FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Dutch: BIJLAGE II
Romanian: Anexa II
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Romanian: Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
Romanian: Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar (Tanner stadium <II-V).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani ( stadiile Tanner II-V )
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Romanian: La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Romanian: Ce este CRESTOR şi pentru ce se utilizează
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Romanian: Cum să utilizaţi CRESTOR
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Romanian: Experienţa administrării la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă este limitată la un număr mic de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Romanian: De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
Romanian: Aceasta înseamnă că prezentaţi risc de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Romanian: CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu dieta şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Romanian: • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: CRESTOR 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea Crestor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu dieta, atunci când răspunsul la dietă şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) este inadecvat.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Romanian: Doza zilnică maximă de CRESTOR este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Romanian: Tratamentul cu rosuvastatină în concentraţie de 5, 10 şi 20 mg a redus LDL-C cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7% pentru placebo.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Romanian: • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 10 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (n=64) doza maximă a putut fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi iar la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (n=134) până la o doză maximă de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verminderen.
Romanian: Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Romanian: Rosuvastatina a fost de asemenea studiată într-un studiu clinic deschis, cu durata de 2 ani, de creştere treptată a dozei în care au fost incluşi 198 de copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (88 de sex masculin şi 110 de sex feminin, stadiile Tanner < II-V).
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat rosuvastatină timp de 52 de săptămâni, au fost observate mai frecvent după efort fizic sau activitate fizică intensă creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale CK >10 x LSN şi simptome musculare, comparativ cu observaţiile din studiile clinice de la adulţi (vezi pct. 4.8).
Dutch: Aan het eind van de 40 weken, open-label, titratiefase, met doseringen tot een maximum van 20 mg eenmaaldaags, hadden 70 van de 173 patiënten (40,5%) hun LDL-C streefwaarde kleiner dan 2,8 mmol/l bereikt.
Romanian: La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu deschis de creştere a dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi, 70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru LDL-C de mai puţin de 2,8 mmol/l.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului; acest regim trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is de gebruikelijke startdosering 5 mg per dag.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling na 24 maanden behandelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu s-a detectat niciun efect asupra creşterii, greutăţii, indicelui de masă corporală (BMI) sau maturizării sexuale după 24 de luni de tratament (vezi pct 4.4).
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen - Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Crestor mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar worden gegeven.
Romanian: • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Romanian: Comprimatul filmat de 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Dutch: Na 24 maanden behandelen met rosuvastatine, was de gemiddelde procentuele afname (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline -43% (Baseline: 236 mg/dl, maand 24: 133 mg/dl).
Romanian: După 24 de luni de tratament cu rosuvastatină, reducerea procentuală medie a LDL-colesterol faţă de valoarea iniţială, evaluată prin metoda celor mai mici pătrate (Least Square) a fost -43% (valoarea iniţială: 236 mg/dl, luna 24: 133 mg/dL).
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Romanian: Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik door kinderen wordt alleen geadviseerd na consultatie van de medisch specialist.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai sub supraveghere medicală de specialitate.
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul fiecărui pacient la tratament şi de tolerabilitate, conform ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Romanian: Două studii farmacocinetice cu rosuvastatină (administrată sub formă de comprimate) la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani sau 6 şi 17 ani (un total de 214 pacienţi) au demonstrat că expunerea la copii şi adolescenţi este comparabilă sau mai mică decât cea la adulţi.
Dutch: Pediatrische patiëntenIn een dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 12 weken durende studie met meerdere centra (n=176, 97 mannelijk en 79 vrouwelijk) ontvingen patiënten tussen de 10 en 17 jaar (Tanner stadium II-V, vrouwelijke patiënten tenminste 1 jaar post-manarche) met familiaire hypercholesterolemie dagelijks 5, 10, 20 mg of placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, randomizat, multi-centric, controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni (n=176, dintre care 97 bărbaţi şi 79 femei), urmat de o fază deschisă de creştere treptată a dozei, cu durata de 40 săptămâni (n=173, dintre care 96 bărbaţi şi 77 femei), pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (stadiu Tanner II-IV, fete la cel puţin un an de la prima menstruaţie) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă li s-au administrat 5, 10 sau 20 mg rosuvastatină sau placebo zilnic, timp de 12 săptămâni şi apoi rosuvastatină zilnic timp de 40 săptămâni.
Dutch: Tijdens het gebruik van Crestor moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen van uw dieet.
Romanian: În timpul tratamentului cu CRESTOR trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Dutch: Na een studiedeelname gedurende 2 jaar werd geen effect gezien op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling (zie rubriek 5.1).
Romanian: După doi ani de tratament, nu au fost observate efecte la nivelul creşterii în înălţime, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 5.1).
Dutch: Na 52 weken studiedeelname werd geen effect op groei, gewicht, BMI of seksuele ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 4.4).
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, nu au fost observate efecte asupra creşterii, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 4.4).
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice […]
Dutch: Uw arts heeft Crestor aan u voorgeschreven omdat: - U veel cholesterol in uw bloed heeft.
Romanian: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge.
Dutch: • Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-10 mg, oraal, eenmaal daags.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-10 mg o dată pe zi, administrată oral.
Dutch: • Bij kinderen van 10 tot 17 jaar met heterozygote familiaire hypercholesterolemie is het gebruikelijke doseringsbereik 5-20 mg, oraal, eenmaal daags.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-20 mg o data pe zi, administrată oral.
Dutch: Voor de verschillende leeftijdsgroepen (6 tot <10 jaar, 10 tot <14 jaar en 14 tot <18 jaar) waren de gemiddelde procentuele reducties (kleinste kwadraten) in LDL-C ten opzichte van baseline respectievelijk: -43% (Baseline: 234 mg/dl, maand 24: 124 mg/dl), -45% (Baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl), en -35% (Baseline: 241 mg/dl, maand 24: 153 mg/dl).
Romanian: Pentru fiecare grupă de vârstă, reducerile procentuale medii ale LDL-colesterol faţă de valorile iniţiale, evaluate prin metoda celor mai mici pătrate (Least Squares), au fost -43% (valoarea iniţială: 234 mg/dL, luna 24:124 mg/dL), -45%
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, cărora li se administrează rosuvastatină, evaluarea creşterii liniare (înălţime), greutăţii, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracterelor sexuale secundare prin stadiile Tanner, este limitată la o perioadă de doi ani.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Romanian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Dutch: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050,
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Romanian: Parque Norte.Edificio Roble.
Dutch: Tsjechische Republiek
Romanian: Republica Slovacia
Dutch: Litouwen AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: Visacor 5 mg
Romanian: Visacor 5 mg 5 mg
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Dutch: Andere substituties werden minder vaak waargenomen.
Romanian: Alte substituţii au fost observate mai puţin frecvent.
Dutch: Het is echter vooral belangrijk dat u:
Romanian: Cu toate acestea, este important în mod deosebit ca dumneavoastră:
Dutch: Geen van deze substituties was nodig of voldoende voor resistentie.
Romanian: Niciuna dintre aceste substituţii nu a fost necesară sau suficientă pentru rezistenţă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 oktober 1996 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Romanian: Data primei autorizări: 04 octombrie 1996 Data ultimei reautorizări: 18 iulie 2011
Dutch: • als u problemen met uw lever heeft
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul
Dutch: Andere informatie die u moet weten
Romanian: Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi
Dutch: • 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd innemen.
Romanian: • Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel via de mond in.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe gură.
Dutch: De hierboven genoemde geneesmiddelen worden niet in tabel 1 en 2 herhaald tenzij specifieke gegevens over interacties beschikbaar zijn.
Romanian: Medicamentele enumerate mai sus nu sunt repetate în Tabelele 1 şi 2 decât dacă sunt disponibile date de interacţiune specifice.
Dutch: Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema.
Romanian: Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.
Dutch: • bloed in uw urine.
Romanian: • sânge în urină.
Dutch: De voornaamste rol van het immuunsysteem is om u te beschermen tegen infecties.
Romanian: Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă precauţie.
Dutch: CD4-cellen vormen een belangrijk onderdeel van uw immuunsysteem.
Romanian: Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului dumneavoastră imunitar.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer factor VIII gegeven.
Romanian: Anumitor pacienţi li s-a administrat suplimentar factor VIII.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een type suiker).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr).