FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα στη CVMP από μια μελέτη προσομοίωσης των συνθηκών στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό in vitro.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι, θεωρητικά, τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εντοπίζουν άκρως σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
Greek: 1. Πρέπει να προτείνουν κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία να τεκμηριώνονται με κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα που αποδεικνύουν ότι δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα κατάλοιπα σεληνίου από βρώσιμους ιστούς ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης, σε συγκέντρωση η οποία υπερβαίνει την ανώτατη ανεκτή πρόσληψη των 0,3 mg/άτομο/ημέρα.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν ωστόσο μεγάλες διακυμάνσεις, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δειγματοληψία δεν μπόρεσε να προσδιορίσει με ακρίβεια και συνέπεια το πραγματικό σημείο ένεσης.
Romanian: În pofida acestui fapt, nivelurile de reziduuri la locul de injectare au fost foarte variabile, sugerând că prelevarea probelor nu a reuşit să identifice, precis şi consecvent, locul real de injectare.
Greek: Οι συγκρίσεις των εκτιμώμενων βιοδιαθέσιμων δόσεων σεληνίου μετά την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης δείχνουν ότι οι ποσότητες σεληνίου υπερβαίνουν κατά πολύ τις τιμές τοξικολογικού κατωφλίου.
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
Greek: Επίσης, τα δεδομένα για τους ανθρώπους παρέχουν στοιχεία σοβαρών οξέων επιδράσεων του σεληνίου σε επίπεδα δόσεων από το στόμα που κυμαίνονται από 5 mg έως 22,3 mg σεληνίου/kg (ως σεληνιώδες νάτριο ή σεληνικό νάτριο), με ενίοτε θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
Greek: Το 1999, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε το σεληνικό βάριο, στο πλαίσιο αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ)
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Greek: • η εγκυρότητα του συμπεράσματος ότι, βάσει της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας in vitro, τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα του σεληνικού βαρίου αντιστοιχούν σε 5-10% των συνολικών καταλοίπων (το οποίο είναι το ανώτατο όριο για τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις) είναι αμφίβολη·
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στην επαναλαμβανόμενη έκθεση, η εναλλακτική τιμή κατωφλίου που προτείνεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (η LD50) δεν είναι πρόσφορη καθώς αντιστοιχεί στην τιμή στην οποία αναμένεται 50% θνησιμότητα.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
Greek: Η αξιολόγηση αυτή βασίστηκε αφενός στην εκτίμηση της ανώτατης ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης στους ανθρώπους των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα (10 µg/kg σωματικού βάρους) και, αφετέρου, στην παραδοχή ότι η βιοδιαθεσιμότητα του σεληνικού βαρίου από το στόμα είναι πολύ χαμηλή (αν και δεν πραγματοποιήθηκε ποσοτική εκτίμηση).
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
Greek: Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα ότι τα σημεία της ένεσης σεληνικού βαρίου μπορούν να αφαιρούνται και να απορρίπτονται στα σφαγεία, η CVMP εξέφρασε την άποψη ότι κάτι τέτοιο θα ήταν εφικτό εφόσον τα σημεία της ένεσης ήταν ευδιάκριτα, δηλαδή εάν αφαιρούνταν εγκαίρως.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Greek: Μετά την ένεση σεληνικού βαρίου, τα κατάλοιπα σεληνίου σε ιστούς πέραν του σημείου της ένεσης είναι χαμηλά, μη ανιχνεύσιμα ή τουλάχιστον κατά πολύ χαμηλότερα από τα τοξικολογικά επίπεδα που προκαλούν ανησυχία.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
Greek: Το 2000, κατόπιν σύστασης της CVMP, το σεληνικό βάριο συμπεριλήφθηκε αρχικά στο Παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή και τις αίγες και, μεταγενέστερα, κατόπιν της εφαρμογής του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 ο οποίος αντικατέστησε τον κανονισμό 2377/90, συμπεριλήφθηκε στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα βοοειδή και τις αίγες, χωρίς να απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων.
Romanian: În 2000, în urma recomandării CVMP, selenatul de bariu a fost inclus în Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru speciile bovine şi ovine şi, ulterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) 470/2009 de înlocuire a Regulamentului
Greek: • μακράς δράσης ιατροτεχνολογικά προϊόντα στη μεγάλη κοιλία που περιέχουν σεληνικό νάτριο και είναι εγκεκριμένα μόνο για βοοειδή4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποδεικνύει τη βιοδιαθεσιμότητα του 5% έως 10% τουλάχιστον του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος.
Romanian: Acest studiu indică faptul că cel puţin 5 %-10 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală.
Greek: Σταθμίζοντας το όφελος για την υγεία του ζώου από την πρόληψη και θεραπεία της πενίας σεληνίου έναντι του κινδύνου για τη δημόσια υγεία από τα κατάλοιπα στα τρόφιμα, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο κρίνεται αρνητική.
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι η πιθανότητα κατανάλωσης των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
Greek: • τα συμπεράσματα της μελέτης των Archer and Judson (1994)3 σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα στα πρόβατα δεν μπορούν να παρεκταθούν άμεσα στους ανθρώπους·
Romanian: • concluziile privind biodisponibilitatea la ovine extrase din studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu pot fi extrapolate imediat la om;
Greek: Επομένως, με βάση τα στοιχεία που έλαβε υπόψη η CVMP, δεν υπάρχουν επί του παρόντος εγκεκριμένα ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο για χρήση σε πρόβατα (είδος-στόχος).
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
Greek: Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) όρισε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο σεληνίου/άτομο/ημέρα στα 0,3 mg βάσει του επιπέδου των 850 µg/ημέρα όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) κλινικής σεληνίωσης σε μελέτη σε ανθρώπους.
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα δεν προέκυψε καμία μείωση των καταλοίπων του σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Datele disponibile privind reziduurile au indicat că practic nu are loc nicio eliminare a selenatului de bariu de la locul injectării.
Greek: • η CVMP διαπίστωσε ότι όλες οι μελέτες μείωσης καταλοίπων κατέδειξαν συστηματικά ότι, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα την υψηλή συγκέντρωση σεληνικού βαρίου στο σημείο της ένεσης·
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
Greek: • η κατανάλωση των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι η αξιολόγηση των ανησυχιών για την υγεία των καταναλωτών βάσει της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης ως τιμής κατάλληλης για την προστασία της υγείας είναι αμφίβολης αξιοπιστίας.
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά το σημείο της ένεσης, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψε επανειλημμένως ότι, μετά τη θεραπεία με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς ουσιαστικά να μειώνονται τα κατάλοιπα στο σημείο αυτό.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
Greek: Οι τιμές LD50 για τα σεληνικά και τα σεληνιώδη άλατα στους αρουραίους και στους ποντικούς κυμαίνονται συνήθως από 1 mg/kg σωματικού βάρους έως και 10 mg/kg σωματικού βάρους περίπου.
Romanian: DL50 la şobolani şi şoareci pentru selenat şi selenit se încadrează de regulă într-un interval de aproximativ 1 mg/kg GC - 10 mg/kg GC.
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σύμφωνα με τις νέες πληροφορίες από τη μελέτη προσομοίωσης των συνθηκών στην ανθρώπινη γαστρεντερική οδό in vitro προέκυψε βιοδιαθεσιμότητα της τάξης τουλάχιστον του 5% του σεληνίου που προσλαμβάνεται από το σεληνικό βάριο μέσω κανονικού διατροφικού υποστρώματος·
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου από το στόμα μετά την κατανάλωση καταλοίπων σεληνικού βαρίου.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
Greek: Διά του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του σεληνίου από το σεληνικό βάριο
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
Greek: Για τους λόγους που εκτίθενται ανωτέρω, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την αποτροπή του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Greek: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf τροποποίηση των γενικών πορισμάτων που διατύπωσε στις 10 Απριλίου 2013, σύμφωνα με τα οποία η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων προϊόντων είναι αρνητική και αυτά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
Greek: Σχετικά με τη χρόνια τοξικότητα δεν υπάρχει καθορισμένη αποδεκτή ημερήσια δόση για το σεληνικό βάριο, αλλά δύο διαφορετικά ανώτατα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης σεληνίου.
Romanian: Nu este stabilită nicio DZA pentru selenatul de bariu, fiind însă disponibile două niveluri maxime tolerabile diferite pentru doza de seleniu aferentă toxicităţii cronice.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανώτατο ανεκτό επίπεδο των 0,3 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα που ορίστηκε από την EFSA, εξάγεται το συμπέρασμα ότι το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του 5% (25 mg) ενός
Romanian: Utilizând nivelul maxim tolerabil stabilit de EFSA, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi, s-a concluzionat că fracţia biodisponibilă de 5 % (25 mg) la un loc de injectare ar depăşi valoarea de referinţă de mai mult de 80 de ori.
Greek: Συγκεκριμένα, η πρόσληψη καταλοίπων σεληνικού βαρίου από το σημείο την ένεσης αντιστοιχεί, με απλή θεωρητική εκτίμηση βάσει της σταθεράς διαλυτότητας του προϊόντος, σε έκθεση βιοδιαθεσιμότητας της τάξης των περίπου 15 mg σεληνίου (ήτοι 3% της δόσης του σεληνίου στο σημείο της ένεσης) ανά λίτρο νερού στην εντερική οδό.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
Greek: Τσεχική Δημοκρατ ία
Romanian: Republica Cehă
Greek: Ως εκ τούτου, από κτηνοτροφικής πλευράς, η μη διάθεση των ενέσιμων προϊόντων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο θεωρείται μειονέκτημα.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
Greek: Γενικές πληροφορίες (κατάσταση ΑΟΚ)
Romanian: Context (stadiul LMR)
Greek: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
Greek: Η Επιστημονική Επιτροπή για τα Τρόφιμα (SCF) μείωσε το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης σεληνίου στην ΕΕ (το 2000) στα 0,3 mg/άτομο/ημέρα (5 µg/kg σωματικού βάρους).
Romanian: Nivelul maxim tolerabil pentru doza de seleniu a fost stabilit în cadrul UE de Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie (în 2000) la o doză mai scăzută, de 0,3 mg seleniu/persoană/zi (5 µg/kg GC), iar în 2006 a fost confirmat de Grupul ştiinţific pentru produse dietetice, nutriţie şi alergii al Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară (EFSA).
Greek: • αναμένεται ότι τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης θα εντοπίζουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προκαλούνται από την κατανάλωση κρέατος που περιέχει κατάλοιπα σεληνικού βαρίου.
Romanian: • se preconizează că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta evenimentele adverse grave rezultate în urma consumului de carne care conţine reziduuri de selenat de bariu; faptul că nu s-au detectat astfel de evenimente confirmă concluzia că locurile de injectare cu selenat de bariu nu reprezintă o ameninţare la adresa siguranţei consumatorilor.
Greek: Στην πράξη, οι κίνδυνοι θα περιορίζονται καθώς οι επίσημοι κτηνίατροι των σφαγείων θα εντοπίζουν τα σημάδια από τις ενέσεις του σεληνικού βαρίου και θα μεριμνούν για την απόρριψη των αντίστοιχων τμημάτων των ιστών·
Romanian: • riscurile ar putea fi reduse şi mai mult prin divizarea dozei în două injecţii administrate în părţi opuse ale gâtului; în practică, riscurile vor fi, de asemenea, reduse atunci când veterinarii oficiali care lucrează la abator vor vedea pete rezultate în urma injecţiilor cu selenat de bariu şi se vor asigura că zonele de ţesut relevante sunt înlăturate;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική διότι τα προϊόντα μπορούν να θέσουν σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία,
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα συμπεράσματά της για κάθε ένα από τα παραπάνω επιχειρήματα:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lonquex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonquex sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, αλλά η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după ce au fost instruiți corespunzător, dar prima injecție trebuie administrată sub supravegherea directă a unui medic.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lonquex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonquex sunt monitorizate continuu.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Romanian: Lipegfilgrastimul este o formă de filgrastim care este disponibilă în UE de mai mulți ani.
Greek: Σε κάθε κύκλο χημειοθεραπείας χορηγείται μία δόση των 6 mg, 24 ώρες περίπου μετά τη χημειοθεραπεία.
Romanian: În fiecare ciclu de chimioterapie se administrează o doză de 6 mg la aproximativ 24 de ore după chimioterapie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το φάρμακο είναι οι συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost tipice pentru această clasă de medicamente și sunt considerate gestionabile.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, χορηγήθηκε στο Lonquex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Lonquex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 iulie 2013.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonquex?
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό επιτρέποντας τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Romanian: În acest fel se încetinește eliminarea filgrastimului din organism și medicamentului se poate administra mai rar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lonquex
Romanian: Alte informații despre Lonquex
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lonquex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Lonquex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lonquex υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Lonquex sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ανασκόπηση του Lonquex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Lonquex și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου και αιματολογικών διαταραχών.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al afecțiunilor sângelui.
Greek: Στη βασική μελέτη που διενεργήθηκε σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lonquex ήταν αποτελεσματικότερο από μια άλλη πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη: η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας ήταν περίπου 17 ώρες με το Lonquex σε σύγκριση με 19 ώρες περίπου με το άλλο φάρμακο.
Romanian: Într-un studiu principal pe 202 pacienți cu cancer de sân, Lonquex a fost comparabil cu alt filgrastim pegilat: durata medie a neutropeniei severe în cursul chimioterapiei a fost de aproximativ 17 ore cu Lonquex, față de aproximativ 19 ore cu celălalt medicament.