FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Dutch: De maximale dosis is echter 1500 microgram.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 x 5 ml injectieflacon 5.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen dosisreactie-effecten opgemerkt.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Dutch: Verhoogde transaminasen, elektrocardiogram QT verlengd º Uit postmarketingervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Dutch: Tabel 3: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het zeer emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Dutch: Verpakking à 1 injectieflacon.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Dutch: 0 - 120 uur
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Dutch: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: N=13
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Czech: Méně časté NÚ (1/1000
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten, ATC-code: A04AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Dutch: Palonosetron Accord, 250 microgram, oplossing voor injectie palonosetron
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis .
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Dutch: Palonosetron Accord oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon van 6 ml, afgesloten met een chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde ( SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42  34%.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Dutch: a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Czech: 0-120 hodin neuvedeno a Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Dutch: Dan zal uw arts u geen Palonosetron Accord toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Dutch: Palonosetron Accord bevat natrium
Czech: Co Palonosetron Accord obsahuje
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Dutch: Palonosetron Accord palonosetron
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Czech: Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?
Dutch: Waarom is Palonosetron Accord goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen?
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Czech: 250 µg Injekční roztok
Dutch: 5 ml injectieflacon
Czech: 5 ml
Dutch: t½, uur
Czech: t½, hodiny
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Dutch: Distributievolume c, d,
Czech: Distribuční objem c, d,
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
Czech: AUC0-∞, h·μg/L
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Czech: Clearance c, l/h/kg
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Dutch: Kinderen en adolescenten (1 maand tot 17 jaar)
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty AUC, které bylo úměrné dávce.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Hospira.
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Czech: 12 let <17 let μg/kg
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolesti hlavy (9 %) a zácpa (5 %).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken
Czech: Pediatrická populace Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Dutch: Palonosetron Hospira kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Czech: Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu.
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Dutch: Indien u zwanger bent, zal uw arts u geen Palonosetron Hospira toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
Czech: Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/min a renální clearance byla 53 ± 29 ml/min.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Czech: Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.