FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont l'hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang), l'insomnie (troubles du sommeil), les douleurs musculaires ou la faiblesse physique, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et la prise de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neofordex (che possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e debolezza, astenia (debolezza), stanchezza, edema (gonfiore) e aumento di peso.
French: Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection virale active (notamment une hépatite, des boutons de fièvre, un zona ou la varicelle) ou de psychoses incontrôlées (sens de la réalité altéré).
Italian: Neofordex non deve essere usato in pazienti con una malattia virale attiva (in particolare epatite, herpes labiale, herpes zoster o varicella) o con psicosi incontrollate (senso alterato della realtà).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neofordex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Neofordex pourrait en outre réduire certains effets indésirables du traitement anticancéreux, tels que les nausées (avoir envie de vomir) et les vomissements.
Italian: Neofordex può anche ridurre alcuni effetti indesiderati del trattamento antitumorale, quali nausea (sensazione di malessere) e vomito.
French: Quels sont les bénéfices de Neofordex démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Neofordex sono stati evidenziati negli studi?
French: Toutefois, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments administrés en parallèle et de la situation du patient.
Italian: Tuttavia, la dose e la frequenza con cui Neofordex deve essere assunto varia in funzione dei medicinali con i quali viene somministrato e delle condizioni del paziente.
French: Pour une description complète des effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de Neofordex, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neofordex, vedere il foglio illustrativo.
French: Le principe actif contenu dans Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Italian: Il principio attivo di Neofordex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
French: Neofordex dexaméthasone
Italian: Neofordex desametasone
French: Pourquoi Neofordex est-il approuvé?
Italian: Perché Neofordex è approvato?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Neofordex avait montré une qualité comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple était clairement établie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Neofordex ha mostrato di possedere qualità comparabili a Dectancyl e che l'uso di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo è consolidato.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neofordex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neofordex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Neofordex, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter des adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Italian: Neofordex è un medicinale usato in combinazione con medicinali antitumorali per il trattamento degli adulti con mieloma multiplo che ne hanno sviluppato i sintomi.
French: Dans le cas du myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux dans le but de détruire les plasmocytes cancéreux.
Italian: Nel mieloma multiplo, Neofordex è utilizzato in combinazione con medicinali antitumorali per distruggere le cellule plasmatiche tumorali.
French: Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
Italian: Neofordex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
French: Les effets des fortes doses de dexaméthasone étant clairement établies dans le traitement du myélome multiple, la société commercialisant Neofordex a présenté des études publiées dans la littérature, portant sur l'utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple.
Italian: Poiché gli effetti di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono consolidati, la ditta ha presentato per Neofordex alcuni studi nell'ambito della letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neofordex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neofordex?
French: Comment Neofordex agit-il?
Italian: Come agisce Neofordex?
French: Comment Neofordex est-il utilisé?
Italian: Come si usa Neofordex?
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Neofordex?
French: Neofordex est un médicament «hybride».
Italian: Neofordex contiene il principio attivo desametasone ed è un "medicinale ibrido".
French: solvant : 10 ml (solution reconstituée 5.000 UI/ml)
Italian: solvente: 10 ml (soluzione ricostituita 5000 UI/ml)
French: Poudre : flacon multidose (verre) ; solvant : ampoule (verre)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile polvere: flaconcino multidose (vetro); solvente: fiala (vetro)
French: Il est improbable que ce soit grave.
Italian: È improbabile che si tratti di un problema grave.
French: Veuillez vous laver les mains.
Italian: Innanzitutto lavarsi le mani!
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
Italian: Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
French: 8 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
Italian: 8 Lavarsi le mani con acqua e sapone.
French: Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités.
Italian: I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Phase de correction - Administration sous-cutanée :
Italian: Fase di correzione - Somministrazione sottocutanea:
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Italian: L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
French: L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
French: Date de la première autorisation : 16 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 luglio 2007
French: La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.
French: Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Italian: Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: (4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
Italian: (4) Sostituire l'ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente si usa per le iniezioni).
French: · Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.
Italian: ● Scegliere una sede diversa per ogni nuova iniezione.
French: Ce phénomène régresse au cours du traitement.
Italian: Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia.
French: a) Correction de l'anémie
Italian: a) Correzione dell'anemia
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de celui mentionné dans la rubrique 6.6 (contenu de l'ampoule de solvant jointe).
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6 (contenuto della fiala solvente allegata).
French: Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Italian: In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.
French: ·Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
Italian: ● Somministrazione sottocutanea (al di sotto della pelle).
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-anémique, code ATC : B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemico, codice ATC: B03XA01
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
Italian: Scrivere la data di ricostituzione e di scadenza sull'etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
Italian: La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
French: Réserve globulaire endogène [ml]
Italian: Riserva endogena eritrocitaria [ml]
French: Si tel est le cas, passez à l'étape 19 et contactez votre professionnel de santé.
Italian: In tal caso, passare al punto 19 e contattare l'operatore sanitario.
French: L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques.
Italian: Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici.
French: Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
Italian: Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del suo medico.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Italian: A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
French: Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere lasciata fuori dal frigorifero solo per il tempo necessario per preparare le iniezioni.
French: Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente NeoRecormon prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
French: Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante :
Italian: Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla seguente formula:
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution.
Italian: Questa è una preparazione multidose dalla quale si possono prelevare dosi singole per un mese dalla solubilizzazione.
French: · Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Italian: ● Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.
French: 2 Vérifiez que la boîte n'ait pas été endommagée et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Italian: 2 Verificare che la confezione non risulti danneggiata e che la data di scadenza riportata sulla confezione non sia stata superata.
French: · Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l'eau.
Italian: ● In caso di contatto tra la pelle e il medicinale, sciacquare l'area interessata con acqua.
French: · La substance active est l'epoetin beta.
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
French: Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
French: Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d'hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
Italian: Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.
Italian: Essa agisce come fattore stimolante la mitosi e come ormone che stimola la differenziazione.
French: * produite sur une lignée de cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Italian: *Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante.
French: N'utilisez pas la seringue ou l'aiguille si la date de péremption est dépassée.
Italian: Non usare la siringa o l'ago se la data di scadenza è stata superata.
French: Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
French: La dose hebdomadaire initiale est de 30.000 UI.
Italian: La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Italian: 10 Preparare la siringa e l'ago: seguire i passaggi da 11 a 14.
French: Surveillance de la pression artérielle
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa
French: b) Maintien d'un taux adéquat de globules rouges Dose d'entretien : lorsque vos globules rouges ont atteint un niveau acceptable, la posologie est diminuée de moitié par rapport à la posologie utilisée pour corriger l'anémie.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell'anemia.
French: Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
Italian: Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.
French: · Ne congelez pas le produit.
Italian: ● Non congelare.
French: 1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
Italian: 1 Scegliere una superficie di lavoro ben illuminata, piana e pulita.
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
Italian: Prestare attenzione nel momento in cui si preleva la siringa.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione di rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
French: Une fois que l'objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50 % de façon à maintenir l'hémoglobine à ce niveau.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l'emoglobina a quel livello.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5000 UI/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5000 UI/1 ml
French: · Si vous n'entendez pas de clic, vérifiez que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
Italian: ● Se non si sente alcun "clic", verificare che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
French: Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati negli studi effettuati su ratti normali ed uremici.
French: Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
Italian: Nei pazienti trattati con NeoRecormon questa incidenza è del 7 % rispetto al 4 % nel gruppo di controllo; questo non è associato con nessun aumento della mortalità per eventi tromboembolici rispetto al gruppo di controllo.
French: · Mettre la seringue de côté durant 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Italian: ● Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente.
French: Cette situation peut être traitée par votre médecin.
Italian: Questi possono essere trattati dal medico.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Italian: Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
French: Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.
Italian: Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
French: 18 Avancez le dispositif de sécurité de 90°, en l'éloignant du cylindre de la seringue (A).
Italian: 18 Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A).
French: En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
Italian: Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
French: Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
Italian: Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poichè riducono l'efficacia di NeoRecormon.
French: · Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l'écart de l'aiguille.
Italian: ● Tenere sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
French: Ce médicament est à usage unique.
Italian: Questo medicinale è solo per dose singola.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : NeoRecormon fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi come la proteina umana eritropoietina.
French: - Administration intraveineuse :
Italian: - Somministrazione endovenosa:
French: · Ne pas utiliser NeoRecormon après la date de péremption figurant sur l'emballage et l'étiquette.
Italian: ● Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta
French: Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
Italian: Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni.
French: L'epoetin beta est produit par une technique génétique spécifique et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle, l'érythropoïétine.
Italian: L'epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l'ormone naturale eritropoietina.
French: Les résultats d'études cliniques incluant 1725 patients montrent qu'environ 8 % des patients traités par NeoRecormon sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1725 pazienti, si prevede che circa l'8 % dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse.
French: Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Italian: I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
French: · Tournez doucement jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (C)
Italian: ● Ruotare delicatamente fino a quando l'ago non sarà perfettamente fissato (C).
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Italian: Se ha un tumore, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: Non sfregare la sede di iniezione.
French: Voie I.V./S.C.
Italian: Uso e.v./s.c.
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: NeoRecormon viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.
French: · N'accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l'eau chaude.
Italian: ● Non accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e non collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.
French: Par conséquent, il faut en tenir compte chez les patients atteints de formes sévères de phénylcétonurie.
Italian: Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.
French: Les valeurs de l'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
Italian: I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
French: Les injections d'epoetin beta augmenteront le volume de sang pouvant être prélevé avant l'intervention et retransfusé pendant ou après l'intervention (c'est ce qu'on appelle une transfusion autologue).
Italian: Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall'organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l'intervento (si tratta di una trasfusione autologa).