FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Norwegian Bokmål: Tilstander i lever og galleveier
Czech: Psoriáza u dospělých
Norwegian Bokmål: Psoriasis hos voksne
Czech: Srdeční obtíže
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Czech: Jaké množství přípravku Flixabi se podává
Norwegian Bokmål: Hvor mye Flixabi blir gitt
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som hadde fistler i utgangspunktet, hadde 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) fullstendig fistelrespons i henholdsvis uke 10, 30 og 54 i de kombinerte vedlikeholdsgruppene med infusjoner hver 8. og 12. uke.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med leukemi hos pasienter behandlet med en TNF-antagonist.
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Czech: Ve skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Flixabi doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Flixabi innledes.
Czech: • revmatoidní artritidy
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Czech: Jaterní problémy
Norwegian Bokmål: Leverproblemer
Czech: Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk tre doser med enten placebo eller infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flixabi
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først.Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Czech: • Mozková mrtvice
Norwegian Bokmål: • Hjerneslag
Czech: Přípravek Flixabi má být podáván
Norwegian Bokmål: Flixabi skal administreres
Czech: Počet pacientů3
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gulsott og ikke-infeksiøs hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt er sett etter markedsføring av infliksimab.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Czech: Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Norwegian Bokmål: De fleste aminotransferaseavvik var forbigående.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flixabi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flixabi
Czech: U pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví je při zvažování léčby nutno dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
Czech: Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6.týdnu a poté každý 8 týden.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Czech: Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, bronkospasmer, plevritt, plevraleffusjon.
Czech: c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: d a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Czech: Již dříve jste byl(a) léčen(a) jakýmkoliv přípravkem obsahujícím infliximab
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med legemidler som inneholder infliksimab tidligere
Czech: Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose er også rapportert (se pkt.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Czech: V klinických studiích Fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Norwegian Bokmål: I fase-III kliniske studier opplevde 18 % av de infliksimabbehandlede pasientene en infusjonsreaksjon, sammenlignet med 5 % av pasientene som ble gitt placebo.
Czech: Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderte, men var ikke begrenset til, dyspné, urtikaria, ansiktsødem og hypotensjon.
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dušnost, epistaxe.
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Czech: Přípravek byl poté podáván všem pacientům až do 46 týdne.
Norwegian Bokmål: Dosering fortsatte til uke 46 for alle pasientene.
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Czech: U některých pacientů s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som utviklet høye titre av antistoffer mot infliksimab hadde tegn på redusert effekt.
Czech: Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Czech: Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Czech: • Oběhové selhání (nedostatek kyslíku v těle), poruchy prokrvení jako např. zúžení cév
Norwegian Bokmål: • Blodet ditt tilfører ikke nok oksygen til kroppen din, sirkulasjonsproblemer som innsnevring av en blodåre
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: Ved uke 8 ble 45 pasienter randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Czech: Infliximab (16. týden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infliksimabinfusjon er blitt rapportert.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomudulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: 3 mg/kg každé 4 týdny
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Czech: • Kožní problémy jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace, otoky rtů, nebo zesílení kůže, nebo červená, šupinatá kůže tvořící šupinky
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Czech: Infliximab (24. týden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Czech: Ukazuje se, že současné podání imunosupresivních látek redukuje frekvenci reakcí souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med legemidler som inneholder infliksimab og nå starter behandling med Flixabi igjen.
Czech: Ulcerózní kolitida Ulcerózní kolitida u dětí neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Ulcerøs kolitt hos barn
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i parametere for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (slik som antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og tilstedeværelse av entesopati) ble sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon som gjærinfeksjon eller soppinfeksjon i neglene
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt og 92 % av pasientene fortsatte med disse behandlingene.
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen store alders- eller vektrelaterte forskjeller i clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos pasienter med revmatoid artritt.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før eller under behandling med Flixabi hvis du har:
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Norwegian Bokmål: Eventuell oppløsning som er til overs skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere behandlinger med Flixabi.
Czech: • ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
Norwegian Bokmål: • Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Czech: Fistulující forma Crohnovy choroby
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Czech: Doporučuje se, aby se terapeutická infekční agens nepodávala současně s přípravkem Flixabi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Flixabi-behandling er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Infliximab (54. týden)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Czech: U kojenců, kteří byli in utero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Czech: Jak přípravek Flixabi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Flixabi se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Flixabi kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Vzácné: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Vanlige:
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Trettien av disse pasientene ble behandlet med infliksimab 5 mg/kg.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Flixabi.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus,
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Flixabi obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flixabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte přípravek Flixabi, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før bruk.
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitis, abscesy).
Norwegian Bokmål: sepsis, cellulitt, abscesser).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. Kandidóza, onychomykóza).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Flixabi a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Flixabi eller i 6 måneder etter siste behandling med Flixabi.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Norwegian Bokmål: Varigheten av påfølgende infusjoner kunne forkortes til ikke mindre enn 40 minutter hos pasienter som ikke hadde opplevd en alvorlig infusjonsreaksjon.
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu časue (pacienti hodnocení) Průměr ± SD
Norwegian Bokmål: Total scored (van der Heijdemodifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi (Gjennomsnittsverdi ± SDc) Medianc (Interkvartal variasjonsbredde) Pasienter uten forverring / Pasienter evaluert (%)