FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Italian: • Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 6 ore in frigorifero (2°C - 8°C) con non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Lithuanian: • Atsargiai pasukiokite flakoną, kad greičiau tirptų milteliai.
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
Lithuanian: Nustatyta, kad N-acetil-gama-kalicheamicino DMH (atpalaiduojamas citotoksinas) turi mutageninį ir klastogeninį poveikį.
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni da infusione, inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Lithuanian: • Kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimai (tai gali reikšti kepenų pažaidą)
Italian: • reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais gautais duomenimis, gydymas gemtuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems inkstų pažeidimą
Italian: Nella fase di consolidamento 2 della terapia, 80 (97,6%) pazienti hanno mostrato un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e 79 (96,3%) pazienti sono tornati a valori pari a 1.000/mm 3.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 80 (97,6 %) pacientų neutrofilų skaičius atsistatė iki 500/mm 3, o 79 (96,3 %) pacientams - iki
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Lithuanian: 60 mg/m2 per parą nuo 3-iosios iki 5-osios paros
Italian: Lo studio ha mostrato che l'aggiunta di MYLOTARG alla chemioterapia intensiva ha migliorato l'EFS (3 anni: 50,6% verso 44,0%; HR 0,838; IC al 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) nella LMA de novo per un ridotto rischio di recidiva, con un trend di una OS più lunga nel braccio MYLOTARG che non era statisticamente significativa (3 anni: 72,4% verso 67,6%; HR 0,904; IC al 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad intensyviąją chemoterapiją papildžius MYLOTARG pagerėjo IbR rodiklis (3 metai: 50,6 %, plg. su 44,0 %; SR 0,838; 95 % PI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) sergant de novo ŪML su mažesne atsinaujinimo rizika.
Italian: Abbreviazioni: CR = remissione completa; CRp = remissione completa con recupero piastrinico incompleto; IC =
Lithuanian: Santrumpos: VR = visiška remisija; VRp = visiška remisija esant nevisiškam kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymui;
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva t.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga t.
Italian: Dopo che gemtuzumab ozogamicin si lega al bersaglio, viene internalizzato e N-acetilcalicheamicina viene rilasciata dalla scissione idrolitica.
Lithuanian: Susijungęs su taikiniu gemtuzumabo ozogamicinas patenka į ląstelę ir hidrolizinio skaidymo būdu atpalaiduojamas N-acetilkalicheamicinas.
Italian: Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Italian: In studi di tossicità, i ratti hanno sviluppato lesioni preneoplastiche (iperplasia delle cellule ovali da minima a lieve) nel fegato a circa 54 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė preneoplazinių pažaidų (minimali arba silpna ovalinių ląstelių hiperplazija) kepenyse, gyvūnams skiriant 54 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG negalima leisti į veną smūginės dozės arba boliuso forma (žr.
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
Lithuanian: Hemoragijos apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (5,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (21,3 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (15,2 %), poodinę hemoragiją (28,5 %), kitas hemoragijas (32,9 %) ir epistaksę (28,5 %).
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė anafilaksijos požymių arba simptomų, įskaitant sunkius kvėpavimo sutrikimus arba kliniškai reikšmingą hipotenziją, primygtinai rekomenduojama apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Risultati di sicurezza da una revisione sistematica della letteratura in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto MYLOTARG
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergančių pacientų vaikų, vartojusių MYLOTARG, saugumo rezultatai, gauti iš sisteminės literatūros apžvalgos
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Lithuanian: Karščiavimas apima pranešimus apie šiuos PT: karščiavimas, kūno temperatūros padidėjimas ir hipertermija.
Italian: Nel 23,5% degli studi, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto dosi di MYLOTARG frazionate (3 mg/m2 il giorno 1, 4, 7), mentre nel 35,3% degli studi sono state somministrate dosi superiori a 3 mg/m2.
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 4-osios paros
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Lithuanian: Gemtuzumabas ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.
Italian: MYLOTARG daunorubicina citarabina idrossiurea
Lithuanian: MYLOTARG daunorubicinas citarabinas hidroksiurėja
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Lithuanian: 60 mg/m 2 per parą 1-ąją parą
Italian: Sopravvivenza libera da recidive (secondo lo sperimentatore)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
Italian: Esiti fatali di TLS complicati da insufficienza renale acuta sono stati riportati nel periodo post-marketing.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie mirtimi pasibaigusius NLS atvejus, kurie komplikavosi į ūminį inkstų nepakankamumą.
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 3-iosios paros
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva comprende i seguenti TP riportati: malattia veno-occlusiva e malattia epatica venoocclusiva
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Italian: Durante la fase di induzione, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 109 (83,2 %) ir 99 (75,6 %) pacientams kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'apparato riproduttivo delle scimmie femmine nello studio di 12 settimane (atrofia dell'ovaio, tuba ovarica, utero e cervice; a circa 193 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais buvo vertinamas MYLOTARG skyrimas pacientams vaikams, sisteminėje literatūros apžvalgoje rasti saugumo rezultatai (žr.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per reazioni da infusione gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų infuzijos reakcijų apsvarstykite galimybę visiškai nutraukti gydymą (žr.
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis nustatytas mažesnis geltonkūnių skaičius ir padidėjęs embrionų žūties dažnis esant toksiniam poveikiui vaikingai patelei (skiriant 9,7 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmonėms po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal
Italian: È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Italian: I valori dell'emocromo completo devono essere monitorati prima di ogni dose di MYLOTARG.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Italian: Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir skiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato gemtuzumab ozogamicin
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę (žr.
Italian: Eruzione cutanea comprende i seguenti TP riportati: eruzione cutanea, dermatite #, dermatite allergica #, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa #, eruzione da farmaci, prurito allergico
Lithuanian: Išbėrimas apima pranešimus apie šiuos PT: išbėrimas, dermatitas #, alerginis dermatitas
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) per non più di 12 ore.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų.
Italian: Durante la fase di consolidamento 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje 80 (97,6 %) ir 70 (85,4 %) pacientų kraujo plokštelių skaičius atsistatė atitinkamai iki 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3.
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Lithuanian: • Kepenų venų okliuzinė liga (VOL), galinti pasireikšti kepenų padidėjimo požymiais, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ir akių baltymų pageltimu, skysčio kaupimusi pilve,
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 25 giorni.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
Italian: È stato raccomandato un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il trapianto.
Lithuanian: Po paskutinės MYLOTARG dozės iki transplantacijos rekomenduota palaukti ne trumpiau kaip 2 mėnesius.
Italian: Uso in LMA con rischio citogenetico avverso
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Italian: Consolidamento
Lithuanian: Poveikio įtvirtinimas
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Italian: Iperglicemia comprende i seguenti TP riportati: iperglicemia e glucosio ematico aumentato j.
Lithuanian: Hiperglikemija apima pranešimus apie šiuos PT: hiperglikemija ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas j.
Italian: I pazienti devono essere informati che possono avvertire stanchezza, capogiri e cefalea durante il trattamento con MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gydymo MYLOTARG metu jie gali jausti nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą (žr. 4.8 skyrių), todėl vairuoti arba valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Italian: Nella fase di consolidamento 1 della terapia, 94 (96,9%) pazienti hanno raggiunto un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e
Lithuanian: 1-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 94 (96,9 %) pacientams neutrofilų skaičius atsistatė atitinkamai iki 500/mm 3, o 91 (94 %)
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Lithuanian: 6; rekombinacinis humanizuotas imunoglobulinas [Ig] G4 - kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas NS0 ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu.
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Lithuanian: Nustatyta, kad gemtuzumabo ozogamicinas turi klastogeninį poveikį.
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: 1 valandą prieš MYLOTARG dozės skyrimą rekomenduojamas išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir acetaminofenu (arba paracetamoliu) (žr.
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a ≥ 100.000/mm 3 entro 14
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato ≥100 000/mm
Italian: Complessivamente, il 59,0% e il 65,3% dei pazienti avevano una malattia a rischio favorevole/intermedio documentata, rispettivamente secondo le classificazioni del rischio del 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di European LeukaemiaNet (ELN).
Lithuanian: NCCN) ir Europos leukemijos tinklo „LeukaemiaNet" (ELN) 2010 rizikos klasifikacijas iš viso atitinkamai 59,0 % ir 65,3 % pacientų dokumentuota palankios prognozės arba vidutinės rizikos liga. CD33 raiška ŪML blastų paviršiuje, suderinus vietos laboratorijų rezultatus, tėkmės citometrijos būdu nustatyta iš viso 194 pacientams iš 271 (71,6 %).
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 22 e 27 giorni,
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės atitinkamai siekė 22 ir 27 paras.
Italian: È stato previsto che l'emivita plasmatica terminale (t½) di hP67.6 fosse di circa 160 ore, in un paziente tipico trattato con la dose raccomandata (3 mg/m2) di MYLOTARG.
Lithuanian: Prognozuojama, kad skiriant rekomenduojamą MYLOTARG dozę (3 mg/m2) tipiniam pacientui, galutinė hP67.6 pusėjimo trukmė (t½) plazmoje siekia maždaug 160 valandų.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Viename flakone yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Italian: In uno studio randomizzato (COG AAML0531) che ha valutato la chemioterapia standard da sola o in combinazione con MYLOTARG in 1.063 bambini di nuova diagnosi con LMA (93,7% dei pazienti di età < 18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti), l'età media era di 8,9 anni (intervallo: 0-29 anni); i pazienti con LMA de novo sono stati assegnati in modo casuale a una chemioterapia standard di 5 cicli da sola o alla stessa chemioterapia con l'aggiunta di 2 dosi di MYLOTARG (3 mg/m2/dose) somministrate una volta nel ciclo 1 di induzione e una volta nel ciclo 2 di intensificazione.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrime (COG AAML0531), kurio metu vertintas gydymas vien standartine chemoterapija arba jos derinys su MYLOTARG, tiriant 1 063 naujai diagnozuota ŪML sergančius vaikus (93,7 % pacientų amžius <18 metų) ir jaunus suaugusiuosius (6,3 % pacientų), vidutinis amžius buvo 8,9 metų (diapazonas: 0-29 metai).
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Lithuanian: Atsinaujinusi arba atspari gydymui ŪML
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di gemtuzumab ozogamicin sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD33, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-CD33 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad gemtuzumabo ozogamicino veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK rišimusi su CD33 ekspresuojančiomis naviko ląstelėmis, po kurio
Italian: Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell'arco di una settimana.
Lithuanian: Paprastai pacientui atliekamos 3 infuzijos per vieną savaitę.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mylotarg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mylotarg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mylotarg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mylotarg vartojimą?
Italian: Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.
Lithuanian: Mylotarg infuzijos turi būti atliekamos tokioje vietoje (pvz., ligoninėje), kurioje pacientą būtų galima atgaivinti, jeigu jam pasireikštų sunkios reakcijos.
Italian: Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.
Lithuanian: Pacientui taip pat skiriami vaistai, kurie padeda išvengti tokių reakcijų, kaip odos paraudimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Italian: Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di "consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.
Lithuanian: Jeigu vėžys reaguoja į pirminį gydymą, pacientui toliau gali būti taikomas vadinamasis stiprinamasis gydymas, kad vėžys neatsinaujintų.
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
Lithuanian: Kita informacija apie Mylotarg