FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, а именно гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение, е благоприятно, при спазване на измененията в информацията за продукта.
English: Therefore, the PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh the risks related to these products in the context of liver imaging.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че в контекста на чернодробното изобразяване ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете, свързани с тези продукти.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data.
Bulgarian: Възможни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на вещества от линеен тип in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний на базата на неклинични данни.
English: Deposition of gadolinium in the brain
Bulgarian: Депозиране на гадолиний в мозъка
English: In non-clinical studies (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; MAH unpublished studies) the levels were typically around 10-fold higher with linear agents.
Bulgarian: 2016a; Kartamihardja et al.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Bulgarian: Вероятни са вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси предвид данните, подкрепящи дехелатирането на линейни вещества in vivo и известната токсичност на нехелатирания гадолиний.
English: • The CHMP considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Bulgarian: Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, CHMP счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
English: Linear GdCAs products
Bulgarian: GdCA продукти от линеен тип
English: Accumulation of Gd in the brain
Bulgarian: Натрупване на гадолиний в мозъка
English: • The PRAC considered that the risk related to linear intravenous GdCAs gadobenic acid (in all indications besides liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide, taking into account the whole safety profile, including the additional potential risk of harm from brain and other tissues accumulation outweighs the benefits.
Bulgarian: Като взема предвид цялостния профил на безопасност, включително допълнителния потенциален риск от увреждане от натрупването в мозъка и другите тъкани, PRAC счита, че при GdCA от линеен тип за интравенозно приложение, а именно гадобенинова киселина (при всички показания освен чернодробно изобразяване), гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, рисковете превишават ползите.
English: A response is normally seen within three to four days.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава отговор в рамките на три-четири дни.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 18/09/2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RevitaCAM на 23/02/2012 г.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след 10 дни, ако не се наблюдава подобрение.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Bulgarian: При по-продължително лечение дозата може да се намали до най-ниската ефективна доза, след като е бил наблюдаван отговор.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Bulgarian: При случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода.
English: Other information about RevitaCAM:
Bulgarian: Допълнителна информация за RevitaCAM:
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Bulgarian: Проявяват се през първата седмица на лечение и обикновено отшумяват след прекратяване на лечението.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с RevitaCAM.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Bulgarian: Лечението започва с единична доза от 0,2 mg/kg телесна маса през първия ден и след това продължава с поддържаща доза от 0,1 mg/kg телесна маса веднъж дневно.
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при бременни или лактиращи животни.
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след прилагане на продукта.
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Bulgarian: Предлага се в помпи с различен размер (6 ml, 11 ml и 33 ml), с които се прилага необходимото количество мелоксикам за кучета с различно тегло.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при кучета, които може са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се използва при кучета на възраст по-малко от шест седмици и при котки.
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Bulgarian: Размерът на помпата и броят на спрейовете се изчислява въз основа на теглото на кучето.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Bulgarian: Може да се използва за хронични (продължителни) мускулно-скелетни смущения и за остри (внезапни и краткотрайни) нарушения, например дължащи се на нараняване.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци и симптоми.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Bulgarian: RevitaCAM се прилага при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е показано, че RevitaCAM е биоеквивалентен на Metacam.
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Bulgarian: RevitaCAM не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения и кучета, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Bulgarian: Предлага се под формата на спрей за устна лигавица 5 mg/ml (спрей, който се прилага в задната част на устата, по посока на венците и вътрешната част на бузата) за кучета.
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: RevitaCAM е лекарство, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Bulgarian: RevitaCAM е подобен на Metacam перорален разтвор, съдържащ същото активно вещество, но се прилага по различен начин от спрея за устна лигавица.
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Bulgarian: Няколко проучвания разглеждат усвояването и ефектите на RevitaCAM върху организма в сравнение с Metacam.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат се наблюдават при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (загуба на жизненост), понякога се срещат при употребата на RevitaCAM.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от RevitaCAM са установени в проучванията?
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: RevitaCAM съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: The spray should be administered into the dog's mouth, with the mist being directed to the back and towards the gums and/or inner cheek.
Bulgarian: Спреят се прилага в устата на кучето, като се впръсква навътре и по посока на венците и вътрешната част на бузата.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RevitaCAM?
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Bulgarian: Въз основа на констатациите от проучванията RevitaCAM е счетен за биоеквивалентен на референтното лекарство.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Bulgarian: При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне, давене или лигавене.
English: What is RevitaCAM used for?
Bulgarian: За какво се използва RevitaCAM?
English: What is RevitaCAM?
Bulgarian: Какво представлява RevitaCAM?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от RevitaCAM са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на RevitaCAM да бъде издаден лиценз за употреба.
English: How has RevitaCAM been studied?
Bulgarian: Как е проучен RevitaCAM?
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Предоставените проучвания за RevitaCAM целят да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Bulgarian: Следователно се счита, че ползата от RevitaCAM е равностойна на ползата от референтния продукт.
English: Why has RevitaCAM been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на RevitaCAM ?
English: How does RevitaCAM work?
Bulgarian: Как действа RevitaCAM?
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Bulgarian: ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Bulgarian: Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти“).
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
English: During the February 2008 plenary meeting Dr. Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
English: France considered that a review of the benefit/risk profile of Arcoxia was needed.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Bulgarian: Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Bulgarian: CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Bulgarian: В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glyxambi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glyxambi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glyxambi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Glyxambi са по-големи от рисковете, и препоръча Glyxambi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Jardiance от 2014 г.;
English: Glyxambi is used in the following groups:
Bulgarian: Glyxambi се използва при следните групи:
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са съвсем малко под 8% в началото на проучването.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Glyxambi.
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Bulgarian: • пациенти, които вече приемат емпаглифлозин и линаглиптин като отделни таблетки.
English: The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Възможно е да се наложи лекарят да намали дозата на Glyxambi или да спре използването му при пациенти с намалена бъбречна функция.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Bulgarian: След това на пациентите е прилаган или емпаглифлозин, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към съществуващото им лечение.