FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Slovak: Informáciu pre lekárov
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa esitettyjä lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Arcalyst-hoitoa kestää, koska Arcalyst-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Arcalystia saavilla potilailla
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Arcalystia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Finnish: • Arcalystin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Finnish: • Potilaille tarkoitettu hätäkortti
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Finnish: • Potilaan hätäkortin tarkoitus ja käyttö
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Finnish: • Potilaan asianmukainen neuvominen ja mahdollisten yhteisvaikutusten seuranta rokotusten yhteydessä
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Slovak: Potrebný materiál:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Finnish: Terminaalinen t1/2 (vrk)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Regeneron nebol testovaný u tehotných žien a nemá sa v priebehu tehotenstva používať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Finnish: (Älä ruiskuta noin 5 cm:n säteelle navasta)
Slovak: (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Slovak: Sterilná voda by mala byť na úrovni čiarky 2,3 ml (pozri obrázok 6).
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Finnish: Myös veren kolesterolitasojen tai verisolujen määrän muutoksia voi ilmetä.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (20 až 25°C) po dobu maximálne 3 hodiny.
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötasojakso (viikot -3-0)
Slovak: Východiskové obdobie pred liečbou (-3. až 0. týždeň)
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Slovak: Riziko závažných hypersenzitívnych reakcií, ktoré nie sú nezvyčajné v prípade injikovateľných proteínov, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové skóre symptómov podľa veku a diagnózy po 24-týždňovom nezaslepenom rozšírení
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Finnish: ut ja opulloja,
Slovak: Závrat časté
Finnish: Aktiivinen rilonaseptilähtötasojakso (viikot 13-15)
Slovak: Východiskové obdobie aktívneho rilonaceptu (13. až 15. týždeň)
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Slovak: Injekčná liekovka 2 roky.
Finnish: Lääkäri seuraa näitä arvoja.
Slovak: Tieto hladiny bude sledovať Váš lekár.
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Slovak: Bakteriálna meningitída menej časté
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Slovak: Položte injekčnú liekovku späť na stôl a nechajte ju stáť po dobu približne 1 minúty.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Finnish: Ruisku täyttyy ilmalla (katso kuva 9).
Slovak: Striekačka sa tým naplní vzduchom (pozri obrázok 9).
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Slovak: Obdobie koncového ukazovateľa (22. až 24. týždeň)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Finnish: • Allerginen reaktio.
Slovak: Alergické reakcie.
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Slovak: Položte ihlu s nasadeným krytom na čistý povrch.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Slovak: Úzkosť, insomnia časté
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Slovak: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Slovak: 220 mg rilonaceptu
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että IL-1:een sitoutuvat molekyylit, kuten rilonasepti, saattavat normalisoida CYP450-entsyymien muodostumisen.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Finnish: Toista tarvittaessa kohta 7, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut ja liuos on kirkasta.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Finnish: Painoväli (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Slovak: Vplyv rasy sa nemohol hodnotiť, pretože klinických štúdií s CAPS sa zúčastnili iba pacienti bielej pleti, čo vyjadruje epidemiológiu tohto ochorenia.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos parastaikaa käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
Slovak: Ak je v striekačke viac sterilnej vody, stlačte piest a vytlačte nadbytočnú sterilnú vodu tak, aby voda siahala po čiarku 2,3 ml.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke, ako keby ste držali ceruzku.
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron, pokiaľ prínosy jednoznačne neprevýšia riziká.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Finnish: Iriitti melko harvinainen
Slovak: Iritída menej časté
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Rilonacept Regeneron, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.