FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
Estonian: Selle juhendi koostamise oluline eesmärk ongi pakkuda tervishoiutöötajatele asjakohast teavet sarnaste bioloogiliste ravimite kasutamise aluseks oleva teaduse ja õigusnormide kohta.
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Swedish: En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit ei käsitata bioloogilise ravimi geneerilise ravimina.
Swedish: Avser möjligheten att ersätta ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Estonian: Ravimi vahetamise võimalikkus teise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Estonian: Immunogeensust võivad mõjutada toote omadused (nt nõuetele mittevastaval säilitamisel või transportimisel võivad tekkida valgu struktuuri muutused või valguagregaadid), ravispetsiifilised tegurid (nt nahaaluse ja intravenoosse manustamise või pideva ja vahelduva raviskeemi korral võib risk olla erinev) ning patsiendi- ja haiguspõhised tegurid (nt vanus, geneetiline ja immuunseisund või kaasuv ravi).
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Estonian: Ekstrapoleerimist peavad toetama kõik võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
Swedish: Förord Sammanfattning Biologiska läkemedel: översikt Egenskaper hos biologiska läkemedel Biosimilarer: definition och egenskaper Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU Ett robust regelverk för biosimilarer Registrering av biosimilarer i EU Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket Immunogenicitet Extrapolering Biosimilarers säkerhet Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer Information för förskrivare: produktresumén Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten Konsekvenser av tillgången till biosimilarer Utbyte, switchar och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar Definitions EMA:s och medlemsstaternas ansvar Kommunikation med patienter om biosimilarer EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen Litteraturhänvisningar Förkortningar Ordlista
Estonian: Eessõna Kokkuvõte Ülevaade bioloogilistest ravimitest Bioloogiliste ravimite põhitunnused Sarnaste bioloogiliste ravimite määratlus ja tunnused Miks ei käsitata sarnaseid bioloogilisi ravimeid geneeriliste ravimitena Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis Sarnaste bioloogiliste ravimite toimiv õigusraamistik Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis Heakskiiduks vajalike teaduslike andmete pakett Immunogeensus Ekstrapoleerimine Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutus Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier måste visa att biosimilaren är likvärdig med referensläkemedlet (vad gäller säkerhet, effekt och immunogenicitet) för en nyckelindikation i en population där potentiella skillnader i kliniska resultat kan upptäckas.
Estonian: Põhjalikest võrdlusuuringutest peab nähtuma, et sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane (ohutuse, efektiivsuse ja immunogeensuse andmete põhjal) põhinäidustuse puhul valimis, milles on võimalik tuvastada kliinilise toime võimalikke erinevusi.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av säkerhetsfrågor inte identifierat några relevanta skillnader i arten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av biverkningar mellan biosimilarer och referensläkemedel.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul ei ole ELi ohutusprobleemide järelevalvesüsteemis tuvastatud ühtki olulist erinevust kõrvaltoimete laadis, raskusastmes või sageduses sarnaste bioloogiliste ravimite ja nende viidatavate ravimite vahel.
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Estonian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars:a European perspective.BioDrugs 2017;31:83-91.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Estonian: Ravimi organismis toimuva ainevahetuse, st imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Estonian: EL on olnud sarnaste bioloogiliste ravimite valdkonna reguleerimisel teerajaja, kehtestades nende kasutuselelubamisele kindla raamistiku ja mõjutades sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamist kogu maailmas.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Estonian: In vitro uuringutes võrreldakse valgu struktuuri ja bioloogilist funktsiooni tundlike meetoditega, millega on võimalik määrata väikesi kliiniliselt olulisi erinevusi sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel.
Swedish: Inga skillnader förväntas när det gäller kliniska resultat.
Estonian: Ei ole oodata kliinilise toime erinevust.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Estonian: Enamus praegu kliinilises praktikas kasutatavatest bioloogilistest ravimitest sisaldavad valgulisi toimeaineid.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Estonian: Kui sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi struktuur, funktsioon, farmakokineetika, farmakodünaamika ning efektiivsus on võrreldavavad, võib eeldada, et nende farmakoloogilisest toimest tingitud kõrvaltoimed on samasugused ja esinevad sarnase sagedusega.
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Estonian: Tavaliselt ei ole sarnase bioloogilise ravimiga siiski vaja teha kinnitavaid kliinilisi uuringuid iga viidatava ravimi heakskiidetud näidustuse kohta.
Swedish: Produktresumé (EU:s förskrivningsinformation)
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte (ELi teave ravimi väljakirjutamiseks)
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Estonian: Biotehnoloogia ja analüütilise teaduse kiire arengu tõttu on neid suuniseid täiendatud ning nende kaasajastamisel on arvesse võetud ka üha suurenevat kliinilist kogemust.
Swedish: En påminnelse till vårdpersonal har inkluderats i produktresumén om behovet av att tydligt registrera handelsnamn och batchnummer i patientens journal.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lause, mis tuletab tervishoiutöötajatele meelde vajadust registreerida patsiendi terviseandmetes selgelt kaubanimi ja partii number.
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
Estonian: Esmastest kvaliteedi võrdlusuuringutest1 (1. etapp) saadud teadmisi kasutatakse järgmistes etappides vajalike mittekliiniliste (2. etapp) ja kliiniliste uuringute2 (3. etapp) ulatuse ja tüübi väljaselgitamiseks, alati eesmärgiga välistada sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi kliinilise toime erinevused.
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Ravimi kasutamisele järgnev soovimatu meditsiiniline näht.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontrollera att biosimilaren är godkänd för den relevanta indikationen.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
Swedish: Skillnaden (gul skugga) mellan en biosimilar och referensläkemedlet är jämförbar med den som kan förekomma mellan olika batcher av samma biologiska läkemedel (se figur 2).
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja originaalravimi vaheline varieeruvus (joonisel kollane ala) on võrreldav sellega, mis võib esineda sama bioloogilise ravimi erinevate partiide vahel (joonis 2).
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada viidatava ravimiga sarnast ohutust ja efektiivsust bioloogilise sarnasuse kindlakstegemise kaudu
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutust jälgitakse ravimiohutuse järelevalve tegevuse kaudu samamoodi nagu kõigi teiste ravimite puhul.
Swedish: Om en säkerhetsstudie har begärts för ett referensläkemedel krävs den normalt sett även för biosimilaren.
Estonian: Kui viidatava ravimi puhul nõutakse müügiloa saamise järgseid ohutusuuringuid, nõutakse neid tavaliselt ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Estonian: Nende füüsikalis-keemiliste ja funktsionaalsete omaduste (nt molekulaarstruktuur, valgu modifikatsioonid ja bioloogiline aktiivsus) uurimiseks kasutatakse keerukaid analüüsimeetodeid (nt peptiidide kaardistamine, massispektromeetria ja rakukatsed).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kliinilisele kasutusele võtmisest 2006. aastal on ELis heaks kiidetud ja ohutus kasutuses üha suurenev arv sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimiga tehtud uuringute täpsed andmed ja viidatava ravimi kaubanime leiab Euroopa Ravimiameti hindamisaruandest Euroopa Ravimiameti kodulehelt.
Swedish: Exempel på variationer mellan olika batcher av ett biologiskt läkemedel
Estonian: Bioloogilise ravimi eri partiide vahelise varieeruvuse näide
Swedish: Översikt över utveckling av biosimilarer jämfört med referensläkemedel Biologiska läkemedel med ny aktiv substans (t.ex. referensläkemedel)
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi väljatöötamise võrdlev ülevaade Uut toimeainet sisaldav bioloogiline ravim (nt viidatav ravim)
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Estonian: sarnane bioterapeutiline toode (Maailma Terviseorganisatsiooni termin sarnaste bioloogiliste ravimite kohta)
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit võrreldakse viidatava ravimiga põhjalikes võrdlusuuringutes, millega hinnatakse võimalikku mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Swedish: Besparingen beror delvis på att biosimilarer följer ett skräddarsytt utvecklingsprogram som bygger på klinisk erfarenhet från referensläkemedlet, vilket gör att onödig upprepning av prekliniska och kliniska studier kan undvikas.
Estonian: See on osaliselt tingitud kohandatud väljatöötamisprogrammist, mis tugineb viidatava ravimiga saadud teaduslikele andmetele, hoides seeläbi ära mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute tarbetu kordamise.
Swedish: Inom EU har medlemsstaterna ansvaret för förskrivningspraxis och råd till förskrivare.
Estonian: ELis kuuluvad ravimite väljakirjutamise tavad ja ravimite väljakirjutajate nõustamine liikmesriikide vastutusalasse.
Swedish: Organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal i EU har tillfrågats om behovet av information och återkoppling under utarbetandet av detta dokument.
Estonian: Selle dokumendi koostamise käigus on küsitud teabevajadusi ja tagasisidet ELi tervishoiutöötajate organisatsioonidelt.
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av biosimilaritet genom jämförbarhetsstudier (omfattande jämförelser av biosimilaren och referensläkemedlet för att påvisa hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk funktion, effekt, säkerhet och immunogenicitet)
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel võrdlusuuringutega (sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi põhjalik otsene võrdlus nende keemilise struktuuri, bioloogilise toime, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse suure sarnasuse tõendamiseks)
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel (võrdlusuuringute abil)
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Estonian: Võrdlusuuringud: sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise nurgakivi
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavad võrdlevad kliinilised ja mittekliinilised uuringud välistavad erinevused, mis võivad mõjutada ravimi ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Säkerhetsstudier efter godkännandet
Estonian: müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Swedish: Strikta kontroller finns alltid på plats under tillverkningen för att säkerställa att dessa små skillnader inte påverkar läkemedlets effekt eller säkerhet.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Swedish: Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Estonian: Nende hulka kuuluvad näiteks kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ning teatud haiguste (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed ja autoimmuunhaigused) jaoks ette nähtud ravimid.
Swedish: Jämförelse av generiska läkemedel och biosimilarer Generiskt läkemedel
Estonian: Geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Estonian: ELi panus sarnaste bioloogiliste ravimite järelevalvesse maailmas
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Estonian: Kui sobivad farmakodünaamilised tulemusnäitajad puuduvad, on üldjuhul vaja läbi viia sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi kliinilist efektiivsust võrdlev uuring.
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Swedish: För enklare molekyler med väl etablerad aktivitet (t.ex. filgrastim) och när jämförande kvalitetsdata är robusta, kan det vara tillräckligt att jämföra effekten av biosimilaren och referensläkemedlet genom studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos friska frivilliga.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Swedish: Arbetsgruppen för biosimilarer (EMA:s arbetsgrupp bestående av EU-experter på biosimilarer)
Estonian: sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm (Euroopa Ravimiameti töörühm, kuhu kuuluvad ELi ekspertidid sarnaste bioloogiliste ravimite alal)
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et immunogeensuse määravad mitte üksnes tootespetsiifilised omadused, vaid arvesse tuleb võtta ka patsiendipõhiseid (vanus, immuunseisund), haiguspõhiseid (kaasuvad haigused, samaaegsed ravid) ja raviga seotud (manustamisviis, kokkupuute kestus) tegureid.
Swedish: Farmakokinetiska studier
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan har godkänts i EU (det så kallade referensläkemedlet).
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Estonian: Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Estonian: Paljudel juhtudel on need näitajad sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi võimalike erinevuste tuvastamiseks tundlikumad kui kliinilised tulemusnäitajad.
Swedish: Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi füüsikalised, keemilised ja bioloogilised omadused on väga sarnased viidatava ravimi omadega.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Swedish: Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Estonian: Suuremate molekulide (nt monokloonsed antikehad) puhul, isegi kui on esitatud piisavad kvaliteedi ja in vitro võrdlusandmed, nõutakse tavaliselt võrdlevat patsiendiuuringut, milles on kasutatud tavapärast kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajat.