FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro die Proliferation von Tumorzellen vermindert.
Latvian: Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kas samazina audzēja šūnu proliferāciju in vitro.
German: Toxizitätsstudien bei wiederholter Gabe zeigten Veränderungen (Degenerations- und Regenerationserscheinungen) in verschiedenen Organen bei Expositionen unterhalb der erwarteten klinischen Exposition (basierend auf AUC-Vergleichen).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja pārmaiņas (deģenerāciju un reģenerāciju) dažādos orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
German: Anormale Laborwerte bei Patienten mit HCC (Studie 3) und RCC (Studie 1)
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes HCC (3. pētījums) un RCC (1. pētījums) pacientiem
German: Nebenwirkungen, die in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse (in MedDRA) und Häufigkeit unten in Tabelle 1 aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā, minētas 1. tabulā, norādot pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (MedDRA) un biežuma.
German: Nach einer Progression durften die Patienten Sorafenib unverblindet erhalten.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas pacientiem bija ļauts saņemt atklātā marķējuma sorafenibu.
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Sorafenib nach Dosierungen von 400 mg zweimal täglich wurden bei Patienten mit DTC, RCC und HCC untersucht.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrāciju, lietojot 400 mg divreiz dienā, novērtēja DTC, RCC un HCC pacientiem.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus Studie 3 (Studie 100554) beim Leberzellkarzinom Wirksamkeitsparameter
Latvian: 3. pētījuma (pētījums 100554) efektivitātes rādītāji hepatocelulārās karcinomas gadījumā
German: Diese Daten legen nahe, dass klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit CYP3A4-Inhibitoren unwahrscheinlich sind.
Latvian: Šie dati liecina, ka klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem ir maz ticama.
German: Für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar.
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
German: Über die Anwendung von Sorafenib bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par sorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Bei mit Sorafenib behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz von arterieller Hypertonie beobachtet.
Latvian: Ar sorafenibu ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Neomycin diesen Prozess stört und die mittlere Bioverfügbarkeit von Sorafenib um 54 % vermindert.
Latvian: Pierādīts, ka, vienlaicīgi lietojot neomicīnu, notiek mijiedarbība ar šo procesu, samazinot vidējo sorafeniba biopieejamību par 54%.
German: Wie ist Nexavar aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Nexavar
German: KI = Konfidenzintervall, HR = Hazard Ratio (Sorafenib gegenüber Placebo) *Statistisch signifikant, da der p-Wert unter dem zuvor festgelegten O'Brien Fleming Grenzwert für die Beendigung der Wirksamkeitsprüfung von 0,0077 lag **unabhängige radiologische Beurteilung
Latvian: * statistiski ticami, jo p vērtība bija zemāka par iepriekš noteikto O`Brien Fleming pārtraukšanas robežvērtību - 0,0077. ** neatkarīgs radioloģisks pārskats.
German: Die höchste Sorafenib-Dosis, die klinisch untersucht wurde, ist 800 mg 2-mal täglich.
Latvian: Lielākā klīniski pētītā sorafeniba deva ir 800 mg divreiz dienā.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp iedzimtu defektu veidošanos (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma (DTC)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z. B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw. ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot sorafenibu ar savienojumiem, ko metabolizē/eliminē pārsvarā UGT1A1 (piemēram, ar irinotekānu) vai UGT1A9 ceļā, (skatīt 4.5. apakšpunktā).
German: Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet.
Latvian: Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar Bayer krusta iespiedumu vienā pusē un "200" otrā pusē.
German: 157 Patienten (75 %), die randomisiert der Placebo-Gruppe und 61 Patienten (30 %), die randomisiert der Sorafenib-Gruppe zugeteilt worden waren, erhielten unverblindet Sorafenib.
Latvian: Simts piecdesmit septiņi(75 %) pacienti, kas bija randomizēti placebo lietošanai, un 61 (30 %) pacients, kas bija randomizēts sorafeniba lietošanai, saņēma atklātā marķējuma sorafenibu.
German: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
German: Hunde wiesen eine tubuläre Degeneration in den Hoden sowie Oligospermie auf.
Latvian: Suņiem tika konstatēta tubulāra deģenerācija sēkliniekos un oligospermija.
German: Nach Gabe von Sorafenib-Tabletten beträgt die mittlere relative Bioverfügbarkeit 38 - 49 % im Vergleich zu einer oralen Lösung.
Latvian: Pēc sorafeniba tablešu lietošanas vidējā relatīvā bioloģiskā pieejamība ir 38 - 49 % salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
German: In vitro hemmte Sorafenib die Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT1A9.
Latvian: In vitro sorafenibs inhibēja glikuronidāciju ar UGT1A1 un UGT1A9 starpniecību.
German: In den zuvor festgelegten Stratifizierungsfaktoren (ECOG-Status, mit oder ohne makroskopische vaskuläre Invasion und/oder extrahepatischer Tumorausbreitung) der beiden Studien 3 und 4 war die HR für Sorafenib durchweg günstiger als für Placebo.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš noteiktos stratificēšanas faktorus (ECOG statuss, makroskopiskas vaskulāras invāzijas un/vai ekstrahepātiskas audzēja izplatīšanos) gan 3. gan 4. pētījumā, riska attiecība viennozīmīgi bija pārāka sorafenibam nekā placebo.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien lassen weiter darauf schließen, dass Sorafenib die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti arī liecina, ka sorafenibs var pavājināt vīriešu un sieviešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Nach Einnahme von Sorafenib kann ein erhöhtes Risiko von Blutungen auftreten.
Latvian: Pēc sorafeniba nozīmēšanas iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
German: Das Standardprogramm an Genotoxizitätsstudien wurde durchgeführt; positive Ergebnisse wurden in einem in-vitro-Säugetierzellen-Testsystem (Chinese Hamster Ovaries) zur Klastogenität erhalten, wo bei metabolischer Aktivierung ein Anstieg an strukturellen Chromosomenaberrationen beobachtet wurde.
Latvian: Tika veikta standarta genotoksicitātes pētījumu programma un tika iegūti pozitīvi rezultāti: hromosomu strukturālu aberāciju skaita palielināšanās klastogenitātes in vitro zīdītāju šūnu testā (Ķīnas kāmju olnīcās) metaboliskas aktivācijas klātbūtnē.
German: Aufgrund des potenziellen Blutungsrisikos sollte vor der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC eine tracheale, bronchiale und ösophageale Infiltration mit einer lokal begrenzten Therapie behandelt werden.
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ nepieciešams pielietot lokalizētu terapiju trahejas, bronhu un barības vada infiltrācijas ārstēšanai pirms sorafeniba lietošanas pacientiem ar DTC.
German: Nebenwirkungen konnten durch eine Dosisreduktion nur teilweise erfolgreich vermindert werden.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novēršanā devas samazināšana bija tikai daļēji efektīva.
German: Bei der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC wird eine engmaschige Überwachung der TSH-Spiegel empfohlen.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa monitorēšanu.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai.
German: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
German: Daher sind klinisch relevante pharmakokinetische Interaktionen von Sorafenib mit Substraten dieser Enzyme unwahrscheinlich.
Latvian: Tāpēc klīniska farmakokinētiska sorafeniba mijiedarbība ar šo enzīmu substrātiem ir maz ticama.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1 und 2).
Latvian: Pārsvarā ziņoja par nelielas pakāpes hipokalciēmiju (CTCAE 1. un 2. pakāpe).
German: Tabelle 1: Alle Nebenwirkungen, die bei Patienten in mehreren klinischen Studien oder durch Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā
German: Nexavar wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sorafenib bei Patienten ohne HCC mit Child-Pugh A und B war vergleichbar zur PK bei gesunden Freiwilligen.
Latvian: Sorafeniba farmakokinētika pacientiem bez HCC ar Child-Pugh A un B pakāpi bija līdzīga farmakokinētikai veseliem brīvprātīgajiem.
German: Die 5-tägige Anwendung von Rifampicin vor Anwendung einer Einzeldosis von Sorafenib führte zu einer durchschnittlich 37 %-igen Abnahme des AUC-Wertes von Sorafenib.
Latvian: Rifampicīna lietošana 5 dienas pirms sorafeniba vienreizējas devas lietošanas samazina sorafeniba AUC vidēji par 37 %.
German: Metastasen lagen bei 86 % der Patienten in den Lungen, bei 51 % in den Lymphknoten und bei 27 % in den Knochen vor.
Latvian: Pacientu vidū 86 % bija metastāzes plaušās, 51 % bija metastāzes limfmezglos un 27 % bija metastāzes kaulos.
German: Nach einem 28-tägigen Behandlungszyklus, zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Sorafenib, war im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Behandlung mit dem Placebo der QTcB-Wert um 4 ± 19 ms und der QTcFWert um 9 ± 18 ms verlängert.
Latvian: Pēc viena 28 dienu terapijas cikla, kad sorafeniba koncentrācija bija sasniegusi maksimālo līmeni, QTcB bija pagarināts par 4 ±19 msek un QTcF par 9 ±18 msek, salīdzinot ar placebo pirms terapijas uzsākšanas.
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu vairogdziedzera vēzi (diferencētu vairogdziedzera karcinomu).
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Latvian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
German: Da Sorafenib hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, könnte die Exposition bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts pārsvarā caur aknām, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var pastiprināties kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Latvian: Hipertensija parasti bija viegla vai vidēji smaga, radās ārstēšanas sākumā un pakļāvās terapijai ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem.
German: - Der Wirkstoff ist: Sorafenib.
Latvian: - Aktīvā viela ir sorafenibs.
German: Für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
German: Sorafenib ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die eine QTc-Verlängerung aufweisen, oder eine solche entwickeln könnten, wie Patienten mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom, Patienten, die mit einer hohen kumulierten Dosis eines Anthracyclins behandelt wurden, Patienten, die bestimmte Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel, die zu QT-Verlängerung führen, einnehmen und solche mit Elektrolytstörungen, wie Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie.
Latvian: Sorafenibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties pagarināts QTc intervāls, piemēram, pacientiem ar iedzimtu garā QT intervāla sindromu, pacientiem, kuri ārstēti ar lielu kumulatīvu antraciklīnu devu, pacientiem, kuri saņem noteiktas pretaritmijas zāles vai citus līdzekļus, kas var izraisīt QT pagarināšanos, kā arī pacientiem ar traucētu elektrolītu līdzsvaru, piemēram, hipokaliēmiju, hipokalciēmiju, hipomagniēmiju.
German: Sollte eine Blutung eine ärztliche Behandlung erfordern, wird empfohlen, eine dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ieteicams apsvērt pilnīgu sorafeniba lietošanas pārtraukšanu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: Bei Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: In einer klinischen Pharmakologie-Studie (Einmalgabe von 400 mg Sorafenib) wurde kein Zusammenhang zwischen der Sorafenib-Exposition und der Nierenfunktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit einer leichten, mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung beobachtet.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā (vienreizēja 400 mg sorafeniba deva) netika novērota sorafeniba iedarbības saistība ar nieru funkciju personām ar normālu nieru darbību, viegliem, vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Nexavar ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu, lokāli izplatītu vai metastātisku diferencētu (papilāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera karcinomu, kas ir refraktāra pret radioaktīvā joda terapiju.
German: Patienten mit einer stabilen Erkrankung unter Sorafenib-Therapie wurden entweder zu Placebo randomisiert oder setzten die Sorafenib-Therapie fort.
Latvian: Pacienti ar stabilu slimību, kas saņēma terapiju ar sorafenibu, tika randomizēti placebo lietošanai vai sorafeniba terapijas turpināšanai.
German: Im Falle einer schweren oder andauernden Hypertonie oder einer hypertensiven Krise, die trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie nicht abklingt, muss die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Smagas vai persistējošas hipertensijas gadījumā, kā arī ja rodas hipertensīvā krīze par spīti antihipertensīvās terapijas sākšanai, jāapsver pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringert sich die Absorption von Sorafenib um 30 % gegenüber der Einnahme im nüchternen Zustand.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, sorafeniba uzsūkšanās samazinājās pa 30 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
German: Es liegen nur eingeschränkte klinische Erfahrungen hinsichtlich des Zeitpunktes einer Wiederaufnahme der Behandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen vor.
Latvian: Klīniskā pieredze par ārstēšanas atsākšanu pēc lielas ķirurģiskas operācijas ir ierobežota.
German: Diese Analyse zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Sorafenib gegenüber Placebo für das Gesamt-Überleben (HR = 0,69; p = 0.00058, siehe Tabelle 3).
Latvian: Šī OS analīze parādīja statistiski nozīmīgu Nexavar pārākumu pār placebo, izvērtējot pēc OS (HR: 0,69, p = 0,00058, skatīt 3. tabulu).
German: Nach wiederholter Gabe an junge Hunde in der Wachstumsphase wurden Effekte an Knochen und Zähnen bei Expositionen unterhalb der klinischen Exposition beobachtet.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas jauniem un augošiem suņiem tika novērota ietekme uz kauliem un zobiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību.
German: Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu.
German: Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [hepatocellular carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ja hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma - HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma -RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib wurde bei Patienten mit Leberzellkarzinom (HCC), bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) untersucht.
Latvian: Sorafeniba klīniskais drošums un efektivitāte tika pētīti pacientiem ar hepatocelulāro karcinomu (HCC - hepatocellular carcinoma) un pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCCrenal cell carcinoma) un pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu (DTC).
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child Pugh C grupas (smagiem) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientengruppen In klinischen Studien traten bestimmte unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Hand-FußHautreaktion, Durchfall, Alopezie, Gewichtsabnahme, Hypertonie, Hypokalzämie und Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wesentlich häufiger auf als bei Patienten in den Studien zum Nierenzell- oder Leberzellkarzinom.
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos atsevišķas nevēlamas zāļu blakusparādības, piemēram, plaukstu un pēdu ādas reakcija, caureja, matu izkrišana, ķermeņa masas samazināšanās, hipertensija, hipokalciēmija un keratoakantoma/ādas plakanšūnu karcinoma bija biežāk sastopamas pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, salīdzinot ar pacientiem nieru šūnu vai aknu šūnu karcinomas pētījumos.
German: Eine post-hoc-Subgruppenanalyse basierend auf den Symptomen eines Schilddrüsenkarzinoms bei Behandlungsbeginn zeigte einen Behandlungseffekt für das PFS zugunsten von Sorafenib gegenüber Placebo sowohl für symptomatische als auch asymptomatische Patienten.
Latvian: Apakšgrupu post-hoc analīze pēc vairogdziedzera karcinomas simptomiem uzrādīja ārstēšanas ietekmi uz PFS par labu sorafenibam, salīdzinot ar placebo abās pacientu grupās gan ar simptomiem, gan bez simptomiem.
German: Bei Patienten, bei denen kardiale Ischämien und/oder Herzinfarkte auftreten, ist eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der SorafenibBehandlung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas sirds išēmija un/vai infarkts, jāapsver īslaicīga vai pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: Beobachtete Effekte schlossen Gewichtsabnahmen bei Mutter und Fetus, eine erhöhte Anzahl von Resorptionen des Fetus sowie eine Zunahme von äußeren und viszeralen Missbildungen ein.
Latvian: Novērotā ietekme bija samazināta mātes un augļa ķermeņa masa, palielināts augļa rezorbciju skaits un palielināts ārēju un orgānu iedzimtu defektu skaits.
German: In Ratten konnte nachgewiesen werden, dass Sorafenib und seine Metabolite plazentagängig sind und dass Sorafenib sich voraussichtlich schädlich auf den Fetus auswirkt.
Latvian: Konstatēts, ka sorafenibs un tā metabolīti šķērso žurku placentu, un paredzama sorafeniba kaitīga ietekme uz augli.
German: Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten jedoch ihre INR-Werte regelmäßig untersuchen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jāpārbauda INR (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zu Patienten mit Child-Pugh-B-Leberfunktionsstörung aus dieser Studie vor, und nur ein Patient mit Child-Pugh C war eingeschlossen.
Latvian: Dati par pacientiem ar Child Pugh B pakāpes aknu bojājumu šajā pētījumā ir ierobežoti, un tikai viens pacients ar Child Pugh C pakāpes bojājumiem tika iekļauts pētījumā.
German: Lipase erhöht * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (CTCAE), Version 3.0
Latvian: Adverse Events, CTCAE), versija 3.0.
German: Die klinische Signifikanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: In Studie 5 (siehe Abschnitt 5.1) kam es bereits in Zyklus 1 der Behandlung mit Sorafenib bei 37 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung und bei 35 % zu einer Dosisreduktion.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) jau pirmā sorafeniba terapijas cikla laikā 37% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu un 35% samazināja devu.
German: Üblicherweise wird Nexavar abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden.
Latvian: Parasti pirms operācijas Jūs pārtrauksiet Nexavar lietošanu.
German: CTCAE Grad 3 oder 4 Laborwertanomalien, die in ≥ 5 % der Sorafenib-behandelten Patienten auftraten, schlossen Lymphopenie und Neutropenie ein.
Latvian: CTCAE 3. vai 4. pakāpes laboratorijas analīžu rezultātu novirzes, kas rodas ≥ 5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu, ietvēra limfopēniju un neitropēniju.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie, gastrointestinale Perforation, Arzneimittel-induzierte Hepatitis, Hämorrhagie und Hypertonie/hypertensive Krise.
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija miokarda infarkts/išēmija, kuņģa-zarnu trakta perforācija, zāļu izraisīts hepatīts, asiņošana un hipertensija/hipertensīvā krīze.
German: Darüber hinaus resultierte die gleichzeitige Behandlung mit Sorafenib und Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, im Vergleich zu Placebo nicht in einer Veränderung der mittleren PT-INR.
Latvian: Bez tam vienlaicīga sorafeniba un CYP2C9 inhibitora varfarīna lietošana neizraisīja vidējā PT-INR pārmaiņas, salīdzinot ar placebo.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte die SorafenibBehandlung unterbrochen und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, soweit notwendig.
Latvian: Iespējamas pārdozēšanas gadījumā sorafeniba lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāveic uzturoša ārstēšana.
German: Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.