FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je rufinamid zelo obstojen v okolju (glejte poglavje 6.6).
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Slovak: Má sa podať podporná liečba a môže zahrňovať hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravljenje naj bo podporno in lahko vključuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Slovak: Inovelon obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje sorbitol
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Slovenian: Encimi s citokromom P450
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Ob upoštevanju teh podatkov rufinamida ne smete uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Slovak: Inovelon vám bol predpísaný vaším lekárom na zníženie počtu záchvatov alebo kŕčov.
Slovenian: Zdravilo Inovelon vam je vaš zdravnik predpisal za zmanjšanje števila vaših epileptičnih napadov ali krčev.
Slovak: Menej časté (u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se med 1 od 100 in 1 od 1.000 bolnikov) zdravila Inovelon so: alergijske reakcije in zvišanje označevalcev jetrnih funkcij (zvišanje jetrnih encimov).
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu u detí vo veku 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tistemu pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem tega pojava in njegova pomembnost za varnost nista znana, morajo klinični zdravniki pri ocenjevanju, ali naj predpišejo rufinamid bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost dodatnega skrajšanja intervala QTc (npr. sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali bolniki z družinsko anamnezo takega sindroma), uporabljati klinično presojo.
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Slovenian: Bolnik, ki ima težave s požiranjem, lahko tablete zdrobi in vzame s polovico kozarca vode.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili po izraženosti navadno blagi do zmerni.
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih od 1 leta do 4 let
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Slovenian: Če posumimo na to reakcijo, moramo rufinamid ukiniti in začeti z alternativnim zdravljenjem.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Inovelon in vsebina pakiranja
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Slovenian: Med zdravljenjem z rufinamidom so se pojavili hudi preobčutljivostni sindromi, povezani z uporabo antiepileptičnega zdravila, vključno s pojavom DRESS ("Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") ter Stevens-Johnsonovim sindromom.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Slovenian: V nosečnosti je prekinitev učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja lahko škodljiva tako za mater kot za plod, če povzroči poslabšanje bolezni.
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Slovenian: Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati.
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Inovelon tablety sa musia užiť s vodou dvakrát denne, ráno a večer.
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Slovenian: Rufinamid moramo ukinjati postopoma, da zmanjšamo možnost napadov krčev ob ukinitvi zdravila.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Slovenian: Zato moramo bolnike nadzirati glede znakov samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Eisai GmbH
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Slovak: Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Slovenian: Če ste kadar koli tako razmišljali, o tem takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 2).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo valproat:
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Slovenian: V tej študiji je bilo 25 bolnikov 24 tednov izpostavljenih rufinamidu kot adjuvantnemu zdravilu v odmerku do 45 mg/kg/dan v 2 razdeljenih odmerkih.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so na splošno najpogosteje poročali, so bili glavobol, omotica, utrujenost in zaspanost.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Slovenian: Priprava: Vtisljivi nastavek PIBA, priložen v škatli z zdravilom, pred uporabo čvrsto vstavite v grlo plastenke, kjer naj ostane ves čas uporabe plastenke.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerku lahko spraznimo želodec z izpiranjem želodca ali s sprožitvijo bruhanja.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 0,5 ml rufinamida.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v rovnovážnom stave.
Slovenian: Zdi se, da rufinamid ni klinično pomembno vplival na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ali valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšíe účinky môžete hlásiť aj priamo priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Tieto odporúčania sa majúzvážiť aj v prípade, že sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi takrat, ko se rufinamid uporablja sočasno z učinkovinami z majhno terapevtsko širino, na primer z varfarinom in digoksinom.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno okvaro jeter priporočamo previdnost in skrbno titriranje odmerka.
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Slovenian: - če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Slovak: 30,0 - 50,0 kg
Slovenian: razpon telesne mase 30,0 - 50,0 kg
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Slovenian: Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se rufinamid izloča v materino mleko.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki z incidenco, večjo od placeba, v dvojno slepih študijah Lennox-Gastautovega sindroma ali v celotni populaciji, izpostavljeni rufinamidu, so navedeni v spodnji preglednici po imenih, organskih sistemih in pogostnosti, ki jih predpisuje MedDRA.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Slovenian: Bolnikom (in negovalcem bolnikov) moramo svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake samomorilnih misli ali vedenja.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z rufinamidom, želi zanositi, je treba skrbno pretehtati nadaljnje jemanje tega zdravila.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Slovenian: Populacijsko modeliranje farmakokinetike/farmakodinamike je pokazalo, da je bilo zmanjšanje pogostnosti vseh napadov in tonično-atoničnih napadov, izboljšanje globalne ocene teže napadov in zvečanje verjetnosti zmanjšanja pogostnosti napadov odvisno od koncentracij rufinamida.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah niso ugotovili znakov nevarnosti, povezanih z zdravilom.
Slovak: Môžete zaznamenať nasledujúce nežiaduce účinky tohto lieku.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči naslednje neželene učinke.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotovili pri psih pri izpostavljenosti, podobni človeški izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku, so bile spremembe jeter, vključno z žolčnimi trombi, holestazo in zvišanjem jetrnih encimov, za katere mislijo, da so povezani z zvečanim izločanjem žolča pri tej vrsti.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Slovenian: Lennox-Gastautov sindrom je poimenovanje skupine hude epilepsije, ko doživljate ponavljajoče se epileptične napade različnih vrst.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je rufinamid.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Slovenian: Možnosti, da bi tudi rufinamid utegnil zmanjšati izpostavljenost učinkovinam, ki jih presnavljajo drugi encimi ali ki jih transportirajo transportne beljakovine, na primer P-glikoprotein, ne smemo izključiti.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dosegli ukinitev rufinamida tako, da so odmerek zmanjševali za približno 25 % vsak drugi dan (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik glede na vašo starost, telesno maso in sočasno zdravljenje z drugim zdravilom, imenovanim valproat.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nikakršnega teratogenega učinka, pač pa so opazili toksičnost za plod ob sočasni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Suspenzia sa má užívať dvakrát denne ráno a večer, v dvoch rovnakých rozdelených dávkach.
Slovenian: Suspenzijo je treba vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, razdeljeno na dva enaka odmerka.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na rufinamid
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rufinamida pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih, starih 1 leto ali manj, še ni bila dokazana.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Slovenian: Rufinamid kaže malo ali nič signifikantne sposobnosti za delovanje in- vitro kot kompetitiven inhibitor ali inhibitor na podlagi mehanizma naslednjih človeških encimov, odvisnih od P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ali CYP4A9/11-2.
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Slovenian: Povprečna aktivnost CYP3A4, ocenjena kot očistek triazolama, se je po 11 dneh zdravljenja z rufinamidom v odmerku 400 mg dvakrat na dan zvišala za 55 %.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene približno 6 ur po vzetju zdravila.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Slovenian: To kaže, da je tveganje interakcij med zdravili zaradi izrinjanja z vezavnih mest med sočasno uporabo drugih učinkovin minimalno.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Slovak: Veľká Británia alebo
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Slovenian: Če priporočenega izračunanega odmerka zdravila Inovelon ni mogoče doseči, moramo dati odmerek, ki je najbližji 100-miligramski tableti.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Slovenian: Med drugimi pojavi, povezanimi s tem sindromom, so bili limfadenopatija, nenormalnosti jetrnih funkcijskih testov in hematurija.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Slovak: Tento syndróm precitlivelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej časovej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Slovenian: Ta preobčutljivostni sindrom, povezan z uporabo antiepileptičnega zdravila, se je pojavljal v tesni časovni zvezi z uvedbo zdravljenja z rufinamidom in pri pediatrični populaciji.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné, lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie je pre vásodporúčaný.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju rufinamida z alkoholom ni na voljo.
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila boste morda imeli naslednje neželene učinke.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Slovenian: Drop atake kot take so bile eno od primarnih končnih stanj.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inovelon lahko povzroči omotičnost, zaspanost in zamegljen vid, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo použité na hodnotenie vplyvu pohlavia na farmakokinetiku rufinamidu.
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Slovenian: Biološka uporabnost rufinamida je odvisna od odmerka.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in kartonski škatli.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne škodlivé účinky pre dojčené dieťa je potrebné, aby matky liečené rufinamidom nedojčili.
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata: