FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejichž onemocnění se objevilo znovu.
French: Patients ayant connu précédemment un échec thérapeutique Patients adultes : Ribavirine BioPartners est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des oedèmes de la papille, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec des interférons alfa.
Czech: U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha,
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par la ribavirine et l'interféron alfa-2b et en cours de traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b ont été observées.
Czech: Při léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b a při léčbě ribavirinem a peginterferonem alfa-2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Czech: Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
French: Interrompre le traitement combiné si les résultats d'analyses suivants sont obtenus :** < 8,5 g/dl
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud je dosaženo níže uvedené hodnoty testu:** < 8,5 g/dl pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de Ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b Effets indésirables
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky přípravku Ribavirin Biopartners v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení
French: Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alfa doit être arrêté en cas de développement ou d'aggravation de troubles oculaires.
Czech: Kombinovaná terapie s ribavirinem a některým interferonem alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší.
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Czech: Docházelo ke snížení přežití
French: Patients co-infectés VHC-VIH :
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
French: habituelle de Ribavirine BioPartners 600 mg
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg
French: Dépression, insomnie, instabilité émotionnelle Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves
Czech: Deprese, nespavost, emoční labilita Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny,
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená) Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce,
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIBAVIRIN
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Czech: Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chélilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation,
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost Pankreatitida, bolest v ústech Ischemická kolitida
French: Il est possible que l'élévation de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Czech: Je možné, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných v této studii s podáním jednotlivé dávky není známa.
French: Tableau 9 Moyenne ( % CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée d'interféron alfa-2b et de Ribavirine chez les enfants ou adolescents présentant une
Czech: Tabulka 9 Průměrné ( % CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a Ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
French: Prenez la dose prescrite de Ribavirine BioPartners par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
French: Contusion
Czech: Hypotyreóza
French: − troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer,
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob, - pocity necitlivosti nebo mravenčení, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění,
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Czech: • Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli závažné onemocnění.
French: 6.2 Incompatibilités
Czech: 4.3 Kontraindikace
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Czech: Ribavirin BioPartners EMA/204488/2010
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu a pohybuje se od šesti měsíců do jednoho roku.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se nikdy nesmí užívat samostatně, pouze společně s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa2b (jinými léčivými přípravky k léčbě hepatitidy).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners.
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se může používat také u dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin BioPartners:
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin BioPartners je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum".
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMEA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine BioPartners.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin BioPartners bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti (ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV).
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Czech: Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně.
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Síla Léková forma
French: <Numéro AMM UE>
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
French: Informations générales concernant la prise de ce médicament :
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
French: Bilirubine - Indirecte
Czech: Bilirubin - nepřímý
French: Ceux-ci incluent :
Czech: Mezi ně patří:
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
French: • avez des problèmes rénaux.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament utilisé en association avec d'autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Si cela se produit, assurez-vous de vous rincer ensuite soigneusement la bouche
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous sujets n = 107 24 semaines
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
French: MUI trois fois par semaine).
Czech: třikrát za týden).
French: Ces études suggèrent que le potentiel carcinogène de la ribavirine chez l'homme est peu probable.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
French: Tentative de suicide, attaque de panique, hallucination
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
French: Ribavirine plus interféron
Czech: Ribavirin plus interferon
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
French: Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
French: La ribavirine s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
French: Hémoglobine chez les patients sans affection cardiaque
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Czech: Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti.
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
French: Génotypes Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí prodloužit léčbu na dobu jednoho roku u pacientů s negativní
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
French: Tests de laboratoire :
Czech: Laboratorní testy
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou de la perte de la vue doit faire rapidement l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
French: Œdème du visage
Czech: Otok tváře
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex., didanosine ou abacavir).
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
French: Veuillez également vous reporter aux informations produits correspondantes des médicaments antirétroviraux.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.