FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δίνονται στην παράγραφο 4.5.
Hungarian: Ezen készítmények és az azonnali hatóanyagleadású exenatid együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εξενατίδη συνδέεται στον υποδοχέα του γνωστού ανθρώπινου GLP-1 και τον ενεργοποιεί in vitro, ενώ ο μηχανισμός δράσης της συντελείται μέσω της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) ή/και άλλων ενδοκυττάριων οδών μετάδοσης μηνυμάτων.
Hungarian: Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/vagy más intracellularis út közvetíti.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1.
Hungarian: Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, η συχνότητα και η ένταση μειώθηκε στους περισσότερους ασθενείς που αρχικά εμφάνισαν ναυτία.
Hungarian: A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla.
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
Hungarian: A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az azonnali hatóanyagleadású exenatid-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.
Greek: Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 kg την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
Hungarian: Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy olyan problémát okoz, mint az epekő.
Greek: • Δεν έχετε πατήσει το έμβολο χορήγησης πλήρως και δεν χορηγήθηκε ολόκληρη η δόση.
Hungarian: • Az adagológombot nem nyomta be kellő mértékben, és nem került a teljes adag beadásra.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των βκυττάρων, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις όπως η αξιολόγηση μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-B) και ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatiddal végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a béta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας πραγματοποιήθηκε τιτλοποίηση προκειμένου να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Mindkét kezelési kart úgy titrálták, hogy elérje a kitűzött éhomi vércukorszint célt (lásd 5.1 pont).
Greek: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Hungarian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svédország
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Hungarian: Szupportív kezelés mellett a pancreatitis gyógyulását figyelték meg, azonban nagyon ritkán nekrotizáló vagy haemorrhagiás pancreatitis eseteket és/vagy halált jelentettek.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Hungarian: Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulinadagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη, μεμονωμένη, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, η οποία σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με το χρόνο.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett önálló mellékhatás a hányinger volt, amely a kezelés kezdetekor jelentkezett és idővel csökkent.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Greek: Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στον οργανισμό σας, δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος σας ή επειδή ο οργανισμός σας δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη σωστά.
Hungarian: Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint.
Greek: Μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίες
Hungarian: Metformin vagy szulfonilurea
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά), π.χ. βαρφαρίνη, δεδομένου ότι θα απαιτηθεί επιπρόσθετη παρακολούθηση των μεταβολών του INR (μέτρηση του βαθμού αραίωσης του αίματος) κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: - vérhígitó gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR-érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.
Greek: Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
Hungarian: Ez megakadályozza a folyadék kiszivárgását.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Byetta-t
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Hungarian: A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az orvosával történő, az állapotával vagy a kezelésével kapcsolatos megbeszélést.
Greek: 4. Γιατί βλέπω σωματίδια στο φυσίγγιο μετά τη χορήγηση της ένεσης;
Hungarian: Miért látok szemcséket a patronban az injekció beadása után?
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közé tartoztak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin-II antagonisták, nem szteroid gyulladásgátlók és diuretikumok.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Hungarian: Ha felmerül a pancreatitis gyanúja, az exenatid adását fel kell függeszteni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az exenatid adását nem szabad újra elkezdeni.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.
Hungarian: Ne használja újra a tűket.
Greek: Το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας θα χρησιμοποιηθεί όταν μετά την ένεση θα απομακρύνετε τη βελόνα από την πένα.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát fogja használni, amikor az injekció beadása után leveszi a tűt az injekciós tollról.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és számoljon lassan 5-ig.
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Hungarian: Hogyan dobjam el a tűket?
Greek: Το Byetta περιέχει νάτριο
Hungarian: A Byetta nátriumot tartalmaz
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Hungarian: A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Hungarian: 1. táblázat: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések alapján azonosított mellékhatásai
Greek: Στο τέλος της μελέτης, η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (n=137) παρουσίασε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και του βάρους, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=122).
Hungarian: A vizsgálat végén az azonnali hatóanyagleadású exenatid (n = 137) mellett statisztikailag szignifikáns mértékű HbA1c-csökkenést és testtömegcsökkenést mutattak ki a placebohoz (n = 122) képest.
Greek: Στην περίπτωση των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από το στόμα και η αποτελεσματικότητα τους εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις οριακές τους συγκεντρώσεις όπως τα αντιβιοτικά, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Hungarian: Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például az antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket az azonnali hatóanyagleadású exenatid-injekció beadása előtt legalább 1 órával vegye be.
Greek: • Μη μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Hungarian: • Ne használja mással közösen az injekciós tollat vagy a tűket, mert az kórokozók átvitelének kockázatával járhat.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek.
Greek: Κατόπιν, αφού λάβετε το Byetta 5 μικρογραμμάρια δις ημερησίως επί 30 ημέρες, ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση του Byetta σε 10 μικρογραμμάρια δις ημερησίως.
Hungarian: Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 mikrogrammos Byetta-t, kezelőorvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 mikrogrammos Byetta-ra.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε ποσοστό 5,1% περίπου των ασθενών που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες δοκιμές (16 εβδομάδων ή περισσότερο).
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók az azonnali hatóanyagleadású exenatid-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16-hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να πετά τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni.
Greek: - Όσον αφορά τα δισκία που πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, καλύτερα να τα λαμβάνετε μαζί με κάποιο γεύμα σε ώρα που δεν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: - Azokat a gyógyszereket, amelyeket étellel együtt kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor ez a gyógyszer nem kerül beadásra.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidnak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára.
Greek: Η μικρή ποσότητα Byetta που απορρίπτεται κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας δεν επηρεάζει την ποσότητα του Byetta που απαιτείται για χρήση 30 ημερών.
Hungarian: Az új injekciós toll beállításakor elhasznált kismennyiségű Byetta nem befolyásolja a Byetta 30 napos adagolását.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy az aláhúzott 10-es szám az adagkijelző ablak közepén van.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και η βασική ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatidot és a bázisinzulint két külön injekcióban kell alkalmazni.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης συνιστάται για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λαμβάνουν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη και/ή βασική ινσουλίνη.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik már metformint, szulfonilureát, pioglitazont és/vagy bázisinzulint kapnak.
Greek: - Εάν χάσετε βάρος πολύ γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό την εβδομάδα) ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως οι χολόλιθοι.
Hungarian: - Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több mint 1,5 kg-ot) beszélje meg kezelőorvosával, mivel ez olyan problémát okozhat, mint az epekő.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετακρεσόλη, που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: Segédanyagok A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου'.
Hungarian: A gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% ήταν 47,9% με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 42,8% με την ινσουλίνη lispro.
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-t elérő betegek aránya 47,9% volt az azonnali hatóanyagleadású exenatid, és 42,8% volt a lispro inzulin esetén.
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε ασθενείς που παρουσίαζαν διαταραχές οι οποίες πιθανά να έχουν επίδραση στην ενυδάτωση του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτους και/ή διάρροιας και/ή έκαναν χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επιδρούν στην νεφρική λειτουργία/ κατάσταση ενυδάτωσης.
Hungarian: Ezen események némelyike olyan betegeknél fordult elő, akiknél más tényezők is fennálltak, melyek befolyásolhatják a folyadékháztartást, beleértve a hányingert, hányást és/vagy hasmenést és/vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket kaptak, amelyek ismerten befolyásolják a vesefunkciót vagy a folyadékháztartást.
Greek: Η μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων εμφάνισε παρόμοια αποτελέσματα με στατιστικά σημαντικές μειώσεις από την αρχική HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,8% έναντι -0,1%).
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat hasonló eredményeket mutatott, a kiindulási értékhez képest a HbA1c statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a placebo-csoporttal összehasonlítva (-0,8% versus -0,1%).
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő egy részleges adag beadása esetén.
Greek: Η κάθαρση παρουσίασε σημαντική μείωση κατά 84% σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont).
Greek: • Εξανθήματα, φαγούρα και ταχεία διόγκωση των ιστών του λαιμού, του προσώπου, του στόματος ή του φάρυγγα
Hungarian: • kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása,
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν επηρέασε αρνητικά τις λιπιδαιμικές παραμέτρους.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású exenatid nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket.
Greek: • Στρέψτε τη βελόνα της πένας προς τα πάνω και μακριά από σας.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé és magától távol.
Greek: Το φάρμακο στο Byetta βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει την παραγωγή ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά.
Hungarian: A Byetta-ban levő gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης της πένας, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται με το παρόν φύλλο οδηγιών εντός της συσκευασίας.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóval együtt a „Használati útmutató"-ban.
Greek: Εάν στο παράθυρο δόσης υπάρχει η ένδειξη :
Hungarian: Ha ez a jel van az adagkijelző ablakban:
Greek: Μετά από υποστηρικτική αγωγή και διακοπή των αιτιογενών φαρμακευτικών προϊόντων που πιθανά τα προκάλεσαν, περιλαμβανομένης της εξενατίδης, παρατηρήθηκε αναστροφή της διαταραγμένης νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Szupportív kezelés alkalmazását és a lehetséges kiváltó gyógyszer (beleértve az exenatidot) adásának felfüggesztését követően a megváltozott vesefunkció reverzíbilitását figyelték meg.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ TARTALMA
Greek: Για πόσο καιρό μπορώ να χρησιμοποιώ την πένα Byetta;
Hungarian: Meddig használhatom a Byetta injekciós tollat?
Greek: Αιθινυλ-οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Hungarian: Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel
Greek: Κατά την καθημερινή χρήση της, μην επαναλαμβάνετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας.
Hungarian: A mindennapi használat alkalmával ne ismételje meg Az új injekciós toll beállítását.
Greek: Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% Ποσοστό ασθενών (%) που πέτυχαν HbA1c ≤ 7% (ασθενείς που ολοκλήρωσαν μελέτες) Βάρος κατά την έναρξη (kg)
Hungarian: HbA1c(%) változás a vizsgálat megkezdéséhez képest HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) HbA1c ≤7% értéket elérő betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek) Testtömeg (kg) a vizsgálat kezdetekor Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg)
Greek: Η δόση του φαρμάκου που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη ίσως χρειαστεί να μειωθεί για όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea-készítmény vagy az inzulin adagját, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza.
Greek: Το θεραπευτικό αυτό αποτέλεσμα ήταν συγκρίσιμο με αυτό μιας μελέτης με γλαργινική ινσουλίνη διάρκειας 26 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,9 IU/ημέρα, εύρος τιμών 4-95 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης) και μιας μελέτης με διφασική ασπαρτική ινσουλίνη διάρκειας 52 εβδομάδων (μέση δόση ινσουλίνης 24,4 IU/ημέρα, εύρος τιμών 378 IU/ημέρα, κατά τη λήξη της μελέτης).
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 495 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az azonnali hatóanyagleadású exenatid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της βασικής ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata, megfontolandó a bázisinzulin adagjának csökkentése (lásd 4.8 pont).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπογλυκαιμία
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Greek: Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Hungarian: A gyors testtömegcsökkenést mutató betegeknél a cholelithiasisra utaló panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Greek: Δις ημερησίως.
Hungarian: Naponta kétszer
Greek: Οι διαφορές στην θεραπεία (εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείον το συγκριτικό φάρμακο) ήταν - 4,1 kg στη μελέτη των 26 εβδομάδων και - 5,4 kg στη μελέτη των 52 εβδομάδων.
Hungarian: A kezelések közti különbség (azonnali hatóanyagleadású exenatid mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μετακρεσόλη μαννιτόλη παγόμορφο οξικό οξύ τριυδρικό οξικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása metakrezol mannit jégecet nátrium-acetát-trihidrát injekcióhoz való víz
Greek: Όταν η εξενατίδη χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Hungarian: Ha az exenatidot szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 30-hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az azonnali hatóanyagleadású exenatid és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για να ρυθμίζεται η δόση των σουλφονυλουριών ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Byetta και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Hungarian: A szulfonilurea vagy az inzulin dózisának beállításához azonban szükség van a vércukorszint önellenőrzésére, különösen a Byetta-kezelés megkezdésekor és az inzulinadag csökkentésekor.
Greek: Η εξενατίδη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, συνεπώς τυχόν ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της εξενατίδης στο αίμα.
Hungarian: Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét.
Greek: • Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης.
Hungarian: • Az injekció befejeződött, ha a jel látható az adagkijelző ablak közepén.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα.
Hungarian: • Csavarja le a tűt.
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Hungarian: Az exenatid nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 30 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, δεν επηρέασε τη τιμή AUC αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 30 perccel az azonnali hatóanyagleadású exenatid alkalmazása után nem befolyásolta az AUC-értéket, azonban az etinil-ösztradiol Cmax-értékét 45%-kal és a levonorgesztrel Cmax-értékét 27-41%-kal csökkentette, valamint a tmax-értéke 2-4 órával késett az elhúzódó gyomorürülés következtében.
Greek: Ακολούθως αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τους ορισμούς κατά MedDRA ανά κατηγορία / οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra.
Greek: Χρησιμοποιήστε καινούργια βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από κάθε χρήση.
Hungarian: Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki.