FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, pad krvnog tlaka (koji se često osjeti kao omaglica, osobito pri naglom ustajanju), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, blóðþrýstingsfalli (kemur oft fram sem sundl þegar þú stendur hratt upp), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða yfirliði.
Croatian: Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski koagulacijski faktor VIII s uklonjenom B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama bubrega mladog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 60 kDa (dva PEG-a od 30 kDa).
Icelandic: Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII), framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa PEG) hluta.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri (geometrijska srednja vrijednost (%CV) i aritmetička srednja vrijednost (SD)) za Jivi nakon jednokratne doze od 60 IU/kg temeljeni na kromogenom testu
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV) og meðaltalsgildi (SD)) fyrir Jivi eftir gjöf á stökum 60 a.e./kg skammti byggt á litmyndunarprófi
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
Croatian: ≥12 godina N=22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5-2,5 % normalne aktivnosti.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Croatian: Kako čuvati Jivi
Icelandic: Hvernig geyma á Jivi
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Hemostaza tijekom 20 velikih kirurških zahvata u 17 bolesnika ocjenjivana je u kirurškom dijelu.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTP = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients) **uključuje svrbež na mjestu injekcije, osip na mjestu injekcije i svrbež na mjestu uboda u krvnu žilu ***uključuje eritem i multiformni eritem ****uključuje osip i papularni osip
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. ** þ.m.t. kláði á stungustað, útbrot á stungustað og kláði á staðnum þar sem stungið var á æð ***felur í sér roða og regnbogaroða ****felur í sér útbrot og örðuútbrot (rash papular) Lýsing á völdum aukaverkunum
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Croatian: Parametri (jedinice)
Icelandic: Breytur (einingar)
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati tijekom 3 do 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Croatian: • pečenje i bockanje na mjestu primjene
Icelandic: • sviði og sársauki á stungustað
Croatian: Napunite štrcaljku polaganim i ravnomjernim povlačenjem klipa.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Croatian: Medijan (Q1; Q3) ABR-a tijekom profilakse bio je 2,09 (0,0; 6,1) za sva krvarenja te 0,0 (0,0; 4,2) za spontana krvarenja u usporedbi s 23,4 (18; 37) za ukupna krvarenja u skupini koja je primala lijek kao liječenje kod krvarenja.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni meðan á fyrirbyggjandi meðferð stóð var 2,09 (0,0; 6,1) hvað varðar allar blæðingar og 0,0 (0;0 4,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu, samanborið við 23,4 (18; 37) hvað varðar blæðingar í heild hjá hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun á staðnum þar sem æðalegg er komið fyrir.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije sljedećeg koraka.
Icelandic: Þurrkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfið tappanum að þorna fyrir notkun.
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Icelandic: Jivi er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð.
Croatian: Za liječenje krvarenja, liječnik će Vam izračunati i prilagoditi dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o čimbenicima kao što su:
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Croatian: Cjelokupni medijan (Q1; Q3) ukupnog ABR-a bio je 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) za spontana krvarenja u kombiniranoj profilaktičkoj skupini, a ukupni ABR bio je 33,0 u skupini koja je primala lijek kod liječenja krvarenja.
Icelandic: Heildar miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0: 3,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu í hópunum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð til samans og heildar árleg blæðingartíðni var 33,0 í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Croatian: Nastavak će nasjesti preko zatvarača bočice.
Icelandic: Millistykkið mun smella ofan á lok hettuglassins.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klst.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Icelandic: Stöðvun blæðingar var metin sem góð eða framúrskarandi í öllum fyrirliggjandi tilvikum.
Croatian: Jivi se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarrúmmálinu.
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Icelandic: • eitt millistykki fyrir hettuglas (með innbyggðri síu)
Croatian: Između doza od 25 i 60 IU/kg uočena su povećanja proporcionalna dozi, što upućuje na linearnost u rasponu doza između 25 IU/kg i 60 IU/kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
Croatian: Datum isteka šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na temperaturi do 25 °C treba zabilježiti na pakiranju lijeka.
Icelandic: Skrá á lokadagsetningu 6 mánaða geymslutímabilsins við hitastig allt að 25°C á lyfjaöskjuna.
Croatian: Isključeno je 11 bolesnika u dobnoj skupini < 6 godina zbog imunološkog odgovora na PEG povezanog s gubitkom djelotvornosti i/ili reakcijama preosjetljivosti tijekom prva četiri ED.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml otapala (tijelo štrcaljke od prozirnog stakla tipa
Icelandic: eina áfyllta sprautu með 2,5 ml af leysi (glær glersprauta af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl).
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af hemlum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se potvrdilo da su postignute odgovarajuće razine FVIII.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með því að gerðar séu viðeigandi mælingar á gildum storkuþáttar VIII til að staðfesta að fullnægjandi gildum storkuþáttar VIII hafi verið náð.
Croatian: Faza III (Pedijatrijska): Farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Jivi u tri profilaktička režima (dvaput tjedno, svakih 5 i svakih 7 dana) i u liječenju probojnih krvarenja ocijenjene su u multinacionalnom, nekontroliranom, otvorenom ispitivanju u 73 pedijatrijska bolesnika (u dobi < 12 godina) tijekom razdoblja od najmanje 50 ED i minimalno 6 mjeseci.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi í þremur fyrirbyggjandi meðferðarlotum (tvisvar í viku á 5 og 7 daga fresti) og meðhöndlun gegnblæðinga (breakthrough bleeds) voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar á 73 börnum (<12 ára) á tímabili með 50 útsetningardögum og í a.m.k. 6 mánuði.
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Croatian: Ispitan je i povezivač PEG-dijela standardnim nizom in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti i oni nisu pokazali da postoji genotoksični potencijal.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Nemojte primjenjivati otopine koje su zamućene ili sadrže vidljive čestice.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda sýnilegar agnir.
Croatian: Provjerite je li sav sadržaj bočice uvučen u štrcaljku.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Croatian: U ispitivanju faze III, ukupno su 73 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika (44 ispitanika u dobi < 6 godina i 29 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina) profilaktički primala lijek dvaput tjedno, svakih 5 dana ili svakih 7 dana.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
Croatian: • koprivnjača, navale crvenila
Icelandic: • ofsakláði, roði
Croatian: Kad se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTV reagensa i referentni standard primijenjen u testu, što može dovesti do procjenjivanja aktivnosti faktora VIII kao previsoke ili preniske.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
Croatian: Jivi Bolesnici u dobi
Icelandic: Ellefu sjúklingar í aldurshópnum
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jivi
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar hemla, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Croatian: Ubrizgajte otopinu postiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Icelandic: Dælið leysinum inn með því að þrýsta hægt á stimplinn (G).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za koncentrate za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóðlegar einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO þéttnistaðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Croatian: Doza za liječenje kod krvarenja i doza za profilaksu u adolescenata ista je kao i za odrasle bolesnike.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: < 12 godina
Icelandic: Börn < 12 ára
Croatian: Provođenje laboratorijskih testova u odgovarajućim vremenskim razmacima pridonosi tome da se osigura stalna prisutnost odgovarajuće razine faktora VIII.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Croatian: Podaci pokazuju da se nakon prekida primjene lijeka Jivi u zahvaćenih ispitanika titar IgM protutijela na PEG smanjivao te s vremenom postao nemjerljiv.
Icelandic: Gögn sýna að IgM mótefnatítrar gegn PEG lækkuðu eftir að notkun Jivi var hætt og hættu að greinast með tímanum.
Croatian: Treba napomenuti da može doći do značajnih razlika između rezultata testa dobivenih uz specifične reagense korištene u jednostupanjskom testu koagulacije temeljenom na aPTV-u i kromogenom testu.
Icelandic: Það skal tekið fram að verulegt misræmi getur verið á milli niðurstaðna sem fengnar eru með sértækum hvarfmiðli sem notaður er í aPTT-byggða eins stigs storkuprófinu og litmyndunarprófinu.
Croatian: Samo jedna doza.
Icelandic: Aðeins einskammta.
Croatian: • Lijek se mora primijeniti unutar 3 sata.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Jivi uspoređena je s farmakokinetikom faktora VIII u ukriženom (engl. crossover) ispitivanju faze I.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) JIVI voru borin saman við lyfjahvörf storkuþáttar VIII í I. stigs rannsókn með víxlun.
Croatian: Medijan doze za profilaksu iznosio je 47,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Croatian: Zabilježen je klinički imunološki odgovor povezan s protutijelima na PEG (anti-PEG) koji se manifestira simptomima akutne preosjetljivosti i/ili gubitka učinka lijeka, naročito unutar prva 4 dana izloženosti.
Icelandic: Klínísk ónæmissvörun í tengslum við mótefni við PEG sem lýsti sér sem bráðaofnæmi og/eða tapi á verkun lyfja kom einkum fram á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Croatian: Uočeno je značajno smanjenje rizika od imunološkog odgovora na PEG s porastom dobi.
Icelandic: Verulega dró úr hættu á ónæmissvörun fyrir PEG með auknum aldri.
Croatian: Bit će Vam potrebni jastučići natopljeni alkoholom, jastučići gaze, flasteri i poveska.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s von Willebrandovim faktorom bolesnika.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt sjúklingsins.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost tijekom svih velikih kirurških zahvata ocijenjena je kao dobra ili odlična.
Icelandic: Stöðvun blæðingar í aðgerð var skilgreind sem góð eða framúrskarandi í öllum meiriháttar skurðaðgerðum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI MERKIMIÐI Á FJÖLPAKKNINGU MEÐ 30 STÖKUM PAKKNINGUM (með BLUE BOX)
Croatian: Zabilježena je imunogenost na PEG uz razvoj specifičnih IgM protutijela na PEG (anti-PEG) u jednog bolesnika.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem***, osip****
Icelandic: Roði***, útbrot****
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter zbog ovog lijeka.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) fyrir lyfið.
Croatian: Jivi prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Icelandic: Jivi stungulyfsstofn á aðeins að blanda við meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) í áfylltu sprautunni og með millistykki hettuglassins.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku, priloženoj uz lijek Jivi.
Icelandic: Nákvæm lýsing á undirbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Jivi.
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, odvojite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautulokið af endanum (D).
Croatian: • jednu bočicu s praškom (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa
Icelandic: • eitt hettuglas sem inniheldur stofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum gúmmítappa úr brómóbútýl og álinnsigli)
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Icelandic: Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Croatian: Dodatno su provedena ispitivanja toksičnosti na dvije životinjske vrste s PEG dijelom lijeka Jivi koja su trajala 4 tjedna.
Icelandic: á eiturverkunum með PEG-hlutanum af Jivi gerðar hjá tveimur dýrategundum.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi što omogućuje privremenu korekciju nedostatka faktora te korekciju sklonosti krvarenju.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð eru gildi storkuþáttar VIII í plasma aukin og þannig er möguleg tímabundin leiðrétting á storkuþáttarskorti og leiðrétting á blæðingarhneigð.
Croatian: To je važno za praćenje aktivnosti faktora VIII u lijeku Jivi te kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se primjenjuju u testu.
Icelandic: Jivi hvað varðar storkuþátt VIII og þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfmiðla sem notaðir eru við prófið.
Croatian: Protutijela na PEG nestala su nakon prekida primjene lijeka Jivi.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Croatian: Prije rekonstitucije:
Icelandic: Fyrir blöndun:
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið og áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Nakon rekonstitucije dobije se bistra i bezbojna otopina koja se tada se uvlači natrag u štrcaljku.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi 20-40
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni pojmovi za nuspojave).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 2000
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smije se koristiti samo pribor priložen u pakiranju jer zbog adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine određene opreme za injiciranje liječenje može biti neuspješno.
Icelandic: Aðeins má nota þá hluta sem fylgja pakkningunni til blöndunar og inndælingar þar sem meðferðarbrestur getur átt sér stað vegna aðsogs storkuþáttar VIII við innra yfirborð sumra inndælingartækja.
Croatian: Populacija za procjenu sigurnosti u tri pivotalna ispitivanja faze I i III [PROTECT VIII] sastojala se od ukupno 221 bolesnika.
Icelandic: [PROTECT VIII] samanstóð af alls 221 sjúklingi.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 80, ísediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Jivi sadrži natrij
Icelandic: Jivi inniheldur natríum
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Icelandic: Magn og tíðni lyfjagjafa skal alltaf miðast við þá klínísku verkun sem óskað er eftir í hverju einstöku tilviki.
Croatian: Liječenje krvarenja
Icelandic: Meðferð blæðingar
Croatian: piskanja pri disanju, nedostatka zraka, niskog krvnog tlaka; za rane simptome, pogledajte prethodni tekst)
Icelandic: más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki eða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti