FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 6 se presentan medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Danish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Spanish: • Debilidad, cansancio*
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Spanish: Los estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que CYP3A4 es el único isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Danish: Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo.
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Spanish: Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Danish: For at bevare steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex y durante dos años después de su última dosis.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis.
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)]
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Spanish: Tromboembolismo venoso
Danish: Venøs thromboembolisme
Spanish: El cincuenta y cinco por ciento (55,0%) de las pacientes tenían metástasis visceral al inicio del estudio.
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4 hæmmere eller inducere samtidig.
Spanish: -Subgrupo AE (n=423)
Danish: -AE-undergruppe (n=423)
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas basadas en el estudio PALOMA3 (N = 517)
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Spanish: • Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Danish: • Blodprop (øget risiko)*
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205) CBR
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer.
Spanish: La administración del régimen de Faslodex 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectivamente).
Danish: Administration af Faslodex 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state indenfor den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. Dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min), og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Spanish: Se utilizó una dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta.
Danish: En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt.
Spanish: Alcohol bencílico Faslodex contiene alcohol bencílico como excipiente, que puede provocar reacciones alérgicas.
Danish: Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Spanish: La adición de palbociclib a Faslodex dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con Faslodex con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Danish: Tillæg af palbociclib til Faslodex gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med Faslodex plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Spanish: Faslodex se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Danish: Faslodex skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sex cordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Danish: Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen med palbociclib kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Faslodex si algo de esto le aplica: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas - problemas previos de coágulos sanguíneos - osteoporosis (pérdida de densidad ósea) - alcoholismo
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en mujeres con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Spanish: Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet ved 2 °C - 8 °C).
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib en el estudio PALOMA3, se notificó neutropenia de cualquier grado en 287 pacientes (83,2%), siendo notificada neutropenia de Grado 3 en 191 (55,4%) pacientes y neutropenia de Grado 4 en 37 (10,7%) pacientes.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib i PALOMA3-studiet, blev der rapporteret neutropeni af enhver grad hos 287 patienter (83,2 %), hvor der blev rapporteret grad 3neutropeni hos 191 patienter (55,4 %), og neutropeni i grad 4 blev rapporteret hos 37 patienter (10,7 %).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Danish: I FALCON-studiet var antallet af patienter, som rapporterede en bivirkning i form af smerter i led, muskler og knogler, henholdsvis 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for fulvestrant-armen og anastrozol-armen.
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med rifampicin (en CYP3A4 inducer) og ketoconazol (CYP3A4 hæmmer) viste ingen klinisk relevant ændring i fulvestrant clearance.
Spanish: En los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neutropenia de cualquier grado fue de 15 días (rango: 13-317) y la mediana de la duración de la neutropenia de Grado ≥ 3 fue de 7 días.
Danish: Hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var mediantid til første tilfælde af enhver grad af neutropeni 15 dage (interval: 13-317), og medianvarigheden af grad ≥3-neutropeni var 7 dage.
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Spanish: • Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Danish: • Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Spanish: Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C ).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Spanish: No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Danish: Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af fulvestrant på knogler.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Spanish: No hay evidencia de efectos adversos endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama.
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i forsøget.
Spanish: • Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al contenido en partículas y a la decoloración.
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3.680 (1.020) ng*h/ml, respectivamente.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige steady-state-(ss)dalkoncentration af fulvestrant (Cmin,ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3.680 (1.020) ng t/ml (standardafvigelse).
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Danish: Termen reaktioner ved injektionsstedet dækker ikke termerne blødning ved injektionsstedet, hæmatom ved injektionsstedet, iskias, neuralgi og perifer neuropati.
Spanish: Faslodex está indicado en pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante una terapia antiestrogénica.
Danish: Faslodex er indiceret til patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandling.
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg)
Spanish: Aunque los datos recogidos fueron limitados, las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas parecieron ser coherentes con las de los adultos.
Danish: Selvom de indsamlede data var begrænsede, svarede steady-state-dalkoncentrationerne af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse til dem, som blev observeret hos voksne.
Spanish: Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Danish: Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate
Spanish: En el brazo fulvestrant + placebo (n = 172), se notificó neutropenia de cualquier grado en 7 (4,1%) pacientes, con neutropenia de Grado 3 notificada en 1 (0,6%) paciente.
Danish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) blev neutropeni af enhver grad rapporteret hos 7 patienter (4,1 %), og grad 3-neutropeni blev rapporteret hos 1 patient (0,6 %).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Faslodex y durante dos años después de la última dosis.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis.
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Spanish: Las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver sección 5.2).
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas al Medicamento notificadas en pacientes tratados Faslodex en monoterapia
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance ≥ 30 ml/min).
Spanish: Un ensayo abierto Fase 2 investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de 1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (MAS).
Danish: Et åben-label fase-2-forsøg undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Danish: Dette var tydeligt for præ-/perimenopausale kvinder (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) og postmenopausale kvinder (HR på 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) samt patienter med visceral metastatisk sygdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) og ikke-visceral metastatisk sygdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Spanish: Análisis actualizado (Límite 23 Octubre 2015) Faslodex con palbociclib (N=347)
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Spanish: En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for fulvestrant, når det anvendes i kombination med palbociclib, er baseret på data fra 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft i det randomiserede PALOMA3-studie (se pkt.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Danish: Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af Faslodex) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter.
Spanish: Las pacientes con afectación visceral avanzada/metástasica, sintomática, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y afectación hepática superior al 50%), no fueron aptos para el reclutamiento del estudio.
Danish: livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Spanish: La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Danish: Tabel 5 Effektresultater - PALOMA-3-studiet (investigatorvurdering, intent-to-treat-population)
Spanish: • Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Uso de Faslodex con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Faslodex
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Danish: Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) "Hazard ratio"
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Spanish: Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlig dosis.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex.
Spanish: Las pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fiken intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Danish: Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Danish: Et forsøg på 2 uger med raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner, behandlet med 20 μg ethinylestradiol dagligt, viste, at præmedicinering med Faslodex 250 mg resulterede i en signifikant reduceret stimulation af det postmenopausale endometrium, sammenlignet med placebo, vurderet via ultralydsmålinger af endometriets tykkelse.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)