FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, u tu je analizu bio uključen svega 61 bolesnik stariji od
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid kun 61 pasienter over 65 år som var inkludert i denne analysen.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke gjennom klær.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som noen ganger fremviser kliniske trekk på eosinofil pneumoni eller vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt, tilstander som ofte behandles med systemiske kortikosteroider.
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: / / /
Norwegian Bokmål: EXP Dato for fjerning fra kjøleskap: / / /
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dupixent sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dupixent
Croatian: Operite ruke.
Norwegian Bokmål: Vask hendende dine.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournal.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD)
Croatian: Dupilumab se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør kun brukes ved graviditet dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler en kombinasjon av symptomer som influensalignende sykdom, prikking eller nummenhet i armer eller bein, forverring av lungesymptomer og/eller utslett.
Croatian: Početna doza
Norwegian Bokmål: Innledende dose
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti natrag potisnik klipa.
Norwegian Bokmål: • Dra aldri stempelet bakover.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt forekom hyppigere hos pasienter med atopisk dermatitt som fikk dupilumab.
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Norwegian Bokmål: Uke 52 (FAS uke 52)b
Croatian: Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid beholderen utilgjengelig for barn.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Dupilumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Povucite žuti zatvarač ravno s brizgalice.
Norwegian Bokmål: Trekk den gule hetten rett av.
Croatian: Prošireno ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja nije ukazalo na štetne učinke za majku ili mladunčad tijekom do 6 mjeseci nakon okota.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie fant ingen bivirkninger hos maternale dyr og deres avkom i opp mot 6 måneder etter fødsel.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Norwegian Bokmål: Under en studie på reproduksjonstoksisitet hos aper ved bruk av et surrogatantistoff spesifikt rettet mot IL-4Rα i ape, ble det ikke observert føtale abnormaliteter ved doser som mettet IL-4Rα.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan i svært sjeldne tilfeller forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner.
Croatian: Dupilumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnog bronhospazma ili astmatičnog statusa.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Croatian: Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen fullstendig inn i hudfolden i en vinkel på omtrent 45 º.
Croatian: Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan svekke forsvaret ditt mot infeksjoner forårsaket av parasitter.
Croatian: Dupilumab se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme ili akutnih egzacerbacija.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner.
Croatian: 52-tjedno ispitivanje istodobne primjene topikalnih kortikosteroida (CHRONOS)
Norwegian Bokmål: 52-ukers samtidig TCS-studie (CHRONOS)
Croatian: Dupilumab se može primjenjivati zajedno s topikalnim kortikosteroidima ili bez njih.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider.
Croatian: Osim toga, Dupixent pridonosi poboljšanju sna i sveukupne kvalitete života.
Norwegian Bokmål: I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja dupilumaba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Croatian: DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE) (sve p-vrijednosti < 0,0001)
Norwegian Bokmål: DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE) (alle p-verdier < 0,0001)
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje doze oralnih kortikosteroida u cjelokupnoj populaciji, na temelju usporedbe doze oralnih kortikosteroida u razdoblju od 20. do 24. tjedna kojom se održavala kontrola astme i prethodno optimizirane doze oralnih kortikosteroida (koja se primjenjivala na početku ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon av dosen med orale kortikosteroider målt i den samlede populasjonen basert på en sammenligning av dosen med orale kortikosteroider ved uke 20 til 24 som opprettholdt astmakontroll, med den tidligere optimaliserte (ved baseline) dosen med orale kortikosteroider.
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gazu*
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind*
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Croatian: Ispitivanje DRI12544 bilo je 24-tjedno ispitivanje radi utvrđivanja raspona doza, a obuhvatilo je 776 bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Norwegian Bokmål: DRI12544 var en 24-ukers dosedefinerende studie som inkluderte 776 pasienter (over 18 år).
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ferdigfylte penner i originalesken for å beskytte mot lys.
Croatian: Imuni odgovori na cijepljenje ocjenjivali su se u ispitivanju u kojem su se bolesnici s atopijskim dermatitisom liječili dupilumabom u dozi od 300 mg jedanput na tjedan tijekom 16 tjedana.
Norwegian Bokmål: Immunresponser etter vaksinering ble evaluert i en studie der pasienter med atopisk dermatitt ble behandlet én gang ukentlig i 16 uker med 300 mg dupilumab.
Croatian: (DRI12544 i QUEST).
Norwegian Bokmål: I DRI12544 og QUEST
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Croatian: 1 napunjena brizgalica 2 napunjene brizgalice 3 napunjene brizgalice 6 napunjenih brizgalica
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 2 ferdigfylte penner 3 ferdigfylte penner 6 ferdigfylte penner
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju dupilumab i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje dupilumabom treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under pågående behandling med dupilumab og ikke responderer på behandling med anthelmintika skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Croatian: Prije nego što počnu sami primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba dobro obučiti kako pripremiti i primijeniti dupilumab, u skladu s Uputama za uporabu navedenima u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekt med henblikk på kraftige astmaeksaserbasjoner og lungefunksjon hos både ungdom og voksne.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Subkutan bruk
Croatian: Dupixent pomaže spriječiti teške napadaje astme (egzacerbacije) te može poboljšati disanje.
Norwegian Bokmål: Dupixent bidrar til å forhindre alvorlige astmaanfall (eksaserbasjoner), og kan forbedre pusteevnen din.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba praćen u bolesnika do 52. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u 16. tjednu ispitivanja AD-1526.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Croatian: Dupilumab se ne smije injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Norwegian Bokmål: • Injiser ikke gjennom klær.
Croatian: Veći postotak bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo trebao je „rescue" liječenje (topikalne kortikosteroide ili sistemske nesteroidne imunosupresive) u usporedbi sa skupinom koja je primala dupilumab (58,8% u odnosu na 20,7%).
Norwegian Bokmål: En større prosentandel av pasienter randomisert til placebo hadde behov for tilleggsbehandling (topikale kortikosteroider, systemiske kortikosterioder, eller systemisk ikke-steroid immunsuppressiva), sammenlignet med dupilumab-gruppen (hhv. 58,8 % og 20,7 %).
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan også bidra til å redusere mengden av en annen type legemiddel du bruker til å kontrollere astma, kalt orale kortikosteroider, i tillegg til å forhindre alvorlige astmaanfall og forbedre pusteevnen.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, dupilumab može imati imunogeno djelovanje.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet med dupilumab.
Croatian: • Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti štrcaljku prije nego prvi put primijenite Dupixent.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Croatian: Stoga bolesnici koji se liječe dupilumabom mogu istodobno primiti inaktivirana ili neživa cjepiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab kan derfor få inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
Croatian: Apsorpcija Nakon jedne supkutane (s.c.) doze dupilumaba od 75 - 600 mg, medijan vremena do maksimalne koncentracije u serumu (tmax) iznosio je 3 - 7 dana.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75 - 600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3 - 7 dager.
Croatian: Dupilumab se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen, osim područja 5 cm oko pupka.
Norwegian Bokmål: Dupilumab administreres som subkutan injeksjon i lår eller mage, bortsett fra et område 5 cm rundt navlen.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Croatian: b Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose skal denne administreres så fort som mulig.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en dose nr. to før du har rådført deg med helsepersonell.
Croatian: • opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju oralne kortikosteroide mogu smanjiti dozu steroida nakon što nastupi kliničko poboljšanje tijekom liječenja dupilumabom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale kortikosteroider samtidig, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab (se pkt.
Croatian: • Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Norwegian Bokmål: • Skift injeksjonssted for hver injeksjon.
Croatian: Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i ublažiti svrbež.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Croatian: Ako prekid liječenja dupilumabom postane nužan, bolesnici se i dalje mogu naknadno uspješno liječiti ponovnim uvođenjem dupilumaba.
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig avbrudd i behandling med dupilumab skulle bli nødvendig, kan pasienter likevel reintroduseres for behandling med vellykket utfall.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Croatian: Držite čvrsto Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Croatian: Ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder synlige partikler skal oppløsningen ikke brukes.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Croatian: U ispitivanju VENTURE ocjenjivao se učinak dupilumaba na smanjenje primjene oralnih kortikosteroida za terapiju održavanja.
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige eksaserbasjoner DRI12544 studie Dupilumab
Croatian: Ne tresti
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Croatian: Ako živite u regiji gdje su takve infekcije česte ili ako putujete u takvu regiju, provjerite sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt
Croatian: b FAS populacija iz 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til ungdom fra 12 til 17 år er listet opp i tabell 1.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni volumen distribucije dupilumaba iznosi približno 4,6 l, što ukazuje na to da se dupilumab prvenstveno raspodjeljuje u krvožilni sustav.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dupilumab på cirka 4,6 liter ble estimert ved PK populasjonsanalyser, som indikerer at dupilumab distribueres hovedsakelig i karsystemet.
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/1000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Randomizirani bolesnici
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dupilumab u majčino mlijeko niti dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dupilumab utskilles i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s teškom astmom nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter (< 12 år) med alvorlig astma har ikke blitt fastslått.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dupixent Bruk ikke Dupixent
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Croatian: Događaji povezani s konjunktivitisom
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt-relaterte hendelser
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab er tilsvarende hos pasienter med atopisk dermatitt og astma.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zaštitnim pokrovom igle 2 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose, overvåk pasienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og iverksett hensiktsmessig symptomatisk støttebehandling umiddelbart.
Croatian: Ako je to bilo potrebno za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa, bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma (koji su uključivali topikalne steroide veće potentnosti ili sistemske imunosupresive) prema odluci ispitivača.
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Croatian: Broj eozinofila pao je gotovo na početnu vrijednost tijekom liječenja u sklopu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Eosinofilverdiene falt til nær baselinenivå under studiebehandlingen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod astme liječenje dupilumabom je u ispitanika s astmom dovelo do izraženog smanjenja razine FeNO i cirkulirajućih koncentracija eotaksina-3, ukupnog IgE-a, IgE-a specifičnog za pojedini alergen, TARC-a i periostina u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.