FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 7 (voir Efficacité et sécurité cliniques) menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del-CFTR, la différence entre la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur (moyenne des moindres carrés [MC]) mesuré dans le groupe traité par l'association et le groupe recevant le placebo à la semaine 24 était de -24,9 mmol/L (valeur P nominale < 0,0001).
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
French: Respiration anormale, douleur oropharyngée, congestion des sinus*, rhinorrhée, érythème pharyngé*
Portuguese: Respiração anormal, dor orofaríngea, congestão sinusal*, rinorreia, eritema faríngeo*
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'utilisation d'inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos quando utilizados com inibidores moderados ou fracos das CYP3A.
French: Augmentation de la créatine kinase sanguine
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase no sangue pouco frequentes
French: Si votre fonction pulmonaire est diminuée, votre médecin vous surveillera peut-être plus étroitement au début du traitement par Orkambi.
Portuguese: Se tiver uma função pulmonar deficiente, o seu médico pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
French: L'association avec des substrats du CYP3A à forte affinité ou ayant une marge thérapeutique étroite n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com substratos sensíveis das CYP3A ou com substratos das CYP3A com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille* ;
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos*
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Portuguese: Menstruação irregular, dismenorreia, metrorragia, massa na mama*
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, n'a eu qu'un effet minimal sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais l'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor a diminué de 57 %.
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com rifampicina, um indutor potente das CYP3A, tem um efeito mínimo sobre a exposição do lumacaftor, mas diminuiu a exposição do ivacaftor (AUC) em 57%.
French: • Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 ml d'aliment semi-liquide ou de liquide, selon ce qui est le mieux adapté à l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
Portuguese: • Misturar todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
French: On ne sait pas si Orkambi est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, Orkambi ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
Portuguese: Desconhece-se se Orkambi é seguro e eficaz em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Une diminution du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée en début de traitement lors des tests spirométriques successifs réalisés après administration de la dose.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
French: Pendant les études 1 et 2, les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 0,8 %, 2,0 % et 5,2% chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 0,5 %, 1,9 % et 5,1 % chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência dos níveis máximos das transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 0,8%, 2,0% e 5,2% e de 0,5%, 1,9% e 5,1%, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e com placebo, respetivamente.
French: Une analyse pharmacocinétique de population en fonction de la clairance de la créatinine ne montre pas de tendance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et qui étaient traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal tratados com lumacaftor/ivacaftor (ver secção 4.4).
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/003 28 comprimés pelliculés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines (étude 6) menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 91,4 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence d'effets indésirables respiratoires était de 6,9 % (4/58).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
French: La différence entre la variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique mesurée dans le groupe lumacaftor 400 mg administré seul toutes les 12 heures et dans le groupe placebo, était de -4,6 % (IC à 95 % : -9,6 ; 0,4) au jour 28 par rapport à la valeur initiale, de 4,2 % (IC à 95 % : -1,3 ; 9,7) au jour 56 par rapport à la valeur initiale et de 7,7 % (IC à 95 % : 2,6 ; 12,8 ; différence statistiquement significative) au jour 56 par rapport au jour 28 (après l'ajout de l'ivacaftor à la monothérapie par le lumacaftor).
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle et sur les indices de performance de reproduction n'a été observé aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 8 et 5 fois respectivement celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 100 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho ou fêmea em doses ≤ 100 mg/kg/dia (produzindo exposições cerca de 8 e 5 vezes, respetivamente, as obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 100 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo de desenvolvimento embriofetal nesta espécie).
French: Substrats du CYP3A
Portuguese: Substratos das CYP3A
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
French: • rougeur dans l'oreille* ;
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido*
French: Nombre d'événements nécessitant une antibiothérapie par voie IV par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de antibióticos intravenosos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
French: L'ivacaftor a altéré la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles à la dose de 200 mg/kg/jour (entraînant des expositions correspondant à environ 11 et 7 fois, respectivement les expositions obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme d'ivacaftor, composant d'Orkambi, d'après les ASC totales d'ivacaftor et de ses métabolites, extrapolées à partir des expositions au jour 90 à la dose de 150 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité à doses répétées de 6 mois et des expositions au 17e jour de gestation dans l'étude pilote du développement embryonnaire et fœtal menées dans cette espèce), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci.
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
French: Orkambi 100 mg/125 mg est présenté dans le conditionnement suivant :
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
French: Critère principal Variation absolue de l'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Portuguese: Critério de avaliação primário Alteração absoluta do índice de depuração pulmonar (LCI2.5) entre o início do estudo e a semana 24
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
French: Jour 1 : 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor Jour 2 : 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Portuguese: Dia 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor Dia 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
French: Antiépileptiques : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C)
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
French: L'étude 4 était une étude de phase II multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez 125 patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus ayant un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique et qui étaient porteurs de la mutation F508del sur un allèle, avec sur le second allèle une mutation susceptible d'entraîner l'absence de synthèse de la protéine CFTR ou la synthèse d'une protéine CFTR ne répondant pas à l'ivacaftor in vitro.
Portuguese: Ensaio em doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR O Ensaio 4 consistiu num ensaio de Fase 2, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, realizado em 125 doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade que tinham um ppFEV1 de 40 - 90 inclusive, e uma mutação F508del num alelo, mais um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou numa CFTR que não é sensível ao ivacaftor in vitro.
French: Effets sur la concentration en chlorure dans la sueur Les variations du taux de chlorures dans la sueur en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont été évaluées dans une étude clinique de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: As alterações do cloreto no suor em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram avaliadas num ensaio clínico de Fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III en ouvert d'une durée de 24 semaines menée chez 58 patients âgés de 6 à 11 ans (étude 6), les valeurs maximales des transaminases (ALAT ou ASAT) étaient > 8 x LSN, > 5 x LSN et > 3 x LSN chez respectivement 5,3 %, 8,8 % et 19,3 % des patients.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
French: Nombre d'événements par patient-année (IC à 95 %) (taux/48 semaines)
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais a augmenté de
Portuguese: A coadministração de lumacaftor/ivacaftor com itraconazol, um inibidor potente das CYP3A, não teve qualquer impacto na exposição de lumacaftor, mas aumentou 4,3 vezes a exposição de ivacaftor.
French: Les variations du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, en réponse au lumacaftor administré seul ou en association avec l'ivacaftor ont également été évaluées dans l'étude de phase II en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: As alterações do ppFEV1 em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram também avaliadas no ensaio de Fase 2, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com FQ com 18 anos de idade ou mais.
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
French: Le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a été arrêté définitivement en raison d'élévations des transaminases chez trois patients.
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
French: L'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor et de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor e/ou ivacaftor e metabolitos são excretados no leite humano.
French: Inducteurs du CYP3A
Portuguese: Indutores das CYP3A
French: La présentation du groupe de dose lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h concorde avec la posologie recommandée.
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
French: L'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) des patients évalués dans cette étude était ≥ 7,5 lors de la première visite de sélection (ICP2,5 moyen lors de l'inclusion = 10,28 [valeurs extrêmes : 6,55 à 16,38]) et le VEMS (exprimé en % de la valeur théorique) était ≥ 70 % (VEMS moyen lors de l'inclusion = 89,8 % [valeurs extrêmes : 48,6 à 119,6]).
Portuguese: O Ensaio 7 avaliou indivíduos com um índice de depuração pulmonar (LCI2.5) ≥ 7,5 na visita de rastreio inicial (LCI2.5 médio de 10,28 no início do estudo [intervalo: 6,55 a 16,38]) e um ppFEV1 ≥ 70 no rastreio (ppFEV1 médio de 89,8 no início do estudo [intervalo de: 48,6 a 119,6]).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire CFQ-R jusqu'à la semaine 24 (points)
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement des convulsions [ou crises d'épilepsie]), par exemple : phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne
Portuguese: • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
French: Un sachet de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg toutes les 12 heures lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
French: • inflammation au niveau des seins* ;
Portuguese: • Inflamação da mama*
French: 56 comprimés pelliculés (2 boîtes de 28 comprimés).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos).
French: Orkambi ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui la mutation F508del du gène CFTR n'est pas présente sur les deux copies du gène.
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul à la dose de 150 mg toutes les 12 heures avec un repas, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de l'ASC0-12h et de la Cmax étaient respectivement de 9,08 μg/ml (ET : ± 3,20) et 1,12 (ET : ± 0,319) μg∙h/ml.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
French: Selon les analyses (PK) de population présentées dans le tableau 8 ci-dessous, les expositions systémiques sont similaires chez les patients adultes et pédiatriques :
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
French: 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Portuguese: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
French: L'incidence des augmentations des transaminases était de 5,1 % chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et de 4,6 % chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: As incidências de reações adversas relacionadas com as transaminases foram de 5,1% e de 4,6%, respetivamente, em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e naqueles que receberam placebo.
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Portuguese: • Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos por película.
French: Patients âgés de 12 à moins de 18 ans lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
French: Relais du placebo au lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Portuguese: Muito frequentes podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor Inhibiteurs du CYP3A
Portuguese: Outros medicamentos que podem potencialmente afetar o tratamento com lumacaftor/ivacaftor Inibidores das CYP3A
French: Au cours de l'étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines (étude 7) menée chez des patients âgés de 6 à 11 ans (VEMS moyen de 89,8 % de la valeur théorique lors de l'inclusion), l'incidence des effets indésirables respiratoires était de 18,4 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor et de 12,9 % chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
French: méthylprednisolone, prednisone lié à l'effet induction du LUM sur le CYP3A
Portuguese: metilprednisolona, prednisona Devido à indução das CYP3A pelo LUM
French: La différence entre l'association de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures et le placebo, évaluée par la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur au jour 56 par rapport à la valeur initiale était statistiquement significative, avec une différence de -11 mmol/L (IC à 95 % : -18 ; -4).
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
French: Affections hépatobiliaires
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
French: Des cas de décompensation hépatique, y compris d'insuffisance hépatique d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une cirrhose préexistante avec hypertension portale et traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Foi notificada descompensação da função hepática, incluindo falência hepática que levou à morte, em doentes com FQ com cirrose preexistente com hipertensão portal medicados com lumacaftor/ivacaftor.
French: Insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B)
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
French: Une surveillance clinique appropriée est requise en cas d'administration concomitante avec le lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A monitorização clínica adequada deve ser realizada quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.