FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: O Requerente também forneceu dados demonstrando que o Rapinyl satisfez o parâmetro de avaliação primário relativo à eficácia (Soma da Diferença na Intensidade da Dor entre a situação de referência e os 30 minutos (SPID30)), e que os resultados foram altamente significativos a nível estatístico (p = 0,0004).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0,0004).
Portuguese: Foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado pelo Requerente ProStrakan Ltd, através do Procedimento Descentralizado, para o Rapinyl, um comprimido sublingual contendo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanil sob a forma de citrato.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
Polish: Jeśli w ciągu dnia wystąpią więcej niż cztery epizody bólu przebijającego w okresie czterech kolejnych dni, należy ponownie dostosować dawkę długo-działających opioidów w bólach przewlekłych.
Portuguese: Na ausência de dados, o Requerente forneceu outros dados que demonstram uma correlação directa entre a análise dos doentes com 33% de resposta e a PID, e utilizou os dados relativos à dor actualmente disponíveis e os valores da PID para calcular as taxas de doentes com resposta entre o tratamento activo e o tratamento com placebo, em pontos temporais mais cedo.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Portuguese: O CHMP considerou que, embora não existissem razões para suspeitar que a titulação de dose individualizada não resultaria para a maioria dos doentes, a dose mais elevada não foi estudada e o tamanho do estudo (n = 8) era demasiado pequeno para permitir quaisquer conclusões fiáveis, devido ao limitado número de observações e à ausência de análises estatísticas dos dados disponíveis.
Polish: CHMP uznał, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że zindywidualizowany stopniowany dobór dawki nie sprawdzi się u większości pacjentów, ale zwrócił uwagę, że nie przeprowadzono oceny najwyższej dawki, i uznał, że rozmiar badania (n=8) jest zbyt mały, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski z powodu ograniczonej liczby obserwacji i braku analizy statystycznej uzyskanych wyników.
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto não foi demonstrado pelos dados fornecidos, devido à questionabilidade da fiabilidade do estudo EN3267001, porque os dados não permitem a avaliação da biodisponibilidade das duas formulações e porque não é possível corroborar a análise agrupada.
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
Portuguese: Foi registada rigidez do músculo em interferência com a respiração no caso do fentanilo e em outros opióides.
Polish: Zgłaszano pojawienie się sztywności mięśni utrudniającej oddychanie w przypadku stosowania fentanylu oraz innych opioidów.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Portuguese: Tal como solicitado, foram fornecidos os dados disponíveis sobre a exposição ao fármaco e, mesmo tendo em conta que os dados não são os definitivos, o CHMP considerou que a exposição ao Rapinyl é suficiente nestes pontos temporais.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Portuguese: O CHMP acolheu com satisfação a nova análise interina dos dados de eficácia e segurança relativos ao Rapinyl, mas considerou que os mesmos têm de ser considerados como dados preliminares, dado que os resultados do ensaio completo ainda não estão disponíveis para avaliação.
Polish: CHMP przyjął nowe tymczasowe analizy danych skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące preparatu Rapinyl, ale uznał, że te nowe dane powinny być traktowane jako dane wstępne, ponieważ pełne wyniki badania nie są jeszcze gotowe do oceny.
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Portuguese: • relaxantes musculares;
Polish: • leki rozluźniające mięśnie
Portuguese: No imediato a gestão de sobredosagem provocada por opióides inclui a remoção de restos de comprimidos sublinguais de Rapinyl da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów: natychmiast usunąć pozostałości tabletki podjęzykowej Rapinylu z ust, fizycznie i słownie pobudzić pacjenta oraz dokonać oceny stopnia przytomności.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od jednej, 100-mikrogramowej tabletki podjęzykowej.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Polish: Nie można stosować Rapinylu u pacjentów poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Portuguese: • depressão, dificuldade de concentração, sensação excessiva de bem-estar;
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Polish: Znieczulający wpływ fentanylu związany jest z ilością substancji czynnej w krwi; u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0.31.2 ng/ml, podczas, gdy stężenie w krwi 10-20 ng/ml wywołuje chirurgiczne znieczulenie oraz głęboką depresję oddechową.
Portuguese: As reacções adversas em ensaios clínicos com Rapinyl em doentes e voluntários, com uma suspeita relação com o tratamento, são listados abaixo, por sistema órgão-classe e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas apresentadas, o CHMP considerou o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rapinyl como sendo aprovável, desde que o Requerente respondesse satisfatoriamente à Lista de Questões Pendentes.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: • determinados tipos de inibidores da dor intensa que contenham, por exemplo, buprenorfina e pentazocina.
Polish: • Niektóre rodzaje silnych leków przeciwbólowych zawierających, np. buprenorfinę lub pentazocynę.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Polish: Gdy określono już odpowiednią dawkę, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci winni stale ją otrzymywać i ograniczyć się do przyjmowania maksymalnie czterech dawek Rapinylu na dobę.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Polish: • należy usunąć pozostałość tabletki z ust
Portuguese: Plano de Gestão de Risco proposto, as alterações à Informação do Produto e o programa de formação dirigido a profissionais de cuidados de saúde, doentes e prestadores de cuidados de saúde, a ser introduzido aquando do lançamento do produto.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de não deverem conduzir ou utilizar maquinaria, caso sintam tonturas ou sonolência ou tenham visão turva ou dupla visão enquanto tomam Rapinyl.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych lub nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwają zawroty głowy, senność bądź widzą podwójnie lub niewyraźnie podczas stosowania Rapinylu.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que se alcance uma dose apropriada, i.e. que permita alcançar um estado de analgesia adequada, com reacções adversas aceitáveis para cada caso de dor episódica.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do uzyskania odpowiedniej dawki, tzn. takiej, która zapewni oczekiwane znieczulenie wraz z tolerowanymi reakcjami niepożądanymi dla każdego epizodu bólu przebijającego.
Portuguese: A dose óptima de Rapinyl será determinada por ajuste ascendentecrescente, individualmente para cada doente.
Polish: Optymalna dawka Rapinylu zostanie określona przez jej miareczkowanie w górę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Polish: Niemniej jednak, istnieje możliwość, że fentanyl może wpływać na psychiczną lub fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Portuguese: O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, e por isso, não é recomendada a administração de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool concomitantemente com Rapinyl.
Polish: Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych pochodnych morfiny, dlatego jednoczesna picie napojów alkoholowych lub stosowanie produktów leczniczych zawierających alkohol podczas stosowaniu Rapinylu nie jest zalecana.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dosagem (forma) e número de comprimidos mais indicados para o seu caso.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią moc (kształt) oraz ilość tabletek najbardziej odpowiednich.
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Croscarmelose sódica
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Portuguese: Os dados de estudos intravenosos com fentanilo sugerem que os doentes idosos podem apresentar depuração reduzida, uma semi-vida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais novos.
Polish: Badania dotyczące dożylnego podawania fentanylu wykazały, iż u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz mogą być oni bardziej wrażliwi na substancje czynne niż młodsi pacjenci.
Portuguese: As seguintes reacções adversas associadas a outros medicamentos contendo de fentanilo também foram reportadas (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100; raros ≥ 1/10.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Portuguese: O Requerente fez referência à análise fornecida relativa à Diferença na Intensidade da Dor (PID, do inglês Pain Intensity Difference) para o Rapinyl em comparação com o placebo, a partir do ponto temporal correspondente aos 10 minutos, no estudo EN3267-005.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Portuguese: • determinados tipos de antifúngicos que contenham, por exemplo, cetoconazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Portuguese: O Requerente implementou uma frase de advertência revista na secção 4.4 do RCM, recomendando cuidados extra durante a titulação de doentes com feridas na boca ou mucosite.
Polish: Wnioskodawca wprowadził poprawione ostrzeżenie do punktu 4.4 ChPL zalecające szczególną ostrożność podczas doboru dawki przez chorych z ranami lub zapaleniem błon śluzowych.
Portuguese: Caso se consiga um nível adequado de analgesia através da administração da dose superior, mas os efeitos indesejáveis sejam considerados inaceitáveis, poderá administrar-se uma dose intermédia (com um comprimido sublingual de 50 ou 100 microgramas, conforme se julgue apropriado).
Polish: Gdy uzyska się uśmierzenie bólu po podaniu większej dawki, ale działania niepożądane nie mogą być tolerowane, można zastosować pośrednią dawkę (z zastosowaniem 50- lub 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych, w zależności od potrzeb).
Portuguese: O fentanilo, tal como todos os agonistas dos receptores µ-opióides, provoca depressão respiratória dose-dependente.
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Portuguese: Isto é apoiado pelas propriedades conhecidas do fentanil, pelos dados clínicos submetidos, pela versão revista do RCM recomendando uma titulação de dose estritamente individual e pelo Plano de Gestão de Risco proposto.
Polish: Zostało to poparte znanymi właściwościami fentanylu, przedstawionymi danymi klinicznymi, poprawioną wersją ChPL z zaleceniem ścisłego indywidualnego stopniowego doboru dawki i proponowanym planem postępowania w związku z ryzykiem.
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda Rapinyl i co zawiera opakowanie
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Portuguese: Além disso, foram apresentados um perfil tempo-efeito clinicamente relevante apropriado para um episódio de dor episódica intensa, assim como benefícios com significado clínico para os doentes; os doentes podiam identificar uma dose eficaz de Rapinyl e utilizá-la com êxito para controlar vários episódios de dor episódica intensa.
Polish: Ponadto udowodniono znajdujący odzwierciedlenie kliniczne profil działania w czasie właściwy dla incydentu bólu przebijającego i istotne korzyści kliniczne dla pacjentów; pacjenci byli w stanie rozpoznać skuteczną dawkę preparatu Rapinyl i stosować ją z dobrym skutkiem prowadzącym do opanowania wielokrotnych incydentów bólu przebijającego.
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
Polish: Możliwe jest zastosowanie kilku dawek podczas fazy miareczkowania.
Portuguese: O Rapinyl pode perturbar a sua capacidade mental e/ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de maquinaria.
Polish: Rapinyl może może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Polish: Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i nie zażywać Rapinylu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyda opinię, iż korzyść dla matki przewyższa zagrożenie u dziecka.
Portuguese: O CHMP concordou com o facto de as propriedades farmacodinâmicas e a eficácia do fentanil estarem bem estabelecidas, e registou o modelo de dor na dor episódica intensa.
Polish: CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Portuguese: Foi comprovado que o fentanilo intravenoso causa bradicardia.
Polish: Dowiedziono, że fentanyl stosowany dożylnie powoduje bradykardię.
Portuguese: No entanto, a tentativa de suicídio bem sucedida requer atenção, e dado que a depressão e as alterações de humor são efeitos adversos indicados no RCM do Actiq, o CHMP considerou que este tipo de eventos deverão ser monitorizados de perto e recomendou que a questão fosse acompanhada na farmacovigilância pós-comercialização.
Polish: Jednakże skuteczna próba samobójcza wymaga szczególnej uwagi, a ponieważ depresja i niestabilność nastroju są wymienione jako działania niepożądane w ChPL preparatu Actiq, CHMP uznał, że te rodzaje zdarzeń powinny być dokładnie monitorowane, i zażądał, aby problem ten był obserwowany w badaniach dotyczących nadzoru farmakologicznego w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Portuguese: Os dados de eficácia mostram que o Rapinyl é estatisticamente diferente do placebo no tratamento da dor episódica intensa, e estes resultados aparentam ser clinicamente relevantes.
Polish: Dane skuteczności wykazują, że preparat Rapinyl różni się statystycznie od placebo w leczeniu BTP, i wyniki te wydają się klinicznie istotne.
Portuguese: Dosagem (microgramas) do primeiro comprimido sublingual por caso de dor episódica
Polish: Moc (w mikrogramach) pierwszej tabletki podjęzykowej na epizod bólu przebijającego
Portuguese: Caso não se obtenha analgesia adequada, dentro de um período de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, pode administrar-se um segundo comprimido sublingual de 100 microgramas.
Polish: Jeśli nie uzyska się oczekiwanego uśmierzenia bólu w ciągu 15-30 minut od podania pojedynczej tabletki podjęzykowej, można podać drugą 100-mikrogramową tabletkę podjęzykową.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości co do zastosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Caso sinta tonturas, sonolência ou visão turva enquanto está a tomar Rapinyl, não conduza ou utilize maquinaria.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
Polish: Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
Portuguese: As reacções adversas potenciais mais graves associadas à utilização de opióides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Polish: Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.