FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
English: Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
English: Adults (18-60 years):
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
English: Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Spanish: En el caso de los adolescentes, las reacciones muy frecuentes fueron: sudoración, náuseas y escalofríos.
English: 0.05 milligrams
Spanish: 0,05 miligramos
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
English: 10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Spanish: 10 viales de 10 dosis de 0,5 ml de vacuna (5 ml)
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
English: There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Spanish: No hay información sobre la administración de Focetria junto con otras vacunas.
English: Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Spanish: Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:
English: Adults
Spanish: Adultos:
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Spanish: Trastornos cardíacos Palpitación, taquicardia.
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Spanish: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
English: In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
English: Pre-filled syringe:
Spanish: Jeringa precargada:
English: Children 6 months to 35 months:
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
English: Thiomersal:
Spanish: Tiomersal:
English: Children and adolescents aged 3-17 years:
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Focetria, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) el principio activo vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Spanish: Muy frecuentes: Dolor, induración y eritema, mialgia, dolor de cabeza, sudoración, malestar y fatiga
English: Children (3 to 8 years of age)
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Spanish: En general, la incidencia de los síntomas observados en los sujetos mayores de 60 años de edad fue menor frente a la observada en el grupo de edad de 18-60 años.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
English: Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
English: Rare: Transient thrombocytopenia.
Spanish: Raras: Trombocitopenia transitoria.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100): Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea
English: Very rare (<1/10,000).
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
English: Breast-feeding Focetria may be administered to lactacting women.
Spanish: Lactancia Focetria puede administrarse durante la lactancia.
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, incluida disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que en raras ocasiones pueden llevar a un shock.
English: Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
English: Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Spanish: Jeringa lista para usar con una dosis única de 0,5 ml para inyección:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
English: Adults and elderly
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
English: Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Spanish: Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
English: (Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
English: GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) GMR (IC 95%) Seroconversión o aumento significativo (IC 95%)
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): Síntomas pseudogripales
English: Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pqueños de 6 a 35 meses son: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con la vacuna modelo.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Spanish: Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
English: Citric acid,
Spanish: Ácido cítrico
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
English: Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
English: Infants (6 to 11 months of age)
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
English: Immune response to Focetria H1N1v
Spanish: Respuesta inmunitaria a Focetria H1N1v
English: General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
English: Packs of 1 and 10.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
English: Clinical trials with Focetria H1N1v
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
English: Fever 39°C to 39.9°C
Spanish: Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC
English: Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
English: Fever ≥38°C to 38.9°C
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/07/385/001
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN) EU/1/07/385/004
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
English: Influenza vaccine H1N1v
Spanish: Vacuna antigripal H1N1v.
English: Rare: anaphylaxis
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
English: How FOCETRIA is given
Spanish: Cómo se administra FOCETRIA
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
English: Respiratory disorders Cough.
Spanish: Trastornos respiratorios Tos.
English: Seronegative at baseline N=46
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
English: Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Focetria suspensión inyectable Vacuna antigripal H1N1v (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
English: Elderly (>60 years):
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
English: Seronegative at baseline N=51
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
English: Seronegative at baseline N=37
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Focetria suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
English: Seronegative at baseline N=48
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna como tiomersal (sólo en la presentación de vial multidosis), proteína de huevo y pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Focetria suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal H1N1v (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada)
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a restos (huevos y proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
English: Thiomersal,
Spanish: Tiomersal
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los restos (huevos, proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000),