FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Hungarian: A fiatal férfiaknak és nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és után.
French: • Pas d'argument en faveur de blastes circulants ou d'affection extramédullaire
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Hungarian: Klinikai hatásosság: A betegeknél megfigyelt válaszok módszeres értékelése érdekében egy nem-vak Független Válaszfelülvizsgáló Panel (IRRP) határozta meg az alábbi válaszadási mutatókat a Gyermekonkológiai Csoport által kidolgozott meghatározások alapján:
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően a  20 kg súlyú gyermekeknél megfontolandó a hosszabb infúziós idő (lásd 4.2 pont).
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Hungarian: Miután azonban a klofarabin kimutatható módon nem a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben metabolizálódik, a nem-renális elimináció útjai jelenleg még ismeretlenek.
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Hungarian: (Amennyiben a 0,2 mikrométeres fecskendőszűrő alkalmazása nem lehetséges, a koncentrátumot egy 5 mikrométeres szűrőn először át kell szűrni, hígítani, majd egy 0,22 mikrométeres szerelékbe illesztett szűrőn keresztül kell beadni.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisoknál látott minimális hatások tehát azt sugallják, hogy a szívet érintő toxicitásnak van egy küszöbértéke, és a nemlineáris plazma farmakokinetika a patkányoknál szerepet játszhat a megfigyelt hatásokban.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Hungarian: Ez a gyógyszer - hatásmódja miatthatással van az Ön vérére és egyéb szerveire.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az Evoltra-t vagy azonnal, vagy hűtőszekrényben (2°C-8°C között) történő tárolást követően 24 órán belül fel kell használni.
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Hungarian: Ha az előírtnál több Evoltrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Par conséquent, il est peu probable que la clofarabine puisse interagir avec des substances actives ayant une activité inhibitrice ou inductrice d'enzymes du cytochrome P450.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Hungarian: • A mitokondriális membrán integritásának megbontása a citokróm C és egyéb proapoptotikus tényezők felszabadításával, ami programozott sejthalálhoz vezet még a nem osztódó lymphocyták esetén is.
French: La toxicité rénale la plus fréquente chez les patients pédiatriques était l'augmentation du taux de créatinine.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló vesetoxicitás gyermekeknél az emelkedett kreatininszint volt.
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Hungarian: Az összesített remissziót (CR + CRp) elérő 12 beteg átlagos túlélési ideje 66,6 hét volt az adatgyűjtés fordulónapján.
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
French: Événements non-infectieux
Hungarian: Nem fertőző események
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a kóros fehérvérsejtek növekedését, és végső soron elpusztítja azokat.
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été : anémie (83,3 % ; 95/114), leucopénie (87,7 % ; 100/114), lymphopénie (82,3 % ; 93/113), neutropénie (63,7 % ; 72/113), et thrombopénie (80,7 % ; 92/114).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A klofarabinnal kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb hematologiai laboratóriumi eltérések az anaemia (83,3%; 95/114); a leukopenia (87,7%; 100/114); a lymphopenia (82,3%; 93/113), a neutropenia (63,7%; 72/113) és a thrombocytopenia (80,7%; 92/114).
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Hungarian: A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Hungarian: Tiszta, gyakorlatilag színtelen oldat, pH értéke 4,5-7,5 és ozmolaritása 270-310 mOsm/l.
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
French: Solution à diluer (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Hungarian: Az Evoltrával folytatott kezelés során kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeztet állapota figyelemmel kísérése érdekében.
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Hungarian: A klofarabinnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra.
Hungarian: Az Evoltra előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Hungarian: • A szteroidok profilaktikus alkalmazása (pl. 100mg/m2 hidrokortizon az 1-3. napon) hatékony lehet a SIRS vagy „capillary leak" szindróma okozta panaszok és tünetek megelőzésében.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves betegekkel végzett vizsgálatokban értékelték (lásd 5.1 pont).
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Hungarian: *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat] **Az utolsó utánkövetés időpontjában életben lévő és remisszióban lévő betegek számát az adott időpillanatban részleges információként kezelték az elemzés során.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Hungarian: Lásd később a „Terhesség és szoptatás" c.
French: Ces infections peuvent entraîner un choc septique, une insuffisance respiratoire, une insuffisance rénale et/ou une défaillance multiviscérale.
Hungarian: Ezek a fertőzések szeptikus sokkhoz, légzési elégtelenséghez, veseelégtelenséghez és/vagy többszervi elégtelenséghez vezethetnek.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiát bizonyos fajta fehérvérsejtek kóros növekedése okozza.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Hungarian: E toxicitások előfordulási gyakorisága egyaránt függött a klofarabin beadott dózisától és a kezelés időtartamától.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Hungarian: Amennyiben a készítmény szembe, bőrre vagy a nyálkahártyára kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Hungarian: Hatvannyolc beteg (59%) tapasztalt legalább egy, a klofarabinhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló farmakokinetikai különbséget az ALL-ban vagy az AML-ben szenvedő, illetve a férfi- és nőbetegeknél.
French: Rémission globale (RC + RCp)
Hungarian: Teljes remisszió (CR + CRp)
French: Diluer avant utilisation.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Hungarian: A klofarabinnak az anyatejben történő kiválasztódását nem vizsgálták állatoknál.
French: Evoltra ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Hungarian: Az Evoltra nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Hungarian: • Vese- és májfunkció a kezelés megkezdése előtt, az aktív kezelés során és azt követően.
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Hungarian: Egyedi remissziós és túlélési adatok a CR-t és CRp-t elérő betegeknél
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző feltételekért a felhasználó felel, ami 2°C-8°C-on 24 óránál általában nem lehet hosszabb, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus feltételek mellett történt.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Hungarian: A genotoxicitás-vizsgálatok azt mutatták, hogy a klofarabin a bakteriális fordított mutációs vizsgálatban nem volt mutagén, de klasztogén hatásokat váltott ki a nem-aktivált kromoszóma aberrációs vizsgálatban a CHO-sejtekben (kínai aranyhörcsög petefészeksejtek) és az in vivo patkány mikronukleusz vizsgálatban.
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Evoltra, vous devez indiquer à votre médecin si l'une de ces situations correspond à votre enfant.
Hungarian: Ha az Ön gyermekét Evoltrával kezelik, tájékoztassa a kezelőorvost, ha a fentiek bármelyike fennáll gyermekénél.
French: La majorité de ces cas étaient associés à une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az esetek többsége thrombocytopeniával járt együtt (lásd 4.8 pont).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
French: RP = Rémission partielle
Hungarian: PR = részleges remisszió
French: • Inhibition de la ribonucléotide réductase avec réduction de la concentration cellulaire en désoxynucléotide triphosphate (dNTP).
Hungarian: • Ribonukleotid-reduktáz gátlás a celluláris dezoxinukleotid-trifoszfát-poolok (dNTP) csökkentésével,
French: RC = Rémission complète
Hungarian: CR = Teljes remisszió
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - májgyulladás (hepatitisz).
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade  3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
Hungarian: • Légzésfunkció, vérnyomás, folyadékegyensúly és testtömeg - az 5 napos klofarabin-adagolás során és közvetlenül az után.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Hungarian: A felhígított koncentrátum kémiailag és fizikailag 2°C-8°C-on és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 napig marad stabil.
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Hungarian: Az adagolás 11,25-nél kezdődött, ezt emelték 15, 30, 40, 52 és 70 mg/m2/nap dózisra intravénás infúzióban öt napon át, 2-6 hetente a toxicitástól és a válaszreakciótól függően.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszerrel alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Avant d'être inclus dans cette étude, 58 des 61 patients (95 %) ont reçu entre 2 et 4 traitements d'induction différents et 18/61 (30 %) de ces patients ont reçu au moins 1 greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
Hungarian: A kísérletbe történő felvételt megelőzően a 61 betegből 58 (95%) már részesült 2-4 indukciós kezelésben és a 61 betegből 18-nál (30%) már legalább egyszer végeztek hematológiai őssejt-transzplantációt (HSCT).
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques
Hungarian: Dóziscsökkentés haematológiai toxicitással érintett betegeknél
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
French: En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée.
Hungarian: Amennyiben a betegnél klinikailag jelentős fertőzés alakul ki, a klofarabin-kezelés felfüggeszthető, ameddig a fertőzés klinikailag kontrolálttá nem válik.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Hungarian: A klofarabin terhes nőkön történő alkalmazására nincs adat.
French: En raison de l'immuno-déficience préexistante de ces patients et d'une neutropénie prolongée pouvant résulter du traitement par clofarabine, les patients présentent un risque élevé d'infections opportunistes sévères, à type de septicémie sévère d'évolution parfois fatale.
Hungarian: A betegek eleve legyengült immunrendszere és a klofarabin-kezelés eredményeként esetlegesen kialakuló tartós neutropenia miatt nő a súlyos opportunista fertőzések, így a potenciálisan halálos kimenetelű, súlyos szepszis kialakulásának kockázata.
French: Qu'est-ce que Evoltra et contenu de la boîte
Hungarian: Milyen az Evoltra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Hungarian: Jelenleg korlátozott adatok állnak rendelkezésre a klofarabin háromnál több kezelési ciklusban történő alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról.
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Hungarian: Az Evoltra-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről; - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről; - olyan gyógyszerről, amely a májára vagy veséire hat; - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: On a également observé son activité contre les lymphocytes et les macrophages en phase de quiescence.
Hungarian: Ugyancsak aktív volt a nyugalmi állapotú lymphocyták és makrofágokkal szemben.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A klofarabinra reagáló legtöbb betegnél 1 vagy 2 kezelési ciklus után mutatkozik terápiás válasz (lásd 5.1 pont).
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves vagy idősebb)
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri egészségi állapotát és módosíthat a dózison, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
French: La posologie recommandée devra être administrée par perfusion intraveineuse, bien que le produit soit administré par cathéter veineux central au cours des études cliniques actuelles.
Hungarian: Az ajánlott dózist intravénás infúzióban kell beadni, bár a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során centrális vénás katétert alkalmaztak.
French: La clofarabine fait partie d'une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ».
Hungarian: rákellenes gyógyszerek családjába tartozó készítmény.
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Hungarian: A klofarabinnal való további kezelés, általában kisebb dózissal, akkor fontolható meg, amikor stabilizálták a beteg állapotát és a szervfunkció az alapértéken rendeződött.
French: Survie globale (semaines)
Hungarian: Teljes túlélés (hét)
French: Comment utiliser Evoltra ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evoltrát?
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Hungarian: Patkányokban a cardiomyopathiának megfelelő szívre gyakorolt hatást figyeltek meg, melyek hozzájárultak az ismételt kezelési ciklusok után a szívmegállás jeleihez.
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement par clofarabine, la patiente devra impérativement être informée des dangers potentiels encourus par le fœtus.
Hungarian: Amennyiben a beteg a klofarabin-kezelés során lesz terhes, tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Hungarian: Két gyermek esetében (1,7%) a veno-occlusiv kórképet (VOD) összefüggésbe hozták a vizsgálati gyógyszerrel.
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentős toxicitás tapasztalható, 25%-os dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd alább).
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif : le clofarabine 5'-triphosphate.
Hungarian: A klofarabinnak először be kell diffundálnia vagy transzport segítségével be kell jutnia a célsejtekbe, ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
French: Ces effets hépatiques illustrent probablement une superposition de modifications dégénératives et régénératrices résultant des cycles de traitement et n'étaient pas associés à des modifications des paramètres sériques.
Hungarian: Ezek valószínűleg degeneratív és regeneratív változások egymásra vetülését jelentik a kezelési ciklusok eredményeként, és nem kötődtek a plazma kémiai változásaihoz.