FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli lek wstrzykuje opiekun pacjenta, można podać go w górną część pośladków lub w tylną część ramion (patrz rysunek E).
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg (vt joonis E).
Polish: • W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Estonian: • Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Polish: Elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia leku Palynziq:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Polish: 10 mg raz w tygodniu
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Estonian: 2,5 mg kaks korda nädalas
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Estonian: 60 mg 1 kord ööpäevas (3 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Sprawdzić wygląd płynu, korzystając z okienka (patrz rysunek D).
Estonian: Vaadelge vedelikku läbi kontrollakna (vt joonist D).
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Estonian: Palynziq on selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Polish: Tabela 3: Średnia zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi (w mikromolach/l) w stosunku do wartości wyjściowej okresu RDT w tygodniu 8 okresu RDT u pacjentów z PKU (badanie 302) obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Polish: Nie wolno ponownie używać zużytej strzykawki z lekiem Palynziq.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Polish: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej okresu RDT (badanie 302) do wartości w tygodniu 8 obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Estonian: Vähimruutude keskmise muutus Uuringu 302 randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt 8. nädalani usaldusvahemik)
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
Estonian: Peri-/postnataalses uuringus vähendas pegvaliaas järglaste kehamassi, pesakondade suurust ja järglaste elulemust laktatsiooni ajal ning põhjustas järglaste suguküpsuse hilinemist subkutaansel manustamisel rottidele annuses 20 mg/kg ööpäevas.
Polish: Jeśli u pacjenta potwierdzono stężenie fenyloalaniny wynoszące poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud fenüülalaniini sisaldus alla 30 mikromooli/l, võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada (vt lõik 4.2).
Polish: Ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Etap 13: Używając kciuka, wolno i spokojnie wciskać tłok do oporu w celu wstrzyknięcia całej dawki leku (patrz rysunek M).
Estonian: Vajutage pöidlaga aeglaselt ja kindlalt kolb lõpuni, kuni kogu ravim on süstitud (vt joonis M).
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia:
Estonian: Soovitatavad süstekohad on:
Polish: Puścić fałd skórny.
Estonian: Vabastage nahavolt.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny przekształcającą fenyloalaninę w amoniak i kwas trans-cynamonowy, które są usuwane z organizmu głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaasi ensüüm, mis konverteerib fenüülalaniini ammoniaagiks ja trans-kaneelhappeks, mis erituvad eelkõige maksa ainevahetuse kaudu.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
Polish: Drugą dłonią zebrać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud süstekoha ümbruse nahavolti.
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime").
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) stężenia fenyloalaniny we krwi (mikromol/l) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (mikromol/l) Wartość średnia (odchylenie standardowe)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
Polish: Okres kwalifikacji
Estonian: Tingimustele vastavuse periood
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Estonian: Püsivat artralgiat tekkis Palynziqiga ravimisel juba 6. päeval ja kuni 1526. päeval (mediaan: 554 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Estonian: Tähelepanematuse alamskaala tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4.
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Estonian: 40 mg 1 kord ööpäevas (2 järjestikust süsti 20 mg süstliga)4
Polish: W badaniach toksyczności dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych, jak również w badaniach toksycznego wpływu pegwaliazy na rozród i rozwój potomstwa zaobserwowano zależne od wielkości dawki spadki przyrostu masy ciała, które uważa się za mające związek ze stężeniem fenyloalaniny w osoczu niższym od prawidłowych wartości u zdrowych zwierząt (małp, szczurów i królików).
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
Polish: Istotne kwestie dotyczące korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq:
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Polish: Chwycić korpus ampułko-strzykawki w połowie jego długości, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki (patrz rysunek C).
Estonian: Võttes süstli korpuse keskelt kinni, võtke süstel aluselt välja (vt joonis C).
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Polish: Okres długotrwałej fazy przedłużonej
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Polish: Kolor strzykawki
Estonian: Süstli värv
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Polish: W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wystąpił już po 4 dniach i występował nawet po 1222 dniach leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 91 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Polish: 1 tydzień2
Estonian: 2. samm.
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Estonian: - liigesevalu - komplemendi faktorite C3 ja C4 valkude (mis kuuluvad teie immuunsüsteemi) sisalduse vähenemine vereanalüüsis - allergiline reaktsioon - fenüülalaniini liiga madal sisaldus vereanalüüsides - peavalu - nahalööve - kõhuvalu - iiveldus - oksendamine - nõgestõbi (sügelev kupladega lööve nahal) - sügelus - juuste hõrenemine või väljalangemine - köha - C-reaktiivse valgu (CRV) sisalduse tõus vereanalüüsis (CRV on valk, mis näitab teil põletiku olemasolu) - kaela, kaenlaaluse või kubeme piirkonna näärmete turse - nahapunetus - lihasevalu
Polish: Mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła −634 mikromoli/l w 12 miesiącu, −965 mikromoli/l w 24 miesiącu i −913 mikromoli/l w 36 miesiącu.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Polish: Jak przechowywać lek Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
Polish: Ból stawów występował najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (78% pacjentów; 1264 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jego występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (62% pacjentów; 612 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
Polish: - Substancją czynną leku jest pegwaliaza.
Estonian: Mida Palynziq sisaldab - Toimeaine on pegvaliaas.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia³
Estonian: Reaktsioon süstekohal³
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega (vt joonist G).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Polish: Z niniejszą instrukcją użycia należy zapoznać się przed rozpoczęciem korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq i po każdym kolejnym przepisaniu tego leku.
Estonian: Enne Palynzyqi süstli kasutamise alustamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi need kasutamisjuhised.
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
Estonian: • andma jälgijale väljaõppe ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ja reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole pöördumiseks, samuti adrenaliini süstimise seadme õigeks kasutamiseks (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
Polish: Nie wolno dzielić się przepisanymi ampułko-strzykawkami z żadną inną osobą.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc ponawiać u pacjenta badanie krwi pod kątem stężenia fenyloalaniny.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vere fenüülalaniini sisaldust kord kuus.
Polish: Kaszel2
Estonian: Köha2
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
Polish: Przez co najmniej 4 pierwsze tygodnie pacjent będzie raz w tygodniu korzystać ze strzykawki z dawką 2,5 mg. Strzykawka z dawką 2,5 mg ma biały tłok.
Estonian: Kasutate vähemalt esimesed 4 nädalat 2,5 mg süstlit üks kord nädalas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Polish: Rysunek 1: Wartość średnia (błąd standardowy) stężenia fenyloalaniny w funkcji czasu
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Polish: Schematy dawkowania
Estonian: Annustamisskeemid
Polish: Etap 10: Zdjąć nasadkę z igły ruchem wykonywanym w linii prostej (patrz rysunek J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
Polish: Sztywność stawów
Estonian: Liigeste jäikus
Polish: • Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani za głowicę tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
Estonian: • Ärge hoidke nõelalt kattekorki eemaldades süstlit kolvist ega kolviotsast kinni.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Polish: Różnica w leczeniu w zakresie średniej zmiany obliczonej metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Estonian: Ravi vahe vähimruutude keskmise muutusena usaldusvahemik) P-väärtus2
Polish: Faza leczenia podtrzymującego
Estonian: Sissejuhatav ravi
Polish: Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) oceny stopnia splątania Zmiana oceny stopnia splątania w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Estonian: Keskmine (standardhälve) Valgutarbimise muutus (n)4
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
Polish: Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność, z wyjątkiem ryb.
Estonian: Kõik toiduloomade liigid välja arvatud kalad
Polish: kod ATCvet: QP52AC13.
Estonian: ATCvet kood: QP52AC13
Polish: Jaja: zero dni.
Estonian: Munadele: null päeva.
Polish: Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.
Estonian: Kui manustamisperiood ületab 8 tundi, aga ei ole pikem kui 24 tundi, peab algsuspensiooni mahuti olema varustatud segamisseadmega.
Polish: Produkt Panacur AquaSol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Estonian: Panacur AquaSol ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Estonian: Vältida kokkupuudet nahaga, silmadega ja limaskestadega.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego wzoru:
Estonian: Kasutage palun järgnevat valemit:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/08/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2016
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja
Estonian: Rue de Lyons 27460 Igoville Prantsusmaa
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendilelahustamist: 24 tundi.
Polish: 20 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: 20 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: Nie jest wymagane dalsze mieszanie w ciągu podawania.
Estonian: Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Należy umyć ręce po stosowaniu produktu.
Estonian: Pesta käed pärast kasutamist.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Panacur AquaSol jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Estonian: Panacur AquaSol`i toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Polish: - Trichuris suis (postaci dorosłe).
Estonian: (täiskasvanud vormid) Trichuris suis (täiskasvanud vormid).
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Inimesed, kes on fenbendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Polish: W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy oznaczyć masę ciała tak dokładnie, jak to tylko możliwe; należy sprawdzić precyzyjność urządzenia stosowanego do dawkowania.
Estonian: Õige doosi manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt; kontrollida tuleb dosaatori täpsust.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Przykłady:
Estonian: Näited:
Polish: Nie stwierdzono widocznego szkodliwego wpływu na zdolność wylęgową i żywotność piskląt.
Estonian: Kahjulikku toimet kooruvusele ja tibude elujõulisusele ei täheldatud.
Polish: Zaburza to podstawowe właściwości strukturalne i funkcjonalne komórek robaków, takie jak tworzenie cytoszkieletu, tworzenie wrzeciona mitotycznego oraz absorpcję i transport wewnątrzkomórkowy składników odżywczych i produktów metabolizmu.
Estonian: See takistab helmintide rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne transport.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Estonian: Manustamiseks joogivees.
Polish: Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)
Estonian: Abiaine: Bensüülalkohol (E1519)
Polish: Nie należy dopuścić, aby produkt leczniczy weterynaryjny dostał się do wód powierzchniowych, ponieważ wywiera szkodliwe działanie na organizmy wodne.
Estonian: Veterinaarravimil ei tohi lasta sattuda pinnavette tema kahjuliku mõju tõttu veeorganismidele.