FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please read the dabrafenib Package Leaflet for details of the side effects you may get when taking this medicine.
Latvian: Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.
English: You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.
English: - The active substance is trametinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D un V600E/K601E mutācijas, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
English: Tell your doctor if you have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
English: In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ietekme pēc trametiniba iedarbības galvenokārt tiek konstatēta ādā, kuņģa-zarnu traktā, hematoloģiskajā sistēmā, kaulos un aknās.
English: Resume trametinib at a lower dose (reduced by 0.5 mg) or discontinue trametinib in patients taking trametinib 1 mg daily.
Latvian: Atsāciet trametiniba lietošanu, lietojot mazāku devu (samazinātu par 0,5 mg) vai pārtrauciet trametiniba lietošanu, ja pacienti lietojuši 1 mg trametiniba dienā
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
English: Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Latvian: No visiem 93 pacientiem, kuri bija iekļauti B un C kohortā, lai saņemtu kombinētu terapiju, vairums bija baltās rases pārstāvji (>90%), līdzīgā daudzumā sievietes un vīrieši (54% pret 46%), ar vecuma mediānu 64 gadi pacientiem, kuri saņēma otro vai tālāku ārstēšanas kursu, un 68 gadi pacientiem, kuri saņēma pirmo ārstēšanas kursu.
English: If your doctor decides that you will receive treatment with the combination of Mekinist and dabrafenib, read the dabrafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems, ka Jums jāsaņem ārstēšana ar Mekinist un dabrafeniba kombināciju, izlasiet rūpīgi dabrafeniba lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jums jāinformē par to ārsts.
English: Of the patients with confirmed disease progression in the chemotherapy arm, a total of 51 (47%) crossed over to receive trametinib.
Latvian: No ķīmijterapijas grupas pacientiem, kuriem bija apstiprināta slimības progresēšana, 51 pacients (47 %) pārgāja uz trametiniba grupu.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem trametinibs izraisīja toksicitāti mātītei un attīstības toksicitāti.
English: Dose modifications are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see dabrafenib SmPC for further details).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
English: Trametinib
Latvian: Trametinibs
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, gender and body weight were found to influence trametinib oral clearance.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēts, ka dzimums un ķermeņa masa ietekmē trametiniba perorālo klīrensu.
English: • dark urine due to kidney damage
Latvian: • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
English: Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which were not observed in adult animals (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem uzrādīja trametiniba blakusparādības, kādas nebija novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Trametinib is not a substrate of CYP enzymes or of the transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, and MATE1.
Latvian: Trametinibs nav CYP enzīmu vai izplūdes transporta proteīna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 un MATE1 substrāts.
English: Trametinib was phototoxic in an in vitro mouse fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay at significantly higher concentrations than clinical exposures (IC50 at 2.92 µg/ml, ≥130 times the clinical exposure based on Cmax), indicating that there is low risk for phototoxicity to patients taking trametinib.
Latvian: In vitro peļu fibroblastu 3T3 neitrāli sarkanā piesaistes (Neutral Red Uptake (NRU)) testā trametinibs bija fototoksisks, izmantojot būtiski lielākas koncentrācijas nekā klīniskā iedarbība (IC50 pie 2.92 µg/ml, ≥ 130 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību, balstoties uz Cmax), kas norāda, ka fototoksiskuma risks pacientiem, kuri lieto trametinibu, ir zems.
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Latvian: klīrenss ir 3,21 l/h.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Latvian: Šādas melanomas parasti likvidē ķirurģiski, un ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
English: If RPED worsens follow instructions below and withhold trametinib for up to 3 weeks.
Latvian: Ja TPEA pastiprinās, sekojiet tālāk sniegtajiem norādījumiem un līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of >10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Latvian: Kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanās/kreisā kambara disfunkcija Trametiniba lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir asimptomātiska absolūta KKIF samazināšanās par >10 % salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem un kuriem izsviedes frakcija ir mazāka par iestādē noteikto normas apakšējo robežu (NAR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas uz lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
English: Mekinist can cause inflammation of the lung (pneumonitis or interstitial lung disease).
Latvian: Mekinist var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību).
English: Urinary tract infection Cellulitis
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
English: Subjects at Risk
Latvian: Riska attiecība
English: Taking Mekinist with dabrafenib: Dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Latvian: Mekinist lietošana kopā ar dabrafenibu: dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
English: If you stop taking Mekinist Take Mekinist for as long as your doctor recommends.
Latvian: Lietojiet Mekinist tik ilgi, cik iesaka ārsts.
English: If a patient vomits after taking trametinib, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
Latvian: Ja pacientam pēc trametiniba lietošanas ir vemšana, zāļu devu nedrīkst lietot atkārtoti, un jālieto nākamā plānotā deva.
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
English: Based on in vitro and in vivo data, trametinib is unlikely to significantly affect the pharmacokinetics of other medicinal products via interaction with CYP enzymes or transporters (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo datiem, maz ticams, ka trametinibs varētu būtiski ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku, mijiedarbojoties ar CYP enzīmiem vai transporta proteīniem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • If you take too much Mekinist or dabrafenib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: Continue treatment with retinal evaluation monthly until resolution.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu, ik mēnesi novērtējot tīkleni, līdz traucējumi izzuduši.
English: Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
Latvian: Trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes kreisā kambara disfunkciju vai klīniski nozīmīgu KKIF samazināšanos, kas 4. nedēļu laikā neatjaunojas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first-line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously-treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Latvian: No pētnieka vērtētā ORR primāram mērķa kritērijam populācijā, kas saņēma pirmo ārstēšanas kursu, ORR bija 61,1% (95% TI, 43,5; 76,9%) un populācijā, kas iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, ORR bija 66,7% (95% TI, 52,9; 78,6%).
English: In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on female reproductive organs (see section 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, taču novērota nevēlama ietekme uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
English: Mekinist should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Latvian: Mekinist var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
English: More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients >65 years of age (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, biežāk var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 1. un 2. tabulu iepriekš; skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In rats, hypertrophy of the physis and increased bone turnover were observed, but the physeal hypertrophy is not expected to be clinically relevant for adult humans.
Latvian: Žurkām tika novērota augšanas zonas hipertrofija un pastiprināta kaulu vielmaiņa, taču maz ticams, ka augšanas zonas hipertrofija varētu būt klīniski nozīmīga pieaugušiem cilvēkiem.
English: Mekinist can cause eye problems.
Latvian: Mekinist var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus.
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib (n=1,076) 265 patients (25%) were ≥65 years of age; 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
English: Mekinist is not recommended if you have ever had a blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion).
Latvian: Mekinist nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
English: If the missed dose is more than12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
English: In adult rats, mineralisation of multiple organs was associated with increased serum phosphorus and was closely associated with necrosis in heart, liver and kidney and haemorrhage in the lung at exposures comparable to the human clinical exposure.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
English: e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Latvian: f - atjauninātā analīze nebija iepriekš plānota, un p-vērtība netika koriģēta vairākkārtējai pārbaudei.
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Latvian: Pacienti (n = 322), kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija saņēmuši vienu ķīmijterapijas kursu metastātiskas slimības ārstēšanai [ārstēt paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) populācija], tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu trametinibu 2 mg vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju (dakarbazīns 1 000 mg/m ik pēc 3 nedēļām vai paklitaksels 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
English: The film-coated tablets are supplied in opaque white plastic bottles with threaded plastic closures.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ievietotas pudelē no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā ar vītņotu plastmasas vāciņu.
English: In patients with BRAF and NRAS mutation positive melanoma, administration of trametinib resulted in dose-dependent changes in tumour biomarkers including inhibition of phosphorylated ERK, inhibition of Ki67 (a marker of cell proliferation), and increases in p27 (a marker of apoptosis).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
English: The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, nav pierādīti.
English: Trametinib was found to be an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of the transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp and BCRP.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
English: The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija PFS ITT populācijā un OS, vispārējais atbildes reakcijas rādītājs ORR un DoR primārās efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā.
English: Take whole with a full glass of water.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar dabrafeniba terapiju, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu.
English: Number of deaths
Latvian: Ārstēšana Nāves gadījumu skaits
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mekinist tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
English: Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Latvian: Trametinibs inhibē MEK aktivāciju BRAF ietekmē un inhibē MEK kināzes aktivitāti.
English: Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
English: Measurement of patients' BRAF V600 mutation status was required.
Latvian: Bija nepieciešams noteikt pacientu BRAF V600 mutācijas statusu.
English: May 20,
Latvian: 2013. gada 20. maijs
English: Withhold trametinib for up to 3 weeks.
Latvian: Līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
English: There are no clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment; therefore, the potential need for starting dose adjustment cannot be determined.
Latvian: Klīnisko datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
English: • Nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes pārmaiņas, sāpes nagos, kutikulu infekcija un pietūkums;
English: The response was durable with median DoR in the previously-treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Latvian: Atbildes reakcija bija noturīga, pētnieka vērtējumā iepriekš ārstētajā populācijā DoR mediāna sasniedza 9,8 mēnešus (95% TI, 6,9; 16,0).
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par samazinātu KKIF 6 % (65/1076) pacientu; vairums gadījumu ir bez simptomiem un ir atgriezeniski.
English: • Infection of the skin (cellulitis)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
English: Following administration of 2 mg once daily, steady-state geometric mean Cmax, AUC(0-) and predose concentration were 22.2 ng/ml, 370 ng*hr/ml and 12.1 ng/ml, respectively with a low peak:trough ratio (1.8).
Latvian: Pēc 2 mg devas lietošanas katru dienu vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklī Cmax, AUC(0-) ģeometriskais vidējais rādītājs un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas bija attiecīgi 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml un 12,1 ng/ml ar zemu maksimālās un zemākās koncentrācijas attiecību (1,8).
English: Chemotherapy (n=108)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā.
English: • have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid blockage (chorioretinopathy).
Latvian: • ir acu problēmas, tai skaitā acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) vai acu pietūkums, ko var izraisīt šķidruma noplūdes blokāde (horioretinopātija).
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/005
English: Effects of trametinib on drug-metabolising enzymes and transporters: In vitro and in vivo data suggest that trametinib is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
Latvian: Trametiniba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem un transporta proteīniem: in vitro un in vivo dati liecina, ka trametinibs neietekmē citu zāļu farmakokinētiku.
English: Eye (vision) problems
Latvian: Acu (redzes) traucējumi
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Latvian: Primārā analīze (datu apkopošanas datums: 17-Apr-2014)
English: Additionally, in juvenile rats given trametinib, decreased ovarian weights, slight delays in hallmarks of female sexual maturation (vaginal opening and increased incidence of prominent terminal end buds within the mammary gland) and slight hypertrophy of the surface epithelium of the uterus were observed.
Latvian: Papildus, jaunām žurkām lietojot trametinibu, novēroja samazinātu olnīcu svaru, mātīšu dzimumpazīmju nelielas novirzes (maksts atvēršanos un redzamo krūts dziedzera izvadkanālu gala sabiezējumu biežuma palielināšanos) un nelielu dzemdes virsmas epitēlija hipertrofiju.
English: Side effects when Mekinist and dabrafenib are taken together
Latvian: Blakusparādības, ja Mekinist un dabrafenibs tiek lietoti kopā
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms, either for the first time or if they get worse.
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem vai nu pirmo reizi vai ja tie pasliktinās.
English: No initial dose adjustment is required in patients >65 years of age.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, sākumdeva nav jāpielāgo.
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Latvian: • ādas izsitumi, pinnēm līdzīgi izsitumi, sejas apsārtums, sausa vai niezoša āda (skatīt arī “Ādas pārmaiņas” iepriekš 4. punktā);
English: The pharmacokinetics of trametinib were characterised in 223 patients enrolled in clinical trials with trametinib who had mild renal impairment and 35 patients with moderate renal impairment using a population pharmacokinetic analysis.
Latvian: Trametiniba farmakokinētiku, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi, raksturoja 223 pacientiem, kuri bija iesaistīti trametiniba klīniskajos pētījumos un kuriem bija viegli nieru darbības traucējumi, un 35 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Effects of other drugs on trametinib: In vivo and in vitro data suggest that the pharmacokinetics of trametinib are unlikely to be affected by other medicinal products.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu: in vivo un in vitro dati liecina, ka citas zāles neietekmē trametiniba farmakokinētiku.
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā tika iekļauti pacienti, kuri lietoja dakarbazīnu (DTIC) 1000 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām vai paklitakselu 175 mg/m ik pēc 3 nedēļām.
English: Rash has been observed in about 60% of patients when given as monotherapy and in about 24% of patients in trametinib and dabrafenib combination studies in the integrated safety population.
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas klīniskajos pētījumos integrētajā drošuma populācijā.