FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies kwam macula-oedeem voor bij 0,5% van de patiënten, behandeld met de aanbevolen dosering van 0,5 mg en bij 1,1% van de patiënten, behandeld met de hogere dosering van 1,25 mg.
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза макулен едем е наблюдаван при 0,5% от пациентите, лекувани с препоръчителната доза от 0,5 mg и при 1,1% от пациентите, лекувани с по-високата доза от 1,25 mg.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Bulgarian: И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
Dutch: Indien negatief, wordt een volledige vaccinatiekuur met varicellavaccin aanbevolen en moet de start van de behandeling met 1 maand uitgesteld worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Bulgarian: Ако липсват антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела и лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от имунизацията.
Dutch: Bij 40 mg rapporteerden 5 van de 6 personen licht beklemmend of ongemakkelijk gevoel op de borst, wat klinisch overeenkomt met lichte reactiviteit van de luchtwegen.
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
Dutch: Voorzichtigheid met betrekking tot mogelijk gelijktijdige immuuneffecten is nodig bij het overschakelen van patiënten van natalizumab of teriflunomide op Gilenya.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание във връзка с потенциалната възможност за едновременна изява на ефекти върху имунната система при преминаване на пациентите от натализумаб и терифлуномид към Gilenya.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet "AIHA" worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met middelen, die CYP3A4 kunnen remmen (proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, sommige macroliden zoals claritromycine of telitromycine).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместното приложение с вещества, които инхибират CYP3A4 (протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди като кларитромицин или телитромицин).
Dutch: - Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Dutch: • Patiënten moeten hun arts onmiddellijk informeren als hun multiple sclerose verslechtert na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако тяхната множествена склероза се влоши при спиране на лечението с GILENYA;
Dutch: 98 capsules
Bulgarian: 98 капсули
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III (вж. точка 4.4).
Dutch: Aangezien fingolimod het aantal bloedlymfocyten vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan bepaling van de perifere bloedlymfocyten niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een patiënt die behandeld is met Gilenya.
Bulgarian: Тъй като финголимод намалява броя на лимфоцитите като ги преразпределя в периферните лимфоидни органи, при пациенти на лечение с Gilenya броят на периферните лимфоцити не може да бъде използван за оценка на лимфоцитния статус.
Dutch: In de klinische studies bij volwassenen kwam het voor bij 4,7% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod, bij 2,8% van de patiënten op intramusculair interferon bèta-1a en bij 1,6% van de patiënten op placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при възрастни пациенти възниква при 4,7% от пациентите на финголимод 0,5 mg, при 2,8% от пациентите на интрамускулен интерферон бета-1a и при 1,6% от пациентите на плацебо.
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Bulgarian: Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya.
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Bulgarian: Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd bij patiënten met: o Bekend immunodeficiëntiesyndroom; o Een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen); o Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose); o Bekende actieve maligniteiten; o Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C); o In de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen; o Ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica; o Tweedegraads atrioventriculair (AV-) blok type Mobitz-II, of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom terwijl ze geen pacemaker dragen; o Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec; o Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Bulgarian: GILENYA е противопоказана при пациенти с: o известен синдром на имунна недостатъчност; o пациенти с повишеен риск за възникване на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително тези, които понастоящем приемат имуносупресивна терапия или тези, които са имунокомпрометирани при предшестващи терапии); o тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза); o известно активно злокачествено заболяване; o тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); o миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторна исхемична атакиа (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA); o тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III; o атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър; o пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво; o бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция; o свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: Voor dimethylfumaraat moet de wash-outperiode voldoende zijn om de CBC te laten herstellen voordat de behandeling met Gilenya wordt gestart.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
Bulgarian: В проучване при 13 пациенти мъже с множествена склероза, приемащи Gilenya 0,5 mg/ден, средното количество на финголимод (и финголимод фосфат) в семенната течност, в стационарно състояние, е приблизително 10 000 пъти по-ниско, отколкото в перорално приложената доза (0,5 mg).
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Bulgarian: Въпреки че теглото, развитието, поведението и фертилитета на F1 не се повлияват от лечението с финголимод.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 1.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването са представени в Таблица 1.
Dutch: Monocyten worden niet beïnvloed door fingolimod.
Bulgarian: Моноцитите не се повлияват от финголимод.
Dutch: Bij herhaalde bevestiging van levertransaminasen 5 maal boven de ULN, dient de behandeling met Gilenya te worden onderbroken en alleen opnieuw te worden gestart indien de levertransaminase waarden zijn genormaliseerd.
Bulgarian: При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази.
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Bulgarian: Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
Dutch: Fingolimod wordt in de mens door reversibele stereoselectieve fosforylatie omgezet tot het farmacologisch actieve (S)-enantiomeer fingolimodfosfaat.
Bulgarian: При хората финголимод се трансформира чрез обратимо стереоселективно фосфорилиране до фармакологично активния (S)-енантиомер на финголимод фосфат.
Dutch: Een volledige vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met Gilenya (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациентите без антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на ваксинация с ваксина срещу варицела, преди да се започне лечение с Gilenya (вж. точка 4.8).
Dutch: • Geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken of beïnvloeden, waaronder andere geneesmiddelen voor MS, zoals bèta-interferon, glatirameeracetaat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab.
Bulgarian: Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Bulgarian: В проучване за продължителността на QT интервала в стационарно състояние при дози на финголимод от 1,25 или 2,5 mg и все още наличен негативен хронотропен ефект на финголимод, лечението с финголимод води до удължаване на QTc интервала като горна граница на 90% CI ≤13,0 ms.
Dutch: Fingolimod was in experimenteel onderzoek bij dieren mutageen noch clastogeen.
Bulgarian: В проучванията при животни финголимод не проявява мутагенен или кластогенен потенциал.
Dutch: o Directe diagnostische evaluatie dient uitgevoerd te worden bij een patiënt met klachten en verschijnselen consistent met cryptokokkenmeningitis; bij diagnose moet de juiste behandeling gestart worden.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка при пациентите със симптоми и признаци, показателни на криптококов менингит; ако се диагностицира, трябва да се започна съответната терапия.
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding, inclusief het optreden van geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Patiënten die de 12 maanden durende TRANSFORMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2302E1) waarin ze fingolimod kregen.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 12-месечното основно изпитване TRANSFORMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2302E1) и да получават финголимод.
Dutch: Behandeling met fingolimod met eenmalige of meervoudige doses van 0,5 en 1,25 mg gedurende twee weken wordt niet in verband gebracht met een waarneembare toename in de luchtwegweerstand, gemeten als FEV1 en forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Bulgarian: Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75.
Dutch: DOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING MET MAPJES (MET BLUE BOX)
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (С BLUE BOX)
Dutch: In geval van ernstige exacerbaties dient een MRI-onderzoek uitgevoerd te worden om tumefactieve laesies uit te sluiten.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.
Dutch: Wanneer u last hebt van, of risico loopt op, een onregelmatige of afwijkende hartslag, uw elektrocardiogram afwijkend is, of als u een hartziekte of hartfalen hebt, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u.
Bulgarian: Ако имате или сте изложени на риск от поява на неправилен сърдечен ритъм, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Dutch: Gilenya 0,5 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7, 28 of 98 capsules of in meervoudige verpakkingen met 84 capsules (3 verpakkingen van 28 capsules).
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Dutch: De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.
Bulgarian: Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 10 jaar.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huidknobbels (bijv. glanzende, parelachtige knobbels), vlekken of open wonden die niet binnen enkele weken genezen, opmerkt.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Gilenya één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Bulgarian: При възрастни пациенти препоръчителната доза Gilenya е една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Dutch: Na 6 uur moet ook een ECG worden afgenomen en, in sommige gevallen, kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen;
Bulgarian: Трябва да се направи също и ЕКГ на 6-тия час като, при определени условия, проследяването може да включва и престой през нощта;
Dutch: In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Bulgarian: В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan GILENYA tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren in het zwangerschapblootstellingsregister waarin de uitkomsten van zwangerschappen gemonitord worden.
Bulgarian: Жените с експозиция на GILENYA по време на бременноста се насърчават да се включат в Регистъра на бременности с експозиция на финголимод, който проследява крайния изход от бременноста.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hemofagocytair syndroom (HPS) met fatale afloop zijn gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod in de context van een infectie.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на хемофагоцитен синдром с фатален изход при пациенти, лекувани с финголимод във връзка с инфекция.
Dutch: Onderdeel van meervoudige verpakking.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Dutch: Gilenya is niet onderzocht bij multiple sclerose patiënten met diabetes mellitus, een aandoening die geassocieerd wordt met een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет - заболяване, свързано с повишен риск за развитие на макулен едем (вж. точка 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Gilenya is aangetoond in twee studies die de eenmaaldaagse dosering van 0,5 mg en 1,25 mg fingolimod onderzochten bij volwassen patiënten met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Bulgarian: Ефикасността на Gilenya е доказана в хода на две изпитвания, в които е оценено прилагането веднъж дневно на финголимод 0,5 mg и 1,25 mg при възрастни пациенти с пристъпноремитентна множествена склероза (ПРМС).
Dutch: Kaposi-sarcoom****
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
Dutch: De werkzame stof van Gilenya is fingolimod.
Bulgarian: Какво представлява Gilenya Активното вещество на Gilenya е финголимод.
Dutch: Patiënten die de 24 maanden durende FREEDOMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2301E1) waarin ze fingolimod kregen.
Bulgarian: Пациентите, които са приключили своето участие в 24-месечното основно изпитване FREEDOMS, могат да бъдат включени в заслепеното по отношение на приеманата доза продължение на изпитването (D2301E1) и да получават финголимод.
Dutch: De ARR voor patiënten die overschakelden van interferon bèta-1a op fingolimod 0,5 mg was 0,33 (0,48 in de kernstudie).
Bulgarian: ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване).
Dutch: De steady-state fingolimod-fosfaatconcentratie is ongeveer 25% lager bij kinderen (10 jaar en ouder) na dagelijkse toediening van 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod vergeleken met de concentratie bij volwassen patiënten die behandeld werden met 0,5 mg fingolimod eenmaal daags.
Bulgarian: Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten en dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Dutch: Gevallen van cryptokokkenmeningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, по време на постмаркетинговия период след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна (вж. точка 4.8).
Dutch: Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Gilenya kunt starten.
Bulgarian: Възможно е след прекратяване на лечение с натализумаб да се наложи да изчакате 2-3 месеца преди да започнете лечение с Gilenya.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
Bulgarian: Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори скоро след спиране на лечението с Gilenya може да доведе до адитивен ефект по отношение на имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание.
Dutch: De incidentie van macula-oedeem is verhoogd bij multiple sclerose patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis (17% met een voorgeschiedenis van uveïtis vs. 0,6% zonder een voorgeschiedenis van uveïtis).
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Dutch: TUSSENDOOS VAN MEERVOUDIGE VERPAKKING - MAPJE (ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (БЕЗ BLUE BOX)
Dutch: Het staken van de behandeling met Gilenya moet door de arts overwogen worden op een ‘case-by-case'-basis, waarbij rekening gehouden moet worden met de individuele voordelen en risico's.
Bulgarian: Преустановяването на приема на Gilenya трябва да се обмисли от лекуващия лекар при всеки случай поотделно, като се вземат предвид индивидуалните ползи и рискове.
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
Bulgarian: Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
Dutch: U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Dutch: 9/l, indien bevestigd, moet leiden tot onderbreking van de behandeling totdat herstel is opgetreden, omdat in klinische studies de behandeling van patiënten met fingolimod onderbroken werd bij het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
Bulgarian: Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Bulgarian: При финголимод фосфат Cmax се понижава слабо с 34%, докато AUC остава непроменена.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 7, 28 of 98 harde capsules of meervoudige verpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) harde capsules.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.