FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad de fármacos específicos y Myocet liposomal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες συμβατότητας φαρμακευτικών προϊόντων με το Myocet liposomal.
Spanish: Compruebe la temperatura mediante un termómetro.
Greek: Επαληθεύστε το σημείο ρύθμισης της θερμοκρασίας ελέγχοντας το θερμόμετρο.
Spanish: Debido a la información limitada sobre pacientes con metástasis en el hígado, se recomienda disminuir la dosis inicial de Myocet liposomal, de acuerdo con la siguiente tabla:
Greek: Με βάση περιορισμένα στοιχεία ασθενών με ηπατικές μεταστάσεις, συνιστάται όπως η αρχική δόση του Myocet liposomal μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε Myocet liposomal.
Spanish: Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.
Greek: • Γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: No se han determinado la eficacia y la seguridad de Myocet liposomal en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Myocet liposomal στην ανοσοενισχυτική θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν έχουν προσδιοριστεί.
Spanish: Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει και αυτό το φάρμακο.
Spanish: Myocet liposomal puede interaccionar con sustancias que se sabe que interaccionan con la doxorubicina convencional.
Greek: Το Myocet liposomal είναι πιθανό να αλληλεπιδρά με ουσίες που είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας.
Spanish: • AGITE VIGOROSAMENTE.
Greek: • ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Spanish: Todos los pacientes que reciban Myocet liposomal deben someterse a una monitorización rutinaria con ECG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά με ΗΚΓ.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Myocet liposomal en 61 pacientes de más de 65 años con carcinoma de mama metastásico.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal έχουν εκτιμηθεί σε 61 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
Spanish: Se ha demostrado que es conveniente disminuir la dosis de Myocet liposomal a pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2 para dosis recomendadas).
Greek: Μείωση της δόσης του Myocet liposomal έχει αποδειχθεί κατάλληλη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις συστάσεις δοσολογίας).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC- 8
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Spanish: Los signos pueden incluir: - aumento de la aparición de moretones - dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca - disminución de la resistencia a la infección o fiebre - sensación de cansancio o mareo, falta de energía.
Greek: Σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν: - αυξημένους μώλωπες - επώδυνο στόμα, έλκη λαιμού ή στόματος - μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις ή πυρετός - αίσθημα κόπωσης ή ζάλης, έλλειψη ενέργειας.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Myocet liposomal y durante los 6 meses siguientes a la suspensión de la terapia.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myocet liposomal και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Asimismo se han comunicado interacciones de la doxorubicina con estreptozocina, fenobarbital, fenitoína y warfarina.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Spanish: Conservación de Myocet liposomal Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No se ha determinado la importancia de las diferencias aparentes en la distribución tisular entre Myocet liposomal y la doxorubicina convencional, con respecto a la eficacia antitumoral a largo plazo.
Greek: Η σημασία των εμφανών διαφορών στην ιστική κατανομή μεταξύ του Myocet liposomal και της συμβατικής δοξορουβικίνης δεν έχει διασαφηνιστεί σε σχέση με τη μακροχρόνια αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ενδείξεις αποχρωματισμού, ιζηματοποίησης ή τυχόν άλλων σωματιδίων.
Spanish: • ESPERE un mínimo de 10 MINUTOS antes de usar, manteniendo el medicamento a temperatura ambiente.
Greek: • ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ τουλάχιστον 10 ΛΕΠΤΑ πριν το χρησιμοποιήσετε, διατηρώντας το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Myocet liposomal contiene un medicamento denominado "doxorubicina", que daña las células tumorales.
Greek: Το Myocet liposomal περιέχει ένα φάρμακο το οποίο ονομάζεται «δοξορουβικίνη», το οποίο καταστρέφει τα κύτταρα όγκου.
Spanish: Las cifras correspondientes a la insuficiencia cardíaca congestiva, que se evaluó de una manera menos precisa, fueron 0% para Myocet liposomal + CPA frente a un 3% para doxorubicina + CPA, y un 2% para Myocet liposomal frente a un 8% para doxorubicina.
Greek: Οι αντίστοιχοι αριθμοί για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία εκτιμήθηκε με μικρότερη ακρίβεια, ήταν 0 % για το Myocet liposomal + CPA έναντι 3 % για τη δοξορουβικίνη + CPA και 2 % για το Myocet liposomal έναντι 8 % για τη δοξορουβικίνη.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Myocet liposomal provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Myocet liposomal κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: En >20 puntos a un valor final de >50%, o en >10 puntos a un valor final de <50%, deberá evaluarse cuidadosamente el beneficio de continuar la terapia frente al riesgo de producir una lesión cardíaca irreversible.
Greek: Εάν το LVEF έχει μειωθεί σημαντικά από την αρχική τιμή π.χ. κατά >20 μονάδες έως τελική τιμή >50 % ή κατά >10 μονάδες έως μία τελική τιμή <50 %, το όφελος από τη συνεχή θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά έναντι του κινδύνου πρόκλησης αμετάκλητης καρδιακής βλάβης.
Spanish: • Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θέστε το υδατόλουτρο σε λειτουργία και αφήστε το να ισορροπήσει στους 58°C (55°C -60°C).
Spanish: Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con Myocet liposomal, se recomienda efectuar, de forma sistemática, la medición de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF), bien por ventriculografía (MUGA) o por ecocardiografía.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myocet liposomal, συνιστάται ως εξέταση ρουτίνας να διενεργηθεί μία μέτρηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), είτε με Αρτηριογραφία Πολλαπλής Εισόδου (MUGA) είτε με ηχοκαρδιογραφία.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet liposomal, ya que no contiene conservantes.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό.
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, μετά την ανασύστασή του, το Myocet liposomal έχει φυσική και χημική χρηστική σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα μέχρι και 8 ώρες ή σε ψυγείο
Spanish: Cuando se administra Myocet liposomal en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2), la dosis inicial recomendada de Myocet liposomal es de 60 a 75 mg/m2 cada tres semanas.
Greek: Όταν το Myocet liposomal χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη (CPA) (600 mg/m2), η αρχική συνιστώμενη δόση του Myocet liposomal είναι 60 -75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Spanish: Bilirrubina < ULN y AST normal
Greek: Χολερυθρίνη < ULN και φυσιολογικά AST
Spanish: Como con otros productos de antraciclinas y doxorubicina, puede ocurrir una reacción de recuerdo de la radiación en campos previamente irradiados.
Greek: Όσον αφορά άλλες ανθρακυκλίνες και προϊόντα δοξορουβικίνης, σύνδρομο αναμνηστικής ακτινοβολίας μπορεί να συμβεί σε περιοχές που έχουν ακτινοβοληθεί στο παρελθόν.
Spanish: Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα/έξαψη, πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους και οσφυαλγία.
Spanish: No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το παρασκεύασμα εάν περιέχει ξένα σωματίδια.
Spanish: Vial 2 - liposomas
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Myocet liposomal en niños menores de 17 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina
Greek: Προσθέστε τα λιποσώματα με το ρυθμισμένο pH στη δοξορουβικίνη
Spanish: La doxorubicina puede ejercer sus efectos tóxicos y antitumorales mediante diferentes mecanismos, entre ellos inhibición de la topoisomerasa II, intercalación con las polimerasas de los ARN y ADN, formación de radicales libres y unión a las membranas celulares.
Greek: Η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ασκεί τα αντικαρκινικά και τα τοξικά αποτελέσματά της με σειρά μηχανισμών που περιλαμβάνουν αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ, παρεμβολή στις πολυμεράσες του DNA και του RNA, σχηματισμό ελευθέρων ριζών και δέσμευση στις μεμβράνες.
Spanish: La doxorubicina encapsulada en liposomas en comparación con la convencional no resultó ser más activa en las líneas celulares resistentes a la doxorubicina in vitro.
Greek: Η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη, σε σύγκριση με τη συμβατική δοξορουβικίνη, δεν διαπιστώθηκε ως πιο δραστική σε κυτταρικές σειρές ανθεκτικές στη δοξορουβικίνη in vitro.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Spanish: • Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de doxorubicina HCl, que vaya a preparar.
Greek: • Αναρροφήστε 20 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%), (δεν παρέχεται στη συσκευασία) και ενέσετε σε κάθε φιαλίδιο υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης, το οποίο προορίζεται για παρασκευή.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Spanish: 2 Eritema doloroso, edema o úlceras pero puede comer
Greek: 2 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη αλλά ο ασθενής μπορεί να φάει.
Spanish: La dosis total de Myocet liposomal deberá tener en cuenta asimismo las terapias anteriores o concomitantes con otras sustancias cardiotóxicas, tales como antraciclinas y antraquinonas.
Greek: Η συνολική δόση του Myocet liposomal πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη οποιαδήποτε προηγούμενη ή συνοδό θεραπεία με άλλες καρδιοτοξικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών και των ανθρακινονών.
Spanish: Myocet liposomal se presenta en un sistema de tres viales: (1) doxorubicina HCl, (2) liposomas y (3) tampón.
Greek: Το Myocet liposomal διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: (1) Υδροχλωρική δοξορουβικίνη, (2) λιποσώματα και (3) ρυθμιστικό διάλυμα.
Spanish: 3 Eritema doloroso, edema o úlceras y no puede comer
Greek: 3 Οδυνηρό ερύθημα, οίδημα ή έλκη και ο ασθενής δεν μπορεί να φάει.
Spanish: Los niveles plasmáticos de doxorubicina y su metabolito, doxorrubicinol, pueden aumentar cuando se administra doxorubicina con ciclosporina, verapamil, paclitaxel u otros agentes que inhiben la glucoproteína-P (P-gP).
Greek: Τα επίπεδα της δοξορουβικίνης και του μεταβολίτη της, της δοξορουβικινόλης στο πλάσμα, ενδέχεται να αυξηθούν όταν χορηγείται η δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την κυκλοσπορίνη, τη βεραπαμίλη, την πακλιταξέλη ή με άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP).
Spanish: Esperar una semana y, si los síntomas mejoran, volver a dosificar al 100% de la dosis
Greek: Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης.
Spanish: Durante la terapia se recomiendan las siguientes modificaciones de la dosis, que deben realizarse paralelamente para Myocet liposomal y para ciclofosfamida.
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις δοσολογίας συνιστώνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να εκτελούνται παράλληλα, τόσο για το Myocet liposomal όσο και για την κυκλοφωσφαμίδη.
Spanish: Infección
Greek: Λοιμώξεις
Spanish: Esperar hasta que RAN sea 1.500 y/o plaquetas 100.000 ó más, después volver a dosificar con una reducción del 50%.
Greek: Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν επαναχορηγήστε τη δόση, μειώνοντάς την κατά 50 %.
Spanish: El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Greek: Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Spanish: (Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC60°C)).
Greek: (Παρακαλούμε σημειώστε ότι ενώ οι ρυθμίσεις ελέγχου στο υδατόλουτρο και το τμήμα θέρμανσης ρυθμίζονται σε διαφορετικά επίπεδα, η θερμοκρασία του περιεχομένου του φιαλιδίου είναι στο ίδιο εύρος (55°C -60°C)).
Spanish: • Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Greek: - Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Contenido del envase:
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO (usado con la caja exterior de 2 juegos de 3 componentes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χρησιμοποιείται με το εξωτερικό κουτί των 2 σετ των 3 συστατικών)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Considere disminuir la dosis en un 25%
Greek: 75% μείωση της δόσης
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: • El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet liposomal.
Greek: • Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de Myocet liposomal en combinación con CPA hasta aparición de episodio cardíaco fue >1260 mg/m2, en comparación con 480 mg/m2 para doxorubicina en combinación con CPA.
Greek: Ο διάμεσος χρόνου ζωής αθροιστικής δόσης του Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την CPA σε ένα καρδιακό συμβάν ήταν > 1.260 mg/m², σε σύγκριση με τα 480 mg/m² για τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με την CPA.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: El principal metabolito circulante de la doxorubicina, el doxorrubicinol, se forma vía aldo-ceto-reductasa.
Greek: Ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης της δοξορουβικίνης, η δοξορουβικινόλη, σχηματίζεται μέσω της αλδο-κετο-ρεδουκτάσης.
Spanish: PEGATINA/ SECCIÓN DESPRENDIBLE DE LA ETIQUETA PARA ETIQUETAR EL VIAL DE DOXORUBICINA HCL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN, RECONSTITUIDO
Greek: ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ/ΑΠΟΣΠΩΜΕΝΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΕΠΑΝΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΗΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ (HCL) ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΤΕΛΙΚΟ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΔΙΑΣΠΟΡΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Spanish: La terapia concomitante con otros fármacos liposómicos o en forma de complejos con lípidos o emulsiones grasas intravenosas puede cambiar el perfil farmacocinético de Myocet liposomal.
Greek: Η συνοδός θεραπεία με άλλες λιποσωμικές ουσίες ή με ουσίες με σύμπλοκα λιπιδίων ή ενδοφλέβια γαλακτώματα λιπών θα μπορούσε να αλλάξει το φαρμακοκινητικό προφίλ του
Spanish: Myocet liposomal, en combinación con ciclofosfamida, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama metastásico en mujeres adultas.
Greek: Το Myocet liposomal, σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη (CPA), ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού καρκίνου του μαστού των ενηλίκων γυναικών.
Spanish: Ajustar el pH de los liposomas
Greek: Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων
Spanish: Se requiere una concentración final de entre 0,4 y 1,2 mg/ml de doxorubicina HCl.
Greek: Απαιτείται τελική συγκέντρωση υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml.
Spanish: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Spanish: 4 Menos de 500
Greek: 4 Λιγότερα από 500 Λιγότερα από 25.000
Spanish: Vial 2 - liposomas es una dispersión homogénea y opaca de color blanco a blanquecino.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα είναι μία λευκή έως υπόλευκη, αδιαφανής και ομοιογενής διασπορά.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Greek: Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βλάβη της καρδιακής λειτουργίας.
Spanish: INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de doxorubicina HCl reconstituido y calentado.
Greek: ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Spanish: Vial 2 - liposomas fosfatidilcolina, colesterol , ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para inyección
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: No se ha estudiado de forma específica la farmacocinética de Myocet liposomal en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία
Spanish: Myocet liposomal debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la administración.
Greek: Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Bilirrubina > 50 μmol/l
Greek: Χολερυθρίνη > 50 μmol/l
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en el uso después de la reconstitución hasta 8 horas a οC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: El medicamento reconstituido contiene aproximadamente 108 mg de sodio por dosis de 50 mg de doxorubicina HCl.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg.
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
Spanish: Para reducir la dosis de Myocet liposomal debido a la disfunción hepática, ver sección 4.2.
Greek: Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet liposomal λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4.2
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (1 juego de 3 componentes)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Spanish: Se debe controlar adecuadamente la función cardíaca de los pacientes tratados de forma concomitante con Myocet liposomal y trastuzumab, según se describe más adelante.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Myocet liposomal ταυτόχρονα με τραστουζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα η καρδιακή τους λειτουργία όπως περιγράφεται παρακάτω.
Spanish: Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl.
Greek: Επιπρόσθετα αυτών των τριών συστατικών, για την ανασύσταση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης θα απαιτηθεί επίσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v).
Spanish: − El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη.
Spanish: Los síntomas incluyen: sofocos, disnea, fiebre, hinchazón facial, cefalea, dolor de espalda, escalofríos, opresión en el pecho y garganta y/o hipotensión.
Greek: Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση.
Spanish: En un estudio de fase III comparando Myocet liposomal como agente único (75 mg/m2) frente a la doxorubicina como agente único (75 mg/m2), un 12% de los pacientes frente a un 27% de ellos, respectivamente, evidenciaron un descenso importante de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF.
Spanish: Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.
Greek: Πριν από τη παρασκευή του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος, είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο του οδηγού αυτού.
Spanish: Oliguria
Greek: Ολιγουρία