FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med ARICLAIM, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med ARICLAIM.
Danish: Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med ARICLAIM 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på at deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage ARICLAIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta ARICLAIM hvis du tar, eller nylig (innenfor de siste 14 dagene) har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Danish: Dette kommer til udtryk ved subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til at sidde eller stå stille.
Norwegian Bokmål: Bruken av duloksetin har vært forbundet med utvikling av akatisi, karakterisert ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom uro og trang til bevegelse, som ofte gjør det umulig å sitte eller stå stille.
Danish: Palpitationer
Norwegian Bokmål: Agitasjon
Danish: Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin som hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 30 eller 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
Danish: Mat hvid kapselbund med påskriften "30 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9543".
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Saccharose
Norwegian Bokmål: tarmgass
Danish: KARTON TIL FLASKE OG FLASKEETIKET
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLASKE OG FLASKEETIKETT
Danish: • pludselig uforklarlig død,
Norwegian Bokmål: • plutselig uforklarlig dødsfall,
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for mer informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
Danish: • forlænget og/eller smertefuld erektion,
Norwegian Bokmål: • langvarig og/eller smertefull ereksjon,
Danish: Urininkontinens Urinretention
Norwegian Bokmål: Urininkontinens Urinretensjon
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor kvalifisert som "ikke kjent".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2015
Danish: • abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
Danish: Behandling af overdosering
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Voksne
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Voksne
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag.
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Norwegian Bokmål: Faktiske resultattall i vurderingsskalaene brukt som sekundære endepunkter, inkludert PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Danish: Ubehag i abdomen Ubehag i maven
Norwegian Bokmål: Ubehag i abdomen Ubehag i magesekken
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
Danish: • rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet og manglende evne til å holde seg i ro, problemer med å sitte stille,
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker og fullført selvmord (se pkt.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden er ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert under bruk etter markdsføring kan ikke anslås, siden de er hentet fra spontante rapporter.
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
Norwegian Bokmål: • opphovning i hender, ankler eller føtter,
Danish: Særlige populationer
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Danish: Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Norwegian Bokmål: Plutselig uforklarlig dødsfall Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikkelarytmier Hjertestans
Danish: • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte bevegelser i munn, tunge og armer og ben (tardiv dyskeni),
Danish: • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
Norwegian Bokmål: • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol absorberes godt, og vil nå høyeste plasmakonsentrasjon innen 3-5 timer etter dosering.
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Norwegian Bokmål: Prolaktinnivået ble evaluert i alle studier med alle doser av aaripiprazol (n = 28 242).
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Norwegian Bokmål: Inntak av Aripiprazole Accord sammen med mat, drikke og alkohol Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Danish: • unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning som kan føre til nyreproblemer,
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i human morsmelk.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er aripiprazol og dehydroaripiprazol mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsaklig til albumin.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter inkludert i en primær effektsanalyse hadde 139 pasienter ADHD som en samtidig komorbid diagnose.
Danish: Forhøjet alkalinfosfatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Danish: • start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,
Norwegian Bokmål: • start eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Accord Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Accord enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Accord), bør du kontakte lege med en gang.
Danish: • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
Norwegian Bokmål: • bodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Accord kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
Norwegian Bokmål: • en nedgang i blodtrykket når man reiser seg, som forårsaker svimmelhet, ørhet eller besvimelse,
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Aripiprazole Accord i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Accord så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
Danish: Aripiprazol metaboliseres hovedsageligt i leveren via tre biotransformationsveje: dehydrogenering, hydroxylering og N-dealkylering.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol metaboliseres omfattende i lever, hovedsaklig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske sikkerhetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale og reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aripiprazole i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Alopeci
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Alopesi
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Danish: Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Accord Du må ikke stoppe med at tage behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Accord Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE utredes før og under behandling med aripiprazol og hensiktsmessige forholdsregler bør tas.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39-ukers studien, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Danish: Serotoninsyndrom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Danish: • lysfølsomhed,
Norwegian Bokmål: • lysfølsomhet,
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med 14C-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i fæces.
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Norwegian Bokmål: I analysene av undergruppene var estimeringspunktet for HR 0,495 for personer i alderen 13 til 14 sammenliknet med 0,454 for dem i alderen 15 til 17.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg er akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle forekom hos over 3 % av pasientene som ble behandlet med oralt aripiprazol.
Danish: Depression Hyperseksualitet
Norwegian Bokmål: Depresjon, Hyperseksualitet
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Accord til patienter under 13 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Accord anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Accord.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Accord.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Accord, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Accord, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller etiketten og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget dette lægemiddel i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Danish: Hos de patienter, der fik aripiprazol, var den mediane tid til debut 30 dage, og den mediane varighed var 194 dage.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk aripiprazol var median tid til oppstart 30 dager og median varighet 194 dager.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS, eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som indikerer MNS eller har uforklarlig høy feber uten i tillegg å ha andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkludert aripiprazol, seponeres.
Danish: • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer inkluerer opphovning, smerter og rødhet i benet), som kan fraktes gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker (kontakt lege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer),
Danish: Administration Aripiprazole Accord er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord er til oral bruk.
Danish: Efter 1326 ugers stabilisering med aripiprazol (2-15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger.
Norwegian Bokmål: Etter 13-26 uker med stabilisering på aripiprazol (2-15 mg/dag) fikk pasienter med en stabil respons enten fortsette med aripiprazol eller byttet til placebo i ytterligere 16 uker.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Aripiprazole Accord ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aripiprazole Accord ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Danish: • livstruende uregelmæssig hjerterytme,
Norwegian Bokmål: • livstruende uregelmessig puls,
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Norwegian Bokmål: Estimeringspunktet for hasardratio (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242-0,879) i hele populasjonen.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av lipidparametre fra placebokontrollerte kliniske studier hos voksne, har ikke aripiprazol vist å indusere klinisk relevante endringer i nivåene av totalkolesterol, triglyserider, HDL og LDL.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E132) aluminium lake (5 mg tabletter) eller rød jernoxid (E172) (10 og 30 mg tabletter) eller gul jernoxid (E172) (15 mg tabletter).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose maisstivelse, , hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E 132) aluminiumlakk (for 5 mg) eller rød jernoksid (E 172) (10 mg og 30 mg) eller gul jernoksid (E 172) (for 15 mg).
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Danish: Aripiprazole Accord bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år).
Norwegian Bokmål: I de samme studiene ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, rapportert (gjennomsnittlig alder: 84 år [78-88 år]).
Danish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30 eller 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter er tilgjengelig i en HDPE-flaske med PPCRC-lukking som inneholder 30 eller 100 tabletter.
Danish: • muskelkramper omkring strubehovedet,
Norwegian Bokmål: • spasme i musklene rundt strupehodet,
Danish: • ubehag i bughulen,
Norwegian Bokmål: • ubehag i bukhulen,
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Aminotransferase (ALT) Økt aspartateaminotransferase (AST)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE