FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
Finnish: • Kun munasolut ovat valmiit, sinulle annetaan kertapistoksena 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen.
English: (hMG).
Finnish: Ihon alle.
English: ¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Finnish: ¾ Jäsenvaltiot varmistavat, että heidän jäsenvaltiossaan:
English: Product information
Finnish: Tuotetiedot
English: Value 1
Finnish: Arvo 1
English: Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
English: • On two occasions prior to initiation of treatment
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
English: The Patient information pack should include the following information:
Finnish: Potilaan tietopaketin on sisällettävä seuraavat tiedot:
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Finnish: Lääkärille tarkoitetut tiedot Exjadesta (esite ja taskukortti) Potilaan tietopaketti
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Finnish: • Kreatiniinin puhdistuman mittaamisen tärkeys
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Finnish: • Koulutusohjelman tulisi kehottaa lääkäreitä raportoimaan vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä valikoiduista haittavaikutuksista seuraavasti:
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Finnish: Ennen hoidon alkua Seerumin kreatiniini, pvm: X
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista ilmenee Exjadella hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy
Finnish: • Hoidon aloittamisen tai annoksen muuttumisen jälkeen kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Finnish: • Merkittävät muutokset kuulo- ja oftalmologisessa tutkimuksessa
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Finnish: • Että Exjade aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Finnish: • Odottamattomat haittavaikutukset valmisteyhteenvedon mukaan.
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Finnish: • Tarve opastustaulukkoon, josta näkyvät seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin hoitoa edeltävät tulokset, kuten:
English: Serum creatinine at Day - Y
Finnish: Seerumin kreatiniini, pvm: Y
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
English: • All serious ADRs
Finnish: • Kaikki vakavat haittavaikutukset
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Finnish: Lääkärille tarkoitetuissa tiedoissa Exjadesta on oltava seuraavat keskeiset osat:
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Finnish: • Jatkuva ja etenevä maksaentsyymien kohoaminen
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Finnish: • Seerumin kreatiniinitasojen kohoaminen (yli 33 % lähtötason yläpuolelle) tai kreatiniinin puhdistuman pieneneminen (alle 90 ml/min)
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Finnish: o Potilaan tietolehtinen o Tietoja kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman, proteinurian, maksaentsyymien ja ferritiinin säännöllisen tarkkailun tarpeesta ja milloin sitä on tehtävä o Tieto siitä, että maksabiopsiaa voidaan harkita, jos ilmenee merkittäviä munuaistoiminnan poikkeamia o Potilaan vihkonen, johon lääkäri voi kirjata edellä kuvatut tulokset ja Exjade annostuksen o Koepäivämäärien muistutuskortti
English: • Adults: >33% above baseline and creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Finnish: • Aikuiset: 33 % yli lähtötason ja kreatiniinin puhdistuma alle LLN (90 ml/min)
English: proteinuria, signs of Fanconi's Syndrome).
Finnish: • Kun seerumin kreatiniini on koholla ja jos on havaittu jokin muu poikkeama (kuten proteinuria tai merkkejä Fanconin oireyhtymästä).
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Finnish: • Aikuiset ja lapset: jää yli 33 % lähtötasosta tai kreatiniinin puhdistuma alle normaalin alarajan (90 ml/min)
English: • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to <LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises:
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito, jos seerumin kreatiniinin nousu:
English: • Conditional marketing authorisation
Finnish: • Ehdollinen myyntilupa
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
English: Intravenous use vial (glass)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
English: MA (EU) Number
Finnish: EU-myyntilupanumero
English: Administration Immediate Packaging
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
English: Immediate Packaging Pack size
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: Route of administration
Finnish: Lääkemuoto
English: MA (EU) number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Finnish: Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Finnish: Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Finnish: Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Finnish: Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen:
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin asianmukainen määrä eläimiä, ja kaikki muut tutkimuksen yksityiskohdat olivat nykyisten vaatimusten mukaisia.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
English: When microbiological methods of analysis are used, the data they generate can be used in support of a proposal, depending on how well the method had been validated.
Finnish: Kun käytetään mikrobiologisia analyysimenetelmiä, niiden avulla saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan tiettyä ehdotusta sen mukaan, miten hyvin menetelmä oli validoitu.
English: Re-examination procedure
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Finnish: Ongelmaa ei saatu ratkaistua, joten komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukainen CMD(v)-menettely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Finnish: Vaihtoehto 2: Yhdistetään näiden kahden tutkimuksen tiedot, koska - jos tutkimukset ovat laadultaan hyväksyttäviä - kahdesta kokeesta voitaisiin saada parempi arvio ”todellisesta” varoajasta.
English: INN Pharmaceutical form
Finnish: INN Lääkemuoto
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Finnish: Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Finnish: Näin ollen on todettava, että kaikista saatavilla olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja on pidettävä oleellisina, ja ne on siksi otettava huomioon.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Finnish: Tässä varoajassa otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, ja se määritetään käyttämällä tilastollista menetelmää.
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Finnish: Tätä tarkistettua yhdeksän päivän mittaista varoaikaa pidetään asianmukaisena, jotta kuluttajan turvallisuus voidaan varmistaa.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Finnish: Kun lihasten lääkeainejäämiä koskevat tiedot yhdistetään käyttämällä todellisia arvoja, mukaan luettuina ne, jotka ovat määrittämisrajaa pienemmät, lihan varoajaksi saadaan yhdeksän päivää, mikä on tilastollisesti johdettu (F-testi: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
English: Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Finnish: Nämä vanhemmat tutkimukset kuitenkin korvataan, jos saatavilla on tietoja, jotka on saatu käyttämällä uudempia ja tarkempia, kromatografiaan ja massaspektroskopiaan perustuvia analyysimenetelmiä.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Finnish: Koska vuoden 2011 tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menetelmää, kuuden päivän varoaika voitiin laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Finnish: Lihan varoaikaa ei voitu laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää, koska yhden näytteen jäämäpitoisuudet olivat MRL-arvon tasolla viimeisessä aikapisteessä (kahdeksan päivää).
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: Benefit-risk assessment
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Finnish: Tämän menetelmän pohjalta yleiseksi varoajaksi saataisiin siis 12 päivää.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Eurovet Animal Health BV:n esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyivät koostumuksen vaikutukseen ja biologista samanarvoisuutta koskeviin väitteisiin sekä saatavilla oleviin lääkeainejäämätutkimuksiin.
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Finnish: Vaihtoehto 1: Jokainen tutkimus arvioidaan itsenäisesti ja valitaan valmisteen yleistä varoaikaa pidempi varoaika, koska se edustaa pahimman tapauksen skenaariota.
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Finnish: Myyntiluvan haltija on väittänyt, että vuoden 2011 tutkimusten löydökset vastasivat kaikkia muita tutkimuksia, jotka on tehty Euroopassa viime vuosina vastaavilla ja biologisesti samanarvoisilla valmisteilla.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Finnish: Ainoat merkittävät erot vuosina 1999 ja 2011 toteutettujen tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Finnish: Ainoat merkittävät erot näiden kahden tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli yhtä mieltä siitä, ettei markkinoilla olevien valmisteiden liukoisuudessa todennäköisesti ole merkittävää eroa siitä riippumatta, sisältävätkö ne tartarihappoa vai sitruunahappoa.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Finnish: Yhtenä mahdollisuutena, jolla tämä ero voitaisiin osittain selittää, pidetään sitä, että vuoden 1999 tutkimuksessa kuivikkeita ei poistettu, mikä johti siihen, että doksisykliiniä päätyi kanojen verenkiertoon uudestaan niiden luonnollisen nokkimiskäyttäytymisen vuoksi.
English: The study was well conducted and reported.
Finnish: Tämä tutkimus oli tehty hyvin, ja myös tutkimusraportti oli hyvä.
English: In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
English: In particular, there is no reason to disregard this study considering that, within the European Union, chickens used for food production may differ considerably by breed, size and age.
Finnish: Tätä tutkimusta ei ole syytä jättää huomiotta, kun otetaan huomioon, että Euroopan unionissa elintarviketuotannossa käytettävien kanojen rotu, koko ja ikä vaihtelee huomattavasti.
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Finnish: Vuoden 1999 tutkimuksesta peräisin olevat tiedot voitiin analysoida käyttäen tilastollista menetelmää, jonka perusteella varoajaksi saatiin 12 päivää.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Finnish: Tämän tutkimuksen lopputuloksena oli 12 päivän varoaika, kun taas vuoden 2011 tutkimuksessa ja kaikissa muissa tutkimuksissa, jotka koskivat niitä valmisteita, joita myyntiluvan haltija piti biologisesti samanarvoisina, varoaika määritettiin lyhyemmäksi.
English: Strength Animal species
Finnish: Vahvuus Eläinlaji Antoreitistä
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Finnish: Hyvin toteutettua lääkeainejäämätutkimusta, jossa käytetään käsiteltävänä olevaa valmistetta suurimmalla annoksella pisimmän sallitun ajan, pidetään parhaimpana tapana tuottaa tietoa sopivan varoajan määrittämiseksi valmisteelle.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Finnish: Kanojen hoidossa se on tarkoitettu Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä pasteurelloosin kliinisten merkkien ja sen aiheuttamien leesioiden vähentämiseen tai Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin hengitystieinfektioihin liittyvän sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, että vuoden 1999 tutkimusta ei tarvitse ottaa huomioon ja että varoajan määrittämisessä on otettava huomioon vain vuoden 2011 tutkimuksen tulokset, koska ne vastaavat myös muita markkinoilla olevia valmisteita koskevia päätelmiä.
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti ja eläimiä käytettiin riittävä määrä.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, ja valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti.
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa varoaikaa, joka on kuusi päivää, pidetään riittämättömänä kuluttajien turvallisuuden varmistamisen kannalta.
English: Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
Finnish: Koska tässä valmisteessa on tartarihappoa, kahden lääkeainejäämätutkimuksen tuloksia pidetään arvioinnin kannalta valideina sekä varoajan määrittämisen kannalta keskeisinä ja tarpeellisina.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei voinut toimittaa vankkoja tieteellisiä perusteluja sille, että vuoden 1999 tutkimuksen tulokset voitaisiin jättää huomiotta ja että vain uudempi tutkimus tulisi ottaa huomioon.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Finnish: Hyväksyttyjä annostuksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisten päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on kolme päivää, ja 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan, jonka jälkeen varoaika on 12 päivää.
English: Annex III
Finnish: LIITE III