FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan behöva vänta minst 3 månader efter den sista injektionen av Zutectra innan du kan få levande försvagade vacciner.
Hungarian: Az utolsó Zutectra injekció beadását követően legalább 3 hónapot várni kell, mielőtt élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást kaphat.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället Svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värme, klåda, blåmärken och utslag.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók Duzzanat, fájdalom, bőrpír, beszűrődés, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Swedish: I synnerhet bör patienter som inte tidigare behandlats med humana normala immunglobuliner, patienter som bytt från ett alternativt läkemedel eller som haft ett långt uppehåll sedan föregående injektion övervakas under den första injektionen och under den första timmen efter den första injektionen för att upptäcka potentiella biverkningar.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biotest AG
Swedish: Låt injektionen ta den tid det tar att tömma all lösning tills sprutan är tom.
Hungarian: Hagyjon elegendő időt magának a teljes mennyiség beadására, míg a fecskendő ki nem ürül.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) en gång i veckan eller varannan vecka.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg, 500 NE és 1000 NE között változhat (kivételes esetekben 1500 NE-ig), hetente vagy kéthetente alkalmazva.
Swedish: Τ. Θ.
Hungarian: Θ.
Swedish: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
Swedish: Allmän information:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Swedish: Syftet med den öppna, prospektiva kliniska studien med en behandlingsarm var att undersöka effekt och säkerhet för Zutectra för att förebygga återinfektion med hepatit B-virus (HBV) ≥ en vecka efter ortotop levertransplantation hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Swedish: Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Humant hepatit B-immunglobulin
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Biotest Pharma GmbH
Swedish: Injicera själv eller få injektion av en vårdgivare Du kan injicera Zutectra själv utan hjälp av läkaren om du har fått utbildning i hur man gör det. Om du administrerar Zutectra själv, läs anvisningarna i avsnittet "Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra" noggrant.
Hungarian: A készítmény beadása öninjekciózással vagy a gondozó által Akkor adhatja be magának a Zutectra-t kezelőorvosa segítsége nélkül, ha Önt erre megtanították.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar i samband med studieläkemedlet rapporterades.
Hungarian: Nem jelentettek a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt.
Swedish: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Swedish: Följande bruksanvisning förklarar hur Zutectra injiceras.
Hungarian: Az alábbi utasítások a Zutectra injekció beadásának módját írják le.
Swedish: D-63303 Dreieich Tyskland
Hungarian: D-63303 Dreieich
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på sprutan efter EXP.
Hungarian: A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Injicera inte i ett område där du kan känna bulor, knölar, fasta knutor, eller ett område som gör ont, är missfärgat, indraget, sårigt eller där huden är trasig.
Hungarian: Fontos: Soha ne adja az injekciót olyan területre, ahol csomót, dudort, kemény göböt vagy fájdalmat érez, vagy ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, heges vagy sérült.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Ingen återinfektion med hepatit B rapporterades och ingen patient testades som HBsAg-positiv under behandlingsperioden på 48 veckor.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: inte är känsliga mot humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera läkemedlet långsamt övervakas noggrant för eventuella symtom under hela injektionen.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
Swedish: Lösningen ska administreras omedelbart efter att sprutan öppnats.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Läkemedlet ska nå rumstemperatur (cirka 23°C-27°C) före användning.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Mindre vanliga
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Ritka*
Swedish: Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
Swedish: Konsekvenserna av en överdosering är inte kända, men om du har använt mer än den ordinerade dosen av Zutectra ska du omedelbart kontakta läkare, hälso- och sjukvårdpersonal eller apotekspersonal för råd.
Hungarian: Ha azonban a felírtnál nagyobb adag Zutectra-t alkalmazott, rögtön forduljon kezelőorvosához, egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez és kérjen tanácsot.
Swedish: Bestäm var du ska injicera innan du förbereder injektionen.
Hungarian: 3. Az injekció elkészítése előtt döntse el, hová fogja azt beadni.
Swedish: Inga fall av behandlingssvikt, definierad som positiva HBV-DNA- och HBsAg-fynd, förekom under hela observationsperioden.
Hungarian: A teljes megfigyelési periódus alatt nem észleltek a HBV DNS vagy HbsAg-kimutathatóságával definiált terápiás kudarcot.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg/ml av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg den. Dubbelkontrollera alltid dosen.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze az adagot.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Swedish: Dessutom har följande reaktioner rapporterats endast en gång: trötthet (utmattning) högt blodtryck (hypertoni) inflammation i näsan och svalget (nasofaryngit) muskelspasmer allergiska reaktioner (överkänslighet) onormala hjärtslag (hjärtklappning), obehag i hjärtat klåda (pruritus), utslag - smärta i munnen och svalget
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Zutectra
Hungarian: Ha az előírtnál több Zutectra-t alkalmazott
Swedish: Tala om för läkaren eller hälso- och sjukvårdpersonal före behandling om du vet att du har antikroppar mot immunglobuliner av typen IgA i blodet.
Hungarian: ha korábban közölték Önnel, hogy vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni antitestek találhatók.
Swedish: Lösningens färg kan variera från klar till ljusgul eller ljusbrun.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
Swedish: Humant proteininnehåll 150 mg av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
Swedish: Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B hos vuxna som har genomgått en levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt orsakad av hepatit B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
Swedish: Klåda, utslag
Hungarian: - viszketés (pruritus), kiütések
Swedish: Zutectra är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (500 IE/ml - förpackningsstorlek om 5 i ett blister).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
Swedish: Rengör injektionsstället genom att torka i en cirkelrörelse med en spritsudd.
Hungarian: Alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Swedish: Dessa omfattar: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som löper risk att vara bärare av infektioner exkluderas och - test av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
Swedish: Zutectra får inte administreras intravaskulärt.
Hungarian: A Zutectra-t tilos intravascularisan adni!
Swedish: Palpitationer, obehag i hjärtat
Hungarian: Palpitatio, cardialis diszkomfort
Swedish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
Swedish: Om du får någon biverkning efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkare.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba az injekció beadását és azonnal szóljon kezelőorvosának:
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma administreras.
Hungarian: Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Swedish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Swedish: Hur du använder Zutectra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zutectra-t?
Swedish: Detta är troligen det enklaste stället att injicera om du gör det själv.
Hungarian: Ha magának adja be az injekciót, valószínűleg erre a helyre legkönnyebb beadni.
Swedish: Nasofaryngit
Hungarian: FECSKENDŐ
Swedish: Varje gång du använder Zutectra rekommenderas bestämt (både på sjukhus och hemma) att läkemedlets namn och satsnummer antecknas för att upprätthålla en dokumentation på använda satser.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy a felhasznált készítmények gyártási számának nyilvántartása érdekében a Zutectra minden egyes alkalmazásakor (mind a kórházi mind az otthoni kezelésben) a készítmény neve és gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Swedish: De flesta läkemedelsbiverkningar var lätta till måttliga.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások (ADR) többsége enyhe-közepes súlyosságú volt.
Swedish: Du ska byta injektionsställe vid varje injektion.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
Hungarian: Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Glicin Injekcióhoz való víz
Swedish: Injektion i en ven eller ett blodkärl kan leda till allergisk chock.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
Swedish: Den aktiva substansen är humant hepatit B-immunoglobulin 500 IE/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin bör administreras tre till fyra veckor efter vaccination med ett sådant levande försvagat vaccin.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinákkal történt oltást követően humán hepatitis B immunglobulint három-négy hét elteltével szabad alkalmazni.
Swedish: Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus (HBV) hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. HBV-DNA-negativ status ska bekräftas inom de senaste 3 månaderna före ortotopisk levertransplantation.
Hungarian: Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében.
Swedish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
Swedish: Den subkutana dosen per vecka var 500 IE för patienter med kroppsvikt < 75 kg (en dosökning till 1 000 IE var tillåten, om det krävdes medicinskt för att bibehålla en säkerhetsnivå på >100 IE) och 1 000 IE för patienter med kroppsvikt ≥ 75 kg. 2 patienter fick en högre och 2 patienter en lägre dos än vad som rekommenderas enligt viktbaserad doseringsregim.
Hungarian: A hetente beadott subcutan adag 75 kg alatti testtömegű betegeknél 500 NE (megengedett volt az adag 1000 NE-re történő emelése, amennyiben ez a 100 NE
Swedish: En förfylld spruta à 1 ml Zutectra innehåller 500 IE. Zutectra levereras en förpackningsstorlek med 5 förfyllda sprutor i en blisterförpackning.
Hungarian: Egy darab 1 ml-es Zutectra előretöltött fecskendő 500 NE-t tartalmaz.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av ett immunsvar mot levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor under en period av 3 månader.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása 3 hónapig befolyásolhatja az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák, mint pl.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Hungarian: Tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Swedish: Dosen kan fastställas individuellt och anpassas från 500 IE upp till 1 000 IE (i undantagsfall upp till 1 500 IE) subkutana injektioner en gång i veckan eller varannan vecka, beroende på antiHBs-koncentrationer i serum och behandlande läkares bedömning.
Hungarian: A dózis egyénileg határozható meg a szérum anti-HBs szintjétől függően, illetve a kezelést felügyelő orvos megítélése szerint 500 NE-től 1000 NE-ig (kivételes esetekben 1500 NE-ig) módosítható adagban, melyet hetente vagy kéthetente alkalmazott subcutan injekcióban kell beadni.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller human plasma.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Swedish: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Unimedic Pharma AB
Swedish: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Swedish: Särskilt om du inte har tillräckligt med immunglobuliner av typen IgA i blodet kan allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock förekomma.
Hungarian: Különösen akkor fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk, ha a vérében nincs elegendő IgAtípusú immunglobulin.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zutectra som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Antikroppar är proteiner som finns naturligt i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren utbildas också i hur man för behandlingsdagbok och vad man ska göra om allvarliga biverkningar uppstår.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zutectra används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zutectra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Zutectra ges som injektion under huden en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Hungarian: A Zutectra-t bőr alá adott injekcióként, hetente vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Swedish: Rekommenderad normaldos är mellan 500 internationella enheter och 1 000 internationella enheter, men i vissa fall kan upp till 1 500 internationella enheter ges.
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zutectra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Zutectra
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I en annan studie som omfattade 49 patienter gavs Zutectra minst en vecka (ungefär 8-11 dagar) efter levertransplantationen.
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Swedish: Zutectra har studerats i en huvudstudie med 30 vuxna som genomgått levertransplantation.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zutectra (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är reaktioner på injektionsstället, däribland smärta, urtikaria (nässelutslag), hematom (blod under huden) och erytem (hudrodnad).
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Zutectra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot humant immunglobulin.
Hungarian: A Zutectra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a humán immunglobulinokkal szemben.
Swedish: Zutectra används för att förebygga återinfektion av hepatit B-virus hos patienter utan aktiv infektion (dvs. dem som testas negativt för förekomst av hepatit B-protein (HBsAg) och för hepatit B-DNA (HBV-DNA)).
Hungarian: A Zutectra-t a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére alkalmazzák aktív fertőzést nem mutató betegeknél (azaz olyan betegeknél, akiknek hepatitisz B fehérje (HBsAg), illetve hepatitisz B DNS (HBV-DNS) tesztje negatív).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zutectra är större än riskerna och rekommenderade att Zutectra skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Det tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 500 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, humant hepatit B-immunglobulin.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben kapható, amely 500 nemzetközi egység (NE) humán hepatitisz B immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Den aktiva substansen i Zutectra, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som utvunnits ur humant blod.
Hungarian: A Zutectra hatóanyaga, a humán hepatitisz B immunglobulin egy, az emberi vérből kivont, tisztított antitest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zutectra finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zutectra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Behandlingen med Zutectra påbörjades tidigast tre månader efter levertransplantationen.
Hungarian: A Zutectra-kezelést a májátültetés után legalább három hónap elteltével kezdték meg.
Swedish: Zutectra förhindrar att patienten återinfekteras med hepatit B genom att hålla halterna av humana hepatit B-immunglobuliner i blodet så höga att de kan attackera virus och stimulera immunsystemet till att oskadliggöra dessa.
Hungarian: A Zutectra azáltal védi a beteget a hepatitisz B vírussal való újrafertőződéstől, hogy megfelelően magasan tartja a vérben a humán hepatitisz B immunglobulinok szintjét, így ezek kapcsolódhatnak a vírushoz, és az immunrendszert a vírus elpusztítására serkenthetik.
Swedish: Denna nivå anses tillräcklig för att skydda mot återinfektion med hepatit B-virus.
Hungarian: Ezt a szintet megfelelőnek tartják a hepatitisz B vírussal való újrafertőződés megelőzésére.
Swedish: Dosen fastställs utifrån nivån av antikroppar mot hepatit B i patientens blod.
Hungarian: Az adagot a beteg vérében lévő hepatitisz B vírus elleni antitestek szintje alapján állapítják meg.
Swedish: Zutectra ges till vuxna som har genomgått levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B-infektion.
Hungarian: A Zutectra-t hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt végzett májátültetésen átesett felnőtteknél alkalmazzák.