FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on lueteltu MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokkien perusteella suositellun termin tasolla.
English: In a medicinal product interaction study in cancer patients, the effects of steady-state rucaparib at 600 mg twice daily on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, and P-gp were evaluated with single oral doses of sensitive probes (caffeine, S-warfarin, omeprazole, midazolam, and digoxin, respectively).
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksessa 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetulla annoksella käytetyn vakaan tilan rukaparibin vaikutuksia CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A-entsyymeihin sekä P-glykoproteiiniin arvioitiin suun kautta otettavilla herkillä koeaineilla (kofeiini, S-varfariini, omepratsoli, midatsolaami ja digoksiini).
English: Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin rukaparibihoitoa tai muuta PARP-estäjähoitoa.
English: b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Finnish: b. Kaksipuolinen p-arvo c. HRD käsittää kaikki potilaat, joilla oli haitallinen itulinjan tai somaattinen BRCA-mutaatio tai joilla ei ollut tBRCA:ta mutta joilla oli suuri genomien heterotsygotian menetys kliinisen tutkimuksen määrityksen (CTA) mukaan.
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Finnish: Rukaparibin osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 44,9 % ja ulosteessa 94,9 %, kun taas M324:n osuus virtsassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 50,0 % ja ulosteessa 5,1 %.
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö rukaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: • medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden vähentämiseen tarkoitetut lääkkeet - kuten rosuvastatiini
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib 600 mg to patients, the overall mean recovery of radioactivity was 89.3%, with a mean recovery of 71.9% in faeces and 17.4% in urine by 288 hours post dose.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, veren kreatiniiniarvon suureneminenb
English: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Finnish: Clovis Oncology Irland Limited Tel: +353 16950030
English: Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Finnish: Rukaparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
English: In addition, according to its mechanism of action rucaparib may have the potential to impair fertility in humans.
Finnish: Tämän lisäksi rukaparibin vaikutusmekanismin perusteella se voi kuitenkin mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä ihmisillä.
English: Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman sytotoksisuuden ja kasvaimia tuhoavan vaikutuksen lisääntymistä havaittiin kasvainsolulinjoissa, joissa oli BRCA1/2-geenien ja muiden DNA:ta korjaavien geenien virheitä.
English: Maintenance treatment of recurrent ovarian cancer
Finnish: Uusiutuneen munasarjasyövän ylläpitohoito
English: In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Finnish: Antaakseen lisävahvistuksen rukabaribin turvallisuudesta ja tehokkuudesta platinaherkän, uusiutuneen tai etenevän, BRCA-mutatoituneen (ituradan ja/tai somaattisen) korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CO-338-043 (ARIEL4), joka on vaiheen 3, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rukaparibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna solunsalpaajahoitoon uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa.
English: Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Finnish: Kuume a MDS:n/AML:n esiintyvyys perustuu niiden 1321 potilaan kokonaispopulaatioon, jotka saivat vähintään yhden suun kautta otettavan rukaparibiannoksen.
English: Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Finnish: Anemiab, trombosytopeniab, neutropeniab
English: ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Finnish: Objektiivinen vaste oli samanlainen potilailla, joilla oli ituradan BRCA-mutantti munasarjasyöpä ja potilailla, joilla oli somaattinen BRCA-mutantti munasarjasyöpä sekä potilailla, joilla oli BRCA1-geenimutaatio tai BRCA2-geenimutaatio.
English: In patients ≥ 75 years old, frequencies of some adverse reactions increased: increased blood creatinine (32%), dizziness (20%), pruritus (15%), and memory impairment (4%) were higher than in patients < 75 years old (18%, 15%, 9% and 1% respectively).
Finnish: Iäkkäät ≥ 75-vuotiailla potilailla joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: veren kreatiniiniarvon suureneminen (32 %), heitehuimaus (20 %), kutina (15 %) ja muistin huononeminen (4 %) olivat korkeampia kuin alle 75-vuotiailla potilailla (veren kreatiniiniarvon suureneminen (18 %), heitehuimaus (15 %), kutina (9 %) ja muistin huononeminen (1 %)).
English: Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Finnish: Trombosytopeniab, neutropeniab, kuumeinen neutropenia, leukopeniab
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka johtivat yleisimmin annoksen vähentämiseen tai hoidon keskeyttämiseen, olivat anemia (20 %), uupumus/astenia (18 %), pahoinvointi (16 %), trombosytopenia (15 %) ja ASAT-/ALAT-arvon kohoaminen (10 %).
English: • redness, swelling, and pain on the palms of the hands and, or the soles of the feet
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
English: • medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten digoksiini tai kinidiini
English: CYP1A2 substrates
Finnish: CYP1A2:n substraatit
English: Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Finnish: Leukopeniab, lymfopeniab, kuumeinen neutropenia
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Finnish: Tutkijan arvion perusteella platinaherkillä potilailla (N=20) objektiivinen vaste oli 35,0 % (95 % luottamusväli [15,4; 59,2]), täysi vaste 5,0 % ja osittainen vaste 30,0 %.
English: If you stop taking Rubraca
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Finnish: Rukaparibin osoitettiin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti in vitro-ympäristössä, mutta ei munuaiseen oton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3 ja OCT2 eikä maksan kuljettajaproteiinien OAPT1B1 ja OATP1B3 substraatti.
English: • medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
Finnish: • voimakkaan kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten alfentaniili tai fentanyyli
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Finnish: IC50-arvo viittaa mahdolliseen BCRP:n estoon ja niiden lääkevalmisteiden kohonneisiin altistuksiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja (esim. rosuvastatiini).
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
English: • loss of appetite
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
English: At the predicted median steady-state Cmax following 600 mg rucaparib twice daily, the projected QTcF increase from baseline was 11.5 msec (90% CI: 8.77 to 14.2 msec).
Finnish: Ennustetulla vakaan tilan Cmaxpitoisuuden mediaanilla 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa annetun rukaparibiannoksen jälkeen QTcFvälin pidentyminen lähtötilanteesta oli 11,5 millisekuntia (90 %:n luottamusväli: 8,77-14,2 millisekuntia).
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Finnish: Valoherkkyyttä on havaittu rukaparibihoitoa saavilla potilailla.
English: Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Finnish: Rukaparibi on heikko CYP2C8:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n estäjä.
English: HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvob ei BRCA LOH+ -ryhmä
English: The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia, joita esiintyi > 5 %:lla potilaista, olivat anemia (23 %), ALATarvon kohoaminen (10 %), uupumus/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombosytopenia (6 %) ja pahoinvointi (5 %).
English: Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella CYP2D6entsyymi, ja vähemmässä määrin CYP1A2- ja CYP3A4-entsyymit, pystyvät metaboloimaan rukaparibia.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Finnish: KPuhdistuman vaihteluväli oli 13,9-18,4 l/h, yhden laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibiannoksen jälkeen.
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Finnish: CTCAE-asteen 3 ja sitä korkeampien asteiden esiintymistiheys
English: There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
Finnish: Rukaparibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
English: Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Finnish: Taulukko 2: Hoidosta aiheutuvien suurentuneiden ASAT-/ALAT-arvojen hoito ASAT-/ALAT-arvojen kohoamisen aste
English: A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Finnish: Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista.
English: In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydet suurenivat: aste 3 tai 4 anemia (31 %), aste 3 tai 4 trombosytopenia (12 %) ja aste 3 uupumus/astenia (15 %) olivat korkeampia kuin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma > 59-80 ml/min) tai joiden munuaisten toiminta oli normaalia (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min) (anemia (21 %), trombosytopenia (5 %) ja uupumus/astenia (8 %)).
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Finnish: Ulkona ollessaan potilaiden on pidettävä päähinettä ja suojaavia vaatteita sekä käytettävä aurinkovoidetta ja huulivoidetta, joiden aurinkosuojakerron (SPF) on vähintään 50.
English: Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Finnish: Keltainen, 8 x 16 mm kokoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, johon on kaiverrettu merkintä “C3”.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
English: Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Finnish: Näiden tulosten perusteella 70 %:lla (130/186) tBRCA-potilaista oli gBRCA-mutaatio ja 30 %:lla (56/186) oli somaattinen BRCA-mutaatio.
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
Finnish: Vähäistä kaksivaiheista MRP2:n aktivaatiota ja estoa sekä pitoisuusriippuvaista MRP3:n estoa havaittiin pitoisuuksilla, jotka olivat korkeampia kuin havaittu rukaparibin Cmax-pitoisuus plasmassa.
English: What Rubraca is used for
Finnish: Mihin Rubraca-valmistetta käytetään
English: Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjien vaikutusta rukaparibin farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Finnish: tBRCA-potilasjoukossa 31 %:lla (40/130) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (23/66) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.
English: Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
Finnish: Vähintään CTCAE:n asteella 3 olevia haittavaikutuksia esiintyi 23 %:lla (anemia), 8 %:lla (neutropenia) ja 6 %:lla (trombosytopenia) potilaista.
English: In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 38 %:lla (95 %:n luottamusväli 23-54 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 15) verrattuna 9 %:iin (95 %:n luottamusväli 1-28 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 2) (2suuntainen p-arvo = 0,0055), mukaan lukien 7 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (18 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
English: When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2C9:n substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. varfariini, fenytoiini), annoksen muuttamista voidaan harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
English: In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Finnish: Tämän alaryhmän eksploratiivisessa analyysissa vaste havaittiin 18 %:lla (95 %:n luottamusväli 12-26 %) rukaparibia saaneista potilaista (n = 26) verrattuna 8 %:iin (95 %:n luottamusväli 3-17 %) lumelääkettä saaneista potilaista (n = 5) (2-suuntainen p-arvo = 0,0069), mukaan lukien 10 rukaparibia saaneen ryhmän potilasta (7 %), jotka saavuttivat täydellisen remission.
English: How to take Rubraca
Finnish: Miten Rubraca-valmistetta otetaan
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Finnish: Syöpäpotilailla rukaparibin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 113-262 litraa laskimonsisäisen 12-40 mg:n rukaparibikerta-annoksen jälkeen.
English: • medicines used to treat asthma - such as theophylline
Finnish: • astman hoidossa käytettävät lääkkeet - kuten teofylliini.
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaa
English: White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Finnish: Valkoinen, 11 x 15 mm kokoinen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti johon on kaiverrettu merkintä “C25”.
English: A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi toteutettiin maksan vajaatoiminnan rukaparibin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Before taking Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC, patients must have confirmation of deleterious germline or somatic mutations in the breast cancer 1 (BRCA1) or breast cancer 2 (BRCA2) gene using a validated test.
Finnish: Ennen Rubraca-valmisteen käyttöä uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoitoon potilailla on oltava vahvistettuja haitallisia ituradan tai somaattisia mutaatioita rintasyöpä 1 (BRCA1)- tai rintasyöpä 2 (BRCA2)geenissä, jotka on todettu validoidulla testillä.
English: Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Finnish: Rubracan tehoa uusiutuneen tai etenevän epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC), munanjohtimen syövän (FTC) tai primaarisen vatsakalvosyövän (PPC) hoitona ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin PARP-estäjiä.
English: ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Finnish: ARIEL2-tutkimuksen populaation ominaisuudet 64 potilaalla olivat: mediaani-ikä 60 vuotta (vaihteluväli 33-80), valkoisia (75 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (61 %) tai 1 (39 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (78 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 53 kuukautta [vaihteluväli: 22-197], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 7,6 kuukautta [vaihteluväli: 0,7-26,5].
English: Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Finnish: Rukaparibi indusoi rakenteellisia kromosomipoikkeamia ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro-määrityksessä.
English: Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Finnish: Rukaparibi vaimennussääteli CYP2B6-entsyymiä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Finnish: Nämä tulokset ilmenivät altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositellulla annoksella hoidetuilla potilailla havaitut altistukset.
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Finnish: BRCA-testiä ei tarvita ennen Rubracan käyttämistä uusiutuneen korkea-asteisen epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC), munanjohtimen syövän (FTC) tai primaarisen vatsakalvosyövän (PPC) ylläpitohoitona aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
English: Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Finnish: Study 10-tutkimuksen populaation ominaisuudet 42 potilaalla olivat: mediaani-ikä 57 vuotta (vaihteluväli 42-84), valkoisia (83 %), ECOG-toimintakykyluokka 0 (62 %) tai 1 (38 %), korkean asteen munasarjasyöpä (100 %), 3 tai useampaa solunsalpaajahoitolinjaa (36 %), mediaaniaika munasarjasyövän diagnoosista 43 kuukautta [vaihteluväli: 6-178], etenemisvapaan aikavälin mediaani viimeisimmästä platinahoidosta lukien 8,0 kuukautta [vaihteluväli: 6,0-116,4].
English: • anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Finnish: • antikonvulsanttilääkkeet, joita käytetään kouristuskohtausten ja epilepsian hoidossa - kuten fenytoiini
English: Limited data are available for patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
English: Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
Finnish: Rukaparibi indusoi CYP1A2-entsyymiä ja vaimennussääteli CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä ihmisen hepatosyyteissä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
English: Anaemiab
Finnish: Anemiab
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 38 %:lla (141/375) rukaparibia saaneista potilaista ja 35 %:lla (66/189) lumelääkettä saaneista potilaista oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus.