FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning af oralt cladribin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie (CLARITY) hos 1.326 patienter med attakvis MS. Studiets formål var at evaluere virkningen af cladribin versus placebo på en reduktion af den årlige attakrate (annual relapse rate (ARR)) (primært endepunkt), opbremsning af sygdomsprogression og en reduktion af aktive læsioner målt ved MR-scanning.
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Danish: MAVENCLAD indeholder:
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
Danish: • før MAVENCLAD påbegyndes i år 1
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Danish: For at nedsætte risikoen for svær lymfopeni skal lymfocyttallet bestemmes før, under og efter behandlingen med cladribin (se pkt.
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Danish: Disse omfattede
Czech: Patřili sem
Danish: 60 mg (6 tabletter)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Danish: 1. behandlingsuge 1 eller 2 tabletter dagligt i 4 eller 5 dage, midten af april
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Danish: Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 6 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Danish: 3 Træk bakken ud, indtil den ikke kan trækkes længere ud Tryk (tekst for at indikere de to hægter, der skal trykkes ned for at åbne) QR-kode, der skal indsættes www.mavenclad-instructions.com
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Danish: Det anbefales, at administration af alle andre orale lægemidler adskilles fra administrationen af MAVENCLAD med mindst 3 timer i løbet af de få dage med administration af cladribin (se pkt.
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide ved at bruge sikker kontraception i behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Danish: Fordelingen af den totale dosis i løbet af 2 års behandlingen kan ses i Tabel 1.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Czech: Gustav Mahlerplein 102
Danish: Svær (grad ≥ 3) lymfopeni, for at sikre en overholdelse af hæmatologiske tests og behandlingsbehov,
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Danish: Læs indlægssedlen for retningslinjer.
Czech: Návod najdete v příbalové informaci.
Danish: Derfor skal mandlige patienter tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Danish: Kliniske studier med oralt cladribin i MS omfattede ikke patienter over 65 år.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Danish: Hæmatotoksiske lægemidler
Czech: Hematotoxické léčivé přípravky
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter cladribin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Danish: Da tabletterne ikke er filmovertrukne, skal de synkes, straks de er blevet fjernet fra blisteren, og de må ikke efterlades på overflader eller håndteres i længere perioder, end det er nødvendigt for indtagelsen.
Czech: Nesmí se nechávat volně na jakémkoliv povrchu ani s nimi manipulovat po dobu delší, než je potřebné pro podání.
Danish: Kvinder, der anvender systemisk virkende hormonel kontraception, bør tilføje en barrieremetode under behandlingen med cladribin og i mindst 4 uger efter den sidste dosis i hvert behandlingsår (se pkt.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Mandlige patienter skal tage forholdsregler for at undgå, at deres kvindelige partner bliver gravid i løbet af behandlingen med cladribin, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Danish: • Ordinationsguiden
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Danish: Du skal bruge endnu en præventionsmetode under behandlingen med MAVENCLAD, og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Czech: V době léčby přípravkem MAVENCLAD a alespoň 4 týdny po poslední dávce budete muset používat ještě další metodu antikoncepce.
Danish: Dette behandlingsforløb gentages et år senere.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Danish: Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s aktivní rakovinou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Mavenclad cladribin
Czech: Mavenclad cladribinum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mavenclad.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne).
Czech: Kladribin je v EU již schválen k léčbě některých leukemií (rakovin postihujících lymfocyty).
Danish: Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta a léčba sestává ze dvou pulzů podaných během 2 let.
Danish: Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv.
Czech: Přípravek Mavenclad se používá u pacientů, jejichž onemocnění je vysoce aktivní.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Czech: Tento účinek se zdál nejvýraznější u pacientů s vysoce aktivním onemocněním, u nichž se předpokládalo, že klinické přínosy převažují nad riziky závažného dlouhodobého snížení počtu lymfocytů, což zvyšuje riziko infekce a případně rakoviny.
Danish: Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder.
Czech: Po jednom měsíci opět užívají jednu až dvě tablety denně po dobu 4 nebo 5 dní, a to do dosažení celkové dávky 1,75 mg na kg tělesné hmotnosti během těchto dvou léčebných období.
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
Czech: Studie porovnávala účinek přípravku Mavenclad a placeba (neúčinného přípravku) z hlediska zmírnění míry relapsů 96 týdnů po zahájení léčby.
Danish: I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad.
Czech: V následné studii trvající po dobu dalších 2 let byl zachován přínos původní léčby, ale podávání více než 2 léčebných pulzů přípravkem Mavenclad podle všeho nemělo žádný další přínos.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Czech: Léčba rovněž nesmí být podávána u pacientů s mírným nebo závažným snížením funkce ledvin a u těhotných nebo kojících žen.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
Czech: Obsahuje léčivou látku kladribin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mavenclad jsou lymfopenie (snížení počtu lymfocytů, které se může vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a infekce způsobené virem herpes zoster, a to až u 1 pacienta z 10.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mavenclad?
Danish: Patienter behandlet med Mavenclad havde en recidiverende hyppighed på 0,14 pr. år i gennemsnit sammenlignet med 0,33 for patienter, der fik placebo.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Mavenclad měli v průměru 0,14 relapsu za rok ve srovnání s 0,33 relapsu u pacientů užívajících placebo.
Danish: Andre oplysninger om Mavenclad
Czech: Další informace o přípravku Mavenclad
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
Czech: Výsledky ukázaly, že účinky byly nejlepší u pacientů s vysoce aktivním onemocněním a že tento přínos lze očekávat i u jiných relabujících forem roztroušené sklerózy.
Danish: Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet.
Czech: Působení na lymfocyty snižuje obranyschopnost těla proti infekcím a rakovině: přípravek Mavenclad nesmí být podáván pacientům s aktivními dlouhodobými infekcemi, jako jsou tuberkulóza nebo hepatitida, ani pacientům s HIV infekcí nebo pacientům, jejichž obranyschopnost je oslabena z jiných důvodů, jako jsou léčba léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
Czech: Kromě toho byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek Mavenclad, zaznamenána téměř o 50 % nižší pravděpodobnost rozvoje onemocnění (vyjádřena jako zvýšení míry invalidity, které přetrvávalo alespoň 6 měsíců).
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Czech: Účinnost přípravku Mavenclad byla prokázána v jedné hlavní studii zahrnující 1 326 pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou.
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Czech: Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše.
Danish: Dette medvirker til at dræbe lymfocytterne og dermed forsinke progressionen af multipel sklerose.
Czech: To vyústí v zánik lymfocytů, což zpomaluje progresi roztroušené sklerózy.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mavenclad, kladribin, má podobnou chemickou strukturu jako purin, který je jednou z látek potřebných k vytvoření DNA.
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Mavenclad a k čemu se používá?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
Czech: Společnost, která přípravek Mavenclad dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o léčivém přípravku, včetně doporučení ohledně nežádoucích účinků a obav ohledně bezpečnosti, nutnosti monitorování před léčbou a v jejím průběhu a prevence těhotenství a účinné antikoncepce u pacientek i pacientů.
Danish: Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald.
Czech: Po uplynutí 96 týdnů nebyl výskyt relapsu zaznamenán přibližně u 8 z 10 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Mavenclad a u 6 z 10 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I kroppen vil cladribin blive optaget af celler såsom lymfocytter og interferere med dannelsen af nyt DNA.
Czech: V těle se kladribin vychytává buňkami, jako jsou lymfocyty, a narušuje tvorbu nové DNA.
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mavenclad naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet.
Czech: Během 3 hodin po podání tablety přípravku Mavenclad by neměly být podány žádné další léčivé přípravky.
Danish: Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mavenclad snižuje míru relapsů a zpomaluje progresi onemocnění u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mavenclad je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mavenclad používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mavenclad?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mavenclad, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mavenclad, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter.
Czech: Až 1 pacienta z 10 může postihnout rovněž vyrážka, vypadávání vlasů a snížené počty jiného typu bílých krvinek, neutrofilů.
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
Czech: Navíc pro pacienty je přínosem také skutečnost, že přípravek Mavenclad se podává ústy a vyžaduje pouze 2 krátké pulzy v rozpětí 12 měsíců.
Danish: Hvordan anvendes Mavenclad?
Czech: Jak se přípravek Mavenclad používá?
Danish: Hvordan virker Mavenclad?
Czech: Jak přípravek Mavenclad působí?
Danish: Hvorfor blev Mavenclad godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mavenclad schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mavenclad?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mavenclad byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Danish: MF (EU)- nummer
Czech: EU číslo
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler som f.eks.:
Czech: Nesmí se také užívat společně s některými léčivými přípravky, jako jsou:
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger.
Czech: Doporučená dávka jsou tři tablety jednou denně užívané spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů.
Danish: Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Czech: Přípravek Maviret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. července 2017.
Danish: Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Czech: Další informace k přípravku Maviret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Danish: Andre oplysninger om Maviret
Czech: Další informace o přípravku Maviret
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Maviret průběžně sledovány.
Danish: Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).
Czech: Účinnost léčivého přípravku při odstraňování genotypu 3 byla o něco nižší než u ostatních genotypů (95 %).
Danish: Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
Czech: Negativní výsledek testu znamená, že nebyla zjištěna přítomnost viru.
Danish: Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se dospělých se předpokládá, že přípravek Maviret je účinný také u dětí s genotypy 5 a 6.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Maviret (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a únava.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Maviret převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Maviret?
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
Czech: Doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti mají jaterní cirhózu (zjizvení jater) nebo zda již byli v minulosti léčeni pegylovaným interferonem a ribavirinem, v kombinaci se sofosbuvirem, nebo bez něj, nebo sofosbuvirem a ribavirinem.
Danish: Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)
Czech: Maviret (glecaprevirum/pibrentasvirum)
Danish: Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá?
Danish: Resultaterne var de samme for genotype 2 og 4-6.
Czech: U genotypů 2 a 4 až 6 byly zaznamenány podobné výsledky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Maviret jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.