FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age:
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle:
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
English: The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).
English: In each group, persistence of the immune responses was observed at 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
English: Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig oppfølging fra første vaksinasjon var 24 til 28 måneder for invasiv sykdom og sykehus diagnostisert pneumoni.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Norwegian Bokmål: For andre vaksineserotyper var antall tilfeller av AOM for lav til at en konklusjon angående beskyttelse kunne trekkes.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
English: Vaccine efficacy n
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt n
English: A different place for the injection will be used for each vaccine.
Norwegian Bokmål: Det vil bli brukt forskjellige injeksjonssteder for hver vaksine.
English: (1) Culture or PCR confirmed IPD (2) The adjusted effectiveness represents the percent reduction in IPD in the Synflorix vaccinated group compared to the unvaccinated group, controlling for confounding factors.
Norwegian Bokmål: (1) Kultur- eller PCR-bekreftet IPD (2) Den justerte effekten representerer den prosentvise nedgangen i IPD i gruppen vaksinert med Synflorix sammenlignet med uvaksinert gruppe, kontrollert for konfunderende faktorer.
English: Vaccine serotype
Norwegian Bokmål: Vaksine serotype
English: Prophylactic use of antipyretics
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretika
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
English: No increase in the incidence of AOM due to other bacterial pathogens or non-vaccine/non-vaccine related serotypes was observed in either COMPAS (based on the few cases reported) or POET trial.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for beskyttende effekt er ikke kjent.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av pneumokokksykdom hos ulike aldersgrupper samt variasjoner i epidemiologi i ulike geografiske områder.
English: The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Norwegian Bokmål: Den første kliniske studien evaluerte immunresponsen for vaksineserotyper og den kryssreagerende serotypen 19A hos barn i alderen 7-11 måneder, 12-23 måneder og 2 til 5 år:
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Norwegian Bokmål: Premature nyfødte spedbarn (født mellom 27.-36. uke av svangerskapet)
English: which will be given at least 6 months after the third injection.
Norwegian Bokmål: som gis minst 6 måneder etter den tredje injeksjonen.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
English: • Children aged 7-11 months received 2 primary doses followed by a booster dose in the second year of life.
Norwegian Bokmål: ● Barn fra 7-11 måneder fikk 2 primære doser etterfulgt av en boosterdose i andre leveår.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, being short of breath and swelling of the face or tongue.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
English: Overall, the incidence of IPD was 35/100,000 person-years in those cohorts exposed to Synflorix, and 64/100,000 person-years in those exposed to 7-valent Prevenar, representing a statistically significant difference (p = 0.03).
Norwegian Bokmål: Totalt var insidensen av IPD 35/100000 person-år i kohortene som fikk Synflorix og 64/100000 person-år hos de som fikk 7valent Prevenar, noe som representerer en statistisk signifikant forskjell (p=0,03).
English: Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment
Norwegian Bokmål: Effekt (”Effectiveness/efficacy”) hos spedbarnskohort under 7 måneders alder ved innrullering
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys Etter anbrudd kan produktet oppbevares i kjøleskap i maks 28 dager
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Norwegian Bokmål: Effekt (”efficacy og effectiveness”) i kliniske studier
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
English: The recommended immunisation series to ensure optimal protection consists of four doses, each of 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
English: Infants aged 7 to 11 months will receive 2 injections.
Norwegian Bokmål: Barn fra 7 til 11 måneder vil få 2 injeksjoner.
English: In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å administrere et legemiddel som nedsetter feber hos barn med krampesykdommer eller en tidligere historie med feberkramper.
English: There are no data available to indicate whether the administration of pneumococcal polysaccharide vaccine to Synflorix primed children may result in hyporesponsiveness to further doses of pneumococcal polysaccharide or to pneumococcal conjugate vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig som indikerer at administrasjon av pneumokokkpolysakkaridvaksine til barn som er primet med Synflorix kan resultere i hyporesponsivitet mot ytterligere doser av pneumokokkpolysakkaridvaksine eller pneumokokk konjugatvaksine.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert sammenliknbare immunresponser med de ulike vaksinasjonsskjemaene, men en noe høyere immunrespons ble registrert for 2-4-6 måneders skjema.
English: Synflorix should not be given if any of the above applies to your child.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
English: Following catch-up vaccination in children 12 to 23 months of age, urticaria was reported more frequently (uncommon) compared to the rates observed in infants during primary and booster vaccination.
Norwegian Bokmål: Etter catch-up vaksinasjon hos barn i alder 12 til 23 måneder ble urtikaria rapportert oftere (mindre vanlig) enn det som ble observert hos spedbarn ved primær- og boostervaksinasjon.
English: Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
Norwegian Bokmål: Alternativt dersom Synflorix gis som en del av et rutinemessig barnevaksinasjonsprogram, kan et vaksinasjonsskjema bestående av tre doser hver av 0,5 ml gis.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed for each vaccine serotype (Table 7 and Table 8).
Norwegian Bokmål: For begge vaksinasjonsskjemaene ble det observert en boosterrespons som tyder på immunologisk priming, for hver vaksineserotype (Tabell 7 og Tabell 8).
English: Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
English: Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Norwegian Bokmål: Sannsynlig bakteriell CAP (B-CAP) er definert som radiologisk bekreftet CAP-tilfeller med enten alveolær konsolidering/pleural effusjon ved røntgen, eller med ikke-alveolære infiltrater men med C-reaktivt protein
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
English: In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Norwegian Bokmål: I COMPAS ble 7214 deltakere [Total vaksinekohort (TVC)] inkludert i AOM effektanalysene hvorav 5989 deltakere var i ATP-kohorten (tabell 3).
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Synflorix gis, spesielt hos barn som vaksineres med Synflorix og samtidig med vaksiner som inneholder helcelle pertussis.
English: If Synflorix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Norwegian Bokmål: Koadministrering påvirket ikke de andre ni pneumokokkserotypene.
English: The mean duration follow-up from 2 weeks post-dose 3 in the ATP cohort was 23 months (range from 0 to 34 months) for the interim analysis (IA) and 30 months (range from 0 to 44 months) for the end-of-study analysis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingsperiode fra 2 uker etter dose 3 i ATP-kohorten var 23 måneder (fra 0 til 34 måneder) i interimanalysen (IA) og 30 måneder (fra 0 til 44 måneder) ved analysen ved studieslutt.
English: Immunogenicity data in preterm infants
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata hos premature spedbarn
English: Efficacy was 100% (95% CI: 41.9; 100) against bacteraemic pneumococcal pneumonia or empyema due to vaccine serotypes.
Norwegian Bokmål: Effekten var 100% (95% CI: 41,9; 100) mot bakteriemisk pneumokokkpneumoni eller empyem forårsaket av vaksineserotyper.
English: However, children who received 7-valent Prevenar for the primary series would not be primed against the additional serotypes contained in Synflorix (1, 5, 7F).
Norwegian Bokmål: Men barn som ble primær vaksinert med 7-valent Prevenar vil ikke være primet mot de ekstra serotypene som Synflorix inneholder (1, 5, 7F).
English: Children aged 12 months to 5 years will receive 2 injections.
Norwegian Bokmål: Barn fra 12 måneder til 5 år vil få 2 injeksjoner.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon slik som hudutslett
English: Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
English: Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
Norwegian Bokmål: En økning i antistoffrespons mot Hib-TT konjugat, difteri- og tetanusantigener ble observert.
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien (”nested study”) i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
English: What you need to know before your child receives Synflorix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Synflorix
English: Immunosuppressive therapy and immunodeficiency
Norwegian Bokmål: Immunosuppressiv behandling og immunsvikt
English: In children as of 2 years of age, syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan synkope (besvimelse) forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
English: Synflorix should not be mixed with other vaccines.
Norwegian Bokmål: Synflorix må ikke blandes med andre vaksiner.
English: The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was <5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness“ (FinIP) eller „efficacy“ (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
English: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Norwegian Bokmål: Ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse forskjellene er ikke kjent siden det ble observert at Synflorix hadde effekt mot IPD forårsaket av 6B i en dobbelblind, cluster-randomisert klinisk studie (se Tabell 1).
English: Following booster vaccination, the most common adverse reactions were pain at the injection site and irritability, which occurred at approximately 51% and 53% respectively.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke nivå eller varighet av beskyttelse mot invasiv pneumokokksykdom eller otitis media forårsaket av disse tre serotypene hos barn i denne aldersgruppen som har fått en enkel dose Synflorix forutsies.
English: Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
English: In clinical trials, Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
English: The clinical relevance of this lower post-primary OPA response is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne lavere post-primære OPA-responsen er ikke kjent.
English: • feeling irritable
Norwegian Bokmål: • irritabilitet
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
English: CI Confidence Interval
Norwegian Bokmål: CI konfidensintervall
English: Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet) Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.