FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe administrarse a niñas con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Spanish: La duración recomendada de 5 años de tratamiento se apoya en los resultados del estudio ATAC, en el que se comparó la eficacia del tratamiento adyuvante con Arimidex frente al tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
Romanian: O durată de tratament recomandată de 5 ani este justificată de rezultatele studiului ATAC, în care eficacitatea tratamentului adjuvant cu Arimidex a fost comparată cu cea a tratamentului adjuvant cu tamoxifen.
Spanish: Por consiguiente, se revisó el texto de la advertencia propuesta sobre la insuficiencia renal, a petición del CHMP, para reflejar que la exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, pese a lo cual debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Romanian: Prin urmare, atenţionarea propusă cu privire la insuficienţa renală a fost revizuită la cererea CHMP pentru a reflecta faptul că expunerea la anastrozol nu este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar administrarea la aceşti pacienţi trebuie în continuare efectuată cu prudenţă.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y pidió una revisión del apartado sobre la farmacocinética en la población pediátrica, con objeto de aclarar las características exactas de la población estudiada y su posible impacto en los resultados obtenidos.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Spanish: El solicitante presentó datos de estabilidad de lotes industriales del principio activo y del producto final que ya estaba aprobado en algunos Estados miembros.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Spanish: Se añadieron a la sección 4.8 como acontecimientos adversos la disminución de la densidad ósea y la púrpura de Henoch-Schönlein.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la armonización de esta sección, que incluía una referencia al hecho de que los estudios clínicos de la interacción entre la antipiridina y la cimetidina indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas significativas mediadas por el citocromo P450.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de la aparición de astenia y somnolencia con el uso de Arimidex, por lo que se recomienda precaución cuando se conduzca o maneje maquinaria mientras persisten los síntomas.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Spanish: Tampoco se observaron interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Arimidex en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Romanian: Inhibitorii de aromatază au dovedit eficacitate la pacientele cu receptori de estrogen pozitivi şi s-a demonstrat că prezintă o eficacitate redusă la pacientele cu receptori hormonali negativi, ceea ce s-ar putea anticipa pe baza mecanismului de acţiune.
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: Aunque no se encontraron diferencias significativas en el texto sobre la posología entre los Estados miembros, las recomendaciones sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se habían armonizado.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Spanish: Una revisión de la base de datos de ensayos clínicos sobre seguridad no encontró evidencias de interacciones clínicamente significativas en pacientes tratadas simultáneamente con Arimidex y con otros medicamentos prescritos de forma habitual.
Romanian: O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, no se pudo demostrar su eficacia ni se estableció su seguridad (ver sección 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Spanish: Arimidex no debe administrarse a niños varones con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.2.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para esta sección y sugirió algunos cambios.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en mujeres premenopáusicas.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
Spanish: Generalidades
Romanian: Aspecte generale
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Spanish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Spanish: República Eslovaca
Romanian: Republica Cehă
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Spanish: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield,
Spanish: SK10 2NA
Romanian: U1 3LU
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Spanish: No importa si lo toma con o sin alimentos.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Spanish: Más del 75 % de los pacientes presentaban una edad inferior a los 13 años.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Spanish: Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Spanish: • muerte súbita inexplicada;
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición;
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa;
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, datele disponibile sunt insuficiente pentru a stabili recomandări.
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Compra compulsiva Poriomanía
Romanian: Cumpărat compulsiv Poriomanie
Spanish: • sensación de cansancio.
Romanian: • senzaţie de oboseală.
Spanish: Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Spanish: Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se dispone de datos a largo plazo sobre la eficacia y la seguridad de aripiprazol en este trastorno fluctuante.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74 % del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Spanish: Rabdomiolisis Mialgia Rigidez
Romanian: Rabdomioliză Mialgii Rigiditate
Spanish: Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Romanian: Aripiprazol se excretă în laptele uman.
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Spanish: Valproato y litio
Romanian: Valproat şi litiu
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .