FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) med starka CYP3A-inducerare, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sekundära effektvariabler omfattade absolut förändring från studiestart av svettkloridvärdet till och med 24 veckors behandling, absolut förändring från studiestart av BMI vid 24 veckors behandling, absolut förändring av poängen i den respiratoriska domänen CFQ-R till och med 24 veckors behandling och tid till den första pulmonella exacerbationen.
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók közé tartozott a kloridszint kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a BMI kiindulási értékében a kezelés 24. hetére bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a kezelés
Swedish: Andra former av detta läkemedel (granulat i dospåse) är mer lämpade till barn under 6 års ålder.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a gyógyszer egyéb formái (tasakos granulátum)
Swedish: Hos patienter som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet var behandlingsskillnaden i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 8, −9,5 mmol/l (95 % KI: −11,7, −7,3) mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo, och −4,5 mmol/l (95 % KI: −6,7, −2,3) mellan ivakaftor och placebo.
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Swedish: 56 dospåsar
Hungarian: 56 db tasak
Swedish: • ringningar i öronen
Hungarian: • fülcsengés,
Swedish: Ivakaftor ska administreras tillsammans med mat som innehåller fett.
Hungarian: Az ivakaftort zsírtartalmú étellel kell beadni.
Swedish: Svår (Child-Pugh klass C)
Hungarian: (Child-Pugh „C" stádium)
Swedish: 9 år (intervall: 6 till 12 år); 8 (30,8 %) patienter i placebogruppen och 4 (15,4 %) patienter i ivakaftorgruppen hade en FEV1 som var lägre än 70 % av den som predikterades vid studiens början.
Hungarian: A placebo-csoportban 8 beteg (30,8%), az ivakaftor-csoportban pedig 4 beteg (15,4%) rendelkezett a vizsgálat kezdetén a várt érték 70%-a alatti FEV1-értékkel.
Swedish: Inga ivakaftor-behandlade patienter fick någon transaminasförhöjning > 3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin > 1,5 x ULN.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegek egyike sem tapasztalt az ULN 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Swedish: Efter oral administrering av ivakaftor 150 mg var tolfte timme i 7 dagar till friska försökspersoner som hade ätit var genomsnittet (± SD) för skenbar distributionsvolym 353 (122) liter.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mg ivakaftor 12 óránként, 7 napon át, étkezés utáni állapotban végzett oralis adagolása után az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (±SD) 353 (122) l volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter i åldern 6 år och äldre som fick ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna under 48 veckor vilka förekom i en frekvens på minst 3 % och var upp till 9 % högre än i placeboarmen var huvudvärk (23,9 %), orofaryngeal smärta (22,0 %), övre luftvägsinfektion (22,0 %), nästäppa (20,2 %), buksmärta (15,6 %), nasofaryngit (14,7 %), diarré (12,8 %), yrsel (9,2 %), utslag (12,8 %) och bakterier i upphostningar (12,8 %).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az összesített, 48 hétig tartó fázis III, placebo-kontrollos vizsgálatok során ivakaftorral kezelt 6 éves és idősebb betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások, amelyek legalább 3%-os, és a placebo-karhoz képest akár 9%-kal magasabb incidenciával léptek fel, a következők voltak: fejfájás (23,9%), oropharyngealis fájdalom (22,0%), felső légúti fertőzés (22,0%), orrdugulás (20,2%), hasi fájdalom (15,6%), nasopharyngitis (14,7%), hasmenés (12,8%), szédülés (9,2%), bőrkiütés (12,8%), valamint baktériumok a köpetben (12,8%).
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Hungarian: 4 db különálló levél, amelyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Swedish: Vikt-för-längd, z-poäng
Hungarian: Testhossznak megfelelő testtömeg z-pontszáma
Swedish: • Tala med din läkare om du har eller tidigare har haft njursjukdom.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
Swedish: Tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Hungarian: Zsírtartalmú étellel vegye be.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Bland patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 hade 16 patienter nedsatt pankreasfunktion vid baslinjen (definierad som elastas-1 i avföring på <200 µg/g), med medelvärden (SD) av elastas-1 i avföring vid baslinjen och vid vecka 24 på 19,8 µg/g (23) respektive 248,2 µg/g (135,6), (genomsnittlig [SD] absolut förändring 228,4 µg/g [136,5]).
Hungarian: Azon 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegek közül, akiknél a vizsgálat kezdetén és a 24. héten meghatározott érték is rendelkezésre állt, tizenhat betegnél állt fenn hasnyálmirigy-elégtelenség (meghatározása: 200 µg/g alatti széklet elasztáz-1 érték) a vizsgálat kezdetén, emellett az átlagos (SD) széklet elasztáz-1 érték a vizsgálat kezdetén 19,8 mikrogramm/g (23), a 24. héten pedig 248 mikrogramm/g (135,6) volt (az átlagos [SD] abszolút változás 228,4 mikrogramm/g [136,5]).
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B)
Hungarian: (Child-Pugh „B" stádium)
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Hungarian: A Kalydeco (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként), ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Vid studiens början var predikterad genomsnittlig FEV1 63,6 % (intervall: 31,6 % till 98,2 %), och genomsnittlig ålder var 26 år (intervall: 12 till 53 år).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlagos várt FEV1-érték 63,6% (tartomány: 31,6%-98,2%), az átlagos életkor pedig 26 év (tartomány:
Swedish: Undvik mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser medan du behandlas med Kalydeco, eftersom dessa frukter kan öka biverkningarna av Kalydeco genom att öka mängden ivakaftor i din kropp.
Hungarian: A Kalydeco-kezelés során kerülje a grépfrút és sevillai narancs tartalmú élelmiszereket, illetve italokat, mert ezek a szervezetében található ivakaftor mennyiségének növelésével fokozhatják a
Swedish: Under den öppna 24 veckor långa kliniska fas 3-studien på ivakaftor monoterapi av 34 patienter i åldern 2 till <6 år (studie 7) var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) 14,7 % (5/34).
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápia 34, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett, 24 hetes, nyílt elrendezésű, fázis III klinikai vizsgálata (7. vizsgálat) során 14,7% (5/34) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél a transzaminázok (ALAT vagy ASAT) szintjében az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedést tapasztaltak.
Swedish: I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor, medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Hungarian: A 4. vizsgálatban azokat a betegeket, akik az 1. és 2. vizsgálatokban a placebóval végzett kezelést fejezték be, átállították ivakaftorra, míg az ivakaftor-kezelésben részesülő betegek továbbra is az ivakaftort kapták legalább 96 héten át, vagyis az ivakaftorral végzett kezelés időtartama legalább
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Vid samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare ska kvällsdosen av Kalydeco inte ges (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco esti adagját nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlades med ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor
Hungarian: 3. táblázat: A monoterápiában vagy tezakaftorral kombinációban adott ivakaftorral kezelt betegek esetében tapasztalt mellékhatások Szervrendszer
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 167,2 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: 167,2 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermekének májbetegsége van vagy volt korábban.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av ivakaftor på patienter upp till 24 månaders ålder (studie 8) var förekomsten av patienter som fick transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) på >3, >5 och >8 x ULN i kohorten med patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) respektive 11,1 % (2/18).
Hungarian: 5-szörösét, illetve 8-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága a 12 hónap és <24 hónap közötti életkorú betegek kohorszában rendre 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) és
Swedish: < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Hungarian: • Tartsa a tasakot úgy, hogy a felnyitást jelző vonal felül legyen.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott Kalydeco hatásosságát és biztonságosságát CF-ban szenvedő betegeknél két klinikai vizsgálatban értékelték: egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 504, 12 éves és idősebb, az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy randomizált, kettős-vak,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTERKARTA - 28 TABLETTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Swedish: Patienter i båda studierna randomiserades 1:1 till att i 48 veckor få antingen 150 mg ivakaftor eller placebo var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett som tillägg till deras förskrivna CFbehandlingar (t.ex. tobramycin, dornas alfa).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták az előírt CF-terápia (például tobramicin, dornáz-alfa) mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo 12 óránként, 48 héten át történő alkalmazására, zsírtartalmú étel fogyasztása közben bevéve.
Swedish: Behandling med ivakaftor resulterade i en genomsnittlig absolut förändring av procentuell predikterad FEV1 till och med vecka 24 på 4,5 procentenheter i ivakaftor-gruppen mot −0,46 procentenheter i placebogruppen.
Hungarian: Az ivakaftorral végzett kezelés az ivakaftor-csoportban 4,5 százalékpontos átlagos abszolút változást eredményezett a 24. hétre a várt FEV1 százalékos értékében, míg a placebo-csoportban ez az érték-0,46 százalékpont volt.
Swedish: Absolut förändring från utgångsvärdet av procentuell predikterad FEV1 (procentenheter)
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében bekövetkezett abszolút változás
Swedish: Om ditt barn har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.
Hungarian: 25 kg vagy több Lásd a Kalydeco tabletta Betegtájékoztatóját Amennyiben gyermekének akár közepesen súlyos, akár súlyos májbetegsége van, gyermeke kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell a Kalydeco adagját, mivel gyermeke mája nem fogja a gyógyszert olyan sebességgel lebontani, mint a normális májműködésű gyermekek mája.
Swedish: I en subgruppsanalys på patienter med en bekräftad genetisk R117H-5T-variant var skillnaden i den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 i procent predikterad FEV1 mellan ivakaftor och placebo 5,3 % (95 % KI 1,3; 9,3).
Hungarian: Az igazolt R117H-5T genetikai variánst hordozó betegek alcsoportjának elemzése során a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftor és a placebo közötti különbség 5,3% (95%-os CI: 1,3; 9,3) volt.
Swedish: I studie 1 och 2 på patienter med G551D-mutation i en allel i CFTR-genen, ledde ivakaftor till snabb (15 dagar), avsevärd (medelförändringen i svettklorid från utgångsvärdet till och med vecka 24 var -48 mmol/l [95 % KI -51, -45] respektive -54 mmol/l [95 % KI -62, -47]), och bevarade (till och med 48 veckor) reduktionerna av svettkloridkoncentration.
Hungarian: 2. vizsgálat során az ivakaftor a verejték kloridkoncentrációjának gyors (15 nap), jelentős (a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24 hét során bekövetkezett átlagos változás -48 mmol/l [95%-os CI -51, -45], illetve -54 mmol/l [95%-os CI -62, -47]) és tartós (48 héten át fennálló) csökkenését eredményezte.
Swedish: Användning av ivakaftor, antingen som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor, rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte nyttan väntas uppväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Az ivakaftor alkalmazása - akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként - nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med ivakaftor på patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral.
Swedish: Transaminasförhöjningar har observerats hos vissa patienter med ivakaftor monoterapi.
Hungarian: Néhány, ivakaftor-monoterápiában részesülő betegnél a transzaminázszintek megemelkedését figyelték meg.
Swedish: I del B av studie 8 rekryterades 19 patienter mellan 12 månader och upp till 24 månader (genomsnittsålder 15,2 månader vid baslinjen), varav 18 patienter slutförde den 24 veckor långa behandlingsperioden, och 11 patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader (genomsnittsålder 9,0 månader vid baslinjen), varav samtliga 11 patienter fullföljde den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részébe 19, 12 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb beteget vontak be (átlagéletkor a vizsgálat kezdetén: 15,2 hónap), akik közül 18 beteg fejezte be a 24 hetes kezelési szakaszt.
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
Hungarian: CYP3A-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
Hungarian: (ivakaftor 25 mg az 5 kg és <7 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 50 mg a 7 kg és <14 kg közötti testtömegű betegeknél; ivakaftor 75 mg a 14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegeknél)
Swedish: 25 mg granulat tas oralt var tolfte timme tillsammans med mat som innehåller fett
Hungarian: 25 mg granulátum 12 óránként szájon át, zsírtartalmú étellel együtt bevéve
Swedish: I samtliga fall där dosering avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde ivakaftor-doseringen återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor adagolását minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd 4.4 pont).
Swedish: Under de 48 veckor långa, placebokontrollerade studierna 1 och 2 på patienter i åldern 6 år och äldre, var incidensen för maximalt transaminas (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN 3,7 %, 3,7 % respektive 8,3 % hos ivakaftor-behandlade patienter och 1,0 %, 1,9 % respektive 8,7 % hos patienter som fått placebo.
Hungarian: A 6 éves és idősebb betegek bevonásával végzett, 48 hétig tartó 1. és 2. placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az ULN 8-szorosát, 5-szörösét vagy 3-szorosát meghaladó maximális transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) előfordulási gyakorisága az ivakaftorral kezelt betegeknél rendre 3,7%, 3,7% és 8,3%, míg placebóval kezelt betegeknél 1,0%, 1,9% és 8,7% volt.
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Hungarian: Cmin, ss (ng/ml)
Swedish: Inga behandlingsskillnader för ivakaftor jämfört med placebo observerades, utom för den respiratoriska domänen CFQ-R (behandlingsskillnaden till och med 24 veckors behandling med ivakaftor mot placebo var 8,4 [95 % KI 2,2; 14,6] poäng) och för den genomsnittliga förändringen från studiestart av svettkloridvärdet (se Farmakodynamisk effekt).
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Hungarian: Az ivakaftor szenzitív CYP3A-szubsztrát.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
Swedish: * Fortsatt dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
Hungarian: * Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fokban beszűkült veseműködés vagy végstádiumú vesebetegség áll fenn (lásd 5.2 pont).
Swedish: Nivån av inga observerade biverkningar (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) för fertilitetsfynd ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som ivakaftor monoterapi hos vuxna människor vid maximal rekommenderad humandos (MRHD).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
Swedish: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati személyeknél zsírtartalmú étellel együtt adva az ivakaftor granulátum (2 × 75 mg-os tasak) hasonló biohasznosulású volt, mint a 150 mg-os tabletta.
Swedish: Kalydeco tabletter är också avsedda för en kombinationsregim med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen eller är heterozygota för F508del-mutationen och har en av följande mutationer i CFTR-genen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G och 3849+10kbC→T.
Hungarian: serdülők kezelésére, akik az F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a CFTR gént érintő, következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Swedish: Ivakaftor i kombinationsregim med ivakaftor/tezakaftor Hos patienter som var homozygota för F508del-mutationen var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor i kombination med tezakaftor/ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring från baslinjen i svettklorid till och med vecka 24 −10,1 mmol/l (95 % KI: −11,4, −8,8).
Hungarian: Az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegeknél a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4, -8,8).
Swedish: Vestibulära besvär vanliga Täppta öron/lock för öronen mindre vanliga
Hungarian: Pangó váladék a fülben nem gyakori
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kalydeco 3.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Kalydeco-t
Swedish: 6 månader upp till 12 månader (5 kg till <7 kg)*
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (5-<7 kg)*
Swedish: Den genomsnittliga absoluta förändringen från studiestart till och med vecka 24 av procentuell predikterad FEV1 (primärt effektmått) var 2,57 procentenheter i ivakaftor-gruppen och 0,46 procentenheter i placebogruppen.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (elsődleges hatásossági végpont) 2,57 százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és 0,46 százalékpont a placebo-csoportban.
Swedish: Varje dospåse med granulat ska blandas med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och allt ska konsumeras omedelbart.
Hungarian: Mindegyik tasak tartalmát el kell keverni 5 ml, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal,