FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexacima 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Estonian: 6 Toodetud pärmseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Maltese: 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata 1 süstel (0,5 ml) koos ühe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 10 eraldi nõelaga 1 süstel (0,5 ml) koos kahe eraldi nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos 20 eraldi nõelaga
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Estonian: LLOQ määr anti-PT ja anti-FHA suhtes on 2 EU (ELISA units)/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 RÜ - Rahvusvaheline ühik
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Estonian: Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Estonian: Efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastases kaitses
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Estonian: 12 mikrogrammi
Maltese: 12 il mikrogramma
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina viaalis (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Estonian: See põhjustab tugevaid köhahooge, mis võivad põhjustada hingamisprobleeme.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Estonian: Hexacima ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml)
Maltese: Anti-difterite (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Estonian: Immuunvastuse püsivus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: * Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • Vaktsiin ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt tekitatud infektsioonide eest või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Estonian: Ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexacima kasutamisele vastunäidustuseks.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexacima.
Estonian: Hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilishüporeaktiivsed episoodid
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Estonian: Süstli silt
Maltese: ŻGĦAR
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Estonian: Muu teave Hexacima kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Hexacimaga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus influenzae btüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Estonian: Hexacima on vaktsiin.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Estonian: Lisauuringus, milles osales 554 last, uuriti kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Estonian: Mis riskid Hexacimaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Estonian: Hexacima on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexacima manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexacima manustamise järel tekib kuuenädalastel kuni kaheaastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Estonian: Miks Hexacima heaks kiideti?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas) 0,5 ml
Maltese: Kunjett (hġieġ) 0.5 ml
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Estonian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Estonian: MUU Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
Estonian: b- Tabelis esitatud kõrvaltoimete loend
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Estonian: Mitmikpakendis 50 tk (5 x 10) (sealhulgas sinine kast).
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 tk.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Estonian: Hexyon'i ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Estonian: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Estonian: Süstli silt
Maltese: Tllet dożi
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Estonian: Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Estonian: Mitmikpakend: 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexyon 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Estonian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Estonian: Tabel 2: Seroprotektsiooni/serokonversiooni määrad* üks kuu pärast Hexyon'ga revaktsineerimist
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexyon
Estonian: Hexyon tarnitakse suspensioonina viaalis (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta '10 .
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexyon.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Estonian: Hexyon - karp, ühe eraldi nõelaga.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Estonian: Hexyon ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi klaas), mis on varustatud korgiga (halobutüül).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
Estonian: Hexyon on valkjashägune suspensioon.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexyoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Hexyon on vaktsiin.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
Estonian: Muu teave Hexyoni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
Estonian: Miks Hexyon heaks kiideti?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
Estonian: Mis riskid Hexyoniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexyoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. aprillil 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexyon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Estonian: Hexyon on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexyoni manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Estonian: --P1 Pkahe deleteeritud geeniga gEP-P tkP-P Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml) (gEP-P: deleteeritud glükoproteiin E; tkP-P: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos)
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
Estonian: EL (ML) number
Maltese: R. (2 ml)
Estonian: Lahusti: 1 pudel
Maltese: 1 flixkun
Estonian: Intramuskulaarne Lüofilisaat: pudel (I Tüüpi); Lahusti: pudel (I Tüüpi või
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
Estonian: 50 ml 60 ml
Maltese: 10 ml. 50 ml 60 ml
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) HISPAANIA
Maltese: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Estonian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
Estonian: 5 annust 25 annust 30 annust
Maltese: 5 dożi 25 doża 30 doża
Estonian: Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
Estonian: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Estonian: 5 annust 25 annust
Maltese: 5 dożi 25 doża
Estonian: Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
Maltese: Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimeid:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Estonian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Estonian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
Estonian: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015
Estonian: gE-: deleteeritud glükoproteiin E; tk-: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos
Maltese: gE-: glycoprotein E mneħħi; tk-: thymidine kinase mneħħi; CCID: cell culture infectious dose (doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli)
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Lahusti: värvitu I Tüüpi klaasist pudel (10 ml) või II tüüpi klaasist pudel (50 ml või 100 ml, sisaldab 60 ml lahustit) või PET pudel (10, 50 või 100 ml sisaldab 60 ml lahustit) bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Maltese: EU/2/10/114/002
Estonian: Ul.
Maltese: Tel.
Estonian: Lahusti: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid kaaliumkloriid süstevesi
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Estonian: Lüofilisaat: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 30 doża:
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Maltese: - 107.3 CCID50.
Estonian: Lahusti vaktsiinile HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: VETERINARJU Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 bi 30 doża ta' lijofiliżat Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'60 ml ta' solvent.
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Maltese: Għal kull doża ta' 2 ml: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn tip 1 (BoHV1), speċi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Estonian: Lüofilisaat: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat želatiin povidoon mononaatriumglutamaat naatriumkloriid kaaliumkloriid sahharoos süstevesi
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
Estonian: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMEA/V/C/000158
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hiprabovis IBR Marker Live lil Laboratorios Hipra S.A. fid-data tal-27/01/2011.