FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Icelandic: Komið OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum fyrir á hreinu, sléttu, hörðu yfirborði.
English: The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu OBIZUR skal gefa með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Icelandic: = flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli frá tíma 0 framreiknað að óendanlegu; t1/2 = lokahelmingunartími; Tmax = tími að hámarks merkjanlegri % virkni.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Icelandic: Meðferð á blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki af völdum mótefna gegn storkuþætti VIII.
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina strax en ekki lengur en í 3 klst.
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: OBIZUR inniheldur u.þ.b. 500 e./ml af susoctocog alfa eftir blöndun.
English: Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Icelandic: Lítil til miðlungsmikil í grunnlægum vöðva/engin skerðing í tauga-æðakerf i eða blæðing í lið
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun OBIZUR.
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Icelandic: Mótefni í blóðrásinni (hemlar) sem beinast gegn manna storkuþætti VIII hafa litla eða enga krossvirkni gegn OBIZUR.
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
English: There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum um myndun hamlandi mótefna gegn OBIZUR í kjölfar endurtekinna gjafa.
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
English: Tabulated list of adverse reactions:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Icelandic: Upphafsskammtur (e./kg)  Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir:
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
English: • Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
English: Lock adapter - fluid transfer device with an integral plastic spike
Icelandic: Yfirfærslubúnaður fyrir vökva með innbyggðum plastfleini
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir OBIZUR við önnur lyf.
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Icelandic: Endurtakið samkvæmt leiðbeiningum um blöndun fyrir hvert hettuglas með stungulyfsstofni sem blanda á.
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
English: Tmax (h)
Icelandic: Skammtu r (e.)
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal gefa lyfið samkvæmt eftirfarandi aðferð:
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir ofan á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum og ýtið fleini millistykkisins þétt í gegnum miðju gúmmíhringsins á OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum þar til glæra plastlokið á hettuglasinu brotnar (Mynd F).
English: These autoantibodies neutralize circulating human Factor VIII thus creating a deficiency of available Factor VIII.
Icelandic: Þessi sjálfsmótefni hlutleysa manna storkuþátt VIII í blóðrásinni og valda þannig skorti á storkuþætti VIII.
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi er almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi.
English: - The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti OBIZUR og pakkningastærðir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 500 e. af susoctocog alfa storkuþætti VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína), eftir blöndun.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Icelandic: Hettuglös með dufti (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Icelandic: Mótefni gegn nýrnafrumuprótínum ungra hamstra greindust ekki hjá einstaklingum eftir útsetningu fyrir OBIZUR.
English: • Calculated number of powder vials
Icelandic: Reiknaðan fjölda hettuglasa með stungulyfsstofni
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Icelandic: Sjúklingar með áunna dreyrasýki kunna að mynda hamlandi mótefni gegn storkuþætti VIII úr svínum.
English: Summary of the safety profile:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).
English: Table 1: Individual pharmacokinetic data for factor VIII activity after administration of the final dose of OBIZUR to 5 subjects with acquired haemophilia.
Icelandic: Einstaklingsbundnar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar um virkni storkuþáttar VIII eftir gjöf á lokaskammti OBIZUR til 5 þátttakenda með áunna dreyrasýki.
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Icelandic: Látið OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum og áfylltu sprautuna með leysinum ná stofuhita.
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Icelandic: (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstraprótínum (snefilmagn getur verið til staðar í OBIZUR
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn susoctocog alfa
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Icelandic: Skoða skal blandaða lyfið sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en það er gefið.
English: Dosing
Icelandic: Batafasi
English: See section 4.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst.
English: Experience regarding the use of OBIZUR during pregnancy and breast-feeding is not available.
Icelandic: Reynsla af notkun OBIZUR á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti liggur ekki fyrir.
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn, lausn susoctocog alfa i.v.
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Icelandic: 10. Þrýstið stimplinum niður og sprautið öllum leysinum úr sprautunni hægt ofan í OBIZUR hettuglasið með stungulyfsstofninum.
English: Other medicines and OBIZUR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OBIZUR
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Icelandic: Ekki gefa lausnina ef agnir eða mislitun er sýnileg.
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Icelandic: Haldið á hettuglasinu með stungulyfsstofninum og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Icelandic: Kalsíumklóríð díhýdrat Súkrósi
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Icelandic: 12. Haldið á hettuglasinu og millistykkinu með annarri hendi, haldið þétt um sprautuhólk áfylltu sprautunnar með leysinum með hinni hendinni og skrúfið sprautuna rangsælis frá millistykki hettuglassins (Mynd H).
English: Initial Phase
Icelandic: Tímamörk
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
English: Preferred MedDRA term Frequency
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLASI FYRIR STUNGULYFSSTOFNINN
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Icelandic: Flokkun eftir líffærum MedDRA-heiti
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR BLÖNDUN OG LYFJAGJÖF
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Icelandic: Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er susoctocog alfa (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína og framleitt með samrunaerfðatækni).
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: OBIZUR við önnur lyf eru þekktar.
English: OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Icelandic: OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Susoctocog alfa
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Icelandic: Ekki má gefa lausnir sem innihalda agnir eða eru mislitar.
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Icelandic: OBIZUR inniheldur virka efnið susoctocog alfa sem er storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki, (raðbrigða, svína).
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Icelandic: Dragið pappírslokið af pakkningunni utan um millistykkið fyrir hettuglasið (Mynd B).
English: Intravenous use.
Icelandic: eftir blöndun.
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Icelandic: fresti má stilla tíðnina samkvæmt klínískri svörun og mældri virkni storkuþáttar VIII
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS OBIZUR 500 e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Icelandic: OBIZUR ætti því aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Heildarmagn af uppleystu
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Icelandic: Meiriháttar miðlungsmikil eða alvarleg blæðing í vöðva, aftan skinu, í meltingarfæru m eða innan höfuðkúpu
English: Powder
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Method of administration
Icelandic: af völdum framleiðsluferlisins)
English: Diabetic ketoacidosis a,
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki a,b
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Icelandic: • címetidín, lyf sem notað er til að meðhöndla magavandamál.
English: respectively, were total cholesterol 5.0% and 5.2% versus 3.7%; HDL-cholesterol 4.6% and 2.7% versus -0.5%; LDL-cholesterol 9.1% and 8.7% versus 7.8%; triglycerides 5.4% and 10.8% versus
Icelandic: 4,6% og 2,7% samanborið við -0,5%; LDL-kólesteról 9,1% og 8,7% samanborið við 7,8%; þríglýseríð 5,4% og 10,8% samanborið við 12,1%.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Icelandic: •lyfsem auka þvagmyndun(þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki“ sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Icelandic: Almennt Synjardy á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Icelandic: Skortur á B12-vítamíni
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetídin) geta milliverkað við metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunarhraði
English: Difference from placebo (97.5% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5 % CI)
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Icelandic: Tafla 7:Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með metformíni
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“): - aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á sykursýkistengdum fylgikvilla í hópnum sem fékk metformín (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0023 og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fékk súlfonýlúrealyf eða insúlín sem einlyfjameðferð (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p= 0,0034,
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu þar á meðal lífshættuleg tilvik hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ.á m. empagliflozini.
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænt (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep Meðferðarhópur (treated set, TS), þ.e. sjúklingar sem hafa fengið a.m.k.
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Icelandic: • roði í húð (roðaþot) eða útbrot með kláða (ofsakláði)
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 % í viku
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á