FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit der Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
German: Bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie, Leukopenie (allein oder in Kombination) ist möglicherweise eine häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich von Differentialblutbild und Thrombozytenzahlen erforderlich.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov.
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon beta enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferon beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
German: Zeit bis zur gesicherten EDSS-Progression Kaplan-Meier
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
German: Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: ‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen').
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
German: Es wurde gezeigt, dass Interferon beta-1b die Immunreaktion verändert und dazu beiträgt, die Krankheitsaktivität zu vermindern.
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
German: ► Beenden Sie die Betaferon-Injektionen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
German: България Байер България ЕООД
Slovak: Байер България ЕООД Тел.
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
German: Studien zur akuten Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
German: Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse basiert auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung von Betaferon (Tabelle 2, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000)).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
German: Zu Beginn der Behandlung sind unerwünschte Wirkungen häufig, diese klingen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
German: Bei den Patienten, die Betaferon erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30 %) und Schwere der klinischen Schübe sowie der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
German: Betaferon verringert die Zahl krankheitsbedingter Krankenhausaufenthalte und verlängert die schubfreien Zeiten.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Slovak: 12 - Starostlivo skontrolujte roztok.
German: Jeden zweiten Tag (einmal alle zwei Tage) wird 1,0 ml der zubereiteten Betaferon-Injektionslösung (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" im zweiten Teil dieser Packungsbeilage) unter die Haut (subkutan) injiziert.
Slovak: Každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) sa vstrekne pod kožu (subkutánne) 1,0 ml pripraveného roztoku Betaferonu (pozri Prílohu „Postup samopodania injekcie", v druhej časti tejto písomnej informácie).
German: 19, 21, 23 et seq.
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
German: Dies könnte eine Abnahme der Zahl der Blutzellen oder der Blutplättchen (Zellen, die bei der Blutgerinnung mitwirken) anzeigen.
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
German: Um das Risiko einer Reaktion an der Injektionsstelle zu vermindern, müssen Sie: eine sterile (aseptische) Injektionstechnik verwenden, die Injektionsstelle bei jeder Injektion wechseln (siehe Anhang „Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion" Teil II im zweiten Teil dieser Packungsbeilage)
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
German: 1 - Bestimmen Sie eine Stelle für die Injektion (siehe Empfehlungen am Anfang und Grafiken am Ende dieses Anhangs).
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Betaferon sa môže používať počas dojčenia.
German: Die Wirkungsweise von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose ist nicht genau geklärt.
Slovak: Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
German: Wenn Sie sich an diese Abfolge halten, kann sich jedes Gebiet erholen, bevor dort eine neue Injektion stattfindet.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
German: Der Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.
Slovak: Proces aplikácie injekcií samotným pacientom je treba pravidelne kontrolovať, najmä vtedy, ak vznikne reakcia v mieste vpichu.
German: Patienten die mit Betaferon behandelt werden, sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
German: In verschiedenen Studien wurden aus dem Serum mittlere Clearance-Raten bis zu 30 ml.min-1.kg-1 und Dispositions-Halbwertszeiten bis zu 5 Stunden bestimmt.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min-1.kg-1 a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
German: Impotenz
Slovak: Impotencia
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1b in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1b vernachlässigbar sind.
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
German: Am besten geeignet für eine Injektion sind Stellen, wo die Haut locker und weich ist und die fern von Gelenken, Nerven und Knochen liegen, also z. B. am Bauch, Arm, Oberschenkel oder Gesäß.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
German: 187,5 Mikrogramm
Slovak: 187,5 mikrogramu
German: Um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern, wurde eine Auftitrierung der Dosis vorgenommen und es wurden zu Beginn der Behandlung nichtsteroidale Antirheumatika verabreicht.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
German: Wenn mehr als 3 Stunden vergangen sind, werfen Sie die fertige Betaferon-Lösung weg und stellen Sie eine neue Injektionslösung her.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
German: Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Betaferon bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 0-5,5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
German: Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Betaferon auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands überwacht werden.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose: Bei Menschen mit schubförmig-remittierender MS kommt es in einigen Fällen zu einer Zunahme der Symptome und zum Fortschreiten hin zu einer anderen MS-Form, der sogenannten sekundär progredienten MS.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Betaferon abzusetzen.
Slovak: Ak je zvýšenie hladín signifikantné alebo ak je spojené s klinickými príznakmi ako je žltačka, musí sa zvážiť vysadenie Betaferonu.
German: Während der Behandlung mit Betaferon sind Reaktionen an der Injektionsstelle wahrscheinlich.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
German: 8 - Nehmen Sie die Spritze zur Hand.
Slovak: 8 - Uchopte injekčnú striekačku.
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
German: • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-β, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Anamnese.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v anamnéze.
German: Betaferon ist ein steriles, weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren ein grippeähnlicher Symptomenkomplex (Fieber, Schüttelfrost, , Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen), der im Wesentlichen durch die pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels hervorgerufen wird, und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer Nierenfunktion feststellen.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
German: Wenn Sie diesem Schema folgen, kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) zurück zu Ihrem ersten Gebiet (z. B. die rechte Bauchseite).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
German: • Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe bei der Anwendung von Betaferon 8,0 Mio. I.E. unter die Haut jeden zweiten Tag dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen gleicht.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pri podávaní 8,0 milióna IU Betaferonu pod kožu každý druhý deň je bezpečnostný profil u pacientov v tomto veku rovnaký ako u dospelých.
German: Liste 2: Nebenwirkungsmeldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Spontanberichterstattung, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von klinischen Studien)
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení na trh (zo spontánnych hlásení, frekvencie - ktoré sú známe - na základe klinických skúšaní)
German: 62,5 Mikrogramm
Slovak: 62,5 mikrogramu
German: In unserem Beispielschema haben wir jedes Injektionsgebiet noch einmal in 6 einzelne Injektionsstellen jeweils links und rechts im oberen, mittleren und unteren Teil jedes Gebiets aufgeteilt.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Interferon beta-1b betrug etwa 50 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
German: Die Bindung von Interferon beta-1b an diese Rezeptoren führt zur Bildung einer Reihe von Genprodukten, die als Mediatoren der biologischen Wirkungen von Interferon beta-1b betrachtet werden.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
German: Grippeähnliche
Slovak: Príznaky podobné chrípke
German: Betaferon enthält Mannitol, Humanalbumin und Natrium
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
German: • Natrium - dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Die Anwendung von Betaferon zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
German: Zu Beginn der Behandlung sind Nebenwirkungen häufig, diese nehmen aber im Allgemeinen bei weiterer Behandlung ab.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
German: Es liegen Hinweise darauf vor, dass die in dieser Studie untersuchten Patienten insgesamt weniger akute Krankheitsgeschehen zeigten als die in der anderen Studie untersuchten Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose.
Slovak: To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
German: Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Slovak: Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
German: - Bewahren Sie Ihre Spritzen und den Abfallbehälter für die gebrauchten Spritzen für Kinder unzugänglich auf; wenn möglich, unter Verschluss.
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite mimo dosahu.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und folgen Sie den Anweisungen in Teil II unter „Rotation der Injektionsstellen" und Teil III (Patiententagebuch) im Anhang ‚Gebrauchsanleitung zur Selbstinjektion'.
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
German: Tabelle A: Schema für die Dosistitration*
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
German: Zur subkutanen Injektion.
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Betaferon oder Betaferon zu häufig injiziert haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Betaferonu alebo si ho aplikujete priveľmi často.
German: Falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund die Betaferon-Injektion nicht sofort vornehmen können, können Sie die fertige Lösung in der Spritze in einem Kühlschrank bis zu 3 Stunden vor der Anwendung aufbewahren.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
German: Tabelle 2: Nach Markteinführung identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) (Häufigkeiten - soweit bekannt - berechnet auf der Basis von gepoolten Daten aus klinischen Studien, N = 1093)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky (NÚ) zistené pri sledovaní po uvedení lieku na trh (frekvencie - ktoré sú známe - vypočítané na základe údajov zo zhromaždených klinických skúšaní, n = 1093)
German: Untersuchungen zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
German: 125 Mikrogramm
Slovak: 125 mikrogramov
German: 2 - Öffnen Sie die Durchstechflasche mit Betaferon und stellen Sie sie auf den Tisch.
Slovak: 2 - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
German: 15 - Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml-Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Slovak: 15 - Odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním na injekčnú striekačku a zatlačením piesta po značku 1 ml alebo po objem, ktorý vám predpísal lekár.
German: Verwenden Sie für jeden Aufdosierungsschritt die gesamte Menge an Lösungsmittel für die Rekonstitution des Betaferon-Pulvers und ziehen Sie anschließend die benötigte Dosis in die Spritze auf.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Slovak: Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Slovak: Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis,
Slovak: zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - výtok z nosa, kašeľ, zachrípnutie v dôsledku infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída,