FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction (tight band around the chest with feeling like your heart is beating too fast), stroke (muscle weakness in the face, arm, or leg, trouble speaking or understanding others who are speaking), pulmonary embolism (shortness of breath, chest pain and fatigue), deep vein thromboses (pain and swelling in an extremity).
Czech: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt (svírání v oblasti hrudníku s pocitem rychle bijícího srdce), mozková příhoda (ochablost svalů v obličeji, rukou nebo nohou, porucha řeči nebo neporozumění řeči ostatních, kteří mluví), plicní embolie (zkrácení dechu, bolest na hrudi a únava a hluboké žilní trombózy (bolest a otoky končetin).
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Czech: U pacientů s rizikem akutního renálního selhání mají být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší praktikovatelné rychlosti infuze.
English: Starting dose: 2 g/kg
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Czech: Astma, kašel, dyspnoe, epistaxe, nazální diskomfort, laryngeální bolest vzácné
English: Special precautions
Czech: Zvláštní upozornění
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Czech: jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Czech: Zvýšený systolický krevní tlak, zvýšená tělesná teplota, pozitivní
English: Frequency per infusion
Czech: Frekvence na infuzi
English: For intravenous use.
Czech: K intravenóznímu podání.
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Czech: • ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Czech: V případě nežádoucích účinků buď snižte rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastavte.
English: Transmissible agents
Czech: Přenosné látky
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg TH každých 4 až 8 týdnů.
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Czech: U pacientů s nežádoucími účinky v minulosti se doporučuje snížit rychlost infuze i v její pozdější fázi s limitem maximální rychlosti do 0,04 ml/kg/min nebo podat IVIg v 5% koncentraci.
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 160 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml (s celkovým počtem
English: Pack size: 1 vial
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Czech: 3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem.
English: Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Czech: Akné, alopecie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmární erytém, purpura méně časté
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo časté méně časté
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
English: One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (0,5 g)
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Czech: 50 ml, 100 ml nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutylová pryž).
English: • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Czech: • případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
English: • device dislocation
Czech: • dislokace přístroje
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
English: Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
English: Replacement therapy:
Czech: Substituční léčba:
English: ● lymphoedema
Czech: • lymfedém
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Czech: Akutní poranění plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
English: 1 vial
Czech: 1 lahvička
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Czech: • hemateméza (zvracení krve)
English: ● urinary infection
Czech: • močová infekce
English: ● acne
Czech: • akné
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
English: If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min.
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
English: ● hypertension (high blood pressure)
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
English: ● rigors (cold shivering sensation) or chills
Czech: • ztuhlost (pocit chvění z chladu) nebo zimnice
English: Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Czech: Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se snižující se četností) zahrnují
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Czech: Diastolická hypertenze, hypertenze méně časté
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
English: Infusion reaction
Czech: Reakce na infuzi
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
English: ● myalgia (muscle pain)
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitídy.
English: The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
English: • dermatitis contact
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
English: ● erythema (redness of the skin)
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok.
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
English: ● chest discomfort/chest pain
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi / bolest na hrudi
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Urticaria
Czech: Kojení
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
English: Each ml of this medicinal product contains 50 mg of sorbitol.
Czech: Jeden mililitr přípravku obsahuje 50 mg sorbitolu.
English: What you need to know before you use Flebogamma DIF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Czech: • bolest břicha (včetně bolesti v horní části) • průjem
English: Body temperature increased
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Czech: 0,4 g/kg TH /den po dobu 5 dní
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Czech: Flebogamma DIF je infuzní roztok.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Czech: Dosažení rovnovážného stavu (ustálený stav hladin IgG) trvá přibližně tři až šest měsíců po zahájení léčby.
English: Cardiovascular disorder
Czech: Srdeční poruchy
English: ● feeling jittery (nervousness)
Czech: • pocit neklidu (nervozita)
English: Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
English: Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Czech: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Czech: • Během léčby přípravkem Flebogamma DIF se vyhněte souběžnému používání přípravků, které zvyšují vylučování vody z těla (kličková diuretika).
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Czech: Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů.
English: This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Czech: Frekvence na infuzi systému Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita časté méně časté
English: Blood pressure fluctuation, Flushing
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
English: ● thrombosis
Czech: • trombóza
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
English: • high blood pressure
Czech: • vysoký krevní tlak
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
English: Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou teplotu (ne více než 30 °C).
English: Back pain, Myalgia
Czech: Bolest zad, myalgie časté časté
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
English: 1 g/kg or
Czech: 2 g/kg TH
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Czech: Je-li opět tolerovaná, je rychlost ve třetích 30 minutách infuze 0,04 ml/kg TH/min.
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
English: • chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Czech: Chřipka, aseptická meningitida,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
English: Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Czech: Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců.
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3- 4 týdny
English: ● insomnia
Czech: • nespavost
English: • blood pressure increased
Czech: • zvýšení krevního tlaku
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
English: Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Czech: Vyhněte se souběžnému používání kličkových diuretik.
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
English: ● general physical health deterioration
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
English: Very common Very common
Czech: Nauzea velmi časté časté
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Flebogamma DIF se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
English: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Flebogamma DIF contains sodium
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík