FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V postmarketingovom období boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Slovak: Vo 4. týždni boli jedinci randomizovaní v pomere 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na udržiavací dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou dávkou ako je uvedené v tabuľke 25.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: małej dawki lub standardowej
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a sinusitída), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), bóle głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Slovak: Pri adalimumabe boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
Polish: Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych adalimumabu.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou Cyltezom, počas nej a po jej ukončení.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Cyltezo.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Cyltezom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Polish: Pacjent i lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Cyltezo.
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
Slovak: Pri podávaní adalimumabu spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Slovak: Pacientov používajúcich
Polish: Pacjenci otrzymywali
Slovak: Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Cyltezo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo należy poradzić się lekarza.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Polish: W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych adalimumabem wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
Polish: Cyltezo 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z końcówką tłoka z gumy butylowej i igłą z osłonką (zewnętrzna część wykonana z plastiku i
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotné Cyltezo.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Polish: • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou JIA, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky alebo 4 roky a viac, mali telesnú hmotnosť <
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Polish: ○ nacisnąć jeden raz przycisk do wstrzykiwania (zabrzmi kliknięcie oznaczające początek wstrzykiwania) i przytrzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry równocześnie licząc
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm - stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela),
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo - choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie,
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte body A - C, aby ste sa naučili správne si podať dávku A.
Polish: 8) Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo i czynną substancję porównawczą.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Slovak: • že liečba Cyltezom môže zvýšiť potenciálne riziko závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií, kongestívneho zlyhania srdca, demyelinizačných porúch a malignít,
Polish: • Informację, że produkt leczniczy Cyltezo może zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, posoczniczy, gruźlicy i zakażeń oportunistycznych; zastoinowej niewydolności serca; chorób demielinizacyjnych; nowotworów złośliwych.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % a 90,0 %.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Slovak: • nevoľnosť a vracanie,
Polish: • nudności i wymioty;
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) a v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Slovak: Hneď ako pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu krížovodriekových kĺbov aj chrbtice meraného testom hs-CRP a MR sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. a 104. týždňa, v uvedenom poradí.
Polish: Istotna poprawa objawów przedmiotowych zapalenia mierzona stężeniem hs-CRP oraz w badaniu metodą rezonansu magnetycznego zarówno stawów krzyżowo-biodrowych, jak i kręgosłupa utrzymywała się u pacjentów leczonych adalimumabem do odpowiednio 156. i 104. tygodnia włącznie.
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených adalimumabom spolu so štandardnou liečbou štatisticky významne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
Slovak: Vnútorná časť krytu injekčnej striekačky (kryt ihly) obsahuje prírodnú gumu (latex).
Polish: Wewnętrzna część osłony igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks).
Slovak: • infekcie ucha,
Polish: • zakażenia ucha;
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť dostatočne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili odpowiednią reakcję na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i
Slovak: Liečba Cyltezom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Slovak: b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
Polish: b w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu
Slovak: Cyltezo je určené na liečbu nižšie uvedených zápalových ochorení:
Polish: Lek Cyltezo przeznaczony jest do leczenia następujących chorób zapalnych:
Slovak: Cyltezo preto nie je možné používať u detí, ktoré vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Polish: W związku z tym, podawanie produktu Cyltezo nie jest możliwe u dzieci i młodzieży wymagających mniejszej dawki niż pełna dawka 40 mg.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: W miarę
Slovak: Odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom.
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w HS u młodzieży, to 40 mg co drugi tydzień.
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí prerušili účasť na štúdii pred týždňom 78, 11
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
Polish: • „kieszonka" w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i skrzep krwi w żyle,
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo - adalimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Polish: • Ponadto, u pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín, • zhoršené hojenie.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Polish: W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné obnoviť (pozri časť 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Cyltezo 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją
Slovak: Cyltezo
Polish: Produkt Cyltezo
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: Väčšina jedincov, ktorí dosiahli zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorí pokračovali v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do 520. týždňa (120 mesiacov).
Polish: W badaniu III w RZS, prowadzonym metodą otwartej próby, u większości pacjentów, którzy osiągnęli poprawę stanu czynnościowego i kontynuowali leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (medián dĺžky trvania liečby bol 4,0 mesiaca u pacientov s adalimumabom a 3,8 mesiaca v kontrolnej skupine pacientov).
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu u dorosłych trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacjentolat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacjentolat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo so základnými ochoreniami, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Cyltezo u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u
Slovak: Adalimumab podávaný počas gravidity môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III bolo naďalej v klinickej remisii.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Polish: • w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i;
Slovak: Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Polish: Osłona igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks).
Slovak: Pri baleniach, ktoré obsahujú 2, 4 a 6 naplnených pier, je ku každému naplnenému peru dodaný 1 alkoholový tampón.
Polish: W opakowaniach zawierających 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy, na każdy wstrzykiwacz przypada 1 gazik nasączony alkoholem.
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Polish: Adalimumab w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Produkt Cyltezo można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových zistení týkajúcich sa bezpečnosti.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky významne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Slovak: Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe adalimumabom pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Polish: Po leczeniu adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);