FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del estudio de inhibición in vitro del CYP450 indican que no es probable que la amifampridina participe en las interacciones clínicas medicamentosas de base metabólica relacionadas con la inhibición del metabolismo del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 de medicamentos administrados de forma conjunta.
Swedish: Resultaten från in vitro-studien på CYP450-hämning indikerar att amifampridin sannolikt inte spelar någon roll vid metabolismbaserade kliniska läkemedelsinteraktioner i samband med hämning av CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- och CYP3A4-metabolism av samtidigt administrerade läkemedel.
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
Swedish: En ask innehåller 100 tabletter (10 strips med 10 tabletter vardera).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas, la amifampridina administrada por vía oral provocó pequeños aumentos, aunque estadísticamente significativos, relacionados con la dosis de la incidencia de Schwannomas en ambos sexos y de carcinoma endometrial en hembras.
Swedish: Vid en två år lång foderstudie av karcinogenicitet hos råttor orsakade amifampridin små men statistiskt dosrelaterade ökningar i incidensen av schwannom hos båda könen, samt endometrial carcinom i honor.
Spanish: Entre esas sustancias se encuentran la mayoría de los antidepresivos (tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos (fenotiazinas y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Dessa ämnen inkluderar de flesta antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare), neuroleptika (fentiaziner och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: En cambio, los niveles de exposición del metabolito 3-N-acetil se vieron afectados en mayor medida por la insuficiencia renal que los de amifampridina.
Swedish: Däremot påverkades exponeringsnivåerna av 3-N-acetylmetaboliter i större utsträckning av nedsatt njurfunktion än de för amifampridin.
Spanish: La amifampridina no tuvo reacciones adversas en la fertilidad de ratas macho o hembra en dosis de hasta 75 mg/kg/día; tampoco se observaron efectos en la fertilidad o el desarrollo posnatal de las crías de los animales tratados.
Swedish: Amifampridin medförde ingen oönskad reaktion på fertiliteten hos råtthannar eller råtthonor vid doser upp till 75 mg/kg/dag, och ingen effekt på utveckling eller fertilitet sågs efter födseln hos de behandlade djurens avkomma.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och ska tas i samband med födointag.
Spanish: • Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia.
Swedish: • Ångest, sömnstörningar, dåsighet.
Spanish: Dif media de LS (IC del 95 %) Valor pd
Swedish: Skillnad Medel-LS (95 % KI) p-värded
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
Swedish: Hyperhidros1, kallsvett1
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Spanish: Media (DE) Valor pe a
Swedish: Medelvärde (SD) p-värdee a
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda tabletter, platta på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan.
Spanish: • Corea (trastorno del movimiento), mioclonía (espasmos o contracciones musculares).
Swedish: • Korea (rörelsestörningar), myokloni (muskelkramper eller ryckningar).
Spanish: d El CFB de la puntuación de QMG total fue modelado como la respuesta, con términos de efectos fijos para el tratamiento y QMG en la situación inicial.
Swedish: d CFB för QMG total poäng modellerades som svar, med fast tid för verkan för behandling och
Spanish: • Tos, moco excesivo o viscoso en las vías respiratorias, crisis de asma en pacientes asmáticos o con antecedentes de asma.
Swedish: • Hosta, överskott av slem eller segt slem i andningspassagen, astmaattack hos astmatiska patienter eller patienter med tidigare astma.
Spanish: Síndrome de Raynaud
Swedish: Raynauds fenomen
Spanish: La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día).
Swedish: Startdosen är 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre gånger dagligen (dvs. 15 mg per dag).
Spanish: La biodisponibilidad es del 93-100 % aproximadamente basándose en la recuperación de amifampridina no metabolizada y de un metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada en la orina.
Swedish: Biotillgängligheten är ungefär 93-100 % baserat på återvinning av ometaboliserat amifampridin och en huvudmetabolit i form av 3-N-acetylerat amifampridin i urin.
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
Swedish: Krampanfall, korea, myokloni, dåsighet, kraftlöshet, trötthet, huvudvärk
Spanish: Medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico El uso concomitante de amifampridina y sustancias que se sabe que reducen el umbral epiléptico puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Swedish: Läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall Samtidig användning av amifampridin och läkemedel kända för att sänka tröskeln för epileptiska anfall kan resultera i en förhöjd risk för kramper.
Spanish: Si se produce una reacción adversa, deberá interrumpirse el ajuste al alza de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Om biverkningar förekommer bör dosökningarna avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Media de los parámetros FC de la amifampridina
Swedish: Acetylatorfenotyp Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Snabb Långsam Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin
Spanish: A la vista de las propiedades farmacodinámicas de amifampridina, el uso concomitante con sultoprida u otros medicamentos que se conoce que provocan la prolongación del intervalo QT (p. ej., disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina y ketoconazol) está contraindicado, ya que esa combinación puede aumentar el riesgo de taquicardia ventricular, en especial, torsade de pointes (ver secciones 4.3 y 5.1).
Swedish: På grundval av amifampridins farmakodynamiska egenskaper är samtidig användning med sultoprid eller andra läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning (t.ex. disopyramid, cisprid, domperidon, rifampicin och ketokonazol) kontraindicerad eftersom denna kombination kan resultera i en förhöjd risk för ventrikulär takykardi, särskilt torsade de pointes (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Spanish: • Epilepsia.
Swedish: • Epilepsi
Spanish: Después del día 4 del período de suspensión con enmascaramiento doble, los pacientes tratados con fosfato de amifampridina mantuvieron la fuerza muscular en comparación con los pacientes en el grupo placebo, que mostraron deterioro de la fuerza muscular.
Swedish: Efter det 4 dagar långa dubbelblinda behandlingsavbrottet bibehöll patienter som behandlades med amifampridinfosfat muskelstyrka jämfört med patienter som behandlades med som uppvisade försämrad muskelstyrka.
Spanish: La decisión de administrar de forma simultánea sustancias que favorecen las convulsiones o que reducen el umbral epiléptico debe sopesarse cuidadosamente habida cuenta de la gravedad de los riesgos asociados.
Swedish: Ett beslut om att administrera prokonvulsiva läkemedel eller läkemedel som sänker tröskeln för epileptiska anfall samtidigt bör övervägas noggrant mot bakgrund av de allvarliga risker som är förknippade med detta.
Spanish: No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).
Swedish: Ingen enkeldos får överstiga 20 mg (två tabletter).
Spanish: NS:
Swedish: SN:
Spanish: No se observó ningún efecto del fosfato de amifampridina sobre la repolarización cardíaca según la evaluación usando el intervalo QTc.
Swedish: Ingen påverkan av amifampridinfosfat observerades på hjärtrepolarisering bedömt utifrån QTc-intervallet.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Perforerad värmeförseglad endosblister
Spanish: Esta evaluación se efectuó en un estudio cruzado, de fase I, doble ciego, aleatorizado para definir los efectos en los ECG del fosfato de amifampridina a estas dosis en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en voluntarios sanos de ambos sexos acetiladores lentos (n = 52).
Swedish: Denna utvärdering gjordes i en dubbelblindad, randomiserad, crossover-studie i fas 1 för att definiera EKG-påverkan av amifampridinfosfat vid dessa doser jämfört med placebo och moxifloxacin (en positiv kontroll) hos friska män och kvinnor som är långsamma acetylerare (n=52).
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Swedish: Ingen försämrad fertilitet har observerats i icke-kliniska studier av amifampridin (se avsnitt 5.3)
Spanish: El uso simultáneo de medicamentos con un margen terapéutico estrecho está contraindicado (ver sección 4.3).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och kalciumstearat.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur FIRDAPSE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.
Swedish: FIRDAPSE fungerar genom att det ökar frisättningen av acetylkolin och hjälper muskeln att ta emot nervimpulsen.
Spanish: En un estudio prospectivo, controlado con placebo y aleatorizado en 26 pacientes con síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE), se determinó la eficacia clínica de la amifampridina con la dosis máxima habitual recomendada de 60 mg/día (Sanders y cols., 2000).
Swedish: I en prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie av 26 patienter med Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) rapporterades klinisk effekt för amifampridin i den högsta dos som rekommenderas som standard, 60mg/dag (Sanders m.fl. 2000).
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Swedish: Läkemedel med kolinerga effekter
Spanish: t 1/2 (h)
Swedish: t 1/2 (tim)
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Med hänsyn till risken för påtagligt ökad exponering för läkemedel måste patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion övervakas noggrant.
Spanish: Se desconoce si la amifampridina se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om amifampridin utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Swedish: Exponeringen för amifampridin var signifikant högre hos långsamma acetylerare jämfört med snabba acetylerare.
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
Swedish: I en liknande studie på gravida kaniner sågs dock ingen effekt på livsduglighet hos embryo/foster när detta undersöktes innan födsel med doser upp till 57mg/kg/dag.
Spanish: La exposición del metabolita 3-N-acetil por AUC0-∞ fue hasta 6,8 veces superior en los acetiladores lentos y hasta 4 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Swedish: 3-N-acetylmetabolitexponeringen vid AUC0-∞ var upp till 6,8 gånger högre hos långsamma adetylerare och upp till 4 gånger högre hos snabba acetylerare vid allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Swedish: Dos av amifampridin (mg)
Spanish: Función renal
Swedish: Renal status
Spanish: El fosfato de amifampridina no produjo ningún efecto sobre la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular ni la despolarización cardíaca según la medición mediante la frecuencia cardíaca, las duraciones de los intervalos PR y QRS.
Swedish: Man såg ingen påverkan av amifampridinfosfat på hjärtfrekvens, atrioventrikulär överledning eller hjärtdepolarisering mätt med hjärtfrekvens, PR och QRS-intervalldurationer.
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Swedish: Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda nivåer av leverenzym (transaminaser)
Spanish: FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Swedish: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.
Swedish: Konsultera din läkare om några biverkningar inträffar eftersom det kan vara nödvändigt att sluta öka dosen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och FIRDAPSE Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5 mg var fjärde till var femte dag.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Swedish: För dessa patienter bör dosen av FIRDAPSE ökas långsammare än för patienter utan njur- eller leverproblem med dosökningar i steg om 5 mg var sjunde dag.
Spanish: Se usó el efecto de una dosis única de 30 mg o 60 mg de fosfato de amifampridina para evaluar la relación farmacocinética-QTc de la concentración de amifampridina sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos.
Swedish: Effekten av en singeldos på 30 mg eller 60 mg amifampridinfosfat användes för att utvärdera det farmakokinetiska QTc-sambandet med amifampridinkoncentrationen på hjärtrepolariseringsexponering hos friska frivilliga försökspersoner.
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
Swedish: Tala om att du tar FIRDAPSE för varje läkare som du konsulterar.
Spanish: • Asma.
Swedish: • Astma.
Spanish: La intensidad y la incidencia de la mayoría de las reacciones adversas son proporcionales a la dosis.
Swedish: Intensiteten och förekomsten för de flesta biverkningarna är dosberoende.
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Swedish: För patienter med lindriga njur- eller leverproblem rekommenderas en daglig startdos på 10 mg (5 mg två gånger per dag) FIRDAPSE.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad abstinensstudie avsedd att utvärdera effekten och verkan hos amifampridinfosfat i patienter med LEMS genomfördes i vuxna patienter som var minst 18 år gamla (n=26).
Spanish: Medicamentos con efectos atropínicos
Swedish: Läkemedel med atropinliknande effekter
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se observa alguna reacción adversa o alguna anomalía en el ECG.
Swedish: Dosökningarna bör avbrytas om biverkningar eller EKG-avvikelser observeras.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken hos amifampridin har bedömts i en fas 1-studie med en engångsdos på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
Swedish: Akut överdosering manifesterar sig bland annat i kräkningar och buksmärta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son parestesias (como parestesias periféricas y peribucales) y trastornos digestivos (como epigastralgia, diarrea, náuseas y dolor abdominal).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är parestesi (som perifera och peribukala parestesier) och gastrointestinala störningar (som epigastralgi, diarré, illamående och buksmärtor).
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Swedish: • Läkemedel för att behandla allergier - antihistaminer (till exempel terfenadin, astemizol, cimetidin).
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt [14C] amifampridin absorberas radioaktivt material snabbt från mag-tarmkanalen och distribueras i hela kroppen.
Spanish: • En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes:  Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos)  Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)
Swedish: • tillsammans med läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (förlängt QT-intervall - kan upptäckas med elektrokardiogram), som till exempel:  sultroprid (ett läkemedel som förskrivs för behandling av vissa beteendestörningar hos vuxna),  läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. disopyramid)
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Det finns inte några data om amifampridins farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irland
Spanish: Puntuaciones de QMGa
Swedish: QMG-poänga
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Swedish: Tabell 3: Genomsnittliga PK-parametrar för amifampridin hos friska försökspersoner efter orala engångsdoser (5-30 mg) för långsamma och snabba acetylatorfenotyper
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
Swedish: En daglig startdos på 5 mg (halv tablett) FIRDAPSE rekommenderas för patienter med måttliga eller svåra njureller leverproblem.
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upptäcker att du är gravid under behandlingen.
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Swedish: Dosen av amifampridin bör titreras långsammare hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion än hos dem med normal njur- eller leverfunktion.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Swedish: • Läkemedel för psykiska problem (till exempel haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin).
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Swedish: b SGI är en 7-punktsskala som bedömmer det globala intrycket av studiebehandlingens verkan
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Swedish: • Läkemedel mot malaria (till exempel halofantrin och meflokin).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
Swedish: Genomsnittliga 3-N-acetylamifampridin PK-parametrar
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Swedish: • Antidepressiva medel - tricykliska antidepressiva medel (till exempel klomipramin, amoxapin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (till exempel citalopram, dapoxetin) och atypiska antidepressiva medel (till exempel bupropion).
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Swedish: FIRDAPSE bör användas med försiktighet av patienter med njur- eller leverproblem.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga PK-parametrar av amifampridin hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion efter administrering av en oral engångsdos (10 mg) hos långsamma och snabba acetylerarfenotyper
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Swedish: Störd hjärtrytm, hjärtklappning
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Swedish: Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg amifampridin.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Swedish: Djurstudier som undersökte reproduktions- och utvecklingstoxicitet i samband med amifampridin har utförts på råttor och kaniner med doser upp till 75mg/kg/dag.
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Swedish: Exponering vid Cmax påverkades bara marginellt av nedsatt njurfunktion oavsett acetyleringsstatus.
Spanish: • Si padece epilepsia.
Swedish: • om du har epilepsi,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: No existen datos clínicos adecuados para la amifampridina sobre exposiciones durante el embarazo.
Swedish: För amifampridin saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor.