FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek, budú vám odobraté bunky na prípravu lieku.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Bulgarian: Необходимост от кислород, повисока или равна на 40% FiO2, или хипотония, изискваща висока доза или множество вазопресори, или органна токсичност Степен 3 или трансаминит Степен 4.
Slovak: Zaradení neboli pacienti s anamnézou porúch CNS (ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia), so srdcovou ejekčnou frakciou nižšou ako 50 %, s nasýtenosťou kyslíkom zo vzduchu v miestnosti nižšou ako 92 % alebo s autoimunitným ochorením vyžadujúcim systémovú imunosupresiu.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Slovak: Stredná hodnota dávky bola 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie neurologických nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Bulgarian: Не се разрешава свързваща химиотерапия между левкофереза и химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Slovak: Zo 111 pacientov v populácii ITT bola ORR 66 % a CR bola 47 %. Ďalšie výsledky boli konzistentné s výsledkami v populácii mITT.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Slovak: Stredná hodnota trvania bola 13 dní, (rozsah: od 1 do 191 dní).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Slovak: Dojčiace ženy musia byť poučené o potenciálnom riziku pre dojčené dieťa.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bola 2 dni (rozsah: od 1 do 12 dní) a stredná hodnota trvania bola 7 dní, (rozsah: od 2 do 29 dní).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Slovak: V 2. fáze ZUMA-1 boli po infúzii lieku YESCARTA hodnotené farmakodynamické odpovede počas 4-týždňového intervalu prostredníctvom merania prechodného zvýšenia hodnôt cytokínov,
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Slovak: Čo YESCARTA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа YESCARTA
Slovak: Dysfágia*
Bulgarian: Дисфагия*
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Bulgarian: НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Slovak: V analýze 24-mesačného sledovania ostali títo 3 pacienti pri CR 30 až 35 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Bulgarian: При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
Slovak: Kohorta 1 + 2 (N =
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Slovak: U 30 pacientov sa zistilo, že majú DLBCL s dvojnásobnou expresiou (nadmerná expresia obidvoch proteínov MYC a BCL-2); u 5 pacientov sa zistilo, že majú HGBCL so zmeneným usporiadaním génov MYC, BCL-2 alebo BCL-6 (tzv. doublehit a triple-hit); a u 2 pacientov sa zistilo, že majú inak nešpecifikovaný HGBCL.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Slovak: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Bulgarian: 2355 Utah Avenue El Segundo
Slovak: • po infúznom podaní celého obsahu vaku hadičku prepláchnite roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml) pri rovnakej infúznej rýchlosti, aby sa zabezpečilo, že sa podal všetok liek YESCARTA.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Bulgarian: Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
Slovak: Zvýšené hodnoty bilirubínu
Bulgarian: Повишен билирубин
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Slovak: 6229 EV Maastricht Holandsko
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Bulgarian: Медицинските специалисти, които работят с YESCARTA, трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да се избегне потенциално предаване на инфекциозни заболявания.
Slovak: B-bunkám sa môže vyskytnúť reaktivácia HBV, čo v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
Slovak: Tieto anti-CD19 CAR-pozitívne životaschopné T-bunky sa expandujú a infúzne zavádzajú naspäť do pacienta, kde môžu rozpoznať a odstrániť cieľové bunky s expresiou antigénu CD19.
Bulgarian: Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
Slovak: Uistite sa, že pred infúznym podaním lieku YESCARTA sú pre každého pacienta k dispozícii minimálne 4 dávky tocilizumabu, inhibítora receptora interleukínu-6 (IL-6).
Bulgarian: Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Slovak: • počas prvých 10 dní po infúzii je potrebné pacientov denne monitorovať z hľadiska prejavov a príznakov potenciálneho CRS, neurologických udalostí a iných toxicít.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно в продължение на първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциален CRS, неврологични събития и други токсичности.
Slovak: • preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Bulgarian: Провери за признаци на реакция на присадка спрямо приемник, каквато често се появява след трансплантация.
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с лимфом на ЦНС, анамнеза за алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT) или предходна антиCD19 CAR или друга генетично-модифицирана T-клетъчна терапия са изключени.
Slovak: 6229EV Maastricht Holandsko
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Slovak: Zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, работещ с YESCARTA, поради това ще предприеме необходимите предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), за да избегне потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания и ще спазва местните указания за биологична безопасност за почистване или изхвърляне на всеки материал, който е бил в контакт с
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Slovak: Liek YESCARTA po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov naďalej expanduje a pretrváva.
Bulgarian: YESCARTA продължава да се увеличава и персистира след приложение на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Slovak: Sekundárne malignity
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Slovak: Tabuľka 2: Klasifikácia neurologických nežiaducich reakcií a usmernenia pre liečbu
Bulgarian: Определяне на степента на неврологични нежелани реакции и указания за лечение
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден в продължение на 3 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Slovak: Jeden vak pre uchovávanie v zmrazenom stave je jednotlivo balený v prepravnej kazete.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Slovak: Aplázia B-buniek pozorovaná vo východiskovom stave sa u väčšiny pacientov pripisovala predchádzajúcim liečbam.
Bulgarian: В-клетъчната аплазия, наблюдавана при болшинството от пациентите на изходно ниво, се приписва на предходни терапии.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 5 дни (диапазон от 1 до 17 дни).
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден с първата доза тоцилизумаб и продължете метилпреднизолон 1000 mg интравенозно на ден за още 2 дни; при подобрение приложете лечение, както по-горе.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Bulgarian: 24-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 27,1 месеца.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preto prijať príslušné opatrenia (nosiť rukavice a ochranné okuliare) pri zaobchádzaní s leukaferetickým materiálom alebo s liekom YESCARTA, aby predišli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Bulgarian: Криосак от етилен-винил ацетат с херметична тръба за добавка и два порта за игли, съдържащ приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Bulgarian: кървене или по-лесно натъртване, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, познати като тромбоцити;
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Bulgarian: Да се съхранява замразено в парната фаза на течен азот при ≤ -150°C до размразяване за употреба.
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Bulgarian: При 12-месечния анализ на проследяването 3 пациенти остават на CR 24 месеца след инфузия на YESCARTA.
Slovak: • zimnica, extrémna únava, slabosť, závraty, bolesť hlavy, kašeľ, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový pulz, čo môžu byť príznaky stavu známeho ako syndróm uvoľnenia cytokínov.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Bulgarian: Антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (TNF) не се препоръчват за лечение на свързан с YESCARTA CRS.
Slovak: Po liečbe liekom YESCARTA sa majú monitorovať hladiny imunoglobulínu a kontrolovať pomocou preventívnych opatrení proti infekcii, antibiotickej profylaxie a substitúciou imunoglobulínov.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулин след лечение с YESCARTA трябва да се наблюдават и контролират чрез използване на предпазни мерки срещу инфекция, антибиотична профилактика и имуноглобулинова заместителна терапия.
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Slovak: ID pacienta v spoločnosti Kite: Ďalšie ID pacienta:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Bulgarian: Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Slovak: Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Bulgarian: Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Slovak: T-buniek s cieľovými bunkami s expresiou CD19 aktivujú CD28 a CD3-zeta kostimulačné domény downstream signalizačných kaskád, čo vedie k aktivácii T-buniek, proliferácii, získaniu efektorových funkcií a sekrécii zápalových cytokínov a chemokínov.
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Slovak: Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Slovak: CS10 chlorid sodný ľudský albumín
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Bulgarian: Преди инфузията идентичността на пациента трябва да бъде проверена за съвпадане с идентификаторите на пациента върху етикета на инфузионния сак и касетата с YESCARTA.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovak: - Ak idete k lekárovi alebo do nemocnice, vždy ukážte informačnú kartu pacienta lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Bulgarian: YESCARTA се прилага чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie, vyhodnoťte infekciu a liečte ju širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, podľa lekárskej indikácie.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Bulgarian: В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Bulgarian: Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Bulgarian: Продължете прилагането на кортикостероиди, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на YESCARTA по отношение на фертилитета.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Slovak: Pacienti s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV),vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV)
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.