FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myfenax nie je požadovaná.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на Myfenax.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{ММ/ГГГГ}.
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Bulgarian: Myfenax 250 mg капсули
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkým poškodením funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poškodenia funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Bulgarian: МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или при нормални здрави индивиди, което е логично при известното бъбречно елиминиране на МФКГ.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Myfenax ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Slovak: • novotvorba lymfatického tkaniva vrátane malígnych nádorov,
Bulgarian: разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори;
Slovak: Odporúčaná dávka 1,0 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Bulgarian: Препоръчителната доза 1,0 g приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Na rozdiel došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mofetilmykofenolátu (1,5 g podať dvakrát denne (BID), ráno a večer) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е било приблизително 20% повишение на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) на пациенти с чернодробна трансплантация, получаващи такролимус.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не се повлияват от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest,
Bulgarian: инфекция на белите дробове, грип, инфекциия на дихателните пътища;
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Bulgarian: Гингивална хиперплазия (≥1/100 дo <1/10), колит, включително причинен от цитомегаловирус (≥1/100 дo <1/10), панкреатит (≥1/100 дo <1/10) и атрофия на чревните въси.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myfenax, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение с Myfenax.
Slovak: Myfenax je preto kontraindikovaný v tehotenstve, ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Slovak: EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/003 (50 таблетки) EU/1/07/438/004 (150 таблетки) EU/1/07/438/005 (50 x 1 таблетка)
Slovak: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre, veľkosti balenia po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl v škatuľke.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия.
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/438/001 (100 капсули) EU/1/07/438/002 (300 капсули) EU/1/07/438/006 (100 x 1 капсула)
Slovak: Ak užijete viac lieku Myfenax, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax
Slovak: (HGPRT) ako je Lesch-Nyhanov a Kelley-Seegmillerov syndróm.
Bulgarian: Kelley-Seegmiller.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene so závažným chronickým poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie,
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Slovak: Mofetilmykofenolát
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Slovak: Jadro je karamelové nepriehľadné, vytlačené „250" axiálne čiernym atramentom.
Bulgarian: Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение "250" отпечатано по дължина с черно мастило.
Slovak: Myfenax je kontraindikovaný počas gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Bulgarian: Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Slovak: • pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
Bulgarian: преди започване на приема на Myfenax
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, диария, гадене
Slovak: V priebehu liečby liekom Myfenax a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Bulgarian: Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението.
Slovak: Obal kapsuly Obal
Bulgarian: Състав на капсулата
Slovak: V kontrolovaných klinických študiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV) virémia/syndróm a Herpes simplex.
Bulgarian: Найчестите опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични проучвания при болни с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение най-малко на 1 година, са кожно-лигавична кандидоза, цитомегаловирус (CMV) виремия/синдром и херпес симплекс.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота).
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávok alebo prerušením užívania Myfenaxu.
Bulgarian: ПАЕ може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami Myfenax.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko rejekcie štepu (pozri časť 4.8) zmeny v liečbe Myfenaxom majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Bulgarian: Промени в терапията с Myfenax трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených Myfenaxom a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП.
Slovak: Keďže
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Slovak: VOD VOD po HSCT
Bulgarian: VOD след HSCT
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Bulgarian: Всичките тези TEAEs са определени като нежелани лекарствени реакции.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Slovak: Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
Bulgarian: Преди всяка доза MYLOTARG трябва да се извършва проследяване на пълната кръвна картина.
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.