FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab μελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με παράλληλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές μελέτες.
French: En particulier, un effet délétère de l'ajout de cetuximab au traitement de base (FOLFOX 4) a été observé dans la population des patients porteurs d'une mutation du gène RAS.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε μια αρνητική επίδραση της προσθήκης cetuximab στον πληθυσμό μεταλλαγμένου RAS γονιδίου.
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Greek: Η χημειοθεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
French: Elles se produisent habituellement pendant la perfusion, dans l'heure qui suit, ou parfois plus tardivement.
Greek: Αυτές κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φθοροπυριμιδινών, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στην ακτινοθεραπεία.
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
Greek: Καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
French: Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
French: • polynucléaires neutrophiles (valeur absolue) < 1500/mm³
Greek: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1.500/mm³
French: Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Greek: Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
French: Contrôle locorégional mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p suivi médian, mois Taux OS à 1 an, % (IC 95%) Taux OS à 2 ans, % (IC 95%) Taux OS à 3 ans, % (IC 95%) Taux OS à 5 ans, % (IC 95%) IC = intervalle de confiance, OS = overall survival time, durée de survie globale, un + indique que la limite supérieure n'a pas atteinte le seuil
Greek: Τοπικός περιοχικός έλεγχος μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p διάμεση παρακολούθηση, μήνες ποσοστό OS 1 έτους, % (95% CI) ποσοστό OS 2 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 3 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 5 ετών, % (95% CI) CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Greek: Η προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλίζονται συνθήκες ασηψίας κατά το χειρισμό.
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Transférer Erbitux dans un récipient ou un sac stérile sous vide.
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωμένο εκκενωμένο περιέκτη ή σάκκο.
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Greek: FIRE-3 (Συνδυασμός πρώτης γραμμής του cetuximab με FOLFIRI): Η δοκιμή FIRE-3 ήταν μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε σε άμεση σύγκριση το 5-FU, φολινικό οξύ και irinotecan (FOLFIRI) σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου (mCRC) μη μεταλλαγμένου (wild-type) εξωνίου 2 του KRAS.
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Greek: • με σύριγγες πολυπροπυλενίου (PP) για αντλία σύριγγας.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
French: Lors de l'étude randomisée, l'amélioration de la durée de survie globale n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif ; cependant, en phase de suivi, près de 50% des patients sous cetuximab en monothérapie ont reçu une association de cetuximab et d'irinotecan après progression de la maladie, ce qui pourrait avoir influencé la durée de survie globale.
Greek: Ωστόσο, στη θεραπεία παρακολούθησης, σχεδόν το 50% των ασθενών του σκέλους cetuximab μόνο έλαβαν ένα συνδυασμό cetuximab και irinotecan μετά την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να επηρέασε το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Greek: Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Greek: Cetuximab συν FOLFIRI
French: • croissance excessive des poils
Greek: • υπερβολική τριχοφυΐα
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
French: Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%)
Greek: PFS μήνες, διάμεσος (95% CI)
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
Greek: Σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί κλινικό όφελος.
French: Comment utiliser Erbitux
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erbitux
French: BSC Cetuximab plus BSC
Greek: BSC Cetuximab συν BSC
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Greek: • CA225025: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βάση τα oxaliplatin, irinotecan και fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε την προσθήκη του cetuximab ως μονοθεραπεία στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (287 ασθενείς) με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (285 ασθενείς).
French: • caillots sanguins dans les poumons
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
French: Effets indésirables liés à la perfusion
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
French: Cetuximab plus OxMdG
Greek: Cetuximab συν OxMdG
French: Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion pour l'administration.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή μία αντλία έγχυσης για τη χορήγηση.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
French: Une hypocalcémie peut également apparaître ; en particulier, en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des hypocalcémies sévères peut être accrue.
Greek: Ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα της σοβαρής υπασβεστιαιμίας μπορεί να είναι αυξημένη.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
Greek: • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
French: Traitement en association
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
French: • crise cardiaque
Greek: • καρδιακή προσβολή
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Greek: • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
French: Cetuximab plus CTX
Greek: Cetuximab συν CTX
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage (65 %).
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου (65%).
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο.
French: Comment conserver Erbitux
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erbitux
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Greek: BSC (best supportive care) = βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab.
French: •un certain type de cancer (carcinome épidermoїde)de la tête et du cou.
Greek: •καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
French: Radiothérapie plus cetuximab
Greek: Ακτινοθεραπεία συν cetuximab
French: Erbitux peut être administré à l'aide d'un goutte-à-goutte, d'une pompe à perfusion ou d'une pompe à seringue.
Greek: Το Erbitux μπορεί να χορηγηθεί μέσω βραδείας στάγδην έγχυσης (βαρύτητας), αντλίας έγχυσης ή αντλίας σύριγγας.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
French: Erbitux est habituellement perfusé dans une veine (en goutte-à-goutte) une fois par semaine.
Greek: Έγχυση (στάγδην) σε φλέβα με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations connues dans l'exon 2 du gène KRAS, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου αποτελείται από ασθενείς με γνωστές μεταλλάξεις εξωνίου 2 του KRAS καθώς και επιπροσθέτως αναγνωρισθείσες μεταλλάξεις RAS.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου.
French: Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
Greek: Περισσότεροι από 80 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
French: • avec les poches en polyéthylène (PE), en éthyl vinyl acétate (EVA) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Greek: • CA225006: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αρχική θεραπεία συνδυασμού με oxaliplatin συν fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (648 ασθενείς) με το irinotecan μόνο (650 ασθενείς).
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Greek: • EMR 62 202-007: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μετά από αποτυχία της θεραπείας με βάση το irinotecan για μεταστατική νόσο ως τελευταία θεραπεία πριν την ένταξή τους στη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και irinotecan (218 ασθενείς) με τη μονοθεραπεία με cetuximab (111 ασθενείς).
French: • le cancer métastatique colorectal.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου.
French: Qu'est-ce qu'Erbitux et dans quelscas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erbitux Comment utiliser Erbitux
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινχρησιμοποιήσετε το Erbitux Πώς να χρησιμοποιήσετε τοErbitux Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετετο Erbitux Περιεχόμεν α της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Greek: Η FIRE-3, μια κλινική μελέτη φάσης III με πρωτοβουλία των ερευνητών, σύγκρινε τη θεραπεία του FOLFIRI σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
French: Déséquilibres électrolytiques
Greek: Διαταραχές των ηλεκτρολυτών
French: Qu'est-ce qu'Erbitux
Greek: Τι είναι το Erbitux
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Greek: 1 φιαλίδιο των 100 mg/20 ml
French: • vertiges
Greek: • απολέπιση
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Greek: • EMR 62 202-002: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και cisplatin ή carboplatin συν εγχεόμενο 5-fluorouracil (222 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (220 ασθενείς).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
French: • irritation et rougeur de l'œil
Greek: • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα)
French: Patients atteints de cancer colorectal et présentant des tumeurs avec mutation RAS
Greek: Ασθενείς με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου με όγκους μεταλλαγμένου RAS γονιδίου
French: Conjonctivite.
Greek: κόπωση.
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Greek: Το cetuximab δεν δεσμεύεται σε άλλους υποδοχείς που ανήκουν στην οικογένεια HER.
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
French: • diarrhée
Greek: • ξηροδερμία
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Greek: • EMR 62 202-047: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και oxaliplatin συν συνεχές εγχεόμενο 5-fluorouracil/φολινικό οξύ (FOLFOX4) (169 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (168 ασθενείς).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Greek: Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Greek: Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.