FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä) Yskä
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) - Кашлица
Finnish: Kapselien sisältö hengitetään inhalaattorilla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
Finnish: Kapselit tulee ottaa pois pakkauksestaan vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Finnish: Pidä inhalaattori tällä tavoin kallistettuna ja hengitä syvään ulos (poispäin inhalaattorista).
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilasjoukosta 64,4 prosenttia oli aikuisia ja tutkimuksessa DPM-CF-302 puolestaan 49,5 prosenttia.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Finnish: Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi Bronchitollääkkeestä hengitä sisään kaikki kapselit peräkkäin.
Bulgarian: - За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
Finnish: Hengitä kapselin sisältö sisään inhalaattorin avulla yhdellä tai kahdella sisäänhengityksellä.
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Finnish: 301-tutkimuksessa mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), 302-tutkimuksessa 341 potilaasta 18:llä (5,3 prosenttia) ja 303-tutkimuksessa 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT, jonka määritelmänä oli 1) FEV1:n pieneneminen > 20 prosenttia lähtötasoon verrattuna puolivälissä (vaihe 4) tai 2) arvon pieneneminen testin loppuvaiheessa > 20 prosenttia ilman arvon palautumista < 20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa tai 3) FEV1:n pieneneminen > 50 % lähtötasosta testin lopussa (vaihe 6) tai 4) SpO2:-arvon pieneneminen < 89 prosenttiin toimenpiteen aikana.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Finnish: Tavallisia keuhkoputken yliherkkyyden valvontaan liittyviä varotoimia sovelletaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Важат обичайните предпазни мерки относно проследяването за бронхиална хиперреактивност (вж. точка 4.2).
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Finnish: o Bronkospasmin riski pitkäaikaishoidossa siinäkin tapauksessa, että Bronchitolin ensimmäisen aloitusannoksen arvioinnin tulos on ollut hyväksyttävä; arviointi on tarvittaessa uusittava.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Potilaan opastaminen yskän minimoimiseen lääkkeen antamisen aikana oikean inhalaatiotekniikan avulla.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Finnish: Haittavaikutukset jotka ilmenivät vain aloitusannotuksen arvioinnissa (MTT) ovat bronkospasmi, rintakipu, nielemiskivut ja yökkäily.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Finnish: Bronchitol hengitetään sisään keuhkoihin helpottamaan kystistä fibroosia.
Bulgarian: Bronchitol се инхалира в белите дробове за лечение на кистозна фиброза.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keuhkojen, suoliston ja haiman nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä, erittäviin rauhasiin.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Bronchitol ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 40 milligrammaa mannitolia.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kova kapseli.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Finnish: Jos et kuule rahinaa, käännä inhalaattori suukappale alaspäin ja kopauta pohjaa napakasti.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys Bronchitolin osalta vaiheen 3 tutkimuksissa (aloitusannoksen arviointi ja / tai hoitovaihe) Elinluokka
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) Системо-органен клас
Finnish: Läpipainopakkauksesta irrottamisen jälkeen kapseli on käytettävä heti.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Finnish: Inhaloitavan mannitolin metaboliareittejä ei ole tutkittu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Finnish: Ota käytetty kapseli pois Käännä inhalaattori ylösalaisin, kopauta pohjaa ja ota tyhjä kapseli pois.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Finnish: Potilaan tulee läpikäydä ja läpäistä aloitusannos ennen arvioint on tehty Bronchitol-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната доза преди започване на лечението с Bronchitol.
Finnish: Bronchitolia ei ole virallisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen, bakteerit tai ysköksen sieniviljelyn tulos positiivinen
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Finnish: Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Finnish: Tutkimuksen DPM-CF-302 (N=305) vastaavat luvut olivat 65,24 (SD:13,90) ja 64,35 (SD:15,29).
Bulgarian: Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Finnish: Laita kapseli kapselin muotoiseen tilaan inhalaattorin alaosaan.
Bulgarian: Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
Finnish: Ravista inhalaattoria, kunnes siinä ei ole enää suuria vesipisaroita.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Finnish: Yksi aloitusannospakkaus Bronchitolia sisältää yhden läpipainoliuskan, jossa on 10 kapselia, ja yhden inhalaattorin.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Finnish: Älä koskaan laita kapselia suoraan inhalaattorin suukappaleeseen.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Finnish: Sisältää 2D-viivakoodin, jossa on yksilöllinen tunniste.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Комплектът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet, mukolyytit ATC-koodi: R05CB16
Bulgarian: ATC код: R05CB16
Finnish: Älä koskaan pura inhalaattoria.
Bulgarian: - Никога не разглобявайте инхалатора.
Finnish: Käytä sillä välin toista inhalaattoria.
Bulgarian: Докато съхне, използвайте другия инхалатор.
Finnish: Jos unohdat ottaa Bronchitolia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bronchitol
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 40 mg mannitolia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (2,9 prosentilla potilaista) (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 302 mannitoliryhmän tutkittavista 15,2 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 19 prosentilla ilmeni PDPE.
Bulgarian: В проучване 302 15,2% от участниците в рамото с манитол и 19% в контролното рамо са имали PDPE.
Finnish: Avaa inhalaattori
Bulgarian: Отворете инхалатора
Finnish: Laita kapseli sisään
Bulgarian: Поставете капсулата
Finnish: FEV1 on laskenut ≥50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa.
Bulgarian: <20% в рамките на 15 минути; - ФЕО1 има спад с ≥50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on bronkospasmi.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 inhaloitavia antibiootteja saaneiden potilaiden osuus oli 55 prosenttia, tutkimuksessa DPM-CF-302 se oli 56 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 se oli 52 prosenttia.
Bulgarian: Процентът пациенти, приемащи инхалационни антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в проучване DPM-CF-303.
Finnish: Tutkimuksessa 302 suhteellinen muutos (95 prosentin luottamusväli) oli rhDNaasin käyttäjillä 3,21 (-0,61, 7,03) ja muilla 4,73 (-1,93, 11,40).
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Finnish: Sulje inhalaattori
Bulgarian: Затворете инхалатора
Finnish: SpO2 laskee ≥10 prosenttia lähtötasosta missä tahansa arvioinnin vaiheessa FEV1 laskee lähtötasosta ≥20 prosenttia kumulatiivisella 240 mg:n annoksella FEV1 on laskenut 20-<50 prosenttia (lähtötasosta) arvioinnin lopussa eikä palaudu <20 prosenttiin 15 minuutin kuluessa
Bulgarian: - Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
Finnish: Yleisimmin Bronchitolin käytön yhteydessä pediatrisilla potilailla havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin aikana on yskä (4,8 prosentilla potilaista).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
Finnish: Tutkimuksessa 301 mannitolirasituskokeen (MTT) suorittaneesta 378 potilaasta 27:llä (7,1 prosenttia), tutkimuksessa 302 kokeen suorittaneesta 341 potilaasta 18:lla (5,3 prosenttia) ja tutkimuksessa 303 kokeen suorittaneesta 486 potilaasta 25:llä (5,1 prosenttia) oli positiivinen MTT.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Finnish: Tämän vuoksi Bronchitol-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Затова лечение с Bronchitol не се препоръчва.
Finnish: Jos käytät enemmän Bronchitolia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian paljon lääkettä, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vaihe 1 - 1 kapseli (40 mg) Vaihe 2 - 2 kapselia (80 mg) Vaihe 3 - 3 kapselia (120 mg) Vaihe 4 - 4 kapselia (160 mg)
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Finnish: Pahvipakkaukset sisältävät joko 10 kapselia hoidon aloitus varten tai 280 kapselia varsinaista hoitoa varten.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 10 или 280 капсули, съответно за начална доза и за лечение.
Finnish: Bronchitol on koviin kapseleihin täytetty inhalaatiojauhe.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Finnish: Pidä inhalaattori hieman alaspäin kallistettuna, laita inhalaattori suuhusi ja purista huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Bulgarian: - Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.
Finnish: Bronchitol-kapseleita voi käyttää ainoastaan pakkauksen mukana tulleella inhalaattorilla.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Finnish: Kaikkien potilaiden tila tulee arvioida perusteellisesti noin kuusi viikkoa jatkuneen Bronchitol-hoidon jälkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan bronkospasmiin viittaavien merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Finnish: Pese inhalaattori lämpimässä vedessä suukappale auki.
Bulgarian: Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Bronchitolin aloitusannos on arvioitava siksi, että voidaan tunnistaa potilaat, joilla ilmenee keuhkoputken hyperreaktiivisuus inhaloidun mannitolin seurauksena.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Bulgarian: - Тежка кашлица.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Tutkimuksessa 303 mannitoliryhmän tutkittavista 13,4 prosentilla ja verrokkiryhmän tutkittavista 13,6 prosentilla ilmeni PDPE.
Bulgarian: В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
Finnish: Katso inhalaattorin käyttöä koskevat ohjeet selosteen lopusta.
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Finnish: Bronchitol on tarkoitettu inhalaatiokäyttöön käyttäen pakkauksessa olevaa inhalaattoria.
Bulgarian: Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в опаковката.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitetyn mannitolin aiheuttaman keuhkoputken yliherkkyyden varalta aloitusannoksen arvioinnin aikana ennen Bronchitolin hoitoannoksen aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Finnish: Jätä se kuivumaan kyljelleen suukappale auki.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух - поставете го на една страна с отворен мундщук.
Finnish: p-arvo
Bulgarian: p стойност
Finnish: Älä koskaan hengitä tai yski inhalaattoriin.
Bulgarian: - Никога не трябва да дишате или кашляте в инхалатора.
Finnish: Pitele inhalaattoria pohjan suuntaisesti, jotta et paina lävistyspainikkeita.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Finnish: Yleisimmin havaittu haittavaikutus Bronchitolin käytön yhteydessä on yskä (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Finnish: Voit jatkaa muiden kystisen fibroosin hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttöä Bronchitol-hoidon aikana, mukaan luettuina sisään hengitettävät antibiootit, kuten tobramysiini ja kolistimetaattinatrium.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
Finnish: Miten lääkettä käytetään
Bulgarian: Как да използвате
Finnish: Irrota kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF303 (N=423) ennakoitu lähtötason FEV1-prosentti oli 63,17 (SD: 15,15) ja 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Finnish: Elinluokka
Bulgarian: Системо-органен клас
Finnish: tai
Bulgarian: Или
Finnish: Yleisimmin havaittu Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on yskä.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.
Finnish: Tutkimuksessa DPM-CF-301 potilaista 55 prosenttia sai rhDNaasia, tutkimuksessa DPM-CF-302 sitä sai 75 prosenttia ja tutkimuksessa DPM-CF-303 sitä sai 67,6 prosenttia.
Bulgarian: Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
Finnish: Tutkimuksessa DMP-CF-301 (turvallisuuspopulaatio, N=295) ennakoitu keskimääräinen (SD) lähtötason FEV1-prosentti oli mannitoliryhmässä 62,4 (SD:16,45) ja verrokkiryhmässä 61,4 (SD:16,13).
Bulgarian: Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Finnish: Tutkimus 303 ei osoittanut parempia hoitotuloksia FEV arvossa käytettäessä Bronchitolia naispotilailla, jotka kärsivät kystisestä fibroosista.
Bulgarian: Проучване 303 не показа по-голям ефект от лечението с Бронхитол върху ФЕО1 при пациенти жени, при които развитието на основното заболяване кистозна фиброза може да е по-лошо от колкото при мъже, поради не напълно изяснени причини.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käytön yhteydessä havaittu haittavaikutus aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä on bronkospasmi (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Finnish: PAHVIPAKKAUS - KAHDEN VIIKON HOITOPAKKAUS
Bulgarian: - ДВУСЕДМИЧНА ОПАКОВКА
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Bronchitolia.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Ota dornaasialfaa (Pulmozyme), jos se kuuluu hoitoosi.
Bulgarian: Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
Finnish: Tutkimuksessa 302 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli yskä seitsemällä potilaalla (2,1 prosenttia), ja tutkimuksessa 303 yleisin MTT:n yhteydessä raportoitu haittavaikutus oli myös yskä kahdeksalla potilaalla (1,6 prosenttia).
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Finnish: Heikentynyt uloshengityksen sekuntikapasiteetti Voimakas nuha Hengenahdistus Dysfonia
Bulgarian: Влошошено състояние, дискомфорт в гръдния кош
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Finnish: On tärkeää opettaa potilaalle inhalaattorin oikea käyttötekniikka aloitusannoksen arvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Finnish: Mihin Bronchitolia käytetään
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Finnish: Lisätietoa inhalaattorin hoidosta on ohjeiden lopussa.
Bulgarian: За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
Finnish: Pahoinvointi (oksettava olo) Huonovointisuus
Bulgarian: - Чувство за умора - Замаяност - Гадене
Finnish: Herkillä ihmisillä voi ilmetä keuhkoputkien supistumista sisään hengitettävän lääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
Finnish: Aloitusannospakkaus sisältää yhden läpipainoliuskan (10 kapselia) ja yhden inhalaattorin.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Finnish: Niiden Bronchitol-ryhmän tutkittavien osuus, joilla ilmeni haittavaikutuksena veriyskä, oli 301-tutkimuksessa 7,3 prosenttia, 302-tutkimuksessa 3,3 prosenttia ja 303-tutkimuksessa 3,4 prosenttia.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Finnish: Tel: +39 0521 2791
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: +39 0521 2791
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Bulgarian: Колко да използвате
Finnish: Veriyskää on raportoitu yleisesti Bronchitolin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Finnish: Tärkein Bronchitolin käyttöön liittyvä haittavaikutus on veriyskä.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Finnish: Keuhkoputken hyperreaktiivisuus sisään hengitetylle mannitolille (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Finnish: Miten Bronchitolia käytetään
Bulgarian: Как да използвате Bronchitol
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta) Polttava tunne tai kipu kielessä Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes Rinta- ja vatsakipu
Bulgarian: - Парене или болезненост на езика - Диабет, свързан с кистозната фиброза - Болки в гръдната или коремната област
Finnish: Hyperreaktiivisuus mannitolille
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Finnish: Käännä sitten suukappale kiinni-asentoonkuulet naksahduksen, kun se lukkiutuu.
Bulgarian: - След това завъртете мундщука в затворено положение - когато се затвори, ще чуете щракване.
Finnish: Mahdollisia seurauksia ovat hengenahdistus hengityksen vinkuminen voimakas yskiminen.
Bulgarian: - Затруднено дишане, което може да се дължи на стесняване на дихателните пътища,
Finnish: Pidä inhalaattori molemmin käsin pystyasennossa ja ota korkki pois.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Finnish: Inhaloi
Bulgarian: Инхалатор
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки: