FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású.
Estonian: Tekkiv lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Hungarian: Mindezek alapján tehát a nevirapin emberben a citokróm P450 enzimrendszerben metabolizálódik és a metabolitok glükuronid-konjugáció után elsősorban a vizelettel eliminálódnak.
Estonian: Seega on tsütokroom P450 metabolism, konjugatsioon glükuroniidideks ja glükuroniidsete metaboliitide ekskretsioon uriiniga nevirapiini peamine biotransformatsiooni ja eliminatsiooni rada inimesel.
Hungarian: Májműködési zavarok kialakulásának veszélye a kezelés első 6 hetében a legnagyobb.
Estonian: Maksakahjustuse tekkerisk on suurim esimese 6 ravinädala jooksul.
Hungarian: Zidovudine 100-200 mg naponta háromszor
Estonian: Zidovudiin 100...200 mg 3 korda ööpäevas
Hungarian: Izolált bőrkiütés megjelenése után különösen szoros ellenőrzés szükséges.
Estonian: Üksiku lööbe tekkimisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93)
Estonian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70...0,93) NET Cmin MT
Hungarian: szájnyálkahártya-elváltozások, conjunctivitis, arcödéma, izom- és ízületi fájdalmak, illetve általános rossz közérzet) társuló bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
Estonian: Kõigil raske lööbega või kaasnevate üldsümptomitega (nt palavik, villid, haavandid suus, konjunktiviit, näo turse, lihas- või liigesevalud või üldine halb enesetunne) lööbega, sh Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga patsientidel tuleb ravi nevirapiiniga alaliselt lõpetada.
Hungarian: A férfiak esetében a plazmában kimutatható HIV-1 RNS és 400 sejt/mm³ CD4 sejtszám felett észleltek kockázatfokozódást a 400 sejt/mm³-nél alacsonyabb CD4 sejtszámú férfibetegekhez képest (6,3% vs.
Estonian: Suurenenud riski täheldati plasmas tuvastatava HIV-1 RNA kogusega meestel, kellel CD4 arv oli > 400 rakku/mm3
Hungarian: Az előre meghatározott hatékonysági összehasonlítást a napi kétszeri nevirapin és efavirenz kezelési csoport között végezték.
Estonian: Nevirapiini (2 korda ööpäevas) ja efavirensi ravigruppide vahel viidi läbi eelnevalt määratletud esmase efektiivsuse võrdlus.
Hungarian: májkárosodás esetén a nevirapint körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: Telapreviiri ja nevirapiini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik.
Estonian: Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks).
Hungarian: Flukonazol 200 mg naponta
Estonian: Flukonasool 200 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető 14 napos kezelés ideje alatt nem a javasolt 200 mg -os kezdő dózisban adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul orvoshoz.
Estonian: On kindlaks tehtud mõned tõsiste nahareaktsioonide tekke riskifaktorid; nende hulka kuuluvad suutmatus kinni pidada esialgsest annusest 200 mg ööpäevas harjumisperioodi jooksul ning pikk vahe esialgsete sümptomite ilmumise ja meditsiinilise konsultatsiooni vahel.
Hungarian: A naponta kétszer, 150 mg/m2 dózisban alkalmazott nevirapin-kezelés hatására (melyet megelőzött egy kéthetes, naponta egyszer, 150 mg/m2 dózisban alkalmazott kezelés)
Estonian: Nevirapiini annustamine 150 mg/m2 kaks korda ööpäevas (pärast 2-nädalast sissejuhatavat perioodi annusega 150 mg/m2 üks kord ööpäevas) andis nevirapiini geomeetrilise keskmise või keskmise minimaalse kontsentratsiooni vahemikus 4...6 μg/ml (mis on saavutatud ka täiskasvanuil).
Hungarian: A telbivudin metabolikus útja alapján klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Telbivudiini metabolismiteest tulenevalt ei ole kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid oodata.
Hungarian: A nevirapin biztonságosságát, farmakológiai jellemzőit, ismételt dózisainak toxicitását, illetve genotoxicitását értékelő hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatokon túl,a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist kahjulikku toimet inimesele peale nende, mida täheldati kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél oszteonekrózis (a csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad kombineeritud retroviirusevastast ravi võib b areneda luuhaigus, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe surm, mida põhjustab luuverevarustuse kahjustus).
Hungarian: Rifampicin 600 mg naponta
Estonian: Rifampitsiin 600 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: A Nevirapine Teva és a kobicisztáttal kombinált elvitegravir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Nevirapine Teva manustamist samaaegselt elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga ei soovitata (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nevirapin AUC ↓ 0,42 Nevirapin Cmin ↓ 0,32
Estonian: Nevirapiini Cmin ↓ 0,32
Hungarian: 250 sejt/mm3-t és kimutatható a HIV-1 RNS a plazmájukban (50 vagy több kópia/ml), ezért ezeket a tényezőket a terápiás döntések meghozatalakor figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Estonian: 50 koopiat/ml), tuleb raviotsuse langetamisel sellega arvestada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Rhabdomyolysis tüneteit észlelték a nevirapin alkalmazással összefüggő bőrtüneteket és/vagy májproblémákat tapasztaló betegek esetében.
Estonian: Patsientidel, kellel on seoses nevirapiini kasutamisega esinenud naha- ja/või maksareaktsioone on täheldatud rabdomüolüüsi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage püreksia, väsimus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Estonian: Nahk ja nahaalused koed
Hungarian: 180) szerint 37-ből 5 esetben (a betegek 13,5%-ánál) találtak összefüggést a granulocytopenia és a gyógyszer között.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (ACTG 180) esines sellist granulotsütopeeniat, mida seostati ravimiga, 5 patsiendil 37-st (13,5%).
Hungarian: amíg a kiütések meg nem szűnnek.
Estonian: kogu lööve on kadunud.
Hungarian: A készítményt legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Estonian: Seda tuleb võtta koos vähemalt kahe muu viiruseravimiga.
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nevirapine Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel a készítmény súlyos bőrkiütést okozhat, a kezelést naponta egyszer 200 mg-mal kell kezdeni és két hétig folytatni, mielőtt az adagot a standard napi kétszeri 200 mg-os tablettára emelik.
Estonian: Et ravim võib tekitada raske lööbe, alustatakse ravi esialgu annusega 200 mg üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul ja seejärel suurendatakse annus tavaannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Estonian: Nevirapine Teva ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: Nevirapine Teva nevirapin
Estonian: Nevirapine Teva nevirapiin
Hungarian: Ez a dokumentum a Nevirapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on Nevirapine Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Nevirapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Nevirapine Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Nevirapine Teva-kezelés megkezdésétől számított négy héten belül nem tud napi kétszeri dózisra váltani, alternatív terápiát kell alkalmazni.
Estonian: Kui patsient ei saa hakata kasutama tavaannust nelja nädala jooksul alates ravi algusest Nevirapine Tevaga, tuleb leida muid ravivõimalusi.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Nevirapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nevirapine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril 2009.
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel kombinációban a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega nende patsientide raviks, kellel on inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nevirapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMEA weboldalán.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimite kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, a Viramune-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Viramune korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Nevirapine Teva más vírusellenes szerekkel együttesen alkalmazva csökkenti a HIV-1 vírus mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Nevirapine Teva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nevirapine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viramune nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Nevirapine Teva on sarnane võrdlusravimiga Viramune, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Nevirapine Teva kohta
Hungarian: A Nevirapine Teva kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Estonian: Ravi Nevirapine Tevaga peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: A dózist nem szabad a teljes napi kétszer 200 mg-ra emelni,
Estonian: Annust võib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava täisannuseni alles siis, kui
Hungarian: A bizottság javasolta a Nevirapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Nevirapine Teva müügiloa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nevirapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viramune-nal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Nevirapine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Viramune.
Hungarian: A Nevirapine Teva „generikus gyógyszer".
Estonian: Nevirapine Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viramune nevű referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Nevirapine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nevirapine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Viramune.
Hungarian: A Nevirapine Teva hatóanyaga, a nevirapin, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Estonian: Nevirapine Teva toimeaine nevirapiin on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib ensüümi pöördtranskriptaasi toime.
Hungarian: Egy, a HIV-1 vírus által termelt, a sejtek megfertőzését és a vírusok szaporodását lehetővé tevő enzim, a reverz transzkriptáz hatását gátolja.
Estonian: See HIV-1 tekitatav ensüüm võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nevirapine Teva ?
Estonian: Kuidas Nevirapine Teva toimib?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nevirapine Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Nevirapine Teva heaks kiideti?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nevirapine Teva-t?
Estonian: Kuidas Nevirapine Tevat uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nevirapine Teva-t?
Estonian: Kuidas Nevirapine Tevat kasutatakse?
Hungarian: A Nevirapine Teva nevirapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Nevirapine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena nevirapiini.
Hungarian: A Nevirapine Teva-t soha nem szedik önmagában.
Estonian: Nevirapine Tevat ei tohi mitte kunagi kasutada ainsa ravimina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva?
Estonian: Mis on Nevirapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nevirapine Teva alkalmazása?
Estonian: Milles seisneb Nevirapine Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressiesindajaga Monika Benstetter või Martin Harvey
Hungarian: 2014. június 23. EMA/427574/2014
Estonian: 23. juuni 2014 EMA/427574/2014
Hungarian: A zolpidemet az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Estonian: Zolpideemi müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega.
Hungarian: A neurotranszmitter egy vegyi anyag, amely szignálokat közvetít az idegsejtek között.
Estonian: Neurotransmitter on kemikaal, mis vahendab närvirakkude vahel signaale.
Hungarian: A receptor stimulálása által a zolpidem fokozza ezt a hatást, és segít a betegeknek aludni.
Estonian: Retseptorit stimuleerides suurendab zolpideem seda mõju ja aitab patsientidel magada.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Kui patsiendil on ravi kohta küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Hungarian: E kockázatok hangsúlyozására figyelmeztetéseket illesztettek be a terméktájékoztatóba.
Estonian: Nende riskide esiletõstmiseks on ravimiteabesse lisatud hoiatused.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján 2013. július 4-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatus algatati 4. juulil 2013 Itaalia ravimiameti (AIFA) taotlusel.
Hungarian: Ez a receptor része annak az agyi rendszernek, amely normálisan reagál a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre, és csökkenti az agy aktivitását, relaxációt és álmosságot okozva.
Estonian: See retseptor on osa aju süsteemist, mis tavaliselt reageerib neurotransmitterile gamma-aminovõihape (GABA), mis vähendab aju aktiivsust, põhjustades lõdvestumist ja unisust.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában eszközölt változtatások szigorított figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaznak.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused hõlmavad tõsisemaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Azáltal hat, hogy kötődik az idegsejteken található, úgynevezett alfa-1-GABA-A receptorhoz (más néven omega-1 receptor), és stimulálja azt.
Estonian: See kinnitub närvirakkude teatud retseptori, alfa-1 GABA-A retseptori (oomega-1 retseptor) külge ja stimuleerib seda.
Hungarian: Ezen kockázat minimalizálása érdekében a zolpidem nem ismételhető ugyanazon az éjjelen.
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohi zolpideemi samal ööl uuesti võtta.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Estonian: Andmed vaatas esimesena läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Hungarian: • A betegeknek a legalacsonyabb hatékony dózist kell bevenniük egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt.
Estonian: • Patsiendid peavad võtma väikseima efektiivse annuse vahetult enne magamaminekut.
Hungarian: • A zolpidemet szedő betegeknek ügyelniük kell arra, hogy a gyógyszer bevétele és a járművezetés vagy gépkezelés között legalább 8 óra teljen el.
Estonian: • Zolpideemi võtvad patsiendid peavad kontrollima, et ravimi võtmise ja masinate juhtimise või käsitsemise vahele jääks vähemalt 8 tundi.
Hungarian: A zolpidem olyan gyógyszer, amelyet az inszomnia rövid távú kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Zolpideem on ravim, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Hungarian: 2014. április 24-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)1 többséggel fogadta el az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazott, zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó új ajánlásokat.
Estonian: 24. aprillil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega uued soovitused zolpideemi sisaldavate ravimite kohta, mida kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kapcsolatot mutattak ki a zolpidem éjszaka közepén történt bevétele és a következő napon jelentkező, korlátozott járművezetési képesség között.
Estonian: Mõned uuringud on näidanud seost zolpideemi öösel võetud annuse ja nõrgenenud autojuhtimisvõime vahel järgmisel päeval.
Hungarian: A felülvizsgálat során elemzett adatok azt mutatták, hogy bár a korlátozott járművezetési képesség legtöbb esete napi 10 mg zolpidem adag bevételéhez kapcsolódott, az alacsonyabb dózisok nem csökkentették szignifikánsan a korlátozott járművezetési képesség kockázatát, és populációs szinten nem mutatkoztak következetesen hatékonynak.
Estonian: Läbivaatuse käigus analüüsitud andmete põhjal oli enamik nõrgenenud autojuhtimisvõime juhtumeid seotud zolpideemi 10 mg ööpäevase annusega; väiksemad annused ei vähendanud nõrgenenud autojuhtimisvõime riski märkimisväärselt ega näidanud patsiendipopulatsiooni tasemel järjepidevalt efektiivset mõju.
Hungarian: • A zolpidem tartalmú gyógyszereket az inszomnia (alvászavar) rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Estonian: • Zolpideemi sisaldavaid ravimeid kasutatakse unetuse lühiajaliseks raviks.
Hungarian: A zolpidem aluszékonyságot és lassabb reakciókat okozhat a gyógyszer bevételét követő napon, ami korlátozhatja a járművezetési képességet, és fokozhatja a közlekedési balesetek kockázatát; ezekre a kockázatokra vonatkozóan figyelmeztetést illesztettek a betegtájékoztatóba.
Estonian: Zolpideem võib ravijärgsel päeval põhjustada unisust ja aeglasemat reaktsiooni, mille tagajärjeks võib olla autojuhtimisvõime nõrgenemine ja liiklusõnnetuste riski suurenemine; nende riskide hoiatus on lisatud pakendi infolehele.
Hungarian: Továbbá a zolpidem bevételét követő 8 órán belül a betegek nem vezethetnek, illetve nem végezhetnek mentális éberséget igénylő tevékenységeket.
Estonian: Lisaks ei tohi patsiendid vähemalt 8 tundi pärast zolpideemi võtmist autot juhtida ega teha toiminguid, mille jaoks on vaja kõrgenenud tähelepanuvõimet.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühm, kes esindab Euroopa Liidu liikmesriike, vastutab selle eest, et riiklike menetlustega müügiloa saanud ravimite ohutusstandardid on Euroopa Liidus ühtlustatud.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.
Estonian: Et zolpideemi sisaldavate ravimite müügiload on antud riiklikul tasandil, saadeti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse kooskõlastusrühmale, kes võttis 24. aprillil 2014 vastu lõpliku seisukoha.
Hungarian: Felnőttek számára a javasolt normál napi adag, amelyet nem szabad meghaladni, 10 mg, idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek esetén pedig 5 mg marad.
Estonian: Täiskasvanute tavaline soovitatav ööpäevane annus, mida ei tohi ületada, on jätkuvalt 10 mg ning eakate ja vähenenud maksafunktsiooniga patsientide soovitatav annus on jätkuvalt 5 mg.
Hungarian: Ezek az ajánlások a zolpidem biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok alapos értékelésén alapulnak, amelyek klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származnak.
Estonian: Need soovitused põhinevad kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kogutud zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjalikul hindamisel.
Hungarian: Mivel úgy tűnik, hogy a korlátozott járművezetési képesség kockázata fokozódik, ha egyéb, a központi idegrendszerre (agy és gerincvelő) ható gyógyszerekkel, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák a zolpidemet, ezek a szerek zolpidemmel együtt nem alkalmazhatók.
Estonian: Et nõrgenenud autojuhtimisvõime risk tundub tõusvat, kui zolpideemi võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutavate ravimite, alkoholi või keelatud ravimitega, ei tohi neid aineid zolpideemi võtmise ajal kasutada.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek ne lépjék túl a zolpidem javasolt adagját, amely 10 mg szájon át, naponta egyszer; egyes felnőttek számára alacsonyabb dózist írhatnak elő.
Estonian: • Patsiendid ei tohi mingil juhul ületada zolpideemi soovituslikku annust, mis on 10 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Hungarian: • A korlátozott mentális éberség kockázata akkor is növekszik, ha a zolpidemet a javasoltnál magasabb dózisban, vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal, alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Estonian: • Tähelepanuvõime vähenemise risk suureneb ka siis, kui zolpideemi võetakse soovituslikust annusest rohkem või samaaegselt koos teiste kesknärvisüsteemi depressantide, alkoholi või keelatud ravimitega.
Hungarian: Az ajánlások a gyógyszer beszedését követően a korlátozott járművezetési képességgel, alvajárással és csökkent mentális éberséggel (például aluszékonyság és lassabb reakciók) kapcsolatosan a zolpidem biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatoknak, valamint az alacsonyabb dózisok hatékonyságára vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatát követték.
Estonian: Need soovitused anti pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli läbi vaadanud teabe zolpideemi madalamate annuste efektiivsuse kohta ja saadaolevad ohutusandmed seoses nõrgenenud autojuhtimisvõime, somnambulismi ja vähenenud tähelepanuvõime (nagu unisus ja aeglasemad reaktsioonid) riskiga pärast ravimi võtmist.