FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaske med 2 spraydoser eller
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Danish: • væskemangel (dehydrering), tørstfølelse
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der inducerer 3A4-aktivitet, kan reducere PecFents virkning.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
Danish: • svimmelhedsfølelse
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Danish: De gennemsnitlige smerteintensitets-scoringer (73 patienter) for alle PecFent-behandlede episoder (459 episoder) sammenlignet med episoder behandlet med placebo (200 episoder) var signifikant lavere ved 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration (se Figur 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
Danish: Plasma-fentanyl (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Danish: Næsespray, opløsning [Flaske med 2 spraydoser:] 1 flaske - 0,95 ml (2 spraydoser) pr. flaske
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
Danish: [Flaske med 8 spraydoser:] 1 flaske - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 4 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske 12 flasker - 1,55 ml (8 spraydoser) pr. flaske
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Danish: Relativ biotilgængelighed af fentanyl fra behandling med PecFent sammenlignet med 200 mikrogram OTFC var ca. 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
Danish: [Flaske med 2 spraydoser:]
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Danish: • Drik ikke alkohol, mens du bruger PecFent.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
Danish: PecFent fås i to styrker: 100 mikrogram/spray og 400 mikrogram/spray.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
Danish: 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 100 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
Danish: • stofmisbrug
Maltese: • Abbuż mid-droga
Danish: • Pecfent må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: • Taħżinx PecFent f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Maltese: 1 sprej (100 mikrolitri) fih 400 mikrogramma fentanyl (bħala citrate).
Danish: Yderligere oplysninger om Pecfent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • ser eller hører ting, som ikke er der i virkeligheden (hallucinationer/delirium), føle sig forvirret
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Danish: Fjern den klare beskyttelseshætte af plastic fra spidsen (Figur 1).
Maltese: Neħħi l-għatu protettiv magħmul minn plastik ċar minn fuq in-nozzle (Figura 1).
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216).
Maltese: Kull sprej fih 0.02 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216).
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist for Cmax og for arealet under kurven (AUC) i doseringsintervallet fra 100 mikrogram til 800 mikrogram (se Figur 3).
Maltese: Il-proporzjonalità mad-doża ntweriet għas-Cmax u ż-żona taħt il-kurva (AUC) fil-medda tad-doża ta' 100 mikrogramma sa 800 mikrogramma (ara Figura 3).
Danish: fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine konstante baggrundssmerter.
Maltese: oxycodone jew hydromorphone) biex tikkontrolla l-uġigħ fl-isfond kostanti tiegħek.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu irrapportati b'PecFent u/jew komposti oħra li fihom fentanyl waqt studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Du vil høre yderligere et ‘klik', og nu bør en enkelt stor rød søjle vises i tællervinduet (Figur 3b).
Maltese: Ser tisma' t-tieni ‘klikk' u issa għandu jkun hemm bar waħda kbira ħamra fil counting window (Figura 3b).
Danish: • talebesvær
Maltese: Astenja
Danish: PecFent (fentanyl)
Maltese: PecFent (fentanil)
Danish: Yderligere information om PecFent findes på agenturets websted under: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 06-2018.
Danish: PecFent er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: PecFent huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: PecFent fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. august 2010.
Maltese: PecFent irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil31 ta' Awwissu 2010.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af smerter i løbet af de første 30 minutter efter brug var 6,6 point hos patienter, der fik PecFent, sammenholdt med 4,5 point blandt dem, der fik placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-uġigħ matul l-ewwel 30 minuta wara l-użu kien ta' 6.6 punti f'pazjenti li kienu qed jirċievu PecFent meta mqabbel ma' 4.5 f'dawk li kienu qed jirċievu lplaċebo.
Danish: PecFent indeholder det aktive stof fentanyl.
Maltese: PecFent fih is-sustanza attiva fentanil.
Danish: PecFent fås som en næsespray (100 og 400 mikrogram pr. spray) og kan kun fås på en særlig recept.
Maltese: PecFent huwa disponibbli bħala sprej tal-imnieħer (100 u 400 mikrogramma għal kull sprej) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ‘speċjali'.
Danish: Andre oplysninger om PecFent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar PecFent:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med PecFent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' PecFent?
Danish: Det aktive stof i PecFent, fentanyl, er et opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PecFent, il-fentanil, hija opjojde.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af PecFent løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' PecFent hija ssorveljata kontinwament.
Danish: De alvorligste bivirkninger er respirationsdepression (hæmning af vejrtrækningen), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), for lavt blodtryk og shock (markant fald i blodtrykket).
Maltese: L- effetti l-aktar serji minn dawn l-effetti sekondarji huma dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tan-nifs), dipressjoni ċirkolatorja (taħbit tal-qalb bil-mod), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) u xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm).
Danish: I et hovedstudie blev det påvist, at PecFent er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at behandle gennembrudssmerter hos 83 voksne kræftpatienter, som blev behandlet med opioider.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, PecFent intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) għal kura ta' dan l-episodju sever ta' wġigħ tal-kanċer fi 83 adult li kienu qed jiġu kkurati b'opjojdi.
Danish: EU/1/04/284/001
Maltese: EMEA/H/C/549
Danish: 4 ampuller
Maltese: 4 kunjetti
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kardielle midler, ATC-kode: C01 EB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC: C01 EB16
Danish: Ualmindelig: Hypoxæmi*
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Danish: PK-PD relation
Maltese: Relazzjoni PK-PD
Danish: - Aktivt stof: Ibuprofen.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibuprofen.
Danish: In vivo og in vitro undersøgelser indikerer, at S(+) isomeren er ansvarlig for den kliniske aktivitet.
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Danish: Ibuprofen er en racemisk blanding af S(+) og R(-) enantiomerer.
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Danish: Pedea indeholder:
Maltese: Mhux magħruf:
Danish: Som et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kan ibuprofen maskere de sædvanlige tegn og symptomer på infektion.
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Danish: - kortikosteroider: ibuprofen kan øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Maltese: - kortikosterojdi: ibuprofen jista' jżid ir-riskju ta' fsada gastro-intestinali.
Danish: I en klinisk kurativ afprøvning omfattende 175 præmature nyfødte spædbørn før 35. gestationsuge, var incidensen af bronkopulmonær dysplasi ved 36 uger efter undfangelse 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Danish: Hjælpestoffer: Trometamol, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre 25%, vand til injektion.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 200 ml/kg (62 til 350 ifølge forskellige undersøgelser).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Danish: Opløsning til injektion 4 x 2 ml ampuller
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Danish: Natrimchlorid,
Maltese: Sodium chloride,
Danish: Overdosering er imidlertid beskrevet hos spædbørn og børn, der har fået oral ibuprofen: CNS depression, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotension, apnø (eller respirationsophør), abnorm nyrefunktion og hæmaturi er blevet observeret.
Maltese: Madankollu, doża eċċessiva ġiet deskritta fi trabi u tfal li ġew mogħtija ibuprofen b'mod orali: ġew osservati depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), aċċessjonijiet, disturbi gastro-intestinali, bradikardija, pressjoni baxxa, apneja, funzjoni tal-kliewi anormali u ematurja.
Danish: Ibuprofen er en non-selektiv hæmmer af cyklo-oxygenase, ledende til nedsat syntese af prostaglandiner.
Maltese: Ibuprofen huwa impeditur mhux selettiv ta' cyclo-oxygenase, li jwassal biex inaqqas is-sintesi ta' prostaglandins.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er angivet efter ved at bruge følgende definitioner: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ukendte (hyppigheden kendes ikke ud fra de tilgængelige data)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelige (>1/10), almindelige (>1/100 til <1/10) og ikke almindelige (>1/1.000 til <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Danish: Ibuprofen er et NSAID, der besidder antiinflammatorisk, analgesisk og antipyretisk aktivitet.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Danish: Alle patienter kom sig med konventionel behandling.
Maltese: Il-pazjenti kollha rkupraw bi trattament konvenzjonali.
Danish: Pedea bør gives som en kort infusion over 15 minutter, fortrinsvis ufortyndet.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Danish: Almindelige: Nekrotiserende enterocolitis, intestinal perforation
Maltese: Komuni: Enterokolite nekrotika, Perforazzjoni flimsaren
Danish: Pedea kan være mindre effektivt hos meget præmature spædbørn i de første 27 svangerskabsuger.
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Danish: Hvis tilstanden er uændret efter det andet behandlingsforløb, kan operation af PDA derefter blive nødvendig
Maltese: Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta' terapija, jista' jkun hemm bżonn ta' operazzjoni għal PDA.
Danish: Hjælpestoffer: hver ml indeholder 7,5 mg natrium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta' sodium.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindeligt: Bronkopulmonær dysplasi* Almindelig: Pulmonær blødning
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Danish: Hver ampul a 2 ml indeholder 10 mg ibuprofen.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Danish: Lave niveauer blev opretholdt op til 72 timer hos neonater, der fik 3 doseringer ibuprofen, medens efterfølgende genstigninger blev observeret ved 72 timer efter kun 1 dosis ibuprofen.
Maltese: Livelli mnaqqsa inżammu sa 72 siegħa fi trabi li għadhom jitwieldu li ħadu 3 dożi ta' ibuprofen, filwaqt li żjidiet oħra ġew osservati fit-72 siegħa wara doża waħda ta' ibuprofen.
Danish: Pedea 5 mg/ml opløsning til injektion
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Hver ml indeholder 5 mg ibuprofen.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Danish: Det aktive stof i Pedea er ibuprofen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea hi ibuprofen.
Danish: Ikke relevant
Maltese: Mhux rilevanti
Danish: Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske Ibuprofen i.v.
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Danish: - aminoglykosider: da ibuprofen kan mindske clearance af aminoglykosider, kan samtidig indgift øge risikoen for nefrotoksicitet og ototoksicitet (se pkt.
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Pedea bør administreres omhyggeligt for at undgå extravasation og potentielt resulterende irritation af væv.
Maltese: Pedea għandha tingħata b'attenzjoni biex tevita l-ekstravażazzjoni u l-irritazzjoni potenzjali fit-tessuti.
Danish: I en dosis-respons undersøgelse af Pedea hos 40 præmature nyfødte spædbørn, var lukningshastigheden for ductus arteriosus forbundet med det 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) hos neonater efter 27-29 ugers svangerskab og 33% (2/6) hos neonater efter 24-26 ugers svangerskab.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Danish: Hver injektion varer 15 minutter.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Danish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Danish: Andre oplysninger om Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Danish: Pedea indeholder det aktive stof ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pedea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Orphan Europe SARL den 29. juli 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Pedea lil Orphan Europe SARL fid-29 ta' Lulju 2004.
Danish: Da ibuprofen har været anvendt i lang tid, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Danish: Hvad er Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Danish: Pedea gives som tre injektioner i en vene med 24 timers mellemrum.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Danish: Undersøgelsen blev dog hurtigt standset på grund af bivirkninger (nyre- og lungeproblemer)
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Danish: Genotype 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Danish: Endocarditis, otitis externa
Maltese: Endokardite, otite esterna
Danish: Odds Ratio (95% konfidensinterval)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Danish: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Danish: 3 MIE
Maltese: 3 MIU
Danish: Ingen, grad 1-2, grad 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Danish: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Danish: 4.4 for benzylalkohol)
Maltese: 4.4 għal benzyl alcohol)
Danish: Cut-off (IE/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Danish: Studie ML17131
Maltese: Studju ML17131
Danish: # p-værdi (vs. lamivudin) <0,01 (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Danish: Det endokrine system
Maltese: Sistema endokrinarja
Danish: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Danish: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: 180 mikrogram <75 kg = 1.000 mg ≥75 kg = 1.200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Danish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/ml) = HBV-DNA
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Danish: HCV-genotype 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Danish: Depression*, angst, søvnløshed*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Danish: Anti-interferon antistoffer
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Danish: Opbevares i køleskab(2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: kopier/ml.
Maltese: kopja/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Danish: Studie NV17317
Maltese: Studju NV17317
Danish: Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Danish: SI- enheder = µmol /l
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Danish: Grad af abnormitet
Maltese: Grad ta' anormalità Punteġġ
Danish: (se punkt 4).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
Danish: Anafylaksi, systemisk lupus erytematosus, rheumatoid arthritis
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Danish: Genotype 2 og 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Danish: Child-Pugh-klassifikationen inddeler patienterne i gruppe A, B og C eller "mild", "moderat" og "svær" svarende til henholdsvis score 5-6, 7-9 og 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Danish: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Danish: Pegasys indeholder benzylalkohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Danish: D-82377 Penzberg Tyskland
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Danish: S-albumin (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Danish: Genotype 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Danish: S-bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Danish: Studie NV15801
Maltese: Studju NV15801
Danish: 500 til <750 celler/mm3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Danish: celler/mm3
Maltese: /mm3
Danish: Genotype 1 (N=569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
Danish: kopier/ml
Maltese: kopji/ml
Danish: 180 mikrogram 800 mg
Maltese: 180 mikrogramma 800 mg
Danish: Gruppe B** Ubehandlet (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Danish: Trombocytopeni, anæmi, lymfadenopati
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: disturb psikotiku
Danish: Lamivudin 100 mg (N=271)
Maltese: 100 mg (N=271)