FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Italian: La riduzione del corticosteroide era consentita dopo 8 settimane.
English: Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Italian: Malattia di Crohn nei pazienti pediatrici (6-17 anni) Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (media pediatrica CDAI di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6.
English: Re-administration for ulcerative colitis
Italian: Risomministrazione per la colite ulcerosa
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Steroid-Free Remission
Italian: Remissione senza steroidi
English: In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections was greater in infliximab plus methotrexate-treated patients 65 years and older (11.3%) than in those under 65 years of age
Italian: Negli studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza delle infezioni gravi era maggiore nei pazienti trattati con infliximab più metotrexato di 65 anni e oltre (11,3%) rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età (4,6%).
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con Remicade, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
English: Patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: I pazienti in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo L'efficacia di una singola dose di infliximab è stata valutata in 108 pazienti con malattia di Crohn in fase attiva, la cui entità andava da moderata a grave (Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in uno studio di tipo "dose-risposta", randomizzato, effettuato in doppio cieco, e controllato con placebo.
English: Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Italian: Infliximab veniva somministrato alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con Remicade (vedere paragrafo 4.8).
English: What Remicade contains
Italian: Cosa contiene Remicade
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto il trattamento di mantenimento mediamente il 3,3% dei pazienti che ricevevano immunosopressori e il 13,3% dei pazienti che non ricevevano immunosoppressori ha sviluppato anticorpi contro infliximab.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, contatti il medico prima che le somministrino Remicade.
English: ≥ 50% improvement
Italian: ≥ 50% miglioramento
English: ≥ 75% improvement
Italian: ≥ 75% miglioramento
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequentemente riportate con una percentuale di mortalità > 5% includono pneumocistosi, candidiasi, listeriosi e aspergillosi (vedere paragrafo 4.4).
English: A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione ha riscontrato un aumento dell'incidenza di tumore della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
English: There were 53 subjects who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Italian: 53 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde
English: • Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest.
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Italian: I segni includono febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Remicade (vedere paragrafo 4.4).
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Italian: • Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetute ogni 8 settimane o
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
English: Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni da 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6 seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 22 nel gruppo trattato con placebo e fino alla settimana 46 nel gruppo trattato con infliximab.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
English: Week 30 Clinical Response
Italian: Settimana 30 Risposta Clinica
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Italian: Colite ulcerosa pediatrica (6 - 17 anni)
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Italian: Artrite reumatoide Malattia di Crohn Malattia di Crohn pediatrica
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di 0,6 anni).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions, (see section 6.3 above).
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento e gonfiore dei piedi.
English: How much Remicade is given
Italian: Quanto Remicade viene somministrato
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse riportate nello studio nei pazienti pediatrici con colite ulcerosa (C0168T72) sono state generalmente in linea con quelle riportate negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade.
Italian: È raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente a Remicade.
English: Uncommon: Pyelonephritis.
Italian: Non comune: Pielonefrite.
English: Common: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Italian: Comune: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
English: Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Italian: Comune: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
English: Lung disease or heavy smoking
Italian: Malattia polmonare o assidui fumatori
English: • Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
English: With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il rischio di sviluppare linfomi o neoplasie maligne nei pazienti trattati con un inibitore del TNF (vedere paragrafo 4.8).
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p < 0.001).
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante
English: Heart problems
Italian: Problemi al cuore
English: Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Italian: Si deve inoltre prestare attenzione nei pazienti affetti da psoriasi e trattati ampiamente in precedenza con immunosoppressori o per periodi prolungati con PUVA.
English: Patients randomised 52
Italian: Pazienti randomizzati
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
English: Clinical response at week 30
Italian: Risposta clinica alla settimana 30
English: Patient Reminder Card
Italian: Scheda di Promemoria per il Paziente
English: • treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei pazienti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
English: 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE Placebo + MTX
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], Remicade 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che Remicade non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso
English: In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Italian: Nelle fasi controllate degli studi clinici con medicinali inibitori del TNF è stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma tra i pazienti che avevano ricevuto un inibitore del TNF rispetto ai pazienti di controllo.
English: Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di Remicade si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
English: Uncommon: Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Italian: Comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
English: All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano metotrexato (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) in associazione a placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ed in seguito ogni 8 settimane.
English: Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Italian: Comune: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Remicade altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Italian: • Perforazione dell'intestino o blocco intestinale, dolore o crampi allo stomaco
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti del gruppo placebo sono passati a trattamento con infliximab e quindi tutti i pazienti hanno ricevuto infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 8 settimane fino alla settimana 46.