FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation in children with pJIA confirmed the relationship between golimumab serum exposures and clinical efficacy and supports that the dosing regimen of golimumab 50 mg every 4 weeks in children with pJIA of at least 40 kg achieves similar exposures to those shown to be efficacious in adults.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și demonstrează că schema de administrare a golimumab 50 mg la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg determină expuneri serice similare cu cele observate ca fiind eficace la pacienții adulți.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Romanian: Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).
English: Children with polyarticular course JIA (rheumatoid factor positive or negative polyarthritis, extended oligoarthritis, juvenile psoriatic arthritis or systemic JIA with no current systemic symptoms) were included in the study.
Romanian: Au fost incluși în studiu copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică cu evoluţie poliarticulară (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ, oligoartrită extinsă, artrită psoriazică juvenilă sau AJI sistemică fără simptomatologie sistemică actuală).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:
English: • If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
Romanian: • Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Romanian: Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab.
English: • Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Romanian: Mai multi pacienți tratați cu Simponi au demonstrat vindecarea susținută a mucoasei (pacienți care prezintă vindecarea mucoasei atât la săptămâna 30 și săptămâna 54) în grupul de 50 mg (42%, p nominal < 0,05) și grupul de 100 mg (42%, p < 0,005) comparativ cu pacienții din grupul placebo
English: Dose selections: 0.1 mL
Romanian: Variante de doze: 0,1 ml
English: Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează golimumab trebuie să fie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome de tuberculoză activă, inclusiv pacienţii cu rezultat negativ pentru tuberculoză latentă, pacienţii aflaţi în timpul tratamentului pentru tuberculoză latentă sau pacienții care au fost trataţi anterior pentru tuberculoză.
English: Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
English: Cap*
Romanian: Capac*
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrați a patra doză.
English: Congestive heart failure (CHF)
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (ICC)
English: In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
Romanian: În acest studiu, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire la subiecţii trataţi cu golimumab a fost 0,40 (0,01, 2,20) pentru limfom, 0,79 (0,10, 2,86) pentru neoplazii cutanate altele în afară de melanom şi 1,99 (0,64, 4,63) pentru alte neoplazii.
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.
English: Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Romanian: Tulburări tiroidiene (de exemplu hipotiroidism, hipertiroidism şi guşă)
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Romanian: Datele disponibile sugerează că de obicei răspunsul clinic este obținut în termen de 12 - 14 săptămâni de tratament (după 4 doze).
English: Improvements in key measures of disease activity were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration and were maintained through week 24.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.
English: Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Mai puţin frecvente: Neoplasme (de exemplu neoplazii cutanate, carcinom spinocelular şi nev melanocitic) Rare: Limfom, leucemie, melanom, carcinom cu celule Merkel Frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T* Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
English: Choose injection site
Romanian: Alegeți locul de injectare
English: In post-marketing experience, serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported following golimumab administration.
Romanian: Din experienţa de după punerea pe piaţă, după administrarea de golimumab au fost raportate reacţii sistemice grave de hipersensibilizare (inclusiv reacţii anafilactice).
English: Pregnancy and vaccinations
Romanian: Sarcină și vaccinări
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Romanian: Pentru administrarea dozei de 50 mg vezi pct. 3 ”Cum să utilizați Simponi” din prospectul Simponi 50 mg stilou injector preumplut sau seringă preumplută.
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Romanian: Golimumab trebuie utilizat cu precauţie în cazul persoanelor cu afectare a funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
English: Injecting the medicine
Romanian: Injectarea medicamentului
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele Simponi la femeile gravide.
English: Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Romanian: Simponi 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi dată a fiecărei luni.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Romanian: În GO-AFTER, criteriul final principal a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 la săptămâna 14.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
English: Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu MTX au dezvoltat anticorpi la golimumab într-un procent mai mic decât cei cărora nu li s-a administrat MTX (aproximativ 3% [41/1235] comparativ cu respectiv 8% [64/827]).
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Romanian: Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
English: Preparing injection site
Romanian: Pregătirea locului de injectare
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi to:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumab li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate ale studiilor cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 4 ani, incidenţa la 100 de pacienţi-ani a infecţiilor a fost de 81,1 evenimente; IÎ 95%:79,5, 82,8 la pacienţii trataţi cu golimumab.
English: Inspect liquid
Romanian: Verificați lichidul
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte.
English: The efficacy of Simponi was demonstrated in three multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in over 1500 patients ≥ 18 years of age with moderately to severely active RA diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria for at least 3 months prior to screening.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost demonstrată în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus peste 1500 pacienţi cu vârste ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, diagnosticată conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology - ACR), cu cel puţin 3 luni înainte de screening.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
English: b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Romanian: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibarea inflamației articulațiilor sacroiliace (SI) măsurată prin RMN Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
English: Some cases had a fatal outcome.
Romanian: Unele cazuri au avut o evoluţie letală.
English: The medicine should be injected within 5 minutes after the needle cover has been removed.
Romanian: Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Romanian: În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei Mai puţin frecvente: Colelitiază, tulburări hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate ale studiilor cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 4 ani, incidenţa la 100 de pacienţi-ani a infecţiilor căilor respiratorii superioare a fost de 34,9 evenimente; IÎ 95%: 33,8, 36,0 la pacienţii trataţi cu golimumab.
English: Pain as assessed by the Total Back Pain and Nocturnal Back Pain VAS, and disease activity as measured by ASDAS-C also showed statistically significant improvement from baseline to week 16 in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo (p < 0.0001).
Romanian: Durerea evaluată prin SVA pentru Dorsalgia Totală și Dorsalgia Nocturnă și activitatea afecțiunii măsurată prin ASDAS-C au indicat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic de la momentul inițial până la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (p < 0,0001).
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR și APs, creşteri moderate ale valorilor ALT ((> 1 şi < 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab şi cei din grupurile de control din studiile cu PR și APs (între 22,1% şi 27,4% dintre pacienţi); în studiile cu SA și SpAax-nr, creşteri uşoare ale valorilor ALT s-au înregistrat în proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu golimumab (26,9%) faţă de cei din grupul de control (10,6%).
English: Table 8 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 8 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
English: 175 to < 180
Romanian: 175 până la < 180
English: • To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Romanian: • Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi pen-ul preumplut să stea la temperatura camerei, scos din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Romanian: Tulburări vizuale (de exemplu vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), conjunctivită, alergii oculare (de exemplu prurit şi iritaţie)
English: Table 3 Improvements from baseline in ACR Ped components at week 16 Median percent improvement Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 3 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
English: The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Romanian: La pacienţii care iniţial fuseseră anti-ADNdc negativi, apariţia anticorpilor anti-ADN dublu catenar la 1 an de urmărire a fost de 1,1%.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 8).
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 8).
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
English: The needle cover contains latex rubber.
Romanian: Capacul protector al acului conţine cauciuc din latex.
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie privind eficacitatea din GO-AHEAD la săptămâna 16 Ameliorări ale semnelor și simptomelor Grupul cu toți pacienții tratați (TT)
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 18,45 mg sorbitol (E420) per doză de 45 mg.
English: The 154 children who achieved an ACR Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Romanian: Cei 154 copii și adolescenți care au înregistrat un răspuns ACR Ped 30 în săptămâna 16 au intrat în partea a doua a studiului, faza de întrerupere randomizată, și li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) + MTX sau placebo + MTX la fiecare 4 spătămâni.
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Romanian: Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Romanian: Fracturi osoase *: Observată în cazul altor blocante ale TNF.
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Romanian: Au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţi aflaţi în timpul tratamentului sau după tratamentul cu golimumab pentru tuberculoză latentă.
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR, APs, SA, SpAax-nr şi CU, cea mai frecventă reacţie adversă (RA) a fost infecţia căilor respiratorii superioare, raportată la 12,6% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 11,0% la pacienţii din lotul de control.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Romanian: Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
English: HCP.
Romanian: ICC.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Romanian: Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
English: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Romanian: Pentru administrarea dozei corecte este important să fie utilizată concentraţia corectă așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
English: Simponi, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Romanian: Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la tratamentul anterior cu MARMB a fost inadecvat.
English: • Eye allergy
Romanian: • Alergie la nivelul ochiului
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
English: Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera 0,1 ml până la 0,45 ml în trepte de 0,05 ml.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
English: At week 16, all ACR Ped components demonstrated clinically relevant improvement from baseline (see Table 3).
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 3).
English: Symptoms of leukaemia can include fever, feeling tired, frequent infections, easy bruising, and night sweats.
Romanian: Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-AHEAD) la 197 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă severă (definiți ca acei pacienți care au întrunit criteriile de clasificare ale spondilartritei axiale ASAS, dar nu au întrunit criteriile modificate New York pentru SA).