FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav novērotas būtiskas izmaiņas farmakokinētikā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Lithuanian: Pacientams su nežymiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh A klasė) nebuvo pastebėta jokių atitinkamų farmakokinetikos pokyčių.
Latvian: Disperģējamās tabletes jāieliek karotē kopā ar nelielu ūdens daudzumu un šķidrums jāsamaisa, lai palīdzētu tabletei izšķīst pirms norīšanas.
Lithuanian: Prieš vartojimą disperguojamąją tabletę reikia ištirpinti šaukšte su nedideliu kiekiu vandens, kad visiškai ištirptų, skystį reikia pamaišyti.
Latvian: PAR = plaušu asinsvadu rezistence; SN = standartnovirze
Lithuanian: P vertė PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Tracleer, novērojama vēlīna klīniska pasliktināšanās (t.i., pēc vairākiem ārstēšanas mēnešiem), jāveic atkārtota terapijas nepieciešamības izvērtēšana.
Lithuanian: Jeigu nepaisant gydymo Tracleer vėliau pablogėja klinikinė būklė (t.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Tracleer 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
Latvian: • laika mediāna pilnīgai iNO atcelšanai bija 3,7 dienas (95% ticamības limits [TL] 1,17; 6,95)
Lithuanian: Rezultatai nerodo papildomos bozentano naudos šioje populiacijoje: • Vidutinis nujunkymo nuo iNO laikas buvo 3,7 dienos (95 % patikimumo limitas [PL] 1,17,
Latvian: Tātad, vienlaicīgi lietojot Tracleer, šo izoenzīmu metabolizēto vielu koncentrācija plazmā samazinās.
Lithuanian: Kartu vartojamas Tracleer gali sumažinti takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijas plazmoje.
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (Tracleer 125 mg plėvele dengtų tablečių).
Latvian: Bosentāna grupā bija viens hospitalizācijas gadījums un placebo grupā - 3 hospitalizācijas gadījumi saistībā ar PAH pasliktināšanos.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomos grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
Latvian: Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Tracleer 125 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Ja aminotransferāžu rādītāji atgriežas pirmsārstēšanas līmenī, jāapsver Tracleer lietošanas turpināšanu vai lietošanas atsākšanu saskaņā ar turpmāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijos stebėjimas turi būti tęsiamas bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, preparatas Tracleer turi būti vartojamas toliau arba vėl pradedamas vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Tracleer vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nav ieteicama.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu Tracleer nerekomenduojamas.
Latvian: Alumīnija /alumīnija atlobāmie-izspiežamie blisteri, kas satur 14 disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio nuplėšiamosiose ir išspaudžiamosiose lizdinėse plokštelėse yra 14 disperguojamųjų tablečių.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė, kuri pateikiama kaip vaistinio preparato pakuotės dalis, yra skirta: • palengvinti pacientams supratimą apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;
Latvian: Dažādu zāļu veidu salīdzinājums
Lithuanian: Formų palyginimas
Latvian: (n=86)
Lithuanian: Bozentanas (n = 86)
Latvian: KASTĪTE AR 56 TABLETĒM MARĶĒJUMS UZ KASTĪTES UN PUDELES/ PUDELĒM
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ / BUTELIUKAI
Latvian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Šķīdums injekcijām Intravenozai ievadīšana flakons (stikla) 0,9 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injekcinis tirpalas
Latvian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Lithuanian: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Latvian: Saturs
Lithuanian: A PRIEDAS
Latvian: Iepakojuma lielums
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis Pakuotės dydis
Latvian: 2300 København S Dānija
Lithuanian: 2300 København S Danija
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Lithuanian: 8]-oksitocinas), kuris receptorių lygiu yra konkurencinis žmogaus oksitocino antagonistas.
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys gauti tyriant labai nedidelį (n=129 pacientės) ligonių skaičių.
Latvian: (skatīt arī 3. punktu).
Lithuanian: (Taip pat žr.
Latvian: Nelietot Tractocile, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Lithuanian: Nevartokite Tractocile, jei bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų taikytina Jums.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo priežastis.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Lithuanian: Gydymą Tractocile galima kartoti iki 3 kartų.
Latvian: - alerģiska reakcija.
Lithuanian: - Alerginės reakcijos.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas
Latvian: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Citas zāles un Tractocile
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tractocile
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Latvian: Līdz 270 mg
Lithuanian: Iki 270 mg
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Lithuanian: Tractocile yra skirtas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Lithuanian: Vidutinė klirenso reikšmė - 41,88,2 litro/val.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo gydymo patirties.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Lithuanian: Prieš Tractocile vartojimą reikia patikrinti ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir jame nėra jokių dalelių.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Lithuanian: Nėščių moterų kraujyje maždaug 46-48 atozibano jungiasi su plazmos baltymais.
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Kadangi gydant nėščias moteris, kurių nėštumas buvo mažesnis kaip 24 savaitės, atozibano saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamais randomizuotais tyrimais nenustatytas, šias pacientes gydyti preparatu nerekomenduojama (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Lithuanian: Tokį pakartotiną gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Lithuanian: Gali padidėti plaučių edemos (skysčio kaupimosi plaučiuose) rizika.
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6% (n=201) atozibanu ir 47,7% (n=163) betaadrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvaus gydymo (p=0,0004).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Tractocile galima gydyti kartotinai, tačiau tokio gydymo (iki 3 kartų) patirtis yra nedidelė (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442  73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Lithuanian: 4]-oksitocino) ir atozibano koncentracijų plazmoje santykis antrąją infuzijos valandą buvo 1,4, o baigus infuziją - 2,8.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Lithuanian: Iš visų 361 moterų, kurios dalyvavo atozibano III fazės klinikiniuose tyrimuose, 73 moterims gydymas buvo kartotas bent vieną kartą, 8 - mažiausiai 2 kartus ir 2 - 3 kartus (žr.
Latvian: Smaga preeklampsija ir tad, kad Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, šķidruma aizture un/vai olbaltums urīnā; - ja Jums ir tā sauktā „eklampsija", kas ir līdzīga „smagajai preeklampsijai", bet bez tam būtu arī lēkmes (krampji).
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Lithuanian: Atozibanu gydytų pacientų grupėje 11 iš 15 naujagimių mirčių teko tiems atvejams, kai nėštumo trukmė buvo nuo 20 iki 24 savaičių, nors šioje pogrupėje pacienčių pasiskirstymas buvo nevienodas (19 moterų buvo gydytos atozibanu, 4 - skirta placebo).
Latvian: Ražotāja(-u), kurš(-i) atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą; dėl to būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Lithuanian: Vidutinė (aritmetinis vidurkis) nėštumo trukmė buvo vienoda abiejų grupių: 35,63,9 savaičiųgydytų atozibanu ir 35,34,2 savaičių - gydytų betaadrenomimetiku (p=0,37).
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Lithuanian: Viso gydymo kurso suminė vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tractocile poveikis nėščioms moterims iki 18 metų neištirtas.
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
Latvian: Vidējais sadales tilpums bija 18,3  6,8 litri.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - Jūsu dzemde var būt mazāk spējīga sarauties pēc bērna piedzimšanas.
Lithuanian: Reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn Gly-NH2
Lithuanian: Pagrindinio metabolito M1 (des(Orn
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Duomenys neaktualūs
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Lithuanian: Didžiausia atozibano dozė, nesukelianti jokių nepageidaujamų poveikių švirkščiant po oda, buvo maždaug 2 kartus didesnė negu žmogaus terapinė dozė.
Latvian: - Tiks veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml/stundā 3 stundas.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
Latvian: Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu", efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Lithuanian: Iki 45 valandų trukmės tolesnė intraveninė infuzija
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniais veiksmingumo kriterijais buvo laikyta nepagimdžiusių per 48 valandas nuo gydymo pradžios moterų dalis, išreikšta procentais.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Lithuanian: Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindyvės kraujo plazmos į jos pieną.
Latvian: Ja flakons ir atvērts, zāles jālieto nekavējoties.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromo P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistus metabolizuojančių P450 sistemos fermentų.
Latvian: Ko Tractocile satur - Aktīvā viela ir atozibāns.
Lithuanian: Tractocile sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiajai moteriai į veną.
Latvian: Tractocile var lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Lithuanian: Tractocile gali būti vartojamas siekiant nutolinti priešlaikinį kūdikio gimimą.
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491813 gramų, betaadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461831 gramas (p=0,58).
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Lithuanian: Jeigu nustatoma sulėtėjusi vaisiaus raida, sprendimas tęsti ar atnaujinti gydymą priklauso nuo vaisiaus brandos laipsnio.
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (arba 14,2%), gydant betaadrenomimetiku - 20 moterų (arba 5,8%).
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Lithuanian: Šlapime nustatomas tik nedidelis atozibano kiekis, kuris yra maždaug 50 kartų mažesnis negu metabolito M1.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Latvian: Ja Tractocile terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Lithuanian: Intraveniniam vartojimui atskiestas tirpalas turi būti suvartojamas per 24 valandas po paruošimo.
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Lithuanian: Tai sintetinis peptidas ([Mpa
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskas nevēlamas blakusparādības jaundzimušiem.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais kokių nors atozibano specifinių nepageidaujamų reakcijų naujagimiui nenustatyta.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Lithuanian: Buteliukai pagaminti iš bespalvio, skaidraus borosilikatinio stiklo (I tipo) ir užkemšami pilku silikonizuotu bromobutilo gumos kamšteliu (I tipo) su lengvai nusukamu polipropileno ir aliuminio dangteliu.
Latvian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Lithuanian: Ar metabolitas M1 kumuliuojasi audiniuose, nežinoma.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Tractocile lietošanas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Latvian: Mannīts, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcijų vanduo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Lithuanian: Gydymo Tractocile metu gali būti tikrinami Jūsų gimdos susitraukimai ir Jūsų negimusio kūdikio širdies plakimo dažniai.
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
Latvian: Kā lietot Tractocile
Lithuanian: Kaip vartoti Tractocile
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza slodzes infūzija
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (7,5 mg/ml )
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
Latvian: Tractocile satur atozibānu.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile.
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Pēc atšķaidīšanas atozibāna koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiska ietekme.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tractocile ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tractocile Kaip vartoti Tractocile Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tractocile Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibānam.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis metabolitas M1 yra apytiksliai 10 kartų silpnesnis nei atozibanas.
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 0,9 ml injekcinio tirpalo, kuriame yra 6,75 mg atozibano.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Latvian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Lithuanian: +356 21447184 info@ejbusuttil.com