FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune neuropatia sensitiva periferica, capogiri, cefalea, letargia Non comune sindrome di Guillain-Barréb,c, meningite (asettica), neuropatia centrale autoimmune (encefalite)d, sincope, neuropatia cranica, edema cerebrale, neuropatia periferica, atassia, tremore, mioclono, disartria
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barréb,c, meningită (aseptică), neuropatie centrală autoimună (encefalită)d, sincopă, neuropatie craniană, edem cerebral, neuropatie periferică, ataxie, tremor, mioclonie, disartrie
Italian: In assenza di dati, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Romanian: În absența datelor, ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3 Insufficienza surrenalica di grado 2 Diabete di grado 3
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune amenorrea
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente amenoree
Italian: Il miglioramento in termine di OS di ipilimumab in associazione con nivolumab e di nivolumab in monoterapia è stato simile nei pazienti con alta espressione tumorale del PD-L1(PD-L1 ≥ 1%).
Romanian: Îmbunătăţirea SG a fost similară între braţul tratat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab şi cel tratat cu nivolumab în monoterapie la pacienţii cu nivel înalt de expresie a PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%).
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo della diarrea e degli altri sintomi, deve essere iniziata la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Romanian: După obţinerea controlului diareei şi al altor simptome, iniţierea reducerii dozei de corticosteroid trebuie să se bazeze pe judecata clinică.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse con ipilimumab in associazione con nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg*
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg*
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi, la durata mediana della risposta per pazienti con un livello di espressione tumorale PD-L1 ≥ 5% non è stata raggiunta (range: 0+-31,6+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 2,8-30,6+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e non è stata raggiunta (range: 1,4-30,6+) nel braccio trattato con ipilimumab.
Romanian: După 28 luni de monitorizare, duratele mediane ale răspunsului pentru pacienții cu nivel de expresie tumorală a PD-L1 ≥ 5% nu au fost atinse (interval: 0+-31,6+) în brațul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 2,8-30,6+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și nu au fost atinse
Italian: Abbreviazioni: SAEs = reazione avversa grave; AEs = reazione avversa; irAEs = reazione avversa immuno-correlata
Romanian: EAG = evenimente adverse grave; EA = evenimente adverse;
Italian: I pazienti con rash da lieve a moderato (Grado 1 o 2) possono continuare ad assumere ipilimumab unitamente ad un trattamento sintomatico (ad es., antistaminici).
Romanian: Pacienţii cu erupții cutanate tranzitorii uşoare până la moderate (grad 1 sau 2) pot continua tratamentul cu ipilimumab în condiţiile iniţierii tratamentului simptomatic (de exemplu, antihistaminice).
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Italian: L'hazard ratio (HR) per il confronto della OS fra gruppo ipilimumab in monoterapia e gruppo gp100 è stato di 0,66 (IC al 95%: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Romanian: Valoarea riscului relativ (RR) pentru a compara SG între grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie şi grupul tratat cu gp100 a fost de 0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cazul în care simptomele iniţiale se ameliorează până la stadiu uşor (grad 1) sau se obţine rezoluţia, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea Comune polmonitea,c, embolia polmonarea, tosse polmonite, dispnea, versamento pleurico, tosse
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
Italian: Reazioni avverse neurologiche immuno-correlate
Romanian: Reacţii neurologice mediate imun
Italian: Il profilo di sicurezza di ipilimumab 3 mg/kg nei pazienti naive alla chemioterapia, derivante da studi clinici di fase 2 e 3 (N=75; trattati), nei pazienti naive al trattamento in due studi osservazionali retrospettivi (N= 273 e N= 157) e nello studio CA184-169 (N= 362) è stato simile a quello osservato nel melanoma avanzato precedentemente trattato.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata dello 0,5% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 4,6% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Romanian: Incidența anticorpilor neutralizanți anti-nivolumab a fost de 0,5% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 4,6% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Italian: Una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi con o senza terapia immunosoppressiva addizionale può rendersi necessaria per gestire le reazioni avverse severe immuno-correlate.
Romanian: Poate fi necesară iniţierea corticoterapiei sistemice cu doze mari în asociere sau nu cu o altă terapie imunosupresoare pentru controlul reacţiilor adverse severe mediate imun.
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică populaţională, nu sunt necesare ajustări specifice de doză la pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) trebuie folosită în 24 de ore în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione (non diluita o diluita) può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C-8°C) oppure a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) poate fi păstrată 24 de ore la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
Italian: Nello studio CA184070, per l'unico paziente di età pari o superiore a 12 anni trattato con 3 mg/kg di ipilimumab non sono state riportate reazioni avverse immunocorrelate (irAR) di grado ≥3.
Romanian: În studiul CA184070 nu au fost raportate reacții adverse mediate imun (RAmi) de grad ≥ 3 pentru singurul pacient cu vârsta de 12 ani sau peste care a fost tratat cu ipilimumab 3 mg/kg.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje YERVOY are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate da lievi a moderate
Romanian: Reacţii adverse mediate imun uşoare până la moderate
Italian: Tra i pazienti valutabili per la presenza di anticorpi anti-nivolumab, l'incidenza di anticorpi anti-nivolumab è stata del 26,0% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 37,8% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Romanian: În rândul pacienților care au putut fi evaluați pentru prezența anticorpilor anti-nivolumab, incidența anticorpilor anti-nivolumab a fost de 26% pentru tratamentul cu nivolumab 3 mg/kg și ipilimumab 1 mg/kg la fiecare 3 săptămâni și de 37,8% pentru tratamentul cu nivolumab 1 mg/kg și ipilimumab 3 mg/kg la fiecare 3 săptămâni.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la revenirea la nivelul inițial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Italian: Il tempo all'insorgenza di un'endocrinopatia immuno-correlata da moderata a molto severa (Grado da 2 a 4) è risultato essere compreso tra 7 e quasi 20 settimane dall'inizio del trattamento.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 și aproximativ 20 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Italian: Non comune necrolisi epidermica tossicab,c, vasculite leucocitoclastica, esfoliazione cutanea, cambiamenti del colore dei capellid
Romanian: Mai puţin frecvente necroliză epidermică toxicăb,c, vasculită leucocitoclastică, descuamare a pielii, modificări ale culorii păruluid
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.
Italian: Nello studio CA184332 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 7 mesi (95% IC: 5,06 - 12,81) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 14,1 mesi (95% IC: 9,96-Non stimata).
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
Italian: Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 30 o 90 minuti, a seconda della dose.
Romanian: Administraţi perfuzia cu YERVOY intravenos pe durata a 30 sau 90 minute, în funcție de doză.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Romanian: 4. DATE CLINICE
Italian: In caso di risoluzione ai Gradi 0-1 o ritorno al basale, il trattamento con ipilimumab può essere ripristinato (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dacă se obţine rezoluţia până la gradele 0-1 sau revenirea la gradul iniţial, poate fi reluată terapia cu ipilimumab (vezi pct. 4.2).
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di YERVOY concentrato.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru a administra doza totală pentru pacient.
Italian: Ipilimumab in monoterapia o in associazione con nivolumab
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu nivolumab
Italian: DCR (%) (95% IC) PFS mediana (mesi) (95% IC)
Romanian: RCB (%) (IÎ 95%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab + Ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni gastrointestinali immuno-correlate severe o fatali (Grado da 3 a 5) è stato di 8 settimane (range 5-13 settimane) dall'inizio del trattamento.
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5-13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Italian: Una volta stabilita la dagnosi di miocardite, la somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospesa o interrotta in modo permanente (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: După stabilirea unui diagnostic de miocardită, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar sau oprit definitiv (vezi pct. 4.2).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) perdita di appetito diarrea (feci acquose, molli o soffici), vomito o sensazione di malessere (nausea) eritema cutaneo, prurito sensazione di stanchezza o debolezza, reazioni nel sito di iniezione, febbre
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab 3 mg/kg in associazione con nivolumab 1 mg/kg nello studio CA209067, 154/313 (49%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Romanian: În rândul pacienţilor trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg în studiul CA209067, la 154/313 (49%) dintre aceștia primul debut al reacţiilor adverse de grad 3 sau 4 a avut loc pe durata fazei iniţiale de administrare asociată.
Italian: In uno studio di fase I, sono stati riportati con la somministrazione concomitante di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID) aumenti asintomatici di Grado 3 delle transaminasi (ALT/AST > 5 × LSN) e della bilirubina (bilirubina totale > 3 × LSN).
Romanian: Într-un studiu de fază 1, s-au raportat creşteri asimptomatice, de grad 3, ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSVN) şi bilirubinei (bilirubina totală > 3 x LSVN) la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg de două ori pe zi sau 720 mg de două ori pe zi).
Italian: In caso di reazione all'infusione severa o pericolosa per la vita, l'infusione di ipilimumab o di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Italian: Nella gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacțiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Italian: L'HR per l'OS per ipilimumab in associazione con nivolumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di ipilimumab in associazione con nivolumab
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate și duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de ipilimumab în asociere cu nivolumab
Italian: A 18 mesi, il tasso di OS era 74,3 (95% IC 69,8-78,2) per ipilimumab in associazione con nivolumab e 59,9 (95% IC 54,9-64,5) per sunitinib.
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Italian: La CL di ipilimumab, quando è stato somministrato in associazione con nivolumab, in presenza di anticorpi anti-ipilimumab, è rimasta invariata e non ci sono state evidenze di alterato profilo di tossicità.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu nivolumab, clearance-ul (Cl) ipilimumab a rămas neschimbat în prezența anticorpilor anti-ipilimumab și nu au existat dovezi de modificare a profilului de toxicitate.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione non diluita o diluita (tra 1 e 4 mg/ml) è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (20°C-25°C) o quando refrigerata (2°C-8°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di reazioni avverse cutanee da moderate a severe o fatali (Grado da 2 a 5) è stato di 3 settimane dall'inizio del trattamento (range 0,9-16 settimane).
Romanian: Intervalul median până la apariţia reacţiilor adverse cutanate moderate până la severe sau letale (grad 2-5) a fost de 3 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului (interval 0,9-16 săptămâni).
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere sospeso.
Romanian: În cazul diareei sau colitei de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sau pungă pentru perfuzie (din PVC sau non-PVC) sterilă, vidată.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia nello studio MDX010-20, le reazioni avverse riferite più frequentemente (≥ 10% dei pazienti) sono state: diarrea, rash, prurito, affaticamento, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito e dolore addominale e sono state, per la maggior parte, da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10% dintre pacienţi) au fost diaree, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, fatigabilitate, greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar şi durere abdominală.
Italian: L'ORR come valutato dallo sperimentatore è stato del 61% (95% IC: 48,9; 72,4) nel braccio trattato con l'associazione (n = 72) versus l'11% (95% IC: 3,0; 25,4) nel braccio trattato con ipilimumab (n = 37).
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Romanian: Creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) creșterea concentrației enzimei care descompune grăsimile și a enzimei care descompune amidonul valori crescute sau scăzute de calciu sau potasiu valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge scăderea greutății corporale
Italian: YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere.
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal care poate conţine mici (câteva) particule.
Italian: Neuropatia motoria non spiegata moderata (Grado 2)b, debolezza muscolare o neuropatia sensitiva (di durata superiore a 4 giorni)
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza adrenocorticale secondaria), ipofisite (incluso ipopituitarismo), diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate con ipilimumab in associazione con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Italian: Comune dermatite, eritema, vitiligine, orticaria, eczemad, alopecia, sudorazione notturna, secchezza della cute
Romanian: Frecvente dermatită, eritem, vitiligo, urticarie, eczemăd, alopecie, transpiraţii nocturne, xeroză cutanată
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di ipertiroidismo o ipotiroidismo pericoloso per la vita.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Italian: La OS mediana alla dose raccomandata di 3 mg/kg nel sottogruppo con metastasi cerebrali al basale è stata di 5,67 mesi.
Romanian: SG mediană în subgrupul cu metastaze cerebrale la momentul inițial a fost de 5,67 luni la doza recomandată de 3 mg/kg.
Italian: Nei pazienti con aumenti di Grado 3 o 4 dei livelli delle transaminasi o della bilirubina totale , il trattamento deve essere interrotto in modo permanente (vedere paragrafo 4.2) e deve essere iniziata immediatamente una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi per via endovenosa (ad es., 2 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente).
Romanian: În cazul pacienţilor cu creștere de grad 3 sau 4 a transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.2) şi trebuie iniţiată imediat corticoterapia sistemică în doze mari administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi sau un echivalent).
Italian: Negli studi clinici completati o in quelli in corso sono stati riportati casi pericolosi per la vita.
Romanian: Au fost raportate cazuri ce pot pune viața în pericol în studii clinice încheiate sau aflate în desfășurare.