FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Puteţi avea labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi sau dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi, - în cazul în care cantitatea de sânge care pleacă din inima dumneavoastră de fiecare dată când aceasta se contractă este prea mică (afecţiune numită disfuncţie a ventriculului stâng), - dacă aţi luat în trecut amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) şi aţi avut probleme cu plămânii sau cu ficatul, - dacă luaţi medicamente pentru infecţie (incluzând infecţii determinate de ciuperci sau SIDA), alergii, probleme legate de bătăile inimii, depresie, după transplant (vezi mai jos la punctul
Maltese: Jista' jkollok saqajk jew riġlejk minfuħin, tbati biex tieħu nifs meta tkun mimdud/a jew rieqed/rieqda, jew qtugħ ta' nifs meta tiċċaqlaq minn post għall-ieħor, - il-persentaġġ tad-demm li joħroġ mill-qalb kull darba li tħabbat ikun baxx wisq (kundizzjoni li tissejjaħ disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug) - ħadt l-amiodarone (mediċina antiarritmika oħra) qabel u kellek problemi fil-pulmun jew filfwied - tieħu mediċini għall-infezzjoni (fosthom infezzjoni tal-fungu jew AIDS), allerġiji, problemi fittaħbit tal-qalb, depressjoni, wara trapjant (ara s-sezzjoni ta' hawn taħt "Mediċini oħra u MULTAQ".
Romanian: Administrarea de pantoprazol (40 mg o dată pe zi), un medicament care creşte pH-ul gastric fără efect asupra citocromului P450, nu a influenţat semnificativ farmacocinetica dronedaronei.
Maltese: Pantoprazole (40 mg darba kuljum), prodott mediċinali li jżid il-pH gastriku mingħajr ebda effett fuq iċ-ċitokromu P450, ma kellu ebda interazzjoni sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dronedarone.
Romanian: Dronedarona este un blocant multicanal care inhibă influxul de potasiu (incluzând IK(Ach), IKur, IKr, IKs) şi astfel prelungeşte potenţialul cardiac de acţiune şi perioadele refractare (clasa III).
Maltese: Dronedarone huwa mblokkatur ta' ħafna kanali u jinibixxi l-kurrenti ta' potassium (li jinkludu IK (Ach), IKur, IKr, IKs) u għalhekk itawwal l-attività elettrokimika tal-qalb u l-perijodi refrattarji (Klassi
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 3A4
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau diagnosticaţi cu hipertensiune arterială (86%) şi o afecţiune structurală cardiacă (60%) (incluzând boală arterială coronariană: 30%; insuficienţă cardiacă congestivă (ICC):
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, in-nuqqas totali ta' lactase jew disturbi fl-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur datorită unui dezechilibru în numărul de decese observat în grupul de tratament cu dronedaronă [n = 25 comparativ cu 12 (placebo), p = 0,027] (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel iżżmien minħabba li ġie osservat żbilanċ fl-imwiet fil-grupp ta' dronedarone [n = 25 kontra 12 (plaċebo), p = 0.027] (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Multaq dronedaronă
Maltese: Multaq dronedaron
Romanian: EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Romanian: Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Fil-kuntest ta' proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Romanian: Alte informații despre Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Romanian: Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel Multaq ma' amiodaron (mediċina oħra li tintuża għall-prevenzjoni talfibrillazzjoni atrijali) f'504 pazjenti.
Romanian: Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett" prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Romanian: Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
Maltese: Kien hemm sitt studji ewlenin ta' Multaq f'adulti li kellhom fibrillazzjoni atrijali.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
Romanian: De ce a fost aprobat Multaq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Romanian: Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Ittaħbita tal-qalb tnaqqset b'medja ta' 11.0-il taħbita fil-minuta f'pazjenti li jieħdu Multaq meta mqabbla ma' 0.7 taħbitiet fil-minuta f'pazjenti li jieħdu plaċebo.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
Maltese: F'Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali f'fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti' jew ‘parossistika' wara li jerġa' jkun hemm ritmu tal-qalb normali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Multaq?
Romanian: Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (il-kavitajiet ta' fuq tal-qalb) ikollhom kontrazzjonijiet irregolari u rapidi, u din l-abnormalità tista' tkun ta' perjodu qasir (parossistika) jew tista ddum aktar minn ftit jiem (persistenti).
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: <ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Romanian: {Numele}
Maltese: {Isem}
Romanian: <Efecte farmacodinamice>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Romanian: <Fertilitatea>
Maltese: <Fertilità>
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Romanian: <Distribuţie>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: PAGE 1
Maltese: EQ PAGE 1
Romanian: <Eliminare>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: <Liniaritate/Non-liniaritate>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Romanian: DOZIMETRIE>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Romanian: <Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamie(ce)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Romanian: Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Romanian: Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Romanian: <Nu sunt relevante.
Maltese: <Mhux rilevanti.>
Romanian: - Substanţa(ele) activă(e) este(sunt) …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Romanian: <Absorbţie>
Maltese: <Assorbiment>
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ţi))> este(sunt) …
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anexa V*.
Maltese: Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Romanian: Vezi pct. 4>
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Romanian: PAGE \* MERGEFORMAT 2
Maltese: EQ PAGE 2
Romanian: <Doza recomandată este de …>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Romanian: <Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1<sau {numele reziduului (urilor)}>.
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
Romanian: <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: {Kif jittieħed il-prodott}
Romanian: <Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Romanian: <Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Romanian: <Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:>
Romanian: Ce conţine X
Maltese: X'fih X
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Romanian: <Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul { numele Agentiei SM (link) }>
Maltese: <Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku {isem ta' l-Istat Membru/ Aġenzija (link)}>
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: < PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Maltese: Kif jidher X u l-kontenut tal-pakkett
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Maltese: Numru tal-EU
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: MVASI poate afecta fertilitatea femeilor.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Romanian: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Romanian: Embolism pulmonar,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Romanian: Analiză independentă fără cunoaşterea alocării la tratament (analiză principală definită în protocol).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Romanian: • Substanţa activă este bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Romanian: 0,65 (p < 0,0001) IÎ 95% (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Romanian: 0,80 (p = 0,003) IÎ 95% (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată când 46,7% dintre pacienţi au decedat, data de întrerupere fiind 31 Martie 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Romanian: Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000
Maltese: Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Romanian: Hipoxie, Disfoniea
Maltese: Ipoxja, Disfonijaa
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Romanian: 5-Fluorouracil
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 22.
Maltese: Tabella 22.
Romanian: ML18147 Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Romanian: Perforaţie intestinală, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Romanian: 1 Analiza finală
Maltese: Analiżi finali.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Romanian: Rata de răspuns obiectiv1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele braţe au avut o valoare a statusului de performanţă (PS) ECOG de 0 (CT: 56,4% versus CT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Romanian: Progresia bolii în sensul metastazării a fost inhibată şi a fost redusă permeabilitatea microvasculară.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Romanian: Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Romanian: Opt sute douăzeci şi nouă pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 şi 244 bevacizumab monoterapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Romanian: Pe baza unui substudiu din NSABP C-08 cu 295 de pacienţi.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Romanian: IÎ 95% pentru diferenţa în ratele de răspuns4
Maltese: Differenza fir-rati ta' rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati ta' Rispons4
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Romanian: • Braţul cu CT+BV (chimioterapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Romanian: valoarea p3,4 Rata de răspuns obiectiv5
Maltese: valur p3,4
Romanian: ANEXA II
Maltese: Grupp 2
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 21.
Maltese: Tabella 21.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 11.
Maltese: Tabella 11.
Romanian: (valoarea p = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Romanian: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Romanian: Supravieţuirea globală6
Maltese: Sopravivenza globali6
Romanian: FOLFOX-4 sau XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut adenocarcinom de tip histologic seros (85% în braţele CPP şi CPB15, 86% în braţul CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Romanian: Hemoragie pulmonară/ Hemoptiziea,b, Embolism pulmonar, Epistaxis, Dispnee, Hipoxie
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Romanian: Cei 131 pacienţi din braţul cu bevacizumab + IFN alfa-2a la care s-au redus şi menţinut dozele de IFN alfa-2a la 6 sau 3 milioane UI în timpul studiului clinic, au prezentat în lunile 6, 12 sau 18 rate ale SFP lipsite de evenimente de 73, 52 şi respectiv 21% comparativ cu 61, 43 şi 17% pentru pacienţii din populaţia totală cărora li s-a administrat bevacizumab + IFN alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti avversi, inklużi avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji ta' grad ≥ 3, kienet simili bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Romanian: Dispnee, Rinită, Epistaxis, Tuse
Maltese: Stomatite, Stitikezza, Dijarea,
Romanian: Supravieţuirea globală3
Maltese: Sopravivenza globali3
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Romanian: Bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Romanian: Criterii finale de evaluare secundare
Maltese: Punti finali sekondarji
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (82% în braţele CPP şi CPB15, 85% în braţul CPB15+), urmat de neoplasm peritoneal primar (16% în braţul CPP, 15% în braţul CPB15, 13% în braţul CPB15+) şi neoplasm al trompei uterine (1% în braţul CPP, 3% în braţul CPB15, 2% în braţul CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Romanian: 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE),
Maltese: NCI-CTCAE grad 3-5,