FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Dutch: Veranderingen in de ECG metingen die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Dutch: 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Dutch: Flaconadapters Injectienaalden (25G 0,5 x 25 mm)
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT/QTc
Dutch: Effect op QT/QTc interval
Portuguese: Dia 14
Dutch: Dag 14
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Dutch: Ernstige reacties op de plaats van injectie, zoals injectieplaatsinfectie, injectieplaatsabces of injectieplaatsnecrose waarvoor chirurgisch ingrijpen of drainage nodig kan zijn, zijn zeer zelden gemeld.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente e injete 3ml.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3,0 ml.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierziekte.
Portuguese: Inexistência do pico de testosterona
Dutch: Vermijden van een testosteronpiek
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van degarelix is onderzocht na eenmalige intraveneuze toediening bij personen met licht tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Dutch: * Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Portuguese: Foi observada uma diminuição acentuada nos valores hematológicos, hematócrito (≤0,37) e hemoglobina (≤115 g/l) em 40% e 13-15%, respetivamente, dos doentes com valores normais antes do tratamento, após tratamento com ambos os medicamentos.
Dutch: Een aanzienlijke afname werd na behandeling met beide geneesmiddelen geconstateerd in de hematologische waarden hematocriet (≤0,37) en hemoglobine (≤115 g/l) bij respectievelijk 40% en 13-15% van de patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Dutch: Degarelix is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek onder patiënten met een lichte tot matige leveraandoening.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Dutch: De gevallen waren goed gedocumenteerd, zonder duidelijke alternatieve etiologie of andere factoren die van invloed kunnen zijn, met een mogelijke tijdsrelatie en positieve dechallenge en verhoogde bloed-CPK.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Dutch: Het gebruik van FIRMAGON is niet onderzocht bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: A densidade óssea não foi medida durante o tratamento com degarrelix.
Dutch: De botdichtheid is niet gemeten tijdens de behandeling met degarelix.
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
Dutch: Enkele uren na toediening werd melding gemaakt van voorbijgaande rillingen, koorts en griepachtige ziekte (bij respectievelijk 3%, 2% en 1% van de patiënten).
Portuguese: Reações anafiláticas
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Portuguese: Estes eventos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes eventos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling met de 80 mg dosis was de incidentie van deze bijwerkingen per 100 injecties: 3 voor pijn en <1 voor erytheem, zwelling, knobbels en verharding.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Vermoeidheid en duizeligheid zijn echter veel voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Dutch: Pollakisurie, mictiedrang, dysuria, nocturia, nierbeschadiging, incontinentie
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
Dutch: infuus met degarelix gegeven, waarbij een gemiddelde Cmax van 222 ng/ml werd bereikt wat ongeveer 3-4 keer de Cmax is die tijdens behandeling van prostaatkanker wordt bereikt.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Dutch: Bij gezonde mannen wordt circa 20-30% van een enkelvoudige, intraveneus toegediende dosering uitgescheiden via de urine.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Dutch: FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Een populatie-PK-analyse van de gegevens uit het fase III-bevestigingsonderzoek heeft aangetoond dat de uitscheiding van degarelix bij patiënten met een lichte tot matige nieraandoening met ongeveer 23% wordt verminderd.
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Dutch: Psychische stoornissen, hypoaesthesia
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Dutch: • 20% gemetastaseerd prostaatcarcinoom
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Dutch: In een vergelijkend onderzoek van FIRMAGON met leuproreline werden periodiek (maandelijks) elektrocardiogrammen (ECG's) uitgevoerd, waarbij voor beide therapieën bij ongeveer 20% van de patiënten een QT/QTc-interval van meer dan 450 msec werd aangetoond en 500 msec bij 1% van de degarelix patiënten respectievelijk 2% van de leuproreline patiënten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: Neutropenia febril
Dutch: Neutropene koorts
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
Dutch: Indien het poeder zich aan de flaconwand hecht boven het vloeistofniveau, dient de flacon iets schuin te worden gehouden.
Portuguese: − visão indistinta
Dutch: − vertroebeld zicht
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Dutch: Aangetoond fysisch-chemisch stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 4,2 ml water voor injecties
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is degarelix.
Portuguese: Foi notificada na literatura médica doença cardiovascular tal como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio em doentes sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Dutch: In de medische literatuur wordt melding gemaakt van cardiovasculaire aandoeningen, zoals een hersen- of hartinfarct, bij patienten die androgeen deprivatie therapie ondergaan.
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
Dutch: − Het oplosmiddel is water voor injecties.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Dutch: Bij langetermijnbehandeling met de onderhoudsdosering gedurende maximaal een jaar is gebleken dat de testosteronspiegel bij 97% van de patiënten laag blijft (T≤0,5 ng/ml).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Firmagon, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Dutch: Osteoporose/osteop enie, artralgie, spierzwakte, spierspasmen, zwelling/stijfheid van de gewrichten
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Dutch: • 29% lokaal uitgebreid prostaatcarcinoom
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
Dutch: Oplosmiddel voor FIRMAGON Water voor injecties
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
Portuguese: A redução do volume prostático foi semelhante à obtida com a goserrelina mais antiandrogénico para proteção contra os picos de testostetona.
Dutch: De vermindering van het prostaatvolume was vergelijkbaar met die veroorzaakt door gosereline plus anti-androgene opvlammingsbescherming.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Portuguese: Efeito sobre os intervalos QT/QTc
Dutch: Effect op QT/QTc intervallen
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Dutch: Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Dutch: Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat).
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe
Dutch: Rillingen, pyrexie, vermoeidheid*, griepachtige ziekte
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Portuguese: − apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
Dutch: − verminderde eetlust, verstopping, braken, droge mond, buikpijn, naar gevoel in de buik, verhoogd bloedsuiker/diabetes mellitus, verhoogd cholesterol, veranderingen van het calciumgehalte in het bloed,
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek verricht onder patiënten met een nieraandoening.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Dutch: Zet de injectie niet direct in een ader.
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Dutch: Draai de flacon ondersteboven en trek vloeistof op tot aan de markering op de injectiespuit.
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Dutch: Injecteer langzaam 3 ml FIRMAGON 120 mg direct na reconstitutie.
Portuguese: − peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
Dutch: − gewichtstoename, misselijkheid, diarree, verhoogde leverenzymspiegels
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 3 ml contendo 3 ml de solvente
Dutch: Voorgevulde glazen spuiten (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 3 ml, gevuld met 3 ml oplosmiddel
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
Dutch: Bij het onderzoek naar de reproductietoxiciteit onder vrouwtjes werden farmacologische eigenschappen waargenomen die voor degarelix verwacht werden.
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet FIRMAGON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Dutch: Drie (<1%) van de 409 patiënten in de degarelix groep en vier (2%) van 201 patiënten in de leuproreline 7,5 mg groep, hadden een QTcF ≥ 500 msec. Van het begin tot het eind van het onderzoek bedroeg de gemiddelde verandering van QTcF 12,0 msec voor degarelix en 16,7 msec voor leuproreline.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Dutch: De verpakking bevat 2 flacons met poeder en twee voorgevulde spuiten met oplosmiddel die voorbereid moeten worden voor subcutane injectie.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Dutch: Voorgevulde glazen spuit (type I) met een zuigerstopper van elastomeer, een afsluitdopje en een lijnmarkering bij 4 ml, gevuld met 4,2 ml oplosmiddel Zuiger
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Dutch: Injecteer langzaam 4 ml FIRMAGON 80 mg direct na reconstitutie.
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Portuguese: Hiperglicemia/Diabetes mellitus, colesterol aumentado, diminuição de peso, apetite diminuído, alterações no cálcio sanguíneo
Dutch: Gewichtstoename* Hyperglykemie/Dia betes mellitus, verhoogd cholesterol, gewichtsafname, verminderde eetlust, veranderingen in bloedcalcium
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Dutch: • 31% gelokaliseerd prostaatcarcinoom
Portuguese: Mal estar geral, edema periférico
Dutch: Malaise, perifeer oedeem
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Dutch: 504 patiënten (81%) voltooiden het onderzoek.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Dutch: Patiënten met een leveraandoening
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 120 mg de pó para solução injetável
Dutch: Glazen injectieflacons (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 120 mg poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: − pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
Dutch: − hoge bloeddruk, veranderingen in het hartritme, veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Dutch: Haal de spuit van de flaconadapter en zet de naald voor diepe subcutane injectie op de spuit.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT VOOR OPLOSMIDDEL 3 ml water voor injecties
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo:
Dutch: verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Dutch: • voor de behandelgroep met degarelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (interkwartielafstand: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Dutch: Glazen injectieflacon (type I) met bromobutylrubberen dop en aluminium flip-off verzegeling met 80 mg poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: Transfira todo o solvente para o frasco do pó.
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de poederflacon.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Dutch: Deze vielen niet samen met een toename van bilirubine of klinische symptomen.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Dor testicular, dor mamária, dor pélvica, irritação genital, insuficiência ejaculatória
Dutch: Testiculaire pijn, pijnlijke borsten, bekkenpijn, irritatie van de genitaliën, uitblijven van de ejaculatie
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: Êmbolos
Dutch: Zuigers
Portuguese: 1 êmbolo
Dutch: Dag 1
Portuguese: Alterações na densidade óssea
Dutch: Veranderingen in botdichtheid
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Dutch: Degarelix is een selectieve gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist die zich competitief en reversibel aan de GnRH-receptoren in de hypofyse bindt.
Portuguese: Fixe a seringa ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no adaptador.
Dutch: Maak de spuit vast aan de poederflacon door deze op de adapter te draaien.
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Dutch: Verpakking met 1 deelverpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 zuiger, 1 flaconadapter en 1 naald.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
Dutch: Verpakking met 3 deelverpakkingen bevat: 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 zuigers, 3 flaconadapters en 3 naalden.
Portuguese: − inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
Dutch: − zwelling op de plaats van injectie, bobbeltje en hardheid
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Dutch: waaronder spierafbraak met nierbeschadiging tot gevolg.
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Dutch: Bij mannen die een orchidectomie hebben ondergaan of die behandeld zijn met een GnRH-agonist is een vermindering van de glucosetolerantie geconstateerd.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Dutch: Bij resp. 6%, 2% en 15% van met degarelix behandelde patiënten en resp. 3%, 2% en 14% van de patiënten die met leuproreline waren behandeld werden duidelijk afwijkende waarden van kalium (≥5,8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) en BUN (≥10,7 mmol/l) gezien bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling normale waarden hadden.
Portuguese: − vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
Dutch: − roodheid van huid, haaruitval, huid knobbels, verdoofd gevoel
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
Dutch: Breng de naald diep in onder een hoek van minimaal 45 graden.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Gebruikt u naast FIRMAGON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior.
Dutch: Die is te vinden op de flacon, injectiespuiten en de buitenverpakking.
Portuguese: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
Portuguese: Remova a tampa da seringa pré-cheia.
Dutch: Haal het dopje van de voorgevulde spuit.
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Dutch: Bij 2-6% van de patiënten die vóór de behandeling normale waarden hadden en met beide geneesmiddelen behandeld zijn, werden aanzienlijk afwijkende levertransaminasewaarden (ALT, AST en GGT) geconstateerd (>3*ULN).