FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
English: What are the risks associated with Remsima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
English: How is Remsima used?
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
English: How does Remsima work?
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Czech: • psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
English: This requires urgent treatment.
Czech: Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Czech: Doporučený režim dávkování je popsán v následujícím diagramu*:
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Czech: Distribuční objem je tedy o něco vyšší, než je plazmatický prostor.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
English: Adults donating their own blood
Czech: Dospělí dárci vlastní krve
English: It may affect other treatments or test results.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Czech: Podejte si další injekci, jakmile si to uvědomíte.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Czech: • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Czech: Dávku podávejte po dobu alespoň jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Czech: Tiskněte pomalu a rovnoměrně, držte kůži stále zřasenou.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů .
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Czech: Pokud byl intenzivně protřepán, nepoužívejte ho.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
English: The product is for single use only.
Czech: Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit je rozdělena do dvou etap - korekční a udržovací fáze.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Czech: • Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně kontrolován léky.
English: • anaemia from other causes
Czech: − anémii z jiných příčin
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Czech: Tento poznatek má v klinickém prostředí nejasný význam.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Czech: Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Czech: Celkově měly tyto studie svá metodologická omezení, léčba však byla spojena s pozitivními trendy směrem k vyšším hladinám hemoglobinu.
English: • can't take medicines to thin the blood
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provést odpovídající úpravu dávky tak, jak je dále uvedeno.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Czech: Jestliže jste pacient(ka) s hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Czech: Váš ošetřující lékař bude vždy přesně zaznamenávat, jaký přípravek používáte.
English: Uncontrolled hypertension.
Czech: − Nekontrolovaná hypertenze.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Czech: Děti s hmotností do 30 kg vyžadují obecně vyšší udržovací dávky než děti s hmotností vyšší než 30 kg a dospělí.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za slovem „EXP“.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Czech: Stejně jako u všech dalších injekčně podávaných přípravků zkontrolujte, zda nejsou v roztoku žádné částice a nedošlo ke změně barvy roztoku.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
English: It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Czech: Může být nutné zavést nebo zvýšit léčbu antihypertenzivy.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Czech: Přípravek Retacrit pro Vás nemusí být vhodný.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Czech: Zdánlivá molekulová hmotnost erytropoetinu je 32 000 až 40 000 daltonů.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů i zde panuje domněnka, že epoetiny mohou stimulovat růst nádorů.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Czech: Ochranný kryt jehly NEBUDE aktivován, dokud nebude podána CELÁ dávka.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Czech: • Přípravek Retacrit použijte pouze tehdy, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek Retacrit uchovávat.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Czech: V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Czech: Tekutina musí dosáhnout pokojové teploty.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Czech: Toto je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak nebo komplikovaný žilní přístup.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Czech: Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Czech: Po dosažení cílového hematokritu byla pro každého pacienta individuálně stanovena udržovací dávka.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
English: A study of 7 preterm very low birth weight neonates and 10 healthy adults given i.v.
Czech: Ze studie u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, kterým byl podáván i.v.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Czech: Doplňky železa a jiné krevní stimulanty mohou zvýšit účinnost přípravku Retacrit.
English: Usual maintenance dose
Czech: Obvyklá udržovací dávka
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Czech: Receptory erytropoetinu mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Czech: V situacích, kdy lékař rozhodne, že pacient nebo pečovatel dokáže bezpečně a účinně podávat přípravek Retacrit subkutánně sám, je nutné poskytnout pokyny ke správnému dávkování a podávání.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Czech: Přípravky ESA nejsou indikovány k použití u této skupiny pacientů,
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Czech: Nežádoucí účinek (Preferované termíny)
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Czech: Obecně narůstaly všechny farmakodynamické markery lineárně a při nejvyšších hladinách dávky bylo dosaženo maximální odpovědi.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Czech: • Zkontrolujte stříkačku, abyste se ujistil(a), že jde o správnou dávku, že není prošlá expirační doba, že není poškozená a tekutina je čirá a není zmrzlá.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Czech: Této koncentrace hemoglobinu dosáhlo osmdesát jedna procent pacientů.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Czech: • pokud víte nebo se domníváte, že mohlo dojít k jeho náhodnému zmrznutí; nebo
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Czech: • Vezměte stříkačku z lednice.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Czech: • Pokud vyšetření krve prokáží příliš vysokou hladinu hemoglobinu před operací, bude léčba ukončena.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Czech: Váš lékař provedl krevní testy a rozhodl, že přípravek Retacrit potřebujete.
English: Other medicines and Retacrit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Retacrit
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Czech: Faktory, které je třeba při tomto hodnocení zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stadium, stupeň anémie, očekávanou délku života, prostředí, v němž je pacient léčen a preference pacienta (viz bod 5.1).
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární k poklesu tělesné hmotnosti matky a jejich význam pro člověka je neznámý vzhledem k terapeutickým úrovním dávky.
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Czech: • U pacientů na peritoneální dialýze se přípravek Retacrit může podávat dvakrát týdně.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Czech: Pacienty lzepřevádět zjednoho přípravku ESA na jiný jen pod řádným dohledem.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost přípravků ESA, měl by se obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku ESA zřetelně zaznamenat (uvést) v pacientově složce.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Czech: Po 52 týdnech zůstalo ve studii 57 % pacientů, kteří dostávali medián dávky 200 IU/kg/ týden.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byly poměry rizika pro celkové přežití v rozmezí 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin zeta vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Czech: Dohromady tyto dvě komponenty vytvářejí (bezpečnostní) ochranný prvek jehly.