FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - často močit, aby se přípravek vyloučil z těla
Slovak: - často močiť, aby sa liek odstránil z vášho tela.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 32,5 mg) sodíka v jednej dávke.
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
Slovak: Rádioaktívna látka nie je súčasťou súpravy a má sa pridať počas postupu prípravy pred podaním injekcie.
Czech: 2012, Kratochwil et al. 2015 a Luboldt et al. 2010a).
Slovak: 2015 a Luboldt et al.2010a).
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre konkrétny generátor.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
Slovak: Pri hodnotení miestnej tolerancie sa u niektorých zvierat zistili mierne až stredne závažné prejavy zápalu v perivaskulárnej oblasti, čo možno prisúdiť kyslému pH roztoku.
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
Slovak: Vykonajte kontrolu kvality podľa odporúčaných metód s cieľom overiť súlad so špecifikáciami (pozri časť „Kontrola kvality").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
Slovak: In vitro sa toto rádiofarmakum s vysokou afinitou viaže na SSTR2, ale v menšej miere aj na SSTR5.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
Slovak: Časté pitie a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
Slovak: Keďže účinná dávka pri podaní maximálnej odporúčanej rádioaktivity 200 MBq je približne 4,5 mSv, očakáva sa nízka pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Czech: Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo anafylaktické reakcie, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť a v prípade potreby sa musí začať s intravenóznou liečbou.
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
Slovak: Čas začiatku a trvanie snímania sa majú prispôsobiť podľa používaného zariadenia, charakteristík pacienta a nádoru, aby získané snímky mali čo najvyššiu kvalitu.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Czech: K jednorázovému použití.
Slovak: Na jedno použitie.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Slovak: Ak sa podanie lieku považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má prerušiť na 8 hodín a získané mlieko sa má zlikvidovať.
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
Slovak: • mobilná fáza: 77 g/l roztoku octanu amónneho vo vode/metanole 50:50 V/V,
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
Slovak: Týmto lekárskym postupom sa získajú snímky vašich orgánov, na ktorých možno lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné informácie o vašom ochorení.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov so stravou s nízkym obsahom sodíka.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
Slovak: Pacient má byť pred začiatkom vyšetrenia náležite hydratovaný a má sa nabádať, aby počas prvých hodín po vyšetrení čo najčastejšie močil, aby sa tak znížila expozícia žiareniu.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
Slovak: Somatostatín je neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme, no tiež hormón, ktorý sa viaže na bunky neuroendokrinného pôvodu a inhibuje uvoľňovanie rastového hormónu, inzulínu, glukagónu a gastrínu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek označeného rádiofarmaka.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami či játry (onemocnění ledvin nebo jater);
Slovak: - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene),
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
Slovak: Použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
Slovak: Edotreotid je analóg somatostatínu.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov, krvi atď.
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
Slovak: Pozitívne výsledky si vyžadujú preskúmanie možnosti prítomnosti iného ochorenia typického vysokou lokálnou koncentráciou somatostatínových receptorov.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
Slovak: Preukázalo sa, že v normálnych dospelých ľudských tkanivách je absorpcia orgánmi závislá od veku a takisto prevažne nezávislá od pohlavia (s výnimkou štítnej žľazy a hlavy pankreasu).
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
Slovak: V prípade predávkovania žiarením pri podaní lieku sa má podľa možnosti znížiť absorbovaná dávka u pacienta zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela prostredníctvom zvýšenej hydratácie a častého močenia.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadny osobitný režim dávkovania.
Czech: Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání.
Slovak: Rádioaktivita sa prispôsobí charakteristikám pacienta, typu použitej kamery na PET a režimu snímania.
Czech: Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola
Slovak: Číry roztok bez viditeľných častíc Vizuálna kontrola pH
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
Slovak: Účinná dávka mSv/
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je podstatne nižšia ako fyzikálny polčas gália 68Ga (68 min.), biologický polčas bude mať len malý vplyv na účinný polčas lieku, ktorý bude teda podľa očakávania o niečo nižší ako 68 minút.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou s použitím správneho objemu reakčného tlmivého roztoku a eluátu generátora je akékoľvek ďalšie riedenie s akýmkoľvek riedidlom zakázané.
Czech: Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %),
Slovak: Gálium 68 sa rozpadá s polčasom 68 minút na stabilný zinok 68, a to z 89 % prostredníctvom emisie pozitrónov s priemernou energiou 836 keV, po ktorej nasleduje fotónové anihilačné žiarenie s energiou 511 keV (178
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita u dospelých s hmotnosťou 70 kg je 100 až 200 MBq a táto dávka sa podáva priamou pomalou intravenóznou injekciou.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
Slovak: Počas gravidity sa preto majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši riziko pre matku a plod.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
Slovak: Snímanie musí zahŕňať celé telo od lebky po polovicu stehna.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete pokračovať v dojčení.
Czech: V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do postižené oblasti podat roztok chloridu sodného.
Slovak: V prípade extravazácie sa podávanie injekcie musí zastaviť, musí sa zmeniť miesto vpichu a postihnutá oblasť sa má oplachovať roztokom chloridu sodného.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
Slovak: Hodnotu rádioaktivity, čas kalibrácie, číslo šarže a dátum exspirácie napíšte na označenie tieniacej nádoby, ktoré je súčasťou balenia a ktoré sa má pripevniť na olovenú tieniacu nádobu po označení rádioaktívnou látkou.
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
Slovak: Elúciu možno vykonať ručne alebo pomocou čerpadla.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
Slovak: Roztok označený rádioaktívnou látkou teda možno použiť do 4 hodín od prípravy, aby podaná rádioaktivita zodpovedala požiadavkám.
Czech: Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Slovak: Pri interpretácii výsledku diagnostiky zameranej na somatostatínové receptory sa má ako relevantný faktor vziať do úvahy aj splenektómia.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
Slovak: Rádioaktívny odpad sa musí zlikvidovať v súlade s príslušnými vnútroštátnymi predpismi.
Czech: Před likvidací radioaktivních přípravků, dokud radioaktivita dostatečně nepoklesne.
Slovak: Pred likvidáciou rádioaktívnych liekov počkajte, kým úroveň rádioaktivity dostatočne neklesne.
Czech: Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET).
Slovak: Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET).
Czech: Obrázek 2: Postup označení radionuklidem při použití generátoru Galli Ad Roztok edotreotidu označeného galiem (68Ga) je stabilní až 4 hodiny po přípravě.
Slovak: Obrázok 2: Postup označovania rádioaktívnou látkou pri použití generátora Galli Ad Roztok gálium (68Ga) edotreotidu je stabilný do 4 hodín od prípravy.
Czech: Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
Slovak: V priebehu prvých 8 hodín po podaní injekcie sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na edotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
Slovak: Pri manipulácii s liekom SomaKit TOC označeným rádioaktívnou látkou používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili zbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Czech: Po přidání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je však nutné zajistit pro závěrečnou přípravu odpovídající stínění.
Slovak: Po pridaní roztoku chloridu galitého (68Ga) sa však musí udržiavať primerané tienenie konečného prípravku.
Czech: Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne o množstve lieku SomaKit TOC, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti injekční lahvičky, přípravek nepoužívejte.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum obsahuje:
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum obsahujúca:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gálium (68Ga) edotreotid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vazba v játrech, hypofýze, štítné žláze a nadledvinkách je nižší.
Slovak: Absorpcia v pečeni, hypofýze, štítnej žľaze a nadobličkách je nižšia.
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
Slovak: Otočte gombík o 90° do plniacej polohy a skôr než otočíte gombík do začiatočnej polohy počkajte 10 sekúnd podľa návodu na použitie výrobcu generátora.
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku pri teplote 95 °C aspoň 7 minút (nezahrievajte dlhšie ako 10 minút) bez pretrepávania alebo miešania.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po označení lieku rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Czech: Střední hodnota
Slovak: Priemer
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
Slovak: Rekonštitúcia pomocou generátora GalliaPharm a.
Czech: Obsahuje léčivou látku edotreotid.
Slovak: Obsahuje liečivo edotreotid.
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
Slovak: Aj keby sa však ako najhorší scenár použili limity genotoxických a karcinogénnych nečistôt, riziko spojené so stopovým množstvom 1,10-fenantrolínu v lieku SomaKit TOC sa považuje za zanedbateľné v dávke, ktorá sa má podávať pacientom: expozícia 1,10fenantrolínu (5 µg/dávku) je 24-krát nižšia ako prípustný denný príjem genotixických nečistôt (120 µg/deň pre expozície < 1 mesiac).
Czech: Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů.
Slovak: V štúdiách genotoxicity 1,10-fenantrolínu, ktoré sú dostupné v literatúre, sa zistili negatívne výsledky v teste bakteriálnej mutácie (Amesov test), kým v teste s myšacím lymfómom sa zistila možná genotoxicita pri koncentráciách 750-krát vyšších ako maximálna koncentrácia 1,10-fenantrolínu v krvi dosiahnuteľná u pacientov.
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie.
Czech: Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek je určený len na použitie pri príprave injekčného roztoku gálium (68Ga) edotreotidu a nemá sa priamo podávať pacientovi bez predchádzajúceho vykonania postupu prípravy.
Czech: SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.
Czech: 12 měsíců.
Slovak: 10 minút.
Czech: Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity.
Slovak: Pokiaľ ide o novú pomocnú látku (1,10-fenantrolín), v štúdii toxicity vykonanej so súpravou lieku SomaKit TOC obsahujúcou aj 1,10-fenantrolín v dávke 400-krát vyššej ako dávka u človeka sa nepozorovali žiadne prejavy toxicity.
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
Slovak: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Slovak: Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch.
Czech: Pufr: kyselina mravenčí, hydroxid sodný (E524), voda pro injekci Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovak: Tlmivý roztok: kyselina mravčia, hydroxid sodný (E524), voda na injekciu Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Slovak: Na účely podania sa má roztok odobrať cez zátku pomocou jednodávkovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou injekčnou ihlou alebo pomocou schváleného systému na automatické podanie.
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
Slovak: Okrem toho stále nie je známe viazanie gálium (68Ga) edotreotidu in vivo na štruktúry alebo receptory iné ako SSTR.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mikrogramov
Czech: Není známo, zda edotreotid při intravenózním podání ovlivňuje hladinu gastrinu a glukagonu v séru.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje v prípade, ak intravenózne podávanie edotreotidu vedie k odchýlke hladín gastrínu a glukagónu v sére.
Czech: Hodgkinova choroba a non-hodgkinské lymfomy) a nádory vznikající z tkání embryologicky odvozených z neurální lišty (např. paragangliomy, medulární karcinom štítné žlázy, neuroblastomy,
Slovak: Hodgkinova choroba a non-Hodgkinov lymfóm) a nádory vznikajúce v tkanive embryologicky odvodenom od neurálnej lišty (napr. paragangliómy, medulárne karcinómy štítnej žľazy, neuroblastómy, feochromocytómy).
Czech: Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou obsahuje získaný roztok ako pomocnú látku aj kyselinu chlorovodíkovú z eluátu generátora.
Czech: Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
Slovak: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
Czech: Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Slovak: Označovanie molekúl nosiča rádioaktívnou látkou pomocou chloridu galitého (68Ga) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Slovak: Po označení rádioaktívnou látkou sa má liek SomaKit TOC použiť do 4 hodín.
Czech: Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce.
Slovak: Pridajte reakčný tlmivý roztok, ktorý ste si predtým pripravili do 1 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Czech: Τηλ: +30 22920 63900
Slovak: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
Slovak: Účinnosť označenia sa vypočíta integráciou vrcholu s Rf = 0,9 až 1,0, pričom výsledná hodnota musí byť ≤
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla ověřena.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.
Czech: ITLC1: Materiál
Slovak: ITLC1:
Czech: Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET.
Slovak: Zvýšená absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu nie je špecifická pre GEP-NET.
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje sodík (pozri časť 2).
Czech: Vzhled
Slovak: Vzhľad
Czech: Ve studii autorů Lee et al.
Slovak: V štúdii Leea et al.
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Slovak: Približne 16 % rádioaktivity gálium (68Ga) edotreotidu sa z tela odstráni močom v priebehu 2 až 4
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
Czech: Po podání přípravku SomaKit TOC byste měl(a):
Slovak: Po podaní lieku SomaKit TOC by ste mali: