FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Teva odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Teva
Spanish: Capecitabine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Teva odobreno?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Teva.
Spanish: Capecitabine Teva solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Spanish: Como Capecitabine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Teva?
Spanish: El principio activo de Capecitabine Teva, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Teva, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con otros medicamentos contra el cáncer, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot je na primer cisplatin,
Spanish: Capecitabine Teva se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno.
Spanish: Capecitabine Teva se usa con o sin otros medicamentos contra el cáncer en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C,
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Teva ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Teva uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Capecitabine Teva deluje?
Spanish: Capecitabine Teva es un medicamento anticanceroso.
Slovenian: Capecitabine Teva je zdravilo proti raku.
Spanish: Capecitabine Teva se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Teva se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali pa kot samostojno zdravilo,
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Slovenian: Številka EU
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Slovenian: (Izmišljeno) name
Spanish: ANEXO
Slovenian: PRILOGA
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Alerta del Paciente.
Slovenian: Vloga in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovenian: Pogoji in omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, ki jih bodo uveljavile države članice Države članice morajo zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot je opisano spodaj, uveljavljene: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Spanish: • Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este "Torsades" hayan sido corregidos.
Slovenian: ki imajo Torsades de pointes v anamnezi, razen če so bili vsi dejavniki tveganja, ki so prispevali k Torsades, odpravljeni.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Slovenian: Da lahko vandetanib povzroči sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
Slovenian: Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo po prihodu zdravila na tržišče in zatem, zdravstvenemu osebju, za katere bo pričakovati, da bo uporabljalo in/ali predpisovalo zdravilo Caprelsa, priskrbel paket izobraževalnega gradiva.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Spanish: Debe realizarse una RM cerebral si cualquier paciente presenta ataques, confusión o estado mental alterado.
Slovenian: PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
Slovenian: Trenutki in okoliščine kadar je treba izvesti preiskavo EKG, določitev serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati naslednje ključne elemente: Vandetanib podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva bi naj vseboval naslednje: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo, Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje, Opozorilno kartico za bolnika (besedilo usklajeno s CHMP).
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme uvesti pri bolnikih: pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
Slovenian: Nekaj primerov je bilo smrtnih.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Slovenian: • Potem takoj popijte.
Spanish: Programa de 7 días:
Slovenian: 7-dnevna shema:
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Spanish: 19,3 meses
Slovenian: 19,3 mesecev
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Slovenian: 31,3 % bolnikov je imelo stabilno bolezen vsaj 8 tednov.
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Slovenian: Te preiskave morate opraviti:
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Slovenian: Drugih tekočin se ne sme uporabljati.
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Slovenian: • nato pa vsake 3 mesece.
Spanish: Esto puede provocar quemaduras solares.
Slovenian: Posledica so lahko sončne opekline.
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
Slovenian: Uporabljajte samo vodo in ne kakšnih drugih tekočin.
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
Slovenian: • Če začnete jemati zdravila, ki vplivajo na srce.
Spanish: • Si es sensible al sol.
Slovenian: • če ste občutljivi za sonce.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Slovenian: Ponavadi ne povzročajo simptomov, vendar jih bo zdravnik morda želel spremljati;
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
Slovenian: • Dajte tableto v vodo.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa vzemite vsak dan ob približno istem času.
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Slovenian: n = število dogodkov/število randomiziranih bolnikov
Spanish: La dosis de inicio es la dosis a la cual se debe iniciar el tratamiento.
Slovenian: a Začetni odmerek je odmerek, s katerim je treba začeti zdravljenje.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
Slovenian: Večina (95 % bolnikov) je imela metastatsko bolezen.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Slovenian: 52/100 80,4 mesecev a Celotni delež odziva = popolni + delni odziv.
Spanish: Inductores del CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Slovenian: To poglavje vključuje le podatke, pridobljene iz dokončanih študij, pri katerih je izpostavljenost bolnikov znana.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg vsak dan.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Slovenian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
Slovenian: *status mutacije RET je bil pri večini bolnikov pridobljen ob postavitvi diagnoze in se je od tedaj lahko spremenil.
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Pacientes / cuidadores
Slovenian: Bolniki / Skrbniki
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Slovenian: • občutek nestabilnosti;
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
Slovenian: Ta je opazna na elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Slovenian: Status mutacije RET v Študiji 58
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
Slovenian: Prva podaljšanja intervala QT so se najpogosteje pojavljala v prvih 3 mesecih zdravljenja, a so se prvič pojavila tudi po preteku tega obdobja.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Caprelsa v teh obdobjih.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki prizadenejo obsežne predele telesa.
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
Slovenian: Tako prekine oskrbo tumorja s hranili in kisikom.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva observada fue de 43,8%, de las que todas fueron respuestas parciales.
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Slovenian: Bolniki z dokazano mutacijo RET (n = 187)
Spanish: Sin triturarlo, se echa el comprimido en el agua, se remueve hasta que se disperse (aproximadamente 10 minutos) y la dispersión resultante se bebe inmediatamente.
Slovenian: Tableto je treba dati v vodo brez, da bi jo zdrobili, mešati, dokler se ne dispergira (približno 10 minut) in dobljeno disperzijo takoj popiti.
Spanish: • Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.
Slovenian: • možganska kap ali druga stanja, pri katerih možgani ne prejmejo dovolj krvi;
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni, vključno z najboljšim odzivom ali s stabilno boleznijo > 24 tednov, je bil 75,0 %.
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
Slovenian: Analiza je bila narejena z modelom logistične regresije in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Spanish: Los restos que queden en el vaso se mezclan con medio vaso de agua, y se beben.
Slovenian: Ostanke v kozarcu je treba zmešati s pol kozarca vode in popiti.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Slovenian: • občutljivost kože za sončno svetlobo.
Spanish: (Para monitorización de vandetanib, ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Spanish: Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol.
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
Slovenian: • Pripravite pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Spanish: El líquido también puede ser administrado a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
Slovenian: To so lahko znaki motene električne aktivnosti srca.
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: • Zdravilo Caprelsa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
Slovenian: Vključeni so bili le tisti bolniki s CTN ≥ 500pg/ml (konvencionalne enote) ali ≥ 146,3 pmol/l (mednarodne standardne enote).
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
Slovenian: Delež obvladanja bolezni = delež odziva + stabilna bolezen po 24 tednih.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan, ki ga bolnik vzame s hrano ali brez nje in vsak dan ob približno istem času.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili učinke na zobe, ledvice in kožo.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la alanina aminotransferasa.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje alanin-aminotransferaze.
Spanish: CTN menor que 500 pg/ml
Slovenian: CTN manj kot 500 pg/ml
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
Slovenian: Osmim odstotkom bolnikov so zmanjšali odmerek zaradi podaljšanja intervala QTc.
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
Slovenian: Blage do zmerne kožne reakcije je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem ali z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo uporabe.
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: No conocida
Slovenian: Neznani
Spanish: Para las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), se recomienda derivar al paciente a buscar asesoramiento médico urgente.
Slovenian: V primeru hujših kožnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonovega sindroma) je bolnike priporočljivo napotiti na nujno zdravniško obravnavo.
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
Slovenian: Kontrole krvi in srca
Spanish: Esto puede tardar unos
Slovenian: To lahko traja okoli 10 minut.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81,3 %) je bila pred vstopom v študijo opravljena delna ali popolna odstranitev ščitnice.
Spanish: c HR="Hazard Ratio".
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost);
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
Slovenian: Po dobrem prenašanju prvega ali drugega ciklusa zdravljenja (1 ciklus = 28 dni) so preostali bolniki nadaljevali zdravljenje z odmerkom 100 mg/m2.
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: Eficacia clínica en adultos
Slovenian: Klinična učinkovitost pri odraslih
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno s pripravki rastlinskega izvora.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
Slovenian: Zdravljenje nosečnice se sme nadaljevati le, če možna korist za mater jasno odtehta tveganje za plod.
Spanish: Duración
Slovenian: Trajanje
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Spanish: El riesgo de "Torsades" puede aumentar en pacientes con desequilibrio electrolítico (ver sección 4.8).
Slovenian: Tveganje za torsades je lahko večje pri bolnikih z elektrolitskim neravnovesjem (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los 49 pacientes restantes (49%) fueron censurados en el análisis de la SLP.
Slovenian: Preostalih 49 bolnikov (49 %) je bilo izločenih iz analize PFS.
Spanish: La dosis diaria de 300 mg puede reducirse a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg), y después a 100 mg si fuese necesario.
Slovenian: Dnevni odmerek 300 mg je mogoče zmanjšati na 200 mg (dve 100-mg tableti) in potem na 100 mg, če je potrebno.
Spanish: Los 158 pacientes restantes (68%) fueron censurados en el análisis de SLP.
Slovenian: Preostalih 158 bolnikov (68 %) je bilo izločenih iz analize PFS.