FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato raro:
Slovenian: zapora črevesa, zvišana raven encima amilaze v krvi, pritekanje želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca redki:
Italian: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
Slovenian: astenična stanja, febrilne motnje, edemi, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Italian: compromissione di alcuni organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, perdita di peso raro:
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Slovenian: simptomi anksioznosti, zmedenost in dezorientiranost, depresija, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje občasni:
Italian: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi, anomalie nell'ematocrito non comune:
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocandone l'inibizione; questo comporta una inibizione calcio dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Italian: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali non comune:
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l'ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con <Nome (di fantasia)>.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med dobivanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Italian: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune:
Slovenian: krvavitev, trombembolični in ishemični dogodki, bolezen perifernih žil, žilne hipotenzivne motnje občasni:
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, oliguria, necrosi tubulo-renale, nefropatia tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali non comune:
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, oligurija, nekroza ledvičnih tubulov, toksična nefropatija, nepravilnosti v sečilih, simptomi s strani mehurja in sečnice občasni:
Italian: : {MM/AAAA}
Slovenian: Serija: {številka}
Italian: ALTRO
Slovenian: Ker
Italian: I livelli ematici di <Nome (di fantasia)> possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall'uso di <Nome (di fantasia)> cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di <Nome (di fantasia)>.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> v krvi, pa tudi uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebno povečanje ali zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Italian: Gli effetti indesiderati rari si verificano in meno di un paziente su mille ma in più di uno su diecimila.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Italian: I livelli ematici di <Nome (di fantasia)> possono essere influenzati da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa i livelli ematici dei medicinali che sta prendendo potrebbero essere variati dall'assunzione di <Nome (di fantasia)> cosa che potrebbe richiedere un aumento o una diminuzione nella dose di <Nome (di fantasia)>.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> v krvi, pa tudi jemanje zdravila <(Lastniško) ime zdravila> lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebno povečanje ali zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Italian: prurito, rash, alopecia, acne, sudorazione non comune:
Slovenian: srbenje, izpuščaj, alopecije, akne, močnejše znojenje občasni:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 to 0,3 mg/kg/dan.
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Italian: Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Italian: In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> viene iniziata per via orale, la dose iniziale consigliata deve essere di 0,10 - 0,30 mg/kg/die somministrati in due dosi separate (ad es., mattina e sera).
Slovenian: Če se terapija s <(Lastniško) ime zdravila> začne peroralno po indukciji s protitelesi, je priporočeni začetni odmerek od 0,10 do 0,30 mg/kg/dan, apliciran v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Italian: I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne.
Slovenian: - Imunosupresivno zdravljenje je povezano z možnim tveganjem za maligne spremembe na koži.
Italian: sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera molto raro:
Slovenian: žeja, padec, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda zelo redki:
Italian: È quindi impossibile calcolare un AUC con un minimo di robustezza.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dagli Stati membri di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: Il richiedente era del parere che l'adempimento di entrambe le condizioni fosse confermato e che l'accuratezza potesse essere stimata.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Italian: La questione di un grave rischio potenziale per la salute pubblica, dovuto alla mancanza di bioequivalenza, resta quindi irrisolta.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Italian: Di conseguenza, tutti o quasi tutti i volontari presentavano uno o più punti con valori sotto il limite di quantificazione (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: La procedura è stata quindi deferita al CHMP ed è stato adottato un elenco di domande:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Italian: Tuttavia, l'esclusione del soggetto numero 24 a motivo delle basse concentrazioni plasmatiche di itraconazolo non è accettabile.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Italian: Non è perciò noto come siano stati calcolati la fase terminale o l'area residua.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Italian: Il prodotto è stato autorizzato nello Stato membro di riferimento ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, e la domanda di autorizzazione è stata presentata negli Stati membri interessati seguendo la procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Italian: Inoltre, in alcuni volontari (secondo i dati forniti) la fase terminale è stata derivata da Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROKANAZOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: Si deve così affrontare la questione non solo dei cinque soggetti nel dossier originale ma anche dell'assenza di calcoli farmacocinetici.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Italian: Itraconazolo è un antimicotico che agisce nelle infezioni causate da dermatofiti, lieviti, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vari altri lieviti e funghi.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Italian: È parimenti importante tener conto dell'ultima concentrazione rilevata rispetto al valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Italian: - il rapporto rischi/benefici del prodotto generico Prokanazol è considerato negativo,
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji za generično zdravilo Prokanazol šteje za negativno.
Italian: - l'esclusione di un soggetto spurio non è accettata, perché i dati devono essere interpretati nella loro totalità;
Slovenian: - izključitev preiskovanca, ki je bil osamelec, ni sprejeta, saj je treba podatke interpretirati v njihovi celovitosti;
Italian: Sono stati forniti intervalli di confidenza e valori di biodisponibilità relativa per i 3 parametri (Cmax, AUCt e AUCinf).
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Italian: - il CHMP ritiene che non sia stato possibile dimostrare la bioequivalenza;
Slovenian: - CHMP je menil, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati;
Italian: Nello studio del richiedente, i valori medi risultanti per questo parametro farmacocinetico erano 19,3 e 19,0 ore rispettivamente per il composto di riferimento e quello in esame.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Italian: Il CHMP ha ricalcolato gli intervalli di confidenza al 90%, ottenendo risultati paragonabili a quelli forniti dal richiedente.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Italian: Repubblica ceca PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovenian: Češka republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Italian: Usando questo approccio si elabora dai dati sperimentali una regressione con il miglior aggiustamento possibile per poter ottenere una stima attendibile della costante di eliminazione e dei parametri farmacocinetici da essa derivanti.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Italian: Si prega di fornire i dati grezzi di tutti i volontari utilizzati nei calcoli.
Slovenian: Prosimo, predložite neobdelane podatke vseh prostovoljcev, ki ste jih uporabili za izračune.
Italian: Si prega di fornire i calcoli dei parametri seguenti dopo aver rimosso i volontari con valori inferiori a LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Slovenian: Prosimo vas za izračune naslednjih vrednosti po izključitvi prostovoljcev z vrednostmi pod LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Italian: Come dichiarato nel protocollo dello studio, l'emivita di eliminazione del farmaco è pari a circa 26 ore.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i dati grezzi per tutti i volontari, come richiesto dal CHMP.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi neobdelane podatke za vse prostovoljce, kakor je želel CHMP.
Italian: Il CHMP ha quindi adottato un elenco di questioni in sospeso, per cui:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Italian: Eventuali spiegazioni, anche accettabili, per l'esclusione di dati farmacocinetici o di un soggetto costituirebbero violazioni del protocollo, che non si registrano in questo studio.
Slovenian: Sprejemljive razlage izključitve farmakokinetičnih podatkov ali preiskovanca bi bile kršitve protokola, ki niso ugotovljene v tej študiji.
Italian: Il calcolo di AUCinf e λz potrebbe essere influenzato dal fatto che la fase di eliminazione non è stata raggiunta in alcuni volontari, soprattutto perché si è arbitrariamente adottato il limite di quantificazione (LOQ).
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).
Italian: ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLA FORMA O DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO O DEI DOSAGGI DEL MEDICINALE, DELLA VIA O DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE O DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE O DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Se il vero LOQ del metodo fosse molto minore di quanto presunto, questo potrebbe portare ad un errore più grande, in particolare nel determinare la parte terminale della linea estrapolata e dell'area residua.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Italian: I picchi plasmatici vengono raggiunti da 3 a 4 ore dopo l'assunzione di una dose orale.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato tutti i vari parametri farmacocinetici, tra cui l'area sotto la curva fino all'ultima concentrazione rilevata (AUCt).
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vse različne farmakokinetične parametre, med drugim površino pod krivuljo do zadnje kvantificirane koncentracije (AUCt).
Italian: I risultati farmacocinetici e di bioequivalenza sono stati quindi analizzati con tutti i dati disponibili per 35 dei 36 volontari inclusi nello studio, dopo aver tolto il volontario numero 24, il quale presentava uno schema di assorbimento chiaramente atipico che non permetteva di valutare l'area sotto la curva.
Slovenian: Zato so bili rezultati farmakokinetike in biološke enakovrednosti analizirani z vsemi razpoložljivimi podatki, pridobljenimi pri 35 od 36 v študijo vključenih prostovoljcih, po izključitvi prostovoljca št. 24, ki je imel očitno atipičen vzorec absorpcije, kar je onemogočalo vrednotenje površine pod krivuljo.
Italian: In base all'insieme dei dati da tutti i 36 soggetti la bioequivalenza non è stata provata e pertanto il rapporto beneficio/rischio per questo prodotto generico è considerato negativo.
Slovenian: Na podlagi celovitih podatkov za vseh 36 preiskovancev biološka enakovrednost ni bila dokazana, zato razmerje med koristmi in tveganji za to generično zdravilo šteje za negativno.
Italian: Sono stati forniti coefficienti di variabilità e una serie di dati sulla variabilità dei principali parametri farmacocinetici del farmaco base, ma non se ne è potuto determinare l'origine.
Slovenian: Predloženi so bili nekateri koeficienti variabilnosti in podatki o variabilnosti glavnih farmakokinetičnih parametrov starševskega zdravila, vendar njihovega porekla ni mogoče ugotoviti.
Italian: La biodisponibilità orale di itraconazolo è massima quando le capsule sono assunte immediatamente dopo un pasto completo.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Italian: Se si includono i dati del soggetto numero 24, non si può provare la bioequivalenza, perché gli intervalli di confidenza al 90% per AUC e Cmax vengono a cadere al di fuori dei normali criteri di accettazione (80-125%).
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Italian: L'intervallo di confidenza per aree totali e residue non giustifica né favorisce la credibilità dei calcoli, specialmente considerando che non sono stati forniti stimatori.
Slovenian: Razpon intervala zaupanja za skupne in rezidualne površine ne pojasnjuje in ne poveča verodostojnosti izračunov, zlasti ker niso bile predložene točke, uporabljene za ocene.
Italian: In quasi tutti i casi (65/70) i valori registrati non superavano il LLOQ più di 3 volte e in nessun caso l'ultimo campione rilevato superava il LLOQ più di 4 volte.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Italian: Per quanto riguarda invece l'adozione arbitraria del limite inferiore di quantificazione (LLOQ), il richiedente ha ritenuto che il LLOQ ottemperasse ai requisiti posti dall'FDA in relazione alla "risposta paragonata alla risposta al blank" e alla "precisione e accuratezza".
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z arbitrarno sprejemljivostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ) upošteval, da je LLOQ v skladu z zahtevami, ki jih priporoča FDA v zvezi z „odzivom v primerjavi s slepim poskusom" ter „natančnostjo in točnostjo".
Italian: Il programma di campionamento deve coprire la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo abbastanza a lungo da dare una stima attendibile del grado di esposizione ottenibile se AUCt è almeno pari a 80% AUC∞.
Slovenian: Urnik vzorčenja mora pokrivati krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa v tolikšni meri, da zagotovi zanesljivo oceno obsega izpostavitve, ki se doseže, če je AUCt najmanj 80 % vrednosti AUC∞.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio di bioequivalenza adeguatamente condotto, in conformità al documento domande e risposte del sottogruppo di lavoro EWP sulla farmacocinetica del CHMP relativo alle linee guida sulla biodisponibilità e la bioequivalenza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti rezultat pravilno izvedene študije biološke enakovrednosti, ki je skladen z dokumentom Vprašanja in odgovori podskupine EWP za farmakokinetiko pri CHMP o priporočilih glede biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti.
Italian: Il richiedente ha fornito valori di precisione e accuratezza per ambedue i prodotti (idrossi-itraconazolo e itraconazolo), come evidenziato dai 6 cromatogrammi ottenuti.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Italian: Un'analisi più dettagliata delle determinazioni quantificabili ha indicato che, per la formulazione di riferimento, 4 su 9 concentrazioni non raggiungevano valori superiori a 4xLOQ e, per la formulazione sotto esame, nessuna concentrazione raggiungeva tali livelli.
Slovenian: Podrobnejša analiza koncentracij, ki jih je bilo možno kvantificirati, je pokazala, da v primeru referenčne formulacije štiri koncentracije od devetih niso dosegle vrednosti nad 4xLOQ, v primeru preskusne formulacije pa nobena koncentracija ni dosegla teh ravni.
Italian: Inoltre, l'emivita di eliminazione dell'itraconazolo è di circa 26 ore e i campioni di sangue sono stati prelevati per un periodo di tempo pari ad almeno 3 volte l'emivita di eliminazione.
Slovenian: Poleg tega je razpolovna doba eliminacije itrakonazola približno 26 ur, vzorci krvi pa so bili pridobljeni v razponu, ki je obsegal najmanj trikratnik razpolovne dobe eliminacije.