FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
Finnish: Diabetes mellitus Nesteen kertyminen
Polish: Zapalenie śluzówki nosa Cukrzyca
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Daklitsumabi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
Finnish: Kuitenkin 8 potilasta 40:stä (20,0%) kuoli siinä ryhmässä, joka käytti sekä Zenapaxia että antilymfosyyttihoitoa.
Polish: Jednakże, spośród 40 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie Zenapax i terapię antylimfocytarną, 8 (20,0%) zmarło, podczas gdy spośród 37 pacjentów otrzymujących jednocześnie placebo i terapię antylimfocytarną zmarło 2 (5,4%).
Finnish: Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 26. helmikuuta
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Finnish: Sen vaikuttava aine on daklitsumabi (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zenapaxia varten Roche Registration Limited -yhtiölle 26. helmikuuta 1999.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joista kärsi vähintään 1 potilas 10:stä) olivat unettomuus, vapina, päänsärky, korkea verenpaine, hengenahdistus, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, lihas- ja nivelkivut, turvotus, hidastunut paraneminen ja traumaperäinen (leikkauksesta johtuva) kipu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ZENAPAX Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Lääkettä käytetään potilailla, joilla ei ole paljon vasta-aineita muista ihmisistä peräisin olevia "vieraita" soluja vastaan.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Zenapaxille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zenapaxia on tutkittu kahdessa suuressa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 535 aikuista munuaisensiirtopotilasta.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Finnish: Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Finnish: Lisätietoja Zenapaxista
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Finnish: Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Finnish: Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Finnish: Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Finnish: Tiputuksen tulee kestää 15 min. Ensimmäinen tiputus annetaan 24 tuntia ennen elinsiirtoa.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Finnish: Mitä Zenapax on?
Polish: Co to jest Zenapax?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
Polish: Jak działa Zenapax?
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Finnish: Lisättynä potilaiden hylkimisenestohoitoon Zenapax vähensi hylkimisreaktioita tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Finnish: Miten Zenapaxia käytetään?
Polish: Jak stosować Zenapax?
Finnish: EU/1/16/1119/001
Polish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Finnish: Suun kautta läpipainolevy (al/al)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Finnish: GT = Genotyyppi
Polish: GT = Genotyp
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Finnish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Polish: Wieloetapowe badanie z wieloma ramionami leczenia.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että jos he oksentavat 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, he voivat ottaa ylimääräisen tabletin viimeistään 8 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Finnish: TN (Treatment-Naïve) = aikaisemmin hoitamattomat
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Käytettävä varoen; sunitinibin annosta tarvitsee ehkä muuttaa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Polish: Nie można wykluczyć, że grazoprewir jest substratem białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat ensisijassa ulosteen mukana, ja radioaktiivisesti merkitty annos erittyy lähes kokonaan (> 90 %) ulosteeseen ja vain < 1 % erittyy virtsaan.
Polish: Elbaswir i grazoprewir wydalane są przede wszystkim z kałem, przy czym dawka znakowana radioaktywnie odzyskiwana jest niemal w całości (> 90%) w kale, a tylko w < 1% w moczu.
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kliiniset isolaatit
Polish: Izolaty kliniczne
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Finnish: Nämä erot elbasviiri- ja gratsopreviirialtistuksissa eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirivalmiste voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1:1:1
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Polish: W tym z czterema pacjentami zakażonymi podtypami genotypu 1 wirusa innymi niż 1a lub 1b.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.