FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On tärkeää, että otat tabletit samaan aikaan aterioiden suhteen - voit esimerkiksi aina ottaa tablettisi tunti ennen aamiaista.
Icelandic: Taktu Tyverb alltaf á sama tíma með tilliti til matar, á hverjum degi - þú getur t.d. alltaf tekið töfluna einni klukkustund fyrir morgunverð
Finnish: Aikaisempien trastutsumabia sisältävien hoitojen mediaaniarvo oli kolme.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Finnish: Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi** Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð, þar með talið Stevens Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju** Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoineeseen tautiin.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Finnish: Tietoja Tyverbin/kapesitabiinin ja Tyverbin/trastutsumabin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidossa on vähän.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (400) Polysorbaatti 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400) Pólýsorbat 80
Finnish: • syö keitettyjä vihanneksia raakojen vihannesten sijaan.
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa vaikeaa ripulia
Icelandic: Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi
Finnish: Jos Tyverbia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, haittavaikutuksia on seurattava tarkasti ja irinotekaaniannoksen pienentämistä on harkittava.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum ef Tyverb er gefið samhliða írínótekani og íhuga skal að minnka skammta írínótekans.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef niðurgangurinn heldur áfram.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Finnish: Iho-oireiden ilmaantuessa tulee tehdä koko kehon kattava tarkastus jokaisella käynnillä ja kuukauden kuluttua siitä, kun oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan viipymättä suolen toiminnan muutoksista.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Finnish: Lapatinibin päivittäinen antaminen johtaa kuitenkin vakaaseen tilaan 6-7 vuorokauden kuluessa, mikä viittaa siihen, että todellinen puoliintumisaika on 24 tuntia.
Icelandic: Dagleg skömmtun lapatiníbs leiðir hins vegar til að jafnvægi næst innan 6 til 7 daga, sem bendir til að virkur helmingunartími sé 24 klst.
Finnish: Tyverb määrätään otettavaksi yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lapatiníb umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Icelandic: ASKJA (28 DAGAR, FJÖLPAKKNING)
Finnish: • erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, rifabutiini, rifampisiini,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Finnish: Kapesitabiini tulisi ottaa aterian yhteydessä tai 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa suun kautta annettu lapatibiniannos on 1800 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hæsti skammtur til inntöku af lapatiníbi sem gefinn hefur verið í klínískum rannsóknum er 1800 mg einu sinni á dag.
Finnish: Lapatinibi sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) albumiiniin ja happamaan alfa-1glykoproteiiniin.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Finnish: Jos havaitset muita haittavaikutuksia
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LVEF:ta seurattiin noin kahdeksan viikon välein Tyverb-hoidon aikana sen varmistamiseksi, ettei arvo laskenut laitoksen normaalialueen alapuolelle.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var fylgst með LVEF, með u.þ.b. átta vikna millibili meðan á meðferð með Tyverb stóð, til að tryggja að það lækkaði ekki niður fyrir neðri eðlileg mörk stofnunarinnar.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Icelandic: Í flestum tilvikum fylgja engin einkenni þessum áhrifum á starfsemi hjartans.
Finnish: Mittauksia kuten EKG-tutkimuksia ja farmakokinetiikan näytteenottoja tehtiin lähtötilanteessa ja samaan kellonaikaan päivänä 2 ja päivänä 4.
Icelandic: Mælingar, þar með talið hjartarafrit og lyfjahvarfasýnishorn, voru gerðar í upphafi og á sama tímapunkti á 2. degi og 4. degi.
Finnish: Hiirillä ei havaittu todisteita karsinogeenisuudesta.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Finnish: Yhteisvaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta oletetaan, että se johtuu siitä, että lapatinibi estää yhtä tai useampaa kuljettajaproteiinia.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia annoksen säätämisestä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Finnish: Väsymys, limakalvotulehdus*, voimattomuus * Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Icelandic: Þreyta, bólgur í slímhúð*, þróttleysi Þessar aukaverkanir komu fram þegar lapatiníb var gefið ásamt capecítabíni.
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Icelandic: Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi muuttua.
Icelandic: Það getur haft áhrif á verkun lyfsins.
Finnish: Tyverb ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Icelandic: • óeðlilegt hárlos eða þynning hárs
Finnish: Tyverbin laajassa satunnaistetussa kliinisessä monoterapiatutkimuksessa (n=1194) vakavan maksavaurion kumulatiivinen frekvenssi (ALAT>5 kertaa normaalin ylärajan, NCI CTCAE aste 3) oli yhden vuoden hoidon jälkeen kaiken kaikkiaan 2,8%.
Icelandic: Í stórri, slembaðri, klínískri rannsókn á einlyfjameðferð með Tyverb (n=1.194), var uppsöfnuð heildartíðni alvarlegs lifrarskaða (ALT>5 sinnum eðlileg efri mörk, NCI CTCAE stig 3) eftir meðferð í 1 ár, 2,8%.
Finnish: Tyverb on saatavana joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Icelandic: Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Finnish: Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
Icelandic: Upplýsingar um lifun án framgangs (PFS) í EGF30008-rannsókninni (Tyverb/letrózól)
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Icelandic: III. stigs rannsóknin (EGF30008) var slembiröðuð, tvíblind og með samanburði við lyfleysu.
Finnish: Tyverb on tarkoitettu rintasyövän hoitoon aikuisille potilaille, joilla on HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävä kasvain:
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Finnish: Näiden proteiinien estäjät (ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, verapamiili, siklosporiini ja erytromysiini) ja induktorit (rifampisiini ja mäkikuisma) saattavat muuttaa lapatinibialtistusta ja/tai labatinibin jakautumista (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hemlar (ketókónazól, ítrakónazól, kínidín, verapamíl, ciklospórín og erýtrómýcín) og örvar (rífampicín og jóhannesarjurt) þessara próteina gætu breytt útsetningu fyrir og/eða dreifingu lapatiníbs (sjá kafla 5.2).
Finnish: Iho-oireita saavia potilaita tulee kehottaa välttämään auringonvaloa ja heidän on käytettävä laajaspektrisiä auringonsuojavoiteita, joiden auringonsuojakerroin on ≥ 30.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir viðbrögðum í húð skulu hvattir til að forðast sólarljós og að bera á sig virka sólarvörn með sólarvarnarstuðli ≥30.
Finnish: Muut toksisuudet
Icelandic: Önnur eituráhrif
Finnish: Yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ((1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Älä ota Tyverbia
Icelandic: Ekki má nota Tyverb
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Tyverbin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tyverb
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 105 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tyverb tulee ottaa vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään tunti ruokailun jälkeen.
Icelandic: Tyverb annaðhvort a.m.k. einni klukkustund fyrir eða a.m.k. einni klukkustund eftir mat.
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Icelandic: Af þeim 148 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð, völdu 77 (52%) sjúklinganna að fá samsettu meðferðina við sjúkdómsversnun.
Finnish: Annostuksella ≥ 60 mg/kg/vrk todettiin sikiön painon laskua ja vähäisiä luustomuutoksia.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
Finnish: • jos sinulla on keuhkotulehdus
Icelandic: ef þú ert með lungnabólgu
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen).
Icelandic: • lungnaslagæðaháþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur í lungnaslagæðum)
Finnish: Kaiken kaikkiaan oireisista potilaista 58 prosenttia toipui.
Icelandic: 58% þessara sjúklinga sem fengu einkenni bata.
Finnish: Lapatinibin enimmäispitoisuuden keskiarvo oli 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinen keskiarvo / 95 % lv), joka ylitti hyväksytyn antoprotokollan jälkeen havaitun geometrisen Cmax.ss-keskiarvon ja 95 % lv:n arvon.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Finnish: Tyverb kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, keltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on teksti "GS XJG".
Icelandic: Tyverb filmuhúðaðar töflur eru sporöskjulaga, tvíkúptar, gular filmuhúðaðar töflur, merktar „GS XJG" á annarri hliðinni.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin, koska väliaikaisanalyysissä (N=475) keskushermostotapausten ilmaantuvuus oli alhainen ja trastutsumabi plus kapesitabiinihaaran teho oli parempi etenemisvapaalla elossaoloajalla ja kokonaiselossaoloajalla mitattuna (ks. lopullisen analyysin tulokset taulukosta 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Finnish: Hoitoa aloittaessa potilaan suolen toiminta ja muut mahdolliset oireet (esim. kuume, kouristuksiin liittyvä kipu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja jano) tulee selvittää, jotta muutokset hoidon aikana ja mahdolliset suuren ripuliriskin potilaat voidaan tunnistaa.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal meta hægðamynstur sjúklingsins og önnur einkenni (t.d. hita, verkjakrampa, ógleði, uppköst, sundl og þorsta), til að hægt sé að greina breytingar meðan á meðferð stendur og til að auðvelda greiningu sjúklinga í aukinni hættu á að fá niðurgang.
Finnish: Kliinisen hyödyn määritelmä: täydellinen ja osittainen vaste sekä stabiili tauti ≥ 6 kuukautta
Icelandic: Tíðni klínísks ávinnings var skilgreind sem svörun að fullu eða að hluta og sjúkdómur í jafnvægi í ≥6 mánuði.
Finnish: Tyverbin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Tyverb meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleelien kantajien kumulatiivinen frekvenssi oli 10,3% ja ei-kantajien 0,5%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että lapatinibi on kuljetusproteiinien BCRP (ABCG1) ja p-glykoproteiinin (ABCB1) substraatti.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að lapatiníb sé hvarfefni flutningspróteinanna BCRP (ABCG1) og p-glýkópróteins (ABCB1).
Finnish: HER2 (ErbB2):ta yli-ilmentävät kasvaimet määritetään immunohistokemiallisen värjäystuloksen (IHC3+ tai IHC2+) ja geenimonistuksen tai pelkän geenimonistuksen perusteella.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram voru m.a. mæði, hjartabilun og hjartsláttarónot.
Finnish: Lapatinibin ja laskimoon annetun paklitakselin samanaikainen anto nosti paklitakselin altistusta 23%:lla, mikä johtui lapatinibin CYP2C8- ja/tai Pgp- estovaikutuksesta.
Icelandic: Gjöf lapatiníbs samhliða paklítaxeli í bláæð jók útsetningu fyrir paklítaxeli um 23% vegna hindrunar lapatiníbs á CYP2C8 og/eða Pgp.
Finnish: Kun labatinibiannos on 1250 mg/vrk, vakaan tilan Cmax -arvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin) on 2,43 (76%) mikrog/ml ja AUC-arvojen 36,2 (79%) mikrog*tunti/ml.
Icelandic: Daglegir 1250 mg skammtar gefa miðhlutfallatölur fyrir þéttni við jafnvægi (breytistuðull) fyrir Cmax-gildi sem eru 2,43 (76%) míkróg/ml og AUC-gildi sem eru 36,2 (79%) míkróg*klst./ml.
Finnish: HER2:tä yli-ilmentävässä ryhmässä vain 2 potilasta oli aikaisemmin saanut trastutsumabia, 2 potilasta oli aikaisemmin saanut aromataasi-inhibiittoria ja noin puolet oli saanut tamoksifeenia.
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
Finnish: • Maksan toimintahäiriö, joka voi johtaa kutinaan, silmien tai ihon keltaisuuteen (keltatauti) tai virtsan tummuminen tai kipuun tai epämiellyttävään tunteeseen oikealla ylävatsan kohdalla.
Icelandic: • lifrarvandamál, sem geta valdið kláða, gulnun í augum eða húð (gulu), dökku þvagi eða verkjum eða óþægindum ofarlega hægra megin í kviðnum.
Finnish: Eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa (EGF111438) (N=540) hoitojen tehon mittarina oli ensimmäisen relapsin ilmeneminen keskushermostossa naisilla, joilla oli HER2 yli-ilmentävä metastasoinut rintasyöpä.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs rannsókn (EGF111438) (N=540) var borin saman verkun meðferðaráætlananna tveggja, varðandi tíðni þess að fyrsta endurkoma sjúkdóms sé í miðtaugakerfi, hjá konum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2.
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lapatinibiin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lapatiníb
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Icelandic: • lið- eða bakverkir
Finnish: HER2-status jäi vahvistamatta 115 potilaalta (kasvainnäyte puuttui, määritystulos puuttui, tai jokin muu syy).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Tyverb ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: QTcF-ajan todettiin pitenevän pitoisuuksista riippuvaisesti (ΔΔQTcF keskimäärin enintään 8,75 ms; 90 % lv 4,08; 13,42), kun tätä tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (ks.
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tyverb voi aiheuttaa ihottumaa
Icelandic: Tyverb getur valdið útbrotum
Finnish: • käsien ja jalkojen kipu
Icelandic: verkir í höndum og fótum
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Notkun lapatiníbs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum.
Finnish: Lapatinibi ei ollut klastogeeninen eikä mutageeninen testisarjassa, johon kuului kiinankääpiöhamsterin kromosomipoikkeavuustutkimus, Amesin testi, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus ja in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmiselle on epävarma.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er óljós.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen hoitoa.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
Finnish: EKGtutkimusta on harkittava myös silloin, kun se on kliinisesti aiheellista, esim. sellaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen, joka voi vaikuttaa QT-aikaan tai jolla voi olla yhteisvaikutuksia lapatinibin kanssa.
Icelandic: Einnig skal íhuga að taka hjartalínurit eftir klínískum þörfum, t.d. eftir að samhliðameðferð er hafin sem getur haft áhrif á QT-bil eða sem getur milliverkað við lapatiníb.
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Icelandic: Notkun Tyverb samhliða mídazólami til inntöku leiddi til u.þ.b. 45% aukningar á AUC fyrir mídazólam.
Finnish: Ripuli reagoi hyvin ennalta ehkäisevään aktiiviseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Niðurgangur svarar fyrirbyggjandi meðferð vel (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert ofangreindra lyfja.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin CYP3A4-induktoria karbamatsepiinia 100 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa 17 päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille pieneni noin 72%.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu karbamazepín, CYP3A4-örva, 100 mg tvisvar á dag í 3 daga og 200 mg tvisvar á dag í 17 daga, fyrir lapatiníbi, minnkaði um u.þ.b. 72%.
Finnish: • ruoansulatusvaivat
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Finnish: EGFR (ErbB1)- ja/tai HER2 (ErbB2) -tyrosiinifosforylaation estolle ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem hindrar EGFR (ErB1)- og/eða HER2 ( ErbB2)-týrosínfosfórun.
Finnish: Lapatinibin on myös osoitettu estävän in vitro näitä efflux-kuljetusmekanismeja sekä maksan OATP 1B1 -kuljetusproteiinia kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina (IC50-arvot 2,3 mikrog/ml).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að lapatiníb hindrar þessi útflæðisflutningsprótein, sem og lifrarupptökuflutningspróteinið OATP 1B1, í þéttni sem hefur klínískt vægi (IC50-gildi jafngiltu 2,3 míkróg/ml).
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotoksisuuteen viittaavien oireiden varalta (hengenahdistus, yskä, kuume) ja hoito tulee keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu oireita, jotka ovat NCI CTCAE-asteikolla tasolla 3 tai enemmän.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um eituráhrif á lungu hjá sjúklingum (mæði, hósti, hiti) og hætta meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sem eru af 3. stigi NCI CTCAE eða hærra.
Finnish: 17.2 kuukautta (13.9, 19.2)
Icelandic: 17,2 mán. (13,9; 19,2)
Finnish: • topotekaani, paklitakseli, irinotekaani, dosetakseli - eräiden syöpäsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Icelandic: • tópótekan, paklítaxel, írínótekan, dóketaxel - lyf gegn ákveðnum tegundum krabbameina
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia oli myös yleinen (>25%), kun lapatinibi annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Icelandic: Hjá rottum var tíðni góðkynja æðaæxla í hengiseitlum hærri hjá sumum hópum í samanburði við samhliða viðmiðunarhópa.
Finnish: Aktiivinen hoito ripulilääkkeillä on tärkeää ripulin ennaltaehkäisyssä.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.