FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia clinica nella profilassi e nel trattamento delle emorragie
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas skiriant profilaktiškai ir kraujavimo epizodams gydyti
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con Esperoct sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa (fattore VIII ≤1%).
Lithuanian: Visi Esperoct farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (VIII faktorius ≤ 1 %).
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferisce all'attuale standard di concentrazione dell'OMS per i prodotti contenenti fattore VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus vaistinių preparatų koncentracijos standartu.
Italian: Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre terapie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Italian: Sono state osservate molto raramente reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėno baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Italian: Smaltimento • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di Esperoct non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Esperoct tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Italian: Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Lithuanian: Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama remiantis empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus vienam kūno svorio kilogramui padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Italian: Se nota che l'effetto di Esperoct non è sufficiente, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Italian: Efficacia clinica di Esperoct nel trattamento di emorragie e durante il trattamento al bisogno
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus ir taikant gydymą pagal poreikį
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Lithuanian: faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a
Italian: Esperoct può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30° C) fino a 12 mesi, entro il periodo di validità del prodotto.
Lithuanian: Esperoct galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 12 mėnesių, kol nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir beadatinė jungtis gali sulūžti.
Italian: Tappo di plastica
Lithuanian: Plastikinis dangtelis
Italian: Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Esperoct Come usare Esperoct
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg) MRT (valandomis)
Italian: Il consumo medio annuale per la profilassi era di 4641 UI / kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 4641 TV/kg per metus.
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar 6.1 skyriuje nurodytai bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Venti dei 32 pazienti erano negativi per gli anticorpi anti-PEG dopo la somministrazione di Esperoct.
Lithuanian: Dvidešimčiai iš 32 pacientų antikūnų prieš PEG testas buvo neigiamas po Esperoct pavartojimo.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
Lithuanian: Žmogaus kraujo VIII krešėjimo faktoriaus (rDNR) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais atvejų nenustatyta.
Italian: Se dimentica di usare Esperoct
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Italian: La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurarsi che sia senza germi.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Italian: I primi segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito su grandi aree della pelle, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco o capogiri, mal di testa, nausea e vomito.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Italian: • Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Italian: L'attività del fattore VIII di Esperoct può essere misurata usando i test convenzionali per il fattore VIII, il test cromogenico e il test one-stage.
Lithuanian: Esperoct VIII faktoriaus aktyvumą galima nustatyti naudojant įprastus VIII faktoriaus tyrimus, chromogeninį medžiagos tyrimą ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Italian: Sono stati valutati un totale di 108 profili farmacocinetici a singola dose di 50 UI/kg di Esperoct in 69 pazienti.
Lithuanian: Iš viso įvertinti 108 vienkartinės dozės farmakokinetiniai profiliai, skiriant 50 TV/kg Esperoct 69 pacientams.
Italian: Esperoct non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Esperoct gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nel flusso ematico del paziente.
Lithuanian: Suleistas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Lithuanian: Vieną valandą prieš chirurginę operaciją
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola sono paragonabili tra i bambini piccoli (di età compresa tra 0 a meno di 6 anni) e i bambini più grandi (di età compresa tra 6 e 12 anni), e tra adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) e adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Lithuanian: Mažų (nuo 0 iki 6 metų) vaikų ir vyresnių vaikų (nuo 6 iki 12 metų), taip pat paauglių (nuo 12 iki 17 metų) ir suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini di età inferiore a 12 anni non è indicato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Esperoct neskirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams (kaip vaistinio preparato skirti vaikams, žr. 4.2
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Italian: L'effetto profilattico di Esperoct è stato dimostrato con un dosaggio di 60 UI per kg di peso corporeo (50-75 UI/kg) due volte alla settimana.
Lithuanian: Esperoct profilaktinis poveikis įrodytas skiriant 60 TV vienam kg kūno svorio dozę (50-75 TV/kg) du kartus per savaitę.
Italian: Cloruro di sodio, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico
Lithuanian: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Lithuanian: Vienkartinė dozė arba pakartotinės injekcijos kas 24 val.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici significativi, è indispensabile eseguire un monitoraggio della terapia sostitutiva del fattore VIII misurando l'attività plasmatica del fattore VIII.
Lithuanian: Ypač didesnių chirurginių intervencijų atvejais būtina stebėti VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją, atliekant VIII kraujo krešėjimo faktoriaus aktyvumo plazmoje matavimus.
Italian: Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l'emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell'inibitore del fattore VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco, o capogiri (bassa pressione sanguigna)
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis),
Italian: • Non aumenti la dose totale di Esperoct per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
Lithuanian: • Nedidinkite Jums paskirtos bendros Esperoct dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Italian: Ogni flaconcino di Esperoct contiene nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa pegilato.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.
Italian: Il paziente presentava l'inversione dell'introne 22 del gene del FVIII ed era ad alto rischio di sviluppare inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Pacientui diagnozuota VIII faktoriaus geno introno 22 inversija ir turėjo didelę VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo riziką.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione one-stage in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere significativamente influenzati dal tipo di reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Lithuanian: Nustatant VIII faktoriaus aktyvumą in vitro tromboplastino laiko (aPTT) vienos pakopos krešėjimo tyrimu pacientų kraujo mėginiuose, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali ženkliai paveikti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas etaloninis standartas.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Lithuanian: • marlės tamponų ir pleistrų.
Italian: Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un'insufficiente risposta clinica al trattamento.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Italian: Da 6 a meno di 12 anni N=11
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Italian: • Inietti la soluzione ricostituita secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Italian: Adulti e adolescenti (da 12 anni in poi): la dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni vaikai): rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Italian: Tabella 4 Parametri farmacocinetici (media geometrica [CV%]) di Esperoct in bambini, adolescenti e adulti per età dopo una dose singola di 50 UI/kg sulla base del test cromogenico
Lithuanian: Vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriamos Esperoct 50 TV/kg vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai pagal amžių, nustatyti atlikus chromogeninį tyrimą (geometrinis vidurkis [CV %])
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, suleiskite orą atgal į flakoną.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione di sodio rispetto al valore massimo giornaliero raccomandato per un adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Lithuanian: Nemaišykite Esperoct su jokiomis kitomis injekcijomis į veną ar vaistais.
Italian: Si raccomanda di usare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Lithuanian: Vieną valandą prieš chirurginę operaciją, kad būtų pasiektas VIII faktoriaus aktyvumas siekiamose ribose
Italian: Non interrompa l'uso di Esperoct senza aver prima consultato il medico.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Italian: Non usi altri modi di scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Lithuanian: Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Italian: Da 12 a meno di 18 anni N=3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al livello normale plasmatico umano) sia in Unità Internazionali per dL (riferite all'attuale standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais viename decilitre (palyginti su dabartiniu VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Italian: Con la terapia sostitutiva del fattore VIII si aumentano i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Lithuanian: Taikant VIII faktoriaus pakeičiamąją terapiją VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, laikinai pašalindamas faktoriaus trūkumą ir pakoreguodamas polinkį kraujuoti.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Italian: Se nota particelle o alterazioni del colore, non la usi.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Italian: Il PEG è legato in posizione O al glicano del dominio B troncato di rFVIII (turoctocog alfa).
Lithuanian: PEG prijungtas prie glikano per O-jungtį sutrumpintame rFVIII B domene (turoktokogo alfa).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Esperoct per il trattamento profilattico dei sanguinamenti sono state valutate in uno studio in aperto, con singolo braccio, non controllato su 68 bambini al di sotto dei 12 anni con emofilia A severa.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
Italian: Il medico può scegliere un'altra dose o la frequenza con cui le iniezioni devono essere somministrate in base alle proprie esigenze.
Lithuanian: Remdamasis Jūsų poreikiu gydytojas gali parinkti kitą dozę arba kitą injekcijų dažnumą.
Italian: Undici pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-PEG a basso titolo transitori.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų laikinai atsirado žemas antikūnų prieš PEG titras.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Italian: Da 18 anni in poi N=42
Lithuanian: 18 metų ir vyresni N=42
Italian: Tabella 1 Guida per il trattamento degli episodi emorragici con Esperoct Gravità dell'emorragia Livello di fattore VIII necessario (UI/dL o % normale)a
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymo Esperoct rekomendacijos Hemoragijos laipsnis Reikiamas VIII faktoriaus lygis (TV/dl arba % nuo normalaus)a
Italian: Quando si utilizza il test di coagulazione one-stage, è necessario evitare alcuni reagenti a base di silice che causano una sottostima del livello di fattore.
Lithuanian: Atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą reikia vengti kai kurių reagentų, kurių pagrindas silicio dioksidas, nes dėl jų gali būti gauti nepakankamai tikslūs rezultatai.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo estragga dalla confezione.
Lithuanian: • Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Italian: Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi taip gali patekti mikrobai.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Lithuanian: • Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio strypelio šonų arba sriegio.
Italian: Esperoct deve essere somministrato con iniezione endovenosa (in circa 2 minuti) dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con 4 mL di solvente forniti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)).
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Italian: Trentadue pazienti hanno avuto anticorpi anti-PEG preesistenti prima della somministrazione di Esperoct.
Lithuanian: Trisdešimt du pacientai jau turėjo antikūnų prieš PEG prieš Esperoct vartojimą.
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso del prodotto è stata dimostrata per 24 ore se conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) ar 4 valandas laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Italian: • rossore della pelle (eritema)
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema)
Italian: Istruzioni su come usare Esperoct Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare Esperoct.
Lithuanian: Prieš vartodami Esperoct, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Italian: Se necessario, durante il corso del trattamento, si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli di attività del fattore VIII per impostare gli aggiustamenti del regime posologico di Esperoct.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia.
Italian: Numero di profili IR (UI/dL) per UI/kg)a
Lithuanian: Profilių skaičius IR (TV/dl) / TV/kg)a
Italian: La media dei livelli di attività plasmatica del fattore VIII allo steady state durante il trattamento in profilassi con dosi di Esperoct da 50 UI / kg ogni 4 giorni è 3,0 UI/dL (IC 95%: 2,6; 3,4) in pazienti da 12 anni in poi.
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio di evento cardiovascolare.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Italian: L'efficacia di Esperoct nella profilassi e nel trattamento dei sanguinamenti è stata valutata in uno studio in aperto, non controllato su pazienti adulti e adolescenti con emofilia A severa di età pari o superiore a 12 anni in poi.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
Italian: • La sostanza attiva è turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) pegilato).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Italian: Prima della somministrazione, si deve controllare che il medicinale ricostituito non presenti particelle e alterazioni del colore.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Italian: Nella tabella 3 è riportata la frequenza delle reazioni avverse osservata in 270 soggetti in cinque studi clinici multicentrici, prospettici su pazienti precedentemente trattati (PPT) con emofilia A grave (<1% di attività endogena del fattore VIII) e senza precedenti di inibitori.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.