FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une troisième étude menée sur 50 adolescents âgés de 12 à 18 ans qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH-1 auparavant a montré que Stribild était également efficace pour réduire la charge virale chez les enfants de cette catégorie d'âge; 88 % (44 patients sur 50) ont répondu au traitement après 24 semaines, et la réponse a persisté après 48 semaines.
Polish: Trzecie badanie z udziałem 50 młodych osób w wieku 12-18 lat, które nie były wcześniej leczone z powodu zakażenia wirusem HIV-1, wykazało, że lek Stribild także skutecznie obniżał miano wirusa u pacjentów w tej grupie wiekowej; 88 % (44 z 50 pacjentów) odpowiedziało na leczenie po 24 tygodniach i odpowiedź ta utrzymała się po 48 tygodniach.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
French: L'Agence a également noté le risque d'effets indésirables affectant les reins, et a recommandé que la fonction rénale soit soigneusement évaluée avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et qu'elle soit surveillée durant le traitement.
Polish: Agencja zwróciła także uwagę na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zaburzających czynność nerek i zaleciła dokonanie wnikliwej oceny czynności nerek zanim pacjent zacznie przyjmować lek Stribild oraz jej monitorowanie podczas leczenia.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Stribild jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 12. roku życia i ważących co najmniej 35 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1)wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Stribild ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Lek Stribild nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Stribild i w jakim celu się go stosuje?
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Polish: Blokuje on enzym HIV-1 zwany integrazą, który uczestniczy w namnażaniu wirusa, przez co ogranicza zdolność wirusa do normalnego namnażania i spowalnia jego rozprzestrzenianie się.
French: Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Stribild wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stribild?
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
Polish: Po 48 tygodniach około 88 % pacjentów (305 z 348) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 84 % pacjentów (296 z 352) leczonych lekiem porównawczym.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
Polish: Po 48 tygodniach około 90 % pacjentów (316 z 353) leczonych lekiem Stribild odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z około 87 % pacjentów (308 z 355) poddanych leczeniu porównawczemu.
French: En bloquant la transcriptase inverse et l'intégrase, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, a także integrazę, lek Stribild obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Stribild elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Polish: Stribild elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
Polish: Leku Stribild nie wolno stosować u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru ze względu na toksyczne działanie na nerki.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stribild należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Cobicistat augmente les effets de l'elvitégravir, en prolongeant la durée pendant laquelle l'elvitégravir continue à fonctionner.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie elwitegrawiru, wydłużając okres, w którym działanie to się utrzymuje.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV-1, który umożliwia mu namnażanie się w organizmie.
French: Quels sont les bénéfices de Stribild démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stribild zaobserwowano w badaniach?
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 715 pacjentów lek Stribild porównano z kombinacją rytonawiru, atazanawiru oraz leku zawierającego emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru (które wchodzą także w skład leku Stribild).
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 707 pacjentów lek Stribild porównano z lekiem zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to bardzo podobne rodzaje środków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
French: Comment Stribild agit-il?
Polish: Jak działa produkt Stribild?
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Polish: W szczególności Agencja stwierdziła, że w badaniach wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Stribild w odniesieniu do obniżenia miana wirusa HIV i zauważyła, że jego zaletą jest przyjmowanie go raz na dobę.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Polish: Lek Stribild oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 422 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni; w badaniach porównywano lek Stribild z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stribild w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stribild znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Polish: Uznano, że odpowiedź na leczenie wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa obniżyło się do poziomu poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Polish: Stribild jest lekiem zawierającym substancje czynne: elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stribild?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stribild to nudności (mdłości) i biegunka, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
French: Il ne devrait être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans que si d'autres médicaments contre le VIH ne contenant pas de ténofovir disoproxil ne peuvent être utilisés en raison de leurs effets indésirables.
Polish: Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciw zakażeniu HIV lub u pacjentów, w przypadku których oczekuje się, że ich choroba nie będzie oporna na żaden ze środków przeciwwirusowych zawartych w leku Stribild; u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lek należy stosować tylko wtedy gdy nie można stosować innych niezawierających dizoproksylu tenofowiru leków przeciw zakażeniu HIV z uwagi na działania niepożądane.
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Stribild?
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Polish: 1 lub więcej worków każdy z łącznikiem typu luer
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Polish: EU/1/16/1097/001
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Polish: Worek (EVA) Indywidualna dla pacjenta, maksymalnie do 50 ml
French: Conditionnem ent
Polish: Podanie dożylne
French: Numéro UE
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
French: Cela dure environ 20 minutes
Polish: Trwa to około 20 minut.
French: Ce qui est fait
Polish: Co jest wykonywane
French: ≥1/100 à <1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Polish: W żadnym wypadku nie może być podany komukolwiek innemu.
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Polish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Całkowita
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i stosować się do zawartych w niej zaleceń.
French: Survie n
Polish: Przeżycie n
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Polish: c Zakażenia ciężkie zdefiniowano jako wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Polish: Pośrednie raporty z rejestru powinny być przedkładane co 2 lata.
French: Pourquoi
Polish: Dlaczego
French: Infections sévères n
Polish: Ciężkie zakażenia n
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15-30°C.
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Polish: Mediana wieku w całym programie wynosiła 1,7 roku (zakres od 0,5 do 6,1), a 61% stanowili pacjenci płci męskiej.
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Polish: Wytwórca MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Doit être conservé comme réserve (voir ci-dessus)
Polish: Będą przechowywane jako zasób zapasowy (patrz powyżej)
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Polish: Obecność transgenu prowadzi do zwiększonego wytwarzania ADA.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Polish: Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 5 ml/kg/h.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Polish: Czas podawania produktu powinien wynosić około 20 minut (patrz punkt 6.6).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Polish: Ponieważ jest podawany wkrótce po przygotowaniu, ostateczne wyniki niektórych z tych badań nie będą dostępne przed zastosowaniem leku.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Polish: (56% pochodzenia kaukaskiego/europejskiego i 28% pochodzenia arabskiego/północnoafrykańskiego), 11% - pochodzenia afroamerykańskiego/afrykańskiego, a 6%
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Polish: Przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Polish: Wszyscy ci pacjenci przyjmowali wcześniej PEG-ADA.
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Polish: • jeśli lek został zanieczyszczony w trakcie przygotowywania,
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Polish: Po udanym wszczepieniu u pacjenta oczekuje się, że działanie produktu będzie utrzymywało się przez całe życie.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Polish: Aktywność ADA pozostawała zwiększona przez cały czas trwania 3-letniej obserwacji.
French: Strimvelis contient du sodium
Polish: Strimvelis zawiera sód
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok obserwacji (95%
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Strimvelis u dzieci w wieku poniżej szóstego miesiąca życia ani w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca (patrz punkt 4.4).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1097/001
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Polish: Przeprowadzono 4-miesięczne badanie biodystrybucji u myszy.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Polish: Informacje te znajdują się na przekazanej pacjentowi Karcie Ostrzeżeń.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie okresowych danych z rejestru do PSUR i udostępni pośrednie raporty z badań co dwa lata do czasu zamknięcia rejestru.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Polish: - Pozostały składnik to chlorek sodu (patrz punkt 2, Strimvelis zawiera sód).
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Polish: pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PEG-ADA, leczenie to odstawiono 10 do 22 dni przed podaniem produktu Strimvelis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek (anemia, neutropenia)*,
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Polish: Około 15 do 30 minut przed leczeniem
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Polish: Podmiot odpowiedzialny określi również czas przeżycia bez interwencji.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie być w stanie otrzymać produktu Strimvelis ze względu na problemy związane z jego wytwarzaniem.
French: Après traitement
Polish: Po leczeniu
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W każdej grupie częstości występowania działania niepożądane są przestawione w kolejności malejącego stopnia nasilenia.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Polish: Mediana wartości w okresie 3 lat po terapii genowej pozostawała poniżej dolnej granicy normy.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Polish: Wyniki po 3 latach w grupie pacjentów leczonych w głównym badaniu przedstawiono w tabeli 1.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Polish: Środki ostrożności przed manipulacjami lub podaniem produktu
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Polish: U pacjentów, którzy byli leczeni w głównym badaniu częstość występowania ciężkich zakażeń zmniejszyła się w okresie obserwacji (Tabela 2).
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogą potencjalnie wchodzić w kontakt z produktem Strimvelis, należy odkazić odpowiednim środkiem dezynfekującym.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Polish: - Należy zawsze okazać Kartę Ostrzeżeń lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce podczas wizyty lekarskiej lub pobytu w szpitalu.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne na temat stosowania leku podczas ciąży.
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie monitorował ryzyko immunogenności, mutagenezy insercyjnej i onkogenezy, jak i hepatotoksyczności.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Polish: Zastosowanie produktu Strimvelis u pacjentów starszych niż uczestnicy dotychczas przeprowadzonych badań należy dokładnie rozważyć i zarezerwować wyłącznie dla sytuacji, w których wyczerpano wszystkie inne uzasadnione możliwości terapii.
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Polish: Jeżeli AUC busulfanu jest większe niż 4000 nanogramów/ml*h (974 μmol/l na minutę), dawkę należy odpowiednio zmniejszyć na podstawie AUC.
French: - avez eu un test de dépistage positif au VIH ou à certaines autres infections (votre médecin pourra vous conseiller à ce sujet).
Polish: - ma dodatni wynik testu na HIV lub niektóre inne zakażenia (lekarz prowadzący udzieli informacji na ten temat),
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Strimvelis Kiedy
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Polish: Całkowita dawka busulfanu wynosi 4 mg/kg mc., podzielona na 8 dawek po 0,5 mg/kg mc.
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkt Strimvelis jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MolMed SpA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MolMed SpA
French: Identifiant du patient :
Polish: Nr identyfikacyjny pacjenta:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego, ponieważ nie był dostępny odpowiedni model zwierzęcy dla oceny rakotwórczości produktu Strimvelis z powodu braku możliwości osiągnięcia długoterminowej obserwacji wszczepienia transdukowanych komórek u myszy.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Polish: Komórki te należy pobrać od pacjenta co najmniej 3 tygodnie przed leczeniem produktem Strimvelis.
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Polish: Około 4 do 5 dni przed leczeniem