FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento da depressão, ansiedade e alterações do humor em doentes tratados com retinoides sistémicos, incluindo <DCI>.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • O potencial para engravidar deve ser avaliado em todas as doentes do sexo feminino.
Maltese: • Il-potenzjal għat-tqala għandu jiġi vvalutat għall-pazjenti nisa kollha.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
Maltese: Il-visti ta' segwitu għandhom jiġu organizzati f'intervalli regolari, idealment kull xahar.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
Maltese: • Hija tifhem il-ħtieġa u taċċetta li jsirilha ttestjar tat-tqala regolari qabel, idealment waqt il-kura u perjodikament b'intervalli ta' 1-3 kull xahar għal perjodu ta' 3 snin wara t-twaqqif tal-kura.
Portuguese: ADVERTÊNCIA
Maltese: Tqala
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Maltese: Effetti rari ħafna (jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 10,000)
Portuguese: A(s) seguinte(s) reação(ões) adversa(s) deve(m) ser incluída(s):
Maltese: Għandha(om) t(j)iġi(u) inkluża(i) r-reazzjoni(jiet) li ġejja (ġejjin):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
Maltese: <Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar dan il-prodott hija disponibbli billi tiskennja l-kodiċi QR inkluż fil-fuljett ta' tagħrif bi smartphone.
Portuguese: • Comportamento não habitual.
Maltese: • Imġiba mhux tas-soltu.
Portuguese: 1 mês após o término do tratamento, as mulheres devem realizar um teste de gravidez final.
Maltese: Tmiem il-kura Xahar wara t-twaqqif tal-kura, in-nisa għandu jsirilhom test tat-tqala finali.
Portuguese: Para todos os retinoides tópicos contendo adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno, a informação do produto existente deve ser corrigida (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada como disponibilizada abaixo.
Maltese: Għar-retinojdi topiċi kollha li fihom dapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene, l informazzjoni eżistenti dwar il-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem maqbul kif previst hawn taħt.
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Portuguese: Os dados relativos a malformações congénitas após exposição a retinoides orais em seres humanos demonstram um risco significativo de embriopatia por retinoides (de até 30% dos fetos expostos); para além disso, sabe-se que aproximadamente um terço das doentes grávidas expostas a retinoides orais durante a gravidez terá abortos espontâneos.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Portuguese: Em 7 de julho de 2016, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que revisse as medidas de rotina de minimização do risco em vigor para os retinoides orais e tópicos, de modo a garantir que os dados disponíveis e os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata na informação do medicamento, se necessário, e justificados por dados.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • Assinatura do doente na lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico;
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Portuguese: Adapaleno 1 mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
Portuguese: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Portuguese: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Portuguese: Tretinoína 0,05%
Maltese: Tretinoin 0.05%
Portuguese: Acitretina 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Portuguese: Países baixos
Maltese: In-Netherlands
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Portuguese: Tretinoína 15 mg/30 G Creme
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Portuguese: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Portuguese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Portuguese: Adapaleno 0,1 g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Portuguese: Isotretinoína 10 mgg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Portuguese: Adapaleno 1 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Portuguese: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Portuguese: Tazaroteno 1 mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Portuguese: Isotretinoína 20 mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Portuguese: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Maltese: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Portuguese: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Portuguese: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Puren Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Portuguese: Cápsula Mole
Maltese: Kapsula, Iebsa
Portuguese: Adapaleno 0,1% m/m Creme
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Portuguese: Aplicação Tópica
Maltese: Applikazzjoni Topika
Portuguese: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Maltese: Tretinoin 4mg G
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Acitren
Maltese: Acitretina
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg G Creme
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Portuguese: Adapaleno 0.1 g/100 g Creme
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Portuguese: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg Peça
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula Mole
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Portuguese: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Portuguese: Tretinoína 0,025 g/100 G Creme
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Portuguese: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Portuguese: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Portuguese: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Portuguese: Acitretina 10 mg Cápsula Cápsula
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 ampola á
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Apresentação
Maltese: Qawwa
Portuguese: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Portuguese: Desirudina
Maltese: Desirudin
Portuguese: Não existe antídoto contra a desirudina.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Portuguese: Anemia.
Maltese: Anemija
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Julho de 1997 Data da última renovação: 9 de Julho de 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Portuguese: Estes medicamentos incluem: ácido acetilsalicílico e AINEs, ticlopidina e clopidogrel, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) e iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Portuguese: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Reino Unido
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Portuguese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Portuguese: Solvente: manitol (E 421) água para injectáveis.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Portuguese: A desirudina não apresenta actividade profibrinolítica.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Portuguese: cloreto de magnésio hidróxido de sódio.
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Portuguese: Embalagem de 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Pó: cloreto de magnésio, hidróxido de sódio Solvente: manitol, água para injectáveis
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Portuguese: Embalagem de 10
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 10
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Portuguese: Segue-se uma fase de eliminação terminal mais lenta, com uma semi-vida de eliminação terminal média, independente da dose, de 2 a 3 horas.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados, com dupla ocultação, a taxa global de acidentes tromboembólicos nos doentes tratados com desirudina 15 mg SC b.i.d.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind ikkontrollati, ir-rata totali t'episodji trombo-emboliċi f' pazjenti ttrattati b'desirudin 15 mg SC b.i.d.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção (1,6%) de doentes tratados com desirudina (N=2.367) ou com heparina não fraccionada (N=1.134), independentemente da causalidade.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (clearance de creatinina entre 31 e 90 ml/min; ver secção 4.4), dever-se-á proceder à monitorização do tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Portuguese: COMO CONSERVAR REVASC
Maltese: X'fih Revasc
Portuguese: Embalagem de 2
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Portuguese: Se a co-administração não puder ser evitada, deve proceder-se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Portuguese: Distúrbios do sistema imunitário Frequentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Maltese: (N=370) kienet in-nofs f'dawk il-pazjenti ttrattati b'doża normali ta' heparin mhux frazzjonat (N=396) (p<0.0001).
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Portuguese: A desirudina está contra-indicada na insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Maltese: Desirudin huwa kontra-indikat f'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Solvente para uso parentérico
Maltese: Solvent għall-użu parenterali
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC são proporcionais à dose.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
Maltese: Jekk pazjent jinbidlulu l-antikoagulanti orali għal terapija b'desirudin, jew minn desirudin għal antikoagulanti orali, l-attività kontra l-koagulazzjoni tad-demm trid tibqa' tkun immoniterjata mill-qrib b'metodi xierqa.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja é essencialmente ‘isento de sódio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull 0.5 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.