FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes com compromisso hepático de classe C de Child-Pugh (grave) (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes a fazer diálise.
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții care fac dializă.
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
Romanian: În studiile cu doze flexibile, TRD3002 și TRD3005, creșterea treptată a dozei de Spravato s-a bazat pe raționamentul clinic, iar scăderea treptată pe tolerabilitate.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão arterial é elevada antes da administração de Spravato, a decisão de atrasar a terapêutica com Spravato deve ter em consideração a relação benefício-risco em cada doente individualmente.
Romanian: Dacă tensiunea arterială este ridicată înainte de administrarea Spravato, decizia de întârziere a tratamentului cu Spravato trebuie să ia în considerare raportul dintre beneficiu și risc la fiecare pacient în parte.
Portuguese: Resposta estável
Romanian: Răspuns stabil
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Romanian: Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Portuguese: Semanas 1-4: Primeiro dia, uma dose: 56 mg
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Portuguese: 56 mg = 2 dispositivos
Romanian: 56 mg = 2 dispozitive
Portuguese: • ou já teve problemas com o fornecimento de sangue para o cérebro (tal como um acidente vascular cerebral - AVC)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
Portuguese: O potencial da escetamina ter efeitos neurotóxicos no feto em desenvolvimento não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis necessitam de precauções adicionais.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile necesită măsuri suplimentare de precauție.
Portuguese: Foram notificados sintomas do trato urinário e da bexiga com a utilização de Spravato (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Rinite alérgica
Romanian: Rinită alergică
Portuguese: Feminino
Romanian: Femei
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
Portuguese: Para doentes de ascendência japonesa, a dose inicial de Spravato é 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver tabela 3).
Romanian: Pentru pacienții cu descendență japoneză, doza inițială de Spravato este de 28 mg de esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 3).
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, criteriul final principal de evaluare a fost modificarea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg) de la momentul inițial până în ziua 28.
Portuguese: Indutores das enzimas hepáticas
Romanian: Inductori ai enzimei hepatice
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ de escetamina produzida por doses de 28 mg foram similares entre indivíduos com compromisso hepático de classe A de Child-Pugh (ligeiro) e indivíduos saudáveis.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de dozele de 28 mg au fost similare între subiecții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa A (ușoară) și cei sănătoși.
Portuguese: Após a administração oral da escetamina radiomarcada, aproximadamente 86% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Romanian: După administrarea orală a esketaminei radioetichetate, aproximativ 86% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Portuguese: Para que é utilizado Spravato
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
Romanian: ● aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială,
Portuguese: Após a administração intravenosa de escetamina radiomarcada, aproximadamente 78% e 2% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Romanian: După administrarea intravenoasă a esketaminei radioetichetate, aproximativ 78% și 2% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și, respectiv, materii fecale.
Portuguese: Cada dispositivo para pulverização nasal encontra-se embalado individualmente num blister selado.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal este ambalat individual într-un blister sigilat.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Portuguese: o A lista de verificação "Aptidão para o doente ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde" para o PdS (anexo ao Guia para os PdS): o objetivo deste ME é ajudar os PdS a avaliar quando é que um doente é considerado estável e pode ser autorizado a sair com segurança da clínica/instalação após a administração de SPRAVATO.
Romanian: ● „Lista de verificare a pacientului pentru externare" pentru PDS (anexată la Ghidul PDS): obiectivul acestui ME este acela de a ajuta PDS să evalueze dacă pacientul este, după administrarea SPRAVATO, considerat stabil și i se poate permite să părăsească în condiții de siguranță clinica/unitatea unde i-a fost administrat SPRAVATO.
Portuguese: Em doentes idosos, a dose inicial de Spravato é de 28 mg de escetamina (dia 1, dose inicial, ver Tabela 2 acima).
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Portuguese: Outras populações em risco
Romanian: Alte grupe de pacienți la risc
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
Romanian: În studiul TRD3002 cu doză flexibilă, în ziua 28, 67% dintre pacienții randomizați să utilizeze Spravato au primit doza de 84 mg.
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
Romanian: Afectări neuropsihiatrice și motorii
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Romanian: Atunci când medicamentul trebuie administrat pacienților în ambulatoriu, acest lucru trebuie efectuat numai într-un mediu în care pacientul este monitorizat în mod corespunzător.
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com medicamentos depressores do SNC pode aumentar o risco de sedação (ver secção 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive
Portuguese: Spravato foi avaliado em três estudos de Fase 3 de curta duração (4 semanas) aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por comparador ativo em doentes com DRT.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato, 60% au primit doza de 60 mg, iar 40% au primit doza de 56 mg.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Portuguese: O frasco cheio e selado está incorporado num dispositivo de pulverização nasal de ativação manual.
Romanian: Flaconul din sticlă umplut și blocat cu opritorul este asamblat sub forma unui dispozitiv de spray nazal activat manual.
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
Romanian: 28 mg = 1 dispozitiv
Portuguese: A farmacocinética da pulverização nasal de escetamina foi comparada entre indivíduos asiáticos e caucasianos saudáveis.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții asiatici și cei caucazieni.
Portuguese: Se parar de utilizar Spravato
Romanian: Dacă încetați să utilizați Spravato
Portuguese: • a influência de SPRAVATO na capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: - Influența SPRAVATO asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau a opera utilaje
Portuguese: A farmacocinética da escetamina administrada por pulverização nasal foi comparada entre indivíduos idosos saudáveis e adultos saudáveis mais jovens.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei administrată sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții vârstnici dar sănătoși și adulții sănătoși mai tineri.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se estiver a amamentar.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă alăptați înainte să utilizați Spravato.
Portuguese: Com base na redução da pontuação total MADRS desde o início do estudo, a proporção de doentes nos Estudos TRD3001, TRD3002 e TRD3005 que demonstraram resposta a Spravato mais tratamento AD oral foi superior relativamente a AD oral mais pulverização nasal de placebo ao longo da fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação (Tabela 6).
Romanian: Pe baza scăderii scorului total MADRS față de momentul inițial, procentul de pacienți din studiile TRD3001, TRD3002 și TRD3005 care au demonstrat răspuns la Spravato plus tratament cu AD oral a fost mai mare decât pentru AD oral plus spray nazal placebo pe toată durata etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni (Tabelul 6).
Portuguese: A Resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo A Remissão foi definida como pontuação total MADRS ≤ 12
Romanian: Răspunsul a fost definit ca o scădere ≥50% a scorului total MADRS față de momentul inițial Remisiunea a fost definită ca scor total MADRS ≤12
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri în care Spravato a cauzat somnolență, sedare, simptome disociative, tulburări de percepție, amețeli, vertij și anxietate (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Portuguese: Devido à possibilidade de sedação, dissociação e pressão arterial elevada, os doentes devem ser monitorizados por um profissional de saúde até o doente ser considerado clinicamente estável, para deixar o ambiente clínico.
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Romanian: În studiul TRD3005, în ziua 28, 64% dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato au primit doza de 84 mg, 25% doza de 56 mg, iar 10% doza de 28 mg.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Portuguese: Taxa de remissão 24 horas Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 4
Romanian: 24 de ore Săptămâ na 1
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
Romanian: ● somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere).
Portuguese: • requisitos para a supervisão do PdS e observação após administração até que o profissional de saúde confirme que o doente está estável e pode ser autorizado a sair da clínica/instalação, onde SPRAVATO foi administrado;
Romanian: - Cerințele conform cărora PDS trebuie să supravegheze și să țină pacientul sub observație după administrarea dozei până când decide că acesta este stabil și poate părăsi clinica/unitatea unde a fost administrat SPRAVATO;
Portuguese: Estudo TRD3005 (N=137)
Romanian: Studiul TRD3005 (N=137)
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Romanian: Studiul TRD3001 (N=342)
Portuguese: Aos doentes diretamente admitidos foi administrado Spravato (56 mg ou 84 mg duas vezes por semana) mais AD oral numa fase de indução sem ocultação de 4 semanas.
Romanian: Pacienților înrolați direct li s-a administrat Spravato (56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână) plus AD oral în cadrul etapei de inducție în regim deschis cu durata de 4 săptămâni.
Portuguese: A mediana do tempo para recaída para o grupo com um AD -iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (88 dias) foi menor comparativamente ao grupo com Spravato mais AD oral (635 dias).
Romanian: Mediana timpului până la recădere pentru grupul de tratament cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo (88 de zile) a fost mai scurt comparativ cu grupul de tratament cu Spravato plus AD oral (635 zile).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de ChildPugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) nu este necesară ajustarea dozei.
Portuguese: • apneia do sono e tiver excesso de peso
Romanian: ● apnee în somn și supraponderabilitate
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico monohidratado, edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Romanian: Acid citric monohidrat, edetat disodic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Portuguese: o O guia do doente com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações na consciência e pressão arterial aumentada.
Romanian: ● Ghidul pacientului care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială.
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Romanian: Soluție apoasă, limpede, incoloră.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la iepure, au fost observate malformații scheletice și scăderea greutății corporale a fătului la doze care generează toxicitate maternă.
Portuguese: Os doentes nos estudos TRD3001 e TRD3002 iniciaram o tratamento com Spravato 56 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo no dia 1.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas não afetou a média da AUC plasmática de bupropiom oral (dose única de 150 mg), um substrato do CYP2B6 hepático.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni nu a afectat ASC plasmatică medie pentru bupropion oral (doză unică de 150 mg), un substrat al CYP2B6 hepatic.
Portuguese: Spravato não deve ser administrado se um aumento da pressão arterial ou intracraniana representar um risco grave (ver secção 4.4).
Romanian: Spravato nu trebuie administrat dacă o creștere a tensiunii arteriale sau intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
Romanian: Valorile Cmax și ASC∞ ale esketaminei au fost cu 8% și, respectiv, 103% mai mari la subiecții insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa B (moderată), comparativ cu subiecții sănătoși.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconforto nasal, secura nasal incluindo crostas nasais, prurido nasal
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disconfort nazal, uscăciune nazală incluzând formarea de cruste nazale, prurit nazal
Portuguese: Revisto: mês AAAA
Romanian: Revizuit: {luna AAAA}
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, disúria, urgência miccional
Romanian: Polakiurie, disurie, nevoia de micturiție urgentă
Portuguese: Inibidores das enzimas hepáticas
Romanian: Inhibitori ai enzimei hepatice
Portuguese: Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
Romanian: Săptămânile 5-8: 56 mg sau 84 mg o dată pe săptămână
Portuguese: É importante que se certifique que vai às suas consultas programadas para que este medicamento seja eficaz para si.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie eficient pentru dumneavoastră, este important să vă asigurați că vă prezentați la consultațiile programate.
Portuguese: • Estimulantes como aqueles utilizados para situações como narcolepsia ou medicamentos para a perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil)
Romanian: ● Stimulente cum sunt cele utilizate pentru afecţiuni precum narcolepsie sau medicamente pentru ADHD (de exemplu, amfetamine, metilfenide, modafanil, armodafinil)
Portuguese: Para doentes em situação de resposta estável, a taxa de recaída com base em estimativas Kaplan-Meier durante o período de acompanhamento em dupla ocultação de 12 e 24 semanas foi de 21% e 21% para Spravato e de 47% e 56% para pulverização nasal de placebo, respetivamente.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: ● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
Romanian: La fiecare 2 săptămâni Săptămânal sau la fiecare 2 săptămâni
Portuguese: A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana durante 2 semanas reduziu a média da AUC∞ plasmática de midazolam oral (dose única de 6 mg), um substrato do CYP3A4 hepático, em aproximadamente 16%.
Romanian: Administrarea nazală a esketaminei 84 mg de două ori pe săptămână timp de 2 săptămâni a redus ASC∞ plasmatică medie pentru midazolam oral (doză unică de 6 mg), un substrat al CYP3A4 hepatic, cu aproximativ 16%.
Portuguese: Avaliação antes do tratamento A pressão arterial deve ser avaliada antes da primeira dose com Spravato.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Portuguese: No Estudo TRD3005, os doentes (≥ 65 anos) iniciaram o tratamento com Spravato 28 mg mais AD oral diário recém-iniciado ou um AD oral diário recém-iniciado mais pulverização nasal de placebo (dia 1).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Portuguese: Outros medicamentos e Spravato
Romanian: Spravato împreună cu alte medicamente
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Romanian: Tabelul 1: Dozele recomandate pentru Spravato la adulți cu vârsta <65 ani Etapa de inducție