FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imnovid verkar på ett antal olika sätt:
Czech: Přípravek Imnovid působí několika různými způsoby:
Swedish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Czech: Farmakokinetika populace (PK)
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Czech: U pacientů může být potřeba použít podpůrné krevní produkty a/nebo růstové faktory.
Swedish: • Nödvändigheten att använda effektiva preventivmedel och definition av effektiva preventivmedel
Czech: • Nutnost účinné antikoncepce a definice účinné antikoncepce
Swedish: Ta alltid dina läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Czech: Léčba pacientů pokračovala až do progrese nemoci.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) för pomalidomid ökar på ett ungefärligt linjärt och dosproportionellt sätt.
Czech: Systémová expozice (AUC) pomalidomidu se zvyšuje přibližně lineárně a úměrně dávce.
Swedish: Dag (i 21-dagarscykel)
Czech: Den (21denního cyklu)
Swedish: När detta inträffar kallas det att behandlingen ger "svar".
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Czech: Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit.
Swedish: Vad multipelt myelom är
Czech: Co je mnohočetný myelom
Swedish: Bloddonation och blodprover
Czech: Darování krve a krevní testy
Swedish: 30 september 2021
Czech: 30. září 2021
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Czech: Neutropenie nevedla k ukončení podávání pomalidomidu u žádného z pacientů a byla zřídka závažná.
Swedish: Behandling kan dock minska tecknen och symtomen på sjukdomen, eller få dem att försvinna under en tid.
Czech: Nicméně léčba může známky a příznaky onemocnění zmírnit nebo může na určitou dobu způsobit jejich vymizení.
Swedish: • Ta Imnovid vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: • Přípravek Imnovid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Czech: Není známo Reaktivace hepatitidy B
Swedish: 31 augusti 2023
Czech: 31. srpna 2023
Swedish: Genotoxicitet/karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita/kancerogenita
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Czech: • zvýšený krevní tlak,
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har givits
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Swedish: Ta inte Imnovid:
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Swedish: I dessa studier uppvisade apor en större känslighet mot pomalidomideffekter än råttor.
Czech: V těchto studiích vykazovaly opice větší vnímavost k účinkům pomalidomidu než potkani.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Czech: V této studii nebyla pozorována žádná maternální toxicita.
Swedish: Innan du börjar behandlingen måste du berätta för din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Czech: Před začátkem léčby musíte svého lékaře informovat, zda byste mohla otěhotnět, i když si myslíte, že to je nepravděpodobné.
Swedish: • Kort bakgrundsinformation om pomalidomid och godkänd indikation
Czech: • Stručnou informaci o pomalidomidu a jeho schválené indikaci
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Czech: Tyto pacienty je nutné důkladně sledovat a přijmout vhodná opatření.
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
Czech: Podávání pomalidomidu lze obnovit pouze po důkladném vyhodnocení přínosů a rizik.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Swedish: Imnovid används antingen tillsammans med:
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru,
Swedish: Stafylokockinfektion sågs hos 4 apor; 3 av dessa djur svarade på antibiotikabehandling och 1 dog utan behandling.
Czech: Stafylokoková infekce byla pozorována u 4 opic, z nichž 3 zvířata odpověděla na antibiotickou léčbu a 1 zvíře uhynulo bez léčby.
Swedish: • Beskrivning av PPP
Czech: • Popis PPP
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara infertil om hon uppfyller minst ett av följande kriterier:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za neschopnou otěhotnět, pokud splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Czech: Tyto buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v kostní dřeni.
Swedish: EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Czech: ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas (se avsnitt 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat (viz bod 6.6).
Swedish: Antal patienter i risk
Czech: Počet ohrožených pacientů
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Czech: Primární toxicity pozorované u opic byly spojeny s hematopoetickými/lymforetikulárními systémy.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar (4 veckor) lång.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týdny).
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Czech: • při každém předepsání léku se Váš lékař ujistí, že rozumíte nezbytným opatřením, která je třeba přijmout, aby se předešlo otěhotnění.
Swedish: Detta läkemedel är besläktat med substansen talidomid och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Czech: Tento léčivý přípravek je příbuzný s thalidomidem a patří ke skupině léků, které ovlivňují imunitní systém (přirozená obrana těla).
Swedish: • Förlust av medvetande, svimning
Czech: • ztráta vědomí, omdlévání,
Swedish: Effekten av dexametason på warfarin är okänd.
Czech: Účinky dexamethasonu na warfarin nejsou známy.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Czech: Léčba insulinem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky dle potřeby.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Czech: • Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Swedish: Cykel 9 och vidare
Czech: Cyklus 9 a další
Swedish: Ett beslut att vidta profylaktiska åtgärder ska fattas efter noggrann bedömning av den enskilda patientens bakomliggande riskfaktorer.
Czech: O profylaktických opatřeních má být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Swedish: • Nationella och andra tillämpliga regler för utlämning av förskrivet pomalidomid
Czech: • Národní nebo jiná platná specifická opatření pro vydání předepsaného pomalidomidu
Swedish: • Graviditet.
Czech: • Těhotenství.
Swedish: Det är även ett substrat för Pglykoprotein.
Czech: Je také substrát Pglykoproteinu.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s národní kompetentní autoritou ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním pomalidomidu byla provedena všechna příslušná opatření
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Czech: Vazba enantiomerů pomalidomidu na lidské plazmatické proteiny in vitro je v rozmezí 12 % až 44 % a není závislá na koncentraci.
Swedish: • Implantat
Czech: • implantát
Swedish: • Omhändertagande av oanvänt läkemedel
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Czech: Přibližně 40 % pacientů bylo v 1. relapsu a přibližně 73 % pacientům byl při předchozí léčbě podáván bortezomib.
Swedish: o Vissa dagar tar du båda läkemedlen, vissa dagar bara 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Czech: o Některé dny užijete oba léky, některé dny pouze 1 lék a některé dny vůbec žádný.
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Swedish: • om du är allergisk mot pomalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pomalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Varje cykel är 21 dagar (3 veckor) lång.
Czech: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Czech: Výhodnější PFS bylo výraznější u pacientů, kteří byli dříve léčeni pouze jednou linií terapie.
Swedish: • Prematur ovarial svikt som har bekräftats av en specialist inom gynekologi
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Swedish: Du och din partner måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Vy i Váš partner (Vaše partnerka) musíte při užívání tohoto léku používat účinné metody antikoncepce.
Swedish: Detaljerna i PPP ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och kommer att ge dig denna bekräftelse.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Swedish: Direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (före lansering)
Czech: Sdělení přímo adresovaná zdravotnickým pracovníkům (před uvedením přípravku na trh)
Swedish: Pomalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Pomalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imnovid
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Czech: Medián doby celkového přežití podle Kaplan-Meierova odhadu nebyl ve skupině Pom + LD-Dex dosažen, lze však očekávat, že bude činit nejméně 48 týdnů, což je spodní hranice 95% IS.
Swedish: o Vissa dagar tar du alla 3 läkemedlen, vissa dagar bara 2 eller 1 läkemedel och vissa dagar inget alls.
Czech: o Některé dny užijete všechny 3 léky, některé dny pouze 2 léky nebo 1 lék a některé dny vůbec žádné.
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou po snížení dávky na 1 mg, je nutné léčivý přípravek vysadit.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Czech: • genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.
Swedish: Skillnaden i total överlevnad mellan de två behandlingarna var statistiskt signifikant (p
Czech: Rozdíl mezi celkovým přežitím v obou léčebných skupinách byl statisticky významný (p < 0,001).
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Swedish: • Att patienten inte får ge pomalidomid till någon annan
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat pomalidomid jiným osobám
Swedish: Yrsel och förvirring
Czech: Závratě a zmatenost
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Czech: Použití erytropoetických látek s sebou nese riziko tromboembolických příhod včetně tromboembolismu.
Swedish: Pomalidomid får inte tas under graviditet eftersom en teratogen effekt förväntas.
Czech: Pomalidomid se nesmí užívat v průběhu těhotenství, neboť se očekávají teratogenní účinky.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell med jämförelse av riskfunktionerna som associeras med behandlingsgrupper.
Czech: Vychází z Coxova modelu poměrných rizik porovnávajícího rizikové funkce spojené s léčebnými skupinami.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Czech: 9/l nebo febrilní neutropenie (horečka ≥ 38,5 °C a ANC < 1 x 109/l)
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män Nedanstående måste följas så som anges i graviditetspreventionsprogrammet för Imnovid.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže Je nutné dodržovat následující body, které jsou uvedeny v Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Swedish: • om du har en stor total mängd tumörer genom hela kroppen, inklusive i benmärgen.
Czech: • máte vysoký celkový počet nádorů v celém těle, včetně kostní dřeně.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Czech: Lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism - inklusive tidigare trombos - ska övervakas noga.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro tromboembolismus - včetně trombózy v anamnéze - je nutné důkladně sledovat.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Czech: Pomalidomid byl hodnocen ve studiích s opakovanými dávkami podávanými opicím po dobu až 9 měsíců.
Swedish: I händelse av att någon komponent i behandlingsregimen sätts ut permanent sker fortsatt behandling med de återstående läkemedlen på läkarens ansvar.
Czech: V případě trvalého ukončení podávání kterékoli složky léčebného schématu je pokračování v podávání zbývajících léčivých přípravků na uvážení lékaře.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Czech: Pomalidomid má průměrnou celkovou tělesnou clearance (CL/F) přibližně 7-10 l/h.
Swedish: Upprätthåll dosen och behandla med histamin- (H2) blockerare eller motsvarande.
Czech: Udržování dávky a léčba blokátory histaminu (H2) nebo ekvivalenty.
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Swedish: ANC** < 0,5 x 10
Czech: Neutropenie* ANC** < 0,5 x 10
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Riziko závažných vrozených vad.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby pomalidomidem těhotná.
Swedish: Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
Czech: Vyšetření dělohy 13. den gestace prokázalo snížení středního počtu životaschopných embryí a zvýšení postimplantační ztráty při všech dávkových hladinách.
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Czech: • Pokyny pro zacházení s pomalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Swedish: Imnovid hårda kapslar ska tas oralt vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Imnovid se užívají perorálně každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
Czech: d p-hodnota vychází ze stratifikovaného log-rank testu se stejnými stratifikačními faktory jako u výše uvedeného Coxova modelu.
Swedish: Nya primära maligniteter
Czech: Další primární malignity
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Czech: Doporučuje se antikoagulační terapie (pokud není kontraindikována) (například kyselina acetylsalicylová, warfarin, heparin, nebo klopidogrel), především u pacientů s dalšími trombotickými rizikovými faktory.
Swedish: Behandlingen måste inledas och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Swedish: Därför ska erytropoetiska medel, liksom andra medel som kan öka risken för tromboembolihändelser, användas med försiktighet.
Czech: Proto je nutné erytropoetické látky i jiné látky, které mohou zvyšovat riziko tromboembolických příhod, používat s opatrností.
Swedish: Pomalidomid finns i human sädesvätska.
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Swedish: **Absolut neutrofilantal (ANC); ***Fullständig blodstatus (CBC).
Czech: **ANC - absolutní počet neutrofilů; ***KO - krevní obraz.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Czech: Bez ohledu na hodnocené podskupiny byla hodnota PFS celkově konzistentní s hodnotami pozorovanými v populaci ITT v obou léčebných skupinách.
Swedish: I kliniska studier fick patienter profylaktisk acetylsalicylsyra eller alternativ antitrombosbehandling.
Czech: V klinických studiích pacienti dostávali v rámci profylaxe kyselinu acetylsalicylovou nebo alternativní antitrombotickou terapii.
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání dalších léčivých přípravků (např. warfarinu) nebo snížení dávky přípravku Imnovid, aby se snížila pravděpodobnost výskytu krevních sraženin.
Swedish: Andel patienter
Czech: Podíl pacientů
Swedish: Patienter som löper störst risk att få tumörlyssyndrom är patienter med hög tumörbörda före behandling.
Czech: Mezi pacienty s největším rizikem syndromu nádorového rozpadu patří pacienti s vysokou nádorovou zátěží před léčbou.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby febrilní epizody neprodleně hlásili.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Czech: Doporučuje se antikoagulační léčba, pokud není kontraindikována (viz bod 4.4).
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Czech: Může být nutné upravit dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Efter flera doser har pomalidomid en ackumuleringskvot på 27 till 31 % i AUC.
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2018
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
Swedish: • om du någon gång har haft blodpropp.
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Czech: Vyhodnocení zotavených zvířat prokázala, že všechny nálezy v souvislosti s léčbou byly reverzibilní po 8 týdnech vysazení dávky, vyjma proliferace intrahepatálních žlučových cest, která byla pozorována u 1 zvířete ve skupině užívající 1 mg/kg/den.
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Czech: Alergické reakce a závažné kožní reakce
Swedish: Hematologiska händelser
Czech: Hematologické příhody
Swedish: Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Czech: Zmatenost nebo změny nálady ≥ 2. stupeň
Swedish: Vanliga Vertigo
Czech: Časté Vertigo
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Czech: Jestliže máte jaterní nebo ledvinové potíže, lékař bude Váš zdravotní stav během užívání tohoto přípravku velmi důkladně sledovat.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas permanent vid angioödem.
Czech: Léčba pomalidomidem musí být trvale ukončena při výskytu angioedému.
Swedish: Doseringen fortsätter eller ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroller, och insamling av detaljerade data som är relaterade till indikationen för att övervaka användningen utanför indikationen inom det nationella territoriet.
Czech: Tento systém regulované distribuce zahrnuje využívání karet pacientů a/nebo ekvivalentního nástroje k regulaci předepisování a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů týkajících se indikace za účelem monitorování použití mimo schválenou indikaci na území daného státu.