FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente dovrà fornire dati clinici a sostegno dell'impiego di capsule di 15 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Slovak: Helicobacter pylori" pre referenčný liek predávaný v Portugalsku . Žiadateľ by mal predložiť klinické údaje, ktoré by podporili použitie 15 mg kapsúl na eradikáciu infekcie Helicobacter pylori.
Italian: Per la dose di 15 mg, l'indicazione terapeutica "eradicazione dell'Helicobacter pylori" non è approvata per il medicinale di riferimento commercializzato in Portogallo.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Italian: I sigg.
Slovak: Use
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Italian: 30 mg di etinilestradiolo (EE2).
Slovak: 30µg etinylestradiolu (EE2).
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Italian: Rigevidon
Slovak: Use
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali".
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Italian: Londra, 13 aprile 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Italian: Il relatore era il dott. Tomas Salmonson e il correlatore era il dott. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Italian: Il 10 luglio 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 ottobre 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie 19. októbra 2006.
Italian: Nell'uso ripetuto della procedura di mutuo riconoscimento, avviata l'11 ottobre 2005, la domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (CMS): Belgio, Grecia e Danimarca.
Slovak: Pri opakovaní postupu vzájomného uznávania, ktorý sa začal 11. októbra 2005, bola žiadosť predložená dotknutým členským štátom, ktorými sú: Belgicko, Grécko a Dánsko.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Italian: Sono state trovate differenze significative riguardo all'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
Slovak: Významný rozdiel sa zistil v indikácii pri liečbe osteoporózy u mužov, čo vzbudilo vážne obavy o verejné zdravie.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v januári 2007 vzhľadom na všetky poskytnuté údaje a odbornú rozpravu v rámci výboru také stanovisko, že námietky, ktoré boli impulzom pre postup podľa článku 29, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre Alendronát HEXAL a súvisiace názvy.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: "Trattamento dell'osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že pomer prínosu a rizika bol priaznivý pri týchto indikáciách: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Italian: Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. januára 2007 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh, ako aj zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre užívateľov v referenčnom členskom štáte.
Italian: L'Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa.
Slovak: Alendronát HEXAL, a súvisiace názvy, v 10 mg tabletkách, obsahuje kyselinu alendrónovú vo forme trihydrát nátriumalendronátu, ktorý je biofosfonátom indikovaným pri liečbe osteoporózy u žien po menopauze.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e nel primo ciclo della procedura di mutuo riconoscimento gli Stati membri interessati che hanno già rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio erano la Germania e la Polona.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a dotknutými členskými štátmi, ktoré už povolenie na uvedenie lieku na trh udelili, boli v prvej fáze postupu vzájomného uznávania Nemecko a Poľsko.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 Alendronát HEXAL a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
Italian: La Hexal A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného Švédskom dňa 3. decembra 2004 predložila spoločnosť Hexal A/S žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Alendronát HEXAL a súvisiacich názvov, v 10 mg tabletkách.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli:
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Ian Hudson a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr. Pierre Demolis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 2. mája 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 11. júla 2008.
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Slovak: V prvej vlne: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Italian: Uso ripetuto: Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
Slovak: Pri opakovanom použití: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Malta a Portugalsko
Italian: Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all'EMEA.
Slovak: Spojené kráľovstvo 25. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovak: EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Slovak: Na základe konsenzu bolo 19. marca 2008 prijaté pozitívne stanovisko.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok.