FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Lithuanian: Prašymą pateikęs asmuo taip pat turėtų aiškiai nurodyti, ar jis arba ji ketina dalyvauti asmeniškai, ar sakyti kalbą naudodamasi(s) telekonferencijos priemone.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Lithuanian: • galimų reguliavimo veiksmų potencialų poveikį gydymo praktikai ir gydymo priemonių prieinamumui;
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Lithuanian: • galimybę surengti viešąjį svarstymą atsižvelgiant į klausimo skubumą;
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Lithuanian: Visais administraciniais ir organizaciniais klausimais jam arba jai talkins agentūros darbuotojai.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Lithuanian: Šie prašymai bus patenkinti tik tuo atveju, jeigu užteks vietos.
English: Submitting a request to attend as observer
Lithuanian: Prašymo dalyvauti kaip stebėtojui pateikimas
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Lithuanian: PRAC viešieji svarstymai - apibrėžtis
English: • Nature and extent of the safety concern.
Lithuanian: • su saugumu susijusios problemos pobūdį ir mastą;
English: Language regime
Lithuanian: Kalbų vartojimo tvarka
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Lithuanian: PRAC pirmininkas taip pat gali sustabdyti kalbėtoją, jeigu jo pranešimas nėra susijęs su PRAC užduotais klausimais arba jeigu kalbėtojas nesilaiko bendrųjų viešojo svarstymo tvarkos taisyklių.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Lithuanian: Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Lithuanian: Kalbėtojai turėtų žinoti, kad jiems kalbėti yra skirtas nustatytas laikas.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Lithuanian: PRAC pirmininkas užbaigia viešąjį svarstymą ir paaiškina kitus procedūros etapus.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Lithuanian: Diskutuodamas, ar verta rengti viešąjį svarstymą, PRAC turėtų apsvarstyti šiuos aspektus:
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas(-ai) turi galimybę pristatyti savo nuomonę (-es) viešojo svarstymo dalyviams.
English: Cancellation
Lithuanian: Atšaukimas
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisyklės
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Lithuanian: Tačiau, jeigu gaunama labai daug prašymų dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojui, agentūra gali sumažinti kiekvienam kalbėtojui skirtą laiką ir (arba) pratęsti viešojo svarstymo trukmę;
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta agentūros svetainės skiltyje „Pareiškimas apie privatumo apsaugą“.
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyviai turi užsiregistruoti iš anksto.
English: • Level of public interest.
Lithuanian: • visuomenės susidomėjimo mastą.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Lithuanian: Kiekvieno kalbėtojo bus paprašyta trumpai prisistatyti, aiškiai nurodyti savo vardą ir pavardę ir, jeigu taikytina, organizaciją ar grupę, kuriai kalbėtojas atstovauja, ir deklaruoti visus su susitikime aptariamais vaistiniais preparatais ir (arba) vaistinėmis medžiagomis, įskaitant konkurentų vaistinius preparatus, susijusius interesus.
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Lithuanian: 3.3 skirsnį) ir skirs laiko kiekvienai grupei, pirmenybę teikdama pilietinės visuomenės atstovams, kaip antai pacientams, vartotojams, sveikatos priežiūros specialistams ir mokslinių tyrimų grupėms ar organizacijoms, ypač toms, kurių veikla yra susijusi su konkrečia gydymo sritimi.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Lithuanian: Kartu su agentūros darbuotojais PRAC pirmininkas yra atsakingas už pasirengimą viešajam svarstymui bei jo eigą ir imasi reikiamų priemonių siekdamas užtikrinti, kad viešasis svarstymas vyktų veiksmingai ir efektyviai.
English: • Information on date and time of the public hearing.
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo datą ir laiką;
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyvių pristatytuose pranešimuose daugiausia dėmesio turėtų būti skirta atsakymams į PRAC užduotus klausimus pateikti.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Lithuanian: • vaisto ir (arba) vaistų grupės gydomąjį poveikį ir alternatyvių gydymo būdų prieinamumą;
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Lithuanian: Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip paprašyti pateikti vertimą iš oficialiosios ES kalbos į anglų kalbą, jeigu dalyvis dalyvaus kaip kalbėtojas;
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Lithuanian: • prireikus prašymas pateikti vertimą, jeigu asmuo dalyvauja kaip kalbėtojas, įskaitant informaciją apie tai, iš kokios oficialiosios ES kalbos turėtų būti verčiama į anglų kalbą.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Lithuanian: Dėl organizacinių priežasčių dalyvių bus paprašyta užsiregistruoti iš anksto.
English: • A summary of the safety concern.
Lithuanian: • su saugumu susijusių problemų suvestine;
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Lithuanian: Pagrindinis viešojo svarstymo tikslas - išgirsti visuomenės nuomonę dėl rizikos, susijusios su vaistiniu preparatu, vaistine medžiaga ar vaistinių preparatų grupe, priimtinumo, ypač dėl jų gydomojo poveikio ir esamų gydymo alternatyvų, taip pat ieškoti pasiūlymų ir rekomendacijų dėl rizikos valdymo ir mažinimo priemonių įgyvendinamumo ir priimtinumo.
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Lithuanian: Visi visuomenės nariai, pageidaujantys dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai, savo prašymą turėtų pateikti iš anksto, iki agentūros viešojo svarstymo skelbime nurodyto termino.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Lithuanian: Jis arba ji nurodo viešojo svarstymo tikslą ir supažindina su darbotvarke bei susitikimo veiklos aspektais.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Lithuanian: Jeigu prašymų skaičius vis vien viršys kalbėjimui skirtą laiką, agentūra peržiūrės prašymus ir sudarys kalbėtojų sąrašą, atsižvelgdama, pvz., į tai, kurių kalbėtojų pranešimai yra labiausiai susiję su viešajame svarstyme svarstytinais klausimais, ir (arba) į geografinį kalbėtojų pasiskirstymą.
English: However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC.
Lithuanian: Tačiau kiekvienas leidimo kalbėti negavęs asmuo turi teisę iki viešojo svarstymo pateikti PRAC apsvarstyti rašytinį pareiškimą.
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Lithuanian: Tokiems ne viešiems svarstymams nustatytinai tvarkai šios taisyklės netaikomos.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Lithuanian: Tačiau ji gali atmesti prašymą kalbėti viešajame svarstyme, jeigu planuojamo pranešimo santraukoje svarstomas klausimas, prima facie nesusijęs su viešojo svarstymo dalyku.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Lithuanian: Viešojo svarstymo vertė laikoma didesne tame procedūros etape, kai PRAC jau įvertino iš įvairių šaltinių gautus mokslinius duomenis ir kai įvairias reglamentavimo galimybes, kuriomis siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, prieš darant išvadą, reikia apsvarstyti platesniame visuomenės sveikatos kontekste.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Lithuanian: Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Lithuanian: Svarstymo atšaukimo atveju agentūra kuo anksčiau paskelbs apie tai viešai ir paaiškins, kodėl nuspręsta tai padaryti.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Lithuanian: Paskelbus viešojo svarstymo pradžią, PRAC pranešėjas ir (arba) PRAC pranešėjo padėjėjas pristato procedūros apžvalgą, įskaitant pagrindinius klausimus, ir pateikia klausimus, kuriais norima pasikonsultuoti su visuomene.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Lithuanian: Dalyviai turi to paprašyti registruodamiesi kalbėti viešajame svarstyme.
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padeda užtikrinti, kad viešojo svarstymo procese galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Lithuanian: Agentūra parengs viešojo svarstymo kalbėtojų sąrašą ir darbotvarkės projektą, kuriame bus nurodytas kiekvienai pagal vaidmenį sugrupuotų kalbėtojų grupei ir kiekvienam tos grupės kalbėtojui skirtas laikas.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Lithuanian: Taigi viešajame svarstyme galima dalyvauti šiais būdais:
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Lithuanian: Žiniasklaidos organizacijų, norinčių parengti reportažą apie viešąjį svarstymą, atstovai gali dalyvauti kaip stebėtojai.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Lithuanian: Diskusijos, ar reikia surengti viešąjį svarstymą, rezultatai, įskaitant priimto sprendimo pagrindimą, bus įrašyti į PRAC susitikimo minutes, kurios skelbiamos agentūros svetainėje.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Lithuanian: Užbaigus sprendimų priėmimo procesą, vertinimo ataskaita bus paskelbta viešai.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Lithuanian: Viešasis svarstymas yra forumas, į kurį, remiantis iš anksto sudarytu klausimų sąrašu, visuomenė kviečiama išreikšti savo nuomonę su konkretaus vaistinio preparato, vaistinės medžiagos ar farmakoterapinės grupės saugumu susijusiais klausimais, taip pat apsvarstyti gydomąjį šių preparatų poveikį.
English: Different modalities of participation will help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing.
Lithuanian: Įvairūs dalyvavimo būdai padės užtikrinti, kad viešajame svarstyme galėtų dalyvauti kuo daugiau piliečių.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Lithuanian: Komitetas stengiasi pasiekti bendrą sutarimą dėl viešojo svarstymo rengimo.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip stebėti transliaciją, bus pateikta agentūros svetainėje.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Lithuanian: • kontaktinė informacija (pašto adresas, e.
English: • Information on the location of the public hearing.
Lithuanian: • informacija apie viešojo svarstymo vietą;
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Lithuanian: Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Lithuanian: Viešajame svarstyme dalyviai skatinami vartoti anglų kalbą. Jeigu jie negali pareikšti savo nuomonės anglų kalba, Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) suteiks vertimo iš oficialių ES kalbų į anglų kalbą paslaugas.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Lithuanian: Tais atvejais, kai agentūra negali nukelti viešojo svarstymo datos, ji savo svetainėje paskelbs rašytinių pranešimų priėmimo tvarką.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Lithuanian: Kas gali dalyvauti viešajame svarstyme
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Lithuanian: Kiekvienam pranešimui skirtas eilės numeris ir laikas nustatytas darbotvarkėje.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Lithuanian: Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Lithuanian: Vertinimo ataskaitoje bus nurodyta, kaip į viešojo svarstymo rezultatus atsižvelgta per svarstymus PRAC lygmeniu.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Lithuanian: Agentūra pasilieka teisę atšaukti viešąjį svarstymą, jeigu susiklostytų tokios aplinkybės, kurios gali sutrukdyti jį surengti.
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Lithuanian: organizacijos ar farmacijos bendrovės, kuriai atstovauja asmuo, pavadinimas), jeigu taikytina;
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Lithuanian: • konkrečių klausimų, kuriais per viešąjį svarstymą iš visuomenės bus siekiama gauti informaciją,
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Lithuanian: • informacija apie tiesioginę transliaciją ir (arba) transliaciją internetu.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojų ar kitų asmenų prašymai pateikti konfidencialiais laikomus duomenis, susijusius su procedūros dalyku, ne viešame svarstyme taip pat turėtų būti pateikti kartu su prašymu dalyvauti.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Lithuanian: „Jei atsižvelgiant į klausimo skubumą tai įmanoma, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) gali surengti viešuosius svarstymus, jei jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į saugumo problemos mastą ir rimtumą.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Lithuanian: Per viešuosius svarstymus PRAC turi galimybę išgirsti visuomenės nuomonę ir nuogąstavimus ir atsižvelgti į juos priimant savo nuomones, ypač tais atvejais, kai galimi reglamentavimo veiksmai, kuriais siekiama valdyti ir (arba) kuo labiau sumažinti riziką, turi būti svarstomi platesnio masto visuomenės sveikatos kontekste.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
Lithuanian: PRAC pirmininkas pradeda viešąjį svarstymą.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
Lithuanian: Jeigu visiems konkrečios grupės prašymams kalbėti nepakanka grupei skirto laiko, kalbėti viešajame svarstyme norintys asmenys skatinami burtis tarpusavyje.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Lithuanian: Nesant PRAC pirmininkui, viešajam svarstymui pirmininkaus PRAC pirmininko pavaduotojas.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Lithuanian: pašto adresu ir telefono numeriu;
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
Lithuanian: Į informaciją, surinktą per viešąjį svarstymą, bus atsižvelgta per PRAC vidaus svarstymus.
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
Lithuanian: • viešojo svarstymo eigą taip pat galima stebėti per vaizdo transliaciją agentūros svetainėje.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Lithuanian: Pasibaigus viešajam svarstymui, susitikimo protokolas, kalbėtojų ir kitų dalyvių sąrašas, taip pat jų ryšiai su įmonėmis ir organizacijomis, visi kalbėtojų pateikti patvirtinamieji dokumentai ir susitikimo išvadų santrauka, bus paskelbti agentūros svetainėje.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Lithuanian: Apie viešąjį svarstymą paskelbiama iš anksto.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Lithuanian: Viešuosiuose svarstymuose gali dalyvauti visi visuomenės nariai.
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį arba Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį arba 107i straipsnį kreipimosi dėl vaistų saugumo procedūros eigoje PRAC turi galimybę rengti viešuosius svarstymus.
English: Concluding the hearing
Lithuanian: Svarstymo užbaigimas
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Lithuanian: Agentūrai pateikta informacija, išskyrus kontaktinius asmens duomenis, bus paskelbta visiems viešajame svarstyme kalbėjusiems dalyviams2.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Lithuanian: 1 Kol bus pranešta kitaip, agentūros svetainė bus naudojama kaip Europos vaistų svetainė.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros eigoje komitetas, remdamasis naujai gauta informacija, gali persvarstyti savo ankstesnį sprendimą nesurengti viešojo svarstymo.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Lithuanian: Šie dokumentai agentūros svetainėje bus paskelbti iki viešojo svarstymo.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Lithuanian: Agentūra kalbėtojus sugrupuos pagal vaidmenį (žr.
English: Chair
Lithuanian: Pirmininkas
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
Lithuanian: • jeigu pakaks vietos, bus patenkinti ir prašymai stebėti viešąjį svarstymą asmeniškai, dalyvaujant tik kaip klausytojui.