FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vyxeos liposomaalinen -valmistetta kuin pitäisi
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Vyxeos lípósóms en mælt er fyrir um
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttö potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet doksorubiinia, lisää kardiotoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Notkun Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum sem hafa áður fengið doxorúbicín eykur hættu á eiturverkunum á hjarta (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sekä daunorubisiini että sytarabiini ovat genotoksisia, ja sen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen saattaa mahdollisesti liittyä genotoksisuutta.
Icelandic: Bæði daunórúbicín og cýtarabín valda eiturverkunum á erfðaefni og því getur Vyxeos lípósóm haft í för með sér hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Valmistetta annetaan, kun sairauden aiheuttajana ovat joko aikaisemmin saadut hoidot (nimeltään hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia) tai kun potilaan luuytimessä on tiettyjä muutoksia (nimeltään akuutti myelooinen leukemia, jossa esiintyy "myelodysplasiaan liittyviä muutoksia").
Icelandic: Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt").
Finnish: • Päivinä 1 ja 3 konsolidaatiohoidon seuraavina kuureina tarpeen mukaan.
Icelandic: á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð upprætingarmeðferðar, ef á þarf að halda.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með gallrauða lægri en eða sem samsvarar 50 µmól/l.
Finnish: Sytarabiini ei ole karsinogeeni, mutta daunorubisiini mahdollisesti on, ja sen vuoksi Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen saattaa mahdollisesti liittyä karsinogeenisuutta.
Icelandic: Þótt cýtarabín hafi ekki krabbameinsvaldandi áhrif er hugsanlegt að daunórúbicín hafi krabbameinsvaldandi áhrif og því er hugsanlegt að Vyxeos lípósóm tengist krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten paheneminen on odotettavissa ja on valmistauduttava antamaan tukihoitoa (ml. infektiolääkkeet, veri- ja verihiutalesiirrot, kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden anto ja tehohoito tarpeen mukaan) kunnes potilaan tila palautuu ennalleen.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við versnun aukaverkana í tengslum við Vyxeos lípósóm og veita skal einkennamiðaða meðferð (þ.m.t. sýkingalyf, blóð- og blóðflagnagjöf, vaxtarþætti og umönnun á gjörgæslu, eftir þörfum) þar til sjúklingi batnar.
Finnish: Ei-liposomaalisen daunorubisiinin 550 mg/m2:n ylittäviin kumulatiivisiin annoksiin on liittynyt hoidon aiheuttaman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan lisääntynyttä esiintyvyyttä.
Icelandic: Samanlagðir heildarskammtar af daunórúbicíni án lípósóma, sem voru stærri en 550 mg/m hafa verið tengdir við aukið nýgengi hjartabilunar af völdum meðferðar.
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Icelandic: AUClast gildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni fyrir daunórúbicínól og AraU voru 1,79% og 3,22% af gildum daunórúbicíns og cýtarabíns, í þessari röð; sem er minna en þau gildi sem yfirleitt hefur verið greint frá fyrir lyf án lípósóma, ~40-60% fyrir daunórúbicínól:daunórúbicín og ~80% fyrir AraU:cýtarabín.
Finnish: EFS mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Icelandic: Miðgildi lifunar, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Icelandic: Önnur undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1 og 3
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Finnish: Sisältää myös: distearyylifosfatidyylikoliinia, distearyylifosfatidyyliglyserolia, kolesterolia, kupariglukonaattia, trolamiinia ja sakkaroosia.
Icelandic: Dísteróýlfosfatidýlkólín, dísteróýlfosfatidýlglýseról, kólesteról, koparglúkonat, trólamín og súkrósi.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Icelandic: Nýgengi blæðingartilvika var 69,1%; nýgengi tilvika blæðingar sem ekki töldust alvarleg var 67,2%; nýgengi alvarlegra tilvika blæðingar var 5,6%; nýgengi blæðingar sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
Finnish: Daunorubisiini katalysoituu etupäässä maksan ja muun kuin maksan aldo-keto-reduktaasin ja karbonyylireduktaasin kautta aktiiviksi metaboliitiksi, daunorubisinoliksi.
Icelandic: Daunórúbicín umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli aldó-ketó redúktasa og karbónýl redúktasa í og utan lifrar yfir í virka umbrotsefnið daunórúbicínól.
Finnish: Trombosytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Icelandic: Blóðflagnafæð (3,7) Daufkyrningafæð (3,5) Blóðleysi (2,1)
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Icelandic: Fyrsta undirbúningsmeðferð daunórúbicín 44 mg/m og cýtarabín 100 mg/m á dögum 1, 3 og 5
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Lýsing á útliti Vyxeos lípósóms og pakkningastærðir
Finnish: Hypertensio (6,9) Hypotensio (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Finnish: • Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina.
Finnish: Metaboliitti-kanta-aine -suhteiden alemmat prosentuaaliset määrät Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen on osoitus siitä, että suurin osa daunorubisiinin ja sytarabiinin kokonaismäärästä on jumiutunut Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomien sisälle, jossa ne eivät ole lääkeaineita metaboloivien entsyymien tavoitettavissa.
Icelandic: Lægstu prósentugildi hvað varðar hlutfall umbrotsefnis:óbreytt efni eftir gjöf Vyxeos lípósóms gáfu til kynna að mestur hluti af heildarmagni daunórúbicíns og cýtarabíns sé fastur innan í lípósómum Vyxeos lípósóms þar sem ensím sem valda umbrotum lyfja ná ekki til þeirra.
Finnish: Sytarabiini oli mutageeninen in vitro -testeissä ja klastogeeninen in vitro (kromosomipoikkeavuus- ja ihmisen leukosyytti SCE-) ja in vivo (kromosomipoikkeavuus- ja SCE-testit nisäkkäiden luuydin- ja hiiren mikrotumakokeissa).
Icelandic: Cýtarabín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum og litningasundrandi áhrif í in vitro (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í hvítum blóðfrumum manna) og in vivo (prófun á litningabreytingum og víxlun systurlitningsþráða í beinmerg nagdýra, smjákjarnapróf á músum) prófum.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er frumuskemmandi lyf.
Finnish: Vaikeaa myelosuppressiota (ml. kuolemaan johtaneita infektioita ja verenvuototapahtumia) on ilmoitettu tapahtuneen potilailla Vyxeos liposomaalinen -valmisteen terapeuttisen annoksen annon jälkeen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega mergbælingu (þ.m.t. banvænar sýkingar og blæðingartilvik) hjá sjúklingum eftir gjöf meðferðarskammts af Vyxeos lípósómi.
Finnish: Laskimonsisäisen Vyxeos liposomaalinen -infuusion antamiseen voidaan käyttää in-linekalvosuodatinta, kunhan suodattimen huokosten minimiläpimitta on vähintään 15 µm.
Icelandic: Nota má himnusíu á slönguna þegar Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð, að því tilskildu að lágmarks opstærð síunnar sé að minnsta kosti 15 μm.
Finnish: Heitehuimaus (0,8)
Icelandic: Sundl (0,8)
Finnish: Farmakokinetiikkaa potilailla, joiden bilirubiini on yli 50 µmol/l, ei tunneta.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með hærri gallrauða en 50 µmól/l eru ekki þekkt.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum í fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on pysyvästi lopetettava.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Vyxeos lípósómi varanlega.
Finnish: Trombosytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Icelandic: Blóðflagnafæð (4,5) Daufkyrningafæð (3,7) Blóðleysi (3,2)
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Finnish: (mahakipu), ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu
Icelandic: verkir eða þroti í vefnum sem þekur meltingarfærin (slímhimnubólga), eða verkir í kvið (maga), hægðatregða, lystarleysi, niðurgangur, ógleði (flökurleiki) eða uppköst
Finnish: • Määritä annos ja tarvittava Vyxeos liposomaalinen -injektiopullojen lukumäärä potilaan kehon pinta-alan mukaan kohdassa 4.2 esitetyn mukaisesti.
Icelandic: Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings eins og sagt er til um í kafla 4.2.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttöön liittyneen trombosytopenian vuoksi kliinisissä tutkimuksissa esiintyi erilaisia verenvuototapahtumia.
Icelandic: Vegna blóðflagnafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi varð vart við ýmis blæðingartilvik í klínískum rannsóknum.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen pitkästä plasman puoliintumisajasta johtuen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) ja verihiutaleiden palautumisaika saattaa pitkittyä ja vaatia lisäseurantaa.
Icelandic: Vyxeos lípósóms í blóðvökva er langur er hugsanlegt að lengri tíma taki að ná eðlilegum heildarfjölda daufkyrninga og fjölda blóðflagna á ný og að þörf sé á aukalegu eftirliti.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Icelandic: Ólíkt daunórúbicíni og cýtarabíni án lípósóma sem umbrotna hratt yfir í viðkomandi umbrotsefni eru daunórúbicín og cýtarabín óbreytt grunnefni (free bases) hjúpuð lípósómum eftir gjöf Vyxeos lípósóms.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Finnish: Verenkuvaa on seurattava säännöllisesti kunnes potilas on toipunut (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðfrumnafjölda þar til gildin verða eðlileg á ný (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Vyxeos lípósóm skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Tutkimuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen aiheuttamasta karsinogeenisuudesta, mutageenisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksisuudesta ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með Vyxeos lípósómi.
Finnish: Edellisen induktiohoidon jälkeisen toipumisen jälkeen tehtävällä luuydinnäytteen arvioinnilla päätetään, tarvitaanko toinen induktiohoito.
Icelandic: Taka skal tillit til mats á beinmerg eftir að sjúklingur hefur jafnað sig eftir fyrri umferð undirbúningsmeðferðar þegar ákvörðun er tekin um það hvort þörf sé á fleiri umferðum af undirbúningsmeðferð.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteeseen liittyvän neutropenian vuoksi erityyppiset infektiot olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia.
Icelandic: Vegna daufkyrningafæðar sem kom fram með Vyxeos lípósómi voru ýmis konar sýkingar mjög algengar aukaverkanir.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskauskoe ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
Icelandic: N=153
Finnish: Sekä sytarabiinilla että daunorubisiinilla oli erikseen testattuina teratogeenisia ja alkiotoksisia vaikutuksia eläinkokeissa.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika (% CV), daunorubisiinin kohdalla 31,5 h (28,5 %) ja sytarabiinin kohdalla 40,4 h (24,2 %), ja yli 99 % plasmassa olevista daunorubisiinista ja sytarabiinista pysyy kapseloituina liposomeihin.
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýnir lengri helmingunartíma (%CV) sem nemur 31,5 klst. (28,5%) fyrir daunórúbicín og 40,4 klst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Vyxeos liposomaalinen -valmisteella esiintyi yksi ekstravasaation tapahtuma, mutta nekroosia ei havaittu.
Icelandic: á Vyxeos lípósómi kom fram eitt tilfelli þar sem lyf barst utan æðar en ekki varð vart við drep.
Finnish: • Anna Vyxeos liposomaalinen -valmiste jatkuvana 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon infuusiopumppua käyttämällä keskuslaskimokatetrin tai perifeerisesti asennetun keskuskatetrin läpi.
Icelandic: Gefa skal Vyxeos lípósóm með stöðugu innrennsli í bláæð í 90 mínútur með innrennslisdælu, gegnum miðlægan æðalegg eða miðlægan legg með ísetningu í útlæga bláæð.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomaalisesta muodosta saatavien daunorubisiinin ja sytarabiinin odotetaan vähentävän yhteisvaikutusten mahdollisuutta, koska daunorubisiinin ja sytarabiinin systeemiset vapaa lääke -pitoisuudet ovat hyvin paljon alhaisemmat kuin jos niitä annettaisiin ei-liposomaalisessa muodossa.
Icelandic: Búist er við að gjöf daunórúbicíns og cýtarabíns sem Vyxeos lípósóm lyfjaform dragi úr líkum á milliverkunum, þar sem altæk þéttni frís daunórúbicíns og cýtarabíns er mun minni en þegar lyfin eru gefin í lyfjaformi án lípósóma.
Finnish: Rintakipu (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen
Icelandic: á Vyxeos lípósóm
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava useammin kun Vyxeos liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä hepatotoksisten aineiden kanssa.
Icelandic: Hafa skal oftar eftirlit með lifrarstarfsemi ef Vyxeos lípósóm er gefið með lyfjum sem valda eiturverkunum á lifur.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá Vyxeos lípósóm.
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef um er að ræða í meðallagi alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. væg útbrot, roðaþot, væga mæði, óþægindi fyrir brjósti) skal stöðva meðferðina.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Icelandic: Gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg eða samsvarandi) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
Finnish: Vilunväreet (0,3)
Icelandic: Kuldahrollur (0,3)
Finnish: Antihyperurikemiahoitoa on harkittava (esim. allopurinoli) ennen Vyxeos liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Icelandic: Íhuga skal þvagsýrulækkandi meðferð (t.d. allópúrínól) áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Vyxeos lípósóm skal aðeins nota handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi ef ávinningur af meðferð vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2).
Finnish: Rytmihäiriöiden ryhmään kuuluvat eteisvärinä, bradykardia, ja yleisimmin ilmoitettu rytmihäiriö oli takykardia.
Icelandic: Flokkurinn sem nefnist takttruflanir felur í sér gáttaflökt, hægslátt og algengasta takttruflunin sem tilkynnt var um var hraðtaktur
Finnish: Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Miten sinulle annetaan Vyxeos liposomaalinen -valmistetta Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Vyxeos lípósóm Hvernig gefa
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð, komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Icelandic: Nýgengi allra eiturverkana á hjarta var 72,0%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem ekki töldust alvarlegar var 68,5%; nýgengi alvarlegra eiturverkanir á hjarta var 9,1%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
Finnish: Sytarabiini on solusyklifaasi-spesifinen antineoplastinen aine, vaikuttaen soluihin ainoastaan solun jakautumisen S-vaiheessa.
Icelandic: Cýtarabín er æxlishemjandi lyf sem tengist sérstaklega frumuhringrás og hefur aðeins áhrif á frumur í S-fasa frumuskiptingar.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilaille, joille ilmaantuu akuutin kuparimyrkytyksen merkkejä tai oireita.
Icelandic: Vyxeos lípósóms hjá sjúklingum með teikn eða einkenni um bráða kopareitrun.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Icelandic: • ef þú færð ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vyxeos liposomaalinen sisältää
Icelandic: Upplýsingar um Vyxeos lípósóm og við hverju það er notað Upplýsingar um Vyxeos lípósóm
Finnish: Tapahtumat / N Mediaani elossaoloaika (95 % lv)
Icelandic: Miðgildi lifunar (95% CI)
Finnish: On huolehdittava siitä, ettei ekstravasaatiota pääse tapahtumaan kudosnekroosin riskin välttämiseksi.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið berist ekki utan æðar, til að koma í veg fyrir hættu á drepi í vef.
Finnish: Tutkimus 301 tehtiin potilaille, joilla oli aiemmin hoitamaton suuren riskin akuutti myelooisen leukemia (AML)
Icelandic: Rannsókn 301 hjá sjúklingum með ómeðhöndlað, áhættumikið brátt kyrningahvítblæði
Finnish: Kuume (3,2) Edeema (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/009/001-006
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Icelandic: QI 09 AD 01.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Icelandic: Innihaldsefni í einum 2 ml skammti:
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju 1 x 10 skammtar, 1 x 50 skammtar, 1 x 100 skammtar, 10 x 10 skammtar, 10 x 50 skammtar, 10 x 100 skammtar
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Icelandic: Venjulega hverfa þessi viðbrögð innan þriggja vikna eftir fyrstu bólusetningu.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (Tween 80)
Finnish: ANTOREITIT Lihakseen.
Icelandic: Til notkunar í vöðva.
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Icelandic: Natríumhýdrógenfosfat Mannitól
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/08/1998.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Icelandic: Flöskunum eru lokað með bútýlgúmmítappa og þær eru innsiglaðar með álloki.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur, Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Icelandic: Paraffínolía (Marcol 52)
Finnish: 20 ml:n, 100 ml:n tai 200 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettuja injektiopulloja.
Icelandic: 20 ml, 100 ml eða 200 ml flöskur úr vatnsrofnu gleri af tegund
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Finnish: Toinen annos voidaan antaa 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Icelandic: Gefið lyfið með því að dæla 1 skammti (2 ml) í vöðva á hverju svíni í svírann á svæðinu bak við eyrað.