FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi eseguiti su animali con sostanze simili hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tiriant panašių medžiagų įtaką gyvūnų reprodukcijai, buvo nustatytas toksinis jų poveikis.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Lithuanian: Sumažinus mitotano dozes, kepenų fermentų koncentracija normalizuojasi.
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
Lithuanian: Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų pažeidimui, mitotaną reikia vartoti atsargiai ir ypač rekomenduojama sekti mitotano kiekį plazmoje (žr.
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
Lithuanian: - Jei vartodami Lysodren susižeidėte (patyrėte šoką ar rimtą traumą), susirgote infekcine ar kita liga.
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą gali liesti tik pacientai bei slaugantys asmenys, mūvintys vienkartines pirštines.
Italian: Donne in premenopausa
Lithuanian: Priešmenopauzinio amžiaus moterys
Italian: In particolare, è stato dimostrato che il mitotano ha un effetto induttivo sul citocromo 3A4, per cui può modificare le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo 3A4.
Lithuanian: Konkrečiai, buvo nustatyta, kad mitotanas turi indukcinį poveikį citochromui 3A4.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m.
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Paciento elgesį ir neurologinę būklę reikia vertinti reguliariai, ypač, jei mitotano kiekis plazmoje siekia 20 mg/l (žr.
Italian: L'epatite autoimmune è stata osservata nel 7% di pazienti senza altre informazioni sul suo meccanismo.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas pastebimas 7 proc.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono quelli riportati più di frequente (dal 10 al 100% dei pazienti) e sono reversibili quando la dose viene ridotta.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko virškinimo trakto veiklos sutrikimai (nuo 10 iki 100 proc.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mitotano.
Italian: Come conservare Lysodren
Lithuanian: Kaip laikyti Lysodren
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Lithuanian: Gydant mitotanu galinčias pastoti moteris, gydymo metu ir baigus gydymą, kol tebėra išmatuojama mitotano koncentracija plazmoje joms turi būti skirtos efektyvios kontracepcijos priemonės.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lysodren
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Su šiuo vaistiniu preparatu gali kontaktuoti tik pacientai bei slaugantys asmenys, pastarieji turi mūvėti vienkartines pirštines.
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
Lithuanian: Paaiškėjo, kad mitotanas padidina hormonus surišančių baltymų kiekį plazmoje (pvz., lytinius hormonus prijungiančio globulino (angl.
Italian: Rischio di insufficienza surrenalica: tutti i pazienti con tumore non funzionale e il 75% dei pazienti con tumore funzionale mostrano segni di insufficienza surrenalica.
Lithuanian: Visiems pacientams su nefunkcionuojančiais navikais ir 75 proc.
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), makrogolis
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lysodren compresse da 500 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lysodren tabletės po 500 mg.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Italian: Ingerisca le compresse con un bicchier d'acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi.
Lithuanian: Tabletes reiktų nuryti užgeriant stikline vandens, patartina valgio metu, su riebiu maistu.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tavrkyti laikantis citotoksiniams vaistiniams preparatams taikomų vietinių reikalavimų.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
Lithuanian: Dėl didelių mitotano dozių bei užsitęsusio jo vartojimo galimas smegenų veiklos pakenkimas.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir baigus gydymą, kol tebėra išmatuojama mitotano koncentracija plazmoje.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Lithuanian: Gydymo Lysodren metu ir netgi po jo nemaitinkite krūtimi.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DEL FLACONE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą, kelias savaites serume gali išlikti reikšmingas vaisto kiekis.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
Lithuanian: Hepatotoksiškumas buvo stebėtas pacientams, gydytiems mitotanu.
Italian: Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi: - warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.
Lithuanian: - varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „skystinančių" medžiagų), vartojamų siekiant išvengti kraujo krešulių.
Italian: L'uso del mitotano in pazienti con grave compromissione renale non è raccomandato.
Lithuanian: Mitotano naudojimas, esant sunkiam kepenų pažeidimui, nerekomenduojamas.
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
Lithuanian: 4-6 g (8-12 tablečių).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le cellule ematiche possono subire gli effetti del trattamento con il mitotano.
Lithuanian: Gydymas mitotanu gali paveikti visas kraujo ląsteles.
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Gydant mitotanu pastoti galinčias moteris, jos turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones (žr. 4.
Italian: Un tempo prolungato di sanguinamento è frequente (nel 90%): anche se il meccanismo esatto di questo effetto non è noto e la sua relazione con il mitotano o con la malattia originale è incerto, se ne deve tener conto quando si prende in considerazione un intervento chirurgico.
Lithuanian: Nors pastarosios reakcijos tikslus mechanizmas bei ryšys su mitotanu, ar drauge esančiais susirgimais, yra nežinomas, tačiau į tai reikia atsižvelgti, jei numatomas chirurginis gydymas.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Mitotanas yra kepenų fermentų induktorius ir jis turi būti vartojamas atsargiai, jei tuo pat metu vartojami kiti preparatai, įtakojami kepenų metabolizmo (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Non esiste letteratura sull'uso del mitotano in pazienti con compromissione epatica, quindi i dati non sono sufficienti per raccomandare una dose in questo gruppo.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties gydant mitotanu pacientus su sutrikusia kepenų veikla, todėl nepakanka duomenų pateikti dozavimo rekomendacijų šiai grupei.
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Macrogol 3350
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Makrogolis 3350
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Lithuanian: Liesdami tabletes, slaugantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo 4.2 skyrių „Preparato charakteristikų santrauka")
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
Lithuanian: Mitotano perdozavimui antidotas nerastas.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Lithuanian: Riebalinis audinys yra kaip mitotano rezervuaras, todėl prailgėja mitotano pusinės eliminacijos periodas ir vaistas gali kauptis.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
Lithuanian: Atliekant autopsiją, mitotanas buvo rastas daugelyje kūno audinių, tačiau visų pirma - riebaliniuose audiniuose.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva del mitotano.
Lithuanian: Toksinis mitotano poveikis reprodukcinei funkcijai nebuvo tirtas.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Lithuanian: Gydymą galima vėl pradėti, kai mitotano koncentracija plazmoje pasidaro 1420 mg/l.
Italian: L'esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d'età è molto limitata.
Lithuanian: Sukaupta labai mažai duomenų apie vaisto vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Jei mitotanas skiriamas pacientams, vartojantiems kumarino tipo antikoaguliantus, pacientai turi būti nuodugniai stebimi, kad prireikus būtų galima pakeisti antikoaguliantų dozavimą (žr.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Lithuanian: Ilgai trunkantis didelių mitotano dozių vartojimas gali sukelti grįžtamą smegenų pažeidimą ir pakenkti jų funkcijai.
Italian: Frequenza non nota - febbre - dolore generalizzato - sensazione di calore al volto, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente - aumento della salivazione - disturbi dell'occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia, immagini distorte,
Lithuanian: Dažnis nežinomas - karščiavimas, - išplitęs skausmas, - veido ir kaklo odos paraudimas, aukštas arba žemas kraujospūdis, svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis staigiai atsistojant, - padidėjęs seilių išsiskyrimas, - akių pažeidimai: regos pablogėjimas, regėjimas per miglą, dvejinimasis akyse, vaizdo iškraipymas, akinimas, - grybelinė infekcija, - kepenų pažeidimas (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas), - sumažėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje,
Italian: Medicinali attivi sul sistema nervoso centrale: ad alte concentrazioni, il mitotano può provocare effetti indesiderati al sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: didelė mitotano koncentracija gali sukelti pašalinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr.
Italian: Le informazioni cliniche provengono principalmente da una sperimentazione prospettica (n= 24 pazienti) in bambini e adolescenti dai 5 mesi ai 16 anni al momento della diagnosi (età media: 4 anni) affetti da un tumore primario non resecabile o tumore ricorrente o metastasi; la maggior parte dei bambini (75%) presentava sintomi endocrini.
Lithuanian: Klinikinė informacija pagrindinai buvo gauta atlikus perspektyvinį tyrimą (n=24 pacientai) tų vaikų ir paauglių nuo 5 mėn.
Italian: Uso orale.
Lithuanian: Spironolaktonas.
Italian: affaticamento, urine di colore scuro - Disturbi neurologici: disturbi di movimento e coordinazione, sensazioni anormali quali formicolii, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, vertigini
Lithuanian: - Nervų sistemos sutrikimai: judėjimo ir koordinacijos sutrikimai, neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), pablogėjusi atmintis, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, pasunkėjusi kalba, galvos svaigimas.
Italian: abbagliamento - infezioni da funghi - danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue - infiammazione della vescica con sanguinamento - presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine - disturbo dell'equilibrio - distorsione del senso del gusto - digestione alterata - macrocisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
Lithuanian: - kraujas arba baltymai šlapime, - pusiausvyros sutrikimas, - skonio pojūčių iškraipymas, - skrandžio veiklos sutrikimas, - kiaušidžių makrocistos (su tokiais simptomais kaip skausmas pilvo apačioje, kraujavimas), - sumažėjęs androstenediono (lytinių hormonų pirmtako) kiekis moterų kraujyje, - sumažėjęs testosterono (lytinio hormono) kiekis moterų kraujyje, - padidėjęs lytinius hormonus surišančio globulino (baltymo, kuris suriša lytinius hormonus)
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
Lithuanian: Makulopatija Tinklainės toksinis pažeidimas
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450: si è osservato che il mitotano ha un effetto induttivo sugli enzimi del citocromo P450.
Lithuanian: Mitotanas pasirodė turintis indukcinį poveikį citochromo P450 sistemos fermentams.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Lithuanian: Mitotano įtaka gyvūnų reprodukcijai nebuvo tirta.
Italian: Effetti indesiderati comuni - capogiri, mal di testa - patologie del sistema nervoso periferico (associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al volto, sudorazione e disturbi del sonno) - alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione) - disturbi di movimento - diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento) - epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - difficoltà a coordinare i muscoli
Lithuanian: sausgyslių refleksų silpnėjimas ir vazomotoriniai simptomai (karščio pylimas, prakaitavimas ir miego sutrikimai), - psichikos sutrikimai (pablogėjusi atmintis, sunkumas susikaupti), - judėjimo sutrikimai, - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija, kurios simptomai odos balimas ir nuovargis), sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (dėl to dažniau susidaro mėlynės ar kraujuojama), - hepatitas (autoimuninis) (gali pagelsti oda ir akys, patamsėti šlapimas), - raumenų koordinacijos sunkumai.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Italian: Alcuni di questi effetti (anoressia) possono costituire il segno caratteristico di un'iniziale alterazione del sistema nervoso centrale.
Lithuanian: anoreksijai, galima įtarti beprasidedantį centrinės nervų sistemos pažeidimą.
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
Lithuanian: Mitotano apykaita vyksta kepenyse, todėl tikėtina, kad esant kepenų funkcijos sutrikimui jo kiekis plazmoje padidės.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
Lithuanian: Gydant mitotanu vaikus ir paauglius, gali pasireikšti neurofiziologinė retardacija.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Italian: Il monitoraggio deve essere più frequente (ad esempio ogni settimana) se è stata somministrata una dose iniziale più elevata.
Lithuanian: Jei skiriama didelė pradinė dozė, reikia stebėti dažniau (pvz.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad nevartotų tablečių su sugedimo požymiais.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir / arba buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Tali livelli vengono solitamente conseguiti entro tre-cinque mesi.
Lithuanian: Tokia koncentracija paprastai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
Italian: Lysodren mitotano
Lithuanian: Lysodren mitotanas
Italian: Il trattamento deve essere continuato fintanto che si riscontrano benefici.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra veiksmingas.
Italian: Se dopo tre mesi di trattamento alla dose ottimale non si osserva un attenuamento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Lithuanian: Jeigu skiriant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia nutraukti.
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mg).
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere a una dose "ottimale" che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili.
Lithuanian: Vaisto dozė laipsniškai didinama, kol pasiekiama „optimali" dozė, užtikrinanti geriausius rezultatus ir nesukelianti nepriimtinų šalutinių reiškinių.
Italian: Altre informazioni su Lysodren
Lithuanian: Kita informacija apie Lysodren
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza.
Lithuanian: Gydymą Lysodren turi pradėti ir tęsti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
Lithuanian: Antinksčių liauka gamina steroidinius hormonus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lysodren EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išgyvenamumo laikas, auglio sumažėjimas ir laikotarpis, kurį ligos simptomai nepasireiškė.
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, kol galutinė vaisto koncentracija pasiekia 14-20 mg/l.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
Lithuanian: Lysodren - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Lysodren rinkodaros leidimą.
Italian: I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
Lithuanian: Didesnė nei 20 mg/l koncentracija gali turėti stiprų šalutinį poveikį ir nėra veiksmingesnė.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lysodren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lysodren santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.
Lithuanian: Dažniausi Lysodren šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi kepenų fermentų, cholesterolio ir trigliceridų (tam tikro tipo riebalų) koncentracija kraujyje, leukopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), pailgėjęs kraujavimo laikas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), parestezija (dilgčiojimo pojūtis), galvos svaigimas, mieguistumas, mukozitas (gleivinių, pvz.
Italian: Tutti questi effetti riducono la concentrazione di ormoni nell'organismo, attenuando i sintomi della malattia.
Lithuanian: Bendras vaisto poveikis sumažina atitinkamų hormonų koncentraciją organizme ir susilpnina ligos simptomus.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lysodren dozė vaikams yra 1,5-3,5 g/m2 kūno ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį) per parą.