FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Blödande tandkött, blödning i magsäcken eller tarmen, blödning från analöppningen på grund av hemorrojder (hemorrojdblödning), blödning i ögon, blödning under huden eller i huden
Norwegian Bokmål: • Blødende gommer, blødninger i magen eller tarmene, blødning fra endetarmen grunnet hemorroider (hemorroidal blødning), blødning i øyet, blødninger under huden eller inn i huden
Swedish: ANC (x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC (x 10
Swedish: De vanligast rapporterade (≥ 10 %) hematologiska biverkningarna i samband med azacitidinbehandling inkluderar anemi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och leukopeni, som vanligen var av grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (≥ 10 %) hematologiske bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte anemi, trombocytopeni, nøytropeni, febril nøytropeni og leukopeni, og disse var vanligvis grad 3 eller 4.
Swedish: Trötthet har rapporteras vid användning av azacitidin.
Norwegian Bokmål: Fatigue er rapportert ved bruk av azacitidin.
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering förutsatt att dessa patienter övervakas med avseende på toxicitet, eftersom azacitidin och/eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna.
Norwegian Bokmål: Azacitidin kan administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon uten justering av startdosen, gitt at disse pasientene overvåkes for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene.
Swedish: Injektionsflaska av färglöst typ I-glas försluten med butylelastomerpropp och aluminiumförsegling med plastlock av polypropen, innehållande 100 mg azacitidin.
Norwegian Bokmål: Fargeløst glass type I hetteglass forseglet med butylelastomerpropp og aluminiumsforsegling med plastknapp i polypropylen, inneholdende 100 mg azacitidin.
Swedish: • Svaghet (asteni).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken (perikardit).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjerteposen (perikarditt).
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, nøytropeni*, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmargssvikt
Swedish: • Svullnad av ben och fötter, ryggsmärta, minskad urinering, ökad törst, snabb puls, yrsel och illamående, kräkning eller nedsatt aptit och förvirringskänsla, rastlöshet eller trötthet.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ben og føtter, ryggsmerter, redusert vannlating, økt tørste, rask puls, svimmelhet og kvalme, oppkast eller redusert appetitt og følelse av forvirring, rastløshet eller tretthet (fatigue).
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
Swedish: Som del av inklusionskriterierna måste patienterna ha ett ECOG-funktionsstatus på 02 och cytogenetiska avvikelser med intermediär risk eller "poor risk".
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en ECOG funksjonsstatus på 0-2 og middels eller dårlig risiko for cytogenetiske avvik.
Swedish: Azacitidin-behandling förbättrade perifera blodkroppsvärden och ledde till ett minskat behov av RBCoch trombocyttransfusioner.
Norwegian Bokmål: Azacitidin-behandling bedret perifere blodverdier og førte til et redusert behov for RBC- og blodplatetransfusjon.
Swedish: Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på at du har for lavt nivå av blodplater i blodet.
Swedish: Hazardkvoten för behandlingseffekten var 0,85 (95 % KI = 0,69; 1,03).
Norwegian Bokmål: Hasard-ratioen for denne behandlingseffekten var 0,85 (95 % KI: 0,69, 1,03).
Swedish: Om serumkreatinin eller blodureakväve (BUN) utan förklaring stiger till ≥ 2 gånger högre än baselinevärdet och högre än övre normalgräns (ULN), ska nästa cykel skjutas upp till dess att värdena har återgått till det normala, eller baselinevärdet, och dosen ska sänkas med 50 % vid nästa behandlingscykel (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis uforklarlige økninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ to ganger over utgangsnivåer og over øvre grense for normalverdier (ULN) inntreffer, bør neste syklus utsettes inntil verdiene returnerer til normalen eller utgangspunktet, og dosen bør reduseres med 50 % i den neste behandlingssyklusen (se pkt.
Swedish: Fosterabnormiteter under organogenesen hos råtta inkluderade: CNS-anomalier (exencefali/encefalocele), extremitetsanomalier (mikromeli, klubbfot, syndaktyli, oligodaktyli) och andra (mikroftalmi, mikrognati, gastroschis, ödem och revbensabnormiteter).
Norwegian Bokmål: Føtale abnormiteter under organogenesen hos rotter inkluderte: CNS-anomaliteter (eksencefali/encefalocele), anomaliteter i lemmene (mikromelia, klumpfot, syndaktyli, oligodaktyli) og andre (mikroftalmi, mikrognati, gastroschise, ødemer og abnormiteter i ribben).
Swedish: • Benmärgssvikt.
Norwegian Bokmål: • Benmargssvikt.
Swedish: En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan.
Norwegian Bokmål: En ny subkutan kanyle (25 gauge anbefales) skal så festes til sprøyten.
Swedish: Farmakogenomik
Norwegian Bokmål: Farmakogenomikk
Swedish: Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Norwegian Bokmål: Azacitidin behandling ble assosiert med et median tidsforløp til død eller forandring til AML på 13,0 måneder versus 7,6 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forbedring på 5,4 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,0025.
Swedish: Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av sprøyten og kanylen skal hetteglasset ristes kraftig til en homogen uklar suspensjon er oppnådd.
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni* (inklusive bakteriell, viral och fungös), nasofaryngit sepsis* (inklusive bakteriell, viral och fungös), neutropen sepsis*, luftvägsinfektion (inkluderar övre och bronkit), urinvägsinfektion, cellulit, divertikulit, oral svampinfektion, sinuit, faryngit, rinit, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserande fasciit*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*
Swedish: Andra läkemedel och Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Azacitidin Celgene
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, hevelser i leppene, kløe eller utslett.
Swedish: Hud och subkutan vävnad petekier, pruritus (inkluderar generaliserad), utslag, ecchymos purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makulära utslag akut febril neutrofil dermatos, pyoderma gangrenosum
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer petekkier, pruritus (inkludert generalisert), utslett, ekkymose purpura, alopeci, urtikaria, erytem, makuløst utslett akutt febril nøytrofil dermatose, pyoderma gangrenosum
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
Swedish: Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls.
Norwegian Bokmål: For å resuspendere, rull sprøyten kraftig mellom håndflatene til en homogen, uklar suspensjon oppnås.
Swedish: Biverkningar av azacitidin på hanars fertilitet har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har bivirkninger ved bruk av azacitidin på fertiliteten hos hanner blitt dokumentert (se pkt.
Swedish: Använd inte Azacitidin Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Azacitidin Celgene
Swedish: Andra mindre ofta rapporterade allvarliga biverkningar i azacitidinbehandlingsarmen inbegrep sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvägsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulit (2,1 %), yrsel (2,1 %) och dyspné (2,1 %).
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), nøytropen sepsis (3,0 %), urinveisinfeksjon (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), nøytropeni (2,1 %), cellulitt (2,1 %), svimmelhet (2,1 %) og dyspné (2,1 %).
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet av rekonstituert legemiddel kan forlenges ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Hjärthändelser
Norwegian Bokmål: Hjertehendelser
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi, nedsatt aptit, hypokalemi dehydrering tumörlyssyndrom
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer anoreksi, redusert appetitt, hypokalemi dehydrering tumorlyse syndrom
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling med dette legemidlet.
Swedish: Biverkningar i hud och subkutan vävnad
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i hud- og underhudsvev
Swedish: Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Kanylen på sprøyten som inneholder 4 ml vann til injeksjonsvæske skal stikkes gjennom gummitoppen på hetteglasset med azacitidin, og vannet til injeksjonsvæsken injiseres inn i hetteglasset.
Swedish: Azacitidin administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 6 sykluser (spredning: 1 til 28), pasienter fikk BSC alene i median 3 sykluser (spredning: 1 til 20), pasienter fikk lavdose cytarabin i median 4 sykluser (spredning 1 til 25) og pasienter fikk standard intensiv kjemoterapi i median 2 sykluser (spredning: 1 til 3, induksjonssyklus pluss 1 eller 2 konsolideringssykluser).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data ser det ikke ut til at metabolismen til azacitidin medieres av cytokrom P450-isoenzymer (CYPs), UDP-glukuronosyltransferaser (UTGs), sulfotransferaser (SULTs) og glutation transferaser (GSTs).
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Norwegian Bokmål: Etter de 2 første syklusene inntreffer de sjeldnere hos pasienter med gjenopprettet hematologisk funksjon.
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan eventuelt være på grunn av en infeksjon som et resultat av lave nivåer med hvite blodceller, som kan være livstruende.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av infeksiøse bivirkninger, se pkt.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte gastrointestinale bivirkningene assosiert med azacitidin-behandling inkluderte forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast.
Swedish: Även om inga kliniskt relevanta skillnader i biverkningsfrekvensen noterades mellan försökspersoner med normal njurfunktion jämfört med dem med nedsatt njurfunktion, ska patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noga med avseende på toxicitet eftersom azacitidin och/eller dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble registrert klinisk relevante forskjeller i bivirkningsfrekvens mellom individer med normal nyrefunksjon og individer med nedsatt nyrefunksjon, bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon overvåkes nøye for toksisitet ettersom azacitidin og/eller dens metabolitter hovedsaklig skilles ut via nyrene (se pkt.
Swedish: Dessa kan vara symtom på leversvikt och kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leversvikt og kan være livstruende.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med azacitidin saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av azacitidin hos gravide kvinner.
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Azacitidin Celgene er og hva det brukes mot
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
Swedish: Det är inte troligt att azacitidin har några kliniska signifikant hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hemmende eller induserende effekter av azacitidin på cytokrom P450-enzymer er lite trolig (se pkt.
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 45), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 158) eller standard intensiv kjemoterapi med cytarabin og antracyklin pluss BSC (n = 44).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Azacitidin Celgenes verkningssätt.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Azacitidin Celgene virker.
Swedish: Vid ITT-analysen av 488 patienter (241 azacitidin och 247 CCR) associerades azacitidin-behandlingen med en medianöverlevnad på 10,4 månader mot 6,5 månader för patienter som fick CCR-behandling, en skillnad på 3,8 månader, med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,1009 (tvåsidigt).
Norwegian Bokmål: I ITT-analysen av 488 pasienter (241 azacitidin og 247 CCR) var azacitidin-behandling assosiert med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for de som mottok CCR-behandling, en forskjell på 3,8 måneder med en stratifisert log-rank p-verdi på 0,1009 (tosidig).
Swedish: • En typ av anemi med minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Norwegian Bokmål: • En type anemi hvor de røde og hvite blodcellene og blodplatene dine er redusert.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Norwegian Bokmål: Dersom senkningen i WBC, ANC eller blodplater er større enn 50 % i forhold til før behandling og uten noen forbedring i cellelinje-differensieringen bør neste syklus av terapi med Azacitidin Celgene utsettes inntil blodplatetallet og ANC er restituert.
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning uppnåddes hematologisk förbättring (större eller mindre) hos 49 % av patienterna som fick azacitidin jämfört med 29 % av de samlade patienterna som behandlades med CCR (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Hematologisk forbedring (stor eller liten), som fastslått av IRC, ble oppnådd hos 49 % av pasientene som mottok azacitidin sammenlignet med 29 % av pasientene behandlet med kombinert CCR (p < 0,0001).
Swedish: Lever och gallvägar leversvikt*, progredierande leverkoma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier leversvikt*, progressivt hepatisk koma
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon vil hver ml med suspensjon inneholde 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Swedish: En patient betraktades som oberoende av RBC- eller trombocyttransfusion under behandlingsperioden om patienten inte hade fått några RBCeller trombocyttransfusioner under 56 dagar i följd under rapporteringsperioden.
Norwegian Bokmål: En pasient ble ansett å være RBC- eller blodplatetransfusjonsuavhengig i behandlingsperioden, dersom vedkommende ikke fikk noen RBC- eller blodplatetransfusjoner i løpet av en sammenhengende periode på 56 dager i rapporteringsperioden.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for azacitidin sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
Swedish: Azacitidin gavs som en subkutan dos om 75 mg/m2 dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel) i ett medianantal cykler om 9 (intervall = 1-39) och ett genomsnittligt antal cykler om 10,2.
Norwegian Bokmål: Azacitidin ble administrert med en subkutan dose på 75 mg/m daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus) i median 9 sykluser (spredning = 1-39), og med et gjennomsnitt på 10,2 sykluser.
Swedish: Azacitidins överlevnadsnytta var konsekvent oavsett vilken CCR (enbart BSC, lågdos-cytarabin plus BSC eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC) som användes i kontrollarmen.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesfordelene til azacitidin var konsekvente uavhengig av CCR-behandlingsalternativet (BSC alene, lavdose cytarabin pluss BSC eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC) som ble brukt i kontrollarmen.
Swedish: Njurproblem från förhöjt serumkreatinin och hematuri till renal tubulär acidos, njursvikt och dödsfall har rapporterats hos patienter som behandlats med azacitidin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyreabnormiteter i utbredelse fra forhøyet serumkreatinin og hematuri til renal tubulær acidose, nyresvikt og død er rapportert hos pasienter behandlet med azacitidin (se pkt.
Swedish: Suspensionen ska inte filtreras efter beredning.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Suspensjonen må ikke filtreres etter rekonstitusjon.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Azacitidin Celgene bør injiseres subkutant i overarmen, låret eller buken, (sett inn kanylen i 45-90° vinkel) med en kanyle i størrelse 25 gauge.
Swedish: Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
Norwegian Bokmål: Etter utspeding med 4 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder den utspedde suspensjonen 25 mg/ml azacitidin.
Swedish: • En blodinfektion orsakad av bakterier (sepsis).
Norwegian Bokmål: • En infeksjon i blodet forårsaket av en bakterie (blodforgiftning).
Swedish: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
Norwegian Bokmål: • høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS).
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för azacitidin-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde CR eller CRi var median varighet av remisjon 10,4 måneder (95 % KI: 7,2, 15,2) for forsøkspersonene som fikk azacitidin og 12,3 måneder (95 % KI: 9,0, 17,0) for forsøkspersonene som fikk CCR.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtomvid administreringsstället pyrexi*, trötthet, asteni, bröstsmärta, erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället (ospecificerad)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi*, fatigue, asteni, brystsmerter, erytem på injeksjonstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (uspesifiserte)
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid azacitidinbehandling var hematologiska reaktioner (71,4 %) däribland trombocytopeni, neutropeni och leukopeni (vanligen grad 3-4), gastrointestinala händelser (60,6 %) däribland illamående, kräkning (vanligen grad 1-2) och reaktioner vid injektionsstället (77,1 %; vanligen grad 1-2).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger ved behandling med azacitidin var hematologiske reaksjoner (71,4 %) inkludert trombocytopeni, nøytropeni og leukopeni (vanligvis grad 3-4), gastrointestinale hendelser (60,6 %) inkludert kvalme, oppkast (vanligvis grad 1-2) eller reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 %; vanligvis grad 1-2).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n = 105), lågdos-cytarabin plus BSC (n = 49) eller induktionskemoterapi av standardtyp plus BSC (n = 25).
Norwegian Bokmål: CCR besto av BSC alene (n = 105), lavdose cytarabin pluss BSC (n = 49) eller standard induksjonskjemoterapi pluss BSC (n = 25).
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tiden och förhållandena för förvaring före användning användarens ansvar, och får inte vara längre än 8 timmar vid 2-8 °C, när den har beretts med användning av oavkylt vatten för injektionsvätska och inte längre än 22 timmar när den har beretts med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsforhold etter rekonstitusjon og frem til anvendelse brukerens ansvar, og må ikke overstige 8 timer ved 2 °C - 8 °C ved rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker som ikke er avkjølt, eller ikke overstige 22 timer ved rekonstituering med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskuloskeletal smärta (inklusive smärta i rygg, skelett och extremitet)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskel-/ skjelettsmerter (inkludert rygg, skjelett og ekstremiteter)
Swedish: 6.2 Inkompatbiliteter
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter