FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 331) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pre velpatasvir nižšie o 37 % a Cmax o 41
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 331) sta bili vrednosti AUC0-24 in Cmax za velpatasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 37 % oz. 41 % manjši.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, velpatasviru a sofosbuviru.
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 31- a 6-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenytoín fenobarbital
Slovenian: Fenitoin Fenobarbital
Slovak: Ak zabudnete užiť Epclusa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Epclusa
Slovak: % IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Slovenian: Etinilestradiol a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnej myši rasH2 pri expozíciách minimálne 50-násobne vyšších ako je ľudská expozícia a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch pri expozíciách minimálne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia.
Slovenian: Velpatasvir v 6-mesečni študiji karcinogenosti pri transgeni miši rasH2 in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenosti, ki je bila vsaj 50-krat in 5-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ni bil kancerogen.
Slovak: Obaja pacienti mali vírus vo východiskovom stave, nesúci RAV NS5A.
Slovenian: Oba bolnika sta imela ob izhodišču virus, pri katerem je bil prisoten RAV NS5A.
Slovak: Epclusa zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Epclusa je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z dôvodu zvýšenej expozície dabigatranu možno identifikovať pomocou koagulačného testu.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Epclusa.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Epclusa ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: Očakáva sa:
Slovenian: Pričakovane:
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Epclusa, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Epclusa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Epclusa a pevnej dávky v kombinovanej tablete obsahujúcej elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavir alebo darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Epclusa s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali dizoproksiltenofovirijevim fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B a NS5A z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir in velpatasvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5B in NS5A iz laboratorijskih sevov, so prikazane v preglednici 4.
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Epclusa
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou na sofosbuvir boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa genotypu HCV (1, 2, 4, 6 a neurčitý) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na genotip (1, 2, 4, 6 in nedoločen) in prisotnost ali odsotnost ciroze.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Epclusa, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu o podrobných odporúčaniach týkajúcich sa gravidity, antikoncepcie a dojčenia.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, glejte podrobna priporočila glede nosečnosti, kontracepcije in dojenja v glavnih značilnostih zdravila za ribavirin.
Slovak: Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Slovenian: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina si oglejte v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje ribavirin.
Slovak: HCV negatívni jedinci
Slovenian: Osebe, negativne za HCV
Slovak: amiodarón
Slovenian: Amiodaron
Slovak: V čase zlyhania sa u 10 pacientov nepozorovali žiadne RAV NS5B NI.
Slovenian: Ob neuspehu pri teh 10 bolnikih niso zabeležili nobenih RAV NI NS5B.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Epclusa nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá ani používať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 3 ure po odmerku.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú OATP, CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4, môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu velpatasviru.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP, CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4, lahko povečajo koncentracijo velpatasvirja v plazmi.
Slovak: 3. fázy sa nezistila RAV NS5B NI S282T vo východiskovej sekvencii NS5B u žiadneho pacienta.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso v izhodiščnem zaporedju NS5B odkrili pri nobenem bolniku v študijah 3. faze.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje ribavirin.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť Epclusa
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Epclusa
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Slovenian: Preglednica 9: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Epclusa pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6
Slovak: Súbežné použitie amiodarónu bolo počas klinického vývoja sofosbuviru obmedzené.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir, velpatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Slovak: Účinnosť Epclusa sa hodnotila v troch štúdiách 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi so súbežnou infekciou HCV/HIV-1 s genotypom 1 až 6 a v jednom skúšaní 2. fázy s pacientmi s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu, ako je zhrnuté v tabuľke 9.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Epclusa so ocenili v treh študijah 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 s kompenzirano cirozo ali brez nje, v eni študiji 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 z dekompenzirano cirozo, v eni študiji 3. faze pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 in HIV-1 in v enem preskušanju 2. faze pri bolnikih z okužbo s HCV in ESRD,
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B alebo C podľa CPT) nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Epclusa ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir používali v kombinácii s amiodarónom a/alebo inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Slovak: Epclusa 400 mg/100 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Epclusa 400 mg/100 mg filmsko obložene tablete.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 4 ali 6 so bili randomizirani v razmerju 5 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa ali za 12-tedensko prejemanje placeba.
Slovak: Štúdia 4062 bola otvorené klinické skúšanie vyhodnocujúce 12 týždňov liečby liekom Epclusa u 59 pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprto klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa pri 59 bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Slovak: Epclusa bolo založené na súhrnných údajoch z klinickej štúdie 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej) vrátane 1 035 pacientov, ktorí dostávali Epclusa počas 12 týždňov.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Epclusa je temeljila na združenih podatkih iz klinične študije 3. faze pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 (s kompenzirano cirozo ali brez), vključno s 1.035 bolniki, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsa
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epclusa počas 12 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí 0,2 % a podiel pacientov, u ktorých sa objavili akékoľvek závažné nežiaduce udalosti bol 3,2 %. V klinických štúdiách bola bolesť hlavy, únava a nevoľnosť najčastejšie (výskyt ≥
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Epclusa prejemali 12 tednov, je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, 0,2 %, delež bolnikov, pri katerih so se pojavili kateri koli hudi neželeni učinki, pa 3,2 %.
Slovak: 3. fázy s pacientmi infikovanými HCV, ktorí dostali Epclusa s jedlom alebo bez jedla, boli podobné.
Slovenian: Stopnje odziva v študijah 3. faze so bile podobne pri bolnikih z okužbo s HCV, ki so zdravilo Epclusa prejemali s hrano ali brez nje.
Slovak: Ak sa režimy obsahujúce sofosbuvir použili v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti Epclusa a liekom na zlepšenie farmakokineticky nebola stanovená.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Epclusa in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie),
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Slovak: • dýchavičnosť,
Slovenian: • zasoplost;
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prodrug (prekurzor), ktorý podstupuje vnútrobunkový metabolizmus za vzniku farmakologicky aktívneho trifosfáturidínového analógu (GS-461203), ktorý sa môže inkorporovať do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a pôsobiť ako terminátor reťazca.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v HCV RNK, in deluje kot terminator verige.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní Epclusa boli 0,5 a 25 hodín, v uvedenom poradí.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Epclusa je bil 0,5 ure oz. 25 ur.
Slovak: Tabuľka 5: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči nestálym replikónom obsahujúcim NS5A alebo NS5B z klinických izolátov Genotyp replikónu
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost sofosbuvirja in velpatasvirja proti prehodnim replikonom, ki vsebujejo NS5A ali NS5B iz kliničnih izolatov Genotip replikona
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Epclusa, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru (pozri časť 4.2).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Slovak: Velpatasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Slovenian: Velpatasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Slovak: TN a TE, s dekompenzovanou cirhózou podľa CPT triedy B
Slovenian: PN in PZ, z dekompenzirano cirozo stopnje B po CPT
Slovak: Jeden pacient mal virologické zlyhanie počas liečby.
Slovenian: c. Pri enem bolniku je prišlo do virološkega neuspeha med zdravljenjem.
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Slovenian: Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja in velpatasvirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Slovak: Epclusa obsahuje sofosbuvir a velpatasvir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri Epclusa.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje sofosbuvir in velpatasvir, zato se pri uporabi zdravila Epclusa lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Slovak: Následne môže byť potrebné pozorné sledovanie a prípadne úprava dávky takrolimu.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka takrolimusa.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, end stage renal disease), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Slovak: itrakonazole vorikonazole posakonazole isavukonazole
Slovenian: Vorikonazole Posakonazole
Slovak: TN a TE, bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro alebo in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a velpatasviru.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju ali velpatasvirju.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Epclusa.
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Epclusa ali 4 ure po tem;
Slovak: Cielená mutagenéza známeho RAV NS5A preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir sú M28G, A92K a Y93H/N/R/W v genotype 1a, A92K v genotype 1b, C92T a Y93H/N v genotype 2b, Y93H v genotype 3 a L31V a P32A/L/Q/R v genotype 6. Žiadne individuálne substitúcie testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
Slovenian: Usmerjena mutageneza znanih RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir, M28G, A92K in Y93H/N/R/W v genotipu 1a, A92K v genotipu 1b, C92T in Y93H/N v genotipu 2b, Y93H v genotipu 3 ter L31V in P32A/L/Q/R v genotipu 6.
Slovak: 1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, proteínu vyvolávajúceho rezistenciu na viaceré liečivá 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), proteínu extrudujúceho mnoholiekové a toxické zlúčeniny (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)
Slovenian: (OCT, organic cation transporter) 1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, beljakovine, povezane z odpornostjo proti več zdravilom 2 (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2), beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT, uridine glucuronosyltransferase) 1A1.
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na replikáciu vírusu.
Slovenian: Mehanizem delovanja Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie velpatasviru sa pozoroval 3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 3 ure po odmerku.
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Epclusa se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Slovak: Ak sa dávka Epclusa zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Epclusa in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Slovenian: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich podľa genotypu HCV (štúdia ASTRAL-4)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih po genotipu HCV (študija ASTRAL-4)
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku tenofovir-dizoproxilfumarátu, emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu alebo elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.