FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Italian: Il macitentan è stato somministrato a soggetti sani in dose singola fino a 600 mg. Come reazioni avverse sono state osservate cefalea, nausea e vomito.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan
English: See package leaflet for further information
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
English: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Italian: Janssen-Cilag Int
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Italian: lei ha l'anemia (una riduzione del numero dei globuli rossi) il fegato funziona regolarmente
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexamethasone Alapis
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: La richiesta per Dexamethasone Alapis è stata presentata pertanto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Italian: Pertanto, dal punto di vista farmacologico, gli elisir rappresentano un tipo di soluzione orale e come tale si prevede che si comportino in vivo.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Italian: • Trattamento di affezioni non endocrine che rispondono ai corticosteroidi
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Italian: È utilizzato prevalentemente come antinfiammatorio o immunosoppressore.
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Italian: • Prevenzione di nausea e vomito e trattamento delle patologie oncologiche con oncolitici associati a gravi effetti emetici.
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Italian: Si tratta di oltre 180 tra studi pubblicati (sperimentazioni cliniche randomizzate), revisioni della letteratura, monografie (Martindale, etc.).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, comprese le riserve sollevate dallo Stato membro interessato obiettante.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60 della procedura del CMD(h), la questione è stata deferita al CHMP.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto elaborato durante la procedura del gruppo di coordinamento è stato ritenuto sufficiente a fugare le riserve in tema di sicurezza del medicinale.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Italian: Nella sua riposta, il richiedente ha specificamente concentrato la propria attenzione sulle obiezioni avanzate in merito ai dati supplementari.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Italian: Il suo meccanismo di azione è mediato dall'attivazione dei recettori dei glucocorticoidi, la quale provoca un aumento o una diminuzione della trascrizione di un certo numero di geni coinvolti nel processo infiammatorio, in particolare la repressione trascrizionale dei geni della citochina e l'interazione diretta tra i recettori dei glucocorticoidi e altri fattori trascrizionali attivati nel corso dell'infiammazione cronica.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Italian: Il desametasone ha un'emivita biologica di 36-54 ore ed è pertanto indicato nelle affezioni che richiedono un'azione glucocorticoide continua.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Italian: Sulla base della letteratura presentata durante la procedura decentrata, è emerso che il desametasone è ampiamente utilizzato da oltre 40 anni nella pratica clinica per diverse indicazioni.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato “ampiamente consolidato” da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Italian: È possibile essere esentati dall'esecuzione di tali studi qualora l'ipotesi dell'equivalenza della performance in vivo possa essere suffragata dall'esistenza di dati soddisfacenti in vitro.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Italian: I dati disponibili in letteratura sulle varie vie di somministrazione utilizzabili per lo stesso trattamento dimostrano che il desametasone risulta sempre efficace indipendentemente dalla via prescelta.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Italian: La sostanza e la qualità dell'evidenza contenuta nei dati summenzionati sono state ritenute sufficienti per un medicinale con un indice terapeutico ampio e comprovato, quale il desametasone.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Italian: I dati bibliografici hanno inoltre dimostrato che il desametasone possiede un ampio indice terapeutico.
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III del presente parere.
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
Italian: Sul principio attivo desametasone esiste perciò un ampio volume di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'“ambiente naturale” (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Italian: EMEA/549007/2008
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Italian: Il termine “primaria” sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
English: What is Ramelteon?
Italian: Che cos'è Ramelteon?
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.