FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Czech: Síla
Polish: Droga podania
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Czech: Uchopte zde
Polish: Chwycić tutaj
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Czech: Můžete použít:
Polish: Można użyć:
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Czech: Kvalita života
Polish: Jakość życia
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Czech: ASASa částečná remise
Polish: ASASa częściowa remisja
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Czech: ČAS (TÝDNY)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
Czech: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Czech: Důležité
Polish: Ważne
Czech: Pouze na jedno použití.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Czech: Při léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Czech: Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít v úvahu dlouhý poločas adalimumabu.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Polish: Komponent wielopaku, nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Czech: Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:
Polish: Potrzebne będą również te dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Czech: PGA: čistý/minimální
Polish: PGA: czysta/prawie czysta
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Czech: 13 až 17 let
Polish: 13 do 17 lat
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Czech: Jiné oportunní infekce
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Czech: Odpověď
Polish: Odpowiedź
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Polish: Pacjent także może zanotować te dane na wypadek, gdyby były one potrzebne w przyszłości.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Czech: • horečka;
Polish: • gorączka;
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Czech: Analýza Léčba
Polish: Analiza leczenia
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka
Czech: Návod k použití:
Polish: Instrukcja użycia:
Czech: 8 až 12 let
Polish: 8 do 12 lat
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Czech: 4 až 7 let
Polish: 4 do 7 lat
Czech: Studie nr-axSpA I hodnotila pacienty s aktivní nr-axSpA.
Polish: Badanie nr-axSpA I oceniało pacjentów z aktywną nr-axSpA.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Czech: • dvojité vidění;
Polish: • podwójne widzenie;
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Časté astma, dyspnoe, kašel
Polish: Często astma, duszność, kaszel
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Polish: Około połowę przypadków stanowiły chłoniaki.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Czech: Skupina
Polish: Grupa
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Czech: Důležité: Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Polish: Ważne: Wrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Czech: Tyto zahrnují:
Polish: Zalicza się do nich:
Czech: Kůži nechte uschnout.
Polish: Niech skóra wyschnie.
Czech: ● Nádobu na ostrý odpad
Polish: ● Pojemnik na ostre odpady
Czech: Závažné infekce
Polish: Ciężkie zakażenia
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Czech: Selhání N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Czech: Dávkování přípravku AMGEVITA u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).
Czech: Vzácné pancytopenie
Polish: Rzadko pancytopenia
Czech: Chirurgické výkony
Polish: Operacje chirurgiczne
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Czech: Hematologické reakce
Polish: Reakcje hematologiczne
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Czech: Týden 52 Remise píštělí3
Polish: 52. tydzień Remisja przetok3
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks; należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Alergické reakce
Polish: Reakcje alergiczne
Czech: Nejprve můžete dostávat jiné léky.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie adalimumabem jest ograniczone.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Czech: Fáze
Polish: Faza
Czech: Adalimumab Δ Cenzurovaní
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja ucięta)
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Czech: Krok 1: Příprava
Polish: Krok 1.: Przygotowanie
Czech: Skupina dle věku
Polish: Grupa wiekowa
Czech: Břicho
Polish: Brzuch
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
Polish: Adalimumab nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek AMGEVITA i co zawiera opakowanie
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak AMGEVITA, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro vpich minule.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl adalimumab užíván v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.