FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de reacciones adversas, en especial hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), puede aumentar cuando se utiliza [Nombre del producto] en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Italian: Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), può aumentare quando [Nome del prodotto] viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.
Spanish: - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Italian: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza "X se puede utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca con función reducida del músculo cardiaco cuando no es posible usar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o añadido a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM).
Italian: "X può essere usato per trattare l'insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con una ridotta funzionalità del muscolo cardiaco quando non è possibile usare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) non possono essere usati.
Spanish: Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y candesartán.
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá añadir el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
Italian: Inoltre per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il seguente testo deve essere aggiunto nel paragrafo "Insufficienza cardiaca":
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o en pacientes intolerantes a los betabloqueadores como terapia adicional a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina cuando no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1)."
Italian: Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei minerlacorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, la combinación triple de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un betabloqueador y [Nombre del producto] no ha demostrado ningún beneficio clínico (ver sección 5.1).
Italian: ACE inibitore, un betabloccante e [Nome del Prodotto] non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: X
Italian: I.
Spanish: Tampoco se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides y valsartán.
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata.
Spanish: "[Nombre del producto] se puede administrar junto con otro tratamientos para la insuficiencia cardiaca, incluidos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, diuréticos y digital, o una combinación de estos medicamentos.
Italian: Il seguente testo deve essere aggiunto nel paragrafo "Posologia nell'insufficienza cardiaca": [Nome del prodotto] può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali.
Spanish: I. Ficha técnica
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II.
Italian: Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone mediante somministrazione di aliskiren con un ACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II non è pertanto raccomandato.
Spanish: "Tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardiaca y deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 40%) cuando no se toleran los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o como terapia adicional a los IECA en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, a pesar del tratamiento óptimo, cuando el paciente no tolera los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ver secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1)."
Italian: Inoltre, l'attuale indicazione sull'insufficienza cardiaca deve essere rivista come segue: "Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, deberá revisarse la indicación existente sobre insuficiencia cardiaca en los siguientes términos:
Italian: Inoltre, per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, l'attuale indicazione sull'insufficienza cardiaca deve essere rivista come segue: "Insufficienza cardiaca
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No <tome> <use> X"."
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non <prenda> <usi> X"
Spanish: • "si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren"
Italian: • "se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren".
Spanish: Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética."
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."
Spanish: El uso de estas combinaciones deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y deberá estar sujeto a una monitorización estrecha y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Italian: L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Spanish: "El uso concomitante de [Nombre del medicamento] con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.5 y 5.1)."
Italian: "L'uso concomitante di [Nome del prodotto] con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)."
Spanish: Si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol)."
Italian: Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo)."
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Italian: • "se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Spanish: Deberá incluirse el siguiente texto en las secciones especificadas según corresponda:
Italian: Il seguente testo deve essere incluso, se pertinente, nei paragrafi specificati:
Spanish: • - si se lo está tratando con un IECA junto con otros medicamentos específicos para el tratamiento de su insuficiencia cardiaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueadores (por ejemplo, metoprolol).
Italian: • se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
Spanish: Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan este sistema (ver sección 5.1).
Italian: "Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Además, para los productos autorizados en el tratamiento de insuficiencia cardiaca, se deberá incorporar el siguiente texto en la sección "Insuficiencia cardiaca":
Italian: Inoltre, per i medicinali autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il testo seguente deve essere incorporato nel paragrafo "Insufficienza cardiaca": "Insufficienza cardiaca
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Spanish: En consecuencia, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Spanish: • "si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o - un antagonista de los receptores de angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán"
Italian: • "se soffre di diabete mellito o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con le seguenti classi di medicinali usate per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE-inibitore" come enalapril, lisinopril, ramipril o - un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" come valsartan, telmisartan, irbesartan"
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Italian: Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori e per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, date le loro simili proprietà farmacodinamiche.
Spanish: • "si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), como enalapril, lisinopril, ramipril o - un antagonista de los receptores de angiotensina II, como valsartán, telmisartán, irbesartán.
Italian: • "se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - - un "ACE-inibitore" come enalapril, lisinopril, ramipril o - un "antagonista del recettore dell'angiotensina II" come valsartan, telmisartan, irbesartan"
Spanish: Para los medicamentos que contienen candesartán, la información existente del producto deberá enmendarse (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
Spanish: • "si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Italian: • "se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue: - un "ACE inibitore" (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
Spanish: En esta sección se debe añadir la siguiente contraindicación:
Italian: La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo:
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Spanish: dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asociaba a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
Italian: aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
Spanish: frasco (HDPE) (sin embalaje exterior)
Italian: Flacone (HDPE) (senza scatola esterna)
Spanish: 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Italian: 90 bustine (con cucchiaio dosatore)
Spanish: 180 (6 x 30) comprimidos (multipack)
Italian: 180 (6 x 30) compresse (confezione multipla)
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare l'implementazione di tutte le condizioni o le restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritto sotto.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes acordarán los detalles de un programa educativo para pacientes y profesionales sanitarios con el titular de la autorización de comercialización, que tendrá que implementar dicho programa a nivel nacional para asegurarse de proporcionar material educativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:
Italian: Le Autorità nazionali di competenza devono concordare i dettagli di un programma educativo per i pazienti e i professionisti sanitari con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) , il quale deve provvedere all'implementazione di tale programma in ambito nazionale, a garanzia della fornitura di materiali educativi ai pazienti e ai professionisti sanitari che contengano informazioni relativamente a:
Spanish: • sobre el aumento de la carencia de vitaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos.
Italian: • sul maggior rischio di carenza di vitamine nei pazienti con nefropatie croniche e sulla necessità di integratori vitaminici
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de DP (diálisis peritoneal).
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione della peritonite in pazienti PD (in dialisi peritoneale)
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de las complicaciones en el lugar de la fístula arteriovenosa en los pacientes de HD (hemodiálisis).
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione delle complicanze relative alla sede della fistola arterovenosa in pazienti in emodialisi
Spanish: Renvela ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de junio de 2009.
Italian: Renvela ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 giugno
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Renvela se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Renvela sono costantemente monitorati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Renvela ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renvela?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Renvela en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Italian: Ulteriori informazioni su Renvela sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Spanish: Otra información sobre Renvela
Italian: Altre informazioni su Renvela
Spanish: • adultos sometidos a diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate);
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo decorso).
Spanish: ¿Qué es Renvela y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Renvela e per cosa si usa?
Spanish: Contiene el principio activo carbonato de sevelámero.
Italian: Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Renvela en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Renvela sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Renvela son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Renvela sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Renvela?
Italian: Come si usa Renvela?
Spanish: Renvela no debe tomarse con el estómago vacío y los pacientes deben seguir la dieta prescrita.
Italian: Renvela non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Renvela en la UE?
Italian: Perché Renvela è autorizzato nell'UE?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Renvela se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Renvela sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Renvela?
Italian: Come agisce Renvela?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
Italian: Quali sono i rischi associati a Renvela?
Spanish: Renvela debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Italian: Renvela deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Renvela (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y estreñimiento.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
Spanish: Para más información sobre el uso de Renvela consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Renvela, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero) EMA/357790/2019
Italian: Renvela (sevelamer carbonato) EMA/357790/2019
Spanish: La dosis se calcula en función del nivel de fosfato en sangre del paciente y, en el caso de los niños, de su estatura y su peso.
Italian: La dose dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Renvela se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Renvela sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Renvela se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo en sobres (0,8 g, 1,6 g y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Italian: Renvela è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) contenuta in una bustina da assumere tre volte al giorno con i pasti.
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero)
Italian: Renvela (sevelamer carbonato)
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Renvela ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Renvela, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renvela, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Información general sobre Renvela y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Renvela e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)