FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala N-tipa reguliraju otpuštanje neurotransmitera u specifičnoj populaciji neurona odgovornih za spinalni prijenos boli.
Bulgarian: Калциевите канали от Nтип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, nisu opažene tijekom kliničkih ispitivanja i čini se da je imunogeničnost zikonotida primijenjenog intratekalno mala.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия, по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В случай на прогресивно или значително повишение на креатин фосфокиназата, свързано с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зиконотид (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanju 301 intratekalna terapija s kombinacijama analgetika bila je neuspješna u svih bolesnika i njihovi liječnici smatrali su da je 97% bolesnika refraktorno na postojeća dostupna liječenja.
Bulgarian: ИТ терапия с комбинации от аналгетици и техните лекари са счели, че 97% от пациентите са рефрактерни на наличните понастоящем видове лечение.
Croatian: - Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa.
Bulgarian: - Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на менингит.
Croatian: U bolesnika koji prime prekomjernu dozu potrebno je primjenjivati opće potporne mjere liječenja sve dok se ne povuku pretjerani farmakološki učinci lijeka.
Bulgarian: Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
Croatian: Zikonotid (n = 169)b
Bulgarian: Зиконотид (n = 169)b
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
Bulgarian: Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi, i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti za bilo koju količinu (uključujući zaustavljanje infuzije) radi kontrole nuspojava.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за лечение на нежеланите реакции.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
Croatian: Prialt se primjenjuje za liječenje teške, dugotrajne boli u odraslih kojima je potreban lijek protiv bolova u obliku intratekalne injekcije (injekcija u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния стълб).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Croatian: U pumpi CADD-Micro dokazana je stabilnost u trajanju od 21 dan na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Bulgarian: ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0,04 ng/ml).
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
Bulgarian: Симптомите на рабдомиолиза са необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.
Croatian: Kako primjenjivati Prialt
Bulgarian: Как да използвате Prialt
Croatian: U tih se bolesnika ne preporučuje ponovno uvođenje zikonotida.
Bulgarian: Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika prije nego što počnete primati Prialt.
Bulgarian: Ако се чувствате депресирани или имате анамнеза за депресия, моля, информирайте Вашия медицински специалист преди да започнете Prialt.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Bulgarian: Когнитивните и невро-психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
Croatian: Međutim, zbog niskih koncentracija zikonotida u plazmi, metabolizma preko ubikvitarnih peptidaza i relativno niskog vezanja na proteine plazme (vidjeti dio 5.2), interakcije na temelju metabolizma ili interakcije u obliku izmještanja s proteina plazme nisu vjerojatne između zikonotida i drugih lijekova.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni djelomičnih opioidnih agonista (npr. buprenorfina) i zikonotida.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции
Croatian: jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.
Bulgarian: всеки флакон от 5 ml съдържа 500 микрограма.
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психотични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Croatian: Da bi se ograničila pojava ozbiljnih nuspojava, preporučuje se maksimalna doza od 21,6 μg/dan.
Bulgarian: За да се ограничи възникването на сериозни нежелани реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21,6 µg/ден.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
Bulgarian: Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро-психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
Croatian: Meningitis
Bulgarian: Менингит
Croatian: • Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) - teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Bulgarian: Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Croatian: Zikonotid (n = 71)
Bulgarian: Зиконотид (n = 71)
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със зиконотид, се съобщават епизоди на остри психични разстройства като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, i na nekom se mjestu prekine spoj infuzijskih cjevčica, odmah se javite liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: 1 bočica od 20 ml
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
Bulgarian: При проучванията на фертилитета при плъхове няма никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони.
Croatian: Podjela u početnom liječenju
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
Croatian: Nije poznato izlučuju li se zikonotid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Croatian: Jedna bočica sadrži 20 ml otopine za infuziju.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml инфузионен разтвор.
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
Bulgarian: Максималната препоръчвана интратекална доза е 21,6 µg/ден.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от Prialt в концентрация 25 µg/ml.
Croatian: Uvođenje vrha katetera niže, npr. u predjelu slabinskog dijela leđa, može smanjiti incidenciju neuroloških nuspojava povezanih sa zikonotidom.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
Bulgarian: При някои пациенти, които получават интратекални дози над максималната препоръчвана доза, се наблюдават засилени фармакологични ефекти, напр. атаксия, нистагъм, замаяност, ступор, понижена степен на съзнанието, мускулни спазми, състояние на обърканост, седиране, хипотония, афазия, нарушени на речта, гадене и повръщане.
Croatian: Placebo (n = 40)
Bulgarian: Плацебо (n = 40)
Croatian: Povišenje kreatin kinaze, koje je obično asimptomatsko, često je među bolesnicima koji primaju intratekalni zikonotid.
Bulgarian: Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с интратекално приложение на зиконотид.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
Bulgarian: Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания със зиконотид при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija drugih lijekova sa zikonotidom.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени продукти.
Croatian: Kako Prialt izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Zikonotid je kontraindiciran u kombinaciji s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Bulgarian: Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Croatian: Ako unatoč primjeni Prialta i dalje osjećate jaku bol ili smatrate da su nuspojave prevelike, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако чувствате, че все още имате твърде много болки, докато получавате Prialt, или че нежеланите реакции са твърде силни, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий".
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Bulgarian: Среден VASPI скор в началото в mm (СО) Среден VASPI скор в края на началното титриране в mm (СО) % подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО) Респондериa n (%)
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или е помътнял, или ако се наблюдават видими частици.
Croatian: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj učestalosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Croatian: Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
Bulgarian: Има три плацебо-контролирани клинични проучвания на ИТ зиконотид.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10) Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите, загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции са обичайни при пациенти, лекувани със зиконотид.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения задух респираторен дистрес
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци рабдомиолиза, миозит, болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
Bulgarian: Prialt трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Croatian: Povišenje kreatin kinaze
Bulgarian: Повишения на креатинкиназата
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
Bulgarian: - Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
Bulgarian: Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
Croatian: Intratekalna primjena.
Bulgarian: Интратекално приложение.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
Bulgarian: В такъв случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
Bulgarian: - Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.