FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; n: število odzivnih oseb; N: število oseb na skupino; ND: ni doseženo.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Slovenian: V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og ASAT av grad 3 og 4 (> 5 x ULN) har blitt observert i kliniske studier av idelalisib.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanov dioksid (E171), smukec (E553B), sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z lovastatinom ali simvastatinom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med lovastatin eller simvastatin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon
Slovenian: Analize PFS, celokupne stopnje odziva (ORR-overall response rate) in stopnje odziva bezgavk (LNR, lymph node response rate) so temeljile na oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC-independent review committee) * Vrednost ORR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle celoviti odziv (CR-complete response) ali delni odziv (PR-partial response) na podlagi kriterijev odziva po NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Norwegian Bokmål: Analysene av PFS, totalresponsrate (ORR; overall response rate) og lymfeknuteresponsrate (LNR; lymph node response rate) er basert på evaluering av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee).
Slovenian: V študijah pri podganah ali psih, ki so trajale 13 tednov in več, niso opazili okvar jeter ali kroničnega povečanja transaminaze.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zydelig.
Norwegian Bokmål: Oppretthold Zydelig-dosering.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon: 47 do 92), pri čemer je bilo 78,2 % oseb starih več kot 65 let; 65,5 % je bilo moških in 90,0 % jih je bilo belcev; 64,1 % je imelo stadij III ali IV po Raiju, 55,9 % pa jih je imelo stadij C po Binetu.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (område: 47 til 92) der 78,2 % av forsøkspersonene var over 65 år.
Slovenian: ≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar Zydelig og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Slovenian: • kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Slovenian: 150 (3x50) kapsul
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Slovenian: 150 mg filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 22. marec 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno, lahko traja več mesecev.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Slovenian: Mikronukleusni test v celicah TK6 je bil pozitiven.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali ima zdravljenje željen učinek.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere behandlet med krizotinib.
Slovenian: Vpliv starosti, spola in rasne pripadnosti
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/otroka ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Slovenian: (simptomatska, lahko huda in zdravstveno pomembna, potrebni so zdravstveni ukrepi)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Slovenian: Vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Slovenian: čas (meseci)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Slovenian: Organski sistem prednostni izraz
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Slovenian: Nato vzemite naslednje kapsule ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Slovenian: Nato vzemite naslednje tablete ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Slovenian: Bolnikom je treba redno meriti srčno frekvenco in krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Slovenian: Vključeni so primeri, o katerih so poročali z združenimi izrazi:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Slovenian: Mediana časa do prvega znižanja odmerka iz katerega koli vzroka je bila 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko tablet morate vzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Slovenian: (z življenjsko nevarnimi posledicami, potrebni so nujni ukrepi)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Slovenian: Možnosti za indukcijo drugih s PXR reguliranih encimov (poleg CYP3A4), ni mogoče povsem izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av andre PXR-regulerte enzymer bortsett fra CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Slovenian: To so lahko simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på høyt nivå av sukker i blodet.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Slovenian: Najpomembnejši podatki o učinkovitosti iz obeh študij so prikazani v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Slovenian: bradikardija a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Slovenian: ocena verjetnosti za odsotnost dogodkov v 9 mesecih d
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighetsestimat på 9 måneder d
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
Slovenian: Uporaba zdravila Zykadia v nosečnosti ni priporočena, razen če potencialne koristi odtehtajo možno tveganje za otroka.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Tveganje za hiperglikemijo je bilo večje pri bolnikih, ki so imeli sladkorno bolezen in/ali so sočasno uporabljali steroide.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Slovenian: c bradikardija (bradikardija, sinusna bradikardija)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Slovenian: trajanje intervala QT s korekcijo glede na srčno frekvenco (QTc) >500 ms na najmanj dveh ločenih elektrokardiogramih (EKG posnetkih)
Norwegian Bokmål: QT korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 500 msek ved minst 2 separate elektrokardiogrammer (EKG)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Zvišanje vrednosti lipaze in/ali amilaze
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katere kontracepcijske metode bi bile primerne za vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilken prevensjonsmetode som passer for deg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: prekomerna žeja ali pogostejše odvajanje vode.
Norwegian Bokmål: sterk tørste eller økt hyppighet av vannlating.
Slovenian: Vsi bolniki so pred vključitvijo v študijo že prejemali zdravila po najmanj enem režimu in 84,0 % bolnikov po dveh ali več režimih.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati prenašalcev
Norwegian Bokmål: Legemidler som er substrater for transportører
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja jemanja zdravila Zykadia v času nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Slovenian: V skupini s ceritinibom je bilo 115 bolnikov zdravljenih z odmerkom 750 mg enkrat na dan na tešče.
Norwegian Bokmål: I ceritinibarmen ble 115 pasienter behandlet med 750 mg én gang daglig fastende.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje ceritiniba skozi ledvice zanemarljivo (1,3 % enkratnega peroralno danega odmerka).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zykadia
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Slovenian: S temi preiskavami preverja delovanje vaših jeter.
Norwegian Bokmål: Hensikten med disse prøvene er å sjekke leverfunksjonen din.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Zykadia hudi ali neznosni navzea, bruhanje ali diareja kljub optimalnemu antiemetičnemu oziroma antidiaroičnemu zdravljenju
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 57,4 % žensk.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Slovenian: Na razvoj hepatične encefalopatije, ki so jo opažali, bi lahko poleg študijskega zdravljenja vplivali tudi drugi dejavniki, vendar ni mogoče povsem izključiti povezave med študijskim zdravilom in temi dogodki.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Slovenian: Skupno je bilo med bolniki 55,8 % žensk.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, koliko kapsul morate vzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zykadia mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zykadia bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Slovenian: Pri enem bolniku (1,1 %) je prišlo do diareje stopnje 3.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil pri bolnikih, starih 65 let ali več, podoben kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=116)
Slovenian: Zdravilo Zykadia vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan približno ob istem času skupaj s hrano (lahko na primer s prigrizkom ali polnim obrokom).
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Slovenian: Ugotavljanje ALK-pozitivnega statusa je treba izvajati v laboratorijih z dokazano strokovno usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med warfarin er uunngåelig, kan økt monitorering av INR (internasjonal normalisert ratio) vurderes.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo grenivke in grenivkinega soka, saj zavirata CYP3A v črevesni steni in lahko povečata biološko uporabnost ceritiniba.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Slovenian: Poleg tega je 81 bolnikov (69,8 %) iz skupine s kemoterapijo naknadno prejemalo zdravilo Zykadia kot prvo protitumorsko zdravilo po prekinitvi študijskega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tillegg mottok 81 pasienter (69,8 %) i kjemoterapiarmen påfølgende Zykadia som første antineoplastiske terapi etter avslutning av studiebehandlingen.
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Slovenian: Hrano pri tem lahko predstavlja vse od lahkega do polnega obroka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Slovenian: Opažali so tudi časovno odvisno zaviranje CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tidsavhengig hemming av CYP3A.
Slovenian: To bi lahko povečalo količino zdravila Zykadia v krvi na škodljivo raven.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Slovenian: V primeru bruhanja, diareje, dehidracije ali zmanjšane ledvične funkcije je treba koncentracije elektrolitov korigirati v skladu s kliničnimi indikacijami.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Slovenian: Zdravilo Zykadia zavira delovanje tega nenormalnega proteina in tako upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Norwegian Bokmål: Zykadia blokkerer virkningen av dette unormale proteinet og bremser dermed vekst og spredning av lungekreften.
Slovenian: V nekaj primerih je bilo treba zdravljenje ukiniti.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median, måneder d
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Slovenian: Zdravila Zykadia ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s ceritinibom.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Norwegian Bokmål: KARTONG TIL ENKELTPAKNING INNEHOLDER 40 ELLER 90 HARDE KAPSLER
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Slovenian: Rezultati vprašalnika EQ-5D so pokazali statistično značilno boljše splošno zdravstveno stanje z zdravilom Zykadia v primerjavi s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Slovenian: vrednost p za log-rank = 0,496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.