FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios clínicos de fase 2 y 3 fueron trastornos urinarios y del aparato reproductor: disuria (25,1 %), disfunción eréctil (21,1 %), hematuria (19,6 %), dolor/hematoma perineal (15,3 %), retención urinaria (13,3 %), micción imperiosa (9,0 %), polaquiuria (7,3 %), infección urinaria (5,5 %), incontinencia (5,3 %) e incapacidad eyaculatoria
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud olid kuseteede ja reproduktiivse süsteemi häired: düsuuria (25,1%), erektsioonihäired (21,1%), hematuuria (19,6%), lahklihapiirkonna valu/hematoom (15,3%), kusepeetus (13,3%), pakiline urineerimisvajadus (9,0%), pollakisuuria (7,3%), kuseteede infektsioon (5,5%), inkontinents (5,3%) ja ejakulatsioonihäired
Spanish: No se recomienda la administración de procedimientos VTP adicionales de la próstata.
Estonian: Täiendavate eesnäärme VTP-protseduuride tegemist ei soovitata.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
Spanish: No se ha determinado la toxicidad reproductiva de la padeliporfina, ni sus efectos en la fertilidad.
Estonian: Padeliporfiini reproduktiivtoksilisust ja mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo y luces de exploración médica, como oftalmoscopios, otoscopios y equipos de endoscopia, en las 48 horas siguientes al procedimiento VTP.
Estonian: Need valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid ja meditsiinilised läbivaatuslambid, nt oftalmoskoobid, otoskoobid ja endoskoobid, mida tuleb vältida 48 tunni jooksul pärast VTP-protseduuri.
Spanish: Si el paciente es sexualmente activo con una mujer que pueda quedarse embarazada, él o su pareja deberán usar un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo hasta 90 días después del procedimiento VTP.
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes viljastumisvõimelise naisega, peavad patsient ja/või tema partner kasutama rasestumise ennetamiseks efektiivset rasestumisvastast vahendit 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Spanish: La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno (•OH, O•
Estonian: Aktiveerimine tekitab valgustatava kasvaja veresoonkonnas hapnikuradikaalid (•OH, O•
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni de toxicidad para la reproducción con padeliporfina.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
Estonian: Kõik need kõrvalnähud olid kerged.
Spanish: El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1.
Estonian: Sellega saavutatakse transitoorne arteriaalne vasodilatatsioon, mis vallandab vasokonstriktori endoteliin-1 vabanemise.
Spanish: Estadios clínicos
Estonian: Kliinilised staadiumid
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase TOOKAD es un polvo oscuro.
Estonian: Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume pulber.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Spanish: A los pacientes del grupo de SA no se les ofreció una VTP posterior.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma patsientidele ei pakutud hilisemat VTP
Spanish: Teniendo en cuenta su masa molecular y la excreción urinaria tan pequeña de la molécula, la eliminación fecal es la vía de eliminación más probable en el ser humano.
Estonian: Arvestades aine molekulmassi ja molekuli väga väikest eritumist uriiniga, eritub aine inimestel kõige tõenäolisemalt roojaga.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Estonian: Muudel juhtudel võis kusiti stenoos olla tingitud TOOKAD-VTP-protseduuri tekitatud nekroosi hilisem tagajärg.
Spanish: Deben seguirse las normas habituales para la manipulación de las jeringas.
Estonian: Järgima peab standardseid süstalde käsitsemistehnikaid.
Spanish: - Disnea de esfuerzo (dificultad respiratoria excesiva durante o después del ejercicio).
Estonian: - Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus ei saanud ükski patsient 24 kuu jooksul pärast TOOKAD-VTP-protseduuri radikaalset kiiritusravi.
Spanish: Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Estonian: Võite vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võite kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes meditsiinitöötajale.
Spanish: Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.
Estonian: 48 tundi pärast protseduuri võite jätkata tavapärase tegevusega ja kokku puutuda otsese päikesekiirgusega.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Spanish: La preparación de la solución debe tener lugar en un lugar en penumbra.
Estonian: Lahuse valmistamine peab toimuma hämaras ruumis.
Spanish: La excreción urinaria de padeliporfina en sujetos sanos fue muy pequeña (< 0,2 % de la dosis).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
Estonian: Ravimpreparaadi patsiendile manustamiseks peab kasutama 0,22 µm süstefiltrit ja läbipaistmatuid voolikuid.
Spanish: Hemorroides Molestias anorrectales2
Estonian: Hemorroidid Anorektaalne ebamugavustunne2
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Problemas o dolor al orinar (como dolor o molestias al orinar, dolor vesical, dolor de vejiga, necesidad de orinar de forma imperiosa, con más frecuencia o por la noche, incontinencia urinaria).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) - Urineerimisprobleemid või valu urineerimisel (sh valu või ebamugavustunne urineerimisel, kusepõievalu, pakiline urineerimisvajadus või vajadus urineerida sageli või öösiti; tahtmatu urineerimine).
Spanish: Se observaron también acontecimientos adversos inespecíficos probablemente asociados a la anestesia general: amnesia global transitoria, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilación auricular, hipotensión, broncoespasmo, inflamación de la faringe, congestión de las vías respiratorias, náuseas, vómitos, estreñimiento, fiebre, hipotensión relacionada con un procedimiento.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otseses päikesekiirguses (sh läbi akna) ja mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Spanish: Si tiene una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral), el tratamiento debe administrarse únicamente después de una cuidadosa evaluación.
Estonian: Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3, abierto (PCM301), realizado en 10 países europeos, se aleatorizaron 413 pacientes a un grupo de TOOKAD-VTP o a un grupo de SA.
Estonian: Avatud ülesehitusega III faasi keskne registreerimisuuring (PCM301) toimus 10 Euroopa riigis ning selles randomiseeriti 413 patsienti kas TOOKAD-VTP-uuringurühma või aktiivse jälgimise uuringurühma.
Spanish: Una sobredosis de luz láser puede aumentar el riesgo de necrosis extraprostática no deseable (ver sección 4.4).
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Spanish: Después del procedimiento, deberá usar gafas protectoras y se le mantendrá bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Estonian: Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Spanish: El paciente podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Spanish: Solo 1 (0,5 %) paciente presentó incontinencia urinaria (grado 3) intensa.
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
Spanish: Deberá usar prendas oscuras y tener cuidado cuando exponga las manos y el rostro al sol.
Estonian: Ta peab kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.
Spanish: 4 Hepatotoxicidad (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa).
Estonian: 4 Hepatotoksilisus (vere alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine).
Spanish: El número de pacientes que repitieron el tratamiento del lóbulo ipsilateral o recibieron tratamiento secuencial del lóbulo contralateral es insuficiente para evaluar la eficacia y la seguridad de un segundo procedimiento VTP con TOOKAD.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
Spanish: La mediana de la duración fue de 10 días (1-344).
Estonian: Kusepeetuse mediaankestus oli 10 päeva (1…344 päeva).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
Estonian: Eredad valgusallikad on näiteks solaariumid, eredad arvutikuvarid (vt ettevaatusmeetmed allpool) ja meditsiinilised läbivaatuslambid.
Spanish: Después del tratamiento con TOOKAD-VTP, se debe realizar a los pacientes un examen rectal digital (ERD) y vigilar su PSA en suero, incluida una evaluación de la dinámica del PSA (tiempo de duplicación del PSA y velocidad del PSA).
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri järel peab patsientidele tegema digitaalse rektaalse uuringu (digital rectal examination, DRE) ja mõõtma PSA sisaldust seerumis, sealhulgas hindama PSA dünaamikat (PSA väärtuse kahekordistumise aeg ja PSA muutumise kiirus).
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti ravimiga TOOKAD annuses 2 mg/kg, kirjeldati 3. astme isheemilist optilist neuropaatiat 33 päeva pärast VTP-protseduuri.
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
Estonian: Nende ravimite manustamisel koos ravimiga TOOKAD on vaja olla ettevaatlik ja soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: En el estudio realizado en Latinoamérica se notificó un acontecimiento adverso grave de absceso prostático que se consideró intenso en un paciente sometido a un procedimiento VTP unilateral.
Estonian: Ladina-Ameerikas tehtud uuringus teatati raske kõrvaltoimena ühepoolse VTP-protseduuri korral ühest raskeks peetud eesnäärme abstsessi juhust.
Spanish: Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.
Estonian: Pange süstlale 0,22 μm süstefilter.
Spanish: Estenosis uretral Incontinencia urinaria8
Estonian: Kusiti stenoos Uriinipidamatus8
Spanish: El programa informativo está dirigido a concienciar e informar sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados con la padeliporfina, incluida la fotosensibilidad, y también información sobre las opciones terapéuticas existentes (como VTP con TOOKAD) para el tratamiento del tipo de cáncer de próstata, los posibles beneficios, los riesgos y las incertidumbres de la VTP con TOOKAD.
Estonian: Teavitusprogramm on suunatud teadlikkuse tõstmisele ja teabe jagamisele padeliporfiini teatud oluliste tuvastatud riskide, sealhulgas valgusülitundlikkuse tunnuste ja sümptomite kohta, samuti anda teavet seda tüüpi eesnäärmevähi raviks olemasolevate terapeutiliste võimaluste (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) kohta ja TOOKAD-VTP-protseduuri võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta.
Spanish: En el estudio pivotal europeo de fase 3, se observó estenosis uretral moderada o intensa en 2 (1,0 %) pacientes entre 5 y 6 meses después del procedimiento.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus tekkis mõõdukas või raske kusiti stenoos 2 (0,1%) patsiendil 5…6 kuu jooksul pärast protseduuri.
Spanish: Un paciente presentó dolor perineal que comenzó 35 semanas después del procedimiento VTP y duró cerca de 35 semanas antes de resolverse sin secuelas.
Estonian: Ühel patsiendil oli lahklihapiirkonna 3. astme valu, mis algas 35 nädalat pärast VTP-protseduuri ja kestis enne tagajärgedeta lahenemist ligikaudu 35 nädalat.
Spanish: En los ensayos de genotoxicidad in vitro se determinó que la padeliporfina tiene una capacidad débil para inducir clastogenicidad cuando se le aplica luz ultavioleta (UV); esto se correlaciona con el mecanismo de acción (formación de especies reactivas del oxígeno).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes tuvastati väike võimalus, et padeliporfiin võib tekitada ultraviolettkiirgusega (UV) valgustamisel klastogeensust, mis korreleerub aine toimemehhanismiga (reaktiivsete hapnikuvormide teke).
Spanish: Cincuenta y tres (26,9 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 34 (17,3 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Estonian: 53 (26,9%) patsiendil esinesid erektsioonihäired kauem kui 6 kuud, sealhulgas ei olnud 34 (17,3%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Spanish: Si no se puede suspender un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), se deberá advertir al paciente del posible aumento de la sensibilidad a la luz solar y de que posiblemente tenga que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo (ver sección 4.2).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Spanish: Antes del tratamiento, se debe localizar el tumor con exactitud y confirmarlo utilizando un método de biopsia de alta resolución basado en las mejores prácticas actuales, como son la RM multiparamétrica o la biopsia guiada por plantilla.
Estonian: Enne ravi peab kasvaja täpselt lokaliseerima ja veenduma nüüdisaegse parima tava alusel, näiteks mitmeparameetriliste MRT-põhiste strateegiate või mallipõhiste biopsiaprotseduuride alusel, et protsess on ühepoolne.
Spanish: En algunos casos, la localización bulbar sugirió que la estenosis estaba causada por el sondaje vesical.
Estonian: Teatud juhtudel viitab ahendi paiknemine bulbaarosas, et see oli tingitud kateetri paigaldamisest.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
Estonian: Ravi trombotsüütide agregatsiooni ennetavate või vähendavate ravimitega ei tohi alustada vähemalt 3 päeva jooksul pärast protseduuri.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Spanish: Efectos de covariables en las propiedades farmacocinéticas Se investigaron los efectos de la edad, el peso y la raza en voluntarios sanos y en pacientes.
Estonian: Kaasmuutujate mõju farmakokineetilistele omadustele Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel uuriti vanuse, kehakaalu ja rassi toimet.
Spanish: Si requiere un tratamiento posterior, en este momento se dispone de información limitada sobre los efectos de TOOKAD-VTP en los resultados de eficacia y seguridad de otros tratamientos (como cirugía para extirpar la próstata o radioterapia).
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Estonian: • Teave ravimi kõrvaltoimete ja nende esinemise tõenäosuse kohta, sealhulgas: erektsioonihäired, uriinipidamatus, kusepeetus/kusitiahend ja valgustundlikkus ning vajadus võtta 48 tunni jooksul meetmeid enda kaitsmise kohta valguse eest.
Spanish: Estos medicamentos deben suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD y hasta por lo menos 3 días después del mismo, o ser sustituido por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes.
Estonian: Nende ravimite kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja veel vähemalt 3 päevaks pärast seda või asendada need ravimid ravimitega, mis ei suurenda valgusülitundlikkust.
Spanish: • Una explicación de lo que implica el procedimiento VTP, entre otras cosas la necesidad de seguir las instrucciones para proteger al paciente de la luz después del procedimiento durante 48 horas debido al efecto fotosensibilizante de TOOKAD y de entregar una copia del prospecto de TOOKAD a los pacientes antes del procedimiento VTP.
Estonian: • Selgitus, mida VTP-protseduur hõlmab, sealhulgas ravimi TOOKAD fotosensibiliseerivast toimest tingitud vajadus võtta meetmed patsiendi kaitsmiseks valguse eest 48 tunni jooksul pärast protseduuri, ning patsiendile enne VTP-protseduuri antav ravimi TOOKAD patsiendi infolehe koopia.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de infecciones genitourinarias fue de 22,5 días (4-360).
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Estonian: Teave pikema kui 2-aastase perioodi kohta pärast VTP-protseduuri on praegu piiratud ja seega ei ole praegu andmeid, kas TOOKAD-VTP kasulikkus on pikaajaline.
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
Estonian: 7. päeva MRT-uuringu eesnäärmenekroosi protsendi ja jälgimisperioodi negatiivse eesnäärmebiopsia tõenäosuse vahel puudus oluline korrelatsioon.
Spanish: Toxicidad hepática4
Estonian: Hepatotoksilisus4
Spanish: No se ha investigado clínicamente la magnitud de la interacción, pero no puede descartarse un aumento transitorio de la concentración plasmática de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 administrados conjuntamente.
Estonian: Koostoime suurust ei ole kliiniliselt uuritud, kuid välistada ei saa samaaegsete OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide plasmakontsentratsiooni ajutist suurenemist.
Spanish: Se dispone de datos limitados de biopsias realizadas más de 2 años después del tratamiento con TOOKAD, por lo que no se ha establecido su eficacia a largo plazo.
Estonian: Andmed 2 aastat pärast TOOKAD-ravi tehtud biopsiate kohta on piiratud, seega ei ole pikaajaline efektiivsus teada.
Spanish: Puede producirse una excesiva necrosis extraprostática como resultado de la calibración incorrecta del láser o la colocación incorrecta de las fibras ópticas (ver sección 4.8).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Spanish: Irritación ocular Fotofobia
Estonian: Silmaärritus Fotofoobia
Spanish: El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Spanish: Se ha observado incontinencia urinaria a corto plazo, que puede ser el resultado de una infección urinaria o de la necesidad imperiosa de orinar por irritación de la uretra como consecuencia del procedimiento.
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los resultados a largo plazo y las posibles consecuencias de una fibrosis local posterior al tratamiento con TOOKAD en caso de progresión de la enfermedad.
Estonian: Andmed pikaajaliste tulemuste kohta ja võimaliku tagajärjena ravimi TOOKAD manustamise järgse paikse armistumise kohta haiguse progressiooni korral on piiratud.
Spanish: Existió una correlación entre la energía total administrada y el volumen de la necrosis observada el día 7.
Estonian: 7. päeval täheldati manustatud koguenergia ja nekroosi ruumala korrelatsiooni.