FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Spanish: Hizentra no se evaluó en estudios clínicos en pacientes pediátricos con PDIC menores de 18 años.
English: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
Spanish: EU/1/11/687/015 1 jeringa precargada x 5 ml EU/1/11/687/016 10 jeringas precargadas x 5 ml EU/1/11/687/017 1 jeringa precargada x 10 ml EU/1/11/687/018 10 jeringas precargadas x 10 ml
English: If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Spanish: Si la jeringa precargada puede colocarse directamente en la bomba,
English: How Hizentra works
Spanish: Cómo actúa Hizentra
English: Infusion site ulcer
Spanish: Úlcera en el lugar de perfusión
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (jeringa precargada)
English: 50 ml/site
Spanish: 50 ml/lugar
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric PID study patients.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y los pacientes pediátricos del estudio de IDP en los parámetros farmacocinéticos.
English: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: CSL Behring s.r.o.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Spanish: una selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para garantizar la exclusión de los posibles portadores de infecciones, y el examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Spanish: Puede perfundir Hizentra en puntos tales como el abdomen, el muslo, el brazo y la parte lateral de la cadera.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: No se observaron diferencias generales en los parámetros farmacocinéticos entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos de 18 a 65 años.
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: No se observaron diferencias generales en los parámetros farmacocinéticos entre sujetos IDP > 65 años y sujetos de 18 a 65 años.
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Spanish: Limpie el(los) punto(s) de perfusión utilizando una preparación cutánea antiséptica.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Spanish: Su profesional sanitario evitará posibles complicaciones comprobando que:
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0-18 años): - Hizentra está indicado para el tratamiento de pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con IgIV.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los sujetos con PDIC > 65 años y los sujetos con PDIC de 18 a 65 años.
English: Therefore, Hizentra should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia.
English: In particular, patients naïve to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse reactions.
Spanish: A fin de detectar posibles reacciones adversas, se vigile durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma en especial a los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con un producto alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre los sujetos con IDP > 65 años y los sujetos con IDP de 18 a 65 años.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada inmunoglobulina humana normal (IgSC) Para uso exclusivo por vía subcutánea.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea inmunoglobulina humana normal (IgSC) Para uso exclusivo por vía subcutánea.
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Spanish: Si usa la técnica de perfusión asistida por dispositivo (por ejemplo, perfusión asistida por bomba), puede usar de forma simultánea más de un dispositivo de perfusión.
English: If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha recibido demasiado Hizentra.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea en jeringa precargada inmunoglobulina humana normal (IgSC)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Spanish: Hizentra 200 mg/ml solución inyectable subcutánea inmunoglobulina humana normal (IgSC)
English: Magyarország CSL Behring Kft.
Spanish: CSL Behring AG
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Spanish: 3 Lávase y séquese a fondo las manos 4 Revise el blíster con la jeringa precargada
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Spanish: CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
English: If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Spanish: Informe a su médico a la mayor brevedad si cree que ha omitido una dosis.
English: Other medicines and Hizentra
Spanish: Interacción de Hizentra con otros medicamentos
English: Infusion rate(s)
Spanish: Punto(s) de perfusión
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Spanish: El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 .................................. 69%
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Spanish: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
English: Weight in kilograms
Spanish: Peso en kilogramos
English: Different organs are affected at different ages.
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Spanish: Examínese la piel mientras esté tomando este medicamento.
English: Report any changes to your doctor.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
English: No specific antidote is known.
Spanish: No existe antídoto específico.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
English: Tell your doctor if you have these symptoms.
Spanish: Notifique a su médico si tiene estos síntomas.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Spanish: Usted o su médico concertarán la realización de estos análisis de sangre.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
English: Dose administration options are provided below:
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
English: Do not double the dose.
Spanish: No tome una dosis doble.
English: Patients with poor tolerability
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Spanish: Por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, su uso debe ser continuado.
English: After opening do not store above 25°C.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
English: Total daily dose should be divided by two and administered every 12 hours.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Spanish: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 Población de todos los pacientes evaluables (ITT) (N = 41) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
English: If you take more PROCYSBI than you should
Spanish: Si toma más PROCYSBI del que debe
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
English: Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Spanish: La biodisponibilidad relativa equivale aproximadamente a un 125% frente a la cisteamina de liberación inmediata.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
English: Per -Protocol (PP) Population (N=39) Immediate-release cysteamine bitartrate
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Consulte inmediatamente a un médico o un enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite tratamiento médico urgente:
English: If you are allergic to penicillamine.
Spanish: Si es alérgico a la penicilamina.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Spanish: Administración junto con reposición de electrolitos y minerales
English: • Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Administration with food
Spanish: Administración con alimentos
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
English: PROCYSBI with food and drink
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhiben la secreción de prolactina en animales.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Spanish: En los pocos casos en los que se realizó un estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
English: Central Nervous System (CNS)
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
English: Newly diagnosed adult patients
Spanish: Pacientes adultos recién diagnosticados
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Spanish: Un paciente murió posteriormente de isquemia cerebral aguda con una importante vasculopatía.
English: For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Spanish: Para la formulación de liberación inmediata de bitartrato de cisteamina, cabe esperar que aproximadamente el 35% de los pacientes presenten reacciones adversas.
English: * Higher dose may be required to achieve target WBC cystine concentration.
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
English: In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Spanish: Pacientes en diálisis o trasplantados
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Spanish: Si su médico le prescribe bicarbonato, no lo tome al mismo tiempo que PROCYSBI; hágalo al menos una hora antes o una hora después de tomar el medicamento.
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina (también conocida como mercaptamina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
English: Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).