FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Lymphoseek σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Lymphoseek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιείται στον καρκίνο του μαστού, στο μελάνωμα ή σε καρκίνους της στοματικής κοιλότητας για την εξακρίβωση πληροφοριών σχετικά με την ασθένειά σας.
Czech: To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται ή η χρήση τους να επιβλέπεται από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι διαθέτουν επαρκή εξειδίκευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, και των οποίων η εμπειρία και η εκπαίδευση έχουν εγκριθεί από τον κρατικό φορέα που είναι αρμόδιος να εξουσιοδοτεί τη χρήση των ραδιονουκλιδίων.
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Greek: Το ραδιονουκλίδιο δεν περιλαμβάνεται στο κιτ.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Greek: Πιθανότητα υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανότητα υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών, ενδεχομένως θανατηφόρων, αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων.
Czech: Možnost reakce z přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce Vždy je třeba zvážit možnost přecitlivělosti včetně závažných život ohrožujících fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Czech: Přípravek Lymphoseek může být pacientovi podán v jedné injekci nebo ve více injekcích.
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία σε θάλαμο χρωματογραφίας που περιέχει 1 mL ακετόνης ως διαλύτη ανάπτυξης της αντίδρασης.
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda nelze toto podání odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a jaké je nevhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Lymphoseek
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lymphoseek
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα υπολογίσει την ποσότητα του Lymphoseek που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Czech: g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με την tilmanocept, η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης ή προκλητής διούρησης και συχνής εκκένωσης της ουροδόχου κύστης.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity s přípravkem tilmanocept je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radionuklidu z organismu častým močením nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Greek: Πριν από την παρασκευή, καθορίστε τη σχεδιαζόμενη τεχνική ένεσης και τον αριθμό ενέσεων που πρόκειται να πραγματοποιηθούν στον εκάστοτε ασθενή.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Greek: Στόχος των μελετών αυτών ήταν, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση των ραδιοφαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Lymphoseek.
Czech: Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinná dávka u dospělých (70 kg) při podání maximální doporučené aktivity 74 MBq je 0,69 mSv, očekává se, že k těmto nežádoucím reakcím bude docházet s nízkou pravděpodobností.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Czech: Podejte do 6 hodin po radioaktivním značení.
Greek: Σε κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά μειωμένης σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα παραμένει σταθερό σε μέγιστη θερμοκρασία 25°C για 6 ώρες.
Czech: Radioaktivně značený roztok je stabilní po dobu 6 hodin při maximálně 25 °C.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Greek: Διενεργήθηκε προεγχειρητική λεμφοσπινθηρογραφία σε ποσοστό 100% των ασθενών με μελάνωμα, σε ποσοστό 100% των ασθενών με καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στην κεφαλή και τον αυχένα, και σε ποσοστό 82% των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Czech: Předoperační lymfoscintigrafie byla provedena u 100 % pacientů s melanomem, u 100 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a u 82 % pacientů s karcinomem prsu.
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός του δέρματος
Czech: Méně časté: podráždění kůže
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Czech: Doporučená doba provedení předoperačních zobrazovacích postupů je 15 minut po injekci, ale postupy lze zahájit již po 10 minutách.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Czech: Postup při podání přípravku má být proveden takovým způsobem, aby minimalizoval kontaminaci léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Greek: • εάν παρουσιάσατε οποιοδήποτε σημάδι αλλεργικής αντίδρασης (αναφέρονται στην παράγραφο 4) μετά από παλαιότερη χορήγηση του Lymphoseek
Czech: • pokud jste po předchozím užívání přípravku Lymphoseek zaznamenali nějaké příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4)
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε μετά τη χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lymphoseek από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε ειδικά μετρημένη ποσότητα του Lymphoseek υπό τον ενδελεχή έλεγχο του γιατρού που επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
Czech: Po radioaktivním značení
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Czech: Intraoperační lymfatické mapování pomocí detekce záření gama lze zahájit již za 15 minut po injekci a do 30 hodin (při chirurgickém výkonu následující den) po podání přípravku Lymphoseek.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Czech: Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
Greek: • αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Czech: • zvýšená tepová frekvence;
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Czech: • pocit tepla, pocit píchání nebo mravenčení nebo bolest v končetině, v rameni, v oblasti krční páteře nebo v čelisti;
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
Greek: Φυλάσσετε με τη χρήση επαρκούς θωράκισης ακτινοπροστασίας.
Czech: Uchovávejte za použití vhodného stínění radioaktivity.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της ραδιενέργειας που χορηγείται στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané radioaktivity, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Greek: Πίνακας 3: Ενέσεις Lymphoseek και όγκος ανά ένεση
Czech: Tabulka 3: Injekce přípravku Lymphoseek podle objemu injekce
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Greek: Ο όγκος των επιμέρους εγχύσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Czech: Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Czech: Odhad dávky radioaktivního záření pro řadu orgánů vychází z referenčních hodnot MIRD (Medical Internal Radiation Dose) u člověka a hodnot MIRD S a byl vypočítán z biologických údajů o vychytávání v orgánech a clearance z krve.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός του χρόνου λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Czech: Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου προϊόντος.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.
Greek: Οι δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα και τους ιστούς ενός μέσου ασθενούς (70 kg) ανά MBq ραδιοσημασμένου Lymphoseek παρουσιάζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2.
Czech: Dávky radioaktivity pro orgány a tkáně u průměrného pacienta (70 kg) na MBq radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek uvádí tabulka 1 a tabulka 2.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lymphoseek, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lymphoseek, prosím zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Greek: ι. Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου προϊόντος όπως περιγράφεται παρακάτω.
Czech: j. Stanovte radiochemickou čistotu radioaktivně značeného přípravku, jak je popsáno níže.
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Czech: Tento podíl byl statisticky významně větší (p < 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku musí být přiložen v krabičce].
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojené s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že klinický přínos, který pro vás bude mít výkon s radiofarmakem, převyšuje riziko způsobené ozářením.
Greek: Ενήλικες με μελάνωμα εγκέφαλος μαστός (σημείο της ένεσης) τοίχωμα χοληδόχου κύστης τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου λεπτό έντερο στόμαχος τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου νεφρός ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες ερυθρός μυελός των οστών οστό σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας ουροδόχος κύστη συνολικό σώμα (αίμα)b
Czech: Dospělí mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě, která může otěhotnět, je důležité zjistit, zda není těhotná.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
Czech: Podání radiofarmak vede u dalších osob k riziku vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s přípravkem Lymphoseek používejte voděodolné rukavice, účinné stínění radioaktivity a vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob radioaktivitě.
Greek: Το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 6 ώρες εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Czech: EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou školeny na jeho bezpečné použití.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek προορίζεται για χρήση συμπληρωματικά της ψηλάφησης, της οπτικής εξέτασης, και άλλων διαδικασιών που είναι σημαντικές για τον εντοπισμό των λεμφαδένων.
Czech: Použití přípravku Lymphoseek je určeno k doplnění palpačního a vizuálního vyšetření a dalších postupů důležitých pro lokalizaci lymfatických uzlin.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Czech: Manóza působí jako substrát pro receptor a DTPA slouží jako chelatační činidlo pro značení techneciem-(99mTc).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Όταν έγκυες γυναίκες υποβάλλονται σε διαδικασίες με ραδιονουκλίδια, το έμβρυο εκτίθεται επίσης σε ακτινοβολία.
Czech: Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Czech: Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Czech: Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u karcinomu prsu, mGy/MBq
Greek: Χωρίς να αποσύρετε τη βελόνα, αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Czech: Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
Czech: Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο μέσα σε θωράκιση ακτινοπροστασίας και αποστειρώστε το διάφραγμα με μαντιλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από την έναρξη της εξέτασης, η συχνή δε ούρηση κατά τις πρώτες ώρες μετά την εξέταση μειώνει την έκθεση του ασθενούς σε ακτινοβολία.
Czech: Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během několika hodin po vyšetření má být podněcován k co nejčastějšímu vyprazdňování močového měchýře z důvodu snížení jeho expozice radioaktivnímu záření.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Czech: Složky kitu v injekční lahvičce jsou sterilní, nepyrogenní a jsou určeny výhradně k použití při přípravě přípravku Lymphoseek.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek - jestliže jste alergický(á) na tilmanocept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jakoukoliv ze složek radioaktivně značeného přípravku.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
Greek: Το Lymphoseek είναι ραδιοφάρμακο που στοχεύει τους υποδοχείς και το οποίο έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διέρχεται με ταχύτητα μέσω των λεμφαγγείων.
Czech: Přípravek Lymphoseek je radiofarmakum cílené na receptory, které je vytvořeno tak, aby rychle procházelo lymfatickými cévami.
Greek: Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
Czech: Obsah kitu není před bezprostřední přípravou radioaktivní.
Greek: Μετρήστε ξεχωριστά τα δύο μέρη της ταινίας με κατάλληλη συσκευή μέτρησης ραδιενέργειας (βαθμονομητή δοσολογίας ή πολυδιαυλικό αναλυτή).
Czech: U obou polovin proužku stanovte radioaktivitu pomocí vhodného přístroje pro počítání radioaktivních impulzů (kalibrátoru dávky nebo vícekanálového analyzátoru).