FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises hepáticas no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI, e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima jetrenih pretraga, prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Portuguese: Grau 2
Croatian: 2. stupanj
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 2 bolesnika.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Portuguese: Gripe
Croatian: Gripa često
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 4 bolesnika.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Croatian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, reakcije na infuziju javile su se kod 35 (1,9%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Croatian: Priprema i primjena infuzije
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog hipertireoze.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: OS Mediana (IC 95%)
Croatian: Medijan PFS-a (95% CI)
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovan hepatitis javio se kod 19 (1,0%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 11 (0,6%) bolesnika i događaj 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 1 (< 0,1%) bolesnika.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Croatian: Imunološki uzrokovana hipertireoza
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežnih žlijezda bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: Gráfico de floresta da PFS por expressão PD-L1
Croatian: Slika 6. Grafikon raspona pouzdanosti PFS-a prema ekspresiji PD-L1
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Portuguese: NÃO agite.
Croatian: NE tresite.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni
Portuguese: Rode suavemente.
Croatian: Nježno okrećite.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Croatian: 1 tjedan (7 dana)
Portuguese: 30 de junho, 2021
Croatian: 30. lipnja 2021.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Croatian: Preporučuje se igla od 22 do 26 G.
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Croatian: Prethodno sustavno liječenje melanoma je bilo dozvoljeno, ali ne neophodno.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Croatian: Druga injekcija bit će Vam primijenjena 3 tjedna nakon prve injekcije.
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Croatian: Nastavite dok se cijela doza ravnomjerno i potpuno ne raspodijeli.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Croatian: Ovi simptomi obično nestaju unutar prvih 72 sata nakon primjene lijeka.
Portuguese: Estudo 005/05
Croatian: Ispitivanje 005/05
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Croatian: Svi sljedeći posjeti (uključujući ponovno uvođenje liječenja)
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Croatian: Sveukupno, devedeset osam posto (98%) od tih prijavljenih nuspojava bile su blage ili umjerene po ozbiljnosti.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Croatian: Metabolizam/eliminacija
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Croatian: Učestalost sveukupnog odgovora (% CR, % PR)
Portuguese: até 25°C
Croatian: Do 25°C
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Croatian: • Nose rukavice kada Vam mijenjaju zavoje.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku (liječniku ili medicinskoj sestri).
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Croatian: Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Portuguese: Dificuldade em respirar
Croatian: Otežano disanje
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Croatian: Nisu opaženi neuropatološki ili neurološki neželjeni učinci.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Croatian: Većina bolesnika, 98%, su bili bijele rase.
Portuguese: 2°C a 8°C
Croatian: 2°C do 8°C
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Croatian: To dovodi do uništavanja inficiranih tumorskih stanica.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Croatian: Bolesnici u kojih je postignut odgovor nakon 12 mjeseci liječenja, mogli su nastaviti liječenje do dodatnih 6 mjeseci.
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Imlygic bio je 23 tjedna (5,3 mjeseca).
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, primijenite Imlygic što je prije moguće.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Croatian: Eksploratorne podskupine
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Croatian: 2 tjedna nakon prethodnog liječenja
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku:
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Croatian: Trudnice, novorođenčad i imunokompromitirane osobe ne smiju se izlagati potencijalno kontaminiranim materijalima.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Portuguese: 3,7 meses
Croatian: 3,7 mjeseci
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Croatian: Imlygic može uzrokovati autoimune reakcije (pretjerana reakcija imunološkog sustava tijela).
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Primjena lijeka Imlygic se ne preporučuje u djece i adolescenata, s obzirom da učinci lijeka Imlygic u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Portuguese: 3 semanas após o início do tratamento
Croatian: 3 tjedna nakon početnog liječenja
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Croatian: • Imlygic se ne smije ponovo zamrzavati jednom kada se odmrzne.
Portuguese: 4,1 meses
Croatian: 4,1 mjeseca
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Croatian: Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Croatian: Imlygic također djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu prepoznati i uništiti tumore u cijelom Vašem tijelu.
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Croatian: Drugi lijekovi i Imlygic
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Após descongelamento
Croatian: Nakon odmrzavanja
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Croatian: Višestruka mjesta injiciranja se mogu koristiti ako je lezija veća od radijalnog dosega igle.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Croatian: Međutim, ni jedan nije doveo do trajnog prekida liječenja lijekom Imylgic.
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Croatian: Važno je da obavijestite svojeg zdravstvenog radnika ako dojite ili planirate dojiti.
Portuguese: Concentrações de dose
Croatian: Koncentracije doze
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Portuguese: Sangue
Croatian: Krv
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Croatian: Budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili strojevima, sve dok ne budete sigurni da Imlygic ne utječe negativno na Vas.
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Imlygic.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Croatian: Preporučuju se pažljiva njega rane i mjere predostrožnosti za infekcije, naročito ako nekroza tkiva rezultira otvorenim ranama.
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Croatian: Ako se zdravstveni radnici slučajno izlože lijeku Imlygic, vidjeti dijelove 4.4. i 6.6.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
Croatian: • Nosite zaštitni ogrtač ili laboratorijsku kutu, sigurnosne naočale ili štitnik za lice i rukavice tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg zdravstvenog radnika kada da zakažete sljedeću dozu.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Croatian: Preusmjerite iglu koliko god je puta potrebno dok injicirate ostatak doze lijeka Imlygic.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Croatian: Nađene su zanemarive količine (< 0,001% od razine u majčinskoj krvi) DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi fetusa.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Croatian: Nije postignut (Raspon: > 0,0 do > 16,8 mjeseci)
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Imlygic.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Croatian: Osobe u neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav i novorođenčad
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Imlygic u pedijatrijskih bolesnika nisu još ustanovljene.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 7 i tablici 8.
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Estados Unidos Da América
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Portuguese: Mês do estudo
Croatian: Mjesec ispitivanja
Portuguese: Reações autoimunes
Croatian: Autoimune reakcije
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Croatian: Slučajno širenje lijeka Imlygic na Vas i druge