FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Dutch: Wanneer de patiënt opnieuw wordt behandeld, moet Vyxeos liposomaal met dezelfde dosis en snelheid en met premedicatie worden gegeven.
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
English: It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Dutch: Men dient rekening te houden met het feit dat de absorptie van gelijktijdige orale geneesmiddelen in grote mate kan worden beïnvloed door gastro-intestinale mucositis en/of diarree die vaak optreden in combinatie met intensieve chemotherapie.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Dutch: • trage, snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (wat verschijnselen van infectie kunnen zijn)
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de onderzoeksgroepen.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
English: Arrhythmia a
Dutch: Aritmie a
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voor aanvang van de behandeling de hartfunctie te beoordelen, vooral bij patiënten met een hoog risico op cardiotoxiciteit.
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Een vervolgkuur van inductie kan toegediend worden bij patiënten die geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertonen.
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vyxeos liposomaal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met AML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Efficacy results for study 301
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek 301
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, zal uw arts uw hart controleren vóór en tijdens de behandeling.
English: There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Dutch: Er was geen bewijs van tijdsafhankelijke kinetiek of belangrijke afwijkingen van de dosisproportionaliteit in het bereik van 1,3 mg/3 mg per m tot 59 mg/134 mg per m
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet behandeld worden totdat zwangerschap is uitgesloten.
English: Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; CRi = complete respons met onvolledig herstel a p-waarde op basis van de gestratificeerde log-rangordetoets volgens leeftijd en AML-subtype b p-waarde op basis van de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-test volgens leeftijd en AML-subtype
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Dutch: De opname in DNA en RNA kan ook bijdragen aan de cytotoxiciteit van cytarabine.
English: Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoonde superioriteit op het vlak van totale overleving in de ITT-populatie ten opzichte van het 7+3-behandelingsschema met de comparator (figuur 1).
English: First induction
Dutch: Eerste inductie
English: Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Dutch: De verdunning van het gereconstitueerde product resulteert in een diep paarse, doorzichtige, homogene dispersie.
English: Recommended dosing schedule for consolidation
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor consolidatie
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
English: If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Dutch: Als er een geplande dosis Vyxeos liposomaal wordt overgeslagen, moet de dosis zo snel mogelijk toegediend worden en het doseringsschema dienovereenkomstig aangepast, waarbij het behandelingsinterval behouden blijft.
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Dutch: Door deze stoffen in liposomen te verpakken, blijft hun werking langer aanhouden in het lichaam en zijn ze in staat om de kankercellen binnen te dringen en te doden.
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Dutch: De fatale infecties die optraden, waren sepsis en pneumonie (zie rubriek 4.4).
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash) (66,9)
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
English: Stability of diluted infusion solution
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling controleren.
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Dutch: Een enkelvoudige dosis cytarabine die bij ratten werd toegediend op dag 14 van de dracht, verminderde de prenatale en postnatale hersengrootte en veroorzaakte permanente aantasting van het leervermogen.
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Dutch: De FLT3-mutatie werd bij 15% (43/279) van de geteste patiënten vastgesteld en de NPM1-mutatie werd bij 9% (25/283) van de geteste patiënten vastgesteld.
English: Second induction
Dutch: Tweede inductie
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Dutch: Het meest voorkomende hemorragische voorval was epistaxis en de meeste voorvallen hiervan werden als niet ernstig beschouwd (29,1%).
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Dutch: De incidentie van fatale voorvallen van cardiotoxiciteit was 0,5%.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Dutch: • Tijdens verdere kuren krijgt u een infusie op dag 1 en 3.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin moet worden vermeden bij patiënten die Vyxeos liposomaal krijgen.
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Dutch: De bloedtellingen moeten regelmatig gecontroleerd worden totdat er sprake is van herstel (zie rubriek 4.8).
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Dutch: In geval van myelosuppressieve complicaties moeten gepaste ondersteunende maatregelen worden genomen, bijv. ontstekingsremmers, koloniestimulerende factoren, transfusies.
English: Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Dutch: De dosering van Vyxeos liposomaal is gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (BSA) van de patiënt volgens het volgende schema:
English: • stomach cramps or excessive gas
Dutch: • maagkrampen of overmatige gasvorming
English: Febrile neutropenia (62.4)
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Dutch: Daunorubicine wordt voornamelijk door hepatische en niet-hepatische aldo-keto-reductase en carbonylreductase gekatalyseerd tot de actieve metaboliet daunorubicinol.
English: • During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Dutch: • Tijdens uw eerste kuur krijgt u een infusie op dag 1, 3 en 5.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Dutch: De werkzaamheid van Vyxeos liposomaal bij de behandeling van hoog-risico AML werd onderzocht in 1 gecontroleerd onderzoek.
English: Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Dutch: Gebruik een doeltreffende anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
English: The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Dutch: De incidentie van fatale hemorragie was 2,1%.
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Dutch: Zowel cytarabine als daunorubicine, die afzonderlijk beoordeeld werden, vertoonden teratogene en embryotoxische effecten in dieronderzoek.
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
English: ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
English: There may be residual product remaining in the vial.
Dutch: Er kan nog resterend product achterblijven in de injectieflacon.
English: Unopened vials 2 years.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar.
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Dutch: Uw arts zal na elke kuur beoordelen hoe u op de behandeling reageert.
English: Infection (78.1)
Dutch: Infectie (78,1)
English: Infection (58.7)
Dutch: Infectie (58,7)
English: An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
English: Dosing schedule
Dutch: Doseringsschema
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Dutch: Hepatotoxische geneesmiddelen kunnen de leverfunctie verminderen en de toxiciteit verhogen.
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Dutch: • Bereken het vereiste volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal met behulp van de volgende formule: [vereist volume (ml) = dosis daunorubicine (mg/m 2) x BSA patiënt (m 2)/2,2 (mg/ml)].
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Dutch: Cardiotoxiciteit is een bekend risico van de behandeling met antracyclines.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Dutch: Na remissie was behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) toegestaan, ofwel in plaats van ofwel na consolidatiechemotherapie.
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Dutch: Cytarabine wordt door cytidinedeaminase gemetaboliseerd tot de inactieve metaboliet 1-β (bèta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
English: It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, daunorubicine en cytarabine, in de vorm van zeer kleine deeltjes, ‛liposomen' genaamd.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
English: While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om na te gaan hoe u op de behandeling reageert en of de behandeling goed wordt verdragen.
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
English: Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
English: Special populations Renal impairment
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Dutch: Hypertensie (6,9) Hypotensie (4,5)
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Dutch: Voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of andere kopergerelateerde aandoeningen Elke injectieflacon bevat 100 mg kopergluconaat, overeenkomend met 14 mg elementair koper.
English: The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Dutch: De mediane overleving voor de behandelingsgroep met Vyxeos liposomaal bedroeg 9,56 maanden ten opzichte van 5,95 maanden voor de 7+3-behandelingsgroep (hazardratio = 0,69; 95%-BI = 0,52; 0,90; tweezijdige log-rank test p = 0,005).
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Dutch: De vaakst gemelde overgevoeligheidsreactie was rash en de meeste voorvallen hiervan waren niet-ernstig (38,9%).
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Dutch: Bij ratten werd een hoge incidentie van borsttumoren waargenomen ongeveer 120 dagen na een enkelvoudige intraveneuze dosis daunorubicine (van ongeveer 1,7 maal de humane dosis op basis van mg/m2).
English: • Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
English: Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Dutch: Cytarabine is een antineoplastisch middel dat zich op een specifieke fase in de celcyclus richt, waarbij de cellen alleen tijdens de S-fase van de celdeling worden aangetast.
English: The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Dutch: Het totale percentage HSCT bedroeg 34% (52/153) in de groep met Vyxeos liposomaal en 25% (39/156) in de controlegroep.
English: The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Dutch: Deze molaire verhouding van 1:5 blijkt de synergistische antitumoractiviteit in vitro en in vivo te maximaliseren bij AML.
English: The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die het vaakst voorkwamen, waren infectie (58,7%), cardiotoxiciteit (18,7%) en hemorragie (13,1%).
English: Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cardiotoxische middelen kan het risico op cardiotoxiciteit verhogen.
English: Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Dutch: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)
English: Hyperhidrosis (0.3)
Dutch: Hyperhidrose (0,3)
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Dutch: Daunorubicine is in verband gebracht met lokale weefselnecrose op de plaats van extravasatie van het geneesmiddel.
English: Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Dutch: U mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap gebruiken, omdat het schadelijk kan zijn voor de baby.
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Dutch: In klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal trad één voorval van extravasatie op, maar er werd geen necrose waargenomen.
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
English: Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Dutch: Patiënten kunnen premedicatie krijgen tegen misselijkheid en braken.
English: • Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Dutch: • Bepaal de dosis en het aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal op basis van de lichaamsoppervlakte van de individuele patiënt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
English: Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
English: If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Recommended dosing schedule for induction of remission
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Dutch: • Dien Vyxeos liposomaal toe via continue intraveneuze infusie gedurende 90 minuten door middel van een infusiepomp via een centraal veneuze katheter of een perifeer ingebrachte centrale katheter.