FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syklisk AMP medfører relaksering av bronkienes glattmuskulatur.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under "Ultibro Breezhaler inneholder laktose").
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringsintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
Czech: Vzhledem k rozdílné hustotě beta2-adrenoceptorů a M3-receptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách, beta2-agonisté by měli být účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest, zatímco anticholinergní složka může být účinnější u centrálních dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i tetthet av beta2-adrenoseptorer og M3-reseptorer i sentrale versus perifere luftveier, vil beta2-agonister være mer effektive i å relaksere perifere luftveier, mens en antikolinerg substans kan være mer effektiv i sentrale luftveier.
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivater, steroider eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av beta2-adrenerge agonister og skal derfor brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2,5 % uvolněné dávky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2,5 % av den avgitte dosen.
Czech: Účinek u přípravku Ultibro Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Ultibro Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Norwegian Bokmål: Forbedringene versus indakaterol og glykopyrronium var på henholdsvis 0,26 og 0,2.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ultibro Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ultibro Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie a diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi og diabetes mellitus
Czech: Při podávání přípravku Ultibro Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Czech: Prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky (průměr nejmenších čtverců) v den 1 a týdnu 26 (primární cílový parametr)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig trough FEV1 etter dosering (minste kvadraters gjennomsnitt) ved dag 1 og uke 26 (primært endepunkt)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG TIL MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Norwegian Bokmål: INNERLOKK PÅ ENKELTPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INNERKARTONGEN TIL MULTIPAKNINGEN
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ultibro Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ultibro Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Czech: V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen vil du finne utstyr kalt en inhalator, sammen med kapsler i blistere.
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
Norwegian Bokmål: • opphovning hovedsakelig av tungen, lepper eller ansikt (mulige tegn på angioødem).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av data for KOLS-pasienter viste kroppsvekt og alder som medvirkende faktorer til variasjon i systemisk eksponering fra pasient til pasient.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorantagonist med høy affinitet.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår spesielt angioødem (vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tungen, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Czech: Jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Norwegian Bokmål: Deres tilstedeværelse i hjertet gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní pumpy P-gp s nízkou afinitou.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser indikerte videre at indakaterol er et substrat med lav affinitet for efflukspumpen P-gp.
Czech: Nebyly zjištěny výrazné rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) obou složek u japonských a bělošských subjektů.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelige forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) mellom japanske og kaukasiske personer.
Czech: Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty s opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QTintervallet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Czech: Tobolky s průhledným žlutým víčkem a průhledným tělem obsahující bílý až téměř bílý prášek, s kódem přípravku „IGP110.50" vytištěným modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logem společnosti ( ) vytištěným černě na víčku.
Norwegian Bokmål: Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode "IGP110.50" trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten.
Czech: Průměrné maximální (peak) a minimální (trough) plazmatické koncentrace glykopyrronia v rovnovážném stavu při doporučeném dávkování jednou denně byly 166 pikogramů/ml resp. 8 pikogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Czech: Během léčby přípravkem Ultibro Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ultibro Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
Czech: Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium.
Czech: • bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler, leddbånd, sener, ledd, og bein.
Czech: • bolest rukou a nohou.
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller bein.
Czech: Zvýšený výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av benign ovarie-leiomyoma og fokal hyperplasi av glatt muskulatur i ovariene hos rotter stemte overens med tilsvarende funn rapportert for andre beta2-adrenerge agonister.
Czech: Rozsah účinku závisel na stupni reverzibility omezení průchodnosti dýchacích cest před zahájením léčby (testované podáním krátkodobě bronchodilatačně působícího muskarinového antagonisty a krátkodobě bronchodilatačně působícího beta2-agonisty): Pacienti s nejnižším stupněm reversibility na začátku léčby (<5%) obceně vykazovali nižší bronchodilatační odezvu než pacienti s vyšším stupněm reverzibility na začátku léčby (≥5%).
Norwegian Bokmål: Effektens størrelsesorden var avhengig av graden av reversibilitet av luftstrømsbegrensningen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinerg antagonist og en korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilator): Pasienter med den laveste graden av reversibilitet ved baseline (< 5 %) viste generelt en lavere bronkodilaterende respons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %).
Czech: Průměrná renální clearance glykopyrronia po inhalaci se pohybovala v rozsahu 17,4 až 24,4 litrů/hodinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 og 24,4 liter/time.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ultibro Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Ultibro Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Czech: Po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer med pipende pust eller hoste.
Czech: • ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce horních cest dýchacích.
Norwegian Bokmål: • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber - dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
Czech: Astma Přípravek Ultibro Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují přibližně 3 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av den avgitte dosen.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Ultibro Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Ultibro Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Czech: Předklinické studie zahrnovaly in vitro a in vivo farmakologické hodnocení bezpečnosti, inhalační studie toxicity po opakovaných dávkách u potkanů a psů a inhalační studii embryo-fetálního vývoje u potkanů.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier inkluderte in vitro og in vivo evalueringer av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt inhalasjon hos rotte og hund og en inhalasjonsstudie av embryo-føtal utvikling hos rotte.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní složkou v séru, tvořil přibližně třetinu celkové AUC0-24 léku.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME-studie (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
Czech: Protože obsahuje indakaterol a glykopyrronium, stejný typ a závažnost nežádoucích účinků spojených s jednotlivými složkami lze očekávat u kombinace.
Norwegian Bokmål: Da den inneholder indakaterol og glykopyrronium, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene for hvert av disse virkestoffene forventes for kombinasjonen.
Czech: - léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Norwegian Bokmål: medisiner som kalles betablokkere som kan brukes til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (f.eks. propranolol), eller for øyelidelsen glaukom (f.eks. timolol).
Czech: Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som førte til dannelse av karboksylsyrederivatet (M9).
Czech: Beta-adrenergní blokátory mohou zeslabovat nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av beta2-adrenerge agonister.
Czech: Beta2-adrenergní agonisté mohou vyvolat u některých pacientů klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos noen pasienter målt ved økt puls, blodtrykk og/eller symptomer.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje prokázaly vylučování indakaterolu, glykopyrronia a jejich metabolitů do mateřského mléka potkanů.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist utskillelse av indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter i melk fra diegivende rotter.
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Ultibro Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostatně, což je v souladu s aditivní odpovědí.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ultibro Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.
Czech: Glykopyrronium-bromid a jeho metabolity neprocházely významně přes placentární bariéru březích myší, králíků a psů.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos drektige mus, kaniner og hunder.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, efflukstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Virkninger tilskrevet den muskarinerge reseptorantagonistiske egenskapen til glykopyrroniumbromid inkluderte lett til moderat økning av hjertefrekvens hos hunder, linseopasitet hos rotter, reversible endringer knyttet til redusert kjertelsekresjon hos rotter og hunder.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de mest frekvente bivirkningene først.
Czech: Za rovnovážného stavu byl po intravenózním podání distribuční objem glykopyrronia 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved steady state for glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
Czech: Podobně nebylo u glykopyrronia pozorováno prodloužení QT intervalu v TQT studii po inhalaci osminásobku doporučené terapeutické dávky.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende så man for glykopyrronium ingen QT-forlengelse i en TQT-studie etter inhalasjon av en dose på 8 ganger den anbefalte terapeutiske dosen.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ultibro
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium kan trygt brukes av alle alders- og vektgrupper ved anbefalt dose.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ultibro Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ultibro Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Ultibro Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Ultibro Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ultibro Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ultibro Breezhaler hos gravide kvinner.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byli zařazení pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
Norwegian Bokmål: I fire av disse studiene hadde de inkluderte pasientene diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
Czech: Není známo, zda se indakaterol, glykopyrronium a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neprokázaly kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) přibližně 53násobně vyšší u myší a přibližně 75násobně vyšší u potkanů než při maximální doporučené dávce jednou denně u člověka.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med transgene mus ved oral administrasjon og med rotter ved inhalert administrasjon viste ingen tegn til karsinogenitet ved systemisk eksponering (AUC) som var ca. 53 ganger høyere hos mus og 75 ganger høyere hos rotter enn den maksimale anbefalte dosen én gang daglig hos mennesker.
Czech: • bolestivé nebo časté močení - může se jednat o příznaky zánětu močových cest nazývaného cystitida.
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating - dette kan være tegn på en urinveisinfeksjon kalt cystitt.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného indakaterolem jednou denně maximální doporučenou terapeutickou dávkou.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med indakaterol én gang daglig med maksimalt anbefalt terapeutisk dose.
Czech: In vitro je UGT1A1 izoforma hlavním prvkem metabolické eliminace of indakaterolu.
Norwegian Bokmål: In vitro bidrar UGT1A1-isoformen i betydelig grad til metabolsk clearance av indakaterol.