FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Polish: Produkt Riximyo jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 14).
Polish: Badanie wykazało statystycznie znamienne wyniki leczenia rytuksymabem i małymi dawkami prednizonu w porównaniu z prednizonem podawanym w standardowych dawkach w odniesieniu do uzyskania całkowitej remisji bez leczenia trwającej ≥ 2 miesiące po 24 miesiącach u pacjentów z PV
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. Lek Riximyo może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Riximyo a inne leki
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Polish: • zaburzenia mięśniowe - wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców i karku
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, zwelling in het gezicht en lichaam, verhoogde bloedspiegels van het enzym LDH, laag calciumgehalte in het bloed
Polish: • podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml 3 injectieflacons met 10 ml
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml 2 injectieflacons met 50 ml
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka 50 ml 2 fiolki po 50 ml
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Polish: Obserwację wszystkich pacjentów prowadzono do miesiąca 28.
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Polish: Jak podawany jest lek Riximyo
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Dutch: Patiënten ontvingen 2 × 1.000 mg rituximab gescheiden door een interval van twee weken; als toevoeging op methotrexaat (10-25 mg/week).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 × 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Dutch: NB
Polish: n.a.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Dutch: Hypertensie Blozen
Polish: nacieki płucne
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Polish: Nazwa (własna) Moc
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Dutch: Overgevoeligheid a)
Polish: Nadwrażliwość a)
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Dutch: Meteen gebruiken.
Polish: Zużyć niezwłocznie.
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Polish: Patrz tabele poniżej.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel ontstaat.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Dutch: (BAXJECT II) die in de verpakking worden meegeleverd.
Polish: (BAXJECT II) dostarczonych w opakowaniu.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Polish: Po rekonstytucji preparatu nie umieszczać go w lodówce.
Dutch: Factor IX mag uitsluitend tijdens de zwangerschap en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i charakteryzuje się wartością pH z zakresu od 6,8 do 7,2.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Polish: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - zaburzony smak - ból kończyn
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Polish: Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Dutch: Negen patiënten (39,1%) kregen geen enkele bloeding.
Polish: U 9 pacjentów (39,1%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Polish: Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Polish: Samodzielne podawanie produktu leczniczego lub podawanie produktu leczniczego przez opiekuna wymaga odpowiedniego szkolenia.
Dutch: Net als voor elke andere patiënt, moet de dosering voor oudere patiënten individueel worden vastgesteld.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Dutch: RIXUBIS kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na adequate training.
Polish: Lek RIXUBIS może być również podawany przez inną osobę lub przez pacjenta samodzielnie wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Dutch: Patiënten in het cohort met behandeling naar behoefte moesten ten minste 12 gedocumenteerde bloedingen waarvoor behandeling nodig was hebben gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de deelname.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Dutch: 24 patiënten (42,9%) kregen geen enkele bloeding.
Polish: U 24 pacjentów (42,9%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Polish: Nie należy stosować leku RIXUBIS jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: Behandeling werd individueel vastgesteld op basis van de ernst, de oorzaak en de plaats van de bloeding.
Polish: Leczenie indywidualizowano w oparciu o stopień ciężkości, przyczynę i lokalizację krwawienia.
Dutch: - Niet gebruiken als het BAXJECT II-hulpmiddel, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania czynnika IX u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Polish: Rozmiar opakowania 1.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Polish: Jedna fiolka zawiera 19 mg sodu.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor alle patiënten (volledige analyseset) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u wszystkich pacjentów (analiza w pełnej populacji) przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: In klinische onderzoeken met RIXUBIS zijn geen patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Polish: Należy upewnić się, że proszek RIXUBIS rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Polish: Pacjenci otrzymywali jeden z produktów leczniczych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej.
Dutch: • één BAXJECT II (reconstitutiehulpmiddel zonder naald)
Polish: • jedno urządzenie BAXJECT II (bezigłowe urządzenie do rekonstytucji roztworu)
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Polish: Osmolalność roztworu wynosi ponad 240 mosmol/kg.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Polish: Dwadzieścia zabiegów, w tym 13 operacji ortopedycznych i 3 operacje dentystyczne, miało charakter poważny.
Dutch: Als het product in de koelkast is opgeslagen, neemt u de injectieflacon met het RIXUBIS-poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 30°C).
Polish: Jeżeli produkt jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki zawierające proszek RIXUBIS i rozpuszczalnik z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 30°C).
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over niet eerder behandelde patiënten, aangezien uitsluitend eerder behandelde patiënten aan de klinische onderzoeken hebben deelgenomen; in deze risicogroep is dan ook geen immunogeniciteitonderzoek uitgevoerd naar de ontwikkeling van remmers.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu.)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen informatie beschikbaar over het effect van factor IX op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się przy użyciu następującego wzoru:
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia oraz przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Dutch: De specifieke activiteit van RIXUBIS is ongeveer 200-390 IE/mg eiwit.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego RIXUBIS wynosi około 200-390 j.m./mg białka.
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel
Polish: - Do rekonstytucji należy używać wyłącznie rozpuszczalnika i urządzenia do rekonstytucji
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Dutch: Gemiddelde±SD
Polish: Średnia±SD
Dutch: Geen lucht opzuigen in de injectiespuit.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Dutch: = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (%) of (IE/dl)
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Dutch: Open de BAXJECT II-verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a).
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II poprzez oderwanie papierowego wieczka bez dotykania wnętrza (Ryc. a).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Dutch: Continue infusie RIXUBIS mag niet door middel van continue infusie worden toegediend.
Polish: Infuzja ciągła Produktu leczniczego RIXUBIS nie należy podawać w infuzji ciągłej.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Dutch: Mediaan (bereik)
Polish: Mediana (zakres)
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Dutch: Zet de injectieflacons op een vlak en schoon oppervlak.
Polish: Umieścić fiolki na czystej, płaskiej powierzchni.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Dutch: RIXUBIS moet worden toegediend met een snelheid die voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS należy podawać z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, maksymalnie do 10 ml/min.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Polish: Spośród 26 epizodów krwawienia 15 krwawień określono jako drobne, 9 - jako umiarkowane, a 2 - jako poważne.
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Polish: RIXUBIS Badanie powtórne (N=23)
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Polish: x odwrotność obserwowanego odzysku (dl/kg)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Polish: Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku RIXUBIS podawanej pacjentowi.
Dutch: Eén Internationale Eenheid factor IX-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Dutch: Van de in totaal 249 bloedingen, werd het grootste deel (211; 84,7%) behandeld met 1-2 infusies.
Polish: Większość spośród 249 epizodów krwawienia (211; 84,7%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Polish: Przez cały czas trwania badania utrzymywano hemostazę.