FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
German: Tödlich verlaufende Ereignisse, die als möglicherweise im Zusammenhang mit Pazopanib stehend eingestuft wurden, beinhalteten gastrointestinale Blutungen, Lungenblutungen/Hämoptysen, Leberfunktionsstörungen, intestinale Perforationen und ischämische Schlaganfälle.
Slovak: Smrteľné prípady s možnou súvislosťou s liečbou pazopanibom zahŕňali gastrointestinálne krvácanie, pľúcne krvácanie/hemoptýzu, poruchu funkcie pečene, perforáciu čreva a ischemickú cievnu mozgovú príhodu.
German: An Ratten und Kaninchen wirkte Pazopanib bei mehr als 300-fach niedrigerer Exposition als beim Menschen (auf Basis der AUC) embryotoxisch und teratogen.
Slovak: Pazopanib bol preukázateľne embryotoxický a teratogénny, keď sa podával potkanom a králikom pri expozíciách viac než 300-násobne nižších ako je expozícia u ľudí (na základe AUC).
German: Über PRES/RPLS wurde im Zusammenhang mit Pazopanib berichtet.
Slovak: V súvislosti s liečbou pazopanibom bol hlásený PRES/RPLS.
German: Symptome von Infektionen können beinhalten: - Fieber - grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen - Kurzatmigkeit und/oder Keuchen - Schmerzen beim Wasserlassen - Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Insgesamt wurden in den RCC-Studien mit Pazopanib keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Pazopanib bei mindestens 65jährigen Personen und jüngeren Personen gefunden.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití pazopanibu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.V štúdiách RCC s pazopanibom sa medzi jedincami vo veku aspoň 65 rokov a mladšími jedincami nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti pazopanibu.
German: Bei Patienten mit vorbestehender kardialer Dysfunktion sollten vor Therapiebeginn die Risiken gegen den Nutzen einer Pazopanib-Behandlung abgewogen werden.
Slovak: U pacientov s už existujúcou srdcovou dysfunkciou sa majú riziká a prínosy liečby pazopanibom zvážiť pred začatím liečby.
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 800 mg pazopanibu jedenkrát denne je odporúčaná dávka pre pacientov s miernymi abnormalitami sérových pečeňových testov (pozri časť 4.2).
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Venenthrombose und tödlich verlaufender Lungenembolie aufgetreten.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody zahŕňajúce venóznu trombózu a fatálnu pľúcnu embóliu.
German: Pazopanib ist nicht bei Patienten mit Hämoptysen, zerebralen Hämorrhagien oder klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Hämorrhagien in den vorausgegangenen 6 Monaten untersucht worden.
Slovak: Pazopanib sa nesledoval u pacientov, ktorí v predchádzajúcich 6 mesiacoch prekonali hemoptýzu, cerebrálne krvácanie alebo klinicky významné gastrointestinálne (GI) krvácanie.
German: In der Studie VEG108844 erhielten Patienten (n = 1110) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten hatten, randomisiert entweder kontinuierlich 800 mg Pazopanib einmal täglich oder 50 mg Sunitinib einmal täglich in 6-wöchigen Dosierungszyklen, bestehend aus 4 Wochen Behandlung und 2 Wochen ohne Behandlung.
Slovak: 1 110) s lokálne pokročilým a/alebo metastatickým RCC, ktorí v predchádzajúcom období nepodstúpili systémovú liečbu, náhodne pridelená buď liečba pazopanibom v dávke 800 mg pravidelne jedenkrát denne alebo liečba sunitinibom v dávke 50 mg jedenkrát denne v 6-týždňových cykloch s podávaním liečby počas 4 týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Unregelmäßigkeiten in Ihrem Herzschlag bemerken, wie zum Beispiel zu schnelles oder zu langsames Schlagen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Dies kann zu Gewichtszunahme und Müdigkeit führen.
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave.
German: Unterbrechung der Pazopanib-Behandlung, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Slovak: Prerušte liečbu pazopanibom, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwacht werden.
Slovak: Pacientov treba dôkladne sledovať kvôli klinických prejavom alebo príznakom kongestívneho srdcového zlyhania.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Induktoren kann die Pazopanib-Exposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das ZNS.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu so silnými induktormi P-gp alebo BCRP môže pozmeniť expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do CNS.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erheblichen Hämorrhagie-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov s významným rizikom krvácania.
German: Dazu gehören: - Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
Slovak: - klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Rhabdomyosarkoms, der nicht-rhabdomyosarkomartigen Weichteilsarkome und der Familie der Ewing-Tumore gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rabdomyosarkómu, sarkómu mäkkých tkanív nerabdomyosarkomatóznej povahy a tumorov zo skupiny Ewingových sarkómov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Dreizehn der 15 Studienteilnehmer im Pazopanib-Arm der Phase-III-Weichteilsarkom-Studie hatten gleichzeitig einen Bluthochdruck, der die kardiale Dysfunktion bei diesen Risikopatienten durch Erhöhung der kardialen Nachlast verstärkt haben könnte.
Slovak: V štúdii fázy III zameranej na STS malo 13 z 15 jedincov v skupine s pazopanibom sprievodnú hypertenziu, ktorá mohla zhoršiť srdcovú dysfunkciu u rizikových pacientov zvýšením srdcového doťaženia („afterloadu").
German: Zum Management von Nebenwirkungen sollte eine Dosismodifikation (Reduktion oder Erhöhung) abhängig von der individuellen Verträglichkeit schrittweise durch Reduktion oder Erhöhung um 200 mg erfolgen.
Slovak: Dávka sa má upravovať (znížiť alebo zvýšiť) postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg prírastky, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib bei Weichteilsarkomen wurde in einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie (VEG110727) geprüft.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pazopanibu pri STS sa hodnotila v kľúčovom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní fázy III (VEG110727).
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen b
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny: a Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a gastrointestinálna bolesť b
German: OS ITT Gesamt
Slovak: OS Celková ITT populácia
German: Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 4 % einer oral gegebenen Pazopanib-Dosis mit dem Urin in Form von Pazopanib und Metaboliten ausgeschieden wird.
Slovak: Výsledky naznačujú, že močom sa vo forme pazopanibu a jeho metabolitov vylučujú menej než 4 % perorálne podanej dávky pazopanibu.
German: Fortsetzung der Pazopanib-Behandlung unter wöchentlicher Überwachung der Leberfunktion, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
Slovak: Pokračujte v liečbe pazopanibom a funkciu pečene kontrolujte raz týždenne, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.
German: * Nicht vorbehandelte und mit Zytokinen vorbehandelte Kollektive.
Slovak: * - pacienti bez predchádzajúcej liečby a pacienti po predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
German: Eine leichte „indirekte" (unkonjugiertes Bilirubin) Hyperbilirubinämie kann bei Patienten mit Gilbert-Syndrom auftreten.
Slovak: U pacientov s Gilbertovým syndrómom sa môže vyskytnúť mierna, nepriama (nekonjugovaná) hyperbilirubinémia.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit 108 (28 %) 12 (3 %) 0 Hypoalbuminämie f
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla 108 Hypoalbuminémia f
German: Adipozytisches Sarkom (alle Subtypen); alle Rhabdomyosarkome, die nicht alveolär oder pleomorph sind; Chondrosarkom; Osteosarkom; Ewing-Tumore/primitive neuroektodermale Tumore (PNET), GIST; Dermatofibrosarcoma protuberans; inflammatorisches myofibroblastisches Sarkom; malignes Mesotheliom und gemischte mesodermale Tumoren des Uterus.
Slovak: Adipocytický sarkóm (všetky podtypy), všetky rabdomyosarkómy, ktoré neboli alveolárne ani pleomorfné, chondrosarkóm, osteosarkóm, Ewingove tumory/primitívne neuroektodermálne tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, inflamatórny myofibroblastický sarkóm, malígny mezotelióm a zmiešané mezodermálne tumory maternice.
German: - Die sonstigen Bestandteile in den 200 mg- oder 400 mg-Tabletten sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby a počas najmenej 2 týždňov po liečbe pazopanibom, používali účinnú antikoncepciu a aby sa počas liečby pazopanibom vyhli otehotneniu.
German: Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.
German: Patienten mit den folgenden Tumortypen wurden ausgeschlossen:
Slovak: Nasledujúce typy tumorov boli nevhodné pre štúdiu:
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse oder mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku trombotických príhod alebo s trombotickými príhodami v anamnéze.
German: Tabelle 6 Ergebnisse zur Wirksamkeit insgesamt beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung (VEG110727)
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky celkovej účinnosti pri STS podľa nezávislého hodnotenia (VEG110727)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Anstieg von Leberenzymen - Abnahme des Albumins im Blut - Eiweiß im Urin - Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču: - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov - zníženie hladiny albumínu v krvi - bielkovina v moči - zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) - zníženie počtu bielych krviniek
German: Die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit einem CYP3A4-, P-gp- und BCRP-Inhibitor wie Lapatinib kann zu einer Erhöhung der Pazopanib-Konzentrationen im Plasma führen.
Slovak: Súbežné podanie pazopanibu s inhibítorom CYP3A4, P-gp a BCRP, akým je lapatinib, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií pazopanibu.
German: Tabelle 7 Mediane Pharmakokinetik von Pazopanib im „Steady State", gemessen an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné farmakokinetické parametre pazopanibu v rovnovážnom stave stanovené u pacientov s poruchou funkcie pečene.
German: Gelegentlich Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia (vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu)
German: Klinisch-pharmakologische Studien mit einmal täglicher Gabe von 800 mg Pazopanib belegen, dass Pazopanib keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein (CYP1A2Modellsubstrat), Warfarin (CYP2C9-Modellsubstrat) oder Omeprazol (CYP2C19-Modellsubstrat) bei Krebspatienten hat.
Slovak: Potenciálna indukcia ľudského CYP3A4 sa preukázala v in vitro teste ľudského PXR. Štúdie klinickej farmakológie, s použitím pazopanibu v dávke 800 mg jedenkrát denne, preukázali, že pazopanib nemá u onkologických pacientov klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kofeínu (skúšobný substrát CYP1A2), warfarínu (skúšobný substrát CYP2C9) alebo omeprazolu (skúšobný substrát CYP2C19).
German: Sehr häufig Verfärbung der Haare 93 (24 %) 0 Hypopigmentierung der Haut
Slovak: Veľmi časté Zmena farby vlasov 93 (24
German: Falls die gleichzeitige Anwendung eines H2-Rezeptorantagonisten medizinisch erforderlich sein sollte, wird empfohlen, die Pazopanib-Dosis auf nüchternen Magen einmal täglich mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Rezeptorantagonisten einzunehmen.
Slovak: Ak je súbežné použitie inhibítora protónovej pumpy (PPI) medicínsky nevyhnutné, odporúča sa užívať dávku pazopanibu jedenkrát denne bez jedla večer súbežne s PPI. Ak je súbežné podanie antagonistu H2-receptora medicínsky nevyhnutné, pazopanib sa má užívať bez jedla aspoň 2 hodiny pred podaním dávky antagonistu H2-receptora alebo aspoň 10 hodín po jeho podaní.
German: Die Gabe von Pazopanib führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC- und Cmax-Werte von Midazolam (CYP3A4-Modellsubstrat) um ungefähr 30 % und einer Erhöhung des Dextromethorphan/Dextrophan-Verhältnisses um 33 % bis 64 % im Urin nach oraler Gabe von Dextromethorphan (CYP2D6-Modellsubstrat).
Slovak: Podanie pazopanibu viedlo k približne 30 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC a Cmax midazolamu (skúšobný substrát CYP3A4) a k 33 % až 64 % zvýšeniu pomeru koncentrácií dextrometrofanu k dextrofanu v moči po perorálnom podaní dextrometorfanu (skúšobný substrát CYP2D6).
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonie†
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
German: Ebenso kann die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen die PazopanibExposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov P-gp alebo BCRP môže pozmeniť aj expozíciu pazopanibu a jeho distribúciu, vrátane distribúcie do centrálneho nervového systému (CNS).
German: Wenn ein Patient, der gleichzeitig Simvastatin erhält, ALAT (GPT)-Erhöhungen entwickelt, sollten die Dosierungsrichtlinien für Pazopanib beachtet und Simvastatin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak u pacienta súbežne liečeného simvastatínom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT, treba dodržiavať odporúčania pre dávkovanie pazopanibu a prerušiť podávanie simvastatínu (pozri časť 4.4).
German: Melaena
Slovak: Meléna
German: Tabelle 4 Gesamtergebnisse zur Wirksamkeit beim Nierenzellkarzinom nach unabhängiger Beurteilung (VEG105192)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky celkovej účinnosti pri RCC podľa nezávislého hodnotenia (VEG105192)
German: Pazopanib sollte abgesetzt werden, wenn der Patient ein nephrotisches Syndrom entwickelt.
Slovak: Liečba pazopanibom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne nefrotický syndróm.
German: Patienten, die eine TMA entwickeln, sollten Pazopanib dauerhaft absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne TMA, musia liečbu pazopanibom natrvalo ukončiť.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen.
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT" na jednej strane.
German: Pazopanib ist in vitro ein Inhibitor des Uridindiphosphoglucuronosyltransferase-Enzyms 1A1 (UGT1A1).
Slovak: V in vitro podmienkach je pazopanib inhibítor enzýmu uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
German: Die Symptome beinhalten: - Verlust der Sprachfähigkeit - Veränderung des Sehvermögens - Krampfanfälle (Anfälle) - Verwirrtheit - Bluthochdruck
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - stratu reči - zmenu videnia - záchvat kŕčov (kŕče) - zmätenosť - vysoký krvný tlak
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien belegen, dass die Metabolisierung von Pazopanib hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií preukázali, že metabolizmus pazopanibu je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
German: Endpunkte/Studienpopulation Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Slovak: Pazopanib Placebo HR (95% IS)
German: Die Leberfunktion sollte, unabhängig von Genotyp oder Alter, bei allen Patienten, die Pazopanib erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U všetkých pacientov užívajúcich pazopanib sa má sledovať funkcia pečene, bez ohľadu na genotyp alebo vek (pozri časť 5.1).
German: Die Gabe von 1500 mg Lapatinib (ein Substrat und schwacher Inhibitor von CYP3A4 und P-gp sowie ein starker Inhibitor von BCRP) mit 800 mg Pazopanib führte zu einem Anstieg der mittleren AUC(0-24)- und Cmax-Werte um ungefähr 50 % bis 60 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von 800 mg Pazopanib.
Slovak: Podanie 1 500 mg lapatinibu (substrátu a slabého inhibítora CYP3A4 a P-gp a silného inhibítora BCRP) s 800 mg pazopanibu viedlo k približne 50 % až 60 % zvýšeniu priemerných hodnôt AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnaní so samostatným podaním 800 mg pazopanibu.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 90 Tabletten.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 90 tabliet.
German: Patienten mit lediglich leichter „indirekter" Hyperbilirubinämie, bekanntem oder vermutetem Gilbert-Syndrom und ALAT (GPT)-Erhöhungen > 3 x ULN sollten entsprechend den bei isolierten ALAT (GPT)-Erhöhungen beschriebenen Empfehlungen überwacht werden.
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú len miernu nepriamu hyperbilirubinémiu a u ktorých je preukázaný Gilbertov syndróm alebo je naň podozrenie, sa má postupovať v súlade s odporúčaniami uvedenými pre izolované zvýšenia ALT.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 60 Tabletten.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 30 alebo 60 tabliet.
German: Sehr häufig Geschmacksstörung c
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia c
German: Gelegentlich Gastrointestinale Blutung
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Votrient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Nieren- und Nierenbeckenkarzinoms (ausschließlich Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, medulläres Nierenzellkarzinom und Rhabdoidtumore der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Votrientom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu obličky a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, jasnobunkového sarkómu, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Posteriore reversible Enzephalopathie/rever sibles posteriores Leukoenzephalopathie -Syndrom†
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie/syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie†
German: Daher können CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren die Verstoffwechselung von Pazopanib verändern.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4 preto môžu pozmeniť metabolizmus pazopanibu.
German: Votrient 400 mg Filmtabletten sind kapselförmig, weiß und auf einer Seite mit der Prägung „GS UHL" versehen.
Slovak: Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL" na jednej strane.
German: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen b Ödem, peripheres Ödem und Augenlidödem c
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha a bolesť v dolnej časti brucha b Edém, periférny edém, edém oka, lokalizovaný edém a edém tváre c
German: Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen.
Slovak: Votrient môže spôsobiť odlúpenie alebo natrhnutie výstelky zadnej časti oka (odlúpenie alebo natrhnutie sietnice).
German: Anzeichen und Symptome können beinhalten: - starke Magenschmerzen - Übelkeit und/oder Erbrechen - Fieber - Entwicklung eines Durchbruchs (Perforation) im Magen oder Darm, aus dem blutiger oder faulig riechender Eiter austritt
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
German: Basierend auf der verminderten Exposition und begrenzten hepatischen Reserve wird Pazopanib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens 10 % der Patienten aufgetreten waren) aller Grade in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien beinhalteten: Durchfall, Verfärbung der Haare, Hypopigmentierung der Haut, exfoliativer Hautausschlag, Bluthochdruck, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fatigue, Anorexie, Erbrechen, Geschmacksstörung, Stomatitis, Gewichtsverlust, Schmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vyskytujúce sa aspoň u 10 % pacientov) akéhokoľvek stupňa závažnosti v skúšaniach RCC a STS zahŕňali: hnačku, zmenu farby vlasov, hypopigmentáciu kože, exfoliatívnu vyrážku, hypertenziu, nauzeu, bolesť hlavy, únavu, anorexiu, vracanie, dysgeúziu, stomatitídu, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy.
German: Die Patienten sollten solange überwacht werden, bis die Werte auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert gefallen sind.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, pokým sa hodnoty transamináz nevrátia na 1. stupeň toxicity alebo na východiskové hodnoty.