FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vernakalant se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius AA (I ar III klasės), vernakalanto skirti reikia atsargiai, nes tokio gydymo patirties yra nedaug.
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: (viz bod 4.3).
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I je zvýšeno riziko flutteru síní (viz výše).
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs (žr.
Czech: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus nedojde během 15 minut po ukončení infuze, lze podat druhou 10 minutovou infuzi 2 mg/kg (maximální dávka 226 mg v druhé infuzi (56,5 ml roztoku o koncentraci 4 mg/ml)).
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Czech: 1. krok: Před podáním přípravku BRINAVESS pohledem zkontrolujte injekční lahvičky , zda v nich nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jejich barva.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite BRINAVESS flakonus, ar viduje nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi koncentrato spalva.
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Lithuanian: Kiekviename koncentrato millilitre yra 20 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 18,1 mg vernakalanto.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Toto riziko je vyšší u pacientů, kteří užívají antiarytmika třídy I (viz bod 4.8).
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Czech: podejte druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Lithuanian: 10 minučių trukmės 2 mg/kg dozės infuziją.
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Czech: Dávku není nutné nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Léčba vernakalantem účinně konvergovala fibrilaci síní na sinusový rytmus (47,0 % vernakalant,
Lithuanian: Gydymas vernakalantu iš prieširdžių virpėjimo veiksmingai atstatė sinusinį ritmą (47,0 % gydymo vernakalantu grupėje ir 14,0 % placebo grupėje; p-vertė = 0,0001).
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg .
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 181 mg vernakalanto.
Czech: Časté: bolest v místě infuze; pocit horka; parestezie v místě infuze Méně časté: únava; podráždění v místě infuze; hypersenzitivita v místě infuze, svědění v místě infuze; celkový pocit nevolnosti
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
Lithuanian: Nenustatyta, kad vernakalantas atstatytų sinusinį ritmą esant tipiškam pirminiam prieširdžių plazdėjimui.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vernakalant−hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei BRINAVESS
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Lithuanian: 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné 200mg injekční lahvičce 32 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 200 mg flakone yra 32 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Czech: až 28,2 hodin v klinických studiích).
Lithuanian: kitų klinikinių tyrimų duomenimis).
Czech: Aby bylo zaručeno řádné podání, je třeba ještě před začátkem léčby připravit dostatečné množství přípravku BRINAVESS 20 mg/ml na podání počáteční a v případě nutnosti i druhé infuze.
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Czech: Před pokusem o farmakologickou kardioverzi musejí být pacienti dostatečně hydratováni a hemodynamicky optimalizováni, přičemž v případě potřeby je nutno pacientům podat antikoagulancia podle terapeutických pokynů.
Lithuanian: hemodinamika - optimali, ir, jei reikia, vadovaujantis gydymo rekomendacijomis reikia paskirti antikoaguliantų.
Czech: Během prvních 2 hodin po jeho podání bylo hlášeno točení hlavy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas po infuzijos buvo pastebėtas svaigulys (žr.
Czech: pozorovanými během prvních 24 hodin po podání vernakalantu poruchy vnímání chuti (17,9 %), kýchání (12,5 %) a parestezie (6,9 %).
Lithuanian: Remiantis duomenimis iš aštuonių II ir III fazės tyrimų apie 1 018 pacientus, dažniausiai (> 5 %) per pirmąsias 24 valandas po vernakalanto infuzijos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimai) (7,9 %), čiaudėjimas (12,5 %) ir parestezijos (6,9 %).
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze vzhledem k nedostatku údajů doporučit u pacientů, kterým bylo 4 až 24 hodin před vernakalantem podáno intravenózní antiarytmikum (třídy I a III).
Lithuanian: • BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Czech: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Czech: Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Czech: 150 mg Infuzní roztok
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Czech: Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius flakonas (stiklas)
Czech: 2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Czech: Síla
Lithuanian: Brineura
Czech: 3 Zjevně normální jazyk.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Czech: Celkem (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Czech: Jako součást každoročního opakovaného hodnocení mají být předloženy výroční zprávy
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Czech: 1 Stěží srozumitelné.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Czech: 2 roky a starší
Lithuanian: 2 metų ir vyresni
Czech: Věkové skupiny
Lithuanian: Amžiaus grupės
Czech: Lékař může rozhodnout o dalším sledování, pokud je potřeba.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Czech: Tyto známky se však mohou objevit také v rámci infekcí souvisejících se zařízením.
Lithuanian: Tačiau šie požymiai gali pasireikšti ir su įtaisų susijusių infekcijų kontekste.
Czech: Všechny infuzní součásti musí být sterilní.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Czech: Dávku lze snížit o 50 % a/nebo lze snížit rychlost infuze.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Lithuanian: Suprantama ir bendrai vertinant atitinka amžių.
Czech: V průběhu rozmrazování se bude objevovat kondenzace.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Lithuanian: MedDRA pageidaujamas terminas
Czech: Žádná nápadná ataxie, žádné patologické pády.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Czech: Toto skóre znamená pokles z předchozí úrovně schopnosti (z individuálního maxima, kterého dítě dosáhlo).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Czech: Střední hodnota (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Czech: Málo srozumitelných slov.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Czech: Lék je pomalu podáván skrz implantované zařízení.
Lithuanian: Vaistas bus lėtai leidžiamas per implantuotą įtaisą.
Czech: Léčba může být přerušena, pokud je nutno zařízení vyměnit nebo dokud se infekce nevyléčí.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Czech: Hodnocení genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyla provedena.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Czech: U lidí s CLN2 se tyto materiály hromadí v určitých částech těla, zejména v mozku.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno vietose, daugiausia smegenyse.
Czech: Tato preventivní opatření jsou důležitá zejména u pacientů mladších 3 let.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Czech: Zařízení napomáhá léčivému přípravku dosáhnout konkrétní část mozku.
Lithuanian: Šis įtaisas padeda vaistui pasiekti tam tikrą smegenų vietą.
Czech: Výsledky bezpečnosti u mladších pacientů se doposud zdají být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších pacientů.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Czech: Jazyk se stal znatelně abnormálním: některá srozumitelná slova, může vytvářet krátké věty ke sdělení představ, požadavků nebo potřeb.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Czech: Tento model onemocnění primárně sloužil k prozkoumání farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponasy alfa, ale také se zaměřoval na zhodnocení toxicity této látky.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Czech: • Injekční stříkačka: Braun a BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Czech: U žádných pacientů nemusela být léčba kvůli nežádoucím příhodám ukončena.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Lithuanian: 1 Einant reikia kitų asmenų pagalbos arba gali tik ropoti.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Su įtaisu susijusios komplikacijos
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem léčena.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: 190-203 provedené u alespoň 5 pacientů mladších 2 let.
Lithuanian: 190-203, kuriame bus dalyvavę bent 5 jaunesni nei 2 metų pacientai, rezultatus.
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Lithuanian: Rekomenduojama Brineura dozė priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir skiriama kas antrą savaitę tokiu būdu:
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Czech: Skóre vidění a záchvatů v kombinaci se skóre CLN2 (jazykové a motorické oblasti) zůstává stabilní.
Lithuanian: Regėjimo ir traukulių balai, vertinami bendrai su CLN2 balu (motorinių ir kalbinių funkcijų sritys), išliko stabilūs.
Czech: Přípravek Brineura je kompatibilní s jednorázovými infuzními součástmi vyrobenými z PVC, PVC
Lithuanian: Brineura yra suderinama su vienkartinėmis infuzinės sistemos dalimis, pagamintomis iš PVC, PVC
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
Czech: Ti také zodpovídají za správnou likvidaci nepoužitelného přípravku Brineura.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Czech: od narození do < 6 měsíců: 100 mg
Lithuanian: - nuo gimimo iki < 6 mėnesių: 100 mg;
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: kūno sistemų ar organų klasė
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Lithuanian: Jei vartoti iškart negalima, neatidarytus Brineura ar praplovimo tirpalo flakonus reikia laikyti 2-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Czech: Oba pacienti dostali 8 infuzí a celkový bezpečnostní profil přípravku Brineura u těchto mladších pacientů se zdá být v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným u starších dětí.
Lithuanian: Abiem pacientams buvo skirtos 8 infuzijos, ir bendri šių jaunesnių pacientų saugumo duomenys vartojant Brineura atitinka vyresnių vaikų stebėtus saugumo rezultatus.
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
Czech: Motorická
Lithuanian: Motorika
Czech: (ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE.
Lithuanian: (ne DEHP) polietileno, polietersulfono (PES), polipropileno (PP) ir PTFE.
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (3 laipsnio pagal CTCAE) pasitaikė trims pacientams, nė vienam iš pacientų gydymas nebuvo nutrauktas.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Czech: Vy nebo Vaše dítě budete muset podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení pro podávání přípravku Brineura.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui reikės atlikti operaciją, kad būtų implantuotas įtaisas, per kurį bus leidžiama Brineura.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti, která je dle konvence MedDRA definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Lithuanian: Toliau išvardytos stebėtos nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į sistemų organų klases ir dažnį, pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Lithuanian: Punktyrinė linija: 190-901 natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Lithuanian: nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
Czech: Dávkování navrhované pro děti mladší 2 let bylo odhadnuto na základě hmotnosti mozku.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Czech: Před použitím rozmrazte.
Lithuanian: Atšildyti prieš vartojimą.
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Lithuanian: • Reikalingas 0,2 µm vidinis filtras.
Czech: In-line filtr může být nedílnou součástí infuzní soupravy.
Lithuanian: Vidinis filtras gali būti integruotas infuziniame rinkinyje.
Czech: Účinky potenciálně zvýšené expozice léčivému přípravku na periferii nejsou známy.
Lithuanian: Potencialiai padidėjusios vaistinio preparato ekspozicijos poveikis periferiniams organams bei audiniams nežinomas.
Czech: Aktivovaný proteolytický enzym (rhTPP1) odštěpuje tripeptidy z N-konce cílové bílkoviny bez známé substrátové specificity.
Lithuanian: Aktyvinti proteolitiniai fermentai (ržTPP1) atjungia tripeptidus N-gale nuo baltymo-taikinio, kurio substrato specifiškumas nežinomas.
Czech: Celkem u 23 (96 %) subjektů, kteří dostávali cerliponasu alfa, se vyskytla příhoda, kterou lze popsat pomocí standardizovaného dotazu MedDRA pro křeče.
Lithuanian: Iš viso 23 (96 %) tiriamiesiems, kuriems buvo skirta cerliponazė alfa, pasireiškė reiškiniai, atitinkantys MedDRA standartizuotą konvulsijų klausimyną (angl.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Czech: Nedostatečné úrovně TPP1 způsobují onemocnění CLN2, což vede k neurodegeneraci, ztrátě neurologické funkce a úmrtí v dětství.
Lithuanian: Nepakankamas TPP1 kiekis sukelia CLN2 ligą, dėl kurios išsivysto neurodegeneracija, išnyksta neurologinės funkcijos ir ankstyvajame vaikystės laikotarpyje ištinka mirtis.
Czech: Lékař může odeslat vzorky mozkové tekutiny ke kontrole, zda nevykazuje známky infekce.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išsiųsti smegenų skysčio mėginius, norėdamas patikrinti, ar nėra infekcijos požymių.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Lithuanian: Prieigos įtaiso keitimas turi būti atliekamas prieš sueinant 4 metams reguliaraus Brineura vartojimo, tačiau visada būtina užtikrinti, kad leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisas būtų naudojamas laikantis atitinkamo medicininio įtaiso gamintojo nuostatų.
Czech: Celková doba infuze, včetně přípravku Brineura a potřebného proplachovacího roztoku, je přibližně 2 až 4,5 hodiny, v závislosti na podávané dávce a objemu.
Lithuanian: Visa infuzijos atlikimo trukmė, įskaitant Brineura ir reikiamo praplovimo tirpalo kiekio suleidimą, yra maždaug nuo 2 iki 4,5 valandų, atsižvelgiant į paskirtą dozę ir tūrį.