FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie sa okrem hormonálnej antikoncepcie musí používať spoľahlivá metóda bariérovej antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Maltese: Minħabba l-informazzjoni limitata disponibbli, metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni barriera irid jintuża flimkien ma' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplanovou Meierovou (KM) metódou
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2016.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Mylan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir dizoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: V prípade dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) sa liek používa len u tých pacientov, ktorých nemožno liečiť inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) prvej línie.
Maltese: Fl-adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) l-użu tiegħu huwa biss għal dawk li ma jistgħux jingħataw kura b'inibituri nukleotidiċi oħra tat-traskriptażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja.
Slovak: Účinná látka v tomto lieku, tenofovir-dizoproxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na tenofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, it-tenofovir disoproxil, hi "prodroga" li fil-ġisem tinbidel f'tenofovir.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-traskriptażi inversa.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard fil
Slovak: Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 30 tabliet fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovak: Lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolo dňa 9. novembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2016.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkrittażi inversa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtriċitabina / tenofovir disoproksil)
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín (200 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u ttenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoproksil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa v kombinácii aspoň s jedným ďalším liekom na liečbu HIV u dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: • cisaprid,
Maltese: • cisapride,
Slovak: Paola PLA3000,
Maltese: Paola PLA3000, Malta
Slovak: fenobarbital.
Maltese: phenobarbital.
Slovak: M=vylúčení
Maltese: M=Esklużi
Slovak: • flekainid,
Maltese: • flecainide,
Slovak: EU/1/17/1210/001
Maltese: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Slovak: G190A/S Y188C/H V108I
Maltese: G190A/S Y188C/H
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Slovak: • metadón (pozri časť 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: • methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovak: Celkovo aktívne inhibítory HMG Co-A reduktázy:
Maltese: Inibituri attivi totali HMG CoA reductase:
Slovak: Emtricitabín (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n=45)
Slovak: (ng∙h/ml)
Maltese: (ng/ml)
Slovak: Očakávaný výsledok: Voxilaprevir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir: ↓
Slovak: K101E
Maltese: K103N K101E
Slovak: % Lumefantrín:
Maltese: Lumefantrine:
Slovak: Efavirenz+lamivudín/ zidovudín (N=243)
Maltese: Efavirenz+ lamivudine/zidovudine (N=243)
Slovak: • niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol),
Maltese: • ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole),
Slovak: Hydroxyitrakonazol:
Maltese: Hydroxyitraconazole:
Slovak: 30 tabliet
Maltese: 30 ġurnata.
Slovak: Pozorovali sa aj substitúcie v RT v polohách 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 alebo 225, ale v nižšej frekvencii a často len v kombinácii s K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet fil- pożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Slovak: • amfotericín B, pentamidín (lieky proti plesňovým infekciám)
Maltese: • amphotericin B, pentamidine (mediċini għal infezzjonijiet fungali)
Slovak: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mediċini għal infezzjonijiet virali)
Slovak: Imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Maltese: Immunosoppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus,
Slovak: − niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
Maltese: ċerti antibijotiċi (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne či chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)4, nefrogénny diabetes insipidus
Maltese: (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta)4, dijabete insipidus nefroġenika
Slovak: Paroxetín:
Maltese: Paroxetine:
Slovak: NRTI a NNRTI
Maltese: NRTIs u NNRTIs
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Maltese: * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine +
Slovak: Blokátory kalciového kanála
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju
Slovak: − ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy
Maltese: • disturbi tal-koordinazzjoni u tal-bilanċ
Slovak: 1/1000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Orálne:
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Slovak: Τηλ: +357 240 30 144
Maltese: Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144
Slovak: Emtricitabín neinhiboval ani uridín-5'difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxix uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, lenzim responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Slovak: - myalgia
Maltese: - majalġja
Slovak: Tenofovir-dizoproxil (n=45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n=45)
Slovak: 14-hydroxymetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Slovak: Atorvastatín,
Maltese: Atorvastatin,
Slovak: (indukcia metabolizmu)
Maltese: metaboliżmu ossidattiv)
Slovak: Artemeter/ lumefantrín/emtricitabín
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Slovak: 1), V179D (n =
Maltese: (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Slovak: Vigabatrín/emtricitabín Gabapentín/emtricitabín
Maltese: Vigabatrin/emtricitabine Gabapentin/emtricitabine
Slovak: Tenofovirdizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Slovak: DMPA/emtricitabín
Maltese: DMPA/emtricitabine
Slovak: % (↑14 až ↑67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Slovak: Efavirenz+ emtricitabín+ tenofovir-dizoproxil (N=244)
Maltese: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Slovak: 3 % Cmax: ↑ 64 % (neznámy mechanizmus interakcie)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Slovak: NNRTI/efavirenz
Maltese: NNRTIs/efavirenz
Slovak: Progvanil:
Maltese: Proguanil:
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI)
Maltese: • Tenofovir huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Slovak: − ak ste starší ako 65 rokov.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Slovak: Atazanavir (popoludní):
Maltese: Atazanavir (pm):
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal- fwied3,4
Slovak: • aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám)
Maltese: • aminoglycosides, vancomycin (mediċini għal infezzjonijiet batteriċi)
Slovak: Posakonazol/efavirenz (-/400 mg q.d.)
Maltese: Posaconazole/ efavirenz (-/400 mg q.d.)
Slovak: Cmin:↑121 %(↑100 až↑143)
Maltese: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok).
Maltese: • Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Slovak: EU/1/17/1210/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) pillola miksijin b'rita
Slovak: Vigabatrín/efavirenz Gabapentín/efavirenz
Maltese: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu došlo u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov k vzniku vyrážky.
Maltese: Żviluppa raxx f'46% tal voluntiera mhux infettati li rċevew efavirenz u clarithromycin.
Slovak: Atovakvon:
Maltese: Atovaquone:
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw il-malarja: Atovaquone/proguanil jew artemether/lumefantrine.
Slovak: Tenofovir disoproxilom Zentiva.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Itrakonazol alebo posakonazol.
Maltese: Itraconazole jew posaconazole.
Slovak: imidazolové a triazolové antimykotiká,
Maltese: sustanzi antifungali imidazole u triazole,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2017
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Slovak: (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Maltese: carbamazepine: induzzjoni ta' CYP3A4; tnaqqis filkonċentrazzjonijiet ta' efavirenz: induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Slovak: Etinylestradiol+ norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Slovak: NRTI/efavirenz
Maltese: NRTIs/Efavirenz
Slovak: Efavirenz: AUC: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Raltegravir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Slovak: Inhibítory proteázy
Maltese: HIV Inibituri tal-protease
Slovak: 80 ml/min; mierne poškodenie pri klírense kreatinínu = 50 až 79 ml/min; stredne ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu = 30 až 49 ml/min a ťažké poškodenie pri klírense kreatinínu =
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplan Meierovou (KM) metódou
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Slovak: Cmin: ↓ 44 %
Maltese: AUC: ↓ 54%
Slovak: Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Slovak: nifedipín a nikardipín
Maltese: Verapamil, felodipine, nifedipine u nicardipine
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Maltese: < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Slovak: Fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené s významným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne v dôsledku intracelulárnej interakcie zvyšujúcej fosforylovaný (t.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Slovak: %)3, závrat (8,5
Maltese: (5.7%)3, disturb talattenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Slovak: Oxid železitý, červený (E172)
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie vedie tiež k redukcii HBV DNA (redukcia 3 log10, resp. redukcia 4 až 5 log10)
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Slovak: (indukcia CYP3A4).
Maltese: CYP3A4).
Slovak: Menej časté Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erythém3, ťažká vyrážka (<
Maltese: Mhux komuni sindromu StevensJohnson, eritema multiforme3, raxx sever anġjoedema4
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú, ale nie sú limitované na aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (pozri časť 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Navyše, K70E substitúcia v HIV-1 RT bola selektovaná tenofovirom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofoviru.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Slovak: Klaritromycín
Maltese: Clarithromycin/
Slovak: Atovakvon a progvanil hydrochlorid/efavirenz
Maltese: Atovaquone u proguanil hydrochloride/efavirenz
Slovak: pravastatín, simvastatín.
Maltese: pravastatin, simvastatin.
Slovak: Efavirenz preukázal antivírusovú aktivitu proti väčšine izolátov, ktoré nepatria do vetvy B (subtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J a N), ale mal zníženú antivírusovú aktivitu proti vírusom skupiny O.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G,
Slovak: (Torsade de Pointes).
Maltese: Pointes).
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a inými liekmi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u prodotti mediċinali oħra
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Tacrolimus/ emtricitabine/tenofovir disoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/ 300 mg q.d.)
Slovak: IA a III, neuroleptiká a antidepresíva, niektoré antibiotiká vrátane niektorých látok týchto tried: makrolidy, fluorochinolóny, imidazolové a triazolové antimykotiká, niektoré nesedatívne antihistaminiká (terfenadín, astemizol), cisaprid, flekainid, niektoré antimalariká a metadón (pozri časť 4.3).
Maltese: antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi tal-klassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Menej časté kŕče3, amnézia3, poruchy myslenia3, ataxia3, poruchy koordinácie3, agitácia3,
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Slovak: % (↑68 až ↑94)
Maltese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinickej štúdie a po uvedení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxilu a jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu na trh, a to v antiretrovírusovej kombinovanej terapii sú uvedené nižšie v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a zložky (zložiek) efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, ktorým sa pripisujú nežiaduce reakcie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn studju kliniku u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u l- komponenti individwali ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil f'terapija antiretrovirali kombinata huma elenkati f'Tabella 2 hawn taħt bis-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem, frekwenza u l-komponent(i) ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva li għalihom ir-reazzjonijiet avversi huma attribwibbli.
Slovak: PODMIENKY
Maltese: Parametri
Slovak: Zložky kombinácie
Maltese: komponent ta'
Slovak: Kombinácia efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (N=203) n/N
Maltese: Grupp ta' trattament Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavirom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Slovak: Itrakonazol/emtricitabín
Maltese: Itraconazole/ emtricitabine
Slovak: Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Maltese: Indinavir/emtricitabine (800 mg q8h/ 200 mg q.d.)
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI)
Maltese: • Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI)
Slovak: Interakcie medzi zložkami Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľkách (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d." a jedenkrát každých 8 hodín ako „q8h").
Maltese: Zentiva u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").