FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité(e) à nouveau.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
English: The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
French: Nausées, vomissements, diarrhées
English: Effect on all clinical fractures
French: Effet sur toutes les fractures cliniques
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
French: La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
French: Il ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec d'autres médicaments.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
English: Zoledronic acid
French: Acide zolédronique
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: Si vous oubliez une dose d'Acide Zolédronique Teva Pharma Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
French: D'autres produits contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications en oncologie.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
French: L'acide zolédronique a réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir tableau 2).
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5 % chez les hommes traités par acide zolédronique versus 8,7 % chez les hommes sous placebo.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec l'un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7 %, 16,7 % et 10,2 % après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses sucessives annuelles d'acide zolédronique.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
French: - Avant ouverture, le flacon ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
French: Pour des informations sur la perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma, voir rubrique 6.6.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva Pharma ne doivent pas être traités de façon concomittante par ces produits ou par un autre bisphosphonate, car les effets associés de ces médicaments ne sont pas connus.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your healthcare provider.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma, comme demandé par votre professionnel de santé.
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
French: ˗ Traitements concomitants : corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
French: ˗ Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10 % du pic après 4 heures et inférieure à 1 % du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1 % des concentrations maximales.
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthase.
English: Special populations Patients with renal impairment
French: Populations particulières Patients insuffisants rénaux
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
French: Boîte multiple contenant 5 ou 10 poches.
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl-pyrophosphate (FPP) synthase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
French: Au cours d'une vaste étude, des réactions locales au site de perfusion, telles qu'une rougeur, un gonflement et/ou une douleur (0,7 %), ont été observées après l'administration d'acide zolédronique.
English: • A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
French: La dose unique d'Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
French: Chez les patientes traitées par acide zolédronique, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par acide zolédronique versus 7 pour les patients traités par risédronate (p = 0,8055).
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre l'acide zolédronique (34 [3,2 %]) et le placebo (29 [2,7 %]).
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de 17,9 jours et 11,3 jours respectivement par rapport au groupe placebo et a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs).
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: Effect on morphometric vertebral fractures
French: Effet sur les fractures vertébrales morphométriques
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), syndrome pseudo-grippal (6,7 %), arthralgie (4,8 %) et céphalées (5,1 %).
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma ou après l'arrêt du traitement.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angio-œdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
French: La réduction du risque a été de 51 % chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42 % chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
English: • in adult men at increased risk of fracture.
French: chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1 % des patients.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
French: Pour l'ostéoporose, Acide Zolédronique Teva Pharma agit pendant un an.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2 % des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
French: À 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96 % (169/176) et 89 % (156/176) comparé à 74 % (127/171) et 58 % (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
French: Dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche récente, les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D était donnée à la plupart des patients avant l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.2).
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
French: Environ 42 % des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45 % des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.