FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Norwegian Bokmål: Medikamentet gis via et drypp inn i en åre (intravenøs infusjon) i omtrent én time.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docefrez
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Median overlevelse (måneder)
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å indusere polymerisering av tubulin til stabile mikrotubuli og hemmer depolymeriseringen av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse
Czech: Vzhledem k tomu, že při podávání docetaxelu každý týden byl zaznamenán mírně lepší bezpečnostní profil než při podávání docetaxelu jedenkrát za 3 týdny, je možné, že pro některé nemocné bude podávání docetaxelu každý týden přínosnější.
Norwegian Bokmål: Siden docetaxel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaxel gitt hver tredje uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av et ukentlig regime med docetaxel.
Czech: Parametry kvality života
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsparametere
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Czech: Časté nežádoucí účinky > 1 až < 10 % pacientů
Norwegian Bokmål: ≥ 1 til < 10% av pasientene
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon er kumulativ i insidens og alvorlighetsgrad (se pkt.
Czech: Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør administreres med forsiktighet til pasienter som samtidig får potente CYP3A4-hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, azolfungicider som ketokonazol eller itrakonazol).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10,000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10,000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemt hyppighet, som er definert på følgende måte: - svært vanlige: berører mer enn 1 av 10 brukere - vanlige: berører 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: berører 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: berører 1 til 10 av 10.000 brukere - svært sjeldne: berører mindre enn 1 av 10.000 brukere - ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaxel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaxel alene).
Czech: Při užití kombinace s capecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky capecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling med kapecitabin hos personer som er 60 år eller eldre, er det anbefalt at startdosen kapecitabin reduseres til 75 % (se preparatomtalen til kapecitabin).
Czech: Reakce v místě infuze;
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet;
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Czech: Gastrointestinální reakce
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin
Czech: kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Czech: Bylo prokázáno významně delší beznádorové přežití v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Czech: Jak Docefrez uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docefrez Ytterligere informasjon
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02 Prekliniske data
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 %CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 %CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
Czech: 1 jednodávková lahvička s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Srdeční poruchy: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Norwegian Bokmål: • dyppende eller rennende nese; betennelse i hals og nese*
Czech: Starší nemocné
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědí (33 % versus 12 %, p < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Czech: Ve studii u pacientek s pozitivními uzlinami (TAX 316) zemřela v každém rameni jedna nemocná na srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Czech: Během sledování po léčbě v středně dlouhém trvání 77 měsíců se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 (0,2 %) pacientek, které byly léčeny docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem ve studii GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 77 måneder forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksrubicin og cyklofosfamid, i GEICAM 9805-studien.
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaxel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.
Czech: • závratě, poškození sluchu
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, svekket hørsel
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné ve srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-gruppen.
Czech: Karcinom hlavy a krku • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323)
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323)
Czech: Reakce v místě infuze
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxelbehandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert blant pasienter som fikk fluorouracil, doksrubicin og cyklofosfamid.
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95% KI 0,56-0,90; "log rank test" p=0,004.
Czech: Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført på pasienter som får ketokonazol og docetaxel viste at clearance av docetaxel ble redusert til halvparten av ketokonazol, sannsynligvis fordi metabolismen av docetaxel involverer CYP3A4 som hovedomsetningsvei (den eneste).
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Etanol Dette produktet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg.
Norwegian Bokmål: En dose på 140 mg docetaxel vil for eksempel kreve én pakning på 80 mg og tre pakninger på 20 mg.
Czech: Explorativní analýzy podskupin z hlediska doby přežití bez onemocnění u pacientek, které splnily kritéria pro chemoterapii dle St. Gallen 2009 (ITT populace) jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: Undersøkende subgruppeanalyser om sykdomsfri overlevelse for pasienter som oppfyller St. Gallen-vilkårene av 2009 om kjemoterapi - (ITT-populasjon) ble utført og presenteres under
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken av docetaxel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Czech: (26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Czech: • padání vlasů
Norwegian Bokmål: • hårtap
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu bud' před přípravou roztoku premixu Docefrez, nebo před přípravou infuzního roztoku Docefrez.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du begynner å tilberede Docefrez rekonstituert oppløsning eller Docefrez infusjonsvæske.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med mer enn ett hetteglass for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av docetaxel i nærvær av prednison ble undersøkt hos pasienter med metastaserende prostatakreft.
Czech: 4.1.5 Lékovku s rozpuštěným obsahem nechte stát 5 minut při pokojové teplotě (do 25 ºC) a pak zkontrolujte, že je roztok homogenní a čirý.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La det rekonstituerte hetteglasset stå i romtemperatur i 5 minutter (under 25 ºC), og kontroller så at oppløsningen er homogen og klar.
Czech: ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER DOCEFREZ
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Czech: K nejvĕtšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průmĕru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Nadir for antall nøytrofile inntreffer etter en mediantid på 7 dager, men dette intervallet kan være kortere hos pasienter som tidligere har fått tung behandling.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen ut fra din kroppsoverflateareal i m² (avhenger av vekt og høyde) og din allmenntilstand.
Czech: Adjuvantní radioterapie byla podávána podle postupů zavedených ve zúčastněných zdravotnických zařízeních a byla podávána u 57,3 % pacientek, které dostávaly TAC a u 51,2 % pacientek, které dostávaly FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråleterapi ble administrert i henhold til den aktuelle institusjons retningslinjer, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Czech: 4.1.4 Vyjměte stříkačku a jehlu a důkladně protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Ta ut sprøyten og kanylen, og rist godt for å løse opp pulveret helt.
Czech: Nežádoucí účinky na varlatech pozorované ve studiích toxicity u hlodavců naznačují, ze docetaxel může poškozovat samčí plodnost.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaxel kan redusere mannlig fertilitet.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert dag 1 hver 3. uke.
Czech: • omdlévání
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m².
Czech: Menší část nemocných byla testována fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situhybridisering" (FISH).
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, pericardial effusjon, ascites og vektøkning.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Norwegian Bokmål: CYTOTOKSISK
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevuji během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: P= Poměr rizik*
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ~ 24 mg/ml docetaxel, som tilsvarer et ekstraherbart volum på ca. 20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
Czech: Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med Docefrez monoterapi.
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av nøytropeni hos pasienter som får TAC med eller uten primær G-CSFprofylakse
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaxel + kapecitabin kombinasjonsgruppen (p < 0,0001).
Czech: Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en formålstjenlig aseptisk teknikk for alle trinn.
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCF-armen, med en risikoreduksjon for dødt på 22,7 %.
Czech: Zvláštní skupiny:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: ://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednisonem nebo prednisolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med prednison eller prednisolon 5 mg gitt sammenhengende to ganger daglig.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaxel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Czech: Clearance docetaxelu v kombinované léčbě s cisplatinou byla obdobná jako clearance při monoterapii.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaxel gitt i kombinasjon med cisplatin var lik den man så ved monoterapi.