FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
French: Une fois dans le sang, l'insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
French: Le développement d'anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) sera également être étudié.
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
French: Exubera ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres ingrédients.
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
French: La société surveillera également les effets indésirables, fournira des supports de formation et améliorera la conception des conditionnements sous plaquette thermoformée afin de distinguer plus facilement les doses de 1 mg et de 3 mg.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
French: Exubera est efficace pour le traitement du
Slovak: Exubera účinkuje
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
French: L'insuline utilisée dans Exubera est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant».
Slovak: Exubera sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
French: Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
French: Quelles études ont été menées sur Exubera?
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
Slovak: Exubera je inzulín používaný na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou (diabetom)
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 8-2006
Slovak: Dňa 24. januára 2006
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
French: Autres médicaments et Exviera
Slovak: Iné lieky a Exviera
French: AbbVie (comme le logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
French: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconue
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
French: L'activité du réplicon du dasabuvir était atténuée 12 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
French: Grossesse et utilisation concomitante de ribavirine
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
French: Les concentrations sanguines de sirolimus doivent être surveillées tous les 4 à 7 jours jusqu'à ce que 3 dosages consécutifs montrent des concentrations de sirolimus stables.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Génotype 1a N = 67b % (n)
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
French: Population de patients
Slovak: Populácia pacientov
French: PEARL II (en ouvert)
Slovak: PEARL II (otvorené)
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
French: Les substrats du CYP2C19 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent l'oméprazole et l'escitalopram (Tableau 2).
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavi rom), pozri aj časť 4.4.
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cet ajout n'est, par conséquent, pas recommandé.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172) Čierny oxid železitý (E 172)
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
French: La dose et/ou la fréquence de dose de sirolimus doivent être ajustées si besoin.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
French: Le dasabuvir est principalement métabolisé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par le CYP3A.
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
French: La sécurité de dasabuvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Slovak: Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa dasabuvir a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
French: Le profil de tolérance global des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère était similaire à celui observé chez les patients sans insuffisance rénale dans les études de phase 3, à l'exception d'une plus grande proportion de patients nécessitant une intervention à cause d'une diminution de l'hémoglobine sérique liée à la ribavirine.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
French: Votre médecin vous parlera des médicaments prendre avec Exviera.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
French: Les patients doivent être surveillés fréquemment pour tout changement de la fonction rénale ou pour tout effet indésirable associé au tacrolimus ou au sirolimus.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
French: Autre a.
Slovak: Inéb a.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca