FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse da 800 mg di Exalief sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene, all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Danish: Exalief 800 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/520/011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
Italian: Le compresse da 600 mg di Exalief sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene, all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Italian: Negli studi clinici con eslicarbazepina acetato sono stati osservati allungamenti dell'intervallo PR. È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni cliniche (es. bassi livelli di tiroxina, anomalie della conduzione cardiaca) o che assumono medicinali concomitanti, di cui sia nota l'associazione con l'allungamento dell'intervallo PR.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse.
Italian: Alopecia, cute secca, iperidrosi, eritema, patologia delle unghie, patologia della cute
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: • Dolore al torace
Danish: • Smerter når man synker
Italian: Descrizione dell'aspetto di Exalief e contenuto della confezione Le compresse di Exalief da 600 mg sono bianche e oblunghe.
Danish: Exalief 600 mg tabletter er hvide og aflange.
Italian: Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 800' impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Italian: In questi studi, tra i medicinali concomitanti non erano ammessi oxcarbazepina e felbamato.
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Italian: Studi su soggetti sani e su pazienti hanno dimostrato che il sesso non incide sulla farmacocinetica di eslicarbazepina acetato.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
Italian: Quando si utilizza Exalief si raccomanda l'uso aggiuntivo di mezzi contraccettivi non ormonali (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
Italian: Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 600' impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
Danish: Hvide, aflange tabletter med 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exalief 800 mg compresse
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Exalief 800 mg tabletter
Italian: Se interrompe il trattamento con Exalief
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Italian: Exalief è anche sconsigliato nei ragazzi di età inferiore a 18 anni.
Danish: Exalief anbefales heller ikke til børn under 18 år.
Italian: Exalief può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Exalief kan tages med eller uden et måltid.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano circa 13 crisi al mese.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Italian: La principale misura dell'efficacia per i tre studi era la riduzione del numero delle crisi nell'arco di 12 settimane.
Danish: Det primære effektmål for de tre undersøgelser var reduktionen i antallet af anfald over en periode på 12 uger.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Exalief.
Italian: Exalief deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché non si hanno sufficienti informazioni sulla sicurezza del medicinale in questi pazienti.
Danish: Exalief bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om lægemidlets sikkerhed hos disse patienter.
Italian: Gli effetti di Exalief sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Exalief blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Non deve essere somministrato a persone con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (problema di trasmissione elettrica nel cuore).
Danish: Det må ikke anvendes af personer med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Italian: A tutti i pazienti venivano somministrati anche altri medicinali antiepilettici.
Danish: Alle patienterne fik også andre antiepileptiske lægemidler.
Italian: Altre informazioni su Exalief
Danish: Andre oplysninger om Exalief:
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, alterazione di udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugteller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EXALIEF Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXALIEF EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Affinché gli impulsi elettrici viaggino lungo i nervi, ci deve essere un rapido movimento di sodio nelle cellule nervose.
Danish: For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione dell'intensità e della frequenza delle crisi.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Italian: Il medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi di reni o di fegato.
Danish: Lægemidlet anbefales ikke til patienter, som har svære problemer med deres nyrer eller lever.
Italian: Almeno metà dei pazienti trattati con Exalief ha riportato effetti indesiderati.
Danish: Næsten halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Exalief, havde bivirkninger.
Italian: Exalief non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'eslicarbazepina acetato, a uno degli altri ingredienti o ad altri derivati della carboxamide (medicinali con struttura simile all'eslicarbazepina acetato, quali carbamazepina, oxcarbazepina).
Danish: Exalief må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Italian: Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Bial - Portela & Ca, SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exalief til Bial - Portela & Ca, SA den 21 april 2009.
Italian: I più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exalief (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Italian: Exalief è usato per il trattamento di adulti con crisi a esordio parziale (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
Danish: Exalief anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche (rotonde: 400 mg; oblunghe: 600 mg e 800 mg).
Danish: Det fås som hvide tabletter (runde: 400 mg, aflange: 600 mg og 800 mg).
Italian: Perché è stato approvato Exalief?
Danish: Hvorfor blev Exalief godkendt?
Italian: Exalief è un medicinale che contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
Danish: Exalief er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su un totale di 1.050 adulti con crisi a esordio parziale refrattarie al trattamento con altri medicinali.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 050 voksne med partielle anfald, der ikke blev reguleret med andre lægemidler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exalief sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti che assumono anche altri medicinali antiepilettici.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exalief er større end risiciene ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, der også får andre antiepileptiske lægemidler.
Italian: Si pensa che l'eslicarbazepina agisca inattivando i "canali del sodio voltaggiodipendenti", impedendo così al sodio di entrare nelle cellule nervose.
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere ‘spændings-gatede natriumkanaler', som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Italian: Qual è il rischio associato a Exalief?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exalief?
Italian: Exalief deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Danish: Exalief må udelukkende anvendes som en tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno confrontato Exalief somministrato a dosi diverse (400 mg, 800 mg o 1200 mg una volta al giorno) con un placebo (trattamento fittizio).
Danish: I alle tre undersøgelser sammenlignedes Exalief givet i forskellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling).
Italian: Che cos'è Exalief?
Danish: Hvad er Exalief?
Italian: Exalief deve essere usato con cautela anche nei pazienti con problemi renali, aggiustando il dosaggio in base all'attività renale.
Danish: Exalief bør også anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreproblemer, og dosis skal tilpasses i overensstemmelse med, hvordan nyrerne fungerer.
Italian: Il trattamento con Exalief inizia alla dose di 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Danish: Behandlingen med Exalief indledes med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en til to uger.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exalief, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Exalief fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nell'arco di 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg sono scesi rispettivamente a 9,8 e 9 crisi al mese, contro 11,7 crisi al mese di quelli trattati con placebo.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Exalief 800 mg og Exalief 1200 mg sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exalief cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exalief findes her.
Italian: Dai tre studi nel loro complesso, risulta che Exalief 800 mg e 1200 mg si sono rivelati più efficaci del placebo nel ridurre il numero di crisi, se usati in aggiunta ad altri medicinali entiepilettici.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Exalief 800 mg og 1200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre antiepileptiske lægemidler.
Italian: Il principio attivo di Exalief, eslicarbazepina acetato, viene convertito nel medicinale antiepilettico eslicarbazepina nell'organismo.
Danish: Det aktive stof i Exalief, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til epilepsilægemidlet eslicarbazepin.
Italian: Come si usa Exalief?
Danish: Hvordan anvendes Exalief?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exalief nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exalief?
Italian: Per che cosa si usa Exalief?
Danish: Hvad anvendes Exalief til?
Italian: Come agisce Exalief?
Danish: Hvordan virker Exalief?
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.
Danish: Dosis kan øges til 1 200 mg en gang dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Italian: Contenuto (Concentra -zione)
Danish: Indhold (Koncentration)
Italian: Popolazione/Visita
Danish: Population/Besøg
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Italian: La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida.
Danish: Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.
Italian: • Verificare che la dose sia ancora corretta.
Danish: • Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
Danish: Det vides ikke om dette sker i mennesker.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Italian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Italian: Dopo 10-16 ore si raggiunge la Cmax.
Danish: Cmax nås efter 10-16 timer.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetinger (PSUR'er)
Italian: Mescolare e bere tutta la miscela.
Danish: Omrør og drik hele blandingen.
Italian: La rivastigmina viene assorbita in modo rapido e completo.
Danish: Rivastigmin absorberes hurtigt og fuldstændigt.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
Italian: IC - intervallo di confidenza.
Danish: CI - confidence interval.
Italian: Ciascun flacone contiene 250 capsule.
Danish: Hver flaske indeholder 250 kapsler.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Italian: Fonte: Studio D2340-Tabella 11-6 e Tabella 11-7
Danish: Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7
Italian: Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
Danish: Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder.
Italian: Un cambiamento positivo indica miglioramento.
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Italian: • E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua.
Danish: • Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
Italian: Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente.
Danish: Den kliniske fordel af rivastigmin bør revurderes regelmæssigt.
Italian: La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile.
Danish: Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Italian: Exelon può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
Danish: Exelon kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
Danish: • Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
Italian: Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Danish: Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Italian: Viene inoltre fornita, nella stessa tabella, una definizione a posteriori della risposta.
Danish: Ydermere er en post-hoc definition af respons vist i samme tabel.
Italian: - se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater).
Italian: Last observation carried forward (Ultima osservazione effettuata)
Danish: Last Observation Carried Forward
Italian: Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Exelon du skal tage.
Italian: Assicurarsi che il cerotto non si stacchi durante queste attività.
Danish: Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter.
Italian: • Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto.
Danish: • Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
Italian: Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione.
Danish: Disse reaktioner er ikke i sig selv et tegn på overfølsomhed.
Italian: - se ha un basso peso corporeo.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav.
Italian: Se le è d'aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.
Danish: Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plasteret med en tynd kuglepen.
Italian: ADAS-Cog: miglioramento di almeno 4 punti
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata più elevata nella popolazione asiatica, con il 4,9% e l'8,4% nella popolazione rispettivamente cinese e giapponese.
Danish: Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var højere i den asiatiske population med henholdsvis 4,9% og 8,4% for den kinesiske og japanske population.
Italian: Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Italian: Misurazione della risposta
Danish: Måling af respons
Italian: N è il numero dei pazienti con una valutazione al basale (ultima valutazione nella fase iniziale in aperto) e con almeno una valutazione successiva al basale (per LOCF).
Danish: N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF).
Italian: Ogni scatola contiene 28, 56 o 112 capsule.
Danish: Hver æske indeholder 28, 56 eller 112 kapsler.
Italian: Il test del micronucleo in vivo è risultato negativo.
Danish: In vivo micronucleus-testen var negativ.
Italian: L'attività dell'enzima ritorna ai livelli basali dopo circa 9 ore dal raggiungimento dell'effetto inibitorio massimo.
Danish: Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået.
Italian: Errori di utilizzo e di dosaggio del medicinale che hanno determinato sovradosaggio
Danish: Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima della commercializzazione il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti la versione finale del materiale educazionale.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmateriale.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 1998 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2008
Italian: La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Danish: Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Italian: • Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
Danish: • Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Italian: Studi clinici nella demenza di Alzheimer
Danish: Kliniske studier af Alzheimers demens
Italian: • Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)
Danish: • Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (1/10), comune (1/100; <1/10), non comune (1/1.000; <1/100), raro (1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.
Danish: I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Italian: Bottiglia da 50 ml o 120 ml.
Danish: Flaske med 50 ml eller 120 ml.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina.
Danish: Ved massiv overdosering kan atropin anvendes.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta del 36%  13% circa.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%13%.
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%) Intent to Treat
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%)
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER LA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Danish: INTERMEDIÆR KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Italian: • Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l'urina)
Danish: • Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)
Italian: • Grave confusione
Danish: • Svær forvirring
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.
Italian: • Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
Danish: • Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet.
Italian: In alcuni altri studi di tossicità dermica è stato osservato un lieve effetto irritante sulla cute degli animali da laboratorio, compresi i controlli.
Danish: I nogle andre dermale toksicitetsstudier blev der observeret en mild irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
Italian: È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.
Danish: Anvendelse af scopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Exelon cerotto è commercializzato, deve assicurare che a tutti i medici che intendono prescrivere Exelon cerotto sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Exelon depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exelon depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting: