FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscului.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.
Romanian: Datele prezentate în cursul unei sesizări în temeiul articolului 31 în perioada 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) care a inclus dihidroergocriptina au indicat că mai multe cazuri de fibroză, fie pulmonară, cardiacă sau retroperitoneală, au fost suspectate ca fiind asociate tratamentului cu dihidroergocriptină utilizat în boala Parkinson (incluzând doze de cinci ori mai mari).
Maltese: Dejta pprovduta matul riferiment skont l-Artikolu 31 fl-2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) li kien jinkudi dihydroergocryptine wriet li bosta każijiet ta' fibrożi jew pulmonari jew kardijaċi jew retroperitonali kienu ssuspettati li kienu marbuta mal-kura bl-użu ta' dihydroergocryptine għall-kura tal-marda ta' Parkinson (li tinvolvi dożi ħames darbiet ogħla).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergocriptină/cafeină (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergocryptine/kafeina (ara Anness I)
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", toate studiile prezentate în sprijinul acestei indicaţii au fost considerate de CHMP ca având o slabă calitate metodologică [respectiv, studiu necontrolat, cu medicaţie cunoscută, cu un număr mic de pacienţi (n=20-37)].
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud", l-istudji kollha ppreżentati b'appoġġ għal din l-indikazzjoni kienu meqjusa mis-CHMP bħala ta' kwalità metodoloġika fqira (jiġifieri mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=20-37)).
Romanian: (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Maltese: (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja)
Romanian: Studiile au evaluat în principal simptomele funcţionale, parametrii capilaroscopici şi parametrii pletismografici, a căror relevanţă clinică a fost considerată drept îndoielnică de către CHMP.
Maltese: L-istudji evalwaw prinċipalment sintomi funzjonali, parametri kapillaroskopiċi u parametri pletismografiċi li rrilevanza klinika tagħhom kienet meqjusa dubjuża mis-CHMP.
Romanian: În 2 studii, pacienţii au prezentat un diagnostic clinic de sindrom cerebral organic uşor (stadiul 2-3 pe Scala globală de deteriorare) (studiul Scarzella) şi o deteriorare cerebrală senilă în stadiu incipient fără demenţă sau dependenţă majoră faţă de mediu, pe baza criteriilor DSM-III (studiul Babeau).
Maltese: F'2 studji l-pazjenti ppreżentaw dijanjosi klinika tas-sindromu organiku ħafif tal-moħħ (stadju 2-3 fuq l-Iskala Globali ta' Deterjorazzjoni) (l-istudju Scarzella) u deterjorazzjoni ċerebrali senili fi stadju bikri mingħajr dimenzja jew dipendenza maġġuri fir-rigward tal-ambjent, abbażi talkriterji tad-DSM-III (l-istudju Babeau).
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergocriptină/cafeină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergocryptine/kafeina mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja) u għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Romanian: 4 mg/40 mg tablete
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Romanian: 0,10 g/1 g la 100 ml soluţie orală
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Romanian: Stat membru (în SEE)
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Romanian: Lista numelor, a formei/formelor farmaceutice, a concentraţiei/concentraţiilor produsului farmaceutic/produselor farmaceutice, a căii/căilor de administrare şi a deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Romanian: VASOBRAL, comprimat divizabil
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Awtorizzazzjoni detentur suq
Romanian: • Hipotensiunea arterială ortostatică
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [în prezent indicaţiile aprobate de mai jos trebuie să fie eliminate (formularea specifică a indica iei poate varia de la un medicament la altul)]
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi [l-indikazzjonijiet approvati bħalissa hawn taħt għandhom jiġu maqtugħa (il-kliem speċifiku talindikazzjoni jista' jvarja bejn prodott u ieħor)]
Romanian: PROSPECT
Maltese: TAL-PRODOTT
Romanian: Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din secţiunile relevante ale prospectelor.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice Toate trimiterile la indicaţiile menţionate mai sus trebuie să fie eliminate din restul secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristice produsului
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mill-kumpliment tas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
Romanian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Maltese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Romanian: Mesilatul de dihidroergotamină (dihidroergotamină - DHE) este un derivat semisintetic de ergotamină.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Romanian: Subnotificarea poate fi suspectată dat fiind că:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Un caz a fost confundat în timpul anamnezei, iar în 25 de cazuri au fost raportate medicamente suspecte a fi asociate cu aceste reacţii adverse: benfluorex (4 cazuri), dexflenfuramină (4 cazuri), pergolidă (1 caz), beta blocante (9 cazuri), fenofibrat (2 cazuri) şi medicament derivat de ergot (8 cazuri).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Romanian: După 4 luni de tratament, frecvenţa episoadelor a scăzut cu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) cu dihidroergotamină faţă de 1,7 ± 1,5 (-48,8%) cu placebo (p = 0,014 pentru modificările relative).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Romanian: tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Maltese: Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Romanian: Frecvenţa episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic [grupul tratat cu dihidroergotamină (-1,84 ± 1,55) faţă de grupul placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)].
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având capacitatea de a induce fibroza, în special fibroza valvelor cardiace.
Maltese: Id-derivati tal-ergotina huma rikonoxxuti li kapaċi jinduċu fibrożi, b'mod partikolari fibrożi tal-valvi talqalb.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotamină (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Romanian: A fost realizată o analiză post-hoc în subgrupul de pacienţi (n=288) cu handicap funcţional şi cu scăderea calităţii vieţii [definită drept calitatea vieţii specifică migrenei (Migraine Specific Quality of Life), MSQ<80].
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea dihidroergotaminei.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Romanian: În ceea ce priveşte procentajul de pacienţi cu răspuns (61,1% în grupul tratat cu dihidroergotamină faţă de 55,9% în grupul placebo), diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, fibroza a apărut în general la pacien ii femei (68%) după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (în medie 9,1 ani) şi tipul cel mai frecvent raportat de reacţie fibrotică a fost cea retroperitoneală (36%), urmată de cea cardiacă (30%) şi de cea pleurală (18%).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Romanian: Un singur studiu, Thulesius (1986), a demonstrat o reducere semnificativă a scăderii imediate a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, cu 10 mg de dihidroergotamină pe zi în comparaţie cu placebo, la pacienţii cu hipotensiune indusă de tratamentul cu medicamente psihotrope, şi a devenit disponibil imediat după ce a fost acordată autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposti tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji.
Romanian: În total, 8 cazuri de reacţii adverse fibrotice, obţinute într-un studiu francez realizat în 2011, şi 50 de cazuri dintre cele 75 raportate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost considerate ca fiind potenţial asociate cu dihidroergotamina, inclusiv 24 fără factori de confuzie.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă este foarte plauzibil din punct de vedere farmacologic ca derivaţii de ergot care acţionează ca agonişti ai receptorilor 5-HT2B să inducă boala valvulară „serotonergică" similară cu cea indusă de tumorile carcinoide sau de leziunile fibrotice ale altor ţesuturi, trebuie amintit că unii derivaţi de ergot nu sunt agonişti ai receptorilor 5-HT2B.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Romanian: De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat propriile expuneri generale şi rezumate critice ale tuturor raportărilor spontane de reacţii fibrotice (cardiace cu sau fără hipertensiune arterială pulmonară, pulmonare, pleurale, peritoneale, retroperitoneale etc.) şi ergotism asociate cu medicamentele lor care conţin derivaţi de ergot.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Romanian: Totuşi, un total de 134 de cazuri de ergotism sau de simptome având o potenţială legătură cu ergotismul a fost raportat de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Romanian: Studiile prezentate sunt vechi şi au o calitate metodologică slabă: necontrolate, deschise, cu un număr mic de pacienţi (n=12 în studiul Wenzel, 1989, cel mai recent studiu).
Maltese: L-istudji ppreżentati huma qodma u ta' kwalità metodoloġika fqira: mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=12 f'Wenzel, 1989, l-aktar studju riċenti).
Romanian: Pentru indicaţia „tratament simptomatic al insuficienţei veno-limfatice" au fost realizate foarte puţine studii.
Maltese: Għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika" ftit saru studji.
Romanian: Aproape toate cazurile au fost grave (93% din cazurile în care a fost raportată gravitatea) şi tratamentul cu dihidroergotamină a fost întrerupt în 91% din cazuri (pentru care sunt disponibile informaţii), iar în 57% din aceste cazuri rezultatul raportat a fost de ameliorare sau de recuperare.
Maltese: Kważi l-każijiet kollha kienu serji (93% tal-każijiet fejn il-gravità kienet irrapportata) u l-kura b'dihydroergotamine twaqqfet f'91% tal-każijiet (li għalihom hemm informazzjoni disponibbli) u f'57% ta' dawn il-każijiet, l-eżitu kien irrapportat bħala li tjieb jew irkupra.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergotamine għall-użu orali mhuwiex favorevoli għall-profilassi talemigranja, għall-pressjoni baxxa ortostatika u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Romanian: Simptomele de ergotism sunt menţionate la punctele 4.8, 4.9 din toate RCP-urile, iar ergotismul este identificat la punctul 4.4 drept consecinţă a utilizării prelungite a dihidroergotaminei sau a dozelor crescute.
Maltese: Is-sintomi tal-ergotiżmu huma elenkati fis-sezzjonijiet 4.8, 4.9 tal-SmPCs kollha u l-ergotiżmu ġie identifikat fis-sezzjoni 4.4 bħala konsegwenza tal-użu fit-tul ta' dihydroergotamine jew doża għolja.
Romanian: A fost prezentată, în limita posibilităţilor, o trecere în revistă a tuturor celorlalte date disponibile (şi anume, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv date obţinute din studii epidemiologice) care au fost relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Maltese: Fejn kien possibbli kienet ipprovduta reviżjoni tad-dejta l-oħra kollha disponibbli (jiġifieri dejta mil-letteratura, dejta pre-klinika, u dejta klinika oħra fosthom studji epidemjoloġiċi) li kienet rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju ta' fibrożi.
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Romanian: Studiul deschis (Wenzel-E et al, 1989) care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă dezbate utilizarea dihidroergotaminei în insuficienţa venoasă.
Maltese: L-istudju b'tikketta miftuħa (Wenzel-E et al, 1989) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq jiddiskuti l-użu ta' dihydroergotamine fl-insuffiċjenza tal-vini.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Romanian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Romanian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Maltese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Romanian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Romanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Maltese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Romanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Romanian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Romanian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml soluţie
Maltese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ml soluţie orală
Maltese: 2 mg/ml soluzzjoni orali
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Maltese: 0.20 g /100 ml qtar orali, soluzzjoni
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Romanian: 2 mg/ 1 ml soluţie
Maltese: 2 mg/ 1 ml
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Maltese: 0.20 g /100 ml
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Romanian: Anexa II
Maltese: Stadju II)
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).