FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu liječenja u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Italian: Pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio (Home Administration Training pack)
Croatian: Pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse dalla siringa.
Croatian: • Provjerite jesu li svi mjehurići zraka uklonjeni iz štrcaljke.
Italian: 375 mcg
Croatian: 375 µg
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod (IC al
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad (95% CI) p-vrijednost
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa.
Croatian: Provjerite je li prašak potpuno otopljen prije uklanjanja štrcaljke.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Croatian: Nplate se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih kojima može i ne mora biti odstranjena slezena zbog kroničnog ITP-a, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Nel ratto, romiplostim non ha mostrato effetti rilevabili sulla fertilità.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Italian: Edema facciale Vampate di calore Agitazione
Croatian: Osjećaj vrućine Osjećaj nervoze
Italian: Mannitolo (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Italian: 625 mcg
Croatian: 625 µg
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Croatian: p-vrijednost a Dugotrajan odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l mjeren 6 ili više puta od 18. do 25. tjedna ispitivanja, i to ako nije bila potrebna hitna (engl. rescue) terapija za vrijeme liječenja.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Italian: In studi tossicologici della durata di 1 mese, condotti nel ratto e nella scimmia, è stato rilevato un lieve decremento del numero degli eritrociti, dell'ematocrito e dell'emoglobina.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Italian: Un numero di piastrine molto basso può causare lividi e sanguinamenti gravi.
Croatian: Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja.
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kad se daju u kombinaciji s romiplostimom, doze kortikosteroida, danazola i azatioprina mogu se smanjiti ili se ti lijekovi prestaju davati (vidjeti dio 5.1).
Italian: 125 mcg/mL
Croatian: 125 µg/ml
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 0,72 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO, conosciuto anche come cMpl, aumentando la produzione di piastrine.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Croatian: Odluka o prestanku dojenja ili prekidu terapije romiplostimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za Vaše dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za Vas.
Italian: Dolore orofaringeo*** Embolia polmonare* Tosse Rinorrea
Croatian: Orofaringealna bol*** Plućna embolija*
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 125 µg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 125 µg
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Italian: Applichi forza mentre sta girando per attaccare l'ago di sicurezza sulla siringa.
Croatian: Primijenite jaku silu da zakrenete i spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Italian: Rash papulare Rash pruriginoso Nodulo cutaneo Odore cutaneo anomalo
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Kožni nodul
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
Italian: • problemi all'apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku koja sadrži 1,2 ml vode za injekcije za rekonstituciju.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
Croatian: Držeći bočicu na ravnoj površini, spojite napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije na nastavak za bočicu: uhvatite nastavak za bočicu za vanjski rub jednom rukom, a drugom zakrećite vršak štrcaljke na nastavak za bočicu u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duraturaa
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocitaa
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Italian: • indigestione (dispepsia);
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Croatian: Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju
Italian: ALTRO Per il kit da 500 µg
Croatian: Za 500 µg set
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 µg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 250 µg
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Italian: Discolorazione dentale
Croatian: Diskoloracija zuba
Italian: In seguito all'interruzione del trattamento con romiplostim è probabile che si manifesti di nuovo la trombocitopenia.
Croatian: Vjerojatno je da će se trombocitopenija ponovno pojaviti nakon prekida terapije romiplostimom.
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
Croatian: Ako je održana djelotvornost Nplatea, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica completab
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab
Italian: 1 siringa con attacco a vite (Luer lock) da 1mL 1ago di sicurezza per l'iniezione
Croatian: Štrcaljku od 1 ml s priključkom tipa Luer-lockx1 Igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmomx1
Italian: • eruzione cutanea che prude (orticaria).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Italian: • Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
Croatian: • Obavezno vizualno pregledajte otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju.
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita con acqua sterile
Croatian: Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodomx1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Italian: Disturbi visivi
Croatian: Vidni poremećaji
Italian: Nplate avanzato nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Croatian: NIKAD se ne smije ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
Croatian: • zatajenje koštane srži: poremećaj koštane srži koji uzrokuje ožiljke (mijelofibroza); povećanje slezene (splenomegalija); krvarenje iz vagine (vaginalna hemoragija), krvarenje iz rektuma (rektalna hemoragija); krvarenje iz usne šupljine; krvarenje na mjestu primjene injekcije;
Italian: Capogiri Emicrania Parestesie
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Italian: (x 109/L)
Croatian: (95% CI)
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
Croatian: Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.
Italian: • Giri lentamente il flaconcino.
Croatian: • Pazite da nježno mućkate bočicu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 125 mcg di romiplostim.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 125 µg romiplostima.
Italian: Capovolga l'unità assemblata siringa-flaconcino, in modo che il flaconcino di prodotto ricostituito sia sopra la siringa.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Italian: Preparare la siringa con acqua sterile
Croatian: Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom
Italian: Come usare Nplate
Croatian: Kako primjenjivati
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
Croatian: • Držeći bočicu na stolu, spojite štrcaljku napunjenu vodom na nastavak za bočicu tako što ćete nastavak za bočicu uhvatiti sa strane jednom rukom, a drugom rukom na njega spojiti vršak štrcaljke tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite blagi otpor.
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
Croatian: Medijan broja trombocita pri uključenju bolesnika u ispitivanje bio je 19 x 109/l.
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
Croatian: • Spojite štrcaljku od 1 ml na nastavak za bočicu otopine lijeka Nplate tako što ćete zakrenuti vršak štrcaljke u smjeru kazaljke na satu na nastavak za bočicu dok ne osjetite blagi otpor.
Italian: • lividi (contusioni);
Croatian: • ozljede (kontuzije);
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 250 mcg di romiplostim.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nplate 250 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 250 µg romiplostima.
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Italian: Flaconcino contenente 125 microgrammi di romiplostim.
Croatian: Bočica sadrži 125 mikrograma romiplostima.
Italian: Dopo diluizione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 4 ore a 25°C quando il prodotto diluito è stato tenuto in una siringa usa e getta, o 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) quando il prodotto diluito è stato tenuto nel flaconcino originale.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 4 sata pri temperaturi od 25ºC kada se razrijeđeni lijek čuvao u jednokratnoj štrcaljki, ili 4 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) kada se razrijeđeni lijek čuvao u originalnoj bočici.
Italian: • nausea;
Croatian: • zimice;
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Italian: Fissi il pistone nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sul pistone della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza.
Croatian: Spojite klip na napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije tako što ćete zakretati klip na čep štrcaljke u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite lagani otpor.
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota dall'adattatore del flaconcino.
Croatian: Odvojite praznu napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nplate
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Nplate voda za injekcije
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, mora se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike (vidjeti dio 4.4, gubitak terapijskog učinka romiplostima).
Italian: Come conservare Nplate Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche.
Croatian: Ukoliko je broj trombocita izrazito povišen, potrebno je prekinuti liječenje Nplateom i pratiti broj trombicita.
Italian: • Non tocchi la punta dell'adattatore del flaconcino.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Italian: Perché Nplate è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Italian: Viene somministrato una volta alla settimana mediante un'iniezione sottocutanea.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nplate?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nplate?
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi?
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2017.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Italian: La ditta che commercializza Nplate fornirà ai medici un "calcolatore di dose" in modo da aiutarli a calcolare i volumi a volte molto piccoli di Nplate da iniettare.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Italian: Altre informazioni su Nplate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata "rara" e Nplate è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nplate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Il miglioramento della conta piastrinica è stato duraturo e clinicamente rilevante in entrambi i gruppi, sebbene il trattamento gestisca solo i sintomi e non costituisca una cura.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nplate.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Italian: Come si usa Nplate?
Croatian: Kako se Nplate koristi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nplate?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nplate.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Italian: Il 4 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nplate, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nplate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.