FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 2 ml (150 mg/ml) 1 pilnšļirce
Polish: 2 ampułkostrzykawki
Latvian: 2 pilnšļirces
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Latvian: Būs jūtama zināma pretestība.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt otru klikšķi.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Latvian: • Tad lēni noskaitiet līdz 5.
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Latvian: Ieteicamās injekcijas vietas ir:
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Latvian: Šī ietekme saglabājās visā terapijas laikā.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti; tas ir normāli.
Polish: 60 kg lub więcej
Latvian: 60 kg vai vairāk
Polish: Nie potrząsać Tutaj otworzyć
Latvian: Nekratīt Atvērt šeit
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Latvian: Paskatieties marķējumu:
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Polish: Tutaj otworzyć
Latvian: Atvērt šeit
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu devas mazināšanas pētījums (VENTURE)
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Latvian: Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Latvian: Turpmākās devas (katru otro nedēļu)
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Latvian: Gandrīz maksimālais šo marķieru nomākums tika novērots pēc divām terapijas nedēļām, izņemot IgE, kura līmenis pazeminājās lēnāk.
Polish: poniżej 60 kg
Latvian: mazāk par 60 kg
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Latvian: Kopumā 305 pacienti lietoja dupilumabu vismaz 1 gada garumā.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Latvian: Efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā un visā pētījuma populācijā bija līdzīgs.
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Latvian: Šādi notikumi parasti, bet ne vienmēr, var būt saistīti ar perorālo kortikosteroīdu terapijas mazināšanu.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti VENTURE.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
Latvian: Mērķa kritēriji tika vērtēti 51. vai 52. nedēļā.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Latvian: Pētījumā CHRONOS efektivitāti vērtēja arī 52. nedēļā.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisa Dupixent.
Polish: (+/- SE)
Latvian: (+/-SK)
Polish: Sprawdzić lek
Latvian: Pārbaudiet zāles
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju par dzīvajām vakcīnām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Procent redukcji
Latvian: Samazinājums procentos
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Latvian: Tomēr šajā analīzē iekļāva datus tikai par 61 pacientu, kas bija vecāks par
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo dupilumabs ir proteīns.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Latvian: Visi pacienti lietoja perorālos kortikosteroīdus vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākšanas.
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Steroīdu deva jāmazina pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Latvian: Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas pret Dupixent.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar dupilumabu, jo to klīniskais drošums un efektivitāte nav noskaidrota.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Latvian: Tika noteikts arī uz gadu izteikts smagu astmas paasinājumu biežums 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Latvian: Uzlabotā pre- un postnatālās attīstības pētījumā nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz dzīvnieku mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 6 mēnešu laikā pēc dzemdībām.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Latvian: Paasinājumi gadā
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja dzīvojat reģionā, kur šādas invāzijas ir bieži sastopamas, vai ja dodaties ceļojumā uz šādu reģionu, konsultējieties ar ārstu.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Dupilumabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (tydzień 24)a
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs (24. nedēļā)a
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Latvian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Latvian: Var lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai, kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Latvian: Pacientiem bija atļauts lietot arī ārīgus kalcineirīna inhibitorus (ĀKI).
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Dupixent un kādam nolūkam to lieto
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Latvian: Lai gan starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu nenovēroja atšķirības drošuma vai efektivitātes ziņā, 65 gadus veco vai vecāko pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņi reaģē citādi kā gados jaunāki pacienti.
Polish: Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc vēlams izvairīties no Dupixent lietošanas grūtniecības laikā, ja vien to darīt neiesaka ārsts.
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. septembris
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Latvian: Visas injekcijas veikšanai var būt nepieciešamas 20 sekundes.
Polish: 14 dni.
Latvian: 14 dienām.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Latvian: Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji radusies daļēja atbildreakcija, terapijas turpināšana ilgāk par 16 nedēļām turpmāk var panākt stāvokļa uzlabošanos.
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Latvian: Nogaidiet 45 minūtes.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Latvian: Ja piemērota kortikosteroīdu devas samazināšana, tā jāveic pakāpeniski un tiešā ārsta uzraudzībā.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Latvian: • Tiklīdz sāksies injekcija, Jūs dzirdēsiet "klikšķi".
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes.
Polish: (wszystkie wartości p <0,0001)
Latvian: (Visas p vērtības < 0,0001)
Polish: Bardzo często Często
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Latvian: Kopumā tika iesaistīti 325 pacienti; 210 pacienti iepriekš bija lietojuši ciklosporīnu, bet 115 pacienti nekad iepriekš nebija saņēmuši ciklosporīna terapiju, jo viņiem ārstēšana ar ciklosporīnu medicīnisku apsvērumu dēļ nebija ieteicama.
Polish: A: Przygotowanie A1.
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Latvian: Dupilumaba iespējamā mutagenitāte nav vērtēta, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas varētu izmainīt DNS vai hromosomas.
Polish: W 12 tygodniu
Latvian: 12. nedēļā
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Latvian: Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jānodrošina atbilstoša apmācība par dupilumaba sagatavošanu un ievadīšanu saskaņā ar lietošanas instrukcijas sadaļu par lietošanas pamācību (LP).
Polish: Sprawdzić termin ważności • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Latvian: A3. Pārbaudiet derīguma termiņu • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Latvian: Paredzama dupilumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Dupixent musi być podany w ciągu 14 dni lub wyrzucony.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuri lieto dupilumabu, vienlaicīgi drīkst saņemt inaktivētas vai nedzīvas vakcīnas.
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Polish: Nie potrząsać
Latvian: Nesasaldēt.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych może prowadzić do obniżenia wyników oznaczeń biomarkerów zapalenia typu 2.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Latvian: Ja tiek aizmirsta zāļu devas lietošana, tā jālieto, cik drīz vien iespējams.
Polish: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike
Latvian: 81 Columbia Turnpike
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, środki na zapalenie skóry, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: D11AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu vidējais patēriņš pētījuma sākumā bija 11,75 mg placebo grupā un 10,75 mg dupilumaba grupā.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Latvian: Ja rodas sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (tūlītēja vai vēlīna), nekavējoties jāpārtrauc dupilumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju analīzi, zālēm, kas bieži tiek lietotas vienlaikus, nebija ietekmes uz dupilumaba farmakokinētiku pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Latvian: Parasti, bet ne vienmēr, šādi traucējumi rodas cilvēkiem, kas lieto arī steroīdu grupas zāles, kuru lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek mazināta.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti iepakojumā
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dupilumabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Latvian: 2-8 ºC temperatūrā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti (ietverot drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijus) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Latvian: 52. nedēļa (PAK 52. nedēļā)b
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Polish: Badanie DRI12544
Latvian: DRI12544 pētījums
Polish: Igła jest w środku.
Latvian: Tajā atrodas adata.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja nekādu nevēlamu mijiedarbību starp nedzīvajām vakcīnām un dupilumabu.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Latvian: Novērotais drošuma profils līdzinājās pieaugušajiem novērotajam.
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Latvian: Vienlaicīga ĀKS lietošana CHRONOS 16. nedēļā
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteridów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) maskować stany uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Latvian: Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt terapiju ar dupilumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei
Polish: Wyniki badania VENTURE w odniesieniu do biomarkerów w stanie wyjściowym przedstawiono w Tabeli 17.
Latvian: Pētījuma VENTURE rezultāti attiecībā uz sākotnējo biomarķieru līmeni ir norādīti 17. tabulā.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus lieto perorālus kortikosteroīdus, var samazināt steroīdu devu, tiklīdz, lietojot dupilumabu, panākts klīnisks uzlabojums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w Tabeli 5.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 5. tabulā.
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Latvian: IEKŠĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tas jāņem vērā, nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Latvian: IL-4/IL-13 signālceļa bloķēšana ar dupilumabu mazina daudzus 2. tipa iekaisuma mediatorus.
Polish: W 52 tygodniu
Latvian: 52. nedēļā
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) tylko w przypadku atopowego zapalenia skóry:
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Polish: Długoterminowa skuteczność dupilumabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, która uczestniczyła w poprzednich badaniach klinicznych dupilumabu, była oceniana w otwartym, rozszerzonym badaniu klinicznym (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa efektivitāte pusaudžiem ar vidēji smagu vai smagu AD, kuri bija piedalījušies iepriekšējos dupilumaba klīniskajos pētījumos, tika vērtēta nemaskētā turpinājuma pētījumā (AD-1434).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Polish: Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav domājams, ka Dupixent varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Latvian: Ja invāzija rodas dupilumaba terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, dupilumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Polish: % kobiet
Latvian: Sievietes, %
Polish: Z powodu nieliniowego klirensu ekspozycja na dupilumab wyrażona jako pole pod krzywą zmian stężenia w czasie zwiększa się wraz z dawką w sposób więcej niż proporcjonalny po pojedynczych dawkach podskórnych 75-600 mg.
Latvian: Nelineārā klīrensa dēļ dupilumaba kopējā iedarbība, izsakot laukumā zem koncentrācijas-laika līknes, palielinās līdz ar devas pieaugumu vairāk nekā proporcionālā veidā, lietojot vienreizējas s.c. devas no 75 līdz 600 mg.
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Latvian: Vidēja IKS deva tika definēta kā daudzums, kas vienāds ar 500 μg flutikazona vai tā ekvivalenta dienā.
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Latvian: Dupilumaba ietekme uz vienlaikus lietotu zāļu FK nav gaidāma.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar astmu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Latvian: Nav zināms, vai dupilumabs izdalās cilvēka pienā vai pēc norīšanas uzsūcas sistēmiski.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Latvian: Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Latvian: Lēni un vienmērīgi līdz galam spiediet uz leju virzuļa stienīti, līdz šļirce ir tukša.
Polish: N Odsetek pacjentów reagujących na leczenie (%)
Latvian: N Reaģējušo pacientu īpatsvars (%)