FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bortézomib, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Bortezomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, bortezomib vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
French: • Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
Romanian: • ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion) și pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
French: Le bortézomib, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Romanian: Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
French: Chaque flacon de 10 ml de bortézomib doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 3,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
French: Monothérapie
Romanian: Convulsii
French: B n = 202
Romanian: B n = 202a
French: Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
French: • Déchirures vaginales
Romanian: mucoasa vaginală
French: • Si le jour de l'administration du bortézomib (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Romanian: - Dacă numărul de trombocite < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a bortezomib (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
French: Des cas isolés d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des essais cliniques.
Romanian: Electrocardiograma În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
French: AUTRE
Romanian: Sau
French: • Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Romanian: • În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Romanian: Tabelul 9: Incidenţa neuropatiei periferice în timpul tratamentului de inducţie în funcţie de toxicitate şi întreruperea tratamentului din cauza neuropatiei periferice IFM-2055-01
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
French: Dex n = 336
Romanian: Dex n = 336a
French: Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC+nRC
Romanian: *RR (Post-inducţie) RC+nRC
French: Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Romanian: Bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor,
Romanian: #, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*,
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Romanian: Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
French: Soulever ici.
Romanian: Rupeți aici.
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
French: Il n'existe pas de données disponibles à ce jour sont.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Romanian: 1930 Zaventem, Belgia
French: Contraception chez les hommes et femmes
Romanian: Contracepţia la barbati şi femei
French: n : patients en ITT
Romanian: n: pacienţi ITT
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (ITT)
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
French: Flacon non ouvert 3 ans
Romanian: Flacon închis 3 ani
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu utilizare unică.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață .
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă cu o mediană de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
French: Instructions particulières de manipulation.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Romanian: deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Cependant, les valeurs moyennes de l'ASC normalisée en fonction de la dose ont été augmentées d'environ 60 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în maxim 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Romanian: Doi (1%) dintre pacienţi au avut reacţii adverse severe: 1 caz de prurit şi 1 caz de eritem.
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Diminution de l'appétit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
French: - si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Romanian: dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu bortezomib.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
French: #, Thrombose veineuse profonde*,
Romanian: #, tromboză venoasă profundă*,
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Romanian: Bortezomib Hospira nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Bortezomib Hospira poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA
French: Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomib nu a fost complet studiat.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu bortezomib numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Romanian: O dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) cheaguri de sânge în vasele mici de sânge (microangiopatie trombotică)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Ceci suggère que le bortézomib se distribue largement dans les tissus périphériques.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomib se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Romanian: Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme <1 şi 36+ luni).
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
French: IC = Intervalle de Confiance
Romanian: luni IÎ=Interval de încredere
French: Le protéasome 26S est un large complexe protéique qui dégrade les protéines sur lesquelles est fixée l'ubiquitine.
Romanian: Proteozomul 26S este un complex proteic mare care degradează proteinele de care se leagă ubicuitina.
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Romanian: scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus).
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Romanian: Bortezomib Hospira o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Romanian: Dacă nu sunt administrate mai multe doze de Bortezomib Hospira dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Romanian: Inhibarea proteozomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Romanian: • Bortezomib Hospira se administrează numai prin injecţie i.v. sau s.c.; nu este permisă nicio altă cale de administrare
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Romanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Bortezomib Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bortezomib Hospira nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μL
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
French: comparé au melphalan (9 mg/m2) et à la prednisone (60 mg/m2).
Romanian: comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Romanian: Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii (vezi pct. 6.6).
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratment au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
French: • Brochure de reconstitution, dosage et administration
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare
French: Population en Intention de Traiter n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
French: J 8, 11
Romanian: Ziua 8, 11
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Dacă Bortezomib Hospira se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t½ de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Romanian: Cinetica inhibării proteozomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteozom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteozomală prin bortezomib este reversibilă.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
French: Toxicités non-hématologiques de Grade ≥ 3 considérées comme étant liées à Bortézomib Hospira
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu Bortezomib Hospira