FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd de pen vast met de naald omhoog gericht.
Icelandic: Haltu þétt utan um ytra nálarlokið.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml stungulyfi, lausn.
Dutch: EU/1/17/1197/001 Oxervate
Icelandic: EU/1/17/1197/001
Dutch: Toedieningsweg Directe verpakking
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: 7 multi-dosis flacons
Icelandic: 7 fjölskammta hettuglös
Dutch: Oculair gebruik flacon (glas)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler) 1 ml
Dutch: Week 4 Week 8 Week 4 Week 8
Icelandic: Vika 4 Vika 8 Vika 4 Vika 8
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
Icelandic: pH-gildi 7,0-7,4 og osmólstyrkur 280-320 mOsm/kg.
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
Icelandic: Passið að snerta ekki augað með oddi pípettunnar.
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Icelandic: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % burðarefni 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p gildi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er niet genoeg informatie is over het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De meeste bijwerkingen treden gewoonlijk op in en om de ogen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma almennt fram í og kringum augun.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Icelandic: Þetta gerir það kleift að forðast það að ein tegund augndropa þynni aðra tegund augndropa.
Dutch: Patiënt:
Icelandic: Sjúklingur:
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 og 8 vikna meðferð
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo hendurnar fyrir notkun.
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
Icelandic: * Raðbrigða gerð taugavaxtarþáttar manna sem er framleiddur í Escherichia Coli.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
Icelandic: Ekki nota fleiri dropa fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Icelandic: Taktu eitt hettuglas af lyfinu úr kæli að morgni (alltaf á sama tíma á hverjum morgni) og undirbúðu það á eftirfarandi hátt:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
Icelandic: Þú skalt halda meðferðinni áfram í 8 vikur.
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste keer opzuigen).
Icelandic: Loftbólur geta valdið stíflu og hindrað það að pípettan fyllist almennilega (einkum þegar lausnin er dregin upp í fyrsta skipti).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Icelandic: Notið ekki meira en 6 dropa á hverjum degi í sjúkt auga/augu.
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
Icelandic: DOMPE' farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Ítalía
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif cenegermíns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: L-methionine
Icelandic: L-Metíónín
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt flokkun eftir líffærum og þær eru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
Icelandic: Togið neðri hvarminn niður á við.
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið:
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
Icelandic: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ítalía
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Icelandic: Trehalósi díhýdrat Mannitól
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun skaltu endurtaka ofangreindar leiðbeiningar fyrir hitt augað með nýrri pípettu (ef þetta á við þarftu að nota 2 hettuglös á dag).
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Icelandic: OXERVATE er notað til þess að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlega eða alvarlega „taugasækna glærubólgu".
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Icelandic: Skemmdin eða sárið í auganu mun versna og það gæti leitt til sýkingar eða sjónskerðingar.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir cenegermíni er óveruleg eða engin.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
Icelandic: Hugsanlegt er að sjón þín verði tímabundið þokukennd strax eftir notkun lyfsins.
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
Icelandic: Niðurstöður eftir 8 vikna meðferð
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
Icelandic: Athuganir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum sýndu enga uppsöfnun cenegermíns.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van OXERVATE werden beoordeeld in twee multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehikelgecontroleerde klinische onderzoeken (NGF0212 en NGF0214) bij patiënten met matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis die niet reageert op niet-chirurgische behandelingen.
Icelandic: Verkun og öryggi OXERVATE voru metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni (NGF0212 og NGF0214) hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega (þráláta skemmd í þekjuvef) eða alvarlega (glærusár) taugasækna glærubólgu sem svarar illa meðferðum án skurðaðgerðar.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Icelandic: 8) Gangið úr skugga um að bullu pípettunnar hafi verið ýtt alla leið niður.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækninn ef vandamál koma fram eða vart verður við alvarlegri aukaverkun í augum.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um hjá sjúklingum með taugasækna glærubólgu sem fengu meðferð með OXERVATE í klínískum rannsóknum voru augnverkur (11,1%), bólga í augum (8,3%), sem kann að fela í sér bólgu í fremra hólfi augans og framhólfsblæðingu; aukin táramyndun (5,6%), ásamt einkennum á borð við seytingu úr auga; verkur í augnloki (5,6%) og tilfinning um aðskotahlut í auga (5,6%).
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Icelandic: Hallið höfðinu áfram aftur og blikkið auganu nokkrum sinnum til þess að lyfið dreifist um yfirborð augans.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
Icelandic: Ef þú notar augnlinsur skaltu fjarlægja þær áður en þú notar lyfið og bíða í 15 mínútur eftir notkun OXERVATE áður en þú setur þær upp að nýju.
Dutch: Het percentage patiënten dat complete genezing van het hoornvlies bereikte (graad 0 op de gemodificeerde Oxford-schaal), verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score van best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Letters) vanaf baseline en verbetering in corneale sensitiviteit gemeten in millimeters met Cochet-Bonnetesthesiometrie (verschil ten opzichte van baseline > 0), werd ook gemeten na 8 weken behandeling in beide onderzoeken en samengevat in onderstaande tabel.
Icelandic: Sú prósenta sjúklinga sem náðu fullum tærleika glæru (0 stig á aðlöguðum Oxford-skala), meðalbreyting minnstu kvaðrata hvað varðar gildi bestu leiðréttu sjónskerpu með fjarlægð (stafir úr Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) frá grunngildi og bætt næmi glæru samkvæmt mælingu í millimetrum með Cochet-Bonnet næmiprófi (munur samanborið við grunngildi >0), voru einnig mæld eftir 8 vikna meðferð í báðum rannsóknum og koma fram í töflunni hér að neðan.
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
Icelandic: Þú munt fá einangrað ílát sem inniheldur öskju með vikuskammti af OXERVATE og sérstakan lyfjagjafabúnað (sem inniheldur lækningatæki til þess að draga upp og gefa lyfið).
Dutch: OXERVATE 72,2% Vehikel (p-waarde)
Icelandic: OXERVATE 72,2 % Burðarefni (p gildi)
Dutch: Om een dosis OXERVATE-oplossing op te trekken en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Icelandic: Til þess að draga upp og gefa hvern skammt af OXERVATE lausninni skal fylgja eftirfarandi skrefum:
Dutch: OXERVATE 22,7% Vehikel (p-waarde)
Icelandic: OXERVATE 22,7 % Burðarefni (p gildi)
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Icelandic: Í rannsókn NGF0214 tóku þátt 48 sjúklingar (meðalaldur 65±14 ár, á bilinu 33-94 ára) sem voru meðhöndlaðir með OXERVATE 20 µg/ml eða burðarefni (24 sjúklingar í hvorum armi).
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Icelandic: Rannsókn NGF0214 Rannsókn NGF0212
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Icelandic: Augndropar sem innihalda þessi efni gætu hægt á eða truflað bata augans og því skal forðast slíkt meðan á meðferð stendur með lyfinu.
Dutch: Een ooginfectie moet worden behandeld vóór het gebruik van OXERVATE.
Icelandic: Meðhöndla skal augnsýkingu áður en OXERVATE er notað.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös (þ.e. 1 á dag), 42 pípettur (þ.e. 6 á dag) og 42 sótthreinsiklútar (þ.e. 6 á dag), sem nægja til þess að gefa lyfið í eina viku, verða afhend sérstaklega ásamt skráningarkorti fyrir skammta.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Icelandic: Mikilvægt er að meta hættuna á þynningu glæru eða yfirvofandi götun og þörfina á að gangast undir bráða skurðaðgerð eða aðra aðgerð áður en meðferð er hafin með OXERVATE, þar sem ekki skal nota cenegermín handa sjúklingum sem þurfa tafarlaust á skurðaðgerð að halda.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Icelandic: OXERVATE skal aðeins gefa með viðeigandi lyfjagjafabúnaði (tengi fyrir hettuglas og pípettum), samkvæmt leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6.
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Icelandic: 6) Takið pípettu og fjarlægið hana úr hlífðarpakkningunni.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
Icelandic: OXERVATE eða burðarefni 6 sinnum á dag í sjúkt auga/augu í 8 vikur og síðan tók við eftirfylgnitímabil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lyfinu hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugasækinni glærubólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cenegermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cenegermín.
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
Dutch: Als er oogzalf, ooggel of andere viskeuze oogdruppels worden gebruikt, moeten deze 15 minuten na de behandeling met OXERVATE worden toegediend (zie tevens rubriek 4.5).
Icelandic: Ef notast er við augnsmyrsli, hlaup eða aðra seigfljótandi augndropa skal nota slíkt 15 mínútum eftir meðferð með OXERVATE (sjá einnig kafla 4.5).
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Icelandic: Haltu áfram að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
Icelandic: Nota skal nýjan sótthreinsiklút og nýja pípettu í hvert skipti.
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
Icelandic: óeðlileg tilfinning og óþægindi í auga, þ.m.t. tilfinning um aðskotahlut í auganu;
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Icelandic: á meðan verið er að nota OXERVATE skaltu hætta meðferðinni og leita strax ráða hjá lækninum.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Icelandic: {Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {Liggur ekki fyrir}.
Dutch: Zorg dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt (afbeelding 6).
Icelandic: Gangið úr skugga um að bullan hafi náð stöðvunarmarkinu (mynd 6).
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Icelandic: 7 tengi fyrir hettuglös, 42 pípettur, 42 sótthreinsiklútar og skráningarkort fyrir skammta fylgja auk hettuglasanna.
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses worden gebruikt, moet de patiënt het advies krijgen om de wekelijkse dosisregistratiekaart te gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um að sex skammtar hafi verið notaðir hvern dag skal ráðleggja sjúklingi að nota skráningarkort fyrir vikuskammt sem fylgir lyfjagjafabúnaðinum.
Dutch: De flacon kan de hele dag bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar mag niet bevriezen.
Icelandic: Geyma má hettuglasið í kæli eða við lægri hita en 25°C allan daginn en það má ekki frjósa.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Pípetturnar sem fylgja lyfjagjafabúnaðinum eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í átta vikur.
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með augnsýkingu áður en meðferð er hafin með OXERVATE (sjá kafla 4.4).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
Icelandic: Þar sem lyfið er geymt í frysti í apótekinu verður þú að bíða þar til fyrsta hettuglasið hefur þiðnað (það getur tekið allt að 30 mínútur) ef hefja á meðferð strax og askjan með vikuskammtinum er afhent.
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Icelandic: Í rannsókn NGF0212 tóku alls þátt 174 sjúklingar (meðalaldur 61±16 ár, á bilinu 18-95 ára) sem höfðu fengið OXERVATE og burðarefni án hjálparefnisins L-metíóníns; 156 sjúklingar voru metnir sérstaklega með tilliti til verkunar og voru tveir mismunandi skammtar af lyfinu með 20 og 10 µg/ml af cenegermíni bornir saman við burðarefni (52 sjúklingar í hvorum armi).
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um OXERVATE og við hverju það er notað
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri.
Dutch: • irritatie in of om het oog
Icelandic: • erting í eða kringum auga;
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Icelandic: Taugavaxtarþáttur er innrænt prótein sem tekur þátt í sérhæfingu og viðhaldi taugafrumna og virkar fyrir tilstilli sértækra viðtaka taugavaxtarþátta, sem hafa ýmist mikla sækni (þ.e. TrkA) eða litla sækni (þ.e. p75NTR).
Dutch: Als u een ernstigere oogreactie krijgt, vraag uw arts dan om medisch advies.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega aukaverkanir í augun skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferðinni áfram eins og venjulega þegar kemur að næstu áætluðu lyfjagjöf.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
Icelandic: Þar sem altækt frásog cenegermíns eftir notkun lyfsins er óverulegt eða ógreinanlegt, er ekki búist við neinum milliverkunum við lyf.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
Icelandic: Mælt er með að áfram sé haft eftirlit með þessum sjúklingum til að fylgjast með framgangi krabbameins meðan á meðferð stendur með lyfinu og eftir að henni lýkur.
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af augndropum.
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Icelandic: Ef dropinn fer framhjá auganu skal reyna aftur með nýrri pípettu og þurrku.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
Icelandic: Geymið í frysti þar til askjan er afhent.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fjarlægja augnlinsur áður en OXERVATE er notað og að bíða í 15 mínútur eftir að skammturinn er settur í auga, áður en þær eru settar í augun á ný, þar sem fræðilegur möguleiki er á því að augnlinsan í auganu (annað hvort til meðferðar eða leiðréttingar á sjón) gæti hamlað dreifingu cenegermín á svæðinu þar sem glæruskemmdina er að finna.
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Icelandic: Askjan með vikuskammtinum inniheldur 7 hettuglös af OXERVATE (1 hettuglas fyrir hvern vikudag).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
Icelandic: Taka skal fram að það getur tekið frosið lyf úr apóteki allt að 30 mínútur að þiðna.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Icelandic: Enn fremur voru meira en 80% af þeim 31 sjúklingi sem fékk upphafsmeðferðina með OXERVATE 20 µg/ml enn með fullan bata í lok 12 mánaða eftirfylgnitímabilsins.
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar verður að geyma lyfið við lægri hita en 25°C og nota það innan 12 klst. við 25°C.
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
Icelandic: • aukin táramyndun (þetta getur falið í sér einkenni á borð við seytingu í auga);
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Icelandic: Eftir notkun augndropanna dreifist cenegermín einkum í fremri hluta augans, en rannsókn á geislamerktu cenegermíni hjá rottum hefur þó sýnt að það berst í sjónu og aðra aftari hluta augans við skammta sem eru mun stærri en þeir skammtar sem gefnir eru mönnum með augndropum til þess að meðhöndla taugasækna glærubólgu.
Dutch: Contactlenzen kunnen het juiste gebruik van dit geneesmiddel belemmeren.
Icelandic: Augnlinsur gætu truflað rétta notkun lyfsins.