FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Slovenian: Meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem se prekrivajo.
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Slovenian: - pogosti: ponovitev ishemije, srčna odpoved, miokardni infarkt, kardiogeni šok, perikarditis,
Danish: Som supplement til Metalyse vil lægen give dig lægemidlet for at forebygge blodpropper så hurtigt som muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Slovenian: Zdravnik vam bo ob zdravilu Metalyse čimprej po pojavu bolečine v prsih, predpisal še zdravilo, ki prepreči nastajanje krvnih strdkov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 8.000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Slovenian: Po zdravljenju niso zasledili trajnega nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 8 ml solvens.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla.
Danish: blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi) slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
Slovenian: motnjo krvavitve ali nagnjenost h krvavitvam (hemoragiji), kap (zaplet na možganskem žilju),
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Danish: Opløsningen resulterer i en farveløs til bleggul, klar væske.
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml solvens.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vehikla.
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Slovenian: Preiskave redki znižanje krvnega tlaka neznana povečanje telesne temperature Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neznana maščobna embolija, ki ima lahko posledice v prizadetih organih
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Metalyse 10.000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 10.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Danish: Åbn hætten på adapteren til hætteglasset.
Slovenian: Odpremo zgornji del nastavka za vialo.
Danish: Fjern flip-offhætten fra hætteglasset.
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, mitralklapinsufficiens, perikardial effusion, venetrombose, hjertetamponade, myokardieruptur
Slovenian: pljučni edem, - občasni: srčni zastoj, inkompetenca mitralne zaklopke, izliv v perikardij, venska tromboza,
Danish: Ingen lokal irritation af blodkar viste sig efter intravenøs, intraarteriel eller paravenøs administration af den endelige opløsning af tenecteplase.
Slovenian: Po intravenskem, intraarterijskem in paravenskem dajanju končnega pripravka tenekteplaze niso zasledili lokalnega dražečega učinka na žile.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Metalyse den 23. februar 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Danish: Metalyse tenecteplase
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Danish: Den fuldstændige EPAR for Metalyse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Danish: Andre oplysninger om Metalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Danish: Ca. 94 % af de patienter, der fik lægemidlet, var i live efter 30 dages behandling.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.
Danish: Hvis det er nødvendigt at behandle disse patienter, skal der være adgang til genoplivningsfaciliteter.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Tenecteplase produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der var i live efter 30 dages behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Danish: Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet opstår.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Danish: Baseret herpå og og på de tilgængelige data besluttede udvalget, at fordelene ved Metalyse opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det anvendes til at opløse de blodpropper, som er opstået i de blodkar, der forsyner hjertet
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Danish: CHMP konkluderede, at selvom Metalyse er ligeså effektivt som alteplase til at forebygge dødsfald, forårsager det færre blødninger, hvilket betyder, at der er brug for færre blodtransfusioner.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Danish: Ud over Metalyse skal patienten også behandles med andre lægemidler, der anvenders til at forebygge blodpropper, såsom aspirin og heparin.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Metalyse skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Metalyse skal ordineres af læger, som har erfaring med trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Metalyse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Metalyse er blødninger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
Danish: Metalyse må ikke anvendes til patienter, der har eller for nylig har haft blødningsproblemer eller som har gennemgået en stor operation, eller til patienter, der har en sygdom, som kan forårsage blødninger (for eksempel slagtilfælde eller stærkt forhøjet blodtryk).
Slovenian: Zdravila Metalyse prav tako ne smejo prejeti bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
Danish: Metalyse anvendes til at behandle voksne, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde), inden for 6 timer efter de første symptomer.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
Danish: Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso (glejte navodila za uporabo).
Danish: Det virker ved at omdanne et protein i blodpropperne kaldet plasminogen til dets aktive form, plasmin, som nedbryder fiberproteinet, der holder blodproppen sammen.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Metalyse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Metalyse?
Danish: Metalyse må ikke anvendes af personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær livstruende allergisk reaktion over for tenecteplase, gentamicin (at indholdsstof i lægemidlet) eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvorfor blev Metalyse godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Metalyse odobreno?
Danish: De hyppigste blødninger (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), ekkymose (blødning under huden), urogenital blødning (blødning fra urinvejene eller fra det genitaleområde), blødning på injektionsstedet og blødning på punkturstedet.
Slovenian: Največkrat se je pojavila epistaksa (krvavitev iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitev v želodcu ali črevesju), ekhimoza (podkožna krvavitev), urogenitalna hemoragija (krvavitev v sečilih ali genitalnem predelu) ter krvavitev na mestu injiciranja ali mestu punkcije.
Danish: Metalyse er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen anvender til at nedbryde blodpropper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Metalyse, tenekteplaza, je spremenjena kopija človeškega encima, in sicer tkivnega plazminogenskega aktivatorja, ki ga telo uporablja za razgradnjo krvnih strdkov.
Danish: Metalyse var lige så virksomt som alteplase, når det gælder om at holde folk i live efter et hjertetilfælde.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preživetju bolnikov po srčnem napadu.
Danish: Metalyse blev sammenlgnet med alteplase (et andet lægemidddel, som anvendes til behandling af hjertetilfælde) i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 17 000 voksne, der havde haft et hjertetilfælde.
Slovenian: Zdravilo Metalyse so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 17 000 odraslih s srčnim napadom, primerjali z alteplazo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri srčnem napadu).
Danish: Metalyse gives én gang som engangsinjektion i en vene i løbet af 10 sekunder.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Metalyse fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Patienterne fik noget af lægemidlet inden for seks timer, efter at deres symptomer opstod, ud over enten aspirin eller heparin.
Slovenian: Bolniki so poleg aspirina ali heparina prejeli eno ali drugo zdravilo v šestih urah po pojavu simptomov.
Danish: Hvordan blev Metalyse undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Metalyse raziskano?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Metalyse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
Danish: Det indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tenekteplazo.
Danish: Når blodproppen er nedbrudt, kan blodet lettere flyde ind i hjertemusklen.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Danish: Hvordan virker Metalyse?
Slovenian: Kako zdravilo Metalyse deluje?
Danish: Hvad anvendes Metalyse til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Metalyse uporablja?
Danish: Hvad er Metalyse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse?
Danish: Hvordan anvendes Metalyse?
Slovenian: Kako se zdravilo Metalyse uporablja?
Danish: Spædbørn og børn
Slovenian: Dojenčki in otroci
Danish: 11 måneder kun intramuskulært
Slovenian: 11 mesecev samo intramuskularno
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: • tredje trimester af en graviditet
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti
Danish: • Punkt 4.3 Kontraindikationer
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning af tekst), så den gengiver den godkendte ordlyd, som er angivet nedenfor.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.
Danish: Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at bruge X Nedenstående ordlyd bør gengives i dette punkt.
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo X V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Danish: Der foreligger ikke nogen erfaring med langvarig brug.
Slovenian: Z dolgotrajno uporabo ni izkušenj.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage <særnavn>.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>.
Danish: • Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Metamizol passerer placentabarrieren.
Slovenian: Metamizol prehaja skozi posteljico.
Danish: • Punkt 3: Sådan skal du bruge X
Slovenian: • Poglavje 3: Kako uporabljati zdravilo X
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Danish: Du vil få <særnavn> administreret som en injektion i en blodåre eller muskel.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> boste prejeli v obliki injekcije v veno ali mišico.
Danish: For at minimere risikoen for en hypotensiv reaktion skal den intravenøse injektion indgives meget langsomt.
Slovenian: Da bi kar se da zmanjšali tveganje za hipotenzivno reakcijo, mora biti intravensko injiciranje zelo počasno.
Danish: 250 mg tabletter
Slovenian: 250 mg tablete
Danish: For alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination:
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo:
Danish: 50 mg/ml syrup
Slovenian: 50 mg/ml sirup
Danish: Nedenstående ordlyd skal gengives i dette punkt.
Slovenian: V tem poglavju mora biti izraženo naslednje besedilo.
Danish: Voksne og unge fra 15 år eller derover
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 15 let ali več
Danish: I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage <særnavn>, da der er en øget risiko for komplikationer for moderen og barnet (blødning, for tidlig lukning af en vigtig blodåre hos det ufødte barn (ductus Botalli), der naturligt lukker efter fødslen).
Slovenian: V zadnjih treh mesecih nosečnosti zdravila <izmišljeno ime> ne smete jemati, zaradi povečanega tveganja za zaplete pri materi in otroku (krvavitev, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri nerojenem otroku, ki se praviloma zapre šele po rojstvu).
Danish: I enkelte tilfælde kan enkeltdoser af metamizol i løbet af første og andet trimester være acceptabelt, når der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: V določenih primerih so lahko posamezni odmerki metamizola v prvem in drugem trimesečju sprejemljivi, kadar ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
Danish: På grundlag af publicerede data fra gravide kvinder, der var blevet eksponeret for metamizol i løbet af det første trimester (n = 568), blev der ikke fundet evidens for teratogene eller embryotoksiske virkninger.
Slovenian: Na podlagi objavljenih podatkov o nosečnicah, ki so bile metamizolu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti (n = 568), ni mogoče dokazati teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af metamozil hos gravide kvinder.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o uporabi metamizola pri nosečnicah.
Danish: Metamizols nedbrydningsprodukter passerer over i modermælk i betydelige mængder, og en risiko for det diende spædbarn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko v pomembnih količinah, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Danish: Alle formuleringer, herunder lægemidler i fast kombination o Brug ikke X: - hvis du er i de sidste tre måneder af en graviditet - hvis du ammer
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike, vključno z zdravili s fiksno kombinacijo: o Zdravila X ne uporabljajte: - če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti če dojite
Danish: Den eksisterende ordlyd bør om nødvendigt ændres.
Slovenian: Obstoječe besedilo je treba ustrezno popraviti.
Danish: Der er til dato ikke tilstrækkelig erfaring med langvarig brug af metamizol hos patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion.
Slovenian: Do zdaj še ni dovolj izkušenj z dolgotrajno uporabo metamizola pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
Danish: I tilfælde af en enkelt administration af metamizol rådes mødre til at indsamle og kassere modermælken i 48 timer efter administrationen.
Slovenian: V primeru posameznega odmerka metamizola materam svetujemo, da 48 ur po odmerku mleko zbirajo in ga zavržejo.
Danish: Generelt anbefales brug af metamizol dog ikke i løbet af første og andet trimester.
Slovenian: Na splošno pa se uporaba metamizola v prvem in drugem trimesečju ne priporoča.
Danish: Hos børn under 1 år bør metamizol kun injiceres intramuskulært.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, se sme metamizol injicirati samo intramuskularno.
Danish: 500 mg/ml orale dråber, opløsning (1 ml = 20 dråber)
Slovenian: 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina (1 ml = 20 kapljic)
Danish: 575 mg kapsler
Slovenian: 575 mg kapsule
Danish: Hvis virkningen af en enkeltdosis er utilstrækkelig eller bliver det, når den bedøvende virkning svinder, kan lægen give dig en anden dosis op til en maksimal daglig dosis som angivet nedenfor.
Slovenian: Če je učinek posameznega odmerka nezadosten, ali pozneje, ko analgetični učinek izzveni, vam lahko zdravnik da še en odmerek, do največjega dnevnega odmerka, kot je opisano v nadaljevanju.
Danish: De tilgængelige data om brug af metamizol i de første tre måneder af graviditeten er begrænsede, men indikerer ikke, at det er skadeligt for fostret.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi metamizola v prvem trimesečju nosečnosti, vendar ne nakazujejo škodljivih učinkov za zarodek.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.450 mg (svarende til 6 kapsler).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3.450 mg (kar ustreza 6 kapsulam).
Danish: Barnets alder (legemsvægt)
Slovenian: Starost (telesna masa)
Danish: Især skal gentagen brug af metamizol under amning derfor undgås.
Slovenian: Zaradi tega se je zlasti ponavljajoči uporabi metamizola med dojenjem treba izogibati.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Danish: I dyrestudier inducerede metamizol reproduktionstoksicitet, men ikke teratogenicitet (se pkt.
Slovenian: Pri živalih je metamizol povzročil reproduktivno toksičnost, teratogenosti pa ne (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Punkt 4.2 Dosering og administration
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Danish: Ved utilsigtet brug af metamizol i tredje trimester bør fostervandet og ductus arteriosus tjekkes ved hjælp af ultralyd og ekkokardiografi.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe metamizola v tretjem trimesečju je treba z ultrazvokom in ehokardiografijo spremljati amnijsko tekočino in arteriozni duktus.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 4.000 mg (svarende til 8 tabletter/breve).
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 4.000 mg (kar ustreza 8 tabletam/vrečicam).
Danish: 32-53 10-14 år ≥ 15 år
Slovenian: 32-53 10-14 let ≥ 15 let
Danish: 13-14 år ≥ 15 år
Slovenian: 13-14 let ≥ 15 let
Danish: Følgende doseringsskema for intravenøse eller intramuskulære enkeltdoser (undtagen hos spædbørn under 1 år) bør bruges som vejledning:
Slovenian: Naslednjo shemo odmerjanja posameznih intravenskih (razen pri dojenčkih, mlajših od 1 leta) ali intramuskularnih odmerkov uporabljajte kot vodilo: