FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Je li przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, mo na przela odmierzon dawk leku ze strzykawki do pojemnika dozuj cego, a na koniec sprawdzi czy całkowita ilo odmierzonego roztworu zgadza si z przepisan dawk .
Estonian: Kui süstalt on vaja täita mitu korda, võite tühjendada mõõdetud ravimiannused süstlast annustamistopsi ning seejärel kontrollida lahuse kogust.
Polish: 320 mg/dob pacjentowi o masie ciała 60 kg).
Estonian: (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Polish: Mo liwe działania niepo dane Jak przechowywa lek Diovan
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Diovani säilitada Lisainfo
Polish: Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który mo e powodowa reakcje alergiczne (mo liwe s reakcje opó nione).
Estonian: Diovan'i suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Polish: • Przepłuka pojemnik czyst wod .
Estonian: • Loputage topsi puhta veega.
Polish: Czyszczenie strzykawki doustnej:
Estonian: Suusüstla puhastamine:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diovan i nazwy produktów zwi zanych 3 mg/ml roztwór doustny
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Diovan ja sarnased nimetused 3 mg/ml suukaudne lahus
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami zwi zanymi z nietolerancj fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosowa produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, poniewa zawiera on sacharoz .
Estonian: Sahharoosi sisalduse tõttu ei tohi Diovan'i suukaudset lahust kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharoosiisomaltaasi puudulikkus.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z nadci nieniem t tniczym powoduje zmniejszenie ci nienia t tniczego krwi bez wpływu na cz sto t tna.
Estonian: Diovani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
Polish: Zmiana postaci farmaceutycznej
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Polish: Leczenie
Estonian: Ravimi võtmine
Polish: • któr nakłada si na szyjk butelki.
Estonian: • mille te surute pudelite kaela.
Polish: Przejrzysty roztwór, bezbarwny do blado ółtego.
Estonian: RAVIMVORM Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Polish: Je li dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planuj cych ci nale y zastosowa alternatywne leczenie przeciwnadci nieniowe o ustalonym profilu bezpiecze stwa stosowania w trakcie ci y. W przypadku stwierdzenia ci y leczenie AIIRA nale y natychmiast przerwa i, je li to wła ciwe, rozpocz alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Estonian: Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega kohe katkestada ja vajaduse korral alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Polish: Mo e on wywoływa reakcje alergiczne, które mog wyst pi jaki czas po leczeniu roztworem.
Estonian: See võib põhjustada allergilisi reaktsioone , isegi teatud aja jooksul pärast lahuse võtmist.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Polish: Novartis Finland OY
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWN TRZNYCH I OPAKOWANIACH BEZPO REDNICH ETYKIETA NA KARTON/BUTELK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/PUDELI SILT
Polish: • Po otwarciu butelk mo na przechowywa do 3 miesi cy w temperaturze poni ej 30°C.
Estonian: • Pärast avamist võib pudelit hoida kuni 3 kuud temperatuuril alla 30°C.
Polish: Dawka powinna zosta ustalona na podstawie uzyskanego zmniejszenia ci nienia t tniczego oraz tolerancji leku.
Estonian: Annuse peab titreerima vastavalt vererõhu vastusele ja taluvusele.
Polish: W skład zestawu wchodz :
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Polish: 18 miesi cy
Estonian: 18 kuud
Polish: POSTA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO OPAKOWANIA
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Polish: Powoli naciska tłok przyjmuj c lek bezpo rednio ze strzykawki.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt alla ja neelake ravim otse suusüstlast.
Polish: • Po podaniu leku i umyciu pojemnika nale y zawsze umie ci go na nakr tce butelki.
Estonian: • Pärast kasutamist ja puhastamist asetage annustamistops alati tagasi korgile.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA( ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Polish: JAK PRZECHOWYWA LEK DIOVAN
Estonian: KUIDAS DIOVAN'I SÄILITADA
Polish: Wchłanianie i maksymalne st enie walsartanu w osoczu s wi ksze po podaniu roztworu w porównaniu z tabletkami.
Estonian: Valsartaani süsteemne ekspositsioon ja maksimaalne plasmakontsentratsioon on suuremad lahuse kui tablettide kasutamisel.
Polish: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Estonian: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Polish: Wło y ko cówk strzykawki do ust.
Estonian: Viige suusüstla ots suhu.
Polish: Przed u yciem strzykawki doustnej lub pojemnika dozuj cego nale y przeczyta instrukcj znajduj c si na ko cu ulotki.
Estonian: Enne suusüstla või annustamistopsi kasutamist lugege palun käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid.
Polish: Przerwanie stosowania leku Diovan
Estonian: Ravimi annuse mõõtmine
Polish: Wnioskodawca zobowi zuje si do:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub:
Polish: ZAWARTO SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Ka dy ml zawiera 3 mg walsartanu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lahuse 1 ml sisaldab 3 mg valsartaani.
Polish: Roztwór
Estonian: Lahus
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 stycznia 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. jaanuaril 2011.
Polish: 21 stycznia 2011 r.
Estonian: 21. jaanuar 2011
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril (kuus viimast kuud).
Polish: Co to jest Vascace Plus?
Estonian: Mis on Vascace Plus?
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: Ravimeid turustab F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Zalecana dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Vascace Plusi soovituslik annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Preparat Vascace Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Vascace Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Polish: Preparat Vascace Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus i Inibace Plus.
Estonian: Vascace Plusi turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus all.
Polish: Przeciwwskazania
Estonian: Muud lõigud
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace Plus?
Estonian: Miks Vascace Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Polish: Ujednolicono również inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Estonian: Ühtlustati ka määramise teabe muud lõigud, nagu näiteks erihoiatuste, teiste ravimitega koostoime, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Estonian: Seda kasutatakse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Polish: Blokuje on działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Estonian: See blokeerib organismis hormooni angiotensiin II tekkimises osaleva angiotensiini konverteeriva ensüümi toime.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu, cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Estonian: Takistades selle hormooni tekkimist, võimaldab tsilasapriil veresoontel laieneda, nii et vererõhk väheneb.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: W dniu 20 listopada 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace Plus na obszarze UE.
Estonian: 20. novembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Vascace Plusi müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Cilazapryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Estonian: Tsilasapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor.
Polish: Preparat Vascace Plus to lek zawierający substancje czynne: cilazapryl i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Vascace Plus on ravim, mis sisaldab toimeainetena tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (tj. obrzękiem tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym ani u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub bezmoczem (- stan chorobowy, w którym pacjent nie może wytwarzać ani oddawać moczu).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud angioödeem (nahaalune turse) seoses varasema angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitori raviga, päriliku või idiopaatilise angioödeemiga patsiendid ja neerukahjustuse või anuuriaga (kusetusega) patsiendid.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Vascace Plus w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania cilazaprylu w monoterapii.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada Vascace Plusi kõrgvererõhutõve raviks patsientidel, kelle vererõhku ei saa piisavalt reguleerida ainult tsilasapriiliga.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza objętość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Polish: Preparatu Vascace Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd lub inne leki moczopędne tiazydowe lub na którykolwiek ze składników leku.
Estonian: Vascace Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsilasapriili või muude angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi või muude tiasiid-diureetikumide või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Seetõttu ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti, nagu nähtub ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede erinevustest riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Polish: Przy połączeniu tych dwóch substancji czynnych ich efekty sumują się, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania każdej z tych substancji z osobna w monoterapii.
Estonian: Nende kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Vascace Plusi määramisega seotud teave on vaja Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace Plus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Vascace Plusi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: Uznano, że preparat Vascace Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Vascace Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: 24 miesiące
Estonian: 24 kuud
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Stosowanie u dzieci
Estonian: Kasutamine lastel
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Polish: W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
Estonian: Laste puhul tuleb arvestada ülalmainitud täiskasvanute koostoimeid ja lõigus 4.4 toodud hoiatusi.
Polish: Badanie było prowadzone przez 3 lata: stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 36%.
Estonian: Uuring kestis 3 aastat: LDL-kolesterool vähenes 36% võrra.
Polish: Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Estonian: Käesoleval hetkel on kogemused seoses pikaajalise ohutusega lastel piiratud.
Polish: Zakres interakcji u dzieci jest nieznany.
Estonian: Koostoimete ulatus lastel ei ole teada.
Polish: Dzieci
Estonian: Lapsed
Polish: Narodowe Władze ds. Zdrowia muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny spełni następujące warunki:
Estonian: Riiklikud Ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgnevaid tingimusi:
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ohutus arengule ei ole lastel kindlaks tehtud (vt lõik 4.8).
Polish: Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer, spol.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.
Estonian: Ravimi ohutust sellel populatsioonil ei ole hinnatud.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Estonian: Ohutusteave laste kohta, keda on ravitud annustega üle 20 mg, mis vastab umbes 0,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta, on piiratud.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {do uzupełnienia narodowo}.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia.
Estonian: Patsiente tuleb ravi edukuse hindamiseks korrapäraselt uuesti üle vaadata.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Polish: Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Tablette tuleb püüda võtta iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal.
Polish: Nie ustalono długoterminowej skuteczności leczenia atorwastatyną w okresie dziecięcym, skutkującej zmniejszeniem zachorowalności i śmiertelności u dorosłych.
Estonian: Lapseea atorvastatiinravi pikaajalist tõhusust täiskasvanuea haigestumuse ja suremuse vähendamisel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Estonian: Kliinilise ohutuse andmebaasis sisalduvad andmed 249 lapse kohta, kes said atorvastatiini, nende hulgas 7 patsienti, kes olid alla 6 aasta vanused; 14 patsienti, kes olid vanuses 6…9 aastat; ja 228 patsienti vanuses 10…17 aastat.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [ do uzupełnienia narodowo].
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult].
Polish: Po zatwierdzeniu Decyzji Komisji, informacje dotyczące produktu leczniczego będą aktualizowane przez Władze Krajów Członkowskich.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused tooteinfot nagu nõutud.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Estonian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie wartości parametrów lipidów było podobne w obu kohortach, niezależnie od tego czy pacjenci przyjmowali dawkę początkową czy dawkę podwójną.
Estonian: Keskmine lipiidide parameetrite protsentuaalne vähenemine oli sarnane mõlemas kohordis sõltumata sellest, kas osalejad jäid esialgse annuse juurde või kahekordistati nende esialgset annust.
Polish: • Złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem (lub jego aktualizacji) dla produktu leczniczego Sortis na poziomie narodowym uwzględniając nowe dane pediatryczne i zalecenia CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja esitab Sortise ja sarnaste nimetuste riskijuhtimise plaani (või selle uuenduse) riiklikul tasemel, arvestades uusi lapsi puudutavaid andmeid ja Inimravimite komitee (CHMP) soovitusi.
Polish: Przez kolejne 26 tygodni wszyscy uczestnicy przyjmowali atorwastatynę.
Estonian: Seejärel said kõik atorvastatiini 26 nädala jooksul.
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Uuringud Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Polish: W tygodniu 8 średnia procentowa zmiana w stosunku do początkowego stężenia LDL-C i TC wynosiła odpowiednio około 40% i 30% w całym zakresie dawkowania.
Estonian: Keskmiselt 8. nädalal oli LDL-C ja TC muutus võrreldes esialgsega vastavalt umbes 40% ja 30% erineva ekspositsiooni puhul.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium ≥2 w skali Tannera.
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga ≥2.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel oodatakse, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugused kui täiskasvanutel.
Polish: ANEKS III WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zawierać informację dotyczącą trwającego badania A2581173 (3-letnie badanie dotyczące bezpieczeństwa oraz następujące po nim badanie skuteczności leczenia atorwastatyną u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną).
Estonian: Riskijuhtimise plaan peab sisaldama käimasolevat uuringut A2581173 (atorvastatiinravi ohutuse 3-aastane uuring ning efektiivsuse järelkontrolluuring heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel ja noorukitel vanuses 6 aastat kuni alla 18 aasta).
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Polish: Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Estonian: Arst muudab teie annust 4-nädalaste või pikemate ajavahemike tagant.
Polish: Klirens atorwastatyny podawanej doustnie u dzieci był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych po wykonaniu skalowania allometrycznego z uwzględnieniem masy ciała.
Estonian: Atorvastatiini näiv suukaudne kliirens lastel oli sarnane täiskasvanutel esinevaga, kui seda allomeetriliselt kehakaalule skaleerida.
Polish: Hipercholesterolemia:
Estonian: Hüperkolesteroleemia:
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tablette võib närida või tuleb tervelt alla neelata koos veega ja neid võib võtta igal ajal päeva jooksul, koos toiduga või ilma.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz tabletek powlekanych 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.
Estonian: See ravim on saadaval 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg närimistablettidena ning 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Polish: Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku.
Estonian: Annust võib suurendada ööpäevase annuseni 80 mg, lähtudes patsiendi reaktsioonist ravimile ja selle talutavusest.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku w wyjątkowych przypadkach (ang. compassionate use) u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią (w tym hipercholesterolemią homozygotyczną) wzięło udział 46 dzieci leczonych atorwastatyną w dawce zależnej od reakcji na lek (niektórzy pacjenci otrzymywali 80 mg atorwastatyny na dobę).
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuring raske hüperkolesteroleemiaga (sealhulgas homosügootse hüperkolesteroleemiaga) patsientidel hõlmas 46 last, keda raviti atorvastatiiniga, kelle annust kohandati vastuse alusel (mõned osalejad said 80 mg atorvastatiini päevas).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Estonian: KASUTUSJUHEND