FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ATryn is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Produkt ATryn dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van ATryn groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu ATryn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Polish: W badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ATryn (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, bóle głowy, krwotoki (krwawienia, w tym krwawienia w miejscu wstrzyknięcia lub krwawienia pooperacyjne), nudności (mdłości) oraz wydzielina
Dutch: Tot nu toe is dit nog niet waargenomen bij met ATryn behandelde patiënten.
Polish: Jak dotąd jednak u pacjentów leczonych produktem ATryn nie zaobserwowano takich reakcji.
Dutch: ATryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor geiteneiwitten of geitenmelk.
Polish: Produktu ATryn nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu, białko kozie lub mleko kozie.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Polish: Jedno z badań nad produktem ATryn przeprowadzono z udziałem 14 pacjentów w wieku od 21 do 74 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny, u których istniało ryzyko wystąpienia epizodu zakrzepowozatorowego w związku z zabiegiem chirurgicznym (5 pacjentów) lub porodem (9 pacjentów).
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie ATryn.
Dutch: De behandeling met ATryn mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinetekort.
Polish: Leczenie produktem ATryn powinni rozpoczynać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
Polish: Ponieważ ATryn jest białkiem podawanym w zastrzyku, u pacjentów mogą wykształcić się przeciwciała (białka wytworzone w odpowiedzi na lek), co powoduje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w momencie wstrzyknięcia.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine de werking van trombine, een stof die bij de bloedstolling een belangrijke rol vervult.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę, substancję odgrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Polish: Firma wytwarzająca produkt ATryn przedstawiła Agencji wyniki badania analizującego stosowanie produktu ATryn w okresie okołoporodowym u kobiet ciężarnych z wrodzonym niedoborem antytrombiny oraz złoży wniosek w celu dodania leczenia w czasie porodu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ATryn vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ATryn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ATryn?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem ATryn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
Polish: Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny mają niskie stężenie antytrombiny we krwi, co powoduje podwyższone ryzyko zakrzepów.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Polish: CHMP stwierdził, że przedstawione przez firmę informacje potwierdzają, że produkt ATryn, podawany w zalecanych dawkach podczas zabiegu chirurgicznego, może przywracać poziom aktywności antytrombiny do zadowalających wartości.
Dutch: Daarnaast worden er, voor het middel in een lidstaat van de Europese Unie op de markt komt, programma's ontwikkeld om ervoor te zorgen dat artsen verslag kunnen uitbrengen over de patiënten die ze behandelen en om de ontwikkeling van antilichamen tegen ATryn te controleren.
Polish: Ponadto przed wprowadzeniem produktu do obrotu w państwach Unii Europejskiej (UE) firma wdroży programy zapewniające właściwe zgłaszanie przez lekarzy informacji o leczonych pacjentach, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania rozwoju przeciwciał przeciwko
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie om de juiste dosis vast te stellen tijdens
Polish: Informacje niezbędne do określenia najwłaściwszej dawki stosowanej przy porodzie okazały się natomiast niewystarczające.
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Polish: Ponadto ATryn stosowano u pięciu pacjentów, którzy otrzymali lek podczas zabiegu chirurgicznego w ramach „programu współczucia" (program, w ramach którego lekarze mogą wystąpić o lek dla jednego
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
Polish: W badaniu z grupy 13 pacjentów, u których można było dokonać oceny skuteczności leczenia, u dwóch osób wystąpił epizod zakrzepicy żył głębokich, przy czym tylko jedna osoba wymagała leczenia.
Dutch: ATryn is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: ATryn jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, aby zapobiec problemom związanym z powstawaniem zakrzepów.
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Polish: Ogółem wyniki badań potwierdzają skuteczność produktu ATryn w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
Polish: W badaniu sprawdzono, u ilu pacjentów rozwinęła się zakrzepica żył głębokich (ang. deep vein thrombosis - DVT: tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zwykle kończyn dolnych) w okresie do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: ATryn is een middel dat stolling tegengaat.
Polish: ATryn jest lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van ATryn, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Dutch: De arts moet de te gebruiken doses berekenen op basis van zowel het gewicht van de patiënt als het niveau van de
Polish: Lekarz musi obliczyć właściwe dawki leku na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu aktywności antytrombiny u pacjenta.
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
Polish: Następnie podaje się infuzję ciągłą w niższej dawce, podczas której pacjentów należy stale monitorować, a tempo infuzji dostosowywać w sposób pozwalający na utrzymanie aktywności antytrombiny na poziomie minimum 80% normalnego poziomu na czas leczenia.
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Polish: ATryn stosuje się u dorosłych z dziedzicznym niedoborem antytrombiny (wrodzone niskie stężenie białka antytrombiny).
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Polish: Substancja czynna produktu ATryn, antytrombina alfa, jest kopią białka antytrombiny występującego naturalnie we krwi, i jest wytwarzana z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA: otrzymuje się ją z mleka kóz, do którego wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję białka ludzkiego w mleku.
Dutch: In het ‘compassionate use'-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die ATryn ontvingen.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania zakrzepów u pacjentów przyjmujących ATryn w ramach programu współczucia.
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Polish: ATryn podaje się zazwyczaj z heparyną
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Polish: W badaniu leczeniu poddano nieliczną grupę pacjentów, ponieważ wrodzony niedobór antytrombiny występuje rzadko - szacuje się, że choroba występuje u jednej na 3-5 tys.
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Polish: 10 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: ILD kan fataal zijn.
Polish: ILD może prowadzić do zgonu.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Polish: Zalecane jest zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Polish: Niemniej jednak ich wpływ pozostaje ograniczony (31%).
Dutch: Herstel na stopzetting van de behandeling werd gerapporteerd bij 4 van deze patiënten.
Polish: Powrót do normy po zaprzestaniu leczenia został zgłoszony przez 4 z tych pacjentów.
Dutch: Gebruik bij mannen
Polish: Stosowanie u mężczyzn
Dutch: Lees rubriek 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Polish: Ciężkie zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,2% w każdej z grup.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Polish: Objawy te różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują:
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met hoge ziekteactiviteit:
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby:
Dutch: • moeite met lopen
Polish: • trudności z chodzeniem,
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Polish: Może to spowodować niepełnosprawność fizyczną utrudniającą wykonywanie codziennych czynności.
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Polish: Wybór pomiędzy tymi 3 procedurami eliminacji powinien zależeć od tolerancji pacjenta.
Dutch: In deze gevallen dienen patiënten af te zien van rijden en het bedienen van machines.
Polish: W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Mogelijkheid tot verlenging van het QT-interval
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Polish: • problemy z utrzymaniem równowagi.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Polish: Zawiera również: laktozę.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Dutch: MRI-eindpunten
Polish: MRI-punkty końcowe
Dutch: Hoewel er onvoldoende gegevens bij de mens zijn, wordt er geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht.
Polish: Chociaż brakuje danych dotyczących ludzi, nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Polish: Czas powrotu do zakresu prawidłowych wartości wahał się od kilku miesięcy do kilku lat.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins kan een risico op infecties met zich meebrengen en zou daarom moeten vermeden worden.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może powodować ryzyko zakażeń i dlatego należy ich unikać.
Dutch: Langetermijnopvolgingsresultaten van het TEMSO langetermijnverlengingsonderzoek naar veiligheid (algehele gemiddelde behandelingsduur ongeveer 5 jaar, maximale behandelingsduur ongeveer 8,5 jaar) hebben geen nieuwe of onverwachte bevindingen betreffende de veiligheid aangetoond.
Polish: Wieloletnie wyniki obserwacji z przedłużonego, długoterminowego badania TEMSO dotyczącego bezpieczeństwa (ogólna mediana czasu trwania leczenia około 5 lat, maksymalny czas trwania leczenia około 8,5 roku) nie wykazały żadnych nowych lub nieoczekiwanych danych związanych z bezpieczeństwem stosowania.
Dutch: Het centraal zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.
Dutch: Vóór de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een opleidingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić program edukacyjny z właściwymi władzami krajowymi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Polish: Średnia liczba rzutów w roku przed włączeniem do badania wynosiła 1,4.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan de versnelde eliminatieprocedure
Polish: • przypomnieć pacjentkom i pracownikom fachowego personelu medycznego o procedurze przyspieszonej eliminacji,
Dutch: Indien deze zwangerschapstest positief is, moeten de arts en de patiënt het risico voor de zwangerschap bespreken.
Polish: Jeżeli wynik testu będzie dodatni, lekarz i pacjentka muszą omówić ryzyko dla ciąży.
Dutch: Lichte allergische reacties
Polish: Łagodne reakcje alergiczne
Dutch: Een herinnering voor zowel de patiënten als alle medische zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling dat de patiënt behandeld wordt met teriflunomide, een geneesmiddel dat:
Polish: Przypomnienie, zarówno pacjentom jak i wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego zaangażowanym w leczenie, o tym, że pacjent jest leczony teryflunomidem, produktem leczniczym który:
Dutch: De symptomen kunnen na afloop van het recidief volledig verdwijnen, maar na verloop van tijd kunnen bepaalde problemen blijven aanhouden tussen recidieven.
Polish: Objawy te mogą całkowicie zniknąć po ustąpieniu rzutu, ale z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się pomiędzy rzutami.
Dutch: • Om vrouwelijke patiënten eraan te herinneren hun arts op de hoogte te stellen indien zij borstvoeding geven
Polish: • przypomnienie pacjentkom, żeby poinformowały lekarza w razie karmienia piersią.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Polish: Wpływ teryflunomidu na BCRP i (lub) substraty polipeptydów transportujących aniony organiczne B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: Hoe AUBAGIO werkt
Polish: Jak działa AUBAGIO
Dutch: Het risico op mislukken (bevestigd recidief of permanente stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed) was het primaire eindpunt.
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Dutch: Na de snelle eliminatieprocedure met colestyramine werd nog eens 23,1% extra aangetroffen (voornamelijk in de ontlasting).
Polish: Po przeprowadzeniu procedury szybkiej eliminacji z użyciem cholestyraminy odzyskiwano dodatkowo 23,1% teryflunomidu (głównie w kale).
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure kan worden gebruikt op elk gewenst moment na stopzetting van het gebruik van teriflunomide (zie rubrieken 4.6 en 5.2 voor meer informatie over de procedure).
Polish: Procedurę przyspieszonej eliminacji można zastosować w dowolnym momencie po zaprzestaniu podawania teryflunomidu (patrz punkty 4.6 i 5.2 w celu uzyskania informacji o procedurach).
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Polish: Teryflunomid 14 mg (n=1002)
Dutch: Dieren zijn gevoeliger voor de farmacologie, en dus ook voor de toxiciteit, van teriflunomide dan mensen.
Polish: Zwierzęta są bardziej wrażliwe na działanie farmakologiczne, a zatem na toksyczność teryflunomidu niż ludzie.
Dutch: Bij stijgingen van ALAT (SGPT) tussen 2 en 3 maal de bovenste limiet van de normale waarde, moet de controle wekelijks uitgevoerd worden.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Dutch: Deze verhogingen deden zich voornamelijk voor in de eerste 6 maanden van de behandeling.
Polish: To podwyższenie występowało najczęściej w ciągu pierwszych 6. miesięcy leczenia.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8,7 roku.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Dutch: Dit is echter zeer waarschijnlijk een lage schatting aangezien een uitgebreide orgaandistributie werd waargenomen bij ratten.
Polish: Najprawdopodobniej jednak jest to wartość niedoszacowana, ponieważ u szczurów zaobserwowano znaczną dystrybucję do narządów.
Dutch: Neem voor meer informatie over de testprocedure contact op met de vergunninghouder of zijn lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Dutch: Twee klinische studies hebben aangetoond dat vaccinaties tegen geïnactiveerd neo-antigen (eerste vaccinatie), of "recall"-antigen (hernieuwde blootstelling), veilig en effectief waren gedurende behandeling met AUBAGIO.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych wykazano, że szczepienia nieaktywnym neoantygenem (pierwsze szczepienie) lub antygenem przypominającym (reekspozycja) w trakcie leczenia produktem AUBAGIO były bezpieczne i skuteczne.
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Dutch: Bovendien geldt, indien de verdraagbaarheid een probleem vormt, dat de toediening van colestyramine of geactiveerde kool niet op opeenvolgende dagen hoeft plaats te vinden (zie rubriek 5.2).
Polish: Ponadto, jeżeli jest to konieczne ze względu na tolerancję, podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego nie musi się odbywać w dni następujące po sobie (patrz punkt 5.2).
Dutch: Effect van teriflunomide op warfarine
Polish: Wpływ teryflunomidu na warfarynę
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van teriflunomide bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teryflunomidu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Polish: Rozpoczęcie stosowania produktu AUBAGIO podczas tej przerwy spowoduje jednoczesną ekspozycję na fingolimod.
Dutch: Als alternatief kan ook geactiveerde kool worden gebruikt (de 11 dagen hoeven niet opeenvolgend te zijn, tenzij de teriflunomide-plasmaconcentratie snel moet worden verlaagd).
Polish: Można także zastosować węgiel aktywowany (nie muszą to być kolejne 11 dni, chyba że wystąpiła potrzeba szybkiego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu).
Dutch: AUBAGIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt AUBAGIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Verandering in BOD week
Polish: Zmiana w 108 tygodniu w BOD
Dutch: Dyslipidemie
Polish: Dyslipidemia
Dutch: Beëindiging van de behandeling en toepassing van een versnelde eliminatieprocedure kunnen worden overwogen, rekening houdend met de ziekte en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Dutch: ILD kan acuut en op elk tijdstip gedurende de behandeling optreden met een variabele klinische presentatie.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als gerelateerd aan de toename van uitscheiding van de niertubulus en niet gerelateerd aan veranderingen in glomerulaire functies.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.