FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sympatomimetika mohou antihypertenzní účinky doxazosinu rovněž tlumit.
Polish: Środki sympatomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Czech: • jestliže máte srdeční chorobu či obtíže
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia serca
Czech: U pacientů se známkami lehkého až středního poškození funkce jater je třeba podávat doxazosin opatrně (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Polish: 8 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze podávat pacientům s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Polish: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia), u których występuje nadciśnienie lub prawidłowe ciśnienie tętnicze, ponieważ zmiany ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka 4 mg přípravku Doxagamma 4 mg tablety s podlouženým uvolňováním a související názvy.
Polish: Stan większości pacjentów jest kontrolowany dawką początkową 4 mg preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkami o innych nazwach własnych.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK) Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Doplní se národní údaje]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Polish: Niezbyt często: brak łaknienia, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku Rzadko: dolegliwości brzuszne, biegunka, wymioty
Czech: - Pomocné látky jsou makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), alfa-tokoferol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, metakrylátový kopolymer a oxid titaničitý (E171)
Polish: (E321), alfa-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu,
Czech: Dávky u dospělých (včetně starších pacientů)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Czech: Doxagamma 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s hyperplazií prostaty má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenergních receptorů umístěných ve svalovém stromatu, pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Polish: Podawanie Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego powoduje znamienną poprawę hydrodynamiki moczu i objawów w wyniku selektywnej blokady receptorów alfa-adrenergicznych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, torebce i szyi pęcherza moczowego.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku - benigní hyperplazie a přidružené městnání v horních močových cestách, chronická infekce močového ústrojí či močové kameny - ischiuria paradoxa, anurie či progresivní renální insuficience - anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu.
Polish: lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - Łagodny rozrost i współistniejące przekrwienie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamienie pęcherza moczowego - Przepełnienie pęcherza, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek - Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego - Karmienie piersią
Czech: Méně časté: arytmie, angina pectoris, bradykardie, tachykardie, infarkt myokardu
Polish: Często: kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Polish: Środki te mają na celu pomoc w ochronie środowiska.
Czech: Pokyny by měly být uvedeny na štítku.
Polish: Wskazówki powinny być podane na etykiecie.
Czech: • Jiná léčiva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Czech: • Jste-li mladší než 18 let
Polish: • u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při analýze laboratorních údajů.
Polish: Należy to uwzględnić podczas oceny danych laboratoryjnych.
Czech: Měli byste si lehnout na záda s nohama ve vyšší poloze, než budete mít hlavu.
Polish: Należy się położyć na plecach z nogami uniesionymi ponad poziom głowy.
Czech: Dosažení optimálního účinku může trvat až čtyři týdny.
Polish: Optymalne działanie występuje maksymalnie po czterech tygodniach.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: [Bude doplněno při dokončení procedury]
Polish: Ten produkt leczniczy został zatwierdzony w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia po zakończeniu procedury]
Czech: Měli byste to neprodleně oznámit svému lékaři a navštívit jej co nejdříve.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza i zgłosić się do lekarza możliwie szybko.
Czech: Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné u obou forem.
Polish: Najniższe stężenie w okresie 24 godzin są jednak podobne dla obu postaci leku.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není dosud znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk nadal pozostaje nieznane.
Czech: 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo
Polish: 2-18, 61118 Bad Vilbel Niemcy
Czech: Studie zaměřené na morbiditu a mortalitu zatím nebyly dokončeny.
Polish: Badania nad zachorowalnością i śmiertelnością nie zostały jeszcze zakończone.
Czech: Údaje o účinku předávkování jsou omezené.
Polish: Dane na temat skutków przedawkowania leku są ograniczone.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na maximální doporučenou dávku dvě tablety každý den.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek każdego dnia.
Czech: To napomáhá snížení zvýšeného krevního tlaku a snížení rizika srdečního onemocnění.
Polish: Pomaga to obniżyć podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszyć ryzyko powstania choroby serca.
Czech: Starší pacienti: Stejná doporučení ohledně dávky jako pro dospělé.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Czech: Nejprve si o tom pohovořte se svým lékařem.
Polish: Należy wcześniej omówić to z lekarzem.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Distribuční objem činí: 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji: 1 litr/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Niniejszy lek nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Dna.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dna.
Czech: Možná je i hypoglykémie, hypokalémie.
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
Czech: Klinická bezpečnost během laktace nebyla stanovena, proto se použití u kojících matek nedoporučuje.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne podczas laktacji nie zostało określone; z tego względu nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią.
Czech: Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% počátečních hodnot).
Polish: Doksazosyna korzystnie wpływa na stężenie lipidów we krwi, istotnie zwiększając stosunek HDL/cholesterol całkowity (w przybliżeniu o 4-13% wartości wyjściowej).
Czech: Distribuce: Přibližně 98 % doxazosinu se váže na proteiny krevní plazmy.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny ulega wiązaniu z białkami osocza.
Czech: Během dlouhodobé léčby bylo vzácně pozorováno zvýšení aktivity reninu v plazmě a tachykardie.
Polish: Podczas leczenia długotrwałego rzadko występowały zwiększenie osoczowej aktywności reniny i tachykardia.
Czech: Doxazosin je rozsáhle metabolizován, přičemž se < 5% vylučuje jako nezměněný přípravek.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana w znacznym stopniu i <5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
Czech: Vyberte si dobu, která je pro Vás pohodlná a užívejte tablety každý den právě v tuto dobu.
Polish: Należy wybrać dogodną dla siebie porę i zażywać tabletki w tym samym czasie każdego dnia.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta (4 mg) denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka (4 mg) codziennie.
Czech: Doxazosin je metabolizován především O-demetylací a hydroxylací.
Polish: Doksazosyna jest metabolizowana głównie na drodze O-demetylacji i hydroksylacji.
Czech: Clearance doxazosinu činí 1,3 ml/min/kg.
Polish: Klirens doksazosyny wynosi 1,3 ml/kg/min.
Czech: V případě nezbytnosti pokračování léčby doxazosinem by mělo být zváženo přerušení kojení.
Polish: Jeśli kontynuacja leczenia doksazosyną jest konieczna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Czech: Pacienti by se měli pečlivě sledovat v počáteční fázi léčby kvůli riziku nežádoucích příhod způsobených posturální hypotenzí.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w początkowym okresie leczenia ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z pionizacją ciała.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, opakované toxicity , toxicity pro reprodukci, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Nedošlo k rozdílu v mortalitě.
Polish: Nie zanotowano różnicy w śmiertelności pomiędzy grupami.
Czech: Dávky sildenafilu nad 25 mg by tudíž neměly být užívány během 4 hodin po podání alfa-blokátoru (viz bod 4.4).
Polish: Z tego względu nie należy zażywać sildenafilu w dawce powyżej 25 mg w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku blokującego receptory alfa (patrz punkt 4.4).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne.
Czech: Výsledky je obtížné interpretovat z několika důvodů, např. rozdíly v účinku na systolický krevní tlak a vysazení diuretik ve skupině léčené doxazosinem před zahájením léčby.
Polish: Interpretacja wyników jest trudna ze względu na różne czynniki, takie jak różnice we wpływie na skurczowe ciśnienie tętnicze i przerwanie leczenie diuretycznego w grupie leczonej doksazosyną przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: Tato léčiva působí tak, že rozšiřují Vaše krevní cévy a usnadňují Vašemu srdci pumpování krve skrz ně.
Polish: Leki te działają przez poszerzenie naczyń krwionośnych ułatwiając pompowanie do nich krwi przez serce.
Czech: • Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Czech: Buďte mimořádně opatrní, když užíváte první dávku, pokud se Vaše dávka zvyšuje nebo začínáte u žívat svůj lék opětovně po jeho vysazení po určitou dobu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zażywania pierwszej dawki, zwiększania dawki lub po ponownym rozpoczęciu zażywania leku po pewnej przerwie.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo točení hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy i uczucie osłabienia, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się narzędziami.
Czech: Pacient by neměl tabletu žvýkat, dělit nebo drtit.
Polish: Pacjent nie powinien rozgryzać, dzielić ani miażdżyć tabletki.
Czech: Neobvykle krátká doba transportu gastrointestinálním traktem může vést k neúplné absorpci.
Polish: Nieprawidłowe przyspieszenie pasażu jelitowego może prowadzić do niepełnej absorpcji.
Czech: Současná konzumace jídla vede k poněkud vyššímu rozsahu absorpce, AUC je o 14 % vyšší a Cmax o 23 % vyšší ve srovnání s podáním nalačno.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie posiłku nieco zwiększa stopień absorpcji, AUC jest większe o 14% i Cmax jest większe o 23% w porównaniu do zażycia leku na czczo.
Czech: Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością wody.
Czech: Pokračujte v užívání tablet, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Polish: Tabletki należy zażywać dopóki lekarz nie zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Czech: Bude-li to nezbytné, dávku lze poté zvýšit až na 8 mg jednou denně v závislosti na klinické odezvě.
Polish: Po tym okresie dawkę można zwiększyć do 8 mg raz dziennie, jeśli to konieczne, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Czech: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (léčiva používaná k léčbě srdečních obtíží)
Polish: • dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca)
Czech: • Léčiva indikovaná k léčbě erektilní dysfunkce (inhibitor PDE-5, např. sildenafil, tadalafil,
Polish: • leki wskazane w leczeniu zaburzeń wzwodu (inhibitor PDE-5, np. sildenafil, tadalafil, wardenafil)
Czech: Tablety si ponechte pouze v případě, že Vám to lékař určí.
Polish: Tabletki należy zatrzymać tylko, jeśli taka będzie decyzja lekarza.
Czech: Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa przy końcowym półokresie eliminacji wynoszącym 22 godziny, co stanowi podstawę dawkowania raz na dobę.
Czech: Doxazosin vykazuje vasodilatační účinek prostřednictvím selektivní a kompetitivní blokády postsynaptických alfa-1-receptorů.
Polish: Doksazosyna wywiera działanie rozszerzające naczynia przez selektywne i konkurencyjne blokowanie postsynaptycznych receptorów alfa-1.
Czech: Oční poruchy: Rozmazané vidění.
Polish: Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.
Czech: Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: Doxazosin zlepšuje citlivost vůči inzulínu u pacientů s poruchou citlivosti vůči inzulínu.
Polish: Doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów z zaburzeniami wrażliwości na insulinę.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Tento stav způsobuje zbytnění předstojné žlázy, která je hned pod močovým měchýřem u mužů.
Polish: Schorzenie to powoduje powiększenie gruczołu krokowego, który znajduje się tuż poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn.
Czech: Psychiatrické poruchy: Nervozita.
Polish: Zaburzenia psychiczne: nerwowość.
Czech: Nejsou k dispozici studie zaměřené na interakce s přípravky ovlivňujícími jaterní metabolismus.
Polish: Nie istnieją badania oceniające interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i na temat wpływu leków zaburzających metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Czech: Poté, co Vám bylo řečeno, abyste své tablety přestali užívat, vraťte jakékoliv nevyužívané tablety svému lékárníkovi k bezpečné likvidaci.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania tabletek, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty w celu ich bezpiecznej utylizacji.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy synkopy (mdloba) v souvislosti s ortostatickou hypotenzí (nízký krevní tlak v důsledku vzpřímení z polohy vsedě nebo vleže).
Polish: Rzadko występowało omdlenie w połączeniu z niedociśnieniem ortostatycznym (niskie ciśnienie krwi na skutek wstania z pozycji siedzącej lub leżącej).
Czech: Pokud dávku vynecháte, ničeho se neobávejte.
Polish: Nie należy się martwić pominięciem dawki.
Czech: - cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxastad 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxostad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Czech: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu; doxazosin může snížit odpověď krevního tlaku a cév na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.
Polish: Sympatykomimetyki mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny; doksazosyna może obniżać ciśnienie tętnicze i odpowiedź naczyń na podanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy i fenylefryny.
Czech: Vaše léčivo je dostupné v krabičkách s PVC/PVDC/hliníkovými blistry obsahujícími 28 tablet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet].
Polish: Lek jest dostępy w opakowaniach blistrowych z PCW/PCWD/aluminium zawierających 28 tabletek [10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletek].
Czech: • Jestliže víte, že jste přecitlivělý(á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwości na chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna), które są rodziną chemiczną leków, do których należy doksazosyna
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: U dospělých, kteří nalačno užili 16 mg doxazosinu, se vyskytla synkopa.
Polish: U dorosłego chorego, który zażył na czczo 16 mg doksazosyny, wystąpiło omdlenie.
Czech: Stejně jako u jiných antihypertenziv včetně alfa-sympatolytik by pacienti měli být na začátku léčby sledováni, aby se minimalizovalo riziko posturálních nežádoucích účinků.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków blokujących receptory alfa, należy monitorować pacjenta na początku leczenia, aby zminimalizować potencjalne ryzyko działań związanych z pionizacją ciała.
Czech: Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe doksazosyny.
Czech: • Jestliže, jste někdy měl(a) alergickou reakci (např. svědění, zarudnutí kůže nebo dechové obtíže) na léčivou látku, doxazosin, nebo na jakoukoliv z dalších složek uvedených shora.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu) na substancję czynną, doksazosynę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych powyżej
Czech: Doporučená výchozí dávka je 4 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę.
Czech: Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Czech: Léčivou látkou ve Vašich tabletách je doxazosin, patří do skupiny léčiv známých jako alfa-1-antagonisté.
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów alfa-1.
Czech: Tel: 0034 93 4738889 Fax: 0034 93 4737495
Polish: Tel.: 0034 93 4738889 Faks: 0034 93 4737495
Czech: Bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „DL" na jedné straně.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „DL" na jednej stronie.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Czech: Při podávání jedenkrát denně přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku během dne a ještě 24 hodin po podání.
Polish: Po pojedynczej dawce dobowej istotne klinicznie działanie obniżające ciśnienie utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Czech: Studie účinnosti a bezpečnosti (provedených na celkem 1317 pacientech léčených doxazosinem) byly provedeny pouze na pacientech s počátečním skóre ≥ 12 Mezinárodní škály prostatických symptomů a maximálním průtoku moči <15 ml/s.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa (w łącznej grupie 1317 pacjentów leczonych doksazosyną) przeprowadzono tylko u chorych z wyjściową punktacją ≥ 12 w skali punktowej oceny objawów łagodnego rozrostu stercza (ang. International Prostate Symptom Score) i maksymalną prędkością przepływu moczu <15 ml/s.
Czech: • Jestliže jste prodělal(a) akutní srdeční onemocnění, například srdeční selhávání
Polish: • jeśli u pacjenta występowała ostra choroba serca, taka jak niewydolność serca
Czech: Kromě toho měli o 25% vyšší riziko rozvoje klinických signifikantních kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: Ponadto, ryzyko rozwoju istotnej klinicznie choroby układu krążenia było o 25% większe w tej grupie chorych.
Czech: Po perorálním podání terapeutických dávek se tablety doxazosinu s prodlouženým uvolňováním dobře vstřebávají, přičemž maximálních hladin v krvi se postupně dosahuje 6 až 8 hodin po podání.
Polish: Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych doksazosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dobrze wchłania się, osiągając szczytowe stężenie we krwi stopniowo po 6 do 8 godzinach od podania dawki.