FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) Algengar: Útbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára) Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfyllingsdose) Vanlige: utslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år) Mindre vanlige: eksem
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det administreres på separate injeksjonssteder (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Icelandic: Þegar Bexsero var gefið eitt sér var tíðni hita svipuð þeirri er tengist algengum bóluefnum sem gefin hafa verið ungbörnum í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero ble gitt alene, var feberfrekvensen som for rutinemessige spedbarnsvaksiner administrert i klinisk utprøvinger.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn 2 til 10 år gamle
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Bexsero við 6 og 8 mánaða aldur eða 13 og 15 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter Bexserovaksinering ved 6 og 8 måneders alder eller 13 og 15 måneders alder og varighet av bakteriedrepende antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Barn som er 2 år til 10 år skal få to injeksjoner av vaksinen.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen uten tvil overgår risikoen ved administrasjon.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar A, C, W, Y. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk A, C, W, Y. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter tredje dose av Bexsero gitt ved 2, 3, 4 måneders eller 2, 4, 6 måneders alder
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára við fyrsta skammt
Norwegian Bokmål: Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Norwegian Bokmål: forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge - kløende utslett, hudutslett
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at immunresponsene på koadministrerte rutinevaksiner ikke påvirkes av samtidig administrasjon av Bexsero, basert på minst like gode antistoffresponsrater i forhold til rutinevaksinene gitt alene.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gis ved dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i den anterolaterale delen av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Norwegian Bokmål: Seroresponsrater og prosentandeler forsøkspersoner med minst 4 gangers økning i hSBA-titer i forhold til baseline én måned etter andre dose Bexsero står oppsummert i tabell 8.
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt) Mjög sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: blekhet (sjelden etter påfyllingsdose) Sjeldne: Kawasakisyndrom
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6 måneder til 11 måneder gamle ved første dose
Icelandic: Vegna aukinnar tíðni hita, eymsla á stungustað, breytinga á fæðuvenjum og pirrings þegar Bexsero er gefið samtímis ofangreindum bóluefnum skal íhuga bólusetningar á mismunandi tímum þegar það er hægt.
Norwegian Bokmål: På grunnav økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero ble koadministert med de ovennenvnte vaksinene, kan separate vaksinasjoner vurderes hvis mulig.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum (yngri en 2 ára) voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum eymsli og roði á stungustað, hiti og pirringur.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Icelandic: Aldur við bólusetningu 6, 8 mánaða
Norwegian Bokmål: 12 til 23 måneders alder Vaksineringsalder 6, 8 måneder
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml hver
Icelandic: Hjá þeim sem eru í áframhaldandi hættu á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu skal íhuga örvunarskammt samkvæmt opinberum leiðbeiningumd
Norwegian Bokmål: En påfyllingsdose bør vurderes hos personer ved fortsatt risiko for eksponering for meningokokksykdom, basert på offisielle anbefalingerd
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram verkur á stungustað, lasleiki og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom og voksne var smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse og hodepine de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert.
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Norwegian Bokmål: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp før påfylling* % seropositive** (95 % CI) hSBA GMT*** (95 % CI)
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Norwegian Bokmål: To-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos ungdom én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema og varighet av bakteriedrepende antistoffer 18 til 23 måneder etter den andre dosen
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner av vaksinen.
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Norwegian Bokmål: Prosentandelen ungdom med serorespons og minst 4 gangers økning i bakteriedrepende titer én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema - stratifisert etter prevaksineringstiter
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter en påfyllingsdose 12 måneder etter en primærserie administrert ved 2, 3 og 4 måneders eller 2, 4 og 6 måneders alder, og varigheten av bakteriedrepende antistoff ett år etter påfyllingsdosen
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Icelandic: Þriggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Norwegian Bokmål: Tre-dose primærserie etterfulgt av en påfyllingsdose
Icelandic: 25 míkrógrömm framleitt í E. coli frumum með DNA raðbrigðatækni aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Norwegian Bokmål: Spedbarn som er 6 måneder til 11 måneder gamle skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 3 måneders alder hvis to innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjoner skal være minst 2 måneder.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Norwegian Bokmål: Mot hver av vaksinens antigener var seroresponsratene og GMT-ene for hSBA høye og like etter to-doseserien hos spedbarn i alderen 6-8 måneder og barn i alderen 13-15 måneder.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 2 mánaða til 5 mánaðaa
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 2 måneder til 5 månedera
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon (0,5 ml) 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon med nåler 1 ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml suspensjon uten nål
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos voksne etter to doser Bexsero administrert i henhold til to forskjellige to-dose skjema
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt av Bexsero hos spedbarn som er yngre enn 8 uker har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki skal gefa bóluefnið ef aðskotahlutir eru til staðar og/eða útlit bóluefnisins er óeðlilegt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.8, "Bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Påfyllingsdose
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliða gjöf Bexsero og annarra bóluefna en þeirra sem minnst er á hér að framan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Bexsero og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, har ikke blitt studert.
Icelandic: % fjórföld hækkun eftir 2. skammt (95% CI)
Norwegian Bokmål: % 4 gangers økning etter 2. dose (95 % CI)
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Norwegian Bokmål: Feber (ungdom fra 11 års alder og voksne).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu til notkunar í vöðva.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun intramuskulær bruk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr öllum bólusetningaráætlunum sem nota viðmiðunarstofninn fyrir NHBA.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige fra alle vaksinasjonsskjema med referansestammen for NHBA.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for voksne som er over 50 år.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder hvis tre innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjonene skal være minst 1 måned.
Icelandic: Hiti (≥38°C), eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem skilgreind eru sem grátur við hreyfingu á útlim sem dælt var í), roði á stungustað, bólga á stungustað, hersli á stungustað, pirringur
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber (≥38 °C), ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet
Icelandic: Samtals voru um 78% (95% öryggismörk frá 63-90%) af þeim u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Icelandic: Barnið ætti fyrst að fá tvær eða þrjár frumbólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal få en innledende serie med to eller tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 år etter to-dose primærseriene gikk prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 generelt ned fra en variasjon på tvers av stammer fra 68% til 100% etter den andre dosen til en variasjon på tvers av stammer fra 9% til 84%.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Norwegian Bokmål: Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk-konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat.
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Norwegian Bokmål: Ja, én dose i det andre leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne*
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 7,5 år etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandeler av forsøkspersonene som nådde en hSBA ≥ 1:4 varierte på tvers av stammer fra 93% til 100%.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Norwegian Bokmål: Selv om du eller ditt barn er vaksinert med Bexsero vil du eller ditt barn fortsatt ha økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe B. - hvis barnet ditt ble født for tidlig (før eller ved 28 uker av svangerskapet), spesielt hvis det hadde pusteproblemer.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 3 måneder til 5 måneder
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Icelandic: Skyggna skal bóluefnið vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal inspiseres visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrasjon.
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelene seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) mot stammer varierte fra 46% til 95% en måned etter den første dosen og fra 69% til 100% en måned etter den andre dosen (Tabell 6).
Icelandic: Histidín
Norwegian Bokmål: Histidin
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að mynda einsleita dreifu.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Data om varigheten av bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder og 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder (tidspunkt før påfylling) samt data etter fjerde dose Bexsero (påfyllingsdose) administrert ved 12 måneders alder står oppført i tabell 3.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert omfattende hevelse av vaksinert lår eller overarm, blemmer på eller rundt injeksjonsstedet og hard kul på injeksjonsstedet (som kan vare i mer enn en måned).
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 6 måned er til 11 måneder