FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Estonian: Repso on vastunäidustatud raske hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва проследяване на пациентите при едновременна употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, тъй като те могат да имат по-висока експозиция.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida patsiente, kellele samaaegselt manustatakse CYP2C8 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid, nt repagliniid, paklitakseel, pioglitasoon või rosiglitasoon, sest süsteemne saadavus võib suureneda.
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Estonian: Titaandioksiid (E171) Polüdekstroos (E1200) Hüpromelloos (E464) Trietüültsitraat (E1505) Makrogool 8000
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Repso usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata ja usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata kuni 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Estonian: Toksilisus avaldus loomadel annuste puhul, mis olid ekvivalentsed inimestel kasutatavate terapeutiliste annustega.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Estonian: Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Estonian: Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte.
Bulgarian: При положителен тест за бременност, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Repso бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Repso kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Estonian: Ainuke plasmas leitav radioaktiivne metaboliit oli A771726.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomade fertiilsusuuringutes ei ole täheldatud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimet isasloomade suguorganitele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид: прилага се колестирамин 8 g 3 пъти дневно за период от 11 дни, алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga: - manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul, - alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Estonian: Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Bulgarian: Ако вече сте на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, може да продължите да ги използвате, след като започнете да приемате Repso.
Estonian: Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Repso'ga.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Estonian: Leflunomiidi aktiivse metaboliidi A771726 poolväärtusaeg on tavaliselt 1…4 nädalat.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et lastel kehakaaluga ≤ 40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Repso и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada nimetatud raskeid reaktsioone, tuleb otsekohe katkestada Repso ja muu võimalik kaasnev ravi ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Estonian: Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Repso võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти, използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303) и тези на метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3% (uuringud MN301/303), 50,5% (uuring MN302) ja 49,4% (uuring US301), võrreldes 53,8% sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8% (uuring MN302) ja 43,9% (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,5 mg laktoosmonohüdraati ja 6,25 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: При дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Estonian: Leflunomiidi 20 mg ööpäevase annuse juures on A771726 keskmine plasmakontsentratsioon püsitasakaalu tingimustes ligikaudu 35 μg/ml.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранят Repso бързо и в достатъчна степен от организма си.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada lõpetada Repso võtmine ja võtta teatud ravimeid, mis väljutavad nende organismist Repso't kiiresti ja piisavalt.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud paralleelgruppidega samaväärsuse uuringus võrreldi kahe erineva leflunomiidi säilitusannuse, 10 mg ja 20 mg, suhtelist efektiivsust.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не са били наблюдавани никакви фармакокинетични взаимодействия между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) ja metotreksaadi (10…25 mg nädalas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Bulgarian: Основните метаболити, открити в урината, са били глюкуронид, получен от лефлуномид (предимно в 0 до 24 часови проби), и производно на оксанилиновата киселина, получено от А771726.
Estonian: Põhilised uriinis leiduvad metaboliidid olid leflunomiidi glükuroniidid (peamiselt 0…24 tunni analüüsides) ja A771726 oksaniliinhappe derivaat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,25 mg laktoosmonohüdraati ja 3,125 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с циметидин (неспецифичен инхибитор на цитохром Р450) и рифампицин (неспецифичен индуктор на цитохром Р450) са показали, че in vivo CYP ензимите са ангажирани в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Estonian: Koostoime uuringud tsimetidiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor) ja rifampitsiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) näitavad, et in vivo on CYP ensüümid leflunomiidi metabolismiga seotud ainult vähesel määral.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
Estonian: Leflunomiidi uuriti ühes paljukeskuselises randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud aktiivse kontrollrühmaga uuringus, milles osales 94 (47 ravihaara kohta) polüartikulaarse kuluga juveniilse reumatoidartriidiga patsienti.
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на повлияване при нелекувани с МБАЛ пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния, тридневен, двойносляп период.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati kliinilist ravivastust HMR-ravi varem mittesaanud varase RA-ga patsientidel (n=121), kellele kahes paralleelrühmas manustati kas 20 mg või 100 mg leflunomiidi algse kolmepäevase topeltpimeda perioodi vältel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е била изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА), на възраст от 3 до 17 години.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 lapsel vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТFМА (4-трифлуорометилаланин).
Estonian: Leflunomiid muutub ainevahetuse käigus üheks peamiseks (A771726) ning paljudeks vähemtähtsateks metaboliitideks, sh TFMA (4-trifluorometüülaniliin).
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
Estonian: Leflunomiidi toime teistele ravimitele
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Estonian: Toimeaine metaboliseerub in vivo kiiresti ja peaaegu täielikult A771726-ks, mis on aktiivne in vitro ning ilmselt on ravitoime aluseks.
Bulgarian: Отговорите на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology)) в проучване YU203 са били 27,7 % при плацебо, 31,9 % за 5 mg, 50,5 % при 10 mg и 54,5 % при 25 mg/дневна доза.
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/ööpäevas 31,9%, 10 mg/ööpäevas 50,5% ja 25 mg/ööpäevas 54,5% .
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Estonian: Psoriaatiline artriit on psoriaasi ja artriidi kombinatsioon.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на максималното международно нормализирано съотношение (INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
Estonian: Siiski täheldati A771726 ja varfariini koosmanustamisel rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25%, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции, като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete, nagu pearinglus esinemisel võivad patsiendi kontsentreerumisvõime ja reaktsioonikiirus olla kahjustatud.
Bulgarian: В проучване, в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, teatatud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML).
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija
Estonian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3-кратно повишаване на чернодробните ензими.
Estonian: Väikeses uuringus (n=30), mille käigus manustati leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) koos metotreksaadiga (10…25 mg nädalas), leiti viiel patsiendil 30-st 2…3-kordne maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord ööpäevas, sõltuvalt haiguse raskusastmest (aktiivsusest).
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud nahal (naha lesioonid).
Bulgarian: След 2-годишен период на изчакване плазмената концентрация на А771726 се измерва за първи път.
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ooteperioodi mõõdetakse esimest korda A771726 kontsentratsiooni plasmas.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Repso и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да бъде прекратена и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Repso'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Bulgarian: Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален
Estonian: - Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: Проучвания in vivo за взаимодействия с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) са показали липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Estonian: Kuigi taoline koostoime ei oma eeldatavasti ebasoodsat toimet suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele, tuleb sellega arvestada suukaudse kontratseptiivi valikul.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Estonian: Leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 inhibeerib inimese ensüümi dihüdroorotaat dehüdrogenaasi (DHODH) ning on antiproliferatiivselt aktiivne.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus plasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално при доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Estonian: Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni jooksul vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40% võrra 24 tunni jooksul ning 49%...65% võrra 48 tunni jooksul.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Estonian: Samamoodi võib hiljutine ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste preparaatidega (nt metotreksaat) põhjustada enam kõrvaltoimeid, seetõttu tuleb ravi alustamist leflunomiidiga nimetatud kasu/riski aspektist hoolikalt kaaluda ja pärast ravimi vahetust patsiendi seisundit esialgu sagedamini jälgida.
Bulgarian: За други субстрати на BCRP (напр. метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин), едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Estonian: BRCP teiste substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP substraatide, eriti HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin), samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, е силно свързан с белтъците и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult valkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Bulgarian: При плъхове и зайци, при дози в терапевтичния диапазон за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannustamise toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Estonian: Blistrites tarnitavtarni Repso on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Лефлуномид е бил приложен като единична перорална доза от 100 mg на 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (ХАПД).
Estonian: Leflunomiidi on manustatud 100 mg ühekordse suukaudse annusena 3 hemodialüüsi ja 3 pideva peritoneaalse dialüüsiga (CAPD) patsendile.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато се прилага едновременно със субстрати на OAT3, като цефаклор, бензилпеницилин, ципрофлоксацин, индометацин, кетопрофен, фуроземид, циметидин, метотрексат, зидовудин.
Estonian: Samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega nagu tsefakloor, bensüülpenitsilliin, tsiprofloksatsiin, indometatsiin, ketoprofeen, furosemiid, tsimetidiin, metotreksaat, zidovudiin on vaja seetõttu olla ettevaatlik.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.