FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Steglujan demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue.
Hungarian: A Steglujan bizonyítottan hatékony a vércukorszint szabályozásában.
Portuguese: O tratamento com Steglujan também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Hungarian: Az Steglujan kezelés súlycsökkenéshez is vezet, ami további előny a cukorbetegségben szenvedők számára.
Portuguese: Os benefícios de Steglujan foram menores em doentes com problemas de rins.
Hungarian: A Steglujan kevésbé volt előnyös vesebetegségben szenvedőknél.
Portuguese: Estas hormonas estimulam o pâncreas a produzir insulina.
Hungarian: Ezek a hormonok serkentik a hasnyálmirigy inzulin termelését.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
Hungarian: Az első vizsgálat során metformint szedő betegeknél hasonlították össze az ertugliflozin és szitagliptin kombinációját az ertugliflozin vagy szitagliptin önmagában történő alkalmazásával.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Steglujan alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Steglujan contém as substâncias ativas ertugliflozina e sitagliptina.
Hungarian: A Steglujan hatóanyagként ertugliflozint és szitagliptint tartalmaz.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglujan alkalmazása?
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglujant szedi.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Os doentes hispânicos ou latinos representavam 15,6% a 36,1% da população.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 15,6%-36,1%-át.
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Portuguese: Outros efeitos incluem:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Hungarian: A Steglujant naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Portuguese: Urticária a,
Hungarian: Urticaria a,
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto, os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade pretendendo demonstrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
Hungarian: Az összetett végpontoknál a p-értékek egy non-inferioritási tesztnek felelnek meg, mely azt volt hivatott kimutatni, hogy a relatív hazárd 1,3-nél alacsonyabb.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
Hungarian: A szitagliptin abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 87%.
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)
Hungarian: • veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek)
Portuguese: • A dose recomendada de Steglujan é um comprimido uma vez por dia.
Hungarian: • A Steglujan ajánlott adagja naponta egy tabletta.
Portuguese: • se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado no tratamento dos batimentos cardíacos irregulares e outros problemas de coração).
Hungarian: • ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Hungarian: (A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Steglujan se:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt és miközben a Steglujant szedi, ha:
Portuguese: Para todos os outros parâmetros de avaliação final, os valores- p correspondem a um teste de diferenças entre as taxas de risco.
Hungarian: Az összes többi végpontnál a p-értékek a relatív hazárdok közötti különbségek tesztjének felelnek meg.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Hungarian: A Steglujan nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Portuguese: Se tomar mais Steglujan do que deveria Se tomar demasiado Steglujan, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több Steglujant vett be Ha túl sok Steglujant vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Hungarian: • Önt veszélyeztetheti a kiszáradás (például, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelettermelést [vízhajtók], vagy csökkentik a vérnyomást, illetve ha Ön 65 évesnél idősebb).
Portuguese: Nos 3 estudos, 16,2% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 2,3% a 2,8% tinham ≥75 anos.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a betegek 16,2%-29,9%-a ≥ 65 éves és a betegek 2,3%-2,8%-a ≥ 75 éves volt.
Portuguese: Tabela 5: Taxas dos resultados cardiovasculares compostos e de resultados secundários principais
Hungarian: 5. táblázat Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Hungarian: Mivel az ilyen mértékű emelkedés klinikailag nem jelentős, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: A experiência com Steglujan em doentes com ≥ 75 anos de idade é limitada.
Hungarian: A Steglujannal a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
Hungarian: A Steglujan-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Portuguese: Estas reações incluem anafilaxia, angiedema e situações cutâneas exfoliativas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson.
Hungarian: E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát is.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper de forma temporária ou permanente o seu tratamento com Steglujan.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglujan-kezelést.
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Portuguese: A média da idade dos doentes nestes 3 estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 85 anos).
Hungarian: E 3 vizsgálatban a betegek átlagéletkora 55,1 év-59,1 év (szélső értékek 21 év - 85 év) volt.
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas graves incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, köztük pancreatitisről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ser levado em consideração que foram comunicadas tonturas e sonolência com a sitagliptina.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy a szitagliptin szedése mellett szédülésről és álmosságról számoltak be.
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
Hungarian: Exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is a,
Portuguese: O transporte da sitagliptina mediado pelo OAT3 foi inibido in vitro pela probenecida, embora o risco de interações clinicamente significativas seja considerado baixo.
Hungarian: A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenecid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelentős kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Hungarian: * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Portuguese: • infeção respiratória superior
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses de Steglujan ao mesmo tempo.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglujant bevenniük.
Portuguese: • penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Hungarian: • bullózus pemfigoid (a bőr felhólyagosodásának egy típusa).
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Hungarian: Az OAT3-gátlók együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Steglujant nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) tem sido associada a um risco de desenvolver pancreatite aguda.
Hungarian: A dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók alkalmazása az acut pancreatitis kialakulásának kockázatával hozták összefüggésbe.
Portuguese: A ertugliflozina e a sitagliptina estão presentes no leite de ratos fêmea lactantes.
Hungarian: Az ertugliflozin és a szitagliptin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/sitagliptina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
Hungarian: Az ertugliflozin/szitagliptin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Portuguese: A segurança e eficácia de Steglujan em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Steglujan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
Hungarian: A Steglujan adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal grave e persistente.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemző tünetéről, a tartós, erős hasi fájdalomról.
Portuguese: Outros medicamentos e Steglujan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Steglujan
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglujan deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
Hungarian: • kezek vagy lábak dagadása
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Hungarian: Digoxin: A szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációkat.
Portuguese: A melhoria do controlo glicémico observada com este medicamento poderá ser mediada pelo aumento dos níveis de hormonas incretinas ativas.
Hungarian: A glykaemiás kontroll e gyógyszer alkalmazása mellett megfigyelt javulása az aktív inkretin hormonok szintjének növelésével állhat összefüggésben.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Steglujan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Steglujant
Portuguese: As incretinas fazem parte de um sistema endógeno envolvido na regulação fisiológica da homeostase da glicose.
Hungarian: Az inkretinek a glükóz-homeosztázis fiziológiai szabályozásában szerepet játszó endogén rendszer részei.
Portuguese: , Concentração de hemoglobina aumentada
Hungarian: , emelkedett hemoglobinszint
Portuguese: • tem ou teve pedras na vesícula, dependência do álcool ou níveis muito elevados de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue.
Hungarian: • epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) van vagy volt.
Portuguese: A incidência e o tipo de reações adversas nestes três estudos foram semelhantes aos das reações adversas observadas com a ertugliflozina e estão descritas a seguir na Tabela 1.
Hungarian: Az e három vizsgálatban megfigyelt mellékhatások előfordulási gyakorisága és típusai hasonlóak voltak az ertugliflozin mellett megfigyelt mellékhatásokhoz, és alább, az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Portuguese: • A dose de Steglujan que tomar vai depender da sua doença e da quantidade de ertugliflozina e sitagliptina necessárias para controlar o seu açúcar no sangue.
Hungarian: • Az Ön által szedett Steglujan adagja az Ön állapotától, és a vércukorszintjének szabályozásához szükséges ertugliflozin és szitagliptin mennyiségétől függ.
Portuguese: Além disso, o GLP-1 não compromete a resposta normal do glucagon à hipoglicemia.
Hungarian: Továbbá a GLP-1 a hypoglykaemiára adott normális glukagon-választ nem gátolja.
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Hungarian: Kockázati arány (95%-os CI)
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações de GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel folytatott, kétnapos vizsgálat során, az önmagában adagolt szitagliptin növelte az aktív GLP-1-koncentrációkat, míg az önmagában adagolt metformin hasonló mértékben növelte mind az aktív GLP-1-koncentrációt, mind pedig a GLP-1 összkoncentrációt.
Portuguese: O efeito de Steglujan na fertilidade no ser humano não foi estudado.
Hungarian: A Steglujan emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél a metabolizmus - beleértve a CYP3A4-en keresztül történő metabolizmust is - csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Portuguese: • quando a metformina e/ou uma sulfonilureia (SU) e um dos componentes individuais de Steglujan não proporcionam um controlo glicémico adequado.
Hungarian: • ha a metformin és/vagy egy szulfonilurea (SU) és a Steglujan valamelyik hatóanyagának alkalmazása mellett a glykaemiás kontroll nem megfelelő.
Portuguese: A avaliação principal da segurança foi efetuada num conjunto de três ensaios controlados por placebo com 26 semanas de duração.
Hungarian: A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Hungarian: § p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (IC50=160 µM) ou pela glicoproteína-p (até 250 µM) em concentrações plasmáticas relevantes a nível terapêutico.
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M) vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazmakoncentrációban.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is*
Portuguese: Por esta razão, é possível que inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) possam alterar a farmacocinética da sitagliptina em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Hungarian: Ezért lehetséges tehát, hogy az erős CYP3A4-gátlók (azaz a ketokonazol, az itrakonazol, a ritonavir, a klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos antihiperglicemiantes orais, Código ATC: A10BD24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD24.
Portuguese: Não tome Steglujan
Hungarian: Ne szedje a Steglujant
Portuguese: Nos três estudos, a distribuição racial variava entre 72,9% e 90,4% caucasianos, 0,0% e 20,3% asiáticos, 1,9% e 4,5% negros e 4,8% e 5,4% outros.
Hungarian: A 3 vizsgálatban a rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72,9%-90,4% fehér bőrű, 0,0%-20,3% ázsiai, 1,9%-4,5% fekete bőrű és 4,8%-5,4% egyéb.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram reportados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
Hungarian: A szitagliptin szedésének leállítását követően (szupportív kezeléssel vagy anélkül) a pancreatitis gyógyulását figyelték meg, de nagyon ritka esetekben nekrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitist és/vagy halálesetet is jelentettek.
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A Steglujant súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram um ligeiro aumento da incidência relacionada com o tratamento de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok a kezeléssel összefüggő magzati borda-rendellenességek (hiányzó, hypoplasiás és lengőbordák) előfordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29-szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
Portuguese: • Steglujan pode ser utilizado isolado ou com alguns outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue.
Hungarian: • A Steglujan önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Portuguese: As hormonas incretinas, incluindo o péptido semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e o polipéptido insulinotrópico dependente da glicose (GIP), são libertadas pelo intestino ao longo do dia, e os seus níveis aumentam em resposta a uma refeição.
Hungarian: Az inkretin hormonokat - beleértve az 1. típusú glukagonszerű peptidet (GLP-1) és a glükózdependens inzulinotróp polipeptidet (GIP) - a bél egész nap termeli, és szintjük az étkezést követően megnő.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
Hungarian: Lásd alább, a TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálatra vonatkozó részt.
Portuguese: Pancreatite aguda a,*,b,2
Hungarian: Acut pancreatitis a,*,b,2
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano* N (%)
Hungarian: 100 beteg évre vonatkozó előfordulási arány* N (%)
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionada ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (ver Tabela 5).
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Portuguese: Tem sido notificada hipoglicemia em associação com sulfunilureia (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver secção 4.4).
Hungarian: Hypoglykaemiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
Hungarian: A Steglujannal a New York Heart Association (NYHA) I - II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel pedig nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (DP) na HbA1c entre os grupos de sitagliptina e placebo foi de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a szitagliptin és placebo csoportok közötti becsült átlagos összkülönbség (standard deviáció) 0,29% (0,01), 95%-os CI (-0,32, -0,27); p < 0,001 volt.
Portuguese: Resultados secundários
Hungarian: Másodlagos végpont
Portuguese: • Steglujan baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2.
Hungarian: • A Steglujan felnőtt (18 éves és idősebb), 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csökkenti a vércukorszintet.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Hungarian: Megfontolható az ertugliflozin/szitagliptin-kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelőző állapot (pl. lábszárfekély, alsó végtagi fertőzés, osteomyelitis vagy gangraena) alakul ki.
Portuguese: Não existe informação sobre a presença de Steglujan ou dos seus componentes individuais no leite humano, os efeitos nos lactentes amamentados ou os efeitos na produção de leite.
Hungarian: Nincs információ a Steglujan vagy különálló hatóanyagainak emberi anyatejben való jelenlétére, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vagy az anyatej termelődésére gyakorolt hatásaira vonatkozóan.