FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
German: Typ-1-Diabetes-mellitus Typ-1-Diabetes-mellitus
Bulgarian: Нечести захарен диабет тип 1 е захарен диабет тип 1 захарен диабет тип 1
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 82 % waren kaukasischer und 15 % waren asiatischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 35 % bzw. 65 % vor.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 31 Patienten mit Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Bulgarian: Въз основа на анализ по Kaplan-Meier; включва 31 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
German: Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA versäumen
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на адренална недостатъчност е 5,4 месеца (диапазон 1 ден до 17,7 месеца).
German: Hypothyreose trat bei 645 (11,0 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 475 (8,1 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
German: PD-L1-Test bei Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom oder HNSCC Bei Patienten mit NSCLC wird eine Untersuchung der PD-L1-Tumor-Expression mittels eines validierten Tests empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=133
German: Bei 16 % der Patienten lag Tumorstadium IIIA; bei 46 % Tumorstadium IIIB; bei 18 % Tumorstadium IIIC (1-3 positive Lymphknoten) und bei 20 % Tumorstadium IIIC (≥ 4 positive Lymphknoten) vor; 50 % hatten Tumoren mit BRAF-V600-Mutation und 44 % hatten Tumoren mit BRAF-Wildtyp.
Bulgarian: Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
German: Tabelle 28: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
German: Median (95 % KI) in Monaten
Bulgarian: Медиана (95% CI), месеци
German: Tabelle 27: Wirksamkeit von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit HNSCC mit TPS ≥ 50 % mit vorheriger Platin-basierter Therapie in KEYNOTE-040
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 62 Jahre (Spanne: 26 bis 90 Jahre); 38 % waren 65 Jahre oder älter; 73 % waren männlich; 79 % waren kaukasischer and 16 % asiatischer Herkunft; 80 % hatten einen KarnofskyIndex (KPS) von 90 - 100 und 20 % hatten einen KPS von 70 - 80; die Patienten waren nach IMDCRisikokategorien wie folgt verteilt: 31 % günstig, 56 % intermediär und 13 % ungünstig.
Bulgarian: 26 до 90); 38% на възраст 65 години или повъзрастни; 73% мъже; 79% от бялата раса и 16% азиатци; 80% са имали скор за функционален статус по Karnofsky (KPS) 90-100 и 20% са имали KPS 70-80; разпределението на пациентите по IMDC рискови категории е 31% благоприятна, 56% средна и 13% неблагоприятна.
German: Patienten mit leichter oder moderater Reaktion auf die Infusion können Pembrolizumab unter engmaschiger Überwachung weiter erhalten; eine Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminika kann erwogen werden.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
German: Von den 51 Ipilimumab-naiven Patienten unter der 2 mg/kg Dosierung von Pembrolizumab waren 63 % Männer, 35 % waren ≥ 65 Jahre, das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 35-80 Jahre).
Bulgarian: От 51 пациенти, получаващи пембролизумаб 2 mg/kg, на които не е прилагано предшестващо лечение с ипилимумаб, 63% са от мъжки пол и 35% са на възраст ≥ 65 години, като медианата на възрастта е 60 години (диапазон 35 - 80 години).
German: Die mediane Fläche unter der Konzentrationszeitkurve bei Steady-State über 3 Wochen (AUC0-3 Wochen) betrug 794 Mikrogramm∙Tag/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 1.053 Mikrogramm∙Tag/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
German: • Pembrolizumab 200 mg intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit Axitinib 5 mg zum
Bulgarian: пембролизумаб 200 mg интравенозно на всеки 3 седмици в комбинация с акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-045, einer multizentrischen, randomisierten (1:1), kontrollierten Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten mit Fortschreiten der Krebserkrankung unter oder nach einer Platin-basierten Therapie untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са оценени в KEYNOTE-045, многоцентрово, рандомизирано (1:1), контролирано проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти с прогресия на заболяването по време на или след платина-базирана химиотерапия.
German: #) Patienten mit einer Dauer ≥ 6 Monaten Anzahl (%
Bulgarian: ≥6 месеца Брой пациенти (%
German: Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор от окончателния анализ
German: Bei Bestätigung des Verdachts auf SJS oder TEN sollte Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.2).
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Bulgarian: Всички пациенти с тумори с BRAF мутации са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
German: Komplikationen bei allogener HSZT bei klassischem Hodgkin-Lymphom Von 23 Patienten mit klassischem HL, die im Anschluss an die Behandlung mit Pembrolizumab eine allogene HSZT erhielten, entwickelten 6 Patienten (26 %) eine GVHD, einer der Patienten verstarb.
Bulgarian: От 23 пациенти с cHL, които след лечение с пембролизумаб са се подложили на алогенна HSCT, 6 пациенти (26%) са развили GVHD, като при един е завършила летално и 2 пациенти (9%) са развили тежка чернодробна VOD след заболяване с намален интензитет, като при един е завършила летално.
German: Hyperthyreose trat bei 244 (4,1 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2 oder Grad 3 bei 64 (1,1 %) bzw. 7 (0,1 %) Patienten.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво на тази популация включват: медиана на възрастта 63 години (42% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 72% са от бялата раса и 21% са азиатци, и 34% и 66% имат съответно функционален статус по ECOG 0 и 1.
German: Immunvermittelte schwere Hautreaktionen traten bei 89 (1,5 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, 3 oder 5 bei 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) und einem (< 0,1 %) Patienten.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
German: Thyreoiditis Nebenniereninsuffizienz
Bulgarian: Нечести теносиновит теносиновит
German: % mit einer Dauer ≥ 6 Monate % mit einer Dauer ≥ 9 Monate
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
German: Basierend auf dem „Stratified-Log-Rank"-Test
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabnaiven Patienten n=51
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
German: Bei 88 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor und bei 12 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Bulgarian: Осемдесет и осем процента са имали M1 заболяване, а 12% са имали M0 заболяване.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-052, einer multizentrischen, offenen Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, nach Randomisierung in Woche 12, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
German: Paclitaxel 100 mg/m 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Bulgarian: 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m 2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици.
German: KLINISCHE ANGABEN
Bulgarian: Клинично изпитване
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
German: Bei einer 1-Monats- und einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine beachtenswerten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
German: Studienbeginn waren diese 129 Patienten wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 62 Jahre (40 % waren 65 Jahre oder älter); 81 % waren Männer; 78 % waren kaukasischer, 11 % waren asiatischer und 2 % waren afrikanischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 23 % bzw. 77 % vor; bei 19 % lagen HPV-positive Tumoren vor.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на тези 129 пациенти включват: медиана на възрастта 62 години (40% на възраст 65 или повъзрастни); 81% мъже; 78% от бялата раса, 11% азиатци и 2% чернокожи; 23% и 77% с функционален статус по ECOG съответно 0 или 1; а 19% с HPV позитивни тумори.
German: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб спрямо Сунитиниб
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
German: Hepatitis mit einem relativ zu den Ausgangswerten ≥ 50 %igen und ≥ 1 Woche anhaltendem Anstieg von AST oder ALT
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
German: Nebennierenrindeninsuffizienz) d. Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion) e. Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung) f. Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose) g. Guillain-Barré-Syndrom (axonale Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie) h. Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation) i. aseptische Meningitis (Meningitis, nicht-infektiöse Meningitis) j. Uveitis (Iritis und Iridozyklitis) k. Myokarditis (autoimmune Myokarditis) l. Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit) m. Abdominalschmerzen (Abdominalbeschwerden, Oberbauch- und Unterbauchschmerzen) n. Kolitis (mikroskopische Kolitis, Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis und autoimmune Kolitis) o. Pankreatitis (autoimmune Pankreatitis und akute Pankreatitis) p. Hepatitis (autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis und arzneimittelinduzierte Leberschädigung) q. Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulärer
Bulgarian: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност и синдром на освобождаване на цитокини) б хипотиреоидизъм (микседем) в адренална недостатъчност (болест на Addison, остра адренокортикална недостатъчност, вторична адренокортикална недостатъчност) г хипофизит (хипопитуитаризъм) д тиреоидит (автоимунен тиреоидит и тиреоидно заболяване) е захарен диабет тип 1 (диабетна кетоацидоза) ж синдром на Guillain-Barré (аксонална невропатия и демиелинизираща полиневропатия) з миастенен синдром (миастения гравис, включително екзацербация) и асептичен менингит (менингит, неинфекциозен менингит) й увеит (ирит и иридоциклит) к миокардит (автоимунен миокардит) л пневмонит (интерстициална белодробна болест) м коремна болка (коремен дискомфорт, болка в горната част на корема и болка в долната част на корема) н колит (микроскопски колит, ентероколит, хеморагичен ентероколит и автоимунен колит) о панкреатит (автоимунен панкреатит и остър панкреатит) п хепатит (автоимунен хепатит, имуномедииран хепатит и предизвикано от лекарството чернодробно увреждане) р обрив (еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив и генитален обрив) с пруритус (уртикария, папулозна уртикария, генерализиран сърбеж и сърбеж на гениталиите) т тежки кожни реакции (булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, ексфолиативен обрив, пемфигус, некроза на кожата, токсичен кожен обрив и степен ≥ 3 на следните: остра фебрилна неутрофилна дерматоза, контузия, декубитална язва, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив, иктер,
German: Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Monate (Spanne 1 Tag bis 27,3+ Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб е оценена в 1-месечно проучване и 6-месечно проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, на които интравенозно са прилагани дози от 6, 40 или 200 mg/kg веднъж седмично в 1-месечното проучване и веднъж на всеки две седмици в 6-месечното проучване, последвано от 4-месечен период без лечение.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
German: Im Rahmen einer Subgruppenanalyse wurde ein geringerer Überlebensvorteil für Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie bei der geringen Anzahl der Patienten, welche nie geraucht hatten, beobachtet.
Bulgarian: При анализ на подгрупите при малък брой пациенти, които никога не са били пушачи, се наблюдава намалена полза от пембролизумаб по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия.
German: Median in Monaten (95 % KI)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI)
German: exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in KEYNOTE-048 nach finaler Analyse und einerNachbeobachtungszeit von im Median 13 Monaten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm sowie von im Median 11, 5 Monaten im Pembrolizumab-Monotherapiearm.
Bulgarian: Таблици 23 и 24 обобщават ключовите резултати за ефикасност на пембролизумаб при пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 1 в KEYNOTE-048 в окончателния анализ, извършен при медиана на проследяване от 13 месеца за пембролизумаб в комбинация с химиотерапия и при медиана на проследяване от 11,5 месеца за пембролизумаб като монотерапия.
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОСО са съобщени от междинен анализ при медиана на проследяване от 11 месеца.
German: Die 1.019 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 54 Jahre (25 % waren 65 Jahre oder älter); 62 % waren Männer; und es lag ein ECOG-Performance-Status von 0 (94 %) bzw. 1 (6 %) vor.
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten und von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde im Rahmen der Phase-I-/-II-Studie KEYNOTE-051 bei 154 Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder PD-L1-positiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen untersucht.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена при 154 педиатрични пациенти с авансирал меланом, лимфом или авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, положителни за PD-L1 при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици в проучването KEYNOTE-051 фаза I/II.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten nach finaler Analyse, Abbildung 3 zeigt die Kaplan-Meier Kurve für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS).
Bulgarian: Таблица 4 обобщава ключовите показатели за ефикасност при окончателния анализ при пациенти с предходно лечение с ипилимумаб, а кривата на KaplanMeier за ПБП е представена във Фигура 3.
German: Die 23 Patienten wurden im Anschluss an die allogene HSZT im Median 5,1 Monate (Spanne: 0 bis 26,2 Monate) nachbeobachtet.
Bulgarian: При 23 пациенти медианата на проследяване от последвалата алогенна HSCT е 5,1 месеца (диапазон:
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Pembrolizumab*
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P087 einreichen: Klinische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) - Abschließender Studienbericht
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
German: Im Hinblick auf PFS zeigte sich zwischen Pembrolizumab und Chemotherapie kein statistisch signifikanter Unterschied.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията по отношение на ПБП.
German: % (95 % KI)
Bulgarian: % (95% CI)
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002