FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera 1,5 x 10
Dutch: Duw de capsule eruit: duw voorzichtig een punt van de capsule door de folielaag.
Icelandic: 3. Þrýstu hylkinu út: þrýstu öðrum enda hylkisins varlega í gegnum álþynnuna.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og ákvarða skal reglulega fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Dutch: 9/l, de concentratie trombocyten  100 x 10 9/l en het hemoglobinegehalte  9 g/dl (eventueel na transfusie)
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna 100 x 10 9/l og hemóglóbíngildi 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Icelandic: Eituráhrif tópótecans hjá börnum með endurtekin æxli og æxli sem tóku sig upp aftur voru svipuð þeim sem áður hafa sést hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling  1,5 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé 1,5 x 10
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Dutch: /dag met G-CSF en 1,4 mg/m 2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij combinatie van topotecan met andere chemotherapeutica kan verlaging van de dosering van elk geneesmiddel nodig zijn om de verdraagbaarheid te verbeteren.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Dutch: Als diarree optreedt gedurende de behandeling met oraal topotecan, wordt aan artsen geadviseerd om de diarree agressief te behandelen.
Icelandic: Komi niðurgangur fram meðan á meðferð með tópótecani til inntöku stendur, er læknum ráðlagt að beita öflugri meðferð gegn niðurganginum.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden superovulatie en licht verhoogd implantatieverlies waargenomen.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95%-BI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Dutch: In de urine werd ongeveer 20% uitgescheiden als totaal onveranderd topotecan en 2% als N-desmethyltopotecan.
Icelandic: U.þ.b. 20% voru skilin út sem heildartópótecan og 2% sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Dutch: Slechts 3% van de patiënten trok zich uit de studie terug in verband met bijwerkingen.
Icelandic: Aðeins 3% hættu vegna aukaverkana.
Dutch: In totaal was de bijdrage van de N-desmethylmetaboliet gemiddeld minder dan 6% (tussen 4-8%) van het totaal aan topotecan gerelateerd materiaal in urine en feces.
Icelandic: N-desmetýltópótecan umbrotsefnið var að meðaltali innan við 6% (á bilinu 4-8%) af heildar tópótecan-tengdum efnum sem komu fram í þvagi og hægðum.
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95% C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95% C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Dutch: De standaard oncologische richtlijn voor de behandeling van neutropenie is het toedienen van topotecan gelijktijdig met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of het verlagen van de dosering om de concentratie neutrofielen in stand te houden.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Dutch: 9/l en de hemoglobinespiegel  9 g/dl is (na transfusie, indien nodig).
Icelandic: 9/l og hemóglóbíngildi sé 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12%), lasleiki (3%) og aukið bílírúbín í blóði (1%).
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Dutch: Hycamtin-capsules worden gebruikt voor de behandeling van kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie.
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð.
Dutch: Mediane overleving (weken)
Icelandic: Lifun, miðgildi (vikur)
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust ef gaukulsíunarhraði (ml/mín.) var metinn með MDRD formúlunni og leiðréttur miðað við líkamsþyngd.
Dutch: Groeifactoren werden toegediend bij 19% van de patiënten in 8% van de kuren.
Icelandic: Vaxtarþættir voru gefnir 19% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Dutch: Verwerking en verwijdering
Icelandic: Meðhöndlun og förgun
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Dutch: Diarree geïnduceerd door de behandeling van kanker (CTID) is geassocieerd met significante morbiditeit en kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: Niðurgangur af völdum krabbameinslyfjameðferðar getur valdið alvarlegu sjúkdómsástandi og getur verið lífshættulegur.
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in totale overleving vergeleken met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC kom fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p=0,0104).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52%), uppköst (32%), niðurgangur (18%), hægðatregða (9%) og slímhúðarbólga (14%).
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 10
Icelandic: - Alvarlega beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er <1,5 x 10
Dutch: Hycamtin kan een baby die verwekt is voor, gedurende of vlak na behandeling schaden.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n = 9) met refractaire solide tumoren.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie neutrofielen  1 x 10
Icelandic: Síðari skammtar Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé 1 x 10
Dutch: Diarree gerelateerd aan oraal topotecan kan op hetzelfde moment voorkomen als geneesmiddelgerelateerde neutropenie en de complicaties ervan.
Icelandic: Niðurgangur er tengist tópótecani til inntöku getur komið fram á sama tíma og lyfjatengd daufkyrningafæð og afleiðingar hennar.
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen na overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een 30 minuten durende infusie gedurende vijf dagen gegeven.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Dutch: Een Ndesmethylmetaboliet die een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Icelandic: Nota skal lyfið strax og það er tilbúið til innrennslis.
Dutch: Eliminatie via de feces van totaal onveranderd topotecan bedroeg 33%, terwijl de fecale eliminatie van N-desmethyltopotecan 1,5% bedroeg.
Icelandic: Útskilnaður heildartópótecans með hægðum svaraði til 33% en útskilnaður N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,5%.
Dutch: HYCAMTIN 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan 2,5 dag bedroeg.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var dagur 15, með miðgildi tíma sem ástandið varði 2,5 dagar.
Dutch: Hycamtin 0,25 mg capsules zijn wit tot geelachtig wit en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘0,25 mg' Hycamtin 1 mg capsules zijn roze en bedrukt met ‘HYCAMTIN' en ‘1 mg' Hycamtin capsules van 0,25 mg en 1 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 10 capsules.
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg hylki eru hvít til gulhvít og „Hycamtin" og „0,25 mg" er prentað á þau.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg hörð hylki topotecan
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa áður hafa verið útsettir fyrir cisplatíni, ef hlé hefur verið gert á meðferð þeirra í ákveðinn tíma (sjá kafla 5.1).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m 2/dag í 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Dutch: HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Dutch: Begindosering
Icelandic: Upphafsskammtur
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 1 mg topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af tópótecani.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m 2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,4 mg/m 2/dag tot 1,9 mg/m 2/dag (of indien nodig vervolgens verder verlaagd tot 1,5 mg/m 2/dag).
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Icelandic: Uppleyst duft og þynntar lausnir
Dutch: Het gebruik van een normale startdosering bij patiënten met een lichte afname van de nierfunctie wordt hiermee beschouwd als zijnde vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því er talið að sýnt hafi verið fram á að nota megi venjulegan upphafsskammt hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri daufkyrningafæð var níu dagar og hún stóð yfir í sjö daga (miðgildi).
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules topotecan
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki topotecan
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg eða 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecanmonotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens met Hycamtin-capsules beschikbaar, om een doseringsadvies te geven voor deze patiëntengroep (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gögn er liggja fyrir varðandi notkun HYCAMTIN hylkja nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom):
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum):
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gepresenteerd op basis van een integrale data set van 682 patiënten met recidiverend longkanker, die behandeld werden met 2356 kuren oraal topotecan als monotherapie (275 patiënten met recidiverend SCLC en 407 patiënten met recidiverend NSCLC).
Icelandic: 2.536 meðferðarlotur með tópótecani til inntöku einu sér (275 sjúklingar með smáfrumukrabbamein í lungum sem tekið hafði sig upp og 407 sjúklingar með annað krabbamein sem tekið hafði sig upp að nýju).
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur tópótecanhýdróklóríð sem jafngildir 0,25 mg af tópótecani.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree,
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum
Dutch: De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
Icelandic: Heildarinnihald af virku efni í hettuglasinu gefur 1 mg/ml af virku efni þegar blandað er samkvæmt leiðbeiningum.
Dutch: Recidiverende kleincellige longkanker
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Dutch: HYCAMTIN harde capsules mogen niet worden geopend of verpulverd.
Icelandic: HYCAMTIN hylki skal hvorki opna né mylja.
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
Icelandic: Geymsla á uppleystu lyfinu
Dutch: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1 mg af tópótecan (sem hýdróklóríð).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þó eru ófullnægjandi upplýsingar fyrirliggjandi til að ráðleggja skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4).
Dutch: • Incidentele ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (colitis).
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Dutch: Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn) Meltingarfæri
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m op dag 1-3, elke 21 dagen
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m á degi 1-3 á 21 dags fresti
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Icelandic: Aðgengi tópótecans til inntöku (heildar og laktóns) hjá mönnum er u.þ.b. 40%.
Dutch: In een populatieonderzoek met de intraveneuze toedieningsweg bleek gelijktijdige toediening van granisetron, ondansetron, morfine of corticosteroïden geen significant effect te hebben op de farmacokinetische eigenschappen van het totaal aan topotecan (actieve en inactieve vorm).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð, virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Dutch: Indien reconstitutie/bijmenging onder strikt aseptische condities plaatsvindt (bijv. een LAF-kast) moet het product gebruikt zijn (d.w.z. de infusie moet volledig zijn) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8°C na de eerste keer aanprikken van de injectieflacon.
Icelandic: Ef blöndun og þynning fer fram við ströngustu smitgát (t.d. LAF-bekk), á að nota lyfið (innrennsli lokið) innan 12 klst. við stofuhita eða 24 klst. ef það er geymt við 2-8°C eftir að umbúðir eru rofnar.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecantherapie.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Icelandic: HYCAMTIN 0,25 mg hörð hylki HYCAMTIN 1 mg hörð hylki
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XX17.
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m líkamsyfirborðs á dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna hléi milli upphafs hverrar meðferðarlotu.
Dutch: In 34% van de kuren met ernstige neutropenie was de duur langer dan 7 dagen.
Icelandic: Í 34% meðferðarlotna þar sem alvarleg daufkyrningafæð kom fram, stóð hún í >7 daga.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Icelandic: Heildarþéttni tópótecans í plasma (þ.e. sem laktón og karboxýlöt) nær hámarki eftir u.þ.b. 2,0 klst. og tópótecanlaktóns (virki hlutinn) eftir u.þ.b. 1,5 klst. og lækkar síðan samkvæmt veldisfalli í tveimur þrepum (bi-exponential) með meðal lokahelmingunartíma 3,0 til 6,0 klst.
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl fyrir AUC(0-) fyrir tópótecanlaktón, aðlöguð að skömmtum, voru 9,4 ng*klst./ml hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun meiri en 80 ml/mín., 11,1 ng*klst./ml ef hún var 50-80 ml/mín.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <20 ml/mín.)
Dutch: 9/l) werd bij 32% van de patiënten in 13% van de kuren gezien.
Icelandic: 9/l) kom fram hjá 32% sjúklinga í
Dutch: Erytropoëtine werd toegediend aan 10% van de patiënten in 8% van de kuren.
Icelandic: Rauðkornavakar voru gefnir 10% sjúklinga í 8% meðferðarlotna.
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá „Meltingarfæri"), blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítkornafæð