FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ORR in de totale populatie geeft mogelijk niet de verwachte respons bij een specifiek tumortype weer.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
Dutch: In-vitro-onderzoeken duiden erop dat larotrectinib een inducerend effect heeft op CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Dutch: Er is een drank van dit middel verkrijgbaar voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken.
Icelandic: Hægt er að fá VITRAKVI mixtúru, lausn fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt hylkin.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Dutch: NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Dutch: Het onderbreken, verlagen of stopzetten van de dosering van VITRAKVI dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst en het aanhouden van deze symptomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: VITRAKVI, eftir því hversu alvarleg og þrálát einkennin eru (sjá kafla 4.2).
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumora
Icelandic: Vöðvaverkir Máttleysi í vöðvum
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Dutch: De maximale aanbevolen dosis is 100 mg (5 ml), tweemaal per dag.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2B6-substraten (bijvoorbeeld bupropion, efavirenz) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan een schadelijk effect op de foetus niet worden uitgesloten wanneer larotrectinib wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Dutch: - Open de fles: druk op de dop van de fles en draai hem linksom.
Icelandic: - Opnið glasið: þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Icelandic: Eiturverkanir hjá fóstrum/vanskapandi áhrif
Dutch: - Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening uit de flesadapter.
Icelandic: - Snúið glasinu upp þannig að það snúi rétt og takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu fyrir glasið.
Dutch: SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Borst (n=1)
Icelandic: Botnlangi (n=1) Brjóst (n=1) Sarkmein í beini (n=1) Bris (n=1)
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Dutch: Bij personen met een lichte, matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis werd respectievelijk een 1,3-voudige, 2-voudige en 3,2-voudige stijging van de AUC0-inf van larotrectinib waargenomen ten opzichte van de personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Icelandic: Þrýstið bullunni hægt inn.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten wordt niet aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: ≥ 12 maanden
Icelandic: ≥ 12 mánuðir Bil (mánuðir)
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, <1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Dutch: Loopstoornis
Icelandic: Súkrósi
Dutch: 21 jaar met gevorderde kanker of met primaire CZS-tumoren
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Dutch: - De aanbevolen dosering van VITRAKVI is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (1 hylki með 100 mg eða 4 hylki með 25 mg),
Dutch: - Voor doses van 1 ml en hoger dient een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml te worden gebruikt.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Dutch: Plaats de doseerspuit in de mond, naar de binnenkant van de wang gericht - hierdoor zult u het geneesmiddel op een natuurlijke wijze kunnen doorslikken.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Dutch: Analyse in solide tumoren exclusief primaire CZS-tumoren (n=93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
Dutch: Het berekende dosisvolume dient te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 0,1 ml.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 100 ml drank.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Dutch: SZ
Icelandic: ÁS
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Icelandic: VITRAKVI er tær, gul eða appelsínugul mixtúra, lausn.
Dutch: • Fase I/II, multinationaal, open-label, dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor het fase IIuitbreidingscohort was gevorderde solide tumoren met een NTRK-genfusie, waaronder lokaal gevorderd infantiel fibrosarcoom een vereiste
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
Dutch: - Gebruik voor volumes van 1 ml en groter een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml met een maatverdeling per 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Icelandic: Greint er frá mældum áhrifum hvers kyns samhliða breytinga á erfðaefni á verkun larotrectinibs hér fyrir neðan (sjá Verkun).
Dutch: - U moet VITRAKVI niet gebruiken gedurende zwangerschap, aangezien het effect van
Icelandic: - Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Icelandic: Af þeim hafa 900 sjúklingar verið meðhöndlaðir í eitt ár eða lengur.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Dutch: Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Dutch: De maximale dosering van Vivanza orodispergeerbare tablet is 10 mg per dag.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Icelandic: Þegar leiðréttingarformúlan var notuð var ekkert gildanna utan marka.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Icelandic: Áhrif á sjón
Dutch: Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek is vardenafil toegediend aan meer dan 17.000 mannen van 18-89 jaar met een erectiestoornis waarvan velen met meerdere co-morbiditeiten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vardenafíl gefið fleiri en 17.000 körlum á aldrinum 18-89 ára með ristruflanir og margir þeirra voru með ýmsa sjúkdóma.
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar á ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum, en það eru erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims.
Dutch: Vivanza mag op ieder moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden.
Icelandic: Vivanza má gefa hvenær sem er með tamsúlósíni eða með alfúzósíni.
Dutch: De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Vivanza kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten moeten worden ingenomen zonder vloeistof en direct nadat ze uit de blisterverpakking komen.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (svo sem dreyrasýki).
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Icelandic: Eftir inntöku vardenafíls stækkar AUC og Cmax því sem næst í hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili (5-20 mg).
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Dutch: Verhoging van gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Dutch: Deze resultaten werden ook weerspiegeld in de subgroepen, het percentage succesvolle penetraties van alle seksuele pogingen was daar bij oudere patiënten 65%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus 63%, bij patiënten met een voorgeschiedenis van dyslipidemie 66% en van hypertensie 70%.
Icelandic: Þessi árangur endurspeglaðist líka í undirhópum; af öllum tilraunum til kynmaka gekk innsetning vel hjá 65% aldraðra sjúklinga, 63% sjúklinga með sögu um sykursýki, 66% sjúklinga með sögu um blóðfituröskun og 70% sjúklinga með háþrýsting.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum.
Dutch: - Als u een maagzweer heeft (ook wel maag-darmzweer genoemd).
Icelandic: - ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um milliverkanir vardenafíls og ósértækra fosfódíesterasa hemla eins og teófýllíns eða dípýrídamóls.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínísku þýðingu þetta hefur og á ekki við alla sjúklinga við mismunandi aðstæður, þar sem einstaklingsbundnir áhættuþættir og næmi skiptir máli.
Dutch: Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)remmer (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond en wit.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Dutch: De Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bio-equivalent aan de Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Dutch: De gemiddelde AUC van vardenafil was met 21 tot 29% verhoogd (bij middelbare en oudere patiënten met een erectiestoornis) of 44% (bij jonge gezonde personen) bij de 10 mg orodispergeerbare tabletten ten opzichte van de filmomhulde tabletten als gevolg van lokale orale absorptie van een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de mondholte.
Icelandic: Meðal AUC fyrir vardenafíl jókst um 21 til 29% (miðaldra og aldraðir sjúklingar með stinningarvanda) eða 44% (ungir, heilbrigðir sjálfboðaliðar) þegar 10 mg munndreifitöflur voru gefnar samanborið við filmuhúðaðar töflur vegna staðbundins frásogs í munni á litlum hluta lyfsins í munnholi.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C; zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því að hafa kynmök hvað varðar hjartað (sjá kafla 4.3).
Dutch: Vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingu frá getnaðarlim, blóð í sæði og blóðmigu í klínískum rannsóknum og með aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu við notkun allra PDE5 hemla, þar með talið vardenafíls.
Dutch: Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bioequivalent is aan de vardenafil 10 mg filmomhulde tablet.
Icelandic: Í jafngildisrannsóknum (bioequivalence studies) hefur verið sýnt fram á að vardenafíl 10 mg munndreifitafla er ekki jafngild vardenafíl 10 mg filmuhúðuðum töflum.
Dutch: De AUC en Cmax van vardenafil bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die vardenafil orodispergeerbare tabletten gebruikten, was verhoogd met resp. 31 tot 39% en 16 tot 21% ten opzichte van patiënten van 45 jaar en jonger.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Dutch: Ze worden geleverd in doosjes van 4 x 1 orodispergeerbare tabletten in alu/alu geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Dutch: - Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Icelandic: - ef þú ert með óreglulegan hjartslátt (hjartsláttartruflanir) eða arfgengan hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á hjartarafrit.