FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dann Ihre Temozolomid-Dosis möglicherweise verändert werden muss.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
German: TMZ + gleichzeitige RT (n=288)*
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
German: Temozolomid Accord darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20%), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
German: Was ist Temozolomid Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Temozolomid Accord sollte im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
German: Bei Beginn eines jeden neuen Behandlungszyklus müssen Sie genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie täglich einnehmen müssen und wie viele Tage Sie diese Dosis erhalten.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
German: Dosierungsstufe TMZ-Dosis (mg/m2/Tag)
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
German: Hörstörungen, Tinnitus
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
German: Die Kapseln enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird Ihr Blut untersucht, damit festgestellt werden kann, ob die Temozolomid-Dosis verändert werden muss.
Dutch: Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.
German: Abhängig von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung kann Ihr Arzt die Dosierung im nächsten Zyklus anpassen.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomid zu beenden.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4%.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid Accord eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit is omdat Temololomide Accord ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: Falls Temozolomid Accord mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
German: Das Pulver darf nicht eingeatmet werden.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van 14C is renaal.
German: Die Temozolomid-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance Status (WHO PS=2, n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19%, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ+ RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies † inclusief gevallen met fatale afloop
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m2 verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
German: Temozolomid Accord enthält Lactose
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomid Accord behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten met inbegrip van myeloide leukemie
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und/oder einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblootstelling:
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
German: - da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
Dutch: - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel, die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Dutch: Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
German: Patienten, die mit TMZ behandelt werden, können eine Myelosuppression, einschließlich anhaltender Panzytopenie erleiden, aus der sich eine aplastische Anämie entwickeln kann, die in einigen Fällen zum Tode führte.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
German: Bei Patienten mit einem 42-tägigen Behandlungszyklus sollten die Werte der Leberfunktionstests in der Mitte dieses Zyklus nochmals erhoben werden.
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
German: • erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
German: Öffnen, zerkleinern oder kauen Sie die Kapseln nicht.
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomid sind (siehe Abschnitt 4).
Dutch: - als u last heeft van nausea of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van temozolomide zijn (zie rubriek 4).
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8%.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
German: • grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60% - 100% der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
German: Jeder Umkarton enthält 5 oder 20 Beutel.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
German: - Sie müssen genau wissen, wie viele Kapseln der verschiedenen Stärken Sie einnehmen müssen.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinoma, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
German: Eine Einnahme kann tödlich sein.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temozolomid Accord erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
German: Bei den mit Temozolomid und ähnlichen Arzneimitteln behandelten Patienten kann in sehr seltenen Fällen ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutkörperchen einschließlich Leukämie bestehen.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
German: Nach oraler Anwendung können ungefähr 5-10% der Dosis im Verlauf von 24 Stunden unverändert im Urin nachgewiesen werden; der verbleibende Anteil wird als Temozolomidsäure, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95% CI für HR=1,33 - 1,91) mit Log-Rank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs) hatten.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57%) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22%) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS]  70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met orale TMZ.
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomid Accord erhalten haben.
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen temozolomide krijgen in combinatie met bestraling.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01A X03
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.