FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: myocardialis infarctusból (MI), sürgős revaszkularizációt igénylő visszatérő ischaemiából (RI-UR) és a thrombolitikus segítségből (TBO - thrombolytic bail-out) álló elsődleges kompozit végpont statisztikailag szignifikáns csökkenését, összevetve a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolással (9,3% a korai eptifibatid-csoportban vs 10,0% a késleltetett, átmeneti eptifibatid adagolás mellett; esélyhányados = 0,920; 95%-os CI = 0,802-1,055; p = 0,234). A GUSTO-skála szerinti súlyos/életet veszélyeztető vérzés nem volt gyakori, és hasonló volt mindkét kezelési csoportban (0,8%).
Lithuanian: Recurrent Ischemia Requiring Urgent Revascularization išemijos pasikartojimas, dėl kurio prireikė skubios revaskuliarizacijos procedūros], ir krešulių ištirpimas per 96 valandas) sumažėjimo, palyginti su gydymo planais, pagal kuriuos buvo vėluojama laikinai vartoti eptifibatidą (9,3 % pacientų, kuriems eptifibatido skirta vartoti anksti, palyginti su 10,0% pacientų, kuriems eptifibatido buvo skirta laikinai vėluojant, šansų santykis = 0,920, 95 %
Hungarian: (2 mikroramm/ttkg/perc) kapó betegeknél megfigyelt 4,2%-kal, miközben az eptifibatidet a korai rutinszerű módon alkalmazták (p = 0,36).
Lithuanian: % pacientų, kurie vartojo įprastą dozę (2 mikrogramai/kg/min.), kai eptifibatidas buvo skirtas vartoti anksčiau įprastu būdu (p = 0,36).
Hungarian: Mivel akár valamely GP IIb/IIIa ligand-mimetikus szer (mint az abciximab vagy az eptifibatid) ismételt alkalmazásához, akár egy GP IIb/IIIa inhibitor első beadásához társulhatnak immunmediált thrombocytopeniás reakciók, rendszeres ellenőrzés szükséges, azaz a vérlemezkeszámot a kezelés előtt, majd a beadást követően 6 órán belül, továbbá ezután naponta legalább egyszer ellenőrizni kell a kezelés során, valamint váratlan vérzési hajlam klinikai jeleinek megjelenése esetén azonnal.
Lithuanian: Kadangi ir kartotinė bet kurio GP IIb/IIIa ligando mimetiko (pvz.: abciksimabo ar eptifibatido) ekspozicija, ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus ekspozicija pirmą kartą gali būti susijusi su imuniniu trombocitopeniniu atsaku, pacientai turi būti stebimi (t. y.
Hungarian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oldatos injekció: 10 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.
Lithuanian: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekcinis tirpalas: 10 ml flakonas, pakuotėje yra vienas flakonas.
Hungarian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió: 100 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.
Lithuanian: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas: 100 ml flakonas, pakuotėje yra vienas flakonas.
Hungarian: PCI-re kerülő betegeknél az ACT-is mérni kell.
Lithuanian: Jei pacientui atliekama PKI, taip pat stebėkite jo AKL.
Hungarian: Heparin egyidejű adása javasolt, amennyiben az nem ellenjavallt valamilyen okból, például az anamnézisben szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő thrombocytopenia miatt (lásd „Heparin adás", 4.4 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai jo vartojimas kontraindikuotinas dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su heparino vartojimu (žr.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 10 ml flakonas
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés [a halál, MI, a sürgős stentelt ér revascularisatio (UTVR) és a thrombolitikus segítség (TBO) négyes összetétele 48 óránál] az eptifibatid csoportban 37%-os relatív és 3,9%-os abszolút csökkenést mutatott (6,6% esemény szemben a 10,5%-kal, p = 0,0015).
Lithuanian: 39 % absoliutų sumažėjimą eptifibatido grupėje (6,6 % atvejų, palyginti su 10,5 % atvejų, p = 0,0015).
Hungarian: - ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
Lithuanian: pavyzdžiui, jei pastebėjote kraujo savo išmatose ar šlapime (išskyrus menstruacinį kraujavimą) per pastarąsias 30 dienų; - jeigu Jums per pastarąsias 30 dienų buvo išeminis ar hemoraginis insultas (taip pat informuokite savo gydytoją, jei kada nors buvo insultas);
Hungarian: Egy10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet tartalmaz.
Lithuanian: Viename 10 ml injekcinio tirpalo flakone yra 20 mg eptifibatido.
Hungarian: Az eptifibatid hatása a 180 mikrogramm/ttkg-os bólus adása után azonnal megfigyelhető.
Lithuanian: Suleidus į veną iš karto 180 mikrogramų/kg dozę, nedelsiant pastebimas eptifibatido poveikis.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eptifibatide Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Eptifibatide Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 180 mikrogramm vénás injekcióban beadva a lehető leghamarabb a diagnózis felállítását követően.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 180 mikrogramų kilogramui kūno svorio; ją reikia suleisti į veną kuo greičiau po to, kai diagnozuojamas sveikatos sutrikimas.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Integrilin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Eptifibatide Accord panašus į referencinį vaistą Integrilin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda užkirsti kelią kraujyje esančioms ląstelėms, vadinamiesiems trombocitams, sulipti (agreguotis).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Eptifibatide Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Integrilin-nel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Eptifibatide Accord yra panašus į Integrilin.
Hungarian: Ez csökkenti a vérrögképződés kockázatát és hozzájárul a szívroham megelőzéséhez.
Lithuanian: Tai mažina trombo susidarymo pavojų ir padeda išvengti širdies smūgio.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Eptifibatide Accord turi suleisti gydytojas, turintis širdies smūgio ir krūtinės anginos gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Lithuanian: Toks trombocitų sulipimas yra svarbus etapas formuojantis trombui ir kai tai nutinka širdį krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, pacientą gali ištikti širdies smūgis.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Eptifibatide Accord vartojimui ES.
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie eptifibatidą.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Lithuanian: Eptifibatide Accord skiriamas kartu su aspirinu ir nefrakcionuotu heparinu (kitais vaistais nuo trombų susidarymo).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Eptifibatide Accord vartojimą?
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Lithuanian: Gydymo Eptifibatide Accord nauda labiausiai tikėtina tiems pacientams, kuriems trečią ar ketvirtą dieną nuo ūmios (staigios) krūtinės anginos pradžios kyla didelė širdies smūgio rizika.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Lithuanian: iki operacijos pradžios arba kol pacientas išrašomas iš ligoninės (atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirmiau). Jeigu pacientui atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI arba angioplastika, chirurginė procedūra susiaurėjusioms vainikinėms arterijoms atkimšti), Eptifibatide Accord infuziją galima tęsti iki 24 valandų po procedūros, bet gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 96 valandos.
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Eptifibatide Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams į veną reikia lašinti mažesnę vaisto dozę.
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eptifibatide Accord.
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Lithuanian: • miokardo infarktą be Q bangos (širdies priepuolį) jau patyrusiems pacientams, kuriems per pastarąsias 24 valandas pasireiškė krūtinės skausmas ir kurių elektrokardiogramoje matomi nukrypimai nuo normos arba kraujyje nustatyta širdies sutrikimų požymių.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptifibatido.
Hungarian: Eptifibatide Accord eptifibatid
Lithuanian: Eptifibatide Accord eptifibatidas
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (prastos kraujotakos į širdį sukeliamas krūtinės skausmas, kuris gali pasireikšti ilsintis arba nesant jokios akivaizdžios priežasties);
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Lithuanian: Veiklioji Eptifibatide Accord medžiaga eptifibatidas neleidžia trombocitams agreguotis blokuodamas glikoproteiną IIb/III - trombocitų paviršiuje esantį baltymą, kuris daro trombocitus lipnius.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) ir injekcinio tirpalo forma.
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Lithuanian: Prie tokių pacientų priskiriami pacientai, kuriems atliekama perkutaninė transliuminalinė koronarinė angioplastika (PTKA, operacija širdį aprūpinančioms arterijoms pravalyti).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra generinis vaistas.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Eptifibatide Accord
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Eptifibatide Accord nauda ir rizika?
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eptifibatide Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Eptifibatide Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eptifibatide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Lithuanian: Eptifibatide Accord - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems siekiant išvengti širdies smūgio. Jis skirtas šioms pacientų grupėms:
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Lithuanian: Paskui atliekama nepertraukiama infuzija, į veną sulašinant po 2 µg/kg per minutę, kuri tęsiama iki 72 valandų, t. y.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Lithuanian: Eptifibatide Accord yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Lithuanian: Kadangi Eptifibatide Accord yra švirkščiamasis ir infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Integrilin, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eptifibatide Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eptifibatide Accord-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eptifibatide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Eptifibatide Accord ir kam jis vartojamas?
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Lithuanian: 3421 GW Oudewater Nyderlandai
Hungarian: Le Vet B.V.
Lithuanian: Le Vet B.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Lithuanian: CVMP pradėjo procedūrą 2007 m.
Hungarian: paszta
Lithuanian: pasta
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti šią informaciją: 1.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Lithuanian: Atsakydamas į antrąjį klausimą, pareiškėjas nurodė, kad nėra jokių skirtumų, dėl kurių būtų galima daryti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ir veiksmingumo.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Lithuanian: Šiuo vertinimu siekiama nustatyti, ar atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą su šia kreipimosi procedūra susijusių veterinarinių preparatų rinkodaros teisės galiojimas turėtų būti išlaikytas, nutrauktas, pakeistas ar atšauktas.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Tarybos direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Paraiškos pateikėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Lithuanian: 5 mg trimetoprimo ir 25 mg sulfadiazino vienam kg kūno svorio per dieną daugiausia 5 dienas.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Lithuanian: 333,3 mg/g sulfadiazino ir 66,7 mg/g trimetoprimo.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Lithuanian: Galiojantys preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio variantai yra variantai, patvirtinti referencinės valstybės narės ir suinteresuotų valstybių narių (išskyrus Prancūziją) 210-tą decentralizuotos procedūros dieną.
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Lithuanian: Atsakydamas į pirmąjį klausimą, pareiškėjas pateikė originalios bylos kopiją, kuri buvo pateikta decentralizuotos procedūros paraiškai pagrįsti, ir visus papildomus duomenis, pateiktus decentralizuotos procedūros metu, atsakant į I etapo ir II etapo įvertinimus bei po to sekusią kreipimosi procedūrą CMD(v).
Hungarian: ló szájon át
Lithuanian: arkliai geriamas
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, vaisto dozavimas neteisingas.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Lithuanian: Prancūzijos pareikšti prieštaravimai nesutrukdė suteikti Equibactin vet.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms pareiškėjas atleidžiamas nuo pareigos pateikti papildomų ikiklinikinių ir klinikinių siūlomo preparato veiksmingumo duomenų ir gali pateikti tas pačias indikacijas ir tuos pačius įspėjimus kaip ir referencinio preparato - Tribrissen geriamosios pastos - saugiam preparato vartojimui užtikrinti.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Lithuanian: Originalus referencinis preparatas „Tribrissen geriamoji pasta" Nyderlanduose patvirtintas 1992 m.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Lithuanian: Skiriant netinkamą dozę gali mažėti preparato veiksmingumas ir stiprėti tikslinių patogeninių mikroorganizmų atsparumas ir taip dėl zoonozės bakterijų gali kilti pavojus žmonių sveikatai.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir vartojimo būdas
Hungarian: A hatóanyagok, a trimetoprim és a szulfadiazin megegyező összetétele, az azonos gyógyszerforma, az Equibactin vet.
Lithuanian: Kadangi veikliųjų sudėtinių dalių - trimetoprimo ir sulfadiazino - sudėtis identiška, farmacinė forma ta pati ir Equibactin vet.
Hungarian: Ajánlott, hogy az Equibactin vet.
Lithuanian: Įrodyta, kad Equibactin vet.
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Lithuanian: (333 mg/g + 67 mg/g) geriamosios pastos arkliams bylos kopiją ir visus iki 60-os CMD(v) nagrinėjamos kreipimosi procedūros dienos pateitus papildomus duomenis.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Lithuanian: sudarytas klausimų sąrašas ir išsiųstas rinkodaros teisių turėtojams (RTT), tuomet procedūros eiga sulėtėjo.
Hungarian: Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Lithuanian: geriamoji pasta arkliams biologiškai ekvivalentiška referenciniams preparatams Tribrissen (REG NL 5055 Nyderlanduose) ir Tribissen (Vm 0201/4064 JK).
Hungarian: (333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
Lithuanian: CVMP pažymėjo, kad Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) geriamoji pasta arkliams yra Tribrissen geriamosios pastos (patvirtintos Nyderlanduose) generinis preparatas, ir kad pagal šią procedūrą į Prancūzijos pareikštą susirūpinimą galima atsižvelgti tik tuo atveju, jei skirtumais tarp šių vaistų galima pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.