FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt mit.
Croatian: Ukoliko se bilo koje navedeno stanje odnosi na Vas, obavijestite svog stomatologa.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml (empfohlene Höchstdosis), entsprechend 1,23% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Croatian: Apsorpcija Vršne razine u plazmi otopine mepivakaina koncentracije 30 mg/ml nakon perioralnih injiciranja tijekom uobičajenih stomatoloških postupaka utvrđene su u raznim kliničkim ispitivanjima.
German: Nach der Anwendung von X können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
German: Infiltration und perineurale Anwendung
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu
German: Verschiedene Faktoren, wie der pH-Wert des Gewebes, pKa, Fettlöslichkeit, lokale Konzentration des Anästhetikums, Diffusion des Lokalanästhetikums in den Nerv, etc., können den Wirkeintritt und die Dauer der lokalen Anästhesie beeinflussen.
Croatian: koncentracija lokalnog anestetika, difuzija lokalnog anestetika u živac itd. mogu utjecati na nastup i trajanje djelovanja lokalnog anestetika.
German: Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von {Scandonest und zugehörige Namen} einbezogen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
German: Anwendung von X zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Croatian: Drugi lijekovi i X
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Aditivne interakcije s drugim lokalnim anesteticima
German: Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Erwachsene bei Verwendung der gebräuchlichsten Anästhesietechniken und die entsprechende Anzahl der Patronen zu entnehmen:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje maksimalne dozvoljene doze u odraslih za najčešće korištene tehnike anestezije te ekvivalent u broju uložaka: Tjelesna težina (kg)
German: Gleichzeitige Anwendung von Sedativa zur Angstreduktion des Patienten: Im Falle der gleichzeitigen Anwendung eines Sedativums sollte die sichere Höchstdosis Mepivacain reduziert werden, da sich durch diese Kombination die zentraldepressiven Wirkungen addieren können (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ukoliko je primijenjeno liječenje sedativom, maksimalna sigurna doza mepivakaina može se smanjiti zbog aditivnog učinka kombinacije na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
German: Nicht verwendete Lösunge ist zu verwerfen.
Croatian: Neiskorištenu otopinu mora se zbrinuti.
German: Beim Auftreten dieser Anzeichen sollte der Patient aufgefordert werden, schnell und tief zu atmen und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.9.)
Croatian: U slučaju prisutnosti ovih znakova, bolesnike je potrebno zatražiti da hiperventiliraju te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9)
German: Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
German: Die lokalanästhetische Wirkung kann herabgesetzt sein, wenn {Scandonest und zugehörige Namen} in einen entzündeten oder infizierten Bereich injiziert wird.
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete: Učinci lokalne anestezije mogu se smanjiti kada se {Scandonest i pridružena imena} injicira u upaljeno ili inficirano područje.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, so fragen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili stomatologu.
German: Patienten mit einer Nierenerkrankung:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
German: Lokalanästhetika sollten mit Vorsicht injiziert werden, wenn die Injektionsstelle entzündet oder infiziert ist.
Croatian: Potreban je oprez pri injiciranju lokalnih anestetika kada na mjestu injiciranja postoji upala i/ili infekcija.
German: Bradykardie
Croatian: Bradiaritmija Bradikardija
German: Nicht bekannt Stomatitis, Glossitis, Gingivitis Erhöhte Speichelsekretion
Croatian: Oticanje8 jezika, usana, desni Nepoznato Stomatitis, glositis, gingivitis Hipersekrecija sline
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji iza oznake EXP.
German: X darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mepivacain oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen sofort durch eine angemessene Unterstützung der Luftzufuhr / Beatmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
German: Diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnerv s 5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
Croatian: Ovi podaci proizlaze iz post-marketinških izvješća, uglavnom nakon blokade živaca u mandibuli, koji uključuju razne grane trigeminalnog živca:
German: Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
German: Sie sollten die Zahnarztpraxis erst dann verlassen, wenn sich Ihr Gesamtzustand nach der Behandlung wieder normalisiert hat (im Allgemeinen geschieht dies innerhalb von 30 Minuten).
Croatian: Ne smijete napustiti stomatološku ordinaciju dok Vam se ne vrate Vaše sposobnosti (uglavnom unutar 30 minuta) nakon stomatološkog postupka.
German: Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen.
Croatian: Optimalna oksigenacija i ventilacija te potpora cirkulacije kao i liječenje acidoze su od vitalne važnosti.
German: Eine versehentliche intravaskuläre Injektion (z.B.: unbeabsichtigte intravenöse Injektion in den Blutkreislauf, unbeabsichtigte intravenöse oder intra-arterielle Injektion im Kopf- oder Nackenbereich) kann mit schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen einhergehen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atemstillstand verbunden sein, bedingt durch den plötzlich hohen Gehalt an Mepivacain im Blutkreislauf.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
German: 50 Patronen zu 2,2 ml
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
German: Dyspnoea2
Croatian: Dispneja2
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
German: 50 Patronen zu 1,7 ml
Croatian: 50 uložaka x 1,7 ml
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Croatian: Podaci o ovom učinku ostaju kontroverzni (vidjeti dijelove
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Croatian: Lokalne anestetike smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju toksičnosti vezane uz dozu i ostalih akutnih hitnih stanja koja mogu nastati od bloka koji će se primijeniti.
German: Für die Behandlung einer Überdosierung mit Mepivacain ist eine Dialyse nicht angezeigt.
Croatian: Dijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja mepivakainom.
German: Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
Croatian: Doza mepivakainklorida (mg)
German: Für Erwachsene beträgt die maximal empfohlene Dosis 4,4 mg/kg Körpergewicht.
Croatian: Za odrasle, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine s apsolutnom maksimalnom preporučenom dozom od 300 mg za osobe tjelesne težine iznad 70 kg što odgovara 10 ml otopine.
German: Daher sollte vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspiration durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Croatian: Stoga, kako bi se osiguralo da igla ne penetrira u krvnu žilu tijekom injiciranja, potrebno je provesti aspiraciju prije primjene lokalnog anestetika.
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Oprez je potreban kada se mepivakain primjenjuje istodobno s propranololom.
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Croatian: Istraživanja su otkrila da mepivakain ima vazokonstriktivna svojstva.
German: Augenerkrankungen Selten
Croatian: Rijetko Mučnina Povraćanje
German: Fertilität:
Croatian: Antiaritmici:
German: Dies entspricht 1,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: Gleichgewichtsstörungen Schläfrigkeit
Croatian: Krvožilni poremećaji
German: (ventrikuläre Fibrillation), starke Brustschmerzen (Angina Pectoris);
Croatian: − nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj), brzi i nepravilni srčani otkucaji (ventrikularna fibrilacija), teška i pritiskajuća bol u prsnom košu (angina pektoris);
German: Ulzeration und Verschorfung des Zahnfleischsund der oralen Mucosa
Croatian: Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracije gingivalne / oralne sluznice
German: • schwere Erregungsleitungsstörung des Herzens
Croatian: - Patite od poremećaja srca;
German: Patienten mit einer Azidose:
Croatian: Bolesnici s acidozom:
German: Ein Umkarton enthält 50 Patronen.
Croatian: Kutija s 50 uložaka.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER PATRONE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Croatian: Na tržištu se nalazi pakiranje od 50 uložaka u kutiji s ulošcima od 1,7 ml ili 2,2 ml.
German: Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Zum Einmalgebrauch bestimmte Patrone (Typ-I Glas), die an der Unterseite mit einem Stopfen aus synthetischem Gummi (Typ-I) und an der Oberseite mit einer Versiegelung aus synthetischem Gummi (Typ-I) , gesichert durch eine Aluminiumkappe, Gummi verschlossen ist.
Croatian: Stakleni uložak (staklo tip I) za jednokratnu upotrebu zatvoren na dnu pomičnom sintetičkom gumom
German: {Scandonest und zugehörige Namen} hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Mepivacain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
Croatian: Mepivakain se mora primjenjivati oprezno kod sljedećih bolesnika: Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:
German: - an einer Nierenerkrankung leiden; - an einer Erkrankung der Nervensystems leiden,die zu neurologieschen Funktionsstörungen führt
Croatian: - Patite od bolesti koja pogađa živčani sustav i dovodi do neuroloških poremećaja (porfirija); - Imate povećanu kiselost krvi (acidoza);
German: Muskelzuckungen Schüttelfrost
Croatian: Rijetko Trzanje mišića
German: Mepivacainhydrochlorid
Croatian: Mepivakainklorid
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trüb und verfärbt erscheint.
Croatian: Mjere opreza prije primjene lijeka Lijek se ne smije koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
German: 6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
Croatian: 5. uglavnom u bolesnika s podležećom srčanom bolesti ili u onih koji primaju određene lijekove; 6. u predisponiranih bolesnika ili u onih s faktorima rizika ishemijske bolesti srca; 7. hipoksija i hiperkapnija posljedica su respiratorne depresije i/ili napadaja i kontinuiranog mišićnog napora;
German: Bei Azidose, etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes mellitus, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
German: Hypotonie (mit möglichem Kreislaufversagen) Sehr selten Hypertonie Nicht bekannt Gefäßerweiterung Lokale/regionale Hyperämie
Croatian: Nepoznato Vazodilatacija Lokalna/ regionalna hiperemija
German: Dysphonie (Heiserkeit1)
Croatian: Hiperkapnija7 Disfonija (Promuklost1)
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
German: Die Abschnitte 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), 3 (Darreichungsform), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften), 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile), 6.2 (Inkompatibilitäten), 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß ihrer jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation in Modul 3 sowie in Übereinstimmung mit der neuesten QRD-Vorlage aktualisiert.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt 4,4 mg/kg Körpergewicht mit einer empfohlenen absoluten Höchstdosis von 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
German: Diese Information sollte in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) enthalten sein.
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
German: Sonstige Abschnitte
Croatian: Drugi odjeljci
German: Bei hohen Konzentrationen im Blut passieren Lokalanästhetika die Blut-Hirn-Schranke.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Mepivacain ist ein mittellang wirkendes Lokalanästhetikum, das die Fortleitung von Nervenimpulsen durch Verminderung des Natrium(Na+)-Einstroms während der Fortpflanzung des Aktionspotenzials der Nerven hemmt.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
German: Die Geschwindigkeit von 1 ml/Minute wird als ideal angesehen, da sie während oder nach der Anästhesie zu keinen Gewebeschäden und bei einer versehentlichen Injektion in Gefäße zu keinen schwerwiegenden Reaktionen führt.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
German: Der CHMP stellte fest, dass es Nachweise in der Literatur gibt, dass Mepivacain im Vergleich zu Anästhetika aus anderen pharmazeutischen Gruppen gefäßverengende Eigenschaften hat, dies jedoch für sich allein keine Indikation stellen kann.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation vorgelegten Daten, einschließlich auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses, geprüft.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
German: Der CHMP vereinbarte einen gemeinsamen Wortlaut bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit (Abschnitt 4.6) mit Daten aus präklinischen Studien.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.