FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Slovenian: Tip seva (največ dva seva) vključen v končno zdravilo, bo izbran glede na epidemiološko situacijo ob času proizvodnje cepiva in bo naveden na ovojnini.
Polish: jednostki hemolityczne
Slovenian: Hemolizne enote
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena samo pod posebnimi pogoji, ki jih za nadzor nad boleznijo modrikastega jezika predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Ovce in govedo.
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Slovenian: Samo za postopke kultivacije virusa, inaktivacije in koncentracije: MERIAL
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Slovenian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Slovenian: Steklenička z 10 in 50 ml
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Slovenian: *pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Slovenian: Inaktiviran BTV1 ……………………………………………………≥ 1,9 log10 pikslov Inaktiviran BTV2……………………………………………………..≥ 1,82 log10 pikslov Inaktiviran BTV4……………………………………………………..≥ 1,86 log10 pikslov Inaktiviran BTV8……………………………………………………..≥ 2,12 log10 pikslov * največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Slovenian: Trajanje imunosti: pri govedu in ovcah 1 leto po osnovnem cepljenju.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: 2,7 mg
Slovenian: 2,7 mg saponin
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Slovenian: Pri cepljeni živali povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Slovenian: Videz: homogen mlečno bel.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od obserwowanego u bydła i owiec.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Ovce in govedo.
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: 1 ml dawka*:
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: Saponina
Slovenian: KARENCA
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Polish: Substancja czynna*:
Slovenian: Zdravilne učinkovine*:
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Slovenian: (**)Sev-specifični nivo
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Slovenian: Pri monovalentnem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika serotip 2 ali 4, ali bivalentenm cepivu ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Slovenian: 31000 TOULOUSE
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje :
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipe (ali 5 tednov pri ovcah proti BTV2).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami po 100 ml
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥ sev specifični nivo (log10 pikslov)** * Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanja serij
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Polish: 1,82 log10 pikseli/ml
Slovenian: 1.82 log10 pikslov/ml
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Slovenian: 2.12 log10 pikslov/ml
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Polish: Numer EU
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Polish: ↘ tutaj otwierać
Slovenian: "odprite tukaj"
Polish: 18 miesięcy
Slovenian: 18 mesecev
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Polish: Np. baklofen.
Slovenian: Npr. baklofen.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Slovenian: Ne dajajte več kot enega odmerka.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Slovenian: 3 do 6 mesecev bolnišnica
Polish: 1000 Brussels Belgia
Slovenian: 1000 Bruselj
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko dihanje ustavi.
Polish: Średnia Odchylenie standardowe (SD)
Slovenian: Povprečje SD (standardna deviacija)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi pri otrocih doseže v roku 30 minut.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Slovenian: Kot antidot se lahko uporabi flumazenil.
Polish: Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
Slovenian: Običajni odmerki so navedeni spodaj:
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Slovenian: Pri dajanju midazolama v tretjem trimesečju nosečnosti je treba upoštevati tveganje za novorojence.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Polish: • chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Slovenian: • bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Slovenian: Midazolam se skoraj v celoti izloča z biotransformacijo.
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Slovenian: Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z značilno barvo:
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite in potegnite nazaj otrokovo lice.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Slovenian: Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Moc 2,5 mg:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Jakost 2,5 mg
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Midazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Midazolam ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Slovenian: Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Slovenian: Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Slovenian: Midazolam je zelo lipofilen in se obširno porazdeli.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Slovenian: Respiratorna depresija se je pojavila s stopnjo do 5 %, čeprav je to znani zaplet konvulzijskih napadov, ki je hkrati povezan z uporabo midazolama.
Polish: Frakcję dawki metabolizowaną w wątrobie ocenia się na 30-60%.
Slovenian: Del odmerka, ki se izloči skozi jetra, je ocenjen na 30-60 %.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Slovenian: Prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, naj vam pokaže, kako se zdravilo jemlje ali daje.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Dajanje velikih odmerkov zdravila BUCCOLAM v zadnjih 3 mesecih nosečnosti lahko povzroči nenormalen srčni utrip pri nerojenem otroku.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Slovenian: Alkohol (vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol), lahko znatno okrepi sedativni učinek midazolama.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev: Zdravila BUCCOLAM ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 mesecev, ker za to starostno skupino ni dovolj informacij.
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena kot sledi:
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Slovenian: Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Slovenian: V 4 študijah kontroliranih z rektalno apliciranim diazepamom in v eni študiji kontrolirani z intravenskim diazepamom pri skupaj 688 otrocih so v roku 10 minut opazili prenehanje vidnih znakov epileptičnega napada pri 65 % do 78 % otrok, ki so oralno prejeli midazolam.