FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Spanish: • si tiene infección por VIH
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Spanish: • Tuberculosis activa no tratada.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Spanish: e. Otros estudios
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Spanish: • si su médico le ha informado de que tiene debilitado el sistema inmune como resultado de una enfermedad, medicamentos, u otro tratamiento
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema médico o cualquier alergia
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Spanish: d. Poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Spanish: (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Spanish: Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada tiene un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Spanish: Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Spanish: Después de la cicatrización de las ampollas de herpes zóster, el dolor puede durar meses o años y puede ser intenso.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD)prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Éste es un riesgo teórico de la vacunación con ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Spanish: En ensayos clínicos, la seguridad general ha sido evaluada en más de 57.000 adultos vacunados con ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Spanish: Sin embargo, los datos obtenidos en un estudio observacional de gran tamaño no mostraron un mayor riesgo de desarrollar herpes zóster tras la administración concomitante de las dos vacunas.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Spanish: En un análisis intermedio del período de estudio de 2007 a 2014, 392.677 de 1.355.720 sujetos del estudio, recibieron ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Spanish: La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Spanish: En el SPS, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Spanish: En el LTPS hubo 263 casos de zóster notificados en 261 pacientes [10,3/1.000 persona-años].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron de forma voluntaria a partir de una población de un tamaño indeterminado, no es posible calcular su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición de la vacuna de manera fiable.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Spanish: Algunas veces, después de muchos años, el virus se activa de nuevo y causa el herpes zóster.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Spanish: ZOSTAVAX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está básicamente libre de sodio.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Spanish: • si tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que debilite su sistema inmune
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Spanish: La inmunización se debe posponer en individuos que sufran enfermedad febril aguda de moderada a grave o infección.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av moderat til alvorlig akutt feber eller infeksjon.
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Spanish: EV % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Spanish: Consecuentemente, las frecuencias de estas reacciones adversas han sido estimadas basándose en los efectos adversos notificados en el SPS y en el ZEST (independientemente de la relación con la vacuna asignada por el investigador).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Spanish: Raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), se pueden producir reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Spanish: EV a lo largo del periodo de estudio‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron hasta el Día 42 posvacunación y los acontecimientos adversos graves durante el periodo del estudio completo (es decir, hasta el Día 180).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos no-clínicos de preocupación que se consideren relevantes para la seguridad clínica, aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Spanish: Los datos no indican que la administración concomitante altere la efectividad de ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ikke at samtidig administrering påvirker effekten av ZOSTAVAX.
Spanish: ZOSTAVAX no puede utilizarse para tratar zóster ya existente o el dolor asociado a zóster existente.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir ZOSTAVAX si ha experimentado alguna de las siguientes situaciones:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksineres med ZOSTAVAX dersom du har opplevd noe av følgende:
Spanish: 1, Erupción, Pirexia
Norwegian Bokmål: 1, utslett, pyreksi
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado ZOSTAVAX en estudios de fertilidad.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Spanish: Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Spanish: La persistencia de la protección posvacunación ha sido evaluada mediante un período de seguimiento a más largo plazo en un Subestudio de Persistencia a Corto plazo (STPS) y un Subestudio de Persistencia a Largo plazo (LTPS) y apoya el beneficio continuado de ZOSTAVAX a lo largo de los períodos de seguimiento estudiados.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Spanish: Los sujetos con trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación fueron excluidos.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Spanish: Con menor frecuencia pueden aparecer infecciones bacterianas de la piel, debilidad, parálisis muscular, pérdida de audición o de visión.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Spanish: Las dos vacunas se deben administrar como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de la Experiencia en Ensayos Clínicos y del Seguimiento Poscomercialización
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Spanish: La media de seguimiento fue ~ 1,2 años (rango de un día a 2,2 años) y ~3,9 años (rango de una semana a 4,75 años) en el STPS y en el LTPS, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Spanish: Los pacientes que recibieron previamente tratamiento inmunosupresor deben ser evaluados cuidadosamente para la recuperación del sistema inmune antes de recibir ZOSTAVAX (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Spanish: En el STPS hubo 84 casos de zóster evaluables [8,4/1.000 persona-años] en el grupo de ZOSTAVAX y 95 casos evaluables [14,0/1.000 persona-años] en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Spanish: En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.
Spanish: Los resultados mostraron que ZOSTAVAX es efectiva en la reducción de la incidencia de HZ y NPH en sujetos vacunados en comparación con un grupo de referencia de sujetos no vacunados.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at ZOSTAVAX er effektivt i å redusere insidensen av HZ og PHN hos vaksinerte personer sammenlignet med en ikke vaksinert referansegruppe.
Spanish: Edad en el momento de la vacunación* 50-59 años 60-69 años 70-79 años
Norwegian Bokmål: Alder ved vaksinasjon* 50-59 år 60-69 år 70-79 år
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir la administración de ZOSTAVAX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán de acuerdo con las exigencias locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en la inmunidad específica frente a VVZ.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen synes å ha årsakssammenheng med en nedgang i VZV-spesifikk immunitet.
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
Norwegian Bokmål: † Zoster-smerte BOI-score er en sammensatt score som omfatter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av akutt og kronisk zoster-assosiert smerte over en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke brukes lenger, skal kastes.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Spanish: Este dolor del nervio de larga duración se llama neuralgia post-herpética o NPH.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Spanish: Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar zóster.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Spanish: †NPH se definió como el dolor asociado a zóster clasificado como ≥3 (en una escala de 0-10), que persiste o aparece más de 90 días después de la aparición del exantema herpetiforme utilizando Zóster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Spanish: El riesgo de transmisión de virus atenuados de la vacuna desde un vacunado a un contacto susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar zóster de forma natural y la potencial transmisión del VVZ salvaje a un contacto susceptible.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas locales y sistémicas fueron notificadas como de intensidad leve.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Spanish: Linfoadenopatía (cervical, axilar)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Spanish: En caso de observar alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Spanish: En el LTPS no estaba disponible un control con placebo concurrente; los datos de los anteriores receptores de placebo fueron utilizados para estimar la eficacia de la vacuna.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZOSTAVAX en todos los grupos de población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Spanish: La mayoría de las erupciones notificadas que fueron VVZ positivo mediante un análisis de PCR se asociaron con el VVZ de tipo salvaje.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Spanish: Durante el transcurso del STPS, se proporcionó ZOSTAVAX a los receptores de placebo, momento en el que se consideró que habían completado el STPS.
Norwegian Bokmål: I løpet av STPS fikk placebogruppen tilbud om ZOSTAVAX, og det ble da ansett at de hadde fullført STPS.
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Norwegian Bokmål: Antall bekreftede zostertilfeller
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.