FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Swedish: Om så är fallet, kan ingen slutsats angående de ansvariga underliggande mekanism(erna) härledas från de kliniska laboratorieresultaten.
English: Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Swedish: Farmakokinetiska studier har utförts efter intravenös administrering av produkten.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Swedish: Om din läkare beslutar att ge dig en ytterligare injektion efter flera veckor eller månader skall ditt blod först testas för att utröna om du utvecklat en allergi mot
English: • If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Swedish: • Om den beredda lösningen av LeukoScan är missfärgad eller innehåller partiklar ska den inte
English: The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
Swedish: Den totala stråldosen som patienten erhållit över tiden skall också betraktas.
English: LeukoScan is not recommended for use in children.
Swedish: LeukoScan rekommenderas inte för användning till barn.
English: Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Swedish: Tillsätt det beredda eluatet till den avskärmade flaskan, skaka och tillåt märkningsreaktionen att fortgå under tio minuter.
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Swedish: Immunoscintigrafi skall utföras en till åtta timmar efter injektion.
English: For instructions for preparation see section 6.6.
Swedish: För beredningsinstruktioner se avsnitt 6.6.
English: Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Swedish: Snurra och skaka flaskans innehåll försiktigt i 30 sekunder för att säkerställa upplösning.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,
English: However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
Swedish: Dock visade granulocytfunktionstester in vitro inga signifikanta ändringar när sulesomab tillsattes.
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Swedish: Graden av dessa ökningar bedömdes av undersökarna vara utan klinisk betydelse för varje enskild patient.
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Swedish: Den radioaktivt märkta lösningen skall administreras som intravenös injektion.
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Swedish: Därför skall läkaren ha dig under noggrann uppsikt en kort stund efter det att du fått injektionen.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Swedish: • Det är möjligt att LeukoScan kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion.
English: * Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/MBq.
Swedish: * Effektiv dosekvivalent och effektiv dos är angivna i enheterna μSv/MBq
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Swedish: Alternativa metoder som inte innebär radioaktiv strålning bör övervägas.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Swedish: En timme efter infusion var blodkoncentrationen 34 % av baslinjen, 17 % vid fyra timmar och 7 % av baslinjen efter 24 timmar.
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Swedish: LeukoScan är kontraindicerat vid graviditet.
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Swedish: Datum för godkännande av senaste ändring eller överföring: DD/MM/ÅÅÅÅ
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Swedish: Det skall emellertid noteras att studierna inte bedömde preparatets genotoxikologiska effekt, carcinogena potential eller reproduktionstoxikologiska effekt.
English: This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Swedish: Den radioaktiva dosen är ofarlig och försvinner helt från kroppen inom 24 timmar.
English: Do not refrigerate or freeze.
Swedish: Får inte förvaras i kylskåp eller frysas.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Swedish: Det anses allmänt att amning kan återupptas när nivån i mjölken inte ger upphov till en stråldos större än 1 mSv till barnet.
English: When the solvent front is within 1 cm of the top of the strip, remove it, cut it in half and place each into a glass tube.
Swedish: När lösningsmedlets framkant är inom 1 cm från remsans övre kant, tag bort den och klipp den i två halvor och placera varje del i ett glasrör.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Swedish: Patienter har fått fyra gånger högre dos än du nu får, utan att det gett några biverkningar.
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och andra överkänslighetsreaktioner är möjliga närhelst musproteinmaterial administreras till patienter.
English: There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Swedish: Det var ingen väsentlig skillnad i detektering av närvaro eller frånvaro av osteomyelit mellan tidpunkterna 1-2 timmar och 5-8 timmar efter injektion.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och diagnostiska precision hos personer under 21 år har inte fastställts.
English: Radiolabelling must take place immediately after reconstitution of product.
Swedish: Isotopmärkningen måste utföras omedelbart efter rekonstituering av produkten.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Swedish: Information över säkerheten vid upprepad administrering är, för närvarande, begränsad.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Swedish: HAMA-titrar skall bestämmas innan förnyad administrering av LeukoScan görs.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Immunomedics, Inc.
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Swedish: • Om du tidigare har fått LeukoScan eller någon annan produkt som tillverkats musantikroppar bör din läkare ta ett blodprov för att kontrollera att du inte har utvecklat allergi mot det.
English: Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Swedish: Patienter med kända allergier eller överkänslighet mot musproteiner.
English: The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Swedish: Distributionsvolymens halveringstid var cirka 1,5 timmar; utsöndring är i huvudsak renal med 41 % av radioaktiviteten utsöndrad i urinen under de första 24 timmarna.
English: If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administrering anses nödvändig, skall amning avbrytas och den utpumpade mjölken kasseras.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Vid utebliven menstruation skall kvinnan betraktas som gravid tills motsatsen är bevisad.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Swedish: För varje patient måste exponering förtill joniserande strålning vägas mot sannolik fördel.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Swedish: Endast mycket begränsade icke-kliniska studier har utförts med det märkta och det omärkta preparatet.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Swedish: • om du vet att du är allergisk (överkänslig) mot sulesomab eller protein som härstammar från möss, skall du tala om det för din läkare.
English: Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
Swedish: Patienter som tidigare har fått murin-monoklonala antikroppsprodukter har troligen oftare HAMA.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Swedish: Antikroppen har förmågan att binda sig till ytan på de vita blodcellerna, vilka infiltrerar infektionsområdet.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Swedish: % fritt teknetium = Aktivitet i övre remshalvan x 100 totala aktiviteten
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Swedish: In vitro studier har visat att LeukoScan inte har någon effekt på granulocyters upp- eller nedreglering, men LeukoScan synes binda mer aktivt till aktiverade än till vilande granulocyter.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Swedish: Antalet eosinofiler ökade från 2,7 % före injektion, till 2,9 % 24 timmar efter injektion, och var efter 10 dagar 3,9 %, bägge ökningarna var statistiskt signifikanta.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
English: For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/EDE) is less than 20 mSv.
Swedish: För de flesta diagnostiska undersökningar där nukleärmedicinska metoder används, är den givna stråldosen (effektiv dos/effektiv dosekvivalent) mindre än 20 mSv.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Swedish: Datorbehandling med filtrerad återprojektion och rekonstruktion i tre plan (tranaxiellt, koronalt och
English: After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Swedish: Efter injektion skall eventuell överbliven färdigberedd lösning kasseras.
English: Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Swedish: Rekonstituerat och isotopmärkt material - 4 timmar.
English: The product is more sensitive (93.9% vs. 80.6%), but less specific (51.6% vs. 72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Swedish: Produkten är mer känslig (93,9 % mot 80,6 %) men mindre specifik (51,6 % mot 72,9 %) vid diagnos av osteomyelit hos patienter med diabetiska fotsår än för patienter med annan lokalisation av osteomyelit i rörben.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Swedish: LeukoScan är ett antikroppsfragment som länkats till en radioaktiv substans kallad teknetium.
English: SPECT acquisition parameters recommended are: 60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Swedish: Rekommenderade SPECT parametrar för bildtagning är: 60 projektioner i en 360° stega-och-exponera teknik, 30 sekunder per vy med minst en 64 x 64 matris.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning omfattar för närvarande fler än 70.000 sålda injektionsflaskor med två rapporter om självbegränsande allergiska reaktioner.
English: On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Swedish: Baserat på två kontrollerade kliniska prövningar av LeukoScan, för att visa säkerheten och effektiviteten av denna produkt att påvisa förekomst och lokalisation av osteomyelit, med totalt 175 utvärderbara patienter, hade LeukoScan en känslighet på 88,2 %, en specificitet på 65,6%, en noggrannhet på 76,6%, ett positivt prediktivt värde på 70,8 % och ett negativt prediktivt värde på 85,5
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Swedish: Bildframtagning i analogt och/eller digitalt ord-läge och med en matris på minst 128 x 128
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Swedish: Hos 49,7 % av patienterna ansågs LeukoScan ge kliniska fördelar som ej uppnås med andra tillgängliga bilddiagnostiska metoder, med potentialen att diagnosen kunde ha gjorts i 70,3 % av fallen med LeukoScan enbart.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Swedish: Singelfotonsdetektortomografi (SPECT) kan också göras och kan underlätta differentiering av osteomyelit från mjukdelsinfektioner.
English: The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
Swedish: Läkaren gör detta med hjälp av en speciell kamera som kan se områden med radioaktivitet för att se var det finns infektioner.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Swedish: Den effektiva dosekvivalenten, för denna läkemedel, som resulterar från en administrerad aktivitet av 750 MBq är typiskt 7.7 mSv för en individ på 70 kg.
English: This material will then be injected into your vein.
Swedish: Detta injiceras sedan in i en av dina vener.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of local competent official organisations.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering av sådant preparat regleras av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan användas efter tio minuter men måste användas inom fyra timmar efter beredning.
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Swedish: Följande mindre, självbegränsande och sällsynta biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och har bedömts som åtminstone möjligt: eosinofili (3), rodnad i ansiktet (1).
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar bedömdes som allvarlig och alla gick i regress utan följdsymtom.
English: Average Dose µGy/MBq
Swedish: Genomsnittlig dos μGy/MBq
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Swedish: Denna skillnad kanske bäst förklaras av den anatomiskt och patofysiologiskt mer komplicerade kliniska bilden hos osteomyelit i den diabetiska foten som gör differentieringen av mjukdels- och beninfektion svårare än för osteomyelit i rörben.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Joniserande strålning är carcinogen och har en potential för utveckling av hereditära defekter.
English: LeukoScan is prepared for a single injection.
Swedish: LeukoScan tillreds för enstaka injektioner.
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Swedish: LeukoScan (sulesomab) är en speciell typ av antikropp som binds till ytan på vissa blodceller som kallas leukocyter (vita blodkroppar).
English: These include a small increase in the number of certain white blood cells called eosinophils (but without any apparent symptoms) and rash.
Swedish: Dessa inkluderar en ökning av en viss typ av vita blodkroppar, s.k. eosinofiler (ger inga uppenbara symtom) och utslag.
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Swedish: Rekonstituerade radioaktiva läkemedel skall hanteras med vattentäta handskar, fullgod avskärmning av radioaktiviteten och aseptisk teknik.
English: Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Swedish: Planarbilder från alla vyer skall tas, nödvändigt för att tillräckligt visualisera det affekterade området, inom en till åtta timmar efter injektion och med minst 500k pulser eller tio minuter per vy.
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Swedish: På grund av den korta halveringstiden, sex timmar, hos 99mTc kan det förväntas att en dos på mindre än 1 mSv i modersmjölken erhålls 24 timmar efter administrering av LeukoScan [99mTc].
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder skall vidtas, i enlighet med kraven för god tillverkingsstandard (GMP) för läkemedel.
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Swedish: I kliniska prövningar involverande över 350 patienter observerades ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) mot antikroppsfragment, ej heller har någon stegring av HAMA-nivåer hos patienter med redan existerande HAMA setts.
English: Kit - 48 months.
Swedish: Beredningssats - 4 år.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Swedish: Den maximala dosen av LeukoScan [99mTc] som säkert kan administreras har ej fastställts.
English: Total volume in vial equals 1.5 ml.
Swedish: Totalvolymen i flaskan motsvarar 1.,5 ml.
English: The doctor can also determine how much disease there is.
Swedish: Läkaren kan också bedöma omfattningen av infektionen.
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Swedish: Med utgångspunkt från den i aktivitetskalibratorn uppmätta aktiviteten, avlägsna tillräcklig mängd av substansen för att uppnå önskad aktivitet (750 - 1100 MBq av 99mTc, se Dosering och Administrering).
English: These dose estimates assume a urinary bladder voiding interval of two hours.
Swedish: Dessa uppskattade doser antar en tömning av urinblåsan varannan timme.
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Swedish: När de radioaktiva antikropparna binds till de vita blodkropparna, kan din läkare lokalisera infektionen med hjälp av en speciell kamera som ser områden med radioaktivitet.
English: You must then not be given LeukoScan.
Swedish: I sådana fall ska du inte få LeukoScan.
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Swedish: Förnyad administrering skall endast övervägas för patienter vars sera är negativa för human antimusantikroppstegring (HAMA) i fragmentbestämningen.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Swedish: Teknetium [99mTc] sönderfaller genom emission av gammastrålning, med en energi på 140 KeV och med en halveringstid på 6 timmar, till teknetium [99Tc] vilket kan betraktas som kvasistabilt.
English: Reconstituted and radiolabelled material - Do not store above 25ºC.
Swedish: Rekonstituerat och isotopmärkt material - Förvaras vid högst 25ºC.
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Swedish: Detta tyder på att bild kan erhållas när som helst mellan en till åtta timmar efter injektion (när det passar nukleärmedicinska kliniken och patienten
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC): Diagnostiskt radiofarmaceuticum V04D.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till ammande kvinnor bör det alltid övervägas om undersökningen kan uppskjutas tills efter ammningsperioden eller om bästa val av radioaktivt läkemedel är gjort med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölken.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Swedish: Kort efter att LeukoScan blandats med den radioaktiva isotopen kommer läkaren injicera det i en av dina vener.
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan förvaras i rumstemperatur efter beredning.
English: You will receive a single dose of 0.25 mg of LeukoScan.
Swedish: Du får en enkeldos på 0,25 mg LeukoScan.