FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, disfagia, dolore gastrointestinale e addominale, stipsi, dilatazione addominale
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, Konstipacija, Abdominalna distenzija
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Adempas contiene sodio
Croatian: Adempas sadrži natrij
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte in confronto ai non fumatori.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Italian: I risultati sono stati in accordo con il miglioramento di ulteriori parametri emodinamici.
Croatian: Ovi su nalazi bili sukladni poboljšanjima u dodatnim hemodinamskim parametrima.
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Italian: Riociguat (n=107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
Italian: Compresse frantumate:
Croatian: Zdrobljene tablete:
Italian: I pazienti con lieve e moderata compromissione renale (clearance della creatinina <80 - 30 mL/min) hanno presentato un'esposizione maggiore a questo medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Italian: Pertanto, Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o della disfunzione erettile.
Croatian: Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
Italian: Variazione media rispetto a PVR basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Popolazione dei pazienti pretrattati
Croatian: Populacija prethodno liječenih bolesnika
Italian: Basale (dyn·s·cm-5) [DS]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Italian: Episodi di grave emottisi ed emorragia polmonare, compresi casi con esito fatale, sono stati osservati in pazienti con CTEPH o PAH trattati con Adempas (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om liječenih lijekom Adempas opaženi su ozbiljna hemoptiza i krvarenje u pluća, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Italian: In vitro è stato evidenziato che ketoconazolo, classificato come potente inibitore di CYP3A4 e della P-glicoproteina (P-gp), è un inibitore di vie multiple CYP e P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) per il metabolismo e l'escrezione di riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Italian: Riociguat (n=121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Italian: Adempas - se sta interrompendo il trattamento con tadalafil, deve aspettare almeno 48 ore prima di assumere
Croatian: - Ako prestajete s tadalafilom, morate pričekati najmanje 48 sati prije nego uzmete Adempas.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la variazione dal basale aggiustata per il placebo della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance, 6MWD) all'ultima visita (settimana 16).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Italian: Riociguat (n=173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
Italian: - infezioni fungine (come ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o infezione da HIV (come abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, rilpivirina o ritonavir) perché possono essere prese in considerazione opzioni di trattamento alternative.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Italian: Compresse frantumate
Croatian: Zdrobljene tablete
Italian: - Severa compromissione epatica (Child Pugh C).
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C).
Italian: Perciò non si raccomanda l'uso di Adempas in altri tipi di PAH.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Croatian: Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI
Italian: Il trattamento con tadalafil deve essere interrotto almeno 48 ore prima dell'assunzione di riociguat.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (m) [SD]
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Italian: Riociguat (n=55)
Croatian: Riocigvat (n=55)
Italian: Riociguat (n=150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Italian: Il trattamento con riociguat deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell'assunzione di un inibitore di PDE5.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Italian: Riociguat (n=52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Italian: Per la co-somministrazione con queste sostanze seguire le raccomandazioni per l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., quelli inclusi nella HAART, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Croatian: Utjecaj HAART-a (uključujući različite kombinacije abakavira, atazanavira, kobicistata, darunavira, dolutegravira, efavirenza, elvitegravira, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavira i tenofovira) na izloženost riocigvatu ispitivana je u posebnom ispitivanju u bolesnika s HIV infekcijom.
Italian: Nucleo della compressa:
Croatian: Jezgra tablete:
Italian: Riociguat (n=151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
Italian: Pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP/P-glicoproteina (Pgp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) Quando si inizia il trattamento con Adempas in pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP, come antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o inibitori della proteasi HIV (ad es., ritonavir), considerare una dose iniziale di 0,5 mg, tre volte al giorno per mitigare il rischio di ipotensione.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Italian: Miglioramento Stabile
Croatian: Stabilno
Italian: - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
Croatian: - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama
Italian: Nei pazienti con compromissione renale è più elevato il rischio di ipotensione e quindi l'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Quando si inizia il trattamento con Adempas nei pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP (specialmente CYP1A1 e CYP3A4) e di P-gp/BCRP, ad es., ketoconazolo, posaconazolo o itraconazolo, considerare una dose iniziale ridotta per mitigare il rischio di ipotensione.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di riociguat in donne che allattano.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni riocigvata u dojilja.
Italian: Adempas 0,5 mg compresse Adempas 1 mg compresse Adempas 1,5 mg compresse Adempas 2 mg compresse Adempas 2,5 mg compresse riociguat
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Italian: Riociguat IDT (n=108)
Croatian: Riocigvat IDT (n=108)
Italian: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Italian: La dose massima non deve superare i 2,5 mg tre volte al giorno.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Italian: La dose viene poi aumentata ogni due settimane fino a quando non viene stabilita quella adatta per il singolo paziente.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Italian: Adempas è disponibile sotto forma di compresse (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Italian: La dose iniziale consueta raccomandata è di 1 mg tre volte al giorno (a circa 6-8 ore di distanza) per due settimane.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Italian: Cos'è Adempas e per cosa si usa?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Italian: Ha inoltre rilevato che non esistono altri medicinali autorizzati per la CTEPH.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Adempas sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Italian: Ulteriori informazioni su Adempas sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere possono frantumarle e mescolarle con acqua o cibo morbido come una purea di mele.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adempas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Italian: Perché Adempas è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Italian: Il trattamento con la dose stabilita deve continuare a meno che i pazienti non manifestino segni e sintomi di bassa pressione sanguigna, nel qual caso la dose deve essere ridotta.
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Italian: Adempas ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 marzo
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Italian: Altre informazioni su Adempas
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Italian: Adempas può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la PAH, denominati "antagonisti dei recettori dell'endotelina".
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Italian: Tale azione contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna nei polmoni e ad alleviare i sintomi della CTEPH e della PAH.
Croatian: To pomaže u snižavanju krvnoga tlaka u plućima i ublažava simptome KTEPH-a i PAH-a.
Italian: Come agisce Adempas?
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Italian: L'efficacia di Adempas è stata dimostrata nel miglioramento della distanza che i pazienti affetti da CTEPH o PAH erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo di misurare la capacità di esercizio fisico):
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adempas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Adempas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Adempas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Adempas abbia apportato miglioramenti significativi nella capacità di esercizio fisico dei pazienti affetti da CTEPH o PAH.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Italian: • Il medicinale è stato confrontato con placebo anche in un altro studio principale, condotto su 445 pazienti affetti da PAH.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adempas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Adempas è un medicinale usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica negli adulti affetti dalle seguenti forme di ipertensione polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni):
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Italian: La CTEPH e la PAH sono "rare" e Adempas è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 dicembre 2007.
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Italian: Adempas non deve essere usato in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta, in pazienti con pressione arteriosa sistolica (pressione sanguigna quando il cuore si contrae) inferiore a 95 mmHg prima dell'inizio del trattamento o nelle pazienti in gravidanza.
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Italian: Sintesi di Adempas e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Italian: • Adempas è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 262 pazienti con CTEPH che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persisteva o si ripresentava dopo l'intervento chirurgico.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adempas (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiro, dispepsia (bruciore di stomaco), edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea (sensazione di star male), diarrea e vomito.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme a medicinali denominati "inibitori della PDE-5" (una classe di medicinali utilizzati per la PAH o per la disfunzione erettile) o a nitrati o donatori di ossido nitrico (spesso utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata, del dolore toracico e di affezioni cardiache o come stupefacenti per uso ricreativo).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Italian: Adempas è utilizzato nei pazienti affetti da CTEPH o PAH di classe funzionale da II a III.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Adempas sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Quali benefici di Adempas sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adempas utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti indesiderati che possono destare preoccupazione, tra cui emottisi ed emorragia polmonare, siano stati adeguatamente riportati nelle informazioni sul prodotto e nel piano di gestione del rischio.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Italian: Adempas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di CTEPH e PAH.
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Italian: Adempas è utilizzato per il trattamento dei pazienti con CTEPH che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico o in cui la CTEPH persiste o si ripresenta dopo l'intervento chirurgico;
Croatian: Adempas se primjenjuje za liječenje bolesnika s KTEPH-om na kojima se ne može izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH perzistentan ili se vraća nakon kirurškog zahvata.
Italian: Dopo 12 settimane, i pazienti trattati con Adempas erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti 36 metri in più rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti erano in grado di percorrere a piedi mediamente 347 metri in 6 minuti.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.