FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
Slovenian: Furosemid in torasemid
Maltese: Furosemide u torasemide
Slovenian: titanov dioksid (E 171) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Slovenian: Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Maltese: xaħam naqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
Slovenian: Pogostnost atrijske fibrilacije je bila 11,1 %, 13,3 % oziroma 11,0 % v skupini s kombinacijo oziroma skupinah samo z aliskirenom oziroma samo z enalaprilom.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Slovenian: ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Maltese: "IU" fuq naħa u "NVR" fuq innaħa l-oħra.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 150 mg
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l induzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
Maltese: Inibituri moderati ta' P-gp
Slovenian: Pogostnost določenih neželenih dogodkov je bila med skupinama z aliskirenom oziroma enalaprilom podobna, v skupini s kombinacijo aliskirena in enalaprila pa je bila pogostnost neželenih dogodkov večja: hiperkaliemija (21,4 %, 13,2 % oziroma 15,9 % za kombinacijo, za aliskiren oziroma za enalapril); okvara ledvic/ledvična odpoved (23,2 %, 17,4 % oziroma 18,7 %) in s hipotenzijo povezani dogodki (27,0 %, 22,3 % oziroma 22,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
Slovenian: ≤150 kg]: nizki odmerki 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednje visoki odmerki 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] in visoki odmerki 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] z velikim razmerjem med višino odmerkov v skupinah z nizkimi, srednje visokimi oziroma visokimi odmerki [1:6:24]) pri
Maltese: ≥80 kg sa ≤150 kg]: doża baxxa 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; medja 37.5/75/150 mg [0.75
Slovenian: 56 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Krospovidon, tipa A magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon, K-30 brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza, substitucijski tip 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Slovenian: bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Maltese: Disturbi fil-fwied*, suffejra, epatite, insuffiċjenza tal-fwied**
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rasilez Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Maltese: disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Maltese: Il-Manifattur Noden Pharma DAC
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Maltese: Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30)
Slovenian: akutna ledvična odpoved, okvara ledvic
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi
Slovenian: Aliskiren v odmerku 150 mg (z zvišanjem odmerka na 300 mg pri dobrem prenašanju zdravila) kot dodatek običajnemu zdravljenju so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem randomiziranem preskušanju pri 1.639 bolnikih, ki so imeli zmanjšan iztisni delež in so jih hospitalizirali zaradi epizode akutnega srčnega popuščanja (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji NYHA), ob izhodišču pa so bili hemodinamsko stabilni.
Maltese: Aliskiren 150 mg (miżjud għal 300 mg jekk ittollerat) mogħti mat-terapija konvenzjonali kien evalwat waqt prova randomizzata double-blind ikkontrollata bil-plaċebo f'1,639 pazjent bil-frazzjoni tal ejezzjoni mnaqqsa u li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba episodju ta' insuffiċjenza akuta tal-qalb
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Maltese: Id-doża inizjali f'kull grupp tfasslet skont il-piż fit-tliet gruppi: minn ≥20 sa <50 kg, minn ≥50 sa <80 kg, u minn ≥80 sa ≤150 kg.
Slovenian: Kalij v serumu
Maltese: Potassium fis-serum
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je prišlo do statistično značilnih razlik pri pogostnosti pojavljanja nestabilne angine pektoris v primerjavi z uporabo enalaprila.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rasilez
Maltese: Mediċini oħra u Rasilez
Slovenian: Od dodajanja aliskirena enalaprilu ni bilo bistvene koristi (primarni cilj opazovanja: razmerje ogroženosti 0,93 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,85-1,03; p=0,1724 za primerjavo med kombinacijo in enalaprilom).
Maltese: Ma kienx hemm benefiċċju sinifikattiv meta aliskiren żdied ma' enalapril (endpoint primarju: proporzjon ta' periklu ta' 0.93 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.85-1.03; p=0.1724, bejn il-mediċini mogħtija flimkien u enalapril waħdu).
Slovenian: V kliničnih študijah aliskirena niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, aliskiren ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat,
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49x1)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 49x1)
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 280 (20x14) tablet.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20x14) pillola.
Slovenian: do17 let.
Maltese: 23 xahar.
Slovenian: Povprečna telesna masa bolnikov je bila 68,0 kg, pri čemer je imelo 57,7 % bolnikov indeks telesne mase (ITM) višji ali enak vrednosti 95. percentila za starost in spol.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti kellhom BMI akbar minn jew daqs dak fil-95 perċentwali skont l-età u s-sess.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Maltese: - Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Pakketti uniċi li jkun fihom 56x1 pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Slovenian: angioedem, rdečina
Maltese: Nies anzjani
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 (2x49x1) tablet v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 98 (2x49x1) pillola f'folji perforati li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov za oceno učinkovitosti in varnosti aliskirena v kliničnih študijah s trajanjem do 12 mesecev pri starejših bolnikih (≥ 65 let) niso opažali statistično značilne razlike v zniževanju krvnega tlaka pri odmerjanju aliskirena 300 mg v primerjavi z odmerjanjem aliskirena 150 mg.
Maltese: Skont analiżi miġbura tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà waqt studji kliniċi li damu sa 12-il xahar, ma kienx hemm differenza qawwija statistikament fejn jidħol it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bejn 300 mg aliskiren u 150 mg aliskiren f'pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Maltese: Rasilez jista' jintuża waħdu jew ma' aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni bl-eċċezzjoni ta' użu flimkien ma' impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ta' imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB) f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (rata tal-filtrazzjoni filglomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovenian: 95-odstotni IZ 0,697, 1,251).
Maltese: 99 b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%: 0.92-1.10).
Slovenian: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primerenalapril, lizinopril ali ramipril,
Maltese: inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril jew
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 28)
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta'
Slovenian: Rezultati in vitro študije prenašalca MDR1 v človeških tkivih kažejo, da je vzorec dozorevanja prenašalcev MDR1 (P-gp) odvisen od starosti in vrste tkiva.
Maltese: Ir-riżultati minn studju tat-tessut tal-bniedem MDR1 in vitro ssuġġerew mudell ta' maturazzjoni tat trasportaturi MDR1 (P-gp) dipendenti fuq l-età u t-tessuti.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Slovenian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' Rasilez inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 98 (2 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett ta' 14) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni "Tiħux Rasilez").
Slovenian: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rasilez znaša 150 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate vseh petih študij, v katerih so zdravilo Rasilez kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja zdravila Rasilez v odmerku 150 mg povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Slovenian: Zdravilo Rasilez so proučevali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Rasilez proučevali v kombinaciji z zaviralcem encima angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rasilez (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, driska, artralgija (bolečine v sklepih) in hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilez, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilez valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rasilez, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rasilez HCT so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Slovenian: Aliskiren je v Evropski uniji (EU) kot samostojno zdravilo odobren od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rasilez HCT je le na recept, zdravilo pa je na voljo v obliki tablet (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena ali hidroklorotiazida, ki ju je bolnik jemal prej.
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Slovenian: Za zdravilo Rasilez HCT je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Slovenian: Rasilez HCT (aliskiren/hidroklorotiazid)
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rasilez HCT stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilez HCT?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Maltese: Alkoħol, barbiturati u narkotiċi
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Maltese: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Slovenian: 3 leti
Maltese: 3 sentejn
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/poliklorotrifluoretilena (PCTFE) - aluminija:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Slovenian: • palpitacije,
Maltese: • Palpitazzjonijiet