FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Icelandic: Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Hungarian: A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin.
Icelandic: Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin.
Hungarian: A Cubicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Cubicin tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak önnek Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin Hvernig gefa á Cubicin
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
Icelandic: - Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Hungarian: Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Hungarian: - Felnőtt betegek Staphylococcus aureus által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE).
Icelandic: - Hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti, - a torok feldagadása, - gyors vagy gyenge pulzus, - sípoló légzés, - láz, - hidegrázás vagy remegés, - hőhullámok, - szédülés, - ájulás, - fémes szájíz.
Icelandic: - Verkur eða þyngsli fyrir brjósti, - Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri, - Þroti í hálsi, - Hraður eða veikur hjartsláttur, - Sogkenndur andardráttur, - Hækkaður líkamshiti, - Kuldahrollur eða skjálfti, - Hitakóf, - Sundl, - Aðsvif, - Málmbragð.
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Icelandic: Daptomycin hefur reynst hafa skjóta, þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum örverum in vitro og í in vivo dýralíkönum.
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögð
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Icelandic: 15% af gefnum skammti hreinsast út á 4 klst.) eða með kviðskilun (u.þ.b.
Hungarian: A klinikai adatok a Cubicin Staphylococcus aureus okozta RIE kezelésére vonatkozóan 19 felnőtt betegre korlátozódnak (lásd „Klinikai vizsgálatokból nyert információk" az 5.1 pontban).
Icelandic: Hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus Klínískar upplýsingar um notkun Cubicin við hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus takmarkast við 19 fullorðna sjúklinga (sjá „Upplýsingar úr klínískum rannsóknum" í kafla 5.1).
Hungarian: Módosított intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5%) Mikrobiológiailag módosított intent-to-treat (mMITT)
Icelandic: Aðlagað þýði sjúklinga sem hægt er að meta örverufræðilega 45/51 (88,2%) Sjúklingar sem hægt er að meta klínískt
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok
Icelandic: Kóagúlasa-neikvæðir stafýlókokkar
Hungarian: Az adagolási kártya az alábbi, fontos üzeneteket kell tartalmazza: - Azt, hogy fennáll a kockázata a vázizomzatot érintő súlyos toxicitásnak, valamint azt, hogy a kezelés megkezdésekor és szabályos időközönként fontos a CPK mérése.
Icelandic: - Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili.
Hungarian: Nem
Icelandic: Svimi
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum í þessari rannsókn eru tekin saman í töflu
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karok esetén, ami alátámasztja az ITT populációban (intention to treat = kezelni szándékozott) végzett elsődleges hatásossági analízist.
Icelandic: Hjá öllum var klínískur ávinningur daptomycins og hefðbundinnar meðferðar sambærilegur, sem styður frumgreiningu á verkun hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (ITT).
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stuðlað að ofvexti örvera sem ekki eru næmar fyrir lyfinu.
Hungarian: 7 mg/ttkg 30 perc
Icelandic: 7 mg/kg 30 mínútur
Hungarian: 200 mg
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Hungarian: Kizárólag vízzel vegye be ezt a gyógyszert.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn < 5 ára
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Icelandic: EU/1/19/1365/001
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, ugyanis a Wilson-kór élethosszig tartó betegség.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Hungarian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Hungarian: Az adag alacsonyabb mint a felnőttek esetében, és az életkor, illetve a testsúly függvénye.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cufence-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Cufence
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Hungarian: A trientin felszívódása közben a tmax az adagolás után 0,5 és 4 óra között volt egészséges önkénteseknél és betegeknél.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Hungarian: Olyan a betegeknek való, akik a mellékhatások miatt nem szedhetnek egy másik gyógyszert, a D-penicillamint.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A vizsgálat ugyancsak magában foglal egy PK/PD alvizsgálatot is a dózis-válasz összefüggés értékelésére, különösen a dózisemelési fázisban.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szolgáltatónak.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Hungarian: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Þýskaland
Hungarian: A Cufence biztonságosságát és hatásosságát 0-5 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Hungarian: A szokásos adag naponta 4 és 8 kapszula között van.
Icelandic: Venjulegur skammtur er á bilinu 4 til 8 hylki á dag, til inntöku.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb az Ön helyzetében.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Hungarian: Mint minden rézszintcsökkentő szer esetében, a túlzott kezelés a rézhiány kockázatát hordozza magában, amely gyermekeknél és terhes nőknél különösen ártalmas (lásd 4.6 pont), ugyanis a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trientin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Hungarian: Lehetséges, hogy módosítani kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A kezelés megindításakor a dózis napi 2 és 5 kapszula között változik.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Hungarian: Alkalmanként (gyakoriság nem ismert; a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) az ezzel a kezeléssel végzett kezelés vékonybél- vagy vastagbélgyulladást okozhat.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Hungarian: Bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti þurft að gefa uppbótarjárn.
Hungarian: Az elérhető korlátozott információk arra utalnak, hogy a Cufence nem jut át az anyatejbe, azonban nem biztos, hogy nincsenek a babát fenyegető kockázatok.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Hungarian: Továbbá egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a trientin valójában csökkenti az endogén DNS-károsodást egy olyan patkánytörzsben (Long-Evans Cinnamon), amelyet a Wilson-kór alkalmas modelljének tekintenek.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Hungarian: A trientin valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: A kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy a Cufence szedését állítsa le, mérlegelve a szoptatás gyermeke számára, valamint a Cufence szedésének az anya számára nyújtott előnyeit.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Hungarian: A trientin acetilezéssel metabolizálódik a spermidin/spermin-N-acetiltranszferázzal, az N2-acetiltranszferázzal azonban nem.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Hungarian: A kezelés elején gyakran fordulhat elő hányinger, és alkalmanként bőrkiütés.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a trientin felszívódása kismértékű és változó a Wilson-kórban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Frásog tríentíns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons-sjúkdóm.
Hungarian: A Cufence gyógyszert a Wilson-kór kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Hungarian: Biotranszformáció A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén tetraminná (DAT) acetilálódik.
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Hungarian: Ne használja fel, ha a kapszulák összetapadtak vagy benedvesedtek.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trientin hatással van-e a humán termékenységre.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A Cufence a Wilson-kór kezelésére javallott olyan felnőtteknél, serdülőknél és 5 éves vagy idősebb gyermekeknél, akik nem tolerálják a D-penicillamin kezelést.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának emelnie vagy csökkentenie kell a Cufence dózisát.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az üveg első felbontása után 3 hónapig tárolható.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 3 mánuði.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Hungarian: A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cufence eru settir fram sem mg tríentínbasa (base) (þ.e. ekki í mg af tríentíndíhýdróklóríðsaltinu) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg (4 és 8 kapszula) között van, 2-4 részre osztva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Hungarian: Az üveg első felbontása után 3 hónapon belül használja fel.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Bőrkiütések - Vérszegénység (szokatlan fáradtságot érezhet)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Húðútbrot - Blóðleysi (þú getur fundið fyrir óvenjumikilli þreytu)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni, hogy melyik kezelés és melyik adag a legjobb Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Hungarian: Nem gyakori: Sideroblastos anaemia
Icelandic: Járnkímfrumublóðleysi (sideroblastic anaemia)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a vese- és/vagy májfunkció szoros monitorozása is (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa náið eftirlit með nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cufence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cufence
Hungarian: Az adagot a klinikai válasz szerint kell beállítani, 400-1000 mg-ot alkalmazva a terápia kezdetekor (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a hatás kifejezettebb azoknál a betegeknél, akinél már korábban is fennálltak neurológiai tünetek.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni OECD fyrir skimun (OECD SIDS) um tríetýlentetramín frá 2002 flokkar eiturverkun tríentíns á erfðaefni sem vægt forgangsmál/áhyggjuefni.
Hungarian: Nem javasolt a trientin és cink kombinációja.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Hungarian: MedDRA szervrendszer-adatbázis
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Hungarian: Emiatt bizonyos esetekben vaspótlásra lehet szükség.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti því þurft að gefa uppbótarjárn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Icelandic: 25. júlí 2019
Hungarian: Javasolt a betegek szoros monitorozása az ilyen jelek és tünetek tekintetében, valamint a gondos adagbeállítás megfontolása a javasolt terápiás dózis eléréséhez, továbbá az adag szükség szerinti csökkentése.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með sjúklingum vegna slíkra teikna og einkenna og að íhuga títrun með aðgát til að ná ráðlögðum meðferðarskammti og til að minnka skammt eftir þörfum.
Hungarian: Rendelkezésre áll bizonyos mennyiségű pozitív in vitro mutagenitási adat, az in vivo vizsgálórendszerek azonban nem igazoltak mutagén aktivitást.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Hungarian: Néhány funkcionális neurológiai rendellenességet is azonosítottak, különös tekintettel a súlyosan érintett állatokra, mindazonáltal nem figyeltek meg ezzel összefüggő idegkárosodást.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Hungarian: A nyelési nehézségekkel küzdő betegek egyeztessenek kezelőorvosukkal.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok, azonban az ösztrogénciklus változatlan maradt és a reproduktív szerveket nem azonosították célszervekként általános ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir en engin áhrif sáust á tímgunarhring og æxlunarfæri voru ekki tilgreind sem marklíffæri í almennum rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta.
Hungarian: Idegrendszeri problémák léphetnek fel (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása) különösen azoknál a betegeknél, akik még csak most kezdték el a Cufence-kezelést.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta komið fram (til dæmis skjálfti, skortur á samhæfingu, þvoglumælgi, vöðvastífleiki og versnun vöðvakrampa), sérstaklega hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð með Cufence.
Hungarian: Mivel a réz szükséges a megfelelő növekedéshez és mentális fejlődéshez, dózismódosításra lehet szükség annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne szenvedjen rézhiányban, továbbá elengedhetetlen a beteg szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).