FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Portuguese: O teduglutido foi estudado em 17 doentes com SIC distribuídos por cinco grupos de tratamento, utilizando doses de 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutido administradas uma vez por dia ou doses de 0,05 ou 0,075 mg/kg administradas duas vezes por dia num estudo aberto, multicêntrico e de determinação da dose de 21 dias.
English: If you need a sharps disposal container, please contact your child's doctor.
Portuguese: Se necessitar de um recipiente de eliminação de materiais cortantes, fale com o médico da sua criança.
English: Three (3) doses of teduglutide, 0.0125 mg/kg/day (n=8), 0.025 mg/kg/day (n=14), and 0.05 mg/kg/day (n=15), were investigated for 12 weeks.
Portuguese: Estudaram-se três (3) doses de teduglutido, 0,0125 mg/kg/dia (n=8), 0,025 mg/kg/dia (n=14) e 0,05 mg/kg/dia (n=15) durante 12 semanas.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Portuguese: Revestive é indicado para o tratamento de doentes com 1 ano de idade ou mais, com Síndrome do Intestino Curto (SIC).
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
English: Do not touch the top of the vial.
Portuguese: Não toque na parte superior do frasco para injetáveis.
English: At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively.
Portuguese: No fim do estudo, 21 (70%), 18 (60%) e 18 (60%) dos 30 indivíduos que concluíram o estudo atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
English: Complete weaning
Portuguese: Desmame completo
English: If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias de nutrição parentérica continuou a diminuir com alterações percentuais médias, desde o início do estudo, de -39,15% (± 39,08) em comparação com -0,87% (± 9,25) para a coorte de cuidados padrão.
English: Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Portuguese: A sua criança fará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção se existir sangue inexplicado nas fezes.
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Portuguese: 2.2 Retire a tampa da agulha de reconstituição da seringa pré-cheia preparada com solvente sem tocar na ponta da agulha.
English: Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 2,5 l/semana da necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 9,6 litros) versus 0,9 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 10,7 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
English: - if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Portuguese: - se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
English: Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: Continue a utilizar este medicamento enquanto o seu médico lho receitar.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos classificados como classe B de Child-Pugh.
English: Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca congestiva em ensaios clínicos.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
English: At the end of study, 14 (48.3%), 7 (24.1%) and 5 (17.2%) patients achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral nutrition, respectively.
Portuguese: No fim do estudo, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) doentes atingiram uma redução de 1, 2 ou 3 dias por semana com suporte parentérico, respetivamente.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
Portuguese: Consultas médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a sua criança efetuará uma análise para ver se existe sangue nas fezes.
English: Respiratory tract infection*
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
English: Special clinical conditions
Portuguese: Afeções clínicas especiais
English: 5 mg strength Volume to be injected
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
English: Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 4,4 l/semana relativamente à necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 12,9 litros) versus 2,3 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 13,2 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
English: 4.6 Pull the needle straight out of the skin and discard the needle and syringe together into the sharps disposal container.
Portuguese: 4.6 Puxe a agulha da pele a direito e elimine a agulha e a seringa em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
English: In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, os doentes receberam uma dose de 0,05 mg/kg/dia (n=35), uma dose de 0,10 mg/kg/dia (n=32) de teduglutido ou placebo (n=16) durante um período de até 24 semanas.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
English: Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
English: You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
Portuguese: Efetuará ainda uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção) se tiver sangue inexplicado nas fezes.
English: - After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint.
Portuguese: Com base nos dados do diário do indivíduo, 18 (69,2%) indivíduos no grupo de 0,05 mg/kg/dia atingiram o parâmetro de avaliação primário de uma redução ≥20% no volume NP/IV no final do tratamento, em relação ao início do estudo; no braço de CP, 1 (11,1%) indivíduo atingiu este parâmetro de avaliação.
English: Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Portuguese: É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção “Não utilize Revestive”).
English: - if you have had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
English: 2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa azul de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive em crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade) é de 0,05 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
English: Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
English: 2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Portuguese: 2.1 Remova a tampa verde de destacar do frasco para injetáveis com pó, limpe a parte superior com um toalhete com álcool e deixe secar.
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Portuguese: Aumentos do volume de nutrição entérica e de calorias entéricas Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
English: The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg é apresentado na Tabela 1 abaixo.
English: If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse.
Portuguese: Se você ou o prestador de cuidados administrar o medicamento, o médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao prestador de cuidados as instruções adequadas.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Portuguese: O seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose deste medicamento.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar adultos, crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
English: 2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
English: 3.2 Take the injection syringe and attach it to the reconstitution needle which is still in the vial.
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino delgado da sua criança
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Portuguese: A alteração média no volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 24, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -23,30 (±17,50) ml/kg/dia, que corresponde a -41,57% (±28,90); a alteração média no braço de CP foi de -6,03 (±4,5) ml/kg/dia (que corresponde a -10,21% [±13,59]).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no seu intestino delgado
English: 4.1 Find an area on your child's belly, or if they have pain or hardening of the tissue on their belly, on your child's thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga da sua criança ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa da sua criança (ver o diagrama).
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Portuguese: Em seguida, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis uma vez, com a agulha de reconstituição e a seringa vazia ainda presas ao frasco para injetáveis.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
English: An additional 24-week, randomised, double-blind, multicentre study was conducted in 59 paediatric subjects aged 1 year through 17 years who were dependent on parenteral support.
Portuguese: Foi conduzido um estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, que estavam dependentes de suporte parentérico.
English: The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Portuguese: A alteração média do volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT, com base nos dados prescritos pelo médico, foi de -2,57 (± 3,56) l/semana, correlacionada com uma diminuição média de -39,11% (± 40,79), em comparação com 0,43 (± 0,75) l/semana, correlacionada com um aumento de 7,38% (±12,76) na coorte de cuidados padrão.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
English: In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Portuguese: Em caso de obstruções intestinais recorrentes, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
English: 3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis, faça deslizar a ponta da agulha de reconstituição junto da rolha e deixe que o medicamento encha a seringa, puxando o êmbolo cuidadosamente para trás.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Portuguese: Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Portuguese: A diminuição média desde o início do estudo até à semana 24 no número de dias/semana com nutrição parentérica, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -1,34 (±2,24) dias/semana, o que corresponde a uma diminuição percentual de -21,33% (±34,09).