FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Slovenian: • En peresnik Lyxumia vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku.
Slovenian: • Aktivirajte peresnik na dan, ko boste zdravilo prvič injicirali.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lyxumia w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika skutkowało trwałymi zmianami masy ciała w porównaniu do wartości początkowych we wszystkich badaniach z grupą kontrolną w zakresie od -1,76 kg do -2,96 kg na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora injicirati v teku ene ure pred naslednjim obrokom.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania liksysenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Slovenian: Za aktivacijo vedno uporabite novo iglo.
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Polish: Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3.
Slovenian: Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov Za injiciranje odmerka s škrlatnim peresnikom Lyxumia 20 mikrogramov sledite vsem korakom v 3. poglavju.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
Slovenian: Takšna zdravila je treba jemati na standardiziran način glede na liksenatid.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka ramiprila med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovenian: Znižanja od izhodišča so bila na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia v razponu od 4,51 do 7,96 mmol/L (81,2 do 143,3 mg/dl) v vseh študijah, v katerih so merili postprandialno glukozo; od 26,2 % do 46,8 % bolnikov je imelo postprandialno glukozo po 2 urah pod 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Polish: • Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę - wstrzyknięcia z użyciem fioletowego wstrzykiwacza.
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 20 mikrogramov enkrat na dan - injiciran s škrlatnim peresnikom.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia zaščitite pred prahom in umazanijo.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 10 mikrogramov 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 20 mikrogramov
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence belo.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Liksisenatid ni raziskan pri bolnikih s hudimi boleznimi prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato uporaba liksisenatida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Polish: Średnia masa ciała (kg) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Slovenian: Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
Polish: Ramipryl
Slovenian: Ramipril
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Ob koncu 24 tedenskega glavnega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 52,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 26,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
Slovenian: Najprej aktivirajte novi peresnik
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz 14 dni po pierwszym użyciu.
Slovenian: EXP Peresnik zavrzite 14 dni po prvi uporabi
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Slovenian: 2. poglavje - KAKO ZAČETI
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z Instrukcją Użycia przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
Polish: W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Lyxumia skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c < 7,0% Średni czas leczenia insuliną bazalną dla wartości początkowej (w latach) Średnia zmiana w dawce insuliny bazalnej (U) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Slovenian: Povprečni HbA1c (%) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % 28,3 Povprečno trajanje zdravljenja z bazalnim insulinom od izhodišča (leta) Povprečna sprememba odmerka bazalnega insulina (e) Izhodiščne Povprečna sprememba od izhodišča Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną w skojarzeniu z 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych dołączono losowo do otwartego badania intensyfikacji leczenia insuliną.
Slovenian: Odprta, randomizirana študija intenzifikacije insulina je zajela bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z bazalnim insulinom v kombinaciji z 1 do 3 peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSURs)
Polish: Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Slovenian: 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Slovenian: Toda pri uporabi zdravila Lyxumia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je lahko kontrola ali samokontrola glukoze v krvi potrebna za prilagoditev odmerkov sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Slovenian: • Zeleni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov zdravila Lyxumia.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica zaspanost
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Polish: Przy podawaniu raz na dobę, liksysenatyd poprawia kontrolę glikemii dzięki natychmiastowemu i przedłużonemu działaniu obniżającemu stężenie glukozy we krwi po posiłku jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Liksisenatid med uporabo enkrat na dan sladkornim bolnikom tipa 2 izboljša urejenost glikemije s takojšnjim in stalnim učinkom, tako da zmanjša postprandialno koncentracijo glukoze in koncentracijo glukoze na tešče.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka digoksina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Polish: Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med 24-tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja so navzeo zabeležili pri 23,5 % prejemnikov liksenatida in 10,6 % prejemnikov placeba, simptomatsko hipoglikemijo pa pri 3,4 % prejemnikov liksenatida in pri 1,2 % prejemnikov placeba.
Polish: Nie należy zaprzestawać stosowania leku Lyxumia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lyxumia Ne prenehajte uporabljati zdravila Lyxumia, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c, je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Slovenian: Preglednica 5: Z zdravilno učinkovino kontrolirana študija v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega) (26-tedenski rezultati) - (mZNZ) in varnostna populacija
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Slovenian: Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Slovenian: Hitrost absorpcije se ne razlikuje klinično pomembno, če je liksisenatid injiciran subkutano v trebuh, stegno ali roko.
Polish: Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny sposób.
Slovenian: Ta se uporablja povsem enako.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Slovenian: V primeru vzdrževalnega odmerka 20 mikrogramov je predvidoma mogoče pričakovati dodatno podaljšanje tmax in zmanjšanje Cmax paracetamola.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Slovenian: Tako boste preverili njegovo pravilno delovanje in boste zagotovili, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Slovenian: Gumb za injiciranje odločno izvlecite, dokler se ne ustavi.
Polish: Należy stosować tylko jedną dawkę leku dziennie.
Slovenian: Vsak dan injicirajte en sam odmerek.
Polish: Sodu octan trójwodny
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat
Polish: • Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Slovenian: • Škrlatni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov zdravila Lyxumia.
Polish: Nie stwierdzono przyspieszenia średniej czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 w żadnym z badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Slovenian: V nobeni kontrolirani študiji III. faze niso opazili povečanja povprečne srčne frekvence pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
Slovenian: Preglednica 2: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z metforminom (24-tedenski rezultati).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 20
Polish: Leczenie dodane do samej pochodnej sulfonylomocznika lub w skojarzeniu z metforminą
Slovenian: Dodatek zdravljenju s sulfonilsečnino samo ali v kombinaciji z metforminom
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu, Cmax paracetamolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godzin.
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
Polish: Wartość tmax digoksyny uległa opóźnieniu o 1,5 godziny, a Cmax zmniejszeniu o 26%.
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N=160)
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Slovenian: Ti predeli so stegno, trebuh in zgornji del roke (nadlaket).
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Lyxumia 24,5 % in v skupini, ki je prejemala eksenatid dvakrat na dan 35,1 %, incidenca simptomatskih hipoglikemij pa je bila med 24tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Lyxumia 2,5 % in z eksenatidom 7,9 %.
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Slovenian: • hudo in nenehno bolečino v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, ker so to lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liksysenatydu, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony.
Slovenian: Z liksisenatidom so bili opisani maloštevilni primeri akutnega pankreatitisa, a vzročne povezanosti niso ugotovili.
Polish: Reakcje alergiczne prawdopodobnie związane ze stosowaniem liksysenatydu (takie jak reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) obserwowano u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem, podczas gdy prawdopodobnie związane ze stosowaniem reakcje alergiczne wystąpiły u mniej niż 0,1% pacjentów otrzymujących placebo w czasie głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Slovenian: Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja so alergijske reakcije ki bi lahko bile v povezavi z liksisenatidom (npr. anafilaktična reakcija, angioedem in urtikarija) zabeležili pri 0,4 % prejemnikih liksisenatida , kjer je bil pojav možnih alergijskih reakcij in pri manj kot 0,1 % prejemnikov placeba.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych 156 (5,1%)
Slovenian: Koronarni revaskularizacijski 368 (12,1 %) 356 (11,7 %) postopek
Polish: Informacje o wstrzykiwaczach Lyxumia Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów
Slovenian: O peresnikih Lyxumia Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c
Slovenian: Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA)
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
Slovenian: Vendar pa je treba podaljšanje tmax, opaženo po uporabi paracetamola od 1 do 4 ure po liksisenatidu, upoštevati v primeru, ko je zaradi učinkovitosti potreben hiter začetek delovanja.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi moteno delovanj jeter vplivalo na farmakokinetiko liksisenatida.
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Slovenian: V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni; - jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni żołądka zwana „neuropatią trzewną", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali "diabetično ketoacidozo" (zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, če telo ne more razgrajevati glukoze, ker nima dovolj insulina), ker to zdravilo ne bo primerno za vas.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Slovenian: • Vedno preverite nalepko in se tako prepričajte, da imate pravi peresnik Lyxumia.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała oznaczone powyżej kolorem niebieskim.
Slovenian: Injicirate ga lahko v kateri koli predel, ki je na zgornji sliki označen z modro barvo.
Polish: Ciężkie choroby układu pokarmowego
Slovenian: Huda bolezen prebavil
Polish: Gdy pacjent nie używa wstrzykiwacza, należy przechowywać go z nałożoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Slovenian: Ne shranjujte s pritrjeno iglo.