FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir rubrique 3 : Si vous avez pris plus de Liprolog Mix50 que vous n'auriez dû).
Swedish: Längre fram i denna användarinformation finns instruktioner om hur du skall göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt 3: Om du har tagit för stor mängd av Liprolog Mix50).
French: • respiration sifflante de type asthmatique • transpiration Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec Liprolog, consultez votre médecin immédiatement.
Swedish: • svettning Om du tror att du har denna form av insulinallergi, kontakta genast din läkare.
French: Liprolog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas.
Swedish: Liprolog Mix50 kan ges strax före måltid.
French: Cette opération permet de maintenir l'insuline stérile et empêche les fuites.
Swedish: På så sätt förblir suspensionen steril och läckage förhindras.
French: Qu'est-ce que Liprolog et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liprolog Comment utiliser Liprolog
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Liprolog är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Liprolog Hur du använder Liprolog
French: Les cartouches de Liprolog Mix25 doivent être utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly ou un stylo BerliPen® areo 3 et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
Swedish: Liprolog Mix25 cylinderampuller ska användas i en flergångs insulinpenna från Lilly eller en BerliPen® areo 3 och ska inte användas med någon annan flergångspenna eftersom doseringsnoggrannheten inte har fastställts med andra pennor.
French: Injectez Liprolog comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a appris.
Swedish: Injicera Liprolog enligt din läkares eller diabetessköterskas anvisningar.
French: Préparation de Liprolog Mix50
Swedish: Förberedelse av Liprolog Mix50
French: Liprolog Mix25 contient 25 % d'insuline lispro en solution et 75 % d'insuline lispro protamine en suspension.
Swedish: Liprolog Mix25 består av 25 % insulin lispro lösning och 75 % insulin lispro protaminsuspension.
French: Avant la première utilisation, conservez votre Liprolog 200 unités/mL KwikPen au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Innan du börjar använda Liprolog 200 enheter/ml KwikPen skall det förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
French: Les suspensions de Liprolog Mix25 doivent être examinées régulièrement et ne doivent pas être utilisées si elles présentent des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Swedish: Liprolog Mix25 ska kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna i ampullen och ger ett frostigt utseende.
French: spécialiste du diabète ou pharmacien.
Swedish: diabetessköterska.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liprolog Mix50
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Liprolog Mix50
French: Les stylos Liprolog 200 unités/mL KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 x 5 stylos pré-remplis.
Swedish: Liprolog 200 enheter/ml KwikPen finns i följande förpackningsstorlekar: 5 förfyllda pennor eller multipack med 2 x 5 förfyllda pennor.
French: Qu'est-ce que Liprolog Junior KwikPen et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liprolog Junior KwikPen Comment utiliser Liprolog Junior KwikPen Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Liprolog Junior KwikPen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Liprolog Junior KwikPen Hur du använder Liprolog Junior KwikPen Eventuella biverkningar
French: • Liprolog KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées.
Swedish: • Liprolog KwikPen är endast lämplig för injektion under huden.
French: Liprolog 100 unités/mL KwikPen (et Liprolog 200 unités/mL KwikPen, voir le RCP séparé) délivre de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité.
Swedish: Liprolog 100 enheter/ml KwikPen (och Liprolog 200 enheter/ml KwikPen, se separat produktresumé) ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet i varje injektion.
French: Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action de Liprolog dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Swedish: På samma sätt som för andra insulinpreparat är durationen beroende på dos, injektionsställe, blodgenomströmning, temperatur och fysisk aktivitet.
French: Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo Lilly de 3 mL ou un stylo BerliPen® areo 3.
Swedish: Dessa cylinderampuller är enbart avsedda att användas i en Lilly 3 ml injektionspenna eller en BerliPen® areo 3.
French: Ne pas utiliser Liprolog 200 unités/mL KwikPen solution injectable dans une pompe à insuline.
Swedish: Använd inte Liprolog 200 enheter/ml KwikPen lösning för injektion i en insulininfusionspump.
French: Cette opération permet de maintenir Liprolog stérile et empêche les fuites.
Swedish: På så sätt förblir lösningen steril och läckage förhindras.
French: La solution de Liprolog doit être claire et incolore.
Swedish: Liprolog lösning ska vara klar och färglös.
French: Qu'est-ce que Liprolog KwikPen et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Liprolog KwikPen är och vad det används för
French: Comment utiliser Liprolog 200 unités/mL KwikPen
Swedish: Hur du använder Liprolog 200 enheter/ml KwikPen
French: Bordeaux, « 200 unités/mL » dans une fenêtre jaune.
Swedish: Vinröd, "200 enheter/ml" i gul ruta Gul varning på ampullhållaren
French: Flacon A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à une température ne dépassant pas 30 °C.
Swedish: Injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) eller vid högst 30°C.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering
French: Les suspensions de Liprolog Mix50 doivent être examinées régulièrement et ne doivent pas être utilisées si elles présentent des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Swedish: Liprolog Mix50 skall kontrolleras ofta och skall inte användas om de innehåller klumpar eller om fasta, vita partiklar fastnar på botten eller väggarna i ampullen och ger ett frostigt utseende.
French: Liprolog 200 unités/mL KwikPen (et Liprolog 100 unités/mL KwikPen, voir RCP séparé) délivre de 1 à 60 unités en une seule injection par paliers de 1 unité.
Swedish: Liprolog 200 enheter/ml KwikPen (och Liprolog 100 enheter/ml KwikPen, se separat produktresumé) ger 1-60 enheter i steg om 1 enhet i varje injektion.
French: Bouton d'injection avec anneau bordeaux
Swedish: Doseringsknapp med vinröd ring
French: Comment utiliser Liprolog Mix50
Swedish: Hur du använder Liprolog Mix50
French: Dépannage
Swedish: Felsökning
French: Les jeter au bout de 28 jours même s'ils contiennent encore de l'insuline.
Swedish: Kassera efter 28 dagar även om det finns kvar lösning i pennan.
French: Le Liprolog Mix25 contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui des cartouches individuelles de Liprolog Mix25.
Swedish: Liprolog Mix25 i pennan är samma Liprolog Mix25 som finns i separata cylinderampuller.
French: Comment utiliser Liprolog Mix25
Swedish: Hur du använder Liprolog Mix25
French: Préparation de Liprolog 200 unités/mL KwikPen
Swedish: Förberedelse av Liprolog 200 enheter/ml KwikPen
French: L'EPAR complet relatif à Liprolog est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Liprolog?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Liprolog?
French: Liprolog Mix est un mélange de ces deux produits.
Swedish: Liprolog Mix är en blandning av dessa två formuleringar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Liprolog est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Liprolog används så säkert som möjligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Liprolog.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Liprolog.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation de Liprolog chez 542 patients âgés de 2 à 19 ans ainsi que sur l'utilisation de Liprolog associé à des sulfonylurées.
Swedish: I studier undersöktes också användningen av Liprolog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Liprolog i kombination med sulfonylureider.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Liprolog a fourni des informations aux patients et aux professionnels de la santé pour leur rappeler qu'il existe deux dosages de Liprolog et leur fournir des conseils sur la manière de les utiliser en toute sécurité afin d'éviter les erreurs de médication.
Swedish: Företaget som tillverkar Liprolog har dessutom lämnat information till patienter och sjukvårdspersonal för att påminna dem om att det finns två styrkor av Liprolog och ge dem råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
French: Liprolog et Liprolog Mix sont en général administrés peu avant le repas, mais ils peuvent être administrés sitôt après le repas, si nécessaire.
Swedish: Liprolog och Liprolog Mix ges vanligtvis kort tid före en måltid, men kan vid behov ges kort efter en måltid.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Liprolog.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Liprolog skulle godkännas för försäljning.
French: Liprolog a d'abord été étudié au cours de huit essais cliniques menés sur 2 951 patients souffrant d'un diabète de type 1 (dont le corps ne peut pas produire d'insuline) ou d'un diabète de type 2 (dont le corps ne parvient pas à utiliser l'insuline efficacement).
Swedish: Liprolog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2951 patienter med typ 1diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
French: Pourquoi Liprolog a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Liprolog godkänts?
French: Liprolog insuline lispro
Swedish: Liprolog insulin lispro
French: Quel est le bénéfice démontré par Liprolog au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Liprolog visat vid studierna?
French: Liprolog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables.
Swedish: Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
French: Liprolog, Liprolog Basal et Liprolog Mix peuvent être administrés par injection sous la peau de la partie supérieure du bras, de la cuisse, de la fesse ou de l'abdomen (ventre).
Swedish: Liprolog, Liprolog Basal och Liprolog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Liprolog le 1er août 2001.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Liprolog som gäller i hela EU.
French: La gamme Liprolog est constituée de solutions d'insuline à action rapide (Liprolog), de suspensions d'insuline à action prolongée (Liprolog Basal), et de combinaisons des deux dans diverses proportions (Liprolog Mix):
Swedish: Liprologserien består av snabbverkande insulinlösningar (Liprolog), långverkande insulinsuspensioner (Liprolog Basal) och kombinationer av de båda i olika proportioner (Liprolog Mix):
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Liprolog sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients atteints de diabète sucré et qui nécessitent un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal, et pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Liprolog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Liprolog.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Liprolog est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Swedish: Liprolog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
French: Liprolog Mix, Liprolog Basal et Liprolog 200 unités/ml ne doivent en aucun cas être administrés dans une veine.
Swedish: Liprolog Mix, Liprolog Basal och Liprolog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
French: Qu'est-ce que Liprolog?
Swedish: Vad är Liprolog?
French: Une adaptation des doses de Liprolog peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur les taux de glucose dans le sang.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Liprolog när det ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
French: Liprolog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Swedish: Liprolog används för att behandla patienter som har diabetes och som behöver insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
French: Le principe actif de Liprolog, l'insuline lispro, est obtenu selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire de l'insuline ispro.
Swedish: Den aktiva substansen i Liprolog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
French: Liprolog peut entraîner une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré aux patients dont le taux de glucose dans le sang est déjà faible.
Swedish: Liprolog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
French: L'insuline lispro est disponible sous forme de solution (Liprolog), à action plus ou moins immédiate après l'injection, et de «suspension protamine» (Liprolog Basal), qui est absorbée beaucoup plus lentement et qui agit donc de manière prolongée.
Swedish: Insulin lispro finns som Liprolog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Liprolog Basal i form av protaminsuspension, som absorberas mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
French: • Liprolog: insuline lispro en solution, disponible en dose standard ou en dose plus forte (100 ou 200 unités/ml);
Swedish: • Liprolog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
French: Autres informations relatives à Liprolog:
Swedish: Mer information om Liprolog
French: • Liprolog Basal: insuline lispro protamine en suspension;
Swedish: • Liprolog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
French: Liprolog est conditionné en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Liprolog KwikPen).
Swedish: Liprolog levereras i injektionsflaskor, patroner eller i förfyllda pennor (Liprolog KwikPen).
French: Liprolog peut être utilisé avec une insuline d'action prolongée ou avec des sulfonylurées (un groupe de médicaments antidiabétiques administrés par voie orale).
Swedish: Liprolog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Liprolog, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Liprolog finns i bipacksedeln.
French: L'efficacité de Liprolog a été comparée à celle d'Humulin R (insuline humaine soluble produite par la technologie de l'ADN recombinant), en association avec des insulines à action prolongée administrées une ou deux fois par jour.
Swedish: Effekten av Liprolog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när det lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Liprolog?
Swedish: Vilka är riskerna med Liprolog?
French: Le principe actif de Liprolog est l'insuline lispro.
Swedish: Liprolog innehåller den aktiva substansen insulin lispro.
French: La mesure des taux d'HbA1c et de glycémie à jeun a montré que Liprolog et Humulin R ont un effet similaire sur le contrôle du diabète.
Swedish: Liprolog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Liprolog, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Liprolog finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Liprolog, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Liprolog.
French: Liprolog 200 unités/ml ne doit être injecté que sous la peau, en utilisant le dispositif KwikPen dans lequel il est fourni.
Swedish: Liprolog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Liprolog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: (Namn och adress) <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
French: Votre médecin prendra des mesures supplémentaires.
Swedish: Din läkare kommer att vidta ytterligare åtgärder.
French: Diamètre : environ 8 mm.
Swedish: Diameter: cirka 8 mm.
French: Ces effets sont habituellement réversibles.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: Informez votre médecin si ces effets secondaires vous causent tout problème ou s'ils persistent plus d'une semaine.
Swedish: Tala om för din läkare om dessa biverkningar orsakar problem eller om de varar i mer än en vecka.
French: La conception globale de l'étude a été correctement spécifiée préalablement dans le protocole et a été considérée acceptable.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var tillräckligt på förhand specificerad i protokollet och bedömdes som godtagbar.
French: Les infections sont plus probables.
Swedish: Ökad sannolikhet för infektioner.
French: Lisonorm ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Swedish: Lisonorm rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektivitetsdata.
French: Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, som i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
French: L'alcool stimule l'effet hypotenseur.
Swedish: Alkohol förstärker den hypotensiva effekten.
French: Le demandeur, Gideon Richter, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, et SK,) par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Hongrie est intervenue comme État membre de référence.
Swedish: Sökanden, Gideon Richter, ansökte om ett godkännande för försäljning i flera medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO och SK) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, varvid Ungern fungerade som referensmedlemsstat.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRESENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
French: L'importance de l'effet antihypertenseur doit être étroitement surveillée après administration de la dose initiale.
Swedish: Den antihypertensiva effektens styrka bör noggrant följas upp efter administrering av den initiala dosen.
French: L'intervalle d'échantillonnage et la période de sevrage ont été estimés suffisamment longs et l'évaluation statistique était également appropriée.
Swedish: Provtagningsintervallet och wash-outperioden bedömdes som tillräckligt långa och den statistiska utvärderingen var också adekvat.
French: L'élimination du plasma est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30-50 heures.
Swedish: Elimineringen från plasma är bifasisk med en terminal halveringstid på 30-50 timmar.
French: Il convient d'être particulièrement prudent en cas de prise de Lisonorm conjointement aux médicaments suivants :
Swedish: Särskild försiktighet krävs när Lisonorm tas tillsammans med följande läkemedel:
French: La prudence est de rigueur en cas d'usage concomitant.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig användning.
French: La demi-vie effective du lisinopril est de 12,6 heures.
Swedish: Lisinoprils effektiva halveringstid är 12,6 timmar.
French: • autres médicaments employés afin de réduire la pression sanguine (antihypertenseurs)
Swedish: • andra läkemedel som används för att sänka blodtrycket (antihypertensiva läkemedel)
French: La biodisponibilité de l'amlodipine est de 64 à 80 % ; son volume de distribution est d'environ 20 l/kg.
Swedish: Amlodipins biotillgänglighet är 64 till 80 %; dess distributionsvolym är cirka 20 l/kg.
French: Les individus ont été sélectionnés selon des critères d'inclusion appropriés et le régime a été uniformisé, en excluant les facteurs ayant une influence sur les interactions pharmacocinétiques.
Swedish: Patienterna valdes ut genom lämpliga inklusionskriterier och regimen var standardiserad, så att den uteslöt faktorer som påverkade farmakokinetiska interaktioner.
French: De plus, une grande occurrence d'allongement de l'intervalle QT a été observée chez 16,7 % des sujets (n=8).
Swedish: Dessutom förelåg en hög incidens av QT-förlängning, som iakttogs hos 16,7 % av patienterna (n=8).
French: Globalement, le CHMP a considéré que le demandeur avait répondu de façon appropriée en fournissant les résultats d'une étude supplémentaire, BES n° 67289, et qu'il avait fourni des preuves formelles de bioéquivalence.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att sökanden hade svarat adekvat genom att tillhandahålla resultaten från ytterligare en studie, BES nr 67289, och hade visat formellt bevis på bioekvivalens.