FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Spanish: A continuación podrá ser tratado mediante una bomba para perfusión.
French: Six études contrôlées versus héparine et cinq études dans un contexte d'urgence ont exploré, en utilisant plusieurs techniques, la place de l'époprosténol dans la prise en charge générale de la dialyse rénale.
Spanish: Seis estudios controlados con heparina y cinco estudios de emergencia exploraron el lugar de epoprostenol en el manejo general de la diálisis renal, utilizando distintas técnicas.
French: Flolan peut être utilisé soit sous forme de solution concentrée soit sous forme diluée dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Se puede utilizar Flolan en solución concentrada o en forma diluida en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Chaque flacon contient 50 ml de solvant pour usage parentéral.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 50 ml de disolvente para uso parenteral.
French: Diminution du taux de plaquettes, saignements divers (ex : pulmonaire, gastro-intestinal, épistaxis, intracrânien, postopératoire, rétropéritonéal)
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, sangrado en diversas localizaciones (por ejemplo pulmonar, gastrointestinal, epistaxis, intracraneal, postprocedimiento, retroperitoneal) Trastornos endocrinos
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Spanish: concentración de la solución (nanogramos/ml)
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
Spanish: La variable de eficacia primaria para el estudio fue la mejora en el TM6M.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • sensation de fatigue ou de faiblesse
Spanish: • cansancio, debilidad
French: Les effets de Flolan sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité cardiovasculaire.
Spanish: Los efectos de Flolan sobre el ritmo cardiaco pueden estar enmascarados por el uso conjunto de otros medicamentos que afecten a los reflejos cardiovasculares.
French: Toutefois, dans les deux groupes de traitement, la classe fonctionnelle n'a pas subi de modification pour un nombre plus élevé de patients (28/51 [55 %] avec l'époprosténol et 35/48 [73 %] avec le traitement conventionnel seul) ; une dégradation de la classe fonctionnelle a été observée chez 2/51 (4 %) patients traités par époprosténol et 13/48 (27 %) patients sous traitement conventionnel seul.
Spanish: Sin embargo, no mostraron cambios en la clase funcional más pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo), y empeoraron 2/51 (4%) con epoprostenol y 13/48 (27%) con el tratamiento convencional solo.
French: Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l'évolution de vos symptômes sous traitement.
Spanish: Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
French: La substance active est l'époprosténol sodique.
Spanish: El principio activo es epoprostenol de sodio.
French: • saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
Spanish: • sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
French: La quantité de sodium présente dans la poudre pour solution pour perfusion est d'environ 2,7 mg par flacon.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en el polvo para solución para perfusión es aproximadamente 2,7 mg por vial.
French: La demi-vie de dégradation spontanée en 6-oxo-protaglandine F1 alpha chez l'homme ne devrait pas excéder 6 minutes, et est probablement de l'ordre de 2 à 3 minutes, d'après les estimations faites à partir des résultats in vitro des taux de dégradation de l'époprosténol sur sang humain total.
Spanish: En el hombre, se espera que la semivida de la descomposición espontánea a 6-oxo-prostaglandin F1alfa no supere los 6 minutos, pudiendo ser tan sólo de 2 a 3 minutos, tal y como se ha determinado a partir de velocidades de degradación in vitro de epoprostenol en sangre humana completa.
French: La valeur médiane à l'inclusion pour le groupe "traitement conventionnel" et le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 240 mètres et 270 mètres.
Spanish: El valor basal de la mediana para el grupo que recibía el tratamiento convencional y para el grupo que recibió epoprostenol junto con el tratamiento convencional fue 240 metros y 270 metros, respectivamente.
French: Seule cette solution concentrée peut être utilisée pour une dilution avant utilisation.
Spanish: Sólo esta solución concentrada es adecuada para posterior dilución antes del uso.
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion Poudre pour solution pour perfusion Solvant pour usage parentéral
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión Polvo para solución para perfusión Disolvente para uso parenteral
French: • les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
Spanish: • medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Spanish: Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
French: Flolan injectable existe en différents dosages.
Spanish: Flolan inyectable viene en diferentes concentraciones.
French: Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos.
French: Flolan ne doit pas être administré avec d'autres solutions ou d'autres médicaments à usage parentéral lorsqu'il est utilisé dans l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: Flolan no se debe administrar con otras soluciones o medicaciones parenterales cuando se administre en la hipertensión arterial pulmonar.
French: Les débits de perfusion au long cours seront modifiés en fonction de la persistance, la récidive ou l'aggravation des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire ou bien de la survenue d'effets indésirables liés à des doses trop élevées de Flolan.
Spanish: Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar en el paciente o en la aparición de reacciones adversas debidas a dosis excesivas de Flolan.
French: Chaque patient a été randomisé afin de bénéficier d'une séquence de dialyses sous héparine ou époprosténol, à savoir jusqu'à 6 dialyses par sujet dans une étude, et jusqu'à 3 dialyses par sujet dans l'autre étude.
Spanish: Cada paciente fue asignado aleatorizadamente a una secuencia de diálisis con heparina o epoprostenol y recibieron hasta 6 diálisis por entrada en un estudio y hasta 3 diálisis por entrada en otro estudio.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant l'administration de Flolan.
Spanish: Se deben controlar durante la administración de Flolan la presión sanguínea y el ritmo cardiaco.
French: L'interruption brusque de la perfusion d'époprosténol peut entraîner un rebond de l'hypertension artérielle pulmonaire se traduisant par des sensations vertigineuses, une asthénie, une augmentation de la dyspnée, et dont l'issue peut être fatale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Una interrupción brusca del tratamiento puede provocar un rebote de la hipertensión arterial pulmonar dando lugar a mareo, astenia, aumento de disnea, y puede conducir a la muerte (ver sección 4.2).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Dolor (inespecífico) Frecuentes
French: • rythme cardiaque lent
Spanish: • latidos lentos del corazón
French: Des débits de perfusion plus élevés et par conséquent des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
Spanish: En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
French: Flolan se présente sous forme de poudre dans un flacon de verre.
Spanish: Flolan viene como un polvo en un vial de vidrio.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flolan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
Spanish: En los principales estudios controlados y en los estudios de emergencia se produjeron casos de coagulación importante (suspensión permanente de la diálisis, o que requirieron cambiar de riñón artificial) en aproximadamente 9% (N=56) de todas las diálisis con epoprostenol y en <1% (N=1) de las diálisis con heparina.
French: Une fois le nouveau débit de perfusion ajusté, le patient devra être gardé en observation, avec surveillance pendant plusieurs heures de la pression artérielle en position debout et couchée et du rythme cardiaque afin de s'assurer de la bonne tolérance de la nouvelle dose.
Spanish: Una vez establecida una nueva velocidad de perfusión, se debe observar al paciente, controlando la presión sanguínea en posición erecta y en posición supina así como el ritmo cardiaco durante varias horas para asegurar que la nueva dosis es tolerada.
French: L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire.
Spanish: Cuando se utiliza una bolsa de frío, la solución puede conservarse en la bomba hasta 24 horas a 2-8ºC si es necesario.
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
Spanish: Diálisis renal Solo el envase de 0,5 mg es apropiado para el uso en diálisis renal.
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, la solution d'époprosténol nouvellement préparée doit être utilisée dans un délai de 12 heures à une température de 25°C, ou bien conservée pendant une période n'excédant pas 40 heures à une température comprise entre 2 et 8°C puis utilisée dans les 8 heures à une température de 25°C.
Spanish: Las soluciones de epoprostenol recién preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se deben usar en las 12 horas siguientes a 25ºC, o bien ser almacenadas durante un periodo no superior a 40 horas entre 2 y 8ºC y posteriormente utilizarse en las 8 horas siguientes a 25ºC.
French: La perfusion continue au long cours de Flolan doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central.
Spanish: La perfusión continua de larga duración de Flolan se debe administrar a través de un catéter venoso central.
French: La reconstitution et la dilution de Flolan doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie stricte assurant la stérilité, immédiatement avant l'utilisation clinique de la solution.
Spanish: La reconstitución y dilución de Flolan se deberá realizar en condiciones asépticas, inmediatamente antes de la utilización clínica.
French: perte de connaissance, collapsus, etc), le débit de perfusion de Flolan ne doit être ajusté que sous le contrôle d'un médecin.
Spanish: Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
French: Dans le cas où Flolan vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Spanish: Si le están administrando Flolan mediante una bomba para perfusión, se puede utilizar una bolsa de frío para mantener la temperatura de la solución.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement embryofoetal, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Lorsqu'un conditionnement contenant 1,5 mg de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la concentration obtenue est de 30 000 nanogrammes/ml.
Spanish: Cuando un envase que contiene 1,5 mg de Flolan se reconstituya con 50 ml de disolvente, la concentración resultante es 30.000 nanogramos/ml.
French: Concentration obtenue = 2 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Spanish: Concentración resultante = 2.000 nanogramos/ml de Flolan:
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
French: • les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins
Spanish: • medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
French: Les principaux critères d'efficacité incluaient l'épuration de l'urée sanguine et de la créatinine, ainsi que l'élimination du fluide (ultrafiltration) pendant la dialyse, et la coagulation dans le circuit extra-corporel.
Spanish: Entre las medidas primarias de eficacia se incluían eliminación intradiálisis de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina, eliminación intradiálisis de fluido (ultrafiltración), y coagulación en el circuito extracorpóreo.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle NYHA III ou IV, à l'exception de 5 patients en classe fonctionnelle II.
Spanish: Excepto 5 pacientes pertenecientes a la Clase funcional II según NYHA, todos los pacientes pertenecían bien a la Clase funcional III o a la Clase funcional IV.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Flolan.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Flolan.
French: Il n'a pas été conduit d'étude de l'effet de l'époprosténol sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de epoprostenol sobre la fertilidad en humanos.
French: Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/h) = velocidad de perfusión (ml/min) x 60
French: La dose sera augmentée progressivement jusqu'à ce que vos symptômes s'atténuent et tant que vous tolérez les effets indésirables qui peuvent survenir.
Spanish: Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos.
French: Flolan est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.
Spanish: Flolan es adecuado sólo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en la sangre que alimenta el dializador.
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
Spanish: dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
French: Une coagulation visible (ne nécessitant pas d'intervention) a été rapportée dans 31 % des dialyses sous époprosténol et dans 5 % des dialyses sous héparine.
Spanish: Se notificó coagulación notable (no fue necesario intervención) en otro 31% de las diálisis con epoprostenol y 5% de las diálisis con heparina.
French: L'interruption brutale de la perfusion de Flolan ou les diminutions brusques et importantes du débit de perfusion doivent absolument être évitées car elles entraînent un risque d'effet rebond dont l'évolution peut être fatale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben evitar la retirada brusca de Flolan o grandes reducciones repentinas en las velocidades de perfusión debido al riesgo de un posible efecto rebote fatal (ver sección 4.4).
French: La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière.
Spanish: Se debe tener un cuidado especial en la preparación de la perfusión y en el cálculo de la velocidad de perfusión.
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour reconstituer la solution avec la poudre lyophilisée de Flolan et seules les solutions pour perfusion recommandées doivent être utilisées dans les proportions indiquées pour toute dilution supplémentaire afin de maintenir le pH requis.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente suministrado para la reconstitución de Flolan liofilizado y sólo se deben usar las soluciones de perfusión recomendadas, en la relación establecida, de lo contrario puede que no se mantenga el pH requerido.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: 3 Des cas de bradycardie parfois accompagnée d'hypotension orthostatique, sont survenus chez des volontaires sains à des doses de Flolan supérieures à 5 nanogrammes/kg/min.
Spanish: 3 Ha aparecido bradicardia, a veces acompañada de hipotensión ortostática, en voluntarios sanos, a dosis de Flolan superiores a 5 nanogramos/kg/min.
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Spanish: Se deben conservar por debajo de 25ºC y protegidas de la luz.
French: Ne prenez jamais Flolan
Spanish: No use Flolan
French: Le passage ou non des composants de Flolan dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana.
French: Comment prendre Flolan
Spanish: Cómo usar Flolan
French: Les solutions reconstituées ne doivent pas être administrées pendant plus de 12 heures lorsqu'elles sont utilisées à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Spanish: Las soluciones reconstituidas no se deben administrar más allá de las 12 horas cuando se utilizan a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).
French: • rougeur du visage (flush)
Spanish: • enrojecimiento de la cara (rubor facial)
French: L'excrétion de l'époprosténol ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si epoprostenol o sus metabolitos se excretan en leche humana.
French: Flolan est administré par perfusion lente continue dans une veine.
Spanish: Flolan se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.
French: En général, des augmentations de la dose utilisée à l'initiation du traitement s'avèrent nécessaires au cours du temps.
Spanish: En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga duración.
French: Taille des conditionnements :
Spanish: Tamaños de envases:
French: Le conditionnement adapté à une utilisation en dialyse rénale contient 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan et 50 ml de solvant.
Spanish: El envase apropiado para el uso en diálisis renal contiene 0,5 mg de polvo liofilizado de Flolan y 50 ml de disolvente.
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado rápido puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar.
French: Le traitement conventionnel différait selon les patients et incluait certains ou l'ensemble des traitements suivants : anticoagulants pour la quasi-totalité des patients, oxygénothérapie et diurétiques pour deux tiers des patients, vasodilatateurs oraux pour 40 % des patients, et digoxine pour un tiers des patients.
Spanish: El tratamiento convencional variaba entre los pacientes e incluía algunos o todos de los siguientes medicamentos: anticoagulantes en prácticamente la totalidad de los pacientes; oxígeno complementario y diuréticos en dos tercios de los pacientes, vasodilatadores orales en el 40% de los pacientes, y digoxina en un tercio de los pacientes.
French: Flolan peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur.
Spanish: Flolan puede disminuir o aumentar el ritmo cardiaco.
French: Flolan est injecté dans une veine.
Spanish: Flolan se inyecta en una vena.
French: Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
Spanish: Es importante que controle el área de inyección mientras está siendo tratado con Flolan.
French: Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Spanish: Las soluciones reconstituidas, preparadas en tiempo real, no se deben administrar más allá de las 12 horas cuando se utilizan a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).
French: A la fin de la période de traitement, le nombre de décès rapportés était de 4 sur 56 (7 %) pour les patients traités par époprosténol, versus 5 sur 55 (9 %) pour les patients sous traitement conventionnel seul.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento, murieron 4 de 56 (7%) pacientes que recibieron epoprostenol, mientras que en el grupo que recibió solo el tratamiento convencional murieron 5 de los 55 (9%) pacientes.
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el envase dentro del estuche para protegerlo de la luz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI pour les flacons de poudre et les flacons de solvant :
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE que incluye viales de polvo y viales de disolvente:
French: La quantité de sodium présente dans la solution reconstituée à diluer est d'environ 55,9 mg.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada reconstituida es aproximadamente 55,9 mg.
French: Aucune différence statistique n'a été observée en termes de survie sur la période de 12 semaines chez les patients atteints d'HTAP associée à une sclérodermie et traités par époprosténol, comparativement à ceux sous traitement conventionnel seul.
Spanish: No se observó diferencia estadística en la supervivencia al cabo de 12 semanas en los pacientes con HAP/Enfermedad de Espectro de la Esclerodermia tratados con epoprostenol en comparación a los que recibieron el tratamiento convencional solo.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: Le traitement conventionnel différait selon les patients et incluait certains ou l'ensemble des traitements suivants : anticoagulants pour la quasi-totalité des patients, vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié voire les deux tiers des patients et une oxygénothérapie pour environ la moitié des patients.
Spanish: El tratamiento convencional variaba entre los pacientes e incluía algunos o todos de los siguientes medicamentos: anticoagulantes en prácticamente la totalidad de los pacientes; vasodilatadores orales, diuréticos, y digoxina en la mitad o dos tercios de los pacientes; y oxígeno complementario en aproximadamente la mitad de los pacientes.