FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi produktami leczniczymi z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, produktami leczniczymi blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu Glubrava.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glubrava Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Polish: 7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3% pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2% pacjentów.
English: Special populations Elderly
Polish: Szczególne populacje
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania produktu Glubrava zdrowym ochotnikom.
English: Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Polish: ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
English: During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Glubrava lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne dla metforminy nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród.
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon stwierdzono średnie zmniejszenie HbA1c o 0,45% w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie samą insuliną oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
English: if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
English: 180 tablets
Polish: 180 tabletek
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Polish: Inne: leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Polish: Po upływie 24 tygodni leczenia pierwszorzędowy punkt końcowy przeciętnej zmiany poziomu HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosił -1,83% w grupie przyjmującej preparat złożony w porównaniu do0,96% w grupie przyjmującej pioglitazon (p< 0,0001) i -0,99% w grupie przyjmującej metforminę
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Polish: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, choroby układu krążenia lub posocznicy.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji produktu leczniczego.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, którą należy podawać w oddzielnych tabletkach pioglitazonu i metforminy.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Polish: Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego z wszystkich przyczyn, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długoterminowych następstw sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Polish: Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.
English: What Glubrava is and what it is used for What you need to know before you take Glubrava How to take Glubrava
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava Jak stosować lek Glubrava
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
English: 5 How to store Glubrava Contents of the pack and other information
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Glubrava Zawartość opakowania i inne informacje
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały wydzielanie pioglitazonu i metforminy w mleku samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesne obrzęki obwodowe.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Polish: Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Polish: Przebiegało to niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i różniło się znamiennie statystycznie od działania glibenklamidu.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Polish: 2 Długotrwałe leczenie metforminą może być powiązane ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy.
English: Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Polish: Analiza metodą HOMA pokazuje, że pioglitazon poprawia czynność komórek beta oraz zwiększa wrażliwość komórek na insulinę.
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Polish: Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do zaburzeń czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących produkt Glubrava (patrz punkt 4.3 i 4.4).
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Polish: Zaleca się rozważenie takiej etiologii, u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w ramach podwójnego leczenia doustnego z pochodną sulfonylomocznika może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii; konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawową chorobą wieńcową lub pacjenci w podeszłym wieku) należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Polish: Lek Glubrava zawiera pioglitazon i metforminę, które są lekami przeciwcukrzycowymi, stosowanymi do obniżania stężenia cukru we krwi.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Polish: Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że produkt Glubrava jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c< 8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50%
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Polish: W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń częstość występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1,6% większa dla pioglitazonu niż dla placebo, gdy został dodany do leczenia obejmującego insulinę.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko kwasica mleczanowa bardzo rzadko bardzo rzadko
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Polish: Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
English: if you have or have ever had bladder cancer.
Polish: jeżeli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeżeli ten objaw wystąpi u pacjenta po raz pierwszy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Polish: Działanie produktu leczniczego złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg (N = 189) i metforminy 850 mg (N = 210) poddano ocenie w podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5%.
English: Glubrava is contraindicated in patients with:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Glubrava jest przeciwwskazany u pacjentów z:
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Polish: U zwierząt zarówno w kale, jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
English: not known not known liver function tests abnormal5
Polish: nieznana nieznana nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby5
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Polish: W reakcji uczestniczy głównie izoenzym 2C8 cytochromu P450, chociaż w mniejszym stopniu mogą w niej także brać udział inne izoenzymy.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Polish: Badania u ludzi nie wykazały indukcji głównych, najczęściej indukowanych izoenzymów cytochromu P450: 1A, 2C8/9 i 3A4.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach pioglitazonu na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Polish: Lek Glubrava pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
English: Risk of lactic acidosis
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego ani nie wskazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie szkodliwego wpływu na reprodukcję