FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä henkilöillä pienin tehokas oraalinen annos on noin 0,6 mg. Glimepiridin vaikutus on suhteessa annokseen ja toistettavissa.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза при здрави хора е приблизително 0,6 mg.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino pysyi huonona vielä 3 kk pituisen insuliinihoidon optimointijakson jälkeenkin, satunnaistettiin saamaan joko pioglitatsonia tai lumelääkettä 12 kk ajan.
Bulgarian: При плацебо-контролирано изпитване, пациенти с неадекватен гликемичен контрол, въпреки тримесечния период на оптимизиране с инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Finnish: Metaboliittien munuaispuhdistuma oli heikentynyt.
Bulgarian: Реналната екскреция на двата метаболита е нарушена.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
Finnish: Pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmähoitoa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 5.1).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 125 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност.
Finnish: kumariinijohdokset, kuten varfariini (sydän- tai verisairauksien hoitoon) - allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon) - syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi (syöpälääkkeitä) - fenfluramiini (painon alentamiseen) - tritogualiini (allergialääke)
Bulgarian: пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със сърцето или кръвта) - алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра) - циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак) - фенфлурамин (за намаляване на теглото) - тритоквалин (за лечение на алергии)
Finnish: Tandemact-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymitiheyden arviointiin).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Tandemact.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Tandemactin verensokeria alentavaa vaikutusta.
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact.
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8:n indusori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) води до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset.
Bulgarian: Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen pioglitatsonihoidon aikana on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa, ja sitä on kuitenkin ollut tavallista useammin, jos pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilaalla on ollut anamneesissa sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Finnish: Hypoglykemian oireet häviävät yleensä annettaessa välittömästi hiilihydraatteja (sokeria).
Bulgarian: Симптомите могат почти винаги да се овладеят навреме, като незабавно се приемат въглехидрати (захар).
Finnish: Välitön lääkärinhoito ja joskus sairaalahoito on tarpeen, jos potilalla on vaikea hypoglykemia tai jos pitkittynyt hypoglykemia saadaan tavanomaisilla sokerimäärillä vain tilapäisesti hallintaan.
Bulgarian: Тежката хипогликемия или пролонгирана хипогликемия, които се контролират само временно с обичайното количество захар, изискват незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При сборен анализ на съобщенията за нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos lopetat Tandemactin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tandemact
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 214 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Tällaiseen pioglitatsonihoidon aikana tapahtuvaan elimistön rasvan uudelleensijoittumiseen on liittynyt insuliiniherkkyyden paranemista.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон са придружени с подобрение на чувствителността към инсулин.
Finnish: Pioglitatsoni ei ollut genotoksinen laaja-alaisissa in vitro ja in vivo genotoksisuusarvioinneissa.
Bulgarian: Пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал при изчерпателен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Finnish: hepatiitti hyvin harvinainen hyvin harvinainen maksan toimintahäiriöt (joihin on liittynyt kolestaasia ja ikterusta)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения6 хепатит много редки много редки нарушение на чернодробната функция (с холестаза и жълтеница)
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия срещу плацебо) е проучен в малко 18-седмично изпитване при пациенти с диабет тип 2.
Finnish: kilpirauhastoimintaa stimuloivat aineet, glukokortikoidit, fentiatsiinijohdokset, klooripromatsiini, adrenaliini ja sympatomimeetit, nikotiinihappo (suuret annokset) ja nikotiinihappojohdokset, laksatiivit (pitkäaikaiskäyttö), fenytoiini, diatsoksidi, glukagoni, barbituraatit ja rifampisiini, asetotsolamidi
Bulgarian: естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди, фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden pioglitatsoni (1,7 %) vs. vertailuvalmiste (2,1 %).
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Finnish: Potilaat ovat ottaneet kliinisissä tutkimuksissa suurimmat suositusannokset (45 mg/vrk) ylittäviä annoksia pioglitatsonia.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациенти са приемали пиоглитазон в доза по-висока от най-високата препоръчителна доза от 45 mg дневно.
Finnish: Etenkin, jos imeväinen tai pikkulapsi on ottanut vahingossa Tandemactia, hypoglykemian hoidoksi annettava glukoosiannos on tasapainotettava tarkoin, jotta potilaalle ei kehittyisi vaarallista hyperglykemiaa.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се контролира дозата на глюкозата при лечение на хипогликемия, дължаща се на случаен прием на Tandemact от бебета и малки деца, за да се избегне възможността от развитие на опасна хипергликемия.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Tandemact-tabletteja.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Tandemact.
Finnish: Pioglitatsonilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden kanssa kuten ehkäisytabletit, siklosporiini, kalsiuminsalpaajat ja HMGCoA-reduktaasi:n estäjät.
Bulgarian: Взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очакват.
Finnish: 9 Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin vaikuttavia vertailuvalmisteita, potilaiden paino nousi pioglitatsonihoidon yhteydessä keskimäärin 2-3 kg yhden vuoden aikana.
Bulgarian: При контролирани с активно вещество изпитвания, средното повишаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti Tandemact 30 mg/4 mg tabletti Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки Tandemact 30 mg/4 mg таблетки Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu harvinaisina tapauksina kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolujen toimintahäiriöitä pioglitatsonin ja glimepiridin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8).
Finnish: Glimepiridin käyttö voi aiheuttaa verensokeriarvojen alenemista tai kohoamista, mikä saattaa heikentää tarkkaavuutta ja reaktiokykyä (etenkin hoidon alussa, hoidon muututtua tai Tandemactin epäsäännöllisen käytön yhteydessä).
Bulgarian: Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно.
Finnish: Aine ei indusoi CYP1A:n, CYP2C8/9:n eikä CYP3A4:n toimintaa ihmisessä.
Bulgarian: Няма индуциране на главните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
Finnish: Veren glukoositasapainoa on seurattava säännöllisesti Tandemact-hoidon aikana.
Bulgarian: Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичния контрол.
Finnish: Glimepiridi sitoutuu suurella vaihtonopeudella beetasolun solukalvon proteiiniin, joka on yhteydessä ATP-herkkään kaliumkanavaan.
Bulgarian: Глимепирид се свързва с висока скорост на обмяна с мембранните протеини на бета-клетките, които са свързани с ATФ-зависимите калиеви каналчета, които са различни от обичайните места за свързване на сулфанилурейните производни.
Finnish: Verensokeritasapainon paraneminen on yhteydessä plasman paastonaikaisen ja aterian jälkeisen insuliinipitoisuuden pienenemiseen.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмената концентрация на инсулин, както на гладно, така и постпрандиално.
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:stä) - päänsärky - nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti) - kiertohuimaus - näköhäiriöt - hikoilu - väsymys - unettomuus (insomnia) - alhainen verensokeri - sokeria virtsassa - valkuaisaineita virtsassa - ruokahalun voimistuminen - kohonnut LDH-arvo (laktaattidehydrogenaasi)
Bulgarian: Нечести (може да засегне до 1 на 100 души) - главоболие - възпаление на синусите (синузит) - световъртеж (вертигo) - нарушено зрение - потене - уморяемост - безсъние (инсомния) - ниска кръвна захар - захар в урината - белтък в урината - повишен апетит - повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)
Finnish: Hoitotulostutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli entuudestaan jokin merkittävä makrovaskulaarinen sairaus ja heidän aiempaan insuliinia sisältäneeseen hoitoonsa lisättiin joko pioglitatsonia tai lumelääkettä, vakavan sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli pioglitatsonia saaneilla potilailla 1,6 % suurempi kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: При проучване с краен резултат при пациенти с предхождащо значимо макроваскуларно заболяване, честотата на тежка сърдечна недостатъчност е с 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато е добавен към терапия, която включва инсулин.
Finnish: Jos potilas on ottanut suuria määriä, mahahuuhtelu on aiheellinen, minkä jälkeen annetaan lääkehiiltä ja natriumsulfaattia.
Bulgarian: Ако са погълнати големи количества, има показания за стомашна промивка, последвана от активен въглен и натриев сулфат.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Finnish: tuntematon tuntematon ihottuma2
Bulgarian: с неизвестна честота с неизвестна честота обрив2
Finnish: Tutkimuksessa potilaiden aiempaan diabeteslääkitykseen ja sydän- ja verenkiertoelimistön lääkitykseen lisättiin pioglitatsonia tai lumelääkettä enintään 3,5 vuoden ajaksi.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Finnish: Takeda Pharma sp. z o.o.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetun sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus pioglitatsoniryhmässä oli sama kuin lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa käyttäneissä ryhmissä.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, честотата на съобщенията за сърдечна недостатъчност при лечение с пиоглитазон е същата, както в групите на плацебо, метформин и сулфанилурейно производно, но е увеличена при употребата му в комбинирана терапия с инсулин.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 syyskuuta 2016
Bulgarian: 2007 Дата на последно подновяване:
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman kokonaistriglyseridipitoisuudet ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet pienenivät ja HDL-kolesterolipitoisuudet suurenivat verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Bulgarian: Какво съдържа Tandemact - Активните вещества са: пиоглитазон и глимепирид.
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5 238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Bulgarian: При PROactive, проучване на крайния сърдечно-съдов резултат, 5 238 пациенти с със захарен диабет тип 2 и предходно значимо макроваскуларно заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо, добавени към съществуваща антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Finnish: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia tasapainottava Tandemact-valmiste sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää vaikuttavaa ainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, eli tiatsolidiinidioneihin kuuluvaa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoiden lääkeryhmään kuuluvaa glimepiridiä.
Bulgarian: Tandemact комбинира две антихипергликемични активни вещества с комплементарен механизъм на действие с цел подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: пиоглитазон, от класа тиазолидиндиони и глимепирид, от класа сулфанилурейни производни.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Tandemactia-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Tandemactia-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Tandemact.
Finnish: Paikallista turvotusta (edeemaa) on myös esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) Tandemactia yhdessä insuliinin kanssa käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин.
Finnish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Bulgarian: Tandemact 45 mg/4 mg таблетки
Finnish: 1 Kohtalaista tai vaikeaa trombosytopeniaa, leukopeniaa, erytrosytopeniaa, agranulosytopeniaa, agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa saattaa esiintyä.
Bulgarian: Могат да възникнат умерена до тежка тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и панцитопения.
Finnish: Vaikuttavaa sulfonyyliureaa käyttäneessä vertailuryhmässä todettiin samankaltaista painonnousua.
Bulgarian: Това повишаване е подобно на наблюдаваното при групата със сулфанилуреен сравнителен продукт.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.
Finnish: Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran: - gemfibrotsiili ja fibraatit (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - insuliini, metformiini tai muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet - fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet (kivun ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet) - pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenkoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit,
Bulgarian: - гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол) - инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет - фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение на болка и възпаление) - дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,
Finnish: Yhdessä Tandemact 45 mg/4 mg-tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg glimepiridiä.
Bulgarian: Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Bulgarian: Tandemact 30 mg/2 mg таблетки
Finnish: Insuliinineritys vähenee myös glimepiridin käytön aikana fysiologisena vasteena akuuttiin ruumiilliseen rasitukseen.
Bulgarian: Намалената секреция на инсулин като физиологичен отговор на остро физическо натоварване е също така налице при глимепирид.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen keskiarvot alenivat pioglitatsonihoidon aikana.
Bulgarian: Средните нива на чернодробните ензими намаляват при лечение с пиоглитазон.
Finnish: Laboratorioarviointien tuloksia odotettaessa päätetään lääkärin harkinnan mukaan, tuleeko potilaan jatkaa Tandemact-hoitoa.
Bulgarian: Решението дали да се продължи лечението на пациента с Tandemact, трябва да се ръководи от клиничната преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
Finnish: Glimepiridin aiheuttama hypoglykemia, hyperglykemia tai esimerkiksi mahdolliset näköhäiriöt saattavat heikentää keskittymis- ja reaktiokykyä.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително нарушение.
Finnish: Suun kautta annetun glimepiridin biologinen hyötyosuus on 100 %.
Bulgarian: Бионаличността на глимепирид след перорално приложение е пълна.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena pienen vesimäärän kera.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода.
Finnish: Tandemactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tavallinen Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai sen kanssa.
Bulgarian: Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото хранене за деня.
Finnish: Potilaiden HbA1c-pitoisuus laski yli 7,5 %:n perustasosta 1,22-1,64 %.
Bulgarian: Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.
Finnish: Tandemact pioglitatsoni ja glimepiridi
Bulgarian: Tandemact pioglitazone и glimepiride
Finnish: Ainakin 64 % hoidetuista potilaista luokiteltiin "hoitoon vastanneiksi", koska heidän HbA1c-pitoisuutensa joko laski vähintään 0,6 % perustasosta tutkimusten aikana tai oli 6,1 % tai alhaisempi tutkimusten lopussa.
Bulgarian: Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението", тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
Finnish: Koska pioglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien nimellä Actos ja glimepiridiä jo käytetään luvan saaneissa lääkkeissä Euroopan unionissa, yritys esitti tietoja, jotka on saatu aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitazonia ja 4 mg glimepiridiä).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
Finnish: Yritys käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tueksi samassa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Фирмата използва три проучвания, за да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.
Finnish: Komitea piti Tandemactin hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), hypestesia (tuntoaistin heikkeneminen), luunmurtumat, painonlisäys, huimaus, ilmavaivat ja turvotus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция