FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 300 kopija/ml).
Bulgarian: ≤ 300 копия/ml).
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Bulgarian: След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24).
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Bulgarian: При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията.
Croatian: Pokazatelj odgovora
Bulgarian: Параметър на отговор
Croatian: Parametri odgovora za vrijeme liječenja u 24. tjednu koji su predviđali pojavu virusa rezistentnog na lijek do 104. tjedna bili su HBV DNK >300 kopija/ml i povišenje ALT-a u serumu.
Bulgarian: Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК > 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ.
Croatian: Nakon uvođenja antivirusnog liječenja, serumski ALT može u nekih bolesnika porasti, dok razine HBV DNK u serumu padaju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Bulgarian: Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти.
Croatian: porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24-та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти, са представени в Таблица 7.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre - i od posljedične egzacerbacije hepatitisa - može biti povećan u bolesnika s cirozom.
Bulgarian: Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Croatian: Miopatija/miozitis, artralgija, mijalgija, bol u udovima, bol u leđima, spazam mišića, bol u vratu, bol u boku
Bulgarian: Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. "Ако сте спрели приема на Sebivo" в точка 3 на тази листовка).
Croatian: Polako i pažljivo ulijte otopinu iz boce u dozirnu čašu dok niste ulili propisanu količinu.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj odgovarajuće graduacije kako biste izbjegli potencijalni gubitak ili prolijevanje otopine.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.
Croatian: Terapijski odgovor n/N (%)
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Croatian: Bolesnici koji su do 24. tjedna postigli HBV DNK razine <3 log10 kopija/ml imali su optimalan odgovor na liječenje; s druge strane, bolesnici s HBV DNK razinama >4 log10 kopija/ml u 24. tjednu imali su manje povoljne ishode u 52. tjednu.
Bulgarian: Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ml до 24-та седмица са имали по-неблагоприятен краен резултат на 52-ра седмица.
Croatian: U bolesnika u kojih razina HBV DNK u 24. tjednu nije bila mjerljiva, imali su bolje ishode u 156. i 208. tjednu (Tablica 8).
Bulgarian: При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24-та седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8).
Croatian: Filmom obložene tablete koje sadrže 600 mg telbivudina biološki su ekvivalentne oralnoj otopini koja sadrži 30 ml (20 mg/ml) telbivudina.
Bulgarian: Филмираните таблетки, съдържащи 600 mg телбивудин са биоеквивалент на 30 ml телбивудин перорален разтвор (20 mg/ml).
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje oralne otopine i pokažite ga liječniku.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika, telbivudin se pokazao superioran lamivudinu u terapijskom odgovoru (75,3% u odnosu na 67,0% bolesnika s odgovorom; p = 0,0047).
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Croatian: Od početka do 24. tjedna
Bulgarian: От изходно ниво до 24-та седмица
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2).
Croatian: N/P = nije primjenjivo * Virusni proboj: procijenjeno u 104. tjednu prema definiciji "1 log iznad najniže vrijednosti"
Bulgarian: * Вирусологичен пробив: "1 log над надир", дефинира се при оценяване на 104-та седмица
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Bulgarian: ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ml се свързват с по-висока степен на НВeAg сероконверсия при HBeAg-позитивните пациенти.
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на телбивудин се съобщава и за случаи на рабдомиолиза (вж. точка 4.8).
Croatian: Tablica 7 Ključni pokazatelji djelotvornosti u 104. tjednu prema razinama HBV DNK u serumu u 24. tjednu, bolesnici liječeni telbivudinom u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Croatian: Bolesnici s cirozom i dekompenzacijom
Bulgarian: Пациенти с цироза с декомпенсация
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD [samo na kutiji]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кутия]
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Bulgarian: Бензоена киселина (E210) Натриев захарин Есенция от маракуя Натриев хидроксид Лимонена киселина, безводна
Croatian: Sebivo može dovesti do povišenja mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) koje je obično povezano s povećanjem jetre (hepatomegalija).
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: В едно проучване е бил наблюдаван повишен риск от развитие на периферна невропатия при едновремено приложение на телбивудин и пегилиран интерферон алфа-2а (вж. точка 4.5).
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24. tjednu, rezistencija je bila 0% (0/177) u 48. tjednu i 5% (9/177) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 11% (5/44), a u 104. tjednu 34% (15/44).
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 0% (0/177) на 48-ма седмица и 5%(9/177) на 104-та седмица, докато при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица резистентността е 11%(5/44) на 48-ма седмица и 34% (15/44) на 104-та седмица.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Croatian: Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin.
Bulgarian: Sebivo съдържа активното вещество телбивудин.
Croatian: ALT porast:
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ:
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika preporučuje pažljiv klinički nadzor.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Bulgarian: Подсушете чашката с чиста салфетка и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
Croatian: Rezultati dobiveni analizom u staničnoj kulturi su pokazali da je supstitucija A181V povezana s rezistencijom na adefovir smanjila osjetljivost na telbivudin 1,5 do oko 4 puta.
Bulgarian: Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje Sebivom, liječnik će pratiti Vaše zdravstveno stanje i redovito obavljati krvne pretrage radi provjere stanja jetre, jer se infekcija hepatitisom B može pogoršati ili postati vrlo ozbiljna nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Croatian: Uz to, telbivudin ne mijenja farmakokinetiku lamivudina, adefovir dipivoksila, tenofovir dizoproksil fumarata ili ciklosporina.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Croatian: Tablica 8 Analiza djelotvornosti skupnih podataka iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 i CLDT600A2303
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telbivudin u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали телбивудин се екскретира в кърмата при хора.
Croatian: Kombinacija telbivudina i bilo kojeg lijeka koji sadrži interferon alfa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: * Populacija od 502 bolesnika koji na ulasku u ispitivanje CLDT600A2303 nisu bili rezistentni na virus (293 HBeAg-pozitivni i 209 HBeAg-negativni).
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
Croatian: ESRD*
Bulgarian: ТБН*
Croatian: Ako uzmete više Sebiva nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu nakon prestanka liječenja treba redovito pratiti kako bi se otkrio bilo koji kasni virusni recidiv.
Bulgarian: След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/aluminij blisteri
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Bulgarian: In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV-експресираща клетъчна линия 2.2.15 от човешки чернодробен тумор.
Croatian: Primarna mjera ishoda terapijskog odgovora bila je kompozitna serološka mjera ishoda koja se sastoji od supresije HBV DNK do <5 log10 kopija/ml u kombinaciji ili s nestankom serumskog HBeAg ili s normalizacijom ALT-a.
Bulgarian: Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на телбивудин.
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Bulgarian: 52-ра седмица 104-та седмица
Croatian: Veličine pakiranja: 28 ili 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo pratiti kliničke, biokemijske i virološke pokazatelje povezane s hepatitisom B tijekom liječenja i nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin i 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin i 219 za lamivudin.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Bulgarian: (SD 1,0) при средна промяна от -1,3 (SD 1,3).
Croatian: Filmom obložena tableta
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката
Croatian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin i 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin i 207 za lamivudin.
Bulgarian: HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 5 Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu Sebiva (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5.2).
Croatian: Izostanak djelovanja telbivudina protiv HIV-a nije bio procjenjivan u ispitivanjima.
Bulgarian: Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични изпитвания.
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица (%)
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: 200 mg (10 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svaka 72 sata
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Croatian: Pakiranje sadrži polipropilensku čašu za doziranje kroz usta graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
Croatian: Proljev, povišena lipaza u krvi, mučnina, bol u abdomenu
Bulgarian: Диария, повишени стойности на липазата в кръвта, гадене, коремна болка
Croatian: Procjena nuspojava uglavnom se zasniva na dva dvostruko slijepa ispitivanja, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, u kojima je 1699 bolesnika s kroničnim hepatitisom B liječeno telbivudinom u dozi od 600 mg/day (n = 847) ili lamivudinom (n = 852) tijekom 104 tjedna.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Croatian: U nekim slučajevima, zabilježeni su smrtni ishodi kada je laktacidoza bila posljedica rabdomiolize.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за летален изход, когато лактатната ацидоза е вследствие на рабдомиолиза.
Croatian: Konverzije na mjestima 80, 180 i polimorfnim mjestima 91, 229 uvijek su otkrivene u sljedovima koji su nosili mutaciju M2041 koja daje genotipsku rezistenciju.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Croatian: Prolazna smanjenja HIV-1 RNK bila su zabilježena u malog broja bolesnika nakon primjene telbivudina bez antiretrovirusne terapije.
Bulgarian: РНК при малък брой пациенти, след приложение на телбивудин, при липса на антиретровирусна терапия.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sebivo: - ako imate ili ste imali probleme s bubrezima.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Bulgarian: При телбивудин също така се наблюдава тенденция към по-високи нива на HBeAg загуба (35% спрямо 29%) и сероконверсия (30% спрямо 25%).
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih i 177 HBeAg-negativnih ispitanika postiglo je HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih (44%) i 177 HBeAg-negativnih (80%) ispitanika liječenih telbivudinom su postigli HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Bulgarian: На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни (44%) и 177 HBeAg-негативни (80%), лекувани с телбивудин пациенти, достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte propisanu količinu otopine iz boce u dozirnu čašu dok otopina ne dođe do vrha odgovarajuće graduacije.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Croatian: Kombinacija telbivudina s pegiliranim ili standardnim interferonom alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Croatian: U analizi s pomoću staničnih kultura, HBV sojevi rezistentni na lamivudin koji sadrže ili samo mutaciju rtM204I ili dvostruku mutaciju rtL180M/rtM204V pokazali su ≥1000 puta manju osjetljivost na telbivudin.
Bulgarian: В клетъчно базирани анализи, ламивудин резистентните щамове съдържащи мутацията rtM204I или двойната мутация rtL180M/rtM204V имат ≥ 1 000 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Croatian: 65 godina starosti da bi se moglo odrediti reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Croatian: Kada je laktacidoza bila posljedica drugih stanja, neki su slučajevi također bili povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/steatozom jetre i zatajenjem bubrega.
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, някои случаи са свързани също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Croatian: Umjereno oštećena (n = 8) 400 mg
Bulgarian: Умерено увредена (n = 8) 400 mg
Croatian: Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki drugi lijek za koji je manje vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo трябва да се има предвид само, когато е невъзможно или неподходящо да се започне алтернативно лечение, към което вирусът на хепатит
Croatian: Telbivudin n/N (%)
Bulgarian: Телбивудин n/N (%)
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni drobiti tabletu.
Bulgarian: Не трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката.