FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Zoledronic acid Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Danish: Zoledronic acid Actavis kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Actavis anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Zoledronic acid Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronic acid Actavis den 20. april 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Actavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Zoledronic acid Actavis må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har milde til moderate nyreproblemer.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Danish: Zoledronic acid Actavis er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronic acid Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Danish: Det fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyre
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Danish: Idet Zoledronic acid Actavis forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Danish: Det aktive stof i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Danish: Hvorfor blev Zoledronic acid Actavis godkendt?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Zoledronic acid Actavis kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Danish: Hvad er Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis?
Danish: hætteglas (plastik)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Danish: Pakningsstørrelse hætteglas (glas)
Latvian: Flakons (stikla)
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52%.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Danish: (inkluderet i teksten i sektion 1)
Latvian: (skatīt tekstu 1. punktā)
Danish: Uåbnet pose: 2 år.
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Danish: 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Danish: De tidlige dispositionsfaser (α og β med ovenstående t½-værdier) repræsenterer formodentlig hurtigt optag i knogle og udskillelse via nyrerne.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Danish: Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Latvian: Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ.
Danish: Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomer på hypokalcæmi og få passende klinisk monitorering i risikoperioden.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Latvian: NS nav sasniegts
Danish: Zoledronsyre Hospira kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja būs nepieciešams Jūs ārstēt atkārtoti.
Danish: - Brystsmerter.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Latvian: • Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Danish: Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger:
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas 2
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Latvian: Novērotas pacientiem, kuri vienlaikus lietoja glikokortikosteroīdus.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Latvian: Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Latvian: Parastā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa vienas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Latvian: Seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi un kuriem vēlāk, pagarinātā novērošanas perioda laikā, slimība paasinājās, saņēma atkārtotu ārstēšanu ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanās laika.
Danish: Hver pakning indeholder en pose.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildes reakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Danish: Stabil i 24 timer ved 2
Latvian: Pēc atšķaidīšanas stabils 24 stundas 2
Danish: Dag 7
Latvian: 7. diena
Danish: Dag 10
Latvian: 10. diena
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96% (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89% (156/176) sammenlignet med 74% (127/171) og 58% (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem zoledronskābei konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildes reakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (SF) normalizācijas pakāpi, salīdzinot ar 74% (121/171) un 58% (99/171) risedronātam (visos gadījumos p < 0,001).
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Latvian: Šādi taisni vai īsi slīpi lūzumi var rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat suprakondilārajam izliekumam.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Latvian: Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor-induced Hypercalcaemia - TIH).
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der symptomatisk hypokalcæmi hos ca. 1% af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Latvian: Pedžeta slimības pētījumos simptomātisku hipokalciēmiju novēroja aptuveni 1% pacientu, no kuriem visi atveseļojās.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Latvian: Infūzijas ilgums būs vismaz 15 minūtes.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (f.eks. tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt papildus lietot kalciju vai D vitamīnu (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira devas lietošanas.
Danish: Zoledronsyre bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Zoledronskābi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatinin clearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Latvian: Trušiem nenovēroja teratogēnu vai embrio/fetālu iedarbību, lai gan toksisku iedarbību mātītei konstatēja jau 0,1 mg/kg devā, ko izraisīja pazeminātais kalcija līmenis serumā.
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7%) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2%).
Latvian: No 153 ar zoledronskābi ārstētiem pacientiem un 115 ar risedronātu ārstētiem pacientiem, kuri tika iekļauti novērošanas pētījuma pagarinājumā, pēc vidēji 3,8 gadus ilga novērošanas perioda kopš devas lietošanas, pacientu daļa, kas pabeidza pagarināto novērošanas periodu nepieciešamības pēc atkārtotas ārstēšanas dēļ (klīnisks vērtējums), bija lielāka risedronāta grupā (48 pacienti vai 41,7%) salīdzinot ar zoledronskābes grupu (11 pacienti vai 7,2%).
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi Mediantid til SRE (dage)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība Vidējais laiks līdz SRE (dienas)
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Danish: Hvis du har fået for meget Zoledronsyre Hospira Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Latvian: Ja esat lietojis Zoledronic Acid Hospira vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem un tās lieto kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Maidenhead SL6 6RJ Storbritannien
Latvian: Maidenhead SL6 6RJ Lielbritānija
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metaboliske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc zoledronskābes terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Latvian: Vienas 5 mg zoledronskābes infūzijas efektivitāte salīdzinājumā ar katru dienu 2 mēnešus lietotām 30 mg risedronāta devām tika pierādīta divos 6 mēnešu ilgos salīdzinošos pētījumos.
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS SOM ENKELTPAKNING
Latvian: Kastīte 1 flakonam kā vienots iepakojums
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hyperkalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Latvian: Nav pieejami zoledronskābes farmakokinētikas dati par pacientiem ar hiperkalciēmiju vai aknu mazspēju.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: Influenza, nasofaryngit
Latvian: Gripa, nazofaringīts
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Hospira.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic Acid Hospira.
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Latvian: Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik nepieciešams:
Danish: Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskine.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: * Kun almindelig ved Pagets sygdom.
Latvian: * Bieži sastopams tikai Pageta slimības gadījumā.
Danish: Zoledronsyre Hospira virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Latvian: Zoledronskābe darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, f.eks. muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Latvian: 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai.
Danish: Almindelig Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig
Latvian: Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1%), muskelsmerter (7,8%), influenzalignende symptomer (6,7%), ledsmerter (4,8%) og hovedpine (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer, kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Danish: Brug af Zoledronsyre Hospira sammen med mad og drikke Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Hospira, som din læge har fortalt dig.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira kopā ar uzturu un dzērienu Pirms un pēc ārstēšanas ar Zoledronic Acid Hospira noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Danish: 4.4 og 4.8 klasseeffekter)
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistās aptuveni 43-55%), un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji smagi un izzūd trīs dienu laikā.
Danish: Hypomagnesiæmi, hypokaliæmi
Latvian: hipomagniēmija, hipokaliēmija
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36% og 34%.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (f.eks. hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, mazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).