FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje 20 filmom obalených tabliet (2 blistre s 10 tabletami) alebo 40 filmom obalených tabliet (4 blistre s 10 tabletami), alebo 60 filmom obalených tabliet (6 blistrov s 10 tabletami).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 20 filmuhúðaðar töflur (2 þynnur með 10 töflum í hvorri), 40 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 10 töflum í hverri) eða 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum í hverri).
Slovak: Liečba môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Slovak: • pocit veľkej únavy (vyčerpanosti)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning (þreyta)
Slovak: Stredný počet predchádzajúcich línií liečby metastatického ochorenia bol 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Slovak: Mnohé vedľajšie účinky ukazujú laboratórne testy - napr. tie, ktoré ovplyvňujú krvné bunky.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (mnoho vedľajších účinkov sa preukázalo v laboratórnych testoch - napríklad tie, ktoré ovplyvňujú krvinky):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Najvyššia dávka Lonsurfu podávaná v klinických skúšaniach bola 180 mg/m denne.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Icelandic: Taka á töflurnar með glasi af vatni innan 1 klukkustundar eftir máltíð að morgni og að kvöldi.
Slovak: Čo je Lonsurf a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
Slovak: • zmeny vo vnímaní chutí
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: Dávku budete užívať 2-krát denne.
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Slovak: Riziko pre dojča nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstabörn.
Slovak: Prerušte podávanie lieku, pokiaľ sa toxicita neupraví na 1. stupeň alebo na východiskovú hodnotu.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með glasi af vatni
Slovak: Je to z dôvodu, že liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófædd börn.
Slovak: Obrázok 2 −
Icelandic: Mynd 2:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy, ktoré používajú hormonálnu antikoncepciu, používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Slovak: Je to z dôvodu, že Lonsurf môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Icelandic: Það er vegna þess að Lonsurf getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Slovak: • znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Slovak: Všetci pacienti okrem 1 užívali bevacizumab a všetci okrem 2 pacientov s tumormi nemutovaného génu KRAS užívali panitumumab alebo cetuximab.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Slovak: Je to z dôvodu, že nemusí účinkovať alebo nemusí byť bezpečný.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti ekki haft tilætluð áhrif eða valdið aukaverkunum.
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Icelandic: önnur minni háttar umbrotsefni, 5-karboxýúracíl og 5-karboxý-2'-deoxýúridín, en þéttni þeirra í plasma og þvagi var lítil sem engin.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b
Icelandic: a Kaplan-Meier mat b
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Slovak: Ako užívať Lonsurf budete užívať 10 dní počas prvých 2 týždňov a potom nasleduje 2-týždňová prestávka bez liečby.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Slovak: • ak ste alergický na trifluridín alebo tipiracil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríflúridíni eða tipiracíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Slovak: Hliník/hliníkový blister s vrstveným vysušovadlom (oxid vápenatý) obsahujúci 10 tabliet.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Slovak: Väzba trifluridínu na bielkoviny ľudskej plazmy u ľudí bola viac ako 96 %, pričom sa trifluridín viazal hlavne na ľudský sérový albumín.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Slovak: Pre nízke hodnoty albumínu v rozmedzí od 2,2 do 3,5 g/dl sú príslušné hodnoty klírensu od 4,2 do 3,1 l/h.
Icelandic: Fyrir lág gildi albúmíns á bilinu 2,2 til 3,5 g/dl voru samsvarandi gildi fyrir úthreinsun á bilinu 4,2 til 3,1 l/klst.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Slovak: Väčšina zistenej rádioaktivity bola vylúčená močom (55 % dávky) v priebehu 24 hodín a vylučovanie stolicou a vydychovaným vzduchom bolo menej ako 3 % pre oba spôsoby.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Icelandic: Við heildardagskammt sem nemur 50 mg eiga sjúklingar að taka 1 x 20 mg/8,19 mg töflu að morgni og 2 x 15 mg/6,14 mg töflur að kvöldi.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Nie je známe, či Lonsurf ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Lonsurf handa fullorðnum er 35 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag á dögum 1 til 5 og dögum 8 til 12 í hverri 28 daga meðferðarlotu, svo lengi sem ávinningur sést af meðferðinni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol vyšší v skupine AUC s vysokou dávkou trifluridínu (47,8%) v porovnaní so skupinou AUC s nízkou dávkou trifluridínu (30,4%).
Icelandic: Tilvik daufkyrningafæðar af stigi ≥3 voru tíðari í hópnum með mikla útsetningu fyrir tríflúridíni (47,8%) en í hópnum með litla útsetningu fyrir tríflúridíni (30,4%).
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Slovak: EU/1/16/1096/004 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/005 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/006 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: EU/1/16/1096/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/002 40 filmom obalených tabliet EU/1/16/1096/003 60 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Nedojčite svoje dieťa, ak užívate Lonsurf, pretože nie je známe, či sa Lonsurf vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Aké množstvo užívať
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Slovak: Anémia (veľmi časté).
Icelandic: Blóðleysi (mjög algengt).
Slovak: Rovnako aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Lonsurfu.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Slovak: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Slovak: Tablety užite do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Icelandic: Að því gefnu að meirihlutinn hafi verið tilkynntur í tengslum við beinmergsbælingu á að fylgjast vandlega með ástandi sjúklingsins og grípa til viðeigandi aðgerða ef klínískt tilefni er til, svo sem sýklalyfja eða kyrningavaxtarþáttar (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Icelandic: Hvernig geyma á Lonsurf
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
Icelandic: Ef gleymist að taka Lonsurf
Slovak: • pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
Icelandic: • ristill (verkur og útbrot með blöðrum yfir brautum tauga sem eru bólgnar vegna sýkingar af völdum herpes zoster veiru)
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Icelandic: • meira áberandi hjartsláttur, brjóstverkur
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru óvenjulegt mar og blæðingar (sjá kafla 2).
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Slovak: Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín je substrát pre nukleozidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Slovak: Všetky zmeny, t.j. leukopénia, anémia, hypoplázia kostnej drene, atrofické zmeny v lymfatických a hematopoetických tkanivách a gastrointestinálnom trakte, boli reverzibilné do 9 týždňov po vysadení lieku.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Slovak: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð hamlaði virkni OCT2 og MATE1 in vitro, en í þéttni sem var verulega meiri en Cmax í mannaplasma við jafnvægi.
Slovak: Testy a kontroly
Icelandic: Rannsóknir og próf
Slovak: Obe liečebné skupiny boli porovnateľné z hľadiska demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: B a C podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI], v uvedenom poradí) a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C) og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: 1. Čo je Lonsurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf 3. Ako užívať Lonsurf
Icelandic: Upplýsingar um Lonsurf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lonsurf Hvernig nota á Lonsurf
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, či je potrebné prejsť na iný liek na liečbu HIV.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort þú þurfir að skipta yfir í annað lyf við HIVsýkingunni.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať bežnú liečebnú a podpornú intervenciu, zameranú na úpravu klinických prejavov a prevenciu ich možných komplikácií.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Slovak: Nie je známe, či môže Lonsurf znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Icelandic: Í víxluðu stökkbreytingaprófi (reverse mutation test) hjá bakteríum, litningabrenglunarprófi í ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófi hjá músum var sýnt fram á að tríflúridín hefur eiturverkun á erfðaefni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie hodnotiace karcinogénny potenciál trifluridínu/tipiracilhydrochloridu u zvierat.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá dýrum.
Slovak: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Slovak: Určite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky používané na liečbu HIV, ako je zidovudín.
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingum, svo sem zídóvúdín.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich Lonsurf sú supresia kostnej drene a gastrointestinálna toxicita (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem sést hafa hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru beinmergsbæling og eituráhrif á meltingarfæri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Lonsurf a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
Slovak: Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað báðum styrkleikunum til að þú fáir ávísaðan skammt.
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Icelandic: 1. Meðalgildi t1/2 fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru að meðaltali 2,1 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,4 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Icelandic: Æxli voru metin af rannsakanda eða geislafræðingi á 8 vikna fresti, samkvæmt RECIST-viðmiðum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.1.
Slovak: PK analýzy populácie neboli parametre funkcie pečene vrátane alkalickej fosfatázy (ALP, 36-2322 U/L), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/L), alanínaminotransferázy (ALT, 5-182 U/L) a celkového bilirubínu (0,17-3,20 mg/dl) významnými súvisiacimi premennými pre PK parametre tak trifluridínu ako ani tipiracilhydrochloridu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lifrarbreytur, þ.m.t. alkalískur fosfatasi (ALP, 36-2322 ein/l), aspartat amínótransferasi (AST, 11-197 ein/l), alanín amínótransferasi (ALT, 5-182 ein/l) og heildargallrauði (0,17-3,20 mg/dl) ekki marktækar skýribreytur fyrir lyfjahvarfabreytur tríflúridíns eða tipiracíl hýdróklóríðs.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
Icelandic: Því á að gæta varúðar við notkun lyfja sem milliverka við þessi flutningsprótein.
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
Icelandic: Albúmín í sermi reyndist hafa marktæk áhrif á úthreinsun tríflúridíns, með neikvæðri fylgni.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Icelandic: Lungnasegarek (sjaldgæft): blóðtappar í lungum.
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúcich problémy zrážania spôsobujúce zvýšenú krvácavosť
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Slovak: 30 až 59 ml/min).
Icelandic: (CrCl 30 til 59 ml/mín.)
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Lonsurf á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (septický šok)
Icelandic: (daufkyrningafæð með hita) og blóðsýking (blóðsýkingarlost)
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Icelandic: 57% af gefnu tríflúridíni frásogað og aðeins 3% af skammtinum skildust út í hægðum.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,980 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru kuldahrollur, hiti, svitamyndun og önnur einkenni bakteríu- eða sveppasýkinga (sjá kafla 2).
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna fyrir hverja meðferðarlotu með Lonsurf.
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Icelandic: Þegar skömmtun er hafin á ný á að minnka skammta um 5 mg/m2/skammt frá fyrri skammtastærð (tafla 4).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Ak sa takéto lieky používajú súbežne s Lonsurfom, môžu súťažiť s efektorom, trifluridínom, o aktiváciu tymidínkinázou.
Icelandic: Séu slík lyf eru notuð samtímis Lonsurf geta þau keppt við virka efnið, tríflúridín, um virkjun af völdum týmidín kínasa.
Slovak: Počet tabliet na dávku (2x denne)
Icelandic: Töflur í hverjum skammti (2x á dag)
Slovak: Znížený hematokrit a.
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil a. Mismunandi
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Icelandic: Lonsurf er notað til meðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum - stundum kallað ristilskrabbamein, og magakrabbameini (þ.m.t. krabbameini á mótum maga og vélinda).
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Icelandic: Áætluð (CrCl) var marktæk skýribreyta (covariate) fyrir CL/F í lokalíkönum fyrir bæði tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð.