FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
Greek: • στομαχικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής)
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
Greek: Η ένδειξη που εισηγήθηκε η CHMP στην περίπτωση που το φάρμακο διατίθεται ως μη συνταγογραφούμενο σκεύασμα είναι η αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες.
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Losec ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
Greek: • σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία) Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής: 24 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
Greek: • αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέων λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
Greek: • έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ (θεραπεία και πρόληψη)
Portuguese: • Úlceras duodenais (tratamento e prevenção de recaídas),
Greek: • δωδεκαδακτυλικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής)
Portuguese: 25 de junho de 2015
Greek: 25 Ιουνίου 2015
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 25 Ιουνίου 2015.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στο Λουξεμβούργο και στις Κάτω Χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε δύο διαδικασίες διαιτησίας οι οποίες κινήθηκαν μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων Merisone και Myoson (τολπερισόνη).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών παρέπεμψαν το θέμα για διαιτησία στην CHMP στις 24 Δεκεμβρίου 2014.
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
Greek: Τι είναι το Merisone και το Myoson;
Portuguese: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Greek: EMA/252261/2015 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1411
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Merisone και το Myoson βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 18 Μαρτίου 2010.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Merisone και του Myoson υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν μόνο υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι όμοια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυϊκών σπασμών (ακούσιων συσπάσεων) και της σπαστικότητας.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, θεωρείται ότι μειώνει τις μυϊκές συσπάσεις και τη σπαστικότητα.
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Merisone και το Myoson;
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison και του Myoson, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι στην περίπτωση του Merisone και του Myoson η μελέτη βιοϊοσοδυναμίας σε καθεστώς νηστείας είναι επαρκής για τη διαπίστωση της βιοϊσοδυναμίας τόσο σε καθεστώς νηστείας όσο και μετά τη λήψη γεύματος και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Merisone και του Myoson θεωρούνται ίδια με του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Επειδή οι πληροφορίες του προϊόντος για το Mydeton επικαιροποιήθηκαν πρόσφατα προκειμένου να αναφέρεται ότι τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας απαιτείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
Greek: Τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα του φαρμάκου αναφοράς Mydeton, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες διότι, λόγω των χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας του Merisone και του Myoson, η τροφή θα επηρεάσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας όπως και με το Mydeton.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
Greek: Δεδομένου ότι τα Merisone και Myoson είναι γενόσημα φάρμακα, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mydeton.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης εκδόθηκε στις 11 Σεπτεμβρίου 2012.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Greek: εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP;
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do medicamento não eram suficientes para compensar a falta de bioequivalência.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν ήταν επαρκή ώστε να αντισταθμίσουν την έλλειψη βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
Greek: Το Mifepristone Linepharma έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας στη Δανία, στη Φινλανδία, στην Ισλανδία, στη Νορβηγία και στη Σουηδία.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Greek: Δυο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Mifegyne το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mifepristone Linepharma.
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Greek: EMA/410788/2012 Αναθ.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν θεωρήθηκε ανησυχητική καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης σε αρκετά μεγαλύτερες δόσεις, έως και 600 mg, έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς και έχουν επιβεβαιωθεί από υποστηρικτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με το Mifepristone Linepharma.
Portuguese: A Linepharma France submeteu um pedido relativo ao Mifepristone Linepharma para um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de dezembro de 2010.
Greek: Η εταιρεία Linepharma France υπέβαλλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Mifepristone Linepharma βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεμβρίου 2010.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
Greek: Επίσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθεί διατύπωση η οποία να αναφέρει ότι αντενδείκνυται η χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων των 200 mg.
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
Greek: Τι είναι το Mifepristone Linepharma;
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη, η οποία δρα αναστέλλοντας τη δράση της προγεστερόνης, ορμόνης που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη συντήρηση της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a realização de um estudo observacional prospetivo destinado a monitorizar a forma como o Mifepristone Linepharma é prescrito.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε ενδεχόμενη διεξαγωγή μελέτης παρατήρησης για την παρακολούθηση του τρόπου συνταγογράφησης του Mifepristone Linepharma.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
Greek: Το Mifepristone Linepharma είναι «υβριδικό φάρμακο».
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και πρότεινε η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Mifepristone Linepharma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Mifepristone Linepharma δεν καταδείχτηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Mifegyne 200 mg.
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Mifepristone Linepharma;
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
Greek: 200 mg, ενώ για το Mifepristone Linepharma η εγκεκριμένη δόση είναι 200 mg.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
Greek: Μετά από 36 έως 48 ώρες χορηγείται δόση άλλου φαρμάκου το οποίο ονομάζεται γεμεπρόστη.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados submetidos pela empresa apresentavam um pequeno desvio do Mifepristone Linepharma relativamente ao intervalo aceitável em termos de bioequivalência ao medicamento de referência, sendo que o Mifepristone Linepharma 200 mg induzia níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no organismo, quando comparado com o Mifegyne 200 mg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κατέδειξαν την ύπαρξη μικρής απόκλισης του Mifepristone Linepharma από το αποδεκτό εύρος τιμών σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Portuguese: O que é o Nanotop?
Greek: Τι είναι το Nanotop;
Portuguese: O Nanotop é para uso em diagnóstico.
Greek: Το Nanotop προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Nanotop.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Nanotop.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de setembro de 2013, a agência reguladora de medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Σεπτεμβρίου 2013.
Portuguese: Contém partículas da proteína albumina humana, que se ligam ao tecnécio (99mTc) radioativo antes da utilização.
Greek: Περιέχει σωματίδια της ανθρώπινης πρωτεΐνης λευκωματίνης τα οποία πριν από τη χρήση δεσμεύονται σε ραδιενεργό τεχνήτιο (99mTc).
Portuguese: Porque foi revisto o Nanotop?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Nanotop;
Portuguese: Assim, recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nanotop nos EstadosMembros interessados.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nanotop στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: O tamanho das partículas é essencial para o modo de funcionamento do medicamento, na medida em que afeta a forma como o medicamento é captado pelo sistema linfático.
Greek: Το μέγεθος των σωματιδίων αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, καθώς επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου από το λεμφικό σύστημα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Alemanha pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização do Nanotop fosse reconhecida na Áustria, Espanha, Finlândia, França, Itália, Noruega, Portugal, Reino Unido e Suécia (os «Estados-Membros interessados»).
Greek: Ισπανία, την Ιταλία, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o tamanho das partículas e a variabilidade dos lotes são semelhantes no caso do Nanotop e do Nanocoll.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος των σωματιδίων και η μεταβλητότητά τους μεταξύ των παρτίδων είναι παρόμοια για το Nanotop και το Nanocoll.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1386
Portuguese: A autorização inicial baseava-se numa aplicação com finalidade terapêutica já explorada, fundamentada por dados publicados relativos a um medicamento semelhante chamado Nanocoll.
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης και, συγκεκριμένα, στα δημοσιευμένα δεδομένα για ένα παρόμοιο προϊόν, το Nanocoll.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que estes medicamentos podem ser considerados comparáveis em termos de qualidade e que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να θεωρηθούν εφάμιλλης ποιότητας και ότι τα οφέλη του Nanotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Nanotop é um kit para a preparação de uma suspensão injetável radioativa.
Greek: Το Nanotop είναι κιτ παρασκευής ραδιενεργού ενέσιμου εναιωρήματος.
Portuguese: Durante um exame, o tecnécio radioativo pode ser detetado, o que ajuda a obter uma imagem clara do sistema linfático e a detetar se os tumores se espalharam para os gânglios linfáticos nos doentes com cancro de mama ou melanoma maligno (um tipo de cancro da pele).
Greek: Η απεικόνιση επιτρέπει την ανίχνευση του ραδιενεργού τεχνητίου, γεγονός που βοηθά στη διαμόρφωση σαφούς εικόνας του λεμφικού συστήματος και στην ανίχνευση τυχόν εξάπλωσης όγκων στους λεμφαδένες των ασθενών με καρκίνο του μαστού ή κακοήθες μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος).
Portuguese: Em 8 de dezembro de 2011, a ROTOP Pharmaka AG submeteu o Nanotop a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela agência reguladora de medicamentos da Alemanha.
Greek: Η ROTOP Pharmaka AG υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Nanotop βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας στις 8
Portuguese: Quando injetado, percorre o sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a corrente sanguínea através dos gânglios linfáticos).
Greek: Όταν χορηγείται με ένεση, διέρχεται στο λεμφικό σύστημα (δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν υγρά από τους ιστούς στους λεμφαδένες και στη ροή του αίματος).