FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gruppe 1 erhielt Trumenba in den Monaten 0, 2 und 6.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Trumenba geimpft werden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.
German: In den Gruppen 2 und 3 wurden ähnliche Ergebnisse wie in Gruppe 1 beobachtet.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
German: Andere pädiatrische Gruppen
Bulgarian: Друга педиатрична популация
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични проучвания, са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност съгласно следните категории за честота:
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
German: Trumenba wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Bulgarian: Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen solche Reaktionen früher schon einmal vorgekommen sind.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
German: Trumenba enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Bulgarian: Въпреки това някои от реакциите, споменати в точка 4.8, може да повлияят временно способността за шофиране и работа с машини.
German: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Bulgarian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
German: Die Verabreichung von Trumenba mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
German: Insgesamt 2.693 Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis Trumenba, und 897 erhielten mindestens 1 Dosis HAV-Impfstoff/ Kochsalzlösung.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
German: Hinweis: Die untere Bestimmungsgrenze ist ein hSBA-Titer von 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
German: Der Spitzenverschluss und der Kolbenstopfen der Fertigspritze werden nicht aus Naturlatex hergestellt.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Bulgarian: Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла.
German: (18 bis 25 Jahre)
Bulgarian: (възраст от 18 до 25 години)
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Strahlentherapie, Kortikosteroide oder manche Arten von Chemotherapien gegen Krebs), profitieren Sie möglicherweise nicht vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
German: Bei weiblichen Kaninchen durchgeführte Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trumenba.
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Bulgarian: сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
German: Eine Untersuchung von mehr als 2.150 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Serogruppe B, die im Zeitraum 2000 bis 2014 in 7 europäischen Ländern, den USA und Kanada gesammelt wurden, zeigte, dass über 91 % aller Isolate von Meningokokken der Serogruppe B ausreichende Mengen fHbp exprimierten, um von der bakteriziden Abtötung durch impfstoffinduzierte Antikörper erfasst werden zu können.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trumenba bei Personen über 65 Jahre vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
German: Werden Fremdpartikel und/ oder eine Veränderung des physikalischen Aussehens festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Trumenba entwickeln.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
German: Nicht intravenös, intradermal oder subkutan injizieren.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen des Impfstoffs im Abstand von mindestens 1 Monat und eine dritte Injektion mindestens 4 Monate nach der zweiten Injektion.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Diarrhö, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
German: Vor der Verwendung gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
German: Diarrhö; Übelkeit
Bulgarian: Диария, гадене
German: Grenzen klinischer Studien
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen geprüft werden.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета.
German: Trumenba kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Komponenten verabreicht werden: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten (Pertussis), Poliovirus, Papillomavirus, Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, W.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
German: ≥ 4-facher Anstieg des hSBA-Titers (%)
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
German: Trumenba ist ein Impfstoff, der aus zwei rekombinanten, lipidierten Varianten des Faktor-Hbindenden Proteins (fHbp) besteht.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
German: Was Trumenba enthält
Bulgarian: Какво съдържа Trumenba
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
German: Was ist Trumenba und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, braucht die Impfung jedoch nicht verschoben zu werden.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Luer-Lock-Adapter aus Kunststoff, Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk und einem Spitzenverschluss aus Isopren-BrombutylSynthetikkautschuk mit einer starren Spitzenverschluss-Abdeckung aus Kunststoff mit oder ohne Injektionsnadel.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
German: In Studie B1971012 wurde Trumenba gemäß folgenden Impfschemata verabreicht: Gruppe 1 (Monate 0, 1 und 6); Gruppe 2 (Monate 0, 2 und 6); Gruppe 3 (Monate 0 und 6); Gruppe 4 (Monate 0 und 2); Gruppe 5 (Monate 0 und 4).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Trumenba mit anderen Impfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe B vor, um die Impfserie abzuschließen.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирана)
German: Die nach der Auffrischungsimpfung bei 268 Patienten im Alter von 15 bis 23 Jahren aufgetretenen Nebenwirkungen waren ähnlich den Nebenwirkungen, die während der Grundimmunisierung mit Trumenba ungefähr 4 Jahre zuvor auftraten.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
German: Studie B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016
German: Im Rahmen der Immunogenitätsanalyse für Trumenba wurde je nach hSBA-Stamm als Immunantwort ein hSBA-Titer von mindestens 1:8 oder 1:16 definiert.
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
German: Studie B1971009
Bulgarian: Проучване B1971009
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
German: Studie B1971016 (18-25 Jahre)
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
German: In der Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Herstellbarkeit von 3 Chargen Trumenba beurteilt, das gemäß einem Impfschema mit Impfung in Monat 0, 2 und 6 verabreicht wurde.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
German: Der Impfstoff wird in den Oberarmmuskel injiziert.
Bulgarian: Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.
German: (10 bis 18 Jahre)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
German: Die vier Teststämme exprimieren fHbp-Varianten, welche die zwei Unterfamilien (A und B) vertreten, und sind zusammengenommen repräsentativ für MeningokokkenStämme der Serogruppe B, die eine invasive Erkrankung verursachen.
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
German: Kombinierte Antwort (Antwort auf alle 4 hSBA-Stämme in Kombination) 1 Monat nach der letzten
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза
German: fHbpVarianten lassen sich in zwei immunologisch unterschiedliche Unterfamilien, A und B, unterteilen, und über 96 % der Meningokokken-Isolate der Serogruppe B in Europa exprimieren fHbp-Varianten dieser beiden Unterfamilien auf der Bakterienoberfläche.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
German: Anwendung von Trumenba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, demnächst andere Arzneimittel anwenden könnten oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
German: Alle Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der Studie 4 Injektionen, und zwar entweder 2 oder 3 Dosen Trumenba und 1 oder 2 Dosen Kochsalzlösung.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
German: Die Immunisierung mit Trumenba, das von beiden Unterfamilien A und B jeweils eine fHbp-Variante enthält, soll die Produktion bakterizider Antikörper stimulieren, die das von Meningokokken exprimierte fHbp erkennen.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
German: Bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer immunsuppressiven Therapie, kann die Immunantwort auf Trumenba vermindert sein.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
German: Schüttelfrost; Müdigkeit; Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Втрисане, умора; зачервяване (еритема), оток (индурация) и болка на мястото на инжектиране
German: Vor der Verwendung ist die Fertigspritze kräftig zu schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
German: 48 Monate nach der letzten
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
German: Grundimmunisierung 2 Dosen (je 0,5 ml), die im Abstand von 6 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
German: Studie B1971016 war eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Studie der Phase 3, in der die Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren zwei Gruppen im Verhältnis 3:1 (Gruppe 1: Gruppe 2) zugeteilt wurden.
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
German: In den Studien B1971009 und B1971016 wurde der Anteil der Teilnehmer, die nach drei Dosen Trumenba, verabreicht gemäß einem 0-, 2- und 6-Monats-Impfschema, einen definierten hSBA-Titer erreichten, gegenüber einer Reihe von 10 zusätzlichen Stämmen getestet, von denen alle unterschiedliche fHbp-Varianten exprimierten (Tabelle 5).
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
German: Studie B1971009 (10-18 Jahre)
Bulgarian: Проучване B1971009 (възраст 10-18 години)
German: Hinsichtlich der hSBA-Antworten wurde 1 Monat nach Verabreichung einer TrumenbaDosis, welche ca. 4 Jahre nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen (Gruppe 3) oder 3 Dosen (Gruppen 1 und 2) erfolgt war, eine Antwort auf die Auffrischungsimpfung beobachtet.
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
German: Muskelschmerzen (Myalgie); Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Bulgarian: Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия)
German: * Dies gilt als eine Nebenwirkung von Trumenba, die nach der Markteinführung berichtet wurde.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
German: Gruppe 2 erhielt Kochsalzlösung in den Monaten 0, 2 und 6.
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
German: Trumenba hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: fHbp befindet sich an der Oberfläche von MeningokokkenBakterien und ist für die Bakterien essentiell, um die Immunabwehr des Wirts zu umgehen.
Bulgarian: fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
German: Tel+34914909900
Bulgarian: Télf:+34914909900
German: Trumenba ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
German: Möglicherweise können jedoch einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да окажат влияние.
German: Wie bei anderen injizierbaren Impfstoffen kann bei der Verabreichung von Trumenba eine Synkope (Ohnmacht) auftreten.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
German: Wie bei allen Impfstoffen sind auch nach einer Impfung mit Trumenba möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.