FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden i cellerne frigives det cytotoksiske stof, der kaldes calicheamicin.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Danish: Mylotarg forventedes anvendt til behandling af akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i de hvide blodceller.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Danish: Når antistoffet binder sig til CD33, absorberer cellen både antistoffet og det cytotoksiske stof, som antistoffet er bundet til.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Danish: Hvad er Mylotarg?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Hungarian: 2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Danish: Det indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Danish: Udvalget noterede sig bivirkningerne ved Mylotarg.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Mylotargtól?
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Hungarian: London, 2007. november 15.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasításáról szóló ajánlását.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSSAL KAPCSOLATBAN
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fennmaradása sem nyert kell bizonyítást.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Hungarian: Ez a vélemény nincs kihatással a szintén natalizumabot tartalmazó TYSABRI engedélyezett indikációval történő használatára.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Danish: Det skulle anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod Crohns sygdom.
Hungarian: A szert magában vagy más, Crohnbetegségre ható gyógyszerrel együtt használták volna.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik újabb 9 hónapi kezelés során továbbra is megfelelően reagáltak.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy felismerjen egy, a test bizonyos sejtjein lévő specifikus struktúrát (amit antigénnek hívnak) és kötődjön hozzá.
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a Natalizumab Elan Pharma Crohnbetegekben tapasztalható biztonságosságát illetően is, mert súlyos fertőzések kockázatával jár, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzést is.
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Hungarian: A Natalizumabot úgy tervezték meg, hogy bizonyos specifikus integrin-típusokat (az integrin α4β1-et és α4β7-et) - amelyek a legtöbb leukocita (a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó fehérvérsejt a vérben) felszínén megtalálható fehérjék - felismerjen és kötődjön hozzájuk.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Hungarian: Így a várakozások szerint megakadályozná, hogy a leukociták a véráramból a bélfalba kerüljenek, ezáltal csökkentené a bélgyulladást és enyhítené a Crohn-betegség tüneteit.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab az Európai Unióban 2006 óta hozzáférhető a szklerózis multiplex kezeléséhez, TYSABRI néven.
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Hungarian: Az α4β7-integrin blokkolása által a natalizumabtól azt várták, hogy megakadályozza a leukociták kötődését a bélfelszín sejtjeihez.
Danish: I juli 2007 var der i CHMP betænkelighed ved, at der var utilstrækkelig dokumentation for Natalizumab Elan Pharmas effektivitet.
Hungarian: 2007 júliusában a CHMP aggálya az volt, hogy nincs elegendő bizonyíték a Natalizumab Elan Pharma hatékonyságának alátámasztására.
Danish: Derfor var CHMP på dette tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Natalizumab Elan Pharma i behandlingen af Crohns sygdom ikke opvejer risiciene.
Hungarian: Ebből eredően a CHMP az említett időpontban úgy vélte, hogy a Natalizumab Elan Pharma alkalmazásának előnyei a Crohn-betegség kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Hungarian: Azt a 354 beteget, aki reagált a Natalizumab Elan Pharma alkalmazására, ezután bevonták a második vizsgálatba, amelyben a Natalizumab Elan Pharma hatását vizsgálták a kezelésre adott reakció fennmaradása tekintetében, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Hungarian: 2007 novemberében, a felülvizsgálatot követően a CHMP visszavonta a gyógyszernek a kezelést megkezdő betegekben tapasztalható hatásával kapcsolatos aggályait.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatását két fő vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 905 középsúlyos-súlyos Crohn-beteg vett részt.
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Hungarian: Mi az álláspont a TYSABRI-nak a szklerózis multiplexben való alkalmazását illetően?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Natalizumab Elan Pharmával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Danish: Den 19. juli 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvor det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Natalizumab Elan Pharma, koncentrat til infusionsopløsning, der er beregnet til behandling af Crohns sygdom.
Hungarian: 2007. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Crohn-betegség kezelésére szánt „Natalizumab Elan Pharma infúziós oldathoz való koncentrátum" gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: CHMP anbefalede således et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: A CHMP ezért a Natalizumab Elan Pharma forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest.
Danish: Virksomheden orienterede CHMP om, at der i Den Europæiske Union ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Natalizumab Elan Pharma eller nogen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse i forbindelse med behandlingen af Crohns sygdom.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unió területén a Natalizumab Elan Pharmával jelenleg nem folyik a Crohn-betegség kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti használati program.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Natalizumab Elan Pharma alkalmazását, a gyógyszer hatása csekélynek bizonyult.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Danish: Natalizumab Elan Pharma er en koncentreret opløsning, der fortyndes til en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma egy koncentrált oldat, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) beadandó oldattá hígítanak.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Hungarian: Hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Natalizumab Elan Pharma hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták.
Danish: Natalizumab Elan Pharma forventedes anvendt til behandlingen af moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som er en sygdom, der giver betændelse i tarmene.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharmát a közepes-súlyos mértékű aktív Crohn-betegség (a bél gyulladásos megbetegedése) kezelésére szánták.
Danish: Hvad er Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Hvad forventedes Natalizumab Elan Pharma anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Natalizumab Elan Pharmát?
Danish: ref. EMEA/421328/2009
Hungarian: :EMEA/421335/2009
Danish: Udvalget fastholdt sine øvrige betænkeligheder.
Hungarian: A bizottság a többi kifogást fenntartotta.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): idebenon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): idebenone
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. november 20. Dok.
Danish: Sygdommen er sædvanligvis dødelig i voksenalderen.
Hungarian: Felnőtt korban általában végzetes kimenetelű.
Danish: Frataxin spiller en rolle i opbygningen af de energiproducerende dele af cellerne.
Hungarian: A frataxin a sejtek energiatermelő részének építésében játszik szerepet.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (150 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) formájában hozták volna forgalomba.
Danish: Under revurderingen af udtalelsen var den planlagte anvendelse af lægemidlet dog begrænset til børn.
Hungarian: Azonban a vélemény felülvizsgálata során a gyógyszer alkalmazását leszűkítették, kizárólag gyermekek számára történő alkalmazásra.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Sovrima
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH vállalat nyújtotta be.
Danish: I den indledende ansøgning var det beregnet til behandling af børn og unge samt voksne, hvis sygdom var blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år, og til voksne med kardiomyopati (skade på hjertemuskulaturen).
Hungarian: Az eredeti kérelemben a gyógyszert gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a betegséget az utóbbi 5 éven belül diagnosztizálták, továbbá olyan felnőttek kezelésére, akik cardyomyopáthiában (szívizomkárosodás) szenvednek.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 20. november 2008.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. november 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Virkningen af Sovrima blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 48 patienter.
Hungarian: A Sovrima hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 48 beteg részvételével.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, har været på markedet i flere europæiske lande siden 1990'erne til behandling af kognitive forstyrrelser (vanskeligheder med at tænke, lære og huske) samt Alzheimers sygdom.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, néhány európai országban már a 90-es évek óta forgalomban van kognitív rendellenességek (gondolkodási, tanulási és memorizálási problémák) és Alzheimer-kór kezelésére.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af tre forskellige doser af Sovrima (5, 15 og 40 mg pr. kg legemsvægt) sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i seks måneder.
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
Danish: Virkningerne af Sovrima blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Sovrima hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Friedreichs ataksi er en arvelig sygdom.
Hungarian: A Friedreich-ataxia örökletes betegség.
Danish: Disse højt reaktive iltformer skader hjerne-, rygmarvs- og nerveceller samt celler i hjertet og bugspytkirtlen, hvilket forårsager sygdommens symptomer.
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
Danish: Der blev ikke observeret en væsentlig forbedring ved behandling med Sovrima i forhold til placebo, hvad angik det primære effektmål samt andre evaluerede parametre.
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
Danish: Den 24. juli 2008 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sovrima 150 mg tabletter, beregnet til behandling af Friedreichs ataksi.
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: En række af sygdommens symptomer, som gradvist forværres, er bl.a. gangbesvær, manglende evne til at koordinere bevægelserne, muskelsvaghed, taleproblemer, skade på hjertemuskulaturen samt sukkersyge.
Hungarian: A betegség számos fokozatosan súlyosbodó tünettel jár, beleértve járási nehézségek, mozgáskoordinációs képesség hiánya, izomgyengeség, beszédproblémák, szívizom károsodása és diabétesz.
Danish: Hvad sker der med idebenon til kognitive forstyrrelser og Alzheimers sygdom?
Hungarian: Milyen változásokra kerülhet sor az idebenon tekintetében a kognitív rendellenességek és Alzheimer-kór vonatkozásában?
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende idebenon til de eksisterende indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Hungarian: Az idebenon alkalmazásának nincsenek következményei a fennálló javallatokban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Danish: CHMP bemærkede, at det ville være nyttigt med flere oplysninger om virkningerne af Sovrima med hensyn til forebyggelse af forværring af hjertesygdom hos børn.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hasznos lenne több információ gyűjtése a Sovrima gyermekek szívbetegségének a rosszabbodását megelőző hatásait illetően.
Danish: Dette forventedes at beskytte cellerne mod skader og mindske symptomerne på Friedreichs ataksi.
Hungarian: Ez a mechanizmus védte volna meg a sejteket a károsodástól és enyhítette volna a Friedreich-ataxia tüneteit.
Danish: I juli 2008 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at effekten af Sovrima ikke var blevet påvist i den ene undersøgelse, der var gennemført.
Hungarian: 2008 júliusában a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a Sovrima hatásossága nem került bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Danish: Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Sovrima til behandling af Friedreichs ataksi ikke opvejede risiciene herved.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Sovrima Friedreich-ataxia kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Danish: Når der mangler frataxin, hæmmes produktionen af energi kraftigt, og der dannes højt reaktive og giftige iltformer.
Hungarian: Ha a frataxin nincs jelen a szervezetben, az energiatermelés súlyosan visszaesik, rendkívül reaktív és mérgező oxigénformák keletkeznek.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i blodets indhold af et stof, der kaldes deoxyguanosin, som er en markør for celleskade forårsaget af højt reaktive iltformer.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vér deoxiguanozin-szintjében bekövetkezett változás volt, amely az oxigén rendkívül reaktív formái által végzett sejtkárosító hatás markere.
Danish: Derudover fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste, at Sovrima var mere effektivt til børn end til den bredere patientgruppe, som oprindeligt var foreslået.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kifogást emelt, mivel a vállalat által benyújtott információ nem igazolta, hogy a Sovrima hatásosabb a gyermekeknél, mint az eredetileg javasolt tágabb betegcsoport esetében.
Danish: Det aktive stof i Sovrima, idebenon, er en antioxidant.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, antioxidáns szer.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sovrima.
Hungarian: Ezért a CHMP a Sovrima-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Danish: Desuden var dokumentationen fra faglitteraturen svag, og den viste ikke nogen vedvarende klinisk effekt af Sovrima mod denne sygdom.
Hungarian: Ezenfelül a tudományos szakirodalomból származó igazoló információ nem megfelelő minőségű volt, és nem igazolta a Sovrima konzisztens klinikai előnyeit az említett betegség kezelésében.