FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Italian: Bloccando tali enzimi, Palladia può contribuire a controllare la crescita anormale delle cellule e prevenire l'ulteriore sviluppo di questo tipo di tumore.
English: In a first phase (up to six weeks), Palladia was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In una prima fase (sino a sei settimane), Palladia è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Palladia or to stop treatment, either temporarily or permanently.
Italian: Nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati, il veterinario può decidere di ridurre la dose di Palladia o di sospendere il trattamento, sia temporaneamente che permanentemente.
English: The most common side effects with Palladia are diarrhoea and vomiting, loss of appetite, lethargy (lack of energy), neutropenia (low white blood cell counts), difficulty moving (lameness) and weight loss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Palladia sono stati diarrea e vomito, perdita di appetito, letargia (mancanza di energia), neutropenia (basso conteggio dei globuli bianchi), difficoltà nei movimenti (zoppia) e perdita di peso.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Palladia nel corso degli studi?
English: If the disease was getting worse, treatment with Palladia was stopped and the dog was taken out of the study.
Italian: In caso di peggioramento della malattia, il trattamento con Palladia veniva sospeso e il cane esonerato dallo studio.
English: A complete response (disappearance of the tumour) was seen in around 8% and a partial response (shrinkage of the tumour) was seen in around 29% of the dogs treated with Palladia.
Italian: Una risposta completa (scomparsa del tumore) veniva registrata in circa l'8% e una risposta parziale (restringimento del tumore) è stata osservata in circa il 29% dei cani trattati con Palladia.
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Italian: Non deve essere usato in cani con sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Italian: Non deve essere usato in cani che sono ipersensibili (allergici) a toceranib o a una qualsiasi delle altre sostanze.
English: A number of studies with Palladia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients in veterinary practices or hospitals.
Italian: È stato condotta una serie di studi tanto su cani da laboratorio quanto su pazienti animali in ambulatori od ospedali veterinari.
English: Other information about Palladia:
Italian: Altre informazioni su Palladia
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Italian: Palladia non deve essere usato in cani di età inferiore ai due anni o con un peso inferiore ai 3 kg, in cagne gravide o in allattamento oppure in cani da riproduzione.
English: What is the risk associated with Palladia?
Italian: Qual è il rischio associato a Palladia?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Palladia sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi cutanei non resecabili di grado II (grado intermedio) o grado III (grado elevato) di Patnaik, recidivanti, nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Palladia.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Italian: Palladia contiene toceranib, che appartiene ad una classe di medicinali ad attività antitumorale.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di assunzione accidentale di Palladia, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Italian: I bambini non devono essere in stretto contatto con il medicinale o con le feci o vomito dei cani trattati.
English: Why has Palladia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Palladia?
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Italian: Palladia è usato per il trattamento dei cani affetti da mastocitomi (un tipo di tumore cutaneo).
English: It is used for tumours that are severe in character (grade 2 or 3), have come back, and cannot be removed with surgery.
Italian: Viene usato per i tumori di carattere grave (grado 2 o 3), recidivi e non resecabili.
English: What is Palladia?
Italian: Che cos'è Palladia?
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Palladia, toceranib, è un inibitore del ricettore tirosin-chinasico.
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Italian: Nei cani trattati con Palladia, il tempo di peggioramento del tumore è anche stato maggiore (nove a dieci settimane in media) rispetto a quello dei cani trattati con placebo (in media tre settimane)
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Italian: Dopo sei settimane di trattamento, i cani trattati con Palladia presentavano tassi di risposta obiettivi superiori (37%) rispetto ai cani trattati con placebo (8%).
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati, si rimanda al foglio illustrativo.
English: How does Palladia work?
Italian: Come agisce Palladia?
English: What is Palladia used for?
Italian: Per che cosa si usa Palladia?
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
English: 6 weeks.
Italian: 6 settimane.
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Italian: Si rivolga al medico se non è sicuro.
English: - If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: - Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
English: These complications can be severe and can lead to death.
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
English: (See section 4.8).
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
English: Do not Freeze.
Italian: Non congelare.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
English: Time in Months
Italian: Tempo in mesi
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: A total of 559 patients were randomised.
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Italian: In base alla severità e al tipo di reazione (Grado 2 o Grado 3)
English: A total of 861 patients were randomised.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Italian: KEYTRUDA è usato negli adulti per trattare:
English: Stable Disease
Italian: Malattia stabile
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Italian: Non ci sono stati eventi epatici di Grado 5.
English: Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: • The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system can occur simultaneously.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
English: *p-Value is nominal.
Italian: *p-value nominale.
English: ATC code: L01XC18
Italian: Codice ATC: L01XC18
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
English: The patient educational material should contain:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
English: % ongoing
Italian: % in corso
English: The primary efficacy outcome was OS in the ITT population.
Italian: L'outcome primario di efficacia era l'OS nella popolazione ITT.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Italian: Deve essere preso in considerazione il rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
English: 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
Italian: 3 settimane (per un massimo di 6 cicli di platino e 5-FU)
English: Feeling tired or weak is a very common side effect of KEYTRUDA.
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Italian: I partecipanti sono stati arruolati tra 28 tipi di tumore dalla diagnosi primaria.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari dopo che le è stato somministrato KEYTRUDA a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
English: Number (%
Italian: Numero (%
English: Liver enzymes should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati prima dell'inizio e periodicamente durante il trattamento.
English: Number of patients OS
Italian: Numero di pazienti OS
English: Sub-population analyses
Italian: Analisi di sottopopolazione
English: Based on method by Miettinen and Nurminen
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Italian: Esempi di questi medicinali possono comprendere i corticosteroidi, come il prednisone.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Italian: La risposta è stata valutata in KN087 e KN013 ogni 12 e 8 settimane, rispettivamente, con la prima valutazione postbasale programmata alla settimana 12.
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate per il trattamento con KEYTRUDA
English: Hyperthyroidism may be managed symptomatically.
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Italian: L'esposizione multipla tra NOAEL e una dose di 200 mg nell'uomo era 74.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Italian: È possibile che si verifichi più di un effetto indesiderato allo stesso tempo.
English: - It is not known if KEYTRUDA passes into your breast milk.
Italian: - Non è noto se KEYTRUDA passi nel latte materno.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 18.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
English: Prior to launch of KEYTRUDA in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs).
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza dei pazienti e/o di coloro che li accudiscono sui segni e sui sintomi rilevanti per un/una precoce riconoscimento/individuazione delle potenziali reazioni avverse immuno-correlate (irARs).
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono stati ottenuti da un'analisi ad interim con follow-up mediano di 11 mesi.
English: Both studies included patients regardless of PD-L1 expression.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Italian: Eliminare il flaconcino se si osservano particelle visibili.
English: Corticosteroid therapy may be considered.
Italian: La terapia con corticosteroidi può essere presa in considerazione.
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Italian: • Ruotare lentamente il flaconcino per ricostituire la polvere liofilizzata.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
English: The PD-1/PD-L1 pathway is thought to be involved in maintaining tolerance to the foetus throughout pregnancy.
Italian: Si pensa che la via di PD-1/PD-L1 sia coinvolta nel mantenere la tolleranza nei confronti del feto durante tutta la gravidanza.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants can be considered.
Italian: Sulla base dei dati limitati degli studi clinici nei pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate non potevano essere controllate con l'uso di corticosteroidi, può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
English: Patients must have undergone lymph node dissection, and if indicated, radiotherapy within 13 weeks prior to starting treatment.
Italian: I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale e, se indicato, a radioterapia entro 13 settimane prima dell'inizio del trattamento.