FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
German: Wie wird Rubraca angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
German: Wie wirkt Rubraca?
Dutch: Hoe werkt Rubraca?
German: Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
German: Welche Risiken sind mit Rubraca verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
German: NE: Nicht erreicht
Dutch: NB: Niet bereikt
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
German: Unabhängige radiologische Überprüfung (IRR)
Dutch: Onafhankelijke radiologietoetsing (IRR)
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
German: Platinsensitiv N = 79
Dutch: Platinagevoelig n=79
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
German: Häufigkeit aller CTCAEGrade
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
German: Diese Anstiege des Serumkreatinins waren klinisch asymptomatisch.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
German: ITT-Populationa
Dutch: ITT-populatiea
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
German: • vor der Behandlung mit Rubraca
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben warden.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
German: Keines dieser Ereignisse erfüllte die Kriterien von Hy's Gesetz für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung.
Dutch: Geen van de gevallen voldeed aan criteria volgens de wet van Hy voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade.
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
German: Grad 3 ohne sonstige Zeichen einer Leberfunktionsstörung
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Beurteilung des Prüfarztes
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene des bevorzugten Begriffes aufgeführt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
German: Sie sollten also:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Almac Pharma Services Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services Ltd
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
German: Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 28 Monaten.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
German: HRD-Gruppec
Dutch: HRD-groepc
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib en orale anticonceptiemiddelen is niet onderzocht.
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
German: Da die Inhibition dieser Transporter die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erhöhen und die Aufnahme von Metformin über die Leber verringern könnte, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Rucaparib Vorsicht geboten.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen Dosisverlaging
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
German: Wenn sich die Werte nach 4 Wochen nicht bis auf Grad 1 CTCAE oder besser gebessert haben, sollte die Patientin für weitere Untersuchungen an einen Hämatologen überwiesen werden.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
German: Rucaparib verteilte sich vorzugsweise auf rote Blutzellen mit einem Quotienten der Blut-zu-Plasma-Konzentration von 1,83.
Dutch: Rucaparib distribueerde bij voorkeur aan rode bloedcellen met een bloed-tot-plasmaconcentratiefactor van 1,83.
German: Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
German: Erhöhte Transaminasenb
Dutch: Verhoogde transaminasenb
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Rucaparib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op rucaparib
German: Basierend auf Tierstudien kann eine Beeinflussung der Fertilität in durch die Anwendung von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Dutch: Verminderde eetlust, dehydratie
German: Die Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie randomisiert, eine zwischenzeitliche Erhaltungstherapie war nicht gestattet.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken - zoals cyclosporine, sirolimus of tacrolimus
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.