FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija (uključujući i denosumab i bisfosfonate) može doprinijeti povećanom riziku od štetnih ishoda kao što su osteonekroza čeljusti i atipične frakture femura zbog značajne supresije preoblikovanja kostiju (vidjeti dio 4.2).
Danish: Klinisk vertebral fraktur Non-vertebral fraktur2
Croatian: Klinička fraktura kralježaka Nevertebralna fraktura2
Danish: Urinvejsinfektion Infektion i øvre luftveje Diverticulitis1
Croatian: Infekcija urinarnog sustava Infekcija gornjeg dišnog sustava Divertikulitis1
Danish: Disse hændelser er også opstået uden antiresorptiv behandling.
Croatian: Ti su se događaji također pojavili bez terapije za liječenje poremećaja koštane resorpcije.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår mistanke om symptomer på hypokalcæmi, skal calciumniveauet måles (se pkt.
Croatian: Ako se kod nekog bolesnika tijekom liječenja pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8 za simptome), potrebno je izmjeriti razinu kalcija.
Danish: Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Danish: Faldet i incidensen af nye vertebrale frakturer, hoftefrakturer og non-vertebrale frakturer ved behandling med Prolia i løbet af 3 år var konsekvent, uanset den 10-årige frakturrisiko ved baseline.
Croatian: Smanjenje incidencije novih fraktura kralježaka i kuka te nevertebralnih fraktura uzimanjem lijeka Prolia tijekom 3 godine je bilo konzistentno, neovisno o inicijalnom desetogodišnjem riziku za frakturu.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd ved forhøjet risiko for frakturer.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od fraktura.
Danish: I en post hoc-analyse af kvinder > 75 år blev der observeret en relativ risikoreduktion på 62 % med Prolia (1,4 % absolut risikoreduktion, p < 0,01).
Croatian: U post-hoc analizi u žena > 75 godina zabilježeno je smanjenje relativnog rizika od 62% s lijekom Prolia (1,4%-tno smanjenje apsolutnog rizika, p < 0,01).
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.
Danish: Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Croatian: Terapija lijekom Prolia brzo je smanjila brzinu pregradnje kosti dosežući najnižu vrijednost koštanog markera resorpcije u serumu C-telopeptida tipa 1 (CTX) (85% smanjenje) kroz tri dana, uz održanje smanjenja tijekom razdoblja doziranja.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano sa sustavnom terapijom glukokortikoidima
Danish: Efter fornyet behandlingsstart svarede reduktionerne i CTX med denosumab til dem, der observeres hos patienter, som starter i primær behandling med denosumab.
Croatian: Pri ponovnom uvođenju terapije smanjenja CTX-a zbog denosumaba su bila slična onima kao u bolesnika koji počinju s primarnom terapijom denosumabom.
Danish: Denosumabs farmakokinetik blev ikke påvirket af dannelsen af bindende antistoffer mod denosumab og var ens hos mænd og kvinder.
Croatian: Stvaranje protutijela koja se vežu za denosumab nije utjecalo na farmakokinetiku denosumaba i bilo je slično u muškaraca i žena.
Danish: Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.
Danish: Diverticulitis
Croatian: Divertikulitis
Danish: Hos neonatale rotter var hæmning af RANKL (målet for behandling med denosumab) med høje doser af en sammensætning af osteoprotegerin bundet til Fc (OPG-Fc) forbundet med hæmning af knoglevækst og tandfrembrud.
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
Danish: Tag kanylen ud og slip huden.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Danish: Prolia var forbundet med en relativ reduktion på 40 % (0,5 % absolut risikoreduktion) af risikoen for hoftefraktur over et tidsrum på 3 år (p < 0,05).
Croatian: Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).
Danish: I prækliniske studier af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var fald i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kvalitete kosti u majmuna pri dugoročnoj terapiji denosumabom smanjenje pregradnje kosti povezano je s poboljšanjem koštane čvrstoće i normalnom histologijom kosti.
Danish: Efter 1 år var hyppigheden af nye radiologiske vertebrale frakturer hos patienterne 2,7 % (denosumab) kontra 3,2 % (risedronat).
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Danish: Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p < 0,01).
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Croatian: Rizik razvijanja hipokalcijemije te pratećeg porasta paratireoidnog hormona povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Danish: 2 Ekskluderer frakturer i vertebrae, kranium, ansigt, mandibula, metacarpus og phalanges i fingre og tæer.
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne epifyselinjer og hæmme tandfrembrud.
Croatian: Stoga, terapija denosumabom može poremetiti koštani rast u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati nicanje zubi.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu imati niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Danish: Desinficér huden med en alkoholvædet serviet.
Croatian: Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.
Danish: Det bør overvejes at seponere Prolia hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens en evaluering af patienten baseret på individuel vurdering af fordele kontra risici afventes.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Prolia kod bolesnika za koje se sumnja da imaju atipičnu femoralnu frakturu treba razmotriti na temelju individualne procjene koristi i rizika za svakog pacijenta.
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
Croatian: Incidencija divertikulitisa je bila usporediva u terapijskim skupinama žena u postmenopauzi ili muškaraca s osteoporozom i žena koje primaju terapiju inhibitorima aromataze zbog nemetastazirajućeg raka dojke.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
Danish: • Må ikke omrystes.
Croatian: • Ne tresite.
Danish: Lave niveauer af calcium i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i en periode svarende til første trimester med AUC-eksponeringer op til 99 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der ingen tegn på skader hos moderen eller fosteret.
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Danish: Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni denosumaba u trudnica ograničeni.
Danish: I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja liječenja postmenopauzalne osteoporoze Ukupno 4550 žena (2343 Prolia i 2207 placebo) koje nisu propustile više od jedne doze ispitivanog lijeka u pivotalnom ispitivanju koje je opisano u prethodnom tekstu i koje su završile posjet u 36. mjesecu ispitivanja pristalo je uključiti se u 7-godišnje, multinacionalno, multicentrično, otvoreno, produljeno ispitivanje na jednoj skupini kako bi se procijenila dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Prolia.
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår, da det kan være et tidligt tegn på et eventuelt lårbensbrud.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, fx tandudtrækninger.
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør den fyldte injektionssprøjte have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion, og opløsningen bør injiceres langsomt.
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Croatian: Mjehurić zraka ne morate uklanjati prije injiciranja.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Croatian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Danish: Patienter, der får Prolia, kan udvikle hudinfektioner (fortrinsvis cellulitis), der kan føre til hospitalsindlæggelse (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti infekciju kože (pretežno celulitis) zbog koje mogu biti hospitalizirani (vidjeti dio 4.8).
Danish: A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompres, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med).
Croatian: Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: blazinice natopljene alkoholom, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno u pakiranje).
Danish: Der opstod 13 bedømte tilfælde af osteonekrose i kæben (ONJ) og 2 bedømte tilfælde af atypiske femurfrakturer i forlængelsesstudiet.
Croatian: Trinaest dokazanih slučajeva osteonekroze čeljusti (ONČ) i dva dokazana slučaja atipične frakture femura su se pojavila tijekom produžetka ispitivanja.
Danish: Hold ikke på den grå kanylehætte.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
Danish: ONJ er blevet indberettet i sjældne tilfælde hos 16 patienter i kliniske studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, inklusive i alt 23.148 patienter (se pkt.
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prolia
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Croatian: Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin (se pkt.
Croatian: Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4).
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima s denosumabom uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek Prolia zabilježeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti povezane s lijekom, uključujući osip, urtikariju, oticanje lica, eritem i anafilaktičke reakcije.
Danish: Sikkerheden og effekten af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D og regelmæssig monitorering af calcium er særligt vigtigt hos disse patienter, se ovenfor.
Croatian: D te redovito praćenje razine kalcija posebno su važni u ovih bolesnika, vidjeti gore navedeno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: • ubehag i maven,
Croatian: • nelagoda u trbuhu,
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd med osteoporose
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u muškaraca s osteoporozom
Danish: Relativ risikoreduktion (%) (95% CI)
Croatian: Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Croatian: • imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
Danish: Risikoen for ONJ steg i takt med varigheden af Prolia-behandling.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizalnoj regiji femura.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Kontakt din læge, hvis du får nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
Danish: Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.
Croatian: Ti podaci pokazuju da je za održavanje učinka lijeka potrebna stalna terapija lijekom Prolia.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (den grå kanylehætte til den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud fra latex).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Danish: Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
Croatian: Nalazi histomorfometrije u produžetku ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom su pokazali da su antiresorptivni učinci lijeka Prolia, mjereni pomoću učestalosti aktivacije i stopa formacije kosti, održani tijekom vremena.
Danish: I en prospektivt planlagt eksploratorisk analyse blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter 1 måned efter den første dosis.
Croatian: U prospektivnoj planiranoj eksploratornoj analizi jedan mjesec nakon inicijalne doze zabilježen je značajan porast BMD-a na lumbalnoj kralježnici, cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Danish: Hos 53 % af patienterne kunne denosumab ikke måles 6 måneder efter sidste dosis.
Croatian: 6 mjeseci nakon doze 53% bolesnika nije imalo mjerljive količine denosumaba.
Danish: Hyppigheden af ikke-vertebrale frakturer hos patienterne var 4,3 % (denosumab) kontra 2,5 % (risedronat).
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Danish: Absolut risikoreduktion (%) (95% CI)
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Danish: Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt.
Croatian: Slučajevi kad je mišićno-koštana bol dovela do prekida terapije u ispitivanju bili su manje česti.
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Croatian: Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku u blisteru (napunjena štrcaljka sa ili bez štitnika za iglu) ili bez blistera (samo napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu).
Danish: Der blev ikke indberettet fald i serumcalcium-niveauerne (mindre end 1,88 mmol/l) i de to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter, der var i antihormonbehandling, eller i de placebokontrollerede, kliniske fase III-studier hos mænd med osteoporose.
Croatian: Sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l) nije zabilježeno ni u jednom od dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, kao ni tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u muškaraca s osteoporozom.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.
Croatian: Razgovarajte s svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia.
Danish: Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i BMD i columna lumbalis.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bila je postotak promjene BMD lumbalne kralježnice, djelotvornost kod frakture nije procijenjena.
Danish: Knoglehistologi hos postmenopausale kvinder og mænd med osteoporose
Croatian: Histologija kosti u žena u postmenopauzi i muškaraca s osteoporozom
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto uboda pokriti flasterom.
Danish: • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
Croatian: • Osteoporoze u žena nakon menopauze (postmenopauza) i muškaraca koji imaju povećani rizik od prijeloma kosti, smanjujući rizik od prijeloma kralježaka, kuka te nevertebralnih prijeloma.
Danish: Da erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde med positiv rechallenge, samt ikke-klinisk evidens for inddragelse af RANK / RANKL-signalvej i hårvækstcyklussen desuden understøtter konklusionen, at denosumab kan være kausalt forbundet med udviklingen af alopeci, skal denne nye ADR tilføjes i pkt.
Croatian: Osim toga, budući da iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), kao i neklinički dokazi o uključenosti RANK/RANKL signalnog puta u ciklus rasta kose, podržavaju zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem alopecije, ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi imaju povećan rizik za razvoj hipokalcijemije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM