FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams gydymas Adcetris buvo kliniškai reikšmingai naudingesnis nei gydymas beksarotenu arba metotreksatu.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (Hodgkinov limfom: 15. januarja 2009; sistemski anaplastični velikocelični limfom: 15. januarja 2009; kutani T-celični limfom: 11. januarja 2012).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Europos vaistų agentūros tinklalapyje adresu (Hodžkino limfoma: 2009 m.
Slovenian: Podatki o teh bolnikih so pokazali, da se je na zdravljenje odzvalo 55 % (22 od 40) bolnikov.
Lithuanian: Iš šių pacientų duomenų buvo matyti, kad gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Adcetris, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcetris vartojimą.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė duomenis apie 40 pacientų, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; jiems diagnozuotas vėžys buvo atsinaujinęs arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi ir nebuvo galima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos arba kelių vaistų chemoterapijos.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 329 pacientus, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija bei nustatyta padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Adcetris?
Slovenian: Zdravilo Adcetris se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30, v glavni študiji s 128 bolniki, ki so imeli to bolezen in so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Lithuanian: Teigiamas Adcetris poveikis gydant odos T-ląstelių limfomą su CD30 ekspresija nustatytas atliekant pagrindinį tyrimą su 128 pacientais, kuriems buvo diagnozuota OTLL su CD30 ekspresija ir anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas.
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Lithuanian: Po 2 metų liga nepasunkėjo ir išgyveno 82 proc.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
Lithuanian: Adcetris poveikis buvo tiriamas gydant 58 sADLL sergančius pacientus, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
Lithuanian: Adcetris pacientai gydomi, kai jiems diagnozuoto naviko ląstelėse nustatoma CD30 ekspresija (ląstelių paviršiuje randama baltymo CD30), ir jis skiriamas:
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Lithuanian: (36 iš 64) Adcetris gydytų pacientų ir 13 proc.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Lithuanian: Adcetris registracija yra sąlyginė.
Slovenian: V tej študiji se je 75 % (76 od 102) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Lithuanian: (9 iš 40) šių pacientų.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
Lithuanian: MTD nebuvo pasiekta.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
Lithuanian: Reprezentatyvūs šių analizių rizikos faktoriai buvo:
Slovenian: bolečina v hrbtu
Lithuanian: Nugaros skausmas
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Lithuanian: Mediana pagal tyrėją
Slovenian: Število smrti c
Lithuanian: Mirčių skaičius c
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Slovenian: Določanje količine odmerka:
Lithuanian: Dozės kiekio nustatymas:
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
Lithuanian: Bendra tirpalo laikymo trukmė nuo ištirpinimo iki infuzijos negali viršyti 24 valandų.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje za plodnost, ki vsebuje nasvet za ženske, katerih moški partnerji se zdravijo z zdravilom ADCETRIS.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Slovenian: Prekinite zdravljenje a.
Lithuanian: Nutraukti gydymą a.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: ADCETRIS saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Lithuanian: MMAE neslopina kitų izoformų.
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
Lithuanian: FDG NEIGIAMAS
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirčių skaičius
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali būti sukeltos virusų, bakterijų arba kitų sukėlėjų ir gali būti pavojingos gyvybei.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Slovenian: Čas (meseci)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Slovenian: Prikazani rezultati nestratificirane analize.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta nadzirala med infundiranjem in po njem.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas taip pat stebės Jus infuzijos metu ir po jos.
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Slovenian: Število smrti (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, stare 65 let in več, je enako kot za odrasle.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Slovenian: 4 leta
Lithuanian: 4 metai.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila ADCETRIS pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Lithuanian: Su šiuo vaistu susijusios infuzinės reakcijos gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju in v preglednici 3, so določili na osnovi podatkov iz kliničnih študij.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Lithuanian: Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų svorio.
Slovenian: CI [77,8,
Lithuanian: PI [77,8;
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Slovenian: V populaciji ITT je imelo 846 bolnikov (64%) bolezen stadija IV.
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Slovenian: - če ste alergični na brentuksimab vedotin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija brentuksimabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Lithuanian: HL pacientų, kurie nėra kandidatai kamieninių ląstelių transplantacijai (KLT), duomenys
Slovenian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Hematologinis toksiškumas
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Lithuanian: Mediana Bendras išgyvenamumas
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Lithuanian: Jums gali būti paskirti kiti vaistai, tokie kaip - Antihistamininiai preparatai, kortikosteroidai ar paracetamolis, kad būtų sumažinta bet kokia iš anksčiau minėtų reakcijų, jeigu Jums jau yra pasireiškusi reakcija po to, kai buvo skirtas šio tipo vaistas.
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 58 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati in zdraviti po najboljši medicinski praksi.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi remiantis geriausia medicinos praktika.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Slovenian: Najboljši klinični odziv (n = 102 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite takoj ali shranite v hladilniku (2 C-8 °C) ter porabite v 24 urah.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Slovenian: Pogostost edinstvenih resnih neželenih učinkov zdravila je znašala ≤ 1%.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih se je ujemal z varnostnim profilom pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
Slovenian: Ženske morajo kontracepcijo uporabljati še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Adcetris.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 60 metų amžiaus; n = 83 [13 %]) nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus visose gydymo grupėse.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės