FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital.
Estonian: Kui olete võtnud tavapärasest annusest rohkem Talzennat, siis võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
Danish: Der er ikke udført human-studier af fuldstændig biotilgængelighed.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse uuringut ei ole inimestel tehtud.
Danish: Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil tekivad mis tahes muud kõrvaltoimed.
Danish: BLISTER YDRE KARTON
Estonian: BLISTRI VÄLISKARP
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Middelvarigheden af eksponeringen var 5,4 måneder (interval 0,03-61,1).
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Danish: Stratificeret CMH-test.
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Danish: Fødeindtagelse nedsatte hastigheden, men ikke omfanget af talazoparibabsorption.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Danish: Hårde kapsler 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel 60 × 1 kapsel 90 × 1 kapsel
Danish: Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.
Estonian: Vajalik võib olla erakorraline abi.
Danish: Randomiseret fase 3-studie EMBRACA
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
Danish: Ud fra data om udskillelse i urinen er fuldstændig biotilgængelighed mindst 41 % med en absorberet fraktion på mindst 69 % (se Udskillelse).
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Danish: I henhold til RECIST 1.1, bekræftelse af CR/PR var ikke påkrævet.
Estonian: RECIST 1.1 järgi ei olnud täieliku ravivastuse / osalise ravivastuse kinnitamine vajalik.
Danish: Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Fertilitet Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Estonian: Talzenna on suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Den samlede responsrate var 5,5 % for talazoparib sammenlignet med 0 % for kemoterapiarmen.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli talasopariibi rühmas 5,5% võrreldes 0%-ga keemiaravi rühmas.
Danish: Talazoparib er en hæmmer af PARP-enzymerne, PARP1 og PARP2.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Danish: Sådan skal du tage Talzenna 4.
Estonian: Kuidas Talzennat võtta 4.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede datasæt fra 5 studier (N = 494) Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken term
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Danish: Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.
Estonian: Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Danish: Virkningsdata for EMBRACA ud fra den første analyse ifølge den uafhængige gennemgang og investigator er opsummeret i tabel 5.
Estonian: Sõltumatu hindamiskomitee ja uurija hinnatud EMBRACA esmasel analüüsil põhinevad efektiivsusandmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Danish: Baseret på disse resultater kan Talzenna tages med og uden mad (se pkt.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib Talzennat võtta kas koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Fertile kvinder/kontraception til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Estonian: Ärge võtke Talzenna kasutamise ajal kurkumiini sisaldavaid toidulisandeid, sest need võivad suurendada Talzenna kõrvaltoimeid.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Danish: Tidligere behandling med PARP-hæmmere var ikke tilladt.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
Danish: Synkes hele.
Estonian: Neelake alla tervelt.
Danish: Hvis patienten kaster op eller springer en dosis over, må der ikke tages en ekstra dosis.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab annuse võtmata, ei tohi võtta lisaannust.
Danish: * Der var ingen grad 5-bivirkninger.
Estonian: 5. astme kõrvaltoimeid ei esinenud.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talzenna Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det.
Estonian: Kui te lõpetate Talzenna võtmise Ärge lõpetage Talzenna võtmist ilma arsti korralduseta.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for talazoparib er renal udskillelse af uomdannet lægemiddel (passiv filtrering og aktiv udskillelse).
Estonian: Talasopariibi peamine eritumistee on muutumatu ravimi eritumine neerude kaudu (passiivse filtratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel).
Danish: Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.
Estonian: Tervishoiuteenuse osutaja teeb analüüsi, et veenduda Talzenna sobivuses.
Danish: De fleste af de histopatologiske fund var generelt reversible, hvorimod fundene i testiklerne var delvist reversible efter 4 ugers ophør med dosering.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Danish: Hazard ratio (95% Cl)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja (95% Cl)
Danish: For patienter, der havde platinbehandling mod fremskreden sygdom i anamnesen, var det et krav, at der ikke måtte være tegn på sygdomsprogression under platinbehandlingen.
Estonian: Patsientidel, kes olid kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt plaatinapreparaati sisaldavat ravi, ei tohtinud plaatinapreparaati sisaldava ravi ajal esineda haiguse progresseerumise tunnuseid.
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Danish: Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline kõrvaltoime
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Estonian: Fertiilses eas naised ei tohi Talzenna kasutamise ajal rasestuda ega tohi olla rasedad ravi alguses.
Danish: Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Danish: Hæmoglobin < 8 g/dl
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Danish: Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.
Estonian: Kokkupuudet kapsli sisuga tuleb vältida.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Danish: I alt 431 patienter blev randomiseret 2:1 til Talzenna 1 mg kapsel én gang dagligt eller kemoterapi i standarddoser indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1).
Estonian: Ravi talasopariibiga ei tohi alustada enne, kui patsient on taastunud eelnevast ravist tingitud hematoloogilisest toksilisusest (s.t saavutanud ≤ 1. astme).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Estonian: Ravi ajal Talzennaga tehakse teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida teie vererakke (valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid).
Danish: Udviklingsmæssig toksikologi
Estonian: Arengutoksilisus
Danish: 28 % af patienterne i det pivotale studie tog syreneutraliserende midler, hovedsageligt protonpumpehæmmere.
Estonian: 28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
Danish: Studiet viste signifikant forbedring af PFS for Talzenna sammenlignet med kemoterapi (se tabel 5).
Estonian: Uuringus näidati Talzenna rühmas PFS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes keemiaraviga (vt tabel 5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Estonian: Muud ravimid ja Talzenna
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Danish: Silicificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystallinsk cellulose og siliciumdioxid)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid)
Danish: Tabel 3 giver et overblik over bivirkningerne efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal.
Danish: Dosisændringer (reduktion eller afbrydelse af dosis) som følge af bivirkninger forekom hos 62,3% af de patienter, der fik Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Estonian: MDS-i/AML-i teket potentsiaalselt soodustavate tegurite hulka kuuluvad eelnev plaatinapreparaate sisaldav keemiaravi, ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega või kiiritusravi.
Danish: De sekundære formål var objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), sikkerhed og farmokinetisk analyse.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Danish: Trombocyttælling < 50.000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 50 000/μl
Danish: Der blev ikke indberettet dødsfald som følge af bivirkninger relateret til myelosuppression.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Danish: Neutrofiltælling < 1.000/μl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/μl
Danish: Hvad er Talzenna, og hvordan virker det
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja kuidas see toimib
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Estonian: See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või rikutud.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft.
Estonian: Patsientidel, kellel on muutused (mutatsioonid) rinnanäärmevähi geenis mida nimetatakse BRCA, on suurem risk teatud tüüpi vähkkasvajate tekkeks.
Danish: Virkningen af BCRP-hæmmere på talazoparibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt in vivo.
Estonian: BCRP inhibiitorite toimet talasopariibi farmakokineetikale ei ole in vivo uuritud.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Estonian: Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses i noget.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
Danish: Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.
Estonian: Kurkumiini leidub kurkumijuures ja te ei tohi kurkumijuurt suures koguses tarbida, kuid kurkumi kasutamine vürtsina toidus tõenäoliselt teile probleeme ei põhjusta.
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Estonian: Jätkake ravi Talzenna järgmise vähendatud annusega
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kõrvaltoime raskusastmest ja kliinilisest avaldumisest lähtuvalt kaaluda ravi ajutist katkestamist või annuse vähendamist (tabel 2).
Danish: Dette er sandsynligvis nettoeffekten af både P-gp induktion og hæmning af rifampicin under de undersøgte forhold i interaktionsstudiet.
Estonian: Tegemist võib olla mõlema nii P-gp induktsiooni kui ka rifampiini inhibitsiooni koosmõjuga ravimite koostoime uuringu kontrollitud tingimustel.
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Estonian: Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia).
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Danish: Der er indberettet i alt 2 tilfælde af MDS/AML ud af 584 (0,3%) patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier.
Estonian: Kokku on MDS-i/AML-i juhtudest teatatud kahel patsiendil 584-st (0,3%) kliinilistes uuringutes talasopariibiga ravitud soliidtuumoriga patsiendist.
Danish: Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised ning rasedate või fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: Der skal eventuelt ydes genetisk rådgivning til patienter med BRCA-mutationer i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Danish: For talazoparib er grad 1 21% og grad 2 2%.
Estonian: Talasopariibi korral esineb 1. astet 21%-l ja 2. astet 2%-l.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader - nedsat appetit - svimmelhed - hovedpine - kvalme - kaste op - diarré - smerter i mave/underliv - hårtab
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Danish: Andre P-gp-induktorer (herunder blandt andet carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan nedsætte eksponeringen for talazoparib.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (muu hulgas karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada talasopariibi ekspositsiooni.
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Talzenna hos gravide kvinder.
Estonian: Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Estonian: Talasopariib on ravimitransporterite P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (BCRP, breast cancer resistance protein) substraat ja eritatakse muutumatu ühendina peamiselt neerukliirensi teel.
Danish: Tredje dosisreduktion
Estonian: Annuse kolmas vähendamine
Danish: Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
Estonian: Kui ravi P-gp tugeva inhibiitoriga katkestatakse, tuleb Talzenna annust suurendada (pärast P-gp inhibiitori 3...5 poolväärtusaja möödumist) annuseni, mida kasutati enne ravi alustamist P-gp tugeva inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Danish: C)talazoparib til mennesker blev der ikke fundet større cirkulerende metabolitter i plasmaet, og talazoparib var eneste cirkulerende lægemiddelrelaterede stof.
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.
Danish: De mest almindelige (≥ 25%) bivirkninger hos patienter, der fik talazoparib i disse kliniske studier, var træthed (57,1%), anæmi (49,6%), kvalme (44,3%), neutropeni (30,2%), thrombocytopeni (29,6%) og hovedpine (26,5%).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med moderat til kraftigt nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til leverfunktion og bivirkninger.
Estonian: Talzennat võib mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima maksafunktsiooni ja kõrvaltoimeid.
Danish: Enkeltdoser i perforeret blister i polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVdC) med aluminiumsfolie til at trække af.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/polüvinülideenkloriidist (PVC/PVdC) üksikannuseline blister koos eemaldatava alumiiniumfooliumist kattega.
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Estonian: Lühendid: aBC (advanced breast cancer) = kaugelearenenud rinnanäärmevähk; CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; HR+ = hormoonretseptor-positiivne; ITT= ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; TNBC (triple-negative breast cancer) = kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk.
Danish: Ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen, der omfattede 490 patienter, hvoraf 41 patienter var asiater og 449 patienter var ikke-asiater (361 hvide, 16 sorte, 9 andre og 63 ikke angivet), var talazoparib CL/F højere hos asiatiske patienter sammenlignet patienter, der ikke var asiatiske, førende til 19,2 % lavere eksponering (AUC) for asiatiske patienter.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).