FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diminuzioni di GFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i GFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Italian: Negli studi di fase 3, la somministrazione di canagliflozin 300 mg prima del pasto ha determinato una riduzione delle variazioni della glicemia postprandiale maggiore di quella osservata con la dose di 100 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier ga administrasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig før et måltid større reduksjon i postprandial glukosebelastning enn observert med 100 mg dose én gang daglig.
Italian: Il picco ematico è minore rispetto al picco plasmatico e compare approssimativamente con la stessa tempistica.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodkonsentrasjon er lavere enn maksimal plasmakonsentrasjon og nås omtrent samtidig.
Italian: Dato il meccanismo d'azione di canagliflozin, i pazienti che assumono Vokanamet risulteranno positivi al test per il glucosio nell'urina.
Norwegian Bokmål: Urinprøver På grunn av virkningsmekanismen til kanagliflozin vil pasienter som tar Vokanamet teste positivt for glukose i urin.
Italian: Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble hyppigere rapportert med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig (5,9 % og 4,3 %) sammenlignet med 4,0 % med placebo.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Norwegian Bokmål: Metformin har uavhengig av sin effekt på glykemi, gunstig effekt på lipidmetabolisme hos mennesker.
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet - liten eller ingen vannlating - raske hjerteslag.
Italian: La dose della terapia ipoglicemizzante con Vokanamet deve essere individuata sulla base del regime di trattamento attuale del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità usando la dose giornaliera raccomandata di 100 mg o 300 mg di canagliflozin e senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di metformina per via orale.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Dosen av glukosesenkende behandling med Vokanamet bør tilpasses individuelt basert på pasientens nåværende regime, effekt og tolerabilitet, ved bruk av anbefalt døgndose på 100 mg eller 300 mg kanagliflozin og uten å overskride anbefalt maksimal døgndose av metformin oralt.
Italian: Vokanamet non influenza, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Vokanamet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali in allattamento con le sostanze attive combinate di Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier med lakterende dyr er blitt utført med kombinasjonen av virkestoffene i Vokanamet.
Italian: Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico più attento, si può considerare l'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità globale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno rispetto alla sola dieta 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p = 0,011), e rispetto ai gruppi trattati con terapia combinata con sulfonilurea e monoterapia insulinica 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p = 0,021),
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Italian: Deve essere considerato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose må vurderes ved uspesifikke tegn som muskelkramper med fordøyelsesproblemer som magesmerter og uttalt asteni.
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100 mg, 4,6% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien, hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var forekomsten av bivirkninger forbundet med væsketap 2,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig og 1,9 % med placebo.
Italian: Basale (media) in kg Variazione dal basale % (media aggiustata)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Italian: Il rischio di DKA deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Italian: In aggiunta, in tali pazienti sono stati riportati più episodi di livelli di potassio elevato e maggiore incremento di creatinina nel siero e di azotemia (Blood UreA Nitrogen, BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det hos slike pasienter rapportert flere tilfeller av forhøyet kalium og større økninger i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) (se pkt.
Italian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 compresse) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 compresse) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 compresse) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 compresse)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg una volta al giorno e 300 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p<0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig (se pkt.
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Italian: Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MHRD).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling medførte kanagliflozin gitt til hunnrotter fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20 redusert kroppsvekt hos hann- og hunnavkom ved maternaltoksiske doser > 30 mg/kg/døgn (eksponering ≥ 5,9 ganger human eksponering for kanagliflozin ved MRHD).
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, sola dieta 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
Norwegian Bokmål: som kolestyramin, skal du ta dette legemidlet minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det kolesterolsenkende legemidlet.
Italian: Non ci sono studi clinici di efficacia condotti con Vokanamet; tuttavia, è stata dimostrata la bioequivalenza di Vokanamet a canagliflozin e metformina co-somministrati in compresse separate nei soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av klinisk effekt er blitt utført med Vokanamet, men det er vist at Vokanamet er bioekvivalent med kanagliflozin og metformin gitt samtidig som individuelle tabletter til friske forsøkspersoner.
Italian: Placebo + metformina e sulfonilurea (N = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N=156)
Italian: Canagliflozin non é stato studiato nei casi di grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min ) o malattia renale alultimo stadio.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom.
Italian: Pertanto può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si usano in associazione a Vokanamet (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose av insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel for å redusere risikoen for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med Vokanamet (se pkt.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Norwegian Bokmål: Vokanamet inneholder to forskjellige virkestoffer, kanagliflozin og metformin.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di cosomministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og endringer i diabetesbehandlingen bør derfor vurderes når kationiske legemidler som elimineres ved nyretubulisekresjon gis samtidig (se pkt.
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuronil-transferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin metaboliseres primært ved glukuronidkonjugering mediert av UDPglukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT-2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Norwegian Bokmål: Vokanamet kombinerer to orale glukosesenkende legemidler med forskjellige og komplementære virkningsmekanismer som bedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: kanagliflozin, en hemmer av SGLT2-transportør, og metforminhydroklorid som tilhører biguanidgruppen.
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Italian: Coerentemente con il meccanismo di inibizione del SGLT-2 e con l'aumentata escrezione urinaria di glucosio (UGE, Urinary Glucose Excretion), sono stati riportati negli studi clinici con canagliflozin casi di candidosi vulvovaginale nelle donne e balaniti o balanopostiti negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen for hemming av natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) med økt UGE, er det rapportert vulvovaginal candidiasis hos kvinner og balanitt eller balanopostitt hos menn i kliniske studier med kanagliflozin (se pkt.
Italian: Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell'organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Italian: Nello studio che ha confrontato canagliflozin 300 mg una volta al giorno con sitagliptin 100 mg in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, canagliflozin ha dimostrato una riduzione di HbA1c non-inferiore (p < 0,05) e superiore (p < 0,05) rispetto a sitagliptin.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
Italian: La cosomministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi non ha effetto sulla farmacocinetica di canagliflozin; pertanto, canagliflozin può essere assunto con o senza il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av et fettrikt måltid og kanagliflozin påvirket ikke farmakokinetikken til kanagliflozin, og derfor kan kanagliflozin tas med eller uten mat (se pkt.
Italian: Canagliflozin non deve essere utilizzato.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin bør ikke brukes.
Italian: Non prenda Vokanamet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vokanamet:
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di GFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i GFR hos slike pasienter (se pkt.
Italian: Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Italian: Questi cambiamenti non sembrano essere clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, e confrontato con sitagliptin in triplice terapia aggiunti a metformina ed una sulfonilurea (tabella 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 5).
Italian: INFORMAZIONI APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Vokanamet è usato in terapia aggiuntiva con insulina o un secretagogo dell'insulina, e del rischio elevato di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume intravascolare, come capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Italian: Metformina
Norwegian Bokmål: METFORMIN
Italian: METFORMINA
Norwegian Bokmål: Metformin
Italian: Pazienti con HbA1c basale compresa tra > 10% e ≤ 12% Un sottostudio sui pazienti con HbA1c basale da > 10% a ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni dal basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig.
Italian: Sintomi gastrointestinalib
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer b
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questa diminuzione.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funnene er ukjent.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vokanamet.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Vokanamet.
Italian: La Tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer bivirkninger etter organklassesystem og etter frekvenskategori rapportert hos pasienter som fikk metformin som monoterapi og som ikke ble observert hos pasienter som fikk kanagliflozin.
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 150 mg di Vokanamet due volte al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 50 mg due volte al giorno e richiedono un controllo glicemico addizionale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til Vokanamet inneholdende 150 mg to ganger daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 50 mg to ganger daglig og trenger ytterligere glykemisk kontroll (se pkt.
Italian: CANAGLIFLOZIN
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Italian: Canagliflozin
Norwegian Bokmål: KANAGLIFLOZIN
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Vokanamet
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin eller digitoksin i blodet dersom det tas sammen med
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1000 mg sono bioequivalenti alla cosomministrazione delle singole compresse di canagliflozin e metformina.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier med friske forsøkspersoner har vist at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1000 mg kombinasjonstabletter er bioekvivalente med samtidig inntak av tilsvarende doser av kanagliflozin og metformin som individuelle tabletter.
Italian: 60 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: Non si sono osservati effetti di canagliflozin sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning fra kanagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Italian: • molto raro: livelli di vitamina B12 diminuiti (possono causare anemia - bassa conta di globuli rossi), disordini nei test della funzionalità del fegato, epatite (un problema del fegato) e prurito.
Norwegian Bokmål: • svært sjeldne: redusert vitamin B12-nivå (kan medføre anemi - lavt antall røde blodceller),
Italian: b p < 0,001 rispetto a placebo.
Norwegian Bokmål: b p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Italian: Candidosi vulvovaginale (termine che comprende vulvovaginite e infezione micotica vulvovaginale) è stata riportata nel 10,4% e 11,4% delle pazienti trattate con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg, rispettivamente, in confronto al 3,2% delle pazienti trattate con placebo.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis (inkludert vulvovaginitt og vulvovaginal soppinfeksjon) ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % og 11,4 % av kvinnelige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og kanagliflozin 300 mg én gang daglig, sammenlignet med 3,2 % hos placebobehandlede kvinnelige pasienter.
Italian: Pazienti con GFR basale da 45 mL/min a < 60 mL/min trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (26 uker)
Italian: Sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (DKA), compresi casi potenzialmente pericolosi per la vita e fatali, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), tra cui cagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av diabetisk ketoacidose (DKA), inkludert livstruende og fatale tilfeller, er rapportert hos pasienter behandlet med SGLT2-hemmere, inkludert kanagliflozin.