FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Polish: Jak działa lek Libtayo
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Libtayo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Polish: Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza, aby umówić się na następną wizytę.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Polish: 95% CI dla ORR
Latvian: ORR 95% TI
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Polish: Odpowiedź częściowa (ang. PR - partial response)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR; Partial Response)
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Polish: Graniczną datą zbierania danych był 20 września 2018 r. w przypadku pacjentów z grup 1 i 3 oraz 10 października 2018 r. w przypadku pacjentów z grupy 2.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Polish: Stopnia 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Polish: Dodatkowa interwencja
Latvian: Papildu iejaukšanās
Polish: Wśród tych 193 pacjentów u 115 występował mCSCC i u 78 - laCSCC.
Latvian: No šiem 193 pacientiem 115 bija mCSCC un 78 - laCSCC.
Polish: Jeden z 3 pacjentów był leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Na podstawie wartości oszacowanych metodą Kaplana-Meiera.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 1540 przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" i pokazał ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Latvian: Norādīti rezultāti, kas iegūti 193 pacientiem pētījumā 1540.
Polish: Klirens cemiplimabu po pierwszej dawce wynosi około 0,33 l/dobę.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: Karta Ostrzegawcza Pacjenta
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: 31 października 2022 r.
Latvian: 2022. gada 31. oktobris
Polish: Odpowiedź całkowita (ang. CR - complete response)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR; Complete Response)b
Polish: Stopnia 3 lub 4 (hiperglikemia)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek z następujących leków:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Polish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlandia
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Latvian: Kopējā dzīvildzea, c, d. 12 mēneši
Polish: W grupach 1, 2 i 3 mediany czasu trwania obserwacji wynosiły odpowiednio 16,5, 9,3 i 8,1 miesiąca.
Latvian: 1., 2. un 3. grupā, kā arī kopumā novērošanas ilguma mediāna bija attiecīgi 16,5, 9,3 un 8,1 mēneši.
Polish: 31 marca 2023 r.
Latvian: 2023. gada 31. marts
Polish: w którym mięśnie stają się słabe i łatwo się męczą
Latvian: kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un viegli nogurst;
Polish: Wiadomo, że przeciwciała (w tym z klasy IgG4) przenikają do mleka matki; nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Polish: Nie obserwowano wytwarzania przeciwciał neutralizujących.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Polish: Nie jest zalecana redukcja dawki.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Polish: Jeżeli u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem uzyskiwano wystarczającą odpowiedź na leczenie, zezwalano na wykonanie radykalnego zabiegu chirurgicznego.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
Latvian: Pirms LIBTAYO laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno mieścić się w zakresie od 1 mg/ml do 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Polish: Wydaje się, że klirens całkowity zmniejsza się z czasem o około 35%, co prowadzi do klirensu w stanie stacjonarnym (CLss) wynoszącego 0,21 l/dobę; zmniejszenia CL nie uważa się za istotne klinicznie.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się zmęczony, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn dopóki nie poczuje się lepiej.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Lek LIBTAYO może spowodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Polish: Związek pomiędzy statusem PD-L1 a skutecznością oceniano w analizie typu post-hoc u pacjentów z dostępnymi próbkami tkanek.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Polish: Ekspozycję w stanie stacjonarnym osiąga się po około 4 miesiącach leczenia.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta pēc aptuveni 4 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Polish: • w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania.
Latvian: • istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 8 stundām kopš sagatavošanas brīža.
Polish: W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
Latvian: No pacientiem ar mCSCC 76,5% bija attālas metastāzes, bet 22,6% tikai metastāzes limfmezglos.
Polish: Lek LIBTAYO działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego w zwalczaniu nowotworu.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania lub rozcieńczeniu określono w punkcie 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: • Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
Latvian: • Neievadīt vienlaicīgi citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu.
Polish: Cemiplimab powinien ulegać rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija
Polish: Aktywność kliniczną obserwowano niezależnie od statusu ekspresji PD-L1 w obrębie guza.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania cemiplimabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustąpiło po rozpoczęciu właściwego leczenia lub odstawieniu cemiplimabu (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju, tai skaitā smagas reakcijas, izzuda pēc atbilstošas medicīniskas terapijas uzsākšanas vai cemiplimaba lietošanas pārtraukšanas (skatīt turpmāk "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ cemiplimab jest białkiem.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się zazwyczaj co 3 tygodnie.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie został podany natychmiast po przygotowaniu, może być tymczasowo przechowywany albo
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
Polish: Jaką ilość leku otrzyma pacjent
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Polish: Badanie 1540 było prowadzone metodą otwartej próby badaniem wieloośrodkowym fazy 2, do którego włączono 193 pacjentów z mCSCC lub laCSCC, przy czym mediana łącznego czasu obserwacji wynosiła 9,4 miesiąca.
Latvian: Pētījums 1540 bija 2. fāzes, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā iekļāva 193 pacientus ar mCSCC vai laCSCC un kurā kopējā kombinētā novērošanas laika mediāna bija 9,4 mēneši.
Polish: Stopnia
Latvian: pakāpe
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania 1540 był potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ang. ORR - objective response rate) oceniany w niezależnym centralnym przeglądzie (ang. ICR - independent central review).
Latvian: Pētījuma 1540 primārais mērķa kritērijs bija apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam centralizētam izvērtējumam (ICR; independent central review).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LIBTAYO Substancją czynną leku jest cemiplimab:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko LIBTAYO satur Aktīvā viela ir cemiplimabs:
Polish: b. Obejmuje to wyłącznie pacjentów z całkowitym wygojeniem wcześniejszych zmian skórnych; u pacjentów z miejscowo zaawansowanym CSCC w badaniu 1540 było wymagane wykonanie biopsji w celu potwierdzenia odpowiedzi całkowitej.
Latvian: Ietver tikai pacientus, kuriem pilnībā sadzijuši iepriekšējie ādas bojājumi; pacientiem ar lokāli progresējošu CSCC pētījumā 1540 pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanai bija jāveic biopsija.
Polish: Cemiplimab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Polish: Opisane poniżej wybrane działania niepożądane są wynikiem oceny bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu u 591 pacjentów w niekontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Informācija par atsevišķām turpmāk aprakstītām nevēlamām blakusparādībām ir iegūta, pamatojoties uz cemiplimaba drošumu 591 pacientam nekontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę biomarkerów w celu potwierdzenia, że ekspresja PD-L1 nie jest wyznacznikiem skuteczności.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (stan, gdy organizm atakuje swoje własne komórki)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych, cemiplimab należy stosować ostrożnie u pacjentów z tych grup, po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Latvian: Informāciju par koncentrāciju apkopoja 548 pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, tai skaitā 178 pacientiem ar CSCC, kuri saņēma cemiplimabu.
Polish: Ogólnie, w badaniach 1423 i 1540, wyniki badania immunohistochemicznego PD-L1 były dostępne dla 75 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (CSCC).
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Polish: • w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny od momentu przygotowania infuzji.
Latvian: • ledusskapī 2-8°C temperatūrā ne ilgāk par 24 stundām kopš infūzijas sagatavošanas brīža.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne cemiplimabu.
Latvian: Pētījumi cemiplimaba kancerogenitātes vai genotoksicitātes potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Polish: • Lek LIBTAYO będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub przychodni - pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: Od czasu przygotowania leku poprzez jego rozcieńczenie w worku infuzyjnym, lek LIBTAYO można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż przez 8 godzin w temperaturze do 25°C i nie dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (od 2°C do 8°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas, atšķaidot intravenozai ievadīšanai paredzētajā maisā, LIBTAYO līdz lietošanai drīkst uzglabāt ne ilgāk par 8 stundām līdz 25°C temperatūrā un ne ilgāk par 24 stundām (2°C -8°C temperatūrā) ledusskapī.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, cemiplimab może cechować się immunogennością.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas terapeitiskas olbaltumvielas, arī cemiplimaba lietošanas gadījumā ir iespējama imūngenitāte.
Polish: Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego roztworu do wlewu dożylnego w celu jego ponownego użycia.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Polish: Wchłanianie Cemiplimab jest podawany drogą dożylną, stąd wykazuje całkowitą biodostępność.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Polish: Informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta", którą pacjent otrzyma od lekarza.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
Latvian: Datu apkopošanas brīdi nefrīts bija izzudis visiem pacientiem.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Latvian: • pretvēža zāles, ko sauc par idelalisibu; • zāles, kas novājina imūno sistēmu, tādas kā kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Polish: Działania niepożądane były ciężkie u 8,6% pacjentów i prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5,8% pacjentów.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija nopietnas 8,6% pacientu un to dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5,8% pacientu.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
Latvian: • Nav zināms, vai LIBTAYO izdalās mātes pienā.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Polish: • zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowane przez zakażenie
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Polish: Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai cemiplimabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja użycia
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Polish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)