FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Portuguese: Nos doentes transplantados, deve medir-se frequentemente os valores de ciclosporina e, se necessário, ajustar a sua dosagem, em particular durante a introdução ou a retirada de Duzallo.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante, deve fazer-se um intervalo de pelo menos 3 horas entre as tomas destes medicamentos.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Portuguese: Após administração oral, o lesinurad é rapidamente absorvido.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Portuguese: **** A ocorrência de um aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) em estudos relevantes não registou qualquer impacto nos níveis de T4 livres ou revelou níveis de TSH indicativos de hipotiroidismo subclínico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Portuguese: Isto pode diminuir a atividade terapêutica de Duzallo, que contém a substância ativa alopurinol, mas a relevância necessita de ser avaliada em cada caso.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Portuguese: Além disso, a insuficiência renal crónica pode aumentar ainda mais o risco nestes doentes.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Portuguese: Estas podem ser pruríticas, maculopapulares, por vezes escamosas, por vezes purpúricas e raramente exfoliativas, como SSJ/NET.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: What Duzallo is and what it is used for
Portuguese: O que é Duzallo e para que é utilizado
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de lesinurad em mulheres grávidas e a quantidade de dados sobre a utilização de alopurinol em mulheres grávidas é limitada.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Portuguese: O volume de distribuição aparente do alopurinol é de aproximadamente 1,6 litro/kg, o que sugere uma absorção pelos tecidos relativamente extensa.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Portuguese: Os dados dos estudos de extensão a longo prazo até 52 meses revelaram um perfil de segurança renal consistente com o observado em estudos controlados com placebo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Duzallo em todos os subgrupos da população pediátrica para a prevenção e tratamento de hiperuricemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Ampicillin/amoxicillin
Portuguese: Ampicilina/amoxicilina
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a idade, o género, a raça e a etnia não têm qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de lesinurad.
English: Angina pectoris, bradycardia
Portuguese: Angina de peito, bradicardia
English: Clinical outcomes - renal events
Portuguese: Resultados clínicos - acontecimentos renais
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, os doentes devem ser submetidos a tratamento sintomático e de suporte, incluindo hidratação adequada.
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Portuguese: A segurança de lesinurad 200 mg foi avaliada nos ensaios clínicos de terapêutica combinada de Fase III (incluindo estudos de extensão).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento..
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência Classificação do
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, no caso de não seguirem estas instruções, o risco de acontecimentos renais pode aumentar (ver secção 4.4).
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Portuguese: Hipersensibilidade Se apresentar alguma reação de hipersensibilidade (alérgica), pare de tomar Duzallo e consulte imediatamente um médico.
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Portuguese: O alopurinol pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina quando é administrada concomitantemente.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, o lesinurad pode não ser eficaz nestes doentes (ver secção 5.1).
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Portuguese: Os corticosteroides podem ser benéficos para tratar reações cutâneas de hipersensibilidade.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Portuguese: O lesinurad liga-se extensivamente (mais de 98%) às proteínas plasmáticas, maioritariamente à albumina.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Portuguese: O tratamento contínuo com Duzallo diminui a frequência das exacerbações de gota.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Portuguese: *** Inclui os termos: insuficiência renal, insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Portuguese: Contudo, dado que há relatos de reações adversas como sonolência, vertigens e ataxia nos doentes tratados com alopurinol (ver secção 4.8), os doentes devem ter cuidado antes de conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que Duzallo não afeta adversamente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Portuguese: Duzallo não deve ser reiniciado sem que exista outra explicação para as alterações da creatinina sérica.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Portuguese: Não obstante, os valores individuais encontravam-se dentro do intervalo observado para indivíduos que eram metabolizadores extensivos.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Portuguese: Resultados clínicos - segurança cardiovascular
English: Common Uncommon Rare
Portuguese: Frequentes Pouco Frequentes Raros
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Portuguese: Pode sentir enjoos, vomitar, sentir tonturas ou ter diarreia.
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Portuguese: Ao reduzir a quantidade de ácido úrico no sangue, Duzallo impede esta acumulação e pode evitar mais danos nas articulações.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Portuguese: Os dados sugerem que a semivida plasmática da adenina arabinosídeo aumenta na presença de alopurinol, pelo que, quando se administram concomitantemente as duas substâncias ativas, é necessária vigilância adicional para reconhecer efeitos tóxicos aumentados.
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Portuguese: No caso do alopurinol, a incidência de efeitos indesejáveis pode variar consoante a dosagem recebida e ainda quando administrado em combinação com outros medicamentos.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Portuguese: O médico pode indicar-lhe que retome o tratamento com Duzallo quando os rins melhorarem.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Portuguese: Os comprimidos de Duzallo contêm lactose (um tipo de açúcar).
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com Duzallo e depois monitorizada periodicamente (p. ex., 4 vezes por ano), com base em critérios clínicos como a função renal basal, depleção de volume, doenças concomitantes ou medicamentos concomitantes.
English: Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Portuguese: Duzallo deve ser interrompido se a creatinina sérica ultrapassar o dobro do valor anterior ao tratamento ou no caso de um valor absoluto de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dl.
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - problemas de fígado (hepatite).
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Portuguese: Estudos da reprodução realizados com alopurinol em ratos e coelhos, com dosagens até vinte vezes a dosagem humana habitual, concluíram que a fertilidade não foi afetada.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Portuguese: Nos estudos em animais, a utilização a longo prazo de dosagens elevadas de alopurinol resultou na formação de precipitados de xantina, que provocaram alterações nas vias urinárias.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com conhecida atividade uricosúrica não seletiva, como a probenecida, ou doses elevadas de salicilatos, podem acelerar a excreção de oxipurinol.
English: What you need to know before you take Duzallo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Duzallo
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Portuguese: A reação adversa mais frequente que originou a interrupção de lesinurad foi a creatininemia aumentada (frequência 0,8%).
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Portuguese: Contudo, recomenda-se que, nos doentes tratados com Duzallo, que contém a substância ativa alopurinol, seja utilizada uma alternativa à ampicilina ou à amoxicilina, quando disponível.
English: Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
Portuguese: Duzallo não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que não podem ser fornecidas recomendações de dose para este medicamento.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Portuguese: Por conseguinte, a inibição efetiva da xantina oxidase mantém-se durante um período de 24 horas com uma dose diária única de alopurinol.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Portuguese: Os quocientes médios plasma/sangue da AUC e da Cmáx de lesinurad foram aproximadamente 1,8, indicando que não penetrou ou efetuou partição extensiva para os eritrócitos.
English: Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Portuguese: A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de ácido úrico à volta das articulações.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Portuguese: Duzallo não é recomendado durante a amamentação.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Portuguese: Assim, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para verificar a redução da eficácia de substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiom, efavirenz) quando administrados concomitantemente com lesinurad.
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Duzallo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: HLA-B*5801 allele
Portuguese: Alelo HLA-B*5801
English: In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Portuguese: Em ratos fêmea e macho, não se verificou qualquer efeito no acasalamento ou na fertilidade com a utilização de lesinurad.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com alopurinol são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Portuguese: Duzallo não deve ser administrado com inibidores da EHm.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Portuguese: A titulação da dose de alopurinol para uma dose adequada deve ser feita antes de o doente mudar para Duzallo.
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Portuguese: Duzallo pode causar problemas nos rins graves (ver secção 4).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso tenha dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Duzallo.
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Portuguese: O oxipurinol é eliminado inalterado na urina, mas apresenta uma semivida de eliminação longa por sofrer reabsorção tubular.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Portuguese: Adicionalmente, in vitro, o lesinurad é um indutor do CYP2B6 e CYP3A através do recetor constitutivo de androstano (CAR)/recetor de pregnano X (PXR).
English: Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Portuguese: Blister opaco (PVC/PVdC/alumínio).
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações adversas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolvidas sem interromper o tratamento com lesinurad.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Portuguese: É necessário vigiar com mais atenção o eventual aparecimento de sinais de síndrome de hipersensibilidade ou SSJ/NET, devendo ser o doente informado da necessidade de suspender imediatamente o tratamento ao surgirem os primeiros sintomas.
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves ocorrem muitas vezes na sequência de sintomas gripais, tais como febre, dor de cabeça e dores no corpo.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Duzallo.
Portuguese: Podem ocorrer exacerbações de gota após o início da terapêutica com Duzallo.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis com lesinurad e substratos CYP3A, o lesinurad reduziu as concentrações plasmáticas de sildenafil e amlodipina.
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Portuguese: Com base na literatura e após a ingestão de uma dose única de 20 g de alopurinol, ocorreram sintomas tais como náuseas, vómitos, diarreia e tonturas num doente.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP2C9, aumentou a AUC (56%) e a Cmáx (38%) de lesinurad, bem como a quantidade de lesinurad excretado inalterado na urina.
English: An interaction between allopurinol and coumarins has been seen under experimental conditions.
Portuguese: Observou-se uma interação entre o alopurinol e anticoagulantes cumarínicos em condições experimentais.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Portuguese: É possível a ocorrência de SSJ/NET em doentes com resultados negativos para HLA-B*5801, independentemente da sua etnia.
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Portuguese: O médico pode parar o tratamento com Duzallo se as análises ao sangue indicarem alterações no funcionamento dos seus rins ou se tiver sintomas de problemas nos rins.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de 12 meses e os doentes receberam tratamento profilático para as exacerbações de gota com colquicina ou AINEs durante os primeiros 5 meses de tratamento com lesinurad.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Portuguese: Com base em estudos de interação em indivíduos saudáveis ou doentes com gota, o lesinurad não apresenta interações clinicamente significativas com AINEs (naproxeno e indometacina) ou com colquicina.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com uma patologia cardiovascular estável, deve ser avaliada regularmente a relação benefício/risco para cada doente, considerando os benefícios da redução dos níveis de urato versus o aumento potencial do risco cardíaco (ver secção 4.8).
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Portuguese: Duzallo não é recomendado em doentes com angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada ou com um acontecimento recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses, devido a dados insuficientes com lesinurad.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que notifiquem sintomas que possam indicar nefropatia aguda por ácido úrico, incluindo dor do flanco, náuseas ou vómitos e deve ser imediatamente medida a creatinina sérica.
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Portuguese: Se o doente for portador conhecido de HLA-B*5801, sobretudo se é de ascendência chinesa Han, tailandesa ou coreana, o alopurinol não deve ser iniciado, a não ser que não existam outras opções terapêuticas razoáveis e se creia que os benefícios excedem o risco.