FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad.
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Spanish: • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Sílice coloidal anhidra Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Spanish: Disnea, rinitis.
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Spanish: Corticosteroides (administración sistémica) Disminución del efecto antihipertensivo.
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Spanish: La biodiponibilidad media absoluta para telmisartán es del 50 %.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar el glucurónido del compuesto original.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: Onduarp contiene sorbitol.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Spanish: Pomelo y zumo de pomelo
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Spanish: Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre.
Maltese: • Livelli għolja ta' potassium fid-demm tiegħek.
Spanish: • Rifampicina, hipérico.
Maltese: • Rifampicin, St.
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Amlodipino ha sido administrado de forma segura con digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas con Onduarp en el programa de ensayos clínicos fue baja con solo un 12,7 % de pacientes tratados que experimentaron reacciones adversas.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi b'Onduarp fil-programm ta' provi kliniċi kienet baxx bi 12.7% biss tal-pazjenti fuq il-kura li kellhom reazzjonijiet avversi.
Spanish: Datos experimentales indican que el amlodipino se une a los lugares de unión dihidropiridina y no-dihidropiridina.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Spanish: CAD:
Maltese: Tel.:
Spanish: Cada comprimido contiene 337,28 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio y en estuches que contienen 360 (4 x 90 x 1) comprimidos en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Spanish: En el estudio de diseño factorial las tasas de edema fueron 1,3 % con Onduarp 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg, 8,8 % con Onduarp 40 mg/10 mg y 80 mg/10 mg y 18,4 % con Amlodipino 10 mg.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal derivattivi ta' dihydropyridine, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: Disturbi tal-vista
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de Onduarp ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron el edema periférico y el mareo, ver también la sección 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Spanish: Telmisartán ha sido estudiado en un gran estudio con 25.620 pacientes con elevado riesgo cardiovascular (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),
Maltese: • NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,
Spanish: El volumen de distribución de amlodipino es aproximadamente 21 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' amlodipine hu ta' madwar 21 l/kg.
Spanish: heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Spanish: Bradicardia, palpitaciones
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 28 comprimidos o blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) en envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 packs de 90 x 1).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (1.000 ml/min aproximadamente) comparado con el flujo sanguíneo hepático (1.500 ml/min aproximadamente).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Spanish: Terapia de combinación
Maltese: Terapija addizzjonali
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetika b'decay bi-esponenzjali, b'half-life tat-tneħħija terminali ta' >20 siegħa.
Spanish: No hay datos disponibles en relación al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni jinkludu sturdament u edema periferali.
Spanish: • Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Spanish: Amlodipino ha sido estudiado en pacientes con angina crónica estable, angina vasoespática y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 28 comprimidos.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Onduarp.
Maltese: Ma sarux studji dwar tossiċità riproduttiva fl-annimali b'Onduarp.
Spanish: Hiperglicemia.
Maltese: Iperkalemija
Spanish: La Cmax y en menor grado el AUC aumentan desproporcionadamente a dosis superiores a 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Onduarp.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose, m'għandhomx jieħdu Onduarp.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple que comprende 4 packs, cada uno contiene 90 x 1 comprimidos
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola
Spanish: s r.o.
Maltese: NUMRU/I
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Spanish: En un estudio a largo plazo de amlodipino controlado con placebo (PRAISE-2) en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III y IV de la NYHA de etiología no isquémica, amlodipino se asoció a un aumento de edemas pulmonares a pesar de no observarse diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca comparado con placebo (ver sección 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En
Maltese: JIS
Spanish: Amlodipino es un inhibidor del flujo de iones de calcio del grupo de las dihidropiridinas (bloqueador de los canales lentos de calcio o antagonista de los iones de calcio) e inhibe el flujo transmembrana de los iones de calcio hacia el músculo cardiaco y el músculo liso vascular.
Maltese: Amlodipine hu inibitur tal-influss tal-joni tal-calcium tal-grupp dihydropyridine (imblokkatur bil-mod tal-kanal jew antagonist tal-joni tal-calcium) u jinibixxi l-influss transmembrane tal-joni tal-calcium ġol-muskolu lixx kardijaku u vaskulari.
Spanish: • Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol).
Maltese: • Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (eż. ketoconazole).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Onduarp.
Maltese: Żieda fl-inċidenza ta' sepsis ġiet osservata b'telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Maltese: Hemm ftit informazzjoni disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna.
Spanish: Responsable de la fabricación Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Spanish: El EPAR completo de Onduarp se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onduarp el 24 de noviembre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
Maltese: Kif jintuża Onduarp?
Spanish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Spanish: Sustratos CYP2C8 y OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Spanish: Transportadores
Maltese: Transportaturi
Spanish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Spanish: Entacapona (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Spanish: Opicapona aumenta los efectos de la levodopa.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón glicolato sódico, Tipo A Almidón de maíz pregelatinizado Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: N Media LS
Maltese: N Medja LS
Spanish: Opicapona presenta una baja absorción (~ 20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Spanish: Disgeusia, hiperquinesia, síncope
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Spanish: Estudio 1
Maltese: Studju 2
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, no se espera que opicapona inhiba los transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp-P/MDR1, BSEP, MATE1 y MATE2K, como sugieren los estudios in vitro e in vivo.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Spanish: Apetito disminuido, hipertrigliceridemia
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Spanish: Ongentys es un medicamento que contiene el principio activo opicapona.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Spanish: Indigotina (E132) Eritrosina (E127) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Un estudio in vitro mostró que opicapona inhibió la actividad del CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Spanish: Intolerancia a excipientes
Maltese: Intolleranza għall-eċċipjenti
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Spanish: Otras vías metabólicas incluyen la glucuronidación, la metilación y la reducción.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas (MedDRA) en los estudios Fase 3 controlados con placebo
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Spanish: Blísteres: 5 años.
Maltese: Folji: 5 snin
Spanish: Diferencia con placebo valor p
Maltese: Differenza millplaċebo valur p
Spanish: La unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas no se vio afectada por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina y tolbutamida; y la unión de 14C-warfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina y 14C-tolbutamida no se vio afectada por la presencia de opicapona y opicapona sulfato, el principal metabolito humano.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Spanish: FRASCO HDPE
Maltese: TAL-HDPE
Spanish: Opicapona redujo la actividad del CYP2C9 mediante un tipo de inhibición competitivo/mixto.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, se observó una inhibición menor del CYP1A2 y CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Spanish: IC = intervalo de confianza; N = número total de pacientes; n = número de pacientes con valores disponibles; NA = no procede; OPC = opicapona
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Spanish: Shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, amoníaco, simeticona
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa al tratamiento notificada con mayor frecuencia (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Spanish: En el Estudio 1, 122 pacientes fueron tratados con 5 mg opicapona y 122 pacientes fueron tratados con entacapona200 mg (fármaco activo).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Spanish: Opicapona es un inhibidor débil in vitro del CYP2C8 y OATP1B1, mientras que la repaglinida es un sustrato de CYP2C8 y OATP1B1 sensible.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.