FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Croatian: U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u skupinu koja je dobivala pegfilgrastim u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema 17 %, p < 0,001).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali više kemoterapijskih lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Pertence a um grupo de proteínas denominadas citocinas, e é muito semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos) produzida pelo nosso próprio corpo.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Croatian: Ne skidajte kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml)
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75 %) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70 % e 33 %, respetivamente), e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi 0 - 5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi 6 - 11 i 12 - 21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração da dose em doentes com insuficiência renal, incluindo os doentes com doença renal em fase terminal.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom supkutanom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após a administração de G-CSF.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9 % nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 9 %, IC 95 % de
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od
Portuguese: Observou-se uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92 %) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80 % e 67 %), respetivamente, e adultos.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80 %) i 12 - 21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA ŠTRCALJKOM U BLISTERU
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13 % nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 7 %, IC 95 % de -19 %; 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver turvo ou com partículas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Portuguese: EU/1/19/1409/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1409/001
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa pré-cheia transparente da seringa pré cheia.
Croatian: Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2; Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom2; plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza); hemoptiza plućna hemoragija
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimoterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Portuguese: O tratamento isolado com pegfilgrastim não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije i anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: Agulha usada Mola de segurança da agulha usada
Croatian: Sigurnosna opruga iskorištene igle
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija1; leukocitoza1
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: - edema ou inchaço, que podem estar associados a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica do pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima nelinearna je s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Portuguese: Como conservar Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma
Portuguese: Não administre Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne smije se primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Portuguese: Coloque a seringa-pré-cheia nova numa superfície limpa, bem iluminada, assim como os outros utensílios.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia p. ex.,nitrosoureias.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa posredovanog neutrofilima ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença de 0,03 dias, IC 95 % de -0,36; 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n = 310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosila je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157), em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim, a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença de 0,23 dias, IC 95 % de -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednja vrijednost trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosila je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i incidenciju febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Portuguese: Os doentes com história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia podem ter um risco superior (ver secção 4.8).
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E 420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pegfilgrastim Mundipharma não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Portuguese: SC
Croatian: PC
Portuguese: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Portuguese: Descontinue permanentemente Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia numa embalagem em blister.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Portuguese: A administração concomitante de Pegfilgrastim Mundipharma com qualquer agente quimioterapêutico não foi estudada em doentes.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é um medicamento biológico similar.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je biosličan lijek.
Portuguese: Os efeitos de Pegfilgrastim Mundipharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: - sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar) - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulars ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) - upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2 - krvarenje iz pluća (plućna hemoragija) - Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER-PAKIRANJE SA ŠTRCALJKOM
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Pegfilgrastim Mundipharma por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Croatian: Jednokratna doza lijeka Pegfilgrastim Mundipharma od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa estiver a dar-lhe a injeção).
Croatian: Injekciju možete primijeniti na sljedeća mjesta: gornji dio bedra trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar.
Croatian: Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e eficácia do Pegfilgrastim Mundipharma para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é injetado subcutaneamente.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma injicira se supkutano.
Portuguese: Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Portuguese: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Croatian: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pegfilgrastim Mundipharma a si próprio.
Croatian: Samostalno davanje lijeka Pegfilgrastim Mundipharma Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pegfilgrastim Mundipharma.
Portuguese: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa précheia (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma izgleda i sadržaj pakiranja Pegfilgrastim Mundipharma je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Croatian: Krvožilni poremećaji sindrom povećane propusnosti kapilara1
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Croatian: Manje su često u bolesnika koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Pegfilgrastim Mundipharma, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Pegfilgrastim Mundipharma Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pegfilgrastim Mundipharma, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - reações do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção na pele e comichão em zonas inchadas da pele.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba): - reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe - ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após a comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: - se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção na pele, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Croatian: - ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije - u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze, bez povezanih kliničkih učinaka, bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00
Croatian: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Portuguese: - ocorreu Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inchadas, de cor violácea, nos membros e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre), mas outros fatores poderão ter contribuído para esta ocorrência.
Croatian: - zabilježen je Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom), no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu - kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože) - oštećenje sitnih filtara unutar bubrega (glomerulonefritis) - crvenilo na mjestu primjene injekcije - iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Portuguese: Protetor de segurança da seringa Mola do protetor da agulha
Croatian: Sigurnosni štitnik štrcaljke
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Portuguese: Pode também ocorrer uma diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas" 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Croatian: Pretrage povišena razina laktat dehidrogenaz e i alkalne fosfataze1; prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido da conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.