FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en injeksjon til rett tidspunkt, må du ta den så snart du husker det og deretter ta neste injeksjon 48 timer senere.
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
Norwegian Bokmål: Anvisningene omfatter følgende hovedtrinn:
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan gjøre dette, vil den likevel kunne brukes i løpet av en periode på 3 timer, hvis den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør behandlingen bare vurderes for pasienter som klassifiseres som høyrisikopasienter.
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas
Norwegian Bokmål: Kontroll før bruk
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Norwegian Bokmål: Interferoner har en molekylvekt på mellom 15 000 og 21 000 Dalton.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresēšanas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Styrken i behandlingseffekten ble også vist ved forsinkelsen i fremskridelsen av multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Norwegian Bokmål: På vårt eksempelskjema er hvert område igjen delt inn i 6 injeksjonssteder (som til sammen blir 48 injeksjonssteder), venstre og høyre: øvre, midtre og nedre del av hvert område.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa var izstāstīt Jums par to vairāk.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier kan gi deg mer informasjon om dette.
Latvian: Izdzīvojušiem dzīvniekiem malformācijas nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Ingen misdannelser ble observert hos de overlevende dyrene.
Latvian: - ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts, vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen bør heller baseres på klinisk sykdomsaktivitet enn på statusen til den nøytraliserende aktiviteten.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: ► Informer legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder for deg.
Latvian: Extavia ir pieejams šādos iepakojumos:
Norwegian Bokmål: Extavia er tilgjengelig i pakningsstørrelser på:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Norwegian Bokmål: Du vil få bruk for legemidlet:
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert 3 hovedgrupper interferoner: alfa, beta og gamma.
Latvian: Tomēr agrīnas, ilgstošas Extavia terapijas nozīme nav skaidra pat šajās augsta riska apakšgrupās, jo pētījuma dizains vairāk tika izstrādāts, lai izvērtētu laiku līdz CDMS attīstībai, nevis ilgstošai slimības analīzei.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
Latvian: 12 - Pārliecinieties, ka virzulis ir pilnīgi nospiests, pirms Jūs turpiniet ar nākamo soli, jo tas varēja būt izkustējies.
Norwegian Bokmål: 12 - Vær sikker på at stemplet forblir helt presset inn før fortsettelse til neste trinn, da det kan ha beveget seg.
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
Norwegian Bokmål: Urtikaria, Pruritus, Alopesi
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas injekcijas vietās.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada subkutāni katru otro dienu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres subkutant annenhver dag.
Latvian: Sāciet ar savu pirmo injekciju (vai pēdējo injekciju, ja Extavia lietojat ilgstoši).
Norwegian Bokmål: - Start med første injeksjon (eller siste injeksjon hvis du ikke er ny bruker av Extavia).
Latvian: Interferons pieder citokīnu grupai, kas ir dabiskas izcelsmes olbaltumvielas.
Norwegian Bokmål: Interferoner tilhører gruppen cytokiner, som er naturlig forekommende proteiner.
Latvian: 10 - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem.
Norwegian Bokmål: 10 - Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer)
Latvian: * ražo gēnu inženierijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
Norwegian Bokmål: *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Norwegian Bokmål: 4 - Hvis mulig, klyp huden forsiktig sammen rundt det desinfiserte injeksjonsstedet (slik at den løftes litt opp).
Latvian: Jūsu ārsts varētu veikt analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.
Latvian: Ja pagājis ilgāks laiks kā 3 stundas, izmetiet sagatavoto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis det går mer enn 3 timer, må legemidlet kastes og en ny injeksjon tilberedes.
Latvian: Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Extavia kan gi alvorlige bivirkninger.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet.
Latvian: - ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var būt traucējoši.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Norwegian Bokmål: Inntak av Extavia sammen med mat og drikke Extavia injiseres under huden, det antas derfor ikke at mat og drikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Extavia.
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser i samsvar med baselinefaktorer viste effekt hos alle evaluerte undergrupper.
Latvian: Ir zināms, ka depresija un pašnāvības domas biežāk rodas pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Norwegian Bokmål: Depresjoner og selvmordstanker forekommer oftere hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med interferonbruk.
Latvian: Ārstēšanas diena
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Latvian: To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege, sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas Kā lietot Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Extavia Hvordan du bruker Extavia Mulige bivirkninger
Latvian: Pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei (vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet til 1 ml-merket (eller til det volum som legen har forskrevet).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia.
Norwegian Bokmål: - Under Extavia-behandling vil kroppen kunne produsere substanser kalt nøytraliserende antistoffer, som vil kunne reagere med Extavia.
Latvian: Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā.
Norwegian Bokmål: Du kan finne råd om hvilke områder du bør velge i første del av dette vedlegget.
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
Latvian: Extavia ievadīšana katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Extaviainjeksjoner annenhver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Norwegian Bokmål: EU/1/08/454/008-014
Latvian: Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no interferona bēta reģistriem, nacionāliem reģistriem un pēcreģistrācijas pieredzes neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu anomāliju risku pēc interferona bēta iedarbības pirms apaugļošanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Latvian: /kg un 5 stundas.
Norwegian Bokmål: /kg og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring fra eksponering under andre og tredje trimester.
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være mer uttalt hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Latvian: Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu "Kā uzglabāt Extavia").
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Extavia")
Latvian: Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
Latvian: Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Norwegian Bokmål: Dette vil bli gjort før du begynner å bruke Extavia, regelmessig etter at Extavia-behandlingen er innledet og deretter av og til under behandling, selv om du ikke har spesielle symptomer.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Extavia
Latvian: Piezīme: varētu būt nepieciešams pāris reizes pamainīt virzuļa pozīciju augšup un lejup, lai atbrīvotos no liekiem gaisa burbuļiem, un pārliecinātos, ka pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
Latvian: Šajā pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt III Daļas Pielikumu).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Norwegian Bokmål: Latekssensitive individer
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību rašanas risku ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Extavia devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktā "Kā lietot Extavia").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Latvian: Pulveris: Cilvēka albumīns, mannīts.
Norwegian Bokmål: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er:
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytiskuremisk syndrom#
Latvian: Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu;
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan reduseres ved å ta paracetamol eller antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen.
Latvian: Pieejamie dati par papildu trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai, atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
Latvian: Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0,0076; 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar placebo).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en statistisk signifikant generell behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasientene).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (<55 mg/dl) 
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (< 55 mg/dl)
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju, ar ko nevajadzētu rīkoties cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.
Latvian: Lai sagatavotu un sev injicētu zāles, Jums būs nepieciešams izmantot ExtaviPro 30G ievadīšanas komplektu (Jūsu zālēm pieejams atsevišķi), kas satur sekojošas sastāvdaļas un pamācību par to lietošanu:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Latvian: B) Sagatavošanās injekcijai
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.
Latvian: Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām - placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā - 618 dienas (pamatojoties uz 25. procentīli).
Norwegian Bokmål: Extavia forlenget tiden frem til CDMS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Extaviagruppen (basert på 25. percentil).
Latvian: Svarīgi!
Norwegian Bokmål: Viktig:
Latvian: - Extavia satur cilvēka albumīnu, un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
Norwegian Bokmål: - Extavia inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Extavia.
Latvian: 60% (53) šo pacientu antivielas izzuda 5 gadu laikā, pamatojoties uz pēdējās pārbaudes rezultātiem.
Norwegian Bokmål: 60 % (53) av disse pasientene vendte tilbake til negativ status basert på siste tilgjengelige vurdering innenfor en femårsperiode.
Latvian: Interferona alfa, interferona bēta un interferona gamma bioloģiskā iedarbība, lai arī pārklājas, tomēr ir atšķirīga.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
Latvian: Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS - Functional Assessment of MS)).
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i livskvalitet (målt av FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), som kan tilskrives Extavia, ble sett.
Latvian: Šajā laika posmā neitralizējošās iedarbības attīstība bija saistīta ar būtisku jaunu aktīvu bojājumu un T2 bojājumu apjoma pieaugumu magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
Latvian: Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu:
Norwegian Bokmål: Listen viser også bivirkninger som er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), men som er signifikant relatert til behandlingen.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner deg merkbart mer trist eller uten håp, i forhold til før behandlingen med Extavia, eller hvis du utvikler selvmordstanker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir pulverī: mannīts un cilvēka albumīns šķīdinātājā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Latvian: Tomēr tā nav saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), laiku līdz progresējoša EDSS apstiprinājumam un recidīvu rādītāju).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Latvian: Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som er vist i diagrammet nedenfor, kan være til hjelp for å variere injeksjonsstedene nok.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidences rādītāju ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz saņemtajiem ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥ 10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (2. tabula, biežums - ja zināms - pamatojas uz klīnisko pētījumu apvienotajiem datiem (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥1/1 000 līdz <1/100, reti ≥1/10 000 līdz <1/1 000, ļoti reti <1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller med bivirkninger er basert på rapporter fra kliniske studier (Tabell 1 viser bivirkninger og laboratorieavvik) og fra overvåkning av Extavia bruk etter markedsføring (Tabell 2, frekvenser - hvor kjent - er basert på samlede kliniske studier (svært vanlige ≥ 1/10, vanlige ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne < 1/10 000)).
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med Extavia.
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
Norwegian Bokmål: 6 - Injisér legemiddelet (ved å skyve stempelet sakte og jevnt helt inn til sprøyten er tom).