FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.
Romanian: Brimonidina nu a reprezentat un risc special legat de funcția de reproducere sau de dezvoltare la speciile de animale.
Polish: Nie wiadomo, czy brymonidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brimonidina/metaboliții acesteia se excretează în laptele uman.
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse
Polish: Ogólną częstość występowania działań niepożądanych w tym badaniu odzwierciedla przedstawiona powyżej Tabela 1, największy wskaźnik częstości występowania odnotowano w pierwszych 29 dniach stosowania.
Romanian: Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Romanian: Mirvaso acționează zilnic, începând cu prima zi de tratament.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele matern.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się w miarę upływu czasu i nie stwierdzono, że długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem jakiegokolwiek specyficznego rodzaju działania niepożądanego.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse nu a prezentat o creștere în timp a frecvenței de apariție și nu s-a evidențiat faptul că utilizarea de Mirvaso pe termen lung determină o creștere a riscului apariției vreunui anumit tip de reacție adversă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2018 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Noiembrie 2018
Polish: Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pe alte părți ale corpului, în special pe suprafețele umede ale corpului, de exemplu în zona ochilor, gurii, nasului sau vaginului.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: * Reacții adverse raportate din datele după punerea pe piață.
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Romanian: În cazul în care simptomele rămân la fel sau se ameliorează numai ușor, puteți crește treptat cantitatea de gel.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Romanian: Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
Polish: Bradykardia*
Romanian: Bradicardie*
Polish: Ważne: Lek Mirvaso jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórę twarzy.
Romanian: Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, 16% dintre pacienții tratați cu Mirvaso au prezentat o exacerbare a simptomelor.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso").
Romanian: Acest lucru este important mai ales la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați Mirvaso").
Polish: W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: În timpul primei săptămâni, începeți tratamentul cu o cantitate mică de gel (de dimensiunea unui bob de mazăre), așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Lub
Romanian: Și
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mai mică de gel (mai mică decât cea maximă), timp de cel puțin o săptămână.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Romanian: Cantitatea de gel poate fi apoi crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul pacientului.
Polish: Badania te objęły randomizowaną grupę 553 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni produktem Mirvaso lub samym podłożem produktu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Romanian: Studiile s-au desfășurat cu 553 subiecți randomizați, cu vârsta minimă 18 ani, care au fost tratați o dată pe zi timp de 4 săptămâni cu Mirvaso sau cu substanța vehicul.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Romanian: Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
Polish: Badanie 1 + Badanie 2
Romanian: Studiul 1 + Studiul 2
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Romanian: Reducerea eritemului de la o zi la alta în prima lună de utilizare (determinată prin intermediul scorurilor EEC și PSA) a fost similară cu observațiile din studiile controlate, iar această reducere a putut fi obținută pentru o perioadă de până la 12 luni, fără o pierdere aparentă a efectului în timp.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Romanian: Brimonidina este un agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici, fiind de 1000 de ori mai selectiv pentru receptorul alfa2-adrenergic decât pentru receptorul alfa1-adrenergic.
Polish: Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1 tub sau 1 pompă.
Polish: Produkt Mirvaso nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bradicardie, hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială ortostatică) şi ameţeli, dintre care unele au necesitat spitalizare.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, ar trebui să renunțați la excesul de gel, astfel încât să nu aplicați mai mult decât doza recomandată.
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE)]: EU/1/13/904/004
Romanian: Tuburi polimerice din polietilenă (PE)/Copolimer/Aluminiu (Al)/Copolimer/polietilenă (PE): EU/1/13/904/004
Polish: Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa.
Romanian: Trebuie să evitați pleoapele, buzele, gura și interiorul nasului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie tym lekiem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.
Polish: Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.
Romanian: S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); działania te zostały zgłoszone podczas stosowaniu produktu Mirvaso w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu [oznaczone gwiazdką (*) - patrz Tabela1].
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe frecvențe, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) și au fost raportate la utilizarea Mirvaso fie în studii clinice, fie în experiența după punerea pe piață (identificate cu un asterisc în Tabelul 1).
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Romanian: După aplicarea cutanată repetată de Mirvaso la nivelul tenului, nu s-a observat nicio acumulare de medicament în plasmă pe toată durata tratamentului: cea mai mare medie a concentrațiilor plasmatice maxime (± abaterea standard) (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la 0 la 24 de ore (ASC0 24ore) au fost 46 ± 62 pg/ml, respectiv 417 ± 264 pg·oră/ml.
Polish: Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego.
Romanian: O consecință potențială a întreruperii tratamentului înainte de terminarea curei de tratament este boala care revine la starea sa inițială.
Polish: Produkt Mirvaso nie powinien być nakładany na podrażnioną skórę (w tym na skórę po terapii laserowej) ani na otwarte rany.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
Polish: Pogorszenie stanu zaczerwienienia skóry, nagłe zaczerwienienie albo uczucie pieczenia skóry: Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów nastąpił nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większymniż początkowo.
Romanian: Agravarea înroșirii pielii, a înroșirii feței sau a senzației de arsură a pielii Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Romanian: Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfelcum este menționat în Anexa V.
Polish: Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba.
Romanian: Aveți grijă la deschiderea tubului/pompei pentru prima dată, să nu scoateți o cantitate mai mare de gel decât este necesară.
Polish: Galderma Italia S.p.A.
Romanian: Galderma Polska Sp.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącej tendencji do tachyfilaksji czy efektu z odbicia (pogorszenie rumienia po zaprzestaniu leczenia w stosunku do stanu wyjściowego) podczas stosowania produktu Mirvaso przez 29 dni.
Romanian: Nu s-au observat tendințe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește tahifilaxia sau efectele de rebound (agravarea eritemului inițial după încetarea tratamentului) la utilizarea Mirvaso timp de 29 zile.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mirvaso la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul acneei rozacee (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial și senzație de arsură la nivel cutanat, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienții din cadrul studiilor clinice.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și continuați tratamentul așa cum v-a fost recomandat.
Polish: Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.
Romanian: Aplicarea unor doze repetate în aceeași perioadă de 24 de ore poate determina apariția unor reacții adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale, oboseala sau somnolența.
Polish: Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia.
Romanian: O aplicare la interval de 24 de ore, în orice moment potrivit pentru pacient, atât timp cât eritemul facial este prezent.
Polish: Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
Romanian: Gel apos, opac, de culoare albă până la galben deschis.
Polish: Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso".
Romanian: Vezi, de asemenea, instrucțiunile „Cum să utilizați Mirvaso".
Polish: Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.
Romanian: Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Polish: Jak otworzyć tubę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci Aby uniknąć wylania, nie ściskać tuby w czasie otwierania lub zamykania.
Romanian: Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Romanian: Gel 2 g 10 g 30 g
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tubie i pojemniku z pompką po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe tub şi pe pompă după EXP.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.
Romanian: De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Polish: PSA (Patient Self-Assessment): 0 = brak zaczerwienienia, 1 = bardzo słabe zaczerwienienie, 2 = słabe zaczerwienienie, 3 = umiarkowane zaczerwienienie i 4 = ostre zaczerwienienie
Romanian: Autoevaluarea de către pacient: 0 = Nicio înroșire, 1 = Înroșire foarte ușoară, 2 = Înroșire ușoară, 3 = Înroșire moderată și 4 = Înroșire severă
Polish: W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.
Romanian: În caz de iritație severă sau alergie de contact, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj după utilizarea orală include tratament de susținere și simptomatic; este necesară asigurarea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului.
Polish: Stosowanie leku Mirvaso z alkoholem
Romanian: Mirvaso împreună cu alcool
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Romanian: Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
Polish: spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, zmniejszenie przepływu krwi do dłoni,
Romanian: scăderi ale tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, flux sanguin redus la nivelul mâinilor,
Polish: Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.
Romanian: Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
Polish: Wyłącznie do podawania na skórę.
Romanian: Numai pentru utilizare cutanată.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mică de gel și doza crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul la tratament (vezi pct 4.2).
Polish: U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego.
Romanian: În cazul anumitor pacienți s-a raportat că recidiva eritemului și a hiperemiei faciale tranzitorie este mai severă în comparație cu starea inițială.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CM:
Polish: Ponadto w całej grupie wykazano statystyczną przewagę produktu Mirvaso (p < 0,001) nad samym podłożem (żelem) w odniesieniu do szybkiego początkowego wystąpienia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) po 30 minutach po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (drugorzędowy punkt końcowy 27,9% w porównaniu do 6,9% w badaniu 1; 28,4% w porównaniu do 4,8% w badaniu 2), oraz osiągnięcia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) w dniu 29 (trzeciorzędowy punk końcowy, patrz Tabela 4).
Romanian: Suplimentar, în populația generală, Mirvaso a demonstrat superioritate statistică (p<0,001) față de gelul cu substanță vehicul în ceea ce privește instalarea inițială rapidă a efectului semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) după prima aplicare la 30 de minute în Ziua 1 (criteriul final secundar 27,9% comparativ cu 6,9% pentru Studiul 1; 28,4% comparativ cu 4,8% pentru Studiul 2) și în ceea ce privește obținerea unui efect semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) în Ziua 29 (criteriul final terțiar, vezi Tabelul 4).
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ lek ten może być nieodpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa2-adrenergicznych u młodszych dzieci.
Romanian: Copiii au manifestat simptome în concordanță cu supradozajele apărute după utilizarea orală de alfa2-agoniști raportate anterior la copiii mici.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul, astfel încât acesta să vă poată recomanda un tratament de înlocuire, dacă este cazul.
Polish: Co zawiera lek Mirvaso - Substancją czynną leku jest brymonidyna.
Romanian: Ce conține Mirvaso - Substanța activă este brimonidină.
Polish: Wyniki obu tych badań klinicznych wykazały, że produkt Mirvaso jest znamiennie skuteczniejszy (p < 0,001) w zmniejszaniu rumienia twarzy w trądziku różowatym niż samo podłoże (żel) podczas stosowania raz na dobę przez 29 dni (pierwszorzędowy punkt końcowy, patrz Tabela 2).
Romanian: Rezultatele provenite din ambele studii clinice au demonstrat că Mirvaso a fost semnificativ mai eficace (p<0,001) în reducerea eritemului facial caracteristic acneei rozacee decât gelul cu substanță vehicul, în cazul aplicării o dată pe zi, timp de 29 zile (obiectivul final principal, vezi Tabelul 2).
Polish: Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego Mirvaso po zabiegach laserowych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Unele cazuri au implicat aplicarea Mirvaso în urma procedurilor cu laser (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza - patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Romanian: În cazul în care simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Mirvaso (agravarea înroșirii sau arsuri), opriți tratamentul și faceți o programare pentru a discuta cu medicul dumneavoastră - vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenționări și precauții".
Polish: Należy kontynuować naciskanie pompki do uzyskania liczby porcji wielkości ziarnka grochu zgodnej z zaleceniami lekarza (ale nie większej niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Romanian: Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
Polish: Tel: + 39 039 63 4691
Romanian: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Polish: Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Romanian: Utilizarea Mirvaso în timpul tratamentului cu aceste medicamente poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Polish: Jeśli nie wystąpi pogorszenie zaczerwienienia skóry ani uczucie pieczenia, można kontynuować dotychczasowe leczenie (patrz punkt 3).
Romanian: Dacă nu prezentați o agravare a înroșirii sau a senzației de arsură, continuați tratamentul obișnuit (vezi pct. 3).
Polish: Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko.
Romanian: Aceasta deoarece efectele acestuia asupra fătului sunt necunoscute.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat în zona din apropierea ochilor.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mirvaso 3 mg/g gel
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Romanian: Pentru a aplica gelul Mirvaso pe față, scoateți pe vârful degetului o cantitate de Mirvaso de mărimea unui bob de mazăre.