FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Latvian: Akūtu sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā izmantoja adrenalīna ievadīšanu (44%; 11/25 epizodēm), kortikosteroīdu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm), antihistamīnu ievadīšanu (56%; 14/25 epizodēm) un/vai skābekli (8%; 2/25 epizodēm).
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Latvian: Palynziq lieto, lai ārstētu 16 gadus vecus un vecākus pacientus ar fenilketonūriju (FKU), retu iedzimtu slimību, kas izraisa no proteīniem pārtikā esošā fenilalanīna uzkrāšanos organismā.
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Latvian: Pacientiem ar augstākiem antivielu titriem bija nepieciešamas lielākas devas, lai kompensētu klīrensu un nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas samazināšanos asinīs.
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Artralģijas epizodes ārstēja ar papildu zālēm (piem., nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, glikokortikoīdi un/vai pretdrudža līdzekļi), devas samazināšanu (4% epizožu), īslaicīgu ārstēšanas pārtraukšanu (4% epizožu) vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (0,6% epizožu), un 97% artralģijas epizožu bija izzudušas datu apkopošanas beigu datumā.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Palynziq terapiju, fenilalanīna koncentrācija asinīs visdrīzāk palielināsies.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Latvian: No 164 pacientiem, kuri uzsāka dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, 86 pacienti atbilda piemērotības kritērijiem (13 nedēļu laikā, lietojot randomizācijas devu, tika samazināta vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs vismaz par 20% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pirms ārstēšanas) un turpināja dalību RLP, 12 pacientu pārtrauca ārstēšanu un 57 pacientu neuzsāka dalību RLP un turpināja Palynziq terapiju ilgstošā pētījuma 302 pagarinājuma periodā, kurā bija atļauta devas palielināšana.
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - Locītavu stīvums - Locītavu pietūkums - Muskuļu stīvums - Izsitumi uz ādas ar viegli nelīdzenu virsmu - Pūšļu veidošanās ādas ārējā slānī vai ādas ārēja slāņa lobīšanās
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Palynziq održavali su smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih se koncentracija fenilalanina u krvi nakon 8 tjedana vratila na vrijednosti koje su imali prije početka liječenja (p < 0,0001, vidjeti Tablicu 3).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Palynziq, spēja saglabāt samazināto fenilalanīna koncentrāciju asinīs salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kuriem pēc 8 nedēļām fenilalanīna koncentrācija asinīs palielinātājās līdz rādītajiem, kādus konstatēja sākuma stāvoklī pirms ārstēšanas (p < 0,0001, skatīt 3. tabulu).
Croatian: • Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Latvian: • Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Palynziq razvili su održani ukupni odgovor protutijelima na pegvaliazu (engl. total antibody, TAb) s većinom bolesnika (91%) pozitivnom do 4. tjedna.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq, izveidojās stabila anti-pegvaliāzes (TAb) antivielu atbildes reakcija, vairums pacientu (91%) bija pozitīvi līdz 4. nedēļai.
Croatian: Za liječenje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Latvian: Visiem pacientiem tika konstatētas anti-fenilalanīna amonija liāzes (PAL) IgM klases antivielas, vairums pacientu (98%) pozitīvas analīzes konstatēja laika periodā līdz 2 mēnešiem.
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: Nelietojiet divas Palynziq devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Croatian: Fenilalanin u krvi1
Latvian: Fenilalanīna koncentrācija asinīs1
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.
Latvian: Mātītes fenilalanīna koncentrācijas samazināšanās ietekme uz embriofetālās attīstības efektu sastopamību netika noteikta.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko ćete dugo ostati na istoj dozi.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Uzturošā deva tiek pielāgota pacientam individuāli, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli (t. i., fenilalanīna koncentrāciju diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l), ņemot vērā pacienta Palynziq panesamību un proteīnu uzņemšanu ar uzturu (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt ādas izsitumi, nieze, galvas vai sejas pietūkums, niezošas vai asarojošas acis, klepus un sēkšana.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod teške alergijske reakcije.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs adrenalīna injekcijas ierīci, ko izmantot smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Latvian: Ārsts reizi 2 nedēļās pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs, kamēr fenilalanīna līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās.
Croatian: Provjerite tekućinu kroz prozorčić (pogledajte Sliku D).
Latvian: Caur lodziņu (skatīt D attēlu) apskatiet šķidrumu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par seruma slimību ziņoja 7 no 285 (2%) pacientiem.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih bolesnika bilo je vjerojatnije da će doći do hipofenilalaninemije.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj je Palynziq na tržištu osigurat će svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima, njegovateljima i promatračima od kojih se očekuje propisivanje, upotreba ili nadgledanje primjene lijeka Palynziq, da imaju pristup ili dobiju sljedeće obrazovne pakete:
Latvian: RAĪ jāpārliecinās, ka katrā dalībvalstī, kur notiek Palynziq tirdzniecība, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri sagaidāms parakstīs, izsniegs un lietos Palynziq, ir pieejams vai tiek izsniegts šādu izglītojošo materiālu komplekts:
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja koje je najmanje 5 centimetara udaljeno od mjesta u koje ste lijek injicirali dan prije.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Croatian: Liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Latvian: No 9 angioedēmas epizodēm, kurām bija iespējams novērtēt laiku līdz to sākumam, 5 epizodes radās 24 stundu laikā pēc injekcijas, 4 epizodes radās laika periodā no 24 stundām līdz 29 dienām pēc injekcijas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Palynziq u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
Latvian: Palynziq 20 mg vienu reizi dienā³
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Latvian: Četriem no 16 (1%; 4/285) pacientiem kopumā radās 5 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, kas tika novērtētas kā smagas, pamatojoties uz šādiem simptomiem: cianoze vai skābekļa piesātinājums (SpO2) 92% vai mazāk, hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 90 mm Hg pieaugušajiem) vai sinkope.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da sa sobom nose uređaj za injekciju adrenalina sve vrijeme tijekom liječenja lijekom Palynziq.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Palynziq terapijas laikā viņiem vienmēr jāņem līdzi adrenalīna injekcijas ierīce.
Croatian: Štrcaljka od 2,5 mg ima bijeli klip.
Latvian: 2,5 mg pilnšļircei ir balts virzulis.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
Latvian: Tika iekļauts 261 pacients vecumā no 16 līdz 55 gadiem (vidējais vecums: 29 gadi) ar vidējo fenilalanīna koncentrāciju asinīs sākuma stāvoklī 1233 mikromoli/l.
Croatian: Teška sistemska reakcija preosjetljivosti ili ponavljajuća blaga do umjerena akutna sistemska reakcija preosjetljivosti na pegvaliazu, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na drugi pegilirani lijek (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Smaga sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija vai vieglas līdz vidēji smagas akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas recidīvs pret pegvaliāzi, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citām PEGilētām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Indukcija/Titracija1 Održavanje
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više od jedne štrcaljke, odmah ponovite korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Latvian: Ja devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena šļirce, katrai šļircei atkārtojiet no 4. līdz 15. darbībai.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina koristite prema uputama liječnika i potražite hitnu medicinsku skrb.
Latvian: Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Croatian: • Informativni paket za bolesnike treba sadržavati: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnike i obučene promatrače o Karticu upozorenja za bolesnika
Latvian: o lietošanas instrukcija; o norādījumi pacientiem un apmācītiem novērotājiem; o pacienta brīdinājuma kartīte.
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Latvian: Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Latvian: Palynziq terapiju pacientiem uzsāka ar sākumterapijas shēmu (2,5 mg vienu reizi nedēļa 4 nedēļas), ko pakāpeniski titrēja (palielināja devu un lietošanas biežumu), kamēr tika sasniegta randomizācijas mērķa deva - 20 mg vienu reizi dienā vai 40 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pilnšļirce ir bojāta vai ja pamanāt, ka šķīdums ir mainījis krāsu, saduļķojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas ārpus ledusskapja, tās nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Croatian: Medijan n=154
Latvian: Vidējais (SD) Mediāni n = 154
Croatian: • Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno kako bi provjerio djeluje li ovaj lijek za Vas.
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
Croatian: Najčešće zabilježene kožne reakcije (u najmanje 5% bolesnika) bile su pruritus (37 bolesnika; 13%), osip (33 bolesnika; 12%), eritem (15 bolesnika, 5%) i urtikarija (15 bolesnika, 5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ādas reakcijas (vismaz 5% pacientu) bija nieze (37 pacienti; 13%), izsitumi (33 pacienti; 12%), eritēma (15 pacienti, 5%) un nātrene (15 pacienti; 5%).
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Vairumam pacientu (98%) tika konstatēta pegvaliāzes izraisīta anti-PEG IgM un IgG klases antivielu atbildes reakcija, un titri maksimumu sasniedza laika periodā no 1 līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, un pēc tam vairumam pacientu atgriezās sākotnējā līmenī laika periodā no 6 līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
Latvian: Pakāpeniskas palielināšanas piemērs, lai sasniegtu mērķa fenilalanīna līmeni asinīs Palynziq deva un tās lietošanas biežums Šļirces krāsa
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Latvian: Palynziq var uzglabāt noslēgtā blisterī ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām, sargājot no karstuma avotiem.
Croatian: Jedan od ta dva bolesnika imao je reakciju preosjetljivosti 15. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 15 minuta nakon primjene medroksiprogesteronacetata, a potom je 89. dan imao akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti unutar 30 minuta nakon primanja sljedeće doze suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Latvian: Vienam no diviem pacientiem paaugstinātas jutības reakcija radās 15. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 15 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta ievadīšanas, pēc tam akūta sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija radās 89. dienā 30 minūšu laikā pēc nākamās medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas devas ievadīšanas.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis asinīs Jums ir pārāk zems, ārsts var likt Jums mainīt diētu un/vai samazināt Palynziq devu.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora (postizanja razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l) varira od bolesnika do bolesnika.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (fenilalanīna koncentrācija asinīs ≤ 600 mikromoli/l) starp pacientiem atšķiras.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Latvian: Otrajam pacientam paaugstinātas jutības reakcija radās 40. dienā pēc vienas Palynziq devas ievadīšanas 10 minūšu laikā pēc medroksiprogesterona acetāta injicējamās suspensijas ievadīšanas.
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Latvian: • Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai virzuļa galviņas, kamēr noņemat adatas vāciņu.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su da žene mogu imati poteškoća zatrudniti ako su im razine fenilalanina u krvi neuobičajeno niske.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka mātītei var būt apgrūtināta grūtniecības iestāšanās, ja fenilalanīna koncentrācija ir patoloģiski zema.
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) N
Latvian: ADHD neuzmanības³ apakšskala (pētnieka vērtējums)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Palynziq satur
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Latvian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pilnšļirce EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pilnšļirces
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pēc imūnsistēmas agrīnās atbildes reakcijas nostabilizēšanās (vairāk nekā 6 mēneši pēc Palynziq lietošanas uzsākšanas) un devas pielāgošanas, lai nodrošinātu fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontroli ilgtermiņā, pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu, vidējā fenilalanīna koncentrācija asinīs turpināja samazināties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
Latvian: Laika gaitā noteiktās izmaiņas proteīnu uzņemšanā ar neapstrādātu pārtiku Neapstrādātas pārtikas uzņemtā proteīna daudzuma mediāna 12. mēnesī (4 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli), 24. mēnesī (14 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) un 36. mēnesī (25 g pieaugums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli).
Croatian: Učinci lijeka Palynziq u liječenju PKU dokazani su u bolesnika s fenilketonurijom u Ispitivanju 301, otvorenom ispitivanju za pokretanje liječenja lijekom Palynziq i u Ispitivanju 302, nastavku ispitivanja za procjenu djelotvornosti.
Latvian: Palynziq efektivitāte FKU ārstēšanā ir pierādīta pacientiem ar fenilketonūriju pētījumā 301 - atklātā pētījumā par Palynziq terapijas uzsākšanu, un pētījumā 302 - pētījuma turpinājumā, kurā tika novērtēta efektivitāte.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā, kad pacients injekciju sev ievada pats (t. i., kad ievadīšana nenotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā), ievadīšanas laikā un vismaz 60 minūtes pēc ievadīšanas kādai personai ir jāuzrauga pacients (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Latvian: Palynziq devas titrēšanas laikā un uzturošās terapijas laikā pacientiem fenilalanīna koncentrācija asinīs var samazināties zem 30 mikromoliem/l.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom ispitivanja javila hipofenilalaninemija upućeni su da povećaju unos proteina kroz cjelovitu neprocesiranu hranu i/ili smanje dozu lijeka Palynziq.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījumu laikā izveidojās hipofenilalaninēmija, ieteica palielināt proteīnu uzņemšanu ar neapstrādātiem pārtikas produktiem un/vai samazināt Palynziq devu.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Latvian: Pacienti, kuriem izveidojas hipofenilalaninēmija, jākontrolē reizi 2 nedēļās, kamēr fenilalanīna koncentrācija asinīs sasniedz klīniski pieņemamu diapazonu.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Latvian: Nekontrolēta fenilalanīna koncentrācija asinīs (hiperfenilalaninēmija) pirms grūtniecības un grūtniecības laikā ir saistīta ar palielinātu spontānā aborta un smagu iedzimtu defektu risku (tai skaitā mikrocefāliju un smagām sirds malformācijām), intrauterīnu augļa augšanas aizkavēšanos un intelektuāliem traucējumiem nākotnē ar zemu IQ.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
Latvian: Visām personām pētījuma sākumā netika noteikts ADHD neuzmanības punktu skaits un POMS apjukuma punktu skaits.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Latvian: Pētījums 302: efektivitātes novērtējums Pētījums 302 bija pētījuma (pētījuma 301) turpinājums un ietvēra: atklātu piemērotības novērtēšanas periodu, dubultaklu, placebo kontrolētu, randomizētu lietošanas pārtraukšanas (RLP) periodu un ilgstošu, atklātu pagarinājuma periodu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 16 no 285 (6%) pacientu konstatēja dažādas smaguma pakāpes 25 akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Latvian: 4 Sāpes vēderā ietver šādus terminus: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā un diskomforta sajūta vēderā.
Croatian: Kako čuvati Palynziq
Latvian: Kā uzglabāt Palynziq