FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Bulgarian: 50 000/µl дo 150 000/µl
Finnish: Eltrombopagi ei vaikuttanut rottanaaraiden hedelmällisyyteen, rottien varhaiseen alkionkehitykseen eikä alkion- ja sikiönkehitykseen annostuksen ollessa 20 mg/kg/vrk (2-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai nuorten [12-17-vuotiaiden]) ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja samansuuruinen kuin C-hepatiittipotilaiden kliininen altistus annostasolla 100 mg/vrk).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Finnish: Endosteaalista luun liikakasvua havaittiin 28 viikon toksisuustutkimuksessa, jossa rotille annettiin eisiedettyä annostusta 60 mg/kg/vrk (6-kertainen tai 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Bulgarian: Ендостална хиперостоза е наблюдавана в 28-седмично токсикологично проучване при плъхове в токсична доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти или 4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Bulgarian: Розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (с диаметър приблизително 10,3 mm), с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Finnish: Tämän jälkeen suositellaan odottamaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака в продължение на 2 седмици, за да се оцени ефектът и да се преценят последващи корекции на дозата.
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е една таблетка Revolade от 50 mg веднъж дневно.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Finnish: Yleinen Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo Melko harvinainen
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Нечести
Finnish: Väsymys, kuume, vilunväristykset
Bulgarian: Умора, пирексия, втрисане
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, ienverenvuoto, vatsakipu
Bulgarian: Петехии, обрив, сърбеж, уртикария, кожни лезии, макуларен обрив
Finnish: • kylmänhiki
Bulgarian: простуда;
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Bulgarian: >150 000/µl дo 250 000/µl
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p < 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Bulgarian: 18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p<0,001), като резултатите са подобни в трите възрастови кохорти (Таблица 6).
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS UFU" ja "50".
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, кафяви таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS UFU' и ‘50' от едната страна.
Finnish: Yleinen Suun haavauma, hammassärky ♦, oksentelu, vatsakipu*, suun verenvuoto, ilmavaivat * Hyvin yleinen pediatrisilla ITP-potilailla
Bulgarian: Язви в устата, зъбна болка♦, повръщане, коремна болка*, кръвоизлив в устата, флатуленция *Много чести при педиатрични пациенти с ИТП
Finnish: †, hyperbilirubinemia,
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза †, хипербилирубинемия,
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
Finnish: 50 mg Jauhe
Bulgarian: 30 сашета
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и разбрали тези инструкции преди да дадете това лекарство на Вашето дете.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Bulgarian: Преди прилагане на лекарството 1.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Bulgarian: Резултати за ефикасност в Проучване 138a
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota REYATAZ-valmistetta, osan 2 alussa.
Bulgarian: Те са изброени в раздела „ Не приемайте REYATAZ", в началото на точка 2.
Finnish: REYATAZ ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: REYATAZ с храна и напитки
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва 2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ
Bulgarian: Други лекарства и REYATAZ
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
Finnish: synnytyksen jälkeena (n = 36)
Bulgarian: След ражданеa (n=36)
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция не винаги е лесно да се прецени кои нежелани реакции са причинени от REYATAZ, кои от другите приемани лекарства и кои от самата HIV инфекция.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ 3.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ.
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се съхранява в оригиналното саше и трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва
Finnish: Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството на Вашето дете в рамките на 60 минути след смесване.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете REYATAZ
Finnish: Saatavilla olevien tietojen vähäisyyden ja raskaana olevissa potilaissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi voidaan harkita lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa riittävän altistuksen varmistamiseksi.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на лекарствен терапевтичен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
Finnish: bCmin on pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Bulgarian: REYATAZ е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
Finnish: Odotettavissa: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Bulgarian: Очаква се: ↔ атазанавир ↔ ритонавир
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Bulgarian: - - Другите съставки са: аспартам (Е951), захароза и аромат портокал ванилия.
Finnish: Jos käytät juomana vettä, anna myös ruokaa samalla kertaa.
Bulgarian: Ако се използва вода, трябва да се даде и храна по същото време.
Finnish: 63 mg aspartaamia yhtä annospussia kohden.
Bulgarian: 63 mg аспартам за едно саше.
Finnish: REYATAZ-valmisteen haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции на REYATAZ се основава на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Finnish: [95 % CI]
Bulgarian: [95% CI]г
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Bulgarian: 02 март 2009 г.
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Механизмът на това понижава не е известен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Appelsiini/vanilja-aromi
Bulgarian: Аромат портокал ванилия
Finnish: Mitä REYATAZ sisältää
Bulgarian: Какво съдържа REYATAZ
Finnish: Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване като цяло е бил сравним с този, наблюдаван при възрастни.
Finnish: Cmin ng/mlb
Bulgarian: Cmin ng/mlб
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot
Finnish: REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Bulgarian: REYATAZ капсули могат да бъдат използвани при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате REYATAZ заедно с определени лекарства.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В голяма част от случаите, жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä).
Bulgarian: Приемайте капсулите REYATAZ заедно с храна (основно хранене или междинна закуска).
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää:
Bulgarian: REYATAZ перорален прах съдържа:
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Bulgarian: REYATAZ съдържа лактоза.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg
Finnish: Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете REYATAZ
Finnish: 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
Bulgarian: 1,3 g захароза за едно саше.
Finnish: Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Bulgarian: При препоръчителната педиатрична дозировка, REYATAZ перорален прах съдържа 3 915,45 mg захароза за 150 mg атазанавир, 5 220,60 mg захароза за 200 mg атазанавир, 6 525,75 mg захароза за 250 mg атазанавир и 7 830,90 mg захароза за 300 mg атазанавир.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на REYATAZ, то приемът му може да не бъде възобновен.
Finnish: Odota ja ota tai anna seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Изчакайте и приемете или дайте следващата доза в обичайното време.
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Bulgarian: При пациенти, получаващи REYATAZ, са наблюдавани сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet REYATAZ-jauheen valmistamisesta ja antamisesta sekä käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на REYATAZ перорален прах и инструкции за употреба, вижте точка 6.6.
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin REYATAZ-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението с REYATAZ, особено в началото на лечението.
Finnish: Avaa annospussi vasta juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Отворете сашето непосредствено преди употреба.
Finnish: On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Bulgarian: Важно е да приемате REYATAZ с храна (основно ядене или междинна закуска), тъй като това помага на тялото да усвои лекарството.
Finnish: Näiden lääkeaineiden terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata usein, kunnes pitoisuudet plasmassa ovat vakiintuneet.
Bulgarian: Препоръчва се по-често наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, докато плазмените нива се стабилизират.
Finnish: Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen REYATAZhoidon aloittamista ja sen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвни тестове преди започване и по време на терапията с REYATAZ.
Finnish: Ruokaan tai juomaan sekoittamisen jälkeen seos voidaan säilyttää enintään 1 tunnin ajan alle 30 °C lämpötilassa.
Bulgarian: След смесване с храна или напитка, сместа може да се съхранява до 1 час при температура под 30°C.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ирландия
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се приема/дава с храна (напр. ябълково пюре или кисело мляко) или напитки (напр. мляко, адаптирано мляко или вода) за кърмачета, които могат да пият от чаша.
Finnish: REYATAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате REYATAZ 6.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Finnish: REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Bulgarian: При пациенти, получаващи REYATAZ, е наблюдавана хипербилирубинемия (повишаване на нивата на билирубин в кръвта).
Finnish: Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на Вашето дете, насочена към бузата и натиснете буталото надолу докато се освободи лекарството.
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää antaa 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun jauheannos on sekoitettu valmiiksi.
Bulgarian: REYATAZ перорален прах трябва да се даде в рамките на 60 минути след смесването.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät REYATAZ-hoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите три седмици от започването на терапия с REYATAZ.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 8289 %).
Bulgarian: Плазмените нива на флутиказон пропионат се повишават значимо, докато нивата на ендогенния кортизол намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал 82-89%).
Finnish: Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Bulgarian: Отрежете всяко саше по пунктираната линия.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää REYATAZ-jauheen valmistamisesta tai käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно приготвянето или прилагането на доза REYATAZ перорален прах, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen tai unohdat antaa lapsellesi yhden annoksen, ota tai anna unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota tai anna sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснете доза или пропуснете да дадете доза на Вашето дете, приемете или дайте пропуснатата доза възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете или дадете следващата доза в обичайното време.
Finnish: Tämän tutkimuksen kliinisten tulosten perusteella ei ole riittävästi tietoa tukemaan atatsanaviirin käyttöä (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) alle 6-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Клиничните данни,получени от това проучване, са недостатъчни, за да подкрепят употребата на атазанавир (със или без ритонавир) при деца под 6-годишна възраст.
Finnish: Tutkimukset tehtiin HIV-potilailla
Bulgarian: Проучване проведено при HIV-инфектирани пациенти
Finnish: Ritonaviirin lopettamista REYATAZ-valmisteen tehostetusta hoito-ohjelmasta ei suositella, mutta sitä voidaan harkita aikuisille potilaille, joiden päivittäinen annos ruoan kanssa on 400 mg, ainoastaan seuraavissa rajatuissa olosuhteissa:
Bulgarian: Прекратяване приема на ритонавир от схемата с усилен REYATAZ не е препоръчително, но може да бъде обмислено при възрастни пациенти в доза от 400 mg веднъж дневно с храна, само при следните ограничителни състояния в комбинация:
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - - Другите съставки са кросповидон, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Finnish: Jakautuminen: atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 100-10 000 ng/ml.
Bulgarian: Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини в приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Finnish: Ohjeet REYATAZ-jauheen käyttöön:
Bulgarian: Инструкции за употреба на REYATAZ перорален прах:
Finnish: On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen REYATAZ-hoidon kanssa.
Bulgarian: Съществуват други лекарства, които не трябва да се смесват с REYATAZ.
Finnish: AI424-397 (PRINCE I): Vähintään 3 kuukauden ikäiset, mutta alle 6-vuotiaat lapsipotilaat
Bulgarian: AI424-397 (PRINCE I): при педиатрични пациенти от 3-месечна до 6-годишна възраст
Finnish: yleiset: uupumus melko harvinaiset: rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume, astenia harvinaiset: kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu REYATAZin markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat REYATAZia satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Bulgarian: чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на REYATAZ в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321).
Finnish: Etninen tausta: populaatiofarmakokineettinen analyysi 2. vaiheen kliinisistä tutkimuksista poimituista otoksista viittasi siihen, ettei etninen tausta vaikuttanut atatsanaviirin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Раса: популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза II не показва влияние на расата върху фармакокинетиката на атазанавир.
Finnish: Kahdella prosentilla REYATAZ-hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASATarvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Bulgarian: 2% от пациентите лекувани с REYATAZ са имали едновременно повишение степен 3-4 на ALT/AST и степен 3-4 на общия билирубин.
Finnish: Sisäänottokriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli, että potilaiden joilla ei ollut aiempaa lääkitystä piti olla genotyypiltään herkkiä REYATAZille ja kahdelle NRTI:lle, ja hoitoa aiemmin saaneilta potilailta piti olla todisteet genotyypin ja fenotyypin herkkyys REYATAZille ja vähintään kahdelle NRTI:lle.
Bulgarian: За включване в двете проучвания, нелекуваните пациенти е трябвало да имат генотипна чувствителност към REYATAZ и към двата NRTIs, а лекуваните пациенти- документирана генотипна и фенотипна чувствителност при скрининг към REYATAZ и поне два NRTIs.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää laktoosia (ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза (прочетете листовката за повече информация).
Finnish: 110 (n = 83) 122 (n = 60) 121 (n = 94) 154 (n = 60)
Bulgarian: Всички пациенти 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Finnish: REYATAZ + sakinaviiri todettiin heikommaksi kuin lopinaviiri + ritonaviiri.
Bulgarian: REYATAZ + саквинавир е показал по-малка ефикасност спрямо лопинавир + ритонавир.
Finnish: sydämentykytys
Bulgarian: СЪРДЕЧНОСЪДОВИ
Finnish: REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Bulgarian: Ако REYATAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично наблюдение и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.