FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το MicardisPlus δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Lithuanian: Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, MicardisPlus vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδηςtelmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Lithuanian: Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su MicardisPlus tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje.
Greek: - Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Lithuanian: - Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas.
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Telmisartano poveikis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo dažnio mažinimui buvo panašus į ramiprilio.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE MicardisPlus 40 mg /12.5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 80 mg /25 mg δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletės
Greek: Μην πάρετε το MicardisPlus σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Το MicardisPlus μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Lithuanian: Juodaodžiams MicardisPlus kraujospūdį gali mažinti silpniau.
Greek: - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής (‘φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων‘), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια, έμετο, ή αιμοδιάλυση.
Lithuanian: - Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
Greek: Το MicardisPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Lithuanian: Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, MicardisPlus vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr.
Greek: H δράση του MicardisPlus μπορεί να μειωθεί αν λαμβάνετε ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα π.χ ασπιρίνη ή ιβουπροφαίνη).
Lithuanian: MicardisPlus poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το MicardisPlus σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija pažeista, gydymo MicardisPlus tabletėmis patirties nėra.
Greek: - Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου του αίματος όπως καλιοσυντηρητικά διουρητικά, υποκατάστατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα όπως η νατριούχος ηπαρίνη (αντιπηκτικό).
Lithuanian: - Vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas) bei kiti vaistai, kaip antai heparino natrio druska (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το MicardisPlus.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletės
Greek: Με βάση μία μετρίου βαθμού εμπειρία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min, μέση τιμή περίπου 50 ml/min) δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 60 ml/min., vidutinis maždaug 50 ml/min.
Greek: Η πλήρης EPAR του MicardisPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MicardisPlus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το MicardisPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MicardisPlus vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Το MicardisPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
Lithuanian: MicardisPlus buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2 985 lengvo arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergantys pacientai.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MicardisPlus
Lithuanian: Kita informacija apie MicardisPlus
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MicardisPlus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MicardisPlus preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του MicardisPlus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Lithuanian: Dažniausi gydymo MicardisPlus šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MicardisPlus vartojimą?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MicardisPlus.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti MicardisPlus rinkodaros leidimą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MicardisPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MicardisPlus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το MicardisPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Lithuanian: MicardisPlus vartojamas kartą per parą užsigeriant skysčiu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Lithuanian: Gaminamos tabletėis (40 mg arba 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido; 80 mg telmisartano 25 mg hidrochlorotiazido).
Greek: Το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Lithuanian: Jo negalima skirti nuo ketvirto nėštumo mėnesio.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MicardisPlus nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems pacientams gydyti, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Greek: Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: MicardisPlus -tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MicardisPlus;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MicardisPlus vartojimu?
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo išsiskyrimą, mažina skysčio kiekį kraujyje ir taip mažina kraujo spaudimą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MicardisPlus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του MicardisPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Lithuanian: Vartotina MicardisPlus dozė nustatoma pagal tai, kokią telmisartano dozę pacientas vartojo anksčiau: 40 mg telmisartano vartojusiems pacientams turėtų būti skiriamos 40/12,5 mg tabletės, o vartojusiems 80 mg - 80/12,5 mg tabletės.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση του MicardisPlus με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Lithuanian: Preparatas MicardisPlus atsargiai vartotinas kartu su kitais vaistais, nuo kurių priklauso kalio koncentracija kraujyje.
Greek: Τι είναι το MicardisPlus;
Lithuanian: Kas yra MicardisPlus?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia MicardisPlus nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
Lithuanian: Keturiuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 272 pacientai, MicardisPlus buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir atskirai vartojamu telmisartanu.
Greek: Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Lithuanian: MicardisPlus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų telmisartano ir hidrochlorotiazido.
Greek: Το MicardisPlus χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Lithuanian: MicardisPlus skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiems pacientams, kurių kraujo spaudimas gydant tik telmisartanu reguliuojamas nepakankamai.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MicardisPlus.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MicardisPlus rinkodaros leidimą.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Lithuanian: MicardisPlus taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (kurie taip pat vartojami pirminei hipertenzijai gydyti).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Lithuanian: MicardisPlus telmisartanas / hidrochlorotiazidas
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που υπάρχει στον οργανισμό και ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Lithuanian: Telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, t. y. jis slopina hormono angiotenzino II poveikį.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή πάθηση της χολής ούτε σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Lithuanian: MicardisPlus negalima vartoti asmenims, kurie turi sunkių kepenų, inkstų arba tulžies veiklos sutrikimų, arba kai kalio koncentracija paciento kraujyje yra pernelyg žema, o kalcioper didelė.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των 80/12,5 mg δισκίων ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το MicardisPlus.
Lithuanian: 80/25 mg tabletės skiriamos tiems pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sureguliuoti 80/12,5 mg tabletėmis arba kurių būklė prieš gydymą MicardisPlus stabilizavosi gydant atskiromis minėtų veikliųjų medžiagų tabletėmis.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του MicardisPlus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra MicardisPlus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti MicardisPlus rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas 80/12,5 mg tabletėmis buvo neveiksmingas, pradėjus vartoti 80/25 mg tabletes jų diastolinis kraujo spaudimas sumažėjo greičiau negu toliau vartojant mažesnę vaisto dozę.
Greek: Πώς δρα το MicardisPlus;
Lithuanian: Kaip veikia MicardisPlus?
Greek: Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Nustatyta, kad MicardisPlus veiksmingiau už placebą ir atskirai vartojamą telmisartaną mažina diastolinį kraujo spaudimą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
Lithuanian: Kaip vartoti MicardisPlus?
Greek: Η παρούσα εκτίµηση δεν έχει επιβεβαιωθεί ανεξάρτητα.
Lithuanian: Šis įvertinimas nebuvo patikrintas nepriklausomu būdu.
Greek: D-35396 Gießen
Lithuanian: D-35396 Gießen Vokietija
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MICOTIL (βλέπε Παράρτηµα I)
Lithuanian: BENDRA MICOTIL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Greek: Βοοειδή και µόσχοι ηλικίας έως 2 ετών.
Lithuanian: Galvijai ir veršeliai iki 2 metų amžiaus;
Greek: Πορτογαλία Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Lithuanian: Portugalija Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: 1. Απόσυρση του προϊόντος από την αγορά της ΕΕ
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
Greek: Συνολικά έχουν αναφερθεί 520 ανθρώπινες περιπτώσεις έκθεσης από το 1999, εκ των οποίων οι 509 ήταν ακούσιες.
Lithuanian: Iš viso nuo 1999 metų buvo užregistruoti 520 poveikio žmogaus organizmui atvejai, iš kurių 509 buvo atsitiktiniai.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Lithuanian: António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Greek: Βοοειδή Πρόβατα (άνω των 15kg)
Lithuanian: Galvijai Avys (virš 15kg)
Greek: Micotil Injection
Lithuanian: Micotil Injekcija
Greek: - Τα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών αποτελούν προϋπόθεση για τη διασφάλιση της απαιτούµενης τήρησης των προειδοποιήσεων ασφαλείας.
Lithuanian: - Švietimo priemonės naudotojams yra būtinos, siekiant užtikrinti tinkamą saugumo įspėjimų laikymąsi.
Greek: 90027 Bernolakova, Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Lithuanian: 90027 Bernolakova, Slovakija
Greek: Επίσης, η κατάσταση θεωρείται δυναµική και ενδέχεται να µεταβληθεί µε την εµφάνιση νέων περιπτώσεων.
Lithuanian: Be to, situacija yra dinamiška ir gali keistis, atsirandant naujiems atvejams.
Greek: ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ.
Lithuanian: NEDUOKITE ADRENALINO AR BETA-ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PAVYZDŽIUI, PROPRANOLOLIO.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Greek: Η ανάλυση κινδύνου/οφέλους για το Micotil είναι σχετικά περίπλοκη και πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά διάφορες προτάσεις διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Pavojus: Micotil pavojaus ir naudos santykio analizė gana sudėtinga ir reikia atidžiai apsvarstyti įvairius pasiūlymus dėl pavojaus valdymo galimybių.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι δόσεις των 2-3 ml προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lithuanian: Buvo užregistruota, kad 2-3 ml dozės sukelia nepageidaujamus reiškinius.
Greek: RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
Lithuanian: Po naudojimo nusiplaukite rankas.
Greek: Είναι προφανές ότι ενδέχεται να υπάρξουν ακούσιες ενέσεις, αλλά συνήθως ο ενέσιµος όγκος είναι µικρός.
Lithuanian: Akivaizdu, kad atsitiktinės injekcijos galimos, tačiau paprastai įšvirkščiamas mažas kiekis.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Lithuanian: SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI
Greek: Συζήτηση των επιλογών διαχείρισης κινδύνου
Lithuanian: Diskusija apie pavojaus valdymo alternatyvas
Greek: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Ελλάδα
Lithuanian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Graikija
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Γερµανία
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Vokietija
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
Lithuanian: 4.4 pastraipa „Specialūs įspėjimai dėl kiekvienos paskirties gyvūnų rūšies"
Greek: Νεαρά βοοειδή (βοοειδή) Δεν προορίζεται για χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Lithuanian: Jauni galvijai (jaučiai) Nenaudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Greek: Δεύτερον, σε περίπτωση εκ νέου παρασκευής θα απαιτούνταν νέες µελέτες ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας, η διεξαγωγή των οποίων ενδέχεται να µην είναι εφικτή.
Lithuanian: Antra, pakeitus formulę reikėtų naujų kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų, o tai gali būti neįgyvendinama.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ -VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Greek: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Βέλγιο
Lithuanian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
Greek: Ακολουθούν λεπτοµερώς οι επιλογές διαχείρισης κινδύνου που εξέτασε η CVMP.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Micotil µόνοι σας.
Lithuanian: • Naudodami Micotil nedirbkite vienumoje.
Greek: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Πολωνία
Lithuanian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lenkija
Greek: Micotil 300 Injection A.U.V.
Lithuanian: Micotil 300 Injekcija A.U.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω και βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που παρείχε ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ, η CVMP θεωρεί, ωστόσο, ότι αυτή η προσέγγιση δεν είναι η κατάλληλη.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
Lithuanian: Kadangi vaisto dozė suaugusiai aviai paprastai yra 1-5 ml, o suaugusiam galvijui paprastai 15-20 ml, yra sunku tiksliai įvertinti žmogaus organizmo reakcijų ar mirties atvejų apimtį.
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (κυρίως της αγροτικής κοινότητας).
Lithuanian: RLT turėtų įgyvendinti atitinkamas švietimo priemones, skirtas naudotojams (daugiausia žemės ūkio bendruomenėms).
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Abt.
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Abt.
Greek: Στην παράγραφο 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες»
Lithuanian: 5.1 pastraipa „Farmakodinaminės savybės"
Greek: Έρευνες έδειξαν ότι σε 13 περιπτώσεις εκούσιας ενδοµυϊκής χορήγησης, το 60% των ανθρώπων που έλαβαν 10 έως 12 ml Micotil απεβίωσαν.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι γεωργικές πρακτικές στις ΗΠΑ, όπου αναφέρθηκαν τα θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος, διαφέρουν σηµαντικά από τις γεωργικές πρακτικές στην ΕΕ, απαιτούνται ενδεχοµένως διαφορετικές προσεγγίσεις διαχείρισης του κινδύνου από ΗΠΑ και ΕΕ.
Lithuanian: Pripažįstant, kad ūkininkavimo veikla JAV, kur buvo užregistruoti atsitiktiniai mirties atvejai, iš esmės skiriasi nuo ūkininkavimo veiklos ES, turėtų būti taikomas skirtingas požiūris į pavojaus reguliavimą JAV ir ES.
Greek: Η επιλογή αυτή ενέχει τους ακόλουθους κινδύνους:
Lithuanian: Ši alternatyva susijusi su tokiais pavojaus veiksniais:
Greek: ή E. coli, δύο από τα πλέον συνήθη βακτήρια των ανθρώπινων ασθενειών που µεταδίδονται από τα τρόφιµα.
Lithuanian: coli, dviejoms bakterijoms, kurios dažniausiai sukelia maistu pernešamus žmonių susirgimus.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, neįmanoma apskaičiuoti dozės, nesukeliančios nepageidaujamus reiškinius žmonėms.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
Lithuanian: • Būkite tikri, kad gyvuliai yra tinkamai sutramdyti, įskaitant ir esančius netoliese.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Ιταλία
Lithuanian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italija
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Nedarykite injekcijos ėriukams, sveriantiems mažiau nei 15 kg, kadangi kyla realus pernelyg didelio toksiškumo pavojus.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinės injekcijų įrangos.
Greek: Οι χειρουργοί-κτηνίατροι διαθέτουν ειδική κατάρτιση όσον αφορά την ασφάλεια φαρµάκων, την κλινική ιατρική, τη ζωοτεχνία, τις µεθόδους ακινητοποίησης και χειρισµού των ζώων.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojai yra dalyvavę specialiuose kursuose apie vaistų saugumą, klinikinę mediciną, gyvulininkystę, gyvulių sutramdymą ir darbą su jais.
Greek: Για ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές χρειάστηκε νοσηλεία.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prireikė hospitalizacijos.
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
Lithuanian: Iš šių 509 užregistruotų atvejų 214 yra susiję su poveikiu, nedarius injekcijų, ir 295susiję su injekcijomis, dažniausiai nedideliais adatų įdrėskimais.