FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Greek: • αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)
English: • joint pain or inflammation
Greek: • πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
English: Table 9 Response rates in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Greek: Table 9 Ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
English: Blood cell counts
Greek: Αριθμός κυττάρων του αίματος
English: Decrease in blood cell count
Greek: Μείωση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Greek: • ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου
English: - Each Farydak 10 mg hard capsule contains 10 mg panobinostat.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης.
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Greek: Στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Farydak έχει αναφερθεί σοβαρή ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα και έμετος, για την αντιμετώπιση των οποίων ορισμένες φορές απαιτείται η χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
English: How to take Farydak
Greek: Πώς να πάρετε το Farydak
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων, οίδημα των ποδιών (σημεία νεφρικού προβλήματος)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
English: • diarrhoea, abdominal pain, fever (signs of an inflamed colon)
Greek: • διάρροια, κοιλιακό άλγος, πυρετός (σημεία φλεγμονής στο κόλον)
English: Consider dose escalation up to 20 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 20 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Greek: Στην ομαδοποίηση των μελετών της μονοθεραπείας με πανομπινοστάτη μεταξύ του δοσολογικού εύρους των 10 mg και 80 mg, η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στους ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή κάτω ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: A dose escalation from 10 mg to 15 mg may be considered based on patient tolerability.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
English: Bortezomib dose on recovery to ≤ grade 1
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
English: QT prolongation and ECG abnormalities
Greek: Παράταση του QT και ανωμαλίες στο ΗΚΓ
English: - medicines used to treat cough, such as dextromethorphan.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα, όπως είναι η δεξτρομεθορφάνη.
English: Septic shock, urinary tract infection, viral infection, oral herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, lower respiratory tract infection, candidiasis
Greek: Σηπτική καταπληξία, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, στοματικός έρπης, κολίτιδα από Clostridium difficile, μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, σηψαιμία, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση
English: How to use the Farydak blister
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τιν κυψέλη του Farydak
English: Table 8 Progression-free survival in patients who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulating agent
Greek: Πίνακας 8 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
English: Progression-free survival Probability
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
English: Consider dose escalation up to 15 mg in subsequent cycles based on patient tolerability.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 15 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Greek: Το 42,1% των ασθενών είχε ηλικία άνω των 65 ετών.
English: Based on non-clinical findings, male fertility may be compromised by treatment with Farydak (see section 5.3).
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να διακυβεύεται με τη θεραπεία με
English: What Farydak is and what it is used for What Farydak is
Greek: Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση του
English: Omit dose Resume at same dose
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση στην ίδια δόση
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was assessed in a phase I study in 37 patients with advanced solid tumours with varying degrees of renal function.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
English: Panobinostat dose on recovery to ≤ grade 1
Greek: Δόση πανομπινοστάτης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Greek: Επομένως, οι πληροφορίες συνταγογράφησης της μπορτεζομίμπης και της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Greek: • στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/007 6 καψάκια EU/1/15/1023/008 12 καψάκια EU/1/15/1023/009 24 καψάκια
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Greek: CYP3A4 και/ή της Pgp που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη και νεφαδοζόνη, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται σε 10 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
English: o How to use the compliance card: this section provides a general overview on how to use the compliance card. o How to take medication according to the prescription: this section provides guidance on how to fill in the compliance card. o Recommendation to bring compliance card to each visit: this section reminds the patient to bring the compliance card to the HCP at each visit.
Greek: o Σύσταση στον ασθενή να φέρνει την κάρτα συμμόρφωσης σε κάθε επίσκεψη: η ενότητα αυτή θυμίζει τον ασθενή να φέρει την κάρτα συμμόρφωσης στον επαγγελματία υγείας σε κάθε επίσκεψη.
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη για τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6 και τις ΠΧΠ των μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη) Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
English: • abdominal pain, diarrhoea, swelling or bloating of the abdomen (signs of inflamed stomach lining)
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)
English: • swelling of the legs or arms
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), υδροξείδιο αμμωνίας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
English: 1 dose omitted
Greek: 1 δόση
English: Very common Weight decreased Common
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/004 6 καψάκια EU/1/15/1023/005 12 καψάκια EU/1/15/1023/006 24 καψάκια
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Greek: Εάν τεθεί διάγνωση λοίμωξης, θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα κατάλληλη αντιμολυσματική θεραπεία και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του Farydak.
English: How to store Farydak
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Farydak
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
English: Liver function tests
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
English: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase; AST = aspartate aminotransferase
Greek: SGOT = γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο *Βάσει της ταξινόμησης NCI-CTEP
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Greek: φλεγμένον δέρμα από λοίμωξη (εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, το οποίο είναι, επίσης, γνωστό ως ερύθημα)
English: What Farydak is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Farydak
English: Gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικές
English: Magnesium stearate Mannitol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Skin lesions, rash, erythema
Greek: Δερματικές βλάβες, εξάνθημα, ερύθημα
English: • generally feeling unwell
Greek: • γενικό αίσθημα ασθένειας
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Greek: Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Greek: Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 20 mg πανομπινοστάτης.
English: ECG
Greek: ΗΓΚ
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, όπως είναι η αμιωδαρόνη, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, η προπαφαινόνη ή η σοταλόλη.
English: - For men taking Farydak
Greek: • Για τους άνδρες που παίρνουν Farydak
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 15 mg πανομπινοστάτης.
English: Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection, pneumonia
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία
English: - if you are breast-feeding
Greek: - αν θηλάζετε
English: Hazard Ratio= 0.47
Greek: N=74
English: Very common Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Greek: Πανκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Greek: Πίνακας 5 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την ουδετεροπενία
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
English: Gastrointestinal haemorrhage, haematochezia, gastritis, cheilitis, abdominal distension, dry mouth, flatulence
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, αιματοχεσία, γαστρίτιδα, χειλίτιδα, κοιλιακή διάταση, ξηροστομία, τυμπανισμός
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Greek: Ανοιχτό πράσινο αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (15,6-16,2 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
English: Dexamethasone
Greek: Μελάνι εκτύπωσης
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Greek: Τα σκληρά καψάκια 20 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ερυθρού χρώματος (19,1-19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 20 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
English: Grade 3
Greek: Πίνακα 3).
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Greek: Τα σκληρά καψάκια 15 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια πορτοκαλί χρώματος (19,1-19,7 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 10 mg πανομπινοστάτης.
English: Mild
Greek: Ήπιο
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/001 6 καψάκια EU/1/15/1023/002 12 καψάκια EU/1/15/1023/003 24 καψάκια
English: Chills, malaise
Greek: Βήχας, δύσπνοια
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
English: Neutropenia
Greek: Υποθυρεοειδισμός
English: Conjunctival haemorrhage
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου
English: Fertility
Greek: Μανιτόλη
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Greek: • πόνος στο στομάχι ή την κοιλία, ναυτία, διάρροια, έμετος, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, δυσκοιλιότητας, καύσος, οίδημα ή τυμπανισμός της κοιλίας (σημεία γαστρεντερικού προβλήματος)
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 15 mg καψάκια πανομπινοστάτη
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Greek: Το Farydak χρησιμοποιείται πάντα μαζί με δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (E172)
English: Haemorrhage intracranial, syncope, tremor, dysgeusia
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή, τρόμος, δυσγευσία
English: Table 3 Recommended dose modifications for thrombocytopenia Thrombocytopenia grade on day of treatment
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης για θρομβοκυτταροπενία
English: Haemorrhage
Greek: Πετέχειες
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Greek: Ερυθρό αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (19,1-19,7 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 20 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Greek: Εμφάνιση του Farydak και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια 10 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώματος (15,616,2 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Greek: Πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο σκληρής ζελατίνης (19,1-19,7 mm) το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα.
English: • rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin, mouth or gums (signs of a potentially severe viral infection)
Greek: • εξάνθημα με μικρές γεμάτες με υγρό φουσκάλες, το οποίο εμφανίζεται σε ερυθρωπό δέρμα,
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 20 mg καψάκια πανομπινοστάτη
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Greek: Υπεργλυκαιμία, αφυδάτωση, υπασβεστιαιμία, κατακράτηση υγρών, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία
English: - Based on the recommendation of your doctor, the dose of Farydak is either 20 mg or 15 mg or
Greek: • Με βάση τη σύσταση του γιατρού σας η δόση του Farydak είναι είτε 20 mg ή 15 mg ή 10 mg, η οποία πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21-ημερών.
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Farydak 10 mg καψάκια πανομπινοστάτη
English: EU/1/15/1023/007-009
Greek: Farydak 20 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/007-009
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia Common
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, πυρεξία, εξασθένιση
English: Very common Hypotension Common
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία,
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 2 (≥50 x 109/l) Παραλεί πεται
English: EU/1/15/1023/004-006
Greek: Farydak 15 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/004-006
English: Blood electrolytes
Greek: Ηλεκτρολύτες αίματος
English: Hypertension, haematoma, orthostatic hypotension
Greek: Υπέρταση, αιμάτωμα, ορθοστατική υπόταση
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
English: Contents of the pack and other information What Farydak contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Farydak Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Bradycardia, atrial fibrillation, sinus tachycardia, tachycardia, palpitation
Greek: Βραδυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
English: Petechiae
Greek: Κύηση
English: Results showed that:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν:
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
English: This summary was last updated in 06-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2017.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Onglyza είναι γενικώς καλά ανεκτό.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Onglyza.
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Onglyza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onglyza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onglyza.