FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(er)
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Danish: : {måned/år} Efter anbrud anvendes inden:
Hungarian: EXP:{hónap/év} Felbontás után …-ig használható fel.
Danish: Hvis produktet håndteres af gravide kvinder, bør særlig forsigtighed udvises for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da utilsigtet systemisk eksponering kan medføre uteruskontraktioner og føtalt blodtryksfald.
Hungarian: Terhes nők különös körültekintéssel járjanak el az öninjekciózás elkerülése érdekében, mert a szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén a szer méhösszehúzódásokat és alacsony magzati vérnyomást okozhat.
Danish: Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.
Hungarian: Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin adandó intramuszkulárisan vagy propofol intravénásan a hatásnak megfelelően.
Danish: Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege slimhinder og hypotermi.
Hungarian: Macskáknál a dexdomitor premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat.
Danish: Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).
Hungarian: A 40 mikrogram/kg adagos intramuszkuláris alkalmazás (amit ketamin vagy propofol követ) gyakran eredményez szinuszbradikardiát és szinuszaritmiát, esetenként első fokú atrio-ventrikuláris blokkot és ritkán szupraventrikuláris extraszisztólét, kétcsúcsú pitvarösszehúzódást, szinuszszünetet, másodfokú atrioventrikulásris blokkot vagy pót/escape ütést.
Danish: Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.
Hungarian: Ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV-blokk, szinuszleállás vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék.
Danish: Dexmedetomidin 300 mikrogram/m2 intramuskulært
Hungarian: Dexmedetomidin 300 mikrogramm/m2 intramuszkulárisan
Danish: Dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: dexmedetomidin-hidroklorid
Danish: Efter anbrud anvendes inden:
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse.
Hungarian: Intramuszkuláris beadást követően a maximális plazmakoncentráció megközelítőleg 14,4 perc (0,24 óra) múlva alakul ki.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Hungarian: A légúti és hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni.
Danish: Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.
Hungarian: Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására.
Danish: Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Hungarian: Intravénásan: legfeljebb 375 µg/testfelület-négyzetméter Intramuszkulárisan: legfeljebb 500 µg/testfelület-négyzetméter
Danish: Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde opvågningstiden.
Hungarian: A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust okoz.
Danish: Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.
Hungarian: Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.
Danish: Dexmedetomidin er forligeligt med butorphanol og ketamin i samme sprøjte i mindst to timer.
Hungarian: A dexmedetomidin ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorfanollal és a ketaminnal.
Danish: Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Hungarian: Mély szedációra és analgéziára butorfanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.
Hungarian: A hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Danish: Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte.
Hungarian: Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskáknál esetenként előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, førsteog andengrads AV-blok samt sinusstop.
Hungarian: Bradi- and tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak, és ezek között súlyos szinuszbradikardia, első- és másodfokú AV-blokk vagy szinuszleállás is előfordulhat.
Danish: Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, sedation og analgesi af hunde og katte.
Hungarian: Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges.
Danish: Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Hungarian: Ritka esetben kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolé, szinuszszünet vagy harmadfokú AV blokk fordulhat elő.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt vand.
Hungarian: Szembe kerülés esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet.
Danish: Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt.
Hungarian: A dexmedetomidin premedikációként való használata kutyánál és macskánál jelentősen csökkenti az anesztézia bevezetéséhez szükséges indukciós gyógyszerkészítmény mennyiségét.
Danish: Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.
Hungarian: A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő.
Danish: Farveløse 5 ml, 10 ml og 20 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel, i papæske.
Hungarian: 5 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Danish: Det må ligeledes tilrådes at have ilt for hånden med henblik på formodet eller konstateret hypoksæmi.
Hungarian: Feltételezett vagy észlelt hipoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott.
Danish: Der kan derfor forventes en forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.
Hungarian: Ennek következtében a dexmedetomidin felezési idejének növekedése várható túladagoláskor, illetve a hepatikus keringést befolyásoló készítmény egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø.
Hungarian: A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: Pakningsstørelse (papæske): 1 hætteglas a 5 ml 1 eller 5 hætteglas a 10 ml 1 hætteglas a 20 ml
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 1 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg 1 db 20 ml-es injekciós üveg
Danish: Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.
Hungarian: A szedáció alatt korneahomály léphet fel.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:4 év.
Danish: Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt.
Hungarian: A szedáció atipamezollal felfüggeszthető (lásd: 12. pont túladagolás).
Danish: Efter samtidig udsættelse for en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.
Hungarian: Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin túladagolása (az ajánlott adag háromszorosa) és 15 mg/kg ketamin együttes adásakor a dexmedetomidin által kiváltott hatások ellensúlyozására is.
Danish: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
Hungarian: Dexmedetomidin 40 mikrogramm/kg intramuszkulárisan
Danish: Farveløse 5 og 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.
Hungarian: 5 ml-es és 10 ml-es színtelen, I-es típusú injekciós üveg, bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva, kartondobozban.
Danish: Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være farmakologisk forenelige.
Hungarian: A dexmedetomidin, butorfanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
Danish: Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: Cepedex 0,1 mg/ml injekció dexmedetomidin-hidroklorid
Danish: Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvæske dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: Cepedex 0,5 mg/ml injekció dexmedetomidin-hidroklorid
Danish: Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være farmaceutisk forenelige.
Hungarian: A dexmedetomidin, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert gyógyszerészeti szempontból kompatibilisek.
Danish: Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Hungarian: Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges:
Danish: 1 ml indeholder: dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: 1 ml oldat tartalma: dexmedetomidin-hidroklorid
Danish: 1 ml indeholder: Dexmedetomidinhydrochlorid
Hungarian: 1 ml oldat tartalma:dexmedetomidin-hidroklorid
Danish: De volatile anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.
Hungarian: Az anesztézia fenntartásakor az inhalációs anesztetikum igény is csökken.
Danish: Syge og svækkede hunde og katte bør kun på grundlag af en benefit/risk-vurdering præmedicineres med dexmedetomidin før fremkaldelse og opretholdelse af fuld bedøvelse.
Hungarian: Beteg vagy legyengült kutyánál és macskánál az anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként dexmedetomidint csak a kockázat-előny mérlegelésével szabad alkalmazni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Hungarian: A referencia-készítményre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cepedex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cepedex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Danish: Den afhænger også af anvendelsen og indgivelsesmetoden.
Hungarian: Az adag az alkalmazástól és annak módjától is függ.
Danish: Cepedex er en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Hungarian: A Cepedex egy alfa2-adrenoceptor agonista.
Danish: • Ved præmedicinering forud for fuld bedøvelse.
Hungarian: • Premedikációként az általános anesztézia bevezetése előtt.
Danish: Det virker ved at binde sig til receptorer kaldet alfa-2-adrenerge receptorer og forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy az alfa2-adrenergikus receptorokként ismert receptorokhoz kötődik, megakadályozva a noradrenalin nevű neurotranszmitternek az agysejtekből a testbe történő felszabadulását.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cepedex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cepedex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyeket az idegsejtek a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használnak.
Danish: Virksomheden fremlagde data om kvaliteten og fremstillingen af Cepedex.
Hungarian: A vállalat a Cepedex minőségére és gyártására vonatkozó információkat nyújtott be.
Danish: Varigheden og dybden af beroligelsen og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Hungarian: A szedálás és a fájdalomcsillapítás időtartama és mélysége az alkalmazott adagtól függ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cepedex den 13/12/2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016-12-13-án/én a Cepedex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte.
Hungarian: Mivel a noradrenalin az éberség és az élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cepedex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cepedex minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Dexdomitor-ral.
Danish: Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til beroligelse af dyr, og som har været anvendt i lægemidler til dyr i mange år.
Hungarian: A dexmedetomidin közeli rokonságban áll egy, az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amelyet már évek óta alkalmaznak az állatgyógyászatban.
Danish: Cepedex er et lægemiddel, som anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:
Hungarian: A Cepedex-et kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) alkalmazzák a következő helyzetekben:
Danish: Udvalget anbefalede, at Cepedex godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cepedex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det betyder, at Cepedex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cepedex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-készítményhez".
Danish: Andre oplysninger om Cepedex
Hungarian: A Cepedex-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hos hunde afhænger dosis af dyrets legemsoverflade (beregnet på baggrund af legemsvægt), og hos katte baseres dosis på legemsvægt.
Hungarian: Kutyák esetében az adag a testfelülettől függ, macskák esetében pedig a testsúlytól.
Danish: • Ved udførelse af mildt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsomt over for smerter (analgesi).
Hungarian: • Enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásoknál és vizsgálatoknál, amikor az állat megfékezésére vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cepedex?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cepedex alkalmazása?
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Cepedex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Dexdomitor.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Cepedex injekcióban alkalmazott generikus készítmény, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-készítmény.
Danish: Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dexdomitor-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Cepedex kan også anvendes til smertelindring og dyb beroligelse hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Hungarian: A Cepedex alkalmazható fájdalomcsillapításra és mély szedálásra is kutyáknál, orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Danish: Cepedex indeholder det aktive stof dexmedetomidin og er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Cepedex hatóanyagként dexmedetomidint tartalmaz és „generikus készítmény".
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cepedex bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cepedex alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Cepedex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Cepedex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cepedex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cepedex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret, når Cepedex indgives.
Hungarian: A Cepedex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cepedex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Cepedex generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Danish: Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, er forholdsreglerne de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Cepedex generikus készítmény, és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Danish: Hos katte gives Cepedex ved injektion i en muskel.
Hungarian: Macskáknál a Cepedex-et izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Danish: Hos hunde gives Cepedex ved injektion i en vene eller en muskel.
Hungarian: Kutyáknál a Cepedex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Danish: Hvordan virker Cepedex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cepedex?
Danish: Hvordan anvendes Cepedex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cepedex-et?
Danish: Hvorfor er Cepedex blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cepedex forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan er Cepedex blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cepedex-et?
Danish: 14 Hætteglas
Hungarian: 14 Injekciós üveg
Danish: Hætteglas (glas) 0,5 ml (1 mg/ml)
Hungarian: 0,5ml (1mg/ml)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás mód Csomagolás
Danish: Opløsning til injektion
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután használatra
Danish: En cyklus varer 3 uger.
Hungarian: Egy ciklus 3 hétig tart.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Danish: Det vil sige, at det ændrer aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működését.
Danish: Ceplene fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 7. oktober 2008.
Hungarian: 2008. október 7-én a Ceplene megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Ceplene er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Ceplene forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Danish: AML er sjælden, og Ceplene blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2005.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Ceplene-t 2005. április 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Mellem hver cyklus skal der være en behandlingsfri periode på 3 uger.
Hungarian: Két ciklus között 3 hetes kezelés nélküli időszakot kell tartani.
Danish: Ceplene må ikke anvendes hos patienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Hungarian: A Ceplene nem alkalmazható súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
Danish: Yderligere information vedrørende Ceplene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Ceplene gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes under patientens første remission (bedringsperiode uden symptomer efter det første behandlingsforløb).
Hungarian: A betegek első „remissziója" (a betegség első kezelési ciklusa utáni tünetmentes időszak) során alkalmazzák.
Danish: Andre oplysninger om Ceplene
Hungarian: A Ceplene-nel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Ceplene.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Ceplene ről.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.