FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom medac, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed medac.
Slovak: - máte alebo ste mali problémy s obličkami, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed medac.
Croatian: • ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed medac.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom medac.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed medac.
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Croatian: (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Slovak: Pemetrexed medac sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Croatian: Pemetrexed medac se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Slovak: - ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede medac.
Croatian: • ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed medac mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm³ a počet doštičiek na ≥ 100000 buniek/mm³.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm³.
Slovak: Pemetrexed medac sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Croatian: Pemetrexed medac se također daje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Slovak: HR (95 % CI)
Croatian: • medijan • HR (95 % CI)
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu 1.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom medac alebo pri podaní Pemetrexedu medac, pozri časť 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed medac vidjeti dio 6.6.
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Slovak: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: Češka Republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m² BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského mlieka a nežiaduce reakcie na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Slovak: Každá 1000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby pemetrexedom.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Slovak: Sant Boi de Llobregat Barcelona
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
Slovak: Čo Pemetrexed medac obsahuje
Croatian: Što Pemetrexed medac sadrži
Slovak: Pemetrexed medac obsahuje sodík
Croatian: Pemetrexed medac sadrži natrij
Slovak: Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách pemetrexedu normalizovaných podľa dávky a klírense oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Slovak: Pemetrexed sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Croatian: Pemetreksed se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Croatian: terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatinyNeurotoxicita
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Slovak: Pemetrexed medac sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Croatian: Pemetrexed medac se daje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: - ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Croatian: • ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed medac iznosi 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov
Croatian: Vitaminska nadoknada
Slovak: Fax: +49 4103 8006-100
Croatian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Slovak: Porucha chuti
Croatian: • promjena okusa
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm³ uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Croatian: *P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Croatian: 75% prethodne doze (pemetrekseda i cisplatina)
Slovak: Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre pemetrexed a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze pemetrekseda i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok pemetrexedu aby sa dalo odobrať deklarované množstvo lieku uvedené na štítku.
Croatian: Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo
Croatian: JMEN: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice:
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu medac v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed medac u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Slovak: Pemetrexed medac - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50000/mm³ bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm³ bez obzira na najniži ABN
Slovak: Rekonštituovaný a infúzny roztok
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/ m²)
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m²)
Slovak: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu medac je 500 mg/m² telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Pemetrexed medac je 500 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), pemetrexed musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena pemetrekseda mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Slovak: Pemetrexed medac je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Croatian: Pemetrexed medac se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Slovak: Pemetrexed medac v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Croatian: Pemetrexed medac je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekmi pemetrexed a cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Croatian: Klinička djelotvornost Mezoteliom EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed medac
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed medac
Slovak: Použitie Pemetrexedu medac sa netýka pediatrickej populácie pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed medac u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Slovak: Pemetrexed medac je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Croatian: Pemetrexed medac je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Adenokarcinóm
Croatian: Adenokarcinom
Slovak: 08830 Barcelona, Španielsko
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed medac obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Pemetrexed medac:
Slovak: Poruchy oka
Croatian: • suzenje očiju
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka dole uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Gemcitabín/cisplatina
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1038/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicitaa,b Dávka pemetrexedu (mg/m²)
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2. Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnosta,b Doza pemetrekseda (mg/m²)
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom medac, a preto by mali počas liečby Pemetrexedom medac a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed medac i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsištu, aritmiju i motoričku neuropatiju.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed medac v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed medac bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed medac prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Ako používať Pemetrexed medac
Croatian: Kako primjenjivati Pemetrexed medac
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: To odgovara 2,70% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Slovak: Veľkobunkový karcinóm
Croatian: Karcinom velikih stanica
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia, histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Slovak: Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,70 % WHO
Croatian: Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici od 500 mg, što odgovara 2,70% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni bolesnici
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 100 mg injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Croatian: Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pemetrexed medac 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed medac 1000 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pemetrexed medac 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed medac 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed