FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2 % bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7 % bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Remicade or for 6 months after your last treatment with Remicade.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Remicade wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Remicade.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van maligniteiten, waaronder lymfoom, zijn ook postmarketing gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Remicade moet blijven gebruiken.
English: The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Dutch: Verbetering van de maatstaven van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
English: Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Dutch: Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten beschikbaar zijn.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Dutch: • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u tekenen van infectie vertoont.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remicade
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Remicade gebruikt
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die Remicade kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
English: Rare: Granulomatous lesion.
Dutch: Zelden: Granulomateuze laesie.
English: The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Dutch: Het effect van gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren was groter bij episodisch behandelde patiënten dan bij patiënten die een onderhoudsbehandeling kregen.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval (see section 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na Remicade-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer Remicade-vrij interval (zie rubriek 4.4).
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3 % van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3 % (44/60).
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n = 329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
English: Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Remicade mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: • Children and adults taking Remicade may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Remicade een grotere kans hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remicade wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom ontwikkelen (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hadden, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Dutch: Bij baseline kreeg 53 % van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62 % van de patiënten kreeg corticosteroïden.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in C0168T72 was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (REACH), maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa (ACT 1 en ACT 2).
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 25 °C, zie rubriek 6.3.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Remicade-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Dutch: Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab wordt uitgescheiden in de moedermelk dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
English: Due to methodological limitations, a negative assay did not exclude the presence of antibodies to infliximab.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including infliximab, who are chronic carriers of this virus.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALAT-analyse.
English: Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Dutch: Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
English: EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
Dutch: EU/1/99/116/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 injectieflacons 100 mg
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Remicade.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Dutch: Steek de injectienaald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon en richt de stroom water voor injecties langs de glazen wand van de injectieflacon.
English: Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Dutch: Aanvullend histologisch onderzoek heeft het bewijs geleverd dat behandeling met infliximab de infiltratie van ontstekingscellen naar aangetaste delen van de darm en de aanwezigheid van ontstekingsmarkers op deze plaatsen vermindert.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Remicade in de infuuszak.
English: In psoriasis patients, treatment with infliximab resulted in decreases in epidermal inflammation and normalisation of keratinocyte differentiation in psoriatic plaques.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis gaf de behandeling met infliximab aanleiding tot vermindering van epidermale inflammatie en normalisatie van de differentiatie van keratinocyten in psoriatische plaques.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Remicade in the post-marketing setting.
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief Remicade (start van de behandeling ≤ 18 jaar), in de postmarketingsituatie.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-remmers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
English: • Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
Dutch: • Sommige patiënten die Remicade kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
English: At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87 % van de patiënten perianale fistels, 14 % abdominale fistels en 9 % rectovaginale fistels.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer gecompromitteerd is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
English: Uncommon: Autoantibody positive.
Dutch: Soms: Positieve autoantistoftest.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
English: Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Dutch: Behandeling met infliximab van patiënten met de ziekte van Crohn is tevens gerelateerd aan een aanzienlijke vermindering van de vaak verhoogde serumontstekingsmarker, CRP.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Dutch: Percentage patiënten met mucosale genezing Mucosale genezing in week 8
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Dutch: Patiënten met symptomen of klachten van leverdisfunctie moeten geëvalueerd worden op tekenen van leverschade.
English: The combination of Remicade with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Remicade, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van Remicade met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Remicade wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥3 % BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Dutch: Remicade moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
English: During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Dutch: Gedurende de behandeling met Remicade dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
English: • Viral infections such as herpes or flu
Dutch: • Virusinfecties zoals herpes of griep
English: ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Dutch: ≥ 90 % verbetering ≥ 75 % verbetering ≥ 50 % verbetering
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Dutch: Bij de groep die 6 mg/kg kreeg, hadden 2 van de 57 patiënten een ernstige infusiereactie, van wie één een mogelijke anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9 %) pediatrische patiënten.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere werking eigen aan artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
English: Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Dutch: Hogere graden van klinische respons (ACR50 en ACR70) werden na 30 en 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, virale herpesinfectie).
English: Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve agentia bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen.
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Dutch: De totale perifere wittebloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dutch: Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Dutch: • Stel uw arts ervan op de hoogte als u hepatitis-B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis-B-virus te zijn.
English: • If you received Remicade during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Remicade.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Remicade op HBV-infectie worden getest.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
English: Remicade and Kineret should not be used together.
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Dutch: Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met niet-behandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
English: Not known: Liver failure.
Dutch: Niet bekend: Leverfalen.
English: Mucosal healing at week 30
Dutch: Mucosale genezing in week 30
English: > 40 weeks
Dutch: > 40 weken
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from ATTRACT, ASPIRE and the START study.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
English: Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Dutch: Eenendertig van deze patiënten werden behandeld met infliximab 5 mg/kg.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (vormen van erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd gemeten met de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score (0-440).
English: In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Dutch: Bij de groep die 3 mg/kg Remicade kreeg, hadden 4 van de 60 patiënten een ernstige infusiereactie en 3 patiënten rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 behoorden tot de ernstige infusiereacties).