FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mení aktivitu imunitného systému a znižuje produkciu látok zodpovedných za vznik psoriázy.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Slovak: Naopak nekonjugovaný monometylfumarát je detekovateľný v plazme.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že hydrolýza dimetylfumarátu na monometylfumarát prebieha rýchlo pri pH 8 (pH v tenkom čreve), avšak nie pri pH 1 (pH v žalúdku).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Skilarence
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Skilarence
Slovak: Skúsenosti s podobnými liekmi s obsahom dimetylfumarátu ukazujú, že liečba je prospešná minimálne po dobu 24 mesiacov.
Croatian: Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.
Slovak: Užívanie Skilarence sa neodporúča ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovak: Skilarence je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu iných derivátov kyseliny fumarovej (lokálnemu či systémovému).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Skilarence má byť k dispozícii aktuálne vyšetrenie celkového krvného obrazu (vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek).
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: Táto interakcia s glutatiónom vedie k inhibícii translokácie do jadra a transkripčnej aktivite nukleárneho faktora kappa, -zosilňovača (enhancera) ľahkých reťazcov aktivovaných B-lymfocytov (NF-κB).
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Croatian: Potrebno je provjeriti bubrežnu funkciju (npr. kreatinin, ureu u krvi i analizu urina) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga.
Slovak: Hematologické zmeny
Croatian: Hematološke promjene
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Croatian: Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.
Slovak: Skilarence používajte účinné metódy antikoncepcie, aby ste zabránili tehotenstvu (pozri tiež vyššie časť „Iné lieky a Skilarence").
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Slovak: Predchádzajúca infekcia vírusom JCV sa považuje za predpoklad vzniku PML.
Croatian: Prethodna infekcija JC virusom smatra se preduvjetom za razvoj PML-a.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - alergické reakcie na koži
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Slovak: Užívanie lieku Skilarence s jedlom spomalilo čas do dosiahnutia tmax koncentrácie monometylfumarátu z 3,5 na 9,0 hodín.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Slovak: V 16. týždni mali pacienti liečení liekom Skilarence nižšiu priemernú hodnotu DLQI v porovnaní s placebom (5,4 oproti 8,8).
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Slovak: Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.
Croatian: Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama.
Slovak: Typické príznaky spojené s PML sú rôzne, zhoršujúce sa v priebehu dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť na jednej strane tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Slovak: Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Croatian: Skilarence je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Slovak: Klinické štúdie lieku Skilarence nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby bolo možné určiť, či títo pacienti reagujú na liek odlišne v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Slovak: Váš lekár vás poučí o starostlivosti, ktorú budete počas liečby liekom Skilarence potrebovať.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Slovak: Ráno
Croatian: Jutro
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Croatian: Proteinurija Zatajenje bubrega* Fanconijev sindrom*
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V prípadoch, keď bola liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky 720 mg/deň dimetylfumarátu, nebolo nutné dávku ďalej zvyšovať a bola rovnomerne znižovaná na individuálnu udržiavaciu dávku.
Croatian: Ako je zapažen uspjeh liječenja prije nego je dostignuta maksimalna doza dimetilfumarata od 720 mg/dan, nije bilo potrebno daljnje povećanje doze i doziranje je trebalo postupno smanjiti na individualnu dozu održavanja.
Slovak: Skilarence vám môže spôsobiť problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
Croatian: Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima.
Slovak: V prípade individuálnej neznášanlivosti zvýšenej dávky počas 4. až 16. týždňa bola dávka pacientovi znížená na poslednú tolerovanú dávku užívanú od začiatku 4. týždňa, a táto dávka bola potom udržiavaná do konca obdobia liečby (16. týždeň).
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Croatian: Ti su spojevi otkriveni u ispitivanjima na životinjama u intestinalnoj sluznici štakora te u manjoj mjeri u krvi portalne vene.
Slovak: Čo je Skilarence
Croatian: Što je Skilarence
Slovak: 9/l alebo vyššiu pri dvoch, po sebe nasledujúcich, testoch krvi, kedy sa môže monitorovanie opäť vykonávať každé 3 mesiace.
Croatian: L ili više u dvije uzastopne pretrage krvi kada se opet može uvesti praćenje s učestalošću svaka 3 mjeseca.
Slovak: Zverejnené klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi dimetylfumarát ukazujú, že jednotlivé epizódy sčervenania obyčajne začali krátko po užití tabliet a ustúpili v priebehu niekoľkých hodín.
Croatian: Objavljena klinička iskustva s lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju da pojedine epizode navale crvenila počinju kratko nakon uzimanja tableta i prolaze unutar nekoliko sati.
Slovak: Gastrointestinálna znášanlivosť sa môže zlepšiť pomocou nasledujúcej schémy titrácie dávky na začiatku liečby liekom Skilarence a užívaním lieku Skilarence s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Priemerné a stredné hodnoty lymfocytov zostali v normálnom rozmedzí počas klinickej štúdie.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Slovak: 9/l, mala by sa krv monitorovať každý mesiac, až kým sa počet nevráti na úroveň 1,0 x 10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Slovak: Liečba sa nemá začať, ak je hodnota leukopénie pod 3,0 x 10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Slovak: Pacientov s vyvinutou lymfopéniou je potrebné monitorovať po ukončení liečby, až kým sa počet lymfocytov nevráti na normálnu hodnotu (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba nadzirati nakon prekida liječenja sve dok im se broj limfocita ne vrati u normalan raspon. (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.
Slovak: E-08022
Croatian: E-08022 Barcelona
Slovak: Menej časté Neznáme
Croatian: Manje često Nepoznato
Slovak: U pacientov s existujúcimi klinicky významnými infekciami by mal lekár rozhodnúť, či má liečba liekom Skilarence začať ihneď po vyliečení infekcie.
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Slovak: Preto sa logicky očakáva, že dlhodobá účinnosť lieku Skilarence bude tiež porovnateľná s liekmi s obsahom dimetylfumarátu (DMF).
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Slovak: Pacienti užívajúci Skilarence majú byť poučení o tom, aby hlásili príznaky infekcie lekárovi.
Croatian: Bolesnike koji primaju Skilarence treba uputiti da simptome infekcije prijave liječniku.
Slovak: Veľkosti balenia: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootpornih tableta.
Slovak: Pretrvávajúca stredne závažná alebo závažná lymfopénia pri liečbe dimetylfumarátom sa tiež považuje za rizikový faktor vzniku PML.
Croatian: Perzistentna umjerena ili teška limfopenija tijekom liječenja dimetilfumaratom također se smatra rizičnim čimbenikom za PML.
Slovak: Protizápalové a imunomodulačné účinky dimetylfumarátu a jeho metabolitu monometylfumarátu nie sú úplne objasnené, ale sú považované predovšetkým za dôsledok interakcie s intracelulárnym redukovaným glutatiónom v bunkách, ktoré sa priamo podieľajú na patogenéze psoriázy.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Slovak: Viac ako 90 % z týchto prípadov hnačky malo slabú až miernu intenzitu (pozri časť 4.4).
Croatian: Više od 90 % ovih događaja proljeva bilo je blage do umjerene težine (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Croatian: Ako se zapazi uspjeh liječenja prije nego se dostigne maksimalna doza, nije potrebno daljnje povećanje doze.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti nie sú v súčasnosti pre Skilarence k dispozícii, avšak v štúdiách farmakokinetiky a klinických štúdiách sa systémová expozícia, účinnosť a bezpečnosť lieku Skilarence ukázali ako porovnateľné voči aktívnej referenčnej vzorkes obsahom dimetylfumarátu.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Slovak: Pocity horúčavy Asténia
Croatian: Osjećaj vrućine Astenija
Slovak: Biotransformácia dimetylfumarátu nezapája izoenzýmy cytochrómu P450.
Croatian: Biotransformacija dimetilfumarata ne uključuje citokrom P450 izoenzime.
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Croatian: Međutim, postojao je povećan broj fetusa s „prekobrojnim režnjem jetre" i „abnormalnim ilijačnim poravnanjem" pri dozama toksičnima za majku.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Croatian: Nije bilo učinaka na fetalnu tjelesnu težinu ili malformacija pripisanih primjeni dimetilfumarata u majke tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Slovak: Pri zmene z týchto terapií na liečbu liekom Skilarence je potrebné vziať do úvahy polčas a mechanizmus účinku inej liečby, aby sa predišlo aditívnym účinkom na imunitný systém.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence pri súbežnom užívaní s inými imunosupresívnymi alebo imunomodulárnymi liečbami (pozri časť 4.5).
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Skilarence istodobno s drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V prípadoch závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky počas liečby liekom Skilarence môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liekov.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Slovak: Nekonjugovaný dimetylfumarát však nie je možné zistiť v plazme zvierat ani u psoriatických pacientov po perorálnom podaní.
Croatian: Nekonjugirani se dimetilfumarat, međutim, ne može otkriti u plazmi životinja ili bolesnika s psorijazom nakon peroralne primjene.
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
Slovak: Počet tabliet za deň
Croatian: Broj tableta na dan
Slovak: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Croatian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Slovak: K rizikovým faktorom môže patriť predchádzajúca imunosupresívna liečba a niektoré súbežné choroby (ako niektoré autoimunitné poruchy alebo malígne hematologické ochorenia).
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénnych účinkov lieku Skilarence.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Slovak: Napoludnie
Croatian: Podne
Slovak: Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Slovak: Skilarence 30 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet.
Croatian: Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42,70 i 210 želučanootporne tableta.
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Slovak: Niektoré druhy očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžu počas liečby liekom Skilarence vyvolať infekciu.
Croatian: Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Slovak: V klinickej štúdii došlo najmä k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov medzi 3. a 5. týždňom s dosiahnutým maximom v 12. týždni, keď približne jedna tretina pacientov mala hodnoty lymfocytov pod úrovňou 1,0 x 10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Slovak: Počas liečby sa má každé 3 mesiace vykonať celkový krvný obraz s diferenciálnym leukogramom.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Croatian: Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Skilarence patria alergické alebo reakcie precitlivenosti, zlyhanie obličiek alebo ochorenie obličiek nazývané Fanconiho syndróm alebo ťažká infekcia mozgu nazývaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Slovak: Riziká a prínosy vakcinácie je potrebné zvážiť.
Croatian: Potrebno je odvagnuti koristi i rizike cijepljenja.
Slovak: Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Podávanie maximálnej dávky 720 mg/deň nemusí byť potrebné.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a na prevenciu možného zlyhania antikoncepcie sa odporúča použitie alternatívnej, bariérovej metódy antikoncepcie (pozri písomné informácie o predpisovaní perorálnej antikoncepcie).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te se preporučuje korištenje alternativnih mehaničkih metoda kontracepcije kako bi se spriječila mogućnost neuspjeha kontracepcije (vidjeti informacije o lijeku za oralni kontraceptiv).
Slovak: Ak spozorujete novú alebo zhoršujúcu sa slabosť na jednej polovici tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti, zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, ktoré trvajú niekoľko dní, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
Croatian: Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.