FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino rekonstituiranega zdravila ADCETRIS iz vial(e) in jo dajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, da dosežete končno koncentracijo zdravila ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml.
French: La Cmax médiane, l'ASC et le Tmax du MMAE après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 3,73 ng/mL, 17,3 ng*jour/mL et 1,92 jours chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 6,33 ng/mL, 42,3 ng*jour/mL et 1,82 jours chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
French: Neutropénie
Slovenian: Nevtropenija
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS, dont certains d'évolution fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o pojavih akutnega pankreatitisa, vključno s smrtnimi izidi.
French: Traitement en association Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Opomba: pri vseh bolnikih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa z G-CSF.
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom je treba preveriti celotno krvno sliko.
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega sALCL
French: Une hépatotoxicité se traduisant par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) a été rapportée avec ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o hepatotoksičnosti v obliki zvišanih vrednostih alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
French: Dans une étude de phase 1, les valeurs médianes de la Cmax, de l'ASC et du Tmax de la MMAE ont été d'environ 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL x jour et 2,09 jours, respectivement, après l'administration de l'ADC à une dose unique de 1,8 mg/kg.
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
French: Date
Slovenian: Do datuma
French: Les patients avaient également une incidence plus élevée d'arthralgie, d'anémie de Grade 3 et de dorsalgie comparés aux patients observés dans les études pivots de phase 2 combinées.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
French: Sur les 20 patients évaluables atteints d'un LH et retraités par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 d'entre eux (30 %) et une PR pour 6 d'entre eux (30 %) avec un ORR de 60 %.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
French: Taux de réponse objective (CR+PR) Rémission complète (CR) Rémission partielle (PR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR)
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze v okviru zdravljenja predhodno nezdravljenega HL
French: Non atteinte
Slovenian: Ni dosežena
French: Les patients qui ont présenté une RLP lors d'une perfusion antérieure doivent recevoir une prémédication appropriée lors des perfusions suivantes.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Slovenian: • HL, ki je refraktaren na začetno zdravljenje.
French: Comment conserver Adcetris
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adcetris
French: La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate po dajanju zdravila sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, raztopino glukoze (5%) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
French: La durée médiane de la réponse a été respectivement de 9,2 et 9,4 mois chez les patients ayant atteint une OR (CR+PR) et une CR.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 9,2 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 9,4 meseca.
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
Slovenian: ADCETRIS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje brentuksimab vedotin
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
French: L'efficacité chez les patients âgés atteints d'une maladie de stade IV dans le bras A + AVD (patients ≥ 60 ans [n = 118] [RR = 0,80, IC à 95 % (0,42 ; 1,53)] et ≥ 65 ans [n = 78] [RR = 0,78, IC à 95 % (0,36 ; 1,67)]) ont présenté un bénéfice plus important comparé aux patients âgés de la population ITT.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so pri starejših bolnikih z boleznijo stadija IV v kraku A + AVD (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] in ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78;
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Slovenian: O PML so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo po predhodnem zdravljenju z več režimi kemoterapije.
French: 2,4 flacons
Slovenian: 2,4 viale
French: Anémie, thrombopénie
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Adcetris in vsebina pakiranja
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (82-85%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim Hodgkinovim limfomom, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
French: 37 M (58 %)/27 F
Slovenian: 37 M (58%)/27 Ž (42%)
French: Peu de données sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic in jeter so omejene.
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Slovenian: Za večino podskupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
French: La proportion de la MMAE détectée dans les selles a été de l'ordre de 72 %.
Slovenian: Približno 72% izločenega MMAE je bilo izločenega z blatom.
French: La Cmax médiane et l'ASC de l'ADC après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 29,8 µg/mL et 67,9 µg*jour/mL chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 34,4 µg/mL et 77,8 µg*jour/mL chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
French: Suite au retraitement par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 patients (55 %) et une PR pour 4 patients (36 %), avec un ORR de 91 %.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS so poročali o 6 primerih popolne remisije (CR) (55%) in 4 primerih delne remisije (PR) (36%).
French: Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg d'Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
French: Des complications gastro-intestinales (GI), notamment occlusion intestinale, iléus, entérocolite, colite neutropénique, érosion, ulcère, perforation et hémorragie, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées chez des patients traités par ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o gastrointestinalnih zapletih, vključno z obstrukcijo črevesja, ileusom, enterkolitisom, nevtropeničnim kolitisom, erozijo, ulkusom, perforacijo in krvavitvijo, z nekaj smrtnimi izidi.
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
French: Voir Rubrique 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
French: Ελλάδa
Slovenian: Ελλάδα
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Slovenian: - imate nizek krvni tlak,
French: Voir également rubrique 5.1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Slovenian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
French: Les autres composants sont :
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
French: Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
French: - du riociguat.
Slovenian: - jemljete riociguat.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, takoj kontaktirajte zdravnika.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Dermatite exfoliative
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
French: Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p<0,01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
French: Autres médicaments et ADCIRCA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
French: - douleur dans la poitrine - n'utilisez pas de dérivés nitrés, mais consultez immédiatement votre médecin (fréquent).
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
French: Icepharma hf.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente de la Cmax par rapport aux volontaires sains.
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
French: 56 comprimés pelliculés
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
French: Affections cardiaques Palpitations2,5
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije2,5
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
French: Effets du tadalafil sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinki tadalafila na druga zdravila
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom