FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Tuumori hindamised viidi läbi 8-nädalaste intervallidega esimese 12 kuu jooksul, seejärel 12-nädalaste intervallidega.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Estonian: QT- intervalli pikendamine
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Estonian: CYP2C9 neutraliseerival antikehal oli kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele minimaalne toime (ehk vähenemine oli < 20%).
Polish: Przerzuty do kości występowały u 36% pacjentów.
Estonian: 36%-l patsientidest esinesid luumetastaasid.
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kuna suukaudsed kontratseptiivid ei pruugi kuuluda „efektiivsete kontratseptsiooni meetodite" hulka, tuleks nende kasutamist kombineerida teise meetodiga, näiteks barjääri meetodiga (vt lõik 4.5).
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Estonian: Te peate rääkima oma arstile igast ravimist, mida võtate, kuid eriti siis, kui te võtate:
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Estonian: Kabosantiniibiga on seostatud kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus ja nõrkus.
Polish: Kabozantynib eliminowany jest głównie drogą wątrobową.
Estonian: Kabosantiniib elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Polish: • Opuchlizna nóg i rąk
Estonian: • Jalgade ja käte turse
Polish: Progresja choroby
Estonian: Progresseeruv haigus
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Estonian: Arutage oma arstiga, millised rasestumisvastased vahendid on teile CABOMETYX'i võtmise ajal sobilikud (vt ka ülalolev lõik Muud ravimid ja CABOMETYX).
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Estonian: Selise 26-11,
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Estonian: Annuse vähendamist vajas kahel korral 33% patsientidest.
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Estonian: METEOR'i või CABOSUN'i või CELESTIAL uuringutes ei teatatud ühestki RPLS-i juhtumist, kuid RPLSist on teavitatud harva teistes kliinilistes uuringutes (2 patsiendil/4872-st; 0,04%).
Polish: Jest to istotne, bowiem CABOMETYX może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: Seda seetõttu, et CABOMETYX võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimimist.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Estonian: 2. astme kõrvaltoimed, mis on talumatud ja ei ole käsitletavad annuse vähendamise või toetava raviga
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg, kuid teie arst otsustab, milline annus on teie jaoks õige.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC riskigrupi ja luumetastaaside esinemise alusel (jah/ei).
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Estonian: • Bilirubiini suurenenud sisaldus veres (mis võib põhjustada kollatõbe/naha ja silmade kollasust)
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Estonian: Täheldatud neoplastiliste kahjustuste kliiniline tähtsus rottidel ei ole teada, kuid see on tõenäoliselt madal.
Polish: Produktu CABOMETYX nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania kabozantynibu.
Estonian: Kabosantiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi kabosantiniibiga.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Estonian: Ei ole teavet toidu täpse toime kohta 1 tund pärast kabosantiniibi manustamist.
Polish: • Hemoroidy
Estonian: • Hemorroidid
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei tuvastanud kliiniliselt rassi põhjal kabosantiniibi farmakokineetikas olulisi erinevusi.
Polish: W razie pominięcia dawki przez pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Estonian: Kui patsiendil jääb annuse võtmine vahele, ei tohi võtmata jäänud annust manustada, kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi.
Polish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Estonian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Polish: Produkty lecznicze CABOMETYX (kabozantynib) w tabletkach i COMETRIQ (kabozantynib) w kapsułkach nie są równoważne biologicznie i nie należy ich stosować zamiennie (patrz punkt 5.2).
Estonian: CABOMETYX'i (kabosantiniib) tabletid ja COMETRIQ'i (kabosantiniib) kõvakapslid ei ole bioekvivalentsed ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt lõik 5.2).
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Estonian: Patsientide keskmiseks püsivaks kliirensiks (CL/F) oli hinnanguliselt 2,48 l/h.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Estonian: CABOMETYX'i tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 4 blistrit 7 tabletiga (kokku 28) või ühte plastpudelit 30 tabletiga.
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 õhukese polümeerkattega tabletti.
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Estonian: Naised, kes võtavad CABOMETYX'i, ei tohi ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu imetada, kuna kabosantiniib ja/või selle metaboliidid võivad rinnapiima erituda ja teie last kahjustada.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie jedli niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu CABOMETYX.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne ja kuni 1 tund pärast CABOMETYX'i võtmist.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Estonian: Raviannuste katkestamine on soovituslik CTCAE 3. või kõrgema astme mürgistuste või talumatute 2. astme mürgistuste korral.
Polish: Blister z PVC/PCTFE zamknięte folią aluminiową, zawierające po 7 tabletek powlekanych.
Estonian: PVC/PCTFE läbisurutava fooliumiga blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerkattega tabletti.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie płodności u samców i samic.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemide klass
Polish: U młodych szczurów (korelacja z populacją dzieci w wieku < 2 lat) stwierdzono podobne obserwacje związane z leczeniem, jednakże szczury takie wydawały się bardziej wrażliwe na toksyczne działanie kabozantynibu po porównywalnych dawkach.
Estonian: Noortel rottidel (võrreldavad > 2-aastaste lastega) esines raviga sarnaseid tulemusi, kuid nad olid raviannustega võrreldes tundlikumad kabosantiniibiga seotud toksilisusega.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych
Estonian: Biokeemiliste laboratoorsete uuringute kõrvalekalded
Polish: Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę.
Estonian: CABOMETYX'i tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Polish: Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute vastu, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Polish: Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: CABOMETYX ei ole lastele ega noorukitele soovitatav.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Estonian: Enamikul patsientidest (87%) oli ECOG olek 0 või 1; 13%-l patsientidest oli ECOG olek 2.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.
Estonian: Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate CABOMETYX'i rohkem, kui teile on öeldud, teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge tablettide ja selle infolehega haiglasse.
Polish: Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu.
Estonian: Te ei tohi midagi süüa vähemalt 2 tundi enne CABOMETYX'i võtmist ja 1 tund pärast ravimi võtmist.
Polish: Placebo (n=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: Lisatud on 2D- vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Seega tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel soovitada ettevaatlikkust.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Estonian: Teie arst ütleb, kui teil on vaja oma annust muuta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: Teatage oma arstile, kui milline tahes neist käib teie kohta.
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
Estonian: Teiste ravimite mõju kabosantiniibile
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowej oceny skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas przeżycia całkowitego (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Estonian: HR (95% CI); stratifitseeritud b,c
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Estonian: Lisaks inhibeerib kabosantiniib teisi türosiinkinaase, sealhulgas GAS6 retseptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, tüviraku faktori retseptor (KIT), TRKB, Fmsi-sarnane türosiinkinaas-3 (FLT3) ja TIE-2.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 46,61 mg laktozy.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 46,61 mg laktoosi.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie stopnia 4. i 5.
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie stopnia 3. lub 4.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed kuulusid 3. või 4. raskusastme alla.
Polish: Zaobserwowano 19% zwiększenie Cmaks w przypadku postaci tabletki (CABOMETYX) w porównaniu do postaci kapsułki (COMETRIQ).
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie.
Estonian: Te võite vajada nende seisundite ravi või teie arst võib otsustada muuta teie CABOMETYX'i annust või ravi üldse katkestada.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Estonian: Sappi siduvad ained nagu kolestüramiin ja kolestageel võivad olla kabosantiniibiga koostoimes ja mõjutada absorptsiooni (või reabsorptsiooni), põhjustades võimalikku kontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli pacjent musi zmienić leczenie z kabozantynibu w postaci kapsułek na kabozantynib w tabletkach, powinien kontynuować leczenie produktem CABOMETYX w dawce nie większej niż 60 mg lub aktualnie stosowanej dawce produktu COMETRIQ (w zależności od tego, która jest mniejsza).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist > 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Polish: Rozkład pacjentów wg grup ryzyka IMDC był następujący: 81%ryzyko pośrednie (1-2 czynników ryzyka) oraz 19% - ryzyko niekorzystne (≥ 3 czynników ryzyka).
Estonian: Patsientide jaotus vastavalt IMDC riskigruppidele olid 81%-l keskmine (1…2 riskifaktorit) ja 19%-l halb (≥3 riskifaktorit).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (75%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
Polish: Progresja choroby a zgodnie z zasadami odcięcia danych w UE b czynniki stratyfikacji według IxRS uwzględniają kategorie ryzyka IMDC (ryzyko pośrednie, ryzyko niekorzystne oraz przerzuty do kości (tak, nie) c szacowanie przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa skorygowane o czynniki stratyfikacji wg IxRS.
Estonian: Progresseeruv haigus a kooskõlas EL-i keeluga b Stratifitseerimise faktorid vastavalt IxRS-le koosnevad IMDC riskikategooriatest (keskmine risk, madal risk ja luu metastaasid (jah, ei) c Hinnatud kasutades Cox proportsionaalset ohumudelit, mis on kohandatud IxRS stratifitseerimise faktoritele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2016
Polish: Z badania CELESTIAL wyłączono pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
Estonian: CELESTIAL uuringusse ei kaasatud patsiente, keda raviti samaaegselt antikoagulantidega või antiagregantidega.
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Estonian: 1. astme ja 2. astme kõrvaltoimed, mis on talutavad ja lihtsalt käsitletavad
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w którym podawano pojedynczą dawkę 60 mg kabozantynibu, stosunki najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych dla parametrów ekspozycji na kabozantynib w osoczu, Cmaks i AUC0-inf, były o 19% i 30% większe dla pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmaks 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% większe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Estonian: Tabelis 2 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja esinemissageduste järgi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kabosantiniib on MRP2 substraat.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (78%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Polish: Biorąc pod uwagę niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Kliniczne laboratoryjne parametry metabolizmu należy kontrolować co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to wskazane klinicznie, aby ocenić zachodzące zmiany.
Estonian: Iganädalaselt või vastavalt kliinilisele vajadusele tuleb jälgida metaboolseid kliinilisi laboratoorseid parameetreid, et hinnata võimalikke muutusi.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi pärilikkus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.
Polish: Z pacjentów tych, 71% otrzymało uprzednio tylko 1 TKI VEGFR; u 41% pacjentów jedynym uprzednim TKI VEGFR był sunitynib.
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 31,07 mg laktozy.
Estonian: Üks õhukese polümeerkattega tablett sisaldab 31,07 mg laktoosi.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Pidage meeles, et ravi CABOMETYX'iga võib teid muuta väsinuks või nõrgaks ja mõjutada teie võimet autot juhtida või masinatega töötada.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w mysim modelu rasH2 na nieco wyższym poziomie ekspozycji niż zamierzona terapeutyczna ekspozycja u ludzi.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.