FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik) täiskasvanutel, kui haigust moduleerivate reumaravimitega (DMARD-ravimid) ei ole piisavat ravivastust tekkinud.
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Estonian: Crohni tõve ravis võrreldi Stelarat (infusioonikontsentraat) platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales 1369 patsienti, kelle haigus oli mõõdukalt kuni raskelt aktiivne.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 45 mg, laste annus oleneb kehamassist.
Maltese: Għalladulti d-doża regolari hija 45 mg, filwaqt li d-doża għat-tfal tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Estonian: Üle 100 kg kehamassiga patsientidele peab andma Stelarat psoriaasi korral 90 mg annusena; seda tohib kasutada ka psoriaatilise artriidi korral.
Maltese: Pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kg għandhom jingħataw Stelara f'dożi ta' 90 mg għal psorijażi u dan għandu jitqies ukoll għall-artrite psorjatika.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ustekinumaab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Estonian: 3 x 28 tabletti
Maltese: 3 x 28 pillola
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Estonian: • mehed: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Estonian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Estonian: Dermatoloogiline toksilisus
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Estonian: • vanuse mediaan: 63 aastat
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Estonian: Aste b
Maltese: Grad b
Estonian: HTK (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Estonian: > 20-kordne ULN (4. aste)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Estonian: Aste b Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste % Kõik astmed % 3. või 4. aste %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Estonian: • etioloogias B-hepatiit (38%), C-hepatiit (21%), mitte-alkohoolne steatohepatiit (NASH, 7%)
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Estonian: • europiidid: 36%, asiaadid: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Estonian: 0,005178 6,4 kuud
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Estonian: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Estonian: Aste a
Maltese: Grad a
Estonian: Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Estonian: > 5-kordne ULN ≤ 20-kordne ULN (3. aste)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 13%; BCLC staadium C: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Estonian: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Estonian: astmed* 3. aste* 4. aste* Kõik astmed* 3. aste* 4. aste*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • lokoregionaalne transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Estonian: < 0,000001 1,9 kuud
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
Estonian: Riskitiheduste suhe* (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Estonian: 1,7 kuud
Maltese: 3.1 months
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 (3 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) ja P-glükoproteiini substraadid
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effett ta' Stivarga fuq il-fertilità umana.
Estonian: Regorafeniib on uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Estonian: Laboratoorne näitaja (uuritud analüüside %)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Estonian: Kolmanda astme käe-jala nahareaktsiooni esines 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) ja 13,5% (HTK) asiaatidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus a kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 3.0 b kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), versioon 4.0 * rahvusvaheline normaliseeritud suhe
Maltese: b Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0 * Proporzjon normalizzat internazzjonali
Estonian: M-2 ja M-5 in vitro seondumine valkudega on suurem (vastavalt 99,8% ja 99,95%) kui regorafeniibil.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Estonian: Regorafeniib on suukaudselt manustatav kasvajat deaktiveeriv aine, mis blokeerib tugevalt mitmeid proteiini kinaase, sh neid, mis on seotud kasvaja angiogeneesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaseerumisega (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaja immunogeensusega (CSF1R).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Estonian: • makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja tuumori ekstrahepaatilise leviku puudumine: 19%
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,427 mmol (55,8 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Platseebo (N=66)
Maltese: (n= 66)
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), aeg haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP), kasvaja objektiivne ravivastus (Objective Tumour Response Rate, ORR) ja haiguse kontrollimäär (Disease Control Rate, DCR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Estonian: Stivarga (N=133)
Maltese: (N=133)
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Estonian: M-5 võib soolestikus mikrofloora vahendusel redutseeruda M-4ks, võimaldades seega M-4 tagasiimendumist (enterohepaatiline tsirkulatsioon).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Estonian: 3. astme käejala nahareaktsiooni esinemissagedus oli 17,1% (KRV), 22,0% (GIST) ja 12,3% (HTK).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Estonian: 0,9 kuud
Maltese: 0.9 xhur
Estonian: Stivarga suurim annus, mida kliiniliselt uuriti, oli 220 mg ööpäevas.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Estonian: Seisundist PS ≥ 2 teatati Stivarga-ravi ajal 11,4% patsientidest.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Estonian: Ööpäevane keskmine regorafeniibi annus oli 147 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib kienet ta' 147 mg.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Estonian: 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) ja 15,2% (HTK).
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni għolja ta' Grad 3 kienet ta' 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) u 15.
Estonian: Piiratud andmed mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientide kohta näitavad, et pärast 100 mg regorafeniibi ühekordse annuse manustamist on neil plasmakontsentratsioon sarnane normaalse maksafunktsiooniga patsientide omaga.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemus - PFS) analüüs viidi läbi pärast 144 PFS-i juhtu (määratuna keskselt pimehinnangu alusel).
Maltese: Progression-Free Survival) sar wara 144 avveniment ta' PFS (valutazzjoni ċentrali blinded).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Estonian: Stivarga (N=505) Platseebo (N=255)
Maltese: Stivarga (N=505)
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe oli 0,772 (95% CI 0,423; 1,408; p = 0,199; keskmine üldine elulemus jäi mõlemas ravirühmas saavutamata), 85% platseeborühma patsientidest said progresseerumise järgselt regorafeniib-ravi (vt tabel 6, joonis 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt, müokardi isheemia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma suhteline risk vähenes regorafeniib-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 73,2% võrra (vt tabel 6, joonis 2).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-marda jew ta' mewt tnaqqas b'madwar 73.2% f'pazjenti kkurati b'regorafenib meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'plaċebo (ara Tabella 6 , Figura 2).
Estonian: Eakad Uuritud vanusevahemikus (29…85 aastat) ei mõjutanud vanus regorafeniibi farmakokineetikat.
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Estonian: 7,8 kuud
Maltese: 7.8 xhur
Estonian: Vastavad andmed puuduvad.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Estonian: Keratoakantoom/ naha lamerakkkartsinoom
Maltese: Kerato akantoma/ Karċinoma taċċellula skwamuża talġilda
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
Maltese: Barra dan, regorafenib naqqas il-livelli ta' makrofaġi assoċjati mat-tumur u wera effetti kontra l-metastasi in vivo.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ravist tingitud proteinuuria üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 9,1% vs. 1,9% platseebot saanud patsientidel.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza globali ta' proteina fl-awrina li ħarġet mattrattament kienet ta' 9.1% f'pazjenti trattati b'Stivarga, meta mqabbel ma' 1.9% f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 1,68 mg letsitiini (saadud sojast) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Rottidel erituvad regorafeniib või selle metaboliidid rinnapiima.
Maltese: Wort) ukoll jistgħu jżidu l-metaboliżmu ta' regorafenib.
Estonian: Hinnati ka teiseseid tulemusnäitajaid, sh aega haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP) ja üldist elulemust (vaheanalüüs).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et regorafeniib on tsütokroomide CYP2C8 (Ki väärtus 0,6 mikromolaari), CYP2C9 (Ki väärtus 4,7 mikromolaari), CYP2B6 (Ki väärtus 5,2 mikromolaari) konkureeriv inhibiitor kontsentratsioonide juures, mis saavutatakse in vivo taskaalukontsentratsioonil (maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,1 mikromolaari).
Maltese: 0.6 mikromolari), CYP2C9 (valur Ki ta' 4.7 mikromolari), CYP2B6 (valur Ki ta' 5.2 mikromolari) f'konċentrazzjonijiet li huma miksuba in vivo fi stat fiss ( konċentrazzjoni massima fil-plażma ta'
Estonian: Plasmas on tuvastatud kaks peamist ja kuus vähemolulist regoranefiibi metaboliiti.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Estonian: Regorafeniibi manustamine 5-päevase katkestamisega enne irinotekaani manustamist põhjustas SN-38, UGT1A1 substraadi ja irinotekaani aktiivse metaboliidi AUC suurenemist ligikaudu 44%.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib b'waqfa ta' 5 ijiem qabel l-għoti ta' irinotecan wassal għal żieda ta' madwar 44% fl-AUC ta' SN-38, substrat ta' UGT1A1
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,9 mg/l (8,1 mikromolaari) pärast 160 mg regorafeniibi suukaudset manustamist; keskmise plasmakontsentratsiooni maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui 2.
Maltese: Fi stat fiss, regorafenib jilħaq livelli massimi medji fil plażma ta' madwar 3.9 mg/L (8.1 mikromolari) wara għoti orali ta' 160 mg regorafenib u l-proporzjon tal-konċentrazzjonijiet massimi sa minimi medji fil-plażma huwa inqas minn 2.
Estonian: M-5 eritub lõpuks M-4 vahendusel M-6na (karboksüülhape) koos roojaga.
Maltese: M-5 finalment jiġi mneħħi permezz ta'
Estonian: Stivarga-ravi saanud patsientidel olid enamik infektsioone raskusastmelt kerged või mõõdukad (1. ja 2. aste: 23,0%) ja hõlmasid kuseteede infektsioone (5,7%), nasofarüngiiti (4,0%), mukokutaanseid ja süsteemseid seeninfektsioone (3,3%), kui ka pneumooniat (2,6%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet f'pazjenti kkurati b'Stivarga kienu ta' severità ħafifa sa moderata (Gradi 1 u 2: 23.0%), u kienu jinkludu infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (5.7%), nażofarinġite (4.0%), infezzjonijiet mukokutanji u infezzjonijiet sistemiċi kkawżati mill-moffa (3.3%) kif ukoll pulmonite
Estonian: Metaboliit M-5 on nõrk BCRP-substraat.
Maltese: Il-metabolit M-5 huwa sustrat dgħajjef ta' BCRP.
Estonian: Regorafeniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on ulatuslik (99,5%).
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' regorafenib mal-proteini tal-plażma umana huwa għoli (99.5%).
Estonian: Nii regorafeniib, kui ka M-2 ja M-5 osalevad tõenäoliselt enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
Maltese: Regorafenib, M-2 u M-5 x'aktarx li jgħaddu miċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: EXP
Maltese: TTP
Estonian: Joonis 3.
Maltese: Grad 3
Estonian: Hüperbilirubineemia
Maltese: Żieda fil-bilirubina
Estonian: Antibiootikumid
Maltese: Antibijotiċi
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes esines südame häireid (kõik astmed) sagedamini (13,7% vs. 6,5%) üle 75-aastastel Stivarga't saanud patsientidel (N=410), võrrelduna alla 75-aastaste patsientidega (N=4108).
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha, avvenimenti ta' disturbi fil-qalb (gradi kollha) kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti (13.7% kontra 6.5%) f'pazjenti kkurati b'Stivarga b'età ta' 75 sena jew aktar (N=410), meta mqabbel ma' pazjenti kkurati b'Stivarga b'età inqas minn 75 sena (N=4108).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel oli regorafeniibi plasmakontsentratsioon sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, samas kui M-2 ja M-5 kontsentratsioonid vähenesid tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 30% võrra, mida ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal regorafenib kien simili waqt li l-esponiment għal M-2 u M-5 ġie mnaqqas b'madwar 30% taħt kondizzjonijiet ta' stat fiss, li mhux meqjus klinikament rilevanti.
Estonian: Regorafeniibi ja selle metaboliitide M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioon on kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel sarnane.
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 HTK-ga patsienti suhtega 2:1 saama kolmel ravinädalal suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi üks kord ööpäevas (N=379) koos parima toetava raviga (Best Supportive Care, BSC) või platseebot (N=194) koos BSC-ga.
Maltese: B'kollox, 573 pazjent b'HCC kienu randomised 2:1 biex jirċievu regorafenib 160 mg mill-halq darba kuljum (n=379) flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) jew plaċebo li jaqbel (n=194) flimkien ma' BSC għal 3 ġimgħat fuq terapija segwit minn ġimgħa waħda bla terapija.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Maltese: DCR**#
Estonian: Stivarga koos BSC-ga§ (N=136)
Maltese: Stivarga (N=133) Plaċebo (N=66)
Estonian: Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
Maltese: Dawn jinkludu kimoterapija ibbażata fuq fluoropyrimidine, terapija kontra VEGF u terapija kontra EGFR (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat povidoon (K-25) kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Estonian: Polümeerikate punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) letsitiin (saadud sojast) makrogool 3350 osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Stivarga ġew evalwati fi studju ta' fażi IIII internazzjonali, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (GRID) f'pazjenti b'tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST) li qabel kienu kkurati b'2 inibituri ta' tyrosine kinase (imatinib u sunitinib).
Estonian: Regorafeniibi manustamine (160 mg 14 päeva vältel) enne rosuvastatiini (BCRP substraat) üksikannuse (5 mg) manustamist, põhjustas rosuvastatiini keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) 3,8-kordset ja Cmax-i 4,6-kordset suurenemist.
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stivarga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Stivarga regorafeniib
Maltese: Stivarga regorafenib