FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megmaradt fél tablettákat a következő adag beadásakor fel kell használni.
Icelandic: Þegar töflu er skipt á að nota þann helming sem eftir verður í næstu lyfjagjöf.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Idiopátiás epilepszia
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Hungarian: Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem csökkentésére.
Icelandic: Til að draga úr kvíða og ótta í tengslum við hávaðafælni hjá hundum.
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a generalizált rohamoktól mentes kutyák aránya 47% volt (30 kutya) az imepitoin-csoportban, és 58% (51 kutya) a fenobarbitál-csoportban.
Icelandic: Meðan á 12 vikna matsferli stóð var hlutfall hunda sem voru lausir við flog 47% (30 hundar) í imepitoin hópnum og 58% (51 hundur) í fenóbarbital hópnum.
Hungarian: Lásd még a „Vemhesség és laktáció" szakaszt.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf".
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
Icelandic: Úthreinsun imepitoin úr blóði er hröð (Cl = 260 til 568 ml/klst./kg) með útskilnaðar helmingunartíma á bilinu 1,5 til 2 klukkustundir.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az imepitoin centrálisan ható gyógyszer, amelynek szorongásoldó és antiepilepsziás tulajdonságai vannak , amely aktív transzport vagy aktív clearance nélkül átjut a vér-agy gáton, ami a plazma és az agy között azonnali egyensúly létrejöttét eredményezi.
Icelandic: Imepitoin er miðlægt verkandi og með kvíðastillandi eiginleika sem berst yfir blóð-heila þröskuldinn án þess að virkur flutningur eða virk úthreinsun eigi sér stað, sem leiðir til tafarlauss jafnvægis milli plasma og heila.
Hungarian: Az imepitoin tabletták élelemmel együtt történő beadása 30%-kal csökkenti a teljes AUC-értéket, de nem eredményez jelentős változást a Tmaxés a Cmaxértékekben.
Icelandic: Þegar imepitoin töflur eru gefnar með mat minnkar heildar AUC um 30% en engar marktækar breytingar verða á Tmax og Cmax.
Hungarian: 30 tablettát (100 és 400 mg) és 100 tablettát (100 mg) tartalmazó flakon
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 30 töflum (100 og 400 mg) og 100 töflum (100 mg)
Hungarian: Adagolás: 30 mg/kg naponta kétszer
Icelandic: 10 mg/kg tvisvar á dag
Hungarian: A kutyák több mint felénél, amelyeknél a klinikai vizsgálat során ataxiát tapasztaltak, a tünetek a folyamatos kezelés ellenére 24 órán belül, a maradék kutyák felénél pedig 48
Icelandic: Í meira en helmingi hundanna sem upplifðu ósamhæfðar hreyfingar meðan á klínískri rannsókn stóð, leystust einkennin sjálfkrafa innan sólarhrings, þrátt fyrir áframhaldandi meðferð og hjá helmingi hunda sem stóð eftir innan 48 klst.
Hungarian: Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem fognak reagálni a kezelésre.
Icelandic: Við meðferð verða sumir hundar alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén,különösen, ha a készítményt gyermek nyeli le, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni, sérstaklega ef um barn er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: mellékhatásokkal kapcsolatos további részleteket illetően lásd a 4.6 szakaszt.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um aukaverkanir í kafla 4.6.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát (400 mg) és 250 tablettát (100 és 400 mg) tartalmazó flakon
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 töflum (400 mg) og 250 töflum (100 og 400 mg)
Hungarian: Lásd 4.9 pont (adagolás és alkalmazási mód).
Icelandic: Sjá kafla 4.9 (magn sem á að gefa og lyfjagjöf).
Hungarian: III.sz.
Icelandic: VIÐAUKI II
Hungarian: Egy az USA-banvégzett helyszíni vizsgálatban, melynek során anaponta kétszer 30 mg/ttkg-os fix dózisban adott imepitoin és a placebo hatékonyságát hasonlították össze151 idiopátiás epilepsziában szenvedő kutya esetébenegy 84 napos kezelési időszak alatt, a generalizált rohamoktól mentes kutyák aránya 21% volt(99-ből 21 kutya; 95 % CI [0,131; 0,293]) az imepitoin-csoportbanés 8% volt(52-ből 4 kutya; 95% CI [0,004; 0,149]) a placebo-csoportban.
Icelandic: Í bandarískri rannsókn á vettvangi sem bar saman virkni imepitoins í föstum skammti 30 mg/kg tvisvar á sólarhring við lyfleysu hjá 151 hundi með flogaveiki af óþekktum uppruna á 84 daga meðferðartímabili var hlutfall hunda sem fengu ekki alflog 21% (21 hundur af 99, 95% CI [0,131;0,293]) í imepitoin hópnum og 8% (4 hundar af 52, 95% CI 0,004; 0,149]) í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A kezelés utáni havi rohamgyakoriság tekintetében az imepitoin- és a fenobarbitál-csoport közötti (kiindulási különbségre korrigált) különbség 0,004 volt, CI: 95% [-0,928, 0,935].
Icelandic: Munurinn á tíðni floga á mánuði á milli imepitoin og fenóbarbital hópanna, eftir meðferð (leiðrétt fyrir mismun á grunngildi), var 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Hungarian: Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I 01" (100 mg)
Icelandic: Hvítar, ílangar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og áletrunina „I 01" (100 mg) eða „I 02" (400 mg) greypta á aðra hliðina.
Hungarian: Lásd még a „Túladagolás" szakaszt.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ofskömmtun".
Hungarian: Az ajánlott adag 5-szörösének adagolása mellett a testtömeg csökkenése figyelhető meg.
Icelandic: Við skammta sem eru 5-faldur ráðlagður skammtur getur komið fram þyngdartap.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyosan beszűkült májműködésű, illetve súlyos vese- vagy szív-érrendszeri betegségben szenvedő kutyák esetében.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi eða alvarlega nýrna- eða hjarta- og æðasjúkdóma.
Hungarian: Ezért körültekintő mérlegelés szükséges, mielőtt egy jól beállított kutyát más típusú kezelésről imepitoinra állítanak át.
Icelandic: Þess vegna skal meta stöðuna vandlega áður en ákveðið er að skipta yfir í imepitoin hjá hundi sem er í jafnvægi á annarri meðferð.
Hungarian: Ehhez képest az imepitoin adagjának növekedésével az öt enzim egyikének szintje sem emelkedett.
Icelandic: Til samanburðar hækkuðu gildi þessara fimm lifrarensíma ekki við aukningu imepitoin skammta.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
Icelandic: Í þvagi og saur koma fram fjögur helstu óvirku umbrotsefnin sem myndast fyrir tilstilli oxunar.
Hungarian: Az imepitoin javasolt kezdő adagja naponta kétszer 10 mg/testtömeg kg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur imepitoins er 10 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag.
Hungarian: Ilyen dózisok mellett a tünetek rendszerint nem életveszélyesek, és általában 24 órán belül elmúlnak, amennyiben a kutya tüneti kezelésben részesül.
Icelandic: Við þessa skammta eru einkennin venjulega ekki lífshættuleg og ganga yfirleitt til baka innan 24 klukkustunda við einkennameðferð.
Hungarian: Jobb a biológiai hasznosulás, ha a gyógyszert koplaltatott kutyának adják.
Icelandic: Aðgengi lyfsins er meira þegar það er gefið hundum sem eru fastandi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az imepitoin hatásossága nem feltétlenül tökéletes, biztonságossági profilja miatt egyes kutyák esetében megfelelő kezelési lehetőségnek tartják.
Icelandic: Þó að verkunin sé ekki alger, er imepitoin talin hentugur meðferðarkostur handa sumum hundum vegna öryggisþátta lyfsins.
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-keményítő-glikolát
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Hýprómellósi Magnesíumsterat Natríumsterkjuglýkólat
Hungarian: Ezért az imepitoin elsődleges kezelésként nem alkalmazható olyan kutyáknál,
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota imepitoin sem fyrstu meðferð handa hundum með síendurtekin flog og síflog.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknél agresszivitással kapcsolatos problémák szerepelnek a kórelőzményben, a kezelés előtt alaposan mérlegelni kell a használattal járó előnyöket/kockázatot.
Icelandic: Hjá hundum með sögu um árásargirni skal meta vandlega ávinning og áhættu áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
Icelandic: Vegna eðlis flogaveiki getur lyfjafræðileg svörun við meðferð hennar verið misjöfn.
Hungarian: A készítményt fenobarbitállal, kálium-bromiddal és/vagy kis számú esetben levetiracetámmal együtt alkalmazták, és nem figyeltek meg káros klinikai gyógyszerkölcsönhatásokat (lásd a „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð").
Hungarian: Ezeknél a kutyáknál a lehetséges agresszió kialakulásának csökkentése érdekében a kezelés megkezdése előtt, megfelelő intézkedéseket kell bevezetni
Icelandic: Hjá þessum hundum skal að auki gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr hættu á árásargirni áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Az imepitoinnak és metabolitjainak nagy része inkább a bélsárral, mintsem a vizelettel választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő kutyák esetében nem várható jelentős változás a farmakokinetikában, és nem kell felhalmozódásra számítani.
Icelandic: Mestur hluti imepitoins og umbrotsefna þess skilst út með saur frekar en þvagi þannig að ekki er búist við miklum breytingum á lyfjahvörfum og uppsöfnun lyfsins hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A zajfóbia kezelésének indikációja egy helyszíni kipróbálási vizsgálaton alapul, melyet egy jelentős méretű tűzijátékhoz kapcsolódó zajos esemény időszakában, 3 napig tartó kezelés során vizsgáltak.
Icelandic: Ábending meðferðar við hávaðafælni er byggð á lykilvettvangsrannsókn sem rannsakaði 3 daga meðferð á hávaðatengdum atburði í tengslum við flugelda.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð og móteitur)
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az imepitoin nem akkumulálódik a plazmában ismételt adagolás után.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður á imepitoini í plasma við endurteknar lyfjagjafir eftir að jafnvægi (steady state) hefur verið náð.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Icelandic: Lyfjafræðileg svörun við imepitioni getur verið misjöfn og verkunin ekki alltaf alger.
Hungarian: Viselkedésterápia alkalmazása megfontolandó.
Icelandic: Íhuga skal að styðjast við hegðunarbreytingaráætlun.
Hungarian: Egy európai gyakorlati, kipróbálási vizsgálatban, melynek során összehasonlították az imepitoin hatásosságát a fenobarbitáléval 226 újonnan diagnosztizált idiopátiás epilepsziában szenvedő kutya esetében, az imepitoin-csoportból az esetek 45%-át, a fenobarbitál-csoportból pedig 20%-át zárták ki a hatásossági elemzésből többek között olyan okok miatt, mint a kezelésre adott válasz hiánya.
Icelandic: Í evrópskri vettvangsrannsókn þar sem gerður var samanburður á verkun imepitoins og fenóbarbitals hjá 226 hundum með nýgreinda flogaveiki af óþekktum uppruna, voru 45% tilfella í imepitoin hópnum og 20% í fenóbarbital hópnum útilokuð frá greiningu á verkun af ástæðum sem fólu í sér að meðferð var ekki svarað.
Hungarian: Az imepitoin anxiolítikus hatását a GABAA-receptor szabályozza.
Icelandic: Kvíðastillandi áhrif imepitoin er miðað af GABAA viðtaka.
Hungarian: Kiszerelési egység: 30, 100 vagy 250 db tabletta üvegben.
Icelandic: Glas með 30, 100 eða 250 töflum
Hungarian: A benzodiazepin-receptorokon ható szorongásoldó gyógyszerek, mint az imepitoin hatása, a félelem alapú viselkedés gátlásának elvesztésében nyilvánulhat meg.
Icelandic: Kvíðastillandi lyf sem verka á bensodiazepin viðtakasvæðinu, eins imepitoin, geta leitt til afhömlunar óttatengdri hegðun og getur því leitt til aukningar eða minnkunar á árásargirni.
Hungarian: Imepitoinnal kezelt kutyáknál enyhe emelkedést figyeltek meg a plazma kreatininszintjében, karbamidszintjében és koleszterinszintjében, ezek azonban általában nem haladták meg a normál referenciaértékeket, és nem jártak együtt semmilyen klinikailag jelentős megfigyeléssel vagy eseménnyel.
Icelandic: Væg hækkun á kreatínín-, þvagefnis- og kólesterólgildum í plasma hefur komið fram hjá hundum sem eru meðhöndlaðir með imepitoini, þó fóru gildin almennt ekki upp fyrir eðlileg viðmiðunargildi og voru ekki tengd við klínísk einkenni eða tilviki.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis, 30 mg imepitoin/testtömeg kg ötszörösével való ismételt túladagolás esetén központi idegrendszeri hatásokat, az emésztőrendszerrel kapcsolatos hatásokat, valamint a QT-intervallum reverzibilis megnyúlását figyelték meg.
Icelandic: Við endurtekna ofskömmtun með skömmtum sem eru allt að 5 sinnum hærri en ráðlagðir hámarksskammtar sem er 30 mg imepitoin á kg líkamsþyngdar, hafa komið fram áhrif tengd miðtaugakerfinu, meltingarfærum og lenging QT-bils sem gengur til baka.
Hungarian: Zajfóbiás kutyák esetében szükséges lehet egy legfeljebb 2 napig tartó előkezelés, a megfelelő szorongásoldó hatékonyság elérése érdekében.
Icelandic: Formeðferð í allt að 2 daga getur verið nauðsynleg til að ná sem bestri kvíðastillandi verkun hjá hundum með hávaðafælni.
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við mikið próteinbundin efnasambönd.
Hungarian: A tabletták véletlen bevételének megelőzése érdekében az üveg kupakját azonnal vissza kell helyezni,
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir inntöku taflnanna fyrir slysni, skal setja lokið aftur á lyfjaglasið um leið og búið er að taka þann fjölda taflna úr glasinu sem ætlaður er fyrir eina lyfjagjöf.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményt fenobarbitállal, kálium-bromiddal és/vagy kis számú esetben levetiracetámmal együtt alkalmazták, és nem figyeltek meg káros klinikai gyógyszerkölcsönhatást (lásd 4.4 szakasz).
Icelandic: Dýralyfið hefur verið notað í samsettri meðferð með fenóbarbitali, kalíumbrómíði og/eða levetiracetami í nokkrum tilfellum og engar skaðlegar klínískar milliverkanir komu fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kezelést a várható zajos esemény előtt 2 nappal kell elkezdeni, és folytatni kell a zajos esemény ideje alatt a testömeg kg és az alábbi adagolási táblázat alapján.
Icelandic: 2 dögum fyrir áætlaðan dag hávaðasams atburðar og halda áfram meðan hávaðasami atburðurinn stendur yfir og styðjast við líkamsþyngd dýrsins í kg og skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A mellékhatásokkal kapcsolatos további részleteket illetően lásd a „Mellékhatások"szakaszt.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Aukaverkanir".
Hungarian: körülbelül 12 órás különbséggel.A tabletta kettétörhető az adott kutya testtömegének megfelelő adagolás érdekében.
Icelandic: Hverri töflu er hægt að skipta í tvo jafna skammta svo hægt sé að gefa viðeigandi skammta samkvæmt líkamsþyngd hundsins.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Idiopátiás epilepszia
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Hungarian: 19%-a), a polidipszia (14% vs 23%), valamint a kifejezett szedáció (14% vs 25%) tekintetében.
Icelandic: Að auki komu fram færri aukaverkanatilvik ofsamigu (10% á móti 19% hunda), ofþorsta (14% á móti 23%) og greinilegrar slævingar (14% á móti 25%) þegar imepitoin var borið saman við fenóbarbital.
Hungarian: Az agyban a benzodiazepin-receptor alacsony affinitású, részleges agonistájaként viselkedik.
Icelandic: Þar verkar það sem hlutaörvi með litla sækni í benzódíazepín viðtaka.
Hungarian: Amennyiben a más típusú antiepileptikus terápiára történő átállítás orvosi szempontból szükséges, ezt fokozatosan, megfelelő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að skipta á milli flogaveikilyfja ætti það að gerast smám saman og undir viðeigandi klínísku eftirliti.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a biztonságosság szempontjából kockázatnak kitett, például vese-, máj-, szív-, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb betegségben szenvedő kutyáknál.
Icelandic: á öryggi dýralyfsins hjá hundum sem vega minna en 2 kg eða hundum sem hafa önnur vandamál sem geta meðal annars tengst nýrum, lifur, hjarta, meltingarfærum eða öðrum sjúkdómi.
Hungarian: Zajfóbia Egy adagban 30 mg imepitoin/testtömeg kg naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel.
Icelandic: Lyfið er til inntöku í skammtinum 30 mg imepitoin/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/2/12/147/002 250 db tabletta (100 mg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/147/002 250 töflur (100 mg) EU/2/12/147/003 100 töflur (400 mg) EU/2/12/147/004 250 töflur (400 mg)
Hungarian: Zajfóbia kezelésére javasolt tabletták száma (naponta kétszer):
Icelandic: Fjöldi taflna (sem gefa á tvisvar á dag) við upphaf meðferðar við hávaðafælni:
Hungarian: Epilepsziára vonatkozó klinikai vizsgálat
Icelandic: Klínískar rannsóknir á flogaveiki
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 30 db tabletta
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 30 töflur
Hungarian: Az átmeneti ataxia, mely a kezelés korai szakaszában jelentkezett, nagyon gyakori volt a zajfóbia klinikai vizsgálata során.
Icelandic: Skammvinnar ósamhæfðar hreyfingar voru mjög algengar í klínískri rannsókn á hávaðafælni og komu fram snemma í meðferðarlotunni.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő hatások közé tartozika testhelyzet-helyreállító reflex hiánya, a csökkent aktivitás, a szemhéj lecsukódása, a könnyezés, a szemszárazság és a nisztagmus.
Icelandic: Þessi áhrif á miðtaugakerfi geta m.a. verið tap á réttiviðbragði, minnkuð athafnasemi, lokun augnloka, aukin táramyndun, augnþurrkur og augntin.
Hungarian: Zajfóbiára vonatkozó klinikai vizsgálat
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Hungarian: Tabletták száma adagonként
Icelandic: Fjöldi taflna við hverja lyfjagjöf
Hungarian: 250 db tabletta
Icelandic: 250 töflur
Hungarian: Felhasználható {hónap/év}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Hungarian: Egyes kutyáknál rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg,
Icelandic: Sumir hundar verða alveg lausir við flog, aðrir hundar fá færri flog og enn aðrir svara ekki meðferðinni.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: StyrkurLyfjaform Íkomuleið
Hungarian: - A koffein és a teofillin nem alkalmazhatók egyidejűleg.
Icelandic: - Að ekki skuli nota koffín og teófýllín samtímis.
Hungarian: - Fennálló szívbetegségben szenvedő újszülötteken szív-rendellenességek (pl. szívritmuszavarok) léphetnek fel.
Icelandic: - Að hjartakvillar (þ.m.t. hjartsláttartruflanir) geti komið fram hjá nýburum sem þegar eru með hjartasjúkdóm.
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffein-megvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenésről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják, hogy összefüggésben állnak a koffein-citrát alkalkmazásával, akkor ezt jelenteni kell a <beszúrandó a Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: - Sérstaklega er mikilvægt, ef grunur leikur á að krampar, flog, garnadrepsbólga, einkenni koffínfráhvarfs, óeðlilega mikil minnkun á þyngdaraukningu ungbarns miðað við læknisfræðileg viðmið eða milliverkanir við önnur lyf tengist notkun koffínsítrats, að tilkynna um það til <fyllið inn heiti og heimilisfang Chiesi Farmaceutici S.p.A. á hverjum stað.>
Hungarian: - Koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetén a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Icelandic: - Að fylgjast skuli náið með sjúklingnum ef koffín og doxapram eru notuð samtímis.
Hungarian: - A koffeinbázis adása esetén a koffeinadag fele a koffein-citrát dózisának (20 mg koffeincitrát 10 mg koffeinbázissal egyenértékű).
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Hungarian: - A toxicitás fokozott kockázata miatt a kezelés előtti plazmaszint meghatározására lehet szükség, ha o az újszülöttet korábban már kezelték teofillinnel; o az anya nagy mennyiségű koffeint fogyasztott a szülés vagy a szoptatás előtt.
Icelandic: - Að hugsanlegt sé að mæla þurfi grunnþéttni í plasma vegna aukinnar hættu á eiturverkunum ef o nýburinn hefur áður verið meðhöndlaður með teófýllíni. o móðirin hefur neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð eða brjóstagjöf.
Hungarian: - Minden gyanított mellékhatást az adott országban hatályos bejelentési előírásoknak megfelelően kell jelenteni.
Icelandic: - Að tilkynna skuli um allar aukaverkanir sem grunur leikur á í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru um slíkar tilkynningar á hverjum stað.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Icelandic: Aðildarríkjunum ber að tryggja að á spjaldinu komi fram eftirfarandi lykilatriði og að markaðsleyfishafi komi því til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það er sett á markað:
Hungarian: - A terméket az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
Icelandic: - Að nota skuli lyfið strax eftir að lykjan er opnuð og að farga skuli öllum lyfjaleifum sem eftir verða í lykjunni.
Hungarian: - Részletezni kell a telítő és a fenntartó adagokat, továbbá hangsúlyozni kell, hogy koraszülöttekben a koffein - hosszú felezési ideje miatt - felhalmozódhat.
Icelandic: - Ítarlegar upplýsingar um hleðslu- og viðhaldsskammta og að koffín geti safnast upp í fyrirburum vegna langs helmingunartíma.
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak" is hívják.
Icelandic: Þessi aðferð er einnig kölluð „dreypi".
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
Icelandic: EU/1/09/528/002 1 ml lykjur EU/1/09/528/001 3 ml lykjur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/03/2014.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
Icelandic: Ef ekki verður vart öndunarstöðvunarkasta hjá ungbarninu í 5 til 7 daga mun læknirinn stöðva meðferðina.