FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri 5 mg-os vagy 10 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint körülbelül 38 óra, átlagos orális clearance-e (CL/F) körülbelül
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha terhes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du er gravid.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenését, esetleg teljes megszűnését okozhatja a kezelés első 10 napján belül.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Ulipristal Acetate Gedeon Richter hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Ulipristal Acetate Gedeon Richter mindre effektiv.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végez majd az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
Hungarian: 2. táblázat: A hosszú távú III. fázisú vizsgálatok elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felméréseinek eredményei Paraméter
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier
Hungarian: - Ha jelenleg hormonális fogamzásgátlót (például fogamzásgátló tablettát) szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), más, megbízható, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Ha több 3 hónapos Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelési periódust írtak elő Önnek, minden egyes periódust leghamarabb az előző kezelés vége utáni második menstruáció alkalmával szabad elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Norwegian Bokmål: Emosjonell forstyrrelse
Hungarian: Ha az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését, és keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du avbryte bruken av Ulipristal Acetate Gedeon Richter omgående og kontakte lege eller apotek.
Hungarian: vizsgálata
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Hungarian: • az Ulipristal Acetate Gedeon Richter progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løpet av første menstruasjonsuke.
Hungarian: • nem kezelhetők azok a betegek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) vagy az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) szintje meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét (önmagában vagy a normál érték felső határának kétszerese fölé emelkedett bilirubinszinttel együtt);
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Hungarian: PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármilyen, a májával kapcsolatos panaszt tapasztal, például hányingert vagy hányást, kimerültséget, súlyos fáradtságot, sárgaságot (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizeletet, viszketést vagy fájdalmat a hasa felső részén, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát, aki ellenőrizni fogja a májműködését és eldönti,
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedését Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusokban szabad naponta, folyamatosan szedni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t felíró orvosok és az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Ulipristal Acetate Gedeon Richter, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter og alle pasienter som behandles med Ulipristal Acetate Gedeon Richter får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t, ha májproblémái vannak.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du har leverproblemer.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc,
Norwegian Bokmål: Blant disse 1053 kvinnene er sikkerheten til gjentatte intermitterende behandlingsregimer (hvert begrenset til 3 måneder) evaluert hos 551 kvinner med uterusmyomer behandlet med 5 eller 10 mg ulipristalacetat under to fase III-studier (inkludert 446 kvinner eksponert for fire intermitterende behandlingsregimer, derav 53 som var eksponert for åtte intermitterende behandlingsregimer), og hadde en lignende sikkerhetsprofil som den observert for ett behandlingsregime.
Hungarian: Ne szedje az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t - ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t májproblémák esetén;
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis de får leverproblemer.
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást)
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Hungarian: • a patológus tájékoztatásának szükségessége, ha biopsziás/műtéti mintákat küldenek analízisre, miszerint a betegeket Ulipristal Acetate Gedeon Richter-val kezelték;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Hungarian: Középérték változása a 13. héten Amenorrhoeás betegek a 13. héten Betegek, akiknél a menstruációs vérzés normalizálódott (PBAC <75) a 13. héten A myoma térfogatára számított kezdeti középérték
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, primidon).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital,
Hungarian: Az uliprisztál-acetát (30 mg tabletta) nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt)
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Hungarian: 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperplasi økte ikke med gjentatte behandlingsregimer, også ifølge data om 340 kvinner som fikk opp til 4 kurer med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrensede data om 43 kvinner som fikk opp til 8 kurer med ulipristalacetat 10 mg.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter fehér-törtfehér 7 mm átmérőjű kerek, domború tabletta, egyik oldalán „ES5" mélynyomású jelöléssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser ut og innholdet i pakningen Ulipristal Acetate Gedeon Richter er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - fejfájás - forgó jellegű szédülés (vertigo) - hasfájás, émelygés (hányinger) - akne - izom- és csontfájdalom (mozgásszervi fájdalom)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - hodepine - følelse av at det går rundt for deg (vertigo) - magesmerte, kvalme - akne (kviser) - smerter i muskler og skjelett - væskebyll i eggstokkene (ovariecyste), ømhet/smerter i brystene, smerter i buken (bekkenet),
Hungarian: Terhesség Az uliprisztál-acetát ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-ra vagy az Ulipristal Acetate Gedeon Richter befolyásolhatja azokat.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller bli påvirket av Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Richter Gedeon
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gedeon Richter
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) mellékhatások: - orrvérzés - emésztési zavar, puffadás
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - neseblødning - fordøyelsesbesvær, oppblåst mage - revnet væskebyll i eggstokkene (ruptert ovariecyste) - oppsvulmede bryster
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyseride r
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan forårsake mild svimmelhet (se pkt.
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi
Norwegian Bokmål: Studie 2 inneholdt den aktive komparatoren, leuprorelin 3,75 mg gitt én gang pr. måned via intramuskulær injeksjon.
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=207
Hungarian: Ha az előírtnál több Ulipristal Acetate Gedeon Richter-t vett be Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevételére vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ulipristal Acetate Gedeon Richter Erfaringen med inntak av flere doser Ulipristal Acetate Gedeon Richter samtidig, er begrenset.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni, az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezése utáni második menstruáció első hetében szabad elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
Hungarian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTA BETEGKÁRTYA
Norwegian Bokmål: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTER PASIENTKORT
Hungarian: Általában az Ulipristal Acetate Gedeon Richter kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stanset.
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Hungarian: - Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Ulipristal Acetate Gedeon Richter szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Hungarian: Fogamzásgátlás Csak progesztagént tartalmazó tabletták, progesztagént kibocsátó intrauterin eszközök vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rene progestagentabletter, progestagenfrisettende intrauterin antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Az Ulipristal Acetate Gedeon Richter mellékhatásokat okozhat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan gi bivirkninger, men ikke alle får dem. En mulig bivirkning er at de kan skade leveren din.
Hungarian: 100 l/óra.
Norwegian Bokmål: 10 mg/
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre: Hormonális fogamzásgátlók
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
Hungarian: - folyadéktömlő a petefészkekben (petefészek ciszta), emlő érzékenység/fájdalom, alhasi
Norwegian Bokmål: Hetetokter* Bekkensmerter Ovariecyste* Ømhet/smerter i brystene
Hungarian: Közvetlen csomagolása
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Hungarian: Mindennapi tevékenység
Norwegian Bokmål: Daglige aktiviteter
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgengelige data.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om ikke å ta mer enn én dose daglig.
Hungarian: • a beszédhang megváltozása (rekedtség).
Norwegian Bokmål: • forandringer i stemmen (heshet).
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Norwegian Bokmål: Forkortede elektrokardiografiske intervaller og redusert systolisk og diastolisk blodtrykk var også tydelig.
Hungarian: A fekete bőrű populációval korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med behandling av den svarte populasjonen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén tekintetbe kell venni
Norwegian Bokmål: Tas hensyn til ved samtidig bruk
Hungarian: Ne lélegezzen be egynél több adagot ugyanazon napon.
Norwegian Bokmål: Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.
Hungarian: Mélyponti és csúcsérték FEV1:
Norwegian Bokmål: Trough og høyeste FEV1:
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó jelentések; az előfordulási gyakoriságot azonban a klinikai vizsgálati adatok alapján számították.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter er mottatt etter markedsføring; frekvensen er imidlertid beregnet basert på data fra kliniske studier.
Hungarian: A vércukorszintre gyakorolt maximális hatás 0,67 mmol/l volt.
Norwegian Bokmål: Den maksimale effekten på blodglukose var 0,67 mmol/liter.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a gyógyszer helyes alkalmazására.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása A köhögés gyakori volt, de intenzitása rendszerint enyhe volt.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Hoste var vanlig, men vanligvis av mild intensitet.
Hungarian: • Egy vagy több buborékcsomagolás, melyek mindegyike 6 vagy 10 darab, az inhalátorban történő alkalmazásra való Ultibro Breezhaler kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemi hovatartozásnak, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan være alvorlige:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, Adrenerg szerek, inhaláló szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03A L04
Hungarian: Az interakciók lehetőségére vonatkozó információk a benne lévő két hatóanyag lehetséges kölcsönhatásain alapulnak.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensialet for interaksjoner er basert på potensialet for hvert av de to virkestoffene.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 6 vagy 10 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Hungarian: Az in vitro humán szérum- és plazmafehérjéhez történő kötődés megközelítőleg 95% volt.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum- og plasmaproteinbinding ca. 95 %.
Hungarian: - Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei, például a nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés nem javulnak vagy romlanak.
Norwegian Bokmål: - Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS-symptomene slik som kortpustethet, pipende pust eller hoste ikke blir bedre eller blir verre.
Hungarian: A szisztémás expozíció és a zsírmentes testtömeg (vagy testtömeg) közötti negatív korrelációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en negativ korrelasjon mellom systemisk eksponering og slank kropp (eller kroppsvekt).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Hungarian: Inhaláció után a terminális fázisban a látszólagos eloszlási térfogat majdnem 20-szor nagyobb volt, ami az inhalációt követő, sokkal lassabb eliminációra utal.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20 ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel ved bruk av dette legemidlet, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er å inhalere innholdet i én kapsel hver dag.