FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses uniques ou répétées de talimogene laherparepvec allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 fois la dose clinique maximale proposée) administrées en injection SC, IV ou intratumorale ont été bien tolérées chez des souris, des rats et des chiens immunocompétents.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
French: Dans une étude in vivo en injection intracérébrale, le talimogene laherparepvec a été 10 000 fois moins neurovirulent que le HSV-1 type sauvage à la dose létale (DL)50 chez la souris.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
French: Lésions sous-cutanées
Slovak: Podkožné lézie
French: Bien qu'il n'existe pas de données cliniques à ce jour concernant des infections par le talimogene laherparepvec chez des femmes enceintes, il pourrait exister un risque pour le fœtus ou le nouveau-né si le talimogene laherparepvec devait agir de la même façon.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
French: • Après décongélation, administrer Imlygic dès que possible.
Slovak: Po rozmrazení podajte Imlygic hneď, ako je to prakticky možné.
French: • Prélever dans une seringue la quantité nécessaire d'Imlygic à partir du flacon en utilisant une technique aseptique.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
French: • La carte d'alerte du patient
Slovak: Informačnú kartu pacienta
French: o La durée maximale cumulée de conservation (la durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) ne peut pas dépasser les durées indiquées dans le tableau 8.
Slovak: o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 8.
French: • Évitez tout contact direct entre les sites d'injection ou vos fluides corporels (par exemple sang et urine) et les personnes de votre entourage (par exemple, utilisez des préservatifs en latex lors des contacts sexuels, évitez d'embrasser un proche si l'un de vous a une lésion ouverte dans la bouche) pendant le traitement par Imlygic et jusqu'à 30 jours après votre dernière dose.
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Slovak: Ak sú vaše blízke osoby náhodne vystavené Imlygicu, postihnutú oblasť na svojom tele by si mali umyť mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
French: Des doses allant jusqu'à 4 mL à une concentration de 108 UFP/mL toutes les deux semaines ont été administrées dans les études cliniques sans signes de toxicité dose-limitante.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podávané dávky až do objemu 4 ml v koncentrácii 108 PFU/ml každé 2 týždne bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, vous devez leur dire de contacter leur professionnel de santé.
Slovak: Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.
French: • zones de peau non pigmentées (vitiligo), éruption cutanée, inflammation cutanée (dermatite)
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
Slovak: Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
French: • compression des voies respiratoires (trouble obstructif des voies respiratoires)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
French: Votre professionnel de santé injectera Imlygic directement dans votre ou vos tumeur(s) à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
French: Des cas de piqûre d'aiguille accidentelle et d'éclaboussures ont été rapportés chez des professionnels de santé pendant la préparation et l'administration d'Imlygic.
Slovak: Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
French: • Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Imlygic, sa často pozorovala infekcia spôsobená baktériami (celulitída) v mieste podania injekcie.
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u pacientov s melanómom a skúseností po uvedení lieku na trh
French: Des affections respiratoires obstructives ont été rapportées après le traitement par Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
French: Traçabilité d'Imlygic
Slovak: Sledovanie Imlygicu
French: Douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
French: • Infection herpétique symptomatique liée à la latence et la réactivation d'IMLYGIC ou du virus de l'herpès (HSV-1 type sauvage) chez les patients
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du talimogene laherparepvec.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
French: Affections respiratoires obstructives
Slovak: Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
French: Symptômes grippaux
Slovak: Príznaky podobné chrípke
French: • Tenez les sites d'injection couverts avec des pansements étanches à l'air et à l'eau en permanence.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
French: Appliquez le pansement comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Slovak: Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára.
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
French: Patients n'ayant pas d'antécédents d'infection herpétique Si vous n'avez jamais eu d'infection herpétique dans le passé, vous pouvez être susceptible de développer une fièvre, des frissons et un syndrome pseudo-grippal pendant la période des six premières séances de traitement par Imlygic.
Slovak: Ak ste v minulosti ešte nemali herpetickú infekciu, možno v období prvých 6 liečebných dávok Imlygicu pravdepodobnejšie dostanete horúčku, triašku a ochorenia podobné chrípke.
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
French: Il est présenté sous forme de 1 mL de solution sans conservateur en flacon à usage unique (résine plastique en polymère cyclo-oléfinique) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyle) et bague (aluminium) avec capuchon flip-off (polypropylène).
Slovak: Dodáva sa vo forme 1 ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (živica z cykloolefínového polymérového plastu) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén).
French: Flacon à usage unique sans manchon en plastique transparent
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
French: Cellulite*, herpès buccal
Slovak: Celulitída*, orálny herpes
French: • infection causée par des bactéries (cellulite), boutons de fièvre (herpès labial)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
French: Très fréquemment, des syndromes pseudo-grippaux, une fièvre et des frissons ont été observés chez des patients traités par Imlygic.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
French: • douleur, rougeur, saignement, gonflement, inflammation, sécrétion, écoulement et chaleur au site d'injection
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
French: Cellulite au site d'injection
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 30 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 4 ml dávke.
French: Séance de traitement
Slovak: Liečebný interval
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol (E420).
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
French: • syndrome grippal, fièvre (pyrexie), frissons, fatigue, douleur
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, horúčka (pyrexia), triaška, únava, bolesť
French: Les femmes en âge de procréer (susceptibles d'être enceintes) doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
French: o Instruction sur le comportement à avoir en cas d'administration/de transfert accidentel et sur la façon et la fréquence à laquelle le pansement doit être changé et qui ne doit pas effectuer ce changement ; o Instructions pour minimiser le risque d'exposition des personnes de l'entourage du patient au sang et aux fluides corporels pendant la durée du traitement par IMLYGIC et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMLYGIC.
Slovak: o Odporúčania týkajúce sa náhodného prenosu Imlygicu z pacienta na blízke osoby alebo ZP: o Poučenie o tom, ako sa správať po podaní/náhodnom prenose a o tom, ako a ako často treba vymieňať obväzy a kto obväzy nemá vymieňať; o Pokyny na minimalizovanie rizika vystavenia blízkych osôb krvi a telesným tekutinám počas celého trvania liečby Imlygicom a 30 dní po poslednom podaní Imlygicu.
French: Infection au site d'incision
Slovak: Infekcia v mieste vpichu
French: Intervalle entre les traitements
Slovak: Návšteva v rámci liečby
French: La taille de votre ou de vos tumeur(s) existante(s) pourra augmenter et de nouvelles tumeurs pourraient apparaître pendant le traitement par Imlygic.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
Slovak: % CI] 23,3 [19,5; 29,6] mesiaca Medián [95
French: • Dossier information destiné au patient
Slovak: Informačný balíček pre pacientov
French: GRH0171FRv1
Slovak: GRH0274SKv1
French: Syndrome grippal*, pyrexie, frissons, fatigue, douleur, réactions au site d'injection§
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, horúčka, triaška, únava, bolesť, reakcie v mieste podania injekcie§
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
French: Schéma posologique d'Imlygic recommandé
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Slovak: PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
French: Nettoyer l'extérieur du pansement occlusif avec une lingette imbibée d'alcool.
Slovak: Povrch oklúzneho obväzu utrite liehovým tampónom.
French: Dans les études, une infection virale disséminée létale a été observée chez 14 % des souris nudes après le traitement par le talimogene laherparepvec à des doses 10 à 100 fois plus élevées que la DL100 avec le HSV-1 type sauvage.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Slovak: Imlygic sa podáva intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
French: • Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
French: Vous ne recevrez jamais Imlygic : - si vous êtes allergique au talimogene laherparepvec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre professionnel de santé vous a dit que votre système immunitaire est fortement affaibli.
Slovak: Imlygic nedostanete: - ak ste alergický na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: • accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
French: Imlygic est un liquide limpide à semi-translucide (106 UFP/mL) ou semi-translucide à opaque (108 UFP/mL).
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
French: • Les flacons doivent être décongelés et conservés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à l'administration.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, un professionnel de santé doit être consulté.
Slovak: Ak sa rozvinú prejavy alebo príznaky herpetickej infekcie, majú sa obrátiť na svojho lekára.
French: Des boutons de fièvre (herpès labial) ou une infection herpétique plus grave peuvent survenir pendant ou après le traitement par Imlygic.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
French: 3 semaines après le traitement initial
Slovak: 3 týždne po úvodnej liečbe Až 4 ml
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Slovak: Voľba objemu injekcie s Imlygicom na základe veľkosti lézie
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Slovak: Diseminovaná herpetická infekcia sa môže vyskytnúť aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr.
French: L'aciclovir et les autres antiviraux peuvent interférer avec l'efficacité d'Imlygic qu'ils soient administrés par voie systémique ou par voie topique directement sur le site d'injection.
Slovak: Ak sa acyklovir a iné antivirotiká podávajú systémovo alebo lokálne priamo do miesta podania injekcie, môžu interferovať s účinnosťou Imlygicu.
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
Slovak: Tabuľka 1. Maximálna doba uchovávania pre rozmrazený Imlygic v injekčnej striekačke
French: Principal
Slovak: Primárny
French: NE PAS agiter.
Slovak: NETRASTE.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Slovak: Tabuľka 2. Maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) pre rozmrazený Imlygic
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
French: Le talimogene laherparepvec est dégradé par les protéines endogènes typiques et par les voies du catabolisme de l'ADN.
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.
French: Plasmocytome
Slovak: Plazmocytóm
French: • Des professionnels de santé et du personnel de soutien formés concernant le stockage sécurisé et approprié d'IMLYGIC, sa manipulation, son administration et le suivi clinique des patients traités par IMLYGIC ;
Slovak: Imlygicu, zaobchádzania s ním a jeho podávania, a klinické sledovanie pacientov liečených
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu.
French: Une nécrose ou une ulcération du tissu tumoral peut survenir après le traitement par Imlygic.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués chez les patients atteints d'un myélome multiple ou chez lesquels un plasmocytome se développe pendant le traitement.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une maladie auto-immune sous-jacente ou avant la poursuite du traitement chez les patients qui développent des événements d'origine immunologique.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Slovak: Imlygic podajte intraléziovou injekciou do kožných, podkožných a/alebo nodálnych lézií, ktoré možno vidieť, nahmatať alebo zistiť na základe ultrazvuku.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Slovak: Herpetická keratitída Poruchy ucha a labyrintu