FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Danish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Slovenian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ali
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Danish: To NS5B-substitutioner, L159F og V321A, blev detekteret i recidivprøver efter behandlingen fra flere patienter med HCV-genotype 3-infektion i de kliniske fase III-studier.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več bolnikov, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Danish: Sovaldi + ribavirina i 12 uger b
Slovenian: Sovaldi + ribavirina 12 tednovb
Danish: ≥ 50 og
Slovenian: in < 50
Danish: Voksne, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige - POSITRON (studie 107) POSITRON var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207), sammenlignet med placebo (n = 71) hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige.
Slovenian: Odrasli, ki niso prenašali interferona, niso bili primerni ali voljni - POSITRON (študija 107) Študija POSITRON je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom (n = 207) v primerjavi s placebom
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
Slovenian: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for voksne behandlet med Sovaldi kombinationsbehandling
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja za odrasle, zdravljene s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov* Zdravljenje
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Danish: I forhold til raske personer (n = 284) var sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 hhv. 57 % højere og 39 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Slovenian: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine (600 mg enkeltdosis)
Slovenian: Ciklosporine (600 mg enkratni odmerek)
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri mladostnikih Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/327
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Slovenian: Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (bolniki z relapsom ali neodzivni bolniki).
Danish: De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6,
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z bolniki, ki se predhodno še niso zdravili, eno študijo z bolniki, ki niso prenašali interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerni ali voljni, eno študijo z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z režimom na podlagi interferona, in eno študijo z vsemi bolniki, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Sofosbuvir er ikke et substrat for hepatiske optagelsestransportere, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 eller 1B3, eller organisk kation-transporter (OCT) 1.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Danish: Recidiva
Slovenian: Skupaja
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi); tegnene kan omfatte træthedsfølelse, hovedpiner, stakåndethed, når der dyrkes motion
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija); znaki lahko vključujejo občutek utrujenosti,
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Danish: * Den daglige dosis ribavirin er vægtbaseret og fordeles på to daglige doser, som administreres oralt sammen mad.
Slovenian: 1.200 mg/dan * Odmerek ribavirina na dan temelji na telesni masi in se daje peroralno s hrano, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Ikke sort
Slovenian: Niso voljni
Danish: • stakåndethed, hoste
Slovenian: • zasoplost, kašelj
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/103 Recidivb
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/103
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
Slovenian: Dizoproksiltenofoviratf (245 mg enkrat na dan)d
Danish: Sofosbuvirs virkning hos HCV-inficerede patienter i alderen 12 til <18 år blev evalueret i et fase II, ublindet klinisk studie, der inkluderede 50 patienter med genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37) kronisk HCV-infektion.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Sådan skal du tage Sovaldi Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sovaldi Kako jemati zdravilo Sovaldi
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Danish: Tabel 18 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval)
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi, uporablja samo,
Danish: - Et udbredt, alvorligt udslæt, hvor huden skaller af, og som kan være ledsaget af feber,
Slovenian: - široko razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali po spolovilu
Danish: Genotype 1
Slovenian: Genotip Genotip 1
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Danish: HIV-ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravirf (400 mg to gange dagligt)
Slovenian: Raltegravirf (400 mg dvakrat na dan)
Danish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Slovenian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n/n)
Danish: Patienter med genotype 2 CHC
Slovenian: Bolniki z genotipom 2 CHC
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Slovenian: Med temi 61 bolniki je imelo 44 bolnikov presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Danish: Sofosbuvir bibeholdt aktivitet mod NS5B-substitutionerne L159F og L320F forbundet med resistens over for andre nuklosidhæmmere.
Slovenian: Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Danish: Lægemidler, der er stærke P-gp-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka), lahko močno zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi, zato je njihova uporaba z zdravilom Sovaldi kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Slovenian: • šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Sovaldi.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Sovaldi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Slovenian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Danish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Danish: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Danish: ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04)
Slovenian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04)
Danish: Patienter med genotype 3 CHC
Slovenian: Bolniki z genotipom 3 CHC
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Slovenian: Brez ciroze Ciroza
Danish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Slovenian: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Slovenian: Odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
Slovenian: Skupaj Genotip 1a Genotip 1b
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Slovenian: Preglednica 23: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Danish: Sovaldi + ribavirin Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Slovenian: Uporablja se samo za bolnike, ki za zdravljenje peginterferonom alfa niso primerni ali ga ne prenašajo (glejte poglavje 4.4)
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Slovenian: Povprečje ± SD EC50 za sofosbuvir proti himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C. Primerni bolniki so bili stari ≥ 18 let in so imeli presaditev jeter 6 do 150 mesecev pred presejanjem.
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Slovenian: b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črna rasa, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Danish: 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Danish: Kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis C med genotype 1, 4, 5 og 6 Behandlingsnaive voksne patienter - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var et open-label, enarmet studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 1, 4, 5 eller 6.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Danish: Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og > 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Slovenian: Ti dogodki so navadno prehodni.
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do te reakcije, ni znan.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Slovenian: Morda ste dovzetnejši za okužbe.
Danish: Voksne og børn over 1 år
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Danish: a); P-værdi b
Slovenian: a); vrednost P
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovenian: Poleg tega je posebej pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete tudi katero od naslednjih zdravil:
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Slovenian: • Zdravilo vsebuje tudi saharozo.
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Slovenian: Dajati se sme le v bolnišnicah, kjer je na voljo ustrezna oprema za reanimacijo.
Danish: Meget sjælden Tremor
Slovenian: Zelo redki tremor
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Slovenian: Akutni pankreatitis se je razvil pri manj kot 10 % bolnikov.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Slovenian: Če bo treba, bo zdravnik zdravil vaše simptome in vam zagotovil podporno zdravljenje.
Danish: Hyppighed og symptom
Slovenian: Pogostnost in simptom
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov (100 %) je bilo po indukcijskem zdravljenju v popolni remisiji.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Slovenian: Vendar noben od teh postopkov ne omogoča natančne napovedi, pri katerih bolnikih se bo pojavila alergijska reakcija.
Danish: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: contact@medac.de
Danish: Asparagintømningen i serum var fuldstændig hos 11 ud af 12 patienter (92 %).
Slovenian: Izčrpanje asparagina v serumu je bilo popolno pri 11 bolnikih od 12 bolnikov (92 %).
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Slovenian: Vzroki teh bolezni živčevja niso jasni.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Slovenian: Neodprte viale 4 leta