FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Hungarian: - cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (≥ 10 % av patienterna) diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a hasmenés, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, hányinger, hányás, csökkent étvágy és hasi fájdalom voltak.
Swedish: Av de patienter som behandlades med ipilimumab i kombination med nivolumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 %.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumabbal kezelt és az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas betegeknél az ipilimumab-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága 6,3-8,4% közötti tartományban volt.
Swedish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (händelser:161/314), median och 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Hungarian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (események: 161/314), medián és 95%-os CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Swedish: Du ska inte ges YERVOY om du är allergisk mot ipilimumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Nem kaphat YERVOY-t ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Hungarian: h a p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Hungarian: Az ajánlott infúziós időtartam az adagtól függően 30 vagy 60 perc.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni vagy azonnal fel kell hígítani és infúzióban be kell adni.
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktigheter associerade med nivolumabbehandling, se produktresumén för nivolumab.
Hungarian: További információért, a nivolumab kezelésével kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, ocularis/uvealis melanomában szenvedő, vagy aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisokkal bíró betegeket kizárták a vizsgálatból.
Swedish: - hemofagocyterande lymfohistiocytos.
Hungarian: - hematofágiás hisztiocitózis.
Swedish: Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Hungarian: A 10 mg/kg adaggal kezelt csoportban két betegnél jelentkezett 1. fokozatú illetve 3. fokozatú endokrin irAR, hyperglykaemia formájában a vizsgálat során.
Swedish: Tabell 3B
Hungarian: 3B táblázat
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med hormonbehandling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt immunrendszeri eredetű endokrin betegségeket általában hormonpótló terápiával kezelték.
Swedish: STEG 1 Låt lämpligt antal YERVOY injektionsflaskor stå i rumstemperatur i ungefär 5 minuter.
Hungarian: LÉPÉS Hagyja a megfelelő számú YERVOY injekciós üveget kb.
Swedish: Immunrelaterade gastrointestinala biverkningar
Hungarian: Immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók
Swedish: Symtom kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Swedish: Två (25,0 %) av 8 patienter behandlade med 5 mg/kg och 1 (11,1 %) av 9 patienter behandlade med 10 mg/kg rapporterade grad 3-4 händelser.
Hungarian: Az 5 mg/kg adaggal kezelt 8 betegből kettőnél (25,0%), a 10 mg/kg adaggal kezelt 9 betegből pedig egynél (11,1%) jelentettek 3-4.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrerad intravenöst under 30 minuter i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller sunitinib 50 mg dagligen (n = 422), administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors avbrott vid varje cykel.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Swedish: Symtom på nervpåverkan kan inkludera muskelsvaghet, domningar eller stickningar i händer eller fötter, medvetslöshet eller svårigheter att vakna.
Hungarian: Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
Swedish: Median OS i subgruppen med hjärnmetastaser vid studiestart var 5,67 månader vid rekommenderad dos på 3 mg/kg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
Swedish: Svår (grad 3 eller 4) hypopituitarism rapporterades hos 3 % av patienterna.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hypopituitarismus gyakoriságát 3%-osnak jelentették.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var riskkvoten 0,66; (99,8 % KI 0,480,91) med 166/425 händelser i kombinationsarmen och 209/422 händelser i sunitinib-armen.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt, 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Swedish: När YEVROY ges i kombination med nivolumab kommer du först att få nivolumab och därefter YERVOY.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t nivolumabbal együtt alkalmazzák, először a nivolumabot kapja meg, és utána a YERVOY-t.
Swedish: I gruppen som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi, var medianöverlevnaden 22 månader för patienter med SD och 8 månader för patienter med PD.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a medián teljes túlélés 22 hónap volt a stabil állapotú (SD) és 8 hónap volt a progresszív betegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Swedish: Hos patienter med intermediär/dålig prognos sågs fördelen i totalöverlevnad hos ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib oavsett PD-L1 tumöruttryck.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Swedish: Studie CA184070 var en multi-center, fas 1, öppen, dos-eskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriska patienter ≥1 år till ≤ 21 år med mätbara/utvärderbara, ej behandlingsbara, recidiverande eller refraktära solida maligna tumörer utan ett botande alternativ med standardbehandling.
Hungarian: A CA184070 vizsgálat az ipilimumab multicentrikus, fázis I, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálata volt, amelyben legalább 1 és legfeljebb 21 éves gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek vettek részt, akiknek mérhető/értékelhető, nem kezelhető, kiújult vagy kezelésre nem reagáló, rosszindulatú szolid tumoruk volt, standard terápiával a gyógyulás lehetősége nélkül.
Swedish: Ytterligare behandling med ipilimumab som re-induktionsbehandling (förnyad behandling) erbjöds till dem som utvecklat PD efter initial klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (enligt modifierade WHO-kriterier) > 3 månader efter den första tumörbedömningen.
Hungarian: Kiegészítő ipilimumab-kezelést (ismételt kezelést) kíséreltek meg azoknál a betegeknél, akiknél egy kezdeti klinikai válaszreakció (részleges vagy teljes) vagy a tumor első értékelésétől számítva több, mint 3 hónapig tartó állapotstabilizálódás után (a módosított WHO kritériumok szerint) progresszív betegség alakult ki.
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3; bestående Grad 2 eller 3 trots behandlingsjustering; ej möjligt att minska kortikosteroiddosen till 10 mg prednison per dag eller motsvarande
Hungarian: fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú; a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú; a kortikoszteroidok adagját nem lehet napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adag alá csökkenteni
Swedish: YERVOY-infusion
Hungarian: YERVOY infúzió
Swedish: Mer än en injektionsflaska med YERVOY kan komma att behövas för att ge den totala dosen till patienten.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg YERVOY koncentrátum kell.
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Hungarian: A nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, ipilimumabbal kezelt (3 mg/kg, minimum 3 év követéssel), és a CA184143 (N = 1151) multinacionális, prospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő betegekre vonatkozó biztonságossági adatok hasonlóak voltak az ipilimumabbal előrehaladott melanomában folytatott klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Swedish: a NE = ej uppskattningsbar (not estimable)
Hungarian: a NE = nem becsülhető
Swedish: irAEs, n (%)
Hungarian: irAE-k, n (%)
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab clearence-e változatlan volt az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, és semmilyen bizonyíték nem volt a megváltozott toxicitási profilra vonatkozóan.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson-szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
Hungarian: Emellett 2, in utero ipilimumab-expozíciónak kitett újszülött állatnál az urogenitalis rendszer külső és visceralis fejlődési rendellenességeit észlelték.
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese elégtelenséget (beleértve a másodlagos mellékvesekéreg elégtelenséget is), hypophysitist (beleértve a hypopituitarismust is), diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Immunrelaterad biverkning som ledde till permanent utsättning Pneumonit
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely a kezelés megszakításához vezet Pneumonitis
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Hungarian: A YERVOY infúziót intravénásan, dózistól függően 30 vagy 90 perc alatt adja be.
Swedish: Mindre vanliga spondyloartropati, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit, (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Hungarian: Nem gyakori spondyloarthropathia, Sjögren-szindróma, arthritis, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (beleértve a polymyositist is), rhabdomyolysis
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% és 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Swedish: Vid behandling med YERVOY i kombination med nivolumab, ges varje dos (totalt 4 doser) så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést - a kombinált kezelés négy dózisát - addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabbal kombinált ipilimumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Hungarian: c a p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom är rekommenderad dos 3 mg ipilimumab per kilogram kroppsvikt.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikai tulajdonságait 785 olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél vizsgálták, akik háromhetente egyszer 4 dózisban 0,3 - 10 mg/kg közötti indukciós dózisokat kaptak.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Hungarian: Nivolumabbal kombinált YERVOY Melanoma
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol natrium, vilket motsvarar 2,30 mg natrium.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: Trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information 4.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Swedish: Mindre vanliga ökat gamma-GTd, förhöjt blodkreatinin, förhöjt tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet, minskat kortisol i blodet, minskat kortikotropin (ACTH) i blodet, förhöjt lipasc, förhöjt amylas i blodetc, positiva antinukleära antikroppard, minskat testosteron i blodet
Hungarian: Nem gyakori emelkedett gamma-glutamil-transzferázszintd, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett thyroidea stimuláló hormonszint a vérben, csökkent kortizolszint a vérben, csökkent kortikotropinszint a vérben, emelkedett lipázszintc, emelkedett amilázszint a vérbenc, antinukleáris-antitest pozitivitásd, csökkent tesztoszteronszint a vérben
Swedish: - inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Hungarian: - az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (andra än vitiligo och adekvat kontrollerade endokrina defekter som hypotyreos) inklusive patienter som behöver systemisk immunsuppressiv behandling för befintlig aktiv autoimmun sjukdom eller för transplantatöverlevnad vid organtransplantation, utvärderades inte i kliniska prövningar.
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas .
Hungarian: Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása.
Swedish: I gruppen 10 mg/kg var BORR 15,3 % (95 % KI: 11,8, 19,5) och i 3 mg/kg gruppen 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
Swedish: Beredning av infusionslösning: Sörj för att aseptiska förhållanden råder vid beredning av infusionslösningen.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítése közben gondoskodjon az aszepszis betartásáról.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga huvudvärk Vanliga perifer neuropati, yrsel huvudvärk, perifer neuropati, yrsel
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori perifériás neuropathia, szédülés fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Swedish: Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az infúziós oldatot (akár tömény, akár hígított) 24 órán belül fel kell használni, akár hűtőszekrényben (2°C-8°C), akár szobahőmérsékleten (20°C-25°C) tárolták.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a gp100-csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban.
Swedish: Följande biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit.
Hungarian: Az alábbi, feltehetőleg immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be az MDX01020-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumab monoterápiával kezelt betegeknél: uveitis, eosinophilia, lipázszintemelkedés és glomerulonephritis.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Hungarian: Mikor kell végleg abbahagyni a monoterápiában adott YERVOY alkalmazását
Swedish: Sällsynta minskat tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodetd, minskat tyroxind, abnormal nivå av prolaktin i blodetd a
Hungarian: Ritka csökkent thyroidea stimuláló hormonszint a vérbend, csökkent thyroxinszintd, kóros prolaktinszint a vérbend a