FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
German: Verschiebung oder Abbruch der Behandlung aufgrund von Toxizität
French: Peu fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë Douleur pharyngolaryngée
German: Gelegentlich Akutes respiratorisches Distresssyndrom Pharyngolaryngeale Schmerzen
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
German: Treten im ersten Behandlungszyklus keine Anzeichen einer hämatologischen Toxizität auf, die eine Behandlungsverzögerung oder eine Dosisreduktion erfordern, wird die Dosis für die folgenden Anwendungen auf 320 mg/m² alle 3 Wochen erhöht.
French: La neuropathie périphérique sensitive est un effet de classe des vinca-alcaloïdes.
German: Periphere sensorische Neuropathien sind ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
French: Faiblesse musculaire Arthralgie Douleur dorsale Douleur au niveau de la mâchoire Douleur aux extrémités Douleur osseuse Douleur musculosquelettique
German: Muskelschwäche Arthralgie Rückenschmerzen Kieferschmerzen Extremitätenschmerz
French: Tous les cas ont été résolus rapidement sans arrêt du traitement.
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
French: Table 1: Report de traitement en cas de toxicité pour les cycles suivants Toxicité
German: Tabelle 1: Verschiebung der Behandlung in nachfolgenden Behandlungszyklen aufgrund von Toxitzität
French: Tableau 3 : Adaptations de dose en fonction de la toxicité chez les patients insuffisants rénaux ou les patients âgés
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
French: Les veines du dos de la main et celles proches des articulations doivent être évitées
German: Die Venen des Handrückens und solche in Gelenknähe sollten vermieden werden
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
French: Dans l'étude clinique de phase III, multicentrique, ouverte, contrôlée, 253 patients ont été randomisés dans le bras vinflunine + traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care : BSC) et 177 dans le bras BSC.
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
French: Hyperhidrose
German: Hyperhydrosis
French: Une étude de phase III et deux études de phase II étayent l'utilisation de Javlor pour le traitement de deuxième ligne du carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
German: Eine Phase-III-Studie und zwei Phase-II-Studien belegen den Nutzen von Javlor als Second-LineTherapie in Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Übergangszellkarzinom des Urothels, nach Versagen einer platinhaltigen Therapie.
French: Ceci est confirmé par l'analyse pharmacocinétique de population (absence de relation entre la clairance de vinflunine et les marqueurs biologiques de l'insuffisance hépatique).
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
German: Neutropenie (ANC < 1.000/mm3) oder
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer müssen während der Therapie und bis 3 Monate nach der letzten Anwendung von Vinflunin eine sichere Kontrazeption durchführen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
German: Es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit
French: Comment utiliser Javlor
German: Wie Javlor angewendet wird
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
German: 2 NCI CTC Grad 3 Übelkeit ist definiert als Fehlen einer signifikanten Nahrungsaufnahme mit Erfordernis einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
French: Néanmoins la vinflunine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque élevé d'arythmie cardiaque (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, antécédent connu d'allongement de l'intervalle QT, hypokaliémie) (voir rubrique 4.8).
German: Vinflunin sollte jedoch bei Patienten mit gesteigertem Risiko für Herzrhythmusstörungen (z.B. bei Herzinsuffizienz, bei bekannter Vorgeschichte einer QT-Intervall-Verlängerung, bei Hypokaliämie) unter erhöhter Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Peu fréquent Sécheresse cutanée Erythème
German: Gelegentlich Trockene Haut Erythem
French: Elle est disponible sous forme de flacons en verre incolore munis d'un bouchon en caoutchouc contenant 2 mL, 4 mL ou 10 mL de solution à diluer.
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
French: Dans le cadre de deux études de phase II et une étude de phase III menées chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles (450 patients traités par vinflunine), les effets indésirables imputables au traitement les plus fréquemment rapportés consistaient en des affections hématologiques, principalement à type de neutropénie et anémie ; des affections gastro-intestinales, en particulier constipation, anorexie, nausées, stomatites/mucites, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées, et des troubles généraux tels que asthénie/fatigue.
German: Die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen in den beiden Phase-II-Studien und in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels (450 mit Vinflunin behandelte Patienten) waren: Hämatologische Störungen, hauptsächlich Neutropenie und Anämie; gastrointestinale Störungen, vor allem Obstipation, Anorexie, Übelkeit, Stomatitis/Mukositis, Erbrechen, abdominale Schmerzen und Diarrhoe; allgemeine Störungen wie Asthenie/Müdigkeit.
French: Elle est le seul métabolite actif et le métabolite principal circulant.
German: DVFL ist der einzige aktive Metabolit und der Hauptmetabolit im Blut und wird durch multiple Esterasen gebildet.
French: Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine avec des inhibiteurs (tels que ritonavir, kétoconazole, itraconazole ou le jus de pamplemousse) ou des inducteurs (tels que rifampicine ou l'Hypericum perforatum (millepertuis)) puissants du CYP3A4 doit donc être évitée car ceux-ci pourraient augmenter ou diminuer les concentrations de vinflunine et de DVFL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Vinflunin sollte daher nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Grapefruitsaft) oder starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin und Hypericum perforatum (Johanniskraut)) angewandt werden, da diese Wirkstoffe die Konzentrationen von Vinflunin und DVFL erhöhen oder verringern können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
French: L'utilisation concomitante d'au moins deux médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Qu'est-ce que Javlor et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
French: Traitements concomitants recommandés
German: Empfohlene Begleitmedikation
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 2 ml (50 mg Vinflunin), 4 ml (100 mg Vinflunin) oder 10 ml (250 mg Vinflunin) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
German: Die Anwendung von Vinflunin zusammen mit anderen das QT/QTc-Intervall verlängernden Arzneimitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une telle consultation est également recommandée pour les patientes qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
French: Compte tenu d'éventuels effets délétères sur le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par vinflunine (voir rubrique 4.3).
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Tableau 2 : Adaptations de doses en cas de toxicité
German: Tabelle 2: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen
French: La constipation nécessite une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
German: Die Obstipation sollte medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que ni le sexe ni l'indice de Performance Status (score ECOG) n'a d'impact sur la clairance de vinflunine, cette dernière étant directement proportionnelle à la surface corporelle.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass weder das Geschlecht noch der Performance Status (ECOG-Score) die Vinflunin-Clearance beeinflussen.
French: Pharmacocinétique des populations particulières
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
French: Les effets indésirables potentiellement sévères survenus chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles et chez les patients atteints d'un cancer différent de celui de l'indication, ainsi que les effets indésirables connus comme effets de classe des vinca-alcaloïdes sont présentés ci-dessous :
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des Urothels und bei Patienten mit anderen nicht-indikationsbezogenen Erkrankungen aufgetreten sind, sowie potentiell schwere Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die zu den Klasseneffekten der Vinca-Alkaloide gehören, aufgeführt:
French: Comment conserver Javlor
German: Wie ist Javlor aufzubewahren?
French: La constipation est réversible et peut être prévenue par la mise en place de mesures diététiques spécifiques telles que l'hydratation orale et la prise de fibres alimentaires, et par l'administration de laxatifs stimulants ou émollients du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle.
German: Die Obstipationen sind reversibel; ihnen kann vorgebeugt werden durch spezielle diätetische Maßnahmen, inklusive einer oralen Hydratation und der Einnahme einer ballaststoffreichen Kost, sowie durch die Anwendung von Laxantien (stimulierende Laxantien oder Stuhlweichmacher) ab Tag 1 der VinfluninGabe bis Tag 5 oder 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung.
French: Infection (virale, bactérienne, fongique)
German: Infektionen (viral, bakteriell, Pilze) Gelegentlich Neutropenische Sepsis
French: De plus, une analyse multivariée prévue au protocole réalisée sur la population ITT a démontré que vinflunine a un effet thérapeutique statistiquement significatif (p=0,036) sur la survie globale quand les facteurs pronostiques (PS, envahissement viscéral, phosphatases alcalines, hémoglobine, irradiation pelvienne) sont pris en considération, avec un risque relatif de 0,77 (95% IC 0,61-0,98).
German: Zusätzlich zeigte eine im Voraus geplante multivariate Analyse der ITT-Population für Vinflunin einen signifikanten Behandlungseffekt (p=0,036) in Bezug auf das Gesamtüberleben, wenn prognostische Faktoren (PS, viszerale Beteiligung, alkalische Phosphatasen, Hämoglobin, Beckenbestrahlung) berücksichtigt wurden; die Hazard Ratio betrug 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
French: Les effets cardiaques font partie des effets de classe connus des vinca-alcaloïdes.
German: Kardiale Wirkungen sind ein bekannter Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
French: Une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5%) peut également être utilisée.
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 6,9 Monate (Vinflunin + BSC) vs. 4,6 Monate (BSC), wobei der Unterschied jedoch keine statistische Signifikanz erreichte; die Hazard Ratio betrug 0,88 (95% Konfidenzintervall (KI) 0,69 - 1,12).
French: Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes : - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
German: Ihr Arzt wird die Javlor-Anfangsdosis unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres körperlichen Zustandes sowie in bestimmten Situationen anpassen: - wenn Sie zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben, - wenn Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben, - wenn Sie Leberprobleme haben.
French: Les symptômes cliniques caractéristiques sont, à degrés variables : neurologiques (maux de tête, confusion, crise d'épilepsie, troubles visuels), systémiques (hypertension), et gastro-intestinaux (nausées, vomissements).
German: Die typischen klinischen Anzeichen (mit unterschiedlichen Schweregraden) sind: neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen), systemische Symptome (Hypertonie) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen).
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade 32) *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
German: Jede andere Toxizität ≥ Grad 3 (schwer oder lebensbedrohlich) (außer Grad 3 für Erbrechen oder Übelkeit²) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grad 2 Obstipation ist definiert als Obstipation, die eine Anwendung von Laxantien erfordert; Grad 3 als eine Obstipation, die eine manuelle Entleerung oder einen Einlauf erfordert; Grad 4 als eine Obstruktion oder ein toxisches Megacolon.
French: Nombre de polynucléaires neutrophiles initial < 1 500/mm3 avant la première administration, < 1,000/mm3 pour les administrations suivantes (voir rubrique 4.4).
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
German: Bei Kontakt mit der Schleimhaut gründlich mit Wasser spülen.
French: Vinflunine a montré des effets délétères sur l'accouplement et/ou l'implantation ovulaire ainsi qu'une diminution importante du nombre d'embryons.
German: Vinflunin hatte schädigende Wirkungen auf die Paarung und/oder die Nidation und ließ die Anzahl der befruchteten Eizellen deutlich abnehmen.
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
German: In einer Phase-I-Studie zur Wirkung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Vinflunin erhöhte die kombinierte Gabe mit Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich über 8 Tage) die Vinflunin-Spiegel im Blut um 30% und den Spiegel des Metaboliten 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) um 50%.
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Therapie über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
German: Die Vinflunintherapie sollte durch einen in der onkologischen Chemotherapie erfahrenen Arzt eingeleitet werden und ist beschränkt auf Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapie spezialisiert sind.
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
German: Klinische Studien bezogen Patienten mit einer CrCl (Creatinin Clearance) > 60 ml/min ein; diese wurden mit der empfohlenen Dosis behandelt.
French: La clairance totale sanguine calculée par analyse de population (372 patients et 656 profils) est de 40 L/h avec une faible variabilité inter et intra-individuelle (Coefficient de variation CV = 25% et 8% respectivement).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 372 Patienten (656 pharmakokinetische Profile) betrug die Gesamtblut-Clearance 40 l/h; sie wies eine geringe Inter- und Intravariabilität auf (Varianzkoeffizienten: 25% bzw. 8%).
French: En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives ci-après : - kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques, - opioïdes, utilisés pour traiter la douleur, - ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH, - doxorubicine et doxorubicine liposomale pégylée, utilisée pour traiter certains types de cancer, - rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite, - préparations à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour traiter la dépression mineure à modérée.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol und Itraconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen, - Opioide, angewendet zur Behandlung von Schmerzen, - Ritonavir, angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion, - Doxorubicin und pegyliertes liposomales Doxorubicin, angewendet zur Behandlung bestimmter
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
German: Präklinische Untersuchungen und der Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Vinflunin legen nahe, dass ein Risiko für Fehlbildungen beim Fetus und Embryo besteht.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (20 mL/min ≤ ClCr < 40 mL/min), la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.2).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 250 mg/m² alle 3 Wochen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Affections cardiovasculaires
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (40 mL/min ≤ ClCr ≤ 60 mL/min), la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
German: Für Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis 280 mg/m² alle 3 Wochen.
French: Tous les métabolites identifiés sont formés par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450, exceptée la 4-O-déacetyl-vinflunine (DVFL) qui est formée par de multiples estérases.
German: Alle identifizierten Metaboliten außer 4-O-Deacetyl-Vinflunin (DVFL) werden durch das CytochromCYP3A4-Isoenzym gebildet.
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Vinflunin und pegyliertem/liposomalem Doxorubicin bewirken eine scheinbare Zunahme der Vinflunin-Exposition um 15 bis 30% und eine scheinbare Reduktion der Doxorubicin-AUC um den Faktor 2 bis 3.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndroma
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
German: 1,9% der Patienten entwickelten einen Ileus Grad 3/4, der unter medizinischer Behandlung reversibel war.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte möglichst nahe der 500-ml-Infusionslösung im Seitschluss an das Infusionssystem angeschlossen werden, damit Javlor während des Infusionsvorgangs weiter verdünnt wird.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei Patienten beobachtet, die Vinflunin in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
German: Die Pharmakokinetik von Vinflunin war bei Patienten 70 ≤ Alter < 75 Jahre und 75 ≤ Alter < 80 Jahre unverändert.
French: L'AUC de vinflunine est significativement corrélée aux sévérités de leucopénie, de neutropénie et de fatigue.
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Javlor bei Kindern und Jugendlichen.
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
German: Javlor 25 mg/ml steriles Konzentrat Vinflunin