FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sowie angesichts der Schwere der beobachteten Ereignisse empfahl der PRAC vorläufige Änderungen an der Produktinformation, um die Anwendung von Radium-223Dichlorid in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zu kontraindizieren und über die Ergebnisse der Studie ERA 223 zu informieren.
Dutch: Daarom en gezien de ernst van de waargenomen voorvallen adviseerde het PRAC voorlopige wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om het gebruik van radium Ra223 dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon te contra-indiceren en informatie te verstrekken over de resultaten van onderzoek ERA 223.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, hier ebenfalls Radium-223) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
Dutch: Xofigo (radium Ra223 dichloride, hier ook radium-223) is een centraal goedgekeurd product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
German: Die klinische Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in der zugelassenen Indikation wurde im Rahmen des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Bewertung von Daten aus der Phase III-Hauptstudie (15245/BC1-06, ALSYMPCA) nachgewiesen, in der ein verbessertes Gesamtüberleben und eine Verzögerung symptomatischer skelettbezogener Ereignisse beobachtet wurden.
Dutch: De klinische werkzaamheid van radium-223 dichloride in de goedgekeurde indicatie werd vastgesteld tijdens de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning op basis van de beoordeling van gegevens van een pivotaal fase III-onderzoek (15245/BC1-06, ALSYMPCA), waarin een verbeterde totale overleving en vertraagde symptomatische skeletgerelateerde problemen werden waargenomen.
German: Unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Optionen, die für Patienten mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen zur Verfügung stehen, war der PRAC der Ansicht, dass als vorläufige Maßnahme eine Warnung in die Produktinformation aufgenommen werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: Gezien de huidige therapeutische opties die voor patiënten met symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen beschikbaar zijn, was het PRAC van oordeel dat als tijdelijke maatregel een waarschuwing dat de veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld in de productinformatie moet worden opgenomen.
German: • Zudem ist der PRAC der Ansicht, dass angesichts des Fehlens eindeutiger Belege dafür, dass die beobachteten Ergebnisse für die Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch sind, medizinisches Fachpersonal und Patienten gewarnt werden sollten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: • Bovendien was het PRAC van oordeel dat, vanwege het ontbreken van definitief bewijs dat de waargenomen resultaten specifiek waren voor de combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gewaarschuwd dat de veiligheid en werkzaamheid van radium Ra223 dichloride in combinatie met tweedegeneratie-androgeenreceptorantagonisten zoals enzalutamide niet zijn vastgesteld.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA 223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten (einschließlich von Nachweisen aus einer nicht zugelassenen Anwendung mit möglichen Auswirkungen auf die zugelassene Anwendung) für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zu bewerten.
Dutch: Gezien het belang van de bevindingen van de klinische proef ERA 223 werd geoordeeld dat ze grondig moeten worden beoordeeld in de context van alle beschikbare gegevens die verband houden met radium-223 dichloride (met inbegrip van bewijs uit niet-goedgekeurd gebruik dat van invloed kan zijn op het goedgekeurde gebruik) om hun mogelijke invloed op de baten-risicoverhouding van Xofigo te beoordelen in de goedgekeurde indicatie van de behandeling van volwassenen met castratieresistent prostaatcarcinoom, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
German: Der PRAC berücksichtigte vorläufige Datenanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase III-Multizenter-Studie (15396/ERA-223) mit Patienten mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC), die nicht mit Chemotherapie behandelt worden waren.
Dutch: Het PRAC bestudeerde analyses van voorlopige gegevens van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentraal fase III-onderzoek (15396/ERA-223) met chemotherapienaïeve patiënten met asymptomatisch of licht symptomatisch castratieresistent prostaatcarcinoom met botmetastasen (CRPC).
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA 223, die auf ein erhöhtes Bruch- und Mortalitätsrisiko bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Radium-223-Dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon im Vergleich mit Placebo hinweisen.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde de analyses van voorlopige gegevens van onderzoek ERA 223, die wezen op een verhoogd risico op fractuur en sterfte wanneer behandeling met radium Ra223 dichloride, tegenover placebo, wordt gestart gelijktijdig met behandeling met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei einer Patientenpopulation mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs (ERA 223) ergaben, dass die Inzidenz von therapiebedingten Brüchen und Todesfällen in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
Dutch: Uit analyses van niet-opgeschoonde voorlopige gegevens van een klinische proef ter beoordeling van Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in een patiëntenpopulatie met asymptomatisch of licht symptomatisch prostaatcarcinoom (ERA 223) is gebleken dat de incidentie van behandelingsgerelateerde fracturen en sterfgevallen verhoogd was in de behandelarm (radium-223 dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) ten opzichte van de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten op de hoogte worden gebracht van de verhoogde incidentie van fracturen en sterfgevallen bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen ten opzichte van patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon krijgen in onderzoek ERA-223 en van de verhoogde incidentie van fracturen die in beide behandelarmen wordt waargenomen met gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten of denosumab (middelen voor de botgezondheid).
German: Aufgrund der verfügbaren Daten zeigt die Studie 15396, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie behandelten Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem CRPC das Gesamtüberleben reduziert und das Bruchrisiko im Vergleich mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhöht.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens blijkt uit onderzoek 15396 dat bij chemotherapienaïeve asymptomatische of licht symptomatische patiënten met CRPC radium-223 in combinatie met gelijktijdig gebruik van abirateronacetaat en prednison/prednisolon de totale overlevingsduur verlaagt en het risico op fracturen verhoogt ten opzichte van placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon.
German: EU/1/13/873/001 Xofigo
Dutch: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.
Dutch: Dit kan de schade aan nabijgelegen gezonde weefsels beperken.
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Dutch: 1 Zie uitkomst van in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling hier.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Xofigo heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Xofigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden.
Dutch: Injecties worden elke 4 weken herhaald tot in totaal 6 injecties zijn toegediend.
German: Xofigo kann das Risiko für Frakturen erhöhen.
Dutch: Xofigo kan het risico op fracturen verhogen.
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
Dutch: De botten in het lichaam nemen radium op dezelfde manier op als calcium.
German: Weitere Informationen über Xofigo
Dutch: Overige informatie over Xofigo
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten.
Dutch: Patiënten die Xofigo kregen leefden gemiddeld nog 14,9 maanden, tegenover 11,3 maanden voor degenen die een placebo kregen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo te waarborgen?
German: Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen des Prostatakrebses erhalten haben und keine anderen Behandlungen erhalten können.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen voor prostaatkanker hebben ondergaan of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xofigo kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xofigo continu gemonitord.
German: Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.
Dutch: Patiënten kregen maximaal 6 injecties met tussenpozen van 1 maand en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gevolgd.
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt zal studies moeten uitvoeren om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel verder te karakteriseren, met name wat betreft het risico op fracturen en het risico op nieuwe metastasen die het bot bij met Xofigo behandelde patiënten niet aantasten.
German: Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit einer Dauer von üblicherweise bis zu einer Minute in eine Vene gegeben.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, meestal gedurende maximaal één minuut.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel abirateronacetaat en de corticosteroïden prednison of prednisolon.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Dutch: Xofigo (radium-223 dichloride)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen die infectie bestrijden).
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt als op zichzelf staand middel of in combinatie met een geneesmiddel dat bekend staat als een ‘LHRH analoog'.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
Dutch: Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gehanteerd en toegediend door iemand die bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken en na beoordeling van de patiënt door een gekwalificeerde arts.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xofigo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van het geneesmiddel (zoals botfracturen) tot een minimum te beperken1 De door Xofigo afgegeven straling heeft een korter bereik dan de straling van op dit moment beschikbare radiofarmaceutische middelen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xofigo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en botfracturen.
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
Dutch: Xofigo is een radiofarmaceutisch middel (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Dutch: De werkzame stof in Xofigo, radium-223, geeft straling met een kort bereik af, aangeduid als alfadeeltjes.
German: Warum wurde Xofigo in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Xofigo geregistreerd in de EU?
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Dutch: De dosis Xofigo wordt berekend om een specifieke dosis radioactiviteit toe te dienen die is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Bei den Patienten, die Xofigo erhalten hatten, dauerte es auch länger, bis Zeichen und Symptome eines Fortschreitens der Erkrankung, wie etwa Knochenschmerzen, auftraten.
Dutch: Bij patiënten die Xofigo kregen duurde het ook langer voordat zich tekenen en symptomen van progressieve ziekte zoals botpijn ontwikkelden.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Dutch: Xofigo wordt gebruikt wanneer castratie (om de productie van mannelijke hormonen te stoppen) via chirurgie of met geneesmiddelen niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Dutch: Xofigo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) als aanvulling op standaardzorg in een hoofdstudie onder 921 mannen met kanker van de prostaat die was uitgezaaid naar de botten en waarbij onderdrukking van mannelijke hormonen door middel van geneesmiddelen of chirurgie niet werkte.
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xofigo tijdens de studies te hebben?
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
Dutch: Xofigo bevat de werkzame stof radium-223 dichloride.
German: Wie wirkt Xofigo?
Dutch: Hoe werkt Xofigo?
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat Xofigo het leven verlengt en tekenen en symptomen van progressieve ziekte vertraagt.
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Xofigo en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xofigo gebruikt?
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xofigo en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
Dutch: Het radioactieve radium hoopt zich op in botweefsels waar de kanker zich heeft uitgezaaid en de alfadeeltjes vernietigen omliggende kankercellen en helpen de daarmee gepaard gaande symptomen onder controle te houden.
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xofigo in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xofigo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xofigo.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving.
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Dutch: Het moet via een langzame injectie (over het algemeen tot 1 minuut) worden toegediend.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Dutch: Het totale volume dat aan een patiënt moet worden toegediend, wordt als volgt berekend:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Dutch: Overleg met uw arts wat dit voor u kan betekenen, vooral als u in de toekomst kinderen zou willen.
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Dutch: Omdat de bijgewerkte analyse alleen voor beschrijvende doeleinden wordt gegeven, is er geen p-waarde verstrekt.
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Dutch: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noorwegen
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Dutch: • de gemiddelde leeftijd van de patiënten was 70 jaar (spreiding van 49 tot 90 jaar);
German: b Aufgrund von fehlenden Ereignissen nach dem Median nicht ermittelbar.
Dutch: b geen schatting mogelijk vanwege onvoldoende voorvallen na de mediaan.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Dutch: • 41% kreeg bisfosfonaten;
German: PSA-Progression d
Dutch: PSA-progressie d
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Dutch: Heldere, kleurloze, isotone oplossing met een pH tussen 6,0 en 8,0
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Dutch: SSE samengesteld eindpunt a
German: Behandlung Anzahl der Patienten unter Risiko
Dutch: Aantal patiënten met risico
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Dutch: Speciale populaties Ouderen
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Dutch: Omdat mensen geen tapetum lucidum hebben, is de klinische relevantie van deze bevindingen voor de mens onzeker.