FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Latvian: Aprūpe PAH klīniskās pasliktināšanās gadījumā
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
German: Filmtablette (Tabletten):
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
German: STAYVEER kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Latvian: STAYVEER var nodarīt kaitējumu augļa attīstībai.
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Latvian: Nē Ja „Jā", tad uzrakstiet šo kontracepcijas līdzekļu nosaukumus:
German: • eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Latvian: Šādai mijiedarbībai nav klīniskas nozīmes.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von STAYVEER bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par STAYVEER lietošanu grūtniecības laikā.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die STAYVEER (Bosentan) einnehmen
Latvian: Svarīgi drošuma brīdinājumi pacientiem, kas lieto STAYVEER (bosentānu)
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
Latvian: Bosentāna genotoksicitātes testi bija negatīvi.
German: Bosentan dringt nicht in Erythrozyten ein.
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm nekavējoties informējiet ārstu
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die STAYVEER einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Latvian: Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo pacientiem, kas lieto STAYVEER, var attīstīties anēmija.
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden Oxygenierungs-Index-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
German: Wenn Sie ein Mann sind und STAYVEER einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze šai indikācijai ir ierobežota līdz 6 mēnešiem (skatīt 5.1.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Latvian: Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
German: Hämodynamische Parameter wurden bei 17 Patienten erfasst.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Latvian: Šis metabolīts galvenokārt tiek izvadīts ar žulti neizmainītā veidā.
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem farmakokinētika tika pētīta 4 klīniskajos pētījumos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 un FUTURE-4, skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Latvian: „II funkcionālā klase" nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
German: Diese Kombination wird nicht empfohlen.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusätzlich zur laufenden Therapie.
Latvian: Kontrolgrupa lietoja placebo plus esošo terapiju.
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
German: Basierend auf diesen Erkenntnissen und präklinischen Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosentan eine nachteilige Wirkung auf die Spermatogenese bei Männern haben könnte.
Latvian: Pamatojoties uz šo atradi un preklīniskajiem datiem, nevar izslēgt bosentāna iespējamo kaitīgo ietekmi uz spermatoģenēzi vīriešiem.
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
Latvian: Piezīme: bosentānu nevar izvadīt ar dialīzi.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
German: STAYVEER kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Latvian: STAYVEER var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes, kas ir iepakojuma sastāvdaļa, konkrētais mērķis ir:
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
German: In vitro hemmt Bosentan in Hepatozyten-Kulturen die Gallensalz-Export-Pumpe.
Latvian: In vitro bosentāns inhibē žultsskābju sāļu eksporta sūkņu darbību hepatocītu kultūrā.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
Latvian: • aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Latvian: Tādēļ ieteicams novērot, vai pacientiem neparādās šķidruma aiztures pazīmes (piemēram, ķermeņa masas pieaugums), īpaši tad, ja viņiem vienlaicīgi ir smaga sistoliskā disfunkcija.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Latvian: Pamatojoties uz katra rādītāja izpēti, nav paredzams, ka pieaugušiem pacientiem bosentāna farmakokinētiku jebkādā mērā ietekmē dzimums, ķermeņa masa, rase vai vecums.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
German: Bei der Mehrzahl der Patienten wurde eine idiopathische oder erbliche PAH (61 %) diagnostiziert.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (61%) bija diagnosticēta idiopātiska vai pārmantota PAH.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit STAYVEER eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Latvian: STAYVEER mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu skaitu.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24 wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
German: Eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Latvian: Ir iespējams tomēr, ka netika sasniegta pilnīga bosentāna izraisīta indukcija, un nevar izslēgt turpmāku proteāžu inhibitoru līmeņa samazināšanos.
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit STAYVEER (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Klīniskas pasliktināšanās gadījumā (piemēram, 6 minūšu iešanas testa rezultātu pasliktināšanās par vismaz 10% salīdzinājumā ar rādītājiem pirms ārstēšanas), neraugoties uz ārstēšanu ar STAYVEER vismaz 8 nedēļas (mērķa deva vismaz 4 nedēļas), jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
German: Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit PAH zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) oder der Warfarin-Dosis (Vergleich Ausgangslage mit Ende der klinischen Studien).
Latvian: Klīniskā pieredze par vienlaicīgu bosentāna un varfarīna lietošanu pacientiem ar PAH neliecina par klīniski nozīmīgām pārmaiņām starptautiskajā standartizētajā koeficientā (International normalised ratio, INR) vai varfarīna devā (sākotnējie rādītāji attiecībā pret klīnisko pētījumu beigu rādītājiem).
German: Wenn Sie die Behandlung mit STAYVEER abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
German: In Placebo-kontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Latvian: Kopumā, 78% pacientu palika PVO klasifikācijas II funkcionālajā klasē.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Latvian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit STAYVEER die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana ar STAYVEER jāapsver tikai tad, ja STAYVEER terapijas iespējamie ieguvumi pārspēj iespējamos riskus un ja aknu aminotransferāžu rādītāji ir tādā līmenī, kā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav iespējams izdarīt oficiālus secinājumus par bosentāna ietekmi uz antiretrovirālo zāļu efektivitāti (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Latvian: 43 (67,2%) bija vecumā no ≥ 2 gadiem līdz 11 gadiem, 15 (23,4%) bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 6 (9,4%) bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Latvian: Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH.
German: Wenn ein Absetzen von STAYVEER in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Latvian: Nedrīkst lietot šādu kombināciju.
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten mit PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Latvian: Bosentāna apvalkotās tabletes izvērtēja atklātā, nekontrolētā pētījumā 19 pediatrijas pacientiem ar PAH vecumā no 3 līdz 15 gadiem.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Wiederaufnahme der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan waren um 29 % erniedrigt.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
German: Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
Latvian: Ja rodas klīniski nozīmīga hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, jāveic tālāka novērtēšana un izmeklēšana, lai noteiktu iemeslu un specifiskas ārstēšanas nepieciešamību.
German: Klinisch relevante Unterschiede in den Nebenwirkungen zwischen der gesamten Datenmenge und den zugelassenen Indikationen wurden nicht beobachtet.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp vispārēji iegūtajiem datiem un datiem, kas iegūti par apstiprinātajām indikācijām.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Latvian: Tomēr atsevišķiem pacientiem zāļu koncentrācijas samazinājums bija attiecīgi 56% un 66%.
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Latvian: Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks veikts papildu tests.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) bosentāna koncentrācija plazmā pazeminājās par apmēram 10%.
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
German: Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi no rīta un vakarā neatkarīgi no uztura.