FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] iv
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Swedish: Naber et al (2) fastställde den baktericida titern i urinen (UBT) hos olika fluorokinoloner ex vivo och fann att hos en mycket känslig stam av E. coli skulle en låg dos ciprofloxacin, t.ex. 100 mg två gånger dagligen, kunna vara tillräcklig för behandling av okomplicerad UVI, medan det på grund av Pseudomonas aeruginosa krävs en dos på minst 500 mg ciprofloxacin två gånger dagligen (motsvaras av 400 mg intravenöst två gånger dagligen) för behandling av komplicerad UVI.
Danish: dosering til voksne er 100-400 mg to gange dagligt, men denne dosisangivelse er ikke specielt knyttet til behandling af urinvejsinfektioner.
Swedish: Martindale t.ex. uppger att den vanliga intravenösa dosen för vuxna är 100 mg till 400 mg två gånger dagligen, men att doserna inte är specifikt relaterade till behandlingen av urinvägsinfektioner.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Swedish: - Den publicerade litteraturen och presenterade resistensdata ger tillräckliga skäl, både ur effekt- och säkerhetssynpunkt, för en dosering på 200-400 mg ciprofloxacin två gånger dagligen för behandling av komplicerad urinvägsinfektion.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Swedish: Inga kliniska studier av behandling av komplicerade eller livshotande urinvägsinfektioner med den föreslagna maximala höga intravenösa dosen på 1 200 mg [eller 1 500 mg peroralt] ingick eller gicks igenom.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Ciprofloxacin
Danish: (mg ciprofloxacin)
Swedish: Dos intravenöst (mg ciprofloxacin)
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Swedish: Vissa typer av infektioner i lungorna hos barn med cystisk fibros 10 mg/kg tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) eller 10 mg/kg intravenöst tre gånger dagligen (maximal daglig dos 1200 mg) följt av 20 mg/kg via munnen två gånger dagligen (maximal daglig dos 1500 mg).
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Swedish: Vid mycket svåra eller livshotande infektioner kan dosen ökas till maximalt 1200 mg dagligen, vilket ges som 400 mg tre gånger dagligen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Akut pulmonell exacerbation av cystisk fibros hos barn och ungdomar (5-17 år) orsakad av Pseudomonas aeruginosa.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Swedish: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Swedish: - Att döma av publicerade data som, för den föreslagna maximala dosen på 400 mg intravenöst tre gånger dagligen som maximal dos, visat en överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan signifikant ökning av biverkningar vid allvarliga och livshotande infektioner i andra organsystem, finns det inte skäl att dra slutsatsen att denna gynnsamma risk/nytta-profil skulle avvika signifikant vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att redovisa kliniska data och diskutera risken/nyttan hos den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner (UVI).
Danish: Virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin er dokumenteret ved en lang række publicerede undersøgelser, hvor der til behandling af urinvejsinfektioner er anvendt en dosering på 200-400 mg i.v.
Swedish: Ett stort antal publicerade studier har visat på effekten och säkerheten hos ciprofloxacin vid användning av den intravenösa dosen 200-400 mg två gånger dagligen och motsvarande orala dosering på 250-500 mg två gånger dagligen vid behandling av urinvägsinfektioner.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle diskutera både dosen 100 mg två gånger dagligen (bid) och dosen 200-400 mg två gånger dagligen ur säkerhets- och effektsynpunkt och att då diskutera data i relation till komplicerade och okomplicerade övre och nedre urinvägsinfektioner.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: Denne kombination bør undgås.
Swedish: Kombinationen bör undvikas.
Danish: Fortsæt derefter som før.
Swedish: Sedan kan du fortsätta som vanligt.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Swedish: Ingen speciell behandling erfordras.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Swedish: Andra läkemedelsformer/-styrkor kan vara lämpligare för administrering till denna population.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 3,5-4 timmar.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades på nytt vid 3 veckor.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Swedish: - om du har fått veta att du har en autoimmun sjukdom (när kroppen "angrips" av sitt eget immunsystem).
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Swedish: Biotillgängligheten är i storleksordningen 15 %.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Swedish: Sådana läkemedel kan vara:
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Swedish: Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas tidigt.
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Swedish: Du måste svälja tabletten hel.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Swedish: Denna dosering kan bibehållas i upp till tretton veckor.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Swedish: Somnolens var den oftast rapporterade biverkningen.
Danish: De fleste var milde til moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De flesta av fallen var av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Swedish: Om induktion uppträder kan detta orsaka sänkta plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Swedish: Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.
Danish: Systemorgan klasser
Swedish: Organsystemklass
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Om det händer ska du inte köra bil eller använda några maskiner.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett ska du ta en så snart du kommer ihåg det, innan du ska somna, eller vänta tills det är dags att ta nästa dos.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Swedish: - om du har lever- eller njurproblem.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 0 till 18 år, eftersom det inte har testats på barn och dess effekter inte är kända.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 april 2012
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Swedish: Ett annat läkemedel som innehåller melatonin kan vara lämpligare att ge till barn mellan 2 och 18 år - rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Swedish: • Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Swedish: Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Swedish: "Primär" betyder att sömnlösheten inte har någon känd orsak, såsom eventuell medicinsk, psykisk eller miljömässig orsak.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Flera fall av överdosering har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Clearance af det aktive stof forventes inden for 12 timer efter indtagelse.
Swedish: Clearance av den aktiva substansen kan förväntas inom 12 timmar efter intag.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Swedish: Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Swedish: • Röda blodkroppar i urinen
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Swedish: Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Swedish: Studien visade att den behandlingsvinst som observerades efter 3 veckor kvarstod i upp till3 månader, men saknades vid den primära analysen vid 6 månader.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar i blodet
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
Swedish: Det finns en avsevärd förstapassageeffekt, med en uppskattad förstapassagemetabolism på 85 %.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Swedish: Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Swedish: Vid 3 månader observerades omkring 10 % extra responders i Circadin-gruppen.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6sulfatoxymelatonin (6-S-MT), vilken är inaktiv.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Swedish: • Medvetslöshet eller svimning
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Swedish: Fysiologiskt stiger melatoninsekretionen strax efter mörkrets inbrott, når sin topp mellan klockan 02 och 04 på morgonen och avtar under den senare halvan av natten.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Circadin har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av melatonin in vitro är cirka 60 %.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Swedish: Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Swedish: Drick inte alkohol innan, medan eller efter det att du tar Circadin, eftersom det minskar effekten av Circadin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Ammoniummethacrylat copolymer (type B),
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är ammoniometakrylatsampolymer (typ B),
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Swedish: I karcinogenicitetsstudien på råtta observerades inga effekter av betydelse för människa.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EEA:
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Swedish: Denna observation överensstämmer med den korta halveringstiden för melatonin hos människa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Swedish: Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/PVDC med baksida av aluminiumfolie.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Swedish: Ytterligare en randomiserad klinisk studie (n=600) jämförde effekterna av Circadin och placebo i upp till sex månader.
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Swedish: • Svindel (en känsla av yrsel eller av att det "snurrar")
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Swedish: Ta inte Circadin - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Swedish: Produkten skall därför användas med försiktighet om det är sannolikt att dåsigheten kan vara förenad med en säkerhetsrisk.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Swedish: I en klinisk studie förelåg klara evidens för en transitorisk farmakodynamisk interaktion mellan Circadin och zolpidem en timme efter den samtidiga doseringen.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Swedish: Det är känt att melatoninmetabolismen sjunker med åldern.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Swedish: - Rökning kan göra att Circadin får sämre effekt, eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Danish: Ældre mennesker
Swedish: Äldre
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Circadin
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Swedish: Blisterkartorna är sedan förpackade i kartonger.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Swedish: Med tanke på bristen på kliniska data rekommenderas ej användning på gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Swedish: Biotransformationen sker i levern.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Swedish: Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Swedish: Det föreligger data från djurmodeller, omfattande gnagare, får, nötboskap och primater, som tyder på överföring av melatonin från modern till fostret via placenta eller med mjölken.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Swedish: Hastigheten för melatoninabsorptionen och Cmax efter peroral administrering av Circadin 2 mg påverkas av föda.
Danish: Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Swedish: Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Swedish: Kinetiken för melatonin är linjär inom området 2-8 mg.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Swedish: Melatonin är ett naturligt förekommande hormon som produceras av epifysen och som är strukturellt besläktat med serotonin.
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Swedish: Över ett intervall av doser har det rapporterats högre AUC och Cmax hos äldre patienter jämfört med yngre patienter, vilket återspeglar den lägre melatoninmetabolismen hos äldre.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Swedish: Dessutom var antalet deltagare som avbröt studien färre i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15 %) än i placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Danish: Rationale for brug
Swedish: Rational för användning
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Swedish: Tmax infaller efter 3 timmar i icke fastande tillstånd.
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Swedish: Data från tillverkaren tyder på att det inte sker någon ackumulering av melatonin efter upprepad dosering.