FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Arava en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con Arava.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Spanish: Por tanto la incidencia total de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Arava Cómo tomar Arava
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Spanish: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
French: Il présente des caractéristiques immunomodulatrices / immunosuppressives, se comporte comme un agent antiprolifératif et possède des propriétés anti-inflammatoires.
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Spanish: La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.1).
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 meses.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Arava puede tomarse con o sin alimentos.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Arava, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Arava, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Arava y para qué se utiliza
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Spanish: Si olvidó tomar Arava
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Arava.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
French: Lactose monohydraté.
Spanish: Lactosa monohidrato
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 6 meses.
French: Arava contient du lactose
Spanish: Arava contiene lactosa
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: AINS/corticoïdes
Spanish: AINEs/Corticosteroides
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
French: Le léflunomide ne s'est pas avéré antigénique dans les modèles animaux.
Spanish: La leflunomida no fue antigénica en modelos animales.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Spanish: Como no puede excluirse que Arava pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Arava.
French: Comment prendre Arava
Spanish: Cómo tomar Arava
French: Le risque de survenue peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies autoimmunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration de léflunomide doit être arrêtée.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Spanish: El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
French: Les hommes désireux d'avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d'arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour éliminer Arava de leur organisme de façon rapide et suffisante.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Arava y tomar ciertos medicamentos para eliminar Arava de forma rápida y suficiente de su organismo.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Spanish: La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in- vivo de l'Arava.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Arava.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Spanish: No existen datos específicos sobre el riesgo de toxicidad fetal mediada a través del varón.
French: Par conséquent, en cas de co-administration de warfarine, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement l'INR.
Spanish: Por tanto, cuando se administre conjuntamente con warfarina, se recomienda el seguimiento y monitorización del INR.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Spanish: Leflunomida no fue mutagénica.
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Spanish: leve aumento de la presión arterial
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, se deben realizar los procedimientos diagnósticos adecuados.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant le début du traitement par le léflunomide puis de façon régulière.
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
French: Remplacement par d'autres traitements
Spanish: Cambio a otros tratamientos
French: En raison des effets hépatotoxiques additifs possibles, il est recommandé d'éviter de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par le léflunomide.
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
French: Réactions respiratoires
Spanish: Reacciones respiratorias
French: Cependant, le métabolite mineur TFMA (4trifluorométhylaniline) s'est avéré clastogénique et mutagène in vitro, sans information suffisante permettant de se prononcer sur cet effet potentiel in vivo.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
French: Effet du léflunomide sur d'autres médicaments :
Spanish: Efecto de leflunomida en otros medicamentos:
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entérohépatique.
Spanish: Se considera que esto puede deberse a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Spanish: Esto puede incluir antecedentes médicos, el posible contacto anterior con la tuberculosis, y/o la exploración apropiada como una radiografía de pulmón, un test de reacción a la tuberculina y /o el test de liberación de interferón gamma (interferóngamma releasse assays, IGRA), según proceda.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Spanish: No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Spanish: Por tanto, medicamentos metabolizados por el CYP1A2 (tales como duloxetina, alosetron, teofilina y tizanidina) deben ser utilizados con precaución durante el tratamiento, ya que puede reducirse la eficacia de estos productos.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Spanish: Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/ml.
Spanish: En otros ensayos, raramente se han podido detectar niveles plasmáticos de leflunomida inalterada, aunque a niveles plasmáticos de ng/ml.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Si un patient traité par Arava développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Arava et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si un paciente que está tomando Arava desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Arava y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Spanish: La duración se puede modificar dependiendo de variables clínicas o de laboratorio.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant procréer devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
French: Les signes et les symptômes d'une exposition excessive aux médicaments devront être étroitement surveillés chez les patients et une réduction de la dose de ces médicaments devra être envisagée si nécessaire.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de una exposición excesiva a los medicamentos y se debe considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden modificar la absorción de estrógenos y progestágenos, por lo que la contracepción con anticonceptivos orales no está garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo.
French: Après administration d'une dose de léflunomide radiomarquée, la radioactivité a été retrouvée à parts égales dans les selles, probablement par excrétion biliaire, et dans les urines.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
French: Aucune donnée n'est disponible quant au traitement des patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No se dispone de datos del tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro de interacción con warfarina en la unión a las proteínas plasmáticas a concentraciones clínicamente relevantes, no mostraron ninguna interacción.
French: Le psoriasis pustuleux et l'aggravation de psoriasis ont été rapportés après l'utilisation de léflunomide.
Spanish: Se han notificado casos de psoriaris pustular y empeoramiento de psoriasis después del uso de leflunomida.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Spanish: El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero y con bastante agua.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo pneumonitis intersticial) que puede llegar a ser mortal
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 771726.
Spanish: El único metabolito radiomarcado detectado en plasma fue el A771726.
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Spanish: Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Arava.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO