FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allattamento Alemtuzumab è stato rilevato nel latte materno e nella prole di topi femmina in fase di allattamento.
Swedish: Amning Alemtuzumab har detekterats i mjölk och hos avkomma från ammande honmöss.
Italian: Gravi infezioni da virus della varicella zoster, comprese la varicella primaria e la riattivazione della varicella zoster, si sono verificate più spesso nei pazienti trattati con 12 mg (0,4%) di LEMTRADA negli studi clinici rispetto a quelle con IFNB-1a (0%).
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Italian: • Un test di funzionalità tiroidea, come ad es. il livello di ormone tireostimolante (prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi)
Swedish: • Test av tyreoideafunktionen, såsom nivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) (före behandlingsstart och därefter var tredje månad)
Italian: Nella maggior parte dei casi il tempo di insorgenza era entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA.
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Italian: Le più importanti reazioni avverse sono autoimmunità (ITP, patologie della tiroide, nefropatie, citopenie), IAR e infezioni.
Swedish: De viktigaste biverkningarna var autoimmunitet (ITP, tyreoidearubbningar, nefropatier, cytopenier), IAR:er och infektioner.
Italian: Le reazioni avverse più comuni con LEMTRADA (nel ≥20% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, cefalea, piressia e infezioni delle vie aeree.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av LEMTRADA (hos ≥20 % av patienterna) var hudutslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner.
Italian: Per la somministrazione endovenosa, prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino inserendo una siringa in condizioni di asepsi.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Italian: In tutti i follow-up disponibili, inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento, gli IAR più comuni includevano cefalea, eruzione cutanea, piressia, nausea, orticaria, prurito, insonnia, brividi, rossore, affaticamento, dispnea, disgeusia, fastidio al torace, eruzione cutanea generalizzata, tachicardia, bradicardia, dispepsia, capogiro e dolore.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga uppföljningsdata, inklusive de från patienter som genomgått ytterligare behandlingsomgångar, var de vanligaste reaktionerna huvudvärk, hudutslag, feber, illamående, urtikaria, klåda, sömnlöshet, frossa, flush, trötthet, andnöd, smakförändringar, obehag i bröstet, generaliserat utslag, takykardi, bradykardi, dyspepsi, yrsel och smärta.
Italian: Chieda immediatamente aiuto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sanguinamento polmonare: difficoltà a respirare, tosse con perdita di sangue, dolore toracico, asimmetria del viso, forte mal di testa improvviso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà a parlare o dolore al collo.
Swedish: Se till att få hjälp omedelbart om du har något av följande symtom från blödning i lungan: andningssvårigheter, hostar blod, bröstsmärta, hängande ansiktshalva, plötslig allvarlig huvudvärk, svaghet i ena kroppshalvan, svårigheter med tal eller nacksmärta.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata classificata di grado lieve-moderato.Eventi endocrini gravi si sono verificati nel 4,4% dei pazienti, con morbo di Basedow (anche noto come malattia di Graves), ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite autoimmune, e gozzo verificatisi in più di 1 paziente.
Swedish: Allvarliga endokrina rubbningar inträffade hos 4,4 % av patienterna, med Basedows sjukdom (även känd som Graves sjukdom), hypertyreos, hypotyreos, autoimmun tyreoidit och struma förekommande hos fler än en patient.
Italian: Da un totale di 1.486 pazienti trattati con LEMTRADA (12 mg o 24 mg), che ha costituito la popolazione di sicurezza in un'analisi dei dati accorpati di studi clinici nella SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni), sono stati stimati 8.635 anni-paziente di follow-up di sicurezza .
Swedish: Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
Italian: A 3 anni, LEMTRADA diminuiva il rischio di CDW al mese 6 del 76% (rapporto di rischio 0,24 [IC 95%: 0,110; 0,545], p<0,0006) e diminuiva ARR del 67% (rapporto tra tassi 0,33 [IC 95%: 0,196; 0,552], p<0,0001) rispetto a IFN BETA-1a sottocutaneo.
Swedish: Vid år 3 minskade LEMTRADA risken för 6-månaders-CDW med 76 % (riskkvot 0,24 [95 % CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) och reducerade ARR med 67 % (frekvenskvot 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) jämfört med subkutant IFNB-1a.
Italian: La SM è una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Swedish: Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Italian: 2 Guida per il paziente:
Swedish: Patientguide:
Italian: E' possibile diagnosticare l'infiammazione del fegato attraverso esami del sangue che dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Swedish: Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Italian: Creatinina sierica aumentata
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Italian: La sicurezza e l'efficacia di alemtuzumab nella SM sono state valutate in 3 studi clinici randomizzati, in cieco, con comparatore attivo e 1 studio di estensione, non controllato, in cieco per il valutatore, nei pazienti con SMRR.
Swedish: Säkerheten och effekten av alemtuzumab vid MS har utvärderats i 3 randomiserade, bedömarblindade (rater blinded) kliniska prövningar med jämförelse mot aktivt behandlade patienter med RRMS och 1 okontrollerad bedömarblindad förlängningsstudie.
Italian: Contusione, reazione correlata all'infusione
Swedish: Blåmärke, infusionsrelaterad reaktion
Italian: 1 Infezioni da herpes virus includono i PT: Herpes orale, Herpes simplex, Herpes genitale, Infezione da herpes virus, Herpes simplex genitale, Dermatite erpetica, Herpes simplex oftalmico, Sierologia positiva per herpes simplex.
Swedish: 1Herpesvirusinfektioner inkluderar PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpesvirusinfektion, Genital herpes simplex, Herpes dermatit, Oftalmisk herpes simplex, Herpes simplex serologi positiv.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di polmonite, che possono includere fiato corto, tosse, dispnea, dolore al petto o oppressione toracica ed emottisi.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rapportera symtom på pneumonit, vilket kan innefatta andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och hemoptys.
Italian: Durante l'uso dopo la commercializzazione, sono stati riportati altri casi di colecistite acuta alitiasica in pazienti trattati con LEMTRADA.
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in 5 giorni consecutivi, seguiti da 3 giorni consecutivi dopo 12 mesi dal ciclo di trattamento iniziale.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Italian: Piressia*, stanchezza*, brividi*
Swedish: Feber*, trötthet*, frossa*
Italian: È stata riportata polmonite in pazienti che hanno ricevuto infusioni di LEMTRADA.
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Swedish: Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Italian: Citopenie autoimmuni sospette, quali neutropenia, anemia emolitica e pancitopenia, sono state raramente segnalate negli studi clinici sulla SM.
Swedish: Misstänkta autoimmuna cytopenier som neutropeni, hemolytisk anemi och pancytopeni har i sällsynta fall rapporterats i kliniska prövningar vid MS.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione di LEMTRADA per via endovenosa in circa 4 ore.
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
Italian: Patologie endocrine della tiroide incluse patologie autoimmuni della tiroide sono state osservate nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA.
Swedish: Endokrina sjukdomar inklusive autoimmuna tyreoidearubbningar har observerats hos 36,8 % av patienterna som i kliniska prövningar behandlades med 12 mg LEMTRADA mot MS med en median av 6,1 års uppföljning (maximalt 12 år) från första exponeringen för LEMTRADA.
Italian: La malattia anti-GBM può causare insufficienza renale che necessita di dialisi e/o trapianto se non trattata rapidamente e può essere potenzialmente letale se non trattata.
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
Swedish: Menorragi, oregelbunden menstruation
Italian: Il monitoraggio per gli effetti indesiderati e gli esami di controllo devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Swedish: Övervakning med avseende på biverkningar och regelbunden provtagning måste fortsätta i fyra år efter den sista infusionen.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Swedish: Patienter med angina pectoris eller hjärtinfarkt i anamnesen.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
Swedish: Efter denna tidsperiod ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på nefropatier.
Italian: Reazioni associate all'infusione (IAR)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IAR:er (infusion associated reactions))
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Swedish: o TPK (trombocytantal) ska kontrolleras direkt efter infusionen på dag 3 och 5 under första behandlingsomgången, och även direkt efter infusion på dag 3 under varje efterföljande behandlingsomgång.
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di alemtuzumab sono state osservate durante la gestazione e dopo il parto dei topi.
Swedish: Överföring till placenta och potentiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab observerades hos möss under dräktighet och efter födseln.
Italian: • aumento del numero dei globuli bianchi, quali neutrofili, eosinofili (un altro tipo di cellule bianche del sangue), anemia, diminuzione del numero dei globuli rossi, formazione di lividi o emorragie (sanguinamento), gonfiore dei linfonodi
Swedish: • förhöjt antal vita blodkroppar så som neutrofiler, eosinofiler (olika typer av vita blodkroppar), blodbrist (anemi), minskat procentantal röda blodkroppar, lätt att få eller överdriven mängd blåmärken eller blödningar, svullna lymfkörtlar
Italian: Orticaria*, eruzione cutanea*, prurito*, eruzione cutanea generalizzata*
Swedish: Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Spill och avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Italian: Devono essere disponibili specialisti e attrezzature per la diagnosi e la gestione tempestive delle reazioni avverse, in particolare ischemia miocardica e infarto miocardico, reazioni avverse cerebrovascolari, patologie autoimmuni e infezioni.
Swedish: Specialister och utrustning som krävs för snabb diagnos och hantering av biverkningar, särskilt myokardiell ischemi och hjärtinfarkt, cerebrovaskulära biverkningar, autoimmuna tillstånd, och infektioner, ska finnas tillgänglig.
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
Swedish: Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA.
Italian: • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
Swedish: • Patienter med högaktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (DMT) eller
Italian: Nei pazienti trattati con LEMTRADA sono stati segnalati casi di epatite autoimmune (compresi casi letali e casi che hanno richiesto il trapianto di fegato) e di lesioni epatiche correlate a infezioni (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Fall av autoimmun hepatit (inklusive dödsfall och fall som krävt levertransplantation) och infektionsrelaterad leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA (se avsnitt 4.3).
Italian: Gli eventi autoimmunitari segnalati nei pazienti trattati con alemtuzumab includono neutropenia, anemia emolitica (compreso un caso fatale), emofilia acquisita, malattia anti-GBM e malattie della tiroide.
Swedish: Autoimmuna händelser som rapporterats hos alemtuzumab-behandlade patienter omfattar neutropeni, hemolytisk anemi (inklusive ett dödligt fall), förvärvad hemofili, anti-GBM-sjukdom och tyreoideasjukdom.
Italian: Negli studi sui topi, le variazioni delle conte dei linfociti sono state osservate nei cuccioli esposti ad alemtuzumab durante la gestazione a dosi di 3 mg/kg/die per 5 giorni consecutivi (AUC 0,6 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die).
Swedish: I studier på möss observerades förändringar av antalet lymfocyter hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under dräktigheten med doser upp till 3 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 0,6 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag).
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
Swedish: Behandling med intravenöst alemtuzumab med doser upp till 10 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 7,1 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos huCD52-transgena hanmöss.
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Italian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Swedish: Om du har en obehandlad sköldkörtelrubbning kan detta skada fostret eller det nyfödda barnet.
Italian: Proteinuria, ematuria
Swedish: Proteinuri, hematuri
Italian: Malattia autoimmune
Swedish: Autoimmun sjukdom
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Swedish: Figur 1: Tid till 6-månaders CDW i studie 2
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA
Swedish: Hur LEMTRADA ska förvaras
Italian: I pazienti devono essere istruiti sulla potenziale insorgenza tardiva di reazioni associate all'infusione e sulla necessità di segnalare i sintomi e di richiedere cure mediche adeguate.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för sent uppkomna infusionsrelaterade biverkningar och instrueras att rapportera symtom och att kontakta sjukvården.
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
Swedish: Autoimmun tyroidit inklusive subakut tyroidit, struma, antityreoid-antikroppspositiv
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Italian: • Infezioni: infezioni delle vie aeree, come raffreddore e sinusite, infezioni del tratto urinario, infezioni da herpes
Swedish: • Infektioner: luftvägsinfektioner som förkylning och bihåleinflammation, urinvägsinfektion, herpesinfektion
Italian: Nella SMRR, i pazienti manifestano recidive seguite da periodi di miglioramento.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Italian: LEMTRADA contiene sodio e potassio
Swedish: LEMTRADA innehåller natrium och kalium.
Italian: Si consiglia di pre-trattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före administreringen av LEMTRADA under de första tre dagarna i varje behandlingsomgång.
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
Swedish: Alemtuzumab är en monoklonal antikropp som med hjälp av rekombinant DNA-teknik produceras i en suspensionskultur bestående av mammalieceller (äggstock från kinesisk hamster) och näringsmedel.
Italian: I pazienti erano trattati con 12 mg/die di LEMTRADA (N=108) oppure con 24 mg/die (N=108), somministrati una volta al giorno per 5 giorni al Mese 0 e per 3 giorni al Mese 12 oppure con 44 µg di IFNB-1a sottocutaneo (N=107), somministrato 3 volte a settimana per 3 anni.
Swedish: Patienterna behandlades med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (n = 108) vilket administrerades en gång per dag under fem dagar vid månad 0 och under tre dagar vid månad 12 eller subkutant IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrerat tre gånger per vecka under tre år. Fyrtiosex patienter fick en tredje behandlingsomgång med LEMTRADA med 12 mg/dag eller 24 mg/dag under tre dagar vid månad 24.
Italian: Negli studi clinici controllati sulla SM di durata fino a 2 anni si sono verificate infezioni, prevalentemente di grado lieve-moderato, nel 71% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA rispetto al 53% dei pazienti trattati con interferone beta-1a per via sottocutanea [IFNB-1] (44 g 3 volte alla settimana)e sono state.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid MS med upp till 2 års varaktighet förekom infektioner hos 71 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA 12 mg jämfört med 53 % av patienterna behandlade med subkutant interferon beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogram 3 gånger i veckan), och var övervägande av mild till måttlig svårighetsgrad.
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga autoimmuna tillstånd inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade icke-MS-patienter.
Italian: LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Swedish: LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi för vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: cambiamenti nella frequenza cardiaca, cefalea, eruzione cutanea, eruzione cutanea sul corpo, febbre, orticaria, brividi, prurito, arrossamento del viso e del collo, stanchezza, nausea
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Swedish: Bekräftad funktionshinderförbättring (Confirmed disability improvement (CDI)) Tid till CDI-debut definierades som en minskning med minst 1 poäng av EDSS från en EDSS-poäng vid studiestart ≥2 och som kvarstod i minst sex månader.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di infezione come febbre, linfonodi ingrossati o stanchezza.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, om du får infektionssymtom såsom feber, svullna körtlar eller trötthet.
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Swedish: Ytterligare användbar information om dessa autoimmuna tillstånd och hur man testar för dem finns i patientguiden för LEMTRADA.
Italian: Dopo questo periodo di tempo i test devono essere eseguiti in funzione dei risultati clinici indicativi di disfunzione tiroidea o in caso di gravidanza.
Swedish: Därefter ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på tyreoidearubbning eller vid graviditet.
Italian: Deve segnalare al medico sintomi quali fiato corto, tosse, mancanza di fiato, dolore al petto o senso di oppressione toracica e sangue nell'espettorato, poiché questi possono essere causati dalla polmonite.
Swedish: Du bör rapportera symtom som andfåddhet, hosta, väsande andning, bröstsmärta eller trånghet i bröstet och blodiga upphostningar till din läkare, eftersom de kan orsakas av pneumonit.
Italian: Ischemia miocardica e infarto miocardico
Swedish: Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Italian: I sintomi dell'emofilia A acquisita sono descritti nel paragrafo 4.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Italian: Se viene somministrato un ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione.
Swedish: Om ytterligare behandlingsomgångar administreras, ska fortsatt säkerhetsuppföljning göras i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Italian: • Reazioni da infusione che si possono verificare al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione: indigestione, fastidio al torace, dolore, capogiro, gusto alterato, difficoltà a dormire, respirazione difficoltosa o affanno, diminuzione della pressione arteriosa, dolore in sede di infusione
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: matsmältningsbesvär, obehag i bröstet, smärta, yrsel, smakförändringar, sömnsvårigheter, andningssvårigheter eller andfåddhet, lågt blodtryck, smärta vid infusionsstället
Italian: Durata dell'estensione
Swedish: Förlängningstid