FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
Polish: Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); Bieži (>1/100, <1/10);
Polish: Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Instrukcja przygotowania leku do stosowania:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
Polish: - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, takimi jak eptyfibatyd, tyrofiban lub abcyksymab, - innymi inhibitorami trombiny, takimi jak heparyny drobnocząsteczkowe.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar: - antitrombocītu vielām, izņemot acetilsalicilskābi, piemēram, tiklopidīnu vai klopidogrelu, - GpIIb/IIIa receptoru antagonistiem, piemēram, eptifibatidu, tirofibanu vai abciksimabu, - citiem trombīnu inhibitoriem, piemēram, maza molekulārā svara heparīniem nav novērtēta.
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Latvian: Padziļinātā pēcreģistrācijas novērošanā II tipa HIT gadījumā par asiņošanu, kas izraisījusi nāvi, ir ziņots 1%, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Iespējams, ka pacientus ar nieru darbības traucējumiem nāksies izslēgt no ārstēšanas ar lepirudina režīmu.
Polish: - Mannitol - Sodu wodorotlenek w celu uzyskania pH 7
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
Polish: Dawka 0,15 mg/kg masy ciała/h Dawka 0,1 mg/kg masy ciała/h
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia zagrażającego życiu i podejrzenia obecności zbyt wysokich poziomów lepirudyny w osoczu należy zastosować się do następujących zaleceń: - Natychmiast WSTRZYMAĆ podawanie preparatu Refludan.
Latvian: Ja sākas dzīvību apdraudoša asiņošana un ir aizdomas par pārāk lieliem lepirudina plazmas līmeņiem, jāievēro šādi norādījumi: - Nekavējoties PĀRTRAUCIET Refludan ievadīšanu - Pienācīgā veidā pārbaudiet aPTT un citus koagulācijas parametrus - Pārbaudiet hemoglobīna līmeni un sagatavojieties asins pārliešanai - Sekojiet esošajiem šoka terapijas norādījumiem.
Polish: Z tego względu preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
Polish: - Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Mutagenność
Latvian: Hematoma
Polish: - Sporządzony roztwór należy podać bezzwłocznie.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową: - 0,4 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), - następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un tromboembolisko slimību: - 0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā bolus deva - pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā kā ilgstoša intravenoza infūzija 2-10
Polish: Zawiera również: mannitol, sodu wodorotlenek.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, nātrija hidroksīds.
Polish: - Znana nadwrażliwość na lepirudynę, hirudynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: - Novērota paaugstināta jutība pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru no palīgvielām - Grūtniecība un zīdīšana (sk.
Polish: Pokrzywka
Latvian: Drebuļi
Polish: 10 x 1 fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Latvian: 10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
Polish: Docelową dawkę podtrzymującą należy podać bez dawki nasycającej.
Latvian: uzturēšanas deva jāsāk bez slodzes devas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes.
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
Polish: W odniesieniu do dawkowania lepirudyny u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
Polish: Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Polish: Ciężkie schorzenie wątroby (np. marskość wątroby) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe lepirudyny z powodu zaburzeń krzepnięcia, wtórnych do zmniejszonego wydzielania czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. - Powstawanie przeciwciał przeciwko hirudynie zaobserwowano u około 40% pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną.
Latvian: Smagi aknu bojājumi (piem., aknu ciroze) var veicināt lepirudina antikoagulatīvo iedarbību, ko izraisa koagulācijas defekti papildus no K vitamīna atkarīgu koagulācijas faktoru samazinātai radīšanai.
Polish: - Do rozpuszczenia należy użyć wody do wstrzyknięć lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
Polish: Sam wiek odpowiada za 7% zmniejszenie szybkości usuwania leku w wieku od 30 do 70 lat. Większa część różnicy w szybkości usuwania leku między młodymi i starszymi pacjentami jest wynikiem zróżnicowania czynności nerek.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie leku nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Latvian: Pavājinātas nieru funkciju gadījumā standarta devas režīma gadījumā var gadīties relatīva pārdozēšana.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Refludan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Refludan nekaitīgums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noskaidrots.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
Polish: - Uzyskany końcowy roztwór należy podawać w dawce odpowiedniej do masy ciała pacjenta
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Refludan 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Lepirudyna
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
Polish: Dreszcze
Latvian: Nātrene
Polish: W okresie objętym badaniem 9% pacjentów zmarło (11 ze 125), 6% - przeszło amputację (7 ze 125), a u 10% wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe (12 ze 125).
Latvian: Pētījumu laikā kopējā mirstība bija 9% (11 no 125), amputācijas veiktas 6% gadījumu (7 no 125), un jaunas tromboemboliskās komplikācijas bija 10% pacientu (12 no 125).
Polish: Krwawienie, którego skutkiem jest śmierć, występuje u około 1 pacjenta na 100.
Latvian: Asiņošana, kas izraisa nāvi, novērota aptuveni vienam pacientam no simts.
Polish: W dniu 13 marca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,4 mg/kg masy ciała w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 2-10 dni lub dłużej w razie potrzeby.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija devā 0,15 mg/kg ķermeņa svara stundā divu līdz desmit dienu laikā vai ilgāk, ja ir vajadzība.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Refludan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie.
Latvian: Tāpat kā citām antitrombotiskajām zālēm, visbiežāk novērotās Refludan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
Polish: W badaniach nie porównywano preparatu Refludan z żadnym innym leczeniem, tak więc wyniki porównano z poprzednimi badaniami (oczekiwane wyniki badań u pacjentów nieleczonych na podstawie wcześniejszych badań).
Latvian: Šajos pētījumos Refludan nesalīdzināja ar citām zālēm; rezultātus izvērtēja, izmantojot agrākos datus (agrākos pētījumos paredzamos rezultātus neārstētiem pacientiem).
Polish: Refludan badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 198 pacjentów, z których 125 cierpiało na małopłytkowość wywoływaną heparyną i chorobę zakrzepowo-zatorową.
Latvian: Refludan pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 pacientiem bija HIT un tromboemboliskā slimība.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Refludan do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną lepirudynę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Refludan znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Jako że choroba jest bardzo ciężka i nie istnieje żadne inne skuteczne leczenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Refludan przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową.
Latvian: Tā kā šī slimība ir ļoti smaga un nav apstiprinātas citas efektīvas zāles tās ārstēšanai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Refludan, lai ārstētu heparīna inducētu trombocitopēniju un tromboembolisko slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Refludan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.
Latvian: Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność przy ponownym poddaniu pacjenta terapii lekiem.
Latvian: Ārstiem jābūt ļoti piesardzīgiem, atkārtoti ordinējot šīs zāles.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów, u których występuje krwawienie lub ryzyko krwawienia z powodu niedawno przebytej biopsji, zawału lub poważnego zabiegu operacyjnego lub m.in. u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: To lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem novēro asiņošanu vai kuriem tā var sākties pēc nesen veiktas biopsijas, insulta vai smagas operācijas, vai, cita starpā, ja pacienti ir vecāki par 65 gadiem.
Polish: Lepirudyna jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do jej produkcji.
Latvian: Lepirudīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lepirudīna sintēzi.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REFLUDAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: REFLUDAN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Co to jest Refludan?
Latvian: Kas ir Refludan?
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić poważny wstrząs uczuleniowy po ponownym podaniu Refludanu.
Latvian: Dažiem pacientiem otrreizēja Refludan lietošana var izraisīt smagu alerģisko šoku.
Polish: Lepirudyna blokuje w szczególności substancję zwaną trombiną, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Latvian: Lepirudīns selektīvi bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu, kas ir izšķirošs visā asins recēšanas procesā.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Refludan:
Latvian: Cita informācija par Refludan.
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić specjalnymi testami, jak np. testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin-induced platelet activation assayHIPAA).
Latvian: Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna inducētu trombocītu agregācijas testu (HIPAA).
Polish: Dawki muszą być niższe u pacjentów z chorobami nerek.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas devas.
Polish: Substancja czynna preparatu Refludan, lepirudyna, jest niemal identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową wytwarzaną przez pijawki.
Latvian: Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identiska hirudīnam - antikoagulantam, ko izdala dēles.
Polish: Refludan jest proszkiem do rozpuszczania w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny).
Latvian: Refludan ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Leczenie preparatem Refludan powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi koagulācijas (asinsreces) traucējumu ārstēšanā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Refludan?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Polish: W porównaniu z wcześniejszymi badaniami, dwa badania łącznie wykazały znaczne korzyści ze stosowania preparatu Refludan, biorąc pod uwagę liczbę nowych powikłań zakrzepowo-zatorowych i tendencję do wydłużenia czasu przeżycia.
Latvian: Salīdzinājums ar agrāk iegūtiem kontroles datiem rāda, ka abos pētījumos Refludan ievērojami samazināja tromboembolisko komplikāciju biežumu un nedaudz palielināja ilgdzīvi.
Polish: Preparat stosuje się u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywoływaną heparyną (ang. HIT, rodzaj uczulenia na heparynę powodujący zanik płytek we krwi lub zakrzepy w naczyniach krwionośnych) i chorobą zakrzepowo-zatorową (nieprawidłowe powstawanie zakrzepów) wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach, zwykle heparyny.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT, noteikta veida alerģiju pret heparīnu, kas izraisa samazinātu trombocītu skaitu asinīs vai asins recekļu veidošanos asinsvados), kā arī tromboemboliskās slimības gadījumā (anomāla trombu veidošanās), kad nepieciešams injicēt zāles pret asins recēšanu, parasti - heparīnu.
Polish: Blokując trombinę, Refludan w dużym stopniu ogranicza ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, dzięki czemu zapobiega dalszym uszkodzeniom.
Latvian: Refludan ievērojami samazina asinsrecekļu veidošanās risku, novēršot iespējamās sekas.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w dniu 13 marca 2002 r. i 13 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Celgene Europe Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Celgene Europe Ltd.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, którzy zmarli, przeszli amputację i u których wystąpiły nowe powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Latvian: Pētījumos reģistrēja nāves gadījumus, amputācijas un jaunas tromboemboliskās (asinsreces) komplikācijas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Refludan zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Preparatu Refludan nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lepirudynę, inne pochodne hirudyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, kādu citu hirudīna atvasinājumu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Refludan?
Latvian: Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Refludan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Refludan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem, który zapobiega tworzeniu się skrzepów).
Latvian: Refludan ir antitrombotiskas zāles (zāles asins recēšanas novēršanai).
Polish: Jak działa preparat Refludan?
Latvian: Kā Refludan darbojas?
Polish: W jakim celu stosuje się Refludan?
Latvian: Kāpēc lieto Refludan?
Polish: Jak badano preparat Refludan?
Latvian: Kā noritēja Refludan izpēte?
Polish: EU/1/99/101/001 Regranex
Latvian: EU/1/99/101/001
Polish: 0.01 % żel do stosowania na skórę
Latvian: REGRANEX 0.01 % Gels
Polish: 1 tuba t y z e
Latvian: 1 tūbiņa v
Polish: Tuba do wielokrotnego stosowania
Latvian: Lietošanai uz ādas Vairākas devas saturoša tūbiņa
Polish: Rodzaj pakowania
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Polish: • Jeśli pacjent ma lub miał raka,
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijis vēzis
Polish: Drewniane szpatułki można zakupić w aptece.
Latvian: Koka lāpstiņas Jūs varat iegūt pie sava farmaceita
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1999. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 19. marts
Polish: Nie ustalono czy bekaplermina przenika do mleka matki.
Latvian: Nav zināms, vai bekaplermīns izdalās ar mātes pienu.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Šiem 1883 pacientiem vismaz vienu reizi lokāli tika lietots REGRANEX, par ko tika iegūti drošības dati.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: • zakażenie owrzodzenia skóry (bardzo często).
Latvian: • Ādas čūlas infekciju (ļoti bieži)
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ASV.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX06
Polish: Brak wystarczających danych uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu powyżej 20 tygodni (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
Latvian: Nav pietiekoši daudz datu, kas apliecinātu drošu zāļu lietošanu ilgāk par 20 nedēļām (skatīt apakšpunktu 5.1 "Farmakodinamiskās īpašības").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
Polish: Dane dotyczące skutków przedawkowania bekaplerminy są ograniczone.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Latvian: Bekaplermīns neuzrādīja mutagēnu iedarbību virknē in vitro un in vivo pētījumu.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bekaplerminy u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pieejami atbilstoši dati par bekaplermīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: • Należy zastosować lek tak szybko jak to tylko możliwe.
Latvian: • Lietojiet nākamo devu pēc iespējas ātrāk.
Polish: • Jeśli owrzodzenie jest zakażone,
Latvian: • Ja Jūsu čūla ir inficēta
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Latvian: - Viena REGRANEX tūbiņa jālieto tikai vienam pacientam.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².