FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní nasycovací dávka heparinu, podaná před kanylací srdce a množství heparinu přidané do primárního objemu okruhu mimotělního oběhu by měly být minimálně 350 IU/kg.
Latvian: Standarta heparīna piesātinošai devai, ko ievada pirms sirds kanilācijas, un heparīna daudzumam, ko pievieno mākslīgās asinsrites kontūra uzpildīšanas tilpumam, kopumā jābūt vismaz 350 SV/kg.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře/chirurga, který Vám bude <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podávat.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam/ķirurgam, kurš ievada < Aprotinīnu saturošas zāles>.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na aprotinin-specifické IgG protilátky je při léčbě aprotininem zvýšené riziko anafylaktických reakcí.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu ir palielināts anafilaktisko reakciju risks aprotinīna terapijas laikā.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Latvian: Heparīna koncentrācija mākslīgās asinsrites laikā nedrīkst samazināties zem2,7 V/ml (2,0 mg/kg) vai zemāka par koncentrāciju, kas noteikta ar atbildes reakciju pret heparīnu, testā, kas veikts pirms aprotinīna ievadīšanas.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt šādi: apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens, nieze, izsitumi un nātrene,
Czech: U pacientů s terminální renální insuficiencí nebyly farmakokinetické studie provedeny.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt < Aprotinīnu saturošas zāles > Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude obvykle podáván v poloze vleže pomalou injekcí nebo infuzí (kapačkou) pomocí katétru do velké žíly.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > Jums parasti ievadīs guļus stāvoklī lēnas injekcijas vai infūzijas (pilinot) veidā caur katetru, kas ievietots lielā organisma vēnā.
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Latvian: Nesen veiktu novērojuma pētījumu rezultāti liecina, ka aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem, kuriem tie bijuši jau iepriekš.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Latvian: Tomēr vairāku metodoloģisko atšķirību dēļ nav iespējams izdarīt skaidrus secinājumus par kardiovaskulāro risku, pamatojoties uz BART pētījuma rezultātiem.
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar aprotinīnu, vispirms jāievada pārbaudes deva, lai novērtētu alerģisko reakciju iespējamību (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Latvian: Reti: var skart līdz 1 pacientu no 1 000 asins receklis asinsvados (artērijās); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija).
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Latvian: Tādējādi aprotinīnu drīkst lietot tikai atsevišķās CABG operācijās pēc rūpīgas iespējamo risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Latvian: Nevēlamās blaknes jāinterpretē, ņemot vērā ķirurģisko iejaukšanos.
Czech: V případě, kdy není možné provést před léčbou test na aprotinin-specifické IgG protilátky, je podání aprotininu kontraindikováno u pacientů, u kterých je podezření, že jim mohl být aprotinin,včetně fibrinových lepidel, podán během posledních 12 měsíců.
Latvian: Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns, tai skaitā fibrīna sīlanta izstrādājumi.
Czech: Akutní toxicita
Latvian: Akūta toksicitāte
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Latvian: Dienas devas līdz 100 000 KIV/kg neietekmēja žurku mazuļu augšanu un attīstību, un 200 000 KIV/kg dienas devas nedarbojās teratogēni.
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Latvian: Aprotinīnam piemīt no devas atkarīga nomācoša ietekme uz trombolītisko līdzekļu, piemēram, streptokināzes, urokināzes, alteplāzes (r-tPA), darbību.
Czech: Titrace protaminem je metoda, která není ovlivněná aprotininem, a může se použít ke stanovení hladin heparinu.
Latvian: Protamīna titrēšana ir metode, ko neietekmē aprotinīns, un to var lietot, lai noteiktu heparīna koncentrāciju.
Czech: Přestože se protokoly liší, jsou doporučované minimální hodnoty, kdy je přítomen aprotinin, 750 sekund pro ACT (celit) a 480 sekund pro ACT (kaolin), nezávisle na účincích hemodiluce a hypotermie.
Latvian: Lai gan protokoli atšķiras, aprotinīna klātbūtnē ieteicamais minimālais celīta ARL ir 750 sekundes un kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Latvian: Aprotinīna lietošanas gadījumā, īpaši pacientiem, kuri iepriekš jau saņēmuši aprotinīnu (tai skaitā aprotinīnu saturošus fibrīna sīlantus), uzmanīgi jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība iespējamo alerģisko reakciju dēļ (skatīt arī 4.3 un 4.8 apakšpunktā).
Czech: Počáteční infuzní bolus následně pokračuje podáváním kontinuální infuze rychlostí 250 000-500 000 KIE/hodinu až do ukončení operace.
Latvian: Sākotnējai bolus infūzijai seko ilgstoša infūzija pa 250 000 - 500 000 KIV/h līdz operācijas beigām.
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> aprotinin a k čemu se používá
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Latvian: Lai gan lielākā daļa anafilaktisko reakciju notiek, atkārtoti ievadot aprotinīnu pirmo 12 mēnešu laikā, tomēr ir saņemti arī ziņojumi par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, kas novēroti, atkārtoti ievadot aprotinīnu vēlāk nekā 12 mēnešus pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů - bolest na hrudi (ischémie myokardu, koronární okluze/trombóza), srdeční záchvat (infarkt myokardu) - průnik srdeční tekutiny do okolní tělní dutiny (perikardiální efuze) - krevní sraženina (trombóza) - porucha funkce ledvin (akutní selhání ledvin, renální tubulární nekróza) - snížené množství moči oproti normálnímu stavu
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 pacientu no 100 sāpes krūtīs (miokarda išēmija, koronāra oklūzija/tromboze), sirdslēkme (miokarda infarkts); šķidruma noplūde uz sirds aptverošu dobumu (izsvīdums perikardā); asins recekļa veidošanās (tromboze); nieru slimība (akūta nieru mazspēja, renāla tubulāra nekroze); izdalās mazāk urīna nekā parasti.
Czech: Aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Latvian: Aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Mutagenní potenciál
Latvian: Mutagēnās īpašības
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Latvian: Tādēļ, lai nodrošinātu pietiekamu antikoagulāciju ar heparīnu, nevajadzētu izmantot parciālo tromboplastīna laiku (PTL).
Czech: • Určování hladin heparinu
Latvian: • Heparīna koncentrācijas noteikšana
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Latvian: Nav saņemti klīniskie ziņojumi par atšķirīgu atbildes reakciju gados vecākiem pacientiem.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Latvian: Lai, pievienojot sūkņa uzpildīšanas šķīdumam, izvairītos no fizikālas aprotinīna un heparīna nesaderības, katrs līdzeklis jāpievieno sūkņa šķīduma recirkulācijas laikā, lai nodrošinātu atbilstošu izšķīšanu pirms samaisīšanas ar citu komponentu.
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Latvian: • NZB, par kurām ziņots pēcreģistrācijas ziņojumos, attēlotas treknrakstā un kursīvā
Czech: Retrospektivní studie ukázaly, že se četnost výskytu alergických/anafylaktických reakcí významně zvyšuje, je-li opakovaná dávka aprotininu podána v časovém intervalu kratším než 6 měsíců od počátečního podání (5 % reakcí v případě, že časový odstup byl kratší než 6 měsíců, 0,9 % reakcí v případě časového odstupu delšího než 6 měsíců).
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu apraksts
Czech: Zvýšení kreatininu v séru o >2,0 mg/dl oproti základní hladině bylo podobné (1,1 % oproti 0,8 %) ve skupině plné dávky aprotininu i v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,16 (0,73-1,85) (viz bod 4.4).
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: urokináza, altepláza (r-tPA) - aminoglykosidech (antibiotika, léčivé přípravky k léčbě infekcí)
Latvian: (r-tPA); - aminoglikozīdus (antibiotikas - zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai).
Czech: Váš lékař/chirurg rozhodne, zda bude léčba <léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> pro Vás přínosná, protože u Vás je zvýšené riziko velké ztráty krve při provádění srdečního bypassu při použití mimotělního oběhu pomocí umělých plic a srdce.
Latvian: Ārsts/ķirurgs uzskata, ka Jūs varētu gūt labumu no Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas, jo Jums ir vai nu palielināts liela asins zuduma risks, jo Jums tiks veikta sirds šuntēšanas operācija, izmantojot mākslīgo asinsriti (mākslīgās asinsrites aparātu).
Czech: U pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh a jsou léčeni aprotininem, se pro udržení dostatečné antikoagulace doporučuje jedna z těchto tří metod: aktivovaný srážecí čas (ACT), fixní dávkování heparinu nebo titrační stanovení heparinu (viz níže).
Latvian: Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot vienu no šādām trīs metodēm: aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), fiksētu heparīna devu vai heparīna titrēšanu (skatīt turpmāk).
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> náleží do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antifibrinolytika, tj.
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > pieder zāļu grupai, ko sauc par antifibrinolītiskiem līdzekļiem, t.i., zālēm, kas novērš asins zudumus.
Czech: Před podáním aprotininu by mělo být zváženo provedení testu ke zhodnocení aprotininspecifických IgG protilátek (viz bod 4.3).
Latvian: Pirms aprotinīna nozīmēšanas var apsvērt aprotinīnspecifiskā IgG antivielu testa veikšanu (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Czech: Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
Latvian: Novērots, ka uz kaolīnu balstītu ARL aprotinīns nepalielina tādā pašā apjomā kā uz diatomītzemi balstītu (celīta) ARL.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neliecināja par klīniski nozīmīgām farmakokinētikas pārmaiņām vai acīmredzamām blakusparādībām.
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Latvian: Papildu piezīme par lietošanu ekstrakorporālās asinsrites gadījumā Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot kādu no šīm metodēm:
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši aprotinīnu, operācijas laikā un pāris stundas pēc operācijas paredzama parciālā tromboplastīna laika (PTL) un ar celītu noteiktā aktivētā asins recēšanas laika (celīta ARL) pieaugums.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pomocí aprotininu značeného radioaktivním jódem (131I-aprotinin) zjištěno, že se močí během 48 hodin vyloučí 25-40 % látky v podobě metabolitů.
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Czech: publikoval analýzu dat z randomizované kontrolované studie Krevní konzervace s užitím antifybrinolytik v randomizivané studii (BART) a zaznamenal vyšší výskyt mortality u skupiny pacientů léčených aprotininem oproti pacientům, kteří byly léčeni kyselinou tranexamovou nemo aminokapronovou.
Latvian: Fergusson et al publikācijā 2008. gadā tika analizēti dati no randomizēta kontrolēta pētījuma Asins konservācija randomizētā pētījumā, izmantojot antifibrinolītiskus līdzekļus (BART - Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), un tika ziņots par palielinātu mirstības rādītāju aprotinīna grupas pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma traneksamīnskābi vai aminokapronskābi.
Czech: Analýza souhrnných údajů ze všech placebem kontrolovaných studií s pacienty, kteří podstoupili provedení aortokoronárního bypassu (CABG), ukázala na zvýšení sérového kreatininu o >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotu u pacientů léčených aprotininem (viz bod 5.1).
Latvian: Veicot visu placebo kontrolēto pētījumu apkopoto analīzi par pacientiem, kuriem veikta koronāro artēriju šuntēšana (CABGcoronary artery bypass graft), pacientiem, kuri saņēmuši aprotinīna terapiju, konstatēta paaugstināta seruma kreatinīna koncentrācija >0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Latvian: Aprotinīnu nedrīkst izmantot, ja koronāro artēriju šuntēšanas (CABG - coronary artery bypass graft) operācija tiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju, jo nav pietiekoši daudz datu, kas apstiprinātu aprotinīna lietošanu citu kardiovaskulāru procedūru gadījumā.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s léčivým přípravkem (Adverse drug reactions, ADR), získané ze všech placebem kontrolovaných studií s aprotininem, řazené dle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (aprotinin n=3 817 a placebo n=2 682; stav: duben 2005) jsou uvedeny v tabulce níže:
Latvian: Zemāk tabulā uzskaitītas nevēlamās zāļu izraisītās blaknes (NZB) no visiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar aprotinīnu, kas sakārtotas pēc CIOMS III biežuma kategorijām (aprotinīns n=3 817 un placebo n=2 682; statuss: 2005. gada aprīlis).
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, <léčivý přípravek obsahující aprotinin> se používá pouze tehdy, jestliže Váš lékař/chirurg předpokládá, že pro Vás bude přínosem.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, < Aprotinīnu saturošas zāles > drīkst lietot tikai tad, ja ārsts/ķirurgs uzskata, ka tas dos labumu.
Czech: Na základě dostupných klinických zkušeností není u pacientů se sníženou funkcí ledvin nutná úprava dávkování.
Latvian: Pieejamā klīniskā pieredze liecina, ka pacientiem ar pavājinātu nieru darbību nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana.
Czech: Svého lékaře informujte zejména o: - léčivých přípravcích, které rozpouští krevní sraženiny, jako je například streptokináza,
Latvian: Īpaši ārstam jāpastāsta, ja lietojat: - zāles, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai, piemēram, streptokināzi, urokināzi, alteplāzi
Czech: Budete neustále sledován(a) ohledně výskytu alergických reakcí na tento léčivý přípravek a Váš lékař/chirurg nasadí okamžitou léčbu příznaků, které se u Vás objeví.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs, vai Jums neattīstās alerģiska reakcija pret zālēm, un ārsts/ķirurgs novērsīs jebkādus iespējamos simptomus.
Czech: Data ze všech globálních, placebem kontrolovaných studií, s pacienty, kteří podstoupili aortokoronárního baypass (CABG) ukazují, že zvýšení kreatininu v séru o >0,5 mg/dl nad hladinu před léčbou bylo statisticky vyšší v 9,0 % (185/2 047) ve skupině plné dávky aprotininu oproti 6,6 % (129/1 957) v placebo skupině, s poměrem pravděpodobnosti 1,41 (1,12-1,79).
Latvian: Apkopotie globālie dati par placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ietvēra pacientus, kuriem tika veikta koronāro artēriju šuntēšana, liecināja, ka seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo koncentrāciju pirms operācijas, bija statistiski biežāka pacientu grupā, kas saņēma pilnu aprotinīna devu 9% (185/2047) salīdzinājumā ar 6,6% (129/1957) placebo grupā; krusteniskā attiecība 1,41 (1,12 - 1,79).
Czech: Aprotinin nepůsobil mutagenní změny zjišťované poškozením DNA u B. subtilis a mikrosomů nebo salmonel.
Latvian: Aprotinīnam konstatēta negatīva mutagēnā atbildreakcija salmonellu/mikrosomu un B. subtilis DNS bojājumu sistēmā.
Czech: Ischémie myokardu Koronární okluze / trombóza
Latvian: Miokarda išēmija Koronāra oklūzija/ tromboze Miokarda infarkts Izsvīdums perikardā
Czech: Co je <léčivý přípravek obsahující aprotinin> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být <léčivý přípravek obsahující aprotinin> podáván
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles > Iespējamās blakusparādības
Czech: Plicní embolie
Latvian: Plaušu embolija
Czech: Kardiovaskulární systém:
Latvian: Gremošanas sistēma:
Czech: adrenalin/epinefrin, substituci objemu a kortikosteroidy.
Latvian: Var būt nepieciešama standarta neatliekamā terapija, t.i., adrenalīns/epinefrīns, šķidruma aizstājterapija un kortikosteroīdi.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Czech: Důležité: aprotinin nenahrazuje heparin.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Czech: Doporučuje se, aby lékař/chirurg během operace a po operaci podával k <léčivému přípravku obsahujícímu aprotinin> ještě heparin (léčivý přípravek k prevenci srážení krve).
Latvian: Papildus Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanai pirms operācijas un operācijas laikā ārstam/ķirurgam ieteicams ievadīt heparīnu (zāles, ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai).
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Latvian: Ja Aprotinīnu saturošo zāļu ievadīšanas laikā parādīsies kāds no šiem simptomiem, ārsts/ķirurgs pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Latvian: Transplantāta konservācija Transplantāta konservācijai nedrīkst izmantot asinis, kas ņemtas no centrālās infūzijas līnijas.
Czech: Během léčby < léčivým přípravkem obsahujícím aprotinin> musí být vždy k dispozici standardní urgentní léčba pro případ závažných alergických reakcí.
Latvian: Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas laikā lietošanas gatavībā jābūt standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem smagu alerģisku reakciju ārstēšanai.
Czech: Před podáním aprotininu pacientům, kteří mají již sníženou funkci ledvin nebo s rizikovými faktory (jako je současná léčba aminoglykosidy), je doporučováno pečlivé zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai to riska faktoriem (piemēram, vienlaicīgu aminoglikozīdu lietošanu) pirms aprotinīna ievadīšanas ieteicams rūpīgi izvērtēt tā lietošanas riska/ ieguvuma attiecību.
Czech: Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Priekšlikumi formulējumam Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija
Czech: Jestliže se k zajištění odpovídající antikoagulace používá aktivovaný srážecí čas (ACT), jsou v přítomnosti aprotininu, nezávisle na efektu hemodiluce a hypotermie, doporučovány minimální hodnoty celit ACT 750 sekund nebo kaolin ACT 480 sekund.
Latvian: Ja pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai izmanto aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), aprotinīna terapijas laikā minimālais ieteicamais celīta ARL ir 750 sekundes vai kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Czech: Rizikovým faktorem renální dysfunkce jsou aminoglykosidy.
Latvian: Aminoglikozīdu lietošana ir nieru darbības traucējumu riska faktors.
Czech: Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Czech: U potkanů intravenózní denní dávky do 80 000 KIE/kg neměly žádný toxický účinek na matku, žádný embryotoxický ani fetotoxický účinek.
Latvian: Pētījumos ar žurkām intravenozas dienas devas līdz 80 000 KIV/kg neizraisīja toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
Czech: Vždy musí být k okamžitému použití připravena standardní medikace k léčbě náhlých anafylaktických a alergických reakcí (viz bod 4.4).
Latvian: Jebkurā gadījumā lietošanas gatavībā jābūt anafilaktisku un alerģisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: Ve srovnání se stejně starými pacienty, kterým byla v minulosti provedena operace hrudní aorty za použití mimotělního oběhu při cirkulační zástavě v hlubokém podchlazení, mají pacienti léčení aprotininem za srovnatelných podmínek častěji selhání ledvin a zvýšenou mortalitu.
Latvian: Pacientiem, kuriem aprotinīna terapija izmantota krūšu daļas aortas operācijas laikā ar mākslīgo asinsriti un asinsrites apturēšanu dziļas hipotermijas apstākļos, ziņots par palielinātu nieru mazspējas un mirstības sastopamību salīdzinājumā ar atbilstoša vecuma vēsturisko kontroles grupu.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> Vám bude podán pouze po provedení krevních testů, které prokáží, zda je přípravek pro Vás vhodný (např. správný výsledek testu na aprotininspecifické IgG protilátky).
Latvian: < Aprotinīnu saturošas zāles > ievada tikai tad, ja ārsts iepriekš ir veicis asins analīzes, lai noteiktu, vai esat piemērots ārstēšanai (piem., atbilstošu aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu), pretējā gadījumā Jums var būt piemērotākas citas zāles.
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
Latvian: Atkārtota aprotinīna ievadīšana