FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Danish: Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger.
German: Refluxösophagitis
Danish: Refluksøsofagitis
German: Die Verteilung und die pharmakologischen Effekte von Gallensäuren wie Cholsäure sind hauptsächlich auf den enterohepatischen Kreislauf beschränkt, der den Darm, die Pfortader, die Leber und die Gallenwege umfasst.
Danish: Fordeling og farmakologiske virkninger af galdesyrer såsom cholsyre er hovedsagelig begrænset til det enterohepatiske kredsløb, der omfatter tarmene, vena portae, leveren og galdevejene.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret Magnesiumstearat
German: Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
German: Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
German: Während der Einleitung der Therapie und der Dosistitration sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin mithilfe geeigneter Analyseverfahren intensiv überwacht werden.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering bør galdesyreindholdet i serum og urin monitoreres nøje ved at anvende en egnet analytisk teknik.
German: Intravenöse Gabe einer Einzeldosis Cholsäure an trächtige Schafe in der späten Trächtigkeitsphase führte zu systemischer Exposition des Fötus gegenüber Cholsäure, wobei sich außer einer Erhöhung der Anzahl an Frühgeburten keine Effekte auf Muttertier oder Fötus zeigten.
Danish: Intravenøs administration af en enkelt dosis cholsyre til drægtige får sent i drægtighedsperioden viste systemisk eksponering for cholsyre af fostret uden virkning på hverken moderdyret eller fostret bortset fra en stigning i tidlig læmning.
German: Konjugierte Cholsäure wird in die Galle sezerniert und gelangt in den Dünndarm, wo sie zusammen mit anderen Komponenten der Galle ihre Hauptaufgabe bei der Verdauung wahrnimmt.
Danish: Den konjugerede cholsyre udskilles i galden og føres til tyndtarmen, hvor den sammen med de øvrige komponenter i galden varetager sin hovedfunktion i fordøjelsen.
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
German: • Mangel an AMACR
Danish: • AMACR-mangel
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4.
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der SerumGamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Danish: Hvis serumværdierne af gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
German: Bei Kindern im Wachstum fördert die Behandlung mit Cholsäure eine normale Entwicklung des Leber- und Gallenblutkreislaufs.
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, dürfen die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt kann mit Nahrungsmitteln gemischt werden.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne forsigtigt åbnes, og indholdet blandes op i føde.
German: Innerhalb der Leber wird Cholsäure zu speziesspezifischen Anteilen mit Glycin und/oder Taurin zu einer hydrophileren, konjugierten Form amidiert.
Danish: I leveren bliver cholsyre i artsspecifikt omfang amideret med glycin og/eller taurin til en mere hydrofil, konjugeret form.
German: Cholsäure wird im Körper auf natürliche Weise von der Leber produziert und bildet einen Bestandteil der Gallenflüssigkeit, die die Verdauung und die Resorption von Fetten und Vitaminen aus der Nahrung unterstützt.
Danish: I kroppen dannes cholsyre naturligt i leveren og er en del af galden, en væske, der medvirker til fordøjelse og optagelse af fedtstoffer og vitaminer fra føden.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Danish: Phenobarbital er påvist at øge poolstørrelsen og omsætningen af cholsyre og virker derfor antagonistisk på den ønskede terapeutiske virkning af cholsyre.
German: Es wurden die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit einer Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus beurteilt.
Danish: I undersøgelsen vurderedes den terapeutiske virkning og sikkerhed af behandlingen med cholsyre hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De foreliggende data fra dyreforsøg har vist, at cholsyre udskilles i mælk (se pkt.
German: Nicht resorbierte Cholsäure wird in die Fäzes exkretiert, entweder unverändert oder nach Dehydroxylierung durch Bakterien.
Danish: Ikke-absorberet cholsyre udskilles i fæces, enten uændret eller efter dehydroxylering ved bakteriel metabolisering.
German: Von den 52 oben beschriebenen Patienten , die während der 17-jährigen Studienphase an der Studie CAC-91-10-10 teilnahmen, starben 6, bei 3 zeigte sich keinerlei Behandlungserfolg, 4 brachen die Studienteilnahme ab, 10 fielen aus der Beobachtung („lost to follow-up") und bei einem war die Datenabfrage erfolglos.
Danish: Af de 52 ovennævnte patienter, der indgik i den 17 år lange undersøgelse CAC-91-10-10, afgik de 6 ved døden, 3 viste ingen tegn på behandlingen, 4 udgik af undersøgelsen, 10 blev tabt for opfølgning, og for 1 lykkedes det ikke at skaffe oplysninger.
German: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E171)
Danish: Kapsel: - Gelatine - Titaniumdioxid (E171)
German: Nicht über 30ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Danish: Til spædbørn kan indholdet blandes med modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos, og til børn under seks år blandes i f.eks. kartoffelmos eller æblemos.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Danish: Kapselindhold: - Cellulose, mikrokrystallinsk, silicificeret - Magnesiumstearat
German: Ciclosporin kann den Cholsäurespiegel beeinflussen.
Danish: Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: I perioder med hurtig vækst, sygdom eller graviditet foretages supplerende eller hyppigere undersøgelser til monitorering af behandlingen (se pkt.
German: Die Behandlung mit Cholsäure sollte bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung unter engmaschiger Überwachung erfolgen und bei allen Patienten abgebrochen werden, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Danish: Behandling med cholsyre hos patienter med eksisterende nedsat leverfuntkion skal udføres under nøje overvågning, og bør for alle patienter seponeres, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion, målt ved protrombintid, hvis den ikke bedres efter 3 måneders behandling med cholsyre.
German: Bei allen Arten des Mangels primärer Gallensäuren aufgrund des Defekts eines Enzyms des Biosyntheseweges führt das Fehlen von primären Gallensäuren zu Cholestase und unregulierter Akkumulation von toxischen Gallensäurevorläufern.
Danish: Ved hver af de defekter i primære galdesyrer, der skyldes enzymdefekter i biosyntesen, bevirker fraværet af primære galdesyrer, at der opstår kolestase og ureguleret akkumulation af toksiske galdesyreprækursorer.
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Danish: Efter administration af cholsyre nedreguleres galdesyresyntesen, og de abnorme galdesyrer bliver stærkt reduceret eller forsvinder næsten helt.
German: Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, dass Sie weiterhin Ciclosporin einnehmen, wird er den Gallensäurespiegel in Ihrem Blut und Urin engmaschig überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anpassen.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, at du fortsætter med at få ciclosporin, vil han nøje overvåge indholdet af galdesyre i blod og urin og afpasse din dosis af cholsyre derefter.
German: Östrogen, orale Kontrazeptiva und Clofibrat (sowie möglicherweise weitere lipidsenkende Substanzen) erhöhen die Cholesterinsekretion durch die Leber und begünstigen die Bildung von Cholesteringallensteinen.
Danish: Østrogener, orale antikonceptiva og clofibrat (og muligvis andre lipidsænkende stoffer), øger den hepatiske kolesterolsekretion, og fremmer dannelse af kolesterolgaldesten og modvirker derved virkningen af cholsyre.
German: Es wird angenommen, dass Cholsäure in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Cholsäure vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
German: Arzneimittelwechselwirkungen mit Cholsäure erfolgen hauptsächlich mit Arzneimitteln, die die enterohepatische Zirkulation von Gallensäuren unterbrechen können, wie z. B. die Gallensäuresequestranten Cholestyramin, Colestipol und Colesevelam.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med cholsyre omfatter hovedsagelig lægemidler, der kan blokere det enterohepatiske kredsløb af galdesyrer såsom sekvestreringsmidlerne colestyramin, colestipol og colesevelam.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Die für die Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren empfohlene Cholsäuredosis beträgt sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen 10-15 mg/kg pro Tag, entweder als Einzeldosis oder auf mehrere Gaben aufgeteilt.
Danish: Den anbefalede dosering af cholsyre til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese er 10-15 mg/kg/dag, enten som en enkeltdosis eller fordelt på flere doser, både til voksne og pædiatriske patienter.
German: Dies hat zur Identifizierung von Cholsäure als Tumorpromotor geführt, wobei angenommen wird, dass dies über die Hyperproliferation des kolorektalen Epithels in Anwesenheit von sekundären Gallensäuren geschieht.
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
German: Es wurden keine formellen präklinischen Studien zur Sicherheit durchgeführt; jedoch lassen die Daten in der Literatur, die auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen viser imidlertid ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Danish: Aluminiumbaserede antacida er påvist at adsorbere galdesyrer in vitro og må forventes at nedsætte koncentrationerne af cholsyre på samme måde som galdesyresekvestranter.
German: Die Studie CAC-91-10-10 (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism; Untersuchung der Pathogenese von Lebererkrankungen bei Patienten mit angeborenen Störung des Gallensäuremetabolismus) wurde von 1992 bis 2009 durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Cholsäure bei der Behandlung von Patienten mit identifizierten angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus zu untersuchen.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Danish: Patienter med sygdomme med medfødte fejl i galdesyntesen kan ikke danne cholsyre og galde på normal måde.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Es wurden Fälle von schwerer Hepatotoxizität unter der Anwendung von Cholsäure gemeldet, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang.
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
German: Angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gehen auf kongenitale Defekte der primären Enzyme zurück, die Schlüsselreaktionen bei der Synthese von Cholsäure und Chenodeoxycholsäure katalysieren.
Danish: Medfødte fejl i den primære galdesyresyntese skyldes defekter i de primære enzymer, der katalyserer de vigtigste reaktioner i syntesen af cholsyre og chenodeoxycholsyre.
German: Laboruntersuchungen ergaben einen Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (GGT) im Serum und des Gallensäure-Serumspiegels.
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, öffnen Sie die Kapseln, indem Sie sie vorsichtig aufdrehen, und geben Sie den Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch oder Fruchtpüree in einem geeigneten sauberen Behälter.
Danish: Til spædbørn og børn, der ikke kan synke kapsler, skal du åbne kapslen ved at vride den forsigtigt og hælde indholdet i modermælkserstatning, udmalket modermælk eller frugtmos i en ren skål.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/895/002
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie mit geeigneten Teilnehmern, die während der Studien CAC-91-10-10 und CAC-001-01 bereits Cholsäure erhalten hatten, sowie neu diagnostizierte Teilnehmer.
Danish: Den havde et åbent, urandomiseret design med en enkelt forsøgsarm og omfattede egnede patienter, der tidligere var blevet behandlet med cholsyre i CAC-91-10-10 og CAC-001-01, samt nydiagnosticerede patienter.
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Danish: Cholsyre nedregulerer biosyntesen af galdesyrer via aktivering af farnesoid X-receptoren, der bevirker repression af transskriptionen af CYP7A1-genet, der koder for kolesterol-7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Danish: Hos patienter med CTX (n=3) var niveauet af galdesyrer i urinen ved baseline normalt hos 1 patient og forhøjet hos 2 patienter, forhøjet for alle patienter i analysen med dårligste værdi efter behandling og normalt i den bedste vurdering efter baseline hos alle 3 patienter.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
German: STAND DER INFORMATION <{TT. Monat JJJJ}>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
German: • Kribbeln in Händen und Füßen (leichte periphere Neuropathie)
Danish: • stikken og prikken (let perifer neuropati)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kolbam beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kolbam 3.
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Danish: Biliære alkoholer og galdesyrer udviser bemærkelsesværdig artsvariation hos dyr.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „ AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: Alle Arzneimittel, die an der arzneimittelinduzierten Cholestase durch Inhibition von Transportern beteiligt sind, können bei gleichzeitiger Gabe die Wirksamkeit einer Cholsäurebehandlung einschränken.
Danish: Ethvert lægemiddel, der medvirker til kolestase ved at hæmme transportproteiner, kan ved koadministration nedsætte virkningen af cholsyre.
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Danish: Konjugeret cholsyre der ikke absorberes fra ileum, føres til tyktarmen, hvor den kan undergå bakteriel metabolisering, hovedsagelig dekonjugering og 7-dehydroxylering.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Danish: • Sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX)
German: Bei den in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen handelt es sich um Pruritus und eine Erhöhung der Serumtransaminasen bei einem oder zwei Kindern, die mit hohen Dosen von Cholsäure behandelt wurden.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen; jedoch kann unter Umständen eine erhöhte Dosis erforderlich sein, um Gallensäuren im Urin zu unterdrücken (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Til patienter med familiær hypertriglyceridæmi skal dosis af cholsyre fastlægges og om nødvendigt tilpasses, idet dosisforhøjelse kan være nødvendig for at undertrykke galdesyrer i urinen (se pkt.
German: Von den 41 oben beschriebenen Patienten, die während der Studie CAC-002-01 behandelt wurden, brachen 13 Patienten die Studienteilnahme ab: 8 wegen UE, 1 wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit, 1 ging der Nachbeobachtung verloren (lost to follow-up) und 3 widerriefen ihre Einwilligung zur Studienteilnahme.
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
German: Dekonjugierte Cholsäure und Deoxycholsäure, das Produkt der 7-Dehydroxlierung, werden im unteren Darmbereich passiv resorbiert und über das Portalblut zurück zur Leber transportiert, wo erneute Konjugation stattfindet.
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
German: Die Studie CAC-002-01 (an open-label, single-centre, non-randomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis; Eine unverblindete, monozentrische, nicht randomisierte Fortsetzungsstudie zu Cholsäurekapseln an Patienten mit angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese) bildete die Fortsetzung von Studie CAC-91-10-10 und begann am 1. Januar 2010.
Danish: Undersøgelse CAC-002-01, (en åben, urandomiseret enkeltcenter-fortsættelsesundersøgelse af cholsyre-kapsler hos patienter med medfødte fejl i galdesyresyntesen) var fortsættelsen af undersøgelse CAC-91-10-10 og begyndte den 1. januar 2010.
German: Das Arzneimittel ersetzt die fehlende Cholsäure, regt so die Produktion von normaler Gallenflüssigkeit an und trägt dazu bei, der Ansammlung anormaler Substanzen in der Leber vorzubeugen.
Danish: Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren.
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Danish: Kolbam er indiceret til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol 27-hydroxylase (fremtræder som cerebrotendinøs xanthomatose, CTX)-mangel, 2- (eller α-) methylacyl-CoA-racemase-(AMACR)-mangel eller kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1)-mangel hos spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år samt hos voksne.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsler, hårde.