FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Slovak: Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
German: 18 - Jetzt sind Sie für die Injektion bereit.
Slovak: 18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
German: In der einzigen Studie zur Genotoxizität (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
German: 51368 Leverkusen Deutschland
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
German: A-1121 Wien
Slovak: A-1121
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Slovak: Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
German: Kein primärer Endpunkt
Slovak: Bez primárneho koncového
German: Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der BENEFIT- und der BENEFIT-Anschlussstudie
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky primárnej účinnosti štúdie BENEFIT a následného sledovania štúdie BENEFIT
German: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovak: Gera and Sons Ltd.
German: Die Molekulargewichte von Interferonen liegen im Bereich von 15.000 bis 21.000 Dalton.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: Betaferon je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
Slovak: - Či máte monoklonálnu gamapatiu.
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Slovak: Začnite správne!
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, Interferone, ATC-Code: L03 AB 08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Slovak: U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Was Betaferon ist
Slovak: Čo je Betaferon
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
German: Jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss.
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
German: Fassen Sie beim Entfernen lediglich den blauen Kunststoffaufsatz.
Slovak: Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Slovak: Optimálna dávka nebola presne určená.
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
German: Das gilt auch für die Aufdosierungspackung.
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
German: Wenn Sie nach einem Rotationszyklus zu einem Gebiet zurückkommen, wählen Sie innerhalb dieses Gebiets die von der letzten Injektion am weitesten entfernte Stelle.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
German: 13 - Falls der Kolben wieder in seine ursprüngliche Position zurückgekehrt ist, drücken Sie ihn erneut nach vorne und halten Sie ihn in dieser Position.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
German: Eine belastbare Evidenz für einen Nutzen im Hinblick auf diesen Ergebnisparameter konnte für die „sofortige" Behandlung nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
German: Fertilität Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
German: Patienten und Prüfer blieben bezüglich der Zuteilung der Erstbehandlung weiterhin verblindet.
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Behandlungsgruppen zeigte während des 5-jährigen Zeitraums kein Fortschreiten der Behinderung.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách nemala progresiu invalidity počas päťročného obdobia.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Betaferon während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
German: # Während der BENEFIT-Follow-up Studie wurde keine Veränderung des bekannten Risikoprofils von Betaferon beobachtet.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
German: Daher sollte Betaferon bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
German: Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal eine Injektion gegeben haben.
Slovak: Zaznačte si, kam a kedy ste si podali poslednú injekciu.
German: Bitte lesen Sie die Anleitung sorgfältig durch und befolgen Sie sie Punkt für Punkt.
Slovak: Prečítajte si, prosím, tento návod pozorne a postupujte podľa neho krok za krokom.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
Slovak: 1 - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
German: BEISPIEL FÜR EIN PATIENTENTAGEBUCH:
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
German: Prüfung vor der Verwendung
Slovak: Kontrola pred použitím
German: - Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Slovak: Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
German: - Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion untersuchen, entweder regelmäßig oder wann immer er es aus sonstigen Gründen für erforderlich hält.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
German: Für Kinder und Jugendliche von 12-16 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
German: Diese Blutuntersuchungen kommen zu den Untersuchungen hinzu, die standardmäßig zur Kontrolle der MS gemacht werden.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
German: Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über:
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
German: Jeder Zyklus umfasst 8 Injektionen (16 Tage), die der Reihe nach in den Gebieten 1 bis 8 gegeben werden.
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
German: Darüber hinaus wurden nach der Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen identifiziert.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
German: Eine Einzeldosispackung enthält:
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
German: In der offenen Nachbeobachtungsphase war der Behandlungseffekt auf CDMS nach 3 und 5 Jahren immer noch zu erkennen (Tabelle 3), obwohl die Mehrzahl der Patienten aus der Placebogruppe mindestens ab dem zweiten Jahr mit Betaferon behandelt wurden.
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Slovak: Naviac sa predĺžil interval bez relapsov.
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie bei 2-8 °C (im Kühlschrank) gelagert wurde.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betaferon angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Betaferonu, ako máte
German: Wie Betaferon wirkt
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
German: Interferone sind vom Körper selbst produzierte Proteine, die bei Angriffen auf das Immunsystem, wie z. B. Virusinfektionen, die Abwehr unterstützen.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
German: Das theoretische Risiko für die Übertragung der Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Teoretické riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
German: * Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
German: Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
German: Betaferon verlängerte die Zeit bis zur CDMS um 363 Tage, von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Betaferon-Gruppe (basierend auf den 25.
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Slovak: Výrobca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemecko
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-beta-Registern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder im ersten Schwangerschaftstrimenon hin.
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
German: Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach.
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
German: - Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
German: Die Injektionsstelle muss regelmäßig gewechselt werden.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und in Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Slovak: Uskutočnia sa pred začiatkom liečby Betaferonom, pravidelne po začatí liečby Betaferonom a občasne počas užívania lieku, dokonca aj vtedy, ak nemáte konkrétne príznaky.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
German: Dies wird entweder von Ihrem Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, oder von Ihnen selbst, nachdem Sie dies gründlich geübt haben.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
German: - Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
German: *Betaferon ist mit einer kalkulierten Überfüllung von 20 % formuliert.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
German: Sie müssen Betaferon in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel (d. h. subkutan, ca. 8 bis 12 mm unter die Haut) injizieren.
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
German: - Während der Behandlung mit Betaferon kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Betaferon reagieren können (neutralisierende Wirkung).
Slovak: Počas liečby Betaferonom vaše telo môže tvoriť látky nazývané neutralizujúce protilátky, ktoré môžu reagovať s Betaferonom (neutralizačná aktivita).
German: − Menstruationsstörungen (Menorrhagie).
Slovak: - menštruačné poruchy (menorágia)
German: Seltene Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady kardiomyopatie.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
German: Wärmen Sie die Lösung vor dem Injizieren in Ihren Händen an, um Schmerzen zu vermeiden.
Slovak: Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen.
Slovak: 3 - Odstráňte ochranný uzáver z ihly ťahaním, nie otáčaním.
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Betaferon
German: Die Behandlung von Schüben mit Kortikosteroiden oder ACTH über Zeiträume von bis zu 28 Tagen wurde von Patienten, die Betaferon erhielten, gut vertragen.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
German: - Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, können die grippeähnlichen Symptome, die oft zu Beginn der Behandlung auftreten, belastend für Sie sein.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
German: Steriles, weißes bis weißliches Pulver.
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
German: Mit der Dreierpackung „4" können Sie die volle Dosis von 1,0 ml injizieren.
Slovak: S trojbalením „4" môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
German: - wenn Sie eine Depression hatten oder haben oder schon einmal Suizidgedanken hatten.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
German: Darüber hinaus wurde von der Mehrzahl der Patienten über den gesamten Studienzeitraum ein Autoinjektor verwendet.
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), emotionale Instabilität
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), emocionálna labilita
German: Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie Ihre Selbstinjektion vornehmen, besonders dann, wenn bei Ihnen Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
German: • geringe Mengen von Mannitol, einem natürlich vorkommenden Zucker, und Humanalbumin, einem Eiweiß.
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Slovak: Musí byť číry a bez pevných častíc.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (európska štúdia)
German: Auch die Anwendung eines Vielfachen der zur Behandlung der Multiplen Sklerose empfohlenen Betaferon-Dosis führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P = 0,0076; 8,0 Mio. I.E. Betaferon versus alle Placebo-Patienten).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií, sa zistil celkový liečebný účinok, ktorý bol štatisticky významný (p=0,0076; 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Betaferon dauern sollte.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Betaferonom trvať.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Betaferon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Betaferonom.