FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizo alergijskih reakcij po klasifikaciji Ring in Messmer sta bili vključeni dve neželeni reakciji iz analiziranih ali zaključenih študij.
Croatian: Dvije nuspojave uključene su u analizu alergijskih reakcija u skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru iz analiziranih ili dovršenih ispitivanja.
Slovenian: Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Slovenian: Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka oz. predvidljive hitrosti infundiranja, ki bi bili povezani z možnostjo pojava teh dogodkov, in kar je pomembneje, zdi se, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Croatian: Čini se da ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili brzina infuzije koja bi bila povezana sa šansom za nastanak ovih događaja i što je još važnije više pojedinačne doze ne čine se povezanim s povećanom učestalosti ili ozbiljnosti događaja.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo prav tako dopolniti načrte za obvladovanje tveganja, v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, v katerem bodo opredeljeni zadržki glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju također izmijeniti svoje planove upravljanja rizicima, predati protokol za ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se identificirala sigurnosna pitanja vezana uz reakcije preosjetljivosti te osigurali edukativni materijali za propisivače i bolesnike.
Slovenian: Poleg tega je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da skupaj z letnimi podatki o uporabi predložijo letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Croatian: Osim toga CHMP je zahtijevao da nositelji odobrenja predaju godišnja kumulativna izvješća o slučjevima reakcija preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o godišnjoj upotrebi lijeka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel smo dve študiji s kompleksom železovega (III)hidroksid dekstrana z nizko molekulsko maso.
Croatian: Nositelji odobrenja proveli su samo dva ispitivanja s niskomolekularnim kompleksom željezova (III) hidroksida i dekstrana.
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Croatian: Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te kako bi se održao povoljan omjer dobrobiti i rizika, navedeni intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju biti kontraindicirani u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koji pomoćni sastojak tih lijekova kao i kod bolesnika koji su iskusili alergijske reakcije na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
Slovenian: Priporočeno je tudi skrbno spremljanje bolnikov za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama preosjetljivosti na intravenske lijekove koji sadrže željezo.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka, višji posamezni odmerki pa niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Croatian: Nisu uočeni dosljedan obrazac ili predvidiva doza i čini se da više pojedinačne doze nisu povezane s povećanom učestalošću ili ozbiljnošću događaja.
Slovenian: Nadalje je CHMP zahteval, da se izvede PASS, namenjen nadaljnji oceni zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter izdela ustrezno izobraževalno gradivo za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo;
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
Slovenian: (2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Slovenian: Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da je omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže željezo u situacijama pomanjkanja željeza gdje peroralni pripravci željeza nisu dostatni ili se ne podnose ostaje pozitivan pod normalnim uvjetima upotrebe, podložni ograničenjima, upozorenjima, promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za minimizaciju rizika.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Croatian: Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Croatian: Provedeno je jedno pivot i jedno suportivno kontrolirano ispitivanje kod odraslih osoba kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost natrijeva željezova glukonata kao prve linije liječenja u bolesnika s hemodijalizom bubrega koji primaju nadomjesni rekombinantni humani eritropoetin.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Croatian: Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
Slovenian: • Odbor je menil, da je so koristi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša;
Croatian: Povjerenstvo smatra da dobrobiti intravenskih lijekova koji sadrže željezo i dalje premašuju rizike u liječenju situacija s pomanjkanjem željeza kad je peroralni način primjene nedostatan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Slovenian: 6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Croatian: Uočena je jasna kožna reakcija nakon primjene dekstrana (pozitivna kontrola) za željezo (III) karboksimaltozu kao i za kombinaciju željeza i saharoze u ispitivanjima na životinjama na guinea praščićima koji su primili imunološki serum koji sadrži protutijela na kompleks željeza i dekstrana.
Slovenian: Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
Slovenian: 31. julij 2016
Croatian: 31.srpnja 2016
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
Croatian: Unutar 30 dana nakon odluke europske komisije
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Croatian: Završno izvješće iz ispitivanja do:
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Croatian: • isti datum zaključavanja podataka (31. prosinca svake godine),
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Croatian: 31. ožujka 2014. te jednom godišnje nakon toga
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Croatian: • istu definiciju izloženosti (izraženu na 100 000 liječenih bolesnika - dnevna doza od 100 mg ili jednako tome),
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Croatian: Za proizvode bez RMP, potrebno je predati RMP.
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Croatian: Kako bi se poboljšala ukupna usporedivost lijeka, nositelji odobrenja trebaju:
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Croatian: To će istaknuti rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koju treba implementirati na državnoj razini).
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Croatian: • i upotrebe klasifikacije ozbiljnosti događaja u skladu s Ringovom i Messmerovom klasifikacijom.
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Croatian: • istu definiciju događaja (upotrebu specifične PT „Preosjetljivosti" te široki i uski opseg standardiziranih upita u sustavu MedDRA (SMQs) za „Anafilaktičke reakcije i angioedem": nositelji odobrenja trebaju potvrditi konvencije kodiranja za snimanje simptoma i dijagnosticiranje prema pojmovima MedDRA)
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Croatian: Ispitivanje će se također odraziti na podnesak ažuriranog/novog RMP-a.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) za lijekove s postojećim Planom upravljanja rizicima kako bi uključivali dodatne mjere minimizacije rizika i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti koje su dogovorene kao dio ovog postupka.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) osigurati edukativni materijal u sklopu plana upravljanja rizikom kako za propisivače tako i za bolesnike.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati godišnja kumulativna izvješća o slučajevima preosjetljivosti, sve smrtne slučajeve i sve slučajeve izloženosti lijeku tijekom trudnoće skupa s podacima o upotrebljivosti istih na godišnjoj bazi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Nositelji odobrenja će provesti ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi se dalje karakterizirale sigurnosne brige o reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju prosljeđivati dogovoreni DHPC u koordinaciji s nadležnim državnim tijelima u skladu s planom koji je dogovorilo CHMP.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Croatian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: 1526 Ljubljana
Croatian: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Španija G.E.S.
Croatian: Španjolska G.E.S.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovenian: Španija Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Croatian: Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Croatian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Croatian: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Kompleks natrijevega železovega glukonata
Croatian: Kompleks natrijevog željezovog glukonata
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Croatian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Croatian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Croatian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Croatian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Parenteralna uporaba
Croatian: Parenteralna primjena
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
Croatian: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Železov (III) hidroksid dekstran
Croatian: Željezov (III) hidroksid dekstran
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Croatian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A.
Croatian: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Croatian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Croatian: Željezov (III) izomaltozid
Slovenian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Croatian: Španjolska GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Slovenian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Croatian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Slovenian: Kompleks železovega (III) hidroksid dekstrana
Croatian: Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Croatian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovenian: 2700-487 Amadora Portugal
Croatian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
Croatian: Kompleks željezokarboksimaltoze
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Croatian: Koncentrat za suspenziju za infuziju
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Croatian: Željezokarboksimaltoza
Slovenian: Slovenia
Croatian: Slovenija
Slovenian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Croatian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Croatian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Croatian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Croatian: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: 1000 Ljubljana
Croatian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57
Croatian: Kuhloweg 37
Slovenian: FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml
Croatian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Croatian: Otopina za infuziju
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Croatian: Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Croatian: Više informacija za zdravstvene djelatnike
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Croatian: Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.