FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 tunnin välein
Latvian: 24 stundās, ievadot
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Latvian: Bērni un pusaudži (1 līdz 17 g.v.)
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(u) veida, Cubicin lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībaslaikā ir aprakstīti gadījumi, kad ir novērota mijiedarbība starp daptomicīnu un noteiktiem reaģentiem, kurus dažkārt izmanto, nosakotot protrombīna laiku/starptautisko normalizēto attiecību (PL/INR).
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks. myös kohta 4.5).
Latvian: Turklāt vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja tas netiek lietots uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°-8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Miten Cubicinia annetaan
Latvian: Kā tiek ievadītas Cubicin
Finnish: Tämän perusteella on suositeltavaa, että aikuiset HD- ja CAPD-potilaat saavat daptomysiiniä 48 tunnin välein annoksella, joka on suositeltu kyseisen infektiotyypin hoitoon (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Cubicin-hoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MMisoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Latvian: Kreatīnfosfokināze un miopātija Ārstēšanas laikā ar Cubicin ziņots par kreatīnfosfokināzes (KFK; MM izoenzīma) līmeņa palielināšanos plazmā vienlaikus ar muskuļu sāpēm un/vai vājumu un miozīta, mioglobinēmijas un rabdomiolīzes gadījumiem (skatīt arī 4.5., 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu mitään kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Latvian: Dzimums Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas daptomicīna farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Finnish: Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem daptomicīnu ievadīja vismaz 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Hoidon epäonnistumisia on raportoitu etenkin Staphylococcus aureus-, Enterococcus faecalis- ja Enterococcus faecium -kantojen aiheuttamien tulehdusten yhteydessä (mukaan lukien baktereemiset potilaat), joihin on liittynyt taudinaiheuttajien daptomysiiniherkkyyden heikentymistä tai selvää resistenssiä hoidon aikana.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem pacientiem ar Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium infekciju, tai skaitā pacientiem ar bakteriēmiju, un tie tiek saistīti ar atsevišķu mikroorganismu samazinātu jutību vai tiešu rezistenci pret ārstēšanu ar daptomicīnu.
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Latvian: Cubicin lieto arī sirds iekšējo audu (tai skaitā sirds vārstuļu) infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, ko izraisa baktēriju veids Staphylococcus aureus.
Finnish: Älä koske kumitulppaan tai anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Finnish: Useimpien Cubicin-hoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta, hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai organisoituvaa pneumoniaa.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar Cubicin lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Finnish: Kliininen teho pediatrisilla potilailla
Latvian: Klīniskā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas zemāk:
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Cubicinin annoksella 2 mg/kg, muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Latvian: Lai gan, lietojot Cubicin 2 mg/kg devu intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laika periodā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Finnish: Yhteenveto kokonaishoitovasteesta lähtötilanteen patogeenityypin perusteella (mikrobiologisesti arvioitava populaatio):
Latvian: Kopsavilkums par kopējo terapeitisko atbildes reakciju biežumu, ņemot vērā sākotnējā patogēna tipu (MN populācija):
Finnish: Cubicinin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Cubicin
Finnish: 2-6-vuotiaat
Latvian: 2 līdz 6 gadi
Finnish: Eräässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa oli 235 Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavaa aikuispotilasta (vähintään yksi Staphylococcus aureus -positiivinen tulos veriviljelystä ennen ensimmäisen annoksen saamista), joista 19/120 Cubicin-hoitoa saaneesta potilaasta täytti oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin kriteerit.
Latvian: Nejaušinātā, kontrolētā, atklātāpētījumā ar 235 pieaugušiem pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu bakteriēmiju (t.i., pirms pirmās devas lietošanas tika konstatēts vismaz viens pozitīvs asins parauga uzsējums Staphylococcus aureus kultūrā) 19 no 120 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cubicin, atbilda LIE kritērijiem.
Finnish: Cubicinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta.
Latvian: Pieredze par Cubicin lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikka on yleisesti ottaen lineaarinen ja ajasta riippumaton terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kerta-annoksilla 4-12 mg/kg 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annosteltuna kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Latvian: Flakons viegli jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu produkta samitrināšanu un pēc tam jānostādina 10 minūtes.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että on olemassa vaikean luurankolihastoksisuuden riski, minkä vuoksi CPK:n mittaaminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin on tärkeää.
Latvian: Dozēšanas kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka pastāv smagas skeleta muskulatūras toksicitātes risks un nepieciešams kontrolēt KFK līmeni asinīs, uzsākot ārstēšanu un regulāri ārstēšanas laikā.
Finnish: Tuntematon*: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Latvian: Fungēmija Nav zināmi*: Clostridium difficile izraisīta caureja**
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Finnish: Potilaille, joille Cubicinhoidon yhteydessä kehittyy edellä kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, olisi välittömästi tehtävä lääkärintarkastus muiden mahdollisten syiden poissulkemiseksi (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Cubicin attīstās šie simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic medicīniska izmeklēšana, tai skaitā, ja piemērojama, bronhoalveolāra lavāža, lai izslēgtu citu ierosinātāju (piemēram, bakteriālu infekciju, sēnīšu infekciju, parazītu, citu zāļu) iesaisti.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums attīstās tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktā).
Finnish: Maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, turvotus ja pingottuneisuus
Latvian: Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās
Finnish: Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu infūzijas veidā.
Finnish: Koirilla tehty tutkimus osoitti, että luuston myopatia väheni kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen verrattuna saman vuorokausiannoksen jakamiseen useaan pieneen annokseen, mikä viittaa siihen, että eläimille aiheutunut myopatia liittyy ensisijaisesti annosteluvälin pituuteen.
Latvian: Pētījumā ar suņiem tika pierādīts, ka skeleta miopātijas biežums samazinājās, lietojot kopējo dienas devu vienu reizi dienā, salīdzinot ar tās pašas kopējās dienas devas dalītu lietošanu, kas norāda, ka miopātisko bojājumu attīstība dzīvniekiem ir tieši saistīta ar laika periodu starp devu lietošanas reizēm.
Finnish: Tarpeen mukaan tulee turvautua asiantuntija-apuun jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sitä luokkaa, että lääkkeen hyöty ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
Latvian: Ja vietēji rezistences sastopamība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir apšaubāma, nepieciešamības gadījumā jājautā padoms speciālistam
Finnish: In vitro -tutkimuksissa daptomysiini ei metaboloitunut ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīna metabolisms aknu mikrosomās cilvēkam nenotiek.
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti Kliiniset tiedot Cubicinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. "Kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa" kohdassa 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par Cubicin lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Latvian: Cubicin ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 5 flakoniem.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu vērtības noteiktas beznodalījumu analīzē Norādītas invidividuālās vērtības, jo šajā vecuma grupā farmakokinētiskajai analīzei atbilstoši paraugi tika saņemti tikai no diviem pacientiem; AUC, šķietamo t1/2 un CL/wt varēja noteikt tikai vienam no diviem pacientiem Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Finnish: Lue pakkausselosteessa olevat käsittelyohjeet ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet norādījumus par šķīdināšanu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Latvian: Arī smagi nieru darbības traucējumi var predisponēt pacientu daptomicīna līmeņa pieaugumam, kas var palielināt miopātijas rašanās risku (skat.
Finnish: Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen.
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välinen suhde Daptomysiinillä on nopea pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus gram-positiivisiin organismeihin in vitro sekä eläinmalleissa in vivo.
Latvian: Daptomicīnam piemīt ātra, no koncentrācijas atkarīga baktericīda aktivitāte pret grampozitīviem mikroorganismiem in vitro un in vivo dzīvnieku modeļos.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Finnish: Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Latvian: Šo devu pieaugušiem pacientiem ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu infūzijas veidā, vai 2 minūšu injekcijas veidā.
Finnish: Näistä epäonnistumisista kuudella Cubicin-hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä vankomysiinihoitoa saaneella potilaalla Stafylococcus aureuksen herkkyys daptomysiinille heikkeni kohonneiden MIC-arvojen perusteella hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. Resistenssimekanismit edellä).
Latvian: No šiem pacientiem sešiem Cubicin grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, attīstījās paaugstināta daptomicīna MIK ārstēšanas laikā vai pēc tās (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Finnish: Cubicinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa.
Latvian: Nav pierādīts Cubicin drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Finnish: Apuaine: Natriumhydroksidi
Latvian: Palīgviela: nātrija hidroksīds
Finnish: Atstreonaami ei muuttanut merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.
Latvian: Aztreonāms būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: - Zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu, vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā).
Finnish: Cubicin-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Cubicin flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Laskimoon 30 minuutin kuluessa annetun Cubicin 4 mg/kg kerta-annoksen jälkeen daptomysiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma oli noin 35 % pienempi ja keskimääräinen AUC0-∞-arvo noin 58 % suurempi iäkkäillä tutkimuspotilailla (≥ 75-vuotiailla) verrattuna vastaaviin arvoihin terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä (18-30-vuotiailla).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas Cubicin 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā, vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar veselām gados jaunākām pētāmām personām (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Finnish: Jos daptomysiiniä saaneilla potilailla PT/INR-arvot poikkeavat selittämättömällä tavalla, on syytä epäillä in vitro yhteisvaikutusta laboratoriokokeeseen.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāievēro iespēja, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen hermostoon todettiin luustolihasvaikutustasoja korkeammilla annoksilla aikuisilla rotilla ja koirilla ja ne liittyivät lähinnä plasman Cmax-arvoon.
Latvian: Ietekmi uz perifēriem nerviem novēroja, lietojot lielākas devas nekā tās, kas izraisa skeleta muskuļu pārmaiņas pieaugušām žurkām un suņiem, un tā bija primāri saistīta ar Cmax plazmā.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, abām daptomicīna lietošanas metodēm, 2 minūšu intravenozai injekcijai un 30 minūšu intravenozai infūzijai, ir līdzīgs drošuma un panesamības profils.
Finnish: Daptomysiinin erittymistä imettävien eläinten maitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Daptomicīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav pētīta.
Finnish: 1 injektiopullo 5 injektiopulloa
Latvian: 1 flakons 5 flakoni
Finnish: Massa-tasapainotutkimuksessa, jossa käytettiin radioaktiivisesti merkattua ainetta, noin 78 % annoksesta kertyi virtsaan kokonaisradioaktiivisuuden perusteella, kun muuttumatonta daptomysiiniä kertyi virtsaan noin 50 % annoksesta.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītās devas (ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumu) izdevās izdalīt no urīna.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Finnish: Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat nousta käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät).
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Cubicin saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Finnish: Clostridium difficile -bakteerin aiheuttama ripuli
Latvian: Clostridium difficile izraisīta caureja
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Cubicinia, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Annoskortti
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Cubicin, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Dozēšanas kartīte
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Latvian: Trauksme, bezmiegs
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Latvian: 1 līdz < 2 gadi
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Finnish: Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, tulee CPK mitata useammin.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miotoksicitātes risku KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums lēnām jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 minūšu laikā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Streptococcus dysgalactiae alalaji equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Latvian: Streptococcus dysgalactiae equisimilis apakšsuga*
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Latvian: Tomēr, salīdzinot datus par vienādu daptomicīna devu lietošanu 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā, nekonstatēja klīniski nozīmīgas daptomicīna farmakokinētikas un drošuma profila atšķirības (skatīt arī 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa
Latvian: Zāļu/laboratorisko izmeklējumu mijiedarbība
Finnish: Cubicinin annosväliä on säädettävä aikuispotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic Cubicin devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tämä johti väärään protrombiiniajan pitenemiseen ja nosti INR-arvoa.
Latvian: Šie traucējumi ir radījuši kļūdainu protrombīna laika (PL) un INR pieaugumu.
Finnish: Cubicin annostellaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).
Latvian: Cubicin ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyysmäärityksiä Cubicinilla, toimitetaan: - Valmisteyhteenveto - Herkkyysmääritysesite laboratorioille
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Cubicin jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija
Finnish: Plasman radioaktiivisuus oli terveille aikuisille annetun 14C-daptomysiini-infuusion jälkeen samankaltainen kuin mikrobiologisessa määrityksessä todettu pitoisuus.
Latvian: Pēc 14C-daptomicīna infūzijas ievadīšanas veseliem pieaugušiem, radioaktivitāte plazmā bija līdzīga mikrobioloģisko pārbaužu laikā noteiktajai koncentrācijai.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Latvian: Tālāk tabulā parādīts mikrobioloģiskais iznākums TOC laikā daptomicīna un ST grupās MRSA un MSSA izraisītu infekciju gadījumā (mMITT populācija).
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla noin 0,1 l/kg ja oli annoksesta riippumaton.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 0,1 l/kg veseliem pieaugušiem pacientiem un nekorelēja ar lietoto devu.
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25°C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas laika posms (šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25°C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas, uzglabājot ledusskapī).
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg ievada reizi 24 stundās.