FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Vacíe el contenido del sobre (o sobres) en 120 ml a 240 ml de agua.
Croatian: • Sadržaj vrećice istresite u 120 ml do 240 ml vode.
Spanish: Pueden observarse pequeñas partículas en la solución que no afectarán la eficacia del medicamento.
Croatian: Male čestice koje se mogu vidjeti u otopini, ne smetaju i ne umanjuju učinkovitost lijeka.
Spanish: Deposite los comprimidos recetados en un vaso o una taza de agua, tal como se describe exactamente a continuación, y remueva hasta que se disuelvan.
Croatian: Stavite propisani broj tableta u čašu ili šalicu s vodom točno onako kako je opisano u daljnjem tekstu i miješajte dok se tablete ne otope.
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
Croatian: Niske koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi
Spanish: Materiales necesarios para preparar y administrar al niño la dosis de Kuvan
Croatian: Pribor potreban za pripremu i davanje propisane doze Kuvana Vašem djetetu:
Spanish: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones alérgicas graves) y erupciones
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (uključujući ozbiljne alergijske reakcije) i osip
Spanish: Se aleatorizó a 56 pacientes pediátricos < 4 años con PKU en proporción 1:1 para recibir 10 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 27) o solo una dieta restrictiva en fenilalanina (n = 29) durante un periodo de estudio de 26 semanas.
Croatian: 56 pedijatrijskih bolesnika s PKU u dobi <4 godine bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala Kuvan u dozi od 10 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom (n=27) ili skupinu koja je bila samo na prehrani siromašnoj fenilalaninom (n=29) tijekom 26 tjedana ispitivanja.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron la eficacia de Kuvan para reducir los niveles plasmáticos de fenilalanina y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju djelotvornost Kuvana u smanjivanju koncentracija fenilalanina u krvi i povećanju tolerancije unosa fenilalanina hranom.
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Croatian: Za skupinu liječenu sapropterinom srednja vrijednost ± SD ukupne tolerancije na fenilalanin u prehrani bila je 38,4 ± 21,6 mg/kg/dnevno tijekom liječenja dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u usporedbi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dnevno prije liječenja.
Spanish: Al sustituir la BH4 que el cuerpo no puede producir, Kuvan reduce el exceso dañino de fenilalanina en la sangre y aumenta la tolerancia a la fenilalanina de la dieta.
Croatian: Kuvan nadomješta BH4 koji tijelo ne može proizvesti te se tako štetni višak fenilalanina u krvi smanjuje i povećava tolerancija na fenilalanin u prehrani.
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je svakodnevno davanje Kuvana u dozi od 10 ili 20 mg/kg na dan uz prehranu siromašnu fenilalaninom dovelo do statistički značajnog poboljšanja u toleranciji na fenilalanin unesen hranom u usporedbi sa samo prehranom siromašnom fenilalaninom, pri čemu je koncentracija fenilalanina u krvi bila održana unutar ciljnog raspona (od ≥120 do <360 µmol/l).
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Croatian: Oralnu štrcaljku i čašicu treba spremiti za sljedeću uporabu.
Spanish: Dolor faringolaríngeo, congestión nasal, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Croatian: bolovi u farinksu i larinksu, kongestija nosa, kašalj Poremećaji probavnog sustava Često:
Spanish: Tras 3 semanas de tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día, los niveles de fenilalanina plasmáticos se redujeron de forma significativa; la media ± DE de la disminución desde los niveles basales de fenilalanina es este grupo fue 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Croatian: Nakon 3 tjedna liječenja dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida, koncentracije fenilalanina u krvi su se značajno smanjile; srednja vrijednost ± SD smanjenja od početne koncentracije fenilalanina u krvi za tu skupinu bilo je 149 ± 134 μmol/l (p<0,001).
Spanish: Pacientes de peso corporal superior a 20 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine iznad 20 kg
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Croatian: Zamolite liječnika da Vam da čašicu za lijek za otapanje tableta i oralnu štrcaljku od 10 ml ili 20 ml, ako ih nemate.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y rinorrea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i rinoreja.
Spanish: En 88 pacientes con un control insuficiente de la PKU y con niveles plasmáticos de fenilalanina elevados en el periodo de selección, la administración de 10 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina redujo significativamente los niveles plasmáticos de fenilalanina en comparación con el placebo.
Croatian: Kod 88 ispitanika s loše kontroliranom PKU, koji su pri probiru imali povišenu koncentraciju fenilalanina, sapropterindiklorid u dozi od 10 mg/kg/dnevno značajno je smanjio koncentraciju fenilalanina u usporedbi s placebom.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Croatian: Propisani broj tableta treba staviti u čašu ili šalicu vode i miješati sve dok se ne otope.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Croatian: Broj tableta koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 30 minutos siguientes a su disolución.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 30 minuta od pripreme otopine.
Spanish: No debe utilizar este medicamento durante el periodo de lactancia.
Croatian: Ne biste trebali uzimati ovaj lijek ako dojite.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que los comprimidos se disuelvan.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se tablete ne otope.
Spanish: La justificación de la administración de Kuvan en pacientes con deficiencia de BH4 es restituir los niveles deficitarios, restableciendo la actividad de la fenilalanina hidroxilasa.
Croatian: Smisao primjene Kuvana bolesnicima koji imaju nedostatak BH4 je u nadomještanju nedovoljnih koncentracija BH4 čime se ponovo uspostavlja aktivnost fenilalanin hidroksilaze.
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Croatian: Svaka boca lijeka Kuvan sadrži mali plastični spremnik sa sredstvom za sušenje (silikagel).
Spanish: Comprimido soluble Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado con "177" en una cara.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Gotovo bijela do svijetložuta tableta za oralnu otopinu s utisnutom oznakom „177" na jednoj strani.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalijev citrat (E332), sukraloza (E955), askorbatna kiselina (E300).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu, obično između 5 i 20 mg dnevno na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Croatian: - Drugi sastojci su manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; krospovidon tip A; askorbatna kiselina (E300); natrijev stearilfumarat i riboflavin (E101).
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Croatian: Za više doze, Vaš liječnik također može propisati Kuvan 500 mg prašak za oralnu otopinu.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se prescriba Kuvan a los pacientes que reciben tratamiento con levodopa.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Kuvan bolesnicima koji se istodobno liječe levodopom.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 500 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 500 mg
Spanish: Administre al niño la cantidad de solución prescrita en los 15 o 20 minutos siguientes a su disolución.
Croatian: Dajte svom djetetu propisanu količinu otopine unutar 15 do 20 minuta od pripreme otopine.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4).
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin koja je sintetska kopija tetrahidrobiopterina (BH4), tvari koja se prirodno nalazi u ljudskom tijelu.
Spanish: La media ± DE de la disminución de los niveles plasmáticos de fenilalanina respecto al valor basal al final del periodo de 6 semanas del estudio fue de 236 ± 257 μmol/l para el grupo tratado con sapropterina (n = 41) frente a un aumento observado en el grupo que recibió placebo de 2,9 ± 240 μmol/l (n = 47) (p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost sniženja ± SD od početne koncentracije fenilalanina u krvi nakon 6 tjedana ispitivanja bilo je 236 ± 257 µmol/l za skupinu liječenu sapropterinom (n=41) u odnosu na povećanje od 2,9 ± 240 µmol/l u placebo skupini (n=47) (p<0,001).
Spanish: Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Kuvan je indiciran za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika svih dobi s fenilketonurijom (PKU) kod kojih se pokazalo da odgovaraju na ovakvo liječenje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA 100 mg
Spanish: Cuando reciba tratamiento con Kuvan, su médico le realizará análisis de sangre para verificar el contenido de fenilalanina y tirosina y poder decidir ajustar la dosis de Kuvan o la dieta en caso necesario.
Croatian: Vaš će liječnik tražiti pretrage krvi kako bi saznao koncentraciju fenilalanina i tirozina i kako bi, po potrebi, prilagodio dozu Kuvana ili Vašu prehranu.
Spanish: Para la limpieza, se debe extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Croatian: Pri čišćenju treba izvaditi klip iz tijela oralne štrcaljke.
Spanish: Contenido de potasio
Croatian: Sadržaj kalija
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles de fenilalanina en sangre pueden aumentar - si tiene predisposición a las convulsiones
Croatian: Za vrijeme bolesti posavjetujte se s Vašim liječnikom, jer se u tim razdobljima koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati; - ako ste skloni konvulzijama.
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Croatian: Preporučuje se konzultirati liječnika ako ste bolesni, budući da se tada koncentracije fenilalanina u krvi mogu povećati.
Spanish: Tras 3 semanas, los sujetos de ambos grupos, sapropterina y placebo, mantuvieron sus dietas restrictivas en fenilalanina y la ingesta de fenilalanina se aumentó o redujo utilizando suplementos de fenilalanina estandarizados con el fin de mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina < 360 μmol/l.
Croatian: Nakon 3 tjedna, ispitanici iz obje skupine, oni koji su liječeni sapropterinom i oni koji su dobivali placebo, nastavili su s prehranom siromašnom fenilalaninom, a unos fenilalanina hranom je povećan ili smanjen pomoću standardnih obroka s poznatom količinom fenilalanina, s ciljem da se koncentracije fenilalanina u krvi održe ispod 360 μmol/l.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Spanish: Remueva con la cucharilla o el utensilio limpio hasta que el polvo se disuelva.
Croatian: Miješajte malom žlicom ili čistim priborom za miješanje sve dok se prašak ne otopi.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s dijetom s ograničenom količinom fenilalanina i redovito se podvrgavati kliničkim kontrolama (npr. nadzoru koncentracija fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar estrictamente los niveles plasmáticos de fenilalanina de la madre antes y durante el embarazo.
Croatian: Majčine koncentracije fenilalanina u krvi moraju se stoga strogo kontrolirati prije i tijekom trudnoće.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Kuvan moraju nastaviti s prehranom s ograničenim unosom fenilalanina i podvrgavati se redovitim kliničkim kontrolama (kao što su praćenje koncentracije fenilalanina i tirozina u krvi, unosa nutrijenata i psihomotoričkog razvoja).
Spanish: Se deben determinar los niveles sanguíneos de fenilalanina y de tirosina, en especial en la población pediátrica, una o dos semanas después de cada ajuste de la dosis, y monitorizarlos de forma frecuente a partir de entonces, bajo la supervisión del médico responsable del tratamiento.
Croatian: Koncentraciju fenilalanina i tirozina u krvi potrebno je kontrolirati, posebno kod djece, tjedan ili dva nakon svakog prilagođavanja doze te provoditi česte kontrole nakon toga, u skladu s uputama nadležnog liječnika.
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Croatian: Srednja vrijednost ± SD povećanja tolerancije fenilalanina u prehrani je bilo 17,5 ± 13,3 mg/kg/dnevno za skupinu liječenu dozom sapropterindiklorida od 20 mg/kg/dnevno, u odnosu na 3,3 ± 5,3 mg/kg/dnevno za placebo skupinu (p=0,006).
Spanish: Después de disolver el polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Croatian: Nakon što prašak otopite u vodi, otopina mora biti prozirna, bezbojna do žute boje.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.
Croatian: Polako potiskujte klip, tako da izlazi malo po malo tekućine, sve dok ne date svu otopinu iz oralne štrcaljke.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu do 20 mg na svaki kilogram tjelesne težine, ovisno o Vašem stanju.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Croatian: Početna doza lijeka Kuvan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg/kg tjelesne težine kao ukupna dnevna doza.
Spanish: En un estudio independiente de 10 semanas de duración, controlado con placebo, a 45 pacientes con PKU y concentraciones sanguíneas de fenilalanina controladas gracias a una dieta estable restrictiva en fenilalanina (fenilalanina plasmática ≤480 μmol/l en el momento de la inclusión) se les asignó aleatoriamente en una proporción 3:1 a un tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día (n = 33) o placebo (n = 12).
Croatian: U odvojenom, 10-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju, 45 PKU bolesnika s koncentracijama fenilalanina u krvi kontroliranima pri prehrani sa stalno jednakim ograničenjem unosa fenilalanina hranom (fenilalanin u krvi ≤480 µmol/l na početku istraživanja), randomizirano je u omjeru 3:1, za liječenje dozom od 20 mg/kg/dnevno sapropterindiklorida (n=33) ili placebom (n=12).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un efecto de rebote, definido como un aumento de la concentración plasmática de fenilalanina por encima de los valores existentes antes del tratamiento.
Croatian: Po prestanku liječenja može doći do povećanja (rebound) koncentracije fenilalanina u krvi na vrijednosti više od onih prije početka liječenja.
Spanish: Si padece estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
Croatian: Primjena kod bolesnika tjelesne težine iznad 20 kg Tablete stavite u čašu ili šalicu s vodom (120 do 240 ml) i miješajte dok se tablete ne otope.
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
Croatian: Isperite oba dijela oralne štrcaljke i čašicu za lijek toplom vodom i ostavite ih da se osuše na zraku.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije tablete Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli je u čašu ili šalicu za primjenu.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio, anhidro Crospovidona tipo A Ácido ascórbico (E300) Estearil fumarato de sodio Riboflavina (E101)
Croatian: A askorbatna kiselina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Croatian: Broj vrećica koje treba otopiti (samo jačina od 100 mg)
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Croatian: • Prenesite otopinu tako što ćete polako potiskivati klip sve dok ne istisnete svu otopinu iz oralne štrcaljke u čašu ili šalicu za primjenu (npr. ako Vam je liječnik rekao da otopite dvije vrećice od 100 mg Kuvana u 40 ml vode i djetetu date 30 ml, morat ćete dvaput uporabiti oralnu štrcaljku od 20 ml kako biste izvukli 30 ml (npr. 20 ml + 10 ml) otopine i prenijeli ih u čašu ili šalicu za primjenu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Croatian: Za bolesnike s PKU, Kuvan treba uzimati u jednoj dnevnoj dozi, svakog dana u isto vrijeme, poželjno ujutro.
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Croatian: Oba dijela oralne štrcaljke i čašicu treba isprati toplom vodom i ostaviti ih da se osuše na zraku.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s nedostatkom BH4 je 2 do 5 mg na svaki kilogram tjelesne težine.
Spanish: Si se observa una reducción en la fenilalanina plasmática no satisfactoria, se puede aumentar la dosis semanalmente hasta los 20 mg/kg/día con una monitorización semanal continua de la concentración plasmática de fenilalanina durante un mes.
Croatian: Ako se koncentracija fenilalanina u krvi ne smanji u zadovoljavajućoj mjeri, doza lijeka može se u tjednim razmacima postupno povećati do maksimalno 20 mg/kg/na dan, uz nastavak praćenja koncentracije fenilalanina u krvi jednom tjedno tijekom mjesec dana.
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Croatian: Među bolesnicima s početnim koncentracijama fenilalanina u krvi ≥600 µmol/l, 41,9% (13/31) od onih koji su liječeni sapropterinom i 13,2% (5/38) od onih kojima je davan placebo, imali su na kraju 6 tjedana ispitivanja koncentracije fenilalanina u krvi manje od 600 µmol/l (p=0,012).
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini koja je primala Kuvan uz prehranu siromašnu fenilalaninom iznosila je 80,6 mg/kg na dan i bila je statistički značajno veća (p<0,001) od prilagođene srednje vrijednosti tolerancije na fenilalanin u prehrani u skupini čija je terapija bila samo prehrana siromašna fenilalaninom (50,1 mg/kg/dan).
Spanish: La prescripción a mujeres embarazadas se debe realizar con precaución.
Croatian: Nužan je oprez kod propisivanja trudnicama.
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Croatian: Natočite određenu količinu vode u čašicu za lijek, prema uputama Vašeg liječnika (npr. liječnik Vam je rekao da uporabite 20 ml za otapanje jedne tablete Kuvana).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Kuvan u bolesnika s PKU je 10 mg za svaki kg tjelesne težine.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Croatian: Liječenje sapropterinom može smanjiti koncentraciju fenilalanina u krvi ispod željene terapijske koncentracije.