FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce signe clinique n'a été rapporté que très rarement du terrain.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
French: Consultez la notice pour de plus amples informations.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
French: Mise en place de l'immunité: 25 jours après administration de la deuxième dose.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
French: Des réactions locales de plus de 2 cm sont fréquentes après un surdosage à 2 fois la dose alors que des réactions pouvant aller jusqu'à 5 cm peuvent occasionnellement avoir lieu après l'administration d'une surdose, celles-ci disparaissent dans les 57 jours au maximum.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
French: Il est conseillé de tester le médicament vétérinaire sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: Zéro jour.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, Boîte en carton 1 x 100 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Dutch: Flaconetiket 20 ml
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Taille des conditionnements:
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle, cependant l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été montrées chez les bovins séropositifs.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
French: NUMÉRO DE LOT Lot: {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: Flacon verre de type I (10 doses) ou de type II (50 doses) avec un bouchon butyl élastomère.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
French: Hydroxyde d'aluminium(Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 12 mois.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling:
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
Dutch: Intramusculair gebruik.
French: Gravidité: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Bovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
French: NOTICE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Dutch: Op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel..
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les bovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
French: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie intramusculaire.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
French: Adjuvants: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Dutch: Adjuvan(s)(tia): Aluminium hydroxide (Al3+)
French: Une dose de 2 ml contient: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Dutch: Eén dosis van 2 ml bevat: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
French: Bovins.
Dutch: Runderen
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une dose de 2 ml: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV8/BEL2006/02.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
French: Excipients: Thiomersal
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
French: La protection débute à partir de 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection dans le muscle.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
French: Si des animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale ultérieurement, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec un vaccin de composition similaire contenant les sérotypes 1 et 8 et d'études réalisées avec un vaccin de la même composition mais contenant un sérotype différent, administré à des ovins, ont été présentés en vue d'établir par extrapolation des conclusions en matière de sécurité.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les bovins à partir de trois mois.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Bovis le 15 janvier 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
French: Une autre étude en laboratoire a porté sur la durée de l'immunité après la vaccination avec ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Bovis au moment de l'autorisation initiale.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a été étudiée en laboratoire, dans le cadre de l'administration du vaccin à des veaux à partir de l'âge de deux mois et demi.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Bovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
French: Après la seconde injection, les animaux présentent une légère augmentation momentanée de la température corporelle, à savoir de 0,4 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ZULVAC 8 Bovis sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la virémie due au virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, chez les bovins à partir de l'âge de trois mois.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Bovis administré à des bovins.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins et qu'il prévient la virémie à partir de l'âge de trois mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Bovis en une autorisation dans des conditions normales.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Dutch: Op die manier zijn ze beter tegen de ziekte gewapend.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
French: ZULVAC 8 Bovis est un vaccin disponible en suspension injectable.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
French: ZULVAC 8 Bovis contient le virus de la fièvre catarrhale d'un type déterminé («sérotype 8»).
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (serotype 8).
French: Autres informations relatives à ZULVAC 8 Bovis:
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis: