FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Polish: Wyjątkiem był ostry, przejściowy brak odruchów z dolnej części rdzenia kręgowego, który występował po podaniu największej dawki w każdym badaniu (3 lub 4 mg na dawkę, co odpowiada 30 lub 40 mg na dawkę dooponową u pacjentów).
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów, którzy otrzymali pierwszą dawkę produktu leczniczego w wieku 2-15 lat.
Portuguese: É de se esperar que a via de eliminação primária seja a excreção urinária de nusinersen e dos seus metabolitos.
Polish: Spodziewana pierwotna droga eliminacji to wydalanie nusinersenu i jego metabolitów w moczu.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Polish: Analizę okresową przeprowadzono, gdy mediana czasu udziału pacjentów w badaniu wynosiła 27,1 miesiąca (15,1-35,5 miesiąca), a mediana wieku w momencie ostatniej wizyty wynosiła 26,0 miesięcy (14,0-34,3 miesiąca).
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
Polish: • Wodogłowie (nagromadzenie zbyt dużej ilości płynu w mózgu).
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Polish: Usunięcie tych czynników prowadzi do utrzymania eksonu 7 w mRNA dla SMN2, w związku z czym utworzone mRNA SMN2 może ulegać translacji do funkcjonalnego białka SMN o pełnej długości.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Polish: Średnia (+/- SE) ogólna punktacja kamieni milowych rozwoju ruchowego
Portuguese: O estudo CS11 envolveu doentes com início na infância e doentes com início tardio, incluindo aqueles que completaram os estudos CS3B, CS4 e CS12.
Polish: Do badania CS11 włączono pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w wieku niemowlęcym i późniejszym, w tym pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach CS3B, CS4 i CS12.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Polish: Większość pacjentów (88%) miała 3 kopie genu SMN2 (8% miało 2 kopie, 2% miało 4 kopie, liczba kopii była nieznana u 2% pacjentów).
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia nusinersenem pacjentów z zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym nie są obecnie znane i należy uważnie rozważyć kontynuację leczenia.
Portuguese: Todos os doentes tinham a capacidade de sucção e deglutição na última avaliação, com 22 (88%) lactentes a atingir uma pontuação máxima na secção 1 do HINE.
Polish: W momencie ostatniej oceny wszyscy pacjenci wykazywali umiejętność ssania i połykania, a 22 niemowlęta (88%) uzyskały maksymalny wynik w skali HINE, rozdział 1.
Portuguese: Spinraza é administrado:
Polish: Lek Spinraza jest podawany:
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Polish: Jeśli stwierdzono obecność cząstek i (lub) jeśli płyn w fiolce nie jest przejrzysty i bezbarwny, fiolki nie można użyć.
Portuguese: Número de doentes que morreram ou que receberam ventilação permanente Hazard ratio (IC 95%) Valor-p6
Polish: Liczba pacjentów, którzy zmarli lub byli poddawani stałej wentylacji Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p6
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Polish: Każda dawka leku Spinraza zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Polish: Średni wynik CHOP INTEND w momencie ostatniej oceny wynosił 61,0 (46-64) u pacjentów z 2 kopiami genu SMN2, a 62,6 (58-64) u pacjentów z 3 kopiami genu SMN2.
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo I. A idade mediana aquando da primeira dose foi de 162 dias.
Polish: U pacjentów w tym badaniu najbardziej prawdopodobne było wystąpienie SMA typu I. Mediana wieku, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę, wynosiła 162 dni.
Portuguese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
Polish: Produktu leczniczego Spinraza nie można rozcieńczać.
Portuguese: Alteração da pontuação total da HFMSE aos 15 meses em relação aos valores iniciais1,2,3
Polish: Zmiana ogólnej punktacji HFMSE po 15 miesiącach w porównaniu z punktem początkowym1,2,3
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Polish: Opisane wyniki znajdują potwierdzenie w dwóch badaniach prowadzonych metodą otwartej próby (badanie CS2 i badanie CS12).
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono podając nusinersen podskórnie myszom i królikom.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da pontuação média do CHOP INTEND ao longo do tempo desde os valores iniciais até ao dia 1072 (alteração média de 21,30).
Polish: W okresie od punktu początkowego do dnia 1072. zaobserwowano poprawę w czasie w zakresie średniego wyniku CHOP INTEND (średnia zmiana 21,30).
Portuguese: Os doentes que iniciaram o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=20) tinham uma idade mediana de 4,0 anos (intervalo de 3 - 8 anos).
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie produktem Spinraza w ramach badania CS11 (n=20), mediana wieku wynosiła 4 lata (zakres od 3 do 8 lat).
Portuguese: Em termos globais, a incidência de AcFx foi baixa, sendo que 15 (4%) doentes foram classificados globalmente como positivos para AcFx , dos quais 4 tiveram uma resposta transitória, 5 tiveram uma resposta persistente e 6 doentes tiveram respostas que não puderam ser classificadas como transitórias ou persistentes no momento de cut-off dos dados.
Polish: Ogólnie częstość pojawiania się ADA była mała - 15 pacjentów (4%) sklasyfikowano ogółem jako osoby z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał ADA, z czego u 4 osób odpowiedź miała charakter przejściowy, u 5 pacjentów - trwały, a u 6 pacjentów wystąpiła odpowiedź, której w momencie odcięcia danych nie można było sklasyfikować ani jako przejściowa, ani jako trwała.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Polish: W Części 1 badania mediana czasu, przez jaki prowadzono obserwację pacjentów, wynosiła 302 dni.
Portuguese: População usada na figura: indivíduos do CS5 no conjunto ITT com número de cópias do gene SMN2 indicado entre parênteses, CS3A: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2, CS3B: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2 no conjunto ITT.
Polish: Populacja wykorzystywana na rycinie: Uczestnicy badania CS5 należący do grupy ITT z liczbą kopii genu SMN2 podaną w nawiasie; CS3A: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2; CS3B: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2 należący do grupy ITT.
Portuguese: Doze dos 20 doentes (60%) no estudo tinham atingido os parâmetros de avaliação primários com uma melhoria na concretização média de etapas motoras ao longo do tempo.
Polish: U 12 z 20 pacjentów (60%) biorących udział w badaniu wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy z poprawą w średnim postępie w czasie w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym.
Portuguese: Spinraza Controlo
Polish: Spinraza grupa kontrolna
Portuguese: Os dados de autópsia dos doentes (n=3) mostram que nusinersen administrado por via intratecal é largamente distribuído no SNC, atingindo níveis terapêuticos nos tecidos alvo da medula espinhal.
Polish: Dane z autopsji pacjentów (n=3) pokazują, że nusinersen podawany dooponowo jest szeroko dystrybuowany w OUN, osiągając stężenia terapeutyczne w docelowych tkankach rdzenia kręgowego.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 doentes (2 cópias do gene SMN2, n=15; 3 cópias do gene SMN2, n=10) encontravam-se vivos sem ventilação permanente.
Polish: Podczas analizy okresowej wszystkich 25 pacjentów (2 kopie genu SMN2, n=15; 3 kopie genu SMN2, n=10) żyło i nie wymagało stałej wentylacji.
Portuguese: Uma ecografia (ou outra técnica de imagiologia) pode ser considerada para orientar a administração intratecal de Spinraza, em particular, em doentes mais jovens e em doentes com escoliose.
Polish: Można rozważyć wykorzystanie ultrasonografii (lub innych technik obrazowania) podczas przeprowadzania dooponowego podania produktu leczniczego Spinraza, szczególnie u młodszych pacjentów oraz u pacjentów ze stwierdzoną skoliozą.
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Polish: W celu umożliwienia prowadzenia długoterminowej obserwacji tych pacjentów pod koniec badania CS3B 89 pacjentów (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=65; grupa kontrolna otrzymująca leczenie pozorowane: n=24) włączono do badania CS11 (SHINE).
Portuguese: Entre os doentes sem ventilação permanente no início do estudo CS11, a maioria encontrava-se viva e sem ventilação permanente no momento da análise interina.
Polish: Spośród pacjentów, u których nie prowadzono stałej wentylacji w punkcie początkowym badania CS11, większość przeżyła i nie wymagała stałej wentylacji w momencie wykonywania analizy okresowej.
Portuguese: Dois acontecimentos, angioedema e doença do soro, foram considerados graves e relacionados.
Polish: Dwa zdarzenia - obrzęk naczynioruchowy oraz choroba posurowicza - uznano za poważne oraz związane z podaniem produktu.
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 (100%) doentes atingiram a etapa motora da OMS de se sentarem sem apoio; 22 (88%) doentes já andavam com apoio.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej wszystkich 25 pacjentów (100%) osiągnęło określony przez WHO kamień milowy w rozwoju ruchowym (siedzenie bez podparcia), a 22 pacjentów (88%) chodziło z pomocą.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Polish: Z zabiegiem nakłucia lędźwiowego może wiązać się wystąpienie działań niepożądanych (np. bólu głowy, bólu pleców, wymiotów; patrz punkt 4.8).
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Polish: Odsetek pacjentów, którzy spełnili zdefiniowane wcześniej kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym (HINE rozdział 2)4,5
Portuguese: Dos 20 indivíduos envolvidos, 11 (55%) encontravam-se vivos e sem ventilação permanente na última consulta.
Polish: Spośród 20 uczestników włączonych do badania 11 uczestników (55%) żyło i nie wymagało stałej wentylacji w momencie ostatniej wizyty.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Se houver uma dose de carga em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível, com pelo menos 14 dias entre as doses, e deve continuar-se com a administração da dose conforme a frequência prescrita.
Polish: W razie opóźnienia lub pominięcia dawki wysycającej produkt leczniczy Spinraza należy podać możliwie jak najszybciej, zachowując odstęp co najmniej 14 dni pomiędzy dawkami, oraz kontynuować dawkowanie z zaleconą częstością.
Portuguese: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polish: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Spinraza tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Spinraza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spinraza 12 mg roztwór do wstrzykiwań nusinersen
Portuguese: Alguns acontecimentos adversos frequentemente associados à punção lombar (por exemplo, cefaleias e dores nas costas) não puderam ser avaliados na população de lactentes exposta a Spinraza devido às limitações na comunicação característica desse grupo etário.
Polish: Częstości występowania niektórych częstych działań niepożądanych związanych z nakłuciem lędźwiowym (np. ból głowy lub pleców) nie można ocenić w populacji niemowląt, u których stosowany jest produkt leczniczy Spinraza, ze względu na ograniczone możliwości komunikacyjne w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Polish: Zgłaszano także występowanie wodogłowia komunikującego, aseptycznego zapalenia opon mózgowych oraz nadwrażliwości (np. obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i wysypki).
Portuguese: Também poderão haver dificuldades com a administração de um medicamento por este método em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose (coluna deformada ou curvada).
Polish: Mogą wystąpić również trudności przy podaniu leku bardzo młodym pacjentom i pacjentom ze skoliozą (czyli z wygiętym lub skrzywionym kręgosłupem).
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Polish: W trwającym 53 tygodnie badaniu polegającym na dooponowym podawaniu nusinersenu makakom do 14-krotności zalecanej rocznej klinicznej dawki podtrzymującej nie obserwowano żadnych działań toksycznych.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Polish: Do dnia 19 października 2018 r. w bazie danych badania klinicznego zidentyfikowano 100 zdarzeń niepożądanych nadwrażliwości podczas stosowania nusinersenu.
Portuguese: Em termos globais, 11 em 20 doentes (55%) cumpriram com o parâmetro de avaliação de um aumento da pontuação total do CHOP INTEND ≥ 4 pontos em relação à última visita do estudo.
Polish: Ogółem 11 z 20 pacjentów (55%) do momentu ostatniej wizyty w ramach badania osiągnęło punkt końcowy zdefiniowany jako zwiększenie całkowitego wyniku CHOP INTEND o ≥4 punkty.
Portuguese: Destes doentes, 6 (33%) no grupo de Spinraza e 0 (0%) no grupo de controlo com simulação cumpriram com os critérios definidos para o protocolo de respondedor de uma etapa motora.
Polish: Spośród tych pacjentów 6 (33%) z grupy otrzymującej produkt Spinraza oraz 0 (0%) z grupy poddawanej leczeniu pozorowanemu spełniło określone w protokole kryteria odpowiedzi w zakresie kamieni milowych w rozwoju ruchowym.
Portuguese: Dos 12 doentes (50%) que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no studo CS3B, 7 doentes (58%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11.
Polish: Spośród 12 pacjentów (50%), którzy nie spełniali kryteriów zastosowania stałej wentylacji w badaniu CS3B, 7 pacjentów (58%) żyło i nie wymagało stałej wentylacji podczas badania CS11.
Portuguese: A SMA apresenta-se como um espetro clínico de doença, estando a gravidade da doença associada a um menor número de cópias do gene SMN2 e a uma idade mais jovem aquando do início dos sintomas.
Polish: SMA to choroba o szerokim spektrum objawów klinicznych, której ciężkość jest związana z mniejszą liczbą kopii genu kodującego SMN2 i młodszym wiekiem w momencie wystąpienia objawów.
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Polish: Korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Spinraza przy założonym drenażu komorowo-otrzewnowym nie są obecnie znane.
Portuguese: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Polish: Przez to wiązanie ASO wypiera czynniki splicingowe, co prowadzi do supresji splicingu.
Portuguese: • Meningite não causada por uma infeção (inflamação da membrana em torno da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, febre,
Polish: • Zapalenie opon mózgowych niewywołane przez zakażenie (stan zapalny błon otaczających rdzeń kręgowy i mózg, co może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką,
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu przez skórę w miejscach gdzie występują objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Portuguese: A atrofia muscular espinhal é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de sobrevivência do neurónio motor (survival motor neuron - SMN) no organismo.
Polish: Rdzeniowy zanik mięśni jest wywoływany przez niedobór białka (nazywanego białkiem SMN, ang. survival motor neuron - białko życia neuronów ruchowych) w organizmie.
Portuguese: As características da doença no início do estudo eram muito semelhantes nos doentes tratados com Spinraza e nos doentes de controlo com simulação, com a exceção que os doentes tratados com Spinraza no início do estudo tinham uma percentagem mais elevada de respiração paradoxal (89% vs 66%), pneumonia ou sintomas respiratórios (35% vs 22%), dificuldades em engolir ou em alimentar-se (51% vs 29%) e necessidade de suporte respiratório (26% vs 15%) em comparação com os doentes de controlo com simulação.
Polish: Wyjściowa charakterystyka choroby była przeważnie podobna w grupie pacjentów leczonych produktem Spinraza oraz w grupie pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, z wyjątkiem tego, że u pacjentów leczonych produktem Spinraza wyjściowy odsetek oddechów paradoksalnych (89% versus 66%), zapalenia płuc lub objawów ze strony układu oddechowego (35% versus 22%), trudności z przełykaniem lub karmieniem (51% versus 29%) oraz konieczności stosowania wspomagania oddychania (26% versus 15%) był większy niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane.
Portuguese: ★ CS5 (n.º 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B c/ sim.)
Polish: ★ CS5 (nr 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B - leczenie pozorowane) (N = 23)
Portuguese: • Dores nas costas
Polish: • ból pleców
Portuguese: Antes da administração, o frasco para injetáveis deve ser retirado do frigorífico e deve permitir-se que atinja a temperatura ambiente (25°C) sem utilizar fontes de calor externas.
Polish: Przed podaniem należy wyjąć fiolkę z lodówki i odłożyć ją, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (25°C); nie używać zewnętrznych źródeł ciepła.
Portuguese: Não foi possível estimar o parâmetro de avaliação primário, o tempo até à morte ou a intervenção respiratória (definida como ventilação invasiva ou não invasiva durante ≥ 6 horas/dia continuamente durante ≥ 7 dias consecutivos OU traqueostomia), devido ao número reduzido de eventos.
Polish: Pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był był czas do zgonu lub interwencji oddechowej (zdefiniowanej jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna przez ≥6 godzin na dobę nieprzerwanie przez ≥7 kolejnych dni LUB tracheotomia), nie można było oszacować ze względu na zbyt małą liczbę zdarzeń.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, é recomendada a realização de análises laboratoriais às plaquetas e coagulação antes da administração de Spinraza.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się przeprowadzenie badań laboratoryjnych płytek krwi oraz wskaźników krzepnięcia przed podaniem produktu leczniczego Spinraza.
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na segurança não foi formalmente analisado, já que o número de doentes com AcFx foi reduzido.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy wpływu immunogenności na bezpieczeństwo ze względu na niewielką liczbę pacjentów z przeciwciałami ADA.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Fosfato dissódico
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan
Portuguese: Dos 45 doentes que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no estudo CS3B, 38 doentes (84%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11 no momento da análise interina.
Polish: Spośród 45 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów zastosowania stałej wentylacji w ramach badania CS3B, 38 pacjentów (84%) żyło i nie wymagało stałej wentylacji podczas badania CS11 w momencie wykonywania analizy okresowej.
Portuguese: Nota 2: Dos 110 doentes no grupo de análise de eficácia, 29 morreram (13 (18%) com Spinraza e 16 (43%) com controlo) e 3 descontinuaram por razões que não a morte (2 (3%) com Spinraza e 1 (3%) com controlo) e, por conseguinte, não foram incluídos nesta análise do GAE.
Polish: Uwaga 2: Spośród 110 pacjentów uczestniczących w ocenie skuteczności 29 zmarło (13 (18%) w grupie otrzymującej produkt Spinraza oraz 16 (43%) w grupie kontrolnej), a 3 wycofało się z powodu innego niż zgon (2 (3%) w grupie otrzymującej produkt Spinraza oraz 1 (3%) w grupie kontrolnej) i z tego powodu nie włączono ich do tej analizy skuteczności.
Portuguese: Antes de utilizar Spinraza, o seu médico pode decidir realizar uma análise à urina para verificar que os seus rins estão a funcionar normalmente.
Polish: Zanim pacjent otrzyma lek Spinraza, lekarz może zadecydować o wykonaniu badania moczu w celu sprawdzenia, czy nerki działają prawidłowo.
Portuguese: No dia 700, 7 de 11 doentes (64 %) com 2 cópias do gene SMN2 e 0 de 5 doentes (0%) com 3 cópias de SMN2 atingiram os critérios definidos pelo protocolo de SMA manifestada clinicamente; no entanto, esses doentes estavam a ganhar peso e a atingir etapas da OMS, o que é inconsistente com a SMA do Tipo I. A Figura 3 apresenta uma comparação da concretização de etapas motoras entre os doentes com SMA sintomática de início na infância e SMA pré-sintomática.
Polish: 7 z 11 pacjentów (64%) z 2 kopiami genu SMN2 i 0 z 5 pacjentów (0%) z 3 kopiami genu SMN2 spełniło zdefiniowane w protokole kryteria SMA z objawami klinicznymi, choć przybierali oni na wadze i osiągali zdefiniowane przez WHO kamienie milowe niespójnie z charakterystyką SMA typu I. Na Rycinie 3 przedstawiono porównanie osiągania kamieni milowych w rozwoju ruchowym u pacjentów z SMA, które wystąpiło w wieku niemowlęcym oraz z SMA przed wystąpieniem objawów.
Portuguese: 26,3% (IC 95%: 12,4; 40,2)
Polish: 26,3% (95% CI: 12,4, 40,2)