FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cemiplimaba u bolesnika s metastatskim (metastaze u limfnim čvorovima ili udaljene metastaze) ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu bili kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju ispitivale su se u kliničkom ispitivanju R2810-ONC-1540 (ispitivanje 1540).
Latvian: Cemiplimaba efektivitāte un drošums pacientiem ar metastātisku (ar metastāzēm limfmezglos vai attālām metastāzēm) CSCC (mCSCC; metastatic CSCC) vai lokāli progresējošu CSCC (laCSCC; locally advanced CSCC), kuriem netika plānota radikāla operācija vai radikāla staru terapija, tika pētīti klīniskajā pētījumā R2810-ONC-1540 (pētījums 1540).
Croatian: c Periferna neuropatija skupni je pojam koji obuhvaća perifernu neuropatiju i neuritis.
Latvian: Perifēra neiropātija ir salikts termins, kas ietver perifēru neiropātiju un neirītu.
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone kao što su glavobolja koja ne prolazi ili neuobičajene glavobolje, ubrzani otkucaji srca, pojačano znojenje, osjećaj hladnoće, izrazit umor, omaglica ili nesvjestica, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, pojačan osjećaj gladi ili žeđi, opadanje kose, zatvor, produbljivanje glasa, vrlo nizak krvni tlak, učestalije mokrenje nego inače, mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), promjene raspoloženja ili ponašanja (poput smanjenog spolnog nagona, razdražljivosti ili zaboravljivosti)
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru darbības traucējumi, piemēram, nepārejošas galvassāpes vai neparastas galvassāpes, ātra sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, aukstuma sajūta, stiprs nogurums, reibonis vai ģībonis, ķermeņa masas palielināšanās vai ķermeņa masas zudums, stiprāks izsalkums vai slāpes nekā parasti, matu izkrišana, aizcietējums, zemāks balss tembrs, ļoti zems asinsspiediens, biežāka urinācija nekā parasti, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas (piemēram, samazināta dzimumtieksme, aizkaitināmība vai aizmāršība);
Croatian: Neovisna središnja ocjena Neovisna središnja ocjena Neovisna središnja ocjena
Latvian: ICR: neatkarīgs centralizēts izvērtējums (Independent Central Review);
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulozus izsitumus, dermatītu, ģeneralizētus izsitumus, bullozu dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus, eritēmu, pemfigoīdu, psoriāzi, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus, niezošus izsitumus un ādas reakciju.
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts
Croatian: j Artritis je skupni pojam koji obuhvaća artritis i poliartritis.
Latvian: Artrīts ir salikts termins, kas ietver artrītu un poliartrītu.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Latvian: Pilnīgi izbeigt zāļu lietošanu
Croatian: • bol u oku, nadraženost, svrbež ili crvenilo oka, neugodna osjetljivost na svjetlost
Latvian: • acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums; nepatīkama jutība pret gaismu;
Croatian: ≥3. stupanj uz AST ili ALT > 5 x GGN ili ukupan bilirubin > 3 × GGN
Latvian: ≥3. pakāpe, ASAT vai ALAT >5×NAR vai kopējais bilirubīns >3×NAR
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija na infuziju često
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ar infūziju saistīta reakcija
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
Croatian: • suhoća različitih dijelova tijela poput usta, očiju, nosa, grla i gornjih slojeva kože
Latvian: • sausums daudzās organisma daļās, mutē, acīs, degunā, rīklē un ādas virsslāņos;
Croatian: LIBTAYO je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar cemiplimab, koja je monoklonsko protutijelo.
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Croatian: Sljedeće klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave imale su incidenciju manju od 1% u 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Turpmāk minētās klīniski nozīmīgās ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās mazāk nekā 1% no 591 ar cemiplimabu ārstētā pacienta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Croatian: Među 11 bolesnika s hipertireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 28 dana do 14,8 mjeseci).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija hipertireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: no 28 dienām līdz 14,8 mēnešiem).
Croatian: • bol u mišićima
Latvian: • muskuļu sāpes.
Croatian: Među 42 bolesnika s hipotireozom medijan vremena do nastupa iznosio je 4,2 mjeseca (raspon: 15 dana do 18,9 mjeseci).
Latvian: 42 pacientiem, kuriem bija hipotireoze, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 4,2 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 18,9 mēnešiem).
Croatian: • tegobe sa žlijezdama koje luče hormone - osobito sa štitnjačom, hipofizom, nadbubrežnim žlijezdama i gušteračom
Latvian: • hormonus sintezējošo dziedzeru - īpaši vairogdziedzera, hipofīzes, virsnieru un aizkuņģa dziedzera, darbības traucējumi;
Croatian: LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Nakon primjene cemiplimaba prijavljen je umor (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar cemiplimabu ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Klinički znakovi ili simptomi imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja nije prethodno opisana
Latvian: Iepriekš neaprakstītas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības 3. pakāpes klīniskās pazīmes vai simptomi
Croatian: Za bolesnike s metastatskim planocelularnim karcinomom kože i bez vidljivih ciljnih lezija na površini kože ORR se utvrđivao na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku CSCC bez ārēji redzamiem mērķa bojājumiem ORR noteica pēc Atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST 1.1).
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za ponovnu uporabu.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Medijan praćenja bio je 16,5 mjeseci u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna, 9,3 mjeseca u skupini bolesnika s lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 3 mg/kg svaka 2 tjedna te 8,1 mjesec u skupini bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože liječenih dozom od 350 mg svaka 3 tjedna.
Latvian: Novērošanas mediāna bija 16,5 mēneši mCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā, 9,3 mēneši laCSCC 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām grupā un 8,1 mēneši mCSCC 350 mg ik pēc 3 nedēļām grupā.
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna te 350 mg svaka 3 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom tijekom intervala doziranja.
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un 350 mg ik pēc 3 nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu zāļu devu intervālā.
Croatian: • LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Latvian: • LIBTAYO ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Croatian: Što je LIBTAYO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Latvian: Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas 3. Kā LIBTAYO ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Croatian: • kašalj, upala pluća
Latvian: • klepus, plaušu iekaisums;
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts radās 1 (0,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu.
Croatian: • tegobe koje zahvaćaju druge dijelove tijela kao što su glavobolja ili ukočen vrat,
Latvian: • traucējumi citās ķermeņa daļās, piemēram, galvassāpes vai sprandas stīvums, drudzis,
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za skupine br. 1 - 3 iz pivotalnog ispitivanja faze 2 pod nazivom 1540.
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz 2. fāzes pivotālā pētījuma 1540 galīgais ziņojums par 1.-3. grupu.
Croatian: Preporučene prilagodbe radi zbrinjavanja nuspojava navedene su u Tablici 1.
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību novēršanai sniegti 1. tabulā.
Croatian: Radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti cemiplimaba u liječenju bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim planocelularnim karcinomom kože koji nisu kandidati za kurativno kirurško liječenje ili kurativnu radioterapiju, nositelj odobrenja mora dostaviti interim podatke iz ispitivanja s jednom skupinom provedenog u takvoj populaciji [ispitivanje 1540, skupina br. 6].
Latvian: Lai apstiprinātu cemiplimaba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus, kuriem ir metastātiska vai lokāli progresējoša ādas plakanšūnu karcinoma un kuriem nav paredzēta radikāla operācija vai radikāla staru terapija, RAĪ jāiesniedz tādā pašā populācijā [pētījuma 1540 sestā grupa] veikta vienas grupas pētījuma starpposma rezultāti.
Croatian: • upala hipofize (žlijezde smještene na bazi mozga), smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, upala štitnjače
Latvian: • galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes iekaisums; samazināta virsnieru sintezēto hormonu sekrēcija; vairogdziedzera iekaisums;
Croatian: • jetrene tegobe (hepatitis) kao što su žuta boja kože ili bjeloočnica, jaka mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha (abdomena), pospanost, tamna mokraća (boje čaja), veća sklonost krvarenju ili nastanku modrica nego inače i manji osjećaj gladi nego inače
Latvian: • aknu darbības traucējumi (hepatīts), piemēram, ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), asiņošana vai vieglāka zilumu veidošanās nekā parasti un mazāks izsalkums nekā parasti;
Croatian: ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Latvian: ASAT: aspartāta aminotransferāze;
Croatian: U 20,1% bolesnika koji su u sklopu kliničkih ispitivanja bili liječeni cemiplimabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući nuspojave 5. stupnja (0,7%), 4. stupnja (1,2%) i 3. stupnja težine (6,1%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības radās 20,1% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, ieskaitot 5. pakāpes (0,7%), 4. pakāpes (1,2%) un 3. pakāpes (6,1%) reakcijas.
Croatian: • ako imate bilo koje drugo medicinsko stanje
Latvian: • kāds cits medicīnisks traucējums.
Croatian: Stupnjeve toksičnosti treba odrediti na temelju važeće verzije Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak (engl.
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Croatian: Sjögrenov sindrom manje često imuna trombocitopenična purpura manje često vaskulitis manje često
Latvian: Imūna trombocitopēniskā purpura Retāk Vaskulīts
Croatian: • kožne tegobe kao što su osip ili svrbež, mjehuri na koži i vrijedovi u ustima ili na drugim sluznicama
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūšļu veidošanās uz ādas un čūlu veidošanās mutē vai uz citām gļotādām;
Croatian: • LIBTAYO se primjenjuje kao drip u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: • LIBTAYO ievada pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā).
Croatian: 1 - 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonska nadomjesna terapija sukladno kliničkoj indikaciji
Latvian: Prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma deva no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un lieto hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Croatian: Treba izbjegavati primjenu sistemskih kortikosteroida ili imunosupresiva prije uvođenja cemiplimaba, osim fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan), jer ti lijekovi mogu utjecati na farmakodinamičku aktivnost i djelotvornost cemiplimaba.
Latvian: No sistēmisko kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas pirms cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ir jāizvairās, jo ir iespējama to ietekme uz cemiplimaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Croatian: Najčešći simptomi reakcije na infuziju bili su mučnina, pireksija, povraćanje, bol u abdomenu, zimica i navale crvenila.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas biežākie simptomi bija slikta dūša, paaugstināta ķermeņa temperatūra, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi un pietvīkums.
Croatian: e Proljev je skupni pojam koji obuhvaća proljev i kolitis.
Latvian: Caureja ir salikts termins, kas ietver caureju un kolītu.
Croatian: Kod 21 bolesnika s metastatskim planocelularnim karcinomom kože, ORR je iznosio 60% (3/5) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% te 56,3% (9/16) u bolesnika ekspresijom PD-L1 ≥ 1%.
Latvian: No 21 pacienta ar mCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR bija 60% (3/5), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 56,3% (9/16).
Croatian: Među 3 bolesnika s insuficijencijom nadbubrežne žlijezde medijan vremena do nastupa iznosio je 11,5 mjeseci (raspon: 10,4 mjeseca do 12,3 mjeseca).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija virsnieru mazspēja, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 11,5 mēneši (diapazons: 10,4 - 12,3 mēneši).
Croatian: • Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml koncentrata.
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažen je imunološki uzrokovan hipofizitis (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērots ar imūno sistēmu saistīts hipofizīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati LIBTAYO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas Jums nedrīkst ievadīt LIBTAYO šādos gadījumos:
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts radās 22 (3,7%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 2 (0,3%) pacientus ar 5. pakāpes pneimonītu, 2 (0,3%) pacientus ar 4. pakāpes pneimonītu un 6 (1,0%) pacientus ar 3. pakāpes pneimonītu.
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost - ispitivanje 1540 - metastatski planocelularni karcinom kože prema doziranju, lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože
Latvian: Efektivitātes rezultāti - pētījums 1540 - metastātiska CSCC atbilstoši devu grupai, lokāli progresējoša CSCC
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 bez alternativne etiologije javila se u 4 (0,7%) od 591 bolesnika, uključujući 3 (0,5%) bolesnika kod kojih je bila 4. stupnja težine i 1 (0,2%) bolesnika kod kojeg je bila 3. stupnja težine.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts bez alternatīvas etioloģijas radās 4 (0,7%) no 591 pacienta, tai skaitā 3 (0,5%) pacientiem ar 4. pakāpes 1. tipa cukura diabētu un 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes 1. tipa cukura diabētu.
Croatian: sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja cemiplimaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Taču pēc cemiplimaba lietošanas uzsākšanas ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var izmantot sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, umor ili bol u prsnom košu
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums, kas var izpausties kā elpas trūkums, neritmiska sirdsdarbība,
Croatian: Među 12 bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon: 2 dana do 10,9 mjeseci), dok je medijan trajanja kožnih nuspojava iznosio 4,4 mjeseca (raspon: 14 dana do 9,6 mjeseci).
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Za bolesnike s vidljivim ciljnim lezijama na površini kože (lokalno uznapredovali ili metastatski planocelularni karcinom kože) ORR se utvrđivao na temelju objedinjene mjere ishoda koja je uključivala neovisnu središnju ocjenu radioloških podataka (RECIST 1.1) i digitalnih medicinskih fotografija (kriteriji SZO-a).
Latvian: ORR noteica pēc salikta mērķa kritērija, kas ietvēra radioloģisko datu (RECIST 1.1) un digitālo medicīnisko fotogrāfiju (PVO kritēriji) integrētu ICR novērtējumu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor k vrlo često
Latvian: Retāk Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums k
Croatian: • proljev (meka stolica)
Latvian: • caureja (mīkstas fēces).
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši idelalisibu un piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja cemiplimaba lietošanu nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā un kuriem nesen bija lietotas sulfanilamīdu saturošas antibiotikas, bija SJS, letālas TEN un stomatīta gadījumi pēc 1 cemiplimaba devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Budući da je cemiplimab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Croatian: Kod primjene cemiplimaba mogu se javiti imunološki uzrokovane nuspojave.
Latvian: Cemiplimaba lietošanas gadījumā var rasties ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Croatian: LIBTAYO se koristi u odraslih za liječenje jedne vrste raka kože koji se zove uznapredovali planocelularni karcinom kože.
Latvian: LIBTAYO lieto pieaugušajiem ādas vēža, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi jeb CSCC (cutaneous squamous cell carcinoma), ārstēšanai.
Croatian: Čuvanje razrijeđene otopine
Latvian: Atšķaidītā šķīduma uzglabāšana
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
Latvian: • zarnu darbības traucējumi (kolīts), piemēram, bieža caureja, nereti ar asiņu vai gļotu piejaukumu, biežāka vēdera izeja nekā parasti, melnas vai darvai līdzīgas fēces un stipras sāpes vai jutīgums vēderā;
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na pneumonitis treba provesti radiografsko oslikavanje, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir aizdomas par iespējamu pneimonītu, jānovērtē, izmantojot radiogrāfisku attēldiagnostiku atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisko novērtējumu, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Među 11 bolesnika s imunološki uzrokovanim hepatitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 7 dana do 4,2 mjeseca), dok je medijan trajanja hepatitisa iznosio 15 dana (raspon: 8 dana do 2,7 mjeseci).
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
Croatian: Među 22 bolesnika s imunološki uzrokovanim pneumonitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 7 dana do 18 mjeseci), dok je medijan trajanja pneumonitisa iznosio 21,5 dana (raspon: 5 dana do 6,5 mjeseci).
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Croatian: Istom se infuzijskom linijom ne smiju istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.