FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
English: • non-Hodgkin lymphoma (a cancer affecting the immune system) and other cancers may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
French: • lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et autres cancers pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
French: La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique ont été rapportés (peu fréquent) dans les études cliniques pivotales dans le cancer du sein avec le schéma posologique TAC.
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
English: All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
French: Tous les patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie devaient recevoir une chimioradiothérapie (CRT) conformément au protocole (TPF/CRT).
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
French: En termes de qualité de vie, il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
English: No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
French: Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée.
English: Cutaneous reactions
French: Réactions cutanées
English: In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
French: Une déshydratation et un œdème pulmonaire ont rarement été rapportés.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
French: Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
English: Patients should be closely monitored for early manifestations of serious gastrointestinal toxicity (see sections 4.2, 4.4 Haematology, and 4.8).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion intraveineuse).
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
English: Anhydrous citric acid (pH adjustment)
French: Acide citrique anhydre (pour ajustement du pH)
English: Overall response rate (%):
French: Taux de réponse global (%)
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
French: Lorsque les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser les flacons de DOCETAXEL KABI, solution à diluer pour perfusion à une température inférieure à 25 °C pendant 5 minutes avant leur utilisation.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive oestrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
French: Date de première autorisation : 22 mai 2012 Date de renouvellement : 23 février 2017
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision.
English: Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
French: Insuffisance cardiaque ; Arythmie (jamais sévère)
English: Neutropenic complications
French: Complications neutropéniques
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m².
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
French: Nausées ; Diarrhée ; Vomissements ; Constipation ; Stomatite ;
English: Doxorubicin
French: Doxorubicine
English: Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique
English: There is no relevant use of DOCETAXEL KABI in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de DOCETAXEL KABI dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: (95% CI)
French: (95%IC)
English: Diarrhoea grade 3
French: Diarrhée - grade 3
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
French: Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en termes de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
English: Each vial is for single use and should be used immediately.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: • acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
French: • leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
English: Patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy (GEICAM 9805)
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
French: La clairance du docétaxel n'était pas modifiée chez les sujets présentant une rétention hydrique faible à modérée et il n'y a aucune donnée disponible chez les sujets ayant une rétention hydrique sévère.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. rubrique 4.2).
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3 % in the TAC arm and 89 % in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point .
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
French: Une radiothérapie adjuvante a été prescrite suivant les recommandations en vigueur dans les centres participants et a été administré à 69% des patientes du bras TAC et 72% des patientes du bras FAC.
English: Negative
French: Négatif
English: The severity of adverse events of DOCETAXEL KABI may be increased when DOCETAXEL KABI is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables du DOCETAXEL KABI peut être majorée quand DOCETAXEL KABI est associé avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
English: DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
French: DOCETAXEL KABI est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
French: La neutropénie est l'effet indésirable le plus fréquent observé avec le docétaxel.
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
French: La rétention hydrique peut se traduire par un oedème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
French: Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. rubrique 5.1.)
English: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
French: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
English: Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs. 22%, selon les critères NCI-CTC).
English: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
French: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Royaume-Uni
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
French: Des anomalies portant sur les testicules ont été observées dans les études chez les rongeurs et suggèrent que le docétaxel pourrait altérer la fertilité chez l'homme.
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. rubriques 4.2 et 4.4).
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
English: †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: More than one vial of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: Venous thromboembolic events have rarely been reported.
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
English: p-value
French: valeur de p
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 G), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
English: Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
English: In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
French: Dans l'étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.