FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Overenie Hodnotenie
Polish: Validation Assessment
Slovak: Prijaté správy o chybách kvality (2005-2007)
Polish: Number of quality defects reported (2005-2007)
Slovak: Nárast počtu žiadostí a stanovísk
Polish: 2.1 Leki sieroce Wzrost liczby wniosków i opinii
Slovak: Spolu
Polish: Total
Slovak: 2 LIEKY
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov neprevažujú riziká s nimi spojené a preto odporučil zrušiť povolenie na uvádzanie liekov, ktoré obsahujú účinnú látku klobutinol, na trh v celej EÚ (postup podľa článku 107 ods.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Slovak: To by mohlo viesť k zlepšeniu používania databázy EudraVigilance pri celkovom vykonávaní dohľadu nad liekmi na úrovni EÚ.
Polish: Baza danych i system analiz EudraVigilance (EVDAS) przekazano właściwym organom krajowym w dniu 6 lipca 2007 r. Powinno to prowadzić do lepszego wykorzystania bazy danych EudraVigilance w całym procesie nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożąydanch działań produktów leczniczych na poziomie UE.
Slovak: Zmeny typu IA
Polish: Type-IA variations
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Polish: Certificate requests (2005-2007)
Slovak: Značný nárast počtu žiadostí sa zaznamenal u žiadostí o protokolárnu pomoc, ktorých došlo o 17 % viac ako v roku 2006.
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Slovak: Zaznamenal sa aj pokles v počte predložených žiadostí o rozšírenie alebo úpravu maximálnych limitov rezíduí.
Polish: Zaobserwowano także spadek liczby złożonych wniosków o rozszerzenie lub zmianę MRL, ponieważ złożono tylko 1 z przewidywanych 5 wniosków.
Slovak: Human však mali značný vplyv na prácu v tejto oblasti.
Polish: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo (2005-2007)
Polish: Scientific-advice requests received (2005-2007)
Slovak: Na zostávajúcu indikáciu - liečbu pneumónie získanej v komunite - sa žiadne takéto obmedzenia neodporúčali;
Polish: Nie zalecono żadnych tego rodzaju ograniczeń w odniesieniu do pozostałego wskazania - terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov, sa prvýkrát použil v roku 2007.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: EudraNet (v prevádzke)
Polish: EudraNet (In production)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Polish: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Polish: EMEA oceniła 92% planów zarządzania ryzykiem przedłożonych w ramach nowych wniosków.
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva
Polish: 2.8 Leki ziołowe Wspólnotowe monografie dotyczące ziołowych produktów leczniczych
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
Polish: EM EA post-opinion phase
Slovak: Výbor CHMP odporučil zrušenie povolení na uvádzanie týchto generických liekov na trh z dôvodu obáv týkajúcich sa dodržiavania SKP, ktoré sa zistili aj pri ďalšej štúdii (postup podľa článku 36).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Polish: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Polish: EudraPharm (In production)
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
Slovak: U stanovísk alebo oznámení, ktoré boli prijaté po vydaní povolení, bol tento nárast ešte výraznejší a predstavoval zvýšenie o 37 % v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Polish: W przypadku przyjętych opinii po dopuszczeniu do obrotu lub powiadomień wzrost był jeszcze wyraźniejszy.
Slovak: Komparatívne štúdie použitia 200 mg a 600 mg mifepristonu v kombinácii s 400 µg misoprostolu, ktorý sa podá perorálne, však naznačujú, že u tehotenstiev do 49. dňa tehotenstva nie je možné vylúčiť o niečo vyššie riziko, že pri dávke 200 mg bude tehotenstvo pokračovať.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
Slovak: Rok v skratke
Polish: Rok w skrócie
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
Slovak: Programy Spoločenstva
Polish: Programy wspólnotowe
Slovak: Z toho:
Polish: Wśród nich:
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Slovak: V roku 2008:
Polish: W 2008 r.:
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Slovak: Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Slovak: Údaje o príjme a počte pracovných miest
Polish: Dochody i dane dotyczące zatrudnienia
Slovak: Pediatrický výbor v roku 2008:
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Slovak: zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Slovak: prijal 271 žiadostí o pediatrický výskumný plán;
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Polish: Usprawnienie komunikowania się za pośrednictwem internetu
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
Polish: udział w spotkaniach grupy roboczej pacjentów i konsumentów lub grupy roboczej pracowników służby zdrowia;
Slovak: Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Polish: W następnych częściach niniejszego streszczenia przedstawiono skrótowo główne punkty działalności Agencji w każdym z jej podstawowych obszarów w ciągu tego roku oraz główne dane obrazujące rozmiar i rozwój głównych procedur naukowych i regulacyjnych Agencji.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Polish: Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i inni konsumenci leków są głównymi interesariuszami Agencji, ponieważ oprócz tego, że są ostatecznymi użytkownikami leków i informacji o lekach, za które Agencja jest odpowiedzialna, posiadają szczególną wiedzę i kompetencje, które mogą zaoferować Agencji w zamian.
Slovak: Môže sa použiť spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu;
Polish: Może być stosowany z innymi lekami przeciwnowotworowymi po chirurgicznym usunięciu guza;
Slovak: prijal 129 pozitívnych a 4 negatívne stanoviská k žiadostiam o pediatrický výskumný plán a 8 pozitívnych stanovísk k úprave schválených pediatrických výskumných plánov;
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Slovak: Žiadatelia stiahli 23 žiadostí pred dokončením postupu hodnotenia.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Slovak: Poplatky
Polish: Opłaty
Slovak: zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Slovak: účasť na sérii projektov vedených Svetovou zdravotníckou organizáciou, najmä program Vývoj liekov pre deti, cieľom ktorého bolo riešenie potreby lepšej dostupnosti bezpečnejších liekov pre deti;
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
Slovak: Vzhľadom na prebiehajúcu globalizáciu farmaceutického sektora, ďalší rýchly pokrok v medicíne a nepoľavujúce tempo regulačnej činnosti v sieti liekov Európskej únie (EÚ) to však v žiadnom prípade nebol „nudný"
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Slovak: kontroly kvality informácií o schválených liekoch;
Polish: sprawdzanie jakości informacji dotyczących leków dopuszczonych do obrotu;
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.