FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
Icelandic: Verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Dutch: SRH-test
Icelandic: SRH-próf
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Dutch: Fabrikant:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Icelandic: ef þú ert að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn sem tók til 3.216 sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til 60 ára og eldri svipaði aukaverkunum til þeirra sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum.
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanir geta hugsanlega verið verri.
Dutch: VOEDINGS- EN STOFWISSELINGSSTOORNISSEN
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Dutch: Zeer zelden:
Icelandic: Mjög algengar:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Icelandic: Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir voru tíðari heldur en í öðrum klínískum rannsóknum:
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur skömmtum af Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd aan 51 kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar en aan 51 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar een dosis van het vaccin met 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fékk 51 barn á aldrinum 9 til 17 ára og 51 barn á aldrinum 3 til 8 ára 7,5 µg skammt af Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Icelandic: Einnig voru tilkynningar um verk á stungustað hjá 9 til 17 ára börnum mjög algengar.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
Icelandic: Táknar hæstu skráðu tíðni annað hvort hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingi eða eldra fólki sem tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu af völdum A(H1N1)v 2009 veirunnar.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist, skal hinsvegar gefa bóluefnin í annan útlim.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
Dutch: Met name hoofdpijn, vertigo (draaiend gevoel), hoesten, misselijkheid, overgeven, diarree, pijn in armen of benen, en vermoeidheid kwamen vaak voor bij kinderen en
Icelandic: Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang, verk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101).
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf á tveimur skömmtum af Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18 ára og eldri.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni Celvapan eða einhverjum efnum sem geta verið til staðar í snefilmagni sbr. eftirfarandi: formaldehýði, benzonasa, súkrósa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf Celvapan með öðrum bóluefnum.
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er:
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Icelandic: * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Icelandic: Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)