FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Norwegian Bokmål: <Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.>
Dutch: Die is te vindenvindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen erhenviser til den siste dagen i den angitte måneden.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(74) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Dutch: Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: > <Pediatrisk populasjon>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E)
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Norwegian Bokmål: <PAES - Effektstudier etter markedsføring:> <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>> <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heefthet moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.> <U kunt Dde tablet kan verdeeld worden in gelijke doses verdelen.> <De breukstreep dient niet is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Norwegian Bokmål: <Bruk av X hos barn <og ungdom>> <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.> <Tabletten kan deles i like doser.> <Tabletten har delestrek, men skal ikke deles.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Norwegian Bokmål: <Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med <{legemidlets navn}> [eller for generika: <referansepreparatetoduktet som inneholder {navnet på virkestoffet(ene)}>] i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved {<tilstand> som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Ppaediatric iInvestigation Pplan (PIP), for den godkjente indikasjonen} (se pkt.
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG> TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <Niet van toepassing.> <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.> <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter <Ikke relevant.> < Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.> <Dette legemidlet skalmå ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt iunder pkt.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR <DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN> <MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG>>
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er… - Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.> <Det finnes ingen tilgjengelige data.> <For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner <Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel..>
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov, i samsvar med preparatomtalen til referansepreperatet.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.> <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).> Wijze van toediening <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel> <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Norwegian Bokmål: <Det er ikke relevant å bruke {X} <i den pediatriske populasjonen> <hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...>.> <{X} er kontraindisert hos barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] <ved indikasjonen...> (se pkt.
Dutch: [Neem voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Norwegian Bokmål: [Hvis referansepreparatet har blitt godkjent på særskilt grunnlag, så skal følgende setning inkluderes for generika:] <Referansepreperatet som inneholder {virkestoff} har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Norwegian Bokmål: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Norwegian Bokmål: inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Norwegian Bokmål: <PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring:>>
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN {Navn}
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar> <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog andere geneesmiddelen in?> <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomstbinnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og X <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.>
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu <, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu< og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjon(er) <Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.> <{X} er indisert til <voksne> <nyfødte> <spedbarn> <barn> <ungdom> <i alderen {x til y}> <år> <måneder>.>
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Het was tijdens de registratie nietonmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Dutch: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-postmail}>
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: <Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg. SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> hvis du er usikker.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet haer blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol> Graviditet <og> <,> amming <og fertilitet> <SnakkRådfør deg med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.> Kjøring og bruk av maskiner <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Dutch: <Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet haer blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 06/2019
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Norwegian Bokmål: <PC {nummer} [produktkode]
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Norwegian Bokmål: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Norwegian Bokmål: <Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt <tablett> <dose> <…>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Norwegian Bokmål: <Ingen spesielle forholdsregler < for destruksjon>.>
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra <mennesker> <dyr>.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Norwegian Bokmål: <Offisiell batch release
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold) <og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)>
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn har <ingen eller ubetydelig påvirkning> <liten påvirkning> <moderat påvirkning> <stor påvirkning> på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Norwegian Bokmål: <Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.>
Dutch: {Naam}
Norwegian Bokmål: {Navn}
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Norwegian Bokmål: <4.8> <5.1> <5.2>, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Norwegian Bokmål: <Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoff(er) med kjent effekt>
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Norwegian Bokmål: <X inneholder {navn på hjelpestoff(er)}>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ <YTRE EMBALLASJE><OG> <INDRE EMBALLASJE> TYPE
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Norwegian Bokmål: <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only]
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Norwegian Bokmål: <Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).>
Dutch: [Neem voor biologicals de volgende tekst op:]
Norwegian Bokmål: [Følgende informasjon skal inkluderes for biologiske legemidler:]
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TYPE
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Norwegian Bokmål: <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Dutch: De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer <(hjelpestoff(er))> er…
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: <Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Norwegian Bokmål: Beskrivelse Forfallsdato
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Norwegian Bokmål: Inntak av X sammen med <mat> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Norwegian Bokmål: NN {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]>
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Norwegian Bokmål: <En oppdatert RMP skal sendes inn innen {tidsfrist bestemt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP)}.>