FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107) POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'pazjenti li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon.
Swedish: 24 veckor
Maltese: Tabella 24:
Swedish: SOF+RBV 16 veckor (n=98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Swedish: Sovaldi + ribavirin a i 24 veckor
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 24 ġimgħa
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment sever tal-kliewi ttrattati b'sofosbuvir 200 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) jew b'sofosbuvir 400 mg flimkien ma' ribavirin (n=10) għal 24 ġimgħa jew b'ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) għal 12-il ġimgħa, il-farmakokinetika ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet konsistenti ma' dik osservata f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi.
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dosering för ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi för ungdomar i åldern 12 till < 18 år
Maltese: Tabella 4: Dożaġġ rakkomandat għal ribavarin f'terapija kombinata ma' Sovaldi f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18 il-sena
Swedish: • förkylning (nasofaryngit)
Maltese: • tieħu riħ (nażofarinġite)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf (600 mg engångsdos)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi finns i tabell 3 och tabell 4.
Maltese: Il-kors ta' kura rakkomandat u kemm iddum it-terapija kombinata għal Sovaldi qed jingħataw f'Tabella 3 u Tabella 4.
Swedish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44, 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59, 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12)
Maltese: ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/ 1.73m2)
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV li kellhom minn 12 sa <18-il sena ġiet evalwata fi prova klinika open-label ta' Fażi 2, li rreġistrat 50 pazjent b'infezzjoni kronika bl-HCV ta' ġenotip 2 (n = 13) jew ġenotip 3 (n = 37).
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: MTnr
Maltese: 5 kunjetti
Swedish: Metotrexat (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
Swedish: E-post: contact@medac.de
Maltese: E-mail: contact@medac.de
Swedish: • Pankreatit.
Maltese: • Pankreatite.
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).
Swedish: MRD-positiv
Maltese: MRD negattiv
Swedish: Differens (95 % KIa)
Maltese: Differenza (95% CI
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Swedish: Tabell 1 Organsystemklass
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Swedish: 3 527 (2 231 - 4 526) E/l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Swedish: 7 500 E/m² BSA.
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Swedish: 6 700 E/m² BSA
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i CSF
Maltese: Tnaqqis komplet ta' asparagine f'CSF
Swedish: Kan ej bedömas Differens (95 % KIa)
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för dalvärden för asparaginasaktivitet i serum på dag 18, 25 och 33 var 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l respektive 32 (1 - 129) E/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Swedish: - 6 - 12 månader:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
Swedish: Hyperammonemi
Maltese: Iperammonemija
Swedish: Tid till Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Swedish: • leverproblem,
Maltese: • epatotossiċità,
Swedish: • höga nivåer i blodet av ammoniak (hyperammonemi)
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Kan ej bedömas/okänt
Maltese: Mhux evalwabbli/mhux magħruf
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Swedish: Organsystemklass
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
Swedish: Under induktionsbehandling observerades läkemedelsbiverkningar som var typiska för asparaginas, t.ex. förhöjda leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % mot 39,6 %), hemorragi eller tromboembolism (≥ CTCAE grad II: 2,1 % mot 4,0 %), och neurotoxicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % mot 5,9 %) i jämförbara frekvenser i båda grupperna (Spectrila mot referens).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek immedjatament u waqqaf it-teħid ta' Spectrila jekk ikollok:
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Swedish: Glukokortikoider
Maltese: Glukokortikojdi
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi asparaginase.
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter administrering av 5 000 E/ m² av Spectrila fastställdes hos 14 barn/ungdomar (ålder 2 - 14 år) med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CSF = fluwidu ċerebrospinali;
Swedish: Distributionsvolym
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Maltese: Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli
Swedish: • allvarlig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Swedish: • ansamling av vätska (ödem)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu (edema)
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Swedish: I en annan klinisk prövning utan kontroll, (MC-ASP.6/INF-studie), behandlades 12 spädbarn (medianålder [intervall] vid tiden för första infusionen: 6 månader [0,5 - 12,2 månader]) med de novo-ALL med Spectrila inom protokollet INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Swedish: Frekvenserna i tabellen definieras med användning av följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10) vanliga (≥1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Swedish: Allergi och anafylaxi
Maltese: Allerġija u anafilassi
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Maltese: Kien hemm rapporti iżolati ta' riżultati fatali.
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Maltese: Livelli ta' glucose fis-serum u fl-awrina għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari u mmaniġġjati kif klinikament indikat.
Swedish: • gulsot
Maltese: • suffejra
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: • pseudocystor i bukspottkörteln (ansamling av vätska efter akut inflammation i bukspottkörteln)
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Swedish: Myelosuppressiva medel
Maltese: Mediċini majelsoppressivi
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, elenkati f'tabella 1, ġew akkumulati mill-provi kliniċi b'Spectrila f'125 tifel/tifla b'lewkimja limfoblastika akuta li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, kif ukoll minn esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bi preparazzjonijiet oħrajn ta' asparaginase miksuba minn E. coli fit-tfal u adulti.
Swedish: Ischemisk stroke, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), konvulsion, medvetandestörningar inklusive koma
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Maltese: Dejta limitata hi disponnibli għall-kura f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hi limitata.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan uppkomma i sällsynta fall under behandling med ett asparaginas (se avsnitt 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner varierar från övergående rodnad eller utslag och urtikaria till bronkialspasm, angioödem och anafylaxi.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jvarjaw minn fwawar jew raxx u urtikarja temporanji, għal bronkospażmu, anġjoedema u anafilassi.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet ir-rata ta' pazjenti bi tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum (definit bħala livelli ta' asparagine fis-serum taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (< 0.5 µM) fil-punti kollha ta' ħin imkejla minn jum 12 sa jum 33) matul il-kura ta' induzzjoni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001 (1 kunjett)
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Maltese: Mediċini oħra u Spectrila
Swedish: • höga nivåer i blodet av amylas och lipas
Maltese: • livelli għoljin ta' amylase u lipase fid-demm
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila fl-adulti huma limitati.
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Swedish: Även de få patienterna med dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum på 10-100 E/l hade vanligtvis fullständig utarmning av asparagin i serum och CSF.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Swedish: Mediandalvärden i serum för asparaginasaktiviteter uppmättes hos 81 barn/ungdomar med de novo-ALL tre dagar efter infusion av asparaginas (strax innan nästa dos måste ges) under induktionsbehandling och varierade mellan 168 och 184 E/l (MC-ASP.5/ALL-studie).
Maltese: Il-medjan tal-inqas livell ta' attivitajiet ta' asparaginase fis-serum tkejjel f'81 tifel/tifla/adolexxenti b'de novo ALL, tlett ijiem wara l-infużjoni ta' asparaginase (eżatt qabel ma kellha tingħata d-doża li jmiss) matul il-kura ta' induzzjoni, u varjaw minn 168 sa 184 U/l (studju MC-ASP.5/ALL).
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Maltese: Normalment jingħata ma' mediċini oħrajn kontra l-kanċer.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Antineoplastiska medel
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1072/001
Swedish: • akut pankreatit
Maltese: • pankreatite akuta,
Swedish: Leverparametrar bör kontrolleras när potentiellt levertoxiska läkemedel ges samtidigt med asparaginas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: På grund av att asparaginas hämmar proteinsyntes (minskad syntes av faktor II, V, VII, VIII och IX, protein C och S, antitrombin III [AT III]) kan koagulationsrubbningar uppkomma, vilka manifesteras antingen som trombos, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eller blödning.
Maltese: II, V, VII, VIII, u IX, proteini C u S, antithrombin III [AT III]) ikkawżat minn asparaginase, disturbi tal-koagulazzjoni jistgħu jseħħu li jistgħu jidhru bħala trombożi, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), jew emorraġija.
Swedish: I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
Swedish: Spectrila EMA/793954/2015
Maltese: EMA/793954/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Swedish: Spectrila asparaginas
Maltese: Spectrila asparaginażi
Swedish: Mer information om Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.