FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento de Leflunomide Zentiva suele comenzar con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante 3 días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Leflunomide Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Leflunomide Zentiva se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Leflunomide Zentiva no fue tan eficaz como el metotrexato en el estudio ampliado.
Maltese: Leflunomide Zentiva ma kienx effettiv daqs methotrexate fl-istudju ta' estensjoni.
Spanish: 26,3% (ensayo US301).
Maltese: 3% (studju US301).
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/L)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Spanish: Leflunomide Zentiva contiene lactosa.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000,
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Spanish: Zentiva France
Maltese: Italia Zentiva
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Maltese: Il-Manifattur Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Spanish: Talco (E553b)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464)
Spanish: EU/1/09/604/010 3 comprimidos
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/L) Raras:
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Spanish: Talco (E553b) Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Toma de Leflunomide Zentiva con alimentos, bebida y alcohol
Maltese: Leflunomide Zentiva ma' ikel, xorb u alkoħol
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas de forman no intencionada mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del producto, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa global de los principales defectos estructurales (5,4%) comparada con cualquiera de los grupos de comparación (el 4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y el 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Spanish: Almidón de maíz Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomide Zentiva una vez al día.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo YU203, 20 mg en los ensayos MN301 y US301) resultó estadísticamente superior a placebo reduciendo signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres ensayos controlados con placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC (2,65- and 2,51-veces, respectivamente) de rosuvastatina.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin,
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Maltese: Wara 16
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Spanish: hepatitis, ictericia/colestasis
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Spanish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Spanish: La eficacia de Leflunomide Zentiva se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Spanish: Óxido amarillo de hierro (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Spanish: Cómo tomar Leflunomide Zentiva
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2010
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Maltese: Disturbi fis-sistema reproduttiva u fis-sider
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndorme DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n=133), 2 g/día de sulfasalazina (n=133) o placebo (n=92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% versus.
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Spanish: 28 parches transdérmicos (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru EU
Spanish: Parche transdérmico Vía transdérmica Sobre (láminas sucesivas del exterior al interior de papel / PEBD / aluminio / copolímero ET-PET / aluminio / copolímero ET / papel)
Maltese: Mnjen jingħata L-Ippakkeġġjar
Spanish: (inicial 32,0 puntos).
Maltese: 31.3 punti).
Spanish: Disminución de peso,
Maltese: Konvulżjo ni,
Spanish: • paranoia
Maltese: • paranoja
Spanish: (incluidos en la sección 6)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Imagen por resonancia magnética (RM) y cardioversión
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001 y p=0,003, respectivamente).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Spanish: • trastornos psicóticos
Maltese: • disturbi psikotiċi
Spanish: Irritabilidad, edema periférico
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Spanish: Clasificación de órgano del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Leganto contiene metabisulfito de sodio (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Spanish: La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
Spanish: Disfunción eréctil
Maltese: Disfunzjoni eretilie
Spanish: Palpitacionese, fibrilación auriculare, taquicardia supraventricular e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Spanish: • espasmos musculares involuntarios (convulsiones)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Spanish: EU/1/117695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Spanish: • movimientos involuntarios relacionados con la enfermedad de Parkinson (discinesia)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Spanish: Las diferencias en el tratamiento para las co-variables primarias fueron estadísticamente significativas (p=0,0002 y p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Spanish: Hipersensibilidad a sulfito
Maltese: Sensitivita` ghal sulphite
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de Junio de 2011 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilación a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Spanish: • vértigo (sensación de dar vueltas)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Spanish: Este envase forma parte de un envase múltiple.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu
Spanish: • diarrea
Maltese: • diareja
Spanish: Comportamiento agresivo/agresiónb , desorientación d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Spanish: Todas las diferencias entre los tratamientos activos y el placebo fueron estadísticamente significativas.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Spanish: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Spanish: Vómitos, dispepsia
Maltese: Rimettar, dispepsja
Spanish: Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI) de moderado a grave en adultos.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Spanish: Rotigotina
Maltese: Rotigotine
Spanish: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Spanish: • Enfermedad de Parkinson - debe reducirse 2 mg cada dos días.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Spanish: Visión borrosa, trastornos visuales, fotopsia
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Spanish: No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Spanish: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
Spanish: Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Spanish: Otros componentes: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, povidona K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicona, aluminio, pigmentos (amarillo 95, rojo 166, rojo144, negro7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Spanish: EL sueño (PDSS) mejoró en 4,1 ± 13,8 puntos para los pacientes tratados con rotigotina, y en 2,5 ± 13,5 puntos para los pacientes tratados con ropinirol.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Spanish: La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Spanish: • comportamiento agresivo
Maltese: • tkun aggressiva
Spanish: Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Spanish: Los parches de 2 mg/24 h se utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Spanish: • La dosis máxima es de 3 mg al día.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Spanish: En un ensayo de tratamiento en fase abierta de 5 años de duración, el empeoramiento paradójico (augmentation) apareció en el 11,9 % de los pacientes tratados con dosis autorizadas para el Síndrome de Piernas Inquietas (1-3 mg/24h), siendo clínicamente significativo en el 5,1%.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Spanish: La mejoría en la puntuación media total de la escala PDSS-2 fue de 5,9 (rotigotina, inicial 19,3) y de 1,9 puntos (placebo, inicial 20,5).
Maltese: It-titjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Spanish: La diferencia media ajustada fue -6,5 puntos (IC95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos obtenidos en pacientes adolescentes con SPI (13-17 años, n=24) después del tratamiento con dosis múltiples de 0.5 a 3mg/24h mostraron que la exposición sistémica a rotigotina fue similar a la observada en adultos.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Spanish: El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
Spanish: Prurito generalizado, irritación cutánea, dermatitis de contacto
Maltese: Ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni tal-ġilda, dermatite talkuntatt
Spanish: • Puede aparecer enrojecimiento y picor en la zona de la piel donde se ha colocado el parche - estas reacciones son normalmente leves o moderadas.
Maltese: • Jista' jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru - dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief jew moderati.
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Spanish: El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Spanish: Taquicardia supraventricular
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Spanish: Por lo tanto, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Maltese: Mhux komuni Rari
Spanish: • picor generalizado, irritación cutánea
Maltese: • ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni tal-ġilda
Spanish: La eficacia de rotigotina fue evaluada en 5 ensayos controlados con placebo que incluyeron más de 1.400 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático (SPI).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Spanish: Vía transdérmica.
Maltese: Użu transdermali.
Spanish: Cada parche de 30 cm contiene 13,5 mg de rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Spanish: El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Spanish: Trastorno obsesivo compulsivo, agitaciónd
Maltese: Mard kompulsiv ossessiv, aġitazzjonid
Spanish: • picor generalizado, irritación de la piel
Maltese: • ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda
Spanish: En ambos brazos la dosis de tratamiento se ajustó hasta la dosis óptima o máxima de 8 mg/24 h ó 9 mg /día, respectivamente.
Maltese: F'dawn iż-żewġ gruppi ttrattament kien titrat għad-doża optimali jew doża massima ta' 8 mg/24 siegħa jew 9 mg/ġurnata, rispettivament.
Spanish: Lámina de poliéster transparente recubierta de fluoropolímero.
Maltese: Saff ta' polyester miksi b'fluoropolimer trasparenti
Spanish: No use Leganto si:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Spanish: La diferencia fue de 5,28 puntos, estadísticamente significativa (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Spanish: Trastornos de la percepcióna
Maltese: Disturbi talperċezzjonia
Spanish: Las diferencias en la biodisponibilidad de rotigotina variaron del 2% (parte superior del brazo frente a costado) al 46% (hombro frente a muslo).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Spanish: Con receptores no dopaminérgicos, rotigotina mostró antagonismo a receptores alfa2B y agonismo a receptores 5HT1A, pero no mostró actividad sobre el receptor 5HT2B.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Spanish: En dos ensayos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración, se observó que el 1,5% de los pacientes tratados con rotigotina presentaron un empeoramiento paradójico (augmentation) clínicamente relevante frente al 0,5% de los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Spanish: • se va a realizar un escáner por resonancia magnética (RM) (imágenes diagnósticas del interior del cuerpo, creadas usando energía magnética en lugar de energía de rayos-x)
Maltese: • ikollok bżonn li ssirlek immaġni bir-riżonanza manjetiku, scan MRI (stampi diagnostiċi tal organi u tessuti interni tal-ġisem, li jiġu kkrejati permezz ta' enerġija manjetiku minflok dik x ray)
Spanish: Se realizaron otros dos ensayos pivotales (SP650DB y SP515) en pacientes que recibían tratamiento concomitante con levodopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Spanish: • pérdida de la consciencia, movimientos involuntarios (disquinesia)
Maltese: • telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)
Spanish: Cada parche de 5 cm contiene 2,25 mg de rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30 segundos.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Spanish: • La dosis máxima es de 8 mg al día.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Spanish: Esto se conoce como ‘síndrome de disregulación dopaminérgica'
Maltese: Sindrom u ta' disregula zzjoni ta' dopamin
Spanish: Irritabilidad
Maltese: Irritibilita`
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional multinacional, doble ciego (SP889) en 287 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estadíos iniciales o avanzados que no tuvieron una respuesta satisfactoria en el control matutino de la función motora.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Spanish: Síndrome de disregulación dopaminérgica c, alteraciones de la percepcióne
Maltese: Sindromu ta' disregulazzjoni ta' dopamina, disturbi filperċessjonie
Spanish: En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Spanish: Cada parche de 15 cm contiene 6,75 mg de rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.