FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
French: L'abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ».
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
French: Kivexa ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
French: Abacavir : ASC ↑41 % Ethanol : ASC ↔
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
French: Lamivudine : ASC ↔ Zidovudine : ASC ↔
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The GSS was obtained from the Monogram reports with susceptible virus ascribed the values ‘1-4' based upon the numbers of drugs in the regimen and with virus with reduced susceptibility ascribed the value ‘0'.
French: Le GSS a été obtenu à partir des rapports du test Monogram en attribuant aux virus sensibles les valeurs « 1 à 4 » selon le nombre de médicaments inclus dans le traitement, et aux virus présentant une sensibilité réduite, la valeur « 0 ».
English: It is important to take Kivexa regularly, because if you take it at irregular intervals, you may be more likely to have a hypersensitivity reaction.
French: Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: See Section 4 for more information.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
French: Les patients doivent être informés que Kivexa, comme tout autre traitement antirétroviral, ne guérit pas l'infection par le VIH, et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
French: Kivexa est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
French: Docteur : .......................…………………… Tél. : …...........………................…………………… En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
English: Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
English: • high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
French: • de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
English: OPIOIDS
French: OPIOÏDES
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
English: Do not take Kivexa:
French: Ne prenez jamais Kivexa :
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
French: Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase
English: Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
French: Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4).
English: Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
English: Who gets these reactions?
French: Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
French: Fréquent : arthralgie, troubles musculaires
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
French: La CI50 pour le virus HXB2 de type sauvage est de 0,24 à 0,6 µM, alors que la CI50 pour HXB2 contenant la mutation M184V est > 100 à 500 µM.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans son avis.
English: For the CNA109586 (ASSERT) and CNA30021 studies in treatment-naïve patients, genotype data was obtained for only a subset of patients at screening or at baseline, as well as for those patients who met virologic failure criteria.
French: Pour les études CNA109586 (ASSERT) et CNA30021, conduites chez des patients naïfs, les données génotypiques n'ont été obtenues que pour un sous-groupe de patients lors de la sélection ou de l'inclusion, ainsi que pour les patients remplissant les critères d'échec virologique.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
French: La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT peut augmenter l'exposition à la lamivudine.
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
French: Le diagnostic clinique d'une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir doit rester la base de toute décision clinique.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Kivexa.
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
French: Ceci indique un faible risque d'interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivi d'une excrétion des métabolites principalement dans les urines.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3%).
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multiorgane.
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
French: Kivexa, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
English: Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
French: Kivexa contient de l'abacavir (qui est également une substance active de médicaments tels que Trizivir, Triumeq et Ziagen).
English: Symptoms may include:
French: Ces symptômes peuvent inclure :
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne)
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
French: Kivexa ne doit pas être administré avec un autre médicament contenant de la lamivudine (voir rubrique 4.4).
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir et la lamivudine n'ont pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
English: Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
French: Après injection intraveineuse d'abacavir et de lamivudine, le volume apparent moyen de distribution est de respectivement 0,8 l/kg et 1,3 l/kg.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts in utero précoces et des mort-nés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de la lamivudine (300 mg) et de l'abacavir (600 mg) administrés une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir “ LCR/plasma ” entre 30 et 44 %.
English: Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
French: Les autres signes et symptômes observés dans le cadre de réactions d'hypersensibilité à l'abacavir sont détaillés dans la rubrique 4.8 (« Description de certains effets indésirables »), notamment les symptômes respiratoires et gastro-intestinaux.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
French: Chez l'enfant, l'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration des formulations orales.
English: Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
French: Le dépistage est également recommandé avant de réintroduire l'abacavir chez des patients dont le statut HLA-B*5701 n'est pas connu, et qui ont précédemment toléré l'abacavir.
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
French: Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire.
English: Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
French: Kivexa contient le colorant azoïque jaune orangé, qui peut entraîner des réactions allergiques.
English: Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
French: L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la coadministration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir.
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
French: Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
French: Les données obtenues chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère montrent que la pharmacocinétique de la lamivudine n'est pas significativement affectée par une altération de la fonction hépatique.
English: Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
French: Abacavir + lamivudine + IP (ou IP/ritonavir)
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
French: Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par la lamivudine ou l'abacavir est incertaine.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement antirétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité antirétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
English: • hair loss
French: • chute des cheveux.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
French: GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espagne
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
French: • un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
French: Nombre de sujets avec au moins une mutation associée aux analogues de la thymidine (TAMs).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : Parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
French: Les résistances croisées entre l'abacavir ou la lamivudine et les antirétroviraux d'autres classes (exemple : IP ou INNTI) sont peu probables.
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
French: La lamivudine-triphosphate et le carbovir-triphosphate (forme active, triphosphatée de l'abacavir) agissent en tant que substrats et inhibiteurs compétitifs de la transcriptase inverse (TI) du VIH.
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
French: La proportion de patients avec une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml (50 % vs 47 %) et < 400 copies/ml (54 % vs 57 %) à la semaine 48 est également similaire dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
English: If you forget to take Kivexa
French: Si vous oubliez de prendre Kivexa
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
French: L'abacavir comme la lamivudine ont montré une action inhibitrice sur la réplication des souches de laboratoire et des isolats cliniques du VIH dans un certain nombre de types cellulaires, y compris les lignées cellulaires T transformées, les lignées dérivées de monocytes/macrophages et les cultures primaires de lymphocytes activés du sang périphérique et de monocytes/macrophages.
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
French: Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactions d'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
French: Des isolats de VIH-1 résistants à l'abacavir ont été sélectionnés in vitro parmi des souches sauvages de VIH-1 (HXB2) et étaient associés à des modifications génotypiques spécifiques au niveau de la région du codon de la transcriptase inverse (codons M184V, K65R, L74V et Y115).
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
French: Fréquent : céphalées, insomnie Très rare : des cas de neuropathie périphérique (ou paresthésie) ont été rapportés
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
French: - Par rapport à d'autres options thérapeutiques, Kivexa pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur (voir rubrique 5.1).