FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hicieron falta más estudios, ya que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Spanish: Armisarte está disponible en forma de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Spanish: ¿Cómo se usa Armisarte?
Dutch: Hoe wordt Armisarte gebruikt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Armisarte?
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
Dutch: waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt gemaakt.
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Dutch: In dit geval wordt Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Spanish: Dosis
Dutch: EMA
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Spanish: Si esto no ocurre al cabo de 50 días (para pacientes tratados previamente), o al cabo de 60 días (para pacientes recién diagnosticados), deberá interrumpirse el tratamiento.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arsenic trioxide Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Spanish: Se cree que previene la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Arsenic trioxide Accord ha demostrado ser comparable a Trisenox.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
Dutch: Patiënten met APL worden doorgaans behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Arsenic trioxide Accord vijf dagen per week toegediend, maar de duur van de onderbreking tussen de toedieningen en de duur van de behandeling hangt af van de vraag of patiënten al dan niet een eerdere behandeling hebben ondergaan.
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Arsenic trioxide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Arsenic trioxide Accord se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Arsenic trioxide Accord continu gevolgd.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Arsenic trioxide Accord overgelegd.
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
Dutch: De werkzame stof in het geneesmiddel, arseentrioxide, wordt al jarenlang in geneesmiddelen gebruikt, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Arsenic trioxide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Trisenox, y no es necesario repetirlos para Arsenic trioxide Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Trisenox en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Dutch: In de inductiefase wordt Arsenic trioxide Accord iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord te waarborgen?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Arsenic trioxide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Dutch: De reden hiervoor is dat Arsenic trioxide Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur;
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
Dutch: Waarom is Arsenic trioxide Accord in de EU toegelaten?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Trisenox, de voordelen van Arsenic trioxide Accord groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
Dutch: Dit betekent dat Arsenic trioxide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Trisenox.
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Arsenic trioxide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Arsenic trioxide Accord?
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arsenic trioxide Accord.
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Hoe werkt Arsenic trioxide Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Hoe wordt Arsenic trioxide Accord gebruikt?
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Este síndrome puede producir la muerte.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Spanish: Grados ≥3
Dutch: Graad ≥ 3
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Spanish: 1.000 mg cuatro veces al día
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Dutch: EU/1/19/1398/001 (verpakking met 1 injectieflacon) EU/1/19/1398/002 (verpakking met 5 injectieflacons) EU/1/19/1398/003 (verpakking met 10 injectieflacons)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
Dutch: Als u twijfelt, toon dan de fles of verpakking aan uw arts.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
Dutch: Andere antileukemische geneesmiddelen
Spanish: Supervivencia a 18 meses
Dutch: Overleving na 18 maanden
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Spanish: 500 mg cuatro veces al día
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Spanish: La solución diluida debe ser transparente e incolora.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
Dutch: - u leverproblemen heeft.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Spanish: Debe notificar cualquier síntoma o circunstancia, nuevo o excepcional, siempre que visite a su médico.
Dutch: U moet alle nieuwe en uitzonderlijke symptomen en omstandigheden altijd melden wanneer u bij uw arts komt.
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
Dutch: Aanwezig Niet evalueerbaar
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Spanish: Cualquier grado
Dutch: Alle graden
Spanish: Si se justifica/requiere clínicamente, también se recomienda un tratamiento diurético concomitante.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
Spanish: Se observaron respuestas en todos los grupos de edad estudiados, entre los 6 y los 75 años.
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Debe hospitalizarse a los pacientes al principio del tratamiento debido a los síntomas de la enfermedad y para asegurar una monitorización adecuada.
Dutch: Patiënten moeten aan het begin van de behandeling in een ziekenhuis worden opgenomen vanwege ziektesymptomen en om adequate bewaking te garanderen.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
Dutch: PVC-vrije plastic zakken moeten worden gebruikt.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
Dutch: De consolidatiebehandeling moet 3 tot 4 weken na beëindiging van de inductiebehandeling worden gestart.
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Dutch: Eén daarvan was een klinisch onderzoek met een enkele onderzoeker (n=12) en het andere was een multicentrisch onderzoek waaraan 9 instellingen deelnamen (n=40).
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
Dutch: Post-marketing ervaring duidt erop dat zich een vergelijkbaar syndroom kan voordoen bij patiënten met andere maligniteiten.
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
Dutch: U moet niet vergeten uw arts in te lichten over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas extrañas o si la solución está decolorada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
Dutch: De dagelijkse dosis kan opnieuw tot 100% van de oorspronkelijke dosis worden verhoogd als zich geen verlenging voordoet.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.