FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások, melyeket laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél jelentettek, a MedDRA szervrendszerek szerinti osztályozás, a gyakoriság és a súlyosság alapján kerülnek felsorolásra.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Hungarian: Az infúziós- vagy bőrreakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is kaphat a Portrazza beadása előtt.
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Hungarian: A bőrreakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
English: Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
English: Patients received a maximum of six cycles of chemotherapy in each arm; patients in the Portrazza+GC arm who had no progression continued to receive single-agent Portrazza until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
English: In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Hungarian: In vivo humán tumor - köztük nem-kissejtes tüdőcarcinoma - -sejtvonal eredetű xenograft modell vizsgálatok azt mutatják, hogy a necitumumab tumorellenes hatást fejt ki mind monoterápiában, mind gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
English: Common Phlebitis
Hungarian: Phlebitis
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Hungarian: A necitumumabbal kapcsolatosan bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Hungarian: A gyógyszert intravénás (vénába adott) cseppinfúzión keresztül kapja meg.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
English: Common Arterial thromboembolic events
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
English: Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Hungarian: Vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) és artériás thromboemboliás eseményeket (ATE) (beleértve halálos kimenetelű eseteket) figyeltek meg gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinációban alkalmazott necitumumab-kezelés során (lásd még 4.8 pont).
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Hungarian: - Bőrreakciók A Portrazza a bőrt érintő mellékhatásokat is okozhat.
English: Cardiorespiratory arrest or sudden death was reported in 2.8% (15/538) of patients treated with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared to 0.6% (3/541) of patients treated with chemotherapy alone.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Hungarian: Szív- és légzőrendszeri (kardiorespiratorikus) rendellenességek eseteit, illetve tisztázatlan haláleseteket figyeltek meg Portrazzával kombinált gemcitabin és ciszplatin, illetve kizárólag gemcitabin és ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.
English: Patients were randomised to receive first-line Portrazza at 800 mg plus chemotherapy consisting of gemcitabine at 1,250 mg/m2 and cisplatin at 75 mg/m2 (Portrazza+GC Arm), or gemcitabine-cisplatin chemotherapy alone (GC Arm).
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Hungarian: Ha a 400 mg-os adag mellett is romlanak a tünetek, a kezelést végleg abba kell hagyni.
English: - Cardiorespiratory disorders
Hungarian: Cardiorespiratoricus betegségek
English: Skin reactions
Hungarian: Bőr reakciók
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés (PopPK) alapján a necitumumab átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6,97 l (CV 31%) volt.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyidejűleg a következő állapotok szerepeltek a kórtörténetben: koszorúér-betegség (n = 3), hypomagnesaemia (n = 4), krónikus obstruktív légúti betegség (n = 7) és hypertonia (n = 5).
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: Eyelash trichomegaly Isolated cases of Grade 1 trichomegaly have been reported in patients treated with necitumumab.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
English: - The other ingredients are sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (see section 2 “Portrazza contains sodium”), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz - Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát (E331), vízmentes citromsav (E330), nátrium-klorid (lásd a 2. pontban a „A Portrazza nátriumot tartalmaz” részt), glicin (E640), mannit (E421), poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Hungarian: A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
English: GC Arm N=548
Hungarian: GC kar n = 548
English: Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Hungarian: A necitumumab alkalmazása alaposan megfontolandó olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult thromboemboliás esemény (mint például tüdőembólia, mélyvénás thrombosis, myocardialis infarctus, stroke), vagy már előzetesen jelen van a thromboemboliás események valamely kockázati tényezője (pl. előrehaladott életkor, hosszabb ideje fennálló immobilizáció,
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Hungarian: b A táblázatban a Portrazza+GC-t és a GC-t közvetlenül összehasonlító vizsgálati kezelés kemoterápiás szakaszában tapasztalt mellékhatások szerepelnek.
English: In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Hungarian: A Portrazza ajánlott dózisa 800 mg (fix adag) intravénás infúzióban 60 percen keresztül adagolva minden 3 hetes kezelési ciklus 1. és 8. napján.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúziós reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
English: Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Hungarian: Súlyos ATE-ről a betegek 3%-ánál számoltak be.
English: Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a légzési nehézség, mellkasi fájdalom, vagy szabálytalan szívverés és kellemetlen mellkasi érzés.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Hungarian: - vérrögök az artériákban - húgyúti fertőzés (húgyhólyag és/vagy vese) - fájdalom vizeletürítéskor (diszúria) - fájdalmas nyelés (diszfágia) - izomgörcsök - a láb vénáinak gyulladása (flebitisz) - allergiás reakciók - fájdalom a szájüregben és a torokban (garatfájdalom)
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Hungarian: Dél-Amerika, Dél-Afrika, India vs.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben az életkor, a nem, illetve a rassz nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára, míg a testtömeg tekintetében a clearance-szel és az eloszlási térfogattal egy arányosnál alacsonyabb pozitív korreláció volt megfigyelhető.
English: No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
English: What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Hungarian: A Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Hungarian: o Azoknál a betegeknél, akiknél VTE vagy ATE következett be, a necitumumabkezelés felfüggesztését a betegre vonatkozó alapos egyedi előny-kockázat értékelés alapján fontolóra kell venni.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Hungarian: A necitumumab-kezelés ideje alatt, illetve a necitumumab utolsó beadását követő legfeljebb 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz (16 mg/ml).
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és érzékenység a végtagokban, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, illetve kellemetlen mellkasi érzés.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Hungarian: Teljes túlélés Események száma (n) Medián - hónap (95%-os CIa) Relatív hazárd (95%-os
English: The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Hungarian: mellékhatások a bőrreakciók (6,3 %), illetve a vénás thromboemboliás események (4,3%)
English: Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A Portrazzát gemcitabin- és cisztatin-alapú kemoterápiát kiegészítve kell alkalmazni legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a Portrazza monoterápiában alkalmazandó tovább a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
English: The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Hungarian: A keringésés légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, összehasonlítva azokkal, akiknél ezek a komorbid állapotok nem álltak fenn, nem ismert.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légző rendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta - kissé opaleszkáló és színtelen - halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az alanin-aminotranszferázzal, az aszpartát-transzaminázzal és az összbilirubinnal mért májfunkció nem volt jelentős hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom és a végtag érzékenysége.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Hungarian: A necitumumabnak gyermekek és serdülők esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában nincs releváns alkalmazása.
English: Portrazza contains sodium
Hungarian: A Portrazza nátriumot tartalmaz
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
English: Hypomagnesaemiac
Hungarian: Hypomagnesaemia
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Hungarian: Korábban tapasztalt túlérzékenység vagy infúziós reakció esetén a túlérzékenység vagy az infúziós reakciók kezelésével kapcsolatban az 1. táblázat ajánlásait kell követni.
English: ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Hungarian: A Portrazzát intravénás infúzióként alkalmazzák.
English: Posology adjustments
Hungarian: Az adagolás módosítása
English: Gently invert the container to mix.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Hungarian: A betegek körülbelül 4%-ánál jelentettek artériás thromboemboliás eseményeket (ATE), melyek leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján a kreatinin-clearance-szel (CrCl) mért vesefunkció nem volt hatással a necitumumab farmakokinetikájára.
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Hungarian: A necitumumab túladagolásának nincs ismert antidotuma.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz a készítménynek a hígítás előtt tisztának-kismértékben opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.