FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Swedish: • hudproblem inklusive små röda eller lila fläckar som orsakats av blödning i huden (petekier)
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
Swedish: I kliniska studier ökade antalet trombocyter generellt inom 1 till 2 veckor efter påbörjad behandling med eltrombopag och minskade inom 1 till 2 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne zvýšil v priebehu 1 až 2 týždňov po začatí liečby eltrombopagom a znížil sa v priebehu 1 až 2 týždňov po jej ukončení.
Swedish: Dosjustering eller svar
Slovak: Úprava dávkovania alebo odpoveď
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 635 patienter med HCV (260 kvinnor).
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (260 žien).
Swedish: Ytterligare biverkningar som observerats i pediatriska studier (i åldersgruppen 1-17 år).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách (vek 1 až 17 rokov).
Swedish: • ökade nivåer av kreatinin
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Swedish: Interaktioner förväntas även med andra HMG-CoA-reduktashämmare, bland annat atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin och simvastatin.
Slovak: Interakcie sa očakávajú aj pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy vrátane atorvastatínu, fluvastatínu, lovastatínu, pravastatínu a simvastatínu.
Swedish: I studier som använde humana levermikrosomer visade eltrombopag (upp till 100 M) ingen hämning in vitro av CYP450-enzymerna 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11 och var en hämmare av CYP2C8 och CYP2C9 enligt bestämning med hjälp av paklitaxel och diklofenak som undersökningssubstrat.
Slovak: V štúdiách ľudských pečeňových mikrozómov eltrombopag (v dávke do 100 µmol/l) nepreukázal žiadnu in vitro inhibíciu enzýmov 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 cytochrómu CYP450 a bol inhibítorom CYP2C8 a CYP2C9 podľa meraní pomocou paklitaxelu a diklofenaku ako skúšobných substrátov.
Swedish: Produktens kontaktmaterial är polyeten värmeförseglingslagret.
Slovak: Kontaktným materiálom výrobku je zatavená vrstva polyetylénu.
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Slovak: Pri agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R) existuje riziko stimulácie progresie existujúcich hematopoetických zhubných nádorov, napríklad MDS.
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C: Je potrebné sledovať pacientov s nízkou východiskovou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo s východiskovým MELD skóre ≥10.
Swedish: Som jämförelse rapporterade 55 % av placebopatienterna någon form av blödning vid vecka 12.
Slovak: Pre porovnanie v 12. týždni 55 % pacientov s placebom nehlásilo žiadne krvácanie.
Swedish: Om nya cytogeniska abnormiteter upptäcks, ska noggrant övervägas om fortsatt behandling med eltrombopag är lämplig.
Slovak: Ak sa odhalia nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je vhodné pokračovať v liečbe eltrombopagom.
Swedish: Sluta inte ta Revolade utan att ha talat med din läkare.
Slovak: Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Swedish: • åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg och 75 mg filmdragerade tabletter:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg filmom obalené tablety:
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má dávka eltrombopagu upravovať podľa potreby tak, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu kvôli znižujúcemu sa počtu krvných doštičiek, ktorý môže pacientov vystaviť riziku krvácania (pozri tabuľku 2).
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Swedish: Administrering av eltrombopag 75 mg en gång dagligen i 7 dagar till 24 friska manliga studiedeltagare hämmade eller inducerade inte metabolism av undersökningssubstrat för 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) eller 3A4 (midazolam) hos människa.
Slovak: Podávanie 75 mg eltrombopagu 24 zdravým mužom raz denne počas 7 dní neinhibovalo ani neindukovalo v ľudskom organizme metabolizáciu skúšobných substrátov 1A2 (kofeín), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofén) alebo 3A4 (midazolam).
Swedish: • Skaka inte flaskan häftigt - det kan medföra att det bildas bubblor i läkemedlet.
Slovak: Netraste fľaškou silno - z lieku by sa mohla vytvoriť pena.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s ITP vo veku 65 a viac rokov sú obmedzené a nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s ITP starších ako 85 rokov.
Swedish: • ökade nivåer av vissa proteiner
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých bielkovín
Swedish: Uteblivet svar eller misslyckande att bibehålla ett trombocytsvar med eltrombopagbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet ska föranleda en sökning av orsaksfaktorer, bland annat förhöjt benmärgsretikulin.
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
Swedish: I 3 kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska studier med vuxna patienter med ITP som erhöll eltrombopag (n=446) upplevde 17 patienter totalt 19 tromboemboliska händelser, bland annat (ordnade efter minskande förekomst) djup ventrombos (n=6), lungemboli (n=6), akut myokardinfarkt (n=2), cerebral infarkt (n=2), emboli (n=1) (se avsnitt 4.4).
Slovak: V rámci 3 kontrolovaných a 2 nekontrolovaných klinických štúdií u dospelých pacientov s ITP užívajúcich eltrombopag (n=446) sa u 17 pacientov vyskytlo 19 TEEs, ktoré zahŕňali (v poradí podľa klesajúceho výskytu) hlbokú žilovú trombózu (n=6), pľúcnu embóliu (n=6), akútny infarkt myokardu (n=2), mozgový infarkt (n=2), embóliu (n=1)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när eltrombopag ges till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive men ej begränsat till, nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långa perioder av orörlighet, maligniteter, preventivmedel och hormonbehandling, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri podávaní eltrombopagu pacientom so známymi rizikovými faktormi vzniku tromboembólie, ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na: dedičné (napr. faktor V Leiden) alebo získané rizikové faktory (napr. deficit AT III, antifosfolipidový syndróm), pokročilý vek, dlhodobú imobilizáciu, prítomnosť malignít, liečbu kontraceptívami a hormonálnu substitučnú liečbu, stav po operácii/úraz, obezitu a fajčenie.
Swedish: Blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene
Swedish: Inom varje organssystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé.
Swedish: Hos 50 % av de som initialt svarade på behandling sågs kvarstående behandlingssvar under 20 av 24 veckor i PETIT 2-studien och 15 av 24 veckor i PETIT-studien.
Slovak: V štúdii PETIT 2 sa pretrvanie odpovede u 50 % pacientov, ktorí na začiatku odpovedali na liečbu, pozorovalo počas 20 z 24 týždňov, v štúdii PETIT počas 15 z 24 týždňov.
Swedish: För SAA
Slovak: Pre SAA
Swedish: EXP Använd inom 30 minuter efter beredning.
Slovak: Použite do 30 minút po rekonštitúcii
Swedish: In vitro-studier visade också att eltrombopag är ett substrat och en hämmare till bröstcancerresistansprotein (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Swedish: För icke-splenektomerade patienter ska detta innefatta utvärdering avseende splenektomi.
Slovak: U pacientov bez splenektómie je potrebné zvážiť aj splenektómiu.
Swedish: Amma inte under tiden du tar Revolade.
Slovak: Nedojčite, kým užívate Revolade.
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter
Slovak: Ťažká aplastická anémia u dospelých pacientov
Swedish: • förvirring, agitation
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Swedish: TPO-R-agonister är tillväxtfaktorer som leder till trombopoetisk stamcellsexpansion, differentiering och trombocytproduktion.
Slovak: MDS. Agonisty TPO-R sú rastové faktory vedúce k expanzii trombopoetickej progenitorovej bunky, diferenciácii a tvorbe krvných doštičiek.
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
Slovak: Vložte hrot striekačky úplne do vody.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
Slovak: Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
Swedish: Du kan ha högre risk för blodproppar: när du blir äldre om du har behövt ligga till sängs en längre tid om du har cancer om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt om du är mycket överviktig om du röker om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
Slovak: Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín vám môže hroziť: - s pribúdajúcim vekom - ak musíte dlhodobo zotrvať na ložku - ak máte rakovinu - ak užívate antikoncepčné tablety alebo náhradnú hormonálnu liečbu - ak ste v nedávnom období podstúpili operáciu alebo utrpeli telesné zranenie - ak trpíte veľkou nadváhou (obezitou) - ak ste fajčiar - ak máte chronické ochorenie pečene v pokročilom štádiu  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete liečbu.
Swedish: • 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (medföljer i satsen)
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Swedish: INGA mejeriprodukter, syraneutraliserande medel eller mineraltillskott
Slovak: NEJEDZTE mliečne potraviny, antacidá alebo minerálne doplnky
Swedish: HCV-studiepopulation (i kombination med anti-viral interferon- och ribavirinterapi)
Slovak: Štúdie s pacientmi s HCV (v kombinácii s antivírusovou liečbou interferónom a ribavirínom)
Swedish: Mediantrombocytantalet vid 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 år i studien var 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl respektive 76 000/µl.
Slovak: Priemerné počty krvných doštičiek po 1, 2, 3, 4, 5, 6, a 7 rokoch pokračovania v štúdii boli 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/µl, 75 000/µl, 119 000/µl a 76 000/µl, v tomto poradí.
Swedish: Kohort 2 (6-11 år)
Slovak: Skupina 2 (6 až 11 rokov)
Swedish: • smärta, svullnad och ömhet i ett benen (vanligtvis vaden) med varm hud i det drabbade området
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Slovak: Špecifické populácie pacientov
Swedish: Patienter med dessa egenskaper bör noga övervakas för tecken och symtom på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s týmito charakteristikami majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dekompenzácie pečene (pozri časť 4.4).
Swedish: Mediantiden i studien till en cytogenetisk abnormitet var 2,9 månader.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen vid trilinjär (vita blodkroppar, röda blodkroppar, trombocyter) respons
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjär responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Slovak: Miera hematologickej odpovede bola 40 % (17/43 pacientov; 95 % IS 25, 56), väčšinu tvorili jednolíniové odpovede (13/17, 76 %), 3 dvoj-líniové a 1 troj-líniová odpoveď sa vyskytli v 12. týždni.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion för behandling av trombocytopeni, i fall där låga trombocytnivåer är den huvudsakliga faktorn som förhindrar initieringen eller begränsar möjligheten att bibehålla optimal interferon-baserad terapi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) na liečbu trombocytopénie v prípade, keď stupeň trombocytopénie je hlavným faktorom, ktorý bráni začatiu liečby založenej na interferóne alebo obmedzuje schopnosť udržať optimálnu liečbu založenú na interferóne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eltrombopagu neboli stanovené u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek aj poškodením funkcie pečene.
Swedish: 30 engångsdoseringssprutor för oral användning
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Swedish: Det finns en ökad risk för biverkningar, inklusive leverdekompensation och tromboemboliska händelser, hos trombocytopena patienter med avancerad kronisk leversjukdom som behandlas med eltrombopag antingen som förberedelse inför invasiva procedurer eller HCV-patienter som genomgår antiviral behandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Zvýšené riziko nežiaducich udalostí, vrátane dekompenzácie pečene a tromboembolických príhod, existuje u trombocytopenických pacientov s pokročilým chronickým ochorením pečene liečených eltrombopagom, buď počas prípravy na invazívny zákrok, alebo u pacientov s HCV podstupujúcich antivírusovú liečbu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, feber, värmkänsla
Slovak: • celkový pocit choroby, vysoká teplota, pocit horúčavy
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Slovak: U pacientov s SAA, ktorí sú rezistentní alebo ťažko predliečení predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou, sa pred začatím liečby eltrombopagom, ako aj po 3 a 6 mesiacoch liečby, odporúča vyšetrenie kostnej drene s aspiráciou na cytogenetické vyšetrenie.
Swedish: • Revolade kan också användas för att behandla vuxna patienter med lågt antal blodkroppar som orsakats av svår aplastisk anemi (SAA).
Slovak: Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Slovak: • depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt och resultera i trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže nadmerne zvýšiť počet krvných doštičiek a viesť k trombotickým/tromboembolickým ťažkostiam.
Swedish: Under antiviral terapi bör syftet med behandlingen vara att hålla trombocytantalet på en nivå som förhindrar risken för blödningskomplikationer vanligen runt 50 000-75 000/µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
Slovak: Zistilo sa zvýšené riziko TEEs u pacientov s chronickým ochorením pečene (CLD) liečených dávkou 75 mg eltrombopagu raz denne počas 2 týždňov prípravy na invazívny zákrok.
Swedish: 30 dospåsar.
Slovak: 30 vreciek.
Swedish: Vid baslinjen rapporterade 71 % av patienterna i eltrombopaggruppen och 69 % i placebogruppen någon form av blödning (WHO grad 1-4).
Slovak: Na začiatku liečby 71 % pacientov v skupine s eltrombopagom a 69 % v skupine s placebom nehlásilo žiadne krvácanie (1.-4. stupňa WHO).
Swedish: Behov av tilläggsterapi, n (%) p-värde a
Slovak: Pacienti vyžadujúci záchrannú liečbu, n (%) p-hodnota a
Swedish: • störningar av hjärtrytmen (QT-förlängning)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu (predĺženie intervalu QT)
Swedish: Kohort 1 (12-17 år)
Slovak: Skupina 1 (12 až 17 rokov)
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), andfåddhet
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
Swedish: Majoriteten av patienterna, 33 (77 %), ansågs ha "primär refraktär sjukdom" definierat som att de tidigare inte adekvat svarat på IST i någon linje.
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eltrombopag nie je substrátom transportérového polypeptidu organických iónov, OATP1B1, ale je inhibítorom tohto transportéra (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Swedish: • problem med näsan, halsen och bihålorna, andningsproblem när man sover
Slovak: • problémy s nosom, hrdlom a prinosovými dutinami, problémy s dýchaním počas spánku
Swedish: Inverkan av etniskt ursprung och kön på CL/F för eltrombopag i plasma var densamma hos pediatriska och vuxna patienter.
Slovak: Vplyv rasy a pohlavia na odhady plazmatického CL/F eltrombopagu boli konzistentné medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Swedish: Ytterligare medicinsk behandling kan inbegripa utsättning av antikoagulans- och/eller trombocytaggregationshämmande terapi, reversering av antikoagulation eller trombocytstöd.
Slovak: Ďalší manažment liečby môže zahŕňať prerušenie liečby antikoagulanciami a/alebo protidoštičkovými látkami, zmenu antikoagulačnej liečby alebo transfúziu krvných doštičiek.
Swedish: Överdrivet svar i trombocytantal (enligt beskrivningen i tabell 3), eller avvikelser i viktiga levertester kräver också utsättning av eltrombopag (se avsnitt 4.8).
Slovak: Prehnaná odpoveď v počte krvných doštičiek (ako je popísané v Tabuľke 3) alebo závažné abnormality vo výsledkoch funkčných testov pečene tiež vyžadujú ukončenie liečby eltrombopagom (pozri časť 4.8).
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Slovak: Tridsaťjeden percent pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu HCV, predovšetkým pegylovaným interferónom plus ribavirínom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, andra systemiska hemostatika.
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách eltrombopagu pri chronickej ITP sa pozorovali zvýšenia ALT, AST a bilirubínu v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Slovak: Pacienti vhodní na analýzu účinnosti, n Pacienti s počtom krvných doštičiek ≥50 000/µl po maximálne 42 dňoch dávkovania (v porovnaní s pôvodným počtom <30 000/µl), n (%)
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Slovak: • ak ste alergický na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 pod „Čo Revolade obsahuje").
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
Slovak: Neexistujú žiadne nálezy u mláďat potkanov, ktoré by naznačovali vyššie riziko toxicity pri liečbe eltrombopagom u pediatrických oproti dospelým pacientom s ITP.
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar (leukocytos)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
Swedish: • Tillsätt 10 ml vatten till blandningsflaskan och blanda försiktigt.
Slovak: Pridajte 10 ml vody do fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Swedish: En studie av 40 friska frivilliga försökspersoner visade att samtidig administrering av en enkeldos på 100 mg eltrombopag med upprepad dos lopinavir/ritonavir om 400/100 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av plasmaeltrombopag AUCinf med 17 % (90 % CI: 6,6 %, 26,6 %).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Swedish: Polyvalenta katjoner (kelering)
Slovak: Polyvalentné katióny (chelácia)