FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2,4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de sângerare înregistrându-se la nivelul stomacului şi al intestinelor.
Latvian: Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās.
Romanian: Xigris se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare alb până la aproape alb.
Latvian: Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
Romanian: Într-un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s-a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/kg şi oră.
Latvian: 3. fāzes pētījumā alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiku vērtēja 342 pacientiem ar smagu sepsi, kam ievadīja 96 stundu pastāvīgu infūziju ar ātrumu 24 μg/kg/h.
Romanian: Disfuncţia de organ s-a definit ca şoc, hipotensiune arterială sau necesitatea terapiei vasopresoare în ciuda resuscitării hidrice adecvate, hipoxemie relativă (raport al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial, în mmHg, faţă de procentajul oxigenului în aerul inspirat (raportul PaO2/FiO2) < 250), oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate, reducerea marcată a numărului de trombocite şi/sau concentraţie crescută a acidului lactic.
Latvian: Par akūtiem orgānu darbības traucējumiem uzskatīja šoku, hipotensiju vai nepieciešamību pēc vazopresoriskiem līdzekļiem neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanai, relatīvu hipoksēmiju (skābekļa parciālā spiediena arteriālās asinīs (mmHg) attiecība pret procentuālo skābekļa daudzumu ieelpotā gaisā, kas izteikts kā decimālskaitlis (PaO2/FiO2 attiecība) < 250), oligūriju neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu, izteiktu trombocītu skaita samazināšanos un/vai paaugstinātu pienskābes koncentrāciju.
Romanian: Flaconul conţine un exces de drotrecogin alfa (activat), pentru a facilita furnizarea cantităţii specificate pe etichetă.
Latvian: Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Romanian: În grupul drotrecogin alfa (activat) a existat o frecvenţă mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central (SNC) faţă de grupul placebo.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana bija sastopama biežāk nekā placebo grupā.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ FLAKONA
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu sepsis sever, Xigris a exercitat un efect antitrombotic, prin limitarea formării de trombină şi prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis, fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării şi fibrinolizei.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar smagu sepsi Xigris novēroja antitrombotisku darbību, kavējot trombīna veidošanos, un ar sepsi saistītās koagulopātijas mazināšanu, par ko liecināja straujāka asinsreces un fibrinolīzes marķieru uzlabošanās.
Romanian: În populaţia generală, mortalitatea intraspitalicească a fost semnificativ mai mică pentru pacienţii trataţi cu Xigris faţă de cei trataţi cu placebo (29,4% comparativ cu 34,6%; p=0,023).
Latvian: Kopējā grupā mirstības raksturlielumi stacionārā ar Xigris ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi zemāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (29,4 % pret 34,6 %; p=0,023).
Romanian: În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
Latvian: Asiņošanas risks ir jāņem vērā, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību katram pacientam.
Romanian: Toate modificările observate la maimuţe, expuse la doza maximă pentru om sau la o uşoară depăşire a acesteia, în studii cu doze repetate, s-au asociat cu efectul farmacologic al Xigris şi au inclus, pe lângă prelungirea aşteptată a APTT, scăderi ale hemoglobinei, ale eritrocitelor şi ale hematocritului şi creşteri ale numărului de reticulocite şi ale TP.
Latvian: Pārmaiņas, kas novērotas pērtiķiem, atkārtotu devu pētījumos lietojot maksimālo iedarbību cilvēkam izraisošas vai nedaudz lielākas devas, visas bija saistītas ar Xigris farmakoloģisko iedarbību - bez paredzētās aPTT palielināšanās novēroja arī hemoglobīna, eritrocītu un hematokrīta līmeņa pazemināšanos, kā arī retikulocītu skaita un PT palielināšanos.
Romanian: În cursul preparării Xigris pentru administrarea intravenoasă, folosiţi tehnicile aseptice corespunzătoare.
Latvian: Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Romanian: 3 În studiul ENHANCE, şase pacienţi au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare (94 evenimente observate la 85 pacienţi).
Latvian: 3 ENHANCE pētījumā sešiem pacientiem radās vairāki nopietni asiņošanas gadījumi zāļu infūzijas laikā (85 pacientiem novēroja 94 gadījumus)
Romanian: Utilizarea Xigris se ia în considerare în special în situaţiile în care tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la instalarea insuficienţei de organ (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1).
Latvian: Xigris lietošana jāapsver galvenokārt situācijās, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgānu mazspējas iestāšanās (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 5.1).
Romanian: Totuşi, un număr mic de pacienţi din studii clinice controlate în sepsis sever au primit anterior un tratament cu drotrecogin alfa (activat).
Latvian: Tomēr neliels skaits pacientu ar smagu sepsi kontrolētu klīnisko pētījumu laikā agrāk bija saņēmuši aktivētā alfa drotrekogīna kursu.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza (vezi pct. 4.3 şi 4.4), incluzând Proteina C, tromboliticele (de exemplu, streptokinaza, tPA, rtPA şi urokinaza), anticoagulantele orale (de exemplu, warfarină), hirudine, antitrombină, acid acetilsalicilic şi alţi agenţi antiplachetari, de exemplu, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina şi clopidogrelul, antagonişti ai receptorilor glicoproteinei IIb/IIIa (cum ar fi abciximab, eptifibatidă, tirofiban) şi prostaciclinele cum ar fi iloprost.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad Xigris tiek lietots kopā ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), tostarp C olbaltumu, trombolītiskiem līdzekļiem (piemēram, streptokināzi, tPA, rPA un urokināzi), perorāliem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), hirudīniem, antitrombīnu, aspirīnu un citiem antitrombocītu līdzekļiem, piemēram, nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna receptoru inhibītoriem (piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un prostaciklīniem, piemēram, iloprostu.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt, de 13 minute, explică aproximativ 80% din aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp şi creşterea iniţială rapidă a concentraţiilor de drotrecogin alfa (activat), către starea de echilibru.
Latvian: Īsais 13 minūšu pusperiods veido aptuveni 80 % laukuma zem plazmas un koncentrācijas līknes un nosaka sākotnējo straujo alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācijas paaugstināšanos līdz līdzsvara stāvoklim.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) nu a fost mutagen într-un studiu in vivo al micronucleilor la şoarece sau într-un studiu in vitro al aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman, cu sau fără activare metabolică cu ficat de şobolan.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) in vivo mikrokodolu testā pelēm un in vitro hromosomu aberācijas testā cilvēka perifērisko asiņu limfocītos ar žurku aknu metabolisku aktivāciju vai bez nebija mutagēnisks.
Romanian: La pacienţii cu sepsis sever, perfuzia cu drotrecogin alfa (activat) de la 12 μg/kg şi oră până la 30 μg/kg şi oră a produs rapid concentraţii plasmatice de echilibru care au fost proporţionale cu ratele perfuziei.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) infūzija ar ātrumu no 12 μg/kg/h līdz 30 μg/kg/h strauji radīja līdzsvara plazmas koncentrāciju, kas bija proporcionāla infūzijas ātrumam.
Romanian: La 28 zile, ratele generale ale mortalităţii au fost 24,7% pentru grupul tratat cu Xigris şi 30,8% pentru grupul tratat cu placebo (p=0,005).
Latvian: Pēc 28 dienām kopējie mirstības biežums bija 24,7 % Xigris terapijas grupā un 30,8 % placebo terapijas grupā (p=0,005).
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de acid acetilsalicilic sau alţi inhibitori plachetari
Latvian: • Nesen (7 dienu laikā) lietots aspirīns vai citi trombocītu inhibitori
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, polietilenă, polipropilenă sau poliolefină.
Latvian: Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru drotrecoginul alfa (activat).
Latvian: Nav zināma antidota pret alfa drotrekogīnu (aktivēto).
Romanian: În subgrupul de 885 pacienţi care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic, mortalitatea a fost de 26,9% în grupul randomizat să continue heparina faţă de 35,6% în grupul a cărui randomizare (la placebo) a dus la întreruperea heparinei.
Latvian: 885 pacientu apakšgrupā, kuri pētījuma sākumā jau profilaktiski saņēma heparīnu, mirstība bija 26,9% grupā, kura bija randomizēta turpināt heparīna lietošanu, pret 35,6% grupā, kurā randomizēšanas (uz placebo) dēļ heparīna lietošana tika pārtraukta.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu sepsis sever se situează, de obicei, sub limitele de detecţie (< 5 ng/ml) şi nu influenţează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa (activat).
Latvian: Endogēnā aktivētā C olbaltuma koncentrācija plazmā veseliem indivīdiem un pacientiem ar smagu sepsi parasti ir zem noteikšanas robežas (< 5 ng/ml) un nozīmīgi neietekmē alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: Proteina C activată este un reglator esenţial al coagulării.
Latvian: Aktivētais C olbaltums ir ļoti nozīmīgs asinsreces regulators.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) ajunge în laptele uman şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi atâta timp cât faceţi tratament cu Xigris.
Latvian: Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Romanian: Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei-6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Latvian: Turklāt ar Xigris ārstētiem pacientiem ar smagu sepsi ātrāk pazeminājās vispārējā iekaisuma marķiera interleikīna-6 līmenis, kas atbilda iekaisuma reakcijas samazinājumam.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus evenimente hemoragice grave, evenimete hemoragice evaluate de către investigator ca posibil legate de medicaţia de studiu, evenimente hemoragice asociate cu necesitatea unei transfuzii de masă eritrocitară şi evenimente hemoragice care au condus la întreruperea definitivă a medicaţiei de studiu.
Latvian: Asiņošanas gadījumi ietvēra smagus asiņošanas gadījumus, asiņošanas gadījumus, kurus pētnieks novērtējis kā, iespējams, ar pētījuma zālēm saistītus, asiņošanas gadījumus ar eritrocītu transfūzijas nepieciešamību, un asiņošanas gadījumus, kas bija par iemeslu pilnīgai pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanai.
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
Latvian: Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:
Romanian: Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.
Latvian: Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) şi Proteina C activată umană endogenă sunt inactivaţi în plasmă de către inhibitorii endogeni ai proteazei, dar mecanismul prin care sunt eliminaţi din plasmă este necunoscut.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto) un endogēno cilvēka aktivēto C olbaltumu plazmā inaktivē endogēnās proteāzes inhibitori, taču to izvadīšanas mehānisms no plazmas nav zināms.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nejaušu pārdozēšanu.
Romanian: Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Latvian: Veicot manipulācijas, kas rada asiņošanas risku, pārtrauciet Xigris ievadīšanu 2 stundas pirms manipulācijas sākuma.
Romanian: Prin urmare, pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al Xigris, DAPP s-a angajat să efectueze un studiu controlat cu placebo la pacienţi (care fie primesc doze mici de heparină administrată profilactic, fie nu primesc nici un tratament pentru profilaxia trombozei) cu sepsis sever şi insuficienţă de organ documentată (de exemplu DOM sau şoc septic prin efect vasopresor) atunci când sunt trataţi într-o perioadă de timp strict definită.
Latvian: Tāpēc, lai izvērtētu Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību, RAĪ ir apņēmies veikt ar placebo kontrolētu pētījumu ar pacientiem (tādiem, kas nelielās devās profilaktiski lieto heparīnu, vai arī tādiem, kuriem netiek veikta nekāda trombozes profilakse) ar smagu sepsi un dokumentētu orgānu mazspēju (piem., vairāku orgānu mazspēja vai no vazopresoriem līdzekļiem atkarīgs septisks šoks), ārstējot stingri noteiktā laika intervālā."
Romanian: Nu au existat dovezi că anticorpii detectaţi reprezentau un răspuns imun specific la tratamentul cu drotrecogin alfa (activat).
Latvian: Pierādījumi par to, ka konstatētajām antivielām būtu raksturīga specifiska imūnā reakcija pret aktivētā alfa drotrekogīna terapiju, netika iegūti.
Romanian: Din cauză că drotrecoginul alfa (activat) poate să afecteze determinările APTT, drotrecoginul alfa (activat) prezent în probele de plasmă poate interfera cu evaluările coagulării într-o singură etapă care se bazează pe APTT (cum ar fi determinările factorilor VIII, IX şi XI).
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) var ietekmēt aPTT testu rezultātus, tāpēc plazmas paraugos esošais alfa drotrekogīns (aktivētais) var traucēt vienas pakāpes koagulācijas testus, kas pamatojas uz aPTT (piemēram, VIII, IX, un XI faktoru testi).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, mai mult de 90% a din starea de echilibru se atinge în decurs de 2 ore după instituirea unei perfuzii intravenoase cu Xigris, cu viteză constantă.
Latvian: Veseliem indivīdiem 2 stundas pēc intravenozas pastāvīga ātruma Xigris infūzijas sākšanas tiek sasniegts vairāk nekā 90 % no līdzsvara stāvokļa.
Romanian: Criteriile de excludere s-au referit la pacienţii cu risc hemoragic crescut (vezi pct. 4.3 şi 4.4), pacienţi la care nu se estima supravieţuirea timp de 28 zile din cauza unei condiţii medicale preexistente nelegate de sepsis, pacienţi HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost ≤ 50/mm3, pacienţi cu dializă cronică şi pacienţi la care s-a efectuat un transplant (măduvă osoasă, plămân, ficat, pancreas sau intestin subţire) şi pacienţi cu pancreatită acută clinică, fără o sursă demonstrată de infecţie.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji ietvēra pacientus ar lielu asiņošanas risku (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4), pacientus, kam paredzamā dzīvildze nesasniedza 28 dienas iepriekš pastāvoša, ar sepsi nesaistīta medicīniska stāvokļa dēļ, HIV pozitīvus pacientus, kam pēdējo reizi noteiktais CD4 šūnu skaits bija ≤ 50/mm3, pacientus, kam tiek veikta pastāvīga dialīze, un pacientus, kam veikta kaulu smadzeņu, plaušu, aknu, aizkuņģa dziedzera vai tievo zarnu pārstādīšana, kā arī pacientus ar akūtu klīnisku pankreatītu bez apstiprināta infekcijas avota.
Romanian: În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Latvian: PROWESS pētījumā ārstēšana tika uzsākta 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat drotrecogin alfa (activat) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Latvian: Pacientiem alfa drotrekogīns (aktivētais) tika ievadīts 48 stundu laikā no pirmo sepses izraisītas orgānu disfunkcijas simptomu novērošanas brīža.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat în 48 de ore, şi, de preferat în 24 de ore, de la apariţia primei disfuncţii documentate de organ induse de sepsis (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo dokumentēto sepses izraisīto orgānu mazspējas simptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Date dintr-un studiu clinic controlat placebo (RESOLVE) nu au evidenţiat eficacitatea Xigris la copii şi adolescenţi cu sepsis sever, infecţie acută, reacţii inflamatorii sistemice şi disfuncţii de organ la nivel respirator şi cardiovascular.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma (RESOLVE) dati neapliecina Xigris efektivitāti bērniem, kam ir smaga sepse, akūta infekcija, sistēmisks iekaisums un elpošanas un kardiovaskulāro orgānu darbības traucējumi.
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene şi este produs prin inginerie genetică dintr-o linie consacrată de celule umane.
Latvian: Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā proteīna C variants, kas iegūts ar ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu līnijas.
Romanian: În fiecare din cele două studii randomizate, controlate placebo, PROWESS şi ADDRESS (vezi pct. 5.1), mortalitatea la 28 de zile şi cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) faţă de placebo pentru subgrupa de pacienţi cu insuficienţă unică de organ şi intervenţie chirurgicală recentă (n=98 în studiul PROWESS şi n=636 în studiul ADDRESS).
Latvian: Abos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos PROWESS un ADDRESS (skatīt apakšpunktu 5.1) 28 dienu un intrahospitālā mirstība bija lielāka ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo pacientu apakšgrupā ar viena orgāna darbības traucējumiem un nesen veiktu operāciju (n=98 PROWESS pētījumā un n=636 ADDRESS pētījumā).
Romanian: Xigris este contraindicat la copiii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Latvian: Xigris kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.1).
Romanian: Practic, după 2 ore de la recoltarea probei de sânge nu mai este prezentă nici o activitate detectabilă a drotrecoginului alfa (activat).
Latvian: Faktiski 2 stundas pēc asins parauga paņemšanas alfa drotrekogīna (aktivētā) aktivitāte nav nosakāma.
Romanian: Evenimentele hemoragice letale la nivelul SNC, evenimentele hemoragice grave (de-a lungul perioadei de perfuzare şi de-a lungul perioadei de studiu de 28 zile), evenimentele adverse grave şi amputaţiile majore au fost similare în grupurile drotrecogin alfa (activat) şi placebo.
Latvian: Letālu CNS asiņošanas gadījumu, nozīmīgas asiņošanas gadījumu (infūzijas periodā un 28 dienu pētījuma periodā), nopietnu blakusparādību un lielu amputāciju biežums alfa drotrekogīna (aktivētā) grupā un placebo grupā bija līdzīgs.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26,5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33,9% în grupul placebo (216 din 637).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam bija vismaz 2 orgānu akūti darbības traucējumi sākotnēji, Xigris grupā mirstība bija 26,5 % (168 no 634) un placebo grupā 33,9 % (216 no 637).
Romanian: Concentraţia plasmatică medie la echilibru a drotrecoginului alfa (activat) la subiecţii sănătoşi care au primit 24 μg/kg şi oră este 72 ng/ml.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī veseliem indivīdiem, kas saņēma 24 μg/kg/h, bija 72 ng/ml.
Romanian: Nu s-a observat niciun beneficiu al drotrecogin alfa (activat) în subgrupul de 872 de pacienţi cu risc scăzut de deces care aveau disfuncţii multiple de organ; astfel, studiul ADDRESS nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din studiul PROWESS.
Latvian: 872 pacientu apakšgrupā ar mazu nāves iestāšanās risku, ar vairāku orgānu darbības traucējumiem netika novērots alfa drotrekogīna (aktivētā) radīts ieguvums, tādējādi ADDRESS neapstiprināja PROWESS pētījuma efektivitātes rezultātus.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo (XPRESS) la 1935 de pacienţi adulţi cu sepsis sever, toţi pacienţii fiind trataţi cu drotrecogin alfa (activat), administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea (28,3% pentru heparină faţă de 31,9% pentru placebo în populaţia generală cu intenţie de tratament, şi de 30,3% pentru heparină faţă de 26,9% pentru placebo la pacienţii cu disfuncţie multiplă de organ trataţi în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis (n=890).
Latvian: Randomizētā pētījumā, salīdzinot heparīnu ar placebo (XPRESS), 1935 pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi, kas visi ārstēti ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu, profilaktiska heparīna lietošana neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz mirstību (heparīnam 28,3% pret placebo 31,9% kopējā ITT populācijā un heparīnam 30,3% pret placebo 26,9% pacientiem ar vairāku orgānu disfunkciju, kas ārstēti 24 stundu laikā pēc pirmās sepses ierosinātās orgānu disfunkcijas sākšanās (n=890)).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare şi manipulare
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot. {numurs}
Romanian: Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3,9% faţă de 5,2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1,0% faţă de 0,7%).
Latvian: Profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 3,9% pret 5,2%), arī CNS asiņošanas risku (attiecīgi 1,0% pret 0,7%).
Romanian: Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) nu a fost studiată la pacienţii cu sepsis sever şi cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagu sepsi un un iepriekš pastāvošu terminālu nieru slimību un hronisku aknu slimību.
Romanian: La pacienţii adulţi cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcţie de vârstă, sex, funcţie hepatică (măsurată prin valorile transaminazelor), funcţie renală, obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi deva nav jāpielāgo atkarībā no vecuma, dzimuma, aknu darbības (nosakot pēc transamināžu līmeņa), nieru darbības, aptaukošanās pakāpes vai vienlaicīgas profilaktiskas heparīna lietošanas.