FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xgeva was also expected to be used to reduce hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer) that did not respond to previous treatment with medicines called bisphosphonates.
Dutch: Xgeva was ook bedoeld om te worden gebruikt voor de vermindering van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit (hoge calciumwaarden in het bloed veroorzaakt door kanker) bij het uitblijven van een respons op een eerdere behandeling met geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application because the CHMP considered the data provided insufficient to conclude that the benefits of Xgeva outweighed its risks in the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP de verstrekte informatie ontoereikend achtte om te concluderen dat de voordelen van Xgeva groter zijn dat de risico's bij de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
English: Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments.
Dutch: Aangezien de patiënten andere behandelingen voor hypercalciëmie kregen of pas recentelijk waren gestopt met de behandeling met bisfosfonaten, was het bovendien niet mogelijk de werkingsgraad te bepalen of vast te stellen of de waargenomen voordelen in het onderzoek aan Xgeva of aan de werking van deze andere behandelingen toe te schrijven waren.
English: How does Xgeva work?
Dutch: Hoe werkt Xgeva?
English: What did the company present to support its application?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Dutch: Xgeva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een type botkanker met de naam reuzenceltumor van het bot bij volwassenen en bij jongeren van wie de botten volledig zijn ontwikkeld.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with a solid tumour that has spread to the bone.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met een vaste tumor die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Xgeva could not have been approved for the treatment of hypercalcaemia caused by cancer and which did not respond to treatment with bisphosphonates.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xgeva niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van hypercalciëmie die is veroorzaakt door kanker en die niet reageert op behandeling met bisfosfonaten.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood.
Dutch: Hierdoor wordt de afbraak van bot verminderd en treden botbreuken en andere ernstige botcomplicaties minder vaak op.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen klinische proeven met Xgeva lopen en dat het geneesmiddel niet met speciale toestemming wordt toegediend.
English: What was Xgeva expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Xgeva bedoeld?
English: There were also concerns over the quality of the medicine.
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
English: What is RETISERT?
Dutch: Wat is RETISERT?
English: The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
English: The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
English: The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
English: International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
English: In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
English: The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
English: It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
English: How is RETISERT expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
English: The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
English: This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
English: RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
English: This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
English: On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
English: It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
English: The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
English: RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
English: RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
English: The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
English: What was RETISERT expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 bij:
English: Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Dutch: Meer informatie over Qtrilmet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
English: It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Dutch: De dosis wordt eenmaal per dag als 2 tabletten van de juiste sterkte met voedsel ingenomen.
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Dutch: Qtrilmet bevat drie werkzame stoffen die allemaal op verschillende wijze werken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qtrilmet te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Qtrilmet continu gevolgd.
English: However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Dutch: Het verlagen van doses of het onderbreken van de behandeling met Qtrilmet is echter gecompliceerder dan wanneer de werkzame bestanddelen afzonderlijk worden gebruikt.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
English: Other information about Qtrilmet
Dutch: Overige informatie over Qtrilmet
English: These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Dutch: Bij deze studies werd de verandering in HbA1c-spiegels na 24 weken behandeling gemeten.
English: Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Dutch: Doordat alle drie de werkzame bestanddelen in één tablet aanwezig zijn, neemt het aantal tabletten dat de patiënt moet innemen af en kan de therapietrouw toenemen, wat de algehele behandeling van de ziekte kan verbeteren.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gecombineerde gebruik van de werkzame bestanddelen in Qtrilmet een nuttige afname in HbA1c oplevert en dat alle werkzame bestanddelen aan dit effect bijdragen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qtrilmet, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Dutch: De HbA1c-spiegels van patiënten in de studies waren ten minste 8% en de behandeling was erop gericht om de HbA1c-spiegels naar 7% of minder te verlagen.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Dutch: Saxagliptine, een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer, is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Qtrilmet en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Dutch: Insuline is belangrijk om te regelen hoe het lichaam glucose (een type suiker) in energie omzet en hoe de glucose in het lichaam wordt opgeslagen.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een indicator van de glucosespiegels in het bloed gedurende de voorafgaande twee tot drie maanden.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Qtrilmet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Dutch: Dapagliflozine is sinds 2012 in de EU goedgekeurd onder de naam Forxiga.
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Dutch: Diabetes leidt tot hoge glucosespiegels in het bloed.
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Qtrilmet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Dutch: De dosis Qtrilmet wordt zodanig berekend dat deze overeenkomt met de dosis metformine die de patiënt heeft ingenomen.
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Dutch: Qtrilmet (metformine / saxagliptine / dapagliflozine)
English: Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Dutch: Qtrilmet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Dutch: • Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te verminderen en de absorptie van glucose uit de darmen te verlagen.
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Dutch: • volwassenen van wie de bloedsuiker niet goed genoeg onder controle is met metformine in combinatie met saxagliptine of dapagliflozine (inclusief degenen die ook gebruik maken van een sulfonylureumderivaat, een ander type diabetesgeneesmiddel);
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Qtrilmet geregistreerd in de EU?
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Dutch: Qtrilmet mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde nier-, lever- of hartproblemen of metabole acidose (ophoping van zuur in het bloed), of bij patiënten met bepaalde aandoeningen die kunnen leiden tot metabole acidose.
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee tabletsterktes, die het volgende bevatten: metformine 850 mg, saxagliptine 2,5 mg en dapagliflozine 5 mg; en metformine 1 000 mg, saxagliptine 2,5 mg en dapagliflozine 5 mg.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Dutch: • Saxagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen, die na een maaltijd worden afgegeven en veroorzaken dat de alvleesklier insuline produceert.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Uit drie hoofdstudies is gebleken dat de combinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine effectief was bij het verlagen van de bloedglucose bij volwassenen met diabetes type 2.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Qtrilmet tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qtrilmet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neus- en keelinfecties, hypoglykemie (lage bloedsuiker) bij gebruik met een sulfonylureumderivaat, en effecten op de darmen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust.
English: How is Qtrilmet used?
Dutch: Hoe wordt Qtrilmet gebruikt?
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Dutch: Qtrilmet is een diabetesgeneesmiddel dat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en dapagliflozine bevat.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Dutch: Qtrilmet mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor metformine, saxagliptine of dapagliflozine of voor één van de andere bestanddelen of bij mensen die ernstige allergische reacties hebben gehad op een DPP-4-remmer (met saxagliptine vergelijkbaar geneesmiddel) of op een SGLT2-remmer (met dapagliflozine vergelijkbaar geneesmiddel).
English: How does Qtrilmet work?
Dutch: Hoe werkt Qtrilmet?
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Door de afbraak hiervan te blokkeren, veroorzaakt saxagliptine dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Dutch: • volwassenen die al metformine, saxagliptine en dapagliflozine innemen.
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: • Dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qtrilmet.
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Dutch: Het bijwerkingenpatroon van Qtrilmet is beheersbaar en vergelijkbaar met dat bij patiënten die worden behandeld met saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine.
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qtrilmet in?