FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Estonian: 71,4% patsientidest, ehkki nad ei olnud tingimata raviresistentsed, olid varasemalt saanud ravi PUVA, metotreksaadi, tsüklosporiini või atsitretiiniga.
Slovak: Špecifické štúdie s infliximabom u starších pacientov sa nevykonali.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid infliksimabiga läbi viidud.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanvanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov dostávajúcich placebo.
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ kaheahelalise DNA vastased antikehad (dsDNA) Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine samaaegselt Flixabi'ga ei ole soovitatav.
Slovak: Časté: konjunktivitída
Estonian: konjunktiviit
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Estonian: Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Slovak: 0,022, údaje ACT 1).
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest ACT 1 & 2.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Estonian: Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist.
Slovak: Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu.
Estonian: Iga Flixabi viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých týždňov až do 54. týždňa.
Estonian: 12. nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Flixabi't.
Slovak: 50 % oproti ich počtu pred liečbou, prinajmenšom pri dvoch po sebe nasledujúcich kontrolách (intervaly medzi kontrolami boli 4 týždne), pričom nesmelo dôjsť k nárastu používania liekov alebo k chirurgickému zákroku pre Crohnovu chorobu.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4-nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4. või 8. nädalal.
Slovak: Počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Flixabi nedojčite.
Estonian: • Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ega 6 kuud pärast viimast Flixabi ravikuuri.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9
Estonian: Patsientidest, kellel ei tekkinud induktsiooniperioodil infusioonireaktsiooni, tekkis 9%-l infusioonireaktsioon säilitusravi ajal.
Slovak: Flixabi obsahuje liečivo infliximab.
Estonian: Flixabi toimeaine on, infliksimab.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Flixabi infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Slovak: Všetci pacienti dostali indukčný režim 5 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Estonian: Kõik patsiendid said 5 mg/kg infliksimabi induktsioonrežiimina nädalatel 0, 2 ja 6.
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Estonian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
Estonian: • ebanormaalne koeturse või -kasv;
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immunomodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Slovak: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Estonian: Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (püsiv) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Slovak: Juvenilná reumatoidná artritída
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Estonian: • Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Flixabi'ga, ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Flixabi-ravi.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, Flixabi-raviga ei jätkata.
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
Estonian: • infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;
Slovak: U dvadsiatich štyroch z týchto pacientov (75,0
Estonian: Nendest patsientidest saadi pärast raviskeemi muutust kliiniline ravivastus kahekümne neljal patsiendil (75,0%).
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Estonian: 54. nädalal olid kliinilise remissiooni PUCAI skoori järgi saavutanud 38% patsientidest (8/21) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 8 nädala järel, ja 18% patsientidest (4/22) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 12 nädala järel.
Slovak: • rakovina krčka maternice,
Estonian: • emakakaelavähk;
Slovak: 2. dávka
Estonian: 2. annus
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Estonian: Infliksimabi kartsinogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Flixabi.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine Flixabi-ravi ajal.
Slovak: Počas 16-týždňovej dvojito zaslepenej fázy pacienti dostávali v týždni 0, 2, 6 a 14 buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo (52 pacientov v každej skupine).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi käigus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22. nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas grupis oli 100 patsienti).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARDs.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Flixabi nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Flixabi-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni a
Estonian: Paranenud limaskestaga uuringus osalejate protsent Limaskesta paranemine, 8. nädala
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože.
Estonian: • Mõnel patsiendil, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Slovak: Aby sa predišlo ľahkým a prechodným účinkom, pacienti môžu byť predliečení, napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiini, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Slovak: Flixabi obsahuje sodík
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Slovak: Podiel osôb s klinickou odpoveďou v 10. týždni bol 88,4
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saadi kliiniline vastus, oli 88,4% (99/112).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg, kui haiguse sümptomid taastekivad (vt "kordusravi"
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
Estonian: • Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Estonian: • B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
Slovak: Prejavy zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčku.
Estonian: Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie,
Estonian: • hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Flixabi dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Estonian: Enne Flixabi-ravi alustamist, selle ajal ning pärast ravi lõppu tuleb patsiente kontrollida infektsioonide, k.a tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Terajšie podania:
Estonian: Praegused manustamised:
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi CHF korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtumeid.
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Estonian: Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s Flixabi.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Slovak: alopécia Menej časté: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože Zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), lichenoidné reakcie
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), lihhenoidsed reaktsioonid
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Estonian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída),
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit);
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Flixabi.
Estonian: Liiga suure koguse Flixabi manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Estonian: Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud "optiline neuriit".
Slovak: EU/1/16/1106/005
Estonian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Slovak: Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Estonian: Patsiendid, kellel uurija täheldas 10. nädalal kliinilist ravivastust, randomiseeriti uuringusse ja nad said säilitusravina kas 8 või 12 nädala järel 5 mg/kg infliksimabi.
Slovak: Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui te tunnete pärast Flixabi saamist väsimust, pearinglust või tunnete end halvasti.
Slovak: Plaková psoriáza 281 1 175 16,1 50,1 0,4
Estonian: Crohni tõbi2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5%
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1-20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levinud infektsioone.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Flixabi, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pre pacienta.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Flixabi'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Slovak: Po odporúčanej jednorazovej dávke 5 mg/kg pri Crohnovej chorobe a pri udržiavacej dávke 3 mg/kg každých 8 týždňov pri reumatoidnej artritíde mohol byť u väčšiny pacientov infliximab detegovaný v sére najmenej počas 8 týždňov.
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Slovak: S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
Estonian: Enne üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikutele elusvaktsiinide manustamist on soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Slovak: Súbežné primárne koncové ukazovatele boli pomer pacientov s klinickou remisiou (CDAI <
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli määrata kliinilise vastusega patsientide hulk.
Slovak: Infekcie sa hlásili častejšie u osôb, ktoré dostávali infúzie každých 8 týždňov, ako u tých, ktoré dostávali infúzie každých 12 týždňov (73,6
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi grupis esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja iga neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanud isikul.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega, sealhulgas infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Flixabi't.
Slovak: • že liečba Flixabi môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Estonian: • Teave, et ravi Flixabi'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide/sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Slovak: Terapeutické indikácie
Estonian: Terapeutilised nakkusetekitajad
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prínosových dutín,
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Estonian: Kui esimese 12 ravinädala jooksul või pärast annuse kohandamist ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb sellistel patsientidel ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Flixabi't manustatakse.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi kordusravi
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa v endoskopických štúdiách črevnej sliznice potvrdili prejavy hojenia sliznice.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes olid neljandal nädalal kliinilises remissioonis (CDAI < 150) ja kliinilise vastuse püsimine.
Slovak: Ak dostanete viac Flixabi, ako máte
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Flixabi't
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Slovak: U 4 (7,7
Estonian: allpool ja lõik 4.4).