FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo Jaterní dekompenzace a selhání jater Jaterní dekompenzace a selhání jater
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Dekompensacja czynności wątroby i niewydolność wątroby
Czech: ritonaviru se systémově podávaným takrolimem byly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinky a podobné riziko lze očekávat u sirolimu a everolimu.
Polish: Obserwowano ciężkie i (lub) zagrażające życiu zdarzenia w związku z podawaniem dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem i podobnego ryzyka można oczekiwać w przypadku stosowania z syrolimusem i ewerolimusem.
Czech: ritonavirem s nebo bez dasabuviru a bez ribavirinu u pacientů bez cirhózy, dosud neléčených, s genotypem GT1a a GT4 s CKD 4 nebo 5 (Ruby II), byl poměr SVR12 94,4 % (17/18), u žádného subjektu nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotyie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (Ruby II), odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Pruritus Časté
Polish: Bardzo często Bezsenność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, biegunka Często
Czech: Trvání odpovědi Výsledky HCV RNA pro časové body SVR12 i SVR24 byly k dispozici celkem u 660 subjektů z klinických studií fáze 2 a 3.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU exviera
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 %
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 233) wynosiła 49 lat (zakres: 26 do 69);
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Czech: Mechanismus: inhibice OATP1B/ BCRP paritaprevirem
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rybawiryny, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Czech: GT1, které byly po transplantaci ledvin, dosáhlo 9/12 (75 %) SVR12; nedošlo však k žádnému virologickému selhání.
Polish: Spośród wszystkich z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia nerki, 9/12 (75%) osiągnęło SVR12.
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Polish: Wynik leczenia dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Genotypová specifita
Polish: Aktywność swoista dla genotypu
Czech: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru byl také hodnocen bez ribavirinu u 18 pacientů s infekcí GT1a a GT4; žádné nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly u těchto subjektů pozorovány.
Polish: Oceniano również stosowanie ombitaswiru/parytaprewiru/ rytonawiru z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a i genotypie 4 i nie stwierdzo u tych pacjentów zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Mechanismus: snížení možná vlivem indukce CYP1A2 ritonavirem ombitasvir paritaprevir
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b,
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Czech: hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Czech: Obecné informace Monoterapie dasabuvirem se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania dazabuwiru w monoterapii.
Czech: Pacienti s infekcí GT1 s cirhózou nebo bez s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ang. end-stage renal disease,
Czech: Dasabuvir se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Czech: Mechanismus: neznámý paritaprevir paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Czech: norbuprenor fin naloxon
Polish: ↑ norbupre norfina ↑ nalokson
Czech: GT1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 týdnů)
Polish: GT1b dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (8 tygodni)
Czech: RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 IU/ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Czech: Dasabuvir musí být vždy podáván společně s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Polish: Dazabuwir musi być zawsze stosowany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Czech: V genotypu 1a substituce C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H u HCV NS5B snížily citlivost na dasabuvir.
Polish: W genotypie 1b, podstawienia C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G w NS5B HCV zmniejszyły wrażliwość na dazabuwir.
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Polish: Buprenorfina/ nalokson
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Czech: V části 1b dostávaly všechny subjekty dasabuvira ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 týdnů.
Polish: W części 1b, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 tygodni.
Czech: • Jedna potahovaná tableta obsahuje dasabuvirum 250 mg (ve formě dasabuvirum natricum monohydricum).
Polish: • Każda tabletka zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta ze 100
Polish: Niezbyt często: występuje u do 1 na 100 pacjentów
Czech: Vynechané dávky
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Polish: W części 1a, wszyscy pacjenci otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną przez 12 lub 24 tygodnie.
Czech: a 4.5).
Polish: i 5.1.
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice
Polish: Nie można wykluczyć zwiększenia przez dazabuwir układowego narażenia na eteksylan dabigatranu, w wyniku hamowania P-gp w jelicie.
Czech: Starší pacienti
Polish: Osoby podeszłym wieku
Czech: Dopad předchozí léčby dasabuvirem, ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Czech: Při společném podávání sulfasalazinu s dasabuvirem s ombitasvirem/paritapre virem/ritonavirem je třeba dbát opatrnosti.
Polish: W przypadku stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zaleca się zachowanie ostrożności.
Czech: 5 mg jedna dávka
Polish: 5 mg pojedyncza dawka
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni pegIFN i RBV, bez marskości wątroby
Czech: > 5-20 × ULN* (stupeň 3) > 20 × ULN (stupeň 4)
Polish: (stopień 3) > 20 × GGN (stopień 4)
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III,
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV Genotyp HCV 1b
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Czech: paritaprevir/ritonavir působí, a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mohou ovlivnit způsob,
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leków Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru lub leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir mogą wpływać na działanie wymienionych leków.
Czech: Pitavastatin
Polish: Pitawastatyna
Czech: U pacientů s infekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir v kombinaci s ribavirinem po dobu 24 týdnů.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Polish: W części 2, pacjenci z zakażeniem HCV GT1 otrzymywali dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny przez 12 lub 24 tygodnie.
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Czech: ritonavirem není třeba upravovat.
Polish: rytonawirem, należy ustalić odpowiednią
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Polish: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: Dasabuvir je in vitro inhibitorem P-gp; při podání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1b ve studii PEARL II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Czech: Klinické poznámky karbamazepin em paritaprevir (0,25-0,48) (0,23-0,38)
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir (0,95-1,62) (0,96-1,57) (1,13-1,80)
Czech: účinek na cyklosporin vyvolává inhibice CYP3A4 ritonavirem a zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP/BCRP/ P-gp cyklosporinem ombitasvir ritonavirem má být použita jedna pětina celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Czech: Sdesmethylcitalopram
Polish: ↑ parytaprewir
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených dasabuvirem s kombinací ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg laktozy jednowodnej.
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Polish: GARNET - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby Typ badania:
Czech: Ze všech subjektů s GT1, které byly po transplantaci jater, dosáhlo 111/114 (97,4 %) SVR12;
Polish: Spośród wszystkich uczestników badania z zakażeniem GT1, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, 111/114 (97,4%) osiągnęło SVR12, z czego u dwóch doszło do nawrotu po leczeniu i u 1 stwierdzono przełom wirusologiczny podczas leczenia.
Czech: následováno 200 mg dvakrát denně
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Czech: Genotyp HCV 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Polish: HCV genotyp 1a dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Czech: Současné podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Deferasirox může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Czech: abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Polish: talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny
Czech: Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Polish: LEKI MOCZOPĘDNE
Czech: přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Polish: 3 kolejne oznaczenia stężeń minimalnych (ang.
Czech: v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Polish: powstaje w wyniku metabolizmu oksydacyjnego katalizowanego głównie z udziałem CYP2C8.
Czech: Rameno A: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir + RBV Rameno B: dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Polish: Ramię A: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV Ramię B: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Czech: Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z zakażeniem GT4 podawano ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV (pacjentom bez marskości wątroby przez 12 tygodni [n=2], pacjentom z marskością wątroby przez 24 tygodnie [n=1]).
Czech: PEARL-IV - genotyp 1a, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Czech: Fluvastatin
Polish: Fluwastatyna
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po 12 týdnů S RBV
Polish: Wynik leczenia dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 tygodni z RBV
Czech: (Viz také tabulka 2).
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Czech: Exviera dasabuvirum
Polish: Exviera dazabuwir
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które wpływają na aktywność pewnych enzymów, mogących zwiększyć lub zmniejszyć stężenie substancji czynnej we krwi.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Polish: Produkt Exviera jest dostępny w postaci tabletek 250 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, jedna rano i jedna wieczorem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści płynące ze stosowania produktu Exviera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Exviera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exviera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exviera.
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Exviera
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów w badaniach doszło do usunięcia wirusa z krwi po 12 lub 24 tygodniach.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Exviera?
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Exviera.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Polish: Zawiera on substancję czynną dazabuwir.
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Exviera i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Polish: Produktu Exviera nie wolno stosować u kobiet przyjmujących etynyloestradiol - estrogen zawarty w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Exviera w skojarzeniu z lekiem Viekirax oraz rybawiryną (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), nudności, świąd (swędzenie), osłabienie i zmęczenie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Polish: Substancja czynna leku Exviera, dazabuwir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „RNA-zależna polimeraza RNA (NS5B)", którego wirus potrzebuje do namnażania się.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, mimo przypadków zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych produktem Exviera w skojarzeniu z produktem Viekirax oraz rybawiryną, działania niepożądane w przypadku tego skojarzenia uznano za zasadniczo dobrze tolerowane.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Polish: Firma, która wprowadza lek Exviera do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych, takich jak Exviera.