FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT > 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 в седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Polish: Placebo N = 94
Bulgarian: Плацебо N = 94
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
Polish: • zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
Bulgarian: дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat o masie ciała poniżej 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg
Polish: Placebo N = 49
Bulgarian: Плацебо N = 49
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са имали недостатъчен отговор към или са неподходящи кандидати за локална терапия и фототерапии.
Polish: W rzadkich przypadkach informowano o pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cyltezo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cyltezo
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Cyltezo tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал
Polish: Placebo/ MTX n = 60
Bulgarian: Плацебо/ MTX n = 60
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną"
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният скор по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек"(< 1%) до "умерен"(48%) до "тежък" (46%) до "много тежък"(6%).
Polish: U niemowląt narażonych na produkt Cyltezo w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu Cyltezo w okresie ciąży.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на Cyltezo in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на Cyltezo инжекция върху майката по време на бременност.
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Polish: Adalimumab N = 91
Bulgarian: Адалимумаб N = 91
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Polish: Po przyjęciu leku Cyltezo wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
Bulgarian: След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie.
Bulgarian: Съхранявайте тази сигнална карта на пациента у себе си.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do < 4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, nie odnotowano zwiększenia
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Polish: W okresie A pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w początkowej dawce 160 mg w tygodniu 0, a w 2. tygodniu 80 mg i począwszy od 4. tygodnia do 11. tygodnia w dawce 40 mg raz w tygodniu.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Polish: Adalimumab/MTX n = 268
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици, с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, повишаване на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 2,4% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Polish: Adalimumab N = 151
Bulgarian: Адалимумаб N = 151
Polish: Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Cyltezo i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne
Bulgarian: Комбинацията на Cyltezo и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia z lekiem Cyltezo dostarcza wcześniej ustaloną dawkę leku.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е спринцовка за еднократно приложение, която доставя предварително определена доза от лекарството.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали недостатъчeн отговор или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Polish: W wyniku tego produkt Cyltezo może być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Следователно Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (pJIA I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS [najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe pJIA I
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА I и II) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Polish: W czasie 52. tygodni prowadzenia badań klinicznych I i II we WZJG w ramieniu terapii adalimumabem obserwowano niższe współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu do ramienia otrzymującego placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация, без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC за рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Polish: U pacjentów w wieku młodzieńczym z niewystarczającą odpowiedzią na produkt Cyltezo w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с недостатъчен отговор към Cyltezo 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, gdzie okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,9% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Polish: Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Cyltezo może powodować zespół toczniopodobny.
Bulgarian: В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожна инжекция.
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Cyltezo.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Cyltezo може да започне отново, когато е подходящо.
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując modelowanie populacyjne i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Polish: Produkt Cyltezo podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез подкожна инжекция.
Polish: 2 pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Polish: Placebo/ MTX (N = 37)
Bulgarian: Плацебо/МТХ (N = 37)
Polish: Po podaniu produktu Cyltezo wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Cyltezo (вж. точка 4.8).
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4, има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи стабилни дози от един небиологичен имуносупресор.
Polish: Końcówka
Bulgarian: Крайна точка
Polish: Produkt Cyltezo jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów pediatrycznych podczas badania klinicznego adalimumabu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Polish: Zalecana dawka produktu Cyltezo u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) w wieku od 4 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Polish: Zjawiska autoimmunizacyjne
Bulgarian: Автоимунни процеси
Polish: W 56. tygodniu liczba hospitalizacji w związku z chorobą oraz liczba zabiegów chirurgicznych zmniejszyła się istotnie statystycznie w grupie leczonej adalimumabem w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Cyltezo można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Polish: 40 mg co drugi tydzień
Bulgarian: 40 mg през седмица
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych lekami z
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w tabeli 23.
Bulgarian: В Таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Polish: Działania niepożądane zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie nosogardzieli i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
Polish: • Poniższe instrukcje zawierają informacje dotyczące sposobu samodzielnego podania podskórnego leku Cyltezo z użyciem ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка.
Polish: Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Polish: Lekarz
Bulgarian: Лекарство
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych u pacjentów
Bulgarian: Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF-антагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания.