FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Danish: Nomegestrolacetat er en meget selektiv progestagen, som stammer fra det naturligt forekommende steroidhormon, progesteron.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Danish: Kvinden bør informeres om, at hormonelle p-piller ikke beskytter mod hiv infektioner (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Danish: • hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af:
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Danish: Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Danish: Hvis du har glemt at tage hvide aktive tabletter i et blisterkort, og du ikke får den forventede månedlige menstruation under perioden med de gule placebo-tabletter fra det samme blisterkort, kan du være gravid.
English: Cycle control
Danish: Cykluskontrol
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Danish: Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de sædvanlige temperaturudsving og livmoderslimhinden, der opstår i løbet af en menstruationscyklus.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited rd
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Danish: Hver gang du starter på et nyt blisterkort med Zoely, skal du tage den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
English: It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Danish: Det er ukendt, om forhøjet niveau af leverenzymet ALAT kan forekomme, når Zoely anvendes sammen med dette kombinerede hcv-behandlingsregimen.
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Danish: Man skal især være opmærksom, når der initieres et kombineret præventionsmiddel, selv med estradiol, hos en velmedicineret kvinde, som får lamotrigin.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Danish: Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at blive eller være gravid.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Danish: Regelmæssig indtagelse af Zoely genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Danish: • svær dyslipoproteinæmi.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Danish: Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, østron og østronsulfat på grund af forskellige enzymaktiviteter, herunder estradioldehydrogenases, sulfotransferaser og aryl sulfatases.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Danish: Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil.
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Danish: Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
English: If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Danish: Hvis kvinden har glemt en eller flere tabletter og efterfølgende ikke får bortfaldsblødning under placebo-tabletfasen, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Danish: Retinal venetrombose (blodprop i øjet)
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Danish: 28 % af kvinderne oplevede udeblivelse af menstruationsblødning i mindst en af cyklusser 2., 3. eller 4. med flere tilfælde af udeblivelse af menstruationsblødning i de senere cyklusser ved brug, som strakte sig fra 51 % til 62 %.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Danish: Dag 18-24 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Der er en særlig stor risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter tæt på det gule placebo-tablet-interval.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Danish: • med alderen (især over ca. 35 år);
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Danish: • vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Danish: Efter seponering af Zoely sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget.
English: A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
Danish: En barrieremetode skal også anvendes i perioden med samtidig anvendelse af et enzym-inducerede lægemiddel og i 28 dage efter seponering af dette lægemiddel.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Danish: EU/1/11/690/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/003 168 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/004 364 filmovertrukne tabletter
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Danish: Zoelys indvirkning på andre lægemidler
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Danish: Nogle af disse symptomer (f.eks. “åndenød”, “hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som værende mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).
English: If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage Zoely, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
English: Contraceptive protection is not reduced.
Danish: Den kontraceptive effekt er ikke reduceret.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Danish: Fedme (body mass index over 30 kg/m²)
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Danish: Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-, glucokortikoid- eller mineralokortikoidaktivitet.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Danish: Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Danish: Hvis du, efter fødsel, har haft samleje, før du starter på Zoely, så vær sikker på, at du ikke er gravid eller vent til næste menstruation.
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Danish: Samtidig brug af ketoconazole (enkelt dosis på 200 mg) modificerer ikke estradiol metabolisme, hvorimod en øgning i maksimalkoncentrationen (85 %) og AUC0-∞ (115 %) af nomegestrolacetat blev fundet, men uden klinisk relevans.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Danish: På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Danish: • Hvis du ikke har taget alle tabletterne korrekt, eller hvis din forventede menstruation ikke kommer to gange i træk, kan du være gravid.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Danish: • Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
Danish: Levermetabolisme: Der kan opstå interaktioner med stoffer, som inducerer CYP450-enzymer, hvilket kan reducere koncentrationen af kønshormoner og formindske effektiviteten af kombinerede orale præventionsmidler, inklusive Zoely.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Danish: • hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
Danish: Estradiol omsættes hurtigt i tarmen og leveren til adskillige metabolitter, hovedsagelig østron, som senere konjugeres og gennemgår entero-hepatisk cirkulation.
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Danish: • Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Danish: • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere.
English: What is the risk of developing a blood clot?
Danish: Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Danish: Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt at anvende supplerende prævention.
English: ) row of the blister can be disregarded.
Danish: række af blisterkortet kan udelades.
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Danish: Du behøver ikke at bruge ekstra prævention, hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet.
English: You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Danish: Du kan opleve en let eller menstruationslignende blødning, når du bruger det andet blisterkort.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Danish: Det vides ikke, om indholdet af estradiol i Zoely er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Danish: I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med Zoely og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime).
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Danish: 2 Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage de aktive tabletter fra det aktuelle blisterkort.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Danish: Når man skifter fra injektion, bør Zoely påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Danish: Zoely er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Danish: Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af Zoely.
English: • hunger
Danish: • sultfølelse
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Danish: SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE
English: On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Danish: På grundlag af de generelle erfaringer med kombinerede orale præventionsmidler, kan følgende symptomer forekomme: kvalme, opkastning og hos unge piger let vaginal blødning.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Danish: Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig seponering.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor en kvinde tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Danish: Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Danish: Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage Zoely på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning).
English: If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
Danish: Hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet, er beskyttelsen mod graviditet ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Danish: • stærke brystsmerter, som kan blive værre ved dyb vejrtrækning;
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan der dannes en prop i en vene i et andet organ såsom øjet (retinal venetrombose).
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Danish: DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED INDLÆGSSEDLEN
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoely (angivet i punkt 6).
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Danish: For information om tilbagevenden af fertilitet se pkt.
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Danish: Ved at holde sig til en af følgende to muligheder, er der derfor ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget alle tabletter korrekt.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Danish: • Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Danish: Tabletterne bør returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Danish: Eftersom indvirkningen af anden medicin på Zoely kan vare op til 28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en anden form for barrieremetode i hele denne periode.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier foretaget med kombinationen har vist føtotoksicitet, der er foreneligt med estradioleksponering.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Danish: Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne variere fra sløret syn uden smerter, til senere synstab.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Danish: Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 28 dage.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Danish: Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt, men det er ikke sandsynligt, at nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og estradiol.
English: Risk factors for VTE
Danish: Risikofaktorer for VTE
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Danish: Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Zoelys egnethed drøftes med kvinden.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med Zoely er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Danish: Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Danish: De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Danish: Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 364 filmovertrukne tabletter
English: o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
Danish: o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Danish: Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i Zoely ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Danish: I de kliniske studier foretaget med Zoely i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
English: If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Danish: Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du ammer, skal du søge råd hos din læge.
English: Risk factors for ATE
Danish: Risikofaktorer for ATE
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zoely ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
English: The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Danish: Det hormonelle aktive stof i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis det udledes i vandet.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Danish: Zoely er normalt ikke anbefalet til brug under amning.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Danish: Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter, er sikkerheden af Zoely uændret.