FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri oli merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste, jota oli keskimäärin 40 % annetusta annoksesta.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Finnish: POLARIS-1 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu)
Estonian: POLARIS-1 (randomiseeritud topeltpime)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-85-vuotiailla HCV-infektiopotilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...85 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Finnish: Voksilapreviiri ↑
Estonian: Voksilapreviir ↑
Finnish: Suurimmat dokumentoidut annokset, jotka annettiin kerta-annoksina, olivat sofosbuviirilla 1 200 mg, velpatasviirilla 500 mg ja voksilapreviirilla 900 mg. Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa vapaaehtoiset saivat sofosbuviiria ja velpatasviiria, ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittatapahtumat olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmissä.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri suurimad dokumenteeritud ühekordsed annused olid vastavalt 1200 mg, 500 mg ja 900 mg. Tervetel vabatahtlikel sofosbuviiri ja velpatasviiriga läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Vosevi'ga või erinevatel aegadel annustena, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad 40 mg famotidiiniga kaks korda ööpäevas.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri EC50 määrad võrreldes kliiniliste isolaatidega on esitatud tabelis 5.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaisen annon atatsanaviirin kanssa odotetaan suurentava voksilapreviirin pitoisuutta.
Estonian: Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
Finnish: Lansopratsolid Rabepratsolid Pantopratsolid Esomepratsolid
Estonian: Lansoprasoold Rabeprasoold Pantoprasoold Esomeprasoold
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa, GT 1, 2, 4, 5 tai 6, ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Estonian: DAA-d mittesaanud patsiendid, GT 1, 2, 4, 5, või 6, maksatsirroosiga või ilma
Finnish: Voksilapreviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Finnish: Kliinisistä isolaateista saadut NS3-proteaasin sisältävät replikonit
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS3 proteaasi sisaldavad replikonid
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Estonian: Täiskasvanud, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri Ravi efektiivsust hinnati Vosevi't 12 nädalat saanud patsientidel, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: 12 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu famotidiini
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Vosevi't
Finnish: Vosevi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vosevi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 63) verrattuna sekä voksilapreviirin AUC0-24 ja Cmax oli 260 % suurempi HCVinfektiopotilailla.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks vajaliku RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Finnish: k. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 50-200 %.
Estonian: k. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 50…200%.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia ja joita hoidettiin Vosevi-valmisteella 8 viikon ajan, hoitotulokseen vaikuttivat seuraavat lähtötason tekijät: painoindeksi ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-variantit, IL28B ei-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Estonian: Genotüübi 1a maksatsirroosita patsientidel, keda raviti Vosevi'ga 8 nädalat, mõjutasid tulemust järgnevad ravieelsed faktorid: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-id, IL28B mitte-CC, HCV RNA ≥ 800,000 RÜ/ml.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 39 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja POLARIS-2-tutkimuksessa, ja kahdella potilaalla kolmesta (67 %) POLARIS-3-tutkimuksessa.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Finnish: Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n, velpatasviirin ja voksilapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Estonian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Finnish: Vosevi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vosevi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Vaikka kiinteäannoksisen yhdistelmän aiheuttamia sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- ja voksilapreviirialtistuksia ei arvioitu suoraan Vosevi-annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, sofosbuviiri-, GS-331007- ja velpatasviirialtistusten odotetaan olevan samanlaisia kuin havaitaan sen jälkeen, kun annetaan sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 400/100 mg potilaille, joilla on HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Finnish: SVR12 saavutettiin 18 potilaalla (95 %) 19 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa POLARIS-1-tutkimuksessa NS5B-NI-RAV-variantteja, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla virukseen oli ilmaantunut S282T-NS5B-NI-RAV-variantti lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien lisäksi.
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Finnish: Lisäksi velpatasviiri on aktiivinen in vitro useimpia ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavia NS5A-RAV-variantteja vastaan.
Estonian: Lisaks sellele on velpatasviir in vitro aktiivne suurema osa NS5A RAV-ide vastu, mis põhjustavad resistentsust ledipasviirile ja daklatasviirile.
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneista potilaista 0,1 % lopetti hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: 0,1% patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädalat, lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Estonian: HCV-nakkusega raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide puhul, kes said sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädalat või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädalat, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Estonian: Muud statiinid (OATP1B inhibeerimine)
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Estonian: Velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitorid.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Finnish: Voksilapreviiri ↓
Estonian: Voksilapreviir ↓
Finnish: Rifampisiini (toistuva annos) (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Estonian: Rifampitsiin (mitmekordne annus) (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Estonian: Voksilapreviir on in vitro aktiivne enamike NS3 RAV-ide vastu, mis tekitavad resistentsust esimese põlvkonna NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja HCV-infektiopotilailla.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud osalejatel ja HCVinfektsiooniga patsientidel sarnased.
Finnish: Taulukko 15: Heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutukset altistukseen (AUC) sofosbuviirille, GS-331007:lle, velpatasviirille ja voksilapreviirille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Finnish: Tällä potilaalla, jolla oli genotyypin 1a HCV-infektio, ei ilmennyt yhtäkään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n NI-RAV-varianttia.
Estonian: Sellel patsiendil, kellel esines 1a genotüübiga HCV, ei tekkinud NS3, NS5A aga NS5B NI RAV-e.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
Estonian: Soovitatavad ravi kestused Vosevi korral kõikide HCV genotüüpide puhul
Finnish: Muute a. Kaksi potilasta, joilla ei ollut kirroosia ja joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n SOF/VEL/VOX-ryhmässä.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Finnish: Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, kuten yhdistelmäehkäisytablettien tai ehkäisyrenkaiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin ja voksilapreviriin kanssa.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n, NS5B:n tai NS3-proteaasin sisältäviä transientteja replikoneja vastaan
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri toime kliinilistest isolaatidest pärinevatele NS5A, NS5B või NS3 proteaasi sisaldavatele transientsetele replikonidele
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Finnish: Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Estonian: SVR12 NS5A inhibiitorit saanud patsientidel HCV genotüüpide kaupa, uuring POLARIS-1*
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädalat, ei lõpetanud keegi ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↑ Velpatasviiri
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↑ Velpatasviir
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Finnish: Muuta tietoa tutkimuksesta
Estonian: Täiendavad uuringuandmed
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa
Estonian: Tableti tuum kolloidne veevaba ränidioksiid kopovidoon naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos
Finnish: Voksilapreviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS3/4A-proteaasin estäjä.
Estonian: Voksilapreviir on HCV NS3/4A proteaasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Estonian: Vosevi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas suurendada Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Finnish: Pediatriset potilaat Vosevi-valmisteen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Lapsed Vosevi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 29 tuntia.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid pärast Vosevi manustamist olid vastavalt 0,5 ja 29 tundi.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 67 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 5 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä.
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Finnish: Raskaus Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa havaittiin, että kokonaisbilirubiiniarvo suureni enintään arvoon, joka oli 1,5-kertainen normaaliin ylärajaan nähden, 4 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia, ja 10 %:lla potilaista, joilla oli kompensoitunut kirroosi, koska voksilapreviiri estää OATP1B1:tä ja OATP1B3:a. Kokonaisbilirubiinin arvot pienentyivät Vosevi-hoidon päätyttyä.
Estonian: 3. faasi uuringutes leiti voksilapreviirist põhjustatud OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimise tõttu tekkinud üldbilirubiini tõusu alla 1,5x ülemine normväärtus või sellega võrdselt 4%-l maksatsirroosita patsientidel ja 10%-l kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
Finnish: Odotettavissa: ↔ Velpatasviiri
Estonian: Eeldatav: ↔ Rifampitsiin