FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment préparer l'injection de Pelgraz ?
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
French: Pelgraz contient comme substance active du pegfilgrastim.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
French: Si vous oubliez d'injecter Pelgraz
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Pelgraz
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Pelgraz.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Pelgraz) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjenog napunjenog injektora mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
French: de pegfilgrastim ANC
Croatian: Pegfilgrastim Conc.
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de -19 % à 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
French: Pelgraz doit être administré par voie sous-cutanée.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
French: • si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants : boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence mictionnelle, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
French: Ne pas reboucher.
Croatian: Ne zagrijavajte
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, maux de ventre, douleurs dans le dos, et élévation des marqueurs de l'inflammation (par ex., le taux de protéine C-réactive et le nombre de globules blancs).
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
French: L'injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Croatian: Ubrizgavanje otopine koja sadrži mjehurić je bezopasno.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments de chimiothérapie ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
French: • Comment éliminer le stylo prérempli de Pelgraz usagé : placer le stylo injecteur dans un conteneur agréé pour objets pointus et tranchants.
Croatian: • Zbrinjavanje iskorištenog injektora Pelgraz: stavite injektor u odobreni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les stylos injecteurs de Pelgraz sont à usage unique.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
French: • d'un stylo injecteur prérempli de Pelgraz ;
Croatian: • napunjeni injektor lijeka Pelgraz;
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
French: Si vous avez pris plus de Pelgraz que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Pour toute question concernant la conservation, veuillez vous adresser à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Croatian: Za sva pitanja o čuvanju lijeka obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
French: Les symptômes présentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dans le dos et élévation des marqueurs inflammatoires (par ex., protéine C-réactive et nombre de leucocytes).
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
French: Si Pelgraz est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Croatian: 3. Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
French: Pelgraz contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (92 %) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans respectivement (80 % et 67 %) et aux adultes.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
French: A l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 microgrammes/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (SERINGUE PRÉREMPLIE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
French: • toux avec crachat de sang (hémoptysie).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
French: Une aortite a été rapportée après administration de filgrastim ou de pegfilgrastim chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Croatian: Aortitis Nakon primjene filgrastima ili pegfilgrastima u zdravih ispitanika i bolesnika s rakom prijavljen je aortitis.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie + 1 tampon d'alcool
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka + 1 jastučić natopljen alkoholom
French: Utiliser la seringue préremplie munie du protège-aiguille de sécurité.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
French: ETIQUETTE (SERINGUE PRÉREMPLIE) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de LAM de novo (voir rubrique 5.1).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo AML-om (vidjeti dio 5.1).
French: - Les autres composants sont l'acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
French: • Ne pas soulever le stylo injecteur pendant l'injection.
Croatian: • Nemojte odizati uređaj tijekom ubrizgavanja.
French: Pour une injection plus confortable, laisser le stylo injecteur prérempli 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer le stylo injecteur prérempli doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjeni injektor da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili ga držite u rukama nekoliko minuta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Pelgraz.
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Croatian: Pogledajte dio 4. • osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
French: Pelgraz est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
French: Peu Fréquent
Croatian: Manje često
French: Pelgraz est disponible en conditionnement contenant 1 stylo injecteur prérempli sous boîte individuelle et un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette du stylo injecteur prérempli (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjenog injektora (EXP).
French: • Retirer le bouchon inférieur : tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer.
Croatian: • Skinite poklopac na dnu injektora: odvrnite i povucite poklopac na dnu injektora kako biste ga skinuli.
French: INDE
Croatian: INDIJA
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du stylo injecteur après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
French: Éliminer la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
French: Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
French: Pelgraz est disponible en conditionnements contenant 1 seringue préremplie, munie d'un protègeaiguille de sécurité préfixé sous emballage blister individuel et un tampon imbibé d'alcool.
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
French: Stylo injecteur prérempli contenant une seringue préremplie (en verre de type I) munie d'une aiguille d'injection en acier inoxydable fixée de façon permanente.
Croatian: Napunjeni injektor koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines1 ;
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant du pegfilgrastim à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pelgraz ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pelgraz
French: Ne pas agiter de façon excessive.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
French: Pelgraz 6 mg solution injectable en stylo injecteur prérempli Avant utilisation, la solution de Pelgraz doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
French: Matériel nécessaire pour l'injection
Croatian: Otopina za injekciju
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'une seringue préremplie, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie ou en un stylo injecteur unique prérempli) de Pelgraz est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
French: Conc.
Croatian: ANC
French: Boîte contenant une seringue préremplie avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9
French: Comment conserver Pelgraz ?
Croatian: Kako čuvati lijek Pelgraz
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'une aiguille pour injection en acier inoxydable fixée de façon permanente, avec protège-aiguille.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika, sa sigurnosnim štitnikom za iglu.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
French: La seringue préremplie est extérieurement équipée du dispositif d'auto-administration (stylo injecteur prérempli).
Croatian: S vanjske strane napunjene štrcaljke nalazi se uređaj za samostalnu primjenu (napunjeni injektor).
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytos e1
Croatian: Trombocitopenij a1
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie souscutanée (injection sous la peau), administrée à l'aide d'un stylo injecteur prérempli, au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom potkožnom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjenog injektora, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE (STYLO INJECTEUR PRÉREMPLI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENI INJEKTOR)
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
French: Laisser le stylo injecteur prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjeni injektor dosegne sobnu temperaturu.
French: Boîte contenant un stylo injecteur prérempli avec un tampon imbibé d'alcool, conditionnés sous emballage blister.
Croatian: Veličina pakiranja: jedan napunjeni injektor s jastučićem natopljenim alkoholom, u blister pakiranju.
French: N'utilisez jamais Pelgraz
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Pelgraz
French: Des informations sur Pelmeg sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelmeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
French: Pelmeg est un médicament «biosimilaire».
Croatian: Pelmeg je „biosličan lijek".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelmeg?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelmeg?
French: Cela signifie que Pelmeg est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: Drugim riječima, Pelmeg je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
French: Pourquoi Pelmeg est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Pelmeg odobren u EU-u?
French: Autres informations relatives à Pelmeg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelmeg
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelmeg sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelmeg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Pelmeg est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Croatian: Lijek Pelmeg daje se kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (liječenja lijekovima protiv raka).
French: Qu'est-ce que Pelmeg et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Pelmeg i za što se primjenjuje?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelmeg, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pelmeg pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Le médicament de référence pour Pelmeg est Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelmeg je Neulasta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelmeg sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelmeg kontinuirano se prate.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelmeg?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelmeg?