FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta informação encontra-se reflectida na informação sobre o medicamento de todos os MCGd.
Bulgarian: Тази информация е отразена в информацията за продукта за всички GdCAs.
Portuguese: A utilização de "rótulos autocolantes" destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
Bulgarian: Използването на „лепящи се етикети", отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.
Portuguese: Recém-nascidos e lactentes
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Portuguese: Comunicação
Bulgarian: Съобщение
Portuguese: Estes devem ser submetidos ao CHMP nos 3 meses seguintes à Decisão da Comissão relativa ao presente procedimento de consulta.
Bulgarian: Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
Portuguese: Não é considerado necessário proceder-se ao ajuste da dose.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Portuguese: Para que seja criado um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd, as Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (quando aplicável), devem assegurar a implementação de rótulos autocolantes destacáveis nos frascos e seringas de MCGd pela parte dos titulares das AIM.
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на костни проби от пациенти, подложени на протезиране на бедро и коляно.
Portuguese: Desde Junho de 2006 que se verificaram notificações de FSN associada a outros MCGd, tendo este facto sido objecto de cuidadosas revisões regulamentares que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Portuguese: No entanto, o rastreio apenas deve requerer uma análise laboratorial na sequência da avaliação da história clínica do doente, devendo a medida de minimização ser a mesma para todos os MCGd.
Bulgarian: Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado em recém-nascidos até às 4 semanas de idade está contra-indicada.
Bulgarian: Използването на високо рисковата група GdCAs при новородени до 4-седмична възраст е противопоказано.
Portuguese: A FSN pode diminuir gravemente o funcionamento das articulações, fraqueza dos músculos ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos o que pode levar a um potencial risco de vida.
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Portuguese: A segurança de {nome de fantasia} em pessoas com idade inferior a 18 anos ainda não foi testada.
Bulgarian: Безопасността на {Свободно избрано име} при хора на възраст под 18 години не е изследвана досега.
Portuguese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Portuguese: Utilização durante a gravidez e aleitamento
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
Bulgarian: Това е последвано от група от 25 случаи на нефрогенна системна фиброза (20 в Дания и 5 в Австрия) при пациенти с тежко бъбречно увреждане, на които е прилаган гадодиамид.
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
Bulgarian: За всички останали GdCAs продължаването или спирането на кърменето е по преценка на майката след консултация с лекар.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Portuguese: O uso de qualquer MCGd não é recomendado durante a gravidez, dada a possibilidade do gadolínio se acumular nos tecidos humanos.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que, de acordo com o risco associado de FSN, os MCGd podem ser classificados em três categorias de risco: risco elevado, médio e reduzido,
Bulgarian: СНМР също така приема, че според риска от поява на нефрогенна системна фиброза, GdCAs могат да бъдат класифицирани в 3 рискови групи: висок, среден и нисък риск.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada nesta população.
Bulgarian: Следователно, употребата на високорискови GdCAs е противопоказана при тази група.
Portuguese: Os testes laboratoriais são mais eficazes para avaliar a função renal de todos os doentes de risco, dado que as alterações a nível da função renal nem sempre se reflectem sintomática ou clinicamente.
Bulgarian: Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на {Свободно избрано име}, особено ако сте на възраст над 65 години.
Portuguese: Risco elevado: a) Quelatos lineares não iónicos, incluindo a gadoversetamida (OptiMARK) e a gadodiamida (Omniscan).
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização de {substância activa} em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.
Portuguese: No entanto, e dado que o risco com o ácido gadopentético continua a ser substancialmente superior ao risco de FSN com os meios de contraste de risco mais reduzido, o CHMP recomendou que o ácido gadopentético fosse mantido no grupo de risco mais elevado e sujeito às mesmas medidas de minimização do risco.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от нефрогенна системна фиброза, свързан с употребата на гадопентетинова киселина, остава значително повисок от този с други контрастни вещества, CHMP препоръчва гадопентетиновата киселина да остане в групата с висок риск и да подлежи на същите мерки за минимализиране на риска.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa estar ou possa vir a estar grávida, uma vez que {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или че може да забременеете, тъй като {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако не е крайно наложително.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes devem assegurar que os prescritores sejam informados sobre as medidas acordadas pelo CHMP para minimizar o risco de FSN.
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че лекарите ще се информират за мерките, одобрени от CHMP, за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза.
Portuguese: Esta minimização do risco foi aplicada em conformidade com as três categorias diferentes de MCGd quanto ao risco de FSN reconhecidas pelo CHMP, com base nas suas propriedades termodinâmicas e cinéticas.
Bulgarian: Това минимализиране на риска се прилага в съответствие с трите различни рискови групи за развитие на нефрогенна системна фиброза след GdCAs, признати от СНМР, въз основа на техните термодинамични и кинетични свойства.
Portuguese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Bulgarian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва запазване на Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Portuguese: O titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) não concordou com a proposta de inclusão no rótulo de advertências relativas ao rastreio dos doentes quanto à sua função renal, tendo solicitado o reexame do parecer.
Bulgarian: За Omniscan (гадодиамид) ПРУ не се съгласява с предлаганите предупреждения върху етикетите по отношение провеждането на скрининг на пациентите за бъбречни нарушения и иска преразглеждане на становището.
Portuguese: Em 6 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, a Dinamarca solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado de MCGd em relação à sua utilização na população especial constituída por doentes cujo risco de desenvolver FSN seja mais elevado.
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Informação sobre o Medicamento de todos os MCGd deverá incluir informação de segurança destinada a minimizar o risco de FSN tendo, por conseguinte, recomendado as alterações às secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, de acordo com a sua categoria de risco.
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
Portuguese: Os meios de contraste contendo gadolínio (MCGd) - gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol e ácido gadotérico - são meios para administração intravenosa utilizados para melhorar o contraste em técnicas de imagiologia por ressonância magnética (IRM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs) - гадоверсетамид, гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадофосвесет, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол и гадотеринова киселина - са интравенозни агенти, използвани за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (MRA).
Portuguese: Para além das medidas de minimização incluídas na informação sobre o medicamento, o CHMP, depois de ter analisado as evidências de que os iões livres tóxicos de gadolínio são retidos nos tecidos humanos, concluiu que são necessários estudos que avaliem o potencial de retenção a longo prazo de gadolínio no tecido ósseo.
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Bulgarian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Bulgarian: б) Линейни йонни хелати: гадопентетинова киселина (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Bulgarian: Ето защо, от ПРУ се изисква да представят на СНМР протоколите и сроковете за проучванията относно натрупването на гадолиний в човешките кости в рамките на 3 месеца от решението по настоящата процедура на отнасяне.
Portuguese: Os titulares das AIM devem fornecer anualmente ao CHMP uma revisão cumulativa de casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), durante três anos consecutivos, a iniciar um ano após a Decisão da Comissão.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Portuguese: O CHMP reconhece que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadodiamida e a gadoversetamida que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados.
Bulgarian: СНМР отчита, че в рамките на високорисковата група, рискът от нефрогенна системна фиброза с гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок в сравнение с гадопентетиновата киселина въз основа на физико-химичните свойства, проучвания при животни и броя на съобщените случаи на нефрогенна системна фиброза.
Portuguese: Os MCGd encontram-se disponíveis para utilização em diferentes técnicas de IRM, que variam de acordo com o produto, incluindo do fígado, do cérebro e do corpo inteiro.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se irá começar a amamentar.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Portuguese: - O Comité concluiu que os meios de contraste contendo gadolínio se encontram associados a FSN e que o risco é superior nos doentes com insuficiência renal, doentes com transplante hepático, na população pediátrica, durante a gravidez e aleitamento e nos doentes idosos.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Portuguese: - O Comité considerou todos os dados disponíveis submetidos sobre a segurança de meios de contraste contendo gadolínio, em relação ao risco de FSN,
Bulgarian: - Комитетът разглежда всички налични данни, представени за безопасността на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, по отношение на риска от поява на нефрогенна системна фиброза.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Portuguese: Apesar de apenas pequenas quantidades de gadolínio serem excretadas no leite humano, o estado imaturo dos rins do feto pode atrasar a excreção do gadolínio, resultando na possibilidade de uma acumulação a longo prazo de gadolínio nos tecidos.
Bulgarian: Въпреки че само малки количества гадолиний се екскретират в майчиното мляко, незрялостта на бъбречната функция на плода може да забави отделянето на гадолиний, което да доведе до възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в тъканите.
Portuguese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Bulgarian: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a interrupção da amamentação durante pelo menos 24 horas em todas as doentes que recebam MCGd com risco elevado de FSN.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва прекъсване на кърменето за поне 24 часа при всички пациенти, получаващи GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP concluiu que o seu parecer de 19 de Novembro de 2009 deve ser mantido, encontrando-se as alterações recomendadas às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do parecer.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a hemodiálise seja adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Bulgarian: Няма обаче данни за това, че хемодиализата е подходяща за предпазване от нефрогенна системна фиброза (NSF).
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Portuguese: É provável que outros factores, tais como a insuficiência renal, aumentem a toxicidade dos complexos por reduzirem a clearance de Gd
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Portuguese: Os MCGd foram associados à FSN pela primeira vez em Janeiro de 2006, quando cinco doentes com insuficiência renal em fase terminal sujeitos a ARM desenvolveram sinais de FSN nas duas a quatro semanas que se seguiram à administração de MCGd.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Portuguese: Para minimizar o risco conhecido de desenvolvimento de FSN associado aos MCGd, o CHMP concordou com as seguintes medidas para os seguintes grupos de doentes de risco:
Bulgarian: За да се минимализира рискът, свързан с GdCAs и развитието на нефрогенна системна фиброза, СНМР се съгласява за следните мерки за рисковите групи пациенти:
Portuguese: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Bulgarian: Baix Llobregat 3-5 Sant
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация, понеже използването на {Свободно избрано име} при пациенти с това състояние е свързано с едно заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (NSF).
Portuguese: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Bulgarian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave.
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали {активно вещество}се екскретира в кърмата.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas (ver secção 5.3).
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
Bulgarian: • ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен на чернодробна трансплантация