FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, el solicitante no ha aportado datos satisfactorios en cerdos que permitan extrapolar los datos de seguridad y eficacia del producto Metacam 20 mg/ml e incluir esta especie en la información sobre el producto.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ο αιτών δεν έχει υποβάλει για τους χοίρους ικανοποιητικά δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων βάσει παρέκτασης των δεδομένων του Metacam 20 mg/ml σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τη συμπερίληψη του ζωικού αυτού είδους στις πληροφορίες προϊόντος.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: • En bóvidos, las indicaciones propuestas son en infecciones respiratorias agudas con tratamiento antibiótico adecuado para reducir los signos clínicos; en diarrea combinado con rehidratación para reducir los signos clínicos en terneros de más de una semana de edad y en los bóvidos jóvenes, no lactantes y como tratamiento auxiliar en la mastitis aguda, combinado con tratamiento antibiótico.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στα βοοειδή είναι η χρήση σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, η χρήση σε διάρροιες σε συνδυασμό με ενυδατική θεραπεία από το στόμα για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδες και σε μοσχίδες, καθώς και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας σε συνδυασμό με αντιβιοτική αγωγή.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Irlanda y Reino Unido identificaron posibles riesgos graves, pues consideraron que no se había demostrado suficientemente la bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable, en la especie destinataria cerdos, y que no se habían presentado otros datos satisfactorios que permitieran extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia a esta especie.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι, δεδομένου ότι αφενός δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς για τους χοίρους η βιοϊσοδυναμία του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και, αφετέρου, δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν ότι από τα δεδομένα του προϊόντος αναφοράς μπορεί να συναχθεί με ικανοποιητικό τρόπο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Spanish: Melosolute se diferencia del producto de referencia en la dosis del principio activo meloxicam (40 mg/ml frente a 20 mg/ml) y en la concentración de uno de los excipientes.
Greek: Το Melosolute διαφέρει από το προϊόν αναφοράς ως προς την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δηλαδή σε μελοξικάμη (40 mg/ml έναντι 20 mg/ml), και ως προς τη συγκέντρωση ενός εκ των εκδόχων του.
Spanish: Meloxicam pareció absorberse con mayor rapidez en el lugar de inyección con 40 mg/ml que con 20 mg/ml, como indican los datos de eliminación de residuos en el primer tiempo de toma de muestras (4 horas), cuando los niveles en el lugar de inyección eran menores y los niveles en el riñón mayores con la formulación de 40 mg/ml.
Greek: Το σκεύασμα των 40 mg/ml μελοξικάμης παρουσίασε ταχύτερη απορρόφηση στο σημείο ένεσης από ό,τι το σκεύασμα των 20 mg/ml, όπως προέκυψε από τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων κατά το πρώτο χρονικό σημείο δειγματοληψίας (4 ώρες), στο οποίο τα επίπεδα του σκευάσματος των 40 mg/ml ήταν χαμηλότερα στο σημείο της ένεσης και υψηλότερα στους νεφρούς.
Spanish: El solicitante debería haber presentado un estudio farmacocinético comparativo entre Melosolute 40 mg/ml y el producto de referencia.
Greek: Ο αιτών έπρεπε να είχε υποβάλει φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης μεταξύ των επιπέδων του Melosolute 40 mg/ml και του προϊόντος αναφοράς στο αίμα.
Spanish: Las indicaciones propuestas en bóvidos, cerdos y caballos para Melosolute 40 mg/ml son idénticas a las indicaciones autorizadas para el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για τη χορήγηση του Melosolute 40 mg/ml σε βοοειδή, χοίρους και ίππους είναι πανομοιότυπες με τις εγκεκριμένες ενδείξεις για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους.
Spanish: • los datos sobre eliminación de residuos no son una demostración fehaciente que permita cuantificar las diferencias entre la velocidad y la magnitud de la absorción de meloxicam entre Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml y, por tanto, no se puede cuantificar su repercusión sobre la seguridad y eficacia clínicas; los datos sobre la especie destinataria cerdos que se han presentado para respaldar la solicitud no son conformes al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y, por consiguiente, no satisfacen los criterios para la autorización en cuanto a la seguridad y la eficacia en la especie destinataria cerdos.
Greek: • δεν είναι εφικτός ο ποσοτικός προσδιορισμός των επιπτώσεων της μελοξικάμης στην κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, επειδή τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση τυχόν διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους.
Spanish: El CVMP reconoció la similitud de las formulaciones de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml en cuanto a sus excipientes.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε την ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml ως προς τα έκδοχά τους.
Spanish: El tiempo y la escasez de muestras tisulares no permiten emplear las concentraciones de residuos en ellos para sustituir los niveles en plasma que permitirían realizar una estimación de la Cmáx y el ABC en sangre.
Greek: Λόγω του χρόνου δειγματοληψίας και του περιορισμένου αριθμού των ιστικών δειγμάτων, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στους ιστούς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των Cmax και AUC στο αίμα αντί των επιπέδων στο πλάσμα.
Spanish: Para responder a la reserva encontrada en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una justificación de la omisión de un estudio de bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable.
Greek: Για να διευθετήσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών υπέβαλε αιτιολόγηση για τη μη διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και του προϊόντος αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Relación entre las concentraciones de meloxicam en los tejidos recogidos en la muestra (hígado, riñón, músculo y lugar de inyección) y la farmacocinética en plasma Estos dos puntos se respondieron a la vez.
Greek: Συγκεντρώσεις μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης) και η σχέση τους με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος.
Spanish: No se ha cuantificado un incremento de la velocidad/magnitud de la absorción de Melosolute 40 mg/ml en ningún estudio farmacocinético de comparación con el producto de referencia y ello podría afectar a la seguridad de los animales destinatarios.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του Melosolute 40 mg/ml με το προϊόν αναφοράς ώστε να προσδιοριστεί ποσοτικά τυχόν αύξηση στον ρυθμό/βαθμό απορρόφησης, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την ασφάλεια των ζωικών ειδών.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» para un medicamento genérico en la que el solicitante extrapola los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia Metacam 20 mg/ml.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Spanish: Potencia Especie destinataria
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: Los datos del estudio de bioequivalencia entre Metacam 5 mg/ml y Metacam 20 mg/ml, que demostró que la Cmáx y el ABC eran superiores con la formulación de mayor concentración, y las observaciones de los estudios de residuos, que indican una absorción más rápida con el producto de 40 mg/ml, respaldan esta tesis.
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται από τα στοιχεία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Metacam 5 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml, σύμφωνα με τα οποία οι τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν υψηλότερες για το σκεύασμα με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, καθώς και από πορίσματα των μελετών καταλοίπων τα οποία υποδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση του προϊόντος των 40 mg/ml.
Spanish: No obstante, el solicitante afirma que la distribución de meloxicam desde el lugar de la inyección intramuscular a la circulación general es muy rápida y que posteriormente se produce una eliminación muy rápida de tejidos como el hígado, el riñón y el músculo, a tenor de la idéntica semivida de eliminación en cerdos tras la administración intravenosa o intramuscular, lo que justifica la petición de exención del estudio de bioequivalencia en cerdos basándose en los resultados del estudio de eliminación de residuos frente al producto Metacam 20 mg/ml.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η κατανομή της μελοξικάμης από το σημείο ενδομυϊκής ένεσης στην κυκλοφορία είναι ιδιαιτέρως ταχεία και, κατ' επέκταση, και η αποβολή από τους ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί και οι μυς, εάν ληφθεί υπόψη ότι η ημιζωή αποβολής είναι η ίδια στους χοίρους τόσο μετά από ενδοφλέβια όσο και μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase del oxicam que, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas, ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, analgésica y antipirética.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Spanish: Debe indicarse también que la Directriz sobre bioequivalencia no contempla excepciones en los estudios in vivo con las soluciones destinadas a la inyección parenteral cuando existe una diferencia en la concentración del principio activo.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable se administra por vía intramuscular a cerdos y por vía intravenosa a bóvidos y caballos.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam 40 mg/ml.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
Spanish: Comité para la formulación de Metacam 5 mg/ml.
Greek: Το επιχείρημα αυτό έχει γίνει δεκτό στο παρελθόν από την επιτροπή για το σκεύασμα Metacam 5 mg/ml.
Spanish: En ausencia de este estudio, los datos sobre eliminación de residuos no son un elemento de prueba que permita cuantificar las diferencias entre la velocidad y la magnitud de la absorción de meloxicam de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml y, por consiguiente, no se puede valorar su repercusión sobre la seguridad y eficacia clínicas.
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam como principio activo.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Spanish: Aunque los niveles de meloxicam en los tejidos hepático y muscular son similares en las muestras a las 4 horas para ambos productos, esto refleja un tiempo únicamente y no indica si los niveles en plasma serían similares a lo largo de toda la curva de concentración en sangre en función del tiempo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η διαπίστωση αυτή ισχύει για ένα μεμονωμένο χρονικό σημείο χωρίς να σημαίνει ότι τα επίπεδα στο πλάσμα είναι παρόμοια καθόλη τη διάρκεια της καμπύλης συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου.
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: El solicitante aceptó que el tiempo y el número de los puntos de muestreo necesarios para los tiempos de bioequivalencia y de eliminación de residuos son muy distintos, según las respectivas directrices.
Greek: Ο αιτών παραδέχθηκε ότι, σύμφωνα με τις συναφείς οδηγίες, για τη μελέτη μείωσης καταλοίπων απαιτούνται διαφορετικά χρονικά σημεία δειγματοληψίας και διαφορετικός αριθμός δειγματοληψιών από ό,τι για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado de Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos.
Greek: O αιτών υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Spanish: La directriz aplicable no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo con las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo sea distinta a la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir en la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción.
Greek: Οι σχετικές οδηγίες δεν προβλέπουν εξαίρεση από την υποχρέωση διενέργειας μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo για διαλύματα παρεντερικής χορήγησης όταν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι διαφορετική από αυτήν του προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Melosus (meloxicam)
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Melosus?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Melosus en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Spanish: Melosus recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de febrero de 2011.
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Melosus.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Spanish: Melosus solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Melosus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados se han realizado con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Melosus.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
Spanish: ¿Qué es Melosus y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La compañía también realizó estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Melosus ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Spanish: Melosus se presenta en suspensión oral (administrada por la boca) en concentraciones de 0,5 mg/ml para uso en gatos y cobayas, y de 1,5 mg/ml para uso en perros.
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Spanish: Otra información sobre Melosus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Spanish: Para más información sobre el uso de Melosus, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Anteriormente conocido como Melocam.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
Spanish: ¿Cómo se usa Melosus?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Melosus;
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de inflamación.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια φλεγμονής) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της φλεγμονής.
Spanish: Se ha incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Melosus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Spanish: La dosis depende del animal, del peso vivo y de la afección, y se administra mezclada con alimentos o directamente en la boca en el caso de perros y gatos, y directamente en la boca en las cobayas.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ζώο, το σωματικό βάρος και την πάθηση, χορηγείται δε αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας και απευθείας στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Melosus son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Melosus υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Melosus en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
Spanish: Dado que Melosus es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Información general sobre Melosus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Melosus?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Melosus;
Spanish: Melosus contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: Melosus contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Spanish: Melosus es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en perros, gatos y cobayas.
Greek: Το Melosus είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους, γάτες και ινδικά χοιρίδια.
Spanish: ¿Cómo actúa Melosus?
Greek: Πώς δρα το Melosus;
Spanish: También se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos crónicos.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Spanish: Melosus se utiliza en gatos para aliviar el dolor y la inflamación tras procedimientos de cirugía ortopédica y cirugía menor de los tejidos blandos.
Greek: Στις γάτες, το Melosus χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Spanish: Melosus se utiliza en cobayas para aliviar el dolor después de una intervención quirúrgica de los tejidos blandos, como la castración.
Greek: Στα ινδικά χοιρίδια, το Melosus χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Spanish: Melosus se utiliza en perros para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos.
Greek: Στους σκύλους, το Melosus χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που οφείλονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Spanish: Cobayas
Greek: Ινδικά χοιρίδια
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Melosus es un medicamento genérico.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Spanish: Aroma de anís
Greek: Anise aroma
Spanish: Agua purificada
Greek: Water, purified
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Spanish: 4941 SJ Raamsdonksveer Países Bajos
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Spanish: Cobayas: Datos no disponibles.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει:
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Sílice coloidal anhidra Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Ciclamato de sodio Sucralosa
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Spanish: La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.