FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
Greek: Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
English: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Greek: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: In the SPC for the medicinal product, Catapresin, it is stated that the active substance passes the bloodplacenta barrier.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
English: However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
English: The CVMP further considered the published Maximum Residue Limit (MRL) Summary Reports for xylazine, detomidine and romifidine.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης, της δετομιδίνης και της ρομιφιδίνης.
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
Greek: Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
English: Furthermore, the CVMP recommends inclusion of the agreed statements on precautionary measures for alpha2-adrenoreceptor agonists in the relevant guideline on Summary of Product Characteristics, to be implemented in accordance with the national regulatory framework.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
English: In the case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης από το στόμα ή αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά ΜΗΝ ΟΔΗΓΕΙΤΕ διότι ενδέχεται να επέλθει καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
English: In addition, the SPC for Sedaxylan states that no teratogenic or foetotoxic effects have been shown.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ του Sedaxylan αναφέρεται ότι δεν έχουν καταδειχθεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
English: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
English: In general, it was concluded that xylazine hydrochloride is moderately irritating to the human skin after prolonged exposure although no reports on skin irritation were, however, available nor were reports on sensitisation of xylazine.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
Greek: Μετά από εξέταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, των προτεινόμενων προληπτικών μέτρων και των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος:
English: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Greek: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
English: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Greek: Αριθ. πρωτοκόλλου κτηνιατρικής υπόθεσης EudraVigilance NLBBD 1368).
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP έκρινε κατάλληλα τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα όσον αφορά την επαφή με το δέρμα.
English: In the MRL Summary Reports for xylazine and romifidine, it is stated that the compounds have not been tested for skin sensitising potential.
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
English: In conclusion, the precautionary measures should be reflected in the product literature of the concerned veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
Greek: Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, η CVMP εξέτασε επίσης άλλα δημοσιοποιημένα δεδομένα.
English: The objective of the variations was to add a set of new precautionary measures concerning user safety, and information on human adverse reactions, to the product literature.
Greek: Σκοπός των τροποποιήσεων ήταν να προστεθεί στη βιβλιογραφία του προϊόντος ένα σύνολο νέων προληπτικών μέτρων για την ασφάλεια των χρηστών καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
Greek: Η ωκυτόκειος επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα είναι γνωστή και αντανακλάται στην ΠΧΠ του Sedaxylan, ως προειδοποίηση κατά της χρήσης της στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδίως σε αγελάδες και γάτες.
English: The CVMP considered that the proposed advice to doctors lists the most common pharmacological effects of alpha2-adrenoreceptor agonists, as could also be extracted from the MRL Summary Reports cited under section 2.1.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
English: The CVMP concluded that these scientific recommendations concerning the precautionary measures apply also to other injectable products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ΓΑΛΛΙΑ
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
English: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Greek: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: Although the exact accidental injected exposure (dose) of the reported human adverse reaction (Hoyer, M.J., 2006) was unknown, it was concluded that the observed clinical effects - on day 1 being loss of consciousness (arousable), hallucinations, low heart rate and low blood pressure, vasoconstriction, and vasodilation; and on day 2 drowsiness, mild headache, loss of memory and tiredness - can be attributable to the product (Sedivet).
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
English: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Greek: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν χειρίζονται εγκυμονούσες γυναίκες, πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις ώστε να αποφεύγεται τυχόν αυτοένεση, διότι μετά από τυχαία συστημική έκθεση ενδέχεται να εκδηλωθούν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου.
English: Country Product invented name
Greek: Χώρα Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία
English: The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
Greek: Η συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο θέμα.
English: The CVMP further considered proprietary data provided by another MAH concerning three of the products.
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
English: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: In the case of accidental contact of the product with eyes, rinse abundantly with fresh water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεπλύνετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
English: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, THE NETHERLANDS
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε ένα από τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα και τις πληροφορίες που αφορούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
English: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Greek: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ΜΕΓΑΛΗ
English: Medetomidine, structurally related to detomidine, at an intravenous dose 0.67 µg/kg bw caused hypotension and sedation that lasted for at least 8 hours, as reported in the MRL Summary Report for detomidine.
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
English: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Greek: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
English: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,
English: Detomidine
Greek: Δετομιδίνη
English: In the rabbit study, detomidine was non-teratogenic and non-foetotoxic up to 2 mg/kg bw.
Greek: Στο κουνέλι, η δετομιδίνη ήταν μη τερατογόνα και μη εμβρυοτοξική σε δόση έως 2 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Greek: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
English: In conclusion, the CVMP agreed on the following recommendation:
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
English: Xylazine induced sedation, muscle relaxation and analgesia after a single intravenous dose of 0.27 or 0.68 mg/kg bw or after a single oral dose of 0.54 mg/kg bw.
Greek: Η ξυλαζίνη προκάλεσε καταστολή, μυοχάλαση και αναλγησία μετά από άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,27 ή 0,68 mg/kg σωματικού βάρους ή μετά από άπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 0,54 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Systemic absorption of xylazine was reported in a human after ocular exposure by irrigating the eyes with xylazine.
Greek: Συστημική απορρόφηση ξυλαζίνης αναφέρθηκε στον άνθρωπο μετά από έκθεση των οφθαλμών στην ουσία μέσω καταιονισμού.
English: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, THE NETHERLANDS
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: The competent regulatory authority for medicinal products for veterinary use of the Netherlands College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, notified the EMEA on 21 August 2006 in accordance with Article 78(1) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC, of its intention to vary 21 marketing authorisations These authorisations are for veterinary medicinal products containing an alpha2-adrenoreceptor agonist (romifidine, xylazine, detomidine or medetomidine) as the active substance and approved for use via a parenteral (injectable) route.
Greek: Diergeneesmiddelen, κοινοποίησε στον EMEA, βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, την πρόθεσή της να τροποποιήσει 21 άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες αφορούσαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με δραστική ουσία έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων (ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη ή μεδετομιδίνη) και είχαν εγκριθεί για χρήση μέσω της παρεντερικής (ενέσιμης) οδού.
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
English: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Greek: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, ΒΕΛΓΙΟ
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
Greek: Τα περισσότερα διατίθενται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ ορισμένα υπό μορφή κόνεως προς ανασύσταση με νερό για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
English: The pharmacovigilance data evaluated included the published suspected adverse reaction (SAR) in a human being, reporting cardiovascular and central nervous system effects (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
English: The CVMP considered published data on the effects of xylazine hydrochloride on intrauterine pressure in the cow, the oxytocic effect of xylazine on the canine uterus, effects of detomidine, romifidine and xylazine on intrauterine pressure and sedation in horses, and the effects of xylazine on intrauterine pressure, uterine blood flow, maternal and foetal cardiovascular and pulmonary function in pregnant goats.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση της αγελάδας, την ωκυτόκειο επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα του σκύλου, τις επιδράσεις της δετομιδίνης, της ρομιφιδίνης και της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση και στην καταστολή του αλόγου, καθώς και με τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση, στην κυκλοφορία του αίματος στη μήτρα και στην καρδιαγγειακή και πνευμονική λειτουργία μητέρας και εμβρύου σε κυοφορούσες αίγες.
English: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Greek: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, ΒΕΛΓΙΟ (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent
English: Having considered the data and the comments from the MAHs, the CVMP agreed on the following recommendation:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
English: The Products listed in Annex I are approved in various MS for use via the parental route, containing alpha2adrenoreceptor agonists romifidine, xylazine, detomidine, medetomidine.
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
Greek: Κατά τον χειρισμό του προϊόντος αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και φοράτε αδιάβροχα γάντια.
English: 221972/2 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
English: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: Following consideration of the data available, the CVMP agreed on the relevance of this precautionary measure, recommending the following:
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα αφορούν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, και συγκεκριμένα τη συστημική κατασταλτική επίδραση και την υποτασική επίδραση, την επαφή με το δέρμα, την επαφή με τα μάτια και τους κινδύνους για τις εγκύους.
English: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
English: The CVMP considered publicly available data on systemic toxicity after ocular exposure to xylazine hydrochloride in a human; corneal toxicity of xylazine and clonidine, in combination with ketamine, in the rat; and acute reversible cataract induced by xylazine and by ketamine-xylazine anesthesia in rats and mice.
Greek: Η CVMP εξέτασε δημοσιοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη συστημική τοξικότητα μετά από έκθεση των οφθαλμών του ανθρώπου στην υδροχλωρική ξυλαζίνη, την τοξικότητα της ξυλαζίνης και της κλονιδίνης, σε συνδυασμό με κεταμίνη, στον κερατοειδή των αρουραίων και σχετικά με τον οξύ αναστρέψιμο καταρράκτη που προκαλεί η ξυλαζίνη και η αναισθησία με ξυλαζίνη-κεταμίνη σε αρουραίους και ποντικούς.
English: The NOEL was 0.5 mg/kg bw/day based on maternal toxicity.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (ΝΟΕL) ήταν 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, βάσει της τοξικότητας για τη μητέρα.
English: Having considered the matter, the CVMP concluded on the following recommendation:
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
English: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Greek: Bayer plc Animal Health, Division Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
English: In the rat study, a NOEL of 0.1 mg/kg bw/day was based on foetal and maternal toxicity and teratogenicity.
Greek: Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση.
English: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Greek: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Greek: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ΗΝΩΜΕΝΟ
English: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 53, HUNGARY
Greek: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.
English: Therefore, the CVMP concluded upon the following recommendation:
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
English: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Greek: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
Greek: • Μετά από επαφή με το δέρμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού, ευαισθητοποίησης, δερματίτιδας εξ επαφής και συστημικών επιδράσεων.
English: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c ,2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης αναφέρθηκαν δύο μελέτες με αντικείμενο την τερατολογία κατόπιν χορήγησης από το στόμα (αρουραίος και κουνέλι).
English: 221972/3 of 23.01.2004 (valid until 23.01.2009)
Greek: 221972/3 of 23.01.2004
English: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Greek: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
English: In addition, the following information concerning human adverse reactions was considered by the CVMP:
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο:
English: Product invented name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος Δραστική ουσία
English: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Xylazine P.I.
English: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest, Alkotás u. 50, HUNGARY
Greek: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u.