FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sylvant a fait l'objet d'une étude principale incluant 79 adultes souffrant de la maladie de Castleman multicentrique qui ne sont pas infectés par le VIH ou le HHV-8.
Spanish: Sylvant se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que no presentaban infección por el VIH ni por el HVH-8.
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Sylvant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Spanish: Los efectos adversos de Sylvant se consideraron aceptables, aunque es necesario recopilar más datos sobre el uso prolongado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sylvant, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sylvant se puede consultar en el prospecto.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sylvant?
French: [À remplir au niveau national]
Spanish: [Para cumplimentar a nivel nacional]
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Spanish: Los datos disponibles se exponen en las secciones 4.8 y 5.1.
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Spanish: No toque el gotero.
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Spanish: En caso necesario, se pueden diluir en agua (véase más arriba).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Spanish: La agitación causará una ligera turbidez.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La información sobre el producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Spanish: Todavía se desconoce si estos resultados son aplicables y en qué medida lo son para el uso en pacientes.
French: Les gouttes doivent être prises par voie orale au cours des repas.
Spanish: Las gotas se deben tomar por vía oral durante las comidas.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos días aunque se mantenga el tratamiento.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Spanish: Se pueden producir los efectos adversos siguientes:
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les informations sur le produit existantes seront modifiées (insertion, remplacement ou suppression d'un texte, s'il y a lieu) afin de prendre en compte le libellé convenu, fourni ci-après.
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
French: Adultes:
Spanish: Adultos
French: Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles):
Spanish: no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
French: Les modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit résultent de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle à hautes doses portant sur des volontaires sains, deux sujets sur cinq ont présenté des effets indésirables.
Spanish: En un estudio no intervencionista de poscomercialización realizado para evaluar la seguridad de dosis altas en voluntarios sanos, dos de cinco sujetos presentaron efectos adversos.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
French: La vitesse à laquelle les gouttes sortent peut être modifiée en faisant varier l'angle auquel on tient le flacon.
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: [Para completar a nivel nacional]
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Groupe pharmacothérapeutique : Code ATC d'autres immunostimulants, microorganismes anti-diarrhéiques: L03AX, A07FA
Spanish: El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, microorganismos antidiarreicos, Código ATC: L03AX, A07FA
French: - Flatulences - Nausées - Diarrhées
Spanish: - Flatulencia - Náuseas - Diarrea
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques et principalement observés pendant les quatre premières semaines du traitement, étaient les suivants: douleur abdominale et urticaire.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en el ensayo clínico, sobre todo en las 4 primeras semanas de tratamiento, fueron dolor abdominal y urticaria.
French: Dans l'ensemble, Symbioflor E. coli a été bien toléré lors de l'essai clinique et il n'y a pas eu de différences significatives dans la tolérance par rapport au placebo en ce qui concerne les fonctions vitales, le poids corporel et l'ensemble des paramètres de laboratoire testés.
Spanish: En general, Symbioflor E. coli fue bien tolerado en el ensayo clínico, sin que se observaran diferencias significativas de tolerabilidad con respecto al placebo en cuanto a las funciones vitales, el peso corporal ni todos los parámetros de laboratorio analizados.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
French: L'effet qualitatif sur l'expression génique dans les cellules épithéliales de la muqueuse, éléments de contrôle clés de la fonction immunitaire dans l'intestin humain, est similaire à celui qu'exerce la flore intestinale physiologique naturelle.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
French: Seuls des effets indésirables non graves ont été observés avec une fréquence légèrement plus élevée pour Symbioflor E. coli.
Spanish: Sólo se observaron acontecimientos adversos no graves con una frecuencia ligeramente mayor con Symbioflor E. coli.
French: Notice
Spanish: Posología
French: D'une manière globale, il se produit un transfert d'activité en faveur des cellules helper Th1, accompagné d'un blocage des cellules helper Th2.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
French: Si besoin, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
French: Annexe III Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
French: L'évaluation globale de la tolérance a été bonne à très bonne chez plus de 98 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent (voir également la rubrique 4.8).
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad fue buena o muy buena en más del 98 % de los niños y adolescentes según la evaluación realizada tanto por el médico como por el paciente o sus padres (ver también la sección 4.8).
French: Symbioflor E. coli avec des aliments et boissons Prenez les gouttes au cours des repas (voir la rubrique 3 Comment prendre Symbioflor E. coli)
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
French: Les bactéries E. coli ne sont pas absorbées, mais elles agissent localement dans le système immunitaire de l'intestin.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
French: Ne prenez pas Symbioflor E. coli pendant des maladies aiguës accompagnées de fièvre.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
French: Rubrique 4 Effets indésirables éventuels
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos
French: 4.8 Effets indésirables
Spanish: 4.8 efectos adversos
French: Fréquent: douleurs abdominales (y compris douleurs abdominales hautes et inconfort abdominal).
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
French: Bien qu'il n'ait aucun effet néfaste connu de Symbioflor E. coli sur le fœtus, il ne faut utiliser les gouttes au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement qu'après réalisation par un médecin d'une évaluation approfondie des risques/bénéfices.
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
French: Escherichia coli, la substance active dans Symbioflor E. coli, est une bactérie vivante qui est présente dans la flore intestinale saine des humains.
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
French: Il est possible d'éviter cet inconvénient en ne laissant le flacon ouvert que pendant un court moment lors de l'utilisation du produit, et en versant les gouttes avec précaution.
Spanish: Para evitar la contaminación, se debe abrir el frasco solo durante un corto período de tiempo cuando se vaya a utilizar el producto y dispensar las gotas con cuidado.
French: Fréquence indéterminée : flatulences, nausées, diarrhées.
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
French: Dans un modèle d'hémoculture de sang humain entier, il est observé que Symbioflor E. coli exerce de forts effets de modulation sur la synthèse induite physiologiquement et la libération de cytokines et de chimiokines.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
French: Un essai clinique portant sur 298 patients atteints du syndrome de l'intestin irritable et recrutés dans des centres de soins primaires a fait état des bons ou très bons résultats obtenus par le traitement par Symbioflor E. coli chez 62,9 % des patients, contre 39,4 % chez les patients sous placebo, en se basant sur une évaluation globale de l'efficacité réalisée par l'expérimentateur au moyen d'une échelle comportant quatre points.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable reclutados en centros de atención primaria, se demostró que el tratamiento con Symbioflor E. coli fue eficaz o muy eficaz en el 62,9 % de los pacientes, en comparación con el 39,4 % de los pacientes tratados con placebo, según la evaluación global de la eficacia realizada por el investigador utilizando una escala de 4 puntos.
French: Le nombre de patients dénués de tous les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable après la période de traitement de huit semaines a été considérablement plus élevé avec le traitement par Symbioflor E. coli qu'avec le placebo.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
French: Cette efficacité a été confirmée lors de l'utilisation de deux critères d'efficacité définis ultérieurement par le patient, à savoir l'évaluation par le patient des symptômes et de l'inconfort abdominal/douleur abdominale, comprenant chacun huit ou respectivement cinq symptômes parmi les symptômes pertinents du syndrome de l'intestin irritable.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite, étant donné que l'efficacité et la sécurité du produit pour les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación posológica porque no se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes.
French: Maladies organiques sévères du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, iléus, ainsi que cachexie et marasme.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration (voir l'annexe ci-dessous).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (más adelante se facilita información detallada).
French: Dans le groupe d'enfants âgés de 12 à 18 ans souffrant du sous-type du syndrome de l'intestin irritable «douleur + alternativement diarrhée et constipation», l'évaluation du médecin et celle du patient/parent était plus basse (55 % et 66 %, respectivement).
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
French: Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
French: Symbioflor E. coli ne contenant pas de conservateurs, ce produit est susceptible d'être contaminé en cas d'utilisation inadaptée.
Spanish: Symbioflor E. coli no contiene conservantes y, en consecuencia, puede sufrir contaminación en caso de un uso inapropiado.
French: En ce qui concerne les effets indésirables chez les enfants, seule une expérience limitée liée aux données de pharmacovigilance est disponible.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
French: au bout d'une semaine, augmentez la dose à 20 gouttes trois fois par jour.
Spanish: Al cabo de una semana, aumentar la dosis a 20 gotas tres veces al día.
French: En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement ou si ceux-ci persistent après huit semaines de traitement, consultez un médecin.
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
French: Une étude in vitro réalisée en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour examiner les effets de Symbioflor E. coli sur des cellules épithéliales (SW 480) de la muqueuse intestinale humaine ont montré un phénomène de «régulation vers le haut» («upregulation») des cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF et de la chimiokine IL-8.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
French: Il convient d'insérer le texte suivant à la place du libellé actuel de cette rubrique: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: L'évaluation globale de l'expérimentateur en ce qui concerne la tolérance a été majoritairement bonne à très bonne et bien répartie entre Symbioflor E. coli et le placebo.
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
French: Lorsqu'un volume identique a fait l'objet d'un test dans le cadre du modèle SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) dans des conditions simulant la prise de nourriture, un moins grand nombre de bactéries ont été tuées alors que leur nombre était relativement stable dans les conditions simulant le tractus gastro-intestinal supérieur.
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
French: Avant d'établir un diagnostic de «syndrome de l'intestin irritable», votre médecin doit exclure toute cause organique de ces affections gastro-intestinales.
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos gastrointestinales.
French: L'étude à hautes doses (voir la rubrique 4.9) a démontré que la souche spécifique E. coli travaille l'intestin humain non seulement pendant de nombreux jours mais même pendant des mois après administration d'une dose unique.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
French: Dans ce modèle, une quantité suffisante de bactéries de la souche E. coli ont survécu au passage dans un estomac acide, de sorte que leur nombre a augmenté à nouveau lorsqu'elles ont atteint les conditions de l'intestin grêle.
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
French: Dans un modèle in vitro d'exposition gastrique imitant l'estomac et l'iléus humain placés dans des conditions de jeûne, 1 ml (soit moins qu'une dose unique) de Symbioflor E. coli a été testé afin de connaître la capacité de survie de la souche de production E. coli.
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Seuls des effets indésirables non graves et déjà connus, tels que décrits à la rubrique 4.8, ont été rapportés lors de l'administration de doses uniques jusqu'à 20 fois la dose journalière recommandée.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas hasta 20 veces superiores a la dosis diaria recomendada, únicamente se notificaron efectos adversos no graves y ya conocidos, como se describe en la sección 4.8.
French: Au début du traitement: 10 gouttes trois fois par jour.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
French: Dans une étude non interventionnelle portant sur 203 enfants âgés de 4 à 18 ans et diagnostiqués comme souffrant du syndrome de l'intestin irritable en se fondant sur les critères ROM III s'appliquant aux enfants, l'évaluation globale de l'efficacité pour les quatre sous-types du syndrome de l'intestin irritable a été très bonne à bonne chez plus de 80 % des enfants, tant pour ce qui était de l'évaluation du médecin que pour celle du patient/parent.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
French: La dose recommandée est de: au début du traitement, les adultes prennent 10 gouttes par voie orale trois fois par jour, au cours des repas.
Spanish: Adultos: 10 gotas por vía oral tres veces al día durante las comidas al inicio del tratamiento.