FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Italian: In seguito a dose singola pari a 200 mg di fidaxomicina, la maggior parte della dose somministrata (più del 92%) è stata ritrovata nelle feci sotto forma di fidaxomicina o del suo metabolita OP-1118 (66%).
English: In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi sia alcuna differenza sostanziale nella concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118 tra pazienti con funzione renale ridotta (clearance della creatinina <50 ml/min) e pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: MedDRA system organ class
Italian: MedDRA organo sistema
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Italian: I livelli di fidaxomicina e OP-1118 sono stati approssimativamente 2 volte più elevati nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Italian: Fidaxomicina è un farmaco ad azione locale.
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
English: Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.
Italian: La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUCinf di rosuvastatina.
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Italian: Patologie epatobiliari aumento della alaninoaminotransferasi
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
English: In that case, skip the missed dose.
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Italian: Un metabolita principale, OP-1118, viene formato attraverso idrolisi dell'isobutirril estere.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Italian: Астелас Фарма ЕООД
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 x 1 compressa rivestita con film.
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Italian: L'accumulo di fidaxomicina o di OP-1118 nel plasma in seguito a somministrazione di 200 mg di fidaxomicina ogni 12 ore per 10 giorni è stato molto limitato.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
Italian: DIFICLIR è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD - C. Difficile -associated diarrhoea) (vedere paragrafo 5.1).
English: Other medicines and DIFICLIR Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Italian: La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso “FDX” su un lato e “200” sull'altro lato.
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Italian: I batteri Gram negativi sono intrinsecamente non sensibili alla fidaxomicina.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Italian: Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Italian: DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Italian: I dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Italian: Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con “FDX” impresso su un lato e “200” sull'altro lato.
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Italian: Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono inibitori dei trasportatori BCRP, MRP2 e OATP2B1, ma non sono substrati.
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
English: How to take DIFICLIR
Italian: Come prendere DIFICLIR
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Idrossipropilcellulosa Idrossitoluene butilato Sodio amido glicolato Magnesio stearato
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Italian: Nelle urine umane erano rintracciabili soltanto livelli molto bassi di OP-1118 e nessuna traccia di fidaxomicina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Italian: EU/1/11/733/003-004
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with fidaxomicin in one or more subsets of the paediatric population in enterocolitis caused by C. difficile (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con fidaxomicina in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche nelle enterocoliti causate da C. difficile.
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Italian: Effetti degli inibitori della P-gp su fidaxomicina
English: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Italian: Effetti della fidaxomicina sui substrati della P-gp
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Italian: 20 x 1 compressa rivestita con film.
English: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Italian: Fidaxomicina è un battericida e inibisce la sintesi dell'RNA da parte della RNA polimerasi batterica.
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Italian: Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
English: − rash, itching (pruritus)
Italian: rash, prurito
English: How to store DIFICLIR
Italian: Come conservare DIFICLIR
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Italian: A causa dei bassi livelli di assorbimento sistemico di fidaxomicina, non sono state condotte analisi approfondite sui metaboliti presenti nel plasma.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Italian: Glicole polietilenico Lecitina (soia)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di reazioni averse selezionate
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Italian: In soggetti sani adulti, la Cmax è all'incirca pari a 9,88 ng/ml e l'AUC0-t è di 69,5 ng∙hr/ml dopo somministrazione di 200 mg di fidaxomicina, con un Tmax di 1,75 ore. Nei pazienti con CDI, i livelli di picco plasmatico medi di fidaxomicina e del suo metabolita principale OP-1118 tendono ad essere da 2 a 6 volte più alti rispetto ai soggetti adulti sani.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono state riportate reazioni di ipersensibilità acuta, come angioedema e dispnea (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, disgeusia
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Italian: Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con severa compromissione renale o con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
English: Inflammatory bowel disease
Italian: Malattia Infiammatoria Intestinale
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
English: − The active substance is fidaxomicin.
Italian: Cosa contiene DIFICLIR - Il principio attivo è fidaxomicina.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Astellas Pharma Europe B.V.
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.