FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp."
Croatian: CVMP je preporučio da se iz informacija o veterinarskomedicinskom proizvodu za predmetne proizvode izbrišu indikacije koje se odnose na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
Czech: Mléko: 108 hodin.
Croatian: Mlijeko: 108 sati
Czech: Extrapolace tudíž není odůvodněná.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
Czech: Není účinné proti Enterobacteriaceae.
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
Czech: Maso a vnitřnosti: 42 dnů.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
Czech: Může se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Czech: Ul. Okrzei 1a
Croatian: Okrzei 1a
Czech: Ovce (maso) se považuje za hlavní druh zvířat určený k produkci potravin.
Croatian: Ovce (meso) smatraju se više zastupljenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane.
Czech: Ovce: intramuskulární
Croatian: Ovce: Intramuskularna
Czech: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že tyto údaje mají omezenou hodnotu pro rámec tohoto postupu přezkoumání.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Czech: Pro cílový druh ovce nebyly k dispozici žádné konkrétní údaje o reziduích.
Croatian: Za ciljnu vrstu ovce nisu bili dostupni specifični podatci o reziduama.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvířatům ve studii byla léčba podávána dvakrát denně na rozdíl od obvykle doporučovaného podávání jednou denně, je možné plán studie považovat za reprezentující nejhorší scénář.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
Czech: Skutečné koncentrace reziduí však nebyly uvedeny a studie byla provedena s jednorázovou injekcí a nikoli s opakovanými injekcemi.
Croatian: Međutim, nisu navedene stvarne koncentracije rezidua, a ispitivanje je provedeno na temelju jedne injekcije, a ne ponovljenih injekcija.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces fradiae.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Czech: Byly obdrženy informace o složení dotčených přípravků (n = 50).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
Czech: Působí většinou vůči grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Czech: Dva dny po poslední dávce již nebylo možné tylosin v mléce ovcí detekovat.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
Czech: Po analýze údajů o reziduích z místa vpichu za použití doporučeného statistického softwaru EMA (WT 1.4) se dospělo k závěru, že ne všechny statistické požadavky (tj.
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
Czech: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf polyethylenglykol 400.
Croatian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Czech: Nicméně aby se vyřešily určité nedostatky v souboru údajů, považoval se za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Czech: Zatímco dle stávajících norem se studie deplece reziduí mají provádět u zvířat, která jsou reprezentativní pro cílovou populaci, nebylo možné takové údaje získat v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Croatian: Budući da se, prema postojećim standardima, ispitivanja o izlučivanju rezidua trebaju provoditi na životinjama koje su reprezentativne u odnosu na ciljnu populaciju, takve podatke nije bilo moguće dobiti u kontekstu ovog arbitražnog postupka.
Czech: Protože by však omezení injekčního objemu vedlo k nutnosti podávat dospělým zvířatům 8 až 10krát injekci na jednu léčebnou dávku, nepovažuje se toto řešení za vhodné jak z praktických důvodů, tak z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
Czech: Navíc výbor JECFA na svém 66. setkání přezkoumal tylosin a porovnal depleci reziduí tylosinu v mléku krav a ovcí (JECFA, 20068).
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
Czech: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Croatian: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Czech: Výsledky z jedné z těchto studií nebylo možné použít, protože chyběly údaje o koncentraci reziduí v místě vpichu.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
Czech: Doporučená léčba a dávka přípravku Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů, třebaže u většiny přípravků se doporučují pouze 3 dny léčby.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
Czech: Tato ochranná lhůta se považovala za dostatečnou a bezpečnou pro spotřebitele, pokud je injekční objem omezen,
Croatian: To razdoblje karencije smatralo se primjerenim i sigurnim za potrošače pod uvjetom da je volumen injekcije ograničen.
Czech: Extrapolace údajů byla provedena na základě složení pomocných látek v dotčených přípravcích.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
Czech: Při dodržení tohoto přístupu lze stanovit ochrannou lhůtu pro mléko ovcí na 108 hodin.
Croatian: Na temelju tog pristupa može se utvrditi razdoblje karencije za mlijeko ovaca od 108 sati.
Czech: Teoreticky by ochranná lhůta 42 dnů kompenzovala snížení rychlosti uvolňování o více než 250 %.
Croatian: Teoretski, razdoblje karencije od 42 dana bilo bi dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %.
Czech: U těchto 49 dotčených veterinárních léčivých přípravků zůstává celkový poměr přínosů a rizik příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku (viz příloha III).
Croatian: Za tih 49 veterinarsko-medicinskih proizvoda, ukupni omjer koristi i rizika ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Czech: Tato studie reziduí byla provedena u ovcí s dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti podávanou každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
Croatian: Ispitivanje rezidua provedeno je na ovcama s dozom od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjenom svakih 12 sati tijekom tri uzastopna dana.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Croatian: Stoga je Odbor upotrijebio „alternativnu" metodu za utvrđivanje razdoblja karencije, u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor CVMP tedy navrhuje harmonizovat ochrannou lhůtu pro mléko u dotčených přípravků na 108 hodin v souladu s přístupem nastíněným ve výše uvedených pokynech.
Croatian: Slijedom toga, CVMP predlaže da se za predmetne VMP-ove razdoblje karencije za mlijeko uskladi na 108 sati u skladu s pristupom opisanim u prethodno navedenim smjernicama.
Czech: Nizozemsko proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí
Croatian: Nizozemska je stoga smatrala da je potrebno uputiti predmet CVMP-u u interesu zaštite
Czech: • mléko ovcí je méně významná potravinová komodita a ochranné lhůty pro ovčí mléko lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko.
Croatian: • Mlijeko ovaca manje je zastupljen prehrambeni proizvod, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko.
Czech: Má se tedy za to, že chemická forma nemá vliv na absorpci reziduí z tkání (včetně místa vpichu).
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
Czech: Ovce:
Croatian: Goveda,
Czech: V některých členských státech, včetně Nizozemska, však nebyl referenční léčivý přípravek registrován k použití u ovcí.
Croatian: Međutim, u nekim državama članicama, uključujući Nizozemsku, referentni VMP nije bio odobren za primjenu u ovaca.
Czech: Z těchto publikovaných studií jedna neobsahovala údaje, které by bylo možné použít v kontextu tohoto postupu přezkoumání.
Croatian: U jednom od tih dvaju ispitivanja nisu navedeni podatci koji bi se mogli upotrijebiti u okviru ovog arbitražnog postupka.
Czech: Vzorky mléka byly analyzovány metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie s extrakcí na pevné fázi.
Croatian: Provedena je analiza uzoraka mlijeka primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti s ekstrakcijom na čvrstoj fazi.
Czech: Má se za to, že chemické formy léčivé látky, ať už se jedná o bázi nebo tartrát tylosinu, mají podobné chování (FAQ, 20062) a vzhledem k tomu, že tylosin je slabá báze s pKa = 7,73, lze očekávat, že bude za fyziologických podmínek (tj.
Croatian: Smatra se da kemijski oblici djelatne tvari kao što su baza tilozina ili tilozin tartarat imaju slično ponašanje (FAO, 2006.2), a kako je tilozin slaba baza s pKa 7,73, može se očekivati da ionizira i formira soli u fiziološkim uvjetima (tj. pri pH 7,4).
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence infestací, které zahrnují respirační infekce způsobené grampozitivními mikroorganismy a mastitidu způsobenou grampozitivními mikroorganismy.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih VMP-ova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, VMP-ovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija, što uključuje respiratorne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima te mastitis uzrokovan gram-pozitivnim mikroorganizmima.
Czech: Třebaže tyto teoretické výpočty nejsou vědecky podloženy údaji, je přiměřené předpokládat, že ochranná lhůta 42 dnů by zajistila, že spotřebitelé nebudou vystaveni dotčeným reziduím, pokud by byl injekční objem omezen na 2,5 ml na jedno místo vpichu.
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove; međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Czech: Podle stávajících právních předpisů a příslušných pokynů mají být maximální limity reziduí a ochranné lhůty u všech hlavních potravinových druhů zvířat stanoveny na základě údajů o depleci reziduí specifických pro daný druh.
Croatian: U skladu s postojećim zakonodavstvom i relevantnim smjernicama, razdoblja karencije za najveće dopuštene količine rezidua moraju se za sve više zastupljene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane utvrditi na temelju podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za pojedine vrste.
Czech: Možností, jak překonat chybějící údaje u dospělých ovcí, by tudíž bylo omezit injekční objem na objem použitý v dostupné studii reziduí provedené s přípravkem Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Croatian: Stoga bi se nedostatak podataka za odrasle ovce mogao premostiti tako da se volumen injekcije ograniči na volumen korišten u ispitivanju rezidua dostupnom za VMP Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Czech: Je třeba upozornit, že tento přípravek lze použít u dospělých ovcí a že dospělé ovce by vyžadovaly léčbu vyššími injekčními objemy.
Croatian: Primijećeno je da se ovaj VMP može primjenjivati u odraslih ovaca i da bi za liječenje odraslih ovaca trebao veći volumen injekcije.
Czech: Tato studie byla provedena s přípravkem Tylosin/Anafasis obsahujícím jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Czech: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: U tohoto přípravku proto výbor doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakoukoli zmínku o cílovém druhu ovce.
Croatian: preporučuje izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonilo svako upućivanje na ciljnu vrstu ovce.
Czech: Výbor CVMP zvážil další opatření na zmírnění rizika, a sice omezení maximálního injekčního objemu na 2,5 ml u ovcí o živé hmotnosti 50 kg nebo nižší.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatnu mjeru smanjenja rizika ograničenjem najvećeg volumena injekcije na 2,5 ml za ovce od 50 kilograma tjelesne težine ili manje.
Czech: Žádost o registraci generického přípravku (Tylovectin) se týkala skotu, prasat, ovcí a koz jakožto cílových druhů, což je v souladu s referenčním léčivým přípravkem tak, jak je registrován ve Francii (Tylan 200).
Croatian: Primjena generičkog VMP-a (Tylovectin) odnosila se na ciljne vrste goveda, svinje, ovce i koze, što je u skladu s referentnim VMP-om koji je odobren u Francuskoj (Tylan 200).
Czech: Rychlost absorpce z místa vpichu však závisí na řadě faktorů a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Croatian: Međutim, brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o nizu čimbenika, a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Czech: Tento přístup byl navržen některými z dotčených držitelů rozhodnutí o registraci a výbor CVMP jej podporuje.
Croatian: Taj su pristup predložili neki od predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te ga CVMP podupire.
Czech: V této skupině 49 přípravků obsahuje většina přípravků jako léčivou látku tylosin ve formě báze, zatímco pouze pět přípravků obsahuje tylosin ve formě tartrátu (vinan).
Croatian: U okviru ove grupe od 49 VMP-ova, većina ih kao djelatnu tvar sadržava bazu tilozina, dok samo pet VMP-ova sadržava tilozin tartarat.
Czech: Na základě dostupných údajů o reziduích by léčba ovce vážící 50 kg vyžadovala injekční objem 2,5 ml.
Croatian: Iz dostupnih podataka o reziduama, za liječenje ovaca od 50 kg trebao bi volumen injekcije od 2,5 ml.
Czech: Bez ohledu na sílu tylosinu je složení 49 z dotčených přípravků velmi podobné.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně9,10 dostupné studie.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Czech: U tří přípravků je koncentrace tylosinu 50 mg/ml, zatímco u ostatních 47 přípravků činí 200 mg/ml.
Croatian: Tri VMP-a imaju koncentraciju tilozina od 50 mg/ml, dok ostalih 47 VMP-ova ima koncentraciju od 200 mg/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o depleci reziduí u hlavního druhu ovce, domnívalo se Nizozemsko, že ochranná lhůta referenčního léčivého přípravku (Tylan 200) pro ovce nebyla dostatečně odůvodněna.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua u ovaca, više zastupljene životinjske vrste, Nizozemska je smatrala da razdoblje karencije za ovce liječene referentnim VMP-om (Tylan 200) nije opravdano na odgovarajući način.
Czech: Cílem této studie bylo vyhodnotit kinetiku a pokles reziduí tylosinu v mléce a plazmě laktujících bahnic po jednorázové intramuskulární injekci tylosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Cilj tog ispitivanja bio je procijeniti kinetiku i smanjenje rezidua tilozina u mlijeku i plazmi ovaca u laktaciji, nakon jedne intramuskularne injekcije tilozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Croatian: Budući da se razdoblje karencije utvrđuje uzimajući u obzir zadržavanje rezidua na mjestu primjene injekcije, a veći volumen injekcije može uzrokovati više koncentracije lokalnih rezidua na mjestima primjene injekcije, potrebno je dulje razdoblje karencije za odrasle ovce liječene intramuskularnom primjenom tilozina.
Czech: Kromě toho, veřejně dostupné údaje ukázaly, že rezidua v ovčím mléce podléhají rychlejší depleci než v mléce kravském a nebylo možné je detekovat 48 hodin po poslední léčebné dávce,
Croatian: Osim toga, javno dostupni podatci pokazali su da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku te ih se ne može otkriti 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Czech: Výboru CVMP však byly poskytnuty dvě veřejně dostupné studie.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Czech: čím vyšší je viskozita, tím pomalejší je absorpce (Kakemi et al.,19723).
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso ovcí u generického přípravku Tylovectin činila 42 dnů, což je v souladu s francouzským referenčním léčivým přípravkem Tylan 200.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije za meso ovaca za generički VMP Tylovectin iznosilo je 42 dana, u skladu s francuskim referentnim VMP-om Tylan 200.
Czech: Dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci předložili dvě studie deplece reziduí.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Tylovectin obsahující 200 mg tylosinu na ml, přičemž referenčním členským státem je Francie (FR/V/0323/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Tylovectin koji sadržava 200 mg tilozina po ml, pri čemu je Francuska bila referentna država članica (FR/V/0323/001/DC).
Czech: Z informací o referenčním léčivém přípravku (Tylan 200), které poskytl referenční členský stát Francie, vyšlo najevo, že ochranná lhůta pro ovce byla založena na extrapolaci ochranné lhůty pro skot, která činí 28 dnů.
Croatian: Iz informacija o referentnom VMP-u (Tylan 200) koje je dostavila referentna država članica Francuska postalo je jasno da se razdoblje karencije za ovce temelji na ekstrapolaciji iz razdoblja karencije za goveda od 28 dana.
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Croatian: Izlučivanje rezidua u mlijeku ovaca
Czech: První studie byla provedena s 50 mg/ml tylosinu (Ivatyl 50 inj.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Bylo zaznamenáno, že v EU existují různé schválené ochranné lhůty pro ovce (mléko, maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určeného k podávání ovcím, např. pro ovčí maso a vnitřnosti od 8 dnů do 42 dnů a pro ovčí mléko od 4 dnů do 7 dnů.
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (mlijeko, meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju tilozin dostupne kao otopine za injekciju za primjenu u ovaca, npr. meso i iznutrice ovaca od 8 do 42 dana; mlijeko ovaca od 4 do 7 dana.