FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT, erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en øget forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kevzara
Latvian: Citas zāles un Kevzara
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Latvian: Ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums MONARCH bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā Kevzara 200 mg monoterapiju salīdzināja ar adalimumaba 40 mg monoterapiju, ievadot zāles zemādā reizi divās nedēļās 369 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, kuriem ārstēšana ar MTX nebija piemērota, tai skaitā tiem, kuriem bija MTX nepanesamība vai neatbilstoša atbildes reakcija pret šīm zālēm.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Kevzara neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg + DMARDs viste større forbedring sammenlignet med placebo for SF-36 domænerne Fysisk funktion, Fysisk betingede begrænsninger, Fysiske smerter, Alment helbred, Energi, Sociale aktiviteter og Psykisk velbefindende.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Danish: Behandling bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artritis.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskos proteīnus, arī Kevzara lietošanas gadījumā ir iespējama imunogenitāte.
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Latvian: Starp oportūnistiskajām infekcijām, par kurām ziņots, lietojot Kevzara, bija tuberkuloze, kandidoze un pneimocistoze.
Danish: Evidensmængden for IL-6Rα-hæmning udviser hovedsageligt antitumor effekt, som medieres gennem forskellige mekanismer og fortrinsvis indebærer STAT-3-hæmning.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Kevzara CYP3A4 substrātu (piemēram, perorālo kontracepcijas līdzekļu vai statīnu) lietošanas laikā, jāievēro piesardzība, jo Kevzara var novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP3A4 aktivitāti, samazinot CYP3A4 substrāta kopējo iedarbību un aktivitāti.
Danish: Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Latvian: 52. nedēļā 55,6% pacientu, kuri saņēma 200 mg Kevzara, un 47,8% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara, strukturālais bojājums nebija progresējis (definējot kā TSS izmaiņas līdzvērtīgas nullei vai mazākas), salīdzinot ar 38,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Danish: Alle pakningsstørrelser indeholder 1,14 ml opløsning i en injektionssprøjte (type 1 glas) med en fastgjort kanyle af rustfrit stål og en elastomerprop.
Latvian: Visi iepakojuma veidi satur 1,14 ml šķīduma (1. hidrolītiskās klases stikls) šļircē, kurai ir fiksēta nerūsošā tērauda adata un elastomēra virzuļveida aizbāznis.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrig
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Danish: Kig på medicinen.
Latvian: 3. Apskatiet zāles.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Latvian: Sarilumaba farmakokinētika bija raksturota 2186 ar sarilumabu ārstētiem RA slimniekiem, kuru vidū bija 751 ar 150 mg ārstēts pacients un 891 ar 200 mg ārstēts pacients, zāles ievadot subkutāni reizi divās nedēļās līdz 52 nedēļām ilgi.
Danish: I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52.
Latvian: MOBILITY pētījumā strukturālos locītavu bojājumus vērtēja radiogrāfiski un izteica kā van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS) un tā sastāvdaļu, erozijas vērtējumpunktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita, izmaiņas 52. nedēļā.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Danish: Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º.
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kevzara uzsākšanas pacientiem jāizvērtē tuberkulozes riska faktori un jāveic pārbaude latentas infekcijas atklāšanai.
Danish: Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus ledusskapja ilgāk par 14 dienām.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Danish: Eftersom IgG1 udskilles i modermælk, bør der tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med Kevzara bør ophøre ud fra en vurdering af fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandlingen for kvinden (se pkt.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Latvian: Pēc pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, pirms Kevzara injicēšanas tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (<25°C).
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
Danish: Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Danish: • Du skal nøje følge "Brugervejledningen" i æsken.
Latvian: • Rūpīgi ievērojiet kastītē ievietotos norādījumus par lietošanu.
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Latvian: • Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Tryk stemplet ned.
Latvian: 4. Nospiediet virzuli uz leju.
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Patienter, som behandles med Kevzara, skal have udleveret et patientinformationskort.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Latvian: To vērtēja līdz 1 mēnesim ilgi pēc dzimšanas, veicot ķermeņa masas mērījumus, analizējot funkcionālās vai morfoloģiskās attīstības rādītājus, tai skaitā skeleta attīstību, veicot perifēro asins limfocītu imūnfenotipēšanu un mikroskopiskus novērtējumus.
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem transamināžu, ALAT vai ASAT līmenis ir paaugstināts vairāk nekā 1,5 reizes virs NAR.
Danish: • bremse skaderne på dine led
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci necaurduramā tvertnē un iznīciniet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Danish: Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Latvian: Taču, ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: Forhøjede transaminaser
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Danish: Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Danish: Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu dzīvniekiem nav pētīta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba 200 mg un 150 mg devas subkutānas (s.c.) ievadīšanas pacientiem ar RA novēroja strauju CRP līmeņa pazemināšanos.
Danish: Første klik!
Latvian: 1. tabula.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
Latvian: Ziņots par oportūnistiskas infekcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Latvian: ALAT un ASAT līmenis jāpārbauda 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk ik pēc 3 mēnešiem.
Danish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Latvian: >3 x NAR5 x NAR >5 x NAR
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, arginīns, polisorbāts 20, saharoze, ūdens injekcijām.
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara bija saistīta ar transamināžu līmeņa paaugstināšanās palielinātu sastopamību.
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Latvian: Trombocītu skaits Ārstēšana ar Kevzara klīniskos pētījumos bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos.
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Latvian: Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Latvian: Pielietojamības pētījumā sarilumaba kopējā iedarbība pēc 200 mg lietošanas reizi divās nedēļās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas gadījumā bija nedaudz lielāka (Cmax +24 - 34%, AUC(0-2 ned.) +7 - 21%) nekā pilnšļirces izmantošanas gadījumā.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >1 x 109/l.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Latvian: Jebkādas Kevzara devas monoterapija N = 467
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Latvian: Kevzara lietošanu var atsākt pa 150 mg reizi 2 nedēļās un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai devu var palielināt līdz 200 mg reizi 2 nedēļās.
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som ses i en blodprøve
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Latvian: Ārstēšana ar 200 mg un 150 mg Kevzara + MTX 52. nedēļā nomāca strukturālā bojājuma progresēšanu par attiecīgi 91% un 68%, salīdzinot ar placebo + MTX lietošanu.
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos priekšmetus uz tīras, gludas darba virsmas.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs til lys gullig, steril opløsning med en pH på ca. 6,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir >100 x 103/µl.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sammenhængen mellem behandling med Kevzara og udvikling af malignitet kendes ikke, men i kliniske studier er der rapporteret tilfælde med maligne sygdomme (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ar Kevzara ietekme uz ļaundabīgu audzēju rašanos nav zināma, bet klīniskos pētījumos ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Latvian: Ar Kevzara + SMPRZ ārstēto pacientu, kuri MOBILITY un TARGET pētījumā sasnieguši ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas, procentuālais daudzums ir parādīts 3. tabulā.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Latvian: Šī ierīce ir vienas devas pildspalvveida pilnšļirce (šajos norādījumos saukta par pildspalvveida šļirci).
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Latvian: RA slimniekiem ir palielināts kardiovaskulāru traucējumu risks un ierastās standarta aprūpes ietvaros ir jākoriģē riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).