FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketing
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
Dutch: - roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) - neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) - diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn - stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - huidaandoening, huiduitslag - spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen - ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang - pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie - reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2"Advarsler og forsiktighetsregler"), - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet
Dutch: en volg de instructies onder "Afwisselen van injectieplaats" in de bijlage achterin deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og følg instruksjonene under "Del II Veksling mellom injeksjonssteder" i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1500/mm
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
Dutch: De aanbevolen dosis Extavia bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Extavia er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Dutch: - infectie, abces - afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) - afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - depressie, angst - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) - oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien - oorpijn - onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
Norwegian Bokmål: - infeksjon, abscess (verkebyll) - redusert antall hvite blodceller, hovne lymfekjertler (lymfadenopati) - redusert mengde blodsukkernivå (hypoglykemi) - depresjon, angst - hodepine, svimmelhet, søvnløshet, migrene, følelsesløshet eller prikking i huden (parestesi) - øyekatarr (konjunktivitt) unormalt syn - Smerter i ørene - uregelmessig, hurtig hjertebank (palpitasjon) - rødhet og/eller rødming i ansiktet på grunn av utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), forhøyet blodtrykk (hypertensjon) - snue, hoste, heshet på grunn av infeksjon i de øvre luftveier, sinusitt (bihulebetennelse), økt hoste, kortpustethet (dyspnoea) - diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerte - økninger i blodnivå for leverenzymer (vises i blodprøver) - hudproblemer, utslett
Dutch: - de aantallen rode bloedcellen kunnen dalen (anemie), - de schildklier werkt niet goed (er wordt te weinig hormoon geproduceerd) (hypothyreoïdie), - gewichtstoename of -verlies, - verwarring, - ongewoon snelle hartslag (tachycardie), - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Norwegian Bokmål: - antallet røde blodceller kan synke (anemi), - forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme), - vektøkning eller vekttap, - forvirring, - unormal rask hjerterytme (takykardi), - et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria), - kløe (pruritus), - tap av hår på hodet (alopeci), - menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader, og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, - skjoldbruskkjertelen fungerer ikke som den skal (tyreoideasykdommer), (produserer formye hormoner) (hypertyreoidisme), - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler", - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Dutch: Griepachtige symptomen
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer
Dutch: Klik los en voer de punt van de spuit af.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.
Dutch: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Dutch: Linkerkant buik
Norwegian Bokmål: Venstre mage
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass med pulver og 5 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 14 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 15 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske 14 hetteglass med pulver og 15 ferdigfylte sprøyter med 1,2 ml væske.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende alvorlige depressive lidelser og/eller selvmordstanker (se pkt.
Dutch: (Als dit geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Etter å ha blandet ut Extavia, bør du sette injeksjonen umiddelbart (hvis dette legemidlet ikke brukes med det samme, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Extavia")
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrog/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Dutch: Extavia is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: 13 - Draai het geheel van spuit en flacon om zodat de flacon zich bovenaan bevindt.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Extavia werden behandeld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Norwegian Bokmål: - Brukte sprøyter må alltid kastes i riktig avfallsbeholder.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 250 microgram (8,0 miljoen IE) recombinant interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 250 mikrogram (8,0 millioner IE) rekombinant interferon beta-1b.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Dutch: Pijn op de borst ° Perifeer oedeem Asthenie *
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Smerter i ørene
Dutch: Na reconstitutie bevat elke milliliter 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Norwegian Bokmål: Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Dutch: Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek.
Norwegian Bokmål: En måte å gjøre det på er å føre opp injeksjonsstedet på vedlagte injeksjonskalender.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk etter tilberedning med 1,2 ml væske til injeksjonsvæske.
Dutch: U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen.
Norwegian Bokmål: Du bør bytte på hvor du setter injeksjonen fra gang til gang.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast als een significante ongewenste reactie optreedt.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Dutch: De dosisaanbevelingen in Tabel 1 moeten worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Norwegian Bokmål: For pasienter med cirrhose:
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Dutch: Gebruik met tacrolimus, sirolimus en everolimus
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Dutch: AbbVie (als logo)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Dutch: Anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Norwegian Bokmål: blodfortynnende *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde tilbakefall fire uker etter avsluttet behandling, to pasienter avsluttet studiebehandlingen prematurt og én pasient hadde manglende SVR12-data.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER sofosbuvir
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen Leverdecompensatie en leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud-og underhudssykdommer
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
Norwegian Bokmål: Everolimus kan ikke brukes på grunn av mangel på passende dosestyrker for dosejusteringer.
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Dutch: Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Norwegian Bokmål: • Overvåkning for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon bør utføres (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hvis en hivproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.