FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
Swedish: Figur 13
Greek: Εικόνα 13
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
Swedish: • rastlöshet
Greek: • άγχος
Swedish: Steg 2: Ta bort skyddskåpan från munstycket.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Greek: Δεν υπήρξε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με τον χρόνο.
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
Greek: • Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
Swedish: Effekt av en spacer
Greek: Επίδραση ενός αεροθαλάμου
Swedish: Figur 14
Greek: Εικόνα 14
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
Swedish: Effekter på lungfunktion
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Greek: Πώς να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Greek: Έχουν αναφερθεί ενδείξεις μεταφοράς γλυκοπυρρονίου και φορμοτερόλης στο μητρικό γάλα αρουραίων.
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το Bevespi Aerosphere, ωστόσο το ενδεχόμενο για μεταβολικές αλληλεπιδράσεις θεωρείται ότι είναι χαμηλό με βάση τις in-vitro μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: 120 doser (1 inhalator)
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Greek: Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
Swedish: 120 doser (1 inhalator).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
Swedish: Hur du förbereder (sk. priming) din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Greek: Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση:
Swedish: Vanliga biverkningen är relaterad till formoterol biverkningen är relaterad till glykopyrronium
Greek: Συχνές ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη φορμοτερόλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το γλυκοπυρρόνιο
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalationsspray glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat För inhalation
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
Greek: Ωστόσο, επειδή η φορμοτερόλη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο μέσω ηπατικού μεταβολισμού, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 120 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Greek: Συσκευή χορήγησης
Swedish: KOL-exacerbationer:
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ:
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
Greek: Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=437)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνοψίζονται στους Πίνακες 7 και 8.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Greek: Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Greek: Άλλα φάρμακα και Bexsero
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero:
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Greek: - εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από ή στις 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα εάν είχε αναπνευστικές δυσκολίες.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων στελεχών της οροομάδας B.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Greek: Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Swedish: Skaka noga före användning.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Greek: Εάν υπάρχει, το επίπεδο καναμυκίνης στο εμβόλιο είναι χαμηλό.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Greek: Η διακοπή της αναπνοής ή η μη φυσιολογική αναπνοή για μικρό χρονικό διάστημα ενδέχεται να είναι πιο συχνή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε αυτά τα μωρά και ενδέχεται να χρειάζονται ειδική παρακολούθηση.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 συρίγγων.
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Greek: 50/50/50 μικρογραμμάρια
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρουσιάστηκε πυρετός, αυτός γενικά ακολούθησε προβλέψιμη πορεία και στην πλειονότητα των περιπτώσεων υποχώρησε την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Greek: Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών.
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Greek: 1 μήνα μετά τη 2η δόση
Swedish: Personer över 50 år
Greek: Ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας μετά από τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Greek: * Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες ανοσογονικότητας αρχικού εμβολιασμού πραγματοποιήθηκαν ως τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας έως 10 ετών)
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν, εσείς ή το παιδί σας, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν λάβατε πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Greek: Η ανάγκη και ο χρονικός προγραμματισμός για περαιτέρω αναμνηστικές δόσεις δεν έχει ακόμα καθοριστεί.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: titer före vaccination <1:4
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού <1:4
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Bexsero.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
Greek: Απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Greek: 35 έως 47 μηνών
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη και παιδιά
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning i 48-72 timmar bör tas i beaktande vid administrering av den primära immuniseringsserien till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28:e graviditetsveckan), och särskilt hos sådana med en tidigare anamnes av respiratorisk omognad.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Greek: Μία δόση (0,5ml) περιέχει:
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμο, ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Greek: Από τα άτομα που έλαβαν το Bexsero, 6.837 ήταν βρέφη και παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών), 1.051 ήταν παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών) και 2.677 ήταν έφηβοι και ενήλικες.
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού ≥1:4
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ μικρός, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου πριν από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο λάτεξ.
Swedish: 0, 1 månader
Greek: 0, 1 μηνών
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Greek: Εάν στη συσκευασία παρέχονται δύο βελόνες διαφορετικού μήκους, επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να διασφαλίσετε ενδομυϊκή χορήγηση.
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Greek: *** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Greek: Το Bexsero δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Greek: ** GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό αυτού του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.