FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trazimera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trazimera, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trazimera se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
Polish: Jak działa lek Trazimera
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
Polish: Jak stosować lek Trazimera
Spanish: Suelen ser transitorios.
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardiacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Un vial contiene:
Polish: Jedna fiolka zawiera:
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera podczas ciąży.
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab se secreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Polish: Małą część pacjentów zdiagnozowano przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Spanish: Trazimera es un medicamento biosimilar.
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: Trazimera es para un solo uso, ya que el medicamento no contiene conservantes.
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Polish: Zaobserwowano korelację między złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływ odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco.
Polish: Liofilizowany proszek lub krążek o barwie białej.
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Mediana de duración de la respuesta (meses)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach)(zakres)
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Trazimera oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Spanish: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (>95 %) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanymi do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
Polish: Obserwacja Trastuzumab Obserwacja Trastuzumab N=1693
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów takich jak gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Spanish: El tratamiento con Trazimera únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Polish: Leczenie produktem Trazimera powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Spanish: El prospecto impreso debe incluir el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de cada lote.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 pg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Polish: Lek Trazimera może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Spanish: definida como la ausencia de cualquier tipo de cáncer invasivo, tanto en mama como en ganglios axilares.
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotne statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Polish: Wielkość wpływu tych zmiennych na ekspozycję na trastuzumab jednak nie wskazuje, aby miały one klinicznie istotny wpływ na stężenia trastuzumabu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór, jak również roztwór produktu Trazimera do wlewu dożylnego, powinien być zużyty natychmiast.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Trazimera pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Polish: W trakcie wlewu produktu Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Spanish: Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Trazimera se elimine totalmente del cuerpo.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Trazimera zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Spanish: 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Polish: 30-60 minut podawanym co 3 tygodnie przez 6 cykli.