FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los 31 sujetos, una lectura ciega de imágenes PET de los pacientes individuales interpretada por tres lectores arrojó una sensibilidad del 100 % (IC del 95 %: entre el 80,5 % y el 100 %) y una especificidad del 85,7 % (IC del 95 %: entre el 67,4 % y el 100 %) en la mayoría de las lecturas.
Czech: U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
Czech: Tyto údaje byly dále podpořeny výsledky od dalších pacientů analyzovanými po dokončení studie.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neuraceq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně rozpoznat jako pozitivní celkem 77,4 % případů pacientů s významným množstvím plaků a že téměř všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně vyhodnoceni jako negativní.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
Czech: Další informace o přípravku Neuraceq
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neuraceq používat.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
Czech: Existuje nicméně riziko falešně pozitivních výsledků, a proto by přípravek Neuraceq neměl být používán u demence jako jediná diagnostická metoda, ale měl by být používán spolu s klinickým hodnocením.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neuraceq?
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neuraceq byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že vzhledem k omezené účinnosti v současnosti dostupné léčby Alzheimerovy nemoci, neexistuje pádný důkaz, že časná diagnostika po PET skenech získaných pomocí přípravku Neuraceq a časná léčba zlepší výsledky u pacientů.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Czech: Užitečnost přípravku Neuraceq při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neuraceq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
Czech: Co je Neuraceq a k čemu se používá?
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky mohou být pozorovány u pacientů s několika typy demence a také u některých starších lidí bez symptomů.
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
Czech: Jakmile se naváže na plaky, může být záření, které tato látka emituje, rozeznáno PET skenerem, což umožňuje lékařům zjistit, zda je přítomno významné množství plaků či nikoli.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
Czech: Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
Czech: Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
Czech: Výdej přípravku Neuraceq je vázán na lékařský předpis, přičemž PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neuraceq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
Czech: Studie se zaměřovala na senzitivitu a specificitu PET skenů (jak dobře se na základě skenů dařilo rozeznat dobrovolníky s plaky v mozku a jak správně byli odlišeni od jedinců bez plaků).
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Czech: Do doby plánovaného konce studie zemřelo 31 pacientů, u kterých byla provedena pitva za účelem prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Neuraceq byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neuraceq (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest, podráždění a zarudnutí kůže v místě injekce.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neuraceq je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Neuraceq florbetaben (18F)
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neuraceq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků či nikoli.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuraceq?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
Czech: Výsledky hlavní studie prokázaly, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
Czech: Neuraceq byl považován za povzbudivý, přičemž nejčastější nežádoucí účinky souvisely s reakcemi v místě injekce.
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
Czech: Jak přípravek Neuraceq působí?
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
Czech: Jak se přípravek Neuraceq používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Neuraceq mají při použití k identifikaci pacientů, kteří vykazují v mozku významné množství β-amyloidních plaků, vysokou specificitu a senzitivitu.
Spanish: Esto puede deberse a las altas dosis normalmente empleadas en esta población.
Czech: To může být způsobeno vysokými dávkami obvykle užívanými u této populace.
Spanish: Los riesgos, que pueden incluir la muerte, pueden superar los beneficios.
Czech: Rizika, zahrnující i smrt, mohou převážit nad přínosy.
Spanish: La recuperación suele llevar por lo general un tiempo.
Czech: Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.
Spanish: TWSTRS-Total
Czech: TWSTRS-celkově
Spanish: El primer estudio contó con 77 participantes y el segundo con 109 participantes.
Czech: První studie se účastnilo 77 subjektů, druhé 109 subjektů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/enero/2001 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Spanish: Deben repetirse las inyecciones según sea necesario a fin de mantener la buena función y de minimizar el dolor.
Czech: Injekce by se měly opakovat podle potřeby, aby byla zachována správná funkce a minimalizována bolest.
Spanish: Reino Unido y
Czech: Spojené království a
Spanish: Valor P*
Czech: Hodnota P*
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Spanish: Esto significa que esencialmente está "exento de sodio".
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico urgente.
Czech: Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.
Spanish: Pueden presentarse días o semanas después de la inyección.
Czech: Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos efectos adversos.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
Spanish: ESTUDIO 2 (Pacientes con Respuesta al Tipo A)
Czech: STUDIE 2 (pacienti reagující na typ A)
Spanish: En estos estudios, la frecuencia media de administración fue cada 12 semanas aproximadamente.
Czech: V těchto studiích byla průměrná frekvence podání přibližně každých 12 týdnů.
Spanish: La frecuencia de administración deberá adaptarse por lo tanto en función de la evaluación/respuesta clínica del paciente individual.
Czech: Frekvence podání by tedy měla být upravena na základě klinického hodnocení/reakce jednotlivého pacienta.
Spanish: Los informes disponibles indican que se ha utilizado el medicamento en la población pediátrica.
Czech: Z dostupných hlášení vyplývá, že byl přípravek používán u pediatrické populace.
Spanish: Al igual que con otras toxinas botulínicas se producirá la recuperación espontánea en un plazo de tiempo determinado.
Czech: Podobně jako u jiných botulotoxinů za určité časové období dojde ke spontánnímu zotavení.
Spanish: Esta advertencia incluye el uso en niños y cualquier otra indicación distinta a la distonía cervical.
Czech: Toto upozornění se vztahuje na použití u dětí a jakoukoliv jinou indikaci kromě cervikální dystonie.
Spanish: El riesgo de distribución del efecto es mayor que en los adultos, y con frecuencia más grave.
Czech: Riziko rozšíření účinku je větší a častěji závažnější než u dospělých pacientů.
Spanish: Si cree que el efecto de NeuroBloc es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
Czech: Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Se han descrito casos de sobredosis (algunos acompañados de signos de toxicidad sistémica).
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Spanish: Utilice guantes impermeables y empape el líquido con un absorbente apropiado.
Czech: Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem.
Spanish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Spanish: Si se diluye, utilizar inmediatamente (ver sección 4.2 y sección 6.6).
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Spanish: Distribución del efecto de la toxina
Czech: Rozšíření účinku toxinů
Spanish: En concreto, estos estudios mostraron que aproximadamente el 19-25 % desarrolló seroconversión en el plazo de 18 meses de haber iniciado el tratamiento, y aumentó al 33-44 % aproximadamente a los 45 meses del tratamiento.
Czech: Konkrétně tyto studie prokázaly přibližně 19-25% sérokonverzi během 18 měsíců od začátku léčby, zvyšující se až na hodnotu přibližně 33-44 % s délkou léčby až 45 měsíců.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice ninguna máquina o herramienta.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.
Spanish: En dichas escalas, la puntuación 50 indica que no se han producido cambios, el 0 indica un estado mucho peor y el 100 un estado mucho mejor.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios farmacocinéticos o de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME).
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX 01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Spanish: Uso pediátrico (no autorizado): en niños, se ha observado toxicidad sistémica clínicamente significativa a las dosis aprobadas para el tratamiento de pacientes adultos.
Czech: Pediatrické použití (neschválené): u dětí se klinicky významná systémová toxicita vyskytovala při dávkách schválených pro léčbu dospělých pacientů.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - sequedad de boca - dificultad para tragar - dolor de cabeza
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) sucho v ústech potíže při polykání bolesti hlavy
Spanish: Valoración
Czech: Posouzení
Spanish: No se ha establecido la seguridad de NeuroBloc utilizado fuera de la indicación aprobada.
Czech: Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena.
Spanish: En caso de sobredosis se deben instaurar medidas terapéuticas de soporte.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést obecná podpůrná léčebná opatření.
Spanish: Los viales deberán inspeccionarse visualmente antes del uso.
Czech: Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat.
Spanish: NeuroBloc contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 000 unidades de NeuroBloc.
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas en todos los estudios clínicos, de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA y por orden decreciente de frecuencia, definida de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Spanish: Un solo uso.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Los estudios de desarrollo en ratas y conejos no han mostrado pruebas de malformaciones fetales ni alteraciones en la fertilidad.
Czech: Vývojové studie na potkanech a králících neodhalily žádné malformace plodu ani změny fertility.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican ninguna necesidad de ajustar la dosis.
Czech: Farmakologická charakteristika přípravku ovšem neukazuje na potřebu úpravy dávek.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> Otras fuentes de información
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> Další zdroje informací
Spanish: Para los pacientes con masa muscular reducida, la dosis se ajustará conforme a la necesidad individual del paciente.
Czech: U pacientů se sníženou svalovou hmotou je třeba dávku upravit tak, aby odpovídala potřebám jednotlivého pacienta.
Spanish: El análisis de las subescalas de la TWSTRS reveló efectos importantes sobre la gravedad de la distonía cervical y el dolor y discapacidad asociados a ella.
Czech: Analýza dílčích stupnic TWSTRS ukázala významný vliv na závažnost cervikální dystonie a s ní související bolestivosti a invalidity.
Spanish: Puede tener sequedad de boca y puede tener dificultad para tragar.
Czech: Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání.
Spanish: En adultos, dosis de hasta 15 000 U han dado lugar, de forma poco frecuente, a toxicidad sistémica clínicamente significativa.
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD