FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
English: HR a CI 95% for HR
Polish: CI 95% dla HRa
English: • infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
Polish: • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
English: 10 Seconds
Polish: 10 sekund
English: Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Polish: 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
English: Week 26 Placebo-Controlled
Polish: 26. tydzień Kontrolowane placebo
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1”), ani śliwkowej („2”) nasadki.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
English: Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
English: Humira/MTX 40 mg every other week
Polish: Humira/MTX 40 mg co drugi tydzień
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji),
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1” i śliwkową oznaczoną „2”.
English: Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Polish: Niekliniczne dane o toksyczności pourodzeniowej adalimumabu nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
English: • feeling weak or tired
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta”.
English: Double-Blind Response at Week 12
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy [niezwiązanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi (ang. anti-adalimumab antibodies, AAA)] było niższe u pacjentów z mierzalnym stężeniem AAA.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Humira, jeśli lekarz uzna to za właściwe i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
English: Treatment with Humira can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Polish: Leczenie produktem Humira można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg co tydzień.
English: Autoimmune processes
Polish: Procesy autoimmunologiczne
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
English: If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się więcej niż kilka kropli płynu, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Polish: Nie ma badań klinicznych produktu Humira u pacjentów w wieku młodzieńczym z HS.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących produkt Humira oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
English: It must be clear and colourless.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
English: Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Humira jest ograniczone.
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
English: What Humira is and what it is used for Humira contains the active substance adalimumab.
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje Lek Humira zawiera substancję czynną adalimumab.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
English: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz poprawa 2. stopnia (%)
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Humira należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
English: These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
English: Double-Blind Response at Week 68
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
English: Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Humira.
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
English: Surgery or dental procedure
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających:
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej”) gruźlicy.
English: This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej kontynuacją badania.
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Polish: • Niewielka ilość płynu w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowa.
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Polish: • Obecność 1 lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Polish: Niekliniczne dane o wpływie adalimumabu na płodność nie są dostępne.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi DMARDs (np. anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt
English: The active substance is adalimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących produkt Humira i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
English: Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
Polish: W związku z tym produkt Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Polish: Dane liczbowe były korzystniejsze dla produktu Humira w większości podskal kwestionariusza ze statystycznie istotnymi średnimi różnicami dla ogólnej oceny widzenia, bólu gałki ocznej, widzenia do bliży i zdrowia psychicznego oraz całkowitej oceny w badaniu UV I oraz ogólnej oceny widzenia i zdrowia psychicznego w badaniu UV II.
English: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Polish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Humira podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Polish: Biała osłonka igły przesunie się po igle i zablokuje się w miejscu powyżej zakończenia igły.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
English: Your child may first be given other medicines.
Polish: Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
English: For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych dotyczących sprawności fizycznej i psychicznej w kwestionariuszu SF-36 była również istotna w porównaniu do placebo.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Polish: Leczenie produktem Humira 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej w częściowej skali Mayo.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Polish: W dłuższym leczeniu produktem Humira 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie było nowych obserwacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: • steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
English: You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Humira tak długo jak zaleci to lekarz.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
English: In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem Humira, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
English: D - 65205 Wiesbaden Germany and
Polish: D - 65205 Wiesbaden Niemcy i
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu Humira u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
English: Place the following on a clean, flat surface
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.