FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas nimetatud hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokku lepitud muudatused ning võetakse ravimiohutuse järelevalve ja riskivähendamise lisameetmed.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Estonian: Et soovitatav annus alla 40 kg kaaluvatel lastel on 2 mg/kg ööpäevas, on selle rühma maksimaalne ööpäevane annus 80 mg. Et 40 kg peetakse üldiselt 12aastaste laste kaaluks, oli inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm seisukohal, et olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal on täiskasvanute maksimaalne ööpäevane annus 100 mg asjakohane ka üle 40 kg kaaluvate laste puhul.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Romanian: 19 iunie 2015
Estonian: 19. juuni 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Estonian: 17. aprill 2015
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja poolne IB-tüüpi muudatuse esitamine):
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Estonian: IV lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Romanian: martie 2015 CMDh
Estonian: märts 2015
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Romanian: Atarax Sirop
Estonian: Atarax Syrup
Romanian: 1304 Nicosia Cyprus
Estonian: 1304 Nicosia
Romanian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Romanian: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes
Romanian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Romanian: Tablet
Estonian: Tablett
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Romanian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Romanian: IREMOFAR 5%
Estonian: 5% Geel
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Estonian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Estonian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: Republica Cehă UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Tšehhi Vabariik UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: 1,6 mg/g
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Romanian: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Romanian: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Estonian: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Estonian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Estonian: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Estonian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Estonian: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Estonian: Infusioonilahus Intramuskulaarn e
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Estonian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Teva
Estonian: Hydroxyzinum Teva
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX sirop 2 mg/ml
Estonian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Romanian: 95-200 Pabianice
Estonian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Estonian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: Comprimat
Estonian: Kutaanne
Romanian: Utilizare cutanată
Estonian: Süstelahus
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Estonian: Hüdroksüsiindivesinikkloriid Propüfenasoon Kodeiinfosfaat
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Estonian: 27. märts 2015 EMA/149624/2015
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Estonian: Neid turustatakse eri kaubanduslike nimede all, sh Atarax.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud Euroopa Liidu 22 liikmesriigis (Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik) ning Norras ja Islandil.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Estonian: Andmete järgi ei olnud risk eri näidustuste puhul erinev.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Estonian: Sarnastel põhjustel soovitati, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: 25. aprillil 2014 algatati Ungari taotlusel hüdroksüsiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse muudatusi selgitav kiri.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Estonian: Seda potentsiaalset riski kinnitasid kliinilised ja turustamisjärgsed andmed.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Estonian: Seni peavad patsiendid küsimuste korral pöörduma arsti või apteekri poole.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
Estonian: Pärast kättesaadavate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist järeldas riskihindamiskomitee, et eri näidustuste risk ei olnud erinev ja sellised nähud tekivad kõige tõenäolisemalt riskiteguritega patsientidel.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Estonian: Kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav reguleerimisorgan, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüdroksüsiini manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt on alkoholi dehüdrogenaasi või CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Estonian: • Antihistamiini hüdroksüsiin sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid rakendavad meetmed kokkulepitud ajakava kohaselt.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
Estonian: Need riskivähendusmeetmed võeti pärast olemasolevate tõendite, sh avaldatud uuringute ja regulaarse ohutusjärelevalve andmete hindamist.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Hüdroksüsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse enamikus Euroopa Liidu riikides.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
Estonian: Eakad patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada, kuid kasutamise korral on maksimaalne annus 50 mg ööpäevas.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
Estonian: • Hüdroksüsiini ei tohi võtta patsiendid, kellel juba on rütmihäireid või kes võtavad muid ravimeid, mis võib tekitada sarnaseid südamehäireid.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Estonian: • Riski minimeerimiseks on kokku lepitud nende ravimite jaoks uued ohutusmeetmed, et tagada nende võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses ning vältida kasutamist suurema riskiga patsientidel.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
Estonian: Kasutamist tuleb vältida suurima riskiga patsientidel ja annused peavad olema väikesed
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal kasutatakse ka teatud muid ravimeid, mis aeglustavad südame löögisagedust või vähendavad vere kaaliumisisaldust.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Estonian: • Hüdroksüsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev tekkinud või kaasasündinud QTintervalli pikenemine või QT-intervalli pikenemise teadaolev riskitegur, näiteks kardiovaskulaarne haigus, suured elektrolüütide tasakaalu häired (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekonna anamneesis, raske bradükardia või kes kasutavad samal ajal muid ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja/või põhjustavad torsades de pointes'i.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
Estonian: Et kõik hüdroksüsiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Estonian: • Hüdroksüsiin võib blokeerida hERG-kanalid ja südame muud tüüpi kanalid, mille tulemusena tekib QT-intervalli pikenemise ja südame rütmihäirete potentsiaalne risk.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
Estonian: Need on tavaliselt suukaudsed ja mõnikord süstitavad ravimid.
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
Estonian: Eelkõige ajakohastatakse hüdroksüsiini sisaldavate ravimite ravimiteavet uute annusesoovituste ja kasutamishoiatustega patsiendirühmades, kellel on rütmihäirete riskitegurid või kes võtavad teatud muid ravimeid.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
Estonian: Riski vähendamiseks peeti asjakohaseks piirata täiskasvanute maksimaalset ööpäevast annust ja muuta farmakokineetika andmete alusel laste ja eakate annuseid.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Estonian: • Seega saab QT-intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i potentsiaalset riski piisavalt vähendada meetmetega, mis on suunatud tuvastatud riskiteguritele ja millega tagatakse hüdroksüsiini võimalikult lühiajaline kasutamine väikseimas efektiivses annuses.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
Estonian: • Kuni 40 kg kehamassiga laste maksimaalne ööpäevane annus on 2 mg/kg; üle 40 kg kehamassiga lastele tuleb anda täiskasvanute annus.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Estonian: • Täiskasvanute annus ei tohi olla suurem kui kokku 100 mg ööpäevas.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
Estonian: • Neid ravimeid ei soovitata kasutada eakatel patsientidel, sest hüdroksüsiin elimineerub nende organismist vähem ning nad on vastuvõtlikumad antikolinergilisele toimele ja muudele kõrvaltoimetele.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
Estonian: Enamikul juhtudel esines muid riskitegureid, elektrolüütide häireid või kaasnevat ravi, mis võis riski suurendada.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
Estonian: Seetõttu soovitas riskihindamiskomitee riski reguleerimiseks piirata hüdroksüsiini kasutamist südame rütmihäiretega patsientidel ja vähendada kokkupuudet ravimiga.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
Estonian: Bradükardiaga patsiendid ja hüpokaleemiat põhjustavaid ravimeid võtvad patsiendid peavad olema ravimi kasutamisel ettevaatlikud.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
Estonian: • Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutel on 100 mg; kui eakatel on kasutamine hädavajalik, on maksimaalne ööpäevane annus 50 mg.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
Estonian: Meetmed on muu hulgas hüdroksüsiini kasutamise piirangud rütmihäirete suure riskiga patsientidel ja väikseima efektiivse ravimiannuse kasutamine võimalikult lühiajaliselt.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Estonian: Asjaomaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte muudetakse vastavalt.
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Estonian: • Uute meetmete lisamiseks ajakohastatakse nende ravimite pakendi infolehte ja muud ravimiteavet.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus üksmeelselt riskihindamiskomitee meetmetega, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, meetmeid vahetult ja kokkulepitud ajakava järgi.
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
Estonian: • Nende ravimite manustamisega kaasneb väike risk, et südame elektriline talitlus muutub ja see võib põhjustada südame rütmihäireid või seiskumist.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 leppis üksmeelselt kokku uued meetmed, millega vähendada hüdroksüsiini (teatud antihistamiin) sisaldavate ravimite tekitatavate rütmihäirete riske.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
Estonian: Risk esineb enamasti patsientidel, kellel juba on rütmihäireid või nende riskitegureid.
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
Estonian: Uute meetmete soovitused esitas kõigepealt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee (PRAC), kes kinnitas varem teadaolevat QT-intervalli pikenemise ja seisundi torsades de pointes riski.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
Estonian: Heakskiidetud näidustused on riigiti erinevad ja võivad olla näiteks ärevushäirete ravi, kiheluse (sh urtikaariast põhjustatud kiheluse) leevendamist, operatsioonieelset kasutamist ja unehäirete ravi.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
Estonian: Osalemine registris on vabatahtlik.
Romanian: Fabricanții:
Estonian: Tootjate:
Romanian: 10 minute 10 minute 10 minute 10 minute Restul perfuziei
Estonian: 10 minutit 10 minutit 10 minutit 10 minutit Infusiooni jääk
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
Romanian: Reacții locale (totale):
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Romanian: Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed pole teada.
Romanian: Acest medicament nu conține zaharuri.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa uuendamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
Estonian: Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia't kodus kasutada.
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
Romanian: Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
Romanian: Acestea includ:
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad:
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
Estonian: Ärge segage ravimi komponente.
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.