FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean elimination half-life of the parent compound is 3 to 4 hours.
Spanish: La semivida media de eliminación del compuesto padre es de 3 a 4 horas.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Spanish: El uso de Xefo puede afectar a la fertilidad y no se recomienda en mujeres mientras intentan concebir.
English: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa, microcristalina Povidone K 30
English: Data from 103 clinical studies were included in the SDB including 57 double-blind studies, 4 singleblind studies and 50 open studies of which 8 were follow-up to randomised studies.
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Spanish: Vía de administración ATOTD SDID IMP 1.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Spanish: Reacciones adversas graves
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La dosificación debe basarse en todos los casos en la respuesta de cada individuo al tratamiento.
English: In addition, the use of the endpoint overall impression, which was used as a secondary endpoint in all studies in meta-analysis 3 can not convincingly support the MAH approach for a general indication for pain relief.
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
English: Apart from reduced clearance, there is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in elderly patients.
Spanish: Aparte de la reducción de la eliminación, no hay ningún cambio relevante en el perfil cinético del lornoxicam en pacientes de edad avanzada.
English: - Long term treatment (longer than 3 months): Regular laboratory assessments of haematology (haemoglobin), renal functions (creatinine) and liver enzymes are recommended.
Spanish: - Tratamiento a largo plazo (más de 3 meses): se recomienda realizar análisis de laboratorio con regularidad para evaluar la hematología (hemoglobina), las funciones renales (creatinina) y las enzimas hepáticas.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Spanish: Puede que algunos pacientes necesiten 8 mg más durante las primeras 24 horas.
English: The route of administration is intravenous (IV) or intramuscular injection (IM).
Spanish: La vía de administración es una inyección intravenosa (IV) o intramuscular (IM).
English: In rabbit and rat, lornoxicam caused premature closure of the ductus arteriosus due to inhibition of cyclooxygenase.
Spanish: En los conejos y las ratas, el lornoxicam provocó un cierre prematuro del ductus arterioso debido a la inhibición de la ciclooxigenasa.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
English: • Quality issues
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
English: Very rare: Hepatocellular damage.
Spanish: Muy raros: lesión hepatocelular.
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Spanish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suecia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: - Quinolone antibiotics: Increased risk of seizures.
Spanish: - Antibióticos quinolónicos: mayor riesgo de crisis.
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Spanish: Solución del 0,9% de cloruro sódico Soluciones del 5% de dextrosa (glucosa)
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Spanish: En el caso de los pacientes retirados del estudio, se tomaron los datos de la última observación.
English: The analgesic properties of lornoxicam have been demonstrated successfully in several clinical trials during development of the drug.
Spanish: Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado satisfactoriamente mediante diversos ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco.
English: The aim of the overall analysis (meta-analysis) was to compare the efficacy of different dosages of lornoxicam with comparator drugs or placebo, in a cohort of RA patients.
Spanish: La finalidad del análisis general (metaanálisis) era comparar la eficacia de diferentes posologías de lornoxicam con fármacos de comparación o con placebo en una cohorte de pacientes con AR.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de unos 30 minutos.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Spanish: Embarazo y lactancia (sección 4.6)
English: Concomitant intake of food may reduce the uptake of the medicinal product.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Spanish: La inhibición de la síntesis de la prostaglandina puede afectar adversamente al embarazo y/o al desarrollo del embrión/feto.
English: There are no adequate data from the use of lornoxicam in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
English: Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Spanish: Polvo Manitol, trometamol, edetato disódico
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Spanish: Osteoartritis y artritis reumatoide
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Spanish: Cuando se administra como inyección IV, la inyección debe durar como mínimo 15 segundos, mientras que la inyección IM debe durar como mínimo 5 segundos.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lornoxicam es del 90-100%.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Spanish: Aluminio/PVC opaco.
English: - Beta-adrenergic blockers: Decreased antihypertensive efficacy.
Spanish: - Bloqueadores beta adrenérgicos: la eficacia antihipertensora disminuye.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Spanish: En el estudio CT02 no se apreció ninguna diferencia significativa en el ATOTD entre los grupos en la población por intención de tratar, pero sí entre el grupo placebo y el de grupo de tratamiento activo en la población por protocolo.
English: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Spanish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grecia
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Spanish: El lornoxicam se encuentra inalterado en el plasma y como metabolito hidroxilado.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution for injection is prepared by dissolving the content of one vial in water for injection from the accompanying ampoule, immediately prior to use.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución inyectable se prepara disolviendo el contenido de un vial en agua inyectable de la ampolla adjunta inmediatamente antes del uso.
English: The MAH has applied the PhVWP core information for NSAIDs in relation to gastrointestinal safety, skin reactions and cardiovascular safety (October 2005).
Spanish: El TAC solicitó que se incluyera la información básica del PhVWP sobre los AINE en relación con la seguridad digestiva, las reacciones cutáneas y la seguridad cardiovascular (octubre 2005).
English: For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Spanish: En el caso de la inyección IM, se debe utilizar una aguja lo bastante larga para realizar una inyección intramuscular profunda.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Spanish: Todas las muertes comunicadas con lornoxicam fueron consideradas por el investigador responsable no relacionadas con el tratamiento y podrían deberse a la multimorbilidad de los pacientes participantes.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Spanish: Infecciones e infestaciones Raros: faringitis.
English: The second meta-analysis included seven studies (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 and CT85) with orally applied lornoxicam including a total of 1581 patients.
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
English: Three of the lornoxicam patients participated in a study investigating the efficacy of lornoxicam in pain due to bone metastases in prostate cancer, which was the cause of death for two.
Spanish: Tres de los pacientes tratados con lornoxicam participaban en un estudio que investigaba la eficacia de este producto en el dolor causado por metástasis óseas en el cáncer de próstata, que fue la causa de la muerte de dos de ellos.
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de RAM graves con los AINE varía entre el 0,3% y el 4,7%, lo que indica que el riesgo de RAM graves con lornoxicam es similar al de otros AINE.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia, depression.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, depresión.
English: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Spanish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemania
English: Only 2/7 studies included a 16 mg dose and only 1/7 study included a 32 mg dose.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
English: Due to its short halflife, lornoxicam is rapidly excreted.
Spanish: Debido a su breve semivida de eliminación, el lornoxicam se excreta rápidamente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN El polvo debe disolverse en el disolvente adjunto antes de su utilización.
English: Shelf life after reconstitution: 24 hours at 21°C (±2 °C)
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 1-2 hours.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan después de aproximadamente 1-2 horas.
English: The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Spanish: Los datos presentados sobre la eficacia en el dolor se centran en varios metaanálisis de 12 estudios del dolor controlados con placebo (y en parte también con controles activos) [véase la Tabla siguiente].
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Spanish: Aunque hasta la fecha ha recibido tratamiento con lornoxicam un considerable número de pacientes, sólo se han notificado con este producto algunas de las reacciones graves conocidas a otros AINE.
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Spanish: Después de la administración por vía oral, alrededor del 50% se excreta con las heces y el 42% por los riñones, principalmente como 5-hidroxilornoxicam.
English: Lornoxicam reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time and consequently care should be taken when administering to patients with increased bleeding tendency.
Spanish: El lornoxicam reduce la agregación plaquetaria y prolonga la duración de la hemorragia, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se administra a pacientes con una mayor tendencia a sufrir hemorragias.
English: Study reference no.
Spanish: Referencia del estudio nº
English: It increased by duration of treatment (0.3%, 0.5% and 1.9% for short-, medium- and long-term treatment, respectively) and was influenced by the vulnerability of patients with chronic diseases in long-term treatment: The majority of patients with SADR had RA or were elderly patients included in post-operative pain studies such as hip replacement.
Spanish: Esta incidencia aumentó con la duración del tratamiento (0,3%, 0,5% y 1,9% en los tratamientos de corta, media y larga duración, respectivamente) y fue mayor en pacientes con enfermedades crónicas sometidos a tratamientos de larga duración: la mayoría de los pacientes con RAM graves tenían AR o eran personas de edad avanzada que participaban en estudios de dolor postoperatorio, por ejemplo tras cirugía de reposición de cadera.
English: Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking).
Spanish: Una consideración similar debe realizarse antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Spanish: Tratamiento a corto plazo del dolor agudo de leve a moderado cuando la administración por vía oral resulta inadecuada
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2 ml
English: Instruction for use and handling
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Spanish: Se realizaron 3 metaanálisis para evaluar el efecto analgésico general de lornoxicam.
English: When tested in animal models, lornoxicam did not induce liver enzymes.
Spanish: En los ensayos realizados con animales, el lornoxicam no indujo las enzimas hepáticas.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21 °C (±2°C).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 21 °C (± 2 °C).
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Spanish: Además, cada vez son más las incidencias documentadas de malformaciones diversas, incluidas las de tipo cardiovascular, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de la prostaglandina durante el periodo organogenético.
English: The classic rheumatology disorders were investigated in 26 studies with 3,621 patients: 12 studies in rheumatoid arthritis (RA), 8 studies in osteoarthritis (OA), 3 in both indications and 3 in other rheumatology indications (i.e. ankylosing spondylitis (AKS), non-arthritic rheumatism and acute gout).
Spanish: Las enfermedades reumatológicas clásicas se investigaron en 26 estudios, en los que participaron 3 621 pacientes: 12 estudios en la artritis reumatoide (AR), 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas (como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda).
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007:
Spanish: Se incluyó el siguiente texto, aprobado por el PhVWP en octubre de 2005 y enero de 2007:
English: Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Spanish: Los pacientes con historial de toxicidad GI, sobre todo si son de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), sobre todo en las primeras etapas del tratamiento.
English: Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Spanish: Se realizaron 8 estudios clínicos controlados con placebo y/o con fármacos de referencia en pacientes con artrosis.
English: In rat, lornoxicam impaired fertility (effects on ovulation and implantation), and affected the pregnancy and delivery.
Spanish: En las ratas, el lornoxicam afectó a la fertilidad (efectos sobre la ovulación y el implante), el embarazo y el parto.
English: Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Spanish: El lornoxicam provocó toxicidad renal y úlcera gastrointestinal en estudios de toxicidad de dosis única y repetida realizados en diversas especies.
English: After IM injection, maximum plasma concentrations are achieved after approximately 0.4 hours.
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
English: As outlined by the MAH this meta-analysis was restricted to placebo-controlled studies as the purpose of the analysis was to estimate a difference to placebo [Tab.
Spanish: Según explicó el TAC, los metaanálisis se limitaron a estudios controlados con placebo, puesto que su finalidad era estimar la diferencia con placebo [Tabla 4].
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Lornoxicam is extensively metabolised in the liver, primarily to the inactive 5-hydroxylornoxicam by hydroxylation.
Spanish: El lornoxicam se metaboliza en gran medida en el hígado, convirtiéndose sobre todo en 5hidroxilornoxicam inactivo por hidroxilación.
English: The safety database (SDB) included all lornoxicam studies under the control of Nycomed Pharma (studies performed by third parties were excluded) comprised a total of 12,570 patients of who 7,427 received lornoxicam.
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: hipersensibilidad.
English: - Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: - Sulfonilureas: mayor riesgo de hipoglucemia.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Spanish: No existen datos sobre la ingesta simultánea de comprimidos recubiertos de Xefo Rapid junto con las comidas, pero a juzgar por los datos relativos a los comprimidos recubiertos de Xefo, cabe esperar una reducción de la Cmax, un incremento de Tmax, y una reducción de la absorción (AUC) de lornoxicam.
English: Rare: Hepatic function abnormal.
Spanish: Raros: función hepática anómala.
English: Lornoxicam is contraindicated on the third trimester of pregnancy and should not be used during pregnancy in the first and second trimesters and delivery as no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: Lornoxicam está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo y no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestres de embarazo y en el parto, al no disponerse de datos clínicos sobre la exposición a este medicamento durante la gestación.
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Spanish: Se harmonizaron las divergencias entre los EM en el texto de la descripción de las propiedades farmacocinéticas.
English: Study CTX 87 was excluded since single doses of 4-20 mg LNX were administered i.m.
Spanish: El estudio CTX 87 se excluyó por haberse administrado en él dosis únicas de 4-20 mg de LNX por vía intramuscular.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Spanish: Solución reconstituida: Se han demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 21 °C (±2 °C).
English: Intramuscular or intravenous use
Spanish: Para uso intramuscular o intravenoso
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Spanish: Cada tira de blíster contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
English: Therefore serum lithium levels require monitoring, especially during initiation, adjustment and withdrawal of treatment.
Spanish: Así pues, se deben vigilar los niveles plasmáticos de litio, sobre todo durante el inicio, el ajuste y la retirada del tratamiento.
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Spanish: - Las funciones renales deben ser controladas en pacientes que se sometan a una intervención quirúrgica importante, padezcan insuficiencia cardíaca, sean tratados con diuréticos, o estén recibiendo un tratamiento concomitante a base de fármacos que se sospecha o se sabe que pueden provocar daños a los riñones.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Spanish: También se han dado casos de gastritis, pero con menor frecuencia.