FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не са установени.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, КР+G/G = коефициент на риск при Paclitaxel човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици+гемцитабин/гемцитабин, pA+G/pG=съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици+гемцитабин/гемцитабин a стратифициран модел на Cox за пропорционално нарастване на риска b стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по географски региони (Северна Америка спрямо други), KPS (70 до 80 спрямо 90 до 100), и наличие на чернодробни метастази (да спрямо не).
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Bulgarian: Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46% от пациентите на лечение с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja s paklitakselom.
Bulgarian: Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на паклитаксел.
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза Pazenir при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min).
Slovenian: Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Bulgarian: Пациентите в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин имат значимо по-висока обща честота на отговор в сравнение с пациентите в контролното рамо: 33% спрямо 25%, p = 0,005 (Таблица 6).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C-8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, дисперсията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C - 8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Delež prostega paklitaksela je bil značilno višji pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, (6,2 %) kot pri paklitakselu na bazi topila (2,3 %).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици (6,2%), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3%).
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pazenir Ne uporabljajte zdravila Pazenir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Pazenir
Slovenian: Zdravila Pazenir ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Pazenir. Pazenir не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Slovenian: Občasni: sepsa, oralna kandidoza
Bulgarian: Сепсис, орална кандидоза
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov s 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че плазмената експозицията на паклитаксел не се влияе от възрастта.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Pazenir, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Bulgarian: На пациентите от мъжки пол, лекувани с Pazenir, се препоръчва да използват ефективна контрацепция и да избягват зачеването на деца по време на и шест месеца след лечението.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Bulgarian: При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, въз основа на които да се препоръча дозировка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Bulgarian: За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Slovenian: 2. ali 3. stopnje
Bulgarian: 2-ра или 3-та степен
Slovenian: Rekonstituirana disperzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Pazenir, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Bulgarian: Пациенти, получаващи гадене, повръщане и диария след приложение на Pazenir, могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в сравнение с разтворимата форма паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija/utrujenost je bila opažena pri 40 % bolnikov.
Bulgarian: Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите.
Slovenian: HRA/T (95,1-% IZ)
Bulgarian: HRA/T (95,1%
Slovenian: 1 Na podlagi laboratorijskih ocen: največja stopnja mielosupresije (zdravljena populacija).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация) 2
Slovenian: Po uporabi zdravila Pazenir so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното моделиране показва, че няма съотношение между чернодробната функция (демонстрирана от изходното ниво на албумина или общия билирубин) и неутропенията след коригиране за експозицията на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне, дисперсията трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, in izginili v enem tednu.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и отзвучават в рамките на седмица.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Bulgarian: SMQ = Standardized MeDRA Quiry (Стандартизирано запитване по MedDRA); SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Slovenian: Periferna nevropatija:
Bulgarian: Периферна невропатия:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi albumin (humani) natrijev kaprilat N-acetil-DL triptofanat natrijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Bulgarian: Албумин (човешки) Натриев каприлат N-ацетил-DL-триптофан Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC < 1.500/mm3)
Bulgarian: Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения2 (надир на АБН < 1 500/mm3)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, za zdravljenje metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka, za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на метастатичен карцином на гърдата, аденокарцином на панкреаса и недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Bulgarian: След приложението се препоръчва интравенозната линия да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира приложението на пълната доза.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Bulgarian: След реконституиране Pazenir концентрат съдържа 4,2 mg натрий на ml.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v viali
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия във флакона
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Pazenir in gemcitabina (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Ерлотиниб не трябва да се прилага едновременно с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 4.5).
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Bulgarian: 3-та или 4-та степен
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Bulgarian: Предполага се, че така увеличеният трансендотелен кавеоларен транспорт се медиира от gp-60 албумин рецептора и че става увеличено кумулиране на паклитаксел в зоната на тумора, дължащо се на албумин-свързващия протеин - секретиран кисел протеин,
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Pazenir med dojenjem kontraindicirano.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Pazenir е противопоказан в периода на кърмене.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Pazenir pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Pazenir при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka Zdravila Pazenir ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) ≥ 1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l;
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1 741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Bulgarian: От всичките 431 пациенти с аденокарцином на панкреаса, рандомизирани да получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, мнозинството (93%) са бели, 4% са чернокожи и 2% са от азиатски произход.
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Bulgarian: Препоръчителната доза карбоплатин е AUC = 6 mg•min/ml на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл, веднага след завършване на приложението на Pazenir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Pazenir.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Slovenian: Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Pazenir като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Slovenian: 2 letih
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да се консултират относно замразяването на сперма преди лечението, поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапията с Pazenir.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Bulgarian: Кожна токсичност:
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.
Bulgarian: За лечение на напреднал рак на панкреаса Pazenir се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл на лечение, като веднага след Pazenir се прилага гемцитабин.
Slovenian: *Preživetje [95-% IZ] (tedni)
Bulgarian: Преживяемост [95% ДИ] (седмици)
Slovenian: O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
Slovenian: Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri metastatskem raku dojk.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Bulgarian: Приготвяне на 100 mg
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 за > 1 седмица
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Slovenian: Večina primerov alopecije se je pojavila manj kot en mesec po uvedbi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina.
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват помалко от един месец след започване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Slovenian: Takoj po končanem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е приложен интравенозно карбоплатин при доза AUC = 6 mg•min/ml само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm