FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμβάντα εμέτου οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή στο 10% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη∙ κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη δεν εμφάνισε κάποιο συμβάν εμέτου που να οδηγήσει σε μείωση της δόσης.
Lithuanian: Dėl vėmimo reiškinių 10 % pacienčių laikinai nutraukė olaparibo vartojimą; olaparibo dozės sumažinimo dėl vėmimo reiškinių atvejų neužfiksuota.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με άλλα συστατικά σε αυτό το φάρμακο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο 100 mg ή 150 mg, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas Šio vaisto 100 mg ir 150 mg tabletėse yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο ορμονικό αντισυλληπτικό, διότι ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσθήκη μιας μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου.
Lithuanian: Ar Lynparza gali turėti įtakos kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumui, nežinoma. Jeigu vartojate hormoninių kontraceptikų, apie tai pasakykite gydytojui - jis gali rekomenduoti papildomą nehormoninę kontracepciją.
Greek: Ο συνδυασμός της ολαπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Olaparibo vartojimas derinyje su vakcinomis ar imunosupresantais netirtas.
Greek: Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius: bendras pacienčių skaičius (%)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν αναιμία, ναυτία και έμετος.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo anemija, pykinimas ir vėmimas.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 15% και η Cmax κατά 13% και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η AUC αυξήθηκε κατά 8% και η Cmax μειώθηκε κατά 13% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvai sutrikusią (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkciją, AUC būna 15 % ir Cmax - 13 % didesnis, o turinčioms vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) - AUC 8 % ir Cmax - 13 % mažesnis negu toms, kurių kepenų funkcija normali.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλές τιμές κυττάρων του αίματος.
Lithuanian: • jeigu tyrimai rodo, kad Jūsų kraujo kūnelių kiekis yra sumažėjęs.
Greek: Ανίχνευση των μεταλλάξεων BRCA1/2
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų nustatymas
Greek: HR (95% CI)
Lithuanian: HR (95 % PI)
Greek: In vitro, η δέσμευση της ολαπαρίμπης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν δοσοεξαρτώμενη, το δεσμευμένο κλάσμα ήταν περίπου 91% στο 1 μg/ml, μειούμενο στο 82% στα 10 μg/ml και στο 70% στα 40 μg/ml.
Lithuanian: Kai ji buvo 1 µg/ml, prisijungusi frakcija sudarė maždaug 91 %, kai buvo 10 µg/ml, ji sumažėjo iki 82 %, o kai 40 µg/ml - iki 70 %.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A induktoriaus rifampicino įtakai įvertinti metu nustatyta, kad vidutinė kartu vartoto olaparibo Cmax sumažėjo 71 % (90 % PI: 76-67 %), o vidutinis AUC - 87 % (90 % PI: 89-84 %).
Greek: Σκληρό καψάκιο 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων)
Lithuanian: Kietoji kapsulė 448 kapsulės (4 buteliukai po 112 kapsulių)
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε τοπικός ή κεντρικός έλεγχος δειγμάτων αίματος ή όγκου για την ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA1/2.
Lithuanian: Skirtingų tyrimų metu buvo atliekami vietiniai arba centralizuoti BRCA1/2 mutacijų kraujo arba naviko mėginiuose tyrimai.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν στις εξετάσεις αίματος:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
Greek: Η κατάσταση γαμετικής μετάλλαξης gBRCAm των ασθενών που εντάχθηκαν μέσω ελέγχου με τοπική δοκιμασία επιβεβαιώθηκε εκ των υστέρων από κεντρική δοκιμασία.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų atlikus vietinį tyrimą, gBRCAm būklė patvirtinta retrospektyviai atlikus centralizuotą tyrimą.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza, όπου η έκθεση των ασθενών είναι γνωστή.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu, kai pacienčių ekspozicija buvo žinoma.
Greek: Σχήμα 7 PFS (μέσω BICR), Δενδρόγραμμα ανά προκαθορισμένη υποομάδα
Lithuanian: Forest metodu nustatyti PFS intervalai (BICR vertinimu) iš anksto numatytose grupėse
Greek: OlympiAD (Μελέτη D0819C00003)
Lithuanian: D0819C00003)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynparza:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Lynparza arba jo vartojant būtų šių sutrikimų:
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, αδυναμία ή κούραση ενώ παίρνετε το Lynparza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Lynparza gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu, vartojant Lynparza, svaigtų galva, jaustumėte silpnumą arba nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: Σε διαλύματα κεκαθαρμένων πρωτεϊνών, το κλάσμα της δεσμευμένης με τη λευκωματίνη ολαπαρίμπης ήταν περίπου 56%, το οποίο ήταν ανεξάρτητο από τις συγκεντρώσεις της ολαπαρίμπης.
Lithuanian: Išgrynintų baltymų tirpaluose prisijungusio prie albumino buvo maždaug 56 % olaparibo (nepriklausomai nuo olaparibo koncentracijos).
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: gBRCA1/2 mutavęs HER2 neigiamas metastazavęs krūties vėžys Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών και των πονοκεφάλων
Lithuanian: • skalsių alkaloidų (migrenai ir galvos skausmui gydyti);
Greek: • σε τακτικά μεσοδιαστήματα που θα αποφασίζει ο γιατρός σας μετά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας.
Lithuanian: • nuo antrųjų gydymo metų - reguliariais gydytojo nustatytais intervalais.
Greek: Τα δισκία Lynparza πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, συνθλίβονται, διαλύονται ή τέμνονται.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti, traiškyti, tirpinti ar dalinti.
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης (TB)
Lithuanian: • rifampicino, rifapentino arba rifabutino (nuo bakterijų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę);
Greek: Λευκό, αδιαφανές σκληρό καψάκιο μεγέθους 0, με σημειωμένη την ένδειξη "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Lithuanian: Balta matinė, 0 dydžio kietoji kapsulė, juodais dažais paženklinta „OLAPARIB 50 mg" ir AstraZeneca logotipu.
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 302 ασθενείς με επιβεβαιωμένη παθογόνο ή υπόνοια παθογόνου μετάλλαξης gBRCA, 2:1 για να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε χημειοθεραπευτικό σκεύασμα επιλογής του ιατρού (καπεσιταμπίνη 42%, εριβουλίνη 35% ή βινορελμπίνη 17%) μέχρι την εξέλιξη ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Lithuanian: 302 pacientai, turėję dokumentuotą kenksmingą arba įtariamai kenksmingą gBRCA mutaciją, buvo randomizuoti santykiu 2:1 kasdien vartoti 300 mg Lynparza (po vieną 150 mg tabletę 2 kartus per parą) arba gydytojo parinktą chemoterapiją (42 % - kapecitabiną, 17 % - eribuliną, 35 % - vinorelbiną), kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Μια συσκευασία περιέχει 448 καψάκια (4 φιάλες των 112 καψακίων).
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο σπερματικό υγρό.
Lithuanian: Ar olaparibo arba jo metabolitų randama spermoje, nėra žinoma.
Greek: Σε μελέτες πειραματόζωων, δεν παρατηρήθηκε καμιά επίδραση στη σύλληψη ωστόσο υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες αναφορικά με την εμβρυϊκή επιβίωση (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai poveikio pastojimui neparodė, tačiau parodė kenksmingą poveikį embrionų ir vaisių išgyvenimui (žr.
Greek: Οι ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με το Lynparza όχι αργότερα από διάστημα 8 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας δόσης τους με το σχήμα που περιελάμβανε πλατίνα.
Lithuanian: platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Greek: νεβιραπίνη, εφαβιρένζη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, περιλαμβανομένου του HIV
Lithuanian: nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με ολαπαρίμπη.
Lithuanian: Olaparibo perdozavimo patirties yra nedaug.
Greek: TSST- μια προσέγγιση της PFS2 (DCO 09 Μαΐου 2016)
Lithuanian: TSST - PFS2 aproksimacija (iki 2016 m.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox με παράγοντες για τη θεραπεία, την εθνοτική προέλευση, την ευαισθησία στην πλατίνα και την ανταπόκριση στην τελευταία θεραπεία με πλατίνα.
Lithuanian: Analizė atlikta vartojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio kintamieji buvo gydymas, etninė kilmė, jautrumas platinos preparatams ir atsakas į paskutinį gydymo platina kursą.
Greek: Συνολική ταξινόμηση των νόσων Μεταστατικός
Lithuanian: Bendra ligos klasifikacija
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Greek: • Η λήψη λανθασμένης δόσης ή ενός δισκίου αντί ενός καψακίου μπορεί να οδηγήσει στη μη σωστή δράση του Lynparza ή σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: • Išgėrus netinkamą dozę arba kapsulę vietoje tabletės, Lynparza gali tinkamai neveikti arba gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė palankesnį olaparibo negu lyginamojo gydymo poveikį TNBC (HR - 0,43, 95 % PI - 0,29-0,63, n = 152) ir HR+ (HR 0,82, 95 % PI - 0,55-1,26, n = 150) pacientų PFS.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μία κλινικά σημαίνουσα και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον ερευνητή για την ολαπαρίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą tyrėjo nustatyto PFS pailgėjimą vartojant olaparibą, palyginus su placebu.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με την ολαπαρίμπη δεν επετράπη μετά από εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Lithuanian: Ligai progresavus vartojant olaparibą, pakartotinis gydymas juo nebuvo leidžiamas.
Greek: (Βλέπε προηγούμενη παράγραφο "Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη θηλέων ατόμων" για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη και τη διενέργεια εξέτασης εγκυμοσύνης).
Lithuanian: po paskutinės šio vaistinio preparato dozės pavartojimo (daugiau informacijos apie kontracepciją ir nėštumo testus pateikiama ankstesniame paragrafe „Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija").
Greek: Πραγματοποιείται εξέταση για να προσδιοριστεί εάν έχετε καρκίνο με μετάλλαξη BRCA.
Lithuanian: Norint patikrinti, ar vėžio BRCA yra mutavusios, atliekamas specialus tyrimas.
Greek: Η επαγωγή των CYP1A2, 2B6 και 3A4 έχει δειχθεί in vitro με το ισοένζυμο CYP2B6 να παρουσιάζει μεγαλύτερη πιθανότητα επαγωγής σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: In vitro nustatyta CYP1A2, 2B6 ir 3A4 indukcija (iš jų labiausiai tikėtina yra kliniškai reikšminga CYP2B6 indukcija).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (78%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
Lithuanian: Daugumos (78 %) pacienčių ECOG būklė įvertinta 0 balų, 2-4 balų būklės pacienčių duomenų nėra.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A και θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών παραγόντων.
Lithuanian: Dozės koregavimas kartu vartojant CYP3A inhibitorių Vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu vartoti nerekomenduojama, todėl būtina įvertinti kitokio gydymo galimybes.
Greek: Κατά την ανάλυση της PFS, τα προσωρινά δεδομένα της OS δεν ήταν ώριμα (21%), με αναλογία κινδύνου HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53∙ τιμή p=0.9).
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, tarpiniai OS duomenys dar nebuvo subrendę (21 %), HR buvo 0,95 (95 % PI - nuo 0,60 iki 1,53, p = 0,9).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min.
Lithuanian: Vartojimo pacientėms, kurios turi sunkiai sutrikusią inkstų funkciją arba serga paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), duomenų nėra.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, το 8,1% των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία για ≥2 χρόνια και το 1,6% για ≥5 χρόνια.
Lithuanian: 8,1 % placebo grupės pacienčių gydytos bent 2 metus ir 1,6 % - bent 5 metus.
Greek: • Περιεχόμενο καψακίου: γλυκερίδια λαουρικής πολυαιθυλενογλυκόλης-32.
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες).
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės).
Greek: Φύλο (%)
Lithuanian: Rasė (%)
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στην προσωρινή διακοπή της δόσης ή στη μείωση της δόσης ήταν ναυτία, αναιμία, έμετος, oυδετεροπενία και κόπωση.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę, buvo pykinimas, anemija, vėmimas, neutropenija ir nuovargis.
Greek: Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 47% και μερική στο 53% των ασθενών.
Lithuanian: Pilnutinis atsakas į ankstesnę chemoterapiją platinos preparatais buvo pasireiškęs 47 %, dalinis - 53 % pacienčių.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς εκείνους που έφεραν σωματικές μεταλλάξεις BRCA του όγκου (sBRCA), δείχνουν ότι το ποσοστό των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη, για τους οποίους αναφέρθηκαν επεισόδια εξέλιξης της νόσου ή θάνατοι, ήταν μικρότερο έναντι εκείνου για το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Lithuanian: Nedidelio šią somatinę naviko BRCA mutaciją (sBRCA) turėjusių pacienčių skaičiaus duomenimis, ligos progresavimą patyrusių ar mirusių olaparibo grupės pacienčių buvo mažiau negu placebo grupės (3 lentelė).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν γενικά καλώς ισορροπημένα μεταξύ του σκέλους της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės tarp olaparibo ir placebo gydymo grupių buvo iš esmės gerai subalansuotos.
Greek: Η αναιμία ήταν η πιο συχνή βαθμού ≥3 κατά CTCAE ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausia ≥ 3 CTCAE laipsnio nepageidaujama reakcija buvo anemija.
Greek: Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ενδέχεται να ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad gali būti kuri nors anksčiau nurodyta problema, tai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti Lynparza arba kai vartojate šį vaistą.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα υπερβολικής κούρασης, ωχρό δέρμα ή ταχύς καρδιακός παλμός μπορεί να αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμίας).
Lithuanian: • dusulys, didelis nuovargis, blyški oda arba dažni širdies susitraukimai - šie simptomai gali rodyti sumažėjusį raudonųjų kraujo kūnelių kiekį (mažakraujystę).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε προσωρινές διακοπές και/ή μειώσεις της δόσης ήταν αναιμία, (13,9%), έμετος (7,1%), ναυτία (6,6%), κόπωση/εξασθένιση (6,1%) και ουδετεροπενία (5,8%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti dozę, buvo anemija (13,9 %), vėmimas (7,1 %), pykinimas (6,6 %), nuovargis ar astenija (6,1 %) ir neutropenija (5,8 %).
Greek: Κατά συνέπεια, ο συνδυασμός ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A4 ή υποστρωμάτων με στενό θεραπευτικό εύρος (π.χ. σιμβαστατίνη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη, πιμοζίδη, σιρόλιμους, τακρόλιμους και κουετιαπίνη) με την ολαπαρίμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Lithuanian: Dėl to kartu su olaparibu vartojant jautrių arba siaurą terapinę platumą turinčių CYP3A substratų (pvz., simvastatiną, cisapridą, ciklosporiną, skalsių alkaloidų, fentanilį, pimozidą, sirolimuzą, takrolimuzą ar kvetiapiną) būtinos atsargumo priemonės.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 44% και η Cmax κατά 26% σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas - nuo 31 iki 50 ml/min.), AUC buvo 44 %, o Cmax - 26 % didesnis negu toms, kurių inkstų funkcija normali.
Greek: In vitro, η ολαπαρίμπη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα απομάκρυνσης P-gp, ωστόσο, αυτό δεν είναι πίθανο να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: In vitro olaparibas yra išpumpavimo siurblio P gp substratas, tačiau tai neturėtų turėti klinikinės reikšmės (žr.
Greek: PFS2 (31% ωρίμανση) Αριθμός συμβάντων: Συνολικός αριθμός των ασθενών (%)
Lithuanian: PFS2 (31% branda) Įvykių patyrusių pacienčių skaičius: bendras pacienčių skaičius (%) Laiko mediana (mėn.)
Greek: Ιούνιο 2021
Lithuanian: 2021 m.
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) ως συμμεταβλητή.
Lithuanian: Analizė atlikta Cox proporcingos rizikos modeliu, kurio kintamasis buvo atsakas į anksčiau taikytą chemoterapiją platinos vaistiniais preparatais (CR ar PR).
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ολαπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaparibas / jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Κατά την πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση και οι εκθέσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται εντός ~3 έως 4 ημερών.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojant kartotinai, pastebimos akumuliacijos nenustatyta, o pusiausvyrinė koncentracija susidarydavo per 3-4 dienas.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Lithuanian: Žinoma, kad olaparibas slopina CYP3A4 in vitro ir manoma, kad jis silpnai slopina CYP3A in vivo.
Greek: Έμετος, Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni
Greek: • πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
Lithuanian: • burnos ertmės perštėjimas (stomatitas);
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 8 μήνες για την ολαπαρίμπη και 4 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, olaparibo vartojimo trukmės mediana buvo 8 mėn., placebo - 4 mėn.
Greek: Η ανάλυση της OS σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπέδειξε όφελος σε αυτούς τους ασθενείς με αναλογία κινδύνου 0,45 (95% CI 0,27-0,77), ενώ για άλλες γραμμές θεραπείας η αναλογία κινδύνου ξεπέρασε το 1.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau netaikyta metastazavusio krūties vėžio chemoterapija, OS analizė parodė palankų poveikį (HR - 0,45, 95 % PI - 0,27-0,77); vėlesnių eilių gydymo HR buvo didesnis kaip 1.
Greek: Μετά από το χρονικό αυτό διάστημα, πετάξτε τα καψάκια που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί.
Lithuanian: Per šį laikotarpį nesuvartotas kapsules reikia išmesti.
Greek: (συμβάντα/α σθενείς) (%)
Lithuanian: (įvykiai ar pacientės) (%)
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza (≥10%) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κόπωση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, βήχας, δύσπνοια, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και λευκοπενία.
Lithuanian: Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu dažniausiai (≥ 10 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, nuovargis, galvos skausmas, disgeuzija, sumažėjęs apetitas, svaigulys, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kosulys, dusulys, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir leukopenija.
Greek: • τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Lithuanian: • telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (7 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμία) ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: Lynparza pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės po 8 tabletes), sudėtinėje pakuotėje - 112 (2 pakuotės po 56) plėvele dengtų tablečių.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI: 3352%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo įtakai įvertinti metu kartu vartoto olaparibo vidutinė Cmax padidėjo 42 % (90 % PI - nuo 33 iki 52 %), o vidutinis AUC - 170 % (90 % PI - nuo 144 % iki 197 %).
Greek: Στην πρώτης γραμμής θεραπεία συντήρησης του καρκίνου των ωοθηκών, οι ασθενείς εμφάνισαν συμβάντα ναυτίας (77% υπό ολαπαρίμπη, 38% υπό εικονικό φάρμακο), εμέτου (40% υπό ολαπαρίμπη, 15% υπό εικονικό φάρμακο), διάρροιας (34% υπό ολαπαρίμπη, 25% υπό εικονικό φάρμακο) και δυσπεψίας (17% υπό ολαπαρίμπη, 12% υπό εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Taikant kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomąjį gydymą, užfiksuota vėmimo reiškinių (77 % olaparibą ir 38 % placebą vartojusių pacienčių), vėmimas (40 % olaparibą ir 15 % placebą vartojusių pacienčių), viduriavimas (34 % olaparibą ir 25 % placebą vartojusių pacienčių) bei dispepsija (17 % olaparibą ir 12 % placebą vartojusių pacienčių).