FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati neutrofiilide absoluutarvu (ANC) < 1 x 109 rakku/l, lümfotsüütide absoluutarvu (ALC) < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldust < 8 g/dl vähem kui 1 %-l patsientidest.
German: In kontrollierten Studien traten innerhalb der ersten 16 Wochen erhöhte Thrombozytenzahlen von über 600 x 109 Zellen/l bei 2,0 % der mit 4 mg Olumiant behandelten Patienten und bei 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul trombotsüütide arvu suurenemist üle 600 x 109 rakku/l 2,0 %-l 4 mg Olumiant'iga ravitud ja 1,1 %-l platseebot saanud patsientidest.
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Estonian: Uuringutes RA-BEAM ja RA-BUILD viis ravi Olumiant 4 mg-ga hommikuse liigesejäikuse, mille hindamiseks kasutati elektroonilisi patsiendipäevikuid, keskmise kestuse ja raskuse olulise paranemiseni võrreldes platseebo või adalimumabiga 12 nädala jooksul.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Baricitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5, falls auf stabiler cDMARDTherapie bei Studieneintritt
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
German: - Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata kogu päeva jooksul, jätke lihtsalt unustatud annus võtmata ja võtke tavaline üksikannus järgmisel päeval.
German: • Eisen(III)-oxid (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem entsprechenden Wortlaut zu „Venösen Thromboembolien" zu aktualisieren, um darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten klinischer Symptome einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden soll.
Estonian: Seetõttu nõuab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja uuendaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja muudaks sõnastust „venoosse trombemboolia" kohta märkides, et SVT/PE kliiniliste ilmingute tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga lõpetada, ning ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ning lisaks kõrvaltoimed kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos esinemissagedusega „teadmata".
German: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Estonian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
German: Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen.
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul (vt lõik 4.8).
German: Baricitinib
Estonian: Baritsitiniib
German: Während eines Zeitraums von 52 Wochen war bei den behandlungsnaiven Patienten die Häufigkeit von Übelkeit unter der Kombination von Methotrexat und Olumiant (9,3 %) größer als unter Methotrexat-Monotherapie (6,2 %) oder Olumiant-Monotherapie (4,4 %).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli 52 nädala jooksul iivelduse esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (9,3 %) kui ainult metotreksaadi (6,2 %) või Olumiant'i (4,4 %) kasutamise puhul.
German: Tacrolimus, Ciclosporin) war in den klinischen Baricitinib-Studien begrenzt, und das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Baritsitiniibi kliinilistes uuringutes oli selle kasutamine koos tugevate immunosupressiivsete ravimitega (nagu asatiopriin, takroliimus või tsüklosporiin) piiratud ja täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada (vt lõik 4.4).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
German: 1 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ANC on < 1 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ANC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Estonian: Herpes zoster Herpes simplexb
German: Studientitel (Dauer)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, mannitool, punane raudoksiid (E172), (soja)letsitiin (E322), makrogool,
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: Die empfohlene Dosis für Olumiant beträgt 4 mg einmal täglich.
Estonian: Olumiant'i soovitatav annus on 4 mg üks kord ööpäevas.
German: • Talkum
Estonian: • talk
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
Estonian: HAQ-DI minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (HAQ-DI skoori langus ≥ 0,30): Nädal 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Nädal 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Nädal 52 53 % 65 %* 67 %**
German: b Übergeordneter Begriff (Eczema herpeticatum, Herpes simplex, ophthalmischer Herpes simplex, oraler Herpes) c Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen (siehe Text unten).
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on lümfotsüütide absoluutarv (absolute lymphocyte count, ALC) alla 0,5 x 109 rakku/l, neutrofiilide absoluutarv (absolute neutrophil count, ANC) alla 1 x 109 rakku/l või hemoglobiinisisaldus alla 8 g/dl.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Olumiant anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad Olumiant-ravi ajal püsiv köha, palavik, öine higistamine ja kaalulangus, sest need võivad olla tuberkuloosi nähud.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Baritsitiniibiga ravitud patsientidel on täheldatud vere lipiididesisalduse annusest sõltuvat suurenemist võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Estonian: Mõlemat annust hinnanud uuringutes kirjeldati kuni 16 nädala jooksul infektsioone 31,9 %-l, 28,8 %-l ja 24,1 %-l patsientidest vastavalt 4 mg, 2 mg ja platseebo rühmades.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Outcome-Parameter Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels des HAQ-DI in den Wochen 12, 24 und 52.
Estonian: Füüsilise funktsiooni vastus ja tervisega seotud tulemused Ravi Olumiant 4 mg-ga üksinda või kombinatsioonis konventsionaalsete HMR-idega viis HAQ-DI põhjal mõõdetud füüsilise funktsiooni olulise paranemiseni 12., 24. ja 52. nädalal võrreldes kõigi võrdlusravimitega (platseebo, MTX, adalimumab).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 2 mg
German: Patienten, die für HepatitisC-Antikörper positiv, aber für Hepatitis-C-Virus-RNA negativ waren, konnten an den Studien teilnehmen.
Estonian: Uuringutes lubati osaleda patsientidel, kellel oli positiivne C-hepatiidi viiruse vastaste antikehade leid, kuid negatiivne C-hepatiidi viiruse RNA leid.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)c
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9,0 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „2".
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudus baritsitiniibi ja ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) koosmanustamisel kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos,
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Estonian: ALAT-i/ASAT-i aktiivsuse tõusu muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) muutumatuna.
German: Hypercholesterinämiec
Estonian: Hüperkolesteroleemiac
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Olumiant 4 mg
German: MTX-naiv1
Estonian: MTX-ravi mittesaanud1
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole baritsitiniibi kasutamist uuritud.
German: In kontrollierten Studien wurde innerhalb der ersten 16 Wochen bei 0,3 % der mit Olumiant behandelten Patienten ein Rückgang der Neutrophilenzahlen auf unter 1 x 109 Zellen/l gemessen, verglichen mit 0 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul neutrofiilide arvu vähenemist alla 1 x 109 rakku/l 0,3 %-l Olumiant'iga ravitud ja 0 %-l platseebot saanud patsientidest.
German: Die Melderate für tiefe Venenthrombosen hat zugenommen.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
German: Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati vähem kui 1 %-l patsientidest alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja asprataadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist kuni ≥ 5 ja ≥ 10 x üle normivahemiku ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Estonian: Viirushepatiidi sõeluuring tuleb teha vastavalt kliinilistele juhistele enne Olumiant-ravi alustamist.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde Baricitinib vorwiegend als unveränderter Wirkstoff über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) ausgeschieden.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilises uuringus eritus baritsitiniib peamiselt muutumatul kujul toimeainena uriini (69 %) ja roojaga (15 %) ning tuvastati ainult 4 vähetähtsat oksüdatiivset metaboliiti (3 uriinis; 1 roojas), mis moodustavad vastavalt ligikaudu 5 % ja 1 % annusest.
German: Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie Olumiant einnehmen dürfen.
Estonian: - teil on vähk, sest arst peab otsustama, kas teile tohib Olumiant-ravi määrata.
German: Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen der Thrombozytenzahlen blieben im Zeitverlauf auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest suurema väärtuse juures muutumatuna.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
German: Die Ärzte müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hinweisen, dass während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden ist.
Estonian: Arstid peavad rasestumisvõimelisi naisi juhendama, et nad kasutaksid kontratseptsiooni ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu.
German: • Croscarmellose-Natrium
Estonian: • naatriumkroskarmelloos
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Baricitinib.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi.
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
German: Ein statistisch signifikant größerer Anteil der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten erreichte im Vergleich zu jenen mit Placebo oder MTX eine Remission, definiert als SDAI ≤ 3,3 und CDAI ≤ 2,8, in den Wochen 12 und 24 (Tabelle 4).
Estonian: Remissiooni, mida määratleti kui SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8, saavutas 12. ja 24. nädalal statistiliselt oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente platseebo või MTX-iga võrreldes (tabel 4).
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi.
German: Mit 0% (expositionsbereinigte Inzidenzrate/EIAR 0,0) für Placebo vs. 0,53% (EIAR 1,3) für Baricitinib 4 mg wurde in placebokontrollierten Studien ein Ungleichgewicht bei den berichteten tiefen Venenthrombosen (TVT) festgestellt.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes täheldati VTE teadete lahknevust: 0% (EAIR 0,0) platseebo vs. 0,53% (EAIR 1,3) 4 mg baritsitiniibi puhul.
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel viis Olumiant'i kombineerimine potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega (nagu metotreksaat) maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõusu esinemissageduse suurenemiseni.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „4".
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 4 mg Baricitinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine Kontrollitud uuringutes täheldati kuni 16 nädala jooksul alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemist ≥ 3 x ULN vastavalt 1,4 %-l ja 0,8 %-l
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Baricitinib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi
German: Erhöhte AlaninAminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)c
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
German: Die Patienten sollten umgehend diagnostiziert und anschließend mit einer geeigneten Therapie behandelt werden.
Estonian: SVT/KE kliiniliste tunnuste ilmnemisel tuleb ravi Olumiant'iga lõpetada ja patsienti koheselt uurida, millele järgneb sobiv ravi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
German: Warfarin 10 mg:
Estonian: varfariin 10 mg:
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
Estonian: Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Estonian: C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Estonian: ANTIKOAGULANDID Varfariin ja teised K
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Estonian: Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
German: - Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Estonian: - atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens, etraviriin, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir,
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Estonian: See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
German: Q80R
Estonian: Q80K olemasolul
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung)
Estonian: Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Ei ole uuritud.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole OLYSIO annuseid vaja kohandada.
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Estonian: Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.