FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da antallet af patienter med Wilsons sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Wilsons sygdom er dødelig, og at der kan være alvorlige bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Danish: Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Danish: Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Danish: Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Wilzin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Danish: Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Danish: Wilzin zink EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Wilzin zinc
Danish: Hvordan virker Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvordan blev Wilzin undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Wilzin til?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Danish: Hvad er Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Danish: Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Danish: • Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Danish: • Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: мултиплен миелом (рак на клетките в костния мозък) при пациенти с прогресиращо заболяване, които са преминали поне едно друго лечение в миналото и които вече са претърпели или не са подходящи за трансплантация на костен мозък.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да действа по същия начин като референтното лекарство Caelyx.
Danish: Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Bulgarian: напреднал овариален карцином (рак на яйчника) при жени, при които предходното лечение, включващо съдържащо платина противораково лекарство, е спряло да действа;
Danish: Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer).
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство).
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Danish: På baggrund af de indsendte data var CHMP af den opfattelse, at undersøgelserne ikke gav tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Doxorubicin SUN svarede til referencelægemidlet.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.
Danish: Hvad er Doxorubicin SUN?
Bulgarian: Какво представлява Doxorubicin SUN?
Danish: Dette omfattede den samlede mængde af doxorubicin og mængderne af liposomindkapslet doxorubicin, frit doxorubicin og doxorubicinol (hovedmetabolitten i doxorubicin).
Bulgarian: Това включва общото количество доксорубицин и количествата на капсулиран в липозомите доксорубицин, свободния доксорубицин и доксорубицинол (основния метаболит на доксорубицина).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Doxorubicin SUN.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Doxorubicin
Danish: Det aktive stof i Doxorubicin SUN og Caelyx, doxorubicin, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører gruppen af "anthracycliner".
Bulgarian: Активното вещество в Doxorubicin SUN и Caelyx, доксорубицин, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините".
Danish: Disse omfattede undersøgelser hos patienter med ovariecancer og multipelt myelom af koncentrationerne i blodet af doxorubicin produceret af Doxorubicin SUN sammenlignet med Caelyx.
Bulgarian: Проучванията са проведени при пациенти с карцином на яйчника и с мултиплен миелом за установяване на концентрациите на доксорубицин в кръвта, достигнати след приложение на Doxorubicin SUN, в сравнение с Caelyx.
Danish: Doxorubicin SUN er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, (intravenøst drop).
Bulgarian: Doxorubicin SUN представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Doxorubicin SUN til behandling af metastatisk brystcancer, fremskredet ovariecancer og progressivt multipelt myelom.
Bulgarian: На 20 юли 2011 Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Doxorubicin SUN, показан за лечение на метастатичен рак на гърдата, напреднал карцином на яйчника и прогресиращ мултиплен миелом.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt alene til behandling af denne sygdom.
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Danish: Hvordan forventes Doxorubicin SUN at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Doxorubicin SUN?
Danish: I Caelyx og Doxorubicin SUN er doxorubicin indeholdt (indkapslet) i "pegylerede liposomer" (bittesmå fedtsfærer, som er belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol).
Bulgarian: В Caelyx и Doxorubicin SUN доксорубицин се съдържа (капсулиран) в „пегилирани липозоми" (малки липидни сфери, които са покрити с химическо вещество, наречено политиелен гликол).
Danish: Hvad forventedes Doxorubicin SUN anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Doxorubicin SUN?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Winfuran (nalfurafin)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
Danish: Den 24. januar 2014 EMA/33514/2014
Bulgarian: EMA/33514/2014
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer, såsom kløeintensitet og søvnforstyrrelse, efter fire ugers behandling, baseret på et standardscoresystem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
Danish: Hvad er Winfuran?
Bulgarian: Какво представлява Winfuran?
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
Bulgarian: Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Danish: Den nøjagtige årsag til uræmisk pruritus kendes ikke, men kløen menes at hænge sammen med for stor aktivitet af visse receptorer, my-opioidreceptorer, i hjernen og i huden.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
Danish: EMEA/H/C/002683
Bulgarian: 24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
Bulgarian: Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
Bulgarian: Winfuran е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Danish: En supplerende analyse viste en beskeden fordel hos en undergruppe af patienter med en svær form for uræmisk pruritus, men CHMP fandt ikke, at den kliniske betydning heraf var påvist.
Bulgarian: Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Danish: Uræmisk pruritus er vedvarende kløe, der optræder hos nogle patienter, hvis nyrer ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
Bulgarian: Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Winfuran?
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
Danish: Det kunne ikke påvises i hovedundersøgelsen, at Winfuran var mere effektivt end placebo til at lindre kløen.
Bulgarian: Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Danish: Det skulle have været leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en vene.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Winfuran?
Danish: Virkningerne af Winfuran blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
Bulgarian: Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
Bulgarian: Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че няма достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко 30 от години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Bulgarian: Към момента на оценка от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Danish: Stængler af bittersød natskygge bør kun anvendes til voksne.Hvis symptomerne varer længere end to uger, bør stængler af bittersød natskygge ikke anvendes uden at en kvalificeret behandler spørges til råds.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде трябва да се използва само от възрастни и не трябва да се прилага ако симптомите продължават повече от две седмици, без да се потърси консултация с квалифициран медицински специалист.
Danish: Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
Bulgarian: Стръкът от червено кучешко грозде може да е опасен, ако се приема през устата и такова приложение не е предвидено в Заключенията на Комисията.
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, се получават чрез оситняване (раздробяване на малки части) на стръковете на две- до тригодишните растения, събирани напролет, преди да се развият листата или през късна есен, след като опадат.
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от червено кучешко грозде може да се използва за облекчаване на симптоми на повтарящи се епизоди на лека екзема (сърбящ, червен обрив).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от червено кучешко грозде, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.