FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zahrnovala pacienty s poruchou funkce ledvin klasifikovanou na základě clearance kreatininu jako lehkou (přibližně GFR ≥ 45 až < 90 ml/min), středně těžkou (přibližně GFR ≥ 30 až < 45 ml/min), resp. těžkou poruchu funkce ledvin (přibližně GFR < 30 ml/min.)
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem vægt (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 ml/mín. til < 90 ml/mín.), miðlungsmikið (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Czech: Saxagliptin nebo metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Saxagliptín eða metformín hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Značné předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze.
Icelandic: Mjög mikil ofskömmtun eða samhliða hætta metformíns getur valdið mjólkursýrublóðsýringu.
Czech: Vlivy na plodnost byly pozorovány u samců i samic laboratorních potkanů ve vysokých dávkách vyvolávajících zjevné příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta og komu fram sýnileg eitrunaráhrif (sjá kafla 5.3).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a inhibice plazmatické DPP4 nebyla v průběhu dávkového intervalu rifampicinem ovlivněna (viz bod 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 í plasma yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Czech: EU/1/11/731/001 28 potahovaných tablet EU/1/11/731/002 56 potahovaných tablet EU/1/11/731/003 60 potahovaných tablet EU/1/11/731/004 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet EU/1/11/731/006 60x1 potahovaných tablet EU/1/11/731/013..14 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/11/731/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/002 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/004 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/005 196 (7 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/006 60x1 filmuhúðuð tafla EU/1/11/731/013 14 filmuhúðaðar töflur
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptíns (∼230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (∼120 ml/mín.)
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva gjöf þessa lyfs tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Czech: Snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo pozorováno ve všech hodnocených skupinách definovaných výchozí hodnotou HbA1c s větším snížením pozorovaným u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 10 % (viz tabulka 5).
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Icelandic: Tilvikum safnað saman reglulega á rannsóknartímanum og tíðnin fyrir saxagliptín og lyfleysu greindist ekki verulega að á rannsóknartímanum.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, které dostávaly saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptín 5 mg og dapaglíflozín 10 mg ásamt metformíni, saxagliptín 5 mg og lyfleysu ásamt metformíni eða dapaglíflozín 10 mg og lyfleysu ásamt metformíni.
Czech: Bolest kloubů byla hlášena též v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá liðverkjum eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Komboglyze má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Studie přidání/úvodní kombinační léčba s metforminem 24týdenní Saxa 5 mg denně přidaný k metforminu; Studie CV181014 (n = 186) Saxa 5 mg denně úvodní kombinační léčba s metforminem; Studie CV181039 Celková populace (n = 306) Ve skupině s výchozí HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Icelandic: Rannsóknir á samsettri viðbótar-/upphafsmeðferð með metformíni 24-vikur Saxa 5 mg á sólarhring, viðbót við metformín; Rannsókn CV181014 (n=186) Saxa 5 mg á sólarhring, samsett meðferð frá upphafi með metformíni; Rannsókn CV181039 Heildarþýði (n=306) Grunngildi HbA1c ≥ 10% lagi (n=107)
Czech: Snížení hodnoty HbA1c pro saxagliptin, resp. sitagliptin v primární analýze podle protokolu bylo -0,5 % (průměr a medián), resp. -0,6 % (průměr a medián).
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Komboglyze
Icelandic: Ef gleymist að taka Komboglyze
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Icelandic: Miklir og viðvarandi verkir í kvið (maga) sem gætu leitt yfir í bak, sem og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið einkenni brisbólgu.
Czech: Kationtové látky, které jsou eliminovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí o obecné renální tubulární transportní systémy.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c er munur á saxagliptín 5 mg + metformín og metformín eingöngu.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii, např. inzulin a sulfonylmočoviny.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu, og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Czech: U přežívajících samic s hodnotitelnými mláďaty byla mateřská toxicita omezena na marginální snížení tělesné hmotnosti v průběhu gestačních dnů 21 až 29 a doprovodnou vývojovou toxicitu u mláďat omezenou na snížení tělesné hmotnosti o 7 % a nízký výskyt opožděné osifikace jazylky plodů.
Icelandic: En meðal þeirra mæðra sem lifðu og hægt var að skoða gotin, takmörkuðust eiturverkanir á móður við örlítið þyngdartap á meðgöngu á dögum 21 til 29; og tengdar eiturverkanir á þroska hjá þessum gotum takmörkuðust við 7% þyngdartap og lága tíðni af seinkaðri beinmyndun í tungubeini fósturs.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: 8.240 sjúklingar þátt sem fengu 5 mg eða 2,5 mg af saxagliptín einu sinni á sólarhring og 8.173 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
Czech: Podání saxagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu vede k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptíns DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Czech: Saxagliptin zlepšuje kontrolu glykemie snížením koncentrací glukózy nalačno i po jídle u pacientů s diabetem 2. typu.
Icelandic: Saxagliptín bætir blóðsykursstjórnun með því að lækka þéttni glúkósa bæði á fastandi maga og eftir máltíðir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg
Icelandic: Eftir stakan 50 mg skammt af
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry k dietním a pohybovým opatřením.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú fylgir ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi mataræði og hreyfingu.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Icelandic: Algengar • málmbragð í munni.
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Icelandic: Því getur þurft að nota minni skammta af insúlíni eða súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli, þegar þau eru notuð í samsettri meðferð með Komboglyze.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Po perorálním podání glukózy vede inhibice DPP-4 k 2 až 3násobnému zvýšení hladin cirkulujících aktivních inkretinových hormonů včetně peptidu 1 podobnému glukagonu (GLP-1) a na glukózezávislém inzulinotropním polypeptidu (GIP), snížení koncentrací glukagonu a zvýšení odpovědi na glukózezávislých beta buněk, které mají za následek vyšší koncentrace inzulinu a C-peptidu.
Icelandic: Eftir neyslu glúkósa leiddi þessi DPP4 hömlun til 2- til 3faldrar aukningar á virkum incretin hormónum í blóði, þ.á m. glucagonlíku peptíði-1(GLP-1) og glúkósaháðu insúlínvirku pólípeptíði (GIP), lægri glúkagonþéttni og aukinnar glúkósaháðrar betafrumu svörunar, sem leiddi til hærri þéttni insúlíns og C-peptíðs.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Icelandic: - Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptíns er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptíns.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5-10%) með metformíni eingöngu.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptíni var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptín og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Komboglyze užíván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, sulfonymočoviny).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Komboglyze er notað samhliða öðrum sykursýkilyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli (t.d. insúlíni, súlfónýlúrealyfi).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu einnig fram í klínískum rannsóknum sem fóru fram áður en lyfið fékk markaðsleyfi, en uppfylltu ekki kröfurnar í töflu 2.
Czech: Hodnoty cmax a AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu a tato závislost byla pozorována v dávkách až 400 mg.
Icelandic: Cmax og AUC gildi saxagliptíns og aðalumbrotsefnisins hækkuðu í réttu hlutfalli við aukningu saxagliptín skammtsins og þetta skammtahlutfall sást hjá allt að 400 mg skömmtum.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér, eiga að fá skammt af þessu lyfi sem jafngildir heildar sólarhringsskammtinum af saxagliptíni 5 mg, sem 2,5 mg tvisvar á sólarhring, auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka.
Czech: Vzestup sekrece inzulinu z beta buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu z alfa buněk pankreatu je spojen se snížením koncentrace glukózy nalačno a snížení kolísání koncentrace glukózy po perorálním podání glukózy nebo jídla.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Komboglyze er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms kom fram jafnt í báðum meðferðarhópunum.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Icelandic: Metformín er bígúaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunn og eftirmáltíðar glúkósu í plasma.
Czech: Jak Komboglyze účinkuje
Icelandic: Hvernig Komboglyze verkar
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Czech: Pokud byl přidán k metforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový výskyt hlášení hypoglykemie 10,1 % u saxagliptinu 5 mg a 6,3 % u placeba.
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir saxagliptín 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
Czech: Souběžné podávání opakovaných dávek saxagliptinu (2,5 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) zásadně neovlivňuje farmakokinetiku saxagliptinu nebo metforminu u pacientů s diabetem.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (44,7 %) ve srovnání se skupinou s glimepiridem (54,7 %) dosáhl cílovou hodnotu pro HbA1c < 7 %.
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (44,7%) náði markmiði blóðsykurlækkunar (HbA1c <7.0%) samanborið við glímepíríðhópinn (54,7%).
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: - jestliže Vám někdy selhávalo srdce nebo máte jiná rizika pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Icelandic: - Ef þú hefur verið með hjartabilun eða ert með aðra áhættuþætti hjartabilunar, t.d. nýrakvilla.
Czech: Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u 16492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do větve se saxagliptinem (n = 8280) nebo větve s placebem (n = 8212) přidanými k regionálním standardům péče týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Icelandic: SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction) rannsóknin SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥6,5% og <12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fjölþætta áhættuþætti) sem var slembiraðað til að fá saxagliptín (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur (sjá kafla 4.3 og 4.4) Húðbólga
Czech: Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
Icelandic: Magn þessa lyfs sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum sem þú þegar tekur af metformíni og/eða stökum töflum af saxagliptíni og metformíni.
Czech: - pokud užíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, pokud budete užívat kterýkoli z těchto léků spolu s tímto léčivým přípravkem, aby zabránil nízké hladině cukru v krvi.
Icelandic: -Ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem kallast „súlfónýlúrealyf" gæti læknirinn minnkað skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar annaðhvort þeirra er tekið samhliða þessu lyfi, til þess að fyrirbyggja blóðsykursfall.
Czech: V poregistračním období byla hlášena vyrážka ve třídě inhibitorů DPP-4.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá útbrotum í DPP4 hemla flokknum.
Czech: U králíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze v dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD).
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptíns takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 224 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD).
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se užívají ke kontrole hladiny krevního cukru.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Czech: Saxagliptin a metformin mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje.
Icelandic: Saxagliptín og metformín hafa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, resp. hlavní metabolit, resp. celková radioaktivita.
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við gjöf stórra skammta af saxagliptíni eingöngu eða ásamt metformíni (sjá kafla 5.3).
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptíni ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var - 0,8% í viku 102.
Czech: Neužívejte přípravek Komboglyze: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir saxagliptíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu a sulfonylmočovině: závratě (časté), únava (časté) a plynatost (časté).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Czech: Infekce horních dýchacích cest Časté Infekce močových cest
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar Algengar Þvagfærasýking
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být potřebná dávka sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).