FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ha súlyos központi idegrendszert érő károsodás következett be, például agyi sérülés következtében.
Slovenian: - če imate hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Slovenian: [10 transdermalnih obližev:] Datum ura
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: A tolerancia fokozódásával a minimálisan hatékony fentanil koncentráció és a mellékhatást kiváltó koncentráció egyaránt emelkedik.
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Hungarian: A betegeknek periodikusan kiegészítő, rövid hatású analgetikumra lehet szükségük az áttörő fájdalom csillapítására.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo v primeru t. i. "preboja bolečine", morda potreben analgetik s kratkim delovanjem.
Hungarian: A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell
Slovenian: Odmerek fentanila prilagodite posameznim bolnikom in po vsaki uporabi ovrednotite njegov učinek.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Slovenian: Obližev Fentanyl-ratiopharm na splošno pri otrocih mlajših od 12 let ne uporabljajte, ker so izkušnje z uporabo omejene.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Amennyiben a tapasszal végzett kezelés felfüggesztése mindenképpen szükséges, egyéb opioidokkal végzett helyettesítő terápiát csak fokozatosan, alacsony dózisról indulva lehet kezdeményezni.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Hungarian: Stabil dózisokra beállított betegeknél valószínűleg nincs szükség korlátozásra.
Slovenian: Bolnikom, ki so stabilizirani na določenem odmerku, ni nujno prepovedati vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: amblyopia.
Slovenian: ambliopija
Hungarian: A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Slovenian: Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4.2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150:1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100:1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Hungarian: A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150:1-hez).
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Hungarian: Amennyiben lehetséges a tapaszokat meg kell semmisíteni vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Slovenian: Kadar je le možno, jih vrnite svojemu farmacevtu.
Hungarian: • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
Hungarian: A tapasz alkalmazásának abbahagyása rosszullétet idézhet elő.
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
Slovenian: Srčne bolezni Občasni:
Hungarian: 75 µg/h Transzdermális tapasz
Slovenian: 75 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi so slabost, bruhanje, driska, tesnoba in trzanje mišic.
Hungarian: Polietilén tereftalát fólia (szilikonizált)
Slovenian: Poliakrilatni adheziv polipropilenska folija modro črnilo za tiskanje polietilenska tereftalatna folija (silikonizirana)
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó terápia
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Hungarian: Folyamatos dózisnövelés mellett a felhelyezéshez szükséges aktív felület nagysága elérhet egy olyan pontot, ahol további új területek már nem biztosíthatók.
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Slovenian: Rezultati, ki jih je pridobil predlagatelj za učinek zdravljenja s tem modelom, so naslednji:
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z zadržki, ki jih je navedla nasprotujoča zadevna država članica.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Slovenian: Zaradi tega se je za zanesljivo štela domneva, da nadaljnje raziskave ne bi bistveno prispevale k temu ugodnemu varnostnemu profilu in se jim je treba posledično izogniti v dobrobit živali, kar je bila običajna praksa v drugih evropskih postopkih v preteklosti.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Slovenian: Zadržek je bil napoten na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Slovenian: Nasprotno, pregled podatkov s prostim očesom je kazal na slabši potencial draženja kože.
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Hungarian: Elfogadott klinikai tény, hogy transzdermális kezelés esetén az 1 pontszámú bőrirritáció gyakori és nincs későbbi klinikai jelentősége.
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Slovenian: Vendar pa ima ključna darovalna plast identično sestavo v enoslojnih in dvoslojnih obližih.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeri dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek, annak ellenére, hogy a gyógyszerek nem klinikai toleranciavizsgálatára vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) irányelv 4.2 szakasza, a „Bőrtolerancia vizsgálata" szerint a bőrtoleranciát egyszeri és ismételt dózisokkal kell vizsgálni és értékelni kell a szenzitizáló potenciált.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Slovenian: - Neklinični zadržki
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Hungarian: A jelenlegi, kétrétegű tapasz kiszerelés bőrtoleranciáját nem klinikailag elemezték az A/PK 02-P012 és A/PK 02-P013, nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálatok részeként, összehasonlítva a „Dorogesic 25" referenciatermékkel.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.