FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Content Package size
Romanian: Conținut Dimensiune ambalaj
English: Immediate packaging
Romanian: Ambalaj
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Romanian: Tmax este cuprins între 3 şi 8 ore.
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Romanian: Continuaţi să luaţi Marixino atât timp cât aceasta vă face bine.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Romanian: Data primei autorizări: 29 aprilie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2018
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Romanian: Memantina are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 100 %.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Marixino nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Romanian: Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Romanian: Memantina este eliminată monoexponenţial, cu un T½ terminal cuprins între 60 şi 100 ore.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Romanian: Într-o analiză primară definită prospectivă, nu a fost atinsă semnificaţia statistică a criteriului final principal de eficacitate în săptămâna 24.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer.
English: What Marixino is and what it is used for
Romanian: Ce este Marixino şi pentru ce se utilizează
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Romanian: Unii factori care pot creşte pH-ul urinar (vezi pct. 5.2 ,,Eliminarea”) pot face necesară monitorizarea atentă a pacientului.
English: Marixino with food and drink
Romanian: Marixino împreună cu alimente şi băuturi
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Marixino - Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Marixino, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Marixino - În general, dacă luaţi o doză de Marixino prea mare aceasta nu vă face niciun rău.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Romanian: Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Romanian: În cazul semnelor şi simptomelor de hiperstimulare generală a sistemului nervos central (SNC), trebuie luat în considerare tratament clinic simptomatic.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Romanian: Deoarece efectele nu au fost observate nici în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare şi nici în cele efectuate la ne-rozătoare, relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Romanian: - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, din cauza riscului de psihoză farmacotoxică.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Romanian: Aceste substanțe acţionează pe acelaşi sistem receptor ca și memantina şi, de aceea, reacţiile adverse (mai ales cele privind sistemul nervos central - SNC) pot fi mai frecvente sau mai pronunţate (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Romanian: Aproximativ 45 % din cantitatea de memantină se leagă de proteinele plasmatice.
English: The tablets should be swallowed with some water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu memantină trebuie luată în considerare atunci când nu mai sunt dovezi ale prezenţei efectului terapeutic sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), aşa cum este prevăzut la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: What you need to know before you take Marixino
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Marixino
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Romanian: C -memantină administrată oral, o valoare medie de 84 % din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99 % a fost excretată pe cale renală.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Romanian: Există un număr tot mai mare de dovezi conform cărora tulburările neurotransmisiei glutamatergice, în special la nivelul receptorilor NMDA, contribuie atât la expresia simptomelor, cât şi la evoluţia bolii în cazul demenţei neurodegenerative.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Romanian: Terapia trebuie începută doar dacă este disponibil un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Romanian: BLISTER DIN Al/PVC-PVDC
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Romanian: Toleranţa şi doza de memantină trebuie reevaluate la intervale regulate de timp, de preferat în primele trei luni de la iniţierea tratamentului.
English: Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b)
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile puţine date despre aceste grupuri de pacienţi, iar pacienţii cu aceste afecţiuni trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: Marixino contains lactose
Romanian: Marixino conţine lactoză
English: Marixino should be administered orally once a day.
Romanian: Marixino trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse ale memantinei asupra fertilității masculine și feminine.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Romanian: ¹Halucinaţiile au fost observate în principal la pacienţii cu boală Alzheimer severă.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Romanian: Această doză va fi crescută săptămânal cu câte 5 mg, până la atingerea dozei de menținere recomandate.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Romanian: La voluntarii cu funcţie renală normală, clearance-ul total (Cltot) a fost de 170 ml/min şi 1,73 m2, iar o parte din clearance-ul renal total este realizat prin secreţie tubulară.
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Romanian: Marixino aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Romanian: Sarcina Utilizarea memantinei la femeile gravide nu este recomandată.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Romanian: - Dacă se produce un supradozaj cu Marixino, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Romanian: - Alte substanţe active, cum sunt cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină şi nicotină, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Romanian: În plus, Marixino are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea pacienţii tratați ambulator trebuie avertizaţi să fie deosebit de atenţi.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Romanian: Utilizarea de doze relativ mari (200 mg şi respectiv 105 mg pe zi timp de 3 zile) a fost asociată fie numai cu simptome de oboseală, stare de slăbiciune şi/sau diaree, fie nu a existat simptomatologie.
English: Once daily
Romanian: O dată pe zi.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Romanian: Comprimatul filmat de 10 mg poate fi divizat în doze egale.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Romanian: În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Marixino trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Romanian: Deşi nu s-a stabilit relaţia cauzală, monitorizarea atentă a timpului de protrombină sau a INR este recomandată la pacienţii trataţi concomitent cu anticoagulante orale.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Romanian: În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX01.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Romanian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Romanian: Tratamentul poate fi menţinut cât există beneficiu terapeutic, iar pacientul tolerează tratamentul cu memantină.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Romanian: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică liniară pentru doze cuprinse între 10 mg şi 40 mg.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Romanian: De asemenea, pH-ul urinar poate fi crescut din cauza acidozei tubulare renale (ATR) sau infecţiilor severe cu Proteus ale tractului urinar.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat memantină decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3 % faţă de 5,6 %), cefalee (5,2 % faţă de 3,9 %), constipaţie (4,6 % faţă de 2,6 %), somnolenţă (3,4 % faţă de 2,2 %) şi hipertensiune arterială (4,1 % faţă de 2,8 %).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Romanian: Pe baza efectelor farmacologice şi mecanismului de acţiune al memantinei, pot să apară următoarele interacţiuni: - Modul de acţiune sugerează că efectele L-dopa, agoniştilor dopaminergici şi anticolinergicelor pot fi potenţate de către tratamentul concomitent cu antagonişti ai NMDA, cum este memantina.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Romanian: În cel mai sever caz de supradozaj, pacientul a supravieţuit după ingestia unei doze totale de 2000 mg memantină, prezentând efecte asupra sistemului nervos central (comă timp de 10 zile şi mai târziu diplopie şi agitaţie).
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi tineri nu s-au observat efecte relevante ale memantinei asupra farmacocineticii galantaminei.
English: Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Romanian: Memantina nu s-a dovedit teratogenă la şobolan şi iepure, chiar în cazul utilizării de doze maternotoxice, şi nu s-au observat reacţii adverse ale memantinei asupra fertilităţii.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Romanian: Dacă pe o perioadă de cel puţin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate, acestea pot fi crescute ulterior până la 20 mg pe zi, conform schemei de tratament recomandate.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Romanian: Următoarele reacţii adverse menţionate în tabelul de mai jos au fost centralizate în cadrul studiilor clinice efectuate cu memantină şi după punerea acesteia pe piaţă.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanţe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncţiei renale (funcţie a rinichilor redusă)) sau aveți infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Romanian: Ambele substanțe sunt antagonişti ai NMDA înrudiţi chimic.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Marixino: - dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Romanian: Dacă mergeţi la spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Marixino.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate la pacienţii trataţi cu memantină.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantină nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
English: The maximum daily dose is 20 mg per day.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 20 mg pe zi.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice au fost excluşi pacienţii cu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă decompensată (clasele NYHA III-IV) sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Marixino şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conține o asociere cu hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină);
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu prezintă activitate antagonistă asupra NMDA.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele de memantină.