FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden progressio oli pienempi potilailla, jotka saivat jatkuvasti abataseptia ja metotreksaattia (24 kuukauden ajan) verrattuna potilaisiin, jotka saivat aluksi metotreksaattia ja lumelääkettä (12 kuukauden ajan) ja jotka siirrettiin sitten saamaan abataseptia ja metotreksaattia seuraavan 12 kuukauden ajaksi.
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Finnish: Anafylaksia pysyi harvinaisena kaksoissokkoutetun ja kumulatiivisen vaiheen aikana.
Danish: Patienterne der indgik i studiet var i gennemsnit 10,6 år gamle med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2,4 år.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 10,6 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 2,4 vuotta.
Danish: Over 100 kg
Finnish: Yli 100 kg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo.
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvordan ORENCIA indgives
Finnish: Kuinka ORENCIA annetaan
Danish: Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIAvalmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet og med vaccinationer
Finnish: Yhteiskäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa
Danish: ORENCIA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Danish: ORENCIA må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, ellei käyttö ole selväsi välttämätöntä.
Danish: DAS28-respons
Finnish: DAS28-vaste
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Danish: Under den første 4 måneders behandlingsperiode med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 patienter med pJIA, var de mest almindelige bivirkninger nasofaryngit (3,7% af patienterne) og øvre luftvejsinfektion (2,9% af patienterne).
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 409 pJIA-potilasta sai abataseptia laskimoon ja ihon alle, yleisimmät haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus (3,7 %:lla potilaista) ja ylähengitystieinfektio (2,9 %:lla potilaista).
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Finnish: Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Infektiot
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Finnish: Lisäksi kilpirauhasen ja haiman inflammaatioita havaittiin yleisesti sekä nuorilla että aikuisilla abataseptille altistetuilla rotilla.
Danish: Udløs beskyttelseshætte: løft din tommelfinger langsomt fra stemplet for at aktivere beskyttelseshætten.
Finnish: Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.
Danish: Efter den initiale administration gives ORENCIA 2 og 4 uger efter den første infusion og herefter hver 4. uge.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraavat ORENCIA-annokset annetaan 2 ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja sitten 4 viikon välein.
Danish: ORENCIA øger risikoen for infektioner.
Finnish: ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa tarvitsevia potilaita on kehotettava käyttämään ORENCIA-hoidon aikana menetelmiä, jotka eivät reagoi maltoosin kanssa, kuten glukoosidehydrogenaasinikotiiniadeniinidinukleotidiin (GDH-NAD), glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia mittausmenetelmiä.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Finnish: Korjautuvia farmakologisia vaikutuksia olivat vähäinen ja ohimenevä seerumin IgG-pitoisuuden lasku ja lievä, kohtalainen tai vaikea lymfoidisten solujen häviäminen pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksista.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Danish: Psoriasisartritis
Finnish: Psoriaasiartriitti
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Danish: De havde aktiv sygdom, med et gennemsnitligt antal aktive led på 11,8, gennemsnitligt antal led med tab af bevægelse på 10,3. og et gennemsnitligt forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveau på 1,24 mg/dl ved baseline.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen sairaus, aktiivisten nivelten määrän keskiarvo oli 11,8, rajoitetusti liikkuvien nivelten määrän keskiarvo oli 10,3 ja kohonneen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskiarvotaso oli 1,24 mg/dl lähtötilanteessa.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Danish: hvis du har haft tuberkulose (TB), eller har symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, mathed, let feber), skal du kontakte lægen.
Finnish: jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta), kerro sairaudestasi lääkärille.
Danish: a 37% af patienterne havde tidligere været behandlet med en TNF-hæmmer.
Finnish: a 37 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Finnish: Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Finnish: Tutkimuksessa II ja VI rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Danish: Én patient blev diagnoseret med multipel sklerose under forlængelsesperioden af pJIA IV-studiet.
Finnish: Yhdellä potilaalla diagnosoitiin MS‑tauti pJIA IV -tutkimuksen jatkotutkimusvaiheen aikana.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille.
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Finnish: Tutkimuksissa II, III, IV ja VI potilaat saivat satunnaistetusti abataseptia kiinteänä annoksena, joka vastasi noin 10 mg/kg, tai lumevalmistetta 12 kuukauden (tutkimukset II, IV ja VI) tai 6 kuukauden ajan (tutkimus III).
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Finnish: A. Valitse pistoalue (pistokohta) Voit pistää annoksen: o etureiteen o vatsaan, ei kuitenkaan 5 cm:n säteelle navasta (kuva 3).
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin kummassakaan kohortissa.
Danish: Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
Finnish: Abataseptin farmakokinetiikka on samankaltainen aikuisilla nivelreumapotilailla ja pediatrisilla pJIApotilailla, lukuun ottamatta ihonalaisesti annostellun valmisteen suurempaa imeytymistä pJIApotilailla.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös ORENCIA, voivat heikentää potilaan immuunipuolustusta infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia vastaan ja vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Danish: Medmindre de afbrød behandlingen af sikkerhedsmæssig årsager, blev alle de patienter, som fuldførte behandlingen, fik opblussen af sygdommen i periode B eller ikke responderede på behandlingen i periode A, tilbudt at deltage i periode C, åben forlængelse, som vurderede sikkerhed og virkning ved langtidsbehandling.
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Danish: Proceduren kaldes en infusion.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin neulan päälle sen jälkeen, kun olet poistanut suojuksen.
Danish: opbevare ubrugte injektionssprøjter i køleskabet i den originale æske.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut jääkaapissa alkuperäispakkauksessa.
Danish: Den åbne periode af studiet gav en vurdering af abatacepts muligheder for at opretholde effekt hos forsøgspersoner, som oprindeligt var randomiseret til abatacept, samt effektrespons hos de forsøgspersoner, der blev skiftet til abatacept efter behandling med infliximab.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen.
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka osallistuivat avoimeen 12 kuukauden vaiheeseen, progressiota ei ollut 59 prosentilla (125/213) potilaista, jotka saivat jatkuvasti abataseptia ja metotreksaattia, ja 48 prosentilla (92/192) potilaista, jotka saivat alun perin metotreksaattia ja jotka siirrettiin sitten saamaan abataseptia ja metotreksaattia.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Danish: Estimeret forskel (95% CI)
Finnish: Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Finnish: Tutkimuksessa II potilaista, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemista 12 kuukauden kuluttua, 88 prosentilla vaste oli säilynyt 18 kuukauden kuluttua ja 85 prosentilla 24 kuukauden kuluttua.
Danish: (gennemsnit)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatti-nimisen lääkkeen kanssa.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Finnish: Älä käytö, jos esitäytetyssä ruiskussa ei ole oikeaa määrää nestettä.
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
Finnish: Laskimoon annetun kyllästysannoksen vaikutusta tehon alkamiseen ei ole kuitenkaan erikseen tutkittu.
Danish: Må ikke blandes langvarigt eller voldsomt.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Finnish: Läpinäkyvä neulansuojus lukittuu neulan ympärille kun pistos on tehty ja kynä on poistettu iholta.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis ja pneumonia, on esiintynyt abataseptin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Almindelig Hypertension, forhøjet blodtryk Ikke almindelig
Finnish: Hypertensio, verenpaineen nousu
Danish: Der er ikke udført formelle studier af abatacepts potentielle effekt på human fertilitet.
Finnish: Tutkimuksia abataseptihoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Danish: Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Danish: TRIN 2: Vælg og klargør et injektionssted
Finnish: VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistokohta
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Finnish: Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Finnish: Potilailla oli aktiivinen sairaus, lähtötason keskiarvo oli 16 aktiivista niveltä ja 16 rajoitetusti liikkuvaa niveltä, kohonnut C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (keskiarvo 3,2 mg/dl) ja lasko (ESR) (keskiarvo 32 mm/h).
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30-60 minuuttia ennen pistämistä.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af abatacept hos gravide kvinder.
Finnish: Abataseptin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Danish: 1 silikonefri sprøjte
Finnish: 1 silikoniton injektioruisku
Danish: Når rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt den opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Danish: A. Fjern først kanylehætten, når du er klar til at indgive injektionen.
Finnish: A. Poista neulansuojus vasta kun olet valmis pistämään annoksen.
Danish: Der lyder et klik, når injektionen begynder.
Finnish: Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
Danish: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode B
Finnish: Abatasepti Abatasepti Lumelääke Abataseptiryhmä jaksossa B
Danish: Administration: hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan ORENCIAinfusionsvæsken anvendes straks eller inden for 24 timer, såfremt det opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Finnish: Antotapa: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIAinfuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta 3.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Danish: Efter influenzavaccinationen var 73 af de 119 patienter, der blev behandlet med abatacept og ikke havde beskyttende antistofniveauer ved baseline, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på trivalent influenzavaccine med mindst en 4-dobbelt stigning i antistoftitre.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen 73 abataseptilla hoidetuista 119:stä potilaasta, joiden vasta-ainepitoisuus ei ollut suojaava lähtötilanteessa, sai kolmivalenttiseen influenssavirus-kausirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vastaainepitoisuus vähintään nelinkertaistui lähtöpitoisuuteen verrattuna.
Danish: Af de 190 deltagende patienter, gennemførte 170 periode A, 65% (123/190) opnåede et ACR Pedi 30respons, og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var ens for alle undersøgte suptyper af pJIA og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 170 suoritti loppuun jakson A, 65 % (123/190) saavutti ACR Pedi 30 -vasteen ja 122 satunnaistettiin jaksoon B. Vasteet olivat samankaltaisia kaikille tutkituille pJIA:n alatyypeille ja potilaille jotka joko saivat tai eivät saaneet metotreksaattia.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Finnish: ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
Danish: Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptin biologisen hyötyosuuden geometrinen keskiarvo (90 %:n luottamusväli) on 78,6 % (64,7 %; 95,6 %) verrattuna laskimoon annettavaan abataseptiin.
Danish: Patienter uden respons i periode A
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
Danish: In vitro-studier og dyremodeller har vist, at abatacept modulerer det T-lymfocytafhængige antistofrespons og inflammation.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja eläinkoemallit osoittavat, että abatasepti moduloi T-lymfosyyteistä riippuvaisia vasta-ainevasteita ja tulehdusreaktiota.
Danish: Sikkerhed og virkning af ORENCIA hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Finnish: ORENCIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
Danish: Klinisk respons blev opretholdt eller forbedret i op til et år i studierne PsA-I og PsA-II.
Finnish: Kliiniset vasteet pysyivät ennallaan tai paranivat enintään yhteen vuoteen mennessä PsA-I- ja PsA-II-tutkimuksessa.
Danish: I studie SC-III vurderedes strukturel ledskade ved MR-scanning.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin MR-kuvista.
Danish: Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pædiatriske patienter.
Finnish: Infektiot olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä avohoidossa olevalla lapsiväestöllä yleensä havaitaan.
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Finnish: Maltoosia sisältävät lääkevalmisteet voivat vaikuttaa verenglukoosimittarin ilmoittamiin lukemiin, jos mittarissa käytetään glukoosidehydrogenaasipyrrolokinoliinikinoniin (GDH-PQQ) perustuvia koeliuskoja.
Danish: Studie II, VI og SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Finnish: Tutkimuksissa II, VI ja SC-II rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.