FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există utilizări relevante ale JETREA la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani în indicația tracţiune vitreomaculară (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni.
Latvian: JETREA nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) indikācijas gadījumā, tostarp, ja tā ir saistīta ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem.
Romanian: Cu toate acestea, ratele de agravare după Luna 6, au fost mai mari la pacienții la care s-a administrat placebo, decât la pacienții tratați cu JETREA.
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Romanian: Examinările oftalmologice pot avea rezultate anormale după administrarea JETREA.
Latvian: Oftalmoloģiskās pārbaudēs pēc JETREA lietošanas var būt novirzes.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, diluaţi prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) (Figura 3) şi rotiţi uşor flaconul până la amestecarea soluţiilor (Figura 4).
Latvian: Atšķaidiet, izmantojot aseptisku metodi: 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterilu, bez konservantiem, nebuferētu) pievienojiet Jetrea flakonā (3. attēls) un uzmanīgi pavirpiniet flakonu, līdz šķīdumi sajaukušies (4. attēls).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Latvian: Ja tā notiek, tad līdz brīdim, kad redze uzlabojusies, nevadiet transportlīdzekļus un nerīkojieties ar instrumentiem un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: • Simptome şi semne cheie ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie cerută asistenţă medicală de urgenţă
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Romanian: 0,2 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu un dop demontabil din polipropilenă, de culoare portocalie.
Latvian: 0,2 ml šķīdums flakonā (I tipa stikls) ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un oranžu polipropilēna vāciņu.
Romanian: Dacă după injectarea Jetrea dezvoltaţi oricare dintre simptomele descrise la punctul 4, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Latvian: Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.
Romanian: Procedura de injectare intravitroasă trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate, care includ dezinfectarea chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unui câmp steril, a unui speculum steril pentru pleoape (sau un echivalent) şi posibilitatea efectuării unei paracenteze în condiţii sterile (dacă este necesar).
Latvian: Intravitreālas injekcijas procedūrai stiklveida ķermenī jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos, proti, jāveic roku ķirurģiskā dezinfekcija, jālieto sterili cimdi, jālieto sterils pārklājs, sterils plakstiņa plētējs (vai līdzvērtīgs instruments) un jābūt pieejamai sterilai paracentēzei (ja nepieciešams).
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Latvian: No visiem, to pacientu daļa, kam līdz 28. dienai konstatēja FTMH slēgšanos bez vitrektomijas, lielāka bija JETREA grupā nekā placebo grupā (attiecīgi 40,6% pret 10,6%; p < 0,001).
Romanian: Pacientul a prezentat o scădere a AVcc cu 21 de litere ETDRS de la vizita iniţială care a revenit la 9 litere din valoarea iniţială la sfârşitul studiului.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Romanian: În cadrul ambelor studii pivot, raportul de pacienţi care au obţinut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu principal de evaluare) a fost semnificativ mai crescut (p ≤0,003) în grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Abos pivotālos pētījumos pacientu proporcija, kas līdz 28. dienai bija sasnieguši VMA likvidāciju (primāro mērķa kritēriju), bija nozīmīgi (p ≤ 0,003) lielāka JETERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: Administrarea intravenoasă a dozei de 10 mg/kg a fost în general bine tolerată atât la şobolan, cât şi la câine, indiferent dacă a fost administrată ca doză unică sau sub formă de doze repetate.
Latvian: Intravenozi ievadītu devu 10 mg/kg gan kā vienu devu, gan kā atkārtotu devu kopumā labi panesa kā žurkas, tā suņi.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic au inclus orbire tranzitorie, ruptură retiniană, detaşare retiniară, subluxaţie a cristalinului şi agravarea găurii maculare.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Romanian: Subluxaţia cristalinului a fost observată la 3 specii de animale la concentraţii de ocriplasmin peste concentraţia clinică vizată (vezi punctul 5.3).
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām, kad okriplazmīna koncentrācija bija lielāka par paredzēto klīnisko koncentrāciju
Romanian: - O scădere gravă a acuităţii vizuale a fost raportată de 1 până la 10 de pacienţi în decurs de o săptămână după tratamentul cu Jetrea.
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Romanian: Dacă după injectarea cu Jetrea dezvoltaţi oricare dintre următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Latvian: Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no zemāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu/oftalmologu.
Romanian: La iepuri şi la maimuţe, incidenţa celulelor vitroase infiltrate tinde să se rezolve în timp.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem stiklveida ķermeņa šūnu infiltrātu sastopamībai laika gaitā bija tendence uzlaboties.
Romanian: Ca urmare a injectării intravitroase, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru prezenţa oricăror reacții adverse, cum sunt (dar fără a se limita la)
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas jāuzrauga, vai pacientiem neparādās blakusparādības, piemēram, intraokulārs iekaisums/infekcija vai IOS paaugstināšanās (bet ne tikai šīs).
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl), mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai), sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Romanian: Nu s-a observat nicio toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă a ocriplasminului.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
Romanian: Se dezinfectează partea superioară a flaconului cu un tampon cu alcool.
Latvian: Flakona augšpusi dezinficējiet ar spirta tamponu.
Romanian: Substanţa activă este ocriplasmin.
Latvian: - Aktīvā viela ir okriplazmīns.
Romanian: Studiile TG-MV-006 și TG MV-007
Latvian: TG-MV-006 un TG-MV-007 pētījumi
Romanian: Hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai)
Romanian: Un procent mai mare dintre pacienţii trataţi cu JETREA au obţinut ≥2 sau ≥3 linii în AVcc (indiferent de vitrectomie) în Luna 6 (28,0%, respectiv 12,3%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (17,1% şi 6,4%) (p = 0,003 şi p = 0,024).
Latvian: Lielākā daļa ar JETREA ārstēto pacientu līdz 6. mēnesim sasniedza vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA - Best Corrected Visual Acuity) (neatkarīgi no vitrektomijas) uzlabošanos par ≥ 2 vai ≥ 3 rindām (attiecīgi 28,0% un 12,3%), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (17,1% un 6,4%) (attiecīgi p = 0,003 un p = 0,024).
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de 41,7% în grupul la care s-a administrat JETREA, comparativ cu 6,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Romanian: - vedere încețoșată
Latvian: - neskaidra redze;
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: Lielbritānija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Mai mult de 1400 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,125 mg JETREA în cadrul studiilor clinice intervenționale.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumos vairāk nekā 1400 pacienti tika ārstēti ar 0,125 mg ieteicamo JETREA devu.
Romanian: În cadrul datelor integrate, o gaură maculară pe toată grosimea (GMTG) a fost prezentă la vizita iniţială la 106/464 (22,8%) pacienţi trataţi cu JETREA şi la 47/188 (25%) pacienţi din grupul la care sa administrat placebo.
Latvian: Apvienotajos datos pilna biezuma makulas plīsums (FTMH) sākumā bija 106/464 (22,8%) pacientiem un 47/188 (25%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, se scoate dopul protector din polipropilenă de culoare albastră demontabil de pe flacon.
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet zilo polipropilēna aizsargvāciņu no flakona.
Romanian: În studii pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), 7,7% dintre pacienţii trataţi cu JETREA şi 1,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie (AVcc) ≥ 2 linii ( ≥ 10 litere ETDRS) în timpul primei săptămâni după injectare, fără o altă posibilă explicaţie a acestei schimbări.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) 7,7% JETREA pacientu un 1,6% placebo pacientu pirmajā nedēļā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu (≥ 10 ETDRS burtiem) vislabāk koriģētās redzes asuma (BCVA) zudums bez alternatīva izmaiņu izskaidrojuma.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice a 0,1 ml, care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Latvian: Jebkāds liekais tilpums pirms injekcijas jāizspiež, lai ievadītu tikai vienu 0,1 ml devu, kas satur 0,125 mg okriplazmīna.
Romanian: 0,125 mg ocriplasmin)
Latvian: (atbilst 0,125 mg okriplazmīna).
Romanian: - sângerare pe suprafaţa ochiului - modificări ale vederii culorilor
Latvian: - asiņošana uz acs virsmas;
Romanian: Media de timp pentru rezolvare a fost de 6 luni.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc injekcijas pastāv nozīmīgs redzes asuma samazināšanās risks.
Romanian: În studiul TG-MV-014, 2,8% dintre pacienții tratați cu JETREA și 1,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo au prezentat o pierdere acută a acuităţii vizuale cu corecţie ≥ 2 linii în timpul primei săptămâni după injectare.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā, 2,8% JETREA pacientu un 1,4% placebo pacientu pirmās nedēļas laikā pēc injekcijas bija akūts ≥ 2 rindu zudums BCVA.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Latvian: Norādes par uzraudzību pēc injekcijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): - pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane) - durere la nivelul ochiului - sângerare pe suprafaţa ochiului
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī; - asiņošana uz acs virsmas; - izmaiņas krāsu redzē.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 0,375 mg okriplazmīna*
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiată la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Latvian: Populācijas, par kurām datu nav vai tie ir ierobežoti JETREA nav pētīts pacientiem ar liela diametra (> 400 mikroniem) makulas plīsumu, izteiktu tuvredzību (> 8 dioptriju sfērisko korekciju vai ass garumu > 28 mm), afakiju, traumatisku tīklenes atslāņošanos anamnēzē, lēcas saitītes nestabilitāti, pacientiem, kuriem nesen veikta acs operācija vai intraokulāra injekcija (arī ārstēšana ar lāzeru), pacientiem ar proliferatīvu diabētisku retinopātiju, išēmisku retinopātiju, tīklenes vēnas oklūziju, eksudatīvu makulas deģenerāciju vecuma dēļ (VMD) un stiklveida ķermeņa asiņošanu.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 0,1 ml satur 0,125 mg okriplazmīna.
Romanian: - sângerare în interiorul ochiului - puncte sau zone oarbe în centrul câmpului vizual
Latvian: - asiņošana acī; - nespodrs plankums vai blāvs laukumiņš redzes centrā; - redzes kropļojums;
Romanian: Studiul TG-MV-014
Latvian: TG-MV-014 pētījums
Romanian: JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Romanian: 0,125 mg JETREA (corespunzătoare unei concentraţii inițiale teoretice de 29 µg/ml la nivelul corpului vitros), media activităţii ocriplasminului a fost de 9% din concentraţia inițială teoretică la 2-4 ore după injectare şi sub nivelul minim de cuantificare la 7 zile.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kam plānota vitrektomija un kas saņēma 0,125 mg JETREA (atbilst teorētiskajai sākuma koncentrācijai 29 µg/ml stiklveida ķermenī), vidējā okriplazmīna aktivitāte 2-4 stundas pēc injekcijas bija 9% no teorētiskās sākuma koncentrācijas un zem zemākā kvantitatīvi nosakamā līmeņa 7 dienās.
Romanian: - Semne cum sunt durere oculară, agravare a înroşirii ochiului, vedere înceţoşată marcată sau vedere redusă, sensibilitate crescută la lumină sau număr crescut de pete negre plutitoare în câmpul vizual (flocoane) au fost observate la 1 până la 10 pacienţi şi pot fi semne ale unei infecţii, sângerări, separări sau dezlipiri a retinei sau ale unei creşteri a presiunii în interiorul ochiului tratat.
Latvian: - Tādi simptomi kā sāpes acī, acs apsārtuma paasināšanās, ļoti neskaidra vai pasliktinājusies redze, paaugstināta jutība pret gaismu vai palielināts skaits tumšu peldošu punktiņu redzes laukā (plankumu) arī novēroti ne vairāk kā 1 pacientam no 10 un var būt infekcijas, asiņošanas,
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Latvian: Pivotālajos ar placebo kontrolētajos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) tīklenes plīsums (plīsums un atslāņošanās) tika konstatēts 1,9% pacientu, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 4,3% pacientu, kam injicēja placebo.
Romanian: Combinat
Latvian: Apvienotie
Romanian: TVM este provocată de tracţiune ca urmare a unei ataşări persistente a umorii vitroase (materialul de consistenţa jeleului din camera posterioară a ochiului) la maculă.
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, în Luna 6.
Latvian: Placebo kontrolētos pivotālos III fāzes pētījumos (TG-MV-006 un TG-MV-007) par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 6,7% no visiem pacientiem, kam injicēja JETREA, salīdzinot ar 9,6% pacientu, kam injicēja placebo 6. mēnesī.
Romanian: JETREA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile clinice depăşesc riscurile potenţiale.
Latvian: Tikai tad, ja klīniskais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, JETREA drīkst ievadīt grūtniecības laikā.
Romanian: Orbire temporară, subluxaţie a cristalinului*, ruptură retiniană*5), detaşare retiniană*5), orbire nocturnă, afectare a reflexului pupilar, diplopie, hifemă, mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală
Latvian: Īslaicīgs aklums, lēcas subluksācija*, tīklenes plīsums*5), tīklenes atslāņošanās*5), nakts aklums, pavājināts zīlītes reflekss, diplopija, hifēma, mioze, nevienādas zīlītes, radzenes abrāzija, priekšējās kameras iekaisums, acs iekaisums, konjunktīvas kairinājums
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Jetrea Nu trebuie să vi se administreze Jetrea
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Romanian: Dacă apar oricare dintre evenimentele de mai sus, pacientul trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Romanian: - umflare a suprafeţei ochiului - umflare a pleoapei - inflamaţie a ochiului - străfulgerări luminoase în ochi - înroșire a ochiului - iritare a suprafeţei ochiului - senzație de ochi uscat
Latvian: - gaismas uzliesmojumi acī; - acs apsārtums; - kairinājums uz acs virsmas; - sausās acs sindroms; - sajūta, ka acī kaut kas iebiris;
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosinţă.
Latvian: Flakonus paredzēts lietot tikai vienu reizi.
Romanian: Preoperator, pot fi administrate picături cu antibiotic, conform deciziei medicului oftalmolog curant.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus var lietot, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Romanian: În timpul studiilor clinice, investigatorii puteau decide dacă se va interveni printr-o vitrectomie.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): - pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane) - durere la nivelul ochiului
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - tumši peldoši punktiņi redzes laukā (plankumi); - sāpes acī;
Romanian: Flacon de unică folosinţă, pentru utilizare exclusiv intravitroasă.
Latvian: Vienreizlietojams flakons tikai intravitreālai lietošanai.
Romanian: incoloră, fără particule vizibile.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Romanian: Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.
Romanian: Cum arată Jetrea şi conţinutul ambalajului
Latvian: Jetrea ārējais izskats un iepakojums
Romanian: De asemenea, medicul/oftalmologul dumneavoastră vă va administra un anestezic local, pentru a preveni orice durere apărută în urma injectării.
Latvian: Lai novērstu injekcijas radītas sāpes, ārsts/oftalmologs Jums ievadīs arī vietēju anestēzijas līdzekli.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru recomandările de monitorizare.
Latvian: Ieteikumus uzraudzībai skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Latvian: Apvienotajos datos līdz 28. dienai VMA likvidāciju sasniedza 26,5% pacientu JETERA grupā, salīdzinot ar 10,1% pacientu placebo grupā (p < 0,001).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg. Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
Romanian: • Prospectul pentru pacient
Latvian: • informācijas paketi pacientiem.
Romanian: Pentru informații privind manevrarea medicamentului , vezi punctul 6.6.
Latvian: Rīkošanos ar zālēm skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: 1 flacon conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml soluție (1,25 mg/ml).
Latvian: (Ocriplasminum) 0,3 ml šķīduma (1,25 mg/ml).
Romanian: În studiul TG-MV-014, evenimente de apariție a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 15,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat JETREA comparativ cu 13,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo în Luna 24.
Latvian: TG-MV-014 pētījumā par makulas plīsumu (tostarp gan progresēšanu, gan jauna plīsuma rašanos) ziņots 15,8% JETREA pacientu salīdzinot ar 13,5% placebo 24. mēnesī.
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Romanian: 0,1 ml JETRE A diluat
Latvian: 0,1 ml atšķaidīta
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ÎN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, concentratul pentru soluție injectabilă se diluează prin adăugarea a 0,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (sterilă, fără conservant, netamponată) în flaconul JETREA şi se rotește uşor flaconul, până la amestecarea soluţiei.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, atšķaidiet, pievienojot JETREA flakonā 0,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (sterils, bez konservantiem,
Romanian: Cu excepţia populației caucaziene, experienţa utilizării acestui tratament la alte rase de pacienţi este limitată.
Latvian: Etniskā piederība Pieredze lietošanai etniskajām grupām, kas nepieder baltajai rasei, ir ierobežota.