FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea frecvenței urinărilor, reducând cantitatea de lichid din sânge, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka CoAprovel koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul CoAprovel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Croatian: Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se poate adăuga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, adică un alt tip de tratament pentru hipertensiune.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva „generički je lijek".
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un „medicament generic".
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je bioekvivalentan s njime.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu CoAprovel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva na snazi u Europskoj uniji od 26. studenog 2009. Cjeloviti EPAR za lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 noiembrie 2009.
Croatian: Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.
Romanian: Doza de Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Croatian: Teva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva se utilizează la adulții care au hipertensiune esențială (tensiune arterială ridicată), care nu este ținută sub control în mod adecvat doar cu ajutorul irbesartanului sau hidroclorotiazidei, administrate individual.
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva irbesartan i hidroklorotiazid
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan și hidroclorotiazidă
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Romanian: Alte informații despre Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Croatian: Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku CoAprovel.
Romanian: Având în vedere că Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, CoAprovel.
Croatian: Zašto je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva uzima se peroralno.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva se administrează pe cale orală.
Croatian: Teva je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Romanian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva este un medicament care conține două substanțe active, irbesartan și hidroclorotiazidă.
Croatian: Za što se Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Croatian: Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Croatian: Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
Romanian: Alte opţiuni de tratament disponibile trebuie luate în considerare.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Romanian: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Croatian: Operacija i ozljeda:
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Romanian: Beneficiul presupus al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în raport cu incertitudinea în ceea ce priveşte siguranţa pe termen lung.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Croatian: Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Croatian: Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.
Croatian: Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako:
Romanian: Nu utilizaţi <Denumirea medicamentului> dacă:
Croatian: Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
Romanian: În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Romanian: Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Croatian: Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza <Denumirea medicamentului> mai mult de 24 de ore.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Croatian: Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile privind medicamentul vor fi ulterior actualizate de către autorităţile competente din Statele Membre, care consultă Statul Membru de referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4, Titlul III, din Directiva 2001/83/EC.
Croatian: • ste primili transplantirani organ
Romanian: • aţi făcut un transplant de organ
Croatian: Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
Romanian: > Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă.
Croatian: • ste dehidrirali
Romanian: • sunteţi deshidratat
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Croatian: • ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
Romanian: • aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
Croatian: • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Romanian: • aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Romanian: Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Croatian: Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Romanian: Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Romanian: • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului [Notă: numai pentru medicamente care conţin potasiu], sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.
Croatian: Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Romanian: Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.
Croatian: U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
Romanian: În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
Romanian: S-a raportat o necesitate crescută pentru terapia de substituţie renală până la 90 de zile după administrarea HES.
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Romanian: <Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Croatian: • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
Romanian: • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Romanian: Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Romanian: Doza trebuie ajustată cu atenţie, în special la pacienţii cu probleme pulmonare şi cardio-circulatorii.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
Romanian: Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Romanian: Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Romanian: Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii cărora urmează să li se efectueze proceduri chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Croatian: Doziranje
Romanian: Doză
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Croatian: Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Croatian: Primjena u djece
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Croatian: Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Croatian: [Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Croatian: Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
Romanian: Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Croatian: Oštećenje jetre ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Romanian: Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Croatian: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
Romanian: Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Croatian: Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă
Croatian: • probleme s bubrezima
Romanian: • probleme cu rinichii dumneavoastră
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
Romanian: • aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
Croatian: • imate opeklinske ozljede
Romanian: • aveţi leziuni de arsură
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Croatian: • Oštećenje bubrega
Romanian: • Afectarea rinichilor
Croatian: • oštećenje jetrene funkcije
Romanian: • o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Croatian: Dostupni su postali i rezultati iz ispitivanja CRYSTAL.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Croatian: Ovo je predmet ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu;
Romanian: Această indicaţie face obiectul restricţiilor, atenţionărilor şi al altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs.