FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Estonian: Andmeid Hemlibra kasutamise kohta mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel on piiratud hulgal.
Portuguese: Em caso de hemorragias, os doentes em profilaxia com emicizumab devem ser tratados com as terapias disponíveis.
Estonian: Läbimurdeverejooksu korral tuleb emitsizumabi profülaktikat saavaid patsiente ravida olemasolevate ravimeetoditega.
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise operatsioonide ja protseduuride ajal määras kindlaks uurija.
Portuguese: Hemlibra é disponibilizado em frascos para injetáveis de utilização única sob a forma de uma solução pronta a utilizar que não necessita de diluição.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Portuguese: A experiência com a utilização de agentes de bypass ou FVIII durante cirurgias e procedimentos é limitada.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise kohta operatsioonide ja protseduuride ajal on kogemused piiratud.
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui nõel puutub vastu ükskõik millist pinda.
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Portuguese: Descrição dos sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e alerta para a importância de parar imediatamente a utilização de Hemlibra e aPCC e notificar o seu médico caso os sintomas ocorram: - Destruição dos glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) - Coágulos sanguíneos
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
Portuguese: 3 mg/kg a cada duas semanas
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
Portuguese: 6 mg/kg a cada quarto semanas
Estonian: 6 mg/kg iga nelja nädala tagant
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Portuguese: ● Antes de abrir o frasco para injetáveis, leia o rótulo do frasco para injetáveis para garantir que tem a(s) dosagem(ns) correta(s) de medicamento para administrar a dose prescrita.
Estonian: ● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN 1.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Portuguese: A injeção subcutânea de Hemlibra não deve ser administrada em áreas onde a pele está vermelha, magoada, macia ou dura, ou áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Estonian: Hemlibra subkutaanset süsti ei tohi manustada piirkondadesse, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn või kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)
Portuguese: ● Após a remoção da tampa da agulha de injeção, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Estonian: ● Eemaldage suuremad õhumullid koputades õrnalt sõrmedega süstla silindrile, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Portuguese: Dispositivo de segurança
Estonian: Ohutuskaitse
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Portuguese: ELIMINAÇÃO Passo 16.
Estonian: HÄVITAMINE 16. samm.
Portuguese: ● coágulo de sangue numa veia atrás do olho (trombose do seio cavernoso)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Estonian: Siiski ei mõjuta emitsizumab ühe faktori analüüse, mis kasutavad kromogeenseid või immuunpõhiseid meetodeid, ja neid saab kasutada hüübimisparameetrite jälgimiseks ravi ajal, arvestades spetsiifilisi kaalutlusi FVIII kromogeense aktiivsuse analüüside puhul, nagu kirjeldatud allpool.
Portuguese: Excipientes: L-arginina, L-histidina, ácido L-aspártico, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Portuguese: Oitenta e nove doentes previamente tratados ("a pedido") com FVIII episódico foram aleatorizados numa proporção de 2:2:1 para tratamento com Hemlibra uma vez por semana (Braço A; N = 36), a cada duas semanas (Braço B; N = 35) ou ausência de profilaxia (Braço C; N = 18), com estratificação por taxa de hemorragia prévia nas 24 semanas anteriores (<9 ou ≥ 9).
Estonian: Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral") ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Estonian: Selle struktuur erineb VIII faktori struktuurist, seetõttu ei mõjuta VIII faktori inhibiitorid Hemlibrat.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum caso de TMA ou acontecimentos trombóticos com a utilização de FVII recombinante humano ativado (rFVIIa) isolado nos doentes em profilaxia com Hemlibra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
Portuguese: Pontuação de saúde física (intervalo 0 a 100)a Pontuação média inicial (95% IC) (n = 18) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Portuguese: A mediana da duração da exposição em todos os estudos foi de 33 semanas (intervalo: 0,1 a94,3 semanas).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Portuguese: Hemlibra é indicado na profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em doentes com:
Estonian: Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Teadaolevalt leidub rinnapiimas inimese IgG-d. Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või hoiduda ravist Hemlibraga või ravi lõpetada, tuleb langetada, arvestades imetamisest tulenevat kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust emale.
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Estonian: Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Estonian: Ravirühma B randomiseeritud patsientidel võidi alustada profülaktilist ravi Hemlibraga pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Estonian: ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Estonian: HAVEN 1 terviseseisundi tulemused
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Não agitar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Estonian: Ravirühma C patsientidel võidi alustada ravi Hemlibraga (annuses 3 mg/kg iga kahe nädala tagant) pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Portuguese: dor de cabeça, dormência no rosto, dor nos olhos ou inchaço ou problemas de visãoestes sintomas podem ser sinais de um coágulo de sangue numa veia atrás do seu olho.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Estonian: Igal karp sisaldab ühe viaali.
Portuguese: O doente não deve administrar duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Estonian: Juhised patsientidele, et kaarti tuleb kogu aeg kaasas kanda, kaasa arvatud erakorralises olukorras, ning näidata seda visiitide käigus arstidele, haiglas/kliinikus, hooldajatele, laboritöötajatele või apteekritele, et teavitada emitsizumab-ravist ja riskidest.
Portuguese: Efeitos do emicizumab em testes de coagulação
Estonian: Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Portuguese: No total, três doentes (0,8 %) em profilaxia com Hemlibra, nos ensaios clínicos, descontinuaram o tratamento devido a RAMs, sendo estas TMA, necrose da pele contemporânea com tromboflebite superficial e cefaleia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Portuguese: ● Segurando a seringa com uma mão, pressione a proteção de segurança contra uma superfície plana com um movimento rápido e firme até ouvir um "clique".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Estonian: Uuringu esmase analüüsi ajal oli kahel patsiendil käimas säilitusravi annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas.
Portuguese: A eficácia da profilaxia com Hemlibra também foi comparada com o tratamento prévio profilático com FVIII (Braço D) em doentes que participaram num estudo não interventivo (NIS) antes do recrutamento (ver tabela 5).
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldi ka varasema FVIII profülaktikaga (ravirühm D) patsientidel, kes olid enne uuringusse kaasamist osalenud mittesekkuvas uuringus (NIS) (vt tabel 5).
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x dose (1,5; 3 ou 6 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (1,5, 3 või 6 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Portuguese: Emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de excreção renal e não se espera que seja necessária uma alteração na dose para doentes com compromisso renal.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo aumentar a comunicação e a educação dos médicos e doentes sobre riscos identificados importantes de acontecimentos tromboembólicos e microangiopatia trombótica associados ao uso concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e o risco potencial importante de hemorragia potencialmente fatal devido à interpretação incorreta dos testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) e fornecer informações sobre como os gerir.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Portuguese: ● Não tente retirar a agulha de injeção usada da seringa usada.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Portuguese: Quanto Hemlibra utilizar
Estonian: Kui palju Hemlibrat kasutada
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
Portuguese: Efeitos secundários graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves em menos de 1% dos doentes (2/373) e em 6,5% dos doentes (2/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Portuguese: O aumento da dose para 3 mg/kg uma vez por semana foi permitido após 24 semanas de profilaxia com Hemlibra para doentes que tiveram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas ocorridas no estado estacionário).
Estonian: Annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas oli lubatud pärast 24 nädalat Hemlibra profülaktikat patsientidel, kellel esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kinnitatud kliiniliselt oluline verejooks, mis tekkis ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Estonian: ● Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Portuguese: Como conservar Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
Portuguese: ● Utilize o frasco para injetáveis uma única vez.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Portuguese: Portanto, a dose do agente de bypass necessária pode ser menor que a dose que utilizava antes de iniciar Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso hepático grave.
Estonian: Andmed Hemlibra kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Portuguese: A solução de Hemlibra é uma solução estéril, sem conservantes e pronta a utilizar para injeção subcutânea que não precisa ser diluída.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Portuguese: Eliminação do medicamento e materiais:
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e não refletindo com precisão o estado hemostático subjacente do doente durante a profilaxia com emicizumab.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ja ei näita täpselt patsiendi hemostaatilist staatust emitsizumabi profülaktika ajal.
Portuguese: ● Agulha para injetáveis de 26G com dispositivo de segurança Não utilize a agulha para injetáveis para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Estonian: ● 26G süstenõel koos ohutuskaitsega Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.
Portuguese: ● Os locais recomendados para administrar uma injeção são: a parte da frente da cintura (abdómen inferior), a face externa dos braços ou a parte da frente das coxas.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Portuguese: ● Selecione e limpe o seu local de injeção com um toalhete com álcool.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.