FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je podprl predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o manjši spremembi besedila poglavja 4.9 ključnega varnostnega profila in njeni vključitvi v usklajeno besedilo v vseh državah članicah EU.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja o manjoj izmjeni teksta u dijelu 4.9 CSP-a, te o implementaciji istog kao usklađenog teksta na razini država članica EU-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odboru CHMP predložil utemeljitev, zakaj stavek „V študijah razmnoževanja so opazili toksične učinke na plod" ne bi smel biti vključen v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je CHMP-u opravdanje zašto se rečenica „ Ispitivanja reproduktivne toksičnosti potvrdila su fetotoksično djelovanje" ne smije uvrstiti u SPC za Plendil usklađen na razini EU.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Croatian: Ove izmjene su primjereno usuglašene.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je ugotovitve glede razvoja ploda pri kuncih in posledice podaljšane brejosti pri podganah povzročilo farmakološko delovanje felodipina.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so odkrili razhajanja.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene za Plendil povezane nazive (vidjeti Prilog I.)
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Odbor CHMP je v skladu z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za amlodipin predlagal spremembo besedila v tem poglavju: „Felodipin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: "Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju je bilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU različno.
Croatian: Tekst je izmijenjen u ovom dijelu u SPC-ovima na razini EU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uključivanjem „U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeno je djelovanje na fetalni razvoj, koje se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina."
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri poglavju 4.5 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uporabo besedila iz ključnega varnostnega profila, tj. en dodatek in en izbris v skladu s ključnim varnostnim profilom.
Croatian: Za dio 4.5, nositelj odobrenja predložio je primjenu teksta iz CSP-a, s jednim dodatkom i jednim brisanjem u skladu sa CDS-om.
Slovenian: 151 25 Maroussi
Croatian: 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Croatian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Croatian: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Croatian: Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Croatian: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Croatian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
Croatian: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Croatian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Croatian: Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Croatian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Croatian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: EU/1/19/1388/001
Croatian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na bjelančevinu CD79b na B
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Croatian: Kako se Polivy primjenjuje?
Slovenian: Mediani čas opazovanja 22 mesecev
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Slovenian: Irreferi għall-Irlanda
Croatian: Malta Irreferi għall-Irlanda
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Slovenian: • prehlad
Croatian: • prehlada
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati glede tveganja za plod.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Croatian: • Djelatna tvar je polatuzumab vedotin.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Croatian: Manje česte, rijetke i vrlo rijetke nuspojave lijeka: nema.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Slovenian: V vseh ciklih aplicirajte premedikacijo.
Croatian: U svim ciklusima treba primijeniti premedikaciju.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi dovesti do pogoršanja Vašeg stanja.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Croatian: Važno je da prije i tijekom liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Croatian: Virus humane imunodeficijencije (HIV)
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 30 - 86 godina).
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Polivy je treba kontrolirati celotno krvno sliko.
Croatian: Prije svake doze lijeka Polivy potrebno je provjeriti kompletnu krvnu sliku.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Croatian: • slabost ili opće loše osjećanje
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: • imate glavobole,
Croatian: • ako imate glavobolje
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.