FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Spanish: Povidona (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Spanish: Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Spanish: Cambios en el VEF1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Spanish: Los pacientes no deben masticar, partir ni disolver los comprimidos.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor no son inhibidores de OATP1B1, OATP1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1 y 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes de 6 años de edad y mayores es de dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche (cada 12 horas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu.
Spanish: Animales jóvenes
Icelandic: Ung dýr
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Spanish: Su médico puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Spanish: 12 años y mayores
Icelandic: 12 ára og eldri
Spanish: S 60
Icelandic: Vika 60
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Spanish: warfarina
Icelandic: warfarín
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Semana de extensión 96
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: MedDRA: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Cambio absoluto en el ppVEF1, medias de mínimos cuadrados (IC del 95 %)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Spanish: No se ha determinado claramente la relevancia clínica de la magnitud de estos cambios en niños de 2 a 5 años con fibrosis quística en un tratamiento más prolongado.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um klínískt mikilvægi umfangs þessara breytinga, hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með slímseigjusjúkdóm, með meðferð til lengri tíma.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Spanish: Semana de extensión 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Spanish: Se han observado acontecimientos respiratorios como dificultad respiratoria u opresión en el pecho en pacientes al comienzo del tratamiento con Orkambi, especialmente en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Icelandic: Aukaverkanir á öndun svo sem mæði eða þyngsli fyrir brjósti sáust hjá sjúklingum við upphaf meðferðar með Orkambi, einkum hjá sjúklingum með skerta lungnastarfsemi.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Orkambi en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Orkambi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Spanish: No puede venderse por separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Spanish: De lo contrario, espere hasta que a su hijo le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti barnsins eins og þú myndir venjulega gera.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos mientras toman Orkambi que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Spanish: S 96
Icelandic: Vika 96
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Icelandic: Um það bil 99% ivacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Spanish: 6 años y mayores
Icelandic: 6 ára og eldri
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
Spanish: No se observó ningún acontecimiento respiratorio grave, ninguna reducción de la dosis ni ninguna suspensión del tratamiento en los pacientes que comenzaron el tratamiento a la mitad de la dosis (ver sección 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Icelandic: M1 hefur um það bil ein sjötta af virkni ivacaftors og er álitið lyfjafræðilega virkt.
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Icelandic: Ef lumacaftor/ivacaftor er notað hjá þessum sjúklingum skal hafa náið eftirlit með þeim í upphafi meðferðar og minnka skal skammtinn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að Orkambi er tekið inn.
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) (ver sección 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun samtímis öflugum CYP3A-virkjum (t.d. rifampicíni og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 6 horas, se debe tomar la dosis programada de Orkambi con alimentos que contengan grasas.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar síðan skammtur gleymdist, skal taka skammtinn af Orkambi sem átti að taka með mat sem inniheldur fitu.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Spanish: Dado que la exposición de ivacaftor se reduce de forma muy significativa cuando se administra en combinación con lumacaftor, no se debe utilizar lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes.
Icelandic: Þar sem útsetning fyrir ivacaftori er mjög verulega minnkuð þegar lyfið er gefið í samsettri meðferð með lumacaftori, skal ekki nota lumacaftor/ivacaftor hjá þessum sjúklingum.
Spanish: OTROS Mañana Noche
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Spanish: Adminístrele la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado el granulado.
Icelandic: Gefðu skammtinn sem gleymdist með mat sem inniheldur fitu, ef minna en 6 klukkustundir eru liðnar frá því að barnið átti að taka skammtinn.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Spanish: En los sujetos sanos, la semivida de ivacaftor cuando se administra con lumacaftor es aproximadamente de 9 horas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að gefa lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, jafnvel þó að líðan barnsins sé orðin góð.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos son los purés de fruta, el yogur aromatizado, la leche o el zumo.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eru maukaðir ávextir, bragðbætt jógúrt og mjólk eða ávaxtasafi.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum m.t.t. gegnumbrotssveppasýkinga ef slík lyf eru nauðsynleg.