FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel BGR i przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, powinien natychmiast przyjąć tabletkę, a kolejną tabletkę powinien przyjąć o zwykłej porze.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Polish: Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Polish: 7 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/001 14 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/002 28 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/003 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/004 50 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/005 56 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/006 60 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/007 84 tabletki powlekane: EU/1/09/558/008 90 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/009 100 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/010
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Polish: - Pozostałe składniki to laktoza (patrz punkt 2,,Clopidogrel BGR zawiera laktozę''), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel BGR, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu w okresie ciąży nie jest zalecane.
English: What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
Polish: Co zawiera lek Clopidogrel BGR - Substancją czynną leku jest klopidogrel.
English: Driving and using machines Clopidogrel BGR is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Clopidogrel BGR nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca) mogą mieć przepisywany Clopidogrel BGR w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki.
English: What Clopidogrel BGR is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Clopidogrel BGR i w jakim celu się go stosuje
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących klopidogrel w dawce 75 mg/dobę.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Clopidogrel BGR.
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE 30 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/011 500 tabletek powlekanych: EU/1/09/558/012
English: ul.
Polish: oC.
English: After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek.
English: Boxes of 30 and 500 film-coated tablets in bottles are available.
Polish: pudełka tekturowe zawierające 30 i 500 tabletek w pojemniku do tabletek.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel BGR.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel BGR (4 tabletki po 75 mg).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BGR W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Polish: Opakowania: - - pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach.
English: Clopidogrel BGR contains lactose.
Polish: Clopidogrel BGR zawiera laktozę.
English: You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Polish: Clopidogrel BGR należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
English: You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Polish: Clopidogrel BGR przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych.
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
English: Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Polish: Clopidogrel BGR stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
English: 500 film-coated tablets
Polish: 500 tabletek powlekanych
English: - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Polish: - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca).
English: Clopidogrel BGR contains lactose
Polish: Clopidogrel BGR zawiera laktozę
English: HDPE bottle (volume: 15 ml), PP closure with a desiccant: 30 film-coated tablets in a box.
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE (o pojemności 15 ml) ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
English: HDPE bottle (volume: 150 ml), PP closure with a desiccant: 500 film-coated tablets in a box.
Polish: Pojemnik do tabletek z HDPE (o pojemności 150 ml) ze środkiem pochłaniającym wilgoć z zakrętką z polipropylenu zawierająca 500 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Francja
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel BGR.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Polish: Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Polish: Clopidogrel BGR 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel BGR\ to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Polish: Podmiot odpowiedzialny Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Francja
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Polish: Przechowywać pojemnik do tabletek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
English: While you are taking Clopidogrel BGR:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel BGR:
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
Polish: • Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
English: LABEL FOR BOTTLE
Polish: ETYKIETA NA POJEMNIK DO TABLETEK
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Polish: Zalecana dawka leku Clopidogrel BGR to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
English: For blister
Polish: Blistry
English: CARTON/for blisters and bottle
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE/na blistry i pojemnik do tabletek
English: Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Polish: Blister Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
English: How to store Clopidogrel BGR
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel BGR
English: How to take Clopidogrel BGR
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel BGR
English: Do not take Clopidogrel BGR
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel BGR
English: What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel BGR
English: Other medicines and Clopidogrel BGR
Polish: Lek Clopidogrel BGR a inne leki
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Polish: W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel BGR z kwasem acetylosalicylowym.
English: 23 May 2011
Polish: 23 maja 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
English: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
English: Octagam is made by Octopharma.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/588737/2010 wer.1
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby z uwagi na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa preparatu Octagam zawiesić pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Polish: udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Polish: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 15 i 20 mg).
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Leflunomide medac leflunomide
Polish: Leflunomide medac leflunomid
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Arava - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leflunomide medac.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).