FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchlorideoplossing.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæ ta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Icelandic: Hæ gt er að meðhöndla slík einkenni með verkja- og hitastillandi lyfjum svo sem meperidíni eða paracetamóli eða andhistamíni svo sem dífenhýdramíni.
Dutch: Onderzoek H0648g: IHC3+ patiënten subgroep 3.
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshæ ttulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Icelandic: tvæ r mæ lingar í röð eftir tilvikið sem sýna LVEF gildi ≥ 50%) var greinileg hjá 71,4% sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Dutch: - Onderzoek BCIRG 006 was ontworpen om de combinatie van behandeling met trastuzumab en docetaxel na AC chemotherapie of in combinatie met docetaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker aansluitend op een operatie.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmab meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru hrollur, hiti, mæ ði, lágþrýstingur, hvæ sandi öndunarhljóð, berkjukrampi, hraðsláttur, minnkuð súrefnismettun, andnauð, útbrot, ógleði, uppköst og höfuðverkur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op pulmonale voorvallen.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæ ði vegna fylgikvilla langt gengins æ xlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hæ ttu á að fá lungnakvilla.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Icelandic: Læ knirinn mun ræ ða um það við sjúklinginn.
Dutch: - als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. tvær lyfjameðferðir við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Icelandic: CHMP mæ lir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Dutch: Effect van trastuzumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen
Icelandic: Á hrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æ xlishemjandi lyfja
Dutch: Herzuma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herzuma.
Icelandic: Ef hæ gt er skulu læ knar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæ ling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæ filega með hvort daufkyrningafæ ð komi fram á þessum tíma.
Dutch: In onderzoek BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1 jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Icelandic: Einstofna mótefni tengjast sérstökum próteinum eða mótefnavökum.
Dutch: In onderzoeken tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige dosisgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in onderzoeken met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Icelandic: Ekki komu heldur fram merki um eituráhrif á æ xlun í rannsóknum á vansköpunaráhrifum, frjósemi kvenna eða gulbúseitrun/fylgjuflutningi seint á meðgöngu.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Herzuma in de adjuvante setting.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið Herzuma áður sem viðbótarmeðferð.
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II - IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van Herzuma en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II - IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun Herzuma og hefur verið tengd dauðsföllum.
Dutch: Herzuma 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ummerki og einkenni hjartabilunar, svo sem mæ ði, mæ ði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Dutch: Pijn op de borst
Icelandic: Verkur í hálsi
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Lyfið er ekki æ tlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæ fðar aðstæ ður.
Dutch: Herzuma 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Dutch: Patiënten werden gerekruteerd in de studie die niet eerder behandeld waren voor HER-positief inoperabel lokaal gevorderd of terugkerend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die niet te behandelen is met curatieve therapie.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptorpositieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæ ðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þeirri meðferð.
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosis van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3-wekelijkse vervolgdosis van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammts sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse van de klinische onderzoeken NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Icelandic: Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p = 0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Icelandic: Ö llum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalæ kni og fylgja eftir.
Dutch: De finale OS-resultaten van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 zijn samengevat in tabel 8 hieronder.
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Icelandic: Alvarleg hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar eða þörf fyrir súrefni.
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in enige tumorcel
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æ xlisfrumum
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m 2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Icelandic: - doxorúbicín með inndælingu í bláæð, 60 mg/m 2, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Herzuma te worden behandeld.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með Herzuma þar til sjúkdómurinn versnar.
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring [CL], het volume van het centrale compartiment [Vc]), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (clearance, [CL] og dreifingarrúmmál innhólfs (central compartment volume, [Vc]) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvæ gi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p < 0,0001
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p < 0,0001
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en verdunning
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,0.
Icelandic: Ú r þessu verða 7,4 ml af lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um 21 mg/ml af trastuzúmabi og er sýrustigið um 6,0.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p = 0,0008
Icelandic: Endurkoma fjarlæ gra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með stofni.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áæ tlun um áhæ ttustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfæ rslum á áæ tlun um áhæ ttustjórnun sem ákveðnar verða.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is er bewijs dat trastuzumab tumorlysissyndroom kan veroorzaken.
Icelandic: Ú t frá verkunarmáta eru því vísbendingar þess að trastuzúmab geti valdið æ xlislýsuheilkenni.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Icelandic: Skammtar að þessu marki þoldust vel.
Dutch: Herzuma en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Dutch: Onderzoeken wijzen erop dat bij borstkankerpatiënten met tumoren met een HER2-overexpressie de ziektevrije overleving (DFS) korter is dan bij patiënten met tumoren zonder een HER2-overexpressie.
Icelandic: Rannsóknir benda til þess að hjá þeim sjúklingum með brjóstakrabbamein þar sem æ xli tjá mikið af HER2 sé lifun án sjúkdómseinkenna styttri en hjá þeim sjúklingum með æ xli sem yfirtjá ekki HER2.
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólga, bólga í lungum (pneumonitits), fleiðruvökvi, andnauð, bráður lungnabjúgur og skert lungnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Dutch: Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor de gecombineerde-analyse-onderzoeken was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijnfollow-up voor het BCIRG 006-onderzoek was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Icelandic: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is;
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæ f.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Dutch: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Icelandic: EU/1/15/1008/001
Dutch: 30 capsules
Icelandic: 30 hylki
Dutch: 20 mg Capsule, hard
Icelandic: 20 mg
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Dit betekent dat symptomen zullen terugkomen.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Dutch: Neem geen dubbele dosis.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Dutch: Slaapstoornis, slapeloosheid, ongewone dromen
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Dutch: Tijdstip van slaap
Icelandic: Tímasetning svefns
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Dutch: De capsule is ‘maat 1' (afmetingen 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Dutch: CGI-C (LS gemiddelde)
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
Dutch: Toename >30 minuten en een standaardafwijking <2 uur tijdens dubbelblinde fase
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Dutch: Probeer het geneesmiddel elke nacht op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Dutch: Houd de fles bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 30 dagar
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Dutch: De onderdelen van de schaal zijn te vinden in tabel 2.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: HETLIOZ is namelijk niet getest bij mensen jonger dan 18 jaar en het effect ervan is onbekend.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Dutch: Iedere fles heeft een kindveilige dop en bevat 30 harde capsules.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tasimelteon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen HETLIOZ drie maanden in te nemen voordat wordt beoordeeld of u baat bij het middel heeft.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Dutch: N24CRS ≥3(2) N24CRS ≥2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)
Dutch: CYP2C9 (18,8%) en CYP2C19 (15,1%) dragen ook bij tot het metabolisme van tasimelteon.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru einkum vægar til miðlungs alvarlegar og skammvinnar.
Dutch: Tijdstip van slaap (minuten)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1),(3)
Dutch: Het globaal functioneren werd beoordeeld als: 1 = heel veel beter; 2 = veel beter; 3 = een klein beetje beter; 4 = geen verandering; 5 = een klein beetje slechter; 6 = veel slechter; of 7 = heel veel slechter.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 2,3% van de patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Dutch: Tasimelteon en de meest voorkomende metabolieten ervan hebben geen noemenswaardige affiniteit voor meer dan 160 andere farmacologisch relevante receptoren.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Dutch: <2,0 van het gemiddelde van dag 112 en dag 183 ten opzichte van baseline
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>3%) tijdens klinische studies waren hoofdpijn (10,4%), slaperigheid (8,6%), misselijkheid (4,0%) en duizeligheid (3,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Dutch: Witte drukinkt Schellak
Icelandic: Hvítt prentblek Shellak
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis werd als moederverbinding in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).