FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieustannie zmieniające się środowisko w którym działa Agencja kształtuje priorytety i zadania EMEA na 2008 rok.
Hungarian: A 2008-as prioritásokat és munkát az Ügynökség működésének állandóan változó környezete fogja meghatározni.
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protokol segítségnyújtás és utókövetési kérelmek
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Hungarian: Közvetlen telefon: +44 20 74 18 8698 Fax: +44 20 74 18 85 45
Polish: Opracuje także związane z tym kolejne wytyczne oraz udzieli wsparcia Komisji Europejskiej w działaniach następczych wynikających z konferencji poświęconej wdrożeniu przepisów w sprawie badań klinicznych, która odbyła się w 2007 r. Ponadto Agencja planuje modernizację bazy danych EudraCT zgodnie ze specyfikacją przygotowaną przez zespół wspierający prowadzenie badań klinicznych (projekt telematyczny UE).
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül az EudraCT adatbázis működőképességének fejlesztését tervezi, a klinikai vizsgálatokat segítő csoport által meghatározottak szerint (EU telematikai projekt).
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
Hungarian: Beérkezett/előre jelzett döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (input)
Polish: Faks: (44-20) 74 18 85 90
Hungarian: Fax: +44 20 74 18 85 90
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Hungarian: Az Ügynökség az új jogszabály hatálybalépésére felkészülve, 2008-ban egy új, hatodik tudományos bizottságot fog létrehozni, és kidolgozza a fejlett terápiás gyógyszerek értékelésével kapcsolatos eljárásokat.
Polish: Środki z UE przeznaczone na strategię telematyczną Specjalne środki z UE przeznaczone na sieroce produkty lecznicze
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereire biztosított speciális EU-hozzájárulás EGT-hozzájárulás
Polish: 3.1 Leki dla dzieci.....................................................................................................................20 3.2 Ziołowe produkty lecznicze.................................................................................................20 3.3 Zaawansowane metody leczenia i inne nowe terapie oraz nowe technologie......................20
Hungarian: 3.1 Gyermekeknek szánt gyógyszerek 3.2 Növényi eredetű gyógyszerek 3.3 Fejlett terápiák, valamint más új terápiák és új technológiák
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
Hungarian: Minősítési kérelmek (input) Minősítési vélemények (output)
Polish: COMP Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
Hungarian: COMP Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság
Polish: W 2008 r. zostanie zakończone opracowywanie elektronicznego formularza wniosku dotyczącego środków leczniczych stosowanych u ludzi (projekt telematyczny UE).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó elektronikus kérelmező formanyomtatvány (eKF) kidolgozása 2008-ban befejeződik (EU telematikai projekt); az Ügynökség a központosított eljárással kapcsolatban kifejleszti és működteti a szabványos eKF alkalmazását támogató rendszert is.
Polish: Dla wsparcia podstawowej działalności Agencji istniejące systemy informatyczne będą unowocześniane bądź zastępowane nowymi.
Hungarian: Az Ügynökség IT-rendszereit korszerűsíteni fogjuk, vagy új rendszereket alakítunk ki az alapvető hatáskörbe tartozó feladatok jobb támogatásához.
Polish: Agencja nawiąże dyskusje z międzynarodowymi partnerami nad podziałem zadań i współpracą w zakresie wszystkich rodzajów kontroli.
Hungarian: Az Ügynökség az e területen folytatandó nemzetközi együttműködés iránti növekvő igény kezelése, valamint az erőfeszítések és az erőforrások ismételt felhasználásának elkerülése érdekében tett törekvéseinek részeként az ellenőrzések minden típusa kapcsán egyeztet nemzetközi partnereivel a munkamegosztásról és együttműködésről.
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Hungarian: Beérkezett/előre jelzett kérelmek (input)
Polish: Numer UE Nazwa własna
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség
Polish: Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne.
Hungarian: Mivel az implantátum biokompatibilis, eltávolítást nem igényel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10/07/2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10/07/2007
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
Hungarian: A deslorelin metabolizációja gyors.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Polish: Objawy te zanikały bez leczenia.
Hungarian: Ezek a jelenségek kezelés nélkül megszűnnek.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Hungarian: A tűt teljes hosszában vezesse be a bőr alá.
Polish: Patrz także punkt
Hungarian: Lásd még a
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17/05/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2017
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év
Polish: Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy.
Hungarian: A tesztoszteronszint legalább 16 hónapig 0,1 ng/ml alatt marad.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.
Polish: Unikać wprowadzenia implantu do tkanki tłuszczowej, ponieważ w tkankach o niewielkim ukrwieniu uwalnianie substancji czynnej może być upośledzone.
Hungarian: Zsírszövetbe ne implantálja a terméket, mivel a csökkent vérellátású területeken a hatóanyag felszabadulása kisebb mértékű lehet.
Polish: Psy i fretki:
Hungarian: Kutyák és görények:
Polish: W obu tych przypadkach powinno się wszczepić kolejny implant.
Hungarian: Mindkét esetben újabb implantátumot kell behelyezni.
Polish: Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Hungarian: Ezért a Suprelorin alkalmazását a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésre kell alapozni.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu leczniczego weterynaryjnego.
Hungarian: Terhes nők nem végezhetik az állatgyógyászati készítmény beadását.
Polish: Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna
Hungarian: Hidrogénezett pálmaolaj Lecitin
Polish: Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: 5. A tű kihúzásakor szorítsa le a bőrt a beültetés helyén, és 30 másodpercen át gyakoroljon nyomást a területre.
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
Hungarian: 2 db implantátum előtöltött implantátum bejuttató eszközben + 1 elsütőszerkezet 5 db implantátum előtöltött implantátum bejuttató eszközben + 1 elsütőszerkezet
Polish: W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Hungarian: Ritka esetekben (>0,01 % - < 0,1%) jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a hereméret csökkenésének elmaradása és/vagy párzás).
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących fretek.
Hungarian: Görények: nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych.
Hungarian: A GnRH analógok egy másik fajtája laboratóriumi állatokban fötotoxikusnak bizonyult.
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania u fretek.
Hungarian: Görények: a túladagolásról nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji).
Hungarian: Mind a sebészi, mind a gyógyszeres kasztrációnak lehetnek nem várt következményei az agresszivitást illetően (javulhat vagy romolhat az agresszív viselkedés).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (≤0,01%) részleges nemzőképtelenség akár 18 hónapnál tovább is fennállhat.
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Hungarian: A gátlás eredményeképpen a kezelt állatokban csökken a nemzőképesség fenntartásáért felelős follikulus stimuláló hormon (FSH) és luteinizáló hormon (LH) szintézise és/vagy felszabadulása.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wstecznego przemieszczenia się jądra przez pierścień pachwinowy.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a here felszállhat a lágyékgyűrűig.
Polish: Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego.
Hungarian: A görények kezelését a szaporodási időszak kezdete előtt kell elkezdeni.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Hungarian: A deslorelin terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatosan fellépő hatások értékelésére külön vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
Hungarian: Ha azonban a kezelést esetleg meg kell szakítani, az implantátumok sebészi úton, állatorvos által eltávolíthatók.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Hungarian: FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Polish: Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami.
Hungarian: 3. Emelje meg a lapockák közötti laza bőrt.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską w celu usunięcia implantu.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Hungarian: Az orvosnak be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Polish: Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendőt és a tűt, és bizonyosodjon meg róla, hogy az implantátum nem maradt a fecskendőben vagy a tűben, és a távtartó látható.
Polish: Nie było badane bezpieczeństwo kolejnych wstrzyknięć produktu Suprelorin u fretek.
Hungarian: A Suprelorin ismételt alkalmazásának biztonságosságát görényeknél nem vizsgálták.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben előfordulhat közvetlenül az implantátum behelyezése után fokozott szexuális érdeklődés, a herék megnagyobbodása és fájdalma.
Polish: Psy: Podanie podskórne
Hungarian: Kutyák: Szubkután alkalmazandó.
Polish: Lot: {numer}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Polish: Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Hungarian: Az implantáció előtt az implantáció helyét fertőtleníteni kell a fertőzések bevitelének elkerülése érdekében.
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
Hungarian: A szexuális viselkedés többi paraméterét nem vizsgálták (fokozott faggyútermelés, jelölés, agresszivitás).
Polish: Patrz także „Specjalne ostrzeżenia".
Hungarian: „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
Polish: Wkrótce po implantacji może wystąpić krótkie, przejściowe zwiększenie stężenia testosteronu w osoczu.
Hungarian: Közvetlenül az implantáció után a plazma tesztoszteron szintjének rövid ideig tartó, átmeneti emelkedése figyelhető meg.
Polish: Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod skórą.
Hungarian: Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u psów.
Hungarian: Az adatok azt bizonyítják, hogy a termékkel történő kezelés csökkenti a kutya nemi vágyát.
Polish: W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie 12 tygodni po pierwszym wszczepieniu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a termékkel kezelt 30 kutya közül kettő esetében a kezelést követő 12 héten belül nem alakult még ki a nemzőképtelenség, de ezek az állatok az esetek nagy részében nem voltak képesek utódot nemzeni.
Polish: Tylko określenie poziomu testosteronu (uznany wskaźnik płodności) może ostatecznie potwierdzić brak skuteczności produktu.
Hungarian: Csak a tesztoszteron szint (a nemzőképesség elfogadott markere) alapján lehet biztonsággal megállapítani a hatáselmaradást a kezelés során.
Polish: W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor az állatgyógyászati készítménnyel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel a GnRH analógok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Hungarian: Csak egy implantátumot alkalmazzon, a görény testméretétől függetlenül.
Polish: Zaleca się zastosowanie kleju tkankowego celem zamknięcia miejsca wstrzyknięcia implantu, jeśli konieczne.
Hungarian: Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST
Polish: Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
Hungarian: Ezért a szociális viselkedés zavarai, illetve fajon belüli (kutya-kutya) vagy fajok közötti (kutya-másik faj) agressziós epizódok esetén nem ajánlott a kutyák ivartalanítása, sem sebészi úton, sem az implantátummal.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Hungarian: Ne alkalmazza az állatgyógyászati készítményt, ha a fóliatasak sérült.
Polish: Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane.
Hungarian: Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési képességét nem vizsgálták.
Polish: Po 4-6 tygodniach ciągłego stosowania małych dawek desloreliny dochodzi do upośledzenia funkcjonowania męskich narządów płciowych i spermatogenezy oraz zmniejszenia popędu płciowego oraz stężenia testosteronu w osoczu.
Hungarian: A deslorelin folyamatos, alacsony dózisa az implantációt követő 4-6 hét elteltével csökkenti a hím reproduktív szervek működését, a libidót, a spermatogenezist és a plazma tesztoszteron szintjét.
Polish: Należy stosować wyłącznie jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Hungarian: Csak egy implantátumot alkalmazzon, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących bardzo dużych samców (o masie >40 kg) stwierdzono, że okres supresji wydzielania testosteronu był podobny do okresu u średnich i dużych samców.
Hungarian: Nagyon nagy testű kutyák (> 40 testtömeg kg) vonatkozásában csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, de a tesztoszteron-szuppresszió időtartama hasonló volt a közepes és nagy testméretű kutyákban tapasztalttal.
Polish: Decyzja o kolejnym wstrzyknięciu implantu powinna uwzględniać powiększenie rozmiarów jądra i/lub wzrost poziomu testosteronu w osoczu oraz powrót do aktywności seksualnej.
Hungarian: Az ismételt alkalmazások szükségességét a herék növekvő mérete és/vagy az emelkedő plazma tesztoszteronszint, valamint a visszatérő szexuális viselkedés alapján kell megítélni.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano podejrzenia braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Hungarian: Ritka esetekben jelezték a hatás elmaradásának gyanúját (az esetek többségében a hereméret csökkenésének elmaradása és/vagy párzás).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QH01CA93
Polish: W badaniach klinicznych u większości małych samców (o masie <10 kg) zmniejszony poziom testosteronu utrzymywał się przez ponad 12 miesięcy od implantacji.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) többségében az implantációt követően több mint 12 hónapon át észleltek a tesztoszteron szint csökkenését.
Polish: W razie konieczności można przystrzyc zbyt długą sierść w okolicy wstrzyknięcia.
Hungarian: Amennyiben hosszú a szőr, szükség esetén egy kis területen le kell nyírni.
Polish: Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, który jest następnie sterylizowany.
Hungarian: Mindegyik előtöltött implantátum bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.
Polish: Zaleca się wstrzykiwanie implantu w znieczuleniu ogólnym.
Hungarian: A készítményt görényeknél ajánlott általános anesztéziában beültetni.
Polish: Produkt należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy dolną częścią karku i okolicą lędźwiową.
Hungarian: A terméket szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és a lumbális terület között.
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości fretki.
Hungarian: A javasolt dózis egy implantátum görényenként, a görény testméretétől függetlenül.
Polish: Implant powinien być wstrzyknięty podskórnie między łopatkami psa lub fretki.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell alkalmazni a kutya, illetve a görény lapockái közötti területen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Hungarian: Az adatok azt bizonyítják, hogy az állatgyógyászati készítménnyel történő kezelés csökkenti a kutya nemi vágyát.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 8 a 12 tygodniem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Hungarian: Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő nyolcadik és tizenkettedik hét között, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása érdekében.
Polish: Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Hungarian: Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na pudełku.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
Hungarian: Bizonyos esetekben az implantátum elveszhet a kezelt kutyából.
Polish: Wciskając do oporu tłoczek wstrzykiwacza, wprowadzić implant, powoli wycofując igłę.
Hungarian: Teljesen nyomja le az elsütőszerkezet dugattyúját, és ezzel egyidejűleg lassan húzza vissza a tűt.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te przedstawione w pkt 4.6 po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Hungarian: A 4.6 szakaszban leírt mellékhatásokon kívül nem figyeltek meg más klinikai tünetet, még az ajánlott adag tízszeresének egyidejű szubkután beültetését követően sem.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:: Virbac S.A.
Polish: Jeżeli dojdzie do pokrycia suki przez samca między 6 tygodniem a 6 miesiącem od wszczepienia implantu, należy wykluczyć możliwość ciąży.
Hungarian: Amennyiben a kezelt kutya szukával párzana a kezelést követő 6 hét után és 6 hónapon belül, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni a vemhesség kockázatának kizárása érdekében.
Polish: Nasadka zwalniająca nadaje się do wielokrotnego użycia.
Hungarian: Az elsütőszerkezet újra felhasználható.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Hungarian: Ne használja fel a terméket, ha a fóliatasak sérült.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także pkt 4.4).
Hungarian: A javasolt dózis egy implantátum kutyánként, a kutya testméretétől függetlenül (lásd még a 4.4 szakaszt).
Polish: Fretki Bezpłodność (zahamowanie spermatogenezy, zmniejszenie rozmiarów jądra, poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml i ograniczenie wydzielania zapachu piżmowego) rozpoczyna się w warunkach laboratoryjnych między 5 a 14 tygodniem od wstrzyknięcia implantu.
Hungarian: Laboratóriumi körülmények között a nemzőképtelenség (csökkent spermaképzés, csökkent hereméret, 0,1 ng/ml alatti tesztoszteronszint, jellegzetes pézsmaszag elnyomása) 5-14 héttel a kezelést követően alakul ki.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Hungarian: A kutyák utódnemzési képességét az állatgyógyászati termék alkalmazását követően, a plazma tesztoszteron szintjének normalizálódása után nem vizsgálták.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Hungarian: Egy implantátumot kell szubkután alkalmazni a kutya lapockái közötti területen.
Polish: Bezpłodność rozpoczyna się w ciągu 8 tygodni i utrzymuje przez co najmniej 12 miesięcy od wstrzyknięcia implantu.
Hungarian: A nemzőképtelenség a kezelés kezdetétől számított 8 hét után kezdődik, és legalább 12 hónapig tart.
Polish: Wstrzykiwacz nadaje się do wielokrotnego użycia.
Hungarian: Az elsütőszerkezet újrafelhasználható.
Polish: U 95% samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 2,5 roku od implantacji.
Hungarian: A kutyák kilencvenöt százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított két és fél éven belül normalizálódott.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy wstrzykiwać pod luźną skórę grzbietu pomiędzy łopatkami.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt szubkután kell implantálni a hát laza bőre alá, a lapockák közötti területre.
Polish: Psy
Hungarian: Kutyák: