FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Bulgarian: Можете да почиствате отвън Вашата писалка Lyxumia чрез избърсване с влажна кърпа.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Bulgarian: Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многонационално проучване за оценка на сърдечносъдовите (CV) резултати по време на лечение с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота >5%, ако честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Bulgarian: Ако все още не излиза течност, Вашата писалка Lyxumia може да е повредена.
English: Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection.
Bulgarian: За предпочитане е Lyxumia да се инжектира преди същото хранене всеки ден, когато сте избрали най-удобното хранене за Вашата инжекция.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Bulgarian: След приложение на единична доза от 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
English: Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация само с метформин)
English: Sodium acetate trihydrate Methionine
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Метионин
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Bulgarian: В „Инструкциите за употреба” има повече информация за това как да използвате писалките.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Bulgarian: Активирайте писалката в същия ден, когато ще поставяте първата си инжекция.
English: Patients (%) achieving HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%) постигнали HbA1c
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на tmax когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатидсутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно състояние, AUC на дигоксин не се повлиява.
English: • The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Bulgarian: Дозата след това ще бъде 20 микрограма веднъж дневно - като се използва лилавата писалка.
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид се прилага подкожно в корема, бедрото или ръката.
English: • Once activated, store your Lyxumia pen below 30°C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на варфарин при едновременно приложение с ликсизенатид; обаче, при пациенти, приемащи варфарин и/или кумаринови производни, се препоръчва често проследяване на INR при започване или приключване на лечението с ликсизенатид.
English: Table of activation and disposal
Bulgarian: Таблица на активиране и изхвърляне
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lyxumia са оценени в девет рандомизирани двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 4 508 пациенти с диабет тип 2 (2 869 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, 47,5% мъже и 52,5% жени, и 517 са били на възраст ≥65 години).
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Bulgarian: Това ще предотврати замърсяване на Lyxumia или възможно запушване на иглата.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, след лечение с Lyxumia пациентите може да развият антитела срещу ликсизенатид, като при плацебо-контролираните проучвания, 69,8% от пациентите на ликсизенатид са имали положителен статус за антитела в края на основния 24-седмичен период на лечение.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Bulgarian: Ако не е, не използвайте тази опаковка за започване на лечението.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) аналози, АТС код: A10BJ03.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Bulgarian: приемате други лекарства, тъй като има други лекарства, напр. антибиотици или стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха (вижте точка
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
English: Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
Bulgarian: Lyxumia се доставя в предварително напълнена писалка за инжектиране.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Bulgarian: Сулфанилурейни производни или глиниди не са били използвани с базален инсулин като основна терапия.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Bulgarian: Намалението на HbA1c е значимо както със сутрешно, така и с вечерно приложение веднъж дневно.
English: Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително тежка гастропареза, и следователно не се препоръчва употребата на ликсизенатид при тези пациенти.
English: • Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
Bulgarian: Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс помалък от 30 ml/min) или в краен стадий на бъбречно заболяване.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромобутил), обкатки (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от вътрешната страна и полиизопрен от външната страна).
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Bulgarian: Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при индивиди от кавказка раса, японски и китайски произход.
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на ликсизенатид към пиоглитазон с или без метформин при пациенти, които не са адекватно контролирани с пиоглитазон, води до 0,90% намаление на HbA1c от изходното ниво, в сравнение с 0,34% намаление от изходното ниво при плацебо групата в края на 24-седмичния основен период на лечение.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или в краен стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 6 068 пациенти в съотношение 1:1 на плацебо или ликсизенатид 20 µg (след начална доза 10 µg през първите 2 седмици).
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от фаза III плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Bulgarian: След всяка употреба трябва да изхвърлите иглата в подходящ непробиваем контейнер в съответствие с местните изисквания.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Bulgarian: След като зелената писалка Lyxumia от 10 микрограма е празна, трябва да продължите лечението си, като поставите следващата си инжекция в точното време с помощта на лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма.
English: A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване при пациенти, които не са били лекувани с инсулин и не са били достатъчно контролирани с перорални антидиабетни лекарствени продукти.
English: • Cold (upper respiratory tract infection)
Bulgarian: Простуда (инфекция на горните дихателни пътища)
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат и бавно бройте до 5, за да изгоните последните капки.
English: (for example, if you have vision problems), only use it if you have help.
Bulgarian: Ако не можете сами да спазвате напълно всички инструкции, или не сте в състояние да работите с писалката (например ако имате проблеми със зрението), използвайте я само ако имате на разположение помощ.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Bulgarian: Няма разлика в общия профил на безопасност при пациентите, независимо от статуса за антитела, с изключение на по-висока честота на реакциите на мястото на инжектиране (4,7% при пациентите, положителни за антитела, в сравнение с 2,5% при пациентите, отрицателни за антитела по време на целия период на лечение).
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра какъв размер и дължина на иглата са найподходящи за Вас.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min), AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Bulgarian: Tmax на дигоксин се забавя с 1,5 часа, а Cmax намалява с 26%.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани реакции.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата писалка Lyxumia може да е повредена, не я използвайте.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Bulgarian: Таблицата включва също и нежеланите реакции с честота >1% в групата на Lyxumia, ако честотата е била над 2 пъти по-висока от тази в групата, лекувана с всички сравнителни продукти.
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Bulgarian: Повече от 2 600 пациенти са получавали Lyxumia самостоятелно или в комбинация с метформин, със сулфанилурейно производно (с или без метформин) или базален инсулин (с или без метформин, или с или без сулфанилурейно производно) в 8 големи, фаза III, плацебо-контролирани или контролирани с активен сравнителен продукт проучвания.
English: What you need to know before you use Lyxumia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lyxumia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка, съответно след ”EXP” и „Годен до:”.
English: Pull the needle out of your skin.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
English: To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Bulgarian: За да инжектирате доза с лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, следвайте всички стъпки в точка 3.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
English: • Drowsiness (somnolence)
Bulgarian: Сънливост (сомнолентност)
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху Cmax и tmax на парацетамол при приложение на парацетамол 1 час преди ликсизенатид.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Bulgarian: - ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА НА ПИСАЛКАТА
English: Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Bulgarian: Начална доза: приложението започва с 10 µg ликсизенатид веднъж дневно за 14 дни.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания с продължителност до 76 седмици намаляването на телесното тегло се запазва.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Bulgarian: Вашата писалка Lyxumia, преди да я използвате за първи път.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
English: After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Bulgarian: След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се забавя със 7 часа.
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Bulgarian: Добавянето на ликсизенатид е довело до значимо по-голямо намаление на HbA1c от 0,71% в групата на ликсизенатид, в сравнение с
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
English: Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия (вж. точка 4.2).
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Bulgarian: След 12-седмично оптимално титриране на инсулин гларжин със или без метформин, пациентите с незадоволителен контрол са били рандомизирани за добавяне на единична доза ликсизенатид или единична доза (QD) инсулин глулизин (и двете преди основното хранене) или инсулин глулизин, прилаган три пъти дневно (TID) в продължение на 26 седмици.