FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
Romanian: Programul de supraveghere trebuie să îi îndemne pe medici să comunice la intervale de trei luni RAM grave şi anumite reacţii adverse care sunt enumerate mai jos, precum şi alte RAM mai puţin grave.
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
Romanian: • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
Romanian: Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
Romanian: • Fişă de informaţii pentru pacient
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
Romanian: • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Finnish: o Seurantaa on tehostettava, jos maksaentsyymit ovat >3 x ULN: >3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
Romanian: • > 3 şi < 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Thelinia, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy:
Romanian: DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Thelin determină adeseori o scădere a hemoglobinei şi a parametrilor înrudiţi ai hematiilor o Necesitatea efectuării unei hemoleucograme complete înainte de utilizare şi a monitorizării la intervale adecvate din punct de vedere clinic
Finnish: o Lääke on vasta-aiheista potilaille, joilla bilirubiinipitoisuudet ovat suurentuneet >2 x ULN (Upper Limit of Normal, viitearvojen yläraja) ennen hoidon aloittamista.
Romanian: o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN):
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Romanian: • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Muut aineosat ovat:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Romanian: Utilizarea la pacienţi care folosesc şi alte medicamente:
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Romanian: Nu a fost stabilit un NOAEL.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
Romanian: (16%)) a fost îmbunătăţită după 12 săptămâni de tratament.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Romanian: EXP: {LL/AAAA}
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Romanian: Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Finnish: Lot: {numero}
Romanian: Lot: {numărul}
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia acestor descoperiri la om.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.
Romanian: Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele potenţiale la om.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Romanian: Reintroducerea tratamentului:
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Romanian: Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Finnish: Älä ota Theliniä:
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Romanian: Excipienţi: Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166,3 mg.
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Romanian: Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Finnish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu vârste mai mari de 65 de ani.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
Romanian: Eticheta flaconului (format fix)
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei hemoglobinei să fie verificată înainte de începerea tratamentului, după 1 şi 3 luni, şi, ulterior, la fiecare 3 luni.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Romanian: Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s-ar putea să fie diferit între antagoniştii endotelinici.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Finnish: Mitä Thelin sisältää
Romanian: Ce conţine Thelin
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Romanian: Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
Romanian: Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele.
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Romanian: Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Finnish: Tutkimus suoritettiin vain pienillä nifedipiiniannoksilla.
Romanian: Testul a fost efectuat numai pentru doze mici de nifedipină.
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Romanian: • Iritaţii • Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Romanian: În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Romanian: • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
Romanian: Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu Thelin nu trebuie să fie luată în considerare decât dacă beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Thelin sunt mai mari decât potenţialele riscuri, iar valorile aminotransferazelor hepatice se situează la nivelul valorilor dinaintea începerii tratamentului.
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Romanian: Se va scrie în braille în momentul fabricaţiei.
Finnish: Oireinen hepatiitti
Romanian: Hepatită simptomatică
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Romanian: Dat fiind un risc teoretic mai crescut de tromboembolism, administrarea tradiţională concomitentă de antagonişti ai vitaminei K poate fi luată în considerare.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Finnish: (ks. kohta 4.3.)
Romanian: Consultaţi punctul 4.3.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Romanian: Valorile aminotransferazelor trebuie să fie controlate în primele 3 zile după reintroducere, apoi din nou după încă 2 săptămâni şi ulterior în conformitate cu recomandările de mai sus.