FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que chaque patient conserve ses mesures de protection solaire habituelles afin de gérer sa photosensibilité liée à la PPE, et selon son type de peau (échelle de Fitzpatrick), tout au long du traitement par ce médicament.
Bulgarian: По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
French: L'afamélanotide est une forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
Bulgarian: Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'afamélanotide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: L'afamélanotide est utilisé pour augmenter la tolérance à la lumière du soleil chez les adultes ayant un diagnostic confirmé de protoporphyrie érythropoïétique (PPE).
Bulgarian: Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
French: Complication des plaies Plaie ouverte
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
French: - L'autre composant est le polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique.
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
French: Il n'y a pas de données cliniques relatives aux effets de l'afamélanotide sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
French: Comment utiliser SCENESSE
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
French: Les atteintes cliniquement significatives des systèmes suivants n'ont pas été évaluées : gastrointestinal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien (y compris le diabète, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, le syndrome de Peutz-Jeghers), neurologique (y compris les convulsions) et hématologique (en particulier l'anémie).
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Bulgarian: Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau; - une migraine (maux de tête sévères) ; - une douleur dorsale ; - une douleur abdominale ; - une diarrhée et des vomissements ; - une diminution de l'appétit ; - une fatigue ; - des vertiges, une somnolence et une faiblesse ; - des bouffées de chaleur ; - des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Bulgarian: - общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата; - мигрена (тежко главоболие); - болка в гърба; - болка в корема; - диария и повръщане; - намален апетит; - умора (отпадналост); - замаяност, сънливост и слабост; - горещи вълни; - инфекции на горните дихателни пътища (простуда).
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
Bulgarian: - гадене; - главоболие; - реакции на мястото на имплантиране, включително болка, зачервяване, сърбеж,
French: L'implant est inséré directement dans le pli de la peau au niveau de votre taille ou de votre abdomen dans une zone appelée la crête iliaque.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
French: Hypersensibilité au site d'implantation
Bulgarian: Хипертрофия на мястото на имплантиране
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
Bulgarian: - Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
French: Migraine Vertiges Léthargie Somnolence
Bulgarian: Главоболие Мигрена Замаяност
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
Bulgarian: Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
French: L'afamélanotide peut entraîner un noircissement des lésions pigmentaires préexistantes du fait de son effet pharmacologique.
Bulgarian: Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
French: Hypertension diastolique Hypertension artérielle
Bulgarian: Диастолна хипертония Хипертония
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
Bulgarian: - Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
French: Éruption vésiculeuse Prurit généralisé Éruption cutanée Éruption érythémateuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse Irritation cutanée Vitiligo
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
French: • résumé des caractéristiques du produit,
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
French: Affections vasculaires
Bulgarian: Вагинално течение
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infection du follicule pileux, infection fongique, infection des voies urinaires - frissons, fièvre, grippe, symptômes pseudo-grippaux, nez bouché, sinus bouchés, inflammation du nez et de la gorge, inflammation du nez - dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité, évanouissement, sensation d'évanouissement, chutes, gueule de bois, faiblesse, incapacité d'obtenir un confort des jambes, sensibilité accrue au toucher, maux de tête suite à une blessure, sensation de brûlure, goût anormal - paupières gonflées, yeux rouges, sécheresse oculaire, difficulté de l'œil à distinguer nettement les objets proches, sifflement dans les oreilles - palpitations, rythme cardiaque rapide, ecchymoses, hypertension artérielle, difficulté à émettre des sons - inflammation des lèvres, lèvres gonflées, coloration des lèvres, douleur gingivale, douleur dentaire, décoloration des gencives, réduction du sens du toucher dans la bouche, décoloration des lèvres, décoloration de la langue - augmentation de la faim, nausées suite à l'insertion de l'implant, indigestion, infection de l'estomac et des intestins, inflammation de l'estomac et des intestins, brûlures d'estomac, inflammation de l'estomac, transit intestinal irrégulier, flatulences, ventre ballonné, maux de ventre - irrégularité de la peau, éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée, éruptions rouges, gonflement rouge de la peau, éruption avec de petites bosses, éruption qui démange, irritation de la peau, taches plus claires que la peau, acné, eczéma, sécrétions cutanées, desquamation de la peau, décoloration de la peau, changement de la couleur des cheveux, transpiration excessive - douleur articulaire, douleur musculaire, douleur dans les mains et les jambes, contraction musculaire brusque, douleur dans les muscles et les os, raideur des muscles et des os, raideur articulaire, douleur à l'aine, sensation de lourdeur, gonflement des membres inférieurs - règles abondantes et prolongées, règles anormales, hypersensibilité mammaire, règles irrégulières, pertes vaginales, diminution de la libido - douleur, gonflement à proximité du site d'implantation, ecchymoses au site d'injection, irritation au site d'injection, augmentation de volume au site d'implantation, démangeaisons au site d'implantation, perte de l'implant, changement de couleur de la peau au site d'implantation - diminution du nombre de globules blancs, anomalies de la fonction hépatique, diminution de la fixation du fer, augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de sucre, diminution du taux de fer dans le sang, hypertension artérielle, sang dans les urines - complication des plaies, plaie ouverte
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Anomalie de la fonction hépatique
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE Как се прилага SCENESSE
French: Bouffées vasomotrices Bouffées de chaleur
Bulgarian: Усещане за горещина
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
French: Hyperhidrose
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
French: Trois implants par an sont recommandés; le nombre maximal est de 4.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
French: Les médecins recevront également des informations à propos du registre européen.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
French: Scenesse afamélanotide
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scenesse est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
French: Ils ont touché environ un patient sur cinq et étaient généralement de gravité légère.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
French: Le nombre d'implants par an dépend de la quantité de protection nécessaire contre le soleil.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant les bénéfices de Scenesse, en partie en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
French: Autres informations relatives à Scenesse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
French: Le comité a également consulté des patients et des experts sur leur expérience avec Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scenesse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Scenesse.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
French: L'apparition de réactions allergiques doit être surveillée chez les patients pendant 30 minutes après l'injection de chaque implant.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
French: Scenesse est utilisé pour permettre d'éviter ou de réduire ces symptômes afin que ces patients puissent mener une vie plus normale.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
French: Un implant de Scenesse est injecté sous la peau du patient une fois tous les 2 mois, avant et pendant les périodes de forte exposition solaire, par exemple du printemps à l'automne.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
French: Les rapports journaliers d'exposition aux rayons solaires entre 10h00 et 18h00 ont montré que les patients traités par Scenesse ont passé en moyenne 116 heures sous les rayons directs du soleil sans souffrir de douleurs pendant la période de six mois, par comparaison à 61 heures pour les patients sous placebo.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
French: Scenesse est uniquement prescrit par des médecins spécialistes dans des centres reconnus pour le traitement de la PPE et ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
French: Les patients atteints de PPE présentent des taux élevés d'une substance appelée protoporphyrine IX dans l'organisme.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Scenesse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Au cours de cette étude qui concernait 93 patients atteints de PPE, les patients étaient traités soit par Scenesse, soit par un placebo (traitement fictif) pendant une période de six mois.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Scenesse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Scenesse sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La protoporphyrine IX est phototoxique et, lorsqu'elle est exposée à la lumière, elle provoque les réactions douloureuses observées dans cette maladie.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables et des restrictions associés à Scenesse, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
French: En outre, la société qui commercialise Scenesse s'assurera que les médecins reçoivent du matériel éducatif et soient formés à l'utilisation de ce médicament.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Scenesse, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scenesse, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Scenesse étaient: nausées (sensation de malaise), maux de tête et réactions au niveau du site de l'implant (tels que décoloration, douleur et rougeur).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
French: Quels sont les bénéfices de Scenesse démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
French: Scenesse ne doit pas être utilisé chez les patients dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
French: Scenesse est un implant utilisé pour traiter les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE), une maladie rare qui provoque une intolérance à la lumière.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
French: Chez les patients atteints de PPE, l'exposition à la lumière peut entraîner des symptômes tels que douleurs et gonflement de la peau, qui empêchent les patients de passer du temps à l'extérieur ou dans des lieux où la lumière est forte.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Scenesse, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Scenesse, la société qui commercialise Scenesse fournira des données à plus long terme sur les bénéfices et la sécurité du médicament à partir d'un registre de patients de l'UE qui prennent ce médicament.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
French: Le principe actif de Scenesse, l'afamélanotide, est semblable à une hormone de l'organisme appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha, qui stimule la production d'un pigment brun à noir dans la peau.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
French: Pourquoi Scenesse est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
French: Scenesse contient la substance active afamélanotide.
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
French: En stimulant la production d'eumélanine dans la peau, Scenesse réduit la pénétration de lumière à travers la peau, ce qui permet d'éviter les réactions douloureuses.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
French: Qu'est-ce que Scenesse et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?