FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Romanian: Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Romanian: • hemoglobina < 9 g/dl
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: ˗ Păstrați acest prospect.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Romanian: RAS este una dintre familiile de oncogene cel mai frecvent activate în cancerul uman.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Romanian: Asemenea reacții pot fi de natură alergică.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Romanian: Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură).
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Romanian: În acest studiu, expresia RFCE nu a reprezentat un criteriu de includere.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Romanian: Pe baza acestor date și întrucât datele de imagistică nu au fost revizuite în mod independent, se consideră că rezultatele legate de statusul mutațiilor nu sunt interpretabile.
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Romanian: • dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29/06/2009
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Romanian: Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Romanian: Acestea pot apărea în pofida utilizării premedicației.
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Romanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost comparabile cu cele obținute la adulți.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Romanian: Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Romanian: • ca tratament de primă linie, în asociere cu FOLFOX,
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Romanian: Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experiența este limitată la pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Romanian: Aceste reacții se asociază frecvent cu bronhospasm și urticarie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Croatian: Dodatne informacije
Romanian: Informații suplimentare
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare și condițiile care trebuie respectate înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie, în mod normal, să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția situației în care flaconul a fost deschis în condiții aseptice controlate și validate.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Romanian: Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Romanian: De obicei ele dispar în timp după întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Romanian: Diaree; greață; vărsături.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Romanian: Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate.
Croatian: Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul perioadei în care sunteți sub tratament cu Erbitux și timp de două luni de la ultima doză.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Romanian: Numai în studiul EMR 62 202-007 nu a fost posibilă o analiză post-hoc.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Romanian: Statusul mutațiilor genei KRAS a fost disponibil pentru 2072 pacienți.
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
Croatian: varijabla/statistika
Romanian: Variabilă/ statistică
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Romanian: Sindrom Steven-Johnson/Necroliză epidermică toxică.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după deschidere, vezi pct. 6.3.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Croatian: Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Erbitux și conținutul ambalajului
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Romanian: După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Romanian: Pentru detalii, vezi pct. 5.1.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Romanian: Aproximativ 15% dintre reacțiile cutanate sunt severe, incluzând cazuri izolate de necroză cutanată.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Romanian: Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
Croatian: Neutropenija i povezane komplikacije radi infekcija
Romanian: Neutropenia și complicațiile asociate determinate de infecții
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Romanian: Dacă observați apariția altor modificări pe suprafețe întinse de piele, vă rugăm să vă informați medicul cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Erbitux sau a intervalului dintre perfuzii.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează.
Croatian: Neke od ovih reakcija mogu biti anafilaktičke ili anafilaktoidne prirode ili predstavljati sindrom oslobađanja citokina.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi de natură anafilactică sau anafilactoidă sau pot reprezenta un sindrom de eliberare de citokine (SEC).
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC06
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Romanian: Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Romanian: În cazuri rare s-au observat angină pectorală, infarct miocardic sau stop cardiac.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Romanian: Datele pentru regimul XELOX și pentru al treilea grup experimental nu sunt prezentate.
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Romanian: Bevacizumab plus FOLFIRI
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Romanian: Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Romanian: Cu toate acestea, dependent de doză s-a observat o incidență crescută a avorturilor.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților, în special în timpul primei administrări.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ANEXA II A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: • promjene na koži nalik aknama
Romanian: • modificări ale pielii similare cu acneea
Croatian: • apsolutni broj neutrofila < 1500/mm³
Romanian: • număr absolut de neutrofile < 1500/mm³
Croatian: Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na cetuksimab.
Romanian: Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Romanian: Datele non-clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală, incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată (perfuzie), nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Romanian: Conform recomandărilor din practica clinică, trebuie luate în considerare utilizarea preventivă a tetraciclinelor cu administrare orală (6 - 8 săptămâni) și aplicarea topică de hidrocortizon cremă 1% împreună cu o componentă hidratantă.
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Romanian: Reacții adverse legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Romanian: În plus, la un număr semnificativ mai mic de pacienți tratați cu cetuximab s-a administrat tratamentul de a doua linie.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Romanian: Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Romanian: Erbitux nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Romanian: În general, nu s-au observat diferențe semnificative clinic legate de sex.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Romanian: De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Romanian: RFCE activează proteine numite RAS.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Romanian: Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt.
Croatian: Kožne reakcije*.
Romanian: Reacții cutanate*.
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu
Romanian: • cheaguri de sânge în venele piciorului
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Romanian: Dacă în timpul primei perfuzii apare o reacție asociată perfuziei în primele 15 minute, perfuzia trebuie oprită.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Romanian: Tromboză venoasă profundă.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Romanian: Rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Croatian: Prije početka liječenja Erbituxom potrebno je potvrditi RAS (KRAS i NRAS) status „divljeg tipa".
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Erbitux este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză mică (200 mg/m² după a doua apariție și 150 mg/m² după a treia apariție) numai dacă reacția s-a redus la gradul 2.
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Romanian: • număr de leucocite < 3000/mm³
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea embrio-fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Romanian: La acești pacienți, cetuximabul trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, care să includă tratamentele alternative și numai sub supravegherea atentă a personalului bine instruit, având echipament de resuscitare pregătit.
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Romanian: • inflamația mucoasei care căptușește intestinul, gura și nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienți poate determina sângerări din nas (epistaxis)
Croatian: Uporaba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracija.
Romanian: De asemenea, utilizarea lentilelor de contact este un factor de risc pentru cheratită și ulcerație.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Romanian: Prima doză trebuie administrată lent, iar viteza nu trebuie să depășească 5 mg/min, în timp ce se monitorizează îndeaproape toate semnele vitale, timp de cel puțin două ore.
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Romanian: Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Romanian: a) Grad 1: se continuă administrarea lentă a perfuziei, sub supraveghere atentă b) Grad 2:
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Romanian: Au fost descrise mai multe mecanisme care pot contribui la metabolismul anticorpilor.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hipomagnezemie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor cutanate apar în timpul primelor trei săptămâni de tratament.
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, FA).
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina obično nastaje unutar jednog sata nakon infuzije i manje je često povezan s bronhospazmom i urtikarijom.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) apare de obicei în interval de o oră de la administrarea perfuziei și se asociază mai puțin frecvent cu bronhospasmul și urticaria.
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Romanian: Datele privind eficacitatea regimului OxMdG, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Romanian: La al treilea grup experimental s-a utilizat un regim terapeutic intermitent cu OxMdG sau XELOX, fără cetuximab.
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Romanian: În ceea ce privește statusul genei KRAS, a fost disponibil material tumoral de la numai 23% dintre pacienți (300 din 1298).
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Romanian: Pentru dozele săptămânale ulterioare, se recomandă o durată de perfuzie de 60 minute.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Romanian: Simptomele pot include bronhospasmul, urticaria, creșterea sau scăderea presiunii arteriale, pierderea conștienței sau șocul.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact.
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Croatian: Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:
Romanian: Erbitux 5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 0,022 l/h pe m² de suprafață corporală.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Romanian: La aproximativ 15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe.
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax (± deviația standard) a fost de 185±55 micrograme pe ml.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Romanian: Asocierea cetuximabului cu irinotecan în comparație cu cetuximab utilizat în monoterapie a redus riscul global de progresie a bolii cu 46% și a crescut semnificativ rata de răspuns obiectiv.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenționale la animale pentru a stabili potențialul carcinogen al cetuximabului sau pentru a determina efectele acestuia asupra funcției de reproducere la masculi sau femele.
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Romanian: • un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase).
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care trebuie luate.
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Romanian: Datele privind eficacitatea, obținute în acest studiu, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Croatian: Smatralo se da tumor iskazuje EGFR ako je bilo moguće identificirati jednu označenu stanicu.
Romanian: S-a considerat că o tumoră exprimă RFCE dacă poate fi identificată o singură celulă colorată.
Croatian: Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice.
Romanian: Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon.
Croatian: • broj trombocita < 100 000/mm³
Romanian: • număr de trombocite < 100000/mm³