FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Greek: Ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Στην ΕΕ, η ΠΧΠ ενός βιοομοειδούς ευθυγραμμίζεται με την ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν τις αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής με βάση μελέτες συγκρισιμότητας, οπότε οι κλινικές δοκιμές δεν επαναλαμβάνονται για όλες τις ενδείξεις.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς επιβεβαιώνουν ότι τυχόν διαφορές δεν έχουν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: biologische activiteit hulpstoffen en grondstoffen sterkte en formulering controle van het productieproces (om ervoor te zorgen dat de werkzame stof en het eindproduct binnen vastgestelde marges voldoen aan de technische specificaties)
Greek: βιολογική δραστηκότητα έκδοχα και αρχικό υλικό περιεκτικότητα και σύνθεση έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής (ώστε να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία και το τελικό προϊόν συμμορφώνονται με τα αποδεκτά εύρη τιμών για τις τεχνικές προδιαγραφές)
Dutch: Deze verschillen zijn daarom klinisch niet van betekenis in termen van veiligheid of werkzaamheid.
Greek: Συνεπώς, οι διαφορές αυτές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: De extrapolatie moet worden ondersteund door al het wetenschappelijke bewijs dat in vergelijkende onderzoeken (kwaliteits-, niet-klinisch en klinisch onderzoek) is verkregen.
Greek: Η παρέκταση πρέπει να υποστηρίζεται από όλα τα επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από μελέτες συγκρισιμότητας (ποιότητας, μη κλινικές και κλινικές).
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Greek: Αυτόματη υποκατάσταση (αυτόματη), η οποία αφορά τη διάθεση ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και ανταλλάξιμου φαρμάκου σε επίπεδο φαρμακείου χωρίς να ζητηθεί η γνώμη του συνταγογράφου.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Greek: Την τελευταία δεκαετία, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως και έχει, ως εκ τούτου, συσσωρεύσει σημαντική πείρα όσον αφορά τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Dutch: Mogelijkheid om de molecule te reproduceren tot een hoog niveau van vergelijkbaarheid vanwege de unieke biologische productiemethoden en natuurlijke biologische variabiliteit
Greek: Η αναπαραγωγή του μορίου με μεγάλο βαθμό ομοιότητας είναι δυνατή, λόγω των μοναδικών μεθόδων βιοπαρασκευής και της φυσιολογικής βιολογικής μεταβλητότητας
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Το επιτρεπτό εύρος τιμών της μεταβλητότητας για ένα βιοομοειδές είναι το ίδιο με αυτό που επιτρέπεται μεταξύ των παρτίδων του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Omdat biosimilars een biologisch geneesmiddel zijn, hebben zij dezelfde kenmerken als biologische geneesmiddelen.
Greek: Δεδομένου ότι τα βιοομοειδή είναι ένας τύπος βιολογικού φαρμάκου, ισχύουν για αυτά όλα τα χαρακτηριστικά που αφορούν τα βιολογικά φάρμακα.
Dutch: De gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor goedkeuring omvatten de incidentie, titer en persistentie van antilichamen tegen het biologische geneesmiddel (ADA's), assays om de neutraliserende werking van de antilichamen te bepalen (omdat neutraliserende antilichamen de werking van het geneesmiddel kunnen verminderen), de beoordeling van de klinische gevolgen en maatregelen voor het beheersen van het potentiële risico van immunogeniciteit (bv. speciale controle van immuungemedieerde bijwerkingen of het gebruik van co-medicatie om infusiereacties te verminderen).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα που απαιτούνται για την έγκριση περιλαμβάνουν τη συχνότητα εμφάνισης, τον τίτλο και την επιμονή των αντισωμάτων κατά του βιολογικού φαρμάκου (ADA), τις δοκιμασίες εξουδετέρωσης (επειδή τα εξουδετερωτικά αντισώματα ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του φαρμάκου), την αξιολόγηση των κλινικών επιπτώσεων και των μέτρων για τη διαχείριση του δυνητικού κινδύνου ανοσογονικότητας (π.χ. ειδική παρακολούθηση των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητων ενεργειών ή χρήση συγχορηγούμενων φαρμάκων για τον μετριασμό των αντιδράσεων από την έγχυση).
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met hechting van moleculen of groepen zoals fosfaten of koolhydraten (suikers).
Greek: Τροποποίηση μιας πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την πρόσδεση μορίων ή ομάδων π.χ. φωσφορικών αλάτων ή υδατανθράκων (σακχάρων).
Dutch: eerder opgedane kennis van immunogeniciteit: voor biologische geneesmiddelen met een laag immunogeniciteitsprofiel (bv. filgrastim) worden patiënten gewoonlijk getest op antilichamen aan het begin en het einde van het klinische onderzoek met een kortere followupperiode en routinematige maatregelen voor geneesmiddelenbewaking om eventuele potentiële risico's te beheren.
Greek: οι προηγούμενες γνώσεις για την ανοσογονικότητα: για τα βιολογικά φάρμακα με χαμηλό προφίλ ανοσογονικότητας (π.χ. φιλγραστίμη), συνήθως οι ασθενείς ελέγχονται τακτικά για αντισώματα στην αρχή και στο τέλος της κλινικής μελέτης με συντομότερη περίοδο παρακολούθησης και τυπικά μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη διαχείριση δυνητικών κινδύνων.
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Greek: Το ΣΔΚ ενός βιοομοειδούς βασίζεται στις γνώσεις και στην πείρα που έχουν αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: In gevallen waarin klinisch relevante immuunreacties zijn waargenomen (bv. epoëtinen), wordt er vaker op immunogeniciteit getest, wordt de patiënt langer gevolgd met meer klinische controles en kunnen specifieke onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel vereist zijn.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχουν παρατηρηθεί κλινικά συναφείς αποκρίσεις ανοσογονικότητας (π.χ. εποετίνες), ο έλεγχος της ανοσογονικότητας είναι πιο συχνός, υπάρχει μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης των ασθενών με εντατικοποιημένη κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστούν ειδικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Greek: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων για τον βιοομοειδή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (αντί του αριθμού των σοβαρών λοιμώξεων)
Dutch: Dit omvat een uitvoerige rechtstreekse vergelijking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5).
Greek: Αυτό προϋποθέτει μια ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 5).
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από εμπεριστατωμένες μελέτες συγκρισιμότητας (ποιοτικές, μη κλινικές και κλινικές).
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
Greek: Τα μη κλινικά και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς διαφέρουν από αυτά που είναι απαραίτητα για ένα βιολογικό φάρμακο με μια νέα δραστική ουσία.
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Greek: Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Για τα απλούστερα μόρια με αποδεδειγμένη δράση (π.χ. φιλγραστίμη) και όπου τα συγκριτικά δεδομένα ποιότητας είναι αδιάσειστα, μπορεί να επαρκεί η σύγκριση της δράσης του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς με μελέτες ΦΚ και ΦΔ σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel in overeenstemming met de EUvoorschriften voor het melden van bijwerkingen correct kan worden geïdentificeerd als zich problemen voordoen met de productspecifieke veiligheid (of immunogeniciteit).
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Greek: Παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα (όρος του ΠΟΥ για τα βιοομοειδή)
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Greek: Εκτός από τις ανοσολογικής φύσης αντιδράσεις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑDR) μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογική δράση και να συμβούν τόσο με το φάρμακο αναφοράς όσο και με το βιοομοειδές (π.χ. υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τις εποετίνες).
Dutch: Ontwikkeling waarbij de gelijkwaardigheid wordt aangetoond aan de hand van vergelijkende onderzoeken (uitvoerige rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel om een hoge mate van gelijkwaardigheid aan te tonen van chemische structuur, biologische functie, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit)
Greek: Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με τη χρήση μελετών συγκρισιμότητας (ολοκληρωμένη συγκριτική αντιπαραβολή του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς ώστε να καταδειχθεί μεγάλος βαθμός ομοιότητας στη χημική δομή, τη βιολογική λειτουργία, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα)
Dutch: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Greek: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
Greek: Ο πίνακας 3 συγκρίνει την ανάπτυξη και τα χαρακτηριστικά των γενόσημων και των βιοομοειδών.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Greek: Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: Voor het monitoren van de veiligheid van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd voor biologische geneesmiddelen worden dezelfde beginselen geëerbiedigd als voor geneesmiddelen bestaande uit kleine moleculen.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμάκων ως προς τα μακροχρόνια ανεπιθύμητα συμβάντα ή τα συμβάντα με μακρά λανθάνουσα περίοδο ακολουθεί τις ίδιες αρχές με τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστική ουσία μικρά χημικα μόρια.
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επικοινωνούν με τις αρμόδιες εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα ώστε να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Dutch: Potentiële immunogeniciteit
Greek: Δυνητική ανοσογονικότητα
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
Greek: Απουσία ουσιαστικών διαφορών από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς
Dutch: De biosimilar-ontwikkeling is bedoeld om gelijkwaardigheid aan te tonen - een hoge mate van gelijkwaardigheid in de structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit.
Greek: Στόχος της ανάπτυξης των βιοομοειδών είναι να αποδειχθεί η βιοομοιότητα -μεγάλου βαθμού ομοιότητα ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Greek: Οι συγκριτικές κλινικές και μη κλινικές μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση ενός βιοομοειδούς αποκλείουν διαφορές που ενδέχεται να επηρεάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Greek: Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Φαρμακοδυναμική Τοξικολογία
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Greek: Η παρέκταση είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια9, για παράδειγμα όποτε ένα βιολογικό φάρμακο με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκειται σε μείζονες αλλαγές όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής του (π.χ. νέα μονάδα παραγωγής ή ανάπτυξη νέων μορφών).
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Greek: Η επιβλαβής ανοσογονικότητα δεν θεωρείται πιθανή ύστερα από αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής ή την αλλαγή θεραπείας (switching)
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
Greek: Μελέτες φαρμακευτικής ποιότητας
Dutch: Glycosylering
Greek: Γλυκοζυλίωση
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Greek: Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας.
Dutch: Criteria voor extrapolatie
Greek: Κριτήρια παρέκτασης
Dutch: Meestal zijn analytische en functionele gegevens toereikend en zijn klinische studies om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen niet nodig (tabel 5, scenario's 1 en 2).
Greek: Ως εκ τούτου οι κλινικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν είναι απαραίτητες (πίνακας 5, σενάριο 1 και 2).
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η επέκταση των δεδομένων (extrapolation) για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια από μια θεραπευτική ένδειξη για την οποία το βιοομοειδές έχει κλινικώς ελεγχθεί σε άλλη θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη για το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Greek: Από το 2006, οπότε και ενέκρινε το πρώτο βιοομοειδές φάρμακο, η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο για τη ρύθμιση των βιοομοειδών.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Greek: Παρέκταση δεδομένων για την ανοσογονικότητα
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Greek: Για μεγαλύτερα μόρια (π.χ. μονοκλωνικά αντισώματα), ακόμη και στις περιπτώσεις όπου παρέχονται εμπεριστατωμένα δεδομένα ποιότητας και in vitro συγκρισιμότητας, συνήθως απαιτείται συγκριτική σε ασθενείς μελέτη με ένα συμβατικό καταληκτικό σημείο κλινικής αποτελεσματικότητας.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Greek: Συγκριτικές κλινικές μελέτες Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική Αποτελεσματικότητα + ασφάλεια + ανοσογονικότητα
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Greek: Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Greek: Συγκριτική αντιπαραβολή ενός βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς του με σκοπό τον αποκλεισμό τυχόν σημαντικών διαφορών ανάμεσά τους ως προς τη δομή και τη λειτουργία.
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
Greek: Ομάδα εργασίας για τα βιοομοειδή (η ομάδα εργασίας του EMA απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για τα βιοομοειδή)
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Greek: Διαδικασία έγκρισης των βιοομοειδών στην ΕΕ
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
Greek: Τούτο ισχύει κυρίως επειδή η φυσική μεταβλητότητα και η πιο περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αντιγραφή της μοριακής μικροετερογένειας.
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την προσαρμογή της διαδικασίας παρασκευής προκειμένου η δραστική ουσία να εμπίπτει στο επιδιωκόμενο εύρος των προδιαγραφών.
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
Greek: Σε κάθε βιολογικό φάρμακο, η εμπορική ονομασία, η ΙΝΝ και ο αριθμός παρτίδας βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος.
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Greek: Παρακολούθηση των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων συμβάντων ή των ανεπιθύμητων συμβάντων με μακρά λανθάνουσα περίοδο
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου το προϊόν διατίθεται σε ανοιχτό στο κοινό φαρμακείο, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας πρέπει να παρέχονται στον ασθενή.
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Greek: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Greek: Ορισμένες διαφορές μπορούν να γίνουν αποδεκτές, αν δεν έχουν αντίκτυπο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότηταγια παράδειγμα διαφορές στη σύνθεση του φαρμάκου (π.χ. έκδοχα), στην φαρμακευτική μορφή (π.χ. κόνις προς ανασύσταση έναντι διαλύματος για ένεση) και στη συσκευή χορήγησης (π.χ. είδος συσκευής χορήγησης τύπου πένας).
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
Greek: Οι απαιτήσεις κλινικών δεδομένων περιλαμβάνουν κυρίως τις μελέτες φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας
Dutch: In beginsel kunnen bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de farmacologische werking met een vergelijkbare frequentie voor de biosimilar en het referentieproduct worden verwacht, waarbij de functionele, analytische, farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en die betreffende de vergelijkbaarheid van de werkzaamheid solide zijn.
Greek: Καταρχήν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση μπορούν να αναμένονται με παρόμοια συχνότητα για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς, εάν τα λειτουργικά και αναλυτικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα ΦΚ, ΦΔ και συγκρισιμότητας ως προς την αποτελεσματικότητα είναι εμπεριστατωμένα.
Dutch: WHO
Greek: ΠΟΥ
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Greek: Η ανάπτυξη των βιοομοειδών βασίζεται κυρίως σε «μελέτες συγκρισιμότητας» που θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα προς το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Greek: Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους.
Dutch: Uitwisselbaarheid Verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel uit te wisselen met een andere geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Greek: Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα.
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Greek: Συγκριτικές κλινικές δοκιμές για τον αποκλεισμό των κλινικά ουσιαστικών διαφορών
Dutch: Veiligheid van biosimilars
Greek: Ασφάλεια των βιοομοειδών