FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelques cas ont été rapportés au cours du traitement par ulipristal acétate ou dans les 2 à 3 mois consécutifs à l'arrêt du traitement par ulipristal acétate.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
French: Aucune adaptation de la dose n'est considérée nécessaire pour l'administration de l'ulipristal acétate à des patientes recevant simultanément des inhibiteurs légers du CYP3A4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de toediening van ulipristalacetaat aan patiënten die gelijktijdig lichte CYP3A4-remmers gebruiken.
French: Alopécie** Peau sèche Hyperhidrose
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
French: Esmya est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
French: Informez votre médecin si vous avez connaissance de problèmes concernant le fonctionnement de votre foie ou avez des doutes ce sujet.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
French: Tableau 1 : Résultats obtenus sur les critères primaires et sur une partie des critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative a été observée en faveur de l'ulipristal acétate en ce qui concerne la diminution de la perte de sang menstruel chez les patientes traitées par rapport à celles sous placebo (voir Tableau 1 ci-dessous), ce qui s'est traduit par une correction plus rapide et plus efficace de l'anémie qu'avec le fer seul.
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
French: Les règles réapparaissent généralement dans les 4 semaines qui suivent la fin de chaque cycle de traitement.
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
French: Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu'à 4 cycles de traitement séquentiel successifs.
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
French: Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels ré-apparaissent généralement dans les 4 semaines.
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
French: JJ/MM/AAAA
Dutch: DD/MM/JJJJ
French: Le traitement par Esmya doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
French: c Les Nombres et pourcentages de patientes incluent les patientes sorties d'étude.
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
French: Des études sur la reproduction, réalisées sur le rat, à des doses dont l'exposition était du même ordre que la dose utilisée chez l'homme, n'ont révélé aucun trouble de la fécondité dû à l'ulipristal acétate chez les animaux traités ou chez les jeunes des femelles traitées.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten bij doseringen die qua blootstelling in hetzelfde bereik vielen als de dosering bij mensen blijkt geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij de behandelde dieren of de jongen van behandelde vrouwtjesdieren.
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-Ndéméthylé.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
French: La diminution de la taille du myome s'est généralement maintenue pendant cette période de suivi chez les patientes préalablement traitées par ulipristal acétate alors qu'une reprise de la croissance a été observée chez les patientes traitées par leuproréline.
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
French: • informe les patientes des signes et des symptômes de lésions hépatiques éventuelles, afin qu'elles aient connaissance des situations dans lesquelles elles doivent interrompre le traitement et contacter un médecin dans les meilleurs délais.
Dutch: • informeert de patiënt over de symptomen en tekenen van mogelijke leverschade, zodat hij/zij weet in welke situaties hij/zij moet stoppen met de behandeling en snel contact moet opnemen met een arts.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, à l'alpha-l-glycoprotéine acide et aux lipoprotéines de haute et de basse densité.
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (>98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne, high-densitylipoproteïne (HDL) en low-densitylipoproteïne (LDL).
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
French: Les patientes qui présentent des taux de transaminases (ASAT ou ALAT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre la prise du médicament et être étroitement surveillées.
Dutch: Patiënten die een transaminasespiegel (ALAT of ASAT) > driemaal de bovengrens van de normaalwaarde ontwikkelen tijdens de behandeling, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: Ces changements sont réversibles après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Esmya
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven
French: L'étude 4 était une étude clinique randomisée en double aveugle évaluant l'ulipristal acétate 5 ou 10 mg.
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
French: L'étude 2 était versus un comparateur actif, la leuproréline 3,75 mg, administré une fois par mois par injection intramusculaire.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ulipristal acétate dans le lait (pour les détails, voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
French: De plus, une augmentation réversible de l'épaisseur de l'endomètre peut se produire pendant le traitement.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
French: Hypophyse
Dutch: Hypofyse
French: Esmya contient la substance active ulipristal acétate.
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, la fréquence était de 24 % (10,5 % modérés ou sévères) pour les patientes sous ulipristal acétate et de 60,4 % (39,6 % modérés ou sévères) pour celles sous leuproréline.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
French: Substrats de la PgP
Dutch: P-gp-substraten
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 ou n'induisent pas le CYP1A2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
French: Il n'a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
French: En outre, on a observé des changements réversibles de l'endomètre désignés comme PAEC et diffèrent de l'hyperplasie endométriale.
Dutch: Daarnaast worden reversibele veranderingen in het endometrium aangeduid als PAEC, wat verschilt van hyperplasie van het endometrium.
French: En cas de traitements séquentiels répétés, une surveillance régulière de l'endomètre est recommandée.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
French: Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû.
Dutch: Toch moet u uw arts of apotheker om advies vragen als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
French: DATE
Dutch: DATUM
French: Après le quatrième cycle de traitement (4 fois 3 mois de traitement)
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
French: a Dans l'étude 1, le changement du volume total du myome, par rapport à la valeur de base, a été mesuré par IRM.
Dutch: a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
French: L'étude 3 était une étude en ouvert évaluant l'ulipristal acétate10 mg, au cours de laquelle chacun des cycles de traitement de 3 mois était suivi d'un traitement de 10 jours en double aveugle par progestatif ou placebo.
Dutch: Onderzoek 3 was een open-label onderzoek naar ulipristalacetaat 10 mg, waarbij elke behandelcyclus van 3 maanden werd gevolgd door 10 dagen dubbelblinde behandeling met progestine of placebo.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ulipristal acétate dans la population pédiatrique.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij pediatrische patiënten.
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Esmya et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Esmya, ainsi que les patientes traitées par Esmya, ont bien reçu le matériel d'éducation.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
French: Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans traitement sont nécessaires.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt uitleg geven over de benodigde behandelvrije intervallen.
French: L'ulipristal acétate est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: L'ulipristal acétate et son métabolite actif mono-N-déméthylé sont excrétés dans le lait maternel selon un rapport moyen ASCt lait/plasma de 0,74 ± 0,32 pour l'ulipristal acétate.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: Les résultats in vivo montrent que l'ulipristal acétate (prise unique d'un comprimé de 10 mg) administré 1,5 heure avant le substrat de la PgP, la fexofénadine (60 mg), n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de la fexofénadine.
Dutch: In-vivoresultaten tonen aan dat ulipristalacetaat (toegediend als een enkelvoudige tablet van 10 mg) 1,5 uur voor toediening van het P-gp-substraat fexofenadine (60 mg) geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van fexofenadine.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées à son mécanisme d'action sur les récepteurs de la progestérone (et à des concentrations plus élevées, sur les récepteurs des glucocorticoïdes), une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteronreceptoren (en bij hogere concentraties op glucocorticoïdreceptoren), waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
French: Chez l'animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n'a été observé.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre le comprimé oublié dès que possible.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
French: • le rappel de l'effet de l'ulipristal acétate sur l'endomètre.
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
French: Les patientes de cette étude devaient être anémiques lors de leur admission dans l'étude (Hb < 10,2 g/dl) et toutes les patientes étaient appelées à recevoir 80 mg de fer (Fe2+) par voie orale, en plus du médicament étudié.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
French: Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Ce médicament est disponible sous les conditionnements suivants : boîtes contenant des plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC de 28, 30 et 84 comprimés ou plaquettes thermoformées en alu/PVC/PVDC de 28 et 84 comprimés.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
French: • les contre-indications en cas de grossesse et d'allaitement, de saignements génitaux d'une étiologie inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins et de cancer utérin, cervical, ovarien ou du sein, ainsi qu'en cas de troubles hépatiques connus ou sous-jacents.
Dutch: • de contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder, baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker en ook onderliggende leveraandoeningen.
French: L'incidence des hyperplasies n'a pas été augmentée avec des cycles répétés de traitement, en tenant compte des données de 340 femmes ayant reçu jusqu'à quatre cycles d'acétate d'ulipristal 5 ou 10 mg et les données limitées relatives à 43 femmes ayant reçu jusqu'à huit cycles d'acétate d'ulipristal 10 mg.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
French: Les études 3 et 4 ont démontré l'efficacité de l'ulipristal acétate sur le contrôle des symptômes des fibromes utérins (par exemple, saignements utérins) et la réduction de la taille des fibromes après 2 et 4 cycles de traitement.
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
French: L'action directe sur l'endomètre se traduit par des changements histologiques, spécifiques à la classe pharmacothérapeutique, appelés PAEC.
Dutch: De directe werking op het endometrium leidt tot klasse-specifieke veranderingen in de histologie, aangeduid als PAEC.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
French: Si, suite à une hystérectomie ou une biopsie endométriale, des prélèvements sont envoyés pour une analyse histologique, le pathologiste doit être informé du fait que la patiente a pris de l'ulipristal acétate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Changement médian du volume du myome à la semaine 13
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 5 ou de 10 mg est estimée à environ 38 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) d'environ 100 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
French: Ne prenez pas Esmya si vous présentez des problèmes hépatiques.
Dutch: Gebruik Esmya niet als u leverproblemen heeft.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
French: TEST (avant le début du traitement) Début du traitement e
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Esmya.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
French: L'utilisation d'Esmya alors que vous êtes enceinte pourrait affecter votre grossesse (on ignore si Esmya peut nuire à votre bébé ou provoquer une fausse couche).
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.
French: Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d'ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode non hormonale de contraception est recommandée pendant le traitement.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: • Recommandation d'une surveillance régulière de l'endomètre en cas de cycles de traitement séquentiel répétés.
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
French: Tableau 2 : Résultats obtenus sur les critères principaux et sur une sélection de critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III au long cours Paramètre
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
French: Lorsque l'administration quotidienne d'une dose de 5 mg débute au cours d'un cycle menstruel, la plupart des sujets (y compris les patientes souffrant d'un myome) mèneront à terme leur première menstruation mais n'auront plus de règles jusqu'à l'arrêt du traitement.
Dutch: Wanneer een dagelijkse toediening van een dosis van 5 mg is gestart tijdens een menstruatiecyclus, is bij de meeste proefpersonen (inclusief patiënten met myomen) de eerste menstruatie zoals gebruikelijk, maar de volgende menstruatie volgt pas nadat de behandeling is gestopt.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Esmya peut vous convenir ou non.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Esmya en cas de problèmes hépatiques.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
French: Les patientes avec des saignements menstruels abondants dus à des fibromes utérins risquent des saignements excessifs qui peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.