FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovih granula kako bi se zaštitila acidorezistentna ovojnica, davanjem granula u kiseloj hrani pri primjeni doze.
Greek: Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Croatian: Jedna vrećica želučanootpornih granula sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline.
Greek: • μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina i njezini metaboliti izlučuju se glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Greek: Εσωκλείεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
Croatian: Isporučuje se s kalibriranom odmjernom žlicom.
Greek: Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι
Croatian: Kalibrirana mjerna žličica
Greek: Ωστόσο, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ φαίνεται ότι αποτελεί in vitro ασθενή αναστολέα της DHP, αυξάνοντας την πιθανότητα να έχει διαφορετικό στόχο.
Croatian: No, čini se da je paraaminosalicilatna kiselina slabi inhibitor DHP-a in vitro, pa nije isključeno da ima još neko dodatno mjesto djelovanja.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην μασάτε ή συνθλίβετε.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati ili drobiti.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να σχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο υποθυρεοειδισμού σε ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om Paraaminosalicilatna kiselina može se povezati s povećanim rizikom od hipotireoze u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om . Funkciju štitnjače treba pratiti u bolesnika istodobno zaraženih HIV
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από
Croatian: Redovito praćenje funkcije štitnjače indicirano je za sve osobe koje imaju HIV.
Greek: Στα κουνέλια, το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν παρουσίασε επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη.
Croatian: U kunića, natrijev aminosalicilat nije imao učinaka na embrio-fetalni razvoj, no ispitivane doze su bile manje od klinički predloženih.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Croatian: Očekuju se ista učestalost, tip i težina nuspojava u djece kao i u odraslih osoba.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα
Croatian: Upozorenje: Ne koristite ako je vrećica nabubrila ili su granule promijenile boju iz svjetlo smeđe u tamno smeđu ili ljubičastu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni paraaminosalicilatne kiseline u trudnica ograničeni.
Greek: • πόνος στους τένοντες,
Croatian: • bolovi u tetivama,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Mη γνωστές
Croatian: Nepoznato
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega
Greek: Μην μασάτε ή συνθλίβετε.
Croatian: Ne žvakati ili drobiti.
Greek: Γαστρικό έλκος
Croatian: Ulkus želuca
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 000 osoba):
Greek: • μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica,
Greek: Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα.
Croatian: Mekani omotači granula se mogu uočiti u stolici.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GRANUPAS 4g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GRANUPAS 4g želučanootporne granule paraaminosalicilatna kiselina Primjena kroz usta
Greek: Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju da utječe, prijavite to svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αιθιοναμίδη
Croatian: Etionamid
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε κόκκους στα κόπρανά σας.
Croatian: • Granule možete primijetiti u stolici; to je normalno.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς θα πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που έχουν συμμολυνθεί με τον HIV πριν την έναρξη της θεραπείας, και τακτικά κατά την διάρκεια αυτής, κυρίως όταν το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με αιθειοναμίδη/(προθειοναμίδη).
Croatian: om prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselinaistodobno primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 φακελίσκων.
Croatian: Kutija sadrži 30 vrećica.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
Croatian: • Nemojte koristiti vrećicu ako je nabubrila ili su granule promijenile boju te više nisu svjetlosmeđe boje.
Greek: • ζάλη,
Croatian: • čir,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Greek: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Croatian: 172 rue de Charonne
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Paraaminosalicilatnu kiselinu je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Μειωμένο επίπεδο προθρομβίνης, ηπατοκυτταρόλυση.
Croatian: Snižena razina protrombina, hepatocitoliza.
Greek: • απώλεια βάρους,
Croatian: • gubitak tjelesne težine.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια.
Croatian: Liječenje se najčešće nastavlja tijekom 2 godine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένας φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je jedna vrećica triput na dan.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije moguće.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
Croatian: Druge informacije o lijeku Granupas
Greek: Το Granupas χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Granupas se izdaje samo na liječnički recept.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, μετείχαν 166 ασθενείς με φυματίωση ηλικίας από 15 έως 30 ετών.
Croatian: Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30 godina.
Greek: Η ημερήσια δόση για παιδιά και εφήβους εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Croatian: U djece i adolescenata dnevna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Para-aminosalicylic acid Lucane
Croatian: Prije poznato pod nazivom para-aminosalicilatna kiselina Lucane
Greek: Η ημερήσια δοσολογία είναι συνολικά 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, σε δύο δόσεις.
Croatian: Moraju primiti ukupno 150 mg po kilogramu tjelesne mase svaki dan, podijeljeno u dvije doze.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Granupas χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Croatian: Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granupas.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granupas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και μαλακά κόπρανα, ζάλη, διαταραχές βάδισης και ισορροπίας, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξάνθημα.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu), povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip.
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Granupas ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Granupas στις 15 Μαΐου 2014.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen 15. svibnja
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana starosti koji boluju od tuberkuloze rezistentne na više lijekova, u slučaju kada se kombinacije bez ovog lijeka ne mogu koristiti, zato što je bolest otporna na njih ili zbog njihovih nuspojava.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Granupas;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Granupas?
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za para-aminosalicilatnu kiselinu Lucane vrijedi na prostoru Europske unije od 7. travnja 2014.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granupas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Granupas.
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Granupas i za što se koristi?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Granupas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Granupas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 341 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, το παρααμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με ισονιαζίδη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ισονιαζίδης.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 341 bolesnika u dobi starijoj od 12 godina, PAS u kombinaciji s izoniazidom uspoređen je samo s izoniazidom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Granupas συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Granupas uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιήθηκε ευρέως στο παρελθόν στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού, αλλά η θεραπεία διακοπτόταν σε μεγάλο βαθμό λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
Croatian: PAS se često koristio tijekom prošlosti za kombinirano liječenje, no njegova je primjena uvelike prekinuta zbog negativnog djelovanja na želudac.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνεχίζει να συνιστά το παρααμινοσαλικυλικό οξύ ως επιλογή για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Croatian: Povjerenstvo je također zaključilo da Svjetska zdravstvena organizacija i dalje preporuča PAS kao opciju za liječenje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze otporne na više lijekova.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su dobrobiti lijeka Granupas veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU-u.
Greek: Πολυανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια που προκαλούν φυματίωση Mycobacterium tuberculosis) παρουσιάζουν αντοχή τουλάχιστον στη θεραπεία ισονιαζίδης και ριφαμπικίνης, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Croatian: Rezistencija na više lijekova je prisutna u slučajevima kada je bakterija koja uzrokuje tuberkulozu (Mycobacterium tuberculosis) otporna na liječenje s barem izoniazidom i rifampicinom, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ είναι παρόμοιο με μια χημική ουσία (το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ) η οποία χρησιμοποιείται από τα βακτήρια για την παραγωγή φυλλικού οξέος, απαραίτητου για την ανάπτυξη των νέων βακτηρίων.
Croatian: PAS je sličan kemikaliji (para-aminobenzojevoj kiselini) koju bakterije koriste za stvaranje folne kiseline potrebne za rast nove bakterije.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 3 μήνες με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή άλλο φάρμακο, την στρεπτομυκίνη, ή με συνδυασμό παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και στρεπτομυκίνης και, στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 ακόμα μήνες.
Croatian: Bolesnici su liječeni tijekom 3 mjeseca PAS-om ili drugim lijekom naziva streptomicin ili kombinacijom PAS-a i streptomicina, te su zatim praćeni tijekom dodatna 3 mjeseca.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granupas?
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
Croatian: PAS se u Europskoj uniji koristi mnogo godina u kombiniranom liječenju tuberkuloze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granupas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Granupas pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και ισονιαζίδης βοήθησε στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στην ισονιαζίδη: μετά από 1 έτος, το 47% των ασθενών της ομάδας που έλαβε μονοθεραπεία ισονιαζίδης εμφάνισε ανθεκτικά βακτήρια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα θεραπείας συνδυασμού ήταν μόλις 8%.
Croatian: Nadalje, kombinacija PAS-a i izoniazida pomogla je u smanjivanju pojavljivanja rezistencije na izoniazid: nakon 1 godine, iako je 47% bolesnika u grupi koja je primala samo izoniazid imala otpornu bakteriju, u grupi koja je primala kombinirano liječenje brojka je bila 8%.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granupas;
Croatian: Kako se Granupas koristi?
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, είναι βακτηριοστατικός παράγοντας, το οποίο σημαίνει ότι σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων M. tuberculosis.
Croatian: Djelatna tvar, PAS, je „bakteriostatičko sredstvo", što znači da djeluje tako što zaustavlja rast bakterije M. tuberculosis.
Greek: Τα οφέλη σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη φυματίωση αποτυπώνονται σε δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.
Croatian: Koristi od kombinacije s drugim terapijama protiv tuberkuloze dokazane su u objavljenim ispitivanjima koje je tvrtka dostavila, od kojih se dva smatraju glavnim ispitivanjima za primjenu.
Greek: Μετά από 12 μήνες, το 90% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν εμφάνιζε το βακτήριο στα φλέγματα, σε σύγκριση με το 51% των ασθενών που έλαβαν συγκρίσιμη δόση μονοθεραπείας ισονιαζίδης.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, 90% bolesnika u grupi koja je primala kombiniranu terapiju nije imalo bakteriju u ispljuvku u usporedbi s 51% bolesnika koji su primali usporedivu dozu samo izoniazida.
Greek: Το Granupas είναι φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης που περιέχει τη δραστική ουσία παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Croatian: Granupas je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar para-aminosalicilatnu kiselinu (PAS).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, δηλαδή η δραστική ουσία του φαρμάκου, αποδείχθηκε επωφελές όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, καθώς επίσης και ότι συμβάλλει στη μείωση της εμφάνισης αντοχής σε άλλα φάρμακα.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo kako je dokazano da je djelatna tvar, PAS, korisna ako se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze te da pomaže smanjivanju pojavljivanja rezistencije na druge lijekove.
Greek: Διατίθεται σε φακελίσκους των 4 g που περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία τα οποία επιτρέπουν στη δραστική ουσία να φθάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι.
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od 4 g koje sadrže „gastro rezistentne" granule koje omogućuju djelatnoj tvari da dospije u crijeva bez otpuštanja u želucu, te se na taj način smanjuju nuspojava u želucu.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις δόσεις του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος για παιδιά.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je i objavljene podatke o dozama PAS-a koje će se koristiti u djece.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη βοήθησε επίσης στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στη στρεπτομυκίνη: στο 89% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού τα βακτήρια συνέχισαν να αποκρίνονται στη στρεπτομυκίνη, σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν μόνο στρεπτομυκίνη.
Croatian: PAS u kombinaciji sa streptomicinom također je pomogao u smanjivanju nastupanja rezistencije na streptomicin: u 89% bolesnika koji su primali kombinaciju, bakterija je odgovarala na streptomicin, u usporedbi s 21% bolesnika koji su primili samo streptomicin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Granupas περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία, ειδικά σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ να φτάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι και, συνεπώς, μειώνει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Granupas sadrži želučanootporne granule, koje su razvijene kako bi omogućile PAS-u da dosegne crijeva bez prethodnog otpuštanja u želucu, te tako smanji moguće nuspojave.
Greek: Πώς δρα το Granupas;
Croatian: Kako Granupas djeluje?
Greek: Επιπλέον, στο 33% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν ανιχνεύθηκαν βακτήρια στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 8% των ασθενών της ομάδας που έλαβε παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Croatian: Nadalje, u 33% bolesnika u grupi koja je primala kombinirano liječenje nije otkrivena bakterija u ispljuvku (sputumu) u usporedbi s 8% u grupi koja je liječena PAS-om.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Croatian: Granupas para-aminosalicilatna kiselina
Greek: Μετά την πάροδο των 6 μηνών, το 87% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό των φαρμάκων παρουσίασαν βελτίωση στην ακτινογραφία θώρακα σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Croatian: Po završetku 6 mjeseci, u 87% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje zabilježeno je poboljšanje u njihovim rendgenskim snimkama prsa u usporedbi s 56% bolesnika u grupi koja je uzimala samo PAS.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granupas;
Croatian: Zašto je Granupas odobren?
Greek: Επηρεάζοντας και αντικαθιστώντας τη συγκεκριμένη χημική ουσία στη διαδικασία παραγωγής φυλλικού οξέος, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μειώνει την ποσότητα του φυλλικού οξέος που παράγεται και, συνεπώς, σταματά ή επιβραδύνει την ανάπτυξη των M. tuberculosis.
Croatian: Para-aminosalicilatna kiselina smanjuje količinu folne kiseline koja se stvara i time zaustavlja ili usporava rast M. tuberculosis, tako što interferira i preuzima ulogu ove kemikalije u procesu umjesto folne kiseline.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granupas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Granupas pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τη μέτρηση των δόσεων που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσομετρικό κουτάλι.
Croatian: Žlica za doziranje koristi se za mjerenje malih doza za djecu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Granupas σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Granupas dokazane u ispitivanjima?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Granupas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Granupas potražite u uputi o lijeku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grastofil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Grastofil možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grastofil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Grastofil
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Grastofil je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Grastofil.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika, ovisno o stanju za koje se Grastofil primjenjuje.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης του Grastofil διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες σε σύγκριση με 1,6 ημέρες και 1,8 ημέρες που αναφέρονται, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, σε μελέτες για τη χρήση της φιλγραστίμης.
Croatian: Teška neutropenija trajala je u prosjeku 1,4 dana, u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u ispitivanjima s filgrastima dostupnima u literaturi.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grastofil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Grastofil kontinuirano se prate.
Greek: Το Grastofil είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Grastofil je „biosličan lijek".
Greek: Το Grastofil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Croatian: Lijek Grastofil dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18. listopada