FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Veyvondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Veyvondi е разрешен за употреба в ЕС?
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Bulgarian: Той се използва „при необходимост“ за лечение на епизоди на кървене, както и за превенция и лечение на кървене по време на хирургична интервенция.
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Bulgarian: Активното вещество във Veyvondi, вониког алфа, действа в организма по същия начин както естествения фактор на фон Вилебранд.
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Veyvondi се считат за типични за този вид лекарство.
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bulgarian: При пациенти с болестта на фон Вилебранд липсва факторът на фон Вилебранд - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Veyvondi са установени в проучванията?
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Bulgarian: Veyvondi съдържа активното вещество вониког алфа (vonicog alfa).
English: Other information about Veyvondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Veyvondi:
English: Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Veyvondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Bulgarian: Veyvondi е лекарство, което се използва за контрол на кървенето при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването), които не могат да бъдат лекувани с друго лекарство, наречено дезмопресин, или когато дезмопресин е неефективен.
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Bulgarian: При 15 големи и малки хирургични интервенции, които се извършват по време на проучването, Veyvondi е класифициран като „отличен“ или „добър“ в предотвратяването на епизоди на кървене при всички 15 хирургични интервенции.
English: What is Veyvondi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Veyvondi и за какво се използва?
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Bulgarian: Първото проучване включва 37 пациенти, на които е приложен Veyvondi за лечение на епизоди на кървене.
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Bulgarian: Ползите от Veyvondi за контролиране на кървенето са доказани в две основни проучвания при 52 пациенти с болестта на фон Вилебранд.
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Bulgarian: Второто проучване включва 15 пациенти, на които Veyvondi е приложен за предотвратяване на кървене по време на хирургична интервенция, включително голяма операция като смяна на колянна става.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: По време на лечението с Veyvondi могат да настъпят следните нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), развитие на инхибитори (антитела) срещу фактора на фон Вилебранд, което води до спиране на действието на лекарството и до загуба на контрол върху кървенето.
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Bulgarian: Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Bulgarian: При 95% от пациентите (20 от 22) лечението с Veyvondi е било успешно.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Bulgarian: Veyvondi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Veyvondi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор за прилагане във вена.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Bulgarian: Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
English: How is Veyvondi used?
Bulgarian: Как се използва Veyvondi?
English: How does Veyvondi work?
Bulgarian: Как действа Veyvondi?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Long-term extension period
Bulgarian: Период на дългосрочно удължаване
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Bulgarian: След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
English: This is normal and will not affect your dose.
Bulgarian: Това е нормално и няма да се отрази на дозата.
English: Slight bleeding is normal.
Bulgarian: Лекото кървене е нормално.
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
English: WAIT until blue indicator stops moving
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ докато синият индикатор спре да се движи
English: Important instructions for use.
Bulgarian: Важни инструкции за употреба.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Bulgarian: РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни дейности.
English: Other medicines and ORENCIA
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Bulgarian: Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Bulgarian: Оценките за безопасност и структурни увреждания са проведени на една и две години.
English: Health-related outcomes and quality of life
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Bulgarian: При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
English: HAQc Disability Index
Bulgarian: HAQc индекс на инвалидността
English: Read carefully.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
English: Inactive disease*
Bulgarian: Неактивно заболяване*
English: DAS28 response
Bulgarian: DAS28 отговор
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Bulgarian: Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.
English: End of Period A (day 113)
Bulgarian: Краят на период A (113-и ден)
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Bulgarian: Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
English: No dose recommendations can be made.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки по отношение на дозирането.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат игли.
English: Non-responder in Period A
Bulgarian: Пациенти без отговор през период A
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Bulgarian: ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
English: Some of these infections have been fatal.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
English: Combination with other medicinal products
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
English: Choose a different injection site for each new injection.
Bulgarian: Изберете различно място за всяка нова инжекция.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Bulgarian: От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Bulgarian: Не са докладвани системни реакции на свръхчувствителност.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Bulgarian: Не е известно значението на тези резултати при хора.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Bulgarian: Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Bulgarian: Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
English: BEFORE YOU BEGIN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
English: Activation Button (BLUE)
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
English: This procedure is referred to as an infusion.
Bulgarian: Тази процедура се нарича инфузия.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Bulgarian: Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Bulgarian: ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Bulgarian: Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и деца.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Видът на предварително напълнената спринцовка, която ще получите зависи от дозата, предписана от Вашия лекар.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Bulgarian: При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
English: Hold it firmly.
Bulgarian: Дръжте я здраво.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Bulgarian: ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Bulgarian: Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Bulgarian: c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
English: You may see a small air bubble.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Bulgarian: Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Bulgarian: Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Bulgarian: По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Bulgarian: За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
English: Period Cb (day 1765)
Bulgarian: период Вb (1765-и ден)
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Bulgarian: ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да влоши всяка инфекция, която имате.
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва 2.
English: What ORENCIA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Bulgarian: Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
English: Do not attempt to remove it.
Bulgarian: Не се опитвайте да го отстранявате.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Bulgarian: Съществува значимо подобрение на DAS при проучвания II, III, V и VІ в сравнение с плацебо или компаратор.
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Bulgarian: Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Bulgarian: При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Bulgarian: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Bulgarian: 1 000 mg a Приблизително 10 mg/kg.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини“ в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Bulgarian: Стъпка 5: Инжектирайте Вашата доза ORENCIA
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Bulgarian: Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2).
English: Do not use prolonged or vigorous agitation.
Bulgarian: Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
English: The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
Bulgarian: Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
English: PsA-IIb,c
Bulgarian: PsA-IIб,в
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Bulgarian: Процент на пациентите с клинично значимо подобрениеd
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Bulgarian: Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.
English: You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
Bulgarian: Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.