FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Dutch: Na het op de markt brengen werden er meldingen ontvangen van leverfunctiestoornissen, waaronder leverfalen.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (MET BLUE BOX) (UITGEZONDERD MULTIVERPAKKINGEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) (OKREM VIACNÁSOBNÉHO BALENIA)
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Vipdomet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Resultaten van klinische interactiestudies tonen ook aan dat er geen klinisch relevante effecten zijn van gemfibrozil (een CYP2C8/9-remmer), fluconazol (een CYP2C9-remmer), ketoconazol (een CYP3A4-remmer), ciclosporine (een P-glycoproteïneremmer), voglibose (een alfa-glucosidaseremmer), digoxine, metformine, cimetidine, pioglitazon of atorvastatine op de farmacokinetiek van alogliptine.
Slovak: Výsledky klinických interakčných štúdií tiež nepreukázali klinicky významné účinky gemfibrozilu (inhibítor CYP2C8/9), flukonazolu (inhibítor CYP2C9), ketokonazolu (inhibítor CYP3A4), cyklosporínu (inhibítor P-glykoproteínu), voglibózy (inhibítor alfa-glukozidázy), digoxínu, metformínu, cimetidínu, pioglitazónu alebo atorvastatínu na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu.
Dutch: - door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen.
Slovak: - zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy.
Dutch: Vipdomet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Dutch: - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Slovak: - Akútne stavy s potenciálom zmeny funkcie obličiek, ako napr.: - dehydratácia - závažná infekcia - šok - Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu (pozri časť 4.4), ako napr.: - zlyhanie srdca alebo dýchania - nedávny infarkt myokardu - šok - Poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.4) - Akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časti 4.4 a 4.5)
Dutch: - in spieren, door de insulinegevoeligheid matig te verhogen, waardoor de perifere glucoseopname en het perifere glucoseverbruik worden verbeterd.
Slovak: - mierne zvyšovanie citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšovanie periférneho vychytávania a utilizácie glukózy.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen lactaatacidose zeer zelden vitamine B12-deficiëntie zeer zelden hypoglykemie vaak vaak
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza veľmi zriedkavé deficit vitamínu B12
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/843/001-026
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten <65 jaar (3,6%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Dutch: Vipdomet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipdomet te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipdomet niet opnieuw worden gestart.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipdometu nesmie obnoviť.
Dutch: In het prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde cardiovasculaire uitkomstonderzoek waren de door de onderzoeker gemelde voorvallen van hypoglykemie bij patiënten die naast de standaardbehandeling placebo ontvingen (6,5%) gelijk aan die bij patiënten die alogliptine ontvingen
Slovak: V prospektívnej randomizovanej kontrolovanej štúdii kardiovaskulárnych výsledkov skúšajúci uviedol, že incidencia udalostí hypoglykémie bola u pacientov užívajúcich placebo (6,5
Dutch: Op week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine -3,2 mg/dl in vergelijking met 5,4 mg/dl voor glipizide en metformine.
Slovak: V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 13 onderzoeken bedroeg het totale aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine, 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo respectievelijk 2, 1, 1 of 0 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Slovak: Podľa súhrnnej analýzy údajov z 13 štúdií boli počty hlásenej incidencie pankreatitídy u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom 2, 1, 1 alebo 0 udalostí na 1 000 pacientorokov, v uvedenom poradí.
Dutch: Geen dosisaanpassing Maximale dagelijkse dosis bedraagt 25 mg.
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie alogliptínu alebo metformínu na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met alleen een maximale verdraagbare dosis metforminehydrochloride is de aanbevolen dosis één tablet 12,5 mg/850 mg of 12,5 mg/1.000 mg tweemaal daags, overeenkomend met 25 mg alogliptine plus 1.700 mg of 2.000 mg metforminehydrochloride dagelijks, afhankelijk van de dosis metforminehydrochloride die al werd ingenomen.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Dutch: Bij de aanbevolen doses en doseringsschema's van metformine worden steady-state-plasmaconcentraties van metformine binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach a dávkovacej schéme metformínu sa dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie metformínu do 24 - 48 hodín a všeobecne sú nižšie než 1 mikrogram/ml.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Dutch: Klinisch relevante dalingen van HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Dutch: Een totaal van 7.151 patiënten met diabetes mellitus type 2, onder wie 4.202 patiënten die werden behandeld met alogliptine en metformine, hebben deelgenomen aan 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van gelijktijdig toegediende alogliptine en metformine op de glykemische regulatie en de veiligheid van deze middelen te beoordelen.
Slovak: 2. typu vrátane 4 202 pacientov liečených alogliptínom a metformínom sa zúčastnilo 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií vykonaných za účelom hodnotenia účinkov súbežného podávania alogliptínu a metformínu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť.
Dutch: Een lagere dosis insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Slovak: S cieľom znížiť riziko hypoglykémie zvážte možnosť nižšej dávky inzulínu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Dutch: Placebo-gecontroleerde studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine (n=203)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Dutch: Niet bekend: - Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvačajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných bielok.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 12,5 mg alogliptine en 1000 mg metforminehydrochloride leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met ofwel enkel 12,5 mg alogliptine tweemaal daags ofwel enkel 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags.
Slovak: Súbežné podávanie 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne viedlo k štatisticky významným zlepšeniam od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s podávaním 12,5 mg samotného alogliptínu dvakrát denne alebo s podávaním 1 000 mg samotného metformín hydrochloridu dvakrát denne.
Dutch: Verandering in week 104 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Dutch: Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Nie sú známe účinky Vipdometu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: - door de opname van glucose in de darmen te vertragen.
Slovak: - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Dutch: - in combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met hun maximale verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vipdomet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Vipdomet, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p <0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Slovak: Okrem toho vyvolal alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, štatisticky významné (p <0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Dutch: Leverfunctiestoornis Vipdomet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: - in combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie) als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te verbeteren wanneer onvoldoende glykemische regulatie bereikt wordt met alleen een stabiele dosis insuline en metformine.
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Dutch: Door zijn metformine-component dient Vipdomet niet te worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vipdomet bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vipdometu u gravidných žien.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met een tweevoudige combinatietherapie met insuline en de maximale verdraagbare dosis metformine dient de dosis Vipdomet zodanig te zijn dat van alogliptine tweemaal daags 12,5 mg wordt ingenomen (totale dagelijkse dosis 25 mg) en van metformine ongeveer dezelfde dosis die al werd ingenomen.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat alogliptine geen inducerende werking heeft op CYP1A2, CYP2B6 en CYP2C9 en geen remmende werking op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4, bij concentraties die worden bereikt met de aanbevolen dosis van 25 mg alogliptine.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že alogliptín pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu neindukuje CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 a neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: C]-alogliptine, N-gedemethyleerde alogliptine, M-I (<1% van de oorspronkelijke verbinding) en N-geacetyleerde alogliptine, M-II (<6% van de oorspronkelijke verbinding).
Slovak: % pôvodnej látky) a N-acetylovaný alogliptín, M-II (<6
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine (als tweevoudige therapie of als onderdeel van een triple therapie met insuline) dienen de doseringen van zowel alogliptine als metformine hetzelfde te zijn als de totale dagelijkse doses die al werden ingenomen; de afzonderlijke dosis alogliptine dient te worden gehalveerd omdat deze tweemaal per dag wordt ingenomen, terwijl de dosering van metformine onveranderd dient te blijven.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich zo samostatných tabliet alogliptínu a metformínu (ako dvojkombinovanej liečby alebo ako súčasť kombinovanej liečby tromi liekmi spolu s inzulínom) sa má alogliptín aj metformín podávať v doteraz užívanej celkovej dennej dávke.
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in FPG ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p <0,001).
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s FPG pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001).
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine vs. een sulfonylureumderivaat + metformine
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom v porovnaní so sulfonylureou + metformín
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong, en zich zwak voelen.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.
Dutch: Neem bij een vermoeden van lactaatacidose contact op met een arts of een ziekenhuis.
Slovak: Ak máte podozrenie na laktátovú acidózu, vyhľadajte lekársku pomoc u lekára alebo v nemocnici.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Vipdomet werden alogliptine en metformine gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Vipdometu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a metformínu ako samostatných tabliet.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante accumulatie waargenomen na meervoudige toediening aan gezonde proefpersonen of aan patiënten met diabetes mellitus type 2.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden bij klinisch relevante doseringen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovak: Krospovidón Typ A Magnéziumstearát
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p <0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Dutch: Alogliptine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Vipdomet beschikbaar in sterktes van 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipdomet k dispozícii vo filmom obalených tabletách 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg.
Dutch: Verandering in week 52 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Dutch: Tabel 2: Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarden in week 26 met 25 mg alogliptine per placebogecontroleerde studie (FAS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 v placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Dutch: De gelijktijdige toediening van alogliptine en metformine is onderzocht als tweevoudige therapie bij patiënten die eerst alleen met metformine werden behandeld, en als aanvullende therapie bij een thiazolidinedion of insuline.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
Slovak: Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.
Dutch: De totale incidentie van episoden van ernstige hypoglykemie was vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met 25 mg of met 12,5 mg alogliptine, en lager dan de incidentie bij patiënten die werden behandeld met actieve controle of placebo (respectievelijk 0,1%; 0,1%; 0,4% en 0,4%).
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR <60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten die werden behandeld met 25 mg alogliptine lager dan bij patiënten die werden behandeld met 12,5 mg alogliptine, actieve controle of placebo (respectievelijk 3,6%; 4,6%; 12,9% en 6,2%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Dutch: Niet-fatale CVA *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) in de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) in de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak)
Slovak: *Celkovo zomrelo (všetky príčiny) 153 pacientov (5,7
Dutch: U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Vipdomet.