FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der vides at have, eller som mistænkes at have, aklorhydri, eller patienter som har gennemgået kirurgi, der leder mavesækkens indhold uden om duodenum (gastrisk bypass eller eksklusion af duodenum), må ikke ordineres doxycyclin.
Estonian: Kui patsiendil on teada akloorhüdria või selle kahtlus või on operatiivselt eemaldatud kaksteistsõrmiksool või tehtud selle bypass, ei tohi doksütsükliini määrata.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
Estonian: Uuringutesse kaasamise kriteeriumite kohaselt vastas näidustus roosvistriku raviks neile kriteeriumitele.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Estonian: Kaaluda võib maoloputust.
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
Estonian: Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
Danish: Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.
Estonian: Oraceat manustati koos metronidasooliga, milles leiti, et Oracea koos metronidasooliga oli tõhusam kui metronidasool üksi.
Danish: Patienterne bør overveje at bruge solcreme.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Danish: Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meget sjælden: Anogenital candidiasis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv Anogenitaalne kadidaas
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu Kõrge või kõrgenenud vererõhk Kõhulahtisus
Danish: Rosacea er en velkendt kronisk hudsygdom, der ofte er karakteriseret af remissioner og forværringer.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Danish: Bivirkningera hos ORACEA-gruppen i pivotale, placebokontrollerede studier hos patienter med rosacea:
Estonian: Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimed a pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes: MedDRA- organsüsteemi klassid
Danish: - CHMP finder, at fordelene ved at markedsføre et systemisk lægemiddel som Oracea med den aktuelle indikation opvejer risikoen for mulige, skadelige virkninger, der er forbundet med udviklingen af resistens, og finder benefit/risk-forholdet positivt,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Danish: Blod og lymfesystem: Sjælden:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
Estonian: Teatatud on ka järgmisest kõrvaltoimest: anafülaktoidne purpur Endokriinsüsteemi häired
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Estonian: Mus raudoksiid Punane raudoksiid Kollane raudoksiid Titaandioksiid
Danish: ≥ 1/10 000 til < 1/1 000
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Estonian: Toimeaine on doksütsükliin.
Danish: Sinus-hovedpine
Estonian: Sinusiidiga seotud peavalu
Danish: Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis ORACEA, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Estonian: ORACEAt tuleb võtta ühe klaasi vee abil istudes või seistes, et vähendada võimalust kurguärrituse tekkeks.
Danish: Der er dog i tilfælde af overdosering risiko for parenkymatøs lever- og nyreskade samt pancreatitis.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Estonian: Lisaks sellele puudub üheselt tunnustatud võrdlusravim, sest doksütsükliin (annuses 100 mg päevas) on roosvistriku raviks ametlikult heakskiidetud ainult üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides, mis oleks sisuliselt täheldanud kahe ametlikult heakskiitmata ravimi (doksütsükliin 100 mg ja Oracea) võrdlemist ühes kliinilises uuringus.
Danish: ANDET Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: MUU Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Danish: Forhøjet blodurea.
Estonian: Veres uurea tõus
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Peroraalne.
Danish: ORACEA er indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet.
Estonian: ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
Danish: Sjældne bivirkninger
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Skal udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [täidetakse riiklikult]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Estonian: Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Danish: 3 hætteglas
Estonian: 3 viaali
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Estonian: S = tundlikud, R = resistentsed
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Estonian: Rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR)
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Estonian: Beetahemolüütiliste streptokokkide rühmad A, B, C, G
Danish: • Hurtig eller svag puls
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Danish: Protrombintid (PT)
Estonian: Protrombiiniaeg (PT)
Danish: Orbactiv er beregnet til intravenøs (i.v.)
Estonian: Orbactiv on ette nähtud intravenoosseks (i.v.)
Danish: Grampositive mikroorganismer
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv Du må ikke få Orbactiv
Estonian: Mida on vaja teada enne Orbactivi saamist Teile ei tohi Orbactivi manustada
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Estonian: • mäda kogunemine naha alla.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Estonian: Massitasakaalu uuringut inimestel ei ole tehtud.
Danish: F ≤
Estonian: S ≤
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Estonian: 20060 Masate (MI) Itaalia
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit saada raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkust loetakse tähtsamaks imikul tekkivast riskist.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid dialüüsi saavate patsientidega ei ole tehtud.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Oritavantsiini manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, et võimalikult vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Estonian: Naispatsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui meespatsientidel.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Estonian: Uuringud tiinete rottide ja küülikutega ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Estonian: • infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Estonian: • ahelrästiku lahjendatud mürgi testi (dilute Russell's Viper venom test, DRVVT) kuni 72 tunni võrra.
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Estonian: • bakteriaalne luuinfektsioon (osteomüeliit);
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Estonian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Danish: • Gruppe G betahæmolytiske streptokokker
Estonian: • G-rühma beetahemolüütilised streptokokid
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on populatsiooni keskmine jaotusmaht kokku ligikaudu 87,6 l, mis näitab oritavantsiini ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse 4.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Estonian: Antibiootikumid, sealhulgas Orbactiv, võitlevad küll teatavate bakterite vastu, kuid ei pruugi olla aktiivsed teiste bakterite või seente vastu, mille kasv võib seetõttu jätkuda.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid tselluliit (0,4%) ja osteomüeliit (0,3%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 5%) olid: iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid, reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Estonian: Pärast Orbactivi saamist võib teil tekkida uus infektsioon muus nahapiirkonnas.
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on vähe kogemusi baktereemia, perifeersete veresoonte haiguse või neutropeeniaga patsientidega, nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidega, patsientidega vanuses > 65 aastat ja S. pyogenes'est põhjustatud infektsioonidega.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Estonian: Suremust täheldati vastsündinud rottidel veidi väiksemate annusetasemete korral kui täiskasvanutel.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust, sest see ei sobi kokku oritavantsiiniga ja võib põhjustada ravimi sadestumist.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Estonian: • vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Estonian: Kui teile kavatsetakse manustada verd vedeldavat ravimit fraktsioneerimata hepariini, öelge oma arstile, kui olete saanud viimase 5 päeva (120 tunni) jooksul Orbactivi.
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsine kõrvaltoime oli tselluliit (1,1%).
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Estonian: Orbactivi võib kasutada ainult grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: Påvirkningens varighed
Estonian: Häiriva mõju kestus
Danish: Oritavancin 46,6 μg/ml påvirkede ikke en test for aktiveret protein C-resistens (APCR) in vitro, hvilket tyder på, at sandsynligheden for, at oritavancin vil interferere med denne test, er lav.
Estonian: In vitro oritavantsiin 46,6 μg/ml aktiveeritud C-valgu resistentsuse (activated protein C resistance, APCR) analüüsi ei mõjutanud, mis näitab, et oritavantsiini häiriv mõju sellele analüüsile on vähetõenäoline.
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas teid ravida, sealhulgas ravi lõpetamise ja kõrvaltoimete tekkimise suhtes jälgimise üle.
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at oritavancin udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et oritavantsiin eritub piima (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 3: Følsomhedsinterpretive kriterier for oritavancin Organismegruppe
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Danish: Oritavancin fjernes ikke fra blodet ved hæmodialyse.
Estonian: Hemodialüüsi protseduuride käigus oritavantsiin verest ei eemaldu.
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Estonian: Oritavantsiin leiti olevat mitme CYP-isovormi nõrk inhibiitor (CYP2C9 ja CYP2C19) või nõrk indutseerija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Estonian: Segainfektsioonide korral, mille puhul on kahtlus, et põhjustajateks on ka muid baktereid, määrab arst teile koos Orbactiviga muid sobivaid antibiootikume.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Estonian: 30-päevased uuringud vastsündinud rottide ja koertega näitasid samasuguseid toimeid kudedele, kui täheldati täiskasvanud loomadel, sealhulgas tundlikkust oritavantsiini vahendatud histamiinitaoliste infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Danish: Osteomyelitis
Estonian: Osteomüeliit
Danish: For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida oritavantsiini kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui potentsiaalne risk lootele on põhjendatav potentsiaalse kasulikkusega.
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Estonian: • ränidioksiidi hüübimisaega (silica clot time, SCT) kuni 18 tunni võrra ja
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel oritavantsiini infusiooni ajal tuleb oritavantsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
Estonian: Kliinilist efektiivsust ei ole määratud järgmiste patogeenide suhtes, kuigi in vitro uuringud näitavad, et need oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel oritavantsiini suhtes tundlikud: