FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser Bivirkning
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med rosiglitazon.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a haemoglobin szintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia kockázata a roziglitazon kezelés alatt.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Hungarian: A roziglitazon nem stimulálta a pancreas inzulin szekrécióját és nem okozott hypoglykaemiát egerekben és patkányokban.
Danish: Avandia kan tages sammen med et måltid eller på tom mave.
Hungarian: Az Avandia-t be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Danish: − akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4)
Hungarian: - akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4.4 pont)
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Hungarian: Az állatkísérletekben megfigyelt mellékhatások, amelyeknek klinikai jelentősége lehet, a következők voltak: a plazma volumen növekedése, mely egyben a vörösvértest szám csökkenésével és a szív súlyának növekedéséve járt.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk studie (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) af 24 ugers varighed blev udført med 197 børn (mellem 10 og 17 år) med type 2-diabetes.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylation og hydroxylation, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulinrezisztencia miatt nem ovulálnak.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Danish: Avandia kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Danish: Frekvens af bivirkninger fundet efter markedsføring Bivirkning
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Hungarian: Összességében véve, ezek a szintemelkedések enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem indokolták a terápia megszakítását.
Danish: Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.
Danish: AVANDIA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az AVANDIA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill.
Danish: • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning.
Hungarian: • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Danish: Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention.
Hungarian: Egyénileg kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandia og tilsvarende lægemidler.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Danish: Hjerteinsufficiens blev også rapporteret hyppigere hos patienter, der tidligere har haft hjerteinsufficiens, ligesom ødem og hjerteinsufficiens blev rapporteret hyppigere hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat nyresvigt.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő a már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandia hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandia, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandia szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Danish: − svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV)
Hungarian: − szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Hungarian: Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A roziglitazont étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet bevenni.
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime RSG
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága terápiás protokoll szerint RSG
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Danish: Brug af rosiglitazon som tripel-kombinationsbehandling, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof, kan være associeret med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens, såvel som hypoglykæmi (se afsnit 4.8).
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Danish: − overfølsomhed over for rosiglitazon eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Hungarian: − roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37, CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68, CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Hungarian: A roziglitazon-kezelés jelentősen, 63%-kal csökkentette a monoterápia elégtelenné válásának kockázatát (éhomi vércukor >10,0 mmol/l) a glibenklamidhoz képest (relatív hazárd: 0,37, CI: 0,30-0,45) és 32%-kal a metforminhoz képest (relatív hazárd: 0,68, CI: 0,55-0,85) a vizsgálat ideje (legfeljebb 72 hónapos kezelés) alatt.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Danish: Vægten skal nøje overvåges, da vægtøgning kan medføre væskeretention, der kan være associeret med hjerteinsufficiens.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Danish: Rosiglitazon bør seponeres, såfremt der opstår klinisk forringelse i den kardiale status.
Hungarian: A roziglitazon adását fel kell függeszteni a kardiális status rosszabbodásakor.
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá gyermekeknél a hatékonyságát,
Danish: Ydermere har en placebokontrolleret etårig undersøgelse af patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse I-II, vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Hungarian: Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5%-ával.
Danish: AVANDIA tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Danish: Frekvensen er defineret som: sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák) Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Danish: Terapi med rosiglitazon bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5x øvre grænse for normal) eller med hvilken som helst anden evidens på leversygdom.
Hungarian: A roziglitazon terápia nem kezdhető meg olyan betegek esetében, akikben a kiindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy akiknek valamely más májbetegségre utaló tünetük van.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Hungarian: Az Avandia nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb egyéneknek, mivel gyermekeknél hatásossága nem ismert.
Danish: To andre prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske langtidsundersøgelser (med 9.620 patienter, hver undersøgelse med en varighed på > 3 år), der sammenlignede rosiglitazon og andre godkendte orale antidiabetika eller placebo, hverken be- eller afkræftede den potentielle risiko for myokardieiskæmi.
Hungarian: Két másik hosszútávú, prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat (9620 beteg, az egyes vizsgálatok időtartama >3 év), amelyekben a roziglitazont néhány más, engedélyezett oralis antidiabetikummal vagy placebóval hasonlították össze, nem erősítette meg, de nem is zárta ki a cardialis ischaemia potenciális kockázatát.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stof naive patienter, der fornyligt var diagnosticeret (≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Danish: Efter behandling med rosiglitazon blev der ikke noteret nye sikkerhedsanliggender hos børn set i forhold til voksne.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Danish: Moderat indtagelse af alkohol sammen med rosiglitazon har ingen effekt på den glykæmiske kontrol.
Hungarian: A mérsékelt alkoholfogyasztás roziglitazon szedése mellett, nem befolyásolja a vércukorcsökkentő hatást.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.
Danish: Øget monitorering af patienten anbefales og justering af sulfonylurinstof dosis kan være nødvendig.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er ca. 14 liter hos raske frivillige.
Hungarian: 14 liter egészséges önkéntesekben.
Danish: Alle patienter, specielt patienter som samtidigt behandles med insulin eller et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til >3x øvre grænse for normal under rosiglitazon terapi, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis ösztradiol- és progeszteron-szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolva az oestrust/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont)..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får disse symptomer.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: Ελλάδα
Hungarian: Hagyja abba
Danish: Hvis du har taget for meget Avandia Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo.
Hungarian: Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal, azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép kölcsönhatásba a CYP2C9 szubsztrátjaival.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebo gruppe data fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Danish: Et morbiditets/mortalitetsstudie er endnu ikke blevet tilendebragt med rosiglitazon, hvorfor langtidsfordelene associeret med forbedret glykæmisk kontrol ikke er blevet demonstreret.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestivt hjerteinsufficiens.
Hungarian: A tiazolidin-dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja.
Danish: Patienter, der får rosiglitazon i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have risiko for dosis-relateret hypoglykæmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a roziglitazont kombinált terápiában szulfanilurea-származékkal vagy inzulinnal együtt kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás nagy volt, két beteg szabad hatóanyagra vonatkozó AUC értékei akár hétszeres
Danish: Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X øvre grænse for normal).
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er ca. 99 %.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%-os.
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens ved kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) var 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for insulin givet alene.
Hungarian: Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4%-volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
Danish: Ældre (se afsnit 4.4 Væskeretention og hjerteinsufficiens): Dosisjustering er ikke påkrævet hos ældre.
Hungarian: Időskorúak (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosis-afhængig væskeretention.
Hungarian: A roziglitazon dózisfüggő folyadékretenciót okozhat.