FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mektovi
Spanish: Si se produce alguna de estas toxicidades, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib para obtener instrucciones sobre la modificación de la dosis del encorafenib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
Spanish: La hipertensión obligó a interrumpir la administración o al ajuste de dosis en el 2,9 % de los pacientes.
Latvian: Hipertensijas dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 2,9 % pacientu.
Spanish: Se indicará al paciente que debe mantener una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Spanish: Binimetinib es un inhibidor reversible, no competitivo con el ATP, de la actividad quinasa regulada por señales extracelulares, de la proteínquinasa activada por mitógenos 1 (MEK1) y la MEK2.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
Spanish: La administración oral repetida de binimetinib a ratas durante un máximo de 6 meses se relacionó con mineralización de los tejidos blandos, lesiones de la mucosa gástrica y cambios patológicos reversibles de mínimos a leves con exposiciones de 7 a 12,5 veces la exposición terapéutica en seres humanos.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 4 semanas.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Spanish: • medicamentos para tratar el VIH como indinavir, atazanvir
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē HIV infekciju, piemēram, indinavīru, atazanavīru;
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu apakšanalīzē starp binimetiniba kopējo iedarbību un UGT1A1 mutācijas statusu netika novērotas acīmredzamas sakarības.
Spanish: Parte 1 del estudio CMEK162B2301 demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para los pacientes tratados con Combo 450, comparado con los pacientes tratados con vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Spanish: En macacos de Java, la administración oral de binimetinib se relacionó con intolerancia gastrointestinal, cambios patológicos clínicamente moderados, hipercelularidad de la médula ósea y hallazgos microscópicos de inflamación gastrointestinal, reversibles a las dosis menores, que estaban por debajo de las exposiciones terapéuticas humanas.
Latvian: Makakiem binimetiniba iekšķīga lietošana bija saistīta ar gastrointestinālo nepanesību, mērenām klīniskām patoloģiskām izmaiņām, kaulu smadzeņu hipercelularitāti un mikroskopiskiem gastrointestināla iekaisuma konstatējumiem, kas bija atgriezeniski, lietojot mazākās devas, kuras bija mazākas par kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas vai pastiprinās kāda no turpmāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu (skatīt arī 2.
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 99,6 % para binimetinib y del 100 % para encorafenib; la mediana de la IRD fue del 86,2 % para Enco 300 y del 94,5 % para vemurafenib.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Spanish: No hay datos relativos al uso de binimetinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con una separación de 12 horas entre las tomas (lo que corresponde a una dosis diaria de 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
Spanish: • Disminución de la FEVI de Grado 3 o 4 o disfunción del ventrículo izquierdo sintomática
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes KKIF samazinājums vai simptomātiska kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Spanish: Rabdomiolisis/elevación de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés)
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, aproximadamente el 60 % del AUC de la radiactividad circulante en plasma fue atribuible a binimetinib.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
Spanish: • halos (ver borrosos los contornos de los objetos)
Latvian: • oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem);
Spanish: Binimetinib y encorafenib (un inhibidor de BRAF, ver sección 5.1 de la ficha técnica de encorafenib) inhiben la vía de MAPK dando como resultado una mayor actividad antitumoral.
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Spanish: • Grado 3 (CK >5 - 10 veces el límite superior normal (LSN)) asintomática
Latvian: • 3. pakāpe (KF > 5-10x virs normas augšējās robežas (NAuR), asimptomātisks
Spanish: DEPR de Grado 1 (asintomático) en el 21,2 % (58/274) de los pacientes; de Grado 2 en el 6,6 % (18/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 1,8 % (5/274) de los pacientes.
Latvian: RPED bija 1. pakāpes (asimptomātiska) 21,2 % (58/274) pacientu; 2. pakāpes 6,6 % (18/274) pacientu un 3. pakāpes 1,8 % (5/274) pacientu.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral más encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (en adelante, denominado Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, denominado Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Mektovi Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o cualquier otro efecto adverso que pueda afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4), mientras esté tomando Mektovi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor en el pecho, falta el aire bruscamente, dificultad para respirar, dolor en las piernas con o sin hinchazón, hinchazón en los brazos y las piernas, o un brazo o pierna fría y pálida.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes krūtīs, pēkšņs elpas trūkums, elpošanas grūtības, sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā, roku, kāju pietūkums vai auksta, bāla roka vai kāja.
Spanish: El valor medio de la FEVI disminuyó un 5,9 % en la población global con Combo 450: de una media del 63,9 % en la situación basal, al 58,1 %.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que binimetinib, cuando se toma con encorafenib, puede empeorar otros tipos de cánceres.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
Spanish: Neuropatía periférica*
Latvian: Perifēra neiropātija*
Spanish: Aumento de la presión arterial: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var paaugstināt asinsspiedienu.
Spanish: Otros cánceres de piel: Cuando Mektovi se toma con encorafenib, el paciente puede sufrir distintos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
Spanish: Muy frecuente γ-glutamil transferasa elevadas*
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir ar asiņošanu saistītu traucējumu simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Spanish: • Grado 4 (CK >10 veces el LSN) asintomática
Latvian: • 4. pakāpe (KF >10x NAuR), asimptomātisks
Spanish: Problemas en los ojos: Mektovi puede causar pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento pigmentario retiniano), lo cual podría conllevar:
Latvian: Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt šķidruma krāšanos zem acs tīklenes, kas var izraisīt dažādu acs slāņu atdalīšanos (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos), kas var izraisīt šādus simptomus:
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43/274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Spanish: La farmacocinética de binimetinib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos y melanoma cutáneo avanzado e no resecable o metastásico.
Latvian: Binimetiniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu.
Spanish: Se produjeron acontecimientos de Grado 3 en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4 (CK >5 veces el LSN) con síntomas musculares o insuficiencia renal
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe (KF > 5x NAuR) ar muskuļu simptomiem vai nieru darbības traucējumi em
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con binimetinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar binimetinibu netika veikti.
Spanish: Hiperqueratosis*
Latvian: Hiperkeratoze*
Spanish: Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en pacientes adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico con binimetinib sólo indican una exposición similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y sujetos con función hepática normal.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Spanish: • Problemas de hígado: Mektovi puede causar anomalías en los análisis de sangre, relacionadas con el funcionamiento de su hígado (niveles elevados de enzimas hepáticas).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi: Mektovi var izraisīt izmaiņas asins analīžu aknu funkcijas rādītājos (paaugstinātu aknu enzīmu līmeni).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento y después del mismo, por ejemplo: nuevas verrugas, úlceras en la piel o bultos rojizos que sangran o no se curan, o cambios de tamaño o color de algún lunar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja atklājat ādas izmaiņas terapijas laikā vai pēc tās, piemēram, jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs puns, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300, y fue del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9 % (95 % TI: 59,8, 71,7) Combo 300 un 50,4 % (95 % TI: 44,3, 56,4)
Spanish: En caso de hipertensión grave, se recomienda interrumpir temporalmente la administración de binimetinib hasta que esté controlada (ver tabla 2 en la sección
Latvian: Smagas hipertensijas gadījumā ieteicama binimetiniba lietošanas pārtraukšana, līdz hipertensija tiek kontrolēta (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La farmacocinética de binimetinib ha demostrado ser aproximadamente lineal.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Spanish: En ratas, se observó un menor aumento de peso corporal durante la gestación y de peso corporal fetal, y una disminución del número de esternebras fetales osificadas.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Spanish: • Cambios en la piel: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Spanish: Binimetinib inhibe el crecimiento de las líneas celulares del melanoma con mutación BRAF V600 y muestra efectos antitumorales en modelos animales con mutación BRAF V600.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Spanish: Se notificó la modificación de la dosis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Latvian: Vemšanu novēroja 15,2 % (39/257) pacientu, un tā bija 3. pakāpes 0,4 % (1/257) pacientu.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Spanish: La dosis recomendada de binimetinib es de 45 mg (tres comprimidos de 15 mg) dos veces al día, lo que corresponde a una dosis total diaria de 90 mg, con una diferencia aproximada de 12 horas entre tomas.
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Latvian: Lietojot binimetinibu, var attīstīties hipertensija vai pastiprināties esoša hipertensija.
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēta III fāzes randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā daudzcentru divu daļu pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 E vai K mutāciju (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Spanish: Cuando encorafenib se utilizó a una dosis de 300 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 300) en el estudio CMEK162B2301-Parte 2, la categoría frecuencia fue inferior comparado con la población global con Combo 450 para las siguientes reacciones adversas: anemia, neuropatía periférica, hemorragia, hipertensión, prurito (frecuente); y colitis, amilasa elevada y lipasa elevada (poco frecuente).
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
Spanish: Anomalías analíticas hepáticas Las incidencias de anomalías analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indica a continuación:
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība, kas novērota apvienotajā Combo 450 populācijā, norādīta turpmāk.
Spanish: Se notificó alteración visual, que incluye visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5 % (59/274) de los pacientes.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171), Talco (E533b)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
Latvian: KKD (visu pakāpju) attīstībai bija 4,4 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 21,3 mēnešiem) pacientiem, kuriem KKIF kļuva mazāka par 50 %.
Spanish: Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluido el embolismo pulmonar); los signos y síntomas pueden ser:
Latvian: Asins recekļu veidošanās: Mektovi var izraisīt asins recekļu veidošanos (venozu trombemboliju, tai skaitā plaušu emboliju); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, un 62,3 % de la radiactividad se eliminó en las heces, mientras que un 31,4 % se eliminó en la orina.
Latvian: Pēc vienas [14C] binimetiniba 45 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem vidēji 62,3 % radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, bet 31,4 % - urīnā.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei.
Spanish: Si se interrumpe de forma temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver las tablas 1 y 2), ya que encorafenib no es bien tolerado a dosis de 450 mg en monoterapia.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc binimetiniba lietošanu, enkorafeniba deva jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā šī binimetiniba lietošanas pārtraukuma laikā (skatīt 1. un 2. tabulu), jo enkorafeniba panesība nav laba, ja deva ir 450 mg kā vienīgajām zālēm.
Spanish: • sentirse mareado, cansado o aturdido
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
Spanish: La eliminación renal de binimetinib es mínima.
Latvian: Binimetiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o 4: 5,4% (14/257)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Spanish: Si se suspende de manera permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Latvian: Ja enkorafeniba lietošanu izbeidz, tad jāizbeidz arī binimetiniba lietošana.
Spanish: Problemas de corazón: Mektovi puede afectar a la forma de funcionar de su corazón (disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo); los signos y síntomas pueden ser:
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi: Mektovi var ietekmēt sirdsdarbību (samazinās kreisā kambara izsviedes frakcija); pazīmes un simptomi var būt šādi:
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia al tratamiento en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Spanish: Efectos de binimetinib sobre otros medicamentos
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Spanish: • Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) de Grado 2 o 3
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.