FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien mit Glyxambi oder den Monosubstanzen zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Glyxambi ή τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Glyxambi ein,
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Glyxambi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet.
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glyxambi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2014 als Jardiance zugelassen.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glyxambi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
German: • Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Greek: • Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
German: Welche Risiken sind mit Glyxambi verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glyxambi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
German: Empagliflozin/Linagliptin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glyxambi (, die mehr als 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Harnwegsinfektionen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
German: Die Konzentrationen des HbA1c lagen zu Beginn der Studie bei knapp 8 %.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης ήταν οριακά κάτω του 8%.
German: Welchen Nutzen hat Glyxambi in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Empagliflozin in Kombination mit Linagliptin (die gleiche Kombination wie in Glyxambi) wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 1 221 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Greek: Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die HbA1c-Konzentrationen lagen vor der Behandlung bei ca. 8 %.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Säuren, die „Ketosäuren" genannt werden, im Blut), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Glyxambi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
German: Glyxambi ist in Form von Tabletten mit 10 mg oder 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Glyxambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν 10 ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης και 5 mg λιναγλιπτίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
German: In einer weiteren Studie wurde eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin (die zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde) mit einer Behandlung mit Metformin sowie entweder Empagliflozin oder Linagliptin bei Patienten verglichen, die mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt waren.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη πραγματοποιήθηκε σύγκριση του συνδυασμού σταθερής δόσης εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (που χορηγήθηκε συμπληρωματικά προς τη μετφορμίνη) με τη θεραπεία με μετφορμίνη σε συνδυασμό είτε με εμπαγλιφλοζίνη είτε με λιναγλιπτίνη, σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη.
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Greek: Ως εκ τούτου, παρατηρούνται υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Änderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) (ουσία που υπάρχει στο αίμα), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
German: • Patienten, die Empagliflozin und Linagliptin bereits in Form getrennter Tabletten einnehmen.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
German: Nach einer 24wöchigen Behandlung wurden die HbA1c-Konzentrationen mit der Fixdosiskombination auf einen Wert unter 6,9 % reduziert, während sie bei der Kombination mit nur Empagliflozin oder nur Linagliptin bei ca. 7,3 % lagen.
Greek: Έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο συνδυασμός σταθερής δόσης είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c κάτω του 6,9%, έναντι μείωσης σε περίπου 7,3% που επιτεύχθηκε μόνο με τη εμπαγλιφλοζίνη ή μόνο με τη λιναγλιπτίνη.
German: Weitere Informationen über Glyxambi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
German: • Empagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, den sogenannten NatriumGlucose-Cotransporter 2 (SGLT2).
Greek: • Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
German: Glyxambi wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Greek: Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass, wenn Empagliflozin zusätzlich zu Linagliptin und Metformin verabreicht wurde, die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,7 bis 0,8 Prozentpunkte reduziert wurden, verglichen mit einer ausbleibenden Reduzierung bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι με την προσθήκη εμπαγλιφλοζίνης στη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0,7-0,8 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες, ενώ με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου δεν σημειώθηκε καμία μείωση.
German: Die zwei Wirkstoffe in Glyxambi wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu reduzieren:
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Glyxambi δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης:
German: Hinsichtlich seines Sicherheitsprofils wurde Glyxambi gut vertragen, mit Nebenwirkungen, die für SGLT2- und DDP-4-Hemmer charakteristisch sind.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειάς του, το Glyxambi ήταν καλώς ανεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές των αναστολέων της πρωτεΐνης SGLT2 και της DDP-4.
German: Wird Glyxambi in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen angewendet, muss deren Dosis unter Umständen reduziert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Greek: Όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Glyxambi zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Glyxambi.
German: Glyxambi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen in der Vergangenheit bereits eine schwere allergische Reaktion gegen DPP-4- oder SGLT2-Hemmer aufgetreten sind.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμπαγλιφλοζίνη, στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα τα οποία παρουσίασαν κατά το παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) ή του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT2).
German: An der ersten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Linagliptin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης του αίματος με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη.
German: Zusammen führen diese Vorgänge zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und helfen bei der Einstellung des Typ-2-Diabetes.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών μηχανισμών δράσης μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Wie wird Glyxambi angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi;
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας ώστε να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Glyxambi Blutglukosespiegel wirksam kontrolliert, wobei beide Bestandteile zur Wirkung beitragen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Glyxambi μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι στη μείωση αυτή συμβάλλουν και τα δύο συστατικά του.
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
German: Wie wirkt Glyxambi?
Greek: Πώς δρα το Glyxambi;
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutglukosespiegel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του SGLT2, η εμπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Während das Blut von den Nieren gefiltert wird, hindert SGLT2 normalerweise die Glukose im Blut daran, in den Urin überzutreten.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, ο SGLT2 αποτρέπει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
German: sanken die HbA1c-Konzentrationen von 7,8 % auf 7,2 %, verglichen mit einer Reduzierung von 7,9 % auf 7,7 % bei der zusätzlichen Verabreichung von Placebo.
Greek: Η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη για 24 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της HbA1c από 7,8% σε 7,2%, συγκριτικά με τη μείωση από 7,9% σε 7,7% μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
German: Glyxambi ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2Diabetes angewendet wird, um bei ihnen die Einstellung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern.
Greek: Το Glyxambi είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung entweder Empagliflozin oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε εμπαγλιφλοζίνη ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς την υφιστάμενη αγωγή τους.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Glyxambi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Glyxambi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: An der zweiten Studie nahmen Patienten teil, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Empagliflozin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν είχε επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glyxambi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glyxambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde Glyxambi zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glyxambi;
German: Tablettenstärke erhalten, die den Dosen von Empagliflozin und Linagliptin in den getrennten Tabletten entspricht, die die Patienten zuvor eingenommen haben.
Greek: Glyxambi θα πρέπει να λαμβάνουν Glyxambi σε περιεκτικότητα που αντιστοιχεί στις δόσεις εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στα δισκία που λάμβαναν ξεχωριστά.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss der Arzt die Glyxambi-Dosis unter Umständen reduzieren oder das Arzneimittel vollständig absetzen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κρίνει αναγκαία τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της χορήγησης του Glyxambi σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
German: Lösungsmittel: 0,75 ml (600 I.E./ml)
Greek: Διαλύτης: 0,75 ml (600 ΔΜ /ml)
German: Pulver: 450 I.E.;
Greek: Κόνις: 450 ΔΜ
German: Stärke
Greek: Περιεκτικότητες
German: Sie könnten sie nochmals benötigen.
Greek: Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά.
German: • Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Greek: • Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται.
German: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
Greek: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
German: Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
German: Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage
Greek: EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες
German: Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.
Greek: Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί.
German: Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.
Greek: Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση.
German: • Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.
Greek: • Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Greek: •Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Nicht in der Packung enthalten:
Greek: Δεν διατίθενται στη συσκευασία:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Oktober 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010.
German: Bei den meisten Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge.
Greek: Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες.
German: ACHTUNG:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 1995
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
German: Beispiel für ein Behandlungstagebuch:
Greek: Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας:
German: • Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.
Greek: • Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας.
German: Die nächste Injektion sollte am darauf folgenden Tag um dieselbe Uhrzeit erfolgen.
Greek: Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τηνπαρασκευή.
German: Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα.
German: • GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.
Greek: • Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
German: Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.
Greek: Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7-7,3.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.
German: Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.
Greek: • Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί στη θεραπεία μετά από 4 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει να συνεχίσετε τη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων για τουλάχιστον 18 μήνες.
German: • In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).
Greek: • Στην πρώτη γραμμή του πίνακα, ο όγκος της συσκευής σας τύπου πένας έχει ήδη καταγραφεί για σας (4).
German: Die „Hinweise für den Gebrauch" wurden zuletzt überarbeitet im:
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις:
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
Greek: • Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Greek: Έχετε στη διάθεσή σας όσο χρόνο χρειάζεστε για την ένεση όλου του διαλύματος.
German: Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden) oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden.
Greek: Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: • Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.
Greek: • Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας.
German: Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
Greek: Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Dosis (I.E.)
Greek: Δόση (IU)
German: • Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.
Greek: • Για περαιτέρω ενέσεις με το ανασυσταμένο διάλυμα του GONAL-f, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7.