FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Estonian: PASI 75 ravivastus 2 nädala seisuga oli III faasi uuringutes vahemikus 20% kuni 25% võrreldes platseeboga (0% kuni 0,6%) ja ustekinumabiga (3% kuni 3,5%).
French: Comment se présente Kyntheum et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Kyntheum välja näeb ja pakendi sisu
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
Estonian: • kui arst ütleb, et teil on tekkinud Crohni tõbi
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Estonian: Patsiente peab juhendama süstima ravimi Kyntheumi täiskoguse vastavalt ravimi infolehel esitatud juhistele.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Estonian: IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F heterodimeeridel on pleiotroopsed toimed, sh proinflammatoorsete vahendajate nagu IL-6, GROα ja G-CSF indutseerimine epiteelirakkudest, endoteelirakkudest ja fibroblastidest, mis soodustavad koepõletikku.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne immunoglobuliini IgG2 antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega inimese IL-17RA-ga ning blokeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeride, IL-17C ja IL-17E (tuntud ka kui IL-25) bioloogilist aktiivsust, pärssides seeläbi põletikku ja psoriaasiga seostatud kliinilisi sümptomeid.
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
French: La proportion de patients ayant atteint un score PSI (Psoriasis Symptom Inventory) de 0 (aucun) ou 1 (léger) pour chaque item (démangeaisons, brûlure, picotements douloureux, douleur, rougeur, desquamation, fissuration et écaillage) à la semaine 12 est présentée dans le tableau 2.
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
French: Sur une surface de travail propre et bien éclairée, disposez :
Estonian: Asetage järgmised esemed puhtale ja hästi valgustatud tööpinnale:
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
Estonian: 4. samm: lõpetamine J. Visake kasutatud süstel minema
French: Le modèle pharmacocinétique de population indiquait que l'âge n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab, en se basant sur 259 (6 %) patients âgés entre 65 et 74 ans et sur 14 (0,3 %) patients de 75 ans ou plus, au sein d'une population pharmacocinétique totale de 4 271 patients atteints de psoriasis en plaques.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et vanus ei mõjuta brodalumabi farmakokineetikat, see tähelepanek põhines 259-l (6%) patsiendil vanuses 65…74 aastat ja 14-l (0,3%) patsiendil vanuses üle 75 aasta, kes kuulusid FK populatsiooni 4271 naastulise psoriaasiga patsiendi hulka.
French: • infections à Candida (fongiques) au niveau de la bouche, de la gorge ou des organes génitaux • écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite)
Estonian: • kandidiaas (seeninfektsioon) suus, kurgus või suguelunditel • eritus silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
French: Excipients : proline, glutamate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, le rapport d'accumulation estimé au bout de 20 semaines de traitement était multiplié par 2,5.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on pärast 20 nädalat annustamist hinnatav kumulatsioonimäär 2,5-kordne.
French: • N'agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
French: Instructions d'utilisation : Kyntheum (brodalumab) Solution injectable en seringue préremplie
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
French: La neutralisation de l'IL-17RA inhibe les réponses induites par les cytokines IL-17, ce qui normalise l'inflammation cutanée.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
French: Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter d'utiliser Kyntheum.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
French: • la face extérieure du haut du bras.
Estonian: • Õlavarre väliskülg.
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
French: • N'utilisez pas la seringue si :
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
Estonian: • mõni osa on mõranenud või kahjustatud.
French: Kyntheum est un médicament qui contient la substance active brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga)
French: 1x/2 sem. = toutes les 2 semaines.
Estonian: Q2W = iga 2 nädala järel
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
French: Après une administration sous-cutanée unique de 210 mg de brodalumab à des patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance apparente (CL/F) est de 2,95 L/jour.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Estonian: Säilitusravi faas uuringutes AMAGINE -2 ja -3 ei hõlmanud platseeborühma.
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
French: Elles font partie de la seringue.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît certaines protéines de l'organisme et s'y lie.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Estonian: • kui teil on depressioon, ärevus, suitsiidimõtted või ebatavalised tujumuutused
French: Polysorbate 20
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
French: Figure 1 : PASI 100 pendant la phase d'induction et d'entretien pour Kyntheum et l'ustékinumab (AMAGINE-2 et AMAGINE-3, données regroupées)
Estonian: Joonis 1: Kyntheumi ja ustekinumabi PASI 100 ravivastus induktsiooni- ja säilitusravi faasis (uuringud AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, ühendatult)
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l'administration de la dernière dose de Kyntheum.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
French: • Ne laissez pas la seringue exposée à la lumière directe du soleil.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
French: Il est donc préférable de ne pas utiliser Kyntheum pendant la grossesse.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo et ceux ne répondant pas aux critères de re-randomisation ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal, il est probable qu'il soit présent dans le colostrum (premier lait) et à de faibles concentrations par la suite.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
French: L'utilisation de Kyntheum chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Estonian: Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb Kyntheumi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
French: Lorsque la dose sous-cutanée de brodalumab est triplée de 70 à 210 mg, la Cmax sérique à l'état d'équilibre et l'ASC0-t du brodalumab sont multipliées approximativement par 18 et 25, respectivement.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
French: Douleur oropharyngée
Estonian: Orofarüngeaalne valu
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
French: • Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ou des dégâts matériels.
Estonian: • Valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitsmiseks hoidke originaalpakendis.
French: • N'utilisez pas Kyntheum après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
French: Comment conserver Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine