FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes el manejo adecuado de su inhalador (ver prospecto para paciente).
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Viani 25/50microgramos Evohaler
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Spanish: Antes de usar por primera vez el inhalador quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire aplicaciones hasta que el contador de dosis marque 120 para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Spanish: Los envases se acoplan a aplicadores de plástico provistos de una boquilla y ajustados a un protector contra el polvo.
English: The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Spanish: El número se ve por una ventana que hay en la parte posterior del aplicador.
English: - Remove the mouthpiece cover.
Spanish: - Quitar el protector de la boquilla.
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Spanish: Apriete suavemente los extremos de la tapa y sepárela.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Spanish: a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide.
English: This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Spanish: Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Spanish: Contener la respiración, sacar el inhalador de la boca quitando el dedo de la parte superior del inhalador.
English: After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Spanish: Después de la utilización, los pacientes deben volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa vuelva a quedar en su sitio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Spanish: Limpiar la boquilla por dentro y por fuera así como la carcasa de plástico con un paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es de dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
English: Pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión.
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Spanish: 10 x 120 aplicaciones (envase clínico)
English: - Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Spanish: - Limpiar la boquilla y la carcasa de plástico por dentro y por fuera con un pañuelo seco.
English: Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Spanish: No perforar, romper o quemar el envase aunque aparentemente esté vacío.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Spanish: La dosis de partida inicial es de 2 inhalaciones de 25 mcg de salmeterol y 50 mcg de propionato de fluticasona (FP) dos veces al día.
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Spanish: Sujetar el inhalador en posición vertical con su dedo pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
English: The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Spanish: El cartucho contiene una suspensión para inhalación de color blanco a blanquecino.
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Spanish: Los pacientes deben expulsar tanto aire como les sea posible y colocar la boquilla del inhalador entre los dientes y cerrar los labios alrededor de la boquilla.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Spanish: ** “Control total” del asma: ausencia de síntomas, sin necesidad de utilizar agonistas β2 de corta duración de acción, función pulmonar igual o superior al 80% de la predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
English: Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del inhalador para liberar el medicamento mientras continúa tomando aire profunda y constantemente.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Spanish: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona (liberados de la válvula).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
English: Testing the inhaler:
Spanish: Comprobación del inhalador:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Spanish: - Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Spanish: Colocar empujando firmemente y cerrando de golpe hasta ponerla en su sitio.
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Spanish: Cada aplicación libera 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250 microgramos de propionato de fluticasona.
English: Testing the inhaler
Spanish: Comprobación del inhalador
English: Inhalation use
Spanish: Uso del inhalador
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b.i.d.
Spanish: En un estudio sobre interacción llevado a cabo con propionato de fluticasona intranasal en sujetos sanos, se ha demostrado que 100mg dos veces al día de ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar varios cientos de veces las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, originando unas concentraciones de cortisol sérico marcadamente reducidas.
English: What Viani looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Spanish: Si ha transcurrido una semana o más sin utilizar el inhalador, quitar el protector del aplicador, agitar bien el inhalador y liberar al aire dos aplicaciones.
English: Pressurised container.
Spanish: Envase a presión.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
English: Breathe out as far as is comfortable.
Spanish: Expulse tanto aire como le sea posible.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: Lista de excipientes
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día
English: Remove the mouth piece cover.
Spanish: Quitar el protector de la boquilla
English: 4.8 Undesirable effects
Spanish: Efecto adverso
English: - Replace the mouthpiece cover.
Spanish: - Volver a colocar el protector de la boquilla.
English: Rue du Tilleul 13
Spanish: Theresienhohe 11
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien:
English: Viani Evohaler United Kingdom Viani Evohaler
Spanish: Reino Unido Viani Evohaler
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Spanish: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 125 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Spanish: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Spanish: 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona por aplicación.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Spanish: Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/125 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Spanish: La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/50 µg dos veces al día (100µg de propionato de fluticasona dos veces al día).
English: Replace the mouthpiece cover.
Spanish: Volver a colocar el protector de la boquilla.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Spanish: Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/50 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Viani Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/125 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Viani Evohaler y marcas asociadas (Ver Anexo I) 25/250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: HOW TO STORE VIANI
Spanish: Cómo usar Viani 4.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Viani Evohaler y marcas asociadas (Ver Anexo I) 25/50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Salmeterol/FP
Spanish: Salmeterol
English: The study was completed on 31 July 2016.
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
English: Elderly patients (older than 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: Height and weight showed similar improvements.
Spanish: La estatura y el peso mostraron mejorías similares.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Co-administration should be avoided.
Spanish: Se debe evitar su administración conjunta.
English: This medicine is intended for long-term use.
Spanish: Este medicamento está destinado al uso a largo plazo.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en el plazo de 3 meses.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
English: For additional information, see section 6.6.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
English: • oral contraceptives,
Spanish: • anticonceptivos orales,
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Spanish: La dosis se debe ajustar según se ha descrito anteriormente.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Spanish: Estos son algunos de los medicamentos que pueden afectar a la actividad de Kolbam:
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
English: Do not chew the capsule.
Spanish: No mastique la cápsula.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
English: Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
Spanish: Devuelva el medicamento no utilizado a su farmacéutico para su eliminación
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Spanish: • Información sobre: o El cálculo de la dosis correcta y la necesidad de instruir a los cuidadores sobre cómo administrar el medicamento de forma correcta o Los síntomas y signos de la sobredosis y su tratamiento
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», esto significa que debido a la rareza de la enfermedad y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Spanish: Al carecer de experiencia clínica en estos pacientes, no es posible hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you take more Kolbam than you should
Spanish: Si toma más Kolbam del que debe
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir previamente si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Spanish: Su médico le aconsejará que tome ácido cólico al menos 5 horas antes o después de tomar el otro medicamento.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
English: Not known
Spanish: No conocido
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Spanish: En promedio, los pacientes de este subgrupo tenían 3 años cuando comenzó el tratamiento, las edades mínima y máxima eran de 0 y 14 años, respectivamente.
English: Liver parameters should also be monitored.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
English: The mixture should be administered immediately after preparation.
Spanish: La mezcla se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán el fundamento de las evaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Kolbam.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Spanish: Si fuera necesario el uso de una preparación que contenga una de estas sustancias, se deben administrar al menos 5 horas antes o después del ácido cólico.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
English: Common Not known
Spanish: Frecuente No conocido
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).