FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vandetanib se lahko uporablja do napredovanja bolezni ali do tedaj, ko koristi nadaljnjega zdravljenja ne odtehtajo več njegovih tveganj; pri tem je treba upoštevati izrazitost neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.8) v primerjavi s stopnjo klinične stabilizacije stanja tumorja.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Croatian: Nije utvrđeno koji je odgovarajući interval između prekida primjene vandetaniba i kasnijeg elektivnog kirurškog zahvata da se izbjegnu rizici otežanog zacjeljivanja rane.
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Slovenian: Trajanje neželenih učinkov povezanih s prevelikim odmerjanjem je lahko podaljšano zaradi dolgega razpolovnega časa vandetaniba (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Slovenian: Zdravnik vam lahko za njegovo zdravljenje predpiše zdravilo.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za njegovo liječenje.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah so ugotovili zmanjšanje števila rumenih telesc v jajčnikih podgan, ki so 1 mesec dobivale vandetanib.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima zabilježeno je smanjenje broja žutih tijela u jajnicima štakorica koje su primale vandetanib tijekom mjesec dana.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Croatian: Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Slovenian: • Kako izračunati odmerek zdravila CAPRELSA za otroke in mladostnike.
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Croatian: Vandetanib nije supstrat proteina MRP2 (engl. multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) niti proteina rezistencije raka dojke (BCRP, engl. breast cancer resistance protein).
Slovenian: Dovoljena je le ena izdaja zdravila na posamezni zdravniški recept.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
Croatian: • povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Croatian: Oni se javljaju u 8% osoba koje uzimaju lijek Caprelsa za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Croatian: Potrebno je snimiti EKG te odrediti serumske razine kalija, kalcija i magnezija, kao i vrijednosti hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) na početku liječenja, nakon 1, 3, 6 i 12 tjedana liječenja te zatim svaka 3 mjeseca tijekom najmanje godinu dana.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Slovenian: 14,2 leta (razpon: od 9 do 17 let), 50 % deklet, 50 % fantov, 93,8 % belcev, 26,7 % hispanov in 6,3 % črncev.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Rezultati študij farmakodinamičnih in farmakokinetičnih medsebojnih delovanj kažejo, da sočasno dajanje z ondansetronom zdravim osebam, po vsem sodeč, le malo vpliva na farmakokinetiko vandetaniba, ima pa majhen aditiven učinek na podaljšanje intervala QTc za približno 10 ms.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih i farmakodinamičkih interakcija pokazali su da je istodobna primjena s ondanzetronom u zdravih ispitanika tek slabo utjecala na farmakokinetiku vandetaniba, ali je imala malen aditivan učinak na produljenje QTc-intervala od približno 10 ms.
Slovenian: Delež odziva ORb
Croatian: N Stopa odgovora ORb
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Croatian: Vandetanib je također pokazao fototoksični potencijal u testu citotoksičnosti in vitro.
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Croatian: Rezultati se trebaju interpretirati s oprezom zbog visokog udjela bolesnika koji su iz skupine koja je primala placebo prešli u otvoreno ispitivanje s vandetanibom (79,0% [79/100] bolesnika).
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Croatian: Ovi su nalazi nastupili pri koncentracijama u plazmi značajnima za kliničku primjenu, a bili su uglavnom reverzibilni unutar četiri tjedna od prestanka doziranja te ih se pripisuje inhibiciji receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta ili EGFR-a.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Croatian: PRES je opažen i u bolesnika koji su primali vandetanib kao monoterapiju.
Slovenian: V vzorcih plazme bolnikov s kolorektalnim rakom ex vivo, pri izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 300 mg enkrat na dan, je bil povprečni odstotek vezave na beljakovine 93,7 % (razpon: 92,2 do 95,7 %).
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Slovenian: Zato sočasna uporaba ondansetrona z vandetanibom ni priporočljiva.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Slovenian: Poleg tega vandetanib zavira z epidermalnim rastnim dejavnikom (EGF) stimulirani EGF receptor tirozin-kinazo v tumorskih celicah in endotelijskih celicah.
Croatian: Dodatno, vandetanib inhibira epidermalnim faktorom rasta stimulirani EGF receptor tirozin kinaze u tumorskim stanicama i endotelnim stanicama.
Slovenian: V živalskem modelu celjenja ran so imele miši, ki so prejemale vandetanib, zmanjšano moč za pretrganje kože kot kontrolne živali.
Croatian: U životinjskom modelu zacjeljivanja rana, miševima kojima je primijenjen vandetanib bila je umanjena otpornost na trganje kože u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Croatian: Vrijednosti kalcitonina (CTN) niže od 500 pg/ml
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Croatian: (tip A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol i titanijev dioksid (E171).
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Croatian: Antagonisti vitamina
Slovenian: • Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon
Croatian: • Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z vandetanibom kontraindicirano.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja vandetanibom.
Slovenian: Sočasni uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, šentjanževka, karbamazepin, fenobarbital) se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vandetaniba i snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • izkašljevanje krvi;
Croatian: • iskašljavanje krvi.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Croatian: • bakterijska infekcija kože.
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Croatian: • nadražen želudac (dispepsija).
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Croatian: U slučaju predoziranja, daljnja se primjena lijeka mora privremeno prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se ustanovilo da nije nastupila kakva nuspojava, tj. snimiti EKG u roku od 24 sata da se utvrdi produljenje QTc-intervala.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
Slovenian: Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa.
Croatian: Oni obično nestaju kada se prekine liječenje lijekom Caprelsa.
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Croatian: 100 svaki drugi dan
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Croatian: • režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Croatian: Mutacija M918T je najčešće opažena mutacija u bolesnika sa sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače; međutim, ne može se isključiti da bi neki bolesnici s negativnim rezultatom mutacije M918T mogli biti pozitivni na mutaciju na drugim eksonima.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Slovenian: • otekanje možganov;
Croatian: • oticanje mozga.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih poti;
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Croatian: Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba po mogućnosti uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
Croatian: • nemogućnost pravilnog zacjeljivanja.
Slovenian: • antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'
Croatian: K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi"
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Croatian: Primjena u odraslih
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Croatian: Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
Slovenian: (roženične motnjave);
Croatian: (zamućenje rožnice).
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Croatian: Kod zdravih muških ispitanika, izloženost vandetanibu je bila smanjena za 40% kada se davao zajedno sa potentnim CYP3A4 induktorom, rifampicinom.
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist vandetaniba.
Croatian: Vrijednost < 1 ide u korist vandetaniba.
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Croatian: Četrnaest bolesnika liječenih vandetanibom i 3 bolesnika koja su primala placebo imala su samo neoperabilnu lokalno uznapredovalu bolest.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Croatian: • Napomenu da je bolesnicima potrebno objasniti rizik od produljenja QTc-intervala i PRES-a te ih uputiti kojih simptoma i znakova moraju biti svjesni i što treba poduzeti ako se pojave.
Slovenian: Po peroralni uporabi vandetaniba je absorpcija počasna in največja koncentracija v plazmi se praviloma pojavi mediano 6 ur (razpon: od 4 do 10 ur) po odmerjanju.
Croatian: Nakon peroralne primjene vandetaniba apsorpcija je spora, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu u medijanu od 6 sati nakon doziranja, s rasponom od 4 - 10 sati.
Slovenian: Sočasna uporaba vandetaniba z ondansetronom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena vandetaniba i ondanzetrona se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vandetanib je tudi submikromolaren zaviralec tirozin-kinaznega endotelijskega receptorja 3.
Croatian: Vandetanib je i submikromolarni inhibitor tirozin kinaze vaskularnog endotelnog receptora-3.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Croatian: U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeni su osip i druge kožne reakcije, uključujući reakcije fotoosjetljivosti te sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Slovenian: Če ima bolnik dihalne simptome, npr. dispnejo, kašelj in vročino, je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti in bolnika takoj pregledati.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
Slovenian: Vandetanib je močan zaviralec VEGFR-2 (vascular endothelial growth factor receptor-2 - receptor-2 žilnega endotelijskega rastnega dejavnika, znan tudi kot KDR [kinase insert domain containing receptor]), EGFR (epidermal growth factor receptor - receptor epidermalnega rastnega dejavnika) in RET tirozin-kinaze.
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Croatian: Ako nema odgovarajuće terapijske alternative, mogu se primijeniti lijekovi čija se kombinacija s vandetanibom inače ne preporučuje, uz dodatno EKG praćenje QTc-intervala, određivanje elektrolita i daljnje kontrole u slučaju nastupa ili pogoršanja proljeva.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijo pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, niso znani.
Croatian: Učinci na reprodukciju u pedijatrijskih bolesnika liječenih vandetanibom nisu poznati.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Slovenian: Kaže, da je podaljšanje intervala QTc odvisno od odmerka.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in simptomatskega medularnega raka ščitnice (medullary thyroid cancer, MTC) pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo.
Croatian: Caprelsa je indicirana za liječenje agresivnog i simptomatskog medularnog karcinoma štitnjače u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vandetanib v odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah med gestacijo in/ali dojenjem, povečal prenatalne izgube in zmanjšal postnatalno rast mladičev.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Slovenian: • vnetje nosnih prehodov;
Croatian: • upala nosnih puteva.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Slovenian: Načrtovani pregledi s špranjsko svetilko so pri zdravljenih bolnikih odkrili motnjave v roženici (vorteksne keratopatije), vendar redni pregledi s špranjsko svetilko med zdravljenjem z vandetanibom niso potrebni.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je imelo 10 prejemnikov vandetaniba in 4 prejemniki placeba (4 % vseh bolnikov) oceno zmogljivostnega stanja po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO PS) ≥ 2; 28 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 10 (10,1 %) prejemnikov placeba je imelo okvaro srca.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ispitivanje, deset bolesnika liječenih vandetanibom i četiri bolesnika koja su primala placebo (4% svih bolesnika) imali su ocjenu općeg stanja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO PS) ≥ 2, a 28 (12,1%) bolesnika liječenih vandetanibom i 10 (10,1%) bolesnika koji su primali placebo imali su srčani poremećaj.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z vandetanibom, so se pojavili učinki, kot so Torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolezen pljuč in PRES (RPLS).
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjenjena monoterapija vandetanibom nastupili su događaji kao što su torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolest pluća