FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Quetiapin blev i kliniske forsøg og ved anvendelse i henhold til produktresuméet ikke forbundet med vedvarende forlængelse af QT-intervaller.
Polish: Dane z badań klinicznych i ze stosowania kwetiapiny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego wykazały, iż podawanie kwetiapiny nie jest związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnego odstępu QT.
Danish: Særlige grupper
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Polish: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg.
Polish: Działanie to było większe w przypadku stosowania dawek 600 mg i 800 mg w porównaniu z grupą otrzymującą 400 mg.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Polish: Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Danish: Kliniske forsøg med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 roku życia) wynosiło 2,1% (3/144) dla kwetiapiny i 1,3% (1/75) dla placebo.
Danish: I et langtids open-label forsøg med Seroquel af skizofreni og bipolar mania var den samlede forekomst af EPS opstået under behandling 10 %.
Polish: W długotrwałych otwartych badaniach dotyczących stosowania produktu Seroquel w schizofrenii i w epizodach maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość wymagających leczenia objawów pozapiramidowych wynosiła 10%.
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172), a tabletki 50 mg - żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: Den 22. maj 2009 foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen en indbringelse i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, og anmodede CHMP om at overveje, om det er hensigtsmæssigt at medtage Seroquel XR med en dosis på 50-300 mg/dag til en patientpopulation med svær depression, idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
Danish: Tæt supervision af patienterne, og især af patienter i højrisikogruppe, skal ledsage den medicinske behandling, specielt ved behandlingsstart og efter dosisjustering.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Seroquel XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy,nieprawidłowe bicie serca.
Danish: • Forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder hos patienter med bipolær lidelse, hvis maniske eller depressive episode har responderet på quetiapinbehandling.
Polish: • zapobieganie nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy odpowiedzieli na leczenie kwetiapiną dotyczące epizodów maniakalnych lub depresyjnych.
Danish: I korttids placebo-kontrollerede forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter med bipolar mani var forekomsten af selvmordsrelaterede hændelser 1,0 % (2/193) for quetiapin og 0 % (0/90) for placebo hos patienter på <18 år.
Polish: W krótkotrwałych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej odsetek zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,0% (2/193) w przypadku kwetiapiny i 0% (0/90) w przypadku placebo.
Danish: Quetiapin blev givet to gange dagligt totalt 400 mg til 800 mg per dag som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Polish: Kwetiapinę podawano w dawce od 400 mg do 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych w połączeniu z litem lub walproinianem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipsykotika; diazepiner, oxazepiner og thiazepiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for heriditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Polish: Kwetiapina, po ostrym i przewlekłym podawaniu, w minimalnym stopniu wywołuje objawy dystonii u uwrażliwionych podawaniem haloperydolu małp z rodzaju Cebus (patrz punkt 4.8).
Danish: Kvinder, der ammer, anbefales derfor at undlade at amme, mens de tager Seroquel Prolong.
Polish: Kobietom karmiącym piersią należy zatem radzić, aby unikały karmienia piersią podczas stosowania produktu Seroquel XR.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
Polish: Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Danish: Der var tilsyneladende ingen dosissammenhæng.
Polish: Brak oczywistej zależności od dawki.
Danish: Der kan være en øget risiko ved overdosering hos patienter med kendt alvorlig kardiovaskulær sygdom (se pkt.
Polish: U pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego istnieje większe ryzyko wystąpienia bardziej nasilonych objawów przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
Polish: Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
Danish: Seroquel Prolong bør tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Polish: Seroquel XR powinien być podawany raz na dobę, bez pokarmu.
Danish: Enkelte patienter kan have gavn af en dosis på 600 mg.
Polish: W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg.
Danish: Leverproblemer Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Polish: Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Cheshire Wielka Brytania
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske forsøg med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd ved antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Danish: Ved et korttidsforsøg (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong overfor placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg na dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano przez poprawę ogólnych wyników w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo - 7,54).
Danish: Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Danish: Hyperglykæmi:
Polish: Hiperglikemia:
Danish: Kardiovaskulære symptomer:
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego:
Danish: I yderligere 4 kliniske forsøg med quetiapin, med en varighed på 8 uger hos patienter med moderate til svære depressive episoder inden for bipolar I og bipolar II lidelse, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre end placebobehandlede patienter for de relevante effektmål: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Polish: W dodatkowych czterech badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 300 mg i 600 mg, było znacząco skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do odpowiednich wartości: średnia poprawa według skali MADRS i odpowiedź zdefiniowana jako przynajmniej 50% poprawa całkowitego wyniku według skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret QT-forlængelse for quetiapin ved de terapeutiske doser (se pkt.
Polish: Po zarejestrowaniu, wydłużenie odstępu QT obserwowano podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Danish: Data viste en additiv effekt ved uge 3.
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, iż w 3. tygodniu występuje efekt addycyjny.
Danish: o Til behandling af depressive episoder inden for bipolar lidelse.
Polish: o w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Danish: Ændringer i thyroidea funktionstest er også blevet observeret hos børn og unge.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Danish: Tachycardia4
Polish: tachykardia
Danish: Der er øget risiko for bivirkningerved højere doser.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu w większych dawkach.
Danish: Primær effektparameter i det placebo-kontrollerede forsøg var ændring i PANSS total fra baseline til endelig evaluering.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo, pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana oceny w skali PANSS w momencie ukończenia badania w porównaniu do oceny w chwili włączenia do badania.
Danish: • Krampeanfald.
Polish: zapalenie wątroby.
Danish: (6) Udregning af bivirkningsfrekvens stammer udelukkende fra postmarketing data med Seroquel tabletformuleringen.
Polish: Oszacowane częstości działań niepożądanych pochodzą z danych porejestracyjnych wynikających z zastosowania produktu Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Polish: Wyniki badań Bardzo często zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL)12, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL
Danish: Hos patienter som er i behandling med en leverenzyminducer, bør initiering af Seroquel Prolong kun ske, såfremt lægen vurderer, at fordelene ved Seroquel Prolong overstiger risici ved at stoppe behandlingen med leverenzyminduceren.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe, rozpoczęcie terapii produktem Seroquel XR może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania produktu Seroquel XR przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych.
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Polish: W trzech z czterech krótkoterminowych (do 8 tygodni) badań dotyczących stosowania kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, Seroquel XR stosowany w dawkach 50 mg, 150 mg i 300 mg na dobę wykazał lepszą skuteczność niż placebo w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną przez redukcje punktacji ogólnej w skali MADRS (średnia zmiana LS vs. placebo 2-4 punktów).
Danish: I et klinisk forsøg i bipolar I og bipolar II lidelse hos patienter med depressive episoder viste Seroquel Prolong 300 mg/dag bedre effekt end placebo i reduktion af MADRS totalscore.
Polish: W badaniu klinicznym, u pacjentów z epizodami depresji w chorobie dwubiegunowej I lub II typu, Seroquel XR w dawce 300 mg/dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w redukcji wartości w skali MADRS.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Seroquel Prolong
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Seroquel XR
Danish: Som for andre antipsykotika bør forsigtighed udvises ved behandling af patienter, som tidligere har oplevet krampeanfald (se pkt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, ostrożność jest zalecana podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Danish: Tør mund
Polish: , senność
Danish: Dette skyldes, at den samlede virkning af Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Seroquel XR i alkoholu może wywołać senność.
Danish: Quetiapins farmakokinetik ændredes ikke ved samtidig adminitrering af cimetidin.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną.
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg med ældre patienter med demens relateret psykose var hyppigheden af cerebrovaskulære bivirkninger pr. 100 patientår ikke højere hos quetiapin-behandlede patienter end hos placebo-behandlede patienter.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowonaczyniowych na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Polish: • leczenie pełnoobjawowych epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Danish: I korttidsforsøg blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną - patrz punkt 5.1) i 50 mg na dobę w monoterapii w krótkoterminowych badaniach.
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Polish: Badania kliniczne dotyczące stosowania produktu Seroquel wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyn w osoczu i objawy pozapiramidowe) oraz zidentyfikowano jedno działanie nieobserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med børn og unge patienter behandlet med Seroquel er quetiapin blevet forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter behandlet for skizofreni og bipolar mani (se pkt.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród dzieci i młodzieży stosujących produkt Seroquel, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkt 4.8).
Danish: Cytochrom P450 (CYP) 3A4 er det primære enzym ved cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Polish: Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Danish: • Tale- og sprogforstyrrelser.
Polish: zaburzenia mowy.
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinforsøg var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau ens mellem quetiapin og placebo.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania kwetiapiny średnia zmiana i występowalność u pacjentów z klinicznie znaczącym przesunięciem odcinka QT były podobne w grupach przyjmujących kwetiapinę i placebo.
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Danish: Til behandling af depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Polish: Leczenie epizodów depresyjnych w chorobie dwubiegunowej Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
Danish: Ikke almindelig (sker hos færre end 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): napady drgawek.
Danish: Quetiapin absorberes godt efter oral administration.
Polish: Kwetiapina po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana.
Danish: Virkning og sikkerhed ved supplerende behandling af patienter med unipolar depression er ikke blevet evalueret ved langtidsforsøg.
Polish: Nie oceniono długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer
Polish: Objawy pozapiramidowe
Danish: Et langsommere doseringsregime kan overvejes til patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Danish: I alle kliniske forsøg (placebokontrollerede, open-label, aktiv komparator; patienter med et baseline neutrofiltal ≥1,5 x 109/l), var hyppigheden af mindst ét tilfælde af et neutrofiltal <1,5 x 109/l hos quetiapin behandlede patienter 0,21 % og 0 % hos de patienter, som fik placebo.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z kontrolą innego leku, u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilówi ≥1,5x109/l) częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów <0,5x109/l wynosiła 0,21% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0% u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów między ≥0,5 a <1,0x109/l wynosiła 0,75% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0,11% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Roskildevej 22
Polish: Postępu 18
Danish: Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Polish: nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
Danish: Hjælpestof: 119 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka zawiera 119 mg laktozy (bezwodnej).
Danish: Der er rapporteret dysfagi med quetiapin (se pkt.
Polish: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8).
Danish: • behandling af bipolar lidelse: o Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse.
Polish: • w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych: o w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Danish: In vitro undersøgelser påviste, at CYP3A4 er det primære enzym, ansvarligt for cytochrom P450 medieret metabolisme af quetiapin.
Polish: Badania in vitro wykazały, że głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest izoenzym CYP 3A4.
Danish: 4,8 og "Klinisk sikkerhed" nedenfor) svarede tolerabiliteten for Seroquel Prolong givet én gang dagligt til ældre patienter til den, som sås hos voksne i alderen 18-65 år.
Polish: Tolerancja produktu Seroquel XR stosowanego raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku, z pominięciem objawów pozapiramidowych (patrz punkt 4.8 i „Bezpieczeństwo kliniczne"), była porównywalna do tej obserwowanej u osób dorosłych (18-65 lat).
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske forsøg med voksne patienter var quetiapin forbundet med en øget forekomst af ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos patienter, som blev behandlet for depressive episoder inden for bipolar lidelse og unipolar depression (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko:
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie z placebo.
Danish: Diabetes mellitus1,5,6
Polish: cukrzyca 1,5,6, Zaburzenia psychiczne: Często:
Danish: Efter graviditeter, hvorunder quetiapin var anvendt, blev der observeret seponeringssymptomer hos nyfødte.
Polish: Objawy odstawienia obserwowane były u noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
Danish: Farmakodynamisk effekt:
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Danish: Derfor bør Seroquel Prolong, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Polish: Dlatego Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.