FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymisen kannalta
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Finnish: Alankomaat Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Maltese: Id-Danimarka Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Finnish: • Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin ei katsota suurenevan.
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Finnish: Valmistetta on saatavana neljä erikokoista ampullia (50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml), jotka sisältävät useita annoksia.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Finnish: Riskien arviointi
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Finnish: Saksa1
Maltese: Franza1
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Finnish: Tässä lausunnossa käsiteltävä hakemus, joka on toimitettu hajautetun menettelyn kautta, on direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukainen sekamuotoinen hakemus.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Finnish: Hakemuksessa mainittujen bakteerilajien määriteltiin olevan hyvin herkkiä florfenikolille: P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen MIC90-arvot olivat 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Finnish: Kun otetaan huomioon MIC-tiedot uusimmista isolaateista, joita on eristetty hengitystiesairauksista kärsiviltä sioilta viiden viime vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat yhdenmukaisia MIC90arvojen vaihteluvälin kanssa, joka oli 0,25-1 µg/ml A. pleuropneumoniaen osalta ja 0,5 µg/ml P. multocidan osalta.
Maltese: Meta titqies id-dejta tal-MIC mill-iżolati l-aktar reċenti, li nkisbet minn majjali li kienu jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC90 ta' 0.25-1 µg/ml għal A. pleuropneumoniae u ta' 0.5 µg/ml għal P. multocida.
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Finnish: Flucelvax Tetra (influenssarokote [soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni])
Maltese: Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tassuperfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Finnish: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Finnish: Kuume (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥ 38°C)
Finnish: • kuume (≥ 38 °C).
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % CI:n alaraja
Maltese: % Limitu t'Isfel ta' One Sided 97.5% CI
Finnish: Flucelvax Tetra on valmistettu käyttäen Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluja.
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Finnish: Lihaskipu1
Maltese: Mijalġija1
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Finnish: V58P13 (18- - < 50-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Finnish: Lumerokote (N = 3843)
Maltese: (N=3,843)
Finnish: V58P12 (9- - < 18-vuotiaat tutkimushenkilöt)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Finnish: B * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Finnish: Flucelvax Tetra -injektioneste Influenssarokote Kausi 2019/2020
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Finnish: • nivelkipu
Maltese: • Tbenġil
Finnish: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Finnish: Lyhenteet: GMT = titterin geometrinen keskiarvo (geometric mean titer); CI = luottamusväli (confidence interval).
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuuden vertailu pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi talMedDRA
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1159 pediatrista tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta (584 tutkimushenkilöä iältään > 9- - < 18-vuotiaita; 575 tutkimushenkilöä > 4- - < 9-vuotiaita).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Finnish: • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat valmistusprosessin hivenjäämiä.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Finnish: Samanlaisia määriä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin koko pediatrisessa 4- - < 18-vuotiaassa väestössä.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Finnish: Taulukko 2: Flucelvax Tetra -rokotteen vs. TIVc-rokotteen yhdenvertaisuus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla - Per protocol -analyysijoukko (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 mL * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Finnish: Pediatriset potilaat (4-vuotiaat - alle 9-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
Finnish: Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis sodium'.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb fil-vista temporanju, parestesija u movimenti toniċi-kloniċi fir-riġlejn jew fid-dirgħajn matul l-irkupru.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Finnish: Нидерландия Тел.
Maltese: In-Netherlands Tel:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt il-provi kliniċi u waqt l-użu ġenerali:
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai mahdollisille hivenjäämille, kuten esimerkiksi beetapropiolaktoni, setyylitrimetyyliammoniumbromidi tai polysorbaatti 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Finnish: Pediatriset potilaat (9-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Finnish: • mustelmat
Maltese: Artralġija
Finnish: TIVc = solupohjainen trivalentti influenssarokote; TIVeA = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Agrippal); TIVeF = kananmunapohjainen trivalentti influenssarokote (Fluvirin) a Serokonversioluku = niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla joko HI-titteri ennen rokotusta < 1:10 ja HItitteri rokotuksen jälkeen ≥ 1:40 tai joilla HI-titteri ennen rokotusta ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetitterissä.
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Lievät haittavaikutukset
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, 235 pazjent pedjatriku rċevew doża waħda u
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todetut haitat
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Finnish: B/Massachusetts/2/2012-kannan kaltainen kanta (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Finnish: ** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units FFU)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Finnish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-kannan kaltainen kanta (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Finnish: Seuraavien kantojen** reassortantti influenssavirus* (elävä heikennetty): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-kannan kaltainen kanta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Finnish: 10 sumutinta
Maltese: 10 sprayers
Finnish: FFU*** …………………………………………………………………………………............................................. 0,2 ml:n annosta kohti
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Finnish: Nenäsumute, suspensio Nenään sumutin (lasia/polyeteeniä)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Finnish: Kausi 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Finnish: Pakkauskoko on 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Finnish: Afrikka, Latinalai-ne n Amerikka
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Finnish: FLUENZ-valmisteen sisältämät influenssaviruskannat ovat (a) kylmäadaptoitu (cold-adapted (ca)); (b) lämpötilaherkkä (temperature-sensitive (ts)); ja (c) heikennetty (attenuated (att)).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Finnish: Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Finnish: Teho (95 % CI)
Maltese: Effikaċja (95% CI)
Finnish: (70,1; 92,4)d
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Finnish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Alankomaat
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Eurooppa, Aasia/ Oseania, Latinalai-ne n Amerikka
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Finnish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Finnish: Nenäsumute, suspensio
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
Finnish: Fluenz on MedImmune, LLC:n tuotemerkki.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC