monitorização cuidadosa da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Portuguese: • acumulação de líquidos (edema)
Dutch: • ophoping van vocht (oedeem)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Portuguese: Situações hiperglicémicas
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
Portuguese: Qual o aspeto de Spectrila e conteúdo da embalagem Spectrila é apresentado na forma de um pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: • destruição de células do fígado (necrose de células hepáticas)
Dutch: • vernietiging van levercellen (levercelnecrose)
Portuguese: Hiperuricemia, hiperamoniemia Raros
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Dutch: Ischemische beroertes komen zelden voor.
Portuguese: Após a administração de qualquer preparação de asparaginase, recomenda-se a monitorização frequente da bilirrubina, transaminases hepáticas, glucose sanguínea/urinária, parâmetros da coagulação (p. ex., PTT, TP, antitrombina III, fibrinogénio e dímero D), amilase, lipase, triglicéridos e colesterol.
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Portuguese: A quantidade diária de Spectrila necessária por doente pode ser diluída num volume final de 50 - 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid Spectrila die nodig is per patiënt kan worden verdund in een eindvolume van 50 - 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Spectrila podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spectrila?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spectrila.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spectrila.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Portuguese: Outras informações sobre o Spectrila
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Portuguese: O profissional de saúde deve administrar o medicamento apenas em ambiente hospitalar onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spectrila durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Spectrila são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Pelo contrário, as células normais têm capacidade para produzir a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Portuguese: Apesar de os dados em adultos serem limitados, existe experiência clínica substancial com asparaginase em adultos, e é expectável que os benefícios do Spectrila em adultos sejam semelhantes.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spectrila?
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Portuguese: Num estudo que incluiu 199 crianças com LLA, o Spectrila foi tão eficaz como outro medicamento à base de asparaginase (ambos em associação com outros medicamentos) na redução do nível de asparagina no sangue: 95 % dos doentes tratados com o Spectrila e 94 % dos tratados com o outro medicamento contendo asparaginase apresentaram depleção (redução) total da asparagina no sangue.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Portuguese: Como funciona o Spectrila?
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Portuguese: O Spectrila é administrado a cada 3 dias por perfusão intravenosa (administração gota a gota numa veia), estando a dose dependente da idade do doente e da sua área de superfície corporal.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua presença no sangue tem como resultado a morte das células.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Portuguese: Relativamente aos riscos, os efeitos secundários do Spectrila são semelhantes aos de outros medicamentos à base de asparaginase e são abordados no plano de minimização de riscos do medicamento.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Portuguese: Contém a substância ativa asparaginase e é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Portuguese: O Spectrila só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível num frasco para injetáveis na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spectrila (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações alérgicas (incluindo rubores, erupção cutânea, tensão arterial baixa, urticária e dificuldade em respirar), diarreia, náuseas, vómitos, dores abdominais (dor de barriga), cansaço, inchaço (provocado por retenção de líquidos), níveis elevados de açúcar no sangue e níveis baixos de albumina (uma proteína), bem como outras alterações das análises laboratoriais.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Portuguese: O Spectrila é eficaz na redução dos níveis de asparagina no sangue, um aminoácido de que as células cancerosas necessitam para sobreviver.
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Portuguese: O Spectrila é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA), um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfoblastos.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spectrila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Spectrila, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A substância ativa do Spectrila, a asparaginase, é uma enzima que atua ao decompor e reduzir os níveis sanguíneos do aminoácido asparagina.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Portuguese: Como se utiliza o Spectrila?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Spectrila incluem reações alérgicas graves, coágulos no sangue, pancreatite (inflamação do pâncreas) e problemas no fígado.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spectrila, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Portuguese: O que é o Spectrila e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O Spectrila é contraindicado em doentes com alergia a qualquer tipo de preparação de asparaginase, nem em doentes que sofram de pancreatite (inflamação do pâncreas), doença hepática grave ou problemas de coagulação do sangue.
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que tenham sofrido de pancreatite, hemorragia grave ou coágulos no sangue no seguimento de um tratamento com asparaginase.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spectrila, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Portuguese: O Spectrila só pode ser prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento do cancro.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spectrila.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spectrila, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Spectrila.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Portuguese: É necessária estimulação sexual para se obter uma resposta ao tratamento.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig om een reactie op de behandeling te krijgen.
Portuguese: Por conseguinte, o M4 representa cerca de 4 % da atividade farmacológica total.
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Portuguese: Código ATC: G04BE10.
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Portuguese: Utilização em doentes que utilizam outros medicamentos
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na extensão da exposição (AUC).
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Portuguese: É necessário ter em conta os seguintes pontos:
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Portuguese: Não deve tomar Spedra mais do que uma vez por dia.
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Portuguese: Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos; se for tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen; als u het met voedsel inneemt, kan het langer duren voordat het middel werkt.
Portuguese: O avanafil tem uma semivida terminal de cerca de 6 a 17 horas.
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Portuguese: • urina rosa ou vermelha, sangue na urina;
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Portuguese: Utilização concomitante de álcool
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza, não ande de bicicleta, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão conforme necessário.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Portuguese: • sensação constante de fraqueza ou cansaço;
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Portuguese: Os doentes mais velhos (com 65 anos ou mais) apresentaram uma exposição comparável à observada nos doentes mais novos (18 a 45 anos).
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Portuguese: Beber álcool pode também diminuir a sua capacidade para ter uma ereção.
Dutch: Het drinken van alcohol kan ook uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen.
Portuguese: Diminuição da audição ou perda de audição súbita
Dutch: Vermindering of plotseling verlies van gehoor
Portuguese: • diminuição súbita de visão ou perda de visão num olho ou nos dois olhos;
Dutch: • plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen;
Portuguese: Além disso, foi incluído um subconjunto de doentes num estudo de extensão aberto com 493 doentes a receberem o avanafil durante, pelo menos, 6 meses e com 153 doentes durante, pelo menos, 12 meses.
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Portuguese: Pode ter mais efeitos secundários do que o habitual e estes podem ser mais graves.
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Portuguese: Não se sabe se estes problemas estão diretamente relacionados com o Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.
Dutch: Het is niet bekend of deze problemen rechtstreeks verband houden met Spedra, andere ziekten die u mogelijk hebt of een combinatie van factoren.
Portuguese: A utilização do avanafil está contraindicada nos seguintes casos:
Dutch: Het gebruik van avanafil is gecontra-indiceerd bij:
Portuguese: O avanafil está ligado às proteínas plasmáticas em cerca de 99 %.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido.
Dutch: Avanafil wordt snel geabsorbeerd.
Portuguese: O Spedra não cura a sua patologia.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
Dutch: Risico op farmacodynamische interacties met avanafil Nitraten
Portuguese: Crianças e adolescentes O Spedra não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • sentir-se estranho;
Dutch: • een vreemd gevoel
Portuguese: Com base nestes dados, não se prevê que o avanafil tenha um efeito significativo noutros medicamentos metabolizados por estas enzimas.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 2013 Data da última renovação:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Portuguese: • se sofre de priapismo, ou seja, uma ereção persistente com duração de 4 horas ou mais.
Dutch: • u lijdt aan priapisme, een erectie die vier uur of langer aanhoudt.
Portuguese: Reação adversa (termo preferencial da MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas são atingidas no espaço de 0,5 a 0,75 horas após a dosagem oral em jejum.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5 tot 0,75 uur na orale toediening in nuchtere toestand.
Portuguese: O Spedra é um tratamento para homens adultos que sofrem de disfunção erétil (também conhecida como impotência).
Dutch: Spedra is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen (ook impotentie genoemd).
Portuguese: Por conseguinte, o avanafil apenas deve ser administrado a tais doentes após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Dutch: Daarom dient inname van avanafil door deze patiënten alleen te geschieden na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Portuguese: As interações hemodinâmicas com a doxazosina e a tamsulosina foram estudadas em indivíduos saudáveis num ensaio cruzado de dois períodos.
Dutch: Hemodynamische interacties met doxazosine en tamsulosine werden onderzocht in een crossoverproef over twee perioden bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes idosos.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten.
Portuguese: O perfil de segurança do Spedra baseia-se em 2.566 participantes expostos ao avanafil durante o programa de desenvolvimento clínico.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Portuguese: Pode ser arriscado para si ter relações sexuais;
Dutch: Geslachtsgemeenschap kan riskant voor u zijn;