FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter Ferskenfarvet, aflang, bikonveks tablet, præget med "500" på den ene side og jævn på den anden side.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Ferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Danish: Capecitabine medac indeholder:
Icelandic: Capecitabine medac er notað:
Danish: Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talkum.
Icelandic: Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), talkúm.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967 FRUMGREINING
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30 - 50 ml/min ved baseline) sammenlignet med den samlede population.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Danish: ThyPaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Icelandic: Virkni ThyPase var mæld og var 4 sinnum hærri í frumkrabbameinsæxlum í þörmum og endaþarmi en í aðliggjandi vef.
Danish: • sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet
Icelandic: sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m² Dosisniveau på 1.250 mg/m² (to gange dagligt)
Icelandic: Tafla 1 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1.250 mg/m² byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1.250 mg/m² (tvisvar á dag)
Danish: Anvendelse af Capecitabine medac er ikke relevant inden for den pædiatriske population i indikationerne kolonkræft, kolorektal kræft, gastrisk kræft og brystkræft.
Icelandic: Notkun Capecitabine medac á ekki við hjá börnum við ábendingunum krabbameini í ristli, krabbameini í ristli og endaþarmi, krabbameini í maga og krabbameini í brjóstum.
Danish: Capecitabine medac forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Icelandic: Capecitabine medac getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Danish: I dette studie blev 944 patienter randomiseret til 3-ugers-cykler i 24 uger med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af én uges pause) i kombination med oxaliplatin (130 mg/m² intravenøs infusion over 2 timer på dag 1 hver 3. uge).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 944 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku) í samsetningu með oxalíplatíni (130 mg/m² í æð á 2 klst.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu XELIRI ásamt bevacízúmabi var tilkynnt um marktækt hærri tíðni niðurgangs, daufkyrningafæðar með hita og handa-fóta heilkennis en hjá sjúklingum sem fengu
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane PFS i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,16,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Icelandic: Miðgildis PFS í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabínvar gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 7,0 - 8,3 mánuðir; p = 0,0002) fyrir XELIRI.
Danish: I disse studier blev 236 patienter behandlet med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA medac
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for PFS (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir PFS (áhættuhlutfall 0,85; 95 % öryggisbil 0,64 - 1,13).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m² á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m² á degi 1).
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere 3 år
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) (sjá kafla 4.4),
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Lys ferskenfarvet, aflang, bikonveks tablet, præget med "150" på den ene side og jævn på den anden side.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Icelandic: Ef þú hefur verki, þrota, roða eða náladofa á höndum og/eða fótum.
Danish: • fald i antallet af blodceller, herunder blodplader, fortyndet blod (målt i blodprøver)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna, svo sem blóðflagna, þynning blóðs (kemur fram á prófum)
Danish: Ondt i halsen, Pharynxdysæstesi
Icelandic: Særindi í hálsi, Skert tilfinning í koki
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg, inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater, findes i pkt.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu á helstu rannsóknum, að meðtöldum rannsóknargerðum og helstu niðurstöðum um virkni.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret var kvindeligt køn statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á HFS og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta í cynomolgus öpum og músum, olli dagleg gjöf capecítabíns um munn dæmigerðum flúórópýrímídín eituráhrifum á meltingarfæri, eitil- og blóðmyndandi kerfi.
Danish: Capecitabine medac indeholder natrium
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur natríum
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine medac og i 3 måneder efter sidste dosis.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine medac stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun capecítabín eins lyfs meðferð með tíðni undir 0,1 %.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum krabbameinssjúklinga sem voru með væga eða miðlungi mikið skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, var aðgengi capecítabíns og útsetning fyrir 5-FU aukin miðað við sjúklinga með enga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá HFS og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Danish: Atrieflimren, Iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Icelandic: Gáttatitringur, Blóðþurrð í hjarta/hjartadrep
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/015-028
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Icelandic: Sjóntruflanir, Augnþurrkur, Augnverkur, Skert sjón, Þokusjón
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres, så snart den forekommer.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir eða laga ofþornun strax í upphafi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (inniheldur t.d. fenprófkúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Danish: Brystkræft
Icelandic: vöðvakrampi
Danish: • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95 % öryggisbil 0,80 - 1,06).
Danish: Tiden indtil peak-plasmakoncentrationen (Tmax, timer) var 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 og 3,34.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Danish: • Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, þrota eða sár í munni og eða koki.
Danish: 95,5 % af den indgivne capecitabindosis genfandtes i urinen.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5 % af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Danish: • hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Icelandic: -2. skipti -3. skipti -4. skipti
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers-serier).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
Icelandic: U.þ.b. 3 % af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Danish: Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Icelandic: Pakkningastærð eð markaðsleyfi Lyfið er ekki lengur m
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Knoglesmerter,
Icelandic: Munnbólga,
Danish: og/eller feber.
Icelandic: og/eða hita.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4
Danish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Danish: - Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Danish: Hjælpestoffer.
Icelandic: Hjálparefni.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Danish: på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Icelandic: á 1. til 5. degi á 28 daga fresti í 24 vikur).
Danish: Da R-warfarins metabolisme ikke var påvirket, tyder disse resultater på, at capecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymerne 1A2 og 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Danish: HR (95% KI)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose, vandfri.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa.
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Danish: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Børn og unge Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Icelandic: +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: Behandlingsresponset efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode for studie-populationen på 26,2 måneder er som vist nedenfor:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Danish: Smagsforstyrrelser
Icelandic: Bragðskynstruflun
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Icelandic: Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Danish: i.v.
Icelandic: A.
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
Icelandic: - Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð.
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
Danish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Danish: Det kan være, at din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.
Danish: Capecitabin SUN anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Icelandic: Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Danish: Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Icelandic: Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Danish: I et lægemiddel-interaktionsstudie med enkeltdosis administration af warfarin, var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Danish: I tilfælde af akut toksicitet af grad 2-4 bør behandlingen straks afbrydes, indtil den observerede toksicitet er forsvundet.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust þar til sýnileg eituráhrif hverfa.
Danish: I dette studie blev 1002 patienter randomiseret i et 2x2 faktor design til en af følgende fire arme:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum: