FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a smaller (54 patients) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment), the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase were significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
French: Dans un essai clinique en double aveugle et en cross-over (12 semaines de chaque traitement), mené sur une population plus restreinte (54 patients) et plus jeune (de 6 ans à 12 ans), le taux d'épisodes hypoglycémiques et l'augmentation de la glycémie post-prandiale étaient significativement plus faible avec NovoMix 30 par rapport à l'insuline humaine biphasique 30.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis.
English: ► For every following injection
French: ► Pour toutes les injections suivantes
English: Figure 1: Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
French: Figure 1 : Profil d'activité de NovoMix 50 chez des sujets sains caucasiens.
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding fertility.
French: Les études de reproduction animale n'ont pas révélé de différences entre l'insuline asparte et l'insuline humaine sur la fertilité.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
French: Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l'âge, ce qui souligne l'importance de l'ajustement individuel des doses d'insuline asparte.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
French: Une rotation des sites d'injection au sein d'une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Resuspending your insulin
French: Remise en suspension de votre insuline
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
French: Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter l'éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline.
English: In insulin aspart, substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
French: La substitution de l'acide aminé proline par l'acide aspartique en position B28 de l'insuline asparte réduit la tendance à la formation d'hexamères comme ce qui est observé avec l'insuline humaine soluble.
English: 3 ml suspension in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
French: 3 ml de suspension en cartouche (verre de type 1), munie d'un piston (bromobutyl) et d'un bouchon (bromobutyl/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène.
English: If you forget to take your insulin, your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
French: Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
French: Les études sur la reproduction animale n'ont pas mis en évidence de différence entre l'insuline asparte et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité ou d'effets tératogènes.
English: Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
French: L'HbA1c finale était significativement plus basse dans le groupe traité par l'insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe NovoMix 30.
English: Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
French: Sinon, le liquide risque de s'échapper ce qui peut entraîner une dose incorrecte.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life-threatening.
French: La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare mais ces réactions peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
English: The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
French: Le critère primaire d'efficacité - c'est-à-dire le taux d'HbA1c après 16 semaines de traitement - n'a pas été différent entre les patients traités par NovoMix 30 en association avec la metformine et les patients traités par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
English: Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
French: Le taux moyen d'HbA1c est resté similaire tout au long de l'étude dans les deux groupes de traitement, et il n'y a pas eu de différence du taux d'hypoglycémie avec NovoMix 30 ou l'insuline humaine biphasique 30.
English: The blood glucose lowering effect of insulin aspart is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: High blood sugar may occur if you:
French: Un taux élevé de sucre dans le sang peut arriver si vous :
English: Signs of allergy: Local allergic reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching) at the injection site may occur.
French: Signes d'allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaison) au site d'injection peuvent survenir.
English: In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
French: Dans une étude, 341 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 seul ou en association avec la metformine, ou un traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
English: The pharmacokinetics of NovoMix 30 have not been investigated in children or adolescents.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n'ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents.
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, sulfate de protamine, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Resuspend according to instructions Only use resuspension if uniformly white, cloudy and aqueous For use by one person only
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Remettre en suspension conformément aux instructions N'utiliser le liquide remis en suspension que s'il est uniformément blanc, opaque et aqueux Réservé à l'utilisation par un seul patient
English: • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: • Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le sulfate de protamine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: Low blood sugar may occur if you:
French: Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si vous :
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
French: ► Vous devez disposer en permanence d'une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez celle en cours d'utilisation.
English: • Complete the other stages of injection without delay.
French: • Procédez immédiatement à l'injection selon les étapes suivantes.
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b (see picture B) 10 times so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
French: • Retournez ensuite 10 fois la cartouche de la position a à la position b (voir figure B) afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche.
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, NovoMix 30 may be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products.
French: Dans le traitement du diabète de type 2, NovoMix 30 peut être utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables.
English: When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
French: Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit déjeuner et la dose du dîner (repas du soir).
English: If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
French: Si des épisodes récurrents d'hypoglycémies apparaissent dans la journée avec deux injections par jour de NovoMix 30, la dose du matin pourra être répartie en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections par jour).
English: When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
French: Le remplacement de l'insuline humaine biphasique par NovoMix 30 chez un patient devra débuter avec la même dose et le même schéma d'administration.
English: The safety and efficacy of NovoMix 50 in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoMix 50 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Always carry glucose tablets or high sugar snacks with you, just in case.
French: Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, si nécessaire.
English: The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoMix 70 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures described above until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
French: • Si ce mouvement est insuffisant pour obtenir un liquide uniformément blanc, opaque et aqueux, répétez la procédure (rouler et retourner) décrite ci-dessus, jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
French: Le retour aux concentrations sériques de départ s'est fait en 15 à 18 heures après injection sous-cutanée de la dose.
English: NovoMix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
French: NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 10 ans.
English: The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
French: Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l'adaptation des doses : Glycémie préprandiale
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
French: Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon.
English: If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white, cloudy and aqueous liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
French: Si ce mouvement est insuffisant pour obtenir un liquide uniformément blanc, opaque et aqueux, répétez la procédure (rouler et retourner) (voir B et C), jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: ► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
French: ► S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver
English: Before opening: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: When NovoMix 50 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
French: Quand NovoMix 50 est utilisé en association avec la metformine, la dose doit être ajustée.
English: The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
French: En moyenne, le temps d'apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l'insuline humaine biphasique 30.
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
French: Chaque stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans 3 ml de suspension injectable.
English: If you take too much insulin, your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
English: When NovoMix 70 is used in combination with metformin the dose should be adjusted.
French: Quand NovoMix 70 est utilisé en association avec la metformine, la dose doit être ajustée.
English: NovoMix 30 is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 10 years and above with diabetes mellitus (diabetes).
French: NovoMix 30 est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 10 ans, ayant un diabète.
English: In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given as monotherapy.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré en monothérapie.
English: In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose et des concentrations bien supérieures à zéro ont été mesurées 14 heures au moins après l'administration.
English: NovoMix 70 may be used in combination with metformin.
French: NovoMix 70 peut être utilisé en association avec la metformine.
English: When NovoMix 30 is used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable antidiabetic products your dose may have to be adjusted by your doctor.
French: Lorsque NovoMix 30 est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux et/ou injectables, votre médecin devra peut-être ajuster votre dose.
English: Keep the cap on FlexPen in order to protect it from light.
French: Conserver le capuchon sur FlexPen, à l'abri de la lumière.
English: Repeat rolling and moving the pen until the liquid does appear uniformly white, cloudy and aqueous.
French: Continuez de rouler et de retourner le stylo jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: Big outer needle cap
French: Boutonpoussoir Grand capuchon externe de l'aiguille
English: In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes, NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
French: Lors d'un essai sur 3 mois effectué chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, NovoMix 30 a montré un contrôle de l'hémoglobine glycosylée similaire à celui associé au traitement avec l'insuline humaine biphasique 30.
English: • No data are available for NovoMix 30 in children below 6 years of age.
French: • Aucune donnée n'est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml suspension for injection.
French: Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans 3 ml de suspension injectable.
English: Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
French: Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient.
English: +6 units
French: + 6 unités
English: +4 units
French: + 4 unités
English: NovoMix 70 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
French: NovoMix 70 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte.
English: • There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6-9 years.
French: • L'expérience avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée.
English: Renal and hepatic impairment
French: Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques
English: There is limited clinical experience with insulin aspart in pregnancy.
French: L'expérience clinique de l'utilisation de l'insuline asparte pendant la grossesse est limitée.
English: In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 75 minutes after dosing.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 75 minutes environ après injection de la dose.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient : Antidiabétiques oraux, agoniste des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
English: No data are available for NovoMix 30 in children below 6 years of age.
French: Aucune donnée n'est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.
English: • Move the delivery system with the cartridge inside up and down between a and b (see picture B) at least 10 times until the liquid appears uniformly white, cloudy and aqueous.
French: • Retournez au moins 10 fois le système d'administration avec la cartouche à l'intérieur de la position a à la position b (voir figure B), jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: NovoMix 50 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults.
French: NovoMix 50 est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte.
English: Do not use the insulin, if it does not look uniformly white, cloudy and aqueous after resuspension.
French: N'utilisez pas l'insuline si elle n'apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse après la remise en suspension.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
French: Conservez toujours la cartouche dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: NovoMix 50 may be used in combination with metformin.
French: NovoMix 50 peut être utilisé en association avec la metformine.
English: After resuspension, the liquid should appear uniformly white, cloudy and aqueous.
French: Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
French: Une méta-analyse portant sur neuf études menées chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 a montré que la glycémie à jeun était plus élevée chez les patients traités par NovoMix 30 que chez les patients traités par insuline humaine biphasique 30.
English: In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
French: Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose.
English: This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
French: Ce qui peut entraîner un dosage inexact, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
English: 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
French: Après 28 semaines de traitement correspondant aux recommandations de doses décrites dans la rubrique 4.2, la réduction moyenne d'HbA1c était de 2,8 % avec NovoMix 30 (moyenne d'HbA1c à l'inclusion = 9,7 %).
English: Do not use this medicinal product if you notice that the resuspended liquid is not uniformly white, cloudy and aqueous.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le liquide remis en suspension n'est pas uniformément blanc, opaque et aqueux.
English: +2 units
French: + 2 unités
English: No clinical studies with NovoMix 70 have been carried out in children and adolescents under the age of 18 years.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec NovoMix 70 chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.