FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution prepared as recommended has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparée selon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à 8 °C.
English: Spectrum of antibacterial activity
French: Spectre d'activité antibactérienne
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez l'adulte.
English: Microorganism
French: Microorganismes
English: • The active substance is teicoplanin.
French: • La substance active est la teicoplanine.
English: • Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
French: • Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec Targocid dans la même injection.
English: d A MIC with a comment but without an accompanying S, I or R categorisation may be reported.
French: d Une CMI avec un commentaire, mais sans classement S, I ou R associé, peut être signalée.
English: Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
French: Le traitement d'un surdosage de teicoplanine doit être symptomatique.
English: The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
French: La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
French: Les tests d'identification de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés, et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être adressé à un laboratoire de référence.
English: Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
French: Surinfection (prolifération de microorganismes non sensibles)
English: They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
French: Il décidera si vous pouvez ou non recevoir ce médicament si vous êtes enceinte.
English: Solvent: water for injections.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
English: To treat certain infections, the solution may be taken by mouth (oral use).
French: Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
English: Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La teicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: However, a prior history of "red man syndrome" with vancomycin is not a contraindication to the use of teicoplanin.
French: Cependant, un antécédent de « red man syndrome» avec la vancomycine n'est pas une contre-indication à l'utilisation de la teicoplanine.
English: c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
French: c .DI indique que les données sont insuffisantes pour montrer que l'espèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.
English: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Ces RCPs, étiquetages et notices sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
English: • your treatment will last for a long time
French: • vous devez être traité(e) pendant une longue durée
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Aussi, ces RCP, étiquetages et notices ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
English: If an allergic reaction to teicoplanin occurs, treatment should be discontinued immediately and appropriate emergency measures should be initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la teicoplanine, le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être prises.
English: Pharmacotherapeutic group: Glycopeptide Antibacterials, ATC code: J01XA 02
French: Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA 02
English: After intramuscular administration, the bioavailability of teicoplanin (as compared to intravenous administration) is almost complete (90%).
French: Après une administration intramusculaire, la biodisponibilité de la teicoplanine (comparativement à une administration intraveineuse) est quasi-totale (90 %).
English: You may have regular tests to check if your blood, kidneys and/or liver are working properly (see ‘Other medicines and Targocid').
French: Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et Targocid »).
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
French: EXP Lire la notice pour connaître la durée de conservation du médicament reconstitué.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: • you have a flushing of your upper part of your boby (red man syndrome)
French: • vous avez des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps (red man syndrome)
English: Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
French: Des informations sur la conservation et le délai d'utilisation de Targocid quand il a été reconstitué et est prêt à l'emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Targocid ».
English: The dose and duration of treatment should be adjusted according to the underlying type and severity of infection and clinical response of the patient, and patient factors such as age and renal function.
French: La dose et la durée du traitement doivent être adaptées selon le type et la sévérité de l'infection et la réponse clinique du patient, et selon des facteurs liés au patient tels que l'âge et la fonction rénale.
English: Preparation of reconstituted solution
French: Préparation de la solution reconstituée
English: There are a limited amount of data from the use of teicoplanin in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la teicoplanine chez la femme enceinte.
English: The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie de 87,6 à 90,8 % indépendamment des concentrations de teicoplanine.
English: A potential risk of inner ear and renal damage to the foetus cannot be excluded (see section 4.4).
French: Un risque potentiel de lésions de l'oreille interne et de lésions rénales chez le fœtus ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).
English: During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
French: Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier vos reins et/ou votre audition.
English: Also, some medicines can affect the way Targocid works.
French: De même, certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Targocid.
English: The ability to drive or use machines may be affected.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) varie de 0,7 à 1,4 ml/kg.
English: The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
French: Les enzymes responsables sont une D-lactate déshydrogénase ou ligase nouvellement synthétisées.
English: Targocid and associated names (see Annex I) is indicated in adults and in children from birth for the parenteral treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3): in rats there was an increased incidence of stillbirths and neonatal mortality.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses (voir rubrique 5.3) : une augmentation de la mortinatalité et de la mortalité néonatale a été observée chez le rat.
English: As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
French: Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par teicoplanine, particulièrement s'il est prolongé, peut induire la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is not given via bolus injection but infused over a 30-minute period.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne n'est pas injectée en bolus mais perfusée sur 30 minutes.
English: Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
French: La teicoplanine n'a présenté aucun potentiel d'antigénicité (chez la souris, le cobaye et le lapin), de génotoxicité ou d'irritation locale.
English: Only clear and yellowish solutions should be used.
French: Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.
English: Targocid and associated names (see Annex I) has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • The reduced sensitivity or resistance of staphylococci to teicoplanin is based on the overproduction of murein precursors to which teicoplanin is bound.
French: • La réduction de la sensibilité ou la résistance des staphylocoques à la teicoplanine repose sur la surproduction des précurseurs de muréine auxquels la teicoplanine se lie.
English: However, there is no evidence of synergistic toxicity in combinations with teicoplanin.
French: Il n'existe cependant aucune preuve d'une toxicité synergique en association avec la teicoplanine.
English: Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.
French: La demi-vie d'élimination de la teicoplanine a varié de 100 à 170 heures lors des études les plus récentes au cours desquelles la durée des périodes de prélèvements était d'environ 8 à 35 jours.
English: When administered by oral route at 250 or 500 mg single dose to healthy subjects, teicoplanin is not detected in serum or urine but only recovered in feces (about 45% of the administered dose) as unchanged medicinal product.
French: À la suite de l'administration par voie orale d'une dose unique de 250 ou 500 mg chez des sujets sains, la teicoplanine n'a pas été détectée dans le sérum ni dans l'urine, mais a été retrouvée uniquement dans les fèces (environ 45 % de la dose administrée) sous forme inchangée.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
English: • Peritoneal dialysis solution containing 1.36% or 3.86% glucose solution.
French: • solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % de solution de glucose.
English: In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
French: Chez les personnes qui reçoivent Targocid pendant une longue durée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
English: Children (from 2 months to 12 years)
French: Enfants (de 2 mois à 12 ans)
English: • Ringer-lactate solution
French: • solution de Ringer-lactate
English: Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les moments auxquels vous recevrez Targocid.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function Dose adjustment is not required until the fourth day of treatment, at which time dosing should be adjusted to maintain a serum trough concentration of at least 10 mg/L.
French: Patients adultes et patients âgés présentant une altération de la fonction rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire jusqu'au quatrième jour de traitement, moment auquel la dose doit être adaptée pour maintenir une concentration sérique résiduelle d'au moins 10 mg/l.
English: • raised blood levels of liver enzymes
French: • augmentation de la concentration sanguine d'enzymes provenant du foie
English: In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
French: Dans un cas, une agitation est apparue chez un nouveau-né âgé de 29 jours qui avait reçu 400 mg par voie intraveineuse (95 mg/kg).
English: Volume withdrawable from the solvent ampoule for reconstitution
French: Volume prélevable dans l'ampoule de solvant pour reconstitution
English: a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
French: Résistant a Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et elles doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776).
English: Inherently resistant bacteria All Gram-negative bacteria Other bacteria
French: Bactéries naturellement résistantes Toutes les bactéries à Gram négatif Autres bactéries
English: • Paediatric population
French: • Population pédiatrique
English: Children (2 months to 12 years):
French: Enfants (2 mois à 12 ans) :
English: Unchanged teicoplanin is mainly excreted by urinary route (80% within 16 days) while 2.7% of the administered dose is recovered in feces (via bile excretion) within 8 days following administration.
French: La teicoplanine est principalement excrétée sous forme inchangée par voie urinaire (80 % en 16 jours), tandis que 2,7 % de la dose administrée sont récupérés dans les fèces (à la suite d'une excrétion biliaire) au cours des 8 jours suivant l'administration.
English: Pain, pyrexia
French: Douleur, pyrexie
English: Teicoplanin and aminoglycoside are incompatible when mixed directly and must not be mixed before injection.
French: La teicoplanine et les aminosides sont incompatibles quand ils sont mélangés directement, et ne doivent pas être mélangés avant injection.
English: b Isolates with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
French: b Les souches ayant des CMI supérieures au seuil de sensibilité ci-dessus sont très rares ou non encore signalées.
English: Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
French: Des bilans hématologiques périodiques sont recommandés durant le traitement, dont une numération-formule sanguine complète.
English: Targocid can be used to treat some infections caused by ‘Clostridium difficile' bacteria in the gut.
French: Targocid peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l'intestin.
English: Preparation of reconstituted solution: Slowly inject the entire content of the supplied solvent into the powder vial.
French: Préparation de la solution reconstituée : Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon de poudre.
English: Subcutaneous administration of teicoplanin at up to 40 mg/kg/day did not affect male and female fertility in the rat.
French: L'administration sous-cutanée de teicoplanine jusqu'à 40 mg/kg/jour n'a pas affecté la fertilité des mâles et des femelles chez le rat.
English: The total and renal clearances of teicoplanin depends on the creatinine clearance.
French: Les clairances totale et rénale de la teicoplanine dépendent de la clairance de la créatinine.
English: The recommended dose is
French: La dose recommandée est de :
English: Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile PK/PD (Non-species related) breakpoints c,d
French: Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile Seuils PK/PD (non liés à l'espèce) c,d
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • réaction au site d'injection, telle qu'un rougissement de la peau, une douleur ou un gonflement
English: Targocid contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial and is essentially ‘sodium-free'.
French: Targocid contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est considéré « sans sodium ».
English: Severe bullous reactions
French: Réactions bulleuses sévères
English: The modification is based on exchange of the terminal D-alanine-D-alanine function of the aminoacid chain in a murein precursor with D-Ala-D-lactate, thus reducing the affinity to vancomycin.
French: La modification concerne le remplacement de la fonction de la chaine terminale d'acides aminés D-alanyl-D-alanine en un précurseur de muréine D-Ala-D-lactate, ce qui réduit l'affinité pour la vancomycine.
English: Teicoplanin is mainly bound to human serum albumin.
French: La teicoplanine est principalement liée à la sérum-albumine humaine.
English: Resistance rate can vary depending on the actual streptococcus species
French: Le taux de résistance peut varier selon l'espèce streptococcique en cause.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • infection (abcès).
English: Teicoplanin antimicrobial activity depends essentially on the duration of time during which the substance level is higher than the minimum inhibitory concentration (MIC) of the pathogen.
French: L'activité antibactérienne de la teicoplanine dépend essentiellement de la durée pendant laquelle la concentration de cette substance est plus élevée que sa concentration minimale inhibitrice (CMI) sur l'agent pathogène.
English: Hypersensitivity to teicoplanin or to any of the excipients listed in section 6.
French: Hypersensibilité à la teicoplanine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Neonates and infants up to the age of 2 months:
French: Nouveau-nés et nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois :
English: Adults and children (12 years and over) with no kidney problems Skin and soft tissue, lung and urinary tract infections
French: Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infections urinaires
English: Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
French: Des effets sur le rein ont été observés à la suite d'administrations parentérales répétées chez le rat et le chien, et ils se sont avérés dose-dépendants et réversibles.
English: • getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
French: • augmentation de la sensibilité aux infections - il peut s'agir d'un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines
English: Studies to investigate the potential to cause ototoxicity in the guinea-pig indicate that a mild impairment of cochlear and vestibular function is possible, in the absence of morphological damage.
French: Des études visant à explorer le potentiel d'ototoxicité chez le cobaye ont indiqué qu'une légère altération de la fonction cochléaire et vestibulaire était possible en l'absence de lésions morphologiques.
English: The reconstituted solution may be injected directly or alternatively further diluted, or orally administered.
French: La solution reconstituée peut être injectée directement ou diluée de façon additionnelle, ou encore administrée par voie orale.
English: Preparation of the diluted solution before infusion Targocid can be administered in the following infusion solutions:
French: Préparation de la solution diluée avant perfusion Targocid peut être administré dans les solutions pour perfusion suivantes :
English: Red man syndrome (e.g. Flushing of the upper part of the body) (see section 4.4).
French: Red man syndrome (par ex. rougeur de la partie supérieure du corps) (voir rubrique 4.4).
English: Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
French: Chez les enfants de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les adultes.
English: You may have headaches or feel dizzy while being treated with Targocid.
French: Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votre traitement par Targocid.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
French: La synthèse du peptidoglycane est bloquée par une liaison spécifique à des résidus D-alanyl-D-alanine.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, et il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
French: Lors de ce traitement, la créatininémie doit être surveillée, en plus du bilan hématologique périodique recommandé.
English: On this basis it is expected that in most instances teicoplanin will be used to treat severe infections in patients for whom standard antibacterial activity is considered to be unsuitable.
French: Sur cette base, la teicoplanine devrait être le plus souvent administrée pour le traitement d'infections sévères chez des patients pour qui l'activité antibactérienne d'un traitement standard est jugée inadéquate.
English: What Targocid is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Targocid et dans quel cas est-il utilisé
English: Transaminases increased (transient abnormality of transaminases), blood alkaline phosphatase increased (transient abnormality of alkaline phosphatase), blood creatinine increased (transient rise of serum creatinine)
French: Augmentation des transaminases (anomalie transitoire des transaminases), augmentation du taux sérique de phosphatase alcaline (anomalie transitoire des phosphatases alcalines), augmentation de la créatininémie (élévation transitoire de la créatininémie)
English: In clinical studies, teicoplanin has been administered to many patients already receiving various medications including other antibiotics, antihypertensives, anaesthetic agents, cardiac medicinal products and antidiabetic agents without evidence of adverse interaction.
French: Lors d'études cliniques, la teicoplanine a été administrée à de nombreux patients recevant déjà divers médicaments, y compris d'autres antibiotiques, des antihypertenseurs, des anesthésiques, des médicaments à visée cardiaque et des antidiabétiques, sans signe d'interaction défavorable.
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
French: Durée de conservation de la poudre conditionnée pour la vente : 3 ans
English: Teicoplanin must be administered with caution in patients with known hypersensitivity to vancomycin, as crossed hypersensitivity reactions, including fatal anaphylactic shock, may occur.
French: La teicoplanine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la vancomycine, car des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris un choc anaphylactique fatal, peuvent survenir.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic relationship
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique