FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus žmonių gadoversetamido inkstų klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Lithuanian: Kartotinių dozių saugumas vaikams ir paaugliams (2 metų bei vyresniems), pacientams su inkstų sutrikimais bei vyresnio amžiaus pacientams neištirtas.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti tyrimą, kuriame vertinamas galimas ilgalaikis gadolinio susikaupimas kauluose, remdamasis CHMP suderintu protokolu.
English: After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
English: • The active substance is gadoversetamide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
English: Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Lithuanian: Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose ir tuomet pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
English: ml/h/kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/h/kg in the 19 to 64 and ≥ 65
Lithuanian: ml/val/kg) ir dviejose suaugusiųjų populiacijose (atitinkamai 82,1 ± 16,8 ir 56,5 ± 9,7 ml/val/kg 19
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmetama.
English: In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną Optimark dozę skenavimo metu.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
English: Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Lithuanian: Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Lithuanian: Nuo vienos savaitės amžiaus iki subrendimo kas savaitę skiriant dozes, nuo dviejų iki dvidešimties kartų viršijančias klinikinę dozę, nustatyta pernelyg didelė audinių mineralizacija, kuri sukėlė vietinį poveikį, pvz., opinį dermatitą, pablogėjusią kraujo apytaką ir kepenų disfunkciją.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio.
English: Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Lithuanian: Gadolinio turinčios MRT kontrastinės medžiagos (gadolinio chelatai) yra sukurtos netiesiogiai veikti vietinėje magnetinėje aplinkoje keičiant protonų T1 (sukinio-tinklelio) ir T2 (sukinio-sukinio) relaksacijos laikus - esant įprastai 100 mikromol/kg koncentracijai dominuoja T1 sutrumpėjimas, o T2 sutrumpėjimas nėra ryškus, naudojant T1 nulemtas sekas.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Optimark gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Lithuanian: Diskomfortas krūtinės ląstoje, skausmas krūtinės ląstoje, šalčio pojūtis (įskaitant periferinį šalimą), vartojimo vietos reakcijos
English: At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Lithuanian: Esant 100 mikromol/kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13,3 ± 6,8 min.
English: For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Lithuanian: Tiriant metastazes kepenyse, signalo skirtumas tarp naviko ir aplinkinio kepenų audinio reikšmingai pagerėja per pirmąsias 90 sekundžių po ekstraląstelinės gadolinio kontrastinės medžiagos skyrimo.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Lithuanian: NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
English: hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Lithuanian: Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Lithuanian: Dėl to šiose dozės ribose gadoversetamido kinetika yra linijinė.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Lithuanian: Esant tam tikriems smegenų pažeidimams, suaugusiesiems gali reikėti skirti tris kartus didesnės Optimark dozės injekciją.
English: Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra sudarytas iš gadolinio turinčio chelato, kuris turi paramagnetines savybes ir yra atsakingas už MRT kontrastą sustiprinantį poveikį, ir ligando versetamido.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūmaus inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
English: • if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Lithuanian: • Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
English: Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Lithuanian: Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Lithuanian: Esant pažeistam HEB gadoversetamido molekulės difunduoja į intersticinį tarpą, taip sukeldamos būdingą paramagnetinį poveikį T1 ir T2 vaizduose.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Optimark maišyti su kitais negalima.
English: Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra veikliosios medžiagos gadoversetamido.
English: Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: (≥1/100 to
Lithuanian: ≥1/100 iki
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
English: Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Didesnėse dozėse yra 1 mmol natrio ar daugiau; į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Lithuanian: Bendrai imant, MRT metu skiriama standartinė klinikinė 100 mikromol/kg kontrasto dozė reikšminagi pagerina pažeidimų nustatymą, jautrumą ir diagnostinį tikslumą.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Optimark dozę? Jei Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, mažai tikėtina, kad jis gali Jums pakenkti, kadangi žymiai didesnės dozės kitiems pacientams jokių problemų nesukėlė. Jei Jūsų inkstų funkcija nesutrikusi, mažai tikėtina, kad Jūs turėsite kokių nors problemų.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad vaistas žmogui ūmaus toksinio poveikio, toksinio poveikio reprodukcijai, vietinės tolerancijos, antigeniškumo ir genotoksinio poveikio neturi.
English: Neonates and infants
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Lithuanian: • vartojate tam tikros rūšies vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, t.y.
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Lithuanian: Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija gadoversetamido klirensas bus sumažėjęs ir poveikis kalcio nustatymui OCP metodu bus ilgesnis.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Lithuanian: Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo ar bus atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams.
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Lithuanian: - pacientams, sergantiems bronchine astma; šiems pacientams yra padidėjusi bronchų spazmo rizika - pacientams su buvusiomis reakcijomis į kontrastines medžiagas, įskaitant buvusias reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, tarp jų anafilaksinės reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir alerginiai kvėpavimo sistemos sutrikimai.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Lithuanian: Jūs turite nedelsiant pranešti apie bet kuriuos iš toliau paminėtų simptomų gydytojui arba slaugytojai (laborantui) ir Jums turi būti skiriamas gydymas, nes šie simptomai gali būti arba tapti labai sunkūs: šalutiniai poveikiai paveikiantys širdį (alpimas, permušimai, skausmas krūtinės ląstoje) arba kvėpavimo sistemą (dusulys, kvėpavimo takų susiaurėjimas, gerklės tinimas ar susiaurėjimas, nosies niežėjimas ar sloga, čiaudulys).
English: Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Lithuanian: Gadoversetamido plazmos kiekiai, blogėjant inkstų funkcijai, didėja linijiniu būdu; pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (KrKl < 30 ml/min) tai sąlygoja net šešis kartus sumažėjusį gadoversetamido klirensą ir atitinkamai šešis kartu padidėjusį AUC ir t1/2.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Lithuanian: Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant 100 mikromol/kg dozei pacientams su normalia inkstų funkcija (tame tarpe sveiki asmenys ir pacientai su CNS ar kepenų patologija) buvo 158,7 ± 29,0 iki 214,3 (ribos 116,4 - 295,0) ml/kg.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną.
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Lithuanian: Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams.
English: What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optimark Kaip vartoti Optimark Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optimark
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Lithuanian: Skyrus gadoversetamidą OCP metodas rodo klaidingai žemą kalcio kiekį plazmoje.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Lithuanian: Jei naudojamos elektroninės paciento ligos istorijos, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Lithuanian: Po naudojimo išmeskite švirkštą ir nesunaudotą tirpalo dalį.
English: It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar gadoversetamidas išsiskiria į motinos pieną.
English: Optimark contains sodium
Lithuanian: Optimark sudėtyje yra natrio
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Lithuanian: Šį tekstą turi patvirtinti CHMP,
English: The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Lithuanian: Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).
English: Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Lithuanian: Gadoversetamidas, ekstraląstelinis gadolinio chelatas, po skyrimo į veną, greitai pasiskirsto ekstraląsteliniame skystyje (tarpe) ir daugiausia šalinamas glomerulų filtracijos būdu.
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką registruotojas visiems gydytojams, kurie išrašinės receptus, privalo pateikti Preparato charakteristikų santraukos kopiją su lydraščiu, kuriame paaiškinama 4.3 ir 4.4 skyriuose pateikta informacija apie saugumą.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir sunkios nepageidaujamos reakcijos atveju turi būti lengvai prieinami būtini vaistiniai preparatai ir skubios medicininės pagalbos įranga.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Lithuanian: 10-15 l esant 70 kg kūno svoriui) yra pastovus vaistiniam preparatui, kuris pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Lithuanian: Nėra įrodymų, palaikančių hemodializės skyrimą pacientams, kuriems jau neatliekama hemodializė, norint išvengti ar gydyti NSF.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, stebėtų po gadoversetamido pavartojimo, buvo nervų sistemos nepageidaujami poveikiai, taip pat bendros nepageidaujamos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai ir (arba) odos ir poodinio audinio sutrikimai.
English: • you are on a controlled sodium diet
Lithuanian: • kontroliuojate natrio kiekį maiste