FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Programa de acesso controlado
Greek: 2. Πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης
Portuguese: Materiais de formação.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Greek: Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
Portuguese: Medidas de comunicação
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα.
Portuguese: Tal sugere que as medidas de comunicação anteriores, embora não suficientes para assegurar total conformidade, tinham tido alguma eficácia.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Greek: Η αναθεωρημένη θέση της CMDh
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Greek: Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: • A presença continuada desta advertência no acondicionamento também contribuirá para a consciencialização a longo prazo dos profissionais de saúde.
Greek: • Η συνεχής παρουσία της εν λόγω προειδοποίησης στη συσκευασία θα συνεισφέρει επίσης στη διαρκή ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Greek: • Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Portuguese: O CMDh também considerou a divergência de posições das associações científicas na UE.
Greek: Η CMDh εξέτασε επίσης τις αποκλίσεις των απόψεων μεταξύ των επιστημονικών οργανώσεων εντός της ΕΕ.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos a esta indicação baseiam-se em estudos para os quais o tamanho da amostra e a duração do seguimento são limitados.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη αυτή βασίζονται σε μελέτες με περιορισμένο μέγεθος δείγματος και διάρκεια παρακολούθησης.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
Portuguese: Por último, o CMDh encorajou a integração das atividades de formação supracitadas no plano de educação médica contínua a nível nacional.
Greek: Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 11 de janeiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η PRAC ενέκρινε σύσταση στις 11 Ιανουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Greek: Συνεπώς, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Portuguese: Os materiais de formação devem ser baseados em ferramentas de aprendizagem interativas, de modo a assegurar o envolvimento ativo dos PS.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
Portuguese: As opiniões em causa (juntamente com todos os dados e informações importantes cruciais para a compreensão integral dessas opiniões) foram partilhadas com todas as partes envolvidas ou de outro modo disponibilizadas no decurso do procedimento.
Greek: Οι εν λόγω απόψεις, σε συνδυασμό με όλα τα ουσιώδη δεδομένα και τις πληροφορίες καθοριστικής σημασίας για την πλήρη κατανόηση των απόψεων αυτών, είτε είχαν ήδη κοινοποιηθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είτε παρασχέθηκαν στη διάρκεια της διαδικασίας.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Greek: Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση.
Portuguese: Este programa de acesso controlado deve ser descrito num Plano de Gestão dos Riscos, o qual será submetido às autoridades nacionais competentes para análise até três meses após a decisão da Comissão.
Greek: Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης πρέπει να περιγράφεται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα υποβληθεί προς αξιολόγηση στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: Revisão da recomendação do PRAC
Greek: Επανεξέταση της σύστασης της PRAC
Portuguese: O PRAC considerou que, apesar dos argumentos invocados por alguns Estados-Membros, não é estabelecido o potencial de necessidade médica não satisfeita.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρά τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν από ορισμένα κράτη μέλη, δεν καταδεικνύεται η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης.
Portuguese: • O PRAC também observou a exposição global a soluções para perfusão contendo HEA na UE, estimada em cerca de 1,5 a 2 milhões de doentes por ano desde 2014.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι η συνολική έκθεση σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros da UE levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não terem sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Greek: Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMDh.
Portuguese: O PRAC considerou devidamente a opinião da maioria dos peritos na reunião em como o HEA é utilizado na prática clínica.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως την άποψη που διατυπώθηκε από την πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίαση ότι το HES χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Greek: • Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση με υδροξυαιθυλάμυλο (HES) περιέχουν άμυλο με διαφορετικό μοριακό βάρος (κυρίως 130 kD και 200 kD) και αναλογία υποκατάστασης (ο αριθμός των υδροξυαιθυλικών ομάδων ανά μόριο γλυκόζης).
Portuguese: A posição do CMDh foi posteriormente encaminhada para a Comissão Europeia, Estados-Membros, Islândia e Noruega e para os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos supracitados, em conjunto com os respetivos anexos e apêndices.
Greek: Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών.
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Tal dará ainda mais ênfase nestes doentes em estado crítico específicos.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποδίδεται ακόμη μεγαλύτερη έμφαση στους βαριά νοσούντες ασθενείς.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de utilização do medicamento, submetidos em 2017 pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado («AIM»), demonstraram que as restrições de utilização recomendadas não estão a ser suficientemente respeitadas.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς.
Portuguese: • Esta medida atuará como um alerta aquando da altura de administração, sendo importante num cenário de emergência.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Portuguese: O CMDh, através dos seus representantes das autoridades nacionais competentes, debateu em maior detalhe as especificidades nacionais dos sistemas de saúde e é da opinião que o programa de acesso controlado proposto pode ser viável pelos seguintes motivos:
Greek: Η CMDh μέσω των εκπροσώπων της στις εθνικές αρμόδιες αρχές εξέτασε περαιτέρω τις εθνικές ιδιαιτερότητες των συστημάτων υγείας και έκρινε ότι το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης είναι πιθανόν εφαρμόσιμο για τους εξής λόγους:
Portuguese: Face ao acima exposto e tendo em conta as reservas do PRAC quanto à eficácia expetável desta medida, nomeadamente quanto à não observância dos prescritores não devido apenas a falta de conhecimento, o CMDh considerou que:
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω και έχοντας υπόψη τους ενδοιασμούς της PRAC σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου, κυρίως λόγω της μη συμμόρφωσης των συνταγογράφων που δεν οφείλεται αποκλειστικά σε ελλιπή ενημέρωση, η CMDh έκρινε ότι:
Portuguese: Face ao risco bem estabelecido de danos graves quando se utilizam soluções para perfusão contendo HEA em doentes em estado crítico, incluindo sépsis, juntamente com os novos dados disponíveis supracitados, a Suécia desencadeou, em 17 de outubro de 2017, um procedimento urgente na União ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Δεδομένου του επαρκώς τεκμηριωμένου κινδύνου σοβαρής βλάβης που ενέχει η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε βαριά νοσούντες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από σήψη, σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα πρόσφατα δεδομένα, στις 17 Οκτωβρίου 2017 η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Os materiais de formação finais, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, devem ser acordados com as autoridades nacionais competentes.
Greek: Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Portuguese: Também deve ser realçado que o derradeiro benefício esperado das soluções para perfusão contendo HEA (e do tratamento da hipovolemia em geral) é uma redução da mortalidade e uma menor incidência de insuficiência renal.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας.
Portuguese: As propostas de alteração das indicações e das contraindicações não foram consideradas suficientes para terem um impacto significativo no comportamento dos prescritores.
Greek: Οι προτάσεις για τροποποίηση των ενδείξεων και των αντενδείξεων δεν κρίθηκαν επαρκείς ώστε να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη συμπεριφορά των συνταγογράφων.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios na indicação aprovada continuam a ser modestos.
Greek: Ως εκ τούτου, τα οφέλη στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένουν περιορισμένα.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I).
Portuguese: Em conclusão, a posição do CMDh é que um programa de acesso controlado é viável e provavelmente eficaz para minimizar o risco, em combinação com outras medidas de minimização dos riscos.
Greek: Συμπερασματικά, η CMDh φρονεί ότι η υλοποίηση προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης είναι εφικτή και πιθανόν αποτελεσματική για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, σε συνδυασμό με άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Em termos de legibilidade, a advertência deve ser fortemente destacada (por exemplo, em letras maiúsculas, a negrito ou a cor).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων).
Portuguese: O CMDh reconheceu a complexidade de tratar doentes a sofrer de hipovolemia devido à perda aguda de sangue, bem como o facto de estes doentes requererem uma avaliação individual.
Greek: Η CMDh αναγνώρισε την πολυπλοκότητα της διαχείρισης ασθενών με υποογκαιμία λόγω της οξείας απώλειας αίματος που παρουσιάζουν, καθώς και το γεγονός ότι για τους εν λόγω ασθενείς απαιτείται εξατομικευμένη εκτίμηση.
Portuguese: É expetável que a participação das associações científicas venha a ter um papel importante no direcionamento do conteúdo da formação.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
Portuguese: • O CMDh também considerou que a eficácia destas medidas de minimização dos riscos adicionais tem de ser avaliada através da realização de um estudo de utilização do medicamento.
Greek: • Η CMDh έκρινε επίσης ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί μέσω της διενέργειας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: A advertência e os respetivos pormenores visuais devem ser submetidos a um ensaio pelos utilizadores em concordância com o documento «Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use», a ser submetido até um mês após a decisão da Comissão.
Greek: Η προειδοποίηση και τα οπτικά της χαρακτηριστικά πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμή από χρήστες σύμφωνα με την «Οδηγία σχετικά με την ευαναγνωσιμότητα της σήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση», η οποία πρέπει να κατατεθεί εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Greek: 4. Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
Portuguese: Por conseguinte, a posição do CMDh é que cada titular da AIM deverá ser responsável pela implementação e supervisão do programa de acesso controlado, da seguinte forma:
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh κρίνει ότι κάθε ΚΑΚ πρέπει να είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή και την επίβλεψη του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης ως ακολούθως:
Portuguese: Embora algumas preocupações relacionadas com o uso destes medicamentos em cenários clínicos não abrangidos pelos termos da autorização de introdução no mercado, o CMDh reconheceu as preocupações quanto à necessidade médica relacionada com o uso autorizado e, como tal, devem ser tidas em consideração, mesmo que sejam raras.
Greek: Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e explicação detalhada pelo CMDh dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση της CMDh σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: Tendo em consideração as especificidades dos sistemas nacionais e a necessidade de acordo com as autoridades nacionais competentes quanto aos detalhes da implementação do acesso controlado, bem como do tempo necessário para que todos os PS responsáveis pela utilização de medicamentos contendo HEA recebam formação adequada e os hospitais/centros sejam acreditados, o CMDh solicitou que o programa de acesso controlado seja efetivamente implementado no máximo até nove meses após a decisão da Comissão.
Greek: Έχοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών συστημάτων και την ανάγκη επίτευξης συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σχετικά με τις λεπτομέρειες της εφαρμογής του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης και τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της κατάλληλης εκπαίδευσης όλων των επαγγελματιών υγείας οι οποίοι πρόκειται να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν HES και της διαπίστευσης των νοσοκομείων/ κέντρων, η CMDh ζήτησε την πλήρη υλοποίηση του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης το αργότερο 9 μήνες μετά την απόφαση της Επιτροπής.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HEA estão autorizadas a nível mundial para o tratamento da hipovolemia associada a várias patologias.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES έχουν εγκριθεί παγκοσμίως για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που σχετίζεται με διάφορες παθήσεις.
Portuguese: (1) Inclusão da seguinte advertência na embalagem exterior e no acondicionamento primário: «Não usar em doentes com sépsis, insuficiência renal ou em estado crítico.
Greek: (1) Προσθήκη της ακόλουθης προειδοποίησης στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία: «Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς».
Portuguese: O CMDh também observou que as características de tratamento em alguns dos estudos clínicos avaliados anteriormente, tais como a concentração, dose ou período de tratamento pode divergir da prática clínica atual.
Greek: H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC6, o CMDh concordou por maioria, a 24 de janeiro de 2018, com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Greek: Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC6, η CMDh συμφώνησε κατά πλειοψηφία στις 24 Ιανουαρίου 2018 με τα γενικά πορίσματα της PRAC και με τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Portuguese: Em particular, o CMDh teve em consideração as informações adicionais dos titulares das AIM quanto ao programa de acesso controlado proposto.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
Portuguese: Em 2012 e 2013, o PRAC analisou os benefícios e os riscos das soluções para perfusão contendo HEA no tratamento e na profilaxia da hipovolemia, no âmbito dos procedimentos de consulta ao abrigo dos artigos 31.º1 e 107.º-I2.
Greek: Το 2012 και το 2013, η PRAC επανεξέτασε τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES στη θεραπεία και την προφυλακτική αντιμετώπιση της υποογκαιμίας, στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής δυνάμει των άρθρων 311 και 107θ2.
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Greek: • Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες που να σχετίζονται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: • O cenário de emergência no qual os medicamentos são utilizados não impede a implementação de um programa de acesso controlado com base na prestação de formação adequada aos PS relevantes, dado que o programa educativo pode ser organizado e realizado com antecedência suficiente à utilização destes medicamentos.
Greek: • Οι περιστάσεις έκτακτης ανάγκης στις οποίες χρησιμοποιούνται τα προϊόντα δεν εμποδίζουν την εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα βασίζεται στην παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης στους συναφείς επαγγελματίες υγείας, δεδομένου ότι το εκπαιδευτικό πρόγραμμα μπορεί να οργανωθεί και να υλοποιηθεί πολύ πριν από τη χρήση των προϊόντων.
Portuguese: O protocolo EUM a ser submetido pelos titulares das AIM deve incluir objetivos claros, centrando-se nas decisões de prescrição, especialmente quanto à observância das indicações e das contraindicações.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου που θα υποβληθεί από τους ΚΑΚ πρέπει να περιέχει σαφείς στόχους και να επικεντρώνεται στα κριτήρια συνταγογράφησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση προς τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
Greek: Το 2013, κατόπιν επανεξέτασης του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας ο οποίος συνδέεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) όταν χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εισηγήθηκε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως περιορισμούς σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: (2) Inclusão de uma advertência proeminente na parte superior do RCM e do Folheto Informativo.
Greek: (2) Προσθήκη ευδιάκριτης προειδοποίησης στο άνω μέρος της ΠΧΠ και των πληροφοριών προϊόντος.