FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni, za fibrin specifični aktivator plazminogena, pridobljen iz naravnega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA) z modifikacijami proteinske strukture na treh mestih.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Slovenian: Zdravila Metalyse ne smemo dajati bolnikom, ki imajo v anamnezi anafilakti6no (življenjsko nevarno) reakcijo na katerokoli sestavino (tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov) ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Slovenian: V brizgo prenesemo ustrezen volumen pripravljene raztopine zdravila Metalyse, določen glede na bolnikovo telesno maso.
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Croatian: Dodatnu antitrombotičku terapiju s inhibitorima trombocita i antikoagulansima potrebno je primjenjivati prema trenutno važećim smjernicama za liječenje bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija), neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu (angina pektoris).
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - nepravilni otkucaji srca - bol u prsnom košu (angina pektoris)
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Croatian: Shodno tome, ne postoji smjernica za prilagodbu doze tenekteplaze kod bolesnika s insuficijencijom jetre i teškom insuficijencijom bubrega.
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Croatian: Primarni ishod, kompozit smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca ili ponovnog infarkta u roku 30 dana, primijećen je kod 12,4% (116/939) bolesnika u skupini na farmakoinvazivnoj metodi naspram 14,3% (135/943) bolesnika u skupini podvrgnutoj primarnom PCI-u (relativni rizik 0,86 (0,68-1,09)).
Slovenian: Veže se na fibrinsko sestavino krvnega strdka in selektivno pretvori v strdku vezani plazminogen v plazmin, ki razgradi fibrin v strdku.
Croatian: Tenekteplaza se veže za fibrinsku komponentu tromba (krvni ugrušak) i selektivno pretvara plazminogen, koji je vezan za tromb, u plazmin, koji razgrađuje fibrinski matriks tromba.
Slovenian: Dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Slovenian: Tik preden raztopino injiciramo, obrnemo vialo s pritrjeno brizgo tako, da je brizga pod njo.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (želučano krvarenje, krvarenje čira na želucu, rektalno krvarenje, hematemeza, melena, krvarenje u ustima)
Slovenian: V primeru miokardnega infarkta med nosečnostjo je treba o koristi zdravljenja presoditi glede na možno tveganje.
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Slovenian: Gentamicin je ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Slovenian: pljučni edem, - občasni: srčni zastoj, inkompetenca mitralne zaklopke, izliv v perikardij, venska tromboza,
Croatian: plućni edem - manje često: zastoj srca, insuficijencija mitralne valvule perikardijalni izljev, tromboza vena,
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 40 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 8 ml otapala za parenteralnu primjenu
Slovenian: Krvavitev je pri uporabi tenekteplaze zelo pogost neželeni učinek.
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - krvarenje u plućima (plućna hemoragija) - preosjetljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. osip, koprivnjača (urtikarija), otežano disanje
Slovenian: če jemljete tablete ali kapsule za "redčenje" krvi, npr. varfarin ali kumarin (antikoagulanse); če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); če ste pred nedavnim imeli večjo operacijo, tudi možganov ali hrbtenjače; če so vas v preteklih dveh tednih oživljali z masažo srca in umetnim dihanjem (pritiski na prsni koš) dlje kot 2 minuti.
Croatian: (antikoagulansi); - ako imate upalu gušterače (pankreatitis); - ako ste nedavno imali veliki kiruški zahvat, uključujući operaciju na mozgu ili kralježnici; - ako je na Vama u prethodna dva tjedna izvršena kardiopulmonarna reanimacija (pritisci na prsni koš) u trajanju dulje od 2 minute.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 ml vode za injekcije
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8 ml vode za injekcije
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni protein za intravensko uporabo, ki aktivira plazminogen.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
Slovenian: Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh: - zelo pogosti: hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
Croatian: Kao i uz ostale trombolitičke lijekove, sljedeći događaji zabilježeni su kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika: - vrlo često: hipotenzija, poremećaji srčane frekvencije i ritma, angina pektoris - često: recidivirajuća ishemija, zatajenje srca, infarkt miokarda, kardiogeni šok, perikarditis,
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml vode za injekcije
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 10 ml vode za injekcije
Slovenian: Pojavnost primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz smrti ali kardiogenega šoka ali kongestivnega srčnega popuščanja v 90 dneh, je bila pomembno večja v skupini, ki je prejemala režim zdravljenja v preskušanju, to je tenekteplazo in nato rutinsko takojšnjo PKI: 18,6 % (151/810) v primerjavi s 13,4 % (110/819) v skupini, ki je prejemala samo PKI; p = 0,0045.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksploracijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovenian: Če je bolnik prejel heparin v 4 urah pred krvavitvijo, je treba presoditi o dajanju protamina.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Slovenian: Za pripravo raztopine lahko uporabite tudi priloženo iglo.
Croatian: Rekonstitucija se još može izvesti i uz pomoć priložene igle.
Slovenian: 6e je zdravljenje z zdravilom Metalyse kljub temu potrebno, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Slovenian: Napolnjeno brizgo čvrsto privijemo na nastavek za vialo.
Croatian: Čvrsto pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice.
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Croatian: Tjelesna težina (kg) manje od 60 60 do 70 70 do 80 80 do 90 iznad 90 Metalyse (U)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Odpremo zgornji del nastavka za vialo.
Croatian: Otvorite poklopac nastavka bočice.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Croatian: Liječnik će Vam dati Metalyse što je prije moguće nakon nastanka boli u prsnom košu u obliku jednokratne doze.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-arginin, fosfatna kiselina, polisorbat 20 Ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa: gentamicin Otapalo je voda za injekcije.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Metalyseje mogoče hraniti do 24 ur pri 2 do 8°C in do 8 ur pri 30°C.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Croatian: Jedna bočica 50 mg tenekteplaze.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Croatian: Nadalje, Metalyse je kontraindiciran u sljedećim situacijama, jer je trombolitičko liječenje povezano s povećanim rizikom od krvarenja: - značajni poremećaj krvarenja, bilo da je trenutno prisutan ili je bio prisutan u proteklih 6
Slovenian: Večinoma se pojavi kot površinska krvavitev na mestu injekcije.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije tip krvarenja je uglavnom površinski.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Croatian: U slučaju predoziranja, može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Po zdravljenju niso zasledili trejnega nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze.
Croatian: Nije primijećeno stvaranje antitijela na molekulu tenekteplaze nakon liječenja.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 8 ml vehikla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Slovenian: • znana hemoragična diateza,
Croatian: Hemoragija oka
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 10 ml vehikla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
Slovenian: Sestavljeni dogodek: smrt, šok, zastojno srčno popuščanje, ponovni infarkt Umrljivost iz vseh vzrokov
Croatian: Kompozit smrti, šoka, kongestivnog zatajenja srca, ponovnog infarkta
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI ZA OTAPALO
Slovenian: Pregledamo, ali je vialina zaporka nepoškodovana.
Croatian: Provjerite je li poklopac bočice nedirnut.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
Slovenian: 2 leti
Croatian: mjeseci
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 10 ml otapala
Slovenian: Srčni zastoj je lahko življenjsko nevaren, notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, krvavitev v očeh (očesna hemoragija).
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Slovenian: O plodovem razvoju ni na voljo podatkov.
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bezbojna do blijedožuta, bistra otopina.
Slovenian: zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika, nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis), demenco;
Croatian: proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti) abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma) određene tumore upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis) demenciju;
Slovenian: V vialo dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije s 8 ml otapala
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/006
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/169/005
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Ustrezen volumen pripravljene raztopine (ml)
Croatian: Tenekteplaza (mg) Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine (ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 8 ml otapala
Slovenian: Če opazite katerega koli izmedneželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Croatian: - ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea.
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
Croatian: Uklonite kapicu s vrha štrcaljke.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hrambe do uporabe odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi, u redovnim uvjetima, trebali biti dulji od 24 sata na 2-8
Slovenian: EPAR summary for the public
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.