FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du taux de lymphocytes T au-dessus de la valeur initiale (expansion des lymphocytes T) a été observée chez quelques patients.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
French: Cependant, des patients ont été traités par le blinatumomab dans des études cliniques après élimination complète des blastes présents dans le LCR par une thérapie spécifique du SNC (telle qu'une chimiothérapie intrathécale).
Czech: Avšak v klinických studiích byli pacienti léčeni blinatumomabem po odstranění blastů v CSF terapií cílenou na CNS (např. intratekální chemoterapie).
French: La redistribution des lymphocytes T périphériques (c'est-à-dire l'adhésion des lymphocytes T à l'endothélium vasculaire et/ou transmigration dans les tissus) est survenue après le début de la perfusion du blinatumomab ou après une augmentation de la dose.
Czech: adheze T-buněk na endotel cév a/anebo jejich migrace do tkání) nastala po zahájení infuze nebo zvýšení dávky blinatumomabu.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Czech: Pokud jste v minulosti měl(a) nebo máte neurologické obtíže, doporučuje se, abyste během prvních 14 dnů léčby zůstal(a) v nemocnici.
French: Les symptômes peuvent inclure respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficulté pour respirer, pression artérielle basse ou élevée.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat sípot, návaly, otok obličeje, potíže s dýcháním, nízký nebo vysoký krevní tlak.
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez moins de 45 kilogrammes, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Czech: Jestliže lékař určí, že máte dostat více cyklů s přípravkem BLINCYTO, a Vaše tělesná hmotnost je nižší než 45 kilogramů, nastaví Vám infuzní pumpu na dávku stanovenou na základě Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
French: Pendant la reconstitution et avant la perfusion, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 79 ans, dont 25 patients ≥ 65 ans), 64 patients sur 189 (33,9 %) avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le traitement par BLINCYTO et 32 sur 189 (16,9 %) avaient reçu antérieurement plus de 2 traitements de rattrapage.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 39 let (rozptyl 18 - 79 let včetně 25 pacientů ve věku ≥ 65 let), 64 pacientů ze 189 (33,9 %) podstoupilo HSCT před léčbou přípravkem BLINCYTO a 32 pacientů ze 189 (16,9 %) dostalo předtím více než 2 záchranné léčby.
French: Ne pas utiliser cette solution (stabilisant) pour la reconstitution de la poudre pour solution à diluer de BLINCYTO.
Czech: Nepoužívejte tento roztok (stabilizátor) k rekonstituci prášku pro koncentrát přípravku BLINCYTO.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem BLINCYTO se má provádět monitorování hladin alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), gama-glutamyl transferázy (GGT) a celkového sérového bilirubinu, a to zejména v prvních 48 hodinách prvních 2 cyklů.
French: 5 Leucocytose inclut leucocytose et numération des globules blancs augmentée.
Czech: 5 Leukocytóza zahrnuje leukocytózu a zvýšení počtu leukocytů.
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients adultes ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Czech: Dospělí pacienti s výkonnostním stavem 2 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) před zahájením léčby měli vyšší výskyt těžkých infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
French: Les patients ayant une faible charge tumorale (< 50 %) ont mieux répondu au traitement par BLINCYTO avec un taux de RC/RCh* de 72,9 % (IC : 59,7 ; 83,6).
Czech: Pacienti s nízkou nádorovou zátěží (< 50 %) odpovídali nejlépe na léčbu přípravkem BLINCYTO s výskytem CR/CRh* 72,9 % (IS 59,7 - 83,6).
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Czech: Léčená populace zahrnovala 116 pacientů, kteří dostali alespoň 1 infuzi přípravku BLINCYTO; průměrný počet dokončených léčebných cyklů u pacienta byl 1,8 (rozmezí: 1 až 4).
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Czech: Blinatumomab zprostředkovává tvorbu cytolytické synapse mezi T-buňkou a nádorovou buňkou, čímž se uvolňují proteolytické enzymy, které ničí proliferující i klidové cílové buňky.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
French: • fièvre (pyrexie), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
Czech: • horečka (pyrexie), otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, který může způsobovat polykací nebo dechové obtíže (edém), zimnice
French: Le diagnostic repose sur un examen clinique du patient, un dosage de l'amylase et la lipase sériques et une imagerie abdominale, telle que l'échographie et autres techniques diagnostiques appropriées.
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
French: Inférieur à 45 kg (dose selon la SC)
Czech: Nižší než 45 kg (Dávka podle BSA)
French: Élévation des enzymes hépatiques
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
French: Prise de poids Phosphatases alcalines sanguines augmentées
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
French: • si vous présentez des crises convulsives, des difficultés pour parler ou des troubles de l'élocution, une confusion et une désorientation, ou une perte d'équilibre.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, obtíže při mluvení nebo špatné vyslovování, zmatenost a dezorientace, případně ztráta rovnováhy.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de SLT était accrue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou ayant une fonction rénale normale.
Czech: V klinických studiích byl pozorován zvýšený výskyt TLS u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
French: Les événements neurologiques de grade ≥ 3 (sévères ou engageant le pronostic vital) (CTCAE version 4.0) survenus suite à l'initiation de l'administration du blinatumomab incluaient : encéphalopathie, crises convulsives, troubles de l'élocution, troubles de la conscience, confusion et désorientation, et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
French: • Date de début de traitement par BLINCYTO
Czech: • Datum zahájení léčby přípravkem přípravkem BLINCYTO
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
French: Des réponses pharmacodynamiques immunitaires uniformes ont été observées chez les patients étudiés.
Czech: U studovaných pacientů byla pozorována konzistentní farmakodynamická odpověď.
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Czech: leukopenie), snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček
French: Le tableau clinique des réactions à la perfusion ne permet pas toujours de les distinguer des manifestations du SRC (voir rubrique 4.8).
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
French: • si la poche à perfusion se vide avant le changement programmé de la poche
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
French: • BLINCYTO est compatible avec les poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Czech: • BLINCYTO je kompatibilní s infuzními vaky/kazetami infuzních pump z polyolefinu, PVC non-diethylhexylftalátu (non-DEHP), nebo ethylvinylacetátu (EVA).
French: • complications survenant après le traitement anticancéreux entraînant une augmentation des taux sanguins de potassium, d'acide urique et de phosphate et une diminution du taux sanguin de calcium (syndrome de lyse tumorale)
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Czech: U pacientů s nálezem při MRI nebo CT vyšetření mozku odpovídajícím leukoencefalopatii se vyskytly souběžně závažné nežádoucí příhody včetně stavu zmatenosti, třesu, kognitivní poruchy, encefalopatie a konvulzí.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 93 patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (en deuxième rechute médullaire ou plus, en rechute médullaire après une allogreffe de CSH, ou en cas de maladie réfractaire aux autres traitements, et en présence de > 25 % de blastes dans la moelle osseuse).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO byla hodnocena v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii u 93 pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (druhá nebo pozdější recidiva kostní dřeně, jakákoli recidiva dřeně po alogenní HSCT nebo refrakterní k jiné léčbě a také s > 25 % blastů v kostní dřeni).
French: Comment conserver BLINCYTO
Czech: Jak BLINCYTO uchovávat
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak BLINCYTO vypadá a co obsahuje toto balení
French: • incapacité à dormir
Czech: • nespavost
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et chez 1 patient dans le cadre de l'étude clinique de phase II réalisée chez des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Czech: BLINCYTO byl podáván v kontinuální intravenózní infuzi.
French: Ne pas utiliser de pompes élastomériques.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
French: Cependant, une variabilité inter-patients élevée a été mise en évidence (CV% allant jusqu'à 95,6 %), et chez les patients présentant une insuffisance rénale, les valeurs de la clairance étaient pour l'essentiel dans l'intervalle observé chez les patients ayant une fonction rénale normale ; par conséquent, la fonction rénale ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les résultats cliniques.
Czech: Variabilita mezi pacienty byla nicméně stěží rozeznatelná (CV% až do 95,6 %) a hodnoty clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin byly v podstatě ve stejném rozmezí jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: Mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH n/N (%), [IC 95 %]
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
French: Dans les essais cliniques de phase II, 88,9 % (8/9) des patients présentant une première rechute tardive comme définie dans chaque essai ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement avec 62,5 % (6/9) obtenant une réponse de la MRD et avec 37,5 % (3/9) recevant une allogreffe de CSH après le traitement par BLINCYTO.
Czech: V klinických studiích fáze II 88,9 % (8/9) pacientů s pozdním prvním relapsem, dle definice v jednotlivých studiích, dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 cyklů léčby, 62,5 % (6/9) pacientů dosáhlo odpovědi MRD a 37,5 % (3/9) pacientů podstoupilo alogenní HSCT po léčbě přípravkem BLINCYTO.
French: • respiration sifflante ou difficultés pour respirer (dyspnée), essoufflement (insuffisance respiratoire)
Czech: • sípot nebo dechové obtíže (dušnost), selhání dýchání
French: Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
Czech: Dvacet pacientů ze 70 (28,6 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů, z toho 17 odpovědí z 20 (85 %) se vyskytlo v 1. léčebném cyklu.
French: Toux productive Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Czech: Produktivní kašel Respirační selhání Sípot
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, sans antécédent d'allogreffe de CSH, avaient reçu au moins 3 blocs de traitement d'induction standard pour une LAL, étaient en rémission hématologique complète (définie comme un taux de blastes médullaires < 5 %, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1 000/microlitre, un taux de plaquettes ≥ 50 000/microlitre et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl) et présentaient un échec ou une rechute moléculaire (définis comme une MRD ≥ 10
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let bez předchozí HSCT, dostali alespoň 3 série standardní ALL indukční léčby, byli v úplné hematologické remisi (definováno jako < 5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mikrolitrů, destičky ≥ 50 000/mikrolitrů a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl) a prodělali molekulární selhání nebo molekulární relaps (definováno jako MRD ≥ 10-3), viz tabulka 4.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Czech: Standardní chemoterapei (N=134)
French: Les études de toxicologie menées avec l'anticorps murin de substitution n'ont pas mis en évidence d'effets sur les organes reproducteurs mâles ou femelles.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 3 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours des cycles suivants.
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL se doporučuje hospitalizace minimálně v prvních 3 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech následujících cyklů.
French: Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients traités par BLINCYTO, en particulier chez des patients ayant reçu antérieurement une irradiation crânienne et une chimiothérapie antileucémique (incluant le méthotrexate à dose élevée par voie systémique ou la cytarabine par voie intrathécale).
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly při vyšetření lebky magnetickou rezonancí (MRI) pozorovány změny svědčící pro leukoencefalopatii, a to zejména u pacientů s předchozím ozařováním lebky a antileukemickou chemoterapií (včetně vysokých systémových dávek methotrexátu nebo intratekálně podávaného cytarabinu).
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
French: • augmentation des taux de globules blancs (leucocytose), diminution des taux de certains globules blancs (lymphopénie)
Czech: • vyšší hodnoty počtu bílých krvinek (leukocytóza), snížení počtu některých bílých krvinek
French: Si la toxicité n'est pas résolue en 14 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO, à l'exception des cas décrits différemment dans le tableau ci-dessous.
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
French: Chaque cycle de traitement est séparé par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines).
Czech: Cykly jsou odděleny 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby.
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
French: Le statut de la MRD lors de la sélection était déterminé à partir d'aspirations de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux ou de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) à une sensibilité minimale de 10
Czech: Stav MRD při screeningu byl stanoven z aspirací kostní dřeně za použití průtokové cytometrie nebo polymerázové řetězové reakce (PCR) při minimální citlivosti 10-4 na základě hodnocení lokálního pracoviště.
French: • Carte d'alerte patient
Czech: • Karta pacienta
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
French: Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
French: • en cas d'apparition de frissons ou tremblements, ou d'une sensation de chaleur ; vous devrez prendre votre température car vous pourriez avoir de la fièvre - ces signes peuvent être des symptômes d'une infection.
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
French: • si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion, désorientation, perte d'équilibre ou difficultés pour parler.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Czech: Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
French: • événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises convulsives (convulsions).
Czech: • neurologické příhody: třes, zmatenost, poruchy funkce mozku (encefalopatie), obtíže v komunikaci (afázie), epileptické záchvaty (křeče).
French: Lymphopénie inclut numération des lymphocytes diminuée et lymphopénie.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
French: • si vous développez une réaction à tout moment pendant votre perfusion, pouvant inclure des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse, de nausée, un gonflement du visage, des difficultés pour respirer, une respiration sifflante ou une éruption cutanée.
Czech: • jestliže se u Vás kdykoliv během infuze vyskytne reakce, která se může projevovat jako závratě, mdloby, pocit na zvracení, otok obličeje, dechové obtíže, sípot nebo vyrážka.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
French: Patients en 2
Czech: Pacienti ve 2.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
French: • Matériel éducationnel pharmacien
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
French: Dans l'étude de phase III randomisée, multicentrique, menée en ouvert, 70 % (7/10) des patients ayant été transplantés au cours de leur première rechute tardive et traités par BLINCYTO ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement comparé à 20 % (1/5) des patients traités par chimiothérapie conventionnelle.
Czech: V randomizované, otevřené, multicentrické studii fáze III 70 % (7/10) pacientů po transplantaci v pozdním prvním relapsu léčených přípravkem BLINCYTO ve srovnání s 20 % (1/5) pacientů léčených SOC chemoterapií dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
French: • 10 mL de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère),
Czech: • 10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerová pryž), závěrem (hliník)