FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: If not, dispose of device and get a new one.
German: Fall, entsorgen Sie den Applikator und nehmen Sie einen neuen.
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
English: 2 green dots (0 mg delivered)
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
English: Sex, n (%)
German: Geschlecht, n (%)
English: Depression getting worse
German: Verschlimmerung der Depression
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
English: If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
English: Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
German: Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
English: Missed treatment session(s)
German: Versäumte(r) Behandlungstermin(e)
English: The filled and stoppered vial is assembled into a manually-activated nasal spray device.
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
English: Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ketamin zeigten sich Nachweise für eine Entwicklungs-Neurotoxizität.
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
German: Der primäre Weg der Metabolisierung von Esketamin in humanen Lebermikrosomen ist die N-Demethylierung zu Noresketamin.
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
German: Da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Spravato nicht ausgeschlossen werden.
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
English: Neuropsychiatric and motor impairments
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
German: Diese Patienten sollten vor der Anwendung klinisch stabil und frei von kardialen Symptomen sein;
English: The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
English: Effect of other medicinal products on esketamine
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Esketamin.
English: The maximum single esketamine nasal spray dose tested in healthy volunteers was 112 mg which showed no evidence of toxicity and/or adverse clinical outcomes.
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
English: Spravato is for nasal use only.
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
English: What Spravato contains
German: Was Spravato enthält
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
German: Dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden.
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
English: Response and remission rates
German: Ansprech- und Remissionsraten
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen feststellen.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
German: LSM Veränderung am Ende von Woche 4 versus Baseline (SE)
English: The objective of this EM is to detail:
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
English: When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000);
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Spravato kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und kann andere Nebenwirkungen haben, die vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Dinge zu tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit fordern.
English: ● Check expiration date (‘EXP').
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
German: ● nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor.
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
English: Esketamine is not a substrate of transporters P-glycoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), breast cancer resistance protein (BCRP), or organic anion transporter (OATP) 1B1, or OATP1B3.
German: Esketamin ist kein Substrat der Transporterproteine P-Glykoprotein (P-gp, auch bezeichnet als Multidrug Resistance Protein 1), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) oder der Organo-AnionTransporter (OATP) 1B1 oder OATP1B3.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
German: Während der Erhaltungsphase sollte die Dosierung von Spravato individuell auf das längste Applikationsintervall eingestellt werden, mit dem die Remission/das Ansprechen aufrechterhalten wird.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
English: Spravato has a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Spravato hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: During and after each use of this medicine, your doctor will check your condition and decide how long to monitor you.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
German: Dieses Arzneimittel kann nach der Anwendung einer Dosis einen vorübergehenden Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
English: Spravato is used in adults to reduce the symptoms of depression, such as, feeling sad, anxious, or worthless, sleeping difficulties, change in appetite, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
German: Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins.
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
English: The potential for abuse, misuse and diversion of Spravato is minimised due to the administration taking place under the direct supervision of a healthcare professional.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
English: The most commonly observed adverse reactions in treatment-resistant depression patients treated with Spravato were dizziness (30%), nausea (27%), dissociation (26%), headache (24%), somnolence (18%), vertigo (18%), dysgeusia (17%), hypoaesthesia (11%), and vomiting (10%).
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
German: Jedoch sollte die Höchstdosis von 84 mg bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
English: Median (Range)
German: Median (Spannweite)
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
German: Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
English: The mean steady-state volume of distribution of esketamine administered by the intravenous route is 709 L.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von intravenös angewendetem Esketamin nach Erreichen des Steady State beträgt 709 l.
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
English: What Spravato is and what it is used for
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.