FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten in Zusammenhang mit der Verabreichung bedingten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 5 %) waren Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt, Anstieg des Augeninnendrucks, Netzhauteinriss, Hornhautdellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerz und Makulopathie (Faltenbildung auf der Makulaoberfläche).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (inċidenza ta' ≥5 %) relatati mal-proċedura tal-għoti kienu iperimija konġuntivali, katarretti, żieda fil-pressjoni ġol-għajn, tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, depożiti taħt ir-retina, infjammazzjoni fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, u makulopatija (tikmix fuq il-wiċċ tal-makula).
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Veränderung des bilateralen MLMTScores
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
Maltese: 1083 HP Amsterdam
German: bis: ________Uhrzeit/Datum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
German: % RCP = Zählwert (Aktivität) in der unteren Hälfte x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Maltese: Volum totali: ________mL
German: Effektive Dosis [E] (Frauen, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
German: Kalibrierungszeit: ________Uhrzeit/Datum
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
German: Effektive Dosis [E] (Männer, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
German: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatographiestreifen
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
German: WEITERE ANGABEN Enthält ein Sicherheitsvolumen Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
German: 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek erhalten hatten.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
German: Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
German: Bestimmung des Injektionsvolumens
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
German: • Hitzegefühl
Maltese: • uġigħ
German: Drei-Sigma-Schwellenwert a Mittel von drei 2-Sekunden-Zählungen oder eine 10-Sekunden-Zählung
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
German: Bestimmung der radiochemischen Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek Bestimmen Sie die radiochemische Reinheit des radioaktiv markierten Lymphoseek durch SofortDünnschichtchromatographie unter Verwendung von Whatman Grad 1, 3MM, 31ET Chr oder Biodex 150-001 Red Strips (Cellulose-Chromatographiepapier) mithilfe der folgenden Methode:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Inkompatibbiltajiet
German: Effektive präoperative Bildgebungsverfahren sind u. a. planare Gammaszintigraphie, SPECT und SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
German: Zu injizierendes Gesamtvolumen
Maltese: Għall-injezzjoni
German: Die mit Tc-99m-Tilmanocept insgesamt erreichbare Genauigkeit bei der Identifizierung von falsch positiven und falsch negativen Patienten, beurteilt anhand des pathologischen Status der lokalisierten Lymphknoten, betrug 98,80 %.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: Tc 99m tilmanocept huwa eliminat primarjament mill-kliewi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
German: Lassen Sie das Laufmittel bis zur Lösungsmittelfront laufen (5 cm vom unteren Ende der WhatmanStreifen bzw. 3,5 cm bei den Biodex-Streifen).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu: Die Injektion von 20, 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek führte zu LSN-Werten von 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol bzw. 58,2 ± 41,2 pmol Tc-99m-Tilmanocept.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
German: Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10-kDa-Dextrangerüst verbunden sind.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu (p = 0,009): Die Injektion von 4, 20 und 100 Mikrogramm Lymphoseek führte zu einem Gehalt an Tc-99m-Tilmanocept in primären Wächterlymphknoten (sentinel node level, LSN) von 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol bzw. 10,58 ± 8,43 pmol.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
German: • wenn bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung von Lymphoseek Anzeichen einer allergischen Reaktion (aufgeführt in Abschnitt 4) aufgetreten sind
Maltese: • jekk kellek sinjali ta' reazzjoni allerġika (imniżżla f'sezzjoni 4) wara għoti preċedenti ta'
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Melanom-Patientena
Maltese: Stima tad-doża assorbita minn Lymphoseek fil-pazjenti b'melanomaa
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
German: Lymphoseek enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-STRICHCODE Nicht zutreffend.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
German: 99mTc-Tilmanocept
Maltese: Tc 99m kunsiderazzjonijiet ġenerali
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: MBq (2.0 mCi) xejn ma jiġi eliminat (ara sezzjoni 4.2).
German: Schilddrüse
Maltese: Pożoloġija
German: Hoden
Maltese: Tqala
German: Biodex 150-001 Red Strips b. Tragen Sie einen kleinen Tropfen (3-10 Mikroliter) des radioaktiv markierten Arzneimittels in der Mitte der Startlinie auf den Chromatographiestreifen auf.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
German: Was Lymphoseek enthält
Maltese: Lymphoseek
German: EMA/772492/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
German: Es enthält den Wirkstoff Tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lymphoseek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom einer die Strahlung aufnehmenden Spezialkamera kann festgestellt werden, wo sich die Lymphknoten befinden und wohin sich der Krebs voraussichtlich ausbreiten wird.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weitere Informationen über Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
German: In diesen beiden Studien konnten die Ärzte mit Lymphoseek eine größere Anzahl an Wächterlymphknoten detektieren als mit dem blauen Farbstoff: nahezu alle mit dem blauen Farbstoff identifizierten Lymphknoten (98 % in der einen, 100 % in der anderen Studie) wurden auch mit Lymphoseek identifiziert, aber nur rund 70 % bzw. 60 % der mit Lymphoseek identifizierten Lymphknoten wurden mit dem blauen Farbstoff erkannt.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
German: Der Nutzen von Lymphoseek wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen 311 Patienten mit Brust- oder Hautkrebs teilnahmen, deren Lymphknoten-Mapping zunächst mit Lymphoseek und dann mit einer anderen Methode, bei der ein Farbstoff namens Vitalblau beteiligt ist, durchgeführt wurde.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lymphoseek intwerew f'żewġ studji ewlenin li fihom, 311-il pazjenti b'kanċer tas-sider jew tal-ġilda kellhom in-nodi limfatiċi tagħhom l-ewwel immappjati b'Lymphoseek imbagħad b'metodu ieħor li jinvolvi l-użu ta' kolorant magħruf bħala ‘kolorant blu vitali'.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
German: Lymphoseek
Maltese: Kif jintuża Lymphoseek?
German: 448 Kapseln (4 x 112 Kapseln)
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
German: EMA-Verfahrensnummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
German: Weitere Informationen zu Lynparza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
German: Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal täglich einnimmt.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
German: Weitere Informationen über Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
German: Lynparza erhielt am 16. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
German: Ovarialkarzinom
Maltese: Kanċer tal-ovarji
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
Maltese: • tkomplija ta' kura ta' kanċers ta' grad għoli (li jikbru malajr) tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (li jgħaqqdu l-ovarji mal-ġuf) u l-peritonjum (ir-rita tal-membrana tal-addome) f':
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
German: Post-hoc-Analyse.
Maltese: Analiżi post-hoc.
German: (8,3-NE)
Maltese: (8.3-NR)
German: Studie 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Maltese: Time from randomisation (months)
German: 95%-KI
Maltese: 95% CI
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
German: Chemotherapie n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
German: Tuberkulose (TBC)
Maltese: tuberculosis)
German: In der Studie SOLO1 wiesen
Maltese: Studju SOLO1
German: Anzahl Ereignisse:
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
German: ECOG-Performance-Status (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
German: • Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
German: HR= Hazard Ratio.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
German: PFS2 (40 % Datenreife)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
German: Gastrointestinale Toxizität
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
German: Chemotherapie (n = 97) Olaparib 300 mg zweimal täglich (n = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza kapsuli u pilloli
German: Nicht beurteilbar (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
German: Efavirenz - zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
German: Neu diagnostiziertes metastasiertes Mammakarzinom (%) Hormonrezeptor-Status (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
German: Juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
German: Ein Wert < 1 favorisiert Olaparib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
German: Abbildung 7 PFS (BICR), Forest-Plot mit präspezifizierten Subgruppen
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
German: PFS (63 % Datenreife)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
German: Lokal fortgeschritten
Maltese: Lokalment avvanzata
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
German: Gastrointestinaltraktes
Maltese: Disturbi gastrointestinali