FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ceftazidim/avibaktám alkalmazása pozitív direkt antiglobulin teszt (DAGT vagy Coombs teszt) kialakulását eredményezheti, amely befolyásolhatja a keresztpróbát, és/vagy gyógyszer indukálta immunhaemolyticus anaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-użu ta' cetazidime/avibactam jista' jikkawża l-iżvilupp ta' test dirett pożittiv tal-antiglobulina (DAGT, jew it-test ta' Coombs), li jista' jinterferixxi mat-tqabbil tad-demm u/jew jista' jikkawża anemija emolitika immuni kkaġunata mill-mediċina (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia, beleértve a VAP-ot is
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Hungarian: Korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkező betegek A ceftazidim/avibaktám alkalmazása az olyan Gram-negatív aerob patogének által okozott fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére, akik korlátozott terápiás lehetőségekkel rendelkeznek, csak a ceftazidimmel szerzett tapasztalatokon és a ceftazidim/avibaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatok elemzésén alapulnak (lásd 5.1 pont).
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ne alkalmazza a Zavicefta-t ha:
Maltese: Tużax Zavicefta jekk:
Hungarian: A 2. táblázat a javasolt dózismódosításokat mutatja azoknál a betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti tad-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCL stmata ≥ 50 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Az avibaktám nem gátolja a B molekuláris osztályba tartozó enzimeket (metallo-β-laktamázok), és nem képes gátolni sok, D molekuláris osztályba tartozó enzimet sem.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (becsült kreatinin-clearance ≥ 51 - ≤ 80 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża ma huwa meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCL stmat ≥ 51 - ≤ 80 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az avibaktám inhibitoros spektrumába több olyan enzim is tartozik, amely inaktiválja a ceftazidimet, köztük az Ambler-féle A molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok és a C molekuláris osztályba tartozó β-laktamázok.
Maltese: Il-firxa inibitorja ta' avibactam tinkludi ħafna mill-enzimi li jinattivaw ceftazidime, inkluż βlactamases tal-klassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C.
Hungarian: A ceftazidim és az avibaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata egészséges felnőtteknél a ceftazidim/avibaktám 2000 mg/500 mg többszöri dózisai után sorrendben megközelítőleg 22 l és 18 l volt, minden 8 órában 2 órán túl infúzióban adva.
Maltese: Il-volumi ta' distribuzzjoni fi stadju fiss ta' ceftazidime u avibactam kienu bejn wieħed u ieħor 22 L u 18 L, rispettivament f'adulti b'saħħithom wara dożi multipli ta' 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infużi fuq sagħtejn kull 8 sigħat.
Hungarian: • A „direkt antiglobulin teszt" vagy „Coombs teszt" kóros eredménye.
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
Hungarian: Láz
Maltese: Żieda
Hungarian: Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal történő kölcsönhatások
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Hungarian: • hasmenés
Maltese: • Anerobi
Hungarian: Egyszeri 500 mg avibaktám 30 perces intravénás infúzióban történő adását követően időseknél hosszabb volt a terminális felezési idő, ami a renalis clearance életkorfüggő csökkenésének lehet tulajdonítható.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Hungarian: Az avibaktám AUC átlagos emelkedése sorrendben 3,8-szeres és 7-szeres a közepesen és súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Iż-żidiet medji fl-AUC ta' avibactam huma 3.8 u 7 darbiet aktar rispettivament f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: A Zavicefta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Zavicefta ceftazidim / avibaktám
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Hungarian: A kezelés általában 5 és 14 nap közötti időszakon át tart, a fertőzés típusától függően.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavicefta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavicefta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Hungarian: • különböző hasi szövetek és szervek komplikált (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Hungarian: A Zavicefta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Hungarian: A Zavicefta legalább annyira hatásos volt, mint a doripenem: a Zavicefta-t kapó betegek 77%-a (304 beteg a 393-ból) adott pozitív választ, míg a doripenemmel kezelt betegek 71%-a (296 beteg a 417-ből) reagált a kezelésre.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során 332 ceftazidimre rezisztens Gram-negatív baktériumok (ceftazidimmel nem elpusztítható baktériumok) által okozott komplikált hasüregi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő beteget vizsgáltak.
Maltese: 332 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat talawrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 92%-a (376 beteg a 410-ből) gyógyult meg a fertőzésből, míg a meropenemmel kezelt betegek 93%-a (385 beteg a 416-ból).
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Hungarian: A Zavicefta hatóanyagként ceftazidimet és avibaktámot tartalmaz.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zavicefta huma ceftazidime u avibactam.
Hungarian: Két vizsgálat során a Zavicefta és metronidazol (egy másik antibiotikum) kombinációjának hatását hasonlították össze a meropenemével 1490 komplikált hasüregi fertőzésben szenvedő beteg esetében.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Hungarian: A második vizsgálatban a Zavicefta és metronidazol kombinációjával kezelt csoport betegeinek 94%-a (166 beteg a 177-ből) gyógyult meg, míg a meropenemmel kezelt betegek 94%-a (173 beteg a 184-ból).
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavicefta forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Hungarian: A negyedik vizsgálat során 1020 Gram-negatív baktériumok által okozott komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesemedence-gyulladást is) szenvedő beteget kezeltek Zavicefta-val vagy egy doripenemnek nevezett antibiotikummal.
Maltese: Fir-raba' studju, 1,020 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b'Zavicefta jew bl-antibijotiku doripenem.
Hungarian: A ceftazidim egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktám" vegyületcsoportba tartozik.
Maltese: Ceftazidime huwa antibijotiku li jissejjaħ cephalosporin, li jagħmel parti mill-grupp usa' ta' ‘beta-lactams'.
Hungarian: 1 üveg + 1 szájfecskendő + 1 üvegadapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Hungarian: Orális alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/Al)
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Hungarian: Palpitatio, bradycardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Hungarian: hossza 19 mm.
Maltese: b'tul ta' 19 mm.
Hungarian: Hypacusis, tinnitus
Maltese: Hypoacusis, tinnitus
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: A Zebinix:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszert (triciklusos antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 180 tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás).
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Hungarian: • allergia
Maltese: • Allerġija
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Az eszlikarbazepin a Cmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után (tmax) éri el.
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Hungarian: • Egyéb összetevők: xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Maltese: Diplopija, vista mċajpra
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A HLA-A* 3101 allél gyakorisága tág intervallumban változik a különböző etnikai populációkban.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Hungarian: viszketés, allergiás dermatitis
Maltese: dermatite allerġika
Hungarian: • migrén
Maltese: • Emigranja
Hungarian: 14 beteg (9,2%) fejezte be a nyílt elrendezésű ESL-kezelési időszakot az V. részig.
Maltese: 14-il pazjent (9.2%) lestew it-trattament open-label b'ESL f'Parti V.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság
Maltese: anġjodema, urtikarja
Hungarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Hungarian: A céldózis a 208-as vizsgálatban napi 30 mg/ttkg, míg a 305-ös vizsgálatban napi 20 mg/ttkg volt.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban
Maltese: Allele HLA-B* 1502 - f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi, Tajlandiżi u popolazzjonijiet Asjatiċi oħrajn
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A 305-ös vizsgálatban a betegek összesen 39%-át a maximális lehetséges dózisra titrálták (30 mg/ttkg/nap).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Hungarian: de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Maltese: (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Hungarian: 20-24 órás felezési idővel.
Maltese: madwar 20-24 siegħa.
Hungarian: • figyelem hiány/hiperaktivitás
Maltese: • Disturb ta' defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività • Irritabilità
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Maltese: ALU/ALU folja PVC/ALU folja
Hungarian: bőrszárazság,
Maltese: anġjodema,
Hungarian: 20 tabletta 60 tabletta
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Hungarian: A 815, randomizált betegből 401 beteget napi egyszeri eszlikarbazepin-acetáttal kezeltek [271 beteg (67,6%) 800 mg-os, 70 beteg (17,5%) 1200 mg-os, míg 60 beteg (15,0%) 1600 mg-os dózison maradt].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Hungarian: Idősek
Maltese: età.
Hungarian: EU/1/09/514/021 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/514/022 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Maltese: Fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Hungarian: • Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Hungarian: Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Maltese: Tieni jew tielet sadd atrijoventrikulari (AV)blokk.
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
Hungarian: Elektrolit egyensúlyhiány, dehidratáció, hypochloraemia
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Hungarian: 9,6%-a], és 43 az V. részben [a V. részt megkezdő betegek 64,2%-a]).
Maltese: III], 9 f'parti IV [9.6% tal-pazjenti li daħlu f'parti IV], u 43 f'parti V [64.2% tal pazjenti li daħlu f'Parti V]).
Hungarian: Rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema
Maltese: Telqa, tertir, edema periferali
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Maltese: Żewġ raggruppamenti ta' ADRs (Adverse Drug Reactions - Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina) kienu identifikati filkuntest ta' każijiet ta' doża eċċessiva - epilessija/aċċessjonijiet/status epilepticus u avvenimenti kardijaċi, l-aktar arritmija.
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Hungarian: 30 tabletta 60 tabletta
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások incidenciája ebben a populációban (65,3%) hasonló az epilepsziában végzett kettős vak klinikai vizsgálatok során az átlagpopulációban megfigyelt arányhoz (66,8%).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, gingivitis, melaena, fogfájás
Maltese: sedazzjoni, afażija, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmijasindrome ċerebellari, aċċessjoni,
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg (csak a 301-es és 302-es vizsgálatokban), 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51% minn dawk il-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi.
Hungarian: 90 tabletta.
Maltese: 28 pillola.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03AF04 Hatásmechanizmus
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Hungarian: 6-11 éves korcsoportban a több mint két eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegnél előforduló, leggyakoribb mellékhatások közé tartoztak a diplopia (9,5%), az aluszékonyság (7,4%), a szédülés (6,3%), a convulsio (6,3%) és a hányinger (3,2%); a 12-18 éves korcsoportban az aluszékonyság (7,4%), a hányás (4,2%), a diplopia (3,2%) és a fáradtság volt (3,2%).
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Maltese: Kura multipla bi prodott mediċinali kontra l-epilessija tista' tkun assoċjata ma' riskju ogħla ta' malformazzjonijiet konġenitali milli b'monoterapija, u għaldaqstant huwa importanti li kull fejn possibbli, tiġi pprattikata monoterapija.
Hungarian: 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz A GYÓGYSZER NEVE
Maltese: Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Hungarian: HLA-A* 3101 allél prevalenciája 2 és 5% között van az európai populációkban, viszont 10% körüli a japán populációkban.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os dózissal kezelt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél, illetve a naponta egyszer 800 mg-os és 1200 mg-os eszlikarbazepin-acetáttal kezelt felnőtteknél hasonló eszlikarbazepin expozíció figyelhető meg (lásd
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li esponiment komparabbli ta' eslicarbazepine jiġi osservat f'doża ta' bejn 20 u 30 mg/kg/jum fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin u f'adulti f'doża bejn 800 u
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 26 hetes, nem kontrollos vizsgálatban értékelték 72 időskorúnál (65 éves vagy idősebb).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).