FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser ni les croquer.
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
French: N'arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l'avis de votre médecin.
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
French: Cette enzyme est nécessaire à la multiplication du VIH.
English: Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
French: Les patients ayant des antécédents d'échec virologique n'ont pas été exclus et le nombre de traitements antirétroviraux antérieurs n'était pas limité.
English: • If you are allergic to lamivudine, raltegravir or any of the other ingredients in this medicine listed in section 6.
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
English: These changes are not considered clinically meaningful; therefore, DUTREBIS may be administered with or without food.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ; par conséquent, DUTREBIS peut être administré avec ou sans nourriture.
English: Recommendations concerning co-administration with DUTREBIS
French: Recommandations concernant la coadministration avec DUTREBIS
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
French: • sensation de fatigue, manque d'énergie, difficultés pour dormir (insomnie)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
French: On ne sait pas dans quelle mesure le raltégravir peut être dialysable.
English: Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
French: Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
English: Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
English: The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
French: La phase initiale de recherche de dose incluait une évaluation pharmacocinétique intensive.
English: However, it is not clear whether these cases were due to the ART or to the underlying HIV disease.
French: Toutefois, il n'est pas clairement établi si ces cas sont dus aux traitements antirétroviraux ou à l'infection sous-jacente par le VIH.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
French: Les pourcentages de patients ayant répondu avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sont rapportés.
English: Sources of variability within the BENCHMRK study may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
French: Les sources de variabilité dans les études BENCHMRK peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
English: As waste and fluids accumulate, other body systems are affected, potentially leading to complications
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: Therefore DUTREBIS should be used with caution in this population.
French: DUTREBIS doit donc être utilisé avec prudence dans cette population.
English: These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: Celles-ci incluent des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
English: 240 Weeks
French: 240 semaines
English: Patients with HIV are at higher risk of developing cancer than patients without the disease.
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
English: Green, oval tablet, marked with "144" on one side.
French: Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
English: It is rare (may affect up to 1 in 1,000 people) and if it does happen, it usually happens after a few months of treatment.
French: Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) et s'il survient, c'est généralement après quelques mois de traitement.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
English: DUTREBIS also helps stop the production of an enzyme called “HIV integrase”.
French: DUTREBIS contribue également à arrêter la production d'une enzyme appelée « intégrase du VIH ».
English: There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women; however, a large amount of data on pregnant women who were administered lamivudine (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative toxicity.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
English: The following drug interaction information is based on Geometric Mean values; the effect for an individual patient cannot be predicted precisely.
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
French: Un nombre médian de 4 ARV a été utilisé dans le TO.
English: HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
French: L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: 96 Weeks
French: 96 semaines
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
French: En cas de manifestation d'une aggravation des problèmes hépatiques chez ces patients, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood contact.
French: Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu'ils n'ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine.
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the following: These are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: What DUTREBIS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
English: Pack size: 1 bottle containing 60 tablets.
French: Conditionnement : 1 flacon de 60 comprimés.
English: However, the magnitude of the effect seems unlikely to result in clinically important drug-drug interactions.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
English: This is because DUTREBIS might interact with other medicines.
French: Ceci car DUTREBIS peut interagir avec d'autres médicaments.
English: Transmission of HIV
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
French: La lamivudine étant dialysable, l'hémodialyse continue peut être utilisée dans le traitement d'un surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
French: Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
French: Les effets indésirables des deux médicaments contenus dans DUTREBIS sont présentés ci-dessous.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
French: Deux composants, à savoir le raltégravir et le glucuronide du raltégravir, ont été détectés dans l'urine, représentant environ respectivement 9 % et 23 % de la dose.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
English: Talk to your doctor about other medicines you can take.
French: Demandez à votre médecin quels autres médicaments vous pouvez prendre.
English: The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
French: De plus, l'insuffisance rénale a été évaluée dans l'analyse pharmacocinétique composite.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
French: Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticoïdes.
English: What DUTREBIS is and what it is used for What you need to know before you take DUTREBIS
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
French: Il n'existe pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage de raltégravir.
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
French: Si vous avez pris plus de DUTREBIS que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits.
English: • abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
French: Par conséquent, chaque fois que possible, DUTREBIS doit être administré avec un autre agent antirétroviral actif afin de réduire le risque d'échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1).
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
French: Après administration d'une dose orale de raltégravir radiomarqué, environ 51 % et 32 % de la dose sont éliminés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
French: La possibilité d'interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément doit être prise en compte, en particulier dans le cas où la principale voie d'élimination est la sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques, par exemple le triméthoprime.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée dans des études cliniques.
English: In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
French: De plus, le ténofovir peut augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, cependant, le mécanisme de cet effet est inconnu (voir tableau 1).
English: Lamivudine is eliminated mainly by active renal secretion via the organic cationic transport system.
French: La lamivudine est éliminée essentiellement par sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au médicament se sont produites à des taux similaires.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
French: NL-2031 BN Haarlem Pays-Bas
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
English: This may mean that the HIV virus will develop resistance to DUTREBIS and become harder to treat.
French: Ceci peut se traduire par le développement de résistances à DUTREBIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
French: • DUTREBIS n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
English: Bottle label
French: Etiquette du Flacon
English: It contains the active substances lamivudine and raltegravir:
French: Il contient les substances actives lamivudine et raltégravir :
English: Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
French: Le raltégravir est lié aux protéines plasmatiques humaines à environ 83 % sur l'intervalle de concentrations de 2 à 10 µM.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
English: The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
French: La principale entité circulante a été le raltégravir, qui a représenté environ 70 % de la radioactivité totale ; la radioactivité plasmatique restante a été représentée par le glucuronide du raltégravir.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
English: • you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique.
English: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
French: zidovudine Cmax  28 % zidovudine ASC 