FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
Italian: Ogni impianto è inserito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, desametasone.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozurdex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ozurdex?
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
Italian: Il principio attivo di Ozurdex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ozurdex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
Italian: Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l'infiammazione.
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
Italian: L'iniezione di Ozurdex causa solo lievi traumi al globo oculare e l'aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile.
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Italian: Altre informazioni su Ozurdex
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Italian: Nel gruppo complessivo di pazienti con edema maculare diabetico, l'Agenzia ha riscontrato che il beneficio era limitato e inferiore ai rischi, tra cui lo sviluppo di cataratte.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
Italian: Ozurdex è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da uveite non infettiva nella parte posteriore dell'occhio.
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
Italian: • danno ai vasi sanguigni causato da diabete nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio o nei quali altri trattamenti non hanno funzionato o erano inadeguati.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ozurdex en la UE?
Italian: Perché Ozurdex è autorizzato nell'UE?
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Italian: In due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti, Ozurdex si è rivelato più efficace del trattamento fittizio nel migliorare la visione dei pazienti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ozurdex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
Italian: L'edema maculare è un gonfiore della macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), che può comportare la riduzione della visione centrale e compromettere attività, quali la lettura e la guida.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ozurdex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Ozurdex (dexametasona)
Italian: Ozurdex (desametasone)
Spanish: La uveítis es una inflamación de la úvea, la capa intermedia del ojo.
Italian: L'uveite è un'infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai rischi nei pazienti affetti da uveite o edema maculare ad occlusione venosa, e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
Italian: La visione è stata misurata sulla base della "miglior acuità visiva corretta" (BCVA), che indica la qualità della visione di una persona (dopo aver ricevuto lenti correttive).
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Ozurdex e per cosa si usa?
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Italian: Edema maculare diabetico
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Italian: Edema maculare ad occlusione venosa retinica
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), emorragia congiuntivale (sanguinamento dalla membrana che riveste la sclera dell'occhio) e cataratta (opacità del cristallinonei pazienti affetti da uveite e diabete).
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
Italian: Poiché desametasone è un medicinale antinfiammatorio ben noto, la ditta ha presentato studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui Ozurdex è stato confrontato ad un trattamento fittizio (in cui un applicatore viene premuto contro l'occhio senza in realtà effettuare alcuna iniezione).
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Italian: Nel secondo studio, i dati corrispondevano a circa il 22 % per Ozurdex dopo 90 giorni e al 12 % per il trattamento fittizio.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
Italian: Ozurdex è un impianto che viene iniettato nell'occhio.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Italian: Due studi principali su 1 048 pazienti hanno comparato gli effetti degli impianti da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex.
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Italian: Ozurdex non deve essere somministrato a pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno dell'occhio o nell'area circostante) accertate o presunte, e nei pazienti con glaucoma avanzato (danno al nervo ottico generalmente causato da un'elevata pressione all'interno dell'occhio) che non sia adeguatamente controllato solo con medicinali.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ozurdex?
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Italian: Ozurdex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista), con esperienza nella somministrazione di iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nell'umor vitreo, il liquido gelatinoso nell'occhio).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Ozurdex sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Italian: Ai pazienti viene somministrato un impianto di Ozurdex per volta, iniettato direttamente nell'umor vitreo.
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Ozurdex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Italian: In uno studio principale su 229 adulti affetti da uveite, 8 settimane dopo l'iniezione circa il 47 % dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex aveva raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12 % di coloro che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Spanish: Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para reducir la inflamación en los pacientes con uveítis medida mediante una mejoría de la puntuación de opacidad del vítreo del paciente, que es un indicio de inflamación, y en la que el cero indica la ausencia de inflamación.
Italian: Ozurdex ha mostrato una maggiore efficacia rispetto al trattamento fittizio nel ridurre l'infiammazione nei pazienti affetti da uveite, misurata in termini di grado di offuscamento vitreo, che indica il livello di infiammazione, dove zero denota assenza di infiammazione.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Italian: Come agisce Ozurdex?
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Italian: Come si usa Ozurdex?
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Italian: Nel primo studio, circa il 23 % dei pazienti che avevano ricevuto Ozurdex ha mostrato un miglioramento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Italian: Nei pazienti per i quali altri tipi di trattamento non avevano funzionato o erano inadeguati, il miglioramento medio della BCVA è stato di 3,2 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,5 lettere dopo il trattamento fittizio.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Italian: Nei pazienti il cui cristallino era stato sostituito chirurgicamente, è stato rilevato un miglioramento medio della BCVA di 6,5 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,7 lettere dopo il trattamento fittizio.
Spanish: Los pacientes cuya visión empeore y no mejore con Ozurdex tampoco deben recibir más implantes.
Italian: Ai pazienti la cui visione migliora e rimane stabile non devono essere iniettati ulteriori impianti, neanche a quei pazienti la cui visione subisce un deterioramento e non un miglioramento con Ozurdex.
Spanish: La lista completa de restricciones de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Ozurdex se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Esto garantiza que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona del interior del ojo donde tiene lugar la inflamación del edema macular y la uveítis.
Italian: Gli impianti di Ozurdex sono iniettati direttamente nell'umor vitreo dell'occhio, assicurando in tal modo che la quantità adeguata di desametasone raggiunga l'area all'interno dell'occhio colpita da infiammazione nell'edema maculare e da uveite.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio interessato o nei quali in precedenza i trattamenti privi di corticosteroidi non avevano funzionato o erano inadeguati, i benefici di Ozurdex sono stati ritenuti superiori ai rischi.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Italian: La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Italian: Segua attentamente tali istruzioni.
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
Italian: È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas de inyección asépticas adecuadas.
Italian: È necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche appropriate.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Italian: Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Italian: L'assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Italian: Non è richiesto alcun trattamento in quanto si verifica una risoluzione spontanea.
Spanish: [A proporcionar en la caja]
Italian: [Da fornire nella confezione]
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Italian: Il picco d'uso (33%) si è verificato durante i primi 12 mesi ed è rimasto simile di anno in anno.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità Nazionale Competente.
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
Italian: Il desametasone viene escreto nel latte materno.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Italian: In alcuni pazienti, la pressione dell'occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Italian: Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
Spanish: Valor P
Italian: Valore p
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
Italian: Il miglioramento della vista si ristabiliva dopo rimozione della cataratta.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Italian: Ciò è coerente con i risultati ottenuti dagli studi sul metabolismo oculare di conigli e scimmie.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Italian: Essi devono pertanto evitare di guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Italian: L'incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori Codice ATC: S01BA01
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Italian: Inoltre i corticosteroidi prevengono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Al igual que en el tratamiento inicial, la respuesta máxima se observó el día 60 de la fase abierta.
Italian: Come per il trattamento iniziale, il picco di risposta è stato osservato al giorno 60 della fase in aperto.
Spanish: - El principio activo es la dexametasona.
Italian: - Il principio attivo è il desametasone.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.
Spanish: El desplazamiento del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal.
Italian: La migrazione dell'impianto nella camera anteriore può determinare edema corneale.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Italian: • Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Spanish: Mejora de la AVMC ≥ 15
Italian: Miglioramento della BCVA ≥15
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l'uso del medicinale.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 7 trattamenti, a intervalli non inferiori a circa 6 mesi.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Italian: In totale, il 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Italian: Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere necessario eseguire un trapianto tissutale.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
Spanish: * Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
Italian: * indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Italian: Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Italian: Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore.
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia sanitaria urgente
Italian: • Casi in cui richiedere l'intervento urgente del medico