FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Swedish: • läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Swedish: Patienter som får ersättningsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Forlænget QT på EKG
Swedish: EKG med QTförlängni ng
Danish: • Lægemidler, der midlertidigt kan øge koncentrationen af væksthormon (f.eks. clonidin, levodopa og insulin).
Swedish: • läkemedel som kan övergående höja tillväxthormonkoncentrationerna (t.ex. klonidin, levodopa och insulin),
Danish: Det blev påvist, at en dosis på 0,5 mg/kg macimorelin inducerer maksimal frigivelse af væksthormon.
Swedish: En dos på 0,5 mg/kg macimorelin visades inducera maximal GH-frisättning.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BREV
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Swedish: Steg 6 Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Danish: • lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
Swedish: • läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin,
Danish: Antallet af breve, der skal bruges til en test, afhænger af patientens legemsvægt.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Danish: • der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin,
Swedish: • som kan direkt påverka hypofysens utsöndring av tillväxthormon: t.ex. somatostatin, insulin,
Danish: Macimorelin medførte en dosisafhængig frigivelse af væksthormon efter oral indgift.
Swedish: Macimorelin uppvisade en dosberoende frisättning av GH efter oral dosering.
Danish: Macimorelins indvirkning på EKG-parametre blev vurderet i et dedikeret, grundigt QT-studie, der i en 3-vejs-overkrydsningsundersøgelse af 60 raske forsøgspersoner så nærmere på effekten af en supraterapeutisk dosis macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gange den anbefalede dosis) sammenholdt med placebo og moxifloxacin.
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie där effekterna av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 gånger den rekommenderade doseringen) jämfördes med placebo och med moxifloxacin i en 3-vägs cross-over-utformning med 60 friska patienter.
Danish: • varmefølelse.
Swedish: • värmekänsla
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Danish: Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Yrsel kan inträffa med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Swedish: • som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Swedish: • som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension macimorelin
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension macimorelin
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Swedish: Negativ överensstämmelse är andelen patienter med ett negativt ITT (dvs. de som inte har GHD enligt ITT) som också har ett negativt MAC-test.
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) (se pkt.
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse
Danish: D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: 8.UDLØBSDATO EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: Væksthormonstimulation
Swedish: GH-stimulering
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for positive resultater vil MAC-testen ikke fejlagtigt frikende en person, der har væksthormonmangel iht.
Swedish: Vid en hög grad av positiv överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person med GHD enligt ITT som att inte ha GHD.
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Swedish: Positiv överensstämmelse är andelen patienter med ett positivt ITT (dvs. de som har GHD enligt ITT) som också har ett positivt macimorelin-test.
Danish: Den suspensionsmængde i ml, der skal bruges ved den anbefalede macimorelin dosis på 0,5 mg/kg, svarer til patientens legemsvægt i kg.
Swedish: Den volym suspension i ml som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg motsvarar patientens kroppsvikt i kg. Som exempel behöver en patient på 70 kg 70 ml suspension av macimorelin.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Swedish: Sackarinnatriumdihydrat
Danish: Macimorelin er indiceret til indgift som enkeltdosis ved diagnostisk test. Der foreligger ingen data om macimorelins sikkerhed og virkning ved længerevarende brug.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Swedish: Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Swedish: Vid en hög grad av negativ överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person utan GHD enligt ITT som att ha GHD.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macimorelin Aeterna Zentaris finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Danish: EU/1/05/325/002
Swedish: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Indhold
Swedish: EU Number
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Danish: Der er følgende andre bivirkninger:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är de följande:
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Swedish: Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
Danish: Hvis De har fået for meget Macugen
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Macugen
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Danish: Hjerte Ikke almindelig palpitationer
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga palpitationer
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Mindre vanliga
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Swedish: Den talar om vad du ska göra om du upplever något av dessa symtom.
Danish: Intravitreale blødninger
Swedish: Intravitreala blödningar
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Danish: Øget intraokulært tryk
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
Swedish: Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Danish: De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen.
Swedish: Du kan uppleva tillfällig dimsyn efter att du fått Macugen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Swedish: Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Danish: Pædiatrisk population Macugens sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Macugens säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Særlige patientgrupper:
Swedish: Specifika patientgrupper Äldre patienter
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig mareridt, depression
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Swedish: I djurstudier observerades inga effekter på fertiliteten hos han- eller honmöss.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Swedish: Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Swedish: Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Swedish: Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Danish: - hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.
Swedish: - om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
Danish: Frekvens ukendt angioødem*
Swedish: Ingen känd frekvens angioödem*
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Swedish: Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.