FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses ook aan de criteria van het CHMP, behalve voor het kleine aantal patiënten ouder dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde enkeldoserna också CHMP:s kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Dutch: Overige informatie over Adjupanrix
Swedish: Mer information om Adjupanrix
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett prototypvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het virus H5N1.
Swedish: Detta vaccin innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit vaccin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med vaccinet är större än riskerna och rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wat is Adjupanrix?
Swedish: Vad är Adjupanrix?
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Swedish: Det är en särskild typ av vaccin som kan utvecklas för att hantera framtida pandemier.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av vaccinet som innehöll en av fyra olika hemagglutinindoser.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de stoffen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Swedish: Vaccinet får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 jaar hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen) och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het vaccin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vaccinet (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som särskilt valts ut för att mycket få personer har exponerats för den och mot vilken mycket få personer är immuna.
Dutch: De fabrikant die het H5N1-modelvaccin Pandemrix vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens voor dit vaccin worden gebruikt.
Swedish: Företaget som tillverkar Pandemrix H5N1 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för detta vaccin.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Dutch: Mensen die nog niet eerder tegen pandemische griep zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin, moeten twee enkelvoudige doses (0,5 ml)van het vaccin krijgen met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Swedish: Personer som inte vaccinerats mot pandemisk influensa med ett prepandemiskt vaccin tidigare ska få två enkeldoser om 0,5 ml vardera av vaccinet med minst tre veckors mellanrum.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Swedish: Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot pandemisk influensa.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Swedish: När företaget som framställer vaccinet tar med den influensavirusstam som ligger bakom pandemin i vaccinet kommer företaget att samla in information om det slutliga pandemivaccinets säkerhet och effekt och lämna in denna till CHMP för utvärdering.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldrarna 18-60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Swedish: Huvudstudien visade att dosen på 3,75 mikrogram av vaccinet med adjuvans framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Swedish: De kan då testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår.
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijspier.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarms- eller lårmuskeln.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adjupanrix vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde H5N1-modelvaccin Pandemrix H5N1.
Swedish: Vaccinet är detsamma som prototypvaccinet Pandemrix H5N1, som tidigare godkänts i EU.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van het vaccin in?
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor reanimatie.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet förutsatt att utrustning för återupplivning finns tillgänglig.
Dutch: Uit de laatste twee onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosis van het vaccin voldoende was om een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt bij mensen die al eerder waren gevaccineerd met een prepandemisch vaccin met een soortgelijke griepstam.
Swedish: De sista två studierna på vuxna visade att en enkeldos av vaccinet räckte för att få skyddande nivåer av antikroppar hos personer som tidigare hade vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehöll en liknande influensastam.
Dutch: Mensen die al eerder zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin waarvan de griepstam lijkt op de griepstam die de pandemie veroorzaakt, hebben voldoende aan één enkelvoudige dosis.
Swedish: Personer som tidigare vaccinerats med ett prepandemiskt vaccin som innehåller en liknande influensastam som den som orsakar pandemin behöver bara få en enkeldos.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av CHMP ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla människor för att betraktas som lämpligt.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny stam av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor inte har någon immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Dutch: Bij kinderen van drie tot negen jaar bleek het vaccin met de halve dosis aantallen antilichamen te produceren die vergelijkbaar waren met die verkregen met het vaccin met de volledige dosis.
Swedish: Hos barn i åldrarna tre till nio år visade sig halva dosen och hela dosen av vaccinet ge jämförbara antikroppsnivåer.
Dutch: In een bij 405 kinderen uitgevoerd onderzoek werd bestudeerd welke immunogeniciteit werd geactiveerd door een vaccin dat slechts de helft van het aantal hemagglutininen bevatte ten opzichte van het vaccin met het volledige aantal.
Swedish: I en studie på 405 barn i åldrarna tre till nio år jämfördes immunogeniciteten hos ett vaccin som innehåller halva mängden hemaggluttinin med den hos vaccinet som innehåller hela mängden.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met dit vaccin.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Swedish: Hur används vaccinet?
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Swedish: Hur har vaccinets effekt undersökts?
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Swedish: Adjupanrix är ett prototypvaccin (mock-up-vaccin).
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Swedish: Hur verkar vaccinet?
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte läkemedelsföretagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Swedish: Den sprider sig då snabbt över världen.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Swedish: Om detta inte behandlas kan det leda till chock.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: <2 år, 2-8 år, ≥9 år.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.
Dutch: 5 jaar.
Swedish: 5 år.
Dutch: AESIs worden als volgt gedefinieerd:
Swedish: AESI definieras enligt följande:
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Swedish: Följande principer skall följas vid framtagande av data:
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C).
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Kasseras in enlighet med lokala föreskrifter
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Swedish: Skakas före användning
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Swedish: Information om utfallen för de uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som vaccinerats under graviditet är för närvarande begränsad.
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Swedish: narrow SMQ "Demyelination" (eftersom GBS även är inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Swedish: Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål användas.
Dutch: NA=niet beschikbaar
Swedish: Frossa NA=Ej tillgängligt
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: För närvarande tillgänglig data beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 men ingen rekommendation för dosering kan göras.
Dutch: Allergische reacties
Swedish: Allergiska reaktioner
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Swedish: • om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Dutch: 3,75 microgram*
Swedish: 3,75 mikrogram*
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Swedish: 71 till 80 år
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Dutch: Het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Swedish: Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Swedish: - CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/578/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/578/001
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Swedish: Dessa data tyder på att den ökade risken tenderar att minska med stigande ålder vid vaccinering.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Swedish: Äldre (>60 år)
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Dutch: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Swedish: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av stammar för pandemisk beredskap och all relevant säkerhetsdata för adjuvanssystemet.
Dutch: Vertel het uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Swedish: Format av förenklad PSUR
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Swedish: Svullnad Feber (>38 °C) Feber (>39 °C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.
Swedish: Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen.