FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
Croatian: Prije svake injekcije rekonstituiranu suspenziju treba još jednom nježno zavrtiti.
Czech: Velikost balení 5.
Croatian: Pakiranje od 5.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k rekonstituci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za rekonstituciju.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Croatian: To uključuje uporabu repelenata protiv insekata, nošenje zaštitne odjeće i korištenje mreže za zaštitu od komaraca.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Croatian: Djelomično iskorištene višedozne bočice moraju se baciti odmah:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Croatian: Ti se znakovi ili simptomi (anafilaktičke reakcije) obično javljaju ubrzo nakon primjene injekcije, dok ste Vi ili Vaše dijete još u ambulanti ili liječničkoj ordinaciji.
Czech: • infekce nosu nebo krku (horní cesty dýchací)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Croatian: Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Croatian: Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Czech: Kontrolní skupina
Croatian: Kontrolna skupina
Czech: - Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Czech: Další ochranná opatření
Croatian: Dodatne mjere zaštite
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Croatian: • lijekove koji se zovu ‘imunoglobulini' ili krvne pripravke koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili nesvjesticu
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Croatian: • oticanje lica ili grla
Czech: Jak vakcína účinkuje
Croatian: Kako cjepivo djeluje
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Croatian: Preostale doze cjepiva potrebno je baciti na kraju provedbe imunizacije ili po isteku 6 sati od rekonstitucije, što god se dogodi ranije.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Croatian: Kako bi se izbjeglo cijepljenje osoba s lažno pozitivnim nalazima, smiju se koristiti samo metode testiranja odgovarajućih izvedbenih značajki u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Croatian: Te se vrijednosti ne mogu ekstrapolirati na druge regije s drugačijom seroprevalencijom i epidemiološkom situacijom.
Czech: Symptomatické VCD Kterýkoli sérotyp Sérotyp 1
Croatian: Simptomatski VCD Bilo koji serotip Serotip 1
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Croatian: • plava boja jezika ili usana
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX/ nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dengvaxia obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dengvaxia sadrži
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
Croatian: Treba izbjegavati doticaj sa sredstvima za dezinfekciju jer ona mogu inaktivirati viruse u cjepivu.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Czech: • nebylo plně dodrženo sterilní odebrání dávky,
Croatian: • ako se nije u potpunosti pridržavalo sterilnog postupka uvlačenja doze
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Czech: • kožní výsev po celém těle (generalizovaná vyrážka)
Croatian: • kožna erupcija po cijelom tijelu (generalizirani osip)
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, ve kterém bude přípravek Dengvaxia uveden na trh, bude všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by mohli zacházet s přípravkem Dengvaxia, poskytnut následující edukační balíček:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Czech: Po jakékoli injekci s jehlou nebo dokonce před jejím podáním může dojít k mdlobám a někdy k pádům (zejména u mladých lidí).
Croatian: Nakon ili čak prije bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice, a ponekad i pada (najčešće u mladih ljudi).
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Croatian: *Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Czech: • problémy s dýcháním
Croatian: • otežano disanje
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Croatian: • Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti dogovorenu injekciju, Vaš će liječnik odlučiti kada primijeniti propuštenu injekciju.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Croatian: • iznenadna i ozbiljna slabost ili nelagoda praćena padom krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti, te ubrzane otkucaje srca povezane s otežanim disanjem.
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Czech: Důležité informace o poskytnuté ochraně
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju cjepivo pruža
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Croatian: †Djelotvornost protiv VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju i teškog oblika VCD-a nije bila primarni cilj, pa nisu unaprijed definirane granične vrijednosti za utvrđivanje statističke značajnosti.
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Croatian: Viši titri nakon 3. injekcije povezani su s manjim rizikom od denga bolesti i većom djelotvornošću cjepiva, premda nije utvrđen imunološki korelat zaštite.
Czech: - Těhotné ženy (viz bod 4.6).
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Croatian: Dostupni podaci nisu dostatni da bi se potvrdile sigurnost i djelotvornost cjepiva u osoba mlađih od 9 godina koje su prethodno bile zaražene bilo kojim virusom denge.
Czech: Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 9 let věku (viz bod 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Czech: 1 dávka 1D
Croatian: 1 doza 1 D
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Croatian: Virus se sa zaražene osobe može proširiti na druge ljude putem uboda komarca tijekom približno 4 do 5 dana (najviše 12 dana) nakon pojave prvih simptoma.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Croatian: 4.8 Nuspojave a.
Czech: Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Dengvaxia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
Czech: I po očkování se nadále musíte chránit před bodnutím komárem.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Croatian: Na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci zbog malog broja slučajeva u podskupini za ocjenu imunogenosti.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Croatian: Kontrolna skupina u ispitivanjima denge definirala se kao ispitanici koji su primili najmanje jednu injekciju placeba ili usporednog cjepiva.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike moraju sadržavati:
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Croatian: U osoba koje se liječe imunoglobulinima ili krvnim pripravcima koji sadrže imunoglobuline, kao što su krv ili plazma, preporučuje se pričekati najmanje 6 tjedana, a po mogućnosti 3 mjeseca nakon završetka liječenja da bi se primijenila Dengvaxia, kako bi se izbjegla neutralizacija atenuiranih virusa sadržanih u cjepivu.
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Czech: n: počet subjektů ve studii
Croatian: N: broj ispitanika po ispitivanju
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Croatian: Cijepljenje se ne preporučuje ako živite u području gdje infekcije virusom denge nisu redovita pojava i planirate putovati u područje gdje su infekcije virusom denge česte.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvih zdravstvenih tegoba nakon cijepljenja.
Czech: Cestovatelé
Croatian: Putnici
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: • při rekonstituci nebo odebrání každé dávky nebyla použit nová sterilní injekční stříkačka a jehla,
Croatian: • ako za rekonstituciju ili uvlačenje svake prethodne doze nije upotrijebljena nova sterilna štrcaljka i igla
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia ili nekog drugog cjepiva koje ima iste sastojke.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o souběžném podávání vakcíny Dengvaxia s jinými vakcínami pro populaci od 9 let výše, nedoporučuje se souběžné podávání přípravku Dengvaxia s jinými vakcínami.
Croatian: Budući da nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Dengvaxia i drugih cjepiva u populaciji osoba u dobi od 9 i više godina, ne preporučuje se istodobna primjena cjepiva Dengvaxia s drugim cjepivima.
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
Croatian: Kod teških slučajeva VCD-a razmatrale su se dvije vrste mjera ishoda: slučajevi klinički teškog oblika VCD-a i slučajevi VCD-a koji su ispunjavali kriterije SZO-a iz 1997. godine za denga hemoragijsku groznicu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Czech: GMT před 1.injekcí (95%CI)
Croatian: GMT prije 1. injekcije (95% CI)
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Croatian: Nuspojave su se javile unutar 3 dana nakon cijepljenja, osim vrućice, koja nastupa unutar 14 dana nakon injekcije.
Czech: Přípravek Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytváří protilátky, které pomohou chránit před viry, způsobujícími onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Croatian: Dengvaxia potiče prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav) da proizvede protutijela koja će ga zaštititi od virusa koji uzrokuju denga bolest ako im tijelo dođe u kontakt s tim virusima u budućnosti.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: Sanofi Bulgaria EOOD
Czech: Další pediatrická populace
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Czech: • jestliže víte, že jste alergický(á) na účinnou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Dengvaxia (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako znate da ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Dengvaxia (naveden u dijelu 6.)
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Croatian: stabilizira tijekom naredne 2 do 4 godine i ostaje superioran u odnosu na GMT prije cijepljenja.
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Croatian: Klinička djelotvornost Klinička djelotvornost cjepiva Dengvaxia ocjenjivala se u 3 ispitivanja: jednom potpornom ispitivanju djelotvornosti faze IIb (CYD23) provedenom u Tajlandu i dvama velikim pivotalnim ispitivanjima djelotvornosti faze III - ispitivanju CYD14, provedenom u Aziji (Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam) i ispitivanju CYD15, provedenom u Latinskoj Americi (Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko).
Czech: Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6měsíčních intervalech.
Croatian: Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje po jedna rekonstituirana doza (0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Croatian: Stoga ova faza uključuje razdoblje promatranja za primarnu mjeru ishoda koje je trajalo od 28. dana nakon treće injekcije sve do završetka aktivne faze.
Czech: • Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být i pro případ anafylaktické reakce po podání přípravku Dengvaxia vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva Dengvaxia.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka te oticanje lica i jezika.
Czech: Dengue je virová infekce, která se šíří bodnutím nakaženým komárem Aedes.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Czech: • léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost Vašeho těla (imunitní systém), jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie.
Croatian: • lijekove koji utječu na prirodni obrambeni sustav tijela (imunosni sustav), kao što su visoke doze kortikosteroida ili kemoterapija.
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Croatian: Ako se nakon odlaska iz ustanove u kojoj ste Vi ili Vaše dijete primili injekciju pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Croatian: Većina nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Croatian: Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju mogućih učinaka cjepiva Dengvaxia na trudnoću, razvoj zametka i ploda,
Czech: Částečně použité lahvičky musí být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a chráněny před světlem.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Czech: 1 dávka - 0,5 ml 1D
Croatian: 1 doza - 0,5 ml 1 D
Czech: GMT po 3. injekci (95%CI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)