FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parámetros de laboratorio
Italian: Parametri di laboratorio
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Italian: • incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:
Spanish: ABILIFY se administra cuando el tratamiento con formulaciones orales no es adecuado.
Italian: ABILIFY viene somministrata quando il trattamento con le formulazioni orali non è appropriato.
Spanish: ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Italian: ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección
Italian: Tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo
Spanish: ABILIFY está listo para su uso.
Italian: ABILIFY è pronta all'uso.
Spanish: Su médico también puede necesitar tomarle la tensión y el pulso.
Italian: Il medico potrebbe anche voler misurare la sua pressione e il polso.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular la tensión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y nivel de consciencia.
Italian: Devono essere monitorati regolarmente la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Italian: Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Italian: • sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
Spanish: Se debe tener cuidado de no inyectar este medicamento por error en un vaso sanguíneo.
Italian: Si deve usare cautela per evitare l'iniezione accidentale di questo medicinale in un vaso sanguigno.
Spanish: Solución oral 50 ml solución oral 150 ml solución oral 480 ml solución oral
Italian: Soluzione orale 50 mL soluzione orale 150 mL soluzione orale 480 mL soluzione orale
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
Italian: Inoltre, previene questa condizione negli adulti che hanno risposto al trattamento con ABILIFY.
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Italian: Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos por exposición a fármacos durante el embarazo;
Italian: • sintomi da astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Italian: La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Se debe tener precaución, especialmente si usted es un paciente anciano o padece algo de debilidad.
Italian: Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: Se si dovesse render conto di aver preso più ABILIFY di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso ABILIFY), contatti il medico immediatamente.
Spanish: Distribución
Italian: Distribuzione
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando se interrumpió la medicación.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
Italian: La prevenzione delle ricadute non è stata stabilita.
Spanish: El comprimido bucodispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso;
Spanish: Peso disminuido
Italian: Peso diminuito
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione,
Spanish: Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Italian: Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Italian: Il profilo di sicurezza ha incluso aumento del peso corporeo e variazioni dei livelli di prolattina.
Spanish: La sacarosa puede perjudicar los dientes.
Italian: Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Spanish: Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera, desde un punto de vista clínico individualizado y no se deberían administrar más de tres inyecciones dentro de un período de 24 horas.
Italian: Una seconda iniezione può essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello stato clinico individuale e non più di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l'arco delle 24 ore.
Spanish: Otros medicamentos y ABILIFY
Italian: Altri medicinali e ABILIFY
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Toma de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
Italian: ABILIFY con cibi, bevande e alcol
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: La solución oral contiene sodio.
Italian: La soluzione orale contiene sodio.
Spanish: Edema periférico
Italian: Edema periferico
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Italian: Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca;
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
Spanish: La desintegración del comprimido ocurre rápidamente con la saliva.
Italian: La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva.
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Italian: • morte improvvisa inspiegabile,
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue;
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves se incluye la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Italian: Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete.
Spanish: Incontinencia urinaria Retención urinaria
Italian: Incontinenza urinaria Ritenzione di urina
Spanish: Si estima que la acción de ABILIFY es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ABILIFY sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Italian: In una sub-analisi dei pazienti adolescenti con età compresa tra 15 ed 17 anni, che rappresentavano il 74 % della popolazione totale arruolata, il mantenimento dell'effetto è stato osservato durante le 26 settimane dello studio clinico di estensione in aperto.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Spanish: Si toma más ABILIFY del que debe
Italian: Se prende più ABILIFY di quanto deve
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA DEL FLACONE
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n = 28.242).
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti i dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
Italian: • disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
Spanish: • problemas para dormir;
Italian: • difficoltà nel dormire,
Spanish: Contiene fructosa, sacarosa, E218, y E216.
Italian: Contiene fruttosio, saccarosio, E218 ed E216.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ABILIFY, dígale a su médico si sufre de
Italian: Prima del trattamento con ABILIFY, informi il medico se soffre di
Spanish: Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Italian: Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 13 anni.
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento;
Italian: • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes
Italian: Schizofrenia negli adolescenti
Spanish: • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
Italian: • disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Molestia abdominal Molestias en el estómago
Italian: Fastidio addominale Fastidio allo stomaco
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Italian: Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente.
Spanish: Adultos
Italian: Adulti
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
Italian: - interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale,
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Italian: Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei, notate che lei sta sviluppando uno stimolo o desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri.
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 L/kg, che indica una estesa distribuzione extra-vascolare.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: de 78 a 88 años).
Italian: Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni).
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 18 anni.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente.
Italian: In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela.
Spanish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italia
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
Italian: Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad,
Italian: • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
Spanish: Aripiprazol también fue estudiado en un ensayo de mantenimiento a largo plazo, controlado con placebo.
Italian: Aripiprazolo è stato studiato anche in uno studio di mantenimento a lungo termine, controllato con placebo.
Spanish: Su médico le cambiará el tratamiento a ABILIFY por vía oral tan pronto como sea posible.
Italian: Il medico cambierà la terapia con ABILIFY per uso orale appena possibile.
Spanish: La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria.
Italian: La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali può essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
Italian: • movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
Spanish: La combinación de ABILIFY con otros medicamentos utilizados para la ansiedad podría hacerle sentirse somnoliento o mareado.
Italian: Una combinazione di ABILIFY con medicinali assunti per l'ansia potrebbero farle sentire un senso di sonnolenza o di capogiro.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.
Italian: Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione.
Spanish: Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
Italian: Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Italian: Fare attenzione nel trattare i pazienti a più alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Italian: Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Spanish: Se puede tomar con o sin líquido.
Italian: Può essere assunta con o senza liquidi.
Spanish: No abra el blíster hasta que no vaya a tomarlo.
Italian: Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Aripiprazol no está indicado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
Italian: Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Spanish: • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
Italian: • battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ABILIFY
Italian: Se interrompe il trattamento con ABILIFY
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
Italian: Nelle analisi per sottogruppi la stima puntuale dell'HR era di 0,495 per i soggetti dai 13 ai 14 anni di età rispetto a 0,454 per i soggetti che avevano un'età compresa tra 15 ed 17 anni.
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar);
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni),
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
Italian: • perdita involontaria di urina (incontinenza),
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa;
Italian: • agitazione e visione offuscata,
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de visión (ver sección 4).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiro e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4).
Spanish: Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
Italian: Sulla base dei risultati di una serie completa di test standard di genotossicità, l'aripiprazolo è considerato non genotossico.
Spanish: Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
Italian: Quando rilevato, solitamente si trattava di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario.
Spanish: Esquizofrenia con aripiprazol oral
Italian: Schizofrenia con aripiprazolo orale
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati dell'idrossiaripiprazolo nella bile umana alla massima dose proposta, 30 mg al giorno, non sono state superiori al 6 % delle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio di 39 settimane e sono ben al di sotto (6 %) dei loro limiti di solubilità in vitro.