FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of cyclosporine, tacrolimus or everolimus.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство инхибира CYP3A4 и като резултат се очаква да повиши плазмените концентрации на циклоспорин, такролимусили еверолимус.
English: Antianginal Ranolazine
Bulgarian: Антикоагуланти Ривароксабан
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство инхибира CYP3A4 и като резлтат се очаква да повишава плазмените концентрации на еритромицин и итраконазол.
English: Ethinylestradiol
Bulgarian: Етинилестрадиол
English: Ritonavir increases the serum levels of atazanavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Ритонавир повишава серумните нива на атазанавир в резултат на CYP3A4 инхибиране.
English: 50, oral single dose
Bulgarian: 50, единична доза
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство, инхибира CYP3A4 и в резултат се очаква да се повишат плазмените концентрации на карбамазепин.
English: Ritonavir increases the serum levels of darunavir as a result of CYP3A inhibition.
Bulgarian: Ритонавир увеличава серумните нива на дарунавир като резултат от инхибирането на CYP3A.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир е възможно да доведе до повишени плазмени концентрации на ерготаминовите производни и затова е противопоказано (вж. раздел 4.3).
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of loratadine.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство инхибира CYP3A и като резултат се очаква да повишава плазмените концентрации на лоратадин.
English: Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Bulgarian: Когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с ритонавир се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива или терапевтичните ефекти.
English: Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, се очаква концентрациите на кветиапин да се повишат.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Bulgarian: Когато ритонавир се използва за фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори, трябва да се имат предвид противопоказанията в Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания протеазен инхибитор.
English: Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, се очаква концентрациите на ранолазин да се повишат.
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for amprenavir.
Bulgarian: За повече информация, лекарите трябва да се отнесат към Кратката характеристика на продукта за ампренавир.
English: When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Bulgarian: Когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки.
English: 1,000 q12 h
Bulgarian: Саквинавир 1 000 на 12 часа
English: Rationale
Bulgarian: Основна причина
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че съобщеното време на поява много варира, те може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или антиретровирусно средство инхибира CYP3A4 и в резултат се очаква да повиши плазмените концентрации на фентанил.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of cisapride and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир е възможно да доведе до повишени плазмени концентрации на цизаприд и затова е противопоказано (вж. раздел 4.3).
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
Bulgarian: Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство инхибира CYP3A и като резултат се очаква да повиши плазмените концентрации на дексаметазон.
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Ритонавир повишава серумните нива на ампренавир в резултат на CYP3A4 инхибиране.
English: 100 q12 h
Bulgarian: 100 на 12часа
English: Norpethidine metabolite
Bulgarian: Петидин Метаболит на норпетидин
English: For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for tipranavir.
Bulgarian: За повече информация, лекарите трябва да се отнесат към Кратката характеристика на продукта за фозампренавир.
English: The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Bulgarian: При тази популация пациенти за специфични препоръки при дозиране трябва да се преглежда КХП на едновременно прилагания протеазен инхибитор.
English: Abemaciclib
Bulgarian: Абемациклиб
English: Cl/F (L/h) 1 Values expressed as geometric means.
Bulgarian: Стойности, изразени като средно геометрични.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение с ритонавир е вероятно да доведе до повишени плазмени концентрации на двете вещества: фузидова киселина и ритонавир и следователно е противопоказано (вж.
English: Ritonavir increases the serum levels of maraviroc as a result of CYP3A inhibition.
Bulgarian: Ритонавир увеличава серумните нива на мaравирок вследствие на инхибиране на CYP3A.
English: Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Bulgarian: Скованост на ставите, страдания и болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole is used concomitantly administered with ritonavir.
Bulgarian: Когато еритромицин или итраконазол се прилагат едновременно с ритонавир се препоръчва внимателно проследяване на терапевтичнитя ефект и нежеланите реакции.
English: Co-administered Medicinal Products
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт
English: 100 q12 h 500 q12 h
Bulgarian: 200 на 12 часа 600 на 12часа
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Ритонавир повишава серумните нива на индинавир в резултат на CYP3A4 инхибиране.
English: (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
Bulgarian: тежък оток на кожата и други тъкани
English: Minimal benefit of ritonavir-mediated pharmacokinetic enhancement is achieved with doses higher than 100 mg twice daily.
Bulgarian: С дози по-високи от 100 mg два пъти дневно се постига минимална полза от осъществяваното от ритонавир фармакокинетично усилване.
English: • kidney failure
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: ND: Not determined 1 Based on a parallel group comparison 2 Sulfamethoxazole was co-administered with trimethoprim
Bulgarian: 2 Сулфаметоксазол е прилаган съвместно с триметоприм.
English: Desipramine
Bulgarian: повръщане
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Ритонавир повишава серумните нива на саквинавир в резултат на CYP3A4 инхибиране.
English: ↑ 38-fold ↑ 16-fold
Bulgarian: 500 на 12 часа ↑ 4-пъти ↑ 38-пъти
English: What you need to know before you or your child takes Ritonavir Mylan).
Bulgarian: Вашето дете да приемете Ритонавир Mylan).
English: 200 q12 h Tipranavir Ritonavir
Bulgarian: Невирапин ↔ ↔ Ритонавир
English: Nelfinavir
Bulgarian: Фексофенадин
English: Zidovudine
Bulgarian: Золпидем
English: Tissue distribution studies with
Bulgarian: резултати от лабораторни изследвания:
English: 500 q12 h ↓ 40% ↓ 32%
Bulgarian: 500 на 12 часа 200 на 8
English: Anti-infectives Fusidic acid
Bulgarian: Фосфодиестеразни инхибитори
English: Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на ФДЕ5 Аванафил
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
Bulgarian: Ритонавир повишава серумните нива на нелфинавир в резултат на CYP3A4 инхибиране.
English: 1,250 q12 h 750, single
Bulgarian: Нелфинавир 1 250 на 12 часа
English: 500 q12 h ↓ 62% ↓ 59%
Bulgarian: 600 на 24 часа 500 на 12 часа Ефавиренц ↑ 21%
English: Anticoagulants Rivaroxaban
Bulgarian: Антистенокардни Ранолазин
English: ↑ 14 fold
Bulgarian: ↑ 14 пъти
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
Bulgarian: Приема се, че ефективността и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и не дават основания за някакви особени забележки.
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Bulgarian: Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор“.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Bulgarian: Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Bulgarian: Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Bulgarian: Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Bulgarian: Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза“ (НИОТ).
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Bulgarian: Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е показано, че Dutrebis произвежда нива на ралтегравир, които са със сходна ефективност при контролиране на вируса.
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Bulgarian: На 26 март 2015 г.
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Bulgarian: Diliban retard все още не е пуснат на пазара на ЕС.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Bulgarian: От тези 319 случая почти всички (98%) са от Швеция (67%) и Австралия (31%).
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Bulgarian: Това обаче трябва да се разглежда в контекста на ограничената експозиция.
English: A second expert group meeting was convened.
Bulgarian: Бе свикано второ заседание на експертната група.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 30 ноември 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Bulgarian: При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Bulgarian: В литературата само няколко проучвания изследват дали се следват насоките за лечение, като те са проведени основно с IR формула и най-вече в Австралия.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Bulgarian: За седем случая се съобщава като непредумишлени, но нито един от тях не е завършил фатално.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Bulgarian: В научната общност е прието, че масираните свръхдози са особено трудни за лечение.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск след процедурата по преразглеждане
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили или подобрили, но 2-ма пациенти са се нуждаели от трансплантация на черен дроб.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Bulgarian: Също така трябва да се вземе предвид, че може да съществува подгрупа злоупотребяващи с трамадол, при която рискът от самоубийство е различен.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Bulgarian: Насоките за лечение на свръхдоза също се различават между различните държави членки, в зависимост от системите за здравеопазване.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Bulgarian: В действителност продуктът вече се предлага срещу рецепта в заинтересованите държави членки на ЕС, освен в Португалия - тази мярка ще има ефект, ограничен до Португалия, и няма допълнително да сведе риска до минимум в другите държави членки на ЕС.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Bulgarian: Дозата е важен фактор при интерпретиране на данните за отравяне с парацетамол.
English: The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Bulgarian: CMDh разгледа документацията, представена от единия притежател на разрешение за употреба (KRKA d.d., Novo mesto) в подкрепа на техния продукт, и заключи, че тя не засяга заключенията на PRAC.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Bulgarian: В рамките на тази процедура се проведе заседание на ad-hoc експертна група с участието на научни и клинични експерти по лекуване на отравяния.