FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Slovak: Skutočnosť, že ženy uviedli spojenie s akné alebo PCOS, poukazuje na to, že počas návštevy sa konkrétne hovorilo o potrebe liečby ochorenia kože alebo hyperandrogenizmu u jednotlivých žien a že práve to bolo dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Fakts, ka sievietes norādīja saikni ar akni/policistisko olnīcu sindromu, liecina, ka vizītes laikā īpaši iztirzāta nepieciešamība konkrētai sievietei ārstēt ādas pārmaiņas/hiperandrogēnismu un tā dēļ parakstīts CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES1 požiadalo výbor PRAC o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa tromboembólie a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s opatreniami potrebnými na zaistenie ich bezpečného a účinného používania a s tým, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francija 2013. gada 4. februārī lūdza PRAC saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK1 novērtēt iepriekš minētās bažas par trombemboliju un tās ietekmi uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi veicami, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, kā arī par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Ako súčasť plánu riadenia rizík sa má predložiť protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai labāk raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas apstākļos reprezentatīvās zāļu parakstīšanas grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm piemīt antiandrogēna ietekme.
Slovak: Dôvodom, pre ktorý zdravotnícki pracovníci zaradili pacientky užívajúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do štúdií, je skutočnosť, že v mnohých európskych krajinách sa v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako indikácia uvádza antikoncepcia u žien vyžadujúcich liečbu androgén-dependentných kožných ochorení.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
Slovak: Výbor PRAC navyše požiadal, aby bol v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložený protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu patēriņa pētījuma protokolu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas apstākļos reprezentatīvās zāļu parakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Slovak: S výnimkou správy zo štúdie AI58 neboli v klinických skúšaniach s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponzorované držiteľom povolenia na uvedenie na trh hlásené u pacientok žiadne prípady VTE alebo ATE.
Latvian: Izņemot pētījuma ziņojumu AI58, pacientēm, kas piedalījušies 10 reģistrācijas apliecības īpašnieka sponsorētos klīniskos pētījumos ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ziņojumi par venozas vai arteriālas trombembolijas gadījumiem netika sniegti.
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 968 prijatých hláseniach TE na celom svete.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto globālo pacientu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un 968 ziņojumiem par trombemboliju no visas pasaules.
Slovak: Celkovo neexistuje presvedčivý dôkaz o vyššom riziku VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v porovnaní s KPA vrátane antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.
Latvian: Kopumā nav viennozīmīgu pierādījumu par lielāku venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg), salīdzinājumā ar KPKL lietošanu, ietverot arī levonorgestrelu saturošus KPKL.
Slovak: Vo všeobecnosti sú lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) povolené na liečbu androgénnych symptómov u žien, napríklad výrazných foriem akné a seborey a miernych foriem hirsutizmu.
Latvian: Kopumā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles ir reģistrētas androgēno simptomu, piemēram, izteiktu aknes formu, seborejas un vieglu hirsutisma formu, ārstēšanai sievietēm.
Slovak: Celkový záver a podmienky povolenia na uvedenie na trh Výbor PRAC preskúmal záležitosť v súlade s priloženou správou o posúdení predloženého podnetu a odporúča:
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Latvian: Apsvēra arī zāļu patēriņa pētījumu, kas veikts, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi raksturīgas klīniskas lietošanas laikā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú určité informácie o používaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie.
Latvian: Šie pētījumi sniedz informāciju par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu kontracepcijai.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) od výboru PRAC
Latvian: PRAC veiktā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s rizikom tromboembolických príhod;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus īpaši attiecībā uz trombembolisku traucējumu risku;
Slovak: %) z 968 prípadov TE bol CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jediným podozrivým liekom.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
Slovak: Zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Tā ņēma vērā arī visus pieejamos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi.
Slovak: 6. marca 2013 sa odhaduje na 1,5 na 100 000 žien-rokov, v prípade hlásení nesmrteľných príhod TE je to 1,4 na 100 000 žien-rokov a v prípade hlásení smrteľných príhod TE je to 0,1 na 100 000 žien-rokov pri užívaní CPA/EE (91 smrteľných prípadov (8
Latvian: Aplēsts, ka vispārējais globālais spontānas ziņošanas biežums par trombembolijas gadījumiem datu apkopošanas brīdī 2013. gada 6. martā bija 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem, 1,4 ziņojumi par neletālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem un 0,1 ziņojums par letālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (91 letāls gadījums (8 %) no kopumā 1143 gadījumiem).
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s tromboembolickými príhodami.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos klīnisko pētījumu, farmakoepidemioloģisko pētījumu, literatūrā publicētos un pēcreģistrācijas laikā iegūtos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu drošumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus jo īpaši attiecībā uz trombemboliskiem traucējumiem.
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: INAS-OC sešās Eiropas valstīs un ASV veikts prospektīvs pētījums bez iejaukšanās ar aktīvu uzraudzību, kas paredzēts īslaicīgas un ilgstošas YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola), Yasmin (3 mg drospirenona/0,030 mg etinilestradiola) un perorālo kontracepcijas līdzekļu un CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanas radītā riska novērtēšanai.
Slovak: Nesprávne použitie primárne zodpovedá predpisovaniu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie u pacientok bez nutnosti liečby akné.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām ietver galvenokārt CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanu kā kontracepcijas līdzekli pacientēm, kurām nav nepieciešama aknes ārstēšana.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Latvian: Par citām iespējamām traucējumu izraisījušām zālēm, piemēram, citaloprāmu, talidomīdu, olanzapīnu, pretaudzēju līdzekļiem, natalizumabu, metilprednizolona nātrija sukcinātu, antibiotikām vai izotretinoīnu ziņots 20 (2,1 %) pacientēm.
Slovak: Údaje o arteriálnych trombotických a tromboembolických ochoreniach, ktoré sa vyskytli pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alebo pri užívaní samotného cyproterónacetátu, sú vzácne.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Slovak: • výbor PRC zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī pieejamos datus par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu hormonālo kontraceptīvo ietekmi;
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Latvian: Šajos pētījumos (INAS-OC un INAS-SCORE) pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa okrem toho skúmal v štúdii európskeho aktívneho dohľadu (EURAS).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo efektu pētīja Eiropas aktīvas uzraudzības (EURAS) pētījumā.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Latvian: PRAC secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ar jutību pret androgēniem saistītas vidēji smagas līdz smagas aknes (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanā reproduktīvā vecuma sievietēm aizvien ir labvēlīga, ja tiek īstenoti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh konštatoval, že údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Slovak: %) hlásení udalosti dyspnoe, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie a poruchy krvného obehu v rámci zlyhania viacerých orgánov, akútneho zlyhania pečene, pečeňovej kómy, zlyhania kostnej drene, plesňovej sepsy, pneumónie a hematofágnej histiocytózy u pacientky so zneužívaním alkoholu, akútnou myeloidnou leukémiou, polychemoterapiou a antibiotickou liečbou.
Latvian: No šiem 76 ziņojumiem 67 (88,2 %) bija par plaušu embolijas gadījumiem vienlaikus ar konstatētu DzVT vai nekonkretizētu trombozi vai bez tās, astoņos (10,5 %) ziņojumos bija aprakstīti cerebrāli traucējumi un vienā gadījumā (1,3 %) tika ziņots par dispnoju, diseminētu intravaskulāro koagulāciju un asinsrites traucējumiem saistībā ar vairāku orgānu mazspēju, akūtu aknu mazspēju, aknu komu, kaulu smadzeņu mazspēju, sēnīšu sepsi, pneimoniju un hematofāgisku histiocitozi sievietēm ar atkarību no alkohola, akūtu mieloleikozi, poliķīmijterapiju un antibakteriālu terapiju.
Slovak: Vo viacerých pozorovacích štúdiách sa posudzovalo riziko VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Vairākos novērojumos vērtēja venozas trombembolijas risku, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC ieteikumu, CMDh 2013. gada 16. maijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktu formulēja viedokli par ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, uz kurām attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti III pielikumā, un ievērojot IV pielikumā izklāstītos nosacījumus.
Slovak: Údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Latvian: Šo divu pētījumu dati liecina, ka pat tad, ja gandrīz droši zināms, ka primārais konsultācijas iemesls ir kontracepcija, 63 % CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu pacientes pašas var saistīt ar akni un/vai citiem hiperandrogēniem stāvokļiem.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Latvian: Kopējais šajos pētījumos zāļu iedarbībai pakļauto pacienšu skaits ir
Slovak: Venózne tromboembolické príhody
Latvian: Venoza trombembolija
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledok tohto preskúmania ju potrebné oznámiť prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas rezultātu.
Slovak: preto odporúča kontrola výskytu VTE v osobnej a rodinnej anamnéze pred predpísaním liekov obsahujúcich EE (napr. kombinovanej perorálnej antikoncepcie).
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstos norādīts, ka pirms etinilestradiolu saturošu zāļu (piemēram, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu (KPK)) parakstīšanas jāpārbauda venozas trombembolijas esamība personīgajā un ģimenes anamnēzē.
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa v čase udelenia povolenia na trh skúmal vo viacerých štúdiách.
Latvian: Kontraceptīvā ietekme CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kontraceptīvo ietekmi pētīja vairākos pētījumos reģistrācijas laikā.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Latvian: Salīdzinot ar citām medicīniskas ārstēšanas iespējām, klīniskas hirsutisma atšķirības, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) un citas zāles (spironolaktonu, finasterīdu, GnRH analogus, ketokonazolu), nekonstatēja.
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Latvian: Saskaņā ar 2012. gada IMS datiem par 16 Eiropas valstīm CPA/EE (2 mg/0,035 mg) procentuālais parakstīšanas biežums aknes ārstēšanai ir no 0 līdz 54 %, vidēji 9 %.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Latvian: INAS-OC pētījumā 28,1 % no kopumā 1672 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Latvian: Turklāt vienlaikus lietots cits hormonāls kontracepcijas līdzeklis kā papildu iespējamais traucējuma izraisītājs norādīts 21 (2,2 %) no saņemtajiem ziņojumiem par trombemboliju; 20 pacientes vienlaikus saņēma dažādus KPKL un vienā gadījumā ziņots par vienlaikus intrauterīnās ierīces (IUI) (levonorgestrelu izdalošas intrauterīnās sistēmas) lietošanu.
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamats Tā kā
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Slovak: V týchto štúdiách (INAS-OC a INASSCORE) sa skúma bezpečnosť kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky).
Latvian: Šajos pētījumos pēta kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) un Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) drošumu.
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija parakstīts saskaņā ar indikāciju (t. i., androgēnisku simptomu novēršanai) 40 % gadījumu, bet nereģistrētai indikācijai 31 % gadījumu (kā kontracepcijas līdzeklis vai neregulāru menstruāciju ārstēšanai).
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai PCOS ārstēšanai.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 60 % sieviešu, kurām parakstītas CPA/EE saturošas zāles, sākotnēji aizpildītā anketā īpaši norādīja, ka viņām CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīts aknes un/vai policistisko olnīcu sindroma (PCOS) ārstēšanai.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Latvian: Notiek divi lieli pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi, kas sniedz datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: 29. augusta 2014
Latvian: 2014. gada 29. augustam
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Latvian: Tie būs iekļauti riska pārvaldības plānā, akcentējot trombembolijas risku un brīdinājumus par to (piemēram, kā kontrolsaraksts, kas jāievieš nacionālā līmenī).
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Latvian: IV pielikums
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatelementi (tostarp zāļu patēriņa pētījuma, pēcreģistrācijas drošuma pētījuma un izglītojošo materiālu izklāsts) Eiropas Savienības formātā.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Slovak: ul. Marszałka J.
Latvian: Marszałka J.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: E ép. 5. em.
Latvian: 5. em.
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance