FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Verzenios kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Verzeniose kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavni rizik je proljev, koji se može kontrolirati smanjenjem doze.
Estonian: Peamine ohutusrisk on kõhulahtisus, mida peetakse hallatavaks annuse vähendamisega.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verzenios?
Estonian: Mis riskid Verzeniosega kaasnevad?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Verzenios nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Verzeniose ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Verzenios se može primjenjivati samo onda kada stanice raka imaju određene vrste receptora (pod nazivom hormonski receptori) na svojoj površini (HR-pozitivne) i ne proizvode prevelike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2-negativne).
Estonian: Verzeniost tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud tüüpi retseptorid - hormoonretseptorid - (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakkudes ei teki suures koguses teist retseptorit, HER2 (vähirakud on HER2-negatiivsed).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 162 žene, većinom u postmenopauzi, s HRpozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji se počeo širiti, pokazalo se da Verzenios može bolesnicama produljiti vrijeme življenja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1162 (enamikus menopausijärgses eas) naist, kellel oli HR-positiivne HER2-negatiivne metastaatiline rinnavähk, tõendati, et Verzeniosega on võimalik pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Croatian: Kako djeluje Verzenios?
Estonian: Kuidas Verzenios toimib?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Verzenios pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Verzeniose kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Kako se Verzenios koristi?
Estonian: Kuidas Verzeniost kasutatakse?
Croatian: U trećem ispitivanju koje je provedeno u 132 žene koje su već prije bile liječene protiv raka, nije se uspjelo dokazati da je Verzenios kada se primjenjivao samostalno bio koristan za liječenje HRpozitivnog, HER2-negativnog raka dojke koji se počeo širiti.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 132 varem vähiravi saanud naist, ei suudetud tõendada Verzeniose ainuravimina kasutamise kasulikkust HR-positiivse HER2-negatiivse metastaatilise rinnavähi ravis.
Croatian: U prvom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i inhibitor aromataze (letrozol ili anastrozol) živjele su u prosjeku 28 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 15 mjeseci u žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje) i inhibitor aromataze.
Estonian: Esimeses uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja aromataasi inhibiitorit (letrosool või anastrosool) kasutanud naistel 28 kuud ning platseebot (näiv ravim) ja aromataasi inhibiitorit kasutanud naistel 15 kuud.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako bolesnica uzima i neke lijekove pod nazivom „inhibitori CYP3A4".
Estonian: Kui patsient võtab lisaks CYP3A4 inhibiitoreid (teatud tüüpi ravimid), tuleb annust vähendada.
Croatian: U drugom ispitivanju žene koje su uzimale Verzenios i fulvestrant živjele su u prosjeku 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 9 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Estonian: Teises uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Verzeniost ja fulvestranti kasutanud naistel 16 kuud ning platseebot ja fulvestranti kasutanud naistel 9 kuud.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Verzenios i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Verzenios ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Lijek Verzenios primjenjivan s inhibitorom aromataze produljio je vrijeme proteklo do pogoršanja bolesti u žena u postmenopauzi s HR-pozitivnim i HER2-negativnim rakom dojke koji je uznapredovao ili metastazirao.
Estonian: Koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga kasutatuna pikendas Verzenios kaugelearenenud või metastaatilise HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga menopausijärgses eas naistel aega haiguse süvenemiseni.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Verzenios potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Verzeniose kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR-pozitivan rak dojke, povećana je aktivnost CDK-a 4 i 6 što pridonosi
Estonian: Mõne vähitüübi, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral on CDK4 ja CDK6 aktiivsus suurenenud, mis aitab vähirakkudel kontrollimatult vohada.
Croatian: Verzenios se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i mora ga nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Verzenios, abemaciklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Estonian: Verzeniose toimeaine abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvate kinaaside CDK 4 ja CDK 6 toime.
Croatian: Verzenios je lijek protiv raka za liječenje žena s rakom dojke koji je napredovao ili se proširio u druge dijelove tijela.
Estonian: Verzenios on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise (organismis mujale levinud) rinnavähiga naiste raviks.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Verzenios dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Verzeniose kasulikkus?
Croatian: 27,39 (25,74; ND)
Estonian: 27,39 (25,74; NR)
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Estonian: Võite vajada ravi.
Croatian: Pijte mnogo tekućine.
Estonian: Juua palju vedelikku.
Croatian: Drugi sastojci ovog lijeka su:
Estonian: - Selle ravimi teised koostisosad on:
Croatian: Na kraju 28-dnevnog razdoblja oporavka opažen je potpun ili djelomičan oporavak svih ciljnih organa.
Estonian: 28-päevase taastumisperioodi lõpus täheldati kõigi sihtorganite täielikku või osalist taastumist.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega.
Croatian: Smrtni slučajevi zabilježeni su u < 1% bolesnica.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid esines <1%-l patsientidest.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Estonian: Kui te jääte rasedaks, peate sellest teavitama oma arsti.
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Estonian: 1. või 2. raskusaste
Croatian: Većina je bolesnica (96%) na početku ispitivanja imala metastatsku bolest.
Estonian: Enamikul patsientidel (96%) oli uuringu alguses metastaatiline haigus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abemacikliba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Abematsikliibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Infekcije/infestacije
Estonian: Infektsioonid/infestatsioonid
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Seetõttu võib abematsikliibi võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Verzenios se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Verzenios't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Croatian: Ujutro
Estonian: Hommik Õhtu
Croatian: Kako Verzenios izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine
Croatian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska
Estonian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Croatian: Nemojte uzimati Verzenios: - ako ste alergični na abemaciklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge võtke Verzenios't: - kui olete abematsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih proteina može se usporiti rast stanica raka, smanjiti tumor i odgoditi napredovanje raka.
Estonian: Nimetatud valkude toime blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu, viia kasvaja kahanemiseni ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Croatian: Drugi lijekovi i Verzenios
Estonian: Muud ravimid ja Verzenios
Croatian: Verzenios treba uzimati neprekidno sve dok bolesnica ostvaruje kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Verzenios't tuleb võtta pidevalt senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine bijelih krvnih stanica (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) i potrebno ih je odmah liječiti.
Estonian: Need võivad olla valgevereliblede arvu languse nähuks (mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) ja seda tuleb otsekohe ravida.
Croatian: Trenutno nije poznato može li abemaciklib smanjiti učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptiva.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas abematsikliib võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Estonian: Kui tunnete ebatavalist väsimust või peapööritust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli PFS-i paranemine.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Verzenios može:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verzenios võib:
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Verzenios mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Verzenios s hranom i pićem
Estonian: Verzenios koos toidu ja joogiga
Croatian: - smanjiti broj bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti izloženi većem riziku od infekcija.
Estonian: - põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Croatian: Kada i kako uzimati Verzenios
Estonian: Millal ja kuidas Verzenios't võtta
Croatian: Pokažite im kutiju lijeka Verzenios i ovu uputu.
Estonian: Näidake neile Verzenios'e pakendit ja käesolevat infolehte.
Croatian: Bolesnice treba uputiti da svaku epizodu vrućice prijave svom liječniku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid oma tervishoiutöötajat igast palaviku episoodist.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Estonian: Geomeetriline keskmine süsteemne jaotusruumala on ligikaudu 750 l (69% CV), mis näitab abematsikliibi jaotumist kudedesse.
Croatian: Verzenios uzimajte dvaput na dan, svaki dan u približno isto vrijeme, po mogućnosti ujutro i navečer, kako bi u Vašem tijelu stalno bila prisutna dovoljna količina lijeka.
Estonian: Võtke Verzenios't kaks korda ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal, eelistatavalt hommikul ja õhtul, et organismis oleks kogu aeg piisavalt ravimit.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Estonian: Verzenios sisaldab laktoosi
Croatian: Bolesnice trebaju uzimati dozu svaki dan u približno isto vrijeme.
Estonian: Annused tuleb manustada iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: 3. ili 4. stupanj a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste a NCI CTCAE
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu (bolesnice ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja).
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Croatian: Abemaciklib se u velikoj mjeri vezuje za proteine u ljudskoj plazmi (srednja vrijednost vezanog udjela iznosi približno 96% do 98%).
Estonian: Abematsikliib seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (keskmine seondunud fraktsioon ligikaudu 96...98%).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremen prekid primjene i/ili smanjenje doze na način prikazan u Tablicama 1 - 5.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi katkestada ja/või annust vähendada, nagu on näidatud tabelites 1...5.
Croatian: Druga je mogućnost smanjiti dozu abemacikliba na 50 mg jedanput na dan ili prekinuti liječenje.
Estonian: Teise võimalusena võib abematsikliibi annust vähendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi lõpetada.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Verzenios pojave određene nuspojave, liječnik će Vam možda smanjiti dozu lijeka ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Estonian: Kui teil tekivad Verzenios-ravi ajal teatud kõrvaltoimed, võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt või alaliselt lõpetada.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9%-l patsientidest.
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Verzenios-ravi ajal väsimus või pearinglus (vt lõik 4.8).
Croatian: 22,4 (18,3; ND)
Estonian: 22,4 (18,3; NR)
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Estonian: Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" ja mis tahes sümptomite tekkimisel pidage nõu oma arstiga.
Croatian: • upala usta i usana, mučnina, povraćanje
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Abematsikliibi poolväärtusaeg pikenes 24 tunnilt 55 tunnini (vt lõik 4.2)
Croatian: Njegova je incidencija bila najveća tijekom prvog mjeseca liječenja abemaciklibom, da bi se nakon toga smanjila.
Estonian: Esinemissagedus oli suurim abematsikliibravi esimesel kuul ja seejärel vähenes.
Croatian: Učinak abemacikliba na QTcF interval ocjenjivao se u 144 bolesnice s uznapredovalim rakom.
Estonian: Abematsikliibi toimet QTcF-intervallile hinnati 144-l kaugelearenenud vähiga patsiendil.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
Estonian: Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Estonian: Seda kasutatakse koos hormoonraviga, nagu aromataasi inhibiitorid või fulvestrant.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Estonian: Vältida tuleb greibi või greibimahla tarbimist.
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Eriti tuleb enne Verzenios-ravi alustamist arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: Objektivan odgovor u bolesnica s mjerljivom bolešćua
Estonian: Objektiivne ravivastus mõõdetava haigusega patsientidela
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili toksičnost koja zahtijeva hospitalizaciju a NCI CTCAE
Estonian: 3. või 4. raskusaste, mis vajab haiglaravi a NCI CTCAE
Croatian: b Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su obuhvaćeni organskim sustavom „Infekcije i infestacije"
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistatud termineid.
Croatian: Lijekovi koji su supstrati prijenosnika
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Croatian: Abemaciklib blokira djelovanje proteina koji se zovu kinaze 4 i 6 ovisne o ciklinu.
Estonian: Abematsikliib blokeerib tsükliinsõltuvaks kinaasiks 4 ja 6 nimetatavate valkude toime.
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kuid rottidel ja koertel täheldatud tsütotoksilised toimed isasloomade reproduktiivtraktile näitavad, et abematsikliib võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Croatian: Visceralna kriza
Estonian: Vistseraalne kriis
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 8 i na Slici 2.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 8 ja joonisel 2.
Croatian: Primarni rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 7 i na Slici 1.
Estonian: Kokkuvõte esmastest efektiivsustulemustest on esitatud tabelis 7 ja joonisel 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE50
Croatian: Međutim, potrebno ih je pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti.
Estonian: Siiski on vajalik hoolikas jälgimine toksilisusnähtude suhtes.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Estonian: Esmane biotransformatsioon on hüdroksüülimine tsirkuleerivaks metaboliidiks, mille AUC moodustab 77% lähteravimi omast.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnice većinom bile bijele rase te prethodno nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsiente valgest rassist ja ei olnud metastaatilise haiguse tõttu keemiaravi saanud.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale (neo)adjuvantnu endokrinu terapiju morale su završiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanje.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantset endokriinravi saanud patsiendid pidid olema selle ravi lõpetanud vähemalt 12 kuud enne uuringusse randomiseerimist.
Croatian: Što je Verzenios i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Približno 25% bolesnica imalo je primarnu rezistenciju na endokrinu terapiju (progresija tijekom endokrine terapije unutar prve 2 godine primjene adjuvantne endokrine terapije ili unutar prvih 6 mjeseci primjene endokrine terapije u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke), dok se u većine bolesnica rezistencija na endokrinu terapiju razvila kasnije.
Estonian: Ligikaudu 25%-l patsientidest esines primaarne endokriinresistentsus (haigus progresseerus endokriinravi ajal adjuvantse endokriinravi esimese 2 aasta jooksul või metastaatilise rinnavähi esimese valiku endokriinravi esimese 6 kuu jooksul); enamikul tekkis endokriinresistentsus hiljem.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi efektiivsuse ja ohutuse kohta vistseraalse kriisiga patsientidel.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom, osim ako doza već nije bila smanjena zbog toksičnosti koja je dovela do primjene faktora rasta.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega, välja arvatud juhul, kui annust on juba vähendatud kõrvaltoime tõttu, mis viis kasvufaktori kasutamiseni.
Croatian: PCTFE/PE/PVC blisteri zatvoreni aluminijskom folijom u kalendarskim blister karticama, u pakiranjima s 14, 28, 42, 56, 70 ili 168 filmom obloženih tableta.
Estonian: Alumiiniumfooliumiga suletud PCTFE/PE/PVC blistrid kalenderblisterpakendis, 14, 28, 42, 56, 70 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis.
Croatian: Apsorpcija abemacikliba je spora, uz Tmax od 8 sati i srednju vrijednost apsolutne bioraspoloživosti od približno 45%.
Estonian: Abematsikliibi imendumine on aeglane; Tmax on 8 tundi ja keskmine absoluutne biosaadavus ligikaudu 45%.
Croatian: Koncentracije abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi.
Estonian: Abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus on võrreldav seondumata ravimi plasmakontsentratsiooniga.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti povećao je kombinirani AUC abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita za 9%, a Cmax za 26%.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine toimel suurenes abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud AUC 9% ja Cmax 26%.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama piisavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt topeltbarjääri meetodit, nagu kondoom ja diafragma) ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Estonian: • valgevereliblede, punavereliblede ja vereliistakute hulga vähenemine,
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Estonian: Abematsikliibi geomeetriline keskmine maksa kliirens (CL) oli 21,8 l/h (39,8% CV) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 24,8 tundi (52,1% CV).
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku provođenja završne analize PFS-a (93 događaja opažena u obje skupine).
Estonian: Lõpliku PFS analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed veel valmis (kahes rühmas täheldati 93 juhtumit).
Croatian: Približno 39% bolesnica primalo je kemoterapiju, a njih 44% antihormonsku terapiju u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja.
Estonian: Ligikaudu 39% patsientidest oli saanud keemiaravi ja 44% antihormonaalset ravi (neo)adjuvantravina.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave popisane prema MedDRA organskom sustavu i učestalosti pojavljivanja.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Croatian: Ne smije se uzimati s grejpom ili sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada koos greibi või greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, infektsioonid, neutropeenia, aneemia, väsimus, iiveldus, oksendamine ja söögiisu vähenemine.
Croatian: Preporučena doza Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Verzenios tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Verzenios't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Croatian: Toksičnosta, b
Estonian: Kõrvaltoimea, b
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduse astmed on järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Što Verzenios sadrži - Djelatna tvar je abemaciklib.
Estonian: Mida Verzenios sisaldab - Toimeaine on abematsikliib.