FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
French: En cas de thrombopénie, il peut être nécessaire de suspendre temporairement l'administration du panobinostat et de réduire la dose suivante (se reporter au Tableau 3).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy trombosytopenia, panobinostaatti voidaan joutua tilapäisesti tauottamaan ja myöhempiä annoksia täytyy mahdollisesti pienentää (ks. taulukko 3).
French: Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: Farydakvalmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon oletettu hyöty ylittää sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.
French: Un intervalle QTcF >500 msec n'a été signalé chez aucun patient.
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
French: Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
Finnish: Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori.
French: Une étude clinique menée chez des patients atteints d'un cancer et ayant une insuffisance hépatique a montré une augmentation de l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % (facteur 1,4) et 105 % (facteur 2) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla syöpäpotilailla oli maksan vajaatoiminta, todettiin, että panobinostaatin plasma-altistus suureni 43 % (1,4-kertaiseksi) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 105 % (2-kertaiseksi) keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
French: Les fonctions thyroïdienne et pituitaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple T4 libre et TSH) selon le tableau clinique.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
French: Des infections localisées et systémiques, incluant des pneumonies, d'autres infections bactériennes, des infections fongiques invasives de type aspergillose ou candidose, et des infections virales notamment à virus de l'hépatite B et herpès simplex, ont été rapportées chez des patients prenant du panobinostat.
Finnish: Panobinostaattia käyttävillä potilailla on ilmoitettu paikallisia ja systeemisiä infektioita, mm. keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia ja kandidiaasia sekä virusinfektioita kuten hepatiitti B -infektioita ja herpes simplex -infektioita.
French: Les taux hydro-électrolytiques sanguins, en particulier les taux de potassium, de magnésium et de phosphate, doivent être surveillés régulièrement durant le traitement et corrigés selon le tableau clinique afin de prévenir des risques potentiels de déshydratation et de troubles électrolytiques (voir rubrique 4.2).
Finnish: Nestetasapainoa ja veren elektrolyyttipitoisuuksia, etenkin kalium-, magnesium- ja fosfaattipitoisuuksia, on seurattava säännöllisesti hoidon aikana ja ne on korjattava kliinisen harkinnan mukaan, jotta mahdolliselta nestehukalta ja elektrolyyttihäiriöiltä vältytään (ks. kohta 4.2).
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Finnish: NCI:n CTEP-luokituksen mukainen lievä maksan vajaatoiminta suurensi plasman panobinostaattialtistusta 43 % ja keskivaikea maksan vajaatoiminta 105 %.
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
French: - Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules
Finnish: Farydak 10 mg kova kapseli Farydak 15 mg kova kapseli Farydak 20 mg kova kapseli
French: Cycle:Jour
Finnish: Hoitojakso:Päivä
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Finnish: - jos sinulla on veren hyytymishäiriö.
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
French: Vous devez également en utiliser pendant six mois après l'arrêt de Farydak.
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haittavaikutus, hoidon jatkaminen päätetään kliinisen harkinnan perusteella.
French: - médicaments utilisés pour arrêter les crises d'épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
French: Toutefois, la thrombopénie est réversible (délai médian de récupération de 12 jours) et peut généralement être contrôlée par une adaptation de dose et une interruption de l'administration avec ou sans transfusion plaquettaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Trombosytopenia on kuitenkin korjautuvaa (korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk), ja se yleensä hoituu annosmuutoksilla, hoidon tauottamisella ja mahdollisesti myös trombosyyttisiirroilla (ks. kohta 4.4).
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
French: - Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
French: ≤1,0 x LSN >LSN Réduire la dose de panobinostat à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
French: Hyperglycémie, déshydratation, hypoalbuminémie, rétention hydrique, hyperuricémie, hypocalcémie, hypomagnésémie
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement au cours du traitement par Farydak : - si vous remarquez des signes de problème gastro-intestinal.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
French: Les principaux organes cibles identifiés après l'administration de panobinostat, chez le rat et le chien sont les systèmes érythropoïétique, myélopoïétique et lymphatique.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Finnish: Taulukko 5 Suositellut annosmuutokset neutropenian yhteydessä
French: Panobinostat montre d'avantage de cytotoxicité sur les cellules tumorales par rapport aux cellules normales.
Finnish: Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
French: Avant le début de tout cycle de traitement par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, le taux de plaquettes doit être au moins ≥100 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
French: Dans ce sous-groupe de patients (N=147), la durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur (n=147), le taux de réponse globale selon les critères EBMT modifiés était de 59 % dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 39 % dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Finnish: Muokattujen EBMT-kriteerien mukaiset kokonaisvasteet sen potilasalaryhmän osalta, joka oli saanut ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori (n = 147), olivat 59 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä ja 39 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä.
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
French: Étant donné le mode d'action cytostatique/cytotoxique du panobinostat, le risque potentiel pour le fœtus est élevé.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski on suuri.
French: Un intervalle QTcF >480 et <500 msec a été enregistré chez 1,3 % des patients et une modification par rapport à la valeur initiale >60 msec a été observée chez 0,8 % des patients.
Finnish: 1,3 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 480 ms, mutta < 500 ms. 0,8 %:lla potilaista QTcF-aika muuttui > 60 ms lähtötasosta.
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de panobinostat avec du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, a augmenté la Cmax et l'ASC du panobinostat d'un facteur 1,6 et 1,8 respectivement, comparativement à l'administration du panobinostat seul.
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
French: En raison de son mode d'action cytostatique/cytotoxique, le panobinostat peut influencer la qualité du sperme produit pendant le traitement.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
French: - Pour les femmes prenant Farydak
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
French: Choc septique, infection des voies urinaires, infection virale, herpès buccal, colite à Clostridium difficile, otite moyenne, cellulite, sepsis, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, candidose
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
French: Hazard ratio [IC à 95 %]1
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
French: Anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie a
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
French: - de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes).
Finnish: - tutkitaan miten hyvin kilpirauhasesi ja aivolisäkkeesi toimivat (mittaamalla kilpirauhashormonitasot veressä).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farydak Ne prenez jamais Farydak:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
French: Des liquides de remplacement par voie intraveineuse et des électrolytes peuvent être administrés si nécessaire.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttihukkaa voidaan korvata antamalla asianmukaisia valmisteita laskimoon.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
French: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
French: Les fonctions thyroïdienne et hypophysaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple de T4 libre et TSH) comme cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Finnish: Farydak ruuan ja juoman kanssa Älä syö karambolaa, granaattiomenaa tai greippiä äläkä juo granaattiomena- tai greippimehua
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Finnish: Uupumusta esiintyi 41,2 %:lla potilaista ja voimattomuutta 22,0 %:lla.
French: Réduire la dose de panobinostat à 10 mg lors du premier cycle de traitement.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
French: En cas de nausées de grade 3 ou de vomissements de grade 3 ou 4 malgré l'administration d'un traitement antiémétique, le panobinostat doit être arrêté temporairement et repris à une dose inférieure lors du retour à un grade 1.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
French: Placebo bortézomib et dexaméthasone N=74
Finnish: Lumelääke bortetsomibi ja deksametasoni n = 74
French: Farydak est métabolisé à la fois par des voies faisant intervenir les CYP et par des voies indépendantes des CYP.
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
French: L'administration concomitante de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doit être effectuée avec prudence (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
French: Dans quel cas Farydak est-il utilisé
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
French: Une surveillance adéquate des électrolytes (par exemple potassium, magnésium et phosphore) et un ECG doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement au cours de celui-ci, en particulier chez les patients présentant un effet indésirable gastro-intestinal sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
French: Oxyde de fer, noir (E172) Propylène glycol (E1520) Gomme-laque
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
French: Plaquettes <25 x 109/l
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
French: Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
French: En outre, lorsque le panobinostat est administré en association avec la dexaméthasone, qui est connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et d'autres enzymes et transporteurs, le risque d'une efficacité réduite des contraceptifs hormonaux doit être pris en compte.
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
French: Contraception féminine et masculine
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez 8 des 381 patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'Etude D2308, dont 2 ayant nécessité un traitement.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du panobinostat a été évalué dans une étude de phase I chez 37 patients présentant des tumeurs solides avancées avec divers degrés de fonction rénale.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer, rouge (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
French: Une mortalité embryofoetale et des augmentations des anomalies squelettiques (sternèbres supplémentaires, côtes supplémentaires et augmentations des variations squelettiques mineures, retard d'ossification et variations des sternèbres) ont été observées à des expositions correspondant à 0,25 fois l'ASC clinique humaine.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
French: Modification de la dose initiale de bortézomib
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
French: Tableau 6 Recommandations de modification de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.