FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
German: * - siehe Abschnitt unten
Estonian: * vt allolevat lõiku
German: Verteilung und Elimination
Estonian: Jaotumine ja eritumine
German: Dokumentation
Estonian: Dokumenteerimine
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
German: Kontinuierliche Infusion
Estonian: Pidev infusioon
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
German: CA 94710
Estonian: Berkeley, CA 94710
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Estonian: Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Estonian: See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid või anafülaktiline šokk (harv kõrvaltoime).
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandevahend 20/20 [Mix2Vial] - 1 veenipunktsiooni komplekt - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
German: 2.1 Allgemeine Beschreibung
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
German: Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Nicht schütteln.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
German: Infusionsrate I.E./h/kg
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Vorbeugung von Blutungen
Estonian: Verejooksude ennetamine
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
German: Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
German: • Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Estonian: • Te peate ravimi lahustama ja manustama aseptilistes (st puhastes ja mikroobivabades) tingimustes.
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Estonian: Helixate NexGen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an.
Estonian: Pange žgutt peale.
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Estonian: • Kui teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti.
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Estonian: Ravi kestus Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb seda ravimit manustada.
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
German: In diesem Fall beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein.
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõigust 6.3.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Estonian: Keerake viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5% bis 2,5% - bezogen auf den Normalwert - anhebt.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
German: Sie dürfen Helixate NexGen nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
German: Stauschlauch lösen!
Estonian: Eemaldage žgutt.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
German: Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben abziehen.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend, hoides selle äärest kinni ja tõmmates seda vertikaalselt ülespoole.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung zu prüfen.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80 und Saccharose (siehe auch Ende Abschnitt 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
German: Es besteht bei bestimmten dafür empfänglichen Patienten die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Substanzen, die in diesem Arzneimittel enthalten sind, z. B. auf die in Spuren vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine.
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
German: Bei Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem großen Faktor VIII-Bedarf in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden.
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast ravimpreparaadi vahetamist jälgida kõiki patsiente hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.
German: Injektionsgeschwindigkeit
Estonian: Manustamiskiirus
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Estonian: Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool toodud kasutamisõpetust:
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
German: Pulver: trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Estonian: Pulber: kuiv valge kuni kollakas pulber või tükk.
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
German: Herstellung und Anwendung
Estonian: Lahuse valmistamine ja manustamine
German: Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
German: Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Übelkeit, abnormer Blutdruckwerte, Benommenheit)
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
German: Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden und unterschiedliche Halbwertzeiten und Wiederfindungsraten aufweisen.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Estonian: Sellisel juhul on soovitatav ühendust võtta hemofiiliaravile spetsialiseerunud raviasutusega.
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
German: Jegliche Reste müssen verworfen werden.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.