FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet i tillæg til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, og det gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Danish: Anvendelse bør være
Maltese: - Każijiet fatali:
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Maltese: Sindrome koronarju akut u avvenimenti ċerebrovaskulari inklużi dissezzjoni arterjali u puplesija emorraġika, emorraġija pulmonari u tromboċitopenija temporanja ġew identifikati bħala riskji f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib bl-infużjoni ta' alemtuzumab.
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
Danish: EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Danish: Lemtrada indeholder det aktive stof alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Danish: Der er gennemført to hovedstudier af Lemtrada hos 1.421 patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Danish: I det anden studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos de patienter, der fik Lemtrada, det halve af antallet hos de patienter, der fik interferon beta-1a (0,26 mod 0,52); og hos ca. 13 % af de patienter, der fik Lemtrada, fortsatte forværringen af invaliditet sammenlignet med ca. 21 % af de patienter, der fik interferon beta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Danish: Det gives indledningsvist som to behandlingsforløb: et første forløb med 12 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af et andet forløb 12 måneder senere med 12 mg dagligt i 3 dage.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Maltese: Issustanza attiva f'Lemtrada, l-alemtużumab, hija tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali li ġiet imfassla biex teħel ma' proteina oħra msejħa CD52. CD52 tinstab fil-limfoċiti, ċelloli bojod tad-demm li jagħmlu parti mis-sistema immunitarja.
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk), patienter, der har haft arteriedissektion (rifter) i de cervikale cerebrale arterier (blodkar i hoved og hals), slagtilfælde, angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen forårsaget af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilstrømningen til hjertet) eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Maltese: Jistgħu jingħataw sa żewġ korsijiet addizzjonali, bi 12 mg kull wieħed kuljum għal 3 ijiem, f'intervalli ta' 12-il xahar.
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Danish: De vigtigste bivirkninger ved Lemtrada er autoimmune lidelser (hvor kroppens naturlige forsvar angriber normalt væv), herunder lidelser i skjoldbruskkirtlen, immunbetinget trombocytopenisk purpura (en blødningsforstyrrelse, der skyldes et lavt antal blodplader) og beskadigelse af nyrerne samt lavt antal røde og hvide blodlegemer, reaktioner på infusionen og infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti b'Lemtrada huma kundizzjonijiet awtoimmuni (fejn is-sistema difensiva tal-ġisem stess tattakka t-tessut normali), inklużi disturbi fil-glandola tat-tirojde, purpura tromboċitopenika immuni (disturb ta' fsada kkawżat minn għadd baxx ta' pjastrini tad-demm) u ħsara fil-kliewi, kif ukoll għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm, reazzjonijiet għall-infużjoni u infezzjonijiet.
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Danish: • polysorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Danish: ATC kode: L04AA34.
Maltese: L04AA34.
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Danish: HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Danish: Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Danish: Hvornår?
Maltese: Meta?
Danish: 3 år‡
Maltese: 3 snin‡
Danish: • kaliumchlorid (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Danish: Proteinuri, hæmaturi
Maltese: Proteinurija, ematurija
Danish: Fertilitet og reproduktion
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Danish: Aktivt stof: alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Danish: Alemtuzumab SC IFNB-1a
Maltese: IFNB-1a
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Maltese: Listerjożi/meninġi te b'listeria, Reattivazzjoni talvirus Epstein-Barr (EBV)
Danish: Kaliumchlorid E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumchlorid
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Danish: • natriumchlorid
Maltese: • sodium chloride
Danish: 4,5/3,8 år
Maltese: 4.5/3.8 snin
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Danish: E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Pulmonal alveolær blødning**
Maltese: Emorraġija pulmonarja alveolari**
Danish: 1,5/1,3 år
Maltese: 1.5/1.3 snin
Danish: Søvnløshed*, angst, depression
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Maltese: Nefrolitjasi, ketonurja, nefropatiji inkluż il-marda anti-GBM
Danish: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Danish: Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont id-Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji (MedDRA), Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC) u Terminu Ppreferut (PT).
Danish: CB9 8PU Storbritannien
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Danish: Efter 3 år reducerede LEMTRADA risikoen for 6-måneders-CDW med 76% (hazard ratio 0,24 [95% CI: 0,110 - 0,545], p < 0,0006) og reducerede ARR med 67% (rate ratio 0,33 [95% CI: 0,196 - 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNβ-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Danish: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Danish: Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Danish: Injicer koncentratet i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucoseinfusionsvæske.
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Danish: Pancytopeni, hæmolytisk anæmi, erhvervet hæmofili A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Danish: 1 Herpes virusinfektioner omfatter: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpesvirusinfektion, genital herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex-serologi.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Danish: Patienter, der deltog i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristika ovenfor)
Maltese: Pazjenti li pparteċipaw f'CAMMS223, CAMMS323, jew CAMMS32400507 (ara l-karattersitiċi fil-linja bażi fuq)
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Maltese: It-tuberkulożi ġiet irrappurtata għal pazjenti kkurati b'LEMTRADA u IFNB-1a fil-provi kliniċi kkontrollati.
Danish: • Brug aseptisk teknik til at trække 1,2 ml LEMTRADA fra hætteglasset og injicere det i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske eller (5%) glucose-infusionsvæske.
Maltese: • Uża teknika asettika biex tiġbed 1.2 ml ta' LEMTRADA mill-kunjett u tinjetta ġo soluzzjoni għall-infużjoni ta' 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta' glucose (5%).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Maltese: Authorisation Safety Study - PASS):
Danish: o Primær immun-trombocytopeni (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Danish: Rate ratio (95% CI) Risikoreduktion
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Danish: træthed*,
Maltese: Eritema*,
Danish: Kliniske endepunkter
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Danish: • kaliumdihydrogenfosfat (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Danish: Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt
Maltese: Iskemija mijokardjali u infart mijokardjali
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Danish: Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI)
Maltese: Bidla mil-Linja Bażi f'EDSS f'Sena 23 (95% CI)
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Danish: Takykardi* Bradykardi*, palpitationer*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Danish: 2 Herpes zoster-infektioner omfatter: Herpes zoster, herpes zoster kutan spredt, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, neurologisk herpes zoster infektion, herpes zoster meningitis.
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Danish: Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA.
Maltese: Newtrofili, monoċiti, eosinofili, basofili u ċelluli li huma qattiela naturali jiġu affettwati biss temporanjament minn LEMTRADA.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 74% tal-pazjenti b'antikorpi pożittivi għal peroxidase kontra t-tirojde (anti-TPO, antithyroid peroxidase) fil-linja bażi żviluppaw avveniment tat-tirojde meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti bi stat negattiv fil-linja bażi.
Danish: • listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/listeria meningitis
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Danish: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Maltese: Limfoistj oċitożi emofagoċ itika (HLH)
Danish: Akut acalculøs cholecystitis
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Maltese: • rispons b'mod esaġerat tas-sistema immuni
Danish: - Ændringer i antal, proportioner og egenskaber for visse lymfocytundergrupper efter behandling - Øget repræsentation af regulatoriske T-celleundergrupper - Øget repræsentation af memory T- og B-lymfocytter - Forbigående effekter på komponenter med naturlig immunitet (dvs. neutrofiler, makrofager, NK-celler)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: 2/1,6 år
Maltese: 2.0/1.6 snin
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat (E339) Dinatriumedetat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Danish: • Hæmofagocytisk lymfohistiocytose
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Danish: Lidelser i thyreoidea
Maltese: o Disturbi tat-tirojde
Danish: Studiedesign
Maltese: Deskrizzjoni
Danish: Menorragi, uregelmæssig menstruation
Maltese: mestrwazzjoni irregolari
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata.
Danish: I kontrollerede kliniske studier udviklede 0,2% af LEMTRADA-behandlede MS-patienter akut acalculøs cholecystitis sammenlignet med 0% af patienterne, der blev behandlet med INFB-1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Danish: Undersøgelser
Maltese: Test
Danish: Autoimmun hepatitis
Maltese: Epatite awtoimmuni
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Maltese: L-infezzjonijiet ġeneralment kienu ta' tul tipiku u fiequ wara kura medika konvenzjonali.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Maltese: Mediċini oħra u LEMTRADA
Danish: Foretag laboratorietests (komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser, serumkreatinin, kontrol af thyreoideafunktion og urinmikroskopi).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Danish: • dobbeltsyn
Maltese: • tbenġila
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Danish: Lever og galdeveje
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa
Danish: Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna b'kunjett 1.
Danish: Tabel 2: Studiedesign og baseline-karakteristika for studie 1,2, 3 og 4 Studie 1
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fi studju 1, 2, 3 u 4 osservati f'≥0.
Danish: • infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Danish: Nefropatier
Maltese: Nefropatiji
Danish: HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%).
Maltese: Infezzjoni taċ-ċerviċi bil-virus tal-papilloma uman (HPV), li tinkludi displasija taċ-ċerviċi u felul anoġenitali, ġiet irrappurtata wkoll f'pazjenti kkurati bi 12-il mg LEMTRADA (2%).
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,