FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Polish: W związku z tym mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego podawania dużych dawek octanu eslikarbazepiny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19 (np. fenytoina).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 pacientov) vedľajšie účinky sú: • neobratnosť
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • niezdarność
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Polish: W analizie niepowodzenia leczenia (ryzyko wystąpienia napadów) w oparciu o analizę czasu do wystąpienia zdarzenia (analiza Kaplana-Meiera i regresja Coxa) estymator Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia napadów na koniec okresu oceny wynosił 0,06 dla karbamazepiny i 0,12 dla octanu eslikarbazepiny, a na koniec roku 1 z dodatkowym zwiększonym ryzykiem do 0,11 dla karbamazepiny i 0,19 dla octanu eslikarbazepiny (p=0,0002).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Polish: Niektóre dane wskazują na związek między obecnością allelu HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem skórnych działań niepożądanych wywołanych karbamazepiną, w tym zespołu StevensaJohnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS) lub mniej ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) i wysypki plamistogrudkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione są zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających octan eslikarbazepiny.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłoczek strzykawki doustnej do potrzebnej objętości.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Slovak: Nespavosť Psychotické poruchy, apatia, depresia, nervozita, nepokoj,
Polish: Bezsenność Zaburzenia psychotyczne, apatia, depresja,
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Polish: Jeśli wynik oznaczenia allelu HLA- B*1502 będzie dodatni u pacjentów o takim pochodzeniu etnicznym, stosowanie octanu eslikarbazepiny można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 60 tabletek
Slovak: podráždenosť,
Polish: nerwowość,
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji octan eslikarbazepiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną octan eslikarbazepiny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: % (1 200 mg) v jednej štúdii a 10,0
Polish: (1200 mg) w jednym badaniu i 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) w drugim badaniu.
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności od klirensu kreatyniny (CLCR) w następujący sposób:
Slovak: svalová slabosť, bolesť v končatinách
Polish: osłabienie mięśni, bóle kończyn
Slovak: 60 tabletami.
Polish: 60 tabletek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALU/ALU blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: U detí vo veku od 2 do 6 rokov sa používanie eslikarbazepín acetátu neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania octanu eslikarbazepiny u dzieci w wieku 2-6 lat.
Slovak: • pády • tepelné popáleniny
Polish: • upadki • oparzenie termiczne
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników równoczesne stosowanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i fenytoiny powodowało średnie zmniejszenie o 31-33% narażenia na czynny metabolit, najprawdopodobniej spowodowane indukcją sprzęgania z kwasem glukuronowym, i średnie zwiększenie o 31-35% narażenia na fenytoinę, najprawdopodobniej spowodowane hamowaniem CYP2C19.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 20 i 30 mg/kg/dobę, do maksymalnie 1200 mg/dobę.
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze stosować strzykawkę doustną dołączoną do opakowania.
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Polish: • trudności z koordynacją ruchów (ataksja) • zwiększenie masy ciała.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę octanu eslikarbazepiny.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 6,1 (zmniejszenie z 7,0 (tygodnie 1-4) do 4,0 (tygodnie >40), co prowadziło do mediany względnej zmiany w porównaniu z okresem wyjściowym wynoszącej46,7%).
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Slovak: • problémy s pečeňou
Polish: • choroby wątroby
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Polish: Należy uważać, aby nie wcisnąć tłoczka do dołu podczas wyjmowania strzykawki z butelki.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 90 tabletek
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Polish: bradykardia
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Polish: Najczęstszą przyczyną wycofania się z badania w dowolnej części badania była prośba sponsora (30 pacjentów w części III [19,7% pacjentów, którzy byli włączeni do części III], 9 w części IV [9,6% pacjentów, którzy byli włączeni do części IV] oraz 43 w części V [64,2% pacjentów, którzy byli włączeni do części V]).
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Polish: • warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix.
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí ,
Polish: zaburzenia metabolizmu kostnego,
Slovak: Hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), hypotenzia, ortostatická hypotenzia,
Polish: Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy) , niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne,
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Polish: W związku z tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej.
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków obserwowane w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
Slovak: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Polish: Blister PVC/Al.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Slovak: V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Polish: Zaburzenia widzenia, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Octan eslikarbazepiny u ludzi działa farmakologicznie głównie za pośrednictwem czynnego metabolitu eslikarbazepiny.
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Polish: Jak przechowywać lek Zebinix
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Polish: Badanie z udziałem zdrowych ochotników nie wykazało wpływu dawki 1 200 mg octanu eslikarbazepiny podawanej raz na dobę na farmakokinetykę digoksyny, co świadczy o tym, że octan eslikarbazepiny nie wywiera wpływu na transport P-glikoproteiny.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Polish: Octan eslikarbazepiny i jego czynne metabolity zapobiegają występowaniu napadów padaczkowych w modelach nieklinicznych, co wskazuje na skuteczność działania przeciwdrgawkowego u ludzi.
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Slovak: Po perorálnom podaní zvyčajne zostávajú hladiny eslikarbazepín acetátu v plazme pod limitom kvantifikácie.
Polish: Po podaniu doustnym stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zazwyczaj utrzymują się poniżej granicy oznaczania.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach terapii wspomagającej z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką, oraz w badaniu monoterapii z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, porównującym octan eslikarbazepiny z karbamazepiną o kontrolowanym uwalnianiu, , były zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych uczestników jednoczesne podawanie octanu eslikarbazepiny w dawce 800 mg raz na dobę oraz karbamazepiny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zmniejszenie średnio o 32% narażenia na czynny metabolit eslikarbazepiny, najprawdopodobniej wskutek indukcji glukuronidacji.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Polish: Z podobieństwa budowy octanu eslikarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wynika teoretyczna możliwość interakcji pomiędzy octanem eslikarbazepiny i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI).
Slovak: NN: (len pre vonkajšie balenie)
Polish: NN: (dotyczy wyłacznie opakowania zewnętrznego)
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
Polish: Blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 20 lub 60 tabletek.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Polish: Stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 h. W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 h. i 13-20 h. Mniej ważne, występujące w osoczu metabolity o wykazanej aktywności, to R-likarbazepina i okskarbazepina oraz sprzężone z kwasem glukuronowym: octan eslikarbazepiny, eslikarbazepina, R
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu sacharynian (EE954)
Slovak: Eisai Europe
Polish: Eisai AB
Slovak: vracanie, hnačka
Polish: wymioty, biegunka
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Polish: Odwrócić butelkę do wyjściowej pozycji i wyjąć całą strzykawkę doustną z butelki.
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Polish: 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Polish: • uczucie niepohamowanej senności
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Polish: 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Polish: Zawiesina doustna jest pakowana w butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Slovak: Štúdie na zdravých jedincoch a pacientoch ukázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Polish: Ogólna mediana względnego zmniejszenia w części I była większa u pacjentów leczonych ESL (-25,8%) niż u pacjentów leczonych placebo (-16,4%).
Slovak: Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Polish: Mogą one bowiem zakłócać działanie leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków.
Slovak: %. Z tohto dôvodu vždy, ak to je možné, je nutné podrobiť týchto jedincov ešte pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými liečivami skríningu na výskyt tejto alely.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami czynnymi o podobnej budowie chemicznej, należy zbadać, czy u pacjentów tych nie występuje taki allel.
Slovak: • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)podráždenosť
Polish: • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) • drażliwość
Slovak: • nepokoj
Polish: • drżenie
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6 lat.