FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Norwegian Bokmål: Femtitre pasienter som tidligere var behandlet episodisk (ved behov) med bypass-midler ble randomisert i ratioen 2:1 til å få Hemlibra forebyggende (arm A) eller ingen forebyggende behandling (arm B), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") gydymas FVIII, atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirtas gydymas Hemlibra kartą per savaitę (A grupė; N = 36), arba kas antrą savaitę (B grupė; N = 35) arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė; N = 18).
Norwegian Bokmål: Åttini pasienter som tidligere var behandlet med episodisk (ved behov) FVIII ble randomisert i ratioen 2:2:1 til å få Hemlibra enten én gang ukentlig (arm A; N = 36), annenhver uke (arm B; N = 35) eller ingen profylakse (arm C; N = 18), med stratifisering ut fra tidligere 24-ukers blødningsrate (< 9 eller ≥ 9).
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Lithuanian: 1 lentelę 4.4 skyriuje).
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 1).
Lithuanian: Haemophilia-specific Quality of Life [Haem-A-QoL]) ir šio klausimyno versiją, skirtą paaugliams (Haemo-QoL-SF, nuo 8 iki < 18 metų).
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Hemlibra pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hemlibra hvis du er usikker.
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti ne vėliau kaip per 5 minutes.
Norwegian Bokmål: ● Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra injeksjonskanylen, må legemidlet i sprøyten injiseres innen 5 minutter.
Lithuanian: Spontaniniai kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Lithuanian: Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus.
Norwegian Bokmål: Hemlibra subkutan injeksjon skal ikke administreres i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu Hemlibra vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Lithuanian: Kriterijai flakono adapteriui: pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Lithuanian: ● Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av dosen til 3 mg/kg én gang ukentlig var tillatt etter 24 uker med Hemlibra forebyggende for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserende blødninger (dvs. spontane og verifiserte blødninger av klinisk betydning som oppsto ved steady-state).
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Lithuanian: ● vadovas pacientui ar jo globėjui.
Norwegian Bokmål: Administrering utført av pasient og/eller omsorgsperson
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
Lithuanian: Emicizumabo cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacija.
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for laboratoriepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap: Kjemisk klasse, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon for emicizumab.
Lithuanian: * Akytojo ančio trombozės atveju kraujagyslių sutrikimai yra antraeilė organų sistemų klasė (OSK).
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus.
Norwegian Bokmål: Steg 6: Fjern luftbobler
Lithuanian: ● Nekeiskite švirkšto padėties ir paleiskite suimtą injekcijos vietos odą.
Norwegian Bokmål: ● Hold sprøytens stilling og slipp det sammenklemte injeksjonsstedet.
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hemlibra
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Norwegian Bokmål: Målinger av helserelaterte utfall hos voksne og ungdom
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis utløpsdatoen er passert.
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
Lithuanian: CNIS grupė: ankstesnis profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais"
Norwegian Bokmål: Arm CNIS: tidligere bypass-middelprofylakse
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Įspėjimas apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą; taip pat informacija apie tai, kad vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie VIII faktoriaus aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn < 1 år.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nepurtyti
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Lithuanian: ● 18G dydžio įtraukimo adata Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują įtraukimo adatą.
Norwegian Bokmål: ● 18G overføringskanyle Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny overføringskanyle for hvert hetteglass.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske forsøk er det en mulighet for hyperkoagulerbarhet med rFVIIa eller FVIII i kombinasjon med emicizumab.
Lithuanian: ● Injekcinė adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Lithuanian: *Akytojo ančio trombozė
Norwegian Bokmål: *Kavernøs sinustrombose
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka apibendrintais Hemlibra klinikinių tyrimų (HAVEN) duomenimis
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger fra sammenslåtte kliniske HAVEN-studier med Hemlibra
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Ukentlig forebygging med Hemlibra ble evaluert i en enarmet åpen klinisk multisenterstudie hos pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Norwegian Bokmål: ● alvorlig hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uten antistoff mot faktor VIII.. Hemlibra kan brukes i alle aldersgrupper.
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems dozė buvo padidinta, į analizę įtraukti duomenys tik iki to laiko, kai dozė nebuvo pradėta didinti.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun data før opptitrering for pasienter som fikk dosen sin opptitrert.
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
Lithuanian: ● Lėtai suleiskite visą vaisto tirpalą švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo.
Norwegian Bokmål: ● Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig dytte sprøytestempelet helt ned.
Lithuanian: ● Nelieskite adatos viršūnės ir neprisilieskite adata prie jokio paviršiaus.
Norwegian Bokmål: ● Ikke berør kanylespissen eller la den berøre noen overflater.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (3 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Lithuanian: 1Svarbi informacija apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus pateikta 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 1For viktige hensyn i forbindelse med kromogene aktivitetsanalyser for FVIII, se pkt.
Lithuanian: Hemlibra poveikis buvo įvertintas atlikus vienos šakos, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 suaugęs ar paauglys vyriškosios lyties pacientas (≥ 12 metų ir svėręs > 40 kg); pacientams buvo nustatyta hemofilija A su FVIII inhibitoriais arba sunki hemofilija A be FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" arba FVIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
Lithuanian: - Protrombino laiku (PL) pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai - Chromogeniniu metodu pagrįstas vieno faktoriaus (kito nei FVIII) aktyvumo tyrimai1 - Imuniniais metodais pagrįsti tyrimai (pvz.
Norwegian Bokmål: - Bethesda-analyser (storfe, kromogen) for titere av FVIII-inhibitor - Trombintid (TT) - Ettstegs protrombintid (PT)-baserte enkeltfaktoranalyser - Andre kromogenbaserte enkeltfaktoranalyser enn FVIII1 - Immunbaserte analyser (f.eks. ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske tester for koagulasjonsfaktorer (f.eks.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Lithuanian: Pasukite apsauginį gaubtą.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Informacija apie laboratorinių tyrimų metodus, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas ir kurie gali būti atliekami stebint krešėjimo rodiklius gydymo metu, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på sprøytestempelet for å presse de store luftboblene ut av sprøyten.
Lithuanian: ● Vėliau skiriama palaikomoji dozė po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, pradedant nuo 5-osios savaitės:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Lithuanian: Po 6 mg/kg kartą per keturias savaites
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver fjerde uke
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Norwegian Bokmål: Opplisting av laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
Lithuanian: Odą svarbu suimti tam, kad užtikrintumėte, jog vaisto suleisite po oda (į poodinį riebalinį audinį), o ne į gilesnius sluoksnius (į raumenis). Jeigu vaisto suleisite į raumenis, gali pasireikšti nemalonus pojūtis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å klype huden for å sikre at du injiserer under huden (inn i fettvev), men ikke dypere (inn i muskel).
Lithuanian: Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av TMA eller trombotiske hendelser ved bruk av aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa) alene hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende.
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Norwegian Bokmål: Pasientens dose (i mg) og volum (i ml) beregnes slik:
Lithuanian: ● Hemlibra vartojimo metu visus kitus po oda leidžiamus vaistus reikia leisti į skirtingas sritis.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av Hemlibra skal eventuelle andre legemidler som injiseres under huden gis i et annet område.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling