FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella produzione di Holoclar, vengono usati due componenti di origine animale.
Lithuanian: Kai gaminamas Holoclar, naudojamos dvi gyvūninės kilmės sudėtinės dalys.
Italian: In totale, sono stati riportati 75 (72,1%) trattamenti con esito positivo.
Lithuanian: Buvo pranešta apie iš viso 75 (72,1 %) gydymo atvejus su sėkmingais rezultatais.
Italian: La sicurezza di Holoclar è dimostrata dai risultati ottenuti dai due studi clinici retrospettivi.
Lithuanian: Holoclar saugumas parodytas rezultatais, gautais iš dviejų retrospektyvinių klinikinių tyrimų.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Holoclar nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Holoclar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Italian: • Il limbo è una parte dell'occhio.
Lithuanian: • Limbas yra akies dalis.
Italian: • Autologo significa che le cellule sono sue.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad tai yra Jūsų nuosavos ląstelės.
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Italian: I dati attualmente disponibili sono illustrati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Italian: : Giorno / Mese / Anno Alle: Ore / Minuti (CET)
Lithuanian: Tinka iki : Diena / mėnuo / metai Laiku: valanda / minutė (CET)
Italian: A discrezione del medico possono essere utilizzate altre procedure anestesiologiche.
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra galima taikyti kitas anestezines procedūras.
Italian: Come valutazioni di efficacia secondarie sono stati utilizzati altri parametri clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Kaip antrinis veiksmingumo vertinimas buvo vertinti papildomi kliniškai susiję parametrai.
Italian: Altri agenti citotossici devono essere evitati.
Lithuanian: Būtina vengti kitų citotoksinių preparatų.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C o inferiore a 15°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Italian: In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Lithuanian: Tokiais atvejais kreipkitės į savo chirurgą.
Italian: • Occhio molto secco.
Lithuanian: • labai sausa akis.
Italian: Altri casi in cui non si può utilizzare Holoclar
Lithuanian: Kitos priežastys, kai negalima vartoti Holoclar
Italian: Anche se limitati dal basso numero di soggetti, i dati di entrambi gli studi hanno mostrato un tasso di successo nella popolazione anziana pari a circa il 70% dei casi trattati.
Lithuanian: Nors tiriamųjų skaičius ribotas, abiejų tyrimų duomenys parodė, kad sėkmės dažnis buvo apie 70 % gydytų senyvo amžiaus pacientų.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (L'RCP completo sarà allegato come documento separato nella confezione del medicinale)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Italian: È molto importante che lei prenda tutti i medicinali che le ha prescritto il chirurgo, altrimenti Holoclar potrebbe non funzionare.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte visus chirurgo Jums paskirtus vaistus, kitaip Holoclar neveiks.
Italian: Quindi, non guidi e non usi macchinari dopo che Holoclar le è stato impiantato nell'occhio e finché il chirurgo non le dice che è sicuro farlo.
Lithuanian: Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kai Holoclar bus įdėtas į Jūsų akį, kol Jūsų chirurgas pasakys, kad yra saugu tai daryti.
Italian: Il trattamento con Holoclar consiste in due fasi.
Lithuanian: Gydymas Holoclar yra dviejų etapų procedūra.
Italian: In seguito a trattamento con Holoclar, quindi, la guida di veicoli e l'uso di macchinari devono essere limitati e i pazienti devono seguire i consigli del proprio medico curante.
Lithuanian: Todėl po gydymo Holoclar reikia riboti vairavimą ir mechanizmų naudojimą, o pacientai turi klausyti gydančio gydytojo patarimų.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/987/001
Lithuanian: EU/1/14/987/001
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
Lithuanian: Todėl gali būti, kad Holoclar nebus atsiųstas.
Italian: E-mail: info@chiesigroup.com
Lithuanian: paštas: info@chiesigroup.com
Italian: Queste nuove cellule possono sostituire le cellule danneggiate nel suo occhio.
Lithuanian: Šios naujos ląstelės gali pakeisti pažeistas ląsteles Jūsų akyje.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Lithuanian: Suteikus sąlyginę rinkodaros teisę ir remiatis Reglamento (EB) Nr.726/2004 14 str.7 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Italian: Biopsia
Lithuanian: Biopsija
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Lithuanian: Išsami techninė informacija apie procedūras, susijusias su Holoclar naudojimu, pateikta mokymo vadove.
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
Lithuanian: Blefaritas (10,5 %) bei ragenos epitelio defektas (3,5 %) buvo dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su chirurgine procedūra.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti gamintojui.
Italian: Il successo della procedura è stato valutato in base alla presenza di un epitelio corneale stabile (cioè, all'assenza di difetti corneali) senza recidiva significativa di neovascolarizzazione (non più di un quadrante senza coinvolgimento centrale delle cornea) 12 mesi dopo l'intervento.
Lithuanian: Procedūros sėkmė buvo vertinama remiantis stabilaus ragenos epitelio buvimo (t.y. nesant epitelio defektų) be reikšmingo neovaskuliarizacijos atkryčio (ne daugiau nei vienas kvadrantas neapimant centrinės ragenos srities) 12 mėnesių po intervencijos.
Italian: Poiché questo medicinale sarà usato durante l'intervento chirurgico, il personale ospedaliero è responsabile della sua corretta conservazione prima e durante l'uso, oltre che del suo corretto smaltimento.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus naudojamas Jūsų operacijos metu, ligoninės darbuotojai atsako už tinkamą preparato laikymą prieš vartojimą ir vartojimo metu bei už tinkamą išmetimą.
Italian: • Sensibilità alla luce
Lithuanian: • jautrumas šviesai;
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla dimensione (superficie in cm²) della superficie corneale.
Lithuanian: Skiriamų ląstelių kiekis priklauso nuo ragenos paviršiaus dydžio (ploto cm²).
Italian: • Sanguinamento intorno al punto in cui è stato inserito Holoclar
Lithuanian: • kraujavimas operacijos vietoje, kur buvo įdėtas Holoclar;
Italian: E-mail: info@chiesi.com
Lithuanian: paštas: info@chiesi.com
Italian: Se ha uno qualsiasi dei seguenti problemi agli occhi, questi devono essere trattati prima di usare questo prodotto:
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra akių sutrikimai.
Italian: • Il limbo contiene cellule limbari che solitamente aiutano a preservare la salute dell'occhio e alcune di esse sono cellule staminali che possono dare origine a nuove cellule.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Italian: Ci vorranno diverse settimane per produrre Holoclar.
Lithuanian: Holoclar pagaminti užtruks kelias savaites.
Italian: Supporto di fibrina.
Lithuanian: Fibrino pagrindas.
Italian: Esistono solo informazioni limitate sui pazienti anziani (n=12, >65 anni) e molto anziani (n=2, 75-84 anni).
Lithuanian: Yra tik nedaug informacijos apie senyvo amžiaus (n=12, >65 metų) ir labai senyvo amžiaus (n= 2, 75
Italian: Prima dell'impianto, deve essere attentamente verificato che il nome del paziente corrisponda all'identificazione del paziente/donatore sulla documentazione di spedizione e sul contenitore del prodotto.
Lithuanian: Prieš implantavimą reikia atidžiai sutikrinti paciento vardą ir pavardę su paciento / donoro tapatybe siuntimo dokumentuose ir ant preparato talpyklės.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Lithuanian: Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar.
Italian: Holoclar è un prodotto autologo e non deve in alcun caso essere somministrato a persone diverse dal paziente donatore.
Lithuanian: Holoclar yra autologinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti niekam kitam, tik pacientui donorui.
Italian: La palpebra verrà mantenuta chiusa per tre giorni e l'occhio verrà bendato per 10-15 giorni dopo l'impianto.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Italian: La reazione che si è verificata più frequentemente in relazione alla procedura chirurgica è stata l'emorragia congiuntivale (5%) che compare soprattutto il primo giorno dopo l'intervento e tende ad essere di lieve entità e a scomparire entro alcuni giorni senza alcun trattamento.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti reakcija, susijusi su chirurgine procedūra, buvo junginės kraujosrūva (5 %), kuri dažniausiai atsirasdavo pirmąją dieną po operacijos ir buvo linkusi būti nedidelio intensyvumo bei išnykdavo per kelias dienas negydant.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Holoclar saugumą vaikams iki 7 metų amžiaus ir tik nedaug informacijos pacientams nuo 8 iki 17 metų.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Lithuanian: Implantavus turi būti sudarytas tinkamas stebėjimo planas.
Italian: Uno è il siero bovino fetale che proviene dalle mucche ed è usato per aiutare la crescita delle cellule.
Lithuanian: Viena yra galvijų fetalinis serumas iš karvių, naudojamas padėti augti Jūsų ląstelėms.
Italian: Solo per uso autologo.
Lithuanian: Tik autologiniam vartojimui.
Italian: Quando l'occhio è fortemente danneggiato da ustioni fisiche o chimiche, possono formarsi molte cicatrici e il limbo può essere danneggiato.
Lithuanian: Kai akis yra labai pažeista fiziškai ar cheminiu nudegimu, gali atsirasti daug randų ir limbas gali būti pažeistas.
Italian: Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.
Lithuanian: Vaistas įdėtas į kelis pakuotės sluoksnius, kurie saugo vaistą nuo bakterijų ir užtikrina, kad Holoclar būtų pastovioje temperatūroje 36 valandas, jeigu laikomas kambario temperatūroje.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di compatibilità con Holoclar, per cui questo medicinale non deve essere usato con altri medicinali durante il periodo post-chirurgico finché l'integrità dell'epitelio corneale non è stata completamente ripristinata.
Lithuanian: Oficialių Holoclar suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais pooperaciniu laikotarpiu, kol bus visiškai atkurtas ragenos epitelio vientisumas.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar è prodotta singolarmente ed è destinata a un solo trattamento, anche se i trattamenti possono essere ripetuti.
Lithuanian: Kiekvienas Holoclar preparatas pagamintas individualiai ir skirtas tik vienam gydymui, nors gydymą galima pakartoti.
Italian: Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Lithuanian: Holoclar chirurgas įdeda į Jūsų akį ir tai turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Quando i valori categorici di acuità visiva sono stati convertiti nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR), il 47% dei casi (40 su 85 con valori non mancanti) ha presentato un miglioramento pari o superiore a 3 equivalenti di righe di Snellen.
Lithuanian: Kai regėjimo aštrumo kategorinės reikšmės buvo konvertuotos į raiškos minimalaus kampo logaritmą (LogMAR), 47 % atvejų (40 palyginti su 85 be trūkstamų reikšmių) patyrė pagerėjimą, lygų ar didesnį nei 3 Snellen linijų ekvivalentas.
Italian: Quando possibile, i problemi oculari concomitanti devono essere corretti prima dell'impianto di Holoclar.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš Holoclar implantavimą reikia koreguoti lydinčias akių problemas.
Italian: Questo componente può danneggiare le cellule di cui è formato Holoclar.
Lithuanian: Šis ingredientas gali pažeisti ląsteles, iš kurių pagamintas Holoclar.
Italian: Anche se il chirurgo ha giá prelevato un piccolo campione delle cellule limbari (una biopsia) necessarie per produrre il medicinale, è possibile che lei non potrà essere trattato con Holoclar.
Lithuanian: Net jeigu chirurgas jau paėmė nedidelį limbo ląstelių mėginį (biopsiją), kurio reikia preparatui, gali būti, kad Jūsų nebus galima gydyti Holoclar.
Italian: Le cellule utilizzate per preparare Holoclar sono chiamate cellule limbari autologhe.
Lithuanian: Ląstelės, naudojamos pagaminti Holoclar, vadinamos autologinėmis limbo ląstelėmis.
Italian: Holoclar deve essere somministrato da un chirurgo opportunamente addestrato e qualificato ed è limitato al solo uso ospedaliero.
Lithuanian: Holoclar turi skirti tik tinkamai išmokytas ir kvalifikuotas chirurgas ir jį galima naudoti tik ligoninėje.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Italian: Lo studio HLSTM01 ha arruolato in totale 7 pazienti (6,7% della popolazione dello studio) di età al basale pari o superiore a 65 anni e altri 7 pazienti (24,1%) sono stati inclusi nello studio HLSTM02.
Lithuanian: Į HLSTM01 tyrimą buvo įtraukti iš viso septyni pacientai (6,7 % tyrimo populiacijos), kurių amžius tyrimo pradžioje buvo 65 metai ir daugiau, ir papildomai septyni pacientai (24,1 %) buvo įtraukti į HLSTM02.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kurigalilemtididelįnaudosirrizikossantykiopokytįarbapasiekussvarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Italian: Blefarite
Lithuanian: Blefaritas
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
Lithuanian: Įprasti ikiklinikiniai reprodukcijos ir vystymosi toksiškumo tyrimai nelaikomi tinkamais, atsižvelgiant į autologinio vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį naudojimą.
Italian: È il bordo che circonda il centro colorato (iride) dell'occhio.
Lithuanian: Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar Come viene somministrato Holoclar Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums paskiriant Holoclar Kaip vartojamas Holoclar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Holoclar
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Italian: Holoclar viene generalmente impiantato in anestesia topica retrobulbare o parabulbare.
Lithuanian: Holoclar paprastai implantuojamas taikant vietinę retrobulbarinę ar parabulbarinę anesteziją.
Italian: Il LSCD da moderato a grave è stato definito in base all'invasione di almeno due quadranti della superficie corneale da parte di nuovi vasi superficiali.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo-sunkus LSCD buvo apibūdinamas pagal mažiausiai dviejų ragenos paviršiaus kvadrantų invaziją paviršinėmis naujomis kraujagyslėmis.
Italian: • La sostituirà con Holoclar
Lithuanian: • jį pakeis Holoclar.
Italian: Dopo l'intervento, le verrà prescritto un ciclo di medicinali per garantire una guarigione completa: antibiotici per ridurre la possibilità di un'infezione e corticosteroidi per ridurre il gonfiore e l'irritazione.
Lithuanian: Po operacijos Jums bus skirtas vaistų kursas, kad būtų užtikrintas visiškas išgijimas: antibiotikai, kad sumažėtų infekcijos rizika, ir steroidai, kad sumažėtų patinimas ir sudirginimas.
Italian: La percentuale di pazienti con sintomi (dolore, bruciore o fotofobia) si è ridotta in modo significativo da prima dell'intervento (40 pazienti con almeno un sintomo; 38,5%) a un anno dopo la procedura (12 pazienti; 11,5%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė simptomai (skausmas, deginimas ar fotofobija), santykis reikšmingai sumažėjo nuo priešoperacinio laikotarpio (40 pacientų su mažiausiai vienu simptomu 38,5 %) iki vienerių metų po procedūros (12 pacientų, 11,5 %).
Italian: Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio.
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Italian: Per rimuovere la biopsia viene praticata un'incisione di 2 x 2 mm.
Lithuanian: Biopsijai paimti atliekamas 2 x 2 mm pjūvis.
Italian: Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattati il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Italian: Alcuni colliri contengono un conservante chiamato "cloruro di benzalconio".
Lithuanian: Kai kurių akių lašų sudėtyje yra konservanto, kuris vadinamas benzalkonio chloridu.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di Holoclar sono tali che non sono applicabili studi farmacocinetici convenzionali su assorbimento, biotrasformazione ed eliminazione.
Lithuanian: Holoclar pobūdis ir numatoma klinikinė paskirtis yra tokie, kad įprasti absorbcijos, biotransformacijos ir eliminacijos farmakokinetikos tyrimai netaikomi.
Italian: Gli studi in vitro non hanno rivelato alcuna evidenza di crescita indipendente dall'ancoraggio, indicativa di potenziale tumorigenico.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Italian: Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile.
Lithuanian: Ląstelės išlaikomos gyvos mažoje sterilioje talpyklėje.
Italian: Holoclar è preparato individualmente dalle sue cellule solo per lei e non deve essere usato per persone diverse da lei.
Lithuanian: Holoclar yra ruošiamas individualiai iš Jūsų nuosavų ląstelių, kad Jums tiktų, ir jo negalima naudoti niekam kitam, tik Jums patiems.
Italian: Nei pazienti pediatrici inclusi negli studi HLSTM01 (età 13, 14 e 16 anni) e HLSTM02 (età 8 e 14 anni), il profilo delle reazioni avverse non è stato diverso da quello della popolazione adulta.
Lithuanian: Į HLSTM01 (13, 14 ir 16 metų amžiaus) bei HLSTM02 (8 ir 14 metų amžiaus) tyrimus įtrauktiems vaikas nepageidaujamų reakcijų savybės nesiskyrė nuo suaugusiųjų populiacijos.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Italian: Manipolare con cura, evitare di agitarlo, capovolgerlo o di esercitare altri stress meccanici.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai, vengti purtymo, apvertimo ar kitokio mechaninio poveikio.
Italian: L'altro componente è un tipo speciale di cellula inattivata di topo che è usata per far crescere le cellule limbari.
Lithuanian: Kita sudėtinė dalis yra specialios rūšies inaktyvintos pelių ląstelės, kurios naudojamos auginti Jūsų limbo ląstelėms.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, gydymą šiuo preparatu reikia atidėti.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
Lithuanian: Išimtys yra nevietinio naudojimo antibiotikai profilaktikai ir kortikosteroidai iš karto po operacijos.
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas pagerėjo, santykis buvo didesnis tarp tų, kuriems nebuvo ragenos stromos rando (15/18 pacientų, 83,3 %) palyginti su tais, kurie turėjo randą (36/81 pacientai, 44,4 %).
Italian: Cinquantuno pazienti (49,0%) hanno presentato un miglioramento dell'acuità visiva di almeno una riga sulla tabella di Snellen (o di una categoria per i casi gravemente compromessi).
Lithuanian: Penkiasdešimt vienam pacientui (49,0 %) pagerėjo regėjimo aštrumas bent viena pilna eilute Snellen diagramoje (arba viena kategorija sunkaus pažeidimo atvejais).
Italian: Al momento della somministrazione del prodotto, la durata media della malattia a partire dalla lesione era di 18 anni (mediana 10 anni), il 99% dei pazienti presentava un'opacità corneale e il 90% di essi presentava una compromissione grave della vista (1/10 o meno sulla tabella di Snellen).
Lithuanian: Preparato paskyrimo metu vidutinė ligos trukmė nuo sužalojimo buvo 18 metų (mediana - 10 metų), 99 % pacientų ragena buvo drumsta ir 90 % iš jų regėjimas buvo labai sutrikęs (1/10 ar mažiau Snellen diagramoje).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati clinici degli effetti di Holoclar sulla fertilità.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Holoclar poveikį vaisingumui.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Lithuanian: Po 2 savaičių sisteminių antibiotikų skyrimą reikia nutraukti, o prednizono paros dozę sumažinti iki 0,25 mg/kg (daugiausiai 12,5 mg) per parą 1 savaitę, iki 0,125 mg/kg (daugiausiai 5,0 mg) per parą kitą savaitę ir po to nutraukti.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Holoclar vartojimą nėštumo metu nėra.