FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
Dutch: Bovendien stelde het CHMP grote verschillen vast tussen beide groepen, die van invloed zouden kunnen zijn geweest op de eindresultaten - zoals het feit dat meer patiënten in de Radicavagroep minder ernstig ziek waren.
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
Dutch: Wat is Raligize?
Swedish: Vad är Raligize?
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Swedish: Hur verkar Raligize?
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
Dutch: E7 is gekoppeld aan een deel van een ander eiwit, listeriolysine O. Het gekoppelde eiwit kan het immuunsysteem stimuleren om E7 te bestrijden.
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Swedish: : EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ramvocid oritavancin
Dutch: London, 24 september 2009 Doc.
Swedish: London den 24 september 2009 Dok.ref.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som botades av behandlingen.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Swedish: Vad är Ramvocid?
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Ramvocid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Swedish: Patienterna fick antingen Ramvocid i sju dagar eller vankomycin med eller utan cefalexin (andra antibiotika) i 10-14 dagar.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie på 1 267 patienter med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas oritavancin döda de bakterier som orsakar infektionen.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter mot hur företaget hade mätt föroreningshalten i läkemedlet.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (bland annat meticillinresistenta former som kallas MRSA) och Streptococcus pyogenes.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Ramvocid ska verka?
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Swedish: Den aktiva substansen i Ramvocid, oritavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen lipoglykopeptider.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ramvocid inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Swedish: CHMP hade betänkligheter mot att företaget inte hade lagt fram tillräckliga bevis som stödjer användning av Ramvocid för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner vid den föreslagna dosen, särskilt när det gäller patienter med MRSA.
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Swedish: Ramvocid är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Swedish: Ramvocid skulle användas när infektionen orsakats av en grupp bakterier som kallas grampositiva bakterier.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det vid tidpunkten för återkallandet inte fanns några patienter som deltog i kliniska prövningar eller humanitära program med Ramvocid.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Swedish: Det är tänkt att verka dels genom att hindra bakterierna från att bilda nya cellväggar, dels genom att förstöra bakteriernas cellmembran.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ramvocid?
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Swedish: Den 20 augusti 2009 anmälde Targanta Netherlands B.V.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Swedish: Ramvocid skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Swedish: Vad skulle Ramvocid användas för?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Dutch: Wat is Raxone?
Swedish: Vad är Raxone?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar pågår.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den nya undergruppen av patienter som föreslogs för behandling inte var väl representerad i studien (28 patienter) och att resultatens tillförlitlighet kan ifrågasättas.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt ställningstagande.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Swedish: Dessa patienter uppvisade en förbättring på 17 bokstäver på syntavlan jämfört med placebo.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Swedish: Patienter som drabbas av LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernas genetiska material.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Swedish: CHMP ansåg inte att denna nytta var signifikant.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Swedish: Med tanke på hur liten denna undergrupp var fann CHMP att en spontan förbättring inte kunde uteslutas.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Raxone prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Raxone skulle verka?
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan av strategiska skäl.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändring av synförmågan efter sex månaders behandling uppmätt med hjälp av en vanlig synundersökning med en syntavla.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Swedish: Dessutom fann CHMP att uppgifterna till stöd för verkningsmekanismen hos idebenon vid LHON inte var tillräckliga.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Swedish: Företaget hade begärt omprövning av det negativa ställningstagandet, men återkallade detta innan omprövningen hade börjat.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Swedish: Detta innebär att mitokondrierna inte fungerar som de ska för att alstra energi, och producerar toxiska former av syre (fria radikaler) som skadar nervceller i ögat som behövs för att se.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studien fick patienterna Raxone eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Swedish: Raxone skulle användas för behandling av LHON, som är en ärftlig sjukdom kännetecknad av en progressiv förlust av synförmågan.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Swedish: Det sätt på vilket idebenon verkar vid LHON är inte helt känt men det antas minska bildningen av fria radikaler och förbättra produktionen av energi, och därigenom förhindra den cellskada och förlust av synförmågan som ses vid LHON.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Swedish: Patienter som deltar i s.k. compassionate use-program kan fortsätta använda Raxone.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Raxone inte övervägde riskerna.
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa ställningstagandet hyste CHMP betänkligheter över att patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren och som tagit Raxone i sex månader inte fick en signifikant förbättrad synförmåga jämfört med placebo (patienter som tog Raxone kunde urskilja tre ytterligare bokstäver på syntavlan jämfört med patienter som tog placebo).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP gett ett negativt ställningstagande vid tidpunkten för återkallandet och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås för Raxone för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Raxone på 85 patienter med LHON vars symtom börjat under de föregående fem åren.
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Swedish: Baserat på samma studie föreslog företaget senare att användningen av Raxone skulle begränsas till patienter med LHON vars symtom börjat under det föregående året.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Raxone klassificerades den 15 februari 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av LHON.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Swedish: Den 21 mars 2013 underrättade Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raxone som var avsett för behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, verkar på strukturer inuti cellerna som kallas mitokondrier och som producerar den energi som cellerna behöver för att fungera.
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Swedish: Vad skulle Raxone användas för?