FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen af forsinket CINV er ikke blevet undersøgt ved kliniske undersøgelser.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Danish: CHMP godkendte behandlingen og forebyggelsen af akut CINV (kvalme og opkastning som følge af kemoterapi) og RINV (kvalme og opkastning som følge af strålebehandling) for begge formuleringer - tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
Danish: Baseret på den teoretiske mulighed for krydsreaktioner med granisetron har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået at medtage en formulering, som anbefaler forsigtighed, under dette punkt i produktresuméet.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber i den pædiatriske population ved IV-administration blev undersøgt og rapporteret at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos voksne patienter.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že perorálne použitie lieku Kytril v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa nemá odporúčať, čo výbor CHMP podporil.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dystónii výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby sa v súčasnosti neuvádzal tento nežiaduci účinok v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Produktresuméets ordlyd vedrørende QT-forlængelse er blevet godkendt via artikel 46-proceduren på følgende måde: "For så vidt angår andre 5-HT3-antagonister, er der rapporteret om EKGændringer med Kytril, herunder QT-forlængelse (se punkt 4.4 og 4.5)".
Slovak: V rámci konania podľa článku 46 bolo schválené toto znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa predĺženia intervalu QT: „Pri použití lieku Kytril boli hlásené zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT, podobne ako v prípade iných antagonistov 5-HT3 (pozri časť 4.4 a 4.5)."
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Navrhnutý text v súhrne charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje podľa európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku odporúčania týkajúce sa časti 4.7. Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Danish: På grundlag af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, blev intramuskulær indgivelse vurderet ikke at være acceptabelt af CHMP.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
Danish: Eftersom Kytril (granisetron) blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, og som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, på grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, indgav Europa-Kommissionen meddelelse til EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer med henblik på at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 ods.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Danish: Yderligere evidens fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen understøtter anvendelse af granisetron udelukkende ved forebyggelse af forsinket CINV og RINV og ikke ved behandling af forsinket CINV og RINV for begge formuleringer.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé na podporu použitia lieku Kytril pri nauzei a vracaní v dôsledku rádioterapie alebo pooperačnej nauzei a vracaní v prípade pediatrických pacientov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
Danish: - akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Slovak: - akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, - pooperačnej nauzey a vracania.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Slovak: Perorálne použitie granisetrónu v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa neodporúča.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
Danish: CHMP godkendte, at udslæt også skulle fremgå af listen, udelukkende på baggrund af overfølsomhedsreaktionen.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
Danish: Injektionsvæske, opløsning: "Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu
Danish: Baseret på den fremlagte evidens blev brugen af Kytril ved PONV begrænset udelukkende til formuleringen for injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er nødvendigt at udvise forsigtighed ved administration af lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, samtidig med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Slovak: Pri podávaní lieku, o ktorom je známe, že predlžuje interval QT, súbežne s antagonistami 5-HT3, ako je Kytril, je potrebná opatrnosť.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Danish: CHMP's anbefaling af, at Kytril anvendes med en vis forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens, blev også medtaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež odporúčanie výboru CHMP, že Kytril sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Danish: Den harmoniserede ordlyd, som var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev godkendt af CHMP for både tabletter og injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre tablety aj injekčný roztok, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Tabletter: "Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Danish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Cintorínska 3/A
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Danish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovak: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Danish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
Danish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
Slovak: 5x1 ml and 5x3 ml
Danish: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
Slovak: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Danish: Injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid)
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovak: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Danish: 1 mg af granisetron per 1 ml opløsning
Slovak: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Danish: 1 ml indeholder 1 mg granisetron (hydrochlorid) 1 mg indeholder 9 mg natirumchlorid = 3.54 mg natrium
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Slovak: Koncentrát pre prípravu injekčného/infúzneh o roztoku
Danish: Holland
Slovak: Holansko
Danish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Slovak: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Slovak: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: 1 mg/ml (1 ml og 3 ml)
Slovak: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
Danish: Kytril Injektion 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Slovak: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Danish: Suspension (inaktiveret)
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Danish: Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Danish: --1 Lyofilisat (levende svækket) Hundesygevirus, stamme CDV Bio 11/A
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Danish: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
Danish: Minimum Maksimum
Slovak: Minimum Maximum
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
Danish: Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Danish: Anvendes subkutant.
Slovak: Subkutánne podanie.
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
Slovak: Živý, atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV môže byť vylučovaný zvieratami po vakcinácii.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Danish: Suspension (inaktiveret):
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
Danish: Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
Slovak: Trvanie imunity: Najmenej 1 rok po skončení základnej vakcinačnej schémy pre všetky zložky Versican Plus Pi/L4.
Danish: Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.
Slovak: U menšiny zvierat bola však pozorovaná bolesť v mieste podania ihneď po aplikácii 10 násobného predávkovania vakcíny.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksieller nedsat aktivitet.
Slovak: Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2
Danish: Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt.
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
Danish: Udseende:
Slovak: Vzhľad je nasledujúci:
Danish: Dosis og indgivelsesvej:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania:
Danish: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Slovak: Lyofilizát: hubovitá hmota bielej farby.
Danish: Rekonstitueret vaccine: Lyserød eller gullig farve, let opalisering.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína: ružovkastá alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov života.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner og inaktiverede bakterievacciner.
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Danish: Lyofilisat (levende svækket):
Slovak: Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Slovak: Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Danish: Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 25 x 1 dosis
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
Danish: I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi, trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
Slovak: Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Slovak: ** mikroaglutinatinačnolytická reakcia protilátok.