FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Slovenian: Posamična pakiranja (vseh jakosti): eno posamično pakiranje vsebuje pretisni omot z enim kompletom za injiciranje (z eno vialo in eno napolnjeno injekcijsko brizgo v ločenem neprodušno zaprtem predelku, enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje).
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Slovenian: Počasi potiskajte bat navzdol, dokler brizga ni prazna.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Slovenian: Odstotek bolnikov z: mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih (95-odstotni IZ)* mUFC ≤ ZMN po 7 mesecih brez predhodnega zvišanja odmerka (95-odstotni IZ) mUFC ≤ ZMN ali ≥ 50-odstotno znižanje vrednosti od izhodiščne po 7 mesecih (95-odstotni IZ) mediana (min., maks.)
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Hypokortisolismus
Slovenian: Hipokortizolizem
Czech: Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka je sodelovanje v študiji prekinilo 5 bolnikov (3,1 %), zaradi sladkorne bolezni kot neželenega učinka pa 4 bolniki (2,5 %).
Czech: Maximální dávka přípravku Signifor u pacientů s Cushingovou chorobou je 40 mg každé 4 týdny.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Signifor pri Cushingovi bolezni je 40 mg vsake 4 tedne.
Czech: Pacientky s akromegálií měly vyšší expozici 32 % v porovnání s expozicí 51 % u pacientů mužského pohlaví ve studiích s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni a nedostatečně kontrolovanými pacienty; tyto rozdíly v expozici nebyly klinicky relevantní na základě dat o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Pri ženskah z akromegalijo je bila izpostavljenost zdravilu za 32 % oziroma za 51 % večja kot pri moških v študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, oziroma v študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Czech: Snížení hladin sérového kortizolu a plazmatického ACTH bylo také pozorováno v měsících 7 a 12 v každé dávkové skupině.
Slovenian: Po 7 in 12 mesecih so pri obeh odmernih skupinah opažali tudi znižanje vrednosti kortizola v serumu in ACTH v plazmi.
Czech: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1.5″)
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Únava, slabost, bledá kůže (příznaky nízké hladiny červených krvinek) - Ztráta chuti k jídlu - Bolesti hlavy - Plynatost - Zvracení - Závratě - Bolest, diskomfort, svědění a otoky v místě vpichu - Změny výsledků jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky krevních testů (známky vyšší hladiny kreatinfosfokinázy, glykovaného hemoglobinu, lipázy v krvi) - Padání vlasů
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, izčrpanost , bledica (znaki zmanjšanega števila rdečih krvnih celic) - izguba apetita - glavobol - napihnjenost trebuha - bruhanje - omotičnost - bolečina, neprijeten občutek, srbenje in oteklina na mestu injiciranja - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - nenormalni izvidi krvnih preiskav (kot so zvišane ravni kreatin-kinaze, glikiranega hemoglobina in lipaze v krvi) - izpadanje las
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina lipázy
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Slovenian: Če pri bolniku ni prišlo do odziva po 6 mesecih oziroma se odziv ni ohranil v obdobju odprtega zdravljenja, so bolniku lahko zvišali odmerjanje za 0,3 mg dvakrat na dan. Odmerek so kadarkoli v poteku študije lahko znižali, če ga bolnik ni prenašal, in sicer v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (hladiny kortizolu < dolní hranicí normy) může vyžadovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Signifor.
Slovenian: Za obvladovanje domnevnih neželenih učinkov ali prekomernega odziva na zdravljenje (znižanja ravni kortizola pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) je v nekaterih primerih treba znižati odmerek zdravila Signifor ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Czech: V souvislosti s používáním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Signifor so pogosto poročali o boleznih prebavil.
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha*
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea, bolečine v trebuhu*
Czech: Kojení má být během léčby Signiforem přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Signifor je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Signifor nemá být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz body 4.3 a
Slovenian: Zdravilo Signifor se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh stopnje C) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než GH a/nebo IGF-1 u pacientů s akromegalií a ACTH/kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být upozorněny na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Signifor (viz bod 4.6).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati uporabo ustrezne kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Signifor (glejte poglavje 4.6).
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Slovenian: Varnostni profil pasireotida za intramuskularno uporabo je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina, z izjemo povečane stopnje in pogostnosti hiperglikemije, ki so jo opažali pri intramuskularni uporabi pasireotida.
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Slovenian: Odlomite vrhnji del ampule pri lomilni zarezi tako, da imate palca nameščena skupaj nad in pod vratom.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Signifor uporabljajo primerno kontracepcijo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.6).
Czech: Tabulka 3 Procentuální změna průměrné a střední hladiny UFC v randomizovaných skupinách v 6. a 12. měsíci ve srovnání s počátečními hodnotami
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Czech: Diabetes mellitus typu 2, porucha glukózové tolerance, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Czech: Sinusová bradykardie, prodloužení QT intervalu
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, podaljšanje intervala QT
Czech: Důležitá informace o některých složkách Signiforu Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Signifor Zdravilo Signifor vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jehly.
Slovenian: Zaščitni pokrovček potegnite z igle povsem naravnost.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost*
Czech: Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
Slovenian: Izhodiščno EKG preiskavo je priporočeno izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor.
Czech: Ve studii C2305 s akromegalií byl poměr pacientů s nově se vyskytujícím významným prodloužením intervalu QT/QTc ve skupinách s intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem srovnatelný až do doby přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover), pouze s několika případy s významně odchylnými hodnotami.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Slovenian: Tovrstne spremembe niso dosegle statistične značilnosti v skupinah z oktreotidom za intramuskularno uporabo oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje.
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost pasireotida za intramuskularno uporabo v celoti dosega biološko uporabnost pasireotida pri subkutani uporabi.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za „EXP" Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak "EXP" oziroma "Uporabno do".
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri zdravih osebah in bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Czech: Především informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - přípravky ke snížení aktivity imunitního systému při transplantacích orgánů (cyklosporin); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo naopak k léčbě příliš nízkých hladin cukru (hypoglykemie) jako jsou:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika zlasti če uporabljate: - zdravila, ki jih uporabljamo pri presaditvi organa za zaviranje imunskega sistema (ciklosporin); - zdravila za uravnavanje ravni sladkorja v krvi, kadar je ta previsoka (kot pri sladkorni bolezni)
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Farmakokinetické expozice slabě korelovaly s tělesnou hmotností ve studii s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni, ale ne ve studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je farmakokinetična izpostavljenost zdravilu nekoliko korelirala s telesno maso, kar pa ne velja za študijo z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena.
Czech: Signifor je určený k podkožnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící biologickou dostupnost pasireotidu.
Slovenian: Študij za vrednotenje biološke uporabnosti pasireotida pri ljudeh niso izvajali.
Czech: Snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus typu 2, porušená glukózová tolerance
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Czech: GH<2,5 μg/l a normalizovaný IGF-1*
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in normalizacija IGF-1*
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p primerjalno zdravilo N=68 n (%)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpadanje las, srbenje
Czech: Pokud je dávka 0,6 mg dobře tolerována, může být na základě léčebné odpovědi zvažováno zvýšení dávky na 0,9 mg.
Slovenian: Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 0,6 mg.
Czech: Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.
Slovenian: Ampule je treba odpreti tik pred injiciranjem in neporabljen del zavreči.
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Slovenian: 12 mesecih sprememba mediane vrednosti UFC (odstotna sprememba od izhodišča)
Czech: U pacientů s akromegalií byla zvýšená hladina glukózy na lačno nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou stupně 3/4 ve dvou studiích fáze III.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo so izmed patoloških laboratorijskih izvidov stopnje 3/4 v dveh študijah faze III največkrat poročali o zvišani vrednosti glukoze v krvi na tešče.
Czech: Léčebný přínos snížených hladin růstového hormonu (GH) a normalizace koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) u pacientek s akromegalií a snížení nebo normalizace sérových hladin kortizolu u pacientek s Cushingovou chorobou mohou potenciálně obnovit fertilitu pacientky.
Slovenian: Znižanje koncentracije rastnega hormona in normalizacija koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) zaradi zdravljenja bi ženskim bolnicam z akromegalijo lahko povrnila plodnost.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Czech: Krok 5
Slovenian: 5. korak
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Czech: GH <2,5 μg/l a IGF-1 ≤ULN Normalizovaný IGF-1
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Průměrná zvýšení HbA1c byla méně výrazná u pacientů s normální glykemií při vstupu do studie ve srovnání s pacienty s prediabetem nebo diabetem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Czech: Slyšitelné "cvaknutí" potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu.
Slovenian: Ob uspešni aktivaciji lahko slišite "klik".
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pasireotidum
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pasireotid
Czech: 59,7 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 56 % pacientů v léčebné skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem byli pacienti bez předchozí operace hypofýzy (de novo).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Czech: Doporučuje se sledování vlivu léčby na délku QTc intervalu a před zahájením léčby Signiforem, jeden týden po zahájení léčby a poté na základě klinického posouzení má být provedeno vyšetření EKG.
Slovenian: EKG preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor in en teden po njem in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Czech: Potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon) může u pacientů léčených přípravkem Signifor způsobit hypokortisolismus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, lahko zaradi zaviranja sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona) pride do hipokortizolizma.
Czech: Krok 8:
Slovenian: 8. korak:
Czech: Zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 4 byly hlášeny u 0,6% pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0% pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Slovenian: O stopnji 4 so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in 0 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Czech: Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol vinska kislina natrijev hidroksid voda za injekcije
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Slovenian: V obeh študijskih skupinah so bili izhodiščni demografski podatki in karakteristike bolezni približno enako razporejeni.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií provedených s pasireotidem podávaným subkutánní cestou konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti iz študij s pasireotidom za subkutano uporabo ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Czech: Krok 9:
Slovenian: 9. korak:
Czech: Adrenální insuficience
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna insuficienca
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Slovenian: Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina.
Czech: Jednu ampulku Signifor
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI