FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb IMVANEXi kasutamist raseduse ajal vältida, v.a juhtudel, kus rõugete ärahoidmisest tulenev võimalik kasu ületab potentsiaalse riski.
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: IMVANEXi toime kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Estonian: • Müügiloa saamise järgne mittesekkuv efektiivsusuuring POX-MVA-039: Mittesekkuv müügiloa järgne ohutuse ja efektiivsuse vaatlusuuring IMVANEXi kasutamisest profülaktilise vaktsiinina pärast ringleva rõugeviiruse taasteket
French: Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées, éliminer le vaccin.
Estonian: Juhul kui on märgata viaali kahjustusi, võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, visake vaktsiin ära.
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Estonian: See vaktsiin sisaldab väikeses koguses gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Estonian: Kontrollige lahust visuaalselt enne manustamist.
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Estonian: Atoopilise dermatiidiga (AD) isikud
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Estonian: IMVANEXi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Estonian: IMVANEXi ei tohi manustada intravaskulaarse süstena.
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Estonian: Pärast külmutatud vaktsiini ülessulatamist on IMVANEX kahvatu piimja värvusega ühtlane süstesuspensioon.
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Estonian: IMVANEXi toimel oli neutraliseerivate antikehade maksimaalne geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), mis oli mittehalvem pärast vaktsiiniga ACAM2000 skarifitseerimist saavutatud GMT väärtusest 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Estonian: Immuunvastuse kohta IMVANEXi kasutamisel immuunpuudulikkusega isikutel andmed puuduvad.
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Estonian: Esmane vaktsineerimine (isikud, keda ei ole eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Valitud kuupäeval tuleb manustada esimene 0,5 ml annus.
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Estonian: • närvisüsteemi häire, mis põhjustab nõrkust, surinat või tundetust;
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Estonian: Seda ei tohi süstida veresoonde.
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Estonian: Lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (nt pearinglus).
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Estonian: • Viige kindlasti vaktsineerimine lõpule (peate saama kaks süsti).
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Estonian: Modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ* *infektsioossed ühikud
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Estonian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Estonian: ELISA = ensüümne immunosorbenttest; GMT = tiitri geomeetriline keskmine; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; SCR = serokonversiooni määr.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas IMVANEX välja näeb ja pakendi sisu
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Estonian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on IMVANEX ja milleks seda kasutatakse
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus paresteesia migreen perifeerne sensoorne neuropaatia somnolentsus
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetlemiseks on kasutatud järgmisi esinemissagedusi.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt harva tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Estonian: • Teine süst tehakse mitte varem kui 28 päeva pärast esimest süsti.
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin ära visata.
French: POX-MVA-0112
Estonian: POXMVA-0112
French: Jour 01
Estonian: 0. päev1
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
Estonian: 2 IMVANEXi annust Litsentseeritud rõugevaktsiin
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisuhäire
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Jour 281
Estonian: 28. päev1
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Estonian: Palavikuga kulgeva ägeda haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
French: • gonflement du visage et du cou
Estonian: • näo ja kaela paistetus.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid süstekohas.
French: • si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d'une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
Estonian: • kui teil on HIV-infektsioon või mis tahes muu seisund või ravi, mis nõrgendab immuunsüsteemi; IMVANEXi rõugetevastase kaitsetoime efektiivsust ei ole uuritud.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Bavarian Nordic A/S
French: • douleurs musculaires,
Estonian: • valutavad lihased;
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Estonian: Toimeaine on modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara -Bavarian Nordic elusviirus1, mitte vähem kui 5 x 107 IÜ*
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
Estonian: Kui teid ei ole varem rõugete vastu vaktsineeritud
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Taani
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Estonian: Kõikidel vaktsineeritavatel ei pruugi immuunvastust tekkida.
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Estonian: • veritsemine, ärritus, ketendus, põletik, anomaalsed nahaaistingud, reaktsioon süstekohas;
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
Estonian: Kui teid on varem rõugete vastu vaktsineeritud
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
French: Sujets sains
Estonian: Väga sage
French: • douleurs articulaires, douleurs dans les extrémités,
Estonian: • liigeste valu, valu jäsemetes;
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Estonian: 10. päev vastab IMVANEXiga revaktsineerimise päevale (eelrevaktsineerimine); 7. ja 14. päev vastavad 1 või 2 nädalale pärast IMVANEXiga revaktsineerimist; N = spetsiifilises uuringurühmas osalenute arv; ELISA = ensüümne immunosorbenttest; PRNT = plaagi neutralisatsiooni test; S+ = seropositiivsuse määr; GMT = tiitri geomeetriline keskmine.
French: Affections psychiatriques
Estonian: Psühhiaatrilised häired unehäire
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Estonian: Pärast ülessulatamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Estonian: Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid ja süstevesi.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 7. päeval uuringus POX-MVA-011; uuringutes POX-MVA-005 ja POXMVA-024 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast IMVANEXiga vaktsineerimist; SCR = serokonversiooni määr; 2Kogu populatsioon (Full Analysis Set - FAS).
French: Douleur pharyngolaryngée Rhinite
Estonian: IMVANEX süstesuspensioon Rõugevaktsiin
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C), valguse eest kaitstult.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Bavarian Nordic A/S
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Estonian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Taani
French: Boîte de 20 flacons.
Estonian: Pakendi suurus: 20.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
Estonian: • paistetanud lümfisõlmed;
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
French: • gonflement au niveau des aisselles, malaise, bouffées de chaleur, douleur thoracique, douleur dans l'aisselle,
Estonian: • tursed kaenlaalustes, halb enesetunne, naha õhetus, valu rindkeres, valu kaenlaalustes;
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Estonian: Uuringud kehatemperatuuri tõus püreksia troponiin I sisalduse suurenemine maksaensüümide aktiivsuse tõus vere valgeliblede arvu vähenemine trombotsüütide arvu keskmine vähenemine vere valgeliblede arvu suurenemine
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Estonian: Eelnev IMVANEXiga immuniseerimine võib muuta nahareaktsiooni järgnevalt manustatud paljunemisvõimelisele rõugevaktsiinile, andes tulemuseks vähenenud nahareaktsiooni või selle puudumise.
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt kokkupuutunud isikutel oli vähemalt kahekordne tõus ravieelsete antikeha tiitrites pärast ühe IMVANEXi annuse manustamist.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: VIAAL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Estonian: Serokonversiooni määrade aluseks vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud isikutel olid antikeha tiitrid, mis pärast kahe IMVANEXi annuse manustamist olid võrdsed või suuremad kui analüüsi piirväärtus.
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières non vaccinées par le virus de la vaccine
Estonian: Serokonversiooni määrad vaktsiiniaga eelnevalt mitte kokkupuutunud tervetel isikutel ja patsientide erirühmades
French: POX-MVA-0083
Estonian: POX-MVA-0083 Terve
French: • grippe,
Estonian: • gripp;
French: Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Estonian: Revaktsineerimine (isikud, keda on eelnevalt rõugete vastu vaktsineeritud) Revaktsineerimise õige aja väljaselgitamiseks ei ole piisavalt andmeid.
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Estonian: Süstimiseks tõmmatakse 0,5 ml annus süstlasse.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfadenopaatia
French: État de santé n TSC % TSC % (IC à 95 %)
Estonian: Uuring Tervislik seisund N SCR %
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (temperatuuril -20 °C +/-5 °C või -50 °C +/-10 °C või -80 °C +/-10 °C).
French: POX-MVA-0052 Sujets sains
Estonian: POX-MVA-0052 Terve
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhulahtisus oksendamine kõhuvalu suukuivus
French: Jour 421
Estonian: 42. päev1
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid valu süstekohas punetus süstekohas paistetus süstekohas süstekoha kõvenemine külmavärinad sõlmed süstekohas värvimuutus süstekohas hematoom süstekohas kaenlaaluste turse haiglane olek veritsus süstekohas süstekoha ärritus nahaõhetus valu rindkeres valu kaenlaalustes eksfoliatsioon süstekohas lööve süstekohas perifeerne ödeem asteenia süstekoha anesteesia kuivus süstekohas liikuvuse piiratus süstekohas
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Estonian: päev vastab 1 või 2 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust (analüüsi ajapunkt 7. päeval esines ainult uuringutes POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; uuringus POX-MVA-005 toimus esimene vaktsineerimisjärgne analüüs 14. päeval); 28. päev vastab 4 nädalale pärast esimest IMVANEXi annust; 42. päev vastab 2 nädalale pärast teist IMVANEXi annust; SCR = serokonversiooni määr;
French: Comment IMVANEX est-il administré ?
Estonian: Kuidas IMVANEXi manustatakse
French: Décongeler à température ambiante.
Estonian: Üles sulatada toatemperatuuril.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Estonian: • valu, punetus, paistetus, kõvenemine või sügelus süstekohas.
French: • urticaire,
Estonian: • lihaskrambid;
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Estonian: • näo, suu ja kõriturse;
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
Estonian: Mida on vaja teada enne IMVANEXi saamist Te ei tohi saada IMVANEXi:
French: La sécurité du médicament est conforme à celle d'autres médicaments similaires.
Estonian: Ravimi ohutus vastab muude sarnaste ravimite ohutusele.
French: Inbrija (lévodopa)
Estonian: Inbrija (levodopa)
French: Des informations sur Inbrija sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Estonian: Lisateave Inbrija kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inbrija sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Inbrija kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inbrija ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inbrija sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Inbrija kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Pourquoi Inbrija est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Inbrija ELis heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Inbrija:
Estonian: Muu teave Inbrija kohta
French: La dose recommandée est de 2 gélules dans chaque période «off» jusqu'à un maximum de 10 gélules par jour.
Estonian: Soovitatav annus on 2 kapslit igal liikumisraskustega perioodil, kuni maksimaalselt 10 kapslit ööpäevas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inbrija, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Inbrija kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Les effets indésirables rapportés avec Inbrija sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Inbrija kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: La première étude portait sur 226 patients qui avaient reçu 12 semaines de traitement standard avec la lévodopa et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
Estonian: Esimeses uuringus osales 226 patsienti, kes said 12 nädalat levodopa ja dopa-dekarboksülaasi inhibiitori standardravi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Inbrija ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Étant donné qu'il est inhalé, Inbrija apporte un soulagement rapide des symptômes, ce qui améliore la qualité de vie des patients.
Estonian: Et Inbrija on inhaleeritav, leevendab see sümptomeid kiiresti, mis parandab patsientide elukvaliteeti.
French: Les effets ont été mesurés à l'aide d'une échelle standard de symptômes connue sous le nom d'«échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée», UPDRS, partie III.
Estonian: Mõju mõõdeti sümptomite standardskaalal (ühtlustatud Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS, III osa).
French: Inbrija contient de la lévodopa qui se transforme en dopamine dans le cerveau et contribue à restaurer les niveaux de dopamine, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
Estonian: Inbrija sisaldab levodopat, mis muundub ajus dopamiiniks ja aitab taastada dopamiinisisalduse, leevendades haigusseisundi sümptomeid.
French: Dans la seconde étude portant sur 77 patients qui avaient reçu 4 semaines de traitement standard, les patients qui prenaient Inbrija pendant des périodes «off» ont connu une amélioration moyenne de 10 points de l'échelle 10 à 60 minutes plus tard, contre 3 points pour les patients sous placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 77 patsienti, kes said 4 nädalat standardravi, paranes 10-60 minuti pärast nende patsientide seisund, kes said liikumisraskustega perioodil Inbrijat, keskmiselt 10 punkti ning platseeborühma patsientide seisund 3 punkti.
French: 71 % des patients traités par Inbrija ont fait état d'une amélioration de leurs symptômes, contre 46 % des patients sous placebo.
Estonian: Sümptomite vähenemisest teatas 71% Inbrijaga ravitud ja 46% platseeborühma patsientidest.