FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Include: pollachiuria, urgenza minzionale, poliuria, aumento della diuresi e nicturia.
Polish: W tym: częstomocz, nagłe parcie na mocz, wielomocz, zwiększenie ilości oddawanego moczu i oddawanie moczu w nocy.
Italian: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
Italian: Segluromet non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Polish: Produkt leczniczy Segluromet nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Italian: In questo modo gli zuccheri presenti nel sangue vengono rimossi attraverso le urine.
Polish: Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Polish: Jedynie 1,5% podanej dawki ertugliflozyny było wydalane w niezmienionej postaci z moczem, a 34% z kałem, co jest prawdopodobnie spowodowane wydzielaniem metabolitów glukuronidowych do żółci i następującą hydrolizą do leku macierzystego.
Italian: La co-somministrazione di metformina con
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z
Italian: L'accumulo di metformina si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
Polish: W wyniku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Italian: Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate a deplezione volemica.
Polish: Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa (ertugliflozyna) Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmniejszeniem objętości.
Italian: Infezioni del tratto urinario
Polish: • zakażenia drożdżakowe prącia
Italian: Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare.
Polish: Niedociśnienie tętnicze/Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 4).
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore diminuiva all'aumentare della severità del danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: È stato anche osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
Italian: Quando usato come terapia aggiuntiva a metformina, l'incidenza di eventi di ipoglicemia è stata pari al 7,2% nel gruppo trattato con ertugliflozin 5 mg, pari al 7,8% nel gruppo trattato con ertugliflozin 15 mg e pari al 4,3% nel gruppo placebo.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazioneall'immissione in commercio e produttore Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)*
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS Differenza rispetto a glimepiride (media LS
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (średnia LS Różnica w stosunku do Sitagliptyny (średnia LS
Italian: • capogiri
Polish: Glimepiryd
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia aggiuntiva in associazione con metformina e sitagliptin*
Polish: Tabela 4: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu oceniającym stosowanie ertugliflozyny jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną*
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma, l'AUC di ertugliflozin è risultata diminuita di circa il 13% e la Cmax diminuita di circa il 21%.
Polish: Wartość AUC ertugliflozyny była mniejsza o około 13%, a Cmax o około 21% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Segluromet ha mostrato di essere bioequivalente alla co-somministrazione di dosi corrispondenti di ertugliflozin e metformina in compresse.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Segluromet w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i metforminy w postaci tabletek.
Italian: A cosa serve Segluromet
Polish: W jakim celu stosuje się lek Segluromet
Italian: Studio con controllo attivo su ertugliflozin vs. glimepiride come terapia di associazione aggiuntiva a metformina
Polish: Badanie czynnikowe dotyczące stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Segluromet
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet
Italian: Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell'efficacia.
Polish: Ze względu na zmniejszenie skuteczności, produkt leczniczy Segluromet należy odstawić, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Italian: Ertugliflozin 15 mg
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
Italian: • nervosismo
Polish: • drażliwość
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą przyniosło statystycznie istotny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP, wynoszący odpowiednio 3,7 mmHg oraz 4,5 mmHg.
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
Polish: Badanie to obejmowało łącznie 665 pacjentów.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 febbraio 2013 Data del rinnovo più recente: 10 novembre 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Italian: Come e quando prenderla
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Italian: Selincro con cibo e alcool
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Italian: In questa popolazione post hoc l'effetto del trattamento è stato maggiore rispetto a quello della popolazione totale.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classificazione Child-Pugh).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Italian: Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Italian: In queste condizioni non sono state rilevate tipologie di reazioni avverse non usuali, ma l'esperienza è limitata.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, farmaci utilizzati nella dipendenza da alcool, codice ATC: N07BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Italian: Un livello elevato di consumo di alcool è associato ad un aumento dei rischi per la salute e dei problemi sociali.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Italian: In alcuni casi le potrebbe essere difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi che potrebbe avere durante la riduzione del consumo di alcool.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Italian: La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall'assunzione di alcool.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Italian: Selincro non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché Selincro non è stato provato in questo gruppo d'età.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Italian: Ipromellosa Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Italian: Alla randomizzazione, questi pazienti consumavano quantità di alcool talmente piccole da lasciare poco spazio per un ulteriore miglioramento (effetto pavimento).
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Italian: Selincro funziona agendo sui processi del cervello che sono responsabili del bisogno continuo di bere.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Italian: - Lei può aspettarsi di essere in grado di ridurre il suo consumo di alcool nel primo mese a partire dall'inizio del trattamento con Selincro.
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Polish: Niepokój ruchowy Zmniejszone libido (w tym zanik libido)
Italian: Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Italian: Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro .
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Italian: Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Italian: Sono disponibili limitati dati clinici circa l'utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
Italian: Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Italian: Dai dati di distribuzione, metabolismo ed escrezione, risulta che nalmefene ha un tasso di estrazione epatica elevato.
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
Italian: Che cos'è Selincro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Selincro Come prendere Selincro Possibili effetti indesiderati Come conservare Selincro Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro Jak przyjmować lek Selincro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Selincro Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Italian: Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l'aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Italian: Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Italian: Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Italian: È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Italian: Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Italian: Non ci sono o sono limitate le informazioni sull'uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Italian: In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale.
Polish: W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Italian: Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Italian: La maggioranza (80%) dei pazienti inclusi presentava un DRL elevato o molto elevato (consumo di alcool >60 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne, secondo i DRL definiti dalla OMS per il consumo di alcool) alla selezione, di questi il 65% ha mantenuto un DRL elevato o molto elevato tra la selezione e la randomizzazione.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
Italian: Il 52% di questi pazienti aveva un DRL elevato o molto elevato al basale; di questi, il 52% (che rappresenta il 27% della popolazione totale) ha continuato ad avere un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione.
Polish: Z tych pacjentów 52% miało duże lub bardzo duże wyjściowe wartości DRL; z tej grupy u 52% pacjentów (odpowiadających 27% całej populacji) wartości DRL były nadal duże lub bardzo duże w chwili randomizacji.
Italian: E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Italian: Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.