FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że pacjenci ogólnie preferowali proszek do inhalacji zamiast stosowania nebulizatora.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
Polish: W dniu 13 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Colobreathe do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, poprawa parametru FEV1 dostosowana do wieku i wzrostu wynosiła 0,39% w przypadku leku Colobreathe, w porównaniu z 0,78% w przypadku tobramycyny.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Z tego powodu Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Colobreathe są większe niż powiązane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Polish: Inne informacje dotyczące leku Colobreathe
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa parametru FEV1 po 24 tygodniach, dostosowana do wieku i wzrostu pacjenta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych w badaniach leku Colobreathe należały: nieprzyjemny posmak, kaszel, podrażnienie gardła, trudności w oddychaniu i dysfonia (trudności w mówieniu).
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Polish: Firma wytwarzająca lek Colobreathe dostarczy pacjentom i personelowi medycznemu pakiety edukacyjne.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje także inne leki na mukowiscydozę, należy je stosowane w następującej kolejności: wdychany lek rozszerzający oskrzela, fizjoterapia klatki piersiowej, inne leki wziewne, a następnie Colobreathe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Colobreathe należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa kolistymetat sodowy
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia wzrost bakterii powodujących zakażenia, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Polish: Colobreathe to lek, który zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Polish: Kolistymetat sodowy jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym od lat w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania w nebulizatorze (urządzeniu zmieniającym roztwór w aerozol, który może być wdychany przez pacjenta).
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Polish: Zakażenia bakteryjne P. aeruginosa są częste u pacjentów z mukowiscydozą.
Greek: Το Colobreathe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολιστιμεθάτη νατριούχο ή στη θεϊική κολιστίνη ή στην πολυμυξίνη Β.
Polish: Leku Colobreathe nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kolistymetat sodowy, siarczan kolistyny lub polimyksynę B.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Colobreathe, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny stają się gęste i lepkie, blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.
Polish: Inhalacja może także prowadzić do kaszlu lub skurczu oskrzeli (skurczu mięśni w drogach oddechowych), co można kontrolować przez wcześniejsze podanie pacjentom wziewnych beta-2 agonistów.
Greek: Το Colobreathe, ως κόνις για εισπνοή, αναμένεται να είναι πιο εύχρηστο για τους ασθενείς σε σχέση με τους νεφελοποιητές.
Polish: Colobreathe jako proszek do inhalacji będzie prawdopodobnie wygodniejszy dla pacjentów niż nebulizatory.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Polish: Colobreathe porównywano z innym lekiem, roztworem tobramycyny do nebulizatora, u 380 pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, w wieku przynajmniej 6 lat, z zakażeniem płuc bakterią P. aeruginosa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
Polish: W przypadku leku Colobreathe nie obserwowano działań niepożądanych poważniejszych niż podczas stosowania tobramycyny.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Colobreathe?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Colobreathe znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
Polish: Zawartość kapsułek Colobreathe wdycha się przy użyciu inhalatora o nazwie Turbospin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Colobreathe uznano za dopuszczalne.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Polish: Grupa docelowa polimyksyn to bakterie Gram-ujemne (które obejmują P. aeruginosa), ponieważ ich błony komórkowe zawierają dużo fosfolipidów.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Polish: CHMP stwierdził, że obserwowana w przypadku leku Colobreathe niewielka poprawa wartości parametru FEV1 jest wystarczającym dowodem skuteczności leku, biorąc pod uwagę fakt, że trudno oczekiwać lepszej poprawy u pacjentów, których stan ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: Colobreathe stosuje się w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku przynajmniej 6 lat.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
Polish: Przed badaniem stan pacjentów ustabilizowano, lecząc ich tobramycyną.
Greek: Τι είναι το Colobreathe;
Polish: Co to jest Colobreathe?
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Polish: Substancją czynną leku Colobreathe jest kolistymetat sodowy, antybiotyk z grupy polimyksyn.
Greek: Οι βελτιώσεις που καταδείχθηκαν στον FEV1 με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκής απόδειξη αποτελεσματικότητας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς στη μελέτη ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Polish: Obserwowaną w przypadku leku Colobreathe poprawę parametru FEV1 uznano za wystarczający dowód skuteczności, biorąc pod uwagę fakt, że uczestniczących w badaniu pacjentów ustabilizowano już za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Greek: Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Polish: Lek Colobreathe wypadł dobrze w porównaniu z leczeniem tobramycyną, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci zostali już ustabilizowani za pomocą nebulizatora tobramycyny.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν διαταράσσοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων αλληλεπιδρώντας με ορισμένα συστατικά της μεμβράνης που ονομάζονται φωσφολιπίδια.
Polish: Polimyksyny działają, niszcząc błonę komórkową bakterii przez oddziaływanie z określonymi składnikami tej błony - fosfolipidami.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Colobreathe badano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Colobreathe;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Colobreathe?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Colobreathe zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Colobreathe?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
Polish: Jak stosować Colobreathe?
Greek: Πώς δρα το Colobreathe;
Polish: Jak działa Colobreathe?
Greek: Εξίσου περιορισμένα ήταν και τα δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Dane były również bardzo ograniczone w przypadku dzieci.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η κολιστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς, αλλά μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Polish: Uzgodniono, że kolistyna może być stosowana bez ograniczenia wieku, ale wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających polimyksyny (patrz aneks A i aneks I)
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών στα φάρμακα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων τα οποία προκαλούν νοσοκομειακές λοιμώξεις αποτελεί εντεινόμενο πρόβλημα σε παγκόσμιο επίπεδο.
Polish: Pojawianie się wielolekoopornych bakterii Gram-ujemnych wywołujących zakażenia szpitalne stanowi coraz poważniejszy problem na całym świecie.
Greek: Επειδή, ωστόσο, τα δεδομένα για ορισμένους πληθυσμούς ασθενών ήταν εξαιρετικά περιορισμένα, δεν ήταν δυνατόν να διατυπωθούν αξιόπιστες συστάσεις για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς υπό θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Niemniej jednak ze względu na bardzo ograniczoną liczbę danych w pewnych populacjach pacjentów nie można było wydać ostatecznych zaleceń dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Polish: Polimyksyny to grupa naturalnie występujących antybiotyków wytwarzanych przez bakterie Paenibacillus polymyxa.
Greek: Οι πολυμυξίνες συγκαταλέγονται επί του παρόντος μεταξύ των αντιμικροβιακών παραγόντων κρίσιμης σημασίας.
Polish: Polimyksyny są obecnie wymieniane wśród środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu.
Greek: Επιπλέον, οι διαφορές στις μονάδες έκφρασης που χρησιμοποιούνται ανά τον κόσμο για την περιεκτικότητα και τη δοσολογία των προϊόντων κολιστίνης ενδέχεται να οδηγήσουν σε χορήγηση εσφαλμένης αγωγής, θέτοντας σε κίνδυνο τους ασθενείς.
Polish: Ponadto występujące na świecie różnice w wyrażeniu dawki i mocy dawki produktów zawierających kolistynę mogą prowadzić do błędów w leczeniu i narażać pacjentów na ryzyko.
Greek: Η διατήρηση της δραστικότητάς του οφείλεται ενδεχομένως στη χρήση του μόνο παρεντερικά, λόγω της ύπαρξης ασφαλέστερων και λιγότερο νευροτοξικών και νεφροτοξικών θεραπευτικών επιλογών.
Polish: Stało się tak prawdopodobnie dzięki ograniczonemu stosowaniu tego leku pozajelitowo z uwagi na istnienie bezpieczniejszych, mniej neurotoksycznych i nefrotoksycznych opcji terapeutycznych.
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση και την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Polish: Podstawy do utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, stosownie do przypadku
Greek: Στην κλινική πρακτική χρησιμοποιούνται δύο μορφές της κολιστίνης: η θειική κολιστίνη και το μικροβιολογικά αδρανές προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS).
Polish: W warunkach klinicznych stosuje się dwie postacie kolistyny: siarczan kolistyny i jego mikrobiologicznie nieczynny prolek - kolistymetat sodu (CMS).
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η δόση και η περιεκτικότητα των προϊόντων με βάση πολυμυξυλίνη πρέπει να συνεχίσουν να εκφράζονται σε διεθνείς μονάδες,
Polish: • CHMP uznał, że dawka i moc dawki produktów zawierających polimyksyny powinny nadal być wyrażane w jednostkach międzynarodowych;
Greek: Δεδομένης της σπουδαιότητας της διαθεσιμότητας δραστικών και ασφαλών αντιβιοτικών για την αποτελεσματική αντιμετώπιση της επεκτεινόμενης αντοχής στα αντιμικροβιακά, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ στις 16 Σεπτεμβρίου 2013, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να γνωμοδοτήσει αφενός σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη και, αφετέρου, ως προς τη σκοπιμότητα λήψης ρυθμιστικών μέτρων.
Polish: Wobec znaczenia, jakie ma dostępność skutecznych i bezpiecznych antybiotyków dla skutecznego reagowania na zagrożenia stwarzane przez rozprzestrzenianie się oporności na antybiotyki, w dniu 16 września 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny oraz podjęcie działań nadzorczych.
Greek: Όσον αφορά το Colobreathe, το οποίο αναφέρεται στο Παράρτημα Α, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας χωρίς καμία τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W przypadku produktu Colobreathe, o którym mowa w aneksie A, CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez zmiany jego warunków.
Greek: Η CHMP εξέτασε τους βέλτιστους τρόπους έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν πολυμυξίνη και εξέφρασε τη γνώμη ότι, δεδομένης της καθιερωμένης χρήσης των διεθνών μονάδων (IU) στην κλινική πρακτική της ΕΕ και στην ευρωπαϊκή και βρετανική φαρμακοποιία, στις πληροφορίες προϊόντος της CMS στην ΕΕ πρέπει να συνεχιστεί η χρήση των διεθνών μονάδων.
Polish: CHMP dokonał przeglądu optymalnego sposobu wyrażenia dawki i mocy dawki produktów zawierających polimyksyny i był zdania, że biorąc pod uwagę ugruntowane stosowanie jednostek międzynarodowych (IU) w praktyce klinicznej w UE oraz w Farmakopei Europejskiej i Brytyjskiej, informacje o produkcie w przypadku produktów zawierających CMS powinny być nadal wyrażane w IU.
Greek: Όσον αφορά το κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν Colobreathe, η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος είναι επίκαιρες και ότι δεν χρειάζονται αναθεώρηση.
Polish: W odniesieniu do produktu Colobreathe dopuszczonego do obrotu w drodze procedury centralnej CHMP uznał, że informacja o produkcie jest aktualna i nie wymaga poprawek.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ενέκρινε συστάσεις για τη συγχορήγηση της παρεντερικής κολιστίνης μαζί με άλλα αντιβιοτικά.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego i innych antybiotyków.
Greek: • η CHMP αξιολόγησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, εξετάζοντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία και των εισηγήσεων της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής και της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους,
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dokonując przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury oraz zaleceń grup roboczych ds. farmakokinetyki i chorób zakaźnych;
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης αναθεωρήθηκε στο σύνολό της, για όλους τους υποπληθυσμούς ασθενών, προκειμένου να προσδιοριστούν τα βέλτιστα δοσολογικά σχήματα για την επίτευξη συγκεντρώσεων στο πλάσμα μεγαλύτερων από τις κρίσιμες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Greek: Πάντως, η CHMP κατήρτισε έναν πίνακα μετατροπής των δόσεων CMS σε IU, των δόσεων CMS σε mg και των δόσεων CBA σε mg, ώστε να γίνουν γνωστοί οι διάφοροι τρόποι έκφρασης της περιεκτικότητας και της δοσολογίας και να διευκολυνθούν οι συνταγογράφοι που αντλούν πρόσθετες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Polish: Niemniej jednak CHMP wprowadził tabelę konwersji dawki pomiędzy dawką CMS wyrażoną w IU i mg oraz dawką CBA wyrażoną w mg w celu zwiększenia świadomości na temat różnych sposobów wyrażania dawki i mocy dawki oraz zapewnienia pomocy lekarzom przepisującym lek, którzy uzyskują dodatkowe informacje pochodzące z publikacji.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της πραγματοποίησης ανάλογων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Greek: • τα υφιστάμενα προκλινικά και κλινικά δεδομένα και οι πληροφορίες προϊόντοςπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των συστάσεων δοσολογίας και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών για τα προϊόντα με βάση πολυμυξίνη στην ΕΕ- δεν έχουν επικαιροποιηθεί και δεν βασίζονται σε αξιόπιστα δεδομένα, όπως υποδεικνύεται σε πρόσφατες αναφορές περί μειωμένης αποτελεσματικότητας και εμφάνισης αντοχής στην κολιστίνη,
Polish: • istniejące dane pochodzące z badań przedklinicznych i klinicznych oraz informacja o produkcie, w tym wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, dotyczące produktów zawierających polimyksyny dostępnych w UE, są nieaktualne lub nie zostały oparte na niepodważalnych danych, jak wynika z ostatnich zgłoszeń dotyczących niewystarczającej skuteczności i pojawienia się oporności na kolistynę;
Greek: Εξαιτίας των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών έχει αυξηθεί η χρήση της κολιστίνης, ενός αντιβιοτικού της κατηγορίας των πολυμυξινών, το οποίο έχει αναπτυχθεί εδώ και μια 50ετία και έχει διατηρήσει τη δραστικότητά του έναντι διαφόρων πολυανθεκτικών στα φάρμακα παθογόνων.
Polish: Ograniczone opcje terapeutyczne doprowadziły do zwiększenia zastosowania klinicznego kolistyny, antybiotyku polimyksynowego opracowanego ponad 50 lat temu, który zachował swoją skuteczność przeciwko wielu wielolekoopornym patogenom.
Greek: Παράρτημα ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,