FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1995 - 2000b a Die Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF b Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Slovenian: a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
German: Zarzio enthält Sorbitol (E 420).
Slovenian: Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol (E420).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Zarzio Sie nehmen sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Zarzio morate vzeti.
German: Zarzio wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila Zarzio pri nosečnicah ali doječih materah niso preskusili.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravila Zarzio se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
German: Wie ist Zarzio anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zarzio
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Slovenian: Podatki v spodnjih razpredelnicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarzio anwenden sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Zarzio uporabljati.
German: Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Zarzio frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Zarzio prejeli vsaj 24 ur po kemoterapiji in vsaj 24 ur po presaditvi kostnega mozga.
German: Zarzio ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Slovenian: Zdravilo Zarzio sodi v skupino zdravil, ki spodbujajo nastanek belih krvnih celic.
German: Was ist Zarzio und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo
German: - plötzlich auftretende Zeichen einer Allergie, wie etwa Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, bei sich feststellen, da es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln könnte (Überempfindlichkeit).
Slovenian: - se nenadoma pojavijo znaki alergije, kot so izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, zasoplost, piskanje v pljučih ali oteženo dihanje,
German: Anwendung von Zarzio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Zarzio fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji je priporočljivo počakati, da vidite, kako se po uporabi zdravila Zarzio počutite.
German: Die Anwendung von Zarzio wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Zarzio pri nosečnicah ni priporočljiva.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je rastni faktor za bele krvne celice (granulocitne kolonije spodbujajoči faktor) in sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Zarzio dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba z uporabo zdravila Zarzio trajno prenehati.
German: Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/001
Slovenian: Zarzio 30 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/001
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z okužbo s HIV Število krvnih celic
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/005
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/08/495/005
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Slovenian: kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zarzio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovenian: Zdravilo Zarzio deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei onkologischen Patienten Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
German: Glutaminsäure
Slovenian: Trombocitopenija
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 µg/kg/dan).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zarzio kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo Zarzio ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Odmerjanje
German: Mögliche Einsatzbereiche von Zarzio:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se lahko uporablja:
German: Arzneimittelüberempfindlichkeita
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
German: Anämiee
Slovenian: SERIJ
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Slovenian: Zarzio 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar je enako 960 mikrogramom [µg]) filgrastima*.
German: Polysorbat 80
Slovenian: L03AA02
German: • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
Slovenian: • splošna oslabelost (astenija)
German: Zur weitergehenden Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovenian: Podatkov za dodatno oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih bolnikih ni dovolj.
German: Filgrastim
Slovenian: Zarzio filgrastim
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zarzio?
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zarzio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Slovenian: Zarzio je podobno biološko zdravilo.
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Zarzio lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zarzio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zarzio
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Slovenian: Zdravili Zarzio in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zarzio po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Zarzio ali Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zarzio?
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zarzio izkazalo med študijami?
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Zarzio je zdravilo Neupogen.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljive s tistimi pri referenčnem zdravilu.
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zarzio raziskano?
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zarzio odobreno?
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovenian: Zdravilo Zarzio so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zarzio uporablja?
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se injicira v podkožje ali infundira v veno.
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Zarzio je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Zdravilo Zarzio se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
German: Wie wirkt Zarzio?
Slovenian: Kako zdravilo Zarzio deluje?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zarzio uporablja?
German: Was ist Zarzio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zarzio?
German: EU/1/02/238/001
Slovenian: EU/1/02/238/001 Zavesca
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Slovenian: Pretisni omot (alu/Aclar) 84 kapsul
German: 100 mg
Slovenian: 100 mg Kapsula, trda
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Za peroralno uporabo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2012
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pomembnost teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti cele s kozarcem vode.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Slovenian: O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca in za kaj ga uporabljamo
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Zavesca v vašem telesu.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da zdravilo Zavesca nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - ˝No Observed Effect Level˝) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Zavesca nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten (> 70 Jahre) vor.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter ali starostnike (> 70 let).
German: Hartkapsel 84 Kapseln
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Zavesca.
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Zavesca.
German: Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1 % der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten: < 1/10000) aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Slovenian: Ločite po perforaciji.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Zavesca in vsebina pakiranja
German: Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, še ni bila dokazana.
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo zdravila Zavesca.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Zavesca (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Slovenian: Tremor Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden 83 % der Radioaktivität im Urin und 12 % im Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.