FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Teva.
Greek: Μπορεί ομοίως να χορηγηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) που εμφάνισαν απόκριση σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Teva είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Teva je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Greek: Το Olanzapine Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Slovak: Olanzapine Teva sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Greek: Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συμπτώματα των εν λόγω ασθενειών.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί των δισκίων, είτε τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, είτε αναμιγνύονται με νερό πριν από την κατάποση.
Slovak: Orodispergovateľné tablety, ktoré sa môžu použiť ako alternatíva tabliet, sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozpadnú v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι ίδια με τα φάρμακα αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziko sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčných liekoch.
Greek: Το Olanzapine Teva χορηγείται επίσης για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες.
Slovak: Liek Olanzapine Teva sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Greek: Olanzapine Teva ολανζαπίνη
Slovak: Olanzapine Teva olanzapín
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Teva;
Slovak: Aké sú prínosy a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Teva?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Teva s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Greek: Το Olanzapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Olanzapine Teva je tzv. generický liek.
Greek: Το Olanzapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Slovak: Olanzapine Teva je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Teva, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Teva, olanzapín, je antipsychotický liek.
Greek: Στις 12 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Teva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Τι είναι το Olanzapine Teva;
Slovak: Olanzapine Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Teva;
Slovak: Na čo sa liek Olanzapine Teva používa?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Vymyslený názov Sila
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste si mali pravideľne kontrolovať vašu hmotnosť.
Greek: 30 μήνες
Slovak: 30 mesiacov.
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Slovak: Veľmi časté Časté
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν απαιτείται για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: V čase udelenia registrácia, sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre tento liek nevyžaduje.
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια ενημερωμένη έκδοση για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στην η ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη φαρμάκων.
Slovak: Avšak držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak je výrobok zaradený do zoznamu referenčných dát Únie (zoznam EURD) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5- 20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n=467) με αυτό των ανδρών (n=869) ασθενών.
Slovak: Napriek tomu vykazuje olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Greek: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Slovak: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Olazax Disperzi
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Olazax Disperzi.
Greek: Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Greek: To Olazax Disperzi ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Slovak: Olazax Disperzi patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Greek: Άλλα φάρμακα και Olazax Disperzi
Slovak: Iné lieky a Olazax Disperzi
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Greek: a. Σχιζοφρένεια, μια ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06.08.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2014
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
Slovak: Fertilita Účinky na fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3 s predklinickými informáciami).
Greek: • φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu,
Greek: Οι παράμετροι ανάπτυξης μειώθηκαν με τη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olazax Disperzi μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá Olazaxu Disperzi môžu prejsť do materského mlieka.
Greek: Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olazax Disperzi
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Disperzi
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το μεταβολισμό (θήλυ φύλο, ηλικιωμένος ασθενής, μη καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της αρχικής δόσης.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčiar) sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10.12.2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. decembra 2009
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Greek: Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τον έλεγχο πιθανών αρρυθμιών.
Slovak: Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olazax Disperzi ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže Olazax Disperzi zhoršovať jej príznaky.
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σχεδιασμένες για να συγκρίνουν τους εφήβους με τους ενήλικες, τα δεδομένα από δοκιμές σε εφήβους συγκρίθηκαν με τα δεδομένα από τις δοκιμές σε ενήλικες.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie porovnávajúce dospievajúcich pacientov s dospelými, údaje získané zo štúdií s dospievajúcimi pacientami boli porovnané s údajmi získanými zo štúdií s dospelými pacientami.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία του Olazax Disperzi είναι από 5 mg-έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olazax Disperzi εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
Slovak: Denná dávka Olazaxu Disperzi sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax Disperzi, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Greek: H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Slovak: Olanzapín nemá žiadny teratogénne účinky.
Greek: Αντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια "αγχολυτική" δοκιμασία.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Greek: Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Greek: • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Τι είναι το Olazax Disperzi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Olazax Disperzi a na čo sa používa
Greek: b. Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Slovak: - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4 % των εφήβων ασθενών.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich pacientov.
Greek: Το Olazax Disperzi έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη
Slovak: Ukázalo sa, že Olazax Disperzi zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Greek: Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovak: Vyšší stupeň prírastku na hmotnosti, zmien lipidov a prolaktínu bolihlásené v krátkodobých štúdiách u adolescentných pacientov v porovnaní so štúdiami s dospelými pacientmi (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: πορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Greek: Συμπτώματα διακοπής7,12
Slovak: Symptómy z vysadenia7,12
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Greek: • Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Olazax Disperzi πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet Olazaxu Disperzi máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Greek: Το Olazax Disperzi με οινοπνευματώδη
Slovak: Olazax Disperzi a alkohol
Greek: Μπορείτε να τοποθετήσετε το δισκίο σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο με νερό ή με άλλο κατάλληλο αφέψημα (χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, γάλα ή καφέ) και να ανακατέψετε.
Slovak: Tiež je možné ju bezprostredne pred užitím rozpustiť v pohári plnom vody alebo iného vhodného nápoja (pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy).
Greek: Εντούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, sa má zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50-60 %.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασπαρτάμη (E 951),
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, aspartám (E951), krospovidón, magnéziumstearát.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Olazax Disperzi το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olazax Disperzi: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC N05A Η03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, diazepíny, oxazepíny, tiazepíny a oxepíny, ATC kód: N05A H03.
Greek: Οι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9-násobok maximálnej dávky u človeka).
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο, το οποίο δεν διαπερνά τον αιμο-εγκεφαλικό φραγμό.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-N-glukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη Olazax Disperzi ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania Olazaxu Disperzi, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Η DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης με εξάνθημα στο πρόσωπο και στη συνέχεια με εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, διόγκωση των λεμφαδένων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Slovak: DRESS sa najprv prejavuje príznakmi chrípky s vyrážkou na tvári a potom rozšírenou vyrážkou, vysokými teplotami, zväčšenými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, ktoré sú viditeľné v pečeňových testoch a zvýšeným počtom bielych krviniek (eozinofíliou).
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu nalačno, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu (pozri časti 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Slovak: Hmotnosť sa má sledovať pravidelne, napr. na začiatku liečby, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Greek: Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 και 20 mg /ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο περίγραμμα (προφίλ) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.