FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, moet contrast-verhoogde T1-gewogen beeldvorming in het MRIprotocol worden opgenomen en moet worden overwogen de CSV te onderzoeken op de aanwezigheid van JC-virus-DNA met behulp van een ultragevoelige PCR-test.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazovanie so zvýšeným kontrastom a treba zvážiť vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC s použitím ultracitlivého vyšetrenia PCR.
Dutch: Uit nieuwe gegevens van grote klinische onderzoeken blijkt ook dat er bij patiënten die niet zijn behandeld met immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) voordat met Tysabri werd gestart, een verband bestaat tussen de concentratie
Slovak: Nové údaje z rozsiahlych klinických štúdií tiež naznačujú, že u pacientov, ktorí neboli liečení imunosupresívami (liekmi, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) pred začatím liečby liekom Tysabri, hladina protilátok proti JC vírusu v krvi (protilátkový index) súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Dutch: Indien laesies worden ontdekt die duiden op PML, dan moet ‘contrastverhoogde T1-gewogen MRI' in het MRI-protocol worden opgenomen en moet worden overwogen de ruggenmergvloeistof te onderzoeken op de aanwezigheid van het JC-virus.
Slovak: Ak sa objavia lézie naznačujúce PML, MRI protokol sa má rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie MRI so zvýšeným kontrastom, pričom sa má zvážiť vyšetrenie miechového moku na prítomnosť JC vírusu.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met Tysabri en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om de concentratie antilichamen tegen het JC-virus te meten en MRI-scans laten uitvoeren om uw aandoening te controleren.
Slovak: Váš lekár uskutoční krvné testy pred začatím liečby liekom Tysabri a potom v pravidelných intervaloch počas liečby, aby zistil hladinu protilátok proti JC vírusu a urobí snímky MRI na kontrolu vášho stavu.
Dutch: • Van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een ernstige herseninfectie) is bekend dat het een soms optredend risico is van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Tysabri.
Slovak: Je známe, že riziko výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, závažná infekcia mozgu) je menej bežné pri používaní lieku Tysabri, ktorý je určený na liečbu mnohopočetnej sklerózy.
Dutch: Patiënten met lage indexwaarden die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva dienen ook elke zes maanden opnieuw te worden onderzocht wanneer zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld.
Slovak: Po prekročení dvoch rokov liečby treba testovať každých šesť mesiacov aj pacientov, ktorí majú nízke hodnoty indexu a ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva.
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, zal uw arts de behandeling met Tysabri stopzetten totdat PML kan worden uitgesloten.
Slovak: V prípade podozrenia na vznik PML váš lekár liečbu liekom Tysabri zastaví, kým nie je možné PML vylúčiť.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Dutch: Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Slovak: Vždy, keď je podozrenie na PML, liečba liekom Tysabri sa musí zastaviť, kým sa nevylúči PML.
Dutch: Tysabri wordt gebruikt bij de vorm van MS die 'relapsing-remitting' MS wordt genoemd.
Slovak: Liek Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Dutch: Deze onderzoeken kunnen vaker worden uitgevoerd indien u wordt geacht een hoger risico op PML te lopen.
Slovak: Pokiaľ sa váš lekár bude domnievať, že ste vystavení vyššiemu riziku vzniku PML, môžu sa tieto testy vykonávať častejšie.
Dutch: • Voor patiënten die een hoger risico lopen op PML moeten frequentere MRI's (bijv. elke drie tot zes maanden) op basis van een verkort protocol (bijv. FLAIR, T2-gewogen en DW-beeldvorming) worden overwogen, aangezien eerdere opsporing van PML bij asymptomatische patiënten in verband wordt gebracht met betere PML-uitkomsten.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku PML treba zvážiť častejšie vyšetrenia MRI (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu (napr.
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Slovak: EU/1/06/346/001
Dutch: 15 ml (20 mg/ml)
Slovak: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Slovak: Dátum začatia liečby
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Slovak: Pacientove údaje, podpis a dátum
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Slovak: Národné kompetentné orgány vo všetkých členských krajinách prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii primerané opatrenia na ďalšiu podporu širšieho sledovania pacientov liečených TYSABRI (napr. registre, postmarketingové pozorovacie štúdie), a musia zaistiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii urobil dohodnuté opatrenia v schválenom časovom rámci.
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Slovak: Informácie o TYSABRI pre lekárov
Dutch: Het formulier voor continuering van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Slovak: Formulár o pokračovaní v liečbe musí obsahovať prvky z formulára o začatí liečby a navyše i prehlásenie, že sa riziká PML zvyšujú s dĺžkou liečby a že liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, ktorí plánujú predpisovať TYSABRI, lekársky balíček s nasledujúcim obsahom:
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Slovak: Potvrdenie o tom, že si pacient uvedomuje riziká PML, a že dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pacienta
Dutch: virusinfectie
Slovak: PODMIENKY
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Slovak: Potvrdenie, že lekár prediskutoval riziká PML i riziko IRIS v prípade, ak bola liečba prerušená na základe podozrenia na výskyt PML
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Slovak: Členské krajiny prerokujú a dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lekársky balíček a zaistia,
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Slovak: Informácie o PML a IRIS, vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby TYSABRI rozvrstveného na základe predchádzajúcej liečby imunosupresívami a infekcie vírusom JC
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Slovak: Informácie o nasledujúcich nežiaducich reakciách: o Reakcie súvisiace s infúznym podaním o Reakcie precitlivenosti o Tvorba protilátok
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • Informáciu, že cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Slovak: Že liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imagining, MRI).
Dutch: • de informatie dat atypische/opportunistische infecties, en met name PML, kunnen optreden bij gebruik van TYSABRI, inclusief: o dat het risico van PML toeneemt met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt o andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI de aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de drie geïdentificeerde risicofactoren o diagnose van PML inclusief differentiatie tussen PML en MS-relaps o behandelingsalgoritme PML o mogelijkheid van opportunistische infecties o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden na aanvang van behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet, en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor staken van de behandeling o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Slovak: o Možnosti iných oportúnnych infekcií o Odporúčania, aby pacienti mali vyšetrenia MRI v nasledujúcich obdobiach: - V priebehu 3 mesiacov pred začatím liečby TYSABRI - Raz ročne počas liečby TYSABRI - Pri prvých prejavoch akýchkoľvek príznakov indikujúcich možnosť PML o Potreby informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im: - Výtlačok formulára o začatí liečby
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Slovak: Formuláre o začatí liečby a o pokračovaní v liečbe Lekárska informácia o TYSABRI musí obsahovať nasledujúce základné časti:
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľov
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Dutch: Combinatie met andere DMT's.
Slovak: Kombinácia s inými DMT.
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Slovak: V rámci obmedzení týchto údajov v tejto populácii neboli identifikované nové bezpečnostné signály.
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Slovak: Priemerné EDSS skóre zostali stabilné viac ako 5 rokov.
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Slovak: Profylaktická liečba steroidmi sa v súčasnosti neodporúča.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Slovak: Teriflunomid je z plazmy eliminovaný pomaly.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
Slovak: • ak vám váš lekár povie, že máte vážny problém s imunitným systémom (spôsobený ochorením ako napríklad HIV alebo niektorými liekmi, ktoré užívate alebo ste užívali).
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Slovak: Táto účinná látka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Dutch: • Informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri, či inom monitorovacom systéme vytvorenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
Dutch: Er zijn geen verkennende klinische onderzoeken voltooid die deze bevindingen kunnen valideren.
Slovak: Zatiaľ neboli dokončené žiadne prospektívne klinické štúdie, ktoré by tieto zistenia potvrdili.
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Slovak: Aké sú príznaky roztrúsenej sklerózy?
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Slovak: Pri prevádzaní z niektorých liekov na SM vám môže lekár poradiť počkať určitý čas, aby sa zabezpečilo, že väčšinu predchádzajúceho lieku vaše telo vylúčilo.
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Slovak: Alemtuzumab má silné predĺžené imunosupresívne účinky.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
Slovak: Bez procedúry urýchľujúcej elimináciu môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať od niekoľkých mesiacov až do 2 rokov.
Dutch: − Pijn in, of roodheid van het oog (de ogen)
Slovak: − bolesť alebo začervenanie oka (očí).
Dutch: IRIS kan ertoe leiden dat uw aandoening erger wordt, inclusief achteruitgang van de hersenfunctie.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho zdravotného stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Dutch: Informatie over dosering met verlengde intervallen (EID)
Slovak: Informácie o predĺženom intervale dávkovania (EID)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Dutch: Ernstige restverschijnselen kunnen voorkomen, inclusief coma en overlijden.
Slovak: Môže dôjsť k závažným následkom vrátane kómy a smrti.
Dutch: • Informeren over een lopende studie ter beoordeling van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van een omschakeling naar EID na ten minste 12 maanden met goedgekeurde dosering.
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Slovak: Ukážte kartu pre pacienta a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Slovak: Tieto protilátky sú dôkazom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Dutch: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnej a adekvátnej liečbe najmenej jednou ochorenie modifikujúcou terapiou (DMT - disease modifying therapy) (výnimky a informácie o vymývacom období pozri v častiach 4.4 a 5.1)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten.
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Slovak: K prechodu na EID dochádza zvyčajne po 1 roku (medián 25 dávok v štandardných intervaloch) v sekundárnej definícii
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder:
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
Dutch: Deze antilichamen binden zich aan eiwitten in het lichaam waardoor het schadelijke effect van dat eiwit wordt weggenomen.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Dutch: Stijgingen vanaf de uitgangssituatie voor lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen varieerden voor individuele celtypes van 35% tot 140%, maar de gemiddelde celtellingen bleven binnen de normaalwaarden.
Slovak: Nárast počtu lymfocytov, monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Dutch: Voordat u met de behandeling met TYSABRI begint, is het belangrijk dat u en uw arts de voordelen hebben besproken die u van deze behandeling mag verwachten en de risico's die ermee samenhangen.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Dutch: Hoewel de ontstekingsreactie die volgt op immuunreconstitutie een noodzakelijke stap kan zijn om de door JCVgeïnfecteerde cellen te verwijderen, kan het nodig zijn om de actieve immuunreactie te behandelen ter preventie van mogelijke schade door IRIS (Talan 2009; Elston en Thacker 2009) en kan zij levensbedreigend zijn waardoor behandeling op een afdeling voor intensieve zorg vereist kan zijn.
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Dutch: Eerdere behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
Slovak: Predchádzajúca liečba imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými terapiami
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met andere DMT's (zie rubriek 4.3).
Slovak: TYSABRI je kontraindikovaný v kombinácii s inými DMT (pozri časť 4.3).
Dutch: In de meta-analyse werd één geval van herpes meningitis gerapporteerd.
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Als u bent behandeld met alemtuzumab is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts noodzakelijk om te besluiten of overschakelen op TYSABRI geschikt is voor u.
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Dutch: In de postmarketingsetting is het risico op PML tijdens de eerste 6 behandeljaren goed gekarakteriseerd met de identificatie van verschillende niveaus van PML-risico in verschillende subgroepen patiënten.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Als dosering met verlengde intervallen wordt toepast, is voorzichtigheid geboden omdat de werkzaamheid van dosering met verlengde intervallen niet is vastgesteld en de hiermee gepaard gaande risico-batenverhouding momenteel niet bekend is (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Dutch: • bevestiging dat de patiënt de risico's van PML begrijpt en dat de patiënt een exemplaar van het formulier en een waarschuwingskaart voor patiënten heeft ontvangen
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de werkzaamheid en veiligheid van TYSABRI te evalueren bij het overschakelen van patiënten van DMT's met een immunosuppressief effect.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Dutch: • Vergeling van de huid of het oogwit • Ongewoon donkere urine.
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.