FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to problems with the digestion and absorption of food, resulting in poor growth, and long-term infection and inflammation of the lungs because of excess mucus not being cleared away.
Dutch: Dit leidt tot problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel, wat resulteert in groeiproblemen en langdurige infecties en ontstekingen van de longen doordat het teveel aan slijm niet wordt afgevoerd.
English: A third main study involving 268 patients (including 59 children from six to 17 years of age) compared Cayston with another inhaled antibiotic (tobramycin nebuliser solution).
Dutch: In een derde hoofdonderzoek waarbij 268 patiënten betrokken waren (waaronder 59 kinderen van zes tot 17 jaar), werd Cayston vergeleken met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine inhalatieoplossing).
English: It works by attaching to proteins on the surface of the P. aeruginosa bacteria.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van de bacterie P. aeruginosa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cayston.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cayston vast te stellen.
English: Why has Cayston been approved?
Dutch: Waarom is Cayston goedgekeurd?
English: What is Cayston?
Dutch: Wat is Cayston?
English: If the doctor thinks that further treatment cycles with Cayston are needed after the first course, a gap of four weeks is recommended after every four-week treatment cycle with Cayston.
Dutch: Indien de arts van mening is dat na de eerste kuur verdere behandelingscycli met Cayston dienen te volgen, wordt aanbevolen na iedere behandelingscyclus van vier weken vervolgens vier weken te wachten.
English: The CHMP concluded that there was an unmet medical need for new antibiotics in patients with cystic fibrosis, since many of these patients have already developed resistance to other antibiotics by the time they reach adulthood, and because P. aeruginosa lung infections are a cause of severe health problems in patients with cystic fibrosis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er behoefte bestond aan nieuwe antibiotica voor patiënten met cystische fibrose, omdat veel van deze patiënten tegen de tijd dat zij volwassen zijn resistent zijn geworden tegen andere antibiotica en omdat door P. aeruginosa veroorzaakte longinfecties ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken bij patiënten met cystische fibrose.
English: If the patient takes multiple inhaled treatments the bronchodilator should always be taken first, followed by a mucolytic (a medicine to make mucus thinner) and Cayston last.
Dutch: Als de patiënt meerdere geïnhaleerde behandelingen krijgt toegediend, moet de bronchusverwijder altijd eerst worden toegediend, gevolgd door een mucolyticum (een geneesmiddel dat slijm dunner maakt) en Cayston als laatste.
English: Cayston is a powder and solvent that are made up into a nebuliser solution.
Dutch: Cayston is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een verneveloplossing.
English: The most common side effects with Cayston (seen in more than 1 patient in 10) are wheezing, cough, pharyngolaryngeal pain (pain in the throat and voice box), nasal congestion (blocked nose), dyspnoea (difficulty breathing) and fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cayston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn piepende ademhaling, hoesten, pijn in keel en strottenhoofd, neusverstopping, dyspneu (kortademigheid) en koorts.
English: In patients with cystic fibrosis, P. aeruginosa infections usually start in the first 10 years of life and can cause long-term lung problems.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose beginnen infecties met P. aeruginosa meestal voordat zij 10 jaar oud zijn en de infecties kunnen langdurige longproblemen veroorzaken.
English: Cayston is given three times a day for four weeks, with at least four hours between each dose.
Dutch: Cayston wordt driemaal per dag toegediend gedurende vier weken.
English: Cayston is to be used with a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Dutch: Cayston moet worden toegediend met een vernevelaar (een speciale machine die de oplossing omvormt tot een aërosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells that secret mucus in the lungs and the cells that secret digestive juices from the glands in the gut and pancreas.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast die slijm uitscheiden in de longen, evenals de cellen die spijsverteringssappen uit de slijmklieren in de darmen en alvleesklier afscheiden.
English: For the full list of all side effects reported with Cayston, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cayston.
English: In the second study, respiratory symptoms improved in the patients who received Cayston, compared with the patients who received placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek verbeterden de ademhalingsklachten bij de patiënten die Cayston kregen, in vergelijking met de placebogroep.
English: It looked at how well the lungs worked, the amount of P. aeruginosa bacteria in the patients' mucus and their respiratory symptoms.
Dutch: Gekeken werd naar het functioneren van de longen, het aantal bacteriën P. aeruginosa in het slijm van de patiënten en de ademhalingsklachten.
English: In the first study, the patients who received Cayston required other antibiotics after 92 days, compared with 71 days for the patients who received placebo.
Dutch: Cayston-patiënten na 92 dagen andere antibiotica nodig tegenover 71 dagen voor de placebogroep.
English: An improvement in lung function was also seen in children aged six to 17 years, both after four weeks of treatment and after three treatment cycles.
Dutch: Er werd ook een verbetering van de longfunctie waargenomen bij kinderen van zes tot 17 jaar, zowel na vier wek behandeling als na drie behandelingscycli.Uit het aanvullende onderzoek kwamen resultaten die overeenstemden met de bevindingen van de hoofdonderzoeken.
English: Cayston was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 375 patients with cystic fibrosis who had long-term lung infection due to P.aeruginosa, most of whom were adults.
Dutch: Cayston werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken met in totaal 375 patiënten (meest volwassenen) met cystische fibrose die een langdurige longontsteking hadden, veroorzaakt door P.aeruginosa.
English: Cayston is used to suppress long-term lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in adults and children aged six years or older with cystic fibrosis.
Dutch: Cayston wordt gebruikt voor de suppressieve behandeling van langdurige longinfecties veroorzaakt door de bacterie P. aeruginosa bij volwassenen en kinderen (zes jaar en ouder) met cystische fibrose.
English: An additional study compared four weeks of Cayston with placebo in patients with mild lung disease due to cystic fibrosis.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd Cayston vier weken lang vergeleken met placebo bij patiënten met een milde longziekte veroorzaakt door cystische fibrose.
English: EPAR summary for the public aztreonam
Dutch: Cayston aztreonam
English: What is the risk associated with Cayston?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cayston in?
English: Cayston was more effective than placebo at suppressing lung infection caused by P. aeruginosa bacteria in patients with cystic fibrosis.
Dutch: Cayston was werkzamer dan placebo voor de suppressieve behandeling van longinfecties veroorzaakt door de bacterie P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
English: For more information about treatment with Cayston, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cayston.
English: In cystic fibrosis these secretions become thick, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt deze uitscheiding dik, waardoor deze de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
English: How does Cayston work?
Dutch: Hoe werkt Cayston?
English: In the second study, the main measure of effectiveness was how the patients rated their respiratory symptoms on a standard scale for cystic fibrosis.
Dutch: In het tweede onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de waarde, gemeten op een standaardschaal voor cystische fibrose, die patiënten aan hun ademhalingsklachten toekenden.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, which kills them.
Dutch: De opbouw van de bacteriële celwand wordt verstoord waardoor de bacterie wordt gedood.
English: How has Cayston been studied?
Dutch: Hoe is Cayston onderzocht?
English: How is Cayston used?
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt?
English: A bronchodilator (a medicine that widens the airways in the lungs) should be used before each dose of Cayston.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder (een middel dat de luchtwegen in de longen wijder maakt).
English: Date of first authorisation: 4 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2011
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The safety and efficacy of ADROVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADROVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ADROVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van ADROVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
English: Always take ADROVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: ADROVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Dutch: ADROVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
English: As well as your treatment with ADROVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Dutch: Naast behandeling met ADROVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
English: Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Dutch: Onthoud: neem ADROVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
English: Children and adolescents ADROVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADROVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is ADROVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
English: ADROVANCE has no or negligible direct influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: ADROVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Dutch: ADROVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
English: • ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Dutch: • ADROVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met ADROVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the ADROVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet ADROVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as ADROVANCE.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met ADROVANCE.
English: What is ADROVANCE?
Dutch: Wat is ADROVANCE?
English: In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
Dutch: Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
English: It contains important information reminding you how to take ADROVANCE properly.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u ADROVANCE op de juiste manier inneemt.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking ADROVANCE.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van ADROVANCE gaan liggen.
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met ADROVANCE gecontroleerd worden.
English: ADROVANCE should not be used during pregnancy.
Dutch: ADROVANCE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: How to take ADROVANCE tablets
Dutch: Hoe ADROVANCE tabletten te gebruiken
English: Your doctor has prescribed ADROVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Dutch: Uw arts heeft ADROVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
English: An Instruction Card is included in the carton for ADROVANCE.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor ADROVANCE.
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in ADROVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in ADROVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
English: Every week, take one ADROVANCE tablet on your chosen day.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet ADROVANCE in.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet ADROVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
English: These side effects may worsen if patients continue to take ADROVANCE after developing these symptoms.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen ADROVANCE blijven gebruiken.
English: ADROVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Dutch: ADROVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
English: It is important that you take ADROVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u ADROVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of ADROVANCE if taken at the same time.
Dutch: Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, zuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van ADROVANCE als ze tegelijkertijd worden gebruikt.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with ADROVANCE.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met ADROVANCE uw gebit te laten controleren.
English: ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Dutch: ADROVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
English: The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis ADROVANCE (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis ADROVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
English: What is ADROVANCE used for?
Dutch: Waar wordt ADROVANCE voor gebruikt?
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium of fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Dutch: Olestra, mineraaloliën, orlistat en galzuurbindende harsen (bijvoorbeeld colestyramine, colestipol) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen.
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE and until after the first food of the day.
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van ADROVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
English: ADROVANCE studies
Dutch: Onderzoeken met ADROVANCE
English: The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
Dutch: De hoeveelheid vitamine D in ADROVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
English: 6) After swallowing your ADROVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet ADROVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van ADROVANCE en neem contact op met uw arts.
English: Patients may experience certain adverse reactions (for example blurred vision, dizziness and severe bone muscle or joint pain (see section 4.8)) that may influence the ability to drive and use machines.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
English: ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Dutch: ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
English: ADROVANCE with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: ADROVANCE should not be used during breast-feeding.
Dutch: ADROVANCE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: • Patients should only swallow ADROVANCE whole.
Dutch: • ADROVANCE moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ADROVANCE if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
English: ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Dutch: ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
English: ADROVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3.
Dutch: ADROVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
English: 4) Do not take ADROVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Dutch: Neem ADROVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
English: The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in ADROVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
English: If you take more ADROVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.