FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: År 2016 hade PRAC beaktat fynden från metaanalyser av alla tre studierna (RODIN/Pednet, UKHCDO och FranceCoag), och återigen kommit fram till att aktuell tillgänglig evidens inte bekräftar att Kogenate Bayer/Helixate NexGen är förenat med en ökad risk för faktor VIII-inhibitorer, jämfört med andra rekombinanta faktor VIII-produkter hos PUP.
Latvian: PRAC 2016. gadā izvērtēja rezultātus metaanalīzei par trim pētījumiem (pētījumi RODIN/Pednet, UKHCDO un FranceCoag) un atkal secināja, ka pašreizējie pierādījumi neapstiprina, ka iepriekš neārstētiem pacientiem Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir saistītas ar augstāku VIII faktora inhibitoru risku nekā citi rekombinētie VIII faktora preparāti.
Swedish: PRAC beaktade att som en prospektiv randomiserad studie, undvek SIPPET-studien många av utformningsbegränsningarna hos de observations- och registerbaserade studierna som hittills genomförts för att utvärdera risken för inhibitorutveckling hos PUP.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka SIPPET pētījumam kā prospektīvam, randomizētam pētījumam nepiemīt daudzi plānojuma noteiktie ierobežojumi, kas raksturīgi līdz šim veiktiem novērošanas un reģistra pētījumiem, kuros tika vērtēts inhibitoru veidošanās risks iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Vidare undersökte PRAC kliniska studier och den vetenskapliga litteraturen för de novo-inhibitorer hos PTP.
Latvian: Turklāt PRAC izskatīja klīniskos pētījumus un zinātnisko literatūru par de novo inhibitoriem iepriekš ārstētiem pacientiem.
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI, 1,17-2,96).
Swedish: Under 2013 hade PRAC dragit slutsatsen att fynden från RODIN/Pednet inte var tillräckligt gedigna för att ge stöd åt en slutsats att Kogenate FS/Helixate NexGen var förenat med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Latvian: PRAC 2013. gadā secināja, ka RODIN/Pednet pētījuma rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pamatotu secinājumu, ka Kogenate FS/Helixate NexGen ir saistīts ar augstāku VIII faktora inhibitoru veidošanās risku nekā citas zāles.
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC ieteica veikt tālāk norādītos grozījumus zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, kā arī lietošanas instrukcijas 2. un 4. punktā FVIII zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību).
Swedish: När det gäller avsnitt 5.1 bör alla referenser till inhibitorutvecklingsstudier hos PUP och PTP tas bort såvida inte studierna utfördes i enlighet med en pediatrisk undersökningsplan eller studierna tillhandahåller gedigen evidens för en frekvens av inhibitorer hos PUP som är mindre än "mycket vanliga" eller för PTP som inte är "mindre vanliga" (så som beskrivs i bilagorna till PRAC-utredningsprotokollet).
Latvian: No 5.1. apakšpunkta ir jāsvītro jebkādas norādes uz pētījumiem par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien šie pētījumi nav veikti saskaņā ar Pediatrisko pētījumu plānu vai ja pētījumos nav gūti pārliecinoši pierādījumi, ka inhibitoru veidošanās biežums iepriekš neārstētiem pacientiem ir mazāks par kategoriju "ļoti bieži" vai iepriekš ārstētiem pacientiem atšķiras no biežuma kategorijas "reti" (kā noteikts PRAC novērtējuma ziņojuma pielikumos).
Swedish: I RODIN/Pednet-studien3 fann man inte heller evidens för någon klasskillnad i inhibitorrisk mellan alla pdFVIII mot alla rFVIII.
Latvian: Arī RODIN/Pednet pētījumā3 netika gūti pierādījumi inhibitoru riska atšķirībām starp zāļu klasēm, visas pdFVIII zāles salīdzinot ar visām rFVIII zālēm.
Swedish: PRAC:s diskussion om skäl för förnyad prövning
Latvian: PRAC diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Swedish: • PRAC beaktade även att studier som hittills utförts är behäftade med ett antal metodologiska begränsningar och när det gäller balans saknas tydlig och enhetlig evidens för att antyda skillnader i relativa risker mellan FVIII-produktklasser baserat på tillgängliga data.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka līdz šim veiktajiem pētījumiem ir dažādi metodoloģiskie ierobežojumi, turklāt, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav skaidru un konsekventu pierādījumu, kas liecinātu par relatīvā riska atšķirībām starp FVIII zāļu klasēm.
Swedish: Kvalificerade patienter (<6 år, av manligt kön, svår hemofili A, ingen tidigare behandling med FVIII-koncentrat eller endast minimal behandling med blodkomponenter) inkluderades från 42 kliniker.
Latvian: Pētījums notika 42 pētījuma centros, un tajā tika iekļauti kritērijiem atbilstoši pacienti (< 6 gadus veci, vīriešu dzimuma, ar smagu hemofiliju A, iepriekš neārstēti ar FVIII koncentrāta preparātiem vai saņēmuši tikai minimālu ārstēšanu ar asins komponentu preparātiem).
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in när det gällde risken för inhibitorutveckling för klasserna rekombinant och plasmaderiverad FVIII-produkter hos tidigare obehandlade patienter (PUP).
Latvian: • PRAC izskatīja iesniegto datu kopumu par rekombinanto un no plazmas atvasināto FVIII zāļu klašu radīto inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
Swedish: Uppkomsten av inhibitorutveckling hos patienter med hemofili A som får FVIII-produkter är vanligast hos patienter som tidigare är obehandlade (previously untreated patient, PUP) eller som fått minimal behandling (minimally treated patient, MTP) vilka fortfarande befinner sig inom de första 50 exponeringsdagarna (ED) för behandlingen.
Latvian: Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
Swedish: Enskilda studier har identifierat en stor mängd olika inhibitorfrekvenser hos PUP för olika produkter och SIPPET-studien har inte utformats för att skilja mellan enskilda produkter i varje klass.
Latvian: Atsevišķos pētījumos dažādām zālēm ir konstatēts plašs inhibitoru veidošanās biežuma diapazons iepriekš neārstētiem pacientiem, un SIPPET pētījuma nolūks nebija noskaidrot atšķirības starp atsevišķām zālēm katras zāļu klases ietvaros.
Swedish: Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
Latvian: Ir bioloģiski ticams, ka pastāv atšķirības starp dažādām zālēm katrā FVIII klasē, un līdz ar to var atšķirties risks, ko rada konkrētas zāles.
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējiem pierādījumiem no SIPPET pētījuma, kā arī datiem no atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem, kas iekļauti reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs, un ņemot vērā ekspertu paustos viedokļus ad hoc ekspertu sanāksmē, PRAC vienojās, ka pašlaik nav pieejami skaidri un konsekventi pierādījumi par statistiski un klīniski jēgpilnām inhibitoru veidošanās riska atšķirībām starp rFVIII un pdFVIII zālēm.
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Latvian: Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
Swedish: I Cox-regressionsmodeller för den primära slutpunkten för alla inhibitorer, associerades rFVIII med en 87 % högre incidens än pdFVIII (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Latvian: Izmantojot Cox regresijas modeļus primārā mērķa kritērija izvērtēšanai attiecībā uz visiem inhibitoriem, noskaidroja, ka, lietojot rFVIII, inhibitoru sastopamība ir par 87 % augstāka nekā ar pdFVIII (riska koeficients, 1,87; 95 % TI, 1,17-2,96).
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för faktor VIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII), fortfarande är gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen (avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība VIII faktora zālēm, kas indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar hemofīliju A (iedzimtu VIII faktora nepietiekamību), aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Sammanfattningsvis, efter den initiala bedömningen och den förnyade prövningen, står PRAC fast vid sin slutsats att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller human plasma-deriverad respektive rekombinant koagulationsfaktor VIII fortfarande är gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen (avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresumén).
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo novērtēšanu un atkārtotās pārskatīšanas procedūru, PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas saskaņotās izmaiņas zāļu aprakstā (zāļu apraksta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
Latvian: Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
Swedish: • SIPPET-analysen medger inte att produktspecifika slutsatser dras eftersom den endast relaterar till ett litet antal av vissa FVIII-produkter.
Latvian: • SIPPET pētījumā veiktā analīze neļauj izdarīt specifiskus secinājumus par katrām zālēm, jo analīzē iekļauts tikai neliels skaits konkrētu FVIII preparātu.
Swedish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May
Latvian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A.
Swedish: PRAC anser dock att det finns ovisshet när det gäller fynden från SIPPET-studien som hindrar slutsatsen att risken för inhibitorutveckling är högre hos PUP som behandlas med rFVIII-produkter än pdFVIII-produkter som studeras i denna kliniska prövning, så som beskrivs nedan:
Latvian: Taču PRAC uzskata, ka pastāv neskaidrības saistībā ar SIPPET pētījuma rezultātiem, kas neļauj izdarīt secinājumu, ka iepriekš neārstētiem pacientiem šajā pētījumā aplūkotās rFVIII zāles rada augstāku inhibitoru veidošanās risku nekā pdFVIII zāles.
Swedish: Dessutom noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande i sin produktinformation inkluderar referens till data från studieresultat som inte möjliggör någon definitiv slutsats om inhibitorrisken för enskilda produkter.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par konkrētām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Swedish: PRAC:s slutsatser
Latvian: PRAC secinājumi
Swedish: Förnyad prövning
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas procedūra
Swedish: • När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 i produktresumén noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Latvian: • Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu aprakstos pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Latvian: "Klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,96 (95 % TI, 0,62-1,49), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU/ml) tas bija 0,95 (95 % TI, 0,56-1,61).
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
Latvian: • PRAC norādīja, ka SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku atsevišķām zālēm un tajā kopumā ir iekļauts neliels skaits FVIII preparātu.
Swedish: För inhibitorer med hög titer var riskkvoten 1,69 (95 % CI, 0,96 till 2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIIIprodukter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Latvian: Kopumā PRAC saglabā spēkā secinājumu, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vajadzētu iekļaut standartizētu informāciju par FVIII zāļu izraisīta inhibitoru veidošanās riska biežumu iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, ja vien pārliecinošos klīniskajos pētījumos konkrētajām zālēm nav pierādīts cits biežuma diapazons.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter, finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter (inklusive produkter som godkänts på senare tid) som inte ingår i sådana studier.
Latvian: Tā kā zāles ir heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kas netika iekļautas šajos pētījumos (tostarp vēlāk reģistrētām zālēm).
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter som inte ingår i sådana studier.
Latvian: Tā kā zāles ir ļoti heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kuras netika iekļautas šajos pētījumos;
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Latvian: Kopējais visu inhibitoru sastopamības rādītājs bija 26,8 % (95 % ticamības intervāls (TI), 18,4-35,2), lietojot pdFVIII, un 44,5 % (95 % TI, 34,7-54,3), lietojot rFVIII; kopējais augsta titra inhibitoru sastopamības rādītājs bija attiecīgi 18,6 % (95 % TI, 11,2-26,0) un 28,4 % (95 % TI, 19,6-37,2).
Swedish: I många fall gavs emellertid föga information om metoderna, patientpopulationerna och arten av inhibitorer för att bedöma informationen inom kontexten av mer aktuella publicerade data. För de flesta rFVIII-produkter finns det nyare och mer relevant information från kliniska studier med PUP att tillgå.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos bija sniegta tikai minimāla informācija par izmantotajām metodēm, pētītajām pacientu populācijām un inhibitoru veidu, tāpēc šo informāciju nevarēja izvērtēt saistībā jaunākiem publicētajiem datiem.
Swedish: • Inhibitorutveckling är en identifierad risk med både pdFVIII- och rFVIII-produkter.
Latvian: • Ir noskaidrots, ka gan pdFVIII, gan rFVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Latvian: Rezultāti no SIPPET pētījuma, kā arī no reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs minētajiem atsevišķajiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem nav pietiekami, lai apstiprinātu jebkādas konsekventas statistiski un klīniski jēgpilnas inhibitoru riska atšķirības starp rFVIII un pdFVIII zāļu klasēm.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Latvian: Proti, rezultāti no SIPPET pētījuma, kā arī no reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs minētajiem atsevišķajiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem nav pietiekami, lai apstiprinātu jebkādas konsekventas statistiski un klīniski jēgpilnas inhibitoru riska atšķirības starp rFVIII un pdFVIII zāļu klasēm.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Latvian: SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Latvian: I pielikums Zāļu un to iepakojumu saraksts
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Latvian: Factane 500 SV - 5 ml
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Latvian: Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (alfa oktokogs)
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Latvian: Factane 1000 SV/10 ml
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)
Swedish: Nederländerna Octanate
Latvian: Luksemburga Octanate
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Latvian: Lielbritānija
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Latvian: Grifols Italia S.P.A Cilvēka VIII koagulācijas faktors, cilvēka
Swedish: Luxemburg
Latvian: Luksemburga Factane
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Latvian: Lfb Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Latvian: LFB Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Swedish: Nederländerna Wilate
Latvian: Luksemburga Wilate
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 66,6 IE /ml, human von Willebrandfaktor 160 IE /ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS), 66,6 SV / ml, cilvēka Villebranda faktors, 160 SV / ml
Swedish: Nederländerna Optivate
Latvian: Nīderlande
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors, 66,6 SV / ml, Villebranda faktors, 160 SV / ml
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Iepakojuma lielums
Swedish: EUnummer
Latvian: EU numurs
Swedish: Angivet namn Styrka
Latvian: Zāļu nosaukums
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
Swedish: Under 24 veckor
Latvian: 24 nedēļās
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som har haft allergiska reaktioner tidigare.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Latvian: 43% Riska atšķirība: 10,4%
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
Swedish: • Känsla av svaghet och trötthet
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.