FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ** Alla patienter gick över till Cerdelga behandling efter 52 veckor a Stabiliseringsvillkor baserade på förändringar mellan baslinjen och 12 månader: hemoglobinnivå
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cerdelga 84 mg σκληρά καψάκια ελιγλουστάτη
Swedish: PK-exponering vid steady state kunde inte förutsägas hos intermediära CYP2D6-metaboliserare och långsamma metaboliserare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på grund av begränsad eller avsaknad av data för singeldoser.
Greek: Η PK έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένων δεδομένων ή έλλειψης δεδομένων σχετικά με την εφάπαξ δόση.
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Greek: • κολχικίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat (som tartrat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική)
Swedish: - om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: - Εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Hemoglobinnivå
Greek: Επίπεδο Αιμοσφαιρίνης
Swedish: Ämnen som kan öka exponeringen av eliglustat
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Swedish: De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Swedish: En dos på 84 mg eliglustat dagligen bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) hos intermediära och snabba metaboliserare.
Greek: Μία δόση ελιγλουστάτης 84 mg εφάπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται όταν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, κινιδίνη, βουπροπιόνη) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε IMs και ΕMs.
Swedish: • atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
Greek: • αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη - αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του HIV)
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall a Vid baslinjen var medelvärdet för mjältvolym 12,5 respektive 13,9 MN i placebo- respektive
Greek: MN = πολλαπλάσια του φυσιολογικού (Multiples of Normal), CI = διάστημα εμπιστοσύνης (confidence interval) α Κατά την αρχική μέτρηση, οι μέσοι όγκοι του σπλήνα ήταν 12,5 και 13,9 MN στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στην ομάδα του Cerdelga, αντίστοιχα, ενώ οι μέσοι όγκοι του ήπατος ήταν 1,4 MN και για τις δύο ομάδες.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Greek: Η μελέτη 02507 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη σε 40 ασθενείς με GD1.
Swedish: Förändring från baslinjen (medelvärde)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (Μέση)
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/974/001 56 kapslar
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/974/001 56 καψάκια EU/1/14/974/002 196 καψάκια EU/1/14/974/003 14 καψάκια
Swedish: Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα όπως:
Swedish: En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Swedish: • fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Swedish: • mirabegron - (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Swedish: Förändring av trombocytantal (%)
Greek: Μεταβολή του αριθμού των αιμοπεταλίων (%)
Swedish: o Undvik intag av livsmedel som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice.
Greek: • Μην καταναλώνετε προϊόντα που περιέχουν γκρέιπφρουτ.
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Swedish: • om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Greek: • εάν έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και οποιονδήποτε βαθμό μείωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Swedish: • Gasbesvär (flatulens)
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
Swedish: • dabigatran - antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
Greek: • δαμπιγκατράνη - αντιπηκτικό (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Greek: • Η χρήση της ελιγλουστάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A ελαττώνει ουσιωδώς την έκθεση στην ελιγλουστάτη το οποίο μπορεί να ελαττώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
Swedish: Alla långsamma metaboliserare erhöll 42 mg eliglustat två gånger dagligen, och fyra av dessa (80 %) hade ett adekvat kliniskt svar.
Greek: ημερησίως, και τέσσερεις από αυτούς (80%) είχαν επαρκή κλινική ανταπόκριση.
Swedish: Användning av starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin och johannesört) med eliglustat rekommenderas inte hos intermediära, snabba och långsamma metaboliserare.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο) μαζί με την ελιγλουστάτη σε IMs, EMs και PMs.
Swedish: Baserat på PK/PDmodellering förväntas plasmakoncentrationer av eliglustat som är 11 gånger förväntat humant Cmax leda till genomsnittliga ökningar (övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet) i PR-, QRSrespektive QTcF-intervall på 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) respektive 12,3 (14,2) msek.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Swedish: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
Greek: • τερμπιναφίνη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόληαντιμυκητιασικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση μυκητιασικών μολύνσεων)
Swedish: Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Swedish: • är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
Greek: • έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Swedish: Patienter med stabilt trombocytantal (%)
Greek: Επίπεδο αιμοσφαιρίνης Ασθενείς με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνης (%)
Swedish: Patienter vid start av år (N)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Swedish: Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%) (δευτερεύον καταληκτικό σημείο)
Swedish: Användningen av en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare samtidigt med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare är kontraindicerat hos intermediära och snabba metaboliserare.
Greek: Η χρήση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A αντενδείκνυται στους IMs και στου EMs.
Swedish: Effekterna av lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion utvärderades i en singeldos fas 1-studie.
Greek: Οι επιδράσεις της ήπιας και μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας αξιολογήθηκαν σε μία εφάπαξ δόση μελέτης φάσης 1.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Swedish: Tел: +359 2 9705300
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare,förväntas samtidig användning av måttliga CYP2D6-hämmare (t.ex. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) öka eliglustat exponeringen med ungefär upp till 4 gånger.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6
Swedish: Torr hud, urtikaria*
Greek: Ξηροδερμία, κνίδωση
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Swedish: Cerdelga är indicerat för patienter som är långsamma (PM), intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον
Swedish: Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Greek: Το eliglustat αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για από του στόματος λήψη.
Swedish: • om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: • εάν έχετε εκτενή μεταβολική ικανότητα και μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Hundar, katter
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Swedish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Greek: 10 mg/ml
Swedish: 20 ml injektionsflaska
Greek: 20 ml
Swedish: Intravenös andändning, subkutan användning
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση, Υποδόρια χορήγηση
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Greek: Φιαλίδιο (Γυάλινο)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχό μενο
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Swedish: Datum för första godkännande: 29/09/2006 Datum för förnyat godkännande: 29/09/2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/09/2006
Swedish: FRANKRIKE
Greek: FRANCE
Swedish: Dessa tecken är övergående och bör avta när resan är över.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού.
Swedish: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA AMBOISE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: FAREVA AMBOISE
Swedish: Elimineringshalveringstiden vid 8 mg/kg var 5,47 timmar.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα 8 mg/kg ήταν 5,47 ώρες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aντιεμετικά.
Swedish: * Korrekt dos för hundar som väger mindre än 3 kg kan inte uppnås exakt.
Greek: *ακριβής δόση χορήγησης για σκύλους μικρότερους των 3 kg δεν μπορεί να δοθεί με ακρίβεια.
Swedish: Cerenia tabletter:
Greek: Cerenia Ταμπλέτες:
Swedish: Den innehåller också metakresol som konserveringsmedel.
Greek: Eπίσης περιέχει metacresol ως συντηρητικό.
Swedish: ATCvet-kod: QA04AD90
Greek: κωδικός ATCvet : QA04AD90
Swedish: • Håll stadigt i ena delen av snittet och dra fram den andra mot mitten av blistern tills tabletten blir synlig.
Greek: • Κρατείστε τη μια πλευρά σταθερά, τραβήξτε την άλλη πλευρά προς το κέντρο του blister μέχρι να φανεί η ταμπλέτα.
Swedish: Den interindividuella variationen i kinetiken kan vara stor, upp till 70 CV% för AUC.
Greek: Η εξατομίκευση της συσσώρευσης στην κινητική μπορεί να είναι μεγάλη, πάνω από 70CV % για την AUC.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta.
Greek: Απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μέσα στην ίδια σύριγγα.
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου /οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Att ge Cerenia på helt tom mage kan orsaka att din hund börjar kräkas.
Greek: Χορηγώντας Cerenia με τελείως άδειο στομάχι μπορεί να προκαλέσετε στο σκύλο σας έμετο.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση, έτσι ώστε να βεβαιώνεται ότι κάθε ταμπλέτα έχει καταποθεί.
Swedish: Ges i munnen.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Sulfobutyleter-beta-cyklodextrin (SBECD) Metakresol
Greek: Sulphobutyl ether β- cyclodextrin (SBECD) Metacresol
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Om mer än 5 dagars behandling anses nödvändig krävs noggrann övervakning av eventuella biverkningar.
Greek: Στην περίπτωση της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα των 5 ημερών θεωρείται απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletter) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletter) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletter) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletter)
Greek: EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
Swedish: Även om Cerenia har visat sig vara effektivt vid både behandling och förebyggande behandling av kräkning som orsakats av kemoterapi är det mer effektivt om det används i förebyggande syfte.
Greek: Καίτοι το Cerenia έχει αποδειχθεί, ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της ναυτίας που προέρχεται από χημειοθεραπεία, βρέθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό εάν χρησιμοποιείται προληπτικά.
Swedish: Den orala biotillgängligheten hos maropitant uppskattades till 23,7 % vid 2 mg/kg och 37,0 % vid 8 mg/kg.
Greek: Εκτιμήσεις για την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μαροπιτάντης ήταν 23,7 % με 2 mg/kg και 37,0 % με 8 mg/kg.
Swedish: Cerenia får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta, eftersom dess blandbarhet med andra produkter inte har undersökts.
Greek: Το Cerenia δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα, καθώς η συμβατότητα του με άλλα προϊόντα δεν έχει ερευνηθεί.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσες καταστάσεις, αντίδοτα):
Swedish: Hållbarhet för delade tabletter: 2 dygn.
Greek: Διάρκεια ζωής της μισής ταμπλέτας: 2 ημέρες.
Swedish: Inga data har presenterats från fall av överdosering hos vuxna katter.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες.
Swedish: Maropitant är effektivt mot kräkning.
Greek: Η μαροπιτάντη είναι αποτελεσματική εναντίον του εμέτου.
Swedish: Efter utvidgad användning av Cerenia tabletter hos hund från 5 dagar till 14 på varandra följande dagar återställs cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) och datum för när databasen stängs (Data Lock Point, DLP) för nästa PSUR blir den 30 juni 2014 för inlämning av rapporter var sjätte månad (inkluderar alla godkända läkemedelsformuleringar av produkten) för de kommande två åren, åtföljt av årliga rapporter de följande två åren och därefter med 3 års mellanrum.
Greek: Με την επέκταση της χρήσης των ταμπλετών Cerenia στους σκύλους από 5 σε 14 ημέρες η Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSUR), για το Cerenia έχει γίνει επαναφορά στις 30 Ιουνίου 2014 για την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών (που καλύπτουν το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων του προϊόντος) για τα επόμενα δύο χρόνια, ακολουθούμενη από ετήσιες εκθέσεις για τα επόμενα δύο χρόνια και στη συνέχεια σε 3 έτη.
Swedish: Antal tabletter
Greek: Αριθμός σε ταμπλέτες
Swedish: Åldern verkar ha en inverkan på maropitants farmakokinetik hos katter vilket innefattar högre clearance hos kattungar än hos vuxna katter.
Greek: Φαίνεται να υπάρχει μια συσχέτιση με την ηλικία στην φαρμακοκινητική της μαροπιτάντης στις γάτες, με τα γατάκια να έχουν μεγαλύτερη κάθαρση από τους ενήλικες.
Swedish: Förlängd fasta före administrering bör undvikas.
Greek: Παρατεταμένη νηστεία πριν την χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,075 % w/w av färgämnet Sunset Yellow (E110).
Greek: Κάθε ταμπλέτα περιέχει 0.075 % w/w Sunset Yellow (E 110) ως χρωστική.
Swedish: Hos vissa hundar, och vid upprepad dosering, kan lägre doser än de rekommenderade vara tillräckligt.
Greek: Σε κάποιους σκύλους και μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία, χαμηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες μπορεί να είναι ικανοποιητικές.
Swedish: EU/2/06/062/001 EU/2/06/062/002 EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
Greek: EU/2/06/062/002 EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
Swedish: Vid dosen 8 mg/kg, uppnåddes Cmax 776 ng/ml 1,7 timmar efter doseringen.
Greek: Με μία δόση των 8 mg/kg, επετεύχθη Cmax των 776 ng/ml σε 1,7 nώρες μετά τη δόση.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (allergiskt ödem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleka slemhinnor) förekomma.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις (αλλεργικό οίδημα, κνίδωση, ερύθημα, κατάρρευση, δύσπνοια, ωχρότητα βλεννογόνων).
Swedish: Säkerheten av maropitant vid mer än 5 dagars behandling har inte undersökts hos målgruppen (dvs. unga hundar med virusenterit).
Greek: Η ασφάλεια της μαροπιτάντης κατά τη διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερης των 5 ημερών, δεν έχει μελετηθεί στα είδη στόχο (π.χ. νεαροί σκύλοι που υποφέρουν από ιογενή εντερίτιδα.)
Swedish: Varje tablett är märkt med bokstäverna "MPT" och siffror som anger mängden maropitant på ena sidan och omärkt på den andra.
Greek: Στην μια πλευρά υπάρχει επιτύπωση των γραμμάτων "MPT" και νούμερα που δηλώνουν την ποσότητα της μαροπιτάντης.
Swedish: Hos katter är måttliga till svåra smärtreaktioner efter injektionen mycket vanliga (förekommer hos cirka en tredjedel av katterna).
Greek: Στις γάτες, έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά μια μέτρια έως σοβαρή αντίδραση στην ένεση ( περίπου στο ένα τρίτο των γάτων).
Swedish: Varje pappask innehåller 1 injektionsflaska.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Swedish: Cerenia tabletter har visat sig vara effektiva vid behandling av kräkning, men i de fall då kräkningsfrekvensen är hög, hinner eventuellt inte oralt administrerat Cerenia upptas före nästa kräkningshändelse.
Greek: Οι ταμπλέτες Cerenia έχει αποδειχτεί, ότι είναι αποτελεσματικές στην αντιμετώπιση του εμέτου, ωστόσο όταν η συχνότητα των εμέτων είναι μεγάλη, μπορεί να μην είναι μεγάλη η απορρόφηση μέχρι τον επόμενο έμετο.
Swedish: Cerenia är inte något lugnande medel och en del åksjuka hundar kan visa tecken på illamående under resa, såsom salivavsöndring och slöhet.
Greek: Το Cerenia δεν είναι αναισθητικό και κάποιοι σκύλοι οι οποίοι παρουσιάζουν εμετό λόγω μεταφοράς, μπορεί να δείχνουν συμπτώματα ναυτίας κατά τη διάρκεια του ταξιδιού, όπως υπερβολική σιελόρροια και λήθαργο.