FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est normal que du médicament soit encore visible à travers la fenêtre d'inspection.
Spanish: Es normal ver algo de medicamento todavía visible en el visor.
French: Choisissez deux endroits différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
Spanish: Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: L'activité de la RCH a été évaluée chez les patients par un score Mayo partiel toutes les 4 semaines (la perte de la réponse a été confirmée par endoscopie).
Spanish: Los pacientes se evaluaron para determinar la actividad de la CU mediante la puntuación parcial de Mayo cada 4 semanas (la pérdida de respuesta se confirmó por endoscopia).
French: • Troubles de l'équilibre
Spanish: • Trastornos del equilibrio
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'initier immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control del paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas y se instaurará inmediatamente el tratamiento sintomático adecuado.
French: On a pu constater que dans la majorité des cas, la tuberculose était de type extrapulmonaire, localisée ou disséminée.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estos casos la tuberculosis fue extrapulmonar, y se presentó como enfermedad local o diseminada.
French: Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Spanish: No toque, abanique ni sople sobre la zona de inyección después de haberla limpiado.
French: Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.
Spanish: Para más información sobre sorbitol (E-420), ver sección 2.
French: • ralentir la destruction de vos os et de vos articulations.
Spanish: • Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
French: Veuillez informer votre médecin si vous développez des symptômes d'une maladie appelée lupus.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla síntomas de una enfermedad llamada lupus.
French: A la semaine 104, les données radiographiques étaient disponibles pour 114 patients, et 77 % indiquaient l'absence de progression par rapport aux valeurs initiales.
Spanish: En la semana 104, estaban disponibles los datos radiológicos para 114 pacientes, y el 77% no mostró progresión desde el valor basal.
French: Aucun cas n'a été rapporté au cours des périodes contrôlées et non contrôlées de l'étude dans la SpA axiale NR (jusqu'à 1 an).
Spanish: No se notificaron casos en los periodos controlados y no controlados del ensayo de la EsA axial no-radiológica (hasta 1 año).
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Après avoir été formés de manière appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes si leur médecin considère que cela est approprié, avec un suivi médical si nécessaire.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar si su médico lo considera adecuado, con seguimiento médico según sea necesario.
French: Certaines de ces infections ont été mortelles.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace mortal.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Spanish: Si son necesarias varias inyecciones, las inyecciones se deben administrar en diferentes zonas del cuerpo.
French: • Troubles de l'estomac et de l'intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l'estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Spanish: • Trastornos del estómago y del intestino que incluyen inflamación de la capa interna del estómago y colon que pueden causar fiebre
French: Huit tumeurs malignes dans le groupe de traitement golimumab combiné (n = 230) ont été rapportées et aucune dans le groupe placebo (n = 79).
Spanish: Se notificaron ocho neoplasias en el grupo combinado de tratamiento con golimumab (n = 230) y ninguno en el grupo placebo (n = 79).
French: Enfants et adolescents Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: Niños y adolescentes Simponi 100 mg no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois suivant la dernière injection de Simponi reçue au cours de votre grossesse.
Spanish: No debe vacunar a su bebé con una "vacuna viva", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) en los 6 meses después de su última inyección de Simponi durante el embarazo.
French: Des réponses DAS 28 statistiquement significatives ont également été observées aux semaines 14 et 24 (p < 0,05).
Spanish: También se observaron respuestas estadísticamente significativas en DAS 28 en las semanas 14 y 24 (p < 0,05).
French: De plus, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Spanish: Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
French: Chez les patients à risque traités par golimumab, une infection fongique invasive doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave.
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
French: Maintenez le stylo prérempli en position verticale.
Spanish: Mantenga la pluma precargada en posición vertical.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée
Spanish: Qué cantidad de Simponi se administra
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Simponi est indiqué.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Simponi está indicado.
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Spanish: Para todas las variables descritas anteriormente, se demostraron resultados estadísticamente significativos también en la población con signos objetivos de inflamación (SOI) en la semana 16.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement d'un cancer).
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o va a recibir tratamiento con agentes infecciosos terapéuticos (como una instilación BCG usada para el tratamiento del cáncer).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-α), code ATC : L04AB06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquinas.
French: *ATTENTION RISQUE D'ÉTOUFFEMENT !
Spanish: *¡PELIGRO DE ASFIXIA!
French: Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de golimumab.
Spanish: Algunas de estas reacciones se produjeron tras la primera administración de golimumab.
French: Tenir le stylo prérempli de Simponi et tout médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener la pluma precargada de Simponi y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec l'encoche de sélection de la dose.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
French: Un effet sur les concentrations de golimumab sériques a été observé à des titres > 1/100 alors qu'un effet sur l'efficacité n'a pas été observé jusqu'à des titres > 1/1000, bien que le nombre d'enfants ayant des titres > 1/1000 étaient faibles (N = 8).
Spanish: Se observó un efecto sobre las concentraciones en suero de golimumab a títulos > 1:100, aunque no se observó un efecto sobre la eficacia hasta títulos > 1:1.000, aunque el número de niños con títulos > 1:1000 era bajo (N = 8).
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population a révélé que l'utilisation concomitante d'AINS, de corticostéroïdes oraux ou de sulfasalazine n'a pas influencé la clairance apparente du golimumab.
Spanish: Sin embargo, el análisis farmacocinético poblacional indicó que la administración concomitante de AINEs, corticoesteroides orales o sulfasalazina no afectó al aclaramiento aparente de golimumab.
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique destiné à un seul patient et doit être jeté immédiatement après utilisation.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso en un solo paciente, y después de su uso se debe eliminar de forma inmediata.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
Spanish: • El indicador amarillo está conectado al émbolo de la pluma precargada.
French: Doses sélectionnables : 0,1 mL
Spanish: Selección de dosis: 0,1 ml
French: • Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d'une diminuation de la pression artérielle (choc septique)
Spanish: • Infección grave en todo el cuerpo (sepsis), que a veces incluye presión sanguínea baja (shock séptico)
French: • Ne touchez pas les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqué par les astérisques* sur la figure 1) pour éviter prématurément le retrait de l'aiguille du protège aiguille.
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter le VHB
Spanish: • Diga a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el VHB
French: Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha » (TNF-).
Spanish: Simponi actúa bloqueando la acción de una proteína llamada "factor de necrosis tumoral alfa" (TNF-α).
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement des personnes jeunes (lymphome à cellule T hépatosplénique)
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection.
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-golimumab puede incrementar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi Comment prendre Simponi
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Cómo usar Simponi
French: Opérations ou chirurgie dentaire
Spanish: Operaciones o intervenciones dentales
French: CARTON POUR EMBALLAGE MULTIPLE COMPRENANT 3 BOITES (Y COMPRIS LA BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE PARA UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 3 ENVASES (INCLUYE BLUE BOX)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con golimumab.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica Simponi 100 mg no se recomienda en niños menores de 18 años.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Simponi.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la Tarjeta de Información para el Paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Simponi.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
Spanish: No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
French: ACR 50 Semaine 14 10 % 35 %*
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
French: Avant de commencer à prendre Simponi :
Spanish: Antes de empezar a usar Simponi:
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Spanish: • Si su médico cree que se encuentra en riesgo de contraer TB, puede que le trate con medicamentos para la TB antes de que empiece el tratamiento con Simponi.
French: Répondeurs, % de patients ACR 20
Spanish: % de pacientes respondedores ACR 20
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
French: Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l'injection et à l'auto-injection.
Spanish: Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse.
French: Le golimumab est un anticorps monoclonal humain qui forme des complexes stables à forte affinité avec les deux formes bioactives transmembranaire et soluble du TNF-α humain, ce qui empêche la liaison du TNF-α à ses récepteurs.
Spanish: Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que forma complejos estables de gran afinidad con las dos formas bioactivas del TNF-α humano, la soluble y la transmembranosa, impidiendo así la unión del TNF-α a sus receptores.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos son limitados.
French: 1.1 Avant de commencer le traitement par Simponi
Spanish: 1.1 Antes de comenzar el tratamiento con Simponi:
French: Dans l'étude GO-BEFORE, la réponse clinique majeure, définie par le maintien d'une réponse ACR 70 pendant 6 mois consécutifs, a été mesurée.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE, se midió la respuesta clínica significativa, definida como el mantenimiento de una respuesta ACR 70 durante un periodo continuo de 6 meses.
French: Résultat _______________
Spanish: Resultado _______________
French: Maladie du sang
Spanish: Enfermedad de la sangre
French: Simponi contient du latex et du sorbitol
Spanish: Simponi contiene látex y sorbitol
French: Score total
Spanish: Puntuación Total
French: L'utilisation du golimumab chez la femme enceinte n'est pas recommandée ; le golimumab doit être donné à une femme enceinte uniquement en cas de réelle nécessité.
Spanish: No se recomienda utilizar golimumab en mujeres embarazadas; sólo se debe administrar golimumab a una mujer embarazada si fuese estrictamente necesario.
French: • Contactez votre médecin avant de prendre la quatrième dose.
Spanish: • Consulte a su médico antes de que se administre la cuarta dosis.
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Spanish: Se ha observado que golimumab pasa a la leche materna en el mono, y como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante y al menos 6 meses después del tratamiento con golimumab.
French: Les patients ayant terminé l'étude d'entretien jusqu'à la semaine 54 ont poursuivi le traitement dans une étude d'extension, avec une efficacité évaluée jusqu'à la semaine 216.
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento hasta la semana 54, continuaron el tratamiento en un estudio de extensión, evaluando la eficacia hasta la semana 216.
French: • Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l'injection.
Spanish: • Al principio, su médico o enfermero le pueden inyectar Simponi.
French: • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Spanish: • Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
French: Informez votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Simponi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
French: Score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 pour les comparaisons Simponi vs placebo * p < 0,05 pour les comparaisons Simponi vs placebo
Spanish: SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) ** p < 0,0001 en comparaciones Simponi vs placebo * p < 0,05 en comparaciones Simponi vs placebo
French: Informations sur la conservation À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
French: Si une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves surviennent, l'administration de golimumab doit être interrompue immédiatement et un traitement adapté doit être initié.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente la administración de golimumab e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Continuez à appuyer le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 5 secondes.
Spanish: Continúe presionando la pluma precargada contra la piel durante 5 segundos, aproximadamente.
French: • Vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir au cours du traitement par Simponi.
Spanish: • Está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras esté usando Simponi.
French: Pour les patients dont le test d'infection au VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de hepatitis B.
French: Les enfants de cette étude ont démontré une réponse ACR Ped 30, 50, 70, et 90 dès la semaine 4.
Spanish: Los niños en este estudio demostraron respuestas ACR-pediátrico 30, 50, 70 y 90 desde la semana 4.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide grave y otras enfermedades inflamatorias, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener un riesgo superior a la media de desarrollar un linfoma.
French: Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, l'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte (voir rubrique 2).
Spanish: En pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta (ver sección 2).
French: Le golimumab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'ICC.
Spanish: No se ha estudiado golimumab en pacientes con ICC.
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar.
French: Répondeurs, % de patients ASAS 20
Spanish: % de pacientes respondedores ASAS 20
French: Des taux comparables ont été constatés pour les indications rhumatologiques.
Spanish: La tasa fue similar en todas las indicaciones reumatológicas.
French: A la semaine 16, les patients sont rentrés dans une phase en ouvert dans laquelle tous les patients ont reçu Simponi 50 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48 avec des évaluations d'efficacité effectuées jusqu'à la semaine 52 et un suivi de la tolérance jusqu'à la semaine 60.
Spanish: En la semana 16, los pacientes entraron en una fase de extensión abierta en la cual todos los pacientes recibieron Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 48 con evaluaciones de eficacia realizadas hasta la semana 52 y seguimiento de la seguridad hasta la semana 60.
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o 6-mercaptopurina.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Spanish: La dosis se debe administrar una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
French: Certains patients peuvent développer des effets indésirables graves qui nécessitent un traitement approprié.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
French: L'administration concomitante de golimumab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de golimumab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
French: Semaine 14 Semaine 24
Spanish: Semana 14 Semana 24