FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10 % BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
German: Erosion Score JSNd Score a
Latvian: SPARCC MRI mugurkauls d,j a
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Latvian: 17. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungunzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Wochesorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē Imraldi terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Tabelle 4 Imraldi-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Latvian: 4. tabula Imraldi deva bērniem ar Krona slimību
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Latvian: 12. tabula Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V MTX
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz farmakokinētiku citās pediatrisko pacientu indikācijās (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Latvian: 18. tabula Ps pētījums II (CHAMPION) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95-%-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Latvian: Imraldi ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
German: • Psoriasis,
Latvian: • psoriāzes;
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem, augstāka ļaundabīgo audzēju un nopietno infekciju blakusparādību sastopamība tika konstatēta ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/ 6-merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Latvian: Plaušu embolija intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā
German: c Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Latvian: c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
German: Dann werden Sie die Injektionen schon bald zügig und sicher durchführen können.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un drīz Jūs pats varēsiet droši sev veikt injekciju.
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Latvian: 9. tabula Radiogrāfiskās izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
German: RA-Studie IIIa**
Latvian: 24. nedēļa ***
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Latvian: Ieteicamā Imraldi deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
German: Imraldi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Imraldi var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: 0,8 ml Injektionslösung im Einzeldosis-Fertigpen mit eingebauter Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten.
Latvian: Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida injektorā, kas satur pilnšļirci lietošanai pacientam.
German: Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
German: Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem sistēmiskā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais ĀVN punktu skaits bija no "vidēji smaga" (53 % iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41 %) un "ļoti smagam" (6 %).
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme - 50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6 % (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9 %) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6 % ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0 %) pacientiem placebo grupā.
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Latvian: Adalimumaba un placebo RA no proporcionālas riska regresijas, kur ārstēšana ir faktors.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošo spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai reizi divās nedēļās.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma Pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
German: Tabelle 27 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Latvian: 27. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
German: Imraldi 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 25. tabulā.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und PASI ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīti pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10 % BSA iesaiste un PASI ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Latvian: Ieteicamā Imraldi deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc vienas nedēļas no sākumdevas ievadīšanas.
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Latvian: 14. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
German: Es gibt in diesem Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Imraldi bei Kindern unter 4 Jahren.
Latvian: Imraldi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 4 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender adalimumab -Behandlung gegenüber Patienten, die adalimumab abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
German: Tabelle 21 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Latvian: 21. tabula Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
German: Wenn Imraldi abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Imraldi lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Imraldi var ievadīt arī atkārtoti.
German: Wie wird die Injektion mit dem Fertigpen vorgenommen?
Latvian: Kā veikt injekciju ar pilnšļirci
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem reimatoīdā un psoriātiskā artrīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 104 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR (normas augšējā robeža) bija 3,7 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,6 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Latvian: 7. tabula ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ(Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Latvian: Imraldi indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
German: Je nachdem wie Sie darauf ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.
German: Imraldi wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Latvian: Imraldi lieto subkutānas injekcijas veidā.
German: • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu einem Anschwellen der betroffenen Gewebe führen);
Latvian: • tūska (šķidruma uzkrāšanās organismā, kas rada skarto audu pietūkumu);
German: Die mittleren Steady-StateTalkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija serumā pēc 12. nedēļas līdz 36. nedēļai bija aptuveni 8 līdz 10 μg/ml, saņemot ārstēšanu ar adalimumabu pa 40 mg katru nedēļu.
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
Latvian: • autoimūns hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
German: Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Imraldi-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Imraldi seltener injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker darüber.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku daudzumu Imraldi šķidruma vai ja injicējat Imraldi retāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar sava bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta viņam, ka Jūsu bērns ir lietojis zāles mazāk nekā noteikts.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Es gibt in den Anwendungsgebieten ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keinen relevanten Nutzen von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā - ankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
German: Imraldi darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Imraldi ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: TNF-alpha liegt bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhtem Maße vor.
Latvian: Adalimumaba mērķa viela ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNFα), kas iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā ir palielinātā daudzumā.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļā sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
German: Handhabung Ihres Fertigpens
Latvian: Rīkošanās ar pilnšļirci
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer
Latvian: 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung Ihres Kindes und bis zu 4 Monate nach seiner letzten Imraldi-Injektion mit sich bzw. weisen Sie Ihr Kind an, diesen während dieses Zeitraums bei sich zu führen.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Imraldi injekcijas, kas veikta Jums (vai Jūsu bērnam), glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
German: Ihre Einzeldosis-Fertigspritze
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
Latvian: • poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta;
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, kuru gatavojaties lietot.
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60 %) ein ACR-70-Ansprechen.In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7 %) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60 %) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.