FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Terapija konkomitanti
Slovak: Predpokladá sa, že HDL sa zúčastňuje na transporte cholesterolu z tkanív späť do pečene, potláča cievny zápal spojený s aterosklerózou a má antioxidačné a antitrombotické účinky.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Slovak: Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Slovak: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Maltese: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Slovak: Laktácia Pelzont
Maltese: Tqala Pelzont
Slovak: 4.3, 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Slovak: • náhla závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Maltese: • reazzjoni allerġika serja f'daqqa (xokk anafilattiku).
Slovak: 1'-hydroxymidazolamu, metabolitu midazolamu, o 98 % a Cmax o 59 %. 1'-hydroxymidazolam je metabolizovaný predovšetkým uridíndifosfátglukuronozyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. júl 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Slovak: Hliník/hliníkové blistre: 18 mesiacov.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšok u zdravých osôb boli jednotlivé dávky laropiprantu až do 900 mg a opakované dávky až do 450 mg raz denne po dobu 10 dní vo všeobecnosti dobre tolerované.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Pelzont neštudovali.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Pelzont.
Slovak: (Lp(a), upravenej častice LDL) a zvyšuje hladiny cholesterolu vysokodenzitných lipoproteínov (HDL-C) a apolipoproteínu A-I (apo
Maltese: LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Maltese: Wara doża ta' 2,000 mg ta' aċidu nikotiniku mogħtija mill-ħalq bħala żewġ pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat ta' l-aċidu nikotiniku/laropiprant ma' l-ikel, l-aċidu nikotiniku b'ħin medjan sa logħla konċentrazzjoni fil-plażma (Tmax) ta' 4 sigħat, arja medja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil plażma mal-ħin (AUC0-last) ta' madwar 58.0 μM·hr u konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) ta' madwar 20.2 μM.
Slovak: LDL častíc k väčším LDL časticiam.
Maltese: M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Slovak: Klinické štúdie a štúdie in vitro podporujú záver, že laropiprant je mierny až stredne silný inhibítor UGT2B4/UGT2B7.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Pelzont obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Maltese: Pelzont fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Maltese: L-aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, ilPjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Slovak: • znížená znášanlivosť glukózy (cukor),
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Slovak: Ako užívať Pelzont
Maltese: Tiħux Pelzont
Slovak: • na zvýšenie hladín „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu) a apo A-I (súčasť HDL).
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Slovak: ● Pelzont (1 000 mg/20 mg, od 5. týždňa 2 000 mg/40 mg) ▲ Kyselina nikotínová (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním, 1 000 mg, od 5. týždňa 2 000 mg) ○ Placebo
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Slovak: %, oproti -37,4 % a -8,2
Maltese: HDL-C (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Slovak: %), non-HDL-C (-19,0
Maltese: 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs.
Slovak: • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
Maltese: • jekk għandek uġigħ fil-muskoli, sensittività fil-muskoli, jew dgħjufija mhux spjegata fil muskoli.
Slovak: ▲ Pelzont  kyselina nikotínová (vysadenie laropiprantu v 21. týždni)
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Slovak: (PGD2) v koži.
Maltese: carboxamide (2PY).
Slovak: Zriedkavé: atriálna fibrilácia a iné srdcové arytmie; tachykardia
Maltese: Rari: fibrillazzjoni tal-atriju u arritmiji oħrajn tal-qalb; takikardija
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Slovak: • dýchavičnosť,
Maltese: • uġigħ
Slovak: Laropiprant potláča návaly sprostredkované PGD2 spojené s podávaním kyseliny nikotínovej.
Maltese: Laropiprant irażżan ilfawra medjata minn PGD2 assoċjata ma' l-għoti ta' l-aċidu nikotiniku.
Slovak: Pelzont bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
Maltese: Pelzont kien effikaċji b'mod konsistenti fis-subpopolazzjonijiet ta' pazjenti prespeċifikati kollha definiti permezz tar-razza, is-sess, il-livelli bażiċi ta' LDL-C, HDL-C u TG, jew l-età u l-istejtus taddijabete.
Slovak: Obrázok 2 Percento pacientov s miernymi alebo silnejšími príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 32
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Podmienky pre zrušenie pozastavenia
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Slovak: Výbor PRAC vydal odporúčanie výboru CHMP 10. januára 2013.
Maltese: Il-PRAC ħareġ rakkomandazzjoni lis-CHMP fl-10 ta' Jannar 2013.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
Maltese: Dejta disponibbli preċedentament dwar laropiprant/nicotinic acid inkludiet disa' studji fejn total ta' 5,782 pazjenti ġew esposti għall-mediċina.
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Maltese: L-istudju HPS2-THRIVE twettaq mill-Clinical Trial Service Unit fl-Università ta' Oxford u ġie ffinanzjat mill-MAH.
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bħala pilloli b'rilaxx modifikat li fihom 1000mg ta' nicotinic acid u 20mg ta' laropiprant.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
Maltese: Il-Protezzjoni tal-Qalb Studju 2 - Il-Kura ta' HDL (lipoprotein b'densità għolja) għat-Tnaqqis tal-Inċidenza ta' Avvenimenti
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Maltese: Primajru tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Slovak: Čo je Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pelzont?
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Pelzont u simvastatina (statina) ma' Pelzont waħdu jew simvastatina waħedha f'1,398 pazjent.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Maltese: Pelzont jintuża flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju fiżiku f'pazjenti b'dislipidemija (livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari 'dislipidemija kombinata mħallta' u 'iperkolesterolemija primarja'.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Maltese: Pelzont irriżulta effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Wara, id-doża tiżdied għal żewġ pilloli darba kuljum.
Slovak: Pelzont v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Pelzont?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Maltese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, L-Ungerija
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede**
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Slovak: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Slovak: Dávka Pemetrexedu Accord (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Accord
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: 95 % CI pre medián
Maltese: 95 % CI għal medjan
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Slovak: CI =
Maltese: Tista'
Slovak: Pemetrexed Accord obsahuje sodík
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life ta' l-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 15.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina chlorovodíková (E507)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/Farinġ ite
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkrejatinina**
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Maltese: Li għandu jiġi kkunsidrat minn pazjenti fuq dieta kkontrollata tas-sodium.
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Slovak: (pre nastavenie hodnoty pH) hydroxid sodný (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu leffetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekom pemetrexed plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Accord a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Accord).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Accord u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Accord).
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovak: Pruritus Alopécia
Maltese: Rash Alopeċja
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Slovak: (pomer rizík =
Maltese: HR = proporzjon ta' riskju;
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Soluzzjonijiet Rikostitwiti u ta' Infużjoni :
Slovak: Neuropatiazmyslová
Maltese: Taqlib fl-istonku
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexed Accordom
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Accord.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.