FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Therapiebeginn sollte festgestellt werden, ob der Patient Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika in der Anamnese aufweist.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții de hipersensibilitate la ceftazidimă, alte cefalosporine, sau orice alt tip de antibiotic β-lactamic.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții listați la pct. 6.1.
German: Da Ceftazidim und Avibactam anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchlaufen, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance beider Wirkstoffe durch eine Leberinsuffizienz signifikant verändert wird.
Romanian: Deoarece ceftazidima şi avibactam nu par să fie metabolizate hepatic în proporţie considerabilă, este de aşteptat ca clearance-ul sistemic al oricăreia dintre substanţele active să nu fie afectat semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice.
German: • ein Arzneimittel gegen Gicht namens Probenecid
Romanian: • un medicament pentru gută numit probenecid
German: Nebenwirkungen werden gemäß Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate conform frecvenţei şi clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
German: • Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut
Romanian: • colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii
German: Es inhibiert sowohl ß-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C und einige Enzyme der Klasse D, einschließlich die Extended-Spectrum-ß-lactamasen (ESBLs), KPC und OXA-48 Carbapenemasen als auch AmpC-Enzyme.
Romanian: Inhibă β-lactamazele din clasele Ambler A şi C şi unele enzime din clasa D, inclusiv β-lactamaze cu spectru extins, carbapenemazele KPC şi OXA-48 şi enzimele de tip AmpC.
German: Dies sollte bei der Anwendung von Zavicefta bei Patienten, die eine natriumarme Diät befolgen, berücksichtigt werden.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea Zavicefta la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Romanian: În timp ce seroconversia TAGD la pacienții care au primit Zavicefta a fost frecventă în studiile clinice (rata de seroconversie în studiile de fază 3 a fost între 3,2% și 20,8% la pacienții cu test Coombs initial negativ și cu cel puțin un test de monitorizare, nu au existat dovezi de hemoliză la pacienții care au dezvoltat TAGD pozitiv sub tratament.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
German: • Schwellung unter der Haut, insbesondere der Lippen und in der Augenpartie
Romanian: • umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zavicefta-Lösung zur Infusion herzustellen.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta.
German: Klinische Daten haben gezeigt, dass es keine Wechselwirkung zwischen Ceftazidim und Avibactam und zwischen Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol gibt.
Romanian: Datele clinice au demonstrat că nu există interacțiuni între ceftazidimă și avibactam sau între ceftazidimă/avibactam și metronidazol.
German: Erhöhter AlaninAminotransferaseWert
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei
German: Die Plasmaexposition beim maternalen und fötalen NOAEL (no observed adverse effect level) (100 mg/kg/Tag) deuten auf einen mittleren bis geringen Sicherheitsabstand hin.
Romanian: Nivelele de expunere plasmatică la concentraţiile materne şi fetale la care nu s-au observat efecte adverse (NOAEL) (100 mg/kg/zi) indică marje de siguranţă moderate până la scăzute.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Romanian: • Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen, gefolgt von bis zu 12 Stunden bei nicht mehr als 25 °C.
Romanian: S-a demonstrat că perioada de stabilitate fizică şi chimică este de până la 24 de ore la 2-8°C și de până la 12 ore la nu mai mult de 25
German: Ceftazidim hat eine geringe oder keine Wirkung gegen die Mehrheit Gram-positiver Organismen und Anaerobier (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Ceftazidima are activitate redusă sau nu are activitate asupra majorității organismelor Gram-pozitiv și anaerobe (vezi pct. 4.2 și 5.1).
German: Zavicefta darf nicht angewendet werden, wenn:
Romanian: Nu utilizaţi Zavicefta dacă:
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das zwei Wirkstoffe, Ceftazidim und Avibactam, enthält.
Romanian: Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 167,3 mg Ceftazidim und 41,8 mg Avibactam (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6).
German: Chloramphenicol wirkt in vitro antagonistisch gegenüber Ceftazidim und anderen Cephalosporinen.
Romanian: Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima și alte cefalosporine.
German: Die bei älteren Patienten reduzierte Clearance von Ceftazidim war in erster Linie auf eine altersbedingte Verringerung der renalen Clearance von Ceftazidim zurückzuführen.
Romanian: Un clearance redus al ceftazidimei a fost observat la pacienţii vârstnici, la care s-a datorat în principal scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal al ceftazidimei.
German: Wie Zavicefta aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zavicefta şi conţinutul ambalajului
German: Sobald die verdünnte Lösung aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss diese bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Romanian: După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 12 ore.
German: Zavicefta kann ebenfalls die Ergebnisse einiger Urintests zum Nachweis von Zucker beeinträchtigen.
Romanian: Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină.
German: Dieses schließt Soor (eine Pilzinfektion im Mund oder Genitalbereich) ein.
Romanian: Acestea includ candida (o infecție fungică la nivelul gurii sau zonei genitale).
German: Infektionen aufgrund Gram-negativer Erreger bei Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen
Romanian: Infecţii cauzate de organisme aerobe Gramnegativ la pacienţi cu opţiuni limitate de tratament
German: • Ceftazidim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die "Cephalosporine" genannt wird.
Romanian: • Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine".
German: Wenn Sie eine zu große Menge von Zavicefta erhalten haben, könnte dieses Auswirkungen auf das Gehirn haben und Anfälle oder Koma verursachen.
Romanian: Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zavicefta, aceasta poate afecta creierul și poate cauza convulsii sau comă.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen jegliche andere Art von Betalactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Monobactame oder Carbapeneme).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacții adverse cutanate grave) la orice alt tip de antibiotic β-lactamic (de exemplu peniciline, monobactami sau carbapeneme).
German: Die Sicherheitsbeurteilung bei Kindern basiert auf den Sicherheitsdaten aus 1 Studie, in der 61 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren bis unter 18 Jahren mit cIAI Zavicefta erhielten.
Romanian: Evaluarea siguranței la copii și adolescenți se bazează pe datele de siguranță dintr-un studiu în care 61 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și până la mai puțin de 18 ani cu infecții intraabdominale complicate au primitfost tratați cu Zavicefta.
German: 1000 mg/250 mg oder 750 mg/187,5 mg wird mit einem aliquoten Teil von 6,0 ml bzw. 4,5 ml erzielt.
Romanian: O doză de 1000 mg/250 mg sau 750 mg/187,5 mg se obţine cu 6,0 ml, respectiv 4,5 ml parte alicotă.
German: Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren.
Romanian: Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D.
German: Ceftazidim und Avibactam werden über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Ceftazidima și avibactam sunt eliminate pe cale renală, prin urmare, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
German: Die Kompatibilität von Zavicefta mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Romanian: Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită.
German: • ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
Romanian: • un antibiotic numit cloramfenicol
German: • Die Wirkstoffe sind Ceftazidim und Avibactam.
Romanian: • Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Avibactam nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu avibactam.
German: Avibactam.
Romanian: C]-avibactam.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Romanian: Decesul a survenit la 2,1% (18/857) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, respectiv la 1,4% (12/863) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
German: Hinweis: Um die Sterilität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, dass die Druckausgleichskanüle nicht durch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bis sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Romanian: Notă: pentru menţinerea sterilităţii produsului, este important ca acul pentru scoaterea aerului să nu fie introdus prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
German: Übelkeit und Diarrhö waren üblicherweise von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Romanian: Greaţa şi diareea au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftazidim geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Romanian: Studiile pe animale cu ceftazidimă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiția sau dezvoltarea postnatală.
German: Ceftazidim 2 g/Avibactam 0,5 g
Romanian: ceftazidimă 2 g/avibactam 0,5 g
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Zavicefta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder in mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von intraabdominellen Infektionen, Harnwegsinfektionen, Pneumonien und gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zavicefta la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor intraabdominale, infecţiilor tractului urinar, pneumoniei şi infecţiilor bacteriene Gramnegativ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
Romanian: Retrageți acul şi agitați flaconul până la limpezirea soluţiei.
German: Avibactam ist ein Nichtß-Lactam/ß-Lactamase-Inhibitor, der durch die Bildung eines kovalenten Addukts mit dem Enzym agiert, das hydrolysestabil ist.
Romanian: Avibactam este un inhibitor de β-lactamază non β-lactamic, ce acţionează prin formarea unui aduct covalent cu enzima, care este stabil la hidroliză.
German: Stechen Sie die Spritzenkanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche und injizieren Sie 10 ml steriles Wasser für Injektionen.
Romanian: Introduceți acul seringii prin capacul flaconului şi injectați 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
German: Zavicefta wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
German: Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.
Romanian: Nivelele serice de ceftazidimă pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
German: • Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis geben,
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte CrCL ≥51 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr estimat ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
German: Antibakterielle Wirkung in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen Weder eine Synergie noch ein Antagonismus wurde in in-vitro-Arzneimittel-Kombinationsstudien mit Ceftazidim/Avibactam und Metronidazol, Tobramycin, Levofloxacin, Vancomycin, Linezolid, Colistin und Tigecyclin gezeigt.
Romanian: Activitatea antibacteriană în combinație cu alți agenți antibacterieni Nu a fost demonstrat sinergismul sau antagonismul în studiile de interacțiune in vitro cu ceftazidimă/avibactam și metronidazol, tobramicină, levofloxacină, vancomicină, linezolid, colistină și tigeciclină.
German: Die Auswirkungen von Ceftazidim/Avibactam auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectele ceftazidimă/avibactam asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului.
German: • Ein Anstieg der Menge einiger Substanzen in Ihrem Blut („Kreatinin" und „Harnstoff" genannt).
Romanian: • o creştere a nivelului unor substanţe în sânge (numite "creatinină" şi "uree").
German: • Sie jemals eine allergische Reaktion (auch nur einen Hautausschlag) auf andere Antibiotika hatten, die zur Penicillin- oder Carbapenem-Gruppe gehören,
Romanian: • aţi avut vreodată reacţii alergice (chiar şi o erupţie trecătoare pe piele) la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
German: Die Anwendung von Ceftazidim/Avibactam kann die Entwicklung eines positiven direkten Antiglobulin-Tests (DAGT oder Coombs-Test) verursachen, was eine Kreuzprobe im Blut beeinträchtigen und/oder eine arzneimittelinduzierte immunbedingte hämolytische Anämie auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea de ceftazidimă/avibactam poate determina apariția unui test direct antiglobulinic (TDAG sau test Coombs) pozitiv, care poate interfera cu testul de compatibilitate încrucișată a sângelui și/sau poate produce anemie hemolitică imună indusă medicamentos (vezi pct. 4.8).
German: Reproduktionstoxizität
Romanian: Toxicitatea reproductivă
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale cu avibactam nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: In Studien wurde gezeigt, dass die Zavicefta-Lösung zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 12 Stunden stabil bleibt.
Romanian: Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zavicefta sunt stabile timp de până la 12 ore la temperatura camerei.
German: Dies entspricht 22,2 % der bei Erwachsenen empfohlenen Höchstmenge Natrium, die mit der Nahrung aufgenommen werden sollte.
Romanian: Acesta este echivalent cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat la adult.
German: Es ist möglich, dass dieses eine Blutarmut (welche dazu führen könnte, dass Sie sich müde fühlen) und Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut und der Augen) verursachen kann.
Romanian: Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
German: Die Dauer der intravenösen Infusion von Zavicefta beträgt bei einem Infusionsvolumen von 100 ml 120 Minuten.
Romanian: Zavicefta se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 120 de minute în volume perfuzabile de 100 ml.
German: Menge des zu ergänzenden Verdünnungsmittels (ml)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
German: Das inhibitorische Spektrum von Avibactam beinhaltet viele der Enzyme, die Ceftazidim inaktivieren, einschließlich Beta-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C. Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Spectrul inhibitor al avibactamului include multe dintre enzimele care inactivează ceftazidima, inclusiv β-lactamazele din clasele Ambler A și C. Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metaloβ-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D (vezi pct. 5.1).
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Medicamentul este ambalat în cutii a câte 10 flacoane.
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ceftazidim vor.
Romanian: Nu există date disponibile despre studii pe animale cu ceftazidimă.
German: Die Dosierung von Zavicefta an Dialyse-Tagen sollte nach Beendigung der Hämodialyse erfolgen.
Romanian: Administrarea dozei de Zavicefta în zilele de hemodializă trebuie făcută după terminarea hemodializei.
German: Durchstechflaschen mit Ceftazidim/Avibactam-Pulver sollten mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend geschüttelt werden, bis der Inhalt aufgelöst ist.
Romanian: Flacoanele de pulbere de ceftazidimă/avibactam trebuie reconstituite cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, urmat de agitare până la dizolvarea conţinutului.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden unter der Monotherapie mit Ceftazidim berichtet und/oder während der klinischen Studien der Phase 2 und 3 mit Zavicefta festgestellt.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru ceftazidimă administrată în monoterapie şi/sau identificate în timpul studiilor clinice de Fază 2 şi Fază 3 cu Zavicefta.
German: Die Anwendung von Avibactam in Dosierungen von 300 und 1000 mg/kg/Tag bei trächtigen Kaninchen führte zu einem dosisabhängigen niedrigeren fötalen Gewicht und einer verzögerten Knochenbildung, wahrscheinlich infolge maternaler Toxizität.
Romanian: La femelele de iepure gestante cărora li s-a administrat avibactam 300 şi 1000/mg/kg/zi, s-a observat o greutate fetală medie scăzută, corelată cu doza şi osificare întârziată, posibil corelate cu toxicitatea maternă.
German: Tierexperimentelle Studien mit Avibactam haben eine Reproduktionstoxizität ohne den Nachweis teratogener Auswirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu avibactam au arătat toxicitate reproductivă fără dovada efectelor teratogene (vezi pct. 5.3).
German: Innerhalb einer Subgruppe mit einer CrCL 30 bis 50 ml/min traten zu Studienbeginn Todesfälle bei 16,7 % (9/54) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten und bei 6,8 % (4/59) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Romanian: În cadrul unui subgroup cu valori inițiale ale ClCr de 30 până la 50 ml/min, decesul a survenit la 16,7% (9/54) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, și la 6.8% (4/59) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 6,44 mmol Natrium (ca. 148 mg).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține 6,44 mmoli de sodiu (aproximativ 148 mg).
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
German: Es wird empfohlen, dass Zavicefta für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gramnegativer Erreger bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet wird, der über die entsprechende infektiologische Erfahrung verfügt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă ca Zavicefta să fie utilizat în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament, doar după consultare cu un medic cu experiență adecvată în tratamentul bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4).
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sind:
Romanian: Datele in vitro indică faptul că următoarele specii nu sunt sensibile la ceftazidimă/avibactam.
German: Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, damit der Innendruck entweichen kann.
Romanian: Introduceți acul de scoatere a aerului prin capacul flaconului pentru normalizarea presiunii interne.
German: Nosokomiale Pneumonien, einschließlich VAP
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv VAP
German: Die Pharmakokinetik von Avibactam bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz jeglichen Grades wurde nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica avibactamului la pacienţi cu insuficienţă hepatică de orice grad nu a fost studiată.
German: Ceftazidim beeinträchtigt nicht enzymbasierte Tests zum Nachweis einer Glykosurie.
Romanian: Ceftazidima nu interferă cu testele enzimatice pentru glicozurie.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die im Folgenden genannten Pathogene, die relevant für die zugelassenen Indikationen sind, wurde bisher nicht nachgewiesen, obgleich in-vitro-Studien vermuten lassen, dass sie bei fehlenden erworbenen Resistenzmechanismen empfindlich gegenüber Ceftazidim/Avibactam sein könnten.
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următorilor agenți patogeni relevanţi pentru indicaţiile aprobate deşi studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la ceftazidimă/avibactam în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândite.