FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Bulgarian: Препоръчва се изходно лабораторно изследване на тиреоидната функция и пациентите с хипотиреоидизъм трябва да се лекуват според стандартната медицинска практика преди започване на лечение с пазопаниб.
English: Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Bulgarian: Votrient може да причини тежко кървене в храносмилателната система (като стомах, хранопровод, ректум или черва), или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и мозъка, въпреки че това не се случва често.
English: These were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Bulgarian: Те са докладвани като нежелани реакции от изследователите по-рядко с сравнение с установеното в таблиците с лабораторни стойности.
English: Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Bulgarian: Комбинацията с мощни инхибитори на P-gp или BCRP трябва да се избягва, или се препоръчва избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на P-gp или BCRP.
English: Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите между 3 и 8 x ГГН
English: Baseline and periodic urinanalysis during treatment is recommended and patients should be monitored for worsening proteinuria.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на урината в началото и периодично по време на лечението, и пациентите трябва да се проследяват за влошаване на протеинурията.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да се оцени и сравни преживяемостта без прогресия (PFS) при пациентите на лечение с пазопаниб в сравнение с пациентите на лечение със сунитиниб.
English: Selection of an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme or transporter induction potential is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се избор на алтернативно съпътстващо лечение без или с минимален потенциал за индукция на ензим или транспортер.
English: Clinical pharmacology studies, using pazopanib 800 mg once daily, have demonstrated that pazopanib does not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine (CYP1A2 probe substrate), warfarin (CYP2C9 probe substrate), or omeprazole (CYP2C19 probe substrate) in cancer patients.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания с приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно са показали, че пазопаниб няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин (тестов субстрат на CYP1A2), варфарин (тестов субстрат на CYP2C9), или омепразол (тестов субстрат на CYP2C19) при пациенти с карцином.
English: In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че пазопаниб е субстрат на P-gp и BCRP.
English: Your blood pressure will be checked before you take Votrient and while you are taking it.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано преди да започнете да приемате Votrient, както и докато го приемате.
English: Laboratory abnormalities were reported as adverse events less frequently by investigators than as indicated by laboratory value tables.
Bulgarian: Лабораторни отклонения са докладвани като нежелани реакции по-рядко от изследователите в сравнение с установеното в таблиците с лабораторни стойности.
English: Selection of alternative concomitant medicinal products with no or minimal potential to inhibit CYP3A4, P-gp or BCRP should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативни съпътстващи лекарствени средства, без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4, P-gp или BCRP.
English: Pazopanib is an orally administered, potent multi-target tyrosine kinase inhibitor (TKI) of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR) -1, -2, and -3, platelet-derived growth factor (PDGFR) -α and -β, and stem cell factor receptor (c-KIT), with IC50 values of 10, 30, 47, 71, 84 and 74 nM, respectively.
Bulgarian: Пазопаниб е перорален, мощен, мултитаргетен тирозинкиназен инхибитор (ТК1) на рецептори1, -2 и -3 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR), тромбоцитните растежни фактори (PDGFR) -α и -β, и рецептора на фактора на стволовите клетки (c-KIT), със стойности на IC50, съответно 10, 30, 47, 71, 84 и 74 nM.
English: Effect of concomitant use of pazopanib and simvastatin
Bulgarian: Ефект на едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
Bulgarian: Общата преживяемост за съответните хистологични подгрупи на STS (лейомиосарком, синовиален сарком и “други ” STS) трябва да се интерпретира с повишено внимание поради малкия брой на лицата и широките доверителни интервали.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that pazopanib inhibited CYP enzymes 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2E1.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че пазопаниб инхибира CYP ензимите 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2E1.
English: In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
Bulgarian: Във всяка от групите на лечение е имало малко по-висок процент на участниците с 2+ линии на предшестващо системно лечение на напреднало заболяване (съответно 58% и 55% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб) в сравнение с 0 или 1 линии на предшестващо системно лечение (съответно 42% и 45% за рамото на лечение с плацебо и рамото на лечение с пазопаниб).
English: Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Bulgarian: Votrient може да предизвика пробив (перфорация) на стомашната или чревната стена или развитието на неестествена връзка между две части на храносмилателната система (фистула).
English: In vivo, pazopanib inhibited VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation in mouse lungs, angiogenesis in various animal models, and the growth of multiple human tumour xenografts in mice.
Bulgarian: In vivo пазопаниб инхибира VEGF-индуцираното VEGFR-2 фосфорилиране в бели дробове на мишки, ангиогенезата при различни животински модели, както и растежа на множество човешки туморни ксенотрансплантати при мишки.
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Bulgarian: В рандомизирано проучване, сравняващо пазопаниб и сунитиниб при бъбречноклетъчен карцином (RCC) (VEG108844), на участниците са правени измервания на LVEF на изходно ниво и последващи измервания на LVEF.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при сарком на меките тъкани (n=382)
English: In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
Bulgarian: In vitro, пазопаниб е инхибирал човешкия транспортиращ органични аниони полипептид (OATP1B1).
English: In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане при гризачи, ефектите върху множество тъкани (кости, зъби, нокътно легло, репродуктивни органи, кръвна тъкан, бъбреци и панкреас) изглеждат свързани с фармакологията на инхибиране на VEGFR и/или нарушаване на сигналните пътища на VEGF, като повечето ефекти са наблюдавани при нива на плазмена експозиция под тези, наблюдавани в клиниката.
English: Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
English: It can occur in muscles, blood vessels, fat tissue or other tissues that support,
Bulgarian: Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.
English: Systemic exposure to pazopanib is increased when administered with food.
Bulgarian: Системната експозиция на пазопаниб се повишава при приложение с храна.
English: Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Bulgarian: Промени на дозата при лекарствено индуцирана хепатотоксичност
English: Pazopanib is a UGT1A1 inhibitor.
Bulgarian: Пазопаниб е UGT1A1 инхибитор.
English: Ninety-eight percent (98%) of subjects received prior doxorubicin, 70% prior ifosfamide, and 65% of subjects had received at least three or more chemotherapeutic agents prior to study enrolment.
Bulgarian: Преди да се включат в проучването деведесет и осем процента (98%) от участниците са приемали доксорубицин, 70% са примемали ифосфамид и 65% от участниците са приемали поне три или повече химиотерапевтични продукта.
English: Renal cell carcinoma (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
English: Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
Bulgarian: Резултатите от популационно фармакокинетично моделиране (данни от лица с изходни стойности на CLCR в рамките на 30,8 ml/min до 150 ml/min) показват, че е малко вероятно бъбречното увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на пазопаниб.
English: It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Bulgarian: Не е изключено пазопаниб да повлияе фармакокинетиката на други статини (напр. аторвастатин, флувастатин, правастатин, росувастатин).
English: Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт.
English: There are limited data on the use of pazopanib in patients aged 65 years and older.
Bulgarian: Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
English: Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
Bulgarian: Пазопаниб не е проучван при пациенти с анамнеза за хемоптиза, мозъчен кръвоизлив или клинично значим гастроинтестинален (ГИ) кръвоизлив през последните 6 месеца.
English: Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато приемате Votrient.
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Bulgarian: Общо 369 пациенти с напреднал STS са били рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
English: Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Bulgarian: При перорално приложение на еднократна доза пазопаниб 800 mg на пациенти със солидни тумори, максималната плазмена концентрация (Cmax) приблизително 19 ± 13 µg/ml е била достигната след медиана 3,5 часа (граници 1,0-11,9 часа) и е постигната AUC0-∞ приблизително 650 ± 500 µg.h/ml.
English: No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на пазопаниб върху зарастването на рани.
English: Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Bulgarian: Приблизително половината от всички пациенти са били с 3 или повече засегнати от заболяването органа и при повечето пациенти е имало метастази в белите дробове (74%) и/или лимфните възли (54%) на изходно ниво.
English: Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >3 x ГГН заедно с повишаване на билирубина >2 x ГГН
English: Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб 800 mg веднъж дневно и паклитаксел 80 mg/m
English: Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол (включително тези с вазектомия) трябва да използват презервативи по време на полов акт, докато приемат пазопаниб, и в продължение на поне 2 седмици след приема на последната доза пазопаниб, за да се избегне потенциална експозиция на лекарствения продукт на бременна партньорка и на партньорка с репродуктивен потенциал.
English: Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Mакрогол 400
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато са на лечение с пазопаниб (вж. точка 4.6).
English: How much to take
Bulgarian: Колко Votrient да приемате
English: Pazopanib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Bulgarian: Приемът на пазопаниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.
English: They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 60 таблетки.
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Bulgarian: Пациенти (N=435) с локално напреднал и/или метастатичен RCC са рандомизирани да получават пазопаниб 800 mg веднъж дневно или плацебо.
English: Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Bulgarian: Инхибирането на P-gp и/или BCRP от лапатиниб, вероятно допринася за повишената експозиция на пазопаниб.
English: If no medically acceptable alternative to a strong CYP34A inhibitor is available, the dose of pazopanib should be reduced to 400 mg daily during concomitant administration.
Bulgarian: Ако няма налична медицински приемлива алтернатива на мощен инхибитор на CYP3A4, при едновременно приложение, дозата на пазопаниб трябва да се намали на 400 mg дневно.
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
Bulgarian: Намаляване на LVEF при лица с измервания след започване на лечението и при последващи измервания на LVEF, е установено при 11% (15/140) в групата на пазопаниб в сравнение с 3% (1/39) в групата на плацебо.
English: Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy.
Bulgarian: Votrient e показан за лечение на възрастни пациенти с определени подвидове на напреднал сарком на меките тъкани (STS), които са получили предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване или при които е настъпила прогресия до 12 месеца след (нео) адювантна терапия.
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Bulgarian: В предклинични експерименти, пазопаниб е инхибирал по дозозависим начин лиганд-индуцираното автофосфорилиране на VEGFR-2, c-Kit и PDGFR- рецепторите в клетките.
English: Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
Bulgarian: В допълнение на това, не може да се изключи инхибиране на BCRP и P-gp от пазопаниб в гастроинтестиналния тракт.
English: The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4, P-gp, BCRP
English: A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Синтетичен междинен продукт, използван при производството на пазопаниб, който се открива също в малки количества и в крайното лекарствено вещество, не е бил мутагенен при теста на Ames, но е бил генотоксичен при теста с миши лимфом и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: Grade 4 n (%)
Bulgarian: Степен 4 n (%)
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: 800 mg OD 33.5
Bulgarian: 800 mg ВД 33,5
English: Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
Bulgarian: Пациентите на лечение с пазопаниб трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на пневмоторакс.
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Bulgarian: Пациентите, развиващи PRES/RPLS, трябва завинаги да прекратят лечението с пазопаниб.
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
Bulgarian: При клинични проучвания с пазопаниб са настъпвали събития на хипертония, включително новодиагностицирани симптоматични епизоди на повишено кръвно налягане (хипертонична криза).
English: They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 90 таблетки.
English: See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за указания за промяна на дозата при пациенти с изходни стойности на общ билирубин 1,5 x ГГН и АСАТ и АЛАТ
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци или симптоми на конгестивна сърдечна недостатъчност.
English: Pazopanib is for oral use.
Bulgarian: Пазопаниб е за перорално приложение.
English: Medicinal products that raise gastric pH
Bulgarian: Лекарствени продукти, повишаващи pH в стомаха
English: The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
Bulgarian: Честотата се основава на таблици с лабораторни стойности от VEG110727 (N=240).
English: Based on safety and tolerability data, the dose of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Според данните за безопасност и поносимост, дозата на пазопаниб трябва да се редуцира до 200 mg веднъж дневно при хора с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
Bulgarian: Сборните данни от основното проучване при сарком на меките тъкани (STS) (VEG110727, n=369) и подкрепящото проучване фаза II (VEG20002, n=142) са оценени в цялостната оценка на безопасността и поносимостта на пазопаниб (обща популация за безопасност n=382) при участници със STS (вж. точка 5.1).
English: How to take Votrient
Bulgarian: Как да приемате Votrient
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Bulgarian: В трите най-малки от тези 20 подгрупи, точковата оценка на коефициента на риск е надвишила 1,25; т.е. при участници без предшестваща нефректомия (n=186, HR=1,403; 95% CI (0,955; 2,061)), изходни стойности на LDH>1,5 x ГГН (n=68, HR=1,72; 95% CI (0,943; 3,139)), и MSKCC: нисък риск (n=119, HR=1,472; 95% CI (0,937; 2,313)).
English: Effect of food on pazopanib
Bulgarian: Ефект на храната върху пазопаниб
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib.
Bulgarian: Поради тази причина, инхибиторите и индукторите на CYP3A4 могат да променят метаболизма на пазопаниб.
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Bulgarian: Пазопаниб е инхибитор на ензима уридиндифосфатглюкуронозил трансфераза 1A1 (UGT1A1) in vitro.
English: Grade 3 n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
English: Concomitant administration of pazopanib with esomeprazole decreases the bioavailability of pazopanib by approximately 40% (AUC and Cmax), and co-administration of pazopanib with medicines that increase gastric pH should be avoided.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с езомепразол намалява бионаличността на пазопаниб с приблизително 40% (AUC и Cmax) и едновременното приложение на пазопаниб с лекарства, които повишават pH в стомаха, трябва да се избягва.
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Bulgarian: Пазопаниб не е причинил генетични увреждания при провеждане на тестове за генотоксичност (тест на Ames, тест за хромозомни аберации в човешки периферни лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при плъхове).
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min, тъй като няма опит от приложение на пазопаниб при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
English: Fertility may be affected by treatment with Votrient.
Bulgarian: Лечението с Votrient може да повлияе на фертилитета.