FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver recebido mais Tremfya do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tremfya Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Tremfya, lub dawka została podana wcześniej niż powinna, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: No VOYAGE 2, ddos 112 doentes aleatorizados tratados com adalimumab que não alcançaram uma resposta PASI 90 na Semana 28, 66% e 76% alcançaram a resposta PASI 90 após 20 e 44 semanas de tratamento com guselcumab, respetivamente.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wśród 112 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania adalimumabu, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90 w tygodniu 28., 66% i 76% osiągnęło odpowiedź PASI 90 po, odpowiednio, 20 i 44 tygodniach leczenia guselkumabem.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou translúcidas.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego i może zawierać kilka białych lub przezroczystych cząsteczek białkowych.
Portuguese: Coloque o polegar da mão oposta sobre o êmbolo e pressione o êmbolo completamente até parar.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Portuguese: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem injetar Tremfya se o médico considerar adequado.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Portuguese: Retire a embalagem com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Polish: Wyjąć opakowanie ze wstrzykiwaczem z lodówki.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre como utilizar Tremfya, leia cuidadosamente o folheto "Instruções de Utilização", que está incluído na embalagem.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Tremfya, należy uważnie przeczytać „Instrukcję podawania leku Tremfya", dołączoną do opakowania leku.
Portuguese: EMBALAGEM PARA SERINGA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA/ELEMENTO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Objetivos Secundários Major Resposta PASI 75 nas semanas 12 e 48 Resposta PASI 75 na semana 12
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 CANETA PRÉ-CHEIA (100 mg) COMO EMBALAGEM/ COMPONENTE INTERMÉDIO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
Polish: Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes aleatorizados para placebo (N = 422) receberam guselcumab 100 mg nas Semanas 16, 20 e q8w daí em diante.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Portuguese: Nos doentes aleatorizados tratados com adalimumab na semana 0 que passaram para o guselcumab na semana 52, a resposta PASI 90 aumentou desde a semana 52 até à semana 76 e foi mantida até à semana 156 (ver a Figura 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Portuguese: • A dose é de 100 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) administrada na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o medicamento está turvo ou com alteração da cor, ou se contiver partículas grandes.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Portuguese: Tremfya não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com alteração da coloração, ou se contiver partículas grandes.
Polish: Produktu leczniczy Tremfya nie należy stosować, jeżeli jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera duże cząstki.
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada, endurecida ou com cicatrizes ou estrias.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
Portuguese: Leia também o Folheto Informativo cuidadosamente antes de iniciar a sua injeção e discuta quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Portuguese: No VOYAGE 2, os doentes em tratamento com guselcumab apresentaram uma melhoria significativamente superior face a avaliação basal, na qualidade de vida relacionada com a saúde, ansiedade e depressão, e nas medidas de limitação do trabalho, em comparação com o placebo, na Semana 16, conforme medido pelo questionário 36-item Short Form (SF-36) health survey, pela Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e pelo Work Limitations Questionnaire (WLQ), respetivamente.
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Portuguese: Remova a proteção da agulha
Polish: Zdjąć nasadkę z igły
Portuguese: (ver Figura 1).
Polish: (tabela 5).
Portuguese: A medicação é injetada enquanto empurra.
Polish: Wstrzyknięcie następuje w momencie naciśnięcia.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na żywe lub inaktywowane szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Tremfya.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych
Portuguese: Para obter assistência adicional ou partilhar os seus comentários, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Portuguese: Empurre o puxador diretamente para baixo
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Portuguese: Os doentes aleatorizados para adalimumab (N = 582) receberam 80 mg na Semana 0 e 40 mg na Semana 1, seguidos de 40 mg em semanas alternadas (q2w) até à Semana 48 (VOYAGE 1) e à Semana 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Portuguese: Tremfya é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Polish: Produkt Tremfya jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: (p ≤ 0,001, exceto na psoríase palmoplantar na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Polish: (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, z wyjątkiem łuszczycy rąk i stóp w tygodniu 24.
Portuguese: • se tem uma infeção que não passa ou que está constantemente a aparecer
Polish: • jeśli pacjent ma nieustępujące lub nawracające zakażenie,
Portuguese: Ver secção 5.3 para obter informação sobre a excreção de guselcumab no leite animal (macaco cynomolgus).
Polish: Informacje dotyczące przenikania guselkumabu do mleka u zwierząt (makaki cynomolgus) patrz punkt 5.3
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
Portuguese: Reações alérgicas graves, que podem incluir sintomas de urticária e falta de ar, ocorreram com Tremfya (ver "Efeitos secundários graves" na secção 4).
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować pokrzywkę i duszność (patrz „Cieżkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada ou endurecida.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Portuguese: Tremfya é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Polish: Lek Tremfya jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Portuguese: • se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Portuguese: Em dois estudos clínicos de fase III, 0,7% das injeções de Tremfya e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local de injeção, até à Semana 48.
Polish: W dwóch badaniach fazy III do tygodnia 48. reakcje w miejscu podania towarzyszyły 0,7% wstrzyknięć produktu Tremfya i 0,3% wstrzyknięć placebo.
Portuguese: • 1 Adesivo
Polish: • 1 plaster
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Polish: Secukinumab (N=514)
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Polish: Tabela 3: Zestawienie odpowiedzi w miejscowych zmianach chorobowych w badaniach VOYAGE 1 i VOYAGE 2 VOYAGE 1
Portuguese: Mantenha a pressão sobre a pele com algodão ou gaze até parar o sangramento.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Portuguese: - Os outros componentes são a histidina, monocloridrato de histidina mono-hidratado,
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Portuguese: Proteção da Agulha
Polish: Osłonka igły
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo ou com a cor alterada, ou se tiver particulas grandes.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Portuguese: Outros medicamentos e Tremfya
Polish: Lek Tremfya a inne leki,
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 até à Semana 48 por visita (doentes aleatorizados na Semana 0) no VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução com uma agulha fixa e uma proteção de agulha, acoplados num protetor automático da agulha.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Portuguese: Pode também observar uma ou mais bolhas de ar.
Polish: Można czasem zauważyć pęcherzyki powietrza w ampułkostrzykawce.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de Tremfya deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i zaprzestać podawania produktu Tremfya.
Portuguese: Escolha o local de injeção
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Portuguese: Como utilizar Tremfya
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Portuguese: Não toque no êmbolo nem na área acima do rebordo da seringa, pois pode ativar o dispositivo de segurança da agulha.
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Portuguese: Os efeitos de Tremfya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Tremfya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: DLQI, doentes com pontuação basal
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Tremfya.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.
Portuguese: Após a injeção, a agulha recolhe para dentro do corpo do dispositivo, ficando aí bloqueada.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
Polish: Podanie podskórne.
Portuguese: Efeitos secundários graves
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Os doentes tratados com Tremfya devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas de infeção aguda ou crónica clinicamente relevantes.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania.
Portuguese: Não agitar
Polish: zatrzaskuje się
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Portuguese: Semana 48 PASI 75
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Portuguese: Número de doentes (%) Guselcumab (N = 534)
Polish: Tabela 6: Wskaźniki odpowiedzi PASI w badaniu ECLIPSE Liczba pacjentów (%) Guselkumab (N=534)
Portuguese: Como conservar Tremfya
Polish: Jak przechowywać lek Tremfya
Portuguese: Faça a uma velocidade que seja confortável para si.
Polish: Naciskać można z prędkością, która odpowiada pacjentowi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre dar a injeção a si próprio.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania leku.
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia do frigorífico, mantenha a seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia dentro da embalagem e deixe atingir a temperatura ambiente aguardando 30 minutos antes de injetar Tremfya.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Portuguese: Tremfya
Polish: Histydyna
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a caneta pré-cheia.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Portuguese: Coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
Polish: Usunąć zużytą ampułkostrzykawkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um adesivo.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode ser capaz de dar as injeções de Tremfya em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Tremfya utilizando a seringa pré-cheia antes de tentar injetar.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun) przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą wstrzykiwacza zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 48
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 48.
Portuguese: Antes da utilização, recomenda-se efetuar uma inspeção visual da seringa pré-cheia ou caneta précheia.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Polish: Poprosić lekarza lub farmaceutę o nowe opakowanie z lekiem.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: A agulha recolhe para dentro do corpo
Polish: Igła chowa się w osłonie
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em caneta pré-cheia Seringa de vidro pré-cheia com 1 ml de solução acoplada numa caneta pré-cheia com um protetor automático da agulha.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Portuguese: b, n (%) Semana 16
Polish: b, n (%)
Portuguese: A proteção da agulha será bloqueada e a dose não será completamente administrada.
Polish: Nie należy unosić wstrzykiwacza w czasie wstrzyknięcia, gdyż osłonka igły zamknie się i nie zostanie podana cała dawka leku.
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za korpus, z igłą skierowaną od siebie.
Portuguese: Resposta PASI 90 na semana 12
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro irá injetar Tremfya.
Polish: Na początku leczenia lek Tremfya jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Polish: Guselkumab (N=496)
Portuguese: Se tiver dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta pré-cheia.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą by otrzymać nowy wstyrzykiwacz.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA PARA SERINGA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO WSTRZYKIWACZY ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tremfya, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após remover a cápsula de fecho.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Os doentes que descontinuaram o tratamento, reiniciaram o guselcumab (doseado no momento do novo tratamento, 4 semanas depois e a cada 8 semanas daí em diante), quando observada uma diminuição de pelo menos 50% da melhoria PASI, na semana 28.
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a deixar cair após remover a cápsula de fecho.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Portuguese: Resposta PASI 100 na semana 48
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Portuguese: A proteção de segurança irá cobrir a agulha e bloqueá-la, removendo a agulha da pele.
Polish: Osłona strzykawki przesunie się do góry aż cała igła wyjdzie ze skóry i schowa się w osłonie.
Portuguese: Instruções de Utilização Tremfya
Polish: Przerwanie stosowania leku Tremfya
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia não deve ser agitada.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e placebo.
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 ampułkostrzykawka
Portuguese: Insira a agulha num movimento rápido como se fosse lançar um dardo.
Polish: Prostym, szybkim ruchem wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry.
Portuguese: Para mais informação sobre a eliminação do guselcumab, ver secção 5.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Portuguese: • Procure auxílio médico imediatamente.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Portuguese: Poderá mesmo provocar a morte.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Portuguese: 26 semanas de tratamento
Polish: 26 tygodni leczenia