FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Estonian: • teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
Swedish: Riskfaktorer är i synnerhet avsaknad av behandling av samtidiga sjukdomar, såsom subkondralt benödem.
Estonian: Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm i en steril tub Om spruta används som primärförpackningsenhet:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, steriilses tuubis.
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Estonian: Spheroxi implanteerimine
Swedish: • Förskrivarens checklista
Estonian: • ravimi määraja kontrollnimekiri;
Swedish: Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi/cm2 implantatsioonisuspensioon
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Estonian: Naatriumkloriidi isotoonilises lahuses suspendeeritud implanteeritavad maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid.
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Estonian: • SOC "Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused": kõõlusenikastus (sage), õmblustega seotud tüsistused (aeg-ajalt), haava dehistsents (aeg-ajalt);
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Estonian: Kahjustatud ala tuleb puhastada.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Estonian: Kahjustuse pindala ühe ruutsentimeetri kohta manustatakse 10...70 sferoidi.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Estonian: Ülekaalulistele patsientidele ei soovitata Spheroxit manustada.
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Estonian: Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kondrocytsfäroiderna fäster vid brosket inom 20 minuter.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Estonian: Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Swedish: Mer information om Spherox
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Swedish: Hur används Spherox?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Swedish: Hur verkar Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Estonian: See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Spherox on retseptiravim.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Swedish: Innerförpacknin g
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: läppar eller tunga, hudutslag eller klåda).
Estonian: huulte või keele turse, lööve või sügelemine)
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Estonian: Neist 98 olid nusinerseeni kasutamisega seotud ebatõenäoliselt või üldse mitte.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Swedish: • Överkänslighet (en allergisk eller allergiliknande reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte,
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsioon (allergiline või allergiasarnane reaktsioon, millega võib kaasneda näo,
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <Övriga informationskällor
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Swedish: Kontroll (N=42)
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid europiidsest rassist.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb süste saamata
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Estonian: Spinraza tavaline annus on 12 mg.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Två tidigare oberoende uppgående patienter (typ III) uppnådde oberoende gång och en patient som inte var uppgående (typ II) uppnådde oberoende gång.
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Estonian: Mediaanne vanus esimese annuse saamisel oli 22 päeva.
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Det är okänt om nusinersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas nusinerseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav kontrollida valgu esinemist uriinis (eelistatult esimeses hommikuses uriinis).
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliiniliste uuringute käigus: