FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef einhverjar af þessum aukaverkunum angra þig skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Hollandia
Icelandic: Nederland
Hungarian: Deutschland Biogen GmbH
Icelandic: Biogen GmbH
Hungarian: Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex Pen-t alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Icelandic: Ef fleiri en einn Avonex Pen er notaður á þriggja daga tímabili skal samstundis leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az AVONEX-et?
Icelandic: Hversu lengi á að nota AVONEX
Hungarian: Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
Icelandic: Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að einhverjar upplýsingar hafi breyst.
Hungarian: − Olyan betegek, akiknek az anamnézisében természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu interferón-ß eða interferón-ß sem er framleitt með samruna erfðatækni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku eða ef þú upplifir aðrar aukaverkanir sem geta skert hæfni þína skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef eitthvað af ofantöldu á við um þig
Hungarian: Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét beadná az Avonex-et.
Icelandic: Síðan skaltu láta líða viku þar til þú notar Avonex aftur.
Hungarian: Vegyen ki egy lezárt műanyag tálcát a hűtőszekrényből.
Icelandic: Áður en hafist er handa Taktu einn innsiglaðan plastbakka úr ísskápnum.
Hungarian: Az elhasznált papírt és vattát dobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.
Icelandic: Notaðan pappír og þurrkur má setja í hefðbundna ruslafötu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy suicid késztetésükről.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina lækni sínum þegar í stað frá ef þeir verða varir við þunglyndiseinkenni og/eða sjálfsvígshugsanir.
Hungarian: Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Icelandic: Ef þú ert með hita skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.
Hungarian: A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
Icelandic: Hvað sem öðru líður ætti meðferð eingöngu að koma til greina fyrir sjúklinga sem flokkast í áhættuhóp.
Hungarian: Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől.
Icelandic: Lyftið pennanum ekki frá húðinni.
Hungarian: Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Avonex áður getur læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám saman svo þú getir aðlagast áhrifum Avonex áður en aukið er í fullan skammt.
Hungarian: Az AVONEX-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með AVONEX (sjá einnig kafla 4.3 og
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AVONEX-et
Icelandic: Ef gleymist að nota AVONEX
Hungarian: Önállóan nem értékesíthető.
Icelandic: Má ekki selja eitt og sér.
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy használhat-e fecskendőtartót.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna skaltu ræða við lækninn um að nota sprautugrip.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupak érintetlen és még nem nyitották fel.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lokið sé heilt og hafi ekki verið opnað.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján fennállhat a spontán vetélés fokozott kockázata.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3) er hugsanlega aukin hætta á sjálfsprottnu fósturláti.
Hungarian: Ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegt þunglyndi eða íhugar sjálfsvíg máttu ekki nota Avonex.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki nota meira af Avonex fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Hungarian: Tartsa a bőrt erősen kifeszítve, vagy szorítsa össze a bőrt a beadási hely körül, eközben húzza ki egyenesen az injekciós tűt.
Icelandic: Haltu húðinni teygðri eða klíptu í húðina kringum stungustaðinn og dragðu nálina út.
Hungarian: (Megjegyzések az információkhoz) Lapozzon
Icelandic: (Upplýsingar til athugunar)
Hungarian: Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem ismert.
Icelandic: öðrum stöðlum er ekki þekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að halda áfram að nota Avonex.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfsins mun læknirinn eða lyfjafræðingur skrá í sjúkraskrá þína heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið.
Hungarian: Avonex-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.
Icelandic: Til dæmis ef þér eru ávísuð önnur lyf eða ef þú ferð í blóðprufu þar sem Avonex getur haft áhrif á önnur lyf eða niðurstöður prófana.
Hungarian: Ezek közé tartozik az MHC I. osztály, az Mx fehérje, a 2'/5'-oligoadenilát szintetáz, a béta-2-mikroglobulin és a neopterin.
Icelandic: MHC af flokki I, Mx prótein, 2´/5´-óligóadenýl synthetasi, β2-míkróglóbúlín og neopterín.
Hungarian: 2A kezelés kezdetén gyakrabban fordul elő.
Icelandic: 2Tíðni er hærri við upphaf meðferðar.
Hungarian: Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Icelandic: Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm.
Hungarian: • Ne használja fel újra az Avonex Pen-t.
Icelandic: • Notið Avonex Pen ekki aftur.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága betegévekben van kifejezve az alábbi kategóriák szerint:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind í sjúklingaárum, samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Hungarian: A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten.
Icelandic: Haltu áfram að sprauta lyfinu vikulega á þessum nýja degi.
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások kismértékben befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket az erre hajlamos betegeknél (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukaverkanir sem snerta miðtaugakerfið gætu haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hjá næmum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az expozíció időtartama az első trimeszterben azonban bizonytalan, mert az adatgyűjtésre akkor került sor, amikor a béta-interferon alkalmazása ellenjavallt volt terhesség alatt és a kezelést a terhesség észlelésekor és/vagy igazolásakor feltehetően megszakították.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað með vissu um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu vegna þess að upplýsingum var safnað þegar notkun interferóns beta á meðgöngu var frábending og meðferð var líklega stöðvuð þegar meðganga kom í ljós og/eða var staðfest.
Hungarian: Ha pedig a myelin károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki.
Icelandic: Þegar mýli er skemmt verður truflun á boðum á milli heila og annarra líkamshluta.
Hungarian: − fejfájás.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Hungarian: − Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy suicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Hungarian: Ha a depresszió bármely tünetét észleli:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum þunglyndis:
Hungarian: Az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Icelandic: Avonex gæti haft truflandi áhrif á niðurstöður prófana.
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Icelandic: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Hungarian: A vizsgálatok (klinikai vizsgálatok és megfigyeléses vizsgálatok kettőtől hat évig terjedő követéssel) alapján azonosított mellékhatások, valamint a spontán bejelentések alapján meghatározott egyéb mellékhatások (utóbbiak gyakorisága nem ismert) az alábbi táblázatban találhatók.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu í ljós í rannsóknum (klínískar rannsóknir og athugunarrannsóknir, með eftirfylgnitíma sem stóð yfir frá tveimur árum til sex ára) og aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, án þess að vitað sé um tíðni, koma fram á töflunni hér á eftir.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy láthatóak-e a toll ablakai.
Icelandic: Tryggið að gluggar pennans séu sýnilegir.
Hungarian: Ez vonatkozik minden egyéb gyógyszerre, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Þetta á við um hvaða lyf sem er, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AVONEX hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn til að komast að því hvort þetta er viðeigandi fyrir þig.
Hungarian: Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez.
Icelandic: Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og sjúkdómum.
Hungarian: Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek egy rövidebb és vékonyabb tűt, amennyiben az Ön testalkata ezt megkívánja.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn geti ávísað þér styttri og mjórri nál í samræmi við líkamslag þitt.
Hungarian: Ha Avostartclip-et használt, a fecskendőt (és az Avostartclip-et) azután el kell dobni.
Icelandic: Ef þú hefur notað Avostartclip skal farga sprautunni (og Avostartclip) í kjölfarið.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az AVONEX-et olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyeknek szűk a terápiás indexük és a clearance-ük nagymértékben függ a hepatikus citokróm P450 rendszertől, ilyenek például az egyes antiepileptikumok és antidepresszánsok.
Icelandic: Varúðar skal gætt, þegar AVONEX er gefið ásamt lyfjum, sem eru með þröngan lækningalegan stuðul (therapeutic index) og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450 kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
Hungarian: Nem észleltek teratogén hatásokat vagy foetalis fejlődésre kifejtett hatásokat, azonban a béta-1 interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásáról korlátozottak az információk.
Icelandic: Engin vansköpunar áhrif eða áhrif á fósturþroska hafa sést, en takmarkaðar fáanlegar upplýsingar eru til um áhrif interferóns beta-1 á nýbura um og eftir fæðingu.
Hungarian: Keressen egy tiszta, szilárd felületet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükséges eszközöket.
Icelandic: Finndu hreint og hart yfirborð þar sem þú getur lagt frá þér það sem þú þarft til inndælingarinnar.
Hungarian: Ne hagyja abba az Avonex-kezelést neurológusa megkérdezése nélkül.
Icelandic: Ekki hætta Avonex meðferðinni án þess að tala við taugasérfræðing.
Hungarian: A hetente egyszer, intramuscularisan beadott 15 mikrogramm AVONEX (n = 8) korlátozott hatásossági/biztonságossági adatainak a legfeljebb 4 éven át követett, kezelés nélküli esetekkel (n = 8) történő összehasonlítása olyan eredményeket adott, amelyek összhangban álltak a felnőtteknél kapott eredményekkel, bár az EDSS-pontszám a kezelt csoportban a 4 éves követés alatt nőtt, ami a betegség progressziójára utal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun/öryggi 15 míkrógramma af AVONEX i.m. einu sinni í viku (n=8) samanborið við enga meðferð (n=8) með fjögurra ára eftirfylgni sýndi samsvarandi niðurstöður og sést hafa hjá fullorðnum, enda þótt stigum á EDSS mælikvarða hafi fjölgað í meðferðarhópnum á fjögurra ára eftirfylgnitímablinu sem var vísbending um framvindu sjúkdómsins.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AVONEX PEN a belső dobozban tárolandó (lásd 6.5 pont).
Icelandic: Geymið AVONEX PEN í innri umbúðum til varnar gegn ljósi (sjá kafla 6.5).
Hungarian: E vizsgálat annyiban korlátozott, hogy interferonra érzékeny, de nem specifikus a béta-interferonra.
Icelandic: Aðferðin takmarkast við að hún er næm fyrir interferónum en skortir sérhæfni fyrir betaafbrigði interferóns.
Hungarian: 2. Helyezze az Avonex Pen-t a bőrhöz.
Icelandic: 2 Setjið Avonex Pen á húðina
Hungarian: Néhány esetben ezek a reakciók egyéb májkárosító gyógyszer egyidejű alkalmazásakor fordultak elő.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur þetta gerst á sama tíma og önnur lyf voru notuð sem tengjast lifrarskaða.
Hungarian: Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva.
Icelandic: Hverri sprautu er pakkað í innsiglaðan plastbakka.
Hungarian: Ismert, hogy a depresszió és a suicid késztetés nagyobb gyakorisággal fordul elő a sclerosis multiplex-es betegcsoportban, illetve az interferon alkalmazásával kapcsolatban.
Icelandic: Vitað er um aukna tíðni þunglyndis og sjálfsvígshugsana í hópi MS-sjúklinga og í tengslum við notkun interferóns.
Hungarian: Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik.
Icelandic: Það kemur eingöngu fyrir við inndælingu og gengur fljótt yfir.
Hungarian: - Eltörött a garanciazáras kupak.
Icelandic: - Að penninn sé brotinn.
Hungarian: − menstruációs ciklus megváltozása
Icelandic: - Hárlos - Breytingar á mánaðarlegum tíðum
Hungarian: − Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi - olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be.
Icelandic: - Rétt á eftir inndælingu er hugsanlegt að þér finnist vöðvarnir vera spenntir eða mjög slappir, eins og þú sért að fá kast.
Hungarian: Az Avonex befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Avonex hatását.
Icelandic: Avonex getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af þeim.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és óvatosság szükséges, ha az interferonokat egyéb májkárosító gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazzák.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta skal varúðar þegar interferón eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða.
Hungarian: − gyengeség- és fáradtságérzés
Icelandic: - Slappleika- og þreytutilfinning
Hungarian: Avonex és az allergiás reakciók
Icelandic: Avonex og ofnæmisviðbrögð
Hungarian: Bővebben a depresszióról
Icelandic: Nánar um þunglyndi
Hungarian: − Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Icelandic: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Hungarian: A titrálás az előretöltött fecskendővel úgy valósítható meg, hogy a kezelés megkezdésekor heti ¼ adaggal emelve a dózist, a teljes dózis (30 mikrogramm/hét) a 4. hét végére érhető el.
Icelandic: Skammtaaðlögun má framkvæma með áfylltri sprautu, skammturinn er þá aukinn um ¼ í hverri viku frá upphafi meðferðar og þannig er fullum skammti (30 míkrógrömm/viku) náð í fjórðu viku.
Hungarian: Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.
Icelandic: Þær gefa hugmynd um hversu miklar líkur eru á að þú upplifir svipaðar aukaverkanir.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segítségére lesz az Avostartclip titráló készlet használatában.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu aðstoða þig við að nota Avostartclip búnaðinn til skammtaaðlögunar.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó (lásd 6.5 pont).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum (innsigluðum plastbakka) til varnar gegn ljósi (sjá kafla 6.5).
Hungarian: Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Avonex er interferón beta-1a.
Hungarian: Magasabb adag (60 mikrogramm) heti egyszeri alkalmazásával további kedvező hatást nem mutattak ki.
Icelandic: Ekki hefur sést að gjöf stærri skammta (60 míkrógrömm) einu sinni í viku hafi betri áhrif.
Hungarian: Előkészületek
Icelandic: Undirbúningur
Hungarian: A „betegidő" azoknak az egyéni időegység-mennyiségeknek az összege, amennyi ideig a beteg AVONEX-kezelésben részesült, mielőtt a mellékhatás jelentkezett volna.
Icelandic: Sjúklingatími er summa einstakra tímaeininga þar sem sjúklingurinn í rannsókninni hefur verið á AVONEX áður en hann fann fyrir aukaverkuninni.
Hungarian: (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Icelandic: (fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum geta fengið aukaverkunina)
Hungarian: Néhány esetben ezek a tünetek influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Icelandic: Í sumum tilfellum tengjast þessi einkenni inflúensulíkum einkennum.
Hungarian: A megfelelő hatékonyság érdekében a kezdeti titrálási időszak után a heti egyszeri 30 mikrogrammos dózist kell elérni és fenntartani.
Icelandic: Til þess að ná fullnægjandi virkni þarf að ná 30 míkrógramma skammti einu sinni í viku og viðhalda honum eftir upphaflega skammtaaðlögunartímabilið.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SM betegek kaphatnak AVONEX-et és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t a relapszusok alatt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til að gefa megi MS sjúklingum AVONEX og barkstera eða ACTH, í endurteknu kasti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur að gefa.
Hungarian: − hízás vagy fogyás
Icelandic: - Ógleði eða uppköst
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega lyf til að meðhöndla flogaveiki eða þunglyndi.
Hungarian: Az AVONEX csak óvatossággal adható olyan betegeknek, akik korábban depressziós betegségben szenvedtek vagy jelenleg szenvednek, különösen akkor, ha suicid késztetés is előfordult (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Gefa skal AVONEX með varúð sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða yfirstandandi þunglyndi einkum þegar forsaga er um sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.3).
Hungarian: − fejfájás
Icelandic: - Höfuðverkur
Hungarian: Hasznos tanács: Tegye az injekciós tollat az asztalra, mielőtt hozzákezdene a 2. lépéshez.
Icelandic: Setjið pennann á borðið áður en byrjað er á öðru þrepi.
Hungarian: Az Avonex kezelés megkezdése
Icelandic: Upphaf meðferðar með Avonex
Hungarian: E betegek egy részében az ellenanyagok in vitro csökkentik a béta-1a interferon hatását (neutralizáló antitestek).
Icelandic: Mótefnamyndun í einstökum sjúklingum minnkar virkni interferón beta-1a in vitro (hlutleysandi mótefni).
Hungarian: Ha szükséges, tegyen ragtapaszt a szúrás helyére.
Icelandic: Settu plástur á stungustaðinn ef á þarf að halda.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Avonex-et szed:
Icelandic: Láttu lækninn vita að þú notar Avonex:
Hungarian: − idegesség vagy szorongás, érzelmi labilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (amikor az ember olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nem léteznek), zavarodottság vagy öngyilkosság
Icelandic: - Taugaveiklun eða kvíði, tilfinningalegt ójafnvægi, órökrænar hugsanir eða ofskynjanir (að sjá eða heyra óraunverulega hluti), ringlun eða sjálfsvíg
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt az Avonex Pen címkéjén.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á límmiðanum á Avonex Pen.
Hungarian: Valószínű, hogy a neutralizáló antitestek kialakulásának incidenciája 12 hónapos kezelés után éri el a platót.
Icelandic: Talið er að stöðugri hámarks mótefnamyndun sé náð eftir 12 mánaða meðferð.
Hungarian: A betegek klinikai állapotát két évig tartó kezelés után értékelni kell, és a tartós kezelésről a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð skal í hverju tilfelli ástand sjúklings metið og í kjölfar matsins áframhaldandi langtímameðferð ákveðin af lækni.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, Amerikai Egyesült Államok Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, Amerikai
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, Bandaríkin.
Hungarian: - Az oldat elszíneződött vagy lebegő szemcsék láthatók benne.
Icelandic: - Að lausnin sé lituð eða að agnir sjást fljótandi í henni.
Hungarian: Nyilvántartásokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) arra utal, hogy a fogantatás előtti, illetve a terhesség első trimesztere alatti béta-interferon expozíció nem növeli a súlyos születési rendellenességek kockázatát.
Icelandic: Umfangsmiklar upplýsingar (um fleiri en 1.000 meðgöngur) úr skrám og reynslu eftir markaðssetningu benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddum vansköpunum eftir útsetningu fyrir interferóni beta fyrir getnað eða slíka útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Így csökkenthető a bőr és az izom irritációjának kockázata.
Icelandic: Þetta dregur úr hættu á ertingu fyrir húð og vöðva.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a csomagolás egy Avonex Pen-t, egy tűt és egy tollsapkát tartalmaz-e.
Icelandic: Athugið að pakkinn inniheldur einn Avonex Pen, eina nál og eina pennahlíf.
Hungarian: Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta-interferon.
Icelandic: Próteinið í Avonex er framleitt úr nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í mannslíkamanum.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus.
Hungarian: − az arc, az ajkak vagy a nyelv bedagadása,
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum og tungu
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az AVONEX biztonságosságát és hatásosságát 12-16 éves serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AVONEX hjá unglingum á aldrinum 12 til 16 ára.
Hungarian: Béta-interferonnal kezelt terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, azonban az adatok mind ez idáig nem utalnak fokozott kockázatra.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla hættu á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta á grundvelli fyrirliggjandi gagna, en gögnin benda enn sem komið er ekki til aukinnar hættu.