FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
Estonian: o Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud.
Hungarian: A Seroquel XR szövege egy tagállamban nem volt harmonizálva, ahol a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előíráshoz képest kihagyták a „Skizofrénia kezelése, beleértve a Seroquel XR-rel fenntartott, stabil skizofrén betegek relapszusának megelőzését" szöveget.
Estonian: Seroquel XR-i sõnastus oli erinev ainult ühes liikmesriigis, kus lause „Skisofreenia ravi, sealhulgas relapsi ennetamine stabiilsetel skisofreeniapatsientidel, kes kasutavad säilitusraviks Seroquel XR-i" oli vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttega võrreldes välja jäetud.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
Estonian: Pärast kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi muudeti ka pakendi infolehte.
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus Seroquelil on müügiluba, oli ainult ühes liikmesriigis kasutusel vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttest erinev tekst, kuhu oli lisatud järgmine lõik: „ägeda ja kroonilise psühhoosi, sealhulgas skisofreenia ja bipolaarse häirega seotud maaniaepisoodide ravi".
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Hungarian: A felszívódással, eloszlással, kiürüléssel, nemmel, idősekkel és vesekárosodással kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepel a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Estonian: Imendumise, jaotumise, eritumise, soo, eakate patsientide ja neerukahjustuse teave on kõigi liikmesriikide Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõtetes sama või sarnane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus ühtlustatud tekstiks vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte, mis kajastab praeguseid teadmisi ja andmeid Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta.
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Estonian: Selle näidustuse ühtlustatud sõnastus on „Skisofreenia ravi".
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
Estonian: Stabiilsetel patsientidel on antipsühhootikumide kasutamise lõpetamine suureks probleemiks, samamoodi ikteruse teke.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamisega,
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise ning komitees toimunud arutelu tulemusena võttis inimravimite komitee vastu Seroqueli / Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
Estonian: Osa selle lõigu teabest on siia üle toodud alalõigust „Unisus", nagu eespool selgitatud.
Hungarian: Bár jelentős eltérések nem voltak a szövegben, a kardiovaszkuláris figyelmeztetésre vonatkozóan tömörebb szövegben egyeztek meg a terjengősség kiküszöbölése érdekében, amely a felíró orvos számára specifikus termékinformációkkal foglalkozik az ortosztatikus hipotenzió tüneteire és következményeire vonatkozó általános tudás helyett.
Estonian: Kuigi sõnastuses ei olnud suuri erinevusi, lepiti liiasuse vältimiseks kokku südameveresoonkonna haiguste kokkuvõtlikumat teavet sisaldavas tekstis, mille eesmärk on anda ravimi väljakirjutajale täpset ravimiteavet, mitte üldist teavet ortostaatilise hüpotensiooni sümptomite ja tagajärgede kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy ezen javallat vonatkozásában a harmonizált szöveg kövesse a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegét, vagyis elkülönítse a „Skizofrénia" és a „Mániás epizódok bipoláris betegségben" javallatokat.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja otsust, et selle näidustuse ühtlustatud sõnastus peab põhinema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstil, mis tähendab, et skisofreenia ja bipolaarse häire maaniaepisoodide näidustused jäetakse välja.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a kardiovaszkuláris figyelmeztetés most már ezen cím, vagyis az „ortosztatikus hipotenzió" alatt szerepeljen, amelyet átneveztek.
Estonian: Lepiti kokku, et hoiatus südameveresoonkonna haiguste kohta lisatakse käesolevasse ümbernimetatud lõiku „Ortostaatiline hüpotensioon".
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Estonian: Selle näidustuse kesksed kliinilised uuringud tehti patsiendipopulatsiooniga, kes kannatas bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide all.
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
Estonian: Seepärast kiideti heaks ühtlustatud tekst „Maania- või depressiooniepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse häirega patsientidel, kellele on kvetiapiiniravi varem mõjunud".
Hungarian: Felül kell vizsgálni a kvetiapin kezelést azoknál a betegeknél, akiknél kardiomiopátia vagy miokarditisz gyanúja áll fenn." Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse kardiomüopaatiat või müokardiiti, tuleb kvetiapiiniravi vajalikkust uuesti hinnata" (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Estonian: Muudatusmenetluses läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Hungarian: Továbbá a feltitrálásra és a napi dózisra vonatkozó ajánlások egyes javallatokban, vagyis skizofrénia, bipoláris betegségben fellépő, mérsékelttől súlyosig terjedő epizódok, valamint bipoláris betegségben jelentkező, major depresszív epizódok esetén eltértek a tagállamok között.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed on kõigi liikmesriikide Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes samad või sarnased.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérte, hogy tovább erősítsék ezt a figyelmeztetést a bélelzáródás / ileusz kezelésének szükségességét illetően, és azt szoros monitorozással és sürgősségi ellátással egészítsék ki.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: A kölcsönös elismerési/decentralizált, illetve nemzeti eljárásokban megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Seroquel és a Seroquel XR terméktájékoztatójában.
Estonian: Et müügiload on antud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse ning riiklike menetlustega, on Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimiteabes tuvastatud lahknevusi.
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Estonian: Seega on selle näidustuse ühtlustatud sõnastus „Skisofreenia ravi".
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szöveg pontosabban tükrözi a Seroquel-re és a Seroquel XR-rel vonatkozó, jelenlegi adatokat és tudást.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Hungarian: Hepatikus hatások
Estonian: Mõju maksale
Hungarian: Ezenfelül a CHMP további módosításokat kért ebben a pontban, amelyek a metabolikus paraméterek, vagyis a testtömeg, glükóz és lipid szintek a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti rendszeres ellenőrzésének szükségességére vonatkozó információkat tartalmazzák.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt az alkalmazási előírásban a tagállamok között.
Estonian: Selle lõigu teave oli peaaegu kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõtetes sama.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Seroqueli ja Seroquel XR-i ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed on esitatud III lisas.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Estonian: Lepiti kokku, et lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuseks jääb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõte (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: A végleges, harmonizált szöveg foglalkozik minden azonosított eltéréssel, például a jelentett mellékhatások, így a rinitisz gyakoriságának eltéréseivel.
Estonian: Lõpliku ühtlustatud sõnastusega on parandatud kõik tuvastatud lahknevused, nagu erinevused kõrvaltoimete teatamissageduses, näiteks nohu puhul (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Estonian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Estonian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Hungarian: Norway
Estonian: Norra
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Hungarian: 0319 Oslo, Norway
Estonian: 0319 Oslo, Norra
Hungarian: W1K 1LN, UK
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Estonian: Ei vaja eritingimusi.
Hungarian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Hungarian: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Estonian: 2719 EE Zoetermeer Holland
Hungarian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Hungarian: NO- Norvégia AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Estonian: Ravimi säilitusannus (igapäevane annus) sõltub teie haigusest ning vajadusest, olles tavaliselt 150 mg ja 800 mg vahel.
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Mindkét vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél ismert volt a Seroquelre adott terápiás válasz hiánya.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Hungarian: • Óvatosan fogyasszon alkoholt.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Hungarian: 2620 Albertslund Denmark
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Hungarian: Továbbá a norkvetiapin könnyen kapcsolódik a noradrenalin transzporterhez (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Estonian: Teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade korral ei saa välistada suurenenud riski.
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Estonian: Lapsed ja noorukid (10...17-aastased)
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Hungarian: NL - Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Estonian: NL - Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
Estonian: Priapism Galaktorröa