FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' konċentrazzjonijiet ta' sufentanil fil-plażma wara l-użu ta' Zalviso f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom (N = 700) li kienu jinkludu 75 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat u 7 pazjenti b'indeboliment sever, il-funzjoni tal-kliewi ma ġietx identifikata bħala kovarjat sinjifikanti għat-tneħħija.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Därför ska Zalviso användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inklusive akut pankreatit.
Maltese: Għalhekk, Zalviso għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'mard fl-apparat biljari, inkluż pankreatite akuta.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: I mikrokärntestet på honråttor gav intravenösa singeldoser av sufentanil som var så höga som 80 µg/kg (cirka 2,5 gånger maximal intravenös dos till människor) inga strukturella kromosommutationer.
Maltese: Fit-test tal-mikronukleu f'firien nisa, dożi waħdiena ġol-vini ta' sufentanil għoljin daqs 80 µg/kg (madwar 2.5 darbiet l-ogħla doża mogħtija gol-vini għall-bniedem) ma pproduċew l-ebda mutazzjonijiet strutturali fil-kromosomi.
Swedish: Abstinenssyndrom
Maltese: Sustanzi serotonerġiiċi
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P-450-isoenzymet 3A4.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Maltese: Sufentanil intwera li jinduċi effetti bħal ta' opjojdi f'diversi annimali tal-laboratorju (klieb, firien, fniek tal-Indi, ħamsters) f'dożi ogħla minn dawk li jinduċu analġeżja u f'żewġ studji b'doża ripetuta b'pilloli ta' taħt l-ilsien ta' sufentanil li ngħataw mill-ħalq lil ħamster tat-tip Golden Syrian.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk chock), kramper (krampanfall), koma, små pupiller, hudrodnad, abstinenssyndrom.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda, sindrome ta' rtirar.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Swedish: Zalviso innehåller natrium Zalviso innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien fihom inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Mer information om Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Swedish: Zalviso är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
Swedish: Newry, Co. Down
Maltese: Newry, Co.
Swedish: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
Swedish: Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
Swedish: Vävnadsprover analyserades med analysmetoden HPLC-MS/MS.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd Walton Manor
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Swedish: ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Swedish: Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
Swedish: Storbritannien Merial Animal Health Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Swedish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link än djurens kroppsvikt.
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Maltese: 85399 Hallbergmoos Germany
Swedish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link med kombinationsprodukten "Nilzan Drench Plus" uppmättes rester i de obehandlade kontrolldjuren, ansågs resultaten i studien med "Nilzan Drench Plus" vid dag 21 vara avvikande och exkluderades från analysen.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Swedish: Getter:
Maltese: Mogħoż:
Swedish: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Swedish: En studie som gjorts i enlighet med god laboratoriesed om nedbrytning av rester i får inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet "Nilzan Drench Plus", som är en kombinationsprodukt innehållande oxyklozanid (3,1 procent vikt/volym) och levamisol (1,5 procent vikt/volym).
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
Swedish: Hos dessa tre kor var de högsta halterna 11,4 μg/kg, 20,26 μg/kg och 23,2 μg/kg vid 24 och 48 timmar efter administreringen och resthalterna understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid den sjätte, sjunde eller åttonde mjölkningen efter administreringen, även om det sista provet uppvisade en nivå på 10,09 μg/kg, vilket var nära gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg), vid den åttonde mjölkningen efter administreringen.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Swedish: Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 2, 4, 7 och 10 efter administreringen.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
Swedish: Omberäknad fettvävnadsdata (vid dag 2, 4 och 7 efter administreringen) analyserades med statistikprogrammet EMA (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
Swedish: Fyra behandlade djur (två av varje kön) slaktades dag 5, 10, 15 och 21 efter administreringen.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Swedish: Produkten "Nilzan Drench Plus" administrerades oralt till får i den rekommenderade enkeldosen på 15 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt och 7,5 mg levamisol per kg kroppsvikt.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Swedish: Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
Maltese: Il-prodott ta' referenza Ewropea huwa Zanil li ilu awtorizzat għal deċennji f'diversi Stati Membri talUnjoni Ewropea.
Swedish: Antaganden om logglinjäritet, varianshomogenitet och restnormalitet bekräftades och en karensperiod på 12,78 dagar beräknades.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Swedish: Den andra studien utfördes år 2013 med en generisk produkt innehållande 34 mg oxyklozanid per ml (marknadsförd under namnen Chanil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur och Rumenil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Nederländerna Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Swedish: De högsta resthalterna (2 µg/kg, dvs. en femtedel av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder) observerades i en ko vid den andra mjölkningen.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Swedish: Den 1 september 2016 inledde därför Frankrike ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
Swedish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: De obehandlade kontrolldjuren (ett av varje kön) slaktades efter 5 respektive 21 dagar.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
Swedish: Nedbrytning av restsubstanser i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur En studie om nedbrytning av restsubstanser i nötkreatur som följde riktlinjerna för god laboratoriesed inlämnades, vilken hade utförts med det veterinärmedicinska läkemedlet "Zanil Fluke Drench" vid rekommenderad dos (10 mg oxyklozanid per kg kroppsvikt).
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Swedish: Frankrike noterade att det inom EU finns olika godkända karenstider för nötkreatur, får och getter för Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa, t.ex. kött och slaktbiprodukter från nötkreatur från 10 dagar till 28 dagar; komjölk från noll timmar till 108 timmar; kött och slaktbiprodukter från får från 14 dagar till 28 dagar; fårmjölk från "ska inte användas till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion" till 7 dagar; kött och slaktbiprodukter från get 14 dagar; getmjölk noll dagar.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Swedish: Den 1 september 2016 initierade Frankrike därför ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Swedish: Oxyklozanid är ett avmaskningsmedel med salicylanilid som används för att behandla fasciolos hos nötkreatur, får och getter samt för eliminering av gravida bandmasksegment (Moniezia spp).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Swedish: Zarzio kan användas:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Swedish: Sätt ut Zarzio permanent för patienter med kliniskt signifikant överkänslighet.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Zarzio f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Swedish: Zarzio innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Swedish: Zarzio innehåller inget konserveringsmedel.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Swedish: Muskuloskeletal smärtac
Maltese: Uġigħ muskolo skeletrikuċ
Swedish: Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Zarzio jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Swedish: Sänkt halt av glukos i blodet Pseudogikta (Broskförkalkning pyrofosfat) Vätskevolymrubbning
Maltese: Tnaqqis ta' glucose fid-demm Psewdogottaa (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Swedish: Relativ risk (95 % KI) för GvHD och behandlingsrelaterad mortalitet efter behandling med G-CSF efter benmärgstransplantation
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Swedish: Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösning.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd 3 förfyllda sprutor med nålskydd 5 förfyllda sprutor med nålskydd 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion spädd med 5 % glukoslösning administrerad under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Swedish: - Behandling av ihållande neutropeni (ANC ≤ 1,0 x 109/l) hos patienter med avancerad HIVinfektion för att reducera risken för bakteriella infektioner när andra alternativ för att hantera neutropeni är olämpliga.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
Swedish: Patienter som tidigare har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling visar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av PBSC för att uppnå rekommenderat lägsta utbyte (≥ 2,0 x 106 CD34+
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Swedish: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Swedish: Mer information om Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Swedish: Vad är Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.