FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Swedish: Ett bekräftat fall av faktor VIII-inhibitor inträffade hos en 18-årig tidigare behandlad patient med profylaktisk behandling med Esperoct.
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
English: Esperoct is supplied as a powder.
Swedish: Esperoct tillhandahålls i form av ett pulver.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandling med faktor VIII bli ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är övervakning av substitutionsbehandlingen med faktor VIII genom mätning av faktor VIII-aktiviteten i plasma nödvändig.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Swedish: Dosen Esperoct beräknas utifrån din kroppsvikt och de nivåer av faktor VIII som ska uppnås.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml human plasma.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Swedish: Spädningsvätska för Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
English: No correlation with adverse events could be established.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Swedish: Tabell 1 Vägledning för behandling av blödningsepisoder med Esperoct Grad av blödning Erforderlig faktor VIII-nivå (IE/dl eller % av normal)a
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Genom substitutionsbehandling med faktor VIII ökar plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
English: • gauze pads and plasters.
Swedish: • kompresser och plåster.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Swedish: Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning), innehåller den beredda lösningen 125, 250, 375, 500 respektive 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (baserat på styrkan av turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
English: After reconstitution
Swedish: Efter beredning
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Swedish: Vid inkludering av imputeringar, (ersätta saknad data för patienter som tagits ur studien med ett ersättningsvärde) var den uppskattade genomsnittliga blödningsfrekvensen (ABR) för alla blödningar 3,70 (95% KI: 2,94;4,66).
English: Injection site reactions*** Common
Swedish: Reaktioner på injektionsstället***
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid större kirurgiska ingrepp Esperoct var effektivt för att upprätthålla hemostas under större kirurgiska ingrepp med en behandlingsframgång på 95,6% vid samtliga större kirurgiska ingrepp som utfördes (för 43 av 45 hade effekten betygsatts som ”utmärkt” eller ”god”).
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Swedish: • faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Swedish: Dosen, doseringsintervallet och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens lokalisation och omfattning, på målvärdet för faktor VIII-aktivitet samt patientens kliniska tillstånd.
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Swedish: Dessa tidiga tecken kan innefatta hudutslag, nässelutslag, strimmor, klåda på stora områden av huden, rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hy, snabba hjärtslag eller yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct anges i tabell 4.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Swedish: Den beredda produkten måste injiceras i en ven (intravenös (i.v.)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-aktivitetsnivåer för att, vid behov, ge vägledning om dosjusteringar av Esperoct.
English: The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response.
Swedish: Doseringsfrekvensen och behandlingens längd ska alltid justeras individuellt baserat på kliniskt svar i varje enskilt fall.
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Swedish: Totalt 55 av de 120 patienter som var berättigade till det, valde att bli randomiserade (17 till dosering var 4:e dag och 38 till 75 IE var 7:e dag).
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Swedish: ABR för randomiserade patienter var 1,77 (0,59; 5,32) vid behandling var 4:e dag och 3,57 (2,13; 6,00) vid profylaxbehandling en gång i veckan.
English: Keep the reconstituted solution out of direct light.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Swedish: Nivån av faktor VIII-aktivitet i plasma ska bibehållas vid eller över de plasmanivåer som beskrivs (i IE per dl eller % av normal).
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
English: Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Swedish: Använd inte något annat sätt för att värma injektionsflaskan och den förfyllda sprutan.
English: Thirty-two patients had pre-existing anti-PEG antibodies before administration of Esperoct.
Swedish: Trettiotvå patienter hade redan existerande anti-PEG-antikroppar innan administrering av Esperoct.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för koncentration av faktor VIII-produkter.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar i rumstemperatur och förvaringsförhållanden efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Swedish: Tabell 2 innefattar allmänna doseringsrekommendationer för Esperoct vid perioperativt omhändertagande.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normala nivån i human plasma) eller i internationella enheter per dl (i förhållande till gällande internationell standard för faktor VIII i plasma).
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Swedish: Esperoct ska administreras intravenöst efter upplösning av pulvret i spädningsvätskan som finns i sprutan.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Swedish: • Om din blödning inte kommer under kontroll med Esperoct ska du omedelbart tala om det för din läkare
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Swedish: Känd allergi mot hamsterprotein.
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av turoktokog alfa pegol är cirka 9500 IE/mg protein.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet för att uppnå en faktor VIII-nivå inom målvärdet
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
English: Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Swedish: Esperoct är nu klar att injiceras i en ven.
English: An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Swedish: Ett infusionsset (fjärilsnål med slang), sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster kommer också att behövas.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Swedish: Dosen till ungdomar (12 år och äldre) är den samma som till vuxna.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
English: What Esperoct is used for
Swedish: Vad Esperoct används för
English: Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)
Swedish: Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Swedish: Gummipropp (under plastlocket)
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Swedish: Se ”Utveckling av ”FVIII-inhibitorer” (antikroppar)” i avsnitt 2.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
English: When injected into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Swedish: Vid injektion till en hemofilipatient binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn som finns i patientens cirkulation.
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Hur du använder Esperoct Eventuella biverkningar
English: Table 2 Guidance for dosing of Esperoct for perioperative management Type of surgical procedure
Swedish: Tabell 2 Vägledning för dosering av Esperoct vid perioperativt omhändertagande Typ av kirurgiskt ingrepp
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
English: Esperoct should be administered by intravenous injection (over approximately 2 minutes) after reconstitution of the powder with 4 mL supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection).
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Swedish: Effekten och säkerheten av Esperoct vid profylaxbehandling av blödningar utvärderades i en öppen, enarmad, icke-kontrollerad prövning med 68 barn under 12 års ålder med svår hemofili A. Den profylaktiska effekten av Esperoct visades med en dosering om 60 IE per kg kroppsvikt (50-75 IE/kg) två gånger i veckan.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.