FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Czech: Po podání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Czech: • bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Grastofil jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Czech: Pro setrvalou terapeutickou odpověď se však podávání přípravku Grastofil nemá ukončit dříve, než je překonán očekávaný nadir neutrofilů a než se počet neutrofilů vrátí do normálního rozmezí.
German: Filgrastim hatte keine zu beobachtende Wirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
Czech: U filgrastimu nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic potkanů.
German: • Sie allergische Reaktionen, einschließlich Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Ausschlag (Urtikaria), Anschwellen der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem) und Atemnot (Dyspnoe) haben.
Czech: • se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe);
German: Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 Mikrogramm/kg/Tag) als Einzeldosis oder über den Tag verteilt.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
German: Diese autologen peripheren Blutstammzellen können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a infundovat zpět po terapii vysokými dávkami cytotoxických látek, a to buď namísto transplantace kostní dřeně, anebo jako její doplněk.
German: • Veränderung der Blutwerte
Czech: • změny chemického složení krve
German: Grastofil bei Neutropenie (geringe Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen) in Verbindung mit einer Chemotherapie
Czech: Grastofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
German: Filgrastim darf nicht bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Filgrastim oder Pegfilgrastim angewendet werden.
Czech: Filgrastim nesmí být podáván pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo pegfilgrastim v anamnéze.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist, was auf keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim hindeutet.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Grastofil angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Czech: Studie s podáním jedné dávky naznačuje, že při intravenózním podání se může zkrátit trvání účinku.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Expositionen und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer embryonalen Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený výskyt ztráty embrya při dávkách mnohonásobně vyšších než je klinická expozice a při výskytu toxicity pro matku (viz bod 5.3).
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10%) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) byly k dosažení reverze neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
German: Falls die Anzahl der neutrophilen Granulozyten im Verlauf der Behandlung wieder unter 1,0 x 10
Czech: Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 10
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
German: Um den jeweils tiefsten Neutrophilenwert (Nadir) eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten unmittelbar vor Anwendung von Filgrastim zu entnehmen.
Czech: Aby se zjistila minimální hodnota ANC neboli nadir u pacienta, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie oder Erhaltung normaler Neutrophilenwerte: Grastofil sollte als subkutane Injektion angewendet werden.
Czech: Reverzibilní neutropenie nebo udržování normálního počtu neutrofilů: Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
German: Kongenitale Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 Mikrogramm/kg/Tag) als Einzeldosis oder über den Tag verteilt.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Grastofil kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Přípravek Grastofil může mít malý vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
German: • Infektion der Harnwege
Czech: • infekce močových cest
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií.
German: Oropharyngealer Schmerz a,e
Czech: Orofaryngeální bolest a, e
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní plochu paží.
German: Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten.
Czech: Poškození ledvin bylo zaznamenáno u pacientů, kterým byl podáván filgrastim.
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Czech: Pro další posouzení použití filgrastimu u pediatrických subjektů není k dispozici dostatek údajů.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění s názvem syndrom kapilárního úniku, které způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilenspiegel im Blut binnen 1 bis 2 Tagen wieder auf die Hälfte ab und erreichen nach 1 bis 7 Tagen normale Werte.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
German: • Schmerzen im Brustkorb
Czech: • bolest na hrudníku
German: Fälle von Kapillarlecksyndrom wurden nach Anwendung von Granulozytenkoloniestimulierenden Faktoren berichtet.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
German: Die Ergebnisse der CD34
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34
German: • Reaktion an der Einstichstelle
Czech: • reakce v místě injekce
German: Grastofil ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen.
Czech: Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
German: Erbrechen a,e
Czech: Průjem a, e
German: Erhöhte γ-GlutamylTransferase
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lungen (Lungeninfiltrate)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
German: (Chondrocalcinose Pyrophosphat)
Czech: (pyrofosfátová chondrokalcinóza)
German: • Heftiger Schmerz in den Knochen, in der Brust, im Darm oder in den Gelenken
Czech: • silná bolest kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (srpkovitá anémie s krizí)
German: Infektion der Harnwege
Czech: Infekce močových cest
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzelltransplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen Graft-versusHost-Reaktion in Verbindung stehen können.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem Aktuální údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být ve srovnání s transplantací kostní dřeně spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine periphere Blutvorläuferzellentransfusion erhalten, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a syndromu akutní dechové tísně), syndrom kapilárního úniku, závažnou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se závažnou chronickou neutropenií, reakci štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krizi srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
German: Reaktion an der Einstichstelle
Czech: Reakce v místě injekce
German: Erhöhte alkalische Phosphatase
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
German: • Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
German: Wachstumsfaktoren sind bestimmte Eiweiße, die normalerweise im Körper gebildet werden.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie a použity jako lék.
German: • Schwellung an den Händen und Füßen (periphere Ödeme)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden bei Patienten und gesunden Spendern Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie Fälle von Milzruptur beschrieben.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
German: Bei 35% der untersuchten Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 10
Czech: Po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla u 35% studovaných osob pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim pro Tag können große Schwankungen der Neutrophilenwerte auftreten.
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 mikrogramů/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
German: Verschlimmerung von rheumatoider Arthritis
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
German: • Anschwellen und/oder Flüssigkeit in der Lunge (pulmonales Ödem)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
German: • Schmerzen im Mund
Czech: • bolest úst
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
German: Bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, wurde über kutane Vaskulitis berichtet.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena kožní vaskulitida.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kterým byl dlouhodobě podáván filgrastim, byly hlášeny případy snížené denzity kostní tkáně a osteoporózy.
German: Für die ambulante Anwendung kann der Patient Grastofil aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig innerhalb der aufgedruckten Haltbarkeit bis zu maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern.
Czech: Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek Grastofil vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 15 dní.
German: Grastofil zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen nach myelosuppressiver Chemotherapie Grastofil sollte als subkutane Injektion angewendet werden.
Czech: Grastofil k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii Přípravek Grastofil se má podávat subkutánní injekcí.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die übliche Dosis von Grastofil hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Grastofil Sie anwenden sollen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Grastofil závisí na Vaší nemoci a tělesné hmotnosti.
German: Die tägliche Therapie mit Grastofil sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat.
Czech: Každodenní podávání přípravku Grastofil má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 μg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, ein Abgang nach der Implantation, eine verringerte mittlere Größe des lebenden Wurfs und ein geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
Czech: Intravenózní podání filgrastimu králíkům (80 μg/kg/den) v období organogeneze působilo na matku toxicky a vedlo ke zvýšení počtu samovolných abortů a postimplantačních ztrát; pozorováno bylo rovněž snížení počtu živých zvířat ve vrhu a nižší hmotnost plodu.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2% der Patienten mit SCN eine kutane Vasculitis beobachtet.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
German: Leukozytose a
Czech: Leukocytóza a
German: Die erste Dosis Grastofil sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmark-Infusion angewendet werden.
Czech: První dávka Grastofilu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Medikationen Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer myelosuppressiven Therapie nicht aus.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für alle Anwendungsgebiete
Czech: Zvláštní upozornění a opatření v rámci všech indikací
German: Grastofil kann auch als tägliche langsame Injektion in die Vene angewendet werden.
Czech: Lze jej také podávat denně jako pomalou injekci do žíly (takzvaná intravenózní infuze).
German: Schlafstörungen
Czech: Cévní poruchy
German: Die empfohlene Dosis von Grastofil beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 Mikrogramm/kg/Tag).
Czech: Doporučená dávka Grastofilu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
German: Die Behandlung mit Grastofil sollte frühestens 24 Stunden nach Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen werden.
Czech: První dávka přípravku Grastofil má být podána nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Grastofil kann aus dem Kühlschrank genommen und einmal für bis zu maximal 15 Tage innerhalb des angegebenen Verfalldatums bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Czech: Přípravek Grastofil lze vyjmout z chladničky a ponechat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v maximální délce 15 dní, které skončí uplynutím označené doby použitelnosti.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
German: Essigsäure 99% Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.
Czech: Nepoužívejte přípravek Grastofil, pokud si všimnete, že je zakalený, je zbarven nebo v něm jsou přítomny částice.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstöru ngen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
German: Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
German: Was ist Grastofil?
Czech: Co je přípravek Grastofil
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio.E./kg/Tag (24 Mikrogramm/kg/Tag) ist nicht geklärt.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání Grastofilu v dávkách vyšších než 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den) u pacientů s se závažnou chronickou neutropenií nebyla stanovena.
German: Asthenie a
Czech: Bolest a
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Czech: Za normálních okolností nesmí být překročena doba 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C, pokud nebylo ředění prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Nach Anwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome), welches lebensbedrohlich sein kann, wenn es zu spät behandelt wird, berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě pozdní léčby život ohrožující, byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
German: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: EU/1/13/877/004
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge webes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schweren Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
German: Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit Grastofil unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Grastofil:
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3%) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
German: (Lungenversagen)
Czech: (poruchy objemu tekutin)
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Grastofil frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihrer Knochenmarktransplantation bekommen.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Grastofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
German: • Sie eine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: o Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraums und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Czech: • trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von < 0,5 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba provádět v období, kdy se ANC zvyšuje z < 0,5 x 10
German: Fertigspritze aus Typ-I-Glas mit einer fest fixierten Nadel aus Edelstahl an der Spitze und einer Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche) auf dem Sprizenzylinder.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce s trvale nasazenou jehlou na těle stříkačky s vytištěnou stupnicí 1/40 od 0,1 ml až do 1ml.
German: Erniedrigte Hämoglobinwert e
Czech: Hemoglobin snížený e
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei gesunden Spendern sollte Grastofil in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 Mikrogramm/kg/Tag) an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.