FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine, le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc actuellement pas les critères d'autorisation.
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio soggette a tale deferimento, il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE;
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
French: Des résultats critiques ont été identifiés à la suite des inspections visant à vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques (BPC), menées en février 2016 par le BASG (Bureau fédéral autrichien pour la sécurité des soins de santé) et l'IGZ (Inspection des soins de santé) des Pays-Bas au site de Chennai (Inde) de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
French: • le comité a conclu que, tant pour les autorisations de mise sur le marché que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, il existait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme favorable.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
French: Si, durant cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché s'appliquera.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
French: Pour conclure que son efficacité et sa sécurité sont similaires à celles du médicament de référence, il est nécessaire d'établir la bioéquivalence (BE) d'un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché ou la demande d'autorisation de mise sur le marché relève de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
French: Espagne QUALIGEN, SL
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Italian: Germania Hexal AG, Germany
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Italian: Regno Unito Medreich PLC
French: Capsule molle Voie orale
Italian: Capsula molle Uso orale
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
French: tianeptine
Italian: tianeptina
French: Napritum naproxène
Italian: Napritum naprossene
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
French: Baclofeno Generis baclofène
Italian: Baclofeno Generis baclofene
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Italian: Regno Unito Dawa Limited
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Italian: Sandoz n.v./s.a.
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
French: Titulaire de l'autorisati on de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Allemagne Famy Care Europe Ltd.
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
French: Norvège Orion Corparation
Italian: Norvegia Orion Corparation
French: Bupropion Orion bupropion
Italian: Bupropion Orion bupropione
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
French: dutastéride
Italian: dutasteride
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
French: Pologne VITAMA S.A.
Italian: VITAMA S.A.
French: bupropion
Italian: bupropione
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
French: ibuprofène
Italian: ibuprofene
French: lopéramide
Italian: loperamide
French: Belfada aripiprazole
Italian: Belfada aripiprazolo
French: Miofen ibuprofène
Italian: Miofen ibuprofene
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Italian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ
French: Speciality Pharma Limited
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
French: Loperamid Apofri lopéramide
Italian: Loperamid Apofri loperamide
French: Slovénie Sandoz GmbH
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
French: Glob Ltd.
Italian: Portogallo Glob Ltd.
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Italian: Strides Arcolab International Limited
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Italian: Regno Unito HEC Pharm GmbH
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
French: KG (en
Italian: KG (in Germania)
French: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Danemark 2care4 Aps
Italian: Danimarca 2care4 Aps
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Italian: Beta-histina Bluefish
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Italian: 1A Pharma GmbH
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
French: Norvège EQL Pharma AB
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Loperamid Evolan lopéramide
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
French: Danemark EQL Pharma AB
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
French: Norvège Orion Corporation
Italian: Norvegia Orion Corporation
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Indústria Farm
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Italian: Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Allemagne HEC Pharm GmbH
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Bluefish Pharmaceuti cals AB
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Finlande Aurobindo Pharma Ltd,
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Italian: Aurobindo Pharma BV
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
French: AUROBINDO , SLU
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Autriche Sandoz GmbH
Italian: Sandoz GmbH
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Italian: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
French: Finlande Orion Corporation
Italian: Finlandia Orion Corporation
French: Norvège Alternova A/S
Italian: Norvegia Alternova A/S
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
French: Bupropione Sandoz bupropion
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
French: Bupropion Sandoz bupropion
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
French: Naproxen Orion naproxène
Italian: Naproxen Orion naprossene
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Italian: Regno Unito Strides Arcolab International Limited
French: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Italian: Etrixenal 250 mg tabletes naprossene
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.