FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: aclaramiento o casi aclaramiento 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de Enbrel desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
Finnish: *p  0.0001 lumelääkkeeseen verrattuna a. Viikolla 24 tutkimuksissa 2 ja 4 ei tehty tilastollista vertailua lumelääkkeeseen, koska alkuperäinen lumelääkeryhmä sai Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa viikosta 13 viikkoon 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con Enbrel experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskiarviointia
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Finnish: Kohderyhmän potilaat, joiden ei katsottu saavuttaneen vastetta eivät joko saavuttaneet riittävää vastetta (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin "hyvä") tai heidän tautinsa paheni hoidon aikana.
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con Enbrel tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p<0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 4, Enbrelillä hoidettu ryhmä saavutti korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (38 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Spanish: En la primera fase, todos los pacientes recibieron 0,4 mg/kg (máximo 25 mg por dosis) de Enbrel por vía subcutánea dos veces a la semana.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat Enbreliä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Spanish: • Cuando el área de piel limpiada previamente se haya secado, con una mano, pellízquela y sujétela firmemente.
Finnish: • Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, pidä toisella kädellä kiinni ihopoimusta napakalla otteella.
Spanish: En los estudios toxicológicos con Enbrel, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
Finnish: Enbrelin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
Finnish: Enbrel-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Spanish: Figura 14
Finnish: Kuva 14.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de Enbrel, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Finnish: Tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi Enbrelin tehosta ei ole tarpeeksi näyttöä potilailla, jotka sairastavat selkärankareuma-tyyppistä tai arthritis mutilans -tyyppistä psoriaattista artropatiaa.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, cloruro sódico, hidrocloruro de L-arginina, fosfato sódico monobásico dihidrato, fosfato sódico dibásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Enbrel que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Niiden Enbrel-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Spanish: Si ya ha transcurrido dicha fecha, no utilice la pluma y póngase en contacto con su farmacéutico.
Finnish: Jos päivämäärä on umpeutunut, älä käytä kynää.
Spanish: Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Spanish: No toque la aguja y evite que ésta toque alguna superficie.
Finnish: Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 -vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Enbrel.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.
Spanish: La eficacia de Enbrel se comparó con la de metotrexato en un ensayo, aleatorizado, controlado con comparador activo, con evaluaciones radiográficas ciegas como variable primaria de evaluación en 632 pacientes adultos con artritis reumatoide activa (< 3 años de duración), que no habían recibido nunca antes tratamiento con metotrexato.
Finnish: Enbrelin tehoa verrattiin metotreksaatin tehoon satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ensisijaisena päätetapahtumana oli sokkoutettu röntgenologinen arviointi.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Spanish: Durante el periodo aleatorizado de retirada, experimentaron recaída de la enfermedad (pérdida de respuesta PASI 75) un número significativamente mayor de pacientes realeatorizados a placebo frente a los pacientes realeatorizados a Enbrel.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu Enbrelille.
Spanish: Consulte el prospecto para mayor información sobre otras formas de conservación del medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: Otras presentaciones de Enbrel están disponibles en dosis de 10 mg, 25 mg y 50 mg.
Finnish: Enbrelin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de Enbrel, 4 jeringas precargadas de agua para preparaciones inyectables, 4 agujas, 4 adaptadores del vial y 8 toallitas de algodón con alcohol.
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Spanish: La dosis más alta evaluada ha sido una dosis de carga inicial intravenosa de 32 mg/m2 seguida de dosis subcutánea de 16 mg/m2 administradas dos veces a la semana.
Finnish: Suurin arvioitu annostaso on ollut laskimoon annettu kyllästysannos 32 mg/m2 ja sitä seuraava ihonalaisesti annettu
Spanish: Para la administración de Enbrel necesitará una jeringa y 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Spanish: Los demás componentes son: Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante, y neuropatía motora multifocal (ver sección 4.4), convulsiones
Finnish: Multippeli-skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien GuillainBarrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Spanish: • Necesitará los siguientes elementos:
Finnish: Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:
Spanish: Añadir el agua para preparaciones inyectables e.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden lisääminen e.
Spanish: • Deslice la jeringa completamente fuera del vial.
Finnish: • Poista neulan suojus neulasta vetämällä lujasti suoraan ruiskusta poispäin.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con Enbrel.
Finnish: Potilaat täytyy tutkia B-hepatiitti-infektion varalta ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Spanish: Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable (polvo para inyección).
Finnish: Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Spanish: Cuando la aguja esté completamente insertada dentro de la piel, suelte la piel que usted está sujetando.
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
Spanish: • Para romper el precinto, doblar el extremo mayor arriba y abajo hasta que se rompa (ver Figura
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).
Spanish: Enbrel 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
Finnish: Enbrel 10 mg lasten lääke: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Spanish: La inyección puede resultar más fácil y cómoda pellizcando ligeramente la piel que rodea el sitio de la inyección entre los dedos pulgar e índice de la mano libre.
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Spanish: 12 jeringas precargadas con solución 12 toallitas de algodón con alcohol
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua 12 alkoholipyyhettä
Spanish: Otras informaciones sobre Enbrel
Finnish: Muita tietoja Enbrelistä
Spanish: El EPAR completo de Enbrel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Enbrel-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Enbrel etanercept
Finnish: Enbrel etanersepti
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Enbrel se administra de la manera más segura posible.
Finnish: Enbrelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: En pacientes menores de 18 años, la dosis depende del peso corporal.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden potilaiden annos määräytyy painon mukaan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enbrel el 3 de febrero de 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. helmikuuta 2000 Enbrelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: La dosis habitual que se recomienda para los adultos es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enbrel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enbrellääkevalmistetta.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue un cambio en los síntomas.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana olivat muutokset oireissa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enbrel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enbreln turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Enbrelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Enbrel se comparó también con un placebo en 51 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante y 1 263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas, así como en 225 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfico.
Finnish: Enbreliä verrattiin myös lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa 51 lapsella, nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuisella, selkärankareuman hoidossa 357 aikuisella sekä läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuisella ja 211 lapsella samoin kuin 225 potilaalla, joilla on eiradiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Enbrelin käytön ehdoista.
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de múltiples articulaciones) en los siguientes grupos:
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista) seuraavissa ryhmissä:
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Spanish: La empresa que produce Enbrel facilitará material formativo a los médicos que van a recetar el producto (para que enseñen a los pacientes cómo utilizar correctamente la pluma precargada) y a los pacientes (para que puedan reconocer los efectos adversos graves y sepan cuándo deben solicitar atención urgente a su médico).
Finnish: Enbreliä valmistava yritys toimittaa opetusaineistoa lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta (esitäytetyn kynän oikean käytön opettamiseksi potilaille) sekä potilaille (jotta he voivat havaita kaikki vakavat sivuvaikutukset sekä tietää, milloin heidän on kiireellisesti käännyttävä lääkärinsä puoleen).
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg:n annos kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Spanish: A los pacientes que reciban Enbrel se les deberá entregar una tarjeta especial de alerta con un resumen de la información de seguridad importante relativa al medicamento.
Finnish: Enbreliä ottaville potilaille on annettava erityinen varoituskortti, jossa on esitetty yhteenveto lääkkeen keskeisistä turvallisuustiedoista.
Spanish: Uno de los estudios examinó los efectos de Enbrel como fármaco añadido al metotrexato en 89 pacientes.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
Spanish: Enbrel no se debe utilizar en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar los órganos) ni en pacientes con infecciones.
Finnish: Enbreliä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), eikä myöskään infektiopotilaille.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Enbrel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Finnish: Enbrelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enbrel?
Finnish: Miksi Enbrel on hyväksytty?
Spanish: Los estudios de seguridad a largo plazo determinaron que podía emplearse Enbrel para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de los dos años, y la psoriasis en placas a partir de los seis años.
Finnish: Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa havaittiin, että Enbreliä voidaan käyttää idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa lapsilla 2 vuoden iästä lähtien ja läiskäpsoriaasin hoidossa 6 vuoden iästä lähtien.
Spanish: Los estudios realizados en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis psoriásica fueron seguidos de estudios de larga duración para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo en niños.
Finnish: Idiopaattista nuoruusiän moniniveltulehdusta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla suoritettujen tutkimusten seurantana tehtiin pitkäaikaisia tutkimuksia pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden selvittämiseksi lapsilla.
Spanish: Por lo que se refiere a las demás enfermedades estudiadas, Enbrel mejoró los síntomas en mayor medida que el placebo al cabo de tres o cuatro meses.
Finnish: Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces por semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados con metotrexato en monoterapia tras 12 y 24 meses.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Enbreliä kahdesti viikossa saaneilla potilailla nivelvaurioita oli vähemmän kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado este medicamento.
Finnish: Enbrel-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen erikoislääkäri, joka on perehtynyt Enbrelin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: En el quinto estudio se demostró que Enbrel en monoterapia o en combinación con metotrexato era más eficaz que el metotrexato solo.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Enbrel yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Spanish: El principio activo de Enbrel, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico del organismo llamado «factor de necrosis tumoral (TNF)».
Finnish: Enbrelin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää kehon kemiallisen välittäjäaineen tuumorinekroositekijän (TNF) toiminta.
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecien alteraciones en los rayos X.
Finnish: • Vakava aksiaalinen ei-radiograafinen spondyloartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä, mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Spanish: Enbrel se inyecta bajo la piel.
Finnish: Enbreliä annetaan ruiskeena ihon alle.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Enbrelistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Enbrel, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Enbrelin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?
Finnish: Mitä riskejä Enbreliin liittyy?
Spanish: Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept.
Finnish: Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanersepti.
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Finnish: • nivelpsoriaasi aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille;
Spanish: El etanercept se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirlo.
Finnish: Etanerseptiä valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan etanerseptiä.
Spanish: Enbrel se ha evaluado en cinco estudios principales de casos de artritis reumatoide en los que participaron alrededor de 2 200 pacientes.
Finnish: Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Spanish: En general, en los estudios sobre la artritis reumatoide, alrededor de dos terceras partes de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20 % o más al cabo de tres meses.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa Enbreliä saaneista potilaista noin kahden kolmasosan oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Enbrel lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Enbrel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué es Enbrel?
Finnish: Mitä Enbrel on?
Spanish: pacientes de 2 a 17 años con poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Finnish: yli 17-vuotiaat potilaat, joilla on moniniveltulehdus (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) sekä laaja oligoartriitti ja joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille tai jotka eivät siedä sitä;