FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Procedimiento de administración (método por gravedad) Durante la perfusión, el flujo de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) incrementa la presión en el vial de Lutathera, facilitando el flujo de Lutathera hacia el catéter insertado en una vena periférica del paciente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η ροή του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση αυξάνει την πίεση στο φιαλίδιο του Lutathera, διευκολύνοντας τη ροή του Lutathera εντός του καθετήρα που έχει εισαχθεί εντός της περιφερειακής φλέβας του ασθενούς.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Greek: • Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα.
Spanish: Lutathera es una solución para perfusión incolora y transparente, que se suministra en un vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.
Greek: Εμφάνιση του Lutathera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lutathera είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα για έγχυση, το οποίο παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Spanish: albúmina, bilirrubina)
Greek: [ASAT], αλβουμίνη, χολερυθρίνη)
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η γενική και κατάσταση του ασθενούς και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια τη έγχυσης θα πρέπει να διατηρείται σταθερή πίεση εντός του φιαλιδίου.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos secundarios.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El vial está dentro de un contenedor plomado como blindaje protector.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Spanish: Disminución del hematocrito Proteinuria
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης Πρωτεϊνουρία
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Greek: Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση
Spanish: Discapacidad física
Greek: Φυσική ανικανότητα
Spanish: Aumento de creatinfosfoquinasa sérica
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞH: {ημέρα μήνας έτος ώρα:λεπτά UTC}
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Spanish: oxodotreotida en los túbulos proximales, lo que resultará en una reducción significativa de la dosis de radiación que reciba el riñón (ver sección 4.2).
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
Spanish: Congestión hepática Insuficiencia hepática
Greek: Ηπατική συμφόρηση Ηπατική ανεπάρκεια
Spanish: Órgano
Greek: Όργανο
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης.
Spanish: Después de la administración de Lutathera
Greek: Μετά τη χορήγηση του Lutathera
Spanish: Pancreatitis aguda Hemorragia rectal Melena
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα Αιμορραγία του ορθού Μέλαινα
Spanish: Fatiga1
Greek: Κόπωση1
Spanish: Incluye artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda,dolor óseo, dolor de costado, dolor torácico musculoesquelético y dolor de cuello Incluye aumento de bilirrubina sérica e hiperbilirrubinemia Incluye cefalea y migraña
Greek: Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Fabricante
Greek: Παρασκευαστές
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Spanish: TMD reaparece después de administrar la mitad de la dosis, el tratamiento con
Greek: Αλλά εάν η DMT επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία με τη μισή δόση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Spanish: Un ml de solución para perfusión contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Spanish: SG Tiempo (meses)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Greek: Διαδικασία συνδέσεων της σωλήνωσης του φιαλιδίου Lutathera (βλ.
Spanish: Es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) para evitar el tener contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla).
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Spanish: Un ml de solución contiene 370 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida en la fecha y hora de calibración.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Daño renal agudo Hematuria Insuficiencia renal Proteinuria
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια Πρωτεΐνουρία
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Greek: Σχήμα οδηγιών για τροποποίηση δόσης
Spanish: Hipertensión7 Enrojecimiento Sofocos Hipotensión
Greek: Υπέρταση7 Ερυθρότητα Εξάψεις Υπόταση
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου.
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe inyectar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
Greek: Προσωρινή διακοπή του Lutathera στις παρακάτω παθήσεις: Κριτήριο
Spanish: Recomendaciones para el desecho
Greek: Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
Greek: Ορθοστατική υπόταση Φλεβίτιδα
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
Greek: • είτε υπολευκωματιναιμία < 30 g/l με μειωμένο λόγο προθρομβίνης < 70%.
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Para uso intravenoso.
Greek: Το Lutathera είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: Estimaciones de dosis absorbidas de lutecio (177Lu) oxodotreotida en el estudio de fase
Greek: Οι εκτιμήσεις των απορροφούμενων δόσεων για το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από τη μελέτη NETTER-1 φάσης III (αποτέλεσμα Olinda)
Spanish: SSP observada en el estudio de fase III NETTER-1 en pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha der corte de datos: 30 de junio de 2016 (grupo de análisis completo (FAS), N=231)
Greek: Παρατηρούμενη PFS στη μελέτη NETTER φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς με καρκινοειδή όγκο μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (σετ πλήρους ανάλυσης (FAS), Ν=231)
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Greek: PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
Spanish: Disminución de enzimas pancreáticas
Greek: Μείωση παγκρεατικών ενζύμων Ηπατοκυτταρική βλάβη Χολόσταση
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.
Spanish: 1 Incluye astenia y fatiga
Greek: 1 Περιλαμβάνει εξασθένηση και κόπωση
Spanish: La premedicación con antieméticos se debe administrar 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Spanish: Interrumpa temporalmente la administración de Lutathera.
Greek: Κριτήρια για την προσωρινή διακοπή του Lutathera
Spanish: Curvas de Kaplan Meier de la SSP de pacientes con tumor carcinoide progresivo del intestino - fecha de corte de datos 30 de junio de 2016 (NETTER-1 estudio de fase III; FAS, N=231)
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Spanish: • Pacientes con negatividad del receptor de la somatostatina o lesiones viscerales mixtas
Greek: • Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης.
Spanish: Nefrotoxicidad Lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta por vía renal.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Spanish: Masa en el sitio de la inyección Malestar torácico Dolor torácico Fiebre Malestar
Greek: Μάζα της θέσης ένεσης Δυσφορία θώρακα Θωρακικό άλγος Πυρεξία
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Greek: Σύσταση του πρότυπου διαλύματος αμινοξέων
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
Greek: Αναλύσεις υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) που διενεργήθηκαν σε δείγματα ουρίας που συλλέχθηκαν έως 48 ώρες μετά την έγχυση κατέδειξαν ραδιοχημική καθαρότητα του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κοντά στο 100% στα περισσότερα από τα αναλυθέντα δείγματα (με τη χαμηλότερη τιμή ραδιοχημικής καθαρότητας να είναι μεγαλύτερη από 92%), υποδεικνύοντας ότι η ένωση αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως άθικτη ένωση.
Spanish: (79,3 %) tiene una energía máxima de 0,497 MeV.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με βεκπομπή προς το σταθερό άφνιο (177Hf) με το πιο άφθονο β- (79,3%) να έχει μέγιστη ενέργεια 0,497 MeV.
Spanish: Inyección intravenosa rápida
Greek: Αντιεμετικό ταχεία ενδοφλέβια έγχυση
Spanish: Lu) oxodotreotida
Greek: Lu) οξοδοτρεοτίδη
Spanish: Lutathera lutecio (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Spanish: Es un radiofármaco (un medicamento que emite una pequeña cantidad de radiactividad).
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lutathera.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Spanish: Otras informaciones sobre Lutathera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lutathera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Spanish: ¿Qué es Lutathera y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Lutathera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lutathera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Lutathera no debe administrarse a mujeres embarazadas o en las que no pueda descartarse un embarazo.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), linfopenia (cifras bajas de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pancitopenia (cifras bajas de todo tipo de células sanguíneas), cansancio y disminución del apetito.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Spanish: El paciente no puede abandonar las zonas controladas hasta que no se lo indique el médico.
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Spanish: La compañía que comercializa Lutathera pondrá en marcha un programa educativo para los pacientes con el fin de asegurar que entiendan el riesgo de la radiactividad y las precauciones que deben adoptar para limitar su propia exposición y la de las personas que les rodean.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lutathera θα υλοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς προκειμένου να διασφαλίσει ότι κατανοούν τον κίνδυνο από τη ραδιενέργεια και τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνουν για να περιοριστεί η έκθεσή τους και η έκθεση των ατόμων που βρίσκονται γύρω τους.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lutathera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Spanish: Eso se compara con unos 9 meses en los pacientes tratados con octreotida, un medicamento que ya está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος είναι περίπου 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία της πάθησης.
Spanish: El EPAR completo de Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El paciente deberá recibir también una perfusión de una solución de aminoácidos que ayuda a proteger los riñones.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται έγχυση διαλύματος αμινοξέων, το οποίο συμβάλλει στην προστασία των νεφρών.
Spanish: ¿Cómo se usa Lutathera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera;
Spanish: Lutathera contiene el principio activo lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Greek: Το Lutathera περιέχει τη δραστική ουσία λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Spanish: La radiactividad que emite provoca la destrucción de las células tumorales a las que se ha unido, mientras que su efecto en las células vecinas en pequeño.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Spanish: El tratamiento habitual consiste en 4 perfusiones administradas con un intervalo de 8 semanas, aunque el intervalo entre administraciones puede ampliarse hasta un máximo de 16 semanas si aparecen efectos adversos intensos.
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Lutathera se utiliza para el tratamiento de TNE-GEP que no pueden extirparse quirúrgicamente, que se han propagado a otras partes del cuerpo o que no responden a tratamiento.
Greek: Το Lutathera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία GEP-NET, οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lutathera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lutathera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lutathera se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Solo una minoría de pacientes con TNE-GEP pueden curarse con cirugía y en la mayoría de los pacientes los tumores se habrán propagado en el momento del diagnóstico.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών με GEP-NET μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση και κατά τον χρόνο της διάγνωσης οι όγκοι θα έχουν εξαπλωθεί στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el médico confirmará la presencia de receptores de somatostatina en las superficies celulares de los tumores del paciente.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Spanish: Lutathera puede ayudar a frenar el empeoramiento de la enfermedad y sus efectos secundarios se consideran controlables.
Greek: Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πάθησης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Lutathera son náuseas y vómitos, que aparecieron al inicio de las perfusiones en casi la mitad de los pacientes y que pueden tener relación con la perfusión de aminoácidos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με το Lutathera είναι η ναυτία και ο έμετος, οι οποίες εμφανίστηκαν κατά την έναρξη των εγχύσεων στους μισούς περίπου ασθενείς και ενδέχεται να σχετίζονται με την έγχυση αμινοξέων.
Spanish: Lutathera emite cierta radiactividad, por lo que solo se utiliza en zonas controladas especiales y debe ser manipulado y administrado a los pacientes por personal cualificado.
Greek: Επειδή το Lutathera εκπέμπει κάποια ποσότητα ραδιενέργειας, χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους, ο δε χειρισμός και η χορήγησή του σε ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται από καταρτισμένο προσωπικό.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lutathera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lutathera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El principio activo de Lutathera, el lutecio (177Lu) oxodotreotida, actúa uniéndose a los receptores de la somatostatina que están presentes en gran número en algunos TNE-GEP.
Greek: Η δραστική ουσία του Lutathera, λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς σωματοστατίνης, οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους GEP-NET.
Spanish: Para más información, incluida información sobre el método detallado de administración de las perfusiones, consulte el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την ακριβή μέθοδο χορήγησης των εγχύσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 pacientes con TNE-GEP que contenían receptores para la somatostatina, los pacientes que recibieron Lutathera vivieron una media de 28 meses sin progresión de su enfermedad.
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con deterioro importante de la función renal.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Lutathera es un medicamento contra el cáncer para tratar tumores en el intestino llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP).
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lutathera en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lutathera σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lutathera?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Spanish: Este medicamento está indicado solo para TNE-GEP que presentan unos receptores llamados receptores de la somatostatina en sus superficies celulares.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται μόνο για GEP-NET που έχουν υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων τους, οι οποίοι ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Spanish: Lutathera se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Greek: Το Lutathera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Spanish: ¿Cómo actúa Lutathera?
Greek: Πώς δρα το Lutathera;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lutathera, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lutathera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.