FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 L/kg et 800 mL/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
French: • Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan olyan 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: • Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kezelés ideje alatt.
French:  Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
French: Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
Hungarian: Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
French: • brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs intitulée « Informations importantes de sécurité destinées aux prescripteurs à propos d'Emtricitabine/Ténofovir Mylan dans l'indication de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) » ;
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén"
French: La tolérance rénale de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil renális biztonságosságának tekintetében csak nagyon korlátozott mértékű vizsgálatokat végeztek HIV-1-fertőzésben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 80 ml/min).
French: Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec un intervalle prolongé entre les administrations.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elnyújtott dózisintervallumban kapják.
French: Séroconversions / Nb a « Cas » = séroconvertis pour le VIH ; « Cohorte » = 100 sujets sélectionnés aléatoirement dans chacun des groupes ténofovir disoproxil 245 mg et emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Hungarian: Szerokonverziók/Nb a „Eset" = HIV-szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
French: Insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 mL/min)
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (CrCl 50-80 ml/min)
French: • Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.
Hungarian: • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása.
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions de dose d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: - Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut être administré à la place de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil pris séparément aux mêmes doses.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
French: • Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
French: Cmin : ↓ 21 % (↓ 58 à ↑ 48)
Hungarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 - ↑ 48)
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé) :
Hungarian: PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
French: La sécurité et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
French: <pour le carton uniquement> Date d'ouverture :
Hungarian: <csak a kartondobozon> Felbontás dátuma:
French: Cette co-administration n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
French: In vivo --prophylaxie pré-exposition : Des échantillons de plasma de sujets non infectés par le VIH-1 provenant des deux études cliniques, iPrEX et Partners PrEP, ont été analysés pour 4 variants du VIH1 présentant des substitutions d'acides aminés (c'est-à-dire, K65R, K70E, M184V et M184I) qui peuvent potentiellement conférer une résistance au ténofovir ou à l'emtricitabine.
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis: Két klinikai vizsgálatban, az iPrEx és Partners PrEP vizsgálatban, amelyekben nem HIV-1-fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4, olyan aminosavszubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1-variáns irányában vizsgálták, amelyek a tenofovirrel vagy az emtricitabinnel szemben rezisztenciát okozhatnak.
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Hungarian: Az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében használjon óvszert.
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Hungarian: 2 Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
French: Comprimé vert clair, pelliculé, en forme de gélule, biconvexe, de 19,80 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l'inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » et sur l'autre face.
Hungarian: Világoszöld, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,80 mm × 9,00 mm-es tabletta, egyik oldalán „M", a másik oldalán „ETD" mélynyomással.
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un dessicant (NE PAS AVALER LE DESSICANT) contenant 30 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 90 comprimés pelliculés comprenant 3 flacons, contenant chacun 30 comprimés pelliculés ou des plaquettes contenant un dessicant intégré contenant 30, 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Ez a gyógyszer nedvességmegkötő anyagot tartalmazó műanyag tartályban (NE FOGYASSZA EL A NEDVESSÉGMEGKÖTŐ ANYAGOT), 30 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben és 90 db filmtablettát tartalmazó, 3 db, egyenként 30 db filmtablettát tartalmazó tartályból álló gyűjtőcsomagolásban, illetve beágyazott nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, 30, 30°×°1, 90°×°1 vagy 100°×°1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
French: • rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé ;
Hungarian: • Az ajánlott adagolási rend szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
French: RARNP au cours des 12 semaines précédentes, N (%) RARNP avec partenaires VIH+ (ou statut inconnu) au cours des 6 mois précédents, N (%)
Hungarian: Hispán/latino etnikum, N (%) Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző 6 hónapban, N (%)
French: • cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir ou la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir.
Hungarian: A K65R mutáció az abakavirral vagy didanozinnal kezelt törzseknél is megjelenik, és az ezekkel a hatóanyagokkal valamint lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szembeni érzékenység csökkenéséhez vezet.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MYLAN S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME MYLAN S.A.S.
French: Pendant votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
French: L'emtricitabine/ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem szabad együtt adni adefovir-dipivoxillal.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/mL à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Hungarian: A 48. héten a < 400 kópia/ml-es értéket megőrző betegek arányában tapasztalható különbséget főleg az befolyásolta, hogy a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában magasabb volt a kezelést megszakítók száma.
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
French: Cmax : ↓ 24 % (↓ 35 à ↓ 11) Cmin : ↔
Hungarian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 - ↓ 11) Cmin: ↔
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az emtricitabin/tenofovirdizoproxil komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
French: Chez des sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 (19 %) µg•h/mL d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42 857 (29 %) ng•h/mL de ténofovir.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló alanyok esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabin expozíció 53 (19%) µg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
French: Si vous avez pris Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak.
French: Si une dose d'emtricitabine/ténofovir disoproxil est oubliée et que plus de 12 heures se sont écoulées, et si l'heure de la dose suivante est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et le traitement doit être poursuivi normalement.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor nem kell bevenni a kihagyott adagot, hanem folytatni kell a szokásos adagolást.
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients infectés par le VIH ;
Hungarian: • Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó termékek, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esetén fennáll a vesebetegség megnövelt kockázata a HIV-fertőzött betegeknél;
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
French: • l'utilisation d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale ;
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazása nem javasolt a vesebetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél;
French: • rappel des facteurs permettant d'identifier les sujets à haut risque d'acquisition du VIH-1 ;
Hungarian: • A HIV-1-fertőzés szempontjából magas kockázatnak kitett személyek azonosítását segítő tényezők - emlékeztető
French: • Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ne prenez pas la dose oubliée.
Hungarian: • Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
French: Insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 49 mL/min)
Hungarian: Középsúlyos vesekárosodás (CrCl 30-49 ml/min)
French: Le ténofovir disoproxil est indiqué dans le traitement de l'infection par le VHB et l'emtricitabine a montré une activité contre le VHB dans les études pharmacodynamiques, mais la tolérance et l'efficacité de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'ont pas été spécifiquement établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB.
Hungarian: A tenofovir (-dizoproxil) javasolt a HBV kezelésére, és az emtricitabin farmakodinámiás vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a HBV ellen, de kifejezetten az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
French: Par ailleurs, lors d'une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Emellett egy kisebb klinikai vizsgálatban, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kreatinin-clearance 50 és 60 ml/min között volt, és akik emtricitabinnel kombinációban 24 óránként tenofovir-dizoproxilt kaptak, 2-4-szeresére növekedett a tenofovir-expozíció, és romlott a vesefunkció (lásd 5.2 pont).
French: Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas connu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megkezdése után mennyi idővel alakul ki a védelem.
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenését
French: L'évaluation des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilhoz kapcsolódó mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton alapul (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat), amelyet 184, HIV-1 fertőzött (2 és < 18 éves kor közötti) gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovirdizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
French: Prophylaxie pré-exposition dans la population pédiatrique La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents respectant le schéma posologique quotidien devraient être comparables à celles observées chez les adultes au même degré d'observance.
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil hatásossága és biztonságossága a napi adagolást betartó serdülőknél várhatóan hasonló, mint az azonos adherenciájú felnőtteknél.
French: Traitement de l'infection par le VIH-1 : Au cours d'une étude clinique, en ouvert, randomisée (GS-01-934), des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités soit selon un schéma posologique en une prise par jour par l'emtricitabine, le ténofovir disoproxil et l'éfavirenz (n=255), soit par une combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine administrée deux fois par jour, et d'éfavirenz une fois par jour (n=254).
Hungarian: A HIV-1-fertőzés kezelése: Nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) a korábban antiretrovirálisan nem kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vagy naponta egyszer emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet (n = 255), vagy naponta kétszer a lamivudin és zidovudin állandó összetételű kombinációját és naponta egyszer efavirenzet (n = 254) kaptak.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les sujets non infectés par le VIH-1 ayant une clairance de la créatinine < 60 mL/min, par conséquent son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javasolt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 5.
Hungarian: 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3, egyénként 30 db filmtablettát tartalmazó tartály) 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
French: Une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, pour décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation au cas par cas.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil kezelés előny-kockázat profiljának meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment : - l'apparition de taches sombres sur la peau
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve - a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
French: Séroconversions / N Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b
French: L'arrêt du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
French: Qu'est-ce que Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan et contenu de l'emballage extérieur Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés vert clair, pelliculés, en forme de gélule, biconvexes, de 19,8 mm x 9,00 mm de dimensions, portant l'inscription « M » sur une face du comprimé et « ETD » sur l'autre face.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan világoszöld színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 19,8 mm°×°9,00 mm méretű tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „ETD" jelöléssel.
French: %)a
Hungarian: Nem, N (%)
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH-1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Hungarian: Nem HIV-1-fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1 : Détection versus Pas de détection du ténofovir
Hungarian: Kockázatbecslés a HIV-1-gyel szembeni védelemre vonatkozóan: Mérhető, illetve nem mérhető tenofovir
French: En plus des effets indésirables observés chez les adultes, une anémie (9,5 %) et une dyschromie cutanée (31,8 %) ont été observées plus fréquemment dans les études cliniques réalisées chez les patients pédiatriques que chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Hungarian: A felnőttek esetén jelentett mellékhatások mellett a klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekkorú betegeknél gyakrabban fordult elő anaemia (9,5%) és bőrelszíneződés (31,8%) a felnőtteknél jelentetthez képest (lásd 4.8 pont, A
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan ;
Hungarian: Ha veseműködési rendellenességet észlelnek vagy gyanítanak, nefrológussal kell konzultálni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakításának mérlegeléséhez;