FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Latvian: Vienlaicīga stimulantu lietošana bija aizliegta visos pētījumos (izņemot aktīvās ārstēšanās fāzi 2. pētījumā); antidepresanti tika atcelti pirms aktīvās ārstēšanas visos pētījumos, izņemot 2. pētījumu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, tad ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot pirmo devu, tad lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria
Latvian: Pacienti ar porfīriju
Finnish: 246 MWT/Unen rakenne/ Katapleksia/Naps/FOSQ
Latvian: 246 MWT/Miega struktūra/ Katapleksija/Snaudas/FOSQ
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro un, ja ir aizdomas par ļaunprātīgu lietošanu, ārstēšana ar nātrija oksibātu jāpārtrauc.
Finnish: Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
Latvian: Var būt iesaistīti arī citi mehānismi, kas vēl jāizskaidro.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Latvian: Zāļu atšķirības pētījumi liecina, ka GHB producē unikālus, atšķirīgus stimulus, kas savā ziņā ir līdzīgi alkohola, morfija un dažu GABA-mimētisku zāļu izraisītajiem.
Finnish: Plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen keskimäärin kulunut aika (tmax) oli kahdeksassa farmakokineettisessä tutkimuksessa 0,5-2 tuntia.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Finnish: 4 viikkoa Xyrem 3-9
Latvian: 4 nedēļas Xyrem 3 - 9
Finnish: Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāta lietošana nav droša pacientiem ar porfīriju, jo ir pierādīts, ka tas ir porfirogēnisks dzīvniekiem vai in vitro.
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0,5-1 stunda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005.gada 13.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.septembris
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 4,5-9
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 4,5
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Latvian: Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.
Finnish: Ulkopakkaus ja pullo
Latvian: KASTĪTE UN PUDELE
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Latvian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.
Finnish: Potilaat, joilla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos.
Latvian: Pacienti ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Latvian: Žurkām un suņiem ietekme NOEL līmenī bija mazāka (~50%) nekā cilvēkiem.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Latvian: Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne-REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri absorbēts; absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 88%.
Finnish: Jokainen Xyrem-annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml:lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
Latvian: Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
Finnish: Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Latvian: Nebija iespējams noteikt saistību starp šo ietekmi uz attīstību un toksisku ietekmi uz māti.
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0-18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam jau ir elpošanas traucējumi.
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Latvian: Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir depresija un/vai pašnāvības mēģinājums, jānovēro īpaši rūpīgi, lai konstatētu depresijas simptomu rašanos nātrija oksibāta lietošanas laikā.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
Latvian: Nav pierādīts nātrija oksibāta drošums un efektivitāte epilepsijas pacientiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Finnish: Siksi Xyrem tulisi ottaa tietyn ajan, 2-3 tunnin kuluttua ateriasta.
Latvian: Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
Latvian: Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzē apkopotā informācija liecina, ka vairāk nekā 80% pacientu vienlaikus turpināja lietot stimulējošus līdzekļus.
Finnish: • Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Latvian: • Pacienta brīdinājumu karte (jāizsniedz pacientam): lai atgādinātu pacientiem, ārstiem un/vai farmaceitiem svarīgu drošuma informāciju, kas saistīta ar Xyrem, lietošanu.
Finnish: Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Latvian: Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Latvian: 1. pētījumā bija iesaistīti 246 pacienti ar narkolepsiju, un tie tika iekļauti 1 nedēļas titrēšanas periodā.
Finnish: Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla.
Latvian: Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt nātrija oksibāta devu par 20%.
Finnish: Riippuvuuden kehittymisestä ei ole selkeää näyttöä kun natriumoksibaattia käytetään terapeuttisina annoksina, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Latvian: Lai gan nav skaidri pierādīts, ka, lietojot nātrija oksibāta terapeitisko devu, rodas atkarība, tomēr nevar izslēgt šādu iespēju.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Latvian: 4. pētījumā pacientiem, kam deva bija 6 līdz 9 g/dienā, atbildes reakcija bija skaitliski līdzīga, bet pacientiem, kam deva bija mazāka par 6 g/dienā, zāļu iedarbība netika konstatēta.
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc šādu cilvēka izoenzīmu aktivitāti: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A koncentrācijā līdz 3 mM (378 μg/ml).
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Latvian: Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas.
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Latvian: Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
Finnish: Masennuslääkkeitä on käytetty katapleksian hoidossa.
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta Miten Xyrem-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas Kā lietot Xyrem
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Finnish: Cheyne-Stokesin hengitystä ja apneaa on havaittu.
Latvian: Ir novērota Čeina-Stoksa elpošana un apnoja.
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Latvian: Devas jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas vai jāiznīcina.
Finnish: Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizstrādā izglītojoša Xyrem programma, lai nodrošinātu, ka visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Xyrem, ir informēti par Xyrem devām un nozīmīgajiem riskiem.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Latvian: Nātrija oksibāta atkārtota lietošana žurkām (90 dienas un 26 nedēļas) un suņiem (52 nedēļas) neradīja nekādas nozīmīgas pārmaiņas klīnisko bioķīmisko un mikro- un makropatoloģijas izmeklējumu rezultātos.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2,5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un lietotu otro devu.
Finnish: Tuntematon: suun kuivuus
Latvian: Nav zināmi: sausums mutē
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
Latvian: Nātrija oksibāts tiek pakļauts ievērojamam presistēmiskam (aknu pirmā loka) metabolismam.
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Finnish: Hyvin yleiset: huimaus, päänsärky
Latvian: Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Latvian: Ir ziņots par neskaidru redzi.
Finnish: Jatka Xyrem-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Finnish: Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Finnish: Jos käytät valproaattia yhdessä Xyremin kanssa, lääkäri muuttaa Xyrem-annostasi.
Latvian: Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, apsveriet iespēju samazināt nātrija daudzumu diētā.
Finnish: Natriumoksibaatin ja vastaavasti lumelääkkeen annos oli 6 g/päivä ensimmäisten 4 viikon ajan ja annos nostettiin 9 g/päivässä jäljellä oleviksi 4 viikoksi.
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Latvian: Turklāt, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Finnish: Silmät Yleiset: näön hämärtyminen
Latvian: Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/312/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/312/001
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Latvian: Izvēlēto blakusparādību apraksts
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Latvian: Jums jākontrolē uzņemtā sāls daudzums, jo Xyrem satur nātriju (kas ir vārāmās sāls sastāvā), kas var ietekmēt Jūs gadījumā, ja Jums iepriekš ir bijis paaugstināts asinsspiediens, sirds vai nieru darbības traucējumi.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta natriumoksibaatin katsotaan edistävän syvää unta (delta-aktiviteetti) ja vakaannuttavan yöunta.
Latvian: Nav zināms precīzs mehānisms, kā nātrija oksibāts ietekmē katapleksiju, tomēr tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāts veicina lēno (delta) viļņu miegu un padziļina miegu nakts laikā.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia tai
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Beļģija vai
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Latvian: 1. tabula Klīnisko pētījumu par nātrija oksibāta lietošanu narkolepsijas ārstēšanā kopsavilkums
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
Latvian: Līdztekus bezsamaņai var būt bradikardija un hipotermija, kā arī muskuļu hipotonija, taču cīpslu refleksi nemainās.
Finnish: Pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita natriumoksibaatin farmakokinetiikka oli sama kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, nātrija oksibāta farmakokinētikā nebija atšķirības, salīdzinājumā ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Finnish: Xyrem on kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Latvian: Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc nātrija oksibāta terapijas pārtraukšanas katapleksija var atkārtoties un būt biežāka, tomēr tas var būt slimības gaitas parastu pārmaiņu dēļ.
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Latvian: Izmeklējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas samazināšanās
Finnish: Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Latvian: Aktīvā ārstēšana un deva (g/d)
Finnish: Lääkärin tulee selvittää ennen hoidon aloittamista, onko potilaalla esiintynyt aiemmin lääkkeiden väärinkäyttöä tai onko hänellä taipumusta siihen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstiem jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē ir predispozīcija ļaunprātīgai zāļu lietošanai.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese UCB Pharma Ltd vai
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xyrem 500 mg/ml (tikai ārējam iepakojumam)
Finnish: Tutkimukseen 3 osallistui 136 narkolepsiapotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea katapleksia (mediaani 21 katapleksiakohtausta viikossa) lähtötilanteessa.
Latvian: 3. pētījumā bija iekļauti 136 narkolepsijas pacienti ar vidēji smagu līdz smagu katapleksiju (mediāno katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija 21).
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
Latvian: Nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis, kas samazina pārlieku lielu miegainību dienas laikā un katapleksiju pacientiem, kam ir narkolepsija, un maina miega struktūru, samazinot fragmentēto nakts miegu.
Finnish: Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt antidepresantu un nātrija oksibāta iespējamo papildinošo ietekmi.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Latvian: Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Latvian: Pacientiem vienmēr jāievēro viens un tas pats intervāls starp maltīti un devas lietošanu.
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/dienā vai vairāk, var rasties smagi simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Latvian: 6-8 stundas pēc devas lietošanas cilvēka urīnā ir atrodami vidēji mazāk nekā 5% nepārveidota medikamenta.
Finnish: Natriumoksibaatti voi aiheuttaa myös hengityslamaa.
Latvian: Nātrija oksibāts var izraisīt arī elpošanas nomākumu.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli luokan C ja luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pidempi kuin verrokeilla (t1/2 keskimäärin 59 min ja 32 min vs. 22 min).
Latvian: C grupas un A grupas pacientiem eliminācijas pusperiods bija ievērojami garāks nekā kontroles grupas indivīdiem (vidējais t1/2 bija 59 un 32, salīdzinot ar 22 minūtēm).
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Latvian: 8 nedēļu dubultaklā periodā pacienti lietoja modafinilu tiem norādītajā devā vai placebo ekvivalentu.
Finnish: Rotu Rodun vaikutusta natriumoksibaatin metaboliaan ei ole tutkittu.
Latvian: Rase Rases ietekme uz nātrija oksibāta metabolismu nav novērtēta.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos otat kaksi 2,25 gramman natriumoksibaattiannosta joka ilta, saat niistä natriumia 0,82 grammaa.
Latvian: Ja Jūs lietojot divas 2,25 g nātrija oksibāta devas katru nakti, Jūs uzņemsiet 0,82 g nātrija,
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās klīniskās pazīmes lielākoties bija sedācija, samazināts barības patēriņš un ķermeņa masas sekundāras pārmaiņas, ķermeņa masas un orgānu masas pieaugums.
Finnish: Diklofenaakki
Latvian: Diklofenaks
Finnish: Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
Latvian: Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Käytettävä 40 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Zāles jāizlieto 40 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien toimintaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc cilvēka izoenzīmu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz".
Finnish: Ennen yöunta otettuna natriumoksibaatti lisää vaiheen 3 ja vaiheen 4 unta ja univiivettä sekä vähentää REM-vaiheiden (SOREMP) frekvenssiä.
Latvian: Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latentumu, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Finnish: Mediaani kohtauksia/viikko
Latvian: Vidējais lēkmju skaits nedēļā