FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lamivudina-TP e zidovudina-TP hanno un'attività inibitoria selettiva verso la replicazione dell'HIV-1 e dell'HIV-2 in vitro; lamivudina è attiva anche verso i ceppi zidovudinaresistenti dell'HIV isolati clinicamente.
Icelandic: Lamivúdín-5-þrífosfat og zídóvúdín-5-þrífosfat hafa sértæka hamlandi virkni gegn eftirmyndun HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: 30 settembre
Icelandic: 30. september
Italian: Non apra le capsule.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Italian: Ingerisca le capsule una alla volta con acqua.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Italian: Non è conosciuto il rischio potenziale per gli esseri umani.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata, in particolar modo durante le prime otto settimane della terapia con COMETRIQ.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il confronto del tasso di risposta complessiva (ORR, overall response rate) e la sopravvivenza globale (OS, overall survival).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Italian: Il componente di una confezione per 28 giorni non può essere venduto separatamente.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Italian: Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Italian: Può aiutare a ridurre le dimensioni dei tumori associati con questo tipo di tumore.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Italian: Registrare la data della prima dose.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Italian: • Gonfiore alla faccia e in altre parti del corpo
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Italian: Centralpharma CommunicationsOÜ
Icelandic: Centralpharma Communications OÜ
Italian: Sarà realizzato il sequenziamento di nuova generazione degli esoni RET 10, 11 e 13-16, il quale copre la stragrande maggioranza delle mutazioni RET note.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Italian: Le capsule di COMETRIQ sono disponibili anche in confezioni per 28 giorni:
Icelandic: COMETRIQ hylki eru einnig fáanleg í 28 daga pakkningum:
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose è stato pari a 43 giorni e il tempo mediano alla prima interruzione della dose è stato pari a 33 giorni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Italian: Due riduzioni della dose sono state necessarie nel 41% dei pazienti.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Italian: Numero di soggetti a rischio Mese
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COMETRIQ se lei:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en COMETRIQ er notað ef þú:
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
Icelandic: En sést hefur tilhneiging til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana hjá einstaklingum 75 ára og eldri.
Italian: Poiché la maggior parte degli eventi potrebbe verificarsi nella fase iniziale del trattamento, il medico deve valutare il paziente attentamente nel corso delle prime otto settimane di trattamento, per stabilire se sono necessarie modifiche della dose.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib ha avuto un QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Italian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Italian: Estragga la capsula attraverso la pellicola
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Italian: Dovrà continuare ad assumere questo medicinale fino a quando il medico decide di terminare il trattamento.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Italian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 marzo 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Italian: Per altri 115 soggetti, lo stato mutazionale di RET non poteva essere determinato o è stato considerato non chiaro.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib in bambini con età <18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Italian: Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Italian: Che cos'è COMETRIQ e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað 2.
Italian: Stato della mutazione RET
Icelandic: Staða RET stökkbreytingar
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non aperte.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Italian: • Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con compromissione cardiaca.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati qui di seguito elencatipotrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Italian: Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Italian: Pazienti con compromissione cardiaca
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Italian: • 60 mg (3 capsule grigie da 20 mg) Il medico deciderà la giusta dose per lei.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Italian: Bisogna aspettarsi che la maggioranza dei pazienti trattati con COMETRIQ richiederà uno o più aggiustamenti della dose (riduzione e/o interruzione) a causa delle tossicità.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Italian: 14,6 mesi
Icelandic: 14,6 mánuðir
Italian: • Ferite che non guariscono.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio dei pazienti durante le prime otto settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Italian: Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Italian: 26,6 mesi
Icelandic: 26,6 mánuðir
Italian: Cabozantinib (S)-malato
Icelandic: Cabozantinib (S)-malat
Italian: (1/55)c a Risposta = CR + PR b Tasso di controllo della malattia = SD + ORR c Include pazienti che sono stati valutati per la risposta
Icelandic: (1/55)c a Svörun = CR + PR b Sjúkdómshemlun (Disease Control Rate) = SD+ ORR
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
Icelandic: Það er vegna þess að COMETRIQ getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Italian: • Cambiamenti del colore dei capelli (schiarimento), perdita di capelli
Icelandic: Breytingar á hárlit (lýsing), hártap
Italian: Si raccomanda l'interruzione della dose per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, o di tossicità intollerabili di grado 2.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Italian: 11,2 mesi
Icelandic: 11,2 mánuðir
Italian: Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Italian: La terapia con COMETRIQ deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Italian: I pazienti devono essere quindi sottoposti ad un attento monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Italian: Si ricordi che il trattamento con COMETRIQ potrebbe causarle stanchezza o debolezza.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Catalent UK Packaging
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Italian: Ogni blister contiene un numero sufficiente di capsule per durare sette giorni (una settimana).
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnuspjaldinu á eftir EXP.
Italian: Effetti del cabozantinib su altri medicinali
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á önnur lyf
Italian: Non possono essere effettuate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9,
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso ad una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar PPES er komið niður á stig 1.
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: COMETRIQ non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression-free survival) in pazienti trattati con cabozantinib vs. pazienti che assumevano placebo.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: - Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Italian: Monitorare gli eventi avversi e aggiustare o interrompere la dose secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum og aðlaga skammta, eða gera hlé á meðferð eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Italian: • Dolore al viso
Icelandic: Verkur í andliti
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk COMETRIQ í blóði.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo in vitro di CYP3A4, dal momento che un anticorpo neutralizzante CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184 N-ossido per una quantità >80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM) catalizzata da NADPH; al contrario, gli anticorpi neutralizzanti di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione del metabolita di cabozantinib.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre fonti di interazione
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: La qualità dei campioni di DNA risultanti sarà valutata attraverso un test di amplificazione basato su PCR, nonché attraverso il sequenziamento con metodo Sanger per RET M918T.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Italian: Inoltre, i campioni saranno valutati per verificare le mutazioni in punti caldi di geni RAS (geni HRAS, KRAS, e NRAS).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
Icelandic: Cabozantinib umbrotnaði in vivo.
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Italian: Un'ulteriore analisi genetica ha mostrato che una piccola proporzione di pazienti presenta mutazioni somatiche tumorali in HRAS, KRAS, o NRAS.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Italian: Per aiutarla a ricordare di assumere la terapia, scriva la data in cui ha preso la prima dose nello spazio adiacente alla capsula.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Italian: Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Italian: I risultati saranno utilizzati per valutare l'esposizione a cabozantinib a livelli di dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di popolazione PK e i rapporti della risposta all'esposizione di cabozantinib e dei possibili metaboliti in questa popolazione.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Italian: Agenti gastrici che modificano il pH
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Italian: Assumere tutte le capsule presenti in una striscia ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo contraccettivo di barriera.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að tryggja óbreytta virkni getnaðarvarnar er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna (barrier contraception).
Italian: I pazienti che hanno evidenza di coinvolgimento tumorale della trachea o dei bronchi, o anamnesi di emottisi prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Icelandic: Sjúklingar með merki um æxli í barka eða berkjum eða sögu um blóðhósta fyrir upphaf meðferðar skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per reazioni che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Italian: Durata della Risposta; Mediana (95% CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Italian: COMETRIQ non deve essere assunto durante i pasti.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Italian: COMETRIQ con cibo
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), ed il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le capsule di 20 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo per le capsule di 80 mg) Titanio diossido (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Italian: Le valutazioni PK saranno richieste per tutti i soggetti (entrambi i gruppi di dose).
Icelandic: Gera verður lyfjahvarfafræðilegt mat á öllum þátttakendum (báðir skammtahópar).
Italian: Il 92% dei pazienti nel braccio con cabozantinib ha avuto una tiroidectomia precoce, mentre l'89% stava assumendo ormoni tirodei prima dell'inizio del trattamento.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Italian: Molto comuni
Icelandic: Mjög algengar
Italian: Ferro ossido nero (E172) Titanio diossido (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Italian: Avvisi il medico o farmacista qualora stia assumendo o abbia recentemente assunto altri medicinali, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Un esame del cavo orale deve essere effettuato prima di iniziare la terapia con cabozantinib e periodicamente durante il trattamento.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun