FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Spanish: Cotellic contienen lactosa
Bulgarian: Cotellic съдържа лактоза
Spanish: Cotellic actúa sobre una proteína llamada "MEK", que es importante para controlar el crecimiento de las células cancerosas.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Spanish: Se desconocen los efectos de Cotellic en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
Spanish: El fármaco inalterado en las heces y la orina representa el 6,6% y el 1,6% de la dosis administrada, respectivamente, lo que indica que cobimetinib es principalmente metabolizado y tiene una eliminación renal mínima.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de terapia antiagregante o anticoagulante.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да бъде повишен при съпътстваща употреба на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Spanish: · Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Spanish: Esto se debe a que Cotellic puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Bulgarian: Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Spanish: Se deben realizar mediciones de FEVI a todos los pacientes que reinicien el tratamiento con reducción de la dosis de Cotellic después de aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 10 semanas y 16 semanas y, posteriormente, cuando esté clinicamente indicado.
Bulgarian: Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
Spanish: Cobimetinib y sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en sujetos sanos.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Spanish: Qué es Cotellic y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Cotellic.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Spanish: Entre los pacientes que habían progresado con vemurafenib (n=66), la tasa de respuesta objetiva fue del 15%.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Spanish: Sustratos de CYP1A2
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad y aplicadas modificaciones de dosis si está clínicamente indicado (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Bulgarian: Ако не може да бъде избегнато едновременното приложение с мощен или умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността и да бъде извършена промяна на дозата, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Spanish: La edad y el peso corporal basal se identificaron como covariables estadísticamente significativas respecto al aclaramiento y el volumen de distribución de cobimetinib, respectivamente.
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Spanish: Grenzach-Wyhlen Alemania
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Spanish: El volumen de distribución fue de 1.050 l en sujetos sanos a los que se administró una dosis intravenosa de 2 mg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1050 l при здрави лица след приложение на интравенозна доза от 2 mg.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que no se puede descartar algún efecto.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Spanish: · Cotellic se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Spanish: Se debe considerar interrumpir permanentemente el tratamiento con Cotellic si se atribuyen síntomas cardíacos a Cotellic y estos no mejoran tras una interrupción temporal.
Bulgarian: Трябва да се обмисли трайно преустановяване на лечението с Cotellic, ако сърдечните симптоми се отдават на приложението на Cotellic и ако не се подобряват след временно прекъсване.
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de la modificación de la dosis de Cotellic para los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Няма данни относно ефективността при промяна на дозата Cotellic при хеморагични събития.
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2D6
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Spanish: Cada ciclo siguiente del tratamiento con Cotellic se debería iniciar después de que haya terminado el descanso de 7 días sin tratamiento.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Spanish: La diarrea se debe controlar con agentes antidiarreicos y cuidados complementarios.
Bulgarian: Диарията трябва да бъде лекувана с антидиарични средства и поддържащи грижи.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el sexo, la raza, la etnia, el ECOG basal, la insuficiencia renal leve y moderada no afectaron a la farmacocinética de cobimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Spanish: Cobimetinib es la fracción predominante en el plasma.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Spanish: Para pacientes que notifican trastornos visuales nuevos o empeoramiento de los mismos, se recomienda un examen oftalmológico.
Bulgarian: При пациенти, съобщаващи нови или влошаващи се зрителни нарушения, се препоръчва офталмологичен преглед.
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso, su médico puede considerar disminuir la dosis, interrumpir el tratamiento temporalmente o permanentemente.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви, да спре лечението Ви временно или за постоянно.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta (DdR) evaluado por el INV y la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Spanish: En consecuencia, cobimetinib puede tardar hasta 2 semanas tras interrumpir el tratamiento en eliminarse completamente de la circulación sistémica.
Bulgarian: Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Spanish: Qué es Cotellic Cotellic es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cobimetinib.
Bulgarian: Какво представлява Cotellic Cotellic е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кобиметиниб.
Spanish: La mediana de tiempo para la aparición inicial de los casos fue de 4 meses (113 meses).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събитията е 4 месеца (1-13 месеца).
Spanish: En el estudio fase III con Cotellic en combinación con vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico (n=247), 183 pacientes (74%) eran ˂ 65 años, 44 pacientes (18%) tenía entre 65-74 años, 16 (6%) tenían entre 75-84 años y 4 pacientes (2%) eran ≥ 85 años.
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Spanish: No existen experiencias de sobredosis en ensayos clínicos con humanos.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при хора в клиничните проучвания.
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas (RAM) se basan en los análisis de seguridad de los pacientes tratados con cobimetinib más vemurafenib con una mediana de seguimiento de 11,2 meses (fecha corte de datos: 19 Septiembre de 2014).
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
Spanish: Esto puede ser un signo de daño muscular (rabdomiólisis) (ver también "Problemas musculares" en la sección 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Spanish: El perfil de seguridad del estudio NO25395 fue coherente con el observado en el estudio GO28141.
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Spanish: Si se olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 12 horas antes de la siguiente dosis para mantener el régimen posológico de una administración al día.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Spanish: Hierba de San Juan medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión.
Bulgarian: жълт кантарион растително лекарство, използвано за лечение на депресия.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para controlar estas cantidades y si su hígado funciona bien.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Spanish: Un estudio de interacción entre medicamentos (DDI) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) y dextrometorfano (un sustrato sensible de CYP2D6) no se vieron alteradas en presencia de cobimetinib.
Bulgarian: Едно клинично проучване на взаимодействията лекарство-лекарство (ВЛЛ) при пациенти с рак показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) и декстрометорфан (чувствителен субстрат на CYP2D6) не се променят при наличието на кобиметиниб.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cotellic 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cotellic
Spanish: No se observó ninguna unión preferente a los glóbulos rojos humanos (relación sangre - plasma: 0,93).
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Spanish: Por favor, consultar la ficha técnica de vemurafenib para una descripción completa de todas las reacciones adversas asociadas al tratamiento con vemurafenib.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на вемурафениб за пълно описание на всички нежелани реакции, свързани с лечението с вемурафениб.
Spanish: · Solo se puede utilizar en pacientes cuyo cáncer tenga un cambio (mutación) en una proteína llamada "BRAF".
Bulgarian: Той може да се използва само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в белтък,
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Spanish: Cobimetinib es metabolizado por CYP3A y el AUC de cobimetinib aumentó, aproximadamente 7 veces en presencia de un inhibidor potente de CYP3A (itraconazol) en pacientes sanos.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира посредством CYP3A и AUC на кобиметиниб се повишава приблизително 7 пъти при наличието на мощен инхибитор на CYP3A (итраконазол) при здрави лица.
Spanish: El Cl aparente medio tras la administración de una dosis oral de 60 mg en pacientes con cáncer fue de 13,8 l/h.
Bulgarian: Средният привиден CL след перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак е 13,8 l/h.
Spanish: 1ª aparición: 40 mg 2ª aparición: 20 mg 3ª aparición:
Bulgarian: 1-ва поява: 40 mg
Spanish: La semivida de eliminación media tras la administración oral de cobimetinib fue de 43,6 horas (rango: 23,1 a 69,6 horas).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот след перорално приложение на кобиметиниб е 43,6 часа (граници: 23,1 до 69,6 часа).
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, como la ciclosporina y el verapamilo, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de cobimetinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Spanish: Trastornos de la sangre y el sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Spanish: Deshidratación, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglucemia
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Spanish: In vitro, cobimetinib produjo una inhibición moderada del canal del ión hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), lo cual es aproximadamente 18 veces superior a las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) a los 60 mg que es la dosis que se va a comercializar (Cmáx no ligada= 14 ng/ml [0,03 µM]).
Bulgarian: In vitro кобиметиниб умерено инхибира hERG йонните канали (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), което е приблизително 18 пъти максималната плазмена концентрация (Cmax) при дозата от 60 mg, която ще бъде на пазара (несвързана Cmax = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Spanish: En los pacientes sin tratamiento previo con inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 28,5 meses (IC del 95% 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Spanish: · Se usa en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado vemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Spanish: No se han estudiado pacientes con una FEVI inicial por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) ni por debajo del 50%.
Bulgarian: Пациенти с изходна ЛКФИ под вътрешно приетата долна граница на нормата (ДГН) или под 50 % не са проучвани.
Spanish: Las exposiciones sistémicas totales de cobimetinib después de una única dosis fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con los sujetos sanos, mientras que los sujetos con insuficiencia hepática grave tuvieron exposiciones totales a cobimetinib inferiores (proporción de media geométrica AUC0-∞ 0,69 en comparación con sujetos sanos) que no se consideran clínicamente significativas.
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
Bulgarian: Общи промени на дозата
Spanish: No se han llevado a cabo estudios clínicos de interacción entre medicamentos para evaluar este hallazgo y no se puede descartar una inhibición clínicamente relevante de la BCRP a nivel intestinal.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Spanish: Efectos de cobimetinib sobre otros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на кобиметиниб върху други лекарствени продукти
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para investigar la farmacocinética de cobimetinib en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на кобиметиниб при педиатрична пациенти.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de inductores moderados y potentes de CYP3A (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenitoína y hierba de San Juan).
Bulgarian: Поради това, едновремената употреба на умерени и мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Spanish: Para qué se utiliza Cotellic
Bulgarian: За какво се използва Cotellic
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre cobimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave podrían presentar concentraciones plasmaticas elevadas de cobimetinib no ligado en comparación con las de los pacientes con una función hepática normal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане може да имат повишени плазмени концентрации на несвързан кобиметиниб в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Spanish: Si se eleva la CPK sérica, se debe comprobar la presencia de signos y síntomas de rabdomiólisis u otras causas de la misma.
Bulgarian: Ако серумната CPK е повишена проверете за признаци и симптоми на рабдомиолиза или други причини.
Spanish: Si se diagnostica rabdomiólisis, el tratamiento con Cotellic se debe interrumpir y los niveles de CPK y otros síntomas deben monitorizarse hasta su resolución.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: No existe evidencia de ninguna interacción clínicamente significativa entre cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Spanish: A continuación la Tabla 1 proporciona una recomendación general para la modificación de la dosis de Cotellic.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Spanish: Tel.: +45 - 36 39 99 99
Bulgarian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Antes de comenzar este tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Преди да се започне това лечение, пациентите трябва да имат меланом с туморен статус, положителен за BRAF V600 мутация, потвърден чрез валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado casos de embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada no influye en la exposición de cobimetinib basándose en el análisis farmacocinético poblacional.
Bulgarian: Леко до умерено бъбречно увреждане не повлиява експозицията на кобиметиниб въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Spanish: Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago (ver también "Sangrado grave", en la sección 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Spanish: El análisis de SG final para el estudio GO28141 se realizó con una fecha de corte de datos del 28 de agosto de 2015.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
Spanish: No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Spanish: Si se produce hemorragia, tratar tal como se indica clínicamente (ver secciones 4.2 y
Bulgarian: Ако възникне кръвоизлив, той трябва да се лекува както е клинично показано (вж. точка 4.2 и 4.4).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad estándar con cobimetinib dieron resultado negativo.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност с кобиметиниб са отрицателни.
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional con datos de 151 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) de 60 a menos de 90 ml/min), 48 pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr de 30 a menos de 60 ml/min) y 286 pacientes con función renal normal (ClCr superior o igual a 90 ml/min) mostró que el ClCr no tuvo ninguna influencia significativa en la exposición de cobimetinib.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, използващ данни от 151 пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CRCL) 60 до под 90 mL/min), 48 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CRCL 30 до под 60 mL/min) и 286 пациенти с нормална бъбречна функция (CRCL над или равен на 90 mL/min), показва, че CRCL не повлиява значимо експозицията на кобиметиниб.
Spanish: En los pacientes que habían progresado con la terapia del inhibidor BRAF, la mediana de supervivencia global fue de 8,4 meses (IC del 95% 6,7-11,1).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Spanish: Si reaparece la diarrea de Grado ≥ 3, se debe reducir la dosis de Cotellic y vemurafenib (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Spanish: Cuando se administró a ratas embarazadas, cobimetinib causó embrioletalidad y malformaciones fetales de los grandes vasos y el cráneo en exposiciones sistémicas similares a la exposición humana con la dosis recomendada.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Spanish: Grados 3-4
Bulgarian: Степени 3-4
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de P-gp in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Spanish: Sangrado grave (frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Cotellic puede producir sangrado grave, especialmente en su cerebro o estómago.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Spanish: Se realizó un estudio de balance de masas en voluntatios sanos, el cual demostró que cobimetinib se metabolizaba ampliamente y se eliminaba en las heces.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1