FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Latvian: Var parādīties smagas alerģiskas reakcijas, tādas kā apgrūtināta elpošana (aizdusa), sejas vai rīkles pietūkums (angioedēma), izteikti izsitumi vai spēcīga nieze (pruritus) (skatīt 2. punktu).
English: In that case, skip the missed dose.
Latvian: Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - sejas un rīkles pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
English: There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (viena tablete) divreiz dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz P-gp substrātiem
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Latvian: Cilvēka urīnā konstatēja tikai ļoti nelielu OP-1118 līmeni, bet fidaksomicīnu nekonstatēja.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Latvian: − ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu; lieto, piemēram, pēc orgānu vai kaulu smadzeņu transplantācijas, psoriāzes vai ekzēmas ārstēšanai, vai reimatoīdā artrīta, vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai);
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Latvian: Klīniskas lietošanas apstākļos, fidaksomicīnam nav klīniski būtiskas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 un BCRP substrāts (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Latvian: Gramnegatīvie mikroorganismi ir strukturāli nejutīgi pret fidaksomicīnu.
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Latvian: Butilēts hidroksitoluols Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss <50 ml/min) un pacientiem ar normālu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≥50 ml/min) būtisku atšķirību fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrācijā plazmā nav.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Astellas Pharma Ltd.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
English: Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years.
Latvian: Pacientiem ≥65 gadu vecumā fidaksomicīna un OP-1118 līmenis bija aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
English: − dizziness, headache
Latvian: − reibonis, galvassāpes;
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX” vienā pusē un „200” otrā pusē.
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Latvian: 20 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DIFICLIR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: − dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
Latvian: − dabigatrāna eteksilātu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas).
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Latvian: Maksimālie fidaksomicīna un OP-1118 līmeņi plazmā CDI pacientiem ar vienlaicīgu iekaisīgu zarnu slimību bija robežās, kurus novēroja CDI pacientiem bez iekaisīgas zarnu slimības.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar pseidomembranozo kolītu, zibensveida vai dzīvībai bīstamu CDI fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Latvian: CDI pacientiem fidaksomicīna un tā galvenā metabolīta OP-1118 maksimālā koncentrācija plazmā vidēji ir 2 - 6 reizes augstāka nekā veseliem pieaugušajiem.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīns un metabolīts OP-1118 ir BCRP (krūts vēža rezistences proteīns), MRP2 (daudzzāļu rezistences proteīns 2) un OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) transportētājproteīnu inhibitori, bet nav to substrāti.
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Latvian: 100 x 1 apvalkotā tablete alumīnija/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Latvian: Galvenais metabolīts OP-1118 veidojas izobutirilestera hidrolīzes ceļā.
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Latvian: Vērtējot žurkām, fidaksomicīns neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Latvian: Atklāta vienas grupas pētījuma, kurā bija iesaistīti pacienti ar CDI un vienlaicīgi ar iekaisīgu zarnu slimību (IZS), dati neparādīja nozīmīgas fidaksomicīna vai tā galvenā metabolīta OP-1118 koncentrācijas plazmā atšķirības pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību salīdzinot ar pacientiem bez iekaisīgās zarnu slimības citos pētījumos.
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet DIFICLIR šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret fidaksomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: − erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections)
Latvian: − eritromicīns (zāles, ko lieto auss, deguna, rīkles, krūšu kurvja un ādas infekciju ārstēšanai);
English: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna (Fidaxomicinum).
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Latvian: − var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņoja par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām, tādām kā angioedēma un aizdusa (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Latvian: Kas ir DIFICLIR un kādam nolūkam tās lieto DIFICLIR ir antibiotisks līdzeklis, kas satur aktīvo vielu fidaksomicīnu.
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns var būt vājš līdz vidēji stiprs zarnu P-gp inhibitors.
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaikus ar spēcīgiem P-glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu (skatīt 4.5. un
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
English: Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Latvian: Fidaksomicīns ir P-gp substrāts.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Latvian: DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes fidaksomicīns (Fidaxomicinum)
English: No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas laikā par akūtas pārdozēšanas gadījumiem netika ziņots.
English: Do not take DIFICLIR
Latvian: Ko DIFICLIR satur
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati šajā populācijā ir ierobežoti, DIFICLIR pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto ar piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: − The active substance is fidaxomicin.
Latvian: − Aktīvā viela ir fidaksomicīns.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Tel: +354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Latvian: Fidaksomicīna ietekme uz citiem transportieriem Fidaksomicīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz rosuvastatīna iedarbību, kas ir OATP2B1 (organisko anjonu transportējošais peptīds 2B1) un BCRP (krūts vēža rezistences proteīns) transportieru substrāts.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DIFICLIR 200 mg apvalkotās tabletes
English: Fidaxomicin is a locally acting drug.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Tā kā klīniskie dati ir ierobežoti, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem fidaksomicīns jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2.
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Latvian: − klaritromicīns (zāles, ko lieto krūšu kurvja infekciju, rīkles un deguna blakusdobumu infekciju,
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret makrolīdiem, fidaksomicīns jālieto ar piesardzību.
English: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien
English: Breast-feeding
Latvian: Fidaxomicinum
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Elderly
Latvian: Astellas
English: Effect on the intestinal flora
Latvian: Ietekme uz zarnu mikrofloru
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg fidaksomicīna.
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Latvian: Tel: +31 (0)71 5455745
English: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Latvian: Astellas Pharma B.V.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Latvian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
English: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Latvian: Tel: +356 21 447184
English: OTHER
Latvian: Talks
English: − bloated feeling, wind (flatulence)
Latvian: − vēdera uzpūšanās, gāzu izdalīšanās (flatulence);
English: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Latvian: 2012. gada 18. oktobris EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tabletēs (20 mg/10 mg).
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir Dānijas uzņēmums H. Lundbeck A/S.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Latvian: Uzņēmums neveica jaunus pētījumus pacientiem ar Alcheimera slimību.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Latvian: Uzņēmums arī apkopoja un analizēja dažādos pētījumos iegūtos rezultātus kopumā.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas uzdevumus.
English: What is Acrescent?
Latvian: Kas ir Acrescent?
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmuma papildus iesniegtās analīzes nav kliedējušas šīs bažas.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka ar šo slimību saistīto atmiņas zudumu, orientācijas zudumu un uzvedības pārmaiņas izraisa neirotransmiteru darbības traucējumi galvas smadzenēs.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas vadlīnijas dažādās Eiropas valstīs nav vienādas un uzņēmums nav iesniedzis pietiekamus pierādījumus, lai pamatotu kombinētu tablešu lietošanu šiem pacientiem.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Acrescent klīniskajos pētījumos.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārvada signālus galvas smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības gadījumā novēroto atmiņas zudumu, un pārmērīga NMDA receptoru aktivitāte var izraisīt šūnu bojājumu vai bojāeju.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Acrescent, kas paredzētas vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza informāciju, lai apliecinātu memantīna un donepezila kombinācijas lietošanu Alcheimera slimības ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, iekļaujot arī dažādās Eiropas valstīs pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas vadlīnijas.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Latvian: Acrescent ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Latvian: Acrescent ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas  memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Latvian: Acrescent bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Latvian: Acetilholīna līmenis cilvēkiem ar Alcheimera slimības izraisītu demenci ir pazemināts.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Latvian: Vienā pamatpētījumā bija iesaistīti 404 pacienti ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera slimību, kuri jau lietoja donepezilu.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Latvian: Bloķējot NMDA receptorus, memantīns palīdz mazināt Alcheimera slimības simptomus.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Latvian: Taču pētījuma plānojuma dēļ tajā netika pārliecinoši pierādīts kombinētās terapijas ieguvums, jo pētījumā nebija kontroles grupas, kurā būtu iekļauti tikai ar memantīnu ārstēti pacienti.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Latvian: Ietekmi, ko rada memantīna pievienošana donepezilam, sešus terapijas mēnešus salīdzināja ar ietekmi, ko rada placebo pievienošana.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Latvian: Donepezils darbojas, bloķējot enzīmu, kas parasti noārda neirotransmiteru acetilholīnu.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Acrescent, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt apliecību.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā, ka publicētajā pētījumā nav konstatēta nozīmīga uzlabošanās pacientiem, kuri lieto kombinētu terapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto tikai memantīnu.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka uzņēmuma iesniegto pētījumi rezultāti bija negatīvi, izņemot vienu pamatpētījumu, kurā pacientiem, kuri jau lietoja donepezilu, pēc memantīna pievienošanas donepezilam uzlabojās kognitīvo pārbaužu rezultāti un spēja veikt ikdienas darbības.