FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο έως ότου υποβληθούν δεδομένα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα δεν προέκυψε καμία μείωση των καταλοίπων του σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου από το στόμα μετά την κατανάλωση καταλοίπων σεληνικού βαρίου.
Polish: Przedłożono dane w celu oszacowania biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci pozostałości selenianu baru.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα στη CVMP από μια μελέτη προσομοίωσης των συνθηκών στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό in vitro.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Greek: Σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα δεν υπάρχει καθορισμένη αποδεκτή ημερήσια δόση για το σεληνικό βάριο, αλλά δύο διαφορετικά ανώτατα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης σεληνίου.
Polish: Nie ustalono dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) dla selenianu baru, jednak dostępne są dwa górne tolerowane poziomy spożycia selenu w odniesieniu do przewlekłej toksyczności.
Greek: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf τροποποίηση των γενικών πορισμάτων που διατύπωσε στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων είναι αρνητική και αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Polish: Ocena ryzyka
Greek: Επίσης, τα δεδομένα για τους ανθρώπους παρέχουν στοιχεία σοβαρών οξέων επιδράσεων του σεληνίου σε επίπεδα δόσεων από το στόμα που κυμαίνονται από 5 mg έως 22,3 mg σεληνίου/kg (ως σεληνιώδες νάτριο ή σεληνικό νάτριο), με ενίοτε θανατηφόρα έκβαση.
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική διότι τα προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά το σημείο της ένεσης, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψε επανειλημμένως ότι, μετά τη θεραπεία με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Greek: Καθόσον τα σημεία της ένεσης δεν είναι ορατά, τα επίπεδα καταλοίπων εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
Greek: Aust.
Polish: Proc. Aust.
Greek: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Polish: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Greek: Διά του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του σεληνίου από το σεληνικό βάριο
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, αλλά η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου και αιματολογικών διαταραχών.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonquex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το φάρμακο είναι οι συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonquex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonquex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται υποδόρια στην κοιλιά, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό επιτρέποντας τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Greek: Σε κάθε κύκλο χημειοθεραπείας χορηγείται μία δόση των 6 mg, 24 ώρες περίπου μετά τη χημειοθεραπεία.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonquex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, χορηγήθηκε στο Lonquex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lonquex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Greek: Τι είναι το Lonquex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lonquex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία καθώς και πόνος στα οστά και στους μυς.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Greek: Ανασκόπηση του Lonquex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Η κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα που εξουδετερώνουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα) προκαλεί συνήθως ουδετεροπενία επειδή, πέραν των καρκινικών κυττάρων, εξουδετερώνει και άλλα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα όπως τα ουδετερόφιλα, εκθέτοντας τους ασθενείς σε κίνδυνο λοιμώξεων.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Greek: Σε άλλη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 376 ασθενείς, το Lonquex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Lonquex ανάρρωσαν πιο γρήγορα και λιγότεροι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Greek: Το Lonquex διατίθεται σε μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Greek: Το Lonquex δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (νόσος που μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Greek: Η δραστική ουσία του Lonquex, η λιπεγκφιλγραστίμη, είναι παρόμοια με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μια φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Greek: Το Lonquex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το άλλο φάρμακο σε ό,τι αφορά τα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας: 1 περιστατικό στην ομάδα που έλαβε Lonquex έναντι 3 στην ομάδα σύγκρισης.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Lonquex είναι αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Greek: Το Lonquex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF, αυξάνοντας την παραγωγή των ουδετερόφιλων και βοηθώντας, συνεπώς, στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Greek: Στο Lonquex, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lonquex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Lonquex ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonquex σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Greek: Πώς δρα το Lonquex;
Polish: Jak działa lek Lonquex
Greek: Στη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lonquex ήταν αποτελεσματικότερο από μια άλλη πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη: η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας ήταν περίπου 17 ώρες με το Lonquex σε σύγκριση με 19 ώρες περίπου με το άλλο φάρμακο.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonquex;
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonquex στην ΕΕ;
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonquex w UE
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
Polish: Starannie umyć ręce.
Greek: Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Greek: Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Greek: *Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες μόνο.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Greek: Αυτή η απάντηση με αντισώματα μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Polish: Taka odpowiedź może w niektórych przypadkach prowadzić do działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Greek: Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο.
Polish: Następnie zwolnić tłok.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να διενεργείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Greek: Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης οστών.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Greek: Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά που να καταδεικνύει ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Greek: Παρόλ' αυτά, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ήταν παρόμοιες και ανεξάρτητες από το φύλο και τη θέση ένεσης.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: 95 % ΔΕ
Polish: 95 % CI
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τον G-CSF και παράγωγα.
Polish: Wyniki te są zgodne z rezultatami uzyskiwanymi z G-CSF i pochodnymi.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Polish: Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Greek: L03AA14
Polish: ATC: L03AA14
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Z tego powodu nie należy go stosować u takich pacjentów.
Greek: Οι μέσοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής στον τέταρτο κύκλο ήταν περίπου 39 και 42 ώρες.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της λιπεγκφιλγραστίμης στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Η επίπτωση ΕΟ ήταν κυμαινόμενη ανάλογα με την ηλικία (από 14,3 % έως 71,4 %), με την υψηλότερη συχνότητα στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερη ηλικίας.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub jakikolwiek z tych objawów, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς με μεγάλο βάρος (> 95 κιλά).
Polish: Może to prowadzić do zmniejszonych odpowiedzi farmakodynamicznych u pacjentów z dużą masą ciała (> 95 kg).
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.
Greek: Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Polish: ● Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Polish: W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy wstrzyknąć następną dawkę.
Greek: Αυτά μπορεί να προκληθούν από τη χρήση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φάρμακα που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Polish: Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leków niszczących szybko mnożące się komórki).
Greek: Τα περισσότερα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα προκαλούν κάποιου επιπέδου απάντηση με αντισώματα έναντι του φαρμάκου.
Polish: Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych.
Greek: Επακόλουθη μείωση της αποτελεσματικότητας σε αυτούς τους ασθενείς δεν μπορεί να αποκλειστεί με τα τρέχοντα δεδομένα.
Polish: Na podstawie aktualnych danych nie można wykluczyć wynikającego z tego zmniejszenia skuteczności u tych pacjentów.