FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idade ≥ 12 a 21 anos
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Portuguese: A crise supra-renal tem de ser excluída como causa dos sintomas do doente.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Portuguese: Idade 12 a < 18 anos
Czech: Věk 12 až < 18 let
Portuguese: Nos primeiros dois trimestres de gravidez não foram detetados efeitos na reprodução relacionados com o tratamento.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Portuguese: descolamento da membrana na parte de trás do olho (descolamento seroso da retina)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Portuguese: No geral, não foram notificadas diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (< 65 anos).
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: No caso dos adultos, as mortes notificadas nesta tabela ocorreram no período de 70 dias após a última dose, independentemente da relação.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reações adversas imunitárias
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících léčby) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Portuguese: Raros proteinúriad
Czech: Vzácné proteinuried
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
Czech: • Stručný úvod o ipilimumabu (a účel této pomůcky k minimalizaci rizik).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (pouco sódio) antes de lhe ser administrado YERVOY.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli) předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY.
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: - inflamação dos olhos.
Czech: - zánět očí.
Portuguese: Não utilizar se apresentar uma quantidade não habitual de partículas e sinais de alteração de cor.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Portuguese: Neurológicas:
Czech: Neurologické:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos grupos que continha nivolumab, independentemente do estádio de BRAF.
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Portuguese: A preparação deve ser realizada por pessoal treinado de acordo com as boas práticas, especialmente em relação à assepsia.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Nestes doentes, os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à normalização.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Portuguese: O efeito da raça não foi examinado uma vez que havia dados insuficientes nos grupos étnicos não caucasianos.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Portuguese: • Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Portuguese: Em alguns casos, pode ser considerada a adição de outra terapia imunossupressora (ver secção 4.4).
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Portuguese: Foram consideradas mortes de doentes pediátricos as registadas durante o estudo, no período de 30 dias após a última dose, exceto no que se refere à "Mortalidade Total" que ocorreu no período >30 dias após a última dose.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Portuguese: Apesar da maioria das reações adversas imunitárias ocorrer durante o período de indução, foi também notificado o aparecimento meses após a última dose de ipilimumab.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Portuguese: Um diagnóstico precoce e uma gestão adequada são essenciais para minimizar as complicações potencialmente fatais.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Portuguese: A incidência de anticorpos neutralizantes contra ipilimumab variou entre 0 to 0,3%.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Portuguese: Não pode utilizar YERVOY se estiver grávida, a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto são apresentados na Tabela 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Portuguese: Foi permitido o tratamento adjuvante ou neoadjuvante prévio se finalizado pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Czech: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Portuguese: A excreção de IgGs no leite humano é geralmente limitada e as IgGs têm uma baixa biodisponibilidade oral.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Portuguese: 14 meses
Czech: 14 měsíců
Portuguese: Outros sistemas de órgãosb: (por exemplo, nefrite, pneumonite, pancreatite, miocardite não infeciosa)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
Portuguese: Gastrointestinais:
Czech: Gastrointestinální:
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
Czech: Ustálený stav ipilimumabu byl dosažen třetí dávkou.
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
Czech: Rozvoj či udržení klinické aktivity při léčbě ipilimumabem byly podobné při použití systémových kortikosteroidů, nebo bez nich.
Portuguese: Tabela 3C:
Czech: Tabulka 3C:
Portuguese: Alteração do tratamento
Czech: Úprava léčby
Portuguese: - Histiocitose hematofágica.
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Portuguese: O bloqueio de CTLA4 pode também reduzir a função reguladora da célula T, o que pode contribuir para uma resposta imunológica antitumoral.
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Portuguese: Não foram notificadas outras anomalias endócrinas.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Portuguese: - Problemas com o seu coração, como alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco ou um ritmo cardíaco anormal.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Portuguese: Após administração repetida de ipilimumab cada 3 semanas, a Cl não variou com o tempo, sendo observada acumulação sistémica mínima conforme evidenciado por um índice de acumulação de 1,5 vezes ou inferior.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o tratamento com corticosteroides reverte a disfunção da glândula.
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Portuguese: Principais elementos do Guia com informação e do Cartão de alerta para o doente:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Portuguese: 10 meses
Czech: 10 měsíců
Portuguese: Foram observados casos raros de SJS e NET, alguns deles com desfecho fatal.
Czech: Vzácně byly pozorovány případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
Czech: Progresivní příznaky motorické neuropatie je nutné považovat za imunitně podmíněné a měly by být odpovídajícím způsobem léčeny.
Portuguese: Doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto à potencial miocardite.
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas), com um pH de 7,0 e uma osmolaridade de 260-300 mOsm/kg.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em "Descrição de reações adversas selecionadas" e na secção 4.4.
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar a agravamento ou reincidência da reação adversa.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 7.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (s minimálním následným sledováním v délce 24 měsíců) u pacientů se středním/vysokým rizikem jsou znázorněny na obrázku 7.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral a ipilimumab foi realizada aproximadamente na Semana 12, após finalização da terapia de indução.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Portuguese: Os resultados de OS numa análise adicional realizada com um seguimento mínimo de 36 meses mostram resultados consistentes com a análise original.
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Como YERVOY pode ser administrado em associação com nivolumab, é importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že YERVOY se může podávat i v kombinaci s nivolumabem, je důležité přečíst si i příbalovou informaci tohoto léku.
Portuguese: Os doentes com aumento aparente da carga tumoral antes de completar o período de indução continuaram no período de indução, conforme tolerado, se tivessem estado funcional adequado.
Czech: Pacienti se zjevnou nádorovou zátěží zvyšující se před dokončením indukčního období pokračovali v indukční terapii dle tolerance, pokud měli adekvátní výkonnostní status.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia em termos de melhor taxa de resposta global (BORR), doença estável (SD), taxa de controlo da doença (DCR) e sobrevivência livre de progressão (PFS) basearam-se em critérios modificados da OMS e determinados pela avaliação do investigador.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Portuguese: YERVOY contém sódio
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík