FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Slovak: Zulvac 1 Bovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Slovak: (Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec)
Dutch: Doeldiers oort
Slovak: Cieľový druh
Dutch: ATCvet code: QI04AA02
Slovak: Kód ATC vet: QI04AA02
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 18/04/2016
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u oviec.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Slovak: ≥ 36 validovanou RT-PCR metódou, dokazujúcou neprítomnosť vírusového genómu)
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosering kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Slovak: Predávkovanie dvojnásobnou dávkou môže byť u väčšiny zvierat doprevádzané lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení schémy základnej vakcinácie.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Slovak: 1. injekcia: od veku 1,5 mesiaca.
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Dutch: Camprodon s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodón s/n "la Riba" 17813
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong virus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po základnej vakcinácii.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovak: Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľný uzlík (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Slovak: U väčšiny zvierat môže byť vakcinácia veľmi často sprevádzaná lokálnou reakciou v mieste vpichu.
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen).
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch miesta aplikácie (pretrvávajúci nie dlhšie ako 7 dní) alebo hmatateľné zdurené uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 48 dní).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dodekahydrát
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema:
Slovak: Primovakcinácia Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij schapen.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotypu 1 u oviec.
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 1 a pol mesiaca na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec (BTV), sérotyp 1.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou bolo pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOET WORDEN VERMELD VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 EN 1 X 240 ML
Slovak: Vonkajší kartón 1 x 20 ml, 1 x 100ml a 1 x 240 ml
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Slovak: 24 hodín po podaní sa môže veľmi často objaviť prechodné zvýšenie rektálnej telesnej teploty neprekračujúce 1,2ºC.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EU) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Slovak: Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100 ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240 ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vírus katarálnej horúčky.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Slovak: BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1,kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Schaap
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Slovak: I s objemom 20 ml (obsahujúca 10 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Dutch: Schaap
Slovak: Ovca
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponín a thiomersal
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac 1 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 1 rok.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml a 240 ml
Dutch: EMA/674058/2011 EMEA/V/C/002335
Slovak: EMEA/V/C/002335
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Slovak: Očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná a preukázala sa ako bezpečná.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po podaní poslednej injekcie a trvá rok.
Dutch: Ook kan er een zwelling op de injectieplaats optreden, die niet meer dan zeven dagen aanhoudt, of een verharding onder de huid (knobbeltjes), die meer dan zes of zeven weken kan aanhouden.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť aj opuch v trvaní nepresahujúcom sedem dní alebo stvrdnuté miesta pod kožou (uzlíky), ktoré môžu pretrvávať viac než šesť alebo sedem týždňov.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Slovak: Po očkovaní sa u oviec môže objaviť mierne zvýšená telesná teplota.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách zameraných na bezpečnosť u oviec a v dvoch štúdiách vykonaných u brezivých oviec.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že táto očkovacia látka chráni ovce pred virémiou a poskytuje ochranu na jeden rok.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Slovak: Cieľom štúdií bolo určiť najnižšiu dávku očkovacej látky na prevenciu virémie, ako aj dĺžku ochrany vyvolanú podaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v troch hlavných laboratórnych štúdiách na jahňatách vo veku od 1 mesiaca.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Slovak: Očkovaciu látku možno bezpečne podávať ovciam od veku jeden a pol mesiaca a brezivým ovciam.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Slovak: V roku 2012 výbor CVMP usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Slovak: Zvieratá boli vystavené vírusu katarálnej horúčky sérotypu 1 po podaní očkovacej látky Zulvac 1 Ovis obsahujúcej rôzne množstvá vírusu.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovak: Zulvac 1 Ovis 1 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Zulvac 1 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 1 vírusu katarálnej horúčky u oviec od veku jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Slovak: Zulvac 1 Ovis je očkovacia látka.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac 1 Ovis:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac 1 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac 1 Ovis?
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Slovak: V prípade očkovacej látky Zulvac 1 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Zulvac 1 Ovis v týchto štúdiách?
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis obsahuje vírus katarálnej horúčky jedného sérotypu (sérotyp 1).
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Slovak: Čo je liek Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Ovis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac 1 Ovis povolená?
Dutch: Zulvac 1 Ovis wordt gebruikt bij schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac 1 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Slovak: Zulvac 1 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 1
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovak: Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Slovak: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: Deze reacties verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2016
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovak: Veľkosť balení
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Slovak: V tejto kategórii zvierat by mala byť vakcína použitá len na základe hodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnou kompetentnou autoritou podľa súčasnej národnej vakcinačnej stratégie proti katarálnej horúčke oviec (BTV).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť ihneď po prvom otvorení.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Slovak: Hydroxid hlinitý, saponíny a thiomersal
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Slovak: V priebehu 24 hodín po predávkovaní dvojnásobnou dávkou sa u 10% zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená pre použitie u plemenných samcov.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Slovak: Môže byť použitý počas laktácie.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Slovak: HDPE liekovky o objemu 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom obsahujúce 10, 50 alebo 120 dávok.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinácie.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypy 1 a 8.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 12 mesiacov.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Slovak: Zulvac 1 + 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: Prvá injekcia: od 3 mesiacov života.