FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Finnish: Sähköposti: invesa@invesagroup.com
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
German: Ebenfalls ist die offizielle und lokale Antimikrobenpolitik zu beachten.
Finnish: Tämän lisäksi on otettava huomioon viralliset sekä paikalliset antimikrobiset määräykset.
German: Fax: +34 933 727 556
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
German: Globalbeurteilungen wurden gerechtfertigt, weil sie in den statistischen Leitlinien enthalten sind.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
German: Zusätzlich wurde eine Negativkontrolle verwendet.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
German: {ART/TYP}
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Finnish: Johtopäätös ja suositus
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die Post-Marketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
German: Landwirtschaftliche Betriebe wurden ausgewählt, wenn mindestens 20 % der Schweine klinische Zeichen einer Atemwegserkrankung zeigten.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
German: Grieß q.s.
Finnish: Semolina q.s.
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland dieses Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
German: Nach der Absorption bindet sich das Arzneimittel zu einem sehr hohen Prozentsatz (93 %) an die Plasmaproteine.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
German: All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
German: Unter 30 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Finnish: Semolina (ilmoitettu kantaja-aineeksi tuoteselosteessa) 6.2.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
German: Es gibt zumindest zwei Resistenzmechanismen gegenüber Tetrazyklinen.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
German: Die Begründung wurde als akzeptabel betrachtet, doch der Dosierungsabschnitt der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) sollte geändert werden, um die vom Antragsteller vorgeschlagene und dokumentierte Anwendung besser wiederzugeben.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
German: Bei oraler Verabreichung wurden bei einem Großteil der Gattungen Werte über 70% erzielt.
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
German: Die Studie wurde jedoch vor Inkrafttreten dieser Anforderungen durchgeführt und ausgewertet, und der Antragsteller nahm zahlreiche weitere Analysen mit den Originaldaten vor und rechtfertigte die verschiedenen Unzulänglichkeiten.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
German: (1) Pharmakovigilanz - keine Meldungen von Verdachtsfällen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder mangelnde Wirksamkeit; und
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
German: Die Konzentrationen in der Lunge sind stets höher als im Plasma.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
German: Nach dem Absetzen des Medikaments betrug die Halbwertszeit im Finalstadium 6 Stunden.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
German: Die Zeit bis zur klinischen Heilung galt als primärer Endpunkt.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
German: Zusammenfassend ist also festzustellen, dass der Antragsteller tatsächlich eine Reihe von Analysen auf der Basis der ursprünglichen Daten durchgeführt hat, die offenbar in angemessener Weise durchgeführt wurden.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass diese Analyse der Leitlinie EMEA/CVMP/816/00 besser entsprach und klinisch relevanter war.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
German: Die Auswahl von positiven Kontrollarzneimitteln und das verwendete Dosierungsschema wurden erörtert:
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
German: (2) Fünf Sachverständigengutachten von Tierärzten, die eng mit großen Schweinemastbetrieben in Spanien zusammenarbeiten und jeweils ihre positiven Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels beschreiben.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
German: Der CVMP empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
German: Daher führte der Antragsteller eine weitere statistische Auswertung mit der ursprünglichen Datenbasis durch.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
German: Die klinischen Endpunkte waren die „Zeit bis zur klinischen Heilung" und die „allgemeine klinische Heilung".
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
German: Mischungsanleitung:
Finnish: Sekoitusohjeet:
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel für die systemische Anwendung.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
German: Es sollte weniger Nachdruck auf den Standardzusatz von 250 ppm bei "normaler" Futteraufnahme gelegt werden.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
German: Der Antragsteller ging ausführlich auf die statistischen Analysen ein, die für die ausschlaggebende Studie durchgeführt wurden.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor und wies außerdem darauf hin, dass die oben genannten Leitlinien zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bzw. der erstmaligen Einreichung des Zulassungsantrags bei der spanischen Behörde noch nicht in Kraft waren.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
German: Der CVMP kam zu dem Ergebnis, dass das Design dieser ausschlaggebenden Studie gemäß den "aktuellen" GCP-Anforderungen zahlreiche Mängel aufweist.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
German: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
German: In der Leitlinie CVMP/627/01 und in der GCP-Leitlinie wird darauf hingewiesen, dass das Ansprechen auf die Therapie nach Möglichkeit auf der Grundlage von klinischen und mikrobiologischen Kriterien beurteilt werden muss.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
German: Pulmodox ist für die Prävention von klinischen Atemwegserkrankungen und nicht für die Behandlung angezeigt.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
German: Es ist festzustellen, dass in den ersten Tagen der Behandlung der Futterzusatz von 300 ppm der empfohlenen Dosis am nächsten kam, doch mit zunehmender Futteraufnahme wurde diese mit 200 ppm erreicht.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
German: Falls Sie eine ernsthafte Nebenwirkung feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
German: Außerdem sollten Änderungen in den Abschnitt über die Pharmakokinetik der Zusammenfassung Produkteigenschaften aufgenommen und die Herkunft der MHK-Werte in diesen Abschnitt eingefügt werden.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
German: Circa 40 % des Arzneimittels werden metabolisiert und in großem Umfang mit den Fäzes ausgeschieden (über Galle und Darm), zum überwiegenden Teil in Form von mikrobiologisch inaktiven Konjugaten.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel.: +34 934 706 270
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
German: In Anbetracht der angemessenen statistischen Analyse lässt dieses Studiendesign die Schlussfolgerung zu, dass sich die tatsächliche Endformulierung im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe als in der Praxis wirksam erwiesen und mindestens genauso gute Ergebnisse wie das Vergleichsmedikament TM550 (Oxytetracyclin) geliefert hat.
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
German: Es sollte vor allem versucht werden, die Aufnahme der vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg KG sicherzustellen.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
German: Die Störung des Transportsystems wird von induktiven Proteinen bewirkt, die durch Plasmide und Transposone codiert werden.
Finnish: Siirtojärjestelmää muuttavat indusoituvat proteiinit, jotka on kooditettu plasmideihin ja transposoneihin.
German: Der Antragsteller erläuterte, dass die Positivkontrollen in der ausschlaggebenden Feldstudie nicht ausgewählt wurden, um sein Arzneimittel mit einem Arzneimittel zu vergleichen, das seit mindestens 10 Jahren mit derselben Dosierung wie der vorgeschlagenen in der Gemeinschaft verwendet worden war.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 21.-22. Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Finnish: Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Doxycyclin schwankt zwischen 50 und 60 %.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
German: Die Mehltemperatur darf vor der Granulierung nicht über 55 ºC betragen.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
German: Behältnisse à 1 kg, 5 kg, 20 kg und 25 kg.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/vuosi) Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Nicht zusammen mit Antaziden, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä antasidi-, kaoliini- ja rautavalmisteiden kanssa.
German: In 2x2-Analysen zeigten beide Doxyprex-Gruppen eine signifikant schnellere Heilung als die negative Kontrolle und die positiven Kontrollgruppen.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
German: Was die Zeit bis zur klinischen Heilung betrifft, so waren die Gruppen unter Doxyprex 200 ppm und 300 ppm nach 3,2 bzw. 3,33 Tagen geheilt, verglichen mit 8,2 Tagen in der TM550-Gruppe, 11,75 Tagen in der Stabox-Gruppe und 13,67 Tagen in der Kontrollgruppe.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
German: Obwohl die Anzahl der untersuchten Schweine in den einzelnen Gruppen auf den ersten Blick gering erscheint, argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund des großen Unterschieds in den Ergebnissen zwischen den Doxyprex- und den Kontrollgruppen die geringe Anzahl der Tiere dennoch eine Power von 80 % ermöglicht und daher akzeptabel sein sollte.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
German: Obwohl die Verwendung von Positivkontrollen bei einer Bewertung gemäß den aktuellen Standards nicht akzeptabel wäre, gelangte der CVMP zu dem Schluss, der Antragsteller habe ausreichend begründet, dass es zum damaligen Zeitpunkt keine zugelassene Arzneimittel-Vormischung auf der Basis von Doxycyclin für die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete gab.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Finnish: Sairauden uusiutumiset arvioitiin.
German: In der Antwort auf die Frage des CVMP erörterte oder begründete der Antragsteller nicht die beiden Dosen (200 ppm und 300 ppm) von Doxyprex, die in der klinischen Studie angewendet wurden.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
German: Der fehlende Nachweis einer bakteriologischen Heilung sollte begründet werden und könnte den Wortlaut der Indikation beeinflussen.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
German: Bei unzureichender Futteraufnahme sind die Tiere parenteral zu behandeln.
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie kürzlich im MRP erörtert, zu begründen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
German: Die vorgelegten Post-Marketing-Daten umfassen:
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
German: Die Nahrungsaufnahme ist vom klinischen Zustand des jeweiligen Tiers abhängig.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
German: Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10 % vorzubehandeln.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
German: Es bestehen jedoch Unterschiede sowohl in der Dosierungsempfehlung (12,5 mg/kg/Tag versus 10 mg/kg/Tag) als auch in der Behandlungsdauer (8 versus 7 Tage).
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
German: In der Einleitung zu den Antworten begründete der Antragsteller die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der "allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
German: In den tatsächlich untersuchten Gruppen von Schweinen zeigten sämtliche Tiere klinische Krankheitszeichen.
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.