FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Lithuanian: Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
Hungarian: A dabigatrán hemodialízissel történő ürülését 7 végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, nem pitvarfibrilláló betegen vizsgálták.
Lithuanian: Dabigatrano klirensas hemodializės metu buvo tirtas galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergančių 7 pacientų, nepatiriančių prieširdžių virpėjimo, organizme.
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai tęsė tos pačios dvigubai koduotos dabigatrano eteksilato dozės, kuri atsitiktiniu būdu buvo skiriama tyrimo RE-LY metu, vartojimą iki 43 tolesnio tyrimo mėnesių po RE-LY tyrimo (bendra vidutinė RELY + RELY-ABLE tyrimų trukmė - 4,5 metų).
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Lithuanian: Palaikomosios dozės vartojimo trukmė
Hungarian: Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.
Hungarian: Az idős személyeken végzett fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
Lithuanian: I fazės specifiniais farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad senyvų žmonių organizme AUC yra 40-60 didesnis, o Cmax daugiau negu 25 didesnė negu jaunų žmonių.
Hungarian: A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Lithuanian: 18-19 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai rodo, kad antitrombinis Pradaxa 220 mg arba 150 mg dozės poveikis bendram VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių dažniui statistiškai nėra blogesnis už enoksaparino.
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Lithuanian: Kita sąveika 8 lentelė.
Hungarian: Pradaxa® információk egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: ® informacija sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
Hungarian: A kinidint 200 mg-os dózisban 2 óránként adták 1000 mg-os összdózisig.
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A dabigatrán szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Apie žindymo metu vartojamo dabigatrano poveikį kūdikiui klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kapsulių neatvertų, kadangi tai gali didinti kraujavimo riziką (žr.
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Lithuanian: Operacijos ir procedūros
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Lithuanian: Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Lithuanian: po injekcijos išsiskyrė 88-94 bendro radioaktyvumo.
Hungarian: Váladék ürülése a sebből a műtét után
Lithuanian: ­ Skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.
Hungarian: Az aPTT érzékenysége azonban korlátozott és nem alkalmas az antikoaguláns hatás precíz mérésére, különösen magas dabigatrán plazmakoncentrációk esetén.
Lithuanian: Vis dėlto DATL tyrimas yra riboto jautrumo ir tiksliam kiekybiniam antikoaguliacinio poveikio vertinimui netinka, ypač tuo atveju, jeigu dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje yra didelė.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Lithuanian: • Įgimti arba įgyti kraujo krešėjimo sutrikimai
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Lithuanian: • Jeigu nugriuvote arba susižeidėte, ypač jeigu sutrenkėte galvą, nedelsdami kreipkitės gydytojo pagalbos.
Hungarian: A Pradaxát pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Lithuanian: Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Lithuanian: Citochromo P 450 sistema dabigatrano eteksilato ir dabigatrano nemetabolizuoja, in vitro šios medžiagos žmogaus citochromo P 450 fermentams poveikio nedaro.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų dabigatrano farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų europidų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų organizme nepastebėta.
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Lithuanian: Kardioversija (IPPV)
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Lithuanian: Kita sąveika 9 lentelė.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie Pradaxa vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
Lithuanian: • Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.
Hungarian: Életveszélyes vérzés előfordulása 0,46 esemény/100 betegév, intracranialis vérzésé 0,17 esemény/100 betegév, míg gastrointestinalis vérzésé 0,60 esemény/100 betegév volt.
Lithuanian: Pagal pranešimus gyvybei pavojingas kraujavimas pasireiškė 0,46 atvejo 100 pacientų metų, kraujavimas į kaukolės vidų - 0,17 atvejo 100 pacientų metų ir kraujavimas iš virškinimo trakto - 0,60 atvejo 100 pacientų metų.
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: GVT/PE Gydymo trukmę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai, atidžiai įvertinus gydymo naudą, palyginti su kraujavimo rizika (žr.
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Lithuanian: Taigi su šiais fermentais susijusių vaistinių preparatų sąveika su dabigatranu nėra tikėtina.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Lithuanian: Be to, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss bei kraujo krešėjimo slopinimo, kaip dabigatrano poveikio, įvertis arba trombocitų agregacijos slopinimo, kaip klopidogrelio poveikio, įvertis kompleksinio gydymo, palyginti su atitinkama monoterapija, metu iš esmės liko nepakitęs.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 75 éves.
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžius
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu pvz., ritonaviras ir jo deriniai su kitais proteazės inhibitoriais
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Lithuanian: 23-25 lentelėse pateikti veiksmingumo ir saugumo pirmaeilių vertinamųjų baigčių tyrimų susijusios populiacijos pogrupiams rezultatai.
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Lithuanian: Siekiant išvengti kraujavimo iš skrandžio ir žarnų, galima apsvarstyti protonų siurblio inhibitorių skyrimą.
Hungarian: • Egy önálló buborékcsomagolás részt le kell tépni a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról.
Lithuanian: • Vieną atskirą lizdinę plokštelę reikia per perforuotą liniją atplėšti nuo lizdinių plokštelių juostelės.
Hungarian: Ez a kisszámú serdülő a dabigatrán etexilát kapszulát jól tolerálta, csak két beteg jelentett három enyhe és átmeneti emésztőrendszeri mellékhatást.
Lithuanian: Šis mažas paauglių skaičius dabigatrano eteksilato kapsules toleravo akivaizdžiai, tik du iš jų patyrė tris lengvus trumpalaikius nepageidaujamus virškinimo trakto reiškinius.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Lithuanian: Atsigaunančiojo poveikio nebuvo.
Hungarian: Maximális napi dózis
Lithuanian: Maksimali paros dozė
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr 4.2 skyrių).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
Lithuanian: • Ezofagitas, gastritas ar gastroezofagialinis refliuksas
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt kapó betegek Dóziscsökkentés megfontolandó 75-80 év közötti betegek a Pradaxa napi dózisa 300 mg vagy 220 mg, amit egyénileg, a thromboemboliás kockázat és a vérzésveszély alapján kell meghatározni
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems verapamilio Apsvarstyti dozės mažinimą 75-80 metų pacientams reikia rinktis 300 mg arba 220 mg Pradaxa paros dozę, atsižvelgiant į konkrečiam pacientui kylančią tromboembolijos riziką ir kraujavimo riziką
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Lithuanian: Jeigu kitaip specialiai nenurodyta, dabigatranu ir kartu stipraus poveikio P glikoproteino inhibitoriais gydomus pacientus būtina atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Hungarian: A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell figyelembe venni:
Lithuanian: Imant kietąją kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis šių nurodymų:
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Lithuanian: Be to, kraujavimas pasireiškė 19,4% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-MEDY tyrimo metu, ir 10,5% pacientų, kuriems GVT/PE profilaktika buvo taikoma RE-SONATE tyrimo metu.
Hungarian: Antikoagulánsok és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją mažinantys vaistiniai preparatai
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Lithuanian: Gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo atveju, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį dabigatrano poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas) (žr. 4.9 skyrių).
Hungarian: A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán-koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimais, tarp dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje ir antikoaguliacinio poveikio stiprumo yra aiški koreliacija.
Hungarian: A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus Pradaxa netoleravimui būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, kad skirtų kitokį priimtiną gydymą su prieširdžių virpėjimu susijusio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai arba dėl GVT/PE.
Hungarian: A 1160.88-as klinikai vizsgálatban 9 serdülőkorú (12 és 18 év közötti), primer VTE diagnózissal kezelt beteg kapott 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát kezdő per os dózist.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 1160.88 metu iš viso 9 pirmine VTE sergantiems paaugliams (12-< 18 metų) pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė.
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Lithuanian: SSRI, SNRI RE-LY tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką.
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, meg kell keresni a vérzés forrását, és megfondolandó a Praxbind, egy specifikus antagonista szer (idarucizumab) használata (lásd 4.9 pont, A vérzéses szövődmények kezelése).
Lithuanian: Jeigu prasideda stiprus kraujavimas, gydymą būtina nutraukti, nustatyti kraujavimo vietą ir galima apsvarstyti gydymo specifiniu poveikį neutralizuojančiu vaistiniu preparatu Praxbind (idarucizumabu) galimybę (žr. 4.9 skyriuje „Kraujavimo komplikacijų valdymas").
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés romlására lehet számítani (pl.
Lithuanian: • Inkstų funkciją reikia tirti ir tuo atveju, jei manoma, kad gydymo metu ji silpnėja (pvz.
Hungarian: Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
Lithuanian: Amjodaronas Kartu su Pradaxa išgėrus vieną 600 mg amjodarono dozę, amjodarono absorbcijos dydis ir greitis bei aktyvaus jo metabolito DEA kiekis iš esmės nekito.
Hungarian: Életet veszélyeztető vérzés
Lithuanian: Gyvybei pavojingas kraujavimas
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 11-14. táblázatokban található.
Lithuanian: Kadangi trijų indikacijų atveju gydomų pacientų populiacija nebuvo panaši ir kraujavimo reiškiniai pasiskirstė keliose organų sistemų klasėse, didžiojo ir bet kokio kraujavimo reiškiniai yra suskirstyti pagal indikacijas ir išvardyti toliau esančiose 11-14 lentelėse.
Hungarian: Ezért a klinikai alkalmazás során a HPMC kapszulák épségét mindig meg kell őrizni annak érdekében, hogy elkerüljék a dabigatrán etexilát biohasznosulásának nem tervezett fokozódását (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Taigi klinikinio vartojimo metu visada būtina išsaugoti kapsulių, kuriose yra hipromeliozės, vientisumą, kad netyčia nepadidėtų biologinis dabigatrano eteksilato prieinamumas (žr.
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Lithuanian: • gydymo Pradaxa metu inkstų funkciją reikia tirti mažiausiai kartą per metus arba pagal poreikį dažniau, jei yra tam tikra klinikinė būklė ir manoma, kad inkstų funkcija pablogėjo ar sutriko (pvz.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Lithuanian: Vertinamosios baigties pripažinto didžiojo kraujavimo duomenys pateikti 12-ojoje lentelėje.
Hungarian: 10 nap
Lithuanian: 3 metai.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Lithuanian: Gautus jų rezultatus reikia vertinti atsargiai.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban összesen 18 113 beteget randomizáltak a dabigatrán etexilát csoportba, az átlagéletkor 71,5 és és az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt.
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  100 kg, organizme mažiausia dabigatrano koncentracija buvo maždaug 20 mažesnė negu pacientų, sveriančių 50-100 kg.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Lithuanian: Kadangi kraujo krešėjimo metu trombinas (serino proteazė) fibrinogeną verčia fibrinu, jo aktyvumo slopinimas stabdo trombų formavimąsi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
Lithuanian: ­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti, kaip nurodyta 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4.
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
Lithuanian: Kita sąveika 7 lentelė.
Hungarian: Az oktatóanyagnak minden terápiás indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lenniea bevezetés előtt.
Lithuanian: Visų indikacijų mokomasis paketas platinti turi būti pateiktas prieš įteisinant Valsybėje narėje
Hungarian: ® (direkt trombin-gátló) orális antikoaguláns.
Lithuanian: ® yra geriamasis antikoaguliantas (tiesioginis trombino inhibitorius).
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
Lithuanian: Sąveika su P glikoproteino induktoriais
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
Hungarian: A CHADS2 pontszám átlagértéke 1,9, a HAS-BLED pontszám átlagértéke 1,2 volt.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Lithuanian: ® galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: • A Pradaxa
Lithuanian: • Pradaxa
Hungarian: A vizsgálat 4859 dabigatrán etexilátot szedő beteget foglalt magába (55%-uk 150 mg-ot kapott napi kétszer, 43%-uk 110 mg-ot napi kétszer, 2%-uk pedig 75 mg-ot napi kétszer).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 4 859 pacientai, vartojantys dabigatrano eteksilato (55 % gydyti skiriant po 150 mg du kartus per parą, 43 % gydyti skiriant po 110 mg du kartus per parą, 2 % gydyti skiriant po 75 mg du kartus per parą).
Hungarian: • Más antikoagulánssal, pl. nem frakcionált heparinnal (UFH), alacsony molekulasúlyú heparinokkal (enoxaparin, dalteparin, stb.)
Lithuanian: nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažo molekulinio svorio heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Lithuanian: Pradaxa saugumas vertintas pagrindiniu tyrimu, kurio metu tirta insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, dviem veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamais GVT/PE gydymo tyrimais ir vienu veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamu GVT/PE profilaktikos tyrimu.
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Hungarian: Gastroesophagitis
Lithuanian: Gastroezofagitas
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Lithuanian: P glikoproteino substratas Digoksinas
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Hungarian: ha fokozott a vérzéshajlama.
Lithuanian: - jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Lithuanian: Bet koks kraujavimas į VT *RS neįvertintas, kadangi reiškinio nebuvo nė vieno tyrimo metu
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
Lithuanian: Kadangi trijų indikacijų atveju gydomų pacientų populiacija nebuvo panaši ir kraujavimo reiškiniai pasiskirstė keliose organų sistemų klasėse, didžiojo ir bet kokio kraujavimo reiškiniai yra suskirstyti pagal indikacijas ir išvardyti toliau esančiose 12-ojoje ir 16-ojoje lentelėse.
Hungarian: A következő esedékes adag előtti 6 órán belül az elfelejtett dózist ki kell hagyni.
Lithuanian: Likus 6 valandoms arba mažiau, pamirštą dozę reikia praleisti.