FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését; - fejfájás; - hasmenés, hányinger.
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Hungarian: A virológiai válasz és a rifabutinnal összefüggő mellékhatások gondos megfigyelése ajánlott.
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Hungarian: A TMC125-C227 vizsgálatban etravirint (N = 59) adtak 2, a vizsgáló által kiválasztott NRTI mellé (azaz ritonavirral hatásfokozott PI nélkül) és ezt hasonlították össze a vizsgáló által kiválasztott PI-t és 2 NRTI-t tartalmazó kombinációval (N = 57).
Dutch: 14-OH-claritromycine een lagere activiteit heeft tegen Mycobacterium avium complex (MAC), kan de totale activiteit tegen dit pathogeen veranderd zijn; daarom dient men voor de behandeling van MAC alternatieven voor claritromycine te overwegen.
Hungarian: Mivel a 14-OH-klaritromicin aktivitása Mycobacterium avium complex-szel (MAC) szemben kisebb, ezen kórokozóval szemben az összhatás megváltozhat, ezért a MAC kezelésére a klaritromicin-kezelés alternatíváját meg kell fontolni.
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Hungarian: Bár az etiológiát multifaktoriálisnak tekintik (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket jelentettek, különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegek és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia esetén.
Dutch: Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type' hiv-2 met mediane EC50-waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Hungarian: Bár az etravirin aktivitást mutat a vad típusú HIV-2-vel szemben in vitro 5,7-től 7,2 M-ig terjedő medián EC50 értékekkel, a HIV-2 fertőzés etravirinnel történő kezelése klinikai adatok hiányában nem ajánlott.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar worden onderzocht.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját 6 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
Dutch: Gezien de beperkte gegevens die beschikbaar zijn over patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus dient men bijzonder voorzichtig te zijn als INTELENCE bij deze patiënten wordt toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy hepatitis B- és/vagy hepatitis C-társfertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különleges figyelemmel kell eljárni ezen betegek INTELENCE kezelésénél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonos elrendezésűek voltak, és az etravirin mindkét vizsgálatban hasonló hatásosságot mutatott.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a bármilyen mellékhatás miatti kezelésmegszakítás aránya 7,2% volt az etravirint kapó betegek körében.
Dutch: Hemorragische cardiomyopathie werd alleen bij mannelijke muizen waargenomen en werd als secundair aan een ernstige door het vitamine K-systeem gemedieerde coagulopathie beschouwd.
Hungarian: Vérzéses cardiomyopathiát csak hím egérben figyeltek meg, és K-vitamin-függő, súlyos coagulopathia következményének tekintették.
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Hungarian: Az idős betegekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak: a III. fázisú klinikai vizsgálatokban 6, legalább 65 éves és 53, 56-64 év közötti beteg kapott etravirint.
Dutch: - Gebruik geen warme (40 °C en hoger) of koolzuurhoudende dranken als u (een) INTELENCE tablet(ten) inneemt.
Hungarian: - Ne használjon meleg (40ºC vagy melegebb) vagy szénsavas italokat az INTELENCE tabletta(ák) bevételekor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Hungarian: A PDE-5 gátlók és az INTELENCE egyidejű adása a PDE-5 gátló dózisának módosítását igényelheti a kívánt klinikai hatás eléréséhez.
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Hungarian: 99,9%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz (99,6%) és az α1-savas glikoproteinhez (97,66%-99,02%).
Dutch: INTELENCE behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's).
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak.
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Hungarian: Az etravirin csökkentette a klaritromicin-expozíciót, az aktív metabolit 14-OH-klaritromicin koncentrációja azonban emelkedett.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Hungarian: A farmakokinetikát más rasszokban nem vizsgálták kielégítően.
Dutch: De aard en de incidentie van bijwerkingen bij patiënten > 55 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az 55 évnél idősebb betegeknél a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a fiatalabb betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: 0,5 mg eenmalige dosis digoxine
Hungarian: 0,5 mg egyszeri adag digoxin
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta laktózt tartalmaz.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn geëvalueerd bij volwassen gezonde deelnemers en bij volwassen en pediatrische reeds behandelde patiënten met hiv-1.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken, valamint felnőtt és gyermek, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött betegeken vizsgálták.
Dutch: Exploratieve één-op-één vergelijking met proteaseremmer bij proteaseremmer-naïeve patiënten (studie TMC125-C227)
Hungarian: Feltáró, közvetlen öszehasonlítás proteázgátlóval, proteázgátló-kezelésben még nem részesült betegekben (TMC125-C227 vizsgálat)
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van INTELENCE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az INTELENCE gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaira vonatkozólag.
Dutch: Gemiddelde ± SD (mediaan)
Hungarian: SD, medián)
Dutch: hiv-proteaseremmers (PI's) - Ongeboost (d.w.z. zonder gelijktijdige toediening van lage dosis ritonavir) Indinavir
Hungarian: HIV proteázgátlók (PI-k) -nem hatásfokozott (azaz alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) indinavir
Dutch: INTELENCE dient bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook de rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Az INTELENCE-et ezeknek a betegeknek óvatosan kell adni (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: ANTI-INFECTIEMIDDELEN Antiretrovirale middelen NRTI's Didanosine 400 mg eenmaal daags didanosine
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK Antiretrovirális szerek NRTI-k didanozin 400 mg naponta egyszer didanozin
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan etravirine was ongeveer 50% lager als etravirine in nuchtere toestand werd toegediend in vergelijking met toediening na een maaltijd.
Hungarian: Az etravirin szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 50%-kal csökkent, ha az etravirint éhgyomorra alkalmazták, szemben az étkezés után történő alkalmazással.
Dutch: Etravirine was niet carcinogeen bij ratten en mannelijke muizen.
Hungarian: Az etravirin nem volt karcinogén patkányban és hím egérben.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen van etravirine waargenomen in klinische studies en tijdens postmarketingervaring
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően etravirinnel megfigyelt mellékhatások
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de antimalaria-respons is vereist als INTELENCE met artemether/lumefantrine wordt gecombineerd omdat een significante afname in blootstelling aan artemether en/of de actieve metaboliet ervan, dihydroartemisinine, kan leiden tot een verminderde werkzaamheid tegen malaria.
Hungarian: A maláriaellenes válasz szoros monitorozása szükséges az INTELENCE és artemeter/lumefantrin együttadása esetén, mivel az artemeter és aktív metabolitja, a dihidroartemizinin expozíció jelentős csökkenését figyelték meg, és ez csökkent maláriaellenes hatást eredményezhet.
Dutch: Men zou effecten kunnen verwachten op ongebonden blootstelling (dit is niet onderzocht) en daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Hungarian: A kötésben nem lévő frakció expozíciójára gyakorolt hatások várhatóak (nem vizsgálták), és ezért óvatosság javasolt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Dutch: Er was geen geslachtsgebonden verschil in ernst of aantal stopzettingen van de behandeling wegens huiduitslag.
Hungarian: A súlyosság vagy a kiütés miatti kezelésmegszakítás tekintetében nem volt a nemek közt különbség.
Dutch: Naar verwachting zal INTELENCE de plasmaconcentraties van deze antiarrhythmica verlagen.
Hungarian: Az INTELENCE várhatóan csökkenti ezen antiarrhythmiás szerek plazmakoncentrációját.
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Hungarian: Az etravirin csökkent hatásosságának határértékei akkor érvényesek (> 2 etravirinhez társult mutáció kiinduláskor, lásd a klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó részt), amikor az etravirint hatásfokozott proteázgátlókkal együtt alkalmazzák.
Dutch: Van het combineren van twee NNRTI's is geen nuttig effect aangetoond.
Hungarian: Két NNRTI kombinációja nem bizonyult előnyösnek.
Dutch: Etravirine wordt voornamelijk omgezet en geëlimineerd door de lever en is in sterke mate gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Az etravirin elsősorban a máj által metabolizálódik és eliminálódik, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Niet onderzocht, maar op basis van de eliminatieroute van ribavirine via de nieren is geen interactie te verwachten.
Hungarian: Nem vizsgálták, de a ribavirin renális eliminációs útja alapján interakció nem várható.
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro kísérletek azt jelzik, hogy az etravirin elsősorban oxidatív metabolizáción megy keresztül a máj citokróm CYP450 (CYP3A) rendszerén és kisebb mértékben a CYP2C családon, amit glükuronidáció követ.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok az etravirin tüneteket okozó túladagolására vonatkozóan, de az etravirin leggyakoribb mellékhatásai, mint kiütés, diarrhoea, hányinger és fejfájás lehetnek a leggyakrabban jelzett tünetek.
Dutch: Als huiduitslag optreedt, gebeurt dit doorgaans snel na het begin van een behandeling tegen hiv met INTELENCE en verdwijnt het probleem vaak binnen 1 of 2 weken, zelfs bij verder gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: Ha kiütés előfordul, az általában nem sokkal az etravirinnel történő HIV-ellenes kezelés megkezdése után jelentkezik és gyakran 1-2 héten belül elmúlik, még a gyógyszer szedésének folytatása mellett is.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: Nincsenek humán adatok az etravirin termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Dutch: De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Hungarian: összesített DUET vizsgálatok ≥ 18 éves ETR N = 599
Dutch: Bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen, en als gevolg daarvan voor het verminderen van het risico op verticale transmissie van hiv naar de pasgeborene, geldt over het algemeen dat er rekening moet worden gehouden met zowel gegevens uit dieronderzoek als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen teneinde de veiligheid voor de foetus te karakteriseren.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, akkor a magzattal összefüggő biztonságosság jellemzése érdekében figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.
Dutch: INTELENCE kan zonder dosisaanpassing gelijktijdig worden gebruikt met H2-receptorantagonisten.
Hungarian: Az INTELENCE adagmódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Dutch: Bij de combinatie van etravirine met raltegravir of maraviroc zijn geen andere gegevens beschikbaar dan de geneesmiddeleninteractiegegevens (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az etravirin raltegravirral vagy maravirokkal való kombinációján kívül más gyógyszerkölcsönhatási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ GÁTLÓK atorvasztatin
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan etravirine beïnvloeden
Hungarian: Az etravirin-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen bij vrouwelijke muizen worden over het algemeen beschouwd als specifiek voor knaagdieren, geassocieerd met inductie van leverenzymen, en zijn van beperkt belang voor de mens.
Hungarian: A nőstény egérben megfigyelt hepatocellularis elváltozások általában rágcsáló specifikusnak tekintendők, májenzim indukcióval társultak és emberre vonatkozóan relevanciájuk korlátozott.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 6 jaar)
Hungarian: Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
Dutch: Als u INTELENCE op een nuchtere maag neemt, wordt slechts de helft van de toegediende hoeveelheid INTELENCE in uw lichaam opgenomen.
Hungarian: Ha éhgyomorra veszi be az INTELENCE-et, csak az INTELENCE fele szívódik fel.
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Hungarian: Az etravirin eloszlását plazmán kívül egyéb folyadékterekbe (pl.cerebrospinális folyadék, ivarszervi szekrétumok) nem vizsgálták emberen.
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Hungarian: ≥ 1 log10 csökkenés a 24. héten a kiindulástól, n (%)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags raltegravir
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer raltegravir
Dutch: Aangezien etravirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az etravirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel jelentős mértékben eltávolítható (lásd 4.2 pont).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u deze symptomen opmerkt.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Dutch: INTELENCE is een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Hungarian: Az INTELENCE az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: De resultaten van een massa-balansonderzoek met radioactief gemerkt C-etravirine lieten zien dat < 1,2% van de toegediende dosis etravirine met de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: C-etravirinnel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy az alkalmazott etravirin adag <1,2%-a választódik ki a vizeletben.
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Hungarian: - Kezelés: etravirin vs placebo; darunavir/ritonavirt (DRV/rtv), a vizsgáló által választott N(t)RTI-ket és opcionálisan enfuvirtidet (ENF) tartalmazó háttérkezelés (background regimenBR) mellett.
Dutch: Gecombineerd met een gebooste PI: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátlóval: Interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Dutch: N.B. Bij onderzoek van interactie tussen geneesmiddelen werden verschillende formuleringen en/of dosissen van etravirine gebruikt die tot vergelijkbare blootstelling leidden.
Hungarian: Megjegyzés: A gyógyszerinterakciós vizsgálatok során különböző etravirin gyógyszerformulákat és/vagy adagokat alkalmaztak, melyek hasonló expozíciókat eredményeztek, ezért az egyik gyógyszerformula interakciói vonatkoznak a többire is.
Dutch: De klinische betekenis van de dalingen in de farmacokinetische parameters van etravirine en de Cmin van boceprevir bij de combinatietherapie met antiretrovirale hiv-geneesmiddelen die eveneens een invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct vastgesteld.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikai paramétereit és a boceprevir Cmin-értékét érintő csökkenés klinikai jelentőségét olyan HIV antiretrovirális gyógyszerekkel végzett kombinációs kezeléssel történő együttes alkalmazás mellett, mely szintén befolyásolja az etravirin és/vagy a boceprevir farmakokinetikáját, közvetlenül még nem értékelték.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
Dutch: Volg het advies van uw arts op over het soort maaltijd dat u bij INTELENCE moet nemen.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Dexamethason (systemisch)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK dexametazon (szisztémás)
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát vagy szédül a gyógyszer bevételét követően.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelésnek a súlyos bőrkiütés megjelenését követő késedelmes abbahagyása életveszélyes reakciót eredményezhet.
Dutch: INTELENCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az INTELENCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Együttadás elbasvir/grazoprevir kombinációval (lásd 4.5 pont).
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Hungarian: Az etravirin közvetlenül a reverz transzkriptázhoz kötődik és gátolja az RNS-függő és a DNS-függő DNSpolimeráz aktivitását az enzim katalitikus helyének roncsolásával.
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Hungarian: Mindezeken túl az etravirin a 6171 NNRTI-rezisztens klinikai izolátumok 60%-ával szemben EC50≤ 3-as változási értéket (FC - fold change) mutatott.
Dutch: Elke proefpersoon diende als haar eigen controle, en bij een intra-individuele vergelijking waren de waarden voor Cmin, Cmax en AUC12h van totaal etravirine tijdens het tweede zwangerschapstrimester respectievelijk 1,2-, 1,4- en 1,4-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum, en tijdens het derde zwangerschapstrimester respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,2-voudig verhoogd ten opzichte van postpartum.
Hungarian: Minden egyes vizsgálati alany a saját kontrolljaként szolgált, és az egyén saját magával történő összehasonlítása során az összes etravirin Cmin-, Cmax- és AUC12h-érték sorrendben 1,2-szer, 1,4-szer és 1,4-szer magasabb volt a terhesség 2. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt, és sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,2-szer magasabb volt a terhesség 3. trimesztere, mint a szülést követő időszak alatt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Hungarian: Az etravirin és a tipranavir/ritonavir kombináció együttadása nem ajánlott az erőteljes farmakokinetikai interakció (az etravirin AUC 76%-kal csökken) miatt, ami jelentősen rontja az etravirinre adott virológiai választ.
Dutch: De populatie-farmacokinetische schattingen voor de AUC12h en de C0h van etravirine staan samengevat in onderstaande tabel.
Hungarian: Az etravirin becsült populációs farmakokinetikai értékeit, AUC12ó és C0ó az alábbi táblázat összegzi.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Hungarian: Az etravirin a CYP3A4 gyenge induktora.