FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Italian: L'intervallo tra le iniezioni negli occhi per ciascun soggetto era da 6 a 18 giorni.
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Italian: N Media (SE)
Czech: n Průměr (SE)
Italian: Il virus utilizzato per rilasciare il gene non causa malattie negli esseri umani.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Italian: L'età media era 15 anni (range da 4 a 44 anni), compresi il 64% di soggetti pediatrici (n=20, età da 4 a 17 anni) e il 36% di adulti (n=11).
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Italian: Un soggetto ha interrotto lo studio prima del trattamento.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Italian: Anno 1
Czech: Rok 1
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Italian: Un soggetto nel gruppo di controllo ha ritirato il consenso ed è uscito dallo studio.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione attiva di qualsiasi tipo.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Italian: Il personale qualificato (cioè chirurghi vitreoretinici e farmacisti) presso i centri di trattamento deve essere provvisto di materiale educazionale che includa:
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Dopo scongelamento e diluizione
Czech: Po rozmrazení a naředění
Italian: Questo foglietto è disponibile come file audio e in larga stampa dal sito web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Czech: Tato příbalová informace je dostupná ve zvukovém souboru a souboru pro velkoformátový tisk na webové stránce: http://www.voretigeneneparvovec.support
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Italian: Il suo medico può ritardare il trattamento fino alla scomparsa dell'infezione poiché questo medicinale può rendere più difficile debellare un'infezione.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Italian: Il MLMT è stato progettato per misurare i cambiamenti nella visione funzionale, in particolare la capacità di un soggetto di compiere un percorso con precisione e ad un ritmo ragionevole a diversi livelli di illuminazione ambientale.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Italian: Un danno ai tessuti dell'occhio può essere accompagnato da sanguinamento e gonfiore e da un aumento del rischio di infezione.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Italian: Luxturna viene somministrato in anestesia.
Czech: Přípravek Luxturna se podává v anestezii.
Italian: I dati relativi all'uso di voretigene neparvovec in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Czech: Údaje o podávání voretigen neparvoveku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Italian: Dopo ciascuna procedura, dovrà rimanere in osservazione post-operatoria per qualche ora per monitorare il recupero e per osservare eventuali effetti indesiderati dovuti all'intervento chirurgico o all'anestesia.
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Italian: Gravi reazioni avverse correlate alla procedura di somministrazione sono state riportate in tre soggetti durante il programma clinico.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Italian: Seguire queste precauzioni per 14 giorni dopo il trattamento.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Czech: - Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP e Scad, rispettivamente.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Italian: Ogni casella rappresenta la metà del 50% della distribuzione della variazione del punteggio del test MLMT.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere provvisti di pacchetto informativo per il paziente, che comprende:
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Italian: Questi passaggi sono fondamentali ai fini della conversione biologica di un fotone di luce in un segnale elettrico all'interno della retina.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Italian: Fino a quando la bolla non viene completamente assorbita, viaggi aerei o altri viaggi a quote elevate possono fare espandere la bolla e determinare danni agli occhi, inclusa la perdita della vista.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Czech: Před použitím naředit.
Italian: In caso di sovradosaggio, è consigliato il trattamento sintomatico e di supporto, come ritenuto necessario dal medico curante.
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.
Italian: Nello studio di fase 3, il test MLMT ha utilizzato sette livelli di illuminazione che andavano da 400 lux a 1 lux (corrispondenti, ad esempio, a un ufficio illuminato fino a una notte estiva senza luna).
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato tramite iniezione intravitreale.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Italian: Non guidi o non usi macchinari pesanti fino a quando la vista non si è ripresa.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Italian: Non è noto se passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
Italian: BL: basale;
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Italian: Prima del lancio di LUXTURNA in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Italian: Conservare a ≤-65 ºC.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
Italian: Non preparare la siringa se il flaconcino presenta danni o se si osserva particolato visibile.
Czech: Nepřipravujte stříkačku, jestliže injekční lahvička vykazuje jakékoli poškození nebo pokud jsou přítomny viditelné částice.
Italian: Il suo medico può essere in grado di contribuire alla riduzione di qualsiasi disagio causato da questi disturbi temporanei.
Czech: Lékař může zmírnit Vaše obtíže způsobené tímto dočasným stavem.
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di problemi visivi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte oční potíže.
Italian: XBL XG30 XG90 XG180
Czech: XBL XD30 XD90 XD180
Italian: Un punteggio di cambiamento positivo riflette il superamento del test MLMT ad un livello di luce più basso e un punteggio di lux pari a 6 riflette il massimo miglioramento possibile del test MLMT.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Italian: Tutti i partecipanti hanno avuto una diagnosi clinica di amaurosi congenita di Laber, e alcuni potrebbero aver anche avuto diagnosi cliniche precedenti o aggiuntive, inclusa la retinite pigmentosa.
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.
Czech: Klinické údaje o vlivu léčivého přípravku na fertilitu nejsou k dispozici.
Italian: Non si prevede che funzionalità epatica e renale, polimorfismi del citocromo P450 e invecchiamento influenzino l'efficacia clinica o la sicurezza del prodotto.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismus cytochromu P450 a věk měly vliv na klinickou účinnost a bezpečnost přípravku.
Italian: • Deve evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate fino a quando consigliato dal medico.
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Italian: La procedura di somministrazione individuale in ciascun occhio viene eseguita in giorni separati entro un intervallo ravvicinato, ma a non meno di 6 giorni di distanza.
Czech: Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším než 6 dní.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1331/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1331/001
Italian: Se le viene somministrato più Luxturna di quanto dovrebbe Poiché questo medicinale le è stato dato da un medico, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Frequenza
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Czech: Vektorové DNA sekvence nebyly detekovány v gonádách.
Italian: - In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempio, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Czech: Tyto mutace brání produkci bílkoviny potřebné k vidění a vedou ke ztrátě zraku až slepotě.
Italian: La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Luxturna sono state valutate in uno studio di fase I di sicurezza e incremento di dose (dose escalation) (101), in cui 12 soggetti hanno ricevuto iniezioni unilaterali sottoretiniche di voretigene neparvovec; uno studio di follow-up (102) in cui voretigene neparvovec è stato somministrato nell'occhio controlaterale di 11 dei 12 soggetti che hanno partecipato allo studio di incremento di dose (dose escalation); uno studio di fase III in aperto, controllato, della durata di un anno (301) in cui 31 soggetti sono stati randomizzati presso due centri; e la continuazione dello studio di fase III, in cui 9 soggetti di controllo sono passati nel braccio di trattamento.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Italian: Prima della procedura deve essere somministrata al paziente una anestesia adeguata.
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
Czech: Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají.
Italian: Per ridurre il potenziale di immunogenicità i pazienti devono ricevere corticosteroidi sistemici prima e dopo l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec in ciascun occhio (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Italian: Prima che inizi il trattamento con Luxturna, il medico può prescriverle un farmaco che sopprimerà il suo sistema immunitario (le difese naturali del corpo) in modo che quest'ultimo non neutralizzi Luxturna quando le viene dato.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Italian: • Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata.
Czech: • Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Italian: Non le deve essere somministrato Luxturna se è allergico a voretigene neparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se ha un'infezione agli occhi se ha un'infiammazione agli occhi
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Italian: G30, G90, G180: 30, 90 e 180 giorni dopo l'inizio dello studio;
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Italian: I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Italian: Sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel siero in 3/29 (10%) soggetti, di cui due con campioni di lacrime positivi, e solo fino al giorno 3 dopo ogni iniezione.
Czech: Vektorové DNA sekvence byly detekovány v séru 3/29 (10 %) subjektů, včetně dvou s pozitivním vzorkem slz, až do dne 3 po podání každé injekce.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Italian: Queste precauzioni devono essere seguite per 14 giorni dopo la somministrazione di voretigene neparvovec.
Czech: Tato opatření je třeba dodržovat 14 dní po podání voretigen neparvoveku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Italian: Non vi sono informazioni in merito all'effetto di Luxturna sulla fertilità maschile o femminile.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Luxturna na mužskou a ženskou plodnost.
Italian: Il prodotto viene lentamente iniettato attraverso il tubo e la microcannula per eliminare eventuali bolle d'aria nel sistema.
Czech: Přípravek je pomalu injikován přes spojovací hadičku a mikrokanylu, aby se ze systému odstranily všechny vzduchové bubliny.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Czech: Biodistribuce přípravku Luxturna byla hodnocena tři měsíce po subretinálním podání nehumánním primátům.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il proprio medico se i disturbi visivi persistono.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
Czech: • změna v EKG srdce,
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Italian: vg di voretigene neparvovec in ciascun occhio.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Italian: 31 dicembre
Czech: 31. prosince 2031
Italian: Dopo aver ricevuto Luxturna:
Czech: Po podání přípravku Luxturna:
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 5 x 10
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Italian: La disseminazione del vettore e la biodistribuzione sono state valutate nelle lacrime di entrambi gli occhi, nel siero, e nel sangue dei soggetti nello studio clinico di fase 3.
Czech: Vylučování vektoru a biodistribuce byly hodnoceny ze slz obou očí, séra a plné krve subjektů v klinické studii fáze 3.
Italian: Lo sviluppo o il peggioramento della cataratta è una complicazione nota della chirurgia oculare che sarà richiesta prima di ricevere Luxturna.
Czech: Rozvoj a zhoršení katarakty jsou známou komplikací chirurgického očního zákroku, který je nutné provést před podáním přípravku Luxturna.
Italian: A1, A2, A3: uno, due e tre anni dopo l'inizio dello studio;
Czech: J1, J2, J3: jeden, dva a tři roky od začátku studie.
Italian: La procedura verrà ripetuta nell'altro occhio almeno 6 giorni dopo.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Italian: Nei giorni successivi all'intervento la visione è ridotta e solitamente migliora; informi il medico se la visione non ritorna.
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Italian: o La scheda per il paziente sarà disponibile in formati alternativi quali la stampa di grandi dimensioni e il file audio.
Czech: o Karta pacienta bude dostupná v alternativních formátech, včetně souboru pro velkoformátový tisk a zvukového souboru.
Italian: Si prevede che voretigene neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Czech: Předpokládá se, že voretigen neparvovek je buňkami vychytáván přes receptory proteoglykanheparinsulfátu a odbouráván endogenními proteiny a katabolickými reakcemi DNA.
Italian: L'inizio del regime immunomodulatore per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e sostituire il completamento del regime immunomodulatore per il primo occhio.
Czech: Zahájení imunomodulační léčby pro druhé oko má probíhat podle stejného schématu a nahradit imunomodulační léčbu pro první oko.