FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη χορηγούνται ταυτοχρόνα.
Czech: Proto není nutná zvláštní opatrnost při současném podání febuxostatu 80 mg a theofylinu.
Greek: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ του ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (> 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda Febuxostat Krka může přecházet do lidského mateřského mléka.
Greek: Σε ζώα, μελέτες αναπαραγωγής έως και 48 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Το Febuxostat Krka δρα ικανοποιητικά γρήγορα ώστε να επιτρέπει τον επανέλεγχο του ουρικού οξέος του ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Czech: Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια εφάπαξ δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση της τάξεως 49% και 38% στη Cmax και μείωση της τάξεως 18% και 16% στην AUC, αντίστοιχα.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες μείζονες καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
Czech: Léčbě febuxostatem u pacientů s existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris) je třeba se vyhnout, pokud existují jiné vhodné možnosti léčby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Czech: Účinnost febuxostatu byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
Greek: Συνολικά, συμπεριελήφθησαν 346 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία και με ενδιάμεσο/υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Czech: Zahrnuto bylo celkem 346 pacientů s hematologickými malignitami podstupujících chemoterapii, kteří byli středně/vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu.
Greek: Εάν το ουρικό οξύ του ορού είναι > 6 mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης Febuxostat Krka 120 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání Febuxostatu Krka 120 mg jednou denně.
Greek: Κατά τη βασική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Czech: V pivotní studii zaměřené na syndrom nádorového rozpadu bylo podáváno 120 mg febuxostatu denně pacientům s několika chemoterapeutickými režimy zahrnujícími i monoklonální protilátky.
Greek: Εάν συμβεί έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φεβουξοστάτη, η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud se objeví záchvat dny během léčby febuxostatem, nemá být léčba přerušena.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φεβουξοστάτης με άλλη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν διεξαχθεί.
Czech: Interakční studie u febuxostatu a jiné cytotoxické chemoterapie nebyly provedeny.
Greek: Σε ορισμένα άτομα, η ποσότητα ουρικού οξέος αυξάνεται σταδιακά στο αίμα και ενδέχεται να γίνει πολύ υψηλή ώστε να παραμείνει σε διαλυτή μορφή.
Czech: U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
Greek: Για τα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία τα οποία τυχαιοποιήθηκαν σε αλλοπουρινόλη, η δόση είχε όριο τα 100 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
Greek: Υπήρξε μητρική τοξικότητα υψηλής δόσης συνοδευόμενη από μείωση στο δείκτη απογαλακτισμού και μειωμένη ανάπτυξη απογόνων σε αρουραίους σε περίπου 4,3 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Czech: Při vysokých dávkách se objevila maternální toxicita související se snížením indexu odstavení a snížením vývoje potomstva u potkanů asi při 4,3násobné expozici u člověka.
Greek: Το Febuxostat Krka δρα μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος.
Czech: Febuxostat Krka snižuje hladinu kyseliny močové.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: στη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη δοκιμή.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty s těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, στην εμβρϋονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την αποβολή της φεβουξοστάτης.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují glukuronidaci, jako jsou nesteroidní antiflogistika a probenecid, by mohly teoreticky ovlivnit eliminaci febuxostatu.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διάρκειας 26 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
Czech: Studie CONFIRMS: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
Greek: Μελέτες τερατολογίας, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους που κυοφορούσαν σε περίπου 4,3 φορές και σε κονίκλους που κυοφορούσαν σε περίπου 13 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου, δεν αποκάλυψαν επιδράσεις τερατογένεσης.
Czech: Studie teratogenicity provedené u březích potkanů asi při 4,3násobné a u březích králíků asi při 13násobné expozici u člověka neodhalily žádné teratogenní účinky.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει το Σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου το Febuxostat Krka σε καμία περίσταση.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Krka užívat.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Greek: Έχει βρεθεί ότι η φεβουξοστάτη σε από στόματος δόσεις έως 48 mg/kg/ημέρα δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Czech: Bylo zjištěno, že perorální dávky febuxostatu až 48 mg/kg/den nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnosti samců a samic potkanů.
Greek: Οι κρύσταλλοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιο, έντονο πόνο, κοκκίνισμα, θερμότητα και πρήξιμο σε άρθρωση (αυτό είναι γνωστό ως επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας).
Czech: Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
Czech: Febuxostat Krka obsahuje laktosu.
Greek: Η έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα όπως ενδείκνυται για τον μεμονωμένο ασθενή.
Czech: Záchvat dny má být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις διαταραγμένης γονιμότητας, επιδράσεων τερατογένεσης, ή πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο λόγω της φεβουξοστάτης.
Czech: Neobjevily se žádné důkazy o poruše fertility, teratogenních účincích nebo nežádoucích účincích na plod v důsledku užívání febuxostatu.
Greek: Το Febuxostat Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Febuxostat Krka nemá být užíván během těhotenství.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι να υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Greek: Μείωση του επιπέδου ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEX και FACT ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις των 10 mg έως 120 mg. Για δόσεις μεταξύ 120 mg και 300 mg, παρατηρήθηκε για τη φεβουξοστάτη μια μεγαλύτερη από την ανάλογη με τη δόση αύξηση στην AUC.
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Krka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Febuxostat Krka užívat
Greek: Το Febuxostat Krka ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου ιστορικού, ή παρουσίας, τόφου και/ή ουρικής αρθρίτιδας).
Czech: Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές δυνητικά απειλητικών για τη ζωή δερματικών εξανθημάτων (Σύνδρομο Stevens-Johnson) με τη χρήση φεβουξοστάτης, που εμφανίζονται αρχικά ως κοκκινωπά στίγματα σχήματος στόχου σκοποβολής, ή κυκλικές κηλίδες συχνά με φουσκάλα στο κέντρο, στον κορμό του σώματος.
Czech: V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων της φεβουξοστάτης με φάρμακα (εκτός από τη θεοφυλλίνη) που μεταβολίζονται από την οξειδάση της ξανθίνης δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο.
Czech: Studie lékových interakcí febuxostatu s jinými léčivy (kromě theofylinu), která jsou metabolizována XO, nebyly u lidí provedeny.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η φεβουξοστάτη είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2C8 in vitro.
Czech: Febuxostat se ukázal být slabým inhibitorem CYP2C8 in vitro.
Greek: Πέραν της νεφρικής απέκκρισης, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (1%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (25%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η συγχορήγηση φεβουξοστάτης 80 mg QD με εφάπαξ δόση θεοφυλλίνης 400 mg δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ή την ασφάλεια της θεοφυλλίνης.
Czech: Výsledky studie ukázaly, že současné podání denní dávky febuxostatu 80 mg s theofylinem 400 mg v jednorázové dávce nemá žádný vliv na farmakokinetiku ani na bezpečnost theofylinu.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Czech: Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
Greek: Συνολικά, 6.190 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 32 μηνών και η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 728 ημέρες για τους ασθενείς στην ομάδα της φεβουξοστάτης (n 3098) και 719 ημέρες για τους ασθενείς στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (n 3092).
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6 190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3 098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3 092).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές (4.072 άτομα που έλαβαν δόση τουλάχιστον από 10 mg έως 300 mg) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, εξάνθημα και οίδημα.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích (4 072 subjektů léčených nejméně jednou dávkou od 10 mg do 300 mg) a po uvedení přípravku na trh patří dnavé záchvaty, abnormality funkce jater, průjem, nauzea, bolest hlavy, vyrážka a edém.
Greek: Συχνές***
Czech: Abnormality jaterních testů**
Greek: Στη μελέτη FLORENCΕ η φεβουξοστάτη κατέδειξε ανώτερο έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος ορού σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς που προγραμματίστηκαν να λάβουν το τελευταίο φάρμακο.
Czech: Ve studii FLORENCE byla u febuxostatu prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
Greek: Eξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να συμβούν κατά την έναρξη της θεραπείας λόγω αλλαγής των επιπέδων ουρικού οξέος του ορού οδηγώντας σε κινητοποίηση του ουρικού οξέος από αποθέσεις στους ιστούς (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Czech: Během zahájení léčby se mohou objevit záchvaty dny v důsledku změny hladin kyseliny močové v séru, která je způsobena mobilizací kyseliny močové z tkáňových depozit (viz bod 4.8 a 5.1).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα του CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Czech: Proto se neočekává, že současné podávání febuxostatu s jinými CYP2D6 substráty bude vyžadovat jakoukoli úpravu dávkování těchto látek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Febuxostat Krka από την κανονική Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, ρωτήστε τον γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Febuxostatu Krka, než jste měl(a) V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, στατιστικά σημαντική αύξηση σε όγκους της ουροδόχου κύστης (θήλωμα και καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο) βρέθηκε μόνο σε σχέση με λίθους ξανθίνης στην ομάδα υψηλής δόσης, σε περίπου 11 φορές το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Τοξική επιδερμική νεκρόλυση χαρακτηρίζονται από εξελισσόμενα δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου και ερεθισμό των οφθαλμών.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Czech: Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) με από στόματος εφάπαξ δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της, N-δεσμεθυλροσιγλιταζόνη, δεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2C8 in vivo.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στην CARES ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), ένας συνδυασμός μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΚΑ θανάτου και επείγουσας επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης.
Czech: Primární cílový parametr v studii CARES byl čas do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) zahrnující non-fatální infarkt myokardu (MI), non-fatální cévní mozkovou příhodu, kardiovaskulární úmrtí a nestabilní anginu pectoris s urgentní srdeční revaskularizací.
Greek: Συνεχής θεραπεία με φεβουξοστάτη μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Kontinuální léčba febuxostatem snižuje frekvenci a intenzitu záchvatů dny.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) επέφεραν μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6 δεικνύοντας μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση λευκοκυττάρων, μείωση αριθμού λεμφοκυττάρων, αύξηση κρεατινίνης αίματος, μείωση αιμοσφαιρίνης, αύξηση ουρίας αίματος, αύξηση τριγλυκεριδίων αίματος, αύξηση χοληστερόλης αίματος, μείωση αιματοκρίτη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αύξηση καλίου αίματος
Czech: Zvýšení hladiny amylázy v krvi, snížení počtu trombocytů, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu lymfocytů, zvýšení kreatinu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, snížení hemoglobinu, zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi, snížení hematokritu, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení draslíku v krvi
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από τις εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů (viz bod 4.2 a 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φεβουξοστάτη 120 mg.
Czech: Údaje pro febuxostat 120 mg nejsou k dispozici.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε σταδιακή αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φεβουξοστάτη για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat Krka pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Greek: Φαρμακευτική αλλεργία / υπερευαισθησία
Czech: Léková alergie/hypersenzitivita
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
Czech: Užívání febuxostatu není doporučeno u pacientů, kteří jsou současně léčeni merkaptopurinem/azathioprinem, protože inhibice xantin-oxidázy febuxostatem může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace merkaptopurinu/azathioprinu, které může vést k závažné toxicitě.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με ροσιγλιταζόνη ή με άλλα υποστρώματα του CYP2C8, δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
Greek: Αύξηση γλυκόζης αίματος, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, μείωση αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Zvýšení hladiny glukosy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi* * Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Greek: Κατά τη φάση 3 των κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν ήπιες ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,0%).
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης της ασφάλειας.
Czech: Jako bezpečnostní hodnocená dávka bylo použito 240 mg febuxostatu (2krát vyšší než je doporučená nejvyšší dávka).