FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter initiering af behandling med indinavir/ritonavir 800/100 BID eller lopinavir/ritonavir 400/100 BID var det nødvendigt med dosisreduktion af ciclosporin til 5-20% af tidligere dosis for at opretholde ciclosporinkoncentrationen inden for det terapeutiske område i én undersøgelse.
Slovak: A udržali v terapeutickom rozsahu, bolo v jednej štúdii po nasadení indinaviru/ritonaviru 800/100 BID alebo lopinaviru/ritonaviru 400/100 BID potrebné znížiť dávku cyklosporínu
Danish: Merck Sharp & Dohme Ges..m.b.H.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Danish: • leverproblemer såsom leverbetændelse eller leversvigt
Slovak: • problémy s pečeňou, ako sú zápal alebo zlyhanie pečene,
Danish: Nefrolitiasis er set ved behandling med indinavir hos voksne patienter med en kumuleret frekvens på 12,4 % (interval på tværs af de enkelte forsøg: 4,7 % til 34,4 %).
Slovak: % (v rámci jednotlivých štúdií sa pohybovala v rozmedzí: 4,7 % až 34,4
Danish: CRIXIVAN bør ikke administreres samtidigt med ritonavir og oral midazolam (see pkt.
Slovak: CRIXIVAN s ritonavirom sa nemajú súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4.3).
Danish: Yderligere bivirkninger
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Der er rapporteret om isoleret asymptomatisk hyperbilirubinæmi (totalbilirubin ≥2,5 mg/dl, 43 µmol/l) overvejende som forhøjet indirekte bilirubin og sjældent forbundet med stigning i ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase hos ca. 14 % af de patienter, der blev behandlet med CRIXIVAN alene eller i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: % pacientov liečených CRIXIVANOM samotným alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami sa objavila izolovaná asymptomatická hyperbilirubinémia (celkový bilirubín ≥ 2,5 mg/dl, 43 mcmol/l), hlásená prevažne ako zvýšený nepriamy bilirubín a zriedkavo spojená so zvýšením ALT, AST alebo alkalickej fosfatázy.
Danish: • kvalme
Slovak: • nevoľnosť,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Danish: R-warfarinkoncentrationen kan falde, hvilket fører til reduceret antikoagulation på grund af ritonavirs induktion af CYP1A2 og CYP2C9.
Slovak: Z dôvodu indukcie CYP1A2 a CYP2C9 ritonavirom môžu byť znížené hladiny R-warfarínu, čo môže viesť k zníženej antikoagulačnej aktivite.
Danish: Indinavir AUC: ↔
Slovak: AUC indinaviru:↓
Danish: Indinavir AUC: 
Slovak: AUC indinaviru:
Danish: Asteni/træthed, smagsforstyrrelser, mavesmerter
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté slabosť/únava, porucha chuti, bolesť brucha
Danish: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: vardenafil 10 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Danish: Forsigtighed tilrådes og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales for quinidin, når dette administreres sammen med CRIXIVAN.
Slovak: Keď sa podáva chinidín súbežne s CRIXIVANOM, je potrebná opatrnosť a odporúča sa monitorovanie terapeutických koncentrácií chinidínu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Danish: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 1200 mg (blød gelformulering) alene)
Slovak: AUC sachinaviru: ↑ 360 % Cmin sachinaviru: ↑ 450 % (oproti sachinaviru 1 200 mg (lieková forma mäkká želatínová kapsula))
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis der opstår blødninger eller hvis De føler Dem svag.
Slovak: Ak sa u vás objaví krvácanie alebo ak sa cítite slabo, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Samtidig brug af indinavir og naturlægemidler med perikon (hypericum perforatum) er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné použitie indinaviru s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Danish: Kombineret administration, som endnu ikke er undersøgt, forventes at øge koncentrationen af midazolam signifikant, især når midazolam gives peroralt (CYP3A4-hæmning).
Slovak: Interakcia s indinavirom/ritonavirom sa neštudovala, pri kombinovaných podaniach sa očakáva výrazný vzostup koncentrácií midazolamu, zvlášť keď sa midazolam podáva perorálne (inhibícia CYP3A4).
Danish: Indinavir hæmmer CYP3A4 og forventes derfor at øge disse antikonvulsivas plasmakoncentration.
Slovak: Indinavir inhibuje CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií týchto antikonvulzív.
Danish: CRIXIVAN 400 mg - pakning med 90 og 180 kapsler - Beholderetiket
Slovak: CRIXIVAN 400 mg - balenia po 90 a 180 kapsúl - štítok fľaše
Danish: Indinavir AUC24t:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10 gange (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*) Ritonavir AUC24t: 
Slovak: AUC24h indinaviru: ↑ 68 % Cmin indinaviru: ↑ 10-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
Danish: Kapselskal: gelatine titandioxid (E171) prægeblæk: Titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132) og jernoxid (E 172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) atrament potlače: oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a oxid železitý (E172).
Danish: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Slovak: ketokonazol 400 mg QD (indinavir 600 mg TID)
Danish: • mavesmerter eller oppustethed
Slovak: • bolesť žalúdka alebo nadutie,
Danish: ANTIHISTAMINER Fexofenadin
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ fexofenadín
Danish: CRIXIVAN 200 mg - pakning med 180, 270 og 360 kapsler - Beholderetiket
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - štítok fľaše
Danish: ASTMAMIDLER Theophyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: ANTIASTMATIKÁ teofylín 250 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Danish: Der er observeret fald i methadons AUC sammen med andre ritonavir-boostede proteasehæmmere.
Slovak: S iným inhibítorom proteázy zosilneným ritonavirom sa pozorovali zníženia AUC metadónu.
Danish: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: rifabutín 150 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og sildenafil medfører sandsynligvis stigning i sildenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU so sildenafilom bude mať za následok zvýšenie hladín sildenafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Danish: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Slovak: ketoconazole 400 mg QD (indinavir 400 mg TID)
Danish: Når CRIXIVAN gives sammen med lægemidlet ritonavir:
Slovak: Navyše, keď sa CRIXIVAN podáva v rovnakom čase ako liečivo ritonavir: Neužívajte CRIXIVAN ani ritonavir:
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og vardenafil medfører sandsynligvis stigning i vardenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU s vardenafilom bude mať za následok zvýšenie hladín vardenafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Danish: Kapslerne er delvist gennemsigtige, hvide og prægede "CRIXIVAN
Slovak: Kapsuly sú polopriesvitné, biele, so zeleným označením ‘CRIXIVAN
Danish: • For at undgå, at hiv-smitte overføres til barnet, anbefales det, at kvinder med hiv ikke ammer.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy s HIV nedojčili.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť indinavir
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan.
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Crixivan den 4. oktober 1996.
Slovak: Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Danish: For at undgå risikoen for at udvikle nyresten skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crixivan.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Slovak: Ako sa liek Crixivan užíva?
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Danish: Børn under 1 år
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Danish: Maj 2020
Slovak: Máj 2020
Danish: Juli 2019
Slovak: Júl 2019
Danish: Tid (uge)
Slovak: Čas (Týždeň)
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Danish: Prøver og kontroller
Slovak: Testy a kontroly
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Danish: (positiv indikerer heling)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Danish: Dette er fordi, det er ukendt, om CRYSVITA kan påvirke barnet.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Danish: • hurtig puls
Slovak: • rýchly tep srdca
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited