FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daxas 250 Mikrogramm Tabletten
Latvian: Daxas 250 mikrogrami tabletes
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, virale Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Latvian: Arī dati par lietošanu pacientiem ar agrāk pārslimotu tuberkulozi, vīrusu hepatītu, herpes vīrusa infekciju un jostas rozi ir ierobežoti.
German: Notfallmedikationen wie Salbutamol oder Albuterol waren im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht angewendet werden.
Latvian: Zāles simptomu atvieglošanai (salbutamols vai albuterols) bija atļauts lietot pēc vajadzības.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Latvian: Sastopamības rādītāju attiecība
German: daxas 500 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
German: •Nach 28 Tagen-die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt eine 500-Mikrogramm-Tablette einmal täglich.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
German: Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Latvian: Katra tablete satur 250 mikrogramus roflumistata.
German: Dieser Ansatz bietet den höchstmöglichen Verbraucherschutz.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
German: Die Antworten wurden am 17. Juni 2004 eingereicht.
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
German: Porte Salvo Portugal
Latvian: Porte Salvo Portugāle
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
German: Für das Befassungsverfahren legte der Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien vor.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
German: de Europa 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
German: Die Einspruchsbegründungen wurden bei der EMEA am 8. November 2004 eingereicht.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
German: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
German: 11633 PagratiAthen
Latvian: 11633 PagratiAthina
German: Die festgehaltenen Fragen betrafen die Wartezeiten und wurden am 16. Februar 2004 den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
German: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Grossbritannien
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG, ZIELTIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETREFFENDEN MITGLIEDSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
German: Die restlichen 4 Schafe (Gruppe 1) dienten als unbehandelte Kontrolltiere.
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
German: 2.1 Rückstandsdepletionsstudien
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
German: Das Produkt ist in den in Anhang I aufgelisteten EU-Mitgliedstaaten und EWR/EFTA-Staaten als Injektionslösung zur intramuskulären und/oder subkutanen Verabreichung zugelassen.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
German: 0508 Oslo
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
German: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Latvian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itālija
German: Im Fett betrugen die Rückstände zu allen restlichen Zeitpunkten unter 8 μg/kg.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
German: Hinsichtlich der subkutanen Verabreichung von Doramectin lieferten die geprüften Studien keine zuverlässigen Daten für eine gültige Berechnung.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
German: 183 25 Täby
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
German: Wartezeit (Fleisch und Milch)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
German: Die Tiere in Gruppe 3 wurden 35 Tage nach der Behandlung getötet.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
German: Der CVMP hatte Doramectin bereits im Rahmen der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates beurteilt.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
German: Schweden Pfizer AB Box 501
Latvian: Pfizer AB Box 501
German: Das CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933/94-EN) empfiehlt, die Injektionsstelle und die betreffenden Rückstände als „normalen" Muskel zu betrachten, wenn Muskelgewebe eines der Zielgewebe ist.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
German: Die von den verschiedenen Mitgliedstaaten festgelegten Wartezeiten für essbare Gewebe von Schafen weichen mit 35 bis 70 Tagen erheblich voneinander ab.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
German: Nicht laktierende Schafe (Produkte auch zur Anwendung bei Schweinen und Rindern zugelassen)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
German: Weitere 2 Tiere dienten als unbehandelte Kontrollen.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
German: Die dritte Studie war eine Reanalyse des Gewebes an der Injektionsstelle aus der zweiten Studie aufgrund der hohen Variabilität der erhaltenen Ergebnisse.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
German: Deshalb gilt die Empfehlung einer Wartezeit von 70 Tagen für beide Dosen.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
German: Frankreich Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Latvian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
German: Weder die zweite noch die dritte Studie ist für die Bestimmung einer Wartezeit nach subkutaner Verabreichung geeignet.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen an diesem einzigen Zeitpunkt im Bereich von 67,3 bis 144 μg/kg.
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
German: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
German: 2.2 Berechnung der Wartezeiten
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodu aprēķināšana
German: Am 17. September 2004 wurde der EMEA von dem Vertreter der Zulassungsinhaber die Absicht Einspruch gegen das Gutachten zu erheben mitgeteilt.
Latvian: 2004. gada 17. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apelāciju izskatīšanai EMEA.
German: Griechenland Pfizer Hellas Alketou 5
Latvian: Pfizer Hellas Alketou 5
German: Dectomax Injektionslösung enthält Doramectin, eine halbsynthetische Verbindung aus der Familie der Avermectine, zur Behandlung von Endo- und Ektoparasiten bei Rindern, Schafen, Schweinen und Rentieren, mit Ausnahme von laktierenden Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
German: Die Wartezeiten wurden auf der Grundlage von statistischen Berechnungen der Rückstände an der Injektionsstelle bezogen auf den Muskel-MRL gemäß den Empfehlungen im CVMP-Arbeitspapier über Rückstände an Injektionsstellen (III/5933//94-EN) bestimmt.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
German: Nach ausführlicher Rehomogenisierung des restlichen Injektionsstellengewebes (38-204 g) wurden pro Tier vier Subproben von je 2,5 g zur Bestimmung von Doramectin analysiert.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
German: Obwohl in einer Reihe von Mitgliedstaaten neben der höheren Dosis von 300 g/kg KG auch eine niedrigere Dosis von 200 g/kg KG angezeigt ist, wurden keine Rückstandsdaten für diese niedrigere Dosis vorgelegt.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
German: Dectomax injizierbare Lösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Latvian: Pēc otrās injekcijas 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. un 56. dienā 2. grupas dzīvnieki tika nokauti (2 vīriešu un 2 sieviešu kārtas dzīvnieki katrā reizē).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für die subkutane Injektion von Doramectin festgelegt werden, weshalb die Verweise auf diese Art der Verabreichung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollte.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
German: Für die erste Studie liefert die statistische Berechnung der Wartezeit gemäß EMEA/CVMP/036/95FINAL für Gewebe an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion einen Zeitraum von 70 Tagen (gerundet auf ganze Wochen).
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
German: Ein Vergleich der Daten aus den Gruppen 2 und 3 zeigte, dass die Verabreichung der zweiten Dosis bei Wartezeiten um 35 Tage keinen Einfluss auf das Abreicherungsprofil in essbarem Gewebe hatte.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
German: Doramectin wurde in Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen, und die folgenden Rückstandshöchstmengen wurden für ovine Spezies festgesetzt:
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
German: Bei den Tieren in Gruppe 2, die zwei Dosen erhalten hatten, enthielten die Injektionsstellen die höchsten Rückstände, gefolgt von Leber und Fett.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.
German: Nicht zur Anwendung später als 60 Tage vordem erwarteten Kalben
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
German: Die Wartezeit sollte auf der Rückstandsdepletion auf Werte unter dem MRL an der Injektionsstelle beruhen.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
German: Kleine Schweine < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Latvian: Cūkām: 300 μg/kg ķermeņa svara Nelielām cūkām < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
German: Rinder (und Rentiere):
Latvian: Liellopiem (un ziemeļbriežiem):
German: Norwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Latvian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 10.-12. Februar 2004 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates für Dectomax Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, ein.
Latvian: - 12. februārī, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu nodeva izskatīšanai lietu par Dectomax injicējamo šķīdumu ražojumiem, kuru sastāvā ir doramektīns.
German: Dextomax 1 % Injektionslösung
Latvian: Dextomax 1 % Šķīdums injekcijai
German: Dectomax injizierbare Lösung
Latvian: Dectomax solution injectable
German: Bei der Tötung wurden jedem Tier die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Proben aus Fett und Skelettmuskeln entnommen.
Latvian: Katrā nokaušanas reizē no katra dzīvnieka paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus.
German: DK MT NO
Latvian: Dectomax Vet DK MT NO
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht zu dem Verfahren dargelegt, empfiehlt der Ausschuss für Injektionslösungen, die Doramectin enthalten, zur intramuskulären Anwendung bei Schafen eine Wartezeit von 70 Tagen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien).
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
German: Animal Health
Latvian: Dzīvnieku suga
German: Rinder und Schafe
Latvian: Liellopi un aitas
German: In der ersten Studie erhielten zweiunddreißig Schafe (Gruppe 2) zweimal im Abstand von 7 Tagen eine intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīsdesmit divām aitām (2. grupa) ar 7 dienu starplaiku tika veiktas 2 intramuskulārās injekcijas, kuru deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Latvian: Audu paraugus homogenizēja, un tika noteikta doramektīna koncentrācija vienā apakšparaugā, izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg).
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Latvian: Cūku: 56 dienas
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Latvian: Liellopi un aitas: produktu nedrīkst lietot piena aitām
German: Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Doramectin-Konzentrationen in Leber, Niere und Skelettmuskel an oder unter der Bestimmungsgrenze.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
German: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
German: Es wurde eine Wartezeit von 182 Tagen berechnet, doch nach Ansicht des CVMP ist dieser Ansatz nicht tragfähig, weil keine Studien mit Schlachtung der Tiere zu diesem Zeitpunkt vorliegen, die diese Vorhersage bestätigen, und die Extrapolation aus der Rückstandskonzentration in den Proben der Injektionsstelle zur Vorhersage einer angemessenen Wartezeit schwierig ist.
Latvian: Tika aprēķināts 182 dienas ilgs zāļu izdalīšanās periods, taču pēc CVMP domām šī pieeja nav ilgtspējīga, jo nav faktisku pētījumu par kaušanu konkrētā laika brīdī, lai apstiprinātu šo prognozi, un injekcijas vietas audu paraugos konstatētu atliekvielu izdalīšanos - ir sarežģīti paredzēt atbilstošu izdalīšanās periodu.Vienkāršota pieeja attiecībā uz atliekvielām audos injekcijas vietā nav iespējama, jo atliekvielu līmenis pārsniedza MRL, kurš ir 20 μg/kg lielākajā daļā paraugu, kas ņemti pēdējā periodā, kurā dzīvnieki tika nokauti (56 dienas).
German: Einleitung und Hintergrund
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
German: Rinder: 42 Tage Schafe: 35 Tage Schweine: 37 Tage
Latvian: Liellopu: 42 dienas Aitu: 35 dienas Cūku: 37 dienas
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Latvian: Doramektīna koncentrāciju dažādajos audos noteica divkāršos audu paraugos (injekcijas vietas audu paraugi bija četrkārši), izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg (5 μg/kg tauku).
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 3. grupā un kuriem injicēja vienu devu, 35. dienā vidējais atliekvielu līmenis bija zemāks par 10 μg/kg aknās (2,56-7,72 μg/kg), nierēs (mazāk nekā 2,5-2,58 μg/kg), taukos (mazāk nekā 2,5-7,4 μg/kg) un skeleta muskulatūrā (mazāk nekā 2,5-4,89 μg/kg).
German: Rinder: 63 Tage Schafe: 63 Tage
Latvian: Liellopu - 63 dienas Aitu - 63 dienas
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Latvian: No nokautajiem dzīvniekiem paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus..
German: Wartezeit für Milch: 60 Tage für Färsen, Rentiere und Tiere während der Trockenperiode
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz pienu telēm, ziemeļbriežiem un dzīvniekiem cietlaišanas periodā ir 60 dienas
German: Hinsichtlich subkutaner Anwendung bei Schafen empfahl der CVMP, daß keine Wartezeit festgesetzt werden konnte und das Hinweise of diese Art der Anwendung aus der Produktliteratur gestrichen werden sollten.
Latvian: Attiecībā uz doramektīna ievadīšanu aitām zemādā Komiteja rekomendēja neapstiprināt izdalīšanās periodu un dzēst to no produkta apraksta.
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
German: Schweine: 77 Tage Milch:
Latvian: Cūku: 77 dienas
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
German: Schweine: 49 Tage Milch:
Latvian: Cūku: 49 dienas
German: Nicht zur Anwendung bei Milchkühen
Latvian: Liellopi Nelietot piena govīm
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche Tiere) wurden 14, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der Behandlung getötet.
Latvian: Pēc injicēšanas 14., 35., 42., 49. un 56. dienā nokāva 4 dzīvniekus (2 vīriešu kārtas, 2 sieviešu kārtas).
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Latvian: Vislielāko doramektīna koncentrāciju konstatēja 14. dienā aknās, nierēs, muskulatūrā un taukos (vidējās vērtības bija šādas: aknās - 38,8+14,5 μg/kg, nierēs - 12,3+7,4 μg/kg, skeleta muskulatūrā9,8+4,6 μg/kg un taukos - 62,2+25,6 μg/kg).
German: 2750 Ballerup Dänemark
Latvian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dānija
German: Österreich Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
German: Infektion nicht innerhalb von 14 Tagen verschwinden
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Latvian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Vācija
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Latvian: Doramektīna koncentrācija injekcijas vietas audos bija ļoti dažāda, un vidējā vērtība visās kaušanas reizēs joprojām bija virs MRL (14. dienā629+829 μg/kg, 35. dienā - 108+101 μg/kg, 42. dienā - 25,5+42,4 μg/kg, 49. dienā - 103+101 μg/kg un 56. dienā - 112+106 μg/kg).
German: Schafe:
Latvian: Aitām:
German: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Latvian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Latvian: Aitu: 35 dienas
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Latvian: Četrām aitām (3. grupa) pētījuma 1. dienā veica doramektīna intramuskulāro injekciju, kuras deva bija 300 μg/kg ķermeņa svara.
German: 300 g/kg KG Rinder:
Latvian: 300 g/kg ķermeņa svara Liellopiem:
German: Rinder:
Latvian: Govīm:
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Latvian: Liellopu: 42 dienas Cūku: 49 dienas
German: 200 µg/kg KG Fleisch: Rinder: 75 Tage
Latvian: 200 μg/kg ķermeņa svara Gaļai: Liellopu: 75 dienas Aitu: 70 dienas
German: Rinder, Rentiere, Schweine Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Latvian: Liellopi, ziemeļbrieži, cūkas Nedrīkst lietot dzīvniekiem laktācijas periodā, no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Latvian: Aitas: Nelietot pēdējās 70 dienas pirms atnešanās
German: Rinder: Nicht zur Anwendung während der letzten 60 Tage vor dem Kalben
Latvian: Liellopi: Nelietot pēdējās 60 dienas pirms atnešanās
German: 200 g/kg KG Schweine:
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara Cūkām:
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara Gaļai: Liellopu, aitu: 60 dienas