FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Finnish: Eviplera-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille joko kevyen aterian (390 kcal) tai normaalin aterian (540 kcal) yhteydessä johti rilpiviriinin ja tenofoviirin lisääntyneisiin altistuksiin verrattuna sen antamiseen paastotilassa.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Dutch: neutropenie1, verlaagd aantal witte bloedcellen2, verlaagde hemoglobine2, verlaagd aantal bloedplaatjes2
Finnish: neutropenia1, vähentynyt valkosolumäärä2, vähentynyt hemoglobiini2, vähentynyt verihiutalemäärä2
Dutch: e Dit zijn patiënten die de behandeling staakten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van toestemming, loss to follow-up, enz.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. suostumuksen peruutus, seurannan katkeaminen jne.
Dutch: Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Dutch: Het is momenteel niet bekend wat de klinische implicaties van deze bevinding zijn.
Finnish: Tämän havainnon kliinisiä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eviplera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Eviplera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset:
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren op week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Eviplera heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Jos otat vahingossa Evipleraa enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia on suurempi (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
Finnish: • Lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, kuten:
Dutch: hypertriglyceridemie1, 2, hyperglykemie1, verminderde eetlust2
Finnish: hypertriglyseridemia1, 2, hyperglykemia1, vähentynyt ruokahalu2
Dutch: In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annosta tai tarkistaa veren pitoisuudet.
Dutch: Van de 26 patiënten voor wie geen gegevens beschikbaar waren in het week 48-venster staakten 7 patiënten de behandeling vanwege een bijwerking of overlijden en 16 patiënten om andere redenen; voor 3 patiënten waren geen gegevens beschikbaar maar deze patiënten bleven het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Finnish: 26 potilaasta, joista ei ollut saatavilla tietoja viikon 48 ikkunassa, 7 potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi, 16 potilasta keskeytti muiden syiden vuoksi ja 3 potilaan tiedot puuttuivat, mutta he jatkoivat tutkimuslääkkeen käyttöä.
Dutch: Voor die patiënten bij wie een therapie met Eviplera faalde en die resistentie ontwikkelden tegen Eviplera, werd over het algemeen kruisresistentie tegen andere toegelaten NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine) waargenomen.
Finnish: Potilailla, joilla Eviplera-hoito epäonnistui ja joilla kehittyi resistenssi Eviplera-valmisteelle, havaittiin yleisesti ristiresistenssi muille hyväksytyille NNRTI-lääkkeille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Dutch: • Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft of al eerder heeft gehad, waaronder hepatitis.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
Dutch: In onderzoek C209 (n = 690) bestond de basisbehandeling uit emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tutkimuksen C209 (n = 690) taustahoito oli emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen HIV-1, HIV-2 en HBV.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti HIV-1:een, HIV-2:een ja HBV:hen.
Dutch: Aangezien Eviplera nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Samenvatting van het veiligheidsprofiel).
Finnish: Koska Eviplera voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Finnish: hypokalemia3, 5
Dutch: Als u bent gestopt met Eviplera, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-behandeling te hervatten.
Finnish: Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella hepatiitti B -hoidon jatkamista.
Dutch: Eviplera moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Finnish: Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 210 ml/min, mikä ylittää glomerulussuodosnopeuden.
Dutch: Waar mogelijk moeten alternatieven zoals azitromycine worden overwogen.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava vaihtoehtoja, kuten atsitromysiiniä.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis [14C-]rilpivirine kon gemiddeld respectievelijk 85% en 6,1% van de radioactiviteit worden teruggevonden in feces en urine.
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % ja 6,1 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja virtsassa.
Dutch: Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio ja hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Eviplera-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Behandeling met Eviplera resulteerde in een vroeg optredende kleine stijging van de gemiddelde serumcreatininespiegels die in de loop van de tijd stabiel bleven, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Eviplera-hoitoa seurasi varhainen vähäinen seerumin keskimääräisen kreatiniinipitoisuuden suureneminen, joka säilyi vakaana ajan myötä ja jota ei pidetä kliinisesti merkittävänä (ks. kohta 4.8).
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Dutch: Patiënten met HIV en gelijktijdige infectie met hepatitis B- of C-virus
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken van Eviplera of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Finnish: Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 24-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 24 ikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Dutch: Indien Eviplera gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Finnish: Jos Eviplera annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Finnish: Ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja annoksen täydellisen poistumisen jälkeen lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteissa (noin 14 %).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion hapettumisen, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Dutch: • dexamethason (een corticosteroïd dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingen en voor onderdrukking van het immuunsysteem) wanneer het via de mond of via een injectie wordt toegediend (uitzondering: toediening van een éénmalige dosis)
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat- (nucleotide-) analoog van adenosine-monofosfaat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuntuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaatti(nukleotidi)-analogi.
Dutch: De gebruikelijke dosering is elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Evipleran ottamisen.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir en interleukine-2 (ook wel aldesleukine genoemd).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (kutsutaan myös nimellä aldesleukiini).
Dutch: Er trad geen overdracht van moeder naar kind op bij alle 10 zuigelingen die waren geboren uit moeders die het onderzoek hadden afgerond en van wie de HIV-status beschikbaar was.
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentratie (EC50) lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Finnish: Emtrisitabiinin 50 % tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Dutch: In tabel 4 worden de geselecteerde demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie weergegeven.
Finnish: Valitut demografiset ja lähtötason sairaustiedot esitetään taulukossa 4.
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia on annettu suun kautta HIV-tartunnan saaneille potilaille, tenofoviiridisoproksiili imeytyy nopeasti ja muuntuu tenofoviiriksi.
Dutch: Na week 24 ontwikkelde het HIV-1 van nog 2 patiënten in de Evipleragroep op week 48 resistentie (in totaal 4 van de 469 patiënten; 0,9%).
Finnish: Viikon 24 jälkeen vielä kahden muun Eviplera-haaran potilaan HIV-1: lle kehittyi resistenssi viikolle 48 mennessä (yhteensä 4 potilaalle 469: stä, 0,9 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Eviplera-annosta.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka on samankaltaista mies- ja naispuolisilla potilailla.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
Finnish: Kun otat Evipleraa, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Finnish: a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Voor de resistentie-analyses werd een bredere definitie van virologisch falen gehanteerd dan bij de primaire analyse van de werkzaamheid.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssianalyysissä käytettiin laajempaa virologisen epäonnistumisen määritelmää kuin ensisijaisessa tehoanalyysissä.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de gerandomiseerde behandeling in onderzoek GS-US-264-0106 op week 24a
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen GS-US-264-0106 satunnaistetun hoidon tulokset viikolla 24a
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4-cellen bij aanvang was 584 x 106 cellen/l (bereik 42 - 1.484).
Finnish: Lähtötason CD4-solumäärän keskiarvo oli 584 x 106 solua/l (vaihteluväli 42-1 484).
Dutch: Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: Älä lopeta lääkitystä ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Dutch:  Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä.
Dutch: Volgens virusbelasting in de uitgangssituatie (kopieën/ml)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Dutch: EU/1/11/737/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/737/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/11/737/002 90 (3 purkkia, joissa on 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Dutch: Totale respons (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse duidde erop dat gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Finnish: Tutkimusryhmä farmakokineettisessä analyysissä osoitettiin, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiolla ei ole kliinisesti olennaista vaikutusta altistumiseen rilpiviriinille.
Dutch: Overstappen op een ander antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita vaihtamista toiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera).
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon (kaksi Evipleran kolmesta vaikuttavasta aineesta) lopettamisen jälkeen.
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Eviplera zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van Eviplera.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Evipleran ottamista keskustelematta siitä lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Evipleran ottamista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Evipleravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista:
Dutch: Het DXA-subonderzoek toonde aan dat kleine, maar statistisch significante dalingen in BMD en BMC van het gehele lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde voor rilpivirine en de controlegroep op week 48 en week 96 vergelijkbaar waren.
Finnish: DXA-alitutkimukset osoittivat, että pieni mutta tilastollisesti merkittävä lasku koko kehon BMD:n ja BMC:n lähtötasosta oli samanlainen rilpiviriinija kontrolliryhmässä viikolla 48 ja viikolla 96.
Dutch: Zodra ernstige huid- en/of slijmvliesreacties worden waargenomen, moet de behandeling met Eviplera worden gestopt en dient een geschikte therapie te worden gestart.
Finnish: Jos havaitaan vakavia iho- ja/tai limakalvon reaktioita, on välittömästi lopetettava Eviplera-valmisteen käyttö ja aloitettava asianmukainen hoito.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten worden gedaan vanwege onvoldoende gegevens (zie rubriek 4.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille ei voida antaa annostussuosituksia tietojen ollessa riittämättömät (ks. kohta 4.2).
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
Finnish: Eviplera toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante interactie tussen geneesmiddelen verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Dutch: verhoogd totaal cholesterolgehalte (nuchter)2, verhoogd LDL-cholesterolgehalte (nuchter)2, hypofosfatemie3, 5
Finnish: kohonneet kokonaiskolesteroliarvot (paasto)2, kohonneet LDL-kolesteroliarvot (paasto)2, hypofosfatemia3, 5
Dutch: De enige resistentie-geassocieerde mutaties die in verband worden gebracht met een afname van de gevoeligheid voor rilpivirine, waren: K101P en Y181V/I.
Finnish: Yksittäiset resistenssiin liittyvät mutaatiot, joihin liittyi herkkyyden menetys rilpiviriinille, olivat: K101P ja Y181V/I.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Eviplera en nefrotoxische middelen onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Finnish: Jos samanaikaista Eviplera-valmisteen ja nefrotoksisten aineiden käyttöä ei voida välttää, munuaisten toimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Dutch: De drievoudige combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovir vertoonde een synergistische antivirale werking in celkweken.
Finnish: Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin kolmoisyhdistelmä osoitti synergististä antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä.
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Finnish: K103N-substituutio yksin ei heikentänyt herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N- ja L100Isubstituutioiden yhdistelmä aiheutti 7-kertaisesti heikentyneen herkkyyden rilpiviriinille.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Finnish: Paastonneilla potilailla tenofoviirin biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna tenofoviiridisoproksiilitableteista oli noin 25 %.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä oli viikolla 96 rilpiviriinihaarassa suurempi kuin efavirentsihaarassa, mutta on huomattava, että suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van Eviplera op pasgeborenen/zuigelingen.
Finnish: Eviplera-valmisteen vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Dutch: De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Eviplera.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti, mikä on sinulle paras hoito-ohjelma.