FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
Hungarian: A Herceptin-t anasztrozollal együtt kapó betegek tovább éltek a betegség súlyosbodása nélkül (átlagosan 4,8 hónap), mint az anasztrozolt önmagában kapó betegek (átlagosan 2,4 hónap).
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében a korábbi kezelésre nem reagáló betegek 15%-a reagált az infúzióban adott Herceptin-re.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat esetében a magasabb HER2 expressziót mutató, a Herceptin-t infúzióban kapó betegek túlélési ideje átlagosan 16 hónap volt, szemben a ciszplatint és mellé vagy kapecitabint, vagy 5-fluorouracilt kapó betegeknél tapasztalt 11,8 hónappal.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
Hungarian: A Herceptin egy trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 596, korai stádiumú emlődaganatban szenvedő beteg vett részt, az infúzióként és a bőr alá adott injekcióként alkalmazott Herceptin-t hasonlították össze.
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Hungarian: Három vizsgálatban a kezelés korábbi szakaszában a kemoterápiával kombinációban alkalmazott Herceptin hatását tanulmányozták.
Polish: W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin ajánlott adagja a beteg testsúlyától függetlenül 600 mg, amelyet háromhetente, 2-5 perc alatt beadni.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt nyugalmi állapotban súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Hungarian: A HER2-höz kötődve a trasztuzumab aktivál bizonyos immunsejteket, amelyek aztán elpusztítják a tumorsejteket.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön, amellyel kapcsolatban az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott expressziót.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniach obliczano, ilu pacjentów zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik elhaláloztak, illetve daganatuk kiújult vagy állapotuk rosszabbodott.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban, amelybe helyileg előrehaladott vagy gyulladásos emlődaganatban szenvedő betegeket vontak be, a Herceptin műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd műtét utáni, önmagában való alkalmazásának hatását vizsgálták.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is), vagy a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herceptin-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában kell alkalmazni.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat vonatkozásában egy, 594 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az infúzióként alkalmazott Herceptin és a ciszplatin, valamint vagy a kapecitabin, vagy az 5-fluorouracil kombinációját hasonlították össze ugyanezzel a kombinációval Herceptin nélkül.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herceptin alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Herceptin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
Polish: 5 lata
Hungarian: 5 év.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Hungarian: • A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Hungarian: A biztonságossági eredmények 3,5-3,8 éves medián időtartamú követés utáni frissítésekor a DFS elemzése megerősítette az előny azon mértékét, amit a DFS végső analízise mutatott.
Polish: Nie należy jej podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Hungarian: Medián követési idő 8 év**
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1702***
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Hungarian: *Cmin,ss = Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Hungarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, EGYESÜ LT KIRÁ LYSÁ G
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Hungarian: Medián követési idő 12 hónap*
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Hungarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Egyesült Királyság
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig kezelték trasztuzumabbal.
Polish: Schemat trzytygodniowy i tygodniowy
Hungarian: 3 hetente és hetente történő adagolás
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban (lásd 4.4 pont) található.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Hungarian: A trasztuzumabot hetente adagolták a kemoterápiával és ezt követően 3 hetente, összesen 52 héten keresztül.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Polish: W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Hungarian: A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (pl. 12 hetente).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz Tabela 16).
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumabot nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Hungarian: A sejtek membránjának csak egy része festődik.
Polish: Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
Hungarian: A Herzuma nem genotoxikus.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Hungarian: Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
Hungarian: Ha a kezdő, telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
Hungarian: Ezek az események az infúzióval kapcsolatos reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
Hungarian: FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő*** (hét)
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év n = 1693
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle Następnie, po zabiegu operacyjnym
Hungarian: • CMF az 1. és a 8. napon, 4 hetente adva 3 cikluson keresztül, majd a műtét után
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6 - 8 tygodni).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (pl. 6 - 8 hetente).
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym Herzuma a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herzuma és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n = 115)
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n = 115)
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Hungarian: - a műtétet, kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns) és radioterápiát (adott esetben) követően (lásd 5.1 pont).
Polish: Badanie MO 16419
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, néha lázzal
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herzuma-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban (BO16216) a trasztuzumabot és az anasztrozolt az 1. naptól adták.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
Hungarian: Alkalmazás egy aromatáz-inhibitorral kombinálva
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może być podawany raz w tygodniu.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A betegeket az első infúzió elkezdése után legalább hat órán át, majd a további infúziók elkezdése után két órán át meg kell figyelni, hogy láz és hidegrázás, vagy más, az infúzió által kiváltott tünet kialakul-e náluk (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma powinna być podawana w 90-minutowej infuzji dożylnej.
Hungarian: A Herzuma telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Czas odpowiedzi, mediana w miesiącach
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
Hungarian: Azonban az infúziós reakciók nagy része enyhe vagy közepes intenzitású (NCI-CTC skála rendszer), és a kezelés korai szakaszában szokott előfordulni, pl. az első, második és harmadik infúzió alatt, és kevésbé gyakori a további infúziók során.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a trasztuzumabra vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności między produktem leczniczym Herzuma a workami z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a Herzuma és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Hungarian: A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ának volt a betegsége IHC3+ és a bevont betegek 95%-ának volt a betegsége IHC3+ és/vagy FISH-pozitív.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Hungarian: Ó vatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Polish: Następnie
Hungarian: ezt követően
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Hungarian: A nem lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten-állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej produktem leczniczym Herzuma.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herzuma-kezelésben részesültek.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast: za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Polish: Zmniejszona saturacja tlenem
Hungarian: Csökkent oxigén szaturáció