FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van Provenge op de mannelijke vruchtbaarheid zijn op dit ogenblik niet bekend.
Lithuanian: Provenge poveikis vyrų vaisingumui iki šiol netirtas.
Dutch: • ongeveer 45 mg kalium per infusie.
Lithuanian: • maždaug po 45 mg kalio kiekvienoje infuzijos dozėje.
Dutch: Hoe wordt Provenge toegediend en wat is de duur van de behandeling?
Lithuanian: Kaip vartojamas Provenge ir gydymo trukmė
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Provenge hadden een statistisch significant voordeel op overleving in vergelijking met het controlemiddel.
Lithuanian: Provenge preparatu gydyti pacientai, lyginant su kontroline grupe, turėjo statistiškai reikšmingą išgyvenamumo pranašumą.
Dutch: Om dergelijke reacties te verlichten, werd er in klinische studies, voorafgaand aan de infusie, premedicatie toegediend bestaande uit paracetamol en een antihistaminicum.
Lithuanian: Siekiant sušvelninti tokias reakcijas, klinikinių tyrimų metu prieš infuziją buvo taikomas parengtinis gydymas paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Dutch: • Provenge wordt bereid uit menselijk bloed van de specifieke patiënt en wordt niet getest op overdraagbare infectieuze agentia.
Lithuanian: • Provenge yra ruošiamas iš konkretaus paciento kraujo ir netikrinama, ar yra perduodamų užkrečiamųjų medžiagų.
Dutch: Patiënten in de controlegroep konden opgenomen worden in een open-label protocol en een experimentele autologe cellulaire therapie krijgen op basis van cellen die op het ogenblik dat het controleproduct werd bereid ingevroren waren.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai galėjo būti įtraukti pagal atviro tyrimo protokolą ir gauti tiriamąjį autologinį ląstelinį gydymą, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles.
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis
Dutch: Voor of op de dag dat uw bloedcellen worden verzameld, wordt er een bloedmonster bij u afgenomen voor een volledige bloedtelling.
Lithuanian: Dieną prieš imant kraujo ląsteles arba tą pačią dieną, jums bus paimtas kraujas bendram kraujo (angl.
Dutch: Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen.
Lithuanian: Lašeliniu būdu (infuzavus) į veną, Provenge veikia mokydamas jūsų imunines ląsteles atpažinti ir naikinti prostatos vėžio ląsteles.
Dutch: Provenge is bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Dutch: Citraat is gewoonlijk het antistollingsmiddel dat bij voorkeur wordt gebruikt tijdens de leukaferese en dit kan resulteren in een hypocalciëmie.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Lithuanian: • Širdies būklė, taip pat ir užsikimšusios kraujagyslės, kas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u plotseling gezichtsverlies in een oog lijdt, moeite heeft met praten, of wanneer uw lichaam aan één kant verdoofd en/of zwak aanvoelt, aangezien deze symptomen op een beroerte kunnen wijzen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu staiga nebegalite matyti viena akimi, tapo sunku kalbėti, vienoje kūno pusėje atsirado tirpulys ir (arba) silpnumas, nes tai gali būti insulto požymiai.
Dutch: U moet deze procedure ten minste drie keer ondergaan, ongeveer drie dagen voor elk van de drie infusiebehandelingen met Provenge.
Lithuanian: Tokią procedūrą jums atliks 3 kartus, likus maždaug 3 paroms prieš kiekvieną iš 3 Provenge infuzijų.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials bedroeg het toedieningsinterval 1-15 weken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu dozavimo intervalo diapazonas buvo nuo 1 iki 15 savaičių (žr.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Provenge is niet onderzocht op overdraagbare infectieziekten en draagt dus mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieziekten op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Provenge nebuvo tirtas dėl perduodamų užkrečiamųjų ligų, todėl gali kelti pavojų pernešti infekcines ligas sveikatos priežiūros specialistams dirbantiems su šiuo preparatu.
Dutch: Het aantal cellen in Provenge overschrijdt het aantal cellen van de leukaferese niet.
Lithuanian: Provenge esantis ląstelių skaičius nėra didesnis už ląstelių skaičių, gautą iš leukaferezės.
Dutch: De aanbevolen behandeling bestaat uit 3 doses, toegediend met een interval van ongeveer 2 weken.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės su maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Dutch: • de houdbaarheidsdatum en -tijd verstreken zijn
Lithuanian: • Baigėsi tinkamumo laikas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
Lithuanian: Senyvi žmonės Joks dozės koregavimas senyvų žmonių populiacijoje nereikalingas.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering bekend, noch in geval van een enkele infusie, noch in geval van een volledige therapie met Provenge.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus duomenų nėra nei po vienos infuzijos, nei po viso Provenge gydymo kurso.
Dutch: Tabel 2 toont de algehele overlevingsresultaten die waargenomen werden in de IMPACT-studie, studie D9901, en studie D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat zij Provenge gaan voorschrijven of hanteren, voorzien zijn van de volgende items:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Dutch: • Een infectie die het hele lichaam aantast (bijvoorbeeld sepsis, waarvan de symptomen zijn:
Lithuanian: • Visą organizmą veikianti infekcija (pvz.
Dutch: p-waarde 0,032a
Lithuanian: 0,032a
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uizondering van braille is aanvaardbaar
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Dutch: Om mogelijke acute infusiereacties, zoals rillingen en/of koorts, zo beperkt mogelijk te houden, wordt aanbevolen om de patiënten ongeveer 30 minuten voordat Provenge wordt toegediend orale premedicatie in de vorm van paracetamol en een antihistaminicum toe te dienen.
Lithuanian: Siekiant susilpninti galimas ūmines reakcijas į infuziją, pvz., drebulį ar karščiavimą, rekomenduotina maždaug 30 minučių prieš Provenge infuziją, pacientams taikyti parengtinį gydymą geriamuoju paracetamoliu ir antihistamininiu vaistiniu preparatu.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 4,7% van de proefpersonen in de Provengegroep en bij 4,0% van de proefpersonen in de controlegroep.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pasireiškė 4,7% Provenge grupės tiriamųjų ir 4,0% kontrolinės grupės tiriamųjų.
Dutch: • U moet zich ervan vergewissen dat het FPDN-formulier met de identificatiegegevens van de patiënt, de uiterste houdbaarheidsdatum en -tijd, en de staat van het product (goedgekeurd voor infusie of afgewezen) zijn ontvangen van de vergunninghouder.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad galutinio preparato perdavimo naudoti forma, kurioje nurodyti paciento tapatybės duomenys, tinkamumo data ir laikas, vartojimo statusas (patvirtinta infuzijai ar atmesta) yra gauta iš rinkodaros teisės turėtojo.
Dutch: Patiënten met een seropositieve testuitslag voor het humaan immunodeficiëntievirus [hiv-] 1 en 2, humaan T-cel lymfotrofisch virus [HTL V-] 1 en hepatitis B en C werden uitgesloten van deelname aan gecontroleerde klinische trials.
Lithuanian: Pacientai, kurių teigiamas žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV]- 1 ir 2, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso [ŽTLV] 1 ir hepatito B ir C serumo mėginio rodmuo, buvo neįtraukti į kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus.
Dutch: Hiervoor is een procedure nodig die leukaferese wordt genoemd, waarbij er witte bloedcellen uit uw bloed worden onttrokken, meestal uit de aders in uw armen.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Dutch: Sommige patiënten (1,2%) in de Provengegroep werden in het ziekenhuis opgenomen binnen 1 dag na de infusie om de acute infusiereactie te behandelen.
Lithuanian: Keli (1,2 %) Provenge grupės pacientai buvo hospitalizuoti 1 paros bėgyje po infuzijos, siekiant nuslopinti ūmines, infuzijos sukeltas reakcijas.
Dutch: In klinische studie D9902B (IMPACT) werden 237 van de 512 gerandomiseerde patiënten geëvalueerd op de ontwikkeling van een humorale of cellulaire immuunrespons (T-celproliferatie en gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) op de doelantigenen op baseline en op weken 6, 14 en 26.
Lithuanian: D9902B (IMPACT) klinikiniame tyrime, ištirti 237 iš 512 atsitiktinai atrinktų pacientų, ar jiems pasireiškė humoralinis ar ląstelinis imuninis atsakas (T ląstelių proliferacija ir gamma-interferonas (γIFN) ELISPOT (ang.
Dutch: Provenge is een autologe, cellulaire immunotherapie bedoeld om een immuunreactie te induceren die gericht is op prostatische zuurfosfatase (PAP), een antigeen dat door de meeste prostaatkankers tot expressie wordt gebracht.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.
Dutch: Er wordt een machine gebruikt om bloed uit een arm te nemen, de witte bloedcellen te onttrekken, en u de rest van het bloed weer toe te dienen, gewoonlijk in de andere arm. Deze procedure neemt gewoonlijk drie à vier uur in beslag.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Dutch: Maar aangezien het hier om een autoloog product gaat, verhindert een positief onderzoeksresultaat de vervaardiging van het product niet.
Lithuanian: Tačiau, kadangi tai autologinis preparatas, dėl teigiamo tyrimo rezultato preparato gamyba nėra stabdoma.
Dutch: • Wanneer de patiënt klaar is voor de infusie en het GOEDGEKEURDE FPDN-formulier is ontvangen, moet de zak met Provenge uit de geïsoleerde verpakking worden gehaald en op lekken, externe beschadigingen, de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes, of klonters/stolsels worden gecontroleerd.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Dutch: Voor volledige instructies over de bereiding en het hanteren van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Išsami Provenge ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nenustatytas.
Dutch: • de essentiële patiëntspecifieke informatie op de infusiezak niet overeenkomt met die van de
Lithuanian: • Esminė unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio nesutampa su numatyto paciento
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Lithuanian: Gydytojas jums duos ląstelių paėmimo ir infuzijos vizitų planą. Jis bus įtrauktas į Jūsų Paciento priminimų kortelę, kurią turite atsinešti į kiekvieną susitikimą su gydytoju.
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Lithuanian: Ląstelių filtro vartoti negalima.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui.
Dutch: T-cel proliferatieve en γIFN-ELISPOT-responsen op PAP en PAP-GM-CSF werden waargenomen in cellen die verkregen werden uit perifeer bloed van patiënten tijdens de follow-upperiode in de Provengebehandelgroep maar niet in de controlegroep.
Lithuanian: T ląstelių proliferacinis ir γIFN ELISPOT atsakas į PAP ir PAP-GM-CSF pasireiškė iš paciento periferinio kraujo paimtose ląstelėse tolesnio stebėjimo laikotarpiu Provenge grupėje, o ne kontrolinėje grupėje.
Dutch: Ook werden er gevallen van trombocytopenie gemeld in spontane postmarketingrapporten die temporeel met leukaferese werden geassocieerd.
Lithuanian: Be to, iš spontaninės ataskaitos po preparato pateikimo į rinką, buvo gauti pranešimai apie pasireiškusią trombocitopeniją, kurią laikinai sukėlė leukaferezė.
Dutch: Het primaire eindpunt was tijd tot ziekteprogressie en het secundaire eindpunt was algehele overleving.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, o papildomas - bendrasis išgyvenamumas.
Dutch: Provenge moet via intraveneuze infusie worden toegediend gedurende een periode van ongeveer 60 minuten.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Dutch: In totaal krijgt u drie infusies met Provenge, ongeveer een keer in de twee weken.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra maždaug 800 mg natrio ir 45 mg kalio.
Dutch: Verwijder de geïsoleerde deksel aan de bovenkant niet en open de geïsoleerde doos pas nadat:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Dutch: • versnelde hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Dutch: Exclusiecriteria waren onder andere viscerale metastases (in de lever, de longen of de hersenen), maligne pleurale effusies of maligne ascites, pathologische breuken van de lange beenderen, imminente pathologische breuken van de lange beenderen (corticale erosie op radiografie >50%), ruggenmergcompressie, matige tot ernstige aan prostaatkanker gerelateerde pijn en gebruik van narcotica voor kankergerelateerde pijn en behandeling met chemotherapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo visceralinės (kepenų, plaučių ar smegenų) metastazės, piktybinis eksudacinis pleuritas ar piktybinis ascitas, patologiniai ilgųjų kaulų lūžiai, gresiantys ilgųjų kaulų patologiniai lūžiai (radiografijos duomenimis >50% kortikalinė erozija), stuburo kompresija, prostatos vėžio sukeltas vidutinis ar didelis skausmas, narkotinių analgetikų vėžio sukeliamam skausmui malšinti vartojimas, gydymas chemoterapija bent 3 mėnesiai iki randomizacijos.
Dutch: Provenge is een enigszins troebele dispersie met een crème tot roze kleur en wordt geleverd in een zak met drie staalpoorten.
Lithuanian: Provenge yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos infuzinė dispersija, tiekiama plastikiniuose maišeliuose su 3 šabloninėmis jungtimis.
Dutch: Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersenen en die niet meer reageert op medicijnen die het niveau van het mannelijke hormoon testosteron verlagen bij patiënten die niet aanmerking komen voor behandeling met chemotherapie.
Lithuanian: Provenge vartojamas prostatos vėžiui gydyti, jei jis išplito už prostatos ribų, bet dar nepasiekė kepenų, plaučių ir smegenų, tačiau jau nebereaguoja į vaistus, mažinančius vyriško hormono testosterono kiekį, tiems pacientams, kuriems chemoterapija nėra tinkamas gydymas.
Dutch: Daarom dragen zowel het leukaferesemateriaal van de patiënt als ook Provenge mogelijk een risico in zich op het overdragen van infectieuze aandoeningen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die met het product werken.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Dutch: De behandeling had minder effect bij patiënten met een baseline PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554; 1,315)].
Lithuanian: Mažesnis gydymo poveikis stebėtas tiems, kurių pradinis PSA > 134,1 ng/ml [ŠS=0,853 (95 % PI: 0,554; 1,315)].
Dutch: Elke leukaferese werd ongeveer drie dagen later gevolgd door een infusie met Provenge of een controlemiddel.
Lithuanian: Po kiekvienos leukaferezės procedūros praėjus 3 paroms buvo infuzuojamas Provenge arba kontrolinė medžiaga.
Dutch: Als onderdeel van de batchvrijgave wordt elk product geëvalueerd op activatie van antigeenpresenterende cellen (APC's) door middel van toegenomen oppervlakte CD54-expressie na kweek met PAP-GM-CSF.
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Dutch: Studie P12-1 uitvoeren om de kenmerken te evalueren die voorspellend zijn voor/uit een positieve beeldvormende studie voor verder gelegen metastases bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.
Lithuanian: Atlikti P12-1 klinikinį tyrimą, skirtą įvertinti savybes, prognozuojančias teigiamus vaizdų tyrimus dėl atokių metastazių pacientams, kurie serga kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Dutch: Bij de patiënten in de Provengegroep werden er geen graad 4 of 5 acute infusiereacties gemeld.
Lithuanian: Provenge grupės pacientams nepasireiškė 4 ir 5 laipsnio ūminių reakcijų į infuziją.
Dutch: Dosis en verloop van de behandeling
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo kursas
Dutch: In klinische studies moest ongeveer een kwart van de patiënten meer dan 3 leukafereseprocedures ondergaan om 3 infusies met Provenge te krijgen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug ketvirtadaliui pacientų reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 Provenge infuzijas.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti ląstelių filtro.
Dutch: Antilichaam (IgM- en IgG-) respons tegen zowel PAP-GM-CSF als de PAP-antigenen werden waargenomen in de Provengegroep tijdens de follow-upperiode.
Lithuanian: Antikūnų (IgM ir IgG) atsakas į PAP-GM-CSF ir PAP antigenus pasireiškė Provenge grupėje stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: Provenge moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de beschikbaarheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Lithuanian: Kateterio sukeltas sepsis Kateterio sukelta infekcija Kateterio vietos infekcija Sepsis
Dutch: De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Dutch: Alvorens Provenge in elke Lidstaat in de handel wordt gebracht, moet de vergunninghouder met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en het format van de trainingsmaterialen.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikdamas Provenge rinkai kiekvienoje valstybėje narėje rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formą.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, de geplande infusie met Provenge niet aan de patiënt kan worden toegediend, moet de patiënt een extra leukafereseprocedure ondergaan als de behandeling moet worden voortgezet.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties pacientui planinė Provenge infuzija negalima, bet gydymo kursas bus tęsiamas ir toliau, pacientui teks atlikti papildomą leukaferezės procedūrą.
Dutch: Tussenliggende resultaten werden waargenomen bij patiënten met een baseline PSA > 22,1 tot 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] en patiënten met een baseline PSA > 50,1 tot 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532; 1,262)].
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai stebėti pacientams, kurių pradinis PSA > 22,1 iki 50,1 ng/ml [ŠS=0,685 (95 % PI: 0,431, 1,088)] pacientams, kurių pradinis PSA nuo > 50,1 iki 134,1 ng/ml [ŠS=0,819 (95 % PI: 0,532; 1,262)].
Dutch: Aangezien het u moet worden toegediend kort nadat het is aangemaakt, kan het zijn dat de uiteindelijke steriliteitsresultaten niet altijd beschikbaar zijn voordat u uw infusie met Provenge krijgt.
Lithuanian: Kadangi jis turi būti lašinamas tuoj po to, kai buvo pagamintas, todėl galutiniai sterilumo rezultatai dar gali būti negauti prieš Jums infuzuojant Provenge. Jeigu galutiniai rezultatai rodo, kad jūsų vaistas buvo nesterilus,
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimą nutraukė nedidelis skaičius šių pacientų.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die vaak optraden ≤ 1 dag na de leukafereseprocedure in gecontroleerde klinische trials waren onder andere vermoeidheid (5,5%), spierspasmen (4,0%), rillingen (3,0%), duizeligheid (2,8%) en anemie (2,8%).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos dažniausiai praėjus ≤ 1 parai po leukaferezės procedūros, įskaitant ir nuovargį (5,5 %), drebulį (4,0 %), raumenų spazmus (3,0 %), svaigulį (2,8 %) ir anemiją (2,8 %).
Dutch: Om het risico op infectie ten gevolge van het gebruik van katheters te verminderen, mag het gebruik van CVC's alleen overwogen worden bij patiënten met slechte perifere veneuze toegang.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Dutch: In gecontroleerde klinische trials trad er infectie op bij 27,5% van de proefpersonen in de Provengroep en bij 27,7% van de proefpersonen in de controlegroep.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu infekcija pasireiškė 27,5 % Provenge grupės tiriamųjų ir 27,7 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Dutch: De studie moet een samenvatting geven van de baselinekenmerken van de patiënten, met inbegrip van PSA en PSA-verdubbelingstijd; het aantal patiënten dat metastases ontwikkelt, vervolgtherapieën die ze kregen na de diagnose van metastaserende kanker en werkzaamheidsparameters na vervolgtherapieën, met inbegrip van PSAprogressie, overleving zonder PSA-progressie, tijd tot de therapie van een volgende lijn, en algehele overleving.
Lithuanian: įskaitant PSA ir PSA dvigubėjimo trukmę, pacientų, kuriems išsivystė metastazine liga, skaičių, po metastazinės ligos nustatymo taikomą vėlesnį gydymą ir veiksmingumo parametrus po vėlesnio gydymo, įskaitant PSA didėjimą, išgyvenimą be PSA didėjimo, laiką iki kito gydymo bei bendrą išgyvenimą.
Dutch: Begin geen infusie met Provenge waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Lithuanian: Negalima pradėti Provenge infuzijos, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Dutch: Uw arts zal dan samen met u nieuwe afspraken maken voor het verzamelen van bloedcellen en infusie.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis suderins kitus vizitus ląstelėms paimti ir infuzijai.
Dutch: • ongeveer 800 mg natrium per infusie.
Lithuanian: • maždaug po 800 mg natrio kiekvienoje infuzijos dozėje.