FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid, jeuk of kaalheid, zijn vaak waargenomen in klinische studies (2,2% van de behandelde katten).
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis; - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met: - Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis) gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus en D. variabilis gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Rhipicephalus sanguineus gedurende 8 weken.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering.
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid of kaalheid, zijn vaak waargenomen in klinische studies (1,2% van de behandelde honden).
English: During clinical field testing, no interactions between Bravecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Dutch: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: The product contributes towards the control of the environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Dutch: Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden waartoe behandelde honden toegang hebben.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Dutch: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Dutch: BIJSLUITER: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Dutch: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg spot-on oplossing: 3 jaar.
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Dutch: Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Dutch: Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40-56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Dutch: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Dutch: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Dutch: BIJSLUITER: Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: - Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides felis) gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus en D. variabilis gedurende 12 weken, - Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen Rhipicephalus sanguineus gedurende 8 weken.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Dutch: Dit bevestigingsformulier moet door artsen aan alle patiënten worden verstrekt, ook aan hen die de behandeling momenteel krijgen.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en worden aangevuld met een bevestigingsformulier.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente fatale geval, alsook bij een van de gevallen waarover een uitspraak is gedaan.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure werden geraadpleegd (wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake neurologie) in aanmerking.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Dutch: Over het geheel genomen wordt, rekening houdend met de beschikbare gegevens, het optreden van daclizumabgeïnduceerde leverschade als onvoorspelbaar beschouwd.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
English: Patients with hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) were excluded from clinical trials and no correlation has been established between pre-existing infections with these viruses and daclizumab-induced serious liver injury at present.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen naast die welke in het kader van de voorlopige maatregelen werden ingevoerd gerechtvaardigd waren om dit risico tot een minimum te beperken en, gezien de onvoorspelbare en mogelijk fatale aard van het risico, om het gebruik van dit geneesmiddel te beperken.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Dutch: Aangezien is gebleken dat het risico tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab aanhoudt, moet na afloop van de behandeling de controle gedurende deze periode worden voortgezet.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
English: The educational material in place should also be updated.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Dutch: Ten slotte dient de drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die niet deelnemen aan klinische proeven en waarbij aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta (daclizumab) in aanmerking genomen;
English: Results from both studies demonstrated clinically meaningful and statistically significant reductions in relapse rate, the primary efficacy endpoint in each study.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken wezen op klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen van het recidiefpercentage, het primaire werkzaamheidseindpunt van elk onderzoek.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
English: Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
English: Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
English: Subgroup analyses of these studies, although of limited robustness, did not identify statistically significant differences in key efficacy outcomes in MS patients with high disease activity compared to patients with low disease activity.
Dutch: Uit subgroepanalyses van deze onderzoeken, waarvan de robuustheid echter beperkt was, kwamen geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten naar voren bij MS-patiënten met hoge ziekteactiviteit ten opzichte van patiënten met lage ziekteactiviteit.
English: • In addition, prior to treatment initiation, patients should be screened for hepatitis B and C infection and initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Dutch: Hoewel werd erkend dat deze maatregel geen voorspellende waarde heeft voor het risico op ernstige en mogelijk fatale leverschade, was de SAG van oordeel dat uit voorzorg stopzetting van de behandeling moet worden aanbevolen als de ALT- of AST-spiegels van de patiënt stijgen tot meer dan drie maal de bovengrens van normaal.
English: Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
English: • The PRAC concluded that daclizumab is associated, during the treatment and for several months after the end of treatment, with an unpredictable and potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
English: • In addition, the PRAC recommended strengthening the current warnings to take due account that liver functions, including bilirubin levels, of all patients should be monitored at least monthly, close to each administration of daclizumab, and for six months after end of treatment and stricter discontinuation criteria in case of elevated transaminase should now be applied.
Dutch: • daarnaast adviseerde het PRAC aanscherping van de huidige waarschuwingen met de vermelding dat leverfuncties, met inbegrip van bilirubinespiegels, van alle patiënten ten minste maandelijks, vlak voor elke toediening van daclizumab, en gedurende zes maanden na afloop van de behandeling moeten worden gecontroleerd en dat nu strengere criteria voor stopzetting in geval van verhoogd transaminase moeten worden gehanteerd.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
English: The PRAC concluded that daclizumab is associated with a potentially fatal risk of immune-mediated liver injury.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
English: Autoimmune hepatitis and fulminant hepatitis should be added as adverse drug reactions to the product information respectively with the frequencies uncommon and not known.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en fulminante hepatitis moeten aan de productinformatie worden toegevoegd als bijwerking met de frequenties soms en niet bekend, respectievelijk.