FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientok užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA))
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes kasutavad antikoagulante ja/või ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (nt MSPVA-d või atsetüülsalitsüülhape (ASA)) ning patsientidega, kellel esineb oht verejooksule.
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Estonian: YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Slovak: YENTREVE, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Estonian: Kui mõni nendest käib teie kohta, rääkige enne Yentreve-i võtmist oma arstiga:
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
Estonian: Müdriaas Nägemiskahjustus Silmade kuivus
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Estonian: Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77 % ja AUC0-t suurenes 6 korda.
Slovak: Na perorálne požitie.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
Estonian: • kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedimatus
Slovak: • dehydratácia • škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Estonian: • hammaste krigistamine või kokkusurumine, orienteerumishäired, motivatsiooni puudumine,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre YENTTREVE
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama YENTREVE-iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pingutus-kusepidamatuse näidustuse korral.
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
Estonian: • naatriumi madalad tasemed veres (enamasti eakatel inimestel; sümptomiteks võivad olla pearingluse tunne, nõrkus, segaduses olek, unisus või väga väsinud olemise tunne või tunne, et ollakse väga haige, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Slovak: V štúdii na embryotoxicitu u králikov bola pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC) zaznamenaná vyššia frekvencia výskytu kostrových a kardiovaskulárnych malformácií.
Estonian: Jäneste embrüotoksilistes uuringutes ilmnes kardiovaskulaarsete ja skeleti arenguhäirete suurenenud esinemisagedus allpool kliiniliselt maksimaalset annust.
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Estonian: Hüpertensiivne kriis3 Ortostaatiline hüpotensioon2
Slovak: Tak CYP2D6 ako aj CYP1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov:
Estonian: Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5-hüdroksü 6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
Estonian: Vanus: Nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku, pocit suchých očí • tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäired või silmade kuivus
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Estonian: • peavalu, pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, unisus, värinad või tuimus, sealhulgas naha tuimus või kipitus
Slovak: Liečivo je duloxetín.
Estonian: Toimeaine on duloksetiin.
Slovak: Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544".
Estonian: Läbipaistmatu sinine põhiosa, märgistusega '20 mg' ja läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
Estonian: • magamisraskused, ärritatud olek, seksuaalsoovi vähenemine, une halb kvaliteet
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Estonian: YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 kapslit sisaldavates pakendites.
Slovak: Gynekologické krvácanie Menopauzálne symptómy
Estonian: Menopausaalsed sümptomid
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
Estonian: • veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, suupõletik, röhitsemine,
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi tõus
Slovak: a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Estonian: YENTREVE-i ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini.
Slovak: Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kuigi YENTREVE ei ole näidustatud depressiooni raviks, kasutatakse selle toimeainet (duloksetiini) ka antidepressiivse ravimina.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 gastroresistentset kõvakapslit
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Estonian: Yentreve soovituslik annus on 40 mg kaks korda päevas.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Estonian: Ravimit turustatakse siniste (20 mg) ja oranžide (40 mg) kapslitena.
Slovak: Čo je Yentreve?
Estonian: Mis on Yentreve?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Yentrevele müügiloa.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Yentreve müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Estonian: Yentrevet uuriti kokku 2850 rõhkinkontinentsiga naisel.
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Estonian: Yentrevet ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide rühm), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksasiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Estonian: Yentrevet ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) duloksetiini või ravimi mõne teise koostisaine suhtes.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Estonian: Yentreve on ravim, mis sisaldab toimeainet duloksetiini.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
Estonian: Yentrevet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on teatavat liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kusepidamatuse episoodide sagedus (arv nädalas), mis saadi patsiendipäevikute põhjal ja kusepidamatusega seotud elukvaliteedi spetsiaalse küsimustiku tulemuste (I-QOL) põhjal.
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Neli põhiuuringut, milles osales 1913 naist, kestsid 12 nädalat ning neis võrreldi Yentrevet (enamasti 40 mg annus kaks korda päevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Estonian: Miks Yentreve heaks kiideti?
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades närvirakkudevahelist signaalivahetust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
Estonian: Yentreve kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, suukuivus, kõhukinnisus ja väsimus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
Estonian: Muu teave Yentreve kohta
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Estonian: Sulgedes kusitit tugevamini, ennetab Yentreve uriini tahtmatut eritumist füüsilise pingutuse, näiteks köhimise või naermise ajal.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (mida nimetatakse ka serotoniiniks) ja noradrenaliini tagasihaaret pea- ja seljaaju närvirakkudesse.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE YENTREVE Kokkuvõte üldsusele
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Estonian: Yentreve rühmas vähenes kusepidamatuse episoodide sagedus 52% ja platseeborühmas 33%.
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Estonian: Duloksetiini toimemehhanism rõhkinkontinentsi suhtes ei ole selge, kuid arvatakse, et 5-hüdroksütrüptamiini ja noradrenaliini taseme tõusul kusitisulgurit juhtivates närvides sulgub kusiti (põiest väljuv juha) duloksetiini mõjul uriini kogunemise ajal tugevamini.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Estonian: Mis riskid Yentrevega kaasnevad?
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
Estonian: Rõhkinkontinents on tahtmatu kusepidamatus füüsilise pingutuse või köhimise, naermise, aevastamise, tõstmise või sportimise ajal.
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
Estonian: Yentreve oli platseebost efektiivsem ainult neil patsientidel, kellel esines uuringu alguses üle 14 kusepidamatuse episoodi nädalas (mõõdukas kuni raske rõhkinkontinents).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
Estonian: Kõigis neljas uuringus esines Yentrevega ravitud patsientidel 12 nädala pärast kusepidamatuse episoode vähem: uuringueelse ajaga võrreldes ligikaudu neli või viis kusepidamatuse episoodi nädalas vähem.
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Estonian: Yentreve toimeaine on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor duloksetiin.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
Estonian: Mõnel patsiendil saab vähendada kõrvalnähtudena esinevat iiveldust ja peapööritust nii, et enne annuse suurendamist soovituslikuni40 mg kaks korda ööpäevas - alustatakse ravi annusega 20 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Yentreve kasulikkus mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Estonian: Ka I-QOL-küsimustiku tulemused olid Yentrevega ravitud rühmas paremad kui platseeborühmas.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
Estonian: Ravile allumatu kõrge vererõhuga patsientidel ei tohi ravi Yentrevega alustada hüpertensiivse kriisi tekkimise ohu tõttu (vererõhu ootamatu ohtlik tõus).
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
Estonian: Kuidas Yentreve toimib?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Yentreve kohta leiate siit.
Slovak: Na čo sa liek Yentreve používa?
Estonian: Milleks Yentrevet kasutatakse?
Slovak: Liek Yentreve sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI).
Estonian: Yentrevet kasutatakse naistel mõõduka kuni raske rõhkinkontinentsi raviks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Yentreve kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ako bol liek Yentreve skúmaný?
Estonian: Kuidas Yentrevet uuriti?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yentreve kasulikkus?
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Slovak: EMA.
Estonian: LISA
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist puudutavad tingimused või piirangud oleksid täidetud:
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu, o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja kindlustab kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, järgmiste materjalidega:
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Estonian: Rahvuslik ravimiamet peab kokku leppima müügiloa hoidjaga ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Estonian: Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Estonian: • Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Estonian: • Nõue informeerida enne ravi alustamist oma arsti kõikidest tervisega seotud asjaoludest.
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (näidustus ja selle trükise eesmärk).
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4: o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs) o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre o Silmapõletik o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit,
Slovak: Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.
Estonian: • Ipilimumabi näidustuse lühitutvustus ja selle trükise eesmärk.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: hulgiorganpuudulikkus…) o Tõsised reaktsioonid infusiooni manustamisel
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: • Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Estonian: • Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst.
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Estonian: Patsiendi teatmiku ja Infokaarti peamised osad:
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Estonian: • Meeldetuletus jagada Patsiendi teatmikku ning patsiendi/hooldaja õpetamisest ära tundma immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ning vajadusest neist viivitamatult arstile teatada.
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Estonian: • Järjehoidja, millel on veebiaadress pakendi infolehele Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Slovak: a prejavov/príznakov ipNR pred každou liečbou.
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel.
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Estonian: Tervishoiutöötaja KKK teatmiku peamised osad (küsimuste ja vastuste formaadis):
Slovak: Yervoy (ipilimumab)
Estonian: Yervoy (ipilimumaab)
Slovak: EMEA/H/C/002213
Estonian: EMA/55227/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Estonian: Lisateave Yervoy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: Lieku Yervoy bolo 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Yervoy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2011.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Yervoy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Yervoy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Yervoy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Yervoy a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Yervoy ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Približne jedna tretina pacientov však nemohla dokončiť liečbu liekom Yervoy kvôli vedľajším účinkom.
Estonian: Samas ei saanud ligikaudu kolmandik Yervoyd kasutanud patsientidest kõrvalnähtude tõttu teha Yervoy-ravi lõpuni.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov ustúpi po vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Yervoy.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest möödub asjakohase raviga või pärast Yervoy-ravi lõpetamist.
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Estonian: Yervoy toime noorukitel eeldatavasti sarnaneb toimega täiskasvanutel.