FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä ja potilas arvioitava vakavan tai vaikean verenvuodon varalta.
Hungarian: Az Iclusig adását jelentős vagy súlyos vérzés esetén meg kell szakítani, és ki kell vizsgálni a szövődményt.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége humán vonatkozásban nem ismert.
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben (tünetei közé tartozik: a sötét, borostyánsárga színű vizelet)
Finnish: Laskimotromboemboliaa (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) esiintyi 6 %:lla potilaista.
Hungarian: Venás thromboemboliás reakciók a betegek 6%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi valtimotukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Hungarian: Az artériás elzáródással járó nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Finnish: Uupumus, astenia, ääreisosien turvotus, kuume, kipu
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, perifériás oedema, láz, fájdalom
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "AP4".
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm átmérőjű, az egyik oldalán „AP4" mélynyomással ellátva.
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suurella annosintensiteetillä kaikkiaan on merkitsevä yhteys suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során feltárt dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés - a kovariánsok hatásainak korrekciója után elvégzett - elemzése megállapította, hogy az összesített dózisintenzitás szignifikáns összefüggésben áll az érelzáródás fokozott kockázatával.
Finnish: Iclusig-hoito lopetetaan
Hungarian: Az Iclusig-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Iclusig-hoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást ajánlott felfüggeszteni az Iclusig-kezelés ideje alatt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkittävää pahenevaa, labiilia tai hoitoresistenttiä hypertensiota, hoito keskeytetään ja harkitaan potilaan arviointia munuaisvaltimostenoosin varalta.
Hungarian: Nagymértékben súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertonia esetén a kezelést meg kell szakítani, és meg kell fontolni az arteria renalis stenosis vizsgálatát.
Finnish: R/I-koho rtti (N=65)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Hungarian: • felső légúti fertőzés (légzési nehézséget okozhat)
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: • silmän verisuonitukos
Hungarian: • a szem ereinek elzáródása
Finnish: Valtimotukoshaittatapahtumat olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Hungarian: Az artériaelzáródásos nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Hungarian: Ha 3 hónap elteltével (90. nap) sem alakul ki teljes haematológiai válasz, meg kell fontolni a ponatinib kezelés leállítását.
Finnish: Iclusig-hoitoa jatketaan samalla annoksella
Hungarian: Azonos dózissal kell folytatni az Iclusig-kezelést.
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Hungarian: SCARs) Súlyos cutan mellékhatásokról (így pl. Stevens-Johnson szindrómáról) számoltak be bizonyos BCRabl tirozin kináz inhibitorok mellett.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum-megnyúlást előidéző hatását 39, leukaemiás betegen vizsgálták, és klinikailag jelentős QT-megnyúlást nem tapasztaltak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Hungarian: Megjelenés 15 mg-os dózisnál:
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5 prosentilla potilaista.
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Hungarian: • ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Hungarian: Iclusig (ponatinib)
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Finnish: Lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos veren valkosoluarvo ei palaudu normaaliksi kolmen kuukauden kuluessa.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iclusig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Hungarian: Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Hungarian: A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten Iclusig vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iclusig?
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró összes orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely hangsúlyozza azokat a komoly kockázatokat, amelyek esetében ajánlott a fokozott figyelem és az adagok módosítása.
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Hungarian: Ezek a betegségek ritkának minősülnek, ezért az Iclusig-ot 2010. február 2-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Iclusig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlásával az Iclusig a leukémiás sejtek növekedésének és terjedésének megfékezését segíti elő.
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Hungarian: • a krónikus mieloid leukémia (CML) különböző stádiumai: krónikus, akcelerált és blasztos fázis;
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Finnish: Iclusig voi aiheuttaa hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa ja laskimoissa, joten potilaiden sydämen ja verenkierron tila on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, ja mahdolliset ongelmat on hoidettava asianmukaisesti.
Hungarian: Az Iclusig az artériák és a vénák rögösödéséhez vagy elzáródásához vezethet, ezért a kezelés előtt és alatt a betegek szívének és vérkeringésének állapotát fel kell mérni, és bármilyen problémát megfelelően kezelni kell.
Finnish: Miten Iclusigia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iclusig-ot?
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Iclusig-hoito johti kliinisesti merkitsevään hoitovasteeseen kaikissa potilasryhmissä
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Hungarian: A kezelésre adott választ a „jelentős hematológiai választ" (ha a fehérvérsejtek száma visszatér a normális szintre vagy a leukémia jelenléte nem igazolható) vagy „jelentős citogenetikai választ" (ha a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá csökken) adó betegek arányával mérték.
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Hungarian: Ez az enzim a leukémiás sejtek felületén lévő receptorok némelyikében található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában játszik szerepet.
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni az Iclusig legmegfelelőbb kezdő adagjának a meghatározására, valamint az adagok csökkentését követően, az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának az értékelésére a jelentős citogenetikai válaszarányt elérő, krónikus fázisban lévő CML-betegek körében.
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megállapítható, hogy az Iclusig alkalmazásával járó mellékhatások nagymértékben hasonlóak voltak a többi tirozin-kináz inhibitorhoz, valamint, hogy a mellékhatásokat az adag csökkentésével vagy a beadás késleltetésével többnyire kezelni lehetett.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Hungarian: Az Iclusig csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio T315I, joka tekee potilaat vastustuskykyisiksi imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél is alkalmazzák, akiknél T315I genetikai mutáció lépett fel, amely rezisztenciát okoz az imatinib-, dazatinib- vagy nilotinib-kezeléssel szemben.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Iclusigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KMLpotilailla.
Hungarian: A Philadelphiakromoszóma megtalálható egyes ALL-betegeknél, továbbá a CML-betegek többségénél.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Iclusig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on ponatinibi.
Hungarian: Az Iclusig daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a ponatinib.
Finnish: Iclusigia annetaan potilaille, joilla ei saada aikaan vastetta muilla saman ryhmän syöpälääkkeillä dasatinibilla (KML- ja ALL-potilaat) tai nilotinibinilla (KML-potilaat) tai jotka eivät siedä näitä lääkkeitä, ja joille imatinibihoitoa (kolmas vastaavanlainen lääke) ei jatkossa pidetä asianmukaisena lääkityksenä.
Hungarian: Az Iclusig-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják az ugyanebbe az osztályba tartozó egyéb rákgyógyszereket, a dazatinib- vagy (CML- vagy ALL-betegek esetében) a nilotinib-kezelést (CML-betegek esetében), vagy ezekre nem reagálnak, illetve akiknél az ezt követő imatinib-kezelés (egy harmadik hasonló gyógyszer) alkalmazása nem megfelelő.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu Philadelphia-niminen kromosomi, joka johtaa leukemian kehittymiseen.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződtek, egy speciális kromoszómát hozva létre, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek, és amely a leukémia kialakulásához vezet.
Finnish: Mitä hyötyä Iclusigista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iclusig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Laskimotromboositapahtumia (hyytymistä laskimoissa johtuvia ongelmia) esiintyi kuudella prosentilla potilaista.
Hungarian: Vénás tromboembóliás reakciók (vérrögök okozta problémák a vénákban) a betegek 6 %-ában fordultak elő.
Finnish: Haittatapahtumia, joihin liittyi valtimotukos (hyytymiä tai tukkeumia valtimoissa) esiintyi 25 prosentilla potilaista, ja vakavia haittatapahtumia esiintyi 20 prosentilla potilaista.
Hungarian: Nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 25 %-ában fordultak elő, komoly nemkívánatos események pedig a betegek 20 %-ában.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskiä voidaan pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, kuten korkea verenpaine ja kohonnut kolesterolipitoisuus, ja hoitamalla niitä ennen hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: Az artériák, illetve vénák rögösödéséből vagy elzáródásából adódó problémák (például szívroham és szélütés) kockázata csökkenthető az olyan kapcsolódó állapotok kezelés előtti és közbeni ellenőrzésével és kezelésével, mint a magas vérnyomás és a megemelkedett koleszterinszint.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä Bcr-Abl-nimisen tyrosiinikinaasin toimintaa.
Hungarian: A ponatinib a BcrAbl nevű tirozin-kináz gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat estämällä tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Hungarian: Ezek a vegyületek a tirozin-kináz néven ismert enzimek gátlásával hatnak.
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Iclusig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Lisätietoja Iclusigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Iclusig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iclusig alkalmazása?
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, joihin liittyi laskimotukos (hyytymiä tai tukkeumia laskimoissa) esiintyi viidellä prosentilla potilaista.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 5 %-ában fordultak elő.
Finnish: Siihen osallistui 449 potilasta, joilla oli KML tai Philadelphia-kromosomipositiivinen ALL ja jotka eivät sietäneet dasatinibia tai nilotinibia tai olivat niille vastustuskykyisiä tai joilla oli T315I-mutaatio.
Hungarian: Az Iclusig-ot egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 449, CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteget vontak be, akik nem tolerálták a dazatinib- vagy nilotinib-kezelést, vagy nem reagáltak azokra, illetve T315I mutációval rendelkeztek.
Finnish: • kroonisessa vaiheessa olevista KML-potilaista noin 54 prosenttia (144 potilasta 267:stä) sai suuren sytogeneettisen vasteen
Hungarian: • a krónikus stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 54%-ánál (267-ből 144) volt jelentős a citogenetikai válaszarány;
Finnish: Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaille tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Az Iclusig hatásos kezelésnek bizonyult azon CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: • edenneessä vaiheessa olevista KML-potilaista noin 58 prosenttia (48 potilasta 83:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Hungarian: • az akcelerált stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 58%-ánál (83-ból 48) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: • blastivaiheessa olevista KML-potilaista noin 31 prosenttia (19 potilasta 62:sta) sai suuren hematologisen vasteen
Hungarian: • a blasztos fázisban lévő CML-betegek körülbelül 31%-ánál (62-ből 19) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivisista ALL-potilaista noin 41 prosenttia (13 potilasta 32:sta) sai suuren hematologisen vasteen.
Hungarian: • a Ph+ ALL betegek körülbelül 41%-ánál (32-ből 13) volt jelentős a hematológiai válaszarány.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iclusigin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään tai hoito keskeyttämään, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, előfordulhat, hogy az adagot csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani.
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula, 1 liitin +
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
Finnish: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml Injektioneste, liuos injektiopullo (lasia)
Hungarian: 40 mg/0,8 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Hungarian: 65 év feletti életkor
Finnish: • et saanut pistettyä koko annosta tai
Hungarian: • Nem adta be a teljes adagot vagy
Finnish: Huomaa: Kokemuksen myötä löytyy kulma (45-90 astetta), joka on sinulle/lapsellesi miellyttävin.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakorlattal meg fogja találni azt a szöget (45° és 90° között), ami Önnek és gyermekének a legkényelmesebb.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Hungarian: ≥30% csökkenés a bőrfájdalombanb