FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Italian: Un'ulteriore spinta verso una maggiore disponibilità di medicinali è stata anche prodotta grazie all'intensa attività dell'Agenzia nel settore dei medicinali per malattie rare (infatti è stato adottato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani rispetto a qualsiasi anno precedente) e grazie alla continua attività della task force sull'innovazione e del gruppo di riflessione sullo sviluppo di nuovi farmaci innovativi, nonché grazie al sostegno a favore del Forum sui prodotti farmaceutici della Commissione europea e dell'iniziativa sui farmaci innovativi.
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Italian: In seguito a ulteriori studi, il 22% (132) delle segnalazioni sospette ha reso necessario un follow-up per i medicinali fortemente monitorati; nel caso di 43 segnalazioni è stato indispensabile coinvolgere anche il relatore.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Italian: Un nuovo programma di lavoro da realizzare nel biennio 2008-2009 è stato preparato dall'EMEA e adottato dai capi delle agenzie per i medicinali, unitamente alla relazione sullo stato di avanzamento della strategia europea di gestione dei rischi.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Italian: Al prof. Wahlroos vorrei esprimere la mia profonda gratitudine, e quella dell'intera rete, per il suo importante contributo, che tutti noi abbiamo molto apprezzato.
English: In 2007, the EMEA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted 58 positive opinions on initial-evaluation applications - the highest number ever.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha adottato 58 pareri positivi concernenti domande di valutazione iniziale, un numero mai registrato in precedenza.
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Italian: In termini di beneficio per la salute pubblica, queste cifre si traducono nel fatto che attualmente sono disponibili per i pazienti europei numerosi nuovi farmaci per trattare una serie di malattie e condizioni che vanno dai tumori ai disturbi cardiovascolari e neurologici.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi, tuttavia solo nei pazienti maggiormente a rischio di incorrere in un peggioramento della loro malattia (procedura di cui all'articolo 31).
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali veterinari ha adottato in totale 9 pareri positivi rispetto alle domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, 4 in meno rispetto al 2006.
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Italian: 2 MEDICINALI PER USO UMANO
English: Six medicines had their use extended to include the treatment of children and adolescents suffering from diseases such as Crohn's disease, anaemia associated with chronic renal failure, or HIV, or to include immunisation against additional infections caused by streptococcus pneumoniae.
Italian: È stato esteso l'uso di sei medicinali così da includervi il trattamento di bambini e adolescenti affetti da patologie quali la malattia di Crohn, l'anemia associata a insufficienza renale cronica o l'HIV oppure l'immunizzazione da ulteriori infezioni provocate dallo Streptococcus pneumoniae.
English: epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
Italian: epoetine, autorizzate sia con procedura centralizzata (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) sia a livello nazionale (Eprex).
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
English: Time required for centralised procedure remains low
Italian: Le tempistiche della procedura centralizzata rimangono contenute
English: The EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stato trasferito alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Italian: L'EMEA ha partecipato attivamente alle fasi preparatorie dell'iniziativa per i medicinali innovativi, un partenariato pubblico-privato tra l'industria farmaceutica e le Comunità europee, volto ad abbattere le barriere che si contrappongono al miglioramento dei farmaci.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Italian: In seguito alla revisione di dati provenienti da recenti studi clinici che dimostrano un costante e inspiegato eccesso di mortalità in pazienti affetti da anemia associata a tumore che erano stati trattati con epoetine, l'indicazione nel trattamento dell'anemia è stata limitata all'anemia sintomatica.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Italian: Individuazione delle segnalazioni di farmacovigilanza
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Italian: Su un totale di 65 domande sono stati adottati sette pareri negativi, con cui si è raccomandato di negare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Italian: La rete consente all'Agenzia di poter contattare oltre 4 000 esperti, e quindi di accedere alla migliore competenza scientifica disponibile per svolgere le sue attività di regolamentazione dei medicinali nell'UE.
English: Opinions adopted
Italian: Pareri adottati
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Italian: La missione dell'Agenzia europea per i medicinali consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi di residui, oppure la modifica dei limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla legge.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Italian: La riduzione in atto delle domande di limiti massimi di residui è in linea con l'interesse comparativamente maggiore avvertito per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Italian: Un medicinale per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, dopo il fallimento di regimi chemioterapici contenenti oxaliplatino e/o irinotecan;
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Italian: Osservato un marcato incremento nella trasmissione rapida di informazioni su sospette reazioni avverse
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Italian: una nuova avvertenza con un provvedimento restrittivo urgente concernente il rischio raro ma grave di eruzione cutanea per esposizione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (un tipo di reazione allergica acuta) a seguito dell'utilizzo di medicinali contenenti ranelato di stronzio (usati nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in menopausa).
English: EU special contribution for orphan medicines
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Italian: Si è registrato inoltre un calo nel numero delle domande presentate per l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui già approvati: rispetto alle cinque previste è pervenuta soltanto una domanda.
English: PIPs and waivers
Italian: PIP e deroghe
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Italian: 3 MEDICINALI PER USO VETERINARIO
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Italian: Di conseguenza, i vasi si dilatano (vasodilatazione), la pressione sanguigna cala e si riduce quindi il potenziale rischio di danni prodotti dall'ipertensione;
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Un aumento di quasi il 30% nel numero delle domande di variazione
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Italian: Sono state inoltre approvate nuove indicazioni nel campo delle patologie cardiovascolari, delle malattie infettive, reumatoidi e delle infezioni intestinali nonché delle patologie a carico del sistema nervoso centrale.
English: Czech Republic Denmark
Italian: Repubblica ceca Danimarca
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
Italian: una nuova avvertenza per i medicinali contenenti pioglitazone e rosiglitazone concernente l'aumento di fratture ossee nelle donne, e per i medicinali contenenti solo rosiglitazone concernente il possibile rischio di cardiopatia ischemica;
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
English: The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Italian: Il CHMP ha effettuato una revisione di Viracept (nelfinavir), alla luce della contaminazione riscontrata durante il processo di produzione di alcuni lotti del principio attivo con mesilato etilico, una sostanza di cui sono note le proprietà genotossiche.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Italian: Nel corso del 2007 l'Agenzia ha mantenuto il proprio impegno a fornire informazioni relative ai prodotti in tutte le lingue dell'UE.
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Italian: L'EMEA è stata impegnata in attività congiunte con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare in relazione a una pandemia di influenza aviaria e a terapie avanzate; con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare; con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze; con la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria.
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Italian: Di queste, 13 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 34 i farmaci ad azione immunologica.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
English: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Italian: A causa delle riserve espresse sulle GCP in un ulteriore studio, il CHMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi farmaci generici (procedura di cui all'articolo 36).
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Italian: In crescita le attività collegate alla designazione di medicinali orfani e alla consulenza scientifica
English: The CHMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all lumiracoxib-containing medicines because of the risk of serious side effects affecting the liver (Article 107(2) procedure).
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti lumiracoxib a causa del rischio di gravi effetti collaterali a carico del fegato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Italian: Nel corso della riunione del dicembre 2007 è stata presentata al gruppo di lavoro che riunisce le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori (PCWP) una relazione sullo stato di avanzamento del piano di attuazione per il quadro di interazione con i pazienti e i consumatori.
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Italian: L'Agenzia ha infine registrato un buon progresso nello sviluppo e nell'aggiornamento dei servizi informatici, nonché nel suo programma volto a consentire la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari alle sue attività.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Italian: Sono state incluse nella banca dati e nel sistema di analisi EudraVigilance metodologie quantitative di individuazione dei segnali di rischio; inoltre, è stata aggiunta a EudraVigilance una nuova funzionalità per favorire la revisione delle segnalazioni.
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Cresce il numero di domande relative a variazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti piroxicam, sulla base di preoccupazioni circa la sicurezza a fronte di effetti indesiderati gastrointestinali e gravi reazioni cutanee.
English: Type-II (clinical) variations
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
English: Medicines to treat cancer still dominate
Italian: Continua il predominio dei medicinali antitumorali
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti lumiracoxib, destinati al trattamento dell'osteoartrosi, alla luce della notifica da parte del Regno Unito, dove si stava valutando di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del possibile rischio accresciuto di eventi avversi epatotossici in concomitanza con la somministrazione della dose di 100 mg.
English: Expedited reports on suspended adverse reactions
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Italian: Nel 2007 sono pervenute e sono state convalidate dall'EMEA due nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui, una in meno rispetto a quanto previsto per l'anno in esame.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante ha introdotto due voci nell'“elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante” (seme di finocchio amaro e seme di finocchio dolce).
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).