FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Latvian: QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) pētījuma rezultāti žurkām un antagonisma neesamība pret opiātu ietekmi uz CNS cilvēkiem, lietojot par 250 mg mazākas naloksegola devas, liecina par minimālu naloksegola izkliedi CNS.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par smagiem, nepārejošiem simptomiem vai simptomiem, kuri pastiprinās.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Latvian: Urīnā izdalītais naloksegola pamatsavienojums veidoja mazāk nekā 6% no kopējās lietotās devas.
Slovak: Obal tablety hypromelóza (E464)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze (E464)
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekme uz naloksegola farmakokinētiku nebija vērtēta.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Latvian: PEGilēšana mazina naloksegola pasīvo caurlaidību, kā arī veido substrātu P-glikoproteīna transportvielai.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Latvian: Lielākā daļa kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību tika vērtētas kā vieglas vai vidēji smagas, radās ārstēšanas sākumā un izzuda, turpinot ārstēšanu.
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172) melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti(-es)
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Latvian: Vienlaicīga metadona lietošana
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Latvian: Lielākā daļa šo ziņojumi tika saņemti neilgi pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, un simptomi bija viegli vai vidēji smagi.
Slovak: Neužívajte Moventig:
Latvian: Nelietojiet Moventig šādos gadījumos:
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Latvian: SVI definēja kā vēdera izeju bez glābšanas caurejas līdzekļa lietošanas iepriekšējo 24 stundu laikā.
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Latvian: • ketokonazolu vai itrakonazolu - sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Naloksegola iedarbība pacientiem ar terminālas stadijas nieru slimību (TSNS), kuriem veic hemodialīzi, bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Latvian: • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība - nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Latvian: Tādēļ naloksegolu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Latvian: Šādiem pacientiem naloksegols jāparaksta piesardzīgi, ņemot vērā individuālo ieguvumu un riska attiecību un vērojot iespējamo ietekmi uz CNS, piemēram, opioīdu atcelšanas simptomus un/vai ietekmi uz opioīdu mediētu analgēziju.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Vienlaicīga naloksegola un hinidīna lietošanai nemazināja morfīna inducētu miozi, kas liecina, ka P-gp inhibīcija nozīmīgi nemaina terapeitiskās devās lietota naloksegola spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Latvian: Konstatēja, ka naloksegola iedarbība palielinās līdz ar ķermeņa masu, taču iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā, tad Moventig lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Latvian: Konstatēts, ka naloksegols neietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lietojot iekšķīgi devas līdz 1000 mg/kg dienā (kas vairāk nekā 1000 reižu pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot cilvēkam ieteicamo devu 25 mg dienā).
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Latvian: Naloksegolam antidots nav zināms, un ka dialīze kā eliminācijas līdzeklis klīniskā pētījumā pacientiem ar nieru mazspēju bija norādīta kā neefektīva.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta naloksegola iekšķīgas lietošanas 68% un 16% no kopējās lietotās devas konstatēja attiecīgi izkārnījumos un urīnā.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par attiecīgi aptuveni 30% un 45%.
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Latvian: Kopumā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas vienlaicīgi ar naloksegolu, un šāda lietošana jāapsver tikai pēc konsultēšanās ar veselības aprūpes sniedzēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Renálna exkrécia je teda menšinovou cestou eliminácie naloxegolu.
Latvian: Tādējādi ekskrēcija caur nierēm ir neliels naloksegola izvadīšanas ceļš.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Latvian: • ja Jums rodas stipras, pastāvīgas vai progresējošas sāpes vēderā.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Latvian: Plašāku informāciju par ievadīšanu caur nazogastrālo zondi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Latvian: To var izskaidrot ar atkārtotu enterohepātisko cirkulāciju, jo žurkām novēroja masīvu izdalīšanos ar žulti.
Slovak: Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek je 12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má ukončiť.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru nepietiekamību ir 12,5 mg. Ja rodas blakusparādības, kas ietekmē panesamību, naloksegola lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku sekojošu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, muskuļu sāpes, asarošana vai iesnas, acs zīlītes paplašināšanās vai piloerekcija, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Latvian: Tā kā P-gp inhibitoru ietekme uz naloksegola FK bija neliela, salīdzinot ar ietekmi uz CYP3A4 inhibitoriem, ieteikumi par Moventig devu, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē gan P-gp, gan CYP3A4, jābalsta uz CYP3A4 inhibitora statusu (spēcīgs, vidēji spēcīgs vai vājš), (skatīt 4.2., 4.3. un
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Latvian: Simptomātiskas atbildes reakcijas mērķa kritērijs „Simptomātiska atbildes reakcija" bija definēta kā atbilstība 12 nedēļu atbildes reakcijas kritērijiem un iepriekš noteikto OIA simptomu uzlabošanās un simptomu nepasliktināšanās.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā (Kodiac 8) blakusparādību ziņojumi par muguras sāpēm bija 8,9% 25 mg naloksegolu grupā, salīdzinot ar 8,8% parastas aprūpes gadījumā.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Latvian: Atsevišķā pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, lietojot mātītei lielās devās vīriešu dzimuma mazuļiem ķermeņa masa bija mazāka.
Slovak: Grapefruitová šťava je klasifikovaná ako silný inhibítor CYP3A4, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách.
Latvian: Greipfrūtu sula ir klasificēta kā potenciāls CYP3A4 inhibitors, ja to lieto lielā daudzumā.
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Latvian: Moventig ir indicēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz caurejas līdzekli (līdzekļiem).
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Latvian: Naloksegols terapeitiskās devās minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru.
Slovak: Je potrebné vyvarovať sa použitia naloxegolu s iným opiátovým antagonistom (napr. naltrexónom, naloxónom) kvôli možnosti aditívneho antagonistického účinku na opiátové receptory a zvýšenému riziku rozvoja syndrómu z vysadenia opiátov.
Latvian: Jāizvairās naloksegolu lietot kopā ar citu opioīdu antagonistu (piemēram, naltreksonu, naloksonu), jo tas potenciāli var izraisīt opioīdu receptoru antagonisma papildefektu un palielināt opioīdu atcelšanas sindroma risku.
Slovak: Bolesť súvisiaca s rakovinou
Latvian: Ar vēzi saistītas sāpes
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Latvian: Informāciju par vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Latvian: • rifampīnu (antibiotikas), karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai) vai divšķautņu asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles (depresijas ārstēšanai).
Slovak: U pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.3
Latvian: Pacienti ar vēža izraisītām sāpēm Pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.3. un
Slovak: pozorovaný v štúdii Kodiac 4 (p=0,028), ale nie v štúdii Kodiac 5 (p=0,074).
Latvian: apakšgrupā novēroja Kodiac 4 (p=0,028), bet ne Kodiac 5 (p=0,074).
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Latvian: Pacienti, kuri lieto metadonu opioīdu atkarības ārstēšanai, netika iekļauti klīniskās attīstības programmā, un naloksegols šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Latvian: Naloksegols darbojas kā perifēras darbības μ opioīdu receptoru antagonists kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo ietekmi, neietekmējot opioīdu mediēto analgētisko ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Latvian: Grūtniecība Datu par naloksegola lietošanu grūtniecēm ir maz.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
Latvian: Jums var būt jāpārtrauc Moventig lietošana;
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.
Latvian: Moventig jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai 2 stundas pēc pirmās maltītes.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un fertilitāti.
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Latvian: Parastai aprūpei randomizētie pacienti OIA ārstēšanai lietoja caurejas līdzekļus saskaņā ar pētnieka ieteikumu pēc iespējami labākās klīniskās novērtēšanas, izņemot perifēras darbības mu-opioīdu receptoru antagonistus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 25 mg tabletei katru dienu.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Latvian: Moventig ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol alebo telitromycín; inhibítormi proteázy ako napríklad ritonavir, indinavir alebo sachinavir; grapefruitovou šťavou, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách), pozri časť 4.5.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu vai telitromicīnu; proteāzes inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, indinavīru vai sakvinavīru; greipfrūtu sulu lielos daudzumos), skatīt 4.5. apakšpunktu.
Slovak: Opatrnosť pri používaní naloxegolu je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý môže viesť k poškodeniu integrity steny tráviaceho traktu (napr. závažný peptický vred, Crohnova choroba, aktívna alebo rekurentná divertikulitída, tumorózna infiltrácia gastrointestinálneho traktu alebo metastázy v peritoneu).
Latvian: Piesardzība attiecībā uz naloksegola lietošanu jāievēro pacientiem, kuriem ir jebkāds traucējums, kas varētu izraisīt kuņģa-zarnu trakta sienas bojājumu (piemēram, smaga peptiskas čūlas slimība, Krona slimība, aktīvs vai recidivējošs divertikulīts, infiltratīvi kuņģa-zarnu trakta ļaundabīgi audzēji vai metastāzes vēderplēvē).
Slovak: Hyperhidróza Poznámka: Výber nežiaducich reakcií a ich frekvencií na základe 25 mg dávky a Odráža preferované termíny MedDRA: „abdominálna bolesť", „bolesť v hornej časti brucha", „bolesť v spodnej časti brucha" a „gastrointestinálna bolesť".
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības un to biežums izvēlēts, pamatojoties uz 25 mg devu a Atspoguļo MedDRA ieteicamos terminus: "sāpes vēderā", "sāpes vēdera augšdaļā", "sāpes vēdera lejasdaļā" un "kuņģa-zarnu trakta sāpes".
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Latvian: Bieži tika ziņots, ka tās pavada spazmas.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle dňa.
Latvian: Moventig jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai 2 stundas pēc dienas pirmās maltītes.
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Latvian: Kodiac 5 atbilstošais laiks līdz pirmajai SVI pēc devas lietošanas bija attiecīgi 38,2, 12,8 un 18,1 stundas.
Slovak: rifampicín, ľubovník bodkovaný) (pozri časti 4.5).
Latvian: karbamazepīnu, rifampīnu, divšķautņu asinszāli) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Dotazník pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (Patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Latvian: Aizcietējuma simptomi pacienta vērtējumā (PAC-SYM anketa)
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Latvian: Nelietojiet Moventig, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm (skatīt „Nelietojiet Moventig šādos gadījumos"):
Slovak: Neočakáva sa, že Moventig ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Moventig nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Latvian: Glāzi izskalot, piepildot to vēlreiz līdz pusei ar ūdeni (120 ml), un saturu izdzert.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Latvian: Ieteikumus par devām pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Latvian: Pēc vienlaicīgas P-gp inhibitora hinidīna lietošanas 1,4 reizes palielinājās naloksegola AUC (90% TI: 1,3 - 1,5) un 2,4 reizes naloksegola Cmax (90% TI: 2,2 - 2,8).
Slovak: Pri výskyte rušenia opiátmi sprostredkovanej analgézie alebo syndrómu z vysadenia opiátov majú byť pacienti poučení, aby ukončili užívanie Moventigu a kontaktovali svojho lekára.
Latvian: Ja rodas pierādījumi par opioīdu mediētiem analgēzijas traucējumiem vai opioīdu atcelšanas sindromu, pacientiem jānorāda pārtraukt Moventig lietošanu un sazināties ar ārstu.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai naloksegols izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Pri multiplicitnom postupe testovania bol štatistický význam pre liečebnú skupinu 12,5 mg oproti placebu v podskupine LIR
Latvian: Veicot daudzveidības pārbaudes procedūru, statistisku ticamību 12,5 mg terapijas grupai salīdzinājumā ar placebo LIR
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas kuņģa-zarnu trakta nevēlamas blakusparādības, ņemot vērā konkrēto pacientu atbildes reakciju un zāļu panesamību, var apsvērt devas samazināšanu līdz 12,5 mg.
Slovak: Z toho dôvodu nebol naloxegol skúmaný u pacientov s OIZ so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Tādēļ naloksegols nav pētīts pacientiem ar OIA un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ochorenia u pacientov s bolesťou spôsobenou rakovinou
Latvian: Traucējumi pacientiem ar vēža izraisītām sāpēm
Slovak: V žiadnej zo štúdií sa nepozoroval relevantný vplyv na brušné príznaky (p=0,256 v štúdii Kodiac 4 a p=0,916 v štúdii Kodiac 5).
Latvian: Nozīmīgu ietekmi uz abdomināliem simptomiem nevienā pētījumā nekonstatēja (p=0,256 un p=0,916 attiecīgi Kodiac 4 un 5).
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Latvian: Naloksegols saberztas tabletes maisījumā ar ūdeni, kas lietots perorāli vai ievadīts caur nazogastrālo zondi kuņģī, ir bioekvivalents veselai tabletei, ar mediāno tmax 0,75 stundas un 1,50 stundas (robežās no 0,23 līdz 5,02 h) attiecīgi sasmalcinātai tabletei, kas dota perorāli, un sasmalcinātai tabletei, kas ievadīta caur nazogastrālo zondi.
Slovak: Porucha funkcie obličiek môže u týchto pacientov nepriaznivo ovplyvniť ostatné cesty eliminácie (pečeňový/črevný metabolizmus liečiva, atď.), čo vedie k zvýšenej expozícii.
Latvian: Šiem pacientiem nieru darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt citus klīrensa ceļus (zāļu metabolismu aknās/zarnās u.c.), palielinot iedarbību.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Latvian: Definīciju par nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (līdzekļiem) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: 10 % plazmatickej koncentrácie východiskového alebo celkového východiskového a s metabolitom súvisiaceho materiálu.
Latvian: Neviens no metabolītiem neveidoja > 10% no pamatsavienojuma vai ar kopējā pamatsavienojuma un metabolītu saistītā materiāla koncentrācijas plazmā.
Slovak: OIZ bola potvrdená v priebehu dvojtýždňového úvodného obdobia a definovaná ako < 3 spontánne stolice (spontaneous bowel movements, SBMs) v priemere za týždeň s obstipačnými príznakmi spojenými s aspoň 25 % stolíc.
Latvian: OIA apstiprināja divu nedēļu ievadperiodā un definēja kā vidēji < 3 spontānas vēdera izejas (SVI) nedēļā ar aizcietējuma simptomiem vismaz 25% vēdera izejas gadījumu.
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Latvian: Gadījumos, kad ir diagnosticēta vai iespējama naloksegola pārdozēšana, jāveic simptomātiska ārstēšana, kā arī dzīvībai svarīgo funkciju uzraudzība.
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar naloksegolu, visu tobrīd lietoto balstterapijas caurejas līdzekļu lietošanu ieteicams pārtraukt, līdz ir noteikta naloksegola klīniskā ietekme.
Slovak: Zlepšenia v oblasti PAC-SYM, ktoré boli pozorované v štúdii Kodiac 4, sa udržali u pacientov pokračujúcich v štúdii Kodiac 7 vo všetkých liečebných skupinách, vrátane placeba.
Latvian: Visās terapijas grupās, tai skaitā placebo grupā, Kodiac 4 novērotais PAC-SYM domēnu uzlabojums pacientiem, kuri turpināja dalību Kodiac 7, saglabājās.