FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři by pacienty měli informovat o tom, že zejména v průběhu počátečních měsíců léčby je důležité podávání nepřerušovat (viz Hypersenzitivita).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Czech: Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat).
Croatian: Kad se simptomi bolesti pojačaju govorimo o relapsu (poznatom i kao pogoršanje ili napadaj).
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Croatian: Relapsno-remitentna multipla skleroza (prema McDonaldovim kriterijima)
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Croatian: Istovremena primjena ovih lijekova s TYSABRIJEM može povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije, te je stoga kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
Croatian: Ako prethodno niste bili liječeni imunosupresivima, a primali ste TYSABRI 2 ili više godina, razina Vašeg odgovora protutijela na JC virus može biti povezana s rizikom od dobivanja PML-a.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TYSABRI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s roztroušenou sklerózou
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TYSABRI u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s multiplom sklerozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese zvýšené riziko.
Croatian: Obrazac za nastavak liječenja treba sadržavati elemente iz obrasca za početak liječenja i dodatno, izjavu da se rizik za PML povećava s povećanjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Croatian: Međutim, kod svake primijenjene infuzije treba uzeti u obzir rizik od reakcija preosjetljivosti.
Czech: Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby přípravkem TYSABRI pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových projevů a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců.
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju nastaviti slijediti isti plan nadziranja i obraćati pažnju na sve nove znakove ili simptome koji mogu ukazivati na PML tijekom približno 6
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p <0,001).
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja multiple skleroze zabilježen je slučaj dijareje uzrokovane protozoom roda Cryptosporidium.
Czech: V přítomnosti prozánětlivých cytokinů je však VCAM-1 přesměrován na endotelové buňky a možná na gliální buňky v blízkosti míst zánětu.
Croatian: Međutim, u prisustvu protuupalnih citokina, dolazi do ekspresije VCAM-1 na edotelnim stanicama, a možda i na glija stanicama blizu mjesta upale.
Czech: Analýza zkoumala farmakokinetické účinky v souvislosti s vybranými faktory včetně tělesné hmotnosti, věku, pohlaví, funkce jater a ledvin a přítomnosti antinatalizumabových protilátek.
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit a určit, zda jde o příznaky svědčící pro neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda jsou tyto příznaky typické pro RS nebo případně naznačují PML nebo JCV GCN.
Croatian: Kliničar treba procijeniti bolesnika kako bi utvrdio da li simptomi ukazuju na neurološku disfunkciju te da li su svojstveni za multiplu sklerozu ili možda ukazuju na PML ili JCV GCN.
Czech: Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích TYSABRI, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými ošetřovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja, bolesnike je potrebno ponovno uputiti u rizike liječenja TYSABRIJEM, osobito u povećan rizik od progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), te bolesnike i njihove njegovatelje treba uputiti na rane znakove i simptome PML-a.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
Czech: Povaha infekcí byla obecně podobná u pacientů léčených natalizumabem a placebem.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Czech: Podávání těchto léčivých přípravků brzy po vysazení natalizumabu může vést k aditivnímu imunosupresivnímu účinku.
Croatian: Primjena ovih lijekova netom nakon prestanka primjene natalizumaba može dovesti do dodatne imunosupresije.
Czech: Infuzní reakce Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS byla příhoda spojená s infuzí definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v průběhu infuze nebo během 1 hodiny od ukončení infuze.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom, pojava vezana za infuziju određena je kao nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do 1 sat po završetku infuzije.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule
Czech: Další mechanismus působení natalizumabu může spočívat v potlačení probíhajících zánětlivých reakcí v nemocných tkáních inhibicí interakce leukocytů s expresí α4 s jejich ligandy v extracelulární matrici a na parenchymálních buňkách.
Croatian: Daljnji mogući mehanizam djelovanja natalizumaba je sprečavanje upalnih reakcija u oboljelom tkivu inhibicijom interakcije između leukocita koji eksprimiraju α4 i njihovih liganada u izvanstaničnom matriksu i na stanicama parenhima.
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Croatian: TYSABRI može imati i druge nuspojave.
Czech: K takové příhodě došlo u 23,1 % RS pacientů léčených natalizumabem (placebo: 18,7 %).
Croatian: Ove nuspojave javile su se u 23,1% bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab (placebo skupina: 18,7%).
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 24 tjedna; primarni ishod)
Czech: Lékař Vám může krevní testy během léčby přípravkem TYSABRI zopakovat, aby zkontroloval, zda nedošlo ke změně.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Krátkodobé užívání steroidů k léčbě relapsů nebylo v klinických studiích spojováno se zvýšenými infekcemi.
Croatian: Kratkotrajna primjena steroida za liječenje relapsa nije dovela do povećanja infekcija tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebo u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě šest měsíců po poslední dávce přípravku TYSABRI, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Croatian: Nosite uz sebe Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Czech: Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Croatian: Kod prvih znakova preosjetljivosti treba prekinuti primjenu TYSABRIJA i započeti s odgovarajućom terapijom.
Czech: Serologické testování protilátek proti viru JC se doporučuje před zahájením léčby přípravkem TYSABRI nebo u pacientů léčených tímto přípravkem, u kterých je stav protilátek neznámý.
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela u serumu preporuča se prije početka terapije TYSABRIJEM ili u bolesnika s nepoznatim statusom protutijela koji primaju lijek.
Czech: Lékaři musí s pacientem prodiskutovat výhody a rizika léčby TYSABRI a předat mu/jí Kartu pacienta.
Croatian: Liječnici moraju razgovarati s bolesnikom o koristima i rizicima terapije TYSABRIJEM te im dati Karticu s upozorenjem za bolesnika.
Czech: TYSABRI se nesmí podávat injekčně jako bolus.
Croatian: TYSABRI se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmíte používat, jestliže je u Vás v současné době RS léčena jinými léky, jako jsou např. interferony beta nebo glatiramer-acetát.
Croatian: • TYSABRI ne smijete primati ako se liječite drugim lijekovima za liječenje MS, poput interferona beta ili glatiramer acetata.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Czech: Případné projevy abnormit souvisejících s léčbou se před zahájením léčby natalizumabem musí vrátit k normálu.
Croatian: Ako postoje znakovi abnormalnosti vezani uz liječenje, treba ih ukloniti prije početka liječenja natalizumabom.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Croatian: Stanje koje se naziva JCV GCN (neuronopatija granularnih stanica uzrokovana JC virusom) je također uzrokovano JC virusom i pojavilo se u nekih bolesnika koji su primali TYSABRI.
Czech: - dlouhotrvající závrať,
Croatian: − dugotrajnu omaglicu
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Czech: Randomizováno Na konci 1 roku Na konci 2 let
Croatian: Broj ispitanika na kraju prve godine Broj ispitanika na kraju druge godine
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Czech: medián (rozpětí) Relapsy v předchozích 12 měsících, medián (rozpětí)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze u godinama (raspon) Medijan broja relapsa u prethodnih 12 mjeseci (raspon)
Czech: Testování protilátek proti viru JC
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Czech: Jestliže žena otěhotní v době, kdy přípravek TYSABRI používá, je třeba zvážit ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom uzimanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Czech: Hypersenzitivní reakce Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se hypersenzitivní reakce vyskytovaly až u 4 % pacientů.
Croatian: U dvogodišnjim kontroliranim kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s multiplom sklerozom reakcije preosjetljivosti javile su se u do 4% bolesnika.
Czech: Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Croatian: Za procjenu PML rizika u različitih podskupina bolesnika, molimo pogledajte Informaciju za liječnike i Smjernice za liječenje.
Czech: Dávkování Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Croatian: Doziranje TYSABRI 300 mg primjenjuje se u obliku intravenske infuzije svaka 4 tjedna.
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Croatian: • Podaci o pripremi i primjeni TYSABRIJA za medicinske i zdravstvene djelatnike nalaze se na kraju ove Upute.
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Czech: U RS se má za to, že léze vznikají, když aktivované T lymfocyty překročí hematoencefalickou bariéru (blood-brain barrier = BBB).
Croatian: Smatra se da lezije kod multiple skleroze nastaju kada aktivirani T-limfociti prijeđu krvnomoždanu barijeru.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene intravenske primjene natalizumaba u dozi od 300 mg u bolesnika s multiplom sklerozom, srednja najveća opažena koncentracija u serumu iznosila je 110 ± 52 μg/ml.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela pruža potporne informacije za stratifikaciju rizika liječenja TYSABRIJEM.
Czech: Herpetické infekce (virus Varicella-Zoster, virus Herpes simplex) se v klinických studiích vyskytly o něco častěji u pacientů léčených natalizumabem než u pacientů léčených placebem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, herpes infekcije (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) su se pojavljivale neznatno učestalije u bolesnika koji su primali natalizumab u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica od 15 ml koncentrata sadrži 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako TYSABRI izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů ve většině in vivo studií projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných studiích s pacienty trpícími RS se infekce vyskytovaly s frekvencí přibližně 1,5 na pacienta a rok, jak u pacientů léčených natalizumabem, tak u pacientů léčených placebem.
Croatian: U sklopu dvogodišnjih kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicima s multiplom sklerozom, stopa infekcija bila je oko 1,5 po bolesniku godišnje, kod bolesnika koji su primali natalizumab kao i kod onih koji su primali placebo.
Czech: Sekundární endpointy Proměnné odvozené z frekvence relapsů / proměnné odvozené z MRI
Croatian: Varijable dobivene na osnovi stope relapsa / varijable dobivene na osnovi magnetske rezonance
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let (placebo: 1 135) se nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby vyskytly u 5,8 % pacientů léčených natalizumabem (placebo: 4,8 %).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitvanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Croatian: U bolesnika sa PML-om, liječenih TYSABRIJEM, potrebno je praćenje razvoja IRIS-a, koji se može pojaviti unutar nekoliko dana ili tjedana nakon izmjene plazme i poduzimanje prikladnog liječenja prateće upale tijekom oporavka od PML-a (za daljnje informacije vidjeti Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje).
Czech: o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
Croatian: o Da rizik za PML raste s produljenjem trajanja liječenja te da liječenje u trajanju duljem od 24 mjeseca nosi dodatni rizik i ostale čimbenike povezane s povećanim rizikom za PML
Czech: V několika případech došlo k opětovnému výskytu těchto reakcí poté, co byl přípravek TYSABRI znovu nasazen.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene TYSABRIJA.
Czech: K hypersenzitivním reakcím obvykle došlo během infuze nebo do 1 hodiny po dokončení infuze (viz bod 4.4).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uglavnom su se javile tijekom infuzije ili tijekom prvog sata po završetku infuzije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2-hyperintenzivních lézí.
Croatian: Magnetske rezonance za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Czech: Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární buněčnou adhezní molekulou - 1 (VCAM-1), a ligandy osteopontinu a alternativně spojenou doménou fibronektinu, spojovacího segmentu - 1 (CS-1).
Croatian: Natalizumab se specifično veže za integrin α4β1 te time sprečava njegovu interakciju s receptorom, vaskularnom staničnom adhezijskom molekulom-1 (VCAM-1) i ligandima osteopontinom i veznim segmentom-1 (connecting segment-1,
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja TYSABRIJEM.
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
Croatian: • Prisustvo anti-JCV protutijela.
Czech: Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Sredstva za liječenje reakcija preosjetljivosti moraju biti dostupna.
Czech: TYSABRI je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u následujících skupin pacientů s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu kod sljedećih skupina bolesnika:
Czech: Je důležité, abyste tuto Kartu pacienta měl(a) stále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Croatian: Omjer rizika 0,46, CI95% 0,33 ; 0,64, p<0,001
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Croatian: Nakon jedne godine Nakon dvije godine Onesposobljenost
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Croatian: Stoga liječnik mora provjeriti da ti bolesnici nisu imunokompromitirani prije početka liječenja TYSABRIJEM (također vidjeti dio 4.4).
Czech: U léčivých přípravků, jako jsou například interferon a glatiramer-acetát, nebyla souběžná expozice této doby trvání v klinických studiích spojována s bezpečnostními riziky.
Croatian: Primjena lijekova poput interferona i glatiramer acetata tijekom razdoblja nakon prestanka primjene natalizumaba nije predstavljala rizik za sigurnost liječenja tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Croatian: • ako primjenjujete bilo interferon beta ili glatiramer acetat.
Czech: V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
Croatian: Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Croatian: • bol ili nelagoda u prsištu
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
Croatian: Ove informacije ćete također naći u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Czech: Po rozředění ve 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) léčivý přípravek obsahuje 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Czech: V klinických studiích RS fáze 3 nebyla krátkodobá konkomitantní léčba relapsů kortikosteroidy spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Croatian: U fazi 3 kliničkih ispitivanja multiple skleroze, liječenje relapsa kratkom terapijom kortikosteroidima u kombinaciji s TYSABRIJEM nije bilo povezano s povećanom stopom infekcija.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
Croatian: Natalizumab time može potisnuti upalni proces na oboljelom mjestu i inhibirati daljnji prodor imunih stanica u upaljena tkiva.