FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
Slovak: U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
Danish: Der foreligger farmakodynamiske/toksikologiske data om dyr, der viser, at Teysuno eller dets metabolitter udskilles i mælk (der er yderligere oplysninger under pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Danish: Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
Slovak: Fluórpyrimidíny môžu zvýšiť koncentráciu fenytoínu v plazme, keď sa podávajú súbežne s fenytoínom, čo zvyšuje toxicitu fenytoínu.
Danish: Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan være associeret med et midlertidigt fald i den glomerulære filtrationshastighed, primært forårsaget af prærenale faktorer (f.eks. dehydrering, elektrolytforstyrrelse osv.).
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.).
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter, hunde og aber producerede ændringer, der typisk associeres med indgift af et anti-cancer lægemiddel, der fremkalder cytotoksiske virkninger på populationer med hurtigt delende celler, såsom anæmi, reduktion i immun- og fordøjelsessystemets funktion, afbrydelse af spermatogenese og atrofi af forplantningsorganerne hos hanner og hunner.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
Slovak: Výraz periférna neuropatia zahŕňa nasledujúce zaznamenané nežiaduce reakcie: periférna senzorická neuropatia, parestézia, hypestézia, periférna neuropatia, polyneuropatia, neurotoxicita a dysestézia.
Danish: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret
Slovak: Vertigo, kongescia ucha, diskomfort ucha
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod svampevækst/-infektion.
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku treba poučiť, aby sa počas liečby týmto liekom vyhli otehotneniu.
Danish: Leukoencefalopati, anosmi
Slovak: Leukoencefalopatia, anosmia
Danish: o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Danish: Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
Danish: Den eneste bivirkning af grad 3 eller derover var nedsat visuel akuitet.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Danish: Ved at bruge plasmakoncentrationer af uracil til at vurdere DPD-aktiviteten i kliniske forsøg blev der ikke observeret markerede ændringer i plasmakoncentrationerne af uracil efter indgift af en enkelt dosis 800 mg tegafur, mens plasmakoncentrationerne af uracil øgedes markant efter indgift af en enkelt dosis 50 mg Teysuno (hvilket viser gimeracils hæmning af DPD).
Slovak: Využitím plazmatických koncentrácií uracilu na stanovenie aktivity DPD v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne výrazné zmeny v plazmatických koncentráciách uracilu po podaní jednorazovej dávky 800 mg tegafuru, zatiaľ čo plazmatické koncentrácie výrazne stúpli po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (odrážajúcej inhibíciu DPD gimeracilom).
Danish: Den vigtigste metaboliske vej for tegafur er gennem konvertering til 5-FU via CYP2A6 i leveren, hvor gimeracil var stabil i humant leverhomogenat (S9 fraktion) med adenosin 3'-phosphat 5'-phosphosulphate lithiumsalt (PAPS, en kofaktor for sulfotransferase) eller nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADPH).
Slovak: Hlavná metabolická dráha tegafuru je premena na 5-FU prostredníctvom CYP2A6 v pečeni, pričom gimeracil bol v homogenáte ľudskej pečene (frakcia S9) s lítiovou soľou adenozín-3'-fosfát5'-fosfosulfátu (PAPS; je to kofaktor sulfotransferázy) alebo nikotínamidadeníndinukleotidfosfátom (NADPH) stabilný.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
Slovak: Supresia kostnej drene súvisiaca s liečbou, vrátane neutropénie, leukopénie, trombocytopénie, anémie a pancytopénie bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge toksiciteten af Teysuno.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť toxicitu Teysuna.
Danish: Hos mennesker var den umiddelbare terminale eliminationshalveringstid (T1/2) af 5-FU, der blev observeret efter indgift af Teysuno (indeholdende tegafur, et 5-FU pro-drug) længere (ca. 1,6-1,9 timer) end den, der tidligere var indberettet efter intravenøs indgift af 5-FU (10 til 20 minutter).
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Slovak: Pacienti majú byť vybavení ambulantnými receptami na antiemetiká a antidiaroiká.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Farmakokinetik hos specifikke populationer
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Danish: Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší pred uplynutím 6 cyklov, môže sa v monoterapii Teysunom pokračovať, keď sú splnené kritériá pre opätovné začatie liečby.
Danish: 30-49 ml/min.
Slovak: 30 až 49 ml/min
Danish: Fortsæt behandlingen på samme dosisniveau
Slovak: Zachovať liečbu na rovnakej úrovni dávok
Danish: Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Slovak: Teysuno sa preto nemôže použiť ako náhrada za iné lieky obsahujúce 5-FU.
Danish: Teysuno indeholder:
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Slovak: V tejto štúdii sa 7 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečilo 20 mg/m2 lieku Teysuno dvakrát denne, pričom 7 pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek dostávalo Teysuno 20 mg/m2 raz denne.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Konfusion, rastløshed, personlighedsforstyrrelse, hallucination, depression, angst, nedsat libido, hæmmet seksualdrift
Slovak: Stav zmätenosti, nepokoj, porucha osobnosti, halucinácie, depresia, úzkosť, znížené libido, sexuálna inhibícia
Danish: Disse ændringer med alderen var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Danish: Tag ikke Teysuno: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: Neužívajte Teysuno - ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
Danish: • Graviditet og amning.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Danish: Teysuno er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikelcancer og MSI.
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Danish: ECOG performance status, n (%)
Slovak: Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Po manipulácii s kapsulami si treba umyť ruky.
Danish: Seponer behandlingen a I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b Ved kvalme og/eller opkastning af grad 2 skal den antiemetiske behandling optimeres inden pausen i behandling med Teysuno.
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med Teysuno.
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Danish: Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
Slovak: Teysuno a jedlo a nápoje Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.
Danish: Amning skal stoppes under behandling med Teysuno.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby Teysunom prerušiť.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Teysuna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Danish: Dosisændringer af Teysuno i et 21-dages behandlingsforløb
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Danish: Dehydrering og diarré kan øge risikoen for nyretoksicitet på grund af cisplatin.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Slovak: Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Danish: Teysuno er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Danish: Forsøg at spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er sulten.
Slovak: Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
Danish: Tabel 4: Dosisændring af Teysuno og cisplatin i henhold til creatinin-clearance ved starten på et behandlingsforløb
Slovak: 4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
Danish: 4.8 og 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af brivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Danish: Denne CYP2A6*4 allel er ikke almindelig hos den kaukasiske population.
Slovak: Alela pre CYP2A6*4 je v európskej populácii menej častá.
Danish: Seponer behandlingen
Slovak: Zastaviť liečbu
Danish: Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
Slovak: Preto možno očakávať, že denná expozícia 5-FU bude v týchto skupinách podobná, keďže u pacientov v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek je denná expozícia 5-FU je založená na podávaní lieku Teysuno raz denne, zatiaľ čo denná expozícia 5-FU u pacientov s normálnou funkciou obličiek je založená na podávaní liekuTeysuno dvakrát denne.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nordic Group B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Danish: Den anbefalede, sædvanlige dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er 20 mg/m2 to gange dagligt (udtrykt som tegafurindhold) (se pkt.
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
Slovak: Gimeracil inhibuje metabolizmus 5-FU tým, že reverzibilne a selektívne inhibuje DPD, ktorý je primárnym metabolickým enzýmom pre 5-FU, takže vyššie plazmatické koncentrácie 5-FU sa dosahujú podaním nižšej dávky tegafuru.
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Danish: i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget tydede på, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerheden for patienter med let nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: 80 ml/min) liečenými Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS naznačilo, že medzi pacientmi s ľahkou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek nie sú žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentielt dødelig.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Danish: Et fase I-forsøg fastsatte det nuværende regime ved at evaluere kohorter af Teysuno og cisplatin på 30 mg/m2 og 60 mg/m2 (observerede, dosisbegrænsende toksiciteter var træthed, diarré og dehydrering), 25 mg/m2 og 60 mg/m2 samt 25 mg/m2 og 75 mg/m2.
Slovak: Štúdia fázy I stanovila aktuálny režim vyhodnotením skupín s Teysunom a cisplatinou s 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (zistené toxicity limitujúce dávku [dose-limiting toxicities, DLT] boli: únava, hnačka a dehydratácia), 25 mg/m2 a 60 mg/m2, a 25 mg/m2 a 75 mg/m2.
Danish: - Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko: o Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven, tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin, før du må starte behandling med Teysuno.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Slovak: Pacienti s hnačkou majú byť starostlivo monitorovaní a v prípade dehydratácie sa im má zabezpečiť náhrada tekutín a elektrolytov.
Danish: Farmakokinetikken for enkelt- og flerdosis af Teysuno i kombination med cisplatin blev evalueret i tre forsøg.
Slovak: Farmakokinetika (FK) jednorazovej a viacnásobnej dávky Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa hodnotila v troch štúdiách.
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Danish: Teysuno + cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)