FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Romanian: Pot fi necesare suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker endringer i ditt spedbarns hodefasong.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Romanian: 40/69 pacienți și 32/69 pacienți nu au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și, respectiv, în greutate.
Norwegian Bokmål: 40/69 pasienter og 32/69 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet vekst for henholdsvis høyde og vekt.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det konkludert med at asfotase alfa viser lineær farmakokinetikk opp til subkutane doser på 28 mg/kg/uke.
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la toţi pacienţii.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos alle pasientene.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile readministrării Strensiq pentru fiecare pacient, în urma apariţiei unei reacţii severe, având în vedere şi alţi factori care pot contribui la riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate, cum sunt infecţia concomitentă şi/sau utilizarea antibioticelor.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Romanian: Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetstester på rotter ble det ikke registrert organsystemspesifikke bivirkninger ved noen doser eller administrasjonsveier.
Romanian: Factorii extrinseci care au afectat expunerile farmacocinetice ale asfotazei alfa au fost activitatea specifică formulării farmaceutice şi conţinutul total de acid sialic.
Norwegian Bokmål: Ytre faktorer som påvirket farmakokinetisk asfotase alfa-eksponering var dannelse av spesifikk aktivitet og totalt sialinsyreinnhold.
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la 4 pacienţi, între 6 luni şi 17 ani la 14 pacienţi şi peste 18 ani la un pacient.
Norwegian Bokmål: Symptomdebut for hypofosfatasi var før 6 måneders alder hos 4 pasienter, i alderen 6 måneder til 17 år hos 14 pasienter og etter 18 års alder hos én pasient.
Romanian: ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
Norwegian Bokmål: I uke 48 oppnådde 50/69 pasienter (72,5 %) i samlet analysegruppe en skår ≥ 2 i radiografisk samlet inntrykk av endring , og ble ansett som respondere.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får asfotase alfa har fått allergiske reaksjoner, inkludert livstruende allergiske reaksjoner som krever medisinsk behandling tilsvarende anafylaksi.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Romanian: Calcifierea oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoza ca manifestări ale hipofosfatazie sunt documentate în literatura de specialitate publicată.
Norwegian Bokmål: Kalsifisering av øyet (konjunktiva og kornea) og nefrokalsinose som manifestasjon av hypofosfatasi er dokumentert i publisert litteratur.
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utvikling av antistoffer ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet (se pkt.
Romanian: Cinci pacienţi au prezentat simptome de hipofosfatazie înainte de vârsta de 6 luni, iar 8 pacienţi au prezentat hipofosfatazie după vârsta de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren kan gi deg råd om hvordan du kan få tak i en slik beholder.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre cele mai bune locuri de injectare în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Romanian: Variabilele farmacocinetice caracterizate prin analiza farmacocinetică populaţională sunt reprezentate de: populaţia generală de pacienţi cu hipofosfatazie, cu vârsta cuprinsă între 1 zi şi 66 ani, dozele subcutanate de până la 28 mg/kg şi săptămână şi o gamă de cohorte cu debut al bolii.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkvariablene karakterisert ved populasjonsfarmakokinetisk analyse representerer den samlede hypofosfatasipasientpopulasjonen i alderen 1 dag til 66 år, subkutane doser opp til 28 mg/kg/uke og en rekke sykdomsdebutkohorter.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate tendinţe de apariţie a unor evenimente adverse bazate pe prezenţa anticorpilor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkningstrender basert på antistoffstatus.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Noen få rapporter om anafylaktoid/overfølsomhetsreaksjon er mottatt i kliniske studier.
Romanian: Inversați flaconul și seringa.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Romanian: Citiți pct. 3 cu atenție pentru a afla recomandările privind injectarea.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.
Romanian: Vârsta la includerea în studiu a fost cuprinsă între 6 şi 12 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 10 şi 18 ani, 9 pacienţi atingând o vârstă cuprinsă între 13 şi 17 ani pe parcursul studiului.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var mellom 6 og 12 år, mellom 10 og 18 år ved studieslutt, og 9 pasienter fylte mellom 13 og 17 år i løpet av studien.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å evaluere gentoksisitet og karsinogenitet av asfotase alfa.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat asfotază alfa au trecut la scoruri de +2 şi +3 pe parcursul primelor 6 luni de expunere, iar această evoluţie a fost susţinută prin administrarea continuă a tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Romanian: Estimările privind biodisponibilitatea absolută şi rata de absorbţie în urma administrării subcutanate au fost de 0,602 (IÎ95%: 0,567, 0,638) sau 60,2% şi, respectiv, 0,572 (IÎ95%: 0,338, 0,967)/zi sau 57,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet og absorpsjonshastighet etter subkutan administrasjon ble anslått å være henholdsvis 0,602 (95 % KI: 0,567, 0,638) eller 60,2 % og 0,572 (95 % KI: 0,338, 0,967)/døgn eller 57,2 %.
Romanian: Au fost înrolaţi 11 pacienţi în studiul inițial și 10 pacienți au fost înscriși în studiul de extensie, iar 9 pacienţi au finalizat studiul de extensie.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Romanian: Înălţimea, greutatea şi circumferinţa capului au fost grupate în diagrame de creştere (serii de curbe de percentile care ilustrează distribuţia) disponibile de la Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (Centers for Disease Control and Prevention), SUA.
Norwegian Bokmål: Høyde, vekt og hodeomkrets ble plottet i vekstkurver (serier av persentilkurver som viser fordeling) tilgjengelige fra sentre for sykdomskontroll og forebyggende helse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC, USA).
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat doar o singură dată.
Norwegian Bokmål: • Et hetteglass er til engangsbruk og skal kun perforeres én gang.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypofosfatasi har lavt nivå av et enzym som heter alkalisk fosfatase, som er viktig for forskjellige kroppsfunksjoner, inkludert prosesser hvor bein i skjelettet og tennene blir harde.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea subcutanată a Strensiq şi pot apărea la pacienţii cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai mare de 1 an.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har oppstått i løpet av noen få minutter etter subkutan administrasjon av Strensiq, og kan oppstå hos pasienter som står på behandling i mer enn 1 år.
Romanian: Pasul 4: Injectarea Strensiq
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injisering av Strensiq
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Strensiq er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Strensiq Hvordan du bruker Strensiq Mulige bivirkninger
Romanian: Reacţiile au apărut în decurs de câteva minute după administrarea asfotazei alfa şi pot apărea la pacienţi care au luat asfotază alfa timp de peste un an.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene oppsto i løpet av noen minutter etter tilførsel av asfotase alfa, og kan oppstå hos pasienter som har brukt asfotase alfa i mer enn ett år.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke riktig injeksjonsteknikk og variere injeksjonssted (se pkt.
Romanian: Locurile de injectare trebuie rotate şi monitorizate cu atenţie în vederea identificării semnelor de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Romanian: Ce este Strensiq
Norwegian Bokmål: Hva er Strensiq
Romanian: Tetraciclina pentru marcare osoasă a fost administrată sub forma a două cicluri de tratament cu durata de 3 zile (separate de un interval de 14 zile), anterior obţinerii biopsiei osoase.
Norwegian Bokmål: Skjelettbiopsi Tetrasyklin til skjelettmerking ble administrert som to 3-dagerskurer (med 14 dagers mellomrom) før skjelettbiopsi ble tatt.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av asfotase alfa hos gravide kvinner.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var fra 13 til 66 år og mellom 17 og 72 år ved studieslutt.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Norwegian Bokmål: Hvilken nytte av Strensiq er vist i kliniske studier Strensiq har vist nytte for mineralisering av skjelettet og vekst hos pasienter.
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Norwegian Bokmål: • Korrekt dose vil bli beregnet av legen din og består av totalt 6 mg asfotase alfa per kg kroppsvekt hver uke, gitt ved injeksjon under huden (subkutant) (se doseringsoversikten nedenfor for detaljert informasjon om hvilket volum som skal injiseres og hvilken hetteglasstype som skal brukes, avhengig av vekten din).
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert holdepunkter for ektopisk kalsifisering i andre undersøkte vev.
Romanian: Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Norwegian Bokmål: Kast nålen med beskyttelseshetten i en beholder for skarpe gjenstander.
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon pot creşte la pacienţii cu hipofosfatazie cărora li se administrează asfotază alfa, îndeosebi în primele 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av parathyreoideahormon kan øke hos hypofosfatasipasienter som får asfotase alfa, og er mest uttalt i de første 12 behandlingsukene.
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for spesielle hensyn når Strensiq administreres til eldre pasienter.
Romanian: Scoateţi folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesplasten fra sprøyten som skal brukes.
Romanian: În cazul acelor pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa: 11/13 pacienţi au manifestat o recuperare evidentă şi persistentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime, aşa cum indică trecerea în timp la o percentilă mai ridicată de pe diagramele de creştere ale CDC.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk asfotase alfa: 11/13 pasienter viste vedvarende tilsynelatende innhentet høydevekst vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Romanian: Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
Norwegian Bokmål: Støttende sikkerhetsdata gjenspeiler eksponering hos 112 pasienter med HPP med perinatal/infantil (n = 89), juvenil (n = 22) eller voksen symptomdebut (n = 1) (alder ved inklusjon fra 1 dag til 66,5 år), behandlet med asfotase alfa, med en behandlingsvarighet fra 1 dag til 391,9 uker [7,5 år].
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Strensiq Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt oppløsning skal kastes.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare (coapse, abdomen, braţe (deltoizi), fese).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu hipofosfatazie (cu vârsta cuprinsă între 1 zi până la 66 ani), cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391 săptămâni [7,5 ani])
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos hypofosfatasipasienter (alder 1 dag til 66 år, behandlingsvarighet fra 1 dag til 391 uker [7,5 år]) Organklassesystem
Romanian: Un număr total de 24/69 (35%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și 32/69 (46%) pacienți au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în greutate, după cum o arată trecerea de-a lungul timpului la un procentaj mai ridicat pe graficele de creștere ale CDC.
Norwegian Bokmål: Totalt 24/69 (35 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, og32/69 (46 %) pasienter viste tilsynelatende innhentet vektøkning vist ved forflytning over tid til en høyere persentil i CDC-vekstkurver.
Romanian: În cadrul studiilor ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacienţi) şi ENB-010-10 (69 pacienţi), ambele studii deschise, nerandomizate, necontrolate, la care au participat pacienţi cu vârsta cuprinsă între 0,1 şi 312 săptămâni la intrarea în studiu.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Romanian: Prindeţi uşor pielea locului de injectare ales între degetul mare şi arătător.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig huden i det valgte injeksjonsområdet sammen mellom tommel og pekefinger.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa va interfera cu măsurătorile de rutină ale fosfatazei alcaline serice efectuate de către laboratoarele spitalelor, ceea ce va duce la măsurători ale activităţii fosfatazei alcaline serice cu valori de câteva mii de unităţi per litru.
Norwegian Bokmål: Administrering av asfotase alfa vil påvirke rutinemessige målinger av serumnivået av alkalisk fosfatase ved sykehuslaboratorier, og medføre at det måles serumnivåer av alkalisk fosfataseaktivitet på flere tusen enheter per liter.