FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επονομαζόμενων αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών - προβλήματα τα οποία εμφανίζονται όταν τα αιμοφόρα αγγεία αποφράσσονται από τα μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη ροή του αίματος σε μέρη του σώματος.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Dutch: Na 18 maanden
Greek: Μετά από 18 μήνες
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Greek: Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Greek: Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια.
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Greek: - Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση της ανάπτυξης των υπό θεραπεία παιδιών και εφήβων.
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Greek: Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς)
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως.
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Greek: Οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης με την υποκείμενη νόσο.
Dutch: De fles niet schudden.
Greek: Μην ανακινείτε τη φιάλη.
Dutch: Bij de eerste geplande tussentijdse analyse werd non-inferioriteit aangetoond en beëindigde de initiatiefnemer het onderzoek.
Greek: Κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, αποδείχθηκε μη κατωτερότητα και ο υποστηρικτής διέκοψε τη μελέτη.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Greek: Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου.
Dutch: Niet significant
Greek: Μη σημαντική
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα.
Dutch: Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen aangewezen is, moeten de volgende stappen worden ondernomen:
Greek: Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Dutch: Datum van opening: ______
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: ______
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Greek: Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Greek: Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς.
Dutch: Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
Dutch: Vandaar dat er geen interactie wordt verwacht in geval van gelijktijdige toediening met stoffen die substraten zijn van de cytochromen P450 of P-gp.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient te bestaan uit:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Greek: Πίνακας 2: Αριθμός νοσηλειών και αριθμός ημερών νοσηλείας ανά θεραπεία (συνδυασμός αμφότερων των περιόδων)(Ferster et al, 1996)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Greek: EU/1/19/1366/001
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xromi, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 35 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Greek: Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Dutch: Hiv-patiënten
Greek: Ασθενείς με HIV
Dutch: De professionele zorgverlener wordt aangeraden de patiënt of verzorger te adviseren welke spuit hij moet gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον φροντιστή ποια σύριγγα να χρησιμοποιεί ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής ποσότητας.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh).
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εν λόγω επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας οφείλεται στην υδροξυκαρβαμίδη ή σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο του ασθενή.
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
Dutch: Dit middel vermindert het aantal pijnlijke crises en de noodzaak van ziekenhuisopname in verband met de ziekte.
Greek: Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Greek: Η μελέτη ανέφερε ότι 16 από τους 22 ασθενείς (73%) δεν χρειάστηκαν νοσηλεία για επώδυνα επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με μόνο 3 από τους 22 ασθενείς (14%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα είναι ερμητικά κλειστό.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Het geschatte verdelingsvolume van hydroxycarbamide benadert de totale hoeveelheid lichaamswater.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Dutch: Duw de zuiger terug tot het punt op de schaal dat overeenkomt met de voorgeschreven dosis (afbeelding 4).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (εικόνα 4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις στον ορό ουσιαστικά μηδενίζονται.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Greek: Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Greek: Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας.
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να προστατεύουν την επιδερμίδα τους από την έκθεση στον ήλιο.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch en hoewel er geen conventionele langlopende carcinogeniciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, wordt verondersteld dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is, wat duidt op een carcinogeen risico voor mensen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αδιαμφισβήτητα γονιδιοτοξική και, παρότι δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα για όλα τα είδη, υποδηλώνοντας κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ανθρώπους.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
Greek: - Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας.
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Greek: Η δόση αυξήθηκε σε 25 mg/kg την ημέρα εφόσον η αλλαγή στην εμβρυική αιμοσφαιρίνη ήταν <2% μετά από 2 μήνες.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Dutch: Behandeling met hydroxycarbamide en gelijktijdige immunisatie met levend-virusvaccins mag alleen worden uitgevoerd als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Greek: Η γονιμότητα στους άνδρες ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θεραπεία.
Dutch: Dit middel mag alleen aan u worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van bloedaandoeningen.
Greek: Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: De dosis werd met 50% verlaagd voor beenmergtoxiciteit.
Greek: Η δόση μειώθηκε κατά 50% λόγω τοξικότητας του μυελού των οστών.
Dutch: Een significante fractie hydroxycarbamide wordt geëlimineerd door middel van niet-renale (voornamelijk hepatische) mechanismen.
Greek: Ένα σημαντικό κλάσμα της υδροξυκαρβαμίδης αποβάλλεται μέσω μη νεφρικών μηχανισμών (κυρίως ηπατικών).
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Greek: Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van het aantal klinische voorvallen vóór en na interventie in de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση του αριθμού κλινικών συμβάντων πριν και μετά από την παρέμβαση στις ομάδες υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Placebo (N=22)
Greek: (n = 22)
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Greek: Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Greek: Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen hydroxycarbamide niet hanteren.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
Greek: Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος.
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij kinderen met sikkelcelziekte werd een gemiddelde halfwaardetijd van 1,7 uur gemeld.
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir was sprake van een mediane afname van het aantal CD4-cellen van ongeveer 100/mm3.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά περίπου 100/mm3.
Dutch: Door hydroxycarbamide veroorzaakte oligospermie en azoöspermie zijn doorgaans reversibel, maar er moet rekening mee gehouden worden wanneer vaderschap gewenst is (zie rubriek 5.3).
Greek: Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Oligospermie, azoöspermie
Greek: Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία
Dutch: Vergelijkbare dalingen werden waargenomen bij de frequentie bloedtransfusies, een substituut voor levensbedreigende ziekte.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om een veilig en effectief gebruik van het middel te garanderen, de hieronder genoemde risico's tot een minimum te beperken en de last van bijwerkingen van Xromi te verminderen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xromi ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος, για να ελέγχει τον αριθμό και το είδος των κυττάρων στο αίμα σας, το ήπαρ και τους νεφρούς σας.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Xromi με τροφή και ποτό
Dutch: Daarnaast was er een daling van de gemiddelde duur van een ziekenhuisopname: 5,3 dagen in de hydroxycarbamidegroep en 15,2 dagen in de placebogroep.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση της μέσης διάρκειας νοσηλείας, 5,3 ημέρες στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης και 15,2 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.