FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εµφανιστούν ανεπιθύµητες δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ίλιγγος, απαγορεύεται η οδήγηση οχήµατος ή ο χειρισµός µηχανών.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum este ameţeala, este interzisă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: Η χηµική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει καταδειχθεί αµέσως µετά από τη διάλυση, µετά από 24 ώρες σε 2 - 8°C και µετά από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată imediat după diluare, la 24 de ore la 2-8°C şi la 24 de ore la temperatura camerei.
Greek: Είναι επίσης δραστικό ενάντια σε gramθετικούς οργανισµούς, όπως οι σταφυλόκοκκοι και οι στρεπτόκοκκοι.
Romanian: Acţionează de asemenea asupra agenţilor patogeni gram-pozitiv, cum sunt: stafilococii şi streptococii.
Greek: Μία υπερδοσολογία µε 12 g αναφέρεται ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Romanian: La un supradozaj de 12 g s-au înregistrat simptome uşoare de toxicitate.
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4-6 εβδοµάδες.
Romanian: Durata media a tratamentului poate fi de 4-6 săptămâni.
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, εφιάλτες, κατάθλιψη, παραισθήσεις.
Romanian: Rare: anxietate, coşmaruri, depresie, halucinaţii.
Greek: Όλοι οι µεταβολίτες είναι ενεργοί, αλλά σε µικρότερο βαθµό από τη σιπροφλοξασίνη.
Romanian: Toţi metaboliţii sunt activi, dar într-o măsură mai mică decât ciprofloxacina.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορούν να οδηγήσουν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ.
Romanian: În cazuri foarte rare aceste reacţii pot duce la şoc, situaţie care periclitează viaţa.
Greek: Διαυγές, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα pH του διαλύµατος: 3.9 - 4.5
Romanian: Soluţie clară, incoloră, până la galben deschis pH-ul soluţiei: 3,9 - 4,5
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η νεφρική λειτουργία.
Romanian: În acest caz trebuie supravegheată funcţia renală în mod frecvent (de două ori pe săptămână).
Greek: Είναι δυνατό να συµβεί εκτενής καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αιµολυτικές αντιδράσεις), προκαλώντας αναιµία.
Romanian: Poate surveni o distrugere masivă a globulelor roşii (reacţie hemolitică) care provoacă anemie.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίµωξης, την κλινική απόκριση και τα βακτηριολογικά ευρήµατα.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea infecţiei, răspunsul clinic şi rezultatele bacteriologice.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες σχετικά µε µερικές από τις παρενέργειες παρακαλώ βλέπε παράγραφο 2, ‘Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Hikma - κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία'.
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind câteva dintre reacţiile adverse vezi pct. 2, ‘Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprofloxacin Hikma - În timpul sau în urma tratamentului'.
Greek: Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Romanian: Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις µετά από την πρώτη χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Romanian: • reacţii alergice după prima doză de medicament.
Greek: * Ο ΜRSA είναι πολύ πιθανό να είναι ανθεκτικός στη σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία πιθανών ή γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός αν ο οργανισµός είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος.
Romanian: * Este foarte probabil ca SAMR să fie rezistenţi la ciprofloacină, motiv pentru care ciprofloxacina nu trebuie administrată în tratamentul infecţiilor presupuse sau cunoscute cu SAMR, decât dacă se ştie că agentul patogen este sensibil.
Greek: Ετικέτα
Romanian: Etichetă
Greek: Άλλες προκλινικές δράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που ήταν αρκετά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι αµελητέα.
Romanian: Alte efecte preclinice au fost observate doar la expuneri care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, astfel încât semnificaţia pentru siguranţa utilizării la om este neglijabilă.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνατό να εµφανιστούν ιδιαίτερα όταν ο χρόνος έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερος.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea îndeosebi dacă durata administrării perfuziei este mai scurtă de 30 de minute.
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη µεθικιλλίνη) Streptococcus spp.
Romanian: Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină) Streptococcus spp.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά από χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70% και 85%.
Romanian: Biodisponibilitatea ciprofloxacinei după administrarea orală variază între 70 % şi 85 %.
Greek: Σε συνθήκες σταθερής κατάστασης σηµαντικός όγκος κατανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1.7 και 2.7 l/kg.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie al ciprofloxacinei variază între 1,7 şi 2,7 l/kg.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Φωτοευαισθησία:
Romanian: Fotosensibilitate:
Greek: Αυτός ο σχετικά υψηλός όγκος κατανοµής καταδεικνύει µία αποτελεσµατική διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά.
Romanian: Acest volum relativ mare de distribuţie indică o pătrundere eficientă în ţesuturi şi mediir lichide.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση των επιπέδων αµυλάσης/ λιπάσης.
Romanian: Foarte rare: creşterea valorilor amilazei/lipazei.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη και σε άλλες φθοριοκινολόνες έχει παρατηρηθεί στους σταφυλόκοκκους, ειδικά στον ανθεκτικό στη µεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο, στον Ρ. aeruginosa, στο E.coli και Ε. faecalis (βλ. τον πίνακα ευαισθησίας).
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei la ciprofloxacină şi la alte fluorochinolone s-a observat în cazul stafilococilor, în special stafilococul auriu rezistent la meticilină, P. aeruginosa, E.coli şi E. faecalis (vezi tabelul de sensibilitate).
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά µε κυστική ίνωση διαφέρουν από αυτές στα παιδιά χωρίς κυστική ίνωση, και οι συστάσεις δοσολογίας ισχύουν µόνο για τα παιδιά µε κυστική ίνωση.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ciprofloxacinei sunt diferite la copiii cu fibroză chistică faţă de copiii care nu au această afecţiune, iar recomandările de dozaj sunt valabile doar la copiii cu fibroză chistică.
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτοχρόνως αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο αλουµινίου ή/ και µαγνησίου, και άλατα ασβεστίου και σιδήρου.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai mică dacă se administrează concomitent antiacide care conţin aluminiu şi/sau hidroxid de magneziu şi săruri de calciu şi fier.
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Romanian: Mecanism de rezistenţă:
Greek: Αντενδείκνυνται τα αντιπερισταλτικά φάρµακα.
Romanian: Antiperistalticele sunt contraindicate.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη περνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ciprofloxacina traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Greek: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Πορτογαλία
Romanian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ciprofloxacin Hikma Εάν βρίσκεστε σε διατροφή χαµηλή σε νάτριο, λάβετε υπόψη σας ότι 100 ml Ciprofloxacin Hikma περιέχουν 15,4 mmol νάτριο (ισοδυναµεί µε 354 mg).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Ciprofloxacin Hikma Dacă aveţi un regim dietetic hiposodat, luaţi în considerare faptul că 100 ml de Ciprofloxacin Hikma conţin 15,4 mmol (echivalentu cu 354 mg) de sodiu.
Greek: • Αίσθηµα κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά από τη χορήγηση Ciprofloxacin Hikma.
Romanian: • stare de depresie sau confuzie în urma administrării Ciprofloxacin Hikma.
Greek: Ασθενείς µε προϋπάρχουσες σηµαντικές νεφρικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ώστε να ανιχνεύεται οποιαδήποτε επιδείνωση της λειτουργίας.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente semnificative trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a depista orice deteriorare a funcţiei renale.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήµµα 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί έως µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Romanian: În cazul infecţiilor foarte severe, doza poate fi mărită până la o doză zilnică maximă de 1200 mg (câte 400 mg de trei ori pe zi).
Greek: Το Ciprofloxacin µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα αυτής της ασθένειας.
Romanian: Ciprofloxacina poate exacerba simptomele acestei boli.
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 - 14 ηµέρες.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului este de 10 - 14 zile.
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών:
Romanian: Caracteristici ale grupurilor speciale de pacienţi
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Romanian: Paticienţii cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea excesivă a urinei.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
Greek: Δώδεκα ώρες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµη υψηλότερη από τις τιµές MIC της πλειοψηφίας των κλινικά σηµαντικών παθογόνων (περίπου 0,1 µg/ml).
Romanian: La douăsprezece ore de la administrarea i.v. a 200 mg, concentraţia plasmatică se menţine mai mare decât valorile CMI pentru majoritatea agenţilor patogeni relevanţi din punct de vedere clinic (aproximativ 0,1 µg/ml).
Greek: Amp-C producing Escherichia coli
Romanian: Enterobacter spp.producător de Amp-C Escherichia coli
Greek: Με την αιµοκάθαρση ή την περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µόνο µία µέτρια ποσότητα (λιγότερο από 10%) σιπροφλοξασίνης.
Romanian: În cazul efectuării hemodializei sau dializei peritoneale se elimină doar o cantitate mică de ciprofloxacină (mai puţin de 10%).
Greek: Δεδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT (βλέπε παράγραφο 4.8) θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
Romanian: Datorită faptului că administrarea ciprofloxacinei este asociată în cazuri foarte rare cu prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul tratamentului pacienţilor cu risc de torsada vârfurilor.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Greek: Ειδικά οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µακροχρόνια θεραπεία (π.χ. στην κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή οι ασθενείς που είναι εξαιρετικά ευαίσθητοι στις λοιµώξεις (π.χ. επιλεκτική προφύλαξη σε ορισµένες οµάδες ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Romanian: În special pacienţii cu tratament de lungă durată (de exemplu: în caz de fibroză chistică, osteomielită), sau pacienţii care sunt extrem de sensibili la infecţii (de exemplu: în profilaxia selectivă la anumite grupe de pacienţi neutropenici, supuşi ventilaţiei artificiale) prezintă cel mai mare risc.
Greek: Όταν απαιτείται πρέπει να επιδιώκεται η συµβουλή ειδικών, όταν η τοπική επικράτηση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια που η χρησιµότητα του σκευάσµατος είναι αµφισβητήσιµη τουλάχιστον σε µερικούς τύπους λοιµώξεων.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie solicitat un expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât eficacitatea preparatului este pusă sub semnul întrebării în cazul a cel puţin câtorva tipuri de infecţii.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Romanian: Foarte rare: hepatită, necroza celulelor hepatice (culminând în cazuri foarte rare cu insuficienţă hepatică care pune viaţa în pericol).
Greek: Σηµεία της αναιµίας είναι: ένα αίσθηµα αδυναµίας και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα.
Romanian: Simptomele anemiei sunt senzaţie de slăbiciune, iar în cazurile grave dispnee şi paloare.
Greek: Υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ της δόσης αφ' ενός και της συγκέντρωσης πλάσµατος και του AUC αφ' ετέρου.
Romanian: Există o corelaţie liniară între doză pe de o parte, şi între concentraţia plasmatică şi ASC pe de altă parte.
Greek: Παρακαλώ ενηµερώστε το γιατρό διότι το αποτέλεσµα αυτής της δοκιµασίας µπορεί να είναι λανθασµένο υπό τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Hikma.
Romanian: Informaţi medicul, deoarece rezultatul acestui test poate fi fals în timpul tratamentului cu Ciprofloxacin Hikma.
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης στα όρια 31 - 60 ml/minute/1,73 µ2 ή συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού στα όρια 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Romanian: La pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 31 - 60 ml/minut/1,73 m2 sau cu o concentraţie a creatininei serice cuprinsă între 124 - 174 µmol/l, doza zilnică maximă pe cale intravenoasă este de 800 mg.
Greek: Gram-αρνητικά είδη αερόβιων µικροβίων Citrobacter spp.
Romanian: Specii frecvent sensibile Specii aerobe gram-negativ Citrobacter spp.
Greek: • κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων).
Romanian: • ciclosporină (administrată în scopul prevenirii reacţiilor de respingere după transplante de organe).
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου
Romanian: Ciprofloxacin Hikma nu poate fi amestecat cu soluţii care nu sunt stabile la un pH de aproximativ 4.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: De unică întrebuinţare.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Romanian: Rezistenţa la ciprofloxacină se dezvoltă în trepte prin mutaţii genomice (tip în mai multe etape).
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (δευτερεύον), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell), πετέχιες.
Romanian: Foarte rare: eritem nodos, eritem polimorf (minor), sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză necrozantă (sindrom Lyell), peteşii.
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια
Romanian: Aerobi gram-negativ
Greek: Η σιπροφλοξασίνη έχει γρήγορη βακτηριοκτόνο δράση, και στη φάση ανάπτυξης και στη φάση ανάπαυσης.
Romanian: Ciprofloxacina are un efect bactericid rapid, atât în faza de multiplicare cât şi de repaus.
Greek: Μέθοδος και τρόπος χορήγησης
Romanian: Modul şi calea de administrare
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η συγκέντρωση κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi concentraţia serică a creatininei trebuie verificată în mod regulat (de două ori pe săptămână).
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επίπονη οίδηµα) πρέπει να διακόπτεται άµεσα η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης ή άλλης φθοριοκινολόνης, το επηρεασµένο άκρο δεν πρέπει να εκτείνεται και πρέπει να συµβουλεύεται ένας ιατρός.
Romanian: Dacă există semne de tendinită (de exemplu, inflamaţie dureroasă), administrarea ciprofloxacinei sau a altor fluorochinolone trebuie întreruptă imediat, extremitatea afectată nu trebuie solicitată şi se va informa medicul.
Greek: Μπορεί να λάβουν τη µορφή τοπικών δερµατικών αντιδράσεων, όπως ερυθρότητα στο δέρµα, ερεθισµό ή πόνο, οι οποίες εξαφανίζονται συνήθως γρήγορα µετά από τη λήξη της έγχυσης.
Romanian: Acestea pot apărea sub forma unor reacţii locale la nivelul pielii, cum sunt: înroşirea pielii, iritaţie sau durere, care dispar imediat după întreruperea perfuziei.
Greek: Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg, χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως, ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των παρενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η ευνοϊκή σχέση οφέλους/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Romanian: Din datele publicate, care au susţinut doza propusă de 400 mg intravenos, de trei ori pe zi, ca fiind cea maximă, o combatere superioară a rezistenţei antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse la infecţiile severe şi care pun viaţa în pericol ale altor sisteme de organe, nu există niciun motiv pentru a concluziona că acest profil risc/beneficiu ar diferi în mod semnificativ în tratarea ITUrilor complicate.
Greek: Δεδοµένου ότι οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους είναι άγνωστοι, το Ciprofloxacin Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Romanian: Deoarece riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, Ciprofloxacin Hikma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: Η συνολική κάθαρση σώµατος της σιπροφλοξασίνης είναι ανεξάρτητη από τη δόση και παραµένει αµετάβλητη σε περίπτωση πολλαπλών χορηγήσεων.
Romanian: Eliminarea totală a ciprofloxacinei din corp este independentă de doză şi rămâne nemodificată în cazul administrărilor repetate.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας) στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Hikma ή σε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα του τύπου των κινολονών.
Romanian: • Dacă aveţi reacţii alergice cunoscute (hipersensbilitate) la ciprofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacin Hikma sau la alte medicamente din grupa chinolonelor
Greek: Εάν εµφανιστεί φωτοευαισθησία πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Romanian: Dacă se instalează fotosensibilitatea, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθει Ciprofloxacin Hikma κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Romanian: Nu vi se va administra Ciprofloxacin Hikma în timpul sarcinii.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: E. coli multi-resistant Providencia spp.
Romanian: E. coli multi-rezistent
Greek: Λόγω του αυξηµένου κινδύνου τοπικών αντιδράσεων, ειδικότερα οι υψηλότερες ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται µέσω µιας µεγάλης φλέβας ή µιας κεντρικής γραµµής.
Romanian: Datorită riscului crescut de reacţii locale, dozele mai mari administrate pe cale intravenoasă trebuie administrate doar într-o venă mare sau prin cateter venos central.
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω κινδύνου δυσµορφίας του αρθρικού χόνδρου και άλλων επιβλαβών επιδράσεων στο θηλάζον νήπιο.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ciprofloxacină, datorită riscului apariţiei de malformaţii ale cartilajelor articulaţiilor şi a altor efecte nocive asupra sugarului.
Greek: Το σύνολο της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (µεγαλύτερη πιθανότητα αποτροπής της ανθεκτικότητας των βακτηρίων και µη αύξηση των παρενεργειών) του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Romanian: Conţinutul literaturii de specialitate publicate şi datele referitoare la rezistenţa la tratament, prezentate de către solicitant au furnizat justificări corespunzătoare, atât din punct de vedere al eficacităţii, cât şi al siguranţei (mai potrivit în prevenirea rezistenţei bacteriale, fără a înregistra o creştere a numărului de reacţii adverse), pentru regimul de dozare de 200-400 mg ciprofloxacin, de două ori pe zi pentru tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu infecţii complicate de tract urinar (ITU) include în prezent şi tratamentul empiric cu un larg spectru antibiotic (fluoroquinolone) şi un potenţial tratament ulterior, pe o perioadă de 10-14 zile, în baza culturii de urină şi a sensibilităţii.
Greek: Γενικά, οξείες και χρόνιες λοιµώξεις (π.χ. οστεοµυελίτιδα και προστατίτιδα, κ.λ.π), όπου ο αιτιολογικός οργανισµός είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος στη σιπροφλοξασίνη, πρέπει να θεραπεύονται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες ακόµη, αφού έχουν εξαφανιστεί τα σηµεία και τα συµπτώµατα της λοίµωξης.
Romanian: În general, infecţiile acute şi cronice (de exemplu: osteomielita, prostatita etc), în cazul cărora se ştie că agentul patogen este sensibil la ciprofloxacină, trebuie tratate timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µερική ή ολική ρήξη (ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν προηγουµένως συστηµική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Romanian: S-au înregistrat cazuri foarte rare de ruptură parţială sau totală (în special a tendonului lui Ahile) de tendon, îndeosebi la pacienţii vârstnici, care erau trataţi cu un glucocorticoid pe cale sistemică.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να αντιµετωπίζεται συµπτωµατικά µε υποστηρικτική αγωγή.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape şi iniţiat tratament simptomatic şi de susţinere.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει το CYP1A2 και µπορεί έτσι να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση στον ορό των συγχρόνως χορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Romanian: Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 putând determina creşterea concentraţiei plasmatice a altor substanţe medicamentoase administrate concomitent şi metablolizate prin intermediul acestei enzime (de exemplu: teofilină, clozapină, tacrină, ropinirol, tizanidină).
Greek: Έκδοχο 15,4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml του διαλύµατος για έγχυση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipient 15,4 mmol (354 mg) sodiu în 100 ml soluţie perfuzabilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Λόγω ότι η σιπροφλοξασίνη αναπτύσσει κάποια δραστηριότητα ενάντια στο µυκοβακτηρίδιο της φυµατίωσης, είναι δυνατό να εµφανιστούν ψευδώς αρνητικοί πληθυσµοί όταν λαµβάνονται δείγµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Romanian: Deoarece ciprofloxacina acţionează într-o oarecare măsură asupra Mycobacterium tuberculosis, culturile pot fi fals negative dacă recoltarea a avut loc în timpul tratamentului cu ciprofloxacină.