FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í æð (beint í blóðrásina) á 30- 60 mínútum.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Icelandic: Ef þú þjáist af niðurgangi, áður en þú færð Tygacil.
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Icelandic: Tígecýklín hefur minnkaða in vitro virkni gegn Proteus, Providencia og Morganella spp.
Danish: De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Tygacil er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Icelandic: 24. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar upplýsingar varðandi öryggi tígecýklín komu fram í þessum rannsóknum.
Danish: cIAI cSSTI Samlet
Icelandic: cIAI cSSTI Samtals
Danish: AUC (ng•t/ml)*
Icelandic: AUC (ng•klst./ml)*
Danish: 1,25 mg/kg
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh A og Child Pugh B).
Danish: Dette kaldes overvækst.
Icelandic: Þetta er nefnt ofvöxtur.
Danish: Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tygacil hjá börnum yngri en 8 ára.
Danish: * (herunder S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Icelandic: Um leið og duftið er uppleyst og þynnt og tilbúið til notkunar, skal nota það nær samstundis.
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Icelandic: Auk þess leit ekki út fyrir að tígecýklín væri háð NADPH við hömlun á CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, sem bendir til þess að hömlun á grundvelli verkunarháttar á virkni þessara CYP ensíma sé ekki til staðar.
Danish: Dosis normaliseret til 1 mg/kg gennemsnit ± SD tigecyclin Cmax og AUC til børn Alder (år)
Icelandic: Skammtar aðlagaðir að 1 mg/kg meðal ± SF tígecýklín Cmax og AUC hjá börnum Aldur (ár)
Danish: Klinisk helbredelse blev vurderet mellem 10 og 21 dage efter administration af den sidste behandlingsdosis.
Icelandic: Klínísk lækning var metin á 10. til 21. degi eftir gjöf á síðasta meðferðarskammtinum.
Danish: Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hefur barn þitt á brjósti.
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi var AUC 30% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Danish: Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Icelandic: Tygacil er einungis notað þegar læknirinn telur að önnur sýklalyf henti ekki.
Danish: Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Icelandic: Tígecýklín skal eingöngu nota til að meðhöndla sjúklinga 8 ára og eldri að höfðu samráði við lækni með viðeigandi reynslu í meðferð smitsjúkdóma.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Icelandic: Tygacil er dreift í pakkningum með 10 hettuglösum á bakka.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Tygacil
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Danish: Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Icelandic: Það fer eftir ástandi lifrarinnar hvort læknirinn minnkar skammtinn til að koma í veg fyrir hugsanlegar aukaverkanir.
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum (þ.m.t. börnum) með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), skal minnka tígecýklínskammtinn um 50%.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til stillingar á pH gildi)
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Icelandic: Ekki taka lyf við niðurgangi án þess að spyrja lækninn ráða.
Danish: Der er kun meget begrænsede sikkerhedsdata fra 2 farmakokinetiske studier (se pkt.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi komu fram í tveimur lyfjahvarfarannsóknum (sjá kafla 5.2).
Danish: Indikation n/N (%)
Icelandic: Ábending n/N (%)
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Tygacil
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Danish: 4.3 og 4.4)
Icelandic: * (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort tígecýklín fer yfir blóð-heilaþröskuld hjá mönnum.
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ræðst af alvarleika sýkingarinnar, staðsetningu hennar og klínískri svörun sjúklingsins.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð alvarlega kviðverki, ógleði og uppköst.
Danish: Tilfældene er set hos patienter uden kendte risikofaktorer for pankreatitis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Danish: • Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Icelandic: Þó að sýklalyf , þar með talið Tygacil, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur lyf sem hindra of mikla blóðstorknun (blóðþynningarlyf).
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (MIC) virknimarka sem staðfestur var hjá EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) var eftirfarandi:
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu .http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er kun udført interaktionsundersøgelser med voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Þetta getur skert hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: De farmakokinetiske parametre er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi eru tekin saman í töflunni hér á eftir.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Danish: Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Icelandic: Lengdur aPTT (activated partial thromboplastin time), lengdur prótrombíntími (PT).
Danish: Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Danish: Bivirkningsprofilen for tigecyclin hos disse 25 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 25 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Danish: • Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
Icelandic: Ef þú ert með stíflu í gallrásum (gallteppu).
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Icelandic: Því skal gæta að innrennslishraða tígecýklíns hjá börnum og unglingum.
Danish: Patienter, som udvikler superinfektioner, især nosokomiel pneumoni, synes at have dårligere udfald.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.
Danish: C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
Icelandic: C- tígecýklíni, dreifðist geislavirkni vel í flesta vefi, en þéttnin var mest í beinmerg, munnvatnskirtlum, skjaldkirtli, milta og nýrum.
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun varð vart við minni fósturþyngd hjá rottum og kanínum (og tengda seinkun á beinmyndun) og fósturlát hjá kanínum í tengslum við tígecýklín.
Danish: Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
Danish: Generelt betragtes tigecyclin som bakteriostatisk.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Danish: Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Ef þú telur að Tygacil skammtur hafi gleymst skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Danish: Tigecyclin må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med tigecyclin.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: 95100 Catania (CT) Italien
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum í báðum rannsóknum skilgreindi líkamsþyngd sem skýribreytu úthreinsunar tígecýklíns hjá börnum 8 ára og eldri.
Danish: Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Danish: Tygacil indeholder
Icelandic: Tygacil inniheldur
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru fjórtánfaldur og þrefaldur daglegur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum annars vegar og hundum hins vegar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tygacil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tygacil
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Icelandic: Það var takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og ónæmisbældir sjúklingar, sjúklingar með APACHE II gildi >15 (3,3%), eða með margar ígerðir í kviðarholi greinilegar við skurðaðgerð (11,4%).
Danish: Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyclin.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Danish: Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
Danish: Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Icelandic: Leita skal nauðsynlegra ráðlegginga hjá sérfræðingi þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er slík að notagildi lyfsins gegn að minnsta kosti sumum gerðum sýkinga er vafasamt.
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða.
Danish: Desuden bør det lave antal patienter også tages i betragtning.
Icelandic: Til viðbótar skal einnig taka tillit til hins litla fjölda sjúklinga.
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Icelandic: AUC0-12 h var 2349 ± 850 ng*klst./ml við jafnvægi.
Danish: Nedenstående tabel angiver bivirkninger indberettet på tigecyclin fra både kliniske undersøgelser og efter markedsføring:
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér á eftir voru skráðar við notkun tígecýklíns í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu:
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Danish: • Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Danish: Årsagerne til disse fund er stadig ukendte, men dårligere effekt og sikkerhed end forsøgskomparatorerne kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið tígecýklín samhliða warfaríni (einn 25 mg skammtur) varð 40% minnkun á úthreinsun R-warfaríns, 23% minnkun á úthreinsun S-warfaríns og aukning á AUC um 68% og 29% í hvoru tilviki fyrir sig.
Danish: patienter med en vægt  125 kg. AUC var 24 % lavere hos patienter, der vejede  125 kg. Der findes ingen data for patienter, der vejer 140 kg og derover.
Icelandic: AUC var 24% lægra hjá sjúklingum sem vógu ≥ 125 kg.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur 1 ml af lausn 10 mg af tígecýklíni.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Icelandic: Ógleði og uppköst eru algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Icelandic: Því samsvara 5 ml af tilbúinni lausn 50 mg af virka efninu.
Danish: Det skal noteres, at MIC fordelingen for organismer af arterne bakteroider og Clostridium er bred og kan inkludere værdier over 2mg/l tigecyclin.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Icelandic: Tígecýklín getur yfirunnið tvær helstu ónæmisleiðir tetracýklíns, verndun ríbósóma og útflæði.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev ikke givet mætningsdosis i disse forsøg.
Icelandic: Enginn hleðsluskammtur var gefinn í þessum rannsóknum.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Tígecýklín er berskjaldað fyrir litningatjáðum fjöllyfja útflæðisdælum sýkla af Proteeae og Pseudomonas aeruginosa gerðum.
Danish: • Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Icelandic: Tygacil á ekki að nota handa börnum yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og þar sem það getur valdið varanlegum tanngöllum, eins og litun tanna sem eru að vaxa.
Danish: Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í stækkandi peptíðkeðjur.
Danish: • Kløe, udslæt
Icelandic: Útbrot, kláði