FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predominantni sistemski toksični učinci povezani s primjenom MMAE-a i polatuzumab vedotina u štakora i makaki majmuna uključivali su reverzibilnu toksičnost za koštanu srž i s time povezane učinke na periferne krvne stanice.
Icelandic: Meðal helstu altækra eituráhrifa sem tengdust gjöf MMAE og polatuzumab vedotins hjá bæði rottum og cynomolgus öpum voru afturkræf eituráhrif á beinmerg og tengd áhrif á blóðmynd.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su prethodno bili podvrgnuti alogenom HSCT-u, kao ni oni koji su imali limfom u središnjem živčanom sustavu, transformirani indolentni limfom, folikularni limfom (FL) stadija 3b, značajnu kardiovaskularnu ili plućnu bolest, aktivne infekcije, AST ili alanin transaminazu (ALT) > 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin ≥ 1,5 × GGN te kreatinin > 1,5 × GGN (ili CrCL < 40 ml/min), osim ako je uzrok odstupanja bio podležeći limfom.
Icelandic: Sjúklingar með áður höfðu fengið ósamgena (allogeneic) beinmergsskipti, eitilæxli í miðtaugakerfi, umbreytt hægvaxandi eitilfrumuæxli (transformed indolent lymphoma), hnútótt eitilfrumuæxli á stigi 3b, verulegan hjarta- og æðasjúkdóm eða lungnasjúkdóm, virkar sýkingar, gildi ASAT eða alanín transamínasa (ALAT) >2,5 x efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði ≥1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, kreatínín >1,5 x efri mörk eðlilegra gilda (eða CrCl <40 ml/mín) voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni, nema þetta stafaði af undirliggjandi eitilfrumuæxli.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Icelandic: Einnig getur komð fram 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð eða blóðleysi við notkun Polivy.
Croatian: Ako se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Icelandic: Ef ástandið hefur ekki batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hætta gjöf Polivy fyrir fullt og allt.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine tijekom najviše 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) te tijekom najviše 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez dodatnih smanjenja doza.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl á degi 7 eða fyrr á að hefja alla meðferð á ný án frekari skammtaminnkunar.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Icelandic: Mælingar á mótefnamyndun eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni mælinga, mæliaðferð, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Otopina glukoze (5%)
Icelandic: Alger svörun (%) (CR)
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Croatian: Nakon vezivanja za CD79b, polatuzumab vedotin brzo ulazi u stanicu, gdje lizosomske proteaze raskidaju kovalentnu vezu i tako omogućuju unutarstaničnu isporuku MMAE-a.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Croatian: Za prilagodbe doze kod reakcija povezanih s infuzijom vidjeti Tablicu 3.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna innrennslistengdra viðbragða eru sýndar í töflu 3.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi er ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Croatian: Međutim, rezultati 4-tjednog ispitivanja toksičnosti na štakorima ukazuju na mogući štetan utjecaj polatuzumab vedotina na reproduktivnu funkciju i plodnost mužjaka.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Croatian: Početnu dozu lijeka Polivy treba primijeniti u obliku 90-minutne intravenske infuzije.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Croatian: Polivy se prije primjene mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i razrijediti dodavanjem u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu natrijeva klorida za injekciju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili 5%-tnu otopinu glukoze.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Croatian: Ako se nuspojava ublaži do ≤ 1. stupnja unutar 14 dana, Polivy treba ponovno uvesti u trajno smanjenoj dozi od 1,4 mg/kg.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji nisu bili kandidati za autologno presađivanje hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) i koji su imali relapsnu ili refraktornu bolest nakon primanja najmanje jednog prethodnog sistemskog kemoterapijskog protokola.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free surival, PFS) prema ocjeni ispitivača bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
Croatian: U ispitivanoj populaciji s blagim oštećenjem jetrene funkcije (koje se definiralo kao AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN) zabilježeno je povećanje izloženosti nekonjugiranom MMAE-u za 40%, koje se nije smatralo klinički značajnim.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um aukaverkanir eru í kafla 4.
Croatian: Kako Polivy djeluje
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Croatian: Uvjeti čuvanja otopine za infuziju1
Icelandic: Geymsluskilyrði innrennslislausnar1
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Croatian: Do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 4 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
Icelandic: Allt að 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 4 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Croatian: Polivy je u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim/refraktornim difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma,
Icelandic: Polivy ásamt bendamustíni og rituximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með dreift stórfrumu B-eitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki svarað meðferð, en koma ekki til greina fyrir beinmergsskipti (hematopoietic stem cell transplant).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili osoba mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Croatian: Do 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) ili do 8 sati na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C)
Icelandic: Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Croatian: Ne tresti Citotoksično
Icelandic: ANNAÐ Má ekki hrista Frumudrepandi
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost acMMAE-u u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (AST ili ALT > 1,0 do 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN; n=54) slična je kao u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom (n=399), dok je AUC nekonjugiranog MMAE-a 40% veći.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na CD79b i preferencijalno dostavlja snažan antimitotik (monometilauristatin E, odnosno MMAE) u B-stanice, čime omogućuje uništavanje zloćudnih B-stanica.
Icelandic: Polatuzumab vedotin er lyfj byggt á mótefni gegn CD79b, sem beinir öflugum mítósuhemli (mónómetýl auristatín E, eða MMAE) sértækt að B-frumum, sem leiðir til þess að illkynja B-frumur drepast.
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Croatian: Ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala samo BR nije prekinuto liječenje niti je smanjena doza zbog periferne neuropatije.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var meðferð ekki hætt eða skammtar minnkaðir hjá neinum sjúklingi vegna útlægs taugakvilla.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Icelandic: á Polivy til að unnt væri að ákvarða hvort þeir svara meðferðinni á annan hátt en yngri sjúklingar.
Croatian: Polivy sadrži natrij
Icelandic: Polivy inniheldur natríum
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa bi mogao narušiti reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Croatian: • bol u zglobovima
Icelandic: bólga í lungum
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, polatuzumab vedotin može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur polatuzumab vedotin valdið fósturskemmdum ef það er notað á meðgöngu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Icelandic: Veita á þunguðum konum upplýsingar um áhættu fyrir fóstur.
Croatian: Tablica 1 Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
Icelandic: Tafla 1 Geymslutími sem sýnt hefur verið fram á að tilbúin innrennslislausn haldi efnafræðilegum og eðlisfræðilegum stöðugleika
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Icelandic: Polivy er gefið með innrennsli í bláæð.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Croatian: Izloženost nekonjugiranom MMAE-u, citotoksičnoj sastavnici polatuzumab vedotina, povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Croatian: Kod prvog nastupa piskanja pri disanju, bronhospazma ili generalizirane urtikarije 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort polatuzumab vedotin eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg nastupa sindroma tumorske lize tijekom liječenja lijekom Polivy.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til æxlislýsuheilkennis meðan á meðferð með Polivy stendur.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Icelandic: Augu Algengar þokusýn
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Icelandic: 22 mánuðir
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst við efni á yfirborði B-frumna.
Croatian: • grlobolja
Icelandic: • lungnabólga
Croatian: Zbog periferne je neuropatije 2,2% bolesnika prekinulo liječenje lijekom Polivy, dok je u njih 4,4% smanjena doza lijeka Polivy.
Icelandic: 2,2% sjúklinga hættu meðferð með Polivy vegna útlægs taugakvilla og skammtar af Polivy voru minnkaðir hjá 4,4% sjúklinga vegna útlægs taugakvilla.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni inhibitora CYP3A vidjeti dio 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknisins til að fá lyfið skaltu fá nýjan tíma eins fljótt og kostur er.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi ráðstafanir vegna réttrar meðhöndlunar og förgunar æxlishemjandi og frumudrepandi lyfja.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Icelandic: Fylgjast á með heildarfjölda blóðfrumna áður en hver skammtur af Polivy er gefinn.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 9 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Polivy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Croatian: U bolesnika se očekuje katabolizam polatuzumab vedotina, kojim dolazi do nastanka malih peptida, aminokiselina, nekonjugiranog MMAE-a i katabolita povezanih s nekonjugiranim MMAE-om.
Icelandic: Búist er við að polatuzumab vedotin sé umbrotið í sjúklingum og leiði til myndunar smárra peptíða, amínósýra, ótengds MMAE og umbrotsefna sem eru skyld ótengdu MMAE.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka Polivy mora se baciti ako vrijeme čuvanja premaši razdoblja navedena u Tablici 6.
Icelandic: Farga á þynntri lausn ef geymslutími fer umfram þau mörk sem lýst er í töflu 6.
Croatian: Ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Croatian: U nekliničkim je ispitivanjima polatuzumab vedotin bio toksičan za testise pa može utjecati na reproduktivnu funkciju i plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur polatuzumab vedotin leitt til eituráhrifa á eistu og getur lyfið skert æxlunargetu og frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često pneumonijaa, infekcija virusom herpesaa, infekcija gornjih dišnih putova često sepsa, citomegalovirusna infekcija Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija,
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð
Croatian: Prije primjene lijeka Polivy bolesnicima treba dati antihistaminik i antipiretik te ih pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije.
Icelandic: Gefa á andhistamínlyf og hitalækkandi lyf fyrir gjöf Polivy og fylgjast vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Icelandic: Blandið innihaldi innrennslispokans varlega með því að hvolfa honum hægt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Icelandic: Beinið vökvanum að hlið hettuglassins en ekki beint að frostþurrkuðu efninu.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom 4. stupnja
Icelandic: 4. stigs innrennslistengd viðbrögð
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Croatian: Zbog neutropenije je liječenje lijekom Polivy prekinulo 8,9% bolesnika koji su primali Polivy plus BR u odnosu na 2,6% onih koji su primali samo BR.
Icelandic: 8,9% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR og 2,6% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR hættu meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Croatian: Roche Pharma AG
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom 1. - 3. stupnja
Icelandic: -3. stigs innrennslistengd viðbrögð
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina, konstipacija, povraćanje, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često pruritus
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Croatian: • osip/koprivnjača
Icelandic: útbrot/ofsakláði
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Icelandic: erfiðleikum við gang
Croatian: IU ≈ mg CBA
Icelandic: ≈ mg CBA
Croatian: Djeca tjelesne težine ≤ 40kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Croatian: rezistentan (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Croatian: U djece tjelesne težine veće od 40 kg potrebno je razmotriti primjenu preporuka za doziranje u odraslih.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti prilagoditi dozu sukladno Vašoj situaciji.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Croatian: Mogu se razmotriti sljedeći režimi.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Croatian: [Naziv lijeka] može pojačati učinke tih lijekova.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Croatian: ≈ masa KMN-a (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Croatian: - lijekovi koji mogu utjecati na živčani sustav.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Croatian: Ako uzimate i druge lijekove koji se primjenjuju inhalacijom, liječnik će Vam reći kojim ih redoslijedom morate uzimati.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Croatian: [Naziv lijeka] se primjenjuje kada te infekcije uzrokuje određena bakterija koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Ako se primjenjuju i druga liječenja, treba ih primjenjivati onim redoslijedom koji preporuči liječnik.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu - do najviše 12 milijuna jedinica.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Croatian: Napomena: Tekst u ovome dijelu potrebno je zamijeniti sljedećim:
Icelandic: Orðalagi þessa kafla skal skipt út fyrir eftirfarandi orðalag:
Croatian: Potrebno je razmotriti obustavu liječenja i primjenu specifične terapije za Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Croatian: Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od 9 milijuna jedinica.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Croatian: Doza se mora temeljiti na tjelesnoj težini bez masnog tkiva.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).