FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Portuguese: A utilização de SABA em condições de emergência e para permitir a manobra de versão cefálica externa é suportada, dado que reflete a duração limitada de utilização e dosagem mínima e, de um ponto de vista de segurança, estas indicações devem ser mantidas, quando autorizadas.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Bulgarian: От ПРУ са установени осем случая на неонатална/фетална смърт, като се включват и абортите.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Bulgarian: Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин (> 72 часа до месеци).
Portuguese: Em revisões de segurança anteriores foi salientado o risco de isquemia do miocárdio associada à utilização de SABA em indicações obstétricas, e o facto de estes medicamentos deverem ser utilizados com precaução no quadro da tocólise e outras indicações obstétricas.
Bulgarian: Предишни прегледи за безопасност подчертават риска от миокардна исхемия, свързана с употребата на SABA при акушерски показания, както и че тези продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при токолиза и други акушерски показания.
Portuguese: Mesmo após a correção de variáveis de confundimento, continuou a ser significativa a relação existente entre a terapêutica de terbutalina oral de longa duração para o trabalho de parto prematuro e a subsequente cardiomiopatia peripartum.
Bulgarian: Дори и след коригиране за потенциално объркващи променливи, връзката между дългосрочна перорална терапия с тербуталин за преждевременно раждане и последваща перипартална кардиомиопатия остава значима.
Portuguese: Adicionalmente, devem ser fornecidas diretrizes específicas relativamente ao modo de administração para estas formulações injetáveis.
Bulgarian: Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
Bulgarian: SABA не трябва да се употребяват при жени с анамнеза за сърдечно заболяване или при състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисковано.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
Bulgarian: PRAC установява сериозни ограничения на данните за ефикасност за перорални и супозитории форми и отбеляза наличните нови данни и/или настоящи медицински познания за употребата на тези продукти при акушерски показания.
Portuguese: Relativamente ao comprimido oral, foram notificados três acontecimentos adversos graves (perda de consciência, trismo e uma reação cutânea grave) e seis acontecimentos adversos não graves no caso do comprimido.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
Portuguese: Na revisão avaliaram-se dados provenientes de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada, incluindo normas orientadoras pertinentes para o tratamento.
Bulgarian: При този преглед са оценени данни от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикувана литература, включително съответни насоки за лечение.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
Bulgarian: След като отбелязва горепосоченото, PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно за пероралните и форми и супозиториите с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и ограничена ефикасност.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжекционните форми са ефективни за потискане на родилните контракции за кратък период (до 48 часа).
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
Bulgarian: Според публикуваните проучвания интравенозното приложение на хексопреналин много често е придружено от възникване на нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: A utilização de ritodrina está associada a riscos de disfunção cardíaca e pulmonar significativa (raramente enfarte do miocárdio), alteração dos níveis glicémicos e da concentração de potássio no sangue, distúrbios gastrointestinais, tremores, dor de cabeça e eritema.
Bulgarian: Употребата на ритодрин е свързана с риск от тежка сърдечна и белодробна дисфункция (рядко инфаркт на миокарда), промяна в нивото на кръвната захар и концентрацията на калий в кръвта, стомашно-чревни разстройства, тремор, главоболие и еритема.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Portuguese: Enquanto parte das medidas de minimização dos riscos, o PRAC propôs indicações revistas para as formulações parentéricas tendo em conta todos os dados e clarificando as patologias para as quais estes medicamentos estão indicados.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC предлага преразгледани показания за парентералните форми, като се вземат предвид всички данни и ясно се посочат условията, при които тези продукти са показани.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC
Portuguese: Esta revisão teve em conta dados disponibilizados em ensaios clínicos, notificações de pós-comercialização e literatura.
Bulgarian: В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas incluem parto prematuro, tocólise (no caso de alguns medicamentos, a utilização está restringida a semanas específicas da gestação mas, no caso de outros, não é indicado qualquer período de gestação específico), manobra de versão cefálica externa (VCE) e hipercontratilidade uterina.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания включват преждевременно раждане, токолиза (за някои продукти употребата е ограничена до определена седмица от бременността, но за други не е посочен определен период от бременността), външно обръщане в главично предлежание (ECV) и хиперконтрактилност на матката.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: CMDh предлага да се съкрати времето за изтегляне от пазара на продуктите, които имат само акушерски показания и за които се прилага отмяна на разрешенията за употреба, за да се гарантира, че се вземат своевременни мерки по отношение на продуктите, които нямат разрешение за употреба.
Portuguese: Foram avaliados dados de segurança de ensaios clínicos e meta-análises de ensaios clínicos devidamente concebidos do titular da AIM.
Bulgarian: Оценени са данните за безопасност от клинични изпитвания на ПРУ и метаанализи на клинични изпитвания с подходящ дизайн.
Portuguese: Registaram-se individualmente reações adversas medicamentosas mais graves: dor torácica, dispneia, íleo, perda de consciência, arritmia e também diversas notificações de casos de edema pulmonar (quatro numa publicação da autoria de Iddekinge et al., 1991, um na base de dados EV e quatro no RPS).
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
Portuguese: Tendo considerado o perfil de reações cardiovasculares adversas associado à utilização destes medicamentos em indicações obstétricas, o PRAC concluiu que as formas orais e os supositórios devem deixar de ser utilizados para suprimir as contrações do útero.
Bulgarian: След прегледа на профила на сърдечносъдови нежелани реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти при акушерски показания, PRAC стига до заключението, че пероралните форми и супозиториите вече не трябва да се използват за потискане на контракции на матката.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
Bulgarian: Изоксуприн и хексопреналин таблетки имат също така показание при „заплашващ аборт" и дозировка за профилактика на раждане.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
Bulgarian: Перорални форми и супозитории се използват за поддържане на токолиза след като са приложени инжекционни форми и като се има предвид сърдечносъдовият профил на безопасност; PRAC счита, че тези лекарствени продукти вече не показват благоприятно съотношение полза/риск.
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
Bulgarian: 18 сериозни сърдечносъдови случая, което показва, че не само предразположени, но също така и иначе здрави пациенти са развили сериозни сърдечносъдови усложнения.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
Bulgarian: Този преглед на PRAC оценява всички налични данни от гледна точка на безопасността по отношение на сърдечносъдови събития, когато продуктите се употребяват при тези показания, и резултатите от прегледа са обобщени по-долу.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Bulgarian: Две от съобщенията са за тахикардия, развила се до фатален изход.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas para sinais de reações cardiovasculares adversas ao longo do tratamento.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на нежелани сърдечносъдови реакции по време на цялото лечение.
Portuguese: A ocorrência de efeitos adversos típicos característicos da estimulação dos recetores beta está bem documentada, sendo que estes variam entre desconforto ligeiro e transitório e efeitos secundários cardiovasculares graves que exigem uma intervenção médica imediata como, por exemplo, no caso de arritmias ou edema pulmonar.
Bulgarian: Появата на типични нежелани събития, характерни за бета-рецепторна стимулация, са добре документирани и варират от леко и преходно смущение до сериозни сърдечносъдови нежелани реакции, изискващи незабавна медицинска намеса, например в случай на аритмии или белодробен оток.
Portuguese: Houve registo de diversas notificações de edema pulmonar que contribuiu para os acontecimentos, sendo que um caso consistiu em edema pulmonar associado a cardiomegalia, após um tratamento com comprimidos durante cinco semanas quando a tocólise falhou.
Bulgarian: Има редица съобщения за белодробен оток, допринасящ за събитията, и един случай на съобщение за белодробен оток в съчетание с кардиомегалия след провеждане на курс с таблетки в продължение на пет седмици, когато токолизата е дала неуспешен резултат.
Portuguese: Mais raramente, foram descritos casos de ansiedade, tonturas, discrasias sanguíneas, rabdomiólise, reações cutâneas adversas graves (severe cutaneous adverse reactions - SCAR) e choque anafilático.
Bulgarian: По-рядко са описвани случаи на тревожност, замаяност, кръвни дискразии, рабдомиолиза, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) и анафилактичен шок.
Portuguese: O fenoterol inclui também descrições de usos de emergência em indicações como distocias nas fases de dilatação e expulsão do trabalho de parto (como hiperatividade ou espasmos uterinos com ocorrência espontânea ou em resultado de obstrução mecânica ou sobreestimulação por agentes oxitócicos), asfixia intrauterina (conforme indicado por sinais como desacelerações da frequência cardíaca fetal ou acidose fetal incipiente a moderada), emergências obstétricas (como prolapso do cordão ou rutura uterina iminente) e relaxamento uterino em indicações agudas, como cesariana.
Bulgarian: Описана е и употреба на фенотерол по спешност при показания като затруднено раждане в етапите на дилатация и изтласкване при раждане (като маточна хиперактивност или спазми, възникващи или спонтанно или в резултат на механично препятствие, или при стимулиране с окситоцинови агенти); вътрематочна асфиксия (към което насочват симптоми като забавяне на феталната сърдечната честота или начална до умерена фетална ацидоза); акушерски спешни ситуации (като пролапс на пъпна връв или риск от руптура на матката); релаксация на матката при остри показания като цезарово сечение.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на пероралните и супозиторни форми, които са разрешени само при показанията, предложени за премахване (в съответствие с промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III), трябва да бъдат отменени и тези продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара в рамките на определени крайни срокове.
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
Bulgarian: Тахикардия на майката е найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция след интравенозно приложение на хексопреналин.
Portuguese: o Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos profissionais de saúde, para informá-los do resultado da revisão e da utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas,
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, като информация до медицинските специалисти, за да се съобщят резултатите от прегледа и безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания.
Portuguese: o Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência de pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos contendo agonistas beta de curta duração (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) nas indicações obstétricas;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литература и опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бетаагонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерските показания.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos para informar os profissionais de saúde das novas restrições de utilização e requisitos de monitorização introduzidos, para garantir uma utilização segura das formulações parentéricas nas indicações obstétricas e informar da relação benefício-risco desfavorável das formulações orais e em supositórios nestas indicações.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че като допълнителна мярка за свеждане на риска до минимум е необходимо медицинските специалисти да се информират за новите ограничения при употреба и изисквания за мониторинг, въведени, за да се гарантира безопасната употреба на парентералните форми при акушерски показания, и да се подаде информация за неблагоприятното съотношение полза/риск на пероралните и супозиторни форми при тези показания.
Portuguese: O CMDh teve em consideração a recomendação do PRAC, de 5 de setembro de 2013, a seguir apresentada, relativamente aos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina:
Bulgarian: CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais as formulações orais e em supositórios só são utilizadas em indicações obstétricas devem ser revogadas e os referidos medicamentos retirados do mercado.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на продуктите, чиито перорални и супозиторни форми се използват само при акушерски показания, следва да бъдат отменени и тези продукти да бъдат изтеглени от пазара.
Portuguese: O CMDh, tendo examinado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013, e nos termos do n.º 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à alteração ou revogação, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, relativamente aos quais as secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г. в съответствие с член 107к (1) и (2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение по отношение на промяната или отмяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на продуктите, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, за които съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III и мотивите за условията са определени в Приложение IV.
Portuguese: Ao contrário de outros SABA, não foi notificada qualquer fatalidade materna nem qualquer caso de enfarte do miocárdio após a administração da hexoprenalina para a tocólise.
Bulgarian: За разлика от други SABA, след приложението на хексопреналин при токолиза няма съобщения за майчина смъртност и няма случай на инфаркт на миокарда.
Portuguese: Ritodrina
Bulgarian: Ритодрин
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Bulgarian: В оценката са включени пероралните, парентералните и супозиторните лекарствени форми.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança relativamente ao fenoterol demonstrou a notificação frequente dos acontecimentos cardiovasculares taquicardia e palpitações em estudos clínicos, estando listados como efeitos secundários muito frequentes do fármaco.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност за фенотерол показва, че сърдечносъдовите събития тахикардия и сърцебиене са съобщавани често в клинични проучвания и са регистрирани като много чести нежелани реакции на лекарството.
Portuguese: O PRAC recomendou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
Bulgarian: PRAC препоръчва също така употребата на парентералните форми при ECV и при спешност да се счита за благоприятна, когато тези показания вече са одобрени.
Portuguese: Salbutamol
Bulgarian: Салбутамол