FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov Med zdravljenjem z zdravilom Zejula so opazili hematološke neželene učinke, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosilatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Swedish: placebo (N = 116)
Slovenian: (N = 116)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo (npr. itrakonazol, ritonavir in klaritromicin) ali spodbujajo
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Swedish: Mediantiden till debut av trombocytopeni oavsett grad var 22 dagar och av trombocytopeni av grad 3/4 var 23 dagar.
Slovenian: Mediani čas do nastopa trombocitopenije katere koli stopnje je bil 22 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 23 dni.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakrubbningar
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost, disgevzija
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Slovenian: Niraparib kot substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev (OAT1, OAT3 in OCT2) Niraparib in M1 nista substrata organskega anionskega prenašalca 1 (OAT1), 3 (OAT3) in organskega kationskega prenašalca 2 (OCT2).
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Slovenian: • 56 × 1 trdo kapsulo • 28 × 1 trdo kapsulo
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Pogosti dispneja
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Slovenian: Čeprav so na voljo zdravila za napredovalega, ponovljenega raka jajčnikov, se bolezen neizogibno vrne.
Swedish: Mer information om Zejula
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Slovenian: S tem se naslednji cikel zdravljenja na osnovi platine odloži.
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zejula izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zejula večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
Slovenian: Z zaviranjem encimov PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti in posledično rakave celice odmrejo.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zejula?
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, so v povprečju živele 11,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolnice, zdravljene s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pa 4,7 meseca.
Swedish: Varför godkänns Zejula?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zejula odobreno?
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
Slovenian: Bolnice v študiji so imeli serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje, ki je vključeval tudi raka jajcevodov ali peritoneja.
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas "höggradig serös epitelial äggstockscancer", inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
Slovenian: Zejula je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z vrsto napredovalega raka jajčnikov, imenovanega „serozni epitelijski karcinom jajčnika visoke stopnje", ki vključuje tudi raka jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in raka peritoneja (mrene v trebušni votlini).
Swedish: Zejula används ensamt för "underhållsbehandling" av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja samostojno za vzdrževalno zdravljenje bolnic z relapsom bolezni (ponovnim pojavom raka po predhodnem zdravljenju).
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
Slovenian: Bolnice so se pred zadnjim zdravljenjem na osnovi platine zdravile z enim ali dvema zdravljenjema na osnovi platine, pri čemer je bil odziv dolgotrajen (rak vsaj šest mesecev ni napredoval).
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zejula upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki z zmanjšanjem odmerka na splošno obvladljivi.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino niraparib.
Swedish: Hur används Zejula?
Slovenian: Kako se zdravilo Zejula uporablja?
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smejo uporabljati doječe matere.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zejula, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zejula preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zejula pri bolnicah, ki so se odzvale na zdravljenje na osnovi platine, podaljša čas do poslabšanja bolezni.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo neželene učinke, se zdravljenje lahko prekine ali odmerek zmanjša.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Swedish: Hur verkar Zejula?
Slovenian: Kako zdravilo Zejula deluje?
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 240 mg filmsko obložene tablete peroralno pretisni omot (alu/alu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Slovenian: • Če nameravate biti na soncu:
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Slovenian: Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Slovenian: Koliko tablet morate vzeti
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 146 bolnikov.
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Slovenian: To je zelo pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila hkrati lahko poveča ali zmanjša učinek zdravil.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Ne sme se jih žvečiti ali zdrobiti.
Swedish: LDH normal
Slovenian: LDH normalna
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Slovenian: Stadij IIIC/M1a/M1b
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / preventivmedel för kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Swedish: Denna förändring kan ha resulterat i utvecklingen av melanom.
Slovenian: Ta sprememba je lahko povzročila nastanek melanoma.
Swedish: Behandling rekommenderas inte.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovenian: Naslednjega vzemite ob običajnem času.
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovenian: LDH: laktat-dehidrogenaza, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Slovenian: Med temi bolniki so 3 dosegli delni odziv, 3 so imeli stabilno bolezen, pri 2 je bolezen napredovala, pri enem bolniku pa ocena ni bila mogoča.
Swedish: 95% Konfidensintervall
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Slovenian: Ni jasno ali na to razliko vpliva spol ali velikost telesa.
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Slovenian: Med temi bolniki je bilo 457 belcev.
Swedish: • Solbränna, ökad känslighet mot solljus
Slovenian: • sončne opekline, večja občutljivost za sončno svetlobo,
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Slovenian: Določanje statusa mutacije BRAF
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2016
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let in 19 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Slovenian: • nosite oblačila, ki vam varujejo kožo, tudi glavo in obraz, roke in noge,
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
Swedish: Totalt n = 146
Slovenian: Skupaj n = 146
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Slovenian: Vsi vključeni izrazi temeljijo na največjem deležu, zabeleženem v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Swedish: Innan du påbörjar behandling, tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att använda andra läkemedel (inklusive de som du har köpt själv på apotek, matvarubutik eller hälsobutik).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo (vključno z zdravili, ki ste jih kupili v lekarni ali specializirani prodajalni).
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se je razširil v druge dele telesa in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Slovenian: Zdravniku nemudoma sporočite, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Slovenian: • To vam bo pomagalo, da se boste obvarovali pred sončnimi opeklinami.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Slovenian: • Priporočeni odmerek so 4 tablete dvakrat na dan (skupno 8 tablet).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na vemurafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Slovenian: Tako je posebej po prvih tednih zdravljenja potreben skrben nadzor, saj lahko po daljšem obdobju (več tednih) pride do kopičenja.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izpostavljanju kože neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti niso dovolj velike, da bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na velikost telesa ali spol.
Swedish: Inga studier utfördes avseende pre- eller postnatal utveckling.
Slovenian: Študij, ki bi obravnavale pre- in postnatalni razvoj, niso izvedli.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je vemurafenib tudi substrat drugih prenašalnih beljakovin.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Slovenian: In vitro je v veliki meri vezan na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %).
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Slovenian: Možen vpliv vemurafeniba na druge prenašalce trenutno ni znan.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Slovenian: Številna zdravila za zdravljenje raka so substrati BCRP, zato obstaja teoretično tveganje za medsebojno delovanje z vemurafenibom.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s t. i. Torsade de Pointes.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabimo le pri bolnikih, pri katerih ima rak spremembo (mutacijo) v genu "BRAF".
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Slovenian: • Izogibajte se stalnemu jemanju zdravila Zelboraf na prazen želodec.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja ta spremenjeni gen, in tako upočasni ali ustavi razvoj vaše bolezni.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete peroralni kontraceptiv.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Slovenian: • Vzemite 4 tablete zjutraj, potem vzemite 4 tablete zvečer.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Slovenian: • Tablete morate zaužiti cele in s kozarcem vode.
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
Slovenian: • otekanje, po navadi v nogah (periferni edemi),
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da vplivajo na bitje srca:
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite dokler se interval QTc ne zniža pod 500 ms.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen kunde inte fastställas.
Slovenian: Največjega prenosljivega odmerka ni bilo mogoče določiti.
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje učinek zdravljenja vseh vnaprej določenih stratifikacijskih spremenljivk uporabljenih kot prognostični dejavniki.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam mora pregledati glavo, vrat, usta, bezgavke in redno opravljati slikanje z računalniško tomografijo (CT).
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Slovenian: • Bellova paraliza (oblika paralize obraza, ki je velikokrat reverzibilna),
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Slovenian: • Ni znano, ali sestavine zdravila Zelboraf prehajajo v materino mleko.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Vanligtvis uppstår den här förändringen i solskadad hud, håller sig inom ett begränsat område och kan botas genom kirurgiskt avlägsnande.
Slovenian: • Po navadi se ta sprememba pojavi na koži, poškodovani od sonca, ostane lokalno omejena in jo je mogoče ozdraviti s kirurško odstranitvijo.
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Slovenian: Inhibitorne koncentracije (IC50) (nM)