FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dětem starším 14 dnů je podáván 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jestliže neváží více než 30 kg.
Estonian: Üle 14 päeva vanuste laste annus on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, välja arvatud juhul, kui nad kaaluvad üle 30 kg. Alla 13 päeva vanustele imikutele tuleb manustada ravimit annuses 0,5 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: K čemu se přípravek Zerit používá?
Estonian: Milleks Zeritit kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeriti kasulikkus?
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Estonian: See HIVi tekitatav ensüüm võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.
Czech: Přípravek Zerit se má používat co nejkratší dobu a jakmile to bude možné, pacienti by měli přejít na jiné vhodné alternativní léčivé přípravky.
Estonian: Esimesel võimalusel tuleb üle minna muule asjakohasele ravimile.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zerit schválen?
Estonian: Miks Zerit heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Zerit používá?
Estonian: Kuidas Zeritit kasutatakse?
Czech: Přípravek Zerit je k dispozici také ve formě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Estonian: Zeritit turustatakse ka suukaudse lahuse pulbrina.
Czech: Datum první registrace: 18. května 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 2018
Czech: 88397 Biberach an der Riss
Estonian: 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Czech: Studie 11*
Estonian: Uuring 11*
Czech: Studie 13.
Estonian: Uuring 13.
Czech: Medián doby sledování (týdny)4
Estonian: Jälgimisperioodi mediaan (nädalad)4
Czech: Další léčivé přípravky a Zessly
Estonian: Muud ravimid ja Zessly
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zessly ja milleks seda kasutatakse
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Estonian: Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul.
Czech: Kombinované údaje ze studie 6 a studie 7.
Estonian: Kombineeritud andmed uuringutest 6 ja 7
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Zessly po dobu 1 hodiny.
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Zessly annuse manustada 1 tunni jooksul.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli infliksimabravi katkestatud ja/või alustatud teist ravi koos nähtude ja sümptomite täieliku kõrvaldamisega.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Estonian: On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sh elusvaktsiinidega nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend - säilitamistingimused
Czech: Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly.
Estonian: Potentsiaalset riski AZA või 6-MP ja Zessly kombinatsiooniga tuleb hoolikalt kaaluda.
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Estonian: Zessly't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Czech: Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Estonian: Üle 90% patsiente uuriti uuringus 2 röntgenoloogiliselt vähemalt 2 korda.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kaaluma adekvaatse rasestumisvastase vahendi kasutamist rasestumise vältimiseks ja jätkama selle kasutamist vähemalt 6 kuud pärast viimast Zessly-ravi.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly.
Estonian: Teie arst võib soovitada Zessly ravi ajutiselt peatada.
Czech: infliximab + MTX
Estonian: infliksimab + MTX
Czech: • Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: • Zessly't manustab teile arst või haiglaõde.
Czech: V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Estonian: Esimeses uuringus (uuring 8) täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2. nädalal.
Czech: Průměr ± SDa
Estonian: Keskmine ± SDa
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8.
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Czech: TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ
Estonian: RASEDUS JA VAKTSINEERIMINE
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Estonian: c HAQ = Tervise hindamise küsimustik (Health Assessment Questionnaire); suuremad väärtused näitavad väiksemat puuet.
Czech: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: 4 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNFα) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB02.
Czech: Studie 10
Estonian: Uuring 10
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helepruunikas ja opalestseeruv.
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Zessly'ga.
Czech: • Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Estonian: • Kui Zessly on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul).
Czech: Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Estonian: Zessly't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Estonian: Pärast külmkapist eemaldamist ei tohi Zessly't külmkappi tagasi panna.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Zessly může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Zessly't uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100);
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Zessly.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Zessly saamise ajal.
Czech: Zessly se musí podávat intravenózně.
Estonian: Zessly't tuleb manustada intravenoosselt.
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Estonian: Zessly kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse "TNF-i blokaatoriteks".
Czech: Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Estonian: Zessly't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdnec
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30. kuni 5
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Estonian: Zessly kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks:
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů nezávažné anafylaktické reakce.
Estonian: Tõsiseid infusioonireaktsioone ei esinenud ja kahel isikul esines Crohni tõvega laste uuringus mittetõsine anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Estonian: Zessly ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus 10, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs platseebo nädalal 24 uuringus 11.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3.
Estonian: Andmed annuse tiitrimise kohta reumatoidartriidi korral saadi uuringust 1, uuringust 2 ja uuringust 3.
Czech: Studie 3 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná studie bezpečnosti na paralelních skupinách.
Estonian: Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Estonian: Kui võimalik, on patsientidel soovitatav teha ära kõik plaanipärased vaktsineerimised vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale enne infliksimabiga ravi alustamist.
Czech: Zessly a Kineret se nesmí užívat současně.
Estonian: Zessly't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada;
Czech: Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Estonian: Zessly'i infusioone võivad teostada kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kes on saanud väljaõppe võimalike infusiooniga seotud probleemide osas.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 2 °C
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…30 °C.
Czech: Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus 11.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným infliximabem během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Estonian: • On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal infliksimabravi saanud naistele, on valgete vereliblede arv tõsiselt langenud.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Zessly-ravi ja kogu ravi vältel.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Zessly't, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Czech: Průměr vstupního skóre NAPSI byla 4,6 ve skupině s infliximabem, a 4,3 ve skupině s placebem.
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo grupis.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Zessly, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Zessly-ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve studii 10 a studii 11
Estonian: Tabel 9 Mõju näitajatele ACR ja PASI aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel uuringus 10 ja uuringus 11
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati uuringus 6.
Czech: Zessly a Orencia se nesmí užívat současně.
Estonian: Zessly't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo zlepšení známek a příznaků pozorováno už 2. týden.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 9) täheldati sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podán přípravek Zessly.
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Zessly't.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Zessly musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Estonian: Enne Zessly-ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Estonian: b CDAI < 150 nii nädalaks 30 kui ka 54 ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne nädalat 54 patsientidel, kes said algselt kortikosteroide.
Czech: Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24.
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Zessly-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Zessly podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Zessly't, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
Czech: Ve studii 6 a studii 7 infliximab zlepšil kvalitu života, což potvrdilo statisticky významné zlepšení jak u měřítka specifického pro nemoc, IBDQ, tak zlepšením 36-položkového krátkého dotazníku SF-36.
Estonian: Uuringus 6 ja uuringus 7 parandas infliksimab elukvaliteeti, mis väljendus mõlema haigusspetsiifilise näitaja, IBDQ ning 36-osalise skoori (SF 36) statistiliselt olulises paranemises.
Czech: Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Zessly't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Estonian: Kolektoomia vajaduse vähenemist uuriti ka teises randomiseeritud, topeltpimedas uuringus hospitaliseeritud patsientidel (n = 45), kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit ja kellel ei saavutatud ravivastust intravenoossete kortikosteroididega ning seetõttu esines kõrgem kolektoomia risk.
Czech: Nízký počet krvinek • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Zessly kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 30 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Czech: Revmatoid ní artritida1
Estonian: Reumatoi d-artriit1
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Estonian: Lastel soovitatakse enne Zessly-ravi alustamist teha võimaluse korral ära kõik vaktsineerimised vastavalt kehtivatele vaktsineerimisjuhistele.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Estonian: Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/ohtude võrdlusandmed puuduvad.
Czech: Neuchovávejte žádné zbylé množství infuzního roztoku pro opakované použití.
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Zessly-ravi kasu ja riski vahekorda.
Czech: 10. týden 24. týden
Estonian: Nädal 10 Nädal 24
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou Následující nežádoucí reakce (viz bod 5.1) byly hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Estonian: Crohni tõvega lastel (vt lõik 5.1) esines järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus
Czech: EU/1/18/1280/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Estonian: EU/1/18/1280/001 1 viaal 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viaali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viaali 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viaali 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viaali 100 mg
Czech: Zessly má být podáván
Estonian: Zessly't tuleks manustada
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Czech: Analýza sloučených dat ze studie 6 a studie 7 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Estonian: Uuringu 6 ja uuringu 7 ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Czech: Jestliže jste přípravek Zessly používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Estonian: Kui kasutasite Zessly't raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Czech: Srdeční obtíže • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Zessly't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
Estonian: See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Zessly'le.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Zessly-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Zessly Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Zessly, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Zessly manustamise, pange endale niipea kui võimalik kirja uus aeg.
Czech: K měření průměrné změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku HAQ (Health Assessment Questionnaire; scale 0-3).
Estonian: Patsientide füüsilise funktsiooni algtasemest aja jooksul tekkinud keskmise muutuse hindamiseks kasutati Tervise hindamise küsimustikku (HAQHealth Assessment Questionnaire, skaala 0…3).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Czech: V případě diagnózy aktivní tuberkulózy nesmí být léčba přípravkem Zessly započata (viz bod 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Zessly-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře:
Estonian: Arsti telefoninumber: