FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veel meldingen beschreven uitgebreide, gegeneraliseerde reacties, die in sommige gevallen systemische behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname vereisten.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Dutch: • inflammatoire aandoeningen van anus en rectum,
Hungarian: • az anus és rectum gyulladásos tünetei,
Dutch: • eczeem,
Hungarian: • ekcéma,
Dutch: • hyperkeratotische aandoeningen, chronisch en subacuut, - Proctologisch
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Dutch: • verminderen van verschijnselen van graad I- en II-hemorroïden.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Dutch: Ondanks de maatregelen die in diverse lidstaten op nationaal niveau zijn getroffen, doen zich als gevolg van bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik nog steeds effecten op de huid voor, en in het bijzonder contactallergische reacties, waarvan sommige ernstig of gegeneraliseerd zijn of ziekenhuisopname vereisen.
Hungarian: A különböző tagállamokban a nemzeti szinten végzett intézkedések ellenére a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények által okozott bőrön jelentkező hatások és különösen a kontakt allergiás reakciók, amelyek közül néhány súlyos, generalizált vagy kórházi ellátást igénylő volt, továbbra is előfordulnak.
Dutch: Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Hungarian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau, overeenkomstig de bepalingen in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle bufexamac-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I staan vermeld.
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Dutch: Op basis van de bovenstaande gegevens, met name ten aanzien van de klinische uitingsvorm van deze bijwerkingen in vergelijking met de te behandelen symptomen, heeft het CHMP geconcludeerd dat het klinische beeld van de bijwerkingen (contactallergisch eczeem) identiek is aan of veel gelijkenis vertoont met het symptomencomplex van de te behandelen aandoening (wat bijdraagt aan misdiagnose, vertraging bij het stellen van de juiste diagnose en verlenging van de ziekteduur).
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Dutch: Het besluit van de Duitse bevoegde instantie was gebaseerd op talrijke publicaties en spontane meldingen over contactallergische reacties na de toepassing van bufexamac-bevattende geneesmiddelen en op recent gepubliceerde gegevens over de incidentie van en de risicofactoren voor contactsensibilisatie voor bufexamac.
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Dutch: Na bestudering van het bewijs uit deze gecontroleerde onderzoeken is het CHMP van mening dat er slechts zeer beperkt bewijs is voor het therapeutische effect van bufexamac bij de bovengenoemde indicaties.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK ALAPJAI
Dutch: • het Comité, in het licht van de bovenstaande bevindingen, heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik onder normale gebruiksomstandigheden ongunstig uitvalt;
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat bufexamac bij een hoog percentage blootgestelde patiënten, zelfs na kortdurend gebruik, een krachtige sensibiliserende stof is die bijwerkingen veroorzaakt (contactallergieën, in sommige gevallen ernstig of gegeneraliseerd) die klinisch niet kunnen worden onderscheiden van de te behandelen aandoeningen, met mogelijke misdiagnose of verlate juiste diagnose van de allergie en dus verslechtering van de te behandelen aandoening tot gevolg.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.
Dutch: • dermatitis, chronisch en subacuut,
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Dutch: • acute en chronische ontstekingsverschijnselen van de huid rond de anus,
Hungarian: • akut és krónikus gyulladásos tünetek az anus bőrön,
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die bufexamac bevatten;
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Dutch: • anale fissuur,
Hungarian: • analis fissura,
Dutch: • het Comité de baten/risicoverhouding van bufexamac onder normale gebruiksomstandigheden heeft bestudeerd en van mening is dat het voornoemde risico op contactallergische reacties niet acceptabel is, rekening houdend met het feit dat bufexamac een beperkt therapeutisch effect heeft bij de behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen; het Comité daarnaast van mening is dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet toereikend zijn om de risico's tot een acceptabel niveau terug te brengen;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat is goedgekeurd voor de topische behandeling van onderstaande dermatologische en proctologische aandoeningen: - Dermatologisch
Hungarian: A bufexamac egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amelyet a következő bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére engedélyeztek: - Bőrgyógyászati
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Dutch: Uit aanvullende gegevens over de incidentie van contactallergieën voor bufexamac bleek bij een steekproef dat 1,4% van de ongeveer 40 000 met een pleister geteste patiënten sensibilisatie voor bufexamac vertoonde.
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Dutch: Verder merkt het CHMP op dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Hungarian: Ráadásul a CHMP megjegyzi, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Dutch: Daarnaast duidt het bestaan van aanzienlijke verschillen tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking onmiskenbaar op onderrapportage en dus is het waarschijnlijk dat ook de frequentie van contactallergische reacties wordt onderschat.
Hungarian: Továbbá, jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és az önkéntes jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Dutch: Frankrijk Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp laten zien dat het therapeutische effect van bufexamac twijfelachtig is vanwege zijn hoog allergene potentieel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van diverse dermatologische en proctologische aandoeningen.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák sok bőrgyógyászati és proktológiai betegség helyi kezelésére.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére.
Dutch: • pruritus,
Hungarian: • viszketés,
Dutch: Rectaal gebruik and Cutaan gebruik
Hungarian: Rectalis alkalmazás and Külsőleges alkalmazás
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor het middel en het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban és a súlyos hiperszenzitivitási reakciókban.
Dutch: Ook moet worden opgemerkt dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking.
Hungarian: Szintén meg kell jegyezni, hogy jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és a spontán jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Dutch: Een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac vormen bovendien mogelijke risicofactoren voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Hungarian: Valamint, az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Dutch: Crème voor rectaal gebruik
Hungarian: Végbélkrém Rectalis alkalmazás
Dutch: • acuut en chronisch anaal eczeem,
Hungarian: • akut és krónikus analis ekcéma,
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp (bijv. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Hungarian: Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Dutch: Crème
Hungarian: Kenőcs
Dutch: 61118 Bad Vilbel, Germany
Hungarian: 61118 Bad Vilbel,
Dutch: Letland
Hungarian: Litvánia
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
Dutch: Overwegende dat
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 70,2, respectievelijk 71,6 jaar.
Hungarian: Az átlagéletkor 70,2 illetve 71,6 év volt.
Dutch: Hierdoor werd automatisch een procedure in gang gezet krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Hungarian: Ennek eredményeképp automatikusan eljárás indult a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint.
Dutch: Dit advies vervangt het advies voor tijdelijke maatregelen dat op 4 juli 2011 werd goedgekeurd.
Hungarian: A jelen vélemény módosítja az átmeneti intézkedésekről 2011. július 4-én elfogadott véleményt.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: Thalès observationeel onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Hungarian: Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat
Dutch: De procedure werd gestart tijdens de CHMP-vergadering in februari 2011.
Hungarian: februári ülésén vette kezdetét.
Dutch: Deze maakten melding van 188, respectievelijk 26 patiënten met complicaties.
Hungarian: Ezek egyenként 188, illetve 26 olyan betegről számoltak be, akik esetében nemkívánatos esemény jelentkezett.
Dutch: Buflomedilbevattende geneesmiddelen zijn op grond van nationale procedures in 12 EU-lidstaten geregistreerd en in de handel gebracht, en werden in de EU voor het eerst in 1974 goedgekeurd in Frankrijk.
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül 12 uniós országban engedélyezték és forgalmazzák, és először 1974-ben, Franciaországban kaptak engedélyt.
Dutch: De noodzaak om rekening te houden met de nierfunctie werd eveneens toegevoegd.
Hungarian: Bevezették továbbá a vesefunkció figyelembe vételének szükségességét.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van buflomedilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat ondanks deze afname het percentage risicopatiënten nog steeds onaanvaardbaar hoog was.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a csökkenés ellenére a kockázatnak kitett betegek aránya elfogadhatatlanul magas maradt.
Dutch: Het CHMP nam voorts kennis van de twee Franse onderzoeken inzake geneesmiddelenbewaking voor de periode 1998 tot 2004 en 2006 tot 2009.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az 1998-2004-es, illetve a 2006-2009-es időszakokat lefedő, két, francia farmakovigilancia vizsgálatot is.
Dutch: Na deze onderzoeken nam Frankrijk een aantal nationale regelgevende maatregelen om het risico van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten tot een minimum te beperken.
Hungarian: E vizsgálatokat követően Franciaország több nemzeti szabályozó intézkedést hozott a buflomedillel összefüggő, nemkívánatos események kockázatának minimálisra csökkentése érdekében.
Dutch: Bespreking van de werkzaamheid
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Dutch: Als de dosisaanpassing niet correct plaatsvindt, leidt dit tot ernstige en levensbedreigende toxiciteit.
Hungarian: A nem megfelelő dózismódosítás súlyos és életveszélyes toxicitással jár.
Dutch: Discussie inzake de veiligheid
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Dutch: adviseert het CHMP de Europese Commissie dan ook de vergunningen voor het in de handel brengen van buflomedilbevattende geneesmiddelen vermeld in bijlage I van het advies in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen.
Hungarian: Következésképpn a CHMP az I. mellékletben felsorolt, buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Bizottságnak az EU valamennyi érintett tagállamában.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de analyse geen statistische significantie vertoonde en dat uit de uitkomsten dan ook geen statistisch significante verlaging voor het gecombineerde primaire eindpunt vergeleken met placebo kon worden afgeleid.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy az elemzés nem mutatott ki statisztikai szignifikanciát, ezért az eredmények alapján nem vonható le a kombinált elsődleges végpont szignifikáns csökkenése a placebóhoz képest.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overtuigende gegevens over te leggen waarmee een populatie kan worden geïdentificeerd waarin de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de gesignaleerde risico's (zie bijlage III).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon populáció beazonosítására, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd III. melléklet).
Dutch: Bij één patiënt was sprake van convulsies na inname van twee 300mg-tabletten tegelijk in plaats van tweemaal daags één tablet.
Hungarian: Egy betegnél görcsök jelentkeztek, miután a napi kétszer két tabletta helyett egyszerre két darab, 300 mg-os tablettát vett be.
Dutch: In december 2010 werd door Frankrijk een aanvullende beoordeling van de batenrisicoverhouding van buflomedil uitgevoerd, waarna de Franse nationale bevoegde instantie alle Franse vergunningen voor het in de handel brengen voor buflomedilbevattende geneesmiddelen schorste.
Hungarian: 2010. decemberében Franciaországban elvégezték a buflomedil előny-kockázat profiljának további értékelését, amely után a francia nemzeti illetékes hatóság felfüggesztette a buflomedilt tartalmazó termékek összes franciaországi forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Algehele conclusies inzake de veiligheid
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó, átfogó következtetések
Dutch: Buflomedil is een α1-, α2-adrenolyticum met vasoactieve en hemorreologische eigenschappen dat zowel de bloedstroom in de microcirculatie als de weefseloxygenatie verbetert.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív és véráramlást serkentő tulajdonságokkal bíró, α1-, α2-adrenolitikus szer, amely javítja a mikrokeringésben a vér áramlását, valamint a szövetek oxigenizációját.
Dutch: Buflomedil is op dit moment goedgekeurd in Frankrijk voor de behandeling van 'symptomatische verschijnselen van perifeer arterieel vaatlijden (PAV stadium II)'.
Hungarian: A buflomedil Franciaországban jelenleg a „szimptomatikus perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádiumú PAOD) tüneteinek" kezelésére van jóváhagyva.
Dutch: Veiligheid van de injecteerbare toedieningsvormen van buflomedil
Hungarian: A buflomedil oldatos injekciós gyógyszerformáinak biztonságossága
Dutch: Het CHMP merkte op dat van de 24 gemelde gevallen (ongeveer 5 % van alle ongewenste effecten die waren geregistreerd in de databank van de houder van de handelsvergunning) het merendeel (13) een accidentele overdosis betrof.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy a 24, jelentett eset (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa szerinti, összes, nemkívánatos gyógyszerhatás körülbelül 5%-ának) nagy része (24-ből 13) véletlen túladagolás volt.
Dutch: Algemene samenvatting inzake veiligheid en risicominimaliserende maatregelen
Hungarian: A biztonságosságra és a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó, átfogó összegzés
Dutch: Na een mondelinge toelichting in juli 2011 werd de houder van de handelsvergunning verzocht verdere risicominimaliserende maatregelen voor te stellen en gevraagd of een beperkte populatie kon worden vastgesteld.
Hungarian: A 2011. júliusában szóban kifejtett magyarázatot követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy tegyen javaslatot további kockázatminimalizáló intézkedésekre, és amennyiben lehetséges, szűkítse le a populációt.
Dutch: Daarnaast vermeldde een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil 28 gevallen van overdoses bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).
Hungarian: Ezen felül a buflomedillel kapcsolatban rendelkezésre álló összes, egyedi gyógyszerbiztonsági adat áttekintése során 28 túladagolásos esetet találtak az idős (65 év feletti) betegek körében.
Dutch: Het CHMP erkende dat de wijzigingen die noodzakelijk waren voor de Europese harmonisatie van de SPC in een aantal landen nog niet waren doorgevoerd, maar stelde dat het risicomanagementplan dat in mei 2010 werd voorgesteld door Amdipharm, grotendeels overeenkwam met de in Frankrijk reeds toegepaste risicomanagementplannen.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az alkalmazási előírás európai egységesítése tekintetében egyes országokban még folyamatban vannak változtatások, de megjegyezte, hogy az Amdipharm által 2010. májusában javasolt kockázatkezelési terv nagyjából egyenértékű a Franciaországban már bevezetett kockázatkezelési tervvel.
Dutch: In 70 % van de gevallen was de door de patiënten ingenomen dosis buflomedil onjuist vanwege onderliggend nierfalen.
Hungarian: Az esetek 70%-ában a betegeknek beadott buflomedil adag a fennálló veseelégtelenség miatt nem volt megfelelő.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde werkzaamheidsgegevens, inclusief het betrekkelijk recente omvangrijke placebogecontroleerde LIMB-onderzoek (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott hatásossági adatokat, beleértve a viszonylag friss, széleskörű, placebo-kontrollos LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) vizsgálatot is.
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en toxicovigilantie waaruit geen verbetering van het veiligheidsprofiel van buflomedil blijkt ondanks de invoering in 2006 van het risicomanagementplan in Frankrijk; in plaats daarvan werd een tweevoudige toename van verkeerd gebruik waargenomen vergeleken met de voorgaande periode.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a farmakovigilancia és toxikovigilancia adatokat is, amelyek a buflomedil biztonságossági profilja tekintetében a kockázatkezelési terv 2006-os, franciaországi bevezetése ellenére sem mutattak javulást; sőt, az előző időszakhoz képest a visszaélések kétszeres növekedését figyelték meg.