FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: = 836) et des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 3 907), modérée (n = 1 934) ou sévère (n = 224).
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti con età ≥ 65 anni (n=4.329) e ≥ 75 anni (n=836) e pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (n=3.907), moderata (n=1.934) o severa (n=224).
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Italian: La penna è progettata per essere usata con gli aghi monouso NovoTwist o NovoFine di lunghezza fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
French: L'amélioration à long terme de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut diminuer les problèmes oculaires.
Italian: I miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia possono attenuare i problemi agli occhi
French: Inversement, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Italian: Contrariamente, durante l'ipoglicemia, liraglutide riduce la secrezione di insulina e non ostacola quella di glucagone.
French: Conserver le capuchon sur le stylo prérempli, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Si vous ne contrôlez pas l'écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop de médicament ou de ne pas en recevoir du tout.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang, voir les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
Italian: Se interrompe l'uso di Xultophy potrebbe svilupparsi un livello di zucchero nel sangue molto elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)'.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Italian: Le reazioni anafilattiche potrebbero essere potenzialmente letali.
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
Italian: Successivamente al trattamento con Xultophy pochissimi pazienti hanno sviluppato anticorpi specifici anti-insulina degludec, anticorpi con reazione crociata all'insulina umana o anticorpi anti-liraglutide.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par glycémie était de 19,8 % dans le groupe Xultophy et de 52,6 % dans le groupe traité par un schéma insulinique basal-bolus ; le taux estimé de ratio était de 0,11 [IC à 95 % : 0,08 ; 0,17].
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 19,8% nel gruppo con Xultophy e del 52,6 % nel gruppo con il basale-bolo, e il rapporto di rischio stimato è stato 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Italian: Xultophy contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec et 3,6 mg de liraglutide Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide
Italian: 1 mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
French: Comment agit Xultophy
Italian: Come agisce Xultophy
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie sono state selezionate per ogni dose.
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients Odds ratio estimé
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente, non prenda una dose doppia al momento in cui deve prendere la dose programmata.
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
Italian: Non è noto se Xultophy abbia effetti sul bambino.
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.
Italian: Il glucosio deve essere somministrato per via endovenosa nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 1015 minuti alla somministrazione di glucagone.
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était similaire entre le traitement par Xultophy et le traitement par insuline dégludec.
Italian: Il tasso di eventi ipoglicemici notturni era simile con il trattamento Xultophy ed insulina degludec.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, dites-le à votre médecin.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
French: En ajout aux antidiabétiques oraux
Italian: In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
French: Graduation du stylo
Italian: Scala graduata
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec ; Lira = liraglutide ; taux obs. = taux observé ; PAE = patient-année d'exposition
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, tasso oss.=tasso osservato, APE= Esposzione anno-paziente
French: Taux estimé
Italian: Rapporto stimato
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere una goccia di soluzione sulla punta dell'ago.
French: Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
Italian: Pelle secca, arrossata, sensazione di sonnolenza o stanchezza, bocca asciutta e alito fruttato (acetone), emissione più frequente di urina, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.
French: N'utilisez pas la graduation du stylo car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xultophy ?
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Come usare Xultophy
French: • des bêtabloquants - contre l'hypertension artérielle.
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità renale.
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Italian: Le iperglicemie non trattate possono condurre a coma iperosmolare/chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
French: Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement :
Italian: Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à sa liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina degludec è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori presenti sulle cellule muscolari e adipose e la simultanea inibizione del rilascio del glucosio dal fegato.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
French: • des diurétiques appelés « thiazidiques » - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d'eau (rétention hydrique).
Italian: • diuretici chiamati ‘tiazidi', per la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione idrica.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*.
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas :
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Italian: La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide).
French: Des effets indésirables thyroïdiens, comme un goitre ont été rapportés dans les essais cliniques portant sur des agonistes des récepteurs du GLP-1, incluant le liraglutide et en particulier chez les patients présentant une maladie thyroïdienne préexistante.
Italian: Negli studi clinici condotti con agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide, sono stati riportati eventi avversi tiroide come il gozzo e in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
Italian: Il tasso per paziente-anno di esposizione (percentuale di pazienti) dell'ipoglicemia severa definita come episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona era 0,01 (2 pazienti su 825) per Xultophy, 0,01 (2 pazienti su 412) per insulina degludec e 0,00 (0 pazienti su 412) per liraglutide.
French: La pression artérielle systolique a diminué de 3,7 mmHg avec Xultophy versus 0,2 mmHg avec l'insuline glargine, avec une différence liée au traitement statistiquement significative estimée à -3,57 mmHg (p < 0,001) et a diminué de 4,5 mmHg avec Xultophy versus 1,16 mmHg avec l'insuline glargine U100 plus l'insuline asparte, avec une différence liée au traitement statistiquement significative de -3,70 mmHg (p=0,0003).
Italian: Nel corso di tre studi con pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale, la pressione arteriosa sistolica è stata ridotta di 5,4 mmHg con Xultophy e di 1,7 mmHg con insulina degludec, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,71 mmHg (p=0,0028), ed è stata ridotta di 3,7 mmHg con Xultophy rispetto a 0,2 mmHg con insulina glargine, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,57 mmHg (p<0,001) ed è stata ridotta di 4,5 mmHg con Xultophy rispetto a 1,16 mmHg con insulina glargine 100 U più insulina aspart, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,70 mmHg (p=0,0003).
French: Figure 1 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement (à gauche) et taux d'hypoglycémies confirmées par patient-année d'exposition en fonction de l'HbA1c moyenne (%) (à droite) chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous metformine seule ou associée à de la pioglitazone
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
French: Patients (%) atteignant HbA1c < 7 % Tous les patients Odds ratio estimé
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c < 7% Tutti i pazienti Odds ratio stimato
French: Moment d'administration
Italian: Orario di somministrazione
French: Lors du remplacement de l'insuline basale, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Nel trasferimento dalla terapia con insulina basale, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: En remplacement de l'insuline basale
Italian: Trasferimento dall'insulina basale
French: ► Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Italian: ► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
French: • une déshydratation (perte de liquides de l'organisme) peut survenir en cas de nausées ou de vomissements ou si vous avez la diarrhée - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Italian: • può svilupparsi disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo) in caso di nausea, vomito o diarrea.
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide dans 3 ml de solution
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide in 3 mL di soluzione
French: Mortalité non-cardiovasculaire
Italian: Morte cardiovascolare Ictus non fatale
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
French: • du danazol - médicament ayant un effet sur l'ovulation
Italian: • danazolo, un medicinale che ha effetti sull'ovulazione • contraccettivi orali, pillole per il controllo delle nascite
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di Xultophy è più alta di quella necessaria.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o in frigorifero Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Italian: Tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
French: Lors du remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubrique 5.1).
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Insuline dégludec
Italian: Insulina degludec
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
Italian: In tale contesto devono essere messe in evidenza le particolari precauzioni come riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto una chiara spiegazione della posologia del prodotto e del significato di ‘dose unitaria'con riferimento alla dose di ogni componente per ciascuna dose unitaria
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
French: Sélecteur de dose Bouton de dose
Italian: Selettore della dose Pulsante di iniezione
French: Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.
Italian: Il contatore della dose mostra la dose in dosi unitarie.
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Italian: Xultophy non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve A cosa serve Xultophy
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,00 (0 patient sur 278) avec Xultophy et de 0,01 (1 patient sur 279) avec l'insuline glargine.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la penna preriempita
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
French: • vous avez souvent un taux faible de sucre dans le sang
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso basso
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement par Xultophy sont indiqués cidessous.
Italian: Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che potrebbero alterare il trattamento con Xultophy.
French: En faveur de l'insuline dégludec
Italian: In favore di insulin glargine
French: Agoniste des récepteurs du GLP-1
Italian: Agonista del recettore del GLP-1
French: Instructions d'utilisation de Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
French: • L'administration de Xultophy s'effectue par « doses unitaires ».
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
Italian: 3 Selezione della dose • Ruoti il selettore della dose e selezioni la dose necessaria.
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
Italian: Non è stato eseguito nessun studio clinico con finalità cardiovascolare con Xultophy.
French: ► Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Italian: ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement avec Xultophy étaient l'hypoglycémie et les effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Italian: L'ipoglicemia e le reazioni avverse gastrointestinali sono state le reazioni avverse osservate più di frequente durante il trattamento con Xultophy (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
French: Insuline dégludec, 50 unités au maximum autorisées n HbA1c (%)
Italian: Insulina degludec, dose massima consentita 50 unità
French: Les supports d'éducation devront contenir : - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une brochure à destination des professionnels de santé contenant les principaux élements suivants :
Italian: I materiali educazionali devono contenere: - Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; - Il materiale informativo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave: questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento dei pazienti con il diabete di tipo 2.
French: Cardiovasculaire.
Italian: CV: Cardiovascolare.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli contenant 3 ml de solution de Xultophy.
Italian: Contiene 3 mL di Xultophy soluzione.
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
Italian: Negli studi su animali, la somministrazione periferica di liraglutide ne ha permesso l'assorbimento in specifiche regioni cerebrali deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, attraverso un'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali chiave della sazietà e diminuito quelli della fame, inducendo, quindi, una riduzione del peso corporeo.
French: Les données non cliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Italian: I dati preclinici di sicurezza non hanno evidenziato preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
French: Lors de l'utilisation de Xultophy, veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Italian: Faccia particolare attenzione alle seguenti condizioni quando usa Xultophy: