FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: w tym wstrząs anafilaktyczny.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Polish: • drętwienie, mrowienie, uczucie szczypania, nadwrażliwość na dotyk albo osłabienie mięśni.
Estonian: • tuimus, surisemine, torkiv tunne, puutehellus või lihasenõrkus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Inne działania niepożądane i ich częstości są następujące:
Estonian: Muud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedus
Polish: Częstość nieznana:
Estonian: Teadmata:
Polish: Analizę typu non-inferiority przeprowadzono dla PFS w populacji per protocol, wykorzystując określony wcześniej margines.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Polish: Rysunek 3.
Estonian: Joonis 3.
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Polish: (22%) i biegunka (15%).
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Polish: Leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Polish: • niewydolność krążeniowa;
Estonian: • vähenenud puutetundlikkus;
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Estonian: • magu vooderdava kihi põletik, ebamugavus kõhus või puhitus, alakõhuvalu;
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Polish: 3,6 mg na ml), co odpowiada 80% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu, wynoszącego dla osoby dorosłej 2 g.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravimpreparaat umbes kuni 1,6 g naatriumi ühes annuses (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), mis on võrdne 80%-ga WHO poolt inimesele soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Polish: Co zawiera lek Apealea
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Polish: Niezbyt często: Depresja, bezsenność, lęk
Estonian: Depressioon, unetus, ärevus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Polish: Utylizacja
Estonian: Imetamine
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Estonian: • ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;
Polish: • ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
Polish: − problemy z oddychaniem
Estonian: − hingamisraskused;
Polish: Punkt 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Polish: Dane pochodzące z opublikowanej literatury i baz danych wniosków administracyjnych potwierdziły występowanie neuropatii w przypadku ekspozycji na paklitaksel trwającej ponad 12 miesięcy.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Polish: Neuropatia jest znanym działaniem niepożądanym w przypadku stosowania paklitakselu.
Estonian: Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących paklitakselu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) paklitaksel pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Polish: Poniższe zdanie należy dodać jako przypis dolny do działania niepożądanego „neuropatia" w tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane: *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem Poniższe zdanie należy dodać do tekstu opisującego zaburzenia układu nerwowego w punkcie 4.8: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelisse tuleks kõrvaltoime „neuropaatia" kohta lisada allmärkusena järgmine fraas: *Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist Punkti 4.8 närvisüsteemi häireid kirjeldavasse teksti tuleks lisada järgmine lause: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Polish: Ocena danych pochodzących z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazała, że neuropatia może się utrzymywać po przerwaniu leczenia paklitakselem.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Polish: Na podstawie przekazanych danych zalecana jest aktualizacja bieżących informacji na temat neuropatii w ChPL poprzez dodanie informacji dotyczących neuropatii utrzymującej się po zakończeniu leczenia paklitakselem.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Charakterystyki produktu leczniczego (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Polish: Należy również zmienić zdanie wprowadzające do tabeli, w której zostały wymienione działania niepożądane, aby zaznaczyć, że zawiera on działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, stosownie do sytuacji.
Estonian: Lisaks tuleb kõrvaltoimeid loetleva tabeli sissejuhatavat lauset muuta nii, et see kajastaks vastavalt vajadusele ka turustamisjärgselt leitud kõrvaltoimeid:
Polish: Z tego względu ChPL palitakselu należy zaktualizować poprzez dodanie zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jako działania niepożądanego w punkcie 4.8 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach Ulotki dla pacjenta (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Polish: Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Polish: ANEKS I WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Na podstawie łącznego przeglądu danych od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych związek przyczynowy pomiędzy przyjmowaniem paklitakselu a występowaniem zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej jest przynajmniej uzasadnioną możliwością.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes ja avaldatud kirjanduses kirjeldatud paklitakseelraviga seotud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Polish: Poniższe działanie niepożądane należy dodać w części Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej w klasyfikacji układów i narządów (SOC) z częstością występowania „częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)": „Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej*" *Zgodnie ze zgłoszeniami podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata" (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Polish: W kilku zgłoszeniach przypadków zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej i objawów otrzymanych przez podmioty odpowiedzialne wystąpiły pozytywne wyniki odstawienia i ponownego zastosowania.
Estonian: Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
Polish: 1 wkład
Estonian: 1 kolbampull
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Estonian: Pakendi sisu
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Estonian: Seda peab käsitsema ettevaatlikult.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2009
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Estonian: Jaotumine ja eliminatsioon
Polish: -W mózgu
Estonian: - Teie ajus
Polish: Kod ATC: A10AB06
Estonian: ATC kood: A10AB06.
Polish: • Zakażeniem i(lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Estonian: • saastumist ja (või) infektsiooni,
Polish: Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt pöörduvad ja tavaliselt kaovad ravi jooksul.
Polish: Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach.
Estonian: Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes.
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Estonian: C. Kontrollige insuliini välimust.
Polish: Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Estonian: Kehaline aktiivsus vahetult pärast söömist võib tõsta hüpoglükeemia riski.
Polish: Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami.
Estonian: Siiski võib hüpoglükeemia areneda järgmistes staadiumites.
Polish: Podanie podskórne Skrót dopuszczony dla opakowań wielojęzycznych
Estonian: Subkutaanne Lühendid lubatud mitmekeelsel pakendil
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
Estonian: Vahetult pärast sünnitust langeb insuliini vajadus kiiresti.
Polish: Częstość występowania hiperglikemii nie może być określona.
Estonian: Hüperglükeemia esinemissagedust ei saa prognoosida.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.
Estonian: Külma insuliini on valusam süstida.
Polish: NIŻEJ ZAMIESZCZONA INFORMACJA JEST SKIEROWANA TYLKO DO PERSONELU MEDYCZNEGO ORAZ DO PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJALE:
Polish: Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut.
Estonian: Glükoosi intravenoosne manustamine on vajalik ka juhul, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.
Polish: Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
Estonian: Nõela eemaldamisel ja kõrvaldamisel peab olema eriti ettevaatlik.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Estonian: Ärge loksutage või segage seda enne kasutamist.
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Estonian: • eemaldab õhumullid
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
Estonian: Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem.
Estonian: Valmis segu tuleb koheselt manustada, kuna pikka aega enne manustamist valmistatud segude kohta ei ole andmeid..
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
Estonian: Insuliinivajadus võib muutuda haiguste ning emotsionaalsete häirete perioodil.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa.
Estonian: Enne igat süstimist tuleb alati teostada ohutustest.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Estonian: See võib olla riskfaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel).
Polish: Po pierwszym użyciu:
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Polish: Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised andmed glulisiin-insuliini üleannustamise kohta.
Polish: Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Estonian: Empiiriliste teadmiste põhjal teiste sarnaste ravimite kohta on kliiniliselt oluliste farmakokineetiliste koostoimete ilmnemine ebatõenäoline.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Estonian: Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki.
Polish: Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Estonian: Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele peab olema ettevaatlik.
Polish: B. Wybrać wymagana dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek).
Estonian: B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut).
Polish: Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku.
Estonian: X teljel tähistab 0 (nool) 15-minutilise söögi algust.
Polish: Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
Estonian: Oluline teave SoloStar'i kasutamiseks:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym, stosowanym w celu obniżenia stężenia cukru we krwi chorych na cukrzycę; lek może być podawany dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku 6 lat i starszym.
Estonian: Apidra on suhkurtõve ravim, mida kasutatakse veresuhkru langetamiseks suhkurtõvega patsientidel; seda võib manustada täiskasvanutele, noorukitele ning 6-aastastele ja vanematele lastele.
Polish: Co to jest lek Apidra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Apidra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć test jeszcze raz.
Estonian: Vahetage nõel ja proovige uuesti.
Polish: W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości tmax i Cmax były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Glulisiin-insuliin imendus kiiresti mõlemas vanusegrupis, Tmax ja Cmax olid sarnased täiskasvanute omadele (vt lõik 4.2).
Polish: Apidra należy do insulin krótko działających.
Estonian: Apidra on lühikese toimeajaga insuliin.
Polish: • Zaburzenia oka
Estonian: • Silma reaktsioonid
Polish: Igłę należy wkłuć pod skórę.
Estonian: Nõel tuleb nahka torgata.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Estonian: Selge värvitu vesilahus.
Polish: Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et suhkurtõve patsient kannab pidevalt kaasas mõnda suhkrutükki, maiustust, küpsist või suhkruga puuviljamahla.
Polish: Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.
Estonian: Hüpoglükeemia ilmnemise aeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seetõttu muutuda, kui ravirežiim muutub.
Polish: Postępowanie takie chroni przed:
Estonian: See aitab vältida:
Polish: U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży.
Estonian: Olemasoleva või gestatsioonidiabeediga patsientidel on hädavajalik hoida head metaboolset kontrolli kogu rasedusaja jooksul.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz punkt 3).
Estonian: • Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt 3. samm).
Polish: W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany w tej ulotce.
Estonian: Kui teil on küsimusi SoloStar'i või diabeedi kohta, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest või helistage sanofi-aventis-e kohaliku esinduse numbril, mis on selle infolehe esiküljel.
Polish: Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Estonian: Joonis 1: Keskmine vere suhkrusisaldust alandav toime 6 tunni jooksul 20 patsiendil 1. tüüpi diabeediga.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Apidra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apidra sisaldab
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często.
Estonian: Eriti oluline on see patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptoomid on väheväljendunud või puuduvad või kellel esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły.
Estonian: Igaks süstimiseks peab kasutama uut steriilset nõela.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
Estonian: Insuliini vajadus võib langeda esimese trimestri jooksul ja tavaliselt tõusta teise ja kolmanda trimestri jooksul.
Polish: Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często: 1/10; często: 1/100 do <1/10; niezbyt często: 1/1000 do <1/100; rzadko: 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Järgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa ja väheneva esinemissageduse järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: < 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).