FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Latvian: Novērtējums un pārbaude pirms kombinēto orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas Pirms orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāiegūst pilnīga personīgā un ģimenes slimību vēsture un jāveic fizikāla pārbaude saskaņā ar kontraindikācijām (skatīt apakšpunktu 4.3) un brīdinājumiem (skatīt "Brīdinājumi" šajā iedaļā).
Polish: Gdyby pacjentka chciała przesunąć moment wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego przyjmowania tabletek, można jej poradzić, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni.
Latvian: Lai mainītu menstruāciju sākuma dienu, pie kuras sieviete ir pieradusi ar pašreizējo tablešu lietošanu, uz citu nedēļas dienu, var ieteikt saīsināt nākamo tablešu lietošanas pārtraukumu par tik daudz dienām, cik vēlams.
Polish: implant)
Latvian: injicēšanas, implanta)
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
Latvian: Smēķēšanu (sievietes pēc 35 gadu vecuma jābrīdina nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot kombinētos orālas kontracepcijas līdzekļus).
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Latvian: Sievietes, kurām iepriekš bijusi depresija, rūpīgi jānovēro un viņām jāpārtrauc orāla kontraceptīvā preparāta lietošana, ja depresijas simptomi atkārtojas.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia objawów wskazujących na zagrażające powikłania: ciężki nieprawidłowy ból głowy, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub zatorowość płucna.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, ja parādās uz draudošām komplikācijām norādoši simptomi: nopietnas, patoloģiskas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, klīniskas dziļo vēnu trombozes vai plaušu artērijas embolisku traucējumu pazīmes.
Polish: - sodu karmeloza
Latvian: karmelozes nātrija sāls
Polish: Dane kliniczne na temat ograniczonej liczby kobiet w ciąży przyjmujących lewonorgestrel nie wskazują na to, aby substancja ta podawana pojedynczo wywierała niekorzystny wpływ na płód.
Latvian: Klīniski, ierobežota skaita iedarbībai pakļauto grūtniecību dati nenorāda nekādas nelabvēlīgas levonorgestrela ietekmes uz embriju.
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic, w tym w szczególności zawału serca, choroby naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4)
Latvian: Arteriāla trombembolija vai arteriāla trombembolijas anamnēzē, sevišķi miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: W związku z tym stosowania tych środków nie należy zalecać do momentu pełnego odstawienia od piersi dziecka przez kobietę w okresie laktacji.
Latvian: Tādēļ orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana parasti nav ieteicama, kamēr māte ir pilnībā atradinājusi bērnu no krūts.
Polish: Kobiety z hipertriglicerydemią lub z wywiadem rodzinnym obciążonym tym zaburzeniem mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: 3. Citas kondīcijas Sievietes ar paaugstinātu triglicerīdu līmeni vai tās ģimenes slimību vēsturi ir pakļautas paaugstinātam pankreatīta riskam, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Zmiany dotyczące oka
Latvian: Acu bojājumi
Polish: Jeżeli nie wystąpi ono w tym terminie, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Latvian: Ja pacientei nav menstruālas asiņošanas otrā iepakojuma beigās, viņai jāatgriežas pie ārsta, lai izslēgtu grūtniecības iespējamību.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Latvian: Tromboze citos asinsvados ir ļoti reti novērota, t.i., aknu, apzarņa, nieru vai retinālās vēnās un artērijās, orālu kontracepcijas līdzekļu lietotājos.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek przez składniki dziurawca zwyczajnego.
Latvian: Šis ir zāļu vielmaiņas enzīmu indukcijas dēļ, ko izraisa asinszāle.
Polish: W nielicznych przypadkach może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie chorobowym.
Latvian: Laiku pa laikam var parādīties hloasma, sevišķi sievietēm ar hloasma gravidarum anamnēzē.
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen lub minitabletki, zastrzyki,
Latvian: Pārejot no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošajām jeb minitabletēm,
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām, kaitīgām sekām pēc pārdozēšanas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane.
Latvian: Rigevidon apvalkotās tabletes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Latvian: Trombembolijas (venozās un/vai arteriālās) attīstīšanās risks paaugstinās ar: Vecumu.
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Latvian: arteriālie trombemboliskie traucējumi (sevišķi miokarda infarkts un cerebrovaskulāri traucējumi)
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył, objawiająca się zakrzepicą żył głębokich i (lub) zatorowością płucną, może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Venozā trombembolija (VTE), parādoties kā dziļo vēnu tromboze un/vai plaušu artērijas embolisks traucējums, var atgadīties lietojot jebkuru orālas kontracepcijas līdzekli.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Latvian: Kad pagājušā mēneša laikā nav lietoti hormonālās kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas Rigevidona lietošanas laikā, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: O ile to będzie właściwe, można powrócić do stosowania doustnej antykoncepcji, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Latvian: Orālo kontracepciju var atsākt, ja nepiciešams, kad tiek sasniegts normāls asinsspiediens ar asinsspiedienu pazeminošu terapiju.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Latvian: Ja šo papildus piesardzības līdzekļu lietošana pārsniedz iepakojuma beigas, nākošais iepakojums jāsāk bez pārtraukuma.
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
Latvian: Visu kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumos var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai ar menstruācijām nesaistīta asiņošana), sevišķi pirmo mēnešu laikā.
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Latvian: Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei bez pārtraukuma jāturpina lietot nākamo Rigevidona iepakojumu pēc pašreizējā iepakojuma pēdējās tabletes ieņemšanas.
Polish: Pominięcie tabletek
Latvian: Izlaistas tabletes
Polish: Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia w ciągu pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy sprawdzić, czy nie zaszła w ciążę.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Cigarešu smēķēšana paaugstina nopietnu sirds un asinsvadu blakusiedarbību risku, lietojot perorālus kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Latvian: Citas medicīniskās kondīcijas, kuras is saistītas ar asinsrites traucējumiem, ietver cukura diabētu, sistēmisko sarkano vilkēdi, hemolītiski urēmisko sindromu, hronisku zarnu iekaisuma slimību (Krona slimību vai čūlaino kolītu) un sirpjveida šūnu anēmiju.
Polish: Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołoporodowym (dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 4.6).
Latvian: Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks dzemdību laikā (papildus informācijai skatīt apakšpunktu
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Latvian: Orālas kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, izvalbījuma vai diplopijas sākums, papilledēma vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav īpašu prasību.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozwoju utrzymującego się, istotnego klinicznie nadciśnienia w trakcie przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia.
Latvian: Ja orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā veidojas pastāvīga hipertensija, to lietošana jāpārtrauc un hipertensija jāārstē.
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Polish: W trakcie stosowania preparatu Rigevidon nie należy przyjmować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia leku w osoczu i jego skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus zāļu līdzekļus Rigevidona lietošanas laikā samazinātas plazmas koncentrācijas un pazeminātas Rigevidona klīniskās iedarbības riska dēļ
Polish: Po zakończeniu leczenia może występować zanik miesiączki z brakiem jajeczkowania (najczęściej u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie).
Latvian: Amenoreja ar anovulāciju (biežāka sievietēm ar neregulāriem cikliem slimības vēsturē) novēro lietošanas beigās.
Polish: Kobiety z hiperlipidemią należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes pasliktinātas absorpcijas problēmām vai ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles nedrīkst lietot.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Polish: Pacjentkę należy również poinformować, że powinna zgłosić się do lekarza w razie pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka.
Latvian: Jebkuru šo kondīciju vai riska faktoru pasliktināšanās, saasināšanās vai pirmreizējas parādīšanās gadījumā sievietei jāsazinās ar viņas ārstu.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Polish: Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy natychmiast odstawić: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) z czynnikami ryzyka lub bez (patrz punkt 4.4)
Latvian: Venozā trombembolija vai venozās trombembolijas slimību vēsture (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
Latvian: Nav vienprātības attiecībā uz paplašinātu varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu venozās trombembolijas gadījumā.
Polish: - skrobia kukurydziana - laktoza jednowodna
Latvian: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts talks kukurūzas ciete laktozes monohidrāts
Polish: Należy się zapoznać z informacją na temat stosowania leków przyjmowanych równocześnie z preparatem Rigevidon w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Polish: prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny.
Latvian: Tas tika pierādīts ar hidantoīniem (piem., fenitoīniem, barbiturātiem, primidonu, karbamazepīnu un rifampicīnu).
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Latvian: 4.8 Pārdozēšana
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Latvian: Aknu audzējs jāapsver kā diferenciāldiagnoze, ja rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ja ir hepatomegālija vai, ja rodas asiņošanas pazīmes vēderadobumā orālas kontracepcijas līdzekļus lietojošām sievietēm.
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Latvian: Etinilestradiols Absorbcija:
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej 2
Latvian: Izraisītā iedarbība var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas.
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył (zapalenie żył, zatorowość płucna)
Latvian: venozie trombemboliskie traucējumi (flebīts, plaušu embolija)
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Polish: • Informację dla lekarzy
Latvian: • ārsta informācija;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Polish: 30 września 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Polish: p< 0,0001
Latvian: NS p<0,0001
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Polish: Fiolka 2 lata
Latvian: Flakons 2 gadi.
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Polish: Przedstawione są wartości pochodne.
Latvian: Norādītas atvasinātās vērtības.
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.