FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako se zdravilo InductOs daje
Romanian: Cum este administrat InductOs
Slovenian: • Dibotermin alfa je bel prašek v stekleni viali.
Romanian: • Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Romanian: Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de tibie
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
Slovenian: Bolniki so prejeli (v razmerju 1:1:1) standardno oskrbo (kontrolna skupina), ki se sestoji iz fiksacije goleni z intramedularnim (IM) žebljem in rutinske oskrbe mehkih tkiv, standardno oskrbo in 0,75 mg/ml zdravila InductOs, ali standardno oskrbo in 1,5 mg/ml zdravila InductOs.
Romanian: Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo InductOs ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili za pripravo (glejte poglavje
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: DRUGI PODATKI Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Slovenian: Ob uporabi sterilnega postopka položite eno brizgo, eno iglo in notranjo ovojnino z ogrodjem v sterilno polje.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Romanian: InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Utilizarea InductOs la pacienţii la care s-a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală, în concentraţii mai mici sau similare celor pentru artrodeza lombară somatică a fost asociată cu raportări de edem localizat, suficient de sever pentru a duce la insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki za zdravilo InductOs pri operacijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice so bili radikulopatski dogodki in lokalizirana okužba pri operacijah akutnega zloma golenice.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente pentru InductOs au fost evenimentele radiculopatice în cazul artrodezei lombare intersomatice și infecţia localizată în cazul intervențiilor chirurgicale în fractura acută de tibie.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Romanian: Aceste date conduc la concluzia că, la locul de implantare, dibotermina alfa este eliberată încet din matrice şi apoi este epurată rapid după preluarea în circulaţie.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Čeprav ni bilo vpliva na rezultate zdravljenja, interakcij med NSAID in zdravilom InductOs ni mogoče izključiti.
Romanian: Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
Slovenian: Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.
Romanian: În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
Slovenian: V okviru možnosti z zdravilom InductOs prekrijte dostopne površine zloma (prelomne linije in defekte).
Romanian: În măsura posibilului, suprafeţele accesibile ale fracturii (liniile de fractură şi defectele) trebuie să fie acoperite cu InductOs.
Slovenian: 1/6 matriksa
Romanian: 1/6 din matrice
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Tega zdravila ne bo treba shranjevati vam.
Romanian: Cum se păstrează InductOs Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Romanian: Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opredelili v obdobju trženja zdravila InductOs, niso znani, saj velikost populacije poročanih učinkov ni ugotovljena.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse identificate în cadrul utilizării după punerea pe piaţă a InductOs sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate la o categorie cu număr incert de pacienţi.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Implantare.
Slovenian: 1 Opaženo med uporabo pri interkorpusni fuziji ledvene hrbtenice 2 Kopičenje tekočine vključuje lokaliziran edem, psevdocisto in izliv na mestu vsaditve.
Romanian: 1 Observată la utilizarea în artrodeza lombară intersomatică 2 Colecția lichidiană include edem localizat, pseudochist și revărsat lichidian la locul implantului.
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
Romanian: Tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost în mod semnificativ mai eficient pentru toate tipurile de fracturi, inclusiv fracturile Gustilo IIIB severe (o reducere a riscului de intervenţii secundare de 52%, faţă de pacienţii care au beneficiat de abordare standard).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Romanian: Ambalajul de 4 mg:
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Romanian: Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju matriksa tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
Romanian: Celulele diferenţiate formează ţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Romanian: • Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Vretenčni material in hrustančaste dele končnih vretenčnih plošč odstranite v skladu s standardno prakso, pri tem pa ohranite kortikalne dele končnih plošč, zagotovljena mora biti hemostaza (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Conform practicii standard, materialul discului şi porţiunile cartilaginoase ale terminaţiilor nervoase motorii vertebrale trebuie îndepărtate, păstrând porţiunile corticale ale terminaţiilor nervoase motorii și trebuie efectuată hemostaza (vezi pct. 4.5).
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Romanian: • hemostază adecvată (și anume, asigurarea unui loc de implantare relativ uscat)
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Romanian: InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Romanian: Lăsând matricea în tăviţa ei, distribuiţi în mod UNIFORM 1,4 ml soluţie de dibotermină alfa pe fiecare dintre cele două matrice de 2,5 x 5 cm, urmând modelul prezentat în figura de mai jos.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Romanian: Infecţie localizată5*
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo ali kliničnim sumom na maligno bolezen na mestu uporabe (glejte poglavje 4.3).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • eno ogrodje (7,5 cm x 10 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Romanian: • O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Romanian: Proporţia pacienţilor cu deteriorare a materialului de fixare (îndoire sau rupere a şuruburilor de fixare) a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu InductOs 1,5 mg/ml faţă de grupul care a beneficiat de abordare standard (11% faţă de 22%; p=0,0174).
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Romanian: Ambalajul de InductOs 4 mg conține:
Slovenian: Pri tej indikaciji zdravila InductOs ne smete uporabiti samega, temveč skupaj z odobrenim(i) (z oznako CE) vstavkom(i) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 4 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 2 matrice sterile (2,5 x 5 cm)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de urmărire cu durata de doi ani, referitoare la artrodeza lombară intersomatică în care s-a utilizat o abordare posterioară, osificarea heterotopică observată pe radiografii a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu InductOs în comparație cu autogrefa (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care discopatia degenerativă a fost tratată printr-o procedură de fuziune lombară intersomatică posterioară cu dibotermină alfa, la examenul prin TC a fost observată formarea de os în direcție posterioară.
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Romanian: Pulberea, solventul și matricea pentru implantarea matricei conţin: 1 flacon cu dibotermină alfa 12 mg 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile 10 ml 1 matrice sterilă (7,5 x 10 cm)
Slovenian: 2 igli.
Romanian: 2 ace.
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Romanian: Ambalajul de InductOs 12 mg conține:
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Romanian: În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie, utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii; pacienţii trataţi cu InductOs 1,5 mg/ml au prezentat o reducere cu 44% a riscului de eşec terapeutic (intervenţie secundară pentru a determina vindecarea fracturii), faţă de pacienţii din grupul abordat standard (RR = 0,56; 95% I C= 0,40 până la 0,78).
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
Slovenian: 2/3 matriksa
Romanian: 2/3 din matrice
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Romanian: InductOs nu furnizează o stabilizare mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple spaţiile în prezenţa forţelor de compresiune.
Slovenian: Po implantaciji
Romanian: După implantare
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Romanian: O meta-analiză post-hoc a 6 studii clinice controlate cu date provenite de la pacienți tratați cu InductOs sau grefă osoasă autogenă administrată prin intermediul unor dispozitive de artrodeză intersomatică marcată CE sau cu distanțiatoare de alogrefă osoasă și diferite modalități de intervenție chirurgicală a arătat că, la 24 de luni după intervenție, InductOs a fost asociat cu o rată mai mare de succes a artrodezei comparativ cu grefa osoasă autogenă (85%, 177 din 209 pacienți), cu un raport al probabilităților de 3,26 (IÎ95%: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Slovenian: Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Romanian: InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Romanian: Ambalajul de 12 mg:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli operacijo vratne hrbtenice, so poročali o lokaliziranem edemu, ki je bil povezan z uporabo zdravila InductOs.
Romanian: La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale la nivelul coloanei cervicale s-au raportat edeme localizate, asociate cu utilizarea InducOs.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică, au fost observate creşterea greutăţii fetale şi creşterea osificării fetale, neputând fi exclusă prezenţa unui efect legat de tratament.
Slovenian: 1/3 matriksa
Romanian: 1/3 din matrice
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: Zdravilo InductOs se implantira po zaključeni standardni oskrbi zloma in rane (to je ob zapiranju mehkih tkiv).
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Slovenian: Material za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente: o podroben opis postopka uporabe zdravila InductOs in ukrepov, ki so potrebni za preprečevanje napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe ter za zmanjšanje tveganja za heterotopično osifikacijo iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: ○ Descrierea detaliată, preluată din RCP, a procedurii de administrare a InductOs și a măsurilor care trebuie întreprinse pentru a preveni erorile de medicație, utilizarea incorectă și pentru a reduce la minimum riscul de osificare heterotopică.
Slovenian: Volumen navlaženega matriksa
Romanian: Volumul matricei umezite
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, specifice artrodezei vertebrale lombare intersomatice
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o medicinskem pripomočku, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
Romanian: Dimensiunile matricei umezite
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/226/002
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Romanian: După implantarea InductOs şi a dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică, interiorul spaţiului discului intervertebral nu trebuie irigat.
Slovenian: Pri uporabi je treba paziti, da zdravila ne boste stisnili in da ne boste prekomerno napolnili volumna, ki je namenjen za tvorbo nove kosti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor privind artrodeza lombară intersomatică, s-a utilizat InductOs la peste 600 pacienţi.
Slovenian: Razkužite zamašek viale z rekonstituiranim diboterminom alfa.
Romanian: Dezinfectaţi dopul flaconului ce conţine dibotermină alfa reconstituită.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k standardni terapiji in oskrbi zlomov golenice.
Romanian: Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
Slovenian: Bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom InductOs za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice deležni vsaj šestmesečnega konservativnega zdravljenja.
Romanian: Pacienţii au urmat tratament nechirurgical timp de cel puţin şase luni înainte de intervenţia de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs.
Slovenian: Namestitev zdravila InductOs v trabekularno kost povzroči prehodno resorpcijo kosti, ki obdaja implantat, to pa nato nadomesti novo, gostejše kostno tkivo.
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo InductOs namenjeno za enkratno uporabo, ni bilo testirano za in vivo kancerogenost (glejte tudi poglavje 4.3).
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind siguranța, toxicitatea acută şi după doze repetate și genotoxicitatea.