FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Czech: Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Czech: Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie
Norwegian Bokmål: adferdsforstyrrelse, emosjonell labilitet, hallusinasjon, apati
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITTpopulasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Czech: Pacienti užívající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temodal (se også "Mannlig fertilitet" under).
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné další údaje, nesmí se tento léčivý přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky nebo podávat současně stejnou intravenózní cestou.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger tilleggsdata, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller infuseres samtidig i samme intravenøse slange.
Czech: Injekčními lahvičkami by se mělo jemně kroužit a netřepat.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal forsiktig roteres og ikke ristes.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy zvracení, pocit na zvracení, průjem, zácpa vyrážka, vypadávání vlasů únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 "Temodal inneholder laktose").
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2- reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání první dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 10
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Czech: 9/l), 9 % vs 3 %.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 %
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte aktive kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Czech: Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Czech: V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temodal na Vaše krevní buňky.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
Czech: 9/l všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Norwegian Bokmål: 9/l - common toxicity criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Czech: †, poškození jater, hepatitida, cholestáza, hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: †, leverskade, hepatitt, kolestase, hyperbilirubinemi
Czech: Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
Czech: To by měli brát v úvahu pacienti dodržující dietu s omezením sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů stupně 3-4 je uvedena za tabulkou 4.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av laboratoriefunn av grad 3-4 er presentert etter tabell 4.
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
Czech: Temodal obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder natrium
Czech: Dysurie
Norwegian Bokmål: dysuri
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temodal
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nevolnosti a zvracení).
Norwegian Bokmål: (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Czech: 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler 20 harde kapsler
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Czech: Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal - siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Czech: 9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 10
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Når Syklus 2 starter økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikke-hematologisk toksisitet for Syklus 1 er Grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 10
Czech: Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Norwegian Bokmål: hemianopi, tåkesyn, synsforstyrrelse e, synsfeltforstyrrelse, diplopi, øyesmerter
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Czech: Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pneumonie, dyspnoe, sinusitida, bronchitida, kašel, infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: pneumoni, dyspné, sinusitt, bronkitt, hoste, øvre luftveisinfeksjon
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Czech: Vaši novou dávku samotného přípravku Temodal budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Du vil ta din nye dose med Temodal alene én gang daglig i de 5 første dagene ("dose-dager") av hver syklus.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky Temodal 20 mg tvrdé tobolky Temodal 100 mg tvrdé tobolky Temodal 140 mg tvrdé tobolky Temodal 180 mg tvrdé tobolky Temodal 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
Czech: Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
Czech: Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikre polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Czech: Vyrážka, alopecie
Norwegian Bokmål: utslett, alopesi
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og blodplater synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Czech: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou, impotence
Norwegian Bokmål: vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte, impotens
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Czech: Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250 mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Norwegian Bokmål: Et volum opp til 40 ml rekonstituert oppløsning skal trekkes opp i henhold til den totale foreskrevne dose og overføres til en tom 250 ml -infusjonspose (PVC eller polyolefin).
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4).
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (Grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
Czech: Balení lahvička
Norwegian Bokmål: Flaske
Czech: Průjem, zácpa, nauzea, zvracení
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovanélo léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Czech: CTC stupeň 4
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter siste dose og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Czech: Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.