FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането му по време на <бременност> <лактация>.>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.>
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Bulgarian: Активната<ите> субстанция<ии> в {наименованието на продукта}<е> <са> разрешена<и> субстанция<ии>, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Bulgarian: <Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena (tijekom cijelog ili dijela graviditeta).>
Bulgarian: <Не се препоръчва прилагането (по време на целия период или част от бременността).>
Croatian: <Korisniku:
Bulgarian: <За потребителите:
Croatian: <Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.>
Bulgarian: <Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Bulgarian: <Основни несъвместимости:>
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет > <картон> <флакон> <...><след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} са доказали <тератогенни>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Bulgarian: 5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).}
Croatian: Farmakološki djelatna tvarMarker rezidueŽivotinjska vrstaMRLCiljna tkivaOstale odredbeTerapijska klasifikacija
Bulgarian: активна субстанцияМаркерно остатъчно веществоЖивотински видовеМДСОКПрицелни тъканиДруги изискванияТерапевтичен клас
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Bulgarian: <Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Croatian: Država}
Bulgarian: Държава}
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Bulgarian: <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
Bulgarian: <Да не се използва при...>
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Bulgarian: <Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно/опасен.>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Bulgarian: <{ДД/ММ/ГГГГ}>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Bulgarian: <Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на <бременност><лактация> <яйценосене>.>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Bulgarian: ВЪРХУ <ВЪНШНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт> <ваксината> < имунологичният ветеринарномедицински продукт > трябва да бъде прилаган(а) в различни места.>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Bulgarian: <Начало на имунитета:
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Bulgarian: <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Bulgarian: <Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Bulgarian: Основни несъвместимости
Croatian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Bulgarian: <Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Bulgarian: <Подходящи ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния щам към възприемчиви видове.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към {видове}.>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Bulgarian: <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата >:>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Bulgarian: <Тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> ветеринарномедицинският продукт> не трябва да се прилага в случай, че {описание на видимите признаци на влошено състояние}.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Bulgarian: <{X} градусови дни.>
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Bulgarian: <Бременност:> <и лактация:>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Bulgarian: <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Взимането на решение за използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.>**
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Bulgarian: Аджувант<и>:
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Bulgarian: <Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ <И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА <ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ <ИИ>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Bulgarian: <Срок на годност след <разтваряне>< разреждане> в съответствие с инструкциите:>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Bulgarian: <Продължителност на имунитета:
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Croatian: <Laktacija:>
Bulgarian: <Лактация:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки при употреба:>
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Bulgarian: <За употреба само от ветеринарен лекар.>
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))
Croatian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
Croatian: <Graviditet i laktacija:>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Bulgarian: Фармакологично
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Bulgarian: <Срок на годност след размесване с храната или фуража:>
Croatian: OZNAČAVANJE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.>
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: <Nula dana.>
Bulgarian: <Нула дни.>
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да отделят ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Bulgarian: <Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: <Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Bulgarian: <Ваксиналният щам може да бъде установен в околната среда до {x <дни> <седмици>}.
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Bulgarian: <Комитетът за ветеринарномедицински продукти препоръча включването на {наименование на субстанцията(ии)} в {наименованието на продукта} в таблица 1 (разрешени субстанции) на приложението към
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Bulgarian: <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт <с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
Croatian: ODGOVORAN<I> ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ <И>, ОТГОВОРЕН<НИ> ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Bulgarian: <Ваксиналните щамове могат да се пренасят при {видове}>.
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Bulgarian: <Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Bulgarian: <Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
Croatian: {Naziv i adresa}>
Bulgarian: {Име и адрес}>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
Croatian: {Naziv i adresa}
Bulgarian: {Име и адрес}
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Bulgarian: <Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Bulgarian: <Преди употреба прочети листовката.>
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.>
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: I
Bulgarian: КЪМ
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер.>
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Bulgarian: <Няма налична информация за <безопасност> <и> <ефикасност> от съвместното използване на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti u ...><odmah upotrijebiti>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
Croatian: Stranica 2/2
Bulgarian: Страница 2/2
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Croatian: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1428