FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U małp, którym podawano letermowir, na podstawie badania histopatologicznego, pomiaru wielkości jąder, analizy stężeń hormonów we krwi (hormon folikulotropowy, inhibina B i testosteron) oraz oceny spermy (liczba plemników, ruchliwość i morfologia) wykazano brak toksycznego wpływu na jądra przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) w przybliżeniu 2-krotnie większej niż u ludzi po ZDL.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje ciklodekstrin
Polish: Właściwości farmakokinetyczne letermowiru określono na podstawie podania leku doustnie i dożylnie zdrowym ochotnikom i biorcom HSCT.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Slovenian: • otekanje rok in nog
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często zmęczenie, obrzęk obwodowy
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Przewidywane: ↓ dabigatran
Slovenian: Pričakovano: ↓ dabigatran
Polish: Letermowir jest inhibitorem transporterów OATP1B1/3.
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: - Przykładem takich produktów leczniczych są: leki z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA, feksofenadyna, repaglinid i gliburyd (patrz Tabela 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: zaviralci reduktaze HMG-CoA, feksofenadin, repaglinid in gliburid (glejte preglednico 1).
Polish: Przewidywane: ↓ warfaryna
Slovenian: Pričakovano: ↓ varfarin
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania gliburyd
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Polish: • zmiany smaku
Slovenian: • spremembe čuta za okušanje
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Slovenian: Preglednica 4: Vrednosti AUC (ng•h/ml) letermovirja pri prejemnikih HSCT režim zdravljenja mediana (90 % napovedni interval)*
Polish: W warunkach in vitro letermowir jest inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 w stężeniach odpowiednich dla warunków in vivo.
Slovenian: Letermovir je in vitro zaviralec CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 in OAT3 pri in vivo pomembnih koncentracijah.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: • amiodaron - stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem pierwszorzędowych punktów końcowych do 24. tygodnia po przeszczepie, a następnie kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia.
Slovenian: Preiskovance so glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti spremljali do 24. tedna po presaditvi, spremljanje pa se je nato nadaljevalo do 48. tedna po presaditvi.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia substratów CYP2C19 w osoczu.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije substratov za CYP2C19.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie ciąży.
Slovenian: Uporaba zdravila PREVYMIS med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C8, zahamowanie aktywności CYP2C8 i OATP1B)
Slovenian: (indukcija CYP2C8, zaviranje CYP2C8 in OATP1B)
Polish: symwastatyna, pitawastatyna, rozuwastatyna
Slovenian: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg letermowiru.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Polish: • Daptomycyna
Slovenian: • daptomicin
Polish: U osób zdrowych, jednoczesne spożycie standardowego posiłku bogatego w tłuszcze i wysoko kalorycznego oraz przyjęcie 480 mg letermowiru doustnie w pojedynczej dawce nie wpłynęło w żaden sposób na ogólne stężenie leku we krwi (AUC), a maksymalne stężenie letermowiru (Cmax) zwiększyło się o około 30%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralna uporaba letermovirja v enkratnem odmerku 480 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivala na celokupno izpostavljenost (AUC), največje koncentracije (Cmax) letermovirja pa so se povečale za približno 30 %.
Polish: • Sól sodowa ceftriaksonu
Slovenian: • natrijev ceftriaksonat
Polish: - Przykładami umiarkowanych induktorów są: tiorydazyna, modafinil, rytonawir, lopinawir, efawirenz i etrawiryna.
Slovenian: - Primeri zmernih induktorjev so: tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz in etravirin.
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Slovenian: V izhodišču je bila vsaditev opravljena pri 37 % preiskovancev.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Pacjentów monitorowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie.
Slovenian: Vrednost CMV DNA so do 14. tedna po presaditvi spremljali enkrat na teden, nato pa dvakrat na teden do 24. tedna.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg (2,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 480 mg, co odpowiada 2,30% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 46 mg (2,0 mmol) natrija na 480 mg vialo, kar ustreza 2,30 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Polish: Jednakże, jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby po przebytym przeszczepie szpiku kostnego, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko choroby wywołanej przez CMV.
Slovenian: Če imunski sistem po opravljeni presaditvi kostnega mozga oslabi, se tveganje za razvoj bolezni zaradi CMV lahko poveča.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
Slovenian: Povprečni navidezni končni razpolovni čas letermovirja pri zdravih preiskovancih po intravenski uporabi letermovirja v odmerku 480 mg znaša približno 12 ur.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I (30 ml) o średnicy 20 mm z pokrytym fluorem korkiem z chlorobutylu z aluminiowym zamknięciem typu flip-off zawierająca 12 ml (korek w kolorze zielonym) lub 24 ml (korek w kolorze ciemnoniebieskim) roztworu.
Slovenian: Viala (30 ml) iz prozornega stekla tipa I z 20 mm klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s fluorom, in aluminijasto snemno zaporko, ki vsebuje 12 ml (zelena zaporka) ali 24 ml (temno modra zaporka) raztopine.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Slovenian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do začetka predbolezenskega zdravljenja (PET) CMV ali pojava prizadetosti organov s CMV do 24. tedna po presaditvi pri prejemnikih HSCT (populacija FAS)
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
Polish: Przewidywane: ↔ flukonazol ↔ letermowir
Slovenian: Pričakovano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Slovenian: Mehanizem je verjetno zasičenost/avtoinhibicija OATP1B1/3.
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti letermovirju zaradi zmerne ali hude okvare ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: U biorców HSCT jednoczesne przyjmowanie cyklosporyny zwiększało stężenie letermowiru w osoczu ze względu na zahamowanie OATP1B.
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT se je pri sočasni uporabi ciklosporina zaradi zaviranja OATP1B plazemska koncentracija letermovirja povečala.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 23 mg (1,0 mmol) natrija na 240 mg vialo, kar ustreza 1,15 % s strani WHO priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija, ki je 2 g za odrasle.
Polish: Nie należy podwajać następnej dawki ani podawać dawki większej niż zalecana.
Slovenian: Odmerka se ne sme podvojiti ali aplicirati večjega odmerka od predpisanega.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je pri peroralni uporabi letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan geometrična srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 71.500 ng•h/ml, geometrična srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 13.000 ng/ml.
Polish: U jednego pacjenta wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Polish: Z wystąpieniem CMV DNA-emii po 14. tygodniu po przeszczepie wśród pacjentów leczonych letermowirem powiązano takie czynniki, jak: wysokie ryzyko reaktywacji CMV na początku badania, GVHD, stosowanie kortykosteroidów i negatywny pod względem CMV status serologiczny dawcy .
Slovenian: Dejavniki, ki so bili povezani s CMV DNA-emijo po 14. tednu po presaditvi, so pri preiskovancih, ki so se zdravili z letermovirjem, vključevali visoko tveganje za reaktivacijo CMV v izhodišču, bolezen presadka proti gostitelju (GVHD), uporabo kortikosteroidov in negativni CMV-serostatus dajalca.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Slovenian: Značilnosti tega toksičnega učinka so bile degeneracija semenskih tubulov in oligospermija ter celični debri v obmodkih ob sočasnem zmanjšanju mase mod in obmodkov.
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovenian: Ena 240 mg viala vsebuje 23 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje štiri (4) kartonske ovitke s pretisnim omotom s 7 tabletami, tako da ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Polish: - Przykładami inhibitorów OATP1B1 są: gemfibrozyl, erytromycyna, klarytromycyna oraz wiele inhibitorów proteazy (atazanawir, symeprewir).
Slovenian: - Primeri zaviralcev OATP1B1 so: gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin in nekateri zaviralci proteaze (atazanavir, simeprevir).
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Slovenian: Pri režimu uporabe letermovirja brez ciklosporina je učinek izrazitejši pri intravenski kot pri peroralni uporabi letermovirja.
Polish: Profil działań niepożądanych był zbliżony do profilu uzyskanego przy dawce 480 mg na dobę.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri uporabi kliničnega odmerka 480 mg/dan.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Slovenian: Morda bo potrebno zamenjati zdravilo oziroma spremeniti odmerek.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup (w stosunku 2:1) otrzymujących letermowir albo w dawce 480 mg raz na dobę lub w dawce zmniejszonej do 240 mg, gdy jednocześnie przyjmowana była cyklosporyna, albo placebo.
Slovenian: Preiskovance so randomizirali (2:1) na prejemanje letermovirja v odmerku 480 mg enkrat na dan, ki so ga pri uporabi skupaj s ciklosporinom prilagodili na 240 mg, ali placebo.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Slovenian: • Viale zdravila PREVYMIS ne stresajte.
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Slovenian: S pristopom NC = F je bil neuspeh opredeljen kot izid pri vseh preiskovancih s klinično pomembno CMV-okužbo, preiskovancih, ki so bili predčasno izključeni iz študije, ali preiskovancih brez podatka o izidu pri obisku v 24. tednu po presaditvi.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in vorikonazola (substrat za CYP2C19) so se plazemske koncentracije vorikonazola izrazito zmanjšale, kar kaže, da je letermovir induktor CYP2C19.
Polish: • Jeśli leczenie cyklosporyną rozpoczyna się po wdrożeniu terapii produktem leczniczym PREVYMIS, następną dawkę produktu leczniczego PREVYMIS należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Slovenian: Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Slovenian: Letermovir lahko znatno poveča plazemske koncentracije teh statinov.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) za približno 81 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CPC], ocena 10-15) pa za 4-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Polish: Leki przeciwarytmiczne amiodaron
Slovenian: Antiaritmiki amiodaron
Polish: Co zawiera PREVYMIS
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo PREVYMIS
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nasilenie zwiększenia stężeń syrolimusu może być większe niż w przypadku stosowania samego produktu leczniczego PREVYMIS.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se koncentracije sirolimusa lahko povečajo v večjem obsegu kot pri uporabi zdravila PREVYMIS samega.
Polish: Dostępne są badania w warunkach in vivo, w których oceniano wpływ netto na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3, a także na CYP2C19.
Slovenian: Na voljo so študije, izvedene in vivo, v katerih so, poleg na CYP2C19, raziskali tudi neto učinek na CYP3A4, P-gp in OATP1B1/3.
Polish: Przewidywane: ↑ gliburyd
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Slovenian: FAS vključuje randomizirane preiskovance, ki so prejeli vsaj en odmerek raziskovanega zdravila, izključuje pa preiskovance, ki so imeli v izhodišču določljivo raven CMV DNA.
Polish: Każda fiolka 480 mg zawiera 46 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovenian: Ena 480 mg viala vsebuje 46 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Polish: Inne działające ogólnoustrojowo doustne, steroidowe środki antykoncepcyjne
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
Polish: PREVYMIS należy podawać jedynie w postaci wlewu dożylnego (iv).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba aplicirati samo v obliki intravenske (i.v.)
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy
Slovenian: Pričakovano: ↑ zaviralci reduktaze
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Slovenian: Pričakovano: ↑ ali ↓ repaglinid
Polish: Ocenia się, że u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, stężenie niezwiązanego letermowiru we krwi może zwiększyć się w sposób znaczący (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v kombinaciji z zmerno ali hudo okvaro ledvic se pričakuje izrazito povečanje izpostavljenosti nevezanemu letermovirju (glejte poglavje 4.2).
Polish: Obserwowano wakuolizację komórek w nerkach szczurów, którym dożylnie podawano letermowir w preparacie zawierającym jako substancję pomocniczą hydroksypropylobetadeks, związek z grupy cyklodekstryn, w dawce 1500 mg/kg mc. na dobę.
Slovenian: Vakuolizacijo so opazili v ledvicah podgan, ki so intravensko prejemale letermovir v farmacevtski obliki, ki je vsebovala 1.500 mg/kg/dan ciklodekstrinske pomožne snovi hidroksipropilbetadeksa.
Polish: Preparaty ziołowe Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Slovenian: Pripravki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Polish: - Przykładami silnych induktorów są: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfabutyna i fenobarbital.
Slovenian: - Primeri močnih induktorjev so: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, šentjanževka (Hypericum perforatum), rifabutin in fenobarbital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania innych inhibitorów OATP1B1/3 jedocześnie z letermowirem w połączeniu z cyklosporyną.
Slovenian: Previdnost se priporoča, kadar se pri zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom uporabijo še drugi zaviralci OATP1B1/3.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne smete prejeti:
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
Slovenian: Nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS poročali o utrujenosti ali vrtoglavici (občutku vrtenja).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom je povzročila začetno povečanje plazemske koncentracije letermovirja (zaradi zavrtja OATP1B1/3 in/ali P-gp), ki ni klinično pomembno, čemur je sledilo klinično pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij letermovirja (zaradi indukcije P-gp/UGT) pri nadaljnji sočasni uporabi rifampicina (glejte preglednico 1).
Polish: Randomizację stratyfikowano względem ośrodka badawczego i ryzyka reaktywacji CMV, które ustalano w momencie rozpoczęcia udziału pacjenta w badaniu (wysokie lub niskie).
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, zaviranje CYP3A, indukcija CYP2C9)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: o pimozyd - stosowany w leczeniu zespołu Tourette'a o alkaloidy sporyszu (takie jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s ciklosporinom, se pričakuje, da se bodo plazemske koncentracije repaglinida povečale zaradi dodatnega zaviranja OATP1B s ciklosporinom.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Slovenian: Ocenjena biološka uporabnost letermovirja je pri bolnikih pri uporabi letermovirja v peroralnem odmerku 240 mg enkrat na dan skupaj s ciklosporinom znašala približno 85 %.