FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby sa zlepšila dosledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Zahŕňa: leukopéniu a pokles počtu bielych krviniek.
Hungarian: Ide tartozik: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Slovak: Keďže sa nedajú vylúčiť riziká pre dojčených novorodencov/dojčatá, má sa počas užívania Cyramzy a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky dojčenie prerušiť.
Hungarian: Mivel a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a Cyramza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig fel kell függeszteni a szoptatást.
Slovak: Pred ďalším cyklom zvážte použitie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Hungarian: A következő ciklus megkezdése előtt fontolóra kell venni kolónia-stimuláló faktor alkalmazását.
Slovak: Výsledky účinnosti štúdie REACH-2 sú uvedené v tabuľke 12 a na obrázku 8.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Slovak: Ramucirumab je ľudská protilátka zacielená na receptor, ktorá sa špecificky viaže na receptor VEGF-2 a blokuje väzby VEGF-A, VEGF-C a VEGF-D.
Hungarian: A ramucirumab egy humán receptor-elleni antitest, amely specifikusan kötődik a 2-es típusú VEGF receptorhoz, és megakadályozza a VEGF-A, a VEGF-C és a VEGF-D
Slovak: Správne množstvo Cyramzy potrebné na liečbu vášho ochorenia vypočíta ošetrujúci lekár, alebo nemocničný lekárnik v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: A betegsége kezeléséhez szükséges Cyramza pontos mennyiségét kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész számolja ki az Ön testtömege alapján.
Slovak: V štúdii REACH-2, boli demografické údaje pacientov a charakteristiky ochorenia vo všeobecnosti vyvážené medzi skupinami, okrem hladiny AFP, ktorá bola nižšia u pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a betegek demográfiai adatai és a betegség jellemzői általánosságban jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között, az AFP kivételével, amely a placebo karon alacsonyabb volt.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vypočítajú povrch vášho tela odmeraním vašej výšky a hmotnosti a z toho pre vás vypočítajú správnu dávku.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész a magassága és a testtömege alapján kiszámolja a testfelszínét, és kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Slovak: - zablokovanie ciev krvnou zrazeninou („cievna tromboembolická príhoda"):
Hungarian: - Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény"):
Slovak: V takom prípade vám lekár urobí klasické vyšetrenie krvi na monitorovanie rizika krvácania.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt.
Slovak: Cyramza sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Hungarian: A Cyramza egyidejűleg nem adható és nem keverhető dextróz oldattal.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita súvisiaca s chemoterapiou
Hungarian: Kemoterápiával összefüggő gastrointestinalis toxicitás
Slovak: Na základe simulácií použitím PopPK modelu, ustálený stav by sa dosiahol šiestou dávkou.
Hungarian: A PopPK modellel végzett szimulációk alapján az egyensúlyi eloszlás a hatodik adag beadásáig alakul ki.
Slovak: polysorbát 80 (E433) a voda na injekciu (pozri časť 2 „Cyramza obsahuje sodík")
Hungarian: (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz").
Slovak: Podávajte pomocou infúznej pumpy.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Slovak: - ak Röntgenový snímok ukáže, že sa na nádore pľúc nachádza dutina alebo diera, alebo ak je nádor pľúc v blízkosti hlavných krvných ciev.
Hungarian: - ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hepatálnej encefalopatie.
Hungarian: A betegeknél a hepaticus encephalopathia klinikai jeleit és tüneteit monitorozni kell.
Slovak: - máte závažné ochorenie pečene („cirhózu") a s tým spojené ťažkosti, ako napr. nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu („ascites").
Hungarian: - súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában („aszcitesz").
Slovak: Okrem toho pacienti boli buď v BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) štádiu B a už neboli ochotní podstúpiť lokoregionálnu terapiu, alebo boli v BCLC štádiu C.
Hungarian: A betegek ezenkívül vagy Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádiumba tartoztak és nem voltak alkalmasak lokoregionális terápiára, vagy BCLC C stádiumú betegek voltak.
Slovak: Vyšetrovali sa vzorky 956 pacientov: 527 pacientov liečených ramucirumabom a 429 pacientov liečených kontrolným liekom.
Hungarian: 956 beteg, 527 ramucirumabbal és 429 placebóval kezelt beteg mintáját elemezték.
Slovak: V závažných prípadoch príznaky zahŕňajú bronchospazmus, supraventrikulárnu tachykardiu a hypotenziu.
Hungarian: Súlyos esetekben a tünetek közé tartozott a bronchospasmus, a supraventricularis tachycardia és a hypotonia.
Slovak: b Zahŕňa: hypokalémiu a zníženú hladinu draslíka v krvi.
Hungarian: b Idetartozik: hypokalaemia és csökkent káliumszint a vérben.
Slovak: Pred chemoterapiou sa má pacientom urobiť kompletný krvný obraz.
Hungarian: A kemoterápia megkezdése előtt a betegnél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Slovak: a ktorí majú v krvi zvýšenú hladinu určitého proteínu (alfa fetoproteínu).
Hungarian: kezelték, és akiknek egy bizonyos fehérje (alfa-fötoprotein) vérszintje megnövekedett.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý ramucirumab, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky.
Hungarian: Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Slovak: Cyramza bráni vzniku nových ciev, môže znižovať pravdepodobnosť otehotnenia alebo udržania tehotenstva.
Hungarian: Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad.
Slovak: V štúdii REACH-2 pre HCC sa pozorovala významná asociácia medzi expozíciou a účinnosťou ramucirumabu, ktorá preukázala, že iba pacienti s vyššou strednou expozíciou v porovnaní s placebom, zaznamenali zlepšenie OS, a že tieto asociácie medzi expozíciou a účinnosťou pretrvali po pokusoch o úpravu iných prognostických faktorov.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Slovak: f Zahŕňa jeden prípad nefrotického syndrómu
Hungarian: f Idetartozik az egy nephrosis szindróma eset.
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
Hungarian: A betegeknél két III. fázisú vizsgálatban (RAINBOW és REGARD) gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibody, ADA) jelenlétét vizsgálták számos időpontban.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, čas podávania vašej infúzie sa počas podávania zvyšku tejto a všetkých nasledujúcich infúzií predĺži.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Cyramza bola podávaná vo fáze 1 štúdie v dávke najviac 10 mg/kg každé dva týždne, bez dosiahnutia najvyššej tolerovanej dávky.
Hungarian: A Cyramza-t egy I. fázisú vizsgálatban kéthetente, legfeljebb 10 mg/ttkg adagig alkalmaztak anélkül, hogy a maximális tolerálható dózist elérték volna.
Slovak: Stratifikovaná CMH p-hodnota
Hungarian: Stratifikált CMH p-érték
Slovak: Cyramza sa má podávať iba vtedy, ak sa možný prínos liečby pre matku odôvodní oproti možnému riziku počas gravidity.
Hungarian: A Cyramza kizárólag akkor adható, ha az anya szempontjából a lehetséges előnyök indokolják a terhesség során jelentkező lehetséges kockázatokat.
Slovak: Závažné krvácanie
Hungarian: Súlyos vérzés
Slovak: Tento receptor je potrebný pri tvorbe nových krvných ciev.
Hungarian: Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez.
Slovak: Elektívna operácia alebo porucha hojenia rán
Hungarian: Elektív műtét vagy sebgyógyulási zavar
Slovak: - reakcia súvisiaca s podaním infúzie: počas liečby sa môžu objaviť reakcie súvisiace s podaním infúzie, pretože sa Cyramza podáva vo forme vnútrožilovej infúzie cez infúznu súpravu (pozri časť 3).
Hungarian: - Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte podľa národných požiadaviek.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Úprava dávky každej zložky FOLFIRI sa má robiť samostatne a je uvedená v tabuľke č. 4.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevőinek dózismódosítása egymástól függetlenül kell, hogy történjen a 4. táblázat szerint.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 8.
Hungarian: hatásossági eredmények a 8. táblázatban láthatóak.
Slovak: - máte rakovinu pľúc, a nedávno ste krvácali do pľúc (vykašliavali jasnočervenú krv) alebo pravidelne užívate nesteroidné protizápalové lieky, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú krvnú zrážanlivosť.
Hungarian: - Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
Slovak: , monoklonálne protilátky, ATC kód L01XC21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC21.
Slovak: Demografické a vstupné charakteristiky populácie ITT boli v liečebných skupinách podobné.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Slovak: V 32 z 33 vopred stanovených podskupinových analýzach OS bola HR <
Hungarian: A 33, előre meghatározott OS alcsoport-elemzés közül 32 esetében a HR <1,0 volt.
Slovak: e Zahŕňa: zvýšenie krvného tlaku, hypertenziu a hypertenznú kardiomyopatiu.
Hungarian: e Idetartozik: emelkedett vérnyomás, hypertensio és hypertoniás cardiomyopathia.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytli neutralizujúce protilátky proti ramucirumabu.
Hungarian: Egy betegnél sem alakultak ki neutralizáló antitestek a ramucirumabbal szemben.
Slovak: Ak hladina bielkovín v moči klesne na určitú úroveň, liečba sa môže obnoviť s nižšou dávkou.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.
Slovak: Následkom toho ramucirumab inhibuje ligandom stimulovanú aktiváciu receptora VEGF-2 a jeho nadväzné signálne komponenty, vrátane p44/p42 mitogénom aktivovaných proteínkináz, neutralizuje ligandom indukovanú proliferáciu a migráciu ľudských endotelových buniek.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ramucirumab gátolja a VEGFR-2 és a további jelátvitelben résztvevő komponenseit, mint a p44/p42 mitogén-aktivált protein kinázok ligand által stimulált aktivációját, ezzel neutralizálva a humán endothelsejtek ligand által indukált proliferációját és migrációját.
Slovak: Ak máte rakovinu pečene, bude váš ošetrujúci lekár sledovať, či sa u vás neobjavujú prejavy a príznaky zmätku a/alebo dezorientácie súvisiace s chronickými problémami pečene a ukončí liečbu Cyramzou, ak sa u vás takéto prejavy a príznaky objavia.
Hungarian: Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.
Slovak: %), geografickej oblasti a polohy primárneho nádoru (žalúdka oproti GEJ).
Hungarian: <10%), a földrajzi régió és a primer tumor lokalizációja (gyomor vs.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Slovak: Nemáme dostatok informácií na vyhodnotenie vplyvu ADA na účinnosť a bezpečnosť ramucirumabu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elégtelenek annak megítélésére, hogy az ADA milyen hatással van a ramucirumab hatásosságára vagy biztonságosságára.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania ramucirumabu a tri mesiace po užití poslednej dávky ramucirumabu používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ramucirumab-kezelés alatt, és legfeljebb 3 hónapig a ramucirumab-kezelés utolsó adagját követően.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na testovanie ramucirumabu na možnú karcinogenicitu alebo genotoxicitu.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a ramucirumab lehetséges karcinogenitásának és genotoxicitásának vizsgálatára.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku ramucirumabu je pravdepodobné, že u zvierat bude ramucirumab blokovať angiogenézu a mať za následok nežiaduce účinky na fertilitu (ovuláciu), vývoj placenty, fetálny a postnatálny vývoj.
Hungarian: A ramucirumab hatásmechanizmusa alapján valószínű, hogy a ramucirumab állatoknál gátolja az angiogenezist, és károsan befolyásolja a termékenységet (ovulációt), a placenta és a magzat kialakulását, illetve a postnatalis fejlődést.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu jednou alebo dvoma zložkami liečby kvôli nežiaducim účinkom, mali povolené pokračovať v liečbe inou zložkou (zložkami) liečby až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés egy vagy több komponensét valamilyen mellékhatás miatt el kellett hagyni, a betegség progressziójáig vagy nem tolerálható toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést a többi összetevővel.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
Hungarian: A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: Keďže je však ramucirumab antiangiogénna liečba a môže mať nežiaduce účinky pri hojení rán, najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou sa liečba ramucirumabom nemá podávať.
Hungarian: Mivel azonban a ramucirumab antiangiogén hatású, és kedvezőtlenül befolyásolhatja a sebgyógyulást, a ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni.
Slovak: Hlavný výstup účinnosti v štúdii REACH-2 bol podporený štatisticky významným zlepšením v prežívaní bez progresie u pacientov liečených Cyramzou v porovnaní s pacientmi na placebe.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a fő hatásossági végpontot a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása támasztotta alá a Cyramza-val kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s ramucirumabom zamerané na reprodukčnú toxicitu, ale zvieracie modely spájajú angiogenézu, VEGF a VEGF receptor 2 s kritickými aspektmi ženskej reprodukcie, embryofetálnym a postnatálnym vývojom.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat a ramucirumabbal, azonban az állatmodellek összefüggést mutatnak az angiogenezis, a VEGF és a VEGFR-2 és a női termékenység, az embryofoetalis és a postnatalis fejlődés kritikus lépései között.
Slovak: Cyramzu máte prestať užívať aspoň 4 týždne predtým, ako podstúpite plánovanú operáciu a ošetrujúci lekár rozhodne, kedy sa opäť začne s podávaním liečby.
Hungarian: 4 héttel a tervezett műtét előtt, és a kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor lehet ismét elkezdeni a kezelést.
Slovak: Pretože je angiogenéza pre udržanie gravidity a vývoj plodu dôležitá, inhibícia angiogenézy po podaní ramucirumabu môže mať za následok nežiaduce účinky na graviditu aj na plod.
Hungarian: Mivel az angiogenezis alapvető a terhesség fennmaradása és a magzati fejlődés szempontjából, a ramucirumab adását követő gátolt angiogenezis kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, beleértve a magzatot is.
Slovak: Užívanie aspirínu v dávkach až 325 mg/deň bolo povolené (pozri časť 5.1).
Hungarian: Acetilszalicilsav legfeljebb 325 mg/nap adagban történő alkalmazása megengedett volt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Slovak: Spôsob a cesta podávania Cyramza je infúzny koncentrát (tiež sa nazýva „sterilný koncentrát").
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett „steril koncentrátum").
Slovak: Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2.
Hungarian: A FOLFIRI-vel való kezelés előtt a 2. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby ramucirumabom, musí byť informovaná o možných rizikách pri udržaní gravidity a o riziku pre plod.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik a ramucirumab-kezelés során, tájékoztatni kell a terhesség megmaradását és a magzatot fenyegető lehetséges kockázatról.
Slovak: Systémová protirakovinová liečba po ukončení podávania lieku bola podávaná 54 % pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI a 56 % pacientov užívajúcich placebo a FOLFIRI.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Slovak: V prípade 4. stupňa hematologickej toxicity podľa NCI CTCAE alebo 3. stupňa nehematologickej toxicity súvisiacej s paklitaxelom sa u všetkých nasledujúcich cyklov odporúča znížiť dávku paklitaxelu o 10 mg/m2.
Hungarian: Az NCI CTCAE szerinti 4. fokú hematológiai vagy 3. fokú, paklitaxellel összefüggő nem hematológiai toxicitás esetén javasolt a paklitaxel adagját 10 mg/m2-rel csökkenteni az összes további ciklus során.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č. 1.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt az 1. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade:
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni a következő esetekben:
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia
Hungarian: Neutropenia vagy thrombocytopenia
Slovak: Z vyššie uvedených vedľajších účinkov sú to: nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina albumínu, draslíka alebo sodíka, prítomnosť bielkovín v moči.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások közül ezek a következők: alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, alacsony albumin-, kálium vagy nátriumszint, fehérje a vizeletben.
Slovak: %. Zlepšenie OS a PFS boli konzistentne pozorované u predšpecifikovaných podskupín rozdelených podľa veku, pohlavia, rasy a vo väčšine ďalších predšpecifikovaných podskupín.
Hungarian: Az OS és a PFS javulása konzisztens volt az életkor, a nem és a rassz alapján előre meghatározott alcsoportokban, valamint a legtöbb egyéb, előre meghatározott alcsoportban.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Hungarian: Ha a beteg 1. vagy 2. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, minden további infúzió alkalmazása előtt premedikációt kell adni.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až žltkastý roztok s pH 6,0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenej hodnoty AFP pre nábor do štúdie REACH-2 bola stanovená na základe výsledkov prežitia z vopred špecifikovanej podskupiny na základe prieskumnej analýzy zo štúdie REACH, predtým skončenej štúdie podpornej fázy 3 na 565 HCC pacientoch randomizovaných (1
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatba való bevonáshoz szükséges emelkedett AFP-szint küszöbértékének meghatározása az előzőleg befejezett III. fázisú REACH szupportív vizsgálatban történő, előre meghatározott alcsoport túlélési eredményeinek feltáró elemzése alapján történt, amelyben 565 olyan,
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa geografického regiónu, pohlavia, predošlej liečby a ECOG PS.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió, nem, korábbi fenntartó kezelés és ECOG performance státusz (PS) szerint stratifikálták.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget.
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozása alapján kerülnek felsorolásra.
Slovak: Ak sa objaví stomatitída, má sa okamžite začať so symptomatickou liečbou.
Hungarian: A stomatitis előfordulása esetén azonnali tüneti kezelés alkalmazása szükséges.
Slovak: Pred začatím liečby starších sa má dôkladne prehodnotiť komorbidita spojená s pokročilým vekom, výkonnostným stavom a pravdepodobnou znášanlivosťou chemoterapie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Hungarian: Az idősek kezelésének megkezdése előtt az előrehaladott életkorral összefüggő társbetegségeket, a performance státuszt és a kemoterápiával szembeni várható tolerabilitást ezért alaposan értékelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: * 28-denné obdobie začína v 1. deň cyklu nasledujúcom po NRL.
Hungarian: *A 28 napos időintervallum a mellékhatás jelentkezése után következő ciklus első napjával indul.
Slovak: Relatívny účinok liečby (hodnotený HR) lieku Cyramza v porovnaní s placebom bol vo všeobecnosti konzistentný v rámci podskupín, vrátane veku, rasy, etiológie ochorenia a dôvodu vysadenia sorafenibu (progres ochorenia verzus intolerancia).
Hungarian: A Cyramza placebóhoz viszonyított relatív kezelési hatása (a HR alapján) általában minden alcsoportban konzisztens volt, beleértve az életkor, a rassz, a betegség etiológiája és a szorefanib-kezelés megszakításának oka (a betegség progressziója vs. intolerancia) szerinti alcsoportot.
Slovak: 2 injekčné liekovky
Hungarian: 2 injekciós üveg
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: <1,5 x horná hranica normálnej hodnoty (ULN)
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg)), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".