FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Bulgarian: Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си.
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Bulgarian: Едновременният прием на алкохол и Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Bulgarian: Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Bulgarian: Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Bulgarian: След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Bulgarian: Като HDD е определен ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Bulgarian: Смята се, че метаболитите не допринасят със значителен фармакологичен ефект върху опиоидните рецептори при хората, освен налмефен 3-О-сулфат, който има действие сравнимо с това на налмефен.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и клиничната значимост на Selincro са анализирани при пациенти с високо или много високо DRL чрез скрининг и рандомизация.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол.
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Bulgarian: Ефикасността на Selincro е измерена като са използвани две съвместни първични крайни точки за ефикасност: промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в броя на дните с висока консумация на алкохол (heavy drinking days - HDDs) за месец и промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в обща консумация на алкохол (total alcohol consumption - TAC) за ден.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Bulgarian: Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Bulgarian: Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:”), отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2 седмици след първата им консултация с техния лекар.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Bulgarian: Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние).
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Bulgarian: Ако Selincro се приема едновременно с опиоидни агонисти (например, определени видове лекарствени продукти против кашлица и настинка, определени лекарствени продукти против диария и опиоидни аналгетици), пациентът може да не се повлияе от опиоидния агонист.
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Bulgarian: Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти, които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни транспортери.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство” между налмефен и алкохол.
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били гадене, замаяност, инсомния и главоболие.
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дели или натрошава, защото налмефен може да предизвика сенсибилизация при пряк контакт с кожата (вж. точка 5.3)
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове и делириум тременс).
English: Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Bulgarian: Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Bulgarian: Приема на храна с високо съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с 30% и пиковата концентрация (Сmax) с 50%; времето до пиковата концентрация (tmax) се отлага с 30 минути (tmax е 1,5 часа).
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали налмефен се екскретира в майчиното мляко при хората.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Bulgarian: Пациенти с остри симптоми на отнемане при опиоидна зависимост.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Bulgarian: Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен.
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: За неактивния основен метаболит налмефен 3-O-глюкуронид, AUC и Cmax са били до 5,1 пъти и 1,8 пъти по-високи при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Bulgarian: Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe определя на 12,5 часа.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Bulgarian: Метаболизъм чрез глюкуронидна конюгация е основният механизъм за клирънс на налмефен, като екскрецията чрез урината е основния път на елиминиране на налмефен и неговите метаболити.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171)
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Bulgarian: - Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може да причини сенсибилизация на кожата при пряк контакт с нея.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Bulgarian: Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Selincro.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Bulgarian: При първоначалната визита трябва да бъдат оценени клиничният статус на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от терапия със Selincro, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Bulgarian: По време на рандомизиращата визита, която се случва 1-2 седмици по-късно риска за алкохолна консумация е преоценен и е започнато лечение със Selincro съвместно с психосоциална интервенция (BRENDA) фокусирано върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Bulgarian: Selincro съдържа активно вещество налмефен.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Bulgarian: Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова концентрация (Сmax) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от 131 ng*h/ml.
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Bulgarian: Selincro трябва да се започва само при пациенти, при които продължава да има висок риск за алкохолна консумация две седмици след първоначалната оценка.
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане AUC на налмефен е съответно 1,1 пъти, 1,4 пъти и 2,4 пъти по-висока.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Освен това, Сmax и елиминационният полуживот на налмефен е до 1,6 пъти по-висок при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Excipient with known effect
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове не са наблюдавани въздействия на налмефен върху фертилитета, върху чифтосването, бременността или параметрите на спермата.
English: Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Bulgarian: Сухота в устата Диария
English: Selincro contains lactose
Bulgarian: Selincro съдържа лактоза
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти ≥65 годишна възраст (вж. точка 4.2 и 5.2).
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене.
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Bulgarian: При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно).
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Bulgarian: От друга страна, едновременното приложение с UGT индуктор (например дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) може потенциално да доведе до субтерапевтични плазмени концентрации на налмефен.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Bulgarian: При първоначалната визита са оценени клиничния статус, социалното положение и схемата на консумация на алкохол на пациентите (по данни на пациента).
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва по време на бременност.
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Bulgarian: Малка част от налмефен се превръща в налмефен 3-О-сулфат чрез сулфатиране и в норналмефен чрез CYP3A4/5.
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Bulgarian: При пациенти със умерена степен на чернодробно увреждане, експозицията нараства 2,9 пъти за AUC и 1,7 пъти за Cmax, докато пероралният клиърънс намалява с приблизително 60%.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при употреба на лекарствени средства съдържащи опиоиди (например лекарства против кашлица, опиоидни аналгетици (вж. точка 4.5)).
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Bulgarian: При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1), във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Bulgarian: Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм.
English: Somnolence Tremor
Bulgarian: Сомнолентност Тремор
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Bulgarian: Ако продължите лечението със Selincro или го подновите след прекъсване, най-вероятно няма да изпитате тези нежелани реакции.
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично действие върху κ рецептора.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът е започнал да пие алкохол, без да вземе Selincro, трябва да вземе една таблетка колкото е възможно по-скоро.
English: What you need to know before you take Selincro
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Bulgarian: По- нататък норналмефен се превръща в норналмефен 3-О-глюкуронид и норналмефен 3-О-сулфат.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Bulgarian: a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен период) c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период)
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 49 филмирани таблетки
English: CARTON FOR BLISTERS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Bulgarian: Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Bulgarian: Selincroможе да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди.
English: Tachycardia Palpitations
Bulgarian: Тахикардия Палпитация
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Bulgarian: Проучвания при плъхове са показали, че налмефен или негови метаболити се екскретират в майчиното мляко.
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни) - виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща - усещане, че си не на себе си - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - копривна треска - сърбеж - обрив - зачервяване на кожата - мускулна болка - продължителна ерекция (приапизъм)
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например бупренорфин)) (вж. точка 4.4).
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допънителна информация.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане експозицията нараства 1,5 пъти и пероралният клиърънс намалява с приблизително 35%.
English: If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Bulgarian: Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни.