FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido contiene 60 mg de toremifeno (como citrato)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 tabletka zawiera 60 mg toremifenu w postaci cytrynianu,
Spanish: - medicamentos diuréticos de tipo tiazídico - medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków: - leki moczopędne (w tym tiazydowe leki moczopędne), - leki stosowane w celu utrzymania prawidłowej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu padaczki takie, jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, - leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych takie jak ketokonazol, itrakonazol,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Spanish: Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estas pacientes deberán ser monitorizadas estrechamente.
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Spanish: Trombocitopenia, anemia y leucopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Spanish: antipalúdicos especialmente halofantrina), - determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastine), - otros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Polish: pentamidyny, leków przeciwmalarycznych, zwłaszcza halofantryny), - niektórych leków przeciwhistaminowych (terfenadyny, astemizolu, mizolastyny), - innych leków (cyzaprydu, winkaminy i.v., beprydylu, difemanilu).
Spanish: Toremifeno se administra por vía oral.
Polish: Toremifen jest podawany doustnie.
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Spanish: Glicolato sódico de almidón
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el cuarto estudio.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color blanco (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Spanish: El término "metastásico" significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FARESTON Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,) efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: La dosis recomendada de Fareston es de un comprimido una vez al día.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Spanish: Otras informaciones sobre Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta (el número de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento), el tiempo hasta la progresión (el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró) y la supervivencia.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes que tengan problemas de hígado.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: La mayoría de los tipos de cáncer de mama crecen en respuesta a los estrógenos.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Spanish: Fareston no debe utilizarse en pacientes que sufren "prolongación del intervalo QT" (una interrupción de la actividad eléctrica del corazón), desequilibrios electrolíticos (alteración de los niveles de sales en sangre), en particular hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), insuficiencia cardiaca moderada o grave (incapacidad del corazón de bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) o con historial de arritmias sintomáticas (ritmo cardiaco anormal), o en pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar prolongación del intervalo QT.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fareston el 14 de febrero de 1996.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se une a los receptores de los estrógenos en la superficie de las células, donde ejerce su efecto principal: el bloqueo de la actividad de la hormona.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2001 y el 14 de febrero de 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fareston puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fareston (observados en más de una de cada 10 pacientes) son los sofocos y los sudores.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Spanish: Fareston es un medicamento que contiene el principio activo toremifeno.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Spanish: El principio activo de Fareston, el toremifeno, es un antiestrogénico.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Spanish: ¿Qué es Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Spanish: Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos (es decir, cuando las células del cáncer no tienen receptores para los estrógenos, un tipo de hormona, en su superficie).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Spanish: Fareston no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al toremifeno o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan a las células tumorales para que crezcan y se reduce el crecimiento del tumor.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Spanish: Fareston se utiliza para tratar el cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Spanish: Fareston no debe emplearse a largo plazo en pacientes que tengan hiperplasia endometrial (engrosamiento del revestimiento del útero) o problemas graves de hígado.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados en conjunto de los tres estudios principales más importantes, las tasas de respuesta, los tiempos hasta la progresión y las tasas de supervivencia fueron parecidas en las pacientes que tomaron Fareston y en las tratadas con tamoxifeno.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios y los riesgos de Fareston son similares a los del tamoxifeno en las mujeres con tumores positivos a receptores estrogénicos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Fareston son mayores que sus riesgos para el tratamiento hormonal de primera línea del cáncer de mama metastásico dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La eficacia de Fareston fue equivalente a la del tamoxifeno.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fareston durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Fareston se ha examinado en 1.869 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en cuatro estudios principales, en los que se compararon sus efectos con los del tamoxifeno (otro antiestrogénico usado para tratar el cáncer de mama).
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fareston?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Spanish: Los efectos de Fareston se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cómo actúa Fareston?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fareston?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Spanish: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Día 1
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Spanish: Ciclo:Día
Polish: Cykl:Dzień
Spanish: No debe tomar el medicamento cada día.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Spanish: Esto incluye pacientes:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Spanish: 28 agosto 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Spanish: Probabilidad de Supervivencia libre de progresión (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Spanish: El medicamento puede tomarse con o sin comida.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Spanish: • temblor sin control del cuerpo
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Spanish: Tanto las características demográficas como la condición inicial de la enfermedad fueron similares y comparables en ambos brazos del estudio.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Spanish: No modifique la dosis sin hablar con su médico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Spanish: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Spanish: Respuesta completa Casi respuesta completa Respuesta parcial
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Spanish: • Información para el paciente
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: - No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Spanish: Farydak podría influir levemente en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos y regímenes múltiples con anterioridad (mediana: 4; rango: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Spanish: Los envases contienen 6, 12 o 24 cápsulas.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Polish: Może zajść konieczność modyfikacji dawki i (lub) schematu leczenia, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Spanish: Mediana, meses [95% IC]
Polish: Mediana, miesiące [95%
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
Polish: Metabolizm za pośrednictwem CYP2D6 i 2C19 był mniej znaczący.
Spanish: verificar la cantidad de electrolitos (como potasio, magnesio, fosfato) en el cuerpo.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Spanish: En caso de neutropenia de grado 3 o 4, los médicos deben considerar el uso de factores de crecimiento (p.ej.: G-CSF) según las guías locales.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Spanish: No se han efectuado estudios de carcinogénesis con panobinostat.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Spanish: - si está dando el pecho.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią
Spanish: Un análisis adicional indica que el riesgo de prolongación del intervalo QTc no aumenta con el tiempo (ver sección 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Spanish: Únicamente un 0,3% de los pacientes tuvieron que abandonar el tratamiento a causa de la neutropenia.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.