FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Kyprolis je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie): pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis s lenalidomidom a dexametazónom, žili priemerne 26,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 17,6 mesiaca u pacientov užívajúcich lenalidomid plus dexametazón.
Italian: Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Kyprolis je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Slovak: Výdaj lieku Kyprolis je viazaný na lekársky predpis a na liečbu musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con i medicinali lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Slovak: Kyprolis je protirakovinový liek, ktorý sa používa spolu s liekmi lenalidomidom a dexametazónom alebo dexametazónom v monoterapii na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyprolis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
Slovak: Kyprolis obsahuje účinnú látku karfilzomib.
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že kombinácia lieku Kyprolis a dexametazónu je účinnejšia pri zlepšení prežitia bez progresie než bortezomib a dexametazón: pacienti, ktorým sa podával liek Kyprolis plus dexametazón, žili v priemere 18,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 9,4 mesiaca u pacientov užívajúcich bortezomib a dexametazón.
Italian: Dopo la prima settimana la dose viene aumentata se gli effetti indesiderati sono gestibili.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky kontrolovateľné, po prvom týždni sa dávka zvýši.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyprolis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyprolis?
Italian: Come si usa Kyprolis?
Slovak: Ako sa liek Kyprolis používa?
Italian: Come agisce Kyprolis?
Slovak: Akým spôsobom liek Kyprolis účinkuje?
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice a ďalšie ochranné pomôcky.
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
Slovak: Možno dostanete aj iné lieky.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite.
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
Slovak: Infúzia môže trvať až 30 minút.
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
Slovak: V čase analýzy bolo zaznamenaných 80 % cieľových udalostí.
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila pomer prínosu a rizika v širšej refraktérnej populácii.
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a posúdi vašu úplnú zdravotnú anamnézu.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che lei possa riceverne una quantità eccessiva.
Slovak: Pretože tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne (pozri časť 4.8).
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
Slovak: Počas liečby budete dôkladne sledovaný.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Slovak: Klírens kreatinínu bol po čase stabilný u väčšiny pacientov.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un'accurata valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Slovak: * Frekvencia sa vypočíta na základe údajov z klinických skúšaní, v ktorých väčšina pacientov používala profylaxiu
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok informácií na vyvodenie záverov o bezpečnosti dávok vyšších ako dávky hodnotené v klinických štúdiách.
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Slovak: Injekčnú liekovku vyberte z chladničky tesne pred použitím.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Slovak: Mesiace od randomizácie
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vo väčšej miere ohrození srdcovými komplikáciami.
Italian: Morte, n (%)
Slovak: Úmrtie, n (%)
Italian: La dose sarà calcolata sulla base della sua altezza e peso (superficie corporea).
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti (plocha povrchu tela).
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunta anche una relativa avvertenza.
Slovak: Je potrebné zahrnúť aj náležité upozornenie.
Italian: Kyprolis sarà conservato in farmacia.
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
Slovak: Medián sledovania bol približne 37 mesiacov.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Slovak: Nejaké iné závažné ochorenie, pre ktoré ste boli hospitalizovaní alebo užívali nejaké lieky.
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 67 mesi.
Slovak: Medián sledovania bol približne 67 mesiacov.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
Slovak: Pre potenciálne účinky súvisiace s dávkou, pozri časť 4.8.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è considerato un ciclo di trattamento.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Italian: Kyprolis viene somministrato in 2 giorni consecutivi, ogni settimana per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento.
Slovak: Kyprolis sa podáva 2 dni za sebou každý týždeň po dobu 3 týždňov, za ktorými nasleduje jeden týždeň bez liečby.
Italian: • Fischi nelle orecchie (tinnito)
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus)
Italian: Deve parlare con il medico o con l'infermiere circa i metodi di contraccezione idonei.
Slovak: So svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou by ste sa mali porozprávať o vhodných antikoncepčných metódach.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia a pokúsiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: • Ženy, ktoré dojčia (pozri časť 4.6).
Italian: Kyprolis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio al feto.
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Italian: • Sensazione di caldo eccessivo
Slovak: Pocit priveľkej horúčavy
Italian: Ruotare delicatamente e/o capovolgere il flaconcino lentamente per 1 minuto circa o fino alla dissoluzione completa.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: L'insorgenza di segni e sintomi di TTP/HUS deve essere monitorata.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Italian: Altri medicinali e Kyprolis
Slovak: Iné lieky a Kyprolis
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Italian: Regime
Slovak: Režim
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Slovak: Odporúčané úpravy dávky
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Slovak: 18,7 (15,6; NE)
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Kyprolis prechádza do materského mlieka.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie je jeden liečebný cyklus.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Italian: Durante gli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti e scimmie della durata di 28 giorni o negli studi di tossicità cronica di 6 mesi sul ratto e di 9 mesi sulla scimmia non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi.
Slovak: Počas 28-dňových štúdií toxicity s podaním opakovanej dávky potkanom a opiciam alebo v štúdiách chronickej toxicity trvajúcich 6 mesiacov pri potkanoch a 9 mesiacov pri opiciach neboli zaznamenané žiadne účinky na reprodukčné tkanivo.
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Italian: Azione raccomandata
Slovak: Odporúčaný postup
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Italian: Leggere le istruzioni dettagliate per la preparazione prima della ricostituzione.
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno che lei assuma abbastanza liquidi.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú kontrolovať, či dostávate dostatok tekutín.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kyprolisom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, non può essere escluso un rischio per i lattanti.
Slovak: Na základe jeho farmakologických vlastností riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Italian: All'interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
Italian: Non prenda Kyprolis se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino.
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Italian: La LMP è un problema di sicurezza noto per bortezomib, che appartiene alla stessa classe di carfilzomib.
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Italian: Tuttavia, il trattamento con Kyprolis potrà essere sospeso anche nel caso in cui lei manifesti degli effetti indesiderati che non possono essere gestiti.
Slovak: Liečbu Kyprolisom však možno ukončiť aj vtedy, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, ktoré nemožno zvládnuť.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Slovak: Pozrite „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carfilzomib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karfilzomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
Slovak: Odporúčaný postup a úpravy dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: • Senso di debolezza
Slovak: Pocit slabosti