FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verminderde mazelen
Swedish: • lindrig mässling
Dutch: Zuigelingen jonger dan 9 maanden oud
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder
Dutch: Indien u of uw kind hoge koorts krijgt na vaccinatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Vid hög feber efter vaccinationen kontakta omedelbart din läkare för råd.
Dutch: Wanneer u of uw kind het vaccin krijgt is afhankelijk van de weerstand.
Swedish: Huruvida du eller ditt barn får vaccinet eller ej beror på immunförsvarets nivå.
Dutch: • roodheid op de plaats van de injectie
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Dutch: Twee jaar na de primaire vaccinatie was de seroconversie voor mazelen 93,4%, voor bof 94,4% en voor rubella 100%.
Swedish: Två år efter primärvaccination var serokonversionsgraden 93,4 % för mässling, 94,4 % för påssjuka och 100 % för röda hund.
Dutch: Hoe ziet Priorix er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Swedish: Vad Priorix är och vad det används för
Dutch: Alhoewel geïnformeerd moet worden naar een eventuele vroege zwangerschap voor vaccinatie is het niet nodig om een test uit te voeren om zwangerschap uit te sluiten.
Swedish: Kvinnor bör även tillfrågas om möjligheten av tidig graviditet före vaccination, men screeningtest för att utesluta graviditet krävs inte.
Dutch: Als een dergelijke afwijking wordt geconstateerd, mag het oplosmiddel of het gereconstrueerde vaccin niet meer worden gebruikt.
Swedish: Observeras sådana ska spädningsvätskan eller det färdigberedda vaccinet kasseras.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen To be completed nationally
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Dutch: Immuungecompromiteerde patiënten die geen contra-indicatie voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) hebben, reageren mogelijk niet hetzelfde als immuuncompetente patiënten.
Swedish: Immunförsvagade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) svarar eventuellt inte lika bra som immunkompetenta patienter, varför vissa av dessa patienter kan förvärva mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots lämplig vaccinadministrering.
Dutch: • als u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of langer bloedde dan normaal na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond (zie rubriek 4)
Swedish: • om du eller ditt barn tidigare efter vaccination mot mässling, påssjuka eller röda hund fått en biverkning som gjorde det lättare att få blåmärken eller gav förlängd blödningstid (se avsnitt 4).
Dutch: Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Swedish: Spädningsvätskan och det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Dutch: Klinische studie gegevens
Swedish: Data från kliniska prövningar
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren To be completed nationally
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: allergische reacties
Swedish: Sällsynta: allergiska reaktioner
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking To be completed nationally
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Dutch: Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze, zonder dat de potentie van het vaccin is verminderd.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar vätska som kan variera i färg från persikofärgad till rosa på grund av mindre pH-variationer.
Dutch: Priorix kan tegelijk worden gegeven met andere aanbevolen vaccinaties zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerd poliovaccin, hepatitis-a- en hepatitisb-vaccin, meningokokken-serogroep-c-geconjugeerde-vaccins, varicella(waterpokken) en 10-valentepneumokokken-conjugaat-vaccins.
Swedish: Priorix kan ges samtidigt som du eller ditt barn får andra rekommenderade vacciner som t.ex. difteri-, tetanus-, pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, oralt eller inaktiverat polio-, hepatit A- och Bvaccin, konjugatvaccin mot meningokocker serogrupp C, varicellavaccin samt 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker.
Dutch: PRIORIX kan gelijktijdig worden gegeven (maar op aparte injectieplaatsen) met een van de volgende monovalente of combinatie vaccins (inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difterietetanus-acellulair-pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), hepatitis-A-vaccin (HAV).
Swedish: PRIORIX kan ges samtidigt (men vid separata injektionsställen) som följande monovalenta eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanusacellulär pertussis-vaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), hepatit A-vaccin (HAV), konjugatvaccin mot meningokocker serotyp C (MenC), varicella zoster-vaccin (VZV), oralt poliovaccin (OPV) och 10-valent konjugatvaccin mot pneumokocker i enlighet med lokala rekommendationer.
Dutch: Bij personen die een bloedtransfusie of humane globulinen hebben ontvangen dient vaccinatie met PRIORIX ten minste drie maanden te worden uitgesteld vanwege de waarschijnlijkheid dat het vaccin niet effectief zal zijn ten gevolge van op passieve wijze verkregen antilichamen tegen bof, mazelen en rodehond.
Swedish: Hos personer som erhållit humant gammaglobulin eller blodtransfusion ska vaccinationen skjutas upp med 3 månader eller längre (upp till 11 månader) beroende på dosen av humant gammaglobulin som administrerats, eftersom effekt av vaccinationen kan utebli då dessa personer kan ha erhållit mässling-, påssjuke- och röda hundantikroppar passivt.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het oplosmiddel en het gereconstrueerde vaccin moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op ongerechtigheden en/of vreemde deeltjes van het fysieke uiterlijk.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska spädningsvätska och färdigberett vaccin inspekteras visuellt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Dutch: Naar aanleiding van deze gevallen van overdosering zijn geen bijwerkingen gemeld.
Swedish: Inga biverkningar har associerats till överdosen.
Dutch: Priorix is een vaccin voor het gebruik bij kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen om hen te beschermen tegen ziekten veroorzaakt door bof-, mazelen- en rodehondvirussen.
Swedish: Priorix är ett vaccin som används till barn från 9 månader och uppåt, ungdomar och vuxna för att skydda mot mässling, påssjuka och röda hund.
Dutch: Intramusculaire toediening
Swedish: Intramuskulärt administrering
Dutch: • U of uw kind bent/is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergiska mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, moet het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie worden toegediend.
Swedish: Om detta ej är möjligt ska det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 8 timmar efter upplösning.
Dutch: Het is bekend dat ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie uitscheiding van het rubella- en mazelenvirus via de keelholte voorkomt, met een piek rond de 11e dag.
Swedish: Utsöndring av röda hund- och mässlingsvirus i svalget har visats inträffa cirka 7 till 28 dagar efter vaccination med maximal utsöndring omkring dag 11.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis, orchitis, epididymitis, atypische milde of verzwakte mazelen, bof-achtige syndroom
Swedish: Meningit, orkit, epididymit, atypisk lindrig eller försvagad mässling, påssjukeliknande syndrom Blodet och lymfsystemet:
Dutch: (bronchitis)
Swedish: • bronkit
Dutch: Echter, indien dit niet mogelijk is, dient het bij een temperatuur tussen 2 - 8°C bewaard te worden en uiterlijk binnen 8 uur na reconstitutie te worden toegediend.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska det förvaras vid 2 C -8 C (i kylskåp) och användas inom 8 timmar efter färdigställande.
Dutch: • U of uw kind heeft een ziekte zoals het Humaan Immunodeficientie Virus (HIV) of Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) of gebruikt geneesmiddelen dat het afweersysteem verzwakt.
Swedish: • om du eller ditt barn har en sjukdom eller tar något läkemedel som försvagar immunsystemet såsom t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden wordt geadviseerd dit uit te stellen tot 1 maand na de vaccinatie met PRIORIX.
Swedish: Kvinnor som avser att bli gravida bör ges rådet att vänta tills 1 månad efter vaccination med PRIORIX.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Swedish: PRIORIX FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVASKULÄRT.
Dutch: • mazelen en bofachtige verschijnselen
Swedish: • mässling- eller påssjukeliknande symtom
Dutch: Subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gebruik.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Subkutan (s.c.) eller intramuskulär (i.m.)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Dutch: In het geval een zwangere vrouw onbedoeld is gevaccineerd met Priorix mag dit geen reden zijn voor beëindiging van de zwangerschap.
Swedish: Vid oavsiktlig vaccination av en gravid kvinna med Priorix bör detta inte ge anledning till att avbryta graviditeten.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende een maanden na vaccinatie met Priorix te worden vermeden.
Swedish: Graviditet ska undvikas under en månad efter vaccination.
Dutch: To be completed nationally
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Dutch: De gehele inhoud van de ampul moet worden geïnjecteerd.
Swedish: Hela innehållet i injektionsflaskan ska injiceras.
Dutch:  Zelden (tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):
Swedish:  Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin zo snel mogelijk worden geïnjecteerd.
Swedish: Vaccinet ska injiceras omedelbart efter färdigställande.
Dutch: See Annex I - To be completed nationally
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: In dit geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind weer beter bent/is.
Swedish: I dessa fall ska vaccinationen skjutas upp till efter tillfrisknande.
Dutch: Oogaandoeningen: Soms: conjunctivitis
Swedish: Mindre vanliga: konjunktivit
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
Swedish: Sällsynta: feberkramper
Dutch: Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de ampul of spuit met oplosmiddel in de ampul met het poeder te brengen, waarna het mengsel goed moet worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Efter att spädningsvätskan överförts till pulvret ska blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.
Dutch: Foetale schade bij vrouwen die een mazelen-bof-rodehond vaccinatie kregen terwijl ze nog niet wisten dat ze zwanger waren is echter niet aangetoond.
Swedish: Fosterskada har dock inte dokumenterats när mässling-, påssjuke- och röda hund-vacciner har givits till kvinnor som ovetande vaccinerats i tidiga stadier av graviditet.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: anorexie
Swedish: Mindre vanliga: anorexi
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: Ge det inte till andra.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden na vaccinatie met Priorix:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (rectaal) of ≥ 37,5°C (oksel/mond) Vaak: pijn en zwelling op de injectieplaats, koorts > 39,5°C (rectaal) of ≥ 39°C (oksel/mond)
Swedish: Mycket vanliga: rodnad vid injektionsstället, feber 38 C (rektalt) eller 37,5 C (axillärt/oralt) Vanliga: smärta och svullnad vid injektionsstället, feber 39,5 C (rektalt) eller >39 C (axillärt/oralt) Generellt var frekvensen av biverkningarna likvärdiga efter första och andra vaccindosen.
Dutch: • als u of uw kind een aandoening van het centraal zenuwstelsel heeft, een geschiedenis van convulsies (toevallen) die gepaard gingen met hoge koorts of wanneer convulsies in de familie voorkomen.
Swedish: • om du eller ditt barn har någon neurologisk sjukdom, feberkramper eller om någon annan i familjen haft kramper.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN To be completed nationally
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING <Kompletteras nationellt>
Dutch: • ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggemerg en zenuwen en perifere zenuwen, Guillain-Barre syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling)
Swedish: • inflammation i hjärn- och ryggmärgshinnorna, hjärnan, ryggmärgen och perifera nerver,
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Dutch: Alvorens het vaccin te injecteren, moet men alcohol en andere desinfecterende middelen op de huid laten verdampen, aangezien deze stoffen de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.
Swedish: För att undvika inaktivering av försvagat virus i vaccinet ska alkohol och andra desinfektionsmedel avdunsta från huden före injektion.
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
Swedish:  Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Dutch: Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd.
Swedish: Särskild försiktighet ska vidtas vid vaccinering av individer som har drabbats av anafylaxi efter intag av ägg.
Dutch: • pijn in de gewrichten en ontsteking
Swedish: • smärta och inflammation i leder
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN To be completed nationally
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN [Kompletteras nationellt]
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien na vaccinatie met een gecombineerd bof-mazelen-rodehondvaccin zijn in principe gelijk aan die na toediening van de afzonderlijk vaccins.
Swedish: Biverkningar som kan uppträda vid användning av ett kombinerat mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin är desamma som de som kan ses efter administrering av de monovalenta vaccinerna, separat eller i kombination.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN See Annex I - To be completed nationally
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) <Se bilaga I - Kompletteras nationellt>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD To be completed nationally
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
Swedish: Vaccination med en dos PRIORIX inducerade antikroppar mot mässling hos 98,1 %, mot påssjuka hos 94,4 % och mot röda hund hos 100 % av de tidigare seronegativa vaccinerade.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: infectie van de bovenste luchtwegen Soms: middenoorontsteking
Swedish: Vanliga: övre luftvägsinfektion Mindre vanliga: otitis media
Dutch: Er is onvoldoende informatie over PRIORIX gedurende het geven van borstvoeding.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med PRIORIX under amning.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: bronchitis, hoest
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN See Annex I - To be completed nationally NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN To be completed nationally DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING To be completed nationally
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare <Se bilaga I- Kompletteras nationellt> Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: INJECTIEFLACON +AMPUL,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL ELLER SPRUTA MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Dutch: • Klinische aspecten
Swedish: • Kliniska aspekter
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Swedish: Detta kan behöva granskas för alla berörda produkter.
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Swedish: Läkemedelsformen och styrkan är identisk i alla länder.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Swedish: Därför bör ett yttrande läggas till om användningen hos ungdomar och vuxna.
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Swedish: Patienter med immunbrist
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Swedish: Den intramuskulära administreringsvägen är godkänd i alla medlemsstater utom Nederländerna.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Swedish: Vaccination av barn från och med 9 månader är därför ett medel för att begränsa dessa utbrott.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Swedish: Därför förslogs det att styckets innehåll skulle ändras i enlighet med detta.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Swedish: Priorix är nationellt godkänd i 20 länder och är godkänd genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i 9 länder.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priorix och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
Swedish: Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
Swedish: Företaget föreslog dessutom att stycket om idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) omformuleras.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Swedish: Vad gäller HIV finns ingen gemensam europeisk riktlinje om CD4+ klassificering för CD4+ procent eller cellantal.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Swedish: De senaste 10 åren har flera utbrott av påssjuka rapporterats i populationer med kraftigt vaccinationsskydd (två doser).
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Swedish: Om de inte ges samtidigt rekommenderas minst en månads intervall mellan administrering av PRIORIX och andra levande försvagade vacciner.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Swedish: Incidenstalen bland fallen i båda dessa kategorier var över 50 respektive 45 fall per 100 000.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
Swedish: Det finns inga data som stödjer användningen av PRIORIX med några andra vacciner."
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Swedish: Dessutom presenterades produktinformationen med hjälp av den senaste versionen av QRD-mallen, version 2, utgiven den 12 oktober 2011.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Swedish: Trots begränsade uppgifter noterades det att intramuskulär administrering är standardpraxis i många medlemsstater.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Swedish: Det ansågs dock nödvändigt att ta med åldersspecifik CD4+ procent i enlighet med WHO:s riktlinjer till följd av indikation på vaccination av barn från och med 9 månaders ålder.
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Vad gäller den intramuskulära administreringsvägen tillhandahölls ingen information i de uppdaterade kliniska handlingarna, men däremot i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Vacciner som kan samadministreras med Priorix finns i produktresumén tillhörande Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien och Storbritannien.
Dutch: in "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructoseintolerantie mogen niet worden gevaccineerd met PRIORIX, aangezien het sorbitol bevat".
Swedish: till "Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans ska inte vaccineras med PRIORIX eftersom det innehåller sorbitol".
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Swedish: Priorix immunogenicitet utvärderades i flera kliniska prövningar på barn från 12 till 24 månader, 11 till 23 månader och 9 till 12 månader.
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Swedish: Eftersom Priorix är kontraindicerat för gravida kvinnor har varken interventionella eller aktiva övervakningsaktiviteter förberetts.
Dutch: De vergunninghouder had in deze rubriek ook de zin "Het gebruik van PRIORIX moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade också inkluderat meningen "Användning av PRIORIX ska bygga på officiella rekommendationer."
Dutch: de formulering in verband met de vaccinatieleeftijd te schrappen (vermeld in rubriek 4.2).
Swedish: tar bort ordalydelsen om vaccinationsålder (täcks i avsnitt 4.2).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De dosering van gereconstitueerd Priorix-vaccin is voor alle landen 0,5 ml.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt För samtliga länder är dosen av det beredda Priorix-vaccinet 0,5 ml.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Swedish: Data om vaccineffekt ska skilja på en eller två doser.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades lägga till viss information angående detta.