FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: É stata osservata bilirubina totale >1,5 x ULN nel 14% dei pazienti.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
Italian: Tossicità tubulare è stata anche osservata in uno studio di cancerogenesi orale a 2 anni nel topo a dosi di 25, 75 and 150 mg/kg/die.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
Italian: La maggior parte dei pazienti, 33 (77%), è stata considerata affetta da una 'malattia refrattaria primaria', definita come l'assenza di una prima risposta adeguata a terapia immunosoppressiva in qualsiasi linea.
Czech: Většina pacientů, 33 (77 %) byla hodnocena jako „primárně refrakterní onemocnění", které neodpovídalo na IST v žádné linii.
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Italian: Le segnalazioni di complicanze trombotiche/tromboemboliche includevano eventi sia venosi che arteriosi.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetti di eltrombopag sugli altri medicinali
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky eltrombopagu na jiná léčiva Inhibitory HMG CoA reduktázy
Italian: • perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell'arteria polmonare
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
Italian: Alcuni dei comuni medicinali interagiscono con Revolade - compresi medicinali su prescrizione e senza prescrizione medica e minerali.
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Italian: • sentire freddo
Czech: • pocit chladu
Italian: Lo scopo del trattamento con eltrombopag deve essere quello di raggiungere il livello minimo della conta piastrinica necessario a iniziare la terapia antivirale, in aderenza alle raccomandazioni nella pratica clinica.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Italian: <50.000/microlitro dopo almeno 2 settimane di terapia
Czech: <50 000/µl po uplynutí nejméně 2 týdnů terapie
Italian: • se soffre di un altro disturbo del sangue come la sindrome mielodisplastica (SMD).
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Italian: • diminuzione della vista
Czech: • snížené vidění
Italian: Il tempo mediano durante lo studio per la comparsa di un'anomalia citogenetica è stato di 2,9 mesi.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Italian: Dose di eltrombopag (una volta al giorno)
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Italian: • mancanza di interesse, cambiamenti di umore
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
Italian: La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag con lopinavir/ritonavir può causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag.
Czech: Současné podání eltrombopagu s lopinavirem/ritonavirem může způsobit pokles koncentrace eltrombopagu.
Italian: • Revolade polvere deve essere ricostituito solo con acqua a temperatura ambiente
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
Italian: Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Italian: Non è noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Italian: Se lo fa, il medicinale non sarà assorbito in modo appropriato nell'organismo.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
Italian: Eltrombopag è stato individuato nel plasma di tutta la prole F1 di ratto durante l'intero periodo di campionamento di 22 ore a seguito alla somministrazione del medicinale alle madri F0, suggerendo che l'esposizione dei ratti neonati ad eltrombopag è avvenuta probabilmente attraverso l'allattamento.
Czech: Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Italian: I pazienti sono analizzati secondo il trattamento ricevuto (popolazione totale per la sicurezza in doppio cieco, Revolade n=955 e placebo n=484).
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Italian: • mancanza di energia
Czech: • ztráta energie
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno confrontato eltrombopag ad altre opzioni terapeutiche (es. splenectomia).
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Czech: • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)
Italian: La clearance plasmatica apparente di eltrombopag dopo somministrazione orale (CL/F) è aumentata con l'aumento del peso corporeo.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Italian: • mal di denti
Czech: • bolest zubů
Italian: Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
Italian: Ottantasei per cento dei pazienti era dipendente da trasfusioni eritrocitarie, e il 91% era dipendente da trasfusioni piastriniche.
Czech: Osmdesát šest procent pacientů bylo závislých na transfuzích červených krvinek a 91 % bylo závislých na transfuzích krevních destiček.
Italian: I dati presentati come media geometrica (95% CI).
Czech: Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Italian: Modifiche della dose o risposta
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Italian: Uno studio sul QTc in volontari sani alla dose di 150 mg di eltrombopag al giorno non ha mostrato un effetto clinicamente significativo sulla ripolarizzazione cardiaca.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Italian: Popolazione dello studio clinico in infezione da HCV (in associazione con terapia antivirale a base di interferone e ribavirina)
Czech: Populace z HCV studií (v kombinaci s antivirovou terapií interferonem a ribavirinem)
Italian: Revolade non deve essere utilizzato al di fuori degli studi clinici per il trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
Czech: Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček.
Italian: Negli studi nel topo e nel ratto fino a 14 giorni di durata è stata osservata tossicità tubulare renale ad esposizioni che erano generalmente associate a morbidità e mortalità.
Czech: Ve studiích trvajících až 14 dní byla u myší a potkanů při expozicích, které byly obecně spojovány s morbiditou a mortalitou, pozorována renální tubulární toxicita.
Italian: PETIT2 (TRA115450) era uno studio in due parti, doppio cieco e in aperto, randomizzato, controllato con placebo.
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Italian: valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata
Czech: p- hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni) La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nei pazienti pediatrici è stata valutata in due studi.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Italian: • problemi di sonno, depressione
Czech: • problémy se spánkem, deprese
Italian: (anemia emolitica)
Czech: (hemolytická anemie)
Italian: • Se rovescia della polvere o del liquido, pulirlo con un panno umido (vedere il punto 14 delle istruzioni).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
Italian: Pazienti che hanno raggiunto il target di conta piastrinica e iniziato la terapia antivirale c
Czech: Pacienti, kteří dosáhli cílového počtu krevních destiček a u kterých byla zahájena antivirová terapie c
Italian: Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Italian: • minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche "Quando prenderlo" nel paragrafo 3)
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Italian: Come per altri agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-R), la rilevanza di queste alterazioni non è stata ancora stabilita.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Italian: Tenere Revolade polvere per sospensione orale, incluso il kit per di dosaggio, e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Italian: Per maggiori dettagli sulla preparazione e somministrazione della sospensione, leggere le istruzioni per l'uso nel Foglietto Illustrativo.
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
Italian: Il trattamento con eltrombopag ha ritardato e diminuito il numero di riduzioni della dose di peginterferone.
Czech: Léčba eltrombopagem oddálila a omezila počet případů snížení dávky peginterferonu.
Italian: • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Revolade, informi il medico.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Italian: I risultati preliminari di uno studio di supporto (Studio ELT116826), studio in corso non randomizzato, di fase II, a braccio singolo, in aperto in pazienti refrattari affetti da SAA, hanno mostrato risultati coerenti.
Czech: Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.
Italian: Assumendo Revolade può essere più semplice per lei portare a termine un ciclo completo di farmaco antivirale (peginterferone e ribavirine).
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Italian: E' improbabile che medicinali che inibiscono o inducono un singolo enzima influiscano in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche di eltrombopag, mentre medicinali che inibiscono o inducono enzimi multipli hanno la potenzialità di aumentare (ad esempio fluvoxamina) o diminuire (ad esempio rifampicina) le concentrazioni di eltrombopag.
Czech: Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Italian: La sicurezza di eltrombopag nell'anemia aplastica grave è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo, in aperto (N=43) nel quale 11 pazienti (26%) sono stati trattati per >6 mesi e 7 pazienti (21%) sono stati trattati per >1 anno.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Italian: Genotipo RNA dell'HCV Genotipo 2/3 Genotipo 1/4/6
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di eltrombopag dopo somministrazione nell'uomo non è stata definita.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Italian: Non riutilizzare la siringa dosatrice per la somministrazione orale.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag e substrati di OATP1B1 (ad esempio metotrexato) e di BCRP (ad esempio topotecan e metotrexato) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Eltrombopag a substráty OATP1B1 (např. metotrexát) a BCRP (např. topotekan a metotrexát) by se měly společně podávat pouze s opatrností (viz bod 5.2).
Italian: Inoltre, viene fornito un tappo a vite (etilene vinil acetato / LDPE) dotato di un'apertura per l'inserimento della siringa.
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Italian: Quando prenderlo
Czech: Kdy se užívá
Italian: Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Italian: Le emorragie si sono verificate sulla superficie della retina (preretiniche), sotto la retina (subretiniche), o all'interno del tessuto retinico.
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Italian: Gli agonisti del TPO-R sono fattori di crescita che inducono proliferazione e differenziamento delle cellule progenitrici trombopoietiche, e produzione di piastrine.
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
Czech: • rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost
Italian: I segni di alterazioni del midollo osseo possono rendersi evidenti come anomalie nei risultati degli esami del sangue.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Italian: Dal quarantadue al 60% dei pazienti trattati con eltrombopag nello studio RAISE ha ricevuto 75 mg dal Giorno 29 alla fine del trattamento.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, non vi sono stati effetti indesiderati su gravidanza, parto o lattazione dei ratti femmina F0 a dosi non tossiche per la madre (10 e 20 mg/kg/die) e nessun effetto su crescita, sviluppo, comportamento neurologico o funzione riproduttiva della prole (F1).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Italian: Eltrombopag è metabolizzato in primis attraverso scissione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronico, glutatione o cisteina.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Italian: Prima di iniziare eltrombopag, si deve esaminare attentamente lo striscio di sangue periferico per stabilire il livello di base delle anomalie morfologiche cellulari.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Italian: Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Italian: Non usi Revolade se è in gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Czech: Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.
Italian: L'endpoint primario era la risposta ematologica valutata dopo 12 settimane di trattamento con eltrombopag.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
Italian: Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
Czech: Čtěte a následujte tyto pokyny na přípravu dávky přípravku Revolade.
Italian: La modifica standard della dose di eltrombopag, sia in riduzione che in aumento, deve essere di 25 mg una volta al giorno.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
Italian: Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosi del midollo osseo
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino a che tutto il medicinale sia nella siringa.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky, dokud nebude všechen lék v stříkačce.
Italian: Il cibo a basso contenuto di calcio (calcio <50 mg), compresi frutta, prosciutto crudo, manzo e succo di frutta non fortificato (senza aggiunta di calcio, magnesio o ferro), latte di soia non fortificato e grano non fortificato, non ha avuto un impatto significativo sull'esposizione plasmatica di eltrombopag, indipendentemente dal contenuto di calorie e di grassi (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).
Czech: Jídlo s nízkým obsahem vápníku (<50 mg vápníku), zahrnující ovoce, libovou šunku, hovězí maso, neobohacený džus (bez přídavku vápníku, hořčíku nebo železa), neobohacené sójové mléko a neobohacené obiloviny, výrazně neovlivnilo plasmatickou dostupnost eltrombopagu, nezávisle na obsahu kalorií nebo tuků (viz body 4.2 a 4.5).
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Italian: La proporzione di pazienti trattati con eltrombopag con sanguinamenti di qualsiasi tipo (Gradi 1-4) e sanguinamenti clinicamente significativi (Gradi 2-4) si è ridotta dal valore basale di circa il 50% dal Giorno 15 alla fine del trattamento durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Italian: Deve essere utilizzata la più bassa dose di eltrombopag necessaria a raggiungere gli obiettivi.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot.
Italian: I medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della ITP in associazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
Italian: Il materiale laminato è costituito da poliestere (PET) / poliammide orientato (OPA) / foglio di alluminio da 9 micron (AL) / strato termosaldato di polietilene a bassa densità (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Italian: Di questi 714 pazienti, 642 avevano insufficienza epatica lieve, 67 insufficienza epatica moderata e 2 insufficienza epatica grave.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.