FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Lithuanian: rFVIII dozę reikia apskaičiuoti pagal skirtumą tarp paciento FVIII:C pradinio lygio plazmoje ir norimo didžiausio FVIII:C lygio, reikalingo norint pasiekti tinkamą FVIII:C lygį plazmoje, remiantis apytiksliu vidutiniu kompensacijos greičiu 0,02 (TV/ml)/(TV/kg).
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Lithuanian: 13 Jei dozei reikia ne vieno VEYVONDI flakono:
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Polish: W przypadku zdarzeń poważnego krwawienia lub poważnych zabiegów chirurgicznych wymagających powtarzających się, częstych infuzji, zalecane jest monitorowanie stężeń FVIII:C, celem podjęcia decyzji, czy rFVIII jest wymagany w kolejnych infuzjach, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkaus kraujavimo epizodas ar atliekama sudėtinga operacija ir reikia dažnų kartotinių infuzijų, rekomenduojama stebėti FVIII:C lygius ir nuspręsti, ar su paskesnėmis infuzijomis reikia leisti rFVIII siekiant išvengti pernelyg didelio FVIII:C aktyvumo.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų, ar Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį) Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti individualizuoti pagal klinikinį įvertinimą, atsižvelgiant į kraujavimo epizodo sunkumą, kraujavimo vietą, paciento anamnezę, tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių (ir VWF:RCo, ir FVIII:C lygių) stebėjimą.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Žmogaus Willebrando faktoriaus preparatų sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Lithuanian: Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą VEYVONDI dozę (tarptautiniais vienetais, arba TV), atsižvelgdamas į: - kūno masę; - kraujavimo vietą; - kraujavimo intensyvumą; - Jūsų klinikinę būklę; - operacijos poreikį; - VWF aktyvumo lygį kraujyje po operacijos; - ligos sunkumą.
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Lithuanian: , epistaksė, kraujavimas iš burnos, menoragija)
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Lithuanian: FVIII:C Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Lithuanian: (TV VWF:RCo/kg kūno masės)
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Lithuanian: Taip galima pakenkti vaistui.
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Lithuanian: Dažnio kategorija pagal tiriamuosius
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Lithuanian: Jeigu numatytų VWF:RCo lygių plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia atlikti atitinkamą tyrimą ir nustatyti, ar nėra Willebrando faktoriaus inhibitorių.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Lithuanian: Pasukite mėlyną plastikinę pusę prieš laikrodžio rodyklę ir švelniai atitraukite flakonus vieną nuo kito.
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: VEYVONDI dažniausiai į veną (intraveniškai) lašina gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Lithuanian: Natrio citratas Glicinas
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VWL, ypač 3 tipo, gali pasigaminti Willebrando faktoriaus neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Polish: c a Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
Lithuanian: c a Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidžiant VEYVONDI užsirašyti vardą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos preparatą pacientas vartojo.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Lithuanian: Oro kiekis turi būti lygus paruošto VEYVONDI kiekiui, kurį įtrauksite iš flakono.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti VEYVONDI nepasitarę su gydytoju.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Lithuanian: Tokių priemaišų, kaip rFurino, KŽK baltymų ar pelės IgG, surišančių antikūnų po gydymo VEYVONDI nenustatyta.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Lithuanian: Todėl bet koks kartu su VEYVONDI vartojamas FVIII preparatas turi būti gryno FVIII preparatas.
Polish: VWF:RCo Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Lithuanian: Ištirpintas ir į švirkštą įtrauktas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be dribsnių ar kitų pašalinių dalelių.
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Lithuanian: Kiekvieno rVWF ir rFVIII flakono turinys gali būti sutraukiamas į vieną švirkštą naudojant atskirą nepanaudotą paruošimo įtaisą (žr.
Polish: VEYVONDI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Lithuanian: Elektrokardiogramos T bangos inversija
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku VEYVONDI nie jest zatwierdzone u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra pelės imunoglobulino G (MuIgG) ir žiurkėno baltymų pėdsakų (mažiau nei arba lygiai 2 ng/TV VEYVONDI).
Polish: Do osiągnięcia zalecanych szczytowych stężeń FVIII:C w osoczu może być wymagany dodatkowy rFVIII.
Lithuanian: Norint pasiekti rekomenduojamą FVIII:C tikslinį didžiausią lygį plazmoje, gali prireikti papildomo rFVIII.
Polish: - Rekonstytuowany produkt należy użyć w ciągu 3 godzin, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Lithuanian: , kad nekiltų mikrobinio užteršimo rizika, nes preparate nėra konservantų.
Polish: b[dl/kg mc./godzinę],
Lithuanian: b[dl/kg/val.
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Lithuanian: 50-80 TV/kg
Polish: Wyrzucić pustą fiolkę po rozpuszczalniku.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Lithuanian: VEYVONDI negalima vartoti hemofilijai A gydyti.
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Lithuanian: *TV/dl)]
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Lithuanian: Jei reikia didelio VEYVONDI kiekio, galima naudoti du VEYVONDI flakonus kartu.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą preparatą būtina apžiūrėti.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zatwierdzone stosowanie leku VEYVONDI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams VEYVONDI neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Lithuanian: VEYVONDI skirtas suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems), sergantiems von Willebrando liga (VWL), kai gydymas tik desmopresinu (DDAVP) neveiksmingas arba neindikuotinas - hemoragijos ir operacijos sukelto kraujavimo gydymui
Polish: Rekonstytuowany produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie trzy godziny.
Lithuanian: Paruoštą preparatą galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C, iki trijų valandų.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Lithuanian: 40-50 TV/kg
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Patikrinkite galiojimo pabaigos datą ir įsitikinkite, kad VEYVONDI milteliai ir injekcinis vanduo (tirpiklis) prieš ruošiant yra kambario temperatūros.
Polish: Niekiedyw fiolce z produktempo rekonstytucji może pozostać kilka płatków lub cząstek.
Lithuanian: Paruošus preparato flakone neretai būna keletas dribsnių ar dalelių.
Polish: Zawartość każdego rekonstytuowanego leku VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Lithuanian: 2 Dezinfekuokite kiekvieną kamštį kelias sekundes valydami atskiru steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus. Jei jame matyti dribsnių ar dalelių, tirpalo nevartokite ir praneškite apie tai gydytojui.
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Lithuanian: Operacija, PK50 VEYVONDI (tyrimas 071101)
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Lithuanian: VEYVONDI sudėtyje yra VIII rekombinantinio koaguliacijos faktoriaus pėdsakų.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Lithuanian: Pradėjus chirurginę procedūrą reikia stebėti VWF:RCo ir FVIII:C lygius plazmoje ir, atsižvelgiant į PK rezultatus, hemostazinio įvykio intensyvumą ir trukmę bei įstaigos priežiūros standartą, reikia individualizuoti per operaciją taikomą ir pooperacinį pakaitinį režimą.
Polish: Szczytowe docelowe stężenia VWF:RCo w osoczu
Lithuanian: Tikslinis didžiausias VWF:RCo lygis plazmoje
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/002
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir nuimkite turniketą.
Polish: 1 j.m./ml
Lithuanian: 1 TV/ml
Polish: Połączenie z produktem czynnika VIII zawierającym VWF stanowiłoby dodatkowe ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Polish: Substancją czynną jest wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra vonikogas alfa (rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/001
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti apie ankstyvuosius sunkios alerginės reakcijos požymius, pvz., padažnėjusį širdies ritmą, bėrimą, dilgėlinę, odos reakcijas, viso kūno niežulį, lūpų ir liežuvio tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą, spaudimą krūtinėje, greitą širdies ritmą, užgulusią nosį, paraudusias akis, blogą bendrąją savijautą ir galvos svaigimą.
Polish: AUC0-inf d
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Lithuanian: Pacientams, ypač esant klinikinių ar laboratorinių rizikos veiksnių, įskaitant mažą ADAMTS13 koncentraciją, gali pasireikšti trombozinių reiškinių.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato 650 TV flakone yra 5,2 mg natrio, o kiekviename 1300 TV flakone - 10,4 mg natrio.
Polish: Po rekonstytucji Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus Paruošto vaistinio preparato tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Zawartość każdego rekonstytuowanego produktu leczniczego VEYVONDI można pobrać do jednej strzykawki.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI vaistinio preparato turinys gali būti suleidžiamas naudojant vieną švirkštą.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Lithuanian: 8 Traukdami stūmoklį įtraukite oro į tuščią sterilų vienkartinį plastikinį švirkštą.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Lithuanian: Nenaudokite, jei nėra vakuumo ir jei tirpiklis neteka į VEYVONDI flakoną.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar infuzijos metu nepasireiškia kokių nors simptomų. Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos požymių ir simptomų, nedelsdami nutraukite VEYVONDI leidimą ir suteikite tinkamą palaikomąjį gydymą.
Polish: Instrukcje przygotowania i podawania
Lithuanian: Tirpalo paruošimo ir leidimo instrukcijos
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VEYVONDI Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VEYVONDI dozę? Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku VEYVONDI - Nie należy wykonywać infuzji dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: 11 Odwrócić podłączoną strzykawkę i fiolkę z lekiem VEYVONDI w taki sposób, aby fiolka znajdowała się na górze.
Lithuanian: 11 Apverskite prijungtą švirkštą ir VEYVONDI flakoną, kad flakonas būtų viršuje.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Lithuanian: VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo).