FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der folgende Wortlaut sollte auf der jeweiligen Produktebene angepasst und daher die Art der einzureichenden Variation/Änderungsanzeige mit der entsprechenden zuständigen nationalen Behörde vor der Einreichung vereinbart werden.
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
German: Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden.
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
German: Packungsbeilage 4.
Czech: Příbalová informace 4.
German: Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
German: Sofern eine Kompatibilität mit anderen Lösungen/Wirkstoffen nicht bestätigt wurde, muss die Infusionslösung immer separat gegeben werden.
Czech: Pokud nebyla potvrzena kompatibilita s dalšími roztoky/léčivy, musí být infuzní roztok vždy podáván odděleně.
German: Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden.
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
German: Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
German: Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen.
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Sklerodermiebedingte renale Krise* * siehe Abschnitt c)
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
German: Erkrankungen des Nervensystems Hyponatriämische Enzephalopathie**
Czech: Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie**
German: Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
German: Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.
Czech: Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
German: Betroffene Arzneimittel: systemische Formulierungen prednisolonhaltiger Arzneimittel und prednisonhaltiger Arzneimittel in Dosen, die eine systemische Konzentration liefern, die mehr als 15 mg Prednisolon pro Tag entspricht.
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
German: Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
German: Sklerodermiebedingte renale Krise
Czech: Sklerodermická renální krize
German: Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Die sichtbaren Zeichen einer Inkompatibilität sind beispielsweise eine Ausfällung, eine Trübung oder eine Verfärbung.
Czech: Vizuálními projevy nekompatibility jsou např. precipitace, zákal a změna zbarvení.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung> eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
German: Amoxicillin + Clavulansäure
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
German: • Anaphylaktische Reaktion
Czech: • anafylaktické reakce
German: Ciprofloxacin; Meropenem - Inkompatibilität, die bei gleichzeitiger intravenöser Gabe zu einer möglichen Ausfällung führt (EPITT-Nr. 18790)
Czech: Ciprofloxacin, meropenem - Nekompatibilita vedoucí k možné precipitaci při souběžném intravenózním podání (EPITT č. 18790)
German: Prednisolon; Prednison - Induzierte sklerodermiebedingte renale Krise (EPITT-Nr. 18888)
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
German: Hyponatriämie:
Czech: Hyponatrémie:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
German: • Andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung.
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
German: Eine Inkompatibilität tritt bei allen Lösungen/Wirkstoffen zur Infusion auf, die physikalisch oder chemisch bei dem pH-Wert der Lösungen instabil sind (z. B. Penicilline, Heparinlösungen), insbesondere in Kombination mit Lösungen mit einem alkalischen pH-Wert (pH-Wert von Ciprofloxacin-Lösungen: 3,9 - 4,5).
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
German: Für topische Formulierungen sind keine Maßnahmen erforderlich.
Czech: Pro lokální lékové formy není nutné žádné upozornění.
German: Nebenwirkungen - Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen - für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Krebspatienten:
Czech: Nežádoucí účinky - tabulka nežádoucích účinků- pro pacienty s chronickým renálním selháním i pro pacienty s maligním onemocněním:
German: Amoxicillin; Amoxicillin, ClavulansäureArzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 18802)
Czech: Amoxicilin; amoxicilin, kyselina klavulanová - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18802)
German: Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Die Überwachung des Serumnatriums ist bei hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit <Arzneimittelbezeichnung> unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für i.v.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro i.v.
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Frekvence „není známo"
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen: - Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse) - Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis) - Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem) - Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
German: Darbepoetin alfa; Epoetin alfa; Epoetin beta; Epoetin theta; Epoetin zeta; Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta - Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) (EPITT-Nr. 18846)
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
German: Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
German: Häufigkeit „Häufig": Überempfindlichkeitsreaktionen Häufigkeit „gelegentlich": Anaphylaktische Reaktion Packungsbeilage
Czech: Poruchy imunitního systému Frekvence „časté": Hypersenzitivní reakce Frekvence „méně časté": Anafylaktické reakce Příbalová informace
German: Häufigkeit „sehr selten": Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Czech: Frekvence: „velmi vzácné": Kožní reakce, např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní a exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.4) a léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Ringer-Lactat-Flüssigkeit.
Czech: roztok Ringer laktát.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für glukosehaltige Flüssigkeiten
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro roztoky obsahující glukózu
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat Upozornění a opatření
German: Daher müssen für andere glukosehaltige Arzneimittel in dieser Kategorie (d. h. B05BA03 [Kohlenhydrate] und B05BB02 [Elektrolyte mit Kohlenhydraten]) die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das Wesentliche der erforderlichen Änderungen erhalten bleibt.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS).
German: Nicht bekannt ** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Není známo **Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
German: • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
Czech: • Chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
German: Für Meropenem-Infusionslösungen
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující meropenem
German: Infusionen hohen Volumens müssen bei Patienten mit Herz- oder Lungeninsuffizienz sowie bei Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (einschließlich SIADH) aufgrund des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie unter spezifischer Überwachung angewendet werden (siehe unten).
Czech: Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
German: Für alle Epoetine, außer Darbepoetin alfa und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta: 4.8.
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
German: wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können.
Czech: Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte: Sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá sklerodermická renální krize.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Intravenöse Glukose-Infusionen sind in der Regel isotone Lösungen.
Czech: Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky.
German: Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v.
Czech: Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v.
German: Daher müssen für andere Arzneimittel in dieser Kategorie (d. h. B05BB01 - Elektrolyte; hypotone Produkte) die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eventuell an die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels angepasst werden und darin einfließen, und zwar in der Weise, dass das Wesentliche der erforderlichen Änderungen erhalten bleibt.
Czech: B05BB01 - elektrolyty; hypotonické přípravky) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) berichtet.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků).
German: Elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltige intravenöse (i.v.)
Czech: Intravenózní (i.v.)
German: Flüssigkeiten - Hyponatriämie (EPITT-Nr. 18631)
Czech: tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy - hyponatrémie (EPITT č. 18631)
German: Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig.
Czech: U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
German: Umsetzungshinweis: Die Anpassungen beruhen auf der bestehenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für i.v.
Czech: roztoky neobsahující glukózu Úpravy vycházejí ze stávajícího souhrnu údajů o přípravku pro i.v.
German: Für Ciprofloxacin-Infusionslösungen
Czech: Pro infuzní roztoky obsahující ciprofloxacin Souhrn údajů o přípravku
German: Chlorpropamid, Clofibrat, Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer, 3,4-Methylendioxy-N-Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika
Czech: • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin , ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
German: • Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Czech: • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
German: • Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
Czech: • Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
German: <Arzneimittelbezeichnung> sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Im Körper können glukosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechslung der Glukose hoch hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
German: Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
German: • Zu den Vasopressin-Analoga zählen: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin
Czech: • Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf demRumpf, auftreten.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
German: • Zu den Arzneimitteln, die die Vasopressinwirkung verstärken, zählen: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid
Czech: • Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
German: Die Flüssigkeitsbilanz, der Elektrolyt- und der Säure-Basen-Haushalt im Serum müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, mit besonderer Beachtung des Serumnatriums bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit VasopressinAgonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Czech: Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
German: Nebenwirkungen - Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie* - Akute hyponatriämische Enzephalopathie* *Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen, Häufigkeit nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5).
Czech: U obou nežádoucích účinků uveďte frekvenci „Není známo" Pod tabulkou uveďte text:*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
German: Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.
Czech: Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit <Arzneimittelbezeichnung> sollte bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere im Hinblick auf das Serumnatrium bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 3. bis 6. September 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. září 2018
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)