FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af produktresuméet, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Danish: Virkning hos kalkuner
Romanian: Eficacitatea la curcani
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Danish: Svin - 14 dage Høns - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, spălaţi bine zona cu apă şi săpun.
Danish: Kalve (ikke-drøvtyggende)
Romanian: Viţei (nerumegătoare)
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjælpestoffer:
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml Excipienţi:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder Opbevaringstid efter opløsning eller rekonstitution ifølge anvisningerne: 24 timer
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore
Danish: 48 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationerne af tilmicosin i lunge- og alveolært væv henholdsvis 2,3 µg/g og 3,29 µg/g.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Danish: CVMP har vurderet fem dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Romanian: CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: - Bivirkningerne bør omfatte en erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin.
Romanian: - Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin.
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Romanian: Republica Cehă Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Danish: - I tilfælde af indtagelse af lægemidlet ved et uheld, skyl straks munden med vand og søg læge.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Ravfarvet flaske af polyethylennaphthalat med skruelåg af polypropylen og forsegling af polyethylen/aluminium/polyethylenterephthalat.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Danish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Danish: CVMP har vurderet tre dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Danish: Kvæg (kalve) Svin til opfedning Høns
Romanian: Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {Til national implementering}
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI {A se implementa la nivel naţional}
Danish: Høns og kalkuner (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde): Skal iblandes drikkevand, så en daglig dosis på 15-20 mg/kg kropsvægt til kyllinger og 10-27 mg/kg kropsvægt til kalkuner indgives i 3 dage.
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Danish: Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Romanian: Republica Slovacă
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker for at undgå eksponering under tilberedning af det medicinerede drikkevand.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării apei de băut medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie şi mănuşi impermeabile.
Danish: Propylgallat
Romanian: Propil galat
Danish: Til oral anvendelse i drikkevand eller mælkeerstatning.
Romanian: Pentru utilizare orală în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr.
Romanian: Nu se utilizează la animale în lactaţie.
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Important:
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Romanian: Când porcilor li se administrează apă de băut conţinând medicament în concentraţia de 300 sau 400 mg/litru (echivalentă cu 22,5-40 mg/kg greutate corporală sau de 1,5-2 ori concentraţia recomandată), animalele prezintă, de obicei, o scădere a consumului de apă.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Danish: En målekop af polypropylen følger med.
Romanian: Este, de asemenea, furnizat un pahar gradat din polipropilenă.
Danish: Kalve: Må kun iblandes mælkeerstatning ved en dosis på 12,5 mg/kg kropsvægt og indgives to gange om dagen i 3-5 efterfølgende dage.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Danish: Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
Danish: Må ikke bruges til diegivende dyr.
Romanian: A nu se utiliza la animale în lactaţie.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos høns, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 75-100 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 5 dage.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Danish: Virkning hos kyllinger (dog ikke høner, hvis æg anvendes til menneskeføde)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Danish: Høns (slagtekyllinger) Svin
Romanian: Pui de găină (pui de carne) Porci
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner)
Romanian: Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Danish: Høns (undtagen til æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Svin
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Danish: - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning er 2 år anbefaler CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Pulmotil AC. Produktresumé og etikettering fremgår af bilag III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului si etichetarea sunt prezentate în anexa III privind Pulmotil AC.
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Kalkuner
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Danish: - Lægemiddelformen er tilsyneladende "koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælk".
Romanian: - Forma farmaceutică trebuie să fie: concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Danish: Dinatriumedetat
Romanian: Edetat disodic
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos kalkuner, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 50-135 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 3 dage.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
Danish: ¾ Svin: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Høns og kalkuner: Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae ¾ Kalve: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis og M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Danish: Klar gul til ravfarvet opløsning.
Romanian: Propil galat, edetat disodic.
Danish: Høns
Romanian: Pui de găină
Danish: Skal anvendes senest 14 dage inden starten af æglægningen - De farmakodynamiske egenskaber er blevet omformuleret - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning bør være 2 år - Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage er blevet harmoniseret.
Romanian: - proprietăţile farmacodinamice trebuie reformulate; - perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare este de 2 ani;
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kyllingebestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de pui asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Danish: Kalve Høns Kalkuner
Romanian: Pui de găină Curcani
Danish: Denne effekt er forbigående.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Danish: CVMP kan acceptere:
Romanian: CVMP poate accepta:
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Romanian: Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării acestui produs.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Danish: Dette advarer om, at andre komponenter (f.eks. andre kortsorter) muligvis ville kunne frembringe samme effekt, da årsagen til dette fald i aktivitet ikke forklares i ansøgningen og forblev ukendt.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Danish: Sojaolie (som angivet i Den Europæiske Farmakopé)
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Danish: Læs indlægssedlen på bagsiden af posen inden brug.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares tørt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Danish: CVMP kan endvidere acceptere den foreslåede dosis for både svin og kaniner, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Danish: Når indikationerne for kaniner er begrænset til luftvejsinfektioner, kan CVMP acceptere denne påstand.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
Danish: Sojaolie
Romanian: Ulei de soia
Danish: Hævelse af ansigt, læber og øjne eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor şi ochilor sau respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Danish: CVMP anbefaler, at der foretages yderligere ændringer af det produktresumé, der foreslås af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Danish: Fødeindtagelse kan i meget sjældne tilfælde aftage (inklusive nægtelse af fødeindtagelse) hos dyr, som modtager medicineret foder.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Danish: • Der tilføjes to sætninger under pkt.
Romanian: • Trebuie adăugate două fraze la punctul 4.9:
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Danish: Den primære miljøeksponering er fra gødning, som anvendes til landbrugsjord som gødningsstof.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Danish: Forslagene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne om at harmonisere tilbageholdelsestiden for begge arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser kan accepteres.
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Danish: Se afsnittet om miljøoplysninger.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Danish: Lungekoncentrationer øgedes hurtigt mellem dag 2 og 4, men ingen signifikante ændringer blev opnået efter 4 dages dosering.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Danish: Må ikke blandes med foder, som indeholder bentonit.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.