FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHUTZBEUTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS FELTÜNTETENDŐ ADATOK VÉDŐTASAK
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.
Hungarian: Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Teva Pharma beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlatos adekvát - legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő - kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazását
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung.
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bármilyen elszíneződést vagy szilárd részecskéket észlel az
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure Teva Pharma erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Zoledronsav Teva Pharma-t kapó betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A zoledronsav csontok turnoverére gyakorolt hatásának gyors fellépése miatt átmeneti - néha tünetekkel járóhypocalcaemia alakulhat ki, amely rendszerint a Zoledronsav Teva Pharma infúziót követő első
German: Tabelle 4 Vergleich der Häufigkeiten für die wichtigsten klinischen Frakturgruppen Ergebnis
Hungarian: 4. táblázat: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának kezelésenkénti
German: Ελλάδα
Hungarian: Emberben a
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt.
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Hungarian: Felnyitás után: 24 óra 2-8C-os hőmérsékleten.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Zoledronsav Teva Pharma-kezelés elkezdése előtt essen át
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p< 0,01).
Hungarian: A zoledronsav a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 17,9-del, illetve 11,3-del csökkentette a hátfájás miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát, illetve a placebóhoz képest szignifikánsan, sorrendben 2,9-del, illetve 0,5-del csökkentette a törések miatt korlátozott aktivitású, illetve ágyban töltött napok átlagszámát (az összes p<0,01).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3)
Hungarian: csigolyatörés (0-2 év) Legalább egy új csigolyatörés (0-3 év) ** p <0,0001
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen Zoledronsav Teva Pharma 5 mg intravénás infúzió.
German: # Wurde bei Patienten beobachtet, die begleitend Glukokortikoide einnahmen.
Hungarian: Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
German: Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma tiszta, színtelen oldat.
German: Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
Hungarian: - ha bármilyen más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, ami a Zoledronsav Teva Pharma-nak is a hatóanyaga (a zoledronsavat felnőtt betegek bizonyos típusú rákos daganatai kezelésére is alkalmazzák, hogy megelőzzék a csontszövődmények fellépését, illetve
German: Die Resorptionsmarker erreichten am Tag 7, die Bildungsmarker nach 12 Wochen die tiefste Konzentration.
Hungarian: A zoledronsav-kezelés az emelkedett postmenopausalis szintről gyorsan csökkentette a csont-turnover sebességét, a reszorpciós markerek mélypontját a 7. napon, míg a képződési markerekét a 12.
German: Vorhofflimmern
Hungarian: Veseműködés
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure Teva Pharma berichtet.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma forgalomba hozatalát követően állkapocs osteonecrosis esetekről számoltak be.
German: Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma zu überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosának a Zoledronsav Teva Pharma minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is eltart.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Pharma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, úgy mint a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmat és a fejfájást.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, ideértve azokat, akiknek kisebb trauma, például elesés következtében nemrégiben eltört a csípője, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása hosszú távú, glükokortikoiddal (egyfajta szteroid) végzett kezeléshez köthető.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Pharma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronsav Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta referenciagyógyszer.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Pharma összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Hungarian: A csont Paget-kórjának kezelése esetén a Zoledronsav Teva Pharma-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalattal rendelkezik a betegség kezelésében.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Pharma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht, doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Pharma-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
German: Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Pharma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma „generikus gyógyszer".
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Hungarian: A csípőtörést szenvedett betegek nem kaphatnak Zoledronsav Teva Pharma-t a csípőtörést helyreállító műtét után legalább két hétig.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása?
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz (5 mg).
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva Pharma forgalomba hozatalát?
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen változások klinikai jelentősége nem ismert.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Hungarian: • Ha Ön fiatal felnőtt.
German: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Hungarian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
German: Die anderen beiden Studien fielen negativ aus.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
German: Dies hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre.
German: Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.7 és 4.9, valamint az 5.1, 5.2 és 5.3 pontok esetében.
German: • Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind.
Hungarian: • Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú.
German: In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.
Hungarian: Az esetek többségében a szövődmények azonnal vagy nem sokkal (<24 óra) a szülés után kialakulnak.
German: • wenn Sie derzeit oder in den vergangenen 2 Wochen Disulfiram eingenommen haben.
Hungarian: • ha diszulfirámot szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero nach dem 15.
Hungarian: Bizonyítékot találtak arra, hogy a korai postnatalis mortalitás a vemhesség 15. napja utáni in utero expozíció következménye.
German: Der CHMP nahm den folgenden zusammenfassenden, harmonisierten Wortlaut an:
Hungarian: Összegzésképp a CHMP az alábbi harmonizált szövegezést fogadta el:
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.
Hungarian: A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Hungarian: A két csoport között nem figyeltek meg jelentős különbséget a plazmafehérjékhez való kötődésben.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
Hungarian: A cseppentő a dobozban található.
German: Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.
Hungarian: A terápiás hatás kialakulása már 7 napon belül észlelhető.
German: Seltener wurde Koma beobachtet.
Hungarian: Kevésbé gyakran kómát is jelentettek.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
Hungarian: Minden vizsgálatba olyan betegeket választottak be, akik a DSM-III vagy III-R kritériumai szerint kényszerbetegségben szenvedtek.
German: Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert.
Hungarian: Az utódok postnatalis túlélése és a testtömegük csak a születést követő első napokban csökkent.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Zoloft beeinträchtigen, oder Zoloft selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Hungarian: A megnövekedett szérumszintek nem társultak EKG-változással.
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
Hungarian: A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ZOLOFT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A ZOLOFT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: • Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
Hungarian: A szertralin átlagos felezési ideje körülbelül 26 óra (22-36 óra között).
German: Zoloft wurde in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) aufgenommen, die vom CMD(h) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung erstellt wurde.
Hungarian: A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
German: Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.
Hungarian: A szertralin 24 órás eliminációs felezési ideje miatt a dózist heti egy alkalomnál gyakrabban nem szabad módosítani.
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
Hungarian: • Nyugtatók (diazepám).
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden unter Koordination durch den Referenzmitgliedsstaat dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
German: Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Hungarian: Depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni a tünetmentesség biztosítása érdekében.
German: Gemessen an diesen Ergebnissen konnten nur zwei der vier Studien eine Wirksamkeit zeigen, während die beiden anderen beiden Studien negativ ausfielen.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a négy vizsgálat közül csak kettő igazolta a hatékonyságot, míg a másik kettő negatív volt.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile von Zoloft sind.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a szertralinra vagy a Zoloft egyéb összetevőjére.
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
Hungarian: Skizofrénia Skizofréniás betegeknél a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak.