FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklapyje pateikiamas visomis ES / EEE kalbomis.
Danish: Især skal man være opmærksom på små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Danish: Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke til læger", som indeholder følgende:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
Danish: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
Danish: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Lithuanian: Augimo greičiai nuo 2 iki 8 metų išliko statistiškai didesni, nei pradinio įvertinimo metu.
Danish: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret til ca. 100 %.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
Danish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Lithuanian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Danish: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Lithuanian: Gydymas mekaserminu yra ilgalaikis.
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus dėl ypač mažo ūgio, lėto augimo, mažų IGF-1 serumo koncentracijų ir normalios AH sekrecijos.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Danish: Kanylen må ikke røre ved noget.
Lithuanian: Adata negalima nieko paliesti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei jų analogai, somatropinas ir somatropino agonistai ATC kodas: H01AC03
Danish: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Lithuanian: Žiūrėkite „Vartojimo instrukcijas" šio lapelio pabaigoje.
Danish: Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år.
Lithuanian: Mekasermino buvo leidžiama į poodį Sprague-Dawley žiurkėms 0, 0,25, 1, 4 ir 10 mg/kg per parą dozėmis 2 metus.
Danish: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ši reakcija išsivystė 71 (17 %) tiriamiesiems ir dažniausiai buvo susijusi su netinkamai keičiama injekcijos vieta.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje 1 lentelėje pateikti labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1000, < 1/100) nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu, atvejai.
Danish: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Lithuanian: Benzilo alkoholis Natrio chloridas Polisorbatas 20
Danish: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Lithuanian: IGF-1 turi slopinamąjį poveikį insulino sekrecijai.
Danish: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C til 8C.
Lithuanian: Atidaryto preparato cheminis ir fizinis stabilumas buvo įrodytas 30 dienų esant 2 - 8C temperatūrai.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Lithuanian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Danish: Knib huden let sammen.
Lithuanian: Lengvai sugnybkite odą.
Danish: Mecasermin er ikke en erstatning for GH-behandling.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Danish: Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Lithuanian: IGF-1 sumažina kepenų gliukozės gamybą, skatina periferinį gliukozės sunaudojimą ir gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje bei sukelti hipoglikemiją.
Danish: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Lithuanian: Mekasermino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti (žr.
Danish: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Lithuanian: Instrukcijos hipoglikemijos gydymui.
Danish: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.
Danish: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende til oplysninger om den individuelle dosisstigning for at minimere risikoen for fejlmedicinering og hypoglykæmi.
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
Danish: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti pacientų su uždara epifize augimo skatinimui.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui turi būti skiriama individuali dozė.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.
Danish: Figur 7: Klar til indsprøjtning
Lithuanian: 7 pav.: Pasiruošta injekcijai
Danish: • Produktinformation
Lithuanian: • Informacija apie gaminį
Danish: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Lithuanian: Biotransformacija Įrodyta, kad tiek kepenys, tiek inkstais metabolizuoja IGF-1.
Danish: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir injekcinėmis adatomis, kurias gali parūpinti gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
Danish: Da INCRELEX indeholder benzylalkohol, må det ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Lithuanian: Kadangi INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio, jo negalima vartoti anksčiau laiko gimusiems kūdikiams arba naujagimiams.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Lithuanian: • Hipoglikemijos požymiai ir simptomai.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Lithuanian: Dažniausiai klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (44 %), hipoglikemija (28 %), vėmimas (26 %), hipertrofija injekcijos vietoje (17 %), vidurinės ausies uždegimas (17 %) .
Danish: IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Lithuanian: IGF-1 pasižymi mitogeniniu veikimu ir tai sukelia ląstelių skaičiaus kūne padidėjimą.
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Lithuanian: Ląstelių augimas: IGF-1 receptorių turi dauguma ląstelių ir audinių rūšių.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio flakone, t. y.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Lithuanian: INCRELEX yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija), tiekiamas stikliniame flakone, užkimštame kamščiu ir uždengtame dangteliu.
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas), užkimštas kamščiu (bromobutilo / isopreno polimeras) ir uždengtas dangteliu (lakuotas plastikas).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Lithuanian: Dažni: širdies užesys, tachikardija
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Lithuanian: INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio ir natrio
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
Danish: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Lithuanian: Knarkimas Ši reakcija dažniausiai pasireikšdavo per pirmuosius gydymo metus, ji išsivystė 30 tiriamųjų (7 %).
Danish: Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Lithuanian: Su INCRELEX preparatu buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (4 atviri ir 1 dvigubo aklojo metodo, kontroliuojamas su placebu).
Danish: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af stand til at indtage føden normalt, kan en injektion af glukagon være påkrævet.
Lithuanian: Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
Danish: • Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Lithuanian: • Instrukcijos injekcijos vietos keitimui ir rotacijai kiekvienai injekcijai, siekiant išvengti lipohipertrofijos atsiradimo.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Danish: Blandt alle patienter, der blev inkluderet til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Lithuanian: Iš visų asmenų, kuriems buvo įvertintas saugumas (n=92), 83 % pranešė apie mažiausiai vieną nepageidaujamą reiškinį, įvykusį tyrimų metu.
Danish: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Lithuanian: Insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (IGF-1) yra pagrindinis hormoninis kūno augimo mediatorius.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Lithuanian: INCRELEX sudėtyje yra benzilo alkoholio kaip konservanto, kuris kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams gali sukelti toksines ir alergines reakcijas.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skystis skaidrus ir bespalvis.
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Lithuanian: Metaboliniai IGF-1 veiksmai yra iš dalies nukreipti skatinti gliukozės, riebiųjų rūgščių ir amino rūgščių įsisavinimą ir tokiu būdu metabolizmas palaiko audinių augimą.
Danish: Hypertrofi på injektionsstedet
Lithuanian: Hipertrofija injekcijos vietoje
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie INCRELEX turi būti pranešama, kad:
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk Dette forekom hos 4 patienter (0,96 %).
Lithuanian: Intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje Ši reakcija išsivystė 4 (0,96 %) tiriamiesiems.
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Lithuanian: IGF-1 padidina kaulų tankį.
Danish: Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Lithuanian: Labai dažni: hipertrofija injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje Dažni: skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje Nedažni: išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas, lipohipertrofija injekcijos vietoje
Danish: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Lithuanian: - jeigu yra iškrypęs Jūsų stuburas (yra skoliozė).
Danish: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder sig til hele kroppen med INCRELEX.
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
Danish: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Lithuanian: Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo mekaserminu pradžioje, kol bus nustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Danish: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Lithuanian: Mekasermino perdavimas per placentą netirtas.
Danish: Vandig, klar og farveløs væske.
Lithuanian: Vandeninis, skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Lithuanian: Kitas gydymo mekaserminu metu pasireiškęs nedažnas šalutinis poveikis buvo depresija ir nervingumas.
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Lithuanian: Nutraukus ar per anksti baigus gydymą mekaserminu, augimo terapija gali būti nesėkminga.
Danish: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbulų.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą mekaserminu rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Danish: Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Lithuanian: Yra nedaug informacijos apie nesusijungusio IGF-1 koncentraciją po INCRELEX injekcijų.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie alergines reakcijas injekcijos vietoje.
Danish: Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Lithuanian: Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Vævsvækst
Lithuanian: Audinių augimas
Danish: Derfor er der ikke tilstrækkelig medicinsk information til at afgøre om der er signifikant risiko for et foster.
Lithuanian: Todėl medicininių duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar preparatas kelia reikšmingą riziką vaisiui, nepakanka.
Danish: Sådan skal du tage INCRELEX 4.
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX 4.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Tyrimų su vaikai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta.
Danish: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Lithuanian: Niekada nesidalinkite su niekuo švirkštais ir adatomis.
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
Danish: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu gydytojas ar akių gydytojas gali pastebėti užpakalinės akies dalies patinimą (dėl padidėjusio spaudimo galvos smegenyse).
Danish: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Lithuanian: Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
Danish: Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Lithuanian: Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, atsiradus klinikiniams simptomams šalinamos galimos komplikacijos arba pradedamas tinkamas gydymas.
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
Danish: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Lithuanian: Buvo registruota nedaug atvejų, kai vystėsi anafilaksija, dėl kurios pacientus reikėjo gydyti ligoninėje.
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Lithuanian: • Informuoti tėvus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją.
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Lithuanian: Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į poodį tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti į insulino poveikį panašų hipoglikeminį poveikį ir dėl to gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (žr.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
Lithuanian: Su intrakranijine hipertenzija siejami požymiai ir simptomai dingo nutraukus vaisto vartojimą.
Danish: Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF-1, der har uventede høje blodværdier af IGF1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF-1.
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos į suleistą IGF-1, kurių kraujyje po injekcijos yra nenumatytai didelė IGF-1 koncentracija arba kuriems nepasireiškia augimo reakcija be jokios nustatytos priežasties, gali pasireikšti antikūnių reakcija į suleistą IGF-1.Tai gali būti dėl anti-IGF-1
Danish: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Lithuanian: Duomenys taip pat sukaupti iš šaltinių vaistą pradėjus tiekti rinkai.
Danish: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Lithuanian: Nepageidaujamas reiškinys, apie kurį pranešta dažniausiai, buvo hipoglikemija, todėl reikia skirti tinkamą dėmesį mitybai ryšium su dozavimu.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu žindyti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai informacijos apie tai, ar mekaserminas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Lithuanian: Mekasermino dozės negalima didinti norint kompensuoti vieną ar daugiau praleistų dozių.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje