FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Polish: Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Oprymea, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Danish: Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Danish: Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać zastosowania ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podaniem węgla aktywnego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Oprymea w tabletkach.
Danish: Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często" a może być niższa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Danish: 1 gang daglig Aften dosis (mg af salt)
Polish: Raz na dobę Dawka wieczorna (mg soli)
Danish: I de fase-III forsøg, hvor sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Oprymea depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Polish: Rzadko: - Stan pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, uczucie euforii lub nadmiernego podniecenia)
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Polish: W badaniach na zwierzętach, pramipeksol wpływał na fazę cyklu płciowego i zmniejszał płodność samic, zgodnie z oczekiwaniem dla leku z grupy agonistów dopaminy.
Danish: Oprymea indeholder - Det aktive stof er pramipexol.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Polish: Średnie zmiany w porównaniu z wartością początkową współczynników skal IRLS (International Restless Legs Scale) oraz CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) stanowiły zasadniczy sposób pomiaru skuteczności.
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oprymea u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af pramipexol depottabletter.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.
Polish: Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Danish: Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
Danish: Oprymea må ikke anvendes under amning.
Polish: Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Polish: niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Polish: Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki to: hypromloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.
Danish: Der findes pakninger med 10, 30, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger med 10 tabletter i hver.
Polish: Dostępne są opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach (po 10 tabletek w blistrze).
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Polish: Skuteczność i tolerancję zmiany od następnego dnia z pramipeksolu w postaci tabletek na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Oprymea nie został zbadany.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Danish: GÆLDER KUN FOR BEHANDLINGSSTART PAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [jest to tak zwany zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS (ang. dopamine agonist withdrawal syndrome)].
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek U pacjentów z ciężką chorobą nerek lek Oprymea może nie być odpowiedni.
Danish: BLISTER (uge 1)
Polish: BLISTER (Tydzień 1)
Danish: - pakningen markeret "Uge 2" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,52 mg, - pakningen markeret "Uge 3" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 1,05 mg
Polish: - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 1'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,26 mg, - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 2'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 0,52 mg, - pudełko oznaczone jako ,,Tydzień 3'' zawiera 1 blister po 7 tabletek o mocy 1,05 mg.
Danish: En reduktion af dosis eller ophør med behandling kan overvejes.
Polish: Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia pramipeksolem.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 517 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, przyjmujących jednocześnie lewodopę, wykazano przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności.
Danish: GÆLDER KUN FOR BAHANDLINGSSTART PAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Danish: Symptomerne er blandt andet: - nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi) - muskelstivhed - feber - ustabilt blodtryk - øget hjerterytme (takykardi) - forvirring - påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma
Polish: Objawy tej choroby obejmują: - akineza (utrata ruchliwości mięśni) - zesztywnienie mięśni - gorączka - niestabilne ciśnienie tętnicze krwi - częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca) - splątanie - zaburzenia świadomości (np. śpiączka).
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Polish: Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniem, takim jak: nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, produktu leczniczego Oprymea nie stosować podczas karmienia piersią.
Danish: BLISTER (uge 2)
Polish: BLISTER (Tydzień 2)
Danish: Blisterpakning (alu/alu folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter i en æske.
Polish: Blister (folia Aluminium/Aluminium): 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea (se pkt.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Oprymea (patrz punkt 4.4).
Danish: Oprymea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oprymea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono profilu skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Oprymea.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki pramipeksolu w przypadku, gdy podawany jest jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu płciowego (zwiększenie lub zmniejszenie libido).
Danish: Den anbefalede startdosis for Oprymea er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu Oprymea wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Danish: BLISTER (uge 3)
Polish: BLISTER (Tydzień 3)
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse depottabletten.
Polish: Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Oprymea øges.
Polish: W czasie podawania produktu leczniczego Oprymea w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu leczniczego Oprymea.
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
Polish: - leczeniu objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u osób dorosłych.
Danish: De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (≤ 65 år), at være ugift og at have arvelig ludomani.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Symptomer:
Polish: Objawy
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Almindelig: - Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed - Træthed (udmattelse) - Hovedpine - Unormale drømme - Forstoppelse - Svimmelhed - Opkastning
Polish: Często: - Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność - Zmęczenie - Ból głowy - Koszmary senne - Zaparcia - Zawroty głowy - Wymioty(mdłości)
Danish: Behandlingsstart pakke
Polish: Zestaw rozpoczynający leczenie
Danish: Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu leczniczego Oprymea powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Polish: Pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu był nie gorszy niż pramipeksol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co wykazano na podstawie oceny punktowej w skali UPDRS część II+III po 33 tygodniach.
Danish: Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter: - kontakt lægen eller skadestuen med det samme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Oprymea 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn - Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni) - Synsnedsættelse.
Polish: - senność lub epizody nagłego zapadania w sen. - psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 1,05 mg
Polish: 7 tabletek Oprymea 1,05 mg
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Danish: Blisterpakke (OPA/Alu/tørremiddel/PE-Alu folie): 21 depottabletter (3 blisterark med 7 tabletter): - 7 depottabletter indeholdende 0,26 mg
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/środek osuszający/PE-Aluminium): 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 7 tabletek): - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,52 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1,05 mg
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oprymea w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati,
Polish: Nieznana: - Po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia,
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu leczniczego Oprymea powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg og 1 tablet Oprymea 0,18 mg
Polish: 1 tabletka leku Oprymea 0,35 mg i 1 tabletka leku Oprymea 0,18 mg
Danish: Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
Polish: Pramipeksol nie działał teratogennie u szczurów ani królików, ale był embriotoksyczny u szczurów po zastosowaniu dawek toksycznych u matek.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Polish: Pramipeksol u ludzi w bardzo małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<20%), oraz w niewielkim stopniu ulega biotransformacji.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg (1,5 mg salt).
Polish: W badaniach klinicznych około 5 % pacjentów otrzymywało pramipeksol w dawkach mniejszych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli).