FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Romanian: DIFICLIR este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor cu Clostridium difficile (CDI) cunoscute şi ca afecţiunea diareică asociată cu C. difficile (CDAD) (vezi pct. 5.1).
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse se prezintă în ordinea descrescătoare a severității.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate acută, cum sunt angioedemul și dispnea, au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață(vezi pct.4.3 și 4.4).
Swedish: Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts.
Romanian: De asemenea, s-a observat rezistenţa încrucişată cu orice altă clasă de antibiotice, inclusiv cu β-lactami, macrolide, metronidazol, quinolone, rifampicină şi vancomicină.
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Romanian: Fidaxomicina şi metabolitul OP-1118 sunt substraturi ale P-gp.
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Romanian: Alte reacţii adverse pot fi:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (200 mg) de două ori pe zi (un comprimat la fiecare 12 ore)
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Romanian: Datele dintr-un studiu deschis cu un singur braț la pacienții cu CDI, cu boală inflamatorie intestinală concomitentă (IBD), nu au indicat diferențe majore în concentrațiile plasmatice ale fidaxomicinei sau ale principalului său metabolit OP-1118 la pacienții cu IBD comparativ cu pacienții fără IBD în alte studii.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt vărsăturile, greaţa şi constipaţia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för fidaxomicin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för C. difficile (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu fidaxomicină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu enterocolită cauzată de C. difficile (CDI) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Romanian: Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică severă, cum sunt dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit), întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere (vezi pct.4).
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează DIFICLIR
Swedish: Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi DIFICLIR dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.
Swedish: Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Romanian: Rata recurenţei (inclusiv recidivele) a fost semnificativ mai mică în cazul fidaxomicinei (14,1%, vs. 26,0% cu IC de 95% de -16,8%, şi -6,8%), însă aceste studii nu au fost concepute prospectiv pentru prevenirea unei reinfecţii cu o tulpină nouă.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Romanian: Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Romanian: Datele limitate sugerează că nu există nicio diferenţă majoră în concentraţia plasmatică de fidaxomicină sau OP-1118 între pacienţii cu funcţie renală redusă (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) şi pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min).
Swedish: Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P-gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitt 4.4 och
Romanian: Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii este neclară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi de P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Romanian: Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Romanian: Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2).
Swedish: Hos CDIpatienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP-1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu C. difficile (CDI), valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime pentru fidaxomicină şi metabolitul său principal OP-1118 tinde să fie de 2 până la 6 ori mai mare decât la adulţii sănătoşi.
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Romanian: 1118 la pacienții cu CDI, cu IBD concomitent, s-au situat în intervalul de valori constatate la pacienții cu CDI fără IBD.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Swedish: Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras.
Romanian: Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningar
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
Romanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Swedish: Begränsade data från patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP-1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Swedish: Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi de glicoproteină P cum sunt ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarona şi amiodarona (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Swedish: Hur du använder DIFICLIR
Romanian: Cum să luaţi DIFICLIR
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Tlf: +47 6676 4600
Romanian: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 decembrie 2011
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg fidaxomicină.
Swedish: Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens.
Romanian: Nu se cunosc componentele transferabile care să confere rezistenţă la fidaxomicină.
Swedish: Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR.Sådana läkemedel är exempelvis: - ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
Romanian: Concentrația din sânge a DIFICLIR poate fi influențată de alte medicamente pe care le luați, și concentrația din sânge a altor medicamente poate fi modificată de administrarea de DIFICLIR.
Swedish: Magtarmkanalen kräkning, illamående, förstoppning bukspänningar, flatulens, muntorrhet
Romanian: Tulburări gastro intestinale vărsături, greaţă, constipaţie distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Swedish: 20 x 1 filmdragerade tabletter.
Romanian: 20 x 1 comprimate filmate.
Swedish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, cefalee, disgeuzie
Swedish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Romanian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.
Romanian: Fiind un agent cu acţiune locală, relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a putut fi stabilită, cu toate acestea, datele in vitro arată că activitatea bactericidă a fidaxomicinei variază în timp şi sugerează că perioada de timp cât se menţine CMI ar putea fi parametrul cel mai predictiv pentru eficacitatea clinică.
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb)
Swedish: Immunsystemet hudutslag, klåda allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)
Romanian: prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Romanian: 100 x 1 comprimate filmate.
Swedish: Lever och gallvägar ökat alaninaminotransfer as (ALAT)
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Swedish: Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Swedish: Astellas Pharma s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter fidaxomicin
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiareice, agenţi antiinflamatori / antibacterieni intestinali
Swedish: Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner.
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune topică, care nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor sistemice; aşadar, stabilirea unor valori critice clinice de inhibare nu este relevantă.
Swedish: Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Swedish: Astellas Pharma S.p.A.
Romanian: Astellas Pharma Sp.
Swedish: DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Swedish: På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör DIFICLIR användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - umflare a feței și gâtului (angioedem), dificultăți la respirație (dispnee) Raportarea reacţiilor adverse
Swedish: Tel: +372 6 056 014
Romanian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Swedish: Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.
Romanian: Efectul inhibitorilor P-gp asupra fidaxomicinei Fidaxomicina este un substrat de P-gp.
Swedish: Dragering:
Romanian: Filmul:
Swedish: infektioner i hals och bihålor, infektioner i hud och vävnader och infektioner med Helicobacter pylori vid sår i magsäcken och tolvfingertarmen) - verapamil (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller för att förhindra kärlkramp.
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Romanian: Amidon sodic glicozilat Stearat de magneziu
Swedish: Om du använt för stor mängd av DIFICLIR
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Romanian: BCRP, MRP2 și OATP2B1, dar nu au fost identificați ca substraturi.
Swedish: Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Swedish: Mer information om Dificlir
Romanian: Alte informaţii despre Dificlir
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dificlir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Dificlir au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament.
Swedish: Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
Swedish: En person anses då vara infekterad med C. difficile.
Romanian: În acest caz se consideră că persoana este infectată cu C. difficile.
Swedish: C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor.
Romanian: C. dificile este o bacterie prezentă în mod natural în intestine, care nu cauzează probleme la oameni sănătoşi.
Swedish: December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dificlir.
Swedish: Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika.
Romanian: Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice.
Swedish: Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av "bra" bakterier i tarmen.
Romanian: Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune".
Swedish: Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Romanian: Dificlir este un medicament care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten fidaxomicin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fidaxomicină
Swedish: När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen.
Romanian: După înghiţire, cea mai mare parte a substanţei active nu se absoarbe în sânge, ci acţionează local asupra bacteriilor C. difficile din intestin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie.
Swedish: Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Dificlir este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la fidaxomicină sau la oricare din celelalte ingrediente.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dificlir.
Swedish: Varför har Dificlir godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Dificlir?
Swedish: CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp.
Romanian: CHMP a reţinut însă că există anumite incertitudini cu privire la efectele Dificlir la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu probleme de rinichi sau de ficat şi a recomandat efectuarea de noi studii la această categorie.