FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud máte průduškové astma.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið hvæsandi öndun og öndunarerfiðleikum (berkjukrömpum), sérstaklega hjá þeim sem eru með astma.
Czech: To platí i pro děti, u kterých maximální denní příjem tvoří poměrnou část maximálního denního příjmu pro dospělé na základě energetických požadavků.
Icelandic: Þetta hefur einnig þýðingu fyrir börn þar sem inntaka ráðlagðs dagskammts er álitin vera í réttu hlutfalli við skammt fullorðinna og byggður á orkuþörf.
Czech: <Je považován za „bezlepkový"*> <a> je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
Icelandic: Það er talið „glútenlaust"*> og mjög ólíklegt er að það valdi óþægindum hjá sjúklingum með glútenóþol.
Czech: je v pšeničném škrobu bílkovinný limit 0,3 % (test na celkovou bílkovinu), to znamená, že v pšeničném škrobu není obsah glutenu vyšší než 100 ppm (μg/g).
Icelandic: Evrópsku lyfjaskrárinnar (Ph. Eur.) fyrir hveitisterkju má próteinmagn í hveitisterkju ekki fara yfir 0,3% (mæling á heildarpróteinmagni), sem þýðir að það eru ekki meira en 100 ppm (µg/g) af glúteni til staðar í hveitisterkju.
Czech: Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Öryggi sýklódextrína hefur verið skoðað við þróun og mat á öryggi lyfsins og kemur skýrt fram í SmPC.
Czech: Tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle.
Icelandic: Þessar upplýsingar eiga einungis að koma fram þegar um langvarandi notkun lyfsins getur verið að ræða, t.d. í tvær vikur eða lengur.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné <dávce>.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis etanól (alkóhól), minna en 100 mg/<skammt>.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið ertingu og bólgu í nefi, sérstaklega ef notkun stendur yfir í langan tíma.
Czech: Název
Icelandic: Bensýlsinnamat
Czech: Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců („gasping syndrom").
Icelandic: Gjöf bensýlalkóhóls í bláæð hefur verið tengd við alvarlegar aukaverkanir og dauðsföll hjá nýburum (heilkenni andkafa [gasping syndrome]).
Czech: Přípravek obsahuje x g galaktózy v jedné dávce.
Icelandic: Inniheldur x g galaktósa í hverjum skammti.
Czech: Stejně jako podzemnicový olej
Icelandic: Hliðstætt við jarðhnetuolíu.
Czech: 1 mmol (23 mg)/dávka
Icelandic: 1 mmól (23 mg) í hverjum skammti
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Czech: Oční
Icelandic: Athugasemdir
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře,
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Czech: Hydroxycitronellal
Icelandic: Hýdroxýsítrónellal
Czech: Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum sem eru yngri en 2 ára nema að ráði læknisins.
Czech: 09/10/2017 Intravenózní (i.v.)
Icelandic: 09/10/2017 Í bláæð (i.v.)
Czech: Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.
Icelandic: Langtímanotkun getur valdið nefslímubólgu.
Czech: Nejedná se o pomocnou látku obsaženou v přípravku, ale toto upozornění je nutno brát v úvahu.
Icelandic: Ekki venjulegt hjálparefni, en varnaðarorð eru talin nauðsynleg.
Czech: Siřičitany zahrnující disiřičitany a hydrogensiřičitany např. oxid siřičitý (E 220) siřičitan sodný (E 221) hydrogensiřičitan sodný (E
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E 220) Natríumsúlfít (E 221) Natríumvetnissúlfít (E 222) Natríummetabísúlfít (E 223) Kalíummetabísúlfít (E 224) Kalíumvetnissúlfít (E 228)
Czech: doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir y% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Farnesol
Icelandic: Farnesól
Czech: Může způsobit kožní reakce.
Icelandic: Getur valdið húðviðbrögðum.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se může objevit kumulace cyklodextrinů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi getur orðið uppsöfnun sýklódextrína.
Czech: Vzácně může způsobit těžké alergické reakce.
Icelandic: Getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Chlorkresol
Icelandic: Klórkresól
Czech: 4-methoxybenzylalkohol
Icelandic: 4-metoxýbensýlalkóhól (anisyl alcohol)
Czech: Benzyl-benzoát
Icelandic: Bensýlbensóat
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið staðbundinni ertingu.
Czech: Méně než 1
Icelandic: Minna en 1 mmól/skammt
Czech: 1 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Icelandic: Ef barn er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Czech: Vždy
Icelandic: Allar
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og í undantekningartilvikum, berkjukrampa.
Czech: Pšeničný škrob (obsahující gluten)
Icelandic: Hveitisterkja (sem inniheldur glúten)
Czech: 09/10/2017 Kožní
Icelandic: 09/10/2017 Á húð
Czech: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Czech: Fenylalanin
Icelandic: Fenýlalanín
Czech: Název pomocné látky na obalu má být: „pšeničný škrob".
Icelandic: Heiti hjálparefnisins á umbúðum á að vera:
Czech: 50 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Icelandic: Ef barn er yngra en 5 ára skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Icelandic: Við langtímanotkun skal fylgjast með sjúklingum.
Czech: Návrh textu v SmPC:
Icelandic: Tillaga að orðalagi í SmPC:
Czech: Méně než 100
Icelandic: Minna en 100 mg/skammt
Czech: Kromě alergických reakcí u senzibilizovaných pacientů může hypersenzitivita vzniknout také u dosud nesenzibilizovaného jedince.
Icelandic: Auk ofnæmisviðbragða hjá næmum sjúklingum geta sjúklingar sem ekki eru næmir orðið næmir.
Czech: Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu) eða ertingu í auga og slímhúðum.
Czech: Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-lauryl-sulfátu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta húðvörn, t.d. ofnæmishúðbólgu, eru næmari fyrir ertandi eiginleikum natríumlárýlsúlfats.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Czech: Oprava
Icelandic: Leiðrétting
Czech: Jestliže jste těhotná, informujte svého lékaře dříve, než <užijete><použijete> tento léčivý přípravek, protože obsahuje bor, který může být škodlivý pro Vaše dítě.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað vegna þess að það inniheldur bór sem getur valdið barninu skaða.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat <z> nebo více <jednotek dávky> denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þeir sem þurfa <Z> eða fleiri <skammtaeining> á sólarhring til lengri tíma eiga að ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing, sérstaklega ef þeim hefur verið ráðlagt að fylgja saltskertu (natríumskertu)) mataræði.
Czech: 3 mg boru/den < 18 let** 7 mg boru/den
Icelandic: < 18 ára** 7 mg B/sólarhring
Czech: Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom").
Icelandic: Bensýlalkóhól hefur verið tengt við hættu á alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. öndunarerfiðleikum (kallast heilkenni andkafa eða „gasping syndrome") hjá ungum börnum.
Czech: Přípravek obsahuje x g glukózy v jedné dávce.
Icelandic: Inniheldur x g glúkósa í skammti.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
Icelandic: Getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð hornhimnu.
Czech: Může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.
Icelandic: Getur valdið bráðum húðsnertiviðbrögðum ótengdum ónæmiskerfinu sem mögulega er miðlað af kólínvirku ferli.
Czech: Může zvýšit citlivost k UV záření (přírodní a umělé sluneční záření).
Icelandic: Getur aukið næmi fyrir útfjólubláu ljósi (bæði sólarljósi og frá ljósalömpum).
Czech: 1 g
Icelandic: Í endaþarm 1 g
Czech: Intravenózní (i.v.)
Icelandic: Í bláæð (i.v.)
Czech: Informace se vztahuje k limitu založenému na celkovém množství sodíku v léčivém přípravku.
Icelandic: Upplýsingarnar miðast við mörk sem byggja á heildarmagni natríums í lyfinu.
Czech: Bronopol
Icelandic: Brónópól
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Icelandic: Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar t.d. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej.
Icelandic: <Lyfið> inniheldur jarðhnetuolíu.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda frúktósa (eða sorbitól) og inntöku frúktósa (eða sorbitóls) í fæðu á sama tíma..
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý přípravek.
Icelandic: Ef nýrnasjúkdómur er til staðar skal ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Icelandic: Sorbitól í lyfjum til inntöku getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja til inntöku sem tekin eru inn samhliða.
Czech: Glukóza
Icelandic: Glúkósi
Czech: Pokud je přípravek podáván novorozencům, je třeba uvést upozornění v bodě 4.4 SmPC.
Icelandic: Í kafla 4.4 í SmPC eiga að vera varnaðarorð ef lyfið er notað handa nýburum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek na prsa, pokud kojíte, neboť ho Vaše dítě může pozřít s mlékem.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki bera lyfið á brjóstin vegna þess að það getur borist í barnið með brjóstamjólkinni.
Czech: (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð
Czech: Příloha: EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách, které mají být uváděny na obalech kosmetických a čistících prostředků
Icelandic: Listi Evrópusambandsins yfir ofnæmisvalda í ilmefnum sem skylt er að tiltaka á merkingum snyrtivara og þvottaefna
Czech: Pokud máte (nebo
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění
Icelandic: Bensalkónklóríð getur valdið húðertingu.
Czech: 500 mg/kg/den Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Própýlenglýkólið í lyfinu getur haft sömu áhrif og neysla áfengis og aukið líkur á aukaverkunum.
Czech: doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku."
Icelandic: ..> <skammtaeining> sem jafngildir y% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Czech: Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci
Icelandic: Hjálparefni og upplýsingar í fylgiseðli
Czech: Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir hveiti (ekki það sama og glútenóþol) eiga ekki taka lyfið.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
Czech: Mech stromový
Icelandic: Útdráttur út trjámosa
Czech: Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci.
Icelandic: Ekki er þekkt hvert lágmarksmagn bensýlalkóhóls er sem valdið getur eitrun.
Czech: Zvláště důležitá je tato informace u přípravků podávaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Czech: Může způsobit podráždění kůže.
Icelandic: Getur ert húð.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem er í lyfinu, sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Icelandic: Getur valdið staðbundnum húðviðbrögðum (t.d. snertihúðbólgu).
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Z dostupných limitovaných údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a dospělých.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
Czech: 200 mg/kg/den Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.
Icelandic: Sýklódextrín geta valdið meltingartruflunum eins og niðurgangi.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Icelandic: Natríummetýl-phydroxýbensóat (E 219)
Czech: Tuk z ovčí vlny (lanolin)
Icelandic: Ullarfeiti (Lanólín)
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Icelandic: Umbúðir lyfsins innihalda latex.
Czech: Aprotinin
Icelandic: Sítral
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS Rev. 1
Icelandic: EMA/CHMP/302620/2017/IS Rev. 1 corr. 1
Czech: Objem piva a vína (A a B) se má zaokrouhlit nahoru na celé číslo.
Icelandic: Rúmmál bjórs og léttvíns (A og B) á að námunda við næstu heilu tölu.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 5 ára.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Icelandic: Fjarlægja skal augnlinsurnar fyrir notkun lyfsins og setja þær aftur í 15 mínútum eftir lyfjagjöf.
Czech: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Icelandic: Orðalag fyrir SmPC, vinsamlegast sjáið ráðleggingar PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26 alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
Icelandic: Bensýlalkóhól er á lista sem einn af 26 ofnæmisvöldum ilmefna en getur einnig verið notað sem hjálparefni.
Czech: Toto se vztahuje pouze na přípravky, u kterých je dle dávkování možné užívat přípravek každý den déle než 1 měsíc nebo opakovaně více než 2 dny každý týden.
Icelandic: Þetta á eingöngu við lyf þar sem viðurkenndar skammtaleiðbeiningar leyfa daglega töku lyfsins > 1 mánuð eða endurtekna notkun oftar en 2 daga í hverri viku.
Czech: [Pokud je tento léčivý přípravek v kontaktu se zuby (např. tekutiny k perorálnímu podání, pastilky nebo žvýkací tablety) a je určen k dlouhodobému podání:] Fruktóza může poškodit zuby.
Icelandic: [Ef lyfið kemst í snertingu við tennur (t.d. mixtúrur, munnsogstöflur eða tuggutöflur) og það er ætlað til notkunar í langan tíma:] Frúktósi getur valdið tannskemmdum.
Czech: Alkohol může také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzických aktivit.
Icelandic: Einnig geta áhrifin komið niður á hæfni þeirra til einbeitingar og líkamlegra hreyfinga.
Czech: Dávka (vybrat maximální dávku) tohoto léčivého přípravku podaná (dítěti ve věku A let s tělesnou hmotností B kg nebo dospělému s tělesnou hmotností 70 kg) vede k expozici C mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o D mg/100 ml (viz příloha 1 pokynu EMA/CHMP/43486/2018).
Icelandic: Skammtur (tilgreinið hámarksskammt) lyfsins gefinn (A ára barni sem vegur B kg eða fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg) myndi leiða til C mg/kg útsetningar fyrir etanóli sem getur leitt til hækkunar á blóðþéttni alkóhóls (BAC) um D mg/100 ml (Sjá viðauka 1 í skýrslu EMA/CHMP/43486/2018).
Czech: Interakce s ethanolem mají být uvedeny v SmPC (bod 4.5), pokud je to relevantní.
Icelandic: Tilgreina skal milliverkanir etanóls í SmPC (kafla 4.5) þar sem það á við.
Czech: 22/11/2019 Kožní
Icelandic: 22/11/2019 Á húð
Czech: Pro porovnání, u dospělého, který vypije slenici vína nebo 500 ml piva, je koncetrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
Czech: Různé nežádoucí účinky, jako jsou např. hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším <užívání> <používání> propylenglykolu.
Icelandic: Greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum, eins og aukinni flæðispennu, mjólkursýrublóðsýringu; truflun á nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi) bráðri nýrnabilun; eiturverkunum á hjarta (hjartsláttartruflunum, lágþrýstingi); miðtaugakerfistruflunum (þunglyndi, dái, flogum); öndunarbælingu, mæði; truflunum á lifrarstarfsemi; blóðrauðaleysandi kvillum (blóðrauðalosi innan æða) og blóðrauðamigu; eða fjölkerfatruflun líffæra vegna stórra skammta própýlenglýkóls eða langvarandi notkunar.
Czech: Pokud se dávka podává delší dobu (např. pomalou infuzí v průběhu několika hodin), bude zvýšení koncentrace alkoholu v krvi nižší a účinky ethanolu mohou být sníženy.
Icelandic: Við gjöf skammts á löngum tíma (t.d. með hægu innrennsli á nokkrum klukkustundum) hækkar blóðþéttni alkóhóls minna og áhrif etanóls geta minnkað.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud <máte> <Vaše dítě má> jakékoliv alergie.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef <þú/barnið> ert/er með eitthvert ofnæmi.
Czech: Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Icelandic: Vera má að einhver áhrif komi fram hjá ungum börnum, til dæmis syfja.
Czech: Azobarviva např.: tartrazin (E 102) oranžová žluť (E 110) azorubin, carmoisine (E 122) amarant (E 123) ponceau 4R (E 124) brilantní čerň BN (E 151)
Icelandic: Tartrasín (E 102) Sólsetursgult FCF / appelsínugult S (E 110) Asórúbín, karmósín (E 122) Amarant (E 123) Ponceau 4R, kókínílrautt (E
Czech: Pro výpočet odpovídajícího objemu piva a vína se předpokládá, že obsah ethanolu v pivu je 5 % v/v (objemových procent, obj.), což odpovídá 4% w/v, a obsah alkoholu ve vínu je 12,5 % v/v nebo 10 % w/v (měrná hmotnost ethanolu je přibližně 0,8).
Icelandic: Við útreikning á samsvarandi rúmmál bjórs og léttvíns er miðað við að etanól innihald bjórs sé 5% v/v (rúmmálsprósenta alkóhóls), sem samsvarar 4% w/v, og að etanól innihald í léttvíni sé 12,5% v/v, eða 10% w/v (eðlisþyngd etanóls hefur verið áætluð 0,8).
Czech: Přípravek obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy a x/2 g galaktózy) v jedné dávce.
Icelandic: Inniheldur x g mjólkursykur (laktósa) ( x/2 g glúkósi og x/2 g galaktósa) í skammti.
Czech: Je třeba zvážit přidání varování týkajícího se používání v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fén na vlasy).
Icelandic: Íhuga skal að bæta við varnaðarorðum um notkun lyfsins nálægt opnum eldi, logandi sígarettu eða nálægt sumum raftækjum, (t.d. hárþurrku).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu er ekki líklegt til að hafa áhrif hjá unglingum og fullorðnum, og ólíklegt er að áhrifa verði vart hjá börnum.
Czech: Méně než 1 mmol/dávka
Icelandic: Minna en 1 mmól/skammt
Czech: 17 mmol (391 mg) je přibližně 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a představuje tak ‘vysokou‘ dávku sodíku.
Icelandic: 17 mmól (391 mg) er um það bil 20% af ráðlögðum dagskammti handa fullorðnum tilgreindum af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni sem 2 g af natríum og telst „mikið" natríum.
Czech: Informace ke zvážení do SmPC:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
Czech: Senzitivita na natrium-lauryl-sulfát se rovněž liší v závislosti na typu přípravku (a účinku dalších pomocných látek), koncentraci natrium-lauryl-sulfátu, době působení a skupině pacientů (pediatrická populace, stupeň hydratace, barva kůže a onemocnění kůže).
Icelandic: Næmi fyrir natríumlárýlsúlfati er einnig breytilegt eftir lyfjaformi (og áhrifum annarra hjálparefna), magni natríumlárýlsúlfats, snertitíma og sjúklingaþýði (börn, vökvamagn húðar, húðlitur og sjúkdómur).
Czech: Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Icelandic: Þetta litla magn alkóhóls (etanóls) í lyfinu mun ekki hafa nein merkjanleg áhrif.