FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, ovais, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na outra face.
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia. - A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na outra face.
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Portuguese: Comprimidos alongados, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 16,5 x 7,4 mm, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L20” na outra face.
English: Withdrawal effects
Portuguese: Efeitos de interrupção
English: - A subject with multiple occurrence of an adverse drug reaction (ADR) is counted only once in that ADR category.
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma reação adversa medicamentosa (RA)
English: Jakavi 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Jakavi 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Portuguese: Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 9,3 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na outra face.
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Portuguese: Ajuste de dose com inibidores potentes da CYP3A4 concomitantes ou fluconazol Quando ruxolitinib é administrado com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP2C9 e CYP3A4 (p.ex.
English: Jakavi 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Portuguese: Comprimidos ovaloides, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 15,0 x 7,0 mm, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na outra face.
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Portuguese: Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Portuguese: Jakavi 5 mg comprimidos ruxolitinib
English: c grade 4 (<500/mm
Portuguese: (<500/mm
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Portuguese: Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 7,5 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L5” na outra face.
English: c grade 4 (<25,000/mm
Portuguese: (<25.000/mm
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Portuguese: Jakavi 15 mg comprimidos ruxolitinib
English: It has been observed that patients with low platelet counts (<200,000/mm 3) at the start of therapy are more likely to develop thrombocytopenia during treatment.
Portuguese: 3) aquando do início do tratamento têm maior probabilidade de desenvolver trombocitopenia durante o tratamento.
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Portuguese: Jakavi 10 mg comprimidos ruxolitinib
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
English: A complete blood cell count, including a white blood cell count differential, must be performed before initiating therapy with Jakavi.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser realizado hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos.
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Bruising
Portuguese: Mielofibrose
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ruxolitinib (como fosfato).
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Portuguese: Recomenda-se uma dose única de 20 mg ou duas doses de 10 mg tomadas com 12 horas de intervalo para doentes com MF com contagem de plaquetas >200.000/mm
English: Myelosuppression
Portuguese: Mielosupressão
English: Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects.
Portuguese: Ainda assim, os estudos demonstraram que o medicamento beneficia os doentes e não tem efeitos secundários significativos.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
Portuguese: No entanto, devido à raridade da doença, os dados disponíveis sobre a utilização do medicamento ainda são limitados.
English: Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores.
Portuguese: A maioria dos doentes registou também melhorias nos sintomas da doença: todos notificaram uma melhoria na diarreia, 89 % dos doentes apresentaram uma melhoria na sua capacidade mental, 60 % dos doentes apresentaram melhorias na sua mobilidade e, com base em dois sistemas diferentes de classificação, 85 % e 77 % dos doentes apresentaram melhorias a nível psiquiátrico.
English: For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid.
Portuguese: No caso das crianças pequenas e das crianças que não conseguem engolir cápsulas, o conteúdo das mesmas pode ser misturado com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4 % para obter um líquido.
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a produção de substâncias anormais e contribui para a atividade normal da bílis no sistema digestivo, aliviando, desta forma, os sintomas da doença.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
Portuguese: A dose diária é escolhida e ajustada durante o tratamento de cada doente, em função da idade do doente, da função hepática e dos níveis de ácidos biliares no seu sangue e na urina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ácido quenodesoxicólico Leadiant são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
Portuguese: Em 14 doentes relativamente aos quais estavam disponíveis dados sobre os níveis urinários de ácidos biliares, 79 % (11 em 14) apresentaram níveis reduzidos no exame mais recente.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
Portuguese: Dado o Ácido quenodesoxicólico Leadiant ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa este medicamento irá criar um registo para monitorizar os seus benefícios e a sua segurança.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
Portuguese: Em 23 doentes, relativamente aos quais estavam disponíveis dados sobre os níveis sanguíneos de ácidos biliares, todos registaram reduções destes valores (redução média de 5669 µmol/l).
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant está disponível na forma de cápsulas (250 mg) para tomar três vezes por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant devido à raridade da doença.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
Portuguese: No entanto, o Xenbilox diferencia-se do Ácido quenodesoxicólico Leadiant na medida em que está autorizado para um uso diferente (para dissolver cálculos biliares de colesterol).
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Portuguese: Trata-se de um «ácido biliar primário», que é um componente principal da bílis (um líquido segregado pelo fígado que ajuda na digestão das gorduras).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais e outras substâncias que se acumulam no organismo, causando lesões.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ácido quenodesoxicólico Leadiant em 12 de maio de 2017.
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Ácido quenodesoxicólico Leadiant são obstipação (prisão de ventre) e valores anómalos nas análises de fígado; no entanto, não foi possível estimar adequadamente a sua frequência a partir dos dados limitados disponíveis.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido quenodesoxicólico Leadiant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ácido quenodesoxicólico Leadiant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por xantomatose cerebrotendinosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de dezembro de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico tem sido usado para o tratamento da xantomatose cerebrotendinosa durante cerca de 40 anos, embora não tenha sido aprovado para este fim.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
Portuguese: Estes doentes não produzem quantidade suficiente de ácido quenodesoxicólico, um ácido biliar primário, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência da enzima hepática esterol 27-hidroxilase.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido quenodesoxicólico Leadiant, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da xantomatose cerebrotendinosa ou de outras doenças relacionadas com a produção de ácidos biliares primários.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Portuguese: Em 10 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Portuguese: Anteriormente designado Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi investigado num estudo que examinou os registos de 35 doentes com xantomatose cerebrotendinosa que receberam ácido quenodesoxicólico durante cerca de 9 anos.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
English: They were mild or moderate in severity and did not last.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada e de curta duração.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir de um mês de idade com xantomatose cerebrotendinosa.
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Portuguese: O medicamento de referência do Ácido quenodesoxicólico Leadiant é o Xenbilox.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico contido neste medicamento substitui o ácido quenodesoxicólico em falta no doente.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é um medicamento que contém a substância ativa ácido quenodesoxicólico.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante os estudos?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Portuguese: Como funciona o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
English: chenodeoxycholic acid
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Leadiant ácido quenodesoxicólico
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Portuguese: Esse aumento conduz a uma melhoria dos sintomas do doente.
English: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Portuguese: 21 de fevereiro de 2011 EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este procedimento de consulta foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de fevereiro de 2011.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Galantamine Stada.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submeteu o Galantamine Stada à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento descentralizado.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP de 23 de setembro de 2010, a Agência foi informada em 15 de outubro de 2010 de que a empresa tinha retirado os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência ao medicamento de referência não foi demonstrada.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Galantamine Stada?
English: What is Galantamine Stada?
Portuguese: O que é o Galantamine Stada?
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de março de 2010, a República Checa remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Galantamine Stada não são superiores aos seus riscos e recomendou que não fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos EstadosMembros envolvidos.