FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo contesto, e tenendo anche conto del parere del gruppo consultivo scientifico (SAG), il PRAC ha concluso che Lemtrada deve essere indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: o malattie autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Greek: o συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις, εκτός από πολλαπλή σκλήρυνση.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, materiali educativi e attività aggiuntive di farmacovigilanza sopra descritte.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere anche centri di infusione specializzati con accesso immediato a cure intensive.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθούν επίσης εξειδικευμένα κέντρα έγχυσης με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Italian: • Il PRAC ha riesaminato i dati attualmente disponibili dal contesto post-commercializzazione e da studi clinici su decessi, eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con infusioni di Lemtrada e malattie immuno-mediate, compresi i dati forniti per iscritto e con spiegazione orale.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato di somministrare Lemtrada solo in un contesto ospedaliero con accesso immediato a cure intensive.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Italian: Le informazioni a disposizione erano limitate, come per esempio le informazioni dettagliate sui singoli casi, in merito alle suddette preoccupazioni durante la PSUSA, precludendo una valutazione approfondita.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare il trattamento con Lemtrada ai pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
Greek: • Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Italian: Il PRAC ha inoltre concluso che alemtuzumab è associato a malattie immuno-mediate come epatite autoimmune, emofilia A e linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), che possono presentarsi con un ritardo di mesi o anni dopo l'ultimo trattamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε, επίσης, ότι η αλεμτουζουμάμπη σχετίζεται με ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, αιμορροφιλία Α και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν σε απόσταση μηνών έως ετών μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας.
Italian: A seguito della revisione, è stato riconfermato che Lemtrada causa patologie autoimmuni secondarie tra cui epatite autoimmune, tiroidite, porpora trombocitopenica immune, emofilia A acquisita, nefropatie, citopenie e gravi reazioni immunologiche come la linfoistiocitosi emofagocitica.
Greek: Μετά την επανεξέταση, επιβεβαιώθηκε εκ νέου ότι το Lemtrada προκαλεί δευτερογενείς αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ άλλων αυτοάνοση ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα, επίκτητη αιμορροφιλία Α, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες και σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
Italian: o coagulopatia, in terapia antipiastrinica o anticoagulante;
Greek: o διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή,
Italian: Sono stati segnalati casi di embolia polmonare, vasculite, malattia autoimmune del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
Italian: Sindrome coronarica acuta ed eventi cerebrovascolari tra cui dissezione arteriosa e ictus emorragico, emorragia polmonare e trombocitopenia transitoria sono stati individuati come rischi in stretta associazione temporale con l'infusione di alemtuzumab.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου αρτηριακού διαχωρισμού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονική αιμορραγία και παροδική θρομβοπενία εντοπίστηκαν ως κίνδυνοι σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
Italian: - Eventi avversi cardiovascolari in stretta associazione temporale con le infusioni di Lemtrada (ad esempio ischemia cardiaca e infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, dissezione arteriosa, emorragia polmonare ed embolia, vasculite e trombocitopenia), compreso un possibile collegamento meccanico con tali eventi avversi.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: - Malattie immuno-mediate quali epatite autoimmune, lesioni epatiche, patologie autoimmuni del sistema nervoso centrale e sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Italian: o pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia, o o pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti il gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale T2 rispetto a una precedente RM recente.
Greek: o ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή ή o ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
Italian: o anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche;
Greek: o ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών,
Italian: Gruppi di pazienti vulnerabili come i pazienti con infezioni attive gravi fino alla completa risoluzione, ipertensione incontrollata, anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervicocefaliche, di ictus, di angina pectoris o infarto del miocardio e pazienti con coagulopatia nota, in terapia antipiastrinica o
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει αντένδειξη για τις ευάλωτες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις έως την πλήρη ύφεση, αρρύθμιστη υπέρταση, ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλικού επεισοδίου, στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και ασθενείς με διαγνωσμένες διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
Italian: Il PRAC, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Italian: • Il PRAC ha concluso che ischemia miocardica, infarto del miocardio, ictus emorragico, dissezione delle arterie cervicocefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν ισχαιμία του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία και θρομβοπενία, σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada.
Italian: Nei futuri PSUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare revisioni cumulative e discutere i seguenti problemi di sicurezza: vasculite, infiammazione del sistema nervoso centrale, GBS, diabete di tipo 1, sindrome miastenica, miosite, sarcoidosi, GBS, polmonite ed epatite da virus di Epstein-Barr.
Greek: Σε μελλοντικές ΕΠΠΑ, αναμένεται ότι ο ΚΑΚ θα υποβάλλει συγκεντρωτικές ανασκοπήσεις και θα αναλύει τις παρακάτω ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια: αγγειίτιδα, φλεγμονή ΚΝΣ, σύνδρομο Guillain
Italian: o anamnesi di angina pectoris o infarto del miocardio;
Greek: o ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου,
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flaconcino
Greek: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Italian: 12 mg Concentrato per soluzione per infusione
Greek: 12 mg
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Italian: 1 Cfr. l'esito della revisione sulla sicurezza svolta nel 2019.
Greek: 1 Βλ. τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lemtrada τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Lemtrada ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 12 settembre 2013.
Greek: Το Lemtrada έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Σεπτεμβρίου 2013.
Italian: Altre informazioni su Lemtrada
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lemtrada
Italian: Ulteriori informazioni su Lemtrada sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lemtrada διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Italian: • malattia altamente attiva, anche se sono stati sottoposti a una terapia modificante la malattia;
Greek: • ιδιαίτερα ενεργή νόσο, ακόμη και αν έχουν υποβληθεί σε τροποποιητική της νόσου θεραπεία·
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2019.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lemtrada?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada;
Italian: La ditta che commercializza Lemtrada effettuerà studi sulla sicurezza del medicinale valutando se è utilizzato secondo le ultime raccomandazioni.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lemtrada θα πραγματοποιήσει μελέτες για την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αξιολογήσει κατά πόσον το φάρμακο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις τελευταίες συστάσεις.
Italian: Lemtrada può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Lemtrada χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lemtrada sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lemtrada υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Greek: Ο τρόπος δράσης της αλεμτουζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι η δράση της στα λεμφοκύτταρα μειώνει τη βλαπτική δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
Greek: Το Lemtrada χρησιμοποιείται για ασθενείς με:
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che gli studi avessero evidenziato il beneficio recato a pazienti con malattia grave, altamente attiva e in rapido peggioramento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι οι μελέτες κατέδειξαν το όφελος για τους ασθενείς με ιδιαίτερα ενεργό νόσο και σοβαρή νόσο που επιδεινώνεται ταχέως.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lemtrada, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Lemtrada και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Greek: • σοβαρή νόσο με ραγδαία επιδείνωση, οι οποίοι εμφάνισαν 2 ή περισσότερες υποτροπές σε ένα έτος και των οποίων οι τομογραφίες εγκεφάλου δείχνουν ορισμένες εγκεφαλικές αλλοιώσεις.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lemtrada θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Lemtrada παρουσιάζει σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της καρδιάς, των αιμοφόρων αγγείων και του ανοσοποιητικού συστήματος και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου1.
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Greek: Το Lemtrada περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη.
Italian: Per quei pazienti che hanno avuto bisogno di ancora una o due infusioni di Lemtrada, il numero di recidive è stato inferiore e la progressione della disabilità è stata più lenta rispetto all'anno precedente.
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που χρειάστηκαν μία ή δύο επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada, ο αριθμός των υποτροπών ήταν χαμηλότερος και η εξέλιξη της αναπηρίας ήταν βραδύτερη σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lemtrada;
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Greek: Η πρωτεΐνη CD52 υπάρχει στα λεμφοκύτταρα, τα οποία είναι λευκά αιμοσφαίρια που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν έως και δύο επιπλέον σχήματα, με δόση 12 mg το καθένα ημερησίως για 3 ημέρες, ανά διαστήματα διάρκειας 12 μηνών.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lemtrada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lemtrada συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Oltre la metà dei pazienti inclusi nello studio di estensione non ha evidenziato progressione della malattia e non ha avuto bisogno di ulteriori infusioni di Lemtrada.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης δεν παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και δεν χρειάστηκαν επιπλέον εγχύσεις με Lemtrada.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Greek: Η δραστική ουσία του Lemtrada, η αλεμτουζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52.
Italian: Il primo studio è stato condotto su pazienti non trattati in precedenza, mentre il secondo ha esaminato pazienti la cui malattia aveva recidivato nonostante un trattamento.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος είχε παρουσιάσει υποτροπή παρά τη θεραπεία.
Italian: Come si usa Lemtrada?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lemtrada;
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς κάθε έτος και η εξέλιξη της αναπηρίας μετά από δύο έτη θεραπείας.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente importanti informazioni sulla sicurezza e una lista di controllo che riporti gli esami necessari, i medicinali per ridurre gli effetti indesiderati, il monitoraggio prima, durante e dopo l'infusione e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Greek: Η εταιρεία θα εξασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, καθώς και έναν κατάλογο ελέγχου που θα καλύπτει τον αναγκαίο προσυμπτωματικό έλεγχο, φάρμακα για τη μείωση των παρενεργειών, την παρακολούθηση πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, και τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: I pazienti riceveranno una scheda di allerta e una guida in cui sono illustrati i rischi posti dal medicinale e i sintomi degli effetti indesiderati gravi di Lemtrada.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και οδηγό που θα εξηγεί τους κινδύνους που ενέχει το φάρμακο και τα συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του Lemtrada.
Italian: Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da HIV e da gravi infezioni.
Greek: Το Lemtrada δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV και σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις δύο κύριες μελέτες υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερα έτη στο πλαίσιο μιας μελέτης επέκτασης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν έως και δύο επιπλέον δόσεις Lemtrada, ανά διαστήματα ενός έτους, εφόσον παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Lemtrada συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση, την ιντερφερόνη β-1α.
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Greek: Χορηγείται αρχικά σε δύο σχήματα θεραπείας: το πρώτο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 5 ημέρες, ακολουθούμενο 12 μήνες αργότερα από ένα δεύτερο σχήμα με δόση 12 mg ημερησίως για 3 ημέρες.
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.
Greek: Το Lemtrada χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 4 ωρών σε φλέβα.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Greek: Το Lemtrada μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.421 ασθενείς με υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Italian: Come agisce Lemtrada?
Greek: Πώς δρα το Lemtrada;
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Lemtrada και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ο μέσος αριθμός υποτροπών ανά έτος για τους ασθενείς που έλαβαν Lemtrada ήταν το μισό του αριθμού υποτροπών για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α (0,26 έναντι 0,52), ενώ το 13% περίπου των ασθενών που έλαβαν Lemtrada παρουσίασε εμμένουσα εξέλιξη της αναπηρίας σε σύγκριση με το 21% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη β-1α.
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lemtrada σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie respiratorie (infezioni della gola e del torace).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lemtrada (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κεφαλαλγία, πυρετός και λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (φαρυγγικές και θωρακικές λοιμώξεις).