FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens-chave:
English: • Make sure you can see the window.
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Portuguese: Data de retirada do frigorífico: .../.../...
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
English: There will be a second click.
Portuguese: Ouvirá um segundo “clique”.
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A “Preparação para a injeção”
English: Look at the window.
Portuguese: Observe a janela.
English: These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Portuguese: Estas respostas persistiram ao longo de 3 anos de terapêutica num estudo de extensão aberto.
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Portuguese: • Se não ouvir o segundo “clique”, deve ainda assim verificar se a janela ficou completamente amarela.
English: Do not inject through your clothes.
Portuguese: Não injete através da roupa.
English: Method of Administration Subcutaneous use.
Portuguese: Modo de administração Via subcutânea.
English: • been exposed to tuberculosis; or
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: Interactions with CYP450 substrates
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
English: It may help you by:
Portuguese: Poderá ajudá-lo :
English: Dose modification:
Portuguese: Modificação da dose:
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Portuguese: • Ouvirá um “clique” quando se iniciar a injeção.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Portuguese: O tmáx mediano após uma dose única subcutânea foi observado em 2 a 4 dias.
English: Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Portuguese: Deve ponderar-se uma modificação clinicamente adequada da dose de DMARDs concomitantes.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a denominação comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
English: For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se o sarilumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
English: Look at the medicine.
Portuguese: Observe o medicamento.
English: • you have had viral hepatitis or other liver disease.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Portuguese: A dose seguinte deve ser administrada à hora regular programada.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Regeneron Pharmaceuticals Inc.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
English: p-value versus adalimumab
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie
English: If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Portuguese: Se a janela não tiver ficado totalmente amarela, não administre uma segunda dose sem falar com o profissional de saúde que o acompanha.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Portuguese: • Mantenha a mão afastada do êmbolo.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
English: • HIV infection;
Portuguese: • infeção por VIH;
English: If you use more Kevzara than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kevzara do que deveria
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
English: Look at the label.
Portuguese: Consulte o rótulo.
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Portuguese: Os níveis lipídicos poderão ser reduzidos em doentes com inflamação crónica.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Portuguese: A redução do ANC não foi associada a uma maior incidência de infeções, incluindo infeções graves.
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Portuguese: O Kevzara não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a patologia clínica da mulher exija o tratamento com sarilumab.
English: The symptoms may include fever, sweats, or chills.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
English: Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
English: These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-Kevzara com a incidência de anticorpos anti-outros produtos poderá ser errónea.
English: • Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais não são eliminados pelas vias renal ou hepática.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida, avaliação de risco carcinogénico e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Portuguese: O sarilumab é eliminado por vias lineares e não lineares paralelas.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Portuguese: Não toque novamente no local de injeção antes da injeção.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e receber tratamento sintomático, devendo ser instituídas medidas de apoio conforme necessário.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Uma vez que as IgG1 são excretadas no leite humano, deve tomar-se uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com sarilumab, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
English: Percentage of Patients
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
English: • The active substance is sarilumab.
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
English: Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Sarilumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
English: Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
English: • Clean skin with an alcohol wipe.
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
English: MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
Portuguese: Não é expectável que a exposição ao MTX seja alterada pela coadministração de sarilumab; não foram no entanto reunidos dados clínicos.
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Portuguese: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos com animais a longo prazo que estabelecessem o potencial carcinogénico de sarilumab.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
English: • Check the expiry date (EXP).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
English: The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
English: The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
English: Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
English: • if you have an active severe infection.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
English: ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
English: Read all of the instructions carefully before using a pen.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma caneta.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansado ou indisposto após a utilização de Kevzara, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
English: ANC greater than 1
Portuguese: ANC superior a 1
English: If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
English: If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Kevzara e tiverem passado 3 dias ou menos desde a falha da dose, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível.
English: • if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar a injeção que se esqueceu.
English: Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
English: Do not rub your skin after the injection.
Portuguese: Não friccione a pele após a injeção.
English: • Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Portuguese: Calculou-se que a biodisponibilidade absoluta de sarilumab após injeção SC era de 80% por análise de farmacocinética da população.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Portuguese: • Com base na farmacodinâmica das alterações no ANC, utilizar os resultados obtidos no final do intervalo de administração das doses ao ponderar uma modificação da dose (ver secção 5.1).