FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Tiefenoder Populationssequenzierung wurde bei keinem dieser Patienten die mit der Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Italian: La sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in nessuno di questi soggetti tramite sequenziamento massivo o sequenziamento di popolazione.
German: PEG+RBV 24 Wochen (n = 176)
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 176)
German: Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Italian: In tutti gli studi, la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR) è stata l'endpoint primario per determinare la percentuale di guarigione da HCV, ed è stata definita come livelli di HCV RNA inferiori al LLOQ 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12).
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Italian: (somministrato a distanza di 12 ore)
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist jedoch nicht gerechtfertigt.
Italian: Tuttavia, un aggiustamento della dose in base al sesso non è giustificata.
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Italian: Meccanismo: non noto.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Italian: Dati di interazione in vitro
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
German: NS5A M28T M28V
Italian: NS5A M28T M28Ve
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Italian: La Tabella 15 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Italian: NA È raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
German: (Angioödem).
Italian: (angioedema).
German: Patienten sollten auf klinische Effekte überwacht werden; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Italian: NA I pazienti dovranno essere monitorati per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
German: Die Ritonavir-Expositionen von Asiaten und Nicht-Asiaten waren vergleichbar.
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per l'associazione è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
German: Genotyp 1a N = 67
Italian: Genotipo 1a N=67
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Viekirax sulla fertilità negli esseri umani.
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als wirkstoffbezogen eingestuft.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Viekirax".
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Viekirax e per quanto tempo.
German: Werden sie zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
German: SAPPHIRE I und II
Italian: SAPPHIRE I e II
German: Q30R
Italian: Q30Re
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Italian: Nel caso in cui una dose di Viekirax venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 12 ore.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Zu Kreuzresistenzen siehe auch Abschnitt 5.1.
Italian: In merito alla resistenza crociata, vedere anche il paragrafo 5.1.
German: Es wird zur Vorsicht geraten.
Italian: Si consiglia cautela.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: 12 Wochen N = 770 n (%)
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung von Ribavirin
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
German: 16 Wochen
Italian: 16 Settimane
German: ↑ Ciclosporin 0,83
Italian: ↑ ciclosporina 0,83
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich direktes Bilirubin sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Italian: • Le analisi di laboratorio sulla funzione epatica, compresi i livelli della bilirubina diretta, devono essere eseguite al basale, entro le prime 4 settimane dall'inizio del trattamento e, successivamente, laddove clinicamente indicato.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene
Italian: Sebbene non sia necessario un aggiustamento della dose di digossina, è raccomandato un appropriato
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale o attività farmacologica off-target.
German: ANTIANGINOSA/ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Italian: ANTIANGINOSI/ANTIARITMICI Amiodarone
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
German: Die Anwendung von Viekirax zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
German: Beispiele kontraindizierter starker oder moderater Enzyminduktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Esempi di induttori enzimatici forti o moderati controindicati sono elencati di seguito.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Italian: Ritonavir non ha mostrato un effetto antivirale diretto sulla replicazione di repliconi subgenomici dell'HCV e la presenza di ritonavir non ha influito sull'attività antivirale in vitro di paritaprevir.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir und Paritaprevir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt waren.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,6 a 0,8, a indicare che ombitasvir e paritaprevir si distribuivano preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
German: • Amiodaron
Italian: • amiodarone
German: Ribavirin wurde gewichtsbasiert dosiert (1000 mg-1200 mg pro Tag).
Italian: Ribavirina è stata dosata in base al peso (1000 - 1200 mg al giorno).
German: • Lurasidon
Italian: • lurasidone
German: 24 Wochen
Italian: 24settimane
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Italian: In base alla risposta clinica, si può considerare una riduzione della dose di alprazolam.
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione di Viekirax, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
German: • weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Italian: • Mancano meno di 12 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Italian: Gli induttori enzimatici controindicati sono elencati nel paragrafo 4.3 e nella Tabella 2.
German: VF während der Behandlung
Italian: VF in trattamento Recidiva
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Italian: Gli innalzamenti della bilirubina si sono verificati dopo l'inizio del trattamento, hanno raggiunto il picco entro la settimana 1 dello studio e si sono generalmente risolti nel corso della prosecuzione della terapia.
German: • Nehmen Sie die Tabletten am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Italian: • Assumere le compresse al mattino con il cibo.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Italian: SEDATIVI / IPNOTICI Zolpidem
German: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Italian: Genotipo 1b N=7 % (n)
German: Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con Viekirax deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina per 12 settimane 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale.
German: Design:
Italian: Disegno:
German: Insgesamt erreichten 72 von 79 nicht vorbehandelten Studienteilnehmern (45 von 52 mit GT1a und 27 von 27 mit GT1b) und 40 von 45 vorbehandelten Studienteilnehmern (21 von 26 mit GT1a und 19 von 19 mit GT1b) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen SVR12.
Italian: Nel complesso, 72 soggetti naive al trattamento su 79 (45 su 52 GT1a e 27 su 27 GT1b) e 40 soggetti precedentemente trattati su 45 (21 su 26 GT1a e 19 su 19 GT1b) hanno ottenuto una SVR12 dopo 12 settimane di trattamento.
German: Paritaprevir war zu ca. 97-98,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Italian: Paritaprevir è risultato legato per circa il 97-98,6% alle proteine plasmatiche umane.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der Ombitasvir-Exposition um < 10 % führen, die von Paritaprevir bliebe unverändert.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
German: Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können
Italian: la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Italian: Studio clinico in pazienti in corso di terapia sostitutiva degli oppiacei
German: Zirrhose stellte keinen Risikofaktor für einen Anstieg der ALT-Werte dar (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La cirrosi non è stata un fattore di rischio per l'aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4).
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Italian: La trasformazione metabolica così come l'escrezione biliare del farmaco parentale contribuisce all'eliminazione di paritaprevir.
German: R155K D168A D168V
Italian: I132Vc R155K D168A D168V
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
Italian: La sezione che segue descrive gli specifici trasportatori ed enzimi metabolizzanti che sono influenzati da Viekirax con o senza dasabuvir.
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Italian: Tutte le altre sostituzioni doppie di Y93H in combinazione con le sostituzioni in posizione 28, 31 o 58 hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 400 volte.
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Italian: Ombitasvir è metabolizzato tramite idrolisi ammidica seguita da metabolismo ossidativo.
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2diminuisce.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Viekirax.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Viekirax.
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
German: Paritaprevir und dessen Hydrolyseprodukt M13 stellten in der Milch laktierender Ratten die Hauptkomponenten dar, hatten jedoch keine Auswirkungen auf die gestillten Jungtiere.
Italian: Paritaprevir e il suo prodotto di idrolisi M13 sono stati i principali componenti osservati nel latte di femmine di ratto in allattamento, senza effetti sui cuccioli allattati.
German: TURQUOISE III (offen)
Italian: TURQUOISE III (in aperto)
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Italian: Medicinali che non deve assumere con Viekirax Medicinale o sostanza attiva
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Italian: Complessivamente, 107 dei 113 soggetti senza cirrosi e 147 dei 155 soggetti con cirrosi hanno ottenuto una SVR12 dopo 12-24 settimane di trattamento.
German: Von 6 Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose in jedem Studienarm erreichten jeweils 5 SVR12.
Italian: Cinque soggetti su 6con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Italian: Durante la co-somministrazione non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (in base al confronto con dati storici).
German: Ombitasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die Virusreplikation von entscheidender Bedeutung ist.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
German: Beim Genotyp-1b-Replikon wurde die Aktivität von Ombitasvir durch Varianten der Aminosäurepositionen 30 und 31 um weniger als das 10-Fache reduziert.
Italian: Nel replicone con genotipo 1b, l'attività di ombitasvir è stata ridotta di meno di 10 volte dalle varianti amminoacidiche in posizione 30 e 31.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen
Italian: Assumere due compresse al mattino
German: Die Substitution L28V bei HCV-NS5A reduzierte die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir um das 21-Fache.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva non devono essere trattati con Viekirax.
German: Die Behandlungsdauer lag bei 12 Wochen für nicht vorbehandelte Studienteilnehmer, 12 bis 24 Wochen für vorbehandelte Studienteilnehmer und 24 Wochen für Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Italian: La durata di trattamento è stata di 12 settimane per i soggetti naïve alla terapia, di 12-24 settimane per i soggetti già precedentemente trattati e di 24 settimane per i soggetti con cirrosi.
German: Kein vorheriges Ansprechen (NullResponder)
Italian: Precedente null response