FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepland MR-beeldvormingsonderzoek moet voorafgaand aan toediening van Rienso worden verricht.
Finnish: Suunnitellut magneettikuvaukset tulee tehdä ennen Rienso-valmisteen antoa.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 6 of 10 injectieflacon(s).
Finnish: Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Hyperventilatie Hypoxie
Finnish: Hyperventilaatio
Dutch: Er werden geen sekseverschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van Rienso.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Dutch: Het wordt bij volwassen patiënten met een verminderde nierfunctie gebruikt voor het behandelen van bloedarmoede door ijzertekort wat het gevolg is van een tekort aan opgeslagen ijzer.
Finnish: Sitä käytetään varastoraudan puutteesta johtuvaan raudanpuuteanemian hoitoon aikuispotilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Dutch: Bij vrouwtjesjongen in de groepen met een gemiddelde en een hoge dosering van respectievelijk 30 mg Fe/kg/dag en 60 mg Fe/kg/dag (HED van respectievelijk 4,8 mg Fe/kg/dag en 9,7 mg Fe/kg/dag) werd de geslachtsrijping vertraagd en opgemerkt werd dat bij sommige vrouwtjes de vruchtbare periode werd verstoord.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) was consistent met het plasmavolume, en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd (t1/2) namen toe met de dosis.
Finnish: Havaittu keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) ja loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) suurenivat annoksen suurenemisen myötä.
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
Finnish: Rauta ferumoksitolin muodossa
Dutch: - Uw bloedarmoede wordt niet door een tekort aan ijzer veroorzaakt.
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Dutch: > 10-12 g/dl
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Dutch: • Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Rienso is geïndiceerd voor de intraveneuze behandeling van anemie door ijzerdeficiëntie bij volwassenen met chronische nieraandoeningen (CNA).
Finnish: Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon.
Dutch: In Tabel 2 worden alle bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, waarbij 1562 proefpersonen met CNA twee injecties met 510 mg Rienso ontvingen, met een interval van 2 tot 8 dagen en postmarketingervaring.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Dutch: Rienso wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Finnish: Rienso-valmistetta ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jos he eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Dutch: In een prenataal en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd bij mannetjesjongen bij de hoge dosering van 60 mg Fe/kg/dag (HED van 9,7 mg Fe/kg/dag) de geslachtsrijping vertraagd.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Dutch: Hartslag afwezig Lagere zuurstofsaturatie
Finnish: Pulssin puuttuminen Happisaturaation pieneneminen
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Dutch: In een placebogecontroleerd, cross-overonderzoek kregen 713 patiënten met CNA een enkele dosis Rienso van 510 mg en placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Dutch: • Overdosering moet behandeld worden, indien nodig met een ijzer-chelaatvormende verbinding.
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Dutch: De dosering mag pas beginnen wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal één uur hemodialyse heeft ondergaan.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Dutch: Toediening van Rienso tijdens organogenese bij ratten bij maternaal toxische doses van 100 mg Fe/kg/dag veroorzaakte een daling van het foetale gewicht.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Dutch: Bij patiënten die twee doses ontvangen, moet de tweede infusie van 510 mg 2 tot 8 dagen later worden toegediend, volgens Tabel 1.
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
Finnish: Infuusio annetaan makuuasennossa, ja verenpainetta ja sydämen syketiheyttä seurataan.
Dutch: ≤ 10 g/dl
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Dutch: Bronchospasme Hoesten
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Yskä
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag Rienso pas worden toegediend wanneer de bloeddruk stabiel is en de patiënt minimaal een uur hemodialyse heeft ondergaan.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Dutch: De geschatte waarden voor klaring en Vd na twee intraveneus toegediende doses Rienso van 510 mg binnen 24 uur waren respectievelijk 69,1 ml/uur en 3,3 l. De Cmax en de tijd tot maximale concentratie (tmax) waren respectievelijk 206 mcg/ml en 0,32 uur.
Finnish: Arvioitu puhdistuma kahden 24 tunnin sisällä laskimonsisäisesti annetun 510 mg:n Rienso-annoksen jälkeen oli 69,1 ml/h ja arvioitu jakautumistilavuus oli 3,3 l. Cmax oli 206 mikrog/ml ja enimmäispitoisuuden aika (tmax) oli 0,32 h. Infuusionopeus ei vaikuttanut Rienso-valmisteen farmakokineettisiin parametreihin.
Dutch: Toediening van Rienso kan het diagnostisch vermogen van MR-beeldvorming tijdelijk beïnvloeden.
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Finnish: Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Dutch: Ijzer is een essentieel element dat noodzakelijk is voor het aanmaken van hemoglobine, een molecuul dat in de rode bloedcellen zit en dat zorgt voor het transport van zuurstof in het lichaam.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Rienso-hoito.
Dutch: Bij patiënten die twee injectieflacons ontvangen, wordt de tweede twee tot acht dagen na de eerste infusie toegediend.
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Dutch: natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Dutch: In onderzoek 3 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 60 jaar (bereik: 24 tot 87); 43% was vrouw; 34% was blank, 59% was zwart, en 7% had een ander ras. Alle patiënten ontvingen bij de uitgangssituatie ESA's.
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Dutch: - 17 ml oplossing voor infusie bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Dutch: Bovendien moeten patiënten tijdens de infusie en gedurende minimaal 30 minuten na de infusie in een liggende of halfzittende houding worden geplaatst.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisen muistilista
Dutch: • Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen en therapeutica worden gebruikt.
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Dutch: Hieronder vallen ook voor elk van de behandelingsgroepen van onderzoeken 1, 2 en 3 de verandering vanaf de uitgangssituatie en de gemiddelde verandering tot aan dag 35 in hemoglobinewaarde (Hgb, g/dl), transferrinesaturatie (TSAT, %) en ferritinewaarde (ng/ml) en het percentage proefpersonen dat op dag 35 Hgb-responders was (gedefinieerd als percentage proefpersonen met een stijging in Hgb van minimaal 1,0 g/dl).
Finnish: Tämä käsittää hemoglobiinin (Hb, g/dl), transferriinisaturaation (TrFesat, %) ja ferritiinin (ng/ml) lähtötilanteen arvon ja niiden keskimääräisen muutoksen päivän 35 kohdalla sekä niiden potilaiden osuuden, joilla ilmeni hemoglobiinivaste päivän 35 kohdalla (määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden Hb suureni vähintään 1,0 g/dl) kussakin tutkimuksen 1, 2 ja 3 hoitoryhmässä.
Dutch: Onderzoek 1 CNA zonder dialyse
Finnish: Tutkimus 1 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Dutch: Elke injectieflacon met 17 ml oplossing bevat 510 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Finnish: Jokainen 17 millilitran injektiopullo liuosta sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Dutch: Rienso moet gedurende minimaal 15 minuten als infusie toegediend worden, verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing of in steriele 5% glucose-oplossing (zie rubrieken 6.3 en 6.6).
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Dutch: Obstipatie Misselijkheid Buikpijn (Opgezette buik, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak)
Finnish: Ummetus Pahoinvointi Vatsakipu (vatsan turvotus, ylävatsakipu, vatsavaivat) Oksentelu Ulosteen värjäytyminen
Dutch: De checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen muistilistan tulee sisältää seuraavat viestit:
Dutch: Rienso mag uitsluitend worden gemengd met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing of steriele 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 2-8 mg ijzer per ml.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Dutch: Tachycardie/Aritmie, Hartstilstand Cardiorespiratoire stilstand
Finnish: Takykardia/ rytmihäiriöt Sydämenpysähdys Verenkierron ja hengityksen pysähdys
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Dutch: - 1 ml oplossing voor infusie bevat 30 mg ijzer als ferumoxytol.
Finnish: - 1 ml infuusionestettä sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolina.
Dutch: In de 24 uur die volgen op toediening van Rienso kan bij laboratoriumonderzoek de ijzerwaarde en het aan transferrine gebonden ijzer in serum worden overschat omdat ook het ijzer in het Riensocomplex wordt bepaald.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Dutch: Onderzoek 2 CNA zonder dialyse
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Dutch: Contusie
Finnish: Kontuusio
Dutch: Rienso 30 mg/ml oplossing voor infusie Ijzer als ferumoxytol
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Dutch: Hgb-waarde bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, g/dl)
Finnish: Lähtötilanteen Hb (keskiarvo ± SD, g/dl)
Dutch: Bij een lactatie-onderzoek bij ratten: nadat lacterende ratten een enkele intraveneuze toediening hadden ontvangen van ongeveer 100 mg Fe/kg (HED van 16,1 mg Fe/kg, ongeveer twee maal de
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa Rienso-valmistetta tai Rienso-peräistä radioaktiivisuutta erittyi maitoon vain vähän sen jälkeen, kun imettäville rotille annettiin yksi laskimonsisäinen annos 100 mg Fe/kg (vastaava ihmisille annettu annos 16,1 mg Fe/kg, noin 2 kertaa ihmisille suositeltu 510 mg:n annos pinta-alan perusteella laskettuna) joko leimaamatonta,
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening op tekenen van beschadiging of achteruitgaan van het product worden gecontroleerd door de persoon die het geneesmiddel toedient.
Finnish: Ennen valmisteen antamista injektiopullot pitää tarkistaa vaurioiden tai valmisteen laadun huonontumisen varalta.
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Finnish: Samasta syystä puhu myös lääkärin tai röntgenhoitajan kanssa, jos sinulle on annettu
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g/dl, een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.2).
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Rienso mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain, kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettua henkilökuntaa on välittömästi saatavilla ja täysi elvytysvalmius voidaan varmistaa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ferumoxytol 30 mg/ml).
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
Dutch: Dichtgesnoerde keel Piepende ademhaling
Finnish: Hengityspysähdys Hengitysvajaus
Dutch: De klaring nam af naarmate de dosis Rienso hoger was.
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Dutch: afwijkende leverfunctiewaarden, verhoogd aantal witte bloedcellen zoals eosinofielen)
Finnish: poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, tiettyjen veren valkosolujen runsaus eli
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen): - brandend, prikkelend, doof of tintelend gevoel van de huid - uitdroging - maagklachten/indigestie - neusbloeding - droge mond - brandend of tintelend gevoel van de tong/mond - hogere traanproductie - wazig zien - jicht - afwijkende uitslagen van bloedonderzoek (lagere suikerspiegel, hogere kaliumwaarde,
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta henkilöstä): - poltteleva, pistelevä, puutunut tai kihelmöivä tunne iholla - nestevaje - vatsavaivat/ruuansulatushäiriöt - nenäverenvuoto - suun kuivuus - kielen/suun poltteleva tai kihelmöivä tunne - lisääntynyt kyyneleritys - hämärtynyt näkö - kihti - verikokeiden poikkeavat tulokset (alentunut verensokeri, suurentunut kaliumpitoisuus,
Dutch: Rienso mag niet worden toegediend aan patiënten met een hemoglobinewaarde boven 12 g/dl, met een transferrinesaturatie in serum (TSAT) hoger dan 50%, of met een ferritinewaarde hoger dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Finnish: Rienso-valmistetta ei pidä antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rienso 30 mg/ml infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rienso 30 mg/ml infuusioneste
Dutch: Hgb op dag 35 (gemiddelde ± SD, g/dl)
Finnish: Hb:n muutos lähtötilanteesta päivän 35 kohdalla (keskiarvo ± SD, g/dl)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, lokale tolerantie en immunotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, paikallista sietokykyä ja immuunitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: netelroos - brandend gevoel van de huid - kortademigheid - diarree - obstipatie - maagpijn/maagklachten - opgezwollen of opgeblazen buik - misselijkheid, braken - verkleuring van de ontlasting - veranderingen in de smaak - meer of minder eetlust - spier- of gewrichtspijn, zwakheid of stijfheid, spierkrampen - hoofdpijn - pijn op de borst/ongemak - rugpijn - veranderingen in de uitslagen van bloedtests (bv. de ijzerwaarden) - allergische reactie inclusief ernstige allergische reactie (zie paragraaf ‘ernstige bijwerkingen')
Finnish: - vatsan pinkeys tai turvotus - pahoinvointi, oksentelu - ulosteen värjäytyminen - makuaistin muutokset - lisääntynyt tai vähentynyt ruokahalu - lihasten/nivelten kipu, heikkous tai jäykkyys, lihaskouristukset - päänsärky - rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - selkäkipu - verikokeiden tulosten (esim. rauta-arvojen) muutokset - allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat allergiset reaktiot (ks. kappale "Vakavat haittavaikutukset").
Dutch: • Aanwijzingen voor ijzerstapeling
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Dutch: Rienso kan invloed hebben op de interpretatie van de uitslagen van tests voor het bepalen van de hoeveelheid ijzer in uw bloed.
Finnish: Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte toediening gedurende 14 dagen van de hoge dosis Rienso van 45,3 mg Fe/kg/dag (HED van 14,6 mg Fe/kg/dag), een dosis die alleen minimale maternale toxiciteit induceerde, tijdens organogenese een lager foetaal gewicht en externe misvormingen en/of misvormingen van de weke delen (verkeerde rotatie of gebogen voorste ledematen en verkeerde rotatie van achterste ledematen, inwendige hydrocefalie, ontbrekende hersenen, gespleten verhemelte en microglossie).
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Dutch: Verhoogde tranenproductie Wazig zien
Finnish: Kyynelvuodon lisääntyminen Sumentunut näkö
Dutch: F: +45 4675 6640
Finnish: Puh. +45 4677 1111 Faksi: +45 4675 6640
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 30 mg ijzer in de vorm van ferumoxytol.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Dutch: - cardiovasculaire complicaties (die invloed hebben op het hart en de bloedvaten), waaronder een hartaanval, hartfalen, hartkloppingen, verwijding van de bloedvaten, veranderingen in uw hartslagfrequentie, waaronder ook een zwakke/afwezige hartslag, hart stopt met kloppen, hart en ademhaling stopt, blauwverkleuring van de huid en/of van de slijmvliezen als gevolg van een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) - flauwvallen/bewustzijnsverlies/niet reageren - plotseling opzwellen van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), huiduitslag - piepende ademhaling (bronchospasme), hoesten, zwelling van de bovenste luchtwegen, moeilijkheden met ademhalen (veranderd ademtempo), niet kunnen ademhalen - keelirritatie, dichtgesnoerde keel, gezwollen lip, gezwollen tong - verkleuring op de injectieplaats, jeuk en verkleuring op de injectieplaats
Finnish: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, verisuonten laajentuminen, sykkeen muutokset, kuten heikko syke / sykettä ei tunnu, sydän lakkaa lyömästä, sydän ja hengitys lamaantuvat, ihon ja/tai limakalvojen sinertyminen veren hapenpuutteen takia (syanoosi) - pyörtyminen / tajunnan menetys / reagoimattomuus - äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), ihottuma - hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), yskä, ylähengitysteiden turvotus, hengitysvaikeudet
Dutch: De tweede injectieflacon van het geneesmiddel moet twee tot acht dagen later als infusie worden toegediend, indien geïndiceerd.
Finnish: Toinen injektiopullollinen annetaan infuusiona 2-8 vrk kuluttua, jos aiheellista.
Dutch: • Dien Rienso als infusie als volgt toe: o 510 mg (één injectieflacon) verdund in 50-250 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing of steriele 5% glucose-oplossing, toegediend gedurende minimaal 15 minuten (concentratie van 2-8 mg ijzer per ml).
Finnish: • Rienso annetaan infuusiona seuraavasti: o 510 mg (yksi injektiopullo) laimennetaan 50-250 millilitraan steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuutin pituisena infuusiona
Dutch: C-product in de melk waargenomen, wat 8 tot 24 uur na toediening een piek bereikte.
Finnish: Valmisteen huippupitoisuus ilmeni 8-24 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na elke infusie wordt u nauwkeurig door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi seuraa vointiasi tarkoin infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen infuusion jälkeen.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
Finnish: Jos vointisi alkaa tuntua huonolta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitajalle.