FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
English: • is pregnant or might be pregnant.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
English: No special treatment is required.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
English: For children and adolescents aged 2-18
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
English: 5- or 8-methoxypsoralen
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
English: Treatment difference (SE)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
English: p-value*
Polish: wartość p*
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
English: Autoimmune diseases
Polish: Choroby autoimmunologiczne
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Interactions with other medicines
Polish: Interakcje z innymi lekami
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
English: Frequency not known (reported from use in adults)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
English: How long
Polish: Jak długo stosować
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
Polish: • karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
English: -3.64,3.89 ns
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
English: Treatment was administered for up to two years.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
English: What Slenyto is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
English: The most frequently reported adverse reactions with Slenyto in clinical studies were somnolence, fatigue, mood swings, headache, irritability, aggression and hangover occurring in 1:100-1:10 children.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
English: Group Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
English: However, melatonin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie” w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
English: • Sudden onset of sleep
Polish: • Nagłe zaśnięcie
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
English: Externalizing behaviours
Polish: Zachowania uzewnętrznione
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
English: Concomitant use to be considered with caution
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
English: Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
English: However as melatonin is mainly eliminated via liver metabolism, and the metabolite 6SMT is inactive, renal impairment is not expected to influence clearance of melatonin.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid and ibuprofen, given in the evening may suppress endogenous melatonin levels in the early part of the night by up to 75%.
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Polish: Dane dotyczące tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 2 mg melatoniny i minitabletek 1 mg i 5 mg wskazują, że po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do akumulacji melatoniny.
English: • Abnormal behaviour
Polish: • Nietypowe zachowanie
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
English: Table 2: PARENTS WELL BEING (13 weeks Double- blind)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
English: Melatonin may cause drowsiness.
Polish: Melatonina może powodować senność.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
Polish: Po zmieszaniu tabletek z jedzeniem lub piciem, należy je niezwłocznie przyjąć; nie odstawiać mieszaniny na później.
English: - feels drowsy (see section below on “Driving and using machines”).
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”)
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w okresie ciąży.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
Polish: Z opublikowanych danych wynika, że u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stężenie endogennej melatoniny w ciągu dnia jest znacznie podwyższone z powodu zmniejszonego wydalania (patrz punkt 4.2)