FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Slovak: Tento účinok sa považuje za druhovo špecifický a pre ľudí nerelevantný.
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Czech: Pacienti, kteří dostávali amiodaron během 4 týdnů před randomizací, nebyli do studie zahrnuti.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
Slovak: Dronedarón preukazuje nepriame antiadrenergné účinky a parciálny antagonizmus voči adrenergnej stimulácii.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Czech: Tyto změny jsou vázány na terapeutický efekt dronedaronu a nejsou výrazem toxicity.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
Slovak: Nástup dyspnoe alebo neproduktívneho kašľa môže byť spojený s pľúcnou toxicitou a pacientov je potrebné dôkladne klinicky vyšetriť.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Slovak: Predlžuje dĺžku Wenckebachovho cyklu a AH-, PQ-, QT- interval; má nevýznamný účinok alebo slabo predlžuje QTc-interval so žiadnou zmenou v HV- a QRS-intervale.
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Czech: • Změny EKG (elektrokardiogramu) nazývané prodloužení QTc (dle Bazetta).
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy.
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
Slovak: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporín (používajú sa po transplantácii),
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
Slovak: Dronedarón znižuje artériový krvný tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max), pričom sa nemení ejekčná frakcia ľavej komory a znižuje spotrebu kyslíka myokardom.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku MULTAQ se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Slovak: Erytém (vrátane erytému a erytematóznej vyrážky)
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Czech: Je doporučeno tabletu spolknout vcelku během jídla a zapít vodou.
Slovak: Odporúča sa prehltnúť celú tabletu počas jedla a zapiť vodou.
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
Slovak: Prípady CHF sa zaznamenali aj po uvedení lieku na trh (neznáma frekvencia) (pozri časť 4.4).
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problém s tím, že Vaše srdce není schopno Vám pumpovat krev do těla tak, jak by mělo (onemocnění zvané selhání srdce.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie).
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 400 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať pľúca.
Czech: Vyrážky (včetně generalizovaných, makulózních, makulopapulózní) Pruritus
Slovak: Vyrážka (vrátane generalizovanej, makulárnej, makulopapulárnej)
Czech: Předpokládá se, že by dronedaron rovněž mohl zvyšovat expozici lovastatinem a atorvastatinem ve stejném rozsahu, jako u kyseliny simvastatinové.
Slovak: Predpokladá sa, že dronedarón môže taktiež zvyšovať expozíciu lovastatínu v rovnakom rozsahu ako u kyseliny simvastatínovej.
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Czech: Opatření při zvýšené plazmatické koncentraci kreatininu
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
Czech: Během léčby dronedaronem byl spontánně hlášen výskyt nového srdečního selhání nebo jeho zhoršení.
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Czech: Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: - Srdeční klinické symptomy
Slovak: Srdcové klinické symptómy
Czech: Po perorálním podání se přibližně 6 % značené dávky vyloučí močí převážně ve formě metabolitů (nezměněná látka není v moči přítomna) a 84 % se vyloučí do stolice, rovněž převážně ve formě metabolitů.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 6 % označenej dávky vylučuje močom najmä vo forme metabolitov (nezmenená materská zlúčenina v moči nebola) a 84 % sa vylučuje stolicou najmä vo forme metabolitov.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov sa dronedarón a jeho metabolity úplne vylučujú z plazmy v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby dávkami 400 mg dvakrát denne.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
Slovak: Po intravenóznom (IV) podaní sa distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) pohybuje v rozsahu 1200 až 1400 l.
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Slovak: Nie je známe, či je možné dronedarón a/alebo jeho metabolity odstrániť z tela dialýzou (hemodialýzou, peritoneálnou dialýzou alebo hemofiltráciou).
Czech: Doporučuje se během léčby sledovat stav pacienta, včetně EKG (elektrokardiogramu).
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
Slovak: Keďže u pacientov s hypokaliémiou môžu byť antiarytmiká neúčinné alebo arytmogénne, akýkoľvek deficit draslíka alebo horčíka sa musí pred začatím liečby dronedarónom a počas nej upraviť.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
Czech: Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak si myslíte, že liek je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje prokázaly vylučování dronedaronu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie dronedarónu a jeho metabolitov do mlieka.
Czech: Zvýšení kreatininémie by nemělo nezbytně vést k ukončení léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA).
Slovak: Vzostup kreatinémie nemusí nevyhnutne viesť k ukončeniu liečby ACE-inhibítormi alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (ARBs).
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Czech: Doporučuje se měřit hodnoty kreatininu v plazmě před zahájením a 7 dní po zahájení léčby dronedaronem.
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
Czech: Interakce se substrátem P-gp
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom, potom po jednom týždni po začatí liečby a po jednom mesiaci po začatí liečby sa majú urobiť pečeňové testy, ktoré treba opakovať každý mesiac počas 6 mesiacov, potom v 9. a 12. mesiaci a ďalej periodicky.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
Slovak: Dávka digoxínu sa musí zredukovať približne o 50%, sérová hladina digoxínu sa musí dôkladne monitorovať a odporúča sa klinické sledovanie a monitorovanie EKG.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Slovak: Ak je hladina ALT zvýšená na ≥3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), stanovenie hladiny je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Czech: Udržení sinusového rytmu
Slovak: Udržiavanie sínusového rytmu
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
Slovak: Multaq je indikovaný na udržanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii u dospelých, klinicky stabilných pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou atriálnou fibriláciou (AF).
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence nádorů prsní žlázy u samic myší, histiocytární sarkomy u myší a hemangiomy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanů, vše pouze u nejvyšší podáváné dávky (odpovídá expozici 5x až 10x převyšující terapeutickou dávku u člověka).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt tumorov prsnej žľazy u samíc myší, histiocytové sarkómy u myší a hemangiómy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanov, všetko len pri najvyššej skúmanej dávke (zodpovedá expozícii o 5 až 10-krát vyššej ako je expozícia terapeutickej dávke u ľudí).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie permanentná AF
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající torsades de pointes
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: Erytromycín ako perorálny makrolid môže indukovať torsades de pointes, a preto je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Při rozhodování, zda ukončit kojení nebo nebo ukončit/odmítnout léčbu přípravkem MULTAQ, je třeba posoudit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Slovak: Je potrebné prijať rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Multaqom, pričom treba zvažovať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: Lékař bude mít tuto skutečnost na paměti a použije jiný test, který vypovídá o „normální" hladině kreatininu v krvi.
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Czech: Nicméně, u pacientů užívajících perorální antikoagulancia bylo obvykle během 1 týdne po zahájení léčby dronedaronem hlášeno klinicky významné zvýšení INR (≥5).
Slovak: Avšak u pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá bolo hlásené klinicky významné zvýšenie INR (≥5) obvykle v priebehu 1 týždňa po začatí liečby dronedarónom.
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Czech: Losartan a další antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
Slovak: Losartan a iné antagonisty receptoru pre angiotenzín II (ARBs)
Czech: Má-li hladina kreatininu v séru vzestupnou tendenci, je zapotřebí vzít v úvahu další vyšetření a ukončení léčby.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min)
Czech: V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, - pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,
Slovak: V prípade permanentnej AF je AF prítomná dlhodobo (najmenej 6 mesiacov) a rozhodlo sa nemeniť srdcový rytmus na atriálny normálny rytmus pomocou liečby, ktorá sa nazýva kardioverzia, - ak máte nestabilný krvný tlak (poklesy), čo môže viesť k nedostatočnému prietoku arteriálnej krvi do orgánov,
Czech: Pacienti by měli svému lékaři okamžitě hlásit jakékoli příznaky možného poškození jater (jako je nový výskyt trvalé bolesti břicha, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, tmavá moč nebo svědění).
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Czech: Pacienti s příznaky selhání srdce v klidu nebo při minimální námaze během předchozího měsíce, nebo kteří byli hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání během předchozího měsíce.
Slovak: Pacienti s príznakmi srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe v priebehu predchádzajúceho mesiaca alebo pacienti hospitalizovaní z dôvodu srdcového zlyhania počas prechádzajúceho mesiaca
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
Slovak: Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Czech: Interakce s metforminem (substrát OCT1 a OCT2)
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance dronedaronu pohybuje v rozmezí 130 až 150 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa klírens dronedarónu v plazme pohybuje v rozsahu od 130 do 150 l/h.
Czech: Podávání dronedaronu pacientům léčeným digoxinem způsobuje zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě, a proto se mohou projevit známky a příznaky spojené s toxicitou digoxinu.
Slovak: Podávanie dronedarónu pacientom užívajúcim digoxín spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu a teda zvýrazní príznaky a prejavy spojené s toxicitou digoxínu.
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.
Czech: Neočekává se změna farmakokinetiky dronedaronu v důsledku poruchy funkce ledvin, neboť se do moči nevylučuje žádná nezměněná účinná látka a pouze přibližně 6 % dávky je vyloučeno močí ve formě metabolitů (viz bod 4.2).
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.