FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, kurią reikia gydyti ligoninėje, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę, riziką, paskiepytiems asmenims palyginti su neskiepytais.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys 17-45 metų tiriamiesiems endeminiuose regionuose
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) apsaugant nuo simptominės VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems, Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje, ir apjungtų CYD14, CYD15 ir CYD23 tyrimų imunogeniškumo pogrupiuose vertinamas 81,9 % (95 % PI: 67,2;
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: - Nėščios moterys (žr.
Swedish: Serotyp 2
Lithuanian: 2 serotipas
Swedish: Läkaren kommer inte att ge dig Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Lithuanian: Gydytojas neskirs Dengvaxia, kol po gydymo nutraukimo nepraeis 4 savaitės; - jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Vuxna och äldre
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Lithuanian: Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Lithuanian: Vengti stipraus kratymo.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Swedish: Varje 5 ml
Lithuanian: 5 ml
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Lithuanian: Kiti vaistai ir DepoCyte
Swedish: Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Swedish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Swedish: Läkemedel skall inte kastas i avloppet.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Swedish: Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Swedish: Suspension för injektion.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Swedish: Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Lithuanian: Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Swedish: Biotransformering
Lithuanian: Biotransformacija
Swedish: DepoCyte skall injiceras långsamt under 1 - 5 minuter.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Swedish: Kolesterol
Lithuanian: Cholesterolis
Swedish: Följande behandlingsschema med inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas.
Lithuanian: Toliau pateikiama rekomenduojamas indukcijos, konsolidacinio ir palaikomojo gydymo režimas.
Swedish: − Den aktiva substansen är cytarabin.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra citarabinas.
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Lithuanian: Jei pasireiškia neurotoksinis poveikis, dozę reikia sumažinti iki 25 mg. Jei jis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
Swedish: Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
Lithuanian: Apie šias reakcijas dažniausiai buvo pranešama DepoCyte esant rinkoje kaip apie spontaninius atvejus.
Swedish: Majoriteten av DepoCyte-patienterna övergick efter den inledande behandlingen till att få tilläggsbehandling.
Lithuanian: Dauguma DepoCyte vartojusių pacientų po indukcijos buvo papildomai gydyti.
Swedish: • Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Swedish: Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Lithuanian: DepoCyte gali sukelti sunkų toksinį neurologinį poveikį.
Swedish: I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Swedish: • Delvis förlamning
Lithuanian: • Dalinis paralyžius
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras och får inte användas senare.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas turi būti išmestas, vėliau jo naudoti negalima.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Swedish: • Manlig och kvinnlig personal som försöker skaffa barn och kvinnlig gravid personal skall inte
Lithuanian: • dirbantys vyrai ir moterys, kurie planuoja turėti palikuonių, ir nėščios moterys negali dirbti su
Swedish: Dioleoylfosfatidylkolin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumklorid
Lithuanian: Dioleilfosfatidilcholinas (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPPG) Natrio chloridas
Swedish: Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
Lithuanian: Užtikrinkite deksametazono tablečių, kurios Jums galėjo būti išrašytos, vartojimą kaip paskirta, nes jos sumažina nepageidaujamo DepoCyte sąlygoto poveikio riziką.
Swedish: Cytarabin
Lithuanian: Cytarabine
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Lithuanian: Kadangi šios reakcijos pasireiškė neapibrėžto dydžio pacientų grupėje, jų dažnio įvertinti neįmanoma.
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Swedish: Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Lithuanian: Be to, palyginti su laisvu citarabinu, ši vaisto forma biologinės pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 27 iki 71 kartų, nelygu koks vartojimo būdas ir iš kur paimtas mėginys.
Swedish: Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Nėra duomenų, aiškai rodančių DepoCyte įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Resultaten tyder på att lipidkomponenten undergår hydrolys och till största delen inkorporeras i vävnaderna efter nedbrytning i det intratekala rummet.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad lipidiniai komponentai yra hidrolizuojami ir daugiausia įjungiami į audinius po suirimo intratekaliniame tarpe.
Swedish: Biverkningarna av DepoCyte kan bli allvarligare om DepoCyte ges i kombination med andra kemoterapeutika.
Lithuanian: DepoCyte šalutinio poveikio sunkumas gali padidėti, jeigu DepoCyte skiriamas kartu su kitais chemoterapiniais preparatais.
Swedish: Trots den uppenbarligen låga risken bör kvinnor som kan vara gravida inte behandlas förrän graviditet kan uteslutas och de skall rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Lithuanian: Nepaisant nedidelės tariamos rizikos, galinčioms pastoti moterims, kol nebus įsitikinta, kad nėštumo nėra, tokio gydymo skirti negalima, o gydymo metu šios moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Swedish: En granskning av toxikologiska uppgifter tillgängliga för beståndsdelarna i lipiderna (DOPC och DPPG) eller liknande fosfolipider som dem i DepoCyte, visar att sådana lipider tolereras väl av olika djurarter även under lång tid i doser om g/kg intervall.
Lithuanian: Turimų toksikologinių duomenų apie sudedamuosius lipidus (DOPC ir DPPG) ar fosfolipidus, panašius į esančius DepoCyte, apžvalga rodo, kad tokius lipidus daugelis gyvūnų rūšių toleruoja, net vartojant juos ilgą laiką g/kg dydžio dozėmis.
Swedish: Araknoidit är ett syndrom som visar sig huvudsakligen i form av illamående, kräkningar, huvudvärk och feber.
Lithuanian: Arachnoiditas - tai sindromas, pirmiausia pasireiškiantis pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ir karščiavimu.
Swedish: I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Lithuanian: Toliau 3 letelėje išvardintos šios reakcijos DepoCyte gydytiems pacientams bei metotreksatu ir sitarabinu gydytiems pacientams.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gyvų pacientų liko 24% DepoCyte grupėje, palyginti su 19% neinkapsuliuoto citarabino grupėje.
Swedish: • Smärta, domning eller stickningar (känsla av nålstick)
Lithuanian: • Skausmas, tirpulys ar dilgčiojimas (jausmas, jog smaigstomos adatos)
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader noterades i sekundära endpoints så som duration av respons, progressfri överlevnad, neurologiska tecken och symptom, Karnofsky performance status, livskvalitet samt total överlevnad.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties požymiai, kaip antai, poveikio trukmė, išgyvenamumas be progresavimo, neurologiniai požymiai ir simptomai, aktyvumo būklė pagal Karnofsky, gyvenimo kokybė ir bendras išgyvenamumas, statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: På grund av att cytarabin har en mutagen potential som kan inducera kromosomskador i humana spermatozoer skall män som står på DepoCyte-behandling och deras partner rådas att använda ett tillförlitligt preventivmedel.
Lithuanian: Dėl galimo citarabino mutageninio poveikio, kuris gali sukelti chromosomų pažeidimus žmogaus spermatozoiduose, vyrams, gydomiems DepoCyte, ir jų partnerėms turi būti rekomenduota vartoti patikimas kontraceptines priemones.
Swedish: DepoCyte får endast administreras intratekalt.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik intratekaliai.
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Lithuanian: Labai dažni: trombocitopenija Labai dažni: trombocitopenija
Swedish: Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Swedish: Eftersom den är en engångsdosflaska och inte innehåller något konserveringsmedel, måste läkemedlet användas inom fyra (4) timmar efter att flaskan har tömts.
Lithuanian: Kadangi yra vienkartinio naudojimo flakone ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Swedish: Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato vėliau vartoti negalima.
Swedish: I en öppen, icke-jämförande doseskaleringsstudie på 18 barn- och ungdomspatienter (4 till 19 år) med leukemisk meningit eller neoplastisk meningit orsakad av primär hjärntumör har en intratekal dos av 35 mg identifierats som den högsta tolererade dosen.
Lithuanian: Atliekant atvirą, nepalyginamąjį eskaluojamų dozių tyrimą, kuriame dalyvavo 18 vaikų (4-19 metų amžiaus), sergančių leukeminiu meningitu ar neoplastiniu pirminio smegenų naviko sukeltu meningitu, nustatyta, kad didžiausia toleruojama intratektaliai vartojama dozė buvo 35 mg.
Swedish: Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
Lithuanian: Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių:
Swedish: Dessa förändringar tros vara överensstämmande med de toxiska effekterna av andra intratekala ämnen som oinkapslat cytarabin.
Lithuanian: Manoma, kad šie pakitimai atitinka toksinį kitų intratekaliai vartojamų preparatų, pvz., neinkapsuliuoto citarabino, poveikį.
Swedish: DepoCyte skall inte användas av gravida kvinnor eftersom läkemedlet kan skada fostret.
Lithuanian: DepoCyte negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti vaisių.
Swedish: DepoCyte-patienterna erhöll en median av 5 cykler (doser) per patient (intervall 1 till 10 doser) med en medianbehandlingstid på 90 dagar (intervall 1 till 207 dagar).
Lithuanian: DepoCyte vartojusiems pacientams vidutiniškai buvo skirti 5 ciklai (dozės) (nuo 1 iki 10 dozių), vidutinė gydymo trukmė buvo 90 dienų (nuo 1 iki 207 dienų).
Swedish: Radioaktivt märkt cytarabin och DOPC distribuerades snabbt över hela neuraxis.
Lithuanian: Radioaktyviomis žymomis žymėtas citarabinas ir DOPC greitai pasiskirstė centrinėje nervų sistemoje.
Swedish: Cytarabin orsakade omvandling av embryoceller från hamster och H43-celler från råtta in vitro.
Lithuanian: Citarabinas sukėlė pokyčių žiurkėnų embrioninėse ląstelėse ir žiurkės H43 ląstelėse in vitro.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: • Svaghet
Lithuanian: • Silpnumas
Swedish: P.g.a. möjlig utsöndring i human mjölk och risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn, rekommenderas inte DepoCyte för ammande kvinnor.
Lithuanian: Dėl galimo išsiskyrimo į moters pieną ir sunkaus nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams DepoCyte skirti žindyvėms nerekomenduojama.
Swedish: Blodet och lymfsystemet DepoCyte
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patienter med aktiv hjärnhinneinfektion.
Lithuanian: Aktyvi smegenų dangalų infekcija.
Swedish: Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.
Lithuanian: Vyrai, vartojantys DepoCyte, turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.
Swedish: Respons observerades i 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) i gruppen DepoCyte-patienter mot 3/17 (18% patienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) i gruppen för oinkapslat cytarabin.
Lithuanian: Gydomasis poveikis buvo nustatytas 13/18 (72 %, 95 % pasikliautiniai intervalai - 47, 90) DepoCyte vartojusių pacientų, palyginti su 3/17 (18 % pacientų, 95 % pasikliautiniai intervalai - 4, 43) pacientų, gydytų neinkapsuliuotu citarabinu.
Swedish: DepoCyte måste användas som det levereras utan ytterligare utspädning.
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks tiekiamas, skiesti nereikia.
Swedish: Cytarabin, den aktiva beståndsdelen i DepoCyte, kan orsaka skada på fostret om det ges systemiskt under graviditeten, främst under den första trimestern.
Lithuanian: Citarabinas yra veiklioji DepoCyte medžiaga, kuri, skiriant sistemiškai nėštumo, ypač pirmojo trimestro, metu gali sukelti vaisiaus pažeidimą.
Swedish: Cytarabin, intratekalt administrerat, har satts i samband med illamående, kräkningar och allvarlig toxisk påverkan på centrala nervsystemet, vilken kan leda till bestående skador såsom blindhet, myelopati och annan neurologisk toxicitet.
Lithuanian: Citarabino vartojimas intratekaliai yra susijęs su pykinimu, vėmimu ir sunkiu toksiniu poveikiu centrinei nervų sistemai, kuris gali sukelti ilgalaikį sutrikimą, įskaitant aklumą, mielopatiją ir kitą neurologinį toksinį poveikį.
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Lithuanian: Perdozavus gydymo taktika turi remtis gyvybinių funkcijų palaikymu.
Swedish: Mycket vanliga: svaghet, pyrexi Vanliga: trötthet Mycket vanliga: svaghet, pyrexi, trötthet *Induktions- och underhållscyklerna varade i två respektive fyra veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin.
Lithuanian: Labai dažni: silpnumas, pireksija Dažni: nuovargis Labai dažni: silpnumas, pireksija, nuovargis *Indukcinio ir palaikomojo ciklo trukmė - atitinkamai 2 ir 4 savaitės, kurių metu pacientams buvo skiriama atitinkamai po 1 DepoCyte preparato dozę arba po 4 citarabino dozes.
Swedish: Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning Vanliga: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranialnervspareser, hypoestesi, myelopati, parestesi, hemiplegi, domning
Lithuanian: Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas
Swedish: Fertilitetsstudier för utvärdering av DepoCytes reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai DepoCyte reprodukciniam toksiškumui įvertinti nebuvo atlikti.
Swedish: Dosen för vuxna är 50 mg (en injektionsflaska DepoCyte).
Lithuanian: Dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg (vienas flakonas DepoCyte).
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Lithuanian: Maksimalią koncentraciją sekė bifazinė eliminacija - pradinis staigus ir tolesnis lėtas koncentracijos kritimas, o galutinės pusinės eliminacijos laikas, suvartojus 12,5 - 75 mg dozę, buvo100 - 263 valandos.