FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 15 minuutin ajan ihonalaisen MabThera-annostelun jälkeen.
Latvian: Pēc MabThera subkutānas ievadīšanas pacienti jānovēro vismaz 15 minūtes.
Finnish: Lähtötilanteen tuumorimassasta oli tietoja vain tutkimuksessa BO22334.
Latvian: Dati par audzēja slodzi terapijas sākumā bija pieejami tikai klīniskā pētījumā BO22334.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt MabThera, lai ārstētu:
Finnish: · PML:n oireita ovat - sekavuus, muistamattomuus tai ajattelun vaikeus - tasapainovaikeudet tai kävely- tai puhetavan muutokset - kehon toispuoleinen voimattomuus tai voimien heikkeneminen - näön sumeneminen tai näkökyvyn häviäminen.
Latvian: • PML izpausmes ir: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen MabThera-hoidon antamista.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms MabThera lietošana.
Finnish: IgG-immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Latvian: Zināms, ka IgG imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Finnish: SAYWER-tutkimuksen osassa 2 mukana olleiden 176 potilaan analysoidut hoitovasteet esitetään taulukossa 2.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen yhteydessä.
Latvian: Pacientu daļa, kam novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas) vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % MabTheraryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Latvian: Divu gadu terapijas laikā to pacientu īpatsvars, kuriem IgG līmenis bija zem NAR, MabThera grupā bija aptuveni 60%, bet novērošanas grupā tas samazinājās (36% pēc 2 gadiem).
Finnish: Ennen MabThera-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroideja pistoksina.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia MabThera-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa MabThera-infuusiota.
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu MabThera terapijas laikā, to jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā MabThera kursa sākšanas.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Finnish: Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Latvian: Ja MabThera Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Finnish: Kuva 2: Neljän hoitojakson ACR-vasteet (24 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen/potilas/käynti) potilailla, joilla riittämätön vaste TNF-estäjille (N = 146)
Latvian: Atbildes reakcija pēc ARK klasifikācijas pēc četriem ārstēšanas kursiem (visiem pacientiem visu vizīšu laikā 24 nedēļas pēc katra kursa) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz ANF inhibitoriem (n=146)
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan MabThera
Latvian: Pilnīga remisija pēc sešiem mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa MabThera
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettäväHBsAg- ja HBcAb- status.
Latvian: Tajā jāiekļauj vismaz HbsAg un HbcAb statusa noteikšana.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää MabThera-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar MabThera, līdz 5 gadiem.
Finnish: 3 Katso myös kohta Hematologiset haittavaikutukset edempänä.
Latvian: - skatīt arī apakšpunktu „Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības" turpmāk.
Finnish: Absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin tutkimuksen BO25341 (SAWYER) populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 68,4 %.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat MabTheran käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta MabThera lietošanu kopā ar jebkuru ķīmijterapiju.
Finnish: Vakava virusinfektio2
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Finnish: (pistonkestävään jäteastiaan).
Latvian: iznīcināmas tvertnes).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että MabThera oli täydellisen remission suhteen vertailukelpoinen syklofosfamidin kanssa hoitokuukautena 6 (taulukko 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Finnish: Lieviä relapseja (eivät hengenvaarallisia eikä niihin liittynyt vakavia elinvaurioita) todettiin MabThera-ryhmässä seitsemällä potilaalla (12 %) ja atsatiopriiniryhmässä kahdeksalla potilaalla (14 %).
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem MabThera grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Finnish: Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Finnish: Injektion antamisesta muille kehon alueille ei ole tietoa, joten injektioiden anto on rajoitettava vatsanpeitteisiin.
Latvian: Datu par injekcijas veikšanu citās ķermeņa daļās nav, tādēļ injekciju jāveic tikai vēdera sienā.
Finnish: CI 95 %b
Latvian: 95 % TIb
Finnish: · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Finnish: Kaikki puhdistumaan ja tilavuuteen liittyvät parametrit suurenivat kehon pinta-alan suurentuessa.
Latvian: Visu klīrensu un izkliedes tilpumu raksturojošo parametru vērtības palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Finnish: Vakavia tai laskimonsisäisiä antibiootteja vaativia infektioita oli noin 4 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Latvian: Smagu infekciju vai infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MabTheraa Miten MabTheraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 MabTheran säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta
Latvian: Kas ir MabThera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms MabThera lietošanas Kā MabThera tiek ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MabThera Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: IgG-tasojen lasku4 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan yhteydessä.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis pazemināts IgG līmenis 1Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskos pētījumos.
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem.
Finnish: Yleisimpiä paikallisia ihoreaktioita olivat injektiokohdan punoitus (26 %), injektiokohdan kipu (16 %) ja injektiokohdan turvotus (5 %).
Latvian: Biežākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma injekcijas vietā (26 %), sāpes injekcijas vietā (16 %) un pietūkums injekcijas vietā (5 %).
Finnish: Siirtyminen ihon alle annettavaan MabTheraan voi siten tapahtua vasta toisessa tai myöhemmissä hoitosykleissä.
Latvian: Tādēļ terapijas aizstāšana ar MabThera subkutāno zāļu formu iespējama tikai otrā vai vēlākos terapijas ciklos.
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu devu lietošanu cilvēkiem, kas ir lielākas nekā reģistrētā MabThera intravenozās zāļu formas deva.
Finnish: · Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Latvian: DAS28-ESR rezultāta izmaiņas kopš terapijas sākuma atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma)
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ihonalaisena injektiona, annetaan koulutusmateriaalia (« injektion antaminen vaihe vaiheelta » ja « vertailukortti »), jotta minimoidaan riski, että valmistetta käytetään hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla (off label) tai, että valmistetta annetaan virheellisen antoreitin kautta.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas nozīmē MabThera subkutāno zāļu formu, jāsaņem izglītojošie materiāli („secīgi norādījumi zāļu ievadīšanai" un „zāļu formu salīdzināšanas karte"), lai samazinātu lietošanas risku ārpus apstiprinātajām indikācijām un iespēju kļūdīties zāļu ievadīšanā.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat rituksimabin ja pienten prednisoniannosten yhdistelmää ja olivat ilman prednisonihoitoa tai saivat vain minimaalista hoitoa (prednisoniannos 10 mg tai vähemmän vuorokaudessa) verrattuna tavanomaisia prednisoniannoksia saaneisiin potilaisiin 24 kuukauden hoitojakson aikana, osoittaa MabTheran steroideja säästävän tehon (kuva 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda MabThera ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Finnish: MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista MabThera-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra MabThera terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % MabTheraylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzes, progresējošas slimības vai nāves risks samazinājās par 61 % ar MabThera balstterapiju, salīdzinot ar novērošanas grupu (95 % TI; 45 %-72 %).
Finnish: Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista MabTheran toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
Latvian: MabThera atkārtotas lietošanas reimatoīdā artrīta gadījumā viena gada laikā pieredzes apkopojums liecina, ka pacientu īpatsvars ar pozitīvu antivielu titru pret S. pneumoniae, gripu, cūciņām, masaliņām, vējbakām un stingumkrampju anatoksīnu kopumā bija līdzīgs sākotnējam īpatsvaram.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväli
Latvian: Reaģējušo pacientu skaits (atbildes reakcijas rādītājs [%]) a p vērtība iegūta Fišera eksakto vērtību testā ar p vidusintervāla korekciju b 95 % ticamības intervāls ir koriģēts Ņūkomba (Newcombe) intervāls.
Finnish: Tietoa tehosta ja turvallisuudesta on rajallisesti saatavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-aineilla mukaan lukien MabThera, tai potilaista, joiden tauti ei ole reagoinut aiempaan MabThera- ja solunsalpaajahoitoon.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā MabThera, vai pacientiem, kuriem bija rezistence pret iepriekšēju ārstēšanu ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Finnish: MabTheraa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Latvian: Pacientiem jāsaņem MabThera vismaz 24 mēnešus pēc remisijas (klīnisko pazīmju un simptomu neesamība) iestāšanās.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kad sākt MabThera lietošanu injekciju veidā.
Finnish: · Tarve seurata potilasta MabThera-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.
Latvian: • MabThera lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Finnish: MabThera annettiin hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Latvian: MabThera ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Latvian: Kopējais to pacientu proporcionālais daudzums, kuriem tika atklātas anti-rHuPH20 antivielas, novērošanas perioda laikā palika nemainīgs abās terapijas grupās.
Finnish: 2 injektiopulloa à 10 ml
Latvian: 2 flakoni pa 10 ml
Finnish: Vaikka MabThera ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa MabThera-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Latvian: Lai gan MabThera, lietojot monoterapijas veidā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits < 75 x 109/l, jāievēro piesardzība, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 322 aikaisemmin hoitamatonta, follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon 500 mg:n infuusiot annettiin kuukausina 12 ja 18.
Latvian: MabThera 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Finnish: Tämän jälkeen seurantaryhmässä IgG-pitoisuuden mediaani suureni viitealueen alarajan yläpuolelle, mutta pysyi muuttumattomana MabThera-ryhmässä.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista todettiin myös kaikissa yksittäisissä ACR-vasteen osatekijöissä [(aristavien ja turvonneiden nivelten määrä, potilaan ja lääkärin yleisarvio, toimintakykyindeksi (HAQ), kipuarvio ja CRP-arvo (mg/dl)].
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
Finnish: CRRa
Latvian: CRR
Finnish: MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Finnish: Ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaikkien vaikeusasteiden neutropenian ilmaantuvuus oli MabThera-hoitoa saaneilla potilailla 0 % verrattuna 5 %:iin atsatiopriinihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar MabThera ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Finnish: Etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua havaittiin lähes kaikissa potilasalaryhmissä, jotka analysoitiin lähtötason sairausriskin mukaan.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz PFS tika novērota gandrīz visiem apakšgrupās analizētiem pacientiem atbilstoši sākotnējam slimības riskam.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa ainoastaan injektiona ihon alle.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma nav paredzēta intravenozai ievadīšanai, un tā jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc MabThera terapijas nav pētīts.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Latvian: 1) rādītāji tika aprēķināti kā riska attiecības pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta (Fisherin testillä analysoituna) hoitovasteeseen MabTheralle: ikä, sukupuoli, lymfooman pahanlaatuisuusaste, alkudiagnoosi, suuri tautimassa / ei suurta tautimassaa, normaali tai korkea LDH tai ekstranodaalinen tauti.
Latvian: Turpmāk minētie faktori statistiski nozīmīgi (Fišera tests) neietekmēja atbildes reakciju uz MabThera terapiju: vecums, dzimums, limfomas pakāpe, sākotnējā diagnoze, slimības masivitāte, normāls vai paaugstināts LDH līmenis, ārpusmezglu slimības forma.
Finnish: MabThera 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/98/067/002
Latvian: MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/002
Finnish: Pitkäkestoisessa havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa 97 potilasta, jotka sairastivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, sai MabThera-hoitoa (keskimäärin 8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērojuma pētījumā 97 pacienti ar GPA/MPA saņēma terapiju ar MabThera (vidēji 8 infūzijas [diapazons no 1 līdz 28]) līdz 4 gadiem atbilstoši savu ārstu parastajai praksei un ieskatiem.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon (1600 mg) arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta, arvioitu puhdistuma on 0,22 l/vrk ja keskustilan jakautumistilavuus on 4,65 l.
Latvian: Noteiktais MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 dienas, klīrenss ir aptuveni 0,22 l/dienā un izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā ir 4,65 l.
Finnish: MabThera-annosten pienentämistä ei suositella.
Latvian: MabThera devas samazināšana nav ieteicama.
Finnish: MabTheran ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp MabThera un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteyttä lääkäriin, jos vaikeaan yliherkkyyteen tai sytokiinioireyhtymään viittaavia oireita ilmaantuu milloin tahansa lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Latvian: Pacienti jābrīdina nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja jebkurā brīdī pēc zāļu ievadīšanas rodas simptomi, kas liecina par smagu paaugstinātas jutības reakciju vai citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten BP22333 ja BO22334 Ctrough-arvojen geometrisistä keskiarvoista ja AUCτarvojen geometrisistä keskiarvoista esitetään taulukossa 8.
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
Finnish: MabThera annettiin jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Finnish: · Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Latvian: • pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana 4 viikon ajan, pienellä osalla potilaista esiintyi hematologisia poikkeavuuksia, jotka olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros MabThera monoterapiju lietoja 4 nedēļas, hematoloģiskas blakusparādības radās mazai daļai pacientu, un parasti tās bija vieglas un atgriezeniskas.
Finnish: Asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten esiintyvyys oli korkeampi potilailla, joilla oli suuri tautimassa, kuin potilailla ilman suurta tautimassaa (25,6 % vs. 15,4 %).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3. un 4. pakāpes NBP, nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6 %, salīdzinot ar 15,4 %).
Finnish: Potilaat ositettiin taudin lähtötilanteen vaikeusasteen (keskivaikea tai vaikea) mukaan ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko MabTheraa ja pieniä prednisoniannoksia tai tavanomaisia prednisoniannoksia.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc slimības smaguma pakāpes pētījuma sākumā (vidēji smaga vai smaga) un attiecībā 1:1 randomizēti grupās MabThera un prednizona lietošanai mazā devā vai prednizona lietošanai parastā devā.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä MabThera-infuusiota.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä5
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), StīvensaDžonsona sindroms5
Finnish: MabThera-ryhmässä yleisimmin raportoitu vakava infektio oli lievä tai keskivaikea keuhkoputkentulehdus.
Latvian: Biežāk ziņotā nopietnā infekcija MabThera grupā bija viegls vai vidēji smags bronhīts.