FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tikagrelor jest aktywny po podaniu doustnym i w sposób odwracalny działa na receptor płytkowy ADP P2Y12.
Estonian: Tikagreloor on suukaudsel manustamisel aktiivne ning pöörduva toimega trombotsüütide P2Y12 ADPretseptorile.
Polish: W związku z obserwowanymi, zwykle bezobjawowymi, pauzami komorowymi i bradykardią należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (patrz punkt 4.4.).
Estonian: Põhiliselt asümptomaatiliste ventrikulaarsete pauside ja bradükardia tõttu tuleb Possia samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy stosowali tikagrelor i statyny, u 93% nie zgłoszono obawy o bezpieczeństwo leczenia statyną.
Estonian: PLATO-uuringus kasutas 93% uuringu kohordist ka erinevaid statiine ning statiinide ohutus ei tekitanud tikagreloori saavatel patsientidel probleeme.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Estonian: Tikagreloori ja selle aktiivset metaboliiti eraldus uriiniga vähem kui 1% annusest.
Polish: • Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol,
Estonian: • Tikagreloori koosmanustamine tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, klaritromütsiin,
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
Estonian: • teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Possiat.
Polish: Lek Possia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Estonian: Possia vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada südameinfarkt või surra südame-veresoonkonna haigusesse.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki nie większej niż 900 mg.
Estonian: Tikagreloor on kergesti talutav kuni 900 mg annustes.
Polish: W badaniu PLATO, działania niepożądane (AEs) związane z dusznością (duszność, duszność w spoczynku, duszność wysiłkowa, duszność napadowa nocna, duszność nocna) wystąpiły łącznie u 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i u 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Estonian: Kõiki õhupuudusega seotud kõrvalnähte (õhupuudus, õhupuudus puhkeseisundis, õhupuudus koormusel, paroksüsmaalne öine õhupuudus ja öine õhupuudus) esines 13,8%-l tikagreloori patsientidest ning 7,8%-l klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
Polish: Inne umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, erytromycyna i flukonazol) mogą wykazywać podobne działanie i również mogą być stosowane
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti Possiaga koos manustada.
Polish: AstraZeneca A.E.
Estonian: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Siiski ei leitud PLATO-uuringus tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga) (vt lõik 4.5).
Polish: • na żądanie EMA.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Polish: Działania niepożądane w postaci dnawego zapalenia stawów były zgłaszane przez 0,2% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,1% pacjentów stosujących klopidogrel; żadne z tych działań niepożądanych nie zostało uznane przez badaczy za związane przyczynowo.
Estonian: Podagraga seotud artriidist teatati 0,2% tikagreloori ja 0,1% klopidogreeli rühmas; ühelgi juhul ei olnud uurijate hinnangul tegemist kausaalse seosega.
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Estonian: PLATO-uuringus manustati Possia enamasti koos ASA, prootonpumba inhibiitorite, statiinide, beetablokaatorite, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ja angiotensiini retseptori blokaatoritega sõltuvalt kaasuvatest haigusseisunditest pikema aja jooksul ning hepariini, madalmolekulaarset hepariini ja intravenoosseid GpIIb/IIIA inhibiitoreid lühema aja jooksul (vt lõik 5.1).
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Possia kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile.
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Estonian: Veriokse, veritsus gastrointestinaalsest haavandiste, veritsus veenikomudest, gastriit, veritsus suuõõnes (sealhulgas igemeist), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, düspepsia
Polish: Pominięcie zastosowania leku Possia
Estonian: Possia kasutamise lõpetamine
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Estonian: Eakatel (≥ 75aastastel) ÄKS patsientidel täheldati tikagreloori (ligikaudu 25% mõlema, Cmax ja AUC, korral) ja selle aktiivse metaboliidi suuremaid plasma kontsentratsioone kui noorematel patsientidel populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil.
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Estonian: Verejooks haavast, traumaatiline verejooks
Polish: Krwiak śródstawowy#
Estonian: Hemartroos#
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: • Keskmine või raske maksakahjustus (vt lõik 4.3, 4.4, 5.2);
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie niepożądanych interakcji po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% betaadrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna).
Estonian: Siiski ei leitud PLATO-uuringus tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga).
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Estonian: Tugev veritsus esineb vaid aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st), kuid võib olla eluohtlik.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi powikłania po zabiegach zabiegui
Estonian: Kreatiniini sisalduse tõus veres
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Possia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Possiat ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel.
Polish: klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do istotnego zwiększenia narażenia na tikagrelor (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: nefasodoon, ritonaviir ja atasanaviir) on vastunäidustatud, kuna koosmanustamine võib tikagreloori plasmataset oluliselt tõsta (vt lõik 4.4, 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Possia stosowany jest jednocześnie z digoksyną, zaleca się dokładną obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Digoksiini koosmanustamisel Possiaga on soovitav patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.5).
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą lub POChP w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Astma ja/või KOK-iga patsientidel tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Przewiduje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) wywołują podobne działanie i ich jednoczesne podawanie z produktem Possia jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atanasaviiri) toime on tõenäoliselt samasugune ning nende samaaegne manustamine koos Possiaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3, 4.4).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Samaaegne Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasooli, klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atasanaviiri) manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Estonian: ARR = absoluutse riski langus; RRR = suhtelise riski langus = (1-šansside suhe) x 100%.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia z symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne Possia ja suuremate simvastatiini või lovastatiini annuste kasutamine kui 40 mg ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować wystąpienie tych możliwych działań
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida nimetatud võimalike kõrvalnähtude suhtes ja kaaluda EKGmonitooringut.
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar nie związany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie zdarzenia indeksującego (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie
Estonian: Tikagreloori klopidogreelist parem ravitoime ilmneb ühtlaselt alarühmades, kus on arvestatud alljärgnevaid näitajaid: kehakaal, sugu, suhkurtõve, mööduvate isheemia atakkide, mittehemorraagilise insuldi või revaskulariseerimise olemasolu anamneesis; kaasuv ravi (hepariinid, GbpIIb/IIIa inhibiitorid ja prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5); indekseeritud lõppdiagnoos (STEMI, NSTEMI, ebastabiilne stenokardia); randomiseerimisel määratud raviviis (invasiivne või medikamentoosne).
Polish: Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Possia i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, nazywanych często lekami
Estonian: Rääkige oma arstile ka seda, et Possia kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks', näiteks streptokinaasi või alteplaasi.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Estonian: Organsüsteem Ainevahetus- ja toitumishäired
Polish: • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Estonian: • Võite võtta Possia koos toiduga või ilma.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
Estonian: Kui ravi tikagrelooriga katkestatakse vähem kui 96 tundi enne protseduuri, on CABG protseduuri planeerimisel tikagrelooriga seotud veritsusrisk tõusnud võrreldes klopidogreeliga.
Polish: • Jeśli w badaniu krwi stwierdzono u pacjenta zwiększone stężenie kwasu moczowego.
Estonian: • teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.
Polish: • Kalendarzowe blistry PVC-PVDC/Al., przezroczyste, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 (1 x 14 sztuk), 56 (4 x 14 sztuk) lub
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; pappkarbis 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Polish: Tlf: + 47 21 00 64 00
Estonian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis astma ja/või KOK, tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Estonian: PLATO-uuringus osales kongestiivse südamepuudulikkusega, kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja astmaga patsiente; nendel ning vanuritel tekkis õhupuudus suurema tõenäosusega.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania
Estonian: Mingeid tõendeid kliiniliselt oluliste ebasoovitavate koostoimete kohta nende ravimitega ei tuvastatud.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele ei ole levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli koosmanustamisel Possiaga oodata.
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Estonian: Oluline muu veritsus: kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega 30-50 g/l või 2-3 erütrotsüüdimassi ühiku ülekande; või oluliselt seisundit halvendav.
Polish: • blistrach (symbole: słońce/księzyc) w tekturowych pudełkach zawierających 60 lub 180
Estonian: • standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), pappkarbis 60 või 180 tabletti.
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Estonian: • teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis),
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Estonian: Keskmine kusihappe kontsentratsioon suurenes ligikaudu 15% tikagreloori korral võrreldes ligikaudu 7,5%-ga klopidogreeli korral ning vähenes pärast ravi lõpetamist ligikaudu 7%-ni tikagreloori korral, kuid mitte klopidogreeli korral.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Possia kasutamist.
Polish: Zaprzestanie leczenia ze względu na wystąpienie krwawień nie związanych z zabiegami występowało częściej w przypadku tikagreloru (2,9%) niż
Estonian: Ravi katkestamine protseduuriga mitteseotud veritsuse tõttu oli tavalisem tikagreloori rühmas (2,9%) kui klopidogreeli rühmas (1,2%; p<0,001).
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Estonian: Arst kaalub koos teiega sel ajal Possia kasutamisest tingitud kasu ja riske.
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i (lub) monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, zależnych od P-gp, takich jak digoksyna czy cyklosporyna i produktu Possia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Väikese terapeutilise indeksiga P-gp sõltuvate ravimite nagu digoksiin ja tsüklosporiin ning Possia koosmanustamisel on soovitatav asjakohane kliiniline ja/või laboratoorne seire (vt lõik 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z silnymi induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, deksametazon, karbamazepina i fenobarbital), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia i skuteczności działania tikagreloru (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegset Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, deksametasooni, fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) manustamist ei soovitata, kuna koosmanustamine võib viia tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse langusele (vt lõik 4.5).
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Estonian: pväärtus tingitud surmad, MI (v.a. diagnoosimata MI) või insult
Polish: Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie
Estonian: Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa kuupäev: 3. detsember 2010
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Estonian: • te olete põdenud ajuverejooksu tõttu insulti.
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Estonian: Tikagreloori metabolism toimub peamiselt CYP3A4 vahendusel, mille nõrk pärssija ta on.
Polish: Podanie doustne.
Estonian: • verevalumite teke.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel w dawce początkowej 300 mg (u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej możliwa była dawka wynosząca 600 mg)
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli algannuses 300 mg (600 mg kui oli teostatud PCI) või 180 mg tikagreloori.
Polish: Mannitol (E421)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)
Polish: Wysypka, świąd
Estonian: Kõrvaverejooks, vertiigo
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Estonian: Veritsuse ilmnemisel tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu
Estonian: • simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesterooli raviks);
Polish: - krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne - krwawienia miesiączkowe (niezbyt często) - krwawienie po zabiegach chirurgicznych lub ze skaleczeń i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle (często) - krwawienie ze śluzówki żołądka (owrzodzenie) (niezbyt często) - krwawienie z dziąseł (niezbyt często) - krwawienie z ucha (rzadko)
Estonian: Igasugune veritsus võib suureneda, nt: - ninaverejooks (sage); - veri uriinis (aeg-ajalt); - must väljaheide või väljaheites võib olla verd (sage); - veri silmas (aeg-ajalt); - veriköha või verine röga (aeg-ajalt); - verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks (aeg-ajalt); - operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam verejooks haavadest (sage); - maohaavandi verejooks (aeg-ajalt); - veritsevad igemed (aeg-ajalt); - veri kõrvas (harv); - sisemine verejooks (harv); - verejooks liigestesse, mis põhjustab valulikku turset (harv).
Polish: Nie wolno stosować leku Possia, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Estonian: Ärge kasutage Possiat, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy stosowali lek Possia wraz z kwasem acetylosalicylowym, obserwowano zwiększone ryzyko ciężkich krwawień nie związanych z CABG oraz krwawień, które wymagały uwagi lekarza, tj. ciężkie + niewielkie krwawienia w skali przyjętej w badaniu PLATO, ale bez zwiększenia ryzyka krwawień zakończonych zgonem i
Estonian: ÄKS patsientidel, keda raviti Possia ja ASA-ga, oli risk aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud olulisele veritsusele PLATO järgi ja üldisemalt meditsiinilist sekkumist nõudvale veritsusele, s.t. olulisele ja vähemolulisele veritsusele tõusnud, risk ei olnud tõusnud fataalsele või eluohtlikule veritsusele (vt lõik
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4.5).
Estonian: Küülikutel ilmnes emasloomadele manustatud kõrgete annuste juures, mis ei andnud mürgistuse nähte (ohutuse marginaal 4,5), loodete maksa ja skeleti arengu kerge hilinemine.
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakorak) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaka wątroby.
Estonian: Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
Polish: Krwawienie z pochwy (w tym metrorrhagia)
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Verejooks tupest (sealhulgas metrorraagia)
Polish: krwotok z wrzodu trawiennego f Krwiak podskórny, krwotok do skóry właściwej, krwotok podskórny, petocje g Siniak, krwiak, wybroczyny, łatwe powstawanie siniaków, krwiak pourazowy h Krwiomocz, krew w moczu, krwotok w układzie moczowym i Krwotok w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu nakłucia, krwotok w miejscu podłączenia cewnika # w badaniu PLATO nie obserwowano działań niepożądanych związanych z krwiakiem śródstawowym w grupie stosującej tikagrelor (n=9235), częstość została skalkulowana przy u życiu górnego limitu 95% przedziału ufności dla punktu szacunkowego (w oparciu o 3/X, gdzie X reprezentuje całkowity rozmiar próby tj. 9235), wartość obliczonego jako 3/9235, co jest równoznaczne z kategorią częstotliwości określoną jako „rzadko"
Estonian: punktsioonikoha verejooks, kateetri asukoha veritsus # PLATO-uuringu tikagreloori rühmas ei esinenud hemartroosi (n=9235); sagedus on arvutatud punkthindamise 95% usaldusvahemiku ülemisest piirist (3/x, milles x on kogu rühma suurus ehk 9235).
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, region geograficzny, schorzenia współistniejące, leczenie, dodatkowe choroby, wywiad lekarski, w tym wcześniejszy udar lub przemijające ataki niedokrwienne, nie były predykatorami wystąpienia ciężkich krwawień ogółem jak i ciężkich krwawień nie związanych z zabiegami zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO.
Estonian: Üldine ega protseduuriga mitteseotud oluline veritsus PLATO järgi ei olnud prognoositav vanuse, soo, kehakaalu, rassi, geograafilise piirkonna, kaasuvate haiguste, kaasuva ravi ega anamneesi põhjal, mis sisaldas teavet varasema insuldi või mööduva isheemilise ataki kohta.
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Estonian: Lapsed Possia kasutamist ei ole hinnatud lastel (vt lõik 4.2, 5.1).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Possia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Possia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka dwa razy na dobę.
Estonian: Possia algannus on kaks tabletti, mis võetakse korraga; seejärel võetav tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.