FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivního skotu včetně toho s mateřskými protilátkami.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct ≥ 36.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
German: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
German: BLUEVAC BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Czech: BLUEVAC BTV8 injekční suspenze pro skot a ovce
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 0,5 bis 1,0 ºC, der höchstens 24 bis 48 Stunden anhält, kann bei Schafen und Rindern häufig beobachtet werden.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Czech: Lze použít během březosti u bahnic a krav.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od věku 2,5 měsíců k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypem 8.
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po podání druhé dávky.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8° C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: BTV8-Antigen 106.5 GKID50
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen vorkommen.
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
German: BTV8-Antigen ………106.5 GKID50/ml
Czech: BTV8 antigen……… 106,5 CCID50/ml
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Verschreibungspflichtig.
Czech: Subkutánní podání.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: Rinder
Czech: Ovce
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 26 dávek pro ovce, nebo 13 dávek pro skot
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 50 dávek pro ovce, nebo 25 dávek pro skot
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8:
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Was ist Bluevac BTV8 und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (Koncentrace)
German: Packungsgröße
Czech: Velikosti Balení
German: 3 Tabletten
Czech: 3 tablety
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Smyšlený Název Síla
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 1 Fertigspritze
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
German: Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
German: * Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
German: • Gefühl der Schwäche
Czech: • pocit slabosti
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM/RRRR}.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur begrenzt Daten vor.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
German: Emil-Barell-Straße 1
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
German: Bondenza kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken.
Czech: Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
German: Spezifische Studien zum 3-monatigen Dosierungsschema wurden nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetzten Dosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
German: Allgemeine Hinweise:
Czech: Obecné údaje:
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
German: H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
German: Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Czech: Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.