FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal en adultos emitidas por la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 20167) y las recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 20128).
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Spanish: El CHMP reconoció que las directrices de tratamiento actuales subrayan la importancia de la vigilancia terapéutica del fármaco y el uso de la concentración mínima de vancomicina como marcador indirecto del AUC objetivo.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pašreizējās terapeitiskajās pamatnostādnēs ir uzsvērts zāļu terapeitiskās uzraudzības nozīmīgums un minimālās vankomicīna koncentrācijas lietošana, lai aizvietotu mērķa AUC.
Spanish: El CHMP también analizó los límites de sustancias relacionadas e impurezas en el principio activo y en los productos terminados, y llegó a la conclusión de que los límites de sustancias relacionadas e impurezas en el principio activo y en los productos terminados ya autorizados cumplen las especificaciones.
Latvian: CHMP pārskatīja arī saistīto vielu un piemaisījumu ierobežojumus aktīvajā vielā un gatavajās zālēs un secināja, ka komponentu un piemaisījumu ierobežojumi zāļu vielā un jau reģistrētajās gatavajās zālēs atbilst noteikumiem.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Spanish: No obstante, para garantizar que se mantiene la dosis terapéutica establecida expresada en UI (potencia), y como se explica en el documento de preguntas y respuestas sobre la expresión/declaración de la potencia en la composición cuantitativa y cualitativa de los productos que contienen vancomicina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la cantidad (mg) del principio activo contenida en el producto terminado debe ajustarse de modo que se alcance la concentración declarada del producto expresada en UI.
Latvian: SI, kā norādīts jautājumu un atbilžu dokumentā par iedarbības izteikšanu/norādīšanu vankomicīnu saturošu zāļu kvantitatīvajam un kvalitatīvajam sastāvam (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), aktīvās vielas daudzumam (mg) zāļu sastāvā ir jābūt pielāgotam, lai sasniegtu norādīto stiprumu SV mērvienībā.
Spanish: El CHMP también examinó la pauta posológica de la vancomicina en las diferentes indicaciones aprobadas y subpoblaciones de pacientes.
Latvian: CHMP pārskatīja arī vankomicīna devu režīmu dažādām apstiprinātām indikācijām un pacientu apakšpopulācijām.
Spanish: Estos últimos suelen ser resistentes a los antibióticos βlactámicos.
Latvian: Enterokoki bieži vien ir izturīgi pret β-laktāma antibiotiskiem līdzekļiem.
Spanish: Asimismo, el CHMP examinó las pruebas científicas disponibles presentadas durante el procedimiento de arbitraje, incluidas varias referencias a publicaciones y un metanálisis de un total de 64 estudios (32 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 28 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 24 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas) y 21 ensayos clínicos aleatorizados (14 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 8 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 8 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas), que confirmaban la eficacia de la vancomicina para el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
Latvian: Papildus CHMP pārskatīja visus pieejamos pierādījumus, kas iesniegti pārvērtēšanas procedūrā, tostarp vairākas atsauces uz publicēto literatūru un kopumā 64 pētījumu (32 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 28 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 24 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) un 21 randomizētā klīniskā pētījuma (14 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 8 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 8 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) metanalīzi, kurā apstiprināts vankomicīna iedarbīgums ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšanā.
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Spanish: El CHMP indicó que la determinación de las concentraciones séricas mínimas en situación de equilibrio es un marcador indirecto aceptable para comprobar si se ha alcanzado una exposición eficaz a la vancomicina.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Spanish: 1 Directrices de la ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Directrices de la ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Directrices de la IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningitis bacteriana: directrices de la ESCMID sobre la meningitis bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Latvian: 1 ESCMID pamatnostādnes: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID pamatnostādnes https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA pamatnostādnes http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriālais meningīts: ESCMID pamatnostādnes par bakteriālo meningītu: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Spanish: • El CHMP llevó a cabo una evaluación de la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen vancomicina de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, durante la que examinó todos los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones del Comité Pediátrico (PDCO), los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: el Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas (IDWP), el Grupo de Trabajo de Farmacocinética (PKWP), el Grupo de Trabajo de Calidad (QWP), el Grupo de Trabajo de Modelización y Simulación (MSWG)), y los expertos externos (Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST).
Latvian: • CHMP veica vankomicīnu saturošo zāļu riska un ieguvumu novērtējumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp atbildes, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki procedūras laikā, un ieteikumus no Pediatrijas komitejas (PDCO), kā arī attiecīgajām CHMP darba grupām: no Infekciju slimību darba grupas (IDWP), Farmakokinētikas darba grupas (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupas (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komitejas (EUCAST));
Spanish: La vancomicina se administra además por vía oral para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD).
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Spanish: El CHMP reconoció además que algunos medicamentos que contienen vancomicina ya aprobados incluyen ya algunas recomendaciones posológicas para los recién nacidos prematuros y a término11.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Spanish: La vancomicina intravenosa se utiliza principalmente para el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos que tienen mecanismos de resistencia a los antibióticos betalactámicos, en concreto, el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), los estafilococos coagulasa negativos (ECoN) y los enterococos.
Latvian: Vankomicīnu intravenozā formā galvenokārt lieto nopietnu infekciju ārstēšanā, ko izraisa mikroorganismi ar rezistences mehānismiem pret β-laktāma antibiotiskiem līdzekļiem, it īpaši pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA), koagulāzes negatīvo stafilokoku (KONS) un enterokoku ārstēšanā.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
Latvian: Zāļu apraksts tika attiecīgi mainīts, tostarp devu režīms bērniem, ņemot vērā grūtniecības ilgumu kā iespējamo indikāciju vankomicīna devu noteikšanā šajā populācijā.
Spanish: • El CHMP consideraba que la cantidad de principio activo en el producto terminado se determina y se basa sistemáticamente en la potencia expresada en UI, y que la dosis y la concentración de los productos que contienen vancomicina deben seguir expresándose en miligramos.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka aktīvās vielas daudzums gatavajās zālēs ir noteikts un nemainīgi pamatots ar stiprumu, kas izteikts SV mērvienībās, un vankomicīnu saturošo zāļu deva un stiprums joprojām ir jāizsaka miligramos;
Spanish: Los productos que contienen vancomicina se comercializan en estas presentaciones:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
Latvian: Cita starpā CHMP apsprieda nepieciešamību atjaunot zāļu apraksta formulējumu.
Spanish: El CHMP examinó también la manera óptima de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen vancomicina.
Latvian: CHMP arī pārskatīja optimālo veidu, kā izteikt vankomicīnu saturošo zāļu stiprumu un devu.
Spanish: • En cuanto a la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», el CHMP examinó los datos disponibles que se presentaron a lo largo del procedimiento.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" CHMP procedūras laikā pārskatīja pieejamos iesniegtos datus.
Spanish: En resumen, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto.
Latvian: Rezultātā komiteja uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Spanish: Dicho documento de orientación contiene recomendaciones terapéuticas para la ICD inicial y recurrente.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
Latvian: CHMP norādīja, ka pašreizējās pamatnostādnēs par akūta bakteriālā meningīta ārstēšanu no vairākām apzinātajām asociācijām (ESCMID4, IDSA5 pamatnostādnes un Apvienotās Karalistes vienoto speciālistu asociāciju pamatnostādnes6, no Eiropas Neirologu biedrību federācijas (EFNS)) vankomicīns ir ieteikts gan MRSA (atsevišķi) un pret penicilīniem rezistentās Streptococcus pneumoniae (PRSP) empīriskai ārstēšanai, gan etioloģiskai ārstēšanai kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieaugušajiem un bērniem:
Spanish: En definitiva, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto establecidos en el anexo III del dictamen.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, kā izklāstīts atzinuma III pielikumā.
Spanish: Tanto en los lactantes como en los niños de un mes hasta los adolescentes de 18 años de edad, el CHMP acordó que, al igual que en los adultos, la dosis de vancomicina debe adaptarse individualmente en función del peso, la edad, el tipo y la gravedad de la infección subyacente y la respuesta clínica; las dosis iniciales de vancomicina deben calcularse teniendo en cuenta el peso corporal.
Latvian: CHMP piekrita, ka gan zīdaiņiem, gan bērniem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem tāpat kā pieaugušajiem, vankomicīna deva ir individuāli jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai, vecumam, kā arī infekcijas un klīniskās atbildes reakcijas veidam un smagumam.
Spanish: El CHMP ha modificado en consecuencia el texto relativo a la vigilancia terapéutica del fármaco en la sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que no se ha establecido la relación beneficio/riesgo en los productos que contienen vancomicina en la indicación «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», por lo que no se recomienda esta indicación.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība indikācijai "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" nav noteikta un tāpēc šī indikācija nav ieteicama.
Spanish: • El CHMP consideraba que los riesgos de nefrotoxicidad, ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad observados con la vancomicina por vía intravenosa se podían reducir al mínimo incluyendo advertencias y recomendaciones adecuadas en la información sobre el producto.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka vankomicīna novērotais nefrotoksicitātes, ototoksicitātes, ar infūziju saistītu nevēlamo blakusparādību un paaugstinātas jutības reakciju risks intravenozas lietošanas gadījumā ir mazināms, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus norādījumus un ieteikumus;
Spanish: No obstante, el aumento de las tasas de heterorresistencia y tolerancia a la vancomicina, junto con sus deficiencias farmacodinámicas (es decir, actividad bactericida lenta, penetración tisular variable) y clínicas (fracasos clínicos en pacientes con infecciones invasivas producidas por Staphylococcus aureus con una CIM superior a 1 μg/ml) han puesto en duda la utilidad actual de la vancomicina para el tratamiento de estas infecciones.
Latvian: i., lēnu baktericīdo iedarbību, mainīgu iekļūšanu caur audiem) un klīniskām nepilnībām (par klīniskas iedarbības nesekmību ziņots pacientiem ar invazīvām infekcijām, ko izraisa Staphylococcus aureus ar MIC virs 1 μg/ml) liek apšaubīt pašreizējo vankomicīna nozīmi šo infekciju ārstēšanā.
Spanish: • El CHMP consideraba que la vancomicina representa una opción terapéutica crucial en el contexto del tratamiento de las infecciones graves (infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria incluida la neumonía asociada al respirador, endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, con cualquiera de las anteriores, profilaxis antibacteriana perioperatoria, peritonitis asociada a diálisis peritoneal y tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile) causadas por patógenos grampositivos, en especial, por SARM.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka vankomicīna terapeitiskā nozīme ir būtiska nopietnu infekciju ārstēšana (komplicētu ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas, stacionārā iegūtas pneimonijas, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītas pneimonijas, infekcioza endokardīta, akūta bakteriāla meningīta, bakteriēmijas, kas ir vai var būt saistīta ar kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem, ārstēšana, perioperatīva antibakteriālās profilakse, ar peritoneālo dialīzi saistīta peritonīta ārstēšana un Clostridium difficile infekcijas ārstēšana), ko izraisa grampozitīvie patogēni, it īpaši to, ko izraisa MRSA, ārstēšanā;
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
Latvian: Ar to var paredzēt daudzus atsevišķus farmakokinētiskos parametrus ekstrapolācijai, var samazināt mērījumu skaitu vienam pacientam, un šķiet, var izstrādāt optimālas terapeitiskās intervences stratēģijas.
Spanish: • Tratamiento de: infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria (incluida la neumonía asociada al respirador), endocarditis infecciosa, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, a cualquiera de las anteriores (en especial, la causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) y profilaxis antibacteriana perioperatoria.
Latvian: • Šādu slimība ārstēšana: komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, kaulu un locītavu infekcijas, ārpus stacionāra iegūta pneimonija, stacionārā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija, infekciozais endokardīts, bakteriēmija, kas ir vai var būt saistīta ar kādu no iepriekš minētajiem stāvokļiem (it īpaši tiem, kas saistīti ar pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatīva antibakteriālā profilakse.
Spanish: El CHMP no respaldó las siguientes indicaciones de vancomicina (vía oral) para el «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica» y la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido»:
Latvian: CHMP neatbalstīja tālāk norādītās vankomicīna (perorālās lietošanas) indikācijas "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" un "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu".
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
Latvian: Īpaši norādījumi ir sniegti hemodinamiski stabiliem un nestabiliem pacientiem, pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem, kuriem veic intermitējošu hemodialīzi.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) publicó en 2009 un documento de orientación sobre el
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.
Spanish: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Latvian: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Spanish: El CHMP examinó asimismo los datos existentes sobre las reacciones adversas observadas con el uso de vancomicina, que confirman que la administración de vancomicina por vía parenteral se asocia a nefrotoxicidad y ototoxicidad, reacciones adversas relacionadas con la perfusión, como toxicidad venosa y tisular, así como reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: CHMP arī pārskatīja esošos datus par nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas saistībā ar vankomicīna lietošanu un apliecina vankomicīna parenterālas lietošanas saistību ar nefrotoksicitāti un
Spanish: En su evaluación, el CHMP examinó todos los datos disponibles, incluida la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento, y consultó al Comité Pediátrico (PDCO), a los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: Grupo de Trabajo de
Latvian: Savā novērtējumā CHMP procedūras laikā pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos dokumentus un konsultējās ar Pediatrijas komiteju (PDCO), CHMP attiecīgajām darba grupām: Infekciju slimību darba grupu (IDWP), Farmakokinētikas darba grupu (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteju (EUCAST)).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo hacer recomendaciones posológicas concretas a favor de la perfusión continua en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de vancomicina para administración IV.
Latvian: Rezultātā CHMP nevarēja sniegt nekādus konkrētus ieteikumus, kas būtu iekļaujami vankomicīna intravenozas lietošanas zāļu aprakstā par nepārtrauktu infūziju.