FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Icelandic: Þessi umbrotsleið er sennileg hjá mönnum, þar sem u.þ.b. 59% af gefnum skammti endurheimtast í hægðum og u.þ.b. 22% í þvagi.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með þennan sjúkdóm, sem orðið hafa fyrir taugaskaða (einstaklingar sem hafa fjöltaugakvilla með einkennum) til að fresta frekari framgangi sjúkdómsins.
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Icelandic: Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð þvaglát)
French: Les critères principaux d'évaluation étaient le score de déficience neuropathique des membres inférieurs (NIS-LL), et la qualité de vie évaluée par le test de Norfolk Qualité de vie - Neuropathie diabétique (QOL-DN).
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
French: Vyndaqel contient du sorbitol (E420).
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól (E420).
French: Les résultats de l'administration quotidienne d'une dose de 15, 30 ou 60 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours ont montré une augmentation dose dépendante du Cmax et de l'AUC entre les doses 15 mg et 30 mg et une augmentation non proportionnelle entre 30 et 60 mg, indiquant la saturation du procédé d'absorption au-delà de 30 mg.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 15, 30 eða 60 mg voru tekin einu sinni á dag í 14 daga kom fram skammtaháð aukning á Cmax og AUC á milli 15 mg og 30 mg skammta, en minni skammtaháð aukning á milli 30 mg og 60 mg skammta, sem bendir til mettunar frásogs við stærri skammta en 30 mg.
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Upplýsingar til lækna skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var NIS-LL svörun (breyting um minna en 2 stig í NIS-LL skori) meiri í hópnum sem fékk tafamidismeglúmín.
French: • La substance active est le tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
French: La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper et prise avec ou sans nourriture
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
French: • La nécessité d'indiquer aux patients qu'ils doivent contacter leur médecin en cas d‘effets indésirables et aux médecins/pharmaciens de signaler tout effet indésirable potentiellement lié à Vyndaqel en raison des connaissances limitées concernant sa tolérance clinique du fait de la rareté de l'amylose à transthyrétine.
Icelandic: Að ráðleggja eigi sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir verða varir við aukaverkanir og að læknar/lyfjafræðingar eigi að tilkynna hugsanlegar aukaverkanir af Vyndaqel, þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um klínískt öryggi lyfsins vegna þess hve transthýretín mýlildiskvilli er sjaldgæfur.
French: Lors des études cliniques chez des volontaires sains, la dose maximale de tafamidis administrée a été de 480 mg en une prise unique et de 60 mg une fois par jour pendant deux semaines.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
French: Le tafamidis n'a pas été spécifiquement évalué chez les patients présentant une insuffisance rénale, mais l'adaptation de la posologie n'est pas considérée comme nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Tafamidis hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en ekki er talið að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, tafamidis méglumine n'a pas induit ou inhibé l'iso-enzyme du cytochrome P450 de type CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
French: Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l'AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la réévaluation annuelle
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
French: Les données cliniques globales reflètent l'exposition de 127 patients atteints de polyneuropathie amyloïde à TTR traités par 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem liggja fyrir byggja á inntöku 127 sjúklinga með TTR mýlildis fjöltaugakvilla á 20 mg af tafamidismeglúmíni á dag í að meðaltali 538 daga (á bilinu 15 til 994 dagar).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu'elles sont traitées par tafamidis méglumine et doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par tafamidis méglumine (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan þær taka tafamidismeglúmín og halda áfram að nota viðeigandi getnaðarvarnir í einn mánuð eftir að meðferð með tafamidismeglúmíni lýkur (sjá kafla 4.6).
French: Gélatine (E441) Glycérine (E422) Oxyde de fer jaune (E172) Sorbitane
Icelandic: Gelatín (E441) Glýserín (E422) Gult járnoxíð (E172) Sorbitan
French: Placebo N = 61
Icelandic: Lyfleysa N=61
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel Comment prendre Vyndaqel
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
French: Excipients à effet notoire : ne contient pas plus de 44 mg de sorbitol (E420) par capsule molle.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
French: De la même manière, tafamidis méglumine inhibe les transporteurs OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques) avec respectivement, une CI50 = 2,9 µM et une CI50 = 2,36 µM, et peut entraîner des interactions médicamenteuses à des concentrations cliniquement pertinentes avec les substrats de ces transporteurs (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, bumétanide, furosémide, lamivudine, méthotrexate, oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Icelandic: Á sama hátt hamlar tafamidismeglúmín upptökuflutningspróteinin OAT1 og OAT3 (lífræn anjónaflutningsprótein) með IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM, í þeirri röð, og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinanna (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, búmetaníð, fúrósemíð, lamivúdín, metótrexat, oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, zídóvúdín og zalsitabín) við klínískt viðeigandi þéttni.
French: L'analyse prédéfinie d'efficacité sur la population évaluable a utilisé les données des patients ayant terminé les 18 mois en conformité avec le protocole.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Á grundvelli lyfhrifa og lyfjahvarfa er talið að tafamidismeglúmín hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Les résultats de l'administration de 20 mg de tafamidis méglumine une fois par jour pendant 14 jours ont montré que l'état d'équilibre était atteint au 14ème jour.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 20 mg var tekið einu sinni á dag í 14 daga náðist stöðugt ástand á 14. degi.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, le pourcentage de changement du score NIS-LL pendant les 12 mois de traitement était similaire à celui observé chez les patients randomisés et traités par tafamidis pendant la période précédente de 18 mois en double aveugle.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni var hraði breytinga á NIS-LL meðan á 12 mánaða meðferð stóð svipaður og sást hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu meðferð með tafamidis á tvíblinda 18 mánaða tímabilinu þar á undan.
French: - les anti-inflammatoires non stéroïdiens - les diurétiques (par ex., furosémide, bumétanide) - les anticancéreux (par ex., méthotrexate, imatinib) - les statines (par ex. rosuvastatine) - les antiviraux (par ex., oseltamivir, ténofovir, ganciclovir, adéfovir, cidofovir, lamivudine,
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin merki um skerta frjósemi hafa sést í rannsóknum (sjá kafla 5.3).
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Vyndaqel, peut prévenir la coupure de la TTRet la formation de dépôts amyloïdes.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Icelandic: NIS-LL og TQOL eftir 18 mánuði (Fx-005 rannsóknin)
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Icelandic: Þessi mismunur á úthreinsun væri þó ekki klínískt marktækur og myndi ekki valda mismun sem hefði klíníska þýðingu á þéttni við stöðugt ástand, borið saman við yngri einstaklinga.
French: BOITE INTERIEURE
Icelandic: INNRI ASKJA
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.
French: 30 x 1 capsules molles.
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki.
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tafamidismeglúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l'ASC chez l'homme à l'état d'équilibre.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á þroskun hjá kanínum sást væg aukning vansköpunar og breytileika í beinagrind, fósturlát hjá nokkrum kvendýrum og minnkaður fósturþungi við 3,2-falt AUC0-24 útsetningarhlutfall, miðað við AUC við stöðugt ástand hjá mönnum.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour le développement embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um mikilvæg áhættuatriði varðandi meðferð með Vyndaqel og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins, einkum að forðast þungun og nota örugga getnaðarvörn.
French: D'après les études in vitro menées sur tafamidis méglumine, il est peu probable qu'à des concentrations cliniquement significatives, tafamidis méglumine entraîne des interactions médicamenteuses avec les substrats de l'UDP-glucuronosyltransférase (UGT), les transporteurs P-gp ou les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP1B1 et 1B3).
Icelandic: In vitro rannsóknir með tafamidismeglúmíni benda til þess að ólíklegt sé að tafamidismeglúmín muni valda milliverkunum við hvarfefni UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT), P-gp flutningspróteina eða lífrænna fjölpeptíð anjónaflutningspróteina (OATP1B1 og 1B3) við klínískt viðeigandi þéttni.
French: Après administration quotidienne d'une dose de 20 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours à des sujets sains, la demi-vie moyenne à l'état d'équilibre a été de 59 h et la clairance totale moyenne de 0,42 l/h.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu tekið 20 mg skammt af tafamidismeglúmíni einu sinni á dag í 14 daga var meðalhelmingunartími við stöðugt ástand 59 klukkustundir og meðalheildarúthreinsun var 0,42 l/klst.
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
French: Le tafamidis se lie de façon non spécifique aux deux sites de fixation de la thyroxine présents sur la forme native tétramérique de la TTR, empêchant sa dissociation en monomères.
Icelandic: Tafamidis binst óháð við tvö bindiset fyrir thýroxín á eðlilegum transthýretín fjórliðum og hindrar þannig aðskilnað þeirra í einingar.
French: Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
Icelandic: Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
French: L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tafamidis méglumine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de polyneuropathie amyloïde familiale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tafamidismeglúmíni hjá öllum undirhópum barna við arfgengum mýlildis fjöltaugakvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle, retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée et pousser à travers le papier d'aluminium.
Icelandic: Til að fjarlægja hylki: rífið eitt stykki af þynnunni, flettið pappírnum af við sveigðu
French: Macrogol 400 (E1521) Monooléate de sorbitane (E494) Polysorbate 80 (E433)
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Sorbitan einóleat (E494) Pólýsorbat 80 (E433)
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki ætti að nota tafamidismeglúmín samtímis brjóstagjöf.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfagreiningum á þýði sýna að úthreinsun við stöðugt ástand var metið 19% minni hjá einstaklingum eldri en 60 ára en hjá einstaklingum yngri en 60 ára.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er sértækt efni sem eykur stöðugleika transthýretíns.
French: Les données disponibles de pharmacodynamie et de toxicologie montrent que le tafamidis est excrété dans le lait.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tafamidis skilst út í móðurmjólk.
French: Il n'y a aucune preuve d'une excrétion biliaire du tafamidis chez l'homme.
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Icelandic: Eftir inntöku mjúks hylkis næst hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir tíma (Tmax) sem er að miðgildi 2 klukkustundir, við skömmtun á fastandi maga.
French: Les autres critères d'évaluation comprenaient des scores composites évaluant la fonction des grosses fibres nerveuses (conduction nerveuse, seuil vibratoire et variation de la fréquence cardiaque lors de la respiration profonde) et des petites fibres nerveuses (sensibilité thermoalgique et variation de la fréquence cardiaque lors de la respiration profonde) et l'état nutritionnel grâce à l'indice de masse corporelle corrigé (IMCm - IMC multiplié par l'albumine sérique en g/l).
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett skor fyrir virkni stórra taugaþráða (taugaleiðni, titringsþröskuldur og hjartsláttarsvörun við djúpöndun (heart rate response to deep breathing-HRDB)) og smárra taugaþráða (hita-, verkja og kuldaþröskuldur og HRDB) og mat á næringarstöðu út frá aðlöguðum líkamsþyngdarstuðli (modified body mass index; mBMI = líkamsþyngdarstuðull margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi í g/l).
French: Une diminution du poids des fœtus mâles a été associée à un retard de la maturation sexuelle (séparation préputiale) et à une altération des performances dans le test du labyrinthe aquatique concernant l'apprentissage et la mémoire.
Icelandic: Minni þungi karlkyns fóstra tengdist seinkun kynþroska (aðskilnaði forhúðar frá slímhúð) og lakari frammistöðu í vatns-völundarhúsprófi sem mælir námsgetu og minni.
French: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Dioxyde de titane (E171) Eau purifiée
Icelandic: Sorbitól (E420) Mannitól (E421) Títan tvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
French: Vyndaqel est disponible en 2 types de conditionnement de plaquettes (PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier) prédécoupées en dose unitaire : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple de 90 capsules molles comprenant 3 boites, contenant chacune 30 x 1 capsules molles.
Icelandic: Vyndaqel er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum í pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríðÁl/pólýetýlentereþalat/pappírs gataðri stakskammtaþynnu: pakkningu með 30 x 1 mjúku hylki og í fjölpakkningu með 90 mjúkum hylkjum sem samanstendur af 3 öskjum sem hver inniheldur 30 x 1 mjúkt hylki.
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {date}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
French: • L‘existence et la portée du programme TESPO (Programme de suivi des grossesses sous tafamidis) et les informations nécessaires pour rapporter la survenue d'une grossesse chez une femme traitée par Vyndaqel.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.