FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lamivudine Teva nie jest odpowiednim produktem w przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg.
Bulgarian: Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които се нуждаят от дози по-ниски от 100 mg.
Polish: Lamivudine Teva może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby).
Bulgarian: Lamivudine Teva може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
Polish: Łagodne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Бенигнени симптоми от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане и коремна болка може да са показателни за развитие на лактатна ацидоза.
Polish: AlAT ≥ 2 x wartości początkowe AlAT ≥ 3 x wartości początkowe† AlAT ≥ 2 x wartości początkowe i bezwzględne
Bulgarian: ALT ≥ 2 x изходната стойност ALT ≥ 3 x изходна стойност†
Polish: Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek Makrogol 400 Polisorbat 80
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Polish: Przedłużone leczenie w badaniu przeprowadzonym w Azji (NUCB3018), częstość serokonwersji w układzie HBeAg i częstość normalizacji aktywności AlAT pod koniec 5-letniego okresu leczenia wyniosła odpowiednio 48 % (28/58) i 47 % (15/32).
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на ALT в края на 5-годишния период на изпитването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Polish: Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem Lamivudine Teva u pacjentów należy okresowo kontrolować stan kliniczny i wykonywać testy czynności wątroby (aktywność AlAT i stężenie bilirubiny w surowicy) przez co najmniej 4 miesiące, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Lamivudine Teva, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.
Polish: Jednak dopóki u pacjenta nie wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, dopóty nie jest konieczne dostosowanie dawkowania lamiwudyny.
Bulgarian: Все пак, освен ако пациентът не е имал бъбречно увреждане, не се налага адаптиране на дозата на ламивудин.
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny przyjęta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Bulgarian: Общото количество на поетия от кърмачето ламивудин е много малко, поради което е възможно да се стигне до ескпозиции, проявяващи субоптимален противовирусен ефект.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa oraz rybawiryną mogą stanowić grupę szczególnego ryzyka.
Bulgarian: С и лекувани с алфа-интерфeрон и рибавирин, може да са изложени на особен риск.
Polish: EU/1/09/566/001 - 28 tabletek EU/1/09/566/002 - 30 tabletek EU/1/09/566/003 - 84 tabletki EU/1/09/566/004 - 100 tabletek EU/1/09/566/005 - 60 tabletek
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки EU/1/09/566/005 - 60 таблетки
Polish: Co to jest lek Lamivudine Teva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva и за какво се използва
Polish: Jednakże postęp choroby u pacjentów z mutacją YMDD w grupie lamiwudyny był mniejszy niż postęp choroby w grupie placebo (odpowiednio 23/209, 11 %
Bulgarian: Въпреки това прогресията на заболяването при лицата с YMDD мутантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Polish: Większość tych zdarzeń samoograniczała się, jednak w niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Bulgarian: При повечето пациенти този процес се е самоограничавал, но са наблюдавани и фатални случаи.
Polish: Większość przypadków była samoograniczająca się, aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Честа нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększać w trakcie zmniejszania się stężenia HBV DNA w surowicy.
Bulgarian: След започване на антивирусна терапия при някои пациенти серумните нива на АЛАТ могат да се повишат с понижаване на серумните нива на HBV ДНК.
Polish: EU/1/09/566/001 - 28 tabletek EU/1/09/566/002 - 30 tabletek EU/1/09/566/003 - 84 tabletki EU/1/09/566/004 - 100 tabletek
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających korzyści ze wznowienia leczenia lamiwudyną u pacjentów, u których wystąpiły objawy nawrotu zapalenia wątroby po zakończonym leczeniu.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ползите от възобновяване на терапията с ламивудин при пациенти, които след лечението развият симптоми на рекурентен хепатит.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Като се има предвид рискът от YMDD мутантен HBV, поддържане на монотерапия с ламивудин не е подходящо при пациенти с откриваема серумна HBV ДНК на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Gdy leczenie lamiwudyną było kontynuowane po transplantacji, stwierdzano zmniejszenie odrzutów przeszczepów spowodowane HBV, zwiększoną utratę antygenu HBsAg i częstość jednorocznego przeżycia na poziomie 76-100%.
Bulgarian: След продължаване на лечението с ламивудин, след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с HBV, повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76 % до 100 % в рамките на 1 година.
Polish: W przypadku przerwania podawania lamiwudyny, pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia nawrotu zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При спиране на терапията с ламивудин, пациентите трябва да бъдат периодично мониторирани за поява на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
Polish: Lamivudine Teva można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Bulgarian: Lamivudine Teva може да се приема със или без храна.
Polish: Różnice w częstości serokonwersji w układzie HBeAg (zanik HBeAg i HBV DNA z występowaniem HBeAb) między grupą placebo i grupą otrzymującą lamiwudynę nie były istotne statystycznie w tej populacji pacjentów (częstość po roku wynosiła 13 % (12/95) dla grupy placebo w porównaniu do 22 % (42/191) dla lamiwudyny; p=0,057).
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
Polish: Pojemnik na tabletki
Bulgarian: Опаковка за таблетки
Polish: Częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) е:
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC∞) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32% и 36% на експозицията на ламивудин (AUC∞) и с 28%, 52% и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Teva to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза Lamivudine Teva е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Polish: Lamiwudyna wydalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Ламивудин се екскретира непроменен предимно чрез бъбреците.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine Teva lub inne podobne leki (NRTI) rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.
Bulgarian: При някои пациенти, които приемат Lamivudine Teva или други подобни на него лекарства (нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, НИОТ), се развива състояние, наречено лактатна ацидоза, заедно с увеличаване на черния дроб.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Bulgarian: разпадане на мускулната тъкан
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Polish: Jeżeli nastąpi przedawkowanie, należy obserwować pacjenta i zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia lamiwudyny w surowicy w 2-4 godziny po podaniu doustnym wynosił około 0,12.
Bulgarian: Средното съотношение концентрация в ликвор към серумна концентрация, от 2 до 4 часа след перорален прием, е приблизително 0,12.
Polish: To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Това означава взимане на кръвни проби, за да се провери евентуално повишаване на нивата на чернодробните ензими, което може да показва увреждане на черния дроб.
Polish: Nie rozpoznano żadnych charakterystycznych podmiotowych i przedmiotowych objawów przedawkowania lamiwudyny.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Teva Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva spowodowało jakiekolwiek poważne problemy.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lamivudine Teva Ако случайно сте приели прекалено висока доза Lamivudine Teva, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
Polish: • jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały inne choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C.
Bulgarian: ако някога сте имали друг вид чернодробно заболяване като хепатит C
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, tj. 100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1,1-1,5 μg/ml, a stężenie minimalne 0,015
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно Cmax е в рамките на 1,11,5 микрограма/ml, като най-ниските измерени стойности са били 0,015-0,020 микрограма/ml.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст фармакокинетичният профил на ламивудин предполага, че нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху системната експозиция на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi serologicznej, należy rozważyć konieczność ponownego leczenia zarówno lamiwudyną lub innym przeciwwirusowym lekiem dla uzyskania klinicznej kontroli wirusa HBV.
Bulgarian: При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антивирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с вируса на хепатит В (HBV).
Polish: Po zastosowaniu największych dawek obserwowano niewielki wpływ na wskaźniki czynności nerek i wątroby i sporadyczne przypadki zmniejszenia masy wątroby.
Bulgarian: При най-високите дозови нива се повлияват слабо показателите на бъбречната и чернодробната функция, като в редки случаи се установява намаление на теглото на черния дроб.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Polish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: TEVA UK Ltd.
Polish: Działania niepożądane które często zgłaszano w badaniach klinicznych lamiwudyny obejmowały: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клинични проучвания с ламивудин са умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване стойностите на чернодробните ензими и на ензими произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Polish: Zaburzenia mitochondrialne:
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę dawkowanie należy zmniejszyć.
Bulgarian: Затова дозировката трябва да бъде намалена при пациенти с клирънс на креатинина < 50 ml/min.
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT; u 77 % (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT > 2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на HВeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на ALT; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на ALT от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
Polish: Lamiwudyna powoduje wczesną śmiertelność zarodków u ciężarnych samic królika, u których narażenie ogólnoustrojowe po podaniu lamiwudyny jest porównywalne do występującego u człowieka.
Bulgarian: Ламивудин предизвиква повишаване на честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при прилагане на бременни зайци при нива на експозиция, подобни на постиганатите при хора.
Polish: AlAT ≥ 2 x wartości początkowe; i bilirubina > 2 x GGN i ≥ 2 x wartości początkowe
Bulgarian: ALT ≥ 2 x изходна стойност и абсолютна стойност на ALT > 500 IU/l ALT ≥2 x изходна стойност; и билирубин >2 x ULN и ≥2 x изходна стойност
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.
Bulgarian: Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно заболяване и при хора със затлъстяване (с много високо наднормено тегло), особено при жените.
Polish: U pacjentek leczonych lamiwudyną, które następnie zaszły w ciążę, należy rozważyć możliwość nawrotu zapalenia wątroby po zakończeniu leczenia lamiwudyną.
Bulgarian: При пациентки, които са се лекували с ламивудин и след това са забременели, трябва да се има предвид възможността от повторна поява на хепатит при прекратяване на приема на ламивудин.
Polish: Ponieważ lamiwudyna ulega dializie, można zastosować hemodializę, mimo że nie badano jeszcze tej metody leczenia przedawkowania lamiwudyny.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране макар, че това не е проучвано.
Polish: Ponadto produktu leczniczego Lamivudine Teva nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Освен това, Lamivudine Teva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Lamivudine Teva, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek problemów.
Bulgarian: Когато спрете приема на Lamivudine Teva, Вашият лекар ще Ви наблюдава за най-малко четири месеца, за да открие каквито и да са проблеми.
Polish: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych * W badaniach III fazy częstość obserwowana w grupie otrzymującej lamiwudynę była nie większa niż w grupie placebo
Bulgarian: В проучвания фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата
Polish: Co 3 miesiące powinna być oznaczana aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a u pacjentów HBeAg dodatnich co 6 miesięcy miano HBeAg.
Bulgarian: В (HBV ДНК) да се изследват на 3-месечни интервали, а при HBeAg позитивни пациенти стойностите на HBeAg да се измерват на всеки 6 месеца.
Polish: Substancją czynną leku Lamivudine Teva jest lamiwudyna.
Bulgarian: Активната съставка на Lamivudine Teva е ламивудин.
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
Bulgarian: Пациенти с повишени стойности на ALT / Пациенти с наблюдение * Ламивудин
Polish: Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną powinno być rozważane wyłacznie wtedy, gdy zastosowanie innego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Започване на терапия с ламивудин трябва да се обсъжда само в случаите, при които няма или не е подходящо използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера към резистентност (вж. точка 5.1).
Polish: Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:
Bulgarian: За да предпазите други хора от заразяване с вируса на хепатит
Polish: Kryteria częstości przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични проучвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Polish: cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Bulgarian: Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично по този механизъм и е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациенти с YMDD мутантен HBV трябва да се обмисли преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки (вж. точка 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност при пациентите, получаващи монотерапия с ламивудин, трябва да се обсъди преминаване към или добавяне на алтернативно средство, без кръстосана резистентност към ламивудин, въз основа на терапевтичните препоръки, ако серумната HBV ДНК остава откриваема на или след 24-та седмица от лечението (вж. точка 5.1).
Polish: w porównaniu do 38/214, 18 %).
Bulgarian: В (11/221, 5 %).
Polish: Gdy lamiwudyna została odstawiona, u większości pacjentów (70 %) wystąpił nawrót replikacji wirusa.
Bulgarian: Вирусната репликация се е подновила при по-голяма част от пациентите (70 %) след прекъсване на лечението с ламивудин.
Polish: Ponadto trójfosforan lamiwudyny ma niewielki wpływ na zawartość komórkowego DNA ssaków.
Bulgarian: Освен това, ефектът на ламивудин-ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.
Polish: Lamivudine Teva nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти Lamivudine Teva не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Polish: Ciężkie przypadki, niekiedy śmiertelne, były związane z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby, stłuszczeniem wątroby, niewydolnością nerek i większym stężeniem mleczanów w surowicy.
Bulgarian: Тежките случаи, понякога с фатален изход, са свързани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по-високи нива на лактат в серума.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При бебета изложени in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози, има съобщения за митохондриална дисфункция (вж. точка 4.4).
Polish: U takich pacjentów należy monitorować parametry kliniczne, wirusologiczne i serologiczne związane z zapaleniem wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, odpowiedź przeciwwirusową podczas leczenia (przynajmniej raz na miesiąc), a jeżeli leczenie jest przerwane z jakiegokolwiek powodu, przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: В, функцията на черния дроб и бъбреците, и антивирусния отговор по време на лечение (най-малко веднъж месечно), като при прекъсване на лечението поради някаква причина това проследяване трябва да продължи за най-малко 6 месеца след това.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Polish: Lamiwudyna jest lekiem przeciwwirusowym, który jest aktywny wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, zarówno w badaniach przeprowadzonych na liniach komórkowych, jak i u doświadczalnie zakażonych zwierząt.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Polish: Kwasica mleczanowa i ciężka hepatomegalia (ciężkie powiększenie wątroby) ze stłuszczeniem wątroby
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV nie wymagających leczenia przeciwretrowirusowego, istnieje ryzyko wystąpienia mutacji wirusa HIV podczas stosowania samej lamiwudyny w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV, които не са показани за анти-ретровирусна терапия, има риск от HIV мутация когато ламивудин се използва самостоятелно за лечение на хроничен хепатит
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu kwasicy mleczanowej u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymującym lamiwudynę.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с ламивудин за хепатит B.
Polish: Wysypka, świąd
Bulgarian: гадене, повръщане
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby.
Bulgarian: Не спирайте приема на Lamivudine Teva без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.