FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 125 lasta (2-17,0-vuotiaita, keskimääräinen ikä 8,7 +/- 4,15; 96,8 %:lla oli ASD ja 3,2 %:lla Smith-Magenisin oireyhtymä [SMS]), joiden uni ei parantunut pelkästään käyttäytymisinterventiolla.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 125 otrok (starih od 2 do 17 let, povprečna starost 8,7 +/- 4,15; 96,8 % z ASD, 3,2 % s sindromom Smith-Magenis [SMS]), pri katerih se spanje samo z vedenjskimi ukrepi ni izboljšalo, rezultati pa so na voljo za 112 tednov.
Finnish: Älä juo alkoholia ennen, samanaikaisesti tai Slenyton ottamisen jälkeen, koska alkoholi heikentää lääkkeen tehoa.
Slovenian: Zdravilo Slenyto z alkoholom Pred, med ali po jemanju zdravila Slenyto ne pijte alkohola, ker alkohol zmanjša učinek zdravila.
Finnish: Tietoja melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Slovenian: Podatkov o uporabi melatonina pri nosečnicah ni.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen sinun tai lapsesi ei pidä ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita ennen täydellistä palautumista.
Slovenian: Vi ali vaš otrok potem, ko vzamete to zdravilo, do popolnega okrevanja ne smete voziti vozila ali kolesa ali upravljati strojev.
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon)
Slovenian: • fluvoksaminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno kompulzivne motnje);
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
Slovenian: Zadovoljstvo CSDI Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Slenytoa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Slenyto
Finnish: Aikuisilla, jotka ottivat Slenytoa 5 mg (1 x 5 mg minitabletti), melatoniinipitoisuus saavutti huippunsa 3 tunnin kuluessa antamisesta; Cmax oli 3,57 ng/ml (SD 3,64) plasmassa.
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejeli 5 mg zdravila Slenyto (1 x 5 mg mini tabletko) po hrani, so bile koncentracije melatonina najvišje v treh urah po prejemu; plazemski Cmax (SD) je znašal 3,57 ng/ml (3,64).
Finnish: Yhdistämistä tioridatsiiniin ja imipramiiniin on vältettävä.
Slovenian: Kombinaciji s tioridazinom in imipraminom se je treba izogibati.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 30 TABLETTIA - 1 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT S 30 TABLETAMI - 1 mg
Finnish: Melatoniini ei indusoi CYP1A2- tai CYP3A-entsyymejä in vitro supraterapeuttisilla pitoisuuksilla.
Slovenian: Melatonin ne inducira encimov CYP1A2 ali CYP3A in vitro pri koncentracijah, višjih, kot so terapevtske.
Finnish: Kaiken kaikkiaan melatoniinin metabolia heikentyy iän myötä; esipuberteettisen ja puberteettisen metabolia nopeammin kuin vanhemmalla iällä.
Slovenian: Na splošno se presnova melatonina s starostjo upočasnjuje ter je pred puberteto in med njo hitrejša kot v starejšem obdobju.
Finnish: Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Finnish: Sosiaalisen toimintakyvyn asteikolla (Children's Global Assessment Scale, CGAS) erot Slenyton ja lumelääkkeen välillä olivat pieniä eivätkä olleet tilastollisesti merkittäviä (taulukko 1).
Slovenian: Razlike v socialnem vedenju (CGAS) so bile med zdravilom Slenyto in placebom majhne in statistično nepomembne (preglednica 1).
Finnish: Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Slovenian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Finnish: • beetasalpaajat (verenpaineen hallintaan).
Slovenian: • beta zaviralci (ki se uporabljajo za obvladovanje krvnega tlaka).
Finnish: - autoimmuunisairaus (jolloin elimistön oma immuuni(puolustus)järjestelmä hyökkää sitä vastaan).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Finnish: Tiedot 2 mg:n melatoniinidepottableteista ja tiedot 1 mg:n ja 5 mg:n minitableteista osoittavat, että melatoniini ei kerry elimistöön toistuvan annostuksen jälkeen.
Slovenian: Podatki za 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem ter podatki za 1 mg in 5 mg mini tabletke kažejo, da se po ponavljajočem se odmerjanju melatonin ne akumulira.
Finnish: Potilaiden 6-sulfatoksimelatoniinin kokonaiseritys oli selvästi vähäisempää verrattuna verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Finnish: Melatoniini sitoutuu pääasiassa albumiiniin, happamaan alfa1-glykoproteiiniin ja HDL:iin.
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Finnish: Vakioitu arvio erosta hoitojen välillä oli 43,2 minuuttia satunnaistettujen koko joukossa (MI, p=0,039).
Slovenian: Prilagojena ocenjena razlika v zdravljenju je v celotni randomizirani skupini znašala 43,2 minute (MI, p = 0,039).
Finnish: Pääasiallinen metabolia tapahtuu maksan mikrosomin P-450-järjestelmässä hydroksyloitumalla C6:ssa ja muodostaen 6-hydroksymelatoniinia.
Slovenian: Glavna metabolična pot poteka od hidroksilacije pri C6, prek jetrnih mikrosomov sistema P-450 do tvorbe 6-hidroksimelatonina.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai lapsesi käyttää, olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi on käyttänyt, tai saatat käyttää tai lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, sta pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele tabletteja.
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Finnish: Melatoniini metabolia tapahtuu pääasiassa CYP1A-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Na metabolizem melatonina vplivajo večinoma encimi CYP1A.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku se pričakuje zaspanost.
Finnish: Lääkityksen jälkeisen 2 viikon lumelääkehoitojakson jälkeen useimmissa pistemäärissä todettiin huononemista, mutta ne olivat edelleen merkitsevästi parempia kuin lähtötilanteessa eikä merkkejä rebound-ilmiöstä havaittu.
Slovenian: Po dveh tednih prenehanja jemanja zdravila Slenyto in začetku jemanja placeba je bilo opaženo opisno znižanje večine ocen, vendar so bile ravni še vedno bistveno višje od izhodiščnih, brez znakov povratnega učinka.
Finnish: • Aggressio
Slovenian: • agresivnost
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu aikuisille tarkoitettujen 2 mg melatoniinidepottablettien off-label -käytössä: Epilepsia, näköhäiriöt, hengenahdistus, nenäverenvuoto, ummetus, ruokahaluttomuus, kasvojen turvotus, ihon haavaumat, epänormaali olo, poikkeava käyttäytyminen ja neutropenia.
Slovenian: Pri neodobreni uporabi zdravila za odrasle, 2 mg tablete melatonina s podaljšanim sproščanjem, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostost neznana): epilepsija, poslabšanje vida, dispneja, epistaksa, zaprtost, zmanjšan tek, zabuhel obraz, kožna lezija, nenormalno počutje, nenormalno vedenje in nevtropenija.
Finnish: (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovenian: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Finnish: Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: Fluvoksamin zvišuje ravni melatonina (AUC 17-krat višji, serumska koncentracija Cmax pa 12-krat), saj zavira njegov metabolizem z izocimi jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla (2-18 vuotiailla), joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, joka on neurogeneettinen sairaus (hermostoon ja aivoihin vaikuttava perinnöllinen häiriö).
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) z motnjami avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, nevrogenetsko boleznijo (dedna bolezen, ki prizadene živčevje in možgane).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,32 mg laktoosia.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat/annat Slenytoa, sillä niissä tapauksissa sen käyttöä ei suositella.
Slovenian: Preden vzamete/date zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom, ker njegova uporaba v takih primerih ni priporočljiva;
Finnish: Taulukko 1: LASTEN KÄYTTÄYTYMINEN (kaksoissokkoutetut 13 viikkoa)
Slovenian: Preglednica 1: OTROKOVO VEDENJE (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina
Finnish: • estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
Slovenian: • estrogeni (ki se uporabljajo za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje);
Finnish: Yhteiskäyttöä fluvoksamiinin, alkoholin, bentsodiatsepiinien/muiden unilääkkeiden, tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinskimi/nebenzodiazepinskimi hipnotiki, tioridazinom in imipraminom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Slenyto Lumelääke 0,13 (0,258)[-0,38; 0,64]
Slovenian: Placebo 0,13 (0,258) [-0,38; 0,64]
Finnish: Valmisteiden samanaikainen anto heikensi tarkkaavuutta, muistia ja koordinaatiokykyä enemmän kuin pelkkä tsolpideemi.
Slovenian: Sočasno dajanje je vplivalo na poslabšanje pozornosti, spominskih funkcij in koordinacije v primerjavi z dajanjem samega zolpidema.
Finnish: Jokainen depottabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 8,86 mg laktoosia.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2, kot so kinoloni (ciprofloksacin in norfloksacin), lahko povzročijo povečano izpostavljenost melatoninu.
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovorih) za sproščanje serij
Finnish: Varotoimena melatoniinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Finnish: CYP1A2:n indusorit, kuten karbamatsepiini ja rifampisiini, voivat pienentää plasman melatoniinipitoisuuksia.
Slovenian: Spodbujevalci CYP1A2, kot sta karbomazepin in rifampicin, lahko zmanjšajo plazemske koncentracije melatonina.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän vasteen TST:ssä (45 minuutin lisäys lähtötilanteesta) tai SL:ssä (lyheni 15 minuuttia lähtötilanteesta) oli merkitsevästi suurempi Slenytovalmistetta saaneiden kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (68,9 % vs. 39,3 %; p=0,001).
Slovenian: Odstotek udeležencev, ki so dosegli klinično pomembne odzive glede skupnega časa spanja (TST) (podaljšanje za 45 minut glede na izhodišče) in/ali latence uspavanja (SL) (skrajšanje za 15 minut glede na izhodišče), je bil pri zdravilu Slenyto veliko večji kot pri placebu (68,9 % oziroma 39,3 %; p = 0,001).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää estrogeeneja (esim. ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa), jotka nostavat melatoniinipitoisuutta estämällä sen CYP1A1- ja CYP1A2välitteisen metabolian.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo estrogene (npr. za kontracepcijo ali nadomestno hormonsko zdravljenje), saj zvišujejo ravni melatonina z zaviranjem njegovega metabolizma z encimi CYP1A1 in CYP1A2.
Finnish: Saatavina 60 tabletin pullossa ja 30 tai 60 tabletin läpipainopakkauksessa.
Slovenian: Na voljo v plastenki po 60 tablet in pretisnih omotih po 30/60 tablet.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
Slovenian: Zaradi odmerka, ki presega priporočeni dnevni odmerek, se boste lahko vi/vaš otrok počutili zaspani.
Finnish: Tutkimuksissa melatoniinia on annettu samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden tioridatsiinin ja imipramiinin kanssa.
Slovenian: V študijah se je melatonin dajal sočasno s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki učinkujeta na osrednji živčni sistem.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta on arvioitu satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa lapsilla, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö (ADS) ja Smith-Magenisin oireyhtymän aiheuttamia hermoston kehityshäiriöitä, ja joiden unessa ei havaittu paranemisen merkkejä nukkumiskäyttäytymisen vakiointervention jälkeen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ocenjeni v randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri otrocih s sindromi avtističnega spektra (ASD) in/ali nepravilnostmi v razvoju živčevja, ki jih je povzročil sindrom Smith-Magenis, pri katerih običajni ukrepi spalnega vedenja niso pokazali izboljšanja.
Finnish: Lähtötilanteessa nukahtamisviiveen (Sleep Latency, SL) keskiarvo oli 95,2 minuuttia Slenytoryhmässä ja 98,8 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je znašala izhodiščna povprečna latenca uspavanja (SL - Sleep Latency) 95,2 minute, v skupini s placebom pa 98,8 minute.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Finnish: • Ärtyisyys
Slovenian: • razdražljivost
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Slovenian: Beta zaviralci lahko ponoči zmanjšajo sproščanje endogenega melatonina, zato jih je treba jemati zjutraj.
Finnish: Lähtötilanteessa TST:n keskiarvo oli 457,2 minuuttia Slenyto-ryhmässä ja 459,9 minuuttia lumelääkeryhmässä.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen SDQ-kokonaispistemäärän muutoksen suuntaus oli Slenytolle suotuisa (p=0,077).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Finnish: Melatoniinilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Melatonin ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
Slovenian: Melatonin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in nebenzodiazepinskih hipnotikov, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Finnish: Slenyto on tarkoitettu käytettäväksi unettomuuden hoitoon 2-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD) tai Smith-Magenisin oireyhtymä, silloin, kun unihygieniatoimenpiteet eivät ole riittäneet.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s sindromom avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
Finnish: Tästä syystä annettaessa sekä CYP1A2:n indusoreita että melatoniinia annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
Finnish: Melatoniinista noin 60 % sitoutuu plasman proteiineihin in vitro.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Finnish: 13 viikon kaksoissokkoutetun jakson loppuun mennessä LSE:n keskiarvo piteni keskimäärin 77,9 minuuttia Slenyto-hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna 25,5 minuuttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
Slovenian: Za kaj se uporablja
Finnish: Mitä Slenyto sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää simetidiiniä, joka on tiettyjen sytokromi-P450 (CYP450)-entsyymien, pääasiassa CYP1A2:n voimakas inhibiittori, ja siten nostaa plasman melatoniinipitoisuutta estämällä sen metaboliaa.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo cimetidin, ki je močan zaviralec nekaterih encimov iz skupine citokromov P450 (CYP450), predvsem encima CYP1A2, saj se zaradi zaviranja njegovega metabolizma zvišajo plazemske ravni melatonina.
Finnish: Tioridatsiini ja imipramiini
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Finnish: • metoksipsoraleenit (ihosairauksien, esim. psoriaasin, hoitoon)
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Finnish: • Äkillinen nukahtaminen
Slovenian: • nenaden spanec
Finnish: Jos sinä tai lapsesi kärsitte jatkuvasta uneliaisuudesta, kääntykää lääkärin puoleen.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok nenehno zaspani, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Nieltävä kokonaisena.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Slovenian: V materinem mleku je bil izmerjen endogeni melatonin, torej se eksogeni melatonin verjetno izloči v materino mleko.
Finnish: melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov v skladu z MedDRA in po pogostosti pojavljanja.Skupine pogostosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se predvidoma odstrani v 12 urah po zaužitju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Slenyto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Slenyto
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
Slovenian: • karbamazepinom (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije);
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Finnish: Induktiosinetöidyillä polypropyleenikorkeilla suljetut HDPE-pullot.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Finnish: Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
Slovenian: Kombinaciji z benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki se je treba izogibati.
Finnish: Saatavina pullossa ja 30 tabletin läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Finnish: • imipramiini (masennuksen hoitoon)
Slovenian: • imipraminom (ki se uporablja za zdravljenje depresije).
Finnish: LÄPIPAINOLEVY 30 TABLETTIA - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Finnish: • Epänormaali käyttäytyminen
Slovenian: • nenormalno vedenje
Finnish: Koska melatoniinin metabolia tapahtuu pääasiassa maksassa, maksan vajaatoiminta nostaa endogeenisen melatoniinin tasoja.
Slovenian: Jetrna okvara Melatonin se presnavlja predvsem v jetrih, zato ima jetrna okvara za posledico višje ravni endogenega melatonina.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je melatonin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit
Slovenian: Slenyto 1 mg
Finnish: Kalvopäällyste Karmelloosinatrium (E466) Maltodekstriini Glukoosimonohydraatti Lesitiini (E322) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Finnish: • simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
Slovenian: • cimetidinom (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede želodca);
Finnish: Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Slovenian: Pred začetkom študije je bila pri 28,8 % bolnikih ugotovljena motnja aktivnosti in pozornosti (ADHD), 77 % bolnikov pa je imelo na začetku študije zaradi hiperaktivnosti in pomanjkljive pozornosti neobičajno oceno, določeno na podlagi vprašalnika SDQ (Streght and Difficulties Questionnaire) (>= 7).