FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: • Os resultados atuais não se aplicam às preparações tópicas do tiocolquicosido.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco estabelecido para a teratogenicidade, embriotoxicidade ou aborto espontâneo, e fertilidade masculina reduzida.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca ograniczenie stosowania tiokolchikozydu doustnie i we wstrzyknięciach
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Portuguese: As preparações para aplicação tópica (local) na pele, que não produzem níveis substanciais de M2 no organismo, não são abrangidas por esta revisão.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Polish: Jest on dostępny w postaci do podania doustnego lub do wstrzyknięć domięśniowych.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Portuguese: Page 1/1
Polish: 1 fiolka
Portuguese: t½ (dias)
Polish: t½ (dni)
Portuguese: 10 a 12
Polish: 10 do 12
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Portuguese: 28 dias.
Polish: Co 28 dni.
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Portuguese: • falta de energia
Polish: • brak energii
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Polish: Liczby zaokrąglone do 3 cyfr znaczących
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Polish: Należy skorygować zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Portuguese: Indivíduos que responderam ao tratamento, n (%)
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, n (%)
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Polish: Działanie szczepionki może być osłabione i pacjent może nie uzyskać pełnej ochrony.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży, aby ocenić ryzyko związane ze stosowaniem produktu.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Polish: Oceniane przez IRC analizy PFS główna i podgrup, miesiące
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez co najmniej 3 miesiące do uzyskania najlepszej odpowiedzi na leczenie lub maksymalnie do 12 cykli.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Arzerra nie jest zalecany do stosowania w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Polish: Masa śledziony zmniejszyła się o około 15% w grupie małej dawki i o około 30% w grupie dużej dawki, w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Polish: Po 6 miesiącach od ostatniej dawki, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła >99%.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Polish: • Nie wstrząsać; mieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając worek.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do primeiro dia do ciclo.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
Polish: Nie wykryto dużych zmian w średniej odstępów QT (tj. >20 milisekund).
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Polish: Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne w czasie pierwszego leczenia.
Portuguese: Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de vacinas com ofatumumab.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Portuguese: Sobrevivência global mediana
Polish: Mediana ogólnego przeżycia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Portuguese: • nariz entupido.
Polish: • zatkany nos.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków wydawanych bez recepty.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami, wystąpiło osłabienie immunologicznej odpowiedzi humoralnej IgG na hemocyjaninę (ang. keyhole limpet haemocyanin), lecz nie odnotowano wpływu na reakcje nadwrażliwości typu późnego.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Portuguese: • dores nas costas
Polish: • ból pleców
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Polish: Wykazano, że produkt po przygotowaniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Portuguese: A dose habitual
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Portuguese: Desconhece-se se o Arzerra é excretado no leite humano, no entanto, as IgG humanas são excretadas no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Arzerra przenika do mleka ludzkiego, wiadomo jednak, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Arzerra contém sódio
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros farmacocicéticos do ofatumumab (média geométrica)
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Portuguese: Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo.
Polish: Przez osiem tygodni infuzje podawane są raz w tygodniu, po czym następuje przerwa trwająca 4-5 tygodni.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Polish: • 2000 mg co 28 dni przez 4 dawki (infuzje od 9. do 12.)
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła około 34 miesiące, zaobserwowano 67 zgonów (37%) w grupie OFA+FC oraz 69 zgonów (38%) w grupie FC.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Polish: Pierwsza i druga infuzja
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godz.)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Polish: Mediana liczby ukończonych przez pacjentów cykli wynosiła 6 (całkowita dawka 6300 mg produktu Arzerra).
Portuguese: Os doentes incluidos no estudo tiveram classificação de 0 a 2 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), e 91% tinham um ECOG de 0 ou 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
Polish: Większość pacjentów (81%) poddano wcześniej 1-2 liniom terapii (z których ok. 50% otrzymało wcześniej 1 leczenie), a 21% pacjentów było wcześniej leczonych rytuksymabem.
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos do ofatumumab em monoterapia ou em associação estão resumidos na Tabela 5.
Polish: Główne parametry farmakokinetyczne ofatumumabu stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym zostały podsumowane w Tabeli 5.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Polish: Opublikowane dane wskazują, że u noworodków i niemowląt karmionych piersią nie dochodzi do znaczącego wchłaniania tych matczynych przeciwciał do układu krążenia.
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Polish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Wielka Brytania
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Niezbyt częste
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Polish: Antygen CD20 nie jest uwalniany z powierzchni komórki ani przemieszczany do wnętrza komórki po związaniu z przeciwciałem.
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Polish: Pacjenci byli w przeszłości poddani średnio 5 terapiom, w tym terapii rytuksymabem (57%).
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Polish: Ponieważ ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
Portuguese: Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab n=95
Polish: Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab n = 95
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Polish: Monitorowanie wskaźników laboratoryjnych
Portuguese: Hipersensibilidade ao ofatumumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu ofatumumabu na płodność u człowieka.
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Polish: Lekarz może zbadać ilość elektrolitów we krwi, takich jak magnez i potas przed i w trakcie leczenia lekiem Arzerra.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Polish: Jednoczesne zwiększenie liczby retykulocytów zaobserwowane u tych małp wskazuje na reakcje regeneracyjne w szpiku kostnym.
Portuguese: *Estes acontecimentos são provavelmente atribuidos ao ofatumumab na sequência de uma reação relacionada com a perfusão e ocorrem normalmente após o início da perfusão e até às 24 horas seguintes depois de completar a perfusão (ver secção 4.4).
Polish: *Zdarzenia te są prawdopodobnie związane z podaniem ofatumumabu w postaci infuzji i zwykle występują po rozpoczęciu infuzji i w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc >500 msec.
Portuguese: Duração da resposta mediana
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi
Portuguese: • dor de garganta, sensação de pressão ou dor na face e testa, infeções nos ouvidos, nariz ou garganta.
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Polish: Ofatumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w rekombinowanej mysiej linii komórkowej (NS0).
Portuguese: Não foi estudado a segurança e a capacidade de gerar uma resposta primária ou secundária à imunização com vacinas vivas atenuadas ou inativadas, durante o tratamento com ofatumumab.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Polish: Wpływ ofatumumabu na pacjentów z wydłużonym odstępem QT (nabytym lub wrodzonym) jest nieznany.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
Polish: • ból lub podrażnienie gardła
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Arzerra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek produktu Arzerra na odstęp QTc oceniano w zbiorczej analizie danych z trzech otwartych badań u pacjentów z PBL (N = 85).
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Polish: • szybkie bicie serca
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Portuguese: • tensão arterial elevada
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Doenças do metabolismo e da nutrição
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania