FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti un nav zināms vai grūtniecības laikā ievadīts Lymphoseek var nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, ir nežinoma, ar nėščiajai suleistas Lymphoseek gali pakenkti vaisiui.
Latvian: UZMANĪBU RADIOAKTĪVS MATERIĀLS
Lithuanian: ATSARGIAI RADIOAKTYVI MEDŽIAGA
Latvian: Šīs reakcijas bija īslaicīgi saistītas ar Lymphoseek ievadīšanu, un tās varētu būt saistītas ar citām pacientam ievadītajām zālēm vai veiktajām ķirurģiskajām procedūrām.
Lithuanian: Pagal pasireiškimo laiką šios reakcijos buvo susijusios su Lymphoseek injekcija, taip pat jas galėjo sukelti kiti pacientui skirti vaistiniai preparatai arba atliktos chirurginės procedūros.
Latvian: Ir pabeigti divi 1. fāzes klīniski pētījumi pacientiem ar krūts vēzi un viens 1. fāzes pētījums pacientiem ar melanomu.
Lithuanian: Atlikti du I fazės klinikiniai tyrimai su krūties vėžiu sergančiais pacientais ir vienas I fazės tyrimas su melanoma sergančiais pacientais.
Latvian: Pilns Lymphoseek zāļu apraksts ir pieejams kā noplēšama daļa drukātās zāļu lietošanas pamācības beigās, tās mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Lithuanian: Išsami Lymphoseek preparato charakteristikų santrauka pateikiama nuplėšiamojoje dalyje, spausdintinio pakuotės lapelio pabaigoje; joje sveikatos priežiūros specialistams pateikiama kita papildoma mokslinė ir praktinė informacija apie šio radiofarmacinio preparato naudojimą ir vartojimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
Lithuanian: Registruotojas Norgine B.
Latvian: Flakoni ir noslēgti slāpekļa atmosfērā; gaisa vai skābekļa iedarbība ir kaitīga flakona saturam un tādēļ flakonu nedrīkst atgaisot.
Lithuanian: Flakonai yra sandariai uždaryti azoto atmosferoje; oras arba deguonis kenkia flakono turiniui, todėl flakono negalima atidaryti.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras, spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Ja sievietei reproduktīvā vecumā paredzēts ievadīt radiofarmaceitisku preparātu, svarīgi noteikt grūtniecības iespējamību.
Lithuanian: Kai radiofarmacinį preparatą ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji nėra nėščia.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Lithuanian: Esant abejonių, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Latvian: Vēlamais injekciju skaits
Lithuanian: Reikiamas injekcijų skaičius
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (moterys, mSv/MBq)
Latvian: Nosacījumus par saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka priekšraksti un/vai atbilstošas oficiālu kompetentu iestāžu licences.
Lithuanian: Jų gavimo, laikymo, vartojimo, perdavimo ir atliekų tvarkymo tvarka priklauso nuo kompetentingos oficialios organizacijos nustatytų taisyklių ir (arba) išduotų atitinkamų leidimų.
Latvian: Pirms mātei, kura baro ar krūti, tiek ievadīts radiofarmaceitisks preparāts, jāapsver iespēja radionuklīda ievadīšanu atlikt līdz māte pārtrauc barošanu ar krūti un jāapsver piemērotākā radiofarmaceitiskā preparāta izvēle, ņemot vērā aktivitātes izdali mātes pienā.
Lithuanian: Prieš suleidžiant radiofarmacinio preparato žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, ir parinkti tinkamiausią radiofarmacinį preparatą, atsižvelgiant į tai, kad radioaktyviosios dalelės išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža, melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par Jūsu slimību.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis naudojamas sergant krūties vėžiu, melanoma arba burnos ertmės vėžiu, siekiant ištirti Jūsų ligą.
Latvian: Efektīvā deva (E) (vīriešiem, mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (vyrai, mSv/MBq)
Latvian: Lai ārkārtas situācijās būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jābūt ērti pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālajai caurulei un mākslīgās elpināšanas iekārtai.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
Lithuanian: Rinkinys radiofarmaciniam preparatui 1 flakonas
Latvian: Šie rādītāji bija ievērojami lielāki (p=0,0001), salīdzinot ar izlases metaanalīzes datiem no publicētās literatūras par koloīda limfātiskās kartēšanas vielām, kas tiek izmantotas klīniskajā praksē Eiropā, nejaušības iedarbību.
Lithuanian: Šie rodikliai yra gerokai didesni (p<0,0001), palyginti su literatūroje publikuota atsitiktinių poveikių metaanalize, kurioje vertinamos Europos klinikinėje praktikoje naudojamos koloidinės medžiagos limfmazgiams lokalizuoti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības tālāk ir norādītas pēc biežuma kategorijas.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus stebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal pasireiškimo dažnio kategoriją.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik diagnostikai suaugusiesiems.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot šķīdinātāja priekšējo līniju (Whatman sloksnītēm 5 cm no apakšmalas un Biodex sloksnītei - 3,5 cm).
Lithuanian: Leiskite tirpikliui pasiekti tirpiklio frontą (5 cm nuo Whatman juostelių apačios ir 3,5 cm nuo Biodex juostelės apačios).
Latvian: Pirms sagatavošanas nosakiet plānoto injekciju metodi un dotajam pacientam izmantojamo injekciju skaitu.
Lithuanian: Prieš ruošiant preparatą, reikia nuspręsti dėl injekcijos metodo ir injekcijų skaičiaus tam tikram pacientui.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: Nav datu par Lymphoseek lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie Lymphoseek vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Pirms Lymphoseek ievadīšanas Jums ir Jāievēro Jūsu ārsta vai ārsta radiologa instrukcijas.
Lithuanian: Prieš vartodami Lymphoseek Laikykitės savo gydytojo ar branduolinės medicinos gydytojo nurodymų.
Latvian: Lai gan šīs metodes papildina gamma starojuma zondēšanu operācijas laikā, šie iegūtie attēli nedrīkst aizvietot prasmīgu un rūpīgu zondēšanu operācijas laikā ar rokā turamu gamma starojuma noteikšanas zondi.
Lithuanian: Nors jos papildo intraoperacinio gama spinduliuotės tyrimo metodus, tokių gautų vaizdų nereikėtų laikyti profesionalaus ir išsamaus intraoperacinio tyrimo rankiniu gama spinduliuotės detektoriumi pakaitalu.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia paruošti po atskirą švirkštą.
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams Lymphoseek suleistas likus ne daugiau kaip 30 val.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia kitiems asmenims riziką dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, lokalizācijas daudzums (procentuālā vērtība no visiem pacientiem ar vismaz vienu karsto mezglu) un lokalizācijas pakāpe (vidējais karsto mezglu skaits vienam pacientam), kas tiek noteikti ar Lymphoseek, nav atkarīgi no radiofarmaceitisko zāļu injekcijas tehnikas.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lokalizacijos koeficientas (visų pacientų, kuriems nustatytas bent vienas „karštas" limfmazgis, procentinė dalis) ir lokalizacijos laipsnis (vidutinis pacientui nustatytų „karštųjų" limfmazgių skaičius) naudojant Lymphoseek nepriklauso nuo radiofarmacinio preparato suleidimo metodo.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir minētas secībā ar nopietnības samazināšanos.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: • neskaidra redze.
Lithuanian: • neryškus matymas;
Latvian: Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).
Lithuanian: Skaitykite preparato charakteristikų santraukoje [preparato charakteristikų santrauka turėtų būti dėžutėje].
Latvian: Ievadīšanas procedūras ir jāveic tā, lai zāļu un starojuma radītais piesārņojuma risks operatoram būtu vismazākais.
Lithuanian: Vartojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir aparatą valdančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Latvian: Fertilitāte Ar Lymphoseek nav veikti dzīvnieku fertilitātes pētījumi.
Lithuanian: Vaisingumas Lymphoseek poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Izmantot līdz derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suvartoti iki etiketėje nurodyto tinkamumo termino.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lymphoseek limfātiskās sistēmas vizualizācijai vai atsevišķu ļaundabīgu audzēju noteikšanai diagnostiskās procedūrās vienai vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatiet 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lymphoseek tyrimų solidinius piktybinius navikus drenuojančių limfmazgių diagnostinio vizualizavimo indikacijai su vienu ar keliais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: 4. tabula Trīs sigma likuma sliekšņa piemērs Fona mērījumsa
Lithuanian: „Trijų sigma" taisyklės slenksčio pavyzdys Bazinis dalelių skaičiusa
Latvian: Injekcijām
Lithuanian: Injekcijai.
Latvian: Viens no pētījumu mērķiem bija radiofarmakokinētiski izvērtēt Lymphoseek.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo atlikti Lymphoseek radiofarmakokinetinį vertinimą.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērijas numurs:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija:
Latvian: Jums šīs zāles nav jāglabā.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Latvian: Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par "sargmezgliem".
Lithuanian: Arčiausiai naviko esantys limfmazgiai vadinami „sarginiais" limfmazgiais.
Latvian: g. Izņemiet adatu, lai sajauktu flakona saturu, apļojot viegli groziet to un paturiet istabas temperatūrā vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švelniai pasukiokite flakoną, kad turinys susimaišytų; flakonas turi pastovėti kambario temperatūroje ne mažiau kaip 15 minučių.
Latvian: • kairinājums un sāpes injekcijas vietā (ieskatot krūti un ādu).
Lithuanian: • sudirginimas arba skausmas injekcijos vietoje (įskaitant krūtį ir odą);
Latvian: Viela tilmanocepts specifiski saistās ar mannozi saistošo receptoru olbaltumvielām (CD206), kas atrodas uz makrofāgu un dendrītisko šūnu virsmām.
Lithuanian: Medžiaga tilmanoceptas specifiškai jungiasi prie manozę prisijungiančio receptoriaus baltymų (CD206), kurių yra makrofagų ir dendritinių ląstelių paviršiuje.
Latvian: Retāk sāpes krūtī
Lithuanian: Nedažnas - krūtų skausmas.
Latvian: Nesagatavota flakona saturu no komplekta nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
Lithuanian: Neparuoštų flakono sudedamųjų dalių negalima tiesiogiai suleisti pacientui.
Latvian: Katru sloksnītes pusi aprēķiniet atbilstošā radioaktivitātes skaitīšanas aparātā (devas kalibrators vai daudzkanālu analizators).
Lithuanian: Suskaičiuokite radioaktyvumą kiekvienoje juostelės pusėje atitinkamu radioaktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi arba daugiakanaliu analizės prietaisu).
Latvian: Radiofarmācijas preparātus drīkst izmantot tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir īpaši apmācīti un pieredzējuši droši lietot un strādāt ar radionuklīdiem un kuru pieredzi un apmācību ir apstiprinājusi atbilstoša valsts aģentūra, kurai ir atļauts licencēt radionuklīdu lietošanu, vai šo speciālistu uzraudzībā.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistai arba tik kontroliuojant sveikatos priežiūros specialistams, kurie yra baigę specialius mokymus ir įgyję patirties saugiai naudoti ir ruošti radionuklidus ir kurių patirtis ir užbaigti mokymai patvirtinti atitinkamos vyriausybinės tarnybos, kuri įgaliota išduoti leidimus naudoti radionuklidus.
Latvian: • palielināta sirdsdarbības frekvence.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Latvian: Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį Lymphoseek kiekį Jums suleisti.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą apsauginį skydelį.
Latvian: Pacientam iespējams ievadīt Lymphoseek ar vienu vai vairākām injekcijām.
Lithuanian: Lymphoseek galima suleisti pacientui atliekant vieną arba kelias injekcijas.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Lymphoseek lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lymphoseek vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Latvian: Ja zāles tiek atšķaidītas ar tilpumu, kas lielāks par 1,0 ml, tas var ietekmēt Lymphoseek izvietojumu in vivo.
Lithuanian: Atskiedus preparatą iki daugiau kaip 1,0 ml tūrio, gali pakisti Lymphoseek dispozicija in vivo.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no produkta, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, sastāvdaļām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bent vienai radioaktyviai pažymėto preparato sudedamajai daliai.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: 8 ml I klases stikla flakons ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu vāciņu.
Lithuanian: 8 ml I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu, sandariai uždarytas nuimamu sandarinamuoju gaubteliu.
Latvian: • apgrūtināta runa.
Lithuanian: • nerišli kalba;
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts radiologs Jums ievadīs šīs zāles grūtniecības laikā tikai, ja sagaidāmais ieguvums atsver riskus.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate nėščia, nėštumo laikotarpiu branduolinės medicinos gydytojas šį preparatą naudos tik jeigu manys, kad šios procedūros nauda bus didesnė už keliamą riziką.
Latvian: Iespējamas blakusparādības
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas.
Lithuanian: Kai naudojant Lymphoseek surandamas sarginis limfmazgis, jį galima pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių.
Latvian: Citas zāles un Lymphoseek
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lymphoseek
Latvian: Tā kā pieaugušajam (70 kg), ievadot maksimālo ieteicamo aktivitāti 74 MBq, efektīvā deva ir 0,69 mSv, paredzams, ka nevēlamās blakusparādības var rasties ar nelielu varbūtību.
Lithuanian: Kadangi suleidus didžiausio rekomenduojamo 74 MBq aktyvumo preparato, poveikio dozė suaugusiajam (sveriančiam 70 kg) yra 0,69 mSv, nepageidaujamų reakcijų tikimybė turėtų būti nedidelė.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos šiems pacientams santykį, nes jų organizme gali susidaryti didesnė spinduliuotės ekspozicija.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistų kokybės reikalavimų.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 18,5 līdz 74 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama suleisti nuo 18,5 MBq iki 74 MBq (megabekerelis, radioaktyvumo matavimo vienetas).
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
Latvian: Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Aknās tilmanocepts var tikt metabolizēts līdz tā molekulārām sastāvdaļām, piemēram dekstrānu (kas tiek izvadīts caur nierēm un/vai tālāk metabolizēts par glikozi), mannozi (endogēns cukurs) un dietilenetriamīnapentetiķskābi (kas tiek izvadīta caur nierēm).
Lithuanian: Kepenyse tilmanoceptas gali skilti į sudedamąsias molekules, būtent dekstraną (kuris šalinamas per inkstus ir (arba) toliau metabolizuojamas į gliukozę), manozę (endogeninį cukrų) ir dietilentriaminopentaacetinę rūgštį (kuri šalinama per inkstus).
Latvian: Sargmezglu attēlveidošana un noteikšana ar Lymphoseek ir atkarīga no tās specifiska molekulāra mērķa un saistīšanās ar retikuloendoteliālajām šūnām limfmezglos.
Lithuanian: Sarginių limfmazgių vizualizavimas ir detekcija naudojant Lymphoseek susiję su specifiniu jo molekulių nukreipimu ir jungimusi prie limfmazgiuose esančių retikuloendotelinių ląstelių.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas gali atlikti daugiau kaip vieną injekciją apie naviką.
Latvian: 3. tabula Lymphoseek injekcijas pēc injekcijas tilpuma
Lithuanian: Lymphoseek injekcijos pagal injekcijų tūrį
Latvian: Ja ievadot tilmanoceptu rodas starojuma pārdozēšana, pacientam pēc iespējas jāsamazina absorbētā deva, palielinot radionuklīda izvadīšanu no organisma, bieži urinējot vai ar forsētu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu.
Lithuanian: Jeigu kartu su tilmanoceptu pacientui suleidžiama pernelyg didelė spinduliuotės dozė, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti didinant iš organizmo pašalinamo radionuklido kiekį skatinant dažną šlapinimąsi arba taikant forsuotą diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę.
Latvian: EXP: ________Laiks/Datums
Lithuanian: Tinka iki: ________laikas/data
Latvian: Tilmanocepts ir makromolekula, kas sastāv no vairākām dietilenetriamīnapentetiķskābes (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) un mannozes vienībām, kas katra ir sintētiski saistītas ar 10 kDa dekstrāna "mugurkaulu".
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m iezīmēšanas reakcijas ir atkarīgas no alvas jonu uzturēšanas reducētā stāvoklī.
Lithuanian: Žymėjimo Techneciu Tc 99m reakcijos priklauso nuo alavo jono redukuotos būsenos išlaikymo.
Latvian: Limfmezglos makrofāgi atrodas lielā koncentrācijā.
Lithuanian: Didelė makrofagų koncentracija yra limfmazgiuose.
Latvian: Ieteicamais laiks attēlveidošanai pirms operācijas ir 15 minūtes pēc injekcijas, bet to var veikt arī 10 minūtes pēc injekcijas.
Lithuanian: Rekomenduojamas prieš operaciją atliekamo vizualizacinio tyrimo laikas - 15 minučių po injekcijos, tačiau jį galima pradėti ir po 10 minučių.
Latvian: Lietojot šīs zāles var novērot turpmāk norādītās blakusparādības;
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
Lithuanian: Chromatografinio popieriaus juostelėje pieštuku pažymėkite pradžios tašką, vidurio liniją ir tirpiklio frontą, kaip nurodyta toliau:
Latvian: Tilmanocepta vidējais diametrs ir 7 nm un molekulas mazais izmērs nodrošina atvieglotu iekļūšanu limfvados, radot ātru un konsekventu injekcijas vietas klīrensu.
Lithuanian: Vidutinis tilmanocepto makromolekulės skersmuo yra 7 nm; toks nedidelis molekulinis dydis suteikia galimybę tilmanoceptui veiksmingiau pateikti į limfinius kanalus, todėl jis greitai ir nuosekliai pasišalina iš injekcijos vietos.
Latvian: Komplekta saturs pirms sagatavošanas nav radioaktīvs.
Lithuanian: Prieš ruošiant preparatą, flakono turinys nėra radioaktyvus.
Latvian: Nelietojiet, ja flakona veselums ir bojāts.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu jis atrodo pažeistas.
Latvian: Starojuma deva aprēķināta izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) atsauces cilvēku un MIRD S vērtībām, tā aprēķināta izmantojot orgāna uzsūkšanas bioloģiskos datus un asins klīrensu.
Lithuanian: Radiacijos dozė daugelyje organų apskaičiuojama remiantis Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto patvirtintu standartinio žmogaus modeliu ir MIRD komiteto nustatytomis S vertėms; ji apskaičiuojama pagal biologinius radiacijos patekimo į organus ir pasišalinimo iš kraujo duomenis.
Latvian: Atsevišķas injekcijas apjoms nedrīkst būt vairāk par 0,5 ml vai būt mazāks par 0,1 ml.
Lithuanian: Vienos injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 0,5 ml ir ne mažesnis kaip 0,1 ml.
Latvian: 5 x 0,2 ml injekcijas vai 4 x 0,25 ml injekcijas vai 2 x 0,5 ml injekcijas
Lithuanian: 5 x 0,2 ml injekcijos arba 4 x 0,25ml injekcijos arba 2 x 0,5 ml injekcijos
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš suleidžiant šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Latvian: Lymphoseek lietošana ir paredzēta lai papildinātu palpāciju, vizuālu inspekciju un citas svarīgas ar limfmezglu lokācijas noteikšanu saistītas procedūras.
Lithuanian: Su Lymphoseek atliekama diagnostika skirta papildyti palpaciją, apžiūrą ir kitas procedūras, kurios yra svarbios lokalizuojant limfmazgius.
Latvian: Cilvēkiem tika ievadīta 3,7 reizes lielāka deva par ieteicamo, un dzīvnieki tika pakļauti 390 reizes lielākai tilmanocepta iedarbībai, nekā paredzēts cilvēkiem, un netika novērotas klīniskas sekas.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus 3,7 karto už žmonėms rekomenduojamą dozę didesnį Lymphoseek kiekį, kai tilmanocepto ekspozicija 390 kartų viršijo numatytą šio vaisto ekspoziciją žmogaus organizme, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Latvian: • sāpīga brūce, brūces atvēršanās vai šķidruma krāšanās operācijas vietā.
Lithuanian: • skausminga žaizda, atsivėrusi žaizda arba skysčio kaupimasis operuojamoje vietoje;
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tilmanoceptu vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai jebkuru no ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu sastāvdaļām.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tilmanoceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bent vienai radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato sudedamajai daliai.
Latvian: Flakona saturs paredzēts tikai Lymphoseek sagatavošanai un iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Lithuanian: Flakono turinys skirtas tik Lymphoseek paruošimui ir radioaktyviam pažymėjimui; jo negalima tiesiog suleisti pacientui neparuošus preparato.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.