FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karcinogenita
Latvian: Kancerogēna ietekme
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajie m (skatīt 4.6. apakšpunk tu)
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť 4.4)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Pārejoša, asimptomātiska aknu aminotransferāžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, trasenie, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Latvian: Grauzējiem perorāla toksiskuma izpausmes bija tādas pašas, kādas vērojamas spēcīgu neiroleptisko līdzekļu grupā: hipoaktivitāte, koma, tremors, kloniski krampji, siekalošanās un palēnināta ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (aspoň 24 týždňov)
Latvian: 24 nedēļas) (salīdzinājumā ar īslaicīgu lietošanu).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom boli záchvaty hlásené menej často.
Latvian: Pacientiem, kas lieto olanzapīnu, par krampju rašanos ziņots retāk.
Slovak: Reverzibilné účinky spojené so zvýšenou hladinou prolaktínu u krýs zahŕňali pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické zmeny vaginálneho epitelu a prsných žliaz.
Latvian: Žurkām, atbilstoši palielinātam prolaktīna līmenim, radās pārejošas izpausmes, piemēram, olnīcu un dzemdes masas samazināšanās un morfoloģiskas maksts epitēlija un krūts dziedzera pārmaiņas.
Slovak: Počas liečby Olanzapinom Apotex užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.
Latvian: Citas zāles Olanzapine Apotex lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olanzapin Apotex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olanzapin Apotex Ako užívať Olanzapin Apotex Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Olanzapine Apotex un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Olanzapine Apotex lietošanas Kā lietot Olanzapine Apotex Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Olanzapine Apotex Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Latvian: 11 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Slovak: Olanzapínové orodispergovateľné tablety sa môžu používať ako alternatíva k olanzapínovým filmom obaleným tabletám.
Latvian: Olanzapīna mutē disperģējamās tabletes var izmantot olanzapīna apvalkoto tablešu vietā.
Slovak: A alebo B) má byť počiatočná dávka 5 mg a zvyšovať sa má len s opatrnosťou.
Latvian: Vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā (A vai B pakāpes ciroze pēc Child-Pugh klasifikācijas) sākuma devai jābūt 5 mg un tā jāpalielina piesardzīgi.
Slovak: Filmom obalené tablety Olanzapinu Apotex sú určené na vnútorné užitie.
Latvian: Olanzapine Apotex apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Olanzapín nemá žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem olanzapīnam nebija teratogēnas iedarbības.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušajiem, pusaudžiem bija vairāk izmaiņu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna līmenī tukšā dūšā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8
Latvian: Aprēķināts, ka vidējā līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8 % no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).
Slovak: Metabolizmus olanzapínu sa môže fajčením indukovať.
Latvian: Smēķēšana var inducēt olanzapīna metabolismu.
Slovak: • problémy s prostatou
Latvian: • priekšdziedzera slimība;
Slovak: Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca.
Latvian: Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir paredzēts recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija karmeloze
Slovak: Má rovnaké dávkovanie a rovnakú frekvenciu podávania ako olanzapínové filmom obalené tablety.
Latvian: To deva un lietošanas biežums atbilst olanzapīna apvalkoto tablešu devai un lietošanas biežumam.
Slovak: %) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Latvian: Ļoti bieži vērojami simptomi (> 10 % gadījumu) pārdozēšanas gadījumā ir tahikardija, uzbudinājums/agresivitāte, dizartrija, dažādi ekstrapiramidāli simptomi un pazemināts apziņas līmenis, kas variē no sedācijas līdz komai.
Slovak: Často boli pozorované pneumónia, zvýšená telesná teplota, letargia, erytém, zrakové halucinácie a inkontinencia moču.
Latvian: Bieži (1 - 10 %) tika novērota pneimonija, paaugstināta ķermeņa temperatūra, letarģija, eritēma, redzes halucinācijas un urīna nesaturēšana.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
Latvian: Lielākai daļai šo pacientu tika ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem.
Slovak: Zmeny hladín celkového cholesterolu nalačno z normálnej počiatočnej hodnoty (<
Latvian: 15 Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Latvian: Ginekomastija/krūš u palielināšanās vīriešiem
Slovak: Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo v ústach, aby sa dala ľahko prehltnúť.
Latvian: Olanzapine Apotex ārējais izskats un iepakojums Mutē disperģējamā tablete ir speciāls termins, ko izmanto, lai apzīmētu tabletes, kas izšķīst mutē, un tādējādi tās var viegli norīt.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Latvian: Retas blakusparādības, (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpesilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Slovak: Ak prestanete užívať Olanzapin Apotex
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olanzapine Apotex
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz  1/10), retāk ( 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)..
Slovak: Anticholinergný účinok
Latvian: Antiholīnerģiska aktivitāte
Slovak: Mutagenita
Latvian: Mutagēna ietekme
Slovak: PRÍLOHA II
Latvian: I PIELIKUMS
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2
Latvian: Citas medicīniski nozīmīgas pārdozēšanas sekas ir delīrijs, krampji, koma, iespējams ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, elpošanas nomākums, aspirācija, hipertensija vai hipotensija, sirds aritmijas (< 2 % pārdozēšanas gadījumu) un sirds un plaušu funkcijas pārtraukšana.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Zvýšené hladiny prolaktínu8
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane Olanzapinu Apotex by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī Olanzapine Apotex, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
Slovak: Olanzapinu Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapínu.
Latvian: • Katra Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotā tablete satur 7,5 mg olanzapīna.
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Latvian: Rūpīga medicīniska uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacients atveseļojas.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kukurūzas ciete Magnija stearāts
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 orodispergovateľných tabliet 56 orodispergovateľných tabliet 98 orodispergovateľných tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 mutē disperģējamās tabletes 56 mutē disperģējamās tabletes 98 mutē disperģējamās tabletes
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Latvian: Bieži: sausa mute
Slovak: Suomi/Finland Apotex Europe
Latvian: Suomi/Finland Apotex Europe B.V.
Slovak: Vek >
Latvian: Vecākais gadagājums
Slovak: Olanzapin Apotex 10 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Apotex 15 mg orodispergovateľné tablety Olanzapin Apotex 20 mg orodispergovateľné tablety
Latvian: Olanzapine Apotex 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olanzapine Apotex 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Slovak: Olanzapin Apotex 2,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 7,5 mg filmom obalené tablety Olanzapin Apotex 10 mg filmom obalené tablety
Latvian: Olanzapine Apotex 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 7,5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine Apotex 10 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču
Latvian: Urīna nesaturēšana, urīna aizture
Slovak: Sukralóza
Latvian: Sukraloze
Slovak: B.V.
Latvian: (t.sk.
Slovak: (pozri časť 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Slovak: V klinických štúdiách bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar olanzapīnu (salīdzinot ar placebo grupu), reti (0,1 % līdz 1 %) tika novērota klīniski nozīmīga QTc intervāla pagarināšanās (Fridericia QT korekcija [QTcF]≥ 500 msec jebkurā laikā no pētījuma sākuma pacientiem ar sākotnējo QTcF< 500 msec).
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā pacientiem ar bipolāru māniju kombinēta valproāta un olanzapīna terapija 4,1 % gadījumu izraisīja neitropēniju.
Slovak: Prevažná časť famakologickej aktivity je spôsobená pôvodným olanzapínom.
Latvian: Galvenā farmakoloģiskā darbība piemīt sākotnējai zāļu vielai olanzapīnam.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych filmom obalených tabliet (2,5; 5; 7,5 a 10 mg) a žltých okrúhlych orodispergovateľných tabliet (5; 10; 15 a 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas apvalkotas tabletes (2,5; 5; 7,5 un 10 mg) un dzeltenas, apaļas mutē disperģējamas tabletes (5: 10; 15 un 20mg).
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Latvian: Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta a od toho, ako liečbu znáša.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un zāļu panesamības.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Slovak: Olanzapine Apotex závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Latvian: Ieteicamā Olanzapine Apotex sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Apotex.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Apotex.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tiež účinný pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Latvian: Olanzapine Apotex ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Apotex je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olanzapine Apotex ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumiem Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Apotex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Olanzapine Apotex lietošanu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Apotex s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olanzapine Apotex līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Latvian: Olanzapine Apotex lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Apotex Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Apotex Europe B.V.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Latvian: Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Slovak: Olanzapine Apotex sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Latvian: Olanzapine Apotex lieto pieaugušu šizofrēnijas pacientu ārstēšanai.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Latvian: Mazāka sākumdeva - 5 mg/dienā - var būt vajadzīga pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Latvian: Tā kā Olanzapine Apotex ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Apotex reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Apotex môžete získať z písomnej informácie pre používateľov písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Olanzapine Apotex je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Latvian: Olanzapine Apotex ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Slovak: Olanzapine Apotex olanzapín
Latvian: Olanzapine Apotex olanzapīns
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Apotex?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Apotex?
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozložia v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Latvian: Parastā dienas deva ir robežās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Olanzapine Apotex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tzv. generický liek.
Latvian: Olanzapine Apotex ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Apotex, olanzapín, je antipsychotický liek.
Latvian: Olanzapine Apotex aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovak: Prečo bol liek Olanzapine Apotex povolený?
Latvian: Kāpēc Olanzapine Apotex tika apstiprinātas?
Slovak: Ako bol liek Olanzapine Apotex skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Olanzapine Apotex izpēte?
Slovak: Olanzapine Apotex?
Latvian: Kas ir Olanzapine Apotex?
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Latvian: (Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktus).
Slovak: KT10 9NW Veľká Británia
Latvian: KT10 9NW Lielbritānija
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz OLANZAPINE CIPLA tablešu un cik ilgi jālieto.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Latvian: Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Slovak: Iné lieky a OLANZAPINE CIPLA
Latvian: Citas zāles un OLANZAPINE CIPLA
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīga lietošanas drošība kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).