FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasta-aineita muodostuu suurimmalle osalle potilaista kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, vaikka alle 5vuotiaille potilaille, joilla oli sairauden vaikea muoto, vasta-aineita muodostui useimmiten kuukauden kuluessa (keskiarvo 26 päivää verrattuna vähintään 5-vuotiaiden 45 päivän keskiarvoon).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Suositellun annosryhmän potilaille ilmeni vähiten Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia ja infuusioon liittyviä reaktioita.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Finnish: Aldurazymen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 U (noin 0,58 mg) laronidaasia.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü (umbes 0,58 mg) laronidaasi.
Finnish: 200 U/kg IV joka toinen viikko voi olla hyväksyttävä annos potilaille, joilla on vaikeuksia saada viikoittaisia infuusioita.
Estonian: üks kord iga kahe nädala järel võib olla sobiv alternatiiv neile patsientidele, kellel on probleeme ravimi iganädalase manustamisega.
Finnish: Hätätilanteen hoidossa on noudatettava ajankohtaisia lääketieteellisiä hoitokäytäntöjä ja periaatteita.
Estonian: Hädaabi juhtude ravimisel tuleb silmas pidada kaasaegseid meditsiinistandardeid.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudelleen alentamalla infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa reaktio esiintyi.
Estonian: Infusiooni võib uuesti alustada, kui vähendada infusioonikiirust ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega reaktsiooni tekkimise ajal.
Finnish: Muutamalla potilaalla, joilla on aiemmin ollut vakava MPS I:een liittyvä ylähengitystie- ja keuhkoaffisio, on lisäksi esiintynyt vakavia reaktioita, kuten bronkospasmi, hengityspysähdys ja kasvoödeema (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisaks esines mõnedel eelneva raske MPS I-ga seotud ülemiste hingamisteede ja pulmonaarse haaratusega patsientidel raskeid reaktsioone, sh bronhospasme, hingamispeetust ja näoturset (vt lõik 4.4).
Finnish: Jotkut sellaisen vakavan allergisen reaktion oireista olivat henkeä uhkaavia, kuten äärimmäiset hengitysvaikeudet, kurkun turvotus, matala verenpaine ja veren matala happipitoisuus.
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Finnish: Yksittäisessä vaikeassa infuusioon liittyvässä reaktiossa infuusio on lopetettava, kunnes oireet hellittävät, ja antihistamiinien ja parasetamolin/ibuprofeenin antoa on harkittava.
Estonian: Üksiku raske IAR-i korral tuleb infusioon peatada kuni sümptomite kadumiseni ning kaaluda tuleks antihistamiini ja paratsetamooli/ibuprofeeni ravi.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan potilaita, joilla on MPS I -tauti (mukopolysakkaridoosi I).
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Finnish: Tämä on lysosomaalinen hydrolaasi, mikä katalysoi dermataani- ja heparaanisulfaatin termonaalisen α-L-iduronihappotähteidenhydrolyysiä.
Estonian: α-L-iduronidaas on lüsosomaalne hüdrolaas, mis katalüüsib dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi terminaalsete α-L-iduroniidjääkide hüdrolüüsi.
Finnish: Mukopolysakkaridin kertymäsairaudet aiheutuvat glykosaminoglykaanien kataboliaan tarvittavien erityisten lysosomaalisten entsyymien puutteesta.
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Finnish: Aldurazyme-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt MPS I:tä tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon.
Estonian: Ravi Aldurazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud MPS I või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on vähäsuolainen ruokavalio.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Finnish: Aldurazyme-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita, joilla tarkoitetaan mitä tahansa infuusioon liittyvää haittatapahtumaa infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavatel patsientidel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid (infusionassociated reactions, IAR), mille all mõeldakse infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkivaid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Estonian: 6M KT (meetrid)
Finnish: • Sekoita infuusioliuos kevyesti.
Estonian: • Segage infusioonilahust ettevaatlikult.
Finnish: Infuusio 12
Estonian: Infusioon 12
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Estonian: Mõned IAR-id võivad olla rasked (vt allpool).
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, hapnikusaturatsiooni langus
Finnish: Ensimmäistä Aldurazyme-annosta annettaessa, tai annettaessa hoitoa uudelleen tauon jälkeen, potilaalle on suositeltavaa antaa esilääke (antihistamiineja ja/tai kuumelääkkeitä) noin 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymisen minimoimiseksi.
Estonian: Aldurazyme'i manustamisel või ravi jätkamisel pärast pikemat pausi soovitatakse manustada patsientidele antihistamiine ja/või antipüreetikume ligikaudu 60 minutit enne infusiooni alustamist, mis minimeerib IAR-ide võimalikku teket.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, Aldurazymen antaminen on suositeltava lopettaa välittömästi ja asianmukainen hoito tulisi aloittaa.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, soovitatakse Aldurazyme'i manustamine viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga, järgides kehtivaid erakorralise ravi juhiseid.
Finnish: Hyvin yleisiä oireita (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä), jotka eivät olleet vakavia, olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelsairaus, nivelkipu, selkäkipu, käsi- tai jalkakipu, ihon punoitus, kuume, vilunväristykset, kohonnut sydämen lyöntitiheys, kohonnut verenpaine ja infuusiokohdan reaktiot.
Estonian: Väga sagedaste (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) mittetõsiste sümptomite hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, liigeshaigus, liigesvalu, seljavalu, valu kätes või jalgades, nahaõhetus, palavik, külmavärinad, südame löögisageduse kiirenemine, vererõhu tõus ja infusioonikoha reaktsioon.
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyviä reaktioita).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Finnish: Annostus Suositeltu Aldurazyme-annos on 100 U/kg kehon painokiloa kohden ja se annetaan kerran viikossa.
Estonian: Annustamine Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta, üks kord nädalas.
Finnish: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Magyarország
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Estonian: Laronidaas võib erituda rinnapiima.
Finnish: • Ennen laimennusta tarkista jokainen injektiopullo silmämääräisesti hiukkasten tai värjääntymisen varalta.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust lahustumatute osakeste ja värvuse suhtes.
Finnish: Ensisijaisina tehon päätemuuttujina olivat prosenttimuutokset pituuden mukaisesta viitearvosta nopeasti ulospuhalletussa vitaalikapasiteetissa (FVC) ja kuuden minuutin kävelytestin absoluuttinen kävelymatka (6MWT = 6 minuutin kävelytesti).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid muutused eeldatud normaalse FVC protsendis ning läbitud vahemaa pikkuses 6-minutilise käimistesti (6M KT) ajal.
Finnish: • Määritä potilaan painon perusteella infuusion kokonaismäärä: joko 100 ml (jos kehon paino on enintään 20 kg) tai 250 ml (jos kehon paino on yli 20 kg) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusioliuosta.
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht (100 ml, kui kehakaal on 20 kg või alla selle; 250 ml, kui kehakaal on üle 20 kg).
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kertyneen substraatin hydrolysoimiseksi ja kertymisen estämiseksi.
Estonian: Ensüümasendusravi põhiprintsiip on taastada ensümaatilise aktiivsuse tase, mis on küllaldane kuhjunud substraatide hüdrolüüsimiseks, samuti edasise kuhjumise vältimiseks.
Finnish: • Määritä kunkin potilaan painon perusteella, kuinka monta injektiopulloa on laimennettava.
Estonian: • Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtudes, lahjendamiseks vajalike viaalide arv.
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Aldurazyme'i manustamist Teile ei tohi manustada Aldurazyme'i kui olete laronidaasi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Estonian: Soovitatavat annust ületavate annuste korral selget eelist ei ilmnenud.
Finnish: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeutta 2 U/kg/t voidaan asteittain lisätä 15 minuutin välein, jos potilas sietää tämän, enimmäisnopeuden ollessa 43 U/kg/t.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, punoitus, kuume, infuusiokohdan reaktiot, kohonnut verenpaine, happisaturaation väheneminen, takykardia ja vilunväristykset.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artralgia, seljavalu, valu jäsemetes, nahaõhetus, palavik, infusioonikoha reaktsioonid, vererõhu tõus, hapnikusaturatsiooni langus, tahhükardia ja külmavärinad.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Finnish: Kukin 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 U laronidaasia.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.
Finnish: Aldurazymen aiheuttamia haittavaikutuksia raportoitiin ilmenneen II-vaiheen tutkimuksessa kaikkiaan 20:lle alle 5-vuotiaalle, pääasiassa vakavan sairausmuodon potilaalle, jotka saivat hoitoa 12 kuukautta.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Aldurazyme'i II faasi uuringusse kaasatud kokku 20 alla 5-aastasel patsiendil, kellel oli peamiselt haiguse raske fenotüüp ning keda raviti kuni 12 kuu jooksul, on järgnevalt loetletud.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 25 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali pakendis.
Finnish: 200 U/kg viikosta 26 lähtien, koska virtsan GAG-pitoisuus oli kohonnut viikolla 22.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleensä hallittavissa infuusionopeutta alentamalla ja antamalla potilaalle (esi)lääkityksenä antihistamiineja ja/tai kuumelääkettä (parasetamolia tai ibuprofeenia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leevendas tavaliselt infusiooniga seotud reaktsioone ning võimaldas ravi jätkata infusioonikiiruse vähendamine või eelnev ravi antihistamiinsete ja/või antipüreetiliste (paratsetamool või ibuprofeen) ainetega.
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Estonian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Finnish: MPS I -tautia sairastavilla henkilöillä α-L-iduronidaasi-entsyymin pitoisuus on alhainen tai entsyymiä ei ole ollenkaan.
Estonian: MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Estonian: Enne Aldurazyme'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa lääkevalmistetta on 1,29 mmol natriumia.
Estonian: Ravim sisaldab 1,29 mmol naatriumi viaali kohta.
Finnish: α-L-iduronidaasi on entsyymi, joka hajottaa tiettyjä aineita (glykosaminoglykaanit) kehossa.
Estonian: See ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane).
Finnish: Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
Estonian: Manustamisviis Aldurazyme'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Finnish: Suositeltu Aldurazyme-annos on kehon painokiloa kohden 100 U/kg ja se annetaan kerran viikossa infuusiona laskimoon.
Estonian: Soovitatav Aldurazyme'i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse infusioonina manustades.
Finnish: Uusiutuvassa kohtalaisessa infuusioon liittyvässä reaktiossa tai aloitettaessa uudelleen yksittäisen vaikean infuusioon liittyvän reaktion jälkeen on harkittava esilääkitystä (antihistamiineja ja parasetamolia/ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja) ja alennettava infuusionopeudeksi 1/2 - 1/4 siitä infuusionopeudesta, jossa aiempi reaktio esiintyi.
Estonian: Konstateerides korduvalt ravimi manustamisega seotud mõõduka tugevusega reaktsioone või üht rasket IAR-i, tuleb kaaluda eelravi (antihistamiinid ja paratsetamool/ibuprofeen ja/või kortikosteroidid), samuti infusioonikiiruse vähendamist ½ - ¼-ni, võrreldes infusiooni kiirusega eelmise reaktsiooni tekkimise ajal.
Finnish: Ks. esilääkitystiedot kohdasta 4.4.
Estonian: Eelravi kohta vt lõik 4.4.
Finnish: Aldurazyme on annettava asianmukaisessa hoitopaikassa, missä elvytysvälineistö on helposti saatavilla hätätapausten hoitoon.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine peab toimuma asjakohastes kliinilistes tingimustes, kus on olemas kasutusvalmis elustamisseadmed võimalike hädaolukordade puhuks.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid, näiteks antihistamiinikume ja paratsetamooli.
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Estonian: Absoluutne kopsumaht kasvas pidevalt kooskõlas kasvavate laste pikkuse muutumisega.
Finnish: Henkinen kehitys oli normaalia nuorilla potilailla (< 2,5 vuotta), joilla oli sairauden vakava fenotyyppi, ja kaikilla neljällä potilaalla, joilla oli taudin välimuotoinen fenotyyppi.
Estonian: Raske fenotüübiga nooremate (<2,5 aastat) laste ja kõigi 4 keskmise fenotüübiga lapse vaimse arengu kiirus oli normaalne, samas kui raske fenotüübiga vanematel patsientidel oli kognitiivsete funktsioonide paranemine piiratud või puudus.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
Estonian: 26 patsiendist ravieelse normist erineva maksa suurusega saavutas 22 (85%) normaalse maksa suuruse uuringu lõpuks.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Aldurazyme-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Estonian: Aldurazyme'i manustamine pole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Aldurazyme'i säilitada
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm (hingamisteede ahenemine), hingamisseiskus ja näo paistetus.
Finnish: Potilaat saivat Aldurazymeä 100 U/kg viikoittaisina infuusioina yhteensä 52 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele plaaniti kokku 52 nädala jooksul iga nädal manustada Aldurazyme'i 100 ühikut/kg kohta.
Finnish: Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
Estonian: Aldurazyme, 100 Ü/ml infusioonilahuse kontsentraat laronidase
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia, Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Potilaat saivat joko 100 U/kg Aldurazymea tai lumelääkettä kerran viikossa kaikkiaan 26 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele manustati kord nädalas 26 nädala jooksul kas 100 Ü/kg Aldurazyme'i või platseebot.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Finnish: Potilaiden Aldurazymen sietokyky oli hyvä kummallakin annostuksella.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: 25 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Estonian: 25 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Finnish: Tässä 26 viikon avoimessa tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Estonian: Selles 26-nädalases avatud uuringus manustati 33 MPS I-ga patsiendile Aldurazyme'i, kasutades üht manustamisskeemi neljast: 100 Ü/kg i.v.
Finnish: Keskiarvo ± keskihajonta
Estonian: Keskmine ± SD
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Hyvin yleinen happisaturaation väheneminen
Estonian: Hapnikusaturatsiooni langus
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Finnish: Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Estonian: Kõik Aldurazyme'i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Finnish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
Estonian: Aldurazyme'i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud.
Finnish: IV-vaiheen tutkimuksessa 33 MPS I -potilasta noudatti jotakin seuraavasta neljästä lääkitysohjelmasta: 100 U/kg IV joka viikko (suositeltu annos), 200 U/kg IV joka viikko, 200 U/kg IV joka toinen viikko tai 300 U/kg IV joka toinen viikko.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Finnish: • Ennen käyttöä tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige, et lahus ei sisalda lahustumatuid osakesi.
Finnish: MedDRA Termi
Estonian: MedDRA eelistermin
Finnish: Sydän takykardia
Estonian: Südame häired
Finnish: Potilailla, joilla on akuutti taustalla oleva sairaus Aldurazymen infuusion aikana, on suurempi riski infuusioon liittyviin reaktioihin.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide risk näib olevat kõrgem patsientidel, kellel Aldurazyme'i manustamise ajal on kaasuv äge haigus.
Finnish: Yksi ml liuosta injektiopullossa sisältää 100 U laronidaasia.
Estonian: Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega aseptiliselt lahjendada infusioonilahuseks.
Finnish: Hermosto päänsärky harhatuntemukset, heitehuimaus
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, kõhuvalu
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Finnish: Aldurazyme-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Aldurazyme toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Estonian: Aldurazyme'i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Estonian: 10 viaali infusioonilahuse kontsentraati.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide turuletulekujärgne kogemus sisaldab teateid tsüanoosi, hüpoksia, tahhüpnoe, püreksia, oksendamise, külmavärinate ja erüteemi kohta, mille hulgas mõned reaktsioonid olid tõsised.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
Estonian: 1 ml sisaldab 100 Ü laronidaasi.
Finnish: Tutkimukset kohonnut verenpaine
Estonian: Vererõhu tõus
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet, hengenahdistus, yskä syanoosi, hypoksia, takypnea, bronkospasmi, hengityslama
Estonian: Tsüanoos, hüpoksia, tahhüpnoe, bronhospasm, hingamispeetus
Finnish: Jos saat enemmän Aldurazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Aldurazyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: Kui teile manustatakse Aldurazyme'i rohkem kui vajate