FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamia oireita Ei suosituksia annoksen muuttamisesta lukuun ottamatta vaiheen 1 neurologista toksisuutta ja vaiheen 1 generalisoitunutta toksista dermatiittia.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1. stopnja toksičnih dogodkov Z izjemo 1. stopnje nevrološke toksičnosti in 1. stopnje generaliziranega toksičnega dermatitisa se prilagajanja odmerkov ne priporoča.
Finnish: Potilasta tulee ohjeistaa, että ruiskut tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C ennen annostelua.
Slovenian: Hkrati z brizgami mora bolnik prejeti tudi navodila, da je treba brizge do uporabe hraniti v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet ole saanut opetusta pätevältä henkilöltä.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, preden vas usposobljen strokovnjak o tem ustrezno ne pouči.
Finnish: - IL-2 voidaan keskeyttää 24 tunniksi ja aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä annoksella.
Slovenian: Povišana telesna temperatura - zdravljenje z IL-2 prekinite za 24 ur, nato pa ponovno pričnite z 20-odstotno zmanjšanim odmerkom.
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Slovenian: • kašljanje, težave pri dihanju (dispneja)
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze, antimalariki in zdravila za zdravljenje tripanosomoze lahko spremenijo presnovo zdravila Ceplene in se jim je zato treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: IL-2:n tehtävä on edistää NK- ja T-solujen toimintaa aktivoimalla näiden solujen leukemiaa tuhoavia ominaisuuksia ja kasvattamalla näiden solujen populaatioita saamalla aikaan solusyklin lisääntymistä.
Slovenian: IL-2 spodbuja delovanje celic ubijalk (NK) in T celic tako, da aktivira njihove protilevkemične lastnosti, z induciranjem proliferacije celic pa vpliva tudi na povečevanje populacije teh celic.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Finnish: Infektiot ylempien hengitysteiden infektiot hyvin yleinen keuhkokuume yleinen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti pljučnica pogosti
Finnish: Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
Finnish: Potilaan painoon perustuvat annosten koot on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Odmerni volumni, glede na telesno maso bolnika, so navedeni v Preglednici 3 spodaj.
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene v kombinaciji z IL-2 bo vašemu imunskemu sistemu pomagalo napasti preostale rakave celice po predhodnem zdravljenju raka.
Finnish: Molempia lääkkeitä, IL-2 ja Ceplene, pistetään kahdesti päivässä, annostusten väliajan tulee olla vähintään kuusi tuntia.
Slovenian: Oba, IL-2 in zdravilo Ceplene se injicirata dvakrat na dan, med injiciranjema pa naj preteče vsaj 6 ur.
Finnish: Ceplenen käyttöaihe on akuutin myeloidin leukemian (AML) ensimmäisen remission ylläpitohoito aikuispotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti interleukiini-2:lla (IL-2).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Finnish: Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Izvedena je bila študija za primerjavo farmakokinetike histamina pri zdravih prostovoljcih v primerjavi z bolniki z blagimi, zmernimi ali hudimi jetrnimi okvarami.
Finnish: • Ensimmäiset 18 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kolmen viikon tauko (ei hoitoa).
Slovenian: • Prvih 18 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bodo sledili 3 tedni premora (brez kakršnega koli zdravljenja).
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Slovenian: t. 13 do t. 15 (dnevi 1-21)
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene in IL-2 je imunoterapija, katere namen je inducirati imunsko uničevanje preostalih mieloičnih levkemičnih celic in tako preprečiti relaps levkemije.
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Slovenian: Zdravilo Ceplene zavira NAPDH oksidazo, ki sproži nastanek in sproščanje kisikovih reaktivnih vrst (ROS) iz fagocitov.
Finnish: Jos ruiskuun tulee kuplia, työnnä liuos hitaasti takaisin pullon ja vedä liuos takaisin.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo mehurčki, raztopino ponovno iztisnite iz brizge nazaj v vialo in nato ponovno napolnite brizgo.
Finnish: AML:aa koskevissa tutkimuksissa melkein kaikilla potilailla raportoitiin haittavaikutusten ainakin mahdollisesti johtuvan IL-2- ja Ceplene-hoidosta.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z AML so rezultati pokazali, da so neželeni učinki pri skorajda vseh bolnikih najmanj verjetno povezani z uporabo zdravila Ceplene in IL-2.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: Če ste si po nesreči injicirali večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Ceplene uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj in v brizgo potegnite raztopino do ravni (število mililitrov), kot vam je naročil vaš zdravnik.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Slovenian: Če med ali po injiciranju občutite omedlevico ali vrtoglavico, pred naslednjim injiciranjem o tem obvestite zdravnika.
Finnish: Poista ruisku ja hävitä se ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Iglo potegnite ven in brizgo odstranite v skladu z navodili.
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Farmakokinetika histamina je podobna pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic in pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Slovenian: O uporabi zdravila Ceplene v času nosečnosti ni nobenih podatkov.
Finnish: • Sydämenlyönnin tuntuminen (sydämentykytys)
Slovenian: • občutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije)
Finnish: • Ylempien hengitysteiden tulehdukset
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih (respiratornih) poti
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Slovenian: • Bolniki, zdravljeni s sistemskimi steroidi, klonidinom ali antagonisti histaminskih receptorjev
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Slovenian: Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju.
Finnish: Ceplenen pakkauskoko on 14 injektiopulloa.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami.
Finnish: Pidä pullo pystyssä tasaisella alustalla ja työnnä neula suoraan kumitulpan läpi pulloon.
Slovenian: Viala naj stoji na ravni podlagi in vanjo naravnost skozi gumijasto zaporko vstavite iglo.
Finnish: • Trisykliset masennuslääkkeet kuten amitryptiliini, imipramiini, tai monoamiinioksidaasiinhibiittorit kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini tai moklobemidi.
Slovenian: • Triciklični antidepresivi, kot so amitriptilin, imipramin ali zaviralci monoaminooksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin ali moklobemid.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Finnish: • H2-salpaajat kuten simetidiini, ranitidiini, famotidiini tai nitsatidiini.
Slovenian: • Antagonisti H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin.
Finnish: Ceplene annostellaan yhdestä kolmeen minuuttia jokaisen IL-2 -injektion jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije granulom na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura, eritem na mestu injiciranja, občutek vročice, reakcija na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, gripi podobna bolezen, mrzlica, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja zelo pogosti koprivnica na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, astenija, bolečina v prsnem košu pogosti
Finnish: Liuotetun IL-2 (aldesleukiini) -annoksen jakaminen potilaalle
Slovenian: Odmerjanje razredčenega IL-2 (aldeslevkin) za posameznega bolnika
Finnish: Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL-2:ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo Ceplene in IL-2 si morate injicirati dvakrat na dan s subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo) v skladu z navodili zdravnika.
Finnish: Ceplenea voidaan annostella liikkuvalla infuusioruiskupumpulla (ambulatory infusion syringe pump) tai valvottuna manuaalisena ihonalaisena injektiona ruiskulla, jossa on ajastin.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se lahko daje z ambulantno infuzijo s črpalno injekcijo ali z nadzorovanim ročnim subkutanim injiciranjem z injekcijo z merilnikom časa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla ei ole osoitettavissa olevaa vaikutusta Ceplenen farmakokineettiseen dispositioon, tulee noudattaa varovaisuutta annosteltaessa Ceplenea potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Čeprav stopnja ledvične okvare nima nobenih očitnih učinkov na farmakokinetiko zdravila Ceplene, je pri predpisovanju zdravila bolnikom s hudo ledvično okvaro potrebna previdnost.
Finnish: v.7-v.9 (Päivät 1-21)
Slovenian: t. 7 do t. 9 (dnevi 1-21)
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali.
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Slovenian: Izberite mesto, kamor boste injicirali zdravilo Ceplene.
Finnish: Vaikka annostus on erilainen, kun Ceplenea käytetään yhdessä IL-2:n kanssa, lääkäreiden tulisi myös katsoa IL-2:n valmisteyhteenveto ja huomata asianomaiset lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Slovenian: Odmerjanje se ob sočasni uporabi zdravila Ceplene in IL-2 sicer razlikuje, kljub temu pa naj zdravniki upoštevajo tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila z IL-2 in interakcije zanj.
Finnish: • Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
Slovenian: • Naslednjih 63 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bo sledilo 6 tednov premora (brez kakršnega koli zdravljenja).
Finnish: Kun neulansuojus on paikallaan, vedä mäntä takaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä ilmamäärä (millilitrojen lukumäärä).
Slovenian: S pokrovčkom na igli potegnite bat brizge nazaj in v brizgo potegnite zrak do ravni (število mililitrov) v skladu z navodili zdravnika.
Finnish: On suositeltavaa, että pistäessäsi tätä lääkettä sinulla on aina mukanasi joku, kuten aikuinen perheenjäsen, ystävä tai muu huolenpitäjä, joka voi auttaa sinua, jos tunnet olosi epävarmaksi tai heikoksi.
Slovenian: Priporoča se, da je pri samoinjiciranju zdravila vedno nekdo prisoten, na primer odrasel družinski član, prijatelj ali drug skrbnik, ki vam lahko pomaga v primeru omotičnosti ali omedlevice.
Finnish: Jaksojen 4-10 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Slovenian: Cikli 4-10 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 6 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Finnish: Eläinkokeista ei käynyt ilmi haittavaikutuksia hedelmällisyyteen, paitsi kiinnittyneiden alkioiden ja elinkelpoisten sikiöiden lukumäärän pieni vähentyminen (katso kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja, razen nekoliko slabše možnosti vsaditve in števila za preživetje sposobnih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Slovenian: t. 1 do t. 3 (dnevi 1-21)
Finnish: Pienellä annoksella suoritetusta IL-2- ja Ceplene-hoidosta ainakin mahdollisesti johtuvat haittavaikutukset AML-tutkimuksissa (IL-2- ja Ceplene-hoitoa saaneiden ryhmän n=280) on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki za katere se ocenjuje, da so vsaj verjetno povezani z zdravljenjem z majhnim odmerkom IL-2 skupaj z zdravilom Ceplene v študijah z bolniki z akutno mieloično levkemijo (n=280 za skupino, zdravljeno z IL-2 in zdravilom Ceplene), so navedeni spodaj glede na razrede organskih sistemov in pogostnost.
Finnish: Ota uudet tarvikkeet ja aloita menettely uudelleen, vaikka IL-2-pistoksen jälkeen olisikin kulunut kolme minuuttia.
Slovenian: Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Slovenian: Zdravila Ceplene ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom in ga ne razredčevati.
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
Slovenian: Najprej je treba injicirati IL-2.
Finnish: Täten koehenkilöt, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, saattavat olla herkempiä eksogeenisesti annostellun histamiinin verenpainetta alentaville vaikutuksille kuin henkilöt, joilla munuaisten toiminta on normaali, tai henkilöt, joilla munuaisten vajaatoiminta on lievä tai kohtalainen.
Slovenian: To pomeni, da so preiskovanci s hudo ledvično okvaro morda bolj občutljivi na vplive eksogeno vnešenega histamina na zniževanja krvnega tlaka kot preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic ali preiskovanci z blago ali zmerno ledvično okvaro.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Finnish: Tutkimukset painon lasku hyvin yleinen
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase pogosti
Finnish: Nopea ihonalainen injektio tai injektio verisuoneen saattaa aiheuttaa vakavan hypotension, sydämen tiheälyöntisyyttä tai pyörtymisen.
Slovenian: Hitro subkutano injiciranje ali injiciranje v žilo lahko povzroči hudo hipotenzijo, tahikardijo ali sinkopo.
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Slovenian: • vnetje želodca (gastritis)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita oli vähintään 30 %:lla IL-2:ta ja Ceplenea saavista potilaista, olivat (lueteltu alenevassa esiintymisjärjestyksessä): kasvojen ja kaulan punoitus, päänsärky, väsymysoireyhtymä, pistoskohdan granulooma, kuume ja pistoskohdan punavihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri 30 % bolnikov ali več, zdravljenih z IL-2 in zdravilom Ceplene (padajoče navedeni glede na pogostnost), so bili: zardevanje, glavobol, utrujenost, granulom na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Finnish: ROSien tiedetään rajoittavan lymfosyyttiaktivaattoreiden, kuten IL-2:n, leukemiaa tuhoavia vaikutuksia laukaisemalla NK- ja T-solujen dysfunktion ja tuhoutumisen.
Slovenian: Znano je, da kisikove reaktivne vrste (ROS) omejujejo protilevkemične vplive limfocitnih aktivatorjev, kot je IL-2, s sprožanjem disfunkcije in smrti z apoptozo pri celicah ubijalkah (NK) in T celicah.
Finnish: Jaksojen 1-3 jokainen jakso koostuu kolmesta hoitoviikosta, joiden jälkeen on kolmen viikon pituinen hoidoton periodi.
Slovenian: Cikli 1-3 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 3 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Slovenian: Histaminijev diklorid pri podganah ali kuncih v odmerkih z nekaj stokrat večjo sistemsko izpostavljenostjo kot pri klinični izpostavljenosti ni bil teratogen.
Finnish: Injektiopullot sisältävät 0,70 ml liuosta (mukaan lukien ylitäyttö) 0,5 ml:n kerta-annoksen ottamisen helpottamiseksi.
Slovenian: Viale vsebujejo 0,70 mL raztopine (vključno s presežkom), kar omogoča izvlek odmerka za enkraten 0,5 mL odmerek.
Finnish: Potilailla oli suurempi vaihteluväli systeemisessä altistuksessa kuin terveillä koehenkilöillä.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazala večja stopnja variabilnosti zaradi sistemske izpostavljenosti v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora predpisati in nadzorovati zdravnik z ustreznim poznavanjem akutne mieloične levkemije.
Finnish: Aseta esivalmistellut IL-2:ta ja Ceplenea sisältävät ruiskut ja avattu alkoholilla kostutettu pyyhe paikkaan, johon yletät hyvin.
Slovenian: Pripravljeni brizgi z IL-2 in zdravilom Ceplene ter odprto alkoholno krpico položite tako, da jih lahko dosežete.
Finnish: Ceplene-hoitosi aloitetaan klinikalla lääkärin seurannassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ceplene boste pričeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika.
Finnish: Ikä tai paino ei vaikuta merkittävästi histamiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Slovenian: Na farmakokinetične lastnosti histamina starost ali telesna masa nimata bistvenega vpliva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
Finnish: Älä käytä Ceplenea
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ceplene
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih se pojavlja simptomatska periferna arterijska bolezen, ki so imeli ali imajo peptično razjedo ali razjede požiralnika s krvavitvami v anamnezi, klinično pomembne ledvične bolezni in kap v zadnjih 12 mesecih.
Finnish: Yhden 0,5 ml:n annoksen tavallinen annosteluaika on viisi minuuttia.
Slovenian: Običajni čas za injiciranje 0,5 mL zdravila Ceplene je 5 minut.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat malaise, perifeerinen ödeema hyvin yleinen pistoskohdan fibroosi, kipu yleinen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje, periferni edem zelo pogosti fibroza na mestu injiciranja, bolečina pogosti
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Slovenian: • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ceplenen käyttämistä.
Slovenian: Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Slovenian: Preglednica 3: Tabela odmerjanja za IL-2 (aldeslevkin)
Finnish: Pullo palautetaan apteekkiin hävitettäväksi.
Slovenian: To vrnite farmacevtu, ki bo zdravilo varno odstranil.
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Slovenian: Kemična stabilnost in sterilnost razredčenega aldeslevkina (odmerjenega v polipropilenske tuberkulinske brizge z zamaškom) sta bili v študijah dokazani za tri tedne, če je bilo redčenje opravljeno v kontroliranih, aseptičnih pogojih in aldeslevkin shranjen v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan poikkeuksellisin perustein.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Finnish: • Nokkosihottuma, mustelmat, pistoskohdan ihottuma ja turvotus, heikkous (voimattomuus) ja rintakipu
Slovenian: • koprivnica, modrice, izpuščaji in otekline na mestu injiciranja, oslabelost (astenija) in bolečine v prsih
Finnish: OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE Tämä kohta sisältää tietoja siitä, miten annat itsellesi Ceplene-pistoksen.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni podatki o tem, kako si lahko sami date injekcijo zdravila Ceplene.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä, hengenahdistus hyvin yleinen nenän tukkoisuus yleinen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašljanje, dispneja zelo pogosti nosna kongestija pogosti
Finnish: Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost, disgevzija zelo pogosti
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
Slovenian: IL-2 se injicira dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije (v plast tkiva neposredno pod kožo), 1 do 3 minute pred injiciranjem zdravila Ceplene.
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan irti.
Slovenian: Potegnite pokrovček z igle.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, kerro asiasta lääkärille, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila preberite v poglavju „NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE" na koncu teh navodil za uporabo.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Apteekki valmistaa aseptisissa olosuhteissa IL-2 -laimennoksen korkitettuun polypropyleenimikroruiskuun, joka tulee säilyttää jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Slovenian: Razredčeni IL-2, odmerjen v polipropilenske tuberkulinske brizge s pokrovčkom, mora pripraviti farmacevt v kontroliranih aseptičnih pogojih in hraniti v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje.