FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Delstrigo udleveres som tabletter, der hver indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Delstrigo διατίθεται σε μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει δοραβιρίνη 100 mg, λαμιβουδίνη 300 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Danish: Desuden er Delstrigos bivirkninger for det meste milde.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Delstrigo είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Danish: Hvad er Delstrigo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Delstrigo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De tre aktive stoffer i Delstrigo, doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil, blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hivvirusset at formere sig i de celler, det har inficeret.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Delstrigo, η δοραβιρίνη, η λαμιβουδίνη και η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, αναστέλλουν τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er smittet med hiv, som er resistent over for lamivudin, tenofovirdisoproxil eller lægemidler i samme klasse som doravirin (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό στη λαμιβουδίνη, την τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με τη δοραβιρίνη (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Delstrigo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Delstrigo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Delstrigo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Delstrigo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Delstrigo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Delstrigo;
Danish: Hvorfor blev Delstrigo godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Delstrigo στην ΕΕ;
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες δοραβιρίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Danish: En oversigt over Delstrigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Delstrigo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Delstrigo er lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som lignende hivkombinationsbehandlinger.
Greek: Το Delstrigo είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις αντίστοιχες συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Danish: Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehæmmer.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Hvordan virker Delstrigo?
Greek: Πώς δρα το Delstrigo;
Danish: Doravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og lamivudin er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Greek: Η δοραβιρίνη είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) til tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Delstrigo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Delstrigo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Delstrigo var lige så effektivt til at holde hivinfektion under kontrol som en lignende kombinationsbehandling i et hovedstudie, der omfattede patienter med hivinfektion, som ikke var blevet behandlet tidligere.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν, το Delstrigo αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης HIV με μια αντίστοιχη συνδυαστική θεραπεία για τον ιό HIV.
Danish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Greek: EMA/661904/2018
Danish: Fortsæt herefter din behandling som før.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Danish: Dette hjælper med at:
Greek: Αυτό θα βοηθήσει:
Danish: • Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Danish: Blodprøver kan også vise:
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν:
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα:
Danish:  = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring.
Greek:  = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή
Danish: Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Danish: Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Greek: Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: 30 måneder
Greek: 30 μήνες.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Overførsel af hiv til andre
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων;
Danish: Der kan være flere af dem i flasken.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη.
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή.
Danish: Parameter GM (%CV)
Greek: Παράμετρος GM ( %CV)
Danish: • Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP.
Danish: Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Delstrigo εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Danish: Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα
Danish: Forskel (95% CI)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Danish: Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας.
Danish: • øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Danish: Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo.
Danish: Indvirkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (90% CI)*
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Danish: Der er observeret krydsresistens mellem NRTIer.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των NRTIs.
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på en gang.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά.
Danish: Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV.
Danish: Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe.
Greek: Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24.
Danish: 3; disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Greek: αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Danish: Graden af binding til plasmaprotein er lav.
Greek: Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή.
Danish: Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας.
Danish: Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν το Delstrigo.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως.
Danish: Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Danish: Overførsel af lamivudin via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Greek: Η μετάδοση της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα στους ανθρώπους.
Danish: Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet.
Greek: Διαφορετικές αιτίες περιλαμβάνουν: απώλεια παρακολούθησης, μη συμμόρφωση με το φάρμακο μελέτης, απόφαση γιατρού, απόκλιση πρωτοκόλλου, απόσυρση του ατόμου.
Danish: Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen.
Greek: Συνεπώς, η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αυτών των NRTIs μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς των οποίων ο ιός περιθάλπει την υποκατάσταση του K65R.
Danish: Sådan skal du tage denne medicin
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο
Danish: Uge 96*
Greek: Εβδομάδα 96*
Danish: Der foreligger ingen data om lamivudins sikkerhed, når det administreres til børn, som er under tre måneder gamle.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo.
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Danish: *For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Delstrigo".
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Delstrigo".
Danish: Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter.
Greek: Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Greek: Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου.
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Greek: Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT
Danish: Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Greek: Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα
Danish: Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη.
Danish: Uge 24 N=223
Greek: Εβδομάδα 24 N=223
Danish: • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV.
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Greek: Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε.
Danish: Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante.
Greek: Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Tenofovir udskilles i human mælk.
Greek: Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος.
Danish: Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: CI = konfidensinterval.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης;
Danish: Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα.
Danish: Delstrigo indeholder de aktive stoffer:
Greek: Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες:
Danish: Forværring af hepatitis B-infektion
Greek: Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β
Danish: Hvis du kommer til at tage mere, skal du kontakte lægen.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Danish: Udtrådt af studie af andre grunde
Greek: Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών
Danish: Delstrigo anvendes til behandling af hiv-infektion hos personer i alderen 18 år og derover.
Greek: Το Delstrigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: Hvis du har glemt at tage Delstrigo
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Delstrigo
Danish: Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
Greek: Στον άνθρωπο, ο μόνος γνωστός μεταβολίτης είναι ο μεταβολίτης trans-σουλφοξείδιο (περίπου 5% μιας δόσης από του στόματος μετά από 12 ώρες).
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Greek: GM: Γεωμετρικός μέσος όρος, %CV: Γεωμετρικός συντελεστής διακύμανσης
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at disse tumorer er af relevans for mennesker.
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο.
Danish: Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Greek: Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Danish: Tabel 1 viser de dokumenterede og andre potentielle lægemiddelinteraktioner med de individuelle komponenter i Delstrigo, men er ikke udtømmende (stigning angives med , fald angives med ↓ og ingen ændring med ↔).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις καθιερωμένες και άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με τα μεμονωμένα συστατικά του Delstrigo, αλλά δεν είναι πλήρης (η αύξηση συμβολίζεται ως , η μείωση συμβολίζεται ως ↓ και καμία αλλαγή ως ↔).
Danish: Koncentrationen af tacrolimus og sirolimus i blodet skal monitoreres, da det kan være nødvendigt at justere dosis af disse stoffer.
Greek: Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο αίμα καθώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης αυτών των παραγόντων.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Greek: Ο ιός HIV είναι ο ιός που προκαλεί το AIDS (‘σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας').
Danish: Mindre end 0,7% tenofovir bindes til humane plasmaproteiner in vitro over intervallet 0,01 til 25 µg pr. ml.
Greek: Λιγότερο από 0,7% της τενοφοβίρης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro με εύρος από 0,01 έως 25 μικρογραμμάρια ανά mL.
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας, γενικευμένο αίσθημα αδιαθεσίας
Danish: NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne.
Greek: Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3.
Danish: Meget sjælden perifer neuropati (eller paræstesi)*
Greek: Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)*
Danish: Der var ikke et tilstrækkeligt antal fra de racemæssige og etniske grupper, som ikke var kaukasiere, til fyldestgørende at bestemme potentielle farmakokinetiske forskelle mellem disse populationer efter administrationen af tenofovirdisoproxil.
Greek: Υπήρξαν ανεπαρκή στοιχεία από φυλετικές και εθνικές ομάδες, εκτός της Καυκάσιας ομαδας, για τον επαρκή προσδιορισμό των πιθανών φαρμακοκινητικών διαφορών μεταξύ αυτών των πληθυσμών μετά τη χορήγηση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Danish: Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HIV-1 με σεξουαλική επαφή, o υπολειπόμενος κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: DRV+ r + 2 NRTIer (383)
Greek: DRV+ r + 2 NRTIs (383)
Danish: Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα κατά την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια μελέτη Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Danish: Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Greek: Η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να συμβάλλει στην αποβολή του doravirine, αλλά αυτή η οδός απομάκρυνσης δεν αναμένεται να είναι σημαντική.
Danish: Tenofovirs Cmax faldt med 12%, og AUC steg med 27% med et fedtholdigt måltid.
Greek: Η Cmax της τενοφοβίρης μειώθηκε κατά 12% και η AUC αυξήθηκε κατά 27% με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Danish: Det bør undgås at anvende Delstrigo under graviditet.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Danish: Hvis du holder op med at tage Delstrigo Sørg for ikke at løbe tør for Delstrigo.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί το Delstrigo.
Danish: Karcinogenese
Greek: Καρκινογένεση
Danish: Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigobehandling uden først at have talt med lægen.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από τον ιό HIV και από ηπατίτιδα Β, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Delstrigo χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.