FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
Croatian: Dokazana je reverzibilnost svih nalaza nakon prestanka liječenja.
French: Les études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que le rufinamide est très persistant dans l'environnement (voir rubrique 6.6).
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
French: La caractérisation de l'âge chez les patients de moins de 4 ans n'a pas été identifiée dans la base de données de sécurité limitées en raison du faible nombre de patients dans l'étude.
Croatian: Dobna karakterizacija u bolesnika mlađih od 4 godine nije bila utvrđena u ograničenoj bazi sigurnosnih podataka zbog malog broja bolesnika u ovom ispitivanju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: Le rufinamide module l'activité des canaux sodiques, prolongeant leur état inactif.
Croatian: Rufinamid mijenja aktivnost natrijevih kanala, produljujući njihovo neaktivno stanje.
French: Si vous arrêtez de prendre Inovelon
Croatian: Ako prestanete uzimati Inovelon
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
French: Les patients et les aidants doivent faire preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles de ce médicament.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima ovog lijeka.
French: Inovelon suspension buvable contient des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Croatian: Inovelon oralna suspenzija sadrži parahidroksibenzoate koji mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće i odgođene).
French: Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Croatian: Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
French: L'effet a été léger à modéré.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
French: De plus, le rufinamide n'inhibe pas l'activité des enzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nadalje, rufinamid ne inhibira aktivnost enzima citokroma P450 (vidjeti dio 5.2).
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi
French: Le profil de toxicité du rufinamide a été comparable à celui observé chez les animaux adultes.
Croatian: Profil toksičnosti rufinamida u mladih životinja bio je sličan onome u odraslih životinja.
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Croatian: Zbog Inovelona pilula može postati nedjelotvorna u sprječavanju trudnoće.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du rufinamide.
Croatian: Nema posebnog antidota za rufinamid.
French: De ce fait, les chutes subites étaient l'un des critères d'évaluation principaux.
Croatian: Kao takvi, astatički napadaji koristili su se kao jedna od primarnih mjera ishoda.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da postoje teratogeni učinci, ali je kod toksičnosti za majku opažena fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Il a été démontré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Croatian: Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego u općoj populaciji, u kojoj iznosi približno 3%.
French: Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Croatian: Ako bolesnik ima poteškoća s gutanjem, tablete se mogu zdrobiti i dati u pola čaše vode.
French: Sonde nasogastrique (NG) : sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de 5 Fr (1,67 mm) de diamètre.
Croatian: Nazogastrična sonda (NG): sonda od polivinil klorida (PVC) ne veća od 40 cm dužine i promjera sonde 5 Fr.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Croatian: Posebno ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika nije otkrilo da rufinamid u dozi od 400 mg dvaput na dan utječe na farmakokinetiku olanzapina, supstrata CYP1A2.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Croatian: Budući da neki bolesnici mogu reagirati i na niže doze, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
French: L'introduction ou l'arrêt de ces médicaments ou l'adaptation de leur posologie pendant le traitement par le rufinamide peut nécessiter une adaptation de la posologie du rufinamide (voir rubrique 4.2).
Croatian: Dodavanje ili ukidanje tih lijekova ili prilagodba njihove doze tijekom terapije rufinamidom može iziskivati prilagodbu doze rufinamida (vidjeti dio 4.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable, 460 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
French: Il convient donc de surveiller les patients afin de détecter les signes d'idées et de comportement suicidaires et d'envisager un traitement approprié.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačkog ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
French: Qu'est-ce que Inovelon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon Comment utiliser Inovelon
Croatian: Što je Inovelon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Inovelon Kako uzimati Inovelon
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazalo je da su smanjena učestalost ukupnih i toničko-atoničkih napadaja, poboljšana opća procjena težine napadaja i povećana vjerojatnost smanjenja učestalosti napadaja ovisili o koncentracijama rufinamida.
French: Inovelon ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 1 an, car il n'existe pas de données suffisantes sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Croatian: Inovelon se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine, budući da nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u ovoj dobnoj skupini.
French: Administré deux fois par jour à 12 heures d'intervalle, le rufinamide s'accumule dans la limite prédite par sa demi-vie terminale, ce qui indique que les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide sont indépendants du temps (pas d'auto-induction du métabolisme).
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: * Voir rubrique 4.4.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.
French: Le tableau clinique de ce syndrome étant variable, d'autres signes et symptômes systémiques non mentionnés ici peuvent survenir.
Croatian: Budući da ovaj poremećaj ima raznoliku kliničku sliku, mogu se pojaviti i drugi znakovi i simptomi organskih sustava, koji ovdje nisu navedeni.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Croatian: Više doze rufinamida mogu dovesti do izraženije indukcije.
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
French: Enzymes du cytochrome P450
Croatian: Enzimi citokroma P450
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 6-10 sati kako u zdravih ispitanika, tako i u bolesnika s epilepsijom.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques, qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie (une maladie dans laquelle le patient présente des crises ou des convulsions).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).
French: - si vous développez une éruption cutanée ou de la fièvre.
Croatian: - ako dobijete kožni osip ili vrućicu.
French: Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l'épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Croatian: Ako liječnik propiše ili preporuči dodatno liječenje za epilepsiju (npr. valproat), morate reći liječniku da uzimate Inovelon, jer će možda trebati prilagoditi dozu.
French: Comme il est difficile pour les aidants de différencier précisément les crises toniques et atoniques, le panel d'experts internationaux de neuropédiatres a convenu de regrouper ces types de crises et de les appeler crises toniques/atoniques ou « chutes subites ».
Croatian: Budući da je njegovateljima teško precizno odvojiti toničke od atoničkih napadaja, međunarodni stručni panel dječjih neurologa dogovorio se da te vrste napadaja svrsta u jednu skupinu i nazove ih toničko-atonički napadaji ili astatički napadaji.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite d'Inovelon à partir du flacon.
Croatian: Okrenite bocu naopako i izvucite propisanu količinu Inovelona iz boce.
French: Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Croatian: Promjene u vrsti napadaja koje imate/učestaliji napadaji koji dugo traju (nazivaju se epileptički status).
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Croatian: Ako osjetite nuspojave, liječnik Vam može sporije povećavati dozu.
French: La fréquence, la nature et la sévérité de ces effets indésirables étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da se izgled lijeka promijenio.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament en même temps qu'Inovelon.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek u isto vrijeme kad i Inovelon.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Croatian: Razmišljanje o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
French: En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson allaité, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na dojenče, potrebno je izbjegavati dojenje dok se majka liječi rufinamidom.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Croatian: Inovelon Vam je dao liječnik kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
French: Si vous oubliez de prendre Inovelon
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Inovelon
French: Date de première autorisation :16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont : Réactions allergiques et élévation des marqueurs de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques).
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika): Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
French: Parahydroxybenzoates
Croatian: Parahidroksibenzoati
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Croatian: Inovelon tablete moraju se uzimati dvaput na dan s vodom, ujutro i navečer.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été constatée sous polythérapie ; cependant, la part respective de responsabilité du traitement et/ou de la maladie n'a pas été établie.
Croatian: U liječene je populacije povećana učestalost malformacija zabilježena kod politerapije; međutim, nije razjašnjeno u kojem je opsegu za to odgovorno liječenje, a u kojem sama bolest.
French: Infections : infection de l'oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
French: La biodisponibilité du rufinamide est dépendante de la dose.
Croatian: Bioraspoloživost rufinamida ovisi o dozi.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke su graduirane na 0,5 ml.
French: Consultez un médecin immédiatement car dans de très rares cas, cela pourrait devenir grave.
Croatian: Odmah posjetite liječnika, jer ti znakovi ponekad mogu postati ozbiljni.
French: Le rufinamide est actif chez divers modèles animaux d'épilepsie.
Croatian: Rufinamid djeluje kod raznih životinjskih modela epilepsije.
French: Les signes et symptômes étaient variés ; cependant, les patients présentaient généralement, mais pas exclusivement, de la fièvre et une éruption cutanée associées à une atteinte d'autres systèmes d'organes.
Croatian: Ovaj se poremećaj manifestirao raznim znakovima i simptomima; međutim, bolesnici tipično, iako ne isključivo, imaju vrućicu i osip povezane sa zahvaćenošću drugih organskih sustava.
French: Il est conseillé de ne pas allaiter pendant le traitement par Inovelon car on ne sait pas si le rufinamide passe dans le lait maternel.
Croatian: Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko.
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
Croatian: Potisnite prema dolje i zakrenite zatvarač da otvorite bocu.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 janvier 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2007.
French: Pendant le programme de développement clinique, plus de 1 900 patients présentant différents types d'épilepsie ont été exposés au rufinamide.
Croatian: Klinički program razvoja lijeka uključio je više od 1900 bolesnika s različitim vrstama epilepsije koji su bili izloženi rufinamidu.
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Croatian: Pokazalo se da rufinamid inducira enzim citokroma P450 CYP3A4 i stoga može smanjiti koncentracije u plazmi onih tvari koje taj enzim metabolizira.
French: Autres médicaments et Inovelon
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje uporabilo se za procjenu utjecaja spola na farmakokinetiku rufinamida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Inovelon treba primjenjivati s hranom (vidjeti dio 5.2).
French: Compte tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être administré pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets sur la fertilité après un traitement par le rufinamide.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost nakon liječenja rufinamidom.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Croatian: Ove preporuke također treba uzeti u obzir kad se rufinamid primjenjuje istodobno s tvarima koje imaju usku terapijsku širinu, kao što su varfarin i digoksin.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Croatian: Bolesnicima (i skrbnicima tih bolesnika) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačko ponašanje.
French: Retournez le flacon et retirez la seringue.
Croatian: Okrenite bocu uspravno i izvucite štrcaljku.
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Croatian: Inovelon oralna suspenzija također sadrži sorbitol te se stoga ne smije davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, une diminution de la croissance fœtale et de la survie des fœtus et quelques cas de mortinatalité secondaire à la toxicité maternelle ont été observés.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su smanjenje fetalnog rasta i preživljenja, kao i nešto mrtvorođenosti, koja nastaje sekundarno kod toksičnosti u majke.
French: Le pelliculage est composé d'hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d'oxyde de fer rouge (E172).
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
French: Pendant la grossesse, l'interruption du traitement antiépileptique peut être préjudiciable à la mère et au fœtus si elle entraîne une aggravation de la maladie.
Croatian: Prekid učinkovitog antiepileptičkog liječenja tijekom trudnoće može biti štetan kako za majku, tako i za plod ako dovede do pogoršanja bolesti.
French: Hypersensibilité au principe actif, aux dérivés triazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
French: Autres médicaments antiépileptiques
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Croatian: OBLIK Oralna suspenzija.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za oralno doziranje graduirane su na 0,5 ml.
French: De plus, l'étude a évalué le développement cognitif, le comportement et le développement du langage chez les patients traités par le rufinamide par rapport aux patients recevant tout autre MAE.
Croatian: Uz to, ispitivanjem se istražio kognitivni razvoj, ponašanje i razvoj jezika u ispitanika liječenih rufinamidom u usporedbi s ispitanicima koji su primali neke druge antiepileptičke lijekove.
French: Après un surdosage aigu, l'estomac peut être vidé par lavage gastrique ou par induction des vomissements.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja.
French: De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu brutalement, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Croatian: Nadalje, učinkovita antiepileptička terapija ne smije se naglo prekidati, budući da pogoršanje bolesti šteti kako majci, tako i plodu.
French: La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
French: Une toxicité hépatique modérée a été observée chez animaux adultes et juvéniles à des niveaux d'exposition inférieurs ou comparables à ceux atteints chez les patients.
Croatian: Blaga toksičnost za jetru bila je opažena kako u mladih, tako i u odraslih životinja pri razini izloženosti nižoj ili sličnoj onoj koja se postiže u bolesnika.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques étaient réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Croatian: Međutim, razine u plazmi bile su snižene za približno 30% kad se nakon davanja rufinamida primijenila hemodijaliza, što pokazuje da to može biti koristan postupak u slučaju predoziranja (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
Croatian: - ako Vam se pojave teškoće s hodanjem, neprirodni pokreti, omaglica ili pospanost, obavijestite svog liječnika ako se dogodi išta od navedenog.