FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Portuguese: • Quaisquer outras RAM clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Portuguese: Fotossensibilidade
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Portuguese: • Informação ao doente (Folheto Informativo).
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Portuguese: Função hepática
Slovenian: Delovanje jeter
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
Portuguese: Estes medicamentos devem, sempre que possível, ser evitados.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 8 de setembro de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Portuguese: Estes resultados não são considerados relevantes para os seres humanos.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Portuguese: Semana 1, Semana 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre Esbriet a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Portuguese: Mediana (25º-75º)
Slovenian: mediana (25.-75.)
Portuguese: 5-Carboxi-Pirfenidona
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Portuguese: Recomendações no caso de elevações da ALT/AST
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Portuguese: A segurança de Esbriet foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1.650 voluntários e doentes.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Portuguese: Foram estudados mais de 170 doentes em estudos abertos durante mais de cinco anos e alguns até 10 anos.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Portuguese: • sensação de fraqueza ou falta de energia
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Sumário do perfil de segurança
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Portuguese: • queimadura solar.
Slovenian: • sončne opekline.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose tome-a logo que se lembre.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: Estes efeitos secundários são raros.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Portuguese: Redução ≥10% ou morte
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Portuguese: O tratamento foi administrado três vezes por dia durante 52 semanas.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem saber como reagem a este medicamento antes de iniciarem atividades que requeiram alerta ou coordenação mentais (ver secção 4.7).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Portuguese: • as análises ao sangue podem mostrar níveis aumentados das enzimas do fígado
Slovenian: • preiskave krvi lahko kažejo povišane ravni jetrnih encimov,
Portuguese: Também foram notificadas reações anafiláticas.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Portuguese: • Não deve tomar outros medicamentos, como os antibióticos da classe das tetraciclinas (como a doxiciclina), que o podem tornar mais sensível à luz do sol.
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • as análises ao sangue podem mostrar uma diminuição dos glóbulos brancos
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Portuguese: A ligação média global variou entre 50 % e 58 % nas concentrações observadas nos estudos clínicos (1 a 100 μg/ml).
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Portuguese: • Esbriet pode causar tonturas e cansaço.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes com tonturas descreveu um único evento, sendo que, na sua maioria, estes eventos desapareceram após um período mediano de 22 dias.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Portuguese: Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Portuguese: • dores no peito
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Portuguese: Redução ≥10% ou morte ou transplante de pulmão
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar os medicamentos indicados de seguida, dado que podem alterar o efeito de Esbriet.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Portuguese: (nascer do sol; dose da manhã)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Portuguese: Foi demonstrado que a pirfenidona reduz a acumulação de células inflamatórias em resposta a estímulos variados.
Slovenian: Dokazano je, da pirfenidon zmanjšuje kopičenje vnetnih celic, nastalih kot odgovor na različne stimuluse.
Portuguese: As reações adversas obtidas da experiência pós-comercialização são também apresentadas na Tabela 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em quaisquer alterações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Redução da dose devido a efeitos secundários
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, devem ser fornecidos cuidados médicos de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na pirfenidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: A pirfenidona liga-se às proteínas plasmáticas humanas, sobretudo à albumina sérica.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento foi administrado três vezes por dia, por um período mínimo de 72 semanas.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitem ou reduzam a exposição à luz solar direta (incluindo lâmpadas solares).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Portuguese: Esbriet com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Esbriet skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Tintas castanhas S-1-16530 ou 03A2 contendo:
Slovenian: Črnila rjavo črnilo S-1-16530 ali črnilo 03A2, ki vsebuje:
Portuguese: Três dos estudos de Fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) foram multinacionais e um (SP3) foi realizado no Japão.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Portuguese: O medicamento é habitualmente administrado em doses crescentes, conforme indicado de seguida:
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Portuguese: Se os sintomas continuarem, os doentes podem ser instruídos a interromperem o tratamento durante uma a duas semanas para permitir a resolução dos sintomas.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Portuguese: Os médicos devem vigiar o peso dos doentes e, quando adequado, encorajá-los a aumentarem a ingestão calórica se a perda de peso for considerada clinicamente significativa.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto tomar este medicamento.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne pijte grenivkinega soka.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose se ocorrerem determinados efeitos secundários, tais como problemas do estômago, quaisquer reações na pele (cutâneas) à luz solar ou lâmpadas solares, ou alterações significativas nos níveis das enzimas do fígado.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Portuguese: Nos fumadores, a exposição à pirfenidona correspondeu a 50 % da observada nos não-fumadores.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Portuguese: (sol; dose do meio dia) e (lua; dose do final da tarde).
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Portuguese: (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis)], as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Certifique-se de que não participa em atividades onde tem de estar alerta e ter coordenação.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost
Portuguese: Quando testada sob exposição aos raios UV, a pirfenidona foi positiva num ensaio fotoclastogénico nas células pulmonares do hamster chinês.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Portuguese: Deixe de tomar Esbriet e informe o seu médico de imediato
Slovenian: Zdravilo Esbriet prenehajte jemati in nemudoma obvestite zdravnika:
Portuguese: Cada dose deve ser separada por, pelo menos, 3 horas.
Slovenian: Med dvema odmerkoma naj minejo vsaj 3 ure.
Portuguese: Os resultados de estudos mecanísticos indicam que a ocorrência de tumores uterinos está provavelmente relacionada com um desequilíbrio crónico da hormona sexual mediado pela dopamina, que envolve um mecanismo endócrino específico da espécie no rato que não está presente nos seres humanos.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Portuguese: O tabaco tem o potencial para induzir a produção enzimática hepática e, como tal, o aumento da depuração do medicamento e a diminuição da exposição.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Portuguese: Os doentes com angioedema ou reações alérgicas graves devem ser tratados de acordo com o padrão de cuidados.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Portuguese: Como não se sabe se Esbriet passa para o leite materno, o seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios inerentes à toma deste medicamento durante o período de amamentação, se o decidir fazer.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva não demonstraram a ocorrência de efeitos adversos a nível da fertilidade masculina ou feminina ou do desenvolvimento pós-natal das crias em ratos, nem se obtiveram provas de teratogenicidade nos ratos (1.000 mg/kg/dia) ou coelhos (300 mg/kg/dia).
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Esbriet durante a gravidez.
Slovenian: Kot varnostni ukrep je priporočljivo izogibanje zdravilu Esbriet med nosečnostjo.
Portuguese: 270 cápsulas
Slovenian: 270 kapsul.
Portuguese: • Quaisquer outras RAMs clinicamente significativas com base no julgamento do prescritor
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Angioedema1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reações adversas graves e RAMs clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Portuguese: Redução inferior a 10% Sem redução (alteração da FVC >0%)
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever Esbriet tenham recebido um conjunto de informação para os médicos contendo o seguinte:
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Portuguese: A maioria da pirfenidona é excretada sob a forma do metabolito 5-carboxipirfenidona (>95 % recuperado), sendo que menos de 1 % da pirfenidona é excretado inalterado na urina.
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Portuguese: As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para nenhum doente (ver secção 4.9).
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: Este facto pode tornar-se clinicamente relevante em doentes com compromisso renal moderado onde a exposição plasmática à 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Portuguese: Identificados através de vigilância pós-comercialização
Slovenian: 1 opredeljeno med spremljanjem v obdobju trženja
Portuguese: O volume de distribuição médio oral aparente em estado estacionário é de cerca de 70 L, o que aponta para uma distribuição modesta da pirfenidona nos tecidos.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Portuguese: Aumento da bilirrubina total sérica em combinação com aumentos da ALT e da AST1
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Portuguese: O consumo de tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da pirfenidona não foi determinada nos seres humanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem é limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Portuguese: A dose de pirfenidona pode ser reduzida para 3 cápsulas/dia (1 cápsula três vezes por dia).
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Portuguese: Contudo, os dados existentes sugerem que a pirfenidona exerce propriedades antifibróticas e anti-inflamatórias, numa diversidade de sistemas in vitro e modelos animais de fibrose pulmonar (fibrose induzida por bleomicina e transplante).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Portuguese: Se os sintomas continuarem, consulte o seu médico.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população de 4 estudos em indivíduos saudáveis ou doentes com compromisso renal e de um estudo em doentes com FPI não mostraram qualquer efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou tamanho corporal na farmacocinética da pirfenidona.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Portuguese: Contudo, dado que os níveis plasmáticos de pirfenidona podem sofrer um aumento em alguns indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, Esbriet deve ser utilizado com precaução no tratamento desta população.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.