FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Slovenian: Ta velikost znižanja eozinofilcev v krvi se je ohranila pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta).
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
Slovenian: (igla znotraj)
Dutch: Nucala bevat de werkzame stof mepolizumab, een monoklonaal antilichaam.
Slovenian: Zdravilo Nucala vsebuje učinkovino mepolizumab, ki je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Slovenian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če astma po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ostane neurejena ali se vam poslabša.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija ali
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo vsake viale
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
Slovenian: • Medtem ko boste prejemali odmerek, se bo rumeni indikator pomikal navzdol skozi okence za ogled.
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
Slovenian: Injicirajte v stegno ali trebuh
Dutch: Nucala wordt geleverd als een gelyofiliseerd wit poeder in een injectieflacon voor eenmalig gebruik en uitsluitend voor subcutane injectie.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo kot liofiliziran bel prašek v viali za enkratno uporabo, samo za subkutano injiciranje.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Nucala z nikomer drugim.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in s sivo aluminijevo prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko; viala vsebuje 100 mg praška za raztopino za injiciranje.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
Slovenian: Plodnost V študiji toksičnosti za plodnost in splošno reproduktivno sposobnost pri miših, pri katerih so uporabili analogno protitelo, ki pri njih zavira IL-5, niso ugotovili okrnjene plodnosti.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Slovenian: Priporočeni mesti za samoinjiciranje sta trebuh ali stegno.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
Slovenian: • Pred uporabo hranite v hladilniku.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Dutch: Veiligheidsverzegelingen
Slovenian: Varnostni pečat
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo z astmo povezani simptomi ali poslabšanja.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo, ali v večkratnem pakiranju, v katerem so 3 posamezne viale.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ker je mepolizumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti in kancerogenosti niso izvedli.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Nucala moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala,
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Slovenian: Čas izven hladilnika ne sme presegati 7 dni, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo in shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Slovenian: tej študiji je mepolizumab v odmerkih 75 mg, 250 mg ali 750 mg intravensko v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal klinično pomembna poslabšanja astme (opredeljena kot poslabšanje, ki je zahtevalo uporabo peroralnih/sistemskih kortikosteroidov in/ali sprejem v bolnišnico in/ali obisk v ambulanti za nujno pomoč) (glejte preglednico 1).
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Slovenian: Peresnika ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Slovenian: PKS, ki so jim ga med obdobjem zmanjševanja PKS (4. do 20. teden) zmanjšali vsake 4 tedne, če je bila astma še vedno urejena.
Dutch: Mediaan verschil (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Mediana razlika (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Slovenian: Zdravilo Nucala je liofiliziran bel prašek v prozorni viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (POSAMEZNA PAKIRANJA, VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjena injekcijska brizga ne bo delovala pravilno.
Dutch: Geen van de kinderen had detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab tijdens de langetermijnfase van het onderzoek.
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van uw onderhoudsmedicatie voor uw astma wanneer u bent begonnen met Nucala.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Nucala ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare jeter na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Slovenian: Če je varnostni pečat na škatli pretrgan, brizge ne uporabite.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pasivnim varnostnim ščitnikom igle.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Slovenian: • Ne souporabljajte napolnjene injekcijske brizge zdravila Nucala z nikomer drugim.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Dutch: Geen verlaging van OCS/gebrek aan astmacontrole/staking van behandeling
Slovenian: Brez zmanjšanja PKS/odsotnost urejenosti astme/umik iz zdravljenja Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Mepolizumab v primerjavi s placebom Razmerje deležev (95 % IZ)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 40 mg odmerka:
Dutch: Nucala 100 mg injectie mepolizumab SC
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Slovenian: Navodila za dajanje 100 mg odmerka:
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Polysorbaat 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Dutch: Afvoeren
Slovenian: Odlaganje
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat in polisorbat 80.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, monohidrat citronske kisline, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat, voda za injekcije.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Dutch: Injecteer 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nucala 6.
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v 8 urah, je pakiranje treba zavreči.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Dutch: Astma-exacerbaties
Slovenian: Poslabšanja astme
Dutch: Verlaging tot ≤5 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: Haal het naaldkapje op dit moment niet van de spuit.
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na 0 mg/dan Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala vzeti iz hladilnika in v neodprtem pakiranju hraniti do 7 dni pri sobni temperaturi (do 30 °C), če je zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: Placebo
Slovenian: s placebom)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Profil imunogenosti mepolizumaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n = 998), ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), je bil podoben, kot so ga opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena ali bledo rjava raztopina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Varnostne značilnosti mepoluzimaba pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (n=998) , ki so v odprtih podaljšanih študijah prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), so bile podobne tistim, ki so jih opažali v s placebom kontroliranih študijah.
Dutch: Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba spodnjih dihal okužba sečil faringitis pogosti
Dutch: Neem uw voorgevulde spuit uit de verpakking
Slovenian: Vzemite brizgo iz embalaže
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
Slovenian: • Peresnika ne uporabite, če je poškodovan.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena ali rjava.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
Dutch: Kies uw injectieplaats
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina, monohidrat, polisorbat 80, dinatrijev edetat dihidrat in voda za injekcije.
Dutch: • rugpijn
Slovenian: • koprivnica,
Dutch: Voer de resterende oplossing af.
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Nucala se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.