FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fentanil si diffonde dal gel e viene assorbito attraverso la mucosa nasale; questo assorbimento di fentanil modulato dal gel limita il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), consentendo però di raggiungere precocemente il tempo a tale picco (Tmax).
Greek: Αυτή η ρυθμιζόμενη μέσω γέλης απορρόφηση της φαιντανύλης περιορίζει το επίπεδο της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) ενώ επιτρέπει την επίτευξη αυτής της μέγιστης συγκέντρωσης σε ενωρίτερο χρόνο (Tmax).
Italian: • Deve svuotare le dosi rimanenti di PecFent dal flacone dirigendo lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premendo e rilasciando l'impugnatura fino a quando non compare il numero "8" rosso nella finestra contadosi.
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "8" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Italian: • sanguinamento vaginale
Greek: • κολπική αιμορραγία
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν λαμβάνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Italian: Epistassi Rinorrea Fastidio nasale
Greek: Επίσταξη Ρινόρροια Ρινική ενόχληση
Italian: • Deve svuotare le dosi rimanenti di PecFent dal flacone dirigendo lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premendo e rilasciando l'impugnatura fino a quando non compare il numero "2" rosso nella finestra contadosi.
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "2" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Italian: Tmax (ore)*
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Italian: Insufficienza cardiovascolare Linfoedema Ipotensione Vampate di calore
Greek: Καρδιαγγειακή ανεπάρκεια Λεμφοίδημα Υπόταση Έξαψη
Italian: Quindi inserisca il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino.
Greek: Κατόπιν τοποθετήστε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη φύλαξης
Italian: • conati di vomito, dolori allo stomaco, indigestione
Greek: • αναγούλα, στομαχικοί πόνοι, δυσπεψία
Italian: PecFent è uno spray nasale in soluzione.
Greek: Το PecFent είναι ένα ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Italian: • Conservare sempre il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Tempo (minuti)
Greek: Χρόνος (λεπτά)
Italian: PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzioneFentanil
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
Italian: • sente forti capogiri o sviene
Greek: • Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
Italian: [Flacone da 8 erogazioni:]1 flacone -1,55 mL (8 erogazioni) per flacone 4 flaconi - 1,55 mL (8 erogazioni) per flacone 12 flaconi - 1,55 mL (8 erogazioni) per flacone
Greek: 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Italian: In ogni flacone sono contenuti 8 spruzzate complete.
Greek: Υπάρχουν 8 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Italian: • Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.
Greek: • Μην αλλάζετε τη δόση μόνοι σας.
Italian: Conservare sempre il flacone di PecFent nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Italian: Come conservare PecFent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PecFent
Italian: Che cos'è PecFent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare PecFent Come usare PecFent
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PecFent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PecFent Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PecFent Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Affaticamento Malessere
Greek: Φαρυγγολαρυγγικός πόνος
Italian: 1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Proteinuria Minzione ritardata
Greek: Ανουρία Δυσουρία Πρωτεϊνουρία
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONTENITORE A PROVA DI BAMBINO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ (CRC)
Italian: Disturbi nasali
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Italian: I flaconi nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in confezioni di cartone contenenti: per il flacone da 2 erogazioni: 1 flacone, per il flacone da 8 erogazioni: 1, 4 o 12 flaconi.
Greek: Οι φιάλες στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν: Για φιάλη 2 ψεκασμών: 1 φιάλη.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PecFent se:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
Italian: Polmonite Nasofaringite Faringite Rinite
Greek: Πνευμονία Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Italian: 1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Italian: Se, una volta caricato il flacone, lo spray non viene usato entro 5 giorni, il prodotto deve essere smaltito.
Greek: Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di PecFent sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di questi effetti indesiderati.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Maggiori informazioni su PecFent sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quando si procede all'aumento della dose il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Italian: La dose va somministrata in una o due erogazioni della stessa concentrazione.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
Italian: Trattandosi di un medicinale ibrido, oltre ai risultati degli studi condotti in proprio il richiedente ha presentato dati relativi ai medicinali di riferimento.
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con PecFent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Altre informazioni su PecFent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Italian: PecFent è un "medicinale ibrido".
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di PecFent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il medico deve tenere presente il rischio di un possibile uso improprio di PecFent.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, l'Agenzia ha concluso che i benefici di PecFent sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: La riduzione media di dolore nei primi 30 minuti dopo l'uso è stata quantificata con un punteggio di 6,6 nei pazienti trattati con PecFent rispetto al punteggio di 4,5 dei pazienti trattati con il placebo.
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Occorre sempre iniziare con una dose di prova di 100 microgrammi (equivalente a un'erogazione nella narice).
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Italian: Quali sono i rischi associati a PecFent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Italian: PecFent ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 agosto
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: La ditta che produce PecFent si è impegnata a fornire materiali formativi in tutti gli Stati membri dell'Unione europea onde assicurare che pazienti, medici e farmacisti conoscano le modalità d'uso di PecFent, il rischio di esposizione accidentale al fentanil e le modalità di smaltimento del medicinale.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
Italian: PecFent non deve essere usato in pazienti che non assumono già oppioidi come terapia di mantenimento per il controllo del dolore né in pazienti affetti da grave depressione respiratoria (inibizione della respirazione) o da una grave ostruzione dei polmoni (malattie che provocano gravi difficoltà di respirazione).
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Italian: Cos'è PecFent e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Tra questi, i più gravi sono depressione respiratoria (inibizione della respirazione), depressione circolatoria (battito cardiaco rallentato), ipotensione (bassa pressione sanguigna) e shock (rapido calo della pressione sanguigna).
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione della gravità del dolore quantificata dal paziente stesso con un punteggio da 0 a 10.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di PecFent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che vi era la necessità di disporre di antidolorifici a rapida azione contro il dolore episodico intenso nei pazienti affetti da cancro.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Italian: In questo studio i pazienti si sono detti "soddisfatti" o "molto soddisfatti" degli effetti di PecFent in circa il 90 % degli episodi di dolore intenso.
Greek: Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
Italian: Quali benefici di PecFent sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come agisce PecFent?
Greek: Πώς δρα το PecFent;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PecFent, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il trattamento con PecFent va iniziato e successivamente controllato da un medico esperto nella gestione del trattamento con oppioidi nei pazienti con il cancro.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
Italian: Sintesi di PecFent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: PecFent è usato nei pazienti già in trattamento con oppioidi (classe di antidolorifici che comprende morfina e fentanil) per il controllo del dolore cronico da cancro.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
Italian: PecFent è un medicinale usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti adulti affetti da cancro.
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Italian: In uno studio principale è stata dimostrata la maggiore efficacia di PecFent rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento del dolore episodico intenso in 83 pazienti oncologici adulti in terapia con oppioidi.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Italian: Un altro studio ha misurato l'accettabilità di PecFent chiedendo ai pazienti di dare un voto in termini di soddisfazione nonché di semplicità e comodità d'uso del medicinale.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Il paziente può assumere al massimo quattro dosi giornaliere, distanziate di almeno quattro ore tra ciascun trattamento degli episodi dolorosi.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Italian: Un'erogazione di PecFent nel naso produce il rapido assorbimento di una dose di fentanil nel circolo ematico attraverso i vasi sanguigni presenti nel naso.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Italian: Come si usa PecFent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
Italian: Il principio attivo di PecFent, fentanil, è un oppioide.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Italian: PecFent è disponibile come spray nasale (100 e 400 microgrammi per erogazione) e può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica: poiché il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli episodi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
Italian: Perché PecFent è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
Italian: Ciò significa che è simile ai "medicinali di riferimento" che contengono lo stesso principio attivo, somministrato in modo diverso: mentre i medicinali di riferimento Effentora (compresse orali) e Actiq (pastiglie) vanno assunti per bocca, PecFent va somministrato come spray da inalare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Italian: PecFent contiene il principio attivo fentanil.
Greek: Το PecFent περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché PecFent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
Italian: Con l'uso di PecFent sono da prevedersi gli effetti indesiderati tipici degli oppioidi, che spesso cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
Greek: Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Italian: All'inizio del trattamento il medico deve determinare qual è la dose minima atta a produrre un effetto antidolorifico sufficiente a fronte di effetti collaterali minimi.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: 4 fiale
Greek: 4 φύσιγγες
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: In alcuni casi, tuttavia, ciò non accade.
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 29 luglio 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 luglio 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Italian: Dopo l'apertura, Pedea deve essere somministrato immediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το Pedea θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Italian: a e 3
Greek: η και 3
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati cardiaci, codice ATC: C01 EB16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Italian: La prima iniezione deve essere somministrata dopo le prime 6 ore di vita.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Italian: Non usi Pedea dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Greek: ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Si tratta di una miscela racemica di enantiomeri S(+) e R(-).
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Italian: Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το μωρό σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Ad eccezione di uno studio di tossicità acuta, non sono stati condotti ulteriori studi con Pedea su animali giovani.
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è in media 200 ml/kg (da 62 a 350 secondo numerosi studi).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
Italian: Per evitare qualsiasi possibile contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: - Pedea non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Italian: Come tutti i medicinali, Pedea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Greek: Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10) e non comune (>1/1.000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Italian: Solo per uso endovenoso.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Italian: La velocità di eliminazione è marcatamente inferiore nei bambini più grandi e negli adulti, con un'emivita di eliminazione stimata di circa 30 ore (16-43).
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Italian: Vedere foglio
Greek: Βλέπε το φύλλο
Italian: - Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Italian: Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Italian: La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.