FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g deve ser administrado por perfusão intravenosa (durante 30 minutos).
Bulgarian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissional de saúde.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист.
Portuguese: A associação piperacilina/tazobactam só deve ser utilizada durante a gravidez, se claramente indicado, ou seja, se os benefícios esperados compensarem os possíveis riscos para a grávida e para o feto.
Bulgarian: Пиперацилин/ тазобактам трябва да се приема от бременни жени само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и плода.
Portuguese: As concentrações séricas excessivas de piperacilina ou de tazobactam podem ser reduzidas por hemodiálise (ver secção 4.4).
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser imediatamente utilizadas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: Tazocin 2 g/0,25 g deve ser administrado por perfusão intravenosa (durante 30 minutos).
Bulgarian: TAZOCIN 2 g / 0,25 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Portuguese: O seu médico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento e pode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento.
Bulgarian: - Ако имате понижени нива на калий в кръвта, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечението и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e reprodução geral em ratos com administração intra-peritoneal de tazobactam ou associação de piperacilina/tazobactam mostrou uma diminuição do tamanho das ninhadas e um aumento do número de fetos com atrasos da ossificação e alterações das costelas, simultaneamente à toxicidade materna.
Bulgarian: В резултат от проучване върху фертилитета и репродуктивните функции при плъхове, чрез интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам, се съобщава за намаляване на размерите на потомството, както и повишен брой фетуси със забавена осификация и промени в ребрата едновременно с токсичност в майчиния организъм.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Bulgarian: Деца и юноши на възраст над 12 години
Portuguese: A piperacilina, o tazobactam e o desacetil-piperacilina também são segregados na bílis.
Bulgarian: Пиперацилин, тазобактам u дезетилпиперацилин се отделят и в жлъчката.
Portuguese: O tempo em que permanece acima da concentração inibitória mínima (T>CIM) é considerado o factor farmacodinâmico determinante mais importante da eficácia da piperacilina.
Bulgarian: Основният определящ показател на ефикасността на пиперацилин е времето над минималната инхибираща концентрация (T>MIC).
Portuguese: Nestes casos, Tazocin deve ser suspenso.
Bulgarian: Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
Portuguese: Tazocin não deve ser misturado com outros medicamentos numa seringa ou frasco de perfusão, porque não se estabeleceu a sua compatibilidade.
Bulgarian: Тазоцин не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Portuguese: Tazocin pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой на белите кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar devem ser tratadas apenas se o benefício esperado compensar os possíveis riscos para a mulher e para a criança.
Bulgarian: ТАЗОЦИН трябва да се приема от кърмачки само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и детето.
Portuguese: 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal / em intervalos de 8 horas
Bulgarian: 100 mg пиперацилин / 12,5 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 8 часа
Portuguese: Não utilize Tazocin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis após VAL.
Bulgarian: Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан на флакона.
Portuguese: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% * A dose de aminoglicosido deve basear-se no peso do doente, no estado da infecção (grave ou potencialmente fatal) e na função renal (depuração da creatinina).
Bulgarian: 0,9% натриев хлорид *Дозировката на аминогликозидите трябва да се основава на теглото на пациента, вида на инфекцията (сериозна или живото-застрашаваща) и бъбречната функция (креатининовия клирънс).
Portuguese: Ao utilizar Tazocin com outros medicamentos
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com piperacilina/tazobactam.
Bulgarian: С пиперацилин/ тазобактам не са провеждани изпитвания за карциногенен потенциал.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias, insónia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, безсъние
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante um período máximo de 24 horas a 25°C e durante 48 horas quando conservado no frigorífico a 2°C- 8°C, quando reconstituído com um dos solventes compatíveis para reconstituição (ver secção 6.6).
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен до 24 часа при 25°C и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8°C), при приготвяне с някои от съвместимите разтворители (вж.
Portuguese: Após administração de doses únicas e doses múltiplas da associação piperacilina/tazobactam a indivíduos saudáveis, a semi-vida plasmática da piperacilina e do tazobactam variou entre 0,7 e 1,2 horas e não foi afectada pela dose ou pela duração da perfusão.
Bulgarian: При здрави лица плазменият полуживот на пиперацилин/тазобактам, след приложение на еднократни или многократни дози, се движи в рамките на 0,7 - 1,2 часа.
Portuguese: Tazocin não deve ser misturado com outros medicamentos numa seringa ou frasco de perfusão uma vez que a sua compatibilidade não se encontra estabelecida.
Bulgarian: ТАЗОЦИН не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Portuguese: Volume do solvente para Tazocin (ml)
Bulgarian: Обем разтворител (в ml) за ТАЗОЦИН
Portuguese: se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.
Bulgarian: - Ако сте страдали от диария преди, или развиете диария по време на лечението, е необходимо незабавно да информирате
Portuguese: Tazocin
Bulgarian: ТАЗОЦИН
Portuguese: A piperacilina é metabolizada no metabolito desetilo microbiologicamente activo, de menor importância.
Bulgarian: Пиперацилин се метаболизира до слабо микробиологично активния дезетил метаболит.
Portuguese: As semi-vidas da piperacilina e do tazobactam aumentam com a diminuição da depuração da creatinina.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
Portuguese: A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numa das veias (directamente na corrente sanguínea).
Bulgarian: Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg / 12,5 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Portuguese: A solução reconstituída deve ser extraída do frasco para injectáveis com uma seringa.
Bulgarian: Приготвения разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка.
Portuguese: Em circunstâncias nas quais a co-administração é recomendada, Tazocin é compatível para co-administração simultânea por perfusão através de um sistema em Y, apenas com os seguintes aminoglicosidos nas seguintes condições:
Bulgarian: В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, Tазоцин е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните подолу условия:
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I de 70 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável.
Bulgarian: 70 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Portuguese: A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e erupção cutânea em doentes com fibrose quística.
Bulgarian: Терапията с пиперацилин се свързва с повишена честота на фебрилни състояния и обриви при пациенти с кистична фиброза.
Portuguese: Ocorreram manifestações hemorrágicas em alguns doentes medicados com antibióticos beta-lactâmicos.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици са наблюдавани кръвотечения.
Portuguese: • Inactivação do componente piperacilina pelas beta-lactamases que não são inibidas pelo tazobactam: beta-lactamases das classes molecular B, C e D. Além disso, o tazobactam não confere protecção contra beta-lactamases de espectro alargado (ESBLs - extended-spectrum beta-lactamases) nos grupos enzimáticos das classes moleculares A e D.
Bulgarian: Инактивиране на пиперацилиновия компонент от тези бета-лактамази, които не се инхибират от тазобактам: бета-лактамазите от молекулен клас B, C и D.
Portuguese: Vasculopatias hipotensão, tromboflebite, flebite rubor
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония, тромбофлебит, флебит зачервяване
Portuguese: Neste caso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.
Bulgarian: Вашият лекар или друг здравен специалист.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I de 30 ml com uma rolha de borracha bromobutílica e cápsula destacável.
Bulgarian: 30 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Portuguese: Os doentes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões se forem administradas doses mais elevadas do que as recomendadas por via intravenosa (particularmente em doentes com compromisso renal).
Bulgarian: При пациенти, получили по-висока от препоръчваната доза, може да се наблюдава повишена нервномускулна възбудимост или гърчове (особено в случаите на бъбречна недостатъчност).
Portuguese: Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda a utilização de piperacilina/tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: Пиперацилин/тазобактам не се препоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност.
Portuguese: Incompatibilidades, ver secção 6.2.
Bulgarian: Виж точка 6.2 за несъвместимости.
Portuguese: Estudos de teratogenicidade em ratos e ratinhos com administração intravenosa de tazobactam ou associação de piperacilina/tazobactam demonstrou ligeiras reduções no peso fetal dos ratos simultaneamente à toxicidade materna, mas não demonstrou efeitos teratogénicos.
Bulgarian: Проучванията за тератогенност, в резултат от интравенозно приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/тазобактам в дозировки, токсични за майката, при мишки и плъхове, има като резултат слабо понижаване в теглото на фетусите, без да са налице тератогенни ефекти.
Portuguese: Solução de perfusão diluída
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор
Portuguese: Se lhe for administrado mais Tazocin do que deveria Como Tazocin é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
Bulgarian: Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена.
Portuguese: Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos por antibióticos beta-lactâmicos, recomenda-se que Tazocin e o aminoglicosido sejam administrados separadamente.
Bulgarian: Поради in-vitro инактивиране на аминогликозидите от бета-лактамните антибиотици се препоръчва отделното прилагане на Tазоцин и аминогликозиди.
Portuguese: A mistura de antibióticos beta-lactâmicos com um aminoglicosido, in vitro, pode resultar na inactivação substancial do aminoglicosido.
Bulgarian: Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
Portuguese: Crianças neutropénicas com febre que se suspeita ser causada por infecções bacterianas*
Bulgarian: Неутропенични деца с треска, която може да е предизвикана от бактериални инфекции
Portuguese: Tazocin (dose recomendada) Não são necessários ajustes posológicos Dose máxima sugerida: 4 g/0,5 g em intervalos de 8 horas Dose máxima sugerida: 4 g/0,5 g em intervalos de 12 horas
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 8 часа Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 12 часа
Portuguese: Co-administração com aminoglicosidos
Bulgarian: Смесване с аминогликозиди
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer outro antibacteriano da classe das penicilinas ou a qualquer dos excipientes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Portuguese: A piperacilina pode diminuir a excreção de metotrexato; por conseguinte, os níveis séricos de metotrexato devem ser monitorizados em doentes para evitar a sua toxicidade.
Bulgarian: Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativos
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Portuguese: Estes incluem: medicamento para a gota (probenecida).
Bulgarian: Лекарство за подагра (пробенецид).
Portuguese: A sensibilidade de estafilococos é deduzida com base na sensibilidade à oxacilina.
Bulgarian: Чувствителността към staphylococci се основава на оксацилиновата чувствителност.
Portuguese: Tazocin pode ser utilizado no tratamento de doentes neutrópenicos com febre que se suspeita ser causada por uma infecção bacteriana.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при пациенти с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Portuguese: 2 g/0,25 g (2 g de piperacilina e 0,25 g de tazobactam)
Bulgarian: 2 g / 0,25 g (2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам)
Portuguese: Solventes compatíveis
Bulgarian: Подходящи разтворители
Portuguese: A piperacilina parece diminuir ligeiramente a depuração do tazobactam.
Bulgarian: Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, vómitos, náuseas icterícia, estomatite, obstipação, dispepsia colite pseudomembranosa, dor abdominal
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Portuguese: Tome especial cuidado com Tazocin se tem alergias.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ТАЗОЦИН
Portuguese: Instruções de utilização Tazocin será administrado por perfusão intravenosa (gota-a-gota durante 30 minutos).
Bulgarian: ТАЗОЦИН се прилага като интравенозна инфузия (капково за 30 минути)
Portuguese: As semi-vidas de eliminação da piperacilina e do tazobactam aumentam com a diminuição da depuração renal.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пиперацилин u тазобактам се увеличава с намаляването на бъбречния клирънс.
Portuguese: medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos (por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina).
Bulgarian: То може да увеличи времето, необходимо на пиперацилин и тазобактам да напуснат тялото Ви. екарства, за разреждане на кръвта или за лечение на съсиреци (напр. хепарин, варфарин или аспирин).
Portuguese: Tazocin pode ser utilizado no tratamento de crianças neutropénicas com febre que se suspeita ser causada por uma infecção bacteriana.
Bulgarian: ТАЗОЦИН може да се прилага при деца с фебрилна неутропения, която би могла да се дължи на бактериална инфекция.
Portuguese: A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).
Bulgarian: 0,5 g пиперацилин/ тазобактам на всеки 6-8 часа, приложен интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
Portuguese: se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar uma coagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto Ao utilizar Tazocin com outros medicamentos) ou se ocorrer qualquer tipo de hemorragia inesperada durante o tratamento.
Bulgarian: - Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте раздел
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g съдържа 11,16 mmol (256 mg)натрий.
Portuguese: Enterococcus faecium$,+
Bulgarian: Enterococcus faecalis
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia em doentes com baixas reservas de potássio quer em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio; nestes doentes pode ser aconselhável efectuar a determinação periódica dos electrólitos.
Bulgarian: При пациенти с ниски стойности на калий или при лица, приемащи съпътващи лекарствени продукти може да възникне хипокалемия, която може да понижи нивата на калий.
Portuguese: Streptococos do Grupo B
Bulgarian: Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Portuguese: Podem ocorrer leucopenia e neutropenia, especialmente durante a terapêutica prolongada; por este motivo, deve ser efectuada a avaliação periódica da função hematopoiética.
Bulgarian: Левкопения и неутропения могат да се появят, особено при продължителна терапия.
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) Água estéril para preparações injectáveis(1)
Bulgarian: - 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид разтвор за инжекции
Portuguese: Agite até estar dissolvido.
Bulgarian: Разклатете до пълно разтваряне на продукта.
Portuguese: Os ensaios de Platelia Aspergillus EIA da Bio-Rad Laboratories podem produzir resultados falso positivos em doentes tratados com Tazocin.
Bulgarian: Известни са случаи на фалшиво положителни резултати за наличието на Aspergillus при използването на Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тест при пациенти, приемащи
Portuguese: 4 g/0,5 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
Bulgarian: 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Portuguese: COMO CONSERVAR TAZOCIN
Bulgarian: Как да съхранявате ТАЗОЦИН 6.
Portuguese: Streptococcus pneumonia Grupo do Streptococcus viridans Microrganismos aeróbios Gram-negativos Acinetobacter baumannii$
Bulgarian: Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans група
Portuguese: Concentrações críticas de sensibilidade não relacionadas com a espécie
Bulgarian: Не-видово свързани критични граници
Portuguese: Qual a composição de Tazocin
Bulgarian: Какво съдържа ТАЗОЦИН
Portuguese: Gentamicina
Bulgarian: Гентамицин
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injectáveis.
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g/0,5 g е бял до почти бял прах във флакон.
Portuguese: Tazocin é compatível com a solução de lactato de Ringer e para co-administração através de um sistema em Y.
Bulgarian: ТАЗОЦИН е съвместим с разтвор на Рингер лактат и може да се прилага едновременно посредством разклонена венозна линия.
Portuguese: 4 g/0,50 g (4 g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam)
Bulgarian: 4 g / 0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам)
Portuguese: Doentes com problemas renais
Bulgarian: Пациенти с бъбречни нарушения
Portuguese: Tazocin 4 g/0,5 g Pneumonia grave
Bulgarian: ТАЗОЦИН 4 g / 0,5 g
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém piperacilina (sob a forma de sal sódico) equivalente a 4 g e tazobactam (sob a forma de sal sódico) equivalente a 0,5 g.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа пиперацилин (piperacillin) (като натриева сол), еквивалентен на 4 g и тазобактам (tazobactam) (като натриева сол), еквивалентен на 0,5 g.
Portuguese: Fusobacterium spp
Bulgarian: Bacteroides fragilis група Fusobacterium spp.
Portuguese: 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg em intervalos de 8 horas
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата 70 mg пиперацилин / 8,75 mg тазобактам / kg на всеки 8 часа.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
Bulgarian: Новородени и деца
Portuguese: Módulo 3
Bulgarian: Модул 3
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
Bulgarian: След първоначалната оценка са обсъдени няколко списъка с нерешени въпроси.
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
Bulgarian: Септицемия, бактериемия
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
Bulgarian: Модул 2 (QOS) също е актуализиран в съответствие с Модул 3.
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Bulgarian: Точка 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
Bulgarian: Когато лекарственият продукт може да бъде използван в определени субпопулации от пациенти (напр. имунокомпрометирани пациенти), за него също се изисква показанията да са възможно най-специфични, въз основа на наличните данни.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
Bulgarian: По-долу са обсъдени специфични показания според мястото на инфекцията.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
Bulgarian: CHMP взима предвид подадените данни.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
Bulgarian: СНМР решава да премахне тройната комбинация (вътремускулно приложение с лидокаин) от обхвата на процедурата, в съответствие с нотификацията.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Bulgarian: Tazocin е включен в списъка на лекарствени продукти за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), поради различаващите се национални решения в държавитечленки относно разрешението за употреба на продукта.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но отбелязва, че всички сравнителни проучвания са проведени с първоначалния одобрен в САЩ дозов режим от 3,375 g на всеки 6 часа.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Bulgarian: Въпреки това, предложеният от ПРУ текст не е в съответствие с общата европейска терминология или с текста, използван в няколко наскоро завършени процедури за генерични лекарства.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
Bulgarian: Показанията трябва да бъдат специфични за дадена инфекция (място).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.