FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de 2 semanas em voluntárias saudáveis pósmenopáusicas tratadas com 20 µg de etinilestradiol por dia revelou que o pré-tratamento com fulvestrant 250 mg resultou numa redução significativa da estimulação do endométrio após a menopausa, em comparação com o pré-tratamento com placebo, a avaliar pela medição ecográfica da espessura do endométrio.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med fulvestrant 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Portuguese: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Norwegian Bokmål: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste hazardratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, var 0,95 (95 % konfidensintervall 0,82 til 1,10).
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Norwegian Bokmål: Dette var tydelig hos pre/perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), pasienter med visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) og ikke-visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Portuguese: A solução injetável de fulvestrant e outras formulações de fulvestrant foram bem toleradas nas espécies animais utilizadas nos estudos com doses múltiplas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant injeksjonsvæske, oppløsning og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Portuguese: Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que também leia o folheto informativo de palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når fulvestrant gis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Portuguese: Efeitos sobre o osso
Norwegian Bokmål: Effekter på bensubstans
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan (ver secção 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid (se pkt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 2%) de Grau ≥ 3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 2 %) bivirkningene av grad ≥ 3 var nøytropeni, leukopeni, anemi, infeksjoner, økt ASAT, trombocytopeni og fatigue.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 Graviditet og amming (se pkt.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib, a mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (intervalo:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Portuguese: Recomenda-se precaução se Fulvestrant Mylan for injetado no local dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Fulvestrant Mylan injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37, 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32, 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt ble også observert, uavhengig av tidligere behandlingslinjer ved metastaser, enten det var for 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Portuguese: Desconhece-se se o fulvestrant é excretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3-studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-totreat-populasjon) - FALCON-studien
Portuguese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se avsnitt.
Portuguese: Na Tabela 5 é apresentada uma atualização mais madura dos dados de eficácia.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i tabell 5.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Fulvestrant Mylan afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, rapportert hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, fatigue, kvalme, anemi, stomatitt, diaré og trombocytopeni.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCON-studien
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n = 254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i fulvestrantarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n = 208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas em termos demográficos iniciais e características de prognóstico entre o braço de fulvestrant mais palbociclib e o braço fulvestrant mais placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom fulvestrant + palbociklib-armen og fulvestrant + placebo-armen.
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 ml/min.).
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos, incluindo ciática, neuralgia, dor neuropática e neuropatia periférica, relacionados com a injeção de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med fulvestrant injeksjon.
Portuguese: Muito frequentes Asteniaa, reações no local de injeçãob
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet b
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com carcinoma da mama primário demonstraram que o fulvestrant diminui (down-regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação com placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fulvestrant Mylan Como utilizar Fulvestrant Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Fulvestrant Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Mylan Hvordan du bruker Fulvestrant Mylan Mulige bivirkninger
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas nos marcadores séricos de turnover ósseo.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Portuguese: Outros medicamentos e Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fulvestrant Mylan
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder bør du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de dois anos em ratos (administração intramuscular de fulvestrant) revelou um aumento na incidência de tumores benignos de células granulosas do ovário nos ratos fêmea com a dose mais alta, 10 mg/rato/15 dias, e um aumento na incidência de tumores das células testiculares de Leydig nos machos.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med fulvestrant) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Portuguese: Como conservar Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Mylan
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Taxa de risco IC 95% Valor p
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazardratio 95% KI
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant har blitt undersøkt i en klinisk studie hos 30 jenter med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fulvestrant Mylan - Virkestoffet er fulvestrant.
Portuguese: A taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Norwegian Bokmål: Hazardratio mellom fulvestrant 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95 % konfidensintervall 0,86 til 1,19).
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Portuguese: Como utilizar Fulvestrant Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fulvestrant Mylan
Portuguese: Hemorragia vaginale Pouco frequentes Monilíase vaginalf, leucorreiaf
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis f, levkoré f
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de vale de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
Portuguese:  Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sinais de reações anafiláticas  Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*  Inflamação do fígado (hepatite)  Insuficiência do fígado
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C - 8°C devem ser limitados e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25°C (mas acima de 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C) ikke skal overskrides.
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av fulvestrant undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Portuguese: c Neutropenia inclui os seguintes TP: Neutropenia, Número de neutrófilos diminuído.
Norwegian Bokmål: c Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Portuguese: f Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído.
Norwegian Bokmål: f Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Portuguese: Um estudo clínico de fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Portuguese: O fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fulvestrant er en kompetitiv østrogenreseptorantagonist med en affinitet sammenlignbar med østradiol.
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Fulvestrant Mylan for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Fulvestrant Mylan injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de fulvestrant sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Fulvestrant har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Os estudos em que foram utilizadas preparações de fígado humano e enzimas humanas recombinantes indicam que o CYP3A4 é a única isoenzima P450 envolvida na oxidação de fulvestrant; contudo, as vias não P450 parecem ser mais predominantes in vivo.
Norwegian Bokmål: Studier med humane leverpreparater og humane rekombinante enzymer, indikerer at CYP3A4 er det eneste P-450isoenzymet som er involvert i oksidasjonen av fulvestrant.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem fulvestrant mais palbociclib ou fulvestrant mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri- versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene fulvestrant og palbociklib eller fulvestrant og placebo.
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido ao fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeçõesb Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjonerb Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Portuguese: Não utilize Fulvestrant Mylan: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fulvestrant Mylan: - dersom du er allergisk overfor fulvestrant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de fulvestrant 500 mg mais palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen fulvestrant 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med fulvestrant 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
Norwegian Bokmål: grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Portuguese: DoR Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Portuguese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + Palbociklib (N=345)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana [meses (IC 95%)] Probabilidade de risco (IC 95%) e valor-p
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [måneder (95 % KI)] Hazardratio (95 % KI) og p-verdi
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de acontecimentos PFS (%) Probabilidade de risco PFS (IC 95%) e valor-p
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard ratio (95% KI) og pverdi
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Qual o aspeto de Fulvestrant Mylan e conteúdo da embalagem Fulvestrant Mylan é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulvestrant Mylan ser ut og innholdet i pakningen Fulvestrant Mylan er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0,00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com fulvestrant em monoterapia
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fulvestrant som monoterapi Bivirkninger etter organklasse og frekvens