FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ACR70 3. mjesec 6. mjesec
Norwegian Bokmål: ACR70 Måned 3 Måned 6
Croatian: d Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Norwegian Bokmål: d Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
Croatian: Open bili su podobni oni bolesnici koji su završili sudjelovanje u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2), ali nisu postigli klinički odgovor, odnosno bolesnici koji su završili sudjelovanje ili su se prijevremeno povukli zbog neuspješnog liječenja iz ispitivanja terapije održavanja (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Croatian: Imat ćete ili ste nedavno imali veliku operaciju Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du er usikker på informasjonen som er oppgitt ovenfor.
Croatian: Slika 1 Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku (PK) tofacitiniba
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Croatian: Poboljšanje u pogledu sna procijenjeno je primjenom sumarnih ljestvica Indeksa problema sa spavanjem I i II (engl.
Norwegian Bokmål: Forbedringer knyttet til søvn ble vurdert ved hjelp av oppsummeringsskalaene Sleep Problems Index I og II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) ved måned 3 i alle studiene.
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Norwegian Bokmål: (step-down testing procedure).
Croatian: U obje poskupine bolesnika, bez obzira jesu li prethodno bili uspješno ili neuspješno liječeni inhibitorom TNF-a, udio bolesnika koji je postigao remisiju i poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice u 8. tjednu bio je veći u skupini liječenoj s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno nego u onoj koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I begge undergrupper av pasienter, med eller uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer, oppnådde en større andel pasienter remisjon og forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ved uke 8 ved behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo.
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på ANC.
Croatian: • Maligna bolest • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Croatian: N % ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitor Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Norwegian Bokmål: N ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Croatian: Različiti csDMARD -ovi
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Croatian: Ishodi povezani sa zdravljem i kvalitetom života
Norwegian Bokmål: Helse- og livskvalitetsrelaterte resultater
Croatian: p < 0,0001 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig versus placebo.
Croatian: U randomiziranom 52-tjednom ispitivanju terapije održavanja faze 3 udio bolesnika s infekcijama bio je 35,9% (71 bolesnik) u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 39,8% (78 bolesnika) u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u odnosu na 24,2% (48 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3, stope infekcija kroz 0-3 mjeseci u skupinama koje su primale tofacitinib u monoterapiji bile su 16,2% (100 bolesnika) uz dozu od 5 mg dvaput dnevno (ukupno 616 bolesnika), odnosno 17,9% (115 bolesnika) uz dozu od 10 mg dvaput dnevno (ukupno 642 bolesnika) u usporedbi s 18,9% (23 bolesnika) u skupini koja je primala placebo (ukupno 122 bolesnika).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske fase 3-studier var infeksjonsratene i måned 0-3 i gruppene som fikk tofacitinib som monoterapi, enten 5 mg to ganger daglig (totalt 616 pasienter) eller 10 mg to ganger daglig (totalt 642 pasienter), på hhv. 16,2 % (100 pasienter) og 17,9 % (115 pasienter) sammenlignet med 18,9 % (23 pasienter) i placebogruppen (totalt 122 pasienter).
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Norwegian Bokmål: • smerter i magen eller mageregionen
Croatian: p < 0,0001 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig versus placebo.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to ganger daglig, men som fikk behandlingssvikt etter en dosereduksjon til tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller etter behandlingsavbrudd i OCTAVE Sustain (f.eks. at de ble randomisert til placebo), fikk dosen økt til tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE Induction Study 2
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm3.
Croatian: Tablica 14: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozi od 5 mg i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s ulceroznim kolitisom Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av Tofacitinib 5 og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Croatian: Preporučena doza je 5 mg primijenjeno dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice bila je definirana kao Mayo endoskopski podrezultat koji iznosi 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Croatian: ORAL Start: MTX-naivni (bolesnici koji nisu liječeni metotreksatom) MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Start: MTX-naive
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 csDMARD zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder informasjon om relevant studiedesign og populasjonskarakteristikk.
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene);
Croatian: (pogledajte dio 4). - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4) - dersom du har nyreproblemer - dersom du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil opažen u bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih tofacitinibom bio dosljedan sigurnosnom profilu tofacitiniba u indikaciji za RA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert hos pasienter med UK, og som ble behandlet med tofacitinib, var generelt i samsvar med sikkerhetsprofilen for tofacitinib i RA-indikasjonen.
Croatian: Mayo rezultata u ispitivanju uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) za ≥ 3 boda i ≥ 30% uz popratno smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + DMARD(-er)
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8 testovi jetrenih enzima).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Croatian: U usporedbi s placebom, statistički značajne stope odgovora prema ACR20 zabilježene su s 5 mg tofacitiniba primjenjivanim dva puta dnevno u oba ispitivanja već u 2. tjednu (prva procjena nakon početka terapije).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante ACR20-responsrater ble observert ved bruk av tofacitinib 5 mg to ganger daglig i begge studiene, så tidlig som i uke 2 (første vurdering etter baseline) sammenlignet med placebo.
Croatian: Hibernomi (maligniteti smeđeg adipoznog tkiva) uočeni su kod ženki štakora pri izloženostima većim ili jednakim 83 ili 41 x od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Hibernomer (malignitet i brunt fettvev) ble observert hos hunnrotter ved eksponering på større enn eller lik 83 eller 41 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
Croatian: PsA-a OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti d Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima broja B stanica ovisnim o dozi.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med doseavhengig økning i antall B-celler.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2 te koji nisu postigli klinički odgovor nakon 8 tjedana sudjelovanja u nastavku ispitivanja OCTAVE
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Croatian: herpes zoster, infekciju urinarnog trakta, celulitis, gastroenteritis i divertikulitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene omfattet pneumoni, herpes zoster, urinveisinfeksjon, cellulitt, gastroenteritt og divertikulitt.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm3.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm3.
Croatian: Ni u jednoj od ispitivanih skupina nije zabilježeno potvrđeno smanjenje ABN-a ispod 500
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bekreftede reduksjoner i ANC til under 500 celler/mm3
Croatian: 10 mg tofacitiniba BID
Norwegian Bokmål: TOFACITINIB 10 mg BID
Croatian: Prije početka terapije 80,7% odnosno 49,2% bolesnika imalo je entezitis i daktilitis.
Norwegian Bokmål: Totalt 80,7 % og 49,2 % av pasientene hadde henholdsvis entesitt og daktylitt ved baseline.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Croatian: Bolesnici u kojih se smanji odgovor na terapiju održavanja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno mogu imati koristi od povećanja doze na 10 mg tofacitiniba koji se uzima dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever en nedsatt respons på tofacitinib 5 mg to ganger daglig som vedlikeholdsbehandling, kan ha nytte av å øke til tofacitinib 10 mg gitt to ganger daglig.
Croatian: ulcerative colitis, UC) u odraslih bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor, izgubili odgovor ili ta liječenja nisu podnosili (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UK) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Croatian: Gastritis Dispepsija
Norwegian Bokmål: Kvalme Gastritt Dyspepsi
Croatian: o Detalje o tome kako miminizirati sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika kroz odgovarajuće praćenje i upravljanje (tj. što uraditi, što ne uraditi i tko će najvjerojatnije biti pogođen sukladno različitom tijeku događanja, npr. kada treba ograničiti ili prekinuti propisivanje/ingestiju, kako uzimati lijek, kako povisiti/sniziti dozu prema laboratorijskim parametrima, znakovima i simptomima)
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete tofacitinib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter tofacitinib
Croatian: Nemelanomsk i rak kože
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) dok je Cmax smanjen za 32%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax ble redusert med 32 %.
Croatian: • reumatoidni artritis
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Croatian: U štakora, tofacitinib je smanjio plodnost u ženki, ali ne i plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib hemmet fertiliteten til hunnrotter, men ikke hannrotter (se pkt.
Croatian: U 3. mjesecu je zabilježeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) od 1,8-2,0 u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno i 1,9-2,2 za 10 mg dva puta dnevno u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od bolesnika koji su primali placebo (0,7-1,1).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner i DAS28-4(ESR)-score fra baseline (gjennomsnittlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 ble observert hos pasienter som ble behandlet med hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (0,7-1,1) ved måned 3.
Croatian: • ulcerozni kolitis.
Norwegian Bokmål: • ulcerøs kolitt
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i
Norwegian Bokmål: Etter langvarig tofacitinib-behandling (median behandlingslengde på cirka 5 år) viste verdier for CD4+ og CD8+ mediane reduksjoner på hhv. 28 % og 27 % fra baseline.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) nakon 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno bilo je dozvoljeno uključiti se u otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig fikk være med i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba sniziti na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 10 mg to ganger daglig bør doseringen reduseres til tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Croatian: U ispitivanju održavanja (OCTAVE Sustain) primjena 5 mg tofacitiniba dvaput dnevno ili 10 mg tofacitiniba dvaput dnevno dovela je do boljeg održavanja poboljšanja rezultata profila fizičkog zdravlja i profila duševnog zdravlja u usporedbi s placebom te rezultata u svih 8 područja upitnika SF-36 u 24. i 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Croatian: U 3. mjesecu u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno poboljšanje fizičkih funkcija (p ≤ 0,05) u odnosu na početne vrijednosti bilo je veće nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 13).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, viste større forbedring (p≤0,05) fra baseline i fysisk funksjon sammenlignet med placebo i måned 3 (se tabell 13).
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Croatian: 6. mjesec 12. mjesec a SD = standardna devijacija b Razlika tofacitinib minus placebo dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik) b Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall) c Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Croatian: Benigni timomi uočeni su kod ženki štakora pri izloženosti 187 ili 94 x većoj od izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Benigne thymomer ble observert hos hunnrotter ved 187 eller 94 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovoroma (prethodno neliječeni TNFi-om)
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig responsa på konvensjonelt syntetisk DMARD (TNFi-naiv)
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)
Norwegian Bokmål: Lymfom og andre krefttyper (f.eks. kreft i lunge, bryst, føflekk, prostata og bukspyttkjertelen) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med XELJANZ.
Croatian: Tablica 10: Radiološke promjene u 6. i 12. mjesecu ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Placebo + MTX N=139 Srednja vrijednost (SD)a
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved Måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Croatian: Djelotvornost se može ponovno ostvariti uzimanjem doze od 10 mg dva puta dnevno tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan komme tilbake i løpet av 8 uker ved behandling med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN u 12. se mjesecu radiološki procjenjivala progresija strukturnog oštećenja zglobova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (mTSS) i udio bolesnika s radiološkom progresijom (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost veće od 0,5).
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Croatian: U usporedbi s placebom, uz terapiju s 10 mg tofacitiniba primijenjenog dva puta dnevno, u oba je ispitivanja značajno veći udio bolesnika postigao remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice i klinički odgovor u 8. tjednu, kako je prikazano u Tablici 15.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen og klinisk respons i uke 8 sammenlignet med placebo i begge studiene, som vist i tabell 15.
Croatian: Ponovno liječenje ulceroznog kolitisa Ako dođe do privremenog prekida terapije, može se razmotriti ponovno liječenje tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes kan det vurderes å starte ny behandling med tofacitinib.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig Placebo
Croatian: Tablica 15: Udio bolesnika koji su ostvarili ishode djelotvornosti u 8. tjednu (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2) Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 Centralno očitani endoskopski nalazi
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE Induction Study 1 og OCTAVE Induction Study 2)
Croatian: ACR20 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Norwegian Bokmål: ACR20 Måned 3 Måned 6 Måned 12
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba privremeno prekinuti.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får tofacitinib 5 mg to ganger daglig bør dosering seponeres.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N=368 Srednja vrijednost (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)a
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E 464), titandioksid (E 171), makrogol 3350 og triacetin (E 1518).
Croatian: ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX N=277 Srednja vrijednost (SD)a
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)a
Croatian: tjednu među bolesnicima u remisiji prije početka terapijee,f Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapijea,g
Norwegian Bokmål: Remisjon uten kortikosteroider blant pasienter som fikk kortikosteroider ved baseline a,g