FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Polish: Wyniki badania głównego leku Obizur wykazały jego skuteczność w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób dorosłych z zaburzeniami krzepnięcia.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Polish: CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Obizur:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Obizur
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Obizur?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Polish: Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią - zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał inaktywujących czynnik VIII.
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Obizur?
Croatian: Kako se Obizur koristi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Obizur zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?
Croatian: Zašto je lijek Obizur odobren?
Polish: Nazwa własna
Croatian: (Zaštićen o) ime
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Polish: • Warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Polish: Wartości brakujące uznano za brak odpowiedzi.
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje serca)
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Croatian: • oticanje šaka i stopala
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Polish: Sprawozdanie końcowe:
Croatian: Završno izvješće:
Polish: Miesiąc 12
Croatian: 12. mjesec
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
Croatian: Za bolesnike u kojih se javlja teška nepodnošljivost zbog svrbeža, razmotrite jedno ili više od sljedećeg:
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Polish: Zdarzenia te wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia.
Croatian: Ovi su se događaji javili tijekom prvih mjeseci liječenja.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych kwasu obetycholowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s obetikolatnom kiselinom u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
Croatian: Srednja smanjenja razine ALP-a su opažena već u 2. tjednu te su održana do 12. mjeseca za bolesnike koji su održavani na istoj dozi tijekom 12 mjeseci.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Polish: Miesiąc 6
Croatian: 6. mjesec
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były świąd (63 %) i zmęczenie (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta.
Croatian: Prije početka liječenja obetikolatnom kiselinom mora biti poznat status jetrene funkcije bolesnika.
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych i wątroby, preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
Croatian: ALP i ukupni bilirubin ocijenjeni su kao kategoričke varijable u primarnom kompozitnom ishodu te kao kontinuirane varijable tijekom vremena.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem kwestię zmiany dawkowania.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po słowach „Termin ważności (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
Croatian: Izlučivanje putem mokraće manje je od 3 %.
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve izravne ili neizravne učinke na plodnost ili reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
Croatian: Obetikolatna kiselina se apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi (Cmax) u medijanu vremena (tmax) od približno 2 sata.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Polish: Stopień wiązania kwasu obetycholowego i jego koniugatów z białkami jest wyższy niż 99%.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
Croatian: Veličine pakiranja 1 boca s 30 ili 100 filmom obloženih tableta
Polish: 5 mg raz na tydzień
Croatian: 5 mg jedanput tjedno
Polish: Po podawaniu dawek wielokrotnych w wysokości 5, 10 i 25 mg raz na dobę przez 14 dni ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas obetycholowy zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza od 5, 10 i 25 mg jedanput dnevno tijekom 14 dana, sistemske izloženosti obetikolatne kiseline povećavaju se proporcionalno dozi.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
Croatian: Bolesnici s odgovorom na liječenje, n (%) Odgovarajući 95-postotni CI p-vrijednostd
Polish: Dlatego też konieczne jest stosowanie zmodyfikowanego schematu dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w celu osiągnięcia poziomu ekspozycji w osoczu na poziomie zbliżonym do tego u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga je neophodno izmijeniti režim doziranja za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre kako bi se postigle razine izloženosti u plazmi slične onima u bolesnika bez oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: Odpowiedzi na leczenie występowały już po 2 tygodniach i były zależne od dawki (OCALIVA 5 mg w porównaniu z 10 mg po 6 miesiącach, p = 0,0358).
Croatian: Odgovori su se javili već u 2. tjednu te su bili ovisni o dozi (OCALIVA od 5 mg u usporedbi s 10 mg u 6. mjesecu liječenja, p=0,0358).
Polish: Stężenie niektórych leków, takich jak teofilina (leku ułatwiającego oddychanie) lub tyzanidyna (lek zmniejszający sztywność i napięcie mięśni) może ulec zwiększeniu i musi być kontrolowane przez lekarza w trakcie stosowania leku OCALIVA.
Croatian: Razine nekih lijekova kao što je teofilin (lijek koji olakšava disanje) ili tizanidin (lijek za ublažavanje ukočenosti i ograničene pokretljivosti mišića) mogu se povisiti te ih Vaš liječnik treba nadgledati dok uzimate lijek OCALIVA.
Polish: *Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia występujące u więcej niż lub w ilości równej 5% pacjentów w grupie leczenia kwasem obetycholowym i z częstością większą lub równą 1% więcej niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: * Nuspojave su definirane kao događaji koji su se javili u 5 % ili više bolesnika u skupini liječenoj obetikolatnom kiselinom s incidencijom koja je za 1 % ili više veća od one u skupini koja je primala placebo.
Polish: Należy opuścić dawkę pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Polish: Zaobserwowano również kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dekompensacji wątroby.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Polish: Klasa A w skali Child-Pugha
Croatian: Child-Pugh stadij
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Lek OCALIVA można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach oraz przeznaczenia farmakologicznego nie należy spodziewać się, aby przyjmowanie kwasu obetycholowego kolidowało z karmieniem piersią lub wzrostem i rozwojem dziecka karmionego piersią.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
Croatian: Približno 60 % bolesnika imalo je u anamnezi svrbež po uključenju u ispitivanje faze III.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koji djeci onemogućuje otvaranje i zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Postoje ograničeni podaci za starije bolesnike.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) może zmniejszyć się po jednoczesnym zastosowaniu warfaryny i kwasu obetycholowego.
Croatian: International Normalized Ratio, INR) snižen je nakon istodobne primjene varfarina i obetikolatne kiseline.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Polish: Kwas obetycholowy jest selektywnym i silnym agonistą receptora farnezoidowego X (FXR), receptora jądrowego ulegającego znacznej ekspresji w wątrobie i jelitach.
Croatian: Obetikolatna kiselina je selektivni i potentni agonist za farnezoid X receptor (FXR), nuklearni receptor koji se eksprimira u visokim razinama u jetri i crijevima.
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Croatian: f Srednja početna vrijednost ukupnog bilirubina bila je 0,65 mg/dl te je bila unutar normalnog raspona (tj. manja od ili jednaka GGN-u) u 92 % uključenih bolesnika.
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
Croatian: • suha koža, crvenilo kože (ekcem)
Polish: W miesiącu 3 dziewięciu pacjentów (38%) leczonych OCALIVA osiągnęło odpowiedź dla złożonego punktu końcowego w porównaniu z 1 (4%) pacjentem w grupie leczenia placebo.
Croatian: U 3. je mjesecu 9 (38 %) bolesnika liječenih lijekom OCALIVA postiglo odgovor na kompozitni ishod u usporedbi s jednim (4 %) bolesnikom koji je liječen placebom.
Polish: Kwas obetycholowy jest metabolizowany w wątrobie i jelitach.
Croatian: Obetikolatna se kiselina metabolizira u jetri i crijevima.
Polish: OCALIVA Dostosowywanie dawkic: (N = 70)
Croatian: OCALIVA titracijac (N = 70)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, opracowana z wykorzystaniem danych pochodzących od pacjentów do 65 lat wskazuje, że wiek nie powinien znacząco wpływać na klirens kwasu obetycholowego z krwiobiegu.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike, razvijena korištenjem podataka od bolesnika starosti do 65 godina, ukazuje da se ne očekuje da će dob značajno utjecati na klirens obetikolatne kiseline iz cirkulacije.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania, jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) była większa lub równa 1,67-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej było wyższe niż 1 x GGN, ale mniejsze niż 2 x GGN.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako je razina alkalne fosfataze (ALP) bila veća od ili jednaka 1,67 puta gornja granica normale (GGN) i/ili ako je ukupni bilirubin bio veći od 1 × GGN, no manji od 2 x GGN.
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Croatian: • Ostali sastojci su: - Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat, vrsta A, magnezijev stearat.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu podawania dawki leku i spójne z przewidywaniami dotyczącymi działania toksycznego wymagającego zmniejszenia dawki u ludzi (ekspozycja ogólnoustrojowa przy poziomie dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian, była nawet 24-krotnie wyższa niż obserwowana przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Strategije zbrinjavanja uključuju dodatak smola koje vežu žučne kiseline ili antihistaminika, smanjenje doze, smanjenje učestalosti doziranja i/ili privremeni prekid doziranja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Większość (93 %) pacjentów otrzymywało lek w skojarzeniu z UDCA, a małej liczbie pacjentów (7 %), którzy nie tolerowali UDCA, podawano placebo, OCALIVA (10 mg) lub dostosowywaną dawkę OCALIVA (5 mg do 10 mg) w monoterapii.
Croatian: Većina (93 %) bolesnika primila je liječenje u kombinaciji s UDCA, dok je mali broj bolesnika (7 %) koji nisu podnosili UDCA primio placebo, lijek OCALIVA (10 mg) ili titriranu dozu lijeka OCALIVA (5 mg do 10 mg) kao monoterapiju.
Polish: Sposób podawania Tabletkę należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Polish: Kwas obetycholowy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Obetikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wahało się od 10 μmol/l do 12 μmol/l we wszystkich grupach leczenia, a wyniki dla 92 % pacjentów były w zakresie wartości prawidłowych.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ukupnog bilirubina bile su u rasponu od 10 μmol/l do 12 μmol/l u svim terapijskim skupinama, s 92 % bolesnika unutar normalnog raspona.
Polish: Kwas obetycholowy jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki i mniej niż 3% dawki wykrywane jest w moczu.
Croatian: Obetikolatna kiselina se minimalno eliminira putem bubrega s manje od 3 % doze izlučene u mokraći.
Polish: • zaburzenia wydzielania hormonu tarczycy
Croatian: • nepravilnosti hormona štitnjače