FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A YESCARTA-val történő kezelés után csökkent azon betegek aránya, akiknél voltak észlelhető B-sejtek: 20%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 3. hónapban és 22%-nál voltak észlelhető B-sejtek a 6.
Latvian: Pēc YESCARTA lietošanas samazinājās pacientu procentuālā daļa ar nosakāmu B šūnu līmeni: 20% bija nosakāms B šūnu līmenis 3. mēnesī un 22% bija nosakāms B šūnu līmenis 6. mēnesī.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms YESCARTA ievadīšanas.
Hungarian: ECOG státusz
Latvian: ECOG rādītājs
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar YESCARTA, nedrīkst kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoriem.
Hungarian: A válasz időtartamaa, CR, medián (tartomány), hónapban
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták a YESCARTA kezelés alatt és azt követően.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Hungarian: A súlyos CRS-t tapasztaló betegeknél megfontolandó az echocardiogram elvégzése a cardialis funkció értékelése céljából.
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
Hungarian: A fennállás medián időtartama 13 nap volt (1-191 nap).
Latvian: Ilguma mediāna bija 13 dienas (diapazons: no 1 līdz 191 dienai).
Hungarian: - Veseelégtelenség, ami a szervezete folyadék-visszatartásának elégtelenségéhez vezet, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet.
Latvian: - Nieru mazspēja, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos organismā un var būt nopietna vai dzīvībai bīstama.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA kiválasztódik-e a humán anyatejbe, vagy átkerül-e a szoptatott gyermekbe.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA izdalās mātes pienā vai tiek pārnests ar krūti barotam bērnam.
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Latvian: Lai informētu par un izskaidrotu pacientiem: ar YESCARTA saistītu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību risku; nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par simptomiem; nepieciešamību uzturēties YESCARTA saņemšanas vietas tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas; nepieciešamību vienmēr nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
Hungarian: Szívmegállás Szívelégtelenség
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Sirds mazspēja
Hungarian: Továbbá a háttérben meghúzódó szervelváltozások súlyosbodhatnak a CRS jelenlétekor.
Latvian: Turklāt CRS apstākļos var pasliktināties esošas šo orgānu patoloģijas.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par YESCARTA ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Latvian: Lai sagatavotu YESCARTA, no pacienta tiek iegūtas viņa paša T šūnas un tās ex vivo retrovirālas transdukcijas ceļā tiek ģenētiski modificētas, lai ekspresētu himērisku antigēna receptoru (CAR - chimeric antigen receptor), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu, kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Latvian: YESCARTA satur cilvēka autologās T šūnas.
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Latvian: Nozīmīgākas un biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija CRS (93%), encefalopātija (58%) un infekcijas (39%).
Hungarian: A 111, leukapheresisen átesett beteg közül 101 kapott YESCARTA-t.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar YESCARTA ārstētām mātēm, jāapsver imūnglobulīna līmeņa un B šūnu noteikšana.
Hungarian: • Extrém fáradtság, gyengeség és légszomj, amelyek a vörösvértestek hiányának tünetei lehetnek.
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Hungarian: - Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
Latvian: - Slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpēs vēderā vai vemšana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Latvian: Nav zināms, vai YESCARTA var tikt pārnests auglim.
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Hungarian: Ha látható sejtcsomók maradnak, folytassa a zsák tartalmának finom keverését.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi maisīt maisa saturu.
Hungarian: A YESCARTA infúzió beadása előtt legalább négy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia citokin-felszabadulási szindróma (CRS) esetén történő alkalmazás céljára.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome- CRS) gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, mint például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischaemia, magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Hungarian: - Zavartság.
Latvian: - Apjukums.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
Hungarian: Minden beteget megfigyelésre kórházban tartottak a YESCARTA infúziót követően legalább 7 napig.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhányan fáradtnak érzik magukat, szédülnek vagy reszketnek a YESCARTA kezelés után.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc YESCARTA ievadīšanas var būt nogurums, reibonis vai trīce.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neprecizētu patogēnu infekcijas, bakteriālas un vīrusu infekcijas novēroja attiecīgi 19%, 9% un 6% pacientu.
Hungarian: A YESCARTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: YESCARTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az OS a leukapheresis (ITT), illetve a YESCARTA-infúzió (mITT) időpontjától a bármilyen okú halálig eltelt idő.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Hungarian: - Étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés.
Latvian: - Samazināta ēstgriba, svara zudums.
Hungarian: A YESCARTA immunogenitását egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték az FMC63 (az anti-CD19 CAR eredő antitestje) elleni kötődő antitestek kimutatására.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Latvian: DOR bija garāks pacientiem, kas sasniedza CR, salīdzinot ar pacientiem, kuriem labākā atbildes reakcija bija daļēja atbildes reakcija (partial response, PR).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Latvian: Pēc anti-CD19 CAR T šūnu saistīšanās ar CD19 ekspresējošām mērķa šūnām, CD28 un CD3-zeta līdzstimulējošie domēni aktivē lejupejošo signālu kaskādi, kas izraisa T šūnu aktivāciju, proliferāciju, efektora funkciju iegūšanu un iekaisumu izraisošu citokīnu un hemokīnu sekrēciju.
Hungarian: Karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a YESCARTA-val.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek átlag csúcskoncentrációja a vérben (Cmax) 38,3 sejt/µl volt (0,8-1513,7 sejt/μl), ami átlag 2,1 sejt/µl-re csökkent 1 hónap alatt (0-167,4 sejt/μl) és átlag 0,4 sejt/µl-re (0-28,4 sejt/μl) 3 hónappal a YESCARTA infúzió után.
Latvian: Maksimālā anti-CD19 CAR T šūnu līmeņa mediāna asinīs (Cmax) bija 38,3 šūnas/µl (diapazons 0,81513,7 šūnas/μl), kas samazinājās līdz mediānai 2,1 šūnas/µl 1 mēnesī (diapazons 0 - 167,4 šūnas/μl) un līdz mediānai 0,4 šūnām/µl 3 mēnešos (diapazons 0 - 28,4 šūnas/μl) pēc YESCARTA infūzijas.
Hungarian: Más neurológiai mellékhatásokról kevésbé gyakrabban számoltak be a klinikai vizsgálatokban, ide tartozott a dysphagia (5%), mielitisz (0,2%) és a tetraplégia (0,2%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos retāk ir ziņots par citām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp disfāgiju (5%), mielītu (0,2%) un kvadriplēģiju (0,2%).
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti.
Hungarian: A neurológiai mellékhatások a betegek 67%-ánál fordult elő.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Hungarian: * Dysphagiát a neurológiai toxicitással és az encephalopathiával összefüggésben jelentettek
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor ez a 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 30-35 hónappal is.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek) Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas) Tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: - Magas vérnyomás.
Latvian: - Augsts asinsspiediens.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegekkel végzetes vagy súlyos agyi ödémás eseteket jelentettek.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņots par letāliem vai smagiem smadzeņu tūskas gadījumiem.
Hungarian: - Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
Latvian: - Locekļu pietūkums, šķidrums ap plaušām (izsvīdums pleirā).
Hungarian: A leukapheresistől a termék megkapásáig eltelt idő átlagosan 17 nap volt (14-51 nap), és a leukapheresistől az infúzió beadásáig eltelt idő átlagosan 24 nap volt (16-73 nap).
Latvian: Laika mediāna no leikoferēzes līdz zāļu piegādei bija 17 dienas (diapazons no 14 līdz 51 dienai) un laika mediāna no leikoferēzes līdz infūzijai bija 24 dienas (diapazons no 16 līdz 73 dienām).
Hungarian: Tartalom: körülbelül 68 ml sejtdiszperzió.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Latvian: Pacienti ar CNS traucējumiem anamnēzē (piemēram, krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija), sirds izsviedes frakciju mazāk par 50%, vai telpas gaisa skābekļa piesātinājums mazāks par 92%, vai autoimūna slimība, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, nebija piemēroti dalībai pētījumā.
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Latvian: 24 mēnešu analīzes novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēnesis.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Hungarian: • Tocilizumab és elsősegély-felszerelés legyen kéznél az infúzió beadása előtt, valamint a monitorozási időszak alatt.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Latvian: Pieredze par YESCARTA lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pret CD19 vērstu terapiju, ir ierobežota.
Hungarian: Fokozott kapilláris permeabilitás tünetegyüttes
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom Szájszárazság
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējumi Sāpes vēderā Sausa mute
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Latvian: - To šūnu skaita samazināšanās, kas palīdz sarecēt asinīm (trombocitopēnija).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
Hungarian: - Nyelési nehézség.
Latvian: - Rīšanas grūtības.
Hungarian: Az elsődleges analízisben, amely az mITT populáción alapult (6 hónapos minimális követés), az ORR 72% volt és a teljes válaszarány (CR) 51%, egy független ellenőrző bizottság megállapítása szerint.
Latvian: Sākotnējā analīzē, pamatojoties uz modificēto ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treat- mITT) pacientu populāciju (minimālais novērošanas laiks 6 mēneši) ORR bija 72% un pilnīgas atbildes reakcijas (complete response-CR) rādītājs bija 51%, kā to noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Hungarian: A 2. fokozatú vagy súlyosabb CRS-t (pl. hypotoniát, folyadékbevitelre való reagálás hiányát vagy kiegészítő oxigénbevitelt igénylő hypoxiát) tapasztaló betegeket folyamatos kardiális telemetriával és pulzoximetriával kell monitorozni.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Hungarian: - Csökkent nátrium-, foszfát- vagy káliumszint, amely megjelenik a vérvizsgálati eredményeken.
Latvian: - Pazemināts nātrija, fosfātu vai kālija līmenis, ko var konstatēt asins analīzēs.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Latvian: YESCARTA (aksikabtagēna ciloleicels, axicabtagene ciloleucel) ir uz CD19 vērsta ģenētiski modificēta autologa T šūnu imūnterapija.
Hungarian: - Túlérzékenység.
Latvian: - Paaugstināta jutība.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Latvian: • Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu pirmās 10 dienas, vai nav radušās CRS pazīmes, simptomi, neiroloģiska rakstura notikumi un citas toksicitātes.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta informācija uz kasetes marķējuma atbilst informācijai uz maisa marķējuma.
Hungarian: Elhúzódó (a 30. napon fennálló, vagy a 30. napon vagy azon túl jelentkező) 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 26%-ánál, 24%-ánál, illetve 10%-ánál fordult elő.
Latvian: Ilgstoša (pastāvēja vēl 30. dienā vai sākās 30. dienā vai vēlāk) 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija bija attiecīgi 26%, 24% un 10% pacientu.
Hungarian: A YESCARTA-t az Ön fehérvérsejtjeiből állítják elő, és kizárólag Önnek szabad beadni.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Latvian: • Kad pacienta identitāte ir apstiprināta, izņemiet YESCARTA maisu no kasetes.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā ar pirmo tocilizumaba devu un turpināt ievadīt metilprednizolonu intravenozi 1000 mg dienā vēl 2 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Hungarian: Nem szabad vért adnia vagy szervátültetés céljából szervet, szöveteket vagy sejteket adományoznia.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Latvian: Skābekļa daudzums lielāks vai vienāds ar 40% FiO2 vai hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama liela vai vairākas vazopresorā līdzekļa devas, vai 3. pakāpes orgānu toksicitāte, vai 4. pakāpes transaminīts
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Latvian: Muskuļu vājums un leikoencefalopātija ir uzskaitīti aksikabtagēna ciloleicela zāļu aprakstā.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolja ≤ -150 °C-os folyékony nitrogén gőzfázisában.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Latvian: YESCARTA, ar inženierijas metodēm izstrādāts autologs T šūnu imūnterapijas produkts, saistās ar CD19 ekspresējošām vēža šūnām un parastām B šūnām.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Latvian: • pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, kas var liecināt par zemu šūnu, ko sauc par trombocītiem, līmeni asinīs;