FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramvocid oritavancine
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
Italian: Che cos'è Ramvocid?
French: Le comité avait également des réserves quant à la méthode que la société avait utilisée pour mesurer les niveaux d'impureté dans le médicament.
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
French: Ensemble, la paroi cellulaire et la membrane forment une barrière entre le contenu cellulaire bactérien et l'environnement extérieur.
Italian: La parete e la membrana cellulari formano insieme una barriera tra il contenuto della cellula batterica e l'ambiente esterno.
French: Les effets de Ramvocid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Ramvocid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, alcuni problemi rimanevano ancora irrisolti.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
French: «Complication» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement.
Italian: Il termine "complicata" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa in profondità nei tessuti sottocutanei, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramvocid?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramvocid?
French: Il doit agir de deux manières : en empêchant les bactéries de construire leur paroi cellulaire et en rompant leurs membranes cellulaires.
Italian: Si pensa che agisca in due modi, sia impedendo ai batteri di formare le proprie pareti cellulari sia disgregando le loro membrane cellulari.
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
French: Il s'agit notamment des bactéries Staphylococcus aureus (y compris les formes «résistantes à la méticilline» ou «MRSA») et Streptococcus pyogenes.
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
French: Comment Ramvocid doit-il agir?
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
French: En rompant cette barrière, l'oritravancine devrait tuer les bactéries responsables de l'infection.
Italian: Rompendo tale barriera, l'oritavancina dovrebbe neutralizzare i batteri che provocano l'infezione.
French: Ramvocid devait être utilisé pour le traitement d'adultes souffrant de complications d'infections de la peau et des «tissus mous» sous la peau.
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sottocutanei.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Ramvocid ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des complications d'infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries Gram-positives.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Ramvocid non potesse essere approvato per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramvocid, destiné au traitement des complications des infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries gram-positives.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli causate da batteri Gram-positivi.
French: Le CHMP a émis des réserves compte tenu du fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de Ramvocid pour traiter les complications des infections de la peau et des tissus mous aux posologies proposées, notamment les patients souffrant d'une MRSA.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse fornito sufficienti prove a sostegno dell'uso di Ramvocid per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli alla dose proposta, in particolare nei pazienti con MRSA.
French: Ramvocid se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Ramvocid è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Ramvocid était utilisé lorsque l'infection était causée par un groupe de bactéries dites «grampositives».
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'aucun essai clinique sur des patients ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec Ramvocid à la date du retrait.
Italian: La ditta ha informato il comitato che, al momento del ritiro, non vi erano pazienti inseriti in studi clinici né in programmi di uso compassionevole con Ramvocid.
French: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés dosés à 150 mg.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
French: Qu'est-ce que Raxone?
Italian: Che cos'è Raxone?
French: Raxone est un médicament qui contient le principe actif idébénone.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
French: Cependant, le CHMP a conclu que le nouveau sous-groupe de patients proposé pour le traitement n'était pas bien représenté dans l'étude (28 patients) et que la fiabilité des résultats était discutable.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che il nuovo sottogruppo di pazienti proposti per il trattamento non era adeguatamente rappresentato nello studio (28 pazienti) e che l'affidabilità dei risultati era dubbia.
French: Le CHMP a estimé que ce bénéfice n'était pas significatif.
Italian: Il CHMP non riteneva che questo beneficio fosse significativo.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer sa demande pour des raisons stratégiques.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda per motivi strategici.
French: Les effets de Raxone ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Raxone sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Comment Raxone doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Raxone?
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Raxone n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Raxone non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Le principe actif de Raxone, l'idébénone, agit sur des structures à l'intérieur des cellules, appelées mitochondries, qui produisent l'énergie nécessaire au fonctionnement des cellules.
Italian: Il principio attivo in Raxone, idebenone, agisce su alcune strutture presenti nelle cellule, denominate mitocondri, che producono l'energia necessaria per il funzionamento delle cellule.
French: Étant donné la petite taille de ce sous-groupe, le CHMP a estimé qu'une amélioration spontanée ne pouvait être exclue.
Italian: Alla luce delle dimensioni esigue del sottogruppo, il CHMP ha ritenuto che non si potesse escludere un miglioramento spontaneo della vista dei pazienti.
French: Dans quel cas Raxone devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vue après six mois de traitement, mesurée à l'aide d'un test oculaire standard utilisant un tableau de lettres.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato da un miglioramento della vista a distanza di sei mesi dall'inizio del trattamento, misurato sulla base dell'esame della vista standard con tabella ottotipica.
French: Les patients qui participent à des programmes d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à utiliser Raxone.
Italian: I pazienti inseriti in programmi di uso compassionevole possono continuare a utilizzare il medicinale.
French: Cela signifie que les mitochondries ne fonctionnent pas correctement pour générer de l'énergie et produisent des formes toxiques d'oxygène (des radicaux libres), qui endommagent les cellules nerveuses de l'œil nécessaires à la vue.
Italian: Ciò significa che i mitocondri non funzionano in maniera adeguata e, anziché generare energia, producono forme tossiche di ossigeno (radicali liberi) che danneggiano le cellule nervose dell'occhio deputate alla visione.
French: Chez ces patients il a été observé une amélioration de 17 lettres sur le tableau de lettres, par rapport aux patients sous placebo.
Italian: Questi pazienti avevano mostrato un miglioramento dell'acutezza visiva pari a 17 lettere della tabella ottotipica rispetto ai soggetti trattati con placebo.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais elle a retiré sa demande avant que ce réexamen ait commencé.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro non si era ancora concluso.
French: Le 21 mars 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raxone, destiné au traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
French: Raxone devait être utilisé pour le traitement de la LHON, qui est une maladie héréditaire caractérisée par une perte progressive de la vue.
Italian: Raxone avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber, una malattia ereditaria caratterizzata da una progressiva perdita della vista.
French: La manière dont l'idébénone agit dans la LHON n'est pas totalement connue, mais il est possible qu'elle réduise la formation de radicaux libres et qu'elle contribue à améliorer la production d'énergie, empêchant ainsi l'endommagement des cellules et la perte de la vue qui caractérise la LHON.
Italian: Le modalità di azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non sono del tutto chiare, ma si ritiene che esso riduca la formazione dei radicali liberi e contribuisca a migliorare la produzione di energia, impedendo così le lesioni cellulari e la perdita della vista caratteristiche di questa patologia.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu Raxone ou un placebo (un traitement fictif) pendant six mois.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Raxone o placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) per sei mesi.
French: De plus, le CHMP a jugé que les données présentées à l'appui du mode d'action de l'idébénone dans la LHON sont insuffisantes.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che i dati presentati a sostegno della modalità d'azione di idebenone nella neuropatia ottica ereditaria di Leber non fossero sufficienti.
French: Au moment de l'adoption de l'avis négatif, le CHMP craignait que chez les patients atteints de LHON, dont les symptômes étaient apparus au cours des cinq dernières années, le traitement par Raxone pris pendant six mois n'avait pas apporté une amélioration importante de la vue, par comparaison à celle observée avec le placebo (les patients ayant pris Raxone étaient capables de distinguer trois lettres de plus sur le tableau des lettres que les patients ayant pris le placebo).
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
French: Raxone a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 15 février 2007, pour le traitement de la LHON.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
French: Les patients atteints de LHON sont porteurs de mutations (défauts) dans le matériel génétique des mitochondries.
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Raxone pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Raxone per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée avec Raxone, incluant 85 patients atteints de LHON et dont les symptômes sont apparus au cours des cinq années précédentes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'études cliniques en cours.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raxone.
French: Sur la base de la même étude, la société a proposé par la suite de limiter l'utilisation de Raxone aux patients atteints de LHON dont les symptômes étaient apparus au cours de l'année précédente.
Italian: In un secondo tempo, sulla base del medesimo studio, la ditta ha proposto di restringere l'uso di Raxone ai soggetti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nell'arco dell'anno precedente.
French: 17 décembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 463 patients ayant
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 463 pazienti sottoposti a
French: Conformément aux exigences de l'UE, Recothrom aurait dû être comparé à un traitement standard ne comprenant pas de thrombine.
Italian: In base ai requisiti previsti a livello di UE, Recothrom avrebbe dovuto essere confrontato con un trattamento standard non contenente trombina.
French: Les effets de Recothrom ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Recothrom sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le comité a également fait remarquer que du fait que l'éponge et la solution à pulvériser agissent différemment et auraient dû être étudiées séparément, il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour déterminer les effets de la solution à pulvériser.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che, siccome spugna e spray funzionavano in modo diverso e avrebbero dovuto essere studiati in modo distinto, non vi erano elementi sufficienti per stabilire gli effetti dello spray.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Recothrom?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Recothrom?
French: Qu'est-ce que Recothrom?
Italian: Che cos'è Recothrom?
French: subi différents types d'interventions chirurgicales.
Italian: vari tipi di intervento.
French: De plus, le demandeur n'a pas présenté suffisamment de preuves pour montrer que Recothrom utilisé avec une éponge de gélatine était plus efficace que l'utilisation d'une éponge seule.
Italian: Inoltre non erano state presentate prove sufficienti per dimostrare che Recothrom usato con una spugna di gelatina era più efficace della spugna usata da sola.
French: Il contient le principe actif thrombine alpha.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
French: L'étude visait à comparer Recothrom avec un autre médicament contenant de la thrombine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le saignement s'arrêtait dans les 10 minutes.
Italian: Lo studio ha confrontato Recothrom con un altro medicinale contenente trombina; il parametro principale di efficacia era costituito dal numero dei pazienti con arresto del sanguinamento entro 10 minuti.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Recothrom en Europe.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso in Europa studi clinici o programmi di uso compassionevole con Recothrom.
French: La demande en était au «jour 180» quand la société l'a retirée.
Italian: La domanda è stata ritirata il 180° giorno della procedura.
French: Le 11 décembre 2009, Bayer Schering Pharma AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Recothrom, destiné à une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Bayer Schering Pharma AG ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Recothrom, utilizzato per arrestare il sanguinamento in corso di intervento chirurgico qualora le normali tecniche chirurgiche non fossere sufficienti.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato un elenco di domande.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que la société avait présenté des preuves issues d'interventions chirurgicales spécialisées, alors que Recothrom était destiné à une utilisation plus générale.
Italian: Il CHMP temeva che le prove fornite dalla ditta si riferissero ad interventi particolari mentre Recothrom era destinato ad un uso più generale.
French: Recothrom est constitué d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution à appliquer sur une plaie chirurgicale.
Italian: Recothrom è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione da applicare sulla ferita chirurgica.
French: Les particules de fibrine s'agrègent ensuite, pour former des caillots qui aident à arrêter le saignement.
Italian: Le particelle di fibrina si aggregano quindi tra di loro formando coaguli che contribuiscono ad arrestare il sanguinamento.
French: Comment Recothrom doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Recothrom?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Recothrom n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation visant à arrêter le saignement pendant une intervention chirurgicale, lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Recothrom non potesse essere autorizzato per l'arresto del sanguinamento in corso di intervento chirurgico in caso di insuccesso delle tecniche chirurgiche standard.
French: Recothrom devait être appliqué sur les plaies chirurgicales, soit à l'aide d'une éponge de gélatine imprégnée de la solution, soit par vaporisation de la solution directement dans la plaie chirurgicale.
Italian: Recothrom avrebbe dovuto essere applicato sulla ferita chirurgica tramite una spugna di gelatina impregnata di soluzione oppure tramite spruzzamento della soluzione direttamente sulla ferita.
French: Dans quel cas Recothrom devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Recothrom?
French: La thrombine contribue également à la production de cellules spécialisées du sang appelées plaquettes, qui s'agrègent pour former des caillots qui réduisent eux aussi le saignement.
Italian: La trombina contribuisce anche all'aggregazione di cellule ematiche specializzate, le piastrine, che formano anch'esse coaguli in grado di ridurre il sanguinamento.