FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na tej podstawie zalecane jest, aby dorośli pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową, otrzymywali daptomycynę raz na 48 godzin w dawce zalecanej dla danego rodzaju leczonego zakażenia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Á grundvelli þessa er ráðlagt að fullorðnir sjúklingar í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun fái daptomycin á 48 klst. fresti í ráðlögðum skömmtum fyrir þá sýkingu sem verið er að meðhöndla (sjá kafla 4.2).
Polish: Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Cubicin.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Cubicin są opisane poniżej:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var klínísk niðurstaða skilgreind af bakhjarli á staðfestingu á árangri meðferðar (test-of-cure), sem var skilgreint af blinduðum rannsóknarlækni (medical director).
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Icelandic: Í annarri rannsókn sáust engin umbrotsefni í plasma og lítið magn þriggja oxunarumbrotsefna og ein óþekkt sameind fannst í þvagi.
Polish: W badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cubicin (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna.
Polish: Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Icelandic: Því er mælt með eftirfarandi:
Polish: Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz także punkt 4.5).
Icelandic: Fölsk lenging á prótrombíntíma (PT) og hækkun á INR-hlutfalli (International Normalised Ratio) hafa komið fram þegar ákveðin raðbrigða trombóplastín prófefni eru notuð í prófunum (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun Cubicin (sjá kafla 4.8).
Polish: Przy mniejszych dawkach (25 mg/kg mc./dobę) obserwowano łagodne i przemijające objawy kliniczne, takie jak drgawki oraz jeden przypadek sztywności mięśni, bez wpływu na masę ciała.
Icelandic: Við lægri skammta (25 mg/kg/sólarhring) komu fram væg klínísk einkenni vöðvakippa sem gengu til baka og eitt tilvik stirðleika í vöðvum án áhrifa á líkamsþyngd.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej był również podobny w grupach otrzymujących daptomycynę i w grupach standardowego leczenia, w przypadku zakażeń wywołanych przez MRSA, MSSA i Staphylococcus pyogenes (patrz tabela niżej; populacja ME); wskaźniki odpowiedzi wyniosły > 94% w obu grupach leczenia z zakażeniami tymi częstymi drobnoustrojami chorobotwórczymi.
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarsvörunar var einnig svipað hjá hópnum sem fékk daptomycin og hópnum sem fékk hefðbundna meðferð við sýkingum af völdum MÓSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (sjá töflu hér fyrir neðan; ME þýði); svörunarhlutfall var > 94% fyrir báða meðferðarhópana fyrir þessa algengu sjúkdómsvalda.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa i miopatia W przebiegu leczenia produktem leczniczym Cubicin odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz też punkty 4.5, 4.8 i 5.3).
Icelandic: Kreatínfosfókínasi og vöðvakvilli Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með Cubicin stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Polish: Lek Cubicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: U dorosłych produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej (patrz punkt 6.6) w ciągu 30 minut lub we wstrzyknięciu dożylnym (patrz punkt 6.6) w ciągu 2 minut.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð (sjá kafla 6.6) á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6) á 2 mínútum.
Polish: Nadciśnienie, niedociśnienie
Icelandic: Háþrýstingur, lágþrýstingur
Polish: - U pacjentów otrzymujących Cubicin mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce).
Icelandic: - Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
Polish: W większości przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania produktu leczniczego Cubicin i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Cubicin oraz wdrożeniu leczenia steroidami.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
Polish: Lek Cubicin jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych.
Icelandic: Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
Polish: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Cubicin należy podawać po zakończeniu dializy w tym samym dniu, w którym wykonano dializę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ávallt þegar því verður við komið skal gefa Cubicin eftir að skilun er lokið þá daga sem skilun fer fram (sjá kafla 5.2).
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum fyrir Cubicin voru framkvæmdar með aztreonami, tobramycini, warfarini og próbenesíði.
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w trwającej 30 lub 60 minut infuzji dożylnej, zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eins og lýst er í kafla 4.2.
Polish: - Wpływie produktu leczniczego Cubicin na badanie krzepnięcia (PT/INR), co może prowadzić do uzyskania błędnych wyników.
Icelandic: - Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)
Polish: - Karta dawkowania powinna zawierać odpowiednie algorytmy służące do obliczania dawki produktu leczniczego Cubicin do przygotowania roztworu, w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w leczeniu (wysoka osmolarność, przedawkowanie).
Icelandic: - Skammtaspjaldið skal innihalda viðeigandi reiknilíkan til að reikna Cubicin skammta til blöndunar, til að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf (hárri osmósuþéttni, ofskömmtun).
Polish: Prowadzi to do śmierci komórki bakteryjnej z nieznacznym udziałem cytolizy.
Icelandic: Þetta leiðir til dauða bakteríunnar með óverulegri frumusundrun.
Polish: < 30 ml/min
Icelandic: < 30 ml/mín.
Polish: Produkt leczniczy Cubicin podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli)
Icelandic: Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Polish: Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Cubicin: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Icelandic: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.
Polish: Otyłość U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min, wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi osobami z grupy kontrolnej.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með líkamsþyngdarstuðul (BMI) > 40 kg/m2 en með kreatínínúthreinsun > 70 ml/mín var AUC0-∞ fyrir daptomycin marktækt aukið (að meðaltali 42% hærra) samanborið við sambærilega einstaklinga sem ekki voru of feitir.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Icelandic: 5% af geislamerkinu sem gefið var skildist út í hægðum.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym, w którym uczestniczyło 235 dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (czyli co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu krwi w kierunku Staphylococcus aureus przed otrzymaniem pierwszej dawki) 19 spośród 120 pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniło kryteria rozpoznania RIE.
Icelandic: Í slembaðri, opinni samanburðarrannsókn hjá 235 fullorðnum sjúklingum með blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus (þ.e. að minnsta kosti ein jákvæð Staphylococcus aureus blóðræktun áður en fyrsti skammturinn er gefinn) reyndust 19 af 120 sjúklingum sem fengu meðferð með Cubicin, uppfylla viðmiðin varðandi hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans.
Polish: W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Icelandic: (g×klst/ml) Cmax (g/ml) Helmingunartími (klst) Úthreinsun/þyngd (ml/klst/kg)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane przypadki wpływu leku Cubicin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego Cubicin u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B Child-Pugh (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar Cubicin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Icelandic: Mælt er með því að við ákvörðun um að nota daptomycin sé tekið tillit til næmi bakteríunnar fyrir sýklalyfjum og að ákvörðunin byggist á sérfræðiráðleggingum.
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eftir ábendingu og kreatínínúthreinsun
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
Icelandic: Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum.
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.
Polish: Jak przechowywać lek Cubicin
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Icelandic: Greint hefur verið frá stofnum með minnkað næmi fyrir daptomycini, sérstaklega meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum með sýkingar sem erfitt er að meðhöndla og/eða eftir langvarandi notkun lyfsins.
Polish: Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia produktem leczniczym Cubicin, i rozważyć możliwość przerwania leczenia daptomycyną (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Icelandic: Rannsaka skal sjúklinga sem fá einkenni sem gætu gefið til kynna úttaugakvilla meðan á meðferð með Cubicin stendur og íhuga skal að hætta gjöf daptomycins (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
Polish: Lek Cubicin jest również stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca), wywołanych przez bakterię nazywaną Staphylococcus aureus.
Icelandic: Cubicin er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum tegundar bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum).
Polish: U noworodków psów, daptomycyna była przyczyną istotnych klinicznie objawów takich jak drgawki, sztywność mięśni kończyn oraz zaburzenia czynności kończyn, co przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę wpływało na zmniejszenie masy ciała i ogólną kondycję organizmu oraz wymagało wcześniejszego przerwania leczenia w grupach, u których stosowano takie dawkowanie.
Icelandic: Hjá nýfæddum hundum olli daptomycin greinilegum klínískum einkennum vöðvakippa, vöðvastirðleika í útlimum og skertri notkun útlima, sem leiddi til skertrar líkamsþyngdar og heildarlíkamsástands við skammta ≥50 mg/kg/sólarhring og olli því að hætta þurfti meðferð snemma hjá þessum hópum.
Polish: Cubicin 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/001
Icelandic: Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/001
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem urðu fyrir meðferðarbresti vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar, voru með djúplægar sýkingar og fengu ekki nauðsynlegt inngrip með skurðaðgerð.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Cubicin w leczeniu zapalenia płuc.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Polish: 12 do 17 lat (N=13)
Icelandic: 12-17 ára (N=13)
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
Polish: Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najmniejsze (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lágmarka má hættu á röngum niðurstöðum með því að taka blóðsýni til PT- eða INR mælingar nálægt þeim tíma þegar plasmaþéttni daptomycins er lægst (sjá kafla 4.4).
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Cubicin dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en eins árs Cubicin vegna hættu á hugsanlegum áhrifum á vöðvakerfið, tauga- og vöðvakerfið og/eða taugakerfið (útlæga og/eða miðlæga) sem komu fram hjá nýfæddum hundum (sjá kafla 5.3).
Polish: Ograniczenia dotyczące populacji leczonych pacjentów należy brać pod uwagę podejmując decyzję o leczeniu produktem leczniczym Cubicin.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota Cubicin.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Icelandic: Vera má að meðferðin þurfi að standa lengur en í 14 daga, í samræmi við áætlaða hættu á fylgikvillum hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Polish: Grupa wiekowa 12 do 17 lat (N=6) 7 do 11 lat (N=2)
Icelandic: 12-17 ára (N=6) 7-11 ára (N=2)
Polish: Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu.
Icelandic: Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im w niewielkim stopniu.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cubicin i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cubicin.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá Cubicin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Cubicin er hafin.
Polish: Nie badano przenikania daptomycyny do mleka karmiących samic.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort daptomycin skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o reakcji alergicznej, takie jak sapanie, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka (więcej informacji, patrz punkt 4 ulotki).
Icelandic: Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile**
Icelandic: Clostridium difficile tengdur niðurgangur**
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Cubicin podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 til 17 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
Polish: Cubicin 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EU/1/05/328/002
Icelandic: Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn EU/1/05/328/002
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Cubicin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz niektórych badań in vivo, mających na celu objaśnienie mechanizmu toksycznego działania daptomycyny na mięśnie wskazują, że błona komórkowa różnorodnych komórek mięśni spontanicznie kurczących się jest obiektem toksycznego działania daptomycyny.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro og nokkrum in vivo rannsóknum sem hannaðar voru til að kanna verkunarhátt eiturverkana á vöðva af völdum daptomycins benda til þess að eiturverkanir beinist fyrst og fremst að frumuhimnu sérhæfðra vöðvafrumna sem dragast saman af sjálfu sér.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i daptomycyny nie ma wpływu na farmakokinetykę daptomycyny u ludzi, co sugeruje znikomą kanalikową sekrecję daptomycyny lub jej brak.
Icelandic: Samhliða notkun próbenesíðs og daptomycins hefur engin áhrif á lyfjahvörf daptomycins hjá mönnum sem bendir til þess að virk pípluseyting daptomycins sé óveruleg eða engin.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
Polish: Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy należy mierzyć na początku leczenia oraz regularnie (co najmniej raz w tygodniu) w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mæla verður magn kreatínfosfókínasa í upphafi og með reglulegu millibili (að minnsta kosti vikulega) meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Icelandic: 27. Hæsta mælda þéttni daptomycins í brjóstamjólkinni var 0,045 míkróg/ml sem er lág þéttni.
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með svörun við meðferð, nýrnastarfsemi og magni kreatínfosfókínasa (CK) hjá öllum sjúklingum sem eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.