FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Betaferon werd gedurende een periode van twee jaar onderzocht bij 338 patiënten met relapsingremitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
German: Betaferon enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Dutch: Betaferon bevat de werkzame stof interferon bèta-1b.
German: Betaferon war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schüben bei den Patienten unter Placebo.
Dutch: Betaferon was werkzamer dan de placebo bij het verminderen van het aantal relapsen per jaar: patiënten die het geneesmiddel kregen hadden gemiddeld 0,84 relapsen per jaar, terwijl patiënten die een placebo kregen er 1,27 hadden.
German: Betaferon wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo verglichen.
Dutch: Betaferon is ook onderzocht bij 1 657 patiënten in twee studies met patiënten met secundaire progressieve MS die konden lopen, waarbij het middel werd vergeleken met een placebo.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Betaferon selbst spritzen.
Dutch: Patiënten mogen Betaferon zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
German: Betaferon wurde zudem bei 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder Placebo erhielten, untersucht.
Dutch: Betaferon werd ook onderzocht bij 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, die gedurende twee jaar Betaferon of een placebo kregen.
German: Wie wirkt Betaferon?
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Betaferon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Betaferon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Betaferon.
German: 69% 85% Kein primärer Endpunkt
Dutch: 69% 85% Geen primair eindpunt
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
German: Kein primärer Endpunkt
Dutch: Geen primair eindpunt
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
Dutch: De precieze oorzaak van MS is onbekend.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Dutch: 12 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Dutch: Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 1995 Datum van laatste verlenging: 31 januari 2006
German: A-1121 Wien
Dutch: A-1121 Wenen
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Dutch: De optimale dosis is nog niet volledig opgehelderd.
German: Lieber Patient,
Dutch: Geachte patiënt,
German: Dieser Effekt hielt über die Beobachtungsphase von bis zu 33 Monaten hinweg an.
Dutch: Dit effect bleef gedurende de observatieperiode van maximaal 33 maanden bestaan.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Dutch: Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
Dutch: *Betaferon is zodanig samengesteld dat het een berekende overmaat van 20% bevat.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
Dutch: Deze verpakking dekt de behoefte van de patiënt voor de eerste 12 injecties.
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Dutch: - Als u monoklonale gammopathie hebt.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
German: 18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
Dutch: 18 - U bent nu klaar om te injecteren.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Dutch: Dit wordt een rotatiecyclus genoemd.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Dutch: De spuiten hebben speciale markeringen voor deze dosis.
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Dutch: In een enkelvoudige genotoxiciteitsstudie (Ames test) is geen mutageen effect waargenomen.
German: 43% gegenüber Placebo
Dutch: 43% versus placebo
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Dutch: U zult merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Betaferon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Dutch: DEEL I: STAP VOOR STAP INSTRUCTIES
German: Zur Anwendung von Betaferon bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit groter zou kunnen zijn.
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Dutch: Laat de huid drogen aan de lucht.
German: Daher sollte Betaferon in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Dutch: Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Dutch: ► Zorg voor een goed begin!
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Dutch: ► Belangrijke tips om te onthouden
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
German: A) Allgemeine Empfehlungen
Dutch: A) Algemeen advies
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Dutch: Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
German: Für Kinder und Jugendliche von 12-16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Dutch: Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren van 12 tot 16 jaar.
German: Neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht.
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
German: Dies kann zum Schock (Kollaps) und sogar zum Tod führen.
Dutch: Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Dutch: In zeldzame gevallen is cardiomyopathie gerapporteerd.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Dutch: Interferonen hebben een molecuulgewicht variërend van 15.000 tot 21.000 Dalton.
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
German: Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
Dutch: U kunt het volgende rotatieschema gebruiken.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat het gevaar van immunogeniciteit.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Betaferon zur Behandlung Ihrer MS verschrieben.
Dutch: Uw arts heeft Betaferon voorgeschreven om uw MS te behandelen.
German: Hierdurch können eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen.
Dutch: Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Dutch: De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Dutch: Betaferon verlengde de tijd tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Betaferongroep (op basis van 25 percentielen)
German: Ergebnisse nach 2 Jahren Placebokontrollierte Phase
Dutch: Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
German: 19, 21, 23 et seq.
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Dutch: De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Dutch: Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden?
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf voor het laatst een injectie heeft toegediend.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Dutch: Het kan zijn dat de zuiger terugkeert naar zijn uitgangspositie.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
German: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Dutch: In elk geval dient de behandeling uitsluitend te worden gegeven aan patiënten geclassificeerd als hoog risico.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
German: TEIL III: Patiententagebuch für BETAFERON
Dutch: DEEL III: BETAFERON PATIËNTENDAGBOEK
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Dutch: ► Raadpleeg uw arts als u te veel of te vaak Betaferon heeft geïnjecteerd.
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
German: Diese Symptome können Leberprobleme anzeigen.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
German: 13 - Falls der Kolben wieder in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, drücken Sie ihn erneut nach vorne und halten Sie ihn in dieser Position.
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
German: Eine belastbare Evidenz für einen Nutzen im Hinblick auf diesen Ergebnisparameter konnte für die „sofortige" Behandlung nicht nachgewiesen werden.
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Dutch: Probeer om de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
German: Die Tabelle umfasst auch Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von unter 10 % auftraten, aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Dutch: De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
German: Zeit bis zur McDonald-MS Kaplan-MeierSchätzungen
Dutch: Tijd tot McDonald MS Kaplan-Meier schattingen
German: Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Placebo-kontrollierten Phase, gefolgt von einer vorher geplanten Nachbeobachtungsphase.
Dutch: Deze studie kende 2 fasen: een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf vastgelegde follow-up fase.
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Betaferon aufgetreten waren.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Betaferon.
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
German: Jetzt zu Beginn mögen Ihnen die folgenden Hinweise helfen:
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
German: Betaferon-Serumspiegel wurden bei Patienten und freiwilligen Probanden mit Hilfe eines nicht vollständig spezifischen Bioassays verfolgt.
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Betaferon gedurende de gehele periode.
German: Mit der Dreierpackung „4" können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Dutch: Met driestuksverpakking "4" kunt u de volledige dosis van 1,0 ml injecteren.
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
German: − Gelenkschmerzen (Arthralgie).
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)#
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
German: In der Placebo-kontrollierten Phase verzögerte Betaferon das Fortschreiten vom ersten klinischen Ereignis hin zu einer CDMS in statistisch signifikanter und klinisch relevanter Weise.
Dutch: Tijdens de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Betaferon de progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze.
German: Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie2
Dutch: Capillaire-leksyndroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie2
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Betaferon te verhogen (zie rubriek 4.2).
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
German: Es ergab sich kein auf sofortige Behandlung mit Betaferon zurückzuführender Vorteil hinsichtlich Lebensqualität (gemessen durch FAM - Functional Assessment of MS: Behandlungsergebnis-Index).
Dutch: Er is geen voordeel gezien, toegeschreven aan directe behandeling met Betaferon, voor wat betreft de kwaliteit van het leven (zoals gemeten volgens FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
German: Was Betaferon ist
Dutch: Wat is Betaferon?