FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mekinist
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mekinist
Danish: 7 tabletter 30 tabletter
Slovenian: 30 tablet
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Slovenian: Vplivi trametiniba na encime, ki presnavljajo zdravila, in prenašalce: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib vplival na farmakokinetiko drugih zdravil.
Danish: Effekten hos patienter med øjen- eller slimhindemelanom er ikke undersøgt.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan pri uporabi v kombinaciji s trametinibom ni priporočeno.
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Danish: • manglende energi, svaghed
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Danish: Selvom tramatinib-eksponering sandsynligvis ikke påvirkes af hæmning af BSEP, kan forhøjede trametinib-niveauer ikke udelukkes ved stærk hæmning af P-gp (se pkt.
Slovenian: Čeprav ni zelo verjetno, da bi zaviranje BSEP vplivalo na izpostavljenost trametinibu, ni mogoče povsem izključiti, da bi zaradi močnega zaviranja prenašalca P-gp v jetrih lahko prišlo do zvišanja koncentracije trametiniba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
Slovenian: • spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje s pozitivno mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Danish: NR = Ikke nået
Slovenian: ND = ni doseženo
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Slovenian: [2] Vrednost P je izračunana na osnovi dvostranskega stratificiranega logrank testa (stratifikacijski dejavniki so bili stadij bolezni - IIIA oziroma IIIB oziroma IIIC - in vrsta mutacije BRAF V600V600E oziroma V600K)
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation.
Slovenian: Zdravilo Mekinist se lahko uporablja le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Danish: Retinal veneokklusion (RVO) og løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandlingen med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Slovenian: Zapora mrežnične vene (RVO) in odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) Če se bolniku kadar koli med zdravljenjem s trametinibom pojavijo novonastale motnje vida, na primer poslabšanje centralnega vida, zamegljen vid ali izguba vida, je priporočljiva takojšnja oftalmološka ocena.
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progression på behandling med en BRAF-hæmmer er ikke fastlagt.
Slovenian: V kakšnem zaporedju bi morali uporabljati zdravila po tem, ko je bolezen napredovala ob zdravljenju z zaviralcem BRAF, ni ugotovljeno.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na trametinib: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi druga zdravila vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Slovenian: Če bolnik uporablja trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/14/931/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/002 30 filmsko obloženih tablet
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Slovenian: Te melanome je običajno mogoče odstraniti s kirurškim posegom, bolnik pa lahko brez prekinitve nadaljuje zdravljenje z zdravilom Mekinist in dabrafenibom.
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/14/931/005 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/931/006 30 filmsko obloženih tablet
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Slovenian: Mediane vrednosti trajanja odziva in preživetja brez napredovanja bolezni še ni bilo mogoče ovrednotiti (preglednica 14).
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF (glejte poglavje 4.4).
Danish: • betændelse i hårsækkene i huden
Slovenian: • vnetje mešičkov las/dlak v koži
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene učinke in tiste neželene učinke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Slovenian: Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (N = 322) eller patienter, der tidligere havde fået én behandling med kemoterapi på grund af metastasering (Intent to Treat [ITT]-population), blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 2 mg trametinib en gang daglig eller kemoterapi (en dosis dacarbazin på 1.000 mg/m hver
Slovenian: Bolnike (n = 322), ki še niso bili zdravljeni ali so v okviru metastatske bolezni prejeli eno predhodno kemoterapijo [populacija z-namenom-zdravljenja (ZNZ)], so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 2 mg trametiniba enkrat na dan ali kemoterapije (dakarbazin 1000 mg/m na 3 tedne ali paklitaksel 175 mg/m na 3 tedne).
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Kadar je pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom bolnikova telesna temperatura 38,5
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, når det gives i kombination med trametinib, må dabrafenib-dosen kun tages, hvis der er mere end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek dabrafeniba in se zdravi s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, naj ta odmerek dabrafeniba vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 6 ur.
Danish: Sløret syn Periorbitalt ødem Nedsat syn
Slovenian: Pogosti zamegljen vid periorbitalni edem okvara vida
Danish: • hævelse af nerverne i øjets bagre del (papilødem) (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)"
Slovenian: • oteklost živca na zadnji strani očesa (papiledem) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)"
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Slovenian: Med temi bolniki so opažali 13-odstotno (95-odstotni IZ: 5,0; 27,0) stopnjo potrjenega odziva z medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 2; 4).
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
Slovenian: Ocena stopnje celokupnega odziva, ki jo je opravila neodvisna ocenjevalna komisija, se je ujemala z oceno raziskovalcev.
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Slovenian: Trametinib je suprimiral raven fosforilirane ERK v tumorskih celičnih linijah melanoma z mutacijo BRAF in v modelih ksenotransplantata melanoma.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Danish: Indeholder tørremiddel, som ikke må tages ud eller spises.
Slovenian: Vsebuje sušilo; ne odstranite ga in ne zaužijte ga.
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Slovenian: ORRb % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Danish: (måneder) (95% CI)
Slovenian: (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Slovenian: • prisotnost krvi v blatu ali izločanje črnega blata
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Danish: Dabrafenib-dosis* Kun ved anvendelse i kombination med trametinib
Slovenian: Odmerek dabrafeniba* samo pri uporabi v kombinaciji s trametinibom začetni odmerek
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba, naj ga vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih preskušanj (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Danish: Alvorlige hudreaktioner
Slovenian: Resne kožne reakcije
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom dabrafeniba.
Danish: • højt blodsukker
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Slovenian: Rezultati študije kažejo statistično značilno razliko med obema skupinama za primarni cilj opazovanja RFS z medianim RFS 16,6 meseca v skupini s placebom, v skupini s kombiniranim zdravljenjem pa mediana še ni bila dosežena (razmerje ogroženosti: 0,47; 95-odstotni interval zaupanja: (0,39; 0,58); p = 1,53×10 Izboljšanje RFS so enotno dokazali v vseh podskupinah bolnikov glede na starost, spol in rasno pripadnost.
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Slovenian: Kontroliranje delovanja jeter se lahko nadaljuje, kot je klinično indicirano.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 13-mar-2015)
Danish: • hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben
Slovenian: • manj učinkovito črpalno delovanje srca, ki povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog (srčno popuščanje)
Danish: Sikkerhedsprofilen fra MEK116513 svarer generelt til den for MEK115306 med følgende undtagelser: 1) Følgende bivirkninger har en højere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: Muskelspasmer (meget almindelig), nyresvigt og lymfødem (almindelig), akut nyresvigt (ikke almindelig).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Danish: Dernæst blev alle prøver fra patienterne testet igen ved brug af den CE-mærkede validerede bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analyse.
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) ThxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx ThxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo pogosti kašelj
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er af grad 0-1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Danish: Legemsvægt og køn
Slovenian: Telesna masa in spol
Danish: • udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Slovenian: Rezultati učinkovitost v primarni populaciji učinkovitosti so se skladali z rezultati v populaciji ZNZ, zato so v preglednici 11 predstavljeni le podatki o učinkovitosti za populacijo ZNZ.
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Pri dajanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR - overall response rate) in daljše trajanje odziva (DoR - duration of response) (preglednica 7).
Danish: I alt 54 % af forsøgsdeltagerne havde < 3 sygdomssteder ved baseline.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Slovenian: • frekvenca srčnega utripa, ki je nižja od normalne vrednosti in/ali znižanje frekvence srčnega utripa
Danish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Danish: Der blev observeret fuld bedring ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Danish: I et studie med kaniner vedrørende embryoføtal udviklingstoksicitet sås lavere fødselsvægt, et øget antal aborter, øget incidens af ufuldstændig ossifikation samt misdannelser af skelettet ved subkliniske eksponeringer baseret på AUC.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Danish: Seponer trametinib permanent.
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Slovenian: Kombinacija trametiniba in dabrafeniba je pokazala protitumorsko aktivnost pri melanomskih celičnih linijah z mutacijo BRAF V600 in vitro, in vivo pa zakasni nastanek rezistence pri heterolognih melanomskih presadkih z mutacijo BRAF V600.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Antal med risiko
Slovenian: razmerje ogroženosti
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Danish: Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) (za 0,5-mg tablete), polisorbat 80 (E433) in rdeči železov oksid (E172) (za 2-mg tablete).
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Danish: *Se produktresuméet for dabrafenib, Dosering og administration, vedrørende doseringsvejledning til dabrafenib-monoterapi.
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje in vsak mesec opravite pregled mrežnice, dokler odstop ne izgine.