FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Romanian: • Dacă luați medicamente care suprimă sau modulează sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: − An unexplained fever
Romanian: − Febră inexplicabilă
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Romanian: • Vorbiți cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc și informați-i despre tratamentul dumneavoastră.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
English: PML is a rare infection of the brain.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Romanian: Toate modificările variabilelor hematologice au revenit la valorile de dinainte de tratament, de regulă, în 16 săptămâni de la ultima doză de medicament și aceste modificări nu au fost asociate cu simptome clinice.
English: The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
Romanian: Impactul schimbului plasmatic asupra restabilirii migrării limfocitelor și în cele din urmă utilitatea clinică a acestuia sunt necunoscute.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Romanian: Diagnosticarea și gestionarea SIRI reprezintă o chestiune controversată și nu există un consens cu privire la tratamentul acestui sindrom.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Romanian: S-au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni și la momentele suspectării de recidive.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Romanian: Se recomandă o procedură de eliminare accelerată, așa cum este definită în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru teriflunomidă sau, ca alternativă, perioada de eliminare nu trebuie să fie mai scurtă de 3,5 luni.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Romanian: Nu a fost determinată eficacitatea readministrării, în ceea ce privește siguranța vezi pct. 4.4.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Romanian: Fără o procedură de eliminare accelerată, clearance-ul plasmatic al teriflunomidei poate dura de la câteva luni până la 2 ani.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Romanian: Simptomele SM variază de la pacient la pacient și vă puteți confrunta cu câteva dintre ele sau cu niciunul.
English: TYSABRI stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Romanian: TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Romanian: Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții privind importanța utilizării neîntrerupte, în special în primele luni de tratament (vezi hipersensibilitatea).
English: What TYSABRI is and what it is used for
Romanian: Ce este TYSABRI și pentru ce se utilizează
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Romanian: Este administrat prin injectare lentă într-o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braț.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanța fertilității la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
English: • Possibility of other opportunistic infections
Romanian: • Posibilitatea apariției altor infecții oportuniste
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: • If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Romanian: Dimensiunea limitată a eșantionului și durata scurtă a expunerii la TYSABRI pentru acest subgrup de pacienți trebuie avute în vedere în interpretarea acestor date.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Romanian: Cazurile grave de NRA, care au afectat unul sau ambii ochi, au cauzat orbire la unii pacienți.
English: Combination with other DMTs.
Romanian: Asocierea cu alte TMB.
English: • If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Romanian: • dacă ați luat anterior un medicament numit imunosupresor.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Romanian: Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în lichid și/sau lichidul din flacon este decolorat.
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
English: Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms while you are on TYSABRI treatment or for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Romanian: Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Romanian: Simptomele se vor îmbunătăți, de regulă, gradat (aceasta se numește remisie).
English: The following risk factors are associated with an increased risk of PML.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociați cu un risc crescut de LMP.
English: Each carton contains one glass vial.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon din sticlă.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
English: Some infections other than PML may also be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes.
Romanian: Și alte infecții, în afară de LMP, pot să fie grave și se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Romanian: • Pacienții cu boală extrem de activă, în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, vezi pct. 4.4 și 5.1);
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca nou-născuții proveniți din femei care au fost expuse la medicament în cel de-al treilea trimestru de sarcină să fie monitorizați pentru detectarea potențialelor anomalii hematologice.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supraviețuirii puilor.
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Romanian: • Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Romanian: În plus față de acest prospect veți primi un Card de avertizare al pacientului, care conține informații de siguranță importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunțat tai-SA-bri) și în timpul tratamentului cu TYSABRI.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Romanian: SIRI poate agrava starea dumneavoastră generală, incluzând înrăutățirea funcției cerebrale.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcția hepatică și renală și prezența anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Educational guidance
Romanian: Îndrumări educaționale
English: Elevations in neutrophils were not seen.
Romanian: Nu s-au observat creșteri ale neutrofilelor.
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Romanian: Aceste medicamente nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
English: At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Romanian: la primul semn al oricăror simptome care indică posibilitatea de apariție a LMP.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: A se lua în considerare de pacienții aflați într-o dietă cu sodiu controlat.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Romanian: • Necesitatea de a informa autoritățile competente la nivel național în legătură cu orice caz de
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a inclus tratament antiviral și, în unele cazuri, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Romanian: • Infecții neobișnuite (așa numitele „Infecții produse de microbi condiționat patogeni”)
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Romanian: Pot apărea sechele severe, inclusiv coma sau decesul.
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: • De asemenea, veți găsi aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenție în cazul pacienților care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Romanian: Majoritatea (85%) pacienților cu administrare EID fuseseră tratați cu dozele administrate la intervalele aprobate timp de ≥1 an înainte de trecerea la administrare EID.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Romanian: Interacțiunea dintre α4β1 și țintele sale este o componentă importantă a inflamației patologice în creier și inhibarea acestor interacțiuni determină reducerea inflamației.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Romanian: Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată.
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Romanian: Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană și au fost reversibile după clearance-ul natalizumab.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Romanian: • Notă referitoare la infecțiile grave și la necesitatea de a discuta cu medicul în cazul în care pacientul prezintă infecții grave și persistente
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: Completing 1 years Completing 2 years
Romanian: Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la maimuțe, numărul avorturilor s-a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/kg comparativ cu grupurile de control similare.
English: 1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Romanian: A fost raportat 1 caz de meningită herpetică în cadrul meta-analizei.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab, medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice (de exemplu, număr crescut al limfocitelor) timp de aproximativ 12 săptămâni după ultima doză.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
English: TYSABRI contains sodium
Romanian: TYSABRI conține sodiu
English: Data on the safety and efficacy of natalizumab at 2 years were generated from controlled, doubleblind studies.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Romanian: Trebuie să fie disponibile resurse pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate.
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Romanian: Anticorpii persistenți au fost asociați cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și cu o incidență crescută a reacțiilor de hipersensibilitate.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat nicio dovadă a efectelor teratogene sau a efectelor asupra dezvoltării puilor.
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Mecanismul de eliminare și rezultatele obținute din farmacocinetica populațională sugerează faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Romanian: • formularele de inițiere și de continuare a tratamentului
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
Romanian: Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cărora li s-au administrat imunosupresoare anterior, pentru a lăsa suficient timp în scopul apariției recuperării funcției imune.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Romanian: Deoarece cunoștințele științifice și medicale, inclusiv criteriile de diagnosticare și gestionare a SIRI sunt într-o continuă evoluție, vă rugăm să contactați autoritatea medicală din țara dumneavoastră pentru a obține informații actualizate cu privire la tratamentul recomandat.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Romanian: TYSABRI este indicat ca unic tratament de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă, foarte activă, pentru următoarele grupuri de pacienți:
English: No recommendation on a posology can be made.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: Veți găsi, de asemenea, aceste informații în Cardul de avertizare al pacientului care v-a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Romanian: Nu există dovezi privind existența unui model specific al malformațiilor congenitale cu TYSABRI.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Romanian: TYSABRI este contraindicat în combinație cu alte TMB (vezi pct. 4.3.).
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Romanian: • Umflare a feței, buzelor sau a limbii
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se începe tratamentul cu Tysabri dacă există o problemă gravă care vizează sistemul imunitar
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră și pacienții trebuie supravegheați în timpul perfuzării și timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilizare.
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Romanian: TYSABRI în cazul administrării cu EID nu a fost stabilită și, prin urmare, raportul dintre beneficiu și risc al EID este necunoscut (vezi pct. 4.4).
English: • A description of PML, potential symptoms and management of PML
Romanian: • O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Romanian: LMP și SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
English: If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • Each vial is for single-use only.
Romanian: • Fiecare flacon este de unică folosință.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare și tratamente antineoplazice nu au fost pe deplin stabilite.