FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul colibacilozei atunci când a fost administrat la 80 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 144 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Czech: U balení po jednotlivých dávkách (sáčků):
Romanian: Pentru forme de prezentare în doză unică (plicuri):
Czech: 8. května 2018
Romanian: 8 mai 2018
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Romanian: Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Romanian: Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Romanian: Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Romanian: Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Romanian: Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Romanian: Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Romanian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Romanian: Girolan este indicat: în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la porci; în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și al semnelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luați.
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Romanian: Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
Czech: Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno.
Romanian: Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - LIDSKY ČITELNÁ DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Romanian: Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Romanian: Administrarea repetată nu duce la acumularea compusului sau a metaboliţilor săi.
Czech: Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Romanian: Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Romanian: Astfel, concentraţia pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Romanian: Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin şi/sau o sulfoniluree.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
Romanian: În consecinţă, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Romanian: - dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glidipion užívat každý den.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Glidipion trebuie luat în fiecare zi.
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Czech: Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
Romanian: Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Romanian: - dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Romanian: La pacienţii, în special femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase.
Czech: • Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
Romanian: • Precauţie în utilizare la vârstnici având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
Romanian: • Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat edeme periferice concomitente.
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Romanian: Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s-a constatat la câinii sau maimuţele tratate cu piglitazonă timp de până la 12 luni.
Czech: Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Romanian: Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite statistic de glibenclamidă.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
Romanian: În studiile clinice de un an, pioglitazona s-a asociat constant cu o reducere semnificativă statistic a raportului albumină/creatinină în comparaţie cu raportul iniţial.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au avut cel puţin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în studiu.
Czech: O použití pioglitazonu u dialyzovaných pacientů nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nesmí u těchto pacientů používat.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Romanian: Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi de suport generale.
Czech: Vezmeme-li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M-III mají stejnou účinnost.
Romanian: Atunci când se iau în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie egal la eficacitate.
Czech: Pro informaci o použití u dětí viz bod 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Czech: Epidemiologické studie take naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate fracturi osoase atât la femei, cât și la bărbați (vezi pct. 4.4).
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului: în urma utilizării clinice a pioglitazonei nu este anticipat niciun impact asupra mediului.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Romanian: Pioglitazona pare să acţioneze prin activarea unor receptori nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomilor), ducând la creşterea sensibilităţii la insulină a celulelor hepatice, adipocitelor şi celulelor musculare striate la animale.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat ji postupně, zejména, je-li pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Romanian: Medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă).
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.