FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Pravafenix a pacientes con antecedentes de hepatopatía o consumo elevado de alcohol.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
English: The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido fenofíbrico es menor en condiciones de ayuno después de la administración de una dosis única de la combinación de fenofibrato-pravastatina 160/40 mg.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua, y es importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Spanish: Los estudios de los efectos del fenofibrato en las fracciones de lipoproteínas indican un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol VLDL.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Spanish: La biodisponibilidad de la pravastatina es mayor tras la administración de una dosis única del producto de ensayo fenofibrato/pravastatina 160/40 mg en condiciones de ayuno que tras la administración de una dosis única de dicho producto en condiciones posprandiales.
English: Apo A1 (g/L)
Spanish: Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
English: Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Spanish: Una interacción entre la pravastatina y el ácido fusídico puede provocar un aumento del riesgo de rabdomiólisis.
English: - You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Spanish: - Si tiene antecedentes de problemas musculares (como por ejemplo, miopatía o rabdomiólisis) durante el tratamiento con unos medicamentos para controlar el colesterol llamados «estatinas» (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como fenofibrato y bezafibrato).
English: When your doctor has prescribed Pravafenix along with colestyramine or any other bile acid binding resins (medicines for lowering cholesterol), take Pravafenix 1 hour before, or 4 to 6 hours after the resin.
Spanish: Si su médico le ha recetado Pravafenix junto con colestiramina u otras resinas secuestradoras de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), tome Pravafenix 1 hora antes, o entre 4 y 6 horas después de la resina.
English: There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad con el uso combinado de fenofibrato y pravastatina
English: A pharmacokinetic study after a single dose administration of Pravafenix has been performed in fed and fasting condition.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético después de la administración de una dosis única de Pravafenix en condiciones posprandiales y de ayuno.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Pravafenix, se deben descartar otras causas secundarias de dislipidemia y prescribir a los pacientes una dieta estándar para reducir el colesterol y los triglicéridos, que deberán seguir durante todo el tratamiento.
English: The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Pravafenix no son totalmente idénticas a las observadas con la administración conjunta de las monoterapias existentes junto con una comida rica en grasas o en condiciones de ayuno.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Spanish: Los pacientes de riesgo (glucemia en ayunas 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, hipertrigliceridemia e hipertensión) deberán ser monitorizados tanto clínica como bioquímicamente de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
English: Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si se estima que el aclaramiento de la creatinina es mayor de 60 ml/min.
English: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgium
Spanish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselas Bélgica
English: The risk of muscle toxicity is increased when a fibrate and a 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor are administered together.
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración conjunta de un fibrato y un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
English: • Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness.
Spanish: • Inflamación muscular (miositis), calambres musculares y debilidad.
English: Bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicinal products and when resins are being co-administered, fenofibrate should be taken 1 hour before, or 4 to 6 hours after, the resin so as not to impede the absorption of fenofibrate.
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares reducen con frecuencia la absorción de otros medicamentos y cuando se administran conjuntamente con fenofibrato, éste debe tomarse una hora antes, o entre cuatro y seis horas después, para que las resinas no interfieran con la absorción de fenofibrato.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas se mantienen estables si el paciente recibe un tratamiento continuo.
English: • Abnormal heartbeat (palpitations), formation of blood clots in veins (deep vein thrombosis) and blockage of the lung arteries by blood clots (pulmonary embolism)
Spanish: • Latido cardíaco anormal (palpitaciones), formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) y obstrucción de las arterias pulmonares por coágulos de sangre (embolia pulmonar).
English: Do not take Pravafenix if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Pravafenix si está dando el pecho.
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Spanish: La rabdomiólisis es un trastorno agudo y potencialmente mortal de la musculatura esquelética, que puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento y se caracteriza por una destrucción muscular masiva asociada a una elevación importante de la CK (normalmente entre 30 y 40 veces por encima del LSN) que termina produciendo mioglobinuria.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Spanish: Interacciones con el fenofibrato
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Spanish: Por consiguiente, antes de iniciar el tratamiento se debe sopesar con cuidado la relación entre el beneficio potencial y el riesgo de Pravafenix y vigilar en los pacientes la aparición de signos de toxicidad muscular.
English: • Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function.
Spanish: • Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia), dolor de espalda, alteraciones en los resultados de algunos análisis clínicos de la función muscular.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Spanish: - Reacción fotoalérgica o fototóxica conocida durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pravafenix
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pravafenix
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Spanish: Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Spanish: Los valores basales de CK obtenidos antes del inicio del tratamiento pueden servir de referencia en el caso de que se produzca posteriormente una elevación durante el tratamiento combinado.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se recomienda vigilar estrechamente la función renal e interrumpir el tratamiento con fenofibrato si se produce una alteración significativa de los parámetros clínicos.
English: If an overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
English: Other Side effects
Spanish: Otros efectos adversos
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
Spanish: del ácido fenofíbrico (estimación puntual) es del 30,94 %, el 10,9 % y el 68,71 % respectivamente.
English: It does this by lowering the level of total cholesterol, and fatty substances called triglycerides in the blood.
Spanish: Lo consigue reduciendo las concentraciones en la sangre del colesterol total y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos.
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
English: Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años, por lo que se recomienda administrarlo con precaución.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Spanish: Con dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades durante el parto.
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
English: Pravafenix is not recommended in patients with moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
Spanish: La administración de Pravafenix debe interrumpirse si se encuentran cálculos biliares.
English: Opaque white HDPE bottles containing 14, 30, 60 and 90 hard capsules.
Spanish: Frascos de HDPE opacos de color blanco con 14, 30, 60 y 90 cápsulas duras.
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Spanish: - Si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para el dolor causado por la gota o la menstruación).
English: Patients receiving Pravafenix 40 mg/160 mg were compared to those receiving pravastatin 40 mg: Pravafenix significantly lowered non-HDL-C, LDL-C, TG and significantly increased HDL-C to a greater extent than pravastatin 40 mg (table).
Spanish: Se comparó a los pacientes que recibieron Pravafenix 40 mg/160 mg con los que recibieron pravastatina 40 mg: Pravafenix redujo significativamente el colesterol no HDL, el colesterol LDL y los TG, y aumentó significativamente el colesterol HDL en mayor medida que pravastatina 40 mg (tabla).
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
English: • Tiredness, weakness, influenza-like illness.
Spanish: • Cansancio, debilidad, enfermedad pseudogripal.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister packs containing 30, 60 and 90 hard capsules.
Spanish: Blíster de poliamida-aluminio-PVC/aluminio con 30, 60 y 90 cápsulas duras.
English: Abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain upper, constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, nausea, abdominal discomfort, vomiting.
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestias abdominales, vómitos.
English: Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
Spanish: Micción anormal (como disuria, frecuencia, nicturia)
English: Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased.
Spanish: Dolor hepático, elevación de la gammaglutamil transferasa
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Spanish: Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
English: Adverse reaction (Pravastatin)
Spanish: Reacciones adversas (pravastatina)
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Spanish: La pravastatina es más eficaz para conseguir un descenso de los valores de colesterol LDL y colesterol total, pero sus efectos en los TG y el colesterol HDL son modestos, mientras que el fenofibrato es muy eficaz para conseguir un descenso de los TG y una elevación del colesterol HDL, pero tiene pocos efectos en el colesterol LDL.
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
English: In rats a 2-year carcinogenicity study demonstrates at a dose of 100 mg/kg/day (125 times the maximum human mg/kg/dose) a statistically significant increase in the incidence of hepatocellular carcinomas in males only.
Spanish: En ratas, un estudio de carcinogenicidad durante 2 años ha demostrado que una dosis de 100 mg/kg/día (125 veces la dosis máxima humana en mg/kg/dosis) produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinoma hepatocelular sólo en varones.
English: EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
Spanish: EU/1/11/679/007 14 cápsulas duras EU/1/11/679/004 30 cápsulas duras EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras EU/1/11/679/006 90 cápsulas duras
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Spanish: El medicamento que está tomando se llama Pravafenix.
English: Pravastatin must not be co-administered with systemic fusidic acid.
Spanish: No se debe administrar simultáneamente pravastatina con ácido fusídico sistémico.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Spanish: Su presencia es más probable si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso, o tiene la presión arterial elevada.
English: Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity.
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓNCON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Spanish: A continuación se explican las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los dos principios activos de Pravafenix.
English: - Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia (see section 4.4).
Spanish: - Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda secundaria a hipertrigliceridemia intensa (ver sección 4.4).
English: Pravafenix is used in addition to low fat diet in adults - To lower the level of your ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol).
Spanish: Pravafenix se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos - Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL).
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
English: There are no data from the combined use of pravastatin and fenofibrate in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre seguridad y eficacia se basan en la administración con alimentos y con restricciones dietéticas, se recomienda tomar Pravafenix con alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
Spanish: Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
English: There are no data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso del fenofibrato en pacientes embarazadas.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Spanish: - El médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que inicie el tratamiento con Pravafenix.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTERS
English: Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Spanish: Los casos declarados de sobredosis fueron asintomáticos y no alteraron los valores obtenidos en los análisis.
English: If treatment with fusidic acid is necessary, pravastatin treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Spanish: En el caso de que el tratamiento con ácido fusídico sea necesario, se debe interrumpir el tratamiento con pravastatina mientras dure el tratamiento con el ácido fusídico.
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
Spanish: Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color oliva, que contienen en su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
English: - Gallbladder disease (see section 4.4).
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar (ver sección 4.4).
English: Rare * In the FIELD-study (fenofibrate study), a randomised placebo-controlled trial performed in 9,795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p = 0.031).
Spanish: * En el estudio FIELD (estudio del fenofibrato), un ensayo aleatorizado y controlado con placebo realizado en 9.795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo de los casos de pancreatitis en los pacientes que recibieron fenofibrato frente a los que recibieron placebo (0,8 % frente al 0,5 %; p = 0,031).
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Spanish: El tratamiento con Pravafenix suele ir seguido de una rápida reducción de dichos valores y, si en el plazo de tres meses no ha conseguido una respuesta suficiente, deberá suspenderse.