FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
German: Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung Nemdatine 15 mg Filmtabletten sind orange-farben, oval, bikonvex, 11,4 mm x 6,4 mm groß, mit der Prägung “M15” auf einer Seite.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
English: One 10 mg tablet
German: Eine 10 mg Filmtablette
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Inside
German: KARTON UND BEUTEL FÜR 28 TABLETTEN - PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG - 4WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN - Innenseite
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
German: Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung Nemdatine 20 mg Filmtabletten sind dunkelpink-farben, oval, bikonvex, 26,6 mm x 7 mm groß, mit der Prägung “M20” auf einer Seite.
English: Uncommon Fungal infections
German: Gelegentlich Pilzinfektionen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 28 TABLETTEN - STARTPACKUNG - FÜR 4WÖCHIGEN BEHANDLUNGSPLAN - ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
English: Nemdatine contains lactose monohydrate
German: Nemdatine enthält Lactose
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
German: Dunkelpink-farbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 12,6 mm x 7 mm groß, mit der Prägung "M20" auf einer Seite.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
German: Nemdatine 15 mg Filmtabletten
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
German: Wie Nemdatine aussieht und Inhalt der Packung Nemdatine 5 mg Filmtabletten sind weiß, oval, bikonvex, 8 mm x 4.5 mm groß, mit der Prägung “M5” auf einer Seite.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
German: Tag): Tägliche Einnahme einer 5 mg Filmtablette (weiß, oval) über 7 Tage.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: Nemdatine 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: Mon. Tue.
German: Mo Di Mi Do Fr.
English: One 5 mg tablet
German: Eine 5 mg Filmtablette
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Seizures
German: Verstopfung
English: Each film-coated tablet contains 15 mg memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid entsprechend 12,46 mg Memantin.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white, capsule shaped) for 7 days.
German: Tag): Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (weiß, kapselförmig) über 7 Tage.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Lactose-Monohydrat Macrogol 3350
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
German: Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, 8 mm x 4,5 mm groß, mit der Prägung "M5" auf einer Seite.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (orange-farben, oval) über 7 Tage.
English: Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
German: Blisterpackungen mit 42 und 98 Filmtabletten.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: Nemdatine 5 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: Nemdatine 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: Nemdatine 15 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (weiß, kapselförmig) über 7 Tage.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
German: WIRKSTOFFE(E) Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nemdatine 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
German: INFORMATION IN-SCHRIFT Nemdatine 15 mg
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (dunkelpink-farben, oval) über 7 Tage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nemdatine 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/824/018
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nemdatine 5 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: Tablet coat for 20 mg film-coated tablets
German: Zusätzlich für 20 mg Filmtabletten
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie Nemdatine daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Iron oxide yellow, red and black (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
English: Hepatic impairment
German: Gelegentlich Herzinsuffizienz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nemdatine 15 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
German: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/824/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/824/019
English: HDPE bottle.
German: Startpackung.
English: Week 1 (day 1-7): Take one 5 mg tablet once a day (white, oval-shaped) for 7 days.
German: Tag): Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß, oval) über 7 Tage.
English: Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
German: Vier 5 mg Filmtabletten einmal täglich
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/824/020
English: Cardiac disorders
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
German: Filmüberzug (15 mg Filmtabletten)
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
German: mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl.
English: Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
German: Filmüberzug (5, 10, 15 und 20 mg Filmtabletten)
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
English: • The ECG monitoring recommendations.
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Eurartesim verordnen oder anwenden wird, ein Schulungspaket für medizinisches Fachpersonal mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
English: • The Patient Information Leaflet
German: • Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
English: • That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
German: • Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
German: • Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unterwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
German: • Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten
English: • The Summary of Product Characteristics
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC;
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
German: • Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
English: No data is available for children under 6 years of age.”
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.“
English: What is Zoloft?
German: Was ist Zoloft?
English: Why was Zoloft reviewed?
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
German: April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
English: The CHMP adopted the following:
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.”
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.“
English: London, 7 April 2009 Doc.
German: London, 7.
English: Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
German: Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie“.
English: Posology and Method of Administration
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).“
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
English: The CHMP also discussed this indication.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD).“
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen.“