FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Portuguese: A empresa que fabrica o Mycamine assegurará que os responsáveis pela prescrição em todos os Estados-Membros receberão uma lista de verificação antes do lançamento do medicamento.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Portuguese: Funciona interferindo com a produção de um componente essencial da parede celular do fungo, denominado 1,3-β-D-glucano.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Portuguese: “Invasiva” significa que o fungo se disseminou pelo tecido e vasos sanguíneos;
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Portuguese: O Mycamine só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação dos seus riscos e benefícios, especialmente em doentes que já tenham problemas hepáticos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mycamine.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não desenvolveram uma infecção fúngica durante o tratamento ou nas quatro semanas seguintes.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que o tratamento foi bem sucedido, tendo como base uma melhoria dos sintomas e a erradicação do fungo no fim do tratamento.
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Portuguese: A eficácia do Mycamine foi avaliada em quatro estudos principais, nos quais foi comparado com outros medicamentos antifúngicos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mycamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Mycamine?
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mycamine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Portuguese: Esta lista de verificação recordará o modo de utilização seguro do medicamento aos responsáveis pela prescrição.
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mycamine durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mycamine.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Portuguese: O Mycamine foi tão eficaz quanto os medicamentos de comparação no tratamento da candidíase.
English: EPAR summary for the public micafungin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público micafungina
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Portuguese: O tratamento com o Mycamine deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas e após consideração das directivas oficiais e nacionais sobre o uso de agentes antifúngicos.
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Portuguese: A substância activa do Mycamine, a micafungina, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das “equinocandinas”.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Portuguese: O Mycamine foi mais eficaz do que o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas em doentes submetidos a transplante de medula óssea: 80% dos doentes (340 em 425) que receberam Mycamine não desenvolveram infecção fúngica, comparativamente com 74% dos doentes (336 em 457) que receberam fluconazol.
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Portuguese: O Mycamine é administrado uma vez por dia, na forma de perfusão com a duração de cerca de 1 hora.
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Mycamine é activo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Mycamine é um pó que se dissolve para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Portuguese: • tratamento da candidíase invasiva (tipo de infecção fúngica causada por um fungo do tipo levedura denominado Candida).
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mycamine, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Mycamine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mycamine?
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Portuguese: Visto terem sido observados tumores e danos hepáticos em ratos que receberam Mycamine durante longos períodos de tempo, os doentes devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar problemas hepáticos durante o tratamento com Mycamine através de análises sanguíneas.
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Portuguese: No entanto, devido ao eventual risco de tumores hepáticos (com base nos resultados observados em ratos), o Comité recomendou que o Mycamine só deve ser utilizado se os outros antifúngicos não forem adequados.
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Portuguese: Nos dois estudos da candidíase esofágica, cerca de 90% dos doentes foram tratados com sucesso com Mycamine, fluconazol ou caspofungina.
English: The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mycamine (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são leucopenia (contagens baixas de leucócitos, um tipo de glóbulo branco), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipomagnesémia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), dores de cabeça, flebite (inflamação de uma veia), náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores abdominais (dor de barriga), sinais de problemas hepáticos no sangue (aumento dos níveis de fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina), erupção cutânea, pirexia (febre) e calafrios.
English: Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Portuguese: O Mycamine não deve ser utilizado em pessoas que possam ter hipersensibilidade (alergia) à micafungina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Portuguese: O Mycamine é igualmente utilizado no tratamento de candidíase no esófago (garganta) em doentes com mais de 16 anos de idade para os quais o tratamento intravenoso seja adequado.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Portuguese: No estudo de candidíase invasiva, cerca de 90% dos adultos que receberam Mycamine ou anfotericina B foram tratados com sucesso.
English: • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Portuguese: • prevenção de infecções por Candida em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou em doentes nos quais se preveja neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) durante 10 ou mais dias.
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Portuguese: No tratamento da candidíase invasiva, o Mycamine foi comparado com a anfotericina B num estudo que incluiu 531 adultos e 106 crianças, incluindo neonatos e bebés prematuros.
English: The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Mycamine são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva e da candidíase esofágica, e na profilaxia da infecção por Candida em doentes submetidos a transplante hematopoiético de células estaminais ou em doentes nos quais se preveja neutropenia durante 10 ou mais dias.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Mycamine em doentes com problemas hepáticos graves, em doentes com doença hepática prolongada ou em doentes que tomem outros medicamentos que possam ser prejudiciais para o fígado ou para o ADN.
English: When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Portuguese: Nos casos em que o Mycamine é utilizado na prevenção da infecção por Candida, o tratamento deve continuar durante uma semana após a recuperação nas contagens de glóbulos brancos.
English: Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Portuguese: Devido ao eventual risco de tumours hepáticos, o Mycamine só deve ser usado nos casos em que o uso de outros antifúngicos seja inapropriado.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Portuguese: Na prevenção da candidíase, o Mycamine foi comparado com o fluconazol em 889 adultos e crianças submetidos a transplante de medula óssea.
English: Why has Mycamine been approved?
Portuguese: Por que foi o Mycamine aprovado?
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em crianças (observados em 1 a 10 em cada 100 crianças) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), hepatomegalia (aumento do volume do fígado), insuficiência renal aguda (insuficiência renal súbita) e aumento dos níveis de ureia no sangue.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Portuguese: No tratamento da candidíase esofágica, o Mycamine foi comparado com o fluconazol num estudo que incluiu 518 adultos e com a caspofungina num outro estudo que envolveu 452 adultos.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase esofágica devem continuar a receber o Mycamine durante um período mínimo de uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
English: What is Mycamine?
Portuguese: O que é o Mycamine?
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento para a candidíase invasiva devem receber Mycamine durante um período mínimo de duas semanas e durante uma semana após o desaparecimento dos sintomas e sinais de fungos no sangue.
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
English: How has Mycamine been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mycamine?
English: What is Mycamine used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Mycamine?
English: How does Mycamine work?
Portuguese: Como funciona o Mycamine?
English: How is Mycamine used?
Portuguese: Como se utiliza o Mycamine?
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Portuguese: Blíster (alumínio/PVC/PVDC)
English: 500 mg Film-coated tablet
Portuguese: 500 mg Comprimido revestido por película
English: EU/1/18/1310/001
Portuguese: EU/1/18/1310/001 Deferriprona Lipomed
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014
English: Repeat the administration after 7 days.
Portuguese: Repetir a administração após 7 dias.
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser irritante para os olhos.
English: These findings are considered reversible.
Portuguese: Estas descobertas são consideradas reversíveis.
English: ATC-vet code: QS02CA90.
Portuguese: Código ATCvet: QS02CA90.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contém:
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Portuguese: Poderá ocorrer exposição acidental quando o cão abana a cabeça durante ou após a administração.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Portuguese: A inflamação pode aumentar a absorção percutânea dos medicamentos veterinários.
English: These findings were not associated with clinical signs.
Portuguese: Estas descobertas não foram associadas com sinais clínicos.
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Portuguese: A formulação dissolve-se na cera do ouvido e é lentamente eliminada do ouvido mecanicamente.
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Portuguese: A absorção ocorreu principalmente durante os primeiros dois a quatro dias após a administração, com concentrações plasmáticas baixas (1 a 42 ng/ml) das substâncias ativas.
English: Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Portuguese: Deve-se evitar o contacto com os olhos do cão.
English: Instructions for proper use:
Portuguese: Instruções para utilização adequada:
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Portuguese: Se ocorrer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o ouvido deve ser minuciosamente lavado.
English: Propylene carbonate Glycerol formal
Portuguese: Carbonato de propileno Glicerol formal
English: Administer one tube per infected ear.
Portuguese: Administrar uma bisnaga por ouvido infetado.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Portuguese: Esta observação é atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de preocupação clínica.
English: Oleic acid
Portuguese: Ácido oleico
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Portuguese: Sabe-se que a betametasona é teratogénica em animais de laboratório.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Portuguese: Para evitar risco para os donos dos animais, recomenda-se que o medicamento veterinário seja administrado apenas pelo médico veterinário ou sob sua supervisão próxima.
English: Auricular use.
Portuguese: Uso auricular.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Portuguese: Devem evitar-se tratamentos corticosteroides adicionais.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Portuguese: A descoberta não foi correlacionada com sinais patológicos ou clínicos e foi reversível.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Portuguese: A extensão da absorção percutânea de medicamentos tópicos é determinada por vários fatores, incluindo a integridade da barreira epidérmica.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
Portuguese: Estas situações não afetam a audição e são reversíveis.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Portuguese: Administrar com precaução em cães com anomalia endócrina suspeita ou confirmada (i.e. diabetes mellitus; hipertireoidismo ou hipotireoidismo, etc.).
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Portuguese: Adicionalmente, os cães mostraram uma contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, proteína total, albumina e alanina aminotransferase ligeiramente aumentada.
English: Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
Portuguese: Aplicar o produto no canal auditivo premindo-o entre dois dedos.
English: Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Portuguese: A absorção sistémica de todas as substâncias ativas foi determinada em estudos de dose múltipla após a colocação do medicamento veterinário em ambos os canais auditivos de cães saudáveis sem raça definida.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a síntese proteica.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos organismos infetantes e nos testes de sensibilidade.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Portuguese: A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária a outras condições.
English: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Portuguese: 2 bisnagas 12 bisnagas 20 bisnagas 40 bisnagas
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Portuguese: Foi observada diminuição dos níveis de cortisol após a instilação do medicamento veterinário em estudos de tolerância (antes e após a estimulação de ACTH), o que indica que a betametasona é absorvida e entra na circulação sistémica.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Portuguese: Introduza esta ponta macia flexível no canal auditivo.
English: Fertility: Do not use in breeding animals.
Portuguese: Fertilidade: Não administrar a animais reprodutores.
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Portuguese: Devido às elevadas concentrações antimicrobianas atingidas no canal auditivo e à natureza multifatorial da otite externa, a suscetibilidade in vitro pode não estar diretamente correlacionada com o sucesso clínico.