FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tibilgħux.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "TMZ".
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon, fekal inkontinens, gastrointestinal forstyrrelse (NOS), gastroenteritt, hemoroider
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Norwegian Bokmål: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: kura ta' monoterapija.
Norwegian Bokmål: Deretter begynner du på monoterapifasen.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøves vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Norwegian Bokmål: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Norwegian Bokmål: • svekket koordinasjon
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende som hos voksne.
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 5 kapsler 20 kapsler
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Norwegian Bokmål: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
Norwegian Bokmål: Hver av dem varer i 28 dager.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et antitumor-middel.
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Norwegian Bokmål: • hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Maltese: Otitis media, tisfir fil-widnejn,
Norwegian Bokmål: Otitis media, tinnitus, hyperakusi,
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 131,4 mg laktose, vannfri.
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Maltese: ATC:
Norwegian Bokmål: Batch:
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Norwegian Bokmål: Latvia brunch
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Jista' jkun hemm sa 6 perijodi ta'
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine dose-dager.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Maltese: Rimarki
Norwegian Bokmål: Kommentar
Maltese: • segwita minn kura b'Temozolomide Hexal biss (fażi ta' monoterapija).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Hexal (monoterapifase).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 73 mg laktose, vannfri.
Maltese: iperbilirubinimja, kolestasi, epatite,
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt, leverskade, leversvikt†
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Maltese: Waqqaf TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ-oppholda
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 20 harde kapsler (4 pakker med 5 harde kapsler i en gul glassflaske av type III med barnesikret lokk av polypropylen.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner Opportunistiske infeksjoner (for eksempel Pneumocystis jirovecii pneumoni) og reaktivering av infeksjoner (for eksempel HBV, CMV) er blitt observert under behandling med TMZ (se pkt.
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Norwegian Bokmål: Hemiplegi, ataksi, unormal koordinasjon, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse
Maltese: Ma ġiet osservata ebda evidenza ta' majelosuppressjoni kumulattiva.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på kumulativ myelosuppresjon ble observert.
Maltese: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara kirurġija u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Maltese: F'każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista' jkollhom riskju żgħir li jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som får Temozolomide Hexal og lignende medisiner ha en liten risiko for å utvikle sekundære kreftformer, inkludert leukemi.
Maltese: F'pazjenti ikkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li kienet għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna rrapportati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TMZ, brukt enten i kombinasjon med RT eller som monoterapi etter RT ved nydiagnostisert glioblastoma multiforme, eller som monoterapi hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer, var de rapporterte, svært vanlige bivirkningene tilsvarende: kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi, hodepine og tretthet (fatigue).
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Maltese: Majelosuppressjoni kienet prevedibbli (normalment fl-ewwel ftit ċikli, bin-nadir ikun bejn Jum 21 u Jum 28), u l-irkupru kien wieħed mgħaġġel, normalment fi żmien 1-2 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Maltese: limfopenija, lewkopenja
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, petekkier
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġija, amenorreja, vaġinite, uġigħ fis sider
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz 5 mg
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2014
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan medføre permanent infertilitet (sterilitet).
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirusinfeksjon, infeksjonsreaktivering slik som cytomegalovirus, hepatitt B-virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Maltese: (mg/m2/jum)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Norwegian Bokmål: Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvens er estimert basert på relevante kliniske studier.
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Temozolomide Sandoz 5 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg harde kapsler temozolomid
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Sandoz.
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et middel mot svulster.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er tre år eller eldre, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 harde kapsler, forseglet enkeltvis i doseposer.
Maltese: 28 jum.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Maltese: • segwita minn kura b'Temozolomide Sandoz biss (fażi ta' monoterapija).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temozolomide Sandoz (monoterapifase).
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti , inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Maltese: Kull qartas fih 1 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' temozolomide.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Norwegian Bokmål: CTC grad 3 eller 4
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å vøre den aktive alkylerende forbindelsen.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 180 mg ta' temozolomide.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge gruppene.
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Hepatitis B virus
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner, inklusive PCP
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Norwegian Bokmål: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133)
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Norwegian Bokmål: SUN Pharma logo
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Norwegian Bokmål: 5x1 harde kapsler 20x1 harde kapsler
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13 juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21 april 2016
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurilsulfat
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Maltese: 929 u 140 mg
Norwegian Bokmål: 929 og 140 mg
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type B) Vinsyre
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem
Maltese: 930 u 180 mg
Norwegian Bokmål: 930 og 180 mg