FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de resíduos de doxiciclina nos músculos foram inferiores aos LMR nos músculos a partir do dia 5.
Finnish: Doksisykliinin jäämäpitoisuudet lihaksessa olivat pienemmät kuin lihaksen MRL-arvo (suurin sallittu jäämäpitoisuus) viidennestä päivästä eteenpäin.
Portuguese: Relativamente aos estudos de depleção de resíduos que foram apresentados, o titular da AIM não conseguiu explicar o motivo dos diferentes intervalos de segurança obtidos nos vários estudos.
Finnish: Kun otetaan huomioon toimitetut lääkeainejäämätutkimukset, myyntiluvan haltija ei pystynyt selittämään, miksi tutkimusten perusteella määritettiin erilaiset varoajat.
Portuguese: Relativamente à comparação com outros pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina, não é possível extrapolar a cinética da doxiciclina para o Soludox a partir dos pós para utilização na água de beber contendo doxiciclina e ácido cítrico.
Finnish: Verrattuna muihin juomaveteen sekoitettavaksi tarkoitettuihin jauheisiin, jotka sisältävät doksisykliiniä, Soludoxin osalta ei ole mahdollista ekstrapoloida doksisykliinin kinetiikkaa doksisykliiniä ja sitruunahappoa sisältävistä jauheista, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM para o reexame centraram-se no facto de, enquanto pó para administração por via oral através da água de beber, o Soludox pode ser considerado bioequivalente a todos os outros medicamentos contendo doxiciclina para utilização na água de beber e que, por conseguinte, os intervalos de segurança mais curtos aprovados para esses medicamentos seriam igualmente adequados para o Soludox.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamissa uudelleenarvioinnin perusteissa tähdennettiin sitä, että koska Soludox on jauhe, joka on tarkoitettu otettavaksi suun kautta juomaveden seassa, sitä voidaan pitää biologisesti samanarvoisena kuin kaikkia muita doksisykliiniä sisältäviä valmisteita, jotka on tarkoitettu sekoitettavaksi juomaveteen, ja että näin ollen muille valmisteille hyväksytyt lyhyemmät varoajat olisivat asianmukaisia myös Soludoxille.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 5 dias através da utilização da abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella viiden päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää vaihtoehtoista menetelmää.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado e notificado.
Finnish: Tämä tutkimus oli tehty hyvin, ja myös tutkimusraportti oli hyvä.
Portuguese: No decorrer do procedimento de partilha do trabalho, os Países Baixos identificaram um potencial risco grave para a saúde humana relativamente ao intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Yhteistyömenettelyn aikana Alankomaat määritti ihmisten terveyteen kohdistuvan mahdollisen vakavan riskin, joka koski kananlihan ja sisäelinten tarkoituksenmukaista varoaikaa, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Com base nos resultados, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 12 dias através da utilização da abordagem estatística aceite pelo CVMP.
Finnish: Tutkimuksen tulosten perusteella 12 päivän mittaiselle kananlihan varoajalle saatiin vahvistusta käyttämällä eläinlääkekomitean hyväksymää tilastollista menetelmää.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, TEXTO DO RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSELOSTE
Portuguese: Após a revisão de todos os dados fornecidos, o CVMP considerou que só devem ser tomados em linha de conta os dois últimos estudos de depleção de resíduos (de 1999 e de 2011) para o estabelecimento de um intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea totesi, että vain kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011) on otettava huomioon kananlihan ja sisäelinten varoajan määrittämisessä, kun annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Em suporte desta opção, foi fornecido um argumento relativo ao alinhamento do intervalo de segurança do medicamento sob discussão com os intervalos de segurança de outros medicamentos similares com base no fundamento da pressuposta bioequivalência, dado que se trata de uma solução oral e que a substância ativa é totalmente solubilizada quando em solução aquosa.
Finnish: Tämän tueksi on esitetty argumentti, joka koskee käsiteltävänä olevan valmisteen varoajan rinnastamista muihin samanlaisiin valmisteisiin sillä perusteella, että valmisteen oletetaan olevan biologisesti samanarvoinen, koska se on oraaliliuos ja koska vaikuttava aine liukenee vesiliuoksessa täysin.
Portuguese: O CVMP ponderou se as diferenças na realização entre os dois últimos estudos de depleção de resíduos poderiam ser utilizadas para explicar a disparidade observada nos resultantes intervalos de segurança.
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut, voidaanko tulokseksi saatujen varoaikojen eroja selittää sillä, että kaksi jälkimmäistä lääkeainejäämätutkimusta toteutettiin eri tavoin.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1993 tehdystä tutkimuksesta.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas, numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen kananlihan ja sisäelinten varoajan lyhentämisestä, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Depois de rever a documentação submetida pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para que as conclusões datadas de 7 de março de 2013 sejam revistas - as quais recomendavam um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg pc durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, ettei tieteellisiä perusteita ollut riittävästi siihen nähden, että sen olisi pitänyt tarkistaa 7. maaliskuuta 2013 tekemiään päätelmiä, joissa se suositteli kananlihan varoajaksi yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 2011.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 2011 tehdystä tutkimuksesta.
Portuguese: O CVMP analisou dois estudos de depleção de resíduos, um de 1999 e outro de 2011, considerados como fornecendo dados adequados para se obter deles um intervalo de segurança.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kaksi lääkeainejäämätutkimusta - toinen vuodelta 1999 ja toinen vuodelta 2011 - antoi riittävästi tietoa varoajan johtamiseen.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1999.
Finnish: Lääkeainejäämiä koskevat tiedot on toimitettu vuonna 1999 tehdystä tutkimuksesta.
Portuguese: Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I) contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille -valmiste ja muut kauppanimet (katso liite I) sisältävät doksisykliinihyklaattia vaikuttavana aineena.
Portuguese: Contudo, não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999, dado que este medicamento irá tratar aves de diversos pesos e de diferentes raças.
Finnish: Tällä ei kuitenkaan voitane perustella sitä, ettei myyntiluvan haltija ottanut huomioon vuoden 1999 tutkimusta, koska tällä valmisteella hoidetaan eripainoisia ja erirotuisia lintuja.
Portuguese: Como resultado, o titular da AIM propõe um intervalo de segurança para a carne de 6 dias nas galinhas tratadas com Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, quando medicados numa dose de 20 mg/kg durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdottaa kananlihan varoajaksi kuutta päivää Soludox 500 mg/g jauhe -valmisteen osalta, kun kanojen saama annos on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, que foi avaliado durante o pedido de alteração e que foi considerado adequadamente realizado, foi fundamentado um intervalo de segurança para a carne de galinhas de 6 dias utilizando a abordagem alternativa aceite pelo CVMP.
Finnish: Tämä muutoshakemuksen käsittelyn aikana arvioitu tutkimus katsottiin asianmukaisesti toteutetuksi, ja sen tulosten perusteella kananlihan varoajaksi oli määritetty kuusi päivää.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 9 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
Finnish: Kana: - Teurastus: 9 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: • o CVMP reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da AIM para suportar o intervalo de segurança para a carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi kaikki myyntiluvan toimittamat saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat kananlihan ja sisäelinten varoaikaa, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Portuguese: Ao invés, recomenda-se um intervalo de segurança de 9 dias para a carne e vísceras das galinhas após uma taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Finnish: Sen sijaan kananlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan yhdeksää päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Determinação do intervalo de segurança para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos
Finnish: Kananlihan varoajan määrittäminen, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/DC) de acordo com as alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatavilla olevien lääkeainejäämätietojen perusteella, että kananlihan ja sisäelinten varoajaksi on määritettävä yhdeksän päivää, kun annostus on 20 mg painokiloa kohti neljän peräkkäisen päivän ajan eläinlääkekomitea suositteli valmisteiden Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/DC) ja Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/DC) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvedon oleellisiin kohtiin suositeltujen muutosten mukaisesti (katso liite III).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Portuguese: Outros medicamentos e SOLYMBIC
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Solymbic
Portuguese: Se utilizar mais SOLYMBIC do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Solymbicia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Adalimumab b/
Finnish: Adalimumabi b/
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
Finnish: Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na pele
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemä b
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Finnish: Tuntematon dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Portuguese: Não utilize SOLYMBIC:
Finnish: Älä käytä Solymbicia:
Portuguese: Se ficar grávida, deve contactar o seu médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Finnish: Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.
Portuguese: Se toma SOLYMBIC o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Finnish: Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Finnish: Solymbicin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johtaa todennäköisesti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Portuguese: Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Finnish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se:
Finnish: ● Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Finnish: Solymbicin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Solymbic on markkinoilla, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Solymbic-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 21.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizou SOLYMBIC, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa.
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Finnish: Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 18.
Portuguese: SPARCC MRN Coluna Vertebral d,j a ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Finnish: SPARCC MRI selkäranka d,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com SOLYMBIC no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Finnish: Pitkäaikaisen Solymbic-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta): • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • insuficiência hepática.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Solymbic-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Finnish: TNF-salpaajat, kuten Solymbic, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC Como utilizar SOLYMBIC Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar SOLYMBIC Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Miten Solymbicia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Solymbicin säilyttäminen
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
Finnish: Injektionesteen määrä valitaan potilaan pituuden ja painon perusteella (taulukko 1).
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Solymbicin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Portuguese: * A dose única máxima é de 40 mg (0,8 ml)
Finnish: * Suurin kerta-annos on 40 mg (0,8 ml)
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaanlukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com SOLYMBIC, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Solymbic-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Ennen kuin Solymbic tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, myös viestintävälineistä, jakelutavoista ja mahdollisista muista ohjelman osatekijöistä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Portuguese: Tabela 6 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Finnish: Taulukko 6 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Finnish: Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
Finnish: Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Finnish: Taulukko 7 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Solymbic-annostuksella 40 mg kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Finnish: Annettava annos valitaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Finnish: Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Finnish: Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
Finnish: • autovasta-aineet veressä.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com SOLYMBIC nestes doentes (ver secção 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Portuguese: SOLYMBIC pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Finnish: Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Amgen Inc
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Finnish: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.