FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldurazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
Slovenian: Po tem se je študija nadaljevala še štiri leta, vsi bolniki pa so bili zdravljeni z zdravilom Aldurazyme.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Slovenian: Zdravilo so proučevali tudi pri 20 otrocih, mlajših od pet let, ki so zdravilo Aldurazyme prejemali eno leto.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
Slovenian: Polovica zdravljenih otrok je imela ob koncu študije jetra normalne velikosti.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
Slovenian: Nekateri učinki so resni, vendar njihovo število sčasoma upade.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Slovenian: Meritve so bile opravljene pred 26-tedenskim zdravljenjem in po njem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je treba dati v ustreznem bolnišničnem ali kliničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, bolniki pa bodo pred infuzijo morda morali prejeti določena zdravila za preprečevanje alergijske reakcije.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od pet let, je zdravilo Aldurazyme zmanjšalo ravni GAG v urinu za približno 60 %.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Aldurazyme ne smejo uporabljati osebe, ki so hudo alergične na laronidazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na teden kot infuzija v veno.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme se uporablja pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; tj. pomanjkanjem α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje nenevroloških simptomov bolezni (ki niso povezani z možgani ali živčnim sistemom).
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 45 bolnikih, starejših od šest let, pri katerih je bila potrjena diagnoza MPS I. Glavno merilo učinkovitosti je bila forsirana vitalna kapaciteta (FVC, tj. merilo delovanja pljuč) in razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aldurazyme, laronidaza, je kopija človeškega encima α-L-iduronidaza.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starejših od pet let (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, izpuščaji, artropatija (poškodbe sklepov), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (dlaneh in stopalih), zardevanje, pireksija (povišana telesna temperatura) ter reakcije na mestu infuzije.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldurazyme
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da zdravilo Aldurazyme zagotavlja učinkovit nadzor simptomov mukopolisaharidoze tipa I. Zaključil je, da so koristi zdravila Aldurazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Slovenian: Laronidaza se uporablja kot „terapija z nadomestnimi encimi", kar pomeni, da nadomešča encim, ki manjka bolnikom z mukopolisaharidozo tipa I. S tem se nadzorujejo simptomi te bolezni in izboljša bolnikova kakovost življenja.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Slovenian: S študijo so proučevali zlasti varnost zdravila, merili pa so tudi njegovo sposobnost zmanjšanja ravni GAG v urinu ter velikost jeter.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Slovenian: Nenevrološki znaki mukopolisaharidoze tipa I so lahko povečanje jeter, togost sklepov, ki otežuje gibanje, manjši volumen pljuč, srčne bolezni in očesna obolenja.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od pet let, so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zvišan krvni tlak, zmanjšana nasičenost s kisikom (merilo uspešnosti delovanja pljuč), tahikardija (hitro bitje srca), pireksija in mrzlica.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aldurazyme?
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, opaženih pri uporabi zdravila Aldurazyme, so reakcije, ki se pojavijo zaradi postopka infuzije, in ne reakcije na samo zdravilo.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri encim izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje laronidaze.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino laronidaza.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldurazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldurazyme, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Aldurazyme izboljšalo forsirano vitalno kapaciteto (FVC) in zmožnost hoje bolnikov po 26 tednih.
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aldurazyme, nastanejo protitelesa (beljakovine, ki nastanejo v odziv na zdravljenje s tem zdravilom).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldurazyme izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
Slovenian: Kako zdravilo Aldurazyme deluje?
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Slovenian: Mukopolisaharidoza tipa I je redka dedna bolezen, pri kateri je stopnja delovanja encima α-L-iduronidaze mnogo nižja od normalne.
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Aldurazyme uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aldurazyme odobreno?
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba pretisni omot (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Slovenian: 224 (4 x 56) kapsule peroralna uporaba plastenka HDPE 240 kapsul
Polish: [7,6; NE]
Slovenian: [7,6; NO]
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Slovenian: Mediana starost je bila 54 let.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: ● i jest zaawansowany.
Slovenian: ● in je napredoval.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: Wszystkie stopnie
Slovenian: Vse stopnje
Polish: Większość tych zdarzeń miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2017
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Slovenian: Kategorija pogostnosti (vse stopnje)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Slovenian: Vplivi starosti, telesne mase, rase in spola
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Slovenian: Občutljivost za sončno svetlobo
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Polish: Substraty CYP
Slovenian: Substrati CYP
Polish: ● zwiększenie masy ciała.
Slovenian: ● povečanje telesne mase.
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o pravih načinih kontracepcije za vas in vašega partnerja.
Polish: Nietolerancja laktozy
Slovenian: Intoleranca za laktozo
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Slovenian: Močno prekomerna telesna masa (> 130 kg)
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja, je treba skrbno kontrolirati in jim uvesti splošno podporno oskrbo.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka so prikazane spodaj v preglednicah 1 in 2.
Polish: Bradykardia
Slovenian: Bradikardija
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Slovenian: To je enako 2,4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Polish: Roche Nederland B.V.
Slovenian: Nederland Roche Nederland B.V.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: ● Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Wśród pacjentów
Slovenian: Med bolniki,
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów, przyporządkowując je do następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v preglednici 3, so prikazani po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Slovenian: Srčno frekvenco in krvni tlak je treba kontrolirati, kot je klinično indicirano.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Slovenian: Ti učinki so se običajno pojavili v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi so bili prehodni in večina jih je po prilagoditvi odmerka izzvenela.
Polish: (objawowa, może być ciężka i istotna medycznie, wskazana interwencja medyczna)
Slovenian: lahko je huda in klinično pomembna, potrebno je medicinsko ukrepanje)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravila
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Slovenian: Geometrična sredina individualnih ocen eliminacijskega razpolovnega časa za alektinib je 32,5 ure.
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje - informacije za ženske Kontracepcija - informacije za ženske
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Polish: Często
Slovenian: pogosti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Polish: Alektynib pochłania promieniowanie UV w zakresie 200-400 nm.
Slovenian: Alektinib absorbira UV svetlobo med 200 in 400 nm.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 33,7 mg laktozy (jednowodnej) i 6 mg sodu (w postaci laurylosiarczanu sodu).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: ● spowolnienie czynności serca (bradykardia).
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ustalono, że klirens pozorny (CL/F) alektynibu wynosił 81,9 L/godz.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Polish: ● uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).
Slovenian: ● poškodba jeter (hepatotoksičnost).
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: (See Ireland)
Slovenian: Malta (See Ireland)
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Slovenian: Ustrezni vrednosti za M4 sta 217 l/uro in 30,7 ure.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Slovenian: starejše od 80 let, podatkov ni na voljo.
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Alecensa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wskazują, aby wymagane było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Skuteczność jednocześnie przyjmowanych doustnych środków antykoncepcyjnych może być ograniczona.
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Slovenian: Za doseganje statistično značilnega rezultata bi morala biti spodnja meja zaupanja ocenjenega ORR višja od vnaprej določene mejne vrednosti 35 %.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Slovenian: Kapsule so na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 240 trdih kapsul.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 84% osób rasy kaukaskiej, 8% osób rasy żółtej, 55% kobiet.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: NE [NE; NE]
Slovenian: [NO; NO]
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki w przypadku określonych działań niepożądanych leku (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri specifičnih neželenih učinkih (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Polish: Drugorzędowe parametry oceny skuteczności
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti
Polish: Zasadniczo zdarzenia występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle miały charakter przemijający i ustępowały po czasowym przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alecensa (odpowiednio u 1,5% i 3,0% pacjentów) lub po obniżeniu dawki (odpowiednio u 2,2% i 1,2% pacjentów).
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Polish: Leczenie produktem Alecensa powinno być prowadzone do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Polish: Cechy demograficzne całkowitej populacji badania były następujące: 67% osób rasy kaukaskiej 26% osób rasy żółtej, 56% kobiet, mediana wieku 52 lata.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.