FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bratislava, Slovacchia
Hungarian: Ljubljana, Szlovénia
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
Hungarian: Aventis Pharma Limited,
Italian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Hungarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Italian: West Malling
Hungarian: West Malling Kent
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Italian: BKR 1114.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Italian: Lussemburgo Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Italian: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Italian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Josep Pla, 2
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Italian: Dimensione della confezione
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Italian: Nome di Fantasia
Hungarian: Kereskedelmi név
Italian: 28 agosto 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Italian: se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Italian: Taxespira contiene alcol.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Italian: Taxespira le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Italian: Altri medicinali e Taxespira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Italian: L'uso di guanti è raccomandato.
Hungarian: Ajánlatos a védőkesztyű használata.
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Italian: Cosa contiene Taxespira
Hungarian: Mit tartalmaz a Taxespira?
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca di base.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Italian: Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio pivotal è stato la immunoistochimica (IHC).
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a pivotal vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Italian: Se durante il trattamento dovesse iniziare una gravidanza , informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per chemioterapia No
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Italian: Valore di p
Hungarian: p -érték
Italian: L' analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Hungarian: Az elsődleges elemzés akkor készült, amikor az összes beteg követési ideje 5 évnél hosszabb volt (medián követési idő 77 hónap).
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane):
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hetek)
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.
Hungarian: Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Italian: Il nome di questo medicinale è Taxespira.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Italian: Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Italian: Taxespira NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Italian: Esperienza post-marketing
Hungarian: A forgalombahozatalt követő tapasztalatok
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Italian: Insufficienza cardiaca; Aritmia (non severa)
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcol)
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla co-somministrazione di composti che inducono o inibiscono il citocromo P450-3A o che vengono da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Italian: Se ha avuto una precedente reazione allergica a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione allergica a docetaxel, che può essere più severa.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Italian: Per questo motivo docetaxel non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Italian: Di conseguenza,usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Italian: Tuttavia reazioni severe, come ipotensione severa, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Italian: Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia severa (< 500 cellule/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Italian: La sopravvivenza è stata superiore nel braccio di associazione docetaxel + capecitabina (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Italian: Cartone esterno
Hungarian: Külső doboz
Italian: Dato che docetaxel ogni settimana ha presentato un profilo di tollerabilità leggermente migliore rispetto a docetaxel ogni 3 settimane, è possibile che alcuni pazienti possano beneficiare dalla terapia settimanale con docetaxel.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél a heti adagolást előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A két, fázis III vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a fázis II vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Italian: Etanolo (anidro) Acido citrico monoidrato
Hungarian: Etanol (vízmentes) Citromsav-monohidrát
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXESPIRA CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
Hungarian: Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbeeséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia) polmonite (infezioni ai polmoni)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000): infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet) • a vastag- vagy vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakorisága nem ismert), bélátfúródás.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Taxespira concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxespira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p=0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Italian: I pazienti in cui compaiono severe reazioni di ipersensibilità non devono più assumere docetaxel.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel kezelést.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si sono verificate prevalentemente entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Taxespira si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Hungarian: Ha Ön férfi és Taxespira-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Italian: Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.
Italian: La co-somministazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása elkerülendő (lásd 4.5 pont).