FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom *učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,4 mjeseca.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Croatian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Croatian: • odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Croatian: 1 kapsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Croatian: Limfopenija, petehije
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 % do 20 %), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Croatian: Nemojte je progutati.)
Maltese: Tibilgħux.)
Croatian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Croatian: TMZ-om.
Maltese: Waqqaf TMZ
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Croatian: • zatim liječenje samo lijekom Temozolomid Hexal (faza monoterapije).
Maltese: • segwita minn kura b'Temozolomide Hexal biss (fażi ta' monoterapija).
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Croatian: Abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Croatian: Febrilna neutropenija, anemija
Maltese: tromboċitopenija, anemija,
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija Plućna embolija, edem, periferni edem
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Croatian: Stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja, disfaġja
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li kienet għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43 %) i povraćanje (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
Croatian: Vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġija, amenorreja, vaġinite, uġigħ fis sider
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Croatian: TMZ je embriotoksična, teratogena i genotoksična alkilirajuća tvar.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Hexal.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 250 mg
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija limfopenija(Grad 3-4), tromboċitopenija
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Kalijev hidroksid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg
Croatian: Ipak,
Maltese: {numru}
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Croatian: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Maltese: - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC)ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Croatian: Privremeni prekid primjene TMZ-aa
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI
Croatian: • poteškoće s mokrenjem
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Maltese: Emorraġija, trombożi venuża profonda, edema fir-riġlejn
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista' jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Croatian: U odnosu na AUC
Maltese: (AUC).
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Hexal
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Hexal
Croatian: 2 godine.
Maltese: 28 jum.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Voda
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Croatian: U nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastične anemije).
Maltese: F'xi każijiet, jista' jieħu fit-tul u jista' jwassal għal forma ta' anemija serja ħafna (anemija aplastika).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Voda
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 140 mg
Croatian: nalaza iznosila je 8 %.
Maltese: kien ta' 46 %.
Croatian: hiperestezija, poremećaj osjeta
Maltese: iperesteżija, disturb sensorjali
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Croatian: EMA/746690/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Croatian: Temozolomide Hexal EMA/746690/2014
Maltese: EMA/746673/2014
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Croatian: Temozolomide Hexal je „generički lijek".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Hexal posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hexal na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Croatian: Temozolomid Sandoz može uzrokovati trajnu neplodnost.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Croatian: Ipak,
Maltese: • deni,
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Croatian: Temozolomid Sandoz sadrži laktozu (vrstu šećera).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ili neidentificiranih polarnih metabolita.
Maltese: carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, no maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doza massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal kif ukoll fl-adulti.
Croatian: 44. bol
Maltese: Tabella 4.
Croatian: Stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija,
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja, disfaġja
Croatian: 2. u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħani ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Croatian: TMZ-a.
Maltese: U L-UŻU.
Croatian: Ostale nuspojave:
Maltese: Mhux komuni:
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocitima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Sandoz.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 pacijenta (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Maltese: Temozolomide Sandoz 5 mg
Croatian: Mehanizam djelovanja Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Croatian: EMA/746724/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Croatian: Temozolomide Sandoz EMA/746724/2014
Maltese: EMA/746707/2014
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Sandoz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Croatian: Temozolomide Sandoz je „generički lijek".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Doza Temozolomide Sandoz ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.