FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced doses of tenofovir (the active ingredient of Tenofovir disoproxil Zentiva) are also used for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Czech: Tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 176
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Czech: Vzplanutí během léčby: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT.
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV-negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít dávkování 245 mg tenofovir-disoproxylu každých 48 hodin.
English: Patients with lamivudine-resistant chronic hepatitis B: No new adverse reactions to tenofovir disoproxil were identified from a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in which 280 lamivudineresistant patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 141) or emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) for 240 weeks.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a
English: NA
Czech: n
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 - 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
English: At week 72, 96% (27/28) of immuneactive patients (HBV DNA ≥ 105 copies/ml, serum ALT > 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Czech: kopií/ml, sérová hladina ALT > 1,5 x ULN) ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem a 0 % (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Czech: Potahová vrstva tablety Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Triacetin
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
English: - compensated liver disease and evidence of immune active disease, i.e. active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxylem 245 mg.
English: One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
English: Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
English: Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir- disoproxylu
English: Each tablet contains tenofovir disoproxil phosphate (equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil).
Czech: Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxyl byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %
English: Mean change from baseline in CPT score
Czech: Průměrná změna ve skóre CPT oproti výchozímu stavu
English: • feeling bloated,
Czech: • pocit slabosti,
English: Darunavir/Ritonavir (300 mg/100 mg b.i.d.)
Czech: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
English: Tenofovir disoproxil
Czech: PLB-tenofovir disoproxil
English: Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil in adult patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby.
English: Lumbar spine mean (SD) BMD Z-scorea
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Czech: Tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 250
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: [outer packaging only]
Czech: [pouze na vnějším obalu]
English: How to store Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
English: The following side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
English: e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby.
English: Indigo Carmine Aluminum lake
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
English: Other possible side effects
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
English: Hepatic impairment
Czech: bolest hlavy
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Czech: Přechod z adefovir-dipivoxylu 10 mg na tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 125
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Czech: Přechod z adefovir-dipivoxylu 10 mg na tenofovir-disoproxyl 245 mg n = 90
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
English: No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil resistance were detected in any subject.
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Czech: Vzplanutí po přerušení léčby: Akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy B. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány s rostoucí HBV DNA a zdá se, že většina z nich spontánně zmizí.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Czech: Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
English: How to take Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
English: • dizziness,
Czech: • ospalost;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as phosphate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili phosphas).
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se průměrnému Z-skóre BMD bederní páteře (SD) na začátku studiea Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)a Změna oproti
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Czech: Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců od přerušení léčby hepatitidy B. V případě potřeby je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
English: Entecavir
Czech: vyrážka
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 336 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 96 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: 288l
Czech: 107c odst.
English: b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver,
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
English: Bottle label and outer carton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0115 uvádí tabulka 8:
English: A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxylem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted“) inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Tenofovirdisoproxyl 245 mg (n = 45)
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + efavirenz/emtricitabin/ tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72
Czech: Z-skóre BMD neupravenápodle výšky a tělesné hmotnosti b
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby.
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 240 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: hypokalaemia1
Czech: hypofosfatemie
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy, má být tato kombinace podávána s opatrností s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Czech: + emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: n/a= not applicable.
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se
English: • rash,
Czech: • nauzea;
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 48 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo až 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 144 týdnů otevřené léčby.
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby adefovir-dipivoxylem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby tenofovir-disoproxylem.
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Czech: 48 týdnů dvojitě zaslepené léčby tenofovir-disoproxylem, po které následovalo 192 týdnů otevřené léčby.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxylu s entekavirem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
English: 96b 144e 192g 240i
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
English: • diarrhoea,
Czech: • vyrážka;
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/Tenof ovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Czech: + Emtricitabin/rilpivirin/tenof ovir-disoproxyl (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovirdisoproxylu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku (např ritonavirem nebo kobicistatem) nebyla stanovena.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru/voxil apreviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Renal effects
Czech: Účinky na ledviny
English: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Czech: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovir-disoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
English: pancreatitis
Czech: Kojení
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Czech: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxylu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru mohou potencovat nežádoucí účinky spojené s podáváním tenofovir-disoproxylu, včetně poruch funkce ledvin.
English: Lumbar spine BMD mean % increaseb
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %b
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Czech: Zvýšené koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání tenofovirdisoproxylu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru můžou potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
English: (log10 copies/ml)
Czech: kopií/ml (~ 4,2 log10
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Czech: IU/ml) a ALT >1,5násobek ULN (horní hranice normy, Upper Limit of Normal).