FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable
Portuguese: • Advertências e precauções aquando da utilização da bomba implantável
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
Portuguese: O não cumprimento desta recomendação pode causar danos permanentes na bomba.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Insuman for considerado.
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
Portuguese: • já se encontram controlados com níveis de glicemia relativamente baixos;
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas após a mesma.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
Portuguese: A solução de insulina deve ser, então, desgaseificada de acordo com o procedimento de desgaseificação descrito no Manual do Médico.
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
Portuguese: Além disso, são necessárias medidas profiláticas com antibióticos antes e após a implantação da bomba para reduzir o risco de infeção na bolsa da bomba.
Spanish: • Los criterios de selección de pacientes
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará ver a un médico.
Portuguese: Na maioria dos casos necessitará de falar com um médico.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
Spanish: Cómo manejar los cartuchos
Portuguese: Como manipular os cartuchos
Spanish: No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
Portuguese: Não foram encontradas quaisquer evidências de efeitos tóxicos.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sintomas clínicos, alterações visíveis macroscopicamente ou irritações na cavidade abdominal.
Spanish: • Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.
Portuguese: • Informação sobre o registo incluindo como, e a importância de, registar os doentes
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión (perfusión).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão).
Spanish: • La formación de los pacientes e información clave, que los pacientes deben tener en cuenta
Portuguese: • Formação dos doentes e informações essenciais de que os doentes devem ter conhecimento
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
Portuguese: Não foi observada qualquer esteatose hepática.
Spanish: • Las alarmas y los mensajes mostrados por el dispositivo y las acciones apropiadas que se deben tomar
Portuguese: • Alarmes e mensagens emitidos pelo dispositivo e acções apropriadas que devem ser tomadas
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
Portuguese: A bomba não está ligada a um medidor de glicemia.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
Portuguese: O período de tempo entre dois procedimentos de recarregamento não pode exceder 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização.
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
Portuguese: O reservatório fica totalmente cheio (aproximadamente 15 ml ou 6.000 unidades de Insuman Implantable), independentemente das necessidades do doente.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
Portuguese: • uma preparação de insulina humana para outra;
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
Portuguese: O recarregamento do reservatório deve ser realizado por pessoal devidamente formado e qualificado, em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba.
Spanish: Todos los procesos deben realizarse bajo condiciones de esterilidad.
Portuguese: Todos os procedimentos devem ser realizados sob condições estéreis.
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
Portuguese: Suspeita-se de uma administração insuficiente de insulina quando:
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
Portuguese: Técnica de imagiologia médica
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas siguientes se han notificado con el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en dos estudios de fase III (ver sección 5.1).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas com a utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed em 2 estudos de fase III (ver secção 5.1).
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se a condição clínica da mulher exigir um tratamento com Insuman Implantable.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses ou conforme necessário, com base nos critérios de exatidão do recarregamento.
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
Portuguese: Estes limites são necessárias para ter algum controlo sobre a capacidade dos doentes em programar os seus regimes de insulina e evitar a possibilidade de sobredosagem.
Spanish: Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección.
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com a bomba (tal como recarregamento da bomba, manutenção da bomba, inspeções da bomba para saber se está a funcionar correctamente) são realizados utilizando uma técnica estéril para prevenir o risco de infeção.
Spanish: Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado.
Portuguese: Isto acontece quando a ponta do cateter está fixada ou está muito perto do seu fígado.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: • Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;
Portuguese: • Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;
Spanish: • un régimen con insulina regular únicamente a uno con una insulina de larga duración.
Portuguese: • um regime com apenas insulina regular para um com uma insulina de maior duração.
Spanish: La frecuencia de esta reacción varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Portuguese: A frequência desta reação varia com a população de doentes e regime de dose.
Spanish: Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
Portuguese: Insuman SoloStar é branca com um botão de injeção de cor.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e reclamações técnicas acerca do medicamento observadas com o sistema de administração (incluindo reações adversas associadas à cirurgia de implantação e/ou à manutenção do dispositivo).
Spanish: • Los componentes del dispositivo
Portuguese: • Componentes do dispositivo
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
Spanish: Cómo manejar SoloStar
Portuguese: Como manipular SoloStar
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
Portuguese: O recarregamento da bomba é um procedimento estéril que deve ser realizado no hospital ou num contexto clínico.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
Portuguese: Não se prevê qualquer efeito da alimentação nos valores Cmáx, Tmáx e AUC após a administração de CIPII.
Spanish: Tamaño de envase
Portuguese: Tamanho de embalagem
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Portuguese: A insulina não atravessa a barreira placentária.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la pauta posológica cuando los pacientes cambian de una preparación de insulina a otra.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a ajustes posológicos quando um doente muda de uma preparação de insulina para outra.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através do uso contínuo de uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) e da limitação das atividades do doente no período imediatamente a seguir à implantação do dispositivo.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
Portuguese: O doente desempenha um papel significativo no diagnóstico e correção de situações de hiperglicemia associadas a problemas com o funcionamento da bomba.
Spanish: • Tarjetas de información de emergencia para el paciente
Portuguese: • Cartão de informação de emergência do doente
Spanish: En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a comercialização, a frequência varia com a população de doentes e regime de dose.
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
Portuguese: • uma insulina animal (especialmente insulina bovina) para insulina humana;
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
Portuguese: Antes da implantação inicial da bomba, 72,4% desses doentes tinham sido tratados com perfusão contínua de insulina por via subcutânea (CSII) e 17,8% por múltiplas injeções subcutâneas.
Spanish: • La programación del dispositivo
Portuguese: • Programação do dispositivo
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
Portuguese: Infeção no local de implante (ver secção 4.4)
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Portuguese: • Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;
Spanish: En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente.
Portuguese: No caso da sua bomba estar danificada ou o seu Comunicador de Bomba Pessoal (PPC) estar danificado ou se perder reveja com o seu médico o que deve fazer no caso de a sua bomba não estar a funcionar corretamente.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
Portuguese: Qualquer insulina não utilizada deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais e não deve ser reutilizada.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
Portuguese: Aquando do início do estudo, metade dos doentes mudaram para Insuman Implantable, enquanto a outra metade permaneceu na insulina humana semisintética.
Spanish: • previamente han requerido dosis elevadas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
Portuguese: • precisaram anteriormente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos de insulina.
Spanish: Date of first authorisation: 21 February 1997
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 1997
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Portuguese: • O doente relata um aumento na utilização de insulina para manter a euglicemia.
Spanish: Las alarmas del Comunicador Personal de la Bomba (CPB) le alertarán cuando los niveles del depósito estén bajos y agotados.
Portuguese: Os alarmes do seu comunicador de bomba pessoal (PPP) alertam-no se o nível do reservatório estiver a ficar baixo.
Spanish: • Guías rápidas del médico para la programación de funciones principales
Portuguese: • Guia rápido para o médico sobre as funções principais de programação
Spanish: Durante el proceso de recarga, nunca empuje el émbolo de la jeringa de recarga para llenar la bomba.
Portuguese: Durante um procedimento de recarregamento, nunca empurre o êmbolo da seringa para carregar a bomba.
Spanish: No exceda este período de tiempo.
Portuguese: Não ultrapasse este período de tempo.
Spanish: Convulsiones hipoglucémicas, Pérdida de la consciencia hipoglucémica;
Portuguese: Ataque hipoglicémico; Perda de consciência hipoglicémica;
Spanish: Dosis diarias y tiempos de administración
Portuguese: Dose diária e horário das administrações
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho El producto (cartuchos en uso en la bomba) se puede conservar durante un máximo de 2 semanas.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização do cartucho O medicamento (cartuchos em uso, na bomba) pode ser conservado até um máximo de 2 semanas.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
Portuguese: Durante o procedimento de recarregamento, é importante preencher o registo de recarregamento e calcular a exatidão do recarregamento para avaliar o funcionamento do sistema.
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
Spanish: • Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente
Portuguese: • Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente
Spanish: Oclusión del dispositivo Dolor en la zona del catéter
Portuguese: Oclusão do dispositivo Dor no local do cateter
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
Portuguese: Associação de Insuman com pioglitazona
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:
Spanish: (1) Reacción adversa observada con una insulina humana semi-sintética (400UI/ ml).
Portuguese: (1) Reação adversa observada com uma insulina humana semissintética (400 IU/ml)
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Portuguese: • têm tendência para hipoglicemia;
Spanish: El catéter se lava usando 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
Portuguese: O cateter é irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
Spanish: • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
Portuguese: Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
Portuguese: Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
Portuguese: Se o procedimento de irrigação não for bem-sucedido, recomenda-se normalmente uma cirurgia de substituição de cateter.
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
Portuguese: São necessários dois frascos de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recarregar o reservatório da bomba e impedir o ar de entrar no mesmo durante o procedimento de recarregamento.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
Portuguese: Isto significa que Insuman Implantable é mais concentrada que a insulina padrão.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Portuguese: Após misturar verifique a aparência da sua insulina.
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones del Manual del Paciente, que acompaña a la bomba para perfusión.
Portuguese: O doente deve ler e seguir as instruções no Manual do Doente que acompanha a bomba de perfusão.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml de solução.
Spanish: Las figuras a continuación son únicamente ilustrativas.
Portuguese: As imagens apresentadas abaixo são apenas exemplificativas.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
Portuguese: Uma exatidão do recarregamento calculada inferior a 85% indica uma administração insuficiente de insulina.
Spanish: La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
Portuguese: Os doentes poderão precisar de procedimentos de recarregamento mais frequentes com base nas suas necessidades de insulina.
Spanish: No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
Portuguese: Não utilize Insuman Rapid se verificar que existem partículas.
Spanish: Los síntomas de aviso de la hipoglucemia pueden verse modificados, ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas à Bomba Implantável Medtronic MiniMed podem ser prevenidas pelo procedimento de lavagem realizado por um médico.
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
Portuguese: A hiperglicemia pode tornar-se grave e levar a uma condição grave (cetoacidose).
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que ele possui formação para proceder à inspeção da bomba.
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
Portuguese: O procedimento de irrigação do cateter só deve ser realizado depois de confirmar a medição do volume de curso.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.