FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1x injekčná liekovka 0,23 ml, 1 ihla s filtrom.
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala, 1 igla s filtrom.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1, nie je však možné dať odporúčanie pre dávkovanie.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Lucentis sa používa u predčasne narodených detí na liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP), čo je choroba spôsobujúca zhoršenie zraku ako dôsledok poškodenia zadnej časti oka (sietnice), vyvolaného abnormálnym rastom krvných ciev.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Slovak: Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Slovenian: Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Slovak: Pri porovnaní ranibizumabu a kontrolného simulovaného podania po 2. mesiaci sa pozoroval zhodný účinok liečby celkove, ako aj naprieč podskupinami podľa východiskovej etiológie.
Slovenian: Pri primerjavi uporabe ranibizumaba s kontrolnimi injekcijami placeba so po 2 mesecih opažali enoten učinek zdravljenja tako v celotni zdravljeni skupini kot v podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni:
Slovak: Od 14. mesiaca klinického skúšania sa u pacientov so simulovaným podaním povolilo podávanie ranibizumabu a od 19. mesiaca boli možné častejšie podania.
Slovenian: Od 14. meseca dalje so bolnikom, ki so prejemali placebo, dovolili prehod na zdravljenje z ranibizumabom, od 19. meseca dalje pa so bolniki lahko pogosteje prejemali zdravilo.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa má vaše dieťa liečiť Lucentisom.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se moral vaš otrok zdraviti z zdravilom Lucentis.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v viali (0,23 ml).
Slovak: Medzi menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie patria endoftalmitída, slepota, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici a iatrogénna traumatická katarakta (pozri časť 4.4).
Slovenian: Med resnejšimi, a manj pogosto poročanimi neželenimi učinki, so endoftalmitis, slepota, odstop mrežnice, raztrganina mrežnice in iatrogena travmatska katarakta (glejte poglavje 4.4).
Slovak: S podávaním Lucentisu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti (pozri časť 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj izkušenj z uporabo zdravila Lucentis sočasno z lasersko fotokoagulacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • ranibizumab 0,5 mg na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim dávkovania určovaný aktivitou choroby, stanovenej prostredníctvom zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov (napr. zhoršenie zrakovej ostrosti, intra/subretinálna tekutina,
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni, opredeljenih z merjenjem ostrine vida in/ali anatomskih parametrov (npr. zmanjšanja ostrine vida, prisotnosti intraretinalne in subretinalne tekočine, krvavitve ali aktivnega prepuščanja tekočine);
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
Slovenian: O uporabi ranibizumaba v nosečnosti ni na voljo kliničnih podatkov.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma) obsahujúca 0,23 ml sterilného roztoku.
Slovenian: Ena viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorbutilna guma), ki vsebuje 0,23 ml sterilne raztopine.
Slovak: Predtým laser n=74
Slovenian: predhodna uporaba laserja n=74
Slovak: Všetky zložky sú určené len na jednorazové použitie.
Slovenian: Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za mladoletne bolnike, ki so stari od 12 do 17 let in imajo okvaro vida zaradi CNV, so navedeni v poglavju 5.1.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Slovenian: Preglednica 2 Izidi zdravljenja po 3 in 12 mesecih (študija RADIANCE)
Slovak: definovanými ako zhoršenie zraku, ktoré možno pripísať intra- alebo subretinálnej tekutine alebo aktívnemu presakovaniu v dôsledku CNV lézie, stanovené prostredníctvom optickej koherentnej tomografie a/alebo fluorescenčnej angiografie).
Slovenian: ki so bili opredeljeni kot okvara vida zaradi prisotnosti intraretinalne ali subretinalne tekočine ali aktivnega prepuščanja tekočine zaradi lezij CNV, ugotovljenih z optično koherenčno tomografijo (OCT) in/ali fluoresceinsko angiografijo (FA);
Slovak: Lucentis možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več) Zdravilo Lucentis se lahko uporablja pri ljudeh, starih 65 let ali več, brez prilagajanja odmerka.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: S liečbou osôb s DME spôsobeným diabetom typu I sú len obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem ljudi z DME zaradi sladkorne bolezni tipa 1 je malo.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju so bolniki v skupini z ranibizumabom prejeli povprečno 5,8 injekcij v primerjavi s povprečno 5,4 injekcijami, ki so jih prejeli tisti bolniki v skupini s placebom, ki so bili primerni za prejemanje ranibizumaba od 2. meseca naprej.
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Slovenian: Odlog odmerjanja zdravila Lucentis pri odraslih
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in določil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Lucentis.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky MINERVA sú zhrnuté v Tabuľke 3 a na Obrázku 3.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja iz študije MINERVA so prikazani v preglednici 3 in na sliki 3.
Slovak: Priemerný počet injekcií (0.-23. mesiac) p<0,0001 pre stanovenie neinferiority oproti PRN
Slovenian: 24 mesecih (%) povprečno število injekcij (od začetka do konca 23. meseca) p<0,0001 za oceno neinferiornosti v primerjavi s shemo pro re nata
Slovak: Skóre závažnosti diabetickej retinopatie (DRSS) bolo tiež hodnotené v troch samostatných aktívne kontrolovaných DME štúdiách fázy III (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser), ktoré zahŕňali celkovo 875 pacientov, z ktorých približne 75 % bolo ázijského pôvodu.
Slovenian: Oceno izraženosti diabetične retinopatije (DRSS - diabetic retinopathy severity score) so določali tudi v treh ločenih aktivno kontroliranih študijah DME faze III (0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata v primerjavi z laserskim zdravljenjem): v te študije je bilo vključenih skupno 875 bolnikov, od katerih jih je bilo približno 75 % azijskega porekla.
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, opatrne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávu nahor (pozri Obrázok 6).
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Slovenian: Povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. do 12. meseca v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je znašala +7,8 (±7,72) črk po združenih podatkih bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (n=102), v primerjavi z -0,1 (±9,77) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo; povprečna sprememba BCVA od izhodišča do konca 12. meseca pa je znašala 10,3 (±9,1) črk v primerjavi z -1,4 (±14,2) črk pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,0001 za razliko med obema načinoma zdravljenja).
Slovak: Údaje týkajúce sa dospelých nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri odraslih osebah lahko najdete na drugi strani tega lista.
Slovak: V tejto štúdii bolo 225 pacientov randomizovaných v pomere 1:1:1 na intravitreálne podávanie ranibizumabu 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77), alebo na laserovú liečbu (n=74).
Slovenian: V tej študiji so 225 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi intravitrealni 0,2 mg ranibizumab(n=74), 0,1 mg (n=77) ali lasersko terapijo (n=74).
Slovak: Na intravitreálne použitie
Slovenian: intravitrealna uporaba
Slovak: Nežiaduce reakcie netýkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli nazofaryngitída, anémia, kašeľ, infekcie močových ciest a alergické reakcie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi in o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, so bili nazofaringitis, anemija, kašelj, okužba sečil in alergijske reakcije.
Slovak: Lucentis patrí do skupiny liekov nazvaných antineovaskularizačné látky.
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Slovak: Pri TE sa ranibizumab podával s intervalmi v liečbe 2-3 mesiace.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" so ranibizumab odmerjali v presledkih po 2-3 mesece.
Slovak: Údaje o liečbe predčasne narodených detí s retinopatiou nedonosených detí (ROP) nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Slovenian: Za zdravljenje prezgodaj rojenih otrok z retinopatijo nedonošenčkov (ROP) glejte drugo stran tega lista.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 1 a na Obrázku 1.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 1 in na sliki 1.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Slovenian: Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila Lucentis.
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Slovak: Iné lieky a Lucentis
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lucentis
Slovak: DOSPELÍ
Slovenian: ODRASLI
Slovak: Priemerná zmena BCVA po 6 mesiacoch a
Slovenian: povprečna sprememba BCVA po 6 mesecih a
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih s PDR ocenjevali v študiji Protocol S, v kateri so vrednotili zdravljenje z intravitrealnimi injekcijami 0,5 mg ranibizumaba v primerjavi s panretinalno fotokoagulacijo (PRFK).
Slovak: 95 % IS Porovnanie
Slovenian: 95-odstotni IZ
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Slovenian: Občasni resni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): slepota, okužba zrkla (endoftalmitis) z vnetjem v notranjosti očesa.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Slovenian: 0,165 ml sterilne raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z brombutilnim gumijastim tesnilom na batu, s pokrovčkom brizge, ki ga sestavljata bela, trda, pred nedovoljenim odpiranjem zaščitena zaporka in siv brombutilni gumijast zamašek vrha brizge, ter z nastavkom Luer lock.
Slovak: Lucentisu sa pozorovala nízka incidencia arteriálnych tromboembolických príhod u pacientov s VPDM, DME, PDR, RVO a CNV a neboli významné rozdiely medzi skupinami liečenými ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou liečbou.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Lucentis so pri bolnikih s SDM, DME, PDR, RVO in CNV opažali nizko stopnjo incidence arterijskih trombemboličnih dogodkov, vendar večjih razlik med skupinami bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom, in kontrolnimi skupinami ni bilo.
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu Lucentisom
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Lucentis
Slovak: Obrázok 1 Priemerná zmena zrakovej ostrosti od východiskovej hodnoty do 24. mesiaca v klinickom skúšaní FVF2598g (MARINA) a v klinickom skúšaní FVF2587g (ANCHOR)
Slovenian: Slika 1 Povprečna sprememba ostrine vida v 24 mesecih od izhodišča v študijah FVF2598g (MARINA) in FVF2587g (ANCHOR)
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga vsebuje viala (0,23 ml), je večja od priporočenega odmerka (0,05 ml za odrasle in 0,02 ml za nedonošenčke), zato je treba del celotne količine zdravila iz viale pred odmerjanjem zavreči.
Slovak: Údaje týkajúce sa predčasne narodených detí nájdete na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Slovenian: Navodilo za uporabo pri prezgodaj rojenih otrocih lahko najdete na drugi strani tega lista.
Slovak: Akákoľvek zložka, ktorej obal vykazuje známky poškodenia alebo nesprávnej manipulácie, sa nesmie použiť.
Slovenian: Katere koli komponente, na kateri so vidne poškodbe ali spremembe ovojnine, ne smete uporabiti.
Slovak: Najdôležitejšie výsledky RADIANCE sú zhrnuté v Tabuľke 2 a na Obrázku 2.
Slovenian: Glavni izidi zdravljenja v študiji RADIANCE so prikazani v preglednici 2 in na sliki 2.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s podaním Lucentisu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie a väčšinou postihujú oko.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Slovak: Bilaterálna liečba
Slovenian: Obojestransko zdravljenje
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu, ktorý sa pozoroval v 24-mesačnej extenzii klinického skúšania, sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v 24-mesečnem podaljšanju študije, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Slovak: Zahoďte viečko injekčnej striekačky (pozri Obrázok 3).
Slovenian: Zavrzite pokrovček brizge (glejte sliko 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli definované ako nežiaduce udalosti (u najmenej 0,5 percentuálneho bodu pacientov), ktoré sa vyskytli častejšie (najmenej 2 percentuálne body) u pacientov liečených Lucentisom 0,5 mg, ako u pacientov, ktorí dostávali kontrolnú liečbu (simulované podanie alebo PDT verteporfínom).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišan intraokularni tlak neželeni učinki so bili opredeljeni kot neželeni dogodki (s pogostnostjo najmanj 0,5 odstotne točke bolnikov), do katerih je z večjo pogostnostjo (za najmanj 2 odstotni točki) prišlo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis 0,5 mg v primerjavi s tistimi, ki so prejemali kontrolno zdravljenje (placebo ali PDT z verteporfinom).
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti ranibizumabu pozorovaný v štúdiách trvajúcich 24 mesiacov sa zhoduje so známym profilom bezpečnosti Lucentisu.
Slovenian: Dolgoročni varnostni profil ranibizumaba, ki so ga opažali v obeh 24-mesečnih študijah, se ujema z znanim varnostnim profilom zdravila Lucentis.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy ako bolesť oka alebo silnejšie sčervenanie oka.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, če pri vašem otroku opazite znake, kot so bolečina ali vedno bolj pordelo oko.
Slovak: Liečba vlhkej VPDM
Slovenian: Zdravljenje vlažne oblike SDM
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť takúto infekciu alebo odlúčenie sietnice.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Slovak: +7,2 (14,4) 24. mesiac -14,9 (18,7)
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať stav oka a v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, rozhodne, či a kedy potrebujete ďalšiu liečbu.
Slovenian: Glede na vaš odziv na zdravljenje se bo odločil, ali potrebujete nadaljnje zdravljenje in kdaj ga potrebujete.
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný až svetložltý a neobsahuje žiadne pevné častice.
Slovenian: • da je raztopina videti bistra in brezbarvna do bledo rumena ter ne vsebuje nobenih delcev.
Slovak: • sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke.
Slovenian: • sterilno napolnjeno injekcijsko brizgo v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Slovak: V štúdii fázy II, D2201 (RESOLVE), dostávalo 151 pacientov ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) alebo simulovanú liečbu (n=49) intravitreálnymi injekciami raz za mesiac.
Slovenian: V študiji faze II z oznako D2201 (RESOLVE) je 151 bolnikov prejemalo ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) ali placebo (n=49) z intravitrealnimi injekcijami enkrat mesečno.
Slovak: V tomto skúšaní bolo 178 dospelých pacientov randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie:
Slovenian: V tej študiji so 178 odraslih bolnikov v razmerju 2:1 randomizirali tako, da so prejemali bodisi:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ranibizumabu sa zatiaľ nestanovili u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ranibizumaba pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna napolnjene injekcijske brizge bi pomenilo preveliko odmerjanje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v iných indikáciách ako retinopatia nedonosených detí neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacije, ki niso retinopatija nedonošenčkov, nista bili dokazani.
Slovak: Poznámka: Pri odstránení krytu pridržte násadec injekčnej ihly.
Slovenian: Pozor: Pri odstranjevanju pokrovčka držite injekcijsko iglo za obod.
Slovak: Nasaďte ihlu 7. Nasaďte sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku pevným priskrutkovaním na Luer lock (pozri Obrázok 4). 8.
Slovenian: Na brizgo čvrsto namestite sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″, tako da jo trdno privijete na nastavek Luer lock (glejte sliko 4).
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Slovenian: - Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Slovenian: b primerjalna kontrolna skupina do konca 3. meseca: bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z vPDT, so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca (v skupini III je 38 bolnikov prejelo ranibizumab po koncu 3. meseca)
Slovak: Ak sa pacient lieči v režime podávania a predlžovania intervalov medzi podaniami, po dosiahnutí maximálnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity choroby sa intervaly medzi podaniami môžu postupne predlžovať až do opätovného objavenia sa prejavov aktivity choroby alebo zhoršenia zraku.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo po shemi "Zdravi in podaljšaj", je po tem, ko bolnik doseže največjo ostrino vida in/ali nima več znakov aktivne bolezni, mogoče intervale med odmerki postopoma podaljševati, dokler se ponovno ne pojavijo znaki aktivne bolezni oziroma dokler ne pride do ponovnega poslabšanja vida.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich udalostí vrátane zvýšeného vnútroočného tlaku, vnútroočného zápalu, odlúčenia sietnice & trhliny v sietnici a infekčnej endoftalmitídy
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Slovak: Iné vedľajšie účinky u dospelých sú opísané nižšie:
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri odraslih so navedeni spodaj:
Slovak: Počet plánovaných návštev s podaním liečby po začiatočných 3 injekciách bol 13 pri režime TE a 20 pri režime PRN.
Slovenian: Pri shemi "Zdravi in podaljšaj" je bilo število dogovorjenih obiskov po začetnih 3 injekcijah 13, pri shemi odmerjanja pro re nata pa 20.
Slovak: CSFT - hrúbka centrálnej časti sietnice Obrázok 3 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (MINERVA)
Slovenian: CSFT - central retinal subfield thickness Slika 3 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija MINERVA)
Slovak: Tiež obsahuje: dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Slovenian: Vsebuje tudi: α,α-trehalozo dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Slovak: Bezpečnosť Lucentisu 0,2 mg sa skúmala v klinickom skúšaní trvajúcom 6 mesiacov (RAINBOW), do ktorého bolo zaradených 73 predčasne narodených detí s ROP liečených 0,2 mg ranibizumabu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg so proučevali v 6-mesečni klinični študiji (RAINBOW), ki je vključevala 73 nedonošenčkov z ROP, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba (glejte poglavje 5.1).