FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vermeldt standaardwaarden voor het percentage behandelde dieren in een kudde die worden gebruikt bij de berekening van PECbodem.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Estonian: Liikmesriikide pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: Overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen dergelijke gegevens niet in aanmerking worden genomen in het kader van de bezwaarprocedure.
Estonian: Vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 62 lõikele 1 ei saa selliseid uusi andmeid taasläbivaatamise kontekstis kaaluda.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verklaarden daarom voornemens te zijn om het onderzoek te herhalen; het onderzoeksrapport ervan komt naar verwachting voor 15 november 2012 beschikbaar.
Estonian: Seetõttu teatasid müügiloa hoidjad oma kavatsusest uuringut korrata - uuringu aruanne valmib eelduste kohaselt 15. novembriks 2012.
Dutch: Het CHMP handhaaft derhalve zijn voorgaande conclusies.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee oma varasemaid järeldusi.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de verlaging van cholesterolspiegels bij patiënten met een risico op een cardiovasculaire aandoening.
Estonian: Seda kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsientidel.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Dutch: Algehele conclusie en baten-risicoverhouding
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Dutch: Dit middel wordt alleen of in combinatie met statinen gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos statiinidega hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia raviks.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 waarbij de tabletten van 160 mg werden onderzocht, werd in 2005 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 10540314, milles kasutati 160 mg tablette, viidi 2005. aastal läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Dutch: Naar aanleiding van de vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de vergadering van september 2012 is er een bezwaarschrift van de houder van de handelsvergunning ontvangen.
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee septembris 2012 peetud koosolekul saadi müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Dutch: Bezwaarprocedure
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten-risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. riski ja kasulikkuse suhet ei saa pidada soodsaks, b. andmeid, mis toetavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohast taotlust, ei saa pidada korrektseks.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarden de houders van de handelsvergunningen dat er geen monsters beschikbaar waren voor een heranalyse.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitsid müügiloa hoidjad, et uue analüüsi tegemiseks ei ole proove.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et varasemaid bioekvivalentsuse järeldusi on vaja kinnitada bioekvivalentsuse uuringu kordamise teel.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy heeft beoordeeld;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de desbetreffende tijdsperiode.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy zijn beide beschikbaar in de vorm van tabletten van 160 mg.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy on mõlemad müügil 160 mg tablettidena.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat monsters van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 ontbreken en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 proovide puudumist ja et sellepärast ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Dutch: Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy bevatten fenofibraat, een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de fibraten.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisaldavad fenofibraati, mis on fibraatide klassi kuuluv ravim.
Dutch: Gelet op de bezwaren merkt het CHMP op dat de resultaten van het nieuwe bio-equivalentieonderzoek beschikbaar kwamen nadat het CHMP zijn advies had vastgesteld en derhalve niet beschikbaar waren ten tijde van de oorspronkelijke beoordeling.
Estonian: Hinnates taasläbivaatamise taotluse alust, märkis inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uue uuringu tulemused saadi pärast seda, kui inimravimite komitee oli vastu võtnud arvamuse, ning seega ei olnud uuring inimravimite komitee algse hinnangu andmise ajal kättesaadav.
Dutch: De vergunninghouder heeft als reden voor herbeoordeling een nieuw bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2016_FENOF_11) overgelegd, uitgevoerd ter vervanging van het centrale bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 10540314)
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise alusena uue bioekvivalentsuse uuringu (uuring 2016_FENOF_11), mis tehti, et asendada keskne bioekvivalentsuse uuring (uuring 10540314), mille andmete usaldusväärsus ja õigsus oli tekitanud tõsiseid kahtlusi.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bioequivalentieonderzoek ontkrachten.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 dat ter ondersteuning van de handelsvergunningen werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van hun referentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 andmete usaldusväärsuses ja õigsuses ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy (zie bijlage I)
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunningen werden ingediend.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuses ja õigsuses.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan, kan de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet als gunstig worden beschouwd.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis näitaks spetsiifiliselt Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, ei saa Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsuses, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten-risicoverhouding van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy niet kan worden bevestigd,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Fenofibrato Pensa ning Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten-risicoverhoudingen van de desbetreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de desbetreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Tenuitvoerlegging van het standpunt door de lidstaten:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Dutch: 26 juni 2019
Estonian: 26. juuni 2019
Dutch: 26 juli 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Dutch: mei 2019, bijeenkomst van de CMD(h)
Estonian: Koordineerimisrühma 2019. aasta mai koosolek
Dutch: Goedkeuring van het overeengekomen standpunt van de CMD(h):
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen haalbare en effectieve maatregelen kunnen worden vastgesteld die dit risico tot een aanvaardbaar niveau zouden beperken.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Dutch: Er werd geen andere passende maatregel vastgesteld die het risico op QT-verlenging tot een aanvaardbaar niveau zou beperken.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een ECG-diagnose in deze gevallen vaak ontbreekt, wat leidt tot significante onzekerheid over de werkelijke incidentie van TdP.
Estonian: Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) was van oordeel dat deze resultaten in combinatie met gegevens over geneesmiddelenbewaking het risico op verlenging van het QTc-interval bij deze patiënten ondersteunen.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) leidis, et need tulemused koos ravimiohutuse järelevalve andmetega toetavad sellistel patsientidel QTc intervalli pikenemise riski.
Dutch: schriftelijk overgelegde argumenten beoordeeld en geconcludeerd dat alle relevante elementen al door het PRAC waren beoordeeld.
Estonian: esitatud kirjalikke argumente ning järeldas, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on kõiki asjakohaseid andmeid juba arvesse võtnud.
Dutch: De CMD(h) heeft de door één vergunninghouder (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas ühe müügiloa hoidja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Dutch: De Franse bevoegde instantie (ANSM) zette op 8 februari 2019 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC het effect van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Seetõttu algatas Prantsusmaa pädev asutus (ANSM) 8. veebruaril 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase ELi kiireloomulise menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool kirjeldatud probleemide mõju fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada soovituse, kas asjaomased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Deze zeer lage marges kunnen ook zijn overschat (d.w.z. de plasmaconcentraties die overeenkomen met de maximale dagelijkse doses, zijn niet vastgesteld; het is niet duidelijk of de analyse al dan niet bij steady-state-plasmaconcentraties werd uitgevoerd).
Estonian: Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Dutch: Gezien de ernst van TdP met een potentieel fatale afloop zou een grondige risicoanalyse vóór aanvang van de behandeling met fenspiride voor iedere afzonderlijke patiënt van essentieel belang zijn.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke geneesmiddel ook tot deze conclusie gekomen was.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sama järelduse on teinud ka originaalravimi müügiloa hoidja.
Dutch: Sommige risicofactoren van TdP, zoals aangeboren lang-QT-syndroom, zijn echter meestal stille en onvoorspelbare risicofactoren.
Estonian: Samas on mõned TdP riskitegurid, näiteks kaasasündinud pika QT intervalli sündroom, tavaliselt asümptomaatilised ja prognoosimatud.
Dutch: Bovendien werden voor fenspiride geen beschermende effecten aangetoond met betrekking tot het in gang zetten van TdParitmieën (blokkade van Nav1.5 en cardiale L-type-Ca2+-kanalen).
Estonian: Pealegi ei täheldatud fenspiriidil kaitsvat toimet torsade de pointes'i (TdP) arütmiate esilekutsumise suhtes (Nav1.5 ja L-tüüpi Ca2+ südamekanalite blokeerimine).
Dutch: Bovendien werd geen effect op het PR- of QRS-complex waargenomen, wat erop duidt dat fenspiride in vivo geen significant effect op andere cardiale kanalen heeft en er geen sprake is van compenserende werking van de hERG-blokkade.
Estonian: Peale selle ei täheldatud EKGs fenspiriidil mõju PRi ega QRSi kompleksidele, mis näitab, et fenspiriidil ei ole in vivo märkimisväärset mõju teistele südamekanalitele ega kompensatoorset toimet hERG kanalite blokeerimisele.
Dutch: De conclusies van het PRAC veranderen hier dan ook niet door.
Estonian: Seetõttu ei muuda see ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.
Dutch: QT-verlenging en TdP zijn onvoorspelbare en potentieel levensbedreigende aandoeningen die een ernstig veiligheidsrisico vormen, met name gezien de goedaardige symptomen waarvoor de geneesmiddelen die fenspiride bevatten worden gebruikt.
Estonian: QT intervalli pikenemine ja TdP on prognoosimatud ja potentsiaalselt eluohtlikud seisundid, mis kujutavad endast suurt ohutusprobleemi, arvestades eelkõige kergeid sümptomeid, mille raviks kasutatakse fenspiriidi sisaldavaid ravimeid.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust fenspiriidi sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa).
Dutch: Daarnaast was in een significant aantal gevallen sprake van aspecifieke perioden van syncope, bewusteloosheid, tachycardie en hartkloppingen, wat (onder andere) tekenen en symptomen van TdP kunnen zijn.
Estonian: Suurel arvul juhtudest kasutati ka täpsustamata termineid, nagu sünkoop, teadvuskadu, tahhükardia ja palpitatsioonid, mis võivad (muude nähtude ja sümptomite kõrval) olla TdP nähud ja sümptomid.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de bereikte hERG-IC50 en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie voor fenspiride lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld (tussen 6 en 26, afhankelijk van de farmaceutische vorm/toegediende dosis en het toedieningsschema).
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal saadud hERG IC50 väärtuse ja fenspiriidi efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim vastuvõetav ohutusmarginaal (vahemikus 6-26, olenevalt manustatud ravimvormist/annusest ja manustamisskeemist).
Dutch: • Rekening houdend met het feit dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen, was het PRAC van mening dat er geen haalbare en proportionele maatregelen beschikbaar zijn om vast te stellen bij welke patiënten sprake is van risicofactoren voor QT-verlenging en TdP, en dat alle daarmee samenhangende risicobeperkende maatregelen derhalve niet in de klinische praktijk kunnen worden toegepast.
Estonian: • Kuivõrd neid ravimeid kasutatakse ainult kergete sümptomite raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ükski võimalik ja proportsionaalne meede ei võimaldaks tõhusalt tuvastada QT intervalli pikenemise ja TdP riskiteguritega patsiente ning seetõttu ei oleks võimalik mis tahes riskivähendusmeetmeid kliinilises praktikas rakendada.
Dutch: Daarnaast wordt het verrichten van een ECG of metingen van het kalium- of magnesiumgehalte bij de screening voorafgaand aan de behandeling niet proportioneel geacht voor een geneesmiddel dat uitsluitend wordt gebruikt voor de behandeling van goedaardige symptomen van in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen, en evenmin uitvoerbaar geacht in de klinische praktijk.
Estonian: Samuti ei ole EKG teostamine ega kaaliumi- või magneesiumisisalduse mõõtmine ravieelsel sõelumisel proportsionaalne, kui ravimit kasutatakse üksnes iseparanevate seisundite healoomuliste sümptomite raviks, ega kliinilises praktikas teostatav.
Dutch: De berekende veiligheidsmarges tussen de hERG-remmingsconcentratie en de effectieve therapeutische plasmaconcentratie lagen onder de laagst aanvaardbare marge die in de literatuur wordt voorgesteld voor toediening aan mensen.
Estonian: Arvutatud ohutusmarginaal hERGd inhibeeriva kontsentratsiooni ja efektiivse terapeutilise plasmakontsentratsiooni vahel oli väiksem kui kirjanduses väljapakutud väikseim aktsepteeritav ohutusmarginaal inimesele manustamise korral.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de IC50-waarde wordt overschat (d.w.z. experimenten uitgevoerd bij kamertemperatuur, externe K+-concentratie in het milieu onbekend, geen DMSO-celperfusie voorafgaand aan de toevoeging van fenspiride in DMSO maar wel aftrek van DMSO-effect) en dat hERG-kanalen krachtiger door fenspiride worden geblokkeerd dan in vitro is aangetoond.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van het bovengenoemde niet-klinische onderzoek (Aptuit), twee andere niet-klinische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken.
Estonian: See hõlmas eelnimetatud nõutud mittekliinilise uuringu (Aptuit) tulemusi, veel kahte mittekliinilist uuringut, turustamisjärgseid kõrvaltoimete teatisi ja avaldatud efektiivsusuuringuid.
Dutch: De verlenging van de QT/QTc-interval ging bij het caviahartmodel bij geen enkele testconcentratie gepaard met aritmie- of contractievoorvallen.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemisega ei kaasnenud merisea südamemudelis mitte ühegi katses kasutatud kontsentratsiooniga arütmiat ega südamelihase kontraktuuri.