FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Slovak: Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Slovak: Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Slovak: Liek Tekinex sa priamo neporovnával s nijakou inou liečbou.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
Swedish: Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Tygacil och behövde inte utföras på nytt med Tigecycline Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Swedish: bakteriernas ribosomer, de delar av cellen där nya proteiner bildas.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Tigecycline Accord tas upp på ett liknande sätt och producerar samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Tigecycline Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Swedish: Vad är Tigecycline Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Swedish: Vad skulle Tigecycline Accord användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Swedish: För mer information om generiska läkemedel, se dokumentet med frågor och svar här.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovak: EMEA/H/C/002091
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen) efter att minst en annan behandling har misslyckats;
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Swedish: När enzymet blockeras, bryts DNA-strängarna.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Swedish: Detta innebär att CHMP fortfarande utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett "referensläkemedel" som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Swedish: Huvudeffektmåttet är antalet patienter som svarar på behandlingen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Swedish: I dessa studier jämförs inte Xegafri med någon annan behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Swedish: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovak: EMA/352428/2016
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad delning av cancerceller.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att de kommer att sluta registrera patienter i de pågående kliniska prövningarna.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Swedish: EGFR kontrollerar cellernas tillväxt och delning.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta tillhandahålla Xegafri till patienter vars läkare rekommenderar att de bör fortsätta ta detta läkemedel.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av en ändrad affärsstrategi för produkten.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Swedish: Genom att blockera tyrosinkinaset i EGFR förväntas rociletinib hjälpa till att minska tillväxten och spridningen av cancern.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzym som kallas tyrosinkinaser, i synnerhet tyrosinkinaser som finns i EGFR.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, konkrétne tyrozínkináz, ktoré sú prítomné v receptoroch EGFR.
Swedish: Till skillnad från de flesta andra tyrosinkinashämmare är rociletinib inriktad på cancerceller med T790M-mutationen i EGFR-genen.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xegafri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av NSCLC-patienter som har T790M-mutationen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Swedish: Hur var det tänkt att Xegafri skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade för att en utvärdering av effekten av Xegafri ska vara möjlig denna gång.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.