FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je stanovená biologická rovnocennosť lieku Riluzole Alkem s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Stoga je zaključak CHMP-a da za lijek Riluzole Alkem nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: • Odbor je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Croatian: Stoga nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Croatian: Na toj su lokaciji podaci namjerno pogrešno predstavljeni u dvama različitim ispitivanjima koja su provedena u 2013. i 2014.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Croatian: Potrebno je privremeno obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije povoljan u skladu s člankom 116.
Slovak: Vymyslený názov
Croatian: Zaštićeno ime
Slovak: Farmaceutická forma
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: Cefuroxime Ingen Pharma
Croatian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Slovak: Rumunsko
Croatian: Rumunjska
Slovak: Slovinsko
Croatian: Slovenija
Slovak: Pharma GmbH
Croatian: GmbH
Slovak: Bulharsko
Croatian: Bugarska
Slovak: Spôsob podávania
Croatian: Djelatna tvar
Slovak: Alkem Pharma GmbH
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
Slovak: Krka d.d.,
Croatian: Češka Republika Krka d.d., Novo mesto
Slovak: Cefuroxim
Croatian: Hrvatska
Slovak: Príloha III
Croatian: Prilog I.
Slovak: Filmtabletten
Croatian: Nositelj odobrenja
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Croatian: Zasad ne postoje alternativna ispitivanja iz drugih izvora.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
Slovak: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Croatian: EMA/632642/2016
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Croatian: Više o lijekovima
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ
Croatian: Ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd ne mogu se upotrebljavati u prilog postupcima izdavanja odobrenja za lijekove u EU-u
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ukidanje lijeka (Riluzole Alkem) za koji su ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd u Taloji u
Slovak: (Vymyslený) názov
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Slovak: Veľkosť balenia
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Croatian: EU (MA) broj
Slovak: a duševnú zmätenosť (delírium),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: ATC kód: H02AB09
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - Promjene u ponašanju, uključujući:
Slovak: Dátum otvorenia:
Croatian: Datum otvaranja:
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Croatian: U vezivanju sudjeluju dvije frakcije proteina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Slovak: 50 kapsúl
Croatian: 50 kapsula
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Croatian: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: Adrenálna kríza
Croatian: Adrenalna kriza
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Slovak: indigotín (E 132)
Croatian: Indigotin (E132)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: Infekcie a imunizácia
Croatian: Infekcije i imunizacija
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Croatian: Drugi lijekovi i Alkindi
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Croatian: Glukokortikoidi uzrokuju snažne i različite metaboličke učinke.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Croatian: U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Croatian: Nema antidota.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao endokrinolog, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovak: Frekvencia: neznáme
Croatian: Učestalost: nepoznata
Slovak: Ako vyzerá Alkindi a obsah balenia
Croatian: Kako Alkindi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Croatian: Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka pri poremećajima mnogih organskih sustava.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Croatian: U situacijama kada je tijelo izloženo prekomjernom tjelesnom i/ili mentalnom stresu, bolesnicima može trebati povećana doza, osobito poslijepodne ili uvečer.
Slovak: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa
Croatian: Što je Alkindi i za što se koristi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi
Slovak: Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
Croatian: Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Croatian: je Vašem djetetu loše ili ima infekciju.
Slovak: Nepodávajte Alkindi:
Croatian: Nemojte davati Alkindi:
Slovak: Substitučná liečba pri primárnej a sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencii
Croatian: Nadomjesna terapija primarne i sekundarne adrenalne insuficijencije
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Croatian: Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:
Slovak: Obsahuje tiež:
Croatian: Također sadrže:
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite, te sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, čak i ako to znači da će dijete dobiti dvije doze odjednom.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Croatian: Ako Vaše dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Croatian: Budući da je to bilo ispitivanje primjene jedne doze, primarna ocjena djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u serumu nakon 60 minuta.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Croatian: Rizici mogu biti povišeni pri velikim dozama / sistemskoj izloženosti (vidjeti također dio 4.5), iako razine doza ne omogućavaju predviđanje početka, vrste, ozbiljnosti ili trajanja reakcija.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
Slovak: Ako podávať tento liek
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Croatian: Liječenje treba ograničiti na najmanju dozu potrebnu za postizanje željenog kliničkog odgovora, a kada je moguće smanjenje doze, ono mora biti postupno.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Croatian: Ovakva vrsta relativne insuficijencije može trajati mjesecima nakon prekida liječenja, te bi stoga u slučaju bilo kakve stresne situacije tijekom tog razdoblja trebalo ponovno započeti liječenje kortikosteroidima.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Croatian: Ne gutati kapsulu, rizik od gušenja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku uporabu; glukokortikoidi.
Slovak: Ak podáte viac lieku Alkindi, ako máte
Croatian: Ako ste dali više lijeka Alkindi nego što ste trebali
Slovak: stratu kontaktu s realitou (psychóza) s pocitmi, ktoré nie sú reálne (halucinácie),
Croatian: gubitak dodira sa stvarnošću (psihoza) s doživljavanjem stvari koje nisu stvarne
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Croatian: Tvrda kapsula za otvaranje, sadrži jednu dozu granula.
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Croatian: To ne znači da lijek neće djelovati i nema potrebe da djetetu dajete još jednu dozu lijeka.
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.
Croatian: Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Croatian: U težim situacijama potrebno je odmah povećati dozu, a peroralna primjena hidrokortizona mora se zamijeniti parenteralnim liječenjem.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Croatian: Zabilježeno je da je ≥ 50 % ispitanika prijavilo vrlo dobar okus, osjećaj u ustima i lakoću gutanja, te da bi vjerojatno ponovo uzeli taj lijek.
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Ako otvoriť kapsulu Alkindi a podať granulát
Croatian: Kako otvoriti kapsulu lijeka Alkindi i dati granule
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Croatian: Ako se granule posipaju na žlicu kašaste hrane, treba je odmah dati djetetu (unutar pet minuta), a ne ostavljati za kasniju uporabu.