FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Italian: Tuttavia, il cambiamento di colore potrebbe indicare problemi ai reni o alla vescica.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Italian: - Raxone può passare nel latte materno.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Italian: <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, perché non si conosce la sicurezza o l'efficacia di Raxone nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Italian: Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Italian: I rapporti devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti con recupero dell'AV clinicamente rilevante dopo 6 mesi, rispetto al basale
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Italian: In base a questa modalità d'azione biochimica, idebenone può riattivare le cellule gangliari retiniche (RGS) vitali ma inattive nei pazienti affetti da LHON.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato "mutazione genetica") che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Raxone
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: In studi farmacocinetici di fase I, si è osservato un aumento proporzionale delle concentrazioni plasmatiche di idebenone per dosi da 150 mg a 1050 mg.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raxone se: - ha problemi relativi al sangue, al fegato o ai reni.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare ulteriormente la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve generare dati basati su un protocollo concordato, derivati da un registro sull'esposizione al farmaco dei pazienti a cui è stato prescritto Raxone per il trattamento della LHON nella pratica clinica.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Italian: Un'analisi predefinita nello studio RHODOS ha determinato la proporzione di pazienti con un occhio con AV al basale di ≤ 0,5 logMAR nei quali l'AV si è deteriorata a ≥ 1,0 logMAR.
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Italian: I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marronerossastra delle urine.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Raxone in vsebina pakiranja
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Italian: Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Italian: Altri medicinali e Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
Slovenian: 31. avgust 2021
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza al lattosio o un'incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Italian: I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Italian: Un'analisi post-hoc dei responder è stata eseguita nello studio RHODOS, valutando la percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero dell'AV clinicamente rilevante rispetto al basale in almeno un occhio, definito come uno dei seguenti: (i) miglioramento dell'AV da incapace di leggere una singola lettera a in grado di leggere almeno 5 lettere sulla tavola ETDRS; oppure (ii) miglioramento dell'AV di almeno 10 lettere sulla tavola ETDRS.
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Italian: Le reazioni avverse a idebenone più comunemente segnalate sono diarrea da lieve a moderata (che di solito non richiede l'interruzione del trattamento), nasofaringite, tosse e dolore dorsale.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLE/OZNAKA NA VSEBNIKU IZ HDPE
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Friedrichove ataksije je 32 bolnikov, starih od 8 do 11 let, in 91 bolnikov, starih od 12 do 17 let, prejemalo idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 42 mesecev.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Italian: Idebenone è usato per trattare la riduzione della vista in adulti e adolescenti affetti da una malattia chiamata neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Italian: - Non spezzi o mastichi le compresse.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Italian: Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, antimanomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Italian: Né idebenone né i suoi metaboliti hanno evidenziato una farmacocinetica tempodipendente.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Italian: Dolore dorsale
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Non prenda Raxone
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Italian: L'endpoint primario "migliore recupero dell'acuità visiva (AV)" è stato definito come il risultato del miglioramento più positivo dell'AV manifestato dall'occhio, dal basale alla settimana 24, utilizzando le tavole ETDRS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: La principale via di eliminazione è costituita dal metabolismo, con la maggior parte della dose escreta per via renale sotto forma di metaboliti.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.