FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Polish: Kontynuować podawanie raz w tygodniu.
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy kontrolować przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
German: Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden.
Polish: Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Polish: Pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie lekiem Tegsedi wyłącznie, jeśli te parametry będą na zadowalającym poziomie.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych populacji wskazuje, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na inotersen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Polish: Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie podskórne.
German: Abstoßung eines Lebertransplantats
Polish: Odrzucenie przeszczepu wątroby
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Polish: Nie dzielić tej samej strzykawki z inną osobą ani nie używać ponownie tej samej strzykawki.
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Polish: Przed podaniem roztwór należy poddać ocenie wzrokowej.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby natychmiast zgłosili się do lekarza, jeśli pojawią się u nich jakiekolwiek objawy nietypowego lub wydłużonego krwawienia (np. wybroczyny, samoistne zasinienie, krwawienie podspojówkowe, krwawienie z nosa), sztywność karku lub nietypowo silny ból głowy.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Polish: Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani nie naciskać na tłok, aby wkłuć igłę.
German: Halten Sie Ihre Hände vom Kolben fern um zu vermeiden, dass Sie den Kolben drücken, bevor Sie bereit sind zu injizieren.
Polish: Nie dotykać tłoka, aby uniknąć jego wciśnięcia zanim pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
German: Sie sollten entweder die Haut an der Injektionsstelle leicht zusammendrücken oder die Injektion ohne Zusammendrücken der Haut durchführen.
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreicht haben.
Polish: Przed wstrzyknięciem ampułko-strzykawka powinna mieć temperaturę pokojową.
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Polish: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Inotersen - Placebo
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne
German: † Sofern Corticosteroide nicht kontraindiziert sind, wird eine Glucocorticoidtherapie dringend empfohlen, um den Thrombozytenrückgang umzukehren.
Polish: † Jeśli nie istnieją przeciwwskazania, zdecydowanie zaleca się zastosowanie glikokortykosteroidów, aby odwrócić zjawisko zmniejszania się liczby płytek krwi.
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Polish: Lek Tegsedi może zmniejszać stężenie witaminy A (zwanej retinolem) w organizmie.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel vollständig in der Injektionsstelle bleibt, während Sie das Arzneimittel injizieren.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Beurteilung wird empfohlen, wenn Patienten okuläre Symptome entwickeln, die einem Vitamin-A-Mangel entsprechen, wie: vermindertes Nachtsehen oder Nachtblindheit, anhaltend trockene Augen, Augenentzündung, Entzündung oder Ulzeration der Cornea, verdickte oder perforierte Hornhaut.
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Polish: W przypadku wykluczenia kłębuszkowego zapalenia nerek, dawkowanie można kontynuować, jeśli jest to uzasadnione klinicznie i po wystąpieniu poprawy czynności nerek (patrz punkt 4.3).
German: Tegsedi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Tegsedi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Halten Sie die Spritze immer am Gehäuse.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu (w postaci soli sodowej).
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Polish: Lek Tegsedi zmniejsza stężenie witaminy A w organizmie, która jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu w czasie ciąży.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.
Polish: na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Polish: Ten stan chorobowy wystąpił u niektórych pacjentów leczonych inotersenem.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
German: Ja Nein Vorherige Behandlung mit Tafamidis oder Diflusinal n (%)
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
German: In diesem Fall sollte die versäumte Dosis übersprungen und die nächste Dosis wie geplant angewendet werden.
Polish: W takim przypadku, nie należy podawać pominiętej dawki i należy podać kolejną planową dawkę.
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.5).
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Polish: Lek Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do podawania poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne).
German: Bei den mit Inotersen behandelten Patienten sind Fälle von Abstoßung des Lebertransplantats berichtet worden.
Polish: U pacjentów leczonych inotersenem zgłaszano przypadki odrzucenia przeszczepu wątroby.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, przeciwpłytkowe produkty lecznicze lub produkty lecznicze, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów, u których występowały masywne krwotoki w przeszłości.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Podczas leczenia inotersenem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Tegsedi regelmäßig überprüfen.
Polish: Lekarz wykona badanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Polish: Lek Tegsedi to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8) do wstrzykiwań (wstrzyknięcia) w ampułko-strzykawce.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Polish: Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
German: Weitere Nebenwirkungen
Polish: INNE Podanie podskórne
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Polish: U pojedynczych małp obserwowano duży spadek liczby płytek krwi i związane z tym zwiększone krwawienie lub zasinienia.
German: Die empfohlene Dosis von Tegsedi beträgt eine Dosis mit 284 mg Inotersen.
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Polish: Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie
German: Tabelle 1 Inotersen-Überwachung und Behandlungsempfehlungen hinsichtlich der
Polish: Kontrola podczas stosowania inotersenu i zalecenia dotyczące leczenia w zależności od liczby płytek krwi
German: Inotersen reduziert den Plasmaspiegel von Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus entscheidend ist.
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Polish: Nie wyciągać tłoka ręką.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Polish: Pacjenci przygotowywani do przeszczepu wątroby
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Polish: - wysypka - uszkodzenie nerek prowadzące do słabej czynności nerek lub niewydolności nerek - zmiany w wynikach badań krwi i moczu (co może wskazywać na zakażenie lub na uszkodzenie wątroby lub nerek) - objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból, dreszcze - zapuchnięcie lub przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Drücken Sie in dem Fall den Kolben noch einmal kräftiger.
Polish: Należy wtedy jeszcze raz nacisnąć mocniej na tłok.
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Polish: Sprawdzanie leku w ampułko-strzykawce
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Polish: Zdjąć nakładkę zabezpieczającą igłę pociągając ją prosto do góry.
German: Vitamin-A-Mangel
Polish: Niedobór witaminy A
German: Überwachung der Leberwerte
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
German: Legen Sie alle Materialien bereit
Polish: Przygotowanie potrzebnych przedmiotów
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Tegsedi, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Polish: Po naciśnięciu na tłok w ampułkostrzykawce można usłyszeć kliknięcie.
German: Schale mit Abreißfolie.
Polish: Tacka z odrywanym wieczkiem.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę powinna przerwać stosowanie inotersenu i witaminy A oraz upewnić się, że stężenie witaminy A powróciło u niej do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
German: Lesen Sie die Anleitung zur Anwendung, bevor Sie mit der Anwendung Ihrer Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verordnung erhalten, denn es könnten neue Informationen darin enthalten sein.
Polish: Należy zapoznać się z Instrukcją użycia przed rozpoczęciem używania ampułko-strzykawki i za każdym razem po zrealizowaniu kolejnej recepty.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tegsedi enthält - Der Wirkstoff ist Inotersen.
Polish: Co zawiera lek Tegsedi - Substancją czynną leku jest inotersen.
German: Bewegen Sie nicht den Kolben.
Polish: Nie przekręcać nakładki.
German: Führen Sie die Nadel ein
Polish: Wkłucie igły
German: Inotersen zeigte bei etwa dem 3-Fachen der maximal empfohlenen menschlichen Äquivalentdosis keine Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-fetale oder die postnatale Entwicklung bei Mäusen und Kaninchen.
Polish: Inotersen nie wykazywał wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani poporodowy u myszy i królików po zastosowaniu około 3-krotnie większej od maksymalnej zalecanej wielkości dawki odpowiadającej dawce u ludzi.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach siniaki
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkodzić nerki lub zaburzać czynność nerek, np. sulfonamidy, antagoniści aldosteronu i niektóre rodzaje leków przeciwbólowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Polish: Sprężyna bezpieczeństwa (wewnątrz korpusu) Korpus
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Polish: W przypadku dalszego stosowania witaminy A, dobowa dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Polish: Należy omówić z lekarzem czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Tegsedi.