FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Danish: Hos rotter forekom der ossifikationsændringer i fostres rygsøjle og sternum ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet.
French: Dans une étude de toxicité de l'association de l'atazanavir et du cobicistat par voie orale chez les rats pendant 3 mois, aucune interaction toxicologique apparentes et notamment aucune toxicité additionnelle ou synergique n'a été observée.
Danish: I et 3 måneders oral toksicitetsstudie med atazanavir og cobicistat i rotter var der ingen synlige toksikologiske interaktioner, eftersom der ikke blev observeret additiv eller synergistisk toksicitet.
French: Il est important que vous n'oubliez aucun dose d'EVOTAZ ou des autres médicaments antirétroviraux.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant EVOTAZ doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
Danish: På grund af risiko for både overførsel af hiv samt risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, bør mødre informeres om ikke at amme, hvis de får EVOTAZ.
French: Etude menée chez des patients infectés par le VIH
Danish: Studie udført med hiv-inficerede patienter
French: Lors de la co-administration avec EVOTAZ, titrez la dose de digoxine et surveiller les concentrations de digoxine.
Danish: Ved samtidig administration med EVOTAZ bør digoxin-dosis titreres og digoxin-koncentrationen bør monitoreres.
French: Dans la majorité des cas, l'ictère survenait quelques jours à quelques mois après le début du traitement (voir rubrique 4.4).
Danish: I størstedelen af tilfældene blev gulsot rapporteret inden for få dage til få måneder efter opstart af behandlingen (se pkt.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: L'atazanavir augmente les concentrations du ténofovir.
Danish: Atazanavir øger tenofovir-koncentrationen.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs de la glycoprotéine P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Danish: Cobicistat hæmmer transportproteinerne p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
French: Efficacité clinique et tolérance
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
Danish: Der er observeret lave metabolitniveauer i urin og fæces, og det bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
French: Les valeurs de la Cmax, l'ASCtaut et la Cmin du cobicistat à l'état d'équilibre (moyenne ± écart type) ont été respectivement de 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml et 0,05 ± 0,07 μg/ml (n = 22).
Danish: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau og Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne var henholdsvis 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml og 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
French: La dose recommandée d'EVOTAZ est d'un comprimé une fois par jour par voie orale à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt.
French: En cas de co-administration d'EVOTAZ avec l'irinotécan, les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables liés à l'irinotécan.
Danish: Hvis EVOTAZ administreres samtidig med irinotecan, bør patienten monitoreres tæt for irinotecan-relaterede bivirkninger.
French: En cas de changement de l'atazanavir boosté par le ritonavir par l'EVOTAZ, la précaution est de rigueur pendant les deux premières semaines du traitement par EVOTAZ, en particulier si les doses d'un médicament co-administré ont fait l'objet d'un dosage ou d'un ajustement lors de son utilisation avec le ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved skift fra atazanavir boostet med ritonavir til EVOTAZ skal der udvises forsigtighed i de første to uger af behandlingen med EVOTAZ, især hvis dosis af eventuelt samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret ved brug af ritonavir som en farmakoforstærker (se pkt.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
French: Dans certains cas, la néphrolithiase a été associée à une insuffisance rénale aigüe ou à une insuffisance rénale.
Danish: I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile
Danish: PDE5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue peu fréquent pyréxie, asthénie, douleur de poitrine, malaise rare démarche anormale a Ces effets indésirables ont été identifiés après la mise sur le marché du médicament ; cependant, les fréquences ont été estimées à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'atazanavir (avec et sans ritonavir) lors des essais cliniques randomisés et contrôlés et d'autres essais cliniques disponibles (n = 2321).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed ikke almindelig pyreksi, asteni, brystsmerter, ubehag sjælden gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post--marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir (med og uden ritonavir) i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321).
French: Lors de la co-administration avec le ténofovir DF, il est recommandé qu'EVOTAZ et le ténofovir DF 300 mg soient donnés ensemble avec de la nourriture.
Danish: Ved samtidig administration med tenofovir anbefales det, at EVOTAZ og tenofovir DF 300 mg gives sammen med mad.
French: Si vous avez pris plus d'EVOTAZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus d'EVOTAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
French: d Inclut les patients qui ont arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables (EI) ou de décès à tout moment de l'étude pendant la période de traitement, et résultant en l'absence de données virologiques pendant cette période de traitement.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en bivirkning eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
French: Lors de la co-administration du ténofovir alafénamide/emtricitabine avec EVOTAZ, la dose recommandée de ténofovir alafénamide/emtricitabine est de 10/200 mg une fois par jour.
Danish: Ved samtidig administration af tenofoviralafenamid/emtricitabin og EVOTAZ er den anbefalede dosis af tenofoviralafenamid/emtricitabin 10/200 mg 1 gang dagligt.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré une excrétion du cobicistat/ses métabolites dans le lait.
Danish: Dyrestudier har vist, at cobicistat/metabolitter udskilles i mælk.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Il a été démontré in vivo que l'atazanavir n'induisait pas son propre métabolisme, et n'augmentait pas la biotransformation de certains médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Danish: Atazanavir har vist sig hverken at inducere dets egen metabolisme in vivo eller at øge biotransformationen af visse lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
French: Effect du cobicistat sur la pharmacocinétique de l'atazanavir
Danish: Cobicistats effekt på atazanavirs farmakokinetik
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: På baggrund af cobicistats og atazanavirs yderst begrænsede renale elimination er særlige forholdsregler eller dosisjustering af EVOTAZ ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec EVOTAZ, provoquant un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ, hvilket medfører risiko for et øget antal bivirkninger, der normalt associeres med anticancer lægemidler.
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
Danish: På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasma-koncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
French: EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH.
Danish: EVOTAZ er ikke en kur mod hiv-infektion.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Danish: Hyppigheden af dette er ikke kendt (se pkt.
French: EVOTAZ peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rilpivirin kan foretages uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirin-koncentrationen ikke anses for klinisk relevant.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER 1.
French: Sans Ténofovir
Danish: Uden tenofovir
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
Danish: Blandt de 21 forsøgspersoner udviklede 3 den emtricitabin-relaterede resistenssubstitution M184V.
French: Atazanavir associé au cobicistatf (n = 344)
Danish: Atazanavir med cobicistatf (n = 344)
French: Les données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1000 grossesses menées à terme) n'indiquent pas de toxicité malformative d'atazanavir.
Danish: Data fra anvendelse af atazanavir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque accru d'effets indésirables rénaux en comparaison avec les traitements contenant du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig data til at kunne fastslå om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er associeret med en øget risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med samtidig behandling med tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
French: Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
French: Le taux plasmatique médian d'ARN VIH-1 était de 4,81 log10 copies/ml (intervalle: 3,21 à 6,44).
Danish: Median plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,81 log10 kopier/ml (3,21-6,44).
French: Cependant, un pourcentage plus élevé de sujets dans le bras atazanavir boosté par le cobicistat a présenté des augmentations de la bilirubine totale > 2 x LSN par rapport à ceux du bras atazanavir boosté par le ritonavir (88,0% contre 80,9%).
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
French: Les concentrations de ketoconazole, d'itraconazole, et/ou du cobicistat peuvent être augmentées lors de la co-administration de kétoconazole ou d'itraconazole avec EVOTAZ.
Danish: Koncentrationen af ketoconazol, itraconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af ketoconazol eller itraconazol og EVOTAZ.
French: Inhibiteurs de protéase : EVOTAZ en association avec d'autres inhibiteurs de protéase n'est pas recommandé car la co-administration peut ne pas fournir une exposition adéquate de l'inhibiteur de protéase.
Danish: Proteasehæmmere: EVOTAZ i kombination med andre proteasehæmmere frarådes, da samtidig administration muligvis ikke medfører tilstrækkelig protesehæmmer-eksponering.
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moëlle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogeniques in vitro.
Danish: I in vivo-studier hos rotter inducerede atazanavir ikke mikronukleus i knoglemarv, DNA-beskadigelse i duodenum (comet assay) eller ikke-planlagt DNA-reparation i leveren ved plasma- og vævskoncentrationer, der overskrider dem, der var klastogene in vitro.
French: ANTIDÉPRESSEURS Autre antidépresseurs :
Danish: ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva:
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ.
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager EVOTAZ.
French: Les virus étaient sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF à baseline.
Danish: Vira var kendt som værende følsomme over for atazanavir, emtricitabin og tenofovir DF ved baseline.
French: L'atazanavir démontre une pharmacocinétique non linéaire avec des augmentations des valeurs d'ASC et de Cmax supérieures aux augmentations proportionnelles à la dose pour un intervalle allant de 200 mg à 800 mg une fois par jour.
Danish: Atazanavir udviser non-lineær farmakokinetik med større end dosis-proportionale stigninger i AUC og Cmax-værdier i dosisintervallet 200 mg til 800 mg en gang dagligt.
French: Les recommandations présentées dans le Tableau 1 sont fondées sur des études d'interactions médicamenteuses de l'atazanavir non boosté, de l'atazanavir boosté par le ritonavir, le cobicistat ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'évènements graves ou de perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ.
Danish: Anbefalingerne i Tabel 1 er baseret på enten lægemiddelinteraktionsforsøg med ikke-boostet atazanavir, atazanavir boostet med ritonavir, cobicistat eller forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktion og mulige bivirkninger eller tab af terapeutisk effekt af EVOTAZ.
French: Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés.
Danish: EVOTAZ filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant en polypropylène.
Danish: HDPE-beholder (high density polyethylen) med børnesikret polypropylenlåg.
French: Dans le bras recevant l'atazanavir 300 mg co-administré avec le ritonavir 100 mg, les données génotypiques évaluables ont été disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques (5%, 19/348).
Danish: I gruppen, der fik atazanavir 300 mg administreret sammen med ritonavir 100 mg, forelå der evaluerbare genotypiske data for alle 19 virologiske svigt (5%, 19/348).
French: Le choix d'EVOTAZ chez les patients adultes doit être basé sur des tests individuels de résistance virale et sur l'historique du traitement du patient (voir rubrique 5.1).
Danish: Valg af EVOTAZ bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt.
French: Cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé chez ces patients.
Danish: Cobicistat er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og frarådes til disse patienter.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut entraîner une augmentation importante de la concentration de ces benzodiazépines.
Danish: Administration sammen med EVOTAZ kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner.
French: Ceux-ci sont listés au début de la section 2.
Danish: Disse lægemidler er nævnt i starten af afsnit 2 Tag ikke EVOTAZ.
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir Tableau 1).
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se Tabel 1).
French: Atazanavir associé au ritonavirf (n = 348)
Danish: Atazanavir med ritonavirf (n = 348)
French: Pour les patients ne prenant pas de ténofovir, EVOTAZ une fois par jour avec de la nourriture peut être administré simultanément avec, et/ou au moins 10 heures après, une dose d'antagoniste des récepteurs H2.
Danish: Hos patienter, der ikke tager tenofovir, bør EVOTAZ administreres 1 gang dagligt i forbindelse med et måltid samtidig med og/eller mindst 10 timer efter en dosis af
French: f Plus un traitement associant 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de ténofovir DF en association fixe.
Danish: f. Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg i fastdosiskombination.
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration avec EVOTAZ et une réduction de la dose de béta-bloquant peut être nécessaire.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig administration af EVOTAZ, og dosisreducering af betablokkeren kan være nødvendig.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 86 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2 %, dans les urines.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev henholdsvis 86% og 8,2% af dosis genfundet i fæces og urin.
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec EVOTAZ.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med EVOTAZ.
French: Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
French: Syndrome de réactivation immunitaire et maladies autoimmunes
Danish: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
French: En cas de signes ou de symptômes de néphrolithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på nephrolithiasis, kan midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen overvejes.
French: L'atazanavir et le cobicistat étant largement métabolisés par le foie et fortement liés aux protéines, la dialyse est peu susceptible d'être bénéfique pour une élimination significative de ce médicament.
Danish: Da atazanavir og cobicistat i udtalt grad metaboliseres i leveren og er udtalt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i signifikant grad kan bidrage til fjernelse af dette lægemiddel.
French: Co-administration avec des médicaments antirétroviraux EVOTAZ est indiqué pour une utilisation avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Danish: Samtidig administration af antiretrovirale lægemidler EVOTAZ er indiceret til anvendelse sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-infektion.
French: Le taux médian de cellules CD4+ était de 352 cellules/mm3 (intervalle : 1 à 1455) et 16,9% des sujets avaient des taux de CD4+ ≤ 200 cellules/mm3.
Danish: Median CD4+ celletal ved baseline var 352 celler/mm3 (1-1.455) og 16,9% havde CD4+
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui conduit à une diminution de la clairance de la créatinine estimée, doit être prise en compte quand EVOTAZ est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est nécessaire pour guider leur suivi clinique.
Danish: Denne effekt på serumkreatinin, som medfører en reduktion af estimeret kreatinclearance, bør tages i betragtning, når EVOTAZ administreres til patienter, hvor estimeret kreatininclearance anvendes som vejledning i en del af den kliniske behandling, herunder justering af samtidigt administrerede lægemidler.
French: Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone).
Danish: Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A(bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon).
French: Sur la base de ces données et considérant qu'un impact significatif du cobicistat sur la pharmacocinétique des INTIs n'est pas attendu, la co-administration d' EVOTAZ avec ces médicaments n'est pas supposée modifier significativement leur exposition.
Danish: Baseret på disse data, og fordi cobicistat ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ers farmakokinetik, forventes samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler ikke at påvirke de samtidig administrerede lægemidlers eksponering i signifikant grad.
French: Parmi ces 692 patients, 613 (300 sous atazanavir associé au cobicistat et 313 sous atazanavir associé au ritonavir) et 496 (250 sous atazanavir associé au cobicistat et 246 sous atazanavir associé au ritonavir) ont respectivement reçu au moins 48 et 144 semaines de traitement.
Danish: Af disse 692 patienter, modtog 613 (300 atazanavir med cobicistat og 313 atazanavir med ritonavir) og 496 (250 atazanavir med cobicistat og 246 atazanavir med ritonavir) henholdsvis mindst 48 og 144 ugers behandling.
French: Les effets de la co-administration d'EVOTAZ sur les progestatifs et oestrogènes ne sont pas connus.
Danish: Effekten af samtidig administration af EVOTAZ på progestin og østrogen er ukendt.
French: L'effet sur l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir n'a pas été étudié.
Danish: Effekt på atazanavir- og ritonavireksponering er ikke undersøgt.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVOTAZ dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med EVOTAZ til behandling af hiv-1-infektion (se pkt.
French: Les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR doivent être utilisés avec précaution.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved lægemidler, der vides at inducere PR-forlængelser.
French: Les informations ci-dessous reflètent les données précliniques de chacune des substances actives d'EVOTAZ.
Danish: Følgende redegørelser vedrører de præ-kliniske sikkerhedsresultater for de enkelte aktive stoffer i EVOTAZ.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Danish: Cobicistats hæmning af CYP3A-medieret metabolisme øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom atazanavir, som har begrænset biotilgængelighed og en kort halveringstid på grund af den CYP3A-afhængige metabolisme.