FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem poucos dados de segurança comparativos directos relativamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) individuais para além do diclofenac e do naproxeno, pelo que se torna difícil
Finnish: Yksittäisistä steroideihin kuulumattomista tulehduskipulääkkeistä (NSAID) ei ollut diklofenaakin ja naprokseenin ohella käytettävissä paljon suoraan verrattavissa olevaa turvallisuustietoa.
Portuguese: O Avelox foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Finnish: Avelox hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524254/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Avelox contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Finnish: Kalvopäällysteiset Avelox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Avelox e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Avelox ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Portuguese: O Octegra foi aprovado pela primeira vez em Junho de 1999.
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Portuguese: Londres, 14 de Agosto de 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524287/2008
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Octegra contêm 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Finnish: Kalvopäällysteiset Octegra-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 12 DO ARTIGO 6.º Octegra e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): moxifloxacina INFORMAÇÃO GERAL *
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Octegra ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Portuguese: 16 de Agosto de 2010
Finnish: 16. elokuuta 2010
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat ja Portugali.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo (UK/V/0145/001/II/007) teve início em 30 de Janeiro de 2009.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (UK/V/0145/001/II/007) aloitettiin 30. tammikuuta 2010.
Portuguese: 1 N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 16 de Agosto de 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. elokuuta 2010.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos destinados à reprodução ou em terminação, a partir das 2 semanas de idade.
Finnish: Valmistetta käytetään siitos- ja teurassioilla 2 viikon iästä alkaen.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória Porcina (PRRS).
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää PRRS-virusta (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome).
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, e a nova versão do Resumo das Características do Medicamento, bem como o folheto informativo, no Anexo III.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Finnish: Hakemus jätettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Outubro de 2009.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. lokakuuta 2009.
Portuguese: Com base na avaliação do relator dos dados actualmente disponíveis, o CVMP adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer que recomenda que se considere que o pedido de alteração apresentado para o medicamento veterinário Porcilis PRRS satisfaz os critérios de aprovação.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis PRRS haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Portuguese: Durante o procedimento, o Dr. C. Muñoz Madero substituiu o Dr. C. Rubio Montejano na qualidade de relator.
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Rubio Montejano como relator e o Dr. A. M. Brady como co-relator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações escritas em 15 de Janeiro de 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2010, ja täydentäviä tietoja toimitettiin 20. huhtikuuta 2010.
Portuguese: Em 2 de Outubro de 2009, devido às preocupações levantadas pela Espanha relativas à qualidade e eficácia da administração simultânea de Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, o Reino Unido remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito do n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaan viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta ja tehosta käytettäessä Porcilis PRRS -valmistetta samanaikaisesti Porcilis M Hyo -valmisteen kanssa.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º 1 relativamente a Porcilis
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis PRRS
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International B.V., apresentou um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Porcilis PRRS, relativo à administração simultânea com Porcilis M Hyo.
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Porcilis PRRS:ää varten.
Portuguese: Os fundamentos do recurso foram questões de segurança e eficácia não resolvidas.
Finnish: Tarkastus käynnistettiin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien ratkaisemattomien kysymysten perusteella.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): fluoxetina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluoksetiini
Portuguese: London, 21 de Agosto de 2006 EMEA/311654/2006
Finnish: London, 21. elokuuta 2006 EMEA/311654/2006
Portuguese: A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina.
Finnish: Fluoksetiini on serotoniinin takaisinoton selektiivinen estäjä.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 21 de Agosto de 2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado forneceram explicações escritas em 29 de Agosto de 2005, 6 de Janeiro de 2006, 3 de Abril de 2006 e 11 de Maio de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 29. elokuuta 2005, 6. tammikuuta 2006, 3. huhtikuuta 2006 ja 11. toukokuuta 2006.
Portuguese: * Notas: A informação fornecida no presente documento e nos anexos reflecte unicamente o parecer do CHMP datado de 1 de Junho de 2006.
Finnish: * Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 1. kesäkuuta 2006 päivättyä lausuntoa.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 26 de Maio de 2005.
Finnish: Menettely alkoi 26. toukokuuta 2005.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot e o Dr. Tomas Salmonson.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Barbara van Zwieten-Boot ja apulaisesittelijäksi tri Tomas Salmonson.
Portuguese: Prozac e denominações associadas
Finnish: Prozac ja sen rinnakkaisnimet
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, as conclusões científicas do anexo II, a versão alterada da informação relativa ao medicamento do anexo III e as condições das autorizações de introdução no mercado do anexo IV.
Finnish: Kyseeseen tulevat valmistenimet on esitetty liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntilupien ehdot liitteessä IV.
Portuguese: Em 2 de Maio de 2005, a França desencadeou o procedimento previsto no nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Finnish: Ranska siirsi asian EMEA:n käsiteltäväksi 2. toukokuuta 2005 komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que os benefícios do Prozac são superiores aos seus riscos potenciais nesta população tendo, por conseguinte, adoptado um parecer, em 1 de Junho de 2006, recomendando a aprovação da seguinte extensão de indicação:
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CHMP katsoi, että Prozacin edut ovat tässä potilasryhmässä sen mahdollisia riskejä suuremmat ja antoi sen vuoksi 1. kesäkuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan käyttöaiheen laajentamista seuraavalla tavalla:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão for insensível à terapia psicológica após 4-6 sessões.
Finnish: Yli 8-vuotiaat lapset ja nuoret: Keskivaikeasta vaikeaan vaihteleva masennuskausi silloin, kun hoitovastetta ei ilmene 4 - 6 psykoterapeuttisen istunnon jälkeen.
Portuguese: O Prozac está autorizado em quase todos os Estados-Membros da UE para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Finnish: Prozac on hyväksytty useimmissa EU:n jäsenvaltioissa vakavien masennustilojen, pakko-oireisen häiriön ja ahmimishäiriön hoitoon aikuisilla.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Portuguese: Em 26 de Abril de 2006 forneceram explicações orais.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 26. huhtikuuta 2006.
Portuguese: A medicação anti-depressiva só deve ser administrada a uma criança ou um jovem com depressão moderada a grave em associação com uma terapia psicológica.
Finnish: Masennuslääkkeitä pitäisi tarjota keskivaikeasta tai vaikeasta masennuksesta kärsiville lapsille ja nuorille ainoastaan samanaikaisesti annettavan psykoterapeuttisen hoidon kanssa.
Portuguese: Na sequência de um pedido de extensão da indicação deste medicamento para incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças e adolescentes introduzido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP procedeu a uma arbitragem.
Finnish: CHMP käynnisti Prozacin välimieskäsittelyn myyntiluvan haltijan esittämän hakemuksen perusteella laajentaakseen käyttöaiheen koskemaan vakavien masennuskausien hoidon lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: A empresa respondeu a estas questões em 19 de Janeiro de 2006.
Finnish: Yritys vastasi näihin kysymyksiin 19. tammikuuta 2006.
Portuguese: 22 de Maio de 2006 CHMP/477258/2006
Finnish: CHMP/477258/2006
Portuguese: * Notas:
Finnish: * Huomautuksia:
Portuguese: Atorvastatina
Finnish: Atorvastatin
Portuguese: Está registada na UE desde 1996, tendo sido autorizada por procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais.
Finnish: Se on rekisteröity EU:ssa vuodesta 1996 alkaen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi discutido e iniciado pelo CHMP na sua reunião plenária de Dezembro de 2005, tendo sido nomeados um relator (Dr. Eric Abadie) e um co-relator (Dr Bengt Ljungberg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä ja aloitti sen joulukuussa 2005 pidetyssä täysistunnossaan, ja asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Eric Abadie) ja apulaisesittelijä (tri Bengt Ljungberg).
Portuguese: No final do processo de reconhecimento mútuo verificou-se uma discrepância entre diferentes Estados-Membros no que se refere à formulação da indicação que reflecte de forma adequada os dados clínicos apresentados pela empresa, tendo a Espanha comunicado ao CHMP, em 1.12.05, uma consulta oficial para arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento CE nº 1084/2003 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaiheen sanamuodosta, joka vastaisi asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja, ja 1.12.2005 Espanja teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Portuguese: As informações contidas no presente documento e respectivos anexos reflectem unicamente o parecer do CHMP emitido em 23 de Março de 2006.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 23.3.2006 annettuun CHMP:n lausuntoon.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do resumo das características do medicamento no anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 12 DO ARTIGO 6.º
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Maio de 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22.05.06.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): atorvastatina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): atorvastatiini
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação do relator e do co- relator, o CHMP aprovou, em 23 de Março de 2006, um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado no sentido do aditamento da seguinte nova indicação:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen ja esittelijän ja apulaisesittelijän raporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 23.3.2006 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien muuttamista seuraavan uuden käyttöaiheen lisäämiseksi niihin:
Portuguese: "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Finnish: "Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski(ks. kohta 5.1), muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi."
Portuguese: O procedimento de consulta é relativo a um pedido de arbitragem sobre uma alteração de tipo II para uma nova indicação que consiste na "Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes considerados com alto risco de um primeiro evento cardiovascular, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.".
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee tyypin II muutosta uutta käyttöaihetta varten, "kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla arvioidaan olevan suuri ensimmäisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, muiden riskitekijöiden eliminoinnin lisäksi".
Portuguese: As questões identificadas eram referentes: i) à não existência de um efeito significativo a favor da atorvastatina para o objectivo clínico primário combinado e vários objectivos clínicos secundários no subgrupo de doentes do sexo feminino; ii) à exclusão, da indicação proposta, de doentes não diabéticos com alto risco cardiovascular; iii) ao efeito cardioprotector superior da atorvastatina quando utilizada em associação com determinadas terapêuticas anti-hipertensivas; iv) à questão de saber até que ponto a indicação terapêutica reivindicada podia ser aplicada a doses de atorvastatina diferentes das testadas nos ensaios pivot.
Finnish: Käsiteltävät asiat liittyivät seuraaviin: i) atorvastatiinia puoltavan merkitsevän tehokkuuden puuttuminen eri tekijöistä koostuvan ensisijaisen päätepisteen osalta ja useiden toissijaisten päätepisteiden osalta naispotilaiden alaryhmässä, ii) sellaisten potilaiden sulkeminen pois ehdotetusta käyttöaiheesta, joilla ei ole diabetesta mutta joilla on suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski iii) atorvastatiinin suurempi tehokkuus sydämen suojaamisessa, kun sitä käytetään yhdessä erityisten verenpainetta alentavien hoitojen kanssa iv) se, missä määrin haluttua käyttöaihetta voidaan soveltaa muihinkin atorvastatiinin annostuksiin kuin ne, joita käytettiin keskeisissä tutkimuksissa.
Portuguese: A atorvastatina está actualmente indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, alipoproteína B e triglicéridos nos doentes com hipercolesterolémia primária, incluindo hipercolesterolémia familar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos é inadequada.
Finnish: Atorvastatiini on nykyään hyväksytty käytettäväksi ruokavalion lisänä kohonneen kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, Bapolipoproteiinin ja triglyseridien alentamiseen potilailla, joilla on liiallinen veren kolesterolipitoisuus, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun vaste ruokavalioon ja muihin eifarmakologisiin toimenpiteisiin ei ole riittävä.
Portuguese: Está também indicada na redução do colesterol total e colesterol LDL nos doentes com hipercolesterolémia familar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, aferese das LDL) se tais tratamentos não forem apropriados.
Finnish: Atorvastatiini on myös hyväksytty käytettäväksi vähentämään kokonaiskolesterolia ja LDL-kolesterolia potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, muiden rasva-aineita vähentävien hoitomuotojen lisänä (esim. LDL-afereesi) tai jos sellaisia hoitoja ei ole saatavilla.
Portuguese: O medicamento Sortis e denominações associadas contêm atorvastatina, um inibidor da HMG-CoA redutase (conhecido por estatina), que inibe a síntese do colesterol.
Finnish: Se on HMG-CoA-reduktaasin estäjä (statiini), joka estää kolesterolin synteesiä.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Grécia, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal e Suécia.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali ja Ruotsi.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 27 de Abril de 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 27. huhtikuuta 2010.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Portuguese: Os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 e DE/V/0103/004/II/007) tiveram início em 3 de Dezembro de 2008.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyvät menettelyt (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 ja DE/V/0103/004/II/007) aloitettiin 3. joulukuuta 2008.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. heinäkuuta 2009.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 11 de Novembro de 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 11. marraskuuta 2009.
Portuguese: N.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Finnish: Hakemus jätettiin komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan puitteissa.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram o Dr. R. Breathnach e o Dr. M. Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri R. Breathnach ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Intervet International B.V.)
Finnish: Myyntiluvan haltija (Intervet International B.V.)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramipril
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramipriili
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 17. elokuuta 2009.
Portuguese: Além da avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP , em 8 de Dezembro de 2009, um parecer no qual indicou que o pedido de alteração relativo aos medicamentos veterinários Vasotop P 0,625 mg, comprimido para cães, Vasotop P 1,25 mg, comprimido para cães e Vasotop P 2,5 mg, comprimido para cães, e denominações associadas, não satisfaz os critérios de aprovação no que respeita à eficácia.
Finnish: Kun esittelijät olivat arvioineet käytettävissä olevat tiedot, eläinlääkekomitea antoi 8. joulukuuta 2009 lausunnon, jonka mukaan eläinlääkevalmisteille Vasotop P 0,625 mg, tabletti koirille, Vasotop P 1,25 mg, tabletti koirille ja Vasotop P 2,5 mg, tabletti koirille sekä muille kauppanimille haettu muutos ei täytä hyväksymisen ehtoja tehon osalta.
Portuguese: Parecer a sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 12 do artigo 6.º para Vasotop P comprimido para cães
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto Vasotop P -tableteista koirille
Portuguese: Estes medicamentos estão actualmente autorizados para a utilização em cães para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (grau II, III e IV de classificação da NYHA) causada por cardiomiopatia ou cardiopatia valvular degenerativa crónica, com ou sem terapêutica adjuvante com diurético (furosemida) ou glicosídeo cardíaco (digoxina/metildigoxina).
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2009, a Bélgica remeteu o assunto para a Agência nos termos do artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em referência ao n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, devido a preocupações sobre a questão de saber se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser alterada com a inclusão de gatos como nova
Finnish: Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.