FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: POTELIGEO is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, monoklonale antistoffen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: • POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van een levensbedreigende (graad 4) infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende (grad 4) infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Toen mogamulizumab werd toegediend aan patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS, werden ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld bij minder dan 1% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken en patiënten in de postmarketingfase; van enkele van deze gevallen werd gemeld dat ze een dodelijke afloop hadden.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Dutch: CCR4 werd gedetecteerd op ≥1% van de lymfocyten bij 100% van de patiënten, en CCR4 werd gedetecteerd op ≥10% van de huidlymfocyten.
Norwegian Bokmål: CCR4 ble påvist på ≥ 1 % av lymfocyttene hos 100 % av pasientene, og 96 % (134/140) hadde CCR4 påvist på ≥ 10 % av hudlymfocyttene.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit of genotoxiciteit met mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland POTELIGEO med, eller administrer som infusjon sammen med, andre legemidler.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Uitgesloten van het onderzoek waren patiënten met actieve auto-immuunziekten, metastase in het centraal zenuwstelsel, medische aandoeningen waarvoor systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig waren, of een actieve infectie waarvoor behandeling nodig was, waaronder
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u na de start van de POTELIGEO-behandeling last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen die vermeld worden in rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene oppført i avsnitt 4 etter at du begynner behandlingen med POTELIGEO.
Dutch: De vernietiging van kankercellen en de reactie van het lichaam daarop kunnen heel soms leiden tot een probleem dat tumorlysissyndroom wordt genoemd; - als u doorgaat voor een stamceltransplantatie, is het mogelijk dat u dan complicaties krijgt (graft-versus-host-ziekte) die lastig te behandelen zijn.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og/eller øyne), mørk urin og hevelser.
Dutch: Bij patiënten met stadium IB/II-ziekte, kan geen conclusie over de responsduur worden getrokken gezien het beperkte aantal proefpersonen met een respons en de prilheid van de gegevens.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med respons og umodne data, kan en ikke komme med noen konklusjon om varigheten av respons hos pasienter med stadium IB/II sykdom.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde dermatologische reacties waren graad 1 of 2; graad ≥3
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om premedisinering og dosejustering.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier ved gjentatt dosering.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Dutch: Eén geval van acuut myocardinfarct is waargenomen in een klinisch onderzoek bij een patiënt met MF/SS die mogamulizumab kreeg.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom du ser at innholdet er blakket, misfarget eller har partikkelutfellinger.
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av mogamulizumab: alder (i området: 22 til 101 år), kjønn, etnisitet (bortsett fra japansk, begrensede data er tilgjengelig for andre etniske populasjoner), nedsatt nyrefunksjon, lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sykdomsundergruppe (mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS)), grad av CCR4ekspresjon eller ECOG-status, selv om det bør bemerkes at pasienter med ECOG PS ≥ 2 ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene som fikk mogamulizumab, fikk 14,3 % alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pneumoni og hudinfeksjoner.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd ongeacht de gemeten CCR4-expressie in hun huidbiopt bij aanvang.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO bør seponeres permanent ved livstruende utslett (grad 4) (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met mogamulizumab moeten patiënten worden getest op hepatitis Binfectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Dutch: U dient tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av POTELIGEO
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: - frysninger, kvalme eller oppkast, hodepine, hvesing, kløe, rødme, utslett, svimmelhet eller ørhet, pustebesvær og feber, dette kan være tegn på en infusjonsreaksjon.
Dutch: Als deze symptomen of tekenen optreden, moet POTELIGEO worden onderbroken en mag de behandeling niet worden hervat totdat SJS of TEN is uitgesloten en de huidreactie is afgenomen tot graad 1 of minder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke gjenopptas med mindre SJS eller TEN utelukkes og kutane reaksjoner har gått tilbake til grad 1 eller mindre.
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon vender tilbake, bør seponering av infusjonen vurderes (se pkt.
Dutch: P-waarde
Norwegian Bokmål: p-verdia
Dutch: Responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Huid n=186
Norwegian Bokmål: Responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Hud n=186
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Dutch: Patiënten die POTELIGEO kregen toegediend, kregen geneesmiddelenuitslag (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får POTELIGEO har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Lymfeklieren n=136
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI p-verdia Lymfeknuter n=136
Dutch: IB/II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) Kompartment:
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen een geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mogamulizumab, har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får mogamulizumab har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: I studie 0761-010 var det 10/290 evaluerbare pasienter med CCR4-ekspresjon < 10 %.
Dutch: • POTELIGEO is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik, en mag niet subcutaan, intramusculair, als bolusdosis of via snelle intraveneuze toediening worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs bruk og bør ikke administreres subkutant,
Dutch: Frequentie Bijwerking
Norwegian Bokmål: POTELIGEO avbrytes.
Dutch: --1 Levend Escherichia coli, type O78, stam EC34195 waaruit het aroA gen is verwijderd - 5.2x106 to 9.1x108 KVE*
Norwegian Bokmål: --1 Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78, stamme EC34195 - 5,2 x 106 til 9,1 x 108 Koloni-dannende enheter
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Wachtter mijn
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer(n umre)
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 15/06/2012.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2012.
Dutch: Eén dosis bevat:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstituering brukes innen 2 timer.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 15/05/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15/05/2017.
Dutch: Contact met ontsmettingsmiddelen maakt het vaccin ineffectief.
Norwegian Bokmål: Kontakt med desinfeksjonsmidler gjør vaksinen ineffektiv.
Dutch: Kippen en kalkoenen
Norwegian Bokmål: Kylling og kalkun
Dutch: Het doel is om iedere vogel één dosis vaccin te geven.
Norwegian Bokmål: Målet er å gi hver fugl én vaksinedose.
Dutch: Zorg ervoor dat alle leidingen, buizen, troggen, drinkbakken, enz. grondig schoon en vrij zijn van enig spoor van ontsmettingsmiddelen, detergenten, zeep, enz. en antibiotica.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alle tilførselsrør, slanger, trau, drikkekar etc. er grundig rengjort og uten spor av desinfeksjonsmidler, vaskemidler, såpe, etc. og antibiotika.
Dutch: 2000 Rockford Road, Charles City
Norwegian Bokmål: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Dutch: Vaccineer geen dieren die een antibacteriële of immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Norwegian Bokmål: Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv behandling.
Dutch: Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: immunitetens varighet er ikke klarlagt.
Dutch: Het kan nodig zijn om water te onthouden voorafgaand aan de vaccinatie om zeker te zijn dat alle vogels drinken gedurende de vaccinatieperiode.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å holde tilbake drikkevann før vaksinering for å sikre at alle fuglene drikker i vaksineringsperioden.
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen Escherichia coli serotype O78.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunisering mot Escherichia coli serotype O78.
Dutch: Dien het verdunde vaccin toe aan de vogels onmiddellijk na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Administrer den oppløste vaksinen til fuglene umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: Ontsmettingsmiddelen of andere substanties die de prestaties van het levend vaccin kunnen verzwakken mogen niet worden gebruikt in de spray-apparatuur.
Norwegian Bokmål: Ingen desinfeksjonsmidler eller andre substanser som kan svekke effekten av den levende vaksinen skal brukes i spraysystemet.
Dutch: Twaalf weken voor de vermindering van laesies en sterfte (drinkwater).
Norwegian Bokmål: 12 uker for reduksjon av lesjoner og mortalitet (drikkevann).
Dutch: Verdeel geen grote flacons om meer dan 1 stal of drinksysteem te vaccineren daar dit kan leiden tot mengfouten.
Norwegian Bokmål: Del ikke opp store flasker for å vaksinere mer enn 1 hus eller drikkesystem, da dette kan medføre blandingsfeil.
Dutch: Vermijd blootstelling van de vaccinsuspensie aan zonlicht.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere vaksinesuspensjonen for sollys.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: De aanvang van de immuniteit is niet vastgesteld voor de vermindering van sterfte.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er ikke klarlagt for reduksjon av mortalitet.
Dutch: Overige maatregelen:
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler:
Dutch: Wachttijd: 0 dagen
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Dutch: Na reconstitutie, transparant tot wit-gelig en ondoorzichtige suspensie (afhankelijk van de gebruikte hoeveelheid suspendeervloeistof).
Norwegian Bokmål: Transparent til hvit-gulaktig og opak suspensjon etter rekonstituering (avhengig av volumet av fortynningsmiddel som benyttes).
Dutch: Het aanbevolen volume per dosis ligt tussen 0.1 en 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte volum til 1 dose er mellom 0,1 og 0,5 ml.
Dutch: Magnesiumsulfaat heptahydraat Kaliumfosfaat monobasic Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat
Norwegian Bokmål: Ammoniumsulfat Magnesiumsulfatheptahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat
Dutch: Ideaal is om het vaccin toe te dienen in een volume water dat door de vogels in 3 uur wordt geconsumeerd.
Norwegian Bokmål: Ideélt sett skal vaksinen administreres i et vannvolum som konsumeres av fuglene i løpet av inntil 3 timer.
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren en kalkoenen ter vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, luchtzakontsteking) geassocieerd met Escherichia coli serotype O78.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av broilerkyllinger og fremtidige eggleggere/avlsdyr, samt kalkuner for å redusere mortalitet og lesjoner (perikarditt, perihepatitt, luftsekkbetennelse) assosiert med Escherichia coli serotype O78.
Dutch: Vet-arme magere melkpoeder (i.e. < 1% vet) kan toegevoegd worden aan het water (2-4 gram per liter) of magere melk (20-40 ml per liter water) om de waterkwaliteit te verbeteren en de stabiliteit van de bacteriën te verhogen.
Norwegian Bokmål: Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2-4 gram per liter) eller skummet melk (20-40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.
Dutch: Spray methode:
Norwegian Bokmål: Påføring av spray:
Dutch: Zorg ervoor dat de flacon en de dop volledig leeg zijn door ze te reinigen in het water.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken og dens topp tømmes helt ved å skylle dem i vann.