FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Slovak: Pomer rizika [95%
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Slovak: Hyperglykémia, dehydratácia, hypoalbuminémia, zadržiavanie tekutín, hyperurikémia, hypokalciémia, hypomagneziémia
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Slovak: 1. týždeň 2. týždeň
Finnish: - kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten metoprololi tai nebivololi.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Finnish: Jos potilaan QT-aika on pitkä ennen panobinostaattihoidon aloittamista (QTcF ≥ 480 ms lähtötilanteessa), hoidon aloittamista on siirrettävä, kunnes lääkkeenottoa edeltävä keskimääräinen QTcF-aika on palautunut < 480 millisekuntiin.
Slovak: 480 msek pri vstupnom vyšetrení) sa má začiatok liečby odložiť dovtedy, kým sa priemerné QTcF pred podaním dávky vráti na hodnotu < 480 msek.
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Použite panobinostatu sa netýka pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov s indikáciou mnohopočetného myelómu (pozri časť 5.2).
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Slovak: Tabuľka 6 Odporúčaná úprava počiatočnej dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Antiemetické lieky so známym rizikom predĺženia QT intervalu ako napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón sa majú používať opatrne (pozri časť 4.5).
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Slovak: - lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň, v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu musia navyše používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Slovak: Obrázok 2 Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (n=147), bola celková miera odpovede pomocou modifikovaných kritérií EBMT 59% v ramene s panobinostatom
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Finnish: Trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon ≥ 1,0 x 109/l ennen hoidon aloittamista.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom liečby má byť ≥ 100 x 109/l a absolútny počet neutrofilov ≥ 1,0 x 109/l.
Finnish: Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
Slovak: 4.stupeň napriek lieku proti hnačke
Finnish: Panobinostaattialoitusannoksen muutos
Slovak: Úprava počiatočnej dávky panobinostatu
Finnish: Trombosytopenia on kuitenkin korjautuvaa (korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk), ja se yleensä hoituu annosmuutoksilla, hoidon tauottamisella ja mahdollisesti myös trombosyyttisiirroilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Avšak trombocytopénia je reverzibilná (medián času do zlepšenia je 12 dní) a obvykle sa dá zvládnuť úpravou dávky a prerušením liečby s transfúziou krvných doštičiek alebo bez nej (pozri časť 4.4). 33,3% pacientov v ramene s panobinostatom
Finnish: Asteen 3 voimattomuutta todettiin 9,4 %:lla potilaista.
Slovak: Asténia 3. stupňa bola pozorovaná u 9,4%
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ei-toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen), kuten klorokiini, halofantriini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili tai pimotsidi.
Slovak: prokainamid, chinidín, propafenón alebo sotalol. - lieky, ktoré môžu mať nežiaduci účinok na srdce (ktorý sa volá predĺženie QT intervalu) ako napr. chlorochín, halofantrín, metadón, moxifloxacín, bepridil alebo pimozid.
Finnish: Suurentuneita määriä asetyloituja histoneja todettiin panobinostaattihoitoa saaneista hiiristä otetuissa ksenografteissa.
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku panobinostatu sa hodnotil v klinickom skúšaní fázy I u 24 pacientov so solídnym nádorom a s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene.
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Antiemetiká so známym rizikom predĺženia QT intervalu, ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón, sa majú užívať opatrne (pozri časť 4.4).
Finnish: Farydak 20 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/007-009
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/007-009
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
Slovak: 3. stupeň napriek lieku proti hnačke
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
Slovak: Stupeň trombocytopénie v deň liečby
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Slovak: Okrem toho sa pred začiatkom liečby Farydakom majú korigovať abnormálne hodnoty sérového draslíka, horčíka alebo fosforu (pozri časť 4.4).
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, hypofosfatemiaa, hyponatremiaa, hypokalemiaa
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Finnish: - Farydakia käyttävät miehet
Slovak: Pre mužov užívajúcich Farydak
Finnish: • potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim. tuore sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Slovak: Vzhľadom na svoj cytostatický/cytotoxický mechanizmus účinku Farydak môže ovplyvniť kvalitu spermií tvoriacich sa počas liečby.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita Gastrointestinálna toxicita je u pacientov liečených panobinostatom veľmi častá.
Finnish: Maksan toimintakokeet
Slovak: Spôsob podávania
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/004-006
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby sa vyhýbali konzumácii karamboly (star fruit), grepov, grepového džúsu, granátových jabĺk a džúsu z granátových jabĺk, pretože je známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom liečby panobinostatom sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,3 kk panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä ja 35,8 kk lumelääke + bortetsomibi + deksametasoniryhmässä (riskisuhde: 0,94 (95 % luottamusväli: 0,78 - 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
Slovak: Dojčenia Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Finnish: Yhteensä 768 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia (n = 387) tai lumetta + bortetsomibia + deksametasonia (n = 381).
Slovak: Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Finnish: Kokonaisaltistus panobinostaatille ja potilaiden välinen vaihtelu olivat samat riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai ilman.
Slovak: Celková expozícia panobinostatu a variabilita medzi pacientmi ostala nezmenená pri podávaní s jedlom aj bez jedla, zatiaľ čo Cmax sa znížila o <
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Slovak: V prípade nauzey 3. stupňa alebo vracania 3. či 4. stupňa napriek podávaniu antiemetika sa má podávanie panobinostatu dočasne prerušiť a liečba sa má obnoviť so zníženou dávkou pri zlepšení na 1. stupeň.
Finnish: Yskä, hengenahdistus
Slovak: Kašeľ, dýchavičnosť
Finnish: Ennen kunkin hoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l (ks.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom každého cyklu liečby má byť ≥ 100 x 109/l (pozri časť 4.2).
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat zvyšovať
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Finnish: Näin ollen hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Slovak: Ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu musia okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella kuin aiemmin
Slovak: Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 2 mukaisen toksisuuden uusiutuessa tai CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden yhteydessä annokset jätetään väliin, kunnes haittavaikutus on lievittynyt CTC-luokituksen astetta ≤ 1 vastaavaksi.
Slovak: • pri opakovanom výskyte toxicity 2. stupňa CTC alebo pri prvom výskyte 3. a 4. stupňa
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa pienentää
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
Slovak: 1,5 x ULN a ≤
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Finnish: 95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Slovak: IS [0,31; 0,72]
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Finnish: - tutkitaan miten hyvin kilpirauhasesi ja aivolisäkkeesi toimivat (mittaamalla kilpirauhashormonitasot veressä).
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A a/alebo Pgp vrátane, ale nie výlučne ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavír, sakvinavír, telitromycín, pozakonazol a nefazodon, sa má dávka panobinostatu znížiť na 10 mg (pozri časť 4.5).
Finnish: Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Slovak: Sú určené na: - kontrolu funkcie pečene (meraním hladiny bilirubínu a transaminázy v krvi, čo sú látky, ktoré produkuje pečeň). - kontrolu počtu určitých buniek v krvi (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky).
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Slovak: 1,0 x 109/l.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Finnish: - yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
Slovak: - lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.
Finnish: Miten Farydakia otetaan
Slovak: Ako užívať Farydak
Finnish: EU/1/15/1023/001 6 kapselia EU/1/15/1023/002 12 kapselia EU/1/15/1023/003 24 kapselia
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Finnish: Taulukko 4 Suositellut annosmuutokset ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden yhteydessä
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Slovak: Dávka panobinostatu po zlepšení neutropénie na 2. stupeň
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Slovak: Patria sem pacienti:
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Slovak: N=74
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Slovak: 1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Finnish: Päivä 2
Slovak: 1. deň 2. deň
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, ihon kalpeus.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
Slovak: Podľa klinickej potreby môžu byť potrebné aj transfúzie krvných doštičiek (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Farydak 10 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Farydak 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/001-003
Finnish: Taulukko 2 Panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 9-16)
Slovak: Prestávka Tabuľka 2 Odporúčaný dávkovací režim panobinostatu v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9.-16. cyklus)
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Slovak: Pri expozíciách rovnajúcich sa 0,41-0,69 ľudskej klinickej AUC bola u psov pozorovaná atrofia prostaty spojená so zníženým množstvom sekrečných granúl, testikulárnou degeneráciou, oligospermiou a zvýšeným množstvom epididymálneho proteínu a po 4-týždňovom období zotavovania nebola plne reverzibilná.
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára a v súlade s miestnou klinickou praxou sa môže zvážiť preventívne podanie antiemetík (napr. prochlorperazínu).