FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Czech: Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Czech: V případě amoxicilinu se však spodní hranice 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nacházely těsně pod hranicí přijatelnosti.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Danish: Nederlandene Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Grækenland Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Česká republika Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: • før en operation,
Czech: • před operací,
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Czech: • Zdá se, že se astma zhoršuje.
Danish: Træk vejret normalt.
Czech: Normálně dýchejte.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Czech: ATC kód: R03BA01.
Danish: Katarakt**, glaukom**
Czech: Katarakta**, glaukom**
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Danish: Kontakt lægen omgående.
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Danish: • Du har infektion i brystet.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Danish: De anbefalede startdoser er:
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Danish: I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages.
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Danish: idet resten efterlades i posen.
Czech: zbytek ponechte ve váčku.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Danish: Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Danish: Hæshed er reversibel og forsvinder efter seponering af behandlingen og/eller hvilen af stemmen.
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Danish: • behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population).
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace {SMYŠLENÝ NÁZEV} je indikován k
Danish: Hvæsende vejrtrækning
Czech: Hvízdavé dýchání
Danish: Børn (op til 11 år):
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Danish: Hvis patienter finder, at behandlingen med korttidsvirkende bronkodilatorer bliver mindre effektiv, eller at de har brug for flere inhalationer end normalt, bør de søge lægehjælp.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: • eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Danish: Fremstillerens anvisninger for anvendelse, vedligeholdelse og rengøring af nebulisatoren skal følges.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Danish: • trøske i mund, tunge og hals.
Czech: • afty v ústech, na jazyku a v krku.
Danish: Selvom resultater af dyreforsøg har vist nedsat fertilitet i nogen grad, forekommer dette ved høje dosisniveauer.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Danish: Det bør behandles omgående med en hurtigtvirkende, inhaleret bronkodilator.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Danish: Pædiatrisk population Astma
Czech: Pediatrická populace Astma
Danish: Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand.
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Danish: Børn og unge, som er påvirket deraf, kan vokse langsommere end andre, så det er vigtigt, at de får deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Danish: Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Danish: Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og/eller topikale lægemidler, herunder steroider til lokal brug.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Danish: 40 ampuller
Czech: 40 ampulek
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Danish: I denne periode vil din læge regelmæssigt kontrollere niveauet af steroider i din krop.
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Danish: Efter forbedret kontrol af astma eller hvæsende vejrtrækning skal den totale daglige dosis reduceres til den laveste effektive dosis, og en dosis én gang dagligt kan foreslås.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Czech: Je důležité, abyste použil(a) svoji dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Danish: Din læge kan beslutte, at din dosis skal fortyndes.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Danish: Patienter skal rådes til at følge fremstillerens brugsanvisning for nebulisatoren nøje og bør kun anvende de anbefalede indstillinger.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Danish: De anbefalede startdoser er: Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Danish: Normalt bør en daglig dosis på 3200 mikrogram hos voksne og 1600 mikrogram hos børn på op til 11 år ikke overskrides.
Czech: Za normálních okolností nemá být překročena denní dávka 3200 mikrogramů u dospělých a dospívajících a 1600 mikrogramů u dětí do 11 let věku.
Danish: {SÆRNAVN} skal helst administreres med en jetnebulisator og kompressor udstyret med mundstykke eller egnet ansigtsmaske.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má podávat nejlépe tryskovým nebulizérem a kompresorem vybaveným náústkem nebo vhodnou obličejovou maskou.
Danish: Din læge kan ordinere en kur med antibiotika.
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Danish: Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn.
Czech: K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Danish: Tænd for nebulisatoren.
Czech: Zapněte rozprašovač.
Danish: Beclometason var teratogent og embryoletalt hos dyr efter subkutan og peroral administration.
Czech: Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Danish: Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
Danish: Binyresuppression**
Czech: Suprese nadledvin**
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Danish: Oral candidiasis
Czech: Orální kandidóza
Danish: 20 ampuller
Czech: 20 ampulek
Danish: Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet.
Czech: Nesprávné použití nebulizačního zařízení by mohlo vést k nesprávnému dávkování léčivého přípravku.
Danish: B17MP er ca. 30 gange stærkere end modersubstansen.
Czech: Síla B17MP je přibližně 30krát vyšší než mateřské sloučeniny.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Danish: Lægen vil bestemme varigheden af din behandling.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Danish: Derfor er størstedelen af de systemiske kortikosteroidvirkninger relateret til den systemiske eksponering for B17MP.
Czech: Proto většina systémových účinků kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí působení B17MP.
Danish: Det er påvist, at hos raske mænd havde en 1600 µg dosis af beclometasondipropionat ved nebulisering ingen virkning på 24-timers kortisoludskillelse i urinen, mens en enkelt dosis på 3200 µg gav en reduktion af ca. 10 % uden nogen signifikant forskel mellem de to dosisbehandlinger.
Czech: U zdravých mužů bylo prokázáno, že jedna dávka 1600 µg beklometason-dipropionát rozprašováním neměla žádný účinek na 24hodinové vylučování kortizolu močí, zatímco jedna dávka 3200 µg vedla ke snížení přibližně o 10 % bez jakýchkoliv významných rozdílů mezi jednotlivými terapiemi.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere steroidniveauerne i dit blod, så det kan være nødvendigt at tage en blodprøve.
Czech: Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Danish: • forværret åndenød, hoste og hvæsende vejrtrækning (som også kaldes paradoksal bronkospasme).
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, inhalationsmidler; glukokortikoider
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest, inhalační přípravky, glukokortikoidy
Danish: Foranstaltninger til minimering af forekomsten af candidiasis, hæshed og paradoks bronkospasme er beskrevet i pkt.
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Danish: • irritation i halsen, hæs stemme
Czech: • podráždění krku, chraplavý hlas
Danish: Hvis det sker, må du ikke tage en anden dosis {SÆRNAVN}.
Czech: Pokud k tomu dejte, nepoužívejte další dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [udfyldes nationalt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Danish: Incidensen af candidiasis synes at være relateret til den administrerede dosis.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
Danish: Det er påvist, at beclometasondipropionat ikke er genotoksisk.
Czech: Prokázalo se, že beklometason-dipropionát není genotoxický.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě a/nebo třesy, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Danish: Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret.
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Danish: Det kan være nødvendigt at fortynde dosen af inhalationsvæske til nebulisatoren for at få et endeligt volumen, der er egnet til den bestemte nebulisator, der anvendes, for at gøre det muligt at anvende små volumener eller hvis en længere leveringstid er ønskelig.
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Danish: Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig præsystemisk metabolisme via esterase enzymer, uden at cytokrom P450-systemet involveres.
Czech: Beklometason-dipropionát prochází velmi rychle presystémovým metabolismem prostřednictvím esterázových enzymů bez zapojení systému cytochromu P450.
Danish: Hvis der er væksthæmning, skal behandlingen vurderes med henblik på at reducere dosis af inhalerede kortikosteroider.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení růstu, je nutné léčbu přehodnotit s cílem snížit dávku inhalovaného kortikosteroidu.
Danish: • Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt.
Czech: • Možná Vám lékař bude muset zvýšit dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV} nebo budete užívat tablety s kortikosteroidy, případně Vaši léčbu zcela změní.
Danish: Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder.
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år.
Czech: Dostatečné údaje týkající se možného vlivu zpomalení růstu způsobeného inhalačními kortikosteroidy u kojenců a batolat mladších než 2 roky nejsou k dispozici.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser havde administration af beclometasondipropionat ved nebulisering til rotter (i 180 dage) og hunde (i 90 dage) ingen virkning på kropsvægt og blodceller eller på luftvejsslimhindernes tropisme.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou nemělo podání beklometason-dipropionátu rozprašováním potkanům (po 180 dnů) a psům (po 90 dnů) žádný účinek na tělesnou hmotnost a krvinky nebo na výživu sliznice dýchacích cest.
Danish: {SÆRNAVN} skal administreres ved inhalation fra et egnet apparat (jetnebulisator) i henhold til lægens anvisning.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Danish: Hvis der ikke kan observeres behandlingsfordele inden for 2-3 måneder, eller hvis en diagnose af astma ikke er sandsynlig, bør {SÆRNAVN} seponeres for at undgå unødvendig langvarig eksponering for inhalerede kortikosteroider og associerede risici hos børn, herunder væksthæmning (se afsnit 4.8).
Czech: Není-li léčebný přínos pozorován během 2-3 měsíců, nebo stanovení diagnózy astmatu není potvrzeno, měla by být léčba přípravkem CLENIL přerušena, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici inhalačními kortikosteroidy a souvisejícím rizikům u dětí, včetně zpomalení růstu (viz bod 4.8).
Danish: Patienten bør kontrolleres med regelmæssige intervaller (især skal binyrebarkfunktionen testes), og dosis af inhaleret beclometasondipropionat skal justeres i henhold til resultaterne.
Czech: pacient má být kontrolován v pravidelných intervalech (zejména se mají provádět testy adrenokortikální funkce) a dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu se má upravit podle získaných výsledků.
Danish: Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du bruge den så snart du husker det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, må du ikke bruge den glemte dosis, men skal blot bruge næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Pokud již bude téměř vhodná doba pro Vaši další dávku, vynechanou dávku nepoužijte, jen použijte další dávku, když pro ní nastane vhodná doba.
Danish: De terminale eliminationshalveringstider er 0,5 t og 2,7 t for henholdsvis BDP og B17MP.
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Danish: Eftersom glukokortikoider udskilles i human mælk, er det rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i human mælk.
Czech: Protože se glukokortikoidy vylučují do mateřského mléka, je oprávněné předpokládat, že se do mateřského mléka vylučují i beklometason-dipropionát a jeho metabolity.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten revurderes jævnligt, og at dosen af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, hvor effektiv kontrol af astma opretholdes.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Danish: Nogle patienter føler sig utilpas i ca. 2 uger under seponering af behandling med systemiske kortikosteroider, selvom deres åndedrætsfunktion forbliver den samme eller endda forbedres.
Czech: Během vysazení léčby systémovými kortikosteroidy se někteří pacienti necítí dobře přibližně po 2 týdny, a to i v případě, že respirační funkce zůstává stejná nebo se dokonce zlepší.
Danish: Ved langtidsbehandling med høje doser kan {SÆRNAVN} påvirke den normale dannelse af steroider i kroppen.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Ampulku je nutno používat podle následujících pokynů:
Danish: {SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV je rovněž určen k léčbě recidivující pískoty u dětí do 5 let věku.