FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysihoitoa vaativa munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Noin 4 prosentilla 40 mg aprepitanttia saaneista aikuisista ja noin 6 prosentilla 4 mg ondansetronia laskimoon saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Finnish: Katso oraalisuspensiota varten tarkoitetun jauheen valmisteyhteenvedosta tarkoituksenmukainen annostus imeväisille, pikkulapsille ja 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n substraattien induktio on ohimenevä ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 3-5 vuorokautta kolme vuorokautta kestävän EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Dla substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest w 3-5 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia produktem leczniczym EMEND.
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön 14 vuorokauden kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Finnish: Kapselin alaosan toiselle puolelle on painettu mustalla painovärillä merkinnät "466" ja "165 mg" ja toiselle puolelle Merckin logo.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z jasnoniebieskiego wieczka oraz białej części dolnej (korpusu) z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „466" i „165 mg" po jednej stronie korpusu oraz z logo Merck po drugiej stronie.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle altistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tutkimustuloksista on esitetty taulukossa 4.
Polish: Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 4.
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia
Polish: EMEND zawiera sacharozę i laktozę
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 40 mg sakkaroosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 40 mg sacharozy.
Finnish: Tolbutamidi
Polish: Tolbutamid
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla munuaistautia sairastavilla potilailla aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
Polish: U poddawanych hemodializie pacjentów z ESRD AUC0-∞ całej puli aprepitantu było zmniejszone o 42%, a Cmax było zmniejszone o 32%.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Finnish: Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
Polish: W przypadku jednego pacjenta, tylko w schemacie dla aprepitantu dane dotyczyły fazy ostrej i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy opóźnionej; w przypadku jednego pacjenta, tylko w standardowym schemacie, dane dotyczyły opóźnionej fazy i został on wykluczony z analizy całościowej oraz analizy fazy ostrej.
Finnish: Koska ei tiedetä, erittyykö aprepitantti äidinmaitoon, ei imettämistä suositella EMEND-hoidon aikana.
Polish: Nie wiadomo, czy aprepitant przenika do mleka ludzkiego; z tego względu nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
Finnish: S(-)-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) ennen seuraavaa annosta mitattu minimipitoisuus (trough) oli kuitenkin pienentynyt 34 % ja INR oli pienentynyt 14 % viiden vuorokauden kuluttua EMEND-hoidon päättymisestä.
Polish: Jednak, stwierdzono zmniejszenie stężenia S(-) warfaryny (substratu CYP2C9) o 34%, czemu towarzyszyło zmniejszenie INR o 14% po 5 dniach od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
Finnish: Älä poista kapselia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan kapselin.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Finnish: Verrattavissa olevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin perusteella suun kautta yhtenä päivänä annettavalla EMEND 165 mg -hoidolla oletetaan olevan samanlainen tehoprofiili kuin yhtenä päivänä annettavalla fosaprepitantti 150 mg -hoidolla ja kolmena päivänä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla (ks. kohta 5.2)
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä lisätutkimuksessa, johon osallistui 1169 kolme vuorokautta kestävää suun kautta annettavaa aprepitanttihoitoa ja voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavaa aikuispotilasta, haittavaikutusprofiili oli yleisesti samanlainen kuin muissa HEC-tutkimuksissa, joissa oli mukana kolme vuorokautta kestävä suun kautta annettava aprepitanttihoito.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant wg 3-dniowego doustnego schematu i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i 3-dniowego doustnego schematu leczenia aprepitantem.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa aprepitantin kokonaispitoisuuden (sitoutumattoman ja proteiiniin sitoutuneen) AUC0-∞ oli 21 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172); 125 mg:n kovat kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172) ja keltaista rautaoksidia (E 172).
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172); kapsułka twarda 125 mg zawiera ponadto żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).
Finnish: Alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää yhden 125 mg:n kapselin ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä Miten EMENDiä otetaan
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem leku EMEND Jak przyjmować EMEND
Finnish: Sydän sydämentykytys melko harvinainen bradykardia, sydän- ja verisuonihäiriöt harvinainen
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 165 mg sakkaroosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 165 mg sacharozy.
Finnish: EMENDillä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Akuutti vaihe: 0 24 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Finnish: Verrattavissa olevan farmakokineettisen/farmakodynaamisen profiilin perusteella solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla suun kautta yhtenä päivänä annettavalla EMEND 165 mg -hoidolla oletetaan olevan samanlainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin yhtenä päivänä annettavalla fosaprepitantti 150 mg -hoidolla ja kolmena päivänä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla (ks. kohta 5.2).
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil bezpieczeństwa i tolerancji jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu u pacjentów otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.2).
Finnish: Aprepitantin aiheuttama CYP3A4:n toiminnan estyminen voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa vakaviin reaktioihin.
Polish: Hamowanie aktywności CYP3A4 przez aprepitant mogłoby spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie reakcje.
Finnish: EMEND sisältää sakkaroosia
Polish: EMEND zawiera sacharozę
Finnish: Aprepitantilla on todennäköisesti vähäisempi vaikutus laskimoon annettujen CYP3A4:n substraattien pitoisuuteen plasmassa.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana yhteensä 866 aikuispotilasta (864 naista, 2 miestä), joiden solunsalpaajahoito sisälsi syklofosfamidia 750-1500 mg/m2 tai syklofosfamidia
Polish: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 dorosłych pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750-1500 mg/m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500-1500 mg/m2 pc. i doksorubicynę
Finnish: Glukuronidaation lievä induktio on myös nähtävissä, kun aprepitanttia on annettu suun kautta 80 mg seitsemän päivän ajan.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Finnish: Pidä annostelulaite jääkaapissa (2 °C - 8 °C) kunnes annat lääkkeen lapselle.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Finnish: EMEND jauhe oraalisuspensiota varten annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Polish: EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Finnish: (E 463), natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), shellakka, kaliumhydroksidi,
Polish: (E 463), sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), szelak,
Finnish: Lisätutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Obecnie trwają dalsze badania, oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: EMEND annetaan suun kautta yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivinä 1, 2 ja 3.
Polish: EMEND podaje się doustnie 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1., 2. i 3. dniu.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho oireet).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca,
Finnish: Jos koet tai lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä ajamista, pyöräilyä ja koneiden ja työkalujen käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Biotransformaatio Aprepitantti metaboloituu tehokkaasti.
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Finnish: Käytä 1 ml:n annostelulaitetta, jos annos on 1 ml tai vähemmän, ja käytä 5 ml:n annostelulaitetta, jos annos on enemmän kuin 1 ml. Anna annos suun kautta.
Polish: Należy użyć dozownika o pojemności 1 ml jeśli dawka wynosi 1 ml lub mniej i dozownika o pojemności 5 ml jeśli dawka jest większa niż 1 ml.
Finnish: 12 mg suun kautta ei lainkaan ei lainkaan
Polish: 12 mg doustnie brak brak
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä tärkeimmistä tutkimustuloksista.
Polish: Tabela 3 przedstawia podsumowanie głównych wyników badania.
Finnish: ENSISIJAINEN PÄÄTEMUUTTUJA Täydellinen vaste
Polish: PIERWSZORZĘDOWY PUNKT KOŃCOWY Całkowita odpowiedź
Finnish: EMEND voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia (aprepitantin aihiolääkettä) 100 mg:n kerta-annoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 100 mg C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu osobom zdrowym, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdzano w moczu, a 45% w stolcu.
Finnish: EMENDin kuvaus ja pakkauskoot Jauhe oraalisuspensiota varten on pinkki tai vaaleanpunainen jauhe kerta-annospussissa.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Finnish: * - kokonaisvaihe
Polish: * - Faza całkowita
Finnish: Aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania aprepitantu w okresie ciąży.
Finnish: Deksametasoni 12 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg suun kautta 8 mg suun kautta 5-HT3-antagonistit
Polish: EMEND 125 mg doustnie 80 mg doustnie 80 mg doustnie brak Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie Antagonista receptora 5-HT3
Finnish: Jos EMENDiä annetaan yhtaikaa CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden (esim. fenytoiinin, varfariinin) kanssa, näiden pitoisuus plasmassa saattaa pienentyä.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja raskauden, imetyksen ja ehkäisyn suhteen.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Finnish: EMENDin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa tulisi välttää, koska nämä pienentävät aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja saattavat siten heikentää EMEND-hoidon tehoa.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND z substancjami czynnymi silnie indukującymi CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem), ponieważ jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie stężenia aprepitantu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności produktu leczniczego EMEND.
Finnish: Ota EMEND aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.
Finnish: Suositeltu annos on 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ensimmäisenä päivänä sekä 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toisena ja kolmantena päivänä aamuisin.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Finnish: SISÄPAKKAUS -KOLMOISPAKKAUS - kolmen hoitopäivän pakkaus
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle aprepitanttialtistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Finnish: Koirilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa urosten lisääntymiselimissä ei kuitenkaan todettu muutoksia elinten painossa eikä näkyviä tai histomorfologisia löydöksiä systeemisellä altistuksella, joka oli 35-kertaa yli terapeuttisen altistumisen ihmisessä annoksen ollessa 40 mg. Vaikka lisääntymistutkimuksissa ei todettu haittavaikutuksia täysikasvuisilla naaraseläimillä altistuksella, joka oli 3,5 - 4 kertaa yli terapeuttisen altistumisen ihmisissä annoksen ollessa 40 mg, neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Polish: Jednakże w trwającym 9 miesięcy badaniu przeprowadzonym u psów nie zaobserwowano zmian masy narządów ani zmian patomorfologicznych w obrębie narządów rozrodczych przy ogólnym narażeniu przekraczającym 35-krotnie narażenia terapeutyczne u ludzi w dawce 40 mg.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisen vasteen saaneet pediatriset potilaat (%), joilla ei ilmennyt oksentelua, hoitoryhmittäin ja vaiheen mukaan - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Finnish: Metyyliprednisoloni: Vaikka metyyliprednisolonin ja aprepitantin 40 mg:n kerta-annoksen samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, aprepitantin 40 mg:n kerta-annos estää vähäisesti CYP3A4entsyymiä.
Polish: Metyloprednizolon: Chociaż nie badano jednoczesnego podawania metyloprednizolonu z pojedynczą dawką 40 mg aprepitantu, aprepitant w pojedynczej dawce 40 mg słabo hamuje aktywność CYP3A4 i nie jest spodziewana zmiana stężeń metyloprednizolonu w osoczu w stopniu znaczącym klinicznie.
Finnish: Viivästynyt vaihe: 25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisesta.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Finnish: Kohtalaisena CYP3A4:n estäjänä aprepitantti (125 mg/80 mg) voi suurentaa muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Polish: Jako umiarkowany inhibitor CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) może zwiększać w osoczu stężenia jednocześnie stosowanych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP3A4.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ⎼ lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa: - allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet (ei tiedetä, kuinka usein tällaista tapahtuu).
Polish: Należy przerwać podawanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli opiekun, lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych - dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana).
Finnish: Seuraava tutkimus, jossa käytettiin 200 mg:n aprepitanttiannoksia, on kuitenkin otettava huomioon, kun EMEND 165 mg -valmistetta käytetään yhdessä suun kautta annettavan deksametasonin kanssa.
Polish: Jednak należy brać pod uwagę badanie dotyczące dawki 200 mg aprepitantu podczas stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg w skojarzeniu z doustnym deksametazonem.
Finnish: Verisuonisto punoitus/kasvojen punoitus melko harvinainen
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/ zaczerwienienie twarzy niezbyt często
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, koska hoitoasi on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy syöpäsairauksien hoitoon käytettävän voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajalääkityksen yhteydessä 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisillä lapsilla, pikkulapsilla ja imeväisillä.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dzieci, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa annettiin midatsolaamia laskimoon ja suun kautta, annettiin EMENDiä 125 mg ensimmäisenä päivänä ja 80 mg toisena ja kolmantena päivänä.
Polish: W innym badaniu, w którym midazolam podawano dożylnie, EMEND stosowano w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu.
Finnish: 165 mg suun kautta ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Polish: EMEND 165 mg doustnie brak brak brak
Finnish: EMEND-hoidon aikana CYP3A4-entsyymin toiminta on estynyt.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4.
Finnish: Veri ja imukudos kuumeinen neutropenia, anemia melko harvinainen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Finnish: - 4. päivänä.
Polish: Dzień 4.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tutkimuksessa, jossa käytettiin lääkemuotona jauhetta oraalisuspensiota varten, nuorille (12⎼17-vuotiaille) potilaille aprepitantin 40 mg:n kerta-annoksen antaminen johti keskimääräiseen AUC0-48h-arvoon 6 µg/ml ja keskimääräiseen huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) 0,5 µg/ml, joka saavutettiin suunnilleen 4 tunnin kohdalla.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu z zastosowaniem proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, po podaniu pojedynczej dawki 40 mg aprepitantu młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) średnia wartość AUC0-48godz wynosiła 6 µg/ml, a średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynoszące 0,5 µg/ml występowało po około 4 godzinach.
Finnish: Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä Miten EMENDiä annetaan
Polish: Co to jest EMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku EMEND Jak podawać EMEND