FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Diacomit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η πλήρης EPAR του Diacomit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της στιριπεντόλης, της δραστικής ουσίας του Diacomit, ως αντιεπιληπτικού φαρμάκου δεν είναι πλήρως γνωστός.
Czech: Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Diacomit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, στην οποία παρατηρήθηκε 67% απόκριση στο Diacomit (8 στους 12 ασθενείς) και 9% απόκριση στο εικονικό φάρμακο (1 στους 9).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 71 % των ασθενών (15 στους 21) που έλαβαν Diacomit, έναντι 5 % των ασθενών (1 στους 20) της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Diacomit.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Diacomit;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
Greek: Τι είναι το Diacomit;
Czech: Co je Diacomit?
Greek: Η θεραπεία με Diacomit πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε παιδιά (παιδιάτρου ή παιδονευρολόγου).
Czech: Léčba přípravkem Diacomit by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u dětí (pediatra nebo dětského neurologa).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Diacomit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι εμφάνισαν 50 % λιγότερους σπασμούς κατά τον δεύτερο μήνα της θεραπείας με Diacomit απ' ό,τι κατά τον μήνα που προηγήθηκε της έναρξης της θεραπείας.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Greek: Το Diacomit είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία στιριπεντόλη.
Czech: Diacomit je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku stiripentol.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Diacomit στη SMEI έχει καταδειχθεί, παρόλο που οι μελέτες ήταν περιορισμένες και διήρκεσαν λιγότερο απ' όσο προσδοκούσε η επιτροπή.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
Greek: Το Diacomit χορηγείται σε παιδιά που πάσχουν από μια πολύ σπάνια μορφή επιληψίας που ονομάζεται «σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας» (SMEI), γνωστή επίσης ως σύνδρομο Dravet.
Czech: Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku", známé také jako Dravetův syndrom.
Greek: Οι φακελίσκοι περιέχουν σκόνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (υγρού που περιέχει στερεά σωματίδια).
Czech: Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMEI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Diacomit χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεμβρίου 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση Diacomit σε μικρότερα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή: μπορεί να χορηγείται σε μικρότερα παιδιά μόνο εφόσον η διάγνωση της SMEI είναι επιβεβαιωμένη.
Czech: Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Greek: Στη θεραπεία με Diacomit ανταποκρίθηκαν περισσότεροι ασθενείς απ' ό,τι στη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Greek: Το Diacomit χορηγείται συμπληρωματικά στην αγωγή με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) όταν οι σπασμοί δεν μπορούν να ελεγχθούν επαρκώς με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ .
Czech: Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Greek: Το Diacomit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν ψυχώσεις (σοβαρή νοητική κατάσταση που έγκειται σε διαστρεβλωμένη αντίληψη της πραγματικότητας) με επεισόδια παραληρήματος (νοητική κατάσταση που περιλαμβάνει σύγχυση, διέγερση, ανησυχία και παραισθήσεις).
Czech: Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Diacomit σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Diacomit byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Diacomit;
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκαν τα καψάκια και οι φακελίσκοι Diacomit με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως θεραπεία συμπληρωματική της υφιστάμενης αγωγής των παιδιών με κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Diacomit;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Diacomit;
Czech: Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Diacomit;
Czech: Jak se přípravek Diacomit používá?
Greek: Βασικές πληροφορίες
Czech: Podkladové informace
Greek: Είναι διαθέσιμες περιορισμένες συγκρίσεις τιμών εντός της ίδιας μελέτης.
Czech: Jsou k dispozici omezená porovnání v rámci studie.
Greek: Η μέση μείωση της Cmax που παρατηρείται με την τροφή κυμαίνεται από 21 % έως 69 %.
Czech: Průměrný pokles Cmax pozorovaný v souvislosti s jídlem se pohybuje v rozmezí od 21 % do 69 %.
Greek: Σε περίπτωση οξείας κρίσης, συνιστάται τα δισκία να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα».
Czech: V případě akutní krize se doporučuje užít tablety před jídlem."
Greek: Τα προκαθορισμένα κριτήρια για τη βιοϊσοδυναμία ικανοποιήθηκαν τόσο για τη Cmax όσο και για την AUC.
Czech: Předem definovaná kritéria pro bioekvivalenci byla splněna jak pro Cmax, tak pro AUC.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμβουλή της PKWP.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s doporučením PKWP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις ενέμειναν στην άποψή τους, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: V rámci postupu přezkoumání skupinou CMDh nebylo dosaženo vzájemné shody, protože namítající členské státy EU trvaly na svých námitkách, že jej lze považovat za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Greek: Διατηρήθηκε η ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία και η διαδικασία παραπέμφθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς στη CMDh.
Czech: Obava týkající se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví (PSRPH) přetrvávala a referenční členský stát podstoupil postup skupině CMDh.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik je nepříznivý.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του Diclofenac (Altergon) στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout registraci přípravku Diclofenac (Altergon) v referenčním a dotčených členských státech.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία μελέτη επίδρασης της τροφής με το Diclofenac epolamine.
Czech: Nebyla nalezena žádná studie účinku jídla u diclofenac epolaminu.
Greek: Σε ό,τι αφορά το άλας του νατρίου και του καλίου, καθώς και το οξύ, η επίδραση της τροφής είναι εμφανής στις περισσότερες μελέτες.
Czech: Pro sodnou a draselnou sůl a kyseliny je účinek jídla patrný ve většině studií.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP, ο αιτών παρουσίασε την άποψή του σε μια προφορική εξήγηση.
Czech: Během zasedání výboru CHMP žadatel přednesl své stanovisko v ústní formě.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ζητήθηκε επίσης η συμβουλή της Ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP).
Czech: Během tohoto postupu bylo rovněž požadováno doporučení PKWP.
Greek: Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση.
Czech: Kromě toho srovnávací testování rozpustnosti při pH 5,5 prokázala okamžité uvolňování ze zkoumaného a referenčního léčivého přípravku, který byl použit na podporu srovnatelné rychlosti a rozsahu in vivo absorpce ve stavu sytosti.
Greek: Συνοπτικά, αυτή η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον αιτούντα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης της τροφής στο ποσοστό απορρόφησης με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης της δικλοφενάκης, επέτρεψε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή είχε ως αποτέλεσμα κατά μέσο όρο 50 % μείωση της Cmax και πολλές καθυστερήσεις του tmax, χωρίς καμία απώλεια στην έκταση της συστηματικής έκθεσης.
Czech: V souhrnu tento přehled literatury, který předložil žadatel a který se týkal rozsahu účinku jídla na míru absorpce v souvislosti s diklofenakovými přípravky s okamžitým uvolňováním, umožnil dospět k závěru, že bylo v průměru dosaženo 50% snížení Cmax a různé zpoždění tmax bez jakéhokoliv snížení systémové expozice.
Greek: Όπως ζητήθηκε από την CHMP, ο αιτών πραγματοποίησε επίσης βιβλιογραφική έρευνα στις βάσεις δεδομένων Medline και Embase.
Czech: Na základě požadavku výboru CHMP žadatel také provedl literární rešerši v databází Medline a EMBASE.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία·
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a Francie a Slovensko vznesly námitky považované za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις υποστήριξαν ότι η επίδραση της τροφής στην τιμή Cmax ενδέχεται να εξαρτάται από το σκεύασμα στην περίπτωση της δικλοφενάκης και ότι, από τα διαθέσιμα στοιχεία, η δυνητική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα (μείωση της Cmax έως και 70 %) μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλό επίπεδο που να διακυβεύεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
Czech: Nicméně z námitek členských států EU vyplývá, že účinek potravy na Cmax může v případě diklofenaku záviset na formě přípravku a že z dostupných důkazů může potenciální rozdíl v biologické dostupnosti (snížení Cmax až o 70 %) dosáhnout tak vysokého stupně, že dojde k ohrožení bezpečného a účinného používání tohoto přípravku.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Czech: Výsledky srovnávací studie biologické dostupnosti nalačno prokazují bioekvivalenci mezi referenčními a zkoumanými léčivými přípravky z hlediska všech farmakokinetických parametrů.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené žadatelem na podporu tohoto konkrétního léčivého přípravku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Greek: Δεδομένων των ισχυρών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την επίδραση της τροφής στις τιμές Cmax και Tmax, συμπεραίνεται ότι αυτή η επίδραση εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα.
Czech: S ohledem na silný důkaz o vlivu jídla na Cmax a Tmax se dospělo k závěru, že tento účinek je závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti bylo namítnuto, že je nutné požadovat studii pro stav sytosti, aby byla vyloučena jakákoli rizika narušení bioekvivalence ve stavu sytosti.
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že byl k dispozici nedostatek příslušných údajů na podporu příznivého poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku Diclofenac 50 mg tablety.
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Czech: Bod 4.2 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním je v souladu s referenčním léčivým přípravkem a doporučuje: „...tablety by se měly polykat celé a zapít sklenicí vody nejlépe během jídla nebo po jídle.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Czech: Diklofenak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice COX-1 a COX-2 izoenzymů dráhy kyseliny arachidonové.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να καταδεικνύουν την επίδραση της τροφής μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς προς στήριξη της παρούσας αίτησης, δεδομένου ότι η σύσταση της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 είναι τα δισκία του Diclofenac epolamine να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Czech: Nicméně nebyly předloženy žádné údaje prokazující účinek potravy u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku na podporu této žádosti vzhledem k tomu, že v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku se doporučuje, aby se tablety přípravku Diclofenac epolamin polykaly celé a zapíjely se sklenicí vody, a to nejlépe během jídla nebo po jídle.
Greek: • η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία του Diclofenac, δισκία των 50 mg, έναντι του προϊόντος αναφοράς Flector, κοκκία για πόσιμο διάλυμα, πρέπει να καταδειχθεί και σε μεταγευματική κατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη βιβλιογραφία η οποία καταδεικνύει ότι η Cmax των διαφορετικών σκευασμάτων δικλοφενάκης επηρεάζεται διαφορετικά σε μεταγευματική κατάσταση·
Czech: • výbor byl toho názoru, že v tomto případě by bioekvivalence přípravku Diclofenac 50 mg tablety a referenčního léčivého přípravku Flector granule pro přípravu perorálního roztoku měla být prokázána rovněž ve stavu sytosti, a to s ohledem na dostupnou literaturu prokazující, že Cmax různých forem diklofenaku se výrazně liší v závislosti na jídle,
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς τα δισκία Diclofenac epolamine και τα κοκκία για διάλυμα επολαμίνης δικλοφενάκης του προϊόντος αναφοράς αποτελούν διαφορετικά από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα και λόγω του ότι τα βιβλιογραφικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης δεν εξαρτάται μόνο από τη φαρμακευτική ουσία αλλά και από το σκεύασμα, στην εν λόγω περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία μπορεί να συναχθεί μόνο εάν η βιοϊσοδυναμία αποδειχθεί τόσο σε μεταγευματική κατάσταση όσο και υπό συνθήκες νηστείας.
Czech: Proto vzhledem k tomu, že Diclofenac epolamin tablety a referenční léčivý přípravek diclofenac epolamin granule pro přípravu roztoku jsou různé perorální farmaceutické formy, a vzhledem k tomu, že údaje z literatury ukazují, že účinek potravy na Cmax u diklofenaku nezávisí pouze na léčivé látce, ale také na formě přípravku, lze v tomto případě dospět k závěru ohledně bioekvivalence pouze, pokud je prokázána jak ve stavu sytosti, tak nalačno.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη ήταν εφάπαξ δόσης, ανοικτής χορήγησης, τυχαιοποιημένη, 2x2 διασταυρούμενη μελέτη αποδεκτού σχεδιασμού.
Czech: Jednalo se o otevřenou randomizovanou 2x2 zkříženou studii s jednou dávkou a s přijatelným designem.
Greek: Το Diclofenac, δισκία των 50 mg, περιέχει επολαμίνη δικλοφενάκης, ένα άλας δικλοφενάκης, το οποίο σχηματίζεται από τον συνδυασμό δικλοφεναμικού οξέος και τριτοταγής αμίνης N-(2-υδροξυαιθυλο)πυρρολιδίνης.
Czech: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diclofenac epolamin, sůl diklofenaku, tvořenou kombinací kyseliny diklofenakové s terciárním aminem N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
Greek: Σύμφωνα με τους Desjardins et al (2015)1, υπήρξε 60 % μείωση της Cmax με ένα καψάκιο δικλοφενακικού οξέος, συγκριτικά με μείωση 43 % της Cmax με ένα δισκίο καλίου στην μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Czech: Podle Desjardins et al (2015)1 došlo ve stavu nalačno oproti stavu sytosti k 60% snížení Cmax v případě tobolek kyseliny diklofenakové ve srovnání s poklesem Cmax o 43 % pro draselné tablety.
Greek: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Czech: Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον αιτούντα ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα, βάσει της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας, η οποία περιλαμβάνει τα άλατα καλίου και νατρίου, καθώς και το οξύ.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s žadatelem, že účinek jídla na Cmax diklofenaku je na základě přezkumu literatury, která zahrnuje draselné a sodné soli a kyselinu, závislý jak na léčivé látce, tak na formě přípravku.
Greek: Οι Chen et al (2015)2 ανέφεραν 69 % μείωση της Cmax με ένα ρυθμιστικό διάλυμα καλίου έναντι μείωσης 28 % με ένα δισκίο καλίου σε μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Czech: Chen et al (2015)2 uvedl, že ve stavu sytosti oproti stavu nalačno došlo k 69% snížení Cmax v případě pufrovaného draselného roztoku ve srovnání s poklesem o 28 % v případě draselných tablet.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Czech: Skupina CMDh proto předala záležitost k přezkoumání výboru CHMP postupem podle čl.
Greek: Αν και ο αιτών προέβαλε το επιχείρημα ότι η απουσία βιοϊσοδυναμίας σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της απουσίας βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση με βάση την υποβληθείσα βιβλιογραφία, η CHMP ήταν της άποψης ότι δεν θα μπορούσε να υποστηριχθεί το αντίστροφο, δηλ. ότι η βιοϊσοδυναμία σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση, χωρίς στοιχεία προς υποστήριξή του.
Czech: Ačkoli žadatel uvedl, že podle předložené literatury lze na základě neúspěšného prokázání bioekvivalence nalačno předpokládat negativní bioekvivalenci ve stavu sytosti, byl výbor CHMP toho názoru, že obrácenou argumentaci, tedy že je bioekvivalence nalačno prediktorem bioekvivalence ve stavu sytosti, nelze bez jakéhokoliv podpůrného důkazu potvrdit.
Greek: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Czech: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε από τον αιτούντα μία μελέτη που καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector (επολαμίνη δικλοφενάκης) σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Na podporu této žádosti o registraci žadatel předložil jednu studii prokazující bioekvivalenci diclofenac epolamin tablet a přípravku Flector (diclofenac epolamin) granule pro přípravu perorálního roztoku u zdravých dobrovolníků nalačno.
Greek: Η αναλογία κατάστασης μεταγευματικής/νηστείας της Cmax κυμάνθηκε σε 26-73 % για τα διαφορετικά σκευάσματα, ενώ τα σκευάσματα που είναι βιοϊσοδύναμα στην κατάσταση νηστείας μπορεί να μην είναι βιοϊσοδύναμα στην μεταγευματική κατάσταση, ειδικά εάν η δοσολογική μορφή είναι διαφορετική.
Czech: Závěrem doporučení PKWP bylo, že ve stavu sytosti je hodnota Cmax vysoce variabilní; Cmax poměru ve stavu sytosti/nalačno se pro různé formy pohybovala v rozmezí od 26-73 % a přípravky, které jsou bioekvivalentní nalačno, nemusí být bioekvivalentní ve stavu sytosti, a to zejména v případě odlišné formy přípravku.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Žádost o registraci (MAA) pro přípravek Diclofenac (epolamin) 50 mg tablety s okamžitým uvolňováním byla předložena v souladu s čl.