FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Pazenir wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Portuguese: • O Pazenir é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica, mas sem qualquer resultado, e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados "antraciclinas".
German: Pazenir sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Portuguese: Pazenir deve apenas ser preparado e administrado por pessoas com formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
German: • Pazenir wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.
Portuguese: • Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um einen Schweregrad bei Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada através da melhoria em um grau em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3, em qualquer momento durante a terapêutica.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den Albuminrezeptor gp-60 vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja uma maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
German: Paclitaxel hat sich in vitro (Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als klastogen erwiesen.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos).
German: • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
Portuguese: • medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (por ex., gemfibrozil)
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Arm unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
German: Pazenir wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Verwendung rekonstituiert werden.
Portuguese: Pazenir apresenta-se sob a forma de um pó liofilizado esterilizado para reconstituição, antes da utilização.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthracycline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0).
Portuguese: Os principais critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência livre de progressão (PFSprogression-free survival) e a taxa de resposta global (ORR - overall response rate), tendo sido ambas avaliadas por exame radiológico com ocultação, central, independente, utilizando as normas de orientação RECIST (Versão 1.0).
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Portuguese: Catorze por cento dos doentes não tinham recebido quimioterapia prévia; 27% tinham recebido quimioterapia apenas como terapêutica adjuvante, 40% apenas como terapêutica para a doença metastática, e 19% em ambas as situações.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer Population von 789 Patienten berechnet.
Portuguese: 1 A frequência de reações de hipersensibilidade é calculada com base num caso claramente relacionado numa população de
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido capturado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
German: Paclitaxel ist ein zytotoxisches antikanzerogenes Arzneimittel, und wie auch bei anderen potenziell toxischen Stoffen ist beim Umgang mit Pazenir Vorsicht geboten.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado ao manusear Pazenir.
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Portuguese: Nadir das plaquetas < 50.000/mm3
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Pazenir e para que é utilizado O que é Pazenir
German: Paclitaxel führte bei Ratten in Dosierungen unterhalb der menschlichen therapeutischen Dosis zu herabgesetzter Fertilität, wenn es männlichen und weiblichen Ratten vor oder während der Paarung verabreicht wurde, sowie zu fetaler Toxizität.
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a uma fertilidade baixa quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
German: Deshalb ist bei den mit Pazenir behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Portuguese: Assim, os doentes a receber Pazenir devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Pazenir.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer outro componente de Pazenir
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
German: Wie ist Pazenir aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Pazenir
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Portuguese: Isto resultou numa exposição significativamente mais elevada ao paclitaxel não ligado com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica do que com o paclitaxel numa base de solvente, ainda que a exposição total fosse comparável.
German: Periphere Neuropathie:
Portuguese: Neuropatia periférica:
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes com tumores sólidos avançados indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis a desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento.
German: • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Portuguese: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos no início do tratamento < 1.500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a este aspeto).
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos que se sabe induzirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada, uma vez que a eficácia pode ser afetada em função das menores exposições ao paclitaxel.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Portuguese: Os resultados mostram que o compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN) não tem um efeito clinicamente importante na farmacocinética do paclitaxel.
German: Von den 431 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand beim progressionsfreien Überleben (PFS; erhoben durch verblindete radiologische Befundung) und Gesamtüberleben (OS) kein statistisch signifikanter Unterschied.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevida livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevida global, entre os dois braços de tratamento.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Pazenir die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem procurar aconselhamento relativamente à conservação do esperma antes do tratamento, por causa da possibilidade de infertilidade irreversível devida à terapêutica com Pazenir.
German: Selten: Thrombose
Portuguese: Raros: trombose
German: Pazenir sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet werden.
Portuguese: Pazenir não deve ser utilizado em associação com outros agentes anticancerígenos.
German: Pazenir ist ein weißes bis gelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel umfasste Patienten im Alter von 24 bis 85 Jahren und zeigte, dass das Alter keinen signifikanten Einfluss auf die maximale Eliminationsrate und die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel hat.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica incluiu doentes com idades entre os 24 e 85 anos e mostra que a idade não influencia de forma significativa a taxa de eliminação máxima e a exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas por via intravenosa, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate, definiert als der prozentuale Anteil von Patienten, die - basierend auf einer unabhängigen, zentralen, verblindeten radiologischen Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0) - eine objektive bestätigte komplette oder partielle Remission erreichten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial objetiva, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC 95%: 0,692; 1,661).
German: 32 % der Patienten im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina em comparação com 15% dos doentes no braço da gemcitabina receberam 6 ou mais meses de tratamento.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (200 mg/m2 alle 3 Wochen) + Carboplatin (N = 531)
Portuguese: Paclitaxel à base de solvente (200 mg/m2 de 3 em 3 semanas) + carboplatina (N = 531)
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Pazenir abgesetzt werden.
Portuguese: Após o diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Pazenir deve ser descontinuado.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Toxizitäten wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathie gerichtet werden.
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são supressão da medula óssea, mucosite e neuropatia periférica.
German: Zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
German: Nach der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94 %) gebunden.
Portuguese: Após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica a doentes com tumores sólidos, o paclitaxel é distribuído de forma uniforme nas células do sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
German: Jeder ml Pazenir enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Portuguese: Cada ml de Pazenir contém cerca de 4,2 mg de sódio.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (< 500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahren möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflusst wird.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes, com tumores sólidos avançados, indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição ao paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
German: Tod oder Progression, n (%) Mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Monate (95 %-KI)
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 ohne Modifikation verabreicht wurden:
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram administradas sem modificação:
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahren jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Portuguese: Contudo, uma análise subsequente em 981 doentes a receberem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama metastático, dos quais 15% tinham ≥ 65 anos de idade e 2% tinham ≥ 75 anos de idade, mostrou uma maior incidência de epistaxe, diarreia, desidratação, fadiga e edema periférico em doentes com ≥ 65 anos de idade.
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes apresentavam um índice de desempenho comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham > 3 locais de metástases.
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 130) und solche mit vorbestehender leichter (n = 8), mäßiger (n = 7) oder starker (n = 5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n = 130), e com disfunção hepática ligeira (n = 8), moderada (n = 7) ou grave (n = 5) preexistente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
German: Pazenir enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com paclitaxel.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e clinicamente significativas associadas à utilização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram neutropenia, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e perturbações gastrointestinais.
German: Gastrointestinale Toxizität:
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal:
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,183 mmol de sódio, equivalente a 4,2 mg de sódio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica indica que o sexo, a raça (asiáticos versus caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
German: Ansprechrate [95%-KI] (%) > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Portuguese: Taxa de resposta [IC de 95%] (%) > 1a linha terapêutica 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
German: Häufig: Febrile Neutropenie Selten: Panzytopenie
Portuguese: Frequentes: neutropenia febril Raros: pancitopenia
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
German: Patienten ab 75 Jahre Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Pazenir und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Pazenir e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
German: Pazenir ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Portuguese: Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Pazenir kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
German: Die Monotherapie mit Pazenir wird angewendet für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
German: Die empfohlene Dosis von Carboplatin beträgt AUC = 6 mg•min/ml, verabreicht nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus, wobei mit der Verabreichung unmittelbar im Anschluss an die Gabe von Pazenir begonnen wird.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Pazenir.