FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 juli 2008 begonnen.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine, een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 een herzien advies aangenomen.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Dutch: Op 15 januari 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Dutch: Op 15 april 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een mondelinge toelichting gegeven.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen zijn voormengsels voor medicinaal voer.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Dutch: In 19 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen voor drie verschillende sterktes (40 g, 100 g en 200 g per kg) verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).Wegens verschillen (wat betreft gebruiksindicaties, toe te dienen hoeveelheid en wachttijd) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix en Pulmotil 200 VET Premix, verwees België op 3 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Dutch: In 18 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 september 2008 begonnen.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Dutch: Tilmicosine is een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Dutch: Op 12 januari 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 via de schriftelijke procedure een herzien advies aangenomen.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine in een sterkte van 250 mg/ml.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 341 Pulmotil AC en aanverwante namen
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy
Dutch: Wegens verschillen (wat betreft doeldiersoorten, gebruiksindicaties, wachttijden, houdbaarheid en milieukenmerken) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil AC en aanverwante namen, verwees Duitsland op 30 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Dutch: 20 oktober 2011
Slovak: 20. októbra 2011
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Dutch: vergunninghouders verstrekten op 18 augustus 2010 en 8 februari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 een mondelinge toelichting.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een 3 g licht crèmekleurige/vaalgele olieachtige suspensie, die wordt aangeboden in spuiten voor eenmalig intramammair gebruik met 200 mg amoxicilline in de vorm van amoxicillinetrihydraat, 50 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumclavulanaat en 10 mg prednisolon.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Synulox Lactating Cow en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken, en keurde het derhalve op 7 juni 2011 een positief advies goed.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Synulox pre laktujúce kravy a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 7. júna 2011 pozitívne stanovisko.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Dutch: De reden voor de uiteenlopende nationale besluiten inzake de goedkeuring van de geneesmiddelen was voornamelijk gelegen in de onderbouwing van het gebruik van de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon voor de behandeling van rundermastitis.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaat, prednisolon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van klinische rundermastitis bij lacterende koeien.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, betroffen de indicaties, de dosering en de wachttijden.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmend corticosteroïde.
Slovak: Prednizolón je protizápalový kortikosteroid.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Synulox Lactating Cow en verwante namen en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 26 maart 2010 door België en Denemarken doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen β-lactamaseproducerende organismen.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum bacteriedodende β-lactamantibioticum.
Slovak: Amoxicilín je β-laktámové antibiotikum so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Dutch: 27 juli 2010
Slovak: 27 júla 2010
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 20 april 2009 en op 16 november 2009 een schriftelijke en op 10 februari 2010 een mondelinge toelichting.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 20. apríla 2009 a 16. novembra 2009.
Dutch: Gezien de verschillen tussen de nationaal toegelaten samenvattingen van de productkenmerken voor Tiamutine-premix en aanverwante namen binnen de Europese Unie, met name wat betreft de indicaties voor gebruik, toe te dienen hoeveelheden, toedieningswijzen en wachttijden hebben Ierland en België de kwestie op 18 september 2008 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastnostní pre Tiamutin premix a súvisiace názvy v rámci Európskej únie, najmä čo sa týka indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt, Írsko a Belgicko 18. septembra 2008 postúpili túto záležitosť Európskej agentúre pre lieky v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 maart 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de etikettering teneinde de indicaties voor gebruik, de toe te dienen hoeveelheid, de toedieningswijze en de wachttijden te harmoniseren.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. marca 2010 stanovisko odporúčajúce zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, a to súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a označenia obalu, s cieľom zosúladiť údaje týkajúce sa indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt.
Dutch: Het wordt uitsluitend in de diergeneeskunde gebruikt, en wel voor de behandeling en preventie van gastrointestinale en luchtweginfecties die veroorzaakt worden door verschillende ziekteverwekkende bacteriën bij varkens, pluimvee en konijnen.
Slovak: Tiamulín sa používa na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych a respiračných infekcií spôsobených rôznymi bakteriálnymi patogénmi u ošípaných, hydiny a králikov.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Stane Srčič en Dr. Karolina Törneke.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Dutch: Het middel is bestemd voor: varkens, kippen, kalkoenen en konijnen.
Slovak: %, 2 %, 10 % a 80 %. Cieľovými druhmi sú ošípané, kurčatá, morky a králiky.
Dutch: Tiamuline is een semi-synthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van pleuromutilinen.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v prílohe III.
Dutch: Tiamuline-premixen zijn in heel Europa in de handel onder verschillende fantasienamen en de toegelaten premix-formuleringen zijn gebaseerd op tiamulinehydrogeenfumaraat in diverse concentraties: 0,8%, 2%, 10% en 80%.
Slovak: V Európskej únii sú premixy obsahujúce tiamulín na trhu pod rôznymi vymyslenými názvami a povolené premixové formy obsahujú tiamulín hydrogénfumarát v rôznych koncentráciách: 0.8
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Tiamutine-premix en aanverwante namen
Slovak: Tiamutin premix a súvisiace názvy
Dutch: 8 oktober 2012
Slovak: 8. októbra 2012
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens
Slovak: Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 11 november 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 oktober 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 12 augustus 2011 en 14 februari 2012.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
Dutch: Het CVMP bracht op 14 juni 2012 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Slovak: Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
Dutch: Het CVMP benoemde mevrouw Ruth Kearsley, die later werd vervangen door mevrouw Helen Jukes, als rapporteur en dr. Lotte Winther, die later werd vervangen door dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, als co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): enrofloxacine
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 14 mei
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot bijvoorbeeld doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden voor de handelsvergunningen voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen, heeft het Verenigd Koninkrijk de zaak op 15 oktober 2010 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP.
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Dutch: 6 februari 2012
Slovak: 6 februára 2012
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Slovak: Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid prítomný v 2,5 mg, 5 mg a 20 mg ochutených tabletách v 5 mg a 20 mg filmom obalených tabletách určených na použitie u psov a mačiek.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
Slovak: Písomné vysvetlenia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli 24. mája 2010 a 6. Januára 2011.
Dutch: Op 10 oktober 2011 vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen en de vergunninghouders waren daarbij aanwezig voor een mondelinge toelichting.
Slovak: Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.