FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de hospitalizações não aumentou nos recetores vacinados com a T/VGVA com idade igual ou superior a 12 meses, e em lactentes e crianças com idades entre 12 e 23 meses a taxa foi de 3,2% com a T/VGVA versus 3,5% com a vacina contra a gripe injetável.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna jókst ekki hjá þeim sem fengu T/LAIV og voru 12 mánaða og eldri og tíðni sjúkrahúsinnlagnar hjá ungbörnum og smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða að aldri var 3,2 % fyrir T/LAIV á móti 3,5 % fyrir inflúensubóluefni til inndælingar.
Portuguese: A afinidade dos anticorpos para o domínio HA1 da H5 HA nos grupos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 foi significativamente superior em relação ao grupo que recebeu 2 doses da vacina inativada, o que está correlacionado com a neutralização cruzada dos subtipos H5N1.
Icelandic: Sækni mótefna í HA1 svæði H5 HA í hópnum sem fékk frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 var marktækt meiri en hjá hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu bóluefni, sem var í samræmi við hlutleysandi mótefni H5N1 þvert á stofna.
Portuguese: No estudo clínico CIR 217 foram avaliadas a segurança, infecciosidade e imunogenicidade de uma vacina viva atenuada, derivada de um isolado da gripe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), em 21 indivíduos que receberam uma dose infeciosa para 50% da cultura celular (DICC50) de 10
Icelandic: Í klínísku rannsókninni CIR 217 var öryggi, smitvirkni og ónæmingargeta lifandi, veiklaðs bóluefnis úr inflúensustofni A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) metin hjá Tuttugu og einn þátttakanda sem fengu einn 10
Portuguese: Foram detetadas respostas serológicas IgA e no lavado nasal em 18% dos indivíduos.
Icelandic: Bæði IgA sermisvörun og svörun í nefskoli mældust hjá 18 % þátttakenda.
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a receber uma terapêutica com salicilatos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem fá meðferð með salicylati skal forðast bólusetningu með Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Doenças crónicas
Icelandic: Langvinnir sjúkdómar
Portuguese: Rolha do êmbolo
Icelandic: Staða pípettunnar
Portuguese: Os recetores da vacina em tratamento com agentes antivirais contra a gripe, não devem receber a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca até 48 horas após terem terminado a terapêutica antiviral contra a gripe.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa da T/VGVA em estudos pediátricos controlados com comparador ativo, com uma vacina contra a gripe sazonal injetável
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun T/LAIV í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við árstíðabundið inflúensubóluefni gefið með inndælingu
Portuguese: Ver as Tabelas 1 e 2 para um resumo dos resultados de eficácia na população pediátrica.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
Portuguese: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Portuguese: Isto é porque a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Icelandic: Ástæðan er sú að það getur dregið úr virkni bóluefnisins.
Portuguese: Fosfato de potássio dibásico Fosfato de potássio monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Cloridrato de arginina Glutamato monossódico mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A) Arginínhýdróklóríð Einnatríum glútamat einhýdrat
Portuguese: A resposta imunitária desenvolveu-se rapidamente nos indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1.
Icelandic: Mótefnasvörun kom hratt fram hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1.
Portuguese: Eficácia da T/VGVA
Icelandic: Verkun T/LAIV
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos que neutralizaram 2 ou mais subtipos do vírus da gripe H5N1 da linhagem A/Goose/Guangdong/1969 H5N1, enquanto que poucos indivíduos, inclusive no grupo de 2 doses da vacina H5N1 inativada, desenvolveram anticorpos neutralizantes cruzados para os subtipos distintos.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu frumbólusetningu með P/LAIV H5N1 kom fram mótefnasvörun sem hlutleysti 2 eða fleiri stofna af H5N1 veirum úr A/Goose/Guangdong/1996 H5N1 ættleggnum, en hjá fáum þátttakendum, jafnvel í hópnum sem fékk 2 skammta af óvirkjuðu
Portuguese: Os indivíduos dos Grupos 1 a 4 receberam uma dose única de 45 µg da Vacina contra a pandemia da gripe inativada (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1, enquanto os indivíduos no Grupo 5 receberam 2 doses, com um intervalo de aproximadamente 28 dias.
Icelandic: Þátttakendur í hópum 1 til 4 fengu stakan 45-μg skammt af A/Vietnam/1203/2004 óvirkjuðu heimsfaraldurs inflúensubóluefni (P/IIV) en þátttakendur í hópi 5 fengu 2 skammta með u.þ.b. 28 daga millibili.
Portuguese: Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Portuguese: Em crianças, independentemente do estado serológico basal, as taxas de resposta serológica após receberem a vacina monovalente foram 7,8% e 11,1%, nos Dias 15 e 29, respetivamente, e 32,0% no Dia 57.
Icelandic: Hjá börnum, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar eftir gjöf eingilds bóluefnis 7,8 % fyrir dag 15 og 11,1 % fyrir dag 29, og 32,0 % á degi 57. Hjá þeim sem fengu lyfleysu, óháð upphafsgildum í sermi, var hlutfall sermisvörunar 6,3 % á dögum 15 og 29, og 14,5 % á degi 57.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Portuguese: Foram notificados casos de administração do dobro da dose recomendada da vacina sazonal Fluenz Tetra e da vacina contra a gripe viva trivalente (T/VGVA) sazonal, intranasal no período pós-comercialização.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Portuguese: A T/VGVA demonstrou superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo com a vacina contra a gripe injetável.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Portuguese: Deve ser comunicado aos recetores da vacina que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina de vírus vivo atenuado e que tem o potencial para transmissão a contactos imunocomprometidos.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir að Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaer bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur hugsanlega borist til ónæmisbældra einstaklinga.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: diminuição do apetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Portuguese: Título médio geométrico (TMG)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento em animais realizados com T/VGVA e Fluenz Tetra não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkanir á þroska sem gerðar voru með T/LAIV og Fluenz Tetra bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Portuguese: Os indivíduos primo-imunizados com a P/VGVA H5N1 desenvolveram respostas em anticorpos vigorosas ao vírus H5N1 de tipo selvagem, após exposição subsequente à vacina H5N1 inativada, embora estas respostas em anticorpos não tenham sido detetáveis após as 2 doses primárias, na maioria dos indivíduos.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem fengið höfðu P/LAIV H5N1 frumbólusetningu kom fram öflug mótefnasvörun við villigerðar H5N1 veiru við síðari útsetningu fyrir óvirkjaða H5N1 bóluefninu, þó að slík mótefnasvörun hafi ekki mælst eftir fyrstu 2 skammtana hjá meirihluta þátttakendanna.
Portuguese: MN IH MN IH MN IH MN IH
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e riscos potenciais da administração da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em mulheres grávidas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta ávinning og hugsanlega áhættu við að gefa þunguðum konum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: • Não utilizar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca se o prazo de validade tiver expirado ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de derrame.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðarinn virðist skemmdur, t.d. ef bullan er laus eða dottin af úðaranum eða ef einhver merki eru um leka.
Portuguese: Desconhece-se se a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Icelandic: Dreifan er litlaus til fölgul, tær til ópallýsandi.
Portuguese: 11 a 24 M 1.150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150
Portuguese: Não existem dados disponíveis da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a receber terapêutica com salicilatos.
Icelandic: H5N1 AstraZenecahjá börnum og unglingum yngri en 18 ára sem eru á meðferð með salicylati.
Portuguese: Via intramuscular Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Portuguese: 1 seringa
Icelandic: 1 sprauta
Portuguese: Via intramuscular Frasco multidose (vidro)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Portuguese: - Relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Portuguese: - Primeira data de fecho de dados é 30 dias depois.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Portuguese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Portuguese: Dia 180
Icelandic: Dagur 180
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Portuguese: 1 ano.
Icelandic: 1 ár
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Portuguese: Mês 6
Icelandic: 6. mánuður
Portuguese: Dia 42 a
Icelandic: Dagur 42a
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Portuguese: Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Portuguese: • dor na boca e garganta
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Portuguese: Adultos e idosos:
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Portuguese: 3 - 8 anos
Icelandic: 3 - 8 ára
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Portuguese: 9 - 17 anos
Icelandic: 9 - 17 ára
Portuguese: Estirpe A/Indonésia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Portuguese: Mês 12-15 Mês 24
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Portuguese: por 0,5 ml de dose
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Portuguese: Mais de 60 anos
Icelandic: 60 ára og eldri
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Portuguese: As seguintes faixas etárias serão utilizados: <2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir Evrópusambandsins varðandi heimsfaraldurinn.
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Portuguese: EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Portuguese: EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Icelandic: PT „Bell's lömun".
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Portuguese: 6 - 35 meses
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Portuguese: Perda de audição repentina
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Portuguese: Efeitos de classe:
Icelandic: Áhrif eftir flokkun:
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Icelandic: Kalla má þessu mótefni „ný" mótefni og líkja þau eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Portuguese: Reforço aos 12-24 meses
Icelandic: 12 - 24 mánaða endurbólusetning
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009
Icelandic: 16. október 2009
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Portuguese: Reações adversas (Bebés, crianças e adolescentes)
Icelandic: Aukaverkanir (ungbörn, börn og unglingar)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Evrópu (EMA) metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.