FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidalitet uppstår.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συµβουλεύονται να αναζήτούν ιατρική βοήθεια εάν εµφανισθούν σηµεία αυτοκτονικότητας.
Swedish: Barn från 2 till 26 månader
Greek: Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών
Swedish: Hormonella preventivmedel (till exempel p-piller) kan påverka det sätt på vilket Lamictal fungerar
Greek: Τα ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως το Χάπι) µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lamictal
Swedish: Även om sjukdomen är heterogen, med motstridiga behandlingsbehov, var man ense om att den depressiva aspekten är den mest oroande och att ett läkemedel som kan förebygga de depressiva episoderna därför är av värde.
Greek: Παρά το γεγονός ότι πρόκειται για µια ετερογενή νόσο µε αντικρουόµενες θεραπευτικές ανάγκες, έγινε αµοιβαία αποδεκτό ότι η καταθλιπτική πλευρά είναι η πλέον ανησυχητική και, για το λόγο αυτό, ένα φάρµακο που προλαµβάνει τα καταθλιπτικά επεισόδια θεωρείται σηµαντικότερο.
Swedish: I studierna på bipolär sjukdom var andelen suicidrelaterade händelser numerärt, men inte statistiskt signifikant, större för lamotrigin (29/1212 [2,4%]) jämfört med placebo (19/1054 [1,8%]).
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Swedish: Risk som sammanhänger med antiepileptika i allmänhet
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Swedish: Eftersom svaret på all behandling med antiepileptika varierar från person till person ska patienter som tar Lamictal för behandling av epilepsi rådfråga sin läkare när det gäller framförande av fordon och epilepsi.
Greek: Εφόσον σε σχέση µε την απόκριση στη θεραπεία µε όλα τα ΑΕΦ παρατηρούνται διαφοροποιήσεις ανάλογα µε τον ασθενή, οι ασθενείς που λαµβάνουν Lamictal για τη θεραπεία της επιληψίας θα πρέπει να συµβουλεύονται το γιατρό τους σχετικά µε τα ειδικά θέµατα οδήγησης και επιληψίας.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, och karcinogen potential.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Lamictal kan orsaka yrsel och dubbelseende.
Greek: Το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ζάλη και διπλωπία.
Swedish: Denna dosering bör användas när följande sätts ut:
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα παρακάτω:
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidalitet under behandlingen med Lamictal.
Greek: Εποµένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία αυτοκτονικότητας κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Lamictal.
Swedish: Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Swedish: Middlesex UB11 1BT Storbritannien
Greek: Middlesex UB11 1BT
Swedish: • Ta alltid hela den dos som läkaren har ordinerat.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας.
Swedish: Djurstudier har påvisat utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Därför tog innehavaren av godkännandet för försäljning initiativ till ett artikel 30-förfarande (direktiv 2001/83/EG) för harmonisering av produktresumén för lamotrigin inom hela Europa.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Swedish: Synbart plasmaclearance hos friska personer är omkring 30 ml/min.
Greek: Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/min.
Swedish: Incidensen av suicidtankar och självmordsbeteende utvärderades i en poolad analys av placebokontrollerade kliniska studier med lamotrigin med totalt 6 467 patienter med olika indikationer.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Swedish: Ta alltid Lamictal enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lamictal αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Indikationen kommer att klargöra att målpopulationen är "Vuxna och ungdomar från 13 års ålder".
Greek: Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι «Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω».
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Swedish: Lamotrigin absorberas snabbt och fullständigt från tarmen utan någon signifikant första-passagemetabolism.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Swedish: Tillverkare: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Swedish: Om den beräknade dosen av lamotrigin (t.ex. vid behandling av barn med epilepsi eller patienter med nedsatt leverfunktion) inte motsvarar hela tabletter ska den dos ges som motsvarar det lägre antalet hela tabletter.
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Swedish: Lamotrigin kan inducera sin egen metabolism men effekten är måttlig och det är osannolikt att den har signifikanta kliniska konsekvenser.
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Fastän majoriteten av patienterna återhämtar sig då lamotriginbehandlingen sätts ut har vissa patienter fått irreversibel ärrbildning och sällsynta associerade dödsfall har förekommit (se avsnitt 4.4).
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Lamictal rekommenderas därför inte till barn under 2 års ålder.
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Swedish: Dessa missbildningar omfattar läpp- eller gomspalt.
Greek: Αυτές οι ανωµαλίες περιλαµβάνουν λαγώχειλο ή λυκόστοµα.
Swedish: Primär endpoint var "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)" där intervention innebar ytterligare farmakoterapi eller elektrokonvulsiv behandling (ECT).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν "ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)]", όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
Swedish: Den andra sidan är märkt med två överlappande superellipser i rät vinkel.
Greek: Στην άλλη πλευρά φέρουν ως διακριτικά δύο επικαλυπτόµενες υπερελλείψεις σε ορθή γωνία.
Swedish: En angivelse av humörstabiliserande effekt antyder skydd mot både maniska och depressiva episoder.
Greek: Ο ισχυρισµός σταθεροποίησης της διάθεσης υποδηλώνει την προστασία τόσο από µανιακά όσο και από καταθλιπτικά επεισόδια.
Swedish: Hos patienter med mer än en anfallstyp, ska den observerade nyttan av kontroll av en anfallstyp vägas mot observerade försämringar av en annan anfallstyp.
Greek: Σε ασθενείς µε περισσότερες του ενός είδους επιληπτικών κρίσεων, το παρατηρούµενο όφελος του ελέγχου για ένα είδος κρίσης πρέπει να ζυγίζεται έναντι οποιασδήποτε παρατηρούµενης επιδείνωσης σε κάποιο άλλο είδος κρίσης.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande genomförs som en följd av att betänkligheter uppkom i samband med skiljaktiga beslut i olika EU-medlemsstater om godkännande av indikationen bipolär sjukdom för lamotrigin.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραποµπής διεξάγεται µετά από τη διατύπωση ανησυχιών σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις για την έγκριση της διπολικής ένδειξης της λαµοτριγίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Swedish: De data som har analyserats utesluter dock inte att lamotrigin skulle kunna vara initialämnet.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που αναλύθηκαν δεν αποκλείουν τη χορήγηση λαµοτριγίνης ως αρχικού παράγοντα.
Swedish: Lamictal behandlar epilepsi genom att blockera de signaler i hjärnan som utlöser epileptiska anfall (attacker).
Greek: Το Lamictal αντιµετώζει την επιληψία εµποδίζοντας τα σηµεία του εγκεφάλου που ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασµούς).
Swedish: De beräknade serumkoncentrationsnivåerna hos barn från 2 till 26 månader var generellt av samma omfattning som de för äldre barn, fastän högre Cmax-nivåer sannolikt ses hos en del barn med en kroppsvikt under 10 kg.
Greek: Τα προβλεπόµενα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό σε παιδιά 2 έως 26 µηνών ήταν γενικά στο ίδιο εύρος µε αυτά µεγαλύτερων παιδιών, αν και υψηλότερα επίπεδα Cmax είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε ορισµένα παιδιά µε βάρος σώµατος µικρότερο των 10 kg.
Swedish: Tillgängliga data från ett antal studier visar att incidensen av utslag som orsakat sjukhusvård hos barn med epilepsi ligger mellan 1 per 300 till 1 per 100.
Greek: Διαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Swedish: • ett sällsynt hudtillstånd med svåra blåsor och blödning från läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
Swedish: Baserat på interaktionsstudier med andra läkemedel kan följande rekommendationer göras:
Greek: Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
Swedish: Î Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte känner dig bra.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Swedish: Inklusionskriterie
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel och märker någon förändring i din menscykel som till exempel en mensliknande blödning eller småblödningar mellan menstruationerna:
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως µεγάλη αιµορραγία ή κοιλίδες αίµατος µεταξύ των περιόδων:
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Swedish: Î Tala om för läkaren om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {DD/månad/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}<{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Återinsättning av behandling
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Swedish: Bulgarien GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Greek: Βουλγαρία GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att i tid anmäla ändringar inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande/det nationella förfarandet, så att ändringen av märkningen kan verkställas, i det fall sådana ändringar överenskoms på rekommendation av arbetsgruppen för biverkningsbevakning med avseende på självmordstankar och självmordsbeteende i samband med användning av epilepsiläkemedel.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Swedish: * Underhållsdosen ändras beroende på kliniskt svar
Greek: * Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
Swedish: Det kan vara tecken på att Lamictal påverkar det sätt som ditt preventivmedel fungerar på.
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία ότι το Lamictal επηρεάζει τον τρόπο δράσης του αντισυλληπτικού σας.
Swedish: Denna dosering bör användas utan valproat men med:
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
Swedish: Lamotrigin på 200 mg påverkade inte farmakokinetiken för olanzapin.
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Swedish: Andelen försökspersoner med behandlinssvikt var 84% (16/19 försökspersoner) i placeboarmen och 58% (11/19 försökspersoner) i lamotriginarmen.
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Swedish: Alla patienter (vuxna och barn) som utvecklar hudutslag ska utredas omgående och Lamictal bör sättas ut omedelbart såvida det inte är helt klart att utslagen inte har samband med lamotriginbehandlingen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Swedish: • känsla av att "vingla" eller vara ostadig när du rör dig
Greek: • αίσθηση ‘κλιδωνισµού' ή αστάθειας όταν κινήστε
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du använder en speciell typ av hormonellt preventivmedel eller en annan preventivmetod som till exempel kondom, pessar eller spiral.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
Swedish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Swedish: Läkaren kan också ge dig rådet att ta extra folsyra om du planerar att bli gravid och under tiden du är gravid.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συµβουλεύσει να πάρετε επιπλέον φολικό οξύ, εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Swedish: Hos barn kan man förväxla de initiala hudbiverkningarna med en infektion och läkaren ska därför överväga möjligheten av en reaktion mot lamotriginbehandlingen hos barn som får symtom med utslag och feber under de första åtta behandlingsveckorna.
Greek: Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι' αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
Swedish: • okontrollerbara kroppsrörelser (tics), okontrollerbara muskelspasmer som påverkar ögonen, huvudet och bålen (koreoatetos) eller andra ovanliga kroppsrörelser som ryckningar, skakningar eller stelhet
Greek: • µη ελεγχόµενες κινήσεις του σώµατος (τικ), µη ελεγχόµενοι µυικοί σπασµοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορµί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώµατος όπως σπασµωδικές κινήσεις, τρόµος ή δυσκαµψία
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditeten kan påverka koncentrationen och/eller den terapeutiska effekten av lamotrigin.
Greek: Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και /ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Swedish: Endast omkring 2 % av lamotriginrelaterat material utsöndras i feces.
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Swedish: • Rör om så att tabletten löses upp eller vänta omkring en minut tills tabletten är helt upplöst.
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Swedish: Det finns begränsade data på effekten och säkerheten av lamotrigin som tilläggsbehandling vid partiella anfall hos barn i åldrarna 1 månad till 2 år (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: De är märkta "LTG" ovanför siffran "2" på ena sidan och med två överlappande ovaler i rät vinkel på den andra sidan.
Greek: Έχουν το διακριτικό ‘LTG' πάνω από τον αριθµό ‘2' στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
Swedish: Studie SCAB2006 Bipolär I
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Swedish: Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Swedish: Hudutslagen ledde till att lamotrigin sattes ut hos 2 % av patienterna.
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Swedish: Hos barn som tar lamotrigin för behandling av typiska absenser kan effekten eventuellt inte bibehållas hos alla patienter.
Greek: Στα παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για την αντιµετώπιση των τυπικών αφαιρέσεων, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: Dosökningarna bör inte överskrida denna takt såvida inte det kliniska svaret stödjer större ökningar.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας δεν θα πρέπει να υπερβεί το ρυθµό αυτό, εκτός εάν από την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς κρίνεται απαραίτητη η ακόµα µεγαλύτερη αύξηση της.
Swedish: De delar som skiljer sig mest i den befintliga produktresumén gäller terapeutiska indikationer.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Swedish: Även om antalet händelser gällande suicidtankar och självmordsbeteende var för lågt (6/1073 [0,6%] på lamotrigin och 2/805 [0,3%] på placebo) för att kunna göra en slutgiltig jämförelse mellan behandlingsrupperna är den relativa andelen som rapporterats från denna lamotriginanalys överensstämmande med den rapporterade klasseffekten för antiepileptika (se avsnitt 4.4).
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Den vanliga effektiva dosen Lamictal för vuxna och barn från 12 års ålder är mellan 100 mg och 400 mg dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
Swedish: Upptrappnings- och underhållsdoser ska justeras efter kliniskt svar (se avsnitt 5.2).
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Om du tar Lamictal för epilepsi
Greek: Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία
Swedish: Lamictal ska inte ges till personer under 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Swedish: Dessutom tydde en studie av bufuralolmetabolismen med hjälp av humana levermikrosompreparat på att lamotrigin inte skulle minska clearance för läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Swedish: Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Swedish: • en ovanlig hudreaktion som rodnad eller utslag
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
Swedish: - Kvalitetsaspekter
Greek: - Ζητήµατα ποιότητας
Swedish: Lamictal är inte indicerat för akutbehandling av maniska eller depressiva episoder".
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Swedish: Barn har lättare för att påverkas än vuxna.
Greek: Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa symtom efter att du har börjat ta Lamictal, kontakta omedelbart läkare:
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο από αυτά συµπτώµατα µετά την έναρξη λήψης του Lamictal, ζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια:
Swedish: Studie SCAB2006 hade en liknande design som studie SCAB2003 men skilde sig från studie SCAB2003 genom att den utvärderade en flexibel dos av lamotrigin (100 till 400 mg/dag) och inklusion av patienter med bipolär I sjukdom som nyligen eller för tillfället upplevde maniska episoder.
Greek: Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας ευέλικτης δόσης λαµοτριγίνης (100 έως 400 mg/ηµέρα) και περιελάµβανε ασθενείς µε διπολίκή διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µανιακό επεισόδιο.
Swedish: • För barn i åldrarna mellan 2 och 12 år kan Lamictal användas tillsammans med andra mediciner för att behandla dessa tillstånd.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών, το Lamictal µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση αυτών των καταστάσεων.
Swedish: Betydelsen av det måttligt ökade clearance av levonorgestrel och förändringarna av FSH och LH i serum på ovulatorisk aktivitet är inte känd (se avsnitt 4.4).
Greek: Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Även de nuvarande standardbehandlingarna vid bipolär sjukdom och möjligheten att använda monoterapi diskuterades.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Swedish: Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Swedish: • klumpighet och bristande koordinationsförmåga (ataxi)
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Swedish: Serumkoncentrationerna av lamotrigin bör därför övervakas före, under och efter graviditeten samt kort efter förlossningen.
Greek: Για το λόγο αυτό τα επίπεδα της λαµοτριγίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και µετά την εγκυµοσύνη αλλά και λίγο µετά τον τοκετό.