FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram notificados em doentes a receber Kyprolis.
Swedish: Fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Portuguese: Doentes do braço KRd tiveram uma redução de 21% no risco de morte comparativamente com aqueles do braço Rd (HR = 0,79; IC 95%: 0,67; 0,95; valor-p = 0,0045).
Swedish: Patienterna i KRd-armen uppvisade 21 % sänkt risk för dödsfall jämfört med dem i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % CI: 0,67, 0,95; p-värde = 0,0045).
Portuguese: Em combinação com Kyprolis, lenalidomida é administrada por via oral na dose de 25 mg nos dias 1-21 e a dexametasona é administrada por via oral ou intravenosa, na dose de 40 mg, nos dias 1, 8, 15 e 22 dos ciclos de 28 dias.
Swedish: I kombination med Kyprolis administreras lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 och dexametason 40 mg peroralt eller intravenöst på dag 1, 8, 15 och 22 i 28-dagarscyklerna.
Portuguese: SEPR
Swedish: Sepsis
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 10 mg carfilzomib.
Portuguese: • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
Swedish: • Mycket högt blodtryck, svår bröstsmärta, svår huvudvärk, förvirring, dimsyn, illamående och kräkningar, eller svår ångest, dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas hypertensiv kris.
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter en dos på 27 mg/m2 som en 30 minuter lång infusion på dag 16 i cykel 1 och efter dosen på 56 mg/m2 dag 1 i cykel 2.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion rekryterades till kombinationsstudierna med Kyprolis och dexametason, men fick ej delta i kombinationsstudierna med Kyprolis och lenalidomid.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb Mediana da sobrevivência global em meses (IC 95%)
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb Total överlevnad månader median (95 % CI)
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, pelo menos mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente nos doentes com depuração de creatinina basal inferior.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Portuguese: Tem sido notificada hipertensão pulmonar em doentes tratados com Kyprolis.
Swedish: Pulmonell hypertoni har rapporterats hos patienter som behandlas med Kyprolis.
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Swedish: De positiva PFS-resultaten med Kd observerades konsekvent i samtliga subgrupper, inklusive patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiska högriskmutationer (n = 210) och patienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min vid behandlingsstarten (n = 128).
Portuguese: Proporção de doentes vivos
Swedish: Andel överlevande
Portuguese: • Reativação do vírus da varicela (zona) que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zoster)
Swedish: • Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
Portuguese: • Tornozelos, pés ou mãos inchados, perda de apetite, urinar menos ou ter resultados anormais nas análises ao sangue, os quais podem ser sintomas de problemas nos rins ou de insuficiência renal
Swedish: • Svullna fotleder, fötter eller händer, aptitförlust, mindre urin än normalt eller onormala blodprovssvar, dessa kan vara symtom på njurproblem eller njursvikt.
Portuguese: Gastroenterite Infeção viral Nasofaringite Rinite
Swedish: Gastroenterit Virusinfektion Nasofaryngit Rinit
Portuguese: • Dores no peito, falta de ar, ou os pés inchados, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
Swedish: • Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.
Portuguese: • Um bloqueio no fluxo da bílis do fígado (colestase), que pode causar comichão na pele, pele amarela, urina muito escura e fezes muito pálidas
Swedish: • Blockering av gallflödet från levern (kolestas), vilket kan orsaka hudklåda, gulaktig hud,
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
Swedish: Ge ytterligare 250 ml till 500 ml intravenösa vätskor vid behov efter administrering av Kyprolis i cykel 1.
Portuguese: • Amarelecimento da sua pele e olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos, os quais podem ser sintomas de problemas no fígado incluindo insuficiência hepática.
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), buksmärta eller -svullnad, illamående eller kräkningar, vilket kan vara symtom på leverproblem, däribland leversvikt.
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação clínica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou em risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Portuguese: De acordo com as recomendações do atual resumo das características do medicamento da lenalidomida, deve ser considerada uma redução apropriada de dose para a dose inicial de lenalidomida, por exemplo, em doentes com compromisso renal de base.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Portuguese: Ocorreram crises hipertensivas (urgências hipertensivas ou emergências por hipertensão) após administração de Kyprolis.
Swedish: Hypertensiv kris har förekommit efter administrering av Kyprolis.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Swedish: Hjärtrelaterade tillstånd är en känd biverkning av carfilzomib.
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis tills tumörlyssyndromet har gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Resumo da análise de eficácia no mieloma múltiplo em recaída estudo PX-171-009
Swedish: Sammanfattning av effektanalysen i studie PX-171-009 på recidiverande multipelt myelom
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Portuguese: Hidróxido de sódio para ajuste do pH
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi superior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Swedish: I kliniska fas 3-studier var incidensen av biverkningen akut njursvikt högre hos försökspersoner med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart än bland försökspersoner med högre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistema de órgãos e categoria de frequência.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; PFS = progressionsfri överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for blood and marrow transplantation; mån. = månader Obs!
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Swedish: Fall av levertoxicitet, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats.
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
Swedish: In vitro hämmar carfilzomib utflödestransport av digoxin, ett P-gp-substrat, med 25 % vid koncentrationer (3 µM) lägre än de som förväntas vid terapeutiska doser.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Semana 2
Swedish: Vecka 2
Portuguese: masculino), estado funcional ECOG (45% com estado funcional 1), mutações genéticas de elevado risco, consistência de subtipos genéticos t(4;14) ou t(14;16), em mais de 10% de células plasmáticas analisadas ou deleção do 17p ≥ 20% nas células plasmáticas (23%); mutações genéticas de risco desconhecido, que incluem doentes com resultados não colhidos ou não analisados (9%) e doença de base no estadio III do ISS (24%).
Swedish: t(4;14) eller t(14;16) hos 10 % eller mer av de screenade plasmacellerna, eller deletion 17p i ≥ 20 % av plasmacellerna (23 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (9 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (24 %).
Portuguese: Embalagem com um frasco para injetáveis.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en injektionsflaska.
Portuguese: Kyprolis deve ser interrompido caso se suspeite de SEPR.
Swedish: Behandlingen med Kyprolis ska avbrytas vid misstänkt PRES.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da análise da sobrevivência global em mieloma múltiplo em recaída estudo 2011-003
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över total överlevnad i studie 2011-003 på recidiverande multipelt myelom
Portuguese: Kyprolis e dexametasona
Swedish: Kyprolis och dexametason
Portuguese: • Infeção pulmonar
Swedish: • Lunginfektion
Portuguese: • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar, såsom ett skärsår som tar ovanligt lång tid att sluta blöda, eller inre blödningar såsom blodiga upphostningar, blodiga kräkningar, mörk tjärliknande avföring eller ljusrött blod i avföringen; eller blödningar i hjärnan som leder till plötsliga domningar eller förlamning i ena sidan av ansiktet, armar eller ben, plötslig kraftig huvudvärk, synproblem eller tal- eller sväljsvårigheter.
Portuguese: Hiperidrose
Swedish: Erytem Hyperhidros
Portuguese: • Líquido nos pulmões
Swedish: • Vätska i lungorna
Portuguese: Juntamente com Kyprolis ser-lhe-ão também administrados lenalidomida e dexametasona, ou apenas dexametasona.
Swedish: Tillsammans med Kyprolis kommer du också att få antingen lenalidomid och dexametason, eller enbart dexametason.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
Swedish: Kontrollfrekvensen avgörs av kaliumnivåerna före behandlingsstarten, samtidigt användning av andra läkemedel (t.ex. läkemedel med känd ökad risk för hypokalemi) och medföljande komorbiditeter.
Portuguese: Primeira redução da dose de Kyprolis
Swedish: Första minskningen av Kyprolisdosen
Portuguese: Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
Swedish: Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 10 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico azul clara descartável.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett ljusblått snäpplock av plast.
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Swedish: Eftersom Kyprolis administreras i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för dessa läkemedel läsas innan behandlingen med Kyprolis sätts in. Eftersom lenalidomid kan användas i kombination med Kyprolis måste i synnerhet kraven på graviditetstestning och eventuell användning av lämplig preventivmetod i samband med lenalidomidbehandling beaktas (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med bortezomib (54 %) var median-PFS 15,6 månader i Kd-armen jämfört med 8,1 månader i Vd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR var 71,2 % jämfört med 60,3 %.
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
Swedish: Hos patienter som var refraktära mot lenalidomid (25 %) var median-PFS 8,6 månader i Kd-armen jämfört med 6,6 månader i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR var 61,9 % jämfört med 54,9 %.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel i total överlevnad observerades för patienter i Kd-armen jämfört med patienterna i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI; 0,65, 0,96; p-värde = 0,010) (se figur 4).
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Swedish: Kyprolis får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança a Estudo PX-171-009
Swedish: KRd = Kyprolis, lenalidomid och dexametason; Rd = lenalidomid och dexametason; OS = total överlevnad; HR = riskkvot; CI = konfidensintervall; mån. = månader a. Studie PX-171-009
Portuguese: GRH0545PT v1
Swedish: GRH0557SV v1
Portuguese: Em doentes que previamente receberam lenalidomida (38%), a mediana da PFS foi de 12,9 meses no braço Kd versus 7,3 meses no braço Vd (HR = 0,69; IC 95%: 0,52; 0,92), a ORR foi de 70,1% versus 59,3%.
Swedish: Hos patienter som tidigare hade behandlats med lenalidomid (38 %) var median-PFS 12,9 månader i Kd-armen jämfört med 7,3 månader i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), ORR var 70,1 % jämfört med 59,3 %.
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Swedish: I studie PX-171-009 var förekomsten av ventromboemboli 15,6 % i KRd-gruppen och 9,0 % i Rd-gruppen.
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação médica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou com risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.2).
Swedish: Justering av den totala vätskevolymen ska baseras på klinisk status vid behandlingsstart hos patienter med hjärtsvikt eller som löper risk att drabbas av hjärtsvikt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Terceira redução da dose de Kyprolis
Swedish: Tredje minskningen av Kyprolisdosen
Portuguese: Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção 4.6, e consulte também o atual resumo das características do medicamento da lenalidomida), deve ser utilizado um método alternativo de contraceção eficaz se o doente estiver a usar contracetivos orais.
Swedish: Effektiva preventivmetoder ska användas (se avsnitt 4.6 och även den aktuella produktresumén för lenalidomid).
Portuguese: Lesão renal aguda Insuficiência renal Compromisso renal Depuração renal da creatinina diminuída
Swedish: Nedsatt njurfunktion Sänkt renalt kreatininclearance
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Swedish: Nyuppkommen eller förvärrad hjärtsvikt (t.ex. hjärtinsufficiens, lungödem, sänkt ejektionsfraktion), myokardischemi samt -infarkt har förekommit efter administrering av Kyprolis.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo insuficiência renal ou se já foi submetido a diálise
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
Swedish: • Blödningar i lungorna
Portuguese: Foram reportadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações potencialmente fatais, em doentes em tratamento com Kyprolis.
Swedish: Infusionsreaktioner, däribland livshotande reaktioner, har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 30 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico cor-de-laranja destacável.
Swedish: 30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas, försluten med en fluorpolymerlaminerad elastomerpropp och en aluminiumförsegling med ett orange snäpplock av plast.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis.
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakokinetiska data rekommenderas inga justeringar av startdosen för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente SEPR.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av PRES är inte känd.
Portuguese: Hipertensão pulmonar
Swedish: Pulmonell hypertoni
Portuguese: Não administrar sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Portuguese: Pare Kyprolis em caso de eventos cardíacos de grau 3 ou 4 até à recuperação e considere reiniciar Kyprolis reduzindo a dose em 1 nível com base na avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis vid hjärthändelser av grad 3 eller 4 tills dessa har gått tillbaka och överväg att återuppta behandlingen med en dossänkning med 1 dosnivå baserat på en individuell bedömning av nytta och risk för patienten (se avsnitt 4.2).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Betadex-sulfobutyleter-natrium, vattenfri citronsyra (E330), natriumhydroxid.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib.
Swedish: Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 60 mg carfilzomib.
Portuguese: Avaliar e parar Kyprolis até estar resolvido e considerar a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
Swedish: Utvärdera och avbryt behandlingen med Kyprolis tills tillstånden har gått tillbaka och överväg om behandlingen med Kyprolis ska återupptas baserat på en individuell bedömning av nytta och risk (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasonaa
Swedish: Kyprolis i kombination med dexametason
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%); valor-p unilateralb
Swedish: PFS månader median (95 % CI) HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona.
Swedish: Du kommer att få Kyprolis tillsammans med lenalidomid och dexametason, eller tillsammans med enbart dexametason.
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
Swedish: Proverna används för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no mieloma múltiplo em recaídaa
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av en analys av total överlevnad vid recidiverande multipelt myeloma
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
Swedish: Kyprolis 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 30 mg pulver till infusionsvätska, lösning Kyprolis 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Paragem cardíaca Isquemia do miocárdio Pericardite Derrame pericárdico
Swedish: Hjärtstillestånd Myokardischemi Perikardit Perikardiell utgjutning
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Swedish: vilken ibland sprider sig till halsen och axlarna, ibland med feber
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Swedish: Andnöd rapporterades hos omkring 30 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.