FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, forlenget QT-tid, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: LENVIMA 10 mg cietās kapsulas lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 10 mg harde kapsler lenvatinib
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119%, 107% un 180% no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Lenvatinibeksponering basert på data for dosejustert AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % av det som er vanlig hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % av pasientene behandlet med lenvatinib mot ingen tilfeller i placebogruppen.
Latvian: 5. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos DVV un HCC un par kurām ziņots saistībā ar lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier av DTC og HCC og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 5.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.
Norwegian Bokmål: Doseringsopphold av lenvatinib som følge av hypokalesemi forekom hos én pasient (0,2 %), og det var ingen andre dosereduksjoner eller seponeringer.
Latvian: Pirms jebkādas lenvatiniba lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ir jāsāk optimāla sliktas dūšas, vemšanas un caurejas medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Latvian: Limfopēnijaa
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (se pkt.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu funkcionālais stāvoklis atbilstoši ECOG bija 0; 42,1% tas bija 1; 3,9% - virs 1. Mediānā saņemtā RAJ kumulatīvā aktivitāte pirms iesaistīšanās pētījumā bija 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0, 42,1 % hadde en status på 1, og 3,9 % hadde en status over 1.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 3,6% un 3,4% pacientu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene opplevde bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % av pasientene.
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler lenvatinib
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta veidā).
Norwegian Bokmål: LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler omfatter tilfeller av fistler utenom mage og tarm, som trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Norwegian Bokmål: GI perforasjon eller fistel
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar HCC, bija: deguna asiņošana, hematūrija, smaganu asiņošana, asins spļaušana, asiņošana no barības vada vēnām, hemoroidāla asiņošana, mutes asiņošana, rektāla asiņošana un augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med HCC var: epistakse, hematuri, gingivalblødning, hemoptyse, øsofagusvaricer, hemoroidalblødning, munnblødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Latvian: 8 mg (divas 4 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt én gang daglig
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 2,3% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Latvian: Deva parasti ir 12 mg vienreiz dienā (3 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai vairāk,
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis på 12 mg én gang daglig (3 kapsler på 4 mg) hvis du veier
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Munntørrhet
Latvian: Pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon ved baseline hadde høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter, diaré, oppkast).
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi inkluderer hypoalbuminaemi og senket albumin i blodet.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet, ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 38,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu (4,2% bija ≥ 3. pakāpe).
Norwegian Bokmål: 5,1) ble diaré rapportert hos 38,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (4,2 % var grad ≥ 3).
Latvian: • Nejutīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē, stipras galvassāpes, krampji, apjukums, apgrūtināta runāšana, redzes izmaiņas vai reibonis - tās var būt insulta, asiņošanas smadzenēs pazīmes vai izteikti paaugstināta asinsspiediena ietekme uz smadzenēm.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen 14 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Norwegian Bokmål: --1 Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigen-innhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Latvian: Liofilizāts: 1 flakons; šķīdinātājs: 1 flakons
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 20 hetteglas s; oppløsningsv æske: 20 hetteglass
Latvian: ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*
Norwegian Bokmål: ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)*
Latvian: 28760 Madride
Norwegian Bokmål: 28760 Madrid
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20/04/2016
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: Antigēna saturs noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Norwegian Bokmål: * Antigeninnhold bestemt i en ELISA mot en intern standard.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter vaksinasjon.
Latvian: Dati liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam sunim.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at en vaksinert hund har 9,8 ganger mindre risiko for å utvikle kliniske symptomer, 3,5 ganger mindre risiko for å ha påvisbare parasitter og 5 ganger mindre risiko for å utvikle klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 4 uker etter vaksinasjon.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret slimību, ko izraisa Leishmania infantum parazīti.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet mot sykdom forårsaket av Leishmania infantum-parasitter.
Latvian: Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu (2 mēnešu novērošanas periodā).
Norwegian Bokmål: Revaksinering av infiserte hunder forverret ikke sykdommens kliniske forløp (i løpet av en 2-måneders observasjonsperiode).
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse som skal produsere aktiv immunitet, og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: .ATĶ vet kods: QI07AO01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07AO01
Latvian: 1 liofilizāta flakons un 1 šķīdinātāja flakons (1 deva) 4 liofilizāta flakoni un 4 šķīdinātāja flakoni (4 devas) 5 liofilizāta flakoni un 5 šķīdinātāja flakoni (5 devas) 10 liofilizāta flakoni un 10 šķīdinātāja flakoni (10 devas) 20 liofilizāta flakoni un 20 šķīdinātāja flakoni (20 devas) 25 liofilizāta flakoni un 25 šķīdinātāja flakoni (25 devas) 50 liofilizāta flakoni un 50 šķīdinātāja flakoni (50 devas) 100 liofilizāta flakoni un 100 šķīdinātāja flakoni (100 devas)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass lyofilisat og 1 hetteglass oppløsningsvæske (1 dose) 4 hetteglass lyofilisat og 4 hetteglass oppløsningsvæske (4 doser) 5 hetteglass lyofilisat og 5 hetteglass oppløsningsvæske (5 doser) 10 hetteglass lyofilisat og 10 hetteglass oppløsningsvæske (10 doser) 20 hetteglass lyofilisat og 20 hetteglass oppløsningsvæske (20 doser) 25 hetteglass lyofilisat og 25 hetteglass oppløsningsvæske (25 doser) 50 hetteglass lyofilisat og 50 hetteglass oppløsningsvæske (50 doser) 100 hetteglass lyofilisat og 100 hetteglass oppløsningsvæske (100 doser)
Latvian: Tika novērota spontāna šādas reakcijas izzušana 4 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over uten behandling i løpet av 4 timer.
Latvian: Diagnostikas instrumentiem, kas izstrādāti, lai noteiktu Leishmania antivielas (SLA vai IFAT, vai rk39 ātrās diagnostikas testi), ir jābūt piemērotiem, lai atšķirtu suņus, kas vakcinēti ar šo vakcīnu, un suņus, kas inficēti ar Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy som er designet til å påvise Leishmania-antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 tester for hurtigdiagnostikk) skal være i stand til å skille mellom hunder som er vaksinert med denne vaksinen og hunder som er infisert med Leishmania infantum.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Norwegian Bokmål: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Latvian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPĀNIJA
Norwegian Bokmål: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbel dose gir lignende reaksjoner som de som observeres etter administrasjon av en enkelt dose (se punkt 4.6).
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu..
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās veterinārās zāles suņu dzimtas dzīvniekiem - suņieminaktivēta pretparazītu vakcīna.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hund - inaktiverte parasittvaksinerleishmania.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Latvian: Balts liofilizāts.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisat.
Latvian: Vakcīna ir droša inficētiem suņiem.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er trygg å gi til infiserte hunder.
Latvian: LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av LETIFEND kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur: liofilizāts
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder: Lyofilisat
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN «OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN»
Latvian: Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er begge lukket med en bromobutylpropp og en aluminiumshette.
Latvian: 0,5 ml devā: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Norwegian Bokmål: Per dose på 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Latvian: Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av ikke-infiserte hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og/eller klinisk sykdom etter eksponering for Leishmania infantum.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mm/gggg} VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN «TIL DYR» Til dyr.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: nav.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ingen.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml vaksine inneholder:
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk under drektighet og diegiving.
Latvian: Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet er svært ofte observert hos hunder etter vaksinasjon.
Latvian: liofilizāts (balts liofilizāts)
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (hvitt lyofilisat)
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke LETIFEND skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjoner.
Latvian: Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos,, vakcīna samazināja slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier, inkludert eksperimentell smitte med Leishmania infantum, reduserte vaksinen alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert kliniske symptomer og parasittbelastning i milt og lymfeknuter.
Latvian: pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt vakcīnas ietekmi uz sabiedrības veselību un infekcijas kontroli cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen når det gjelder folkehelse og kontroll av humaninfeksjon kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma: viena vakcīnas deva (0,5 ml) jāievada suņiem no 6 mēnešu vecuma.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: En enkelt dose av vaksinen (0,5 ml) administreres til hunder fra 6 måneders alder.
Latvian: Ir svarīgi veikt pasākumus, lai samazinātu smilšu mušu iedarbību uz vakcinētajiem dzīvniekiem..
Norwegian Bokmål: Det er viktig at tiltak for å redusere eksponeringen for sandfluer også brukes på vaksinerte dyr.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Latvian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Norwegian Bokmål: unipersonal C/ Del Sol 5,
Latvian: Aktīvā viela: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1
Norwegian Bokmål: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus un neinficētus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske og ikke-infiserte dyr.
Latvian: Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av vaksineringen ble sett hos disse dyrene.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kurā suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum iedarbībai, apvidos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der hunder ble naturlig eksponert for Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk over en toårsperiode.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas satur 1 vakcīnas devu.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat-hetteglass Type I hetteglass som inneholder 1 dose vaksine;
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.
Norwegian Bokmål: En test for påvisning av Leishmania-infeksjoner anbefales før vaksinering.
Latvian: Liofilizāts: nātrija hlorīds arginīna hidrohlorīds borskābe
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kur seronegatīvi dažādu šķirņu suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum apgabalos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble vist i en feltstudie der seronegative hunder, av ulike raser, ble naturlig eksponert overfor Leishmania infantum i soner med høyt infeksjonstrykk og over en toårsperiode.