FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administró Metacam mediante inyección junto con un tratamiento antibiótico a 326 bóvidos, mientras que otros 326 recibieron una inyección de placebo (un tratamiento ficticio) combinada con un tratamiento antibiótico.
Finnish: 326 naudalle annettiin Metacamia injektiona yhdessä antibioottihoidon kanssa, kun taas 326 naudalle annettiin lumeinjektio ja antibioottihoitoa.
Spanish: La eficacia de Metacam en su forma inyectable, en combinación con la terapia antibiótica, se estudió en bovinos con infección respiratoria aguda.
Finnish: Metacam-injektion tehoa yhdessä antibioottihoidon kanssa annettuna tutkittiin naudoilla, joilla oli akuutti hengitystieinfektio.
Spanish: Se les administró Metacam en suspensión oral durante 5 días y se compararon los resultados con los obtenidos en gatos tratados con ketoprofeno (otro AINE).
Finnish: Metacamoraalisuspensiota annettiin kissoille 5 päivän ajan, ja sitä verrattiin ketoprofeeniin (toinen NSAIDlääke).
Spanish: En cobayas, Metacam está indicado para reducir el dolor posoperatorio después de una cirugía de los tejidos blandos, como la castración.
Finnish: Marsuilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation, jälkeen.
Spanish: Metacam en solución inyectable de 5 mg/ml presentó resultados comparables a los del carprofeno en la reducción del dolor posoperatorio en gatas tras una ovariohisterectomía.
Finnish: 5 mg/ml:n Metacam-injektioliuos oli verrattavissa karprofeeniin leikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä kissoilla, joille oli tehty munasarjojen ja kohdun poisto.
Spanish: Metacam presentó resultados comparables a los del flunixino en el tratamiento de los signos de infección y de inflamación asociados a la septicemia puerperal y la toxemia.
Finnish: Metacam oli verrattavissa fluniksiiniin porsimisen jälkeiseen septikemiaan ja toksemiaan liittyvien infektion ja tulehduksen merkkien hoidossa.
Spanish: Puede producirse también una hinchazón temporal en el lugar de la inyección que remitirá sin necesidad de intervención.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä ohimenevää turvotusta, mutta se paranee ilman toimenpiteitä.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de cortisol, una hormona que regula el estrés, 30 minutos después de la cirugía.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli stressihormoni kortisolin pitoisuus veressä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Spanish: En el ganado bovino, Metacam se combina con antibióticos para reducir los signos clínicos, como la fiebre y la inflamación, de la infección respiratoria (infección de los pulmones y las vías respiratorias) aguda (de corta duración).
Finnish: Metacamia käytetään naudoilla yhdessä antibioottien kanssa vähentämään äkillisen (lyhytaikaisen) keuhkojen ja hengitysteiden infektion kliinisiä merkkejä, kuten kuumetta ja tulehdusta.
Spanish: Metacam en su forma inyectable combinado con un tratamiento antibiótico se estudió en 240 reses con mastitis aguda.
Finnish: Metacam-injektiota yhdessä antibioottihoidon kanssa tarkasteltiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 240 akuutista utaretulehduksesta kärsivää nautaa.
Spanish: Se realizó un estudio con 150 lechones para comparar los efectos de Metacam en su forma inyectable con los del placebo cuando se administra antes de la castración.
Finnish: 150 porsaalla tehtiin tutkimus, jossa verrattiin Metacam-injektion tehoa lumehoitoon annettuna ennen kastraatiota.
Spanish: Los terneros que recibieron Metacam presentaron una notable mejoría de los signos de diarrea frente al grupo de control.
Finnish: Metacamilla hoidetuilla vasikoilla havaittiin ripulin merkkien merkitsevää parantumista verrokkiryhmään verrattuna.
Spanish: Equinos
Finnish: Marsut
Spanish: Se realizó un estudio con gatos que padecían trastornos musculoesqueléticos agudos.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin akuuteista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla.
Spanish: En los perros, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una cirugía ortopédica (por ejemplo, operación por fractura) y de los tejidos blandos.
Finnish: Koirilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Spanish: También se realizó un estudio con gatos que padecían trastornos musculoesqueléticos crónicos.
Finnish: Myös kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla tehtiin tutkimus.
Spanish: Metacam logró reducir de manera significativa la cojera en el 49 % de los cerdos tratados con Metacam, frente al 27 % de los cerdos que recibieron el placebo.
Finnish: Metacamilla hoidetuista sioista Metacam vähensi merkitsevästi ontumista 49 prosentilla, joilla ei esiintynyt lainkaan ontumista.
Spanish: Metacam presentó una eficacia comparable a la del producto de control en el tratamiento complementario de la mastitis aguda en el ganado.
Finnish: Metacam oli verrattavissa verrokkivalmisteeseen naudan akuutin utaretulehduksen tukihoidossa.
Spanish: Metacam contiene el principio activo meloxicam.
Finnish: Metacamin vaikuttava aine on meloksikaami.
Spanish: Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restablecer los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de la enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes no lactantes.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yli viikon ikäisten vasikoiden ja muun kuin lypsävän nuorkarjan ripulin hoitoon oireiden vähentämiseksi yhdessä nestetasapainon palauttamiseksi suun kautta annettavan nestehoidon kanssa.
Spanish: Metacam se presenta en forma de suspensión oral (para tomar por la boca), solución inyectable y comprimidos masticables.
Finnish: Metacamia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta otettavana suspensiona), injektioliuoksena ja purutabletteina.
Spanish: Se efectuaron diversos estudios en perros con trastornos del aparato locomotor agudos y crónicos que recibieron Metacam en su forma oral e inyectable.
Finnish: Akuuteista ja kroonisista liikuntaelinhäiriöistä kärsivillä koirilla tehtiin joukko tutkimuksia sekä suun kautta annettavalla että injektoitavalla Metacamilla.
Spanish: Metacam en suspensión oral fue comparable al ketoprofeno para mejorar la cojera y el dolor.
Finnish: Metacam-oraalisuspensio oli verrattavissa ketoprofeeniin ontumisen ja kivun vähenemisen suhteen.
Spanish: En los gatos, Metacam está indicado para reducir el dolor y la inflamación posoperatorios después de una ovariohisterectomía (esterilización), una cirugía ortopédica y una cirugía menor de los tejidos blandos.
Finnish: Kissoilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten leikkausten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö
Spanish: Ancianos (≥ 75 años)
Finnish: Iäkkäät (≥ 75 vuotta)
Spanish: Esto significa que cada envase contiene:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:
Spanish: Esto está también sustentado por los datos en animales.
Finnish: Myös eläimiä koskevat tiedot tukevat tätä.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Spanish: Los fármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.
Finnish: Antifibrinolyyttiset aineet tulevat kyseeseen viimeisenä vaihtoehtona.
Spanish: La mortalidad secundaria se observó 1-2 días después.
Finnish: Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Esto ayuda a evitar el daño ocasionado por los ataques al corazón y se ha demostrado que salva vidas.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Metalyse en mujeres embarazadas.
Finnish: On vain vähän tietoja Metalysen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Otros medicamentos y Metalyse
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Metalyse
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, enzimas; código ATC: B01A D11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, entsyymit, ATC-koodi: B01A D11
Spanish: Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
Finnish: Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä.
Spanish: La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/min.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Spanish: En las siguientes condiciones el riesgo del tratamiento con tenecteplasa puede verse incrementado y debe ponderarse frente a los beneficios previstos:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa tenekteplaasihoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
Spanish: Polisorbato 20.
Finnish: Polysorbaatti 20.
Spanish: Embolia grasa, lo cual puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados
Finnish: Rasvaembolisaatio, joka voi johtaa vastaaviin seurauksiin kohde-elimissä
Spanish: En los pocos pacientes que no respondan a estas medidas conservadoras, puede estar indicada una administración cautelosa de perfusiones.
Finnish: Niille harvoille potilaille, jotka eivät reagoi näihin konservatiivisiin toimenpiteisiin, verensiirtovalmisteiden harkittu käyttö saattaa olla tarpeen.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en condiciones de uso, y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:ssa.
Spanish: ICP primaria (n=948)
Finnish: Primaarinen PCI (n = 948)
Spanish: En cualquier caso, no debe re-administrarse la tenecteplasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, el plasminógeno y la 2-antiplasmina.
Finnish: Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja 2-antiplasmiinin arviointia.
Spanish: Embolia (embolización trombótica)
Finnish: Embolisaatio (tromboottinen embolisaatio)
Spanish: Frecuentemente se han observado casos de equimosis que, normalmente, no requieren ninguna acción específica.
Finnish: Mustelmia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä.
Spanish: Tenecteplasa no se considera teratogénica (ver sección 5.3).
Finnish: Tenekteplaasin ei katsota olevan teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Tenecteplasa (U)
Finnish: Tenekteplaasi (U)
Spanish: Esta diferencia significativa entre grupos, en cuanto al criterio de valoración primario a los 90 días, ya apareció a nivel intra-hospitalario y a los 30 días.
Finnish: Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
Spanish: Debe desecharse la solución no utilizada.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
Spanish: Esta observación es concordante con el pretendido efecto de activación del plasminógeno.
Finnish: Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
Spanish: Conservación de Metalyse
Finnish: Metalyse-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: La incidencia observada de hemorragias no-HIC mayor y menor fue similar en los dos grupos:
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se une a las proteínas plasmáticas humanas y en qué medida.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Spanish: Para esta clase de proteínas recombinantes no son de esperar mutagenicidad ni carcinogenicidad y no fueron necesarios estudios de genotoxicidad ni carcinogenicidad.
Finnish: Mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole odotettavissa tässä rekombinanttien proteiinien ryhmässä eivätkä genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ole tarpeellisia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Estos medicamentos contribuyen a la disolución de los coágulos de sangre.
Finnish: Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
Spanish: Antagonistas GPIIb/IIIa
Finnish: GPIIb/IIIa antagonistit
Spanish: Tenecteplasa (mg)
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales en caso de infarto de miocardio durante el embarazo.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Spanish: Categoría de peso corporal del paciente (kg)
Finnish: Potilaan painoryhmä (kg)
Spanish: Qué es Metalyse y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse Cómo se administra Metalyse
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Spanish: No se detectó una formación de anticuerpos clínicamente relevante a los 30 días.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Spanish: ** La incidencia en el grupo fármaco-invasivo es la esperada para fibrinolisis con tenecteplasa (como se observó en estudios previos).
Finnish: ** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Spanish: La fase de distribución representa del 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± DE) del AUC total después de la administración de dosis en el rango de 5 a 50 mg.
Finnish: Jakautumisvaihe kattaa 31 % ± 22 % - 69 % ± 15 % (keskiarvo ± keskihajonta) kokonais-AUC-arvosta 5-50 mg annosten jälkeen.
Spanish: SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Spanish: La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio.
Finnish: Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Seguir exactamente las instrucciones de uso.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Noudata käyttöohjetta tarkasti.
Spanish: El no realizarlo puede conducir a que sea administrada una dosis de Metalyse mayor de la requerida.
Finnish: Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.
Spanish: Metalyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos.
Finnish: Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Spanish: La potencia de la tenecteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un patrón de referencia que es específico para tenecteplasa y no es comparable con las unidades utilizadas para otros fármacos trombolíticos.
Finnish: Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C
Spanish: La población en estudio consistió en 1.892 pacientes aleatorizados por medio de un sistema de respuesta de voz interactivo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Spanish: Metalyse no está recomendado para uso en niños (menores de 18 años) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/169/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Spanish: El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible, después de la aparición de los síntomas.
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Spanish: Exploraciones complementarias Raras
Finnish: Tutkimukset Harvinainen
Spanish: Sin embargo, el efecto de la insuficiencia renal y hepática en la farmacocinética de tenecteplasa en humanos no ha sido específicamente investigado.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Spanish: Puede utilizarse un circuito intravenoso pre-existente exclusivo para la administración de Metalyse en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: - Los demás componentes son L-arginina, ácido fosfórico y polisorbato 20.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Spanish: No debe añadirse ningún otro medicamento a la solución inyectable.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä.
Spanish: Estudio STREAM
Finnish: STREAM-tutkimus
Spanish: La dosis requerida debe administrarse como bolo intravenoso único en aproximadamente 10 segundos.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento con ácido acetilsalicílico lo antes posible tras la presentación de los síntomas y debe continuarse durante toda la vida a menos que esté contraindicado.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Spanish: La trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Spanish: Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado y plaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración.
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
Spanish: Ver sección 6.6.: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Spanish: Reconstituir agitando suavemente.
Finnish: Liuota pyörittämällä varovasti.
Spanish: El estudio se detuvo prematuramente con 1.667 pacientes aleatorizados, debido a una mortalidad numérica mayor en el grupo de la ICP facilitada que recibía tenecteplasa.
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:
Spanish: Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarrítmico convencional
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Spanish: Fármaco-invasivo (n=944)
Finnish: Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis múltiples en ratas y perros, confirmaron las observaciones mencionadas anteriormente pero la duración del estudio se limitó a dos semanas por la formación de anticuerpos a la proteína humana tenecteplasa, que produjeron anafilaxia.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Spanish: Temperatura corporal aumentada
Finnish: Ruumiinlämmön nousu
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencias y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Debe considerarse la administración de protamina si se ha administrado heparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.