FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liknande resultat har setts i studier på 182 patienter (varav 177 var barn i åldern 3 månader till 18 år) i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
Hungarian: Hasonló eredményeket igazoltak a nelfinavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban 182 betegnél (akik közül 177 három hónap és 18 év közötti gyermek volt) elvégzett vizsgálatok.
Swedish: Sustiva är ett antiviralt läkemedel som används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från 3 månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A Sustiva egy vírusellenes gyógyszer, melyet más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1-es típusú emberi immunhiányvírussal (HIV-1) fertőzött három hónapos vagy idősebb, legalább 3,5 kg testsúlyú betegek kezelésére.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Hungarian: A HIV áltatl termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Sustiva, när det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Hungarian: Az enzim működésének gátlása révén a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sustiva ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sustiva alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a HIV fertőzött felnőttek, kamaszok, továbbá három hónapos és idősebb gyermekek kombinált vírusellenes kezelésében a Sustiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Hungarian: 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban alkalmazott Sustiva-val kezelt felnőttek 67%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt, míg ez az érték a Sustiva-val és indinavirral kezelt betegeknél 54%, az indinavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt;
Swedish: Myndigheten noterade att Sustiva inte har studerats tillräckligt på patienter med avancerad sjukdom (CD4-celltal under 50 celler/mm3) eller efter behandling med proteashämmare (en annan typ av antiviralt läkemedel) som inte fungerade.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Hungarian: A Sustiva-t tartalmazó kombináció hatékonyabb volt, mint a Sustiva-t nem tartalmazó kombináció: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30%-ánál volt 500 kópia/ml alatt a vírusterhelés.
Swedish: Om Sustiva tas tillsammans med mat kan detta leda till en ökad risk för biverkningar.
Hungarian: A Sustiva étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sustiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Sustiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Dosen av Sustiva kan behöva justeras hos patienter som tar vissa läkemedel samtidigt.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket egyidejűleg szedő betegeknél szükség lehet a Sustiva dózisának módosítására.
Swedish: • I den första studien jämfördes en kombination av Sustiva och antingen lamivudin och zidovudin eller indinavir (andra antivirala läkemedel) med en kombination av indinavir, lamivudin och zidovudin.
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Sustiva-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Swedish: • I den andra studien jämfördes Sustiva i kombination med nelfinavir och två andra antivirala läkemedel med samma kombination utan Sustiva.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Sustiva-t a Sustiva-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Swedish: Det finns som kapslar och tabletter och måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
Hungarian: Kapszula és tabletta formájában kapható és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sustiva finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Sustiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: • I den tredje studien jämfördes tillägg av antingen Sustiva eller placebo (overksam behandling) till en kombination av antivirala läkemedel där indinavir plus två andra antivirala läkemedel ingick, hos patienter som redan hade fått behandling för sin hivinfektion.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Sustiva-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Hungarian: 24 hét elteltével több olyan Sustiva-val kezelt beteg volt, akinek a vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt, mint placebóval kezelt
Swedish: Vilken nytta med Sustiva har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sustiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Sustiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sustiva alkalmazása?
Swedish: Varför godkänns Sustiva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sustiva forgalomba hozatalát?
Swedish: Abscess c,
Hungarian: Abscessus c,
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Använd inte Sutent:
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Swedish: OS (veckor) Interim Final
Hungarian: OS (hetek) Időközi Végső
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Swedish: Båda dessa parametrar räknas som potentiellt signifikanta fynd.
Hungarian: Mindkét paraméter változását potenciálisan jelentős változásnak fogadták el.
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Swedish: • Svårigheter att somna.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
Swedish: Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsos mérlegelnie ezen kockázatot a gyógyszertől várt potenciális előnnyel szemben.
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció q,*
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül.
Swedish: Förändringarna av PK-parametrarna för sunitinib hade ingen klinisk signifikans och visade inte på några läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: A szunitinib PK paramétereinek változása klinikailag nem volt jelentős és nem mutatott semmilyen gyógyszer-interakciót.
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Swedish: Metabolisk interaktion
Hungarian: Metabolikus interakciók
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Hungarian: Túlérzékenység/angiooedema
Swedish: Ytterligare radiologiska undersökningar utfördes ej efter att primär endpoint uppnåtts.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Swedish: Patienterna skulle ha haft dokumenterad progression, baserat på RECIST, inom de föregående 12 månaderna.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknek a megelőző 12 hónapban RECIST alapján dokumentált progressziót kellett mutatniuk.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I, Produktresumén, avsnitt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
Swedish: • Influensaliknande symptom.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
Swedish: • Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Swedish: Med tanke på det relativt ringa antalet deltagare (N=7+4) och den måttliga till höga variabiliteten för de farmakokinetiska parmetrarna mellan olika patienter, måste dock försiktighet iakttas vid tolkningen av PK läkemedelsinteraktionerna i denna studie.
Hungarian: Azonban, tekintettel az alanyok viszonylag alacsony számára (N = 7 + 4), és a páciensek farmakokinetikai paramétereinek viszonylag nagy különbségeire, a PK gyógyszer-interakciók értelmezésekor óvatossággal kell eljárni.
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Hungarian: Légúti fertőzés b,
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Swedish: Hjärtproblem.
Hungarian: Szívproblémák.
Swedish: Demografiska data var jämförbara mellan sunitinib- och placebogrupperna.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Hungarian: • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet
Hungarian: QT-távolság megnyúlása
Swedish: Specifika patientgrupper
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Swedish: Hypertoni har rapporterats i samband med sunitinib, däribland svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Swedish: Antal patienter som löper risk
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Swedish: Baslinjen återställdes vid övergången och effektanalyserna bygger på prövarnas bedömning.
Hungarian: Az áttéréskor a kiindulási értékeket újraértékelték, és a hatásossági elemzés a vizsgáló értékelésén alapult.
Swedish: Efter peroral administrering av sunitinib kan Cmax i allmänhet ses 6-12 timmar, tid till maximal koncentration (Tmax) efter administreringen.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: • Extrem trötthet, kraftlöshet.
Hungarian: •Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ha a Sutent-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Sutent-tel történő kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Swedish: Populations PK-analyser har indikerat att oralt clearance (CL/F) för sunitinib inte påverkas av kreatininclearance (CLcr) inom det studerade området (42-347 ml/minut).
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Swedish: Urinanalys för fastställande av utgångsvärde rekommenderas, och patienter ska följas avseende utveckling eller förvärrande av proteinuri.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor vizeletvizsgálat javasolt, és a betegeket ellenőrizni kell a proteinuria kialakulásának vagy súlyosbodásának tekintetében.
Swedish: - Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Swedish: Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.