FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration significativement plus importante de la qualité de vie globale a été observée dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (variation globale par rapport aux scores à l'entrée dans l'étude de 13,8 ; valeur de p < 0,0001).
Latvian: Krizotiniba grupā, salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu, tika novērota nozīmīga kopējās dzīves kvalitātes uzlabošanās (izmaiņu no sākotnējā stāvokļa kopējā atšķirība - 13,8 punkti; pvērtība < 0,0001).
French: Sur l'ensemble des études cliniques (n=1 722), une insuffisance cardiaque tous grades confondus est survenue chez 19 (1,1 %) patients traités par le crizotinib, de grade 3 ou 4 chez 8 (0,5 %) patients et 3 (0,2 %) patients ont eu une évolution fatale.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (n = 1722) 19 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma krizotiniba terapiju, radās dažādas smaguma pakāpes sirds mazspēja, 8 (0,5%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes sirds mazspēja un 3 (0,2%) pacientiem bija letāls iznākums.
French: Les informations disponibles proviennent de 45 patients préalablement traités pour un CPNPC dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome (dont 22 patients atteints de CE) évaluables pour la réponse dans l'étude 1005.
Latvian: Pētījumā 1005 ir pieejama informācija par 45 pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV ar neadenokarcinomas histoloģiju (tajā skaitā 22 pacienti ar plakanšūnu vēzi), kuriem vērtēta atbildes reakcija.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à XALKORI de 1 669 patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé ayant participé à 2 études de phase 3 randomisées (Études 1007 et 1014) et à 2 études à bras unique (Études 1001 et 1005) et de 53 patients atteints de CPNPC ROS1-positif avancé ayant participé à l'étude à bras unique (Étude 1001) pour un total de 1 722 patients (voir rubrique 5.1).
Latvian: Tālāk minētie dati atspoguļo XALKORI iedarbību 1669 pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās 2 randomizētos 3. fāzes pētījumos (pētījumi 1007 un 1014) un 2 vienas grupas klīniskajos pētījumos (pētījumi 1001 un 1005), un 53 pacientiem ar ROS1 pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuri piedalījās vienas grupas pētījumā 1001, kopumā 1722 pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Latvian: Pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV pētījumā 1001 (n = 53) mediānais terapijas ilgums bija 101 nedēļa.
French: XALKORI est un médicament anticancéreux contenant la substance active crizotinib utilisé pour traiter les adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules, présentant un réarrangement spécifique ou un défaut du gène appelé anaplastic lymphoma kinase (ALK) ou du gène appelé ROS1.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, un kuram raksturīgs specifisks strukturāls pārkārtojums vai defekts gēnā, ko sauc par anaplastisko limfomas kināzi (ALK), vai gēnā, ko sauc par ROS1.
French: Neutropénie (neutropénie fébrile, neutropénie, diminution des neutrophiles)
Latvian: Neitropēnija (febrila neitropēnija, neitropēnija, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās).
French: La durée médiane du traitement était de 22,4 mois (IC à 95 % : 15,0, 35,9).
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 22,4 mēneši (95% TI: 15,0; 35,9).
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 2, puis reprendre à la posologie inférieure d,e a.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar nākamo mazāko devu a.
French: Dans les études cliniques portant sur le crizotinib, des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem.
French: L'administration d'une dose unique de 250 mg de crizotinib après un traitement par ésoméprazole à la dose de 40 mg une fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution d'environ 10 % de l'exposition totale au crizotinib (AUCinf) et aucune modification de l'exposition maximale (Cmax) ; l'exposition totale n'a pas été modifiée à un degré cliniquement significatif.
Latvian: Vienreizējas krizotiniba 250 mg devas lietošana pēc 5 dienas ilgas ārstēšanas ar esomeprazolu 40 mg vienu reizi dienā izraisīja krizotiniba kopējās iedarbības (AUCinf) samazināšanos par aptuveni 10%, bet izraisīja maksimālās iedarbības (Cmax) izmaiņas.
French: Cependant, des études in vitro ont indiqué qu'il est peu probable que des interactions médicamenteuses cliniques surviennent suite à l'inhibition médiée par le crizotinib du métabolisme des médicaments qui sont des substrats de l'UGT1A4, UGT1A6 ou UGT1A9.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumu dati liecināja, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 vai UGT2B7 substrāti.
French: Les paramètres d'exposition systémique au crizotinib ASCquotidienne et Cmax chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (N = 6) recevant une dose de crizotinib de 250 mg une fois par jour ont été d'environ 64,7 % et 72,6 %, respectivement, par rapport à ceux des patients présentant une fonction hépatique normale et recevant une dose de 250 mg deux fois par jour.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (N = 6), kuri saņēma 250 mg krizotiniba vienu reizi dienā, sistēmiskas krizotiniba iedarbības radītāji AUCdienā un Cmaks attiecīgi bija aptuveni 64,7% un 72,6%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, kuri saņēma 250 mg divas reizes dienā.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une diminution de la posologie ont été une augmentation des transaminases et une neutropénie.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis un neitropēnija.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de crizotinib avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments pouvant induire des torsades de pointes (par ex, classe IA [quinidine, disopyramide] ou classe III [par ex amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide], méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc) doit être envisagée avec précaution.
Latvian: Šī iemesla dēļ rūpīgi jāapsver krizotiniba vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, vai zālēm, kas spēj inducēt Torsades de pointes (piemēram, IA klases [hinidīns, dizopiramīds] vai III klases antiaritmiskie līdzekļi [piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds], metadons, cisaprīds, moksifloksacīns, antipsihotiskie līdzekļi u.c.).
French: Chez 1 722 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ouROS1-positif et traités par crizotinib lors d'études cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une interruption du traitement ont été une neutropénie, une augmentation des transaminases, des vomissements et nausées.
Latvian: Klīnisko pētījumu ietvaros 1722 pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija, paaugstināts transamināžu līmenis, vemšana un slikta dūša.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
French: • La quinidine, la digoxine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide, le vérapamil, le diltiazem utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
Latvian: • hinidīns, digoksīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds, verapamils,
French: Valeur de p Durée de réponse Médiane e, mois (IC à 95%)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediānais e, mēneši (95% TI)
French: CPNPC ALK-positif avancé préalablement traité - étude 1007 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, ayant reçu un traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1007.
Latvian: Iepriekš ārstēts ALK-pozitīvs progresējošs NSŠPV - randomizēts 3. fāzes pētījums 1007 Efektivitāte un drošums, lietojot krizotinibu pacientiem ar metastātisku, ALK-pozitīvu NSŠPV un kuri iepriekš saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas slimības ārstēšanai, tika pētīts globālā, randomizētā, atklātā pētījumā 1007.
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales, telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG, la présence de métastases cérébrales et l'administration antérieure d'un ITK de l'EGFR.
Latvian: Krizotiniba terapijas PFS ieguvums bija konsekvents pacientu sākotnējo parametru, piemēram, vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas, laika kopš diagnozes noteikšanas, ECOG statusa, smadzeņu metastāžu esamības un iepriekšējas EGFR TKI terapijas apakšgrupās.
French: La DR médiane était de 24,7 mois (IC à 95 % : 15,2, 45,3).
Latvian: Mediānais DR līmenis bija 24,7 mēneši (95% TI: 15,2; 45,3).
French: Le bénéfice apporté par le crizotinib en termes de PFS était homogène dans les sous-groupes de caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le statut tabagique, le délai depuis le diagnostic, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Latvian: Krizotiniba terapijas PFS ieguvums bija konsekvents pacientu sākotnējo parametru, piemēram, vecuma, dzimuma, rases, smēķēšanas, laika kopš diagnozes noteikšanas, ECOG statusa un smadzeņu metastāžu esamības, apakšgrupās.
French: Une bradycardie a été rapportée au cours des études cliniques ; par conséquent, le crizotinib doit être utilisé avec précaution en raison du risque de bradycardie excessive en cas d'association avec d'autres agents bradycardisants (par ex. antagonistes calciques non-dihydropyridiniques tels que le vérapamil et le diltiazem, bêtabloquants, clonidine, guanfacine, digoxine, méfloquine, anticholinestérases, pilocarpine) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Tādēļ pārmērīgas bradikardijas riska dēļ krizotinibs jālieto piesardzīgi, ja to kombinē ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem (piemēram, tādiem nedihidropiridīna kalcija kanālu blokatoriem kā verapamils un diltiazems, bēta adrenoblokatoriem, klonidīnu, guanfacīnu, digoksīnu, mefloksīnu, antiholīnesterāzēm, pilokarpīnu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
French: Contenu de la gélule Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Phosphate de calcium dibasique anhydre Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
French: Dans l'étude 1007 de phase 3 randomisée, des augmentations de grade 3 ou 4 des taux d'ALAT ou d'ASAT ont été observées chez 18% et 9% des patients traités par crizotinib et chez 5% et < 1% des patients traités par chimiothérapie, respectivement.
Latvian: Randomizētā 3. fāzes pētījumā 1007 ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās līdz 3. vai 4. pakāpei tika novērota attiecīgi 18% un 9% pacientu, kuri saņēma krizotinibu, salīdzinot ar 5% un < 1% pacientu, kuri saņēma ķīmijterapiju.
French: La sécurité et l'efficacité du crizotinib chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija Krizotiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
French: Des anomalies ophtalmologiques pré-existantes ainsi que des pathologies concomitantes qui pourraient avoir contribué aux observations oculaires ont été constatées chez de nombreux patients ; et aucun lien de causalité au crizotinib n'a donc pu être déterminé.
Latvian: Daudziem pacientiem konstatēja blakus slimības vai iepriekš diagnosticētas acu patoloģijas, kas varētu radīt novirzes oftalmoloģiskajā izmeklēšanā, un netika atklāta pārliecinoša cēloņsakarība ar krizotiniba lietošanu.
French: Pneumopathie interstitielle (PID) de tout grade
Latvian: Jebkuras pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
French: Résultats d'efficacité de l'étude 1001 dans le CPNPC avancé ROS1-positif Critère d'efficacité
Latvian: Pētījumā 1001 iegūtie efektivitātes dati par pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV Efektivitātes kritērijs
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1positif avancé, une valeur de l'intervalle QTcF (QT corrigé par la méthode de Fridericia) ≥ 500 msec a été observée chez 34 patients (2,1%) sur les 1 619 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, et une augmentation maximum de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale a été observée chez 79 patients (5,0%) sur les 1 585 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV QTcF (koriģēts QT pēc Fridericia metodes) ≥500 ms tika novērots 34 (2,1%) no 1619 pacientiem ar vismaz 1 EKG novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa, un maksimālais pieaugums no sākotnējā QTcF ≥60 ms tika novērots 79 (5,0%) no 1585 pacientiem ar sākotnējo EKG novērtējumu un vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā stāvokļa.
French: Un patient ALK-positif sur 154 était âgé de > 85 ans dans l'étude 1001 à bras unique (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Vienas grupas pētījumā 1001 viena pacienta ar ALK pozitīvu NSŠPV no 154 vecums bija > 85 gadi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Le crizotinib sous forme inchangée représentait environ 53 % et 2,3 % de la dose administrée retrouvée respectivement dans les fèces et dans les urines.
Latvian: Neizmainīts krizotinibs no ievadītās devas izkārnījumos bija aptuveni 53% un urīnā - 2,3%.
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija viegli vai vidēji smagi.
French: In vitro, le crizotinib est un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp).
Latvian: In vitro krizotinibs ir P glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Latvian: Šī iemesla dēļ krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras ir P-gp substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007, l'âge n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du crizotinib (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Latvian: Pētījumu 1001, 1005 un 1007 populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka pacientu vecums neietekmē krizotiniba farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
French: D'une manière générale, le crizotinib a permis d'améliorer la qualité de vie globale, et les améliorations observées par rapport à l'entrée dans l'étude ont été significativement plus importantes dans le bras crizotinib par rapport au bras chimiothérapie (Cycles 2 à 20 ; valeur de p < 0,05).
Latvian: Kopumā krizotinibs uzrādīja dzīves kvalitātes ieguvumus ar ievērojami lielāku uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa, nekā ķīmijterapijas grupā (2. līdz 20. cikls, p-vērtība < 0,05).
French: Le crizotinib ne s'est pas avéré tératogène chez les rates ni chez les lapines gravides.
Latvian: Krizotinibs nebija teratogēns, ievadot grūsnām žurku vai trušu mātītēm.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de l'OCT1 ou de l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tāpēc krizotinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OCT1 vai OCT2 substrāti, koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La prudence est, par conséquent, recommandée en cas d'administration concomitante de crizotinib et des inhibiteurs modérées du CYP3A .
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot krizotinibu vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
French: Les données d'efficacité des patients atteints d'un CPNPC ROS1-positif avancé dans l'étude 1001 sont résumées dans le tableau 7.
Latvian: Pētījumā 1001 iegūtie efektivitātes dati par pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV apkopoti 7. tabulā.
French: Des cas d'hépatotoxicité médicamenteuse (y compris des cas d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités par crizotinib lors d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zāļu izraisītas aknu hepatotoksicitātes gadījumiem (tajā skaitā arī ar letālu iznākumu) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: i. Pneumopathie interstitielle (syndrome de détresse respiratoire aiguë, alvéolite, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (akūts respiratorā distresa sindroms, alveolīts, intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts).
French: Après administration d'une dose unique de 250 mg chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min) ne nécessitant pas de dialyse péritonéale ou d'hémodialyse, l'AUCinf et la Cmax du crizotinib ont été augmentées de 79% et 34%, respectivement, en comparaison à celles des sujets présentant une fonction rénale normale.
Latvian: Pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KLkr < 30 ml/min), kuriem nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba AUCinf un Cmax pēc vienas 250 mg devas lietošanas palielinājās attiecīgi par 79% un 34%, salīdzinot ar tiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
French: b [% (IC à 95 %)]
Latvian: [%(95% TI)]
French: Il n'y avait aucun patient ROS1-positif âgés de > 85 ans dans l'étude 1001.
Latvian: Pētījumā 1001 nebija neviena > 85 gadus veca pacienta ar ROS1 pozitīvu NSŠPV.
French: Après évaluation par un Comité de Revue indépendant (CRI) des patients présentant un CPNPC ALKpositif (N = 1 669), 20 patients (1,2%) ont présenté une PID, et 10 d'entre-eux (< 1%) sont décédés.
Latvian: Atbilstoši neatkarīgās revīzijas komitejas (NRK) novērtējumam, kas tika veikts pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV (n = 1669), 20 (1,2%) pacientiem bija IPS/pneimonīts, tajā skaitā bija 10 (<1%) pacienti ar letālu iznākumu.
French: Après l'administration de doses uniques de crizotinib chez l'homme, la demi-vie plasmatique terminale apparente du crizotinib était de 42 heures.
Latvian: Pacientiem pēc vienas atsevišķas krizotiniba devas lietošanas šķietamais plazmas terminālais eliminācijas pusperiods bija 42 stundas.
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Latvian: Vairākumā gadījumu bradikardija bija vieglas pakāpes.
French: La PFS médiane à la date de l'analyse était de 19,3 mois (IC à 95 % : 15,2, 39,1).
Latvian: Mediānais PFS datu ievākšanas brīdī bija 19,3 mēneši (95% TI: 15,2; 39,1).
French: Diminution de l'appétit (30%)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba (30%)
French: Une sous-étude portant sur les ECG, dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, a été menée chez 52 patients présentant un CPNPC ALK-positif et recevant 250 mg de crizotinib deux fois par jour.
Latvian: Izmantojot maskētus manuālos EKG mērījumus, tika veikts EKG apakšpētījums 52 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Latvian: XALKORI var pastiprināt šādu zāļu izraisītās blakusparādības:
French: b [médiane (IC à 95 %)] en mois
Latvian: b [mediāni (95% TI)] mēneši
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai līdz sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē un vairāk.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une diminution de la posologie étaient : augmentation des transaminases (4%) et neutropénie (3 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis (4%) un neitropēnija (3%).
French: Lorsqu'une diminution de la posologique est nécessaire chez les patients traités par 250 mg de crizotinib par voie orale deux fois par jour, la dose doit être réduite comme indiqué ci-dessous.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto krizotinibu 250 mg perorāli divas reizes dienā, nepieciešama krizotiniba devas samazināšana, jārīkojas kā norādīts zemāk.
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg 2 fois par jour) et de doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné des diminutions respectives de 84 % et 79 % à l'état d'équilibre de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib comparativement aux valeurs observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt krizotiniba koncentrāciju plazmā Atkārtotas krizotiniba devas (250 mg divas reizes dienā) lietošana vienlaicīgi ar atkārtotām rifampicīna devām (600 mg vienu reizi dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, samazināja krizotiniba AUCinf un Cmax līdzsvara stāvoklī attiecīgi par 84% un 79%, salīdzinot ar krizotiniba viena paša lietošanu.
French: Dans l'étude 1001, les moyennes géométriques ajustées de la Cminss plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (N = 35) ou modérée (N = 8) étaient supérieures de 5,1 % et de 11 % respectivement à celles relevées chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Latvian: Pētījumā 1001 koriģētais plazmas Ctrough, ss vidējais ģeometriskais rādītājs pacientiem ar viegliem (N=35) un vidēji smagiem (N=8) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 5,1% un 11% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Si un de ces médicaments concomitants est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre à la posologie de 250 mg une fois par jour c jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm, et surveiller fréquemment.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu ietekme ir identificēta un pārtraukta to lietošana vai veikta devas pielāgošana, atsākt ar 250 mg devu reizi dienā pēc atveseļošanās līdz ≤ 1. pakāpei vai sirdsdarbības frekvencei 60 sitieni minūtē vai vairāk ar biežu kontroli.
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 3 × LSN) est de 250 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) ieteicamā sākuma deva ir 250 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'OS médiane à la date de l'analyse était de 51,4 mois (IC à 95 % : 29,3, NA).
Latvian: Datu ievākšanas brīdī mediānā OS bija 51,4 mēneši (95% TI: 29,3; NS).
French: L'effet de la fonction rénale, mesurée par la Clcr à l'inclusion, sur les concentrations minimales de crizotinib observées à l'état d'équilibre (Cminss) a été évalué.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta nieru darbība, ko noteica pēc sākotnējā KLkr, ietekme uz krizotiniba līdzsvara stāvokļa koncentrāciju (Ctrough, ss).
French: Comment prendre XALKORI
Latvian: Kā lietot XALKORI