FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
Lithuanian: Išbandžius vinfluniną reprodukcijos tyrimuose, jis veikė embrioletaliai ir teratogeniškai triušiams ir teratogeniškai žiurkėms.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Portuguese: As doses de vinflunina foram ajustadas de acordo com 3 grupos de idades como demonstrado em baixo:
Lithuanian: Vinflunino dozės buvo pakoreguotos pagal 3 amžiaus grupes, kaip nurodyta žemiau: Amžius (metai)
Portuguese: Consequentemente a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o ritonavir, o cetoconazol, o itraconazol e sumo de toranja) ou de indutores (tais como a rifampicina e Hypericum perforatum (Hipericão)) com a vinflunina deve ser evitada uma vez que podem aumentar ou diminuir as concentrações de vinflunina e de DVFL (ver secção 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A neutropenia febril definida como CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C de origem desconhecida sem infeção documentada clínica e microbiologicamente (NCI CTC versão 2.0) foi observado em 5,2% dos doentes.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, apibūdinama kaip ANK < 1000/mm3 ir nežinomos kilmės karščiavimas ≥ 38.5 °C be kliniškai ar mikrobiologiškai įrodytos infekcijos (NCI CTC versija 2.0), pasireiškė 5,2 % pacientų.
Portuguese: Assim, os doentes que recebem Javlor devem ser cautelosamente monitorizados, por médicos, no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Lithuanian: Todėl pacientai, kuriems skiriamas Javlor, turi būti gydytojo atidžiai stebimi dėl galimų širdies reiškinių.
Portuguese: Isto foi posteriormente confirmado pela análise farmacocinética populacional (56 doentes com CrCl entre 20 ml/min e 60 ml/min), mostrando que a depuração da vinflunina é influenciada pelo valor da depuração da creatinina (fórmula de Cockcroft e de Gault).
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Portuguese: Pouco frequentes Neuropatia motora periférica
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética e de segurança, as reduções de dose são recomendadas nos grupos mais idosos: 75 ≤ idade < 80 anos; e idade ≥ 80 anos.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Como utilizar Javlor
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Javlor Kaip vartoti Javlor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Javlor
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromasa
Portuguese: Alterações do ouvido e do labirinto
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN < 500/mm3) > 7 dias
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
Lithuanian: skyrių 4.4). Jei venos smulkios ar sklerozuotos, jei yra limfoedema arba neseniai punktuota ta pati vena - gali prireikti pasinaudoti centriniu kateteriu.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo.
Portuguese: Idade (a) Número de doentes Vinflunina (mg/m²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: - com transaminases ≤ 2,5×LSN (< 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas).
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Portuguese: A exposição sanguínea à vinflunina (AUC) correlaciona-se significativamente com a gravidade da leucopenia, da neutropenia e da fadiga.
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I transparente fechados com uma rolha de borracha de butilo de cor cinzenta, ou clorobutilo de cor preta, com um anel de alumínio moldado e uma tampa.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams prieš tai gydytiems cisplatina, tiek negydytiems.
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Lithuanian: Žemiausias NCI laipsnis pacientui Visi laipsniai
Portuguese: O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos doentes era reversível quando controlado por cuidados médicos.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
Portuguese: Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Portuguese: Vinflunina
Lithuanian: Vinfluninas
Portuguese: No ensaio clínico de fase III controlado aberto multicêntrico, 253 doentes foram aleatorizados para o braço de tratamento com vinflunina + BSC (best supportative care) e 117 doentes para o braço de BSC.
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti dviejų QT/QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Javlor Não utilize Javlor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos de fase II de braço único abertos multicêntricos, um total de 202 doentes foram tratados com vinflunina.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Portuguese: Os doentes masculinos e femininos deverão tomar medidas contracetivas adequadas até três meses após a descontinuação da terapêutica.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi taikyti patikimas kontraceptines priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Portuguese: Durante o estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato, a vinflunina induziu malformações no útero e na vagina em 2 fêmeas, e afetou adversamente o acasalamento e/ou a implantação do óvulo e diminuiu marcadamente o número de concepti.
Lithuanian: Pre- ir post-natalinio periodo tyrimuose su žiurkėmis vinfluninas sukėlė gimdos ir makšties navikus dviem patelėms, neigiamai veikė poravimosi ir (ar) ovulės implantacijos procesus bei žymiai sumažino apvaisinimo dažnį.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não foi alterada nos doentes com 70 ≤ idade < 75 anos e com 75 ≤ idade < 80 anos.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika nebuvo modifikuota 70 ≤ amžius < 75 metų ir 75 ≤ amžius < 80 metų pacientų amžiaus grupių atžvilgiu.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Portuguese: Solução diluida: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar tris mėnesius po paskutinės vinflunino infuzijos (žr.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Portuguese: Os sintomas clínicos típicos são, em vários graus: neurológicos (cefaleias, confusão, convulsões, afeções visuais), sistémicas (hipertensão) e gastrointestinais (náuseas, vómitos).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C) Mucosite ou Obstipação Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (Absoliutus neutrofilų kiekis < 1,000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C) 2 laipsnio mukozitas ar obstipacija ≥ 5 dienos ar ≥ 3 laipsnio mukozitas ar obstipaciją bet kokios trukmės1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcaloides da vinca.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Lithuanian: Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS)a
Portuguese: A neutropenia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações adversas frequentes da vinflunina.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Portuguese: Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade irreversível devido à terapêutica com vinflunina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina é linear no intervalo de doses administradas (de 30 mg/m2 a 400 mg/m2) em doentes com cancro.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Portuguese: Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas periféricas como um cateter central.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Lithuanian: Vinfluninas yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas, todėl Javlor, kaip ir kitas galimai toksines medžiagas, reikia ruošti atsargiai.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Portuguese: Para evitar extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está corretamente introduzida antes de começar a perfusão.
Lithuanian: Kad išvengti vaistinio preparato patekimo šalia kraujagyslės, reikia įsitikinti, kad adata yra įstatyta tinkamai ir tik tada pradėti infuziją.
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Portuguese: O seu médico vai ajustar a dose inicial de Javlor com base na sua idade e condição física e em situações específicas: - se fez irradiação pélvica prévia, - se tem problemas de rins moderados ou graves, - se tem problemas de fígado.
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Portuguese: Solução diluída Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte: - protegido da luz, no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
Portuguese: Para instruções da diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Lithuanian: Dvejuose II fazės ir viename III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma (450 pacientų gydytų vinfluninu), buvo nustatytos tokios dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos: hematologiniai sutrikimai, dažniausiai neutropenija ir anemija; virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, pykinimas,
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Lithuanian: Širdies sutrikimai yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a vinflunina é um PGP-substrato tal como os outros alcaloides de vinca, mas com uma menor afinidade.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Portuguese: Adiamento ou descontinuação da dose devido a toxicidade
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
Portuguese: Isquémia cardíaca em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou angina de peito
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Portuguese: Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT após a administração de vinflunina.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Javlor 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: A ligação às proteínas envolve principalmente lipoproteínas de elevada densidade e a albumina sérica é não-saturável no intervalo de concentrações da vinflunina observadas nos doentes.
Lithuanian: Daugiausiai jo prijungia didelio tankio lipoproteinai ir serumo albuminas, ir jie nėra prisotinami vėžio pacientų gydymui vartojamų dozių intervale.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Lithuanian: Tolimesniuose cikluose dozę reikia koreguoti pasireiškus toksiškumui, kaip nurodyta toliau 3 lentelėje.