FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE BOITE DE 1 APPLICATEUR NASAL A USAGE UNIQUE (DANS UN EMBALLAGE A TROIS VOLETS)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1 ENGANGS NESEAPPLIKATOR (I KARTONG SOM BRETTES I TRE)
French: Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus un vaccin actif a été menée pour comparer l'immunogénicité de Fluenz Tetra et de Fluenz (contrôle actif) chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Au total, 2 312 enfants et adolescents ont été randomisés par centre selon un rapport 3:1:1 dans des groupes recevant Fluenz Tetra ou l'une des deux formulations du vaccin de contrôle Fluenz, contenant chacune une souche B correspondant à l'une des deux souches B incluses dans Fluenz Tetra (une souche B de la lignée Yamagata et une souche B de la lignée Victoria).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2312 barn og unge ble randomisert etter sted i forholdet 3:1:1 til å motta enten Fluenz Tetra eller én av to formuleringer av komparatorvaksine-Fluenz, der begge inneholdt en B-stamme som tilsvarte en av de to B-stammene i Fluenz Tetra (en B-stamme fra Yamagata-slektslinjen og en B-stamme fra Victoria-slektslinjen).
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
French: Retirez le clip séparateur de dose Pour administrer Fluenz Tetra dans l'autre narine, pincez puis retirez le séparateur du piston.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz Tetra Comment administrer Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
French: Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration de Fluenz vaccin trivalent était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde mottatt Fluenz i en USA-basert database over forsikringskrav.
French: On ne sait pas si Fluenz Tetra est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
French: • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Fluenz Tetra (Image 1).
Norwegian Bokmål: • Se Fluenz Tetra bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
French: Les autres composants sont : saccharose, phosphate dipotassique, dihydrogénophosphate de potassium, gélatine (porcine, type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
French: Comment conserver Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
French: • Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
French: Dans les études cliniques avec ce vaccin, la plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère et de courte durée.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
French: La dose recommandée pour les enfants et les adolescents est de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrés en doses de 0,1 ml dans chaque narine.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor.Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
French: Fluenz Tetra doit être administré en pulvérisation dans chaque narine.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
French: Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
French: - Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).
Norwegian Bokmål: 6.1), eller for gentamycin (som kan finnes i spormengder).
French: • Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
French: Efficacité (IC 95 %) quelle que soit la souche
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Alle stammer uansett match
French: Efficacité (IC 95 %) Souches antigéniquement apparentées
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI) Matchede stammer
French: Voie nasale uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2019/2020.
French: Bouchon-piston
Norwegian Bokmål: • hodepine
French: Efficacité de Fluenz
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Fluenz
French: Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100):
French: Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Norwegian Bokmål: Gyldig preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene etter gjennomarbeiding av koordinasjonsgruppen.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTE, SØKER I MEDLEMSLANDENE
French: FI - Finlande
Norwegian Bokmål: FI - Finland
French: CY - Chypre
Norwegian Bokmål: CY - Kypros
French: FR - France
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
French: IE - Irlande
Norwegian Bokmål: IE - Irland
French: IS - Islande
Norwegian Bokmål: IS - Ísland
French: IT - Italie
Norwegian Bokmål: IT - Italia
French: SE - Suède
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
French: DKDanemark
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
French: LULuxembourg
Norwegian Bokmål: LU - Luxemburg
French: BGBulgarie
Norwegian Bokmål: BG - Bulgaria
French: UK
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia
French: e s
Norwegian Bokmål: t
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (multidose: 10 doser)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder squalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
French: Voie d'administration Conditionnement
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
French: Numéro UE Nom Dosage
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer Navn
French: Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass)
French: 1 an.
Norwegian Bokmål: 1 år.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: Informations supplémentaires).
Norwegian Bokmål: Annen informasjon).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering (RMP)
French: Adultes :
Norwegian Bokmål: Voksne:
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vaksinasjonen normalt bli utsatt til du føler deg bedre.
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble utført med den samme vaksinen hos barn.
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppe er de uønskede effektene gitt i rekkefølge med synkende alvorlighetsgrad:
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år):
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Norwegian Bokmål: Bruk av en andre dose bør ta i betrakning informasjonen som er gitt i avsnittene 4.4, 4.8 og 5.1.
French: Italie.
Norwegian Bokmål: Italia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Norwegian Bokmål: • hvis du tar blodprøver for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enige i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata for gravide kvinner som er eksponert for Focetria, spesielt i andre og tredje trimester.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soit modifié.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
Norwegian Bokmål: • Studier hos voksne og eldre
French: - Adjuvant :
Norwegian Bokmål: - Adjuvans:
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen som foretar disse prøvene at du nylig har fått Focetria.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn vil få en dose på 0,5 ml vaksine.
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
French: • Essais cliniques
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Norwegian Bokmål: Informer din doktor eller sykepleier dersom du har et bløderproblem eller får lett blåmerker.
French: Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Focetria
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men du bør rådføre deg med legen din om hvorvidt du likevel kan vaksineres med Focetria,
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelige antyder at flerdose- hetteglass kan brukes opptil maksimalt 72 timer etter første bruk, selv om slike forlengede lagringsperioder ikke er den foretrukne løsning.
French: Focetria contient
Norwegian Bokmål: Focetria inneholder
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
French: Rares : Thrombocytopénie transitoire.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Forbigående trombocytopeni.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Norwegian Bokmål: Legen bør informere deg om muligheten for å få kramper, spesielt hvis du har en tidligere sykdomshistorie med epilepsi.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
French: - Via Fiorentina, 1 - Sienne, Italie.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
French: L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
French: • Surveillance après commercialisation
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsintroduksjon
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
French: Enfant âgés de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Norwegian Bokmål: Selv om flerdose-hetteglass med Focetria inneholder et konserveringsmiddel som hemmer mikrobiell vekst, er minimering av kontaminasjonsrisikoen til flerdose-hetteglasset under uttrekking av hver dose brukerens ansvar.
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot sesonginfluensaantigener var tilfredsstillende.
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
French: Vous devez discutez avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Focetria en tenant compte des recommandations officielles basées sur les effets indésirables rapportés après commercialisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon er tilgjengelig fra studier som er gjort med en vaksine som har en lignende sammensetning som Focetria, men som inneholder antigen utvunnet fra H5N1 virus.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder:
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med barn
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Norwegian Bokmål: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).