FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cabazitaxel Teva bija iecerētas kā ļoti līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Dutch: Wat is Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kas ir Cabazitaxel Teva?
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.
Dutch: Verwacht werd dat Cabazitaxel Teva dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel, Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
Dutch: Cabazitaxel Teva was bedoeld om mannen met prostaatkanker te behandelen, een kanker die de prostaat (de klier die de vloeistof in sperma produceert) aantast.
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi - vēzi, kas skar prostatu jeb priekšdziedzeri (tas ražo spermas šķidro daļu).
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Latvian: Cabazitaxel Teva (kabazitaksela) reģistrācijas apliecības atteikums
Dutch: Cabazitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
Latvian: Kabazitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Dutch: Het zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) worden gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Dutch: Voor welke behandeling was Cabazitaxel Teva bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Portola Pharma UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsule.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 26 juli 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 26. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Wat is Dexxience?
Latvian: Kas ir Dexxience?
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen die voor de behandeling van een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
Dutch: Op 22 maart 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dexxience, bedoeld voor de preventie van veneuze trombo-embolie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 7 500 volwassenen die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Dutch: Bloedstolsels die ontstaan in de aderen kunnen zich verplaatsen naar een ander deel van het lichaam zoals de longen en de hersenen, waar ze ernstige ademhalingsproblemen of een beroerte kunnen veroorzaken.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
Dutch: Ook hadden patiënten die met Dexxience werden behandeld meer bloedingsepisoden dan patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Latvian: Ar Dexxience ārstētajiem pacientiem arī bija vairāk asiņošanas epizožu nekā pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm.
Dutch: Hoe werkt Dexxience?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
Dutch: Dit werd beschouwd als een belangrijke bedenking aangezien het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen bij wie een bloedingsepisode ernstige gevolgen kan hebben, en de lange persistentie van Dexxience in het lichaam de beheersing van bloedingen kan compliceren.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
Dutch: Dat betekent dat deze stof factor Xa blokkeert, een eiwit dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Dutch: De patiënten liepen een hoog risico op veneuze trombo-embolie vanwege hun leeftijd, de aanwezigheid van een eiwit die wijst op een bloedstolsel, eerdere bloedstolsels, kanker en onvoldoende mobiliteit tijdens de behandeling in het ziekenhuis.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Dutch: Dexxience is een geneesmiddel dat de werkzame stof betrixaban bevat.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Dutch: Deze patiënten lopen mogelijk een hoog risico op bloedstolsels wegens een verminderde mobiliteit tijdens hun behandeling in het ziekenhuis alsook andere onderliggende aandoeningen die het risico verhogen.
Latvian: Šiem pacientiem var būt augsts trombu risks, jo, ārstējoties slimnīcā, viņiem ir samazināts kustīgums, kā arī citas pamatslimības, kas palielina risku.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren vermindert het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de bloedvaten ontstaan.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles pazemina trombīna līmeni asinīs, tādējādi samazinot trombu veidošanās risku asinsvados.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Dexxience niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Dexxience.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Dexxience.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kas pašreiz piedalās Dexxience klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Dutch: Voor welke behandeling was Dexxience bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het optreden van diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) of longembolie (bloedstolsel in de long) of overlijden als gevolg van een bloedstolsel.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Dutch: Trombine is nodig voor een goede bloedstolling.
Latvian: Trombīns ir nepieciešams asins recēšanas procesā.
Dutch: De behandeling met Dexxience werd vergeleken met die met enoxaparine, een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen.
Latvian: Dexxience terapija tika salīdzināta ar enoksaparīnu, citām zālēm trombu novēršanai.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Dexxience bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die voor een recente medische aandoening in het ziekenhuis waren opgenomen, in het hoofdonderzoek onvoldoende werd aangetoond.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā netika pietiekami pierādīta Dexxience efektivitāte, šīs zāles lietojot trombu novēršanai pacientiem, kuri uzņemti slimnīcā saistībā ar nesenu saslimšanu.
Dutch: Dexxience zou veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in aderen) moeten voorkomen.
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Dutch: De werkzame stof in Dexxience, betrixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Dutch: Doxorubicine is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
Latvian: Doksorubicīns ir pieejams kopš 1960. gadiem.
Dutch: Daarom werd in plaats hiervan Caelyx gebruikt.
Latvian: Tādēļ to vietā tika lietotas Caelyx.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Dutch: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 29 mei 2019 de weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Ze verminderen ook het effect van het geneesmiddel op niet-kankercellen, zodat de kans op bepaalde bijwerkingen kleiner is.
Latvian: Tās arī samazina zāļu ietekmi uz šūnām, kas nav vēža šūnas, tāpēc pastāv mazāka iespēja izraisīt dažas blakusparādības.
Dutch: De liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
Latvian: Liposomas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
Dutch: Wat is Doxolipad?
Latvian: Kas ir Doxolipad?
Dutch: Op 31 januari 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Doxolipad, bedoeld voor de behandeling van borst- en eierstokkanker.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) 2019. gada 31. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Doxolipad, kas paredzētas krūts un olnīcu vēža ārstēšanai.
Dutch: Dit betekent dat Doxolipad bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Adriamycine.
Latvian: Tas nozīmē, ka Doxolipad bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Adriamycin.
Dutch: Doxolipad zou worden gebruikt voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten die een risico op hartproblemen lopen (‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) en eierstokkanker bij vrouwen bij wie een eerdere behandeling, waaronder een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker, niet meer werkt.
Latvian: Doxolipad bija paredzēts lietot metastātiska krūts vēža ārstēšanai pacientēm ar sirds slimību risku ("metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies citās ķermeņa daļās), kā arī olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm vairs neiedarbojas.
Dutch: Hoe werkt Doxolipad?
Latvian: Kā Doxolipad darbojas?
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en gegevens uit studies met proefmodellen ingediend, waaronder vergelijkingen met een ander goedgekeurd geneesmiddel, Caelyx, dat doxorubine in gepegyleerde liposomale vorm bevat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
Dutch: Doxolipad werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Doxolipad tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Doxolipad.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Doxolipad klīniskie pētījumi.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, neļaujot tām veidot vairāk DNS kopiju un veidot olbaltumvielas.
Dutch: Aangezien Doxolipad werd ontwikkeld als hybride geneesmiddel, diende de firma ook de resultaten in van een studie waarin werd nagegaan of het middel ‘bio-equivalent' is aan Caelyx.
Latvian: Tā kā Doxolipad tika izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums sniedza rezultātus arī no pētījuma, kura mērķis bija noteikt, vai šīs zāles ir "bioekvivalentas" Caelyx.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat er onvoldoende bewijs was om aan te tonen dat Doxolipad biologisch gelijkwaardig was aan Caelyx, en dat het niet mogelijk was vast te stellen dat de voordelen van Doxolipad groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu tam, ka Doxolipad ir bioekvivalentas ar Caelyx, un nebija iespējams noteikt, ka Doxolipad ieguvumi atsver zāļu radīto risku.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de handelsvergunning voor Doxolipad te weigeren.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP ieteica atteikt Doxolipad reģistrācijas apliecību.
Dutch: Hoewel Adriamycine het referentiegeneesmiddel voor Doxolipa is, kon dit middel in het bioequivalentieonderzoek niet worden gebruikt omdat het doxorubicine bevat in een andere vorm (niet ingekapseld in gepegyleerde liposomen).
Latvian: Lai gan Doxolipad atsauces zāles ir Adriamycin, tās nevarēja izmantot bioekvivalences pētījumā, jo tās satur doksorubicīnu citā formā (tas nav iekļauts pegilētās liposomās).
Dutch: De resultaten van het bio-equivalentieonderzoek wezen uit dat Doxolipad vergelijkbaar is met Caelyx in termen van ‘in liposomen ingekapselde doxorubicine', maar toonden niet aan dat de hoeveelheid „vrije doxorubine" voor beide geneesmiddelen hetzelfde is.
Latvian: Bioekvivalences pētījuma rezultāti pierādīja, ka Doxolipad ir salīdzināmas ar Caelyx kā "liposomās iekapsulēts doksorubicīns", bet nespēja pierādīt, ka "brīvā doksorubicīna" daudzums abām zālēm ir vienāds.
Dutch: De aanbeveling werd bevestigd na heronderzoek.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
Dutch: Doxolipad is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof doxorubicine bevat.
Latvian: Doxolipad ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu doksorubicīnu.
Dutch: Voor welke behandeling was Doxolipad bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxolipad?
Dutch: Het verschil tussen de middelen is dat de werkzame stof doxorubicine in Doxolipad is ingekapseld in kleine vetbolletjes genaamd liposomen (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
Latvian: Atšķirība starp zālēm ir tāda, ka Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir iekļauta sīkās tauku lodītēs, ko sauc par liposomām (sīkāku informāciju skatīt turpmāk tekstā).
Dutch: De werkzame stof in Doxolipad, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
Latvian: Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder "antraciklīnu" grupai.
Dutch: Bij Doxolipad is de werkzame stof ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die bedekt zijn met de chemische stof polyethyleenglycol).
Latvian: Doxolipad gadījumā tas ir iekļauts "pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 1. aprīlī
Dutch: De firma die de aanvraag in de EU indiende, is Lucane Pharma.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu Eiropas Savienībā ir „Lucane Pharma".
Dutch: De aanvrager heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Dropcys?
Latvian: Kas ir Dropcys?
Dutch: Tijdens de heroverweging bekeek het CHMP opnieuw de gegevens van de firma.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 1 april 2016 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2016. gada 1. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studies uit de medische literatuur die ter ondersteuning van de aanvraag werden overgelegd, ontoereikend waren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu dati, kas tika iesniegti no medicīnas literatūras pieteikuma pamatošanai, bija nepietiekami.
Dutch: Het CHMP herbevestigde dan ook zijn eerdere aanbeveling om aan het geneesmiddel geen handelsvergunning te verlenen.
Latvian: Tādēļ CHMP atkārtoti apstiprināja savu iepriekšējo ieteikumu neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Op 17 december 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dropcys, bedoeld voor preventie en behandeling van de ophoping van het aminozuur cystine in de cornea (het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 17. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dropcys, kas paredzētas, lai novērstu un ārstētu aminoskābes cisteīna uzkrāšanos acs radzenē (acs ārējā apvalka priekšējā, caurspīdīgajā daļā).
Dutch: Omdat mercaptamine al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van cystinose en het gebruik ervan algemeen is erkend, presenteerde de aanvrager gegevens uit de medische literatuur ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Dropcys.
Latvian: Tā kā merkaptamīnu izmanto jau vairākus gadus cistinozes ārstēšanā un tā lietošana ir vispāratzīta, pieteikuma iesniedzējs Dropcys pieteikuma pamatošanai iesniedza datus no medicīnas literatūras.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte veroorzaakt door de ophoping van een stof genaamd cystine, die kristallen vormt in cellen, met name cellen in de cornea en de nieren.
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, ko izraisa tā dēvētās cisteīna vielas uzkrāšanās, kas veido šūnās kristālus, īpaši radzenes un nieru šūnās.
Dutch: Het Comité bevestigde het advies dat de doeltreffendheid van Dropcys bij de behandeling van cornea-afzettingen niet voldoende was aangetoond en dat er nog onopgeloste kwesties waren betreffende de formulering en de langetermijnveiligheid en steriliteit van het geneesmiddel.
Latvian: Komiteja apstiprināja atzinumu, ka Dropcys efektivitāte radzenes nogulšņu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīta, un ka pastāvēja neatrisināti jautājumi par zāļu formu, lietošanas drošību ilgtermiņā un zāļu sterilitāti.
Dutch: Daarnaast bestonden er bij het CHMP bedenkingen over andere bestanddelen van het geneesmiddel, hun invloed op de langetermijnveiligheid, met name bij kinderen, en over de stabiliteit en steriliteit van de oplossing na bereiding.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par citām šo zāļu sastāvā esošajām sastāvdaļām, to ietekmi uz lietošanas drošību ilgtermiņā, jo īpaši pediatrijas grupā, un cik stabils un sterils var būt šķīdums pēc tā pagatavošanas.
Dutch: Dropcys is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptaminehydrochloride (ook bekend als cysteaminehydrochloride) bevat.
Latvian: Dropcys ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīdu (sauktu arī par cisteamīna hidrogēnhlorīdu).
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van de cornea kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Latvian: Cisteīna kristālu uzkrāšanās radzenes šūnās var radīt acu bojājumus un izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen studies met Dropcys worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik netiek veikti Dropcys klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Dutch: Hoewel de rol van oogdruppels met mercaptamine bij de behandeling van cornea-afzettingen voldoende lijkt te worden ondersteund door de literatuur, de huidige klinische aanbevelingen en het standaardgebruik van de stof in ziekenhuispreparaten waren er weinig gegevens die de doeltreffendheid van de concentratie mercaptamine in Dropcys (0,1% oplossing) ondersteunden.
Latvian: Kaut arī literatūrā rodas merkaptamīna acu pilienu nozīmes pamatojums radzenes nogulšņu ārstēšanā, dati pašreizējos klīniskajos ieteikumos un slimnīcās izmantoto zāļu formās, kas pamato Dropcys izmantotā merkaptamīna koncentrācijas efektivitāti (0,1% šķīdums), nebija pietiekami.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Dropcys, mercaptaminehydrochloride, een reactie zou aangaan met cystine waardoor dit zou oplossen en stoffen zou vormen die uit de cellen zouden kunnen worden verwijderd.
Latvian: Bija paredzēts, ka Dropcys sastāvā esošā aktīvā viela merkaptamīna hidrohlorīds reaģēs ar cisteīnu, lai to šķīdinātu un veidotu vielas, kuras var izvadīt no šūnām.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Dropcys niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dropcys, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Dropcys was bedoeld voor de preventie en behandeling van cystinose met aantasting van de cornea.
Latvian: Dropcys bija paredzēts lietot cistinozes profilaksei un ārstēšanai, kas skar radzeni.