FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné de façon plus approfondie la déclaration à propos des dommages potentiels associés à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau: «Bien qu'aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'ait été démontré comme découlant de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les données de sécurité à long terme sont limitées.
Portuguese: O CHMP considerou ainda a afirmação relativa aos potenciais danos associados à acumulação de gadolínio no cérebro: «Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
French: En ce qui concerne la prise en compte du risque de FNS, bien que le PRAC se soit appuyé sur l'évaluation et la classification antérieures du risque de FNS pour les produits contenant des produits de contraste à base de gadolinium, il a estimé que le risque de FNS contribuait au profil de sécurité des produits de contraste à base de gadolinium et était pris en compte pour rendre des conclusions sur l'ensemble du profil de sécurité de ces produits et l'impact ultérieur sur leur rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
French: Les bénéfices des produits de contraste à base de gadolinium ont été démontrés du fait de l'amélioration de la qualité de l'imagerie IRM par rapport aux IRM sans contraste, ce qui renforce la performance diagnostique de ces examens dans la détection de la maladie, le pronostic et la prise en charge des patients.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
French: • D'après des données non cliniques et cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Portuguese: • Com base em dados não clínicos e clínicos, tanto os agentes lineares como os macrocíclicos têm a capacidade de se distribuírem para o cérebro.
French: Compte tenu des zones du cerveau affectées (dont le ND et le GP), les effets neurologiques potentiels incluent des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les patients souffrant d'une maladie neurologique, qui pourrait masquer de tels événements.
Portuguese: Tendo em conta as áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), os potenciais efeitos neurológicos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em doentes que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
French: Pour ces produits, le PRAC a considéré que le risque pouvait être mitigé par la restriction de l'utilisation, l'emploi de la dose la plus faible qui apporte un contraste suffisant à des fins diagnostiques et à l'aide d'un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau et les autres organes et tissus.
Portuguese: Para estes medicamentos, o PRAC considerou que o risco pode ser gerido através da restrição do uso, na menor dose que proporciona intensificação suficiente para fins de diagnóstico e através de advertência apropriada na informação do medicamento para minimizar o potencial de acumulação do gadolínio no cérebro e noutros órgãos e tecidos.
French: L'utilité clinique de l'acide gadobénique a également été démontrée dans le foie où il est capté dans une moindre mesure et nécessite une dose plus élevée (0,05 mmol/kg de poids corporel) et un long délai avant l'imagerie retardée (40 min).
Portuguese: O ácido gadobénico também demonstrou ter utilidade clínica no fígado e sofre captação hepática mas em menor grau, exige uma dose elevada (0,05 mmol/kg de peso corporal) e um período prolongado até ao início da imagem de fase tardia (40 min).
French: Étant donné (a) les preuves qui indiquent que les produits de contraste à base de gadolinium libèrent du Gd de leurs molécules de ligand chélatant en raison de la faible stabilité cinétique et thermodynamique; (b) la toxicité connue du gadolinium non chélaté; (c) les données étayant la capacité des produits de contraste à base de gadolinium linéaire à atteindre et à s'accumuler dans le cerveau; (d) le fait que les produits linéaires sont retenus et demeurent présents pendant un an ou plus dans le cerveau; et (e) le dépôt dans d'autres tissus avec les lésions associées; le PRAC a considéré que ces préoccupations liées au potentiel de lésions neurologiques associées à l'accumulation de gadolinium dans le cerveau étaient raisonnables et sérieuses.
Portuguese: Tendo em consideração (a) os indícios que sugerem que os ACGd lineares libertam Gd a partir das suas moléculas de ligando quelante devido à reduzida estabilidade cinética e termodinâmica; (b) a toxicidade conhecida do gadolínio não quelado; (c) os dados que sustentam a capacidade dos ACGd lineares de se distribuírem e acumularem no cérebro; (d) o facto de os agentes lineares serem retidos e persistirem durante até um ano ou mais no cérebro; e (e) a deposição noutros tecidos com danos relacionados; o PRAC considerou que existem preocupações sérias e razoáveis relativamente ao potencial de danos neurológicos associados à acumulação de gadolínio no cérebro.
French: Son efficacité clinique a été démontrée dans l'imagerie hépatique.
Portuguese: Demonstrou utilidade clínica na imagiologia do fígado.
French: Le PRAC a recommandé la restriction de l'utilisation, en utilisant la dose la plus faible permettant d'obtenir un contraste suffisant à des fins diagnostiques et en ajoutant un avertissement dans les informations sur le produit afin de réduire le potentiel d'accumulation de gadolinium dans le cerveau, les autres organes et les tissus.
Portuguese: O PRAC recomendou a restrição do uso, na menor dose que proporciona intensificação suficiente para fins de diagnóstico e através de advertência apropriada na informação do medicamento para minimizar o potencial de acumulação do gadolínio no cérebro e noutros órgãos e tecidos.
French: Par conséquent, compte tenu des preuves concernant l'accumulation de Gd dans le cerveau et les effets néfastes plausibles, et l'accumulation de Gd dans d'autres tissus et le risque apparenté identifié, et étant donné que des activités de réduction des risques moins restrictives ne sont pas réalisables ou ne sont pas suffisantes pour ramener le risque de l'accumulation de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus à un niveau acceptable, le PRAC a considéré que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits de contraste à base de gadolinium linéaire en intraveineux est la mesure la plus appropriée pour atténuer les risques liés à ces produits.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração os dados relativos à acumulação de Gd no cérebro e aos plausíveis efeitos nocivos, e à acumulação de Gd noutros tecidos e ao risco associado identificado, e considerando que medidas de minimização do risco menos restritivas não são viáveis nem suficientes para colocar o risco de acumulação de gadolínio no cérebro e noutros tecidos num nível aceitável, o PRAC considerou que a suspensão da autorização de introdução no mercado dos ACGd lineares intravenosos é a medida mais adequada para mitigar os riscos relacionados com estes medicamentos.
French: Durée de la rétention du gadolinium dans le cerveau.
Portuguese: Duração da retenção de gadolínio no cérebro
French: Il existe en effet deux phases d'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium dans l'IRM hépatique:
Portuguese: Na realidade, existem duas fases da intensificação da RM do fígado com ACGd:
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le CHMP a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o CHMP considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
French: L'acide gadoxétique est fortement capté par le foie, il est administré à faible dose (0,025 mmol/kg de poids corporel) et il dispose d'un délai court avant l'imagerie retardée (20 minutes).
Portuguese: O ácido gadoxético apresenta uma captação substancial pelo fígado, é administrado numa dose reduzida (0,025 mmol/kg de peso corporal) e tem um intervalo curto até à aquisição da fase tardia (20 min).
French: L'acide gadobénique est capté par le foie.
Portuguese: O ácido gadobénico sofre captação hepática.
French: • En ce qui concerne le Magnevist (acide gadopentétique) pour injection intra-articulaire, compte tenu de la faible dose, du potentiel limité d'expositions répétées pour les patients et de l'absence de preuve quant à une accumulation dans le cerveau, le PRAC a considéré que les bénéfices de ce produit l'emportaient sur ses risques.
Portuguese: • Em relação ao Magnevist (ácido gadopentético) para injeção intra-articular, tendo em consideração a dose reduzida, o potencial limitado para exposição repetida dos doentes e a ausência de indícios de acumulação cerebral, o PRAC considerou que os benefícios deste medicamento são superiores aos seus riscos.
French: Les produits qui contiennent du gadolinium ont été stratifiés selon la catégorie de risque de FNS, et les informations sur le produit incluent des avertissements et des restrictions sur l'utilisation des produits liés à un risque important de FNS chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris une contreindication des produits à risque élevé de FNS chez les patients avec une insuffisance rénale grave ou aiguë qui devront utiliser des produits à faible risque.
Portuguese: Os medicamentos que contêm gadolínio foram estratificados por categoria de risco de FSN e foram incluídas na informação do medicamento dos medicamentos com maior risco de FSN advertências e restrições de utilização, incluindo a contraindicação dos medicamentos de elevado risco de FSN em doentes com insuficiência renal grave ou lesão renal aguda (LRA) e uma mudança para o uso de medicamentos de baixo risco.
French: En se basant sur la connaissance de la fonction des zones du cerveau touchées (dont le ND et le GP), on compte parmi ces effets des troubles de la motricité fine ou des troubles cognitifs, particulièrement chez les personnes souffrant d'une maladie neurologique qui pourrait masquer de tels événements.
Portuguese: Com base no conhecimento do funcionamento das áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), estes efeitos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em pessoas que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
French: Dans l'imagerie hépatique, certains produits de contraste à base de gadolinium permettent une imagerie de phase retardée.
Portuguese: Para imagiologia do fígado, alguns ACGd permitem a possibilidade de uma imagem de fase tardia.
French: • D'après des données non cliniques, les produits linéaires et macrocycliques ont tous deux la capacité d'atteindre le cerveau.
Portuguese: • Com base em dados não clínicos, tanto os agentes lineares como os agentes macrocíclicos têm a capacidade de se distribuírem para o cérebro.
French: La toxicité (y compris des FNS, des plaques cutanées) a été observée dans d'autres tissus présentant une accumulation et par le biais de données non cliniques.
Portuguese: Foi observada toxicidade noutros tecidos onde se acumula (incluindo FSN, placas cutâneas) e em dados não clínicos.
French: Le PRAC a noté que l'acide gadoxétique n'est indiqué que dans le cadre de l'imagerie hépatique.
Portuguese: O PRAC observou que o ácido gadoxético tem apenas a indicação de imagiologia do fígado.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du gadobutrol en intraveineux, de l'acide gadotérique, du gadotéridol, de l'acide gadoxétique, de l'acide gadobénique en intraveineux pour l'indication de l'imagerie hépatique, de l'acide gadotérique en intra-articulaire et de l'acide gadopentétique en intraarticulaire.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular.
French: Il s'agit d'un avantage pertinent sur le plan clinique car ces produits de contraste permettent une imagerie dynamique du foie pour les lésions hépatiques fortement vascularisées ainsi que la détection de lésions visibles uniquement en phase retardée.
Portuguese: Isto é um benefício clinicamente relevante, pois permitem a intensificação da imagem de fase dinâmica do fígado para lesões hepáticas altamente vascularizadas e também a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
French: Produits de contraste à base de gadolinium par voie intra-articulaire
Portuguese: Medicamentos ACGd intra-articulares
French: • De plus, les dépôts denses dans différents tissus ont été détectés après administration d'un produit de contraste à base de gadolinium par microscopie électronique en transmission (MET).
Portuguese: • Além disso, foram detetados, através de microscopia eletrónica de transmissão (MET), depósitos densos em vários tecidos após a administração de ACGd, que foram considerados depósitos de Gd.
French: Les preuves non cliniques montrent aussi un risque de libération de gadolinium dans le cerveau depuis le ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium linéaire; on n'observe pas ce risque de libération à partir du ligand chélatant avec les produits de contraste à base de gadolinium macrocyclique.
Portuguese: Os dados não clínicos também revelam o potencial para libertação do gadolínio, a partir do ligando quelante, no cérebro com os ACGd lineares; não se verifica um potencial para a libertação a partir do ligando quelante com os ACGd macrocíclicos.
French: Le PRAC a également examiné les deux produits de contraste à base de gadolinium linéaire suivants: l'acide gadoxétique et l'acide gadobénique dans l'indication d'imagerie hépatique.
Portuguese: O PRAC também considerou os dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, na indicação de imagiologia do fígado.
French: Ces produits sont captés par les hépatocytes et, outre l'imagerie dynamique, peuvent fournir une imagerie des lésions hépatiques fortement vascularisées en différé et permettre la détection de lésions qui ne sont visibles qu'en imagerie retardée.
Portuguese: Estes medicamentos têm uma captação pelos hepatócitos e podem fornecer, adicionalmente à imagem de fase dinâmica, uma imagem de fase tardia para lesões hepáticas altamente vascularizadas e para a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
French: Cependant, puisqu'il n'existe aucun groupe de patients spécifique présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'un seuil sûr pour la rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients est considérée comme inappropriée.
Portuguese: Contudo, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
French: Dépôt de gadolinium dans le cerveau
Portuguese: Deposição de gadolínio no cérebro
French: En tenant compte des préoccupations graves sur le potentiel de troubles neurologiques, de dépôt dans d'autres tissus et des risques associés ainsi que les risques déjà identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque significatif de FNS et les plaques associées au gadolinium), le PRAC a donc considéré que l'avantage du contraste dans l'IRM ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels liés à ces produits.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os já identificados riscos associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco significativo de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
French: Toxicité de l'accumulation de gadolinium (Gd) dans le cerveau
Portuguese: Toxicidade da acumulação de Gd no cérebro
French: De plus, étant donné qu'aucun groupe spécifique de patients présentant un plus faible risque d'accumulation dans le cerveau et qu'aucun seuil sûr de rétention dans le cerveau n'a pu être identifié, la restriction de l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire à certaines indications ou à certains groupes de patients a été considérée comme inappropriée.
Portuguese: Além disso, dado que não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico com menor risco de acumulação no cérebro nem um nível limite seguro para a retenção no cérebro, a restrição do uso de ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não foi considerada adequada.
French: • L'accumulation de gadolinium a également été rapportée dans d'autres tissus, y compris le foie, les reins, les muscles, la peau et les os, au cours d'études non cliniques et cliniques.
Portuguese: • Em estudos não clínicos e clínicos, também foi descrita acumulação do gadolínio numa variedade de outros tecidos, incluindo o fígado, os rins, os músculos, a pele e os ossos.
French: En revanche, le PRAC a également noté que, concernant la FNS, un groupe de patients spécifique (insuffisants rénaux et patients se trouvant dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique) pourrait être identifié.
Portuguese: O PRAC também observou que, em contraste, para a FSN foi possível identificar um grupo de doentes específico (insuficiência renal e doentes no período perioperatório de transplante hepático) e a evitação do uso nestas populações parece ter minimizado o risco de FSN.
French: Compte tenu des preuves de l'accumulation des produits de contraste à base de gadolinium dans le cerveau, du fait que des composés linéaires ont été détectés dans le cerveau à une quantité beaucoup plus élevée que les composés macrocycliques et qu'ils demeurent dans le cerveau pendant une période plus longue, et compte tenu de la toxicité du Gd démontrée dans les études non cliniques, des graves inquiétudes concernant les dommages neurologiques potentiels, des dépôts dans d'autres tissus et de leurs risques potentiels, et des risques identifiés associés à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium linéaire (y compris le risque de FNS et de plaques associées au gadolinium), et compte tenu de l'intégralité du profil de sécurité de ces produits, le PRAC a maintenu sa conclusion selon laquelle le bénéfice concernant l'amélioration des images RM des produits linéaires en intraveineux ne l'emporte pas sur les risques connus et potentiels de ces produits.
Portuguese: Tendo em consideração as evidências de acumulação dos ACGd no cérebro, o facto de os compostos lineares terem sido detetados no cérebro numa quantidade muito mais elevada do que os compostos macrocíclicos e de persistirem no cérebro durante um período de tempo mais prolongado, e considerando a toxicidade do Gd demonstrada em estudos não clínicos, as preocupações sérias sobre os potenciais danos neurológicos, a deposição noutros tecidos e os seus potenciais riscos e os riscos identificados associados ao uso de ACGd lineares (incluindo o risco de FSN e as placas associadas ao gadolínio), o PRAC considerou que o benefício da intensificação de imagens de RM dos agentes lineares intravenosos não é superior aos riscos conhecidos e potenciais destes medicamentos.
French: Ces produits subissent une absorption hépatique et ont donc une utilité clinique pour l'imagerie de lésions hépatiques mal vascularisées, en particulier de la phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec des produits sans absorption hépatique, ce qui permet de diagnostiquer précocement des maladies potentiellement mortelles.
Portuguese: Estes medicamentos sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
French: On a donc supposé que le taux tissulaire de Gd serait faible sans explorer d'autres possibilités pouvant expliquer ces structures denses.
Portuguese: Contudo, uma análise adicional não revelou Gd neles, pelo que foi assumido um reduzido nível tecidular, e não foi questionado o que, fora isso, essas estruturas densas poderiam ser.
French: L'acide gadopentétique et l'acide gadotérique sont administrés à de très faibles doses par voie intraarticulaire.
Portuguese: Os medicamentos intra-articulares que contêm ácido gadopentético ou ácido gadotérico são administrados em doses muito reduzidas e apresentam um baixo risco de acumulação tecidular.
French: En effet, le PRAC a examiné les résultats de deux comparaisons intra-individuelles (0,1 mmol/kg de poids corporel pour Multihance par rapport à 0,1 mmol/kg de poids corporel pour deux comparateurs actifs [gadopentétate diméglumine et gadodiamide]), chez des patients présentant une maladie du cerveau ou de la colonne vertébrale connue ou suspectée et devant subir une IRM du système nerveux central (SNC) (MH-109, MH-130).
Portuguese: De facto, o PRAC considerou os resultados de duas comparações intraindividuais cruzadas de 0,1 mmol/kg de peso corporal com Multihance vs. 0,1 mmol/kg de peso corporal de dois comparadores ativos (gadopentetato de dimeglumina e gadodiamida), em doentes com doença cerebral ou da medula espinal suspeita ou conhecida submetidos a RM do sistema nervoso central (SNC) (MH-109, MH-130), e concluiu que os estudos estavam a utilizar uma comparação com ocultação de imagens de RM obtidas com os dois ACGd lado a lado e produziram resultados que favoreciam o Multihance com base no aspeto mais brilhante das imagens, mas que não refletiam nenhuma diferença na informação diagnóstica disponível ou no impacto no raciocínio diagnóstico, no tratamento dos doentes ou no resultado clínico.
French: femmes enceintes, personnes atteintes d'insuffisance rénale, autres groupes), ni en évitant l'utilisation de certains scanners ou de certains paramètres cliniques, y compris l'utilisation répétée, ni en restreignant la réexposition à certains produits ou à certaines classes de produits.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco de acumulação no cérebro e retenção nos tecidos corporais não pode ser minimizado através de recomendações para contraindicar o uso em grupos específicos (p. ex. crianças, mulheres grávidas, doentes com insuficiência renal, outros grupos) nem evitando o uso em exames ou cenários clínicos específicos, incluindo o uso repetido, ou restringindo a reexposição a certos agentes ou classes de medicamentos.