FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure de modification menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv), η Δανία και η Γερμανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ζώων όσον αφορά την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής από τις διάφορες δημοσιεύσεις είναι δύσκολη.
French: Les veaux intégrés ont été échantillonnés au jour 0 avant le traitement par des prélèvements pharyngés protégés recueillis en profondeur.
Greek: Από τους ενταχθέντες μόσχους ελήφθησαν δείγματα κατά την ημέρα 0 πριν από τη θεραπεία μέσω βαθέων, προστατευμένων φαρυγγικών επιχρισμάτων.
French: L'étude expérimentale menée en 2008 était une étude en aveugle, randomisée, et conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC).
Greek: Η πειραματική μελέτη του 2008 ήταν τυφλή, τυχαιοποιημένη και σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
French: La flunixine est l'une des substances anti-inflammatoires les plus puissantes sur le marché et induit des effets importants sur la pathophysiologie de la pneumonie induite par M. bovis, ainsi que des effets cliniques (diminution plus rapide de la température rectale et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec le florfénicol seul).
Greek: Η φλουνιξίνη είναι μια από τις πιο ισχυρές αντιφλεγμονώδεις ουσίες στην αγορά και επιφέρει σημαντικές επιδράσεις στην παθοφυσιολογία της πνευμονίας που προκαλείται από M. bovis, καθώς και στις κλινικές παραμέτρους (ταχύτερη μείωση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου και των βαθμολογιών της συμπεριφοράς κατά τις πρώτες 9 ώρες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης).
French: Les réponses antipyrétiques aux traitements par la tulathromycine et par le florfénicol étaient similaires d'un point de vue clinique avec des différences statistiquement significatives en faveur du florfénicol les 2
Greek: Η αντιπυρετική απόκριση στη θεραπεία με τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη ήταν κλινικά παρόμοια με στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της φλορφενικόλης κατά την ημέρα 2 και 3.
French: Le taux de guérison clinique dans le groupe traité par le florfénicol (88,5 %) a été comparé au groupe traité par la tulathromycine (82 %) et une non-infériorité significative au 7
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στην ομάδα φλορφενικόλης (88,5%) συγκρίθηκε με αυτό της ομάδας τουλαθρομυκίνης (82%) και επιβεβαιώθηκε σημαντική μη κατωτερότητα κατά την ημέρα 7.
French: Le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis a été démontré et aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens ou aucun autre risque n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Greek: Το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής ή οποιοσδήποτε άλλος κίνδυνος με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a analysé à nouveau rétrospectivement cette étude avec le sous-ensemble de cas testés positifs à M. bovis au moment de leur intégration dans l'étude.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβη αναδρομικά σε επαναληπτική ανάλυση της εν λόγω μελέτης εντάσσοντας σε αυτήν το υποσύνολο των περιστατικών που βρέθηκαν θετικά στο M. bovis.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να εφαρμόζονται τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα στη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από M. bovis είναι ελάχιστες.
French: De plus, les veaux traités par Resflor ont présenté une diminution plus rapide de la fièvre et du score de comportement au cours des neuf premières heures par comparaison avec les veaux traités par le florfénicol seul.
Greek: Επιπλέον, οι μόσχοι που έλαβαν θεραπεία με Resflor παρουσίασαν ταχύτερη πτώση του πυρετού και μείωση των βαθμολογιών της συμπεριφοράς εντός των πρώτων 9 ωρών σε σύγκριση με τους μόσχους που έλαβαν μονοθεραπεία φλορφενικόλης.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a dû envisager la possibilité que l'utilisation du produit contre M. bovis puisse favoriser ou accroître le risque d'émergence d'une résistance aux antimicrobiens.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να απαντήσει στο κατά πόσον η πιθανή χρήση του προϊόντος κατά του M. bovis μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη -ή να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης- αντιμικροβιακής αντοχής.
French: Le groupe testé a été comparé à deux groupes témoins, un témoin négatif (solution saline) et un témoin positif.
Greek: Η υπό εξέταση ομάδα συγκρίθηκε με δύο ομάδες μαρτύρων, μία ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) και μία ομάδα θετικών μαρτύρων.
French: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Greek: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
French: Le rapport bénéfice/risque de l'ajout de M. bovis comme quatrième pathogène des MRB à l'indication de Resflor est jugé favorable.
Greek: Η σχέση-οφέλους κινδύνου, για τη συμπερίληψη του M. bovis ως τέταρτου παθογόνου της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) στην ένδειξη του Resflor, θεωρείται θετική.
French: Aucune différence significative n'a pu être démontrée au niveau des taux de réussite cumulés 4 à 10 jours après le traitement (79,4 % pour le traitement par le florfénicol seul, contre 83,5 % pour le traitement par Resflor).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο αθροιστικό ποσοστό επιτυχίας 4-10 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας (79,4% με μονοθεραπεία φλορφενικόλης έναντι του 83,5% με Resflor).
French: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Greek: injection, solution for Injection for Cattle
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
French: e jour), 61 cas sur 87 (70,1 %) avaient été traités avec succès par le florfénicol par comparaison avec 68 cas sur 89 (76,4 %) traités avec succès par la tulathromycine.
Greek: Μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 18), αποθεραπεύτηκαν με φλορφενικόλη 61 από τα 87 περιστατικά (70,1%) σε σύγκριση με 68 από τα 89 περιστατικά (76,4%) που αποθεραπεύτηκαν με τουλαθρομυκίνη.
French: Cependant, il n'a pas pu être utilisé seul dans cette étude, car cela aurait avantagé le produit testé, qui est une association médicamenteuse de florfénicol et de flunixine.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, καθώς κάτι τέτοιο παρέχει πλεονέκτημα στο υπό εξέταση προϊόν, ήτοι στο προϊόν συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης.
French: L'autorisation du florfénicol pour le traitement des maladies respiratoires causées par M. bovis devrait éviter l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique et pourrait par conséquent réduire la pression de sélection sur l'émergence de souches résistantes en utilisant d'autres classes d'antibiotiques tels que les macrolides et les fluoroquinolones.
Greek: Με την έγκριση της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis θα μπορούσε να αποφευχθεί η χρήση κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακών και, κατ΄επέκταση, να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών από τη χρήση άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών όπως τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
French: Il n'existe actuellement aucune méthode normalisée pour déterminer la concentration minimale inhibitrice (CMI) du florfénicol contre M. bovis.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει τυποποιημένη μέθοδος για τον προσδιορισμό των τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της φλορφενικόλης κατά του M. bovis.
French: M. bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Greek: Το M. bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη με τα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor επί περίπου δύο δεκαετίες.
French: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grèce
Greek: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
French: Le produit testé, Resflor, a été comparé à un groupe témoin négatif (solution saline) afin de garantir la validité interne de l'essai.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν Resflor συγκρίθηκε με ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) προκειμένου να διασφαλιστεί η εσωτερική εγκυρότητα της δοκιμής.
French: Comme le produit unique florfénicol a été le seul testé, l'effet antimicrobien du florfénicol n'a pu être comparé qu'à celui de la tulathromycine.
Greek: Δεδομένου ότι στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε μόνο φλορφενικόλη, η αντιμικροβιακή δράση της φλορφενικόλης μπορούσε να συγκριθεί μόνο με αυτήν της τουλαθρομυκίνης.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des résultats cliniques de l'ensemble des données (deux études expérimentales et deux essais de terrain), la dose et la durée du traitement par Resflor dans le traitement des MRB associées à M. bovis étaient appropriées;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των κλινικών αποτελεσμάτων των δεδομένων (από δύο πειραματικές μελέτες και δύο δοκιμές πεδίου), η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis είναι κατάλληλες
French: Mycoplasma bovis a été exposée au florfénicol au taux d'exposition recommandé pour Resflor pendant presque deux décennies.
Greek: Το Mycoplasma bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη στα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor για περίπου δύο δεκαετίες.
French: Sur la base des connaissances actuelles sur les infections par Mycoplasma, l'utilisation de l'association florfénicol/flunixine améliorera le taux de réussite clinique par rapport à un antibiotique seul.
Greek: Με βάση τις επί του παρόντος διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τις λοιμώξεις από Mycoplasma, η χρήση του συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης θα επιφέρει βελτίωση του ποσοστού κλινικής επιτυχίας έναντι ενός αντιβιοτικού που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
French: Le produit de référence dans le groupe témoin positif contient de la tulathromycine et est approuvé pour le traitement et la prévention des MRB associées à M. bovis.
Greek: Το προϊόν αναφοράς της ομάδας θετικών μαρτύρων περιέχει τουλαθρομυκίνη και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
French: Les résultats montrent que le taux de réussite dans les deux groupes testés de ce sous-ensemble (84 %) était proche du taux de réussite de la population globale (83,5% dans le groupe traité par Resflor et 79,4 % dans le groupe traité par le produit unique florfénicol).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα ποσοστά επιτυχίας αμφότερων των υπό θεραπεία ομάδων του συγκεκριμένου υποσυνόλου (84%) προσέγγισαν τα ποσοστά επιτυχίας του συνολικού πληθυσμού (83,5% στην ομάδα που έλαβε Resflor και 79,4% στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με φλορφενικόλη).
French: e jours puisque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 97,5 % était inférieure à 15 %.
Greek: Η μη κατωτερότητα του ποσοστού επιτυχίας του Resflor σε σύγκριση με αυτό της τουλαθρομυκίνης καταδείχτηκε την ημέρα 4 και την ημέρα 7, όπου το κατώτερο όριο με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% ήταν μικρότερο από 15%.
French: Le modèle pivot de provocation réalisé en 2012 était un modèle randomisé, en aveugle et conforme aux BPC.
Greek: Το βασικό μοντέλο πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012 ήταν τυχαιοποιημένο, τυφλό και σύμφωνο προς την ορθή κλινική πρακτική.
French: Données de CMI et évolution de la résistance de M. bovis au florfénicol
Greek: Δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και εξέλιξη αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη
French: L'essai multicentrique réalisé en 2005 a comparé l'efficacité du produit unique florfénicol à la tulathromycine dans le cas d'épidémies de MRB d'origine naturelle.
Greek: Στην πολυκεντρική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε το 2005 συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με φλορφενικόλη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
French: Cette étude a démontré l'efficacité de Resflor dans le traitement des MRB associées aux principaux pathogènes.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με σημαντικά παθογόνα.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland B.V.
French: Resflor solution injectable (ci-après «Resflor») est une solution injectable contenant les principes actifs florfénicol et flunixine et destinée à être utilisée chez les bovins.
Greek: Το Resflor ενέσιμο διάλυμα (στο εξής «Resflor») είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, είναι δύσκολη η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη.
French: L'étude a confirmé la supériorité de Resflor par rapport au placebo (solution saline) pour le traitement des maladies respiratoires bovines (MRB) induites par M. bovis.
Greek: Η μελέτη επιβεβαίωσε την ανωτερότητα του Resflor έναντι του εικονικού φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
French: Resflor a montré une efficacité significativement supérieure par rapport au florfénicol seul avec une réduction plus importante de la pyrexie, une incidence plus faible des dépressions, et un meilleur score respiratoire six heures après le traitement.
Greek: Έξι ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, το Resflor καταδείχθηκε σημαντικά ανώτερο από τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης με μεγαλύτερη μείωση της πυρεξίας, χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης κατάθλιψης και καλύτερες αναπνευστικές βαθμολογίες.
French: e jour entre les deux groupes de traitement n'étaient pas statistiquement significatives, que ce soit le 5
Greek: Οι διαφορές στα ημερήσια ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν στατιστικά σημαντικές σε καμία από τις εν λόγω ημέρες.
French: Un autre groupe témoin positif traité par un produit unique, le florfénicol, a été utilisé.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε μια άλλη ομάδα θετικών μαρτύρων στην οποία χορηγήθηκε μονοθεραπεία με φλορφενικόλη.
French: Par conséquent, la justification de la dose thérapeutique recommandée d'une injection unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc pour le traitement des MRB associées à M. bovis est fondée sur les données cliniques.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης μιας εφάπαξ ένεσης 40 mg φλορφενικόλης και 2,2 mg φλουνιξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis βασίζεται σε κλινικά δεδομένα.
French: Resflor est donc considéré comme étant supérieur au traitement par une solution saline et non inférieur à l'association tulathromycine/flunixine.
Greek: Ως εκ τούτου, το Resflor θεωρείται ανώτερο από τη θεραπεία με φυσιολογικό ορό και μη κατώτερο έναντι του συνδυασμού τουλαθρομυκίνης-φλουνιξίνης.
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Greek: Οι αστοχίες των θεραπειών μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 18 θεωρήθηκαν υποτροπές.
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε το 2004, η οποία ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, συγκρίθηκε μονοθεραπεία φλορφενικόλης (40 mg/kg) με το Resflor χορηγούμενο ως εφάπαξ υποδόρια δόση για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Greek: Στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την τεκμηρίωση της δόσης υπάρχει πληθώρα αβεβαιοτήτων.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε επίσης το θεραπευτικό όφελος της χρήσης σταθερού συνδυασμού φλορφενικόλης 40 mg και φλουνιξίνης 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (Resflor) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φλορφενικόλη 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις επί των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor είναι κατάλληλες για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives sur les essais de terrain montrent que la dose et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor επαρκούν για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται πάντα συνετή χρήση, καθώς η χορήγηση αντιβιοτικού οδηγεί σε αύξηση της αντοχής.
French: e jour ne l'était pas non plus (29,9 %, contre 23,6 %; p = 0,3682).
Greek: Μη σημαντική κλινικά ήταν και η συνολική διαφορά στα αθροιστικά ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 (29,9% έναντι 23,6% με τιμή p =
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
French: L'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier de réduction de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος μείωσης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p<0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
French: le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global était positif et a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Resflor solution injectable (voir annexe I), pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι δεν έχει διαπιστωθεί ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στη συνιστώμενη δόση η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για το Resflor ενέσιμο διάλυμα (βλ. Παράρτημα I).
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Greek: Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Greek: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
French: Étude à long terme
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη
French: Voir rubrique 4.
Greek: Βλέπε παράργαφο 4.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Greek: Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
French: Tél: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Resolor
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, φροντίστε να πίνετε επαρκείς ποσότητες νερού.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Greek: B-2300 Turnhout Βέλγιο
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να αποδοθεί σε μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Greek: Ο γιατρός ίσως θέλει να επανεκτιμήσει την κατάσταση της υγείας σας, καθώς και το όφελος της συνεχούς αγωγής μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.