FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk eller blodfortyndende medicin - måske vil lægen ændre på hvordan du skal tage din medicin
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Danish: Der er ingen data vedrørende brug af obinutuzumab til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni obinutuzumaba u trudnica.
Danish: Gazyvaro kan bruges til at behandle to forskellige former for kræft hos voksne
Croatian: Gazyvaro se može koristiti u odraslih osoba za liječenje dviju različitih vrsta raka:
Danish: - Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år.
Croatian: - Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.
Danish: Resultater fra sub-gruppe analyser
Croatian: Rezultati analiza podskupina
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdom skal omhyggeligt overvåges under hele infusionen og i perioden efter infusionen.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim ili plućnim bolestima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije i u razdoblju nakon njezina završetka.
Danish: Gazyvaro indeholder det aktive stof obinutuzumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Danish: Størstedelen af patienterne i studie GAO4753g havde follikulært lymfom (81,1%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju GAO4753g imala je FL (81,1%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Gazyvaro
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: Denne faldende tendens fortsatte under vedligeholdelsesbehandlingen med Gazyvaro alene.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var endnu ikke nået i nogen af armene.
Croatian: Medijan OS-a nije dostignut ni u jednoj ni u drugoj skupini.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Croatian: To ukazuje na raspoloživost lijeka ovisnu o vezanju za ciljno mjesto (engl. target mediated drug disposition, TMDD), kod koje početna velika količina CD20 stanica uzrokuje brzo uklanjanje obinutuzumaba iz cirkulacije.
Danish: Følgende bivirkninger har været rapporteret med dette lægemiddel:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Danish: På grund af det open-label design bør de patient-rapporterede resultater fortolkes med forsigtighed.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja ishode koje su prijavili bolesnici potrebno je tumačiti uz oprez.
Danish: Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati ako bolesnik to podnosi.
Danish: Follikulært lymfom (FL)
Croatian: Folikularni limfom (FL)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i køleskab Må ikke fryses
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi bør vurderes af en ekspert i leversygdomme, inden behandlingen påbegyndes og bør overvåges og behandles i overensstemmelse med lokal klinisk praksis for at forhindre reaktivering af hepatitis.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim testovima na hepatitis B moraju se prije početka liječenja konzultirati sa stručnjacima za jetrene bolesti te ih je potrebno nadzirati i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima kako bi se spriječila reaktivacija hepatitisa.
Danish: Hvis du oplever en reaktion på infusionen (se afsnit 4), mådu ikke køre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj og/eller maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl niti raditi s alatima i strojevima dok se reakcija ne povuče.
Danish: Obinutuzumab er ikke et substrat, en hæmmer eller en induktor af cytokrom P450 (CYP450), uridindiphosphatglucuronyltransferase (UGT)-enzymer og -transportere som P-glykoprotein.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Croatian: Najmanje 30 minuta prije infuzije lijeka Gazyvaro
Danish: Disse bivirkninger kan opstå som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være dødelige.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Danish: Der bør overvejes om der er behov for jævnlig monitorering af blodværdier og for øget infektionsrisiko mens patienter er B-celle-depleterede.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Danish: Dosisjustering under behandlingen (begge indikationer) Der er ingen anbefalet dosisreduktion af Gazyvaro.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Danish: I QLQC30- og QLQ-CLL-16-spørgeskemaerne, der blev udfyldt i behandlingsperioden, sås ingen betydelige forskelle i nogen af underkategorierne.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Danish: Data fra opfølgningsperioden, især for den gruppe der kun fik chlorambucil, er begrænset.
Croatian: Podaci tijekom praćenja su ograničeni, osobito za skupinu liječenu samo klorambucilom.
Danish: Dette bør som minimum omfatte hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-status og hepatitis B-kerneantistof (HBcAb)-status.
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i obinutuzumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=375), patienter mellem 65 og 75 år (n=265) og patienter >75 år (n=171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller
Croatian: · šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2 ili
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna premedikacija Premedikacija
Danish: Hvis der forekommer toksicitet før 1. behandlingsserie 8. dag eller 1. behandlingsserie 15. dag, og som kræver forsinkelse af behandling, bør disse doser gives efter toksiciteten er forsvundet.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1 (obligatorisk)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Danish: Vær særlig opmærksom på følgende bivirkninger
Croatian: Pripazite na sljedeće nuspojave
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Danish: Resultater fra immunogenicitets-test er meget afhængige af flere faktorer, inklusive test-følsomhed og -specificitet, testmetode, testens robusthed over for mængden af cirkulerende Gazyvaro/antistoffer i blodet, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling med andre lægemidler og underliggende sygdom.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko čimbenika, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, robusnost testa s obzirom na količinu lijeka Gazyvaro u cirkulaciji, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Danish: Elimination af obinutuzumab omfatter 2 parallelle metaboliseringsveje, der beskriver clearance, en lineær clearancevej og en non-lineær clearancevej, der ændrer sig som funktion aftiden.
Croatian: Eliminacija obinutuzumaba odvija se dvama paralelnim putovima koji opisuju klirens, linearni klirens i nelinearni klirens koji se mijenja kao funkcija vremena.
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Croatian: Upute za razrjeđivanje Gazyvaro mora pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptičke tehnike.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er det brugers ansvar at opbevaringstid og -forhold overholdes inden brug.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: Gazyvaro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maksiner.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Patienter med en infusionsrelateret reaktion (grad 1 eller 2) under den forudgående infusion
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju (1. ili 2. stupnja) kod prethodne infuzije
Danish: • du tidligere har haft hepatitis B, som er en leversygdom
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B - jednu vrstu bolesti jetre
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan vremena do događaja (mjeseci)
Danish: • Hvis du ikke oplever en reaktion på infusionen på den mindre del af din første dosis, kan du få resten af din første dosis (900 mg) samme dag.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, kan du få behov for yderligere behandling eller måske skal infusionen gives langsommere eller stoppes.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Danish: Da humant immunglobulin G (IgG) udskilles i modermælk, og risiko for absorption og for at skade spædbarnet er ukendt, bør kvinder frarådes at amme under behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter behandlingen med Gazyvaro er afsluttet (se pkt.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje u majčino mlijeko, a vjerojatnost apsorpcije i štetnih učinaka za dojenče nije poznata, ženama je potrebno savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Gazyvaro i 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Gazyvaro.
Danish: Vedligeholdelsesfase Fuld dosis (1000 mg) en gang hver anden måned i op til 2 år, så længe din sygdom ikke bliver værre.
Croatian: Terapija održavanja · Puna doza (1000 mg) jedanput svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede anafylaktiske eller allergiske reaktioner, der vurderedes at være forbundet med ATA, ligesom det kliniske respons heller ikke var påvirket.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Danish: Det kan klinisk være svært at skelne mellem overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Croatian: Preosjetljivost može biti teško klinički razlikovati od reakcija na infuziju.
Danish: Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
Danish: Patienter, som fik G-CSF-profylakse havde en lavere incidens af grad 3-5 infektioner (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji su primili G-CSF za profilaksu imali su nižu stopu infekcija 3. - 5. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Danish: De vil hjælpe dig med at vurdere din gavn af behandlingen i forhold til barnets risiko ved at du får Gazyvaro.
Croatian: Oni će Vam pomoći da odvagnete koristi nastavka liječenja lijekom Gazyvaro u odnosu na rizike za dijete
Danish: Follikulær versus non-follikulær var også en stratificeringsfaktor for studiet men er ikke en stratificeringsfaktor i subgruppe-analysen af patienter med follikulært lymfom.
Croatian: Folikularni versus nefolikularni limfom također je bio stratifikacijski čimbenik u ispitivanju, ali taj čimbenik nije primjenjiv na analizu podskupine bolesnika s FL-om.
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Sammenligning af forekomst af antistoffer mod Gazyvaro med forekomst af antistoffer mod andre lægemidler kan derfor være vildledende.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji akutni rizik od hipertenzivne krize potrebno je procijeniti koristi i rizike suzdržavanja od antihipertenziva.
Danish: Forskel i MRD-forekomst, (95% KI)
Croatian: Razlika u stopama MRD-a (95% CI)
Danish: Det anbefales kraftigt, at patienter med svær neutropeni, der varer længere end 1 uge, får antimikrobiel profylakse gennem hele behandlingsperioden, indtil sværhedsgraden er nede på grad 1 eller 2.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
Danish: Hvis reaktionen har været meget kraftig, kan lægen vælge helt at stoppe behandlingen med Gazyvaro.
Croatian: Ako dobijete jaku reakciju na infuziju, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Gazyvaro.
Danish: Tabel 7 Resumé af effektresultater i studie BO21004/CLL11
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata za djelotvornost iz ispitivanja BO21004/CLL11
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Croatian: Tablica 6 Sažetak nuspojava prijavljenih s većom incidencijom (razlika od ≥ 2% u odnosu na usporednu skupinu) u bolesnika# koji su primali Gazyvaro + kemoterapiju* Klasifikacija organskih sustava
Danish: De demografiske karakteristika og baseline-karakteristiska var velbalancerede mellem behandlingsarmene (medianalder 63 år, størstedelen var kaukasere (88%) og mænd (58%)).
Croatian: Demografski podaci i početne značajke bili su dobro ujednačeni u svim liječenim skupinama (medijan dobi iznosio je 63 godine, većina bolesnika bili su bijelci [88%] i muškarci [58%]).
Danish: Hvis behandling er nødvendig, skal den administreres i overensstemmelse med lokale retningslinjer og administration af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør overvejes.
Croatian: Ako je potrebno liječenje, ono mora biti provedeno sukladno lokalnim smjernicama, a potrebno je razmotriti i primjenu čimbenika poticanja rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Danish: Intravenøst kortikosteroid4 Afsluttet mindst 1 time inden infusion af
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 Završiti primjenu najmanje 1 sat prije infuzije lijeka Gazyvaro
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Danish: Gazyvaro bør administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2.
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati tijekom šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2.
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Danish: 1. dag
Croatian: 1. dan
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Croatian: Infekcije Gazyvaro se ne smije primjenjivati ako bolesnik ima aktivnu infekciju, i potreban je oprez kad se razmatra primjena lijeka Gazyvaro u bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi.
Danish: Antiviral og antimykotisk profylakse bør også overvejes (se pkt.
Croatian: Također se trebaju razmotriti antivirusna i antifungalna profilaksa (vidjeti dio 4.2).
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Croatian: sigurnosti i vremenu cijepljenja treba razgovarati s djetetovim liječnikom (vidjeti dio 4.6).
Danish: Sent indsættende neutropeni (28 dage efter endt behandling) eller forlænget neutropeni (varende mere end 28 dage efter behandlingen er gennemført/afbrudt)kan også forekomme.
Croatian: Mogu se javiti odgođena neutropenija (koja se javlja ˃28 dana nakon završetka liječenja) ili dugotrajna neutropenija (koja traje dulje od 28 dana nakon završetka/prekida liječenja).
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet før du får Gazyvaro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Danish: Hos de fleste patienter, uafhængigt af indikationen, var infusionsrelaterede reaktioner lettetil moderate og kunne håndteres ved at nedsætte infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde den første infusion, men der er også rapporteret svære og livstruende infusionsrelaterede reaktioner med behov for symptomatisk behandling.
Croatian: U većine su bolesnika, neovisno o indikaciji, reakcije na infuziju bile blage do umjerene te ih je bilo moguće zbrinuti usporavanjem ili privremenim prekidom prve infuzije, no prijavljene su i teške te po život opasne reakcije na infuziju koje su zahtijevale simptomatsko liječenje.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var 66% ved infusionen af de første 1000 mg Gazyvaro (20% af patienterne oplevede en infusionsrelateret reaktion af grad 3-4).
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Danish: Gazyvaro skal administreres under omhyggelig overvågning af erfaren læge og i et miljø, hvor alle genoplivningsfaciliteter er umiddelbart tilgængelige.
Croatian: Gazyvaro se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika i to u okruženju u kojem je odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Croatian: Prijavljena je i ponovna pojava jedne vrste jetrene bolesti, koja se zove hepatitis B, u onih bolesnika koji su imali hepatitis B u prošlosti
Danish: Symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati er uspecifikke og kan variere afhængigt af, hvilken del af hjernen der rammes.
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Danish: I dyremodeller medierer obinutuzumab potent B-celle-depletering og antitumor-effekt.
Croatian: U životinjskim modelima obinutuzumab posreduje u snažnoj depleciji B-stanica i protutumorskoj djelotvornosti.
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora prekinuti, a liječenje trajno obustaviti.
Danish: Ethvert symptom på samtidig infektion skal behandles.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Danish: Afkommets værdier på 28. dag postpartum tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrieren.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Danish: Resultater fra progressionsfri overlevelse-subgruppeanalysen (dvs. køn, alder, Binet-stadie, CrCl, CIRS-score, beta2-mikroglobulin, IGVH-status, kromosomforandringer, lymfocyttal ved baseline) var i overensstemmelse med resultaterne fra den overordnede ITT-population (Intent-to-Treat).
Croatian: Rezultati analize preživljenja bez progresije bolesti (PFS) po podskupinama (tj. spol, dob, stadij bolesti prema Binetu, CrCl, CIRS rezultat, beta2-mikroglobulin, IGVH status, kromosomske abnormalnosti, početni broj limfocita) bili su u skladu s rezultatima zabilježenima u ukupnoj populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se obinutuzumab izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze bio je 3 godine, a medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 - 10); 44% bolesnika prethodno je primilo 1 terapiju, a njih 34% prethodno je primilo 2 terapije.
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi bendamustina
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for obinutuzumab må ikke behandles (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).