FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KEYNOTE-361 je potekajoče, randomizirano, kontrolirano, odprto klinično preskušanje III. faze pembrolizumaba s kombinirano kemoterapijo na osnovi platine ali brez takšne kemoterapije v primerjavi s kemoterapijo kot prvo linijo zdravljenja pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim urotelijskim rakom.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Romanian: Frecvente pneumonită pneumonită pneumonită
Slovenian: Če opazite vidne delce, vialo zavrzite.
Romanian: Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
Romanian: 4 ml de concentrat într-un flacon din sticlă transparentă de tip I a 10 ml, cu un dop clorobutilic de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu cu un capac detaşabil de culoare albastru închis, care conține pembrolizumab 100 mg.
Slovenian: kemoterapija n = 179
Romanian: Chimioterapie n=179
Slovenian: Varnost pembrolizumaba pri samostojnem zdravljenju so v kliničnih študijah ocenili pri 5.884 bolnikih z napredovalim melanomom, kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III (adjuvantno zdravljenje), NSCLC, cHL, urotelijskim rakom ali HNSCC s štirimi odmerki (2 mg/kg na 3 tedne, 200 mg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne).
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 5884 pacienți cu melanom în stadiu avansat, melanom stadiul III rezecat (tratament adjuvant), NSCLC, LHc, carcinom urotelial sau HNSCC în cadrul studiilor clinice în care s-au utilizat patru doze (2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 200 mg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni).
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na 3 tedne zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Romanian: Pacienților li s-a administrat pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni până la apariţia toxicităţii inacceptabile sau confirmarea progresiei bolii.
Slovenian: pruritus sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, izpuščaj q, pruritus
Romanian: prurit sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, erupţie cutanată tranzitorie q,
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal (RCC, renal cell carcinoma) avansat, la adulţi (vezi pct. 5.1).
Slovenian: KEYNOTE-052: odprto preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin
Romanian: KEYNOTE-052: Studiu deschis efectuat la pacienți cu carcinom urotelial care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină
Slovenian: Bolnike so randomizirali na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne ali 10 mg/kg na 3 tedne.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra pembrolizumab în doză de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat placebo împreună cu chimioterapie, care au prezentat progresia bolii evaluată independent, li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab în monoterapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (%)
Romanian: Supravieţuire fără recurență (%)
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Romanian: Nefrita s-a remis la 13 pacienți, la 3 cazuri existând sechele.
Slovenian: kemoterapija n = 151
Romanian: Chimioterapie n=151
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Slovenian: 4Q 2023
Romanian: Trimestrul 4, 2023
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
Romanian: Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 278
Romanian: Pembrolizumab Carboplatină Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Slovenian: Če je bil pembrolizumab uporabljen z aksitinibom, so pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic poročali o pogostejših zvišanjih vrednosti ALT in AST 3. in 4. stopnje od pričakovanega (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La administrarea pembrolizumab în asociere cu axitinib la pacienți cu RCC avansat, au fost raportate frecvențe ale valorilor crescute de gradele 3 și 4 ale ALT și AST mai mari decât cele preconizate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V primeru zvišanja jetrnih encimov pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, zdravljenih z zdravilom KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom:
Romanian: În cazul valorilor crescute ale enzimelor hepatice, la pacienții cu RCC tratați cu KEYTRUDA în asociere cu axitinib:
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
Romanian: În cadrul analizelor de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu docetaxel, în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții care nu au fost niciodată fumători sau la pacienții cu tumori prezentând mutații de activare a EGFR cărora li s-a administrat cel puțin chimioterapie care conţine săruri de platină și un inhibitor de tirozin kinază; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Slovenian: * BICR z uporabo RECIST 1.1
Romanian: * BICR utilizând RECIST 1.1
Slovenian: 4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Romanian: 21 zile timp de 4 cicluri sau nab-paclitaxel 100 mg/m 2 în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 zile timp de 4 cicluri, urmate de pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Romanian: Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Slovenian: Izzvenel je pri 17 bolnikih, pri 8 je pustil posledice.
Romanian: Hipofizita s-a remis la 17 pacienți, la 8 cazuri existând sechele.
Slovenian: KEYNOTE-054: S placebom nadzorovano preskušanje adjuvantnega zdravljenja bolnikov s popolnoma kirurško odstranjenim melanomom
Romanian: KEYNOTE-054: Studiu clinic placebo-controlat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom rezecat complet
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA okrepi odziv T celic, vključno s protitumorskim odzivom, tako, da povzroči blokado vezave PD-1 na PD-L1 in PD-L2, ki sta izražena na antigen prezentirajočih celicah in sta lahko izražena na tumorskih ali drugih celicah v mikrookolju tumorja.
Romanian: Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
Slovenian: Po doseženi največji spremembi v stanju dinamičnega ravnovesja je očistek pembrolizumaba približno 23 % manjši (geometrijska srednja vrednost 195 ml/dan [KV %: 40 %]) v primerjavi s prvim odmerkom (252 ml/dan [KV %: 37 %]).
Romanian: Clearance-ul (CL) pembrolizumab este cu aproximativ 23% mai mic (media geometrică, 195 ml/zi [CV%: 40%]) după atingerea modificării maxime la starea de echilibru comparativ cu prima doză (252 ml/zi [CV%: 37%]); această scădere a CL în funție de timp nu este considerată semnificativă clinic.
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Romanian: pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se lahko pojavijo neželeni učinki, za katere je znano, da se lahko pojavijo pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali kemoterapijo, čeprav o teh neželenih učinkih v kliničnih preskušanjih kombiniranega zdravljenja morda niso poročali.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse a căror prezență a fost semnalată în cazul administrării pembrolizumab sau numai a chimioterapiei să apară în timpul tratamentului cu aceste medicamente administrate în asociere, chiar dacă aceste reacții nu au fost raportate în studiile clinice efectuate cu tratamentul asociat.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo KEYTRUDA dal v veno (i.v.)
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare.
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 65
Romanian: Tratament standard* n=65
Slovenian: 5-fluorouracil 1.000 mg/m 2/dan 4 dni zapored na 3 tedne (največ 6 ciklusov platine in
Romanian: 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Romanian: Rare necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem nodos modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli melanom z mutacijo BRAF V600E, ni bilo zahtevano predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF.
Romanian: Nu a fost obligatoriu ca pacienților cu melanom cu mutaţie BRAF V600E să li se fi administrat anterior tratament cu un inhibitor al BRAF.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 7,8 meseca (razpon: od 0,1 do 19,1 meseca).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 7,8 luni (interval: 0,1 până la 19,1 luni).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 2 dni do 32,6+ meseca).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 32,6+ luni).
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 414; 77 %) ali mutacijo BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 126; 23 %), kot je povzeto v preglednici 6.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status BRAF tipul sălbatic (n=414; 77%) sau cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF (n=126; 23%), așa cum se prezintă în Tabelul 6.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Romanian: Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija z infuzijo povezana reakcija
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 3,3 meseca (v razponu od 3 dni do 18,1+ meseca).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 18,1+ luni).
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în cazul administrării în monoterapie au fost de gradele 1 sau 2 ca severitate.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna (n = 279) ali na 3 tedne (n = 277) ali na zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg na 3 tedne (n = 278).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n=279) sau 3 săptămâni (n=277) sau ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni (n=278).
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Romanian: Nu este disponibilă o comparație directă între utilizarea pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și administrarea pembrolizumab în monoterapie.
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În rândul celor 495 pacienți din KEYNOTE-040, 129 (26%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un STP ≥ 50% utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab:
Romanian: Număr de subiecți cu risc Pembrolizumab:
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun se bazează pe studiile clinice în cadrul cărora pacienților li s-a administrat pembrolizumab în patru doze (2 mg/kg la interval de 3 săptămâni, 10 mg/kg la interval de 2 sau 3 săptămâni sau 200 mg la interval de 3 săptămâni) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Romanian: Tabelul 3 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la pacienții netratați anterior cu ipilimumab, la analiza finală efectuată după cel puțin 21 luni de monitorizare.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 in status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-054
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 și statusul mutațional BRAF în studiul KEYNOTE-054
Slovenian: Farmakokinetiko pembrolizumaba so raziskali pri 2.993 bolnikih z metastatskim ali neoperabilnim melanomom, NSCLC ali karcinomom, ki so prejemali odmerke v razponu od 1 do 10 mg/kg na 2 tedna, od 2 do 10 mg/kg na 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne.
Romanian: Profilul farmacocinetic al pembrolizumab a fost studiat la un număr de 2993 pacienți cu melanom metastatic sau nerezecabil, NSCLC sau carcinom cărora li s-au administrat doze situate între 1-10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, 2-10 mg/kg la interval de 3 săptămâni sau 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 10-krat nad ZNM, ali če je > 3-krat nad ZNM, in je ob tem celokupni bilirubin ≥ 2-krat nad ZNM, je treba trajno ukiniti tako zdravilo KEYTRUDA kot aksitinib in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 10 ori LSVN sau > 3 ori LSVN simultan cu bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie întrerupte definitiv și poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR)* (98 % IZ) vrednost p (stratificirani logrank) RFS po 6 mesecih delež RFS RFS po 12 mesecih delež RFS RFS po 18 mesecih delež RFS
Romanian: Risc relativ* (IÎ 98%) Valoarea p (log-rank stratificat) SFR la 6 luni Rata SFR SFR la 12 luni Rata SFR SFR la 18 luni Rata SFR
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 3-krat nad ZNM, a < 10-krat nad ZNM, in celokupni bilirubin ob tem ni ≥ 2-krat nad ZNM, je treba zadržati uporabo tako zdravila KEYTRUDA kot aksitiniba, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Romanian: • Dacă ALT sau AST ≥ 3 ori LSVN dar < 10 ori LSVN fără ca simultan bilirubina totală ≥ 2 ori LSVN, atât administrarea KEYTRUDA cât și a axitinib trebuie amânate până când aceste reacții adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia pe bază de săruri de platină și 5-fluorouracil (5-FU) pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului (HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) metastatic sau recurent nerezecabil, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 1 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Romanian: Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 2 % bolnikov sta imela v anamnezi metastaze v možganih.
Romanian: Un procent de 63% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 2% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Slovenian: PD-L1 negativni
Romanian: Status PD-L1 negativ
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji KEYNOTE-407
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Slovenian: • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 180) ali 10 mg/kg (n = 181) na 3 tedne ali na kemoterapijo (n = 179, vključno z dakarbazinom, temozolomidom, karboplatinom, paklitakselom ali kombinacijo karboplatin + paklitaksel).
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra tratament cu pembrolizumab în doză de 2 mg/kg (n=180) sau 10 mg/kg (n=181) la interval de 3 săptămâni sau chimioterapie (n=179; incluzând dacarbazină, temozolomidă, carboplatină, paclitaxel sau carboplatină+paclitaxel).
Slovenian: Version 4.0").
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-040, multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji zdravljenja histološko potrjenega ponovljenega ali metastatskega HNSCC ustne votline, žrela ali grla pri bolnikih, pri katerih je bolezen med zdravljenjem s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ali po njem napredovala ali pa je napredovala po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ki je bilo del indukcije, sočasnega ali adjuvantnega zdravljenja, bolniki pa niso bili primerni za lokalno zdravljenje z namenom ozdravitve.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost evaluate în KEYNOTE-040, un studiu multicentric, deschis, randomizat, controlat, de evaluare a tratamentului în HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, recurent sau metastatic, confirmat histologic, la pacienți care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei care conține săruri de platină administrată pentru HNSCC recurent sau metastatic, sau după chimioterapia care conține săruri de platină administrată ca parte a tratamentului de inducție, concomitentă sau adjuvantă și nu au fost supuși tratamentului local cu intenție curativă.
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Romanian: Pacienților din brațul placebo li s-a oferit posibilitatea administrării pembrolizumab ca agent unic la momentul progresiei bolii.
Slovenian: Koncentrat je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 2 (n = 344) ali 10 mg/kg (n = 346) na 3 tedne ali z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 na 3 tedne (n = 343) do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih sopojavov.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 2 mg/kg (n=344) sau 10 mg/kg (n=346) la interval de 3 săptămâni sau docetaxel într-o doză de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni (n=343) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovenian: Primarni merili izida učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival, ocenjeno po integrirani radiološki in onkološki presoji [IRO] na podlagi meril RECIST, različica 1.1) ter celokupno preživetje (OS - overall survival).
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 (TPS) in so bili predhodno zdravljeni z vsaj eno shemo kemoterapije.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, la adulţi ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un STP ≥ 1% și cărora li s-a administrat anterior cel puțin o schemă de chimioterapie.
Slovenian: eritem, suha koža hude kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Romanian: eritem, xerodermie reacții cutanate severe dermatită acneiformă, dermatită, xerodermie, alopecie, eczemă, eritem
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je pembrolizumab po skrbni oceni možnega povečanja tveganja za bolnika mogoče uporabiti ob ustreznem zdravstvenem vodenju.
Romanian: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate.
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Romanian: Diferența RGR, % (IÎ 95%)