FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Italian: Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C).
French: TRO**
Italian: ORR**
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Italian: Faslodex non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
French: Le fulvestrant bloque les actions trophiques des estrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle (de type estrogène).
Italian: Fulvestrant blocca l'attività trofica degli estrogeni senza alcuna attività parziale agonista (estrogeno-simile).
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1.
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1.
French: Autres médicaments et Faslodex
Italian: Altri medicinali e Faslodex
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
Italian: Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
French: Vomissements, diarrhées
Italian: Vomito, diarrea
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Italian: Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Italian: Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
French: Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Italian: Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par Faslodex et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
French: • Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu'il n'a pas été endommagé.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
French: • Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Italian: • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Italian: Cosa contiene Faslodex - Il principio attivo è fulvestrant.
French: Les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez l'enfant dans cette étude étaient alignées avec celles observées chez les adultes (voir rubrique 5.2).
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
French: Des paramètres d'efficacité additionnels (TRO et TRT) évalués dans des sous-groupes de patientes avec ou sans maladie viscérale sont présentés au Tableau 6.
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Italian: I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 3.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Italian: Istruzioni per la somministrazione Iniettare in accordo alle linee guida locali per l'esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
French: La durée médiane de l'exposition au palbociclib dans le bras fulvestrant + palbociclib était de 10,8 mois.
Italian: La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Italian: *(31% maturità)- analisi di OS non finale
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Italian: Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo l'impianto.
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Faslodex (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
French: La sécurité et l'efficacité de Faslodex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Solution injectable dans une seringue pré-remplie.
Italian: Soluzione per iniezione in una siringa preriempita.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
French: De ce fait, ces résultats ne sont pas considérés comme significatifs dans le cadre de l'utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d'un cancer du sein au stade avancé.
Italian: Pertanto, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
French: gamma-GT élevée
Italian: valori elevati di gamma-GT
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
French: Le délai avant détérioration était prédéfini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
French: • Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
Italian: • Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe Faslodex ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto Faslodex hanno progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
Italian: E' stata osservata anche una riduzione significativa dell'espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti.
French: La durée médiane de l'exposition au fulvestrant était de 11,2 mois dans le bras fulvestrant + palbociclib et de 4,9 mois dans le bras fulvestrant + placebo.
Italian: La durata mediana di esposizione a fulvestrant è stata di 11,2 mesi nel braccio fulvestrant + palbociclib e di 4,9 mesi nel braccio fulvestrant + placebo.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
French: Tableau 2 Réactions indésirables basées sur l'étude PALOMA3 (N=517)
Italian: Tabella 2 Reazioni averse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par Faslodex, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Italian: In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
French: Inclut : arthralgies, et, moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Italian: Include: artralgia, e meno frequentemente dolore muscoloscheletrico, mialgia e dolore degli arti.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita terminale (t1/2) è regolamentata dalla velocità di assorbimento ed è stata stimata essere 50 giorni.
French: % de patients avec une RO ; Différence absolue en %
Italian: % di pazienti con OR; differenza assoluta in %
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Italian: La maggioranza dei pazienti (87,0%) avevano malattia metastatica al basale.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Italian: I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un'attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni.
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Italian: Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
French: Effets sur l'endomètre post-ménopausique
Italian: Effetti sull'endometrio in postmenopausa
French: • Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
Italian: La confezione in siringa preriempita è composta da:
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
French: Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
Italian: Non deve usare Faslodex se è in corso una gravidanza.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la morphologie de l'endomètre.
Italian: Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
French: , hépatite f,
Italian: , epatite f,
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Regno Unito
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno Faslodex con una iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
French: Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Italian: Questo può essere dannoso per coloro che soffrono di alcolismo e deve essere preso in considerazione nel gruppo di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti con disturbi del fegato ed epilessia.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l'incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3).
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
Italian: Lo studio ha incluso 423 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia antiestrogenica (sottogruppo AE) e 313 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia con inibitore dell'aromatasi (sottogruppo AI).
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Italian: Valore nominale della p ottenuto senza aggiustamento per la molteplicità tra l'analisi iniziale di sopravvivenza globale al raggiungimento del 50% degli eventi e l'aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza al raggiungimento del 75% degli eventi.
French: Faslodex est indiqué :
Italian: Faslodex è indicato:
French: Autres effets indésirables :
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de Faslodex.
Italian: Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di Faslodex.
French: % de patients avec un BC ; Différence absolue en %
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
French: TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Faslodex en monothérapie
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco riportate nei pazienti trattati con Faslodex in monoterapia
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
French: Les critères secondaires clés d'efficacité incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR).
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure et étaient ménopausées.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, Faslodex devra être utilisé avec précaution.
Italian: Tuttavia, dato che l'esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti.
French: Sur les 65 patientes du bras Faslodex, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Italian: Dei 65 pazienti nel braccio di Faslodex, il 40% (26/65) dei pazienti ha riportato dolore muscolo-scheletrico ed articolare entro il primo mese di trattamento, ed il 66,2% (43/65) dei pazienti entro i primi 3 mesi di trattamento.
French: Tableau 3 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité de l'étude CONFIRM
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
Italian: L'induzione di tali tumori è compatibile con le alterazioni del feedback endocrino correlate alla farmacologia nei livelli di gonadotropina causate da antiestrogeni negli animali fertili.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du stade de la maladie (localement avancée ou métastatique), de la chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et des signes mesurables de la maladie.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), precedente chemioterapia per malattia avanzata e malattia misurabile.
French: Interférence avec des tests de dosage d'estradiol par anticorps En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo A causa della somiglianza strutturale di fulvestrant ed estradiolo, fulvestrant può interferire con i test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo e può portare ad un falso aumento dei livelli di estradiolo.
French: Compte-tenu du risque potentiel d'effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).