FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών, οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Polish: Do badania włączano tylko pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których wystąpił nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu nawrotu choroby i, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Polish: Pacjentki leczone bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Greek: Πνευμονική υπέρτασηα, Διάτρηση ρινικού διαφράγματ οςα
Polish: Nadciśnienie płucnec, Peforacja przegrody nosac
Greek: Η σχετιζόμενη με τον όγκο αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Krwotoki związane z guzem (patrz punkt 4.4)
Greek: Η χρήση διουρητικών για τον έλεγχο της υπέρτασης δε συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπευτικό σχήμα με cisplatin.
Polish: U pacjentów, otrzymujących schematy chemioterapii zawierające cisplatynę nie zaleca się stosowania leków moczopędnych do leczenia nadciśnienia tętniczego.
Greek: • κόπωση,
Polish: • biegunka,
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany w infuzji dożylnej.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 51 bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi
Greek: Σας συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με MVASI.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem MVASI.
Greek: Αυτή ήταν φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή δοκιμή που διερευνά το συνδυασμό του bevacizumab 10 mg/kg με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή (δεύτερης γραμμής) με προχωρημένο κολοορθικό καρκίνο.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie w infuzji) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 11.
Greek: 7,5 mg/kg IV 30-90 min Ημέρα 1, πριν το XELOX, 1
Polish: 7,5 mg/kg mc. iv. przez 30-90 min.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί αιμορραγικές αντιδράσεις βαθμού 3-5 σε έως και το 8,3 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 4,6 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240) krwawienia stopnia 3-5. były opisywane u 8,3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu z 4,6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: MVASI w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt
Greek: Υποτροπιάζων καρκίνος ωοθηκών
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Greek: ● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Greek: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie
Greek: Η προσθήκη του bevacizumab στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου.
Polish: Dodanie bewacyzumabu do INF alfa-2a znacząco zwiększyło czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival - PFS) oraz odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Greek: 5,5 - ΔE 6,1 - ΔE
Polish: 6,1 - NO 3,8 - 7,8
Greek: EU/1/17/1246/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/001
Greek: Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0)].
Polish: (zespół nerczycowy) (NCI-CTCAE v.3).
Greek: • αυθόρμητων αναφορών,
Polish: • spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych,
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MVASI που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC) Zalecana dawka produktu MVASI podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg mc lub 15 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.
Greek: • μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας,
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Greek: Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό (%)
Polish: N Współczynnik (w procentach)
Greek: Η Ε4599 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολόγησε το bevacizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙΒ με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
Polish: Wieloośrodkowe badanie E4599 prowadzono metodą otwartej próby z randomizacją i aktywną kontrolą, badając bewacyzumab w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stopień IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), rozsianym lub nawracającym NSCLC o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy.
Greek: (14,9 έναντι 11,9 μηνών;
Polish: (14,9 vs. 11,9 miesięcy; p = 0,1061)
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2 % των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), perforacje żołądkowo-jelitowe (wszystkie stopnie) zgłaszano u 3,2% pacjentek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bewacyzumab
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειαςα,β,δ
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,d
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą nowotworową leczonych bewacyzumabem obserwowano przypadki martwicy kości szczęki lub żuchwy, większość z tych pacjentów była leczona równocześnie lub w przeszłości bisfosfonianami w postaci dożylnej.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
Polish: Udar mózgu, Omdlenie, Senność
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), λοιμώξεις 3ου-5ου βαθμού έχουν αναφερθεί σε έως και το 24 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 13 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240) zgłaszano infekcje stopnia 3-5. u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu z 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Greek: Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες)2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI]2
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące)2 Współczynnik ryzyka [95% CI]2
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi,
Greek: Εικονικό φάρμακο + IFNa
Polish: Placebo+ IFNa
Greek: Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki.
Greek: Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε δύο στάδια.
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52. tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln j.m.
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: Liczba pacjentów Całkowite przeżycie Mediana (miesiące) 95% CI
Greek: Η πλήρης EPAR του Mvasi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mvasi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 39% των ασθενών που έλαβαν Mvasi (128 από 328 ασθενείς) και στο 42% των ασθενών που έλαβαν Avastin (131 από 314 ασθενείς).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 39% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Mvasi (128 z 328 pacjentów) i 42% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (131 z 314 pacjentów).
Greek: Η πρώτη έγχυση με Mvasi πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή.
Polish: Pierwszy wlew produktu Mvasi powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Mvasi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Oznacza to, że produkt Mvasi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie, w zależności od rodzaju nowotworu poddawanego leczeniu i innych stosowanych leków przeciwnowotworowych.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mvasi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mvasi
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mvasi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mvasi.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mvasi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mvasi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mvasi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Mvasi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Avastin.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Mvasi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Avastin.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Mvasi εμποδίζει την επίδρασή του.
Polish: Łącząc się z VEGF, produkt Mvasi hamuje jego działanie.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο καρκίνος δεν μπορεί να αναπτύξει τον μηχανισμό τροφοδότησής του με το αίμα που χρειάζεται και τα καρκινικά κύτταρα μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mvasi στην ΕΕ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mvasi do obrotu.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 642 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Mvasi είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Polish: Dodatkowo badanie z udziałem 642 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Mvasi wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης είναι (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Greek: Επειδή το Mvasi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Mvasi.
Polish: Z uwagi na to, że Mvasi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Greek: Τι είναι το Mvasi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Mvasi i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mvasi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mvasi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Mvasi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Lek Mvasi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Mvasi είναι το Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Mvasi jest produkt Avastin.
Greek: Το Mvasi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου (που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα),
Polish: Lek Mvasi może być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, o ile rak ten nie pochodzi z komórek określonego rodzaju (zwanych komórkami płaskonabłonkowymi);
Greek: Το Mvasi είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Polish: Mvasi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Greek: Το Mvasi χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την ευαισθησία του σε συγκεκριμένα φάρμακα.
Polish: Lek Mvasi jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na jego wrażliwość na określone leki.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mvasi;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mvasi?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Avastin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Avastin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Πώς δρα το Mvasi;
Polish: Jak działa produkt Mvasi?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Mvasi με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Mvasi είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Mvasi i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Mvasi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα ο οποίος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί ή παρουσιάζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Polish: • rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego, który nie kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego, w tym w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje mutacja (zmiana) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Greek: Το Mvasi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Polish: Produktu Mvasi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników produktu, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mvasi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η δραστική ουσία του Mvasi, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Substancja czynna produktu Mvasi, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Greek: Το Mvasi περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Polish: Lek Mvasi zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mvasi σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mvasi zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mvasi;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mvasi?
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών ή συναφών δομών (της σάλπιγγας που μεταφέρει το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας),
Polish: • raka jajnika lub powiązanych narządów (jajowodu, w którym jajo przemieszcza się z jajnika do macicy, lub otrzewnej - błony wyściełającej jamę brzuszną);
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mvasi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mvasi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mvasi;
Polish: Jak stosować produkt Mvasi?
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) το οποίο είναι προχωρημένο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części organizmu;
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Mvasi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Mvasi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mvasi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mvasi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Polish: • raka szyjki macicy, który jest przetrwały, nawrotowy lub z przerzutami do innych części organizmu.
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος,
Polish: • raka piersi z przerzutami do innych części organizmu;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Więcej informacji na temat leku Myalepta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani co 6 miesięcy w celu upewnienia się, że stosowana przez nich technika wstrzykiwania jest prawidłowa.
Greek: Μέγεθος και μήκος βελόνας
Polish: Rozmiar i długość igły