FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • håravfall (alopeci),
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja),
Swedish: • Hormonell depåinjektion,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Swedish: Förstoppning Kräkning Dyspepsi
Maltese: Disġewżja Aġewżja
Swedish: Figur 2 SHH4476g Lokalt avancerat BCC-kohort
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Swedish: För kohorten med mBCC, hade 97 % av patienterna haft tidigare behandling inklusive kirurgi (97 %), strålning (58 %), och systemiska behandlingar (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Maltese: Tkabbir ta' xagħar mhux normali
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Roche d.o.o.
Maltese: Hrvatska Roche d.o.o
Swedish: Säkerheten för Erivedge har utvärderats i kliniska studier med 138 patienter som behandlats för avancerat basalcellscarcinom (aBCC), vilket inkluderar både metastaserat basalcellscarcinom (mBCC) och lokalt avancerat basalcellscarcinom (laBCC).
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Swedish: Tabell 2 SHH4476g Erivedge effektresultat (21 månaders uppföljning av en oberoende utvärderingsgrupp och 39 månaders uppföljning av prövaren efter sista patienten inkluderades: effekt-evaluerbara patienter*,†
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hos patienter med mild (BSA-indexerat kreatininclearance (KrCl) 50 till 80 ml/min, n=58), och måttlig (BSA-indexerat KrCl 30 till 50 ml/min, n=16) njurfunktionsnedsättning, hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vismodegib (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Maltese: Erivedge fih lactose u sodium
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Erivedge 150 mg hårda kapslar vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Swedish: • en depåinjektion av preventivmedel
Maltese: • injezzjoni kontraċettiva depot
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan vismodegib och CYP450-substrat förväntas inte.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Swedish: Av patienterna som hade ett bekräftat svar (partiellt eller komplett) var mediandurationen av svaret 23,0 månader (95% KI: 20,4, 26,7) i kohorten med laBCC och 13,9 månader (95% KI: 9,2, NE) i kohorten med mBCC.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Swedish: Partiellt svar erhölls hos 32,1% av patienterna i mBCC-kohorten och 35,1% i kohorten med laBCC.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Swedish: • Fertila kvinnor som inte följer Erivedge graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jkunux konformi mal-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta' Erivedge (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Maltese: 28 kapsula
Swedish: Vismodegib binder både till humant serumalbumin och alfa-1-syraglykoprotein (AAG).
Maltese: alpha-1-acid glycoprotein) fis-serum uman.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Swedish: För metastas-kohorten hade majoriteten av patienterna fått tidigare behandling, inklusive kirurgi (91%), strålning (62%) och systemisk behandling (16%).
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Maltese: Data importanti hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 2:
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
Maltese: • il-mestrwazzjoni tagħha tieqaf wara terapija għall-kanċer, inkluż trattament b'Erivedge.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Swedish: Medianöverlevnad (OS), (månader) (95% KI)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) /toxisk epidermalnekrolys (TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)******
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Swedish: Roche S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet gjordes en öppen, icke-jämförande, multicenter, klinisk fas II-studie (MO25616) hos 1232 patienter med avancerat basalcellscarcinom (aBCC), av vilka 1215 patienter var utvärderbara avseende effekt och säkerhet med laBCC (n = 1119) eller mBCC (n = 96).
Maltese: II wara l-approvazzjoni, open-label, mhux komparattiva, b'aktar minn ċentru wieħed (MO25616) fuq 1232 pazjent b'BCC avanzata, li minnhom 1215-il pazjent b'laBCC (n = 1119) jew mBCC (n = 96) setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja u s-sigurtà.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Irbit in vitro ma' AAG huwa saturabbli f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: ****Enstaka fall har rapporterats hos patienter med medulloblastom vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4) ***** Fall av läkemedelsinducerad leverskada har rapporterats hos patienter vid användning efter marknadsintroduktionen.
Maltese: **** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati każijiet individwali f'pazjenti b'medulloblastoma (ara sezzjoni 4.4) ***** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning definierat baserat på kriterierna från National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCIODWG) för leverfunktionsnedsättning:
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Maltese: • rifampicin - użat għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterji,
Swedish: Vismodegib finns i sädesvätskan.
Maltese: Vismodegib huwa preżenti fis-semen.
Swedish: Flanksmärta Muskuloskeletal smärta Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet***
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fiddemm***
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Swedish: • en kondom (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt)
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Swedish: • klåda.
Maltese: vismodegib.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities ** inkluderar följande termer: onormala leverfunktionsvärden, ökning av blodbilirubin, gammaglutamyltransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas och leverenzymer.
Maltese: MedDRA = Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji. **Tinkludi termini ppreferuti: test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda ta' bilirubina fid-demm, żieda f'gamma-glutamyl transferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fl-enzimi
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Maltese: Erivedge fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Swedish: Komplett svar erhölls hos 4,8% av patienterna i mBCC-kohorten och 33,4% i kohorten med laBCC.
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
Swedish: • Hon måste kunna följa åtgärder för effektiva preventivmetoder,
Maltese: • Għandha tkun konformi ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva,
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för vismodegib innefattar hepatisk metabolism och biliär/intestinal sekretion.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni ta' vismodegib jinvolvu metaboliżmu epatiku u sekrezzjoni biljari/intestinali.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Maltese: M'għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina (ara sezzjoni 2 "Tiħux Erivedge" u "Tqala, treddigħ u fertilità").
Swedish: Behandlingsduration
Maltese: Tul tat-trattament
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Maltese: 8% kellhom mBCC waqt li 92% kellhom laBCC.
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
Maltese: Fi provi kliniċi dwar aBCC, madwar 40% tal-pazjenti kellhom età ġerjatrika (≥ 65 sena).
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCARs =Severe cutaneous adverse reactions) inklusive fall av StevensJohnsons syndrom/toxisk epidermalnekrolys (SJS/TEN), läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som kan vara livshotande, har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Maltese: Syndrome/TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u pustulożi eżantematuża ġeneralizzata akuta (AGEP - acute generalized exanthemaetous pustulosis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja, ġew irrappurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det finns inga tecken på genotoxicitet i in vitro analyser (reverserad bakteriell mutagenes [Ames] och kromosom-avvikelseanalys på humana lymfocyter) eller i in vivo mikrokärntest på benmärgsceller i råtta.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'analiżi in vitro (mutaġenesi riversiva tal batterji [Ames] u analiżi ta' anormalitajiet fil-kromożomi tal-limfoċiti umani) jew fl-analiżi in vivo tal mikronukleu tal-mudullun tal-firien.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Swedish: Metastaserat BCC definierades som BCC som hade spritts bortom huden till andra delar av kroppen, inklusive lymfkörtlarna, lungor, ben och/eller inre organ.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala BCC li nfirxet 'il bogħod mill-ġilda għal partijiet oħra tal-ġisem, inklużi l-glandoli tal-limfa, il-pulmun, l-għadam u/jew l-organi interni.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: Dożi maqbuża
Swedish: Kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan vismodegib och CYP450 hämmare.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Swedish: Resultat från en klinisk studie visade en 33-%ig minskning av obunden koncentration av vismodegib efter sju dagars samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpshämmare) som gavs 2 timmar före varje vismodegibadministrering.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku wrew tnaqqis ta' 33% fil konċentrazzjonijiet ta' vismodegib mhux marbut wara 7 ijiem ta' trattament fl-istess waqt b'20 mg rabeprazole (inibitur tal-pompa tal-protoni) mogħti sagħtejn qabel kull għoti ta' vismodegib.
Swedish: ******Fall av SCAR (inklusive SJS/TEN, DRESS och AGEP) har rapporterats vid användning efter marknadsintroduktionen.
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen i laBCC-kohorten om minst en av följande kriterier uppnåddes och patienten inte upplevde progression: (1) ≥ 30 % reduktion i lesionsstorlek [summan av den längsta diametern (SLD)], från före behandlingen (baseline) i mållesionen vid strålning; (2) ≥ 30 % reduktion i SLD från före behandlingen (baseline) i externt synlig dimension av mållesionen; (3) Komplett resolution av ulceration i alla mållesioner.
Maltese: (1) tnaqqis ta' ≥ 30 % fid-daqs tal-leżjoni [total tal-itwal dijametru (SLD - sum of the longest diameter)], mil-linja bażi ta' leżjonijiet immirati minn radjografija; (2) tnaqqis ta' ≥ 30 % f'SLD mil-linja bażi fid-dimensjoni viżibbli esterna ta' leżjonijiet immirati; (3) Fejqan komplut tal-ulċerazzjoni fil-leżjonijiet immirati kollha.
Swedish: Då vismodegib ges tillsammans med inducerare av CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört) kan exponeringen av vismodegib minska (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: John's wort), l-esponiment għal vismodegib jista' jonqos (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har utförts på mus och råtta.Karcinogen potential har enbart identifierats hos råtta och begränsades till benigna hårfollikeltumörer, inklusive pilomatrikom och keratoakantom vid >10% respektive >60% av AUC (0-24 tim) vid steady state vid rekommenderad human dosering.
Maltese: Ġie identifikat potenzjal karċinoġeniku fil-firien biss u kien limitat għal tumuri beninni tal-follikolu tax-xagħar, inklużi pilomatrikomi u keratoakantomi rispettivament f'≥ 0.1 darbiet u ≥ 0.6 darbiet l-AUC(0-24 siegħa) fi stat fiss tad-doża rakkomandata fil-bniedem.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Swedish: • Tryckbläck: shellak och svart järnoxid (E172).
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Swedish: Metastaserat BCC definierades vid förekomst av histologiskt bekräftad fjärrmetastas.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
Swedish: Det finns som kapslar (150 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (150 mg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Swedish: Omkring 33 procent (11 av 33) av patienterna med metastaserande sjukdom och 48 procent (30 av 63) av patienterna med lokalt avancerad sjukdom svarade på behandling.
Maltese: Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bilmarda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.
Swedish: Mer information om Erivedge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erivedge
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erivedge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge.
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Maltese: Il-vismodegib teħel ma' proteina magħrufa bħala ‘SMO', li hija involuta fl-attivazzjoni tal-Hedgehog signalling pathway.
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Erivedge?
Swedish: Det används för att behandla vuxna med basalcellscarcinom (en långsamt växande form av hudcancer) i avancerade stadier: när cancern är metastaserande (har spridits till andra delar av kroppen) och orsakar symtom, eller när den är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och inte är lämplig att behandla med kirurgi eller radioterapi (strålbehandling).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta lkanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew radjuterapija (kura b'radjazzjoni).
Swedish: Erivedge undersöktes i en huvudstudie som omfattade 104 patienter som antingen hade metastaserande eller lokalt avancerat basalcellscarcinom.
Maltese: Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b'karċinoma taċċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata.
Swedish: Den aktiva substansen i Erivedge, vismodegib, stör den så kallade Hedgehog-signalvägen, vilken normalt är involverad i regleringen av de tidiga stadierna av cellutveckling hos ofödda barn och i vissa cellprocesser hos vuxna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway', li normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti.
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Maltese: Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib.
Swedish: Erivedge godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" eftersom ytterligare erfarenheter av detta läkemedel förväntades.
Maltese: Oriġinarjament, Erivedge ngħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni' peress li kien hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Swedish: Vilka är riskerna med Erivedge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erivedge?
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Swedish: Kommittén ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Maltese: Kien ukoll meqjus li l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli.
Swedish: Burk (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/PCTFE/alu) 112-ilpillola folja(PVC/PCTFE/alu) 120 pillola flixkun (HDPE)
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-EU
Swedish: 120 tabletter
Maltese: 120 pillola
Swedish: Pediatrisk population
Maltese: Paediatric population
Swedish: Etnicitet och etnisk härkomst
Maltese: Etniċità u razza
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
Maltese: Terapija endokrinarja, antiandroġeni, Kodiċi ATC: L02BB05
Swedish: (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mellan 30 och 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Maltese: [eGFR, estimated glomerular filtration rate] bejn 30 u 89 mL/min/1.73 m2; N=372).
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Swedish: Dra ut
Maltese: Ara taħt.
Swedish: 2; N = 585) jämfört
Maltese: 2; N=585) meta mqabbla ma'
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni: ipotirojdiżmu*
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Swedish: • behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Maltese: • jitrattaw infezzjoni bl-HIV (eż. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Swedish: Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Makrogol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Swedish: Patienter som behandlades med Erleada och ADT visade en signifikant förbättring jämfört med dem som behandlades med endast ADT för följande sekundära endpoints; tid till metastas (riskkvot = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressionsfri överlevnad (PFS) (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); tid till symtomatisk progression (riskkvot = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); samt en trend för total överlevnad (OS) (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Maltese: Individwi ttrattati b'Erleada u ADT urew titjib sinifikanti fuq dawk ttrattati b'ADT waħdu għalliskopijiet sekondarji finali li ġejjin ta' żmien għall-metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); żmien għall-progressjoni bis-sintomi (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001) (ara Figura 3); u t-tendenza ta' sopravivenza totali (OS, overall survival) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.
Swedish: (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).
Maltese: (imsejjaħ ukoll kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).