FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi
Slovenian: Bolniki, ki prej niso prejemali opioidov
Italian: Altre avvertenze incluse nel paragrafo 4.4 sono: malattie polmonari croniche, tossicodipendenza e potenziale abuso, sistema nervoso centrale, tra cui aumento della pressione endocranica, malattie cardiache, ipotensione, insufficienza epatica, insufficienza renale, depressione respiratoria, sindrome serotoninergica, esposizione accidentale tramite trasferimento di cerotto, utilizzo nei pazienti anziani, tratto gastrointestinale, popolazione pediatrica, allattamento e pazienti con miastenia grave.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Italian: I risultati di tutti gli studi di farmacodinamica o di efficacia condotti nei pazienti pediatrici sono stati inclusi in questo paragrafo e il numero di pazienti pediatrici è stato allineato agli altri paragrafi della caratteristica dei prodotti armonizzata.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Il fentanil ha un'elevata solubilità lipidica e forte potenza, caratteristiche che lo rendono adatto alla somministrazione transdermica.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Italian: Tabella 2: destinata ai pazienti adulti che hanno l'esigenza di applicare la rotazione o la conversione da un altro regime di oppioidi (rapporto di conversione da morfina per via orale a cerotto transdermico a base di fentanil pari a circa 150:1).
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Slovenian: Ker v informaciji o varnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med odraslimi in pediatričnimi preiskovanci, je bila odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi ločene preglednice, ocenjena kot sprejemljiva.
Italian: Sebbene l'esperienza clinica sia limitata a Durogesic in pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi e in generale non sia consigliata la via transdermica in questo tipo di pazienti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riconosce che in circostanze cliniche eccezionali potrebbe essere considerato il cerotto a base di fentanil da 12 μg/h, qualora non sia ritenuto opportuno avviare un trattamento con oppioidi per via orale.
Slovenian: Čeprav so klinične izkušnje z zdravilom Durogesic pri bolnikih, ki prej niso prejemali opioidov, omejene in pri njih transdermalna pot v splošnem ni priporočljiva, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da bi se v izrednih kliničnih okoliščinah lahko pretehtala uporaba 12 μg/h fentanilnega obliža, kadar zdravljenja ni primerno začeti s peroralnimi opioidi.
Italian: La formulazione per il sottoparagrafo "Fertilità" è stata modificata al fine di garantire la coerenza tra i diversi medicinali contenenti fentanil.
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Italian: La formulazione di questo sottoparagrafo è stata modificata in linea con le informazioni disponibili, al fine di garantire la coerenza tra i diversi medicinali contenenti fentanil.
Slovenian: Besedilo tega podpoglavja je bilo popravljeno v skladu z dostopnimi podatki, da bi bila dosežena usklajenost med različnimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.
Italian: Tuttavia è stata aggiunta un'avvertenza secondo cui sarebbe stato necessario più tempo per gli inibitori del CYP3A4 con un'emivita lunga (come l'amiodarone) o per gli inibitori del CYP3A4 con inibizione dipendente dal tempo o basata su un meccanismo (come eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e secondo cui è necessario consultare le informazioni sul prodotto dell'inibitore CYP3A4 per conoscere l'emivita e la durata dell'effetto inibitorio prima di applicare il primo cerotto Durogesic.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Italian: Per quanto riguarda le interazioni con gli inibitori del CYP3A4, anche se non è consigliato l'uso concomitante con Durogesic, nei casi in cui i benefici superano il maggior rischio di effetti avversi, è stato considerato sufficiente un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell'applicazione del primo cerotto di Durogesic nella maggior parte dei casi.
Slovenian: Kar se tiče interakcij z zaviralci CYP3A4, hkratna uporaba z zdravilom Durogesic ni priporočena, v tistih primerih, kjer koristi odtehtajo povečano tveganje za neželene učinke, pa se je štelo za zadostno obdobje izpiranja dva dni pred uporabo prvega obliža Durogesic.
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 16 anni occorre seguire il dosaggio per adulti, mentre per i bambini di età compresa tra 2 e 16 anni è stata fornita una tabella con i dosaggi di Durogesic consigliati per i pazienti pediatrici basati sulla dose giornaliera di morfina per via orale.
Slovenian: Za otroke, stare od 2 do 16 let, je predložena preglednica s priporočenimi odmerki zdravila Durogesic na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina.
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Italian: Tabella 3: nel 1996 è stata proposta da Donner et al. una tabella di conversione alternativa da morfina per via orale a sistema terapeutico transdermico a base di fentanil (TTS), basata sui dati di uno studio clinico del TTS a base di fentanil in soggetti tolleranti a regimi stabili di morfina a rilascio prolungato (SR) (1996)1.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Italian: La formulazione relativa alla tolleranza e alla dipendenza, ai sintomi di astinenza da oppiacei e alla sindrome da astinenza neonatale segue esattamente la formulazione inclusa nel profilo di sicurezza principale ed è ritenuta accettabile.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Italian: L'uso di cerotti a base di fentanil è ben noto, come testimoniato dall'ampia banca dati, in condizioni di dolore maligno e non maligno intenso (ad es. in situazioni di gravi ustioni o lesioni post-traumatiche).
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Italian: In questi casi è stata aggiunta la possibilità di ipoventilazione potenzialmente letale.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Italian: La tabella 1 inizialmente proposta è stata semplificata su richiesta del CHMP, con l'indicazione già presente dei fattori di conversione da farmaco a morfina per via orale, con l'intenzione di ridurre il rischio di errori nella conversione da altri oppioidi alla morfina per via orale, a causa di un calcolo inferiore.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Italian: • il comitato ha approvato un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo per Durogesic e denominazioni associate;
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Italian: Sono state apportate revisioni ai paragrafi; sono stati rimossi l'uso nei pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi e nei pazienti non tolleranti agli oppioidi nonché l'utilizzo in condizioni di febbre o di applicazione di calore esterno e le dichiarazioni cautelative sull'intercambiabilità, in quanto è necessario seguire linee guida locali sulla distribuzione di cerotti a base di fentanil, che possono differire tra gli Stati membri.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavja so bila revidirana; uporaba pri bolnikih, ki prej niso bili zdravljeni z opioidi, in tistih, ki opioidov ne prenašajo, uporaba ob zvišani temperaturi ali zunanjem ogrevanju in previdnostne izjave o medsebojni zamenljivosti so bili izbrisani, saj so pri distribuciji fentanilnih obližev potrebna lokalna navodila, ki se med državami članicami lahko razlikujejo.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state inserite le controindicazioni relative alla depressione respiratoria grave, all'ipersensibilità al principio attivo o all'utilizzo di uno degli eccipienti nel dolore acuto o postoperatorio.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so bile vključene kontraindikacije, povezane s hudo respiratorno depresijo, preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ki se uporablja pri akutni in pooperacijski bolečini, in uporaba pri akutni in pooperacijski bolečini.
Italian: È stata proposta la tabella con le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio sia per i soggetti adulti che per quelli pediatrici, in linea con la tabella corrente delle reazioni avverse indicate nel profilo di sicurezza principale.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki iz kliničnih preizkušanj in podatkov v obdobju trženja za odrasle in pediatrične preiskovance skupaj, v skladu s trenutno preglednico neželenih učinkov v ključni informaciji o varnosti zdravila.
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Durogesic je bila dokazana v šestih študijah pri odraslih z nemaligno bolečino,
Italian: La formulazione di questa sezione è stata modificata in base alla condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza (2010), indicando che Durogesic può compromettere la capacità mentale e/o fisica necessaria per lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
Slovenian: Dodano je bilo, da lahko zdravilo Durogesic zmanjša duševno ali fizično sposobnost, potrebno za izvajanje potencialno nevarnih nalog, kot sta vožnja in upravljanje strojev.
Italian: Il sovradosaggio di un oppioide come il fentanil potrebbe causare ipotensione persistente a causa della vasodilatazione periferica.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Italian: Essendo noto il passaggio del fentanil attraverso la placenta nella gravidanza negli esseri umani e ignoto il potenziale rischio per gli esseri umani, è stata inclusa una dichiarazione cautelativa secondo cui Durogesic non deve essere utilizzato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Durogesic e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Italian: Nei pazienti anziani non sottoposti a trattamento con oppioidi o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica possono essere riscontrati alcuni casi in cui è necessario e opportuno avviare il trattamento con oppioidi con una formulazione transdermica (ad esempio in caso di difficoltà di deglutizione).
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Italian: Le interazioni proposte relative alla farmacodinamica sono state approvate nella condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza nel 2010 e nel 2015.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predlagane s farmakodinamiko povezane interakcije so bile sprejete v postopku razdelitve dela pri pripravi Periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) leta 2010 in 2015.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
Italian: La formulazione proposta per la lattazione/ l'allattamento al seno concordata per i cerotti transdermici contenenti fentanil durante due precedenti procedure di condivisione del lavoro sui rapporti periodici aggiornati sulla sicurezza, è stata approvata dal CHMP.
Slovenian: o katerem je bilo v zvezi s transdermalnimi obliži, ki vsebujejo fentanil, doseženo soglasje v prejšnjih dveh postopkih PSUR-WS, je odobril odbor CHMP.
Italian: È stata inclusa un'avvertenza per i pazienti con insufficienza renale secondo cui occorre assicurare un'attenta osservazione di eventuali segni di tossicità da fentanil (e ridurre la dose se necessario) in quanto non è stata valutata la farmacocinetica del fentanil in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: Oreškovićeva 6H, 10010
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Italian: Repubblica Ceca Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Italian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Slovenian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Italian: Lussemburgo Janssen-Cilag N.V.
Slovenian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Italian: Croazia
Slovenian: Croatia
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 Cologno Monsese (MI), Italia
Slovenian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Italian: Finlandia
Slovenian: Finland
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Slovenian: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 3 giorni.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/9/16.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Italian: Inoltre, dovrebbero essere presi in considerazione l'età e la condizione generale del paziente.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 4.9 (Sovradosaggio).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Italian: Questa sezione contiene anche altre avvertenze, tra cui avvertenze circa il rischio di depressione respiratoria, dipendenza e potenziale abuso e in merito all'impiego nei bambini e nei pazienti anziani.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Italian: La dose deve essere rivalutata regolarmente durante il trattamento e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Durogesic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Italian: La dose iniziale adeguata deve essere scelta in base all'utilizzo attuale del paziente di farmaci oppioidi.
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Italian: Durogesic è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Janssen-Cilag, insieme alle sue società associate.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti con grave depressione respiratoria (problemi respiratori) o nei soggetti allergici al fentanil o a qualunque altro ingrediente di Durogesic.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Italian: Durogesic è disponibile nell'UE con varie denominazioni commerciali tra cui Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Italian: Che cos'è Durogesic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.