FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Irritatie
Maltese: • Irritazzjoni
Dutch: • Jeuk (tot 14% van de patiënten)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Dutch: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bimatoprost.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Bimatoprost.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een verstoorde ademhalingsfunctie.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologica, prostaglandine-analogen, ATC-code: S01EE03.
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Dutch: Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van LUMIGAN oogdruppels 0,3 mg/ml, oplossing worden gecombineerd, zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar, conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar en oculaire pruritus bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Dutch: De verpakking bevat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een doosje.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Dutch: Laat het onderste ooglid los en houd uw oog gedurende 30 seconden dicht.
Maltese: Itlaq tebqet il-għajn t'isfel u agħlaq għajnejk għal 30 sekonda.
Dutch: Overige informatie
Maltese: Informazzjoni Oħra
Dutch: Co. Mayo
Maltese: Mayo
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Dutch: Bimatoprost penetreert de menselijke cornea en sclera goed in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-korneja umana u fl-isklera in vitro.
Dutch: Van benzalkoniumchloride, dat over het algemeen gebruikt wordt als conserveringsmiddel in oogproducten, werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie zou kunnen veroorzaken.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, waaronder tekenen en symptomen van oogallergie en allergische dermatitis
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,2 mg benzalkoniumchloride.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Dutch: LUMIGAN 0,1 mg/ml bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride (200 ppm), dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd.
Maltese: LUMIGAN 0.1 mg/ml fih il-preservattiv benzalkonium chloride (200 ppm), li jista' jiġi assorbit milllentijiet tal-kuntatt rotob.
Dutch: • Branden
Maltese: • Sturdament
Dutch: Allergan Baltics UAB Tel: +37 052 072 777
Maltese: Tel: +37 052 072 777
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) voorkomende bijwerkingen worden gerangschikt volgens Systeem/Orgaanklasse in tabel 1 naar afnemende ernst binnen elke frequentiegroep.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ]afna(<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont il-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1 skont il-gravità tagħhom f'kull kategorija ta' frekwenza.
Dutch: Hyperpigmentatie van de huid, hypertrichose
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Dutch: Oogdruppels, oplossing 90 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 90 x 0.4 ml
Dutch: PC: SN:
Maltese: SN:
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2α (PGF 2α), die zijn werking niet uitoefent via enig bekende prostaglandinereceptor.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Dutch: Oogdruppels, oplossing 1 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1 x 3 ml
Dutch: Oogdruppels, oplossing 5 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 5 x 0.4 ml
Dutch: Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, die prostamiden wordt genoemd.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Dutch: Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing.
Maltese: Kull flixkun fih bejn wieħed u ieħor 3 millilitri ta' soluzzjoni.
Dutch: Er is beperkte beschikbare ervaring met patiënten met openkamerhoekglaucoom met pseudoexfoliatief en pigmentair glaucoom en chronisch geslotenkamerhoekglaucoom met patente iridotomie.
Maltese: Teżisti esperjenza limitata tal-prodott f'pazjenti b'open angle glaucoma u glawkoma psewdoexfoljattiva u pigmentali, u angle-closure glaucoma kronika b'iridotomija evidenti.
Dutch: Bimatoprost ondergaat dan oxidatie, N-deethylering en glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Dutch: Extra bijwerkingen die met LUMIGAN 0,3 mg/ml werden gemeld, staan vermeld in tabel 2.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali rrappurtati b'LUMIGAN 0.3 mg/ml huma ppreżentati f'Tabella 2.
Dutch: In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml, versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOP variërend van -7,6 tot -8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/ml, imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Dutch: Oogdruppels, oplossing 30 x 0,4 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 30 x 0.4 ml
Dutch: Oogdruppels, oplossing 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 3 x 3ml
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bijwerkingen worden voorgesteld volgens Systeem/Orgaanklasse in tabel 1.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi f'Tabella 1.
Dutch: In een 6-maands klinische studie met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses), versus latanoprost, werd een statistisch superieure reductie in gemiddelde ochtend IOD variërend van -7,6 tot -8,2 mm Hg voor bimatoprost versus -6,0 tot -7,2 mm Hg voor latanoprost) waargenomen bij elk bezoek gedurende de gehele studie.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 6 xhur b'LUMIGAN 0.3 mg/mL (formulazzjoni b'ħafna dożi), imqabbel ma' latanoprost, kien osservat tnaqqis statistikament superjuri fil-medja IOP ta' filgħodu (li tvarja minn -7.6 sa -8.2 mmHg għal bimatoprost meta mqabbel ma' -6.0 sa -7.2 mmHg għal latanoprost) fl-analiżi kollha li saru matul l-istudju.
Dutch: • conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een nietinflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar
Maltese: • iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin
Dutch: 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Dutch: Verpakking met 30 stuks - 18 maanden
Maltese: Pakkett bi 30 - 18-il xahar
Dutch: : EMA/5550/2010 EMEA/H/C/391
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Dutch: doc.
Maltese: Lumigan
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Bimatoprost Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumigan, bimatoprost, hija analogu ta' prostaglandin (kopja ta' sustanza naturali, prostaglandin, magħmula mill-bniedem).
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Lumigan?
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni flgħajn hija mkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Maltese: Xi wħud mill-pazjenti baqgħu jirċievu l-mediċini għal sentejn jew tliet snin (379 u 183 pazjent rispettivament).
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
Maltese: Studju ta' 12 -il xahar addizzjonali qabbel Lumigan 0.1 mg/ml ma' Lumigan 0.3 mg/ml u ma' doża intermedjarja ta' 0.125 mg/ml f'561 pazjent.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
Maltese: Huwa disponibbli f'żewġ dożi ta' 0.1 u 0.3 mg għal kull millilitru.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lumigan lil Allergan Pharmaceuticals Ireland fit-8 ta' Marzu 2002.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Maltese: Lumigan fih benzalkonium chloride, li huwa magħruf li jtebba' lentijiet tal-kuntatt rotob.
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
Maltese: Lumigan 0.1 mg/ml ġab bidliet żgħar ta' tnaqqis f'IOP minn Lumigan 0.3 mg/ml.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
Maltese: X'inhu ir-riskju assoċjat ma' Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml użat waħdu tqabbel ma' timolol (imblokkatur tar-riċetturi beta użat għall-kura ta' glawkoma) f'żewġ studji ta' 12il xahar li kienu jinvolvu total ta' 1,198 pazjent.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Maltese: Lumigan 0.3 mg/ml kien ukoll aktar effettiv minn latanoprost, fejn pazjenti li użaw Lumigan kisbu tnaqqis fil-pressjoni ta' l-għajn li jvarja bejn 6.0 sa 8.2 mmHg wara sitt xhur ta' kura meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 4.9 sa 7.2 mmHg b'latanoprost.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
Maltese: Huwa ġie mqabbel ukoll ma' latanoprost (analogu ieħor ta' prostaglandin użat fi glawkoma) fi studju ta' sitt xhur li kien jinvolvi 269 pazjent.
Dutch: Wat is Lumigan?
Maltese: X'inhu Lumigan?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Inhou d
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: • en abnormaal elektrocardiogram.
Maltese: • u elettrokardjogramma anormali.
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ierland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Dutch: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ierland
Maltese: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 L-Irlanda
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perflutren.
Dutch: Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Dutch: Luminity bevat propyleenglycol.
Maltese: Luminity fih propylene glycol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,679 mg natrium
Maltese: Kull ml fih 2.679 mg ta' sodium
Dutch: Na activering: Bewaren beneden 30°C.
Maltese: 30°C wara l-attivazzjoni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 103,5 mg propyleenglycol per ml; dit komt overeen met 182,2 mg per flacon.
Maltese: Din il-mediċina fiha 103.5 mg/ml propylene glycol, ekwivalenti għal 182.2 mg f'kull kunjett.
Dutch: Zelden: bradycardie, tachycardie, palpitaties Niet bekend: hartstilstand, ventriculaire aritmieën (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, premature ventriculaire contracties), asystolie, atriumfibrillatie, cardiale ischemie, supraventriculaire tachycardie, supraventriculaire aritmie
Maltese: Bradikardija, Takikardija, Palpitazzjonijiet Mhux magħruf:Arrest kardijaku, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, kontrazzjonijiet ventrikulari premature), asistolija, fibrillazzjoni atrijali, iskemja kardijaka, takikardja supraventrikulari, arritmija supraventrikulari
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
Maltese: Il-ħin sa l-intensità massima tassinjal Doppler tmas instab li kien simili għat- tmas tad-demm għal perflutren (1.13 kontra 1.77 minuti).
Dutch: Alle lipiden worden gemetaboliseerd tot vrije vetzuren.
Maltese: Il-lipidi kollha jiġu metabolizzati f'aċidi grassi liberi.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' popolazzjonijiet speċjali
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen voor echografisch onderzoek, fosfolipide microsferen, ATC-code: V08D A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mezzi ta' kuntrast ta' l-ultrasound, mikrosferi fosfolipidi, Kodiċi ATC:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 4 kunjetti.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' MPEG5000
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Maltese: Instab li CLpulmun kienet notevolment inqas (51%) fin-nisa meta mqabbel ma' l-irġiel
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Maltese: It tnaqqis osservat ta' 99% fl-intensità tas-sinjal Doppler f'għaxar minuti (t1/2 madwar 2 minuti) kien jaqbel mat-tnaqqis fil-livelli mkejla ta' perflutren fid-demm.
Dutch: Fundamentele en niet-lineaire beeldvormende technieken (tweede harmonische, multipulsfase en/of amplitudemodulatie) welke zowel continue als uitgelokte verwerving gebruiken, werden gebruikt in klinisch onderzoek met Luminity.
Maltese: Intużaw tekniki ta' immaġni fundamentali u mhux lineari (second harmonic, multipulse phase u/jew amplitude modulation) bl-użu ta' ksib kontinwu jew imqabbad fi studji kliniċi b'Luminity.
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin (Komuni ħafna ≥ 1/10; Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10;
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren li d-dijametru medju tagħhom huwa 1.1-2.5 μm (bejn wieħed u ieħor 150 mikrolitri ta' gass ta' perflutren għal kull ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati ta' sikwit huma: uġigħ ta' ras (2.0%), fwawar (1.0%) u wġigħ fid-dahar (0.9%).
Dutch: • verhit gevoel en
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana u
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Maltese: Il-prodott huwa magħmul minn mikrosferi ta' perflutren inkapsulati fil-lipidi.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Maltese: L-Irlanda
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Maltese: Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent biex jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni perflutren
Dutch: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Maltese: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie bij fundamentele beeldvormende techniek in rust:
Maltese: Injezzjoni ta' bolus ġol-vina bl-użu ta' teknika ta' immaġni fundamentali waqt il-mistrieħ:
Dutch: EU/1/06/361/001 4 flacons voor éénmalig gebruik EU/1/06/361/002 1 flacon voor éénmalig gebruik
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/361/001 4 kunjetti ta' doża waħda
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Dutch: Luminity is een contrastmiddel voor echografisch onderzoek; het bevat microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Maltese: Luminity huwa sustanza ta' kuntrast użat f'ultrasound li fiha mikrosferi żgħar (bżieżaq żgħar) tal-gass perflutren bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoylsn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 150 microliter (μl) perflutrengas per ml.
Maltese: 150 mikrolitri (μl).
Dutch: De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
Maltese: 1.3 minuti f'suġġetti b'saħħithom u ta' 1.9 minuti f'suġġetti b'COPD.
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Maltese: Kull ml fih massimu ta' 6.4 x 109 mikrosferi lipidi li fihom perflutren, b'dijametru medju li jvarja bejn 1.1-2.5 mikrometri (μm).
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: F'żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).