FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Always close the bottle with the cap after use.
Bulgarian: Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
English: - if you have had a liver transplant.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Bulgarian: Ако имате сексуален контакт с партньор, който не е имунизиран срещу хепатит B, винаги използвайте презервативи и избягвайте обмяната на други телесни течности.
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
English: Hold the syringe above the cup.
Bulgarian: Задръжте спринцовката над чашката.
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Bulgarian: Не споделяйте лични вещи, които могат да съдържат по себе си кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
English: Effect of food on oral absorption
Bulgarian: Влияние на храната върху абсорбцията
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Bulgarian: Нивата на нормализиране на АЛАТ (78% спрямо 70%) продължават са бъдат по-високи на 104-та седмица.
English: Patients should be followed closely.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
English: • Risk Management plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Bulgarian: Изпитванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Bulgarian: Sebivo предналежи към групата лекарства, наречени антивирусни лекарства, които се използват за лечение на предизвикани от вируси инфекции.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: If a dose is missed, the patient may take the missed dose only up to 4 hours prior to the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът може да приеме пропуснатата доза само до 4 часа преди следващата доза, според установената схема на лечение.
English: Creatine kinase elevation
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
English: No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
English: Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Bulgarian: Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
English: Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
English: Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Bulgarian: Пациентите, които не са успели да постигнат вирусологичен отговор след лечение с ламивудин над 24 седмици, е малко вероятно да имат полза от монотерапия с телбивудин.
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Bulgarian: Към момента няма данни за ефикасност и безопасност на други антивирусни комбинации с телбивудин.
English: Also contains sodium.
Bulgarian: Съдържа също натрий.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Bulgarian: Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от изпитването и липса на HBV ДНК оценка на 52-ра седмица.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Bulgarian: Ето защо, чернодробната функция трябва да се проследява редовно, както клинично, така и лабораторно за поне 6 месеца след преустановяване на лечението на хепатит B.
English: PVC/aluminium blisters
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Bulgarian: В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
English: It can be taken with or without food.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
English: The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
English: C-telbivudine in humans.
Bulgarian: C-телбивудин при хора.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
English: Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
Bulgarian: Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
English: The tablet can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетката може да бъде приета със или без храна.
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Bulgarian: - ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Bulgarian: - ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Прием на други лекарства”).
English: Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Bulgarian: Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
English: Close the bottle firmly.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт.
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
English: Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Bulgarian: Изпитванията при зайци показват преждевременно раждане и/или аборт в резултат на токсичност при майката.
English: It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Bulgarian: Миопатия, дефинирана като персистиращи необясними мускулни болки и/или мускулна слабост, независимо от степента на повишаване на нивата на креатин киназата (KK), трябва да се има предвид при всеки пациент с дифузни необясними миалгии, чувствителност на мускулите, мускулна слабост или миозит (дефиниран като миопатия с хистологични данни за мускулна увреда).
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен, като алтернатива могат да се ползват Sebivo филмирани таблетки, като коригирането на дозата трябва да стане чрез повишаване на времевия интервал между отделните дози, както подробно е описано в Таблица 1.
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Bulgarian: Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства, подобни на Sebivo.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте “Не приемайте Sebivo”), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
English: Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Bulgarian: В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа Хемодиализата (до 4 часа) намалява системната експозиция на телбивудин с приблизително 23%.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Bulgarian: Ограничени клинични данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) след експозиция на телбивудин по време на първия триместър на бременността, показват липса на малформативна токсичност, а голямо количество данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност), след експозиция на телбивудин, по време на втория и третия триместър, показват липса на фетална/неонатална токсичност.
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Bulgarian: Избрани вирусологични, биохимични и серологични оценки за крайния резултат са показани в Таблица 5, а хистологичния отговор - в Таблица 6.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Bulgarian: Независимо от характеристиките на изходно ниво, по-голямата част от пациентите, приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
English: Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Bulgarian: Дори ако приемате Sebivo, е възможно да заразите околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности.
English: Other special populations
Bulgarian: Други специфични популации
English: Changes in Knodell necroinflammatory and Ishak scores were similar for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Bulgarian: Промените в некроинфламаторния скор по Knodell и скора по Ishak са били подобни при HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Bulgarian: Започване на лечение със Sebivo трябва да се има предвид, само ако употребата на друго противовирусно средство с по-висока генетична бариера към развитие на резистентност е невъзможна или неподходяща.
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Bulgarian: За скор за фиброза на Ishak, подобрение се измерва като ≥ 1 точка понижаване на скора за фиброза на Ishak от изходния до 52-ра седмица.
English: Sebivo may also cause other side effects:
Bulgarian: Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
English: Clinical results at week 104
Bulgarian: Клинични резултати на 104-та седмица
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).