FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosislinie
Polish: Linia Dawki
German: Häufigkeitsangabe beruht auf Daten von Spontanberichten mit Depot-Exenatid (unbekannter Nenner).
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu otrzymane ze zgłoszeń spontanicznych (nieznany mianownik).
German: Injektion des Arzneimittels
Polish: Wstrzykiwanie leku
German: Das Pulver ist in eine 3-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit abnehmbarem Schnappdeckel aus Kunststoff verschlossen ist.
Polish: Proszek w 3 ml fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem (z chlorobutylu), aluminiowym kapslem i plastykowym wieczkiem.
German: A. Bereiten Sie das Arzneimittel zu.
Polish: A. Połączyć składniki leku.
German: Bydureon muss unmittelbar nach Suspension des Pulvers im Lösungsmittel injiziert werden.
Polish: Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po sporządzeniu zawiesiny proszku w rozpuszczalniku.
German: Lesen Sie noch einmal Schritt 3 der Bedienungsanleitung für Anwender durch, um zu überprüfen, ob Sie die Reihenfolge der Schritte befolgt haben und stellen Sie auch sicher, dass der Drehknopf sich vollständig in der Entsperrungsposition befindet.
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a także sprawdzić, czy pokrętło jest w pełni przekręcone w pozycję odblokowania; następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
German: Bewahren Sie es nicht für eine spätere Anwendung auf.
Polish: Nie zachowywać leku do późniejszego użycia.
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: We wszystkich leczonych grupach uzyskano znaczącą redukcję HbA1c względem wartości wyjściowych.
German: Lassen Sie diese Seite aufgeklappt, so dass Sie sich bei den folgenden Schritten daran orientieren können.
Polish: Należy pozostawić odgiętą folię, tak żeby móc pod nią zajrzeć podczas zapoznawania się z instrukcją.
German: Wie entsorge ich meinen Bydureon-Pen?
Polish: W jaki sposób mam pozbyć się pena po leku Bydureon?
German: Nehmen Sie die Spritze heraus.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę.
German: Das Lösungsmittel ist in eine 1,5-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas abgefüllt, die mit einem Bromobutyl-Gummischnappdeckel und einem Gummistopfen verschlossen ist.
Polish: Rozpuszczalnik w fabrycznie napełnionej strzykawce 1,5 ml ze szkła typu I z gumowym, korkiem (z bromobutylu) i gumowym tłokiem.
German: Siehe „Häufig gestellte Fragen & Antworten" wie vorzugehen ist, wenn nach der Injektion kein oranges Stäbchen im Fenster erscheint.
Polish: Aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku nie pojawi się pomarańczowa pałeczka, patrz Często zadawane pytania i odpowiedzi.
German: Jeder Zweikammer-Pen enthält Exenatid-Pulver und Lösungsmittel in einer Typ-I-Glas-Kartusche, die an einer Seite mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel und auf der anderen Seite mit einem Chlorobutyl-Gummikolben verschlossen ist.
Polish: Każdy dwukomorowy wstrzykiwacz (pen) zawiera eksenatyd w postaci proszku oraz rozpuszczalnik w strzykawce ze szkła typu 1, zamkniętej gumowym korkiem (z chromobutylu) i aluminiowym kapslem i gumowym tłokiem (z chromobutylu).
German: Tabelle 2.
Polish: (Tabela 2).
German: Durch das orange Verbindungsstück ist die Durchstechflasche sicher an der Spritze befestigt.
Polish: Pomarańczowy łącznik utrzymuje połączenie fiolki ze strzykawką.
German: Schrauben Sie das orange Verbindungsstück auf die Spritze, bis beide Teile fest verbunden sind.
Polish: Należy przykręcić pomarańczowy łącznik do strzykawki, aż do momentu dopasowania.
German: Es ist normal, wenn man einige Tropfen Flüssigkeit innerhalb der Kappe sieht.
Polish: Obecność kilku kropli płynu wewnątrz nakładki jest widokiem normalnym.
German: Abbildung P
Polish: Rysunek P
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że płyn w strzykawce jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
German: In der Placebo-kontrollierten Studie mit Insulin glargin betrug die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 28 für die Nüchternplasmaglucose -0,7 mmol/l in der Depot-Exenatid-Gruppe und -0,1 mmol/l in der Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu z insuliną glargine kontrolowanym placebo zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28 wyniosła -0,7 mmol/l w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,1 mmol/l w grupie placebo.
German: Halten Sie beim Schütteln den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt.
Polish: Podczas potrząsania należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH
German: Befolgen Sie für Zubereitung und Injektion Ihrer Dosis die Bedienungsanleitung für den Anwender.
Polish: W celu przygotowania i wstrzyknięcia dawki należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania.
German: • Der Pen muss flach gelagert werden.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w położeniu na płasko.
German: QW=einmal wöchentlich, QD=einmal täglich, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, N=Anzahl an Patienten.
Polish: QW=raz w tygodniu, QD=raz na dobę, SE= błąd standardowy, CI=przedział ufności, N= liczba pacjentów.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern.
Polish: Po uniesieniu wstrzykiwacza zielona osłona nasunie się z powrotem zakrywając igłę.
German: In der unkontrollierten Studienverlängerung erreichten auswertbare Patienten, die in Woche 30 (n=121) von schnell freigesetztem auf Depot-Exenatid umgestellt wurden, in Woche 52 die gleiche Verbesserung des HbA1c-Werts von -2,0 % gegenüber dem Ausgangswert wie Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden.
Polish: W fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji, u pacjentów, u których po 30 tygodniu trwania badania zamieniono eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu na eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (n=121), uzyskano w 52 tygodniu taką samą poprawę wartości HbA1c o -2,0% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, jak u pacjentów leczonych od początku badania za pomocą eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
German: Lesen und befolgen Sie jeden Schritt dieser Bedienungsanleitung bei jeder Anwendung von Bydureon sorgfältig.
Polish: Przed każdym podaniem leku Bydureon należy przeczytać i uważnie wykonać każdy krok opisany w instrukcji.
German: B. Schütteln Sie den Pen kräftig in einer Auf- und Abwärtsbewegung, bis das Arzneimittel gleichmäßig vermischt ist und Sie kein weißes Arzneimittelpulver mehr an den Seiten, oben oder unten sehen können.
Polish: wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie widać białego leku po bokach, na dole i na górze okienka.
German: Wie weiß ich, dass das Arzneimittel vollständig gemischt ist?
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dokładnie wymieszany?
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine zusätzliche Ersatznadel (hier nicht abgebildet).
Polish: Jednodawkowy zestaw zawiera zapasową igłę (nie pokazaną na rysunku), na wypadek gdyby była potrzebna.
German: Mittlere Änderung des Nüchternblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (± SE)
Polish: Średnia zmiana wartości glikemii na czczo względem wartości wyjściowej (mmol/l) (± SE)
German: Exenatid ist ein Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist und zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1).
Polish: Wykazuje on szereg właściwości przeciwhiperglikemicznych glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
German: Depot-Exenatid, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Polish: Nie wolno używać eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, który uległ zamrożeniu.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus.
Polish: Należy wyjąć igłę.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen von Pulver und Lösungsmittel injizieren.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać natychmiast po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem.
German: Ziehen Sie zum Öffnen die Schutzfolie ab.
Polish: Aby otworzyć, należy oderwać folię.
German: Intestinale Obstruktion
Polish: Niewydolność wątroby
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Należy przytrzymać opakowanie łącznika.
German: Luftbläschen in der Spritze
Polish: Pęcherzyki w strzykawce
German: Adjustierte Least-Squares-Mittelwerte (LS Mean) und Behandlungsgruppendifferenz(en) der Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Polish: Skorygowana średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) i różnice pomiędzy grupami w zakresie zmian od wartości wyjściowych w 28 tygodniu są modelowane na podstawie analizy kowariancji powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM), z uwzględnieniem leczenia, regionu, wyjściowej wartości HbA1c (<9,0% lub ≥9,0%), tygodnia i zależności leczenia od tygodnia określanych jako czynniki stałe, a wartość bazowa jako współzmienna.
German: Insgesamt wurden 14.752 Patienten 1:1 randomisiert, entweder auf Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich oder auf Placebo, in Ergänzung zur bestehenden, üblichen Behandlung, die SGLT-2-Inhibitoren beinhalten konnte.
Polish: Badanie EXSCEL było pragmatycznym badaniem z sercowo-naczyniowymi (CV) punktami końcowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dowolnym poziomem ryzyka CV. Łącznie 14 752 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg raz na tydzień lub placebo; badane leczenie było dołączone do terapii obecnie stosowanej przez pacjenta, która mogła obejmować inhibitory SGLT2.
German: Adjustierte LS-Mean-Werte und Behandlungsgruppendifferenz(en) in Bezug auf die Änderung gegenüber den Ausgangswerten in Woche 28 werden dargestellt anhand eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) einschließlich Behandlung, Region, HbA1c-Ausgangswert Stratum (< 9,0 % oder ≥ 9,0 %), Stratum Ausgangswert bei Sulfonylharnstoff-Anwendung (ja vs. nein), Woche sowie Behandlung durch wöchentliche Einwirkung als feststehende Faktoren und dem Ausgangswert als Kovariate.
Polish: Skorygowana średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) i różnica(e) pomiędzy grupami w zakresie zmian od wartości wyjściowych w 28 tygodniu są modelowane na podstawie analizy kowariancji powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (MMRM), z uwzględnieniem leczenia, regionu, wyjściowej wartości HbA1c (<9,0% lub ≥ 9,0%), wyjściowego stosowania pochodnych sulfonylomocznika (tak lub nie), tygodnia i zależności leczenia od tygodnia określanych jako czynniki stałe, a wartość bazowa jako współzmienna.
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
German: In der Placebo-kontrollierten Studie mit Insulin glargin betrug die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 28 beim systolischen Blutdruck -2,6 mmHg für die Depot-Exenatid-Gruppe und -0,7 mmHg für die Placebo-Gruppe.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo z insuliną glargine zmiana w skurczowym ciśnieniu krwi od wartości wyjściowych do tygodnia 28 wyniosła -2,6 mmHg w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i -0,7 mmHg w grupie placebo.
German: - Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
Polish: - U pacjentów z ciężką chorobą nerek lub leczonych dializami nie należy stosować tego leku.
German: Mit Depot-Exenatid wurde das Körpergewicht signifikant stärker reduziert als mit Sitagliptin.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu powodował istotnie większą redukcję masy ciała u pacjentów w porównaniu z sitagliptyną.
German: Klinische Studien, in denen Messmethoden wie HOMA-B (homeostasis model assessment for beta-cell function) zum Einsatz kamen, lassen erkennen, dass Depot-Exenatid die Funktion der Betazellen verbessert.
Polish: ocena czynności komórek w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B).
German: SCHRITT 1: Vorbereitung der Injektion
Polish: Krok 1.: Przygotowanie wstrzykiwacza (pena)
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen, die 1. zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma führen, welche nach Anwendung von Glukagon oder Glucose rückläufig sind, ODER die 2. zur Behebung der Unterstützung Dritter bedürfen aufgrund von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und einem Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l), ODER die 3. zu Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie führen mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Polish: Które wymagają pomocy osób trzecich z powodu zaburzeń świadomości lub zachowania i które przebiegają ze stężeniem glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) LUB 3.
German: Mögliche Luftbläschen in der Flüssigkeit sind normal.
Polish: Obecność pęcherzyków powietrza w płynie jest rzeczą normalną.
German: Bydureon BCise zeigte Überlegenheit sowohl gegenüber Sitagliptin als auch gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduktion des HbA1c-Wertes, ausgehend vom Ausgangswert bis Woche 28 (Tabelle 3).
Polish: Produkt Bydureon BCise wykazywał przewagę zarówno nad sitagliptyną, jak i placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 28.
German: Der Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Deshalb wird die Anwendung von Depot-Exenatid bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
German: • Lagern Sie ihn flach im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C.
Polish: • Przechowywać w położeniu na płasko, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Bitte hier aufklappen, um zur detaillierten Ansicht zu gelangen.
Polish: Podnieść tutaj, aby lepiej przyjrzeć się elementom zestawu.
German: Sollte es noch nicht gut gemischt sein, schütteln Sie weiter kräftig.
Polish: Jeśli lek nie jest dobrze wymieszany należy dalej energicznie potrząsać wstrzykiwaczem.
German: Falls Teile zerbrochen sind oder fehlen, wenden Sie Ihren Pen oder die Nadel NICHT an.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza lub igły, jeżeli którejkolwiek części brakuje lub jest uszkodzona.
German: Dysgeusie
Polish: • zgaga
German: Mittlerer HbA1c (%) Ausgangswert
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) Wartość wyjściowa
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 5).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 5).
German: Alle Behandlungsgruppen zeigten eine Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: We wszystkich grupach poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu do wartości wyjściowej.
German: Begleitende Behandlungen umfassten Diät und Bewegung allein oder mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder einer Kombination aus oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
Polish: Leczenie towarzyszące obejmowało tylko dietę i ćwiczenia fizyczne lub dietę i ćwiczenia fizyczne ze stosowaniem metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów lub skojarzone stosowanie doustnych produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
German: ZIEHEN
Polish: Ciągnąć
German: Hersteller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Schweden
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (± SE) -1,5 (±0,1)* Mittlere Differenz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungen (95 % CI)
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (± SE) -1,6 (±0,1)** Średnia różnica pomiędzy metodami leczenia względem wartości wyjściowej (95% CI)
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną
German: Depot-Exenatid zeigte sich im Vergleich zur Behandlung mit Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c-Werts überlegen, reduzierte das mittlere Körpergewicht signifikant und war mit weniger hypoglykämischen Ereignissen verbunden (Tabelle 3).
Polish: W porównaniu z insuliną glargine eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu wykazywał bardziej korzystną zmianę HbA1c, znaczące zmniejszenie średniej masy ciała i mniejszą ilość incydentów hipoglikemicznych (Tabela 3).
German: Gefühl der inneren Unruhe
Polish: Uczucie roztrzęsienia
German: Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war.
Polish: Zestaw Bydureon, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
German: Sie müssen aber innerhalb dieses Bereichs die Injektionsstelle wechseln.
Polish: Należy pamiętać, aby w obrębie tej części ciała wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.
German: DRÜCKEN & GEDRÜCKT HALTEN
Polish: DOCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ
German: Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie eksenatydem w postaci o przedłużonym uwalnianiu i zmniejszono dawkę insuliny.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly (D,L-Laktid-co-Glycolid), Sucrose und mittelkettige
Polish: - Ponadto lek zawiera: poli (D,L-laktydo-ko-glikolid), sacharozę i trójglicerydy średniołańcuchowe.
German: Bei dieser Art der Injektion werden Luftblasen Ihnen nicht schaden oder Ihre Dosis beeinflussen.
Polish: Przy podaniu tą drogą pęcherzyki powietrza nie spowodują u pacjenta żadnych niekorzystnych efektów ani nie będą miały wpływu na wielkość podanej dawki leku.
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 7).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 7).
German: Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Polish: Aby mieć pewność, że przyjęło się pełną dawkę leku, należy wcisnąć przycisk do wstrzyknięcia aż do kliknięcia.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension 4 Einzeldosis-Fertigpens
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 4 jednodawkowe wstrzykiwacze
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Einnahme zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält.
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas stosowania z lekiem zawierającym pochodną sulfonylomocznika.
German: Nehmen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese nach jeder Anwendung auf sicherem Wege, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt worden ist.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę, a po każdym wstrzyknięciu igły należy bezpiecznie pozbyć się zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza lub pielęgniarki diabetologicznej.
German: Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia pacjentki w ciążę w okresie leczenia tym lekiem, pacjentka powinna stosować metody antykoncepcji.
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkungsbezeichnungen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRAbaza danych
German: Eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz (HF) um 2,4 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert (74/min) wurde in der kontrollierten Phase der klinischen Studien mit Bydureon BCise beobachtet.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych z produktem Bydureon BCise stwierdzono średnie zwiększenie częstości akcji serca (ang. heart rate, HR) o 2,4 uderzeń na minutę względem wartości wyjściowej (74 uderzeń na minutę).
German: QW = einmal wöchentlich, BID = zweimal täglich, N = Anzahl Patienten pro Behandlungsgruppe, SE (standard error) = Standardfehler, CI = Konfidenzintervall.
Polish: QW = raz na tydzień, BID = dwa razy na dobę, N = liczba pacjentów w grupie terapeutycznej, SE = błąd standardowy, CI = przedział ufności.
German: Die „Bedienungsanleitung für den Anwender", die dem Umkarton beiliegt, muss sorgfältig befolgt werden.
Polish: Należy uważnie przestrzegać „Instrukcji użytkowania" dołączonej do opakowania produktu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
German: Nach Herstellung der Suspension gibt jeder Pen eine Dosis von 2 mg in 0,65 ml ab.
Polish: Po uzyskaniu zawiesiny, każdy wstrzykiwacz dostarcza dawkę 2 mg w 0,65 ml.
German: Entfernen der Nadelschutzkappe Kolben stimmt nicht mit schwarz gestrichelter Dosislinie überein
Polish: Tłok nie jest zrównany z czarną przerywaną Linią dawki Trudności z wciśnięciem tłoka podczas wstrzykiwania
German: Bydureon BCise zeigte Überlegenheit gegenüber schnell freigesetztem Exenatid in Bezug auf die Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis zur Woche 28 (Tabelle 2).
Polish: Produkt Bydureon BCise wykazywał przewagę nad eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu w odniesieniu do redukcji stężenia HbA1c od wartości wyjściowych do tygodnia 28.
German: Entfernte Kappe
Polish: Zdjęta nakładka
German: Bydureon muss unmittelbar nach dem Mischen injiziert werden.
Polish: Bydureon należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Juckreiz an der Injektionsstelle
Polish: Ropnie i zapalenie tkanki łącznej podskórnej w miejscu wstrzyknięcia
German: Die Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin zeigte signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen Arzneimittel allein (Tabelle 5).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 5).
German: Ungefähr 42 % der Patienten entwickelten einen niedrigen Antikörpertiter gegen Exenatid und 32 % der Patienten entwickelten einen hohen Antikörpertiter zu jeder Zeit während der Studien.
Polish: W badaniach klinicznych w dowolnym momencie ich trwania u około 42% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, a u 32% pacjentów oznaczono wysokie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
German: • Hypoglykämie (Unterzuckerung) bei Anwendung mit Insulin
Polish: • hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) podczas jednoczesnego stosowania z insuliną
German: Drücken Sie dabei den Kolben mit dem Daumen weiter bis zum Stopp durch, um den Kolben in Position zu halten.
Polish: Należy nacisnąć kciukiem na tłok aż się zatrzyma i przytrzymać w takiej pozycji.
German: Befolgen Sie für Zubereitung und Injektion Ihrer Dosis die Bedienungsanleitung für den Anwender Subkutane Anwendung.
Polish: W celu przygotowania i wstrzyknięcia dawki należy postępować zgodnie z Instrukcją użytkowania.