FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Polish: Serologia (%)
Bulgarian: Серология (%)
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Bulgarian: Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: От тях при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца под 2 годишна възраст.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Моля направете справка с кратките характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
Polish: Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do górnego brzegu.
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка догоре.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań)1, 2, miopatia1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
Polish: AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Cmax, Cmin
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефектът на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
Bulgarian: 6,5 mg/kg гранули 2 до < 12 години (n=23)
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечение е неизвестна.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego zaostrzenia, w tym przypadki kończące się zgonem.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Bulgarian: Допълнително 61 % от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица.
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
Bulgarian: 245 mg филмирани таблетки 12 до < 18 години (n=8)
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Bulgarian: • увреждане на клетките на бъбречните каналчета
Polish: Początkowa analiza genotypowa szczepów HIV wyizolowanych od 253 pacjentów ujawniła, że u 94% pacjentów występowały mutacje opornościowe
Bulgarian: Изходният генотипен анализ на HIV изолатите от 253 пациенти е показал, че 94 % от пациентите са имали
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на дозата 6,5 mg/kg гранули.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Bulgarian: Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bulgarian: Около 1 % от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Bulgarian: В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6 %), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Bulgarian: Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.
Polish: Produkt Viread granulat zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол, който може да има леко слабително действие.
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не давайте Viread.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете.
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy lub
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия или
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
Bulgarian: Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на детето Ви.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като при Вашето дете.
Polish: Viread może wywoływać zawroty głowy.
Bulgarian: Viread може да причини замаяност.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Bulgarian: разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Bulgarian: Манитолът може да има леко слабително действие.
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
Bulgarian: Гранули се доставят в бутилка, съдържаща 60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.
Polish: Z tego powodu dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Bulgarian: Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) таблетки
Polish: Substancja czynna dizoproksyl tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
Bulgarian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Германия
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Bulgarian: In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Viread.
Polish: Co zawiera lek Viread
Bulgarian: Какво съдържа Viread
Polish: Pacjentów pogrupowano według wartości początkowych miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните HIV-1 РНК и броя на CD4 клетките.
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Bulgarian: Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приеме.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол".
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 622 mg манитол.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach, wykazały jedynie nieliczne przypadku guzów dwunastnicy po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61 % от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Polish: 245 mg tabletki powlekane nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на прилагане на 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Polish: (patrz Tabela 7 poniżej).
Bulgarian: Таблица 7 по-долу).
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½" z boku (patrz Rys. C).
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка до линията „½", отбелязана на страната й (вж. фигура C).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване при неинфектирани с HIV възрастни пациенти с различни степени на чернодробно увреждане.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viread w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viread в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n = 22
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 204 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Bulgarian: Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread 204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Bulgarian: Viread 33 mg/g гранули
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
Bulgarian: Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от лекаря на детето Ви.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów miało początkowe miana wirusa > 100 000 kopii/ml, zaś u 39% liczba komórek CD4 wynosiła < 200 komórek/ml.
Bulgarian: 43 % от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39 % са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml.
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
Polish: Jak przechowywać lek Viread
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy wynosił mniej niż 0,7 i 7,2%, zakresie stężeń tenofowiru odpowiednio od 0,01 do 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2 % за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Bulgarian: HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
Polish: Brak dostępnych danych do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Viread należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny,
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Viread трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg dizoproksylu tenofowiru na kilogram masy ciała, przyjmowane raz na dobę, z posiłkiem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg тенофовир дизопроксил на килограм телесно тегло, приета веднъж дневно с храна.
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Bulgarian: Viread 245 mg може да се приложат след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
Bulgarian: Непоносимост (перманентно прекратяване на проучваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)а
Polish: HIV-1 mające związek z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, u 58% - mutacje mające związek z inhibitorami proteazy, zaś u 48% - mutacje związane z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: HIV-1 мутации на резистентност, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, 58 % са имали мутации, свързани с протеазните инхибитори и 48 % са имали мутации, свързани с не-нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: Viread гранули [Само върху вторичната опаковка]
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил в интервал на прилагане 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при никое от дозовите нива.
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Bulgarian: Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с по-ниска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Viread i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Viread и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Polish: W przypadku HIV lek Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Bulgarian: При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Bulgarian: Въпреки това липсата на HBsAg при участника е потвърдена по време на следващото посещение.
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Bulgarian: Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Polish: U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Polish: Viread może powodować zmniejszenie BMD.
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie dizoproksylu tenofowiru u uprzednio leczonych i dotychczas nieleczonych osób dorosłych zakażonych HIV-1 wykazano odpowiednio podczas 48-tygodniowych i 144-tygodniowych badań.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Polish: Tenofowir jest przede wszystkim wydalany przez nerki, zarówno poprzez przesączanie, jak system aktywnego transportu kanalikowego, przy czym po podaniu dożylnym 70-80% dawki jest wydalane w stanie niezmienionym z moczem.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Polish: Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Viread (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).
Bulgarian: в Медианата на промяна от изходно ниво на HBV ДНК едва отразява разликата между HBV ДНК на изходно ниво и границата на детекция (LOD) на теста.