FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα προμηθευτούν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα παρέχει εκπαίδευση σχετικά με τα ακόλουθα θέματα: Προφυλάξεις για φύλαξη
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Greek: Απαιτείται να γίνεται τακτική αναθεώρηση της χορήγησης από τον ασθενή/φροντιστή για τη διασφάλιση της διατήρησης της βέλτιστης πρακτικής.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση σε μη επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης που θα χορηγήσουν τη θεραπεία κατ'οίκον, όπως ο ασθενής για αυτοχορήγηση ή ένα μέλος της οικογένειάς του.
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Greek: Η ύπαρξη ενός μητρώου μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο οποίο οι επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1000 Einheiten) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreichtwerden kann oder die Behandlung unwirksam ist
Greek: Μέθοδος και ρυθμός χορήγησης μίας δόσης Cinryze (1.000 μονάδες) Οδηγίες για την αναζήτηση επείγουσας θεραπείας από επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψηςσε περίπτωση αστοχίας απόκτησης φλεβικής πρόσβασης ή σε περίπτωση έλλειψης αποτελεσματικότητας Οδηγίες για την αντιμετώπιση δυνητικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου Πληροφορίες για την ανάγκη τήρησης ενός ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται κατ'οίκον και για το ότι αυτό πρέπει να προσκομίζεται σε κάθε επίσκεψη.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος γιατρού να καθορίσει ποιοι ασθενείς ενδέχεται να είναι κατάλληλοι για θεραπεία κατ'οίκον ή αυτοχορήγηση Cinryze.
German: In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα παρακολουθείστε προσεκτικά.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Greek: n= αριθμός αξιολογούμενων ατόμων.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Greek: 1077 XX Amsterdam Ολλανδία
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές έρευνες.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Greek: NL-1066 CX Amsterdam Ολλανδία
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Greek: Έως σήμερα, δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Greek: Επομένως, το Cinryze θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν ενδείκνυται σαφώς.
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Greek: Όπως με κάθε βιολογικό προϊόν, ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν σοβαρή και καμία δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είχατε ποτέ μια αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Cinryze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
German: • Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε θεραπεία με Cinryze, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε προβλήματα με την πήξη του αίματός σας (θρομβωτικά επεισόδια).
German: Thrombotische Ereignisse
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15C - 25C).
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Greek: Δύο επιπρόσθετες μελέτες αξιολόγησαν τα επίπεδα στο πλάσμα σε παιδιά (6 - 11 ετών).
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Greek: • λάρυγγα, κάτι που μπορεί να καταστήσει την αναπνοή δύσκολη
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Greek: * Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος εκφράζονται σε εσωτερικές (in-house) μονάδες (U).
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Greek: Συνολικά, η χορήγηση του Cinryze ήταν καλά ανεκτή.
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει σε τακτική βάση τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης με εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας ή ένα φροντιστή.
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Greek: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bέλγιο
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Cinryze είναι παρόμοιες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των μονίμων καθετήρων) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Greek: Η κύρια λειτουργία των σερπινών είναι η ρύθμιση της δράσης των πρωτεασών της σερίνης.
German: Arbeiten Sie auf der mitgelieferten Matte und waschen Sie sich vor der Durchführung der folgenden Schritte die Hände.
Greek: Εργαστείτε στη βάση που παρέχεται και πλύνετε τα χέρια σας πριν την εκτέλεση των ακόλουθων διαδικασιών.
German: Jegliche unerwünschte Wirkungen
Greek: Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Greek: Και οι δύο δόσεις κατέληξαν σε παρόμοια μείωση της συχνότητας προσβολής και κατέδειξαν κλινικό όφελος όσον αφορά τη βαρύτητα, τη διάρκεια και την απαίτηση για άμεση θεραπεία των προσβολών.
German: Datum und Uhrzeit der Behandlung
Greek: Ημερομηνία και ώρα θεραπείας
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Greek: B - 1000 Brussels Βέλγιο medinfoeuceemea@shire.com
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Greek: • Όταν παράγονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Greek: Η συνεχιζόμενη ανάγκη για τακτική προφύλαξη με Cinryze θα πρέπει να αναθεωρείται σε τακτική βάση.
German: Jede Packung enthält:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
German: Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Η ανασύσταση, η χορήγηση του προϊόντος και ο χειρισμός του σετ χορήγησης και των βελονών πρέπει να γίνει με προσοχή.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή καταπληξίας, θα πρέπει να χορηγείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) εμφανίστηκε να αυξάνει από την εφάπαξ έως τη διπλή δόση, αν και η αύξηση δεν ήταν ανάλογη της δόσης.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson können Cinryze unter Umständen auch selbst spritzen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα μπορούσατε επίσης να χορηγήσετε Cinryze ως ένεση αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
German: Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien werden nur Häufigkeiten herangezogen, die auf der Melderate aus klinischen Studien beruhen.
Greek: Για την κατανομή σε κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιούνται μόνο οι συχνότητες που βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από τις κλινικές μελέτες.
German: Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Greek: Χρησιμοποιήστε είτε το σύστημα μεταφοράς φίλτρου που παρέχεται με το Cinryze ή μια διαθέσιμη στο εμπόριο βελόνα διπλού άκρου.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε το εναπομείναν φιαλίδιο και τον εξοπλισμό χορήγησης για την επόμενη δόση.
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Greek: • προσώπου, βλεφάρων, χειλέων ή γλώσσας
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
Greek: Για το 95% των προσβολών, η κλινική ανακούφιση παρατηρήθηκε και/ή τα άτομα πήραν εξιτήριο για το σπίτι τους εντός 4 ωρών.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Greek: Για το 98% των επεμβάσεων, δεν αναφέρθηκε καμία προσβολή ΚΑΟ εντός 72 ωρών μετά τη δόση Cinryze.
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία κατ'οίκον σχετίζεται με την ίδια την αυτοχορήγηση, καθώς και με το χειρισμό των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως της υπερευαισθησίας.
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Με βάση τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Greek: Θεραπεία κατ'οίκον και αυτοχορήγηση
German: Altersgruppe 6-11 Jahre:
Greek: Ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών:
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους μη γνωστούς ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
German: Wie Cinryze aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Cinryze και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: 6 bis 11 Jahre:
Greek: 6 έως 11 ετών:
German: Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι ενδέχεται να είστε κατάλληλος για τέτοια θεραπεία κατ'οίκον, αυτός/αυτή θα σας δώσει λεπτομερείς οδηγίες.
German: 2 bis 11 Jahre, > 25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, >25 kg:
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Greek: Η συνιστώμενη δόση Cinryze για ενήλικες, εφήβους, παιδιά, ηλικιωμένους, ή ασθενείς που πάσχουν από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα είναι ως εξής:
German: Eliminationshalbwertszeit (h)
Greek: Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
German: Zu den weiteren zu erhebenden Daten gehören Angaben zu Arzneimittel-Exposition, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Häufigkeit der Attacken, Daten zur Langzeitsicherheit, Anwendung bei Schwangeren mit Angaben zum Schwangerschaftsverlauf sowie Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες προς συλλογή περιλαμβάνουν τα δεδομένα για την έκθεση στο φάρμακο, τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, τη συχνότητα προσβολών, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας, τη χρήση σε έγκυες ασθενείς με έκβαση κυήσεων, καθώς και τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:
German: Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.
Greek: Αν και σπάνια, τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
German: Die funktionelle C1-Inhibitor-Aktivität wurde in den beiden offenen Studien bei Kindern gemessen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η δράση του λειτουργικού αναστολέα C1 μετρήθηκε σε παιδιά στις δύο ανοιχτές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe konnte bei 87 % der Attacken eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht werden.
Greek: Εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze, το 87% των προσβολών πέτυχε αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος.
German: 2 bis 11 Jahre, 10-25 kg:
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): πονοκέφαλος, ναυτία.
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας καθώς η δραστική ουσία δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδρά άμεσα με το DNA ή άλλο χρωμοσωμικό υλικό.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cinryze μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: • Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Schwellung des Kehlkopfs, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite Dosis mit 1.000 I.E. in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
Greek: • Εάν εμφανίζετε μια σοβαρή προσβολή, ιδίως πρήξιμο του λάρυγγα ή εάν καθυστερήσει η έναρξη της θεραπείας, η δεύτερη δόση των 1.000 IU μπορεί να δοθεί νωρίτερα από τα 60 λεπτά μετά την πρώτη δόση, ανάλογα με την κλινική σας ανταπόκριση.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Greek: Πρότυπα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, την παρακολούθηση των ατομικών αιμοδοσιών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοίμωξης και την ένταξη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών.
German: Bei den Patienten mit > 1 Attacke waren der Anteil der Attacken, die innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe ansprachen, und die Zeit bis zum Ansprechen, unabhängig von der Zahl der behandelten Attacken, vergleichbar.
Greek: Για άτομα με >1 προσβολή, η αναλογία των προσβολών που ανταποκρίθηκαν εντός 4 ωρών μετά από τη χορήγηση δόσης Cinryze και ο χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν συγκρίσιμος ανεξάρτητα από τον αριθμό των προσβολών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, αναστολέας C1, που προέρχεται από πλάσμα, κωδικός ATC: B06AC01.
German: Bei C1-Inhibitor handelt es sich um ein natürliches Protein, das normalerweise im Blut vorhanden ist.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια φυσικά απαντώμενη πρωτεΐνη που υπάρχει κανονικά στο αίμα.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Die Zeitspanne betrug im Median 0,5 Stunden (Bereich: 0,25-2,5 Stunden): 1,25, 0,25 bzw. 0,5 Stunden in den Studienarmen mit 500 Einheiten
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα ήταν 0,5 ώρα (εύρος: 0,25-2,5 ώρες): 1,25, 0,25, και 0,5 ώρες στις ομάδες των 500 μονάδων
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Cinryze.
German: Die Cinryze-Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Greek: Το φιαλίδιο Cinryze προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie diese vor der Anwendung trocknen.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με ένα τολύπιο απολύμανσης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιμοποιήσετε.
German: In klinischen Studien traten lokale Reaktionen (beschrieben als Schmerzen, Hämatom oder Hautausschlag an der Injektions-/ Katheterstelle, Venenbrennen oder Phlebitis) im Zusammenhang mit etwa 0,2 % der Infusionen auf.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι τοπικές αντιδράσεις (που περιγράφονται ως άλγος, μώλωπας ή εξάνθημα της θέσης ένεσης/στο σημείο του καθετήρα, φλεβικός καύσος ή φλεβίτιδα) εμφανίστηκαν σε συσχέτιση με κατά προσέγγιση το 0,2% των εγχύσεων.
German: Jede Cinryze-Durchstechflasche enthält etwa 11,5 mg Natrium.
Greek: Kάθε φιαλίδιο Cinryze περιέχει περίπου 11,5 mg νατρίου.
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen; dieser sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της θεραπείας κατ'οίκον για έναν μεμονωμένο ασθενή θα πρέπει να ληφθεί από τον θεράποντα γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η απαιτούμενη εκπαίδευση και η χρήση αναθεωρείται κατά διαστήματα.