FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
French: La concentration finale est de 500 microgrammes/mL.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
French: Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
French: 125 microgrammes
Romanian: 125 mcg
French: Les traitements antérieurs comprenaient des corticoïdes (90 % des patients), des immunoglobulines (76 %), le rituximab (29 %), les agents cytotoxiques (21 %), le danazol (11 %) et l'azathioprine (5 %).
Romanian: Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi (90% din toţi pacienţii), imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate
French: La réponse plaquettaire transitoire était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines lors des semaines 2 à 25 de l'étude mais sans réponse plaquettaire durable.
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERNE SANS CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE CUTIE INTERIOARĂ FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
Romanian: • Ştergeţi locul unde urmează să vă administraţi Nplate cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.
French: La substance active de Nplate est le romiplostim.
Romanian: Ce conţine Nplate - Substanţa activă este romiplostim.
French: Ajustement de dose
Romanian: Ajustarea dozelor
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0008).
French: Si l'on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d'anticorps neutralisant l'activité du romiplostim.
Romanian: Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină) fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.
French: Pour le kit de 250 microgrammes
Romanian: Pentru 250 mcg kit
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 109/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Romanian: Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/l, în săptămânile de studiu 2-25.
French: Nplate est indiqué chez l'adulte présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
French: • démangeaisons de la peau (prurit) ;
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
French: Réaction au site d'injection
Romanian: Reacţie la locul de injectare
French: Hémorragie conjonctivale Trouble de l'accommodation Cécité
Romanian: Hemoragie conjuctivală Tulburări de acomodare Orbire
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Romanian: Volumul care trebuie administrat (ml) = Doza individuală a pacientului (mcg)/125 mcg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată sutime de ml)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul în care sunteţi gravidă, alăptaţi, credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.
French: Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
French: Pour le kit de 500 microgrammes
Romanian: Pentru 500 mcg kit
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé en cas d'association de romiplostim avec un autre médicament du traitement du PTI afin de s'assurer du maintien des taux de plaquettes dans l'intervalle recommandé (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI, pentru a evita obţinerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat (vezi pct. 4.2).
French: Chez ces patients, l'incidence post-traitement des anticorps se liant au romiplostim était de 3,8 % (7/184), dont 0,5 % (1/184) de patients positifs aux anticorps neutralisant le romiplostim.
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă aveţi cantitatea corectă de soluţie pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră şi bulele de aer au fost indepartate.
French: • Tout en maintenant le flacon posé à plat et en maintenant l'adaptateur de flacon dans son emballage en plastique, amenez la pointe de l'adaptateur de flacon au-dessus du centre du bouchon du flacon.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă şi păstrând adaptorul flaconului în ambalajul de plastic, aliniaţi acul la adaptorul flaconului în centrul opritorului de pe flacon.
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
French: Ne pas secouer le flacon.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul
French: • hématome (contusion).
Romanian: • vânătăi (contuzii).
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
French: Thrombophlébite superficielle
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
Romanian: Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)
French: Trouble oculaire Prurit oculaire Augmentation de la sécrétion lacrymale Œdème papillaire Troubles de la vision
Romanian: Tulburări oculare Prurit ocular Hiperlacrimaţie Edem papilar Tulburări vizuale
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat și ulterior a se dilua medicamentul așa cum este descris la pct. 6.6.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire globale b
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochésie Hémorragie buccale Gêne de l'estomac Stomatite
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
French: Tableau des effets indésirables
Romanian: Tabelul cu reacţiile adverse
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre à usage unique.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Romanian: • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
French: • inflammation des sinus (sinusite) ;
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
French: • douleur dans le haut du ventre ;
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului;
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Romanian: Per total, subiecții din brațul de tratament cu romiplostim au atins, în proporție semnificativ superioară, valoarea criteriului primar de evaluare comparativ cu subiecții din brațul de studiu cu placebo (p = 0,0018).
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Romanian: • După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Romanian: • infecții de tract respirator superior;
French: Augmentation de la réticuline de la moelle osseuse
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă
French: 9/L lors d'au moins 6 évaluations hebdomadaires entre les semaines 18 et 25 du traitement.
Romanian: 9/l trombocite pe parcursul săptămânilor 18 până la 25 de tratament.
French: Un patient de 10 kg débute son traitement à la dose de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Romanian: Nplate este utilizat la pacienţii cu vârsta de 1 an și peste care au sau nu au splina scoasă pentru PTI cronică şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez les patients atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
French: Le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et de 4,0 (6,9) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,5 (0 ; 4,5) pour le bras placebo.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
French: Parmi les cas de progression en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM par rapport aux SMD de plus faible risque.
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM comparativ cu pacienţii cu SMD cu risc mai mic.
French: Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de Nplate pour calculer la dose et le volume exact d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
Romanian: Auto-administrarea Nplate nu este permisă în cazul copiilor și adolescenților.
French: Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
Romanian: Imediat pregătiţi o nouă seringă pentru injecţie.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi următoarele produse:
French: En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile la adaptorul flaconului: ţineţi cu o mână marginea exterioară a adaptorului pentru flacon şi cu cealaltă mână răsuciţi vârful seringii pe adaptor în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţa.
French: Les recommandations d'ajustements de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL ou 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml sau 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
French: Flacon à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose Splénomégalie Thrombocytémie Taux de plaquettes augmenté
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene Leucocitoză Splenomegalie Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
French: • frissons ;
Romanian: • frisoane;
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous avez utilisé plus de Nplate que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mare decat cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étude, en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
French: • troubles oculaires incluant : saignement dans l'œil (hémorragie conjonctivale) ; difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l'accommodation, œdème papillaire ou trouble de l'œil) ; perte de la vue ; œil qui démange (prurit oculaire) ; augmentation des larmes (augmentation de la sécrétion oculaire) ; ou perturbations visuelles ;
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
French: Thrombose de la veine porte Augmentation des transaminases
Romanian: Tromboză de venă portă Creştere a concetraţiilor plasmatice a transaminazelor
French: • faible taux sanguin de plaquettes (thrombopénie) et faible taux sanguin de plaquettes
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv imunogenitatea (vezi pct. 4.8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire durable à dose stable e
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e