FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Polish: Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, patrz punkt 4.8) lub nagłą i krótkotrwałą utratę świadomości (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Swedish: Detta gällde total incidensfrekvens vid intravenös/oral behandling och under inledande intravenös behandling.
Polish: Odnosi się to do ogólnej częstości występowania podczas leczenia preparatami podawanymi dożylnie i doustnie oraz podczas początkowej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
Polish: Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu i/lub rozpuszczeniu.
Swedish: Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące skuteczności stosowania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej uznano za wystarczające, chociaż nie stanowczo przekonujące, a jednocześnie wskazujące na to, że moksyfloksacyna podawana dożylnie i w postaci doustnej nie stanowi optymalnej terapii w żadnym z proponowanych wskazań.
Swedish: Moxifloxacins farmakokinetik förändras inte signifikant av nedsatt njurfunktion (inkl. kreatininclearance >20 ml/min/1,73m2).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Swedish: Moxifloxacin-resistensfrekvens >50% har rapporterats för meticillinresistent S. aureus.
Polish: Dla S. aureus metycylinoopornej odnotowano współczynnik oporności moksyfloksacyny > 50%.
Swedish: Behandlande läkare avgör hur länge behandlingen med Avelox skall pågå.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Avalox.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig hos ammande kvinnor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących okresu laktacji lub kobiet karmiących.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
Polish: Związek między stężeniem moksyfloksacyny a zmianą długości odcinka QTc oceniano w badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej, a także w badaniach fazy III, których wyniki wskazywały na podobny wpływ moksyfloksacyny i komparatorów.
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
Polish: Nie należy ich odnosić do gatunków, dla których kryteria oceny muszą dopiero zostać ustalone (Gram-ujemnych bakterii beztlenowych).
Swedish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Polish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Swedish: Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t ex orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Swedish: En något ökad frekvens av ryggrads- och revbensmissbildningar iakttogs på kaninfoster, men då vid en dos (20 mg/kg i.v.)
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Swedish: Avseende avsnitt 5.2 i produktresumén samtyckte den sökande till att ta bort brytpunktskriterierna för diskdiffusion och MIC för aeroba bakterier enligt CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute™ ) men behöll CLSI-rekommendationerna för anaeroba bakterier i produktresumén.
Polish: Jeśli chodzi o treść punktu 5.2 ChPL, wnioskodawca zgodził się na usunięcie kryterium Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) dotyczącego oznaczania lekowrażliwości metodą dyfuzji krążkowej oraz kryterium dotyczącego oznaczania najmniejszego granicznego stężenia hamującego leku (MIC) dla bakterii tlenowych, ale zachował zalecenia CLSI dla beztlenowców, ponieważ Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Antybiotyki (ang. European
Swedish: 5 år Lösningen skall användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Swedish: drabbar mer än en av 10 användare
Polish: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Swedish: Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Nedsatt känslighet på huden, förändringar av luktsinnet (inklusive förlorat luktsinne), onormala drömmar, balansrubbning och dålig koordination (beroende på svindel), kramper, störd koncentartionsförmåga, försämrat tal, delvis eller helt förlorat minne
Polish: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
Polish: Brak jest danych klinicznych, na podstawie których można wykazać, że moksyfloksacyna działa na pneumokoki niewrażliwe na inne fluorochinolony z powodu nabytej lekooporności.
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
Polish: Z tego powodu nie należy stosować leku Avalox jednocześnie z następującymi lekami: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanil).
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Polish: Avalox jest pakowany w kartoniki zawierające poliolefinowe worki o objętości 250 ml z polipropylenowym wejściem zalakowanym folią aluminiową.
Swedish: Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Polish: Możliwość wystąpienia chorób współistniejących nie zmienia faktu, że podawanie leku dożylnie niesie za sobą większe ryzyko w porównaniu z komparatorami, także w odniesieniu do badania prowadzonego z udziałem osób w podeszłym wieku.
Swedish: Om du tror att detta drabbat dig, ta kontakt med din läkare omedelbart.
Polish: Jeśli to nastąpi należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że zastosowanie moksyfloksacyny dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich (sSSTI) należy sprecyzować w sposób następujący:
Swedish: - Avelox kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
Polish: - Avalox może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
Polish: Avalox jest pakowany w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym, gumowym korkiem.
Swedish: Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Polish: Ponadto wnioskodawca zapewnił, że większa siła działania i lepsze parametry farmakokinetyczne moksyfloksacyny pozwalają uniknąć wyboru opornych na chinolony izolatów S. pneumoniae.
Swedish: Estland:
Polish: Estonia:
Swedish: Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Polish: Jak wygląda lek Avalox i co zawiera opakowanie Avalox roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Swedish: Vid låga temperaturer kan en fällning bildas vilken åter löser sig i rumstemperatur.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować strącanie roztworu, który się ponownie rozpuści w temperaturze pokojowej.
Swedish: Ventrikulär takyarytmi, hypotension, ödem, antibiotikarelaterad kolit (inkl. pseudomembranös kolit i mycket sällsynta fall associerade med livshotande komplikationer, se avsnitt 4.4), kramper inkl. grand mal kramper (se avsnitt 4.4), hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin), njursvikt (se avsnitt 4.4)
Polish: Tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym napady typu grand mal (patrz punkt 4.4), halucynacje, upośledzenie funkcji nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner godkändes 2005 i alla länder som redan hade godkänt den intravenösa formuleringen för användning vid samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: W 2005 r. moksyfloksacyna podawana dożylnie została dopuszczona do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (cSSSI) we wszystkich państwach, w których już wcześniej został dopuszczony do obrotu preparat podawany dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Polish: Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)
Swedish: Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en sänkning av Cmax för glibenklamid på cirka 21%.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Swedish: Inlämnade EKG-data och analysen av QTc-värden som låg utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin i studierna med EKG-data.
Polish: Przedłożone dane dotyczące zapisu EKG oraz analiza odległych wartości QTc wykazały stałe zwiększenie ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny w badaniach z dostępnymi danymi z EKG.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av produktresumén och godkännandena för försäljning av Avalox och associerade namn, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I) med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyki produktu leczniczego oraz przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: Förekomsten av de möjliga biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Swedish: Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby skontaktowali się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki leku Avalox, jeśli zaobserwują u siebie objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak: szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.
Swedish: CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Polish: CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej moksyfloksacyną w postaci dożylnej i doustnej jest korzystny tylko w przypadku sprecyzowania wskazań do stosowania.
Swedish: CHMP tillstår att ett läkemedel som förlänger QTc inte nödvändigtvis innebär högre risk för hjärtbiverkningar, inklusive arytmier.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Swedish: Nedsatt leverfunktion var associerat med högre exponering för M1 i plasma, medan exponering för oförändrat läkemedel var jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Polish: W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś ekspozycja na lek macierzysty była porównywalna z obserwowaną u zdrowych ochotników.
Swedish: - Tendinit och senruptur kan förekomma i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Swedish: Slutligen accepterar CHMP att moxifloxacin kan vara indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, men trots data måste man komma ihåg att säkerhet och nytta-risk var de viktigaste frågorna som orsakade hänskjutandet och därför måste slutsatsen att moxifloxacin har acceptabel effekt beaktas i sitt sammanhang.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się ze stwierdzeniem, że moksyfloksacyna może być wskazana do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, aczkolwiek należy pamiętać o tym, że głównym powodem wszczęcia procedury arbitrażu były budzące obawy dane dotyczące bezpieczeństwa oraz stosunku korzyści do ryzyka i dlatego stwierdzenie zadowalającej skuteczności działania moksyfloksacyny musi zostać ujęte w odpowiednim kontekście.
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
Polish: Wnioskodawca omówił następnie łączną analizę samoistnych zgłoszeń przypadków niepożądanej reakcji na lek w postaci „wydłużenia odstępu QT/QTc" oraz „częstoskurczu typu torsade de pointes" w przypadku zastosowania leku tylko w postaci dożylnej lub kolejno - dożylnie i doustnie.
Swedish: Patienter bör därför rådas att iaktta hur de reagerar på moxifloxacin innan de framför fordon eller använder maskiner.
Polish: Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Swedish: - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Avalox i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Polish: CHMP odnotował odpowiedź wnioskodawcy, ale stwierdził, że dane wskazują na przypuszczalnie mniejszą skuteczność moksyfloksacyny niż komparatorów.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
Polish: Leczenie rozpoczęte od podania leku w postaci dożylnej może być kontynuowane doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal speciella vita blodkroppar (neutrofiler), minskning eller ökning av speciella blodkroppar nödvändiga för koagulationen, ökat antal speciella vita blodkroppar (eosinofiler), sänkt blodkoagulation
Polish: Krew i układ chłonny Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi
Swedish: Avelox skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Polish: Leku Avalox roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Swedish: I synnerhet finns det inga kliniska bevis som stödjer påståendet att moxifloxacin förblir kliniskt aktivt mot organismer som har förvärvat minskad känslighet för andra fluorokinoloner.
Polish: Brak jest zwłaszcza dowodów klinicznych potwierdzających, że moksyfloksacyna może działać na drobnoustroje, u których doszło do osłabienia wrażliwości na inne fluorochinolony.
Swedish: Krypande känsla (stickningar) och/eller domningar, smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorad smak), konfusion och desorientering, sömnstörningar (främst sömnlöshet), skakningar, känsla av svindel (ostadighet eller risk för att falla), sömnighet
Polish: Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność
Swedish: I flera fall låg den nedre gränsen för 95 procent KI för behandlingsskillnaderna i enskilda studier på gränsvärdet, i vissa fall med betydande numerisk underlägsenhet för moxifloxacin jämfört med jämförelseläkemedlen.
Polish: W kilku przypadkach węższy 95% przedział ufności dla różnic między schematami leczenia był graniczny, z zauważalną liczebną przewagą komparatorów nad moksyfloksacyną.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wydłużenie odcinka QTc obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną nie przekładało się na wyższe ryzyko wystąpienia klinicznych incydentów sercowych, w tym także zaburzeń rytmu, w porównaniu z innymi lekami.
Swedish: Baserat på säkerhet och nytta-risk vidhöll CHMP sin ståndpunkt att båda indikationerna för användning av intravenöst moxifloxacin ska begränsas och med samma ordalydelse som för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Polish: Ze względu na kwestie bezpieczeństwa i stosunek korzyści do ryzyka CHMP podtrzymał stanowisko, że obydwa wskazania do stosowania moksyfloksacyny dożylnie należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej.
Swedish: Vid behandling med andra fluorokinoloner har följande biverkningar förekommit i mycket sällsynta fall: övergående synförlust, hypernatremi, hyperkalcemi, hemolys, rabdomyolys och fotosensibilitetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Swedish: Återvinning av dosen (oförändrat läkemedel och metaboliter) var totalt cirka 98% efter en intravenös administrering av läkemedlet.
Polish: Po podaniu dożylnym ilość leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów to około 98%.
Swedish: Interaktioner med läkemedel
Polish: Interakcje z innymi lekami
Swedish: Svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Swedish: och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, lågt blodtryck, svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget), kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin), njursvikt
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki, halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.