FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4 ciclos
Swedish: 4 behandlingscykler.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/kg de peso.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av trastuzumab är 4 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Se administró trastuzumab semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Spanish: seguido de - CMF el 1.er y 8.º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Swedish: vilket följdes av - CMF (Cyklofosfamid + Metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Swedish: + Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en < 10 % de las células tumorales.
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos < 10 % av tumörcellerna
Spanish: Trastuzumab y docetaxel3 N=92
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54 % (IC 95 % 0,44-0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8 % frente 78,2 %) a favor del grupo de trastuzumab.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 2 år var 7,6 procentenheter (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för behandlingsgruppen med trastuzumab.
Spanish: Análisis primario de eficacia Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
Swedish: • inflammation eller ärrbildning i lungorna
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardíaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Spanish: Ogivri es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma y que contiene 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogivri är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han administrado dosis superiores a 10 mg/kg de trastuzumab solo.
Swedish: Singeldoser med enbart trastuzumab större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe emplearse únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Spanish: +Choque anafiláctico
Swedish: Anafylaktisk chock
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Swedish: Hazard ratio översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år var 11,8 procentenheter (87,2 % jämfört med 75,4 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→PH (trastuzumab).
Spanish: Tras la supresión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Swedish: Hand-fot-syndromet (Palmarplantar erytrodysestesi)
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Spanish: Cada vial de 150 ml de Ogivri se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada).
Swedish: Varje injektionsflaska med 150 mg Ogivri ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52 %-ig minskning av sjukdomsåterfall.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida fueron administrados concomitantemente de la siguiente forma: - Doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m² administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt: - intravenös bolusdos av doxorubicin, med dosen 60 mg/m2, givet var tredje vecka i
Spanish: Análisis de eficacia del seguimiento a largo plazo** Hazard ratios de SLE (IC 95 %) Valor de p p < 0,0001
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Spanish: +1Taquiarritmia supraventricular
Swedish: Supraventrikulär takyarrytmi
Spanish: Aumento del lagrimeo
Swedish: Ökad lacrimation
Spanish: • En función de la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, o 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Spanish: en mujeres japonesas con CMM HER2- positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
Swedish: HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som singeldos.
Spanish: Mediana de duración de respuesta (meses) (rango)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (variationsvidd)
Spanish: Concentración final vial de 150 mg
Swedish: 150 mg vial
Spanish: Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Swedish: Ogivri 150 mg innehåller 115,2 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter sista administreringen av trastuzumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
Spanish: Choque cardiógeno
Swedish: Kardiogen chock
Spanish: N Cmin (mcg/ml)
Swedish: Cmin (mikrog/ml)
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för trastuzumab 8 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Spanish: Cmax, ee** (mcg/ml)
Swedish: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8 % (86,7 % frente 80,9 %) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6 % (85,5 % frente 80,9 %) en el grupo de DcarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Spanish: Solo serán tratados con Ogivri los pacientes con gran cantidad de HER2.
Swedish: Enbart patienter med HER2-positiv cancer (stora mängder av HER2) kommer att behandlas med Ogivri.
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
Spanish: Ogivri 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol en cada vial.
Swedish: Ogivri 420 mg innehåller 332.6 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Spanish: Cada vial contiene:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen adecuado (como se indica arriba) de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Ogivri liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ogivri 420 mg polvo para concentrado trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Spanish: Los pacientes son elegibles para tratamiento con Ogivri si muestran una fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Swedish: • anafylaktiska reaktioner (allvarlig hastig allergisk reaktion med symtom såsom utslag, kliande hud, andningssvårigheter eller känna sig yr eller svimma)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ogivri si:
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ogivri om:
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de trastuzumab (dosis de inicio intravenosa de 4 mg/kg y 2 mg/kg i.v.
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenös startdos och 2 mg/kg intravenöst varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenöst) med japanska kvinnor med
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: - Docetaxel intravenoso - 100 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på av docetaxelcykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) eller - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 av första cykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) vilket följdes av:
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Spanish: Cmax (mcg/ml)
Swedish: Cmax (mikrog/m)
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio poshoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Spanish: Hazard Ratio frente a AC→D (IC 95 %) Valor de p
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
Spanish: 2) Mueva el vial en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución.
Swedish: 2) Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta uppblandningen.
Spanish: 1 Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Spanish: Trastornos del sistema nervioso 1Temblor
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con trastuzumab durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (4 mg/kg para dosis inicial o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Spanish: CMM 805 44,2 CMP 390 53,8 CGA 274 32,9
Swedish: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Spanish: Tipo de tumor primario
Swedish: Primär tumörtyp
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 150 mg de trastuzumab.
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 150 mg trastuzumab.
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (8 mg/kg para dosis inicial o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Spanish: Tabla 11 Resultados del análisis exploratorio poshoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P; la mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el grupo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el grupo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el grupo AC→DH
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p < 0,0001
Spanish: Disminución del recuento de células blancas/leucopenia
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Spanish: Conservación de Ogivri
Swedish: Hur Ogivri ska förvaras
Spanish: N.º de pacientes con acontecimiento
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento (%)
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral, con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Swedish: 50 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
Spanish: = 21 mg/ml vial de 420 mg
Swedish: 420 mg vial
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p = 0,0008
Spanish: Hemorragia retiniana
Swedish: Retinal blödning
Spanish: Hematotoxicidad
Swedish: Hematologisk toxicitet