FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne szedje a GIOTRIF-et: - ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Az afatinib legfőbb keringő metabolitjai kovalensen kötődnek a proteinekhez.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
Croatian: • Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na rukama i stopalima
Hungarian: Óvintézkedésként a fogamzóképes korban levő nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne essenek teherbe a GIOTRIF kezelés alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati izbjegavanje trudnoće tijekom liječenja GIOTRIFOM.
Hungarian: Az afatinib kovalensen kötődik és irreverzibilisen blokkolja az ErbB család tagjai közé tartozó összes homo- és heterodimer formát, az EGFR-t (ErbB1), HER2-t (ErbB2), ErbB3-at és ErbB4-et.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Croatian: In vitro podaci su ukazali da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, i OCT3 prijenosnika ne smatraju vjerojatnima.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su na slici 1, tablicama 6 i 7.
Hungarian: A kezelés ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje se u ovoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A mellékhatások a toxikus dózisszintekre korlátozódtak.
Croatian: Takve promjene bile su ograničene na vrijednosti do toksičnih doza.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Croatian: StevensJohnsonov sindrom Toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: • verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
Croatian: • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.
Hungarian: A randomizált betegek közül 65% volt nő, a medián életkor 58 év volt, és az összes beteg az ázsiai rasszba tartozott.
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 58 godina, a svi bolesnici su bili azijatskog etničkog podrijetla.
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
Croatian: Akneiformni dermatitis
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom ili nakon primjene GIOTRIFA, potrebno ju je obavijestiti o potencijalnom riziku za fetus.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Croatian: Javite se liječniku što je prije moguće ako imate neku od teških nuspojava navedenih u nastavku.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Croatian: Stoga se ne smatra da ovaj lijek ima interakcije s drugim lijekovima koji moduliraju ili se metaboliziraju putem CYP enzima.
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 14 x 1 ili 28 x 1 filmom obložena tableta.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtett kockázata nem zárható ki.
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti tijekom primjene ovog lijeka jer se ne može isključiti rizik za dojenče.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Croatian: Oko 2% doze afatiniba metabolizirano je putem FMO3, a N-demetilacija ovisna o CYP3A4 je bila preniska da bi se dobio kvantitativni rezultat.
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje zasebno u liječenju odraslih osoba sa specifičnim tipom raka pluća (rak pluća nemalih stanica):
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak teratogenitást anyai halálos dózisok esetén sem.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost do, i uključujući, doze koje su smrtonosne za majku.
Hungarian: A GIOTRIF monoterápiában javallott a következők kezelésére:
Croatian: GIOTRIF je, u obliku monoterapije, indiciran za liječenje:
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére.
Croatian: • Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (többek között, de nem kizárólag a rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál vagy orbáncfű (Hypericum perforatum)) csökkenthetik az afatinib expozíciót (lásd 4.4 pont).
Croatian: Snažni P-gp induktori (uključujući, ali ne ograničeno na rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ili gospinu travu (Hypericum perforatum)) mogu smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su na slici 1 (LUX-Lung 3) i u tablicama 6 i 7 (LUX-Lung 3 i 6).
Hungarian: A napnak kitett betegeknek védőruhát és fényvédő készítményt tanácsos alkalmazniuk.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu, savjetuje se upotreba zaštitne odjeće i zaštitnih krema.
Hungarian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai) Hasmenés esetén azonnal el kell kezdeni egy hasmenés ellenes gyógyszer (pl. loperamid) szedését és tartós hasmenés esetén a szedést addig kell folytatni, amíg a laza székürítések megszűnnek.
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Mjeseci (medijan)
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos eritémás és akne-szerű kiütés formájában jelentkezik, ami a napsütésnek kitett helyeken jelentkezhet vagy rosszabbodhat.
Croatian: Općenito, osip se manifestira u obliku blagog ili umjerenog eritematoznog i akneiformnog osipa koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima koja su izložena suncu.
Hungarian: Elméletileg minden EGFR-t célzó gyógyszer potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Croatian: U mehanističkom smislu, svi lijekovi koji ciljaju EGFR mogu potencijalno izazivati oštećenja fetusa.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel végzett kezelést meg kell szakítani a tünetek kivizsgálásának idejére.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti prekinuto dok traje ispitivanje ovih simptoma.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
Hungarian: Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, a daganat ismét növekedésnek indulhat.
Croatian: Ako ne uzimate ovaj lijek prema liječničkim uputama, rak bi mogao opet narasti.
Hungarian: Ezek az emelkedések főleg átmenetiek voltak, és nem tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Croatian: Ova povišenja uglavnom su bila prolazna, te nisu vodila do trajnog prekida liječenja.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a kiütések jelentkeznek.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi osip.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Hungarian: A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
Hungarian: Ételt a gyógyszer bevétele előtt legalább 3 órán át, és a bevételt követően legalább 1 órán át nem szabad fogyasztani (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Croatian: Hrana se ne smije konzumirati najmanje 3 sata prije, te najmanje 1 sat poslije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Hungarian: Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako GIOTRIF izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozott az ORR, a DCR, a tumorméretben bekövetkezett változás, valamint a HRQOL.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi uključivali su ORR, DCR, promjenu u veličini tumora i HRQOL.
Hungarian: Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján minden EGFR-t célzó gyógyszer, köztük a GIOTRIF is okozhat magzati károsodást.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél zavaró tényezők közé tartozott a fennálló májbetegség és/vagy a fennálló malignus betegség progressziójával összefüggő komorbiditás.
Croatian: Kod ovih bolesnika, dodatni čimbenici bili su od ranije postojeća bolest jetre i/ili komorbiditeti povezani s progresijom primarne maligne bolesti.
Hungarian: • ha bőrkiütések alakulnak ki.
Croatian: • ako razvijete osip na koži.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Croatian: Terminalni poluvijek u bolesnika liječenih afatinibom duže od 6 mjeseci procijenjen je na 344 h.
Hungarian: Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
Croatian: Nadalje, u raznim organima primijećena je farmakodinamički posredovana atrofija epitela u obje vrste.
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin N=111
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin N=111
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
Croatian: • koji se prepoznaje promjenom (mutacijom) gena za EGFR.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése, beleértve a megfelelő hidrálást hasmenés-ellenes szerekkel kombinálva, különösen a kezelés első hat hetében, amit már a hasmenés első jeleinél el kell kezdeni.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
Hungarian: • roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Croatian: • Rosuvastatin, primjenjuje se za snižavanje kolesterola.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka, obratite se svom liječniku za savjet, jer postoji mogućnost da Vaše tijelo još nije u potpunosti eliminiralo ovaj lijek.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Croatian: Fototoksičnost In vitro 3T3 test je pokazao da afatinib može imati fototoksičan potencijal.
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
Croatian: Ako se potvrdi dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje se mora privremeno ili trajno prekinuti.
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Croatian: 1-godišnja stopa PFS-a Stopa objektivnog odgovora (CR+PR)
Hungarian: A tüneti mellékhatások (pl. súlyos/perzisztáló hasmenés vagy a bőrrel kapcsolatos mellékhatások) sikeresen kezelhetők a kezelés felfüggesztésével és a dózis csökkentésével vagy a GIOTRIF kezelés 1. táblázatban ismertetett leállításával (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Simptomatske nuspojave (npr. teški/trajni proljev ili nuspojave povezane s kožom) mogu se uspješno zbrinjavati prekidima u liječenju i snižavanjem doze ili trajnim prekidom liječenja GIOTRIFOM, kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10 emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), és vesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet.
Croatian: Proljev koji traje dulje od 2 dana ili teži proljev može dovesti do gubitka tekućine (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba), niske razine kalija u krvi (često) i pogoršanja bubrežne funkcije (često).
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
Hungarian: Tehát az afatinib dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja az afatinib többszöri adagolása esetén 8 napon belül kialakul, és 2,77-szeres (AUC0-∞) illetve 2,11-szeres (Cmax) kumulációt eredményez.
Croatian: Stoga su koncentracije afatiniba u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže postignute u roku 8 dana od višestrukog doziranja afatiniba, što je rezultiralo akumulacijom 2,77 puta (AUC0-∞) i 2,11 puta većom (Cmax).
Hungarian: Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
Croatian: Osip je važno rano započeti liječiti.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
Croatian: Primjena inhibitora P-glikoproteina (P-gp)
Hungarian: Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
Croatian: Ako ne možete gutati i imate gastričnu sondu, liječnik Vam može predložiti primjenu lijeka putem sonde.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket a GIOTRIF mellett.
Croatian: Obavijestite liječnika prije uzimanja ovih lijekova zajedno s GIOTRIFOM.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Croatian: Rano liječenje (kao što su sredstva za njegu kože, antibiotici) dermatoloških reakcija može olakšati liječenje GIOTRIFOM.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Hungarian: ErbB út deregulációs nem-klinikai betegség modellekben az afatinib önmagában hatékonyan blokkolja az ErbB receptor szignalizációt, ami a tumor növekedés gátlását vagy a tumor regresszióját eredményezi.
Croatian: U nekliničkim modelima bolesti s poremećajem regulacije ErbB puta, afatinib u monoterapiji učinkovito blokira prijenos signala ErbB receptora što rezultira inhibicijom rasta ili regresijom tumora.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a ritonavirt a 40 mg- GIOTRIF-fel egyidejűleg vagy 6 órával utána adták, az afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0-∞) és 104% (Cmax), illetve 111% (AUC0-∞) és 105% (Cmax) volt.
Croatian: Za razliku od toga, kada je ritonavir bio primjenjivan istodobno ili 6 sati nakon 40 mg GIOTRIFA, relativna bioraspoloživost afatiniba bila je 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) odnosno 111% (AUC0-∞) te 105% (Cmax).
Hungarian: • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
Croatian: • Sulfasalazin, primjenjuje se za liječenje upale/infekcije.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje ovim lijekom.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban Populációs farmakokinetikai analízist 927, GIOTRIF monoterápiát kapó, daganatos (764 esetben NSCLC) betegen végeztek.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim populacijama Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na 927 bolesnika s rakom (764 s NSCLC-om) koji su primali monoterapiju GIOTRIFOM.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
Hungarian: Hasmenés-ellenes gyógyszereket (pl loperamidot) kell alkalmazni, és szükség esetén a dózist az ajánlott legmagasabb dózisra kell emelni.
Croatian: U tu svrhu primjenjuju se lijekovi protiv proljeva (npr. loperamid), a prema potrebi njihova se doza povećava do najviše preporučene odobrene doze.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Croatian: Odmah se javite liječniku te počnite s primjenom odgovarajućeg liječenja protiv proljeva što je prije moguće.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s čašom obične vode.
Hungarian: A 61 első vonalban kezelt betegeknél független vizsgáló áttekintése alapján a megerősített ORR 65,6% és a DCR 86,9% volt.
Croatian: Kod 61 bolesnika liječenog u prvoj liniji, potvrđeni ORR je bio 65,6%, a DCR 86,9% na temelju nezavisne procjene.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Croatian: Ovisno o nalazu, spomenute su se promjene pojavile pri izloženosti ispod, u rasponu ili iznad klinički značajnih vrijednosti.
Hungarian: A P-gp induktorok hatása az afatinibre
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Hungarian: Nem kell megszakítani
Croatian: Bez prekida
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 1 hónapon át.
Croatian: Potrebno je koristiti odgovarajuće kontracepcijske metode tijekom terapije kao i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze.
Hungarian: A kezelés alatt néhány betegnél a szemet érintő mellékhatásokról (conjunctivitis, szemszárazság, keratitis) számoltak be (lásd 4.8 pont), amelyek befolyásolhatják a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Tijekom liječenja, prijavljene su nuspojave na očima (konjunktivitis, sindrom suhog oka, keratitis) kod nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8) koje mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ezek alapján az erős P-gp inhibitort (többek között, de nem kizárólag a ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimusz, nelfinavir, szakvinavir és amiodaron) a GIOTRIF bevételétől időben elkülönítve, lehetőleg 6-12 óra eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga se preporučuje primjena snažnih P-gp inhibitora (uključujući, ali ne ograničeno na ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir i amiodaron) koristeći razdvojeno doziranje, ako je moguće 6 sati ili 12 sati odvojeno od GIOTRIFA (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Vannak jelentések ILD vagy ILD-szerű mellékhatások (pl. tüdő infiltrátum, pneumonitis, akut légzési distress szindróma, allergiás alveolitis) előfordulásáról, fatális esteket is beleértve, NSCLC miatt GIOTRIF-fel kezelt betegeknél.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Hungarian: Az EGFR mutációs státuszt a GIOTRIF kezelés elkezdése előtt meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Körömrendellenességek
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno primijeniti bez hrane (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Croatian: • Poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál elsősorban bőrgyógyászati (bőrkiütés/akne) és gasztrointesztinális (különösen hasmenés) mellékhatásokat figyeltek meg.
Croatian: Nuspojave primijećene pri ovim dozama bile su prvenstveno dermatološke (osip/akne) i gastrointestinalne (osobito proljev).
Hungarian: Kihagyott dózis
Croatian: Propuštena doza
Hungarian: 15 mg afatinib orális oldat adását követően a dózis 85,4%-a volt kinyerhető a székletből, és 4,3%-a a vizeletből.
Croatian: Nakon primjene oralne otopine 15 mg afatiniba, 85,4% doze pronađeno je u fecesu, a 4,3% u urinu.
Hungarian: A betegeknél 29 különböző EGFR mutációt vizsgáltak polimeráz láncreakció (PCR) alapú módszerrel (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd.).
Croatian: Bolesnici su provjereni na prisutnost 29 različitih EGFR mutacija uz upotrebu metode temeljene na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Hungarian: A dózis maximum napi 50 mg-ra történő emelését lehet mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a napi 40 mg-os kezdő dózist jól tolerálják (azaz nincs hasmenés, bőrkiütés, stomatitis, és egyéb a CTCAE szerint 1-es fokozatúnál súlyosabb mellékhatás) a kezelés első ciklusában (21 nap az EGFR-mutáció pozitív NSCLC és 28 nap a laphámsejtes NSCLC esetében).
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
Hungarian: Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
Croatian: Afatinib nije inhibitor ili induktor CYP enzima.
Hungarian: A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
Croatian: Lijekovi protiv proljeva moraju biti lako dostupni bolesnicima tako da liječenje može početi s pojavom prvih znakova proljeva i nastaviti se do 12 sati od nestanka mekane stolice.
Hungarian: A hasmenés kiszáradást eredményezhet vesekárosodással vagy anélkül, ami ritkán fatális kimenetelű.
Croatian: Proljev može rezultirati dehidracijom sa ili bez oštećenja bubrega, što je u rijetkim slučajevima rezultiralo fatalnim ishodima.
Hungarian: Bőrkiütés/akne jelentkezését jelezték ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).