FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.
Polish: Przeprowadzono 2-ramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu wykazania większej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w monoterapii w dawce 400 mg raz na dobę niż imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej.
Hungarian: 2 karú, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus szuperioritás vizsgálatot végeztek a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg bozutinib biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a naponta egyszer, önmagában alkalmazott 400 mg imatinibbel összehasonlítva újonnan diagnosztizált Ph+ CP CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Polish: Wśród pacjentów z biegunką mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2415 dni), a mediana czasu trwania biegunki dowolnego stopnia wynosiła 2 dni (zakres: 1-2511 dni).
Hungarian: A hasmenéses betegeknél az első epizódig eltelt időtartam hosszának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2415 nap), míg a bármely fokozatú hasmenés időtartamának középértéke 2 nap (tartomány: 1-2511 nap) volt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek lekarz zmniejszy dawkę o 100 mg na dobę w przypadku umiarkowanych chorób nerek oraz o dodatkowe 100 mg na dobę w przypadku ciężkich chorób nerek.
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját, közepesen súlyos vesebetegség esetén napi egyszer 100 mg-mal, illetve súlyos vesebetegség esetén további napi egyszer 100 mg-mal.
Polish: - jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów.
Hungarian: - ha folyadék-felhalmozódás alakul ki.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu QT".
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívpanaszai vannak, mint pl. szívritmuszavarok vagy az EKG-vizsgálatban mutatkozó kóros elektromos jel, amelyeket a „QT-szakasz megnyúlásának" neveznek.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP, u których leczenie rozpoczęto od dawki 400 mg, dawkę bosutynibu do 500 mg zwiększono łącznie u 46 (17,2%) pacjentów.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált CP CML-es, a bozutinib-kezelést 400 mg dózissal kezdő betegek III. fázisú vizsgálatában összesen 46 betegnél (17,2%) emelték fel a dózist 500 mg-ra.
Polish: Bardzo często Zakażenie dróg oddechowych (w tym zakażenie dolnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie nosogardzieli
Hungarian: Nagyon gyakori Légúti fertőzés (beleértve: alsó légúti fertőzés, légúti vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, felső légúti vírusfertőzés), nasopharyngitis
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi induktorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Hungarian: A gyenge CYP3A-induktorok és a bozutinib egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Polish: Leczenie bosutynibem może wiązać się z zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym, obrzękiem płuc i (lub) obrzękami obwodowymi.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggésben állhat a folyadékretencióval, beleértve a pericardialis folyadékgyülemet, a pleuralis folyadékgyülemet, a tüdőoedemát és/vagy a perifériás oedemát.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi inhibitorami CYP3A (w tym m.in. itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, mibefradylem, indynawirem, lopinawirem/rytonawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, boceprewirem, telaprewirem, produktami zawierającymi grejpfruty, w tym sok grejpfrutowy) lub inhibitorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. flukonazolem, cyprofloksacyną, erytromycyną, diltiazemem, werapamilem, amprenawirem, atazanawirem, darunawirem/rytonawirem, fosamprenawirem, aprepitantem, kryzotynibem, imatynibem), ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu.
Hungarian: Kerülni kell a bozutinib egyidejű alkalmazását erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, boceprevir, telaprevir, grépfrút-tartalmú termékek, beleértve a grépfrútlét is), vagy közepesen erős CYP3A-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: flukonazol, ciprofloxacin, eritromicin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fozamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), mert a bozutinib plazmakoncentrációjának emelkedése fog bekövetkezni.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle stawów, bóle pleców Często
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia, hátfájdalom Gyakori
Polish: Leczenie skojarzone biegunki zastosowano u 662 (66%) pacjentów.
Hungarian: A betegek közül 662 (66%) kapott egyidejű gyógyszeres kezelést a hasmenés ellen.
Polish: Wpływ podania 500 mg bosutynibu na skorygowany QTc oceniono w randomizowanym, jednodawkowym, krzyżowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (względem bosutynibu), z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmującym fazę otwartą z grupą kontrolną otrzymującą moksyfloksacynę prowadzonym u zdrowych osób.
Hungarian: Az 500 mg bozutinib alkalmazásának hatásait a korrigált QTc egy randomizált, egyszeri adagolású, (a bozutinib vonatkozásában) kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű, moxifloxacin-kontrollos vizsgálatban értékelték egészséges alanyoknál.
Polish: Maksymalna toksyczność biegunki stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 88% pacjentów, stopnia 3. u 12% pacjentów, a 1 pacjent (< 1%) miał biegunkę stopnia 4.
Hungarian: A betegek 88%-ánál legfeljebb 1. vagy 2. toxicitási fokozatú hasmenés, 12%-uknál 3. fokozatú, míg 1 betegnél (< 1%) 4. fokozatú hasmenést észleltek.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Egy májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a májfunkció csökkenésének függvényében a 450 ms-nál nagyobb QTc-megnyúlás fokozódó gyakoriságát figyelték meg.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Hungarian: Ezek az analízisek lehetővé teszi a reszponderként való részvételt azon kiindulási reszponderek számára, akiknél a terápiás válasz fennmaradt a kiindulási időpontot követően.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Hungarian: Érvényes kiindulási értékeléssel rendelkező betegeket (N) foglal magában.
Polish: W grupie tych pacjentów toksyczność stopnia 1. lub 2. wystąpiła u 174 (58%) pacjentów, stopnia 3. u 96 (32%) pacjentów, a stopnia 4. u 27 (9%) pacjentów.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 174-nél (58%) észleltek legfeljebb 1. vagy 2. fokozatú toxicitást, 96-nál (32%) 3. fokozatút, míg 27-nél (9%) 4. fokozatút.
Polish: Skumulowana częstość występowania CCyR skorygowanej o konkurujące ryzyko przerwania leczenia w przypadku nieuzyskania CCyR była większa w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 79,1% (95% CI: 73,4%, 83,7%) i 67,3% (95% CI: 60,9%, 72,8%) w 48. tygodniu, HR: 1,38 (95% CI: 1,13; 1,68), wartość p w teście jednostronnym = 0,0003].
Hungarian: A kezelés CCyR nélküli abbahagyásának versengő kockázata szerint módosított CCyR kumulatív előfordulási gyakorisága magasabb volt a bozutinib kezelési csoportban, mint az imatinib kezelési csoportban az mITT populációban (79,1% [95%-os CI: 73,4%, 83,7%] illetve 67,3% [95%-os CI: 60,9%, 72,8%], a 48. héten; HR: 1,38 [95%-os CI: 1,13, 1,68], 1 oldalas p-érték = 0,0003).
Polish: Skróty: AP = faza akceleracji, BP = faza przełomu blastycznego, Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia, CP = faza przewlekła, CML = przewlekła białaczka szpikowa, K-M = metoda Kaplana-Meiera, N/n = liczba pacjentów, Nd = nie dotyczy, No = nie osiągnięto w minimalnym okresie kontrolnym, Ne = nieestymowalne, CI = przedział ufności, MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna, CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna, OHR = ogólna odpowiedź hematologiczna, CHR = całkowita odpowiedź hematologiczna.
Hungarian: Rövidítések: AP = akcelerált fázis; BP = blasztos fázis; Ph+ = Philadelphia kromoszóma-pozitív; CP = krónikus fázis; CML = krónikus myeloid leukaemia; K-M = Kaplan-Meier; N/n = betegszám; N/A = nem alkalmazható; N/R = nem került elérésre a minimális követésig; N/E = nem becsülhető meg; CI = konfidencia intervallum; MCyR = major citogenetikai válasz; CCyR = teljes citogenetikai válasz; OHR = általános hematológiai válasz; CHR = teljes hematológiai válasz.
Polish: Zastosowanie bosutynibu powodowało inhibicję 16 z 18 postaci enzymu BCR-Abl opornych na imatynib ulegających ekspresji w liniach mysich komórek szpiku.
Hungarian: A bozutinib a 18 murin myeloid sejtvonalakban expresszált imatinib-rezisztens BCR-ABL forma közül 16-ot gátolt.
Polish: Żółta, owalna (szerokość: 5,6 mm; długość: 10,7 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „100" na drugiej.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 5,6 mm, hosszúság: 10,7 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „100" jelzéssel ellátva.
Polish: wartość p obliczona na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Hungarian: A p-érték a randomizáláskor földrajzi régió és Sokal-pontszám szerint rétegezett CMH teszten alapul.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zalecane jest zmniejszenie dawki według schematu opisanego w Tabeli 1.
Hungarian: Súlyos, illetve tartósan fennálló neutropenia és thrombocytopenia esetén az 1. táblázatban megadott dóziscsökkentések ajánlottak:
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu (biorąc pod uwagę zmniejszenie dawki po przywróceniu nasilenia zdarzenia niepożądanego do stopnia 1. lub stanu początkowego) i (lub) przerwać leczenie bosutynibem.
Hungarian: A transzaminázszint-emelkedést mutató betegeket a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével (mérlegelve az 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre történő javulást követő dóziscsökkentést)
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Polish: Po przywróceniu stopnia ≤ 1. można wznowić stosowanie tego produktu leczniczego od dawki 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Hungarian: fokú hasmenés esetén a bozutinib alkalmazását fel kell függeszteni, majd a hasmenés ≤ 1. fokúra történt javulása után a kezelés naponta egyszer 400 mg dózissal folytatható (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnego podawania produktu psom zaobserwowano tymczasowy wzrost częstości rytmu serca i zmniejszenie ciśnienia tętniczego, a także minimalne wydłużenie QTc (< 10 ms) przy ekspozycji od około 6 do 20 razy większej od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 400 mg oraz od 4 do 15 razy większej od ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu dawki 500 mg (w oparciu o stężenie Cmax niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Hungarian: Egy kutyákkal végzett intravénás vizsgálatban a szívfrekvencia átmeneti emelkedését és a vérnyomás csökkenését, valamint a QTc minimális megnyúlását (< 10 msec) észlelték a 400 mg klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció hozzávetőlegesen 6-20-szorosánál és az 500 mg-os klinikai dózisnak megfelelő humán expozíció 4-15-szöröséig terjedő expozícióknál (az adott fajoknál mért, nem kötött Cmax alapján).
Polish: Wpływ bosutynibu na inne produkty lecznicze
Hungarian: A bozutinib hatása egyéb gyógyszerekre
Polish: Po podaniu ludziom jednej lub wielu dawek bosutynibu (400 lub 500 mg) większość metabolitów obecnych w krążeniu wydawała się mieć postać oksydechlorowanego (M2) i N-demetylowanego (M5) bosutynibu, zaś N-tlenek bosutynibu (M6) stanowił mniejszość metabolitów obecnych w krążeniu.
Hungarian: A bozutinib egyszeri és ismételt dózsainak (400 - 500 mg) humán adagolását követően a fő keringő metabolitok közé tartozott az oxideklorinált (M2) és az N-dezmetilált (M5) bozutinib a bozutinib N-oxiddal (M6), mint minor keringő metabolittal.
Polish: Maksymalna toksyczność małopłytkowości stopnia 3. wystąpiła u 161 (36%) pacjentów, a stopnia 4. u 98 (22%) pacjentów.
Hungarian: Legfeljebb 3. fokozatú thrombocytopenia toxicitást 161 (36%) betegnél, míg 4. fokozatút 98 (22% ) betegnél észleltek.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak nieprawidłowe krwawienie lub siniaczenie w sytuacji, gdy nie doszło do urazu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a szokatlan vérzés vagy a sérülés nélkül megjelenő véraláfutás.
Polish: Działania toksyczne charakteryzowano jako zwiększenie masy wątroby skorelowane z przerostem hepatocytów występującym w sytuacji braku zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych lub jako obecność mikroskopowych oznak cytotoksyczności hepatocytarnej.
Hungarian: A toxicitást a máj tömegének növekedése jellemezte hepatocellularis hypertrophiával együtt, amely májenzimszint-emelkedések vagy a hepatocellularis citotoxicitás mikroszkópos jelei nélkül fordult elő, és humán vonatkozásban jelentősége ismeretlen.
Polish: W warunkach in vitro bosutynib wykazuje zależną od pH rozpuszczalność w wodzie.
Hungarian: A bozutinib in vitro pH-függő kioldódást mutat.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg u żadnego z pacjentów w grupie leczonej bosutynibem nie wystąpiło wydłużenie odstępu QT > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym po skorygowaniu odstępu QT wzorem Fridericia (QTcF).
Hungarian: A 400 mg bozutinibbel kezelt, CP CML-lel újonnan diagnosztizált betegek fázis III. klinikai vizsgálatában nem volt olyan beteg a bozutinib-kezelést kapó csoportban, akinél a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) a kiindulási értékhez képest > 60 ms-mal emelkedett volna.
Polish: Wartość Cmax dla bosutynibu w osoczu wzrosła odpowiednio 2,4-krotnie, 2-krotnie oraz 1,5-krotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B i C według klasyfikacji Childa-Pugha.
Hungarian: A bozutinib plazma Cmax-értéke a Child-Pugh A stádiumú betegeknél 2,4-szeresére, a ChildPugh B stádiumú betegeknél 2-szeresére, míg a Child-Pugh C stádiumú betegeknél 1,5-szeresére emelkedett.
Polish: Inhibitory CYP3A cytochromu P450
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)3A-gátlók
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (minimalny czas obserwacji 48 miesięcy, mediana czasu leczenia 9 miesięcy i w trakcie leczenia po 48 miesiącach u 24,4% pacjentów), oraz wyniki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Ph+ leczonych wcześniej wyłącznie imatynibem (minimalny czas obserwacji 60 miesięcy, mediana czasu leczenia 26 miesięcy i w trakcie leczenia po 60 miesiącach u 40,5% pacjentów) przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: A korábban imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (legrövidebb követési időtartam 48 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 9 hónap és a 48. hónapban 24,4% még mindig kezelést kap) kezelt Ph + CP CML betegek hatásossági eredményeit és az előzetesen csak imatinibbel (legrövidebb követési időtartam 60 hónap, a kezelés időtartamának középértéke 26 hónap és a 60.
Polish: Wyniki badań modelowych wskazują, że bosutynib wiąże się z domeną kinazy BCR-Abl. Bosutynib jest również inhibitorem kinaz z rodziny Src, w tym kinaz Src, Lyn oraz Hck.
Hungarian: A bozutinib az Src kinázcsalád, köztük az Src, a Lyn és a Hck inhibitora is.
Polish: Minimalny czas kontroli (od podania pierwszej dawki ostatniemu pacjentowi do daty zebrania danych) wyniósł 60 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej wyłącznie imatynibem i 48 miesięcy w przypadku fazy przewlekłej leczonej imatynibem i co najmniej 1 innym TKI, fazy akceleracji i fazy przełomu blastycznego.
Hungarian: A legrövidebb követési időtartam (az utolsó betegnek adott első dózistól az adatok lezárásáig terjedő időtartam) a csak imatinibbel kezelt CP betegeknél 60 hónap, az imatinibbel és legalább 1 egyéb TKI-vel kezelt CP, AP és BP betegeknél 48 hónap.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką.
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-panaszai vannak vagy voltak.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną w 12. miesiącu, drugorzędowy punkt końcowy, zdefiniowano jako brak metafaz Ph+ w analizie wzoru prążkowego chromosomów ≥ 20 metafaz w materiale pobranym w biopsji aspiracyjnej szpiku kostnego lub MMR, jeśli nie można było przeprowadzić odpowiedniej oceny cytogenetycznej.
Hungarian: A teljes citogenetikai válasz a 12. hónapban egy másodlagos végpont volt, meghatározása: a Ph + metafázisok hiánya ≥ 20, csontvelő-aspirációval nyert metafázis kromoszóma-sávozásos elemzése során vagy, amennyiben nem állt rendelkezésre megfelelő citogenetikai értékelés, MMR. A 12 havi MMR és a 12.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - ciężkie zaburzenia skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) wskutek reakcji alergicznej, łuszcząca się wysypka.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - allergiás reakció következtében kialakuló súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme, Stevens
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
Hungarian: Klinikai vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ben CP, AP és BP során Egy egykaros, fázis I./II., nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 500 mg bozutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, CML-ben szenvedő betegek krónikus, akcelerált és blasztos fázisú betegségben szenvedők különálló kohorszában, akiket előzőleg egy tirozin-kináz gátóval (tyrosine kinase inhibitor - TKI) (imatinib) vagy egynél több TKI-vel (imatinib, utána dazatinib és/vagy nilotinib) kezeltek.
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.
Hungarian: A Bosulif-kezelés rizikója lehet a termékenység csökkenése, ha Ön szeretné, tanácsot kérhet, arra vonatkozóan hogyan lehet a spermát elraktározni a kezelés megkezdése előtt.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy AlAT lub AspAT (wszystkich stopni), mediana czasu do zaobserwowania tych działań niepożądanych wynosiła 29 dni (zakres dla AlAT i AspAT: 1-2465 dni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél (összes fokozatú) ALT- vagy AST-szint emelkedés mellékhatást jelentettek, a mellékhatás kialakulásáig eltelt, megfigyelt időtartam középértéke 29 nap, a mellékhatás kialakulásáig eltelt időtartomány az ALT és az AST esetében 1-2465 nap volt.
Polish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τλ: +30 210 67 85 800
Polish: W badaniu brało udział 570 pacjentów, którym podawano bosutynib, w tym pacjenci z CML w fazie CP poddawani wcześniej leczeniu z zastosowaniem tylko 1 TKI (imatynibu), pacjenci z CML w fazie CP poddawani wcześniej leczeniu imatynibem i co najmniej 1 dodatkowym TKI (dasatynibem i (lub) nilotynibem), pacjenci z CML w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego poddawani wcześniej leczeniu co najmniej 1 TKI (imatynibem), oraz pacjenci z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) poddawani wcześniej leczeniu co najmniej 1 TKI (imatynibem).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 570, bozutinibbel kezelt beteg vett részt, beleértve az előzetesen csak egyetlen TKI-vel (imatinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen imatinibbel és legalább 1 további TKI-vel (dazatinib és/vagy nilotinib) kezelt CP CML betegeket, az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt, akcelerált vagy blasztos fázisú CML betegeket és az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt betegeket, valamint az előzetesen legalább egy TKI-vel (imatinib) kezelt Ph + ALL betegeket.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów (rodzaj krwinek białych) - biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności - gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie - zakażenie układu oddechowego - zapalenie nosa i gardła - zmiany wyników badań krwi mających na celu stwierdzenie, czy lek Bosulif wpływa na wątrobę i (lub) trzustkę - zmniejszenie apetytu - ból stawów, ból pleców - ból głowy - wysypka skórna, która może być swędząca i (lub) uogólniona - kaszel - skrócenie oddechu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): - a vérlemezkeszám, a vörösvértestszám és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejt-típus) számának csökkenése, - hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, hányinger, - láz, a kéz, a lábfej vagy az arc duzzanata, fáradtság, gyengeség, - légúti fertőzések, - orrgaratgyulladás, - elváltozások a Bosulif májra és/vagy hasnyálmirigyre gyakorolt hatásának megállapítására végzett vérvizsgálatban, - étvágytalanság, - ízületi fájdalmak, hátfájás, - fejfájás, - bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testfelszínre kiterjedhetnek, - köhögés, - légszomj.
Polish: W ramach całego programu badań jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz ≥ 3 x GGN i stężenia bilirubiny > 2 x GGN wraz ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej < 2 x GGN nastąpiło bez innych przyczyn u 1/1611 (< 0,1%) pacjentów leczonych bosutynibem.
Hungarian: A teljes fejlesztési programban az ULN ≥ 3-szorosát kitevő transzaminázszint- és az ULN > 2-szeresét kitevő blirubinszint-emelkedés az ULN < 2-szeresét kitevő alkalikus foszfatázszint egyidejű emelkedésével minden alternatív ok nélkül a bozutinibbel kezelt 1611 beteg közül 1-nél fordult elő (< 0,1%).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.