FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože se je po navadi pojavil zgodaj med zdravljenjem; mediana časa do prvega pojava je bila od 7 do 8 tednov.
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Slovenian: • zdravilo ipilimumab, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma.
Finnish: Samanaikainen ipilimumabihoito
Slovenian: Sočasno dajanje ipilimumaba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
Finnish: Älä ota Zelborafia:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zelboraf:
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 4 ure, pozabljeni odmerek izpustite.
Finnish: Levinneisyysaste M1c 441
Slovenian: Stadij M1c
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Slovenian: Rezultati študije faze II (NP22657) pri bolnikih, pri katerih je bilo neuspešno vsaj eno predhodno zdravljenje
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Slovenian: Mutacije v genu BRAF povzročijo konstitutivno aktivacijo beljakovine BRAF, kar lahko spodbudi proliferacijo celic brez pridruženih rastnih faktorjev.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE15
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2 (prenosljivo)
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf.
Finnish: Arvioitu yleisen COSMIC-tietokannan 16 403 melanoomasta, joihin oli ilmoitettu liittyvän BRAF-mutaatio kodonissa 600 (release 71, November 2014).
Slovenian: Ocenjeno pri 16403 melanomih z določenimi mutacijami BRAF kodona 600, pridobljenih iz javne podatkovne baze COSMIC, izdaja 71 (november 2014).
Finnish: Noin 33 prosentille niistä potilaista, joilla todettiin ihon okasolusyöpä, se ilmaantui useammin kuin kerran, ja ilmaantumiskertojen välisen ajan mediaani oli 6 viikkoa.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je pojavil ploščatocelični karcinom kože, je bilo približno 33 % takšnih, pri katerih se je pojavil več kot enkrat; mediana časa med pojavi je bila 6 tednov.
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
Slovenian: Primeri akutne poškodbe ledvic* Primeri akutne poškodbe ledvic, povezane z dogodki dehidracije Sprememba odmerka zaradi akutne poškodbe ledvic Vsi odstotki so izraženi kot število primerov glede na število vseh bolnikov, izpostavljenih posameznemu zdravilu.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Vplivi zaviralcev P-gp in BCRP, ki niso tudi močni zaviralci CYP3A4, niso znani.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: • omedlevica, nemudoma pokličite zdravnika.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Finnish: • Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
Slovenian: • spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje QT),
Finnish: Vemurafenibihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita, myös anafylaksiaa.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med jemanjem zdravila za preprečitev sončnih opeklin nosijo zaščitna oblačila in uporabljajo širokospektralno ultravijolično A (UVA)/ultravijolično B (UVB) sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (zaščitni faktor SPF ≥ 30), kadar so na prostem.
Finnish: • Auringonpolttama, herkistyminen auringonvalolle
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Zelboraf jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Etukäteen määritetyssä välianalyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut-off) 30.12.2010), havaittiin merkitsevää paranemista ensisijaisissa päätetapahtumissa eli kokonaiselinajassa (p < 0,0001) ja ajassa ilman taudin etenemistä (p < 0,0001) (stratifioimaton logrank-testi).
Slovenian: Pri vnaprej določeni vmesni analizi s podatki, zbranimi do 30. decembra 2010 so opazili značilno izboljšanje v primarno opazovanih dogodkih celokupnega preživetja (p < 0,0001) in preživetja brez napredovanja bolezni (p < 0,0001) (nestratificirani log-rank test).
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Finnish: Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju vemurafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka zdravila, ampak mora z zdravljenjem normalno nadaljevati.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia Miten Zelboraf otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf Kako jemati zdravilo Zelboraf Možni neželeni učinki
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Slovenian: Priporočena prilagoditev odmerka
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti iz ključnih študij so bili zbrani od bolnikov, ki so vemurafenib jemali s hrano ali brez nje.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če opazite kakršno koli neobičajno zadebelitev dlani, ki jo spremlja zategovanje prstov proti dlani, ali kakršno koli neobičajno zadebelitev podplatov, ki je lahko boleča.
Finnish: • 3. asteeseen
Slovenian: • do stopnje 3
Finnish: • Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
Slovenian: • vnetna bolezen, ki v glavnem prizadene kožo, pljuča in oči (sarkoidoza),
Finnish: Kaikki epäilyttävät ihomuutokset on poistettava, lähetettävä ihopatologiseen tutkimukseen ja hoidettava normaalin käytännön mukaisesti.
Slovenian: Vsako sumljivo spremembo je treba izrezati, poslati na histopatološko oceno in jo zdraviti v skladu z lokalnimi smernicami.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Slovenian: Rezultati študije faze II (MO25743) pri bolnikih z zasevki v možganih
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
Slovenian: Velikost pakiranja: 56 x 1 filmsko obložena tableta (7 pretisnih omotov po 8 x 1 tableto).
Finnish: Vemurafenibin mahdollisia vaikutuksia muihin kuljetusproteiineihin ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos, iridosykliitti
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 x 1 filmsko obložena tableta
Finnish: • Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Obvladovanje podaljšanja intervala QTc lahko zahteva posebne ukrepe za spremljanje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Slovenian: Tablet ne žvečite ali drobite.
Finnish: Ruoka (runsasrasvainen ateria) suurentaa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen suhteellista hyötyosuutta.
Slovenian: Hrana (obrok, bogat z maščobami) poveča relativno biološko uporabnost enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zelboraf, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Slovenian: Navedeni so tudi neželeni učinki iz varnostnih poročil vseh kliničnih preskušanj in obdobja po prihodu zdravila na trg.
Finnish: • Allergiset reaktiot, joita voivat olla kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeudet
Slovenian: • alergijske reakcije, ki lahko vključujejo otekel obraz in težko dihanje,
Finnish: Vemurafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vemurafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: • Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Slovenian: • Izogibajte se stalnemu jemanju zdravila Zelboraf na prazen želodec.
Finnish: Tulokset, jotka on laskettu sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana Tulokset, jotka on laskettu sensuroimattomista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana: 31. maaliskuuta 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3. lokakuuta, 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84) ); 1. helmikuuta, 2012: HR (95 % CI)= 0,76 (0,63, 0,93); 20. joulukuuta, 2012 HR (95 % CI) = 0,79 (0.66, 0.95).
Slovenian: Rezultati, ki niso bili krnjeni v času prehoda na vemurafenib: 31. marec 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. oktober 2011: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. februar 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. december 2012: razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) = 0,79 (0,66; 0,95).
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
Slovenian: Nepojasnjeno bolečino v trebuhu je treba nemudoma preiskati (vključno z določitvijo serumske amilaze in lipaze).
Finnish: Lääkeaine sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja - predhodno nezdravljeni bolniki, podatki, zbrani do 20. decembra 2012
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 15,9 meseca (95-% interval zaupanja: 11,6; 18,3).
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Slovenian: Novi primarni melanom
Finnish: Vaikka ohimenevää kasvaimen regressiota havaittiin, varmistettuihin vasteisiin perustuva paras kokonaisvasteluku (best overall response rate, BORR) oli 0 % (95 %:n luottamusväli: 0 %, 46 %).
Slovenian: Čeprav so opazili prehodna zmanjšanja tumorjev, je bil glede na potrjene odzive delež najboljšega celokupnega odziva (BORR) 0 % (95-% IZ: 0 %, 46 %).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri.
Finnish: QTc-vaikutus pysyi stabiilina, keskimäärin 12-15 ms:n tasolla, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja suurin keskimääräinen QTc-ajan piteneminen (15,1 ms; 95 %:n CI:n yläraja: 17,7 ms) havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana (n = 90 potilasta).
Slovenian: Povprečni učinek na interval QTc je ostal po prvem mesecu zdravljenja stabilen med 12 in 15 ms, z najdaljšim povprečnim podaljšanjem intervala QTc (15,1 ms, zgornja meja 95-% intervala zaupanja: 17,7 ms), ugotovljenim v prvih 6 mesecih (n = 90 bolnikov).
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä dermatologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsi bolniki pred uvedbo zdravljenja opravijo dermatološki pregled in da so med zdravljenjem deležni rednih kontrol.
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Slovenian: 2. skupina Predhodno zdravljeni bolniki n = 56
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Zaenkrat še ni znano, ali lahko vemurafenib pri 100 µM koncentraciji v plazmi, ki je bila opažena pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 50 µg/ml), zmanjša plazemske koncentracije sočasno dajanih substratov CYP2B6, kot je bupropion.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Slovenian: - 2. skupina: predhodno zdravljeni bolniki (n = 56) - bolniki, katerih zasevke v možganih so že zdravili in jim je bolezen po tem zdravljenju napredovala.
Finnish: Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
Finnish: Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Finnish: • Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Slovenian: • filmska obloga: rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Slovenian: Redno jemanje vemurafeniba na prazen želodec lahko povzroči signifikantno nižjo izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja kot redno jemanje vemurafeniba z obrokom ali kmalu po njem.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus vemurafenibiin
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Bolnike, ki imajo zaradi metastaz v jetrih blago jetrno okvaro in nimajo hiperbilirubinemije, se lahko nadzoruje v skladu s splošnimi priporočili.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
Finnish: Vemurafenibihoidon aloittamista ei suositella, jos QTc on > 500 millisekuntia (ms).
Slovenian: Zdravljenja z vemurafenibom ni priporočljivo uvesti pri bolnikih, ki imajo interval QTc > 500 milisekund (ms).
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat.
Slovenian: Dogodki iz varnostnih poročil kliničnih preskušanj.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost vemurafeniba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.
Finnish: Vaikka potilasmäärä oli pieni, tehoa mittaava analyysi näistä V600K-positiivisista potilaista viittasi siihen, että vemurafenibihoito vaikutti suotuisasti kokonaiselinaikaan, aikaan ilman taudin etenemistä ja vahvistettuun parhaaseen kokonaisvasteeseen.
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistumista raportoitiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (MO25515, N = 3219) yleisemmin vemurafenibipotilailla, jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa ja sen aikana (9,1 %), verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa ja vemurafenibia samanaikaisesti (5,2 %) tai jotka saivat sädehoitoa ennen vemurafenibihoitoa (1,5 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III (MO25515, n = 3219) so poročali o večji incidenci povečanja toksičnosti obsevanja, ko so bolniki prejemali obsevanje pred in med zdravljenjem z vemurafenibom (9,1 %), v primerjavi s tistimi, ki so obsevanje in vemurafenib prejemali sočasno (5,2 %) ali tistimi, ki so obsevanje prejemali pred vemurafenibom (1,5 %).
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Slovenian: V študiji so bolnike sočasno vključevali v dve skupini:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi vemurafeniba pri nosečnicah ni.
Finnish: Hoitoa vaihtaneet potilaat (%)
Slovenian: Število bolnikov, ki je prešlo na vemurafenib (%)
Finnish: • Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
Slovenian: • vrste kožnega raka (bazalnocelični karcinom, novi primarni melanom),
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
Slovenian: Zvišanja serumskega kreatinina so bila večinoma blaga (> 1-1,5x ULN) do zmerna (> 1,5-3x ULN); ugotovili so, da so po naravi reverzibilna (glejte preglednico 4).
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Slovenian: Vemurafeniba se ne sme uporabljati pri bolnikih z malignim melanomom, ki ima divji tip BRAF.
Finnish: Ks. seurantatoimenpiteet kohdasta 4.4.
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Finnish: Vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa oli osoittautunut tehottomaksi 49 prosentilla potilaista.
Slovenian: Pri 49 % bolnikov je bilo neuspešnih 2 ali več predhodnih zdravljenj.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zelboraf
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je povprečna izpostavljenost vemurafenibu v plazmi stabilna v 24urnem intervalu, kot kaže povprečna vrednost razmerja 1,13 med koncentracijami v plazmi pred jutranjim odmerkom in 2 do 4 ure po jutranjem odmerku.
Finnish: Vemurafenibin vaikutusta sellaisiin lääkkeisiin, jotka ovat BCRP:n substraatteja, ei tiedetä.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na zdravila, ki so substrati BCRP, niso znani.
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom v študiji faze II in III in dogodki iz varnostnih poročil vseh preskušanj(1) in obdobja po prihodu zdravila na trg(2)
Finnish: Siksi vemurafenibin vaikutusta sikiöön ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Finnish: Vemurafenibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sarkoidoosia lähinnä ihossa, keuhkoissa ja silmissä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so poročali o primerih sarkoidoze, ki so večinoma vključevali kožo, pljuča in oči.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Slovenian: Če se interval QTc med zdravljenjem podaljša prek 500 ms, je treba zdravljenje z vemurafenibom začasno prekiniti, odpraviti nepravilnosti elektrolitov (vključno z magnezijem) in obvladati srčne dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. kongestivno srčno popuščanje, bradiaritmije).
Finnish: Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja.
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Slovenian: Populacijski eliminacijski razpolovni čas, ocenjen s populacijsko farmakokinetično analizo za vemurafenib, je 51,6 ure (razpon od 5. do 95. percentila eliminacijskega časa, ocenjenega individualno, je od 29,8 do 119,5 ure).
Finnish: Vemurafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vemurafenibom niso izvedli.