FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
Lithuanian: Kadangi CYP450 fermentų nulemtas sakubitrilo ir valsartano metabolizmas yra nereikšmingas, nesitikima, jog kartu paskyrus CYP450 fermentų aktyvumą keičiančių vaistinių preparatų būtų daroma įtaka sakubitrilo ir valsartano farmakokinetikai.
Czech: • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
Lithuanian: • furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
Czech: To předchází trvalé aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému, která by mohla vést k vazokonstrikci, renální retenci sodíku a tekutin, aktivaci buněčného růstu a proliferace a následně k maladaptivní kardiovaskulární přestavbě.
Lithuanian: Tai apsaugo nuo ilgalaikio renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvinimo, kuris lemia vazokonstrikciją, natrio ir skysčių sulaikymą inkstuose, ląstelių augimo ir proliferacijos aktyvavimą bei dėl to pasireiškiantį adaptavimąsi bloginantį širdies ir kraujagyslių sistemos remodeliavimąsi.
Czech: Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření").
Lithuanian: Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr.
Czech: Avšak u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice volných koncentrací LBQ657 zvýšily o 1,47- a 3,08-násobek, v uvedeném pořadí, a expozice volných koncentrací valsartanu se zvýšily o 1,09-násobek a 2,20-násobek, v uvedeném pořadí, v porovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, laisvojo LBQ657 koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,47 karto ir 3,08 karto, o laisvojo valsartano koncentracijų ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,09 karto ir 2,20 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Czech: Celkově dosáhlo a udrželo si cílovou dávku přípravku Entresto 200 mg dvakrát denně 76 % pacientů bez jakéhokoli přerušení dávkování nebo titrace směrem dolů po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Iš viso 76 % pacientų buvo pasiekta ir išlaikyta tikslinė Entresto dozė po 200 mg du kartus per parą, kai per 12 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį nereikėjo mažinti dozės ar laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Lithuanian: Po to pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir dvigubai koduoto tyrimo laikotarpiu jiems buvo skiriama arba po 200 mg Entresto, arba po 10 mg enalaprilio du kartus per parą [Entresto (n = 4 209); enalaprilio (n = 4 233)].
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Entresto významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Lithuanian: 21 dienos trukmės tyrimo metu Entresto paskyrus pacientams, kuriems buvo sŠIS, nustatyti reikšmingai padidėję ANP ir cGMP kiekiai šlapime bei cGMP koncentracija plazmoje, taip pat sumažėjusios NT-proBNP, aldosterono ir endotelino-1 koncentracijos plazmoje, lyginant su prieš pradedant tyrimą buvusiais rodikliais.
Czech: Studie na zvířatech s přípravkem Entresto prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti Entresto tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Jak Entresto uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Entresto
Czech: • Potah 49 mg/51 mg tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: • 49 mg/51 mg stiprumo tabletės plėvelės sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
Lithuanian: Valsartanas selektyviai blokuoja AT1 receptorius ir tokiu būdu slopina žalingą angiotenzino II poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams, o taip pat slopina nuo angiotenzino II priklausomą aldosterono išskyrimą.
Czech: K dispozici je omezená zkušenost u pacientů, kteří v současné době neužívají ACE inhibitor nebo ARB nebo kteří užívají malé dávky těchto léčivých přípravků, proto se u těchto pacientů doporučuje zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně a pomalá titrace dávek (zdvojnásobení každé 3-4 týdny) (viz „TITRATION" v bodě 5.1).
Lithuanian: Patirties apie Entresto skyrimą pacientams, kurie iki tol nevartojo AKF inhibitorių ar ARB arba vartojo nedideles šių vaistinių preparatų dozes, yra nedaug, todėl šiems pacientams rekomenduojama skirti pradinę po 24 mg/26 mg du kartus per parą dozę ir lėtai ją didinti (dozę padvigubinti kas 3-4 savaites) (žr.
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Lithuanian: Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
Lithuanian: • ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad sakubitrilas slopina OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklius.
Czech: 20 potahovaných tablet
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių
Czech: Pokud se u pacientů objeví klinicky významná hyperkalemie, doporučuje se úprava dávek souběžně podávaných léčivých přípravků nebo přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia kliniškai reikšminga hiperkalemija, rekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę, laikinai sumažinti dozę ar laikinai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Czech: Přípravek Entresto zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Lithuanian: Skiriant Entresto taip pat pagerėjo išgyvenimo rodikliai, t. y., reikšmingai 2,8 % sumažėjo mirtingumas dėl bet kokios priežasties (Entresto vartojusiems pacientams: 17 %; vartojusiesiems enalaprilio: 19,8 %).
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, omeprazolem, karvedilolem nebo kombinací levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebyla pozorována žádná klinicky významná léková interakce.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nebuvo stebėta, kai Entresto buvo skiriama kartu su digoksinu, varfarinu, hidrochlorotiazidu, amlodipinu, omeprazolu, karvediloliu, arba su levonorgestrelio ir etinilestradiolio deriniu.
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: • Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Entresto užíván těmito pacienty.
Lithuanian: Kadangi šiems pacientams gali būti padidėjusi angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika, jiems skiriant Entresto rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se expozice sakubitrilu zvýšila 1,5- a 3,4- násobně, expozice LBQ657 se zvýšila 1,5- a 1,9-násobně a expozice valsartanu se zvýšila 1,2-násobně a 2,1-násobně, v uvedeném pořadí v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, sakubitrilo ekspozicijos padidėjo, atitinkamai, 1,5 karto ir 3,4 karto, LBQ657 ekspozicijos padidėjo 1,5 karto ir 1,9 karto, o valsartano ekspozicijos - 1,2 karto ir 2,1 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems asmenims.
Czech: • Potahy 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahují hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Lithuanian: • 24 mg/26 mg ir 97 mg/103 mg stiprumo tablečių plėvelių sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly subjekty nejprve léčeny ACE inhibitory a/nebo ARB a také musely úspěšně dokončit následné "run-in" periody s enalaprilem a přípravkem Entresto (medián expozice léku 15 a 29 dní, v uvedeném pořadí) před randomizovanou dvojitě-zaslepenou periodou.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu prieš tiriamuosius asmenis įtraukiant į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą laikotarpį jie turėjo anksčiau vartoti AKF inhibitorių ir (arba) ARB, o taip pat sėkmingai baigti įvadinius nuoseklaus enalaprilio ir Entresto vartojimo laikotarpius (vaistinių preparatų ekspozicijų medianos buvo, atitinkamai 15 dienų ir 29 dienos).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi BNP yra neprilizino substratas (žr.
Czech: Embryo-fetální nepozorovaná úroveň nežádoucích účinků (NOAEL) pro sakubitril byla alespoň 750 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků (2,2-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Lithuanian: no-observed adverse effect level - NOAEL) buvo bent 750 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir 200 mg/kg kūno svorio per parą triušiams (2,2 karto didesnis kiekis nei DRDŽ, nustatyta pagal LBQ657 AUC rodiklį).
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Entresto 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Lithuanian: Pacientams reikėjo nutraukti jų vartojamus AKF inhibitorius ar ARB, tuomet jie buvo įtraukiami į nuoseklų viengubai koduotą įvadinį tyrimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriamas gydymas po 10 mg enalaprilio du kartus per parą, o vėliau skiriamas viengubai koduotas gydymas po 100 mg Entresto du kartus per parą, didinant dozę iki po 200 mg du kartus per parą (informacija apie vaistinių preparatų vartojimo nutraukimą šiuo laikotarpiu pateikta 4.8 skyriuje).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 tabletách v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos supakuotos PVC/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 14, 20, 28, 56, 168 arba po 196 tabletes ir daugiadozėse pakuotėse po 196 tabletes (7 pakuotės po 28 tabletes).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl angioedém hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Entresto, v porovnání s 0,2 % pacientů léčených enalaprilem.
Lithuanian: PARADIGM-HF klinikinio tyrimo metu angioneurozinė edema pasireiškė 0,5 % Entresto vartojusių pacientų, lyginant su 0,2 % dažniu vartojusiesiems enalaprilio.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Lithuanian: Atlikus išsamų klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais siekiant įvertinti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui nustatyta, kad vienkartinių 194 mg sakubitrilo/206 mg valsartano ir 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozių vartojimas neturėjo poveikio širdies repoliarizacijai.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] 60-90 ml/min.
Czech: Multipack: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet Multipack: 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės Daugiadozė pakuotė: 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Entresto a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškė 10,1 % Entresto vartojusių pacientų bei 11,5 % vartojusiųjų enalaprilio.
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama Entresto skirti kartu su tiesioginiais renino inhibitoriais, pavyzdžiui, aliskirenu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Neturima duomenų apie sakubitrilo vartojimą nėštumo metu.
Czech: Komplementární kardiovaskulární benefity přípravku Entresto u pacientů se srdečním selháním jsou přisuzovány vzestupu peptidů, které jsou degradovány neprilysinem, jako jsou natriuretické peptidy (NP), prostřednictvím LBQ657 a simultánní inhibicí účinků angiotenzinu II valsartanem.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Entresto, teigiamai veikiama širdies ir kraujagyslių sistema, o tai priklauso nuo LBQ657 sukeliamo neprilizino skaidomų baltymų (pavyzdžiui, natriurezinio peptido - NP) kiekio padidėjimo ir nuo valsartano sukeliamo angiotenzino II poveikio slopinimo.
Czech: Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Lithuanian: Entresto draudžiama skirti nepraėjus 36 valandoms po gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo.
Czech: Relativní snížení rizika bylo 16 % v porovnání s enalaprilem (viz Tabulka 2).
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16 %, lyginant su enalaprilio poveikiu (žr.
Czech: 196 potahovaných tablet
Lithuanian: 196 plėvele dengtos tabletės
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu buvo tiriamos vienkartinė 583 mg sakubitrilo/617 mg valsartano Entresto dozė bei kartotinės dozės po 437 mg sakubitrilo/463 mg valsartano (skiriant 14 dienų) ir jos buvo gerai toleruojamos.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Entresto, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: PARADIGM-HF tyrimo metu hiperkalemija ir didesnė kaip 5,4 mmol/l kalio koncentracija serume nustatytos, atitinkamai, 11,6 % ir 19,7 % Entresto vartojusių pacientų bei 14,0 % ir 21,1 % vartojusiųjų enalaprilio.
Czech: • pocit motání se
Lithuanian: • sukimosi pojūtis;
Czech: • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.
Lithuanian: • sildenafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamo vaisto;
Czech: Podání s jídlem nemělo klinicky významný vliv na systémové expozice sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
Lithuanian: Skiriant valgio metu, kliniškai reikšmingų sakubitrilo, LBQ657 ir valsartano sisteminių ekspozicijų pokyčių nepastebėta.
Czech: Zhoršení renálních funkcí
Lithuanian: Inkstų funkcijos pablogėjimas
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Lithuanian: Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę visada reikia ištirti inkstų funkciją.
Czech: Přípravek Entresto představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Lithuanian: Entresto būdingas veikimo mechanizmas, kai jo sudėtyje esančio provaistinio preparato sakubitrilo veiklusis metabolitas LBQ657 veikia kaip angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius, kartu slopindamas nepriliziną (neutralią endopeptidazę; NEP), o valsartanas blokuoja angiotenzino II 1-ojo tipo (AT1) receptorių.
Czech: Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Entresto skirtas suaugusių pacientų simptominio lėtinio širdies nepakankamumo su sumažėjusia širdies išstūmimo frakcija gydymui (žr.
Czech: Expozice LBQ657 a valsartanu jsou zvýšeny u subjektů starších 65 let věku o 42 % (LBQ657) and 30 % (valsartan) v porovnání s mladšími subjekty.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose LBQ657 ir valsartano ekspozicijos rodikliai yra, atitinkamai, 42 % ir 30 % didesni nei jaunesnių tiriamųjų asmenų organizmuose.
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis);
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73m2) je velmi omezená klinická zkušenost a tito pacienti mohou být v největším riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinės patirties apie vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis GFG <30 ml/min./1,73m2), yra labai nedaug, todėl šiems pacientams gali būti labai didelė hipotenzijos pasireiškimo rizika (žr.
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 168 plėvele dengtos tabletės 196 plėvele dengtos tabletės
Czech: Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety
Lithuanian: Entresto 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Dodatečně v toxikologické studii u makaků léčených přípravkem Entresto v dávkách 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/den po dobu 39 týdnů nebyl důkaz přítomnosti amyloidových plaků v mozku.
Lithuanian: Be to, toksinio poveikio tyrimo, kurio metu cynomolgus beždžionėms 39 savaites buvo skiriama 146 mg sakubitrilo/154 mg valsartano /kg kūno svorio per parą Entresto dozė, duomenimis galvos smegenų audiniuose nebuvo nustatyta amiloidinių plokštelių buvimo įrodymų.
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
Lithuanian: • (ūminis) inkstų nepakankamumas (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas);
Czech: • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto").
Lithuanian: • jeigu vartojate angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireno (žr.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Lithuanian: Draudžiama vėl pradėti skirti vaistinio preparato.
Czech: Kardiovaskulární abnormality (hlavně kardiomegalie) byly pozorovány u plodů králíků při dávce netoxické pro matku (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/den).
Lithuanian: Triušių vaisiams pastebėta širdies ir kraujagyslių pakitimų (daugiausia kardiomegalija), kai triušių patelėms buvo skiriamos joms toksinio poveikio nesukėlusios dozės (1,46 mg sakubitrilo/1,54 mg valsartano/kg kūno svorio per parą).
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Entresto, protože je substrátem neprilysinu (viz bod 5.1).
Lithuanian: BNP nėra tinkamas biologinis žymuo vertinant širdies nepakankamumą pacientams, kurie vartoja Entresto, kadangi jis yra neprilizino substratas (žr.
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 196 plėvele dengtos tabletės
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Entresto, reikia koreguoti natrio ir (arba) skysčių tūrio trūkumą organizme, tačiau būtina atidžiai įvertinti šių koregavimo priemonių naudą ir galimą hipervolemijos riziką.
Czech: Léčba přípravkem Entresto během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Lithuanian: Entresto paskyrus organogenezės metu, padažnėjo embrionų ir vaisių žūtis, kai žiurkėms buvo skiriamos ≥49 mg sakubitrilo/51 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko ≤0,72 karto mažesnę dozę nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui [DRDŽ], nustatytą pagal AUC rodiklį), o triušiams buvo skiriamos ≥4,9 mg sakubitrilo/5,1 mg valsartano /kg kūno svorio per parą dozės (atitiko 2 kartus didesnę ir 0,03 karto mažesnę dozę nei DRDŽ, nustatytą atitinkamai pagal valsartano ir LBQ657 AUC rodiklius).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Kvůli potenciálnímu riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Dėl galimos angioneurozinės edemos pasireiškimo rizikos, kai vaistinio preparato vartojama kartu su AKF inhibitoriumi, Entresto draudžiama pradėti vartoti bent 36 valandas nuo gydymo AKF inhibitoriumi nutraukimo (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, vartojant Entresto nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, papildomai paskyrus vienkartinę sildenafilio dozę, kraujospūdis sumažėjo reikšmingai labiau nei stebėta tais atvejais, kai buvo vartojama vien Entresto.
Czech: Hypoglykemie
Lithuanian: Hipokalemija
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nedidelio grįžtamojo sakubitrilo poveikio suaugusiems ankstyvajai kaulų lūžių gijimo fazei.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Lithuanian: Sakubitrilo paskyrus žiurkėms, nebuvo pastebėta toksinio poveikio jų embrionams ir vaisiams ar teratogeninio poveikio požymių.
Czech: Při dávkách >50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné celkové zpoždění v osifikaci.
Lithuanian: Pastebėtas nedaug uždelstas generalizuotas kaulėjimas, kai buvo skiriamos >50 mg/kg kūno svorio per parą dozės.
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2 a 4.3).
Lithuanian: AKF inhibitoriaus negalima skirti nepraėjus 36 valandoms po paskutiniosios Entresto dozės vartojimo (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Czech: Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Lithuanian: Entresto 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės