FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerer Depression oder Depression und ausgeprägten Angstsymptomen Bei Patienten mit schwerer Depression (MADRS-Summenscore ≥ 30 zur Baseline) und bei depressiven Patienten mit ausgeprägten Angstsymptomen (HAM-A-Summenscore ≥ 20 zur Baseline) zeigte Vortioxetin außerdem Wirksamkeit in den Kurzzeitstudien an Erwachsenen (die gesamte durchschnittliche Differenz des MADRS-Summenscore gegenüber Placebo in Woche 6/8 reichte von einem Unterschied von 2,8 bis 7,3 Punkten bzw. 3,6 bis 7,3 Punkten (MMRM-Analyse)).
Hungarian: Súlyos depresszióban vagy depresszióban és nagyfokú szorongásban szenvedő betegek Súlyos depresszióban (kiindulási MADRS-összpontszám ≥30) vagy nagyfokú szorongással társuló depresszióban (kiindulási HAM-A-összpontszám ≥20) szenvedő felnőtt betegekkel végzett rövidtávú vizsgálatokban a vortioxetin szintén hatékonynak bizonyult; (a MADRS összpontszámban a 6. / 8. hétre a placebóval szemben elért átlagos különbség összességében 2,8-7,3 / illetve 3,6-7,3 pont között volt (MMRM analízis)).
German: Vortioxetin hatte im Vergleich zum Placebo in Kurz- und Langzeitstudien keine Wirkung auf das Körpergewicht, die Herzfrequenz oder den Blutdruck.
Hungarian: A rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vortioxetinnek a placebóhoz viszonyítva nem volt hatása a testsúlyra, szívfrekvenciára és vérnyomásra.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Behandlung ansteigen kann.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
German: Eine Behandlung mit Vortioxetin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés abbahagyása után legalább 14 napig nem szabad megkezdeni.
German: Eine Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A megfigyelések alapján az étel nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
German: In klinischen, placebokontrollierten Kurz- und Langzeitstudien wurden potenzielle Absetzsymptome nach einem abrupten Abbruch der Behandlung mit Vortioxetin systematisch evaluiert.
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
German: Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Wirkung von Vortioxetin auf die Fertilität, Spermaqualität oder das Paarungsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
German: In einer ausführlichen QTc-Studie an gesunden Probanden mit Dosierungen von bis zu 40 mg täglich wurde kein Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett átfogó QTc vizsgálatban a maximum napi 40 mg-ig terjedő adagolás esetén nem figyeltek meg a QTc-intervallum megnyúlására utaló jeleket.
German: Für Dosen von 20 mg Vortioxetin einmal täglich waren die Inzidenzen für Übelkeit und Obstipation höher bei Patienten ≥ 65 Jahren (42 % bzw. 15 %) als bei Patienten < 65 Jahren (27 % bzw. 4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
German: Vorsicht ist geboten bei Risikopatienten, wie z. B. älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen zu Hyponatriämie führen.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett - így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt - betegek esetében.
German: Brintellix kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
German: Patienten in Remission nach einer anfänglichen 12-wöchigen Open-Label-Phase mit Vortioxetin wurden randomisiert und erhielten entweder Vortioxetin 5 bzw. 10 mg/Tag oder Placebo und wurden während einer doppelblinden Phase über mindestens 24 Wochen (24 bis 64 Wochen) auf Rezidive hin beobachtet.
Hungarian: A kezdeti 12 hetes nyílt vortioxetin-kezelési időszakban remissziót elérő betegeket napi 5 mg vagy 10 mg vortioxetin, illetve placebo-kezelésre randomizálták, és a kettős-vak szakaszban legalább 24 héten át (24-64 hétig) követték őket, figyelve a relapszus előfordulását.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall, Verstopfung, Erbrechen - Schwindelgefühl - Juckreiz am ganzen Körper - Abnorme Träume
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek - hasmenés, székrekedés, hányás - szédülés - testszerte jelentkező viszketés - kóros álmok
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für vortioxetin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die vortioxetin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Vortioxetin war Agomelatin statistisch signifikant überlegen, gemessen als Verbesserung des MADRS-Gesamtscores und belegt durch die klinische Relevanz anhand der Anteile an Respondern und Remittern sowie der Verbesserung im CGII.
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
German: Die Vortioxetin-Plasmakonzentration war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern ungefähr doppelt so hoch wie bei extensiven Metabolisierern.
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
German: Falls keine Tropfen herauskommen, kann man leicht auf die Flasche klopfen damit der Tropfenfluss startet.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
German: [nur auf dem Umkarton]
Hungarian: [csak a külső dobozon]
German: Es wird angenommen, dass der Wirkmechanismus von Vortioxetin mit dessen direkter Modulation der serotonergen Rezeptoraktivität und Hemmung des Serotonin-(5-HT)-Transporters zusammenhängt.
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Schwelle für Krampfanfälle herabsetzen können [z. B. Antidepressiva (Trizyklika, SSRI, SNRI), Neuroleptika (Phenothiazine, Thioxanthene und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion, Tramadol] (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
German: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.
Hungarian: A hasonló hatású gyógyszerek alkalmazásakor a csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg.
German: - Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek ismerten alacsony nátriumszintet okoznak.
German: Bei der Dosis von 20 mg/Tag wurde im Vergleich zum Placebo ein TESD-Anstieg verzeichnet (ein InzidenzUnterschied von 14,2 %, 95 %iges KI [1,4; 27,0]).
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
German: Brintellix 5 mg Filmtabletten Brintellix 10 mg Filmtabletten Brintellix 15 mg Filmtabletten Brintellix 20 mg Filmtabletten
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg Vortioxetin einmal täglich erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin einmal täglich gesenkt werden.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
German: Die Verabreichung von Vortioxetin in Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen, Ratten und Hunden war hauptsächlich mit ZNS-bezogenen klinischen Anzeichen verbunden.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszívumokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszívumot szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
German: Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen.
Hungarian: Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul.
German: In Studien unter Verwendung des ASEX-Fragebogens (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) zeigte die Inzidenz der behandlungsbedingten sexuellen Dysfunktion (Treatment-Emergent Sexual Dysfunction, TESD) und der ASEX-Summenscore bei Dosen von 5 bis 15 mg/Tag Vortioxetin keinen klinisch relevanten Unterschied gegenüber dem Placebo für die Symptome der sexuellen Dysfunktion.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a szexuális funkciózavar tüneteit az Arizona szexuális tapasztalati skála (Arizona Sexual Experience Scale, ASEX) segítségével követték, a vortioxetin napi 5-15 mg-os dózistartományában sem a kezeléssel összefüggő szexuális funkciózavar (treatment-emergent sexual dysfunction, TESD) gyakorisága, sem pedig az ASEX-összpontszám nem mutatott jelentős különbséget a placebóhoz képest.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Patienten ≥ 65 Jahren mit Dosen von mehr als 10 mg Vortioxetin einmal täglich behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor 65 évesnél idősebb betegeket napi egyszer 10 mg-ot meghaladó adagban vortioxetinnel kezelnek (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
German: Dies wurde durch klinische Relevanz belegt, gezeigt anhand des Verhältnisses von Respondern und Remittern sowie der Verbesserung des Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scores.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
German: - In Anbetracht der Bedeutung von Serotonin für die Hämostase, des Wirkmechanismus von Vortioxetin und 63 Fällen nach Markteinführung, die aus einem Signal für Hämorrhagie mit einem möglichen kausalen Zusammenhang mit Vortioxetin abgeleitet werden konnten, wurde die Auffassung vertreten, dass Hämorrhagie als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformation von Vortioxetin aufgenommen werden sollte.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
German: Vortioxetin hatte im „Digit Symbol Substitution Test" (DSST) eine statistisch signifikante Wirkung gegenüber Placebo im Bereich von Δ= 1,75 (p = 0,019) bis 4,26 (p <0,0001) in den beiden Studien an Erwachsenen und Δ= 2,79 (p = 0,023) in der Studie an älteren Patienten.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung (z. B. Tramadol, Sumatriptan und andere Triptane) kann zu einem Serotonin-Syndrom führen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Hungarian: - súlyos vesebetegségben szenved.
German: Nach dem Absetzen von Vortioxetin müssen mindestens 14 Tage vergangen sein, bevor eine Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer eingeleitet werden kann (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását legalább 14 nappal az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
German: Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vortioxetin 20 mg-os adagját alkalmazva azonban a kezelés során megnőtt a szexuális diszfunkció ( sexual dysfunction, TESD) gyakorisága (lásd 5.1 pont).
German: Die Veränderungen an den Nieren von Ratten (Glomerulonephritis, Obstruktion der Nierentubuli, kristallines Material im Nierentubulus) und in der Leber von Mäusen und Ratten (hepatozelluläre Hypertrophie, Hepatozytennekrose, GallengangHyperplasie, kristallines Material in den Gallengängen) wurden bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10-fache (Mäuse) und 2-fache (Ratten) der beim Menschen empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag betrugen.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
German: Für Informationen zu Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
German: Wie ist Brintellix aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
German: 15 ml in einer braunen Glasflasche (Typ III) und Schraubverschluss (Polypropylen) mit Tropfer (LDPolyethylen) (kindergesicherter Verschluss).
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
German: - bei Ihnen Manie aufgetreten ist.
Hungarian: - korábban mániában szenvedett.
German: 98 x 1 Filmtabletten.
Hungarian: 98 × 1 db filmtabletta.
German: Unter Behandlung mit Vortioxetin können ein Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom, beides potenziell lebensbedrohende Erkrankungen, auftreten.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
German: - Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
German: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vortioxetin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin wird durch die gepoolte Responderanalyse bestätigt, in der der Responderanteil für Vortioxetin zwischen 46 % und 49 % betrug, gegenüber 34 % für Placebo (p < 0,01; NRI-Analyse).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
German: Nach Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als der therapeutische Dosisbereich, wurde das Auftreten von Krampfanfällen und Serotonin-Syndrom berichtet.
Hungarian: A terápiás dózistartomány többszörösét meghaladó dózisok alkalmazását követően görcsrohamok és szerotonin szindróma előfordulásáról számoltak be.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung mit Vortioxetin umgehend abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a vortioxetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
German: Vortioxetin unterschied sich statistisch von Placebo mit einem Ergebnis von 8,0 für Vortioxetin gegenüber 5,1 Punkten für Placebo (p=0,0003).
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
German: Cytochrom-P450-Induktoren
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
German: Präklinische Daten zeigen, dass Vortioxetin ein 5-HT3-, 5-HT7- und 5-HT1D-Rezeptorantagonist, ein partieller 5-HT1B-Rezeptoragonist und ein 5-HT1A-Rezeptoragonist ist und den 5-HT-Transporter hemmt, was zur Modulation der Neurotransmission in verschiedenen Systemen führt, die vorrangig das Serotonin-, wahrscheinlich aber auch das Norepinephrin-, Dopamin-, Histamin-, Acetycholinsowie das GABAerge und Glutamaterge System umfassen.
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung von Vortioxetin nachgewiesen, jedoch wurde eine Reproduktionstoxizität hinsichtlich der Wirkungen auf das Gewicht des Fetus und eine verzögerte Ossifikation bei Ratten unter einer 10-fachen Exposition gegenüber der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen maximalen therapeutischen Dosis von 20 mg/Tag beobachtet.
Hungarian: A vortioxetin patkányokban, illetve nyulakban nem mutatott teratogén hatást, ugyanakkor a magzati súly befolyásolása és a csontosodás késleltetése formájában reprodukciós toxicitás volt tapasztalható patkányokban a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő, humán expozíciót 10-szeresen meghaladó expozíció mellett.
German: Die Wirksamkeit von Vortioxetin (5-20 mg/Tag) bei Patienten mit Episoden einer Major Depression wurde in 2 placebokontrollierten Kurzzeitstudien an Erwachsenen und 1 placebokontrollierten Kurzzeitstudie an älteren Patienten untersucht.
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani azoknál, akiknél görcsrohamok lépnek fel, vagy akiknél a görcsrohamok gyakoribbá válnak.
German: Übelkeit war für gewöhnlich leicht oder mäßig und trat innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
German: Patienten, die mit Vortioxetin behandelt werden, können die Einnahme des Arzneimittels abrupt beenden, ohne dass eine schrittweise Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
German: Die mit Vortioxetin beobachtete Wirkung betrug einen Unterschied von 4,7 Punkten im MADRS-Summenscore in Woche 8 (MMRM-Analyse) gegenüber Placebo.
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
German: Vortioxetin zeigte bei Patienten mit Episoden einer Major Depression keine klinisch signifikante Wirkung auf EKG-Parameter, darunter die QT-, QTc-, PR- und QRS-Intervalle.
Hungarian: MDD-ben szenvedő betegeknél a vortioxetin nem váltott ki klinikailag jelentős EKG-paraméter változást, így nem befolyásolta a QT-, QTc-, PR- és QRS- intervallumot sem.
German: Die Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirksamkeit wurde in einer Studie zur Rezidiv-Prävention nachgewiesen.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
German: Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
German: Setzen Sie die Einnahme von Brintellix fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.
Hungarian: Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.
German: Die Einnahme von Vortioxetin in klinischen Studien im Dosisbereich von 40 mg bis 75 mg verursachte eine Verstärkung der folgenden Nebenwirkungen: Übelkeit, posturaler Schwindel, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, generalisierter Pruritus, Somnolenz und Hitzegefühl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
German: Darüber hinaus sollte der Sicherheitshinweis für diese Arzneimittelklasse in Bezug auf Hämorrhagie aktualisiert werden, und um den Zusatz ergänzt werden, dass auch für Vortioxetin Hämorrhagien gemeldet wurden.
Hungarian: Ezen kívül a gyógyszercsoportra vonatkozó figyelmeztetést aktualizálni kell azzal, hogy a vortioxetinnel összefüggésben is beszámoltak vérzésről.