FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání bylo, že žádost, která nebyla podložena studiemi s přípravkem Dexamethasone Alapis, nýbrž publikovanou literaturou, neboť dexametazon se v EU běžně používá již více než 10 let, byla podložena zejména literaturou prokazující bezpečnost a účinnost dexametazonu ve formě tablet, a nikoli perorálního roztoku, přičemž poskytnuté extrapolované údaje nebyly považovány za vhodné pro vyslovení závěru o poměru přínosů a rizik u perorálního roztoku.
Estonian: deksametasooni on hästi tõestatud kasutusele tuginedes kasutatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat, toetas peamiselt kirjandus, mis tõendas deksametasooni ohutust ja efektiivsust manustatuna tableti, mitte suukaudse lahusena, ja esitatud vaheandmeid ei peetud piisavaks, et teha otsus ravimi suukaudse vormi kasulikkuse ja riskide suhte kohta.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Czech: Studie by měla být zahájena v září 2010 a výsledná zpráva by se měla předložit v posledním čtvrtletí roku 2011.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Czech: • Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm.
Estonian: • See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Czech: • Jestliže máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: Pokud jej musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím nejlepším léčivým přípravkem.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
Estonian: Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Czech: Jste-li těhotná (nebo se domníváte, že byste mohla být), plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Czech: Vzhledem k potenciálně nižší clearance a zvýšené systémové expozici se doporučuje, aby pacienti starší 65 let zahájili léčbu dávkou 100 mg denně.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Czech: Modafinil se dobře absorbuje s tím, že maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za dvě až čtyři hodiny po podání.
Estonian: Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
Estonian: Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
Czech: U pacientů ve věku 6 až 7 let je odhadovaný poločas přibližně 7 hodin a prodlužuje se se zvyšujícím se věkem až na hodnoty poločasu dosahované u dospělých (přibližně 15 hodin).
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb kaaluda, kas kasutada teiste Euroopa Liidu liikmesriikide andmebaase, nagu Madalmaade PHARMO-andmebaasi ja Prantsusmaa Cegedim-andmebaasi.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou do tří měsíců po přijetí rozhodnutí Komise analýzu proveditelnosti epidemiologické studie kardiovaskulární bezpečnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist modafiniili sisaldavate ravimite kohta;
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Estonian: • komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli o výsledku tohoto přezkumu modafinilu informovat zdravotnické pracovníky přímým sdělením pracovníkům ve zdravotnictví, které bude rozesláno v pondělí poté, co uplyne 5 dnů od přijetí tohoto rozhodnutí Evropské komise.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab tervishoiutöötajaile modafiniili läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mis esitatakse järgmisel esmaspäeval pärast 5 päeva möödumist Euroopa komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Estonian: Enne modafiniiliravi alustamist on soovitatav teha kõikide patsientidele EKG uuring.
Czech: Lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné potíže s játry nebo ledvinami.
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
Czech: S ohledem na obavy spojené s bezpečností přípravku, které se objevily během tohoto přezkumu, je však třeba přijmout opatření k minimalizaci rizik a zajistit tak bezpečné a účinné používání přípravku.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Czech: Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
Estonian: Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Czech: Záležitost byla konzultována také s vědeckou poradní skupinou (SAG) výboru CHMP.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
Czech: - idiopatickou hypersomnií, schváleno ve 4 členských státech,
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Czech: Ve studiích s modafinilem u dospělých pacientů nebyly hlášeny žádné závažné kožní vyrážky (0 ze 4264).
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega ei teatatud ühestki raskekujulise lööbe juhtumist (0 isikut 4264st).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptikum, centrálně působící sympatomimetikum, ATC kód: N06BA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühhoanaleptikumid, tsentraalselt toimivad sümpatomimeetikumid, ATCkood: N06BA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Pokud analýza proveditelnosti ukáže, že je možné provést vědecky platnou, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavazují se držitelé rozhodnutí o registraci předložit do dvou měsíců její podrobný protokol a do šesti měsíců po skončení studie předložit výslednou zprávu o studii.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Czech: Jedná se o 517 případů nepřátelského chování / agrese (z nichž čtyři skončily úmrtím), 331 případů psychózy / psychotické poruchy (z nichž jeden skončil úmrtím), 330 případů deprese a 118 případů sebevraždy/sebezraňování (15 skončilo úmrtím).
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Estonian: Rottide vahetult sünnijärgse aja uuringutes oli modafiniili sisaldus piimas ligikaudu 11,5 korda suurem kui plasmas.
Czech: Tato skutečnost je důsledkem metabolické autoindukce, která byla v předklinických studiích zaznamenána.
Estonian: Seda põhjustab metaboolne autoinduktsioon, mida täheldati prekliinilistes uuringutes.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Czech: Možné riziko zneužití, nesprávného a nevhodného použití
Estonian: Võimalik kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise oht
Czech: • Jste alergický/á (přecitlivělý/á) na modafinil nebo kteroukoli další složku těchto tablet (viz bod 6 „Co léčivé přípravky obsahující modafinil obsahují").
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) modafiniili või nendes tablettides sisalduva mõne koostisosa suhtes (vt lõiku 6 ‘Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad');
Czech: Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
Czech: Přezkoumání databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalilo 873 spontánních hlášení kardiovaskulárních poruch, z nichž 171 bylo závažných a 17 skončilo úmrtím pacienta.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil mohou způsobovat rozostřené vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
Czech: Zdá se, že poté, co je dosaženo rovnovážné koncentrace, se farmakokinetické vlastnosti modafinilu při pokračujícím podávání po dobu až jednoho roku nemění.
Estonian: Püsikontsentratsioonini jõudes ei paista modafiniili farmakokineetilised omadused muutuvat manustamise jätkamisel kuni ühe aasta vältel.
Czech: Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky krevních testů.
Estonian: Teil võib tekkida ka kõrge palavik või esineda kõrvalekalded vereanalüüsis.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21% pacientů.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Czech: • Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis, mis näitavad vere valgeliblede arvu muutust.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
Czech: Výbor CHMP schválil znění klíčových sdělení a každý členský stát zajistí, aby relevantní informace byly podle potřeby přeloženy do jeho úředního jazyka.
Estonian: Inimravimite komitee on esitanud põhiteabe soovitused ja iga liikmesriik tagab, et asjakohane teave lisatakse asjakohasel viisil nende riigi keelsesse ravimiteabesse.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
Estonian: Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
Czech: Průzkum databáze farmakovigilance držitele rozhodnutí o registraci odhalil celkem 485 případů týkajících se zneužití, nesprávného použití, závislosti a tolerance spojených s užíváním modafinilu.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tehtud otsingu tulemusel leiti kokku 485 teadet modafiniili kasutamisega seotud kuritarvitamise, väärtarvitamise, edasimüümise ja taluvuse kohta.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
Estonian: Käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud olulised ohutusprobleemid (naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid, kardiovaskulaarsed tüsistused) vajavad edasist uurimist.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Estonian: Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu < 6 minut).
Estonian: Selle kasuks räägib ka asjaolu, et patsiendid olid uuringu lõpus piisavalt unised, et vastata uuringusse kaasamise kriteeriumitele (päevase liigunisuse test <6 minutit).
Czech: U dětí a dospívajících jsou v porovnání s dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on lastel ja noorukitel ühe tsirkuleeriva metaboliidi - modafiniilsulfooni - sisaldus suurem.
Czech: Tento rozdíl v clearance je částečně kompenzován menší velikostí mladších pacientů a jejich nižší hmotností, což vede ke srovnatelné expozici po podání srovnatelných dávek.
Estonian: Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Estonian: Modafiniili saavatel patsientidel tuleb korrapäraselt kontrollida vererõhku ja pulssi.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Estonian: Toimeaine tablettides on modafiniil.
Czech: Porucha spánku v důsledku práce na směny
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Estonian: Narkolepsia on seisund, mis põhjustab ülemäärast päevaaegset unisust ja kalduvust järsku uinuda sobimatutes olukordades (uneatakid).
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Estonian: Selle häire nähud ja sümptomid on mitmesugused, kuid tavaliselt, ehkki mitte ainult, esineb patsientidel muude organsüsteemide probleemidega seotud palavik ja lööve.
Czech: - obstrukční spánkovou apnoe, schváleno v 11 členských státech,
Estonian: - obstruktiivne uneapnoe, heaks kiidetud 11 liikmesriigis;
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Estonian: Sage: vähenenud söögiisu.
Czech: Idiopatická hypersomnie
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Estonian: Kardiovaskulaarsetest häiretest 69 olid torsades de pointes / QT-intervalli pikenemisega seotud rütmihäired, 405 südame arütmia, 74 südamepuudulikkuse, 205 hüpertensiooni, 462 kardiomüopaatia ja 57 südame isheemiatõve juhud.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte peab sisaldama selget märget, et modafiniili ei soovitata kasutada lastel ning raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.