FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Η κάθαρσή του στο πλάσμα είναι περίπου 12 ml/min (CV 22%) και η νεφρική του κάθαρση περίπου 7 ml/min (CV 28%).
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Greek: Το OSSEOR είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: OSSEOR on mittehormonaalne ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα δείτε ένα γιατρό αμέσως.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Estonian: Karbid sisaldavad 7, 14, 28, 56, 84 või 100 kotikest.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Estonian: Imendunud raneelhape elimineerub muutumatul kujul kiiresti neerude kaudu.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Estonian: • Oluline on näidata patsiendi hoiatuskaarti igale tema ravisse kaasatud arstile.
Greek: Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι τα κατάγματα.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliseks tagajärjeks on luumurrud.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η κατάσταση όπου η οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου είναι τουλάχιστον 2,5 SD χαμηλότερη από τη μέση τιμή ενός υγιούς νέου πληθυσμού.
Estonian: Osteoporoos määratletakse, kui selgroo või puusa BMD on 2,5 SD-d või rohkem alla keskmise väärtuse normaalse noorte populatsiooni kohta.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Estonian: On soovitatav, et te võtate OSSEOR'i toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1,3% και 2,2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα).
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu (platseeborühmas ja strontsiumranelaadi rühmas vastavalt 1,3% ja 2,2%).
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Estonian: DRESS´i taandumine on üldjuhul soodne juhtudel, kui ravi OSSEOR´iga katkestatakse ning vajadusel alustatakse kortikosteroidravi.
Greek: Οι ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα) πρέπει να ακολουθούν αγωγή με ρανελικό στρόντιο μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine), võib strontsiumranelaadiga ravida vaid pärast hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Greek: Εάν έχετε οστεοπόρωση, το σώμα σας διασπά περισσότερο οστίτη ιστό από αυτόν που παράγει και έτσι σημειώνεται σταδιακή απώλεια οστικής μάζας και τα οστά σας γίνονται λεπτότερα και εύθραυστα.
Estonian: Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks.
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3)..
Estonian: Siiski on soovitatav suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist (vt lõik 3).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu „Kõlblik kuni", mis on märgitud karbil ja kotikesel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Greek: Εάν το OSSEOR χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Estonian: Kui OSSEOR'i kasutatakse juhuslikult raseduse ajal, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 85% των ασθενών παρουσίαζε κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 70 ml/min και 6% λιγότερο από 30 ml/min κατά την ένταξη και η μέση κάθαρση κρεατινίνης ήταν περίπου 50 ml/min.
Estonian: III faasi uuringutes oli uuringusse kaasamise hetkel 85%-l patsientidest kreatiniini kliirens 30 kuni 70 ml/min vahel ja 6%-l alla 30 ml/min, ja keskmine kreatiniini kliirens oli 50 ml/min.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, που ακολούθησαν θεραπεία για διάστημα έως 60 μήνες με strontium ranelate 2g/ημέρα (n=3.352) ή με εικονικό φάρμακο (n=3.317) σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Pikaajalist ohutust on hinnatud postmenopausis osteoporoosiga naistel, keda raviti kuni 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g/päevas (n = 3352) või platseeboga (n = 3317) III faasi uuringutes.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το OSSEOR στον πληθυσμό-στόχο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos OSSEOR'iga.
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του OSSEOR και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõik 5.2).
Greek: Σε σχέση με τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα (προσδιοριζόμενα ως τα κατάγματα που συνοδεύονται από οσφυαλγία και/ή απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm), ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 38%.
Estonian: Kliiniliste vertebraalmurdude osas (mida määratletakse luumurdudena koos seljavaluga ja/või keha pikkuse vähenemisega vähemalt 1 cm) vähenes suhteline risk 38%.
Greek: - Μετά την ανασύσταση με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Greek: Το strontium ranelate αποτελείται από 2 άτομα σταθερού στροντίου και 1 μόριο ρανελικού οξέος, με το οργανικό τμήμα να επιτρέπει τον καλύτερο συνδυασμό ως προς το μοριακό βάρος, τη φαρμακοκινητική και την ανοχή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Strontsiumranelaat koosneb 2 stabiilse strontsiumi aatomist ja 1 raneelhappe molekulist, mille orgaaniline osa võimaldab saavutada parima kompromissi molekulmassi, farmakokineetika ja molekuli vastuvõetavuse suhtes.
Greek: Το OSSEOR επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Samuti vähendas OSSEOR nende patsientide arvu, kelle kehapikkus vähenes vähemalt 1 cm, võrreldes platseeboga.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Estonian: Rasedus ja imetamine
Greek: 1 Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OSSEOR 3 Πώς να πάρετε το OSSEOR 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το OSSEOR 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas OSSEOR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Μπορεί να σας συμβουλεύσουν να πιείτε γάλα ή να πάρετε αντιόξινα για να μειωθεί η απορρόφηση του δραστικού συστατικού.
Estonian: Nad võivad soovitada teil juua piima või võtta antatsiide toimeaine imendumise vähendamiseks.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g την ημέρα.
Estonian: Tavaline annus on üks 2 g kotike päevas.
Greek: Το strontium ranelate δεν μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά των κρυστάλλων των οστών.
Estonian: Strontsiumranelaat ei muuda luu kristallilisi omadusi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Estonian: - Abiained on aspartaam (E951), maltodekstriin, mannitool (E421).
Greek: Το σώμα σας διασπά διαρκώς τον παλιό οστίτη ιστό και παράγει νέο οστίτη ιστό.
Estonian: Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet.
Greek: 28 φακελλίσκοι
Estonian: 28 kotikest.
Greek: Η φαρμακοκινητική του στροντίου και του ρανελικού οξέος έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς νεαρούς άνδρες και σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καθώς και κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης έκθεσης σε άνδρες με οστεοπόρωση και μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικές γυναίκες συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων γυναικών.
Estonian: Strontsiumi ja raneelhappe farmakokineetikat on hinnatud noortel tervetel meestel ja tervetel postmenopausis naistel, samuti osteoporoosi põdevatel meestel ning osteoporoosiga postmenopausis, sealhulgas eakatel naistel pikaajalise tarvitamise ajal.
Greek: Εκτός από τη θεραπεία τους (2 g/ημέρα strontium ranelate ή εικονικό φάρμακο), οι ασθενείς έλαβαν προσαρμοσμένα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τη διάρκεια και των δύο μελετών.
Estonian: Lisaks ravile (2 g päevas strontsiumranelaati või platseebot) said patsiendid mõlema uuringu vältel kaltsiumi ja D-vitamiiniga kohandatud toidulisandeid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του strontium ranelate έχουν τεκμηριωθεί σε ευρύ φάσμα ηλικιών (έως και 100 ετών τη στιγμή της ένταξης) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga postmenopausis naistel.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Estonian: Strontsiumranelaadi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μόνιμη ή παρατεταμένη ακινησία όπως αν είστε χρήστης αναπηρικής καρέκλας ή καθηλωμένος στο κρεβάτι ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή αν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση.
Estonian: - kui te olete püsivalt või ajutiselt liikumatu, nt olete ratastoolis või voodirežiimil või teile on plaanis teostada operatsioon või te taastute operatsioonist.
Greek: Λόγω της υψηλής του πολικότητας, η απορρόφηση, η κατανομή και σύνδεση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.
Estonian: Raneelhappe suure polaarsuse tõttu on selle imendumine, jaotumine ja seondumine plasmavalkudega vähene.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium ranelate.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με OSSEOR κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το OSSEOR κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Estonian: III faasi uuringutes, mis näitasid OSSEOR'iga ravimise luumurdude vastast toimet, tõusis OSSEOR'i kasutades mõõdetud BMD keskmine nulljoonelt ligikaudu 4% aastas nimmelülides ja 2% aastas reieluukaelas, jõudes vastavalt 13% kuni 15%-ni ja 5% kuni 6%-ni pärast 3 aastat, uuringust sõltuvalt.
Greek: Το OSSEOR περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Estonian: Abiaine OSSEOR sisaldab fenüülalaniini, mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Greek: Το OSSEOR, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Estonian: OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Estonian: Kotikestes sisalduvad graanulid tuleb sisse võtta suspensioonina, mis on valmistatud minimaalselt 30 ml (ligikaudu üks kolmandik standardklaasi suurusest) veega.
Greek: Παρ' όλο που σε μελέτες κατά τη χρήση έχει δειχθεί ότι το strontium ranelate είναι σταθερό ως εναιώρημα για 24 ώρες μετά τη σύστασή του, το εναιώρημα θα πρέπει να πίνεται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Estonian: Ehkki praktilised uuringud näitasid, et strontsiumranelaat püsib suspensioonis stabiilsena 24 tunni jooksul pärast valmistamist, tuleks suspensioon ära juua koheselt pärast valmistamist.
Greek: In vitro, το strontium ranelate: - αυξάνει την παραγωγή οστού σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς και την αντιγραφή των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων - μειώνει την οστική απορρόφηση μειώνοντας τη διαφοροποίηση των οστεοκλαστών και τη δραστηριότητα απορρόφησης.
Estonian: In vitro, strontsiumranelaat: - suurendab luu moodustumist luukoekultuuris, samuti osteoblastide eellasrakkude replikatsiooni ja kollageenisünteesi luurakukultuuris; - vähendab luuresorptsiooni vähendades osteoklastide diferentseerumist ja resorptsiooni aktiivsust.
Greek: Nαυτία, διάρροια, πονοκέφαλος, ερεθισμός του δέρματος, διαταραχές της μνήμης, λιποθυμικές κρίσεις.
Estonian: Iiveldus, diarröa, peavalu, nahaärritus, mäluhäired, minestamine.
Greek: Θεραπεία της Οστεοπόρωσης στους άνδρες
Estonian: Osteoporoosi ravi meestel
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου Εικονικό φάρμακο
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine Platseebo
Greek: Πρόσθετα σημεία εξέτασης περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Estonian: Muud sümptomid, mida otsida, on haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ning konjunktiviit (punetavad ja turses silmad).
Greek: Επομένως, στην ιατρική πράξη πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φασματομετρία ατομικής εκπομπής επαγωγικώς συζευγμένου πλάσματος ή φασματομετρία ατομικής απορρόφησης για να εξασφαλίζεται η ακριβής αξιολόγηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.
Estonian: Seepärast tuleb arstipraksises kasutada induktiivselt sidestatud plasmaspektromeetria või aatomabsorptsioonspektromeetria meetodeid , et tagada vere ja uriini kaltsiumi kontsentratsioonide täpne mõõtmine.
Greek: Καθώς το strontium ranelate δεν μεταβολίζεται, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Kuna strontsiumranelaat ei metaboliseeru, ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
Greek: Η τροφή, το γάλα, τα γαλακτοκομικά παράγωγα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του strontium ranelate κατά περίπου 60-70%.
Estonian: Toit, piim ja piimatooted ning kaltsiumit sisaldavad ravimpreparaadid võivad strontsiumranelaadi biosaadavust vähendada ligikaudu 60...70%.
Greek: Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες και τις κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega ja kinoloon-antibiootikumidega komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Greek: Kατηγορία /Οργανικό Σύστημα Κατηγορία συχνότητας
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC) Esinemissagedus
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Estonian: Lööve võib progresseeruda ulatusliku villilise lööbeni ning naha mahakoorumiseni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το OSSEOR, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Estonian: OSSEOR´iga ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Greek: Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui kasutate seda juhuslikult raseduse või imetamise ajal, katkestage kohe ravimi kasutamine ja rääkige sellest arstile.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Estonian: • Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min), η κάθαρση του στροντίου μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση κρεατινίνης (περίπου 30% μείωση για το εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 70 ml/min) και συνεπώς προκαλεί αύξηση στα επίπεδα του στροντίου στο πλάσμα.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Greek: Δεν σημειώνεται συσσώρευση ρανελικού οξέος και δεν υπάρχουν στοιχεία μεταβολισμού σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους.
Estonian: Raneelhape ei akumuleeru ja pole tõendeid selle metabolismi kohta loomadel ega inimestel.
Greek: Να μην λαμβάνετε το OSSEOR κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Estonian: Ärge võtke OSSEOR'i raseduse ja imetamise ajal.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Estonian: Üle 80-aastastel patsientidel, kellel on risk VTE tekkeks, tuleb ravi jätkamise vajadus OSSEOR´iga ümber hinnata.
Greek: Το OSSEOR αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
Estonian: OSSEOR on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeersete arterite haigus tserebrovaskulaarne haigus või kui hüpertensioon ei ole kontrolli all (vt lõik 4.3).
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta happesuse vähendajat mitte varem kui kaks tundi pärast OSSEOR'i.
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Osseor ja milleks seda kasutatakse
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του OSSEOR.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast OSSEOR'i manustamist.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Kotike
Greek: Έμετος, παλινδρόμηση, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, ξηροστομία, μυρμήγκιασμα, ζάλη, ίλιγγος, δυσκολία στον ύπνο, φλεγμονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, απώλεια μαλλιών, μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών, κνησμός, κνίδωση, φλύκταινες, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρήξιμο των άκρων, αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα σύγχυσης, βρογχική υπερδραστηριότητα (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και βήχα).
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, suukuivus, torkimistunne, pearinglus, vertiigo, uinumisraskused, maksapõletik (hepatiit), suu ärritus (nagu suu haavandid ja igemepõletik), luu-, lihase- ja liigesevalud, lihasekrambid, juuste kaotus, vererakkude tootmise langus luuüdis, sügelemine, nõgeslööve, villid, angioödeem (näo, keele või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused), tursed jalgade/käte piirkonnas, halb enesetunne, segasusseisund, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid hõlmavad õhupuuduse tunnet, hingeldamist ja köha).
Greek: Μετά την ανασύστασή του με νερό, το εναιώρημα είναι σταθερό για 24 ώρες.
Estonian: Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Estonian: • OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ.
Estonian: Aasia päritoluga patsientidel on teatatud kõrgemast, kuid siiski harvaesinevast riskist ülitundlikkusreaktsioonide sealhulgas nahalööbe, SJS või epidermaalse nekrolüüsi tekkimisel.