FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Swedish: Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna och slut läpparna ordentligt om munstycket.
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt med tummen på inhalatorns bas, bakom munstycket.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Swedish: Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan:
English: ATC Code: R03AK06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar ATC-kod: R03AK06
English: What Seretide looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inhalationsspray, suspension
English: - Remove the mouthpiece cover.
Swedish: Tag av skyddshuven.
English: Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Swedish: Får inte punkteras, brännas eller utsättas för annan åverkan, även om behållaren är tom.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Swedish: 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 50 mikrogram, 125 mikrogram eller 250 mikrogram flutikasonpropionat (uppmätt dos).
English: This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Swedish: Uttryckt som avgiven dos motsvaras detta av 21 mikrogram salmeterol och 44, 110 eller 220 mikrogram flutikasonpropionat.
English: Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Swedish: Seretide tillhandahålls i en inhalationsspray, vars innehåll är under tryck och medicinen avges som spraydoser.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Swedish: * Väl-kontrollerad astma; tillfälliga symtom eller tillfällig användning av kortverkande beta-2agonist, eller lungfunktion mindre än 80% av beräknat normalvärde endast vid tillfälliga episoder samt inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som föranledde ändrad terapi .
English: Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 personer) - Hudutslag
English: Two puffs twice a day This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Swedish: Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
English: The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Swedish: Seretide Evohaler är förpackad i kartonger med 1 x 120, 3 x 120 eller 10 x 120 doser.
English: Instructions for Use:
Swedish: Bruksanvisning:
English: If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Swedish: Ta inte Seretide - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga)
English: As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Swedish: Som med de flesta inhalationssprayer finns risk för försämrad funktion och effekt, när inhalationssprayen är kall.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Seretide fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: I dessa fall rekommenderas en initial dos, 2 inhalationer (25 mikrogram salmeterol + 50 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Skaka om väl.
English: The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Swedish: Den orala biotillgängligheten är mindre än 1% på grund av låg vattenlöslighet och höggradig första passage metabolism.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Swedish: Skyddshuven ska alltid sättas tillbaka efter användning som skydd mot damm.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline B.V.
English: Salmeterol/FP
Swedish: Salmeterol/flutikasonpropionat
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Swedish: Tag av skyddshuven genom att trycka lätt på dess båda sidor, skaka inhalationssprayen väl, och spraya i luften tills dosräknaren visar 120.
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Swedish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Seretide Evohaler 2 inhalationer (25/50 mikrogram) 2 gånger dagligen.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Swedish: Seretide är indicerat för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
English: - The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Swedish: innehållsämnet norfluran (HFA 134a).
English: Germany atmadisc
Swedish: Seretide Evohaler Frankrike Seretide Tyskland atmadisc
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt mellan tumme och pekfinger, med tummen på inhalatorns bas, bakom munstycket.
English: The canister contains a white to off white suspension.
Swedish: Metallbehållaren innehåller en vitaktig suspension.
English: Do not puncture, break or burn even when apparently empty
Swedish: Får inte punkteras, brännas eller utsättas för annan åverkan även om behållaren är tom.
English: Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Swedish: Påbörja sedan inandningen, tryck metallbehållaren nedåt med pekfingret i början av inandningen och fortsätt att andas in lugnt och så djupt som möjligt.
English: Endocrine Disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Swedish: Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Seretide Evohaler 2 gånger om dagen, kan doktorn eventuellt minska doseringen till 2 inhalationer 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 125 mikrogram flutikasonpropionat per dos
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Inhalationsspray, suspension Metallbehållaren innehåller en vitaktig suspension
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Swedish: Metallbehållaren är placerad i en plastinhalator med spraymunstycke försett med en skyddshuva.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 250 mikrogram flutikasonpropionat per dos
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Swedish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 25 mikrogram salmeterol (xinafoat) och 50 mikrogram flutikasonpropionat per dos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Swedish: Överdosering med respektive substans beskrivs nedan:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: 2 inhalationer à (25 mikrogram salmeterol + 125 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: 2 inhalationer à (25 mikrogram salmeterol + 250 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
English: Testing the inhaler
Swedish: Så kontrollerar du inhalationssprayen
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Swedish: Om sprayen inte har använts under senaste veckan, ta av skyddshuven, skaka inhalationssprayen och spraya två gånger i luften.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Swedish: Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Swedish: 2 inhalationer à (25 mikrogram salmeterol + 50 mikrogram flutikasonpropionat) 2 gånger dagligen.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Swedish: Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/50 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
Swedish: Dosräknaren som är fäst på metallbehållaren kan inte återställas.
English: PACKAGE LEAFLET
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Seretide orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att ordinera den lägsta dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Swedish: Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Swedish: Det är viktigt att du inte blandar ihop Seretide med inhalatorn den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen som du ska använda vid behov.
English: - Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Swedish: - Ta av skyddshuven - Ta inte bort metallbehållaren från plastinhalatorn vid rengöring eller vid något annat tillfälle - Torka av in- och utsidan av munstycket samt plastinhalatorn med en torr duk eller pappersservett - Sätt tillbaka skyddshuven
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Seretide Evohaler och associerade namn (se bilaga I) 25/50 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Swedish: Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar av den.
English: Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Swedish: För att behandla 'torsk' (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanliga och förekom hos de allra flesta av patienterna.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xiapex används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiapex.
English: Up to 2 cords or 2 affected joints in the same hand can be treated at a time.
Swedish: Upp till två strängar eller två leder i en och samma hand kan behandlas samtidigt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xiapex?
English: Other information about Xiapex
Swedish: Mer information om Xiapex
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Swedish: Den 28 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiapex som gäller i hela EU.
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Swedish: Företaget måste genomföra ett utbildningsprogram för läkare om korrekt användning och eventuella biverkningar av läkemedlet.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Xiapex var lokala reaktioner vid injektionsstället, till exempel svullnad, blåmärken, blödningar och smärta.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Swedish: Patienterna behandlades med tre injektioner och tre månader efter den sista injektionen undersöktes deras händer för att se hur mycket fingerlederna kunde sträckas ut.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 44 procent (20 av 45) i Xiapex-gruppen och 5 procent (1 av 21) i placebogruppen.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Swedish: Dupuytrens kontraktur är ett tillstånd där ett eller flera fingrar är böjda inåt mot handflatan och inte kan rätas ut helt.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskningen av den onormala krökningen av penis och till vilken grad tillståndet var besvärligt för patienten.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Swedish: Bland de patienter som fullföljde den första studien kunde 64 procent (130 av 203) av dem som fick Xiapex sträcka ut sina fingrar så att vinkeln var 5 grader eller mindre, jämfört med 7 procent (7 av 103) av de patienter som fick placebo.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Swedish: Dessa reaktioner var oftast lindriga till medelsvåra och försvann i allmänhet inom en till två veckor.
English: In each cycle, the dose of Xiapex is injected into the plaque causing the deformity followed by a second injection given 1 to 3 days after the first.
Swedish: Under varje cykel injiceras Xiapex-dosen in i placket som orsakar deformationen följt av en andra injektion som ges 1-3 dagar efter den första.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Swedish: Om injektion och fingersträckning inte ger önskat resultat kan proceduren upprepas en gång i månaden, dock högst tre injektioner per sträng.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Swedish: Patienterna fick upp till fyra behandlingscykler, var och en bestående av två injektioner samt efterföljande modelleringsprocedurer, och effekterna mättes vid uppföljning efter ett år.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter vars värst drabbade led kunde sträckas ut så att den inte var inåtböjd mer än 5 grader.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Swedish: Detta gör att strängen eller placket försvagas och brister.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xiapex är större än riskerna och rekommenderade att Xiapex skulle godkännas för försäljning.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Swedish: Cirka 24 timmar efter injektionen kan läkaren räta ut fingret genom att utföra en fingersträckningsprocedur där fingret sträcks ut under cirka 10-20 sekunder för att strängen ska brista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Xiapex was also more effective than placebo in treating Peyronie's disease, producing a 38% and 31% improvement in abnormal curvature in the two studies, compared with 21% and 15% respectively for placebo.
Swedish: Xiapex var även effektivare än placebo vid behandling av Peyronies sjukdom, och gav en 38-procentig respektive en 31-procentig förbättring av den onormala krökningen i de två studierna, jämfört med 21 procent respektive 15 procent för placebo.
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Swedish: För patienter med Peyronies sjukdom ges Xiapex under högst fyra behandlingscykler som var och en varar cirka sex veckor.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Swedish: Xiapex innehåller en kombination av två kollagenaser, dvs. enzymer som bryter ner kollagen.
English: Xiapex is used in patients with plaques that can be felt through the skin and in whom the abnormal curvature of the penis is at least 30 degrees at the start of therapy.
Swedish: Xiapex används till patienter med plack som kan kännas genom huden och hos vilka den onormala krökningen av penis är minst 30 grader vid början av behandlingen.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Swedish: Under återstoden av cykeln bör patienterna fortsätta utföra dagliga modelleringsprocedurer hemma enligt anvisningarna.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Xiapex visat vid studierna?
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Swedish: Peyronies sjukdom är ett tillstånd som kännetecknas av att män utvecklar plack av fibrös, ärrliknande vävnad i penis som gör att den blir onormalt krökt, vilket ibland leder till smärta eller svårigheter vid samlag.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Swedish: Xiapex får inte användas för att behandla Peyronies sjukdom om placket drabbar uretra (röret som för ut urin och sädesvätska).
English: Xiapex is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Swedish: Xiapex är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.