FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσεται σε ξηρό µέρος.
Slovak: Uchovávať na suchom mieste.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Greek: Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος του σάκου.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Greek: Αυτό το προϊόν µπορεί να ενσωµατώνεται υπό µορφή σύµπηκτων σε ζωοτροφές, προπαρασκευασµένες για την ελάχιστη χρονική περίοδο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 75°C.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu byť niekedy závažné, a preto sa treba vyhýbať priamemu styku.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Greek: Χρησιµοποιήστε τον ακόλουθο µαθηµατικό τύπο:
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Greek: • πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Greek: Το οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo ťažkosti pri dýchaní sú závažnejšie symptómy a vyžadujú rýchlu lekársku pomoc.
Greek: Ως εκ τούτου, για την προστασία του εδάφους και των υπόγειων υδάτων, η κοπριά από χοίρους δεν πρέπει να διασπείρεται στους βοσκότοπους και, όταν διασπείρεται σε αρόσιµες εκτάσεις, αυτές πρέπει να οργώνονται σε βάθος 30 cm.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Greek: Παρά το γεγονός ότι η τιλµικοσίνη φαίνεται να έχει αποδεκτή σταθερότητα επί 3 µήνες σε θερµοκρασία 25 ºC σε ζωοτροφές τύπου γεύµατος, η συµπεριφορά της δεν είναι ίδια σε σύµπηκτα ζωοτροφών.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Greek: Τα κουνέλια εγκρίθηκαν ως στοχευόµενο είδος το οποίο ενδείκνυται για θεραπεία µε Pulmotil 200 Vet premix µόνο στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Ιταλία και το Λουξεµβούργο.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg 200g/kg: 1 kg και 10 kg.
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στην ΠΧΠ που προτάθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Greek: Οι ΠΧΠ στην Αυστρία και την Ιταλία συµπεριλαµβάνουν ενδείξεις εντερικών νόσων προκαλούµενων από κλοστρίδια, ωστόσο η CVMP απεφάνθη ότι δεν έχουν υποβληθεί δεδοµένα προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισµού.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Greek: Επιπλέον, η θερµοκρασία στις συνθήκες διαµόρφωσης συµπήκτων δεν υπερέβη τους 75 ºC
Slovak: Teplota v peletovaných podmienkach neprekročila 75 ºC.
Greek: Μετά από 5 ηµέρες θεραπείας µε φαρµακούχο ζωοτροφή σε δόση 200 ppm Pulmotil, οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στους πνευµονικούς ιστούς ήταν 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Greek: Κόνικλοι: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus και Bordetella bronchoseptica
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής, την οποία ήγειρε το Βέλγιο, αφορά τις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη σε σχέση µε τις ΠΧΠ των προϊόντων Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιβαλλοντικές ιδιότητες».
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Greek: Κατά την ανάµειξη του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος και τον χειρισµό της φαρµακούχου ζωοτροφής πρέπει να αποφεύγετε την άµεση επαφή µε τα µάτια, το δέρµα και τους βλεννογόνους.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάµενων ΠΧΠ (µη εξαντλητικές) στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι οι ακόλουθες:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Greek: Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
Slovak: Problémom je náhly pokles účinnosti tilmikozínu po jednom mesiaci pri teplote 25 ºC v peletovaných krmivách s hladinami pšenice vyššími ako 30 %. Malo by byť uvedené upozornenie, že rovnaký účinok by mohli mať aj iné zložky (napríklad iné obilniny), pretože dôvod tejto straty účinnosti nebol v návrhu vysvetlený a stále nie je známy.
Greek: Για τη διασφάλιση της ενδελεχούς διασποράς του, το προϊόν πρέπει να αναµιγνύεται πρώτα µε κατάλληλη ποσότητα ζωοτροφής και, στη συνέχεια, να ενσωµατώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προληπτική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CVMP αξιολόγησε µια πιλοτική µελέτη, 4 µελέτες προσδιορισµού δόσης και 12 αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Greek: • τροποποίηση των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Greek: Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: η προτεινόµενη διάρκεια 2 ετών είναι αποδεκτή.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg Πρόµειγµα 100 g/kg:
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg premixu:
Greek: Οι ίπποι που καταναλώνουν φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη ενδέχεται να εµφανίσουν συµπτώµατα τοξικότητας µε λήθαργο, ανορεξία, µείωση στην κατανάλωση τροφής, χαλαρά κόπρανα, κολικό, διάταση της κοιλιάς και θάνατο.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ του εγκεκριµένου προϊόντος στα κράτη µέλη - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές - τα σχετικά διαθέσιµα δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του ζωικού είδους: σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για κουνέλια, ενώ σε άλλα όχι.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στον πνευµονικό ιστό (2,59±1,01 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Greek: - στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας - οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - πρέπει να υποβληθούν πληροφορίες σχετικά µε το πρόµειγµα πριν από τη διαµόρφωση συµπήκτων και τη θερµοκρασία διαµόρφωσης - το τεκµηριωµένο ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος - η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί - πρέπει να προστεθεί η διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας - η αποδεδειγµένη διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής είναι 1 µήνας - πρέπει να εναρµονιστεί η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας - στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής πρέπει να εναρµονιστεί η πλήρης ΠΧΠ
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: • αντενδείξεις: συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Greek: Αναλογία ενσωµάτωσης στη ζωοτροφή
Slovak: Miera obsahu v krmive
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Greek: Αυτό το φαινόµενο είναι παροδικό.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Greek: • συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε τη συνετή χρήση: λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Greek: Η CVMP, προς στήριξη της χρήσης του φαρµάκου σε αναπνευστικές νόσους κουνελιών, αξιολόγησε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική προσέγγιση, µια κλινική δοκιµή, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Greek: Πρόµειγµα 40 g/kg:
Slovak: 40 g/kg premixu:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χοίροι: 21 ηµέρες Κόνικλοι: 4 ηµέρες
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Greek: Δεν πρέπει να επιτρέπετε σε ίππους ή άλλα ιπποειδή να έχουν πρόσβαση σε ζωοτροφές που περιέχουν τιλµικοσίνη.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τις προτεινόµενες δόσεις τόσο για τους χοίρους όσο και για τα κουνέλια ως έχουν, καθώς αυτές είναι σύµφωνες µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές και τις επιτόπιες µελέτες.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Greek: 8-16 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Greek: Ποσοτικά προσδιορίσιµα επίπεδα τιλµικοσίνης εντοπίστηκαν στους πνευµονικούς ιστούς, µε τη µέγιστη συγκέντρωση (1,43±1,13 µg/ml) να καταγράφεται την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 30 λεπτά, µε λαµβανόµενη τιµή Cmax της τάξης των 0,35 µg/ml.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµη µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) για χρονικό διάστηµα 15 έως 21 ηµερών για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων σε χοίρους έχει καταδειχθεί.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.