FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Keppra concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml).
Danish: Et hætteglas med Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito comum, 11,2 %), agitação (comum, 3,4 %), variações do humor (comum, 2,1 %), labilidade emocional (comum, 1,7 %), agressividade (comum, 8,2 %), alterações comportamentais (comum, 5,6 %) e letargia (comum, 3,9 %).
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Portuguese: Qual a composição de Keppra A substância ativa é o levetiracetam.
Danish: Keppra indeholder: - Aktivt stof: levetiracetam.
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60 mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Portuguese: • Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Danish: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Uma dose única de 1500 mg de levetiracetam diluído em 100 ml de um diluente compatível e perfundida intravenosamente durante 15 minutos é bioequivalente a 1500 mg de levetiracetam, administrado por via oral, na forma de três comprimidos de 500 mg.
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
Danish: Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene.
Portuguese: A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
Danish: Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis de 5ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med 5 ml
Portuguese: Dose para bebés (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Portuguese: Em hepatócitos humanos em cultura, o levetiracetam teve efeito mínimo ou ausência de efeito sobre CYP1A2, SULT1E1 ou UGT1A1.
Danish: Levetiracetam havde lille eller ingen effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A 1 i kulturer af humane hepatocytter.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes com 1 mês de idade até menos de 6 meses de idade.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Portuguese: Blisters PVC/alumínio destacáveis colocados em caixas de cartão contendo 100 x 1 comprimido revestido por película.
Danish: Perforeret enkeltsdosis aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 100 x 1 filmovertrukken tablet.
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Danish: Behandlingsvarighed Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Portuguese: Keppra solução oral também contém maltitol.
Danish: Keppra oral opløsning indeholder også flydende maltitol (E 965).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,19 mg de Amarelo sunset FCF (E110).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração do medicamento antiepilético Keppra, por via oral, não é temporariamente possível.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk Keppra lægemiddel gennem munden.
Portuguese: • erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Portuguese: Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Portuguese: A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas.
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Portuguese: Maltitol líquido (E965)
Danish: Maltitol, flydende (E 965)
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Keppra er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Portuguese: Destes, 233 doentes foram tratados com levetiracetam nos ensaios controlados por placebo.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Portuguese: Instruções de utilização: • Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (figura
Danish: • Åbn flasken: tryk låget ned og vrid det mod uret (figur 1).
Portuguese: A coadministração com digoxina, contracetivos orais e varfarina não influenciou a farmacocinética do levetiracetam.
Danish: Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.
Portuguese: 58,3 % dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3 % dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50 % no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 mg/5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 mg/5 ml
Portuguese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------
Portuguese: 72,2 % dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2 % dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50 % ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Portuguese: • depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Danish: • som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 200 (2 embalagens de 100 ) comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 200 (2 pakninger a 100) filmovertrukne tabletter
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/146/030 (tampa revestida com politetrafluoretileno) EU/1/00/146/033 (tampa sem revestimento)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethylen-belagt prop) EU/1/00/146/033 (prop uden overfladebehanling)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com politetrafluoretileno ou tampa de borracha bromobutílica sem revestimento e selado com um fecho do tipo flip de alumínio/polipropileno.
Danish: 5 ml hætteglas (type I) lukket med en polytetrafluorethylen grå chlorbutyl-gummiprop eller en grå brombutyl-gummiprop uden overfladebehandling og forseglet med en afrivelig hætte af aluminium/propylen.
Portuguese: • dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
Danish: • mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
Portuguese: Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.
Danish: Følg lægens instruktioner.
Portuguese: Qual o aspeto de Keppra e conteúdo da embalagem Keppra concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é um líquido límpido e incolor.
Danish: Keppra koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, væske.
Portuguese: Coreoatetose, discinésia, hipercinésia, alteração da marcha, encefalopatia
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Portuguese: Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: • queda de cabelo, eczema, prurido;
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Astenia/fadiga
Danish: Asteni/træthed
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém amarelo sunset (E110).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E 110).
Portuguese: Recomendações posológicas para lactentes a partir dos 6 meses de idade, crianças e adolescentes: Peso
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, irritabilidade (muito comum, 11,7 %) e descoordenação dos movimentos (comum, 3,3 %).
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Portuguese: Keppra concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Danish: Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg
Danish: Spædbørn mellem 6 og 23 måneder, børn og unge som vejer under 50 kg
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tonicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5 % destes não apresentaram qualquer crise tonicoclónica durante pelo menos 1 ano.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Portuguese: Foram tratados com levetiracetam um total de 190 doentes, com idade superior a 1 mês e inferior a 4 anos, em ensaios controlados com placebo e em estudos de extensão sem ocultação.
Danish: I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Portuguese: De modo a assegurar a precisão da dose, esta apresentação deverá ser prescrita a lactentes e a crianças mais novas com mais de 6 meses de idade até menos de 4 anos de idade.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
Portuguese: • Keppra não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Danish: Børn og unge • Keppra, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo, 28,6 % dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Portuguese: Após uma administração de dose única (20 mg/kg) de uma solução oral a 100 mg/ml a crianças epiléticas (1 mês aos 4 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido e os picos das concentrações plasmáticas foram observados aproximadamente 1 hora após a administração.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis (20 mg/kg) 100 mg/ml oral opløsning til epileptiske børn (1 måned til 4 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet og peak -plasmakoncentrationer blev observeret ca. 1 time efter administration.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até 1.500 mg duas vezes por dia.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagens de 200 (2 x 100) com blue-box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 200 (2 x 100) med blå boks
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado para solução para perfusão Posologia Volume a extrair
Danish: Fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 10 frascos para injetáveis
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 hætteglas
Portuguese: (1) Keppra solução oral deve ser usado para doses menores que 250 mg, para doses que não sejam múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Danish: (1) Keppra oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg , for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000 mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da atenção
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrel ser
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, deve ser utilizado Keppra solução oral para doses inferiores a 250 mg, para doses não múltiplas de 250 mg quando a dosagem recomendada não é atingida através da toma de vários comprimidos e para doentes incapazes de engolir comprimidos.
Danish: For børn, der er 6 år og ældre, bør Keppra oral opløsning anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Portuguese: • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Danish: • døsighed, hovedpine.
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 100 x 1 comprimidos
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Portuguese: Foram observados aumentos lineares e proporcionais à dose para o pico da concentração plasmática e para a área sob a curva.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg duas vezes por dia.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Portuguese: Após administração de doses orais repetidas (20 a 60 mg/kg/dia) a crianças epiléticas (4 aos 12 anos), o levetiracetam foi rapidamente absorvido.
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Portuguese: A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg duas vezes por dia, cada duas semanas.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, vómitos, náuseas
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Portuguese: Data de abertura (Apenas para a cartonagem)
Danish: Dato for første åbning kun for den ydre emballage
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução oral 300 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml oral opløsning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem secundária intermédia, contendo 100 comprimidos, para a apresentação de 200 (2 x 100) comprimidos sem blue-box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Portuguese: • Dose para bebés (de 1 mês até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Portuguese: O pico da concentração plasmática foi observado 0,5 a 1 hora após a administração.
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Portuguese: Acessulfamo potássico (E950)
Danish: Acesulfamkalium (E 950)
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Portuguese: Verificou-se que o Keppra concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável durante um mínimo de 24 horas quando misturado com os seguintes diluentes e conservado em sacos de PVC à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Danish: Keppra-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC-beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 1525 °C.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Danish: Metylparahydroxybenzoat (E 218)
Portuguese: Volume de diluente
Danish: Udtrækningsvolumen Volumen af fortynding svæske
Portuguese: Dependendo da resposta e tolerabilidade clínica, a dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Portuguese: Keppra contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e maltitol O Keppra solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Portuguese: • erupção cutânea;
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen;
Portuguese: Keppra 100 mg/ml, solução oral, contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas).
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).