FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ приема да бъде включено ново предупреждение за възможната поява на нарушения на зрението и че в такива случаи е нужно да бъде потърсен незабавно офталмолог.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Bulgarian: ПРУ предлага включването на предупреждение за тежки булозни реакции заради тяхната сериозност предвид факта, че булозни обриви са вече включени в точка 4.8 от КХП.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par smagām pūšļveida reakcijām šo reakciju nopietnības dēļ un ņemot vērā, ka bullozi izsitumi jau bija minēti zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия и Испания чрез процедура по взаимно признаване (ПВП), като Обединеното кралство е референтна държава-членка.
Latvian: Eiropas Savienībā levofloksacīnu pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē (AK) 1997. gadā, bet pēc tam vienpadsmit citās dalībvalstīs (DV): Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē un Spānijā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā ar Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti.
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
Latvian: Tavanic ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Bulgarian: Основните различия в тази точка, приети от CHMP, са изброени по-долу.
Latvian: Turpmāk norādītas galvenās CHMP apstiprinātās šī apakšpunkta atšķirības.
Bulgarian: Като се вземе предвид обаче, че AECB може да бъде не толкова тежка инфекция с висока честота на спонтанно отшумяване, при която бактерии се откриват само в 50% от всички пристъпи, и с цел по-добро отразяване на настоящите указания за лечение, ПРУ приема следната формулировка да бъде хармонизирана в ЕС:
Latvian: Taču ņemot vērā, ka akūts hroniska bronhīta paasinājums var būt mazāk smaga infekcija, kas bieži izzūd spontāni un kuras gadījumā baktērijas konstatējamas tikai 50 % visu paasinājumu, un lai labāk atspoguļotu spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam Eiropas Savienībā saskaņotam formulējumam:
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nacionālā līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par iepriekš minēto (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisijas CHMP/EMA sekretariātā ierosināja oficiālu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktu pārvērtēšanas procedūru, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu dažādos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Latvian: Apmierinošā veidā tika sniegta informācija par apvalkoto tablešu un šķīduma infūzijām attīstību, ražošanu un kontroli.
Bulgarian: Това показание е одобрено само в една държава-членка както за таблетките (за постекспозиционна профилактика и лечение на антракс), така и интравенозния разтвор (за лечение) от 2001 г. насам в съответствие с националните препоръки.
Latvian: Šī indikācija bija apstiprināta tikai vienā dalībvalstī gan tabletēm (profilaksei pēc saskares un Sibīrijas mēra ārstēšanai), gan i. v. šķīdumam (ārstēšanai) kopš 2011. gada saskaņā ar valsts ieteikumiem.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложението на ПРУ за тази точка и допълнително съгласува редица редакции.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam un piekrita vēl vairākām izmaiņām.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
Latvian: Šo, Eiropas Savienībā kopš 1997. gada reģistrēto indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Bulgarian: Разкъсване на лигаменти - в съответствие с обзора, предоставен от ПРУ, в който се посочва възможна причинно-следствена връзка в някои случаи без наличието на алтернативни обяснения в комбинация с биологична правдоподобност.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Bulgarian: Поради тази висока честота при този вид инфекция данните, демонстриращи по-висока ефикасност спрямо плацебо или сравнителни средства при тежки случаи на ABS, се приемат като предпоставка за превишаване на сериозните рискове и запазване на баланса между ползите и рисковете само в случаите, когато беталактамите, доксициклина или макролидите не могат да бъдат използвани или не са дали резултат.
Latvian: Tā kā šāda veida infekciju gadījumā bieži notiek spontāna izveseļošanās, uzskata, ka dati, kas pierāda pārākumu salīdzinājumā ar placebo vai salīdzināšanai izmantotiem līdzekļiem smagākos akūta bakteriāla sinusīta gadījumos, ir nepieciešami, lai attaisnotu plašo risku un saglabātu ieguvumu un riska līdzsvaru tikai tādos gadījumos, kad beta laktāmus, doksiciklīnu vai makrolīdus kāda iemesla dēļ nevar lietot vai to lietošana bijusi nesekmīga.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Latvian: Ņēma vērā, ka fluorhinolonus, arī levofloksacīnu neuzskata par atsauces terapiju pret stafilokokiem un streptokokiem.
Bulgarian: Предупреждението за обостряне на миастения гравис, включено в CSP, е преработено въз основа на обзорна оценка на безопасността, представена от ПРУ по време на тази процедура по сезиране.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Latvian: Citas atšķirības šajā apakšpunktā attiecībā uz īpašām pacientu grupām - pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai gados vecākiem pacientiem, nekonstatēja.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка в КХП, одобрена за показанието простатит, е: „Хроничен бактериален простатит".
Latvian: Saskaņotais zāļu apraksta formulējums prostatīta indikācijai ir šāds: "Hronisks bakteriāls prostatīts".
Bulgarian: Настоящите указания за лечение обикновено препоръчват антипневмококови флуорохинолони при тежък ABS или в случаите, когато предишното лечение не е дало резултат или при инфекции, причинени от резистентни пневмококи.
Latvian: Pašlaik ārstēšanas vadlīnijas parasti iesaka pretpneimokoku fluorhinolonus smaga akūta bakteriāla sinusīta gadījumā vai tad, ja iepriekš veiktā ārstēšana bijusi nesekmīga vai infekciju ir izraisījuši rezistenti pneimokoki.
Bulgarian: Tavanic инфузионен разтвор 5 mg/ml
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Bulgarian: Това изменение се основава на наскоро подаден анализ, който демонстрира, че хората в старческа възраст са поуязвими спрямо увреждане на сухожилие, ако приемат 1000 mg в сравнение със 750 mg, на епидемиологични проучвания, на допълнителния риск при пациенти с нарушена бъбречна функция без корекция на дозата, както и на биологичната правдоподобност на дозозависимата цитотоксичност на флуорохинолоните.
Latvian: Šis grozījums ir veikts, balstoties uz jaunu iesniegtu analīzi, kas liecina, ka, lietojot 1000 mg dienā, gados vecākiem cilvēkiem cīpslu bojājumu iespējamība ir lielāka, nekā lietojot 750 mg dienā, uz epidemioloģiskiem pētījumiem, papildu risku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam netiek pielāgota deva, kā arī ņemot vērā no devas atkarīgas fluorhinolonu citotoksicitātes bioloģisko ticamību; šīs atrades liecina, ka 1000 mg dienas deva ir cīpslu bojājumu papildu riska faktors.
Bulgarian: Левофлоксацин е проучен в големи изпитвания при AECB, контролирани с активно сравнително средство, но не е извършвано проучване, контролирано с плацебо.
Latvian: Levofloksacīns ir pētīts lielos akūta hroniska bronhīta paasinājuma kontrolētos pētījumos ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli, bet ar placebo kontrolēts pētījums nav veikts.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите от страна на ПРУ и след обсъжданията в рамките на Комитета, CHMP одобрява хармонизирания набор документи с информация за продукта за филмираните таблетки и инфузионния разтвор за Tavanic и свързани с него имена, като взима предвид лекарствените форми.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu un atbildēm un pēc apspriedēm komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotos zāļu aprakstus Tavanic apvalkotām tabletēm un šķīdumam infūzijām un sinonīmisku nosaukumu zālēm, ņemot vērā to zāļu formas.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6фосфатдехидрогеназа (G6PD) е решено то да се запази в точката с предупреждения от КХП, както е одобрено във всички с изключение на една държави-членки.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu vienojās saglabāt šo relatīvo kontrindikāciju zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā, jo tā bija apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot vienu.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Latvian: Literatūrā straujas baktericīdiskās iedarbības nodrošināšanai ieteicamā Cmax/MIC attiecība ir 10 un AUC/MIC attiecība - 100.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Latvian: Antibakteriālā terapija ir indicēta un parasti tiek sākta empīriski, vēršot to pret tipiskiem un atipiskiem, vai tikai pret tipiskiem mikroorganismiem.
Bulgarian: Освен това тази точка от КХП е актуализирана, за да отразява основния профил на безопасност, одобрен през април 2011 г. в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ.
Latvian: Turklāt šo zāļu apraksta apakšpunktu atjaunināja, lai atspoguļotu pamata datus par drošumu, par kuriem vienošanās panākta 2011. gada aprīlī PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā.
Bulgarian: Заради съчетанието от процедура по взаимно признаване и национална процедура за разрешаване за употреба са установени известни разминавания в информацията за продукта (ИП) Tavanic.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības bija piešķirtas savstarpējās atzīšanas procedūras un nacionālās procedūras veidā, dažās Tavanic zāļu apraksta daļās konstatēja atšķirīgu informāciju.
Bulgarian: Следователно въз основа на данните относно ефикасността, предоставени от ПРУ за ABS, фармакокинетичните/фармакодинамичните съображения и сериозния рисков профил на левофлоксацин е съгласувано формулировката за показания за ABS да съответства на тази, одобрена за други флуорохинолонови средства.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par efektivitāti akūta bakteriāla sinusīta gadījumā, farmakokinētikas/farmakodinamikas apsvērumus un plašo levofloksacīna riska profilu, vienojās, ka akūta bakteriāla sinusīta indikācijas formulējumam ir jāatbilst citiem fluorhinoloniem apstiprinātajam formulējumam.
Bulgarian: Всички КХП при ПВП изброяват „остър бактериален синузит" в точката относно показанията и също посочват „(точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища)".
Latvian: Visos savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprinātajos zāļu aprakstos "Akūts bakteriāls sinusīts" ir norādīts indikāciju apakšpunktā, kā arī norādīts "(atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu)".
Bulgarian: В клиничната практика най-често предписваните антибиотици против синузит са беталактами (амоксицилин със или без клавуланова киселина, перорални цефалоспорини от второ и трето поколение), макролиди и антипневмококови флуорохинолони.
Latvian: Klīniskajā praksē sinusīta ārstēšanai biežāk parakstītās antibiotikas ir beta laktāmi (amoksicilīns kopā ar klavulānskābi vai bez tās, iekšķīgi lietojami otrās un trešās paaudzes cefalosporīni), makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni.
Bulgarian: Тъй като uUTI се определя като наличие на пристъпи на остър цистит и остър пиелонефрит, ПРУ предлага да се хармонизира това показание за „неусложнен цистит" с цел по-добро отразяване на популацията пациентки, включена в проучването.
Latvian: Tā kā nekomplicētu urīnceļu infekciju definē kā akūta cistīta un akūta pielonefrīta epizodes, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot šo indikāciju un norādīt "nekomplicēts cistīts", lai labāk atspoguļotu šajā pētījumā iekļauto pacientu populāciju.
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
Latvian: Brīdinājumu par tendinītu un cīpslas plīsumu grozīja, norādot, ka pacientiem, kuri saņem 1000 mg lielas dienas devas, ir palielināts tendinīta un cīpslas plīsuma risks.
Bulgarian: Не е одобрено в една държава-членка, тъй като при основните проучвания (пет на брой) не е използвано конвенционално сравнително средство, като се има предвид и че при неусложнени SSTI употребата на флуорохинолони не се смята за правилна, а при усложнени резултатите не са изцяло в полза на левофлоксацин.
Latvian: Šī indikācija nebija apstiprināta vienā dalībvalstī, jo pivotālos pētījumos (piecos pētījumos) nebija izmantots tradicionālais salīdzināšanas līdzeklis, kā arī nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā fluorhinolonu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā rezultāti pārliecinoši neliecināja par levofloksacīna pārākumu.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) одобрява „Указание за лечение на инфекции на долните дихателни пътища при възрастни" (Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections), което посочва хинолоните като втори избор в случай на клинично значима пневмококова резистентност срещу амоксицилин и тетрациклини или сериозна непоносимост.
Latvian: Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību biedrība (ESCMID) apstiprina "Vadlīnijas par dziļo elpceļu infekciju ārstēšanu pieaugušajiem", kas ierosina lietot hinolonus par otrās izvēles terapiju, ja ir vērojama klīniski nozīmīga pneimokoku rezistence pret amoksicilīnu un tetraciklīniem vai izteikta nepanesība.
Bulgarian: В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija reģistrētas 750 mg stipruma apvalkotās tabletes un šķīdums infūzijām 750 mg/150 ml.
Bulgarian: Беталактамите, макролидите и антипневмококовите флуорохинолони са най-често употребяваните антибиотици при лечение на CAP, като монотерапия или в комбинация в зависимост от рисковете за пациента и тежестта на заболяването.
Latvian: Beta laktāmi, makrolīdi un pretpneimokoku fluorhinoloni ir antibiotikas, kuras visbiežāk lieto sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā atkarībā no riska, kādam ir pakļauts pacients, un slimības smaguma pakāpes.
Bulgarian: Предвид степента на хармонизация на листовката е взето решение след одобрението по тази процедура по сезиране да бъде проверена четимостта
Latvian: Ņemot vērā lietošanas instrukcijas saskaņošanas apjomu, vienojās, ka pēc šīs pārvērtēšanas procedūras pabeigšanas būtu jāiesniedz saprotamības testa rezultāti.
Bulgarian: Това количество на активното вещество в дозова единица и лекарствена форма са свързани с показанието при HAP, което ПРУ не е заявил при тази процедура по хармонизация.
Latvian: Šis stiprums un zāļu formas bija saistītas ar HAP indikāciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks nelūdza saskaņot šīs saskaņošanas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Tavanic се предлага под формата на филмирани таблетки (250 mg и 500 mg) и инфузионен разтвор (5 mg/ml в опаковки от 250 mg/50 ml и 500 mg/100 ml).
Latvian: Tavanic ir pieejams apvalkotu tablešu veidā (250 mg un 500 mg) un kā šķīdums infūzijām (5 mg/ml zāļu formās pa 250 mg/50 ml un 500 mg/100 ml).
Bulgarian: Хармонизираното предупреждение за удължаване на интервала QT е изменено в светлината на актуализираните препоръки на Работната група по лекарствена безопасност към CHMP от 16 април 2012 г.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Bulgarian: Комитетът разглежда предоставените от ПРУ данни от съществуващи клинични проучвания, данните относно лекарствената безопасност и публикуваната литература, обосноваваща предложената хармонизация на информацията за продукта;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no esošiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un zinātniskās publikācijas, kas pamato ierosināto zāļu aprakstu saskaņošanu;
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем данни, като отчита настоящите указания за лечение и взема предвид настоящата формулировка в КХП относно други флуорохинолонови продукти по отношение на това показание, ПРУ предлага следната ограничена формулировка:
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī pašreizējo formulējumu zāļu aprakstā par citiem fluorhinolonu preparātiem šīs indikācijas gadījumā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu formulējumu ar ierobežojumiem:
Bulgarian: Освен това точката с предупреждения от КХП вече се отнася до корезистентността на MRSA към флуорохинолоните, включително левофлоксацин.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā tagad ievietota arī informācija par MRSA korezistenci pret fluorhinoloniem, arī levofloksacīnu.
Bulgarian: Като цяло, левофлоксацин е не по-малко ефективен от останалите средства, препоръчвани като възможности от първа линия, например интравенозен цефтриаксон и/или перорален цефуроксим аксетил в комбинация с макролиди, както и амоксицилин/клавуланова киселина.
Latvian: Kopumā pierādīts, ka levofloksacīns ir vismaz tikpat efektīvs kā citi pirmās rindas terapijai ieteiktie līdzekļi, piemēram, intravenozi ievadīts ceftriaksons un/vai iekšķīgi lietots cefuroksima aksetils kopā ar makrolīdiem, kā arī amoksicilīns/klavulānskābe.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Tavanic un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie zāļu apraksti ir apstiprināmi.
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Latvian: Tā kā Sibīrijas mēris ir dzīvībai bīstama slimība, īpaši tad, ja inficēšanās notikusi ieelpojot, vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Bulgarian: , независимо от фенотипа резистентност, чувствителни към метицилин Staphylococcus aureus и Streptococci spp., чувствителни грам-отрицателни бактерии, като Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Enterobacteriaceae, като Escherichia coli и Klebsiella spp., както и организми, причиняващи атипични инфекции, например Legionella, Mycoplasma и Chlamydophila.
Latvian: Levofloksacīnam in vitro ir plašs antibakteriālās darbības spektrs, kas ietver grampozitīvus mikroorganismus, piemēram, Streptococcus pneumoniae, neatkarīgi no rezistences fenotipa, pret meticilīnu jutīgu Staphylococcus aureus un streptokoku sugas, jutīgas gramnegatīvās baktērijas, piemēram, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis un Enterobacteriaceae, piemēram, Escherichia coli un Klebsiella sugas, kā arī mikroorganismus, kas izraisa atipiskas infekcijas, piemēram, Legionella, Mycoplasma un Chlamydophila.
Bulgarian: Хроничният бактериален простатит (или само „простатит") е одобрено показание на левофлоксацин във всички с изключение на две държави-членки.
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts (vai "prostatīts") ir levofloksacīna indikācija, kas apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot divas.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie fakti, kas apspriesti, saskaņojot dažādus zāļu apraksta apakšpunktus.
Bulgarian: Затова той е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на ИП, съставен от CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от изменената Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Tādēļ Tavanic bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са необходими няколко съответни промени и в листовката.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при друго флуорохинолоново средство извършеното контролирано с плацебо проучване не успява да демонстрира по-високата му ефикасност спрямо плацебо по отношение на клиничното повлияване.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kādam citam fluorhinolanam ar placebo kontrolētā pētījumā nav pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo klīniskās atbildes reakcijas ziņā.
Bulgarian: Флуорохинолоните са особено полезни в тежки случаи заради тяхното покритие срещу грам-отрицателни организми, както и по-разпространените H.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста, където съществуват разминавания, и в някои случаи да обобщи вече включената в тези точки информация (например в точка 5.2 от КХП е обобщена информацията относно разпределението в тъканите).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Bulgarian: Предложената хармонизирана по-ниска дозировка за AECB и cSSTI от 250 mg е допълнително обсъдена в светлината на фармакокинетичния/фармакодинамичния профил на левофлоксацин, естеството на инфекцията и най-вероятния бактериален причинител.
Latvian: Ierosināto saskaņoto mazāko 250 mg devu akūta hroniska bronhīta paasinājuma un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā apsprieda sīkāk, ņemot vēra levofloksacīna farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības, infekcijas veidu un iespējamāko ierosinošo baktēriju.
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит
Latvian: Hronisks bakteriāls prostatīts