FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Hungarian: Opioidantagonista (pl. naloxon) alkalmazása javasolt, annak ellenére, hogy a tiszta agonista opioidszerekkel szemben kifejtett hatásával összehasonlítva csak csekély mértékben lehet képes a buprenorfin okozta légzési tünetek visszafordítására.
Finnish: Opioidit saattavat lisätä aivo-selkäydinnesteen painetta, mikä saattaa aiheuttaa kohtauksia.
Hungarian: Az opioidok megemelhetik a liquor (agy-gerincvelői folyadék) nyomását, ami miatt görcsrohamok alakulhatnak ki.
Finnish: Buvidal-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on täydellinen.
Hungarian: A Buvidal teljes és abszolút biohasznosulású.
Finnish: Maksavauriot voivat johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta (syömishäiriö) tai muiden maksaa vaurioittavien lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Szintén májkárosodást okozhatnak a vírusfertőzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), a túlzott alkoholfogyasztás, anorexia (evészavar) vagy májkárosodást okozó egyéb gyógyszerek.
Finnish: Raskauden loppuvaiheessa buprenorfiiniannokset voivat aiheuttaa hengityslamaa vastasyntyneillä vauvoilla jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A buprenorfin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran viikossa
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Hetente egyszer
Finnish: Buvidal-valmisteen antaminen ihon alle johtaa merkitsevästi pienempiin norbuprenorfiinimetaboliitin pitoisuuksiin plasmassa verrattuna kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin ensikierron metabolian puuttumisen vuoksi.
Hungarian: A Buvidal szubkután alkalmazása a norbuprenorfin metabolit jelentősen alacsonyabb plazmakoncentrációinak kialakulását eredményezi, mint a nyelv alatti tablettaként alkalmazott buprenorfin esetében, a first-pass metabolizmus kikerülése miatt.
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla tavallista hitaampi ja heikompi hengitys, tavallista voimakkaampi väsymys ja silmän mustuaisten supistuminen.
Hungarian: A túladagolás tünetei lehetnek többek között a szokásosnál lassúbb és gyengébb légzés, ha a szokásosnál álmosabbnak érzi magát és kisebbek a pupillái.
Finnish: Samalle injektioalueelle voidaan antaa useita injektioita, mutta injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä ja täsmälleen samaan kohtaan saa antaa uuden viikoittaisen ja kuukausittaisen injektion vasta aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Hungarian: Egy adott injekciós területen több injekciót is kaphat, de minden heti és havi injekció alkalmával egy másik injekciós területet kell használni, legalább 8 hetes szüneteket tartva.
Finnish: Buvidal-hoitoa lopetettaessa valmisteen depot-ominaisuudet ja potilaan mahdolliset vieroitusoireet on otettava huomioon, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A Buvidal kezelés megszakításakor annak nyújtott hatású karakterisztikáját és a betegnél jelentkező bármely megvonási tünetet figyelembe kell venni, lásd 4.4 pont.
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire buprenorfiinin yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Hungarian: Buprenorfin túladagolása esetén a beavatkozást igénylő legjelentősebb tünet a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő légzésdepresszió, mivel ez légzésleálláshoz és halálhoz is vezethet.
Finnish: - Uneliaisuus: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta etenkin, jos sitä käytetään yhdessä alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, muiden ahdistusta lievittävien tai uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, pregabaliinin tai gabapentiinin kanssa.
Hungarian: - Álmosság: Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lassító szerek), például benzodiazepinekkel, más szorongásoldókkal vagy álmosságot okozó gyógyszerekkel, pregabalinnal vagy gabapentinnel történő egyidejű alkalmazás esetén.
Finnish: Kun hoito on aloitettu viikoittain annettavalla Buvidal-valmisteella, kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon voidaan siirtyä taulukossa 2 annettujen annoksen muunto-ohjeiden mukaisesti ja kun potilaat on stabiloitu viikoittaisella hoidolla (vähintään neljä viikkoa, jos käytännössä mahdollista).
Hungarian: A havi Buvidal kezelést a kezdeti heti Buvidal kezelés után lehet megkezdeni, a 2. táblázatban található dóziskonverzió betartása mellett, és amint a beteget stabilizálták a heti kezelésre (négy hét vagy több, ahogyan praktikus).
Finnish: Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihonsisäisesti (ihoon) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az adag intravaszkulárisan (intravénásan), intramuszkulárisan vagy intradermálisan (a bőrbe beadva) nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ennen
Hungarian: Előtte
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu glukurokonjugoitujen metaboliittien sappierityksen kautta pääasiallisesti (70 %) ulosteisiin, loppu eliminoituu virtsaan.
Hungarian: A buprenorfin elsősorban a széklettel ürül a glükuronid-konjugált metabolitok biliaris exkréciója által (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül.
Finnish: Seurannan jatkaminen viikoittaista ja kuukausittaista hoitojaksoa pidempään voi olla tarpeen.
Hungarian: Szükség lehet a heti és havi kezelési alkalmakon kívüli monitorozásra is.
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (katso kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Milligrammoina laskettu buprenorfiiniannos voi vaihdella kielen alle annosteltavasta valmisteesta riippuen, ja mahdolliset valmistekohtaiset erot on otettava huomioon.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa syntymän jälkeen, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt, az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében megfontolandó az újszülött néhány napig tartó megfigyelése a szülést követően.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Finnish: Jos käytät jo kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia, voit aloittaa Buvidal-hoidon viimeistä hoitoannostasi seuraavana päivänä.
Hungarian: Amennyiben már szed szublingvális buprenorfint, a Buvidal kezelés az utolsó adag utáni napon elkezdődhet.
Finnish: Kuukausittainen injektio:
Hungarian: Heti injekció:
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihaskipu Lihaskrampit Niskakipu Luukipu
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izomfájdalom Izomgörcsök Nyakfájdalom Csontfájdalom
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa tulee seurata tarkasti.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Finnish: - Vaikuttava aine on buprenorfiini - Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
Hungarian: - Egyéb összetevők: szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol (csak a heti adagolású készítményekben) és N-metil-pirrolidon (csak a havi adagolású készítményekben).
Finnish: Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen viikkoannoksen kohdalla.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik heti adagnál kerül sor.
Finnish: Vakaan tilan altistustaso saavutetaan neljännen kuukausiannoksen kohdalla.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik havi adagnál kerül sor.
Finnish: vainoharhat - uneliaisuus, huimaus, migreeni, käsien ja jalkojen kuumotus tai kihelmöinti, pyörtyminen,
Hungarian: paranoia - Álmosság, szédülés, migrén, égő vagy bizsergő érzés a kezekben és lábakban, ájulás, reszketés,
Finnish: Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
Hungarian: A Buvidal kizárólag subcutan alkalmazható.
Finnish: Opioidien on todettu kohottavan sapenjohdinten painetta, ja niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on sappiteiden toimintahäiriö.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, és az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél ezeket a szereket óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Vaikutuksia buprenorfiinialtistukseen Buvidal-hoitoa saavilla potilailla ei ole tutkittu.
Hungarian: A buprenorfin-expozíció hatásait a Buvidal kezelés alatt álló betegek körében nem vizsgálták.
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Hungarian: A szublinguális buprenorfinról Buvidalra történő áttérés esetén a betegek követésére lehet szükség a buprenorfin megfelelő plazmaszintjeinek biztosítása céljából.
Finnish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Ruotsi Puhelin: +800 2577 2577
Hungarian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svédország Telefonszám: +800 2577 2577
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidal-valmistetta, ja CYP3A4:n inhibiittoreilla (esim. proteaasinestäjillä kuten ritonaviirilla, nelfinaviirilla ja indinaviirilla, tai atsolisienilääkkeillä kuten ketokonatsolilla ja itrakonatsolilla, tai makrolidiantibiooteilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4inhibitorok (pl. proteáz-inhibitorok, úgymint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy az azol gombaellenes szerek, úgymint a ketokonazol vagy itrakonazol vagy a makrolid antibiotikumok) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Hungarian: A buprenorfin hosszú távú adagolása a terhesség utolsó három hónapja alatt megvonási szindrómát (pl. hypertoniát, neonatalis tremort, neonatalis agitatiót, myoclonust vagy convulsiót) okozhat az újszülöttnél.
Finnish: Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Hungarian: Ha túl sok buprenorfint alkalmazott, azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel a túladagolás súlyos és életveszélyes légzési zavarok kialakulásához vezethet.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Hungarian: A kezelőorvossal történő egyeztetés nélkül ne hagyja abba a kezelést.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Hungarian: 1,2-szeres növekedés 1,1-szeres növekedés
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Buvidal-valmistetta, jos sinulla on: - astma tai muita hengitysongelmia - jokin maksasairaus, kuten hepatiitti - vaikea munuaisten toimintahäiriö - tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (pitkä QT -oireyhtymä tai pitkä QT-väli) - matala verenpaine
Hungarian: A Buvidal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban szenved: - asztma vagy egyéb légzési problémák - bármilyen májbetegség, például hepatitis - súlyos vesekárosodás - bizonyos szívritmuszavarok (hosszú QT szindróma vagy megnyúlt QT-intervallum) - alacsony vérnyomás
Finnish: Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Hungarian: Ha korábban nem alkalmazott buprenorfint, akkor az első Buvidal adag előtt egy 4 mg-os buprenorfin adagot kap szublingválisan, amelyet egy 1 órás megfigyelés követ.
Finnish: On varmistettava, että hengitystiet pysyvät auki ja hengitystä on avustettava tai tarkkailtava.
Hungarian: Légútbiztosítást és asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést kell végezni.
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Hungarian: Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék apró részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Finnish: Opioidiagonistin kattovaikutus havaittiin kliinistä farmakologiaa selvittävissä tutkimuksissa opioidiriippuvaisilla henkilöillä.
Hungarian: Opioidfüggő személyeken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során opioidagonista plafoneffektust figyeltek meg.
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Hungarian: A kezelés alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallt.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: - naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuushäiriöiden hoitoon), sillä ne voivat estää Buvidal-valmistetta vaikuttamasta halutulla tavalla.
Hungarian: - naltrexon és nalmefen (függőség kezelésére használják), mivel ezek megakadályozhatják a Buvidal megfelelő hatásának kialakulását.
Finnish: Saatavana on seuraavat ruiskut:
Hungarian: A következő fecskendők állnak rendelkezésre:
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 8-32 mg.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos növekedését a 8-32 mg-os dózisintervallumban figyelték meg.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Hungarian: • A metadont kapó betegek esetében a Buvidal-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját legfeljebb 30 mg/napra kell csökkenteni és az utolsó metadon adag és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A vesefunkció alapján a dózis módosítása nem szükséges, de elővigyázatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő adagolás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tilasto Buvidal
Hungarian: Havi Buvidal
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
Hungarian: A Buvidal csoportba randomizált betegek (n = 213) heti rendszerességgel kaptak injekciókat az első 12 hétben (16-32 mg), majd havi rendszerességgel az utolsó 12 hétben (64-160 mg), és a teljes kezelési időszak ideje alatt naponta kaptak nyelv alatti placebo tablettákat.
Finnish: - äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
Hungarian: - nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt - vizelési rendellenesség (különösen prosztatamegnagyobbodás férfiaknál) - pajzsmirigyproblémák - mellékvesekéreg-betegség (pl.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: A 48 hetes kezelési időszak során a betegeknél a vizsgáló klinikai megítélése alapján váltogathatták a heti és havi Buvidal injekciókat és az adagokat (8-32 mg a heti alkalmazású Buvidal esetében és 64160 mg a havi alkalmazású Buvidal esetében).
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidalvalmistetta, ja CYP3A4:n induktoreilla (esim. fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy rifampicin) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Buvidal-aloitusannoksen riippuen siitä, minkä suuruisena annoksena käytät nyt kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia.
Hungarian: Az Ön által jelenleg alkalmazott nyelv alatti buprenorfin adagjának függvényében orvosa felírja Önnek a Buvidal megfelelő kezdőadagját.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Hungarian: A buprenorfin nagymértékben metabolizálódik a májban.
Finnish: Buprenorfiinin akuuttia toksisuutta oraalisen ja parenteraalisen (laskimoon, vatsaonteloon) annon jälkeen on selvitetty hiirillä ja rotilla.
Hungarian: A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
Finnish: • depressiolääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
Hungarian: • antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiinin määräämistä sekä hoidon aikana.
Hungarian: A buprenorfin felírása előtt és a kezelés során ezeket a fennálló tényezőket figyelembe kell venni.
Finnish: Niiden virtsanäytteiden prosenttiosuuden CDF, joista ei todettu kiellettyjä opioideja viikoilla 4-24
Hungarian: A tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-je a 424. héten
Finnish: 64 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 64 mg buprenorfiinia 0,18 ml:ssa liuosta 96 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 96 mg buprenorfiinia 0,27 ml:ssa liuosta 128 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 128 mg buprenorfiinia 0,36 ml:ssa liuosta
Hungarian: 64 mg: Előretöltött fecskendő, amely 64 mg buprenorfint tartalmaz 0,18 ml oldatban 96 mg: Előretöltött fecskendő, amely 96 mg buprenorfint tartalmaz 0,27 ml oldatban 128 mg: Előretöltött fecskendő, amely 128 mg buprenorfint tartalmaz 0,36 ml oldatban
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
Hungarian: A vizsgálat teljesítette a tiltott opioidok szempontjából negatív vizeletminták átlagos százalékos arányának non-inferioritására vonatkozó elsődleges végpontot a Buvidal csoportban a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoporttal szemben az 1-24. kezelési héten (4. táblázat).
Finnish: Ruiskun hävittäminen
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
Finnish: - Nipistä injektiokohdan iho poimulle peukalon ja etusormen väliin kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 5).
Hungarian: - Az ábrának megfelelően csípje össze a hüvelykujja és mutatóujja közé a bőrt az injekció beadásának helyén (lásd 5. ábra).
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a citolitikus hepatitisszel, májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A megvonási tünetek felerősödésének elkerülése érdekében a Buvidal kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az enyhe vagy középsúlyos megvonás objektív és egyértelmű jelei fennállnak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Hungarian: 1. ábra: Biztonsági fecskendő: Használat előtt a) Tűvédő, b) Fecskendővédő teste, c) Fecskendővédő szárnyai, d) Dugattyú,
Finnish: Buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Hungarian: A buprenorfin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin, se on tehtävä viikon kuluttua viimeisestä Buvidal-viikkoannoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä Buvidal-kuukausiannoksesta taulukossa 1 annettujen suositusten mukaisesti.
Hungarian: Ha a beteg a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin kezelésre áll át, akkor azt egy héttel az utolsó heti Buvidal adag után vagy egy hónappal az utolsó havi Buvidal adag után szabad megtenni az 1. táblázatban található ajánlások betartása mellett.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Yleisimpiä buprenorfiinin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu, unettomuus, vieroitusoireyhtymä ja kipu.
Hungarian: A buprenorfin esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, hányinger, hyperhidrosis, álmatlanság, gyógyszermegvonási szindróma és fájdalom voltak.
Finnish: Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.