FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Czech: Monitorování
Polish: Kontrolowanie
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu,
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli z jakiegoś powodu trzeba będzie przerwać leczenie Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Hladiny žlučových alkoholů v moči poklesly.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie stężenia alkoholu żółciowego w moczu.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
Polish: Zaleca się przygotowanie tej zawiesiny w aptece oraz przekazanie instrukcji rodzicowi na temat tego, jak podawać zawiesinę.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina, která se používá k substituční léčbě, a předpokládá se, že při terapeutických dávkách nemá žádné účinky na plodnost.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Czech: Během studie došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci příznaků a symptomů nemoci u většiny pacientů.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, aby pacjent przyjmował cyklosporynę, sirolimus lub fenobarbital, będzie się to wiązać z dokładna kontrolą wyników badań krwi i moczu oraz, w razie konieczności,
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Czech: Společné podání chenodeoxycholové kyseliny s fenobarbitalem zvyšuje aktivitu HMG CoA reduktázy a tím působí proti jednomu z farmakodynamických účinků chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu chenodeoksycholowego z fenobarbitalem zwiększa aktywność reduktazy HMG-CoA, a tym samym przeciwdziała jednemu z działań farmakodynamicznych kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Czech: Účinky chenodeoxycholové kyseliny při podání s jinými léčivými přípravky
Polish: Skutki przyjmowania kwasu chenodeoksycholowego z innymi lekami
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Czech: Perorální antikoncepce tak může zhoršit základní deficit a působit proti účinnosti chenodeoxycholové kyseliny u CTX.
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
Polish: Wynikiem netto jest całkowita pula kwasu żółciowego, która wykazuje poważny niedobór kwasu chenodeoksycholowego, ale jest stosunkowo wzbogacona w kwas cholowy.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Czech: Tobolky s chenodeoxycholovou kyselinou lze užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Czech: Ve střevě jsou chenodeoxycholová kyselina a její konjugáty glycin a taurin rozloženy bakteriemi.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
Czech: Novorozenci
Polish: Niemowlęta
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Czech: Společnému podání chenodeoxycholové kyseliny s cyklosporinem nebo sirolimem je třeba se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Jeśli podawanie cyklosporyny i sirolimusu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Czech: Dvě těhotenství u matek s CTX měla za následek předčasný porod s prokázanou nitroděložní růstovou retardací, rovněž uvedeno v odborné literatuře.
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Polish: Układ narządów według
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Jeśli podawanie fenobarbitalu jest uważane za konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie alkoholu żółciowego w surowicy i moczu, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego odpowiednio dostosować.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
Polish: kwasem chenodeoksycholowym w dawce 750 mg/dobę, z medianą czasu podawania rzędu 5,75 lat, wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do jakiejkolwiek wizyty po rozpoczęciu badania.
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak dziecko reaguje na leczenie.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dostępny w opakowaniach zawierających po 100 kapsułek twardych.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Egzogenny kwas chenodeoksycholowy jest stosowany jako terapia zastępcza w celu przywrócenia hamowania zwrotnego, którego brak spowodowany był niedoborem/brakiem endogennego kwasu chenodeoksycholowego.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Pacjent o masie ciała 10 kg przyjmujący dawkę 15 mg/kg kwasu chenodeoksycholowego.
Czech: Colestipol nebo antacida obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit musí být podávány buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Kolestypol lub produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt należy przyjmować albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Chenodeoxycholic acid Leadiant przenika do mleka.
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Polish: Dla niemowląt, dzieci i tych, którzy nie mogą połknąć kapsułki i (lub) muszą przyjąć dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułkę można otworzyć, a zawartość zmieszać z 8,4% roztworem wodorowęglanu sodu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientek, které užívají chenodeoxycholovou kyselinu, se nedoporučuje používání perorální antikoncepce, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów przyjmujących kwas chenodeoksycholowy, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Chenodeoxycholic acid Leadiant i co zawiera jego opakowanie
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
Polish: Protokół - do dnia i skuteczności u pacjentów leczonych kwasem chenodeoksycholowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania bazującego na rejestrze pacjentów z wrodzonymi nieprawidłościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, na skutek niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej u niemowląt, dzieci i młodzieży,
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Polish: Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestyraminą, ponieważ wiąże ona kwas chenodeoksycholowy w jelicie cienkim, a tym samym zapobiega jego ponownemu wchłanianiu \i zmniejsza jego skuteczność.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant w okresie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Czech: Podání perorální antikoncepce snižuje nahromadění chenodeoxycholové kyseliny.
Polish: Podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wielkość puli kwasu chenodeoksycholowego.
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Polish: rzędu -0,31 ± 0,48 w średnim wyniku punktowym w skali Rankin dla podgrupy wiekowej < 21 lat.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Polish: Kolestypol i produkty lecznicze zobojętniające kwas solny w żołądku Kwasu chenodeoksycholowego nie należy podawać wraz z kolestypolem lub produktami leczniczymi zobojętniającymi solny w żołądku zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu), ponieważ preparaty te wiążą się z substancją czynną kwasu chenodeoksycholowego w jelicie cienkim, a tym samym zapobiegają jego ponownemu wchłanianiu i zmniejszają jego skuteczność.
Czech: Denní dávka:
Polish: Dawka dobowa: