FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
English: In general, rashes had an early onset (i.e. within 1 to 3 weeks of the first dose of ibalizumab), were mild to moderate in intensity, and resolved within 1-3 weeks with continued ibalizumab administration.
French: De manière générale, les éruptions cutanées sont d'apparition précoce (c'est-à-dire entre 1 et 3 semaines suivant la première dose d'ibalizumab), d'intensité légère à modérée et ont disparu dans un délai de 1 à 3 semaines avec la poursuite de l'administration de l'ibalizumab.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: ** p < 0.0001 based on McNemar's test comparing the proportion of subjects achieving ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods.
French: ** p < 0,0001 sur la base du test de McNemar comparant la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
English: This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
French: Cette période visait à établir l'activité virologique de l'ibalizumab.
English: What you need to know before you use Trogarzo 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo 3.
English: Virologic response at week 25 by baseline CD4 cell count, integrase inhibitor resistance and Overall Susceptibility Score (OSS)* for study TMB-301
French: Réponse virologique à la semaine 25 par nombre de cellules CD4 à l'inclusion, résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et score de sensibilité globale (SSG)* pour l'étude TMB-301
English: The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL).
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
English: Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été réalisée du fait que l'ibalizumab est une protéine.
English: Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
French: Affections vasculaires hypertension, hypertension labile, hypotension orthostatique
English: A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
English: Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If refrigerated, allow the diluted ibalizumab solution to stand at room temperature (20°C to 25°C) for at least 30 minutes but no more than 4 hours prior to administration.
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
English: If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
English: Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
English: • Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab.
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
English: Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
English: 2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap.
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
English: There were no ibalizumab-related adverse effects (maternal, foetal, or infant) at 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Vials containing non-diluted ibalizumab or infusion bag containing diluted ibalizumab must be discarded if solution is cloudy, if there is pronounced discoloration or if there is foreign particulate matter.
French: Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
English: In case of rash, it is recommended that the patient be monitored and symptomatic therapy be initiated when appropriate (e.g. cortisteroids and/or anti-histamine medicinal products).
French: En cas d'éruption cutanée, il est recommandé de surveiller le patient et d'instaurer un traitement symptomatique le cas échéant (par exemple, corticostéroïdes et/ou anti-histaminiques).
English: This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
French: Cette dose a été administrée car elle représente au moins 10 fois la Cmax et l'ASC clinique libre estimées pour la dose de 800 mg administrée toutes les deux semaines.
English: • Discard partially used vials or empty vials of ibalizumab and any unused portion of the diluted ibalizumab solution in accordance with local requirements.
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Ibalizumab was administered to pregnant females at a 110mg/kg weekly dose from gestation Day 20-22 until parturition (approximately 22 doses/animal).
French: L'ibalizumab a été administré à des femelles gravides à une dose hebdomadaire de 110 mg/kg à partir du jour 20-22 de la gestation et jusqu'à la mise bas (environ 22 doses/animal).
English: Following single-dose administrations of 10 and 25 mg/kg of ibalizumab, clearance is 0.5 to 0.36 mL/h/kg and elimination half-life is 37.8 and 64.1 hours, respectively.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
English: As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
English: In order to further characterise the efficacy of ibalizumab in combination with other anti-retroviral medicinal products, for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry.
French: Afin de mieux caractériser l'efficacité de l'ibalizumab combiné à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement d'adultes touchés par une infection à VIH-1 multirésistante chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude basée sur des données d'un registre.
English: Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
English: Decreased susceptibility to ibalizumab, as defined by a decrease in Maximum Percent Inhibition (MPI), has been observed in most subjects experiencing virologic failure and may be associated with genotypic changes in the HIV-1 envelope coding sequence that results in the loss of potential N-linked glycosylation sites (PNGS) in the V5 loop of gp120.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
English: No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
French: Aucun effet résiduel pertinent de l'ibalizumab n'est attendu en cas de développement de résistance.
English: Trogarzo, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults infected with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive antiviral regimen (see section 5.1).
French: Trogarzo est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubrique 5.1).
English: IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
English: Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products.
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
English: It is unknown whether ibalizumab/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: If a maintenance dose (800 mg) of ibalizumab is missed by 3 days or longer beyond the scheduled dosing day, a loading dose (2,000 mg) should be administered as early as possible.
French: Si une dose d'entretien (800 mg) d'ibalizumab est oubliée et que plus de trois jours se sont écoulés depuis le jour d'administration prévu, une dose de charge (2 000 mg) doit être administrée aussitôt que possible.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés «antirétroviraux».
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
French: En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié.
English: Grade 3 creatinine elevations occurred frequently in subjects with underlying renal disease, risk factors for renal disease, and/or in subjects taking concomitant medications known to be nephrotoxic.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
English: If not administered immediately, store the diluted ibalizumab solution below 25°C for up to 4 hours, or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 24 hours.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures.
English: An increase in the mean number of CD4+ T-cells of 62 cells/mm3 was observed from Baseline to Week 25 (Intent-To-Treat (ITT) analysis).
French: Une augmentation du nombre moyen de lymphocytes T CD4+ de 62 cellules/mm3 a été observée entre l'inclusion et la semaine 25 (analyse en intention de traiter, ITT).
English: When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible.
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
English: Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner.
French: À la suite de l'administration de l'ibalizumab, en respectant la plage posologique cliniquement pertinente comprise entre 800 et 2 000 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) a augmenté proportionnellement à la dose, tandis que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) a augmenté plus que proportionnellement à la dose.
English: There are no data from the use of ibalizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
English: Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
French: À partir du jour 21, une dose d'entretien de 800 mg d'ibalizumab a été administrée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 25.
English: Pack of 2 vials.
French: Emballage de 2 flacons.
English: What Trogarzo is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: Diluted ibalizumab solution should be administered by a healthcare professional.
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
English: Ibalizumab pharmacokinetics have not been evaluated in paediatric patients.
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab n'a pas été évaluée chez des patients pédiatriques.
English: Resume maintenance dosing (800 mg) every 2 weeks thereafter.
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
English: • Insert sterile syringe needle into the vial through the center of the stopper and withdraw 1.33 mL from each vial (NOTE: a small residual amount may remain in the vial, discard unused portion) and transfer into a 250 mL intravenous bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: • Insérer l'aiguille d'une seringue stérile dans le flacon à travers le centre de son bouchon et prélever 1,33 ml dans chaque flacon (REMARQUE: il est possible qu'il reste une petite quantité dans le flacon; éliminer la quantité restante) et transférer dans une poche intraveineuse contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
English: Hydrochloric acid Water for injections
French: Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
English: There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'ibalizumab sur la fertilité humaine.
English: Each vial contains 200 mg of ibalizumab (in 1.33 mL of solution).
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
English: Decreased susceptibility to ibalizumab was a finding in the majority of patients who experienced virologic failure up to week 24 in the pivotal study.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
English: Laboratory abnormalities
French: Anomalies de laboratoire
English: How you will be given Trogarzo The drip (infusion) will be given into a vein over 15 to 30 minutes.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
English: Ibalizumab is administered intravenously (IV), after diluting the appropriate number of vials in 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
English: Frequencies are defined as very common
French: Les fréquences sont définies comme suit:
English: Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
French: Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
English: • itchy skin, or skin damage bruising abnormal heartbeat high blood pressure or frequent changes in blood pressure Seen in tests:
French: • tension artérielle élevée ou variations fréquentes de la tension artérielle Visibles lors des tests:
English: It will be used together with other HIV medicines called ‘antiretrovirals'.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
English: Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia.
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
English: Epitope mapping studies indicate that ibalizumab binds to a conformational epitope located primarily in domain 2 of the extracellular portion of the CD4 receptor.
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
English: • feeling dizzy, faint or light headed when standing up
French: • sensations vertigineuses, sensations de malaise ou étourdissements au moment du passage en position debout
English: Out of the 153 subjects in Phase 2b and 3 clinical studies, one subject experienced a severe rash (non-serious).
French: Sur les 153 patients recrutés dans les études cliniques de phase IIB et III, un patient a présenté une éruption cutanée sévère (non grave).
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
English: - One vial contains 200 mg of ibalizumab in 1.33 mL of solution.
French: - Un flacon contient 200 mg d'ibalizumab dans 1,33 ml de solution.
English: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlande Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
French: Ce que contient Trogarzo - La substance active est l'ibalizumab.
English: Ibalizumab concentrate for solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of ibalizumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab
English: • feeling hot
French: • sensation de chaleur
English: These include:
French: Ces effets indésirables graves incluent:
English: Week 25
French: 31 octobre 2025
English: Phase 3 trial TMB-301 was a single arm, multicenter clinical trial conducted in 40 heavily treatment-experienced HIV-infected subjects with multidrug resistant HIV-1.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
English: What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
French: Affections gastro-intestinales diarrhée, nausées, vomissements
English: What you need to know before you use Trogarzo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.