FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC fandt, at dataene vedrørende virkning ikke gav anledning til nye betænkeligheder.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et efektiivsusandmed ei andnud põhjust ettevaatlikkuseks.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's udtalelse.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt med yderligere ændringer af den foreslåede ordlyd af produktresuméet og indlægssedlen med henblik på passende vejledning om anbefalingen om maksimal dagsdosis til børn og unge med legemsvægt over 40 kg og alder under 18 år.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli aga seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kohta välja pakutud sõnastuses on vaja teha lisamuudatused, et esitada asjakohased suunised laste ning üle 40 kg kaaluvate alla 18-aastaste noorukite maksimaalse ööpäevase annuse soovituse kohta.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leppis kokku meetmetes, mille hulka kuuluvad annustamise läbivaatamine, vastunäidustused patsientidel, kellel on teadaolevalt tekkinud või kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, ja teadaoleva QT-intervalli pikenemise riskiteguriga patsientidel, hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele, ja nõue, et müügiloa hoidjad hindaksid riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta, sh prekliinilised andmed, kliinilise efektiivsuse ja ohutusandmed ning turustamisjärgsed ohutusandmed, müügiloa hoidjate esitatud teabe ja pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühma teated;
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Estonian: Lastele mõeldud ravimvormiga (siirup või suukaudne lahus) ravimite puhul tuleb kaaluda asjakohase mõõteseadme lisamist.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende hydroxyzin bør ændres.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski on võimalik piisavalt vähendada asjakohaste riskivähendusmeetmetega, mis avaldavad mõju tuvastatud riskiteguritele ja piiravad hüdroksüsiini kasutamist, eelkõige riskirühmades.
Danish: Desuden vedtog CMDh, at markedsføringstilladelsesindehaverne som led i de vedtagne ændringer af produktinformationen også skulle revidere doseringsafsnittet svarende til de reviderede anbefalinger for maksimal dagsdosis.
Estonian: Lisaks leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokku, et kokku lepitud ravimiteabe muudatuste rakendamisel peaksid müügiloa hoidjad vajadusel läbi vaatama ka annustamist käsitleva lõigu, et teha maksimaalse ööpäevase annuse muudetud soovitustest tulenevad vajalikud muudatused.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: 2 - Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Danish: Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: "Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg" med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, tingimusel, et ravimiteabes tehakse kokku lepitud muudatused ja rakendatakse riskivähendusmeetmeid.
Danish: 19. juni 2015
Estonian: 19. juuni 2015
Danish: 17. april 2015
Estonian: 17. aprill 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Danish: Marts 2015 CMDh
Estonian: märts 2015
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Estonian: Inimravimiste vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Estonian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Frankrig Inopharm limited 7 Florinis Street
Estonian: Prantsusmaa Inopharm limited 7 Florinis Street
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Estonian: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: 5% Gel
Estonian: 5% Geel
Danish: 4822 NK BREDA
Estonian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Estonian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: 145 64, Kifisia
Estonian: 145 64, Kifisia Greece
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Estonian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Estonian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Estonian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Estonian: UCB Pharma B.V.
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: Alliance Pharmaceuticals Limited
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Danish: 14564, K. Kifisia
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: Belgien UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Tšehhi Vabariik UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Estonian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: 25 mg Tablet
Estonian: 25 mg Tablett
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Estonian: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Nat. Road
Estonian: Citywest Road
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Belgium25 mg Overtrukket tablet
Estonian: Belgium25 mg Kaetud tablett
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Estonian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Estonian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Estonian: Hydroxyzinum Espefa
Danish: Intramuskulær anvendelse
Estonian: Intramuskulaarn e
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Estonian: Hydroxyzinum Biogened
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Estonian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Estonian: Riski vähendamiseks peeti asjakohaseks piirata täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust ja muuta farmakokineetika andmete alusel laste ja eakate annuseid.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Estonian: Need on tavaliselt suukaudsed ja mõnikord süstitavad ravimid.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal kasutatakse ka teatud muid ravimeid, mis aeglustavad südame löögisagedust või vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Estonian: Eelkõige ajakohastatakse hüdroksüsiini sisaldavate ravimite ravimiteavet uute annusesoovituste ja kasutamishoiatustega patsiendirühmades, kellel on rütmihäirete riskitegurid või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Estonian: Et kõik hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Estonian: Risk esineb enamasti patsientidel, kellel juba on rütmihäireid või nende riskitegureid.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Estonian: • Hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemusena tekib QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Estonian: • Seega saab QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski piisavalt vähendada meetmetega, mis on suunatud tuvastatud riskiteguritele ja millega tagatakse hüdroksüsiini võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Estonian: Seetõttu soovitas riskihindamiskomitee riski reguleerimiseks piirata hüdroksüsiini kasutamist südame rütmihäiretega patsientidel ja vähendada kokkupuudet ravimiga.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Estonian: Meetmed on muu hulgas hüdroksüsiini kasutamise piirangud rütmihäirete suure riskiga patsientidel ja väikseima efektiivse ravimiannuse kasutamine võimalikult lühiajaliselt.
Danish: • Disse lægemidler medfører en lille risiko for forandret elektrisk aktivitet i hjertet.
Estonian: • Nende ravimite manustamisega kaasneb väike risk, et südame elektriline talitlus muutub ja see võib põhjustada südame rütmihäireid või seiskumist.
Danish: Anvendelse af lægemidlet skal undgås hos de patienter, der har størst risiko.
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Estonian: Bradükardiaga patsiendid ja hüpokaleemiat põhjustavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad olema ravimi kasutamisel ettevaatlikud.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 leppis üksmeelselt kokku uued meetmed, millega vähendada hüdroksüsiini (teatud antihistamiin) sisaldavate ravimite tekitatavate rütmihäirete riske.