FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.
Maltese: Figura 1.
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
German: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli, PRES (sindrome lewkoenċefalopatika posterjuri riversibli-RPLS)
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: Caprelsa jiġi f'pakketti b'folji ta' 30 pillola.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
German: Ein Wert > 1 begünstigt Vandetanib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
German: In Studie 58 wurde unter Verwendung des auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden Amplification Refractory Mutations System-(ARMS-)Assays für die M918T-Mutation und der direkten Sequenzierung der DNA auf Mutationen in den Exons 10, 11, 13, 14, 15 und 16 (Stelle der M918T-Mutation) bei allen Patienten mit sporadischen MTC, von denen DNA verfügbar war (297/298), ein Test auf RET-Mutation durchgeführt.
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
German: Im Placebo-Arm war die Krankheit bei insgesamt 51 (51 %) der Patienten vorangeschritten: Bei 46 (46 %) kam es zu Progression nach RECIST und bei 5 (5 %) zum Tod ohne Progression.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 158 Patienten (68 %) wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
German: • Eiterbeule.
Maltese: • Eżawriment.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und Systemorganklasse Systemorganklas se
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
German: Pankreatitis, Peritonitis, Ileus, intestinale Perforation, fäkale Inkontinenz
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
German: Die Charakterisika der Patienten zum Studieneintritt waren wie folgt: mittleres Alter 14,2 Jahre (Spannweite 9-17 Jahre), 50 % weiblich, 50 % männlich, 93,8 % weiße Hautfarbe, 26,7 % Hispanoamerikaner und 6,3 % waren schwarzer Hautfarbe.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
German: • Mangelernährung.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Vandetanib waren die AUC(0-t) und Cmax von Metformin (OCT2-Substrat) bei gesunden Probanden mit Wild-Typ für OCT2 um 74 % bzw. 50 % erhöht und die ClR von Metformin war um 52 % erniedrigt.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
German: Vandetanib bindet an menschliches Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein mit einer In-vitro-Proteinbindung von ~90 %.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
German: Die Ergebnisse der primären PFS-Analyse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS für Patienten, die für Vandetanib verglichen mit Placebo randomisiert waren (Hazard Ratio [HR] = 0,46; 95 %-Konfidenzintervall [KI] = 0,31-0,69; p = 0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
German: • Informationen über die Risiken von QTC-Verlängerungen, Torsade de pointes und des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES);
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
German: CTN unter 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
German: N-Desmethyl-Vandetanib wird hauptsächlich durch CYP3A4 gebildet und Vandetanib-N-oxid durch flavinhaltige Monooxygenase-Enzyme (FMO1 und FMO3).
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
German: In Ex-vivo-Plasmaproben von Kolorektalkarzinom-Patienten während der Exposition im Steady State nach einer Gabe von 300 mg einmal täglich war die mittlere prozentuale Proteinbindung 93,7 % (Bereich 92,2 bis 95,7 %).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
German: • Blinddarmentzündung (Appendizitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Vandetanib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit MTC ähnelten denen bei Erwachsenen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
German: erfolgen.
Maltese: trattament.
German: Ihre Häufigkeit wird in Tabelle 2, Nebenwirkungen gemäß dem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS-III), aufgelistet gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) und auf dem Preferred Term Level und dann nach Häufigkeitsklassifizierung, dargestellt.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Maltese: ____ vandetanib 300 mg, ------ plaċebo, y-axis=PFS, x-axis=ħin f'xhur, n-vandetanib=numru ta' pazjenti li għandhom riskju -vandetanib, n-plaċebo= numru ta' pazjenti li għandhom riskju -placebo
German: • Kongenitales Long-QTc-Syndrom.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
German: Hypothyreose
Maltese: ipokalċimja
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
German: • Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Maltese: • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
Maltese: Investigazzjonijiet Titwil tal-interval QTc tal-ECG
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch ein Verteilungsvolumen von ca. 7450 l gekennzeichnet.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
German: • Visuelle Störungen.
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: CTN-Ansprechrate
Maltese: TAL-PRODOTT
German: *13,4 % der Vandetanib-Patienten hatten eine QTc-Zeit (nach Bazett) von ≥ 500 ms verglichen mit 1,0 % Placebo-Patienten.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,99; 95,002 % KI = 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
German: Im Vandetanib-Arm schritt die Krankheit bei insgesamt 73 (32 %) Patienten voran: Bei 64 (28 %) kam es zur Progression nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) und bei 9 (4 %) zum Tod ohne Progression.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
German: Laryngitis, Folliculitis, Furunkel, Pilzinfektion, Pyelonephritis
Maltese: follikulite, musmar, infezzjoni tal-fungu, pajilonefrite
German: Herzinsuffizienz, akutes
Maltese: deidratazzjoni, iponatremija
German: Vandetanib ist in der Dosierung von 300 mg mit einer erheblichen und konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls (Durchschnitt 28 ms, Median 35 ms) assoziiert.
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
German: 4 Jahre
Maltese: 4 snin.
German: Vandetanib hat kein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
Maltese: Vandetanib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku.
German: • Entzündung des Kehlkopfes (Larynx).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-apparat vokali (larinġi)
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Maltese: Disturbi fil-qalb Titwil tal-interval QT tal-ECG (*)
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 300 mg
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Caprelsa 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Caprelsa 100 mg
German: EXP
Maltese: ORb
German: Eingeschränkte Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten mit MTC Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz zeigt, dass die Vandetanib-Exposition nach einer Einzeldosis bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min) und schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bei Behandlungsbeginn bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach erhöht ist (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
German: Für Kinder jünger als 9 Jahre mit hereditärem MTC liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza f'pazjenti pedjatriċi taħt id-9 snin b'MTC ereditarja (ara sezzjoni 5.1).
German: Tabelle 1: Dosierungs-Nomogramm für Kinder und Jugendliche mit MTC KOF (m2)
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
German: Bei gesunden Probanden waren die AUC(0-t) und Cmax von Digoxin (P-Glykoprotein[P-gp]-Substrat) bei gleichzeitiger Gabe aufgrund der Inhibition des P-gp durch Vandetanib um 23 % bzw. 29 % erhöht.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, l-AUC(0-t) u s-Cmax ta' digoxin (substrat tal-glikoproteina-P (P-gp)) żdiedu bi 23 % u b'29 % rispettivament, meta ngħataw flimkien minħabba l-inibizzjoni tal-P-gp b'vandetanib.
German: Pyrexie
Maltese: Anzjani
German: PFS HR (95 %)
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
German: Kolitis,
Maltese: Madankollu,
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande Hersteller
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
German: Bei gesunden Probanden wurde zwischen Vandetanib (Einzeldosis von 300 mg) und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Itraconazol (wiederholte Dosen von 200 mg einmal täglich) keine klinisch signifikante Interaktion gezeigt.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
German: Cholelithiasis
Maltese: Kolelitijasi
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie).
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Maltese: Aktar monitoraġġ tal-QTc, elettroliti u funzjoni renali huwa meħtieġ l-aktar f'każ ta' dijarea, żieda fid dijarea/deidratazzjoni, żbilanċ fl-elettroliti u/jew funzjoni renali indebolita.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum akbar minn 1.5-il darba l-ogħla limitu tan-normali (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Maltese: N-desmethyl vandetanib instabu fil-plażma, awrina u purgar.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K29-32) Magnesiumstearat
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
German: Vandetanib ist kein Substrat des Multidrug Resistance Protein 2 (MRP2), des P-Glykoproteins (P-gp) oder des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Maltese: Vandetanib mhuwiex sottostrat ta l-proteina 2 resistenti għal ħafna mediċini (MRP2),
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
German: Mit 300 mg liegen für Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz begrenzte Daten vor: bei 5 von 6 Patienten musste die Dosierung auf 200 mg erniedrigt werden.
Maltese: Hemm dejta limitata b'300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali moderat: id-doża meħtieġa sabiex titniżżel għal 200 mg f'5 minn 6 pazjenti.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
German: Vandetanib soll Patienten mit Torsade de pointes in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
Maltese: vandetanib u Torsade de Pointes.
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
German: • Depression.
Maltese: • Dipressjoni.
German: 1,2 bis < 1,6 7-Tage-Plan:
Maltese: 100 kuljum 100 kuljum Skeda ta' 7 ijiem:
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
German: bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
German: Der Wirkstoff von Caprelsa, Vandetanib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
German: Caprelsa ist als Tabletten (100 mg und 300 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich und wird jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen.
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom" bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
Maltese: Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc.
German: Welche Risiken sind mit Caprelsa verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
German: Caprelsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms angewendet wird, einer Krebsart, die in den Zellen der Schilddrüse entsteht, die das Hormon Calcitonin bilden.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?