FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Hungarian: operatív aspektusainak megszilárdítása (az USA-val kötött megállapodás kivételével legalább a régi tagállamok vonatkozásában valamennyi megállapodás teljes egészében érvényben van)
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Hungarian: Ide sorolható a bevételek, kiadások és számlák érvényes szabályok és rendeletek szerinti kezelése és irányítása, a toborzási/felvételi eljárások lebonyolítása, a saját és a kiküldött munkavállalókra egyaránt kiterjedő személyzeti irányítás és nyilvántartás, és az Ügynökség hatékony működéséhez szükséges infrastruktúra szolgáltatások biztosítása.
English: He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Hungarian: 1985-től 1993-ig a francia gyógyszerész szakszervezet egészségügyi igazgatója, és ezt követően 1994-ig ismét a gyógyszeriparban vállal munkát.
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Hungarian: A tudományos tanácsadó munkacsoport számára biztosított titkársági támogatás és a potenciális kérelmezők támogatása Az igazgatótanács elé terjesztett javaslat az ingyenes tudományos tanácsadás kiterjesztésének jóváhagyására a kevésbé elterjedt alkalmazások és a ritkább fajok körében történő felhasználásra szánt - megállapodás szerinti kritériumoknak megfelelő - készítményekre vonatkozóan
English: Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Hungarian: Végzettség: Wahlroos professzor a Helsinki Egyetemen okleveles gyógyszerész, a Kuopioi Egyetemen pedig Ph.D. (szoc.
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Hungarian: Környezetvédelmi Ügynökséghez, ahol feladatköre az ipari vegyszerek kockázatértékelésére összpontosult.
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Hungarian: A nagyközönség számára is érthető módon fogalmazott EPAR összefoglalók elkészítésével kapcsolatos folyamatok kidolgozása
English: To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Hungarian: A gyártási engedélyek és a GMP tanúsítványok adatbázisának létrehozása
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Hungarian: A módosított gyógyszerszabályozás előírásai szerint megújult összetételű Igazgatótanács tevékenysége első teljes évének néz elébe.
English: To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Hungarian: A kérelmezők számára nyújtott tudományos tanácsadás magas szintjének biztosítása, és a szabályozásban előírt határidők betartása
English: Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
Hungarian: Vamvakas 1984-től a Würzburgi Egyetem farmakológia és toxikológia tanszékén, és a Rochesteri Egyetem (NY, USA) Egészségügyi Központjának farmakológiai osztályán dolgozott.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Hungarian: Master Files, VAMF) a forgalomba hozatali engedély dossziéjától elkülönülő, önálló dokumentumok.
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok elvégzéséről szóló tanácsi irányelv 2004. május 1-én lépett hatályba A 2001/20/EK irányelv és a helyes klinikai gyakorlatról (GCP) szóló bizottsági irányelv EU
English: 7-9 September
Hungarian: szeptember 7-9
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Hungarian: 2004-gyel összehasonlítva 2005-ben várhatóan több lesz a 'hasonló biológiai gyógyszerkészítmény' kategóriába sorolható termék
English: He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Hungarian: 1995 májusában került az EMEA-hoz, és 2003 júliusában kapott részlegvezető helyettesi kinevezést.
English: 2004 final
Hungarian: A 2004
English: Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Hungarian: A GCP és a farmakovigilanciai ellenőrzési kérelmek száma a 2004-ben tapasztalt igen jelentős emelkedést követően 2005-ben várhatóan stabil marad
English: 2003 final
Hungarian: 2003 -végleges 2004 -végleges előirányzott
English: Revision to be considered in 2005
Hungarian: Felülvizsgálata 2005-ben kerül mérlegelésre
English: Invitation by the CVMP, its working parties or scientific advisory groups to interested parties on specific technical/scientific issues
Hungarian: Az érdekelt felek CVMP-hez, CVMP munkacsoportokhoz vagy tudományos tanácsadó csoportokhoz történő meghívása specifikus műszaki/tudományos kérdésekre vonatkozóan Info-napok, fókuszcsoportok és bilaterális találkozók szervezése
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály 2001-es átszervezését követően az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés utáni értékelését végző osztály osztályvezetői munkakörébe kapott kinevezést.
English: Guideline to be developed
Hungarian: Az irányvonal kidolgozása
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Hungarian: Az Ügynökség új európai gyógyszerszabályozásban biztosított kibővült feladatkörének köszönhetően tovább fejlődik majd az európai szintű együttműködés a közegészségügy terén tevékeny egyéb tudományos és szabályozó intézményekkel és ügynökségekkel
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan beérkezett/előrejelzett új kérelmek (Input)
English: Discussion paper on the need for investigation of immune system
Hungarian: Discussion paper on the need for investigation of immune system2005 2. negyedévében véglegesítendő
English: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Hungarian: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
English: Work to be considered in 2005
Hungarian: A munka 2005-ben kerül mérlegelésre
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Hungarian: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Hungarian: Az újonnan megjelenő terápiákra és az új technológiákra, valamint a vény nélkül kapható és generikus készítményekre vonatkozóan várhatóan egyre nagyobb számban benyújtásra kerülő kérelmekre való felkészülés
English: Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Hungarian: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
English: Key initiatives to meet the objective:
Hungarian: A célkitűzés teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
English: CVMP Safety Working Party
Hungarian: CVMP Biztonsági munkacsoport
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Hungarian: Panos Tsintis, a farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság éshatásosság részleg vezetője, sz.: 1956. szeptember 18., n.: brit
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Hungarian: E meghatározás alatt a gyógyszerkészítmények szponzorai számára a termékkel kapcsolatos kutatás, illetve annak kifejlesztése során biztosított tudományos tanácsadás és az úgynevezett 'protocol assistance' értendő.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Hungarian: Az információ és a dokumentumok cseréjére vonatkozóan az USA és az EU között 2004 végén létrejött titoktartási megállapodásokat előmozdító gyakorlati intézkedések megvalósítása érdekében az állatgyógyászati egység szorosan együttműködik majd az amerikai Élelmiszer és Gyógyszer Hivatalon belül működő Állatgyógyászati készítmények központjával (Center for Veterinary Medicines, CVM), és az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumával.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Hungarian: Az elsődleges értékelési szakasz az EMEA különböző tevékenységeit foglalja magában, kezdve a jövőbeli kérelmezőkkel a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől, a CHMP általi értékelésen át, egészen a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi odaítéléséig.
English: Work on Concept paper to be continued in 2005
Hungarian: A koncepciótervvel kapcsolatos munka 2005-ben továbbfolytatandó
English: Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1973 és 1979 között különböző gyógyszertárakban, a Helsinki Egyetemen és a gyógyszeriparban dolgozott gyógyszerészként, illetve kutatóként.
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Hungarian: A cél az, hogy a sajtóközleménnyel együtt megjelenő összefoglalók aránya legalább 90%-ot érjen el o a bizottsági határozatot követő két héten belül közzétett európai nyilvános értékelő jelentések százalékos aránya.
English: 8-10 February
Hungarian: február 8-10
English: Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Hungarian: Végzettség: Biokémiai és farmakológiai végzettségét a Leedsi Egyetemen szerezte.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Hungarian: A 2005-re előirányzott legfontosabb testületi IT programok között emelhetjük ki az iratkezelő és az ülésszervező rendszerrel kapcsolatos programot.
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Hungarian: 1997 augusztusában került az EMEA-hoz, ahol 1998 júliusától minőségi menedzser funkcióban dolgozott.
English: Unit for Veterinary medicines and inspections
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és ellenőrzések osztály
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Hungarian: A megadott forgalomba hozatali engedélyek számában tapasztalt növekedés miatt az I. és II. típusú módosítások számában is folyamatos növekedés várható.
English: Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Hungarian: Végzettség: Kísérleti fizikai honours fokozat, és elektrotechnikai MSc - Trinity College, Dublin.
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Hungarian: Végzettség: Politikai tudományok, történelem és angol nyelv szakon szerzett Masters fokozatHamburgi Egyetem.
English: Concept paper to be developed in 2005
Hungarian: A koncepcióterv 2005-ben kerül kidolgozásra
English: Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
Hungarian: Melanie Leivers, az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeivel kapcsolatos eljárásokért felelős részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1958. december
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Hungarian: kategórián belül közösségi fogalmazási engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények egyre növekvő száma miatt szükséges - engedélyezés utáni tevékenységeket külön közösségi alap (‘orphan drug fund') támogatja.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója a 90 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Hungarian: Az Ügynökség továbbfejleszti, és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokra vonatkozó külön összetevővel egészíti ki az EudraVigilance adatbázist Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új irányelv előírásának megfelelően az EMEA a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat alkalmazását igazoló tanúsítványok külön adatbázisát készíti elő, és tervezi meg.
English: Work to start in 2005
Hungarian: A munka 2005-ben veszi kezdetét
English: CHMP Pharmacovigilance Working Party
Hungarian: CHMP Farmakovigilancia munkacsoport
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Hungarian: által a Bizottság, és az erre igényt tartó egyéb közösségi intézmények közösségi érdekű állategészségügyi kérdésekkel kapcsolatos tudományos tájékoztatásának biztosítása terén ellátott feladatokat.
English: Revision of the safety referral process in order to shorten the timeframe for finalisation of safety referral procedures
Hungarian: A biztonsági vonatkozású beterjesztésekkel kapcsolatos folyamat felülvizsgálata az ilyen eljárások időtartamának csökkentése céljából
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Hungarian: A koncepcióterv 2005 4. negyedévéig továbbítandó a CHMP-hez
English: 14-17 February
Hungarian: február 14-17
English: Guideline to be finalised in 2005
Hungarian: Az irányvonal 2005-ben véglegesítendő
English: Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Hungarian: Az új személyzeti szabályzat alkalmazása és állandósítása A tevékenység-alapú költségvetési rendszer megerősítése Folyamatos szakértelem-fejlesztési rendszer kiépítésére irányuló, és az Ügynökség kiemelt tudományos szerepét szem előtt tartó szakképzés menedzsment
English: Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Hungarian: Barcelonai Autonóm Egyetem (UAB).
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Hungarian: 1992-től a klinikai farmakológia és terapeutika professzora, és a gyógyszerkészítmények európai törzskönyvezését felölelő Masters fokozatú képzés igazgatója.
English: Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti értékelését végző osztály
English: She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
Hungarian: 2000 januárjában került az EMEA-hoz, ahol 2001 decemberében a tudományos tanácsadás és a ritka betegségek gyógyszerei részleg vezetője lett.
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Hungarian: A vonatkozó SPC-kel kapcsolatos konzultációt követően 2005-ben véglegesítendő
English: CHMP Safety Working Party
Hungarian: CHMP Biztonsági munkacsoport
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Hungarian: CVMP környezeti kockázatértékelő ad hoc csoportjának elnöke.
English: To be adopted in 1/2Q 2005
Hungarian: 2005 1/2 negyedévében kerül elfogadásra
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Hungarian: Az EudraCT Lot 2 első moduljainak megvalósítása A GCP ellenőrzéssel kapcsolatos eljárások és irányvonalak kidolgozása
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Hungarian: Végzettség: Üzleti tanulmányok és nyelvek - Loughborough Polytechnic Eddigi pályafutás: 1975 és 1990 között Sara Mendosa az Európai Bizottság munkatársaként
English: Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Hungarian: Az új gyógyszerszabályozás, az új technológiák megjelenése, és a tudományos erőforrásszolgáltatók számában tapasztalt növekedés erőforrások terén jelentkező következményeinek megfelelő feldolgozását biztosító közös tervezés megvalósítása
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
Hungarian: Ugyancsak növekedés tapasztalható a ritka betegségek gyógyszereiként minősített termékek szponzorai számára biztosított tanácsadás (protocol assistance) iránti kérelmek számában, ami az ilyen minősítést elnyert gyógyszerkészítmények számának növekedése mellett főleg arra vezethető vissza, hogy a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) a minősítés időpontjában külön is javasolja a 'protocol assistance' formájában biztosított tanácsadás igénybe vételét
English: Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Hungarian: Végzettség: Közgazdaságtudomány szakon szerzett Master of Science fokozat, és közigazgatás szakon szerzett Bachelor of Science fokozat - Trinity College, Dublin.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Hungarian: Ügynökség ekkor ünnepli fennállásának 10. évfordulóját, de azért is, mert 2005-ben lép majd teljes egészében érvénybe a szervezet jövőbeli fejlődésének irányát nagyban befolyásoló új szabályozás.
English: 30 % increase in the number of meetings to be organised due to the additional new committee and related working party meetings, as well as the planned increase in the number of scientific advice oral explanation meetings and meetings with companies
Hungarian: A megszervezésre kerülő ülések száma az új bizottság és a kapcsolódó munkacsoport ülései miatt 30%-kal nő, és ugyancsak emelkedés várható a tudományos tanácsadás keretében tartott szóbeli egyeztető ülések, és a vállalatokkal rendezett találkozók számában Az elintézendő utazási és szállodafoglalási kérelmek számának növekedése A küldöttek és a nemzeti hatóságok ülésekkel kapcsolatban felmerülő kiadásainak visszatérítésével, és a beszállítók számláinak rendezésével kapcsolatos költségek 60%-os emelkedése Célkitűzések és fő kezdeményezések:
English: Concept paper and recommendations to be developed and completed in 2005
Hungarian: A koncepcióterv és a javaslatok 2005ben kerülnek teljes kidolgozásra
English: Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
Hungarian: 1996 februárjában került az EMEA-hoz, és 2001 júniusában kapott részlegvezető helyettesi kinevezést.
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Hungarian: Gyógyszerügynökség létrehozásában, és 1999-től 2000-ig az Ügynökség ügyvezető igazgatójaként dolgozott.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
Hungarian: E célkitűzés teljesítménymutatója a 120 napos határidőn belül kiértékelt kérelmek százalékos aránya.
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Hungarian: Az ellenőrzésekkel kapcsolatban 2005-re megfogalmazott prioritások: 2005 legfőbb prioritása a gyógyszerszabályozási felülvizsgálat előkészítése, különös tekintettel a kiinduló-anyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlattal (good manufacturing practice, GMP)
English: Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Hungarian: 'Protocol assistance' és utókövetési kérelmek Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Hungarian: májusa óta az Igazgatótanács elnöke.
English: Revision to start in 2005
Hungarian: A felülvizsgálat 2005-ben veszi kezdetét
English: ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Hungarian: ICH-E2D: Post-Approval Safety
English: Budget process for 2006 budget
Hungarian: Toborzási/felvételi eljárások lebonyolítása A 2005-ös költségvetés végrehajtása A 2006-os költségvetés kidolgozására irányuló költségvetési folyamat