FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
German: 5,1 cm x 10,2 cm Versiegelungsmatrizes.
Icelandic: x 10,2 cm vefjalímsnetjum.
German: Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich.
Icelandic: Endurtekin meðferð getur reynst nauðsynleg ef brot, fellingar eða hnökrar eru á EVARREST.
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Icelandic: Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei max. 25 °C aufbewahren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
German: Tiefe Venenthrombose
Icelandic: Segamyndun í djúpbláæð
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Icelandic: Storkumyndun EVARREST er innbyggð í netjuna, sem myndar hindrun gegn blæðingu og styrkir svæðið þar sem sárið er.
German: Gelegentlich
Icelandic: ANNAÐ
German: Calciumchlorid
Icelandic: Kalsíumklórið
German: - Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Icelandic: - sérhver gjafaskammtur og gjafasöfn blóðs og blóðvökva eru rannsökuð með tilliti til veira/sýkinga.
German: Mannitol
Icelandic: Kiryat
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Icelandic: Ef blæðing verður vegna þess að blæðingarstaður er ekki allur þakinn, má setja á viðbótar EVARREST veflímsnetju.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folienbeutel (5,1 cm x 10,2 cm)
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Smápoki úr þynnu (5,1 cm x 10,2 cm)
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
German: Jerusalem 9777605, Israel
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
German: EVICEL wird steril verpackt geliefert, und es ist daher wichtig, nur unbeschädigte Packungen zu verwenden, die nicht geöffnet worden sind (eine erneute Sterilisation ist nicht möglich).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
German: Das Fibrinadhäsionssystem leitet die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung ein.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Icelandic: Geymið upprétt.
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
German: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
German: 1600-2400 I.E. 4000-6000 I.E.
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
German: 10-15 cm (4-6 Zoll)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome oder irgendwelche anderen Symptome in Verbindung mit Ihrer Operation bemerken, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Chirurgen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
German: 30 Tage postoperativ war die Inzidenz von Infektionen des OP-Situs bei beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
German: Da EVICEL jedoch bei einem chirurgischen Eingriff verwendet wird, sollten Sie alle Risiken des Eingriffs mit Ihrem Arzt besprechen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Icelandic: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
German: Der Sprayabstand vom Gewebe und der CO2-Druck müssen innerhalb der vom Hersteller empfohlenen Bereiche liegen (siehe Tabelle in Abschnitt 6.6 mit den Angaben zu Druck und Abstand).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
German: Komponente 1
Icelandic: Þáttur 1
German: Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Verhaltensneurologische Beobachtungen über einen Zeitraum von 14±1 Tagen lieferten keine auffälligen Befunde.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
German: EVICEL ist bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen indiziert, bei denen chirurgische Techniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
German: Tel.: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
German: 50-90 mg
Icelandic: 50 - 90 mg/ml
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums muss das Produkt verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
German: Die Spitze des Applikators so nahe an die Gewebeoberfläche wie möglich halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra meinvalda.
German: Falls die Applikatorspitze verstopft, kann die Katheterspitze in Abständen von 0,5 cm zurückgeschnitten werden.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
German: Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
Icelandic: Verið getur að ráðstafanirnar sem eru gerðar hafi takmarkað gildi gegn parvóveiru B19.
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Icelandic: Þrýstingstillar fara ekki yfir hámarksþrýstinginn 1,7 bar fyrir EVICEL-úðun, og eru með merkingar þar sem ráðlagður þrýstingur og fjarlægð kemur fram.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
German: Was ist EVICEL und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
German: Die Hersteller dieser Produkte führen außerdem Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. des Plasmas durch, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
German: Die Fibrinmonomere lagern sich zusammen und bilden einen Fibrinpfropf.
Icelandic: Fíbrín mónómerarnir klumpast og mynda fíbrínkökk.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen:
Icelandic: Lesið þetta áður en umbúðir eru opnaðar
German: Fibrinkleber können allgemein in seltenen Fällen (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) eine allergische Reaktion auslösen.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti EVICEL og pakkningastærðir
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
German: Klare oder leicht opalisierende Lösungen.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Absorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
German: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
German: Alle Konzentrationen der Kombination aus TnBP und Triton X-100 ergaben ein negatives Ergebnis in Assays zur Bestimmung der Mutagenität in Säugetierzellen, Chromosomenaberrationen und Induktion von Mikrokernen.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
German: EVICEL darf nicht in Gewebe oder Blutgefäße injiziert werden, weil es dort einen Pfropf bilden würde, der tödlich sein kann.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Human-Fibrinogen und Human-Thrombin Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
German: Wenn Sie sich unwohl fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, auch wenn Ihre Symptome von den oben beschriebenen abweichen.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock" endann á löngu loftslöngunni.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
German: EVICEL kann auch zur Unterstützung des wasserdichten Verschlusses der Hirnhäute (Dura mater) bei neurochirurgischen Eingriffen verwendet werden, wenn andere chirurgische Techniken nicht geeignet sind.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
German: Die Häufigkeit all dieser Nebenwirkungen war „häufig".
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru algengar.
German: Es kann auf die zu behandelnde Fläche aufgetropft oder aufgesprüht werden, wo es eine dünne Schicht bildet, welche das Gewebe versiegelt und die Blutung stoppt.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.