FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet „Clusterkopfschmerzen" verwies der Antragsteller auf einen Übersichtsartikel,11 der Hinweise auf eine prophylaktische Wirksamkeit von Methysergid enthält, insbesondere bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen, sowie auf eine Studie,12 bei der 69 % der Patienten mit Clusterkopfschmerzen über gute bis hervorragende Ergebnisse berichteten.
Finnish: Käyttöaiheen "sarjoittainen päänsärky" osalta hakija viittasi katsaukseenfn, jonka mukaan metysergidillä näyttää olevan etenkin sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaista muotoa ehkäisevää tehoa, ja tutkimukseen11, jossa 69 prosenttia sarjoittaisesta päänsärystä kärsivistä potilaista ilmoitti lääkityksen johtaneen hyviin tai erinomaisiin tuloksiin.
German: Methysergid ist nicht wirksam bei der Behandlung eines Migräneanfalls, der bereits begonnen hat.
Finnish: Metysergidi ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
German: In Anbetracht der Anzahl gemeldeter Fibrosefälle und der wahrscheinlichen Dunkelziffer kann das Risiko fibrotischer Reaktionen auf Methysergid nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitettujen fibroositapausten määrä ja todennäköinen aliraportointi, metysergidiin liittyviä fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois.
German: Schwere Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen ein Arzneimittel der ersten Wahl wird als Therapieversagen angesehen.
Finnish: Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
German: Der CHMP bemerkte, dass die mechanistische Grundlage für die Fibrose gut charakterisiert zu sein und zu dem bekannten Zusammenhang zwischen der Anwendung von Methysergid und Herzklappenfibrose zu passen scheint, der seit Mitte der 1960er Jahre beobachtet wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan fibroosin mekanistinen perusta vaikuttaa olevan hyvin perusteltu, ja se sopii metysergidin käytön ja fibroosin väliseen tunnettuun yhteyteen, josta on raportoitu sydämen läppäsairauden yhteydessä 1960-luvun puolivälistä alkaen.
German: So zeigen beispielsweise einige Daten, dass seine antagonistische Wirkung am 5-HT2B-Rezeptor bei der Prophylaxe der Migräne eine Rolle spielt.
Finnish: Jotkin tiedot tukevat esimerkiksi sen roolia 5-HT2B-reseptorin antagonistina migreenin ehkäisemisessä.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrose ein lebensbedrohliches Problem sein kann und dass einige der beobachteten Fälle von Retroperitonealfibrose als sehr schwer eingestuft wurden (Harnleiterfibrose, bilaterales Stenting der Harnleiter, bilaterale Nephrostomie usw.).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroosi voi olla hengenvaarallinen tapahtuma ja että jotkin ilmoitetuista retroperitoneaalisista fibroottisista reaktioista ovat hyvin vakavia (virtsanjohtimen fibroosi, molemminpuolinen virtsanjohtimen stenttileikkaus, molemminpuolinen nefrostomia jne.).
German: Im Hinblick auf die Indikation „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ist, da zwar eindeutige Belege für das Risiko einer Fibrose, aber keinerlei Hinweise auf einen therapeutischen Nutzen vorliegen.
Finnish: Käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska fibroosin riski on osoitettu selvästi mutta todisteita hyödystä ei ole toimitettu.
German: Im Jahr 2011 wurden in einem nationalen Pharmakovigilanzbericht in Frankreich schwere Fälle von Valvulopathie (Herzklappenerkrankung) sowie von Lungen-, Pleura- und Retroperitonealfibrose beschrieben, die mit der Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln in Zusammenhang standen.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan kansallisessa lääketurvatoimintaa koskevassa katsauksessa ilmoitettiin vakavista tapauksista, joissa oli esiintynyt valvulopatiaa, keuhko- ja keuhkopussifibroosia sekä retroperitoneaalista fibroosia, ja kaikki tapaukset liittyivät metysergidiä sisältäviin lääkevalmisteisiin.
German: Die SAG schlug außerdem vor, dass die Patienten zu Beginn einer Behandlung und dann alle sechs Monate während der Behandlung kontrolliert werden sollten (Herz-Ultraschall, Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Bauchraums, Lungenfunktionstests), um alle Fibrosen erkennen zu können, bevor schwere und möglicherweise irreversible Veränderungen eingetreten sind.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että potilaita on seurattava hoidon aloitushetkellä ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana (sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus, keuhkojen toimintaa mittaavat kokeet), jotta kaikki fibroosin oireet voitaisiin havaita ennen vakavien ja mahdollisesti parantumattomien reaktioiden ilmaantumista.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidin hyöty-riskisuhde on suotuisa
German: Diese sollten den verschreibenden Ärzten und Patienten auch anhand von Informationsmaterial mitgeteilt werden.
Finnish: Nämä tiedot on toimitettava perehdytysmateriaalissa myös lääkkeen määrääjille ja potilaille.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Belege für eine Wirksamkeit von Methysergid bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall gibt und dass daher bei dieser Indikation das festgestellte Risiko den möglichen Nutzen für die Patienten überwiegt.
Finnish: • Komitea totesi, ettei metysergidin tehosta karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoidossa ole näyttöä, joten tässä käyttöaiheessa havaittu riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty.
German: Patienten sollten vor der Einleitung einer Behandlung mit Methysergid mindestens 2 Klassen von Arzneimitteln erfolglos angewendet haben.
Finnish: Potilaan pitää olla kokeillut vähintään kahden luokan lääkkeitä tuloksetta ennen metysergidihoidon aloittamista.
German: In einer neueren Übersichtsarbeit14 wurden Methysergid und Verapamil als die wirksamsten Therapien bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen genannt.
Finnish: Uudemmassa katsauksessa13 metysergidin ja verapamiilin todettiin olevan hyödyllisimpiä lääkkeitä sarjoittaisen päänsäryn jaksoittaisen muodon hoidossa.
German: • Auf dieser Grundlage kam der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln:
Finnish: • Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
German: Methysergid wird derzeit für die Prophylaxe von Migränekopfschmerzen, Clusterkopfschmerzen sowie auch für die Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet (der jeweilige Wortlaut des Anwendungsgebietes kann von Produkt zu Produkt variieren).
Finnish: Tällä hetkellä metysergidin käyttöaiheita ovat migreenipäänsäryn ja sarjoittaisen päänsäryn ehkäisy sekä myös karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito (käyttöaiheen täsmällinen sanamuoto voi vaihdella valmistekohtaisesti).
German: Der CHMP nahm darüber hinaus während der Prüfung eingegangene Stellungnahmen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Kenntnis, die die Wichtigkeit einer weiteren Verfügbarkeit dieses Arzneimittels für eine Patientengruppe unterstrichen, die zwar klein ist, aber über nur wenige oder gar keine therapeutischen Alternativen für eine stark beeinträchtigende Krankheit verfügt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansilta osapuolilta (potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta) arvioinnin aikana saadun palautteen, jossa korostettiin, että on tärkeää pitää tämä valmiste saatavilla sille potilasryhmälle, jolla on vain vähän tai ei lainkaan muita hoitovaihtoehtoja invalidisoivaan sairauteensa, vaikka tämä ryhmä onkin pieni.
German: Der CHMP stellte fest, dass die bei klinischen Prüfungen erhaltenen Belege für die Wirksamkeit von Methysergid als prophylaktische Behandlung bei Clusterkopfschmerzen im Vergleich zu den Daten, die für die Migräne-Prophylaxe vorliegen, weniger belastbar sind und dass die Mehrzahl der Studien eine Reihe von Einschränkungen aufweisen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö metysergidin tehosta sarjoittaisen päänsäryn estolääkityksenä ei ole niin vankka kuin migreenin ehkäisyyn liittyvä näyttö ja että suurimmassa osassa tutkimuksia oli lukuisia rajoitteita.
German: In Anbetracht sämtlicher verfügbarer Daten ist der CHMP der Meinung, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung einer schweren und beeinträchtigenden Migräne gibt.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että on jonkin verran näyttöä siitä, että metysergidin teho on kliinisesti merkitsevä vaikean ja invalidisoivan migreenin ehkäisyssä.
German: − nicht günstig ist bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall empfiehlt der CHMP daher in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Methysergid enthaltenden Arzneimittel.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
German: Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Methysergid berücksichtigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot metysergidin turvallisuudesta ja tehosta.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset viittasivat siihen, että metysergidi on lumelääkkeeseen verrattuna tehokas migreenin ehkäisyssä.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Finnish: − on suotuisa aikuisten jaksoittaisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn ehkäisyssä.
German: • Der Ausschuss hat alle vorliegenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln geprüft, insbesondere im Hinblick auf das Risiko fibrotischer Veränderungen.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot metysergidiä sisältävistä lääkevalmisteista erityisesti fibroottisten reaktioiden riskin kannalta.
German: • der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
Finnish: • aikuisten jaksoittaisen ja kroonisen sarjoittaisen päänsäryn ehkäisyssä.
German: Darüber hinaus können Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, um das Risiko einer Fibrose zu minimieren.
Finnish: Fibroosin riskin pienentämiseksi voidaan lisäksi ryhtyä riskinpienentämistoimiiin.
German: Der CHMP berücksichtigte die Ansicht der SAG, die empfahl, bei der Verschreibung von Methysergid verschiedene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos fibrotischer Reaktionen zu ergreifen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös sen, että tieteellisen neuvonnan työryhmä suositteli joitakin fibroottisten reaktioiden riskiä pienentäviä toimia metysergidin määräämisen yhteydessä.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass eine Behandlung mit Methysergid von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen eingeleitet und überwacht werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että metysergidihoidon saavat aloittaa migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoidossa kokeneet erikoislääkärit, joiden tulee myös valvoa hoitoa.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass es einige Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Methysergid bei der prophylaktischen Behandlung der schweren, funktionell beeinträchtigenden Migräne und von Clusterkopfschmerzen gibt, Erkrankungen, für die die therapeutischen Alternativen begrenzt sind.
Finnish: • Komitea totesi, että on jonkin verran näyttöä metysergidin kliinisesti merkittävästä tehosta vaikean invalidisoivan migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoidossa, kun hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.
German: In die Produktinformation sollten Warnhinweise zum Fibroserisiko sowie Maßnahmen zur Überwachung von Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Fibrose aufgenommen werden.
Finnish: koskevia varoituksia sekä kehotukset seurata potilaita fibroosin kehittymisen varalta.
German: Insgesamt kam der CHMP zu der Auffassung, dass Methysergid einer kleinen Patientengruppe mit Migräne und Clusterkopfschmerzen einen therapeutischen Nutzen bietet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että metysergidistä vaikuttaa olevan hyötyä pienelle ryhmälle migreenistä ja sarjoittaisesta päänsärystä kärsiviä potilaita.
German: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Finnish: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
German: • der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen.
Finnish: • aikuisten vaikean, hankalasti hoidettavan (aurallisen tai aurattoman) ja toimintakykyä heikentävän migreenin ehkäisyssä.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass Methysergid von Sachverständigen als Bedarfsmedikation empfohlen wird, die auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen andere Therapien versagt haben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että asiantuntijat suosittelevat metysergidiä ensiapulääkkeeksi niille potilaille, joille muista lääkkeistä ei ole ollut apua.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Behinderung bei Erwachsenen.
Finnish: − on suotuisa aikuisten vaikean, hankalasti hoidettavan (aurallisen tai aurattoman) ja toimintakykyä heikentävän migreenin ehkäisyssä.
German: Es gibt eine Reihe von pharmakologischen Mechanismen, durch die Methysergid einer Migräne vorbeugen kann.
Finnish: Se sitoutuu etenkin 5HT2B-reseptoriin, jonka antagonisti se myös on. On olemassa useita farmakologisia reittejä, joiden kautta metysergidi voi estää tehokkaasti migreeniä.
German: Die Behandlung muss über mindestens 2 Monate durchgeführt worden sein, bevor auf ein Therapieversagen geschlossen wird.
Finnish: Ennen hoidon epäonnistumisen toteamista hoidon on täytynyt kestää vähintään kaksi kuukautta.
German: Dabei erörterten die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung, ob es möglich ist, eine Patientengruppe zu definieren, bei der für den Fall, dass die Standardbehandlung für diese Indikationen unwirksam ist, ein therapeutischer Bedarf für orale, Methysergid enthaltende Arzneimittel besteht.
Finnish: Työryhmä piti syyskuussa 2013 kokouksen, jonka aikana asiantuntijat keskustelivat kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko mahdollista määrittää potilasryhmä, joka tarvitsee suun kautta otettavia metysergidiä sisältäviä valmisteita, kun näissä käyttöaiheissa käytettävät vakiolääkkeet eivät ole tehonneet.
German: Der CHMP nahm die Empfehlung der Wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) zur Kenntnis, die im September 2013 zusammentrat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon tieteellisen neuvonnan työryhmän kannan.
German: Einige davon belegten ebenfalls die Wirksamkeit von Methysergid im Vergleich zu Placebo bei dieser Indikation5,6,7.
Finnish: Lisäksi esiteltiin muita tutkimuksia, joissa metysergidiä verrattiin lumelääkkeeseen tai vertailuvalmisteisiin, joista myös jotkin osoittautuivat olevan tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna tässä käyttöaiheessa5,6,7.
German: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Finnish: 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
German: In den neuesten französischen Empfehlungen aus dem Jahr 2013 wird Methysergid als Migräneprophylaxe vom Grad B oder C (wahrscheinlich effektiv) eingestuft10.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
German: Deseril Tablets 1mg 1 mg
Finnish: Deseril-tabletit 1 mg 1 mg
German: Anhang I Bezeichnungen der Arzneimittel, ihre pharmazeutische Form, die Stärke der Arzneimittel, Art ihrer Anwendung, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Mitgliedsstaat (in EEA)
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan haltija
German: 28. April 2014 EMA/276477/2014
Finnish: 28. huhtikuuta 2014 EMA/276477/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.
Finnish: Lääkemuodot, hyväksytyt käyttöaiheet, vahvuudet ja annokset vaihtelevat eri EU-maissa.
German: Einschränkungen für die Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln
Finnish: Metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevia rajoituksia
German: Die Verschreibungsinformationen für Ärzte und die Informationen in der Packungsbeilage für Patienten wurden aktualisiert.
Finnish: Lääkäreille annettavia lääkemääräykseen liittyviä tietoja ja potilaille annettavia tiedotteita on päivitetty.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
German: Wenn Sie gegen diese Krankheit behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen wird.
Finnish: Jos saat hoitoa tähän tarkoitukseen, keskustele lääkärisi kanssa vaihtoehtoisesta hoidosta.
German: Die Überprüfung von Methysergid wurde am 24. Mai 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Bedenken über schwere Fälle von Fibrose eingeleitet, die von der französischen Agentur festgestellt wurden.
Finnish: Metysergidin arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston ANSM:n pyynnöstä 24. toukokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, kun Ranskan lääkevirasto oli esittänyt huolensa vakavista fibroositapauksista.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf die vorliegenden Daten über Nutzen und Risiken von Methysergid aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat saatavissa oleviin tietoihin metysergidin hyödyistä ja riskeistä, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, markkinoille tulon jälkeiset turvallisuusraportit ja tieteellinen kirjallisuus.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 28. Februar 2014 einen endgültigen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka puolsi sitä ja antoi lopullisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta 2014.
German: In der EU sind Arzneimittel, die Methysergid enthalten, in nationalen Verfahren zugelassen worden und werden unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Metysergidiä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on markkinoitu eri kauppanimillä.
German: Zuvor muss der Patient mindestens 2 Monate lang mit Arzneimitteln aus mindestens 2 Klassen behandelt worden sein.
Finnish: Potilasta on täytynyt aiemmin hoitaa vähintään kahden luokan lääkkeillä vähintään kahden kuukauden ajan.
German: Die Fibrose-Symptome treten häufig verzögert auf, und ohne regelmäßige Untersuchungen wird die Diagnose u. U. zu spät gestellt, um schweren (und möglicherweise lebensbedrohenden) Organschäden noch vorbeugen zu können.
Finnish: Fibroosin oireet ilmenevät usein vasta viiveellä, ja ilman seulontaa diagnoosi voi tulla liian myöhään vakavien (ja mahdollisesti hengenvaarallisten) elinvaurioiden ehkäisemiseksi.
German: Diesen Daten zufolge ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Methysergid und Fibrose wahrscheinlich.
Finnish: Näiden tietojen pohjalta metysergidin ja fibroosin välinen syy-yhteys vaikuttaa todennäköiseltä.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka puolsi niitä ja antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
German: Diese Untersuchung sollte auch eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den einzelnen Patienten einschließen.
Finnish: Tutkimuksen yhteydessä on arvioitava hyöty-riskisuhde kyseisellä potilaalla.
German: • Während der Behandlung mit Methysergid muss mindestens alle 6 Monate zwischen den Behandlungszyklen eine behandlungsfreie Phase von mindestens 4 Wochen eingeschoben werden.
Finnish: • Metysergidihoidon aikana on pidettävä vähintään neljän viikon hoidoton jakso vähintään puolen vuoden välein.
German: • Wenn Sie Methysergid zur Prophylaxe gegen Migräne und Clusterkopfschmerzen anwenden, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Fibrose auftreten.
Finnish: • Jos käytät metysergidiä migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn ehkäisyyn, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko sinulle kehittymässä fibroosin merkkejä tai oireita.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Überprüfung durchführte, stellte fest, dass diese Empfehlungen aufgrund von Berichten über Fälle von Fibrose, die unter Methysergid und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Mutterkorn-Derivate) beobachtet worden waren, erforderlich waren.
Finnish: Arvioinnin toteuttanut viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi suositusten olevan tarpeen, koska fibroositapauksista on ilmoitettu metysergidin ja muiden samaan luokkaan (torajyväjohdannaiset) kuuluvien lääkevalmisteiden yhteydessä.
German: Der Mechanismus, über den Methysergid durch die Aktivierung des Serotonin-Rezeptors zu Fibrose führt, ist in der Literatur ausführlich beschrieben worden.
Finnish: Mekanismia, jonka kautta metysergidi voi aiheuttaa fibroosia vaikuttamalla serotonergisiin reseptoreihin, kuvataan laajasti kirjallisuudessa.
German: Darüber hinaus wurde es zur Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet.
Finnish: Sitä on myös käytetty karsinoidisairauden aiheuttaman ripulin hoitoon.
German: • Der Überprüfung Methysergid enthaltender Arzneimittel zufolge sollte Methysergid nur noch angewendet werden:
Finnish: • Metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnin tuloksena metysergidiä saa nyt käyttää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin:
German: Zu den Untersuchungen können u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine MRT-Aufnahme des Bauchraums und Lungenfunktionstests gehören.
Finnish: Seulontatutkimuksiin voi kuulua sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus ja keuhkojen toimintaa mittaavia kokeita.