FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Národní spotřeba folkodinu a prevalence IgE přecitlivělosti; multicentrická studie.)
Romanian: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study (Consumul naţional de folcodină şi prevalenţa sensibilizării mediate de IgE; un studiu multicentric).
Czech: Dostupné údaje jsou nicméně konzistentní a podporují účinnost folkodinu v rámci léčby akutního neproduktivního kašle.
Romanian: Totuşi, datele existente sunt consecvente şi susţin eficacitatea folcodinei în tratamentul tusei acute neproductive.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Romanian: S-a solicitat avizul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la păstrarea, modificarea, suspendarea sau retragerea de pe piaţă a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin folcodină.
Czech: V posledních letech v Norsku upozornil jeden tým výzkumných pracovníků na základě pozorování na možnost, že vysoká spotřeba léčivých směsí proti kašli v těchto zemích byla spojena se zvýšenou prevalencí IgE protilátek proti folkodinu, morfinu a suxamethoniu a následně rovněž s vyšší incidencí anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE.
Romanian: În ultimii ani, în urma observaţiilor din Norvegia, o echipă de cercetători a emis ipoteza că un consum ridicat de amestecuri antitusive în aceste ţări a fost asociat cu prevalenţa crescută a anticorpilor IgE la folcodină, morfină şi suxametoniu şi, în cele din urmă, cu o incidenţă mai mare a reacţiilor anafilactice mediate de anticorpii IgE la agenţii de blocare neuromusculară (NMBA)1,2.
Czech: Výbor přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti folkodinu, a především pak údaje na podporu souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Romanian: Comitetul a analizat datele existente referitoare la siguranţa şi eficacitatea folcodinei, mai ales datele ce susţin legătura dintre utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele ce conţin folcodină.
Czech: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Romanian: 2 Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH.
Czech: (Folkodin před 30 lety vyvolal anafylaxi ve Švédsku.)
Romanian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago (Folcodina a produs şoc anafilactic în
Czech: 1,2 Na základě imunologických analýz stanovujících prevalenci protilátek proti těmto léčivým látkám v různých populacích a počtu hlášení anafylaxe v souvislosti s užíváním NMBA během anestezie dospěli výzkumní pracovníci k závěru, že stažení folkodinu z trhu v Norsku významně snížilo za 1-2 roky hladiny IgE a IgE protilátek proti folkodinu a během 3 let frekvenci anafylaxe v souvislosti s NMBA.
Romanian: Pe baza testelor imunologice ce determină prevalenţa anticorpilor faţă de aceste substanţe active la diferite populaţii, precum şi a ratelor de raportare a şocului anafilactic cauzat de agenţii NMBA în timpul anesteziei, cercetătorii au conchis că retragerea folcodinei de pe piaţa din Norvegia a redus în mod semnificativ nivelurile IgE şi ale anticorpilor IgE faţă de folcodină într-o perioadă de 1-2 ani, iar după o perioadă de 3 ani a redus frecvenţa şocului anafilactic suspectat de a fi fost provocat de NMBA.
Czech: Neexistence jakéhokoli hlášení anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE ve Švédsku od roku 1990 vyvolává další otázky ohledně spolehlivosti údajů především proto, že bez ohledu na užívání folkodinu se stále předpokládá, že NMBA vyvolávají anafylaktické reakce a švédské údaje nezohledňují tento předpokládaný základní výskyt.
Romanian: În Suedia, absenţa, din 1990, a oricărui raport privind reacţia anafilactică mediată de IgE la agenţii de blocare NMBA ridică întrebări suplimentare privind exactitatea datelor deoarece, independent de utilizarea folcodinei, încă este de aşteptat ca agenţii de blocare NMBA să provoace reacţii anafilactice, iar datele din Suedia nu par să reflecte acest procent de fond aşteptat.
Czech: I za předpokladu biologické pravděpodobnosti přecitlivělosti na folkodin a za předpokladu, že spontánně hlášené případy odrážejí skutečnou prevalenci anafylaktických reakcí během operace, může anafylaktické reakce vyvolávat rovněž široké spektrum jiných látek.
Romanian: Chiar dacă s-ar presupune că există o oarecare plauzibilitate biologică pentru sensibilizarea la folcodină şi că acele cazuri raportate spontan reflectă prevalenţa reală a reacţiilor anafilactice apărute în timpul intervenţiilor chirurgicale, există o mare varietate de alţi agenţi care ar mai putea să determine acest lucru.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, beneficiile folcodinei în tratamentul tusei neproductive sunt mai mari decât riscurile asociate şi că raportul beneficiu - risc al produselor ce conţin folcodină în tratamentul tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Czech: Je nutné získat další údaje za účelem objasnění možné souvislosti mezi folkodinem a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
Romanian: Este necesară obţinerea unor date suplimentare pentru a clarifica posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc al produselor ce conţin folcodină în tratarea tusei neproductive este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Czech: Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být
Romanian: În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA.
Romanian: - propunerile preliminare pentru protocolul de studiu înaintate de diferiţi DAPP au fost deja analizate de CHMP în timpul acestei proceduri de sesizare, Comitetul consideră că este importantă coordonarea analizei protocolului studiului de caz controlat pentru a asigura că studiile sunt potrivite pentru a genera datele necesare pentru evaluarea unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Czech: Výbor zastával názor, že důkazy o souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind existenţa unei asocieri între utilizarea folcodinei şi apariţia şocului anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi, deci, nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Czech: (IgE-přecitlivělost na folkodin potlačující kašel a důsledky jeho stažení z norského trhu.)
Romanian: IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (Sensibilizarea mediată de IgE la folcodină ca antitusiv şi efectele retragerii produsului de pe piaţa norvegiană).
Czech: S ohledem na informace uvedené výše výbor CHMP rozhodl, že důkazy o souvislosti mezi užíváním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA jsou nepřímé a vnitřně ne zcela konzistentní, a proto nepodporují závěr, že existuje riziko zkřížené přecitlivělosti na NMBA a následného rozvoje anafylaxe během operace.
Romanian: Luând în considerare toate aspectele de mai sus, CHMP a concluzionat că dovezile privind existenţa unei legături între folcodină şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA sunt conjuncturale, nu sunt în totalitate consecvente şi nu susţin concluzia că există un risc semnificativ de sensibilizare încrucişată la agenţii de blocare NMBA şi de producere ulterioară a şocului anafilactic în timpul intervenţiei chirurgicale.
Czech: Vyšly publikace, které dokládají souvislost mezi užíváním folkodinu a zkříženou přecitlivělostí na neuromuskulární blokátory vedoucí k anafylaktickým reakcím během operace.
Romanian: Literatura de specialitate publicată sugerează o legătură între consumul de folcodină şi sensibilizarea încrucişată la agenţii de blocare NMBA, ceea ce are ca rezultat apariţia unor reacţii anafilactice în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
Romanian: Totuşi, Comitetul a considerat că posibilitatea unei asocieri între utilizarea folcodinei şi şocul anafilactic legat de agenţii de blocare NMBA necesită investigaţii suplimentare.
Czech: 3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago.
Romanian: 3 Johansson SGO et al.
Czech: Údaje ze Švédska, kde nebyl folkodin na trhu k dispozici od 80. let, a údaje z Norska naznačují, že míra IgE-přecitlivělosti na folkodin se postupem doby nesnižovala paralelně se snižováním počtu případů anafylaxe v souvislosti s NMBA.3Důkazy na podporu této skutečnosti vyplývají z ekologických studií provedených jediným týmem výzkumníků, kteří vyhodnocovali pouze spontánně hlášené nežádoucí reakce na NMBA.
Romanian: Datele din Suedia, unde folcodina nu mai este comercializată din anii 1980, indică, la fel ca şi în Norvegia, faptul că nivelul sensibilizării mediate de IgE la folcodină a scăzut de-a lungul timpului, în paralel cu descreşterea numărului de cazuri de şoc anafilactic legat de NMBA3.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Atouxx adultes, capsule kapsula
Romanian: Atouxx adultes, capsule
Czech: Španělsko ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Romanian: ROTTAPHARM, S.L.Avda.
Czech: folkodin ; sodium (ténoate de)
Romanian: folcodină ; sodium (ténoate de)
Czech: Slovinsko Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Romanian: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Czech: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Romanian: 92700 Colombes FRANCE
Czech: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Romanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Czech: 288 Upper Balsall Heath Road,
Romanian: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
Czech: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Romanian: Slaidburn Crescent, Southport,
Czech: EX17 3AP, United Kingdom
Romanian: EX17 3AP,
Czech: Co. Tipperary, Ireland
Romanian: Tipperary, Ireland
Czech: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; aqua laurocerasi ; menthol ; terpineol ; benzokain
Romanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodină ; cineol ; extract apos de prunus laurocerasus ; mentol ; terpineol ; benzocaină
Czech: Pastilka
Romanian: Pastilă
Czech: folkodin ; sulfoguajakol
Romanian: folcodină ; sulfogaiacol
Czech: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Romanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Czech: Birmingham, B12 9DR,
Romanian: B12 9DR,
Czech: Tixylix cough and Cold Sirup
Romanian: Tixylix cough and Cold
Czech: Erysimum (suchý výtažek)
Romanian: Erysimum (extract uscat)
Czech: Caltoson Balsamico Tablets
Romanian: Caltoson Balsamico
Czech: kapsula
Romanian: Capsulă
Czech: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Czech: Lucembursko COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Romanian: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Czech: diphenhydramine Chloride ;
Romanian: diphenhydramin e Chloride ;
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Romanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Czech: Difenhydramin hydrochlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Romanian: Clorhidrat de difenhidramină ; Paracetamol ; Etanol
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Romanian: EucalyptinePholcodine Adultes
Czech: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Czech: West Sussex, RH12 5AB,
Romanian: RH12 5AB,
Czech: Day Nurse kapsula
Romanian: Day Nurse Capsules
Czech: myrta (esenciální olej); ; alfa-terpineol; ; folkodin
Romanian: mirt (ulei esenţial); alfaterpineol; ; folcodină
Czech: Pseudoefedrin
Romanian: Pseudoefedrină
Czech: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum syntetický kafr gajacolum fenolum
Romanian: 8560 Wevelgem Belgium folcodină eucaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Czech: cineol ; folkodin
Romanian: cineol; folcodină
Czech: Cunard Road, Park Royal,
Romanian: Park Royal,
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrin hydrochlorid
Romanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium
Czech: Promethazin hydrochlorid, Paracetamol, Dextromethorfan hydrobromid Folkodin;
Romanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromhidrat de dextrometorfan Folcodină;
Czech: biklotymol ; cineol ; folkodin
Romanian: Biclotimol ; cineol; folcodină
Czech: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants
Czech: Ephedromel, sirop Sirup
Romanian: Ephedromel, sirop
Czech: Perorálna suspenzia
Romanian: Suspensie orală Orală
Czech: Belgium folkodin thiofen karboxylát eukalyptový esenciální olej methylparahydroxybenzoát parahydroxybenzoate de propyle
Romanian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folcodină tiofen carboxilat ulei esenţial eucaliptol parahidroxibenz oat de metil parahydroxyben zoate de propyle
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymol
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimol
Czech: Chlorfenamin-maleát
Romanian: Maleat de clorfenamină
Czech: 0,075g/100g Broncorinol toux seche enfants, sirop
Romanian: 0,0500g/100ml Broncalene enfants, sirop
Czech: Erysimum (tekutý výtažek) ; folkodin
Romanian: Erysimum (extract lichid); folcodină
Czech: Ernest Jackson and company Limited, 29 High Street, Crediton,
Romanian: 29 High Street, Crediton,
Czech: Folkodin, Chlorphenamine, Biklotymolm
Romanian: Folcodină, Clorfenamină, Biclotimolm
Czech: folkodin ; benzoát sodný
Romanian: folcodină ; Natrii benzoas
Czech: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Romanian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Czech: Cotrane Pholcodine Sirup
Romanian: Cotrane Pholcodine
Czech: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsula
Romanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Czech: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folkodin 5 mg/5ml Doxylamin sukcinát 5 mg/5ml guajakol sulfonát draselný 47,5 mg/5ml
Romanian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodină 5 mg/5ml
Czech: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Romanian: Myrtine Enfants, sirop
Czech: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsula
Romanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Czech: Edukačním materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Romanian: Următoarele elemente cheie trebuie incluse în materialele educaţionale:
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Romanian: − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Romanian: − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă.
Czech: − Existuje množství potenciálních vedlejších účinků, o nichž by měli pacienti vědět.
Romanian: − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
Czech: Členské státy se dohodnou na detailech vzdělávacích materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a zajistí, že jsou implementovány na úrovni jednotlivých států tak, aby zdravotníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr měli k dispozici následující:
Romanian: Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
Czech: − Je nutné, aby tuto kartu pacient ukázal jakémukoliv lékaři, který ho léčí.
Romanian: − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Romanian: − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc-beneficiu al tratamentului cu porfimer.
Czech: − Je důležité dodržovat přesně správné kroky pro rozpuštění a podávání porfimeru.
Romanian: − Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului.
Czech: − Je důležité, aby pacienti řekli svému lékaři, že byli vystaveni slunečnímu světlu poté, co byli léčeni přípravkem PhotoBarr.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Romanian: − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la folosirea în siguranţă şi cu eficacitate a produsului medicamentos descris mai jos să fie implementate:
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Romanian: Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat pacientului
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
Czech: • Návod k preskripci
Romanian: • Ghidul pentru prescriptor
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ IMPLEMENTOVAT ČLENSKÉ STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FOLOSIREA ÎN SIGURANŢĂ ŞI CU EFICACITATE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CARE URMEAZĂ SĂ FIE
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Romanian: Ghidul şi kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
Czech: − Místo na kartě určené lékaři pro záznam typu kůže a datum injekce.
Romanian: − Trebuie să vi se facă analiza tipului de piele − Cardul are un spaţiu destinat medicului pentru a înregistra tipul de piele şi data
Czech: • Skládačka k preskripci
Romanian: • Kit-ul cu diapozitive pentru prescriptor
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Czech: o Pacienty je třeba instruovat, že mají vyhledat lékařskou pomoc, pokud se během nebo po terapii porfimerem objeví příznaky fotosenzitivity.
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Czech: − Je třeba je informovat, že PhotoBarr o zůstává v těle po dobu 60 - 90 dnů po aplikaci injekce, o je aktivován viditelným světlem, o existuje zvýšené riziko fotosenzitivity (přecitlivělost na světlo).
Romanian: − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea
Czech: Pokud bude vyžadováno více, systém je třeba zkontrolovat.
Romanian: Dacă este nevoie de mai mult, sistemul trebuie verificat.
Czech: Nemusíte zůstávat v zatemněném pokoji.
Romanian: Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
Czech: Prášek: 3 roky.
Romanian: Pulbere: 3 ani.
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 4 martie 2009
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
Romanian: Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
Czech: Lékař rozhodne, jak dále s léčbou postupovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.