FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dodatkowych badaniach kontynuacyjnych pacjenci otrzymujący elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. każdego tygodnia wykazali utrzymanie początkowej poprawy w wytrzymałości i trwałe zmniejszenie stężenia KS przez cały okres 156 tygodni.
Latvian: Papildu pētījuma pagarinājumos pacientiem, kas katru nedēļu saņēma 2 mg/kg alfa elosulfāzi, novēroja sākotnējā uzlabojuma saglabāšanos izturībā un ilgstošā urīna KS satura samazinājumā līdz 156 nedēļām.
Polish: • Masa ciała pacjenta (kg) pomnożona przez 2 (mg/kg) = dawka dla pacjenta (mg)
Latvian: • Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)
Polish: U pacjentów w wieku < 5 lat ogólny profil bezpieczeństwa leku Vimizim w dawce 2 mg/kg mc. na tydzień był podobny do profilu bezpieczeństwa leku Vimizim obserwowanego u starszych dzieci.
Latvian: Par 5 gadiem jaunākiem pacientiem Vimizim vispārējais drošuma profils, lietojot 2 mg/kg/nedēļā, bija saskanīgs ar Vimizim drošuma profilu, kas tika novērots vecākiem bērniem.
Polish: Aby uzyskać informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību pārvaldību skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Polish: Pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe ucisku na rdzeń kręgowy/szyjny (w tym ból pleców, paraliż kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca) i należy ich objąć właściwą opieką kliniczną.
Latvian: Jānovēro pacientu muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (tostarp muguras sāpes, ekstremitāšu paralīze zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana), un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Polish: Nie było żadnego wyraźnego związku pomiędzy mianem całkowitym przeciwciał i klirensem dla elosulfazy.
Latvian: Neizpaudās saistība starp kopējo antivielu titru un elosulfāzes klīrensu.
Polish: Vimizim jest wskazany do stosowania w leczeniu mukopolisacharydozy typu IVA (zespół Morquio A, MPS IVA) u pacjentów w każdym wieku.
Latvian: Vimizim ir indicētas IVA tipa (Morquio A Syndrome, MPS IVA) mukopolisaharidozes ārstēšanai visu vecumu pacientiem.
Polish: * Prędkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3) podczas stosowania elosulfazy alfa.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie ciężkości działań niepożądanych lekarz może spowolnić albo tymczasowo przerwać infuzję i (lub) podać inne leki w celu złagodzenia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy) lub w celu zmniejszenia gorączki (leki przeciwgorączkowe).
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smagumu, Jūsu ārsts var palēnināt vai uz laiku pārtraukt infūziju un/vai var dot Jums papildu zāles, lai samazinātu smagu alerģisku reakciju ietekmi (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus) vai samazinātu drudzi (antipirētiķus).
Polish: U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powstawały przeciwciała przeciwko elosulfazie alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Polish: Nie stwierdzono żadnych korelacji pomiędzy wyższymi mianami przeciwciał albo obecnością przeciwciał neutralizujących i pogorszeniem wartości parametrów oceny skuteczności albo występowaniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Neatrada korelācijas starp augstākiem antivielu titriem vai neitralizējošo antivielu pieaugumu un efektivitātes rādītāju samazināšanos vai anafilakses vai citu paaugstinātas jutības reakciju novērojumiem.
Polish: Pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg mc. co tydzień (n=58) lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie (n=59) albo placebo (n=59) przez łącznie 24 tygodnie.
Latvian: Pacienti saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg (n=58) katru nedēļu, 2 mg/kg ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) pavisam 24 nedēļas.
Polish: Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Polish: Można użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym filtrem 0,2 μm.
Latvian: Var lietot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 μm filtru līnijā.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Przed pobraniem Vimizimu z fiolki, każdą fiolkę bada się wzrokowo pod kątem obecności cząstek i odbarwienia.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Polish: Dieta ograniczająca spożywanie sodu
Latvian: Diēta ar ierobežotu nātrija daudzumu
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - U pacjentów leczonych Vimizimem mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie reakcje IR i należały do nich anafilaksja, nadwrażliwość i wymioty.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nopietnas IR, un tās ietvēra anafilaksi, paaugstinātu jutību un vemšanu.
Polish: Średnia wyjściowa (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -1,6 (±1,61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Polish: Zalecana dawka elosulfazy alfa wynosi 2 mg/kg masy ciała podawana raz na tydzień.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
Latvian: Ieteicami infūzijas tilpumi un ātrumi*
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
Polish: W przekazywaniu enzymu przez komórki do lizosomów pośredniczą kationoniezależne receptory mannozo-6-fosforanu, prowadząc do odtworzenia aktywności GALNS i eliminacji KS i C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji IR powinno zależeć od ciężkości tej reakcji i obejmuje spowolnienie lub czasoweprzerwanie infuzji i (lub) podawanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów.
Latvian: IR pārvaldības pamatā jābūt reakcijas smagumam un tai ir jāiekļauj infūzijas ātruma samazināšana vai īslaicīga pārtraukšana un/vai papildu antihistamīnu, antipirētiķu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana.
Polish: Przed podaniem Vimizim należy rozcieńczyć.
Latvian: Vimizim pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Polish: Nie oceniano wpływu przeciwciał na farmakokinetykę elosulfazy alfa.
Latvian: Tika novērtēta antivielu ietekmi uz alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Polish: Wynikiem deficytu aktywności sulfatazy jest kumulacja substratów GAG, KS i 6-siarczanu chondroityny (CS6) w kompartmencie lizosomalnym komórek w organizmie.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
Polish: Eliminację nerkową elosulfazy alfa uważa się za węższą ścieżkę dla klirensu.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Polish: W tygodniu 104 średnia (±SD) wskaźnika z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniosła -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej koncentrat nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Vimizimu oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy III z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA w wieku od 5 do 57 lat. Większość tych pacjentów była niskiego wzrostu, o upośledzonej wytrzymałości i z objawami mięśniowo-szkieletowymi.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.
Polish: Etap 1 Początkowa prędkość infuzji przez 0-15 minut (ml/godz.)
Latvian: Sākotnēj ais infūzijas ātrums no 0 līdz minūtēm (ml/h).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w tygodniu 24, w stosunku do wartości wyjściowej, w 3-minutowym teście wchodzenia na schody (ang. Minute Stair Climb Test, MSCT) oraz w stężeniach KS w moczu.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
Polish: Po tygodniowym leczeniu nie stwierdzono kumulacji elosulfazy alfa w osoczu krwi.
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta;
Latvian: • Produkta raksturojuma kopsavilkums un Pacienta informācijas buklets
Polish: Fiolka ze szkła przezroczystego (typu I) z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem.
Latvian: Bezkrāsains stikla flakons (I klase) ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu aptverošu noslēdzēju (alumīnija) ar plastmasas vāciņu.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg elosulfazy alfa w 5 ml roztworu (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
Polish: Przed leczeniem lekarz lub pielęgniarka podadzą pewne leki zmniejszające prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Polish: Substancją czynną leku jest elosulfaza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.
Polish: Wszyscy pacjenci przed każdą infuzją byli leczeni lekami przeciwhistaminowymi.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
Polish: Test 3-minutowy wchodzenia na schody (stopni/minutę) Wartość średnia ± SD
Latvian: 3 minūšu tests kāpšanai pa kāpnēm (kāpnes/minūtē)
Polish: Obliczoną objętość Vimizimu należy powoli pobrać z odpowiedniej liczby fiolek, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Latvian: Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Polish: Elosulfaza alfa ma za zadanie dostarczyć egzogenny enzym 6-sulfatazę N-acetylogalaktozaminy, który będzie przejmowany przez lizosomy i zwiększy katabolizm GAG, KS i C6S.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
Polish: W badaniach klinicznych, ucisk na rdzeń kręgowy/szyjny obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących Vimizim, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
Polish: Włączono łącznie 173 pacjentów do badania kontynuacyjnego, w którym pacjenci otrzymywali elosulfazę alfa w dawce 2 mg/kg co tydzień lub 2 mg/kg mc. co dwa tygodnie, po czym po udostępnieniu wyników w tygodniu 24 przechodzili na dawkę 2 mg/kg mc. co tydzień.
Latvian: Vēlāk pētījuma pagarinājumā iesaistīja 173 pacientus, kas saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg katru nedēļu vai 2 mg/kg ik pārnedēļas, un visi saņēma 2 mg/kg katru nedēļu pēc tam, kad bija pieejami 24. nedēļas rezultāti.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim cząstki.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
Polish: Innymi bardzo częstymi reakcjami niepożądanymi były biegunka, ból jamy ustnej i gardła, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu
Latvian: lietošanai pēc atšķaidīšanas
Polish: Przed użyciem rozcieńczony roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia na obecność cząstek.
Latvian: 9. Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg elosulfazy alfa.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
Polish: MPS IVA charakteryzuje się brakiem znaczącej redukcji lub znaczącą redukcją aktywności 6-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
Polish: Przed wykonaniem infuzji rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać.
Latvian: 8. Pirms infūzijas atšķaidītais šķīdums ir saudzīgi jāsamaisa.
Polish: Reakcje związane z infuzją
Latvian: Infūzijas reakcijas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Całkowitą objętość infuzji wyznacza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 40 mg/kg mc.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy reakcji związanych z infuzją, takie jak ból głowy, nudności, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu, drudzi, drebuļus un sāpes vēderā.
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej mniej niż 25 kg powinni otrzymywać łącznie 100 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Polish: N Test 6-minutowego marszu (metrów) Wartość średnia ± SD
Latvian: 6 minūšu soļošanas tests (metri)
Polish: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 1 mg elosulfaza alfa*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg alfa elosulfāzes* (elosulfase alfa).
Polish: • Pacjenci o masie ciała wynoszącej 25 kg lub więcej powinni otrzymywać łącznie 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenoza lietošana pēc atšķaidīšanas.
Polish: Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej fiolce 5 ml, co odpowiada 40 mg/kg masy ciała.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania do roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w postaci zmiany procentowej w stężeniu KS w moczu, w porównaniu z placebo, wyniósł -40,7% (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Polish: Roztwór Vimizimu powinien być przejrzysty, do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie obracać w celu zapewnienia właściwego rozprowadzenia Vimizimu.
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
Polish: • Dawka dla pacjenta (mg) podzielona przez 1 (koncentrat Vimizim w mg/ml) = całkowita ilość Vimizimu w ml
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Polish: • obliczania wielkości dawki i objętości infuzji;
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
Polish: Informowano o zawrotach głowy jako reakcjach związanymi z infuzją; jeśli po wykonaniu infuzji wystąpią zawroty głowy, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Po rozcieńczeniu w 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 6 ml/godz.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
Polish: Liczba fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia zależy od masy ciała indywidualnego pacjenta.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaita pamatā ir katra pacienta ķermeņa masa.
Polish: Rozcieńczony roztwór podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievada pacientiem, lietojot infūzijas komplektu.
Polish: Objętość Vimizimu należy powoli dodawać do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście wchodzenia na schody, w porównaniu z placebo, wyniósł 1,1 stopnia/minutę (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych opiera się na ekspozycji 176 pacjentów z MPS IVA, w wieku od 5 do 57 lat, na dawki elosulfazy alfa wielkości 2 mg/kg mc. podawane raz w tygodniu (n=58), 2 mg/kg mc. podawane raz na dwa tygodnie (n=59) lub placebo (n=59) w badaniu randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek 2.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits 2.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim przenika do mleka.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny do barwy bladożółtej.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Polish: Obliczoną łączną liczbę fiolek zaokrągla się w górę do najbliższej całkowitej wartości.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Polish: Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik powinien zadbać o właściwy czas i warunki jego przechowania, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C oraz maksymalnie do 24 godzin w temperaturze 23°C - 27°C podczas jego podawania.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Polish: Przed rozcieńczeniem każdą fiolkę należy skontrolować pod kątem obecności w niej cząstek i pod kątem odbarwienia.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka o objętości 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielums: viens 5 ml flakons.
Polish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji elosulfaza alfa
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji: początkowa prędkość infuzji wyniesie 3 ml/godz.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny; Chlorowodorek argininy;
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts;
Polish: Dalsze informacje zamieszczono w ulotce.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Tabela z listą reakcji niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Zamodelowany wynik leczenia w teście 6-minutowego marszu, w porównaniu z placebo, wyniósł 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) dla schematu leczenia dawką 2 mg/kg na tydzień.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 5 mg elosulfazy alfa.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
Polish: Roztwór z rozcieńczonym Vimizimem podaje się pacjentom za pomocą zestawu infuzyjnego.
Latvian: Atšķaidītais Vimizim šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu.
Polish: * Jeden pacjent z grupy otrzymującej Vimizim odpadł po 1 infuzji.
Latvian: Viens pacients Vimizim grupā izstājās pēc 1 infūzijas ‡ Modelēts vidējais Vimizim pret placebo, pielāgots pēc sākuma stāvokļa
Polish: Chlorowodorek argininy
Latvian: Arginīna hidrohlorīds;
Polish: • Całkowita ilość (ml) Vimizimu podzielona przez 5 ml na każdą fiolkę = łączna liczba fiolek
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Vimizim
Polish: Zalecany schemat dawkowania wynosi 2 mg/kg masy ciała podawane raz w tygodniu we wlewie dożylnym (infuzja dożylna).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju).
Polish: MedDRA Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Vimizim należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Polish: Jak wygląda Vimizim i co zawiera opakowanie
Latvian: Vimizim ārējais izskats un iepakojums
Polish: Co zawiera Vimizim
Latvian: Ko Vimizim satur