FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Actavis bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling mot ben zoledronsyre 4 mg
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Actavis eller etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Pobrany koncentrat należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% w/v NaCl lub w 5% w/v roztworze glukozy.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednia ilość koncentratu pobrana z fiolki musi być rozcieńczona w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zoledronic acid
Polish: − Splątanie.
Norwegian Bokmål: - Elveblest.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic acid Actavis for de godkjente indikasjonene.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis*
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Zoledronic acid Actavis*
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av brudd var sammenlignbar for pasienter behandlet med zoledronsyre og pasienter behandlet med pamidronat: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Norwegian Bokmål: - Som en følge av lave kalsiumverdier anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Polish: Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości.
Norwegian Bokmål: Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥0,2 mg/ kg mc., wykazywał działanie teratogenne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji (zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2), a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2), og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, bør infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten 0,9% w/v natriumklorid eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Polish: (<1,4 mg/dl lub <124 mikromol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 mikromol/l;
Norwegian Bokmål: < 124 mikromol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała zmniejszenie o 36% ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych u pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH) ogólny profil bezpieczeństwa (rodzaj i ciężkość działań niepożądanych) wśród wszystkich trzech leczonych grup (kwas zoledronowy w dawce 4 mg i 8 mg oraz pamidronian w dawce 90 mg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for ikke å inkludere blindeskrift er akseptert.
Polish: Przechowywanie leku Zoledronic acid Actavis
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Actavis
Polish: W badaniach na zwierzętach mniej niż 3% podanej dawki leku wydalało się z kałem, co wskazuje, że wątroba nie odgrywa istotnej roli w farmakokinetyce kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3% av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Polish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterylny koncentrat Acidum zoledronicum
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre i.v.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Actavis - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Actavis og informer legen din om tannbehandlingen din.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Actavis, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Polish: Donoszono o pogorszeniu czynności nerek do niewydolności nerek i konieczności przeprowadzenia dializ u pacjentów po dawce początkowej lub pojedynczej 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji,
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących długotrwale kwas zoledronowy w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/ kg mc./dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/ kg mc. co 2-3 dni,
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3 dag hos hunder i opp til 52 uker, ble også godt tolerert.
Polish: zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, , forstoppelse,
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis inneholder natrium
Polish: koncentrat leku Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji niezawierającego wapnia lub w innym roztworze niezawierającym kationów dwuwartościowych.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, skal Zoledronic acid Actavis konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/ kg mc.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opp til 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic acid Actavis.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat
Polish: Nie należy mieszać koncentratu leku Zoledronic acid Actavis z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Actavis oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Polish: W trzecim randomizowanym badaniu fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z pamidronianem w dawce 90 mg co 3 do
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbelt blind, fase III studie ble 4 mg zoledronsyre eller pamidronat 90 mg hver 3. til 4. uke sammenlignet hos pasienter med multippelt myelom eller brystkreft med minst en skjelettlesjon.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Actavis.
Polish: 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer/ l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2 związane jest z doniesieniami o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2 har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym podawanym zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som ble gitt zoledronsyre som indisert i pkt.
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 4 mg/5 ml fiolka (plastikowa)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (plast)
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk overvåking av disse pasientene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:19. november 2012 Dato for siste fornyelse: 24. august 2017
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gis i henhold til standard medisinsk praksis.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå graviditet.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets beinsykdom.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane kliniczne w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, nie można podać specjalnych zaleceń dla tej grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między dwoma dawkami kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ikke kjent.
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Polish: Niskie stężenie fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: Lavt fosfatnivå i blodet.
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania produktów leczniczych o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning forårsaket av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én pose.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krevde sykehusinnleggelse har blitt rapportert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Polish: Pacjentki otrzymywały kwas zoledronowy w dawce 4 mg lub placebo co cztery tygodnie przez jeden rok.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
Polish: W normalnych warunkach stare tkanki kostne są usuwane i zastępowane przez nowy materiał kostny.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt beinvev fjernes og erstattes av ny beinsubstans.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging under risikoperioden.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i skår for smerte (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Polish: Podczas leczenia należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørring.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego powikłania kostnego nie została osiągnięta pod koniec badania w ramieniu kwasu zoledronowego i była istotnie wydłużona w porównaniu do placebo (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen var ikke nådd ved studieslutt i zoledronsyregruppen og var signifikant forlenget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z koncentratem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med konsentrat.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i bein veldig lang.
Polish: Częstość występowania tych działań znacząco zmniejszała się wraz z podawaniem kolejnych corocznych dawek kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser med zoledronsyre.
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla kwasu zoledronowego (2,6%) i placebo (2,1%).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A08