FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
Spanish: Tarjeta de alerta para el paciente para registrar las fechas programadas para la leucoféresis y
Hungarian: betegfigyelmeztető kártya, amelyen fel kell jegyezni a leukapheresis és az infúziók
Spanish: Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Hungarian: Ha a Provenge infúzió beadását bármilyen okból fel kell függeszteni, akkor orvosa nem kezdheti újra az infúzió beadását, ha a készítményt több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten tárolták.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos embólicos y trombóticos.
Hungarian: A Provenge-et csak óvatosan szabad alkalmazni, ha a beteg kórelőzményében embóliás vagy thrombosisos megbetegedések szerepelnek.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Spanish: Presentación del protocolo del estudio con el primer IPS
Hungarian: Az első kockázatkezelési tervvel benyújtott vizsgálati protokoll
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Spanish: Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones específicas acerca de la dosis en estos pacientes.
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Spanish: Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Hungarian: Ha a Provenge-kezelés időtartama alatt oltásra van szüksége, először kérje ki orvosa véleményét.
Spanish: Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país.
Hungarian: Lehetséges, hogy további teljes vérkép vizsgálatokat is végeznek a helyi előírásoknak megfelelően.
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Hungarian: Ha további információt szeretne a vérvizsgálatokkal kapcsolatosan, akkor kérjük, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet.
Spanish: Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Spanish: La influencia de Provenge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que puede causar fatiga, mareos, síncope, escalofríos y cefalea.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Hungarian: Ha az infúzió beadása során súlyos reakciók lépnek fel, akkor kezelőorvosa lelassíthatja az infúzió sebességét vagy leállíthatja azt.
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Hungarian: • Ha a Provenge zsákja szivárog, sérült vagy az óvatos manuális keverés után is megmaradtak a részecskék, illetve a csomók, akkor a készítményt tilos felhasználni.
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a Provenge-kezelés után bármilyen fertőzésre utaló tünetet, például lázat vagy 38°C fölötti testhőmérsékletet, hidegrázást, felgyorsult szívverést, felgyorsult légzést, felálláskor jelentkező szédülést, zavartságot, hányingert vagy hányást tapasztal.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
Hungarian: Vesekárosodásban és/vagy hyperkalaemiában szenvedő és/vagy alacsony kálium-tartalmú diétán lévő betegek
Spanish: Precauciones de manipulación para el control de enfermedades infecciosas Provenge se prepara a partir de la sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó óvintézkedések a fertőző betegségek kontrollálása érdekében A Provenge az adott beteg véréből készült, és azt nem vizsgálják meg az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Spanish: El TAC garantizará que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Provenge dispongan de los siguientes elementos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden, a Provenge-et várhatóan felírni vagy használni fogó egészségügyi szakembert ellát a következő anyagokkal:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Spanish: No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Spanish: - accidente cerebrovascular - síntomas temporales de accidente cerebrovascular - sangre en la orina - malestar torácico - disminución del número de plaquetas en la sangre debido a la leucoféresis
Hungarian: - vér a vizeletben - mellkasi kellemetlenségérzés - a leukaferezis eljárás miatt a vérlemezkék számának csökkenése
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Hungarian: A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál.
Spanish: • Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
Spanish: Presentación del protocolo del estudio 1 mes características de predicción de un estudio de pruebas por imagen positivas para metástasis distantes en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Hungarian: P12-1 vizsgálat elvégzése a kasztráció rezisztens prosztatarákkal kezelt betegek távoli metastasisainak pozitív képalkotó vizsgálataival kapcsolatos, prediktív jellemzőinek értékelésére.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Hungarian: A Provenge kizárólag felnőtt férfiak esetén alkalmazható.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento No se han llevado a cabo pruebas para determinar la posible transmisión de enfermedades infecciosas a través de Provenge y, por tanto, existe el riesgo de contagio a profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A Provenge-et nem vizsgálják az átvihető fertőző betegségek szempontjából, ezért a készítményt kezelő egészségügyi szakemberek esetén fennáll a fertőző betegségek átvitelének kockázata.
Spanish: • Requisitos de administración y manipulación específicos de Provenge
Hungarian: • a Provenge speciális kezelésére és beadására vonatkozó követelmények,
Spanish: Por lo tanto, el material obtenido por leucoaféresis y Provenge pueden conllevar un riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Hungarian: A vizsgálatba olyan lágyrész- és/vagy csontmetasztázist adó betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a szérum prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének növekedése és/vagy a csont- vagy a lágyrész érintettség alapján bizonyítható volt a betegség előrehaladása a sebészi, illetve gyógyszeres kasztrációval egyidejűleg, valamint 0-s vagy 1-es ECOG (Eastern
Spanish: El estudio IMPACT consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático.
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Spanish: No refrigerar o congelar el envase.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Spanish: Se han recibido informes de infecciones graves durante la vigilancia tras la comercialización incluyendo infecciones derivadas del dispositivo, septicemia relacionada con el dispositivo, neumonía, septicemia, bacteriemia e infección del tracto urinario.
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Hungarian: A Provenge vénásan, (cseppinfúzióban) beadva úgy hat, hogy megtanítja immunsejtjeit a prosztataráksejtek felismerésére és megtámadására.
Spanish: Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Spanish: Excipientes con efecto conocido: El medicamento contiene, aproximadamente, 800 mg de sodio y 45 mg de potasio por cada perfusión.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su
Hungarian: A szigetelt tartály és a benne lévő zselé csomag a Provenge megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletének megőrzését hivatottak szolgálni az infúzió beadásáig.
Spanish: Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Hungarian: E reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Provenge-kezelés előtt körülbelül 30 perccel vegyen be paracetamolt és egy antihisztamin típusú gyógyszert.
Spanish: Es necesario administrar el volumen de la bolsa de perfusión en su totalidad.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát fel kell használni.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyeltek akut infúziós reakciókat, például hidegrázást, fáradékonyságot, lázat, hányingert és ízületi fájdalmat.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Hungarian: Cardiovascularis betegségek Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoportban a betegek 0,8%-ánál, a kontrollcsoportban a betegek 0,3%-ánál fordult elő myocardialis infarctus.
Spanish: Este medicamento se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante un periodo de alrededor de 60 minutos.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Spanish: Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Hungarian: Keresztnév, második keresztnév kezdőbetűje, vezetéknév {beteg neve}
Spanish: • Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Hungarian: • Alacsony nátrium-/káliumtartalmú diétát tart vagy csökkent a veseműködése.
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Hungarian: Az akut (az infúzió beadását követően 1 napon belül jelentkező) infúziós reakciók többek között az alábbiak voltak: láz, hidegrázás, légzéssel kapcsolatos események (dyspnoe, hypoxia és bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradékonyság, hypertonia és tachycardia.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Hungarian: • A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Hungarian: Mellékhatások gyanújának jelentése A gyógyszer engedélyezése után fontos a mellékhatások gyanújának bejelentése.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresise során nyert anyagok és a Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Spanish: • Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Spanish: Asimismo, se han recibido informes sobre trombocitopenia en las notificaciones realizadas de forma espontánea tras la comercialización que, temporalmente, se asociaron a la leucoaféresis.
Hungarian: Ezen kívül spontán posztparketing jelentésekben beszámoltak a leukapheresissel időben összefüggő thrombocytopeniáról.
Spanish: Información práctica para el médico o profesional sanitario sobre la manipulación y administración de Provenge dispersión para perfusión.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Spanish: No se observaron reacciones agudas de grados 4 o 5 en los pacientes del grupo Provenge.
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el contenido de potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con insuficiencia renal y/o que siguen una dieta baja en potasio.
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Spanish: Otros síntomas frecuentes son un episodio de desmayo, decoloración azulada de la piel, labios y/o lechos ungueales por concentraciones bajas de oxígeno en la sangre, sibilancias, hipertensión, hipotensión y dificultad al respirar.
Hungarian: Gyakori tünetek: ájulás, a bőr, az ajkak és/vagy a körömágy kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt, sípoló légzés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és nehézlégzés.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: • La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Hungarian: Provenge-kezelést követő ischaemiás stroke vagy szívinfarktus és az egyéb, azonosított és lehetséges kockázatai (megfigyeléses vizsgálat, P13-1) kiértékelése vonatkozásában.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúziót a reakció súlyosságától függően meg lehet szakítani, vagy le lehet lassítani.
Spanish: Se recomienda a los pacientes evitar conducir o utilizar máquinas si desarrollan estos síntomas después de tomar la perfusión.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Hungarian: A Provenge-et egy vénán keresztül (intravénásan) cseppinfúzióban fogja megkapni.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 71,2% de los pacientes del grupo de Provenge desarrollaron una reacción aguda a la perfusión.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Spanish: Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe realizar un hemograma completo (HC) cuyo resultado se debe situar en un intervalo aceptable según el centro local.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Spanish: Se observaron infecciones graves en el 4,7% de los sujetos del grupo de Provenge y 4,0% del grupo control.
Hungarian: Súlyos fertőzés a Provenge csoport alanyainak 4,7%-ánál,
Spanish: Vacunación
Hungarian: Immunizálások
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Hungarian: A Provege az immunrendszer stimulálására szolgál.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Hungarian: A diszperzió enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Hungarian: A Provenge sejtes összetétele és a dózisonkénti sejtszáma függ a pácienstől a leukapheresis során levett sejtek összetételétől.
Spanish: Hubo una correlación entre las respuestas humorales y celulares a FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge y la mejoría de la supervivencia.
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Spanish: • En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Hungarian: • a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon ELUTASÍTVA minősítés szerepel.
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam és különleges tárolási előírások
Spanish: En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3