FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Greek: Χρήση στη νόσο Cushing
Slovenian: Uporaba pri Cushingovi bolezni
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη χωρίς υποκατάσταση με κορτικοστεροειδές (σχήμα αποκλεισμού μόνο) ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Slovenian: Adrenalna insuficienca se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo ketokonazol brez nadomeščanja kortikosteroidov (režim samo z zaviranjem) ali pri katerih je nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi nezadostno (režim z zaviranjem in nadomeščanjem).
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko spremeni srčni utrip, kar je lahko resno.
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ωστόσο, η κετοκοναζόλη μπορεί να είναι αναστολέας της BCRP σε εντερικό επίπεδο σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Slovenian: Zaviranja CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 in 2D6 zaradi ketokonazola pri klinično pomembnih koncentracijah ni mogoče izključiti.
Greek: Οι μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (περίπου 3,5 μg/ml) επιτυγχάνονται εντός 1 με 2 ωρών, έπειτα από μία δόση 200 mg από το στόμα μαζί με γεύμα.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija v plazmi, ki je približno 3,5 μg/ml, je bila dosežena v 1 do 2 urah po peroralnem zaužitju enkratnega 200-miligramskega odmerka skupaj z obrokom.
Greek: Παριταπρεβίρη/ Ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη)
Slovenian: Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα όπως η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η καρβαμαζεπίνη, η ισονιαζίδη, η νεβιραπίνη, η μιτοτάνη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan in fenitoin, lahko pomembno zmanjšajo biološko uporabnost ketokonazola.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του περιορισμένου θεραπευτικού εύρους της ρεβοξετίνης.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi ozkega terapevtskega okna reboksetina.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec sinteze androgenov, saj zavira dejavnost C17-20-laze v nadledvičnih žlezah in Leydigovih celicah.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Greek: Η κετοκοναζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran pri bolnikih z akutno ali kronično jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Greek: - εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip; - če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na absorpcijo ketokonazola
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη γαστρική οξύτητα μειώνουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na želodčno kislost, poslabšajo absorpcijo ketokonazola (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s ketokonazolom je pri večini omogočilo normalizacijo ravni prostega kortizola v urinu in klinično izboljšanje, vključno z izboljšanjem hitrosti rasti in delovanja spolnih žlez, normalizacijo krvnega tlaka, izboljšanjem značilnosti Cushingovega sindroma in izgubo telesne mase.
Greek: Όταν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και της κορτιζόλης ορού/πλάσματος επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα ή κοντά στα επιθυμητά επίπεδα και καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθησή τους μπορεί να γίνεται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.2 για τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας).
Slovenian: Ko se ravni prostega kortizola v urinu/kortizola v serumu/plazmi normalizirajo ali se približajo ciljni vrednosti in se vzpostavi učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje opravlja vsake 3 do 6 mesecev (za prilagajanje odmerka v primeru adrenalne insuficience glejte poglavje 4.2).
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ketokonazol ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • Αποχρωματισμός της γλώσσας
Slovenian: • sprememba barve jezika,
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Pri približno 75 % bolnikih je bilo znižanje ravni prostega kortizola v urinu več kot 50-odstotno v primerjavi z ravnmi pred zdravljenjem.
Greek: Άλλες στατίνες που δεν είναι υποστρώματα του CYP3A4 (πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη) μπορούν να συγχορηγούνται με την κετοκοναζόλη.
Slovenian: Drugi statini, ki niso substrati CYP3A4 (pravastatin in fluvastatin), se lahko uporabljajo sočasno s ketokonazolom.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Slovenian: • mialgija (bolečina v mišicah),
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je običajno 600 mg na dan peroralno (3 tablete na dan v 3 ločenih delih dneva).
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν οι τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ketokonazol se ne sme uporabiti, če so ravni jetrnih encimov višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti ali v kombinaciji z drugimi hepatotoksičnimi zdravili.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας που συνδέεται με την κολχικίνη.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi morebitnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo odkril kakršne koli morebitne abnormalnosti in izmeril ravni kortizola.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ένα παράγωγο ιμιδαζόλης που είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης λόγω της ικανότητάς της να αναστέλλει αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος P450 στα επινεφρίδια.
Slovenian: Ketokonazol je imidazolni derivat, ki je močan zaviralec sinteze kortizola, saj je zmožen zavirati več encimov citokroma P450 v nadledvičnih žlezah.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ketoconazole HRA από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Greek: Δόσεις 25 mg/kg και υψηλότερες σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους προκάλεσαν ανωμαλίες στο σπέρμα και μειωμένη γονιμότητα στους αρουραίους.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
Slovenian: Vinkristin, vinblastin (alkaloidi rožnatega zimzelena)
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχόμενου θεραπείας με κετοκοναζόλη, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι πιθανοί σχετιζόμενοι παράγοντες ηπατοτοξικότητας, καθώς και τυχόν μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων που εντοπίζονται πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s ketokonazolom je treba upoštevati vse morebitne s hepatotoksičnostjo povezane dejavnike in odkriti nenormalne ravni jetrnih encimov.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει επιδράσεις σε αναπαραγωγικές παραμέτρους αρσενικών και θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: (ενζυμική επαγωγή CYP3A).
Slovenian: (zaviranje encima CYP3A)
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Greek: Σε περίπτωση σημείων που υποδεικνύουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια, εκτός από τα γενικά μέτρα για την αποβολή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη μείωση της απορρόφησής του, θα πρέπει να χορηγείται δόση υδροκορτιζόνης 100 mg αμέσως, μαζί με εγχύσεις φυσιολογικού ορού και γλυκόζης.
Slovenian: Če znaki kažejo na adrenalno insuficienco, je treba poleg splošnih ukrepov za izločanje zdravila in zmanjšanje absorpcije takoj uporabiti tudi 100-miligramski odmerek hidrokortizona skupaj z infundiranjem fiziološke raztopine ter glukoze.
Greek: Για την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα, μπορεί να απαιτηθεί ημερήσια δόση από 400 mg την ημέρα (2 δισκία) έως 1.200 mg την ημέρα (6 δισκία) λαμβανόμενα από το στόμα και μοιρασμένα σε 2 με 3 επιμέρους δόσεις.
Slovenian: Za ponovno vzpostavitev normalnih ravni kortizola bo morda potreben dnevni odmerek od 400 mg na dan (2 tableti) do 1200 mg na dan (6 tablet) peroralno, ki se vzame v 2 do 3 ločenih odmerkih.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει πρωτίστως τη δραστηριότητα της 17α-υδροξυλάσης, αλλά αναστέλλει και τα στάδια της 11υδροξυλίωσης, και σε υψηλότερες δόσεις το ένζυμο που διασπά την πλευρική αλυσίδα της χοληστερόλης.
Slovenian: Ketokonazol primarno zavira dejavnost 17α-hidroksilaze pa tudi korake 11-hidroksilacije, pri večjih odmerkih pa zavira holesterol monooksigenazo.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ενζυμικών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της κετοκοναζόλης.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev encima CYP3A4 lahko zmanjša biološko uporabnost ketokonazola.
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Slovenian: Pričakovan učinek na ravni zdravila Priporočila za sočasno uporabo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Ketokonazol HRA, se lahko ravni kortizola znova povišajo in ponovno se lahko pojavijo simptomi.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η κετοκοναζόλη επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Slovenian: V študijah razmnoževanja je ketokonazol poslabšal plodnost pri samcih in samicah.
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanega tveganja krvavitve.
Greek: * Η ροσουβαστατίνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
Greek: • Δυσανεξία στο αλκοόλ
Slovenian: • neprenašanje alkohola,
Greek: Το Ketoconazole HRA ενδείκνυται για τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Greek: Η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται περιοδικά σε ατομική βάση, με σκοπό την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα σε φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ketoconazole HRA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketokonazol HRA
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Spodnji seznam morda ne vsebuje vseh interakcij med ketokonazolom in drugimi zdravili.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Slovenian: • motnja okusa,
Greek: Καρδιακή νόσος
Slovenian: Srčna bolezen
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και/ή υποστρώματα της P-gp που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT μπορεί να αντενδείκνυται ή να μην συνιστάται ανάλογα με την παρατηρούμενη ή αναμενόμενη επίδραση (π.χ. που οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα, της AUC, της Cmax των φαρμάκων) και τα γνωστά θεραπευτικά εύρη των φαρμάκων.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo prek CYP3A4, in/ali substrati P-gp, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, so lahko kontraindicirani ali odsvetovani, kar je odvisno od opaženega ali pričakovanega učinka s ketokonazolom (tj. povzročijo povečanje koncentracije v plazmi, AUC, Cmaks pri zdravilih) ter znanih terapevtskih mej pri zdravilih.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Greek: Ελετριπτάνη:
Slovenian: Eletriptan:
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της P-gp: η αναστολή της P-gp από την κετοκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των ασθενών σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec P-gp: zaviranje P-gp, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
Greek: Η δόση της εδοξαμπάνης πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης· ανατρέξτε στην ΠΧΠ της εδοξαμπάνης.
Slovenian: Odmerek edoksabana je treba zmanjšati pri sočasni uporabi; glejte
Greek: Χρήση σε εξαρτώμενο από ACTH σύνδρομο Cushing Στη βιβλιογραφία διατίθενται τα δεδομένα από 17 ασθενείς με επινεφριδιακούς όγκους και από 2 ασθενείς με πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 17 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ασθενών με καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους ή πρωτοπαθή οζώδη υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων και 2 παιδιατρικά περιστατικά συνδρόμου McCune Albright.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki o 17 bolnikih z adrenalnimi tumorji in 2 bolnikih s primarno nodularno adrenokortikalno hiperplazijo (NAH), zdravljenih s ketokonazolom, ter 17 poročilih o posameznih primerih bolnikov z benignimi ali malignimi tumorji ali NAH in 2 pediatričnih primerih McCune-Albrightovega sindroma.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: - Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: o τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας λόγω αυξημένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας και παράτασης του διαστήματος QT·
Slovenian: o telitromicin in klaritromicin pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT,
Greek: Χρήση σε έκτοπο σύνδρομο αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) Εξετάστηκαν τα δεδομένα από 91 ασθενείς με έκτοπο σύνδρομο ACTH που έλαβαν κετοκοναζόλη, μαζί με 18 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών.
Slovenian: Pregledali so podatke 91 bolnikov s sindromom ektopične sekrecije ACTH, zdravljenih s ketokonazolom, in 18 poročil o posameznih primerih.
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής στο εντερικό σύστημα.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Greek: Ηπατικά προβλήματα εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατοτοξικότητα, πρωτίστως επειδή η οξεία ηπατοκυτταρική τοξικότητα μπορεί να είναι επίσης αποτέλεσμα χολοστατικής βλάβης ή τοξικότητας μεικτού τύπου.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hepatotoksičnost, predvsem akutna hepatocelularna toksičnost, vendar se lahko kaže tudi s holestatsko poškodbo ali toksičnostjo mešanega vzorca.
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνησμός,
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov nad 2-kratno zgornjo mejo od normalne vrednosti.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Slovenian: - Podatki in vitro kažejo, da je ketokonazol zaviralec CYP1A2, encimov CYP 2A6 in 2E1 pa ne zavira pomembno.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να αποκλείει τη δραστηριότητα των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση της κορτιζόλης και, ως εκ τούτου, μπορεί να μειώσει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης από τον οργανισμό σας και να βελτιώσει τα συμπτώματα του συνδρόμου Cushing.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA zavira dejavnost encimov, odgovornih za sintezo kortizola, kar posledično zmanjša čezmerno tvorbo kortizola v telesu in izboljša simptome Cushingovega sindroma.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Greek: Ως εκ τούτου, η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας της σύνθεσης κορτιζόλης και αλδοστερόνης.
Slovenian: Ketokonazol je torej zaviralec sinteze kortizola in aldosterona.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Greek: Φάρμακα κατά της ημικρανίας Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας όπως η διϋδροεργοταμίνη, η εργομητρίνη (εργονοβίνη), η εργοταμίνη, η μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)
Slovenian: Alkaloidi ergot, kot so dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Greek: Η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έναντι υγιών συμμετεχόντων.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Greek: - Στην περίπτωση επινεφριδιακής ανεπάρκειας και ανάλογα με τη βαρύτητα του περιστατικού, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να μειώνεται κατά τουλάχιστον 200 mg/ημέρα ή η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και/ή θα πρέπει να προστίθεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή μέχρι την υποχώρηση του συμβάντος.
Slovenian: - Če pride do adrenalne insuficience, je treba glede na resnost dogodka odmerek ketokonazola zmanjšati za vsaj 200 mg/dan ali zdravljenje začasno prekiniti in/ali dodati zdravljenje s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Skladno s tem je treba prilagoditi odmerek ketokonazola.
Greek: Τι είναι το Ketoconazole HRA και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj ga uporabljamo
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επινεφριδιακή ανεπάρκεια, η ναυτία, ο εμετός, το κοιλιακό άλγος, η διάρροια, ο κνησμός, το εξάνθημα και η αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
Greek: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
Greek: Εάν προστεθούν ή αφαιρεθούν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος από τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.