FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde evaluatie van PML omvat een neurologisch consult, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.
Dutch: Lage aantallen bloedplaatjes, wat kan leiden tot ongewone bloedingen (bijvoorbeeld bloedneuzen of huidbloedingen).
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. krvácanie nosa alebo kože).
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Dutch: Cladribine veroorzaakt waarschijnlijk geen alopecia; lichte en voorbijgaande alopecia gedurende een aantal dagen werd geobserveerd in 4/523 patiënten tijdens de behandeling, maar kon niet eenduidig aan cladribine worden toegeschreven.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by kladribín spôsoboval alopéciu; počas liečby kladribínom bola u 4/523 pacientov pozorovaná mierna a prechodná alopécia trvajúca niekoľko dní, ale nedala sa jednoznačne pripísať kladribínu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct na opening worden gebruikt, tenzij bij het openen de kans op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak otvorenie nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa liek musí použiť ihneď.
Dutch: Bij 7- tot 14-daagse onderzoeken met intraveneuze infusie in java-apen, waren de onderzochte organen het immuunsysteem ( 0,3 mg/kg/dag), het beenmerg, de huid, de slijmvliezen, het zenuwstelsel en de testes ( 0,6 mg/kg/dag) en de nieren ( 1 mg/kg/dag).
Slovak: V štúdiách s opicami druhu cynomolgus, ktoré dostávali 7- a 14-dňovú kontinuálnu intravenóznu infúziu, boli cieľovými orgánmi imunitný systém ( 0,3 mg/kg/deň), kostná dreň, koža, sliznice, nervový systém, semenníky ( 0,6 mg/kg/ deň) a obličky ( 1 mg/kg/ deň).
Dutch: U mag LITAK niet gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, LITAK nesmiete používať.
Dutch: Na behandeling met cladribine varieert het ontstaan van tweede tumoren tussen 0% en 9,5% na een mediane observatieperiode van 2,8 tot 8,5 jaar.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNAherstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
Dutch: Verwijder de rode beschermende dop van de injectieflacon LITAK.
Slovak: Odstráňte červené ochranné viečko z injekčnej liekovky lieku LITAK.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een verhoogde hematologische toxiciteit en onderdrukking van het beenmerg, mag cladribine niet tegelijkertijd met andere myelosuppressieve geneesmiddelen worden gebruikt.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
Dutch: Als er bloed in de spuit zit, trekt u de naald uit uw lichaam en injecteert u zichzelf op een andere plaats.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete krv, vytiahnite ihlu a opäť ju vpichnite na inom mieste.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cladribine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
Dutch: Patiënten met symptomen van beenmergdepressie dienen met omzichtigheid te worden behandeld, aangezien men bedacht moet zijn op een verdere onderdrukking van de beenmergfunctie.
Slovak: Pacienti so symptómami supresie kostnej drene musia byť liečení s opatrnosťou, pretože možno očakávať ďalšiu supresiu funkcie kostnej drene.
Dutch: Zeer zelden: amyloïdose
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
Dutch: Aangezien interactie met geneesmiddelen waarbij intercellulaire fosforylatie wordt ondergaan, zoals antivirale middelen, of met remmers van de adenosine-opname, kan worden verwacht, wordt het gelijktijdig gebruik van cladribine niet aangeraden.
Slovak: Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
Dutch: Als LITAK in aanraking komt met de huid of de ogen moet het betreffende oppervlak onmiddellijk met grote hoeveelheden water worden gespoeld.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s kožou alebo očami, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: Huidreacties zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en verdwijnen over het algemeen binnen enkele dagen.
Slovak: Kožné reakcie sú väčšinou mierne až stredné a zvyčajne po niekoľkých dňoch odznejú.
Dutch: In tegenstelling tot andere nucleoside-analoga, is cladribine toxisch voor snel prolifererende cellen evenals voor rustcellen.
Slovak: Na rozdiel od iných analógov nukleozidov je kladribíne toxický v rýchlo proliferujúcich bunkách ako aj v odpočívajúcich bunkách.
Dutch: Na subcutane bolusinjectie van een dosis van 0,14 mg/kg cladribine wordt een Cmax van 91 ng/ml cladribine gemiddeld reeds na 20 minuten bereikt.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
Dutch: Huiduitslag (2-31%) werd hoofdzakelijk vastgesteld bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen kregen toegediend waarvan bekend is dat ze huiduitslag veroorzaken (antibiotica en/of allopurinol).
Slovak: %) sa popisujú hlavne u pacientov s ďalšími súbežne podávanými liekmi, spôsobujúcimi vyrážky (antibiotiká a/alebo allopurinol).
Dutch: Cladribine vertoont na parenterale toediening een totale biologische beschikbaarheid; het gemiddelde gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdscurve (AUC) is vergelijkbaar na een continue of intermitterende intraveneuze infusie van 2 uur en na subcutane injectie.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
Dutch: LITAK is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met daarin 5 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Slovak: LITAK je k dispozícii v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml číreho, bezfarebného injekčného roztoku.
Dutch: Cladribine is een antitumorale en immunosuppressieve stof, die ernstige toxische bijwerkingen kan induceren, zoals myelo- en immunosuppressie, langdurige lymfocytopenie en opportunistische infecties.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid LITAK in de spuit door de zuiger omlaag te trekken (uw arts geeft aan hoeveel ml LITAK u moet injecteren).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
Dutch: Cladribine wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon is beschadigd of dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Dutch: Doe gebruikte injectienaalden in het speciale, prikvrije afvalvaatje en houd deze buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van nucleoside-analoga met cladribine niet aan te raden.
Slovak: Preto sa neodporúča súčasne podávať analógy nukleozidov a kladribíne.
Dutch: Het risico vereist beoordeling van geval tot geval (zie rubriek 4.2).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
Slovak: Časté: reverzibilné, väčšinou mierne zvýšenie bilirubínu a transamináz
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky a obráťte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Dutch: De intracellulaire concentratie van cladribine is 128 tot 375 maal hoger dan de plasmaspiegel van cladribine.
Slovak: Intracelulárna koncentrácia kladribínu prevyšuje jeho plazmatickú koncentráciu 128 až 375- krát.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken beschikbaar over het gebruik van cladribine bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die cladribine krijgen toegediend ook bestraalde cellulaire bloedbestanddelen te geven, ter voorkoming van transfusiegerelateerde graft-versus-host reacties (Ta-GVHD).
Slovak: Odporúča sa, aby pacientom liečeným kladribínom boli podávané ožiarené bunkové krvné komponenty/produkty, aby sa pri transfúzii zabránilo vzniku reakcie štepu voči príjemcovi (Ta-GVHD).
Dutch: De aanbevolen dosering voor haarcelleukemie bestaat uit één enkele kuur met LITAK, toegediend middels een subcutane bolusinjectie in een dagelijkse dosis van 0,14 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: - een speciaal, prikbestendig afvalvaatje voor het veilig afvoeren van de gebruikte injectiespuit en
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie dienen te worden behandeld voor de onderliggende aandoening voordat de behandeling met LITAK wordt gestart.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
Dutch: Het risico maakt beoordeling per geval noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
Dutch: De bi-exponentiële afname van de serumconcentratie van cladribine na subcutane bolusinjectie is vergelijkbaar met de eliminatieparameters na een intraveneuze infusie van 2 uur met een aanvankelijke en terminale halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 2 uur en 11 uur.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Dutch: Ongewenste reacties van de huid en subcutane weefsels zijn meestal mild tot matig en zijn doorgaans binnen een cyclusinterval van 30 dagen over.
Slovak: Reakcie kožného a podkožného tkaniva sú väčšinou mierne alebo stredne silné a prechodné, zvyčajne odoznejú v 30-dňovom intervale cyklu.
Dutch: Nauwgezette en regelmatige controle van de perifere bloedwaarden is van essentieel belang tijdens en gedurende 2 tot 4 maanden na de behandeling met cladribine, teneinde mogelijke bijwerkingen en daaropvolgende complicaties (anemie, neutropenie, trombocytopenie, infecties, hemolyse of bloedingen) op te sporen en het hematologisch herstel te volgen.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
Dutch: De voorschriften voor correcte verwerking en afvoer van antitumorale geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen.
Slovak: Musí sa dodržiavať správny postup zaobchádzania s antineoplastickými liekmi a postup ich likvidácie.
Dutch: Effecten op de verbening van het sternum werden waargenomen bij 1,5 en 3,0 mg/kg/dag.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
Dutch: Zie voor de ernst van de gevallen de tekst onder de tabel.
Slovak: Intenzita nežiaducich účinkov je uvedená v texte pod tabuľkou.
Dutch: Cladribine is een cytotoxisch geneesmiddel, dat een mutageen effect heeft op gekweekte cellen van zoogdieren.
Slovak: Kladribín je cytotoxický liek, ktorý je mutagénny pre kultivované cicavčie bunky.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de therapie met cladribine kan een verhoogde incidentie van gelegenheidsinfecties worden verwacht.
Slovak: Počas liečby kladribínom a v priebehu 6 mesiacov po liečbe sa očakáva zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Dutch: U kunt ook een aanvullend geneesmiddel met de werkzame stof allopurinol krijgen om een teveel aan urinezuur te verminderen.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
Dutch: Gemelde ongewenste reacties worden opgesomd in de volgende tabel, per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: V uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky vymenované podľa kategórie frekvencie a triedy orgánových systémov.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer zonder de naald aan te raken.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
Dutch: Vaak: tachycardie, hartgeruis, hypotensie, epistaxis, myocardischemie*
Slovak: Časté: tachykardia, srdcový šelest, hypotenzia, epistaxa, ischémia myokardu*
Dutch: Van antineoplastische middelen, zoals cladribine, die invloed hebben op de synthese van DNA, RNA en eiwitten, kan worden verwacht dat zij nadelige effecten hebben op de gametogenese bij de mens (zie rubriek 5.3).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
Dutch: Kortademigheid, zwelling in het longweefsel als gevolg van infectie, ontsteking van mond en tong.
Slovak: Plytké dýchanie, opuch pľúcneho tkaniva v dôsledku infekcie, zápal ústnej dutiny a jazyka.
Dutch: Gebruik een nieuwe spuit en injectienaald voor elke injectie.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú striekačku aj injekčnú ihlu.
Dutch: Een invloed van cladribine op de werking van andere antitumorale geneesmiddelen is in vitro (bijv. doxorubicine, vincristine, cytarabine) en in vivo niet vastgesteld.
Slovak: Vplyv kladribínu na účinok iných antineoplastík nebol pri testovaní in vitro (napr. doxorubicín, vinkristín, cytarabín, cyklofosfamid) a in vivo pozorovaný.
Dutch: Bewaren in de koelkast
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Dutch: Gebruik geen beschadigde injectieflacons en injectieflacons waarvan de inhoud niet helder is of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré sú poškodené alebo obsahujú roztok, ktorý nie je číry alebo ktorý obsahuje akékoľvek čiastočky.
Dutch: De excretie via de nieren van nietgemetaboliseerd cladribine gebeurt binnen 24 uur en bedraagt respectievelijk 15% en 18% van de dosis na een 2 uur durende intraveneuze en na een subcutane toediening.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
Dutch: 9/l) van voorbijgaande aard.
Slovak: 9/l).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: %, za obdobie 10 rokov.
Dutch: Zeer zelden: cholecystitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: cholecystitída
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Slovak: U pacientov s vysokou nádorovou záťažou by sa profylaktická liečba alopurinolom s cieľom regulovať sérové hladiny kyseliny močovej a adekvátnu alebo zvýšenú hydratáciu mala zahájiť 24 hodín pred začatím chemoterapie.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het geven van de injectie, kunt u uw arts of verpleegkundige raadplegen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky v súvislosti s podávaním injekcie, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Hoe ziet LITAK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá LITAK a obsah balenia
Dutch: Hoewel ontstekingsremmende profylaxe over het algemeen niet wordt aanbevolen, kan deze nuttig zijn voor patiënten met verlaagde immunocompetentie vóór de behandeling met cladribine en voor patiënten met een bestaande agranulocytose.
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden nadat u de laatste dosis LITAK heeft gebruikt, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Cladribine is teratogeen in muizen (bij doses van 1,5-3,0 mg/kg/dag, gegeven op de 6e-15e dag van de draagperiode).
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).
Dutch: De frequentie van tweede tumoren na behandeling met LITAK was 3,4% in alle 232 behandelde patiënten met haarcelleukemie, over een periode van 10 jaar.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Dutch: Als u een injectie heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Slovak: V prípade, že ste si zabudli podať injekciu, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Dutch: Het effect van cladribine op de vruchtbaarheid werd in dieren niet bestudeerd.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bij u tijdens of na de behandelijk met LITAK één of meer van de volgende verschijnselen optreden: - tekenen van infecties (zoals griepachtige verschijnselen) - koorts
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Dutch: De prodrug cladribine wordt intracellulair gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door deoxycytidine kinase, tot 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monofosfaat, dat middels fosforylering verder wordt omgevormd tot difosfaat door nucleoside monofosfaat kinase en tot de actieve metaboliet 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door nucleoside difosfaat kinase.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Slovak: Svrbenie, svrbľavé kožné vyrážky (žihľavka), sčervenanie kože a bolesť kože.
Dutch: Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min) of matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score > 6) (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
Dutch: - koorts
Slovak: - horúčku.
Dutch: Het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding is aan te raden wanneer LITAK wordt bereid en toegediend.
Slovak: Pri zaobchádzaní s LITAKom a jeho podávaní sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Dutch: Neem de injectienaald uit de verpakking en zet deze stevig op de punt van de spuit.
Slovak: Vyberte injekčnú ihlu z obalu a pevne ju nastoknite na špičku striekačky.
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatininegrens ≤ 50 ml/min) of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score> 6) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Waar moet ik mijzelf de injectie geven?
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Dutch: Cladribine is een voorloper die na parenterale toediening snel door cellen wordt opgenomen en intracellulair middels fosforylering wordt omgevormd tot het actieve nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-trifosfaat (CdATP) door deoxycytidine kinase (dCK).
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Dutch: Indien LITAK in aanraking komt met de huid of met de slijmvliezen, dient het betrokken oppervlak onmiddellijk overvloedig met water te worden gespoeld.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu LITAKu s pokožkou alebo sliznicou, postihnutý povrch ihneď opláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 5 injectieflacons.
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Dutch: Van antitumorale stoffen, zoals cladribine, die invloed hebben op het DNA, het RNA en de proteïnesynthese, kan worden verwacht dat deze negatieve effecten hebben op de ontwikkeling van menselijke geslachtscellen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.