FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Somatropin Biopartners ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Greek: Λόγω του ότι είναι ένα πυκνό μείγμα, η σύριγγα μπορεί να γεμίζει αργά.
Croatian: Budući da je to gusta mješavina, štrcaljka će se možda sporo puniti.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja počnete šepati.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Croatian: Slični su rezultati bili postignuti za sve druge procijenjene parametre uključujući SDS (skor standardne devijacije) visine, sazrijevanje kostiju, IGF-I i IGF BP-3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της hGH μετά από πολλαπλή δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Nije opaženo nakupljanje hGH nakon višestrukih doza ovog lijeka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Croatian: Tijekom normalne trudnoće, razina pituitarnog hormona rasta znatno opada nakon 20. tjedna gestacije, kada ga gotovo potpuno zamjenjuje placentalni hormon rasta do 30. tjedna.
Greek: Βγάλτε το χάρτινο κουτί από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Greek: Δόση (mg)
Croatian: Doza (mg)
Greek: Ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες πρέπει να εξετάζονται τακτικά για εξέλιξη ή επανεμφάνιση.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno imali zloćudnu bolest moraju se redovito pregledavati zbog progresije ili povratka bolesti.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
Croatian: To će koži i području ispod kože dati vremena da se oporavi od jedne injekcije prije nego što se primijeni sljedeća na isto mjesto.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους ή μέχρι το κλείσιμο των επιφύσεων.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora se nastaviti sve dok se ne postigne konačna tjelesna visina ili do zatvaranja epifiza.
Greek: +1,5 mg (γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα) +1,0 mg (όλοι οι άλλοι ασθενείς)
Croatian: +1,5 mg (žene na peroralnim estrogenima) +1,0 mg (svi drugi bolesnici)
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Općenito, 2 mg jedanput tjedno za sve bolesnike osim bolesnica koje primaju peroralnu terapiju estrogenom koje moraju primati 3 mg jedanput tjedno.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, εναλλάσσετε πάντα το σημείο της ένεσης μεταξύ των ενέσεων.
Croatian: Da biste to izbjegli, uvijek mijenjajte mjesto primjene injekcije.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Croatian: Uz iznimku reakcija povezanih s mjestom injekcije i stvaranje protutijela na rhGH koja su bila zabilježena češće u djece nego u odraslih, sigurnosni profil Somatropina Biopartners sličan je kod djece i odraslih.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας πρέπει να είναι συγκεντρώσεις IGF-I εντός -0,5 και +1,5 SDS της διορθωμένης ως προς την ηλικία μέσης τιμής.
Croatian: Cilj liječenja moraju biti koncentracije IGF-I unutar -0,5 i +1,5 SDS za srednju vrijednost korigiranu za dob.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στα παιδιά (δηλ. 0,5 mg/kg/εβδομάδα) καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υψηλότερες δόσεις σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Croatian: Ne smiju se prekoračiti preporučene tjedne doze u djece (tj. 0,5 mg/kg/tjedan) jer je iskustvo s višim dozama u ove skupine bolesnika ograničeno.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Croatian: Uvjeti čuvanja neotvorenog lijeka
Greek: Στη βασική παιδιατρική μελέτη, ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη σωματοτροπίνη σε δύο ή περισσότερες διαδοχικές επισκέψεις παρατηρήθηκαν στο 33% των ασθενών.
Croatian: U glavnom pedijatrijskom ispitivanju, odgovor protutijela na somatropin prilikom dva ili više uzastopnih posjeta bio je opažen u 33% bolesnika.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται επανειλημμένες αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών στον IGF-I.
Croatian: Možda će biti potrebno ponovno prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru IGF-I u bolesnika.
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς
Croatian: Pretvorba tjelesne težine bolesnika u dozu, broj bočica, ukupni volumen injekcije i broj injekcija u pedijatrijskih bolesnika
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Somatropin Biopartners primjenjuje se supkutano jedanput tjedno.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci o izloženosti drugim pripravcima somatropina u ranoj trudnoći ne ukazuju na štetne ishode trudnoće.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως, καθώς το εναιώρημα μπορεί να καθιζάνει εάν παραμείνει.
Croatian: Primijenite odmah, jer se suspenzija može slegnuti ako se ostavi da stoji.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
Croatian: Djelatna tvar je somatropin.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Croatian: Ovi bolesnici moraju provesti jedan dinamički test da bi se dijagnosticirao ili isključio NHR.
Greek: 14. Πετάξτε με ασφάλεια όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες μετά από μία χρήση.
Croatian: Bacite na siguran način sve uporabljene igle i štrcaljke za injekciju nakon jednokratne primjene.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Croatian: Hormon rasta regulira rast i razvoj stanica.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Croatian: Kada se NHR koji je nastao u djetinjstvu nastavlja i u adolescenciji, liječenje se mora nastaviti da bi se postigao potpuni tjelesni razvoj (npr. sastav tijela, koštana masa).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
Croatian: Sigurnosni profil Somatropina Biopartners općenito je sukladan dobro poznatom sigurnosnom profilu svakodnevnog liječenja hormonom rasta.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Croatian: Klirens spojeva koje metabolizira citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi i ciklosporin) može biti povećan, dovodeći do nižih razina ovih spojeva u plazmi.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε καρκίνο, Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε όγκο σε εξέλιξη (καρκίνο).
Croatian: - ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate rak;
Greek: Από την άποψη αυτή, είναι απίθανο ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη θα είναι απαραίτητη σε γυναίκες με έλλειψη αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της κύησης.
Croatian: S obzirom na to, kontinuirana nadomjesna terapija somatropinom najvjerojatnije ne bi bila potrebna u žena s nedostatkom hormona rasta u trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pomoću drugih formulacija somatropina pokazala su štetne učinke, ali dostupni neklinički podaci ne smatraju se dostatnima da bi se mogli izvući čvrsti zaključci o primjeni u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
Croatian: Neodgovarajuće liječenje hipotireoidizma može spriječiti optimalni odgovor na somatropin.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ovog lijeka nisu dostatna da bi se potpuno mogao procijeniti toksični potencijal na reproduktivni sustav.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Croatian: Doza se može postupno snižavati za 0,5 mg.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Croatian: Nema antidota za predoziranje somatropinom.
Greek: Στα παιδιά που λάμβαναν Somatropin Biopartners, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (μη σοβαρών) αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και υψηλότερος ρυθμός σχηματισμού (μη εξουδετερωτικών) αντισωμάτων έναντι της σωματοτροπίνης σε σύγκριση με παιδιά με ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: U djece koja su primala Somatropin Biopartners opažena je viša incidencija reakcija na mjestu injekcije (koje nisu bile ozbiljne) i viša stopa stvaranja protutijela (koja nisu bila neutralizirajuća) na somatropin u usporedbi s djecom kojima se svakodnevno primjenjivao rekombinantni hormon rasta (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali ili planirate primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Detaljne informacije o tome kako primijeniti ovaj lijek nalaze se u dijelu 3 Upute o lijeku.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Croatian: Suspenzija izgledom treba biti jednolika i bijela.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Croatian: Uvedite iglu cijelom duljinom u nabor kože pod pravim kutem (90 stupnjeva) kako je prikazano na slici 12.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πώματα από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων όπως φαίνεται στο Σχήμα 3α.
Croatian: Uklonite zaštitne poklopce s vrha obje bočice kako je prikazano na slici 3a.
Greek: Νεαροί ενήλικες ασθενείς με κλειστές επιφύσεις οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ως παιδιά για GHD πρέπει να επαναξιολογούνται για GHD χρησιμοποιώντας τα κριτήρια για τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1) πριν αρχίσει θεραπεία υποκατάστασης στις δόσεις που συνιστώνται για τους ενήλικες.
Croatian: Mladi odrasli bolesnici sa zatvorenim epifizama koji su prethodno bili liječeni kao djeca zbog NHR moraju se ponovno procijeniti na NHR prema kriterijima za odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.1) prije početka nadomjesne terapije dozama koje se preporučuju za odrasle.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Indiciran je u djece i adolescenata za dugotrajnu primjenu.
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Croatian: Druge mjere opreza
Greek: Εάν τα συμπτώματα που οδηγούν στη μείωση της δόσης εξαλειφθούν, κατά την κρίση του ιατρού, η δόση μπορεί να διατηρηθεί στο μειωμένο επίπεδο ή να αυξηθεί σύμφωνα με το πλάνο προσαρμογής δόσης που περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Ako simptomi koji su doveli do sniženja doze nestanu, prema procjeni liječnika doza se može održavati na toj sniženoj razini ili povisiti sukladno shemi za prilagodbu prikazanoj gore.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Croatian: Postoji povećani rizik da pedijatrijski bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima mogu razviti sekundarnu novotvorinu kad se liječe hormonom rasta, osobito ako je liječenje primarne zloćudne bolesti uključivalo radioterapiju.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα, σωματοτροπίνη και αγωνιστές σωματοτροπίνης, κωδικός ATC: H01AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pituitarni i hipotalamički hormoni i analozi, somatropin i agonisti, ATK oznaka: H01AC01
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
Croatian: Kad potiče rast stanica u dugim kostima nogu i kralježnice, uzrokuje povećanje tjelesne visine.
Greek: Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω.
Croatian: Nakon injekcije, pričekajte nekoliko sekundi, a zatim brzo izvucite iglu dok je klip još uvijek potisnut.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-I ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Croatian: Tijekom vremena može se opaziti pojačana osjetljivost na hormon rasta (izražena kao promjena u IGF-I po dozi hormona rasta).
Greek: Η εβδομαδιαία δόση των 0,5 mg σωματοτροπίνης ανά κιλό σωματικού βάρους δεν πρέπει να ξεπεραστεί λόγω περιορισμένης εμπειρίας με υψηλότερες δόσεις στα παιδιά.
Croatian: Tjedna doza od 0,5 mg somatropina po kilogramu tjelesne težine ne smije se prekoračiti zbog ograničenog iskustva s višim dozama u djece.
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Croatian: Slično poboljšanje bilo je opaženo za sekundarne ishode djelotvornosti, naime, povećanje bezmasne tjelesne mase, serumskog IGF-I i IGF-I SDS.
Greek: Όταν επιτευχθεί φυσιολογική ανώτατη οστική μάζα, οι ασθενείς πρέπει να αλλάξουν σε Somatropin Biopartners για ενήλικες, εάν ενδείκνυται κλινικά, και πρέπει να ακολουθηθεί η συνιστώμενη δοσολογία για τους ενήλικες.
Croatian: Nakon što se jednom postigne normalna vršna koštana masa, bolesnici se moraju prebaciti na Somatropin Biopartners za odrasle, ako je to klinički indicirano, i moraju slijediti preporuke za doziranje kod odraslih.
Greek: Πολύ συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης (33%), βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», ενότητα «Ανοσογονικότητα».
Croatian: Vrlo često: stvaranje protutijela na hormon rasta (33%), vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" pod „Imunogeničnost".
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Croatian: Ako ste primijenili previše tog lijeka, u početku Vam se može sniziti šećer u krvi na nisku razinu.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Οι πρόσθετες αναφορές με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες για τις ημερήσιες θεραπείες με αυξητική ορμόνη παρατίθενται με αστερίσκους.
Croatian: Dodatne prijave na temelju objavljenih informacija o svakodnevnom liječenju hormonom rasta označene su asteriskom.
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Croatian: U početku je kod bolesnika potrebno procijeniti razine IGF-I u vremenskim razmacima od 3 do 4 tjedna sve dok IGF-I SDS ne bude u ciljnom rasponu od -0,5 do +1,5.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: Nakon rekonstitucije: s mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα.
Croatian: Nakon što se prašak jednoliko promiješa s priloženim otapalom, ovaj lijek se ubrizgava pod kožu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Somatropin Biopartners από την κανονική, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali, morate se obratiti svom liječniku.
Greek: - οιστρογόνα λαμβανόμενα από το στόμα ή άλλες ορμόνες του φύλου - φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας - κυκλοσπορίνη: ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: - estrogen koji se uzima kroz usta ili drugi spolni hormoni - lijekovi za liječenje epilepsije - ciklosporin: lijek za potiskivanje djelovanja imunološkog sustava
Greek: Επειδή η hGH μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογής της δόσης ινσουλίνης.
Croatian: Budući da hGH može izazvati inzulinsku rezistenciju, može biti potrebna prilagodba doze inzulina.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Za žene koje uzimaju oralne estrogene, početna doza je obično 3 mg ubrizgana jedanput tjedno.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners ήταν μη κατώτερο ως προς την ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH όσον αφορά το κύριο τελικό σημείο ταχύτητας αύξησης ύψους μετά από 12 μήνες.
Croatian: Rezultati su pokazali da tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners nije bio inferioran svakodnevno primjenjivanom rekombinantnom hGH s obzirom na primarni ishod brzine povećanja visine nakon 12 mjeseci.
Greek: Μη κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σε σκύλους και νεαρούς πιθήκους κατέδειξαν ότι το Somatropin Biopartners αποδέσμευσε ανασυνδυασμένη hGH με παρατεταμένο τρόπο και αύξησε τον IGF-I ορού για μια παρατεταμένη χρονική περίοδο μέχρι 5-6 ημερών.
Croatian: Neklinička farmakokinetička i farmakodinamička ispitivanja u pasa i mladih majmuna pokazala su da je Somatropin Biopartners oslobađao rekombinantni hGH na produljen način i povisio IGF-I u serumu za dulje razdoblje u trajanju do 5-6 dana.
Greek: Ανάπτυξη νέων όγκων ή επανεμφάνιση όγκων που υπήρχαν προηγουμένως έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.
Croatian: Razvoj novih tumora ili ponovna pojava prethodno postojećih tumora zabilježena je tijekom liječenja hormonima rasta.
Greek: Ενίετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα καθορίσει επίσης τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει πώς να ενίετε αυτήν τη δόση με τα φιαλίδια που σας έχουν συνταγογραφηθεί.
Croatian: Ubrizgajte ovaj lijek prema uputama liječnika koji će Vam također reći koju dozu da primijenite i kako da ubrizgate tu dozu pomoću bočica koje su Vam propisane.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ασηπτικές τεχνικές για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου εναιωρήματος.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje potrebno je provesti pomoću aseptičkih tehnika kako bi se osigurala sterilnost pripremljene suspenzije.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela na ovaj lijek.
Greek: Μην ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά και δεν κατανοείτε τη διαδικασία.
Croatian: Nemojte ubrizgavati ovaj lijek sami sebi ako Vam nisu pokazali kako i ako ne razumijete postupak.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, 178 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών με οργανική ή/και ιδιοπαθή GHD τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/εβδομάδα) είτε ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH (0,03 mg/kg/ημέρα) για 12 μήνες.
Croatian: U randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III na usporednim skupinama, 178 djece u dobi između 3 i 12 godina s organskim i/ili idiopatskim NHR bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tjedno primjenjivan Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/tjedan) ili svakodnevno primjenjivan rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan) tijekom 12 mjeseci.
Greek: Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με GHD, ορισμένοι από τους οποίους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μα σωματοτροπίνη.
Croatian: Leukemija je bila zabilježena u malog broja bolesnika s NHR, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Greek: Απελευθερώνετε αργά το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Croatian: Polako pustite nabor kože tijekom injekcije.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: U žena koje uzimaju peroralne estrogene mogu biti potrebne više doze somatropina da bi se postigao terapijski cilj, vidjeti dio 4.2.
Greek: Αυτή η βασική μελέτη φάσης III συμπεριέλαβε 151 ενήλικες ασθενείς με GHD που εμφανίστηκε στην ώριμη ή στην παιδική ηλικία και είχε διάρκεια 6 μηνών.
Croatian: Ovo glavno ispitivanje faze III uključilo je 151 odraslog bolesnika s NHR nastalim u odrasloj dobi ili djetinjstvu i trajalo je 6 mjeseci.
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
Croatian: Somatropin Biopartners sadrži ljudski hormon rasta, koji se još zove somatropin.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuje se za liječenje odraslih s nedostatkom (deficijencijom) hormona rasta koji - već imaju nedostatak hormona rasta od djetinjstva ili - nemaju dovoljno hormona rasta u odrasloj dobi.
Greek: Κρατάτε την πτυχή μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Croatian: Držite nabor kože između palca i kažiprsta tijekom cijelog davanja injekcije.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Prije početka terapije ovi bolesnici moraju biti obaviješteni o rizicima.
Greek: Οι ενέργειες σε σχέση με τα επίπεδα IGF-I υποδεικνύονται παρακάτω.
Croatian: S obzirom na razine IGF-I treba postupiti kako je navedeno niže.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μειώνει τη μετατροπή της κορτιζόνης σε κορτιζόλη και μπορεί να αποκαλύψει προηγουμένως άγνωστο κεντρικό υποαδρεναλινισμό ή να καταστήσει χαμηλές δόσεις υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών αναποτελεσματικές.
Croatian: Hormon rasta smanjuje pretvaranje kortizona u kortizol i može otkriti prethodno neotkriveni centralni hipoadrenalizam ili dovesti do neučinkovitosti nadomjesne terapije niskim dozama glukokortikoidima.