FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della ricostituzione: 4 anni a 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
Norwegian Bokmål: Graviditet og vaksinering
Italian: L'emivita terminale media a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Norwegian Bokmål: Medianverdien for terminal halveringstid lå ved disse dosene mellom 8 og 9,5 dager.
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Italian: Il fallimento di risposta al trattamento per la malattia di Crohn può indicare la presenza di stenosi fibrotiche rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
Italian: Nove di questi pazienti hanno sviluppato neoplasie maligne, incluso 1 linfoma.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene utviklet maligniteter, inkludert 1 lymfom.
Italian: Uso endovenoso <e.v.>
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk <i.v.>
Italian: Endoftalmite.
Norwegian Bokmål: Endoftalmitt.
Italian: Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni correlate all'infusione e tutti i pazienti si sono ristabiliti con o senza terapia medica.
Norwegian Bokmål: Cirka 3 % av pasientene avbrøt behandling på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner og alle pasientene ble helbredet med eller uten medisinsk behandling.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo gravidanza e allattamento.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om graviditet og amming.
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring fra utgangspunktet i HAQ over tid fra uke 30 til uke 54
Italian: Non è stato osservato un ulteriore accumulo clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere klinisk relevant akkumulering ble observert.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser "antistoffer" mot dine egne kroppsceller
Italian: • Tumore nei bambini e negli adulti
Norwegian Bokmål: • Kreft hos barn og voksne
Italian: Flixabi, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Norwegian Bokmål: Flixabi i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Italian: La AUCss mediana in pazienti pediatrici da 2 a meno di 6 anni di età era prevista essere di circa il 40% più bassa rispetto a quella degli adulti, sebbene il numero di pazienti che supporta questa stima sia limitato.
Norwegian Bokmål: Den mediane AUCss hos pediatriske pasienter i alderen 2 år til under 6 år var antatt å være ca. 40 % lavere enn hos voksne, selv om antallet pasienter som bekrefter dette estimatet er begrenset.
Italian: Malattia di Crohn negli adulti Flixabi è indicato per:
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne Flixabi er indisert til:
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Italian: L'uso concomitante di Flixabi con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Flixabi og disse biologiske legemidlene anbefales ikke på grunn av muligheten for økt risiko for infeksjoner, og andre potentielle farmakologiske interaksjoner.
Italian: Ulteriori dosi
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori il rischio di falsi negativi del test cutaneo della tubercolina in particolare in pazienti severamente ammalati o immunocompromessi.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Tutte le reazioni all'infusione sono state di intensità lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necesario.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Flixabi o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i fire måneder etter din dose med Flixabi, eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Italian: Tubercolosi (TB)
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB)
Italian: Settimana 10 Settimana 24
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Italian: In IMPACT e IMPACT 2, la risposta clinica era osservata precocemente come alla settimana 2 ed era mantenuta fino alla settimana 98 e alla settimana 54, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I IMPACT og IMPACT 2 ble klinisk respons observert så tidlig som i uke 2 og opprettholdt gjennom uke 98 respektive uke 54.
Italian: Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Norwegian Bokmål: Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Italian: Se si verificasse una reazione all'infusione associata all'infusione abbreviata, una velocità d'infusione più lenta può essere considerata per le future infusioni, se il trattamento dovesse continuare.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFα kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
Norwegian Bokmål: En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico ad un altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di reazioni avverse, compresa l'infezione.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Italian: Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)
Italian: Sono stati riportati 3 casi di polmonite (1 grave) e 2 casi di herpes zoster (entrambi non gravi).
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller av pneumoni (1 alvorlig) og 2 tilfeller av herpes zoster (begge ikke-alvorlige) ble rapportert.
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR Media ± DS
Norwegian Bokmål: Randomiserte personer Prosentvis ACR forbedring Gjennomsnitt ± SD
Italian: Vaginite.
Norwegian Bokmål: Vaginitt.
Italian: Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle prekliniske sikkerhetsdata for infliksimab er derfor begrenset.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Italian: • Infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkludert pga. lav N; p < 0,001 for infliksimab vs. placebo ved uke 24 for IMPACT 2.
Italian: HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Italian: Dei pazienti che la richiedevano, l'80% raggiungeva la risposta clinica e la maggioranza (64%) di questi richiedeva solo un incremento di 1,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde behov for en dosetitrering, oppnådde 80 % klinisk respons og flertallet (64 %) av disse trengte kun én justering på 1,5 mg/kg.
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med infliksimab, inkludert de over 60 år.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Flixabi deve essere attentamente considerato.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Flixabi bør overveies nøye.
Italian: Ventiquattro di questi pazienti (75,0%) hanno riguadagnato una risposta clinica dopo tale passaggio.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse pasientene (75 %) fikk igjen klinisk respons etter doseendring.
Italian: Flixabi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Norwegian Bokmål: Flixabi bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
Norwegian Bokmål: 46 prosent av pasientene fortsatte med faste doser metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - condizioni di conservazione Conservare a 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ved uke 54 ble undersøkt i ACT 1-studien.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 (ACR20, total van der Heijdes modifisert "Sharp score" og HAQ) fremgår av Tabell 3.
Italian: I risultati alla settimana 54 sono illustrati in Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Italian: Inoltre, sono stati osservati una riduzione nell'uso dei corticosteroidi e un miglioramento nella qualità della vita.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bruk av kortikosteroider og forbedringer i livskvalitet ble også sett.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla scheda di promemoria per il paziente.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at gjennomføringen av disse testene noteres i pasientkortet.
Italian: La psoriasi ungueale è stata valutata utilizzando il NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Italian: Un riconoscimento precoce di manifestazioni cliniche atipiche di infezioni gravi e di manifestazioni cliniche tipiche di infezioni rare e inusuali è un punto critico per minimizzare ritardi nella diagnosi e nel trattamento.
Norwegian Bokmål: Tidlig gjenkjennelse av et atypisk klinisk forløp for alvorlige infeksjoner og for typiske kliniske forløp for sjeldne og uvanlige infeksjoner er kritisk for å redusere forsinkelse av diagnostisering og behandling.
Italian: ACR-N utilizza gli stessi criteri di ACR20, calcolati considerando la percentuale più bassa di miglioramento nel conteggio delle articolazioni tumefatte, delle articolazioni dolenti e la mediana delle rimanenti 5 componenti della risposta dell'ACR.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Italian: Flixabi sarà generalmente conservato dal personale sanitario in ospedale o in clinica.
Norwegian Bokmål: Flixabi vil oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Italian: L'infezione del tratto respiratorio superiore (7/60 [12%]) e la faringite (5/60 [8%]) sono state le infezioni del sistema respiratorio riportate più frequentemente.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Norwegian Bokmål: TNF-alfa er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen din reduseres.
Italian: Nello studio ASSERT, un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
Norwegian Bokmål: I ASSERT så man forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner kan heller opptre som disseminerte enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen pasienter med aktiv sykdom.
Italian: Infliximab Monoterapia
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Italian: I dati sulle fistole sono stati estratti dai punteggi PCDAI.
Norwegian Bokmål: Data om fistler ble utledet fra PCDAI-poeng.
Italian: Depressione, insonnia.
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni.
Italian: Flixabi può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di 6 mesi, senza superare la data di scadenza originaria.
Norwegian Bokmål: Flixabi kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 6 måneder, men ikke utover opprinnelig utløpsdato.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett (se pkt.
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og produksjonsnummeret til legemidlene dine.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Italian: Una reazione grave all'infusione (< 1%) si è verificata in un paziente in monoterapia con infliximab.
Norwegian Bokmål: En alvorlig infusjonsreaksjon (< 1 %) oppstod hos en pasient som fikk infliksimab monoterapi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Flixabi, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva ("latente").
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Flixabi skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere.
Italian: La risposta clinica alla settimana 8 è stata simile tra i pazienti con o quelli senza uso concomitante di immunomodulatori al basale.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunmodulerende middel ved baseline.
Italian: Questo tipo di tumore è in genere letale.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis resultert i død.
Italian: Nel gruppo infliximab, il cambiamento medio nel punteggio totale modificato vdH-S è rimasto inferiore a 0 al timepoint della settimana 54.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Italian: Nell'ambito della Classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).
Norwegian Bokmål: Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre).
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter som får infliksimab, kan det være at kroppen ikke lager nok blodlegemer som hjelper til å bekjempe infeksjoner eller stoppe blødninger.
Italian: Nello studio P01522, un miglioramento nei segni e nei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
Norwegian Bokmål: I P01522, så man også forbedringer av tegn og symptomer allerede ved uke 2.
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ≥ 75 % forbedring i PASI fra utgangsnivåene i uke 10.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
Norwegian Bokmål: Etter det første året av studien fortsatte 78 av pasientene i en ublindet forlengelse til uke 98.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Flixabi di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Norwegian Bokmål: Hos nøye utvalgte voksne pasienter som har tolerert minst 3 innledende 2-timers infusjoner med Flixabi (induksjonsfase) og som får vedlikeholdsbehandling, kan man vurdere å administrere de påfølgende infusjonene over en periode på ikke mindre enn 1 time.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med preparatet.
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt NAPSI-score var 4,6 og 4,3 i infliksimab og placebogruppen.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARD.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione era simile tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Italian: Il programma educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che deve essere conservata dal paziente.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet består av et pasientkort som skal beholdes av pasienten.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet hadde 87 % av pasientene perianale fistler, 14 % hadde abdominale fistler og 9 % hadde rektovaginale fistler.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
Norwegian Bokmål: Ved Crohns sykdom er erfaring med fornyet behandling dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake begrenset, og sammenlignbare data på nytte/risiko for de alternative strategiene for fortsatt behandling mangler.
Italian: Dopo 54 settimane di trattamento, entrambe le dosi di infliximab + metotrexato davano un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi superiore rispetto al solo metotrexato, così come misurato dalla proporzione dei pazienti che raggiungeva le risposte ACR20, 50 e 70.
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker med behandling resulterte begge doser av infliksimab + metotreksat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med metotreksat alene, målt ved andelen pasienter som oppnådde ACR20, 50 og 70 responser.
Italian: START è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
Norwegian Bokmål: START var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, 3-armet, parallellgruppe sikkerhetsstudie.
Italian: Risultato:
Norwegian Bokmål: Resultat: