FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sind hinsichtlich der Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie oder Hypoglykämie) zu überwachen und aufzuklären.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a informovať o známkach a príznakoch spojených s hypokortikalizmom (napr. slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, hyperkalémia, hyponatrémia a/alebo hypoglykémia).
German: Die Dosis von Edoxaban muss bei begleitender Anwendung verringert werden und die Fachinformation/SmPC für Edoxoban ist zu konsultieren.
Slovak: Dávka edoxabanu sa musí pri kombinovanej liečbe znížiť, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku edoxabanu.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku predĺženia QT (pozri časť 4.3).
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Slovak: Takrolimus Cyklosporín Budezonid
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und Pasireotid ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu QT-Verlängerung bei Patienten mit bekannten Herzrhythmuserkrankungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Kombinované používanie ketokonazolu a pasireotidu sa neodporúča, keďže môže táto kombinácia u pacientov s anamnézou porúch srdcového rytmu viesť k predĺženiu intervalu QT (pozri časť 4.5).
German: Eine Dosis von 50 mg zweimal täglich wird bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol empfohlen.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe s ketokonazolom sa odporúča dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denne.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Hyperkaliämie und Hypotonie (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie (pozri časť 4.3).
German: Potenziell ↑ des AUC von Risperidon.
Slovak: AUC risperidonu:
German: Reboxetin, Risperidon - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Verapamil, Digoxin, Nadolol, Aliskiren - bestimmte Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin - bestimmte Glucocorticoide: z. B. Budesonid, Fluticason, Dexamethason, Methylprednisolon, Ciclesonid - bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika): z. B. Alfentanyl, Fentanyl, Buprenorphin (Injektion und sublingual), Oxycodon - bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Domperidon, Aprepitant - Naloxegol (Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen, die speziell durch starke Schmerzmittel verursacht werden) - Solifenacin, Fesoterodin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - sonstige Arzneimittel: Sildenafil, Tolterodin, Mitotan, Praziquantel, Eletriptan, Salmeterol, Bosentan,
Slovak: isavukonazol - určité lieky proti diabetu: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - určité lieky na mentálne poruchy: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetín, risperidon - určité lieky na srdce - verapamil, digoxín, nadolol, aliskirén - určité lieky proti kŕčom: karbamazepín, fenytoín - určité glukokortikoidy - ako napr. budezonid, flutikazón, dexametazón, metylprednisolón, ciklezonid - určité silné lieky proti bolesti (narkotiká) - ako napr. alfentanyl, fentanyl, buprenorfín (injekčný alebo užívaný pod jazykom), oxykodón - určité lieky na nevoľnosť a vracanie: domperidon, aprepitant - naloxegol (liek na liečbu zápchy špecificky spôsobenej silnými liekmi proti bolesti) - solifenacín, fesoterodin u pacientov s poruchou funkcie obličiek - iné: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekčne),
German: Die gleichzeitige Einnahme stark CYP3A4-enzyminduzierender Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von Ketoconazol beeinträchtigen.
Slovak: Kombinované podávanie s účinnými induktormi enzymatického systému CYP3A4 môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti ketokonazolu.
German: Daher besteht für diese Patientengruppe keine Empfehlung hinsichtlich einer spezifischen Dosisanpassung.
Slovak: U tejto populácie sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Erhöhter Schädelinnendruck (Papillenödem, Schwellung der Fontanelle), Parästhesie
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je pri zvýšení dávky po prvých šiestich mesiacoch liečby nutné testy pečeňových enzýmov opakovať týždenne po dobu jedného mesiaca.
German: Eine Nebennierenrindeninsuffizienz kann bei Behandlung mit Ketoconazol ohne Corticosteroid-Substitution (Block-only-Therapie) oder bei unzureichender Glucocorticoid-Ersatzbehandlung (bei
Slovak: Adrenálna insuficiencia sa môže rozvinúť u pacientov liečených ketokonazolom bez kortikosteroidovej substitúcie (režim so samostatným blokovaním) alebo v situáciách s nedostatočnou glukokortikoidnou náhradnou liečbou (u pacientov liečených režimom s blokovaním a náhradou).
German: Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann.
Slovak: Tento postup je štandardnou súčasťou liečby Cushingovho syndrómu, keďže sa nedostatočná funkcia nadobličiek môže rozvinúť v priebehu liečby.
German: Reboxetin
Slovak: Reboxetín
German: Antineoplastika Irinotecan
Slovak: Antineoplastiká
German: Quetiapin:
Slovak: Kvetiapín:
German: Besondere Dosierungsschemata
Slovak: Špecifický režim dávkovania
German: Es wurden hauptsächlich akute hepatozelluläre Erkrankungen sowie cholestatische Erkrankungen oder ein gemischtes Toxizitätsmuster beobachtet.
Slovak: Primárne bolo pozorované akútne hepatocelulárne poškodenie, sú však hlásené aj cholestatické poškodenia a toxicita zmiešaného charakteru.
German: QT-Intervallverlängerung und schwerwiegenden unerwünschten Leberreaktionen.
Slovak: Neodporúča sa v dôsledku rizika predĺženia intervalu QT a vážnych hepatických nežiadúcich reakcií.
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Slovak: Po prípadnom pridaní alebo vysadení supresorov sekrécie kyselín zo zoznamu konkomitantných liekov je nutné upraviť dávku ketokonazolu podľa hladín kortizolu.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazol
Slovak: Vplyv iných liekov na metabolizmus ketokonazolu
German: Kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované u pacientov s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.3).
German: Wirkungen von Ketoconazol auf die Biotransformation anderer Arzneimittel
Slovak: Vplyv ketokonazolu na metabolizmus iných liekov
German: Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
German: Möglicherweise Anpassung der Nadololdosis erforderlich.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku nadololu.
German: Dabrafenib, Cabazitaxel, Crizotinib, Ibrutinib - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen: Rifabutin, Telithromycin, Rifampicin, Isoniazid,
Slovak: crizotinib, ibrutinib - lieky používané na liečbu infekcií: rifabutín, telitromycín, rifampicín, isoniazid, klaritromycín,
German: - Ketoconazol ist ein starker CYP3A4-Hemmer und kann die Biotransformation von Arzneimitteln hemmen, welche durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Slovak: - Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a môže inhibovať metabolizmus liečiv metabolizovaných týmto enzýmom.
German: AUC: ↑ 3,5-fach
Slovak: 3,5-násobne
German: Die empfohlene Dosierung zu Beginn der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt 400-600 mg/Tag oral, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen; diese Dosis kann schnell auf 800-1.200 mg/Tag, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich je 400-600 mg/deň užívaných perorálne v dvoch alebo troch dávkach.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Slovak: Cmax: bolo pozorované ↑
German: ↑ von Nadolol-Plasmakonzentrationen beobachtet
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie nadololu
German: Möglicherweise Anpassung der Cinacalcetdosis erforderlich.
Slovak: Dávku cinakalcetu môže byť nutné upraviť.
German: Buspiron-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie buspironu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Ketoconazole HRA
German: Patienten mit einer Herzerkrankung zu schweren Nebenwirkungen führen kann - Arzneimittel zum Einnehmen, die die Entstehung von Blutgerinnsel verhindern: Rivaroxaban, Apixaban,
Slovak: Lieky, ktoré môžu s liekom Ketoconazole HRA interagovať, zahŕňajú: - pasireotid, iný liek používaný na liečbu podskupiny Cushingovho syndrómu, pretože môže u pacientov s chorobami srdca spôsobovať závažné vedľajšie účinky, - lieky užívané ústami, ktoré bránia vytváraniu krvných zrazenín: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
German: Möglicherweise Anpassung der Oxycodondosis notwendig.
Slovak: Dávku oxykodónu môže byť potrebné upraviť.
German: Praziquantel-Plasmakonzentrationen beobachtet
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie praziquantelu
German: In einer kanadischen Studie zeigte sich bei 10 von 12 auswertbaren Patienten (von insgesamt 15) eine Abnahme der Werte von freiem Cortisol im Urin, jedoch trat lediglich bei fünf Patienten eine vollständige Linderung bei einer Ketoconazol-Dosierung zwischen 400 und 1200 mg/Tag ein.
Slovak: V kanadskej štúdii na 12 hodnotiteľných pacientoch (z 15) došlo u 10 k zníženiu hladín voľného kortizolu v moči.
German: Urtikaria, Alopezie
Slovak: Žihľavka, alopécia
German: AUC: ↑ 9-fach Cmax: ↑ 6-fach
Slovak: AUC: ↑ 9-násobne Cmax: ↑ 6-násobne
German: Falls klinische Symptome auf eine Nebennierenrindeninsuffizienz hindeuten, sind die Cortisolwerte zu messen und Ketoconazol ist vorübergehend auszusetzen oder die Dosis ist zu reduzieren.
Slovak: Ak svedčia klinické príznaky pre adrenálnu insuficienciu, je potrebné zmerať hladinu kortizolu, dočasne vysadiť alebo znížiť dávku ketokonazolu a v prípade potreby začať kortikoidnú substitúciu.
German: Zu erwartende Auswirkung auf Arzneimittelspiegel
Slovak: Očakávaný účinok na hladiny liečiva Odporúčania ku kombinovanej liečbe
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung und Torsade de pointes, oder Atem- bzw. ZNS-Depression
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT a rozvoja torsade de pointes či respiračného útlmu alebo útlmu funkcie CNS (pozri časť 4.3).
German: In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können Leberbeschwerden auftreten.
Slovak: Zriedkavo sa môžu objaviť problémy s pečeňou (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 1000).
German: Pimozid-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie pimozidu.
German: ↑ von Oxycodon-Plasmakonzentrationen beobachtet
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie oxykodónu
German: (CYP3A-Enzyminduktion)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A)
German: Verringerter Säuregrad des Magens
Slovak: Znížená žalúdočná kyslosť
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Slovak: Veľmi zriedkavé
German: Haloperidol-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie haloperidolu.
German: • Arthralgie (Gelenkschmerz)
Slovak: Artralgia (bolesť kĺbov)
German: Ketoconazol wird im Gewebe weitläufig verteilt; jedoch erreicht nur ein vernachlässigbarer Anteil von Ketoconazol den Liquor cerebrospinalis.
Slovak: Do mozgovomiešneho moku sa však dostáva iba zanedbateľná časť ketokonazolu.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse einschließlich QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli riziku závažných kardiovaskulárnych udalostí vrátane predĺženia intervalu QT (pozri časť 4.3).
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender psychischer Erkrankungen und schwerer Depression: Pimozid, Sertindol, Lurasidon, Quetiapin - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Mizolastin - Dabigatran: Arzneimittel zur Vorbeugung vor Bildung von Blutgerinnseln - bestimmte Arzneimittel zur Schlafförderung und gegen Angstzustände: Triazolam, Alprazolam, Midazolam (zum Einnehmen) - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräneattacken; Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin und Methylergometrin (Methylergonovin) - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung: Irinotecan, Everolimus - Sirolimus: zur Vorbeugung der Organabstoßung nach einer Nierentransplantation durch den Körper - Tolvaptan zur Behandlung einer Krankheit mit Namen „Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion" - Vardenafil bei Männern über 75 Jahren: Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei erwachsenen Männern - bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung: Saquinavir/Ritonavir, Saquinavir - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von (chronischer) Langzeit-Hepatitis C (eine durch das Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Infektionskrankheit der Leber): Paritaprevir/Ombitasvir (Ritonavir) - Methadon: Arzneimittel zur Behandlung von Drogenabhängigkeit - bei Patienten mit Nierenleiden: Colchicin: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht Fesoterodin und Solifenacin: Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase Telithromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Slovak: sertindol, lurasidon, kvetiapín - určité lieky na alergie: mizolastín - dabigatran - liek brániaci vzniku krvných zrazenín - určité lieky pomáhajúce so spánkom a na úzkosť: triazolam, alprazolam, midazolam (užívané ústami) - určité lieky na migrenózne ataky: dihydroergotamín, ergometrín (ergonovín), ergotamín a metylergometrín (metylergonovín) - určité lieky používané na rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: bráni vášmu telu v odmietnutí transplantovanej obličky - tolvaptan používaný na špecifické ochorenie nazývané „syndróm nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu" - vardenafil u mužov starších než 75 rokov - prípravok používaný na liečbu poruchy erekcie u dospelých mužov - určité lieky na HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité liečivá na liečbu dlhodobej (chronickej) hepatitídy typu C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy typu C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadón: liek slúžiaci na liečbu závislosti na liekoch - U pacientov s chorobami obličiek:
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií karbamazepínu a fenytoínu
German: Brustgewebes männlicher Patienten)
Slovak: Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
German: Ketoconazol hemmt primär die Aktivität von 17α-Hydroxylase, es hemmt aber auch die Schritte der 11-Hydroxylierung und bei höherer Dosierung die Cholesterinseitenketten-Spaltungsenzyme.
Slovak: Inhibuje ale takisto 11hydroxyláciu a vo vyšších dávkach aj enzým štiepiaci cholesterolový bočný reťazec.
German: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Diarrhö
Slovak: Nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie, hnačka
German: Paclitaxel:
Slovak: Paklitaxel:
German: Arzneimittel nach Behandlungsbereich
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
German: Paclitaxel
Slovak: Paklitaxel
German: • Kribbelndes oder stechendes Gefühl
Slovak: Mravenčenie alebo jemné bodavé pocity
German: Asthenie
Slovak: Diseases
German: Buprenorphin i.v.
Slovak: Buprenorfín IV a sublinguálne
German: Möglicherweise Anpassung der Repagliniddosis erforderlich.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku repaglinidu.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby z 10):
German: (CYP3A4-Enzyminduktion)
Slovak: (indukcia systému CYP3A4)
German: Bei Patienten mit Achlorhydrie, z. B. bestimmten AIDS-Patienten und Säuresekretionshemmer einnehmenden Patienten (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) wird die Gabe von Ketoconazol zusammen mit einem säurehaltigen Getränk empfohlen (z. B. Cola, Orangensaft).
Slovak: H2-antagonisty, inhibítory protónovej pumy), sa odporúča ketokonazol podávať s kyslým nápojom, napr. kolou alebo pomarančovým džúsom.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Ritonavir in Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel oder als pharmakokinetischer Verstärker ist eine Reduzierung der Ketoconazoldosis ist in Betracht zu ziehen.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe ketokonazolu s ritonavirom užívaným ako antiretrovirotikum alebo ako prípravok na podporu farmakokinetiky.
German: Bei Patienten mit Leberenzymwerten, die die Obergrenze des Normalwertes um mehr als das Zweifache überschreiten, darf die Behandlung nicht begonnen werden.
Slovak: Liečba sa nesmie zahajovať u pacientov s hladinami pečeňových enzýmov 2-krát vyššími ako horný limit normálu.
German: Nierenfunktion aufgrund des erhöhten Risikos einer Hepatotoxizität und Verlängerung des
Slovak: o eplerenón kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie,
German: ↑ von Tolterodin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie tolterodínu
German: Vincaalkaloid-Plasmakonzentrationen.
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie vinka-alkaloidov.
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Slovak: Dávky týchto liečiv môže byť nutné upraviť.
German: Möglicherweise Anpassung der Buspirondosis erforderlich.
Slovak: Dávku buspironu môže byť nutné upraviť.
German: • Schwindelgefühl
Slovak: Pocit nepokoja
German: Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako slabosť, únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
German: Die Kontrolle von Cortisolwerten entweder in Serum/Plasma oder im Urin wurde zusammen mit der Bewertung klinischer Symptome des Cushing-Syndroms zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung herangezogen.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti liečby bola použitá úprava hladín kortizolu, v sére/plazme alebo moči.
German: Im Fall eines Anstiegs auf erhöhte Leberenzymwerte, welche die Obergrenze der normalen Konzentration um mindestens das Dreifache oder mehr übersteigen, ist die Behandlung mit Ketoconazol umgehend abzubrechen und aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität nicht wieder aufzunehmen.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na 3-násobok horného limitu normálu alebo viac, ketokonazol je nutné ihneď vysadiť a opäť už nezavádzať.
German: Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Slovak: Liečbu by mal zahajovať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v endokrinológii alebo internej medicíne, ktorý má k dispozícii potrebné vybavenie na sledovanie biochemických odpovedí.
German: Studien mit trächtigen Ratten und Meerschweinchen mit 3H-Ketoconazol weisen darauf hin, dass Ketoconazol die Plazentaschranke passiert.
Slovak: 3H-ketokonazolom naznačujú, že ketokonazol prechádza cez placentu.
German: Der untenstehend angegebene Grad der Wechselwirkungen stellt keinen absoluten Wert dar und kann von der gegebenen Ketoconazoldosis abhängen, d. h. viele Ergebnisse wurden für eine Ketoconazoldosis von 200 mg berichtet, weshalb bei höherer Dosierung und/oder kürzeren Dosierungsintervallen stärkere Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Slovak: Môžu závisieť na podanej dávke ketokonazolu, tzn. mnohé výsledky sú hlásené po 200 mg dávke ketokonazolu.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos von Skelettmuskel-Toxizität einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja toxicity pre kostrové svaly vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Ketoconazole HRA
German: Isavuconazole
Slovak: Isavukonazol
German: Herzerkrankungen Ketoconazole HRA kann den Herzschlag verändern - dies kann gefährlich sein.
Slovak: Ketoconazole HRA môže meniť spôsob, akým bije vaše srdce.
German: Kontraindiziert aufgrund potenzieller Erhöhung der Toxizität in Verbindung mit Quetiapin (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Kontraindikované, keďže môže zvyšovať toxicitu spojenú s kvetiapínom (pozri časť 4.3).
German: Möglicherweise Anpassung der Dosis von Midazolam i.v.
Slovak: Dávku midazolamu IV môže byť nutné upraviť.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2).
German: Ein Gegenmittel zu Ketoconazol ist nicht bekannt.
Slovak: Ketokonazol nemá žiadnu známu protilátku.
German: ↑ von Colchicin-Plasmakonzentrationen beobachtet
Slovak: Boli pozorované ↑ plazmatickej koncentrácie kolchicínu
German: Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit wurden während der Behandlung mit Ketoconazole HRA berichtet.
Slovak: V priebehu liečby liekom Ketoconazole HRA boli uvádzané závraty alebo spavosť.
German: • Erektionsstörungen
Slovak: Erektílna dysfunkcia
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u maximálne 1 osoby zo 100):
German: - Eine Steigerung der Dosis um 200 mg/Tag alle 7 bis 28 Tage kann in Betracht gezogen werden, falls die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma oberhalb des normalen Bereichs liegen, solange der Patient die Dosis toleriert.
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
German: Wie Ketoconazole HRA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako uchovávať Ketoconazole HRA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Nicht bekannt
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Bei der letzten Nachsorgeuntersuchung waren die klinischen Krankheitsanzeichen bei 74 von 134 Patienten (55,2 %) verbessert, bei 36 von 90 Patienten bestand eine Hypertonie (40 %), bei 10 von 26 Patienten eine Hypokaliämie (38,4 %) und bei 23 von 39 Patienten ein Diabetes mellitus (59 %).
Slovak: Pri poslednej kontrolnej návšteve bolo popisované zlepšenie klinických príznakov u 74/134 pacientov (55,2
German: 1 Im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EC.
Slovak: V kontexte konania o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
German: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Slovak: EMEA/H/C/003906
German: Die Behandlungsdosis beträgt in der Regel zwischen 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt auf zwei oder drei Dosen.
Slovak: Zvyčajná liečebná dávka je 400 mg až 1 200 mg denne, rozdelená na dve alebo tri dávky.
German: Zusätzlich kam der CHMP zu dem Schluss, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen benötigt werden.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné ďalšie možnosti liečby na toto zriedkavé ochorenie.