FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten müssen bei jedem Besuch auf Symptome von neuen oder verschlechterten Sehstörungen untersucht werden.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
German: Wenn eines von den oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Einnahme von Cotellic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie es, Cotellic mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge von Cotellic in Ihrem Blut erhöhen könnte.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Cotellic we krwi.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 6,1 Monate im Cotellic plus Vermurafenib Arm.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzenia wyniosła 6,1 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib.
German: Abweichungen der Leberwerte, insbesondere ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT), der Aspartat-Aminotransferase (AST) und der alkalischen Phosphatase (ALP), wurden bei Patienten, die mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
Polish: Inhibitory glikoproteiny P Kobimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp).
German: Tabelle 4 stellt die Häufigkeit der gemessenen Abweichungen der Leberwerte und erhöhte Creatinphosphokinase jeweils für alle Grade und Grad 3 - 4 dar.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono częstość występowania nieprawidłowości każdego stopnia i stopnia 3-4 wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej.
German: Die Exposition von ungebundenem Cobimetinib war bei Probanden mit schwacher und moderater Leberfunktionsstörung vergleichbar mit jener von Probanden mit normaler Leberfunktion, während Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung eine ungefähr doppelt so hohe Exposition aufwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ekspozycja na niezwiązany kobimetynib była podobna u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy u osób z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycji była około 2-krotnie większa (patrz punkt 4.2).
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 2 mg Cobimetinib betrug die mittlere PlasmaClearance (CL) 10,7 l/Std.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
German: Die LVEF sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden, um Ausgangswerte festzulegen; dann nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate oder wie klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 20 mg einmal täglich (1 Tablette).
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 20 mg raz na dobę (1 tabletka)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
German: Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Polish: Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
German: • den Muskeln haben.
Polish: · choroby mięśni.
German: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
German: Die Sicherheit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib wurde auch in der Studie NO25395 bei 129 Patienten mit fortgeschrittenem mutiertem BRAF-V600-Melanom untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
German: Erhöhter Bilirubinwert im Blut Andere Laborauffälligkeiten Erhöhte CPK im Blut
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Inne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych zwiększona aktywność
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Cotellic u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
German: Nicht Akne-ähnlicher oder makulopapulöser Ausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Änderungen fortgesetzt werden, sofern klinisch indiziert.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Polish: W przypadku nadwrażliwości na światło stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
German: Seröse Retinopathiea, verschwommenes Sehen
Polish: Zaburzenia oka retinopatia surowiczaa, nieostre widzenie zaburzenia widzenia
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Cobimetinib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania kobimetynibu.
German: Akne-ähnlicher Hautausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Für Cotellic sollten die allgemeinen Empfehlungen zur Dosisanpassung in Tabelle 1 befolgt werden.
Polish: Wysypka trądzikopodobna stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥ 3: Należy zastosować się do ogólnych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki produktu Cotellic w Tabeli 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Cotellic sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania produktu Cotellic.
German: Vemurafenib sollte entsprechend der klinischen Situation reduziert werden; für weitere Informationen ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Polish: Dawka wemurafenibu powinna być zmniejszona zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; dodatkowe informacje znajdują się w ChPL
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben bei Patienten, deren Erkrankung unter Vemurafenib fortgeschritten war, betrug 2,8 Monate, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,1 Monaten.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia krwotoku patrz punkt 4.2.
German: Die meisten Ereignisse klangen ohne Anpassung der Cotellic-Dosis ab.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl oder dunkel oder rot gefärbter Urin.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
German: Hautausschlag von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Polish: W przypadku wysypki stopnia ≤ 2 (tolerowanej), należy zastosować leczenie podtrzymujące.
German: CPK-Erhöhungen von Grad 3 und 4, einschließlich asymptomatisch erhöhter CPK gegenüber Therapiebeginn, traten auch bei Patienten auf, die in klinischen Studien mit Cotellic und Vemurafenib behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności CPK stopnia 3 i 4, w tym bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK powyżej wartości początkowych występowało również u pacjentów otrzymujących produkt Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
German: Das mediane progressionsfreie Überleben für BRAFinaive Patienten betrug 13,8 Monate, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,6 Monaten.
Polish: PFS u pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF wynosiła 13,8 miesięcy przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 20,6 miesięcy.
German: • Probleme mit den Augen,
Polish: · inne zaburzenia wzroku,
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1, wznowić leczenie w dawce 40 mg raz na dobę (2 tabletki)
German: Bei jungen Ratten führte die Gabe von Cobimetinib zu ähnlichen Veränderungen wie jenen, die in Zulassungsstudien zur Toxizität bei Erwachsenen beobachtet wurden, einschließlich reversiblen degenerativen Veränderungen an Thymus und Leber, Gewichtsreduktion der Milz und Schilddrüse/Nebenschilddrüse, erhöhten Phosphor- und Bilirubinwerten sowie erhöhter Erythrozytenmasse und verringerten Triglyzeriden.
Polish: U młodych szczurów, przyjmowanie kobimetynibu powodowało podobne zmiany, jak obserwowane w głównych badaniach toksyczności u dorosłych osobników, w tym odwracalne zmiany degeneracyjne w grasicy i wątrobie, zmniejszenie masy śledziony i tarczycy/przytarczyc, zwiększenie stężenia fosforu, bilirubiny i zwiększenie masy czerwonych krwinek oraz zmniejszenie stężenia trójglicerydów.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania kobimetynibu z silnym induktorem CYP3A, ale prawdopodobnie powoduje to zmniejszenie ekspozycji na kobimetynib.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję w czasie uprzedniego leczenia infibitorem BRAF.
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.4): Vorsicht ist geboten, wenn Cobimetinib zusammen mit moderaten CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.4): Należy zachować ostrożność w przypadku podawania kobimetynibu jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung des Einflusses von Cobimetinib auf die Fertilität durchgeführt, aber es wurden unerwünschte Wirkungen an Geschlechtsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Na podstawie wyników analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych nie zaleca się zmiany dawkowania w przypadku pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
German: Die mediane Schätzung des durch den Prüfarzt bestätigten PFS betrug 9,9 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,2 Monate im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czyności nerek dotychczas nie przeprowadzono badania farmakokinetyki.
German: Tabelle 1 gibt allgemeine Hinweise zur Dosisanpassung für Cotellic.
Polish: Poniżej w tabeli 1 przedstawiono ogólne wskazania dotyczące modyfikacji dawkowania produktu
German: Die Ergebnisse der BRAFi-naiven Patientengruppe aus Studie NO25395 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen aus Studie GO28141 überein.
Polish: Wyniki badania NO25395 dla populacji wcześniej nieleczonej inhibitorami BRAF odpowiadały zasadniczo wynikom badania GO28141.
German: Mit gesunden Probanden wurde eine Massenbilanz-Studie am Menschen durchgeführt; diese hat gezeigt, dass Cobimetinib weitgehend metabolisiert und mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Polish: Badanie równowagi masy u ludzi, przeprowadzone u zdrowych osób, wykazało, że kobimetynib był w znacznym stopniu metabolizowany i wydalany z kałem.
German: Es liegen bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom keine Hinweise über klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Cobimetinib und Vemurafenib vor und daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnej interakcji typu lek-lek między kobimetynibem a wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem i dlatego nie jest zalecane dostosowywanie dawki produktu.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Polish: Wydłużenie odstępu QT Jeżeli w czasie leczenia odstęp QTc wydłuży się powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami zawartymi w ChPL wemurafenibu w punkcie 4.2 i 4.4.
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: a Obejmuje przypadki chorioretinopatii i odwarstwienia siatkówki wskazujące na retinopatię surowiczą (patrz punkt 4.4)
German: Wenn sich die Rhabdomyolyse oder die symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nicht verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte bis zu einem Rückgang auf Grad ≤ 1 unterbrochen werden.
Polish: Nadwrażliwość na światło stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
German: Die Behandlung mit Cotellic muss unterbrochen werden.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und mindestens drei Monate nach Behandlungsende mit Cotellic zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są dostępne),w czasie leczenia produktem Cotellic oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli odstęp QTc wynosi powyżej 500 ms, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi modyfikacji dawki wemurafenibu, zawartymi w jego ChPL (punkt 4.2).
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Serum‑CPK‑ und ‑Kreatinin‑Spiegelbestimmt werden, um Ausgangswerte zu erhalten, und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć aktywność CPK i stężenie kreatyniny w surowicy, aby ustalić wartości początkowe, a następnie monitorować je co miesiąc podczas leczenia lub, w zależności od wskazań klinicznych.
German: Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol bestimmte Pilz- und Bakterieninfektionen
Polish: Zastosowanie leku itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna, posakonazol, flukonazol, mikonazol niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna, amprenawir, fosamprenawir leczenie zakażenia HIV
German: Cotellic wird in Kombination mit Vemurafenib angewendet zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację V600 genu BRAF (patrz punkt 4.4 i 5.1).
German: Wirkungen von Cobimetinib auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ kobimetynibu na inne produkty lecznicze
German: Weitere antineoplastische Wirkstoffe
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe Wemurafenib
German: • Muskelschmerzen
Polish: Choroby mięśni
German: Vorsicht ist geboten, wenn moderate CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Cotellic angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A jednocześnie z produktem Cotellic.
German: Asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
German: Bei Diarrhö Grad ≥ 3, die trotz unterstützenden Maßnahmen auftritt, sollte die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 1 vorliegt.
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
German: (oder ≥ 10 %
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Polish: Jeśli rozpoznana zostanie retinopatia surowicza, należy przerwać leczenie produktem Cotellic do uzyskania złagodzenia objawów związanych ze wzrokiem do stopnia ≤1.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib vorzunehmen.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Cotellic jest niezależna od modyfikacji dawki wemurafenibu.
German: Die Dosierung von Cotellic und/oder Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder wie klinisch angezeigt verringert werden.
Polish: Można okresowo przerwać przyjmowanie produktu Cotellic i (lub)wemurafenibu i (lub) zredukować dawkę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: In Studien zur Toxizität wurden degenerative Veränderungen im reproduktiven Gewebe beobachtet, einschließlich erhöhter Apoptose/Nekrose der Gelbkörper und der Samenbläschen, der epididymalen und vaginalen Epithelzellen bei Ratten und der epididymalen Epithelzellen bei Hunden.
Polish: W badaniach toksyczności obserwowano zmiany degeneracyjne tkanek narządów rozrodczych, w tym zwiększoną apoptozę/martwicę ciałka żółtego i pęcherzyka nasiennego, komórek nabłonka najądrzy i pochwy u szczurów i komórek nabłonka najądrzy u psów.
German: Untersuchungen der Leberwerte sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung und während der Behandlung monatlich oder, falls klinisch indiziert, häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy monitorować wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oraz raz w miesiącu w czasie leczenia lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.2).
German: Nach oraler Gabe von 60 mg bei Krebspatienten lag die mittlere PlasmaCL bei 13,8 l/Std.
Polish: Średni pozorny klirens u pacjentów z rakiem po podaniu doustnym dawki 60 mg wynosił 13,8 l/h.
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia krwotoku należy zastosować leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2 i 4.4) Rabdomioliza
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die in der Studie GO28141 mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden^
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem występujące u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniu GO28141^
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności,