FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Invokana 100 mg potahované tablety
Danish: I et kardiovaskulært studie med 4.327 patienter med kendt eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af knoglebrud hhv. 1,6, 1,6 og 1,1 pr. 100 patientårs eksponering for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: Zlomenina kosti V kardiovaskulární studii s 4 327 pacienty se známým nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění byla incidence kostních zlomenin 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientoroků při expozici kanaglifozinu 100 g, kanaglifozinu 300 mg, respektive placebu, přičemž nepříznivá bilance fraktur se objevila do 26 týdnů od počátku léčby.
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose (PPG) fra baseline-værdien i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg som følge af reduktioner i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Danish: Samlet set stoppede 0,5 % af de mandlige patienter med canagliflozin på grund af balanitis eller balanopostitis udløst af en Candida-infektion.
Czech: Celkem 0,5 % všech pacientů ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli balanitidě nebo balanopostitidě.
Danish: I et 2-årigt studie øgede canagliflozin ikke incidensen af tumorer hos han- og hunrotter ved doser på 10, 30 og 100 mg/kg.
Czech: Kanagliflozin nezvyšoval výskyt tumorů u samců a samic myší ve 2leté studii s dávkami 10, 30 a
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.
Czech: Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Czech: P-gp in vitro.
Danish: Canagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Czech: Léčba kanagliflozinem se nemá zahajovat u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml /min.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Danish: Den laveste dosis på 10 mg/kg er ca. 1,5 gang eksponeringen ved den kliniske dosis på 300 mg målt som AUC.
Czech: Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Danish: Generelt opnåede canigliflozin klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo, hvad angår glykæmisk kontrol inklusive HbA1c, den procentdel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %, ændringer fra baseline i fastende plasmaglucose (FPG) samt postprandial glucose (PPG) efter 2 timer.
Czech: Celkově poskytl kanagliflozin klinicky a statisticky významné (p < 0,001) výsledky ve srovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c,
Danish: Incidensen af hypoglykæmiske episoder/hændelser med canagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg byl 40,7 %
Danish: Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky.
Danish: Hos patienter, der fik loop-diuretika, var incidensen 3,2 % med canagliflozin 100 mg og 8,8 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrolgruppen.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Danish: Hos patienter, der tåler canagliflozin 100 mg, og som har eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min og derfor har behov for skærpet glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 300 mg en gang dagligt oralt (se nedenfor samt pkt.
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Danish: glimepiride (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Danish: En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg canagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg nebo 300 mg.
Danish: Der sås kun ubetydelig enterohepatisk cirkulation of canagliflozin.
Czech: Enterohepatální cirkulace kanagliflozinu byla zanedbatelná.
Danish: Mulige tegn på dehydrering: du føler dig ør eller svimmel du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin ved vandladning hurtig puls.
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Danish: • urinvejsinfektioner
Czech: • infekce močových cest;
Danish: Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Užívání přípravku Invokana s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Danish: Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Czech: Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA, nedoporučuje.
Danish: Mūkusalas iela 101
Czech: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter canagliflozin
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Danish: Canagliflozin-inducerede tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer hos rotter synes at være forårsaget af malabsorption af kulhydrater som følge af canagliflozins SGLT1-hæmmende aktivitet i tarmsystemet hos rotter.
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie i rotter sås forsinket ossifikation af metatarsalknogler ved systemisk eksponering for doser, der var henholdsvis 73 gange og 19 gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Czech: Ve studii sledující embryo-fetální vývoj potkanů byla pozorována opožděná osifikace metatarzálních kostí při systémových expozicích 73násobně a 19násobně vyšší, než jsou klinické expozice při dávkách 100 mg a 300 mg. Není známo, zda může opožděná osifikace charakterizovat účinek kanagliflozinu na vápníkovou homeostázu pozorovanou u dospělých potkanů.
Danish: Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter canagliflozin
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety canagliflozinum
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % med canagliflozin 100 mg og 8,7 % med canagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: e Knoglebrud blev rapporteret hos hhv. 0,7 % og 0,6 % af patienterne med canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med hos 0,3 % af patienterne med placebo.
Czech: e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Danish: placebo (justeret gennemsnitstal) [95% CI]
Czech: Rozdíl proti placebu (upravený průměr) (95% CI)
Danish: Til patienter, som ikke bør behandles med metformin på grund af intolerans eller kontraindikationer, når der ikke opnås tilstrækkelig glykæmisk kontrol alene med kostomlægning og motion.
Czech: V případě, že pouze dieta a cvičení neposkytují adekvátní kontrolu glykemie u pacientů, pro které užívání metforminu není vhodné vzhledem k nesnášenlivosti nebo kontraindikacím.
Danish: I dobbeltbehandlingen med metformin gav canagliflozin 100 mg omtrent samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og canagliflozin 300 mg gav reduktioner, i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p < 0,05), hvilket påviste Invokanas non-inferiority.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem, takže byla prokázána noninferiorita.
Danish: Du vil få undersøgt dine nyrer ved hjælp af en simpel blodprøve, før du begynder at tage dette lægemiddel og under behandlingen.
Czech: Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 til < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min til < 90 ml/min.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med canagliflozin (se pkt.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana Sådan skal du tage Invokana Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat Neužívejte přípravek Invokana
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Czech: Neužívejte přípravek Invokana, pokud kojíte.
Danish: Balanitis eller balanopostitis, der skyldes en Candida-infektion, blev rapporteret hos 4,2 % og 3,7 % af de mandlige patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg og canagliflozin 300 mg sammenlignet med 0,6 % af dem, der fik placebo.
Czech: Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min) Patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 300 mg canagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Danish: Når canagliflozin blev gives som tillæg til behandling sulfonylurinstoffer, blev der observeret hypoglykæmi i 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg canagliflozin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 100 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Danish: Den samlede incidens af forhøjet serumkalium var større hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og var henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo.
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Danish: Forhøjelsen af UGE pga. SGLT2-hæmning udmønter sig også i osmotisk diurese, og den diuretiske virkning fører til fald i systolisk blodtryk.
Czech: UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Danish: Efter orale enkeltdoser og gentagne doser af canagliflozin til patienter med type 2-diabetes observeredes dosisafhængige fald i RTG og stigninger i UGE.
Czech: Po jednotlivé dávce i opakovaných perorálních dávkách kanagliflozinu pacientům s diabetem typu 2
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171).
Czech: Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Danish: Tag ikke Invokana
Czech: Invokana užívá.
Danish: Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [
Czech: Eliminace Po podání jedné perorální dávky [
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Danish: Død af en hvilken som helst årsag
Czech: Mortalita ze všech příčin
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Danish: Hvis du har taget for mange Invokana
Czech: Jak se Invokana užívá
Danish: * Intent-to-treat-population
Czech: * Intent-to-treat populace
Danish: Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Danish: Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Danish: Da den underliggende mekanisme ikke er blevet fastlagt, kendes risikofaktorerne for amputation ikke, bortset fra de generelle risikofaktorer.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Danish: Der sås ingen bemærkelsesværdig ændring i hjertefrekvens.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Danish: Sådan skal du tage Invokana
Czech: Jak se Invokana užívá.
Danish: Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Danish: Virkningen af at være homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) er sandsynligvis mere markant, men den er ikke undersøgt.
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: p < 0,001 ve srovnání s placebem.
Danish: Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation.
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Danish: Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Danish: Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Danish: Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Danish: Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering)
Czech: Renální selhání h (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Danish: • hvis du har type 1-diabetes, da Invokana ikke må anvendes til behandling af denne sygdom.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Hypotension a, ortostatisk hypotension
Czech: Hypotenze a, ortostatická hypotenze
Danish: Alvorlig allergisk reaktion (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Danish: Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig operation og antibiotisk behandling.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: 58 % af patienterne var af hankøn.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Danish: Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme.
Czech: Současné antidiabetické a aterosklerotické terapie mohly být upraveny podle standardů léčby těchto chorob.
Danish: * Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper og med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Danish: : Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer.
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Danish: Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Danish: Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Danish: Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom.
Czech: K léčbě tohoto onemocnění se Invokana nesmí užívat.
Danish: Balanitis eller balanopostitis b,l
Czech: Balanitida anebo balanopostitida b, l
Danish: Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin.
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Ikke almindelig
Czech: Chirurgické a léčebné postupy méně časté
Danish: P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158.
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Danish: • hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jste na dialýze.
Danish: Diabetisk ketoacidose b,h
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Danish: Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter
Czech: Obrázek 2: vliv léčby na primární složené kritérium hodnocení a jeho složky
Danish: Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21 år til 96 år), med 3.135 patienter i alderen ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: 17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Danish: Behandlingen med canagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS OG CANVAS-R Placebo N = 4344
Czech: Tabulka 2: Integrovaná analýza amputací ve studiích CANVAS a CANVAS-R Placebo N = 4344
Danish: Stop med at tage Invokana, og kontakt din læge, eller tag øjeblikkeligt til det nærmeste hospital, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků: