FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Study AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III studie som inkluderte 128 pasienter (1 til <18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Estonian: Ühes blistris sisaldub 10 kapslit.
Norwegian Bokmål: Et blisterbrett inneholder 10 kapsler.
Estonian: Konsolidatsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Vajalik arv tablette tuleb panna piisavasse vedelikukogusesse (ligikaudu 50 ml jooki ühe 100 mg tableti kohta ja 200 ml jooki ühe 400 mg tableti kohta) ning lusikaga segada.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett) og blandes med en skje.
Estonian: Indukstsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Estonian: Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Effekten av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kaitstuna niiskuse eest.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapiamatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL er monoterapi med imatinib med 600 mg/dag sikkert og effektivt og kan gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Estonian: Pakendis 24, 48, 60, 96, 120 või 180 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Estonian: Klaasi sisepinnale võivad jääda tabletiosakeste jäljed.
Norwegian Bokmål: Det kan være spor av oppløste tabletter igjen i glasset.
Estonian: igakuiselt 13 kuu jooksul; prednisoloon 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul
Norwegian Bokmål: hver måned i 13 måneder; prednisolone 200 mg oral, 5 dager per måned i 13 måneder
Estonian: (24 h), day 4; DEX 40 mg/päevas päevadel 1-4 ja 11-14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, vekslende med MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Estonian: Hemolüütiline aneemia, trombootiline mikroangiopaatia
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
Estonian: Ravi imatiniibiga KML patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML-pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama ekspositsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav happelise alfa-glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfasurt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib Actavis:
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48 timer)).
Estonian: Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML-i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL-i puhul.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KLM og 600 mg for Ph+ALL.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vahenes 73% võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, > 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Norwegian Bokmål: Cytopenier ved KML, spesielt nøytropeni og trombocytopeni har vært et ensartet funn i alle studier, og det ser ut til at forekomsten øker ved høye doser ≥750 mg (fase I studie).
Estonian: Ravi kestus: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I kliniske studier fortsatte behandling med imatinib inntil sykdomsprogresjon.
Estonian: 4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Norwegian Bokmål: 4 Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi keskmiselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk imatinib i median 47 måneder (24 dager - 60 måneder).
Estonian: Avatud kapslite käsitsemine viljakas eas naiste poolt Kuna loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ja potentsiaalne risk inimese lootele ei ole teada, on soovitatav viljakas eas naistel, kes on kapsli avanud, käsitseda selle sisu ettevaatusega ja hoiduda kontaktist silmade ja nahaga või sissehingamisest (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Håndtering av åpnede kapsler av kvinner i fertil alder Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Estonian: Kui imatiniibi kombineeritakse kemoteraapia suurte annustega, on täheldatud tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi, har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Estonian: Mõnedel Imatinib Actavis't võtvatel lastel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdommer som bruker Imatinib Actavis kan ha en saktere vekst enn normalt.
Estonian: päevadel 3-5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1;
Norwegian Bokmål: dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1;
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Estonian: (1 h) päev 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., päevadel 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Estonian: Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate abinõude või imatiniibi annuse vähendamisega.
Norwegian Bokmål: Disse ødemene var imidlertid sjelden alvorlige og kan behandles med diuretika, annen støttende behandling eller ved å redusere imatinibdosen.
Estonian: Imatinib Actavis võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis kan redusere antall hvite blodceller, så du kan lettere få infeksjoner.
Estonian: - Krooniline neerupuudulikkus.
Norwegian Bokmål: - Kronisk nyresvikt.
Estonian: EU/1/13/825/001 30 kapslit EU/1/13/825/002 90 kapslit
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Estonian: In vitro pärsib imatiniib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 In vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab letsitiini (soja)
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder lecitin (soya)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Norwegian Bokmål: Benign neoplasme, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
Estonian: - Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: - Imatinib Actavis er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade barnet ditt.
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Estonian: Pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Estonian: Tabel 3 Kemoteraapia raviskeem samaaegsel kasutamisel koos imatiniibiga Uuring ADE10
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib Studie ADE10
Estonian: Patsiendid, kes on allergilised maapähklile või sojale, ei tohi seda ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis ja maliigsete sarkoomide ravis.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Estonian: Haavandid suus.
Norwegian Bokmål: - Munnsår.
Estonian: Ülitundlikkus soja või maapähklite suhtes.
Norwegian Bokmål: 6.1 Overfølsomhet for soya eller peanøtter.
Estonian: - kui olete imatiniibi, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor imatinib, soya, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasitäies gaseerimata vees või mineraalvees või õunamahlas: Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge tablettene kan de løses i et glass mineral eller stille vann eller eplejuice: - Bruk ca. 50 ml for hver tablett på 100 mg. - Rør med en skje til tablettene er fullstendig oppløst.
Estonian: Imatiniib-ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Norwegian Bokmål: Det må utføres regelmessige fullstendige blodtellinger under behandlingen med imatinib.
Estonian: Imatiniib on väikesemolekuliline proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt nii BCR-ABL türosiinkinaasi aktiivsust kui ka mitmeid türosiinkinaasi retseptoreid: c-Kit proto-onkogeeni poolt kodeeritud tüviraku faktori (SCF) retseptor Kit, diskoidiini domeeni retseptorid (DDR1 ja DDR2), kolooniaid stimuleeriva faktori retseptor (CSF-1R) ja trombotsüütide kasvuteguri retseptorid alfa ja beeta (PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktorreseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Estonian: On oluline, et teete seda nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Estonian: Imatinib Actavis't määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Estonian: 6+7 Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST patsientidel.
Norwegian Bokmål: 6+7 Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Estonian: See kliinilise efektiivsuse näitaja oli seotud BCR-ABL transkriptide ulatuslikuma vähenemisega imatiniibiga ravitud patsientidel kui kemoteraapia grupis pärast 2 nädalat kestnud ravi (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen somfikk kjemoterapi (p=0,02).
Estonian: Mida on vaja teada enne Imatinib Actavis'e võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib Actavis
Estonian: Samas oli tsütopeeniate esinemine selgelt seotud haiguse faasiga - III ja IV astme neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv <1,0 x 109/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv <50 x 109/l) esinemissagedus oli neli kuni kuus korda kõrgem blastse kriisi ja aktseleratsioonifaasi korral (neutropeenia esines vastavalt 59...64% patsientidel ja trombotsütopeenia 44...63% patsientidel) võrreldes kroonilises faasis äsja diagnoositud KML patsientidega (16,7% patsientidest esines neutropeenia ja 8,9% patsientidest trombotsütopeenia).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Estonian: Annuse suurendamist 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) blastses kriisis patsientidel võib kaaluda, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi; varasema saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Estonian: Maksafunktsiooni häirete klassifikatsioon:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Estonian: Valu puusas või raskused käimisega.
Norwegian Bokmål: - Smerter i hoftene eller vanskeligheter med å gå.
Estonian: Eelnev ravi 600 mg rifampitsiini korduvate annustega, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinibdose på 400 mg ga en nedgang i Cmax og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Estonian: Lisaks on ravitud lapsi ja noorukeid kahes I faasi (KML või Ph+ ägeda leukeemiaga patsiendid) ja ühes II faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I (hos pasienter med KLM eller Ph+ akute leukemier)studier og en fase II studie.
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.
Norwegian Bokmål: 11 Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
Norwegian Bokmål: - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul >3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul >5 korda üle IULNi, tuleb imatiniib-ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele <1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele <2,5 korda üle IULNi.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Estonian: Kapslis on helekollane pulber.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder lys gult pulver.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5 või 0,3 kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4 kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel KLM-ga lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Actavis'e kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Imatinib Actavis (se pkt.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde partiell og/eller komplett respons
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er ingen predisponerende faktorer (f.eks. tumorstørrelse, lokalisering av tumor, koagulasjonsforstyrrelser) blitt identifisert som tilsier at GIST-pasienter har en høyere risiko for noen av blødningsformene.
Estonian: 24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 60 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 60 harde kaplser 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja PDFS patogeneesiga.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Estonian: Annused 400 mg ja 600 mg võib manustada üks kord ööpäevas, annus 800 mg ööpäevas tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena, hommikul ja õhtul.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med imatinib.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja imatiniibi koos kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av høye doser imatinib og paracetamol.
Estonian: Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv <0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv <10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase ble grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 109/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Estonian: Maksafunktsiooni kerge, keskmise ja raske häirega patsientidele tuleb anda väikseim soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Estonian: Kemoteraapia raviskeem kasutamisel koos imatiniibiga uuringus I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Norwegian Bokmål: Etter å ha korrigert for BSAeffekten, hadde annen demografi som alder, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for imatinib.
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imatinib Actavis
Estonian: metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päev 1
Norwegian Bokmål: methylprednisolone 40 mg intratekalt, dag 1
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni 200 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m2.
Estonian: Annuse jaoks 400 mg ja suuremad annused (vt annustamissoovitusi ülal) on saadaval 400 mg tablett mitte poolitatav).
Norwegian Bokmål: For doser på 400 mg og høyere (se anbefalte doseringer ovenfor) er 400 mg tabletter (ikke delelige) tilgjengelig.
Estonian: F1 fertiilsus ei olnud muutunud, samal ajal kui annuse 45 mg/kg/ööpäevas kasutamisel täheldati resorptsioonide sagenemist ja eluvõimeliste loodete arvu vähenemist.
Norwegian Bokmål: F1-fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.