FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Czech: Od okamžiku zjištění znepokojivé skutečnosti v Castlebaru byl zaveden sjednocený evropský přístup a nadále pokračuje postup podle článku 31, v rámci kterého se očekává rozhodnutí týkající se nevyřešených otázek.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Czech: • Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Czech: Typ konektoru(ů)
Latvian: Savienojuma veids(i)
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Latvian: DIANEAL PD4
Czech: NUTRINEAL
Latvian: Tilpums
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Czech: Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Latvian: Pēc izņemšanas no apvalka, produkts jālieto nekavējoties.
Czech: Objem Počet kusů Konfigurace přípravku
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Latvian: 12 mēneši (zālēm, kas ražotas tikai Alistonā)
Czech: 4 kusů vaků typu twin (konektor lineo) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor luer)
Latvian: luer /durklis luer / durklis /lineo
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Czech: Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Czech: V krabici
Latvian: Skaits kastē
Czech: DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Czech: Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: Produkta veids
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Czech: Doba použitelnosti v původním obalu je 2 roky.
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor luer)
Latvian: dubultmaiss (lineo savienojums)
Czech: Jedná se zejména o:
Latvian: Galvenokārt:
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāņem vērā tālāk norādītie nosacījumi (norādīti atsevišķi katrai ražotnei).
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Czech: Před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU by se tyto látky měly otestovat a měly by se předložit příslušné výsledky prokazující, že tyto látky jsou v souladu s Evropským lékopisem.
Latvian: Pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, šīs vielas ir jātestē, iesniedzot rezultātus, lai apliecinātu atbilstību Ph. Eur nosacījumiem.
Czech: Dále by se před uvedením roztoků k peritoneální dialýze na trh EU v rámci rozhodnutí o registraci platného v EU tyto léčivé látky měly případně testovat a mělo by být prokázáno, že jsou v souladu s Evropským lékopisem.
Latvian: Turklāt, ja piemērojams, pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību, tie ir jātestē un ir jāpārbauda atbilstība Eiropas Ph. Eur prasībām.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.
Czech: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Latvian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Czech: Maso 53 dnů
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Czech: Velikost balení
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Czech: Intramuskulární injekce
Latvian: Suspensija injekcijai
Czech: Síla
Latvian: Sivēni
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: 1 Injekční lahvička
Latvian: 1 flakons
Czech: 100 ml
Latvian: Flakons (stikla) 100 ml
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
Latvian: Injekcija nav jāatkārto.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr ir jāmazgā rokas.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
Latvian: Tās tiek ievadītas vienreizējas injekcijas veidā muskulī aiz auss sivēniem, kas ir 48 līdz 72 stundas veci.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Latvian: Sīkāka informācija par Baycox Iron ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Baycox Iron, ir 53 dienas.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
Latvian: Liekais dzelzs daudzums galvenokārt tiek uzkrāts aknās.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje a zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
Latvian: Rezultātā tas spēj iznīcināt parazītus visos to attīstības posmos, kā arī novērst kokcidiozes simptomus un infekcijas izplatīšanos.
Czech: Používá se u mladých selat na farmách, kde se v minulosti vyskytla parazitární infekce kokcidióza, a to k prevenci průjmu způsobeného novým nakažením kokcidiózou.
Latvian: Tās tiek lietotas jauniem sivēniem fermās, ko pagātnē skārusi parazītiskā infekcija kokcidioze, lai novērstu jaunas kokcidiozes infekcijas izraisītu caureju.
Czech: Přípravek Baycox Iron může být škodlivý pro nenarozené děti.
Latvian: Baycox Iron var būt bīstamas nedzimušam bērnam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baycox Iron převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Baycox Iron, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nakažená selata vylučují ve výkalech spory onemocnění (oocysty), díky čemuž může dojít k šíření infekce.
Latvian: Inficētie sivēni ar izkārnījumiem izdala slimības sporas (oocistas), kas var izplatīt infekciju.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, které vede k omezení růstu v důsledku průjmu.
Latvian: Kokcidioze ir zarnu slimība, kuras rezultātā caurejas dēļ samazinās augšana.
Czech: V terénní studii, která byla provedena ve třech zemích EU a zahrnovala 968 selat chovaných na farmách, kde se v minulosti vyskytla kokcidióza, bylo podání jednorázové injekce přípravku Baycox Iron do svalu 3. den věku účinné v rámci prevence anémie z nedostatku železa a v rámci omezení vylučování oocyst a průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou kokcidií Cystoisospora suis ve srovnání s podáním pouze železa (ve formě gleptoferonu) 3. den věku.
Latvian: Lauka pētījumā, ko veica trīs ES dalībvalstīs, iesaistot 968 sivēnus fermās ar kokcidiozi slimības vēsturē, vienreizēja intramuskulāra Baycox Iron injekcija trīs dienu vecumā bija efektīva dzelzs deficīta izraisītas anēmijas profilaksei un oocistu ekskrēcijas un caurejas saistībā ar kokcīdijas parazīta Cystoisospora suis izraisītu kokcidiozi mazināšanai, salīdzinot tikai ar dzelzs preparātu (piem., gleptoferonu) trīs dienu vecumā.
Czech: Baycox Iron je veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Baycox Iron ir veterināras zāles.
Czech: Po injekčním podání do svalu se gleptoferon vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo jeho uložení v organismu v závislosti na tom, kolik železa sající selata potřebují.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas gleptoferons uzsūcas un sašķeļas, atbrīvojot dzelzi izmantošanai un/vai uzkrāšanai zīdāmu sivēnu organismā atkarībā no dzelzs nepieciešamības.
Czech: Přípravek Baycox Iron se používá také k omezení šíření infekce vylučováním oocyst ve výkalech a současně k prevenci anémie z nedostatku železa v důsledku nedostatku železa u novorozených selat, nízkého obsahu železa v mléce a vysoké rychlosti růstu sajících selat.
Latvian: Baycox Iron tiek lietotas arī infekcijas izplatīšanās mazināšanai, kad oocistas nokļuvušas izkārnījumos, kā arī dzelzs deficīta anēmijas profilaksei sakarā ar jaundzimušo sivēnu ierobežotām dzelzs rezervēm, zemu dzelzs saturu pienā un zīdāmo sivēnu ātru augšanas tempu.
Czech: Více informací o používání přípravku Baycox Iron naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Baycox Iron lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: U selat v intenzivních podmínkách chovu se bez doplnění železa do 10 dnů po narození vyvine anémie.
Latvian: Bez papildu dzelzs rezervēm sivēniem, kurus audzē intensīvas audzēšanas apstākļos, 10 dienu laikā pēc dzimšanas attīstās anēmija.
Czech: Přípravek Baycox Iron nesmí být podáván selatům, u kterých existuje podezření na nedostatek vitaminu E nebo selenu.
Latvian: Baycox Iron nedrīkst ievadīt sivēniem, ja ir aizdomas par nepietiekamu E vitamīna vai selēna līmeni.
Czech: Přípravku Baycox Iron bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května
Latvian: Baycox Iron 2019. gada 20. maijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo na toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Baycox Iron vyhnout.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz dzelzs savienojumiem vai toltrazurilu, jāizvairās no saskares ar Baycox Iron.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron
Latvian: Cita informācija par Baycox Iron
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které kokcidie (parazité) potřebují k produkci energie.
Latvian: Toltrazurils ir pretparazītu zāles, kas inhibē fermentus, ko kokcīdijas parazīti izmanto enerģijas ražošanai.