FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hulio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Hulio og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = adalimumab (Nombre de patients à risque).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = adalimumab (fjöldi í hættu).
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Hulio.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni sem benda til berklasýkingar (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, deyfð) koma fram í eða eftir meðferð með Hulio.
French: Chaque seringue ou stylo prérempli contient 38,2 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
French: • impuissance.
Icelandic: • getuleysi.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Icelandic: Hulio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 µg/mL (IC à 95% respectifs de 0,4 - 47,6 et 1,9 - 10,5) dans les deux cas.
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumab einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d'aspect, parlez-en au médecin de votre enfant.
Icelandic: Ef nýjar húðskemmdir koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða blettir sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni barnsins.
French: Dose initiale de 20 mg puis de 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
French: affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)1)
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Icelandic: Adalimumab n=274 öryggisbil)
French: Placebo N = 94
Icelandic: Lyfleysa N=94
French: Hulio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
French: La posologie de l'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Skammtar adalimumabs handa þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
French: Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité de solution.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð þannig að nálin vísi upp til að auðvelt sé að sjá magnið.
French: Nom et adresse de (des) fabricants de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Notice
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par l'adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg par rapport au placebo, et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab par rapport au placebo.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
French: Si votre enfant développe de nouveaux symptômes ou si ceux de son insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement son médecin.
Icelandic: Ef barnið fær ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (til dæmis mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute par rapport au placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
French: Dans l'étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par l'adalimumab avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés comme modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Hulio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Icelandic: Hulio er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2-17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Icelandic: Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm
French: Pour les patients auxquels une dose complète de 40 mg d'Hulio est prescrite, un stylo prérempli ou une seringue préremplie de 40 mg est également disponible en pharmacie.
Icelandic: Fyrir sjúkling sem hefur fengið uppáskrifaðan fullan 40 mg skammt af Hulio er einnig fáanlegur 40 mg áfylltur penni eða 40 mg áfyllt sprauta.
French: Étape 5 - Pincement et maintien du point d'injection Pincez doucement le point d'injection pour surélever la zone, et maintenez-la fermement.
Icelandic: Skref 5 - Gríptu og haltu um stungustað Gríptu þétt um húðina á stungustað þannig að hún lyftist og haltu þétt.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegar nota.
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond (DMARD) ont été traités.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité, ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6% et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
French: Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'une oppression thoracique, des sibilances, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hulio et contactez votre médecin immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Hulio og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95% 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
Icelandic: Aðlagað líkindahlutfall (tekið tillit til mismunar í upphafi) var 1,10 (95%CI 0,45-2,73) með samanlagðri iktsýki og Chrohns sjúkdómi.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43% des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30% des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumab svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51%) étaient en rémission à la semaine 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu adalimumab og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
French: Préparation du stylo prérempli
Icelandic: Undirbúningur áfyllta pennans
French: Dose d'induction
Icelandic: Eigi endurvirkjun
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30% d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30% d'un critère seulement sur les six.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hulio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Hulio er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var niðurstaða vegna nokkurra þátta byggt á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdum í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og í efri hluta líkamans)
French: • infections graves
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=814 n (%)
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par l'adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumab sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 26 vikur sem fylgt var eftir með opinni adalimumab meðferð í 26 vikur til viðbótar.
French: ◦ N'utilisez PAS la seringue si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Icelandic: o EKKI nota sprautuna ef lyfið nær ekki að skammtaviðmiði.
French: Tirez LENTEMENT sur le piston pour aspirer la solution Hulio dans la seringue.
Icelandic: Togið stimpilstöngina RÓLEGA út til að draga Hulio lausn upp í sprautuna.
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 0,3% des patients traités par l'adalimumab et 0,6% des patients du groupe contrôle.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumab (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
French: * De plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
French: L'association d'Hulio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Hulio og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
French: Dose faible 20/10 mg toutes les deux semaines
Icelandic: Lágskammtur 20/10 mg aðra hverja viku
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
French: Placebo N = 162
Icelandic: Lyfleysa N=162
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hulio, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Hulio má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints de psoriasis en plaques avant l'âge de 4 ans.
Icelandic: Hulio má ekki gefa börnum yngri en 4 ára með skellusóra.
French: Pendant le traitement par Hulio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hulio stendur skal haga annarri samhliða meðferð (t.d. barksterar og/eða ónæmistemprandi lyf) þannig að hún skili sem mestum árangri.
French: * p< 0,05, ***p< 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis), ákveður læknirinn hvort rétt sé að barnið fái eða haldi áfram að fá Hulio.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
French: Étape 4 - Ouverture du flacon et nettoyage du bouchon
Icelandic: Skref 4 - Takið plasthettuna af hettuglasinu og þurrkið af tappanum
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Icelandic: Þegar penninn hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hann innan 14 sólarhringa en annars farga honum jafnvel þótt hann sé settur aftur í kæli.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Placebo N = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans les 14 jours ou jetée, même si elle est remise au réfrigérateur.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tekin úr kæli til geymslu við stofuhita verður að nota hana innan 14 sólarhringa en annars farga henni jafnvel þótt hún sé sett aftur í kæli.
French: Pour les patients auxquels une dose inférieure à 40 mg est prescrite, il convient d'utiliser la solution injectable en flacon Hulio 40 mg/0,8 mL (disponible en pharmacie).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem hafa fengið uppáskrifaðan minna en 40 mg skammt, á að nota Hulio 40 mg/0,8 ml lausn í hettuglasi til inndælingar.
French: Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou si des taches ou des lésions existantes changent d'aspect, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef nýjar húðskemmdir koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða blettir sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækninn.
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Hulio getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Étape 11 - Vérification et définition de la dose prescrite
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
French: Placebo N = 166
Icelandic: Lyfleysa N=166
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, orkuleysi, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.