FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende.
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Danish: Der rådes der til forsigtighed, når Eurartesim indgives til disse patienter (se pkt.
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Danish: Derfor skal der tages særligt hensyn, når lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale lægemidler og ciclosporin), indgives samtidigt med Euratesim.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Danish: Disse viste, at QTc-forlængelse forekom hyppigere og i større udstrækning i forbindelse med behandling med Euratesim i sammenligning medkomparative midler (se pkt.
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Danish: Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Danish: Specielle populationer
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Danish: - Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination.
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Danish: I overensstemmelse hermed bør Eurartesim indgives ikke senere end 3 timer efter sidste indtagelse af et måltid, og der bør ikke indtages et måltid inden for 3 timer efter den sidste dosis (se pkt.
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Danish: Ved samtidig administration til raske kvinder udøvede Eurartesim kun en minimal virkning på oral kontraceptionsbehandling med østrogen/gestagen.
Czech: Při souběžném podávání zdravým ženám Eurartesim vykazoval pouze minimální účinek na kombinaci estrogen/gestagen perorální kontraceptivní léčby, kdy zvýšil míru absorpce ethynilestradiolu
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold.
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Danish: P. falciparum infektion
Czech: P. falciparum
Danish: Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt.
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Piperaquintetrafosfat/artenimol
Czech: Piperaquini phosphas/artenimolum
Danish: Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte minimálně 3 hodiny před jídlem nebo po jídle.
Danish: Absorptionshastigheden af ethinylestradiol (udtrykt ved geometrisk gennemsnitlig Cmax) blev øget med ca. 28 %, men eksponeringen for ethinylestradiol og levonorgestrel blev ikke ændret signifikant, og kontraceptionsaktiviteten blev ikke påvirket, vist ved sammenlignelige plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron efter behandling med orale kontraceptiva med eller uden samtidig administration af Eurartesim.
Czech: (vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Danish: For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Danish: De ovenfor nævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Danish: Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
Czech: Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Danish: Kramper Hovedpine
Czech: Bolest hlavy
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere formodede bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku.
Danish: Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Danish: Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4.
Czech: Piperachin je slabým inhibitorem enzymu CYP3A4.
Danish: - Familiær anamnese med pludselige dødsfald i familien eller medfødt forlængelse af QTcintervallet.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Danish: 4.4 og 5.3).
Czech: (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Czech: Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin.
Danish: • Visse antimikrobielle lægemidler, herunder lægemidler fra de følgende klasser: - Makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin).
Czech: • Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af Eurartesim, skal hele dosis indgives igen.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Danish: 5 til under 7 En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt
Czech: 5 až méně než 7 Polovina tablety 160 mg/20 mg na den
Danish: Luftvejsinfektion Influenza
Czech: Infekce dýchacího ústrojí Chřipka
Danish: Eurartesim bør ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Danish: Trombocytæmi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne "S" og "T".
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 11,5 x 5,5 mm / tloušťka 4,4 mm)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety
Danish: Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů účastnících se klinických studií s přípravkem
Danish: Eurartesim bør derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Danish: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Danish: Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer.
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Danish: EU/1/11/716/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Danish: Virkning af Eurartesim på lægemidler, der indgives samtidigt Piperaquin metaboliseres af og er en hæmmer af CYP3A4.
Czech: Účinek přípravku Eurartesim na souběžně podávané léčivé přípravky Piperachin je metabolizován enzymem CYP3A4 a je inhibitorem enzymu CYP3A4.
Danish: Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder).
Czech: U pacientů, u kterých je vyšší riziko rozvoje arytmie v souvislosti s prodloužením QTc intervalu, je nutné co nejdříve v průběhu léčby přípravkem Eurartesim pořídit EKG a monitorovat EKG (viz níže).
Danish: Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si u některého z výše uvedených bodů nejste jistý(á), zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Hjertemislyd
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: QTc-forlængelse Takykardi
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Danish: Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře.
Danish: Data angående udskillelsen af artenimol hos mennesker er begrænsede.
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Danish: 7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Danish: Sådan skal du tage Eurartesim
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Danish: 12 tabletter
Czech: 12 tablet
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety
Danish: • Hæmning af hæmgruppens nedbrydningsvej i parasittens fødevakuole.
Czech: • Inhibice cesty trávení hemu v potravinové vakuole parazita.
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Czech: V případech, kdy byl piperachin společně inkubován s artenimolem, nebyl pozorován žádný účinek na profil metabolitů piperachinu v lidských hepatocytech.
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
Czech: Na základě testování in vitro a in vivo nebyly artenimol a piperachin genotoxické/klastogenní.
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Danish: Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Danish: Fødevareinteraktion
Czech: Interakce s jídlem
Danish: Eurartesim er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med moderat eller alvorlig nyre og lever insufficiens.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
Czech: Nicméně rozdíly měly jen malý význam (< 20 %).
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim Tag ikke Eurartesim hvis du eller dit barn:
Czech: Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Danish: 9 tabletter
Czech: 9 tablet
Danish: 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Danish: I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage.
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Danish: Tal med lægen hvis dette sker.
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety Piperaquini phosphas/artenimolum
Danish: • Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva.
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Danish: Kvalme Mavesmerter
Czech: Bolesti břicha
Danish: Filmovertrukket tablet 3 tabletter.
Czech: Potahovaná tableta 3 tablety
Danish: Tlf.: +39 051 6489602
Czech: Tel: +39 051 6489602
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Danish: Det tilrådes at tage specielle forholdsregler ved opkastning hos små børn, , da de let kan udvikle elektrolytforstyrrelse, hvilket kan forøge den QTc-forlængende virkning af Eurartesim (se pkt.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Danish: En oversigt over bivirkningshyppighed hos pædiatriske patienter er opstillet i tabelform herunder.
Czech: Tabulka s přehledem frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je uvedena níže.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald, uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Danish: Overledningsforstyrrelser Sinusarytmi
Czech: Převodní srdeční poruchy Sinusové arytmie
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Danish: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol).
Czech: Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Danish: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Danish: Som følge heraf kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester, hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin).
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin/pyrimethamin),
Danish: Luftvejsinfektion Øreinfektion
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver Gulsot
Czech: Hepatomegalie Abnormální výsledky jaterních testů Žloutenka
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Czech: Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka,
Danish: Der må ikke gives over to behandlingsforløb i løbet af en 12-måneders periode (se pkt.
Czech: Během 12 měsíců se nesmí absolvovat více než 2 cykly léčby přípravkem Eurartesim
Danish: - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom atorvastatin, lovastatin, simvastatin), - medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin), - nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin): proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nonnukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin), - nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom telithromycin, rifampicin, dapson), - medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem, - medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,
Czech: - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin); - některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige (CV %) Cmax og AUC0-24 (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 179 (62 %) ng/ml og 1679 (47 %) ng/ml*t. På grund af den langsomme elimination akkumuleres piperaquin i plasma efter flere doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.