FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 mg/5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 mg/5 ml
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Latvian: Bērni Briviact neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Dutch: Geen
Latvian: Nav
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Spuit 10 ml en 5 ml (als symbolen - alleen op de buitenverpakking) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šļirce 10 ml un 5 ml (kā simboli - tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Dutch: De EC50 (brivaracetam plasmaconcentratie overeenkomstig 50 % van het maximale effect) werd geschat op 0,57 mg/l.
Latvian: Noteikts, ka EC50 (brivaracetāma koncentrācija plazmā, kas atbilst 50% no maksimālā efekta) ir 0,57 mg/l.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Latvian: Nav ieteicams lietot Briviact, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo nav zināma Briviact iedarbība uz grūtniecību un vēl nedzimušu bērnu vai jaundzimušo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie van dit effect bij zwangerschap te bepalen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu grūtniecības laikā.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Latvian: Randomizētu, ar placebo kontrolētu PEL pētījumu meta-analīzē konstatēts nedaudz palielināts pašnāvības domu un uzvedības risks.
Dutch: Men neemt aan dat de binding aan SV2A het primaire mechanisme is voor de anticonvulsieve werking van brivaracetam.
Latvian: Uzskata, ka saistīšanās pie SV2A ir brivaracetāmam piemītošās pretkrampju darbības primārais mehānisms.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Latvian: Pētījums N01252(1)
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku aknu slimību bija palielināta brivaracetāma kopējā iedarbība.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par brivaracetāmu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas gadījumos ar parciālām lēkmēm.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai zinātu, kura Jums jālieto.
Dutch: - Draai de fles weer om (figuur 9).
Latvian: - Pagrieziet pudeli atpakaļ pareizā stāvoklī (9. attēls).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (> 10 %) tijdens behandeling met brivaracetam waren slaperigheid (14,3 %) en duizeligheid (11,0 %).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Latvian: Bērniem novērotais bivaracetāma drošuma profils atbilda pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Latvian: Šajā tabulā redzami devu piemēri.
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Latvian: Lietošanas norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Latvian: Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Latvian: Katrs vienreizējai lietošanai paredzētais flakons satur ne mazāk kā 5,0 ml šķīduma injekcijām/infūzijām.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt augsta un selektīva afinitāte pret sinaptisko vezikulu proteīnu 2A (SV2A), kas ir transmembrānas glikoproteīns, kas konstatēts presinaptiskajā līmenī neironos un endokrīnajās šūnās.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: - Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Latvian: 5 ml perorālā šļirce jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, lai nodrošinātu precīzas devas noteikšanu, jo 10 ml perorālās devas šļirce neļauj precīzi nomērīt tilpumus <1 ml.
Dutch: Er is geen ervaring met tweemaaldaagse intraveneuze toediening van brivaracetam voor een periode langer dan 4 dagen.
Latvian: Nav pieredzes ar divreiz dienā veiktu intravenozu brivaracetāma ievadīšanu ilgāk nekā 4 dienu periodā.
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Dutch: Bij patiënten die in de open-label extensieonderzoeken gedurende maximaal 8 jaar werden gevolgd, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met wat werd waargenomen in de placebogecontroleerde kortetermijnonderzoeken.
Latvian: Pacientiem, kurus nemaskētos pētījumu pagarinājumos novēroja līdz 8 gadu garumā, drošuma profils bija līdzīgs, kāds bija novērots ar placebo kontrolētos īstermiņa pētījumos.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ brivaracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, t.i., (ja ieguvums mātei pārliecinoši neatsver iespējamo risku auglim).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Latvian: Nav pieredzes ar intravenozu brivaracetāma lietošanu divas reizes dienā ilgāk par 4 dienām.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem POS biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "sliktāk".
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met levercirrose (Child-Pugh-graad A, B, en C) toonde vergelijkbare verhogingen aan in de blootstelling aan brivaracetam ongeacht de ernst van de ziekte (50 %, 57 % en 59 %), in vergelijking met gezonde controlepatiënten.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pētāmajām personām ar aknu cirozi (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja līdzīgu brivaracetāma kopējās iedarbības pieaugumu neatkarīgi no slimības smaguma (50%, 57% un 59%), salīdzinot ar veselām pētāmajām personām pielāgotās kontroles grupās.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tā kā ar urīnu izdalās mazāk nekā 10% brivaracetāma, nav paredzams, ka brivaracetāma klīrensu varētu būtiski palielināt hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Wat is Briviact?
Latvian: Kas ir Briviact
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Latvian: In vitro brivaracetāms nebija CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 vai transporteru P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OCT1 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Dutch: Briviact bevat lactose
Latvian: Briviact satur laktozi
Dutch: In farmacologische veiligheidsonderzoeken waren de voornaamste effecten gerelateerd aan het CZS (voornamelijk voorbijgaande depressie van het CZS en verminderde spontane locomotorische activiteit) waargenomen in veelvouden (meer dan 50-voudig) van de farmacologisch actieve dosis brivaracetam van 2 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos dominējošie efekti bija saistīti ar CNS (galvenokārt pārejošs CNS nomākums un samazināta spontānā kustību aktivitāte), un tos novēroja ar devu, kas būtiski (vairāk nekā 50 reižu) pārsniedza farmakoloģiski aktīvo brivaracetāma devu 2 mg/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Brivaracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd vertraagde de absorptiesnelheid (mediane tmax 3 uur) en verminderde de maximale plasmaconcentratie (37 % lager) van brivaracetam, maar de mate van absorptie bleef onveranderd.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar treknu maltīti palēnināja brivaracetāma uzsūkšanos (tmax mediāna 3 h) un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā (par 37%), savukārt uzsūkšanās apmērs nemainījās.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering toonde aan dat de dosis van 2,0 mg/kg tweemaal per dag dezelfde gemiddelde plasmaconcentratie bij steady-state opleverde als bij volwassenen die 100 mg tweemaal per dag kregen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā konstatēja, ka deva 2,0 mg/kg divas reizes dienā nodrošina tādu pašu vidējo koncentrāciju plazmā līdzsvara fāzē kā pieaugušajiem, kas lieto devu 100 mg divas reizes dienā.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā lielāku devu.
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Latvian: Kad vienu nedēļu lietoti 50 mg/dienā, pēdējā ārstēšanas nedēļā ieteicams lietot 20 mg/dienā.
Dutch: Brivaracetam heeft een lage binding (≤ 20 %) met plasma-eiwitten.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Dutch: Brivaracetam
Latvian: Brivaracetamum
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Latvian: Dati par brivaracetāma ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Latvian: Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids).
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
Latvian: Bezūdens laktoze Magnija stearāts
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Latvian: Šis šķīdums perorālai lietošanai satur parahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Dutch: De plasmaklaring bij steady-state van brivaracetam was vergelijkbaar (0,76 ml/min/kg) met die bij jonge mannelijke gezonde proefpersonen (0,83 ml/min/kg).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī brivaracetāma plazmas klīrenss bija līdzīgs (0,76 ml/min/kg) kā jauniem veseliem vīriešiem (0,83 ml/min/kg).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Dutch: Bij jonge honden waren de door brivaracetam geïnduceerde veranderingen bij het blootstellingsniveau van 6 keer de klinische AUC vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Latvian: Jauniem suņiem brivaracetāma ierosinātās pārmaiņas ar 6 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni bija līdzīgas tām, ko novēroja pieaugušiem dzīvniekiem.
Dutch: Het effect van de interacties op de plasmaconcentratie is samengevat in tabel 1 (een stijging wordt weergegeven als "↑" en een daling als "↓", het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve als "AUC" en de maximale waargenomen concentratie als Cmax).
Latvian: Dati par mijiedarbības ietekmi uz koncentrāciju plazmā ir apkopoti 1. tabulā (pieaugums apzīmēts ar "↑" un samazinājums ar "↓", zemlīknes laukums norādīts kā "AUC", maksimālā koncentrācija - kā Cmax).
Dutch: - Draai de fles ondersteboven (figuur 5).
Latvian: - Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Dutch: Tabel 2:
Latvian: 2. tabula.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nav datu par placentārās barjeras šķērsošanu cilvēka organismā, bet pierādīts, ka brivaracetāms viegli šķērso placentu žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Latvian: Pētījums N01253(1)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību šīs zāles lietot nedrīkst.
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.
Latvian: In vivo cilvēkiem, kuriem ir neefektīva CYP2C19 mutācija, hidroksimetabolīta veidošanās ir aptuveni 10 reižu mazāka, bet paša brivaracetāma koncentrācija personām ar vienu vai divām mutējušām alēlēm ir attiecīgi par 22% vai 42% lielāka.
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Latvian: - Briviact var atšķaidīt ārsts vai medmāsa pirms injicēšanas.
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brivaracetam moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van het geneesmiddel voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
Dutch: Depressie, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Latvian: Abi metabolīti tiek metabolizēti tālāk, veidojoties vienai hidroksilētai skābei, kas rodas pārsvarā karboksilskābes metabolīta propila sānu ķēdes hidroksilācijas procesā (galvenokārt ar CYP2C9).
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Latvian: - Pudeli, iekšķīgi lietojamas devas šļirci un lietošanas instrukciju glabājiet kastītē.
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Latvian: Briviact ir indicēts papildterapijā, ārstējot parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar epilepsiju.
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Latvian: No 130 gados vecākām pētāmajām personām, kuras bija iesaistītas brivaracetāma 2./3. fāzes izstrādes programmā (44 ar epilepsiju), 100 pētāmo personu vecums bija no 65-74 gadiem, un 30 pētāmo personu vecums bija 75-84 gadi.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar zemu mainību vienai un tai pašai personai vai starp dažādām personām, un tam ir raksturīga pilnīga uzsūkšanās, ļoti zema spēja saistīties ar proteīniem, izdalīšanās caur nierēm pēc masīvas biotransformācijas un farmakoloģiski neaktīvi metabolīti.
Dutch: - Was de doseerspuit voor orale toediening schoon, alleen met water (figuur 13).
Latvian: - izskalojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci ar tīru ūdeni (13. attēls).
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Latvian: Nav a pamatojoties uz pētījumu, kurā ievadītā supra-terapeitiskā brivaracetāma deva ir 400 mg/dienā.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van een type epilepsie met partiële aanvallen met of zonder een secundaire generalisatie.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu epilepsijas veidu, kam piemīt parciālas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās rašanās.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Latvian: No apkopojoša, nemaskēta drošuma un FK pētījumiem papildterapijā 149 bērni ar POS saņēma brivaracetāmu, no kuriem 116 tika ārstēti ≥6 mēnešus, 107 ≥12 mēnešus, 58 ≥24 mēnešus un 28 ≥36 mēnešus.
Dutch: - Intraveneus infuus: brivaracetam kan verdund worden met een compatibel verdunningsmiddel en toegediend als een intraveneus infuus van 15 minuten (zie rubriek 6.6).
Latvian: - Intravenoza infūzija: brivaracetāmu var atšķaidīt ar atbilstošu šķīdinātāju un ievadīt 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Latvian: Zemāka efektivitāte, kas novērota šiem pacientiem salīdzinājumā ar levetiracetāmu neārstētiem pacientiem, iespējams, bija saistībā ar lielāku skaitu iepriekš izmantoto PEL un augstāku sākumstāvokļa lēkmju biežumu.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met een invloed op de werking van het CZS of op het neuropathologisch en histopathologisch onderzoek van de hersenen.
Latvian: Nebija nevēlamu efektu uz CNS darbību vai neiropatoloģiskiem un galvas smadzeņu histopatoloģiskajiem izmeklējumiem.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes satur laktozi.