FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
German: • wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass bei Ihnen Schwangerschaftstests durchgeführt werden: o bevor Sie die Behandlung beginnen o alle 4 Wochen während der Behandlung o 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
German: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen führte die Behandlung mit Thalidomid in Kombination mit Dexamethason in weiteren klinischen Studien sehr häufig zu Fatigue sowie zu den folgenden häufigen Nebenwirkungen: transitorisch ischämische Attacke, Synkope, Vertigo, Hypotonie, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, unscharfes Sehen, Übelkeit und Dyspepsie sowie weiterhin zu den folgenden gelegentlichen Nebenwirkungen: zerebrovaskuläres Ereignis, Divertikelperforation, Peritonitis, orthostatische Hypotonie und Bronchitis.
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen nachweislich teratogen.
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
German: WARNHINWEIS: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
English: Platelet Count (/µL)
German: Thrombozytenzahl (/µl)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemäß Beobachtungen in der Zulassungsstudie mit Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
English: Treatment
German: Therapie
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
German: • Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Tumor.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
German: Toxischer Hautausschlag, Ausschlag, trockene Haut
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
German: Bei Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer 15-, 13- und 39-mal höheren humantherapeutischen Exposition der empfohlenen Anfangsdosis keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
German: c Melphalan wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
English: 28 hard capsules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
English: What Thalidomide Celgene contains
German: Was Thalidomide Celgene enthält
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
German: Falls bei einer Partnerin eines männlichen Patienten unter der Behandlung mit Thalidomid eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
German: Was ist Thalidomide Celgene und wofür wird es angewendet?
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
German: Die Patienten sollten daher vor Beginn und auch während einer Thalidomid-Therapie auf Anzeichen und Symptome einer kardiopulmonalen Grunderkrankung untersucht werden.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) Eine statistisch signifikante Zunahme von AML und MDS wurde in einer klinischen Studie an Patienten mit zuvor unbehandeltem MM beobachtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
German: Der durch Cytochrom P450-Enzyme katalysierte hepatische Metabolismus von Thalidomid ist minimal.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
German: • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterin-Pessar (IUP)
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
German: Bei Kontakt von Thalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
German: Da Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen wurde, müssen alle männlichen Patienten als Vorsichtsmaßnahme während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, ein Kondom verwenden.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
German: Bei Angioödem, Hautausschlag von Grad 4, exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica oder einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastische Syndrome (MDS) In einer klinischen Studie wurde von AML und MDS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom berichtet, welche die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
German: • bei Ihnen schwere Hautreaktionen wie ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxische epidermale Nekrolyse oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (auch bekannt als DRESS oder arzneimittelbedingtes Überempfindlichkeitssyndrom) auftreten oder früher einmal aufgetreten sind.
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
German: 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
English: Maximum daily melphalan dose: 24 mg (subjects ≤ 75 years old) or 20 mg (subjects > 75 years old).
German: e Maximale Melphalan-Tagesdosis: 24 mg (Patienten ≤ 75 Jahre) bzw.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
German: Sollte eine Frau, die mit Thalidomid behandelt wird, schwanger werden, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und die Patientin zur weiteren Untersuchung und Beratung an einen erfahrenen Teratologen überwiesen werden.
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
German: • Verdauungsstörungen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Mundtrockenheit.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
English: • There should be 3 types of treatment initiation forms and/or equivalent tool:
German: • Für den Therapiebeginn sollten 3 Arten von Formblättern und/oder vergleichbaren
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
German: darunter schwerwiegende Fälle von Herpes-Zoster- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung.
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
English: • Convulsions.
German: • Krampfanfälle.
English: Teratogenicity
German: Teratogenität
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
German: b Aufgrund der sedierenden Wirkung von Thalidomid verbessert die Einnahme vor dem Schlafengehen bekanntermaßen die allgemeine Verträglichkeit.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
German: • Reine Progesteron-Pillen (d. h. Desogestrel) mit ovulationsinhibierender Wirkung
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen Es wurden Fälle von allergischen Reaktionen/Angioödem und schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) während der Anwendung von Thalidomid berichtet.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
German: • Ein gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
German: Schlüsselelemente, die enthalten sein müssen „Wichtige Informationen für das medizinische Fachpersonal“ Die „Wichtigen Informationen für das medizinische Fachpersonal“ bestehen aus zwei Teilen:
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCICTC-(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
German: Daher sollte während einer Thalidomid-Behandlung nicht gestillt werden.
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
German: • Broschüre für nicht gebärfähige Patientinnen
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
German: • Sie eine Schädigung (Funktionsstörung) der Leber haben oder hatten.
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
English: Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica und DRESS-Syndrom wurden bei der Anwendung von Thalidomid berichtet.
English: Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Anwendung von Thalidomide Celgene wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht speziell untersucht.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass immer ein Kondom zu verwenden ist
English: • Adverse reaction reporting forms
German: • Formblätter zur Meldung von Nebenwirkungen
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
German: Bei standardmäßigen Untersuchungen zur Genotoxizität von Thalidomid zeigten sich keine Hinweise auf mutagene oder genotoxische Wirkungen.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
German: dazu zählen: o umfassende Aufklärung und Beratung der Patienten o Sicherstellung, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch von Thalidomid zu erfüllen o den Patienten die richtigen Informationsmaterialien zur Verfügung zu stellen o die Meldung jeder Schwangerschaft und jedes unerwünschten Ereignisses an Celgene und die zuständige Gesundheitsbehörde (falls für den Mitgliedsstaat zutreffend) mittels der in der „Materialsammlung für Angehörige der Heilberufe“ befindlichen Formulare
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
English: • The need for effective contraception
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
German: • der Patient / die Patientin die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhält und ausreichend verstanden hat.
English: You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft unverzüglich der behandelnde Arzt zu verständigen ist o Sicherheitshinweise für Männer
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
German: Myokardinfarkt) o Hinweise zur Entsorgung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Warnhinweis, dass während der Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
English: Contraception
German: Kontrazeption
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
German: Einschränkungen hinsichtlich der Verschreibung und Abgabe des Arzneimittels Bei gebärfähigen Frauen sollte das Rezept für Thalidomid für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausgestellt werden.
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not on effective contraception
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit nachgewiesen werden kann und dass Kondome zu verwenden sind, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung betreibt
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
German: Männliche Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) sowie mindestens 7 Tage nach Behandlung der Thalidomid-Behandlung weder Samen noch Sperma spenden.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
English: Reproductive System and Breast Disorders
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
English: • Constipation.
German: • Schwindelgefühl.
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, wenn die Partnerin schwanger wird, und dass beim Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden ist
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen bzw.
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
English: Very Common Constipation Common
German: Sehr häufig Obstipation Häufig
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
German: Patienten dürfen während der Behandlung (auch während Einnahmeunterbrechungen) und mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut spenden.
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich