FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LVD 100 mg una volta al giorno
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan
Italian: Il trattamento si può interrompere: In pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Italian: (con solo 5 soggetti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3).
Slovenian: CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Italian: CLR (ml/min) (SD)
Slovenian: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN BLISTER E FLACONE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Italian: Alti punteggi dell'indice di attività istologica Knodell (HAI) (> 10) al basale erano associati ad un maggior miglioramento istologico in pazienti mai trattati con nucleosidi.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Italian: b Include i pazienti con almeno una misurazione, durante il trattamento, di HBV DNA mediante PCR a o dopo 24
Slovenian: Vključuje bolnike z vsaj eno določitvijo HBV DNA s PCR, v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje do 58. tedna
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Accord, è escreto nel latte materno umano.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entecavir Accord) izloča v materino mleko.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Slovenian: Izboljšanje histološke slike po prejšnji definiciji (glejte zgoraj) je bilo ugotovljeno pri 55/57 bolnikov (96%), zmanjšanje indeksa fibroze po Ishak-u za ≥ 1-točko pa pri 50/57 bolnikov
Italian: Trapianto di fegato: la sicurezza ed efficacia di entecavir 1 mg una volta al giorno sono state valutate in uno studio a singolo braccio in 65 pazienti che avevano ricevuto trapianto di fegato per complicazioni da infezione cronica da HBV e mostravano HBV DNA < 172 UI/ml (circa 1000 copie/ml) al momento del trapianto.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19
Italian: In pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Italian: Per i pazienti con difficoltà di deglutizione o per i quali si consiglia una riduzione della dose possono essere disponibili altre formulazioni contenenti entecavir più adatte.
Slovenian: ki tablet ne morejo požirati ali pri katerih je priporočeno znižanje odmerka, so lahko na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so primernejše oblike
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF10
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: Questo medicinale contiene polisaccardie di soia.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Italian: Per tutti i pazienti con campioni a disposizione che hanno avuto un breakthroug virologico entro la settimana 96 oppure un HBV DNA ≥ 50 UI/mL alla Settimana 48 o alla Settimana 96, sono state condotte valutazioni genotipiche.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Italian: Scad.
Slovenian: krat.
Italian: Insufficienza epatica: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con HBV DNA <107 log10 copie/ml al basale, il 64% (9/14) ha raggiunto HBV DNA <300 copie/ml a 48 Settimane.
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA <107 log10 kopij/ml je bila v 48. tednu pri 64% (9/14) dosežena vrednost HBV DNA <300 kopij/ml.
Italian: - ETVc genotipica con breakthrough virologicod a I risultati riflettono l'uso di una dose da 1 mg di entecavir per 147 dei 149 pazienti al 3° anno, per tutti i pazienti al
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in
Italian: Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus dell'HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord ne smete dojiti.
Italian: Rivestimento della compressa:
Slovenian: Pakiranje v plastenki:
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati
Italian: Popolazione pediatrica: è stato osservato un minore tasso di risposta virologica (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8,0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Italian: I ceppi resistenti alla lamivudina che esprimono rtL180M più rtM204V in combinazione con la sostituzione degli amminoacidi rtA181C conferiscono riduzioni da 16 a 122 volte nella suscettibilità fenotipica di entecavir.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Italian: Disturbi psichiatrici: comune insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Italian: a pazienti con istologia valutabile al basale (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2)
Slovenian: a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2)
Italian: Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi 19 e 10 volte superiori a quelle per gli esseri umani (somministrando rispettivamente dosi da 0,5 ed 1 mg).
Slovenian: in 10-krat večja od izpostavljenosti človeka (pri 0,5 in 1 mg odmerku).
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d Punteggio MELD
Slovenian: (log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Italian: 0,0012 μM.
Slovenian: 16- do 122-krat.
Italian: b. Elenco delle reazioni avverse
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord je treba prenehati z dojenjem.
Italian: In pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Slovenian: Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≥ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≥ 2 punti.
Slovenian: ≥ 2-točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58%).
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film; 3 blister da 10 x 1 compresse rivestite con film, ogni blister in Alu/Alu divisibile per dose unitaria, o:
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu), ali
Italian: Entecavir Accord è disponibile solo sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 mg e 1 mg.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo le v obliki 0,5 mg in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Italian: Inoltre, i pazienti refrattari alla lamivudina che a 24 Settimane hanno raggiunto un valore di HBV DNA <104 log10 copie/ml mediante
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti mai trattati con nucleosidici a Anno 4a Anno 5a Anno 1 Anno 2 Anno 3
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin 1. leto 2. leto 3. letoa
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: in studi clinici in pazienti mai trattati con nucleosidi il 5% ha avuto innalzamenti delle ALT > 3 volte rispetto ai valori basali e una percentuale di pazienti <1% ha avuto innalzamenti delle ALT >2 volte rispetto ai valori basali insieme alla bilirubina totale > 2 volte i limiti superiori della norma (Upper Limit of Normal, ULN) e > 2 volte rispetto ai valori basali.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Slovenian: 195 HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Livelli di albumina < 2,5 g/dl si sono verificati in < 1% dei pazienti, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2%, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50.000/mm3 in meno dell'1%.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2% bolnikov vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Italian: La sicurezza ed efficacia di entecavir sono state inoltre valutate in uno studio clinico controllato su 191 pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata ed in uno studio clinico su 68 pazienti co-infetti da HBV ed HIV.
Slovenian: izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi i livelli di ALT al basale ≥ 2 volte il limite superiore della norma e di HBV DNA al basale ≤ 9,0 log10 copie/ml erano ambedue associati ad alte percentuali di risposta virologica (Settimana 48 HBV DNA < 400 copie/ml).
Slovenian: krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Italian: Grave trattato con Emodialisi
Slovenian: Močno zmanjšan Zdravljenje s hemodializo
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto (vedere Entecavir Accord con cibi e bevande al paragrafo 2).
Slovenian: Nakateri bolniki morajo jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec (glejte Zdravilo
Italian: se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Slovenian: Immunodeficiency Virus) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: Durante le 240 Settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena
Italian: Emergenza di resistenza genotipica ad entecavir durante 5 anni in studi su pazienti refrattari alla lamivudina
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Italian: Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Italian: Una soluzione orale di entecavir è raccomandata per i pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočena uporaba peroralne raztopine entekavirja.
Italian: 30 x 1 compresse rivestite con film
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina.
Slovenian: študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Accord perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Entecavir Accord una volta al giorno a stomaco vuoto.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Entecavir Accord predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z zdravilno učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo
Italian: Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Italian: Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Italian: Adefovir Dipivoxil 10 mg una volta al giorno
Slovenian: 1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETV
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Italian: Modifiche ai testicoli (degenerazione tubulare seminifera) sono state osservate in studi di tossicologia con dose ripetuta sui roditori e sui cani con dosi superiori a ≥ 26 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Italian: Entecavir Accord polisaccaride di soia
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
Italian: 0,05 mg una volta al giorno* 0,5 mg ogni 5-7 giorni
Slovenian: 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Italian: È stata osservata insorgenza di resistenza all'HIV quando entecavir è stato usato per trattare l'infezione da epatite cronica B in pazienti con infezione da virus dell'HIV che non ricevevano terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Active Antiretroviral Therapy), so pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B z entekavirjem poročali o pojavu odpornosti virusa HIV (glejte poglavje 5.1).
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno mostrato al basale una durata della mediana prima della terapia con lamivudina di 4,8 anni ed una mediana del CD4 con conta di 494 cellule/mm3
Slovenian: Ob izhodišču so se z entekavirjem zdravljeni bolniki predhodno zdravili z lamivudinom v povprečju 4,8 let.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia epatica scompensata e HBV lamivudina-resistente, l'uso combinato di entecavir più un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno okužbo z virusom HBV, odpornim na lamivudin, je treba razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem.
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR, dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85% za normalizacijo vrednosti ALT ter 17% za serokonverzijo HBeAg.
Italian: La sicurezza di entecavir in pazienti pediatrici da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni è basata su due studi clinici in corso in soggetti con infezione cronica da HBV; uno studio di Fase 2 di farmacocinetica
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri
Italian: Alla fine della somministrazione, tra i pazienti che hanno continuato il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir ed il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR mentre la normalizzazione delle ALT (≤ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Slovenian: 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 72 ur * za odmerke < 0,5 mg priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja.
Italian: Pazienti con HBV resistenti alla lamivudina sono ad alto rischio di sviluppare una successiva resistenza a entecavir rispetto a pazienti non resistenti alla lamivudina.
Slovenian: obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Italian: - emergenza di resistenza genotipica ad ETVc - ETVc genotipica con breakthrough virologicod
Slovenian: - s pojavom genotipske ETVrc 1 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Italian: I pazienti devono essere controllati attentamente per gli effetti indesiderati che possono insorgere durante la co-somministrazione di entecavir con tali medicinali.
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo z entekavirjem in omenjenimi zdravili, je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Italian: Entecavir Accord va assunto una volta al giorno.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se jemlje enkrat na dan.
Italian: La durata del trattamento varia in base alla risposta del paziente.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Italian: Entecavir Accord entecavir
Slovenian: Entecavir Accord entekavir
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Entecavir Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entecavir Accord.
Italian: Può anche essere preso in considerazione per bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, ma soltanto in presenza di malattia epatica compensata.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Entecavir Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entecavir Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.