FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága ezekben a vizsgálatokban nem mutatott eltérést a palivizumab- és a placebo-csoportok között, és a mellékhatások nem függtek össze a gyógyszer alkalmazásával.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunoglobulinok, specifikus immunoglobulinok; ATC-kód: J06BB16.
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Hungarian: Ne keverje a folyékony palivizumabot a liofilizált gyógyszerformával.
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
English: Like all medicines, this medicinecan causeside effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Hungarian: Az RSV-betegség nagyobb valószínűséggel veszélyezteti azokat a gyermekeket (nagy kockázatú gyermekek), akik koraszülöttek (35. gesztációs héten vagy korábban születtek) vagy bizonyos szívvagy tüdőbetegséggel születtek.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerrel vagy oldószerrel.
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Hungarian: Koraszülött csecsemők és a koraszülöttséggel összefüggő krónikus tüdőbetegségben (chronic lung disease of prematurity, CLDP) szenvedő gyermekek: ebben a vizsgálatban, melyet 347 centrumban folytattak Észak-Amerikában, az Európai Unióban és 10 másik országban, 24 hónapos vagy annál fiatalabb CLDP-s gyermekeket vizsgáltak, valamint olyan koraszülött betegeket (akik a 35. gestatios hétre vagy azelőtt születtek), akik legfeljebb 6 hónaposak voltak a vizsgálatba történő bevonáskor.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Hungarian: Szúrja a tűt az injekciós üvegbe, majd szívjon fel megfelelő mennyiségű oldatot a fecskendőbe.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szérum immunglobulinok, specifikus immunoglobulinok ; ATC kód: J06BB16
English: Synagis solution for injection is a clear or slightly opalescent solution and is available in vials of either 0.5 ml or 1 ml.
Hungarian: A Synagis oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldat, mely 0,5 ml-es vagy 1 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
English: In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/kg) and half-life (mean 18 days).
Hungarian: Felnőttkorú önkéntesek körében végzett vizsgálatokban a palivizumab farmakokinetikai profilja a megoszlási térfogat (átlag: 57 ml/ttkg) és a felezési idő (átlag: 18 nap) vonatkozásában a humán IgG1 antitesthez hasonló volt.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash and injection site reaction.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok szignifikáns csökkenést mutattak a Synagis csoportban a placebo csoporthoz képest az RSV fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56%-os csökkenés, p = 0,003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RSV napokat illetően (73%-os csökkenés, p = 0,014).
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Hungarian: ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
English: A review of clinical findings did not reveal an association between A antigenic site sequence changes and RSV disease severity among children receiving palivizumab immunoprophylaxis who develop RSV lower respiratory tract disease.
Hungarian: A klinikai eredmények áttekintése nem mutatott összefüggést az A antigén hely szekvencia változásai és az RSV által okozott betegség súlyossága között azoknál a gyermekeknél, akik kaptak palivizumab immunprofilaxist, és akiknél RSV okozta alsó légúti betegség alakult ki.
English: The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Hungarian: A palivizumab folyadék és liofilizált gyógyszerformájának farmakokinetikáját és biztonságosságát 15 mg/kg intramusculararis alkalmazást követően keresztezett vizsgálatban hasonlították össze, melyet 153 olyan csecsemőnél végeztek, akik legfeljebb 6 hónaposak voltak és koraszülöttek (születés legkésőbb a 35. gesztációs héten).
English: Also contains histidine, glycine and mannitol.
Hungarian: Hisztidint, glicint és mannitot is tartalmaz.
English: Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
Hungarian: A második dózist követően egy gyermekben átmenetileg az antipalivizumab antitest alacsony koncentrációit találták, de az antitest nem volt kimutatható az ötödik illetve hetedik dózis után.
English: Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Hungarian: A palivizumab nem befolyásolja a reverz transzkriptáz polimeráz-láncreakción alapuló vizsgálatokat.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén *a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban a „Klinikai vizsgálatok” alatt # forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
English: Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatok során a palivizumab adagolását követően nem tapasztalták az RSV replikáció fokozódását, az RSV okozta patológiás folyamatokat, illetve a hatóanyaggal szemben ellenállást mutató vírusmutánsok kialakulását a választott kísérleti körülmények között.
English: The efficacy of palivizumab at doses other than 15 mg per kg or of dosing differently from monthly throughout the RSV season, has not been established.
Hungarian: A palivizumab hatásosságát sem a 15 mg/ttkg tól eltérő adagolás, sem az RSV-idény alatti havi beadástól eltérő adagolás esetén nem igazolták.
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Hungarian: A fertőzéses PSAE-k incidenciája alacsonyabb volt azoknál a gyerekeknél, akik profilaxisban részesültek, szemben a másik csoporttal.
English: Synagis is a white to off-white cake.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Hungarian: KG Tel:00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Hungarian: Oldatos injekció 100 mg/1 ml
English: Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Hungarian: A palivizumabellenes antitesteket négy másik vizsgálatban tanulmányozták 4337 beteg bevonásával (olyan gyermekeket vontak be ezekbe a vizsgálatokba, akik a 35. gestatiós héten vagy korábban születtek, illetve akik 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak, illetve azokat, akik 24 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak és bronchopulmonalis dysplasiában vagy haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedtek), és a betegek 0%-1,5%-ánál figyelték meg a vizsgálat különböző időpontjaiban.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Hungarian: Ezen kívül a palivizumab gátolja a vírusreplikációt a sejttenyészetben, így a vírustenyészet vizsgálatokat is befolyásolhatja.
English: The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Hungarian: Az RSV-fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumab-kezelés történt, a célzottan e kérdés vizsgálatára végzett tanulmányok teljességgel nem zárták ki.
English: In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
Hungarian: Kongenitális szívbetegség vizsgálatban a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag koncentráció a szérumban elérte a 55 µg/ml, a negyedik injekció beadását követően a 90 µg/ml értéket.
English: Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Hungarian: A palivizumab humanizált IgG1 monoklonális ellenanyag, ami az RSV (respiratory syncytial virus) fúziós fehérjéjének A antigénhelyén található egyik epitóp ellen irányul.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
English: Analysis of 254 clinical RSV isolates collected from immunoprophylaxis-naïve subjects revealed palivizumab resistance-associated substitutions in 2 (1 with N262D and 1 with S275F), resulting in a resistance associated mutation frequency of 0.79%.
Hungarian: Immunprofilaxis naív egyénektől gyűjtött 254 klinikai RSV izolátum elemzése során 2 esetben mutattak ki palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (1 esetben N262D és 1 esetben S275F), amely 0,79% rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriságot eredményezett.
English: The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Hungarian: A placebo-csoportban a hospitalizáció 10,6% volt.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Hungarian: A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek körében végzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgőtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Hungarian: A palivizumab havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Hungarian: Ha mód van rá, az első dózist az RSV idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy adagot kell beadni.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Hungarian: Az RSV-betegség súlyossága a palivizumabprofilaxis ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát.
English: No polymorphic or non-polymorphic sequence variations outside of the A antigenic site on the RSV F protein were shown to render RSV resistant to neutralisation by palivizumab.
Hungarian: Az A antigén helyen kívül nem volt olyan polimorf vagy nem polimorf szekvencia változás, amely RSV rezisztenciát okozott volna a palivizumab neutralizáció során.
English: In a genotypic analysis of 126 clinical isolates from 123 children who failed immunoprophylaxis, all RSV mutants that exhibited resistance to palivizumab (n=8) were shown to contain amino acid changes in this region of the F protein.
Hungarian: 123 gyermektől, akiknél az immunprofilaxis nem ért el hatást, 126 klinikai izolátumot nyertek, majd ezek genotípusos elemzése során az összes palivizumab rezisztens RSV mutánsnál (n=8) kimutatták, hogy aminosav változásokat tartalmaz az F proteinnek ez a régiója.
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Hungarian: Oldatos injekció 50 mg/0,5 ml
English: - The other ingredients are histidine, glycine and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők a hisztidin, glicin és injekció készítéséhez víz.
English: 50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 50 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium).
English: Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Hungarian: A palivizumab beadása idején azonnali használatra rendelkezésre kell állniuk a súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük az anaphylaxia és anaphylaxiás sokk kezelésére szolgáló gyógyszereknek.
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Hungarian: Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatásos semlegesítő és fúziógátló hatása van.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Hungarian: Hogyan kapja meg gyermekem a Synagis t? A Synagis-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
English: Also contains: histidine, glycine and mannitol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Por: hisztidin, glicin és mannitol.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tartalma:
English: In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Hungarian: Profilaxis-vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag-koncentráció a szérumban elérte a 40 g/ml, a második beadást követően a 60 g/ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 g/ml értéket.
English: 1 vial Synagis 50 mg.
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 50 mg.
English: At least one of the palivizumab resistance-associated substitutions, N262D, K272E/Q, or S275F/L was identified in these 8 clinical RSV isolates resulting in a combined resistance-associated mutation frequency of 6.3% in these patients.
Hungarian: Legalább egy palivizumab rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót (N262D, K272E/Q vagy S275F/L) azonosítottak ebben a 8 klinikai RSV izolátumban, így a kombinált rezisztenciával összefüggő mutációs gyakoriság 6,3% volt a betegek körében.
English: However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Hungarian: Azzal a céllal azonban nem végeztek formális vizsgálatot, hogy felmérjék a palivizumab hatásosságát egy későbbi RSV-szezonban alkalmazott második kezelési sorozatban, ezért ezen adatok relevanciája a hatásossággal kapcsolatban nem ismert.
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Hungarian: Ezeknek az alábbi táblázatban szerepelő „gyógyszer okozta mellékhatásoknak” a gyakoriságát két törzskönyvezési klinikai vizsgálat biztonságossági adatai alapján becsülték meg.
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Hungarian: A Synagis-t 15 mg/testtömeg-kilogrammon mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll.
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem igazolják súlyos fertőzés, súlyos arrhythmia vagy halál kialakulásának fokozott kockázatát HSCHD-ben szenvedő, Synagis profilaxisban részesülő gyermekeknél, összehasonlítva a profilaxist nem kapó gyermekekkel.
English: 1 vial Synagis 100 mg.
Hungarian: 1 injekciós üveg Synagis 100 mg.
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Hungarian: A palivizumab nem keverhető semmilyen gyógyszerkészítménnyel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
English: Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 0,6 ml injekcióhoz való vizet.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Hungarian: 100 mg/ml koncentrációjú oldatos injekció.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Hungarian: A palivizumab intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Hungarian: Az antitestek csak átmenetileg és alacsony titerben jelentek meg, a palivizumab további adása ellenére eltűntek a keringésből (az első és második idényben) és a második idényben 56-ból 55 csecsemőben már nem voltak kimutathatóak (köztük 2 olyan csecsemőben sem, akik szérumában az első idény során titer emelkedését észlelték).
English: Also contains: histidine, glycine and water for injections.
Hungarian: Hisztidint, glicint és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
English: Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Hungarian: Lassan adjon a porhoz 1,0 ml injekcióhoz való vizet.
English: 100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Hungarian: 100 mg por I-es típusú, 4 ml-es injekciós üvegben (butil gumidugóval) és lepattintható fémzárral (aluminium)
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Hungarian: A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első 5 kezelés alatt jelentkező mellékhatásokhoz.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Hungarian: • RSV járvány kezdetén a 35. gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak.
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Hungarian: Lassan adagolja 0,6 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
English: *Palivizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in mouse myeloma host cells.
Hungarian: *A palivizumab egér myeloma gazdasejtekben DNS technológiával termelt humanizált rekombináns monoklonális antitest.
English: Your child should not be given Synagis
Hungarian: Nem szabad Synagis-t adni gyermekének:
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Hungarian: Lassan adagoljon 1,0 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Hungarian: A palivizumab beadását követően jelentettek allergiás reakciókat, köztük a nagyon ritkán előforduló anaphylaxiát és anaphylaxiás sokkot.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Hungarian: Synagis 50 mg/0,5 ml oldatos injekció Synagis 100 mg/1 ml oldatos injekció