FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Finnish: Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet erillisellä ruiskulla kunnes olet saanut koko annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren i en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoThirteen
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT NovoThirteen
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Finnish: Annoksen säätäminen perustuu tällöin tekijän XIII aktiivisuustasoihin.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Norwegian Bokmål: Medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet bør bekreftes ved egnede diagnostiske prosedyrer inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay og eventuelt genotyping.
Finnish: Potilaiden alayksikön puutos pitää määrittää ennen hoitoa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Norwegian Bokmål: Subenhet-mangel hos pasienter bør forut for behandling bestemmes ved egnede diagnostiske prosedyrer, inkludert faktor XIII-aktivitet og immunoassay eller eventuelt genotyping.
Finnish: Yhdellä neutropeenisellä potilaalla neutropenia hieman vaikeutui ja ilmeni leukopeniaa NovoThirteen-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Finnish: 17 vuotta kestäneen kumulatiivisen seuranta-ajan aikana alle 6vuotiailla potilailla (yhteensä 214 annosta) ei ole todettu hoitoa vaatineita vuototapahtumia.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingskrevende blødningssepisoder er blitt oppdaget hos pasienter under 6 år i løpet av 17 år med kumulativ oppfølging, representerende totalt 214 doser.
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet umiddelbart etter rekonstituering på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Norwegian Bokmål: Når den er festet, fjernes beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Finnish: NovoThirteen käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Finnish: Näihin vasta-aineisiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Finnish: Tekijä XIII:n aktiivisuustaso on määritettävä potilailta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NovoThirteen Dersom du avbryter behandlingen med NovoThirteen, er du ikke beskyttet mot blødning.
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker legemidlet dersom du føler deg usikker.
Finnish: Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoi kolme 6-18-vuotiasta potilasta (14 %) verrattuna ei yhteenkään yli 18vuotiaaseen potilaaseen.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt > 24 kg, eller dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt (kg) dersom kroppsvekt < 24 kg).
Finnish: NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella alle 6-vuotiaalla potilaalla faasi 3b -tutkimuksessa (F13CD3760) ja sen jälkeen kuukausittaista NovoThirteen-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (F13CD-3835).
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Norwegian Bokmål: For å fortynne rekonstituert NovoThirteen trengs følgende utstyr: Et hetteglass inneholdende natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske oppløsning, en 10 ml sprøyte og alkoholservietter.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om interaksjon mellom NovoThirteen og andre legemidler.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen aktiivisuustason seurannassa suositellaan käytettäväksi tavanomaista tekijän XIII aktiivisuusmääritystä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie ble 6 barn (fra 1 år til < 6 år) med medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet eksponert overfor én enkelt i.v.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Norwegian Bokmål: Tjueen barn fra 6 år til < 18 år og seks barn yngre enn 6 år er behandlet med NovoThirteen med totalt 986 eksponeringer.
Finnish: Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta "Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä".
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med fortynning av rekonstituert NovoThirteen, gå videre til avsnittet «Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning».
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
Norwegian Bokmål: Ved predisposisjon for trombotiske tilstander bør det utvises varsomhet på grunn av den fibrinstabiliserende virkningen av NovoThirteen.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke NovoThirteen sammen med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (en annen blodkoagulasjonsfaktor).
Finnish: Annoksesi riippuu painostasi.
Norwegian Bokmål: Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Norwegian Bokmål: Pulver (2500 IE) i et hetteglass (type I glass) med med gummipropp (klorbutyl) og 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass (type I glass) med gummipropp (brombutyl) og en hetteglassadapter til rekonstituering.
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Pulver: Natriumklorid, sukrose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre, natriumhydroksid.
Finnish: Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
Norwegian Bokmål: I den F13CD-1725 forlengelsesstudien F13CD-3720 var den aldersjusterte hyppigheten av blødninger som krevde behandling med et legemiddel som inneholder FXIII, estimert til å være 0,021 blødninger per pasientår med et 95 % KI på [0,0062; 0,073] (modellbasert estimat tilsvarende en gjennomsnittsalder i studiepopulasjonen på 31,0 år).
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) NovoThirteen-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin, aktivoidun tekijä VII:n (rFVIIa) kanssa.
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Finnish: Kun tekijä XIII A-alayksikkö on sitoutunut tekijä XIII B-alayksikköön [A2B2], tekijä XIII A-alayksikön [A2] puoliintumisaika on pidentynyt.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Norwegian Bokmål: Langtids profylaktisk behandling av blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII Asubenhet.
Finnish: NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
Norwegian Bokmål: Basert på konsentrasjonen av NovoThirteen oppløsningen kan dosevolumet som skal injiseres (i milliliter) beregnes ved hjelp av denne formelen:
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte preparatet, se pkt.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Når den er klargjort, bør NovoThirteen injeksjonsvæske brukes med én gang.
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Finnish: Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen laimennetaan
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3), da NovoThirteen ikke har blitt undersøkt hos drektige dyr.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Norwegian Bokmål: En stabilisering av tromben kan forekomme, noe som gir økt risiko for karokklusjoner.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en pivotal, prospektiv, åpen, énarmet fase 3-studie (F13CD-1725) som omfattet 41 pasienter med mangel på FXIII A-subenhet for å undersøke den hemostatiske effekten av rFXIII hos pasienter med medfødt FXIII-mangel manifestert gjennom hyppighet av blødningepisoder som krever behandling med et legemiddel som inneholder FXIII.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Finnish: Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Kontroller injeksjonsoppløsningen for partikler og for misfarging.
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset, da dette kan forårsake skumming.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan injektiokuiva-aineeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Norwegian Bokmål: Pass på at strålen med oppløsningsvæske ikke rettes direkte på pulveret, da dette vil forårsake skumming.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,042 x din kroppsvekt i kilogram.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet for rekonstituert NovoThirteen fortynnet med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning kan beregnes fra denne formelen:
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
Finnish: Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering dissosierer FXIII A-subenheten fra FXIII B-subenheten og dermed eksponeres det aktive setet til FXIII A-subenheten.
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten er knyttet til FXIII A-subenheten.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen inneholder virkestoffet katridekakog, som er identisk med human koagulasjonsfaktor XIII, et enzym som er nødvendig for blodkoagulering.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Finnish: • Pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kuiva-ainepullon nimilippu
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen gis som en injeksjon i en blodåre.
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Følg injeksjonsprosedyren som legen din har instruert deg i.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nyresvikt som krever dialyse.
Finnish: MUUTA Liuottamiseen
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Finnish: Yksi jatkoi tekijä XIII:n käyttöä ja vasta-aineet vähenivät alle havaitsemisrajan.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NovoThirteen
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
Norwegian Bokmål: 2500 IE pulver i et hetteglass, 3,2 ml oppløsningsvæske i et hetteglass, 1 hetteglassadapter.
Finnish: Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med eliminasjons-farmakokinetikken som ble beregnet i en klinisk farmakologisk studie av friske personer, som fastsatte halveringstiden til 11,8 dager.
Finnish: Injisoi 6 ml ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä hitaasti liuotetun NovoThirteen-valmisteen injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.