FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia o quelli la cui dose di simvastatina viene aumentata devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a riferire immediatamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabile.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
Italian: Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo "cattivo" perchè può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
Icelandic: Fenófíbrat skal því aðeins notað á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Italian: Alanina amminotransferasi aumentata
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa algengar
Italian: Reazioni avverse osservate con la somministrazione concomitante di fenofibrato e simvastatina (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Italian: Non è stato studiato l'eventuale effetto del fenofibrato sugli altri metaboliti attivi della simvastatina.
Icelandic: Ekki var rannsakað hvort fenófíbrat hafði áhrif á önnur virk umbrotsefni simvastatíns.
Italian: I principi attivi sono fenofibrato e simvastatina.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat og simvastatín.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, chiazze rosse sulla pelle
Icelandic: • útbrot, kláði, rauðir flekkir
Italian: Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con Cholib deve essere sospesa durante il trattamento con questi farmaci.
Icelandic: Ef meðferð með ítrakónazóli, ketókónazóli, posakónazóli, erýtrómýsíni, klarítrómýsíni eða telitrómýsíni er óhjákvæmileg verður að fresta meðferð með Cholib meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Monitorare il colesterolo HDL e interrompere uno dei farmaci (glitazone o Cholib) se il valore è eccessivamente basso
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale con alcune statine e con il fenofibrato, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af millivefslungnasjúkdómi með notkun sumra statína og fenófíbrats, einkum í langtímameðferðum (sjá kafla 4.8).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di fenofibrato si raggiungono da 2 a 4 ore dopo la somministrazione orale.
Icelandic: Hámarksþéttni fenófíbrats í plasma (Cmax) næst innan 2 til 4 klst.
Italian: Pertanto, si raccomanda di monitorare il colesterolo HDL se Cholib viene somministrato insieme a un glitazone e di interrompere il trattamento con uno dei due farmaci nel caso in cui il livello di colesterolo HDL risulti eccessivamente basso.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
Italian: • Se è allergico al fenofibrato o alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cholib (elencati al paragrafo 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Italian: Complessivamente, 7.583 soggetti affetti da dislipidemia mista sono stati arruolati in un periodo di run-in di 6 settimane con trattamento a base di statine.
Icelandic: Í heildina voru þetta 7.583 þátttakendur með blandaða blóðfitutruflun sem fengu statín á 6-vikna prófunartímabili.
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Italian: • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) (raro)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati gravi durante l'assunzione di fenofibrato o simvastatina (entrambi principi attivi di Cholib):
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Italian: Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Italian: Cholib contiene alcuni tipi di zuccheri chiamati lattosio e saccarosio.
Icelandic: Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi.
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
Italian: Prima del trattamento
Icelandic: Fyrir meðferð
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con Cholib e farmaci con un indice terapeutico stretto metabolizzati dal CYP 2C19, dal CYP 2A6 o in particolare dal CYP 2C9 devono essere mantenuti sotto stretto controllo; se necessario, si raccomanda l'adeguamento posologico di tali farmaci.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
Italian: Nei volontari sani, l'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina veniva ridotta del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði útsetning fyrir simvastatínsýru í plasma um 93% með samhliða gjöf á rífampisíni.
Italian: • crampo oppure dolore, dolorabilità o debolezza muscolare: questi potrebbero essere segni di infiammazione o rottura dei muscoli, che può causare danni ai reni o anche la morte
Icelandic: sinadráttur eða sársauki, eymsli eða máttleysi í vöðvum - geta verið einkenni um vöðvabólgu eða niðurbrot vöðva sem kunna að leiða til nýrnaskaða eða jafnvel dauða
Italian: Questo effetto non è stato osservato nel sottogruppo di pazienti dislipidemici citato in precedenza, ma non è stata neanche riscontrata una chiara evidenza di beneficio nelle donne dislipidemiche trattate con fenofibrato e simvastatina; non è possibile escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra citati, interrompa l'assunzione di Cholib e si rivolga immediatamente al medico oppure al pronto soccorso dell'ospedale più vicino perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Icelandic: Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Italian: Simvastatina
Icelandic: Simvastatín
Italian: Gemfibrozil, altre statine e fibrati
Icelandic: Gemfíbrózíl, önnur statín og fíbröt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholib e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir
Italian: Se ha preso più Cholib di quanto doveva o se qualcun altro ha preso il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
Italian: I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, presentano una maggiore esposizione sistemica alla simvastatina e un maggior rischio di miopatia.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Italian: • aumento dei livelli di "omocisteina" nel sangue (una quantità eccessiva di questo amminoacido nel sangue è correlata a un rischio più elevato di malattia cardiaca coronarica, di ictus e di malattia vascolare periferica, sebbene non sia stato stabilito un collegamento causale)
Icelandic: Hækkun á gildum „hómócysteins" í blóði (of mikið af þessari amínósýru í blóði er tengt aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, heilablóðfalli og útslagæðakvilla þrátt fyrir að orsakasamhengi hafi ekki verið staðfest)
Italian: Se si sospetta miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Italian: Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci concomitanti per avere ulteriori informazioni riguardo alle loro possibili interazioni con simvastatina e/o alle possibili alterazioni enzimatiche o dei trasportatori e ai possibili aggiustamenti della dose e dei regimi.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Italian: Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni letali) in pazienti trattati con questa associazione.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
Italian: Non consumi succo di pompelmo insieme a Cholib perché il succo di pompelmo potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.
Icelandic: Neytið ekki greipaldinsafa með Cholib því það getur aukið hættuna á vöðvavandamálum.
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze lipido-modificanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze lipido-modificanti, codice ATC: C10BA04
Icelandic: Lyf til temprunar á blóðfitu, HMG-CoA redúktasahemlar í blöndum með öðrum lyfjum til temprunar blóðfitu, ATC-flokkur: C10BA04
Italian: La simvastatina e il suo metabolita attivo sono legati alle proteine in misura >95%.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
Italian: La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacida che esercita una potente attività di inibizione della HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3 metilglutaril CoA reduttasi).
Icelandic: Simvastatín, sem er óvirkur laktón, er vatnsrofið í lifrinni og verður að samsvarandi virkri beta-hýdroxýsýru sem hefur öfluga virkni til að hamla HMG-CoA redúktasa (3 hýdroxý - 3 metýlglútarýl CoA redúktasi).
Italian: Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23°mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst „natríumlaust".
Italian: Altre statine e fibrati
Icelandic: Önnur statín og fíbröt
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
Icelandic: Aldraða ≥ 65 ára
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
Italian: Rabdomiolisi con o senza insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Rákvöðvalýsa með eða án nýrnabilunar (sjá kafla 4.4),
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Italian: L'assunzione concomitante di alimenti non influenza l'assorbimento.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
Italian: La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað
Italian: Rivestimento con film:
Icelandic: Filmuhúð:
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Italian: Il consumo concomitante di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo con la simvastatina ha determinato un aumento di 7 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Italian: Confronto tra i trattamenti*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Italian: Cholib contiene fenofibrato e simvastatina, che possiedono meccanismi d'azione diversi come descritto sopra.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Italian: Diabete mellito****
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
Italian: Sulla base di studi animali convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi sulla base del meccanismo farmacologico.
Icelandic: Á grundvelli hefðbundinna dýrarannsókna sem varða lyfhrif, eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif eru engar aðrar áhættur til staðar fyrir sjúklinginn en þær sem búast má við af völdum lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Italian: La simvastatina viene attivamente trasportata negli epatociti dal trasportatore OATP1B1.
Icelandic: Simvastatín er tekið upp með virkum hætti í lifrarþekjufrumurnar af OATP1B1-flutningsprótíninu.
Italian: Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti lipido-modificanti riferiti nell'uomo sono mediati dall'attivazione del recettore attivato della proliferazione perossisomiale di tipo alfa (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Italian: • rifampicina (un medicinale usato per il trattamento della tubercolosi)
Icelandic: • rífampicín (lyf notað í meðferðum við berklum)
Italian: Nei dati clinici disponibili l'effetto sulla riduzione del colesterolo LDL non è stato considerato significativamente diverso rispetto alla simvastatina in monoterapia quando il colesterolo LDL è controllato al momento dell'inizio del trattamento.
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità riferiti all'uso di Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina non sono inibitori o induttori del CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru hvorki hemlar né örvar fyrir CYP 3A4.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 194,7 mg di lattosio (monoidrato), 145 mg di saccarosio e 0,8 mg di lecitina (derivata dalla soia [E322]).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 194,7 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa og 0,8 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)).
Italian: Occorre prestare attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se i livelli di aspartato amminotransferasi (AST), detta anche transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), e di alanina amminotransferasi (ALT), detta anche transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), aumentano fino a oltre 3 volte il limite superiore della norma.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Italian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: • Somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, amlodipina o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Italian: Potenti inibitori del CYP 3A4:
Icelandic: Öflugir CYP 3A4-hemlar:
Italian: ANCOVA (analisi di covarianza) della variazione percentuale di colesterolo totale, colesterolo non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogeno dal basale a 24 settimane - campione di soggetti per Full Analysis Set
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Italian: Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru útsettir fyrir rákvöðvalýsu.
Italian: Nei pazienti anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er greinanleg heildarúthreinsun fenófíbratsýru í plasma ekki öðruvísi.
Italian: EU/1/13/866/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/866/002 30 compresse rivestite con film EU/1/13/866/005 90 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
Italian: Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina e potenti inibitori del (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Italian: Miopatia ** In uno studio clinico, si è manifestata comunemente miopatia nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con simvastatina 20 mg/die (rispettivamente 1,0% e 0,02%).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Italian: Poiché la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno in pazienti trattati con ciclosporina, la somministrazione concomitante di Cholib e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Vegna takmörkunar á skammti af simvastatíni við 10 mg daglega hjá sjúklingum sem taka cíklósporín má ekki nota Cholib samhliða cíklósporíni (sjá kafla 4.3).
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate.
Icelandic: Leiki grunur um ofskömmtun skal veita einkennameðferð og viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: Le raccomandazioni di prescrizione per le sostanze che interagiscono sono riassunte nella seguente tabella (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Ráðleggingar um ávísun lyfja með milliverkanir eru í yfirlitstöflu hér á eftir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.3).
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio clinico in questa popolazione di pazienti durante il trattamento con colchicina e Cholib.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga sem taka kolsisín og Cholib.
Italian: Casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati alla somministrazione concomitante di statine e niacina (acido nicotinico) a dosi lipido-modificanti (≥1 g/die), sapendo che la niacina e le statine possono causare miopatia in monoterapia.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Italian: EU/1/13/866/003 10 compresse rivestite con film EU/1/13/866/004 30 compresse rivestite con film EU/1/13/866/006 90 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/13/866/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/006 90 filmuhúðaðar töflur
Italian: Questo dato non era significativamente diverso dalla riduzione del 29% (IC al 90% 22%-35%) dell'AUC dell'acido della simvastatina osservata quando la somministrazione concomitante è avvenuta a 12 ore di distanza: simvastatina 40 mg alla sera e fenofibrato 145 mg al mattino.
Icelandic: Þessi munur var ekki marktækur miðað við 29% (90% CI 22%-35%) minnkunina á AUC fyrir simvastatínsýru sem kom fram þegar samhliða gjöf fór fram með 12 tíma millibili: simvastatín 40 mg að kvöldi og fenófíbrat 145 mg að morgni.
Italian: In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Icelandic: Í því tilfelli skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.