FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Slovenian: V študiji RUTH so se venski tromboembolični zapleti pojavljali v približno 2,0 % ali 3,88 primerih na 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
German: Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme) Gallensteine
Slovenian: • Otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
German: Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von vertebralen Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Slovenian: Če so raloksifen dali v času pred implantacijo, je zakasnil implatancijo embrija, povzročil motnje pri implatanciji in posledično podaljšano gestacijo ter zmanjšanje števila mladičev, vendar pa razvoj mladičev do odstavitve ni bil moten.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Slovenian: Četudi morda sprva ni nobenih simptomov, se zaradi osteoporoze poveča verjetnost zlomov kosti, še posebej v hrbtenici, kolku in zapestju, lahko pa povzroči tudi bolečine v hrbtu, zmanjšanje telesne višine in upognjenost hrbta.
German: wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Evista vorliegen.
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Evista.
German: Tablettenfilm:
Slovenian: Filmsko obložena tableta
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
German: Raloxifen wird umfassend im Körper verteilt.
Slovenian: Raloksifen se v veliki meri porazdeli po telesu.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 % bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Evista-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Evista bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Evista bzw. 7,1 % bei Placebo).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Evista in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Evista in 7,1 % pri placebu).
German: Die Sicherheit einer Evista-Gabe bei Patientinnen mit Brustkrebs wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Slovenian: • Če vas trenutno zdravijo zaradi krvnih strdkov ali so vas v preteklosti zdravili zaradi krvnih strdkov v nogah (tromboza globokih ven), v pljučih (pljučna embolija) ali v očeh (tromboza retinalnih ven).
German: Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Slovenian: Zdravilo Evista znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
German: Eine Wirkung auf extravertebrale Frakturen wurde nicht gezeigt.
Slovenian: Vpliva na nevretenčne zlome niso dokazali.
German: Beim Vergleich von Evista- mit Placebo-behandelten Patientinnen wurde ein relatives Risiko von 1,60 (CI 0,95, 2,71) beobachtet.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
German: Zwischen den jeweiligen Behandlungsgruppen bestand kein Unterschied hinsichtlich der Inzidenz neuer extravertebraler Frakturen.
Slovenian: V incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Slovenian: Podobno pogostnost zvišanja so opazili tudi pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer RaloxifenBehandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Slovenian: Relativno tveganje za venske tromboembolične zaplete, ki so jih ugotovili med zdravljenjem z raloksifenom, je bilo RR 1,60 (CI 0,95, 2,71) v primerjavi s placebom, in RR 1,0 (95 % CI 0,3-6,2) v primerjavi z estrogensko ali hormonsko nadomestno terapijo.
German: Über einen Grippe-ähnlichen Symptomkomplex wurde bei 16,2 % der mit Evista und bei 14,0 % der mit Placebo behandelten Patientinnen berichtet.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
German: In Osteoporose-Behandlungsstudien war bei Evista-Patientinnen der Einsatz von Lipidsenkern signifikant seltener erforderlich als bei Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse a
Slovenian: arterijske tromboembolične reakcijea
German: Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Bei Patientinnen der Raloxifen-Gruppe gab es jedoch eine erhöhte Zahl von schlaganfallbedingten Todesfällen.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8% von 2.557 EvistaPatientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi kateregakoli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome a wie Nausea, Emesis, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
German: Es konnten keine klinisch relevanten Effekte auf die Raloxifen-Plasmakonzentration bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Stoffe festgestellt werden.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.4).
German: Die biologischen Wirkungen von Raloxifen werden ebenso wie diejenigen der Östrogene vermittelt, indem es mit hoher Affinität an Östrogenrezeptoren bindet und die Genexpression reguliert.
Slovenian: Podobno kot velja za učinke estrogena, raloksifen biološko deluje preko vezave z veliko afiniteto na estrogenske receptorje ter regulacije genske ekspresije.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
German: Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Slovenian: Zdravilo Evista je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,470,89).
German: d) Wirkungen auf die Brustdrüse
Slovenian: d) Vplivi na tkivo dojk
German: Aus den Ergebnissen nach Einzeldosen von Raloxifen lässt sich die Pharmakokinetik nach Mehrfachdosierung ableiten.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.6).
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels in der Menopause führt zu einem ausgeprägten Anstieg der Knochenresorption, des Knochenabbaus sowie des Frakturrisikos.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
German: Sehr häufig: erhöhter Blutdruck a a basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migräne a Gelegentlich: tödliche Schlaganfälle
Slovenian: Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
German: Lilly S.A.
Slovenian: Lilly SA
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Slovenian: • Če imate hude težave z ledvicami.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Evista enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
German: Bei Patientinnen mit mäßig und leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist Evista mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
German: Bei den Frauen mit dem höchsten Ausgangscholesterinspiegel war die Senkung am ausgeprägtesten.
Slovenian: To znižanje je bilo največje pri ženskah z najvišjimi začetnimi vrednostmi holesterola.
German: wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war leichter Natur.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Evista, so bili večinoma blagi.
German: Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Slovenian: • Sindrom gripe
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5-krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Bei Dosen von 0,1 bis 10 mg/kg/Tag wurde bei weiblichen Ratten der östrische Zyklus während der Behandlung unterbrochen, dies führte aber nicht zu einer Verzögerung der ovulationsinduzierten Paarungsbereitschaft nach Beendigung der Behandlung und führte nur in geringem Ausmaß zu einer verringerten Anzahl der Jungen, zu einer Verlängerung der Tragzeit und einer Entwicklungsverzögerung der Neugeborenen.
Slovenian: Pri odmerkih od 0,1 do 10 mg/kg/dan pri podganjih samicah je raloksifen povzročil motnje ovarijskega ciklusa med zdravljenjem, ne pa zakasnitve plodnega parjenja po prenehanju zdravljenja.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Evista einnehmen,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Evista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Es handelte sich dabei um periphere Ödeme, die in den Präventionsstudien bei Patientinnen unter Evista mit einer Inzidenz von 3,1 % und unter Placebo von 1,9 %, in den Therapiestudien unter Evista mit einer Inzidenz von 7,1 % und unter Placebo von 6,1 % auftraten.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Evista in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Evista in 6,1 % za placebo.
German: Es wurden keine Fälle von RaloxifenÜberdosierungen in den klinischen Studien berichtet.
Slovenian: Med temi kliničnimi študijami niso poročali o prevelikem odmerjanju raloksifena.
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
German: Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich Cholestase.
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo,
German: Evista darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Evista ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
German: Wie Evista wirkt
Slovenian: Kako zdravilo Evista deluje
German: Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
German: Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, ki je vrsta sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Evista-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7% von 581 Evista-Patientinnen und bei 11,1% von 584 Placebo-Patientinnen.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
German: Die gemeinsame Anwendung von Raloxifen und Warfarin verändert die Pharmakokinetik beider Substanzen nicht.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
German: Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi so):