FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wysypkę stwierdzono u około 28% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 45% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 23% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Lithuanian: Išbėrimas pasireiškė maždaug 28 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibo ir kapecitabino derinį, 45 % pacienčių, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu, ir 23 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
Lithuanian: Tyverb taip pat tiekiamas po 140 tablečių sudėtinėje pakuotėje, kuri susideda iš dviejų pakuočių po 70 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną w porównaniu do trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lithuanian: Yra Tyverb vartojimo kartu su kapecitabinu saugumo ir veiksmingumo, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su kapecitabinu, duomenys.
Polish: Podczas stosowania produktu Tyverb donoszono o występowaniu biegunki, w tym biegunki o ciężkim przebiegu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydant Tyverb, pasireiškė viduriavimas, įskaitant sunkų (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Lithuanian: Viduriavimas buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėdavo nutraukti gydymą, vartojant lapatinibą kartu su kapecitabinu arba kartu su letrozolu.
Polish: U szczurów w niektórych grupach stwierdzono zwiększenie częstości występowania łagodnych naczyniaków krezkowych węzłów chłonnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Kai kuriose žiurkių grupėse, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, padažnėjo gerybinių mezenterinių limfmazgių hemangiomų.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących farmakokinetyki lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Lithuanian: Lapatinibo farmakokinetika nebuvo konkrečiai tiriat pacientų organizme, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba taikoma hemodializė.
Polish: U zdrowych ochotników otrzymujących karbamazepinę, induktor CYP3A4, w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 3 dni i 200 mg dwa razy na dobę przez 17 dni systemowa ekspozycja na lapatynib zmniejszyła się o około 72%.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie 3 dienas po 100 mg du kartus per parą ir 17 dienų po 200 mg du kartus per parą vartojo CYP3A4 induktorių karbamazepiną, sisteminė lapatinibo ekspozicija sumažėjo maždaug 72 %.
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksinis poveikis (žr.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory przemijało lub zmniejszało się w ponad 70% przypadków, z czego w około 60% po przerwaniu leczenia lapatynibem, a w około 40% przypadków w czasie kontynuacji leczenia lapatynibem.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Polish: Wyniki otrzymane w populacji do oceny farmakodynamiki (n=52) były zgodne z wynikami otrzymanymi w populacji możliwej do oceny [maksymalna wartość ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) obserwowana 10 godzin po przyjęciu trzeciej dawki lapatynibu 2 000 mg].
Lithuanian: Farmakodinaminiai populiacijos (n = 52) rodiklių rezultatai buvo panašūs į įvertintos populiacijos (didžiausias ΔΔQTcF (90 % PI) 7,91 ms (4,13, 11,68) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2 000 mg lapatinibo dozės pavartojimo).
Polish: • werapamil - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (choroby niedokrwiennej serca)
Lithuanian: • verapamilis (vaistas, skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams
Polish: Każdy blister ma na środku perforację umożliwiającą podzielenie go na dwie części zawierające, w zależności od wielkości opakowania, 5 lub 6 tabletek.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės yra viduryje perforuotos ir gali būti dalinamos į dvi dalis po 5 arba 6 tabletes, priklausomai nuo pakuotės dydžio.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji zwiększających pH soku żołądkowego, ponieważ może zmniejszyć się rozpuszczalność i wchłanianie lapatynibu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, nes gali sumažėti lapatinibo absorbcija ir tirpumas (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tyverb
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: CI = przedział ufności a. Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do momentu pierwszej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub momentu cenzorowania obserwacji.
Lithuanian: LLP buvo apibūdinamas kaip laikotarpis nuo atsitiktinio suskirstymo į grupes iki pirmųjų ligos progresavimo reiškinių atsiradimo arba bet kurių priežasčių sukeltos mirties dienos arba įvertinimo dienos.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.
Polish: Tyverb jest również dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Be to, tiekiami didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb plėvele dengtų tablečių.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tyverb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: W populacji możliwej do oceny (n=37) obserwowano maksymalny średni ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) po 10 godzinach od przyjęcia trzeciej dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Lithuanian: Įvertintoje populiacijoje (n = 37), didžiausias vidutinis ΔΔQTcF (90 % PI) 8,75 ms (4,08, 13,42) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2000 mg lapatinibo dozės pavartojimo.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego obserwowano zwiększenie częstości i ciężkości biegunki oraz neutropenii.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu klinikinių tyrimų metu, padažnėjo ir pasunkėjo viduriavimas bei neutropenija.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub leków indukujących CYP3A4
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai ar induktoriai
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56 % ir 85 %.
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lithuanian: Metastazavimas į CNS, kaip pirmą progresavimo vietą, nustatytas aštuonioms (3,2 %) pacientėms Tyverb kartu su kapecitabinu grupėje, palyginti su 12 pacienčių (4,8 %) gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje.
Polish: Tabletki powlekane leku Tyverb są owalne, dwuwypukłe, powlekane żółtą otoczką, oznaczone na jednej stronie symbolem „GS XJG".
Lithuanian: Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GS XJG".
Polish: • wysypka, suchość skóry, swędzenie
Lithuanian: • Išbėrimas, odos sausmė, niežulys
Polish: • leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego - stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub niestrawności
Lithuanian: • vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar nevirškinimui).
Polish: Badano stosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu pacjentek po menopauzie z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (receptora estrogenowego [ER] i (lub) receptora progesteronu [PgR]).
Lithuanian: Atliktas kombinuoto gydymo Tyverb kartu su letrozolu tyrimas, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu, turinčiu hormonų receptorių (aptikti estrogenų receptoriai [ER] ir [arba] aptikti progesterono receptoriai [PgR]).
Polish: Należy przeprowadzić ocenę czynności serca, w tym ocenę LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tyverb, aby upewnić się, że wartości LVEF mieszczą się w granicach przyjętej normy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / inhibitor aromatazy Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 84 tabletki powlekane w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 12 tabletek każdy.
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / aromatazės inhibitoriumi Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 84 plėvele dengtų tablečių folijos (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio) lizdinėse plokštelėse, kiekvienoje po 12 tablečių.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb z podawanym dożylnie paklitakselem zwiększa się ekspozycja na paklitaksel o 23% z powodu hamowania przez lapatynib CYP2C8 i (lub) Pgp.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su paklitakseliu į veną, dėl to, kad lapatinibas slopino CYP2C8 ir (arba) Pgp, paklitakeslio ekspozicija padidėjo 23 %.
Polish: W specjalnym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano wydłużenie odstępu QTc zależne od stężenia.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo išplitusiais solidiniais navikais sergantys pacientai,buvo įrodytas nuo dozės priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi pacientėms, kurioms diagnozuotas hormonams jautrus metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys, kuris labiau linkęs augti veikiant hormonams), kurioms šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu pacientėms, kurioms anksčiau buvo taikytas išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio gydymas.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
Lithuanian: Maždaug 1 % lapatinibu gydytų ligonių buvo nustatyta sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF), kuri daugiau kaip 70 % atvejų buvo be simptomų.
Polish: Mediana PFS
Lithuanian: LLP mediana
Polish: W badaniach rakotwórczości po doustnym podaniu lapatynibu odnotowano ciężkie zmiany skórne po podaniu największych badanych dawek, po których ekspozycja na lek oceniana na podstawie AUC była do dwóch razy większa u myszy i samców szczurów i do 15 razy większa u samic szczurów w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Lithuanian: Per burną vartojamo lapatinibo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurias vartojant vaistinio preparato ekspozicija pelių ir žiurkių patinų organizme buvo iki 2 kartų, o žiurkių patelių organizme iki 15 kartų didesnė, palyginti su AUC žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, pasireiškė sunkūs odos pažeidimai.
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą N = 111
Polish: Nie oceniano stosowania lapatynibu u pacjentów z objawową niewydolnością krążenia.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertinys.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lapatynib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis lapatinibui
Polish: Objawowe zmniejszenie LVEF zaobserwowano u około 0,3% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib.
Lithuanian: Simptomus sukeliantis KSIF sumažėjimas pasireiškė maždaug 0,3 % lapatinibą vartojančių pacientų.
Polish: Podawanie produktu Tyverb powinno zostać przerwane u pacjentów z biegunką stopnia 3. według klasyfikacji NCI CTCAE lub stopnia 1. lub 2. z cechami powikłań (umiarkowane lub ciężkie skurcze w jamie brzusznej, nudności lub wymioty stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji NCI CTCAE, obniżony stan sprawności, gorączka, posocznica, neutropenia, krew w stolcu lub odwodnienie) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr.
Polish: Jak przechowywać Tyverb
Lithuanian: Kaip laikyti Tyverb
Polish: • fenytoina, karbamazepina - leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas (vaistai nuo traukulių priepuolių);
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
Lithuanian: Vienas lapatinibas (N = 148 )
Polish: Stwierdzono również zwiększenie częstości występowania zawałów nerki oraz martwicy brodawek nerkowych u samic szczurów po ekspozycji 7 i 10 razy większej w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Lithuanian: Taip pat padažnėjo inkstų infarktų ir papilų nekrozė žiurkių patelėms, kai ekspozicija buvo 7 ar 10 kartų didesnė, palyginti su ta, kuri būna žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, organizme.
Polish: Następujące objawy niepożądane zostały zgłoszone jako mające związek przyczynowy ze stosowaniem lapatynibu w monoterapii lub lapatynibu w skojarzeniu z kapecytabiną, trastuzumabem lub letrozolem.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos priežastiniais ryšiais su vieno lapatinibo vartojimu arba lapatinibo vartojimu kartu su kapecitabinu, trastuzumabu arba letrozolu.
Polish: Biegunka wystąpiła u około 65% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, u 64% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem i u 62% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė maždaug 65 % lapatinibo ir kapecitabino deriniu gydytų ligonių, 64 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, ir 62 % pacienčių, vartojusių lapatinibą kartu su trastuzumabu.
Polish: • bóle dłoni i stóp
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų skausmas;
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Polish: Na początku leczenia u pacjentów należy ocenić częstość oddawania stolca i inne objawy (takie jak gorączka, bolesne skurcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, pragnienie), aby móc zaobserwować zmiany w trakcie leczenia, co może pomóc zidentyfikować pacjentów, u których ryzyko biegunki jest większe.
Lithuanian: , karščiavimas, dieglių pobūdžio skausmai, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, troškulys), kad būtų galima pastebėti bet kuriuos pokyčius gydymo metu ir būtų lengviau išsiaiškinti pacientus, kuriems yra didesnė viduriavimo rizika.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci również przeprowadzenie badań w celu oceny czynności serca i wątroby.
Lithuanian: • Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania inhibitora aromatazy podawanego w leczeniu skojarzonym należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi jego stosowania.
Lithuanian: Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą.
Polish: Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w przybliżeniu 2-3 razy większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku w porównaniu do przyjmowania 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem danego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Be to, priklausomai nuo maisto rūšies, lapatinibo biologinis prieinamumas padidėja maždaug 2-3 kartus, jei lapatinibo vartojama 1 valandąpo valgio, palyginti kai jo vartojama 1 valanda prieš pusryčius (žr.
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Lithuanian: Galutinės LLP analizės (stebėjimo laikotarpio mediana 2,64 metai) duomenimis, bendrojo išgyvenamumo duomenys buvo negalutiniai ir nebuvo reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių populiacijoje su aptiktais HER2.
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii.
Lithuanian: • kartu su aromatazės inhibitoriumi moterims po menopauzės, kurioms diagnozuotos metastazės su hormonų receptoriais, bet šiuo metu nenumatyta chemoterapija.
Polish: Zasadniczą drogą wydalania lapatynibu i jego metabolitów jest kał.
Lithuanian: Lapatinibas ir jo metabolitai pirmiausia išskiriami su išmatomis.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Krwawienie z nosa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
Lithuanian: • nefazodonas (vaistas nuo depresijos);
Polish: Pacjentki uczestniczące w badaniu rejestracyjnym nie były uprzednio leczone trastuzumabem lub inhibitorem aromatazy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone stwierdzono 4 przypadki (2%) progresji w obrębie ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z 13 przypadkami (6%) w grupie otrzymującej kapecytabinę w monoterapii.
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniu gydytoje ligonių grupėje 4 (2 %) atvejais liga progresavo centrinėje nervų sistemoje, o vien tik kapecitabinu gydytų ligonių grupėje - 13 (6 %).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na lapatynib jest także uzależniona od czasu podania w stosunku do spożycia posiłku.
Lithuanian: Be to, lapatinibo sisteminei ekspozicijai turi įtakos laikas, kuriuo maisto atžvilgiu buvo pavartota vaistinio preparato.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Tyverb
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Tyverb reikia
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
Lithuanian: • repaglinidas (vaistas, vartojamas diabetui gydyti);
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 ze względu na ryzyko zwiększenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy związane z tym działaniem niepożądanym, zwykle obejmują nieregularne bicie serca i duszność.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šalutinis poveikis širdžiai nesukelia jokių simptomų. Jeigu jums atsirastų simptomų, susijusių su šiuo šalutiniu poveikiu, tai būtų nereguliarus širdies plakimas ir dusulys.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Tyverb vartoti negalima: jeigu yra alergija lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o tym w jakich dawkach i w jaki sposób stosować inne leki przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Gydytojas nurodys kitų kartu vartojamų vaistų nuo vėžio dozę ir kaip ją vartoti.
Polish: U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej letrozol i Tyverb w porównaniu z grupą otrzymującą letrozol i placebo.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys, kurio ląstelėse buvo padidėjusi HER2 receptorių ekspresija, tyrėjai nustatė reikšmingai ilgesnį išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo (LLP) vartojant letrozolą kartu su Tyverb, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów płucnych 3. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientai, kuriems yra plaučių pažeidimo simptomų, atitinkančių 3 ar aukštesnį NCI CTCAE laipsnį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ir pneumonitas
Polish: Tabela 1 Czas do progresji choroby - dane z badania EGF100151 (Tyverb / kapecytabina)
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie laiką iki ligos progresavimo
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tyverb 250 mg tabletki powlekane lapatynib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės lapatinibas (lapatinibum)
Polish: Opakowanie leku Tyverb zawiera 70 tabletek lub 84 tabletki w blistrach z folii aluminiowej, zwierających po 10 lub 12 tabletek.
Lithuanian: Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 arba 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 arba 12 tablečių kiekvienoje.
Polish: Liczba zdarzeń TTP Mediana czasu do progresji, tygodnie Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Lithuanian: LLP atvejų skaičius Vidutinis LLP, savaitės Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Polish: Wydzielanie do żółci może również mieć udział w eliminacji.
Lithuanian: Be to, papildomai gali būti išskiriamas su tulžimi.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 3,1% pacjentek, które otrzymywały lapatynib w skojarzeniu z letrozolem, w porównaniu z 1,3% u pacjentek otrzymujących letrozol z placebo.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, palyginti su 1,3 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su placebu.