FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Portuguese: A angiotensina II liga-se ao receptor AT1, que se encontra em vários tecidos (por exemplo, no músculo liso vascular, na glândula supra-renal, nos rins e no coração), e provoca várias acções biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e libertação de aldosterona.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de farmacocinética em crianças hipertensas com mais de um mês de idade (ver 5.2: Propriedades farmacocinéticas).
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Portuguese: Indicações terapêuticas (RCM, secção 4.1)
English: Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Portuguese: Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
English: These conditions should be corrected prior to administration of <COZAAR>, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de <COZAAR>, ou dever-se-á iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (ver secção 4.2).
English: Luxembourg COZAAR 100 mg Luxembourg COZAAR 50 MG Luxembourg COZAAR 12,5 mg Luxembourg COZAAR CARDIO START Luxembourg LOORTAN 100 mg Luxembourg LOORTAN 50 mg Luxembourg LOORTAN 12,50 mg Luxembourg LOORTAN CARDIO START
Portuguese: Luxemburgo COZAAR 100 mg Luxemburgo COZAAR 50 MG Luxemburgo COZAAR 12,5 mg Luxemburgo COZAAR CARDIO START Luxemburgo LOORTAN 100 mg Luxemburgo LOORTAN 50 mg Luxemburgo LOORTAN 12,50 mg Luxemburgo LOORTAN CARDIO START
English: Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
Portuguese: A exposição à terapêutica com losartan durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade humana (diminuição da função renal, oligoâmnios, hipoplasia do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliémia) (ver também 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Portuguese: A relação de resposta à dose tornou-se muito óbvia no grupo da dose baixa em comparação com o grupo da dose intermédia (período I: -6,2 mmHg vs.11,65 mmHg), mas foi atenuada pela comparação do grupo da dose intermédia com o grupo da dose mais elevada (período I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Portuguese: O tratamento com losartan, comparado com um placebo, resultou numa redução do risco de 16,1% no número de doentes que atingiram o parâmetro de avaliação final primário composto.
English: In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Portuguese: Neste estudo, o losartan foi geralmente bem tolerado, tal como evidenciado por uma idêntica incidência de interrupções do tratamento devido a efeitos secundários, em relação ao placebo.
English: Contra-indications (SPC section 4.3)
Portuguese: Contra-indicações (RCM, secção 4.3)
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: Se ocorrer exposição ao Cozaar a partir do segundo trimestre de gravidez é recomendada a verificação por ultrasons da função renal e da caixa craniana.
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Portuguese: Cozaar pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores, especialmente com diuréticos (por ex. hidroclorotiazida).
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal e doentes em hemodiálise: Não são necessários ajustes posológicos iniciais em doentes com compromisso renal e em doentes em hemodiálise.
English: If you forget to take Cozaar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
English: non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
Portuguese: Após a interrupção do losartan, os valores da actividade da renina plasmática e angiotensina II baixam em três dias para os valores iniciais.
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes com insuficiência cardíaca foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Portuguese: Desta forma, o CHMP propôs que a indicação fosse reformulada para “Tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo” de modo a reflectir os critérios de inclusão no estudo RENAAL.
English: • abdominal pain,
Portuguese: • dor abdominal,
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal, com ou sem diabetes, são frequentes os desequilíbrios electrolíticos, que devem ser tratados.
English: Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose (E460) lactose monohydrate pregelatinized maize starch magnesium stearate (E572) hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464)
Portuguese: Cada comprimido contém os seguintes ingredientes inactivos: celulose microcristalina (E460) lactose monohidratada amido de milho prégelatinizado estearato de magnésio (E572) hidroxipropilcelulose (E463)
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi o parâmetro de avaliação composto por duplicação da creatinina sérica, estadio final da doença renal (necessidade de diálise ou transplante renal), ou morte.
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Portuguese: Hipotensão e Desequilíbrio hidro-electrolítico
English: In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para a hipertensão essencial com losartan foram notificados os seguintes acontecimentos adversos
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Portuguese: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
English: The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de losartan durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Portuguese: Doentes com proteinúria e creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl foram distribuídos aleatoriamente para receber 50 mg de losartan, uma vez por dia, titulados de acordo com a resposta da pressão arterial, ou placebo, num cenário de terapêutica anti-hipertensora convencional excluindo inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II.
English: if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Portuguese: • se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
English: 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6)
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Portuguese: No estudo ELITE com a duração de 48 semanas realizado em 722 doentes com insuficiência cardíaca (classe funcional da NYHA II-IV), não foi observada qualquer diferença no principal parâmetro de avaliação final, alteração a longo prazo da função renal, entre os doentes tratados com COZAAR e os doentes tratados com captopril.
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schonlein purpura.
Portuguese: Raras: hipersensibilidade: reacções anafilácticas, angioedema incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da cara, lábios, faringe e/ou língua; em alguns destes doentes o angioedema tinha sido notificado anteriormente com outros fármacos, incluindo inibidores ECA; vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
English: Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com losartan seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas antihipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
English: • fainting (syncope),
Portuguese: • desmaio (síncope)
English: Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados, a administração de losartan uma vez por dia, a doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada, produziu reduções estatisticamente significativas na pressão arterial sistólica e diastólica.
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Portuguese: Aplica-se especialmente quando o losartan é administrado em simultâneo a outras situações (febre, desidratação) susceptíveis de comprometer a função renal.
English: RENAAL-Study
Portuguese: Estudo RENAAL
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Portuguese: O losartan deve ser utilizado com precaução em doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria renal de um rim solitário.
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
Portuguese: Estes aumentos de actividade da renina plasmática conduzem a aumentos de angiotensina II no plasma.
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com losartan (327 acontecimentos) em comparação com o placebo (359 acontecimentos) resultou numa diminuição do risco de 16,1 % (p=0,022) nos doentes que atingiram o parâmetro de avaliação final primário composto.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Nem losartan nem o metabolito activo podem ser removidos por hemodiálise.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o composto pela morbilidade e mortalidade cardiovascular avaliada pela redução na incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, e enfarte do miocárdio.
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
Portuguese: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter Reino Unido COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS Reino Unido COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Islândia
English: In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes com insuficiência cardíaca foi notificado aumento da urémia, creatinina sérica e potássio sérico.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Portuguese: O tratamento com losartan diminuiu o risco de acidente vascular cerebral em cerca de 25 % relativamente ao atenolol (p= 0,001 95% intervalo de confiança 0,63-0,89).
English: Do not take Cozaar
Portuguese: Não tome Cozaar
English: 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Estonia
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Portuguese: A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês a < 16 anos de idade na sequência da administração oral uma vez por dia de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartan (doses médias).
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464).
English: Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Portuguese: Doentes com peso >20 kg até <50 kg receberam 2,5, 25 ou 50 mg de losartan diariamente e doentes com peso >50 kg receberam 5, 50 ou 100 mg de losartan diariamente.
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Portuguese: • para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidência laboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ≥0,5 mg por dia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations' and ‘Post-marketing experience - Investigations' Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Portuguese: e nefropatia, a incidência de hipercaliémia foi superior no grupo tratado com Cozaar em comparação com o grupo do placebo (ver secção 4.8, Hipertensão e diabetes tipo 2 com doença renal - Exames complementares de diagnóstico e Experiência pós-comercialização - Exames complementares de diagnóstico.. Por isso, as concentrações plasmáticas de potássico, bem como os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca e depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Portuguese: Nestes dois estudos clínicos controlados por comparador (não controlados por placebo) realizados em doentes com insuficiência cardíaca a tolerabilidade do losartan foi superior à do captopril, tal como comprovado por uma taxa significativamente inferior de interrupções devidas a acontecimentos adversos e por uma frequência significativamente inferior de tosse.
English: Cozaar, Cozaar Startpakke
Portuguese: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estónia
English: These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Portuguese: Estas situações deverão ser corrigidas antes da administração de Cozaar, ou então dever-se-á iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (ver secção 4.2).
English: The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
Portuguese: A diferença no aumento da tensão arterial em comparação com o placebo foi superior no grupo de dose intermédia (6,70 mmHg dose intermédia vs. 5,38 mmHg dose elevada).
English: Hypertension Studies
Portuguese: Estudos de Hipertensão
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram notificadas alterações na função renal incluindo insuficiência renal em doentes de risco; estas alterações na função renal podem ser reversíveis após interrupção da terapêutica (ver secção 4.4)
English: C/ Josefa Valcárcel, 38
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spain
English: BEFORE YOU TAKE Cozaar
Portuguese: ANTES DE TOMAR COZAAR
English: Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão sintomática (especialmente em doentes com depleção do volume intravascular, por ex., doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos), efeitos ortostáticos relacionados com a dose, exantema.
English: Chronic heart failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Portuguese: Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram comunicadas alterações na função renal, incluindo insuficiência renal (em particular, em doentes cuja função renal está dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona, tais como os que apresentam uma insuficiência cardíaca grave ou uma disfunção renal pré-existente).
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
English: • localised swelling (oedema).
Portuguese: • inchaço localizado (edema).
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto: Frequentes: vertigens
English: Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Portuguese: Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
English: • increase in blood urea,
Portuguese: • aumento da ureia no sangue,
English: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Portuguese: Cozaar 25 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
English: The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 5.1, Propriedades Farmacodinâmicas:
English: • Treatment of essential hypertension.
Portuguese: • Tratamento da hipertensão essencial.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 or 300 tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 ou 300 comprimidos.
English: happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
Portuguese: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes muito raros:
English: Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Não conhecida: diarreia
English: The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 5.2, Propriedades Farmacocinéticas:
English: Renal Function Impairment
Portuguese: Insuficiência da Função Renal