FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou serum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité : avant le début du traitement par le léflunomide, toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) jeb seruma glutamīnpiruvāttransferāzes (SGPT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu devu robežās no 5 līdz 25 mg A771726 farmakokinētika bija lineāra.
French: réactions allergiques modérées
Latvian: vieglas alerģiskas reakcijas.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir aprakstīts Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des substrats de l'OAT3 tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar OAT3 substrātiem, piemēram, cefakloru, benzilpenicilīnu, ciprofloksacīnu, indometacīnu, ketoprofēnu, furosemīdu, cimetidīnu, metotreksātu, zidovudīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība (jo īpaši - pacienti ar Stīvensa-Džonsona sindromu anamnēzē, toksisku epidermas nekrolīzi un erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Le léflunomide est indiqué chez l'adulte : dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond, dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Latvian: Leflunomīds indicēts pieaugušajiem: aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošs antireimatisks medikaments" (SMAM); aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p<0,0001).
Latvian: 20 mg leflunomīda dienā bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisku artrītu: psoriātiskā artrīta terapijas atbildes reakcijas kritēriji (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas bija 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupa (p < 0,0001).
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asinsanalīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 77 1726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Latvian: Aktīvais leflunomīda metabolīts A771726, ja to lieto grūtniecības laikā, domājams var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
French: L'administration concomitante de tériflunomide et de léflunomide n'est pas recommandée car le léflunomide est le composé d'origine du tériflunomide.
Latvian: Nav ieteicams teriflunomīdu lietot vienlaicīgi ar leflunomīdu, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
French: Effets indésirables peu fréquents d'Arava (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le fœtus.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavējuma uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Aucune donnée n'est disponible quant au traitement des patients insuffisants hépatiques.
Latvian: Dati par pacientu ar aknu darbības traucējumu ārstēšanu nav pieejami.
French: Si l'élévation des ALAT (SGPT) persiste à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale ou si les ALAT s'élèvent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le léflunomide doit être arrêté et une procédure de washout doit être initiée.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 2 reizes un saglabājas vai, ja AlAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz 3 reizes, leflunomīda lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk procedūras organisma attīrīšanai no zālēm.
French: Maintenir le récipient bien fermé.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 8 000
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, arī nekrotizējošs ādas vaskulīts.
French: Deutschland
Latvian: Vācija
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Latvian: Leflunomīda un metotreksāta blakusparādību spektrs ir līdzīgs, bet vieglākiem cilvēkiem lietotā deva radīja relatīvi mazu iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Si une période d'environ 2 ans sous contraception fiable n'est pas envisageable, une prophylaxie par washout peut être conseillée.
Latvian: Ja līdz 2 gadiem ilgu nogaidīšanas periodu, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi, uzskata par nepraktisku, profilaksei var būt ieteicams uzsākt zāļu izvades procedūru.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg dienā.
French: Le léflunomide est un traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde possédant des propriétés antiprolifératives.
Latvian: Leflunomīds ir slimības gaitu modificējošs pretreimatisma līdzeklis ar antiproliferatīvām īpašībām.
French: L'élimination de l' A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Latvian: A771726 izvade ir lēna, tā redzamais klīrenss ir aptuveni 31 ml/h.
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, l'Arava et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Arava un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk izvades procedūra.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/PUDELE
French: Contenance : 3 comprimés pelliculés.
Latvian: Iepakojumā: 3 apvalkotās tabletes.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Latvian: • zāļu apraksts;
French: Affections du système immunitaire Fréquents :
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
French: Chaque comprimé contient 138, 42 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 138,42 mg laktozes monohidrāta.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajos A771726 vielmaiņas procesos nav iesaistīts tikai viens enzīms un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
French: • Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
Latvian: sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Latvian: ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Arava lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i.,
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Latvian: Leflunomīda akūtās toksicitātes pētījumus veica, to perorāli un intraperitoneāli ievadot pelēm un žurkām.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Latvian: Pie sekojošas papildus vienas leflunomīda devas lietošanas pacientiem, kuri saņēma rifampicīnu (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) dažādās devas, A771726 maksimālā koncentrācija pieauga par aptuveni 40 %, tomēr būtiskas AUC izmaiņas nekonstatēja.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Arava, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Latvian: - roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar pelēm, salīdzinot ar leflunomīda klīnisko izmantojumu, nav būtiski.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, novēroja straujāku A7717726 elimināciju, kas nebija zāļu izdalīšanās dēļ dializātā.
French: Les comprimés pelliculés d'Arava 20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
Latvian: Arava 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
French: Le métabolite actif A 771726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 galvenokārt saistās ar olbaltumvielu, un tiek izvadīts aknu vielmaiņas un žults sekrēcijas ceļā.
French: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vācija
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem aģentiem (izņemot metotreksātu, skatīt 4.5. apakšpunktu), nav pētīta.
French: Ces processus sont susceptibles d'être affectés par un dysfonctionnement hépatique.
Latvian: Iespējama aknu darbības traucējumu ietekme uz šiem procesiem.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces médicaments sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
Latvian: Paaugstinātas intensitātes blakusparādības var parādīties nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas laikā vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez attīrīšanās perioda (skatīt arī 4.4. apakšpunktu, norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju).
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Latvian: Tā kā liels leflunomīda aktīvā metabolīta A771726 daudzums saistās ar olbaltumvielām un tiek izvadīts aknu vielmaiņas ceļā un ar žults sekrēciju, pacientiem ar hipoproteinēmiju gaidāms, ka pieaugs A771726 koncentrācija plazmā.
French: Le léflunomide a été administré à la dose orale unique de 100 mg à 3 patients hémodialysés et 3 patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālās dialīzes (HAPD) pacientiem.
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Latvian: Nedaudz samazinātu un mainīgu A771726 saistību plazmā konstatē reimatoīda artrīta slimniekiem vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir A771726 enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukums.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Le psoriasis pustuleux et l'aggravation de psoriasis ont été rapportés après l'utilisation de léflunomide.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir aprakstīta pustuloza psoriāze un psoriāzes saasināšanās.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926, Frankfurt am Main Vācija
French: Le A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Latvian: 36 dienas pēc vienreizējas devas A771726 joprojām bija konstatējams urīnā un fēcēs.
French: Arava est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem Arava ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: • la fiche médecin.
Latvian: • lietošanas instrukcija ārstiem.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe 5.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Latvian: Jebkurā gadījumā pirmo reizi jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais redzamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Arava lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Latvian: Nozīmē pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā.
French: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Comprimé pelliculé de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire, imprimé avec la mention ZBO sur une face.
Latvian: Iedzeltena vai bāli dzeltenbrūna trīsstūrveida apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBO vienā pusē.
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Latvian: Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père.
Latvian: Vīriešiem jāņem vērā, ka ir iespēja toksiski ietekmēt augli.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Arava rapidement et suffisamment de votre organisme.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas izvada Arava ātri un pietiekamā mērā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
French: D'autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits.
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaicīgi tika lietota cita hepatotoksiska ārstēšana.
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas beigām
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Latvian: Šādos gadījumos ir būtiski zāles no organisma izvadīt pilnībā un atkārtota leflunomīda lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Latvian: Iekeme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
French: Des cas de colite, y compris de colite microscopique, ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ir novērots kolīts, arī mikroskopisks.
French: Il contient la substance active léflunomide.
Latvian: Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.
French: Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
French: colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
French: atteinte pulmonaire interstitielle (y compris des pneumopathies interstitielles), pouvant être fatale.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
French: Comprimé pelliculé.
Latvian: cīpslu plīsumi.
French: Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, imprimé avec la mention ZBP sur une face.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.