FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Dutch: Als patiënten zo'n waarneming melden, dient de arts de respons van de patiënt op de therapie opnieuw te evalueren.
Slovenian: Če bolniki poročajo o takšnem opažanju, mora zdravnik ponovno oceniti bolnikov odziv na zdravljenje.
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
Slovenian: Od teh 87 bolnikov jih 82,8 % ni spremenilo odmerka, 13,8 % ga je povečalo, 3,4 % pa zmanjšalo.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing
Slovenian: Motnje nadzora impulzov
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms'.
Slovenian: Njihova kategorija pogostnosti verjetno ni višja od kategorije "občasni".
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek) ali pijete alkohol.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1998 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. februar 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 23. februar 2008
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
Slovenian: Telesna masa ne vpliva na AUC, vpliva pa na volumen porazdelitve in s tem na največjo koncentracijio (Cmax).
Dutch: Pramipexol was niet genotoxisch.
Slovenian: Pramipeksol ni bil genotoksičen.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).
Dutch: De toename van Cmax wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Povečanje Cmax ne velja za klinično pomembno.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht met 30 kg leidt tot een stijging van de Cmax van 45%.
Slovenian: Če se telesna masa zmanjša za 30 kg, se Cmax poveča za 45 %.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti pred začetkom zmanjševanja odmerka dopaminskega agonista, nato pa jih je treba redno spremljati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code: N04BC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC05.
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Slovenian: Pojavijo se lahko halucinacije in zaspanost.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
Slovenian: Ta ugotovitev ni klinično pomembna za ljudi.
Dutch: Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Slovenian: Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.
Dutch: Echter, deze onderzoeken duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Niso pa študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja variira od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen
Slovenian: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Dutch: Er was echter geen significant verschil tijdens de onderhoudsfase.
Slovenian: V vzdrževalni fazi pa med zdraviloma ni bilo značilne razlike.
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Slovenian: Poslabšanje pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo razširitev na druge okončine.
Dutch: U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan.
Slovenian: Nato odmerek povečujete na enak način, kot ste ga prvič.
Dutch: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisterverpakking.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC-aluminij.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of te verminderen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je več kot 90 %, do največjih plazemskih koncentracij pa pride po 1 do 3 urah.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo se običajno pojavi na začetku zdravljenja, nato pa jih z nadaljevanjem zdravljenja večina izgine.
Dutch: Laagste onderhoudsdosisering Hoogste onderhoudsdosering
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek Največji vzdrževalni odmerek
Dutch: Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasmaspiegels).
Slovenian: Pri podganah so opazili visoke koncentracije v možganskih tkivih (približno 8-krat večje kot v plazmi).
Dutch: Manie en delirium
Slovenian: Manija in delirij
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasma-eiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Slovenian: Zato so interakcije z drugimi zdravili, ki bi vplivale na vezavo na plazemske proteine ali na izločanje z biotransformacijo, malo verjetne.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih interakcij s selegilinom in levodopo.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met MIRAPEXIN (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Dutch: Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan) te vermijden.
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dienen de bovenstaande aanbevelingen te worden opgevolgd.
Slovenian: Če se ledvično delovanje med zdravljenjem poslabša, je potrebno ravnati po zgornjih priporočilih.
Dutch: Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen.
Slovenian: Če ga morate prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Slovenian: V primeru hudih kardiovaskularnih obolenj moramo biti previdni.
Dutch: Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
Slovenian: Izločanja pramipeksola v materino mleko pri ženskah niso raziskovali.
Dutch: Het effect van MIRAPEXIN op het ongeboren kind is onbekend.
Slovenian: Učinek zdravila MIRAPEXIN na nerojenega otroka ni znan.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnega razvoja motenj nadzora impulzov.
Dutch: Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če se vam bodo ledvične težave med zdravljenjem povečale, se morate čim hitreje posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen.
Slovenian: Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, kadar potencialna korist opravičuje tveganje.
Dutch: Tourette syndroom
Slovenian: Tourettov sindrom
Dutch: Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenih raziskovanih parametrov neželeni učinki pramipeksola na nosečnost in fertilnost samcev niso bili v celoti pojasnjeni.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Slovenian: Od teh jih je približno 1.000 v bolj napredovalih stadijih sočasno prejemalo levodopo in so trpeli za motoričnimi zapleti.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na proteine zelo majhna ( 20 %), volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
Slovenian: Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
Dutch: Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
Slovenian: Tako preprečite nevarnost, da bi se simptomi poslabšali.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4;2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Slovenian: Zadnje ugotovitve niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2-letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Dutch: Wat is MIRAPEXIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen Organski sistem
Dutch: Neurofarmacologisch bewijs duidt op betrokkenheid van het primaire dopaminerge systeem.
Slovenian: Nevrofarmakološki podatki kažejo, da v njem sodeluje primarni dopaminergični sistem.
Dutch: 1 (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
Slovenian: 1 (na primer: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
Slovenian: Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.
Dutch: Bij onderzoeken met patiënten werd een dergelijk effect niet waargenomen.
Slovenian: Teh učinkov v preskušanjih pri bolnikih niso opazili.
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Dutch: Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan.
Slovenian: Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Parkinsonovi bolezni
Dutch: De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo z ali brez hrane.
Dutch: MIRAPEXIN kan de melkproductie doen afnemen.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN lahko zmanjša količino mleka.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol.
Slovenian: Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali.
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Dutch: Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
Slovenian: Če tablet niste jemali dlje od nekaj dni in jih želite ponovno jemati, morate ponovno začeti z najmanjšim odmerkom.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Dutch: De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien de creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan 20 ml/min bedraagt.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina manjši kot 20 ml/min.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija.
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voorplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Slovenian: Potencialne učinke pramipeksola na reproduktivni sistem so raziskovali pri podganah in zajcih.
Dutch: Voor behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko ob izpiranju želodca, dajanju intravenskih tekočin, dajanju aktivnega oglja in spremljanju elektrokardiograma zahteva splošne podporne ukrepe.
Dutch: Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.
Slovenian: Zdravnik bo po 3 mesecih preveril učinek zdravljenja in se odločil, ali ga boste nadaljevali.
Dutch: Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
Dutch: De snelheid van absorptie neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano stopnje absorpcije pramipeksola ne zmanjša, vendar pa se zmanjša hitrost absorpcije.
Dutch: Werkzaamheid op de langere termijn werd beoordeeld tijdens een placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v daljšem obdobju so ocenili v s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Dutch: Dit effect was vergelijkbaar voor alle doseringen.
Slovenian: Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat men zich er bewust van was, of niet voorafgegaan door waarschuwingssignalen, zijn soms gemeld.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, ne poročajo pogosto.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila MIRAPEXIN ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Duitsland
Slovenian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Nemčija
Dutch: Toediening met voedsel heeft doorgaans geen invloed op de biologische beschikbaarheid van pramipexol.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane večinoma ne vpliva na pramipeksolovo biološko uporabnost.
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Slovenian: Biotransformacija Pramipeksol se pri človeku presnavlja le v manjši meri.
Dutch: Zelden: - manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Slovenian: Redki: - manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N =149) waargenomen.
Slovenian: Pojavilo se je pri 11,8 % bolnikov v skupini, ki je jemala pramipeksol (n = 152), in pri 9,4 % bolnikov v skupini, ki je jemala placebo (n = 149).
Dutch: De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati.
Dutch: Ingeval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica
Dutch: Slik de tabletten met water.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MIRAPEXIN is echter niet onderzocht.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten.
Slovenian: En pretisni trak vsebuje 10 tablet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.4), bv. wanneer verwacht wordt dat er een antagonistisch effect zal optreden.
Slovenian: Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Dutch: Bij ratten werd een vertraging gezien in de seksuele ontwikkeling (d.w.z. loslaten van de voorhuid en openen van de vagina).
Slovenian: Pri podganah so opazili zapozneli spolni razvoj (ločevanje prepucija in odpiranje nožnice).
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname inclusief verminderde eetlust gewichtstoename
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanjem apetita povečanje telesne mase
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen ongewenste bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Slovenian: V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek prilagajamo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Dutch: Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz zdravilne učinkovine večja v mleku kot v plazmi.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.