FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Slovak: KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Slovak: Expresia CD33 na AML blastoch určená prietokovou cytometriou harmonizovanou z miestnych laboratórnych výsledkov bola celkovo stanovená u 194/271
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Slovak: Pravdepodobnosť
Maltese: Ipotensjoni
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zápal slizníc, orofaryngeálnu bolesť, stomatitídu, ulceráciu v ústnej dutine, bolesť ústnej dutiny, pľuzgiere na sliznici úst, aftóznu stomatitídu, ulceráciu jazyka, bolesť jazyka, orálny slizničný erytém, glositídu
Maltese: Infjammazzjoni mukożali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite, Ulċerazzjoni fil-ħalq, Uġigħ fil-ħalq, Infafet bil-mukuż fil-ħalq, Stomatite aftuża, Ulċerazzjoni fl-ilsien, Glossodinija, Eritema bilmukuż fil-ħalq, Glossite
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Maltese: Fejn ġie analizzat, l-irkupru medju (definit bħala 20 x 10
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
Slovak: 95 % CI: 0,706; 0,995, p =
Maltese: 72.4% kontra 67.6%; HR 0.904; CI ta' 95%: 0.721-1.133; p=0.3799).
Slovak: Po rekonštituovaní podľa návodu na koncentráciu 1 mg/ml je extraktovateľný obsah injekčnej liekovky 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou ako hladina celkového bilirubínu ≤ 2 × horná hranica normy (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ġie rrappurtat TLS (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Maltese: Sopravivenza globali skont il-klassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA0701 (Populazzjoni mITT)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Maltese: Numru ta' studji
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Slovak: mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Maltese: Ma twettqux studji dwar il-karċinoġeniċità formali b'gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez príhod na základe hodnotenia investigátora zo štúdie ALFA-0701 (populácia s mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Maltese: 35 mg/m 2/jum f'Jum 1 sa
Slovak: % [95 % CI]
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Slovak: Počas indukčnej fázy sa u 109 (83,2
Maltese: Waqt il-fażi ta' induzzjoni, 109 (83.2%) u 99 (75.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené (kategória frekvencie neznáma) mykotické infekcie pľúc vrátane pľúcnej mykózy a pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Slovak: Počas indukčnej fázy bol u 121 (92,4
Maltese: Waqt il-fażi ta' induzzjoni, 121 (92.4%) u 118-il (90.
Slovak: CI bol vypočítaný z log-log transformácie pravdepodobnosti prežitia použitím normálnej aproximácie a Greenwoodovho vzorca.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Maltese: Meta gemtuzumab ozogamicin jingħata f'doża ta' 3 mg/m2 f'Jiem 1, 4 u 7, is-Cmax ta' hP67.6, li sseħħ fl-aħħar tal-infużjoni, hija mbassra li tkun 0.38 mg/L wara l-ewwel doża u żdiedet għal 0.63 mg/L wara t-tielet doża.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ġew irrappurtati newtropenija, tromboċtipenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: b: Frakcionované dávky lieku MYLOTARG odkazujú na dávku 3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7. Nefrakcionované dávky lieku MYLOTARG
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Maltese: (total ta' V1 [10 L] u V2 [15 L]) instab li kien madwar 25 L.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Slovak: ELN (priaznivé/stredne nepriaznivé),
Maltese: ELN (Favorevoli/Intermedju), N
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
Maltese: SOS=sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali; ULN=limitu ta' fuq tan-normal; VOD=marda venookklużiva.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinduċu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Slovak: In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid primárne metabolizovaný neenzymatickou redukciou.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' tnaqqis mhux enzimatiku.
Slovak: Malá molekula, N-acetyl-gama-kalicheamicín, je cytotoxický polosyntetický prírodný produkt.
Maltese: Il-molekula ż-żgħira, N-acetyl gamma calicheamicin, hija prodott ċitotossiku.
Slovak: prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Slovak: ULN a hladiny AST a ALT na ≤
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Slovak: % Stupeň 3/4
Maltese: Grad 3/4 % Il-gradi kollha
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovak: %), gastrointestinálnu infekciu (8,4
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Slovak: Tiež sa však zistilo, že zvýšená toxicita (úmrtnosť z dôvodu toxicity po remisii) bola pozorovaná u pacientov s AML nízkeho rizika, čo bolo pripísané dlhodobej neutropénii, ktorá sa vyskytla po podaní gemtuzumab ozogamicínu počas intenzifikačného cyklu 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Madankollu, instab ukoll li ġiet osservata żieda fl-effett tossiku (mortalità tossika wara r-remissjoni) f'pazjenti b'AML ta' riskju baxx li ġiet attribwita għannewtropenija mdewma li seħħet wara li dawn irċivew gemtuzumab ozogamicin waqt Kors 2 ta' intensifikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Maltese: Anemija tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Anemija u Tnaqqis fl-emoglobina.
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Maltese: Iżżmien medjan mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin għall-bidu ta' VOD kien 9 ijiem (medda: 2-298 jum).
Slovak: EMA/138186/2018
Maltese: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Maltese: Il-pazjent se jingħata wkoll żewġ mediċini oħrajn: daunorubicin u cytarabine
Slovak: 2 súpravy zložiek
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Slovak: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Slovak: Štandardná dávka 60 - 75mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Slovak: Bilirubín > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Slovak: ULN a normálne AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Slovak: Obsah kartónu:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Slovak: „lipozómy".
Maltese: "liposomi".
Slovak: • fosfatidylcholín
Maltese: • phosphatidylcholine
Slovak: Myocet liposomal/CP
Maltese: Myocet liposomal /CPA
Slovak: Dátum prípravy: ______________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Slovak: menej ako 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Slovak: Čas prípravy: ______________
Maltese: Ħin ta' Preparazzjoni: ______________
Slovak: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Maltese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Slovak: „štvorcových metroch" alebo „m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Maltese: Stomatite/mukożite
Slovak: 2 1 000 - menej ako
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Slovak: 50 000 - menej ako 75 000 Žiadna
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Slovak: Interakcie s doxorubicínom boli hlásené aj v prípade streptozocínu, fenobarbitalu, fenytoínu a warfarínu.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Slovak: Relatívne riziko, za referenčný sa považuje porovnávaný liek; Rizikový pomer, za referenčný liek sa považuje Myocet liposomal a Sekundárny konečný ukazovateľ
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Slovak: • hydroxid sodný
Maltese: • sodium hydroxide
Slovak: Odoberte 1,9 ml lipozómov.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Slovak: Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Slovak: Menej ako 500
Maltese: Inqas minn 500
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka konġestiva
Slovak: • kyselina citrónová
Maltese: • citric acid
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: • fenobarbital alebo fenytoín - na epilepsiu
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( +2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Maltese: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Myocet liposomal:
Maltese: Tiħux Myocet liposomal:
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Maltese: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Zodpovedá 50 mg doxorubicíniumchloridu.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Slovak: Avšak zníženie QRS komplexu je považované za ukazovateľ poukazujúci na kardiotoxicitu.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje nedovoľujú urobiť závery ohľadom vzťahu medzi množstvom celkového/voľného doxorubicínu v plazme a jeho vplyvom na účinnosť/bezpečnosť Myocetu liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Slovak: potom znížiť dávku o 25 %
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
Maltese: 46.7 ± 9.6 l/h u 1,451 ± 258 l rispettivament.
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 settijiet minn 3 kostitwenti)
Slovak: Doxorubicín a iné antracyklíny môžu spôsobiť kardiotoxicitu.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Slovak: Doxorubicín môže vyvolať protinádorové a toxické účinky viacerými spôsobmi, vrátane inhibície topoizomerázy II, interkalácie s polymerázami DNA a RNA, tvorbou voľných radikálov a naviazaním na membránu.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Slovak: Po zmiešaní 3 injekčných liekoviek váš liek obsahuje 108 mg sodíka.
Maltese: Meta t-3 kunjetti jitħalltu ma' xulxin, il-mediċina tiegħek ikun fiha madwar 108 mg ta' sodium.
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Slovak: Vo všeobecnosti je celkový obsah doxorubicínu v plazme podstatne vyšší u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu, zatiaľ čo údaje nasvedčujú tomu, že najvyššie hodnoty voľného (lipozómami neobaleného) doxorubicínu v plazme sú nižšie u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu.
Maltese: B'mod ġenerali madankollu, il-livelli totali ta' doxorubicin fil-plażma huma sostanzjalment ogħla b' Myocet liposomal milli b'doxorubicin konvenzjonali, filwaqt li l informazzjoni tindika li l-livelli l-aktar għolja ta' doxorubicin liberu (mhux enkapsulat f' liposomi) fil plażma huma anqas b'Myocet liposomal milli f doxorubicin konvenzjonali.
Slovak: Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Slovak: Krok 1.
Maltese: 1 Stadju.
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Maltese: Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin;
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Maltese: (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ma doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), f'6% kontra 21%
Slovak: 75% zníženie dávky
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża