FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCIRCA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Polish: Terbutalina
Norwegian Bokmål: Terbutalin
Polish: Lekarze powinni starannie rozważyć, czy u pacjentów z określonymi współistniejącymi schorzeniami, takimi jak ciężkie zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca, nadmierną utratą płynów, niedociśnieniem spowodowanym zaburzeniami układu autonomicznego lub niedociśnieniem w spoczynku, mogą wystąpić niekorzystne skutki spowodowane rozszerzeniem naczyń.
Norwegian Bokmål: Leger bør nøye vurdere hvorvidt pasienter med enkelte underliggende tilstander, slik som alvorlig venstre ventrikkel utløpsobstruksjon, væskemangel, autonom hypotensjon eller pasienter med hvilehypotensjon, kan bli berørt negativt av slike vasodilatoriske effekter.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Norwegian Bokmål: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hadde ingen signifikant effekt på eksponering (AUC) av S-warfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat).
Polish: Antybiotyki (np. ryfampicyna)
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler (f.eks. rifampicin)
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om ikke å bruke tadalafil sammen med disse legemidlene.
Polish: Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Norwegian Bokmål: I tester hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Laktosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum
Polish: Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos barn med Duchenne muskeldystrofi (DMD) ble effekt ikke vist.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nedsatt fertilitet i rotter av hann- eller hunnkjønn.
Polish: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Polish: Nagłe zgony sercowe2, 5,
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen.
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCIRCA er indisert hos voksne for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten (se pkt.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av tadalafil etter oral administrasjon er ikke fastslått.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie zaślepione kontrolowane placebo, w którym wzięło udział 405 pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 405 pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: W razie pojawienia się objawów wskazujących na obrzęk płuc podczas stosowania tadalafilu, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego występowania zarostowej choroby żył płucnych.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn på pulmonalt ødem når tadalafil er administrert bør muligheten for assosiert PVOD vurderes.
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp).
Polish: Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE3, et enzym som forekommer i hjertet og blodkarene.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5 (PDE5) som virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodstrømningen til lungene forbedres.
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Norwegian Bokmål: - I kliniske studier har tadalafil vist seg å forsterke den blodtrykksenkende effekten av nitrater.
Polish: U 93 pacjentów przeprowadzono ocenę parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Polish: ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Norwegian Bokmål: I drektige rotter var AUC for beregnet fritt virkestoff ved denne dosen omtrent 18 ganger AUC hos mennesket ved en dose på 20 mg.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: I to av disse studiene ble det observert en nedgang i spermatocytt-antall og -konsentrasjon i forbindelse med tadalafilbehandling, sannsynligvis uten klinisk relevans.
Polish: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
Polish: Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, med guanylatsyklasestimulatorer som riociguat er kontraindisert fordi det potensielt kan føre til symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Polish: laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa hydroksypropyloceluloza celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablettkjerne laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium hydroksypropylcellulose cellulose, mikrokrystallinsk natriumlaurylsulfat magnesiumstearat
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania innych antagonistów receptora endoteliny-1 i tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av kombinasjon av tadalafil og andre endotelin-1-reseptorantagonister er ikke undersøkt.
Polish: W przed- i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych efektów.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, var dosen for ingen observert effekt 30 mg/kg/dag.
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
Norwegian Bokmål: En CYP3A4-induser, rifampicin (600 mg daglig), reduserte tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 % relativt til AUC- og Cmax-verdiene for tadalafil alene (10 mg).
Polish: Tadalafil w dawce 20 mg podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji serca.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som fikk tadalafil 20 mg var det var ingen signifikant forskjell sammenlignet med placebo for systolisk og diastolisk blodtrykk målt liggende (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 1,6/0,8 mm Hg), for systolisk og diastolisk blodtrykk målt stående (gjennomsnittlig maksimal reduksjon henholdsvis 0,2/4,6 mm Hg) og ingen signifikant endring i puls.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen din.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg tadalafil.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Acetylsalicylsyre Tadalafil (10 mg og 20 mg) forsterket ikke forlengelsen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre.
Polish: Podobnego zwiększenia ekspozycji (AUC) i Cmax jak w przypadku etynyloestradiolu, można się spodziewać po doustnym podaniu terbutaliny.
Norwegian Bokmål: En lignende økning i AUC og Cmax observert for etinyløstradiol kan forventes ved oral administrasjon av terbutalin, sannsynligvis på grunn av tadalafils hemming av sulfatering i tarmen.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Norwegian Bokmål: Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: Częstoskurcz2, 5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
Polish: (4) Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
Norwegian Bokmål: (4) Klinisk non-MedDRA-terminologi for å inkludere rapporter om tilstander med abnormal/overdreven mentruasjonsblødning som menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hemoragi.
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: De samlede resultatene vedrørende sikkerhet var generelt på linje med den kjente sikkerhetsprofilen for tadalafil og med bivirkninger som kan forventes i en pediatrisk DMD-populasjon som får kortikosteroider.
Polish: Azotany
Norwegian Bokmål: Nitrater
Polish: Pacjenci byli w wieku co najmniej 12 lat i mieli rozpoznane tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) - idiopatyczne lub związane z: chorobami tkanki łącznej, przyjmowaniem leków hamujących łaknienie, zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej lub z przebytym zabiegiem naprawczym wrodzonej wady z przeciekiem lewo-prawym trwającej co najmniej 1 rok (na przykład ubytek przegrody międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy).
Norwegian Bokmål: Pasientene var minimum 12 år og hadde diagnosen idiopatisk PAH eller PAH relatert til bindevevssykdom, bruk av appetittreduserende legemidler, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, assosiert med atrieseptum defekt eller assosiert med kirurgisk korreksjon av minimum 1 års varighet av kongenital systemisk-pulmonal shunt (for eksempel ventrikkel septum defekt, persisterende åpen ductus).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10 % av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
Polish: Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory α−adrenergiczne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doxazosin (4 mg og 8 mg daglig) og tadalafil (5 mg daglig dose og 20 mg som engangsdose) øker signifikant den blodtrykksenkende effekten av denne alfablokkeren.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert svært vanlig hos pasienter som tar ADCIRCA (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) - hodepine, rødming, nese- og sinustetthet (tett nese), kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert buksmerter eller ubehag), muskelverk, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert ubehag)
Polish: Leki rozszerzające naczynia płucne mogą spowodować istotne pogorszenie wydolności układu krążenia u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych (ang. pulmonary veno-occlusive disease,
Norwegian Bokmål: Pulmonale vasodilatorer kan signifikant forverre den kardiovaskulære statusen til pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom (PVOD).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: W stanie stacjonarnym tadalafil (40 mg raz na dobę) powodował zwiększenie ekspozycji (AUC) na etynyloestradiol o 26% i Cmax o 70%, w porównaniu z doustnym lekiem antykoncepcyjnym podawanym jednocześnie z placebo.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte tadalafil (40 mg én gang daglig) eksponeringen (AUC) av etinyløstradiol med 26 % og Cmax med 70 %, sammenlignet med p-piller administrert med placebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADCIRCA 20 mg
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu w dawce 10 mg i teofiliny (nieselektywnego inhibitora fosfodiesterazy), nie powodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznej.
Norwegian Bokmål: Når tadalafil 10 mg ble administrert med teofyllin (en ikke-selektiv fosfodiesterasehemmer) så man ingen farmakokinetisk interaksjon.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne wiąże się z zaburzeniem uwalniania tlenku azotu ze śródbłonka naczyń krwionośnych i w konsekwencji zmniejszenie stężenia cGMP w mięśniach gładkich naczyń płucnych.
Norwegian Bokmål: Pulmonær arteriell hypertensjon er assosiert med svekket frigjøring av nitrogenoksid fra vaskulært endotel og påfølgende reduksjon av cGMPkonsentrasjoner i pulmonal vaskulær glatt muskulatur.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające
Norwegian Bokmål: Tre studier ble gjennomført hos menn for å vurdere en mulig effekt av tadalafil på spermatogenesen ved 10 mg (en 6-måneders studie) og 20 mg (en 6-måneders- og en 9-måneders studie) gitt daglig.
Polish: PDE5 jest dominującym typem fosfodiesterazy obecnym w naczyniach krwionośnych płuc.
Norwegian Bokmål: PDE5 er den dominerende fosfodiesterasen i pulmonal vaskulatur.
Polish: Riocyguat
Norwegian Bokmål: Riociguat
Polish: Następujące grupy pacjentów z chorobami układu krążenia nie brały udziału w badaniach klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego:
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære forhold Pasienter med følgende kardiovaskulære lidelser var ikke inkludert i de kliniske studiene av PAH:
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tadalafilu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data vedrørende sikkerhet av tadalafil hos disse pasientene er bruk av tadalafil ikke anbefalt.
Polish: Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er rapportert for menn som bruker tadalafil for erektil dysfunksjon.
Polish: 26 metrów (p=0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 33 metry, 95% CI: 15,2; 50,3).
Norwegian Bokmål: Kun tadalafil 40 mg oppnådde protokolldefinert signifikansnivå med placebojustert median økning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004, 95 % KI: 9,5-44,0, forhåndsspesifisert Hodges-Lehmans metode) (gjennomsnitt 33 meter, 95 % KI: 15,2-50,3).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjoner av tadalafil og andre PDE5-hemmere eller annen behandling av erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Polish: Rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) i nie powodował zmian Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (200 mg 2 ganger daglig), som er en hemmer av CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) uten endringer i Cmax.
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, dyspepsi (inkludert abominalsmerter/ ubehag3)
Polish: Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ereksjon som varer i 4 timer eller mer bør tilrådes å oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania tadalafilu u pacjentów z zarostową chorobą żył płucnych, nie zaleca się podawania tadalafilu tym pacjentom.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke foreligger kliniske data på administrering av tadalafil til pasienter med venookklusiv sykdom, er administrering av tadalafil til slike pasienter ikke anbefalt.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Norwegian Bokmål: For hunder er det sett resultater som kan indikere redusert fertilitet.
Polish: Jak przechowywać lek ADCIRCA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skoajrzenia.
Norwegian Bokmål: Gunstige kliniske effekter av kombinasjonen ble ikke vist i studiepopulasjonen.
Polish: Tadalafil ma właściwość rozszerzania naczyń krwionośnych, co może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har systemiske vasodilatoriske egenskaper som kan resultere i forbigående blodtrykksfall.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Polish: Zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP, w wyniku czego mięśnie gładkie naczyń krwionośnych rozluźniają się i następuje rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc.
Norwegian Bokmål: Tadalafils hemming av PDE5 øker konsentrasjonen av cGMP som resulterer i avslapping i pulmonale vaskulære glatte muskelceller og vasodilatasjon av pulmonal karseng.
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekter av tadalafil på andre legemidler
Polish: Dlatego stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane u pacjentów stosujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av tadalafil er derfor kontraindisert hos pasienter som behandles med alle former for organisk nitrat (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som ADCIRCA er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
Polish: - ciężkie choroby nerek.
Norwegian Bokmål: - alvorlige problemer med nyrene.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE5-hemmere, inkludert tadalafil, er kontraindisert (see pkt.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych produktem ADCIRCA.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir bivirkningene som ble rapportert i løpet av den placebokontrollerte kliniske studien hos pasienter med PAH som ble behandlet med ADCIRCA.
Polish: Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION),
Norwegian Bokmål: Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), retinal vaskulær okklusjon,