FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Slovenian: Bikalutamid uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate brez zasevkov, kadar kastracija ali drugi načini zdravljenja niso primerni ali sprejemljivi.
Portuguese: Razão de causalidade (IC a 95%)
Slovenian: Koeficient tveganja (95% IZ)
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh preglednicah:
Portuguese: Nos doentes com doença localizada que receberam bicalutamida em monoterapia, não houve uma diferença significativa da sobrevida livre de doença.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo bikalutamid, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni, ATC koda: L02BB03.
Portuguese: é aceitável para registo com base no perfil de benefício/risco positivo de medicamentos que contêm 150 g de bicalutamida, tal como recentemente avaliado no procedimento de consulta de acordo com o artigo 31.º do medicamento Casodex.
Slovenian: primerne za registracijo zaradi pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, kot je bilo nedavno ugotovljeno v postopku napotitve v skladu s členom 31 za zdravilo Casodex.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Slovenian: Glede na to, velja razmerje med koristjo in tveganjem pri tej skupini bolnikov za neugodno.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio não esteróide, desprovido de qualquer outra actividade endócrina.
Slovenian: Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen brez drugih endokrinih učinkov.
Portuguese: Nestes doentes, registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil opazen tudi trend zmanjšanega preživetja v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (koeficient tveganja=1,16, 95% IZ 0,99 do 1,37).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BICALUTAMIDA 150 mg
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg
Portuguese: República checa
Slovenian: Češka
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemska
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg é favorável para a indicação restrita acordada.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, pri usklajeni omejeni indikaciji ugodno.
Portuguese: Tabela 1 Sobrevida livre de progressão na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Slovenian: Preglednica 1 Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Slovenian: V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim posegom na prostati.
Portuguese: O rótulo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovenian: Veljavno označevanje je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine.
Portuguese: Tabela 2 Sobrevida global na doença localmente avançada por sub-grupo de tratamento
Slovenian: Preglednica 2 Celotno preživetje pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Portuguese: Com base nestas conclusões, o CHMP considerou que o medicamento genérico Bicalutamide 150 mg comprimidos revestidos por película de 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovenian: Na podlagi teh zaključkov je CHMP sklenil, da so generične Bikalutamid 150 mg filmsko obložene tablete (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: A bicalutamida é um racemato cuja actividade antiandrogénica reside quase exclusivamente no Renantiómero.
Slovenian: Bikalutamid je racemat, katerega antiandrogeno delovanje je skoraj izključno omejeno na (R)enantiomer.
Portuguese: A efectividade da bicalutamida 150 mg no tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado sem metástases, para quem foi indicado o tratamento primário com hormonas, foi avaliada separadamente usando uma meta-análise de dois estudos que incluíram 480 doentes com carcinoma da próstata sem metástases (M0) que não foram anteriormente tratados.
Slovenian: Učinkovitost 150 mg bikalutamida za zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, za kar je bilo hormonsko zdravljenje primarno indicirano, je bila ovrednotena posebej z uporabo meta analize dveh študij, ki sta zajeli 480 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate brez metastaz (M0).
Portuguese: A análise combinada de 2 ensaios clínicos com 805 doentes com carcinoma da próstata com metástases, que não foram tratados previamente, com mortalidade esperada de 43%, demonstraram que o tratamento com bicalutamida 150 mg é menos efectivo do que a castração como para o tempo de sobrevida (HR= 1,30 (intervalo de confiança 1,04 - 1,65)).
Slovenian: Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43%, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1,30 [interval zaupanja 1,04-1,65]).Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.
Portuguese: são preparações genéricas que contêm bicalutamida como substância activa.
Slovenian: je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid.
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global, após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v preživetju; umrljivost je bila 22,9%, (koeficient tveganja[J1]= 0,99; 95% interval zaupanja 0,91 do 1,09).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento corresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Slovenian: Veljavno Povzetek glavnih značilnosti zdravila je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Portuguese: O Comité, tendo em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE do Casodex (bicalutamida 150 mg), de medicamentos contendo bicalutamida, concluiu que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento de cancro da próstata localmente avançado; no entanto, o CHMP considerou que a indicação terapêutica devia ser restrita a: "Bicalutamida 150 mg é indicado para monoterapia ou como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com risco elevado de progressão da doença".
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju postopka napotitve za zdravilo Casodex (bikalutamid 150 mg), sproženem v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid, sklenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je treba terapevtsko indikacijo omejiti na: „Bikalutamid 150 mg je indiciran bodisi samostojno ali kot dodatek k radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni".
Portuguese: Bicaluplex 150 mg comprimidos é indicado, quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical, em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão de doença (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado na gestão do cancro da próstata localmente avançado, como terapia imediata, quer isoladamente quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Portuguese: O âmbito da consulta do procedimento de acordo com o artigo 29.º do Bicaluplex refere-se ao perfil de benefício/risco de ambas as indicações: tratamento de cancro da próstata localmente avançado e monoterapia no tratamento precoce ou como adjuvante do tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com cancro da próstata.
Slovenian: Predmet postopka napotitve v skladu s členom 29 za zdravilo Bicaluplex se nanaša na razmerje med tveganji in koristmi pri obeh indikacijah: zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate v obliki monoterapije pri zgodnjem zdravljenju ali kot dodatek k zdravljenju z radioterapijo ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih z rakom prostate.
Portuguese: 0.81 (0.66 to 1.01)
Slovenian: 0,81 (0,66 do 1,01)
Portuguese: 1.09 (0.85 to 1.39)
Slovenian: 1,09 (0,85 do 1,39)
Portuguese: Bicalutamida 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que o medicamento foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Slovenian: Bikalutamid v odmerku 150 mg je bil proučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Portuguese: O folheto informativo válido coresponde à versão final concluída no procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes correcções.
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Portuguese: Foi observada uma tendência geral no que diz respeito à qualidade de vida em favor da bicalutamida 150 mg em comparação com a castração; os subgrupos que apresentaram estes dados evidenciaram uma significativa maior apetência sexual (p=0,029) e condição física (p=0,046)
Slovenian: Podskupine, na katerih so bili podatki pridobljeni, so pokazale značilno večje spolno poželenje (p=0,029) in boljše zdravstveno stanje (p=0,046).
Portuguese: Os comprimidos revestidos Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Slovenian: Bikalutamid 150 mg filmsko obložene tablete (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Portuguese: 0.65 (0.44 to 0.95)
Slovenian: 0,65 (0,44 do 0,95)
Portuguese: Espera vigilante
Slovenian: Nadzorovano opazovanje
Portuguese: 0.60 (0.49 to 0.73)
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Portuguese: Ocorrências (%) nos doentes do grupo do placebo
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Portuguese: O QUE É BICALUTAMIDA E PARA QUE É UTILIZADA Bicalutamida pertence ao grupo dos medicamentos anti-androgénios.
Slovenian: Bikalutamid spada v skupino zdravil, imenovani antiandrogeni.
Portuguese: 0.75 (0.61 to 0.91)
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Portuguese: 0.56 (0.40 to 0.78)
Slovenian: 0,56 (0.40 do 0,78)
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa na sobrevida (HR = 1,05 (IC= 0,81 - 1,36), p=0,669) ou no intervalo até progressão (HR=1,20 (IC=0,96-1,51), p=0,107) entre o grupo tratado com bicalutamida 150 mg e o grupo submetido a castração.
Slovenian: Med skupino, ki je bila zdravljena s 150 mg biklautamidom, in skupino, ki je bila zdravljena s kastracijo, v preživetju (koeficient tveganja=1,05, (IZ=0,81-1,36), p=0,669) ali v obdobju do napredovanja (koeficient tveganja=1,20, (IZ=0,96-1,51), p=0,107) ni bilo bistvenih razlik.
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Portuguese: - Para além das actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais destacaram a necessidade de um aumento da monitorização; o acompanhamento dos doentes deverá incluir insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doença pulmonar intersticial,
Slovenian: - Poleg rutinskih farmakovigilančnih aktivnosti je treba med ugotovljena in potencialna tveganja, izbrana za podroben nadzor in spremljanje, vključiti odpoved srca, odpoved jeter, intersticijsko pljučno bolezen, rak dojke ter poročila, ki obravnavajo nosečnost pri partnerjih bolnikov, ki jemljejo bikalutamid.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za Promet z zdravilom
Portuguese: Reino unido
Slovenian: Velika Britanija
Portuguese: Eslovénia
Slovenian: Slovenije
Portuguese: População em analise Mortes (%) nos doentes do grupo da Bicalutamida
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Portuguese: Via de administração
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Por conseguinte, o Anexo III pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Portuguese: No entanto, na análise exploratória de subgrupos foram aparentes algumas tendências.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize podskupin pokazale nekatere trende.
Portuguese: No entanto, o número de casos envolvidos é relativamente pequeno e não existe nenhuma relação temporal clara.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (RMS), deverão assegurar que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado preenchem as seguintes condições:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Portuguese: Nos ensaios clínicos efectuados estes efeitos foram graves em cerca de 5% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Portuguese: Prostatectomia radical 179/870 (20,6)
Slovenian: Radikalna prostatektomija 179/870 (20,6)
Portuguese: Não houve indícios de aumento da mortalidade total.
Slovenian: Dokazov o preveliki celotni smrtnosti ni bilo.
Portuguese: Por isso, a Bélgica remeteu a questão à consideração do CHMP a 27 de Julho de 2006, com base no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Portuguese: Os dados da quarta análise efectuada aos dados dos estudos EPC serão igualmente fornecidos quando estiverem disponíveis.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Portuguese: HU - Hungria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Portuguese: Destas destacam-se a ginecomastia e a dor mamária (principalmente no primeiro ano de tratamento) que podem ser controladas em muitos doentes.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Slovenian: Zaradi omenjenih razlogov CHMP misli, da so rezultati o preživetju brez napredovanja bolezni pomembni in jih je treba preveriti same po sebi.
Portuguese: EL - Grécia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovenian: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Os mesmos dados foram considerados pelo Reino Unido, o Estado-Membro de Referência (EMR) para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), em 2003.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluída a hipótese de uma relação com a bicalutamida.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Portuguese: 89079 Ulm
Slovenian: 89079 Ulm Germany
Portuguese: NO - Noruega AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Portuguese: CS - República Checa
Slovenian: CS - Češka
Portuguese: Os níveis medianos de PSA no início da terapêutica activa para cada subgrupo estão acima dos limiares das orientações actuais da Associação Europeia de Urologia (EAU).
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Portuguese: A forma como se identificam estes doentes pode ser baseada em critérios, tais como os níveis de PSA, a pontuação de Gleason e o estádio da doença.
Slovenian: Način razpoznavanja takih bolnikov bi lahko bil zasnovan na merilih, kakršna so ravni PSA, Gleasonov indeks in stadij bolezni.
Portuguese: Prostatectomia radical
Slovenian: Radikalna prostatektomija
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila vključuje tudi povzetek rezultatov merjenja učinkovitosti iz študije EPC.
Portuguese: Considerações sobre a análise benefício/risco
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Portuguese: Não se observou uma diferença na sobrevida global após um período mediano de acompanhamento de 7,4 anos, com uma mortalidade de 22,9% (HR=0,99; IC a 95%, 0,91 a 1,09).
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v celotnem preživetju; umrljivost je bila 22,9% (RO = 0,99; 95% IZ: 0,91-1,09).
Portuguese: - Para todos os titulares de AIM, além das suas actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais, que devem ser sujeitos a uma maior vigilância e acompanhamento, devem incluir:
Slovenian: - Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali poleg rutinskih aktivnosti farmakovigilance za poostreno opazovanje izpostaviti tudi prepoznana in morebitna tveganja, ki vključujejo:
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Slovenian: Bolniki in zdravniki bi se morali o najbolj ustreznem zdravljenju odločiti glede na vsaki posamezni primer posebej in se pri tem pogovoriti o vprašanjih učinkovitosti in prenašanju vseh razpoložljivih oblik zdravljenja, o vseh faktorjih tveganja za napredovanje bolezni, ob tem pa upoštevati življenjski stil bolnika.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, a najočitneje pri bolnikih z največjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Portuguese: FI - Finlândia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Slovenian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Slovenian: Za odgovor na to vprašanje se bo izvedla nova študija, ki bo del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Slovenian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Slovenian: Napredovanje bolezni je lahko povezano s težavami, kakršne so boleče kostne metastaze, stiskanje hrbtenjače, patološki zlomi in oviranje urinarnega pretoka.
Portuguese: Obviamente, estes resultados devem ser ponderados juntamente com as questões de tolerabilidade bem conhecidas para o Casodex (bicalutamida).
Slovenian: Seveda bi bilo treba te rezultate pretehtati ob upoštevanju dobro znanih težav s prenašanjem zdravila Casodex (bikalutamid).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)