FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Estonian: Ühes katses näidati, et isastel hiirtel pärast histooni deatsetülaaside (HDAC) inhibiitori (mitte valproaadi) ekspositsiooni tekkinud (ühe geeni) geeniekspressiooni muutus oli jälgitav ka nende hiirte järglastel (Jia et al., 2015)1, mistõttu on see põhimõtteliselt võimalik.
Spanish: En cuanto a la distribución de la comunicación directa para profesionales sanitarios, se anima a todos los TAC a que colaboren en la preparación y distribución de una única comunicación directa en cada
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud ainult lühiajaliseks kasutamiseks, on patsiendikaardil selles kontekstis tõenäoliselt ainult piiratud väärtus.
Spanish: Es de esperar que los daños cromosómicos graves provoquen la muerte de los espermatozoides o disminuyan la fertilidad, de modo que las mutaciones no se transmitirían a la descendencia.
Estonian: Raske kromosoomikahjustus põhjustab eeldatavalt spermi surma / fertiilsuse vähenemist, mistõttu mutatsioonide ülekannet järglastele ei toimu.
Spanish: Con respecto a la exposición a través del esperma, se calculó el área bajo la curva (AUC) del valproato en una mujer tras la exposición vaginal al valproato a través del semen de un varón tratado con valproato.
Estonian: Hinnati valproaadi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) naistel pärast vaginaalset ekspositsiooni valproaadiga ravitud mehe seemnevedelikuga.
Spanish: A la vista de los problemas de seguridad en cuestión y del conjunto de medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir al mínimo la exposición durante el embarazo, todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos.
Estonian: Arvestades arutatud ohutusküsimusi ja rasedusaegse kokkupuute vähendamisele suunatud riskivähendusmeetmete komplekti, peavad kõik müügilubade hoidjad kehtestama riskijuhtimiskava.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus selle teoreetilise riski edasiseks iseloomustamiseks teha retrospektiivse jälgimisuuringu.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Estonian: Mitme põlvkonna hiirtel tehtud katses näidati, et valproaadi rasedusaegne manustamine (10. päeval) tekitas kuni kolmanda põlvkonna järglastel autismisarnaseid sümptomeid ja suurendas mitme valgu ekspressiooni ajus.
Spanish: El mecanismo epigenético se refiere a la posibilidad de que las alteraciones de la expresión génica experimentadas por los gametos se transmitan a la expresión génica en el embrión (p. ej., a través de cambios en la metilación del ADN).
Estonian: Epigeneetilised mehhanismid viitavad võimalusele, et gameetide geeniekspressiooni muutused kantakse üle embrüo geeniekspressioonile (nt DNA metüülimise muutused).
Spanish: • Además, el PRAC recomendó introducir otras modificaciones en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones de uso, así como información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, con el fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes muud muudatused, näiteks lisada hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja uuendada teavet rasedusaegse ekspositsiooniga seotud riskide kohta, et teavitada paremini tervishoiutöötajaid ja patsiente.
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Estonian: Kirjandusülevaates mitokondritele avalduva toime kohta kirjeldati teadaolevaid kõrvaltoimeid, nagu maksatoksilisus, Reye-sarnane sündroom, pankreatiit ja immuunpuudulikkus (leukopeenia).
Spanish: Se efectuará asimismo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para suspender y sustituir el tratamiento con valproato.
Estonian: Lisaks tehakse jälgimisuuring, milles hinnatakse ja identifitseeritakse valproaatravi katkestamise ja vahetamise parimad tavad.
Spanish: Se considera esencial comunicar cuanto antes toda la información relativa a los riesgos del valproato.
Estonian: Hädavajalikuks peetakse valproaadiga seotud riskide koguteabe varast edastamist.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komisjon on arvamusel, et praegu olemasolevate andmete põhjal ei ole vaja teha lisauuringuid mitokondriaalse düsfunktsiooni ja autismi võimaliku seose tuvastamiseks.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Estonian: Võttes arvesse kogu tõendusmaterjali ning piiratud teabega olukordi, taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee mitme abinõu rakendamist riski täiendavaks iseloomustamiseks, riskiteadlikkuse tõstmiseks, ravimi kasutamise piiramiseks ja praegu pakutud abinõude efektiivsuse mõõtmiseks.
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas teha turuletulekujärgsed uuringud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Spanish: En teoría, esto es posible si se producen alteraciones de la expresión génica en los espermatozoides de varones adultos o cambios en las células germinativas en desarrollo del embrión.
Estonian: Teoreetiliselt on see võimalik täiskasvanud meeste spermide geeniekspressiooni muutuste või embrüo arenevate idurakkude muutuste kaudu.
Spanish: Los datos sobre consumo obtenidos del estudio conjunto sobre el consumo de fármacos (ECF) en curso, así como otros datos (encuestas, encuestas nacionales, indicios aislados, etc.) que se han evaluado en el presente procedimiento de arbitraje, indican que el valproato sigue utilizándose en una proporción considerable de mujeres en edad fértil en los distintos Estados miembros para las indicaciones de epilepsia y trastorno bipolar.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse käigus hinnatud käimasolevast ravimikasutusuuringust saadud kasutusandmed ning ka muud andmed (uuringud, riiklikud uuringud, juhtumikirjeldused jne) näitavad, et valproaati kasutatakse erinevates liikmesriikides endiselt paljudel viljastumisvõimelistel naistel nii epilepsia kui ka bipolaarse häire näidustustel.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables están indicadas en tratamientos de corta duración, este documento anual de aceptación de riesgos no se considera pertinente, por lo que no procede en este caso.
Estonian: Et süstitavad ravimvormid on näidustatud lühiajaliseks kasutamiseks lühikese ravikestuse jooksul, ei peeta iga-aastase riskiteadvustusvormi kasutamist asjakohaseks ja seega seda ei kohaldata.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Estonian: Kõnealuse menetluse jooksul ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud konsultatsioonide käigus ilmnesid lisaks üsasisesest ekspositsioonist tingitud teadaolevatele ja dokumenteeritud lootekahjudele mõned lisaprobleemid.
Spanish: Los expertos también aportaron su experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o que desean quedarse embarazadas en la práctica clínica.
Estonian: Peale selle esitati nende naiste ravimise kliiniline kogemus, kes soovivad rasestuda või on rasedad.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitab teha täiendavaid uuringuid.
Spanish: También se incluirá la recomendación de no interrumpir el tratamiento y la indicación de acudir al médico cuando se planifique o sospeche un embarazo.
Estonian: Lisatud peavad olema nõuanded katkestusteta ravi kohta ja vajadus võtta ühendust arstiga raseduse planeerimise või kahtluse korral.
Spanish: Se anima a los TAC a colaborar y mantenerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para facilitar la difusión del material educativo acordado.
Estonian: Müügiloa hoidjaid innustatakse koostööle riiklike pädevate asutustega, et lihtsustada selle teabematerjali levitamist.
Spanish: A petición del PRAC, se realizó una amplia consulta para reunir la información más reciente en cuanto a conocimientos científicos y clínicos con el asesoramiento de dos grupos científicos (neurología y psiquiatría), y para recabar información de los profesionales sanitarios, de las propias pacientes y sus familiares y de organizaciones de pacientes (sesiones públicas, reunión de afectados), que propugnan que se defina mejor y se aumente la concienciación acerca del riesgo de daños fetales con el uso de valproato durante el embarazo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee taotlusel konsulteeriti kõigi hiljutiste teaduslike ja kliiniliste andmete saamiseks laialdaselt kahe teadusvaldkonnaga (neuroloogia ja psühhiaatria) ning teavet koguti tervishoiutöötajatelt, naispatsientidelt endilt ja nende peredelt ning patsiendiorganisatsioonidelt (avalik arutelu, huvigruppide kohtumine), kes soovivad paremini iseloomustada valproaadi rasedusaegse kasutamisest tulenevat loote kahjustamise riski ja suurendada seonduvat teadlikkust.
Spanish: Además, con el fin de aumentar los conocimientos sobre la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia, se recomienda la realización de un estudio observacional retrospectivo.
Estonian: Et parandada teadmisi isa valproaadiekspositsiooni ning kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi riskidest järglastel, soovitati teha retrospektiivne jälgimisuuring.
Spanish: • En cuanto al uso para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, el PRAC concluyó que estos medicamentos están contraindicados a menos que no exista una alternativa de tratamiento adecuada.
Estonian: • Epilepsiaraviks kasutamise kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need ravimid on vastunäidustatud, v.a juhul, kui puudub muu sobiv ravivõimalus.
Spanish: • El PRAC estudió la totalidad de los datos presentados sobre el valproato y sustancias relacionadas en relación con los riesgos teratógenos y para el desarrollo neurológico, el uso en la práctica clínica y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos existentes.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki valproaadi ja sarnaste ainete kohta esitatud andmeid, võttes arvesse teratogeensuse ja neuroloogilise arengu häirete riske, ravimi kasutamist kliinilises praktikas ning kehtivate riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Spanish: • El PRAC también examinó los datos científicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico en la descendencia después de la exposición paterna y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico hasta la tercera generación, y consideró que es necesario seguir investigando antes de que se puedan extraer conclusiones.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasoleva teadusliku tõendusmaterjali, mis käsitles väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski järglastel pärast isapoolset ekspositsiooni ning väärarengute ja neuroloogilise arengu häirete riski kolmanda põlvkonna järglastel, ja oli arvamusel, et enne järelduste tegemist tuleb teha täiendavad uuringud.
Spanish: El estudio sobre el consumo de fármacos (ECF) que se está llevando a cabo deberá adaptarse y seguir adelante para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos actualizadas, como las condiciones del programa de prevención del embarazo, y definir mejor las pautas de prescripción del valproato.
Estonian: Käimasolevat ravimikasutusuuringut peab kohandama, et jätkata uuendatud riskivähendusmeetmete, sealhulgas raseduse ennetamise programmi tingimuste efektiivsuse hindamist ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Spanish: Esto puede ser especialmente importante, ya que cabe esperar que los médicos prescriptores de formulaciones IV de valproato sean diferentes de los médicos a los que se dirige habitualmente la información durante la aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
Estonian: See võib olla eriti oluline, sest intravenoosse valproaadi määrajad eeldatavalt erinevad ravimi tavapärastest määrajatest, kes on täiendavate riskivähendusmeetmete kehtestamise sihtrühm.
Spanish: Se llevará a cabo un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS), que preferiblemente utilizará los datos de registros existentes, para definir mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato, en comparación con otros antiepilépticos.
Estonian: Tuleb teha ka turuletulekujärgne ohutusuuring, eelistatavalt olemasolevate registriandmete põhjal, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi lastel, kes on olnud üsas eksponeeritud valproaadile, võrreldes teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Spanish: • El PRAC consideró que el programa de prevención del embarazo debería reflejar que, en la indicación de epilepsia, si una mujer desea quedarse embarazada, deberá acudir a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para que reevalúe el tratamiento con valproato y valore otras opciones de tratamiento.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raseduse ennetamise programmis tuleb märkida, et epilepsia näidustuse korral peab juhul, kui naine planeerib rasestumist, epilepsiaravis kogenud arst valproaatravi üle vaatama ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Spanish: Se desconoce si los daños cromosómicos leves podrían transmitirse a la descendencia.
Estonian: Kerge kromosoomikahjustuse ülekanne järglastele ei ole teada.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos para los medicamentos que contienen valproato o sustancias relacionadas deben reforzarse mediante la contraindicación en todas las indicaciones (epilepsia, trastornos bipolares y profilaxis de la migraña) en mujeres/niñas en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et valproaati või sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite riskivähendusmeetmeid peab tugevdama, lisades vastunäidustuse ravimi kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ja tüdrukutel kõigil näidustustel (epilepsia, bipolaarne häire ja migreeni profülaktika), kui täidetud ei ole raseduse ennetamise programmi tingimused.
Spanish: Con el fin de que la información sea adecuada, debería adaptarse a las diferentes situaciones de la vida de la mujer y adecuarse a cada edad: la primera prescripción, las mujeres que mantienen el tratamiento con valproato y no están intentando tener hijos, las mujeres en edad fértil que mantienen el tratamiento con valproato y quieren tener hijos o las mujeres que se quedan embarazadas (sin planificarlo) y mantienen el tratamiento con valproato.
Estonian: Adekvaatse teabe edastamiseks peab juhend olema kohandatud naise erinevate eluolukordade jaoks, olema eakohane ning hõlmama järgmisi etappe: ravimi esmakordne määramine; valproaatravi jätkamine naistel, kes ei proovi last saada; valproaatravi jätkamine viljastumisvõimelistel naistel, kes proovivad last saada; rasedus (planeerimata rasedus) valproaatravi ajal.
Spanish: El PRAC recomendó introducir mejoras en una guía para profesionales sanitarios, con el fin de garantizar que los médicos que prescriban valproato sean conscientes de los riesgos asociados al uso de este producto en niñas, mujeres en edad fértil y embarazadas, y solicitó que también las pacientes reciban información oportuna acerca de estos riesgos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas parandada tervishoiutöötajate juhendit veendumaks, et valproaadi määrajad oleksid teadlikud riskidest, mis on seotud ravimi kasutamisega tüdrukutel, viljastumisvõimelistel ja rasedatel naistel, ning nõudis patsientide asjakohast teavitamist nendest riskidest.
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes otsustas komitee, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja et arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Estado miembro; además, todos los TAC que comercialicen productos que contengan valproato y sustancias relacionadas están obligados a participar en la difusión de la información, con independencia de la vía de administración de sus medicamentos.
Estonian: Kõik valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad osalema teabe levitamises sõltumata sellest, kuidas nende turustatavat ravimit manustatakse.
Spanish: Con la finalidad de obtener más datos sólidos sobre el cambio de valproato y la suspensión del tratamiento, el PRAC solicitó que se realizase un estudio observacional para identificar y evaluar las mejores prácticas para la sustitución del valproato en la práctica clínica.
Estonian: Usaldusväärse lisateabe saamiseks valproaatravi vahetamise ja katkestamise kohta taotles ravimiohutuse riskihindamise komitee jälgimisuuringu tegemist, et välja selgitada parimad tavad valproaatravi vahetamiseks kliinilises praktikas ja neid hinnata.
Spanish: En lo que respecta a las demás actividades de farmacovigilancia y a los estudios necesarios para investigar más a fondo los posibles riesgos de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas y para medir la eficacia de las MMR, el CMDh aclaró que estos estudios no serían aplicables a los productos inyectables, ya que la información que se podría reunir acerca de estos productos sería limitada y probablemente poco relevante a la vista de la corta duración del tratamiento, que se utiliza habitualmente en situaciones de urgencia y solo cuando no pueden administrarse formulaciones orales.
Estonian: Seoses teiste ravimiohutuse järelevalve toimingutega ja valproaati ning sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite potentsiaalsete riskide uurimiseks ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse mõõtmiseks vajalike täiendavate uuringutega täpsustas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et need uuringud ei ole süstitavate ravimvormide jaoks asjakohased, sest nende ravimite kohta uuringutest kogutav teave on piiratud ega ole tõenäoliselt tähenduslik, võttes arvesse süstitavate ravimite lühikest kasutuskestust, mis toimub sageli erakorralises olukorras ja ainult juhul, kui suukaudseid ravimvorme ei saa manustada.
Spanish: • El PRAC concluyó que las medidas de minimización de riesgos adoptadas no han sido suficientemente eficaces para evitar la exposición intrauterina accidental al valproato y sustancias relacionadas en todas sus indicaciones.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et praegu kehtivad riskivähendusmeetmed ei ole olnud piisavalt efektiivsed valproaadi ja sarnaste nimetuste soovimatu emakasisese ekspositsiooni ennetamiseks kõikidel näidustustel kasutamisel.
Spanish: Además, la guía deberá familiarizar a los médicos con las principales medidas para atenuar los riesgos asociados al uso de valproato en las niñas y mujeres expuestas mediante el uso de la guía para el paciente y el documento de aceptación de riesgos.
Estonian: Peale selle peab juhend ravimi määrajatele selgitama põhitoiminguid valproaadi kasutamisega seotud riskide leevendamiseks ravi saavatel tüdrukutel ja naistel, kasutades patsiendijuhendit ja riskiteadvustusvormi.
Spanish: Se dispondrán medidas educativas para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados acerca de los riesgos asociados al valproato en mujeres embarazadas y en edad fértil, así como de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de exposición al valproato durante el embarazo.
Estonian: Teavitamine on vajalik, et tagada tervishoiutöötajate ja patsientide informeeritus valproaadiga seotud riskidest rasedatel ja viljastumisvõimelistel naistel ning meetmetest, mis on vajalikud valproaadi ekspositsiooniriski minimeerimiseks raseduse ajal.
Spanish: Una de las peticiones de los pacientes y de los familiares consultados fue la incorporación de un recordatorio visual en el embalaje exterior que advierta a las mujeres sobre los posibles daños para el feto y que también les aconseje el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Estonian: Menetluse ajal konsulteeritud patsiendid ja perekonnaliikmed soovisid, et välispakendile lisataks visuaalne meelespea, mis hoiataks naisi kahjudest sündimata lapsele ja annaks samaaegselt nõu efektiivsete rasestumisvastaste meetodite kohta.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend peab sisaldama soovitust teavitada valproaati kasutavate noorte tüdrukute vanemaid, et pärast menstruatsiooni ilmnemist tütrel on vaja võtta ühendust spetsialistiga, et raseduse planeerimisel on vaja ravi vahetada ning et vähemalt üks kord aastas peab läbi vaatama riskiteadvustusvormi ja patsiendikaardi.
Spanish: El recordatorio visual se considera importante, por lo que será obligatorio que aparezca en el embalaje exterior de cualquier formulación y presentación de valproato.
Estonian: Visuaalset meelespead peetakse oluliseks ja nõutav on selle kasutamine valproaadi mis tahes ravimvormi välispakendil.