FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration de ce médicament, une période de 3 mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccins.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora se napraviti razmak od 3 mjeseca prije cijepljenja sa živim atenuiranim virusnim cjepivima.
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Croatian: • odgovarajuću hidraciju prije početka infuzije i.v. imunoglobulina
French: Patients présentant une absence congénitale de production d'anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
French: Classification des systèmes d'organes MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
French: • Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : bronchite, rhume, faible taux de globules rouges, gonflement des ganglions lymphatiques, appétit diminué, sommeil difficile, anxiété, étourdissements, migraine, engourdissement ou picotements de la peau ou d'un membre, réduction du sens du toucher, inflammation de l'œil, rythme cardiaque rapide, bouffées de chaleur, toux, nez qui coule, toux chronique ou sibilances (asthme), nez bouché, mal de gorge, essoufflement, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, indigestion, contusion, démangeaisons et éruptions urticariennes, dermatite, rougissement de la peau, douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations, douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dans les muscles, crampes musculaires, faiblesse musculaire, frissons, accumulation de liquide sous la peau, symptômes grippaux, douleur ou gêne thoracique, manque de force ou sensation de faiblesse, indisposition et tremblements
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Croatian: Određene nuspojave, npr. glavobolja ili crvenilo uz osjećaj vrućine se mogu smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
French: 1,49 1,34 à 1,81 1,67 1,45 à 2,19 1,62 1,50 à 1,78
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
Croatian: Ima distribuciju imunoglobulin G podskupina usko proporcionalnu onoj u izvornoj ljudskoj plazmi.
French: 2,26 1,70 à 2,60 2,09 1,78 à 2,65 2,17 1,99 à 2,44
Croatian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Croatian: Primjena imunoglobulina može smanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su morbili, rubeola, parotitis i varičela, u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
French: Certains effets indésirables sévères (par exemple céphalées, bouffées congestives, frissons, myalgie, râles sibilants, tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés au débit de perfusion.
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom karakterizira teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
French: La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
French: Etourdissements, migraine, paresthésie, hypoesthésie Fréquent Amnésie, dysarthrie, dysgueusie, trouble de l'équilibre, tremblement
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često omaglica, migrena, parestezije, hipoestezija često amnezija, dizartrija, disgeuzija, poremećaj ravnoteže, tremor manje često
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs dose de charge : 0,4 - 0,8 g/kg dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
French: • Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant de perfusion.
Croatian: • Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
Croatian: Možda ćete morati pričekati i do godine dana nakon što primite imunoglobuline prije nego primite cjepivo protiv ospica.
French: Thrombocytopénie immune primaire
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
French: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (niveau résiduel)
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa se može češće javiti u vezi s liječenjem visokim dozama (2 g/kg) i.v. imunoglobulina.
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Croatian: Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
French: Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
French: 2,28 1,72 à 2,74 2,25 1,98 à 2,64 2,24 1,92 à 2,43
Croatian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
French: Traitement immunomodulateur :
Croatian: Imunomodulacija:
French: Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Croatian: KIOVIG se koristi za
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Croatian: U bolesnika s rizikom može se razmotriti primjena i.v. imunoglobulinskih lijekova koji ne sadrže te pomoćne tvari.
French: 0,4 g/kg/j pendant 5 jours
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Croatian: U slučaju pojave relapsa, liječenje se može ponoviti.
French: Chez les patients à risque de réactions thromboemboliques, les médicaments à base d'IgIV doivent être administrés au minimum de la dose et du débit de perfusion possibles.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
French: Réactions aux perfusions
Croatian: Reakcija na infuziju
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći u žena nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo s oprezom.
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
French: Précautions spéciales
Croatian: Posebne mjere opreza
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Croatian: Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
French: KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale Voie intraveineuse.
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Croatian: Zapaženo je povećanje razine kreatinina u serumu i/ili akutno zatajenje bubrega.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu manje često
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
Croatian: Djeca i adolescenti sa SIDA-om
French: VIH congénital
Croatian: Kongenitalna SIDA
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, bol u ekstremitetima, mialgija, spazam mišića, slabost mišića često trzanje mišića manje često
French: dans de rares cas, en cas de changement de produit à base d'immunoglobuline humaine normale ou si la dernière perfusion remonte à une longue période ;
Croatian: kada bolesnik prelazi s jednog lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom na drugi ili u slučaju dugog razmaka između infuzija
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
Croatian: *PSAF = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumokoknim cjepivima.
French: Des cas de syndrome de méningite aseptique ont été rapportés en association avec un traitement par IgIV.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđenje, preporučuje se 5%-tna otopina glukoze.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kada se lijekovi pripravljeni iz ljudske krvi ili plazme primjene, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
French: Lot :
Croatian: Serija:
French: Comment utiliser KIOVIG ?
Croatian: Kako primjenjivati KIOVIG
French: Tout effet indésirable lié à la perfusion doit être traité en diminuant les débits de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
Croatian: Bilo koji štetni događaji povezani s infuzijom moraju se liječiti smanjenjem brzine infuzije ili prekidom infuzije.
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Croatian: Nadomjesno liječenje u sindromima primarne imunodeficijencije
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom nepoznato
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, anafilaktička reakcija manje često
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Croatian: Stoga je bolesnike koje primaju i.v. imunoglobuline potrebno pratiti, a u slučaju nuspojava povezanih s plućima, infuziju se mora odmah zaustaviti.
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
French: dose de charge : 2 g/kg dose d'entretien : 1 g/kg ou 2 g/kg administrée pendant 2 à 5 jours toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana
French: Solution pour perfusion La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
French: difficultés d'élocution, goût inhabituel dans la bouche, trouble de l'équilibre, tremblement involontaire, douleur ou gonflement oculaire, vertige, liquide dans l'oreille moyenne, froideur périphérique, inflammation d'une veine, gonflement des oreilles et de la gorge, distension abdominale, gonflement rapide de la peau, inflammation aiguë de la peau, sueurs froides, réaction accrue de la peau aux rayons du soleil, transpiration excessive y compris pendant le sommeil, contractions involontaires des muscles, excès de protéine sérique dans l'urine, oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement, augmentation de la fréquence respiratoire, changement des résultats des analyses sanguines.
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.
French: Toux, rhinorrhée, asthme, congestion nasale, douleur oro-pharyngée, dyspnée
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, rinoreja, astma, kongestija nosa, orofaringealna bol, dispneja često oticanje orofarinksa manje često
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
French: Tableau 2 Effets indésirables post-commercialisation
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
French: Affections psychiatriques Insomnie, anxiété
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost često razdražljivost manje često
French: • La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka KIOVIG je imunoglobulin normalni, ljudski.
French: Agents transmissibles
Croatian: Prijenos infektivnih agensa
French: 0,2 -0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines afin d'obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
French: Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Croatian: Hipogamaglobulinemija u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
French: KIOVIG, 100 mg/ml, solution pour perfusion
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često kontuzija, svrbež, urtikarija, dermatitis, eritem često angioedem, akutna urtikarija, hladni znoj, reakcija fotosenzibilnosti, preznojavanje noću, hiperhidroza manje često
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
French: Voie d'administratio
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
French: Nom (de fantaisie)
Croatian: (Zaštićeno ) ime
French: Buvez le mélange.
Croatian: Popijte mješavinu.
French: • si vous avez plus de 75 ans ;
Croatian: • ste stariji od 75 godina
French: 4 ans
Croatian: 4 godine.
French: Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Comment prendre ce médicament
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
French: ≥ 2 g/24 heures
Croatian: ≥2 g/24 h
French: • difficultés pour dormir ;
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
French: • Prenez les gélules à peu près à la même heure chaque jour.
Croatian: • Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Croatian: Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Croatian: Podaci za doze niže od 8 mg su ograničeni.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Croatian: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije, ali usporava brzinu apsorpcije.
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Croatian: Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée chez l'homme ; cependant, les données d'une étude de bilan massique semblent indiquer qu'elle est de l'ordre de 85 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
French: Action recommandée
Croatian: Preporučeni postupak
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
French: Nombre de patients à risque :
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
French: • si vous appartenez à un groupe ethnique autre que Blancs ou Asiatiques ;
Croatian: • ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2019
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana: 09.2019.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Croatian: Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Origine ethnique
Croatian: Etničko porijeklo
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Croatian: Ispitivanja toksičnosti na mladim životinjama
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Croatian: Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
French: • si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)