FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Pedea ibuprofene
Polish: Pedea ibuprofen
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Altre informazioni su Pedea
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Italian: Che cos'è Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Italian: È difficile valutare gli effetti indesiderati osservati nei bambini cui è stato somministrato, perché potrebbero essere correlati al dotto arterioso pervio o a Pedea stesso.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Italian: Nello studio sull'uso di Pedea prima che fosse accertata nei neonati l'effettiva pervietà del dotto arterioso, Pedea è sembrato più efficace del placebo nel prevenire l'intervento chirurgico.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Italian: In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti di Pedea e placebo (un trattamento fittizio) su 131 neonati sottoposti a trattamento prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Italian: Il canale arteriale persistente è una condizione nella quale il canale arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di aggirare i polmoni del neonati prima della nascita) non si chiude dopo la nascita.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Italian: Pedea è usato per trattare il canale arteriale persistente nei neonati prematuri, nati con sei settimane o più di anticipo (meno di 34 settimane di età gestazionale).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pedea, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Italian: Come agisce Pedea?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 4 flaconcini
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Italian: 1 ml (180 µg/ml) 1 flaconcino
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Italian: 3) Lavarsi le mani
Polish: 3) Umyć ręce
Italian: I pazienti,
Polish: wzmożone pocenie się,
Italian: • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Italian: * Gradazione secondo Trey, Burns e Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Italian: Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilità, gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Italian: • se nota un cambiamento nella vista.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Italian: - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH e T4).
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Italian: • Contatti il medico.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Italian: Non ci sono dati relativi a effetti a lungo termine sullo sviluppo sessuale.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Italian: ATTENZIONE: Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall'indicatore rosso,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Italian: • è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Italian: Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
Polish: W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia.
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących niezgodności, produktu tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: Una durata della terapia inferiore a 48 settimane non è stata adeguatamente studiata.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Italian: Lo studio non è stato dimensionato in base a considerazioni di efficacia.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Italian: Ematologiche (vedere anche Tabella 3)
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Italian: 5) Rimuovere il cappuccio
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Italian: • il farmaco contiene particelle
Polish: • lek zawiera cząsteczki
Italian: Le caratteristiche operative di questi biomarcatori sono presentate nella Tabella 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Italian: Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, si possono presentare insieme.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Assente Grado 1-2 Grado 3-4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Italian:  Un "click" indicherà l'inizio dell'iniezione.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Italian: **La durata schedulata di trattamento era di 48 settimane indipendentemente dal genotipo
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Italian: Riprendere quindi la somministrazione alla dose aggiustata di 2 livelli e monitorare.
Polish: 3, następnie wznowić leczenie z korektą dawki o 2 poziomy i monitorować.
Italian: Componente della confezione multipla, non vendibile separatamente.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Italian: Pegasys altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Il rischio di sviluppare anemia è maggiore nella popolazione femminile.
Polish: Ryzyko wystąpienia niedokrwistości jest większe w populacji kobiet.
Italian: Non è noto se questo prodotto è presente nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Italian: I tassi di risposta al termine del follow-up per i due studi sono riportati nella Tabella 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Italian: copie/ml.
Polish: kopii/ml.
Italian: Istruzioni dettagliate sono riportate alla fine di questo foglio (vedere il paragrafo "Come somministrare Pegasys").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Italian: La massa molecolare media è di circa 60.000, di cui la porzione proteica costituisce circa 20.000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Italian: In alcuni casi, può essere necessaria una modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Italian: E' importante sottolineare che la ribavirina non deve mai essere somministrata in monoterapia.
Polish: Należy zauważyć, że rybawiryny nie należy nigdy stosować w monoterapii.
Italian: Parametro di risposta
Polish: Parametr odpowiedzi
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pegasys Contenuto della confezione e altre informazioni.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pegasys Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Chieda a un familiare o a un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Italian: I medici che considerano il trattamento in questi pazienti devono valutare con attenzione i rischi e i benefici del ritrattamento.
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Italian: Anticorpi anti-interferone
Polish: Przeciwciała przeciwinterferonowe
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione 5) Rimuovere il cappuccio
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Italian: I risultati di efficacia dello studio per questi pazienti sono sintetizzati nella Tabella 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate nello studio sono state di severità lieve o moderata.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Italian: (Unità SI = µmol/l)
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Italian: Inoltre, il beneficio dell'associazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard) non è attualmente stabilito.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Italian: La risposta istologica era simile nei tre gruppi di trattamento di ciascun studio; tuttavia, i pazienti con una risposta sostenuta dopo 24 settimane dalla fine del trattamento avevano una probabilità significativamente maggiore di mostrare anche un miglioramento istologico.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Italian: Pegasys non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni perché contiene l'alcool benzilico e può causare reazioni tossiche o allergiche in questi bambini.
Polish: Leku Pegasys nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.
Italian: Pulsante di attivazione
Polish: Przycisk aktywacyjny
Italian: 24 settimane o 48 settimane
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Italian: Dopo la Settimana 48 del periodo di osservazione principale, ai pazienti del gruppo B è stata offerta la possibilità di passare al trattamento con Pegasys.
Polish: Po tygodniu 48. głównego okresu obserwacji pacjenci z grupy B mieli możliwość rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Italian: Per report spontanei di effetti indesiderati provenienti dall'esperienza post-marketing, la frequenza non è nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con epatite B o C.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Italian: Elenco delle sottosezioni su come procedere:
Polish: Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:
Italian: • Durante il trattamento con Pegasys, il bambino potrebbe avere una crescita e uno sviluppo rallentati (vedere paragrafo 4).
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Italian: Trattamento precedente
Polish: Poprzednie leczenie
Italian: Febbre/infezioni
Polish: Gorączka/infekcje
Italian: La siringa, l'ago e tutti i materiali usati per l'iniezione sono da utilizzare una sola volta e devono essere eliminati dopo l'iniezione.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Italian: Non incluso nella confezione:
Polish: Niedołączone do opakowania:
Italian: L'iniezione di Pegasys è di solito eseguita prima di andare a letto.
Polish: Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w trakcie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.