FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with Revatio tablets side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Bulgarian: В клинични проучвания с Revatio таблетки са съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) следните нежелани лекарствени реакции: главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
English: Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 12,5 ml разтвор (10 mg силденафил като цитрат).
English: Effects of other medicinal products on oral sildenafil
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху пероралния силденафил
English: Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39 %) or III (160/277, 58 %) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4 %) or IV (9/277, 3 %) at baseline.
Bulgarian: -и функционален клас (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Bulgarian: Всеки 20 ml флакон съдържа 10 mg силденафил (като цитрат).
English: After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Bulgarian: След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mm Hg и 9,1 mm Hg.
English: After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Bulgarian: Една бутилка разтворена перорална суспензия (112 ml) съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат).
English: Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Bulgarian: Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
English: The following serious adverse events were considered to be treatment related and were reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reaction (such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing), convulsion, irregular heartbeat, hearing impairment, shortness of breath, inflammation of the digestive tract, wheezing due to disrupted airflow.
Bulgarian: алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: ДИ: 9,8 - 30,8) на AUC на босентан, приложен със силденафил в стационарно състояние (20 mg три пъти дневно), което е в по-малка степен, отколкото наблюдаваното при здрави доброволци, когато е прилаган едновременно със силденафил 80 mg три пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
Bulgarian: Групите на силденафил със средна и висока доза са показали промени в mPAP от изходните стойности в сравнение с плацебо от -3,5 mmHg (95%
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Bulgarian: При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 20 mg два пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил.
English: Instructions for use 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio Как да приемате Revatio
English: Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Bulgarian: Обърнете бутилката нагоре като не отстранявате спринцовката за перорални форми.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Глицеролов триацетат
English: Grape flavour:
Bulgarian: Риоцигуат:
English: However, for subjects with PAH associated with connective tissue disease (36 subjects) mean changes from baseline were -18.32 m (95% CI:65.66 to 29.02) and 17.50 m (95% CI: -9.41 to 44.41) for the sildenafil and placebo groups, respectively.
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан (36 участници), обаче, средните стойности на промяната от изходното ниво са били съответно -18,32 m (95%
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor before using Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revatio, ако Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
English: Maltodextrin
Bulgarian: Ксантанова гума
English: A downward dose adjustment to 10 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Bulgarian: При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 10 mg два пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Bulgarian: Прах за перорална суспензия:
English: Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един 20 ml прозрачен флакон, от стъкло тип
English: Before you take Revatio).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor before taking Revatio if you: - have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Revatio, ако Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
English: OUTER PACKAGING/CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: A downward dose adjustment to 10 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон е препоръчително понижаване на дозата до 10 mg веднъж дневно.
English: - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Bulgarian: - имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит) - имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Bulgarian: Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г.
English: These included data from companies and from the published literature.
Bulgarian: Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
English: What is moxidectin?
Bulgarian: Какво представлява моксидектин?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства.
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Bulgarian: СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда.
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Bulgarian: Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин?
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Bulgarian: СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Bulgarian: Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Bulgarian: За да се сведат до минимум идентифицираните рискове за околната среда, СVМР препоръчва мерки за смекчаване на риска и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация, в това число предпазна мярка за това, че третиране трябва да се прилага само при необходимост и то трябва да е въз основа на преброяване на яйцата във фекалиите или оценка на риска от опаразитяване на ниво животно или стадо.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Bulgarian: От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Bulgarian: В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Bulgarian: Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Bulgarian: СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Bulgarian: Освен това за издаване на лицензи за употреба е поставено условие с цел получаване на данни от практиката, за да се определи дали при реални условия на употреба и съответни условия на околната среда могат да бъдат предотвратени опасностите, дължащи се на РВТ свойствата на тези продукти.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Bulgarian: Германският компетентен орган започва преглед на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, поради опасения, че моксидектин може да притежава РВТ свойства и поради това може да представлява сериозен риск за околната среда.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни от лабораторни проучвания СVМР счита, че моксидектин отговаря на критериите за класифициране като РВТ вещество и че неговата употреба представлява риск за околната среда.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Bulgarian: СVМР също заключи, че притежателите на лицензи за употреба трябва да проучат дали моксидектин се открива в местната околна среда при съответните условия на употреба в околната среда.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на съдържащи моксидектин ветеринарномедицински продукти за перорално, локално или инжекционно приложение, използвани при говеда, овце и коне.
English: EMA/587529/2017
Bulgarian: На 11 май 2017 г.
English: This happens usually in one of the eyes.
Bulgarian: Това обикновено се случва в едното от очите.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Bulgarian: Възможно е също да се чувствате объркани, особено ако сте в старческа възраст.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 1 l/kg.
English: You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Bulgarian: Възможно е да получите и „симптом на оттегляне“.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца (под 18-годишна възраст).
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, трябва да се следват местните или международни протоколи и насоки за лечение.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате подходяща контрацепция.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи повнимателно.
English: Ask your pharmacist how to throw them away.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да ги изхвърляте.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Bulgarian: Ваксинациите с инактивирани ваксини обикновено са възможни.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при наблюдението на пациента.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици от започване на лечението.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Bulgarian: Преди началото на лечението всички източници на инфекция, особено туберкулоза, трябва да бъдат премахнати.
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
Bulgarian: Те действат заедно, като убиват раковите бели кръвни клетки.
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Bulgarian: Това е особено важно, ако се чувствате потиснати или си мислите за самоубийство.
English: If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство прекалено бързо, е възможно да имате ниско кръвно налягане.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Bulgarian: Не съществува антидот и лечението е симптоматично.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящите кръвни изследвания преди и по време на лечение.
English: You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако имате някое от изброените заболявания.
English: Risk of infection
Bulgarian: Риск от инфекция
English: - if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: - ако сте закъснели повече от 12 часа: не приемайте таблетката, а приемете следващата таблетка в обичайния час.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Bulgarian: При всички пациенти се съобщава степен 3 или 4.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Bulgarian: 16 март 2016 г.}
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Bulgarian: Процентът на възникване на някои нежелани реакции варира в зависимост от използваното комбинирано лечение.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата и в кои дни трябва да я приемате.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Bulgarian: Между терапиите с двата лекарствени продукта трябва да има интервал поне една седмица.
English: Throw away half tablets that you have not taken.
Bulgarian: Изхвърлете половинките на таблетките, които не сте използвали.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство е важно да спазвате балансиран хранителен режим.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство в съответните дни, точно както лекарят Ви го е предписал.
English: Children do not develop multiple myeloma.
Bulgarian: Децата не развиват множествен миелом.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Bulgarian: Не приемайте повече или по-малко от предписаната доза.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Bulgarian: За да се намали безсънието до минимум, таблетката е желателно да се приема сутрин.
English: Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори от мъжки пол трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки.
English: Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Bulgarian: Изисква се внимателен клиничен контрол, за да се избегнат животозастрашаващи реакции.
English: If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Bulgarian: Ако лечението предстои да бъде преустановено, следвайте съветите на Вашия лекар.
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или забременеете по време на лечение.
English: Common: Weight decreased, weight increased.
Bulgarian: Намаляване на теглото, увеличаване на теглото.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават след намаляване на дозата или спиране на приема, но е възможно да е необходимо специфично лечение.
English: These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Bulgarian: Те включват депресивни или маниакално-депресивни заболявания и предишни стероидни психози.
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Bulgarian: Също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е била правена ваксинация или планирате да бъдете ваксинирани.
English: Calcium and vitamin D levels should be monitored.
Bulgarian: Нивата на калций и витамин D трябва да се проследяват.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Bulgarian: − ако имате нелекувано психично заболяване
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Bulgarian: Може да изпитате тежки нежелани реакции, ако внезапно спрете приема на това лекарство.
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
Bulgarian: Възможно е Neofordex да причини сериозни проблеми с психичното здраве.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Bulgarian: Следните комбинации трябва да се избягват поради съображения за безопасност:
English: Data on female fertility are contradictory.
Bulgarian: Данните относно фертилитета при женски индивиди са противоречиви.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Bulgarian: Възможно е ефикасността на мидазолам да се намали.
English: Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Bulgarian: Приемът на натрий трябва да се намали и да се следи кръвното налягане.
English: However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Bulgarian: Въпреки това имунният отговор и следователно ефектът от ваксинацията могат да бъдат намалени от високите дози глюкокортикоиди.
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Bulgarian: Ползата от лечението с дексаметазон трябва внимателно и постоянно да се оценява спрямо действителните и потенциалните рискове.