FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
Czech: Bylo hlášeno hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti, spojené s podáváním přípravku InductOs.
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pulver für InductOs 1,5 mg/ml
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Matrice pro InductOs 1,5 mg/ml
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
German: Wie InductOs aussieht und Inhalt der Packung InductOs wird Ihrem Arzt in einem Kit zur Implantation während einer Operation geliefert.
Czech: InductOs se dodává lékaři jako balení k implantaci v průběhu operace.
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
Czech: Po přípravě přípravek InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1,5 mg/ml.
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Czech: V pilotní studii u akutní fraktury tibie přípravek InductOs zvýšil pravděpodobnost zhojení zlomeniny; pacienti léčení přípravkem InductOs 1,5 mg/ml měli o 44 % snížené riziko selhání léčby (sekundární zásah k podpoře zhojení zlomeniny) v porovnání se skupinou pacientů léčených standardním postupem (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 až 0,78).
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Czech: Tabulka dávkování pro přípravek InductOs 12mg balení Část mokré matrice přípravku InductOs (12mg balení)
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Czech: InductOs se používá jako doplněk standardní léčby a péče o zlomeniny holenní kosti.
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Czech: Při použití nerozšířeného hřebu byla odhadnutá četnost infekcí u skupiny léčené přípravkem InductOs a kontrolní skupiny ve studii podobná (21 % oproti 23 %).
German: Flüssigkeitsansammlung
Czech: Hromadění tekutiny
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Czech: Ve studiích s frakturou dlouhých kostí se protilátky proti diboterminu alfa vyvinuly u 6,3 % pacientů léčených diboterminem alfa s matricí z hovězího kolagenu třídy I v porovnání s 1,3 % v kontrolní skupině.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (20 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Implantace.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei mit InductOs versorgten Patienten aufgeführt.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Czech: Matrice sestává z 1 kusu o rozměrech 7,5 cm x 10 cm. Mokrá matrice se má rozřezat na 6 stejných kusů (přibližně 2,5 cm x 5 cm), což slouží jako pomůcka při výběru dávky.
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
German: Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Přípravek inductOs se nesmí implantovat posteriorně od pomůcky k lumbální mezitělové fúzi, kde existuje možnost přímého přístupu do páteřního kanálu a/nebo k míšnímu kořenu (míšním kořenům) Pokud je možný únik do páteřního kanálu a míšního kořenu, je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání, např. za použití lokální kosti nebo alogenního štěpu (viz bod 4.5).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei akuten TibiaFrakturen
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití u akutních fraktur tibie
German: 4-mg-Packung:
Czech: 4mg balení:
German: Die Patienten hatten vor der anterioren Lendenwirbelfusion mindestens 6 Monate eine nicht chirurgische Therapie erhalten.
Czech: Před přední lumbální fúzí přípravkem InductOs byli pacienti minimálně 6 měsíců léčeni konzervativně.
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Czech: K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek InductOs měkkou tkání.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře.
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
Czech: Rozměry mokré matrice
German: Materialien als Titan, PEEK oder Knochen besteht.
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Czech: Použitím aseptické přenosové techniky, stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8,0 ml rekonstituovaného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Czech: • Prášek v injekční lahvičce (10 ml; sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž).
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
Czech: Chirurgické spojení dolní části páteře
German: • Zwei Nadeln (Edelstahl).
Czech: • Dvě injekční jehly (nerezavějící ocel).
German: Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu injekční stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Wie ist InducOs anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek InductOs podává.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Czech: Vydezinfikujte zátku lahvičky s rekonstituovaným diboterminem alfa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/002
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU InductOs 1,5 mg/ml prášek, rozpouštědlo a nosič pro implantační matrici Diboterminu alfa
German: Ziehen Sie mit der verbleibenden Spritze und Nadel aus der Packung 3,2 ml Lösungsmittel auf und lösen Sie das Dibotermin alfa in seiner Durchstechflasche auf.
Czech: Za použití druhé stříkačky a jehly z balení rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 3,2 ml rozpouštědla.
German: Es kann in den folgenden Situationen angewendet werden:
Czech: Může se použít v těchto situacích:
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.
Czech: Obvykle postačuje jedna souprava.
German: Anschließend wird die Matrix vor Gebrauch gegebenenfalls auf die richtige Größe zugeschnitten.
Czech: Je-li třeba, matrice se před použitím ořízne na správnou velikost.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inductos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Inductos
Czech: Další informace o přípravku Inductos
German: Am 9. September 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
German: Inductos darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Czech: Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inductos ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inductos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
German: Nach zwei Jahren hatten 57 % (69 von 122 Patienten), die mit Inductos behandelt wurden, auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 59 % (78 von 133 Patienten), die mit einem Knochentransplantat behandelt wurden.
Czech: Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
German: • bei Behandlung von Brüchen, die auf Krankheiten zurückgehen, wie etwa die Paget-Krankheit oder Krebs.
Czech: • při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
German: Dibotermin alfa
Czech: Inductos diboterminum alfa
German: Inductos darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Czech: Přípravek Inductos by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Inductos so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inductos byl vypracován plán řízení rizik.
German: • bei Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder bereits behandelt wird;
Czech: • u pacientů, u nichž je diagnostikována nebo léčena rakovina,
German: Vor Gebrauch wird Inductos zu einer Lösung zubereitet, auf die Matrix aufgetragen, wo sie mindestens 15 Minuten lang (jedoch nicht länger als zwei Stunden) einwirken muss.
Czech: Přípravek Inductos se před použitím rozpustí, aplikuje se na matrici a ponechá se nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny).
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
German: Von den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung benötigten 46 % innerhalb eines Jahres einen weiteren Eingriff zur Behandlung des Knochenbruchs, während der entsprechende Anteil bei den Patienten, die zusätzlich Inductos erhielten, 26 % betrug.
Czech: Z pacientů, kterým byla poskytována pouze standardní péče, potřebovalo během jednoho roku 46 % další zákrok k nápravě zlomeniny, zatímco tento podíl ve skupině pacientů léčených také přípravkem Inductos byl 26 %.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Inductos in Verkehr bringt, sicherstellen, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten Informationsmaterial für alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden, zur Verfügung steht.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inductos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inductos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Inductos wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens sechs Monate lang wegen Rückenschmerzen infolge einer beschädigten Bandscheibe behandelt, jedoch nicht operiert wurden.
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
German: Der neu gebildete Knochen wächst in die Matrix ein, die anschließend abgebaut wird.
Czech: Nově vytvořená kost vrůstá do matrice, která se poté rozloží.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Inductos zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
German: Es handelt sich dabei um die Kopie des sogenannten morphogenetischen Proteins 2 (BMP-2) des Knochens, das natürlich vom Körper gebildet wird und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Czech: Je to kopie bílkoviny označované jako morfogenní protein-2 (BMP-2), která se vytváří přirozeně v těle a pomáhá při tvorbě nové kostní tkáně.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inductos (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind radikulopathische Ereignisse (an oder nahe der Nervenwurzel entlang der Wirbelsäule auftretende Probleme, die Schmerzen, Schwäche, Taubheit oder Schwierigkeiten bei der Kontrolle spezifischer Muskeln verursachen), wenn es bei Wirbelsäulenoperationen angewendet wird, und lokal begrenzte Infektionen, wenn es bei Schienbeinoperationen angewendet wird.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
German: • bei Patienten, die noch wachsen;
Czech: • u pacientů, kteří jsou stále ve fázi růstu,
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durch eine Röntgenaufnahme bestätigte Fusion der Wirbel sowie die Besserung der vom Patienten angegebenen Schmerzen und Behinderung, die zwei Jahre nach der Operation gemessen wurden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo spojení obratlů potvrzené pomocí rentgenového snímku a zmírnění bolesti a postižení, které pacient udával dva roky po chirurgickém zákroku.
German: Dieses Informationsmaterial wird Informationen über das Risiko einer heterotopen Ossifikation sowie über das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und falscher Anwendung von Inductos enthalten.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o riziku heterotopické osifikace a možném riziku vyplývajícím z chybného podávání nebo nesprávného použití přípravku Inductos.
German: Die Medizinprodukte fixieren die Lage der Wirbel, und Inductos fördert das Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie in der richtigen Stellung dauerhaft miteinander zu verbinden.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
German: Inductos ist ein Kit zur Implantation.
Czech: Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inductos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inductos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Zusätzliche Studien und die Analyse von Daten aus der veröffentlichten Literatur zeigten, dass Inductos bei der Fusion der unteren Rückenwirbel wirksamer war als ein Knochentransplantat, unabhängig von der Operationstechnik oder der Art des zugelassenen Medizinproduktes, das zur Fixierung des Knochens verwendet wurde.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
German: Das Ersatz-Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
German: Bei dieser Art von Operation kann Inductos anstelle eines autogenen Knochentransplantats (Knochen, der aus einem Körperteil des Patienten entnommen und in einen anderen Körperteil eingesetzt wird) angewendet werden.
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
German: Inductos wurde an 279 Patienten untersucht, bei denen eine Fusion der unteren Wirbelsäule durchgeführt wurde.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
German: Inductos wird zusammen mit zugelassenen Medizinprodukten verwendet, die die Stellung der Wirbelsäule korrigieren.
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
German: Patienten, die mit Inductos behandelt werden, können dem Risiko einer heterotopen Ossifikation (Knochenwachstum an unüblichen Stellen wie Weichteilen) ausgesetzt sein; dieses Risiko wird jedoch mit den vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen als kontrollierbar angesehen.
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
German: Inductos wird zusätzlich zur Standardbehandlung und -versorgung angewendet.
Czech: Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in dem Jahr nach der Operation keine weitere Behandlung ihres Schienbeinbruchs (wie z. B. eine Knochentransplantation oder Veränderungen am Nagel, der eingesetzt wurde, um den Knochen zusammenzuhalten) benötigten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
German: • bei Operationen zur Behandlung von Frakturen (Brüchen) der Tibia (Schienbein).
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
German: Welches Risiko ist mit Inductos verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
German: Der Wirkstoff in Inductos, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
German: • bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule.
Czech: • operace spojení dolní části páteře.
German: • bei Patienten mit ungenügender Durchblutung an der Bruchstelle;
Czech: • u pacientů s nedostatečným krevním zásobením v místě zlomeniny,
German: Zur Fusion der unteren Wirbelsäule wird die beschädigte Bandscheibe zwischen den Wirbeln entfernt und durch ein oder mehrere Medizinprodukte sowie Inductos ersetzt.
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
German: • bei Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle;
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
German: Bei Patienten mit Schienbeinbruch verringerte die Anwendung von Inductos zusätzlich zur Standardversorgung das Risiko eines Therapieversagens wirksamer als die Standardbehandlung allein.
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
German: Es wird nur angewendet, wenn der Nagel zur Fixierung des Knochens nicht ausgebohrt werden muss (um Platz für die Anbringung des Nagels zu schaffen).
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
German: Bei der Wirbelfusion war Inductos genauso wirksam wie die Knochentransplantate.
Czech: U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.