FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: laurylsíran sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Slovak: Odhadovaná absolútna biologická dostupnosť elbasviru je 32 %. Absolútna biologická dostupnosť grazopreviru po jednorazovej dávke 200 mg bola v rozsahu 15 - 27 % a po viacnásobnom podaní dávky 200 mg v rozsahu 20 - 40 %.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani hjá sjúklingum án skorpulifrar með lifrarbólgu C var faldmeðaltal AUC0-24 2.180 nM•klst. og Cmax 137 nM við jafnvægi elbasvirs eftir 50 mg og faldmeðaltal AUC0-24 1.860 nM•klst. og Cmax 220 nM við jafnvægi grazoprevirs eftir 100 mg.
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Slovak: Elbasvir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 9-násobne a 17-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Icelandic: Elbasvir var gefið rottum og kanínum án þess að framkalla aukaverkanir á fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu við allt að stærsta prófaða skammt (skammta sem voru u.þ.b. u.þ.b. 9-falt hærri en við útsetningu hjá mönnum hjá rottum og u.þ.b. 17-falt hærri hjá kanínum).
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Icelandic: Meðferðarlengd hafði ekki áhrif á tíðni síðbúinnar ALT hækkunar.
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Slovak: Pri substrátoch CYP3A sa preto pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta hvarfefna CYP3A þegar þau eru gefin samhliða ZEPATIER.
Slovak: Menej ako 1
Icelandic: Arfgerð 1
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Slovak: GT 4, 6; TN bez cirhózy
Icelandic: Arfgerð 4, 6 TN án skorpulifrar
Slovak: ↔ sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79)
Icelandic: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Slovak: Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Icelandic: Ef þú notar ZEPATIER ásamt ribavirini skaltu einnig lesa kaflana um meðgöngu og brjóstagjöf í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Icelandic: Milliverkanir ZEPATIER og annarra lyfja
Slovak: ↑ simvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP a inhibície CYP3A)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Slovak: Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Slovak: Pozorované rozdiely v odpovediach na liečbu podľa liečebného režimu v špecifických populáciách pacientov s prítomnými alebo chýbajúcimi východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Icelandic: Mismunandi svörun meðferðar sem sást milli meðferðaráætlana hjá sérstökum sjúklingahópum sem voru annaðhvort með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi eða ekki er tekin saman í töflu 7.
Slovak: Tabuľka 7: SVR u osôb infikovaných GT 1a, GT 1b alebo predtým liečených osôb infikovaných GT 4 s východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 SVR12 podľa liečebného režimu ZEPATIER, 12 týždňov
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum í skammti, sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ktoré neboli na dialýze, boli hodnoty AUC elbasviru zvýšené o 86 % a grazopreviru o 65 % v porovnaní s osobami, ktoré neboli infikované HCV s normálnou funkciou obličiek (eGFR ˃ 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Industriepark 30 - Zone
Icelandic: Industriepark
Slovak: Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Icelandic: Milliverkun rannsökuð með elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofo vir disoproxil fumarat (föst samsetning)
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý triacetín žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172) vosk karnaubský
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami F43S, A156S/T/V a D168A/G/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 3- až 375-násobne.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 1b dró stakt NS3 skiptihvarf F43S, A156S/T/V og D168A/G/V úr veiruvirkni grazoprevirs 3- til 375-falt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: 31), 12 (N =
Icelandic: † í 12 vikur (N=14)
Slovak: Elbasvir je účinný in vitro proti substitúciám M28V a Q30L v NS5A genotypu 1a, substitúciám L28M/V, R30Q, L31V, Y93C v NS5A genotypu 1b a substitúcii M31V v NS5A genotypu 4, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom NS5A.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur án NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)
Slovak: Niektoré substitúcie A156 a D168 v NS3 spôsobujú zníženú protivírusovú aktivitu grazopreviru ako aj ostatných inhibítorov proteázy NS3/4A.
Icelandic: Nokkur NS3 skiptihvörf við A156 og D168 draga úr veiruvirkni grazoprevirs svo og annarra NS3/4A próteasahemla.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyfjum með beina verkun er hafin.
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 16 vikna meðferð á til viðbótar að rannsaka lifrarstarfsemi í meðferðarviku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
Slovak: • bolesť hlavy.
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Slovak: Po začatí liečby ZEPATIEROM bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota ZEPATIER.
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Icelandic: Heildarbilirubín (mg/dl) 2,6-5,0 × eðlileg efri mörk (3. gráðu) >5,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum sem háðir eru himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi var AUC fyrir elbasvir and grazoprevir óbreytt samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: ZEPATIEROM.
Icelandic: á ZEPATIER
Slovak: 834 n (%)
Icelandic: ZEPATIER N = 834 n (%)
Slovak: GT 1a
Icelandic: Arfgerð 1a
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a bol medián veku 54 rokov (rozmedzie: 19 až 76); 71 % osôb bolo mužov; 71 % bolo bielej rasy; 22 % bolo čiernej alebo afroamerickej rasy; 9 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy; 74 % osôb bolo predtým neliečených, 26 % osôb bolo predtým liečených; priemerný index telesnej hmotnosti bol 27 kg/m2; 75 % malo východiskové hladiny HCV RNA vyššie ako 800 000 IU/ml; 23 % malo cirhózu;72 % malo non-C/C
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1a var 54 ár (á bilinu: 19 til 76); 71 % voru karlar; 71 % hvítir; 22 % svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 9% af rómönskum uppruna; 74% höfðu ekki fengið meðferð áður; 26% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 27 kg/ m2; 75 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 23 % voru með skorpulifur; 72% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 30 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
Slovak: SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Icelandic: Varanleg veirusvörun eftir stöðu skorpulifrar Án skorpulifrar
Slovak: Až do použitia uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur með NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)
Slovak: EBR + GZR počas 12 týždňov (ITG) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (DTG).
Icelandic: EBR + GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysa í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
Slovak: Ak ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Slovak: Vírusové populácie so substitúciami v NS5A spojenými s rezistenciou získanými počas liečby zvyčajne pretrvávali dlhšie ako substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Icelandic: ALT hækkanir komu yfirleitt fram í eða eftir meðferðarviku
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Slovak: (inhibícia P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 4 liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 11.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru voru með sýkingu af arfgerð 4 og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 11.
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1b liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov sú uvedené v tabuľke 9.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
Slovak: GT 1, 4, 6; TE s cirhózou alebo bez nej; a s koinfekciou HCV/HIV-1 alebo bez nej
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TE með eða án skorpulifrar, og með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýking
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS3 ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 24 hjá 31% (4/13).
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 12 hjá 95% (35/37) þátttakenda og hjá 100% (9/9) við eftirfylgni í viku
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun var aðalendapunktur í öllum rannsóknum og var skilgreind þar sem HCV RNA var minna en lægri magngreiningarmörk (LLOQ, lower limit of quantification:
Slovak: Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
Icelandic: ZEPATIER getur haft áhrif á önnur lyf
Slovak: ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Icelandic: ZEPATIER er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Icelandic: *Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 28 eru M (arfgerð 1a) og L (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Icelandic: Skammtur fluvastatins, lovastatins eða simvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við gjöf samhliða ZEPATIER.
Slovak: ZEPATIER obsahuje sodík.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir skiljast að hluta til út eftir umbrot með oxun aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja elbasvir og grazoprevir með blóðskilun.
Slovak: Na základe združených údajov od pacientov liečených ZEPATIEROM počas 12 týždňov bez ribavirínu.
Icelandic: Á grundvelli sameinaðra upplýsinga frá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ZEPATIER í 12 vikur án ríbavírins.
Slovak: 800 000 IU/ml sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Icelandic: Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16 vikur ásamt ribavirini
Slovak: ANTIVIROTIKÁ NA HIV: INHIBÍTORY PROTEÁZY atazanavir/ritonavir
Icelandic: PRÓTEASAHEMLAR Atazanavir/ritonavir
Slovak: GT 1b
Icelandic: Arfgerð 1b
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej boli osoby randomizované v pomere 3:1 na: EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s okamžitou liečbou [ITG]) alebo placebo počas 12 týždňov nasledované odslepenou liečbou EBR/GZR počas 12 týždňov (skupina s oddialenou liečbou [DTG]).
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátttakendum var slembiraðað 3:1 og fengu EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysu í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Výsledky liečby u osôb infikovaných genotypom 1a liečených kombináciou elbasvir/grazoprevir počas 12 týždňov alebo kombináciou elbasvir/grazoprevir s ribavirínom počas 16 týždňov sú uvedené v tabuľke 10.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Icelandic: Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Ef þú ert á saltsnauðu fæði skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Slovak: Najvyššia dávka elbasviru bola 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 800 mg. Najvyššia dávka grazopreviru bola 1 000 mg jedenkrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1 600 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Icelandic: liðverkir eða aumir og bólgnir liðir
Slovak: Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að lyfið virki á lifrarbólgu C.
Slovak: Polymorfizmy NS5A (spôsobujúce >
Icelandic: GT1a NS5A fjölbreytni:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa elbasvirs eða grazoprevirs á frjósemi við útsetningu sem er meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skamma (sjá kafla 5.3).
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Icelandic: (8-24 mg/2-6 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, hægðatregða, verkur ofarlega í kvið, kviðverkur, munnþurrkur, uppköst
Slovak: Ak je zvýšenie hladiny ALT sprevádzané prejavmi alebo príznakmi zápalu pečene alebo zvýšením hladiny konjugovaného bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), ukončite liečbu ZEPATIEROM.
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Slovak: Populácia pacientov
Icelandic: Sjúklingaþýði
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Icelandic: Virku efnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótein sem veiran sem veldur lifrarbólgu
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Icelandic: C á að hefja meðferð með ZEPATIER og hafa eftirlit með henni.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
Slovak: (inhibícia intestinálneho BCRP)
Icelandic: (hömlun BCRP í þörmum)
Slovak: Súbežné užívanie ZEPATIERU a silných inhibítorov CYP3A zvyšuje koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: % a Cmax o približne 15 % a k zvýšeniam AUC0-inf grazopreviru približne 1,5-násobne a Cmax približne 2,8-násobne.
Icelandic: 11% lækkun á AUC0-inf fyrir elbasvir og u.þ.b. 15% lækkun á Cmax og jók AUC0-inf fyrir grazoprevir u.þ.b. 1,5-falt og Cmax u.þ.b. 2,8-falt.
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZEPATIER
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
Icelandic: Hvernig nota á ZEPATIER
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Icelandic: Þannig er hægt að losna endanlega við sýkinguna.
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki skaðlegra áhrifa á æxlun.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Icelandic: eftir lyfjagjöf er ekki þörf á frekari skammti.
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Icelandic: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)