FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza datus par surogātmarķeru uzlabojumiem saistībā ar sibutramīna terapiju, tomēr CHMP atzīmēja, ka, neskatoties uz šo ietekmi, ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks un nav nekādu citu ieguvumu, izņemot ar svara zudumu netieši saistītos.
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Latvian: CHMP izvērtēja ierosinātos riska samazināšanas pasākumus, taču nekonstatēja nekādas izmaiņas attiecībā uz šobrīd indicēto populāciju un nekādus papildus testus attiecībā uz slēptajiem kardiovaskulāro traucējumu simptomiem, izņemot tos, kas jau ir norādīti zāļu aprakstā.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Latvian: Nobeidzot, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska samazināšanas pasākumi ir nepiemēroti, lai nodrošinātu zāļu apraksta ievērošanu un adekvāti samazinātu potenciālos kardiovaskulāros un cerebrovaskulāros riskus.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Portuguese: A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, administrado por via oral, indicado como terapêutica adjuvante para doentes adultos no quadro de um programa de controlo de peso, incluindo perda ponderal e manutenção da mesma.
Latvian: Sibutramīns ir orāli lietojams serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas tiek indicēts kā papildus terapija pieaugušiem pacientiem svara kontroles programmas ietvaros, ieskaitot svara zaudēšanu un svara zuduma saglabāšanu.
Portuguese: 25110 Helsingborg Suécia
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Latvian: Ar sibutramīnu ārstētajiem pacientiem SCOUT pētījumā tika konstatēts statistiski augstāks primāro iznākumu notikumu skaits salīdzinājumā ar placebo ārstēšanu (riska koeficients HR 1,161, p=0,016), un visbiežāk šie notikumi ir bijuši MI bez letāla iznākuma (HR 1,275, p=0,022) un insults bez letāla iznākuma (H 1,354, 0,026).
Portuguese: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Latvian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo "CV + DM" (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo "Apenas CV" (doença cardiovascular) e do grupo "Apenas DM" (diabetes Tipo 2).
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Latvian: SIBUTRAMĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Portuguese: Radlická 3185/Ic
Latvian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Portuguese: Os titulares das AIM insistiram no benefício da perda ponderal induzida pela sibutramina durante o período introdutório e sugeriram que tal influenciaria os resultados do grupo com placebo.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzsvēra arī ieguvumu no svara zaudējuma sibutramīna lietošanas rezultātā ievadfazē un norādīja, ka tas ietekmē placebo grupas rezultātus.
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
Latvian: CHMP atzina, ka ir grūti identificēt un izslēgt pacientus ar KV saslimšanas risku, jo aptaukošanās pati par sevi ir KV saslimšanas riska faktors.
Portuguese: Não se chegou a qualquer conclusão sólida no que se refere a estas reacções, pelo que, com base nos dados disponíveis sobre a sibutramina, o CHMP considerou favorável a relação benefício-risco e aprovou um parecer recomendando a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Portuguese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Eslováquia
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Portuguese: A variação média de peso entre o valor basal medido no período introdutório e a visita final do período de tratamento demonstra, por conseguinte, que os doentes tratados com sibutramina perderam 1,9 kg mais do que os tratados com placebo (3,5 kg vs 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
Latvian: Ievadfāzē (kuras laikā visi pacienti saņēma sibutramīna terapiju), ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija ar sibutramīna terapiju sasniedza sākotnējo vidējo svara zudumu 2,6 kg.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista de questões solicitando aos titulares da AIM a discussão dos resultados do estudo SCOUT, com particular enfoque nas taxas de abandono, eventos adversos, dados estatísticos e as implicações dos dados para a relação benefício/risco e medidas de minimização de riscos.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Portuguese: À luz do acima exposto, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina não é considerada favorável, pelo que recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm sibutramina referidos no Anexo I.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Portuguese: Nos doentes tratados de acordo com o RCM aprovado, ou seja, que não apresentavam contra-indicações, que representavam menos de 10% dos doentes incluídos, foi observado um ligeiro aumento numérico no risco de eventos cardiovasculares, comparativamento ao grupo com placebo, embora os valores sejam baixos e os intervalos de confiança sejam amplos neste subgrupo.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Portuguese: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas dos titulares das AIM, o CHMP considerou que os resultados do SCOUT fornecem prova de riscos cardiovasculares e cerebrovasculares acrescidos associados à utilização da sibutramina em doentes de alto risco.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Portuguese: Não obstante, foi solicitada aos titulares das AIM a realização de um estudo extenso de resultados cardiovasculares, desenhado para comparar a sibutramina com um placebo no âmbito de um tratamento padrão para controlo de peso, em indivíduos com excesso de peso ou obesos com 55 ou mais anos de idade e com risco de eventos cardiovasculares (CV) com base em antecedentes documentados de doença ou na presença de factores de risco CV adicionais, como diabetes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2009, o CHMP aprovou, na sequência da explicação oral dos titulares das AIM, uma lista de questões pendentes, solicitando aos titulares das AIM que, com base nos dados do estudo SCOUT, analisassem com mais pormenor qualquer população potencial de doentes na qual se possa demonstrar uma relação benefício/risco favorável, a prova de qualquer efeito favorável do tratamento com sibutramina comparativamente ao placebo, e as medidas adicionais de minimização de riscos.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Portuguese: SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Portuguese: Dada a eficácia modesta e os riscos conhecidos da sibutramina, a demonstração estatisticamente sólida de um risco acrescido de enfarte do miocárdio não fatal e de acidente vascular cerebral nos doentes com doença CV ou diabetes Tipo 2 tratados com sibutramina comparativamente a placebo é, pois, motivo de considerável preocupação.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Portuguese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Portuguese: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.