FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
French: Résumé des données de sécurité
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene
French: Comment prendre RILUTEK ?
Croatian: Kako uzimati RILUTEK
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sanofi Mature IP
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sanofi Mature IP
French: Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
French: Rilutek riluzole
Croatian: Rilutek riluzol
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
Croatian: Jedno od tih ispitivanja provedeno je na bolesnicima starije dobi (starijima od 75 godina) i bolesnicima kod kojih je bolest uznapredovala.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Croatian: Rilutek se također ne smije davati ženama koje su trudne ili doje.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
Croatian: Rilutek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u trima ispitivanjima koja su uključivala ukupno 1282 bolesnika.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rilutek pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rilutek na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 1996.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2016.
French: La dose recommandée est de 100 mg par jour (administrée sous la forme d'un comprimé de 50 mg toutes les 12 heures).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12 sati).
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
Croatian: U okviru ispitivanja, Rilutek se davao u dozama od 50, 100 ili 200 mg na dan do najviše 18 mjeseci.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Croatian: Amiotrofična lateralna skleroza oblik je bolesti motoričkih neurona pri kojoj živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima postupno propadaju što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
French: En revanche, Rilutek à raison de 50 mg/jour n'a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n'a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour.
Croatian: Doza lijeka Rilutek od 50 mg na dan nije se pokazala djelotvornijom od placeba, a doza od 200 mg na dan nije bila djelotvornija od doze od 100 mg na dan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rilutek.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilutek.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rilutek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilutek (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), asthénie (faiblesse) et tests hépatiques anormaux.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rilutek (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) mučnina (osjećaj slabosti), astenija (slabost) i abnormalni rezultati pretrage jetre.
French: On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur appelé glutamate.
Croatian: Smatra se da je odumiranje živčanih stanica u bolesnika s bolesti motoričkih neurona možda posljedica prevelike količine neurotransmitera glutamata.
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
Croatian: Riluzol zaustavlja otpuštanje glutamata, a to može pomoći u sprječavanju oštećivanja živčanih stanica.
French: Qu'est-ce que Rilutek?
Croatian: Što je Rilutek?
French: D'après les résultats issus des trois études combinées, sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de Rilutek ont bénéficié d'un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ que celui des patients sous placebo.
Croatian: Ukupni rezultati svih triju ispitivanja provedenih kroz 18 mjeseci pokazuju da je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja u bolesnika koji su primali lijek Rilutek u dozi od 100 mg na dan otprilike dva mjeseca dulje u odnosu na prosjek u bolesnika koji su primali placebo.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Croatian: Liječenje lijekom Rilutek mora započeti isključivo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilutek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Rilutek nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Le principe actif contenu dans Rilutek, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rilutek, riluzol, djeluje na živčani sustav.
French: Rilutek est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Croatian: Rilutek se koristi u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
French: Pourquoi Rilutek a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Rilutek odobren?
French: Rilutek est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Croatian: Rilutek je lijek koji sadrži djelatnu tvar riluzol.
French: Autres informations relatives à Rilutek:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rilutek
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rilutek potražite u uputi o lijeku.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika s bolesti jetre ili u bolesnika s abnormalno visokim razinama jetrenih enzima.
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
Croatian: Rilutek se koristi kako bi se u bolesnika produljilo preživljavanje ili radi odlaganja potrebe za mehaničkom ventilacijom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilutek?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rilutek?
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
Croatian: Rilutek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bilo kakvog drugog oblika bolesti motoričkih neurona.
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
Croatian: Kako se Rilutek koristi?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilutek au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rilutek utvrđene u ispitivanjima?
French: Le mécanisme d'action précis du riluzole sur la SLA n'est pas connu.
Croatian: Nije poznato na koji točno način djeluje na amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
French: Aux stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas été plus efficace que le placebo.
Croatian: Lijek se nije pokazao djelotvornijim od placeba u kasnijim fazama amiotrofične lateralne skleroze.
French: Dans quel cas Rilutek est-il utilisé?
Croatian: Za što se Rilutek koristi?
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolestijednaki Vašima.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Croatian: Volumen distribucije riluzola iznosi oko 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2017.
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Croatian: NE SMIJETE uzimati Riluzole Zentiva ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
French: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Croatian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva jer nema podataka za tu populaciju.
French: (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Riluzole Zentiva.
French: Autres médicaments et Riluzole Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Riluzole Zentiva
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate Riluzole Zentiva kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
French: Si vous avez pris plus de Riluzole Zentiva que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Riluzole Zentiva tableta nego što ste trebali
French: La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les personnes âgées est de 100 mg (50 mg toutes les douze heures).
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika koji će odlučiti što učiniti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Riluzole Zentiva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Riluzole Zentiva sadrži
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml).
Croatian: Riluzol se brzo apsorbira nakon oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se unutar 60 do 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
French: Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.
Croatian: Liječnik će možda htjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
French: Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/002 - 28 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/003 - 98 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/004 - 112 filmom obloženih tableta EU/1/12/768/005 - 168 filmom obloženih tableta
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka Riluzole Zentiva u ovoj populaciji.
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Croatian: Liječenje lijekom Riluzole Zentiva smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
Croatian: Što je Riluzole Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Riluzole Zentiva Kako uzimati Riluzole Zentiva
French: 56 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR) Sans objet.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Riluzole Zentiva est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Croatian: Riluzole Zentiva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
French: Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Riluzole Zentiva
French: Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta, somnolencija
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Croatian: Riluzole Zentiva blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Croatian: Riluzole Zentiva je dostupan u pakiranju od 28, 56, 98, 112 ili 168 tableta koje se uzimaju kroz usta.
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riluzole Zentiva je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Croatian: Riluzole Zentiva se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Croatian: Riluzole Zentiva se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da Riluzole Zentiva produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u neprozirne PVC/aluminij blister kartice.
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Croatian: bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
French: Dioxyde de titane (E171)
Croatian: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Croatian: Oštećenje jetre Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer Riluzole Zentiva može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Riluzole Zentiva 50 mg filmom obložene tablete riluzol
French: Riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Croatian: Riluzole Zentiva je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
French: Comment conserver Riluzole Zentiva
Croatian: Kako čuvati Riluzole Zentiva
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Riluzole Zentiva u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Riluzole Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
French: Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin.
Croatian: Samo u jednom ispitivanju toksičnosti primijećena je veća incidencija odsutnosti žutih tijela u jajnicima ženki štakora kojima je primijenjen lijek u usporedbi s kontrolnom skupinom.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Croatian: Uputa je zadnji puta revidiranau {MM/GGGG}.