FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470b) a nátrium-stearylfumarát.
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев стеарилфумарат.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на прилаганата доза при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Januvia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia hypoglykémie hlásenej u pacientov liečených sitagliptínom alebo placebom podobná.
Bulgarian: При тези проучвания има подобна честота на хипогликемия, съобщена при пациенти лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Slovak: %) signifikantne nižší ako v skupine s glipizidom (17,0
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (6,2 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (17,0 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom došlo v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, k miernemu nárastu telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин, имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин):
Slovak: 45 ml/min) a približne 4-násobne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min), vrátane pacientov s ESRD na hemodialýze.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава приблизително 2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) и приблизително 4 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR < 30 ml/min), включително при пациенти с ESRD на хемодиализа.
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k samotnému glimepiridu alebo ku glimepiridu v kombinácii s metformínom.
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), прибавен към глимепирид самостоятелно или глимепирид в комбинация с метформин.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha menej časté vracanie frekvencia neznáma akútna pankreatitída frekvencia neznáma hemoragická a nekrotizujúca pankreatitída s fatálnym koncom alebo bez neho frekvencia neznáma
Bulgarian: С неизвестна честота фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2).
Slovak: Sitagliptín sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Ситаглиптин се екскретира бъбречно.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote bola u pacientov liečených sitagliptínom podobná ako pri placebe.
Bulgarian: Промяната в телесно тегло спрямо изходното ниво е подобна при пациенти, лекувани със ситаглиптин и плацебо.
Slovak: - Liečivo je sitagliptín.
Bulgarian: - Активното вещество е ситаглиптин.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Bulgarian: Минимално повишение на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulínu (stabilná dávka počas minimálne 10 týždňov) s metformínom (minimálne 1 500 mg) alebo bez metformínu.
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) като допълнителна терапия към инсулин (при постоянна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
Slovak: C] sitagliptínu zdravým jedincom sa približne 100 % podanej rádioaktivity eliminovalo v stolici (13
Bulgarian: C]ситаглиптин на здрави индивиди, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
Slovak: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: pстойнос
Slovak: Čo je diabetes
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté závrat menej časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Januvia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
Bulgarian: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: Menej časté: závrat, zápcha, svrbenie.
Bulgarian: ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане
Slovak: Dňa 21. marca 2007
Bulgarian: На 21 март 2007 г.
Slovak: Liek
Bulgarian: sitagliptin
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).
Slovak: Januvia sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Bulgarian: Januvia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Januvia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Januvia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Januvia na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Januvia, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Januvia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Januvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diétnej strave a cvičeniu týmito spôsobmi:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Januvia
Bulgarian: Допълнителна информация за Januvia:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Januvia sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Januvia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sitagliptín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad inkretínových hormónov v tele.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Slovak: Účinná látka lieku Januvia, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Januvia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Januvia nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Januvia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Januvia.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
Slovak: Januvia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny cukru v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Bulgarian: Januvia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
Slovak: Januvia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Bulgarian: Januvia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
Slovak: V prípade, že sa liek Januvia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Bulgarian: Ако Januvia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovak: Liek Januvia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Januvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Съвкупно тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и помагат за овладяването на диабет тип 2.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Januvia v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Januvia са установени в проучванията?
Slovak: Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретини хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи.
Slovak: Januvia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Januvia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Januvia sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Bulgarian: Januvia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Januvia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Januvia с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Prečo bol liek Januvia povolený?
Bulgarian: Защо Januvia е разрешен за употреба?
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Januvia znížiť.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich liek Januvia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Januvia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Bulgarian: Januvia с други лекарства, ефективността от добавяне на Januvia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Januvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Januvia?
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Januvia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Bulgarian: Januvia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване при 353 пациенти;
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Januvia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Januvia, вижте листовката.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Januvia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Bulgarian: две проучвания сравняват Januvia с други противодиабетни лекарства.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Slovak: Ak sa liek Januvia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Januvia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Januvia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Januvia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство), например тиазолидиндион при пациенти, при които не постигнат задоволителен контрол с метформин или PPAR-гама агонист, прилагани самостоятелно;
Slovak: Ako bol liek Januvia skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Januvia?
Slovak: Hladiny HbA1c sa po 18 týždňoch znížili o 1,03
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурея (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със сулфанилурея, прилагана самостоятелно, и при които метформин не е подходящ;
Slovak: Na čo sa liek Januvia používa?
Bulgarian: За какво се използва Januvia?
Slovak: • v monoterapii u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a u ktorých použitie metformínu (liek proti cukrovke) nie je vhodné,
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с хранителен режим и упражнения и при които не е подходящ приемът на метформин (противодиабетно лекарство);
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
Bulgarian: в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин.
Slovak: • v kombinácii aj s metformínom aj so sulfonylmočovinou alebo PPAR gamma agonistom u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmito dvomi liekmi,
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфанилурея или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двете лекарства;
Slovak: Čo je liek Januvia?
Bulgarian: Какво представлява Januvia?
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali metformín a rosiglitazón s pridaným liekom Januvia v porovnaní so znížením o 0,31
Bulgarian: Januvia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Januvia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Bulgarian: Januvia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Januvia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Januvia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: Januvia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Januvia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Slovak: % v porovnaní so znížením o 0,15 % u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12 и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Bulgarian: При добавяне на Januvia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: Pridaním lieku Januvia k pioglitazónu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,85
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Januvia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Januvia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Bulgarian: Едното сравнява Januvia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар:
Slovak: Tento účinok sa pozoroval po 24 týždňoch a udržal sa 76 týždňov.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Iné lieky a Jardiance
Bulgarian: Други лекарства и Jardiance
Slovak: Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Slovak: Diabetická ketoacidóza*, b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*, b
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov hospitalizovaných kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради остри сериозни заболявания.
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Jardiance.
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Jardiance počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
Slovak: Systémová expozícia každému metabolitu predstavovala menej ako 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších sú obmedzené.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
Slovak: Silná hypoglykémia (hypoglykémia vyžadujúca pomoc)
Bulgarian: Тежка хипогликемия (хипогликемия, която изисква подпомагане)