FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Danish: Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
Danish: Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker.
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Danish: Hjælpestoffer: Trehalose, Calciumchlorid, Humant albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-argininhydrochlorid
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Danish: Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin.
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Danish: Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger:
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Danish: I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
Polish: W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do 1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²).
Danish: Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Danish: De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Danish: Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Danish: Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand).
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Danish: Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Danish: Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner.
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Danish: Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Danish: Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Danish: For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO2 under tryk.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO2.
Danish: Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere).
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Danish: Applicér først på gelatinesvamp
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Danish: Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Danish: Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Danish: Funktion
Polish: Rola
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Danish: Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Polish: Zastosowanie produktu Raplixa w skojarzeniu z gąbką żelatynową, w porównaniu do zastosowania samej gąbki żelatynowej, zmniejszyło medianę czasu do osiągnięcia hemostazy w miejscach docelowych o okres do 2 minut.
Danish: Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Danish: Den kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference.
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja za pomocą urządzenia RaplixaSpray
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Danish: RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Danish: Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Danish: Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning.
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Danish: Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset.
Polish: Lek Raplixa należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Polish: Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Danish: Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Danish: Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet.
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Danish: RaplixaSpray-enheden leveres med en hård spids påsat.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką.
Danish: RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen).
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Danish: Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Danish: Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen.
Polish: Lek Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L
Polish: Składnik czynny - Pozostałe składniki to trehaloza, chlorek wapnia, albumina, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorochlorek L-argininy.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Danish: Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
Danish: Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa.
Polish: Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi.
Danish: Insomni Pruritus
Polish: Bezsenność Świąd
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi klejami do tkanek / hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, pobudzenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Danish: Intravaskulær applicering
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Danish: • Raplixa påføres i et tyndt lag.
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
Danish: Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt.
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Danish: Raplixa vævsklæberpulver Humant fibrinogen/humant thrombin
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Danish: Sådan skal du bruge Raplixa
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Danish: Til anvendelse på læsioner Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Do podania na zmianę chorobową Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden.
Polish: Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray.
Danish: Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Danish: Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt.
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Danish: Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Danish: Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa.
Polish: Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu.
Danish: Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser).
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo tego istnieje możliwość przeniesienia patogenów podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
Danish: Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt.
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
Danish: For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: RaplixaSpray-enheden sættes på RaplixaReg-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO2-gasforsyning (CO2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła medycznego CO2 (zaleca się stosowanie CO2; produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Danish: Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Danish: Raplixa er kun til anvendelse på læsioner.
Polish: Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową.
Danish: • Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres,
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
Danish: De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus).
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Danish: Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet.
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Danish: Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Danish: Sæt RaplixaSprayenheden på RaplixaReg-trykregulatoren eller CO2-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO2-gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi).
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt.
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Danish: Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi).
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Danish: Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin.
Polish: Co zawiera lek Raplixa - Substancje czynne leku Raplixa to fibrynogen pochodzący z osocza ludzkiego oraz ludzka
Danish: Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere.
Polish: Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Danish: Før Raplixa appliceres på overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug).
Polish: Przed naniesieniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).
Danish: • Krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-CO2, når produktet sprøjtes, • Hvilke(n) regulator(er) der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Danish: Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.