FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência de um sinal referente a sépsis com niraparib, foram identificados vários casos relevantes.
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
Portuguese: • Febre ou infeção -a contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode aumentar o risco de infeção.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Portuguese: Niraparib estava moderadamente ligado a proteínas no plasma humano (83,0 %), sobretudo com albumina sérica.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Portuguese: Assim, o PRAC concluiu que deveria ser adicionada "neutropenia febril" como nova reação medicamentosa adversa na secção 4.8 do RCM, com a frequência "pouco frequente".
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Portuguese: Os inibidores da PARP bloqueiam uma enzima chamada poli [adenosina difosfato ribose] polimerase (PARP).
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Portuguese: Zejula pode ser tomado sem ter em conta as refeições.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Polish: • Pogorszenie apetytu
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Polish: Podczas leczenia skojarzonego nie można wykluczyć, że dojdzie do zwiększenia stężenia osoczowego produktów leczniczych będących substratami tych transporterów (np. metformina).
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Portuguese: Nem niraparib nem M1 são indutores de CYP3A4 in vitro.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Portuguese: O folheto informativo deverá ser atualizado em conformidade.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
Portuguese: A maioria das doentes tinha idades entre os 18 e os 64 anos (78 %), eram caucasianas (86 %) e tinham um índice de desempenho ECOG de 0
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Portuguese: • Sentimento de tristeza, depressão
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a idade, o peso e a raça não tiveram impacto significativo na farmacocinética de niraparib.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Portuguese: Coorte da nongBRCAmut niraparib (N = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais baixa caso tenha efeitos secundários (tais como náuseas, cansaço, sangramento anormal/nódoas negras, anemia).
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, sensação de dor ou ardor ao urinar.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Portuguese: Para monitorizar alterações clínicas significativas em qualquer parâmetro hematológico durante o tratamento, recomenda-se a realização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês, seguido de monitorização mensal durante os 10 meses de tratamento seguintes e periodicamente depois disso (ver secção 4.2.
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Portuguese: No entanto, devido à sua alta permeabilidade e biodisponibilidade, é improvável o risco de interações clinicamente relevantes com medicamentos que inibem esses transportadores.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
Portuguese: • Se, em algum momento, a contagem de plaquetas for < 75.000/μl, reiniciar com dose reduzida.
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Niraparib não é um substrato de MATE 1 ou 2, ao passo que M1 é um substrato de ambos.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Polish: • Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości ≥ 10 000/μl, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e de plaquetas
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
Portuguese: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Portuguese: Os casos eram típicos de SMD/LMA secundária, relacionada com o tratamento oncológico.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zejula em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo o rabdomiossarcoma e tumores de células germinativas).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários incluíram intervalo sem quimioterapia (ISQ), tempo para o primeiro tratamento subsequente (TPTS), SSP após o primeiro tratamento subsequente (SSP2), tempo para o segundo tratamento subsequente (TSTS) e SG (sobrevivência global .
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Polish: Jeśli konieczna jest dalsze zmniejszenie dawki, można następnie zmniejszyć dawkę z 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę do 100 mg (jedna kapsułka twarda) na dobę.
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Polish: W badaniu NOVA do leczenia produktem Zejula kwalifikowano pacjentki z następującymi wynikami badań hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1 500 komórek/µl; liczba płytek ≤ 100 000 komórek/µl i hemoglobina ≤ 9 g/dl przed leczeniem.
Portuguese: O metabolismo oxidativo de niraparib é mínimo in vivo.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Portuguese: TESARO Bio Sweden AB
Polish: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości niraparybu.
Portuguese: Ansiedade, depressão
Polish: Lęk, depresja
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não é um substrato de P-gp, BCRP nem BSEP.
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Portuguese: • Batimentos rápidos do coração podem causar tonturas, dor no peito ou falta de ar
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Polish: Przed ujawnieniem zaślepionych danych badania w produktach tkanki nowotworowej oceniano obecność HRD za pomocą eksperymentalnego testu HRD uwzględniającego trzy pośrednie objawy niestabilności genomu komórek nowotworowych: utratę heterozygotyczności, zaburzenia równowagi telomerów alleli (ang. Telomeric allelic imbalance, TAI) i znaczne uszkodzenia struktury chromosomów (ang. Large scale state transitions).
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Portuguese: • Níveis de potássio baixos no sangue
Polish: • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Portuguese: Qual o aspeto de Zejula e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Portuguese: TESARO Bio France SAS
Polish: France TESARO Bio France SAS
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pelo investigador da SSP mostrou os seguintes resultados para a coorte da gBRCAmut: TR de 0,27 (IC* de 95 %, 0,182, 0,401; p < 0,0001); SSP mediana de 14,8 meses (IC* de 95 %, 12,0, 16,6) para niraparib e SSP mediana de 5,5 meses (IC* de 95 %, 4,9, 7,2) para placebo; e para a coorte da non-gBRCAmut: TR de 0,53 (IC* de 95 %, 0,405, 0,683; p < 0,0001); SSP mediana de 8,7 meses (IC* de 95 %, 7,3, 10,0) para niraparib e SSP mediana de 4,3 meses (IC* de 95 %, 3,7, 5,5) para o placebo.
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: As cápsulas de Zejula têm um corpo branco opaco e uma cabeça lilás opaca.
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde niraparyb
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido tratamento prévio com inibidor de PARP, incluindo Zejula.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Portuguese: O teste experimental não conseguiu discriminar quais as doentes que beneficiariam ou não do tratamento de manutenção com niraparib.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Portuguese: SSP mediana (IC* de 95 %)
Polish: Mediana PFS (95 % CI*)
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Portuguese: Os sinais e sintomas a que deverá estar atento incluem febre ou infeção e nódoas negras ou hemorragias anormais (ver secção 4 para mais informações).
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de niraparib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o niraparib é associado com substâncias ativas sujeitas a um transporte de captação pelo OCT1, como a metformina.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania niraparybu z substancjami czynnymi transportowanymi przez OCT1 (np. metformina).
Portuguese: Efeitos de niraparib sobre outros medicamentos
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre niraparib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie niraparybu
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
Polish: *Częstość występowania na podstawie odsetka pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny.
Portuguese: Zejula contém lactose
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Portuguese: A segurança e a eficácia de niraparib como tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio internacional de fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo (ENGOTOV16 / NOVA) em doentes com cancros predominantemente de alto grau, recidivantes: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, as quais foram sensíveis à platina, facto definido por resposta completa (RC) ou parcial (RP) durante mais de seis meses até ao penúltimo tratamento à base de platina a que foram submetidas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano w międzynarodowym badaniu fazy III prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ENGOT-OV16 / NOVA) u pacjentek z nawrotem głównie słabo (nisko) zróżnicowanego, platynowrażliwego raka surowiczego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) przez okres ponad 6 miesięcy, licząc od przedostatniego cyklu leczenia platyną.
Portuguese: Os efeitos de Zejula sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Portuguese: Niraparib não é um substrato da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).