FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sufentanilo provocó embriomortalidad en ratas y conejos que recibieron tratamiento con 2,5 veces la dosis humana máxima mediante administración intravenosa durante un periodo de 10 a 30 días durante el embarazo.
Italian: Sufentanil ha causato embrioletalità nei ratti e nei conigli trattati durante la gravidanza per 10-30 giorni con somministrazione endovenosa di 2,5 volte la dose massima nell'uomo.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman Zalviso o después del tratamiento con Zalviso.
Italian: Deve essere consigliato ai pazienti di non guidare né usare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi della visione quando assumono Zalviso o dopo il trattamento.
Spanish: En los tres ensayos fase III, los pacientes notificaron sentir un alivio del dolor clínicamente significativo durante la primera hora del tratamiento con Zalviso (diferencia en la intensidad del dolor con respecto a los valores iniciales y respuesta total al dolor > 1 en la escala NRS).
Italian: In ognuno dei 3 studi clinici di fase III, i pazienti hanno segnalato un sollievo dal dolore clinicamente significativo entro la prima ora di trattamento con Zalviso (differenza dell'intensità del dolore rispetto al basale e risposta totale al dolore >1 NRS).
Spanish: Sufentanilo se excreta en la leche materna cuando se administra por vía intravenosa; por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zalviso a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno.
Spanish: A partir de estos estudios se concluyó que Zalviso comprimidos sublinguales carecía de potencial para la irritación local o tenía un potencial mínimo para la misma.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che Zalviso compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en los pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a los efectos cerebrales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o deterioro de la conciencia.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza.
Spanish: La alta lipofilicidad de sufentanilo permite su administración por vía sublingual y que se logre un inicio rápido del efecto analgésico.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
Spanish: Las concentraciones máximas de sufentanilo se alcanzan aproximadamente 50 minutos después de una dosis única; esto se reduce aproximadamente a 20 minutos tras repetir la dosis.
Italian: Le concentrazioni massime di sufentanil sono raggiunte circa 50 minuti dopo la dose singola, tale intervallo si riduce a circa 20 minuti dopo dosi ripetute.
Spanish: No obstante, hubo un menor porcentaje estadísticamente significativo de pacientes que presentaron episodios de desaturación de oxígeno tras la administración de Zalviso comprimidos sublinguales (19,8 %) con el dispositivo de administración que en el grupo de PCA IV de morfina (30,0 %).
Italian: Tuttavia, vi è stata una minore percentuale di pazienti statisticamente significativa che ha manifestato episodi di desaturazione di ossigeno in seguito alla somministrazione di Zalviso compresse sublinguali (19,8%) con il dispositivo per la somministrazione rispetto al gruppo con morfina EV PCA (30,0%).
Spanish: La máxima cantidad de sufentanilo sublingual que se puede administrar a través del dispositivo de administración de Zalviso durante una hora es de 45 microgramos (3 dosis).
Italian: La quantità massima di sufentanil sublinguale che può essere erogata in un'ora dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso è 45 microgrammi (3 dosi).
Spanish: Los efectos respiratorios de sufentanilo se deben evaluar mediante la supervisión clínica, p. ej., frecuencia respiratoria, nivel de sedación y saturación de oxígeno.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de sufentanilo durante el embarazo en humanos para evaluar sus efectos perjudiciales potenciales.
Italian: I dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza sono insufficienti per valutarne i potenziali effetti dannosi.
Spanish: Para usar solamente con el dispositivo de administración de Zalviso.
Italian: Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
Italian: Frequenza cardiaca diminuita*
Spanish: Los niveles plasmáticos de importancia clínica están determinados principalmente por el tiempo requerido para que la concentración plasmática de sufentanilo disminuya desde la Cmax hasta el 50 % de la Cmax tras la interrupción de la dosis (semivida sensible al contexto o CST½) más que por la semivida de eliminación.
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Italian: I pazienti non devono bere o mangiare, e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di Zalviso.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable en la depuración.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Spanish: Se observaron valores similares de CST½ después de la administración tanto de dosis únicas como de dosis repetidas, lo que demuestra que existe una duración predecible y constante de la acción tras la administración de dosis múltiples del comprimido sublingual.
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta, dimostrando una durata d'azione prevedibile e costante dopo dosi multiple di compresse sublinguali.
Spanish: Se piensa que la analgesia inducida por sufentanilo se logra mediante la activación de los receptores µopioides, principalmente dentro del SNC, para alterar los procesos que afectan tanto la recepción del dolor como la respuesta al mismo.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
Spanish: No coma ni beba y hable lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Italian: Non deve bere o mangiare, e deve evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose.
Spanish: De acuerdo con los datos combinados relativos a la seguridad de estos estudios clínicos, las náuseas y los vómitos fueron las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (frecuencia ≥1/10).
Italian: In base ai dati di sicurezza combinati provenienti dagli studi clinici, le reazioni avverse segnalate più frequentemente (frequenza ≥ 1/10) sono state nausea e vomito.
Spanish: En particular, consulte a su médico si está tomando algo de lo siguiente: - Cualquier medicamento que pudiera tener un efecto en la forma en que su organismo degrada a Zalviso, p. ej., ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno tra questi medicinali: - Medicinali che possono avere effetti sul modo in cui l'organismo scompone Zalviso, ad esempio il ketoconazolo, che è usato per il trattamento delle infezioni fungine.
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
Italian: Inserire immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso, subito dopo aver rimosso la bustina.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
Italian: Sufentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel bambino allattato al seno.
Spanish: Los efectos gastrointestinales de sufentanilo comprenden la disminución de la motilidad propulsora, la disminución de la secreción y el aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluida la pancreatitis aguda.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
Spanish: hidromorfona, oxicodona) - tiene movimientos intestinales anormalmente lentos - tiene una enfermedad en la vesícula biliar o en el páncreas
Italian: idromorfone, ossicodone); - se ha movimenti intestinali troppo lenti; - se ha una malattia della cistifellea o del pancreas.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
Spanish: Otros síntomas que se pueden producir son pérdida de conciencia, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Spanish: Tal como demostró el ensayo controlado con tratamiento activo, la media de tiempo entre las dosis de Zalviso fue aproximadamente el doble al compararlo con el de la morfina intravenosa en analgesia controlada por el paciente (aproximadamente 80 minutos en comparación con aproximadamente 45 minutos) durante las primeras 48 horas.
Italian: Come dimostrato nello studio controllato verso attivo, l'intervallo di tempo medio fra le dosi di Zalviso era circa il doppio rispetto all'analgesia endovenosa con morfina controllata dal paziente (circa 80 minuti, rispetto a circa 45 minuti) nelle prime 48 ore.
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o adictos a los mismos podrían necesitar dosis analgésicas más altas de lo que el dispositivo de administración de Zalviso puede administrar.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Zalviso o después del mismo.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
Spanish: No se han evaluado las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sublingual ni con otros medicamentos destinados a diluir/establecer un efecto en la cavidad oral, por lo que se debe evitar su administración concomitante.
Italian: L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale o con prodotti che attenuano/stabiliscono un effetto nella cavità orale non è stata valutata, pertanto deve essere evitata la somministrazione simultanea.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza rápidamente en varios metabolitos inactivos, y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la O-desalquilación oxidativas.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e O-dealchilazione ossidativa come vie di eliminazione primarie.
Spanish: - Los demás excipientes son manitol (E421), hidrogenofostafo de calcio (anhidro), hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, estearato de magnesio, laca de amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso").
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato (anidro), ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso").
Spanish: Tras 48 horas, más de la mitad de los sujetos del grupo con Zalviso presentaron una reducción importante del dolor (tasa de pacientes con respuesta: 30 %) en estos ensayos (dolor visceral: 60 %, dolor nociceptivo: 54,9 %).
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y, por lo tanto, suprimir el reflejo tusígeno.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprimere il riflesso della tosse.
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Zalviso se deben autoadministrar mediante el dispositivo de administración de Zalviso, que el paciente solo debe accionar en respuesta al dolor (ver sección 6.6).
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
Italian: Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio includono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, perdita di conoscenza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, che possono causare interruzione della respirazione o incapacità di respirare.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Zalviso.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Zalviso.
Spanish: El estudio de administración bucal mostró un aumento de la biodisponibilidad del 78 % cuando los comprimidos se colocaron en la parte frontal de la dentadura inferior.
Italian: Uno studio condotto sulla somministrazione buccale ha mostrato un aumento della biodisponibilità fino al 78% quando le compresse sono posizionate davanti agli incisivi inferiori.
Spanish: Somnolencia Parestesia Ataxia* Distonía* Hiperreflexia*
Italian: Sonnolenza Parestesia Atassia* Distonia* Iperreflessia*
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa la toma de Zalviso y comuníquelo de inmediato a su médico o enfermero.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, interrompa l'assunzione di Zalviso e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única de Zalviso con respecto a una perfusión intravenosa de 15 microgramos de sufentanilo durante un minuto fue del 59 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
Spanish: En los tres ensayos controlados, los pacientes tratados con Zalviso entre 48 y 72 horas utilizaron un amplio rango de las 216 dosis disponibles, siendo la media 49 dosis/paciente (rango de 8 a 153 dosis) y la mayoría de los pacientes (69,7 %) utilizaron entre 24 y 72 dosis.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con Zalviso tra 48 e 72 ore nei tre studi clinici controllati hanno usato un'ampia gamma delle 216 dosi disponibili, con una media di 49 dosi/paziente (intervallo di 8-153 dosi), con la maggior parte dei pazienti (69,7%) che ha usato tra 24 e 72 dosi.
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
Spanish: Mareo Cefalea Sedación
Italian: Capogiro Cefalea Sedazione
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua y no se debe triturar, masticar ni tragar.
Italian: La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata.
Spanish: Cuando los pacientes realizaban el ajuste de dosis por sí mismos para el efecto analgésico con Zalviso, el promedio de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo fue de entre 60 y 100 pg/ml después de dos días de uso, sin efecto alguno basado en la edad o en el índice de masa corporal (IMC) o en la insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
Italian: Quando i pazienti stabilivano autonomamente l'effetto analgesico con Zalviso, le concentrazioni plasmatiche di sufentanil avevano una media di 60-100 pg/ml in due giorni di utilizzo, senza manifestare effetti in base all'età o all'indice di massa corporea (IMC), o insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas con actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
Italian: Dosi ridotte di sufentanil endovenoso associate ad una probabile attività vagale (colinergica) causano bradicardia lieve e riduzione lieve della resistenza vascolare sistemica, senza riduzione significativa della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con un'esagerazione degli effetti farmacologici.
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
Italian: Come prendere le compresse sublinguali con il dispositivo Prima di iniziare ad usare Zalviso il medico o l'infermiere le spiegherà come usare il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
Spanish: A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Por lo tanto, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Interacción con la enzima citocromo P450-3A4
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
Spanish: La eficacia de Zalviso para la analgesia controlada por el paciente se demostró en 3 ensayos clínicos fase III en dolor agudo nociceptivo y visceral postquirúrgico (dolor postquirúrgico después de una cirugía mayor abdominal u ortopédica): Se realizaron dos ensayos doble ciego y comparativo con placebo (Zalviso N = 430 pacientes; placebo N = 161 pacientes) y 1 ensayo abierto comparativo con tratamiento activo (Zalviso N = 177 pacientes; morfina N = 180 pacientes).
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas de sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos mediante la irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia respiratoria o disminución de la reserva respiratoria.
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que puede ocasionar apnea y parada respiratoria (ver sección 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato quando prende Zalviso.
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Italian: Sufentanil agisce come agonista puro nei recettori µ-degli oppioidi.
Spanish: Sufentanilo es un opioide sintético y potente que se une de forma altamente selectiva a los receptores µ-opioides.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µ-degli oppioidi.
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.