FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines TEE hin überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para identificar signos y síntomas de ATEs.
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiático presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 55% en comparación con pacientes de otras razas, predominantemente Caucásicos (ver sección 4.2).
German: Leber" weiter vorne im Abschnitt 4)
Spanish: "Mayor riesgo de trombos" anteriormente en la sección 4)
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Spanish: En los 2 estudios clínicos controlados en pacientes con HCV, se notificó una ALT o AST 3 x LSN en el 34% y 38% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
German: Die Eltrombopag-Dosis konnte auf Basis individueller Thrombozytenwerte adjustiert werden.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, las pacientes mujeres con VHC presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes hombres.
German: Bei Arzneimitteln, die ein einzelnes Enzym inhibieren oder induzieren, ist es unwahrscheinlich, dass sie die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag signifikant beeinflussen; dagegen haben Arzneimittel, die mehrere Enzyme inhibieren oder induzieren, das Potenzial, die Eltrombopag-Konzentrationen zu erhöhen (z.B. Fluvoxamin) oder zu erniedrigen (z. B. Rifampicin).
Spanish: Por otro lado, es posible que los medicamentos que inhiben o inducen múltiples enzimas, aumenten (por ej. fluvoxamina) o disminuyan (por ej. rifampicina) las concentraciones de eltrombopag.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg de eltrombopag una vez al día.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica • cambios anormales de las células de su médula ósea
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung.
Spanish: Esperar 2 semanas para evaluar el efecto de éste y cualquier otro ajuste de dosis.
German: Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen
Spanish: sequedad, irritación o inflamación de la boca, dolor de muelas
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach
Spanish: Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
German: Blisterpackung
Spanish: Blister
German: SAA-Studienpopulation
Spanish: Población de estudio con AAG
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag experimentaron un ATE, y 6 de los 484 pacientes (1%) en el grupo de placebo experimentaron ATEs.
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
German: • Verringerte Zahl weißer Blutzellen
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos
German: Häufig Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Arzneimittel-induzierte
Spanish: Frecuentes Hiperbilirrubinemia, ictericia, daño hepático inducido por medicamentos
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
Spanish: Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (VHC)
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento con interferón (n=1.439), se notificaron casos de progresión de cataratas pre-existentes en situación basal o incidencia de cataratas en el 8% del grupo de eltrombopag y en el 5% del grupo de placebo.
German: Andere Probleme mit Ihrer Leber (Störungen des Abflusses der Galle) treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, oropharyngeale Schmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Fatigue und Fieber.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron, al menos en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, mareos, tos, dolor orofaríngeo, náusea, diarrea, dolor abdominal, aumento de las transaminasas, artralgia, dolor en las extremidades, fatiga, y pirexia.
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Spanish: En general, se reportó una bilirrubina total de ≥1,5 x LSN en el 76% y 50% del grupo de eltrombopag y placebo, respectivamente.
German: Es existieren Berichte über Serumverfärbungen sowie Störungen der Gesamtbilirubinund Kreatininbestimmung bei Patienten, die Revolade einnehmen.
Spanish: Se ha notificado, en pacientes que toman Revolade, decoloración del suero e interferencia con las pruebas de bilirrubina total y de creatinina.
German: Die Schätzwerte für die Cmax und AUC(0-) von Eltrombopag im Plasma für HCV-Patienten, die in den Phase-III-Studien eingeschlossen waren, sind für jede geprüfte Dosis in der Tabelle 9 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Spanish: • cambios en la piel, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento de la piel, picor e hinchazón
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, de daño en el hígado que puede ser mortal y de coagulos de sangre.
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.
German: Häufig Neutropenie, Milzinfarkt
Spanish: Frecuentes Neutropenia, infarto esplénico
German: Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Revolade Blutungen im Verdauungsapparat.
Spanish: Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade.
German: • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen)
Spanish: • alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Para pacientes con ascendencia asiática (como por ejemplo población procedente de China, Japón, Taiwán, Corea o Tailandia),el tratamiento con eltrombopag se debe iniciar a una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Spanish: Eltrombopag no fue mutagénico o clastogénico en un ensayo de mutación bacteriana o en dos ensayos in vivo en ratas (micronúcleos y síntesis de ADN no programada, 10 veces u 8 veces la exposición clínica en humanos adultos o pediátricos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 7 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
German: Aufgrund der besonderen TPO-Rezeptorspezifität stimuliert Eltrombopag nicht die Thrombozytenproduktion bei Mäusen, Ratten oder Hunden.
Spanish: Eltrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas o perros por la especificidad única del receptor de TPO.
German: In der RAISE-Studie sprachen weitere 42 % der Patienten mit einem Thrombozyten-Ausgangswert ≤ 15.000/µl am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums auf Eltrombopag an. 42 bis 60 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten in der RAISE-Studie erhielten 75 mg vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums.
Spanish: Del 42 al 60% de los pacientes tratados con eltrombopag en el estudio RAISE recibieron 75 mg desde el día 29 hasta el final del tratamiento.
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Spanish: Si le da una reacción alérgica o tiene dudas, contacte con su médico.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte während der Dauer der Erkrankung und Behandlung in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhte periphere Blastenzellen.
Spanish: 60 años, y en aquellos pacientes con síntomas sistémicos, o signos anormales como incremento de blastos en sangre periférica.
German: Dosisanpassungen sollten auf dem Ansprechen der Thrombozytenzahl basieren.
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
German: Im toxischen Dosisbereich wurden bei Ratten vor der Entwöhnung okuläre Trübungen beobachtet.
Spanish: A dosis no toleradas en ratas pre-destete, se observaron opacidades oculares.
German: • einschließlich Gelbfärbung der Augen und der Haut (siehe auch „Probleme mit Ihrer Leber"
Spanish: • coloración amarillenta de ojos y piel (ver "Problemas de hígado" anteriormente en la sección 4)
German: • Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge,
Spanish: • alteraciones en la boca, incluyendo sequedad o irritación en la boca, sensibilidad en la lengua,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en el 10% de los pacientes fueron: cefalea, anemia, disminución del apetito, tos, náuseas, diarrea, hiperbilirrubinemia, alopecia, prurito, mialgia, fiebre, fatiga, síndromes gripales, astenia, escalofríos y edema.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eltrombopag bei HCV- und SAA-Patienten über 75 Jahre vor.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes mayores de 75 años con VHC o con AAG, son limitados.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
Spanish: • color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia)
German: Selen und Zink enthalten
Spanish: selenio y zinc.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Spanish: En base a los estimados del análisis de farmacocinética poblacional, las mujeres con PTI tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 23% mayor, en comparación con los hombres, sin ajustes por diferencias de peso corporal.
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Spanish: Disminuir 25 mg la dosis diaria.
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten Tablettenkern
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Spanish: En estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento basado en interferón (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag, y 6 de los 484 pacientes (1%) del grupo del placebo experimentaron acontecimientos tromboembólicos (ATEs).
German: Untersuchungen Ihres Knochenmarks
Spanish: Análisis para examinar su médula ósea
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
German: • Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
German: Untersuchungen der klinisch-hämatologischen Parameter und Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig durchgeführt werden; die Dosierung von Eltrombopag sollte anhand der Thrombozytenzahl entsprechend der Tabelle 1 modifiziert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con eltrombopag, se debe monitorizar frecuentemente el perfil hematológico y las pruebas hepáticas, y se debe modificar la pauta posológica de eltrombopag en función del recuento de plaquetas, tal y como se recoge en la Tabla 1.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
Spanish: • dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces.
German: * Erhöhung der Dosis bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag jeden zweiten Tag einnehmen, auf 25 mg einmal täglich.
Spanish: * Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez en días alternos, aumentar la dosis a 25 mg una vez al día.
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung
Spanish: Esperar 2 semanas para evaluar los efectos de esta reducción de dosis y posteriores ajustes de dosis
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen
Spanish: Frecuentes Anemia, eosinofilia, leucocitosis, trombocitopenia, descenso de la hemoglobina, descenso en el recuento de leucocitos
German: Nach Gabe schlecht tolerierter Dosen an Ratten und Hunden (dem > 10- oder 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem > 4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) wurden erniedrigte Retikulozytenwerte und regenerative Erythrozytenhyperplasien des Knochenmarks (nur bei Ratten) in Kurzzeitstudien beobachtet.
Spanish: A dosis mal toleradas en ratas y perros (>10 veces o 7 veces la exposición clínica máxima en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y > 4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día), en los estudios a corto plazo se observó una disminución en el recuento de reticulocitos e hiperplasia eritroide de médula ósea regenerativa (sólo en ratas).
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS' y ‘75' en una cara.
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Spanish: Enrosque el tapón en el frasco.
German: Abbruch der Therapie
Spanish: Suspensión del tratamiento
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Spanish: Eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala Child-Pugh ≥ 5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Spanish: • Vacíe el contenido de cada sobre en el frasco de mezcla
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten EU/1/10/612/010
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/612/010
German: • Ziehen Sie den Schnappdeckel vom Schraubdeckel der Mischflasche ab.
Spanish: • Retire la tapa del tapón del frasco de mezcla
German: • Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome,
Spanish: • inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe,
German: Wie Revolade aussieht und Inhalt der Packung Revolade 12,5 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12.5" versehen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1' y '12.5' en una cara.
German: Eine Reduktion der Tagesdosis-in 25 mg
Spanish: Disminuir la dosis diaria en 25 mg.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho del recuento de plaquetas.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen, sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con ascendencia asiático (como chinos, japoneses, taiwaneses, coreanos o tailandeses), incluidos los que tienen insuficiencia hepática, se recomienda iniciar el tratamiento con eltrombopag con una dosis reducida de 25 mg una vez al día (ver sección 5.2).
German: • Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen,
Spanish: • alteraciones del sistema digestivo, incluyendo encontrarse mal (vómitos), dolor de estómago,
German: Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Entzündung des Magens, Hämorrhoiden, Darmreizung
Spanish: indigestión, estreñimiento, estómago hinchado, alteraciones en el gusto, inflamación del estómago, almorranas (hemorroides), dolor de tripa
German: • Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe, Fieberbläschen, Halsschmerzen und
Spanish: • tos con flemas, moqueo, gripe, herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
German: • Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
Spanish: • problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir
German: • Erhöhter Harnstoff im Blut
Spanish: • aumento de la urea en sangre
German: Häufig Erhöhte alkalische Phosphatase-Werte im Blut Gelegentlich Erhöhte Serum-Albuminwerte, erhöhtes Gesamtprotein, verminderte
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Uncommon Aumento de la albúmina en sangre, aumento de las proteínas totales, descenso de albúmina en sangre, aumento del pH en orina
German: Eltrombopag sollte entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von jeglichen Mitteln wie Antazida, Milchprodukte oder polyvalente Kationen enthaltende Mineralergänzungsmittel eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Para evitar una reducción significativa en la absorción de eltrombopag debida a la quelación, eltrombopag se debe tomar al menos dos horas antes o cuatro horas después de tomar cualquier producto como antiácidos, productos lácteos o suplementos minerales que contengan cationes polivalentes (ver las secciones 4.2 y 5.2).