FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Pergoveris contains
Bulgarian: Как да съхранявате Pergoveris Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Fig. 9
Bulgarian: Фиг. 7
English: Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Bulgarian: 300 IU (международни единици) фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа в 0,48 ml,
English: Ovarian torsion
Bulgarian: Овариални кисти
English: You can also contact your national medicines authority.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
English: Testing during and after the transition period
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
English: Investigation continuing
Bulgarian: Изследването продължава
English: An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
English: • If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: • If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
English: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
English: The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
English: Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
English: The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
English: The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
English: Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
English: After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
Bulgarian: След преходния период фирмите трябва да изключат наличието дори на още по-ниски нива на NDEA или NDMA в продуктите си (< 0,03 части на милион).
English: NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
English: EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
English: Active substance (max daily dose)
Bulgarian: Активно вещество (максимална дневна доза)
English: 17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
English: Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
English: The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
English: These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
English: Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
English: • Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
English: After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Bulgarian: След този период фирмите ще трябва да докажат, че техните лекарствени продукти, съдържащи сартани, нямат количествено измерими нива на тези примеси, преди те да могат да бъдат използвани в ЕС.
English: Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
English: Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
English: They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
English: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
English: Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
English: • You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
English: • Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
English: It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
English: How impurities came to be present in sartans
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
English: • EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
English: Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Bulgarian: Преди юни 2018 г. NDMA и NDEA не са сред примесите, идентифицирани в лекарствата, съдържащи сартани, и следователно не са открити чрез рутинни изследвания.
English: On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Bulgarian: На 31 януари 2019 г. EMA препоръча на фирмите, които произвеждат лекарства за лечение на кръвно налягане, съдържащи сартани (известни също като ангиотензин II рецепторни блокери), да преразгледат производствените си процеси, така че да не произвеждат примеси на нитрозамини.
English: EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Bulgarian: EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
English: • Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Bulgarian: Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
English: While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Bulgarian: Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2
English: On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
English: • There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Bulgarian: Съществува много малък риск примесите на нитрозамини в нивата, които преди това са били открити в някои лекарства, съдържащи сартани, да причинят рак при хората.
English: A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
English: The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Bulgarian: Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
English: These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Bulgarian: Тези лекарства, съдържащи сартани, имат специфична пръстенна структура (тетразол), чийто синтез потенциално може да доведе до образуване на примеси на нитрозамини.
English: It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
Bulgarian: Сега е известно, че тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат специфична пръстенна структура, известна като тетразолов пръстен, при определени условия и когато се използват определени разтворители, реагенти и други суровини.
English: • For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
Bulgarian: За NDMA, ключовият етап включва диметиламин (DMA), който образува примесите в присъствието на нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
English: These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Bulgarian: Тези препоръки следват прегледа на EMA за N-нитрозодиметиламин (NDMA) и Nнитрозодиетиламин (NDEA), които са класифицирани като вероятни канцерогени за човека (вещества, които могат да причинят рак) и са открити в някои лекарства, съдържащи сартани.
English: • These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Bulgarian: Тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат тетразолов пръстен, когато са изпълнени определени реакционни условия или когато се използват замърсени материали.
English: Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
English: 1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
Bulgarian: Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
English: The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Bulgarian: 96,0 нанограма за NDMA и 26,5 нанограма за NDEA.
English: The procedure started on 21 June 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 21 юни 2007 г.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Bulgarian: На 23 септември 2008 г. е издадено Решение на Европейската комисия.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 20 декември 2007 г.
English: This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите за уеднаквяване на КХП.
English: Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Bulgarian: Лондон, 24 септември 2008 г. EMEA/CHMP/511856/2008
English: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Bulgarian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, прах за инфузионен разтвор, е пиримидинов антагонист и се прилага за лечение на солидни тумори.
English: It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Bulgarian: Показан е за рак на пикочния мехур, напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, напреднал рак на панкреаса, рак на гърдата и рак на яйчниците.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Bulgarian: Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите-членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СHMP е на мнение, че предложеното уеднаквяване на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество, е допустимо и текстовете им подлежат на промяна.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Bulgarian: CHMP дава положително становище на 26 юни 2008 г., препоръчвайки уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката, включително показателите за качество за Gemzar.
English: On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Bulgarian: Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемцитабин
English: Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 1 x 60 g гранули
English: 33 mg/g Granules
Bulgarian: 33 mg/g
English: Pack size
Bulgarian: Гранули
English: The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Karvezide може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Karvezide.
English: For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Karvezide прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Karvezide са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Other information about Karvezide
Bulgarian: Допълнителна информация за Karvezide:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Karvezide.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Karvezide.
English: The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Karvezide (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
English: For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Karvezide, вижте листовката.
English: The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Karvezide, която следва да се използва, зависи от дозата на ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
English: Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: Karvezide може да бъде добавен към някои други лечения за хипертония.
English: What is the risk associated with Karvezide?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Karvezide?
English: What benefit has Karvezide shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Karvezide са установени в проучванията?
English: Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Bulgarian: Karvezide е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.