FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Hungarian: A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor, illetve amikor az előre töltött tollat előkészítik a használatra, a por és az oldószer összekeveredik, és injekciós oldat keletkezik.
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Hungarian: A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Hungarian: A vizsgálat, amelynek során a Preotact-ot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Preotact-ot nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a parathormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Hungarian: A Preotact-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolyatöréseket, a csípőtöréseket azonban nem.
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Hungarian: Preotact parathormon
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Hungarian: A Preotact-ban található parathormon azonos az emberi parathormonnal.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Hungarian: A gyógyszer egy patronban található por és oldószer formájában kapható, amelyekből egy speciális injekciós toll segítségével oldatos injekciót kell készíteni.
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Hungarian: Szintén a csontsűrűség volt a fő mérték egy másik vizsgálatban, amelyben a Preotact alendronáttal (egy biszfoszfonáttal) való vagy alendronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Hungarian: A Preotact-ot a csontritkulás (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat) kezelésére alkalmazzák olyan menopauzán átesett nőknél, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Hungarian: A csontritkulás gyakrabban fordul elő a menopauzát követően, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Hungarian: • akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium- és foszfátegyensúlyát,
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Hungarian: A nők körülbelül kétharmada két évig tovább szedte a Preotact-ot, és ezeknek a betegeknek a csontsűrűségét mérték.
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Hungarian: A Preotact egy parathormon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Hungarian: A készítmény előre töltött toll formájában is kapható, amely magában foglalja a port és oldószert tartalmazó patront.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Preotact alkalmazása?
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
Hungarian: • akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Comment Preotact est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotact-ot?
French: • souffrant d'une grave insuffisance hépatique ou rénale.
Hungarian: • akiknek a vese- vagy májfunkciói súlyosan csökkentek.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Preotact forgalomba hozatalát?
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Hungarian: • akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Hungarian: A Preotact parathormont tartalmaz, amely az oszteoblasztokra (csontképző sejtek) hatva serkenti a csontképződést.
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Preotact?
French: Quelles études ont été menées sur Preotact?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Preotact-ot?
French: Comment Preotact agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Preotact?
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Hungarian: • akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték vagy jelenleg sugárkezelés alatt állnak.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Hungarian: A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
French: Autres informations relatives au vaccin:
Hungarian: A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Hungarian: Ez az engedély a Prepandrix 2008. évi engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Hungarian: Az emulzió „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
French: GlaxoSmithKline Biologicals à GlaxoSmithKline Biologicals S.A., le 26 septembre 2008.
Hungarian: 2008. szeptember 26-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3,75 mikrogramm hemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó vakcina olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Hungarian: AZ idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Hungarian: Az oltóanyagot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenzajárvány előtt, illetve közben.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére ("immunogenitás").
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Hungarian: Amikor valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a jövőbeni pandémiás influenzát (influenzajárványt) a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknél hirtelen fellépő láz jelentkezik.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Hungarian: Az influenzavírus egyes előzetesen inaktivált (elpusztított) összetevőit tartalmazza.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás influenzáról (influenzajárványról), amikor olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, akik nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2009
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb betegnél vizsgálták a vakcina egyes vagy dupla dózisa által kiváltott immunogenitást.
French: Ce vaccin contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Hungarian: Ez az oltóanyag kis adagban a H5N1 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz.
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás reakcióval) reagálnak.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Hungarian: Ez egy különleges típusú vakcina, melyet egy, a pandémia kiváltásának esélyét magában hordozó influenzavírus-törzs elleni védelemre fejlesztettek ki.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy emulzióval.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Hungarian: A vakcinát injekció formájában a váll izomzatába kell beadni két önálló adagban, melyek között legalább három hétnek el kell telnie.
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" alkalmazása során előforduló leggyakoribb (a vakcina 10 adagjából 1-nél több esetben fordult elő) mellékhatások a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság (fáradékonyság).
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a vakcina forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Hungarian: A vakcina használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted)
Hungarian: részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" oltóanyagra vonatkozóan.
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a "Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals"?
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
Hungarian: A „Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals" „prepandémiás" vakcina.
French: • A la demande de l'EMEA.
Hungarian: • az EMEA kérésére.
French: Adultes à partir de 18 ans :
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
French: La vaccination devra être reportée.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani.
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
French: 1 dose = 0,5 ml
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Hungarian: A vakcina általában nem adható egyidejűleg más vakcinákkal.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
French: Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Hungarian: További információk, lásd 4.4 és 5.1 pont.
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma
French: • Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être
Hungarian: • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz
French: Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Hungarian: Neuralgia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.
French: 3,75 microgrammes *
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Hungarian: Nem gyakori : Generalizált bőrreakciók, beleértve az urticariát is.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine ou sous la peau.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
French: L'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus-ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
French: Date et heure de reconstitution :
Hungarian: Az összekeverés dátuma és időpontja:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'EMEA : http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
French: • Substance active:
Hungarian: • Hatóanyag:
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információknak az expozició függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védelme szempontjából.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
French: Avant reconstitution du vaccin :
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami - kezeletlen esetben - ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Hungarian: Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek - amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/a. kötete megköveteli - esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.