FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
Dutch: (Figuur 2 en 3).
Slovak: (Obrázky 2 a 3).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Slovak: 167 77 Athens, Greece
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Slovak: Dýza má dve polohy - uzamknutá a otvorená.
Dutch: Frequentie onbekend
Slovak: Frekvencia neznáma
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
Slovak: Využite pevný, jemný pohyb - nie priveľmi pomalý.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto symptómy, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Slovak: Dávka je zvyčajne rovnaká pre všetky vekové skupiny.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
Slovak: Patologické zmeny krvného obrazu
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
Dutch: Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.
Slovak: V prípade kombinácie sa odporúča, aby lekár starostlivo sledoval Vašu krv.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: (alleen 30 mg filmomhulde tabletten) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Slovak: (len 30 mg filmom obalené tablety) 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Dutch: Verder werden de aanbevelingen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de kern-SPC voor antidepressiva toegepast.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Slovak: V Usmernení pre pomocné látky v dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a v uvedenom usmernení (CHMP/463/00) je určené, ktoré pomocné látky a informácie musia byť uvedené v označení obalu.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Slovak: Podržte pohár alebo šálku pod dýzou (pozri obrázok).
Dutch: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Slovak: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali jeden z nasledovných stavov.
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje nezačleniť inhibítory MAO ako absolútnu kontraindikáciu do časti 4.3.
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Slovak: EXP: Fľašku nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov po otvorení.
Dutch: Abnormale dromen
Slovak: Abnormálne sny
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
Dutch: Daarom werd de volgende formulering voor de farmacodynamische interacties in rubriek 4.5 van de SPC aanbevolen:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Slovak: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821
Dutch: Echter er bestaat een kans op een ernstiger verloop (inclusief dodelijke afloop) bij doseringen veel hoger dan de therapeutische dosis, met name bij gemengde overdoseringen.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Dutch: • rusteloze benen
Slovak: • nepokojné nohy
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Dutch: Ten slotte werden in oktober 2005 de verwezen SPC's herzien in overeenstemming met de Richtsnoer voor SPC's van de Europese Commissie (EC).
Slovak: Postúpené súhrny charakteristických vlastností lieku sa napokon revidovali v súlade s usmernením Európskej komisie (EK) pre SPC z októbra 2005.
Dutch: In studies op gebied van reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werden geen teratogene effecten waargenomen.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
Dutch: Orale hypoesthesie
Slovak: Orálna hypoestézia
Dutch: Verlengingsfases van deze onderzoeken zijn uitgesloten om de vergelijkbaarheid met de placebobehandeling te kunnen handhaven.
Slovak: Fázy predĺžení týchto skúšaní sa vylúčili na zachovanie porovnateľnosti s liečbou placebom.
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Remeron môžete užívať s jedlom i bez jedla.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie").
Dutch: raag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
Slovak: Mirtazapín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do mánickej fázy.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
Dutch: Er zijn kleine farmacokinetische verschillen tussen de drank en de tabletten; hoewel het waarschijnl is dat deze verschillen klinisch niet van belang zijn, moet bij de overschakeling van tabletten op de drank voorzichtigheid worden betracht.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
Dutch: 3-4 dagen wordt een evenwicht bereikt, waarna geen verdere accumulatie optreedt.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Dutch: SPC rubriek 4.5 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Časť SPC 4.5 Osobitné upozornenia a bezpečnostné opatrenia pri používaní
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má poskytnúť vhodná symptomatická alebo podporná liečba vitálnych funkcií.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Slovak: V súvislosti s patologickými zmenami krvného obrazu výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie je prijateľné na základe metaanalytickej správy predloženej žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Dutch: Hoe ziet Remeron er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Dutch: Hoewel deze verschijnselen zijn gemeld als onttrekkingsverschijnselen, dient men zich te realiseren dat deze symptomen gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende ziekte.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die epileptische aanvallen ontwikkelt of wanneer de frequentie van aanvallen toeneemt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo sa zaznamená zvýšenie frekvencie záchvatov.
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft de contra-indicaties beperkt tot overgevoeligheid alleen, conform de EC-richtsnoer voor SPC's, omdat alleen de absolute contra-indicaties genoemd moeten worden en de relatieve contra-indicaties verplaatst moeten worden naar de waarschuwingen in rubriek 4.3 of de waarschuwingenrubriek.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder was ook bereid om de interactie met MAO-remmers op te nemen in rubriek 4.3 van de SPC:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Slovak: 1 fľaška obsahuje 66 ml
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Dutch: De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Slovak: Vyššia dávka sa má užívať pred spaním.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Slovak: Zaručuje sa monitorovanie známok začínajúcej zachovanej sérotonergnej nadmernej stimulácie.
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Slovak: Odporučilo sa, aby sa do písomných informácií pre používateľov (PIL) zahrnulo upozornenie o užívaní počas tehotenstva a možnom riziku abstinenčných účinkov na novorodenca.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento návrh prijal a otázka sa vyriešila.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Slovak: • ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Dutch: Bij oudere patiënten dient dosisverhoging onder nauwkeurige controle plaats te vinden om een bevredigende en veilige werking te krijgen.
Slovak: U starších pacientov možno zvyšovať dávku pod dôkladným dohľadom na dosiahnutie uspokojivej a bezpečnej odpovede.
Dutch: de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 zoals voorgesteld door de vergunninghouders, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,