FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна ОЛЛ са оценени в открито, международно, многоцентрово, проучване фаза 3 (проучване 1), в което пациентите са рандомизирани да получават BESPONSA (N = 164 [164 получили лечение]) или химиотерапия по избор на изследователя (N = 162 [143 получили лечение]), по-специално флударабин плюс цитарабин плюс гранулоцит-колониостимулиращ фактор (FLAG) (N = 102 [93 получили лечение]), митоксантрон/цитарабин (MXN/Ara-C) (N=38 [33 получили лечение]), или високи дози цитарабин (HIDAC) (N = 22 [17 получили лечение]).
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose DVO/SOS ou outra toxicidade hepática grave
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата VOD/SOS или друга сериозна чернодробна токсичност
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida foi metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид се метаболизира основно чрез неензимна редукция.
Portuguese: Pode ser ponderado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC/RCi e DRM negativo após 2 ciclos.
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла.
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Bulgarian: имате анамнеза или склонност към удължаване на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, която предизвиква сериозно нарушение на сърдечния ритъм), приемате лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или имате отклонение в нивата на електролитите (напр. калций, магнезий, калий).
Portuguese: Neutropenia febril (26%) Neutropenia (49%) Trombocitopenia (51%) Leucopenia (35%) Linfopenia (18%) Anemia (36%)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (26%) Неутропения (49%) Тромбоцитопения (51%) Левкопения (35%) Лимфопения (18%) Анемия (36%)
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни находките по отношение на репродукцията при женските индивиди включват атрофия на яйчниците, матката, влагалището и млечната жлеза.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
Portuguese: • tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue.
Bulgarian: имате анамнеза за чернодробни проблеми или чернодробни заболявания или имате признаци и симптоми на тежко състояние, наречено чернодробно венооклузивно заболяване, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina (que tem uma densidade de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) é sensível à luz e deve ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, a diluição e a administração.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar Tipo I com rolha de borracha clorobutílica e selo com cápsula de fecho "flip-off" contendo 1 mg de pó.
Bulgarian: Флакон от тъмно стъкло (тип 1) със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 1 mg прах.
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
Bulgarian: 64/88 (73%) и 21/88 (24%) от пациентите с отговор според EAC постигат CR/CRi съответно в цикли 1 и 2 в рамото на BESPONSA.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които са били животозастрашаващи (вж. точка 4.8).
Portuguese: Entre os doentes que prosseguiram para TCEH depois do tratamento com BESPONSA, foram notificados casos de DVO/SOS em 5/11 (46%) doentes que receberam um TCEH tanto antes como depois do tratamento com BESPONSA e em 13/68 (19%) doentes que receberam um TCEH apenas após o tratamento com BESPONSA.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT след лечение с BESPONSA, се съобщава за VOD/SOS при 5/11 (46%) пациенти, подложени на HSCT както преди, така и след лечението с BESPONSA и 13/68 (19%) пациенти, които са подложени на HSCT само след лечението с BESPONSA.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени, използващи инотузумаб озогамицин.
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Bulgarian: Първичният анализ на отрицателните резултати за CR/CRi и MRD е проведен за първоначално рандомизираните 218 пациенти, а анализът на OS, PFS, DoR и честота на HSCT е извършен за всичките 326 рандомизирани пациенти.
Portuguese: CAN < 1 × 10
Bulgarian: ANC < 1 × 10
Portuguese: Síndrome de lise tumoral
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Portuguese: Foi notificada SLT de Grau 3/4 em 3 (2%) doentes.
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Portuguese: O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves).
Bulgarian: QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето, което може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм).
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) инфекции, включително сериозни инфекции, някои от които животозастрашаващи или летални, се съобщават при 79 (48%) пациенти.
Portuguese: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Portuguese: Dia 1
Bulgarian: Ден 1
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a segurança em doentes com bilirrubina total > 1,5 × LNS e AST/ALT > 2,5 × LNS antes da administração da dose.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин е кластогенен in vivo в костния мозък на мъжки мишки.
Portuguese: Todos os doentes que não alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento.
Bulgarian: При всички пациенти, които не постигнат CR/CRi в рамките на 3 цикъла, лечението трябва да се прекрати.
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Bulgarian: реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Portuguese: • tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Portuguese: Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ, преди започване на лечението се изисква положителен резултат за CD22 > 0%, получен с използване на валидиран и чувствителен тест (вж. точка 5.1).
Portuguese: 9/l e
Bulgarian: 9/l и
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, която може да е животозастрашаваща, се съобщава при 43 (26%) пациенти.
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
Bulgarian: От 49 (15%)
Portuguese: Hiperuricemia (4%)
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Portuguese: A ativação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida induz quebras na cadeia dupla do ADN, induzindo subsequentemente a paragem do ciclo celular e a apoptose celular.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Bulgarian: Ако ANC се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до възстановяване на ANC до ≥ 1 × 10
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; AraC = цитарабин; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; EAC = Комисия за оценка на крайните точки; FLAG = флударабин + цитарабин + гранулоцит-колониостимулиращ фактор; HIDAC = висока доза цитарабин; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; ITT = цялата рандомизирана популация; MRD = минимално остатъчно заболяване; MXN = митоксантрон; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия (21%) Повишени трансаминази (26%)
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Bulgarian: 18-79 години), 206 (63%) от пациентите имат продължителност на първа ремисия < 12 месеца, и 55 (17%) от пациентите са претърпели HSCT преди да получат BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Portuguese: Em doentes que receberam BESPONSA, as reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infeção (23%), neutropenia febril (11%), hemorragia (5%), dor abdominal (3%), pirexia (3%), DVO/SOS (2%) e fadiga (2%).
Bulgarian: При пациентите, които получават BESPONSA, най-честите (≥ 2%) сериозни нежелани реакции са инфекция (23%), фебрилна неутропения (11%), кървене (5%), коремна болка (3%), пирексия (3%), VOD/SOS (2%) и умора (2%).
Portuguese: • Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos alimentos) no sangue
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
Portuguese: Para perfusão IV após reconstituição e diluição.
Bulgarian: За i.v. инфузия след разтваряне и разреждане.
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥ 2
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 2
Portuguese: No mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) comparativamente a 35.5% (IC de 95%: 20,1; 51,3) com BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Bulgarian: На месец 24 вероятността за преживяемост е 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) спрямо 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3) за BESPONSA и съответно химиотерапия по избор на изследователя.
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de um espaçador clivável por ácido.
Bulgarian: N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез киселинно-разцепващ се линкер.
Portuguese: Nenhum doente apresentou testes positivos para anticorpos neutralizadores anti-inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Никой от пациентите не е с положителен резултат за неутрализиращи антитела срещу инотузумаб озогамицин.
Portuguese: Os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA são apresentados a seguir.
Bulgarian: Времената и условията на съхранение за разтваряне, разреждане и приложение на BESPONSA са показани по-долу.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença hepática devem ser avaliados cuidadosamente (por ex., ecografia, rastreio de hepatites a vírus) antes do tratamento com BESPONSA para excluir a presença de doença hepática grave (ver secção 4.3).
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA трябва да се извърши внимателна оценка (напр. ултразвуково сканиране, изследване за вирусен хепатит) на пациентите с анамнеза за чернодробно заболяване, за да се изключи тежко настоящо чернодробно заболяване (вж. точка 4.3).
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция в полза на BESPONSA, подобрение в малка степен за изчислени средни скорове след изходно ниво (съответно за BESPONSA и избор на изследователя), по отношение на глобален здравен статус/качество на живот (QoL) (62,1 спрямо 57,8), когнитивна функция (85,3 спрямо 82,5), диспнея (14,7 спрямо 19,4), диария (5,9 спрямо 8,9), умора (35,0 спрямо 39,4).
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Bulgarian: BESPONSA е показан като монотерапия за лечение на възрастни с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período de tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Portuguese: Modificação(ões) de dose
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата
Portuguese: Os efeitos de BESPONSA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Portuguese: Para os doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Bulgarian: При пациентите, които не продължават към HSCT, могат да бъдат приложени най-много 6 цикъла.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове находките по отношение на репродукцията при мъжките индивиди включват дегенерация на тестисите, свързана с хипоспермия и атрофия на простатата и семенното мехурче.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 4 em 46 (28%) e 45 (27%) doentes, respetivamente.
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 3 em 23 (14%) e 33 (20%) doentes, respetivamente.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоцитопения степен 3 и неутропения при съответно 23 (14%) и 33 (20%) пациенти.
Portuguese: Foram notificados casos de hiperbilirrubinemia de grau ≥ 3 e aumento das transaminases em 9 (6%) e 11 (7%) doentes, respetivamente.
Bulgarian: Съобщава се за хипербилирубинемия степен ≥ 3 и повишени трансаминази при съответно 9 (6%) и 11 (7%) пациенти.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta os regimes posológicos recomendados.
Bulgarian: В таблица 1 са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram medidos aumentos máximos do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca utilizando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 30 mseg e ≥ 60 mseg desde o momento basal em 30/162 (19%) e 4/162 (3%) doentes, respetivamente.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) максимално удължаване на QT интервала, коригиран за сърдечната честота с използване на формулата на Fridericia (QTcF), с ≥ 30 ms и ≥ 60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти.
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
Portuguese: Para o tratamento clínico da hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS, ver secção 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на хепатотоксичност, включително VOD/SOS, вижте точка 4.4.
Portuguese: BESPONSA é administrado por via intravenosa.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Negatividade da DRM
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), de categoria B1 (bilirrubina total ≤ LNS e AST > LNS; n=133) ou B2 (bilirrubina total > 1,0-1,5 × LNS e AST de qualquer nível; n=17) era semelhante à de doentes com função hepática normal (bilirrubina total/AST ≤ LNS; n=611) (ver secção 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин > 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
Portuguese: Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da fertilidade.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.