FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 12. juunil 2013 vastu lõpliku arvamuse, kinnitades oma 7. märtsi 2013. aasta arvamuses esitatud soovitust, et sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubades võib teha muudatuse ning kanadele ette nähtud annuse korral 20 mg kehamassi kg kohta neljal järjestikusel päeval on 9päevane keeluaeg asjakohane.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 7. märtsil 2013 vastu arvamuse, soovitades lubada teha sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (NL/V/0141/001/WS/002) ning sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g (UK/V/0349/001/WS/002) müügilubadesse muudatused.
Slovenian: za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena
Estonian: kohast esildist sigade ja kanade joogivees kasutamiseks ette nähtud pulbri Soludox 500 mg/g ning sarnaste nimetuste kohta
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Estonian: Lisaks tuleb rangelt järgida kõiki vastavate seadmete tootjate poolt kehtestatud juhiseid.
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Estonian: ATC-kood: V08C A09
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Estonian: Paramagnetiline kontrastaine.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Estonian: Ühekordse manustamise potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Estonian: Pakendi suurused: 1 ja 10 viaali 1 ja 10 pudelit
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Estonian: • Annustamine • Täiskasvanud
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Estonian: Seda tehakse magnetite ja raadiolainete komplekssüsteemi abil.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Estonian: Täiendavad ohutusandmed:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Estonian: Viskoossus 37 °C juures: 4,96 mPa·s
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: - Pred injiciranjem
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele: - Enne süstimist
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Estonian: Kahe tunni pärast oli uriiniga eritunud üle 50% ja 12 tunni pärast üle 90% (92%) manustatud annusest.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Estonian: Pudelisse allesjäänud kontrastaine, ühendusvoolikud ja kõik süstesüsteemi ühekordsed osad tuleb hävitada 8 tunni jooksul.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Estonian: Kõik tulemused on keskmised tulemused, mis on saadud neutraalse vaatlejaga uuringutest.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Estonian: Eriti puudutab see ravimeid, mis muudavad südame rütmi või löögisagedust.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge oma arsti või radioloogi poole.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Estonian: Kui see siiski juhtub, ravib arst kõiki ilmnevaid sümptomeid.
Slovenian: • Splošne informacije
Estonian: • Üldinformatsioon
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadografi kasutada.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või plaanite imetada.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadografi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.
Slovenian: Po intravenski uporabi se gadobutrol hitro razporedi v zunajcelični prostor.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadobutrool kiiresti rakuvälises ruumis.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Estonian: Vahemikus 0,47 kuni 2,0 teslat on relaksiivsuse sõltuvus magnetvälja tugevusest üsna vähene.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj je za čas in pogoje shranjevanja raztopine odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui toodet ei kasutata koheselt, vastutab kasutamiseks valmisoleva toote säilivusaja ja tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je odprtje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Estonian: Sellistel juhtudel ei ületa toote säilivusaeg tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhtudel, kui avamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptiliste tingimuste olemasolul.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadografi manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Estonian: Müügilao hoidjal palutakse esitada teavet selle ravimi kliinilise kasulikkuse kohta taotletud näidustuse puhul (otseselt või kaudselt) vastavalt diagnostiliste ainete hindamisel arvessevõetavatele punktidele (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Estonian: Osmolaalsus 37 °C juures: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Estonian: Nagu ka teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise korral, võivad harva ilmneda allergialaadsed reaktsioonid (ülitundlikkus ja anafülaksia), s.h tõsised reaktsioonid (šokk), mis nõuavad viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Estonian: Gadobutrooli kõrgete lokaalsete koekontsentratsioonide korral põhjustab T2 toime signaali intensiivsuse vähenemise.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Estonian: Siiski on andmed ebapiisavad, et välistada neerutoksilisuse või neerukahjustuse süvenemise võimalust.
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Estonian: Esinenud on hilisreaktsioone (mõne tunni või päeva möödudes) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Estonian: Piiratud arvu patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole neerufunktsiooni kahjustusi täheldatud.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Estonian: Eriti rasketel juhtudel soovitatakse Gadografi organismist eemaldada kehavälise hemodialüüsi teel: aine eemaldamiseks organismist tuleb läbi viia 3 dialüüsiseanssi 5 päeva jooksul pärast süstimist.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Estonian: Gadografi ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Slovenian: gadobutrol
Estonian: Gadobutrool
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Estonian: Füsikokeemilised omadused:
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Estonian: Organsüsteemi klass Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vastata järgmistele küsimustele:
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Ohutusfarmakoloogiliste, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei ole näidanud eriohtude olemasolu inimestele.
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Estonian: D - 13342 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Estonian: Üks diagnostilisele ainele müügiloa andmise nõuetest on, et tuleb tõendada asjakohast mõju diagnostilisele mõtlemisele uuringu kasutamise kliinilises kontekstis, kui seda mõju ei saa kaudselt või ajalooliselt tõendada.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus lõppes 09.05.2006 menetluse 221. päeval kavandatud näidustuse heakskiitmisega ning maksa ja neerude tomograafiliste uuringute tulemuste lisamisega lõiku 5.1.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Estonian: Näidustust laiendati nimetusega „kontrastainega magnetresonantsangiograafia" (CE-MRA) novembris 2003.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Estonian: Patsiendipõhisel analüüsil oli keskmine spetsiifilisus 52% ja kahjustusepõhisel analüüsil 82%.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus allergiale, esineb ülitundlikkusreaktsioone sagedamini kui teistel.
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb "harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000)" kuni "aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)".
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Estonian: Kui jääb püsima oluline kliiniline kahtlus kahjustusele, hoolimata normaalsest MR-ülesvõttest, või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Estonian: Kerge näo, huulte, keele või kõriturse, köha, sügelus, nohu, aevastamine ja nõgestõbi (kõrvenõgesetaoline lööve) võivad olla esimesteks märkideks toimuvast tõsisest reaktsioonist.
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui teil on südamestimulaator või kehas ükskõik millised rauda sisaldavad implantaadid või kinnitusklambrid.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Estonian: Manustamise järgselt tuleb patsienti vähemalt 30 minuti jooksul jälgida, kuna enamik kontrastainetega seotud kõrvaltoimeid avaldub selle aja vältel.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Estonian: Gadograf 1,0 mmol/ml (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: gadobutrool) kiideti heaks pea- ja seljaaju magnetresonantstomograafia (MRI) kontrastainena Saksamaal jaanuaris 2000 ja seejärel juulis 2001 Hispaanias vastastikuse tunnustamise menetlusega.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Estonian: Pärast esildise põhjenduste läbivaatamist palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil müügiloa hoidjal vastata olulisele rahvatervisega seotud vastuväitele ja võttis vastu terve rea küsimusi.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
Estonian: Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Estonian: Enne Gadografi määramist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav rakendada südame-veresoonkonna jälgimist (sealhulgas EKG) ja neerufunktsiooni kontrolli.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Estonian: Vältimatuks abiks peavad alati käepärast olema vajalikud ravimid ja seadmed (nt endotrahheaalne intubatsioonitoru ja respiraator).
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Estonian: Raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidele võib Gadografi manustada alles pärast hoolikat riski-kasu suhte hindamist, kuna olemasolevad andmed on piiratud.
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Estonian: KNS näidustused:
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kliinilise kasutamise jooksul pole üleannustamisest tingitud intoksikatsiooni siiani täheldatud.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Estonian: Kuna kahte põhiuuringusse võeti ainult patsiente, kellel oli muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, peab heakskiidetud näidustus kajastama uuritud populatsiooni, mitte aga kõiki patsiente, kellele tehakse maksa või neerude suurendatud kontrastsusega MRI.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Estonian: Alla 0,1% annusest eritub väljaheitega.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Estonian: Gadograf oli esimene paramagnetiline kontrastaine, mis töötati välja 1,0 moolilise lahusena, mis nõuab seega suuremat annust väiksemas manustatavas koguses.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Estonian: See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa
Slovenian: Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom").
Estonian: Seoses 2. küsimusega tunnistas müügiloa hoidja, et Gadografi ei ole alla 18 aasta vanustel patsientidel heakskiidetud näidustuste (sealhulgas uue näidustuse "maksa ja neerude suurendatud kontrastsusega MRI") suhtes piisavalt uuritud.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Estonian: Gadobutrool ei läbi hematoentsefaalbarjääri ning ei kuhju seetõttu ka terves ajukoes ega kahjustustes, mille korral hematoentsefaalbarjäär on kahjustamata.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Estonian: Olles 16. novembril 2006. aastal läbi vaadanud müügiloa hoidja vastused, mida ettekandjad olid hinnanud, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu lisateabe taotluse, milles müügiloa hoidjal paluti käsitleda põhjalikumalt kliinilise kasulikkuse küsimust ja kommenteerida ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 kavandatavat sõnastust näidustuse kohta ja lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust annustamise kohta.
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Estonian: Taotletud näidustust ei saa heaks kiita alla 18 aastase pediaatrilise populatsiooni suhtes, kuna esitatud põhiuuringutes ei sisaldunud andmeid Gadografi efektiivse ja ohutu kasutamise kohta MRI kontrastsuse suurendamiseks selles populatsioonis.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Gadograf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendas ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 ja 4.2 inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovi kohaselt.
Slovenian: Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
Estonian: Gadografi võivad manustada ainult arstid, kellel on kliinilise MRI teostamise kogemused.
Slovenian: - Ravnanje
Estonian: - Käsitsemine
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
Estonian: Suuremahulised konteinerid