FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiileclinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ТДР честотата на суицидните събития при млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore în cadrul TDM, tratamentul trebuie iniţiat cu 50 mg/zi în zilele 1-3, crescând dozele la 100 mg/zi în ziua 4 şi la 150 mg/zi în ziua 8.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР, лечението трябва да започне в доза 50 mg/дневно от първия до третия ден, след което на четвъртия ден дозата трябва да се повиши до 100 mg/дневно, а на осмия ден - до 150 mg/дневно.
Romanian: Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinăi sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică şi dispepsie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които има най-чести съобщения по време на прием на кветиапин, са сомнолентност, замаяност, ксеростомия, лека астения, констипация, тахикардия, ортостатична хипотония и диспепсия.
Romanian: Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
Bulgarian: Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия
Romanian: • dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейството Ви е имал тромбоза, понеже лекарства като това са свързани с образуването на тромби.
Romanian: Constipaţie, dispepsie
Bulgarian: Констипация, диспепсия
Romanian: În două studii de prevenire a recurenţei ce au evaluat quetiapina în asociere cu stabilizatorii de dispoziţie, la pacienţii cu episoade de manie, depresie sau episoade mixte, asocierea cu quetiapina a fost superioară monoterapiei cu stabilizatori ai dispoziţiei, în prelungirea timpului până la prima recădere a oricărui tip de episod (manie, mixt sau depresiv).
Bulgarian: В две проучвания за профилактика на рецидив, оценяващи приложението на кветиапин в комбинация с тимостабилизатор при пациенти с манийни, депресивни или смесени епизоди, комбинацията с кветиапин показва предимство пред монотерапията с тимостабилизатор по отношение на удължаването на времето до рецидив на разстройството на настроението (маниен, смесен или депресивен епизод).
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за развитие на хипергликемия и/или развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с развитие на кетоацидоза или кома, включително и с летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Efecte farmacodinamice
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
Romanian: Quetiapina este metabolizat în cantitate mare la nivel hepatic.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să se asigure că pentru tratament este utilizatăcea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Bulgarian: Поради това, клиницистите трябва да са сигурни, че използват най-ниските ефикасни дози, като лечението се започва с 50 mg/дневно.
Romanian: Administrarea Seroquel XR 150 mg şi 300 mg/zi, ca terapie adjuvantă la un tratament curent cu un antidepresiv (amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) a demonstrat superioritate faţă de monoterapia cu antidepresiv în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-3,3 puncte).
Bulgarian: Seroquel XR в дози от 150 mg и 300 mg дневно, даван като допълнение към текущото лечение с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин), показва предимство пред монотерапията с антидепресант по отношение на намаляването на депресивните симптоми, оценени по подобрението в общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо 2-3,3 точки).
Romanian: • Stare de slăbiciune, leşin (poate duce la cădere)
Bulgarian: Отпадналост, прилошаване (може да причини падане).
Romanian: La pacienţii care au răspuns la quetiapină, când s-a comparat continuarea tratamentului cu quetiapină cu trecerea la litiu, rezultatele au indicat faptul că o trecere la tratamentul cu litiu nu pare să se asocieze cu o creştere a duratei de timp până la recurenţa unui eveniment de tulburare bipolară.
Bulgarian: При отговорилите на лечението с кветиапин, резултатите от сравнението между продължаването на лечението с кветиапин с преминаването към лечение с литий показват, че преминаването към лечение с литий изглежда не е свързано с удължаване на времето до рецидив на разстройството на настроението
Romanian: În cadrul acestui studiu, pacienţilor repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu Seroquel XR li s-au administrat 50 mg/zi în zilele 1-3, doza a putut fi crescută la 100 mg/zi în ziua 4, 150 mg/zi în ziua 8 şi până la 300 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.
Bulgarian: В това проучване пациентите, рандомизирани да получават Seroquel XR, са били на доза 50 mg/дневно от 1-ви до 3-ти ден, след което е можело дозата да бъде повишена до 100 mg/дневно в ден 4, 150 mg/дневно в ден 8 и до 300 mg/дневно в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Romanian: Ţinând cont de modificările observate în ceea ce priveşte greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie") şi lipidemia observate în studiile clinice, poate apărea o agravare a profilului factorilor de risc metabolic la anumiţi pacienţi, care trebuie tratată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Като се имат предвид наблюдаваните в клиничните проучвания промени в телесното тегло, кръвната захар (вж. „хипергликемия") и липидите, може да се предположи, че при отделни пациенти се повишава метаболитният риск, поведението спрямо който трябва да бъде клинично обосновано (вж. и точка 4.8).
Romanian: Vedere înceţoşată
Bulgarian: Замъглено виждане.
Romanian: Metabolizare
Bulgarian: Метаболизиране:
Romanian: Pe baza celor de mai sus, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, sub rezerva condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: На основание на горепосоченото, съотношението полза/риск се счита за положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, при спазване на условията от разрешението за употреба.
Romanian: În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină, s-au observat simptome de întrerupere neonatale.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
Romanian: Comprimatele de 50 mg sunt de culoare portocalie; cele de 150 mg sunt de culoare albă, cele de 200 mg sunt de culoare galbenă, cele de 300mg sunt de culoare galben-pal, cele de 400mg sunt de culoare albă.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо-жълти и таблетките от 400 mg са бели.
Romanian: Decesul s-a raportat în studiile clinice după supradozaj acut de 13,6 grame, iar în supravegherea după punerea pe piaţă la doze de 6 g Seroquel administrat ca monoterapie.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщение за летален случай след остро предозиране в доза 13,6 g, а от постмаркетинговия период - след прием на дози, най-ниските от които стигат 6 g Seroquel (без други медикаменти).
Romanian: Sweden
Bulgarian: Швеция
Romanian: În cazul pacienţilor stabili care urmau tratament cu Seroquel cu eliberare imediată cu concentraţia de 400 mg în doze de până la 800 mg, eficacitatea s-a menţinut şi după ce pacienţii au fost trecuţi pe tratament cu Seroquel XR într-o doză echivalentă, administrată însă o singură dată pe zi.
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани със Seroquel с незабавно освобождаване в доза от 400 mg до 800 mg, ефектът се задържа и след преминаването на еквивалентна дневна доза Seroquel XR, приемана еднократно дневно.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţelor în tulburarea afectivă bipolară Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale, mixte sau depresive în tulburarea afectivă bipolară, pacienţii care au răspuns la Seroquel XR-ca tratament acut al tulburării afective bipolaretrebuie să continue tratamentul cu Seroquel XR în aceeaşi doză administrată seara la culcare.
Bulgarian: За профилактика на рецидиви на манийни, смесени или депресивни епизоди на биполярно афективно разстройство пациентите, които са отговорили добре на лечението със Seroquel XR в острия период, трябва да продължат с приема на Seroquel XR в същата доза преди лягане.
Romanian: Efectele asociate al alcoolului etilic şi Seroquel XR pot să determine somnolenţă.
Bulgarian: Причината за това е, че съчетаването на ефектите на Seroquel XR и алкохола могат да Ви направят сънени.
Romanian: Ca terapie adjuvantă la tratamentul episoadelor depresive majore în TDM :
Bulgarian: За допълнение към лечението на тежък депресивен епизод при ТДР
Romanian: În cadrul unui studiu asupra prevenţiei recăderii efectuat cu monoterapie, pacienţii cu episoade depresive stabilizaţi cu tratament în regim deschis cu Seroquel XR administrat timp de cel puţin 12 săptămâni au fost randomizaţi în grupul de tratament cu Seroquel XR o dată pe zi, fie în grupul placebo timp de până la 52 de săptămâni.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Romanian: Din ambele studii au fost excluşi pacienţii despre care se cunoştea că nu răspund la terapia cu Seroquel.
Bulgarian: Пациентите с известна липса на отговор на Seroquel са изключени и от двете проучвания.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).
Romanian: Într−un studiu pe termen scurt placebo-controlat, cu monoterapie, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu manie bipolară, incidenţa cumulate a simptomelor extrapiramidale a fost de 3,6% pentru quetiapină şi 1,1% pentru placebo.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване за монотерапия със Seroquel при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) с биполярно манийно разстройство, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 3,6% за кветиапин и 1,1% за плацебо.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, reversibile la continuarea tratamentului cu quetiapină.
Bulgarian: Това повишаване обикновено е обратимо и с продължаване на лечението с кветиапин стойностите се нормализират.
Romanian: • febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită
Bulgarian: Температура, силна мускулна скованост, повишено потене или подтиснато съзнание (увреждане, наречено „злокачествен невролептичен синдром").
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu quetiapină, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,56 kg şi, la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 3,22 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Bulgarian: При рандомизираните да получават кветиапин пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,56 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 3,22 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Bulgarian: При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
Romanian: Doza zilnică la iniţierea tratamentului este 300 mg în Ziua 1, 600 mg în Ziua 2.
Bulgarian: За начална терапия дневната дозировка е 300 mg на първия ден и 600 mg на втория ден.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel XR Dacă luaţi mai mult Seroquel XR decât doza prescrisă, puteţi să vă puteţi simţi somnoros, ameţit şi să prezentaţi bătăi anormale ale inimii.
Bulgarian: Ако сте по-голяма от предписаната Ви от Вашия лекар доза Seroquel XR, може да почувствате сънливост, замаяност, сърцебиене.
Romanian: Diskinezie tardivă
Bulgarian: Късна дискинезия:
Romanian: placebo) a fost de -8,16 pentru Seroquel 400 mg/zi şi9,29 pentru Seroquel 800 mg/zi.
Bulgarian: 400 mg/дневно и -9,29 за Seroquel 800 mg/дневно.
Romanian: Creşterea în greutate
Bulgarian: Увеличаване на телесното тегло
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antipsihotice: risperidonă şi haloperidol.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антипсихотиците рисперидон или халоперидол.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Seroquel XR este indicat în:
Bulgarian: Терапевтични показания Seroquel XR е показан за:
Romanian: • prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Bulgarian: o За профилактика на рецидив при пациенти с биполярно афективно разстройство - при пациенти, чиито манийни или депресивни епизоди са се повлияли добре от лечението с кветиапин.
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid (evenimente legate de suicid).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
Romanian: (4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) (5) S-au raportat foarte rar cazuri de exacerbare a unui diabet zaharat preexistent.
Bulgarian: Както и други антипсихотици с анти-алфа1-адренергична активност, кветиапин често предизвиква ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия, а при някои пациенти - със синкоп, особено през периода на първоначално титриране на дозата (вж. точка 4.4). 5.
Romanian: În studiile placebo-controlate în monoterapie la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,72% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 0,73% la pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥ 1,5 X 109/l, честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <1,5 X 109/l е 1,72% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,73% при получавалите плацебо пациенти.
Romanian: Seroquel XR atinge concentraţiile plasmatice maxime pentru quetiapină şi norquetiapină la aproximativ 6 ore după administrare (Tmax).
Bulgarian: Пикови концентрации на кветиапин и норкветиапин се постигат приблизително 6 часа след приема на Seroquel XR (Tmax).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scută durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg/zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg/zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани проучвания (от 3- до 8-седмични) на прием на фиксирана доза (50 mg/дневно до 800 mg/дневно), средното увеличаване на телесното тегло при лекуваните с кветиапин пациенти варира от 0,8 kg при дозировка 50 mg дневно до 1,4 kg при дозировка 600 mg дневно (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 800 mg дневно), докато при получавалите плацебо е 0,2 kg.
Romanian: Iritabilitate4
Bulgarian: Раздразнимост4
Romanian: Efectul antidepresiv a fost observat la 150 şi 300 mg/zi în studiile cu durată scurtă ca terapie adăugată (cu amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină şi venlafaxină - vezi pct. 5.1) şi la 50 mg/zi în studiile pe termen scurt cu monoterapie.
Bulgarian: Антидепрессивен ефект е наблюдаван в дози 150 и 300 mg дневно в краткосрочни клинични проучвания за допълнение към лечението (с амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - вж.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания при пациенти в старческа възраст със свързана с деменция психоза,l честотата на мозъчносъдовите нежелани реакции на 100 пациентогодини не е по-висока при лекуваните с кветиапин пациенти, отколкото при получавалите плацебо пациенти.
Romanian: În studiile clinice de durată scurtă, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină comparativ cu din grupul placebo (3% faţă de 0%).
Bulgarian: В краткосрочните плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на биполярно афективно разстройство, е наблюдаван повишен риск от суицидни събития при лекувани с кветиапин млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) в сравнение с приемали плацебо (съответно 3,0% срещу 0%).
Romanian: • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Romanian: Quetiapina şi metabolitul ei activ plasmatic, norquetiapina, interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при хораноркветиапин, се свързват с голям брой рецептори на невротрансмитери.
Romanian: Se recomandă ca Seroquel XR să se administreze o dată pe zi, fără alimente.
Bulgarian: Препоръчва се Seroquel XR да се приема веднъж дневно на гладно.
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Bulgarian: Сравнението между Seroquel XR със Seroquel с незабавно освобождаване показва, че AUC на норкветиапин е по-ниска с 18%.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Bulgarian: В резултатите от мета-анализ на приложението на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст със свързана с деменция психоза са с повишен риск за смърт в сравнение с плацебо.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Bulgarian: В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания (плацебо-контролирани, открити, с активно-контролирани, при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥1,5 X 109/l) честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <0,5 X 109/l е 0,21% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0% в получавалите плацебо пациенти, а честотата на случаите на понижаване на неутрофилния брой ≥0,5 - <1,0 X 109/l е 0,75% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,11% при получавалите плацебо пациенти.
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale a fost raportată la copii şi adolescenţi în timp ce creşterea apetitului, simptomele extrapiramidale şi creşterea prolactinei serice, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copii şi adolescenţi faţă de adulţi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Съобщенията при деца и юноши за повишаване на артериалното налягане и повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишаване на серумния пролактин са с по-висока честота, отколкото при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
Bulgarian: неспокойствие или неболезнена мускулна скованост.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (9 săptămâni) efectuat la pacienţi vârstnici fără demenţă (cu vârsta cuprinsă între 66 şi 89 de ani) cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR administrat în doză variabilă în intervalul 50 mg -300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo -7,54).
Bulgarian: В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54).
Romanian: Portugal
Bulgarian: Португалия
Romanian: Administrarea concomitentă a Seroquel XR cu fenitoina (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 450%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и фенитоин (друг индуктор на микрозомалните ензими) предизвиква още голямо увеличаване на клирънса на кветиапин - приблизително с 450%.