FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docetaxel Accord doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été diagnostiquée chez toutes les patientes, plus de 30 jours après la période de traitement, à l'exception d'une patiente dans chaque bras.
Danish: Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden.
French: 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
French: Taux de réponse (IC 95%)
Danish: Response rate (95 %CI)
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den ene time til i.v.-infusion).
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-studium.
French: Ces patientes présentaient de patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
Danish: lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
French: Une prémédication par des antiémétiques et une hydratation adéquate préalable à l'administration de cisplatine devront être réalisées.
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
French: Réactions au site d'injection;
Danish: Reaktioner på infusionsstedet;
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Accord
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC arm).
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastine (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
French: Ethanol anhydre Acide citrique anhydre
Danish: Vandfri ætanol Citronsyre, vandfri
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud.
French: • altération du goût
Danish: • Smagsforstyrrelser
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
French: Œsophagite (sévère:
Danish: Neglesygdomme (alvorlig:
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les selles ou de la fièvre.
Danish: Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller -ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber.
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
French: Les critères d'efficacité pour les bras docétaxel comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Danish: Effekt-endepunkterendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL ACCORD, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Danish: Docetaxel blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer  10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C.
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du docétaxel utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
French: Docetaxel Accord en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m².
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
French: Le volume requis de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Danish: Den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal via en enkelt injektion (et skud) injiceres i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Danish: • 174 og 251 hoved- og hals-kræft-patienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Danish: • Træthed eller influenza-lignende symptomer
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence non déterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docetaxel en associations avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (hyppighed ikke kendt), undertiden dødelig, er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer, herunder doxorubicin, 5fluorouracil og/eller cyclofosfamid.
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
French: Docetaxel Accord en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Danish: Docetaxel Accord i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSM ou patientes perdues du vue).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik af opfølgning).
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4:
Danish: Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. rubrique 4.2).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige symptomer såsom udslæt efterfulgt af afskalning, som har ført til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 6 heures à 25°C.
Danish: Infusionsopløsningen må ikke være forbundet med infusionssættet i mere end 6 timer ved 25 °C.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumor størrelse).
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
French: L'apparition de la rétention hydrique modérée à sévère est retardée (dose cumulative médiane : 818,9 mg/m²) chez les patients ayant reçu une prémédication par rapport aux patients qui n'en ont pas reçu (dose cumulative médiane : 489,7 mg/m²) ; toutefois, cette manifestation a été rapportée chez certains patients pendant les premiers cycles de traitement.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i et fase III, multicenter, åbent, randomiseret studie (TAX323).
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålepneumonitis hos patienter, som samtidig fik strålebehandling.
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docetaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Docetaxel Accord i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og hos 86 FAC patienter (11,7 %).
French: Docétaxel en association à la doxorubicine
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
French: Affections du système nerveux Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
French: Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %