FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRA115450 (PETIT2): Det primære endepunkt var vedvarende respons, defineret som den andel af patienterne, der fik eltrombopag, og som sammenlignet med placebo, opnåede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl i mindst 6 ud af 8 uger (uden brug af redningsmedicin), mellem uge 5 og 12 i løbet af den dobbeltblindede randomiserede periode.
Finnish: TRA115450 (PETIT2): Ensisijainen päätetapahtuma oli pitkäkestoinen vaste, jonka määritelmänä oli niiden potilaiden osuus eltrombopagi- ja lumeryhmissä, joilla trombosyyttiarvo suureni tasolle ≥ 50 000/µl vähintään 6 viikon ajan 8:sta viikosta (ilman varahoitoa) satunnaistetun kaksoissokkovaiheen viikkojen 5-12 välillä.
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Finnish: Kliinisiä hematologisia parametreja ja maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti koko eltrombopagihoidon ajan, ja eltrombopagin annosta on muutettava trombosyyttiarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Danish: Eltrombopags tilsyneladende plasmaclearance efter oral administration (CL/F) steg i takt med stigende kropsvægt.
Finnish: Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
Danish: 42 til 60 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet fik 75 mg fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen.
Finnish: RAISE-tutkimuksessa eltrombopagia saaneista potilaista 42-60 % sai 75 mg:n annosta 29. päivästä alkaen hoidon loppuun asti.
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Finnish: • kokonaisproteiiniarvon nousu
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Finnish: Eltrombopagin käyttö yhtaikaa lopinaviirin/ritonaviirin kanssa voi pienentää eltrombopagipitoisuutta.
Danish: I begge HCV-studier opnåede en signifikant større andel af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag (n = 201, 21 %), SVR sammenlignet med de patienter, der fik placebo (n = 65, 13 %) (se tabel 7).
Finnish: Molemmissa C-hepatiittitutkimuksissa merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista (n = 201, 21 %) saavutti pitkäkestoisen virologisen vasteen verrattuna lumeryhmän potilaisiin (n = 65, 13 %) (ks. taulukko 7).
Danish: 86 % af patienterne var afhængige af erytrocyttransfusion, og 91 % var afhængige af trombocyttransfusion.
Finnish: Punasolusiirroista riippuvaisia oli 86 % potilaista ja verihiutalesiirroista 91 %.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Danish: • Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA).
Finnish: • Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista.
Danish: • nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)
Finnish: • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisena hoitona käytettiin peginterferoni alfa-2a:ta yhdistettynä ribaviriiniin.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Dosis af eltrombopag justeres med 25 mg hver 2. uge, indtil det tilsigtede trombocyttal, der er påkrævet til at indlede antiviral behandling, er opnået.
Finnish: Eltrombopagiannosta muutetaan tarvittaessa 25 mg kerrallaan joka toinen viikko, kunnes trombosyyttiarvo saavuttaa tavoitetason, joka mahdollistaa antiviraalisen hoidon aloittamisen.
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Finnish: Kun vakaa eltrombopagiannos on määritetty, täydellinen verenkuva ja siihen sisältyvä valkosolujen erittelylaskenta tarkistetaan kuukausittain.
Danish: Brug den lavest mulige dosis af eltrombopag for at undgå dosisreduktioner af peginterferon.
Finnish: Tarvittaessa käytetään pienintä eltrombopagiannosta, jolla voidaan välttää peginterferoniannoksen pienentäminen.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Finnish: • yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
Finnish: Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Tiedot plasman eltrombopagipitoisuudesta suhteessa aikaan kerättiin 590 C-hepatiittipotilaalta, jotka otettiin vaiheen III tutkimuksiin TPL103922 / ENABLE 1 ja TPL108390 / ENABLE 2, ja nämä tiedot yhdistettiin vaiheen II tutkimukseen TPL102357 otettujen C-hepatiittipotilaiden tietoihin ja terveiden aikuisten tietoihin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Finnish: On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla trombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl voidaan saavuttaa ja pitää se tällä tasolla.
Danish: TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl.
Finnish: TRA100773B: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli hoitovasteen saavuttaneiden ITPpotilaiden osuus, kun hoitovasteen saavuttaneiksi määritettiin potilaat, joiden trombosyyttiarvo nousi 43. päivään mennessä tasolle  50 000/l lähtöarvosta < 30 000/l.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 635 patienter med HCV (260 kvinder).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 635 C-hepatiittipotilasta (260 naista).
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Finnish: Yleensä eltrombopagiannosta muutetaan, joko suurennetaan tai pienennetään, 25 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä eltrombopagilla tehdyt tutkimukset ihmisillä osoittavat, että glukuronidaation osuus eltrombopagin metaboliassa on vähäinen.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Finnish: Eltrombopagihoito on aloitettava uudelleen annostusta ja antotapaa koskevia suosituksia noudattaen (ks. kohta 4.2).
Danish: Uridin-diphosphoglukuronyl-transferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i den nederste del af mave-tarm-kanalen kan være ansvarlige for spaltnings-pathwayen.
Finnish: Uridiinidifosfaattiglukuronyylitrasferaasit UGT1A1 ja UGT1A3 vastaavat glukuronidaatiosta, ja pilkkoutumisreitistä vastaavat mahdollisesti ruoansulatuskanavan alaosan bakteerit.
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 111 tervettä aikuista (14 naista) ja 88 ITP-potilasta (57 naista).
Danish: Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia olivat lievä ihottuma, ohimenevä bradykardia, ALATja ASAT-arvon nousu ja väsymys.
Danish: Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Revolade.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta.
Danish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Finnish: • kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös "Milloin Revolade otetaan" kohdassa 3)
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Finnish: Yliannostustapauksissa on harkittava metallikationeja sisältävien valmisteiden (esimerkiksi kalsium-, alumiini- tai magnesiumvalmisteiden) antoa suun kautta, sillä ne kelatoivat eltrombopagia ja vähentävät sen imeytymistä.
Danish: • blod i afføringen
Finnish: • verta ulosteissa
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla saavutetaan kolmen verisoluarvon vaste (leukosyytit, erytrosyytit ja trombosyytit)
Danish: Hvis trombocyttallet falder til < 30.000 pr. µl, hæmoglobin falder til < 9 g/dl eller absolut neutrofiltal (ANC) falder til < 0,5 x 10
Finnish: Jos trombosyyttiarvo pienenee arvoon < 30 000/µl, hemoglobiini arvoon < 9 g/dl (90 g/l) tai absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) arvoon < 0,5 x 10
Danish: Et lignende trombocytrespons blev bibeholdt i hele studieperioden, svarende til at 52 % og 16 % af patienterne responderede ved afslutningen af den 6 måneders lange behandlingsperiode.
Finnish: Samanlainen trombosyyttivaste säilyi koko tutkimuksen ajan, ja 6 kuukauden hoitojakson päättyessä hoitovasteen oli saavuttanut 52 % eltrombopagia ja 16 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Finnish: Verkkokalvon verenvuotoja, jotka kuuluivat useimmiten vaikeusasteluokkaan 1 tai 2, on raportoitu interferonia, ribaviriinia ja eltrombopagia saaneilla C-hepatiittipotilailla (2 %:lla potilaista eltrombopagiryhmässä ja 2 %:lla lumeryhmässä).
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagi (enintään 100 M) ei estänyt CYP450-entsyymien 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ja 4A9/11 toimintaa in vitro, ja se esti CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien toimintaa, kun koetinsubstraatteina käytettiin paklitakselia ja diklofenaakkia.
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Danish: I tre kontrollerede og to ikke-kontrollerede kliniske studier blandt voksne patienter med ITP, som fik eltrombopag (n = 446), fik 17 patienter i alt 19 tromboemboliske hændelser, som omfattede (med faldende hyppighed) dyb venetrombose (n = 6), lungeemboli (n = 6), akut myokardieinfarkt (n = 2), cerebral infarkt (n = 2) og emboli (n = 1) (se pkt.
Finnish: Kolmessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kahdessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa eltrombopagia annettiin ITP:tä sairastaville aikuispotilaille (n = 446), 17 potilaalla esiintyi yhteensä 19 tromboembolista tapahtumaa, joita olivat (yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä) syvä laskimotromboosi (n = 6), keuhkoembolia (n = 6), akuutti sydäninfarkti (n = 2), aivoinfarkti (n = 2), embolia (n = 1) (ks. kohta 4.4).
Danish: Ved unormale serum-levertal skal analysen gentages i løbet af 3-5 dage.
Finnish: Poikkeavat seerumin maksa-arvot tarkistetaan vielä 3-5 vuorokauden kuluttua.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Finnish: Aasialaisen (kuten kiinalaisen, japanilaisen, taiwanilaisen, korealaisen tai thaimaalaisen) syntyperän vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 635 C-hepatiittipotilaasta (145 aasialaista ja 69 eteläaasialaista).
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ind i sprøjten.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Finnish: Eltrombopagia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran (ks. kohta 4.6).
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Danish: Sygdomskarakteristika ved udgangsniveauet var tilsvarende i begge studier og var overensstemmende med en patientpopulation med HCV og kompenseret cirrose.
Finnish: Lähtötilanteessa taudinkuva oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen ja vastasi Chepatiittipotilaiden kompensoituneen kirroosin taudinkuvaa.
Danish: Tag Revolade
Finnish: Ota Revolade
Danish: • Smid kluden og handskerne, som du har brugt til at tørre spild op, ud i skraldespanden.
Finnish: • Hävitä lääkeroiskeiden siivoamiseen käyttämäsi liina ja hansikkaat talousjätteen mukana.
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Finnish: • 25 mg annos - 1 annospussi
Danish: Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
Finnish: Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
Danish: Ved problemer med manglende respons eller opretholdelse af trombocytresponset ved behandling med eltrombopag i det anbefalede dosisinterval, skal der søges efter årsagen til dette inklusive øget knoglemarvsretikulin.
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua eltrombopagiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, myös lisääntynyt luuytimen retikuliini.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Finnish: Ihmisille annetulla radioaktiivisesti merkityllä aineella tehdyissä tutkimuksissa eltrombopagin osuus radiohiilen AUC0--arvosta plasmassa oli noin 64 %.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage
Finnish:  Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Finnish: • Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Finnish: Potilaiden trombosyyttiarvoa on seurattava jatkuvasti, ja tavanomaisia annoksen muuttamista koskevia ohjeita on noudatettava.
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Finnish: Eltrombopagin annosta voidaan säätää hoidon aikana perustuen potilaan trombosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Finnish: Tutkimusten muita, toissijaisia löydöksiä olivat: Antiviraalisen hoidon keskeytti merkitsevästi pienempi osa potilaista eltrombopagiryhmässä (45 %) kuin lumeryhmässä (60 %, p = < 0,0001).
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin otettujen Chepatiittipotilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään kunkin tutkitun annoksen osalta taulukossa 9.
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-data, hverken hæmmer eller inducerer eltrombopag CYP-enzymer (se pkt.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella eltrombopagi ei estä eikä indusoi CYPentsyymien toimintaa (ks. kohta 4.5).
Danish: • Træk stemplet tilbage, indtil al medicinen er i sprøjten.
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Danish: Plasma-eltrombopag-AUC(0-)- og Cmax-estimater for ITPpatienter er vist (tabel 8).
Finnish: ITP-potilaiden arvioidut eltrombopagin AUC(0-)- ja Cmax-arvot plasmassa esitetään seuraavassa (taulukko 8).
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
Finnish: Eltrombopagivaste oli samanlainen RAISE- ja TRA100773B-tutkimuksessa lumevalmisteeseen verrattuna riippumatta muiden ITP-lääkkeiden käytöstä, splenektomiastatuksesta ja trombosyyttien lähtöarvosta (≤ 15 000/µl, > 15 000/µl) satunnaistamisajankohtana.
Danish: • problemer i fordøjelsessystemet, herunder opkastning, ændringer i appetitten, (øget eller nedsat), mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, luftafgang, ændringer i afføringens farve
Finnish: • ruoansulatuskanavan vaivat, mm. oksentelu, ruokahalun muutokset (lisääntyminen tai heikentyminen), vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, ilmavaivat, ulosteiden värimuutokset
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tai jokin paketissa oleva tarvike rikkoutuu tai katoaa, kysy neuvoa lääkäriltä, hoitajalta tai apteekista.
Danish: ... og i 2 timer efter
Finnish: …ja 2 tuntia Revoladen ottamisen jälkeen
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Finnish: • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
Danish: Ikke kendt Lægemiddelinduceret leverskade* * Der er blevet rapporteret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter med ITP og HCV
Finnish: Yleinen Hyperbilirubinemia, keltaisuus Tuntematon Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio* * Tapauksia lääkeaineen aiheuttamasta maksavauriosta on ilmoitettu ITP- ja HCV-potilailla
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Finnish: Lisäksi RAISE-tutkimuksessa 42 % eltrombopagia saaneista potilaista, joiden trombosyyttiarvo oli lähtötilanteessa ≤ 15 000/µl, saavutti hoitovasteen 6 kuukauden hoitojakson loppuun mennessä.
Danish: Placebo n/N (%) [95 % CI]
Finnish: Lume n/N (%) [95 % lv]
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Finnish: ITP-potilaiden kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa on esiintynyt tromboembolisia tapahtumia myös silloin, kun trombosyyttiarvo on ollut alhainen tai normaali.
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Finnish: Revolade-annoksen valmisteluun ja antoon tarvitaan seuraavat välineet:
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Finnish: Rotanpoikasilla ei havaittu mitään löydöksiä, jotka viittaisivat siihen, että eltrombopagihoitoon liittyisi pediatrisilla ITP-potilailla suurempi toksisuusriski kuin aikuisilla ITPpotilailla.
Danish: • smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område
Finnish: • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, abnormt vægttab
Finnish: Yleinen Hyperglykemia, epätavallinen painon lasku
Danish: • irritabel, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Danish: Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
Finnish: Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko "Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus" edellä).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aasialaisille C-hepatiittipotilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten voi tuottaa suuremman eltrombopagialtistuksen kuin tablettimuotoinen valmiste (ks. kohta 5.2).
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Finnish: Jos vaikeaa aplastista anemiaa sairastavan potilaan tauti on hoitoresistentti immunosuppressiiviselle hoidolle tai potilas on saanut runsaasti aiempia immunosuppressiivisia hoitoja, sytogeneettinen luuydinaspiraatiotutkimus on suositeltavaa ennen eltrombopagihoidon aloittamista, 3 kuukauden hoidon kohdalla ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Finnish: Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.