FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Romanian: Cholib s-a dovedit a fi mai eficace decât statinele în monoterapie, în reducerea nivelurilor trigliceridelor şi creşterea nivelurilor colesterolului bun.
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Romanian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect celule/µl
Czech: ý k ž í
Romanian: l u i e
Czech: Buněčná implantační suspenze
Romanian: Suspensie de celule pentru implantare
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Romanian: Implantare flacon (sticlă/al)
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Romanian: 1 tub Falcon cu 1, 2 sau 3 flacoane+ 1 seringă + cateter intravenos 18G + 2 Vicryl 6,0
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Czech: Číslo EU
Romanian: Numărul UE Denumirea inventată
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că medicamentul va fi distribuit numai unităţilor medicale care îndeplinesc condiţiile descrise în Planul de management al riscului.
Czech: • doporučená fyzioterapie.
Romanian: • Fizioterapia recomandată
Czech: • protokol následného sledování.
Romanian: • Protocolul de urmărire
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Romanian: • Procedura de implantare prin artrotomie a articulaţiei genunchiului
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică, precum şi sigiliul pe bază de fibrină care trebuie utilizate în cursul procedurii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Romanian: • Necesitatea monitorizării donatorilor utilizând chestionarul pacientului şi analize de laborator pentru hepatită C, hepatită B, HIV şi sifilis
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Romanian: • Manipularea ChondroCelect şi pregătirea sa pentru implantare
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Romanian: • Consimţământul în cunoştinţă de cauză semnat anterior tratamentului cu ChondroCelect
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Romanian: • Schema de urmărire a pacienţilor
Czech: • školící materiál pro chirurgy,
Romanian: • Material educativ pentru chirurgi
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Romanian: Programul educativ pentru personalul medico-sanitar cuprinde următoarele componente:
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Romanian: Materialul educativ pentru chirurgi include următoarele mesaje şi componente principale:
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Romanian: • Material educativ pentru personalul medico-sanitar
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Romanian: Materialul educativ pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Czech: • postup odebrání biopsie,
Romanian: • Procedura de efectuare a biopsiei
Czech: • zacházení s odebranou biopsií,
Romanian: • Manipularea probelor biopsiei
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 15°C - 25°C.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Romanian: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 48 hodin
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 48 ore.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Romanian: A nu se expune la iradiere radioactivă (raze X).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 octombrie 2009
Czech: ATC kód: M09AX02
Romanian: codul ATC: M09AX02
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Romanian: Se prevede colectarea în viitor a unor date clinice suplimentare de la pacienţi cu leziuni mai mari.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Romanian: Trebuia ca pacienţii să fie de acord să participe activ la protocolul strict de reabilitare şi la programul de urmărire.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră vă va furniza mai multe informaţii.
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Romanian: Este foarte important să se respecte cu atenţie recomandările medicului şi/sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Sunt enumerate pe Clasă de sisteme şi organe şi frecvenţă.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va furniza mai multe detalii cu privire la reabilitare.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Romanian: Scopul este repararea în timp a defectului cu ajutorul unui cartilaj sănătos şi funcţional.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Romanian: Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii cu privire la medicamentele de calmare a durerii pe care le puteţi utiliza în siguranţă.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Romanian: Chirurgul va fi informat cât mai devreme în cadrul procesului şi va trebui deci să selecteze un tratament alternativ pentru pacientul în cauză.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Romanian: Dacă nu vă respectaţi programul de reabilitare, riscul de eşec terapeutic poate spori.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Romanian: Acesta protejează extremităţile oaselor noastre şi permite articulaţiilor să funcţioneze fără probleme.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice bazate pe implantarea de celule cartilaginoase expandate la capre şi şoareci nu au evidenţiat un risc special pentru om.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă
Czech: • selhání léčby
Romanian: • eşecul tratamentului
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Romanian: Pentru a vă proteja genunchiul, va trebui să purtaţi o proteză.
Czech: Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie sterilizat.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate pe parcursul perioadei de reabilitare.
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Romanian: La pacienţii la care a trecut mai mult timp de la debutul simptomelor, ambele tratamente au dat aceleaşi rezultate.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de lipici cu fibrină în interiorul zonelor cartilaginoase lezate, deoarece aceasta ar putea conduce la rezultate semnificativ mai slabe (vezi secţiunea 5.3).
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Romanian: Potrivit literaturii de specialitate actuale, incidenţa hipertrofiei cartilajelor poate fi redusă prin utilizarea unei membrane de colagen pentru a acoperi locul leziunii în loc să se utilizeze un lambou periostal (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a utilizat un lambou periostal pentru fixarea implantului.
Czech: Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute în cazul acestor pacienţi nu indică un motiv de îngrijorare deosebit legat de siguranţă şi confirmă o incidenţă mai scăzută a hipertrofiei, după cum se sugerează în literatura ştiinţifică de specialitate privind utilizarea membranelor de colagen comparativ cu periostul.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Romanian: Medicamentul se implantează local.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Romanian: Deşi se consideră că aceste reacţii sunt, în cea mai mare parte, asociate procedurii chirurgicale, nu se poate exclude complet o potenţială influenţă a condrocitelor expandate.
Czech: Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení
Romanian: Eficacitatea ChondroCelect a fost studiată într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, controlat (TIG/ACT/01/2000) şi în primii doi ani din studiul de extensie a acestuia cu durată de 4 ani (TIG/ACT/01/2000EXT).
Czech: Buňky jsou uchovávány živé v malé sterilní injekční lahvičce.
Romanian: Celulele sunt menţinute vii într-un mic flacon steril.
Czech: Rehabilitace
Romanian: Reabilitare
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
Czech: V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku.
Romanian: În cadrul studiului pivot, indicele masei corporale (IMC) nu a avut nicio influenţă asupra rezultatului, dar datele bibliografice arată că un IMC mai mare de 30 poate afecta negativ succesul procedurii.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Romanian: Datele de siguranţă obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un motiv deosebit de îngrijorare legat de siguranţă.
Czech: Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně.
Romanian: Într-un studiu realizat la oi, majoritatea animalelor au prezentat penetrarea osului subcondral de către celulele transplantate; în două din aceste cazuri, a fost observată penetrarea completă a măduvei osoase subiacente.
Czech: Trendelenburgův příznak
Romanian: Simptomul Trendelenburg
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Romanian: Prin urmare, genunchiul tratat trebuie protejat conform recomandărilor prezentate în programul de reabilitare corespunzător, pentru a evita lezarea prematură care ar putea duce la eşecul grefării.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră va fi informat şi ar putea fi necesar să selecteze un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea cu niciun alt tip de cleiuri de fibrină.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Romanian: Medicamentul este ambalat în mai multe straturi de material de ambalare care garantează condiţii de asepsie şi temperatură stabilă timp de 48 de ore dacă se păstrează la temperatura camerei.
Czech: Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene.
Romanian: De asemenea, poate fi cauzat de traumatisme repetitive, ca rezultat al supraponderabilităţii sau poate fi cauzat de distribuirea incorectă a greutăţii pe genunchi, ca rezultat al deformării genunchiului.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Romanian: Inflamaţia a dispărut în timp şi parametrii au revenit la valorile iniţiale, doar câteva simptome foarte uşoare şi locale de sinovită rămânând la unele animale.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea o influenţă majoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea şi manipularea ChondroCelect, vezi pct. 6.6.
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Romanian: Ar putea fi prezente leziuni cartilaginoase asimptomatice concomitente (gradul I sau II ICRS).
Czech: Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné.
Romanian: Beneficiul estimat a fost mai mare în grupul ChondroCelect, dar rezultatele nu au atins nivelul de importanţă statistică.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují.
Romanian: Datorită naturii şi destinaţiei clinice a ChondroCelect, studiile convenţionale de farmacocinetică, absorbţie, distribuţie, metabolizare şi eliminare nu sunt aplicabile.
Czech: Nicméně, současné použití jiného typu fibrinového lepidla se syntetickým inhibitorem fibrinolýzy (tranexamová kyselina) v pivotní klinické studii nedalo vzniknout žádným obavám ohledně bezpečnosti.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă a unui alt tip de clei de fibrină cu un inhibitor sintetic al fibrinolizei (acid tranexamic) în cadrul studiului clinic pivot nu a relevat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate acestei tehnici de implantare sunt furnizate în manualul utilizatorului ChondroCelect.
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Romanian: Înainte de implantare, aveţi grijă ca numele pacientului să corespundă identificării pacientului/donatorului de pe documentaţia de transport şi flaconul cu medicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, înainte de a distribui medicamentul unei anumite unităţi medicale toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea şi administrarea de ChondroCelect sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu ChondroCelect din unitatea medicală sunt instruiţi conform programului educativ descris în Planul de management al riscului.
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá
Romanian: Ce este ChondroCelect şi pentru ce se utilizează
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Romanian: Vor fi necesare cel puţin patru săptămâni pentru a selecta şi cultiva celulele în vederea preparării
Czech: U pacientů léčených v programu zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) byla pozorována vyšší incidence artrofibrózy a snížení rozsahu pohybu v kloubu u podskupiny pacientů s patelární lézí (8,2 %, respektive 13,1 %) ve srovnání s podskupinou s nepatelárními lézemi (0,6 %, respektive 2,6 %).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul programului „compassionate use" a fost observată o incidenţă mai mare a artrofibrozei şi a micşorării razei de mişcare a articulaţiilor într-un subgrup de pacienţi cu o leziune patelară (8,2% şi, respectiv, 13,1%) comparativ cu leziunile non-patelare (0,6% şi, respectiv, 2,6%).
Czech: Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Romanian: Cantitatea de celule care urmează a fi administrată depinde de mărimea (suprafaţa în cm²) defectului cartilaginos.
Czech: Fyzickou aktivitu byste měl(a) znovu zahajovat podle rehabilitačního plánu doporučeného fyzioterapeutem.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Romanian: Reacţiile adverse indicate sunt cele raportate mai frecvent, eşecul tratamentului şi exfolierea fiind cele mai grave.
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Romanian: După intervenţia chirurgicală, va trebui să urmaţi un program de reabilitare timp de aproximativ un an pentru a permite genunchiului să se vindece complet.
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Romanian: Pacienţii puteau să nu fi urmat tratament anterior sau să li se fi aplicat una sau mai multe proceduri de reparare artroscopică sau alte proceduri chirurgicale prealabile.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Romanian: În funcţie de poziţie, de mărimea leziunii şi de profilul pacientului, au fost elaborate instrucţiuni de reabilitare corespunzătoare.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Romanian: Frecvenţele sunt definite pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Czech: Po implantaci by měl následovat po dobu přibližně jednoho roku vhodný rehabilitační režim podle doporučení ošetřujícího lékaře (viz bod 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program corespunzător de recuperare pe o perioadă de aproximativ un an, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4).
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Romanian: Medicamentele analgezice trebuie utilizate în conformitate cu recomandările chirurgului care răspunde de caz.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc.
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Romanian: Nr. pacient {numărul pacientului}