FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες σε ανθρώπους, η πιπερακίνη βρέθηκε ότι είναι ήπιος αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, ενώ ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 προκάλεσαν ήπια αναστολή του μεταβολισμού της πιπερακίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritis
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171)
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και AUCINF της αρτενιμόλης (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 752 (47%) ng/ml και 2.002 (45%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika je prosječni Cmax (CV%) artenimola iznosio 752 (47%) ng/ml, a prosječni AUCINF 2,002 (45%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος Eurartesim με από του στόματος μιδαζολάμη των 7,5 mg, ένα δοκιμαστικό υπόστρωμα του CYP3A4, οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στη μιδαζολάμη και τις εκθέσεις των μεταβολιτών της σε υγιή ενήλικα άτομα.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Greek: Εάν το Eurartesim είναι καταλληλότερο για μια έγκυο γυναίκα από άλλες συνδυαστικές αγωγές που βασίζονται στην αρτεμισινίνη για τις οποίες υπάρχει μεγαλύτερο φάσμα εμπειρίας (ή σουλφαδοξίνη-πυριμεθαμίνη), το Eurartesim μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο 2ο και το 3ο τρίμηνο.
Croatian: Ako je u pojedine trudnice Eurartesim prikladniji od drugih kombiniranih terapija na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili kombinacija sulfadoksina i pirimetamina), Eurartesim se može uzimati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: 9 δισκία
Croatian: 9 tableta
Greek: Οι ακόλουθες ADR παρατηρήθηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥5,0%: Βήχας (32%), πυρεξία (22,4%), γρίπη (16,0%), λοίμωξη εκ P. falciparum (14,1%), διάρροια (9,4%), έμετος (5,5%) και ανορεξία (5,2%).
Croatian: Sljedeće opažene nuspojave imale su incidenciju od ≥5,0%: kašalj (32%), pireksija (22,4%), influenca (16,0%), infekcija P. falciparum (14,1%), proljev (9,4%), povraćanje (5,5%) i anoreksija (5,2%).
Greek: Από δεδομένα in vitro, η πιπερακίνη υποβάλλεται σε χαμηλό επίπεδο μεταβολισμού από το CYP2C19 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Greek: Η πιπερακίνη δεν ήταν τερατογόνος στους αρουραίους ή τα κουνέλια.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης.
Croatian: Kod visokih doza piperakina opaženi su učinci na krvni tlak i trajanje PR i QRS.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima;
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
Greek: Στους ασθενείς και τους φροντιστές θα πρέπει να συνιστάται να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα μεταθεραπευτικής αιμόλυσης, όπως ωχρότητα, ίκτερο, σκουρόχρωμα ούρα, πυρετό, κόπωση, λαχάνιασμα, ζάλη και σύγχυση.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Greek: Σε ασθενείς, η μέση τιμή Cmax (CV%) και ΑUC0-24 (που παρατηρείται μετά την πρώτη δόση Eurartesim) ήταν 179 (62%) ng/ml και 1.679 (47%) ng/ml*h, αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika je prosječni (CV%) Cmax iznosio 179 (62%) ng/ml, a AUC0-24 1679 (47%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παράγωγα αρτεμισινίνης έχουν καταδείξει δυνατότητα τερατογένεσης με αυξημένο κίνδυνο κατά τα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR την Ημέρα 63.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αρτενιμόλης στον άνθρωπο είναι ελάχιστα.
Croatian: Podaci koji se odnose na izlučivanje artenimola u ljudi su šturi.
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο Eurartesim Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 in vitro.
Croatian: Učinak istovremeno primijenjenih lijekova na Eurartesim CYP3A4 metabolizira piperakin in vitro.
Greek: Η πιπερακίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Greek: Επομένως, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί όταν φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και κυκλοσπορίνη) συγχορηγούνται με το
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se istovremeno s Eurartesimom primjenjuju lijekovi s uskim terapijskim indeksom (npr. antiretrovirusni lijekovi i ciklosporin).
Greek: Η αρτενιμόλη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Artenimol je embriocidan i teratogen u štakora i kunića.
Greek: Η πιπερακίνη βρέθηκε να είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 (επίσης με χρονοεξαρτώμενο τρόπο) και σε μικρότερο βαθμό του CYP2C19, ενώ διέγειρε τη δραστικότητα του
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Croatian: Jačina tablete i broj tableta po dozi
Greek: Τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχει πιθανότητα νευροτοξικότητας των παραγώγων αρτεμισινίνης στον άνθρωπο και τα ζώα που σχετίζεται ισχυρά με τη δόση, την οδό και τα σκευάσματα των διαφόρων προ-φαρμάκων αρτενιμόλης.
Croatian: Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Ωστόσο, αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι η απέκκριση αμετάβλητης δραστικής ουσίας σε ανθρώπινα ούρα και κόπρανα είναι αμελητέα για τα παράγωγα της αρτεμισινίνης.
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Greek: Το Tmax είναι κατά προσέγγιση 1-2 ώρες μετά από εφάπαξ και πολλαπλή δόση.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης από του στόματος κλαριθρομυκίνης (ενός ισχυρού δοκιμαστικού αναστολέα του CYP3A4) με εφάπαξ δόση από του στόματος Eurartesim οδήγησε σε μια μέτρια αύξηση (≤ 2 φορές) στην έκθεση σε πιπερακίνη σε υγιή ενήλικα άτομα.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 30 λεπτών από τη λήψη Eurartesim, θα πρέπει να επαναχορηγηθεί η πλήρης δόση.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 30 minuta nakon uzimanja Eurartesima, potrebno je ponovno primijeniti cijelu dozu; ako bolesnik povrati unutar 30-60 minuta, potrebno je ponovno primijeniti polovicu doze.
Greek: IT-00071 Pomezia (RM)
Croatian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Greek: • Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της κύησης σε περίπτωση που υπάρχουν διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Greek: Παραδείγματα αναγράφονται στην ενότητα "Λήψη άλλων φαρμάκων".
Croatian: Primjeri su navedeni u dijelu "Drugi lijekovi i Eurartesim".
Greek: Το Eurartesim δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ διότι αυτό είναι πιθανό να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πιπερακίνης στο πλάσμα.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Greek: Ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR (m-ITT)
Croatian: PCR-korigirana stopa izlječenja (m-ITT)
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da Eurartesim može produljiti QTc interval što može dovesti do potencijalno smrtonosnih aritmija.
Greek: • Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη, προβουκόλη, λεβομεθαδίλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Croatian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidi, arsenov trioksid.
Greek: 7 έως κάτω από 13 Ένα δισκίο 160 mg / 20 mg την ημέρα
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Greek: Επικάλυψη υμενίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Greek: • Ορισμένα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα των ακόλουθων κατηγοριών: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), - φθοριοκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη), - τριαζολικά και ιμιδαζολικά αντιμυκητιασικά φαρμακευτικά προϊόντα, - καθώς και πενταμιδίνη και σακιναβίρη.
Croatian: • određeni antimikrobni lijekovi, uključujući lijekove iz sljedećih skupina: - makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin), - fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin), - imidazolni i triazolni antimikotici, - te također pentamidin i sakvinavir
Greek: • Αναστολή της οδού πέψης της αίμης στα τροφικά κενοτόπια των παρασίτων.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Greek: Το Eurartesim περιέχει τις δραστικές ουσίες τετραφωσφορική πιπερακίνη και αρτενιμόλη.
Croatian: Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Greek: • Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) και αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: • neuroleptici (npr. fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresivi
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta
Greek: • Αναστολή της ATPάσης του ασβεστίου του σαρκοπλασματικού-ενδοπλασματικού δικτύου του falciparum.
Croatian: • inhibiciju kalcij APT-aze sarkoplazmatsko-endoplazmatskog retikuluma P. falciparum
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Djeca Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.
Greek: Η συχνότητα των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες με το
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές ήταν ήσσονος μεγέθους (<20%).
Croatian: Prosječni oralni klirens bio je nešto viši za pedijatrijske bolesnike, međutim, razlike su bile manjeg reda veličine (<20%).
Greek: 24 έως κάτω από 36 Δύο δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Croatian: 24 do manje od 36 Dvije tablete od 320 mg/40 mg na dan
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien ,
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Φαξ: +39 051 388689
Croatian: Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικής οδού Λοίμωξη του ωτός
Croatian: P. falciparum infekcija dišnih puteva infekcija uha
Greek: 3 δισκία 320 mg / 40 mg 4 δισκία 320 mg / 40 mg
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Greek: Τι είναι το Eurartesim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Eurartesim Πώς να πάρετε το Eurartesim
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Eurartesim Kako uzimati Eurartesim
Greek: 36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Croatian: 36 do manje od 75 Tri tablete od 320 mg/40 mg na dan
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν μερικούς τύπους φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (μακρολίδια [όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη] και φθοριοκινολόνες [όπως μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη]) ή μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως φλουκοναζόλη και ιμιδαζόλη), καθώς και πενταμιδίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός ειδικού τύπου πνευμονίας) και σακιναβίρη (για τη θεραπεία του HIV).
Croatian: To uključuje neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (makrolide [kao što su eritromicin ili klaritromicin] i fluorokinolone [kao što je moksifloksacin i sparfloksacin]) ili gljivičnih infekcija (uključujući flukonazol i imidazol)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005
Croatian: EU/1/11/716/005
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Croatian: Infekcije dišnog sustava, infekcija uha, anemija, poremećaji različitih vrsta krvnih stanica (bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), smanjeni apetit ili gubitak apetita, infekcija oka, poremećaji srčanog ritma (promjena kao u odraslih, EKG promjene), bol u trbuhu, povraćanje, proljev, upala kože, osip, opća slabost.
Greek: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Croatian: Τηλ: +357 24-638833
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) Ανωμαλίες σε ερυθρά αιμοσφαίρια, υπερβολικά μεγάλοι αριθμοί αιμοπεταλίων, διόγκωση μερικών οργάνων (όπως ήπαρ ή σπλήνας), διόγκωση λεμφαδένων, σπασμοί (κρίσεις), πονοκέφαλος, ανώμαλοι καρδιακοί ήχοι (που ακούγονται από τον γιατρό σας με ένα στηθοσκόπιο), αιμορραγία μύτης, καταρροή, ναυτία, φλεγμονή του στόματος, φλεγμονή ή διόγκωση του ήπατος, ίκτερος, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος ηπατικής λειτουργίας, κνησμός στο δέρμα και φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα που σχετίζονται με τις επιδράσεις της πιπερακίνης στη γονιμότητα.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τετραφωσφορική πιπερακίνη και η αρτενιμόλη.
Croatian: Djelatne tvari su piperakintertrafosfat i artenimol.
Greek: Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Greek: • Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/716/005 3 filmom obložene tablete
Greek: • Έχετε μια λοίμωξη από ελονοσία που έχει προκληθεί από ένα παράσιτο διαφορετικό από το
Croatian: • imate malariju uzrokovanu drugim parazitom, a ne Plasmodium falciparum;
Greek: Η πιπερακίνη δεν επάγει διαμαρτίες σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Piperakin nije izazvao malformacije u štakora i kunića.
Greek: Όταν συγχορηγούνται σε υγιείς γυναίκες, το Eurartesim ασκεί μόνο ελάχιστη δράση επί μιας από του στόματος αντισυλληπτικής θεραπείας με συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου, αυξάνοντας το ποσοστό απορρόφησης της αιθινυλοιστραδιόλης (εκφράζεται με τη μέση γεωμετρική τιμή της Cmax) κατά περίπου 28%, αλλά δεν αλλάζει σημαντικά την έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη και δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική δραστικότητα, όπως αποδεικνύεται από τις παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της προγεστερόνης που παρατηρούνται μετά την από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Eurartesim.
Croatian: Međutim, Eurartesim nije značajno promijenio izloženost etinilestradiolu i levonorgestrelu i nije utjecao na kontracepcijsko djelovanje, što su pokazale slične koncentracije u plazmi folikul-stimulirajućeg hormona (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH) i progesterona opažene nakon uzimanja oralnih kontraceptiva uz istovremenu primjenu Eurartesima te bez njega.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.3 δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.6 δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.9 δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.12 δισκία
Croatian: Filmom obložene tablete, 3 tablete Filmom obložene tablete, 6 tableta Filmom obložene tablete, 9 tableta Filmom obložene tablete, 12 tableta
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στους παρακάτω πίνακες, οι ADR αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και ταξινομούνται με επικεφαλίδες συχνότητας.
Croatian: U tablici u nastavku nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategorizirane prema učestalosti.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα, που λέγεται παράταση του διαστήματος QT, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη του Eurartesim και για μερικές ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Eurartesima i nekoliko dana nakon uzimanja zadnje doze može nastati srčani poremećaj, koji se zove produljenje QT intervala.
Greek: Επίδραση του Eurartesim σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Η πιπερακίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και είναι επίσης ένας αναστολέας αυτού του ενζύμου.
Croatian: Učinak Eurartesima na istovremeno primijenjene lijekove Piperakin je inhibitor CYP3A4, koji ga i metabolizira.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Croatian: makrogol 400
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Αναιμία, πονοκέφαλος, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγές ΗΚΓτος ή παρατήρηση ασυνήθιστα γρήγορων καρδιακών παλμών ή αίσθημα παλμών), πυρετός, γενική αδυναμία.
Croatian: Anemija, glavobolja, poremećaj srčanog ritma (promjene na EKG-u ili zamjećivanje neobično ubrzanog rada srca ili osjećaj lupanja srca), vrućica, opća slabost.
Greek: 1 δισκίο 160 mg / 20 mg
Croatian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Eurartesim 160 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obložene tablete piperakintetrafosfat/artenimol
Greek: Μια πινακοποιημένη ανασκόπηση της συχνότητας των ADR σε παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθεται παρακάτω.
Croatian: Tablični popis učestalosti nuspojava u pedijatrijskih bolesnika prikazan je u nastavku.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (160 mg/20 mg i 320 mg/40 mg).
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2016.
Greek: Το Eurartesim χορηγείται μία φορά την ημέρα για τρεις διαδοχικές ημέρες, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Lijek Eurartesim uzima se jedanput dnevno tri uzastopna dana, svakog dana u isto vrijeme.
Greek: Εάν χρειασθεί, τα δισκία μπορούν να συνθλίβονται και να αναμειγνύονται με νερό.
Croatian: Ako je potrebno, tablete se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eurartesim διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Eurartesim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, με βάρος 5 kg ή μεγαλύτερο.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih osoba i djece u dobi od šest mjeseci i starije, čija je tjelesna težina 5 kg ili više.
Greek: Σχετίζεται χημικά με άλλα ευρέως διαθέσιμα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας.
Croatian: Kemijski je srodan drugim široko dostupnim lijekovima za liječenje malarije.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον τρεις ώρες πριν ή μετά τα γεύματα.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom na prazan želudac, barem tri sata prije ili poslije obroka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eurartesim
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eurartesim
Greek: Eurartesim τετραφωσφορική πιπερακίνη/artenimol
Croatian: Eurartesim piperakintetrafosfat/artenimol
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μελέτη σχετικά με την επίδραση του Eurartesim στη λειτουργία της καρδιάς.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje o učincima lijeka Eurartesim na srce.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η νόσος δεν έχει σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Croatian: „Nekomplicirana" znači da simptomi bolesti nisu teški i po život opasni.