FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Italian: La ditta che produce PecFent si è impegnata a fornire materiali formativi in tutti gli Stati membri dell'Unione europea onde assicurare che pazienti, medici e farmacisti conoscano le modalità d'uso di PecFent, il rischio di esposizione accidentale al fentanil e le modalità di smaltimento del medicinale.
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
Italian: Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente a un'erogazione nella narice).
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Italian: Tra questi, i più gravi sono depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (battito cardiaco rallentato), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e shock (rapido calo della pressione sanguigna).
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è PecFent e per cosa si usa?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della gravità del dolore quantificata dal paziente stesso con un punteggio da 0 a 10.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con PecFent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Italian: PecFent contiene il principio attivo fentanil.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
Italian: Trattandosi di un medicinale ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai medicinali di riferimento.
French: Comment PecFent agit-il?
Italian: Come agisce PecFent?
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Italian: PecFent non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore né in pazienti affetti da grave depressione respiratoria (inibizione della respirazione) o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Italian: Quali sono i rischi associati a PecFent?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PecFent, vedere il foglio illustrativo.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Italian: All'inizio del trattamento il medico deve determinare qual è la dose minima atta a produrre un effetto antidolorifico sufficiente a fronte di effetti collaterali minimi.
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Italian: La dose va somministrata in una o due erogazioni della stessa concentrazione.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che vi era la necessità di disporre di antidolorifici a rapida azione contro il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Italian: Come si usa PecFent?
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Italian: In uno studio principale è stata dimostrata la maggiore efficacia di PecFent rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso in 83 pazienti oncologici adulti in terapia con oppioidi.
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Italian: PecFent è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Italian: Un'erogazione di PecFent nel naso produce il rapido assorbimento di una dose di fentanil nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nel naso.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: Il trattamento con PecFent va iniziato e successivamente controllato da un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti con il cancro.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Italian: Un altro studio ha misurato l'accettabilità di PecFent chiedendo ai pazienti di dare un voto in termini di soddisfazione nonché di semplicità e comodità d'uso del medicinale.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Italian: Il principio attivo di PecFent, fentanil, è un oppioide.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Italian: PecFent è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti adulti affetti da cancro.
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Italian: PecFent è disponibile come spray nasale (100 e 400 microgrammi per erogazione) e può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: poiché il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di questi effetti indesiderati.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
Italian: Ciò significa che è simile ai "medicinali di riferimento" che contengono lo stesso principio attivo, somministrato in modo diverso: mentre i medicinali di riferimento Effentora (compresse orali) e Actiq (pastiglie) vanno assunti per bocca, PecFent va somministrato come spray da inalare.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Italian: Con l'uso di PecFent sono da prevedersi gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi, che spesso cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
French: 4 ampoules
Italian: 4 fiale
French: 5 mg/ml Solution injectable
Italian: 5 mg/ml
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Italian: Fiala (vetro)
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Italian: Tutti i pazienti sono guariti con il trattamento tradizionale.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Italian: In alcuni casi, tuttavia, ciò non accade.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 luglio 2004
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino personalmente.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Italian: Il volume centrale di distribuzione può dipendere dallo stato del dotto e diminuisce con la sua chiusura.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
French: ème et 3
Italian: a e 3
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Italian: Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Italian: - Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE EN VERRE
Italian: ETICHETTA PER LA FIALA DI VETRO
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
Italian: - Pedea può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Italian: CHE COS'È PEDEA E A CHE COSA SERVE
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Italian: Gli studi in vivo e in vitro indicano che è l'isomero S(+) ad esplicare attività clinica.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
Italian: La soluzione di Pedea non deve venire a contatto con altre soluzioni acidiche, come alcuni antibiotici o diuretici.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
French: La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
Italian: Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EMEA/1/04/284/001
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il medicinale venga somministrato al suo bambino.
French: * voir ci-dessous
Italian: * vedere di seguito
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
Italian: Non nota: - Perforazione dello stomaco
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
Italian: È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente la funzionalità renale e gastrointestinale.
French: À l'inverse, une incidence plus faible d'hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et de ligature chirurgicale ont été associées à l'usage prophylactique de Pedea.
Italian: Per contro, una minore incidenza di emorragia intraventricolare neonatale di III e IV grado e di legatura chirurgica è stata associata all'uso profilattico di Pedea.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di enantiomero-S sono molto più elevate di quelle di enantiomero-R; questo fatto è prova di una rapida inversione chirale della forma R alla forma S in una percentuale simile a quella osservata negli adulti (circa 60%).
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pedea - Prima del trattamento con Pedea, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
French: Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
French: - Si votre enfant souffre déjà d'une infection pour laquelle il est traité, le médecin n'administrera Pedea qu'après avoir sérieusement étudié son état de santé.
Italian: - Se il suo bambino ha un'infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Pedea solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
French: Un surdosage massif (supérieur à 1000 mg/kg) a été rapporté comme ayant entraîné un coma, une acidose métabolique et une insuffisance rénale transitoire.
Italian: È stato riportato che un sovradosaggio massivo (fino a più di 1000 mg/kg) induce coma, acidosi metabolica ed insufficienza renale transitoria.
French: - si votre enfant présente ou est suspecté d'avoir certains troubles intestinaux (une affection appelée entérocolite nécrosante) ;
Italian: - se il suo bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).
French: Il est difficile d'établir la causalité des effets indésirables rapportés chez le nouveau-né prématuré car ils peuvent être liés aussi bien aux conséquences hémodynamiques du canal artériel persistant, qu'aux effets directs de l'ibuprofène.
Italian: È difficile valutare il nesso di causalità degli eventi avversi riportati nei neonati pretermine, dal momento che possono essere correlati sia alle conseguenze emodinamiche del dotto arterioso pervio sia agli effetti diretti dell'ibuprofene.
French: Que contient Pedea
Italian: Cosa contiene Pedea
French: - votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d'antibiotiques) afin de traiter une infection.
Italian: - al suo bambino possono essere dati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per curare le infezioni.
French: Les prostaglandines jouant un rôle dans la persistance du canal artériel après la naissance, cet effet semble constituer le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène dans cette indication.
Italian: Dato che le prostaglandine sono coinvolte nella persistenza del dotto arterioso dopo la nascita, si ritiene che questo effetto sia il principale meccanismo di azione dell'ibuprofene in questa indicazione.
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
Italian: Studi in vitro suggeriscono che, analogamente agli altri FANS, l'ibuprofene si lega fortemente alle albumine plasmatiche, anche se all'apparenza in modo significativamente inferiore (95%) rispetto al plasma dell'adulto (99%).
French: - votre enfant est peut-être sous anticoagulants (médicaments empêchant la coagulation du sang).
Italian: - al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue).
French: Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Italian: Quando è nell'utero materno, il feto non ha bisogno di utilizzare i polmoni.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
Italian: - L'efficacia di Pedea può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
French: Pedea doit être administré avec précaution afin d'éviter une extravasation et l'irritation tissulaire éventuelle qui en résulterait.
Italian: Pedea deve essere somministrato con cautela per evitare stravaso e conseguente possibile irritazione tissutale.
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
Italian: Un volume massimo di 80 ml/kg/die deve, di regola, essere somministrato il primo giorno di vita; questo volume deve quindi essere aumentato progressivamente nelle 1-2 settimane successive (circa 20 ml/kg di peso alla nascita/die) fino a un volume massimo di 180 ml/kg di peso alla nascita/die.
French: La clairance des deux énantiomères augmente avec l'âge gestationnel, dans la tranche d'âge comprise entre 24 et 28 semaines.
Italian: La clearance di entrambi gli enantiomeri aumenta con l'età gestazionale, almeno nell'intervallo compreso tra 24 e 28 settimane.
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
French: La substance active contenue dans Pedea est l'ibuprofène.
Italian: Il principio attivo contenuto in Pedea è l'ibuprofene.
French: L'ibuprofène est un AINS doté d'une activité anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique.
Italian: L'ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
French: L'ibuprofène peut minimiser l'effet de ces médicaments.
Italian: L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali;
French: Il possède, près du cœur, un vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de circuler dans le reste du corps sans passer par les poumons.
Italian: Il feto ha un vaso sanguigno vicino al cuore chiamato dotto arterioso, che consente al sangue di aggirare la circolazione polmonare e di circolare nel resto del corpo.
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé Comment utiliser Pedea
Italian: Che cos'è Pedea e a che cosa serve Prima che Pedea venga somministrato al suo bambino Come usare Pedea
French: - votre enfant est peut-être sous oxyde nitrique afin d'améliorer l'oxygénation du sang.
Italian: - al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l'ossigenazione del sangue.
French: - Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : htpp://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
French: (thrombocytopénie) ou s'il a d'autres problèmes de coagulation sanguine ; - si votre enfant a des problèmes rénaux ; - si votre enfant a d'autres problèmes de cœur pour lesquels il est nécessaire de maintenir le canal artériel ouvert, afin qu'une circulation sanguine adéquate soit maintenue ;
Italian: (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue; - se il suo bambino ha problemi ai reni; - se il suo bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l'adeguata circolazione del sangue;