FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
English: In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
English: • urge to move
Polish: • nagląca potrzeba ruchu
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
English: Do not store above 25 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
English: - low blood pressure.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
English: (Figure 4).
Polish: (Rysunek 4).
English: Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Polish: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
English: Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
English: Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
English: The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego”.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Polish: Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
English: Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
Polish: W przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej.
English: Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
Polish: Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z produktem Remeron.
English: As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
English: Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Polish: Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
English: • increase in appetite and weight gain
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Polish: Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.
English: The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
English: The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek”, CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
English: INN
Polish: INNE
English: Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
English: The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL” (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)”.
English: Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
English: Increase in appetite1
Polish: Zwiększony apetyt1
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Polish: Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Polish: CHMP uznał, że w celu zachowania spójności te działania niepożądane należy także uwzględnić w punkcie 4.8 (Działania niepożądane).
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
English: You can take Remeron with or without food.
Polish: Lek Remeron można przyjmować bez jedzenia.
English: The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
Polish: • żółte zabarwienie gałek ocznych lub skóry; może to sugerować zaburzenia czynności wątroby
English: Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują specjalnego niebezpieczeństwa dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczności wielokrotnych dawek, rakotwórczości czy genotoksyczności.
English: • the antidepressant nefazodone.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Polish: CHMP był zdania, że fenyloketonuria, stosowanie inhibitorów MAO oraz patologiczne zmiany morfologii krwi uznaje się za przeciwwskazania bezwzględne.
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
English: Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Polish: - Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
English: In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania” zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy” należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły”.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
English: Pathological alterations of blood count
Polish: Patologiczne zmiany morfologii krwi
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
English: During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).