FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23-27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2-3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4-5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Maltese: Fl-istudji teratoloġiċi fil-firien u fil-fniek, risorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'6 mg/kg/day (li jinkludu anoftalmja, agnatija u idrokefali) u fil-fniek f'90 mg/kg/day (li jinkludu anomaliji kardjovaskularu u tal-kliewi, bħal ma huma ektopia kordis u kliewi ektopiċi, u ftuq dijafragmatiku u umbilikali), fl-assenza ta' tossicità materna.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2008 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Norwegian Bokmål: • medfødt plexus choroideus-papillom
Maltese: Dawn l-effetti jistgħu jiġu relatati mal-mod ta' azzjoni farmakodinamika, i.e. impediment ta' sintesi tan-nukleotidi f'ċelloli sensittivi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være relatert til den farmakodynamiske virkningen, dvs. hemming av nukleotidsyntese i følsomme celler.
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50 %) og alvorlige misdannelser hos fosteret (23-27 %).
Maltese: Ipotensjoni, ipertensjoni, vażodilazzjoni
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132) Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Maltese: Il-bijodisponabilità medja ta' mycophenolate mofetil meħud oralment, ibbażata fuq MPA AUC, hija 94% relattiva ma' mycophenolate mofetil intravenuż.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av oralt mykofenolatmofetil, basert på MPA AUC, er 94 % i forhold til intravenøs mykofenolatmofetil.
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, infeksjon i luftveier
Maltese: Barra minn hekk kien hemm rapporti iżolati tal-malformazzjonijiet li ġejjin:
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt rapportert om isolerte tilfeller av følgende misdannelser:
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 tabletter (endose)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 kapsler (endose)
Maltese: Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Povidon K-30
Maltese: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Medical ehf.
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Maltese: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Teва Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Maltese: Tel: +39 028917981
Norwegian Bokmål: Telephone: +39 028917981
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +48 22 345 93 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Telephone: +46 (0) 42 12 11 00
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke ta for mange kapsler.
Maltese: Teva Santé Tél: +33 155917800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Telephone: +33 1 55 91 7800
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740
Maltese: Kapsuli iebsin:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Telephone: +421 2 5726 7911
Maltese: Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Indigo carmine (E132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Krysskarmellosenatrium Povidon K-30
Maltese: Common
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem, er bivirkningene angitt under frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100);
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virus forbundet med nefropati, samt tilfeller av JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Myfenax.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva ATC-kode L04A A06
Maltese: Myfenax.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myfenax
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Myfenax
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert Myfenax, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), dødelige infeksjoner og sepsis (se pkt.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Bivirkninger smaksforstyrrelser
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og rifampicin hos pasienter som ikke bruker ciklosporin, resulterte i en reduksjon av MPA-eksponering (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Maltese: Sevelamer Tnaqqis f'Cmax u AUC0-12h ta' MPA bi 30 % u 25 % rispettivament kienu osservati meta mycophenolate mofetil kien mogħti flimkien ma' sevelamer mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. riġettazzjoni tat-trapjant).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. rejeksjon av transplantat).
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten av mykofenolatmofetil.
Maltese: Mhux maghrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Norwegian Bokmål: Telmisartan endrer eliminasjonen av MPA ved å øke ekspresjonen av PPAR gamma (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma), som igjen resulterer i en økt ekspresjon og aktivitet av UGT1A9.
Maltese: Myfenax huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala:
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen som fører til økt risiko for spontanaborter og medfødte misdannelser dersom fosteret eksponeres under graviditeten:
Maltese: Korp
Norwegian Bokmål: Kappe
Maltese: It-tibdiliet fil-farmakokinetiċi MPAG (phenolic glucuronide ta' MPA) (MPAG tiżdied bi 8%) huma minimi u mhumiex ikkunsiderati klinikament sinifikattivi.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for MPAG (fenolisk glukuronoid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale og anses ikke å være klinisk relevante.
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) kunjett 1
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Maltese: Kors ta' Konsolidazzjoni a,b
Norwegian Bokmål: Konsolideringskur a,b
Maltese: GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Maltese: Jum 7
Norwegian Bokmål: til dag 7
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert anafylaksi)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: (suffejra)
Norwegian Bokmål: (gulsott)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Maltese: VOD 1 6 VOD wara
Norwegian Bokmål: VOD 1 VOD etter
Maltese: Rata c
Norwegian Bokmål: Rate c
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Norwegian Bokmål: Vedvarende trombocytopeni (Blodplater < 100 000/mm
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Norwegian Bokmål: Infeksjon 5 studier; N per studie (intervall) 12-30; 28,4 %
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Norwegian Bokmål: Samlet respons % [95 % KI] CR
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701 var klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksisitet, inkludert VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infeksjon (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon) Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin (N = 131)
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Norwegian Bokmål: EFS og OS analysert ut fra cytogenetisk risikoklassifisering og cytogenetisk/molekylær risikoklassifisering er angitt i tabell 9 og tabell 10 nedenfor.
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Norwegian Bokmål: Median estimert med Kaplan-Meier-metoden; KI basert på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-logtransformasjon.
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin hydroksyurea
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Norwegian Bokmål: b: Fraksjonert dosering refererer til en Mylotarg-dose på 3 mg/m2 på dagene 1, 4, 7.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Maltese: Investigazzjonijiet *** Komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 405 pasienter i følgende NCI ODWG-statuskategorier for nedsatt funksjon: lett (B1, n = 58 og B2, n = 19), moderat (C, n = 6) og normal leverfunksjon (n = 322) (se pkt.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for informasjon om doseendringer.
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti (assoluti)
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter (absolutte)
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Norwegian Bokmål: CD33-ekspresjon på AML-blaster ved flowcytometri harmonisert med lokale laboratorieresultater ble fastslått for totalt 194/271 (71,6 %) pasienter.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumabozogamicin; mITT = modifisert intent-to-treat.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Norwegian Bokmål: For kombinasjonsterapi var responsraten 49,0 % med ikke-fraksjonert Mylotarg (3 studier) og 38,8 % med fraksjonert Mylotarg (2 studier).
Maltese: SOS=sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali; ULN=limitu ta' fuq tan-normal; VOD=marda venookklużiva.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoid obstruksjonssyndrom; ULN = øvre normalverdi; VOD = venookklusiv sykdom.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 3, 6 og 9
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg