FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Victoza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Victoza?
German: Weitere Informationen über Victoza
Italian: Altre informazioni su Victoza
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
Italian: Victoza è stato confrontato con placebo e tutti i pazienti hanno ricevuto l'assistenza standard.
German: Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg.
Italian: La dose iniziale di Victoza è di 0,6 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Victoza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Victoza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
Italian: Gli eventi cardiovascolari si sono verificati nel 13 % (608 su 4 668) dei pazienti trattati con Victoza rispetto al 14,9 % (694 su 4 672) dei pazienti che avevano assunto placebo.
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Victoza?
German: Liraglutid
Italian: Victoza liraglutide
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
Italian: • in associazione ad altri medicinali antidiabetici.
German: Nach frühestens einer Woche wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht.
Italian: Dopo almeno una settimana, la dose è aumentata a 1,2 mg.
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Italian: Victoza è somministrato al paziente una volta al giorno con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Victoza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e diarrea.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Victoza.
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Italian: • in monoterapia (da solo) quando l'uso di metformina (un altro medicinale per il diabete di tipo 2) è controindicato;
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung.
Italian: In tali studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza presente nel sangue, detta emoglobina glicosilata (HbA1c), trascorsi sei mesi o un anno dal trattamento.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.
Italian: Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo una settimana, per ottenere un migliore controllo del glucosio nel sangue.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Italian: Lo studio è stato condotto su 9 340 pazienti con diabete di tipo 2 già colpiti da un evento cardiovascolare (ad esempio angina,
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Italian: Victoza è una soluzione iniettabile disponibile in penne preriempite (6 mg/ml).
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Victoza sono stati evidenziati negli studi?
German: Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Italian: Victoza contiene il principio attivo liraglutide.
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Italian: Perché Victoza è approvato?
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Italian: Nell'ambito di sei studi principali su 4 155 adulti con diabete di tipo 2, Victoza si è rivelato efficace nel controllare il glucosio nel sangue.
German: Victoza wird angewendet:
Italian: È usato:
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Italian: Nei casi in cui Victoza sia aggiunto alla terapia in corso a base di metformina o di un tiazolidinedione, le dosi di questi medicinali non devono essere modificate.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, vedere il foglio illustrativo.
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Victoza?
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
German: Wie wirkt Victoza?
Italian: Come agisce Victoza?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
German: Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Glimepirid.
Italian: Victoza usato da solo è stato più efficace di glimepiride ai fini del controllo del glucosio nel sangue.
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Italian: In uno studio in "monoterapia", Victoza è stato confrontato con glimepiride (una sulfanilurea).
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Italian: Il principio attivo di Victoza, liraglutide, è un "incretino-mimetico", cioè funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In due studi in "terapia duale" Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride è stato confrontato con metformina oppure con glimepiride assunta con placebo (trattamento fittizio).
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
German: 84 Hartkapseln
Italian: 84 capsule rigide
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: † und ‡
Italian: † e ‡
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Italian: • Prenda il medicinale per bocca.
German: 84 Hartkapseln.
Italian: 84 capsule rigide.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
German: Nicht durch den Blister durchdrücken.
Italian: Non esercitare pressione sul blister.
German: Partielle Responder**** in der Ausgangsstudie
Italian: Responder parziali**** nello studio originario
German: In Behandlungswoche 24
Italian: Alla settimana di trattamento 24
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere dall'umidità.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
German: Die maximale Tagesdosis von Victrelis beträgt 2.400 mg.
Italian: La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg.
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
German: Auswirkungen auf Fertilität und Sertoli-Zellen wurden bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen und Affen beobachtet.
Italian: Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie.
German: Daher müssen sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l'attività sessuale se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
German: Was ist Victrelis und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Italian: È necessario valutare un trattamento contraccettivo alternativo per queste pazienti.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero.
German: • um Ihrem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, wie lange Sie mit Victrelis behandelt werden
Italian: • per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
German: Vorsicht ist angebracht und eine klinische Überwachung des Patienten wird empfohlen.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
German: Sarkoidose*, nicht akute Porphyrie
Italian: Sarcoidosi*, porfiria non acuta
German: • die Fortbildungsmaterialien für Ärzte (Physician Educational Materials, PEM);
Italian: • Materiale Educazionale per il Medico (PEM)
German: • eine Organtransplantation erhalten haben
Italian: • è stato sottoposto a trapianto d'organo
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
German: Treten derartige Reaktionen auf ist die Kombinationstherapie abzubrechen und umgehend eine geeignete medizinische Maßnahme einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Italian: Qualora si sviluppasse tale reazione, si deve interrompere la terapia di associazione e si deve istituire immediatamente un'appropriata terapia medica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: Eine Anpassung der Benzodiazepin-Dosis ist zu erwägen.
Italian: Deve esere preso in considerazione l'aggiustamento della dose delle benzodiazepine.
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Italian: Tabella 2 Dati di interazione farmacocinetica
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelwechselwirkungsstudien (markiert mit *) oder auf prognostizierten Wechselwirkungen, die sich aus dem erwarteten Ausmaß an Wechselwirkungen und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder dem Wirksamkeitsverlust ergeben.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Italian: In seguito continui a prendere le capsule come
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Italian: Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
German: • Die Anwendungsdauer dieser Arzneimittel hängt von Ihrem Ansprechen und dem
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti i medici che ci si aspetta che prescrivano o utilizzino Victrelis siano forniti di un pacchetto di materiale educazionale per operatore sanitario professionale contenente il seguente materiale al momento del lancio:
German: Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.
Italian: La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Victrelis con ribavirina.
German: Zur Entnahme der Hartkapseln ist die Folie des Blisters abzuziehen.
Italian: Per prendere le capsule rigide la lamina del blister deve essere rimossa.
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Italian: Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die Resorption nach oraler Anwendung
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento per via orale
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata - Doxazosin und
Italian: • medicinali usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata - doxazosina e