FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide ja kaaluiibe vähenemine olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Norwegian Bokmål: Reduserte plasmafenylalaninverdier og redusert kroppsvektsøkning var reversibel etter at behandlingen ble avsluttet.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble redusert over tid under vedlikehold ettersom forekomsten av disse antistoffene sank, og C3/C4 returnerte mot baseline.
Estonian: 18 patsiendil 21-st, kellel tekkis angioödeem, alustati ravi uuesti ja 5 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Estonian: See isik peab jääma teie juurde vähemalt 1 tunniks pärast teie süsti ja jälgima teid raske allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral süstima teile adrenaliini ja kutsuma erakorralise meditsiiniabi.
Norwegian Bokmål: Denne personen må være hos deg i minst 1 time etter injeksjonen for å se etter tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og, om nødvendig, sette en injeksjon med adrenalin og ringe etter øyeblikkelig legehjelp.
Estonian: 261 kaasatud patsiendist 195 (75%) saavutasid neile randomiseeritud säilitusannuse (103 patsienti 20 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas, 92 patsienti 40 mg üks kord ööpäevas manustavas ravirühmas).
Norwegian Bokmål: Av de 261 innmeldte pasientene nådde 195 (75 %) av pasientene sin randomiserte vedlikeholdsdose (103 pasienter i armen med 20 mg én gang daglig, 92 pasienter i armen med 40 mg én gang daglig).
Estonian: Öelge oma arstile enne Palynziqi kasutamist, kui te ei saa või ei soovi kasutada Palynziqi suhtes tekkiva allergilise reaktsiooni raviks adrenaliini süsteseadet.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Palynziq må du rådføre deg med lege dersom du ikke kan bruke, eller ikke ønsker å bruke, en adrenalininjeksjonsenhet for å behandle en alvorlig allergisk reaksjon overfor Palynziq.
Estonian: Need reaktsioonid vastasid III tüüpi immuunkompleksiga vahendatud ülitundlikkusmehhanismi tunnustele ja olid kõige sagedamad ravi algetappidel (sissejuhatava ravi ja tiitrimise perioodil), mil varases immuunvastuses domineerisid PEG-i IgM, PEG-i IgG ja PAL-i IgM antikehad ning C3/C4 sisaldused olid kõige madalamad.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
Estonian: - Avage iga karp ja võtke välja teie annuseks vajalik õhukindlalt suletud alus.
Norwegian Bokmål: - Åpne hver eske, og ta ut det forseglede brettet du trenger til dosen din.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Norwegian Bokmål: Det kan være ukomfortabelt å injisere Palynziq når den er kald.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Estonian: • Eesmärk on saavutada igapäevane annus, mis vähendab teie vere fenüülalaniini sisaldust sihtvahemikuni 120 kuni 600 mikromooli/l ega tekita liiga palju kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: • Målet er å nå en daglig dose som senker fenylalaninverdiene i blodet til det er innenfor målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke medfører for mange bivirkninger.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq går over i morsmelken eller om det vil påvirke barnet ditt.
Estonian: Keskmine (standardhälve) näiv jaotusruumala stabiilses olekus pärast 20 mg ja 40 mg annuseid oli vastavalt 26,4 l (64,8 l) ja 22,2 l (19,7 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Estonian: Artralgia episoodide raviks kasutati samaaegseid ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, glükokortikoide ja/või palavikuvastaseid ravimeid), annuse vähendamist (4% episoodidest), ravi katkestamist (4% episoodidest) või ravi lõpetamist (0,6% episoodidest) ning 97% artralgia episoodidest möödus andmete esitamise ajaks.
Norwegian Bokmål: Artralgiepisoder ble håndtert med samtidige legemidler (f.eks. ikke-stereoide antiinflammatoriske legemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosereduksjon (4 % av episoder), behandlingsavbrudd (4 % av episoder) eller behandlingstilbaketrekking (0,6 % av episoder), og 97 % av artralgiepisoder gikk over innen cut-off-datoen for data.
Estonian: 10 mg ja 20 mg süstel:
Norwegian Bokmål: 10 mg og 20 mg ferdigfylt sprøyte:
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas (alla 25 °C) ühe kuni 30-päevase perioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap (under 25 °C) i én uavbrutt periode på opptil 30 dager.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
Norwegian Bokmål: −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og −913 mikromol/l ved måned 36.
Estonian: • Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o patsiendi infolehte o juhendit patsientidele ja väljaõppega jälgijatele o patsiendi hoiatuskaarti
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort
Estonian: Kõikidel Palynziqiga ravitud patsientidel tekkis püsiv üldine pegvaliaasi vastaste antikehade (TAb) reaktsioon, enamik patsientidest (91%) muutus selle suhtes positiivseks 4. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
Estonian: 5 patsiendil 7-st, kellel tekkis seerumtõbi, see ravi jätkamisel enam ei kordunud ning seerumtõve raviks ravi katkestati, vähendati annust ja/või kasutati samaaegseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
Estonian: ³ Lähteväärtuse järgsed ATH tähelepanematuse / PKU-POMS-i segasuse väärtused kaardistati lähima 3 kuu visiidi järgi (s.t 3-kuulises ajavahemikus).
Norwegian Bokmål: ³ Verdier for ADHD-uoppmerksomhet/PKU-POMS-forvirring etter baseline ble kartlagt til det nærmeste 3-måneders besøket (dvs. innen et vindu på 3 måneder).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kommer i ferdigfylte sprøyter med 3 forskjellige styrker (2,5 mg - hvitt stempel, 10 mg - grønt stempel, eller 20 mg - blått stempel).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Tre av 7 (1 %) pasienter hadde alvorlig serumsyke (se pkt.
Estonian: Täielikku teavet vt adrenaliini ravimiteabest.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Estonian: PEG-vastaste antikehade toime teiste PEG-i sisaldavate ravimite kliinilisele toimele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av anti-PEG-antistoffer på de kliniske effektene av andre legemidler som inneholder PEG, er ikke kjent.
Estonian: rAvPALi pegüleerimise eesmärk on vähendada rAvPALi bakterivalgu äratundmist immuunsüsteemi poolt ja pikendada selle poolväärtusaega.
Norwegian Bokmål: Formålet med PEGyleringen av rAvPAL er å redusere immungjenkjennelsen av rAvPAL-bakterieproteinet og å øke halveringstiden.
Estonian: Pegvaliaas on rAvPAL, mida on konjugeeritud lineaarse 20 kDa NHS-PEG-iga asendamismääraga 28 kuni 44 polümeeri mooli valgu mooli kohta.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Estonian: Ärge süstige Palynziqi enne, kui teie perearst on teile või teie hooldajale näidanud, kuidas Palynziqi süstida.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Estonian: Kui teie vere fenüülalaniini sisaldus on liiga madal, võib teie arst anda teile juhise muuta oma dieeti ja/või vähendada teil Palynziqi annust.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet ditt er for lave, kan legen be deg om å endre kostholdet og/eller senke dosen med Palynziq.
Estonian: Kümnel patsiendil 16-st, kellel tekkis äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon, alustati ravi uuesti ja 4 patsiendil kordus see vähemalt ühel korral.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Estonian: Kui hüpofenüülalanineemia tekib enne igapäevase annuseni jõudmist, võib annust vähendada eelmise tiitritud annuseni.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg hypofenylalaninemi før daglige dosering er nådd, kan dosen reduseres til den forrige titreringsdosen.
Estonian: Tugevus näitab pegvaliaasi fenüülalaniini ammooniumlüaasi (rAvPAL) osa kogust, arvestamata pegüleerimist.
Norwegian Bokmål: Styrken indikerer hvor stor andel av pegvaliase som er fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) uten å ta hensyn til PEGyleringen.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - liigeste jäikus - liigeste turse - lihaste jäikus - väikeste kupladega nahalööve - naha pealmiste kihtide villid või koorumine
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - stive ledd - hevelse i ledd - stive muskler - hudutslett med små klumper - blemmedannelse eller avskalling av det ytre hudlaget
Estonian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg süstel EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg süstel EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Norwegian Bokmål: 5 Reduksjon i komplementfaktor C3/C4 er definert som endring fra normal til høy baseline komplementverdi til lav komplementverdi etter baseline.
Estonian: Algselt uuringusse 301 kaasatud 11 patsiendist kolmel saavutati vere fenüülalaniini sisaldused ≤ 600 mikromooli/l 12. kuuks, 7 patsiendil saavutati see piir 24. kuuks ja 8 patsiendil saavutati see piir 36. kuuks.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som innledningsvis ble innmeldt i studie 301, nådde 3 pasienter fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen 12 måneder, 7 pasienter nådde denne terskelen innen 24 måneder og 8 pasienter nådde denne terskelen innen 36 måneder.
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 125 patsiendil 285-st (44%) kokku 237 hüpofenüülalanineemia episoodi (vere fenüülalaniini sisaldused kahel järjestikusel mõõtmisel alla 30 mikromooli/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 125 av 285 (44 %) pasienter totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l i to målinger på rad).
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi
Estonian: 9 angioödeemi episoodist, mille puhul aeg selle tekkimiseni oli hinnatav, tekkis 5 episoodi 24 tunni jooksul süstimisest ja 4 episoodi tekkis 24 tunni kuni 29 päeva jooksul süstimisest.
Norwegian Bokmål: Av de 9 angioødem-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 5 episoder innen 24 timer av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 29 dager etter injeksjon.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Palynziq hos pediatriske pasienter fra nyfødte til under 16 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Estonian: Soovitatavad süstekohad kehal on: reie esikülje keskosa ja alakõht, välja arvatud 5 cm ala vahetult naba ümber.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Estonian: Palynziqi ühekordse annuse uuringus fenüülketonuuriaga täiskasvanud patsientidel said kaks patsienti samal ajal süsteid medroksüprogesteroonatsetaadi suspensiooniga, mis sisaldas PEG-i, ja neil tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: Ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide raviks manustati adrenaliini (44%; 11/25 episoodi), kortikosteroide (56%; 14/25 episoodi), antihistamiine (56%; 14/25 episoodi) ja/või hapnikku (8%; 2/25 episoodi).
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (44 %; 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %; 14/25 episoder), antihistaminer (56 %; 14/25 episoder) og/eller oksygen (8 %; 2/25 episoder).
Estonian: Reaktsioonide raviks manustati adrenaliini (10/16 patsienti; 11/25 episoodi), kortikosteroide, antihistamiine ja/või hapnikku erakorralise meditsiiniabina.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble håndtert ved administrasjon av adrenalin (10/16 pasienter; 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller oksygen under akutt legehjelp.
Estonian: Uuring 301: ravi alustamine (sissejuhatav ravi ja tiitrimine) Uuring 301 on avatud, randomiseeritud (1:1), mitmekeskuseline uuring fenüülketonuuriaga patsientidele isemanustatava Palynziqi sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi ohutuse ja talutavuse hindamiseks annustamisskeemis.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Estonian: Ravieelselt said 149 patsienti (57%) osa kogu oma valgutarbimisest ravitoidust ja 41 patsienti 261-st (16%) olid piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieedil (mida määratleti rohkem kui 75% kogu valgutarbimisest ravitoidust saamisena).
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 149 (57 %) pasienter deler av sitt totale proteininntak fra medisinsk mat, og 41 av 261 (16 %) pasienter gikk på et fenylalaninbegrenset kosthold (definert som å motta over 75 % av det totale proteininntaket fra medisinsk mat).
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Norwegian Bokmål: • er i stand til å kjenne igjen tegn og symptomer på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon
Estonian: Liigutage aeglaselt pöialt kolvi vabastamiseks, lastes süstli korpusel automaatselt katta nõel (vt joonis N).
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Beveg tommelen sakte opp for å frigjøre stempelet som lar kanylen automatisk bli dekket av sprøytekroppen (se figur N).
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Norwegian Bokmål: • Hver Palynziq ferdigfylte sprøyte skal kun brukes én gang.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fenylalaninverdier i blodet som er for lave når du bruker Palynziq.
Estonian: Ärge jagage oma ööpäevast annust päeva peale ära.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Hold selve den ferdigfylte sprøyten i én hånd mellom tommel og pekefinger.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid võivad olla nahalööve, sügelus, pea või näo turse, silmade sügelus või pisaravool, köha ja vilistav hingamine.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan inkludere hudutslett, kløe, hevelse i hode eller ansikt, kløende eller rennende øyne, hoste og piping i pusten.
Estonian: - Teised koostisosad on trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), trans-kaneelhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (du finner mer informasjon i avsnitt 2), trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Kontrollige süstli annuse tugevust ja kontrollige seda osakeste sisaldumise suhtes:
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kontroller styrken på sprøyten og se etter partikler:
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Norwegian Bokmål: • er til stede sammen med pasienten under og etter Palynziq-administrasjon
Estonian: Pegvaliaasi kahjulikud toimed rottide ja küülikute reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele olid annusest sõltuvad ja hõlmasid implantatsioonimäära vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist, loote kaalu vähenemist ja lootemuutuste suurenemist.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Estonian: Patsiendid jätkasid pikaajalisel avatud jätkuperioodil ravi Palynziqiga ja arst kohandas nende annust (5, 10, 20, 40 ja 60 mg ööpäevas) vere fenüülalaniini sisalduste edasiseks vähendamiseks ja varem saavutatud fenüülalaniini sisalduste säilitamiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte Palynziq-behandling i den langsiktige, åpne forlengelsesperioden, og dosen ble justert (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) av legen for å oppnå ytterligere reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet og for å opprettholde tidligere oppnådde fenylalaninverdier.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner
Estonian: Palynziqi soovitatavat algannust 2,5 mg manustatakse üks kord nädalas 4 nädalat.
Norwegian Bokmål: Igangsetting Den anbefalte startdosen av Palynziq er 2,5 mg administrert én gang i uken i 4 uker.
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas manustavasse rühma randomiseeritud patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 10 nädalaga (vahemik: 9 kuni 29 nädalat) ja 40 mg üks kord ööpäevas manustava rühma patsiendid saavutasid oma säilitusannuse mediaanselt 11 nädalaga (vahemik: 10 kuni 33 nädalat).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert i armen med 20 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 10 uker (område: 9 til 29 uker), og pasienter i armen med 40 mg én gang daglig nådde vedlikeholdsdosen sin etter en median varighet på 11 uker (område: 10 til 33 uker).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused Palynziqiga ravitud patsientidel 12., 18., 24. ja 36. kuul Ravieelne 12. kuu 18. kuu 24. kuu 36. kuu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektivitetsresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 i Palynziq-behandlede pasienter
Estonian: Kõige sagedamad reaktsioonid süstekohal (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid reaktsioon, erüteem, verevalum, sügelus, valu, turse, lööve, kõvastumine ja nõgestõbi.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Estonian: • saavutati 54%-l patsientidest, 69%-l patsientidest ja 72%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 600 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks;
Norwegian Bokmål: • nådde 54 % av pasientene, 69 % av pasientene og 72 % av pasientene fenylalaninverdier i blodet ≤600 mikromol/l innen henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder;
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus enne ravi alustamist Palynziqiga.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Estonian: Patsiendid vajavad oma vere fenüülalaniini sihtsisalduseni jõudmiseks tavaliselt annust 20 mg, 40 mg või 60 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Estonian: 4 kuu täitumisel leiti PAL-i vastast IgG-d peaaegu kõigil patsientidel.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Estonian: Keskmised TAb tiitrid saavutasid maksimaalse taseme 2 nädala möödumisel ravi alustamisest pegvaliaasiga ja püsisid siis pikaajalise ravi jooksul (rohkem kui 1 aasta pärast ravi alustamist).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Palynziqi kasutamist Kuidas Palynziqi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Palynziqi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hva Palynziq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Palynziq Hvordan du bruker Palynziq Mulige bivirkninger
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Palynziq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperfenylalaninemi (se pkt.
Estonian: Abiained: trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid, trans-kaneelhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid, trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæske.
Estonian: Palynziqi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie seisund vajab ravi Palynziqiga ja muud viisid teie vere fenüülalaniini sisalduse kontrolli all hoidmiseks ei toimi.
Norwegian Bokmål: Palynziq er ikke anbefalt under graviditet med mindre tilstanden din krever behandling med Palynziq, og andre metoder for å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ikke fungerer.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun for engangsbruk.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjonene omfatter akutt, systemisk overfølsomhetsreaksjon (6 %), angioødem (7 %) og serumsyke (2 %) (se pkt.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoene knyttet til bruk av adrenalin når Palynziq forskrives.
Estonian: Palynziq 40 mg üks kord ööpäevas³
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Norwegian Bokmål: Bruk sikre framgangsmåter for avfallshåndtering av sprøyter.