FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
German: Todesfälle (%)
Maltese: Mewt (%)
German: Septischer Schock* Sepsis*
Maltese: Komuni xokk settiku* sepsis* sinożite
German: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Maltese: L-irbit ta' decitabine mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti (< 1%).
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Maltese: CR = (complete remission) kontroll sħiħ tal-marda; CRp = (complete remission with incomplete platelet recovery) kontroll sħiħ tal-marda bi rkuprar mhux sħiħ tal-plejtlits, EFS = (event-free survival) sopravivenza mingħajr effetti, PFS = (progression-free survival) sopravivenza mingħajr avvanz tal-marda, OR = (odds ratio) proporzjon ta' probabbiltà, HR = (hazard ratio) proporzjon ta' periklu - = Ma setax jiġi stmat
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Maltese: TC (grupp flimkien) n = 243
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (temperatura ≥ 38.5°C u għadd assolut tan-newtrofils < 1,000/µL)
German: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Maltese: Джонсън България" ЕООД
German: 95% Konfidenzintervall
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Maltese: Tabella 2: Punti aħħarin oħra ta' effikaċja għall-istudju DACO-016 (popolazzjoni ITT)
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
German: Cl (l/h)
Maltese: CL (L/siegħa)
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Maltese: • Is-sutanza attiva hija decitabine.
German: Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis*
Maltese: Mhux magħruf enterokolite, inkluż kolite newtropenika, ċekite*
German: Gelegentlich Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
Maltese: Mhux komuni dermatożi newtrofilika akuta bid-deni (sindromu ta' Sweet)
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi rrappurtati kienu konistenti mal-profil magħruf ta' sigurtà ta' Dacogen fl-adulti (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli).
German: Die Anzahl der mit Dacogen behandelten Kaukasier betrug 209 (86,4%) und die mit asiatischer Herkunft 33 (13,6%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'Dacogen skont ir-razza kienu Bojod 209 (86.4%) u Asjatiċi 33 (13.6%).
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Maltese: L-età medjana għall-popolazzjoni blintenzjoni li tiġi kkurata (ITT) kienet ta' 73 sena (tvarja minn 64 sa 91 sena).
German: Außer Pneumonie, Harnwegsinfektion, Sepsis, septischer Schock und Sinusitis.
Maltese: Li teskludi pnewmonja, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, sepsis, xokk settiku u sinusite.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Maltese: • Emorraġija (gastrointestinali, ġenitoawrinarja, pulmonari bi plejtlits < 25,000/µL jew kwalunkwe emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali)
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Huwa jintuża fl-adulti.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: (12 Patienten [70,6%]), Durchführung einer Transplantation (3 [17,6%]), Entscheidung des Prüfarztes (1 [5,9%]) sowie „Sonstige" (1 [5,9%]).
Maltese: 6%] individwu), individwi li pproċedew għal trapjant (3 [17.6%]), deċiżjoni tal-investigatur (1 [5.9%]), u "oħrajn" (1 [5.9%]).
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva inkluża reazzjoni anafilattika
German: Decitabin (5-Aza-2-desoxycytidin) ist ein Cytidin-Desoxynucleosidanalogon, das in niedrigen Dosierungen die DNS-Methyltransferasen selektiv hemmt und so zu einer Gen-Promoter-Hypomethylierung führt, die in einer Reaktivierung der Tumorsuppressor-Gene und einer Induktion der Zelldifferenzierung oder der Zellseneszenz gefolgt von programmiertem Zelltod resultieren kann.
Maltese: Decitabine (5-aza-2'-deoxycytidine) huwa analogu ta' cytidine deoxynucleoside li jimpedixxi b'mod selettiv il-methyltransferases tad-DNA f'dożi baxxi, li jwassal għal hypomethylation tal-promutur talġene li tista' twassal għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-ġeni li jrażżnu t-tumur, induzzjoni tad-divrenzjar taċ-ċelluli jew xjuħija taċ-ċellula segwit minn mewt programmat taċ-ċellula.
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Maltese: Fil-fergħa tal-grupp ikkurati b'Dacogen, kien hemm inċidenza ogħla ta' twaqqif ta' trattament minħabba avvenimenti avversi f'nisa meta mqabbla ma' l-irġiel (43% kontra 32%).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Maltese: • Id-doża hija ta' 20 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
German: 5,0 Monate, HR = 0,82; 95% KI: 0,68; 0,99, nominaler p-Wert = 0,0373, Abbildung 2).
Maltese: 82 (0.68, 0.99) Logrank valur p: 0.0373
German: Gelegentlich Panzytopenie*
Maltese: Mhux komuni panċitopenija*
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni uriet li l-farmakokinetika ta' decitabine mhijiex dipendenti fuq l-età (ġiet studjata medda ta' etajiet bejn 40 u 87 sena; medjan ta' 70 sena).
German: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine'.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Maltese: • Din il-mediċina fiha 0.29 mmol (6.67 mg) ta' sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir/tal-mejda) f'kull kunjett.
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Maltese: Kull infezzjoni oħra (virali, batterika, fungali)
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg decitabine.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Maltese: Iż-żmien medjan sa CR kien ta' 4.1 xhur, u ż-żmien medjan ta' CR kien 18.2 xahar.
German: bis
Maltese: NA
German: Es besteht die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch sequenzielle Phosphorylierung (durch intrazelluläre Phosphokinase-Aktivitäten) aktiviert werden und/oder durch Enzyme metabolisiert werden, die an der Inaktivierung von Decitabin beteiligt sind (z. B. Cytidin-Deaminase).
Maltese: Hemm potenzjal ta' interazzjoni ta' bejn il-mediċini ma' aġenti oħra li li jiġu attivati huma wkoll b'fosforilazzjoni sekwenzjali (permezz tal-attivitajiet intraċellulari ta' phosphokinase) u/jew li huma mmetabolizzati b'enżimi implikati fil-inattivazzjoni ta' decitabine (e.ż. cytidine deaminase).
German: Decitabin wird intrazellulär mittels sequenzieller Phosphorylierung durch Phosphokinase-Aktivitäten in das entsprechende Triphosphat aktiviert, welches dann durch die DNA-Polymerase inkorporiert wird.
Maltese: Ġewwa ċ-ċellula, decitabine jiġi attivat b'fosforilazzjoni sekwenzjali permezz ta' attivitajiet ta' phosphokinase għat-triphosphate ekwivalenti, li mbagħad jiġi inkorporat mill-polymerase tad-DNA.
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2; 37) beobachtet.
Maltese: ITT, rata ta' CR ta' 23.6% (95% CI: 13.2,37) ġiet osservata fi 13/55 individwu kkurat b'Dacogen.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
Maltese: Eċċipjenti: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), u hydrochloric acid.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Maltese: Fi studji kliniċi f'AML u s-sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome), il-frekwenza ta' rappurtar għal iperbilirubinimja kienet ta' 11% għal Gradi Kollha u 2% għal Grad 3-4. * Tinkudi każijiet b'riżultat fatali.
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Maltese: Analiżi ta' dejta matura ta' sopravivenza globali (popolazzjoni ITT).
German: Schwere im Zusammenhang mit einer Blutung stehende Nebenwirkungen, davon einige mit letalem Ausgang, wie etwa zentralnervöse (ZNS) Blutung (2%) und gastrointestinale (GI) Blutung (2%), im Zusammenhang mit einer schweren Thrombozytopenie, wurden bei Patienten während der Behandlung mit Decitabin berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji għall-mediċina marbuta mal-fsada, li xi wħud minnhom iwasslu għal mewt, bħal emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) (2%) u emorraġija gastrointestinali (GI) (2%), filkuntest ta' tromboċitopenija qawwija, kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jieħdu decitabine.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Maltese: Dacogen fih potassium u sodium
German: Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen (preferred terms) Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock.
Maltese: Inklużi termini preferiti sensittività eċċessiva, sensittività eċċessiva għall-mediċina, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, reazzjoni anafilaktojda, xokk anafilaktojdu.
German: B-2340 Beerse Belgium
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr avvanz talmarda kien itwal b'mod sinifikanti għal individwi fil-fergħa ta' Dacogen, 3.7 xhur (95% CI: 2.7; 4.6) meta mqabbla ma' individwi fil-fergħa TC, 2.1 xhur (95% CI: 1.9; 3.1); proporzjon ta' periklu 0.75 (95% CI: 0.62; 0.91), p = 0.
German: Was ist Dacogen?
Maltese: Tużax Dacogen:
German: Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute.
Maltese: Kriterji għat-Terminoloġiji Komuni għall-Agħar Gradi ta' Każijiet Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel zwischen 13,8 mg und 138 mg (0,6-6 mmol) Natrium pro Dosis (abhängig von der Infusionsflüssigkeit zur Verdünnung), entsprechend 0,7-7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u ddilwizzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina, din il-mediċina jkun fiha bejn 13.8 mg-138 mg (0.6-6 mmol) sodium f'kull doża (skont il-fluwidu tal-infużjoni għad-dilwazzjoni), ekwivalenti għal 0.7-7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Maltese: Evidenza mill-litteratura turi li decitabine jista' jikkaġuna kanċer.
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Maltese: X'inhu Dacogen Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza globali fil-poplazzjoni ITT kien ta' 7.6 xhur (95% CI: 5.7, 11.5).
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Maltese: Fi żmien 15-il minuta minn wara r-rikostituzzjoni, il-konċentrat (f'10 ml ta' ilma sterili għall-injezzjoni) għandu jiġi ddilwit aktar bi fluwidi tal-infużjoni mkessħin (2°C - 8°C).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull kunjett fih 5 mmol ta' potassium (E340) u 0.29 mmol ta' sodium (E524).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni tal-Grad 3/4 għall-mediċina (≥ 20%) kienu jinkludu pulmonite, tromboċitopenija, newtropenija, newtropenija bid-deni u anemija.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' konċentrat 5 mg ta' decitabine.
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni (PK) ta' decitabine nġabru minn 3 studji kliniċi fuq 45 pazjent b'AML jew b'sindrome majelodisplatiku (MDS) li użaw l-iskeda ta' għoti għal ħamestijiem.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) ist bei Krebspatienten groß, was auf eine Verteilung in periphere Gewebe hinweist.
Maltese: IlVdss ta' decitabine f'pazjenti bil-kanċer huwa kbir, li jindika distribuzzjoni fit-tessuti periferali.
German: Dacogen ist während der Stillzeit kontraindiziert; falls daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Dacogen huwa kontraindikat waqt it-treddigħ; għalhekk, jekk tkun meħtieġa kura b'din il-mediċina, ittreddigħ għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Maltese: Id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku, madankollu, kien hemm tendenza ta' titjib fis-sopravivenza bi tnaqqis ta' 15% fir-riskju ta' mewt għall-individwi fil-fergħa ta' Dacogen (Figura 1).
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Maltese: Dacogen huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) de novo jew sekondarja, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tasSaħħa (WHO - World Health Organisation) li ma jistgħux jieħdu kimoterapija standard ta' induzzjoni.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Maltese: Dacogen 50 mg trab għall-infużjoni decitabine
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Maltese: Wara li tipprepara l-mediċina, hija jkun fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, i.e. hija essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3.
Maltese: B'din irrikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta' decitabine f'pH ta' 6.7 sa 7.3.
German: Die Raten für Gesamtüberleben und komplette Remission bei im Voraus spezifizierten krankheitsbezogenen Subgruppen (d. h. zytogenetisches Risiko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score, Alter, AML-Typ und Knochenmarkblastenzahl im Ausgangsbefund) waren mit den Ergebnissen für die Gesamt-Studienpopulation konsistent.
Maltese: Sopravivenza globali u rati ta' kontroll sħiħ tal-marda f'sottogruppi speċifikati minn qabel marbuta mal-marda (ie, ir-riskju ċitoġeniku, il-Punteġġ tal-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant [ECOG-Eastern Cooperative Oncology Group], l-età, it-tip ta' AML, u l-linja bażi tal-għadd tal-blasts fil-mudullun tal-għadam) kienu konsistenti mar-riżultati għall-popolazzjoni globali tal-istudju.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Maltese: Din is-soluzzjoni dilwita ppreparata tista' tinżamm fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C għal massimu ta' 3 sigħat, u sa siegħa f'temperatura ambjentali tal-kamra (20°C - 25°C) qabel ma tingħata.
German: • Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten.
Maltese: • Inti se tirċievi Dacogen kuljum għal 5 ijiem, imbagħad 3 ġimgħat mingħajr il-mediċina.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Decitabin in Konzentration von bis zu mehr als dem 20-fachen der beobachteten maximalen therapeutischen Plasmakonzentration (Cmax) CYP-450-Enzyme weder hemmt noch induziert.
Maltese: Studji in vitro juru li decitabine la jimpedixxi u lanqas jinduċi enzimi CYP 450 sa aktar minn 20 darba l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika osservata filplażma (Cmax).
German: • Erbrechen
Maltese: • dijarea
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Decitabin
Maltese: Dacogen deċitabina
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Wirkstoff in Dacogen, Decitabin, ist ein „Cytidin-Desoxynucleosidanalogon".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
German: Dacogen wurde in einer Hauptstudie bei 485 Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML untersucht, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kam.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dacogen.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva deċitabina.
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Maltese: Pazjenti li ngħataw kura b'Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma' 5.0 xhur għal pazjenti li ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) und Anämie.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u anemija.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom AML huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Dacogen ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2006.
German: Was ist Dacogen?
Maltese: X'inhu Dacogen?
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għad-deossinukleoside citidina, komponent fundamentali tad-DNA (il-materjal ġenetiku) taċċelloli.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dacogen (beobachtet bei mehr als 35 % der Patienten) sind Fieber, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Dacogen (li dehru f'aktar minn 35% tal-pazjenti) kienu deni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Dafiro:
German: Häufigkeit Dafiro Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Dafiro Amlodipine Valsartan
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Dafiro.
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Dafiro.
German: Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Maltese: Is-sigurtà ta' Dafiro ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10% der AUC von Valsartan).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).