FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS, populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko (PK/PD) modeliranje ukazalo je na postojanje odnosa djelotvornosti i izloženosti za vjerojatnost postizanja ≥ 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja unutar testiranog raspona doza kanabidiola (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg/dan).
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten met doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Dutch: Elke doos Epidyolex bevat:
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije primijećen učinak na reproduktivnu sposobnost mužjaka ili ženki štakora pri oralnoj dozi kanabidiola do 150 mg/kg/dan (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De dosistitratie moet volgens de onderstaande tabel worden uitgevoerd.
Croatian: Titraciju doze treba obaviti u skladu s podacima u tablici u nastavku.
Dutch: Tabel 4: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in DS-studies
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en een flesadapter
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 5 ml i adapterom za bočicu
Dutch: - Hoge leverenzymwaarden (verhoogde transaminasenwaarden) gezien bij bloedonderzoeken, wat kan duiden op leverletsel, zijn gemeld bij patiënten die Epidyolex gebruiken.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6, in vitro u klinički značajnim koncentracijama (vidjeti i dio 4.5).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Dutch: Behandeling van overdosering
Croatian: Upravljanje predoziranjem
Dutch: Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op meerdere factoren, waaronder gelijktijdige AED's.
Croatian: Analize podskupina obavljene su s više faktora, uključujući istovremeno korištene antiepileptike.
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
Croatian: Hrana može povisiti razinu kanabidiola, pa se lijek treba uzimati dosljedno sa ili bez hrane, uključujući ketogenu prehranu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Croatian: Dvije štrcaljke za usta od 1 ml s adapterom za bočicu Dvije štrcaljke za usta od 5 ml s adapterom za bočicu
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Dutch: Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg kanabidiola.
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
Croatian: Uvjerite se da je štrcaljka za usta potpuno suha prije sljedeće uporabe, jer bi se tekućina mogla zamutiti ako voda dospije u bočicu.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd voor cannabidiol in combinatie met UGT-remmers.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija među lijekovima za kanabidiol u kombinaciji s inhibitorima UGT-a, pa je potreban oprez kod istovremene primjene lijekova za koje se zna da inhibiraju UGT-ove.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sesamolie, watervrije ethanol, sucralose en aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol).
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Croatian: Niža početna doza se preporuča bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veći medijan postotka smanjenja ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (53% 10 mg/kg/dan, 64% do 66% 20 mg/kg/dan, 25% za svaku skupinu na placebu; p = 0,0025 za 10 mg/kg/dan i p < 0,0001 za svaku skupinu od 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Croatian: b Ukupni podaci su prikazani kao procijenjeni medijan razlike i p-vrijednost iz Wilcoxonovog testa sume rangova.
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Croatian: U svakom od ispitivanja, bolesnici koji su dobivali kanabidiol imali su veće postotno smanjenje ukupnih napadaja u usporedbi s placebom (66% 10 mg/kg/dan, 54% do 58% 20 mg/kg/dan, 27% do 41% na placebu; p = 0,0003 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0341 i 0,0211 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
Croatian: Bolesnici s neprekidno povišenim transaminazama većim od 5 puta GGN također trebaju prestati s uzimanjem kanabidiola.
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van ALAT en ASAT ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Hepatocelularna ozljeda Kanabidiol uzrokuje povišenje ALT-a i AST-a povezano s dozom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Croatian: Utvrđena je razina bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 15 mg/kg/dan.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken met cannabidiol voor LGS en DS zijn voorvallen van somnolentie en sedatie gemeld.
Croatian: Događaji somnolencije i sedacije uočeni su u kontroliranim ispitivanjima s kanabidiolom u stanjima LGS i DS.
Dutch: GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26 3821 AL Amersfoort Nederland
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemska E-pošta: info@gwpharm.com
Dutch: Tabel 4 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in convulsies ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met AED
Croatian: Istovremeno liječenje antiepilepticima
Dutch: Diarree, braken
Croatian: Proljev, povraćanje
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (76% bij 10 mg/kg/dag, 80% bij elke groep met 20 mg/kg/dag, 31% tot 46% bij placebo; p = 0,0005 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 en 0,0003 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Dutch: Invloed van cannabidiol op AED
Croatian: Utjecaj kanabidiola na antiepileptik
Dutch: EU-nummer
Croatian: Gel
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Croatian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Dutch: 23,4 g
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Dutch: 23,4 g
Croatian: Gel. 23,4 g
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Croatian: Nanesite Episalvan kod sljedeće planirane promjene komprese i nastavite s Vašom uobičajenom rutinom.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Croatian: Pruritički osip Purpura
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Andere typen wonden
Croatian: Druge vrste rana
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Weggooien na gebruik.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i 5.1 u vezi s vrstom ispitivanih rana.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Episalvan gel (samo na kutiji)
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Croatian: Episalvan gel je sterilan.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Croatian: U slučaju infekcije, preporučuje se prekidanje liječenja Episalvanom.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Croatian: Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Episalvan je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Croatian: Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Croatian: Razlika u vremenu zatvaranja rane postavljena je na 0 za seriju fotografija ocijenjenih kao „nepogodna za procjenu".
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Episalvan se može koristiti u trudnoći.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
Croatian: Jednom kada se otvori, lijek treba odmah upotrijebiti i baciti nakon uporabe.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Dutch: • Breng bij iedere verbandwisseling opnieuw gel aan totdat de wond is genezen.
Croatian: • Ponovno nanesite gel pri svakoj promjeni komprese sve dok rana ne zacijeli.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: suncokretovo ulje.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Croatian: Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.