FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories suivantes servent à classer les effets indésirables par fréquence de survenue : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van optreden te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
French: Si le conditionnement primaire d'Holoclar a été endommagé, l'aspect visuel du produit a changé ou des particules sont visibles, le produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au fabricant.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
French: La biopsie doit être réceptionnée par le fabricant dans les 24 heures qui suivent le prélèvement.
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
French: Holoclar est un produit autologue et ne doit en aucun cas être implanté chez une autre personne que le donneur.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
French: Le médicament est conditionné dans plusieurs couches d'emballage qui le protègent contre les bactéries et permettent de maintenir Holoclar à une température stable pendant 36 heures, s'il est conservé à température ambiante.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Dutch: Het aantal cellen dat moet worden toegediend, wordt bepaald door de grootte (oppervlakte in cm2) van het oppervlak van de cornea.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Dutch: Bewaren tussen 15°C en 25°C.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Dutch: Voor meer informatie, zie het voorlichtingsmateriaal.
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
Dutch: Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, zult u dit geneesmiddel niet toegediend kunnen krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
French: L'implantation d'Holoclar est généralement réalisée sous anesthésie locale rétrobulbaire ou parabulbaire.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre Holoclar et les traitements post-biopsie/post-opératoire suggérés dans la rubrique 4.2.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen Holoclar en de behandeling na de biopsie / de postoperatieve behandeling die in rubriek 4.2 wordt voorgesteld.
French: L'étude HLSTM01 a inclus un total de sept patients (6,7 % de la population de l'étude) âgés de 65 ans ou plus au début de l'étude et sept patients supplémentaires (24,1 %) ont été inclus dans HLSTM02.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
French: Par conséquent, suite à l'implantation d'Holoclar, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être restreintes et les patients doivent suivre les conseils de leur médecin traitant.
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA19
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
French: Si vous avez une infection oculaire aiguë ou un gonflement oculaire, les yeux rouges (enflammés), votre traitement doit être reporté jusqu'à votre rétablissement.
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
French: • Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
French: Manipuler avec précaution, éviter toute agitation, retournement ou autre stress mécanique.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
French: Un total de 104 patients, âgés de 13 à 79 ans (moyenne 46,8 ans) ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Dutch: Conventioneel, farmacodynamisch onderzoek is niet uitgevoerd voor Holoclar.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Holoclar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques causée par une brûlure oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Holoclar in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van deficiëntie van de limbale stamcellen ten gevolge van brandwonden van het oog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
Dutch: Sommige oogdruppels bevatten een conserveringsmiddel dat ‘benzalkoniumchloride' wordt genoemd.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië
French: Chaque préparation d'Holoclar est destinée à un traitement unique.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar is bestemd voor een enkele behandeling.
French: Si le relevé de température de la boîte isotherme n'est pas conforme aux conditions de conservation , contacter le fabricant.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
French: Tel sera le cas si la qualité de la biopsie n'est pas suffisante pour produire Holoclar, si les cellules n'ont pas pu être amplifiéess en laboratoire ou si les cellules amplifiées ne répondent pas aux exigences de qualité.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sérum bovin et aux cellules murines 3T3-J2.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor runderserum en muriene 3T3-J2-cellen.
French: Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
French: Personnes âgées Il existe des données limitées chez les patients âgés (n=12, >65 ans) et très âgés (n= 2, 75 à 84 ans).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn oogaandoeningen.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets d'Holoclar sur la fertilité.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Dutch: Er wordt een incisie gemaakt van 2 x 2 mm om het biopt te verwijderen.
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
French: Au moment de l'implantation du produit, la durée moyenne de la maladie depuis la lésion était de 18 ans (médiane de 10 ans), 99 % des patients présentaient une opacité de la cornée et 90 % d'entre eux présentaient une altération de la vue sévère (1/10ème ou moins sur le tableau de Snellen).
Dutch: Op het moment van toediening van het product bedroeg de gemiddelde duur van de aandoening sedert het letsel 18 jaar (mediaan 10 jaar), had 99% van de patiënten opaciteit van de cornea en had 90% van hen een ernstig verstoord gezichtsvermogen (1/10 of minder volgens de Snellen-kaart).
French: Cinquante-sept patients ont fait l'objet d'une kératoplastie après l'implantation du produit avec un taux de réussite de 42,1 % (N=24) un an après la transplantation de la cornée (c'est-à-dire, avec un épithélium cornéen stable sans récurrence significative de néovascularisation).
Dutch: Zevenenvijftig patiënten ondergingen een keratoplastie na het gebruik van het product met een succespercentage van 42,1% (N=24) één jaar na de corneatransplantatie (d.w.z. met een stabiel cornea-epitheel zonder significant recidief van neovascularisatie).
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
French: REA final décembre
Dutch: Definitief CSR december 2020
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: Les effets liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents ont été l'hémorragie conjonctivale (5 %) qui apparaît surtout au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale, généralement d'intensité légère, et qui disparaissent en quelques jours sans traitement.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die verband houdt met de chirurgische procedure was conjunctivale hemorragie (5%), die veelal optreedt tijdens de eerste dag na de chirurgische ingreep en meestal van lichte intensiteit is en zonder behandeling binnen een paar dagen verdwijnt.
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Dutch: Holoclar mag niet worden gesteriliseerd.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC EN PLASTIQUE (TERTIAIRE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK (TERTIAIR)
French: • Prolifération excessive autour de l'implant (métaplasie)
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
French: Le pourcentage des patients présentant des symptômes (douleur, brûlure ou photophobie) a significativement diminué depuis la phase pré-chirurgicale (40 patients avec au moins un symptôme ; 38,5 %) jusqu'à un an après la procédure (12 patients ; 11,5 %).
Dutch: Het percentage patiënten met symptomen (pijn, branderig gevoel of fotofobie) daalde aanzienlijk van vóór de chirurgische ingreep (40 patiënten met ten minste één symptoom; 38,5%) tot één jaar na de procedure (12 patiënten; 11,5%).
French: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italie Téléphone : +39 0521 2791
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
French: Traitement post-opératoire
Dutch: Postoperatieve behandeling
French: Holoclar est préparé individuellement à partir de vos propres cellules qui sont donc compatibles avec vous, et ne doit jamais être administré à une autre personne que vous-même.
Dutch: Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.
French: Deux semaines après l'intervention chirurgicale, un traitement topique par corticoïde doit être instauré avec un collyre de dexaméthasone 0,1 % sans conservateur, à raison de 1 goutte trois fois par jour pendant 2 semaines, puis réduit à 1 goutte deux fois par jour pendant 1 semaine et 1 goutte par jour pendant une semaine supplémentaire.
Dutch: Twee weken na de chirurgische ingreep moet een behandeling met een topisch corticosteroïd worden gestart met dexamethason 0,1% oogdruppels zonder conserveringsmiddel, 1 druppel driemaal daags gedurende 2 weken en daarna worden verlaagd tot 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week en 1 druppel eenmaal daags gedurende nog eens een week.
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Dutch: Met het oog op de vereiste van de postoperatieve, farmacologische behandeling en uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Holoclar te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italie
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
French: Pour implantation.
Dutch: Voor implantatie.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Holoclar est un médicament utilisé pour remplacer les cellules endommagées de la cornée (la couche transparente qui recouvre l'iris de couleur à l'avant de l'œil) comprenant des cellules limbiques qui, normalement, aident à maintenir votre œil en bonne santé.
Dutch: Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden.
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
French: Ces analyses comprennent le caryotype des cellules, la croissance cellulaire dans l'agar mou et la prolifération dépendante de facteurs de croissance.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
French: Chaque préparation d'Holoclar contient une dose individuelle de traitement avec un nombre suffisant de cellules pour couvrir la surface entière de la cornée.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar bevat een individuele behandeldosis met een voldoende aantal cellen waarmee het volledige oppervlak van de cornea kan worden bedekt.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Dutch: Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met geneesmiddelen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken.
French: Les patients présentant une sensibilité connue aux souris ou au sérum de veau fœtal ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Dutch: Benzalkoniumchloride (alsook andere quaternaire ammoniumverbindingen) is (zijn) cytotoxisch en oogdruppels die dit conserveringsmiddel bevatten, kunnen het nieuw geregenereerde cornea-epitheel beschadigen.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de l'acuité visuelle était plus élevé chez les patients sans cicatrice du stroma cornéen (15/18 patients, 83,3 %) que chez ceux avec une cicatrice (36/81 patients, 44,4 %).
Dutch: Het percentage patiënten met een verbetering van de gezichtsscherpte was hoger bij de patiënten zonder een litteken op het stroma van de cornea (15/18 patiënten; 83,3%) dan bij de patiënten met littekenvorming (36/81 patiënten; 44,4%).
French: Le jour de l'intervention chirurgicale, le chirurgien anesthésiera votre œil et fixera le bord de votre nouvelle cornée avec des points de suture pour s'assurer qu'Holoclar reste en place.
Dutch: Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft.
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation d'Holoclar est fourni dans le manuel éducationnel.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.