FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem a mrazem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Czech: Mechanizmus účinku
Hungarian: Hatáserősség
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 250 ml-es üveg vagy zsák 400 mg moxifloxacint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: pont További információk); - terhesség vagy szoptatás alatt.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Hungarian: Nátrium-kloridot, sósavat (a pH beállítására), nátrium-hidroxidot (a pH beállítására), és injekcióhoz való való vizet tartalmaz.
Czech: Prudký zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně smrtelných případů)
Hungarian: Súlyos, gyorsan kialakuló (fulmináns) májgyulladás, amely potenciálisan életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet.(beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Hungarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Görögország
Czech: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Hungarian: ES - Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Czech: IT - Italy
Hungarian: IT - Olaszország
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Hungarian: 20148 Milano Olaszország
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108
Czech: 90 (3x30) tablet
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Testy mohou také ukázat:
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatják még:
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Hungarian: Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Czech: zvýšený bilirubin1
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Czech: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Czech: Patnáct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Czech: 102,4 (38,9)b
Hungarian: 102,4 (38,9)b n.é.
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek:
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
Hungarian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Hungarian: A rilpivirin terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 45 óra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Hungarian: Az emtricitabin 200 mg-os kemény kapszula bevételét követő abszolút biológiai hasznosulását 93%-ra becsülték.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
Hungarian: Kutyákban cholestasishoz hasonló hatásokat jegyeztek fel.
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Hungarian: Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Hungarian: Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is.
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Hungarian: Csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Czech: • dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Hungarian: A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
Czech: Očekávané:
Hungarian: Várható:
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Czech: Cmax: ↔* *podle historických kontrol
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Hungarian: 1. táblázat: Az Odefsey, annak egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Hungarian: A virológiai válasz a vizsgálat ideje alatt általában mindvégig fennmaradt: a vizsgálatot befejező 12 betegből 10 betegnél a vizsgálat végére elérték a szuppressziót; a másik 2 betegnél a vírusterhelés növekedését csak szülés után figyelték meg, legalább 1 betegnél azért, mert a kezelés betartása az optimálisnál gyaníthatóan gyengébb volt.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
Czech: Podle výchozí virové nálože (kopie/ml)
Hungarian: A kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) szerint
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.
Czech: Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Czech: dyspepsie3
Hungarian: dyspepsia3
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Odefsey külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Odefsey összetevőivel történő kezelés során fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odefsey
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Czech: Není však možné vyloučit, že expozice farmakologicky aktivnímu, nevázanému rilpivirinu se významně zvýší u středně těžké poruchy funkce.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirin-expozíció jelentős emelkedését közepes fokú májkárosodásban.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Czech: Rozdíl léčby
Hungarian: Kezelési különbség
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Az AUC, Cmax, Cmin értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Czech: Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Hungarian: Ezek a változások a mellékvese biztonságossági paraméterek vonatkozásában klinikai szempontból nem voltak jelentősek.
Czech: V primární analýze v týdnu 48 došlo také k reklasifikacím s nejčastější reklasifikací v důsledku virologického selhání až ukončení pro důvody jiné než je nežádoucí příhoda.
Hungarian: Átsorolások is történtek a 48. heti elsődleges elemzésben, leggyakrabban a virológiai hatástalanságot sorolták át a nemkívánatos eseménytől eltérő okból való megszakítás kategóriájába.
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a serdülőkorú betegeknél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).