FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ombitasvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (150 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir AUC cirka 26 gånger högre än de hos människa, vid den rekommenderade kliniska dosen på 25 mg.
Finnish: Ombitasviiri ei ollut karsinogeeninen 6 kk tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä suurimmallakaan tutkitulla annoksella (150 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin AUC-altistukset olivat noin 26kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on suositeltu kliininen 25 mg annos.
Swedish: Pimozid
Finnish: Pimotsidi
Swedish: Interaktioner mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och andra läkemedel
Finnish: Viekiraxin / Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmän ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Swedish: Telitromycin
Finnish: Telitromysiini
Swedish: Viekirax + dasabuvir duloxetin
Finnish: Viekirax + dasabuviiri duloksetiini
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Finnish: Genotyypissä 1a F43L-, R155K-, A156T- ja D168A/F/H/V/Y-substituutiot HCV:n NS3-proteiinissa vähensivät herkkyyttä paritapreviirille.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg har inte utvärderats hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei arvioitu tutkittavilla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (ChildPugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Utan cirros
Finnish: Ilman ribaviriinia
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Finnish: Suosituksia Viekiraxin, dasabuviirin kanssa ja ilman yhteisannostelusta muiden lääkevalmisteiden kanssa on listattu taulukossa 2.
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 10 mg (se avsnitt 4.4).
Finnish: Rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.4).
Swedish: TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMARE Ticagrelor
Finnish: ANTITROMBOOTTISET LÄÄKEAINEET Tikagrelori
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Finnish: Syklobentsa priini 5 mg kerta-annos
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosminskning av repaglinid kanske behövs vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja repaglinidin annosta mahdollisesti pienentää kun käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Swedish: ↑ pimozid
Finnish: ↑ pimotsidi
Swedish: Biverkningar identifierade med Viekirax i kombination med dasabuvir, med och utan ribavirin
Finnish: Haittavaikutukset, jotka liittyivät Viekiraxiin ja dasabuviiriin ribaviriinin kanssa tai ilman
Swedish: Viekirax and dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Swedish: SAPPHIRE II - genotyp 1, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros
Finnish: SAPPHIRE-II - genotyyppi 1, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Swedish: Klinisk kommentar induktion av ritonavir.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit johtuu ritonaviirin aiheuttamasta
Swedish: Efter administrering av Viekirax var förändringarna i exponeringen av ombitasvir, paritaprevir, och ritonavir hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion liknande de som observerats när Viekirax administrerades med dasabuvir, och anses inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: Viekiraxin annon jälkeen ombitasviiri-, paritapreviiri- ja ritonaviirialtistusten muutokset lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla olivat samaa luokkaa kuin muutokset Viekiraxia ja dasabuviiria käytettäessä.
Swedish: ↑/↔ dasabuvir
Finnish: ↑/↔ dasabuviiri
Swedish: Arm B: Viekirax och dasabuvir + RBV (24 veckor)
Finnish: Ryhmä B: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (24 viikkoa)
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Finnish: paritapreviiri harkita kliinisen vasteen perusteella.
Swedish: ↑ kolkicin
Finnish: ↑ kolkisiini
Swedish: ↑ ticagrelor
Finnish: ↑ tikagrelori
Swedish: Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä ombitasviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5A:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,66 pM (vaihteluväli 0,35-0,88 pM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 1,0 pM (vaihteluväli 0,74-1,5 pM; n = 11).
Swedish: ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Finnish: ↑ klaritromysiini ↑ telitromysiini ↑ paritapreviiri
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Finnish: Ryhmä A: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini (12 viikkoa)
Swedish: Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä paritapreviirin EC50-keskiarvo oli NS3:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,86 nM (vaihteluväli 0,43-0,87 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,06 nM (vaihteluväli 0,03-0,09 nM; n = 9).
Swedish: PEARL IV - genotyp 1a, behandlingsnaiva, utan cirros
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta OATP1B1/ B3:n ja CYP3A:n estosta ja ritonaviirilisäannoksen aiheuttamasta CYP3A:n estosta.
Swedish: Efter administrering av Viekirax och dasabuvir
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin annon jälkeen
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: OPIOIDER Metadon 20-120 mg en gång dagligen5
Finnish: 20-120 mg kerran vuorokaudessa5
Swedish: Likaså var ombitasvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (30 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir ca 16 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 25 mg.
Finnish: Ombitasviiri ei myöskään ollut karsinogeeninen 2 kk tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin altistukset olivat noin 16-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 25 mg annos.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Finnish: Suun kautta annetut ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri imeytyivät noin 4-5 tunnissa (Tmaxkeskiarvo).
Swedish: HCV Genotyp 1a Viekirax och dasabuvir med RBV
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini
Swedish: ↔ lopinavir
Finnish: ↓ darunaviiri
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
Finnish: Yhteisvaikutus ei ole odotettavissa, kun gemfibrotsiilia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa ilman dasabuviiria.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmän farmakokinetiikkaa yhdessä dasabuviirin (400 mg) kanssa arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) ja vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta.
Swedish: ↑ diltiazem, verapamil
Finnish: ↑ diltiatseemi, verapamiili ↑ paritapreviiri
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3, 5 tai 6.
Swedish: • ticagrelor
Finnish: • tikagrelori
Swedish: 400 mg en gång dagligen
Finnish: 400 mg kerran vuoro
Swedish: Ingen dosjustering krävs emtricitabin/tenofovir och Viekirax med eller utan dasabuvir.
Finnish: Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax.
Finnish: Viekirax-hoidon aikana ei saa imettää.
Swedish: Viekirax och dasabuvir i 12 veckor Med RBV
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 viikon ajan Ribaviriinin kanssa
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävät lääkeaineet
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Finnish: Kenelläkään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaista ei ollut hoidonaikaista virologista epäonnistumista.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandling med Viekirax.
Finnish: Fluvastatiini- ja pitavastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Swedish: Förväntas hos långsamma CYP2C19metaboliserare:
Finnish: Hitailla CYP2C19-metaboloijilla oletettavasti:
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Swedish: Förväntas: ↑ alfuzosin
Finnish: Oletettavasti: ↑ flutiksoni
Swedish: Buprenorfin / naloxon
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax, och AUC värden för paritaprevir, ritonavir och ombitasvir med 29 till 48 %, 34 till 40 % respektive upp till 8 %, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla paritapreviirin Cmax- ja AUC-keskiarvot pienenivät 29-48 %, ritonaviirin 34-38 % ja ombitasviirin enintään 8 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Swedish: Paritaprevir hade ett EC50-värde på 5,3 nM mot 2a-JFH replikoncellinjen, och EC50-värden på 19, 0,09 och 0,68 nM mot replikoncellinjer innehållande NS3 från isolat med genotyperna 3a, 4a respektive 6a.
Finnish: Yhdestä isolaatista saadun NS3:n genotyypin 3a sisältävällä replikonisolulinjalla EC50-arvo oli 19 nM, genotyypin 4a sisältävällä 0,09 nM ja genotyypin 6a 0,68 nM.
Swedish: Alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber digoxin, amlodipin, rifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandersartan, losartan mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta levotyroxin mot sköldkörtelproblem rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka blodkolesterol dabigatran för att förtunna blodet fexofenadin mot hösnuva s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatoriska magsjukdomar repaglinid för att sänka blodsockret erytromycin mot bakteriella infektioner steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason)
Finnish: HIV-infektio omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli mahahaava tai muut mahavaivat imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini veren kolesterolipitoisuuden pienentäminen dabigatraani verenohennukseen feksofenadiini heinänuha s-mefenytoiini epilepsia sulfasalatsiini tulehduksellinen suolistotauti repaglinidi verensokerin alentamiseen erytromysiini bakteeri-infektioihin steroidi- tai kortikosteroidilääkkeet (esim. flutikasoni)
Swedish: Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2. ja 5.1).
Swedish: I genotyp 4a bestämdes fenotypiskt resistens mot paritaprevir eller ombitasvir av varianter i NS3 eller NS5A som valts ut i cellkultur.
Finnish: Genotyypin 4a soluviljelmistä selektoidun variantin NS3 paritapreviiriresistenssin ja variantin NS5A ombitasviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin.
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva, utan cirros
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Swedish: 400/100 mg två gånger dagligen1
Finnish: 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat myös nähtävissä taulukossa 2.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination med Viekirax och dasabuvir.
Finnish: 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä Viekiraxin + dasabuviirin kanssa.
Swedish: Enzyminducerare:
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Swedish: 250 mg enkeldos
Finnish: 250 mg kerta-annos
Swedish: Övriga
Finnish: KITYS
Swedish: Viekirax + dasabuvir metformin
Finnish: Viekirax + dasabuviiri metformiini
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Finnish: Yksi potilaista käytti etinyyliestradiolia.
Swedish: Ranolazin
Finnish: Ranolatsiini
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat muuttaa Viekirax-tablettien vaikutusta ja päinvastoin.
Swedish: CYP3A4-hämmare:
Finnish: CYP3A3-estäjiä:
Swedish: Viekirax + dasabuvir noretisteron
Finnish: Viekirax + dasabuviiri noretisteroni
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Finnish: Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, joilla oli HCVgenotyypin 1 infektio ja jotka saivat ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria (einukleotidirakenteinen NS5B:n estäjä) ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Ej studerats: Liknande effekt som observerats med Viekirax + dasabuvir förväntas.
Finnish: Ei tutkittu: oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti CYP3A-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av paritaprevir 76- och 159- och 337-faldigt genom D168A, D168H, D168V och D168Y.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa D168A-, D168H-, D168V- ja D168Y-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta vastaavasti 76-, 159- ja 337-kertaisesti.
Swedish: Behandlade patienter (N = 419) hade en medianålder på 50 år (intervall: 19-70), 45,8 % var män; 4,8 % var svarta; 9,3 % hade en anamnes av depression eller bipolär sjukdom; 73,3 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA på minst 800000 IE/ml; 20,3 % hade portal fibros (F2) och 10,0 % hade septal fibros (F3).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 419) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli: 19-70), 45,8 % oli miehiä, 4,8 % oli mustaihoisia, 9,3 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 73,3 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 20,3 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 10,0 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Swedish: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Finnish: Paritapreviiri/ ritonaviiri + dasabuviiri paritapreviiri
Swedish: SVR12 för genotyp 1b-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i PEARL II
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Swedish: PEARL III - genotyp 1b, behandlingsnaiva, utan cirros
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat, ei kirroosia
Swedish: 600/100 mg två gånger dagligen
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Finnish: • itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Swedish: Merparten (86,8 %) hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 800000 IE/ml och merparten (84,2 %) hade genotyp 1a-infektion; 15,8 % hade portal fibros (F2) och 5,3 % hade septal fibros (F3); och 94,7 % var naiva till tidigare HCV behandling.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir:
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien ja dasabuviirin käytössä:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir med 3,2 till 9,5 gånger; medelvärdet för Cmax var 35 % lägre och AUC värden var 13 % högre för ritonavir och medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir minskade med 68 % respektive 54 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Finnish: Ritonaviirin Cmax-keskiarvot olivat 35 % pienemmät ja AUC-keskiarvot 13 % suuremmat ja ombitasviirin Cmax-keskiarvot pienenivät 68 % ja AUC-keskiarvot 54 % verrattuna tutkittaviin, joilla maksatoiminta oli normaali.
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/441263/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu riittävästi näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on todennäköinen, ja että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
Finnish: HMPC:n suorittaessa arviointia näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
Finnish: Kreetanmeirami, verso EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kreetanmeiramin versoa sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden l lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kretadiptam, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kreetanmeiramin versosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Örtteer som innehåller kretadiptam, ört får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka mot hosta, eller längre än två veckor mot mag- och tarmproblem, utan att man först söker råd från kvalificerad sjukvårdspersonal.
Finnish: Kreetanmeiramin versosta valmistettu rohdostee on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä sitä saa käyttää viikkoa pidempään yskän hoitoon tai kahta viikkoa pidempään maha- ja suolisto-ongelmien hoitoon.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kreetanmeiramin versoa sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon kreetanmeiramin verson hyvin dokumentoidun ja pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kretadiptam, ört för hosta, mag-, tarm- och hudproblem bygger på deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Finnish: HMPC:n päätelmät kreetanmeiramin versosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän sekä vatsa-, suolisto- ja iho-ongelmien hoidossa perustuvat niiden perinteiseen käyttöön kyseisissä käyttöaiheissa.