FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivå
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ' αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0,7 μέχρι 2,1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0,01 έως 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temodal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose på 75 mg/m2 av Temodal (vanlig dose).
Greek: Η ΤΜΖ είναι εμβρυοτοξικός, τερατογόνος και γονοτοξικός αλκυλιωτικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Greek: Παρατηρήσεις
Norwegian Bokmål: Kommentar
Greek: Ένας όγκος μέχρι 40 ml ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να αναρροφάται, σύμφωνα με τη συνολικά συνταγογραφούμενη δόση και μεταφέρεται μέσα σε έναν άδειο σάκο έγχυσης 250 ml (από PVC ή πολυολεφίνη).
Norwegian Bokmål: Et volum opp til 40 ml rekonstituert oppløsning skal trekkes opp i henhold til den totale foreskrevne dose og overføres til en tom 250 ml -infusjonspose (PVC eller polyolefin).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες αρχικής ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child`s Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλούν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive stoffer kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Greek: Για ασθενείς σε θεραπευτικό κύκλο 42 ημερών, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται στο μέσο αυτού του κύκλου.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dosen med Temodal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS]  70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS]  70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temodal θα είναι διαφορετικός.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης TΜΖ + RT, η ΤΜΖ χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Greek: Εάν το Temodal 2,5 mg/ml έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση ηπατίτιδας που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα το θάνατο.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B virus (HBV) i noen tilfeller har resultert i dødsfall.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για των πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis før eller rett etter administrering av TMZ.
Greek: Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό  1.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert opportunistiske infeksjoner (som Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (som HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Greek: Το Temodal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Norwegian Bokmål: Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Greek: Ελλείψει πρόσθετων δεδομένων, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger tilleggsdata, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller infuseres samtidig i samme intravenøse slange.
Greek: Βασιζόμενοι στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ΤΜΖ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το Temodal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Temodal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respiratorisk svikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Greek: Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O
Greek: Θα λαμβάνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Temodal για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Greek: Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temodal.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temodal.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών, και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη στην μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδη (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med peak konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Greek: Στη μη συγκριτική μελέτη η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη προόδου επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση, 5,4 μήνες.
Norwegian Bokmål: I den ikke-sammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Greek: Μόλις το φάρμακό σας προετοιμαστεί για έγχυση (ανασυσταθέν), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 14 ώρες, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tilbredt til infusjon (fortynnet), kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur (25 °C) i opp til 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O
Greek: Η κατάλληλη δόση της ΤΜΖ θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Riktig dose TMZ skal infuseres intravenøst over en periode på 90 minutter ved bruk av en pumpe.
Greek: α: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsettes når følgende kriterier er oppfylt: antall nøytrofile granulocytter  1,5 x 10
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέσης ένεσης, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες και μικρής διάρκειας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert uønskede lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (for det meste milde og kortvarige) hos pasienter som fikk Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Το Temodal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου: - σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Norwegian Bokmål: Temodal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst: - hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της ΤΜΖ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra behandling med TMZ hos barn under 3 år.
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temodal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε ότι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
Greek: Ανορεξία
Norwegian Bokmål: anoreksi
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες στην ΤΜΖ και στην προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank p = 0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς χορήγησης, όπως η ενδορραχιαία, η ενδομυϊκή, ή η υποδόρια οδός.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis via andre administrasjonsveier som intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Greek: Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Greek: Το Temodal είναι επίσης διαθέσιμο υπό τη μορφή σκληρού καψακίου (από στόματος χρήση).
Norwegian Bokmål: Temodal er også tilgjengelig som en hard kapselformulering (oral bruk).
Greek: Το προκύπτον διάλυμα περιέχει 2,5 mg/ml ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με ΤΜΖ θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter siste dose og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙ στην οποία αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης ΤΜΖ στη θεραπεία των ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 46 %.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temodal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Greek: Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Greek: Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14 % των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Greek: Η ασφάλεια της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
Greek: - σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας.
Norwegian Bokmål: - dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ανακινούνται ελαφρά και να μην αναταράσσονται.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal forsiktig roteres og ikke ristes.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temodal στα κύτταρα του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερους, η ΤΜΖ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Οι μέσες τιμές της AUC (0  ) για την ΤΜΖ και το MTIC ήταν 25 µg•h/ml και 1.004 ng•h/ml, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC (0 → ∞) verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1004 ng•h/ml.
Greek: είναι πολύ μικρή, ακόμα και για έναν αλκυλιωτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden er svært kort, selv for en alkylerende forbindelse.
Greek: Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Greek: • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: • den samme Grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temodal Πώς να πάρετε το Temodal
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temodal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temodal Hvordan du bruker Temodal Mulige bivirkninger
Greek: Το Temodal περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Greek: Για όλους τους ασθενείς, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να ελέγχονται μετά από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlingssyklus for alle pasienter.
Greek: Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 14 ώρες στους 25C, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διευκρινίσουν τη δράση της ΤΜΖ στο μεταβολισμό ή την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Greek: Εργαστηριακά αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Laboratorieresultater
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 41 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο μελετών με την ενδοφλέβια μορφή (n=35) αλλά όχι στις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν σκληρά καψάκια, ήταν αντιδράσεις της θέσης έγχυσης: άλγος, ερεθισμός, κνησμός, θερμότητα, διόγκωση και ερύθημα, καθώς και αιμάτωμα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i de to studiene med intravenøs formulering (n=35) men som ikke ble rapportert i studier med harde kapsler, var reaksjoner på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, pruritus, varmefølelse, hevelse, erytem og hematom.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Greek: Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter  1,5 x 10