FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Keskmine Ishaki skoor 2,2 (SD 1,1) algtasemel paranes (p < 0,0001) kuni 0,9 (SD 1,0) koos keskmise muutusega -1,3 (SD 1,3).
Lithuanian: (p < 0,0001) iki 0,9 (SN 1,0), o vidutinis pokytis buvo -1,3 (SN 1,3).
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse analüüs uuringute NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 ühendatud andmetest
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Estonian: Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Estonian: Praeguseks ei ole andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta telbivudiini kasutamisel koos teiste viirusvastaste ravimitega.
Lithuanian: Šiuo metu nėra kitų priešvirusinių preparatų derinių su telbivudinu efektyvumo ir saugumo duomenų.
Estonian: Lamivudiin n/N (%)
Lithuanian: Lamivudinas n/N (%)
Estonian: Kuidas Sebivo't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Sebivo
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
Estonian: Sulgege pudel, keerates korgi tihedalt kinni.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: Maksasiirdamise läbiteinud patsientidel on telbivudiini ohutus ja efektiivsus teadmata.
Lithuanian: Telbivudino saugumo ir efektyvumo duomenys pacientams, kuriems persodintos kepenys, nežinomi.
Estonian: Sebivo suukaudse lahuse kasutamist võib kaaluda patsientidel, kellel on raskendatud tablettide neelamine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti Sebivo geriamojo tirpalo.
Estonian: Sebivo't kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Lithuanian: Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt kontrollida seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset, et avastada võimalik hiline viroloogiline retsidiiv.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
Estonian: Tabel 9 Telbivudiini farmakokineetilised näitajad (keskmine  SD) erineva raskusega neerufunktsiooni häire korral
Lithuanian: 9 lentelė Telbivudino farmakokinetikos parametrai (vidurkis  SN) asmenims, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas Inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.
Estonian: Kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga (vt lõigud 4.4 ja
Lithuanian: Telbivudino vartojimas derinyje su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage ettevaatlikult ja aeglaselt vajalik kogus lahust pudelist annustamistopsi, kuni lahuse nivoo jõuab sobiva jaotuseni.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Estonian: 600 mg iga 72 tunni järel
Lithuanian: 200 mg (10 ml) kartą per parą 600 mg kartą kas 72 valandas
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Sebivo arba kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų geriamojo tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Estonian: HBV DNA mittemäärata v n/N (%)
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Estonian: Õhu väljutamiseks vajutage kolbi ettevaatlikult ja aeglaselt, kuni süstla otsa ilmub lahuse tilk.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
Estonian: Seetõttu on kombineeritud ravi telbivudiini ja pegüleeritud või standardse alfa-interferooniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Todėl telbivudino draudžiama vartoti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Hoidke süstalt topsi kohal.
Lithuanian: Nukreipkite švirkštą virš taurelės.
Estonian: Loputage tops ja süstal puhta veega.
Lithuanian: Taurelę ir švirkštą praplaukite švariu vandeniu.
Estonian: Kuna telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, võib Sebivo manustamine koos neerufunktsiooni mõjutavate ravimitega (nagu näiteks aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinapreparaadid, vankomütsiin, amfoteritsiin B) muuta telbivudiini ja/või samaaegselt manustatud ravimi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: , aminoglikozidai, kilpiniai diuretikai, platinos junginiai, vankomicinas, amfotericinas B), gali pakisti telbivudino ir (ar) kartu vartojamo preparato koncentracija plazmoje.
Estonian: Telbivudiinil puudus kartsinogeenne potentsiaal.
Lithuanian: Nenustatyta galimo telbivudino kancerogeninio poveikio.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104-nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) tyrimas yra randomizuotas, dvigubai aklas, keliose šalyse atliktas III fazės klinikinis tyrimas, kuriame telbivudinas buvo lyginamas su lamivudinu, preparatus skiriant 104 savaites 1 367 nukleozidais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
Estonian: Ärge võtke Sebivo't, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo't"), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Estonian: Kui te saate ravi interferooniga, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums skiriamas gydymas interferonu.
Estonian: Pärast viirusevastase ravi alustamist võib seerumi ALAT aktiivsus mõnedel patsientidel suureneda, samal ajal kui HBV DNA sisaldus seerumis väheneb (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Estonian: esines 84,2% (48/57) patsientidest.
Lithuanian: y., fibrozės nebuvo ar ji buvo minimali) įvertintas 84,2 % (48 iš 57) pacientų.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel olid kuni 104. nädalani erinevused telbivudiini kasuks suured ravile vastanute suhtarvu (78% vs 66%) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,00 vs -4,17 ja mittemääratava HBA DNA tasemega patsientide osakaal: 82% vs 57%; p < 0,0001) osas.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
Estonian: ALAT normaliseerumist hinnati ainult patsientidel, kellel ALAT oli ravieelselt kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
Estonian: Optimaalse ravivastusega patsiendid saavutasid nädalaks 24 HBV DNA taseme <3 log10 koopiat/ml; vastupidiselt vähemsoodsale tulemusele 52 nädalal neil patsientidel, kelle HBV DNA tase 24 nädalal oli >4 log10 koopiat/ml.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Estonian: CLDT600A2303 - Ilma ravita HBeAg vastuste kestvus Uuring CLDT600A2303 hõlmas HBeAg positiivseid patsiente uuringutest NV-02B-007 (GLOBE) või NV-02B-015 ilma ravita jälgimisrühmast.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Estonian: Telbivudiin 20 mg/ml suukaudne lahus Ööpäevase annuse kohandamine
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Lithuanian: Daugiausia telbivudino eliminuojama ekskretuojant nepakitusį vaistinį preparatą į šlapimą.
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
Lithuanian: Periferinė neuropatija nedažnai stebėta telbivudinu gydytiems pacientams.
Estonian: Eemaldage annustamistops.
Lithuanian: Nuimkite dozavimo taurelę.
Estonian: Pärast 104 nädalat ravi telbivudiiniga sisenes 78% (530/680) uuringu NV-02B-007 (GLOBE) ja 82% (137/167) uuringu NV-02B-015 patsientidest jätku-uuringusse CLDT600A2303 (vt lõik 5.1), et jätkata ravi kuni 208. nädalani.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
Lithuanian: Nustatyta, kad atsakas į gydymą 24-ąją savaitę yra geras prognostinis ilgalaikio atsako rodmuo (žr.
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Lithuanian: ≤3 Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas (t. y., nekrozės ir uždegimo nenustatoma ar jie yra minimalūs) įvertintas 98,2 % (56 iš 57) pacientų.
Estonian: Korduva koosmanustamise järgselt lamivudiini, adefoviirdipivoksiili, tenofoviirdisoproksiilfumaraat, tsüklosporiini või pegüleeritud alfa-2a interferooniga ei muutunud telbivudiini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetika.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetikos, kai koncentracija pusiausvyrinė, neveikė kartu kartotinai skiriamas lamivudinas, adefoviro dipivoksilis, tenofoviro dizoproksilio fumaratas, ciklosporinas ar pegiliuotas interferonas alfa-2a.
Estonian: Telbivudiini farmakokineetikat on uuritud (ilma kroonilise B-hepatiidita) patsientidel, kellel on erineva raskusega maksakahjustus ja mõnel patsiendil dekompenseeritud maksahaigusega.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks.
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Estonian: Toidu mõju suukaudsele imendumisele
Lithuanian: Poveikis raumenims
Estonian: Valage lahus aeglaselt ja ettevaatlikult pudelist annustamistopsi, kuni vajalik kogus on topsis.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Estonian: HBeAg serokonversioon n/N (%)
Lithuanian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisias metais pacientams, kurių organizme buvo HbeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HbeAg, buvo atitinkamai 22,3 % ir 16,0 %.
Estonian: Adefoviirresistentsusega seotud asendusi rtN236T või rtA181 V kodeeriv HBV näitas rakukultuuris vastavalt 0,3- ja 4-kordset telbivudiini suhtes tundlikkuse muutust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
Estonian: HBeAgnegatiivsed <300 koopiat/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel ilmnes 104. nädalal erinevuse suurenemine telbivudiini ja lamivudiini vahel ravile vastanute suhtarvu (63% vs 48%; p < 0,001) ja peamiste teiseste tulemusnäitajate (keskmine log10 HBV DNA vähenemine: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide osakaal: 56% vs 39%; p < 0,0001 ja ALAT normaliseerumine 70% vs 62%) osas.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, terapinis atsakas (63 %, lyginant su 48 %; p < 0,0001) ir pagrindiniai antriniai tyrimo tikslai (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,74, lyginant su -4,42; p < 0,0001, pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija: 56 %, lyginant su 39 %; p < 0,0001 ir ALT aktyvumo sumažėjimas iki normos 70 %, lyginant su 62 %) parodė didesnius skirtumus tarp, atitinkamai, telbivudino ir lamivudino grupių 104-ąją savaitę.
Estonian: Kliiniline resistentsus
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
Estonian: Lisainformatsioon: vt infolehte.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėkite lapelyje.
Estonian: Üksikasjalikud juhised selle kasutamise kohta on toodud lõigus „Kasutamisjuhend".
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo instrukcija".
Estonian: Neelake lahus kohe otse süstlast.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą tiesiai iš švirkšto.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Lithuanian: Leiskite švirkštui visiškai išdžiūti ir padėkite prie buteliuko.
Estonian: • Keskmine Knodelli nekroos-põletikuline skoor algtasemel 7,6 (SD 2,9) paranes (p < 0,0001)
Lithuanian: • Vidutinis Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas nuo 7,6 (SN 2,9) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime sumažėjo (p < 0,0001) iki 1,4 (SN 0,9), o vidutinis pokytis buvo -6,3
Estonian: Ligikaudu 42% annusest on määratav uriinis 7 päeva jooksul pärast telbivudiini ühekordse 600 mg suukaudse annuse manustamist.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Estonian: Sebivo 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra pakankamų veiksmingumo ir saugumo duomenų gydant pacientus, sergančius dekompensuota ciroze.
Estonian: - Teised koostisosad on: bensoehape, naatriumsahhariin, passiooni maitselisand,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, sacharino natrio druska, pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga, natrio hidroksidas, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Estonian: Lamivudiin 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 443 ir n = 444, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 219 ir n = 219.
Estonian: Täiskasvanud Sebivo soovitatav annus on 30 ml (mis sisaldab 600 mg) üks kord päevas.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - per 208 savaites gauti klinikiniai rezultatai CLDT600A2303 tyrimas buvo atviras 104 savaičių trukmės tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo lėtiniu hepatitu B sirgę pacientai, kai jų liga buvo kompensuota ir kai jie anksčiau 2 metus buvo gydomi telbivudinu, įskaitant NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimuose dalyvavusius pacientus; skiriant nepertraukiamą gydymą telbivudinu, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo nustatomi po 156 savaičių ir po 208 savaičių.
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 440 ir n = 446, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 203 ir n = 207.
Estonian: Ebasoodne toime viljakusele oli suurem eraldi uuringus telbivudiini saanud mõlemast soost noorloomadel (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
Estonian: - kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Ravivastus n/N (%)
Lithuanian: Terapinis atsakas n/N (%)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telbivudiin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sebivo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sebivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Sebivo kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sebivo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Miks Sebivo heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Sebivo buvo patvirtintas?
Estonian: Suukaudset lahust tohivad kasutada patsiendid, kellel on tablette raske neelata.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas gali būti skiriamas pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes.
Estonian: Iga 6 kuu järel tuleb analüüsida patsiendi verd B-hepatiidi viiruse DNA suhtes.
Lithuanian: Kas šešis mėnesius pacientui būtina atlikti kraujo tyrimą, siekiant nustatyti, ar kraujyje yra hepatito B viruso DNR.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 600 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) per parą.
Estonian: Sebivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, peavalu, köha, teatud ensüümide (amülaas, lipaas, kreatiinfosfokinaas ja alaniinaminotransferaas) suurenenud sisaldus veres, kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve ning väsimus.
Lithuanian: Dažniausi Sebivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo (skrandžio) skausmai, odos išbėrimas ir nuovargis.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ühe aasta pärast.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Estonian: Patsiendid olid peamiselt Aasia päritolu ja nende keskmine vanus oli 36 eluaastat.
Lithuanian: Vidutinis jų amžius - 36 metai.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu tulemused, mis näitasid, et suukaudse lahusega ja tablettidega saavutati toimeaine sama sisaldus veres.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
Estonian: Mis on Sebivo?
Lithuanian: Kas yra Sebivo?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sebivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sebivo rinkodaros teisę.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sebivo kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Sebivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telbivudiini.
Lithuanian: Sebivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.