FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Hungarian: Például: a X-es faktor plazmaszintjének 15 NE/dl-ről 90 NE/dl-re történő megemelése egy 70 kg-os betegnél az alábbi adagot igényli:
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Hungarian: Az inaktív X-es faktor egy 52 aminosavból álló peptid nehézláncról történő lehasadása révén alakul át az aktív formává (Xa faktor).
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ismereteink szerint ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.
Hungarian: Gyógyszerét kizárólag a készítményhez mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Danish: Disse antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel.
Hungarian: Ezek a véralvadásgátló készítmények nem alkalmazhatók X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Coagadex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Coagadex
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen, különösen műtét előtt ellenőrizni fogja, hogy megjelentek-e a vérében ezek az ellenanyagok.
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Danish: • Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Hungarian: Felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél a vérzéses epizódok kezelésére: a vérzés első jelének észlelésekor vagy közvetlenül a menstruációs vérzés várható jelentkezését megelőzően 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Danish: Mængde af Coagadex
Hungarian: A Coagadex mennyisége
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállta esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
Danish: Til perioperativ behandling af børn under 12 år: Før operation: dosis af Coagadex beregnes for at øge faktor X-niveauet i plasma til 70-90 IE/dl.
Hungarian: Perioperatív ellátás 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Danish: Til intravenøs brug after restituering.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Danish: Trin 5
Hungarian: 5. lépés
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: - ha allergiás a X-es humán véralvadási faktorra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: citromsav, nátrium-hidroxid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, szacharóz.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
Danish: Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration af medicinen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során tartsa be a szokásos biztonsági előírásokat.
Danish: Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz.
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Hungarian: Az IR értékek összesítése az FX:C esetén a kiindulási viziten (n = 16) és az ismételt PK értékeléskor (n = 15) a következő teljes geometriai átlagot adja az IR esetében: 2,07 NE/dl adagolt NE/kg-onként (n = 31).
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
Hungarian: Felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél a X-es faktor NE/dl-ben (vagy a normálérték %-ában) kifejezett várható in vivo maximális emelkedését az alábbi képletek segítségével lehet megbecsülni:
Danish: Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
Hungarian: A beadás pillanatában az oldatnak színtelennek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Hungarian: A feloldást követően az oldat színtelen, átlátszó vagy gyöngyszínű
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Hungarian: A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Danish: Der foreligger ingen data om rutinemæssig profylakse hos pædiatriske patienter i alderen >12 til <18 år.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
Hungarian: Ezzel a túladagolással kapcsolatosan nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Danish: Pulveret må kun restitueres med vandet til injektionsvæske, som er vedlagt i pakningen.
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Hungarian: Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Hungarian: Túladagolás esetén fennáll a thromboembolia lehetősége.
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Danish: Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (≥1/10); almindelig
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
Hungarian: A X-es faktor súlyos vagy közepesen súlyos hiányában (kiindulási FX:C<5 NE/dl) szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 25 NE/kg adagú Coagadex alkalmazását követően értékelték 16 vizsgálati alanynál a Coagadex farmakokinetikai tulajdonságait.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Brug ikke Coagadex:
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Coagadexet:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Coagadex 250 IE/ml Coagadex 500 IE
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Coagadex 250 NE Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Danish: 1 hætteglas med opløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 mlopløsningsmiddel i et type 1 glashætteglas forseglet med en gummiprop (halobutyl) og et oversegl.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez, és nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl) × 0,5
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell megkezdenie.
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor egy adag Coagadexet adnak be Önnek, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, hogy ily módon is nyilvántartás készüljön a felhasznált gyártási tételekről.
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Danish: Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Danish: Der skal opnås en klar eller let perle lignende opløsning, som regel på mindre end 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Danish: Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Hungarian: 1. lépés: Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a dugó tetejét.
Danish: Det er især vigtigt at kontrollere dosis og behandlingsvarighed nøje i tilfælde af større operationer.
Hungarian: Nagyobb műtétek esetén különösen fontos az adagok gondos követése, és a kezelés időtartamának beállítása.
Danish: Umiddelbare beholdere
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: Coagadex indeholder natrium
Hungarian: A Coagadex nátriumot tartalmaz
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
Hungarian: A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Danish: Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Danish: • Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Hungarian: • Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez és a fecskendőben levő levegőt nyomja be az injekciós üvegbe.
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Hungarian: A következőképpen készítse el a gyógyszert:
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert:
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Hungarian: Úgy a műtét előtt, mint a műtét után, minden betegnél ajánlott a X-es faktor plazmaszintjének meghatározása az infúzió után, annak biztosítása érdekében, hogy sikerült elérni és fenntartani a megfelelő vérzéscsillapítási szinteket.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Hungarian: • Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Danish: • Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.
Hungarian: • Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Danish: Overførselsenhed Mix2Vial.
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Hungarian: A következő képlet alapján határozható meg a X-es faktor várt in vivo emelkedésének maximuma NE/dl-ben (vagy a normál érték %-ában) kifejezve:
Danish: EXP: Bruges inden for 1 time fra restituering.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
Hungarian: 5 ml A Coagadex mellé a táblázatban feltüntetett mennyiségben biztosítják a szükséges oldószert.
Danish: Trin 2: Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmidlet og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.
Hungarian: 2. lépés: Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Hungarian: A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére, valamint a műtéti beavatkozások körüli időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő betegeknél.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
Hungarian: Az FX:C-re a kiindulási vizit során kapott IR30min-értékek (n = 9) összevonásával és ismételt farmakokinetikai vizsgálattal (n = 9) az összesített IR mértani átlaga 1,74
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Hungarian: Vírussal kapcsolatos biztonság
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Danish: Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg lepattintható zárógyűrűjének eltávolítása előtt meg kell várni, amíg az injekciós üvegek elérik a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C-ot).
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl eller % af det normale) x ELLER Stigning i faktor X-niveau (IE/dl eller % af det normale) = [total dosis (IE)/legemsvægt (kg)] x 2
Hungarian: Adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 VAGY A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 2
Danish: 8 personer havde svær FXmangel, den sidste havde moderat mangel.
Hungarian: Nyolc vizsgálati alanynál súlyos, míg a többieknél közepesen súlyos X-es faktor hiány állt fenn.
Danish: • Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
Hungarian: •Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt af køn eller leverfunktion på Coagadex' farmakokinetiske profil.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
Hungarian: • A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.