FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Czech: V klinických studiích HAVEN u dospělých a dospívajících byly hodnoceny pacientem hlášené výsledky kvality života v souvislosti s hemofilií pomocí dotazníku pro dospělé pacienty s hemofilií A (ve věku > 18 let) Haemophilia-specific Quality of Life (Haem-A-QoL) a jeho verze pro dospívající pacienty s hemofilií (Haemo-QoL-SF, ve věku od 8 do < 18 let), skóre tělesného zdraví (tj.
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Všechny tři případy TMA se vyskytly po podání průměrného kumulativního množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC během 24 hodin nebo delší doby během léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Czech: Medián ABR (IQR) % snížení (RR), hodnota p
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Czech: - Lékaři mají se všemi pacienty a / nebo pečovateli mluvit o přesné dávce a dávkování bypassových přípravků, pokud je to třeba při podávání profylaxe emicizumabem.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Czech: Injekční lahvičky s injekčním roztokem přípravku Hemlibra jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Portuguese: ABR (IC 95%)
Czech: ABR (95% CI)
Portuguese: Uma vez concluído, mantenha a agulha de transferência inserida no frasco para injetáveis e volte ao Passo 6.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
Portuguese: Efeitos secundários graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Czech: Závažné nežádoucí účinky souběžného používání aPCC a přípravku Hemlibra
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Czech: Dopad středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu nelze vyvodit.
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Czech: ● Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Czech: ● Polykarbonát s krytem Luer-lock, sterilní, vhodný na injekční lahvičku s vnějším průměrem hrdla 15 mm, jednorázový, bez latexu a nepyrogenní.
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem léčivého přípravku v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte hned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Portuguese: Os doentes no Braço C puderam mudar para Hemlibra (3 mg/kg a cada duas semanas) após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Czech: V době interim analýzy byla účinnost hodnocena u 59 pacientů ve věku < 12 let s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně po dobu nejméně 12 týdnů včetně 4 pacientů ve věku < 2 let,
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 2.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
Czech: ● Během léčby přípravkem Hemlibra a po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku Hemlibra musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 60 kg v režimu udržovací dávky 6 mg/kg každé čtyři týdny:
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Czech: 53 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") bylo randomizováno v poměru 2 : 1 mezi profylaxi přípravkem Hemlibra (rameno A) a rameno bez profylaxe (rameno B) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento de tromboembolismo quando se administra aPCC.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 40 kg v režimu udržovací dávky 3 mg/kg každé dva týdny:
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
Portuguese: Mediana do período de eficácia (semanas)
Czech: Medián délky účinnosti (týdnů) Léčená krvácení
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Czech: O použití bypassovéhopřípravku nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů rozhodoval zkoušející lékař.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de injeção, afastando-a da seringa.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Portuguese: O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia antes de iniciar o tratamento com Hemlibra.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra musí být ukončena léčba bypassovými přípravky.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Czech: Tabulka č. 2 Souhrn nežádoucích účinků na základě společných údajů z klinických studií HAVEN přípravku Hemlibra
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení TMA.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas (dose de carga), seguida por uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas, ou 6 mg/kg a cada 4 semanas, todas administradas por injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Czech: Přípravek Hemlibra v krvi může zkreslovat některé výsledky laboratorních vyšetření.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução de TMA sem recorrência.
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po odeznění TMA bez rekurence.
Portuguese: Tapar a agulha com a proteção de segurança
Czech: Přikryjte jehlu bezpečnostním krytem
Portuguese: Resultados não afetados pelo emicizumab
Czech: Výsledky neovlivněné emicizumabem
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu
Portuguese: Utilize Hemlibra exatamente como indicado pelo seu médico e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Czech: Přípravek Hemlibra vždy používejte podle pokynů lékaře a v případě pochybností se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Pontuação Total (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Portuguese: Seringa com êmbolo sem espaço residual (LDS) Importante:
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Czech: ● těžké poškození kožní tkáně (kožní nekróza) ● krevní sraženina v žíle pod povrchem kůže (povrchová tromboflebitida)
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand") léčebný účinek profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ve srovnání s absencí profylaxe (rameno A vs. rameno B) na počet krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory v čase (minimálně 24 týdnů nebo do vysazení) (viz tabulka č. 6).
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Czech: V intra-individuální analýze ve studii HAVEN 1 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p = 0,0003) snížení (79 %) počtu krvácení u léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou bypassovými přípravky zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 7).
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pro pacienty všech věkových kategorií
Portuguese: Os sintomas de ISR mais frequentemente notificados foram eritema no local da injeção (11 %), prurido no local da injeção (5,3%) e dor no local da injeção (5,3%).
Czech: Nejčastějšími příznaky reakce v místě vpichu bylo zarudnutí kůže v místě vpichu (11 %), bolestivost v místě vpichu (4 %) a svědění v místě vpichu
Portuguese: Passo 5.
Czech: 5. krok.
Portuguese: Passo 1.
Czech: 1. krok.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml numa concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml numa concentração de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml numa concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Portuguese: Duzentos e sessenta e seis (71%) eram adultos, 47 (13%) eram adolescentes (≥ 12 a < 18 anos), 55 (15 %) eram crianças (≥ 2 a < 12 anos) e cinco (1 %) eram bebés e lactentes (1 mês a < 2 anos).
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Czech: Dalšími cíli bylo zhodnotit klinickou účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra z hlediska všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 8).
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 7 dnů.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Portuguese: Como funciona Hemlibra
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Czech: Emicizumab v maximálních hodnocených dávkách 30 mg/kg/týden (ekvivalentních 11násobku humánní expozice v maximální dávce 3 mg/kg/týden podle AUC) nevyvolával žádné toxikologické změny reprodukčních orgánů samců ani samic makaka jávského.
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
Czech: ● Neotevřenou injekční lahvičku lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 7 dnů.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Czech: je validním a spolehlivým měřítkem HRQoL.
Portuguese: Isto porque o tratamento com agentes de bypass pode necessitar de alterações enquanto estiver a receber Hemlibra.
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin nebo jater se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: ● Agulha de transferência 18G Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar uma agulha de transferência nova para cada frasco.
Czech: ● Injekční jehla určená k nabrání léku 18 G Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou lahvičku použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Portuguese: O tempo de coagulação intrínseca excessivamente diminuído perturbará todos os ensaios de fator único com base em aPTT, como o ensaio de atividade FVIII de um estágio (ver secção 4.4, Tabela 1).
Czech: Nadměrně zkrácený koagulační čas následně zkreslí všechny jednofázové metody na principu aPTT, jako je jednostupňový test aktivity
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Czech: ● Injekční jehla: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Portuguese: Nota: Tem que utilizar uma agulha de transferência nova cada vez que retirar medicamento de um novo frasco para injetáveis.
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifique-se de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Czech: ● Zkontrolujte dávku, ujistěte se, že horní okraj pístu se kryje s ryskou na stříkačce označující předepsanou dávku.
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de emicizumab de 0,25 mg/kg em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 106 ml/ kg (isto é, 7,4 L para um adulto de 70 kg).
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Czech: V intra-individuální analýze v klinické studii HAVEN 3 vedla profylaxe přípravkem Hemlibra ke statisticky a klinicky významnému (p < 0,0001) snížení (68 %) počtu léčených krvácení ve srovnání s předchozí profylaktickou léčbou FVIII zaznamenanou v NIS před zařazením (viz tabulka č. 5).
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Czech: ● Odklopte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci stříkačky.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
Czech: Dalšími sekundárními cíli randomizovaného porovnání ramene A a B byly účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně z hlediska snížení počtu všech krvácení, spontánních krvácení, krvácení do kloubu a krvácení do cílového kloubu (viz tabulka č. 6) a zhodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Czech: Mírná porucha funkce ledvin neovlivnila farmakokinetiku emicizumabu.
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe včetně naléhavého případu a ukázat ji každému lékaři, nemocničnímu pracovníkovi, pečovateli, laboratornímu odborníkovi nebo lekárníkovi z důvodu poskytnutí informace o léčbě emicizumabem a případných rizicích.
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Czech: ● Při použití s adaptérem injekční lahvičky se musí použít injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Czech: ● Pomalu vstříkněte celý obsah stříkačky jemným stlačením pístu do dolní polohy.