FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se davao svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: • Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
German: Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
Croatian: Umjerena do teška, aktivna Crohnova bolest
German: Colitis ulcerosa bei Erwachsenen
Croatian: Ulcerozni kolitis u odraslih bolesnika
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
German: Infliximab (Woche 24)
Croatian: Infliksimab (24. tjedan)
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Flixabi nicht weitergeführt werden.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
German: Infliximab (Woche 54
Croatian: Infliksimab (54. tjedan)
German: Ab Woche 16 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe auf Infliximab umgestellt, und alle Patienten erhielten dann Infliximab 5 mg/kg alle 8 Wochen bis Woche 46.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3%) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2%) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0%) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Croatian: Reakcije su se javile u 4 od 22 bolesnika (18,2%) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana te u 3 od 23 bolesnika (13,0%) koji su terapiju primali svakih 12 tjedana.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
German: Die Anwendung von Flixabi bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene lijeka Flixabi u bolesnika s kroničnim ili ponavljajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo- Behandlungsgruppe (34,6% im Vergleich zu 16,5%, p < 0,001, und 46,1% im Vergleich zu 18,2%, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
German: Beginn der Therapie mit Flixabi:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Flixabi: Sadašnji režim primjene lijeka:
German: Infliximab (Woche 98
Croatian: Infliksimab (98. tjedan)
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni blokatorima TNF-a (terapija započeta u dobi
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih blokatorima TNF-a uključujući infliksimab.
German: Ein Absetzen der Immunmodulatoren bzw. ein Ausschleichen der Kortikosteroide war nach Woche 0 erlaubt.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
German: Flixabi 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat infliksimab
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa.
German: Bei der diagnostischen Abklärung muss eine geeignete empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden, wobei sowohl das Risiko schwerer Pilzinfektionen als auch die Risiken der antimykotischen Therapie zu beachten sind.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike invazivne gljivične infekcije kao i rizike antimikotičke terapije, treba razmotriti primjenu odgovarajuće empirijske antimikotičke terapije tijekom dijagnostičkog postupka.
German: PASI-75
Croatian: Odgovor PASI 75**
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide war nach Woche 8 erlaubt.
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
German: * p-Werte bedeuten jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. AZA-Monotherapie.
Croatian: * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6% bzw. 38,0%).
Croatian: Infekcije su prijavljene češće u ispitanika koji su primali infuzije svakih 8 tjedana (73,6%), nego u onih koji su ih primali svakih 12 tjedana (38,0%), dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 3 ispitanika koji su terapiju održavanja primali svakih 8 tjedana i u 4 ispitanika koji su je primali svakih 12 tjedana.
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
German: Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom blokatora TNF-a, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika, sarkoidozu/ reakciju nalik na sarkoidozu, intestinalne ili perianalne apscese (kod Crohnove bolesti) i ozbiljne reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti.
German: Tel.-Nr. des Arztes:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
German: 95 Patienten aus Gruppe 2 setzten die Behandlung mit 5 mg/kg alle 6 Wochen fort.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Croatian: Povišene koncentracije TNFα pronađene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i povezane su s pojačanom aktivnošću bolesti.
German: AZA Monotherapie
Croatian: Monoterapija AZA
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5,494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u 1600 bolesnika koji su primali placebo, što predstavlja ukupno 941 bolesnik-godinu.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8% der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75% auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
German: Lupus, allergische Reaktionen auf Fremdeiweiße
Croatian: alergijske reakcije na strane proteine
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder) ACCENT I (Woche-2-Responder) % der Patienten
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ispitivanja ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Croatian: Ako imate aktivni ankilozantni spondilitis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
German: Wie ist Flixabi aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Flixabi
German: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
German: Die Patienten wurden auf eine AZA-Monotherapie, Infliximab-Monotherapie oder Infliximab-AZA-Kombinationstherapie randomisiert.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*.
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
German: Die Patienten erhielten Placebo, 3 mg/kg oder 10 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 sowie nachfolgend alle 4 oder 8 Wochen.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
German: Die Patienten erhielten dreimalig, in Woche 0, 2 und 6, eine Dosis Placebo oder Infliximab.
Croatian: Bolesnici su primili tri doze placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Croatian: Lagano promiješajte.
German: Patientenkarte
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurde in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Croatian: U odnosu na skupinu koja je primala placebo, u skupinama koje su primale infliksimab kao terapiju održavanja opaženo je poboljšanje u mjerilima kvalitete života, smanjenje hospitalizacija zbog bolesti te smanjena primjena kortikosteroida u 30. i 54. tjednu ispitivanja.
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Flixabi alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom Flixabi djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
German: Klinische Remission in Woche 30
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Flixabi wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Croatian: To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti.
German: Infliximab
Croatian: Flixabi infliksimab
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Flixabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
German: Flixabi wird zudem bei Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Croatian: Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili terapije.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Besserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis ebenso wirksam ist wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) erfuhren mindestens eine 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien, verglichen mit 66 % der Patienten, die Remicade erhielten (163 von 247).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je dokazano da lijek Flixabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flixabi?
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome dieser Erkrankungen.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
German: Weitere Informationen über Flixabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
German: Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Croatian: Lijek Flixabi primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Croatian: Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
German: Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Flixabi angewendet wird.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi.
German: Wie wirkt Flixabi?
Croatian: Kako djeluje Flixabi?
German: Welche Risiken sind mit Flixabi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi?
German: Flixabi wurde außerdem in einer Hauptstudie an 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor bereits mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen.
Croatian: Flixabi je također uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju na 584 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja koji su prethodno primali terapiju metotreksatom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi.
German: Warum wurde Flixabi zugelassen?
Croatian: Zašto je Flixabi odobren?
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Flixabi je Remicade.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Croatian: Učestalost terapije ovisi o bolesti koja se liječi i bolesnikovu odgovoru na lijek.
German: TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Flixabi angewendet wird.
Croatian: TNF-alfa pridonosi uzrokovanju upale te se u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Flixabi nalazi u visokim razinama.
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab te je „biosličan lijek".