FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla tehtyyn tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joiden ikä oli 1-17 vuotta.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci uczestniczyło 62 pacjentów w wieku od 1 do poniżej 18 lat, którzy w przeszłości byli leczeni z powodu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (w tym osoby po zabiegu usunięcia śledziony).
Finnish: 1 ml (100 mg/ml)
Polish: 1 ml (100 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Finnish: 100 mg
Polish: 3 fiolki
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Polish: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nucala znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nucala są stale monitorowane.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Polish: Lek Nucala otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 grudnia 2015 r.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nucala są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ramię, udo lub brzuch raz na 4 tygodnie.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 576 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez 28 tygodni.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Polish: U dzieci astma eozynofilowa występuje rzadko, a zatem dane na jej temat są ograniczone.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że lek Nucala ma podobne działanie u osób dorosłych i dzieci, a zatem wyniki uzyskane u osób dorosłych mają zastosowanie również w odniesieniu do dzieci z astmą eozynofilową.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Polish: Częste są także reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nucala (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nucala
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Polish: W przypadku astmy eozynofilowej objawy związane są ze zbyt dużą liczbą eozynofili (rodzaj krwinek białych) we krwi i flegmie w płucach.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Nucala przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Polish: Substancja czynna leku Nucala, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które przyłącza się do określonej substancji w organizmie.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Polish: Za istotne klinicznie uznano także zmniejszenie dawki kortykosteroidów, ze względu na potencjalne powikłania związane z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi uzyskane u dzieci było również porównywalne z efektami uzyskanymi w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Polish: Stosuje się go wraz z innymi lekami u pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana przez dotychczas stosowane leki.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 616 osób dorosłych i nastolatków, którym podawano lek Nucala co 4 tygodnie przez rok, oprócz regularnie stosowanych leków przeciw astmie.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Polish: Przyłączając się do interleukiny-5 mepolizumab blokuje jej działanie i w ten sposób zmniejsza liczbę eozynofili.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w którym wykazano, że dawka leku Nucala wynosząca 40 mg podawana podskórnie powodowała uzyskanie stężenia substancji czynnej w organizmie zbliżonego do wartości obserwowanych w przypadku standardowych dawek u osób dorosłych.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba ciężkich napadów (zaostrzeń) astmy, które wystąpiły w trakcie leczenia; u pacjentów otrzymujących lek Nucala liczba ta zmniejszyła się o około połowę.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nucala znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg u pacjentów w wieku od 12 lat i 40 mg u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Polish: Mepolizumab przyłącza się do substancji o nazwie interleukina-5, która pobudza wytwarzanie i przeżycie eozynofili.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Polish: Lek Nucala jest dostępny jako roztwór w napełnionej wcześniej ampułkostrzykawce lub strzykawce, lub w postaci proszku, który znajduje się w fiolce i z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Polish: U osób dorosłych za istotne uznano zmniejszenie liczby ciężkich napadów astmy, a co za tym idzie konieczności hospitalizacji, które przewyższało małe ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nucala wykazane w badaniach
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Polish: U ponad połowy pacjentów (37 z 69) otrzymujących lek Nucala możliwe było zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów o ponad 50% do dawki 5 mg lub mniejszej, a u 10 z nich możliwe było całkowite odstawienie kortykosteroidów, w porównaniu z około jedną trzecią osób otrzymujących placebo (22 z 66, spośród których u 5 możliwe było przerwanie stosowania kortykosteroidów).
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Polish: Nucala jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 6 lat z określonym rodzajem astmy zwanym astmą eozynofilową.
Finnish: Tehon päämittana oli se, miten paljon kortikosteroidiannosta voitiin pienentää 24 viikon Nucala-hoidon ansiosta verrattuna lumelääkehoitoon.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dawki kortykosteroidów w przypadku stosowania leku Nucala przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Polish: Lek powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej.
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Nucala
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 135 pacjentów, w większości osób dorosłych, z astmą eozynofilową na tyle ciężką, że wymagała regularnego leczenia doustnymi kortykosteroidami (silne leki przeciwzapalne takie jak prednizon i prednizolon).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nucala w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nucala i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Nucala w przypadku ciężkiej astmy eozynofilowej, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą wcześniej stosowanych leków.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjent i opiekun mogą sami stosować napełnione wcześniej ampułkostrzykawki lub strzykawki, natomiast fiolka jest przeznaczona wyłącznie do użytku przez pracownika służby zdrowia.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Finnish: Oireita voivat olla:
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
Finnish: Se on normaalia.
Polish: To normalne.
Finnish: Valmistelu 1.
Polish: Przygotowanie 1.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Finnish: • kuume (korkea lämpötila)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Polish: Toksykologia i (lub) farmakologia u zwierząt
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) mepolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
Finnish: Exp: kk-vuosi
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Polish: **Pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Do innych działań niepożądanych należą:
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
Polish: • Przechowywać w lodówce przed użyciem.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Finnish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Finnish: Tarvittaessa kortikosteroidiannoksia voidaan pienentää asteittain lääkärin valvonnassa.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Polish: Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, łagodne do umiarkowanych i w większości ustępowały w ciągu kilku dni.
Finnish: 95 % CI p-arvo
Polish: 95% CI
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
Polish: • Powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nucala u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę podczas badań.
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Polish: Porównanie pomiędzy mepolizumabem i placebo było statystycznie istotne (p=0,008).
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci taki stopień zmniejszenia zaobserwowano w ciągu 4 tygodni leczenia.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nucala-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nucala, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Yleinen Harvinainen
Polish: Często Rzadko
Finnish: Lume N = 66
Polish: N=66
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus, heikotuksen tunne (joka johtuu verenpaineen laskusta)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX09.
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: Lume N = 191
Polish: N=191
Finnish: Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiilejä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Finnish: Mepolitsumabia erittyi kuitenkin jaavanmakakien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat alle 0,5 % plasmassa mitatuista pitoisuuksista.
Polish: Jednakże mepolizumab był wydzielany do mleka małp cynomolgus w stężeniach mniejszych niż 0,5% stężeń wykrytych w osoczu.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Polish: MEA112997+MEA115588 <150 komórek/l n
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Polish: • wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Nucala w okresie ciąży.
Finnish: * Systeemisten reaktioiden, myös yliherkkyysreaktioiden, ilmaantuvuus on kokonaisuudessaan ollut verrattavissa lumeryhmässä todettuun ilmaantuvuuteen.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.
Finnish: Mepolitsumabi läpäisee apinoiden istukan.
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
Polish: Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
Polish: Nie dotykać igły.
Finnish: Lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarpeellisuuden vähintään vuoden välein taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.