FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Reacțiile adverse, cum sunt amețelile și somnolența, pot avea o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării acidului zoledronic trebuie luate măsuri de precauție pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Danish: Skeletal morbiditetsrate p-værdi
Romanian: Procentul morbidității scheletice
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puțin frecvente:
Danish: Zoledronsyre bør ikke anvendes under graviditeten.
Romanian: Acid zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alte soluții perfuzabile care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Danish: Multipakning 4 x 1 flaske med 100 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 100 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 100 ml
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Romanian: Reacții gastro-intestinale, cum sunt greață și vărsături, precum și lipsa poftei de mâncare.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociați hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia și magneziemia,
Danish: Øgninger i serum-kreatinin og serum-urea, hypokalcæmi
Romanian: Creatininemie și uremie crescute, hipocalcemie
Danish: - Vægtøgning.
Romanian: Creștere în greutate.
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Romanian: Prurit, erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate eritematoase și maculare),
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, Acidul zoledronic medac concentrat trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Danish: EU/1/12/779/007<4 vials>
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Danish: Zoledonsyre medac må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning, såsom Ringers lactatopløsning, og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Romanian: Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alți cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 10 HÆTTEGLAS PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 4 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 10 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serum-calcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Romanian: 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg și 0,007 pentru doza de acid zoledronic
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Romanian: Diferențele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate
Danish: - Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Romanian: Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
Danish: • Samtidige behandlinger, kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Romanian: • Tratamente concomitente, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului și gâtului, administrare de corticosteroizi.
Danish: Det udtagne volumen af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml steril 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer)
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Romanian: Insuficiență renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste en risikoreduktion på 36 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Romanian: Reacții pe piele (înroșire și edem) la locul de administrare a perfuziei, erupții pe piele,
Danish: - For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden hver behandling.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente:
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml opløsning, som angivet på flasken og erstat med en tilsvarende mængde sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Danish: 4 x 5 ml hætteglas
Romanian: 4 x 5 ml flacoane
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Zoledronsyre medac leveres som infusionsvæske, opløsning, i 100 ml farveløs glasflaske (type 1) med gummipropper (halobutyl, overtrukne med fluorpolymer) og "flip-off" låg af aluminium.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă în flacon a 100 ml din sticlă incoloră (de tip I) cu dopuri din cauciuc (halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer) și capace din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Danish: Erstat med følgende volumen af steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucose injektionsvæske, opløsning (ml)
Romanian: Înlocuiți cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcției renale, progresie la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei inițiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre medac
Romanian: Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Inden for 3 dage efter administration af zoledronsyre er en akut fasereaktion blevet indrapporteret, med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led.
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic, a fost raportată o reacție de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, rigiditate și artrită cu edemațiere ulterioară a articulațiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
Danish: Multipakning 10 x 1 hætteglas med 5 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 5 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 5 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre medac den 3. august 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid medac.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Danish: Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau operații chirurgicale și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Danish: Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre medac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Zoledronsyre medac kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Romanian: Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid medac?
Danish: Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Romanian: Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Danish: Zoledronsyre medac er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Zoledronic acid medac este un „medicament generic".
Danish: Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Romanian: Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre medac
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid medac
Danish: Idet Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
Danish: Zoledronsyre medac zoledronsyre
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
Danish: Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au probleme de rinichi ușoare sau moderate.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
Danish: Zoledronsyre medac kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Romanian: Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Danish: Hvad er Zoledronsyre medac?
Romanian: Ce este Zoledronic acid medac?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre medac undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Zoledronic acid medac?
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Romanian: Calea de administrare
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Romanian: În timpul primelor 24 ore, 39 ± 16% din doza administrată se regăseşte în urină, în timp ce cantitatea rămasă este legată în principal la nivelul ţesutului osos.
Danish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a începe să luaţi acest medicament deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: ANNEX II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA08
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Romanian: clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde la nivelul femurului, imediat sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Romanian: Scăderea riscului de evenimente multiple** (%)
Danish: - At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Romanian: - Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul printat al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Fortolkning af risikoen for fraktur er vanskeliggjort af det faktum, at fraktur er en almindelig hændelse hos patienter med svær osteogenesis imperfecta som et led i sygdomsprocessen.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogenesis imperfecta severă ca parte a evoluţiei bolii.
Danish: Selvom der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Romanian: Deşi la iepure nu a apărut niciun efect teratogen sau fetotoxic, s-a observat toxicitate maternă.