FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so varnost etorikoksiba ovrednotili pri 7.152 posameznikih, vključno s 4.614 bolniki z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud etorikoksiibi ohutust 7152 inimesel, sealhulgas umbes 4614-l osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavljenosti.
Estonian: Rottidel suurenes etorikoksiibi seedetrakti toksilisus annuse ja manustamisaja suurendamisel.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Estonian: Jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on inimestel umbes 120 l.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju ledvične funkcije po začetku kombiniranega zdravljenja in periodično potem.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt dehüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Slovenian: Pri miših etorikoksib ni deloval karcinogeno.
Estonian: Hiirtel ei olnud etorikoksiib kantserogeenne.
Slovenian: V študiji pri zdravih preiskovancih, ki so dnevno prejemali 120 mg etorikoksiba, se aktivnost jetrnega CYP3A4, ocenjena z eritromicinskim dihalnim testom, ni spremenila.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud uuringus ei muutnud 120 mg etorikoksiibi manustamine päevas maksa CYP3A4 aktiivsust, mida hinnati erütromütsiini hingamistesti põhjal.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel etorikoksiibiga ravi alustamisel või selle annuse muutmisel (eriti esimestel ravipäevadel) sageli määrata ja jälgida protrombiiniaja INRi (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov v študijah EDGE in EDGE II ter neželenih učinkov, ki so jih smatrali za resne ali je bilo treba zaradi njih zdravljenje v študiji MEDAL prekiniti, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II täheldatud kõrvaltoimete ning MEDAL uuringus täheldatud tõsiste ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Velika Britanija
Estonian: United Kingdom
Slovenian: Študiji EDGE in EDGE II sta primerjali, kako so bolniki prenašali etorikoksib in diklofenk glede neželenih učinkov v prebavilih.
Estonian: Uuringutes EDGE ja EDGE II võrreldi etorikoksiibi ja diklofenaki talutavust seedetrakti poolt.
Slovenian: 30 mg odmerka niso preučevali za osteoartrozo rok.
Estonian: Käe osteoartroosi korral ei ole 30 mg annuse kasutamist uuritud.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila <ARCOXIA> posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, konsulteerige enne <ARCOXIA> kasutamist arstiga.
Slovenian: Zato se lahko pri stanjih z zmanjšano prekrvavitvijo ledvic pri uporabi etorikoksiba zmanjša tvorba prostaglandinov ter posledično zmanjša pretok krvi skozi ledvice in tako okvari ledvična funkcija.
Estonian: Seetõttu võib etorikoksiibi manustamine neeruperfusiooni häirete korral põhjustada prostaglandiinide moodustumise vähenemist ning sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja funktsiooni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Slovenian: Deleži potrjenih resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib v odmerku ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Estonian: Märgatavat erinevust kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissageduse osas patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses ≥60 mg, platseebot või mitte-naprokseen MSPVA-sid, ei täheldatud.
Slovenian: Etorikoksib je zaviralec aktivnosti človeških sulfotransferaz, še posebej SULT1E1.
Estonian: Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Estonian: sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas etorikoksiibi ohutusprofiiliga (nt seedetrakti kõrvaltoimed, kardiorenaalsed kõrvaltoimed).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Estonian: Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovenian: 30 mg:
Estonian: Pakendi suurused: 30 mg:
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 fimsko obloženih tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Farmakokinetika etorikoksiba je v območju kliničnih odmerkov linearna.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires on etorikoksiibil lineaarne farmakokineetika.
Slovenian: V posameznih študijah programa MEDAL so bile absolutne pojavnosti prekinitev zdravljenja v vseh skupinah, ki so prejemale etorikoksib (60 mg ali 90 mg) naslednje: do 2,6 % zaradi hipertenzije, do 1,9 % zaradi edemov in do 1,1 % zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Üksikutes MEDAL programmi uuringutes oli etorikoksiibi (60 mg või 90 mg) puhul ravi katkestamise absoluutne esinemissagedus igas ravigrupis kuni 2,6% hüpertensiooni, kuni 1,9% tursete ja kuni 1,1% kongestiivse südamepuudulikkuse tõttu; ravi katkestamise esinemissagedus oli suurem 90 mg etorikoksiibi kui 60 mg etorikoksiibi puhul.
Slovenian: Občasne: motnje okušanja, nespečnost, parestezija/hipestezija, zaspanost Očesne bolezni:
Estonian: Aeg-ajalt: maitsehäire, unetus, paresteesia/hüpesteesia, somnolentsus.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ): Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg skupaj z 28dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0,625 mg zdravila PREMARIN), se je povečala AUC0-24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja nekonjugiranega estrona (41 %), ekvilina (76 %) ter 17-β-estradiola (22 %).
Estonian: Hormoonasendusravi (HAR): 120 mg etorikoksiibi manustamisel 28 päeva jooksul koos hormoonasendusraviga, mis koosnes konjugeeritud östrogeenidest (0,625 mg Premarin), suurendas püsikontsentratsiooni AUC0-24h konjugeerimata östroonil (41%), ekviliinil (76%) ja 17-β-östradioolil (22%).
Slovenian: • če imate vnetno bolezen črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis ali kolitis.
Estonian: • kui teil on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit või koliit;
Slovenian: Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5.1.
Estonian: Informatsiooni etorikoksiibi annusega seotud toime kohta vt lõigust 5.1.
Slovenian: Pojavnost potrjenega kongestivnega srčnega popuščanja (resni dogodki zaradi katerih je bil potreben sprejem na zdravljenje v bolnišnico ali obisk ambulante za nujne primere) je bila pri uporabi etorikoksiba nepomembno večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg in odvisna od odmerka.
Estonian: Kinnitatud kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (kõrvaltoimed, mis olid tõsised ja vajasid haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonda pöördumist) oli mitteoluliselt suurem etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul ning see toime oli annusest sõltuv.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) se lahko pri sočasni uporabi zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, ledvična funkcija dodatno poslabša, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki pa je običajno reverzibilna.
Estonian: Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Slovenian: Ledvična insuficienca: Farmakokinetika enkratnega odmerka 120 mg etorikoksiba pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se ni pomembno razlikovala od farmakokinetike pri zdravih preiskovancih.
Estonian: Neerupuudulikkus: etorikoksiibi ühekordse 120 mg annuse farmakokineetika keskmise raskusega ja raskekujulise neerupuudulikkuse korral, samuti hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omast.
Slovenian: Odmerek za osteoartrozo ne sme preseči 60 mg na dan.
Estonian: Osteoartroosi raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 60 mg ööpäevas.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasne: mišični krči/spazem, mišično-skeletna bolečina/okorelost
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: Aeg-ajalt: lihaskrambid/spasmid, lihas-skeleti valu/jäikus.
Slovenian: Klinične izkušnje so še posebej omejene pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter, zato svetujemo previdnost.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientide kliiniline ravikogemus on vähene, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Po protokolu 0,20 (0,15; 0,27) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat) †Dogodki na 100 bolnik-let (patient-years); IZ = interval zaupanja N = skupno število vključenih bolnikov po protokolu
Estonian: Intent-to-treat †Tüsistused 100 patsiendiaasta kohta; CI=usaldusintervall N=Per-protocol populatsiooni kaasatud patsientide koguarv
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo <ARCOXIA> izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas <ARCOXIA> eritub rinnapiima.
Slovenian: Občasne: povečana vrednost dušika sečnine v krvi, zvišana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkaliemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina Redke: zmanjšana vrednost natrija v krvi
Estonian: Aeg-ajalt: vere uurea sisalduse suurenemine, kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, hematokriti langus, hemoglobiini sisalduse vähenemine, hüperkaleemia, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine, seerumi kreatiniini sisalduse suurenemine, kusihappe sisalduse suurenemine.
Slovenian: Ti spadajo v družino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR-i).
Estonian: Need kuuluvad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) perekonda.
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Estonian: Hertsfordshire EN11 9BU
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z etorikoksibom in katero od teh dveh učinkovin je treba spremljati ledvično funkcijo.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamisel koos kummagi nimetatud ravimiga tuleb kontrollida neerufunktsiooni.
Slovenian: Jetrna insuficienca: pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu 5-6), ki so dobivali 60 mg etorikoksiba enkrat na dan, je bila povprečna AUC za približno 16 % večja kot pri zdravih preiskovancih, ki so dobivali enak odmerek.
Estonian: Maksapuudulikkus: kergekujulise maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) oli 60 mg etorikoksiibi manustamise järgselt keskmine AUC umbes 16% kõrgem kui samas annuses ravi saanud tervetel uuritavatel.
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje,
Estonian: • hormoonasendusravi;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Arcoxia (etorikoksib) so marca 2006 predložili vlogo za razširitev odobrene indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90-miligramskim odmerkom.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitas Arcoxia (etorikoksiibi) müügiloa hoidja taotluse laiendada litsentsitud näidustust nii, et see hõlmaks ka anküloseeriva spondüliidi ravi soovitatavas päevaannuses 90 mg. Menetluse hindamise käigus kerkisid esile küsimused etorikoksiibi 90 mg pikaajalise ohutuse kohta kasutamisel patsientidel anküloseeriva spondüliidi ravis.
Slovenian: V študiji serije odmerkov je med 6 tedni zdravljenja etorikoksib v odmerku 60 mg pokazal večje izboljšanje kot v odmerku 30 mg za vse 3 primarne končne dogodke.
Estonian: Erinevate annuste uuringus tagas etorikoksiib 60 mg kõigi kolme esmase tulemusnäitaja oluliselt suurema paranemise kui 30 mg 6-nädalase ravi jooksul.
Slovenian: Metotreksat: V dveh študijah so preučevali učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko prejemali metotreksat v odmerkih 7,5 do 20 mg. Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata.
Estonian: Metotreksaat: etorikoksiibi 60, 90 või 120 mg toimet hinnati kahes uuringus, kus seda manustati üks kord päevas seitsme päeva jooksul patsientidele, kes said reumatoidartriidi raviks üks kord nädalas metotreksaati annustes 7,5...20 mg. Etorikoksiibi 60 ja 90 mg-l puudus toime metotreksaadi plasmakontsentratsioonile või renaalsele kliirensile.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Estonian: Soodsad toimed püsisid 12-nädalaste raviperioodide vältel.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri izpostavljenosti, ki je bila enaka ali večja od 1,5-kratne izpostavljenosti človeka, ugotovili od odmerka odvisno povečanje izgub zarodkov po ugnezdenju (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati pärast implantatsiooni embrüo huku sagenemist annuste kasutamisel, mis on ≥1,5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui te võtate liiga palju <ARCOXIA> tablette, konsulteerige otsekohe arstiga.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb) Alergijske reakcije (ki so lahko tako hude, da zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč), vključno s koprivnico, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju, bronhospazem (sopenje ali kratka sapa), hude reakcije na koži, vnetje želodčne sluznice ali želodčne razjede, ki lahko postanejo hude in zakrvavijo, bolezni jeter, hude bolezni ledvic, hudo povišanje krvnega tlaka, zmedenost, videnje, čutenje ali slišanje stvari, ki jih ni (halucinacije).
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10000st) Allergilised reaktsioonid (mis võivad olla piisavalt tõsised, et vajada kohest arstiabi), sh nõgestõbi, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust, bronhospasm (vilistav hingamine või õhupuudus), tõsised nahareaktsioonid, maolimaskesta põletik või maohaavandid, mis võivad muutuda raskekujuliseks ja põhjustada verejooksu, maksatalitluse häired, tõsised neeruprobleemid, vererõhu oluline tõus, segasus, asjade nägemine, tundmine ja kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorpcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Estonian: Ravimi manustamisel koos toiduga (rasvarikka einega) puudus toime etorikoksiibi imendunud kogusele pärast 120 mg annuse manustamist.
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in oči (zlatenica), kar kaže na bolezen jeter,
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - need nähud viitavad maksaprobleemidele
Slovenian: Jedro: kalcijev hidrogenfosfat (brezvoden), premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Slovenian: Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja (prekinitve zdravljenja in resni dogodki) je bila pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg podobna kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg, pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg pa večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg v primerjavi z diklofenakom v odmerku 150 mg pri kohorti MEDAL OA).
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus (katkestamised ja tõsised kõrvaltoimed) oli sarnane 60 mg etorikoksiibi ja 150 mg diklofenaki puhul, kuid suurem 90 mg etorikoksiibi kui 150 mg diklofenaki puhul (statistiliselt oluline 90 mg etorikoksiibi vs 150 mg diklofenaki puhul MEDAL OA kohordis).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Väga harv: hepatiit.
Slovenian: − Dopis „Spoštovani zdravstveni delavec" (DHPC) mora biti poslan vsem zdravstvenim delavcem, ki lahko v skladu z nacionalno prakso predpisujejo etorikoksib.
Estonian: - Kõiki tervishoiutöötajaid, kes kirjutavad vastavalt riiklikule tavale välja etorikoksiibi, tuleb teavitada tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise teel.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in z drugim zdravilom nadzorovanih kliničnih preskušanj so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za pojav resnih arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Estonian: Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga tõsiste arteriaalsete trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
Slovenian: Etorikoksib ni deloval teratogeno v študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah, ki so dobivale odmerek 15 mg/kg/dan (kar glede na sistemsko izpostavljenost ustreza približno 1,5-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku pri človeku [90 mg]).
Estonian: Etorikoksiib ei olnud teratogeenne reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, mille käigus manustati ravimit rottidele annuses 15 mg/kg/päevas (see on umbes 1,5 korda suurem inimese päevaannusest (90 mg)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Estonian: Tähelepanelik peab olema nende patsientide ravimisel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon või hüpertensioon ning samuti olemasolevate, muul põhjusel tekkinud tursetega patsientide puhul.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo (OA) je etorikoksib v odmerku 60 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečino in izboljšal bolnikovo oceno stanja bolezni.
Estonian: Osteoartroosiga patsientidele etorikoksiibi 60 mg üks kord ööpäevas manustamisel vähenes oluliselt valu ja paranes patsiendi hinnang haigusele.
Slovenian: Revmatoidni artritis je dolgotrajna vnetna bolezen sklepov.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajaline põletikuline liigesehaigus.
Slovenian: Zdravila <ARCOXIA> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage <ARCOXIA´t> pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Estonian: Etorikoksiib on terapeutiliste annuste juures suukaudselt toimiv selektiivne tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitor.
Slovenian: Največje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih nad 75 let ali starejših (1,35 [95 % IZ: 0,94, 1,87] dogodkov na sto bolnik-let pri etorikoksibu in 2,78 [95 % IZ: 2,14, 3,56] dogodkov na sto bolnik-let pri diklofenaku).
Estonian: Hinnati kinnitatud seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedust eakatel patsientidel ning suurimat langust täheldati ≥ 75-aastastel patsientidel (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] vs. 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] tüsistust 100 patsiendiaasta kohta vastavalt etorikoksiibi ja diklofenaki puhul).
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic, pri bolnikih z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali s protinom.
Estonian: • <ARCOXIA> aitab vähendada valu ja turset (põletikku) osteoartroosi, reumatoidartriidi, jäigastava lülisambapõletiku ja podagraga inimeste liigestes ja lihastes.
Slovenian: 30, 60 in 120 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172, barvilo) in indigo karmin (E132, barvilo).
Estonian: 30 mg, 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (värvaine E172) ja indigokarmiini (värvaine E132).
Slovenian: • salbutamol v obliki tablet ali peroralne raztopine (zdravilo za zdravljenje astme),
Estonian: • salbutamooli tabletid või suukaudne lahus (astmaravim);
Slovenian: COX-2 je izooblika encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katero domnevajo, da je odgovorna predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
Estonian: COX-2 on ensüümi isovorm, mida indutseerivad põletikueelsed stiimulid ja mis vastutab valu-, põletiku- ja palavikumediaatorite sünteesi eest.
Slovenian: Če gledamo ločeno, je bilo relativno tveganje za potrjene resne kardiovaskularne trombotične dogodke pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg ali 90 mg podobno kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg.
Estonian: Eraldi hinnatuna oli kinnitatud trombootiliste kardiovaskulaarsete tõsiste tüsistuste suhteline risk sarnane etorikoksiibi 60 mg või 90 mg ja 150 mg diklofenaki puhul.
Slovenian: Pri krvavitvah v zgornjih prebavilih (kombinacija zapletenih in nezapletenih) ni bilo pomembne razlike med etorikoksibom in diklofenakom.
Estonian: Seedetrakti ülaosa verejooksude (tüsistunud ja tüsistumata juhud kombineeritult) esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Slovenian: V vseh treh študijah programa MEDAL je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi kateregakoli kliničnega gastrointestinalnega neželenega dogodka (npr. dispepsija, abdominalna bolečina, ulkus)
Estonian: MEDAL programmi kõigis kolmes uuringus täheldati mistahes kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu (nt düspepsia, kõhuvalu, haavand) ravi katkestamise oluliselt väiksemat esinemissagedus etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.