FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid, keda raviti Imnovidi, bortesomiibi ja väikses annuses deksametasooniga elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt 11,2 kuud ning bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga ravitud patsiendid 7,1 kuud.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Imnovid, bortezomibu un zemu deksametazona devu, nodzīvoja caurmērā 11,2 mēnešus pirms slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 7,1 mēnesi pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu un zemu deksametazona devu.
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Imnovid ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Lisateavet Imnovidi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Imnovidi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 455 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kellel haigus oli taastunud.
Latvian: Imnovid tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības gaita nebija uzlabojusies vai slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējām terapijām.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija), apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts vai pneimonija), plaušu embolija (trombs plaušu asinsvadā), gripa un akūti nieru bojājumi.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Latvian: Kādi Imnovid ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Ravimit võetakse 3-nädalase ravitsükli esimesel 2 nädalal, kui seda manustatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 4-nädalase ravitsükli esimesel 3 nädalal, kui seda manustatakse üksnes koos deksametasooniga.
Latvian: Tās tiek lietotas trīs nedēļu ārstēšanas cikla pirmajās divās nedēļās, dodot kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, un četru nedēļu ārstēšanas ciklā pirmajās trīs nedēļās, dodot kombinācijā tikai ar deksametazonu.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Latvian: Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas multiplās mielomas progresa kavēšanā nekā augsta viena paša deksametazona deva.
Estonian: Tootja koostab ka Imnovidiga ravitud patsientide registri, et seirata teatatud kõrvalnähte ning seda, kas ravimit kasutatakse lubatud näidustusel ja kooskõlas rasedusennetuse programmiga.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības, kā arī zāļu lietošanu tikai apstiprinātajai indikācijai un atbilstoši grūtniecības novēršanas programmai.
Estonian: Samuti kasutatakse seda koos deksametasooniga täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks lenalidomiidi ja bortesomiibi sisaldavat ravikuuri ja kellel haigus on süvenenud.
Latvian: Tās tiek lietotas arī kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz divas iepriekšējas terapijas, ietverot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un kuriem slimība ir progresējusi.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Latvian: Tāpat uzņēmums nodrošinās veselības aprūpes darbiniekiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem brošūras, izskaidrojot zāļu iespējamo kaitējumu nedzimušam bērnam un detalizēti norādot, kas jādara zāļu drošai lietošanai.
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Latvian: Uzņēmums arī sniegs gala rezultātus no Imnovid pētījuma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, lai apstiprinātu zāļu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Estonian: Imnovidi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Imnovid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm) un deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu (citas pretvēža zāles).
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Imnovid?
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Latvian: Slimība caurmērā progresēja pēc 16 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu, salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri lietoja augstu deksametazona devu.
Estonian: Mis riskid Imnovidiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?
Estonian: Imnovid on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu.
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Latvian: Tas bloķē vēža šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažu specifisku imūnsistēmas šūnu uzbrukšanu audzēja šūnām.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Ārstēšana ar Imnovid ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Estonian: 12. päeval;
Latvian: 12. dienā;
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Latvian: • apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Latvian: Notikumi: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Latvian: * Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Latvian: • pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.
Estonian: 31. august 2023
Latvian: 2023. gada 31. augusts
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Latvian: Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas (4 nedēļas).
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Latvian: Pomalidomīda sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinās apmēram lineāri un proporcionāli devai.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Pacientu ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam (pirms laišanas tirgū)
Estonian: p-väärtus f
Latvian: e, p vērtība f
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Estonian: Märkus: NE = mittehinnatav.
Latvian: NE = nav novērtējams.
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Latvian: Kopējās efektivitātes datu kopsavilkums sniegts 10. tabulā, kā beigu datumu izmantojot 2017. gada 26. oktobri.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
Estonian: Pomalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga.
Latvian: Pomalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imnovid
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Latvian: Pērtiķiem pomalidomīda lietošanu novērtēja līdz 9 mēnešu ilgos atkārtotas devas pētījumos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Latvian: Bērni un pusaudži Imnovid nav ieteicams lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: 4 kuuks, võrreldes 2 kuuga neil patsientidel, keda raviti ainult deksametasooniga.
Latvian: 4 mēnešiem, salīdzinot ar 2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai deksametazonu.
Estonian: Tugevad CYP1A2 inhibiitorid
Latvian: Spēcīgi CYP1A2 inhibitori
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim/partnerei šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Estonian: PFS ja OS tulemusnäitajate põhjal soovitas sellele uuringule moodustatud andmeseirekomitee uuringu lõpule viia ja HD-Dex rühma patsiendid üle viia POM + LD-Dex rühma.
Latvian: Pamatojoties uz PFS un OS mērķa kritērijiem, šim pētījumam izveidotā datu kontroles komiteja ieteica pētījumu pabeigt un pacientus no HD-Dex grupas pārcelt uz Pom + LD-Dex grupu.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ieteicams pievērst uzmanību trombembolijas simptomiem un pazīmēm.
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Latvian: Šīs zāles ir radniecīgas talidomīdam un pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūno sistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu).
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Latvian: Šajos pētījumos pērtiķiem novēroja lielāku jutīgumu pret pomalidomīdu nekā žurkām.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Pomalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Latvian: Ja pavisam pārtrauc kādas ārstēšanas shēmas sastāvdaļas lietošanu, par pārējo zāļu lietošanas turpināšanu lemj ārsts.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Latvian: Šiem pacientiem visas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Estonian: Riskiga patsientide arv
Latvian: Riska pacientu skaits
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv < 25 x 10
Latvian: Trombocitopēnija Trombocītu skaits < 25 x 10
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas
Estonian: • riikliku pädeva asutusega kokku lepitud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento institūciju attiecībā uz:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums atbilstošāko kontracepcijas metodi;
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Latvian: • Imnovid lietojiet katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu mazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama atbalstoša aprūpe.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Imnovid un tās laikā Jums regulāri veiks asins analīzes.
Estonian: Põhilised ahvidel tekkinud toksilisused olid seotud vereloome/lümforetikulaarse süsteemiga.
Latvian: Pērtiķiem novērotās primārās toksicitātes bija saistītas ar asinsrades/limforetikulāro sistēmu.
Estonian: Deksametasooni toime varfariinile on teadmata.
Latvian: Deksametazona ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Latvian: Alerģiskas reakcijas un smagas ādas reakcijas
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Latvian: Neitropēnijas dēļ pomalidomīda lietošana nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, un tā reti bija nopietna.
Estonian: (95% usaldusvahemik), p-väärtus d
Latvian: (95% TI), p vērtība d
Estonian: − kõigi nõuete täitmise tagamine enne pomalidomiidi väljastamise algust.
Latvian: o visu atbilstošo pasākumu izpildes nodrošināšanu pirms pomalidomīda izsniegšanas.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Latvian: • stimulējot imūno sistēmu uzbrukt vēža šūnām;
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Latvian: • norādījumi par rīkošanos ar pomalidomīdu pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem,
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Latvian: In vitro pomalidomīda enantiomēru saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir 12-44%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Latvian: Pomalidomīda lietošanu var atsākt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Latvian: • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija;
Estonian: Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.
Latvian: Nepalieliniet lietojamo kapsulu skaitu, lai aizvietotu iepriekšējā dienā izlaisto Imnovid devu.
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Latvian: • Bortezomiba ieteicamo sākuma devu noteiks ārsts, pamatojoties uz Jūsu augumu un ķermeņa masu (1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma).
Estonian: • seksuaalne vahekord kindla meespartneriga, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse sperma analüüsiga,
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
Latvian: Nav zināmi B hepatīta reaktivācija
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Latvian: Stafilokoku infekciju novēroja 4 pērtiķiem; 3 no šiem dzīvniekiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar antibiotikām, bet 1 nomira neārstēts.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai Jums varētu būt grūtniecība.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Latvian: Katrs cikls ilgst 21 dienu (3 nedēļas).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Latvian: • norādījums, ka pacients nedrīkst dot pomalidomīdu nevienai citai personai,
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
Estonian: − südamepuudulikkuse kirjeldus ja ravi,
Latvian: o Sirds mazspējas apraksts un ārstēšana.
Estonian: Enne ravi alustamist pomalidomiidiga tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Latvian: Genotoksicitāte/kancerogenitāte
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Latvian: Tas ir arī P-glikoproteīna substrāts.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tajā skaitā agrāk bijušu trombozi, rūpīgi jānovēro.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti - informācija sievietēm un vīriešiem Jāievēro tālāk minētais atbilstoši Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktajam.
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist Kuidas Imnovid'i võtta
Latvian: Kas ir Imnovid un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas Kā lietot Imnovid
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
Latvian: Tas izraisa bojājumus kaulos un nierēs.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Latvian: Pacienta kartei ir jāsatur šādi elementi:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX06
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Imnovid var ietekmēt citu zāļu darbības veidu.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Latvian: Citas zāles un Imnovid