FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio en solución
French: Peu fréquentes érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème péri-orbital, prurit des paupières, baisse d'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils
Spanish: Poco frecuentes erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular,blefaritis, eritema del párpado, edema periorbital, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen del párpado, crecimiento de las pestañas
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus et montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité.
Spanish: Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero.
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution travoprost
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio en solución travoprost
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
French: Rares réactivation d'ulcère gastro-duodénal, bouche sèche, affection gastrointestinale, constipation
Spanish: Raras úlcera péptica reactivada, boca seca, trastorno gastrointestinal, estreñimiento No conocida diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
French: Tableau 1 Travoprost 30 microgrammes/mL collyre en solution
Spanish: Tabla 1 Travoprost 30 µg/ml colirio en solución
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2017.
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision, voire la cécité.
Spanish: Esto puede ocasionar una grave pérdida de visión e incluso ceguera.
French: Izba contient le principe actif travoprost.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Izba el 20 de febrero de 2014.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Izba.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Izba.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Izba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Izba.
French: L'EPAR complet relatif à Izba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Izba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Izba?
French: Autres informations relatives à Izba:
Spanish: Otras informaciones sobre Izba
French: L'étude a montré qu'Izba était aussi efficace que Travatan pour réduire la pression dans l'œil à l'issue de deux semaines, six semaines et trois mois de traitement.
Spanish: El estudio demostró que Izba fue igual de eficaz que Travatan para reducir la presión en el ojo tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento.
French: Les deux médicaments ont été administrés à raison d'une goutte dans l'œil atteint une fois par jour, le soir.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron mediante una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, consultar el prospecto.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Izba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Izba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il peut également être utilisé chez l'enfant, à partir de l'âge de trois ans, pour l'hypertension oculaire ou le glaucome de l'enfance.
Spanish: También puede usarse en niños a partir de 3 años de edad que padecen hipertensión ocular o glaucoma infantil.
French: Le profil de sécurité d'Izba a semblé plus favorable que celui de la solution à concentration plus élevée, car les effets indésirables étaient moins fréquents avec Izba.
Spanish: El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
French: Dans l'étude portant sur des enfants atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire auxquels Travatan était administré, la pression oculaire moyenne était réduite d'environ 27 % après 12 semaines.
Spanish: En el estudio realizado con niños que padecen glaucoma o hipertensión ocular a los que se administró Travatan, la presión ocular media se redujo en aproximadamente un 27 % tras 12 semanas.
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Spanish: La presión ocular media (tomada a las 8 h de la mañana) de los pacientes a los que se administró Izba fue de 19,4, 19,3 and 19,2 mmHg tras 2 semanas, 6 semanas y 3 meses de tratamiento, respectivamente; niveles equivalentes a los observados en los pacientes tratados con Travatan (19,5, 19,3 y 19,3 mmHg) en puntos temporales similares.
French: En faisant baisser la pression, Izba réduit le risque de lésion.
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
French: Dans l'œil, les prostaglandines augmentent l'écoulement du fluide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
French: Le CHMP a noté qu'Izba 30 microgrammes/ml est aussi efficace que la solution de 40 microgrammes/ml de travoprost.
Spanish: El CHMP observó que Izba 30 microgramos/ml tiene la misma eficacia que la solución de 40 microgramos/ml de travoprost.
French: Izba (30 microgrammes/ml) a fait l'objet d'une étude principale portant sur 864 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dont la pression oculaire moyenne était de 27 mmHg.
Spanish: Izba (30 microgramos/ml) se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 864 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular y con una presión ocular media de 27 mmHg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Izba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Quels sont les bénéfices d'Izba démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Izba en los estudios realizados?
French: Un collyre en solution contenant du travoprost à une concentration de 40 microgrammes/ml est déjà autorisé dans l'UE, depuis 2001, sous le nom de Travatan.
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
French: Izba est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur de l'œil) chez l'adulte souffrant de glaucome à angle ouvert (une maladie au cours de laquelle la pression augmente à l'intérieur de l'œil parce que le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez l'adulte souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
French: Selon les constatations issues d'études menées auprès d'adultes et d'une étude portant sur l'administration d'une solution de 40 microgrammes/ml de travoprost chez l'enfant, Izba devrait être efficace et sûr chez les enfants à partir de l'âge de trois ans.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados con adultos y de un estudio en el que se administraron 40 microgramos/ml de solución de travoprost a niños se espera que Izba sea eficaz y seguro en niños a partir de 3 años de edad.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Izba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Izba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Selon les calculs réalisés, Izba utilisé chez l'enfant donnerait lieu à une réduction similaire de la pression.
Spanish: Se calculó que, administrado a niños, Izba produciría una reducción similar de la presión.
French: Izba est disponible sous la forme d'un collyre en solution (30 microgrammes/ml) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Izba se presenta en forma de colorio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Des éléments concrets issus d'études menées chez des adultes traités par Izba et chez des enfants traités par Travatan ont également été utilisés pour déterminer l'efficacité d'Izba chez l'enfant.
Spanish: Las pruebas obtenidas a partir de estudios realizados con Izba en adultos y con Travatan en niños también se han utilizado para determinar la eficacia de Izba en niños.
French: La dose est d'une goutte d'Izba dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Spanish: La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Izba?
French: Lorsque la pression augmente à l'intérieur de l'œil, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
French: Comment Izba agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Izba?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Izba (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hyperémie oculaire (l'œil est davantage alimenté en sang, ce qui provoque irritation et rougeur de l'œil).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Izba y para qué se utiliza?
French: Izba agit de la même façon et accroît le drainage du fluide hors de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
French: Comment Izba est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Izba?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Izba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Izba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Un traitement de soutien approprié doit être administré.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado.
French: Les deux principaux critères d'évaluation secondaires étaient également atteints.
Spanish: También se alcanzaron ambos objetivos secundarios clave.
French: C'est un traitement au long cours.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
French: Meilleur traitement disponible
Spanish: Mejor tratamiento disponible
French: Date de première autorisation : 23 août 2012 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
French: Tuberculose e
Spanish: Tuberculosis e
French: - si vous constatez des changements de votre peau.
Spanish: - si nota cambios en la piel.
French: Votre médecin vérifiera également régulièrement le niveau de lipides (graisses) dans votre sang.
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
French: Ce médicament ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - tuberculose
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
French: La majorité des patients (68,4 %) a été traitée pendant au moins 9 mois.
Spanish: La mayoría de pacientes (68,4%) recibieron tratamiento durante al menos 9 meses.
French: Effets de l'âge, du sexe ou du groupe ethnique
Spanish: Efectos de la edad, el género o la raza
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s'assurer que le traitement a l'effet attendu.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
French: Les effets étaient généralement plus graves lorsque l'administration avait débuté plus tôt dans la période post-natale.
Spanish: Los efectos tras el nacimiento fueron generalmente más graves cuando la administración se inició antes.
French: On ne sait pas si une augmentation de l'exposition au métabolite constitue un problème de sécurité.
Spanish: Se desconoce si el aumento en la exposición de los metabolitos puede suponer un problema de seguridad.
French: La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.
French: Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection grave du cerveau et votre médecin pourra suggérer des tests supplémentaires et un suivi.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
French: Tolérance à long terme :
Spanish: Seguridad a largo plazo:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Les données comparatives concernant la survie à long terme et l'incidence des complications de la maladie ne sont pas disponibles.
Spanish: No se dispone de datos comparativos relativos a la supervivencia a largo plazo ni de incidencia de complicaciones de la enfermedad.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jakavi en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
French: - si vous avez déjà eu la tuberculose.
Spanish: - si ha tenido tuberculosis.
French: - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
Spanish: - si tiene o ha tenido algún problema del hígado.
French: L'âge médian était de 60 ans (compris entre 33 et 90 ans).
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
French: La fréquence est basée sur les données concernant les événements indésirables.
Spanish: La frecuencia está basada en datos de acontecimientos adversos.
French: Il est possible que l'inhibition potentielle de la P-gp et de la BCRP dans l'intestin puisse être minimisée si le délai entre les administrations est le plus long possible.
Spanish: Es posible que se pueda minimizar la inhibición potencial de P-gp y BCRP en el intestino si el tiempo entre las administraciones se mantiene lo más separado posible.
French: Modifications de la dose
Spanish: Modificaciones de dosis
French: Dans ce bras, 83% des patients étaient encore sous traitement à la date de cut-off à la semaine 80.
Spanish: En este brazo, el 83% de los pacientes estaban todavía en tratamiento en el momento de corte de la semana 80.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Spanish: Se recomienda un examen periódico de la piel en pacientes con un riesgo aumentado de sufrir cáncer de piel.
French: Meilleur traitement disponible (N = 72)
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
French: Ceux-ci peuvent nécessiter un examen plus approfondi, car certains types de cancers de la peau (non mélanome) ont été rapportés.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que le rapport bénéfice/risque reste positif.
Spanish: El tratamiento puede continuarse mientras el balance beneficio-riesgo se mantenga positivo.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 200 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
French: Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.
Spanish: Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares.
French: Anomalies lipidiques / élévation des lipides
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
French: 3) lors de l'instauration du traitement sont plus susceptibles de développer une thrombopénie pendant le traitement.
Spanish: 3) al inicio del tratamiento es más probable que desarrollen trombocitopenia durante el tratamiento.
French: Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.
French: Ne prenez pas Jakavi pendant la grossesse.
Spanish: No tome Jakavi durante el embarazo.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Pharma GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
French: - si vous présentez une fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection.
Spanish: - si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espagne
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu une hépatite B. - si vous avez des problèmes de reins.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B. - si tiene algún problema del riñón.
French: Très fréquent a
Spanish: Muy frecuente a
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jakavi chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
French: La molécule mère sous forme inchangée représente moins de 1 % de la radioactivité totale excrétée.
Spanish: La sustancia parental inalterada supuso menos del 1% de la radioactividad total eliminada.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Spanish: La frecuencia acumulada de reacciones adversas en estos estudios aumentó de forma proporcional al aumento del tiempo de seguimiento.
French: La fréquence est basée sur tous les patients exposés au ruxolitinib dans les essais cliniques (N=4755)
Spanish: La frecuencia está basada en todos los pacientes expuestos a ruxolitinib en los ensayos clínicos (N=4755)
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucune adaptation posologique supplémentaire n'est recommandée chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se recomiendan ajustes de dosis adicionales en pacientes de edad avanzada.
French: Un patient (0,3 %) a arrêté le traitement en raison d'une anémie.
Spanish: Un paciente (0,3%) interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
French: Des analyses additionnelles de l'étude RESPONSE évaluant la durée de réponse ont été menées à la semaine 80 seulement dans le bras Jakavi.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del estudio RESPONSE para evaluar la durabilidad de la respuesta en la semana 80, sólo en el brazo de Jakavi.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du ruxolitinib est d'environ 3 heures.
Spanish: La vida media de eliminación de ruxolitinib es de aproximadamente 3 horas.
French: L'étude a atteint son objectif principal et une proportion plus élevée de patients du groupe Jakavi a obtenu le critère d'évaluation principal composite et chacun de ses composants individuels.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal y una proporción superior de pacientes en el grupo de Jakavi alcanzaron la variable principal compuesta y cada uno de sus componentes individuales.
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Spanish: La administración sólo en los días de diálisis reduce la exposición a metabolitos, pero también el efecto farmacodinámico, especialmente los días entre diálisis.