FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen antibezlotoksumab-antistoffer ble påvist etter den andre dosen.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Slovak: % pacientov malo jednu epizódu, 7 % malo dve epizódy a niekoľko pacientov malo 3 alebo viac predošlých epizód).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) a všetok nepoužitý obsah zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Slovak: ZINPLAVA sa podá s antibiotickou liečbou, ktorú užívate proti CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Slovak: Každý ml obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Slovak: %) a terminálny polčas (t½) bol približne 19 dní (28
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté pyrexia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchovával v chladničke, nechajte i.v. vak pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bezlotoxumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Slovak: Trieda orgánového systému MedDRA Frekvencia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab kataboliseres via prosesser for nedbrytning av proteiner.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky prospektívnej plánovanej kombinovanej analýzy mier rekurencie CDI vo vopred špecifikovaných podskupinách pacientov s vysokým rizikom rekurencie CDI v rámci skúšaní fázy 3. Celkovo 51 % bolo vo veku ≥ 65 rokov, 29 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a 39 % dostávalo jedno alebo viacero systémových antibiotík počas 12-týždňového obdobia sledovania.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Slovak: (E433), chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného (E331), voda na injekcie a hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Slovak: 2 x horná hranica normálu (upper limit of normal, ULN); [3] celkový bilirubín ≥ 1,3 x ULN; alebo [4] mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene hlásené ako Charlsonov index komorbidity) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
Slovak: ZINPLAVA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) kyselina pentetová polysorbát 80 (E433) chlorid sodný dihydrát citronanu sodného (E331) voda na injekcie hydroxid sodný (E524)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZINPLAVA - Virkestoff er bezlotoksumab.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Slovak: Predtým, ako vám podajú ZINPLAVU, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får ZINPLAVA.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Slovak: % pacientov bolo imunokompromitovaných a 16 % malo prejavy klinicky ťažkej CDI. Spomedzi 976/1 554 (62
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Slovak: Jedna 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg bezlotoxumabu.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Slovak: Podobný podiel pacientov dostával ako antibakteriálnu liečbu proti CDI perorálny metronidazol (48
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys i opptil 24 timer før tilberedning av den fortynnede oppløsningen.
Slovak: Ako vyzerá ZINPLAVA a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Reg.
Norwegian Bokmål: hetteglass
Slovak: Medián veku bol 64 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
Slovak: ● ak ste tehotná.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Slovak: ● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Slovak: • spontánnych hlásení,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter,
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Slovak: Vyhodnotenie IRF
Norwegian Bokmål: IRF-vurdering
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Slovak: Zobrazená p-hodnota má výlučne popisný účel
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Slovak: Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Slovak: • problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du nylig har fått eller får stråleterapi.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zirabev
Slovak: alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Norwegian Bokmål: eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Norwegian Bokmål: 14. februar 2019
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Slovak: Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor bevacizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse legemidlene samtidig.
Slovak: ● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
Norwegian Bokmål: ● vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med Zirabev.
Slovak: • štúdií bezpečnosti po registrácii lieku,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring,
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten:
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd bør behandlingen enten seponeres permanent eller utsettes midlertidig, som beskrevet i pkt.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Zirabev er og hva det brukes mot
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Slovak: * primárna analýza
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble hemmet, og mikrovaskulær permeabilitet ble redusert.
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúcim*
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering*
Slovak: Bevacizumab bol spojený so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab har vært assosiert med alvorlige tilfeller av gastrointestinal perforasjon.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene, eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig, og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utført av legen din.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO),
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmalat
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin oralt BID i 2 uker (etterfulgt av 1 uke opphold)
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab var lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRn-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Slovak: Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati er rapportert, hvorav noen var fatale.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble observert etter markedsføring, og derfor er frekvens eller NCI-CTCAE-grad ikke kjent.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandlingen.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på tolerabilitet, med en innledende infusjonsvarighet på 90 minutter.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.