FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het zicht en het bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektiovaaraa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Finnish: Temozolomide Accord sisältää laktoosia
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika (t½) in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Finnish: Koska ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, TMZ ei tule antaa samanaikaisesti ruoan kanssa.
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
Finnish: Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, wat wijst op een volledige absorptie.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Dutch: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens postmarketingblooststelling:
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä TMZ:n munuaispuhdistumassa väheneminen.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Finnish: Antiemeettihoitoa voidaan antaa ennen TMZ tai sen jälkeen.
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Finnish: Opportunistiset infektiot mukaan lukien PCP-keuhkokuume
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Munuaispuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Finnish: Suhteessa TMZ:n AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja 23 %.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling anemie, een laag aantal bloedcellen (zoals witte bloedcellen of bloedplaatjes) of bloedstollingsproblemen heeft, of dat tijdens de behandeling ontwikkelt.
Finnish: - jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Dutch: De behandeling met temozolomide kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Finnish: Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
Finnish: Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Finnish: Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa, joka on saanut aikaan aplastisen anemian ja on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5-10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Finnish: Kotelo sisältää yhden purkin.
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä temotsolomidiannoksesta, saatat joutua ottamaan kerralla useita kapseleita hoitojakson annospäivinä.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen in de longen waargenomen bij gebruik van temozolomide.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen huononemisesta olivat parempia TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset toimintakyvyn huononemisesta (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä).
Dutch: Verlengde pancytopenie, aplastische anaemie†
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta TMZannon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken)
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Finnish: Herpes simplex, Herpes zoster,
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Finnish: Lääkäri päättää, jos hoitosi muuttaminen on tarpeen.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Finnish: TMZ + samanaikainen RT, n=288* TMZ yksinään, n=224
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische reactie (uitslag die kan jeuken, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden), - ongecontroleerd bloeden, - stuipen (convulsies), - koorts, - koude rillingen, - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Finnish: Iäkkäämmät potilaat ovat alttiimpi infektioille, saamaan mustelmia tai verenvuotoja.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Accord -annostasi voidaan pienentää tai hoito lopettaa.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä saavilla potilailla olla pieni vaara verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01A X03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Finnish: Maksatoksisuus voi ilmaantua useita viikkoja tai kauemminkin viimeisen temotsolomidihoidon jälkeen.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Finnish: TMZ-anto tulee väliaikaisesti keskeyttää tai pysyvästi lopettaa samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan kuten on esitetty taulukossa 1.
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Dutch: - als u last heeft van nausea of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van temozolomide zijn (zie rubriek 4).
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Finnish: Luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa) havaittiin, jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien TMZ, annosta rajoittava haittavaikutus.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u alleen temozolomide inneemt (patiënten die behandeld worden voor hersentumoren die teruggekomen of uitgezaaid zijn)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
Finnish: Erityiset potilasryhmät Pediatriset potilaat
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä ja sitten viikoittain, kunnes ANC ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Dutch: Indien de ANC gedurende een cyclus daalt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti TMZ ja RT 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Dutch: Open, verbrijzel of kauw de capsules niet.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.