FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Bulgarian: Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: PAKKETT TA' BARRA
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Sabervel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Bulgarian: Реноваскуларна хипертония: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на единствения функциониращ бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти повлияващи ренин-ангиотензин-алдостерон системата.
Maltese: Pressjoni għolja renovaskulari: hemm riskju ikbar ta' pressjoni baxxa severa u ta' insuffiċjenza renali meta pazjenti li għandhom stenosi bilaterali 'tal-arterja renali jew stenosi 'tal-arterja b'kilwa waħda taħdem, jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Sabervel " и "Предупреждения и предпазни мерки").
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux> <Tużax> Sabervel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Bulgarian: уртикария.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: В края на 3-седмичния период, средното понижението спрямо изходното при първичната променлива на ефикасността, най-ниската стойност на систолното кръвно налягане в седнало положение (SeSBP), е било 11,7 mmHg (ниска доза), 9,3 mmHg (средна доза), 13,2 mmHg (висока доза).
Maltese: Fl-aħħar tat-tliet ġimgħat it-tnaqqis medju mill-linja bażi fil-varjabbli primarju ta' effikaċja, il-pressjoni tad-demm sistolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeSBP) kienet 11.7 mmHg (doża baxxa), 9.3 mmHg (doża medja), 13.2 mmHg (doża għolja).
Bulgarian: Докато при всички групи пациенти на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на клинично значимата протеинурия, показвайки 70% редукция на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,0004), при по-високата доза.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher,
Bulgarian: При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Bulgarian: Sabervel е „генерично лекарство".
Maltese: Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sabervel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Sabervel wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на хипертонията.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Sabervel jiżdied mat-trattamenti l-oħra għallipertensjoni.
Bulgarian: Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Bulgarian: Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Maltese: Sabervel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Bulgarian: Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно лекарство", наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС)
Maltese: Dan ifisser li Sabervel huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Maltese: Dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b'hekk jitnaqqsu ir-riskji assoċjati minn pressjoni għolja tad-demm, fosthom il-puplesija.
Bulgarian: Sabervel се използва и за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Maltese: Sabervel jintuża wkoll għall-kura ta' mard fil-kliewi f'adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Peress li Sabervel huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Границите на еквивалентност са поставени на 80 - 125%.
Maltese: Il-limiti tal-ekwivalenza ġew stabbiliti għal 80 - 125 %.
Bulgarian: а)
Maltese: c)
Bulgarian: SalbuLEK 100 µg/доза
Maltese: SalbuLEK 100 µg/doża
Bulgarian: Показанието, за което се кандидатства, е „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Bulgarian: в.
Maltese: b.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че проучването на биоеквивалентността (2207-59-DOS-5) показва еквивалентност в профила на безопасност, когато се използва без спейсър, както и сходни Cmax и Tmax стойности.
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Bulgarian: Salbutamol Sandoz microgrami/aeroso ls inhalacijam, suspensija
Maltese: Salbutamol Sandoz microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Bulgarian: Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: - CHMP заключава, че продуктите са биоеквивалентни и че съотношението полза/риск е положително,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Bulgarian: Заявителят посочва, че за фармакокинетичните проучвания еквивалентността е традиционно доказана чрез прилагане на граница от +/- 20% за 90% доверителен интервал и затова прилага тези ограничения към сравнението с фибрин деградационни продукти (FDP) въпреки неотдавнашните насоки на ЕМЕА, препоръчващи +/- 15% ограничения за in vitro еквивалентност и +/- 20% ограничения за in vivo фармакокинетична еквивалентност.
Maltese: L-Applikant iddikjara li għall-istudji farmakokinetiċi, l-ekwivalenza tintwera konvenzjonalment blapplikazzjoni ta' limitu ta' +/- 20% għal CI ta' 90% u għaldaqstant applika dawn il-limiti għat-tqabbil FDP, minkejja l-gwida reċenti tal-EMEA li tirrakkomanda limiti ta' +/- 15% għal ekwivalenza in vitro u limiti ta' +/- 20% għal ekwivalenza farmakokinetika in vivo.
Bulgarian: - СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно разпределение на частиците по големина,
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li ntweriet distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak ta' referenza,
Bulgarian: Профилактика на астма, индуцирана от физически усилия и алергени".
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension
Maltese: Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Bulgarian: Sabumalin е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Maltese: Sabumalin huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Bulgarian: В абсолютно изражение стойностите извън границата +/- 20% представляват незначителна средна разлика, която не е от клинично значение в контекста на дадено цялостно потенциално увеличение на системната експозиция.
Maltese: F'termini assoluti, il-valuri barra l-limitu +/- 20% jirrappreżentaw differenza medja negliġibbli li hija klinikament irrelevanti fil-kuntest ta' xi żieda potenzjali totali fl-esponiment sistemiku.
Bulgarian: In vitro данните без спейсър предполагат по-ниско количество на етапи 0, 1, 2 и 3, както и сходството за етапи 4, 5, 6, 7 и филтър етапа, което предполага подобен Cmax и по-висока или подобна област под кривата (AUC), ако малкото количество в етапи 0/1/2 е незначително.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.
Bulgarian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза
Maltese: Salbutamol/Sandoz 100 µg/doża
Bulgarian: Новият официален протокол от извършения ретроспективен анализ и новият окончателен доклад за in vitro данните показват, че 90% CI (доверителен интервал) остават извън приемливия диапазон за етап 0, етап 1 и етап 2 от 15% или 20% и в рамките на 20% CI, но извън 15% CI за етап 3, при 90% CI.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6).
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Bulgarian: Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите).
Maltese: Gerżuma separatament (depożizzjoni orofarinġeali u għaldaqstant id-doża miblugħa), Raggruppament 1: Stadju 0, 1, u 2 (partiċelli kbar mhux respirabbli depożitati fil-passaġġ tal-arja ta' fuq, li jistgħu ma jitqisux bħala klinikament mhux sinifikanti), Raggruppament 2: Stadju 3, 4 u 5 (doża ta' partiċella fina (FPD) bejn 1.1 u 4.5 µm, iddepożitati fuq il-bronki u ta' tbassir tal-effikaċja bronkodilatorja in vivo u s-Cmax (bijodisponibbiltà bikrija filpulmun)) u Raggruppament 3: Stadju 6, 7, u Filtru (jirrifletti partiċelli ekstrafini ddepożitati flalveoli).
Bulgarian: 38,17 μg) на сборната доза фини частици за етапите 3/4/5.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Bulgarian: Salbutamol Sandoz 100 µg/доза
Maltese: Salbutamol Sandoz 100 µg/doża
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76-DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Maltese: Abbażi tar-rapport espert sottomess mill-istudju 2007-76-DOS-6, l-Applikant ikkonkluda li "d-dejta in vitro ppreżentata għaddoża ta' partiċelli fini u d-dejta in vivo għall-bijodisponibilità għall-pulmun minħabba li Cmax jipponta b'mod ċar lejn il-preżenza ta' ekwivalenza terapewtika fi ħdan il-limiti 20% kemm għalleffetti massimi tal-passaġġi tal-arja kif ukoll għall-effetti massimi sistemiċi medjati minn riċetturi beta-2 adrenerġiċi.
Bulgarian: Освен това in vitro данните за отлагане на по-големи частици, заедно с общата (бял дроб + черва) системна бионаличност като AUC, представят доказателства за цялостната системна еквивалентност.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Bulgarian: Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007-59-DOS-5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Bulgarian: Заявителят е в състояние да представи и интерпретира данни от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6) и тези нови in vitro данни (без спейсър в нормална и влажна среда и със спейсър в нормална среда) предполагат сходно разпределение на големината на частиците между изследвания и референтния продукт.
Maltese: L-Applikant kien kapaċi jippreżenta dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (2007-76-DOS-6) li ġiet ippreżentata u interpretata u din id-dejta ġdida in vitro (mingħajr spejser f'ambjent normali u umdu u bi spejser f'ambjent normali) issuġġeriet distribuzzjoni simili ta' daqs ta' partiċella bejn il-prodott tat-test u ta' referenza.
Bulgarian: - СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,97 - 1,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Maltese: Il-proporzjon ta' doża ta' partiċelli fini kien 1.01 u l-intervall ta' kunfidenza korrispondenti kien 0.97 - 1.04 u għaldaqstant, iddejta turi b'mod ċar li l-effett mistenni tal-spejser huwa identiku għall-prodott tat-test u tar-referenza.
Bulgarian: Според заявителя сравнение на резултатите от различните подходи (отделните етапи 3, 4 и 5 срещу обединените етапи 3/4/5) показва, че с изключение на етап 3 (по-ниски от границата -15%), двата подхода водят до съпоставими резултати.
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Bulgarian: Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Bulgarian: Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Bulgarian: Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как действа Samsca?
Maltese: Samsca?
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Maltese: F'pazjenti b'SIADH, il-livelli ta' sodju, li kienu ta' madwar 129 mmol/l fil-bidu tal-kura, żdiedu b'medja ta' 4.8 mmol/l sal-jum 4 f'dawk li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 0.2 mmol/l f'dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и галактоза
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Bulgarian: Hereford, HR3 5PG
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Bulgarian: 10 таблетки 30 таблетки 10 × 1 таблеткa 30 × 1 таблеткa
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на толваптан е около 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Bulgarian: Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение (> 3 × ULN) на серумната аспартат аминотрансфераза (AST) при 3,1 % (30/958) от пациентите на терапия с толваптан о 0,8 % (4/484) при пациенти, приемащи плацебо.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза.
Maltese: Samsca fih lactose.