FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina,
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento da percentagem de neutrófilos
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšený podiel neutrofilov
Portuguese: Os exemplos de inibidores fracos de CYP3A4 incluem: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, hidraste, isoniazida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, contracetivos orais contendo estrogénios, pazopanib, óleo de hortelã-pimenta, propiverina, ranitidina, ranolazina, , roxitromicina, laranja amarga (citrus aurantium), tacrolímus, ticagrelor e tolvaptan.
Slovak: alprazolam, amiodarón, amlodipín, atorvastatín, azitromycín, bikalutamid, cilostazol, cimetidín, cyklosporín, klotrimazol, fluoxetín, fluvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, vodilka kanadská, izoniazid, ivakaftor, lacidipín, lapatinib, linagliptín, nilotinib, perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu, pazopanib, mätový olej, propiverín, ranitidín, ranolazín, roxitromycín, plod pomarančovníka horkého, takrolimus,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Hematemese
Slovak: Hemateméza
Portuguese: É necessário medir os níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total, gama-glutamil transferase (gama-GT) e albumina sérica antes do início do tratamento com o Lojuxta.
Slovak: Pred začatím liečby Lojuxtou je potrebné určiť hladinu ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu, gamaglutamyltransferázy (gama-GT) a sérového albumínu.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Portuguese: A acumulação da lomitapida no plasma foi consistente com a prevista após uma dose única, na sequência da administração de uma dose oral por dia, superior a 25 mg até um máximo de 4 semanas.
Slovak: Akumulácia lomitapidu v plazme bola po jednej perorálnej dávke 25 mg podávanej raz denne počas 4 týždňov v súlade s predpokladanou akumuláciou.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de acne grave (por exemplo, isotretinoína)
Slovak: • lieky na liečbu závažného akné (napr. izotretinoín),
Portuguese: Como tomar Lojuxta
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Portuguese: Registo LOWER - estudo observacional prospetivo de longo prazo para recolher sistematicamente informação sobre a segurança e efetividade dos resultados de doentes tratados com lomitapida.
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade no desenvolvimento (teratogenicidade e embriotoxicidade, ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývinovú toxicitu (teratogenitu,
Portuguese: A utilização de inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 é contraindicada com o Lojuxta.
Slovak: Užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s Lojuxtou je kontraindikované.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) não devem exceder 40 mg por dia.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Portuguese: • contracetivos orais combinados (por exemplo, etinilestradiol, norgestimato)
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Portuguese: Inchaço dos olhos
Slovak: Opuch oka
Portuguese: • medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).
Slovak: • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy (napr. fexofenadín).
Portuguese: • aumento do apetite
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
Portuguese: ≥3x e <5x limite superior do normal (LSN)
Slovak: 5-násobok hornej hranice normy (HHN)
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
Slovak: 5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio (Tipo A), celulose microcristalina, sob a forma mono-hidratada, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (para obter informações sobre a lactose sob a forma mono-hidratada, ver secção 2 em «O Lojuxta contém lactose»).
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Portuguese: • desidratação, boca seca
Slovak: • nedostatok tekutín, sucho v ústach,
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hladiny LDL-C z východiskovej týždeň štúdie
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Semana do estudo
Slovak: Celá štúdia
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvýšia mieru a rozsah metabolizmu lomitapidu.
Portuguese: Utilização concomitante dos indutores de CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie induktorov CYP3A4
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam a exposição da lomitapida, sendo que os inibidores fortes aumentam a exposição cerca de 27 vezes.
Slovak: zvyšujú expozíciu lomitapidu, pričom silné inhibítory zvyšujú expozíciu približne 27-násobne.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
Slovak: • lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
Portuguese: • Se tomar um outro medicamento que reduz o colesterol ligando-se aos ácidos biliares, como colessevelam ou colestiramina, tome esse medicamento pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois da toma de Lojuxta.
Slovak: Ak užívate ďalší liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu viazaním žlčových kyselín, ako napr. kolesevelam alebo cholestyramín, užívajte liek, ktorý viaže žlčové kyseliny najmenej 4
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. amlodipín, lacidipín),
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de sinvastatina 40 mg, a AUC e a Cmax do ácido de sinvastatina aumentaram 68% e 57%, respetivamente.
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Portuguese: fexofenadina).
Slovak: hypotyreóza).
Portuguese: Alterações categóricas máximas em % de gordura hepática (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Aumento máximo absoluto em % de gordura hepática
Slovak: Tabuľka 7: Maximálne kategorické zmeny v % tuku v pečeni (hlavná štúdia účinnosti UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após o regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, reduzir a dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Slovak: Ak sa Lojuxta začína opätovne podávať po klesnutí hladín aminotransferázy na < 3-násobok HHN, znížte dávku a vyšetrenia súvisiace s pečeňou sledujte častejšie.
Portuguese: Antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar, é necessário confirmar a inexistência de gravidez, e estas devem ser devidamente aconselhadas acerca dos métodos de contraceção eficazes e deve ser implementada uma contraceção eficaz.
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
Slovak: Iné Látky upravujúce lipidy, iné látky upravujúce lipidy.
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de muito baixa densidade (CVLDL) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL-C) (mg/dl)
Portuguese: A reintrodução do tratamento pode ser ponderada caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos associados à potencial doença hepática.
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade dietética em ratinhos, a lomitapida foi administrada até 104 semanas, em doses entre 0,3 e 45 mg/kg/dia.
Slovak: V štúdii potravinovej karcinogenity u myší sa lomitapid podával až 104 týždňov v dávkach od 0,3 do
Portuguese: • O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Slovak: Obal 5 miligramových a 10 miligramových kapsúl obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Portuguese: • inchaço dos olhos
Slovak: • opuch oka,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de cancro (por exemplo, everolímus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecano)
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Portuguese: Foram incluídos 29 doentes, 23 dos quais se mantiveram até à Semana 78: 16 homens (55 %) e 13 mulheres (45 %), com uma média de idades de 30,7 anos e idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
Slovak: %) s priemerným vekom 30,7 rokov v rozmedzí od 18 do 55 rokov.
Portuguese: Pápulas
Slovak: Papula
Portuguese: Nos machos tratados com dose alta, observou-se uma incidência aumentada do adenoma de células acinares pancreáticas com uma exposição 6 vezes maior à observada nos seres humanos a 60 mg com base na AUC.
Slovak: ktorým boli podávané vysoké dávky pri expozícii 6-krát vyššej ako u ľudí pri dávke 60 mg na základe AUC, bol pozorovaný zvýšený výskyt adenómu acinárnych buniek pankreasu.
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
Slovak: Gastroenteritída Gastrointestinálna infekcia
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
Portuguese: • Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática)
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
Slovak: Gastroezofágová refluxová choroba Krvácanie z hemoroidov
Portuguese: A lomitapida foi teratogénica em ratos na ausência de toxicidade materna com uma exposição (AUC) estimada como sendo o dobro da dos seres humanos a 60 mg.
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Slovak: ≥ 5-násobok HHN • Dávkovanie vysaďte a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Portuguese: O Guia do Prescritor incluirá os seguintes elementos principais:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. saxagliptín, sitagliptín),
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
Portuguese: Diminuição dos níveis de caroteno Relação internacional normalizada anormal
Slovak: Znížená hladina karoténu Odchýlky v medzinárodnom normalizovanom pomereVýsledky vyšetrenia funkcie pečene mimo normy
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose na administração concomitante com o Lojuxta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Lojuxtou sa nevyžadujú žiadne úpravy dávky.
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 seja inevitável, o Lojuxta deve ser suspenso durante o tratamento.
Slovak: Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
Portuguese: − A necessidade de tomarem suplementos dietéticos diários (ou seja, 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosa-hexaenoico (DHA) por dia).
Slovak: j. 400 IU vitamínu E, približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky (napr. pioglitazón, linagliptín),
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
Slovak: (primárny cieľový ukazovateľ) v hlavnej štúdii účinnosti UP1002/AEGR-733-005
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Slovak: %) bola v tomto časovom okamihu hladina LDL-C <100 mg/dl a 1 pacient mal hladinu LDL-C <70 mg/dl.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos testículos num estudo de um ano em cães com 64 vezes a exposição humana a 60 mg.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;
Slovak: Význam dopĺňania mastných kyselín a vitamínov rozpustných v tukoch.
Portuguese: Não deve tomar mais de 40 mg de sinvastatina quando utilizar o Lojuxta (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»)
Slovak: Ak užívate Lojuxtu, neužívajte viac ako 40 mg simvastatínu (pozri časť 2 pod „Neužívajte Lojuxtu"); o kumarínové antikoagulanciá na riedenie krvi (napr. warfarín),
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
Slovak: • informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín;
Portuguese: Prevê-se que os inibidores fracos de CYP3A4 aumentem a exposição da lomitapida quando tomados simultaneamente.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Portuguese: Desidratação Aumento do apetite
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Portuguese: Deve incluir pelo menos um marcador em cada uma das seguintes categorias: gama-GT, albumina sérica (lesão hepática); proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-as), velocidade de sedimentação eritrocitária (VSE), fragmento CK-18, NashTest (inflamação hepática); Painel de fibrose hepática realçada (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática).
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
Portuguese: São necessárias precauções adicionais em caso de administração de mais de um inibidor fraco do CYP3A4 com o Lojuxta.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
Portuguese: Enquanto os doentes são tratados com o Lojuxta, é necessário suprimir o sumo de toranja da dieta.
Slovak: Pri liečbe Lojuxtou musia pacienti zo stravy vylúčiť grapefruitovú šťavu.
Portuguese: Os contracetivos orais à base de estrogénios são inibidores fracos do CYP3A4 (ver secção 4.2).
Slovak: Perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu sú slabými inhibítormi CYP34 (pozri časť
Portuguese: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas Gelatina
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Não tome Lojuxta:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a pacienti s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy (pozri časť 4.2).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal inferior Esofagite de refluxo
Slovak: Krvácanie z dolnej časti gastrointestinálneho traktu Refluxná ezofagitída
Portuguese: Prevê-se que a utilização concomitante dos inibidores moderados de CYP3A4 aumente a exposição à lomitapida em cerca de 4-10 vezes com base nos resultados do estudo com o cetoconazol, um inibidor forte de CYP3A4, e nos dados históricos para o modelo de teste ao CYP3A4, modazolam.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom a historických údajov pre modelové skúšanie CYP3A4 midazolamu sa očakáva, že súbežné užívanie stredne silných inhibítorov CYP3A4 zvyšuje expozíciu lomitapidu 4- až 10násobne.
Portuguese: • espasmos musculares.
Slovak: • svalové kŕče;
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s inou ako vysokou hustotou (nonHDL-C) (mg/dl)
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Lojuxta obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva lomitapid.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da fibrose cística (por exemplo, ivacaftor)
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (por exemplo, propiverina)
Slovak: • lieky na liečbu inkontinencie moču (napr. propiverín),
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last