FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
English: Check with your doctor if you/your child are not sure.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
German: Pyrexie, Asthenie, Müdigkeit
English: Medication error
German: Medikationsfehler
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
English: Forced expiratory volume decreased
German: Verminderung des forcierten expiratorischen Volumens
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
German: 2031 GA Haarlem Niederlande.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
German: Die „DVDs/Informationsblätter“ für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
German: Die Probanden waren 6 Jahre und älter und wiesen einen vorhergesagten prozentualen FEV1-Wert von 25-75 % auf.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
German: • Die Kapsel ist jetzt durchbohrt und der Inhalt kann inhaliert werden.
English: Acute respiratory exacerbation
German: Akute respiratorische Verschlechterung
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
German: Die offiziellen Richtlinien zur richtigen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollte berücksichtigt werden.
English: The first dose should be given under medical supervision.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
German: • In dem Fall können Sie die Teilchen möglicherweise auf der Zunge oder in den Atemwegen spüren.
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
German: Bestandteile der PEG-Gelatine-Hartkapseln:
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
German: Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
English: Convulsions, somnolence
German: Konvulsionen, Somnolenz
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
German: Eine allergische Reaktion auf Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen).
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
German: • Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, die beim Verschlucken oder Einatmen für den Menschen unschädlich ist.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
German: Nephrotoxizität/Neurotoxizität
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
German: Falls eine dieser Nebenwirkungen problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der dann unter Umständen die Behandlung ändern wird.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
English: • Inhaled bronchodilators
German: • Inhalative Bronchodilatatoren
English: • Protein in the urine (found by testing)
German: • Protein im Urin (Diagnose durch Tests)
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
German: Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
German: • Erörterung häufiger Nebenwirkungen, insbesondere Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung,
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt das Format und den Inhalt des Informationspakets für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit der zuständigen nationalen Behörde vor der Einführung im Mitgliedsstaat ab.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
German: Erklärung des Turbospins und seiner Funktionsweise.
English: Adults and children of 6 years of age and older
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Wirkstoffe zur systemischen Verwendung, andere antibakterielle Wirkstoffe.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die genannten Häufigkeiten entsprechen folgenden Inzidenzen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
German: Die Spülung kann das Risiko für die Entwicklung einer oralen fungalen Superinfektion während der Behandlung reduzieren und kann außerdem den unangenehmen Geschmack in Verbindung mit Colistimethat-Natrium vermindern.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Vereinigtes Königreich
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
German: • Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie wurden die folgenden über alle Altersgruppen hinweg beobachtet:
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes in Prozent gegenüber der Baseline nach einem 24-wöchigen Behandlungszeitraum gemessen.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
German: • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann),
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
German: Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen einer allergischen Reaktion erleben, müssen Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
German: Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: • Blockage in the ears
German: • Verstopfte Ohren
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
German: Eine Überdosierung kann außerdem ein akutes Nierenversagen verursachen, dass durch eine verminderte Urinausscheidung und eine erhöhte Serumkonzentration für BUN und Kreatinin charakterisiert ist.
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
German: Colistimethat-Natrium wird in-vivo zur Base umgewandelt.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
German: Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
German: • Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht.
English: Weight fluctuation, decreased appetite
German: Gewichtsschwankung, verminderter Appetit
English: There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
German: Es gab keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
German: Nach dem Herausnehmen muss die Kapsel sofort verwendet werden.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
German: • Eine Kapsel kann leichter zerbrechen, wenn sie in Schritt 6 mehr als einmal durchbohrt wurde.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
German: Bis unmittelbar vor der Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
German: Colistimethat-Natrium und Colistin wurden in-vitro untersucht, um die Wirkungen auf die Expression von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen auf die Behandlung von primären Kulturen frischer humaner Hepatozyten zu bestimmen.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
German: Bei Studien mit Mäusen zur embryofetalen Entwicklung wurden Resorptionen und verminderte Ossifikation beobachtet, bei Ratten verminderte fetale Gewichte, verminderte Ossifikation, und unter der hohen Dosis von 10 mg Colistinbase pro Tag ein vermindertes postnatales Überleben.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http:/www.ema.europa.eu verfügbar.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
German: Sie kann zu einer neuromuskulären Blockade mit der Folge von Muskelschwäche, Apnoe und eventuell Atemstillstand führen.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
English: The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
German: Die klinische Studie der Phase 3 war eine randomisierte, aktive Open-Label-Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE Trockenpulver zur Inhalation mit Tobramycin Verneblerlösung zur Inhalation, 300 mg/5 ml, an 380 Probanden mit dokumentierter zystischer Fibrose mit Komplikation durch eine chronische pulmonale Infektion mit Pseudomonas aeruginosa.
English: • Weight fluctuations, decreased appetite
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
English: Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
German: Maßnahmen zur Erhöhung der Eliminationsrate von Colistimethat-Natrium, z. B. Mannitoldiurese, prolongierte Hämodialyse oder Peritonealdialyse können versucht werden, die Wirksamkeit ist jedoch unbekannt.
English: An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
German: Eine embryofetale Studie mit Kaninchen berichtete keine Wirkungen bei intravenösen Dosen von bis zu 80 mg/kg Colistimethat-Natrium (32 mg Colistinbase/kg).
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei zystischer Fibrose, die bei Erwachsenen häufiger auftritt.
English: Deeply press the piston a few times whilst keeping the chamber turned upside down.
German: Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer mit der Öffnung nach unten gehalten wird.
English: • Other inhaled medicines
German: • Andere inhalative Arzneimittel
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
German: Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran, und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
English: Adjusted Treatment difference
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
German: Daher wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel durch erneutes Drücken auf den Kolben zu lösen.
English: • The “Patient DVD”
German: • Die „DVD Patient“
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
German: Das Mundstück wieder fest aufschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.
English: Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
German: Davon wurden 187 Patienten im Alter von mindestens 6 Jahren im Rahmen einer 24-wöchigen Vergleichsstudie der Phase 3 mit zweimal täglich einer Kapsel Colobreathe behandelt.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
German: • wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Arzneimittel negativ reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde;
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder möglicherweise künftig anwenden werden, insbesondere:
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
German: Natürlich resistente Gram-negative Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia zeigen einen vollständigen Austausch ihres Lipidphosphats durch Ethanolamin oder Aminoarabinose.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
German: • Genaue Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels: vom Auspacken des Arzneimittels und bis zur Entsorgung der leeren Kapseln und des Inhalators.
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
German: Wenn sich eine akute respiratorische Verschlechterung entwickelt, muss eine zusätzliche intravenöse oder orale Therapie mit einem antibakteriellen Wirkstoff erwogen werden.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
German: Colistimethat-Natrium besitzt keine nennenswerten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten oder Mäusen.
English: Tobramycin ( Mean)
German: Tobramycin (Mittel)