FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
Swedish: När du ska inhalera Enurev Breezhaler
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
English: Other information about Zejula
Swedish: Mer information om Zejula
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas och dosen kan sänkas hos patienter som får biverkningar.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What is Zejula and what is it used for?
Swedish: Vad är Zejula och vad används det för?
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Swedish: Patienterna hade fått två eller fler platinabaserade behandlingar, med varaktigt svar (cancern hade inte framskridit på minst 6 månader) före den sista platinabaserade behandlingen.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel trombocytopeni och anemi.
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Swedish: Vad gäller säkerheten kan biverkningarna i allmänhet hanteras genom dosminskningar.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Swedish: Zejula har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras i en huvudstudie på 553 patienter.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Swedish: Zejula används ensamt för ”underhållsbehandling” av patienter som har recidiverande sjukdom (när cancern återkommer efter tidigare behandling).
English: What are the risks associated with Zejula?
Swedish: Vilka är riskerna med Zejula?
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Swedish: Zejula har visats förlänga tiden innan sjukdomen förvärras igen hos patienter som har svarat på platinabaserade behandlingar.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zejula finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Zejula approved?
Swedish: Varför godkänns Zejula?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zejula från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Swedish: Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Zejula klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Swedish: Zejula är ett cancerläkemedel som ges till vuxna kvinnor med en typ av avancerad cancer i äggstockarna som kallas ”höggradig serös epitelial äggstockscancer”, inräknat cancer i äggledarna (går från äggstockarna till livmodern) och cancer i bukhinnan (peritoneum, hinnan som omger bukhålan).
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Swedish: Zejula får inte ges till kvinnor som ammar.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zejula har visats i studierna?
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Swedish: Patienterna i studien hade höggradig serös epitelial äggstockscancer, inräknat äggledar- eller peritonealcancer.
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zejula finns i bipacksedeln.
English: How is Zejula used?
Swedish: Hur används Zejula?
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zejula finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Zejula work?
Swedish: Hur verkar Zejula?
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zejula ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
English: Long-term safety in MRCC
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
English: Sutent with food and drink
Swedish: Sutent med mat och dryck
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
English: Safety and tolerability
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
English: What Sutent is and what it is used for
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
English: From a 2-sided log-rank test.
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
English: Sutent can be taken with or without food.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
English: Summary of progression-free survival
Swedish: Summering av progressionsfri överlevnad
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
English: Do not take Sutent:
Swedish: Använd inte Sutent:
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
English: Sepsis and sepsis shock.
Swedish: Sepsis och septisk chock.
English: • Difficulty in falling asleep.
Swedish: • Svårigheter att somna.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
English: Other side effects with Sutent may include:
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
English: d Oesophageal candidiasis and oral candidiasis.
Swedish: Esofageal candidiasis och oral candidiasis.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
English: Weight, performance status
Swedish: Vikt, prestationsförmåga
English: Sutent can raise blood pressure.
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
English: - If you have high blood pressure.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
English: Other medicines and Sutent
Swedish: Andra läkemedel och Sutent
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
English: - If you have heart problems.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
English: The active substance is sunitinib.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
English: If you forget to take Sutent
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Swedish: Fyra av dessa 7 GIST-patienter avbröt behandlingen vid de första tecknen på DVT.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
English: * Including fatal events.
Swedish: Inkluderande fatala händelser
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Swedish: Totalt sett visade 7 % av MRCC-populationen antingen kliniska eller laboratoriemässiga tecken på behandlingsorsakad hypotyreos.
English: PFS (weeks)
Swedish: PFS (veckor)
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Swedish: Mindre viktiga metaboliter kunde identifieras i urin och feces, men fanns i allmänhet inte i plasma.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Swedish: • Proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad.
English: Decreased appetitei
Swedish: Minskad aptit