FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: antimaláricos particularmente halofantrina), - determinados anti-histamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina), - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridilo, difemanilo).
Norwegian Bokmål: pentamidin og antimalariamidler (spesielt halofantrin) - enkelte legemidler mot allergi, slik som terfenadin, astemizol og mizolastin - andre: cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil, difemanil.
Portuguese: Com a dose padrão recomendada de 60 mg diários, a eficácia clínica antitumoral e as concentrações séricas não têm qualquer correlação positiva.
Norwegian Bokmål: Den kliniske antitumoreffekten og serumkonsentrasjonene er ikke positivt korrelert ved den anbefalte daglige dosen på 60 mg.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Norwegian Bokmål: EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET · Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 utilizador em cada 10) - fadiga, tonturas, depressão - náuseas (sensação de má disposição), vómitos - erupção na pele, comichão, edema (inchaço) - hemorragia do útero, corrimento vaginal branco.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Norwegian Bokmål: Organklassesyste
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), - neurolépticos (p.ex.
Norwegian Bokmål: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - legemidler mot psykiske lidelser og adferdsforstyrrelser (nevroleptika), slik som fenotiazider,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas cefaleias
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet hodepine
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Características nos doentes
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, anemia e leucopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi og leukopeni
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose monohidratada, povidona, glicolato de amido sódico, celulose microcristalina, silica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Portuguese: Assim sendo, a coadministração do Fareston com qualquer um dos medicamentos seguintes está contraindicada (ver também secção 4.3): - antiarrítmicos classe IA (p.ex.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Fareston og noen av følgende legemidler er derfor kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Muito raras Desconhecido
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Portuguese: Em estudos efetuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
Norwegian Bokmål: Vertigo, hodepine og svimmelhet er observert i studier av friske frivillige forsøkspersoner ved tilførsel av 680 mg daglig.
Portuguese: Não tome Fareston em conjunto com os medicamentos seguintes, porque existe o risco aumentado de alteração do batimento do seu coração (consulte a secção 2 Não tome Fareston): - medicamentos utilizados para tratar alterações anormais do ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como a quinidina, a hidroquinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, a dofetilida e a ibutilida - medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais e do comportamento (neurolépticos), como as fenotiazinas, a pimozida, o sertindol, o haloperidol e a sultoprida - medicamentos utilizados para tratar infeções (antimicrobianos), como a moxifloxacina, a eritromicina (perfusão), a pentamidina e os antimaláricos (particularmente a halofantrina) - alguns medicamentos utilizados para tratar as alergias, como a terfenadina, o astemizol e a mizolastina - outros: cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo.
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Portuguese: - se tem antecedentes de formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos, por exemplo, nos seus pulmões (embolismo pulmonar) ou nas veias das pernas (trombose venosa profunda), - se sofreu alterações no ritmo cardíaco durante a toma de Fareston.
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Portuguese: Não tome Fareston - se tem alergia ao toremifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem um espessamento da parede do útero - se tem problemas graves de fígado - se nasceu com ou teve alguma situação que causa alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG) - se tem um desequilíbrio dos sais no sangue, especialmente concentrações baixas de potássio no sangue (hipocaliemia) que não estão atualmente corrigidas por um tratamento - se tem um batimento do coração muito lento (bradicardia) - se sofre de insuficiência do coração - se tem antecedentes de alterações no ritmo do coração (arritmias) - se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu coração (ver secção 2 Outros medicamentos e Fareston)
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet
Portuguese: No soro humano, o principal metabolito é o N-desmetiltoremifeno, com uma semivida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
Norwegian Bokmål: Denne har en gjennomsnittlig halveringstid på 11 (4-20) dager.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Portuguese: 28 de agosto de 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Portuguese: Não altere a dose sem falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Portuguese: - Não tome o medicamento todos os dias.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Portuguese: Que quantidade tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Portuguese: Incluem-se doentes:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Portuguese: Um total de 53,0% dos doentes eram homens.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Probabilidade (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Portuguese: O pacote de informação ao doente deve conter:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde:
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Portuguese: Os dias do ciclo estão numerados no blister.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Portuguese: • movimentos descontrolados do corpo
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Portuguese: O seu médico informá-la-á sobre o melhor método a utilizar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Portuguese: Farydak pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Farydak kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Recomendações de monitorização
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Panobinostate liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 90%).
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais oito ciclos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Portuguese: A maioria dos doentes com trombocitopenia não teve hemorragia.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Portuguese: 15 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: 15 mg i første behandlingssyklus.
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Portuguese: A maioria dos novos casos de neutropenia grave foi de grau 3 (28%), com consideravelmente menos casos de grau 4 (6,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é algum dos medicamentos indicados acima.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe exatamente quantas cápsulas de Farydak precise de tomar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Portuguese: O performance status ECOG era 0-1 em 93% dos doentes.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • pequenas machas vermelhas ou roxas, sob a pele
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) • røde eller lilla, flate, knappenålsstore flekker under huden
Portuguese: - se estiver a amamentar
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Portuguese: Os doentes tiveram de ser expostos a um IMID (lenalidomida ou talidomida).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Portuguese: - se tem problemas de coágulos sanguíneos (problemas de coagulação).
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blodlevringen (koagulasjonsforstyrrelser).
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Norwegian Bokmål: Farydak bør brukes med forsiktighet av pasienter som allerede har eller som har betydelig risiko for å utvikle QTc-forlengelse.
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Portuguese: A mediana da duração de exposição ao tratamento do estudo foi 4,6 meses (intervalo: 0,1-24,1 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Portuguese: O programa educacional destina-se a abordar o risco de erro na medicação.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsprogrammet er å adressere risikoen for feil bruk.
Portuguese: Mais de um terço dos doentes (35,8%) tinha tido recaída e era refratário ao tratamento anterior.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: En økning i tidlig resorpsjon ble observert hos hunnrotter (doser ≥ 30 mg/kg).
Portuguese: Consulte a Tabela 1 para os ciclos 1 a 8 e a Tabela 2 para os ciclos 9-16.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for syklus 1-8 og tabell 2 for syklus 9-16.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Portuguese: Os doentes tinham sido fortemente pré-tratados e tinham recebido múltiplos regimes anteriormente (mediana: 4; intervalo: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Portuguese: • Se o prolongamento QT não resolver num prazo de 7 dias, o tratamento deve ser interrompido.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen ikke er borte innen 7 dager, bør behandlingen seponeres.
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Portuguese: A mediana de idade foi 63 anos, intervalo 28-84; 42,1% dos doentes tinham mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e avaliado pelo investigador.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor panobinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • Se qualquer valor QTcF for superior a 500 mseg, o tratamento com Farydak deve ser permanentemente descontinuado.
Norwegian Bokmål: • Hvis enhver QTcF-verdi er over 500 msek., bør Farydak-behandlingen seponeres permanent.
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Farydak så lenge legen din sier du skal.
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Farydak hindrer veksten av plasmacellene og reduserer antallet kreftceller.
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Portuguese: - Gravidez
Norwegian Bokmål: - Graviditet
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Norwegian Bokmål: Panobinostat absorberes raskt og nesten fullstendig, og Tmax nås innen 2 timer etter oral administrasjon hos pasienter med avansert kreft.
Portuguese: Podem ser sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Portuguese: Os efeitos de panobinostate no parto, no crescimento pós-natal e no desenvolvimento não foram avaliados em estudos animais.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Portuguese: Isto poderia potencialmente levar a exposição ligeiramente diminuída a substratos da CYP3A4 sensíveis.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.