FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než vám podajú YERVOY ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); ak máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV); ak máte infekciu spôsobenú ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Slovak: Expozície u dospievajúcich sú porovnateľné s tými, ktoré boli u dospelých, ktorí dostávali rovnakú dávku v mg/kg.
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 24 mesiacov (pozri obrázok 7).
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven op systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Slovak: Ak ste tehotná, YERVOY nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Slovak: Dvaja pacienti liečení ipilimumabom v dávke 10 mg/kg mali čiastočnú odpoveď, u jedného z nich bolo trvanie odpovede dlhšie ako 1 rok.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt is aangeduid in mg/kg.
Slovak: Predpísaná dávka pre pacientov sa udáva v mg/kg.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené v tabuľke 12.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Slovak: Kortikosteroidy sa majú vysadzovať počas obdobia minimálne 1 mesiaca.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Slovak: Ďalšia liečba ipilimumabom (opakovaná liečba) bola ponúknutá tým pacientom, u ktorých došlo k rozvoju PD po úvodnej klinickej odpovedi na liečbu (PR alebo CR) alebo po SD (podľa upravených kritérií WHO) trvajúcom > 3 mesiace od prvého zhodnotenia odpovede nádoru na liečbu.
Dutch: Zwangere apen kregen elke 3 weken ipilimumab toegediend vanaf het begin van organogenese in het eerste trimester tot aan de bevalling, bij blootstellingsspiegels (AUC) die gelijk of hoger waren vergeleken met de klinische dosering van 3 mg/kg ipilimumab.
Slovak: Gravidné opice dostávali ipilimumab každé 3 týždne od začiatku organogenézy v prvom trimestri až do pôrodu, hladiny expozície (AUC) boli buď podobné alebo vyššie ako tie, ktoré súviseli s klinickou dávkou 3 mg/kg ipilimumabu.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
Slovak: Údaje mimo rámca 9 dokončených klinických skúšaní s melanómom boli zaradené do stanovených frekvencií.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Slovak: 12 až 21 rokov
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Transiënt verlies van het gezichtsvermogen is gemeld bij patiënten met aan ipilimumab gerelateerde oogontstekingen.
Slovak: Prechodná strata zraku sa hlásila u pacientov s očnými zápalmi súvisiacimi s ipilimumabom.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Slovak: Neočakáva sa významné vystavenie dojčaťa ipilimumabu prostredníctvom materského mlieka a nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa.
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
Dutch: Infecties en ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiace s ochorením.
Dutch: Bij tekenen van bijnierinsufficiëntie, zonder adrenale crisis, moeten verdere onderzoeken, waaronder laboratoriumonderzoek en beeldvorming, worden overwogen.
Slovak: Ak sú prítomné prejavy adrenálnej insuficiencie, ale pacient nie je v adrenálnej kríze, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane laboratórnych vyšetrení a zobrazovacieho vyšetrenia.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u YERVOY krijgt toegediend als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný YERVOY, oznámte svojmu lekárovi ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Zie de bijsluiter van nivolumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Dutch: YERVOY kan worden gebruikt voor intraveneuze toediening hetzij: zonder verdunning, na overbrenging met een geschikte steriele injectiespuit in een infusiecontainer; hetzij na verdunning tot 5 maal het originele volume van het concentraat (tot 4 delen verdunner op 1 deel concentraat).
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky; alebo po nariedení na až 5-násobok pôvodného objemu koncentrátu (až 4 časti riediaceho roztoku na 1 časť koncentrátu).
Dutch: Bij patiënten met melanoom die ipilimumab kregen, nam het gemiddelde absolute aantal lymfocyten (ALC) in perifeer bloed toe tijdens de hele inductieperiode.
Slovak: U pacientov s melanómom liečených ipilimumabom sa priemerný absolútny počet lymfocytov (absolute lymphocyte counts - ALC) v periférnej krvi zvyšoval počas celej doby podávania indukčných dávok.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v tejto podskupine, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Dutch: Het besluit om een geplande dosis uit te stellen, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Slovak: Rozhodnutie, či oddialiť dávku, sa má zakladať na závažnosti.
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
Slovak: Aké množstvo YERVOYA sa podáva
Dutch: Hoewel de meeste immuungerelateerde bijwerkingen tijdens de inductieperiode optraden, werd ook gemeld dat de eerste symptomen maanden na de laatste dosis ipilimumab optraden.
Slovak: I keď sa väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií vyskytla počas indukčnej fázy, ich vznik bol hlásený aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky ipilimumabu.
Dutch: Hepatitis
Slovak: Hepatidída
Dutch: Twee patiënten in de 10 mg/kg-groep hadden tijdens het onderzoek een graad 1 en een graad 3 endocriene irAR van hyperglykemie.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu YERVOYA.
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Slovak: Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutagene en carcinogene potentie van ipilimumab te onderzoeken.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace mutagénny a karcinogénny potenciál ipilimumabu.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Slovak: Odporúčania pre liečbu hnačky alebo kolitídy sa zakladajú na závažnosti príznakov (na základe klasifikácie stupňov závažnosti podľa NCI - CTCAE v4).
Dutch: Behandeling na progressie, zoals door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, was toegestaan als de patiënt een klinisch voordeel had en de studiemedicatie verdroegen volgens de onderzoeker.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Slovak: Celkovo sa nepozorovala žiadna zjavná súvislosť medzi vývojom protilátok a nežiaducimi reakciami.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Slovak: Neukončite liečbu YERVOYOM, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Dutch: Zelden proteïnuried
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Dutch: Ipilimumab werd iedere 3 weken toegediend gedurende 4 doses en daarna iedere 12 weken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT, dose limiting toxicity) en ziekteprogresse.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky a potom každých 12 týždňov do času kým sa neprejaví dávka limitujúca toxicitu (dose limiting toxocity, DLT) a progresia ochorenia.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.
Slovak: Prosím, majte na pamäti, že reakcia nazývaná DRESS sa môže vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Dutch: Onverklaarbare motorische neuropathie, spierzwakte of sensorische neuropathie die langer dan 4 dagen aanhoudt, moeten worden geëvalueerd, en niet-inflammatoire oorzaken zoals ziekteprogressie, infecties, metabole syndromen en comedicatie, moeten worden uitgesloten.
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Dutch: Aangezien gastro-intestinale bloeding een bijwerking is van ipilimumab (zie rubriek 4.8), dienen patiënten die aanvullende antistolling nodig hebben nauwkeurig te worden gemonitord.
Slovak: Pretože gastrointestinálne krvácanie je nežiaduca reakcia pri ipilimumabe (pozri časť 4.8), pacienti, ktorí potrebujú súbežnú antikoagulačnú liečbu, sa majú dôkladne sledovať.
Dutch: Er waren geen meldingen van ernstige of zeer ernstige (graad 3 of 4) bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie of hypothyroïdie.
Slovak: Hlásené neboli žiadne prípady závažnej alebo veľmi závažnej (3. alebo 4. stupňa) adrenálnej insuficiencie, hypertyreózy alebo hypotyreózy.
Dutch: De CL van ipilimumab steeg met een hoger lichaamsgewicht en met hogere baseline LDH; er is echter geen dosisaanpassing nodig voor verhoogde LDH of lichaamsgewicht na toediening op basis van mg/kg.
Slovak: CL ipilimumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou a so zvyšujúcou sa východiskovou hodnotou LDH; nie je však potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na zvýšenú hodnotu LDH alebo na telesnú hmotnosť po podávaní založenom na mg/kg.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto potenciálne zápalových nežiaducich reakciách sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií" a v časti 4.4.
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding)
Slovak: Medián času do odpovede Mesiace (rozsah)
Dutch: Ipilimumab is een T-cel-potentiator die de immuunrespons mogelijk maakt (zie rubriek 5.1) en die immuunonderdrukkende therapie kan verstoren, met als gevolg een exacerbatie van de onderliggende ziekte of een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat.
Slovak: Ipilimumab je potenciátor T-buniek, ktorý umožňuje imunitnú odpoveď (pozri časť 5.1) a môže ovplyvňovať imunosupresívnu liečbu, následkom čoho je exacerbácia základného ochorenia alebo zvýšené riziko rejekcie štepu.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali vyššie miery objektívnej odpovede ako ipilimumab bez ohľadu na hladiny expresie PD-L1.
Dutch: Vraag het uw arts of u borstvoeding kunt geven tijdens of na behandeling met YERVOY.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe YERVOYOM.
Dutch: Daarna zal nivolumab als een infusie worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, elke 2 of 4 weken, afhankelijk van de dosis die u krijgt (fase met één middel)
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky ipilimumabu každé 3 týždne bol klírens (CL) časovo invariantný a pozorovala sa minimálna systémová kumulácia, o ktorej svedčili 1,5-násobné alebo nižšie hodnoty indexu kumulácie.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Dutch: Levensbedreigende huiduitslag (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse) of ernstige algemeen verspreide pruritus die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort of waarvoor een medische interventie vereist is
Slovak: Život ohrozujúca kožná vyrážka (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy) alebo závažný generalizovaný pruritus, ktoré narúšajú činnosti každodenného života alebo si vyžadujú lekársky zákrok
Dutch: CTLA-4 blokkering kan ook de regulerende T-celfunctie verminderen, wat kan bijdragen aan een anti-tumor immuunreactie.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Dutch: 14 maanden
Slovak: 14 mesiacov
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Dutch: YERVOY in combinatie met nivolumab kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Dutch: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: EU/1/11/698/002
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Dutch: Andere orgaansystemenb: (bv. nefritis, pneumonitis, pancreatitis, niet-infectieuze myocarditis)
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 10 ml, alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku s objemom 40 ml.
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Slovak: Na nariedenie koncentrátu YERVOYA sa môže použiť buď:
Dutch: De behandeling met ipilimumab werd wegens bijwerkingen stopgezet bij 10 % van de patiënten.
Slovak: Liečba ipilimumabom bola kvôli nežiaducim reakciám ukončená u 10 % pacientov.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Slovak: Jedno dojča ženského pohlavia malo jednostrannú renálnu agenézu ľavej obličky a močovodu a jedno dojča mužského pohlavia malo neperforovanú močovú trubicu s pridruženou obštrukciou močových ciest a podkožný edém mieška.
Dutch: (HR 0,89 met een 95%BI van 0,76, 1,04 en log-rank test p-waarde = 0,1548).
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, zie ook rubriek 4.4.
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pozri tiež časť 4.4.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
Dutch: Op basis van een blootstelling-reactie analyse bij 497 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium was de OS onafhankelijk van voorafgaande systemische kankerbehandeling en nam toe met hogere ipilimumab Cminss plasmaconcentraties.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
Slovak: Pacienti majú byť nepretržite sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Dutch: Ipilimumab werd in 4 doses iedere 3 weken toegediend.
Slovak: Ipilimumab sa podával každé 3 týždne 4 dávky.
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die klontering van uw bloed tegengaan (antistollingsmiddelen).
Slovak: ak užívate akékoľvek lieky, ktoré vám zastavia zrážanie krvi (antikoagulanciá).
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS niet werd bereikt.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Dutch: De aanbevolen duur van de infusie is 30 of 90 minuten, afhankelijk van de dosis.
Slovak: Odporúčaná doba podávania infúzie je 30 alebo 90 minút, v závislosti od dávky.
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,30 mg) natrium.
Slovak: Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,30 mg) sodíka.
Dutch: Het besluit om het gebruik van YERVOY te staken, moet gebaseerd zijn op de graad van ernst.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť liečbu YERVOYOM, sa musí zakladať na závažnosti.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ipilimumab te evalueren bij pediatrische patiënten of bij patiënten met lever- of nierstoornissen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie hodnotiace farmakokinetiku ipilimumabu u detí a dospievajúcich ani u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: Ernstige symptomen (buikpijn, ernstige diarree of een aanzienlijke verandering in het aantal stoelgangen, bloed in de ontlasting, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale perforatie)
Slovak: Závažné príznaky (bolesť brucha, závažná hnačka alebo významná zmena v počte stolíc, krv v stolici, gastrointestinálne krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu)
Dutch: Ziektegerelateerde etiologieën moeten worden uitgesloten.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiace s ochorením.
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Slovak: Ak sú prítomné akékoľvek prejavy adrenálnej krízy, akými sú závažná dehydratácia, hypotenzia alebo šok, odporúča sa okamžité podávanie intravenóznych kortikosteroidov s mineralokortikoidným účinkom a pacient musí byť vyšetrený na prítomnosť sepsy alebo infekcií.
Dutch: Patiënten met ernstige (graad 3 of 4) endocrinopathie die onder controle gehouden wordt met hormoonvervangende therapie kunnen doorbehandeld worden.
Slovak: Pacienti so závažnou (3. alebo 4. stupňa) endokrinopatiou kontrolovanou hormonálnou substitučnou liečbou môžu zostať na liečbe.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Slovak: Frekvencie sú založené na zhromaždených údajoch z 9 klinických štúdií skúmajúcich dávku ipilimumabu 3 mg/kg pri melanóme.
Dutch: Zelden erythema multiformed, psoriasisd, geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) d
Slovak: Zriedkavé multiformný erytémd, psoriázad, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)d
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
Slovak: Pokročilý melanóm a nemelanómový solídny nádor