FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hungarian: A Paxene nem alkalmazható terhességben és azok a nők, akik Paxene kezelésben részesülnek, nem szoptathatnak.
Estonian: Paxene't ei tohi raseduse ajal kasutada; ja samuti ei tohi Paxene't kasutavad naised last rinnaga toita.
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PAXENE KASUTAMIST
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Estonian: Kaugelearenenud mitteväikerakuline kopsuvähk
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A paklitaxel karcinogén hatását nem vizsgálták.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioon (sh herpes simplex, suu limaskesta kandidoos, farüngiit, riniit)
Hungarian: EU/1/99/113/001 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 300 mg/50 ml
Estonian: 100 mg/16,7 ml: EU/1/99/113/003 300 mg/50 ml: EU/1/99/113/004
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Hungarian: Azonban a paklitaxel olyan anyagok csoportjába tartozik, amelyek hatásmechanizmusuk alapján potenciálisan karcinogének.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelé kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: A paklitaxel tumorellenes aktivitásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Estonian: Paklitakseeli kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Hungarian: A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Täiendavad andmed võimalike paklitakseeli koostoimete kohta teiste CYP 3A4 substraatidega/inhibiitoritega on piiratud.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene-nel.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Estonian: • Kerged allergilised reaktsioonid, sh õhetus ja nahalööve
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidel uuringuid teostatud ei ole ja andmeid annusemuudatuste soovitamiseks on liiga vähe (vt lõik 5.2).
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: Seega pole plastikust PVC anumate ja manustamissüsteemide kasutamine soovitatav.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 és 6 órával Ön dexametazont kap (egy szteroidot) vagy tabletta formájában, melyet le kell nyelni, vagy injekció formájában.
Estonian: Kaksteist tundi ja kuus tundi enne infusiooni algust antakse teile deksametasooni (steroidne ravim), kas tabletina allaneelamiseks või süstena.
Hungarian: • Látási zavarok
Estonian: • Nägemishäired
Hungarian: Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761-2860 (átlag 1530) ng/ml-es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng·h/ml (2609-9428) volt.
Estonian: AIDSi-haigele, jäi ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas vahemikku 761 - 2860 ng/ml (keskmiselt 1530) ning plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) alune pindala oli keskmiselt 5619 ng/h/ml (vahemik 2609 - 9428).
Hungarian: • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Estonian: • võtate mistahes teiste haiguste jaoks arsti poolt väljakirjutatud ravimeid (näiteks erütromütsiini, fluoksetiini, gemfibrosiili, imidasoolil põhinevaid seentevastaseid ravimeid, rifampitsiini, karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali);
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Estonian: • Kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks, kui radikaalne operatiivne ravi ja/või kiiritusravi ei ole võimalik.
Hungarian: A paklitaxellel kezelt betegeknél a súlyos vezetési zavarok ritkák.
Estonian: Paklitakseeli saavatel patsientidel esineb raskeid ülejuhtehäireid harva.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Estonian: Abiained on kastoorõli polüoksüül, sidrunhape (veevaba) ja etanool.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Estonian: Paxene kasutamisel ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähk või residuaaltuumor (> 1 cm) pärast esmast operatsiooni, esmavaliku ravina kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse kasutada järgmist raviskeemi: deksametasoon (8 - 20 mg), suukaudselt 12 ja 6 tundi või veenisiseselt (30 - 60 minutit) enne Paxene-ravi algust; 10 mg kloorfeniramiini intravenoosselt või ekvivalentne antihistamiinse preparaadi annus manustatuna 30 kuni 60 minutit enne Paxene ravi algust; ja intravenoosne tsimetidiin (300 mg) või ranitidiin (50 mg) süstituna pool tundi kuni tund enne ravi algust.
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Estonian: Paxene infusiooni ajal tuleb kasutada jadaühendusega filtrit, mille mikropooridega membraan ei ületaks 0,22 μm ja mis oleks ühendatud intravenoosse vooliku külge (vt lõik 6.6).
Hungarian: Thrombocytopenia a betegek 6%-ában lépett fel.
Estonian: Trombotsütopeeniat esines 6%-l protsendil patsientidest.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.
Hungarian: A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Hungarian: Citromsav (vízmentes)
Estonian: Sidrunhape (veevaba)
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Estonian: Valmistamise järgselt võib lahuses esineda hägusust - see on tingitud kasutatud lahustist.
Hungarian: Ha a Paxene a nyálkahártyával érintkezik úgy azt alaposan vízzel le kell öblíteni.
Estonian: Kui Paxene satub limaskestadele, tuleb limaskestad põhjalikult rohke veega üle loputada.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot aszeptikus körülmények között higítani kell.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Estonian: Lisaks on metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi Paxene-ravi uuringutel täheldatud tahhükardiat, südamekloppimist ja sünkoopi.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Hungarian: • Fertőzések úgy, mint tüdőgyulladás
Estonian: • Infektsioonid, nt kopsupõletik
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paxene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON PAXENE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Estonian: Esimeses uuringus randomiseeriti 332 kaugelearenenud lokaalse või metastaasidega mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti kas tsisplatiini (80 mg/m2) ja teniposiidi (100 mg/m2; n=166) või tsisplatiini (80 mg/m2) ja paklitakseeli (175 mg/m2; n=166) saavasse gruppi.
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata ja lahjendamata ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud kuni 28 päeva jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Estonian: Paxene üleannustamise puhuks antidooti ei ole.
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kombinatsioonravi korral tsisplatiiniga tuleks Paxene't manustada enne tsisplatiini (vt lõik 4.5).
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Estonian: patsientide näol on tegemist väga spetsiifilise patsientide grupiga, on 107 AIDS-KS patsienti kaasanud kliinilise uuringu tulemused eraldi ära toodud selle lõigu lõpus.
Hungarian: • Ízületi vagy izomgyengeség, fájdalom vagy érzéketlenség a lábban
Estonian: • Liigeste või lihaste nõrkus, valu või tundlikkuse kadu jalgades
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Estonian: Iileuse teke, muutused kreatiniini kliirensis, häired elektrolüütide tasakaalus (nt hüponatreemia, hüpomagneseemia), hüperglükeemia, köha ja kopsupõletik esinesid väga harva.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Estonian: 19%-l patsientidest kestis raske neutropeenia > 7 päeva.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke ohu tõttu peavad kohased toetavad ravimid olema käepärast.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Hungarian: A DEHP [di-(2-etilhexil)-ftalát) lágyító kioldódott mennyisége az idő és a koncentráció függvényében nő amikor a higítást PVC-ből készült tartályban végezzük.
Estonian: Lahjenduste valmistamisel PVC-st anumates tõuseb aja ja kontsentratsiooni kasvades lahuses eralduva plastifikaatori DEHP [di-(2-etüülheksüül)ftalaat] tase.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Estonian: Paxene't võib ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemist õppinud personal.
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Estonian: soolesulgus, verehüübed sooltesse viivates veresoontes ja sooleseina mulgustus
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Estonian: • Kerge kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kõhuvalu
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Estonian: Aeg-ajalt: küüne pigmentatsiooni ja küünevalli värvuse muutus
Hungarian: Ön minden második héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kahe nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt võõrkehade ja värvusmuutuste puudumise suhtes kontrollida.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS: vajalik on ravimi lahjendamine Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Estonian: Infusioon toimub ainult arstliku järelevalve all ning protseduuri ajal jälgitakse pidevalt teie reaktsioone infusioonile.
Hungarian: Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom
Hungarian: Ön minden harmadik héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Estonian: Teile manustatakse Paxene't iga kolme nädala järel, kuni teie vereproovi tulemused näitavad, et ravi jätkamine on ohutu.
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 599 haiguse IIIB või IV staadiumiga patsienti osadesse, kus üks grupp sai tsisplatiini (75 mg/m2) ja etoposiidi (100 mg/m2; n=200), teine grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja paklitakseeli väikses annuses (135 mg/m2; n=198) ning kolmas grupp tsisplatiini (75 mg/m2) ja suures annuses paklitakseeli (250 mg/m2) koos G-CSF-ga (n=201).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Estonian: Kliinilise vastuse määr oli 18,5 %, keskmine haiguse progresseerumiseni kuluv aeg 2,8 kuud (CI: 2,1 - 3,3 kuud) ja elulemuse mediaan 9,9 kuud (CI: 7,8 - 13,1 kuud).
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Estonian: Pikemate infusioonide puhul võib suurenenud müelosupressiooni täheldada mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kehapindala kohta.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks, kui teatud teised ravimid (standardne ravi antratsükliinidega) pole andnud loodetud tulemust või selline ravi ei sobi teile.
Hungarian: Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- või munasarjavähk
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb paklitakseeli annust vähendada Paxene korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamine
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Estonian: Neurotoksilisi reaktsioone, valdavalt perifeerset neuropaatiat, esines sagedamini ja raskemate vormidena selles grupis, kus paklitakseeli manustati koos hilisema tsisplatiiniga 175 mg/m2 3 tunni jooksul (85%-l esines närvikahjustus, 15% oli see raske) võrreldes grupiga, kus kasutati annust 135 mg/m2 manustatuna
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 100 mg/m2 kehapindala kohta.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Estonian: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Estonian: 150 mg/25 ml
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
Estonian: Paxene on selge, värvitu kuni kergelt kollakas, paks lahus, mis on pakendatud viaalidesse, mis sisaldavad 5 ml, 16,7 ml, 25 ml ja 50 ml kontsentraati.