FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Portuguese: A frequência de infeções de grau 4 (potencialmente fatais) e grau 5 (fatais) foi baixa em todos os grupos de tratamento, mas na EMPP a frequência foi superior com Ocrevus comparativamente a placebo no caso de infeções potencialmente fatais (1,6% vs 0,4%) e fatais (0,6% vs 0%).
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
Portuguese: RRP ligeiras a moderadas
Swedish: Mild till måttlig IRR
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Instruktioner för spädning
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver secção 5.1).
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus, ou decidir que não pode receber Ocrevus se:
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
Portuguese: Desenho do estudo
Swedish: Studiedesign
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente a 8 horas à temperatura ambiente, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml (30 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 3,5 horas
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 3,5 timmar.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 6,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 6,7% dos doentes a receber placebo.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 6,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 6,7% av patienterna som fick placebo.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Ocrevus.
Swedish: Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre os efeitos das vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal em doentes a receber Ocrevus.
Swedish: Data finns tillgängliga på effekterna av vaccination med tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och säsongsinfluensavacciner hos patienter som behandlats med Ocrevus.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC8ºC e, subsequentemente, a 8 horas à temperatura ambiente.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar sjukvårdspersonalen för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur.
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Portuguese: Tabela 4 Principais endpoints clínicos e de RMN dos Estudos WA21092 e WA21093 (EMS)
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Portuguese: · As doses seguintes de 600 mg de Ocrevus serão administradas numa única perfusão.
Swedish: • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.
Portuguese: · O tratamento com Ocrevus deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde experiente, com acesso a suporte médico apropriado para controlar reações graves tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Swedish: • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
Portuguese: Estudo 2: WA21093 (OPERA II)
Swedish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Portuguese: A incidência das RRP foi maior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,4%), e diminuiu com as doses subsequentes para <10%, na Dose 4.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,4%,) och minskade med efterföljande doser till < 10% vid dos 4.
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP), a proporção de doentes tratados com Ocrevus que apresentaram diminuição da contagem de neutrófilos foi superior (12,9%) à dos doentes tratados com placebo (10,0%); entre estes, uma percentagem superior de doentes (4,3%) no grupo de Ocrevus teve neutropenia de Grau 2 ou superior vs 1,3% no grupo placebo; aproximadamente 1% dos doentes no grupo de Ocrevus teve neutropenia de Grau 4 vs 0% no grupo placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var andelen Ocrevusbehandlade patienter som fick minskat antal neutrofiler högre (12,9%) än för placebobehandlade patienter (10,0%); bland dessa hade en högre procentandel patienter (4,3%) i Ocrevusgruppen neutropeni av grad 2 eller högre jämfört med 1,3% i placebogruppen; cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade neutropeni av grad 4 jämfört med 0% i placebogruppen.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Ocrevus.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: · Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, isto porque Ocrevus pode atravessar a placenta e afetar o seu bebé.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, innan du får Ocrevus.
Portuguese: A maioria das diminuições de contagens de neutrófilos foi transitória (observada apenas uma vez para um dado doente tratado com Ocrevus) e de gravidade de Grau 1 (<1500 células/mm3) e Grau 2 (entre 1000 e 1500 células/mm3).
Swedish: Minskningen i antal neutrofiler var i majoriteten av fallen övergående (observerades endast en gång för en given patient som behandlats med Ocrevus) och av svårighetsgrad 1 (<1500 celler/mm3) och 2 (mellan 1000 till 1500 celler/mm3).
Portuguese: Ocrevus liga-se a linfócitos B específicos, que são um tipo de células brancas do sangue que fazem parte do sistema imunitário e que desempenham um papel na EM.
Swedish: Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRP)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Portuguese: Adicionalmente, análises post-hoc sugerem que doentes mais novos com lesões T1 captantes de gadolínio no início apresentam o melhor efeito terapêutico [≤ 45 anos de idade: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 anos de idade (idade mediana no estudo WA25046): HR 0,48 (0,25-0,92); <51 anos de idade: HR
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão de tratamentos antihipertensores nas 12 horas anteriores e ao longo de cada perfusão de Ocrevus.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före och under varje infusion med Ocrevus.
Portuguese: · A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Swedish: Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion omedelbart övervägas.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de outros imunossupressores com Ocrevus, à exceção dos corticosteroides para o tratamento sintomático dos surtos.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda andra immunsuppressiva läkemedel samtidigt med Ocrevus, förutom kortikosteroider för symtomatisk behandling av skov.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que se liga seletivamente a linfócitos B que expressam CD20.
Swedish: Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp som specifikt binder till B-celler som uttrycker CD20.
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
Swedish: Andel patienter med kontrastladdade T1 lesioner
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 40 ml/timme var 30:e minut till maximalt 200 ml/timme.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se reparar em qualquer um destes sinais de infeção: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona)
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några av dessa tecken på infektion: feber eller frossa hosta som inte går över herpes (som t.ex. munsår, bältros och könsherpes).
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Portuguese: EM progressiva primária
Swedish: Primärprogressiv MS
Portuguese: Os sintomas podem incluir, entre outros: comichão na pele erupção na pele urticária vermelhidão da pele irritação ou dor de garganta falta de ar inchaço da garganta vermelhidão tensão arterial baixa febre cansaço dor de cabeça tonturas enjoos (náuseas) batimentos cardíacos acelerados.
Swedish: Symtom kan omfatta, men är inte begränsade till: kliande hud utslag nässelfeber hudrodnad irritation eller ont i halsen andnöd svullnad i halsen rodnad lågt blodtryck feber trötthet huvudvärk yrsel illamående snabb hjärtrytm
Portuguese: Durante o estudo de Fase 3 na EMPP, os doentes receberam 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses em duas perfusões de 300 mg, administradas com um intervalo de duas semanas, durante todo o período de tratamento.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
Portuguese: Antes da perfusão: · Controlo de reações graves: devem estar disponíveis recursos adequados para o controlo de reações graves, tais como RRP graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Swedish: • Hantering av svåra reaktioner: Lämpliga resurser för hantering av svåra reaktioner som t.ex. allvarlig IRR, överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner bör finnas tillgängliga.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Swedish: Natriumacetat trihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Portuguese: A RMN crânio-encefálica mostrou aspetos imagiológicos de atividade inflamatória traduzidos quer por lesões T1 captantes de gadolínio, quer por lesões T2.
Swedish: Kranial MRT visade bilddiagnostiska fynd som var karakteristiska för inflammatorisk aktivitet, antingen kontrastladdade T1 lesioner eller T2 lesioner.
Portuguese: Perfusão 1 300 mg em 250 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 30 ml/hora durante 30 minutos
Swedish: Infusion 1 300 mg i 250 ml • Starta infusionen med en hastighet på 30 ml/timme i
Portuguese: Doentes com compromisso imunitário grave não podem ser tratados até que a situação esteja resolvida (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter med svår immunsuppression ska inte behandlas förrän tillståndet inte längre kvarstår (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
Swedish: Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA25046 ITT)*
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 1,3% dos doentes a receber Ocrevus vs 2,9% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
Portuguese: Perfusão única 600 mg em 500 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 40 ml/hora durante 30 minutos
Swedish: Engångsinfusion 600 mg i 500 ml • Starta infusionen med en hastighet på 40 ml/timme i
Portuguese: Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa.
Swedish: Ocrevus administreras som en intravenös infusion.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
Swedish: Vaccination med levande försvagade eller levande vaccin rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig (i kliniska studier var mediantiden för återhämtning av B-cellsnivåerna 72 veckor).
Portuguese: No estudo controlado por placebo na EMPP, ocorreram infeções em 72,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 69,9% dos doentes a receber placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade PPMS studien förekom infektioner hos 72,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 69,9% av patienterna som fick placebo.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade för Ocrevus (vid RMS och PPMS) MedDRA-klassificering av organsystem
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 300 mg/10 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/10 ml
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (em vez do metabolismo hepático), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (snarare än via hepatisk metabolism) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: As perfusões de 600 mg na EMS e as perfusões de 2 x 300 mg na EMPP demonstraram perfis de farmacocinética/ farmacodinâmica consistentes.
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
Portuguese: A dose mais elevada testada à data em doentes com EM é de 2000 mg, administrada em duas perfusões intravenosas de 1000 mg separadas por 2 semanas (estudo de fase II de determinação de dose na EMSR).
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
Portuguese: Durante a perfusão: · Devem ser tomadas as seguintes medidas nos doentes que desenvolvam sintomas pulmonares graves, tais como broncospasmos ou exacerbações da asma: a perfusão tem de ser interrompida imediata e permanentemente tem de ser administrado tratamento sintomático o doente tem de ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos, uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração · Pode ser difícil distinguir hipersensibilidade de uma RRP, do ponto de vista clínico.
Swedish: • Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation: infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas symtomatisk behandling ska ges patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram consistentes com o perfil de segurança de Ocrevus nos estudos clínicos principais.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för Ocrevus i de pivotala kliniska studierna.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA21092 e WA21093 combinada ITT)*
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
Portuguese: A gravidade na maioria destas diminuições notificadas nos doentes tratados com Ocrevus foi de Grau 1 (< LIN - 800 células/mm3) e de Grau 2 (entre 500 e 800 células/mm3).
Swedish: Majoriteten av dessa minskningar som rapporterades hos Ocrevusbehandlade patienter var av grad 1 (< LLN - 800 celler/mm3) och grad 2 (mellan 500 till 800 celler/mm3) i allvarlighetsgrad.
Portuguese: Deve-se considerar adiar a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas em recém-nascidos e lactentes nascidos de mães expostas a Ocrevus na gravidez.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero.
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Swedish: I den kliniska PPMS-studien fick 48,8% av Ocrevusbehandlade patienter och 42,7% av patienterna som fick placebo en övre luftvägsinfektion och 9,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 9,2% av patienterna som behandlades med placebo fick en nedre luftvägsinfektion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
Portuguese: · A primeira dose de 600 mg de Ocrevus será administrada em 2 perfusões separadas (de 300 mg cada), com um intervalo de 2 semanas.
Swedish: • Den första dosen om 600 mg Ocrevus kommer att ges som 2 separata infusioner (om vardera 300 mg) med 2 veckors mellanrum.
Portuguese: A incidência das RRP foi superior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,5%), e diminuiu ao longo do tempo para <10%, na Dose 4.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,5%) och minskade med tiden till < 10% vid dos 4.
Portuguese: Aos doentes a receberem Ocrevus (Grupo A), foram administrados 600 mg a cada 6 meses (Dose 1 em 2 perfusões intravenosas de 300 mg (2 x 300 mg), administradas com um intervalo de 2 semanas, e as doses subsequentes foram administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg).
Swedish: Patienter som behandlades med Ocrevus (Grupp A) fick 600 mg var 6:e månad (dos 1 administrerades som 2 x 300 mg intravenös infusion med 2 veckors mellanrum och efterföljande doser administrerades som singeldoser om 600 mg intravenös infusion).