FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hulio-valmistetta Miten Hulio-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Delar inuti injektionspennan kan vara sönder.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet beroende på kronisk hjärtsvikt observerats.
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II Analys
Finnish: Taulukko 29: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa Analyysi
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 14 och 15).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 14 ja 15).
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = adalimumab (antal i riskzonen).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Swedish: Tabell 22: Andel patientera som uppnått HiSCRb vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Finnish: Huliota käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Swedish: • Dra nålskyddet rakt av injektionspennan, böj INTE nålskyddet.
Finnish: • Vedä neulansuojus suoraan pois kynästä, ÄLÄ väännä suojusta.
Swedish: Du ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept.
Finnish: Et saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste ditt hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Finnish: Muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
Swedish: • Ta INTE bort luftbubblor.
Finnish: • ÄLÄ poista ilmakuplia.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48 % oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=814 n (%)
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
Finnish: Hulio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Finnish: Tavanomainen annos näitä sairauksia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Swedish: Patienter som var i gruppen "inte MTXbehandling" var antingen naiva till eller hade slutat använda MTX minst två veckor före administrering av studieläkemedel.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64%.
Finnish: Kolmesta tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella adalimumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan keskimäärin 64 % 40 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Swedish: Berätta för läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Swedish: En 40 mg pediatrisk injektionsflaska finns tillgänglig för patienter som behöver administrera en lägre dos än 40 mg.
Finnish: Saatavilla on myös pediatrisille potilaille tarkoitettu 40 mg injektiopullo, jos potilas tarvitsee pienempiä annoksia kuin 40 mg.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 12).
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N=95
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko N=95
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Swedish: Adalimumabb/ MTXc N=63
Finnish: Adalimumabib / MTXc n=63
Swedish: Behandling med Hulio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Finnish: Hulio-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Swedish: Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hulio.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Hulio-hoidon aikana.
Swedish: Mononatriumglutamat Sorbitol (E420) Metionin
Finnish: Sorbitoli (E420)
Swedish: Steg 7 - Fäst sprutan till flaskadaptorn och tryck in kolven Håll sprutan i det graderade området och dra ut den ur förpackningen.
Finnish: Vaihe 7 - Kiinnitä ruisku liittimeen ja paina mäntää Pitele ruiskua alueelta, johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Swedish: 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Finnish: 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Swedish: Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Finnish: Kun työnnät neulan ihoon, varo ettei se osu ihosta kiinni pitäviin sormiin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld spruta.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä ruiskua käytetään.
Swedish: Dosförberedelse
Finnish: Annoksen valmistelu
Swedish: Försök inte att injicera ditt barn förrän du är säker på att du förstår hur man gör detta.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Finnish: Entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavat lapset ja nuoret
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2 tai 6 esitäytettyä ruiskua ja 2, 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD studie III (CHARM).
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Hulio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Swedish: 1 000 patientår hos 3 444 kontrollpatienter (medianlängd för behandling var 4,0 månader för adalimumab och 3,8 månader för kontrollbehandlade patienter).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 4,0 kk adalimumabiryhmässä ja 3,8 kk verrokkipotilailla.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumabbehandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Swedish: • matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna
Finnish: • ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys
Swedish: En multiförpackning bestående av två (två enkelförpackningar) flaskor.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa 2 injektiopulloa (2 x 1 injektiopullon pakkaus).
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
Finnish: Hulio on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula 1 steriili injektiopullon liitin 2 desinfiointipyyhettä
Swedish: Vid 10 år så utvärderades 79 av 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka, radiografiskt.
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207:sta potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Swedish: Rulla tillbaka kläder som kan störa injektionsstället.
Finnish: Kääri ylös vaatteet, jotka voivat joutua kosketuksiin pistoskohdan kanssa.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell- grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Swedish: Steg 8 - Injektionen är klar, ta bort sprutan
Finnish: Vaihe 9 - Injektion lopetus, irrota kynä
Swedish: Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället så att du kan se fönstret.
Finnish: Pidä kynä 90 asteen kulmassa pistoskohdan ihoa vasten niin, että tarkistusikkuna näkyy.
Swedish: Steg 4 - Ta bort skyddet från nålen
Finnish: Vaihe 4 - Poista neulansuojus
Swedish: Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
Finnish: Jos lapsellasi on pitkittynyttä kuumeilua, hän saa helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai hän näyttää hyvin kalpealta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Lägg fram alla saker du behöver för att ge injektionen.
Finnish: Kerää esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Finnish: Mediaaniaika epäonnistumiseen (kk)
Swedish: • förvärrade hudutslag som åtföljs av muskelsvaghet.
Finnish: • ihottuman, johon liittyy lihasheikkoutta, paheneminen.
Swedish: Hulio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Finnish: Huliota käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joille iholle annosteltavat lääkkeet ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Swedish: o Använd INTE injektionsflaskan om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Finnish: o ÄLÄ käytä injektiopulloa, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du kan få eller fortsätta få Hulio.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Hulio-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka med start vecka 4) hos patienter med hidradenitis suppurativa med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3% av adalimumabbehandlade patienter och 0,6% av kontroll-behandlade patienter.
Finnish: Hidradenitis suppurativaa sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2, minkä jälkeen 40 mg kerran viikossa alkaen viikolta 4), joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-16 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x ULN esiintyi 0,3 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Swedish: Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast.
Finnish: Käännä neulan vaaleanpunainen suojus varovasti neulan päälle ja napsauta se paikalleen.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
Finnish: Jos lapsellasi on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Huliota, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Swedish: CD studie II: Infliximab erfarna patienter
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Swedish: I fas-3 prövningen av adalimumab hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom, som utvärderade effekt och säkerhet hos två kroppsviktsjusterade underhållsdoseringar, efter en kroppsviktsjusterad induktionsbehandling upp till 52 veckors behandling, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) av patienterna, där 4 patienter hade samtidig immunosupprimerande behandling vid baslinjen.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; p<0,001) i adalimumabgruppen (vid vecka 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Swedish: Tryck ner den vita kolven för att injicera Hulio tills sprutan är tom.
Finnish: Pistä Hulio-liuos painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Swedish: Hulio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn i åldern 6-17 år. Ditt barn får först andra läkemedel.
Finnish: Huliota käytetään Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att ditt barn använde Hulio under graviditet så att de kan bestämma när ditt barns nyfödda barn ska vaccineras.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Huliota raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauva tulisi rokottaa.
Swedish: a HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
Finnish: a Adalimumabin vs. lumeen riskisuhde (HR) laskettiin suhteellisen riskin regressiolla, jossa tekijänä oli hoito.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Kronisk icke-infektiös uveit som påverkar främre delen av ögat
Finnish: Silmän etuosan krooninen ei-infektioperäinen uveiitti
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/008
Swedish: • Återanvänd INTE behållaren för vasst avfall.
Finnish: • ÄLÄ kierrätä erityissäiliötä.
Swedish: Varje förfylld spruta eller förfylld injektionspenna innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).