FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi Xermelo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome carcinoide es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xermelo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
French: Comment Xermelo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xermelo?
French: Cette fréquence a diminué de 1,4 au cours des 12 semaines de traitement pour atteindre une moyenne de 4,7 fois par jour.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes tratados con Xermelo presentaban una media de 6,1 deposiciones al día, que se redujo a lo largo de las 12 semanas hasta una media de 4,7 al día, lo que equivale a una disminución de 1,4 deposiciones.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xermelo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xermelo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les patients sous placebo allaient à la selle 5,2 fois par jour en moyenne au début du traitement.
Spanish: Los pacientes que recibieron el placebo presentaban una media de 5,2 deposiciones diarias al inicio del estudio, que se redujo a una media de 4,6 deposiciones diarias, lo que supone una reducción de 0,6 deposiciones.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Prévention des complications osseuses
Spanish: Prevención de las complicaciones óseas
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de esta información general: 06-2018.
French: Pour 31 patients, la maladie s'est aggravée pendant le traitement.
Spanish: En 31 pacientes la enfermedad empeoró durante el tratamiento.
French: Des informations sur Xgeva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xgeva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xgeva sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xgeva se controlan de forma continua.
French: La réponse au traitement était définie comme l'élimination d'au moins 90 % des cellules géantes ou l'absence de progression de la maladie après 25 semaines de traitement.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como la supresión de al menos el 90 % de las células gigantes o la ausencia de progresión de la enfermedad tras 25 semanas de tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xgeva?
French: Pourquoi Xgeva est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xgeva en la UE?
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Spanish: Xgeva contiene el principio activo denosumab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xgeva, le 13 juillet 2011.
Spanish: Xgeva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de julio de 2011.
French: Les patients doivent prendre des compléments de calcium et de vitamine D pendant le traitement par Xgeva.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
French: Parmi les patients restants, 84 ont pu subir une intervention chirurgicale moins importante que prévu.
Spanish: De los demás, 84 pudieron someterse a una intervención quirúrgica menos extensa que la prevista inicialmente.
French: Traitement d'une tumeur osseuse à cellules géantes
Spanish: Tratamiento del tumor óseo de células gigantes
French: Autres informations relatives à Xgeva:
Spanish: Otra información sobre Xgeva
French: La première étude incluait 37 patients, parmi lesquels 86 % ont répondu au traitement par Xgeva.
Spanish: En el primer estudio participaron 37 pacientes, el 86 % de los cuales respondieron al tratamiento con Xgeva.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de fractures et d'autres complications osseuses graves.
Spanish: Esto disminuye la pérdida de hueso, con lo que hay menos probabilidades de que se produzcan fracturas y otras complicaciones óseas graves.
French: Environ 20 % des patients ont pu obtenir une ablation chirurgicale complète de la tumeur cancéreuse.
Spanish: Aproximadamente en el 20 % de los pacientes se pudo extirpar por completo el tumor mediante cirugía.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xgeva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xgeva se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Xgeva n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Xgeva solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xgeva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xgeva, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical est susceptible d'entraîner des complications.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando es probable que la cirugía ocasione complicaciones.
French: La société qui commercialise Xgeva fournira une carte pour informer les patients du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes.
Spanish: La compañía que comercializa Xgeva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
French: Dans la seconde étude qui incluait 507 patients, le traitement par Xgeva a permis d'éviter l'intervention chirurgicale chez environ la moitié (109 sur 225) des patients du groupe pour lequel un traitement chirurgical aurait entraîné des complications.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 507 pacientes, el tratamiento con Xgeva evitó la cirugía en aproximadamente la mitad (109 de 225) del grupo en el que la cirugía habría causado complicaciones.
French: Le principe actif de Xgeva, le denosumab, est un anticorps monoclonal qui a été conçu pour reconnaître une protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
French: Chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes, une injection de 120 mg est administrée sous la peau une fois par semaine pendant trois semaines, puis une fois toutes les quatre semaines.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, se inyectan 120 mg debajo de la piel una vez a la semana durante 3 semanas y, posteriormente, una vez cada 4 semanas.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xgeva y para qué se utiliza?
French: Cette protéine active les ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Spanish: Esta proteína activa los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xgeva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xgeva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Spanish: La Agencia consideró que es necesario un tratamiento eficaz para la enfermedad ósea en el cáncer avanzado, sobre todo en pacientes con problemas renales, ya que los tratamientos actualmente disponibles pueden tener efectos tóxicos para los riñones.
French: La première étude portait sur 2 046 patients souffrant d'un cancer du sein et la deuxième étude portait sur 1 901 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ne répondaient pas à un traitement hormonal.
Spanish: En el primer estudio participaron 2 046 pacientes con cáncer de mama y en el segundo, 1 901 varones con cáncer de próstata que no había respondido al tratamiento hormonal.
French: Les cellules présentes dans la tumeur osseuse à cellules géantes sont également activées par RANKL; le traitement par denosumab les empêche de se multiplier et de dégrader l'os, permettant à l'os normal de remplacer la tumeur.
Spanish: Las células en el tumor óseo de células gigantes también se activan mediante RANKL, por lo que el tratamiento con denosumab impide que crezcan y destruyan el hueso y permite que el hueso normal sustituya al tumor.
French: La troisième étude incluait 1 776 patients présentant des tumeurs solides avancées dans différentes régions du corps, ou atteints d'un myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Spanish: El tercer estudio se realizó en 1 776 pacientes con tumores sólidos avanzados en diversas partes del cuerpo o con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
French: Pour les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, la possibilité d'une ablation chirurgicale complète de la tumeur après traitement, et la diminution de l'ampleur de l'intervention chirurgicale chez certains patients, ont été considérées comme des résultats cliniquement importants.
Spanish: En cuanto a los pacientes con tumor óseo de células gigantes, la posibilidad de extirpar por completo el tumor mediante cirugía después del tratamiento y la menor extensión de la cirugía necesaria para algunos pacientes se consideraron clínicamente importantes.
French: Chez les patients présentant une tumeur osseuse à cellules géantes, Xgeva s'est avéré efficace pour combattre la maladie.
Spanish: En los pacientes con tumor óseo de células gigantes, Xgeva fue eficaz para controlar la enfermedad.
French: L'Agence a estimé que Xgeva était efficace dans la prévention des événements d'atteinte osseuse et qu'il était moins toxique pour les reins et plus facile à utiliser que les traitements existants.
Spanish: La Agencia consideró que Xgeva fue eficaz en la prevención de los eventos relacionados con los huesos y fue menos tóxico para los riñones y más fácil de usar que los tratamientos existentes.
French: Dans une autre étude incluant 1 718 patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué, Xgeva était aussi efficace que l'acide zolédronique pour retarder le premier événement d'atteinte squelettique chez les patients.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1 718 pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, Xgeva fue tan eficaz como el ácido zoledrónico para retrasar el primer evento relacionado con el esqueleto.
French: En se fixant sur la protéine RANKL et en la bloquant, le denosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Spanish: Al unirse a RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xgeva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva?
French: Toutes les études portaient sur le risque de survenue chez les patients d'un premier «événement d'atteinte squelettique» (tel qu'une fracture, une pression s'exerçant sur la moelle épinière ou la nécessité d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale sur l'os) pendant la durée de l'étude, risque évalué en mesurant le temps écoulé avant la survenue d'un tel premier événement.
Spanish: En todos los estudios se investigó el riesgo de que los pacientes presentaran un primer «evento relacionado con el esqueleto» (como una fractura, presión sobre la médula espinal o la necesidad de radioterapia o cirugía óseas) durante el periodo del estudio, para lo cual se determinó el tiempo que tardó en producirse dicho evento.
French: Quels sont les bénéfices de Xgeva démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
French: D'autres effets indésirables couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10) sont le développement d'une autre forme de cancer chez les patients dont le cancer en est à un stade avancé, l'hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), la transpiration excessive, la perte de dents et l'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en hasta 1 de cada 10 pacientes) son el desarrollo de otros tipos de cáncer en pacientes con cáncer avanzado, hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), sudoración excesiva, pérdida de dientes y osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula que puede producir dolor, llagas en la boca y debilitamiento de los dientes).
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière se trouve comprimée à cause de lésions des os environnants) ou des problèmes osseux nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Spanish: Estas complicaciones consisten en fracturas (roturas de huesos), compresión medular (presión sobre la médula espinal ejercida por lesiones del hueso que la rodea) o problemas óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.
French: Deux études principales ont porté sur l'effet de Xgeva chez des adultes ou des adolescents ayant atteint leur taille adulte qui présentaient une tumeur osseuse à cellules géantes ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou chez lesquels un traitement chirurgical aurait entraîné des complications sévères telles que l'amputation d'un membre.
Spanish: Dos estudios principales evaluaron el efecto de Xgeva sobre el tumor óseo de células gigantes en adultos y adolescentes que habían completado su desarrollo y que no podían recibir tratamiento quirúrgico o en los que la cirugía habría ocasionado complicaciones graves, como la amputación de un miembro.
French: Pour prévenir les complications osseuses dans un cancer qui s'est étendu à l'os, 120 mg de Xgeva sont administrés une fois toutes les quatre semaines, en une seule injection sous la peau dans la cuisse, l'abdomen (le ventre) ou la partie supérieure du bras.
Spanish: Para prevenir las complicaciones óseas cuando el cáncer se ha extendido a los huesos, se administra una dosis de 120 mg cada cuatro semanas mediante una única inyección debajo de la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
French: Xgeva a été comparé avec l'acide zolédronique (un autre médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses), dans quatre études principales incluant des patients présentant différents types de cancers s'étant propagés aux os.
Spanish: Xgeva se comparó con el ácido zoledrónico (otro medicamento usado para prevenir las complicaciones óseas) en cuatro estudios principales en pacientes con diversos tipos de cáncer que se había extendido a los huesos.
French: Aperçu de Xgeva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xgeva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xgeva se puede consultar en el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xgeva (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), les douleurs musculaires et osseuses, la dyspnée (difficulté à respirer) et la diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xgeva (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre), dolor de músculos y huesos, disnea (dificultad para respirar) y diarrea.
French: Xgeva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des plaies issues d'une chirurgie dentaire ou buccale qui n'ont pas encore guéri, ou chez les personnes présentant une hypocalcémie sévère non traitée.
Spanish: Xgeva no debe utilizarse en pacientes con heridas secundarias a una intervención quirúrgica dental o bucal que no hayan cicatrizado por completo, ni en personas con hipocalcemia (nivel bajo de calcio) intensa no tratada.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xgeva sont supérieurs à ses risques chez les patients atteints de cancers qui se sont étendus à l'os, et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes con cánceres que se han extendido a los huesos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Xgeva dans le traitement de la tumeur osseuse à cellules géantes sont supérieurs à ses risques, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Xgeva en el tumor óseo de células gigantes son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui s'est étendu aux os.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que se ha extendido a los huesos.
French: Dans cette étude, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 16 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Spanish: En este estudio, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 16 % en comparación con el ácido zoledrónico.
French: Dans ces études, Xgeva réduisait le risque de développer un premier événement d'atteinte squelettique de 18 % par comparaison avec l'acide zolédronique.
Spanish: En estos estudios, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 18 % en comparación con el ácido zoledrónico.
French: Comment Xgeva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xgeva?
French: Basé sur la meilleure réponse 190
Spanish: En base a la mejor respuesta 190
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
French: 4 Effet de classe
Spanish: 4 Efecto de clase
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
French: Effet sur la douleur
Spanish: Efecto sobre el dolor
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
French: 1 IC = Intervalle de Confiance
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
French: • Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
French: NA NA NA NA NA 28,6 NA 33,2
Spanish: NA NA NA NA NA 28,6
French: Sur la base de ces données limitées, le profil des évènements indésirables semble comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
French: • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
French: XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
French: Qu'est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Spanish: De este modo la inyección será menos molesta.
French: Nombre de patients avec une réponse objective
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
French: 1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés 2 Voir rubrique Autres populations particulières 3 Voir rubrique 4.4
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
French: • un bisphosphonate
Spanish: • un bisfosfonato
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).