FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
Czech: - nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) - červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech) - oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)
Italian: Avvertenza: Betaferon può anche essere somministrato con un autoiniettore idoneo.
Czech: Poznámka: přípravek Betaferon je možné podávat také autoinjektorem.
Italian: Utilizzi infine la confezione tripla blu n. 4, contenente 3 siringhe con segni corrispondenti a 0,25, 0,5, 0,75 e 1,0 ml, per i giorni di trattamento 19, 21 e 23.
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Italian: Il solvente di Betaferon è fornito in una siringa preriempita da 2,25 millilitri e contiene 1,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Czech: Rozpouštědlo pro Betaferon se dodává v 2,25 mililitrové předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 mililitru roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových).
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/008
Italian: - Spingere lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Czech: - Zatlačte píst injekční stříkačky pro převod veškerého rozpouštědla do injekční lahvičky.
Italian: 0,75 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz část „Upozornění a opatření" a bod 4.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Czech: Doporučujeme si vést jako pomůcku pro řádnou obměnu míst vpichu záznam o dnech a místech podání vašich injekcí.
Italian: Il medico le ha prescritto Betaferon per il trattamento della sclerosi multipla.
Czech: Váš lékař vám předepsal Betaferon k léčbě RS.
Italian: ► Informi il medico se si è iniettato una quantità eccessiva di Betaferon o se lo ha iniettato troppo spesso.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Italian: Utilizzi poi la confezione tripla rossa n. 2, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,5 ml, per i giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOX)
Italian: Febbre ^*°
Czech: Horečka Λ, * o
Italian: 10-15 cm dalla spalla
Czech: 10-15 cm od ramene
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Italian: Sono stati segnalati casi di TMA, che si manifesta come porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico uremica (HUS), compresi casi fatali con prodotti a base di interferone-beta.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a fine corsa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Czech: Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky po celé dráze, abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Italian: Il principio attivo è interferone beta-1b, 250 microgrammi per millilitro dopo ricostituzione
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Italian: Infine, dopo aver terminato la confezione verde, utilizzi la confezione tripla blu, vistosamente contrassegnata con il numero "4" sulla parte superiore destra della scatola.
Czech: Nakonec po spotřebování zeleného balíčku použijte modrý trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „4" na horní pravé straně krabičky.
Italian: A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione di Betaferon preparata (vedere l'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Czech: Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí" v druhé části této příbalové informace) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Czech: Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0,75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/95/003/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/95/003/007
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla n. 1, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,25 ml, per i giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Italian: Urgenza di minzione
Czech: Urgentní močení
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Italian: Bayer s.r.o.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Italian: Con la confezione per titolazione, aspirare la soluzione solo fino al corrispondente segno sulla siringa:
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Czech: Incidence výskytu reakcí v místě aplikace injekce může být snížena při použití autoinjektoru.
Italian: Coscia sinistra
Czech: Levá hýždě
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Italian: Sono stati inclusi pazienti con inizio della malattia monofocale o multifocale (vale a dire pazienti con evidenza clinica di una lesione singola o almeno di due lesioni, rispettivamente, del sistema nervoso centrale).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Czech: Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Italian: 1- Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
Czech: Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
Italian: 11 - Con il complesso ancora collegato, ruotare delicatamente il flaconcino per dissolvere completamente la polvere del Betaferon.
Czech: 11 - Ponechte soupravu injekční stříkačky připojenou a otáčejte jemně injekční lahvičkou, aby se suchý prášek Betaferonu zcela rozpustil.
Italian: AREA 7
Czech: PLOCHA 7
Italian: AREA 2
Czech: PLOCHA 2
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Italian: Confezione multipla contenente 5 confezioni singole, ciascuna contenenete:
Czech: Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Italian: I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI).
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Italian: milioni di UI) di interferone beta-1b sono stati osservati livelli sierici massimi di circa 40 UI/ml.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Italian: 24% versus trattamento ritardato con Betaferon HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Czech: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita,poškození tkáně (nekróza).
Italian: Solvente (con soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): siringa preriempita da 2,25 ml (vetro tipo I) contenente 1,2 ml di solvente.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Italian: 0,5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11, oppure
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Italian: Sintomi simil-influenzali& Λ * °
Czech: Chřipce podobné příznaky&
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Czech: Trojitý balíček 2 2. stupeň dávkování (0,5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11
Italian: Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 6: Střední pravá část každé oblasti
Italian: Gettare via la capsula di chiusura.
Czech: Kryt hrotu vyhoďte.
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Italian: AREA 6
Czech: PLOCHA 6
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 2: Pravá dolní část každé oblasti
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Italian: Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 5: Levá dolní část každé oblasti
Italian: Confezione tripla 1 Prima dose di titolazione (0,25 ml) per i giorni di trattamento 1, 3, 5
Czech: Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0,25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Czech: Po spotřebování žlutého balíčku použijte červený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „2" na horní pravé straně krabičky.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Betaferon Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Czech: 6 Obsah balení a další informace Dodatek - samostatné podávání injekcí
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Czech: • 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro Betaferon (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)),
Italian: Confezione multipla contenente 15 confezioni singole, ciascuna contenente:
Czech: Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ipertonia °
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o
Italian: AREA 3
Czech: PLOCHA 3
Italian: Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
Czech: Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je stejný jako u dospělých při užívání dávky 8,0 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1,2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml, (0,54 % hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Italian: Quindi aspiri la soluzione fino al seguente segno sulla siringa:
Czech: Potom roztok natáhněte až k značce na injekční stříkačce:
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3.
Czech: Na začátku léčby budete přípravek Betaferon nejlépe snášet, pokud začnete s nízkou dávkou, která se bude postupně zvyšovat na celou běžnou dávku (viz první část této informace, část 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 4: Pravá horní část každé oblasti
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Czech: Dodatek: SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Betaferon
Czech: Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
Italian: Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Italian: AREA 4
Czech: PLOCHA 4
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Bayer AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Betaferon:
Czech: ► Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
Czech: Cyklus obměny 1: Levá horní část každé oblasti
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Italian: 43% versus placebo HR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Czech: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (< 55 mg/dl)x
Czech: Snížený počet leukocytů celkem <3 000/mm³ x Λ *° Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/dl)x Psychiatrické poruchy Deprese
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Czech: se sídlem v Nizozemsku.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Italian: Stato membro UE/AEE
Czech: Členský stát EU/EHP
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Italian: KG Liebigstraße 1 - 2
Czech: Liebigstraße 1 - 2
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Italian: Nome di fantasia Nome
Czech: (Smyšlený název) Název
Italian: Valutazione critica
Czech: Kritické zhodnocení
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Italian: Bioequivalenza
Czech: Bioekvivalence
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.