FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Finnish: Keuhkopöhöstä on tehty useita tapausselostuksia (neljä Van Iddekingen ja muiden julkaisussa (1991), yksi EudraVigilance-tietokannassa ja neljä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa).
Czech: 1991, jeden v databázi EV, čtyři ve zprávách PSUR).
Finnish: Salbutamoli
Czech: Salbutamol
Finnish: CMDh ehdotti, että niiden valmisteiden, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita markkinoilta poistaminen koskee, markkinoilta poistamisen määräaikaa on lyhennettävä sen varmistamiseksi, että nopea toiminta on mahdollista niiden valmisteiden osalta, joilla ei ole enää myyntilupaa.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Finnish: b. Kaikkien muiden lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu tokolyysiin ja muihin obstetrisiin käyttöaiheisiin (katso liite I), myyntilupia on muutettava (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
Finnish: Kun otetaan huomioon kardiovaskulaarinen turvallisuusprofiili, PRAC katsoo, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole enää suotuisa.
Czech: Perorální lékové formy a čípky se používají k udržování tokolýzy po podání injekčních forem a vzhledem ke kardiovaskulárnímu bezpečnostnímu profilu je výbor PRAC toho názoru, že u těchto léčivých přípravků již není nadále prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi tämän arvioinnin tuloksista ja parenteraalisten lääkemuotojen turvallisesta käytöstä tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky s cílem informovat o výsledku přezkoumání a o bezpečném použití parenterálních lékových forem v porodnických indikacích.
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Czech: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: DK-2605 Brøndby
Czech: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Czech: Slovinsko GSK d.o.o.
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Czech: EUMEDICA N.V.
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Finnish: Barcelona 08970
Czech: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Finnish: VASOSUPRINA RETARD
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Czech: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Finnish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 μg/2 ml
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Finnish: Itävalta Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Czech: Česká republika Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Finnish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Czech: Cvetkova ulica 29
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 mg,
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 0,5 MG 0,5 mg
Finnish: Stockley Park West Uxbridge
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Finnish: Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Finnish: Injektioneste, liuos Parenteraaliseen käyttöön
Czech: Injekční roztok Parenterální podání
Finnish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Finnish: Fenoterol GSK
Czech: Fenoterol GSK 5 mg
Finnish: IsoBritannia
Czech: AstraZeneca
Finnish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Czech: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Finnish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Finnish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Jäsenvalti o (ETA)
Czech: Lucembursk o
Finnish: Bricanyl Tablets 5mg
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Finnish: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Finnish: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Czech: 23. října 2013
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Czech: 19. listopadu 2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Czech: 19. prosince 2013
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Czech: Příloha V
Finnish: Eläinlajit
Czech: Živočišné druhy
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Czech: • povaha vazby není známa,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Finnish: Antoväli ja -reitti
Czech: Frekvence a cesta podání
Finnish: Lihaksensisäinen injektio 20 mg/kg elopainokiloa kohti (1 ml/15 kg) kaksi kertaa 48 tunnin välein
Czech: Intramuskulární injekce 20 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/15 kg) dvou dávkách po 48 hodinách
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Finnish: Florfenikolille herkkien bakteerien aiheuttamat sairaudet: Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden hoito.
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Finnish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Czech: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Finnish: Ohjelman tavoitteita ovat:
Czech: Cílem programu je:
Finnish: ATC-koodi: A03AB02.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Finnish: Responderiarvo viikolla 8.
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Finnish: Suurimman annoksen enimmäismäärä on 6 ml.
Czech: Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.
Finnish: Käytöksessä tapahtuvia muutoksia on tarkkailtava.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Finnish: Kasvu ja kehitys
Czech: Růst a vývoj
Finnish: Seuraavat sivuvaikutukset voivat olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce.
Finnish: 2 kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: 2 měsíců po prvním otevření.
Finnish: Avaamispäivämäärä: ____________
Czech: Datum otevření: ____________
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.
Finnish: Avaamispäivämäärä: _________
Czech: Datum otevření: _________
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset lapsen käytöksessä muutoksia tai mitä tahansa muita muutoksia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.
Finnish: Tarkista, että taso on oikea.
Czech: Zkontrolujte, zda je píst ve správné úrovni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. syyskuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Finnish: Pitkäaikaisten turvallisuustietojen puuttuminen
Czech: Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Czech: • nespavost (potíže se spánkem)
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Czech: Dlouhodobé užívání
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 2 kuukauden sisällä pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja on saatavilla rajallisesti ja mahdolliseen karsinogeenisuusriskiin liittyy epävarmuustekijöitä, hoidon kokonaiskesto on pidettävä mahdollisimman lyhyenä.
Czech: Vzhledem k dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného karcinogenního rizika by měla být celková doba léčby co nejkratší.
Finnish: 19 potilaasta 14:llä (73,7 %)
Czech: 14 z 19 pacientů (73,7 %)
Finnish: Mikäli haittavaikutus ei poistu, hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena.
Finnish: Annos on annettava 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Czech: Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Finnish: Lääkärin tiedotusmateriaalien tulee sisältää seuraavat:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Finnish: Nottinghamshire NG90 2PR Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Nottinghamshire NG90 2PR Spojené království
Finnish: Pääasiassa sen aiheuttaa kasvolihasten heikko kontrolli.
Czech: Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji.
Finnish: • erittäin kuuma ilma
Czech: • velmi teplého počasí
Finnish: Tarkasti harkittava rinnakkaiskäyttö Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttöä on harkittava tarkkaan:
Czech: S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba zvážit s opatrností:
Finnish: Sialanaria ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Czech: Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Czech: Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci.
Finnish: Turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost při kojení nebyla stanovena.
Finnish: p-arvo p = 0,0011
Czech: hodnota p p = 0,0011
Finnish: Kohdassa 4 on kerrottu Sialanarin käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset.
Czech: V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku Sialanar.
Finnish: Ensimmäiset neljä viikkoa muodostivat yksilöllisen titrausjakson, joka sisälsi määrättyjä vaiheita saadun vasteen mukaan, minkä jälkeen seurasi neljän viikon ylläpitohoito.
Czech: První čtyři týdny byly obdobím individuální titrace v pevných krocích v závislosti na odpovědi, po kterém následovala 4týdenní udržovací léčba.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Plasebokontrolloidut tehoa koskevat tiedot sisältävät potilaita, joiden hoidon kesto oli 8 viikkoa.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti se týkají pacientů s délkou léčby 8 týdnů.
Finnish: Vältä lapsen altistamista kuumalle tai erittäin lämpimälle lämpötilalle (kuuma sää, korkea huoneenlämpötila) ylilämmön tai mahdollisen lämpöhalvauksen estämiseksi.
Czech: Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby se zabránilo přehřátí a možnému úpalu.
Finnish: Keskimääräiset parannukset mTDS-asteikolla
Czech: Průměrné zlepšení na mTDS
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävästä hoidosta ei ole saatavilla julkaistuja turvallisuustietoja.
Czech: Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů.
Finnish: 3,94 pistettä (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91
Czech: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; CI: 2,97-4,91)
Finnish: Niistä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa kaikilla lääkärikäynneillä, mukaan lukien käynnit, joilla on tarkoitus lisätä tai pienentää annosta, ja aina, kun olet huolissasi vaikutuksista.
Czech: Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.
Finnish: Mikäli jatkuva hoito on tarpeen (esim. palliatiivisen hoidon yhteydessä) tai hoitoa annetaan ajoittain toistuvasti (esim. hoidettaessa kroonista sairautta ei-palliatiivisesti), hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti tapauskohtaisesti ja hoitoa on tarkkaan valvottava.
Czech: Je-li zapotřebí kontinuální léčba (například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a rizika a léčbu pečlivě sledovat.
Finnish: Anna lääkärin määräämä annos lapselle kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.
Finnish: Ennen Sialanarin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Sialanar na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Finnish: Perusominaisuudet (ikä, paino, sukupuoli ja rotu) eivät vaikuta glykopyrroniumin farmakokinetiikkaan.
Czech: Základní charakteristiky (věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa) nemají na farmakokinetiku glykopyrronia vliv.
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • allerginen reaktio
Czech: • alergické reakce
Finnish: 17 potilaasta 3:lla (17,6 %)
Czech: 3 ze 17 pacientů (17,6 %)
Finnish: Sialanaria ei saa antaa, jos potilas on raskaana (tai saattaa olla raskaana) tai imettää (katso sanoilla "Älä anna" alkava kohta 2).
Czech: Přípravek Sialanar nesmí být podán, pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar").
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Czech: Účinnost léčivého přípravku má vyvažovat nežádoucí účinky a dávku je nutné pravidelně sledovat a podle potřeby upravit.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, sillä tiedot glykopyrroniumin tehosta ja turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ovat erittäin rajallisia.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.