FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie waargenomen tussen ipilimumab en paclitaxel/carboplatine, dacarbazine of het metaboliet daarvan, 5-aminoimidazol-4-carboxamine (AIC).
Estonian: Ipilumabi ja paklitakseel/karboplatiin, dakarbasiini või selle metaboliidi 5-aminoimidasool-4-karboksamiidi (AIC) vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Dutch: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie; ofwel
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen kunnen echter worden gebruikt na start van de behandeling met ipilimumab voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib aga kasutada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete raviks pärast ravi alustamist ipilimumabiga.
Dutch: Totale overleving in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n=137
Estonian: Üldine elulemus uuringus MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Dutch: Nieuwe symptomen van of verslechtering van reeds bestaande ernstige motorische of sensorische neuropathie
Estonian: Esmakordne või süvenev raske motoorne või sensoorne neuropaatia.
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Estonian: Tiinetele makaakidele manustati ipilimumabi kolmenädalase intervalliga alates organogeneesist esimesel trimestril kuni sünnituseni ekspositsiooni (AUC) tasemel, mis oli sama või kõrgem ipilimumabi kliinilise annuse 3 mg/kg kasutamisel saavutatavaga.
Dutch: Ipilimumab kan ontsteking van de organen van het endocriene systeem veroorzaken, zich uitend als hypofysitis, hypopituïtarisme, bijnierinsufficiëntie en hypothyroïdie (zie rubriek 4.8) en patiënten kunnen niet-specifieke symptomen hebben die op andere oorzaken lijken zoals hersenmetastase of onderliggende ziekte.
Estonian: Ipilimumab võib põhjustada endokriinsüsteemi organite põletikku, mis avaldub hüpofüsiidi, hüpopituitarismi, neerupealiste puudulikkuse ja hüpotüreoidismina (vt lõik 4.8), ning patsientidel võivad esineda mittespetsiifilised sümptomid, mis võivad sarnaneda teiste põhjustega, nagu aju metastaasid või seda põhjustav haigus.
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Estonian: Harv temporaalarteriitd
Dutch: Bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie en hypothyroïdie van ongeacht welke graad van ernst werden elk bij 2% van de patiënten gemeld.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ja hüpotüreoidismi registreeriti igaühte 2% patsientidest.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv PD-L1 ekspressiooni tase, ning esitama selle tulemused.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgen geassocieerd met de behandeling met nivolumab, zie de samenvatting van productkenmerken van nivolumab.
Estonian: Nivolumabi raviga seotud lisainformatsiooniga hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring: ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga vs. sunitiniib (CA209214)
Dutch: In klinische onderzoeken werd mycofenolaat-mofetil gebruikt bij patiënten die geen respons vertoonden op de behandeling met corticosteroïden, of die een verhoging van de LFT's vertoonden tijdens het afbouwen van corticosteroïden en die niet reageerden op een dosisverhoging van de corticosteroïden (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor mycofenolaat-mofetil).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati patsientidel, kellel haigus ei allunud kortikosteroidravile või kellel kortikosteroidravi järkjärgulise vähendamise ajal suurenenud maksafunktsiooni näitajad ei reageerinud kortikosteroidide annuse suurendamisele mükofenolaatmofetiili (vt mükofenolaatmofetiili ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid taanduvad ravieelsele tasemele, võib patsiendil jätkata ipilimumabi kasutamist (vt lõik 4.2).
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 21-85) met 38% ≥ 65 jaar en 8% ≥ 75 jaar.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Estonian: Noorukitel vanuses ≥12 kuni <18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
Dutch: Tot alle 4 de doses zijn toegediend of 16 weken na de eerste dosis, om het even welke eerder plaatsvindt.
Estonian: Kuni kõigi 4 annuse manustamiseni või 16 nädalat alates esimesest annusest, mis on varasem.
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Estonian: Väga harv anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Sage hüpopituitarism (sealhulgas hüpofüsiit)c, hüpotüreoidismc
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid
Estonian: Nefriit ja neerufunktsiooni häire Endokrinopaatiad Nahk
Dutch: Wanneer moet het gebruik van YERVOY als monotherapie definitief worden gestaakt
Estonian: Millal tuleb YERVOY monoteraapia kasutamine lõpetada
Dutch: In totaal werden er 727 patiënten gerandomiseerd, 362 naar ipilimumab 3 mg/kg en 365 naar ipilimumab 10 mg/kg iedere 3 weken gedurende 4 doses.
Estonian: Kokku randomiseeriti 727 patienti, 362 said ipilimumabi 3 mg/kg ja 365 ipilimumabi 10 mg/kg iga 3 nädala järel 4 annust.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Dutch: De frequenties van ernstige bijwerkingen in de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen waren 37% en 18%, met als 3 meest voorkomende bijwerkingen diarree (10,7% vs 5,5%), colitis (8,0% vs 3,0%) en hypofysitis (4,4% vs 1,9%).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 37% ja 18%, millest kolm kõige sagedasemat tõsist kõrvaltoimet olid diarröa (10,7% vs 5,5%), koliit (8,0% vs 3,0%) ja hüpofüsiit (4,4% vs 1.9%).
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties), figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PDL1 1% lõikepunkt).
Dutch: De ipilimumab-houdende regimes vertoonden een statistisch significant voordeel voor wat betreft OS ten opzichte van de controlegroep met gp100.
Estonian: Ipilimumabi sisaldavate ravirežiimide kasutamisel täheldati üldise elulemuse osas gp100 kontrollrühma ees statistiliselt olulist eelist.
Dutch: Beoordelingen van de tumorrespons dienen pas te worden uitgevoerd na voltooiing van de inductietherapie.
Estonian: Kasvaja ravivastust tuleb hinnata alles pärast induktsioonravi lõpetamist.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Estonian: 497 kaugelearenenud melanoomiga patsiendi ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal ei sõltunud üldine elulemus varasemast süsteemsest vähivastasest ravist ning suurenes ipilumabi kõrgemate Cminss plasmakontsentratsioonide korral.
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Estonian: Mida YERVOY sisaldab Toimeaine on ipilimumab.
Dutch: De soorten bijwerkingen waren consistent met de ervaringen bij volwassenen, waarbij de meest gemelde irARs in alle groepen in de categorie gastro-intestinaal vielen (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] en 44,4% [10 mg/kg]), leverfunctie (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) en huid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) bijwerkingen.
Estonian: Kõige sagedamini esines imuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], 44,4% [10 mg/kg]), maksafunktsiooni häireid (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ja naha kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Dutch: Patiënten met oculair melanoom werden uitgesloten van deelname aan studie CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Estonian: Uuring CA184070 oli I faasi, avatud, mitmekeskuseline, annuse tõstmise uuring ipilimumabiga 1 kuni 21 aasta vanustel lastel, kellel oli mõõdetav/hinnatav, ravimatu, korduv või refraktoorne maliigne soliidtuumor, millele ei olnud standardraviga ravivõimalust.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Estonian: Patsientidel, kes said soovitatust suuremaid ipilimumabi annuseid koos dakarbasiiniga, esines immuunsusega seotud maksakahjustust sagedamini kui patsientidel, kes said ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapiana.
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
Estonian: Kombinatsiooni faas, iga 3 nädala järel 4-ks annustamise korraks
Dutch: Tenzij anders aangeduid, wijzen de onderstaande gegevens op blootstelling aan ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg in klinische onderzoeken naar melanoom.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, kajastavad alljärgnevad andmed ipilimumabi manustamist melanoomi kliinilistes uuringutes annuses 3 mg/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Wanneer de combinatie werd toegediend, was er geen effect van anti-ipilimumab antilichamen op de CL van ipilimumab.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul puudus ipilimumabi vastastel antikehadel mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Dutch: Stabiele ziekte werd bereikt gedurende 260 dagen bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 3 mg/kg en ongeveer 14 maanden bij één patiënt die werd behandeld met ipilimumab 10 mg/kg.
Estonian: Stabiilne haigus 260 päeva saavutati ühel patsiendil ipilimumab 3 mg/kg rühmas ning ligikaudu 14 kuud ühel patsiendil ipilimumab 10 mg/kg rühmas.
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Estonian: Tabel 4: kõrvaltoimed kaugelearenenud melanoomiga patsientidel, keda raviti ipilimumabiga annuses 3 mg/kg (n= 767)a
Dutch: Vaak oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn oedeem (waaronder perifeer oedeem), pijn, pijn op de borst, koude rillingen
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Dutch: Bij patiënten die in MDX010-20 3 mg/kg ipilimumab als monotherapie kregen, waren de meest gemelde bijwerkingen (≥ 10% van de patiënten) diarree, huiduitslag, pruritus, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 10% patsientidest) diarröa, lööve, pruuritus, väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu.
Dutch: Onderzoek CA184178 was een niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2-onderzoek bij adolescente patiënten van 12 tot < 18 jaar met eerder behandeld, of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom.
Estonian: CA184178 oli randomiseerimata, mitmekeskuseline, avatud II faasi uuring varasemalt ravitud või ravimata mitteopereeritava III või IV staadiumi pahaloomulise melanoomiga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Dutch: - Diabetes (symptomen omvatten buitensporige dorst, sterke toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met een vermindering van het gewicht, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Estonian: - diabeet (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, deprssiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Estonian: 128 patsiendi seas, kes lõpetasid ipilimumabi ja nivolumabi ja kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Dutch: Als de beeldvorming van de hypofyse of de laboratoriumtests van de endocriene functie abnormaal zijn, dan wordt een korte kuur met hoog gedoseerde corticosteroïden (bv. dexamethason 4 mg elke 6 uur of equivalent) aanbevolen als behandeling voor de ontsteking van de aangetaste klier en moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui hüpofüüsi kuvamise või endokriinse funktsiooni laborianalüüside tulemustes esineb kõrvalekaldeid, on põletikulise näärme raviks soovitatav kasutada suureannuselise kortikosteroidravi lühikest kuuri (nt iga 6 tunni järel 4 mg deksametasooni või samaväärset ravi) ja ipilimumabi plaanipärane annus tuleb vahele jätta (vt lõik 4.2).
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met hormoonvervangende therapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla hormoonasendusraviga.
Dutch: DCR (%) (95%-BI) Mediane PFS (maanden) (95%BI)
Estonian: DCR (%) (95% CI) Mediaan PFS (kuud) (95% CI)
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend):  een bepaalde huidziekte die blaren veroorzaakt (pemphigoïd)  een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties aanvallen die histiocyten en lymfocyten heten en die verschillende symptomen kunnen veroorzaken (histiocytose en hematofagisch)
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud (esinemissagedus on teadmata):  teatud tüüpi naha villtõbi (kutsutakse pemfigoidiks)  seisund, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ning mis võivad tekitada erinevaid sümptomeid (kutsutakse hematofaagiliseks histiotsütoosiks)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse hartaandoeningen ongeacht causaliteit was hoger in de nivolumabgroep dan in de chemotherapiegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom post-CTLA4/BRAF-remmer.
Estonian: Olenemata põhjuslikust seosest oli südame häirete organsüsteemi klassis kõrvaltoimete esinemissagedus suurem nivolumabi rühmas võrrelduna post-CTLA4/BRAF inhibiitori metastaatilise melanoomi populatsiooniga.
Dutch: Vogt-Koyanagi-syndroome, ernstige netvliesloslating Hartaandoeningen
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroome, seroosne võrkkesta irdumine
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Dutch: Motorische of sensorischeneuropathie graad 3 of 4
Estonian: 3. või 4. astme motoorne või sensoorne neuropaatia
Dutch: Bewaar geen opgebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
Dutch: Als YERVOY na vemurafenib wordt gegeven, kan er mogelijk een verhoogd risico zijn op bijwerkingen aan de huid.
Estonian: YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: In geval van vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Dutch: De patiënten kregen ipilimumab elke 3 weken gedurende 4 doses indien ze die konden verdragen (inductietherapie).
Estonian: Patsientidele manustati ipilimumabi iga 3 nädala järel, talutavuse korral kokku 4 annust (induktsioonravi).
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Dutch: Van de patiënten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom werd ipilimumab 5 mg/kg toegediend aan drie patiënten en ipilimumab 10 mg/kg aan twee patiënten.
Estonian: Kaugelearenenud melanoomiga 12-aastastele ja vanematele patsientidele manustati ipilimumabi 5 mg/kg kohta kolmele ja 10 mg/kg kohta kahele patsiendile.
Dutch: YERVOY is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.4).
Estonian: YERVOY monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (vt lõik 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.
Dutch: In het fase 3-onderzoek MDX010-20, (zie rubriek 5.1) kregen de patiënten een mediaan aantal van 4 doses (spreidingsbreedte van 1-4).
Estonian: III faasi uuringus MDX010-20 (vt lõik 5.1) manustati patsientidele keskmiselt 4 annust (vahemikus 1-4).
Dutch: Incidentele gevallen van pemfigoïd zijn post-marketing gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest pemfigoidi juhtudest.
Dutch: YERVOY is voor intraveneus gebruik.
Estonian: YERVOY on intravenoosseks kasutamiseks.
Dutch: Tweeëndertig patiënten kregen herbehandeling: 8 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 23 in de groep met ipilimumab + gp100 en 1 in de groep met gp100.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Estonian: YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 või 90 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Dutch: OS na 1 jaar % (95% CI) OS na 2 jaar % (95% CI)
Estonian: OS 1 aasta järel % (95% CI) OS 2 aasta järel % (95% CI)
Dutch: De patiënten moeten worden geëvalueerd op tekenen van gastro-intestinale perforatie of peritonitis.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Dutch: YERVOY-concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Estonian: Nivolumabi kombinatsioonis ipilimumabiga ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, on teadmata.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Estonian: Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata.
Dutch: YERVOY bevat de werkzame stof ipilimumab, een eiwit dat uw afweersysteem helpt kankercellen aan te vallen en te vernietigen door uw afweercellen.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Dutch: Sunitinib (voorvallen 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Estonian: Sunitiniib (juhud: 209/422), mediaan ja 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of i.v.-zak (PVC of niet-PVC).
Estonian: Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).
Dutch: Klachten en verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid van de ogen, pijn in de ogen, problemen in het gezichtsvermogen, wazig zicht of tijdelijk verlies van gezichtsvermogen.
Estonian: Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
Dutch: Een vermoeid of zwak gevoel is een zeer vaak voorkomende bijwerking van YERVOY.
Estonian: Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed.