FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Czech: Přibližně třetina pacientů trpěla diabetem 1. typu a ostatní diabetem 2. typu.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Czech: Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
English: How has Mixtard been studied?
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
English: How does Mixtard work?
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
English: Why has Mixtard been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
English: How is Mixtard used?
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
English: What is Mixtard used for?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
English: What is tylosin?
Czech: Co je tylosin?
English: is justified.
Czech: podporována.
English: 10 July 2017
Czech: 10. července 2017
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
English: with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Výbor CVMP byl požádán o přezkoumání všech dostupných údajů a o předložení svého stanoviska, zda je indikace v souvislosti s „bovinní mastitidou vyvolanou baterií Mycoplasma spp.“ opodstatněná.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp., přezkoumávány?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím předklinickým nebo klinickým údajům je léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Výbor doporučil změnu v registraci pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky, a to odstranění indikací „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“ nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“ z informací o přípravku.
English: The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Výbor CVMP doporučil odstranit z informací o přípravku pro dotčené léčivé přípravky indikace související s „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma spp.“ nebo „bovinní mastitidou vyvolanou bakterií Mycoplasma bovis“.
English: Ref.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
Czech: č.: EMEA/632126/2009 EMEA/H/C/974
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Czech: Dosud nebyla stanovena nejlepší možná dávka, kterou by měli tito pacienti užívat.
English: This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Czech: To odpovídá poměrnému snížení rizika o 9 % v porovnání s aspirinem.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Iscover („informovaný souhlas“).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel BMS platné v celé Evropské unii společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. července 2008.
English: Clopidogrel BMS clopidogrel
Czech: Clopidogrel BMS klopidogrel
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet (kulatých: 75 mg, podlouhlých: 300 mg).
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním, které může vyvolat krvácení.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Czech: Snížil se rovněž počet pacientů, kterým byl zaveden koronární stent.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Clopidogrel BMS méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich odpověď na tento léčivý přípravek.
English: In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20 %.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Clopidogrel BMS a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě koronárního syndromu bez elevace ST segmentu).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
English: The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel BMS je jedna 75mg tableta jednou denně užívaná spolu s jídlem nebo nezávisle na něm.
English: This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel BMS snižuje riziko výskytu příhod.
English: Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Czech: Ve studiích akutního koronárního syndromu užívali všichni pacienti rovněž aspirin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda“, jako například ucpaná tepna, další infarkt nebo úmrtí v průběhu studie.
English: The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel BMS (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
English: Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS může být podáván těmto skupinám pacientů:
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Czech: • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), a to včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Czech: • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v cévách),
English: Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel BMS užívá spolu s aspirinem a léčba je obvykle zahájena podáním úvodní dávky v podobě jedné 300mg tablety nebo čtyř 75mg tablet.
English: Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu“ (abnormální záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel BMS, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
English: Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Czech: V těle se přípravek Clopidogrel BMS přeměňuje na svou aktivní formu.
English: Other information about Clopidogrel BMS:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel BMS:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel BMS v rámci prevence aterotrombotických příhod u dospělých převyšují jeho rizika.
English: Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel BMS lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
English: Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu nových „ischemických příhod“ (srdečních záchvatů, ischemických cévních mozkových příhod nebo úmrtí) v průběhu jednoho až tří let.
English: Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Clopidogrel BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel BMS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel BMS je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Czech: Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Clopidogrel BMS buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
English: What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel BMS byl prokázán v průběhu studií?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel BMS než u těch, kteří užívají aspirin.
English: Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel BMS lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Czech: • pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non
English: The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel BMS je k dispozici zde.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Clopidogrel BMS byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na více než 12 000 pacientech bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený koronární stent (studie s názvem CURE trvající po dobu až jednoho roku).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel BMS je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel BMS?
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Czech: Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel BMS místo léčby aspirinem vyhne přibližně 10 pacientů z 1000.
English: The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel BMS, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How does Clopidogrel BMS work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel BMS působí?
English: How has Clopidogrel BMS been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel BMS zkoumán?
English: Why has Clopidogrel BMS been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BMS schválen?
English: o uncontrolled hypertension,
Czech: o s nekontrolovanou hypertenzí,
English: A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.
Czech: Rovněž je zapotřebí studie k posouzení opatření zaměřených na minimalizaci rizik, která byla přijata během tohoto přezkumu.
English: PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Czech: Výbor PRAC také zvážil názory vyjádřené poradní vědeckou skupinou v oboru neurologie.
English: In such circumstances it is necessary to restrict use of the alemtuzumab to patients who can benefit the most from treatment and who may be ready to accept the serious risks associated with treatment.
Czech: Za takových okolností je nezbytné omezit použití alemtuzumabu na pacienty, kteří mohou mít z léčby největší užitek a kteří mohou být připraveni přijmout závažná rizika spojená s léčbou.
English: o severe active infections until complete resolution,
Czech: o se závažnými aktivními infekcemi do jejich úplného vyřešení,
English: PRAC noted that these risks, which are serious and which can in some cases have a fatal outcome, are largely unpredictable.
Czech: Výbor PRAC upozornil, že tato rizika, která jsou závažná a mohou mít v některých případech smrtelné následky, jsou do velké míry nepředvídatelná.
English: • PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Lemtrada.