FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
Latvian: • ja Jums šobrīd (vai agrāk) ir izveidojies asins receklis kāju asinsvados (tromboze), plaušu asinsvados (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;
Slovenian: Povečano tveganje VTE je največje v prvem letu uporabe in sicer pri ženskah, ki so prvič začele uporabljati zdravilo <ime zdravila>, ali pri ženskah, ki so ga ponovno začele uporabljati ali so prešle nanj po vsaj enomesečnem premoru brez jemanja kontracepcijskih tablet.
Latvian: Visaugstākais VTE risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk <zāļu nosaukums> lietošanu, vai arī atkārtoti uzsākot zāļu lietošanu vai mainot zāles pēc vismaz mēnesi ilga zāļu nelietošanas periodā..
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
Latvian: Ne vienmēr izdodas panākt pilnīgu atveseļošanos pēc asins recekļa izveidošanās.
Slovenian: o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
Latvian: o ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).
Slovenian: če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>) - dislipoproteinemijo - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²) - hipertenzijo - migreno - boleznijo srčnih zaklopk - atrijsko fibrilacijo - pozitivno družinsko anamnezo (tj. z arterijsko trombozo pri sorojencu ali katerem od staršev v sorazmerno zgodnji starosti).
Latvian: Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot <zāļu nosaukums>); - dislipoproteinēmija; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2); - hipertensija; - migrēna; - sirds vārstuļu slimība; - ātriju fibrilācija; - pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla tromboze brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se uporablja za zdravljenje bolezni kože, kot so akne, čezmerno mastna koža in pretirana poraščenost pri ženskah v rodni dobi.
Latvian: <Pieškirtais nosaukums> lieto tādu ādas slimību kā pinnes un ļoti taukaina āda, kā arī pastiprināta apmatojuma ārstēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
Latvian: • Starp <zāļu nosaukums> lietotājām var būt pacientes ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, piemēram, saistībā ar policistisko olnīcu sindromu.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv.
Latvian: Visaugstākais venozās trombozes risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk tablešu lietošanu.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts]
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Latvian: • Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejošas išēmijas lēkme).
Slovenian: Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
Latvian: Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās.
Slovenian: Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var attīstīties paliekoši veselības traucējumi vai pat letāls iznākums.
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
Latvian: Asins recekļi artērijās
Slovenian: Simptomi krvnih strdkov
Latvian: Asins recekļu veidošanās simptomi
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj v preteklosti imeli) srčni infarkt ali možgansko kap
Latvian: • ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) sirdslēkme vai insults;
Slovenian: Ženska naj se v primeru poslabšanja, ponovnega pojava ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja posvetuje s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja kāda no šīm slimībām vai riska faktoriem parādās no jauna, kļūst smagāka vai paasinās, sievietei nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Latvian: • <Zāļu nosaukums> lietošana saistīta ar palielinātu vēnu trombembolijas (VTE) risku salīdzinot ar zāļu nelietošanu.
Slovenian: Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
Latvian: Lietojot <piešķirtais nosaukums>, asins recekļa veidošanās risks palielinās ļoti minimāli, salīdzinot ar sievietēm, kuras nesaņem <piešķirtais nosaukums> vai citas kontracepcijas tabletes.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Latvian: [Tālāk minētais jāievieto blakusparādību tabulā]
Slovenian: Krvni strdki v venah
Latvian: Asins recekļi vēnās
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: • cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
Latvian: • Pašlaik esoši vai anamnēzē bijuši cerebrovaskulāri traucējumi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Latvian: Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt <piešķirtais nosaukums> lietošanu vairākas nedēļas pirms operācijas vai imobilizācijas laikā.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <ime zdravila> [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts]
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Pārtrauciet lietot tabletes un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat pazīmes, kas varētu liecināt par asins recekļa izveidošanos.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
Latvian: Faktori, kas paaugstina vēnu trombozes risku kombinētās kontracepcijas tablešu lietošanas gadījumā:
Slovenian: Bolezni ožilja
Latvian: Asinsrites traucējumi
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts] Ja kairinājums nepāriet, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: • Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Latvian: Lietojot <zāļu nosaukums>, ziņots par tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām, kas apspriestas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Latvian: Tas bija arī viens no svarīgākajiem aspektiem, ko ekspertu grupa ieteica PRAC.
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Latvian: Akne bez androgēniskām iezīmēm
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Latvian: Pēc sākotnēji paaugstināta riska (pirmajā gadā) risks samazinās līdz konstantam zemākam līmenim.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Latvian: PhVWP apstiprinātais formulējums pilnībā ir ieviests tikai 11 dalībvalstīs.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja nozīmīgu subjektīvu hirsutisma uzlabošanos, taču objektīva novērtēšana netika veikta.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Latvian: Šie traucējumi rodas reti.
Slovenian: Stališče CMDh
Latvian: CMDh pozīcija
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Latvian: Informācija, kas saņemta pēc datu apkopošanas brīža - 2013. gada 30. janvāra
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientēm un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
Latvian: Secinājumi par efektivitāti
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Latvian: Vienlaikus lietotās zāles
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Latvian: 30 % gadījumu parakstīšanas indikācija nav zināma.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Latvian: Viens no šiem 968 gadījumiem konstatēts klīniskajā pētījumā ME94162 / AI58.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
Latvian: Šī trūkstošā informācija būtu nozīmīga, lai novērtētu patiesos motīvus, kādēļ zāļu parakstītāji izvēlējušies vienas vai otras zāles.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Slovenian: Poleg tega je PRAC priporočil, da se v poglavje o motnjah krvnega obtoka doda informacije o zamenjavi ali ponovnem začetku zdravljenja.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica apakšpunktā par asinsrites traucējumiem iekļaut informāciju par terapijas maiņu vai atsākšanu.
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Latvian: No šiem 175 gadījumiem 15 bija ar letālu iznākumu (četri medicīniski apstiprināti un 11 medicīniski neapstiprināti klientu ziņojumi).
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
Latvian: Efektivitāte tikai hirsutisma ārstēšanā (galvenokārt PCOS pacientēm) salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem pierādīta 13 pētījumos.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
Latvian: Tie ietver benzoilperoksīdu, retinoīdus, antibiotikas, salicilskābi un azelaīnskābi.
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija) ali možgane (možganska embolija).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un sākta ārstēšana vai arī nav redzami pārliecinoši trombozes simptomi, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija).
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Latvian: Secinājumi par drošumu
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Slovenian: Kohortne študije
Latvian: Kohortas pētījumi
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Latvian: Aplūkoja vairākās datu bāzēs iekļauto informāciju.
Slovenian: O starosti niso poročali pri 91 (9,4 %) bolnicah.
Latvian: Vecums nebija norādīts 91 (9,4 %) pacientei.
Slovenian: Androgena alopecija
Latvian: Alopecia androgenetica
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
Latvian: Tas ir paredzams, ņemot vērā ciproterona, drospirenona un dezogestrela antiandrogēnisko īpašību atšķirības.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
Latvian: INAS-SCORE uzsāka pēc Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) laišanas apgrozībā Eiropā (2009. gada septembrī) un ASV (2010. gada oktobrī), un tas ir prospektīvs pēcreģistrācijas pētījums bez iejaukšanās, kas veikts Austrijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un ASV.
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamats Tā kā
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
Latvian: Hirsutisma ārstēšana
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Slovenian: Poleg tega je PRAC poudaril, da se ta zdravila ne smejo uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
Latvian: Abos pētījumos visām iesaistītajām sievietēm, kurām parakstīja perorālos kontracepcijas līdzekļus, sākotnēji (pēc receptes saņemšanas) jautāja par iemeslu, kādēļ zāles parakstītas.
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
Latvian: Nepareizi noteikta diagnoze ir reāla iespējamība, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Latvian: Šie 968 gadījumi veido 7 % kopējā ziņojumu skaita par nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas saņemti līdz 2013. gada 30. janvārim (n = 13 875 kopā).
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Latvian: Skaidri redzams, ka, vērtējot pēc šobrīd Eiropas Savienībā apstiprinātām indikācijām, ir novērota zāļu lietošana nereģistrētām indikācijām.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Slovenian: Seborejo so pretežno ocenjevali v povezavi z aknami.
Latvian: Seboreju vērtēja galvenokārt aknes kontekstā.
Slovenian: Ker v nobeni od študij niso zbrali tovrstnih podatkov, je treba te pomanjkljivosti pri zasnovi upoštevati pri razlaganju rezultatov.
Latvian: Nevienā pētījumā šādus datus neapkopoja un tādēļ, interpretējot datus, jāatceras par šo plānojuma ierobežojumu.
Slovenian: Poleg tega se vzorci uporabe CPA/EE in kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev za peroralno kontracepcijo lahko zelo razlikujejo.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi o drugih spremembah informacij o zdravilu, dodatnih dejavnostih farmakovigilance in ukrepih za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične dogodke.
Latvian: PRAC piekrita arī citām izmaiņām zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances pasākumiem un riska mazināšanas pasākumiem, lai novērstu trombembolisku traucējumu risku.
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
Latvian: Jāatzīmē, ka policistisko olnīcu sindroms (PCOS), ko veselības aprūpes speciālisti norādījuši kā indikāciju, atspoguļo CPA/EE lietošanu ar androgēniem saistītu PCOS simptomu, piemēram, aknes vai hirsutisma ārstēšanai.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti CPA/EE pri androgeni alopeciji so z izjemo podatkov o mehanizmu delovanja skopi, saj je bila izvedena le ena majhna študija (DeCecco L et al., 1987), v kateri so opazili omejene koristne učinke.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
Latvian: Nav iesniegti salīdzinoši drošuma dati ar zālēm, kas ir reģistrētas aknes/hirsutisma/PCOS ārstēšanai.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovenian: To se je zgodilo kljub temu, da so z merili za izbor sodelujočih v študiji želeli pretežno vključiti bolnice, pri katerih bi bila primarni razlog za obisk zdravnika kontracepcija.
Latvian: Un tas, pat neraugoties uz faktu, ka ar pētījuma iekļaušanas kritērijiem īpaši centās atlasīt pacientes, kurām konsultācijas oriģinālais iemesls būtu kontracepcija.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
Latvian: Trombemboliskie traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze).
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
Latvian: Taču, pamatojoties uz labākajiem pieejamajiem pierādījumiem, autori secināja, ka ciproterona acetātu saturoša terapija mazināja aknes izpausmes labāk nekā levonorgestrelu saturoša terapija, ka ārstēšana ar ciproterona acetātu nodrošināja labākus aknes iznākumus nekā ārstēšana ar dezogestrelu, bet pētījumi sniedza pretrunīgus rezultātus, un visbeidzot, ka drospirenonu saturoša ārstēšana bija efektīvāka nekā norgestimātu vai nomegestrola acetātu saturoša ārstēšana, bet mazāk efektīva nekā ārstēšana ar ciproterona acetātu.
Slovenian: Poleg tega iz njih ni mogoče sistematično pridobiti informacij o zdravstveni anamnezi bolnice (npr. anamneza aken ali simptomov hiperandrogenizacije) ali kliničnih ugotovitev, saj zdravniki IMS načeloma posredujejo zgolj najbolj osnovne obvezne informacije.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Latvian: Ziņošanas biežums ir mazāks par epidemioloģiskos pētījumos konstatēto venozas trombembolijas sastopamību.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks sponsorēja 10 trešās fāzes klīniskos pētījumus, sniedzot informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
Latvian: ANSM uzskatīja, ka venozas un arteriālas trombembolijas (VTE un ATE) risks pārsniedz aknes ārstēšanas sniegtos ieguvumus.