FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Swedish: Om du tar mera Leflunomide Zentiva än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
English: Waiting period
Swedish: Vänteperiod
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Swedish: För wash-out procedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
English: Also contains lactose.
Swedish: Innehåller även laktos.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
English: - if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Swedish: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel var vanligt förekommande.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
English: Tablet core:
Swedish: Tablettkärna:
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Swedish: Det sker inget upptag i erytrocyter.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
English: Peripheral neuropathy
Swedish: Perifer neuropati
English: Vaccinations
Swedish: Vaccinationer
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Swedish: Toxicitet hos djur sågs vid doser motsvarande terapeutiska doser på människa.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Zentiva kan orsaka förhöjt blodtryck.
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Swedish: Dessa processer kan påverkas av nedsatt leverfunktion.
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Swedish: Använd inte Leflunomide Zentiva om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide Zentiva rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Swedish: Leflunomide Zentiva tabletter är avsett för oral användning.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Swedish: Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Swedish: Djurstudier visar att leflunomid och dess metaboliter går över i bröstmjölk.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Swedish: In vitro interaktionsstudier av plasmaproteinbindning med warfarin vid kliniskt relevanta koncentrationer visade dock ingen interaktion.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
English: mild allergic reactions
Swedish: milda allergiska reaktioner
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner kan öka (särskilt rinit, bronkit och pneumoni).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med fallande allvarlighetsgrad.
English: Store in the original package.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Swedish: Koncentrationen kan förväntas sjunka under 0,02 mg/l cirka två år efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Swedish: Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Swedish: Marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Swedish: Då liknande interaktioner mellan läkemedel inte kan uteslutas för leflunomid vid rekommenderade doser ska följande studieresultat och rekommendationer beaktas hos patienter som behandlas med leflunomid.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Swedish: Inga kliniska data avseende effekt och säkerhet av vaccinationer under leflunomidbehandling finns tillgängliga.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på råtta, visade leflunomid ingen cancerogen potential.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Swedish: Effekten av leflunomid på funktionsförbättring samt reduktion av hudlesioner var ringa.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-out procedur tillrådas.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Swedish: På grund av risk för additiva hepatotoxiska effekter rekommenderas att alkohol undviks under behandling med leflunomid.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Swedish: Mindre vanliga: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sällsynta:
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Swedish: Leflunomid utövar de bästa skyddseffekterna på djurmodeller vid autoimmuna sjukdomar när det administreras i tidig fas av sjukdomsförloppet.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Swedish: Andra läkemedel och Leflunomide Zentiva
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Swedish: Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper - som leflunomid - kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom elimineringsproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Swedish: Läkemedel som metaboliserad av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Swedish: Vid överdosering eller intoxikation rekommenderas att kolestyramin eller aktivt kol ges för att påskynda elimineringen.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Swedish: Patienter som behandlas med leflunomid och får oförklarlig kronisk diarré ska genomgå lämpliga diagnostiska förfaranden.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Swedish: Om mätningarna är tvivelaktiga rekommenderas att man fastställer den totala koncentrationen av albuminkorrigerat serumkalcium.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Swedish: Leflunomid är effektivt i djurmodeller på såväl artrit som andra autoimmuna sjukdomar, och transplantation, huvudsakligen om det administreras under sensibiliseringsfas.
English: Switching to other treatments
Swedish: Byte till andra behandlingar
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad ”wash-out” procedur nedan).
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Swedish: Även om denna interaktion inte antas påverka effekten av orala antikonceptionsmedel negativt, bör hänsyn dock tas till typen av behandling med orala antikonceptionsmedel.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62%.
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Swedish: Man antar att detta sker med en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att det enterohepatiska kretsloppet avbryts.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
English: Film-coating:
Swedish: Filmdragering:
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Swedish: Proceduren kan upprepas om nödvändigt ur klinisk synpunkt.
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Swedish: Både kolestyramin och aktivt kolpulver kan påverka absorptionen av östrogener och progesteroner på så sätt att tillförlitlig kontraception med orala antikonceptiva medel inte kan garanteras under wash-out proceduren med kolestyramin eller aktivt kolpulver.
English: Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Swedish: Leflunomid kan administreras med föda, eftersom absorptionsgraden är jämförbar vid samtidigt födointag och fastande.
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Swedish: Pustulös psoriasis och förvärrad psoriasis har rapporterats efter användning av leflunomid.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Swedish: Oavsett vilken wash-out procedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd hos möss i relation till den kliniska användningen av leflunomid är oviss.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Swedish: Detta kan innefatta anamnes, möjlig tidigare kontakt med tuberkulos, och/eller lämplig screening såsom lungröntgen, tuberkulinprov och/eller IGRA-test (interferon-gamma release assay) där tillämpligt.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Swedish: • Patienter med måttlig till allvarlig njursvikt, då data är otillräckliga för denna patientgrupp.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Swedish: Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad aptit, feber, minskad energi och anemi (brist på röda blodkroppar).
English: Oral contraceptives
Swedish: Orala antikonceptionsmedel
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.