FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietokannassa on 20:een kaksoissokkoutettuun tutkimukseen osallistuneen 4 111 potilaan (3 182 topiramaattia saanutta ja 929 lumelääkettä saanutta) ja 34:ään avoimeen tutkimukseen osallistuneen 2 847 potilaan tiedot.
Hungarian: A topiramát biztonságosságát adjuváns kezelés során primér generalizált tónusos-klónusos rohamok, parciális epilepsziás rohamok, Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok, monoterápiában pedig újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepszia kezelésére vagy migrén profilaxisára 20 kettős-vak vizsgálatban résztvevő 4111 beteg (3182 topiramátot, 929 placebót kapott), valamint 34 nyílt vizsgálatban résztvevő 2847 beteg klinikai vizsgálati adatbázisa alapján értékelték.
Finnish: Kun topiramaattia annettiin toistuvina annoksina (100-400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti fenytoiinin tai karbamatsepiinin kanssa, havaittiin annosriippuvaista topiramaattipitoisuuden nousua plasmassa.
Hungarian: Napi kétszeri 100-400 mg topiramát ismételt együttadása fenitoinnal vagy karbamazepinnel a topiramát plazmakoncentrációjának dózisfüggő emelkedését mutatja.
Finnish: Topamax (topiramaatti) -annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kliininen vaste niin osoittaa.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben szükség lehet a Topamax (topiramát) adagjának csökkentésére.
Finnish: Juo päivittäin runsaasti nestettä ehkäistäksesi munuaiskivien muodostumista Topamaxin käytön aikana.
Hungarian: A Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Finnish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on sairauksia tai hoitoja, jotka voivat lisätä metabolisen asidoosin riskiä.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Finnish: Ei ole täysin selvitetty, voiko topiramaatti vaikuttaa luustoon (kuvatun aineenvaihdunnallisen asidoosin lisäksi) ja sen seurauksena kasvuun.
Hungarian: A topiramát csontokra (azaz a tisztázott metabolikus acidózison túlmenően) és ezáltal a növekedésre kifejtett lehetséges hatását nem tisztázták teljes mértékben.
Finnish: Joskus harvoin käytettäessä topiramaattia samanaikaisesti fenytoiinin kanssa, voidaan fenytoiinin annosta joutua sovittamaan parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Hungarian: Ritkán, ha a topiramátot fenitoinhoz adják, a megfelelő klinikai hatás eléréséhez szükség lehet a fenitoin dózisának módosítására.
Finnish: Epilepsialääkkeitä useisiin eri käyttöaiheisiin saaneilla potilailla on raportoitu itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Hungarian: Számos indikációban antiepileptikumokkal kezelt betegek öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Finnish: 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Mielialahäiriöt/masennus ja taipumus itsemurhaan, akuutti likinäköisyys ja toissijainen sulkukulmaglaukooma sekä aineenvaihdunnallinen asidoosi on sisällytetty riskinhallintasuunnitelmaan merkittävinä riskeinä.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kockázatkezelési tervbe (KKT) belevették és fontos kockázatként jelölték meg a következőket: hangulatzavarok/depresszió és öngyilkossági hajlam, akut miópia (rövidlátás) és másodlagos zárt zugú glaukóma (zöld hályog), valamint metabolikus acidózis.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien jakamista tai murskaamista ei suositella.
Hungarian: A filmtablettát nem ajánlott széttörni.
Finnish: Topiramaattia pitää käyttää varoen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (CrCl ≤ 60 ml/min), koska heillä topiramaatin plasma- ja munuaispuhdistuma on heikentynyt.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) a topiramátot óvatosan kell alkalmazni, mivel a topiramát plazma és vese-clearance-e csökkent.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin topiramaatin ja pioglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Finnish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Hungarian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milánó, Olaszország
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden osalta erot AUC-arvoissa pelkän risperidoninlääkityksen ja risperidonin ja topiramaatin yhdistelmähoidon välillä eivät olleet tilastollisesti merkitsevät.
Hungarian: Azonban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes aktív rész AUC értékében önmagában adott riszperidon-kezelés és a topiramáttal való kombinációs kezelés között.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin annosriippuvainen väheneminen altistuksessa etinyyliestradiolille annosvälillä 200-800 mg/vrk (epilepsiapotilailla), ei merkittävää annosriippuvaista muutosta havaittu altistuksessa etinyyliestradiolille annosvälillä 50-200 mg/vrk (terveillä vapaaehtoisilla).
Hungarian: Bár 200-800 mg/nap-os adagok esetén (epilepsziás betegekben) az etinilösztradiol expozíciójában dózisfüggő csökkenés jelentkezett, 50-200 mg/nap adagok esetén (egészséges önkéntesekben) nem volt szignifikáns dózisfüggő változás az etinilösztradiol expozíciójában.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa altistus etinyyliestradiolille väheni tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az etinilösztradiol expozíciója statisztikailag szignifikánsan csökkent (sorrendben 18%, ill.
Finnish: AUC suureni 9 % (40 mg propranololia 12 tunnin välein) ja 17 % (80 mg propranololia 12 tunnin välein)
Hungarian: Cmax 9% és 16%-kal, AUC 9%- és 17%-kal nő (sorrendben 40 , illetve 80 mg propranolol 12 óránként)
Finnish: Suurin viikoittainen lisäannos on muutettu 100 mg:n vuorokausiannoksen sijaan 50 mg:ksi päivässä.
Hungarian: A heti maximális dózisemelés 50 mg/napra módosult a korábbi 100 mg/naphoz képest.
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Hungarian: A gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként alkalmazott topiramát hatásosságára vonatkozó bizonyítékok egy több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos vizsgálatból származtak (YP).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alu/alu läpipainopakkauksen kotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Finnish: Jos lapsi ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan lisätä pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Finnish: • unihäiriöt tai unen laadun heikkeneminen
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Finnish: Ei-kliinisissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia urosja naarasrotilla 100 mg/kg/vrk annokseen asti, vaikka niinkin pienet annokset kuin 8 mg/kg/vrk olivat emolle ja isälle toksisia.
Hungarian: Nem klinikai fertilitási vizsgálatok során az olyan alacsony, mint 8 mg/kg/nap maternális és paternális toxicitás ellenére, nem észleltek fertilitási hatásokat nőstény vagy hím patkányokban 100 mg/kg/nap adagig.
Finnish: • munuaiskivien aiheuttama kipu munuaisten ja/tai virtsarakon alueella
Hungarian: • vesekő által okozott vesetáji- és/vagy hólyagfájdalom,
Finnish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Finnish: Aikuisilla vähintään 100 mg:n topiramaattiannosten osoitettiin vähentävän kuukausittaisia migreenikohtauksia lumelääkettä tehokkaammin.
Hungarian: A felnőtt populációban a 100 mg-os vagy ennél nagyobb topiramátadagokkal a havi migrénes rohamok számának nagyobb arányú csökkenését lehetett elérni, mint placebóval.
Finnish: Topiramaatti vähensi pioglitatsonialtistusta (AUCτ,ss) 15 %:lla mutta ei vaikuttanut pioglitatsonin keskimääräiseen huippupitoisuuteen (Cmax,ss).
Hungarian: A pioglitazon AUCt,ss értéke 15%-kal csökkent, Cmax,ss érték változást nem észleltek.
Finnish: • hajuaistin heikkeneminen tai vääristyminen
Hungarian: • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,
Finnish: Hyvän nestetasapainon avulla voidaan vähentää munuaiskivitaudin vaaraa (ks. seuraavassa).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Finnish: Topiramaatilla on lisäksi tiettyjä hiilihappoanhydraasi-isoentsyymejä estävä vaikutus.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Finnish: Epilepsialääkitys, mukaan lukien topiramaatti, on lopetettava vähitellen kouristuskohtausten tai niiden esiintymistiheyden lisääntymisen välttämiseksi riippumatta siitä, onko potilaalla esiintynyt aiemmin kohtauksia tai onko hän aiemmin sairastanut epilepsiaa.
Hungarian: A beteg kórtörténetében akár szerepel görcsroham vagy epilepszia, akár nem, az antiepileptikumokatbeleértve a topiramátot - fokozatosan kell megvonni a rohamok vagy a fokozódó rohamsűrűség kockázatának csökkentésére.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys >5 % ja suurempi kuin lumelääkkeellä ainakin yhdessä indikaatiossa topiramaatilla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa) olivat anoreksia, ruokahalun heikkeneminen, tunneperäinen toiminnan hitaus (bradyfrenia), masentuneisuus, puheen tuottamisen häiriö, unettomuus, koordinaatiovaikeudet, keskittymishäiriöt, heitehuimaus, puhehäiriö (dysartria), makuhäiriö, tuntoaistin heikentyminen, letargia, muistihäiriöt, silmävärve, tuntoharhat, uneliaisuus, vapina, kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys, ärtyvyys ja painon lasku.
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Finnish: • pahanhajuinen hengitys
Hungarian: • rossz szagú lehelet,
Finnish: • kuuloaistin heikkeneminen tai kuurous
Hungarian: • halláscsökkenés vagy hallásvesztés,
Finnish: Sormien, varpaiden ja korvien verisuoniin kohdistuva häiriö, joka aiheuttaa kipua ja kylmäherkkyyttä
Hungarian: • Raynaud-szindróma: ereket érintő betegség a kéz- és lábujjakon, és füleken, mely fájdalmat és hidegérzékenységet okoz.
Finnish: Topiramaatin kokonais- ja munuaispuhdistuma vähenevät munuaisten vajaatoiminnassa (CrCl ≤ 60 ml/min) ja plasman kokonaispuhdistuma vähenee potilailla, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Finnish: Kolmannen sarakkeen (topiramaatin pitoisuus) tiedot kuvaavat sitä, miten ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen lisäys potilaan lääkitykseen muuttaa topiramaatin pitoisuutta.
Hungarian: A 3. oszlop (topiramát koncentráció) azt mutatja, hogyan módosítja a topiramát koncentrációját az első oszlopban felsorolt gyógyszer együttadása.
Finnish: Topiramaatti osoittautui hyödylliseksi äskettäin diagnostisoitujen potilaiden yksilääkehoitona kahdessa (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106) kolmesta suoritetusta tutkimuksesta.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Finnish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia mg
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Finnish: MITEN TOPAMAXIA OTETAAN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Topamaxot?
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea suosittelee, myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tuotetietoihin vasta-aiheen topiramaatin käytölle migreenin ennaltaehkäisyyn raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Finnish: Topiramaatin toistuvan 50 ja 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annostelun jälkeen keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli noin 21 tuntia.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Finnish: Topiramaatin ja valproaatin samanaikaiseen käytön yhteydessä on esiintynyt hyperammonemiaa, johon on voinut liittyä enkefalopatiaa potilailla, jotka sietivät kumpaakin lääkettä, kun niitä annettiin yksin.
Hungarian: Topiramát és valproinsav együttadása hyperammoniaemiával társult encephalopathiával vagy anélkül azokban a betegekben, akik bármelyik készítményt önmagában tolerálták.
Finnish: Taulukon toisen sarakkeen tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen.
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu topiramaattihoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Finnish: Ihmisellä kokonaispuhdistuma on noin 20-30 ml/min suun kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Hungarian: Mindent összevetve, a plazma clearance emberben, szájon át történő alkalmazás után megközelítőleg 20-30 ml/perc.
Finnish: Topiramaatin farmakokinettiikka on lineaarista, sen puhdistuma säilyy tasaisena ja AUC-arvo kasvaa annoksen suhteessa kerta-annoksella 100-400 mg terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: A topiramát farmakokinetikája lineáris az állandó plazma clearance-szel és a plazmakoncentráció görbe alatti területével (AUC), mely dózisarányosan növekszik egyszeri orális 100-400 mg-os dózistartományban, egészséges egyénekben.
Finnish: Kerta-annoksen keskimääräinen havaittava jakaantumistilavuus oli 0,80-0,55 l/kg annosvälillä 100-1 200 mg. Jakaantumistilavuus on sukupuolisidonnainen ja se on naisilla noin 50 % miesten vastaavasta.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogat egyszeri 100-1200 mg dózis után 0,80-0,55 l/kg volt.
Finnish: Erytrosyyteissä on havaittu pienikapasiteettisia sitoutumispaikkoja, jotka kyllästyvät, kun topiramaatin plasmapitoisuus ylittää 4 mikrog/ml.
Hungarian: 4 µg/ml-es plazmakoncentráció felett telíthető, topiramátra alacsony kapacitású kötőhelyet figyeltek meg erythrocytán/ban.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänsisäinen paine.
Hungarian: Szemvizsgálati eredmények között szerepelhet myopia, sekély elülső csarnok vízszint, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Finnish: Ahdaskulma glaukooma*, makulopatia *, silmien liikehäiriö*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szűk zugú glaucoma*, maculopathia*, szemmozgási zavar*
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz műanyag tartályhoz
Finnish: kyynelvuoto ja näkökyvyn heikkeneminen
Hungarian: fájdalom és látáscsökkenés,
Finnish: • makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta,
Hungarian: • Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset:
Hungarian: Ritka mellékhatások között szerepel:
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin sisällytettiin lausunto topiramaatin yhteisvaikutuksesta mäkikuisman kanssa.
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást ajánlatos alkalmazniuk.
Finnish: • suun tuntoaistin heikkeneminen
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Finnish: Oireita ja merkkejä olivat mm. kouristuskohtaukset, uneliaisuus, puhehäiriöt, näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, ajattelukyvyn heikkeneminen, letargia, koordinaatiohäiriöt, stupor, hypotensio, vatsakipu, kiihtyneisyys, huimaus ja masentuneisuus.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Finnish: Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja on tarkkaan harkittu.
Hungarian: A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére javasolt, a lehetséges alternatív terápiás megoldások gondos mérlegelését követően.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Finnish: Valproaatti
Hungarian: Valproinsav
Finnish: Metabolinen asidoosi, hypokalemia, ruokahalun lisääntyminen, polydipsia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia, étvágycsökkenés metabolikus acidózis, hypokalaemia, étvágyfokozódás, polydipsia hyperchloraemiás acidosis
Finnish: Tämän nähdään tukevan ehdotettua topiramaatin käyttöaihetta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla.
Hungarian: Úgy találták, hogy ez alátámasztja az ajánlott javallati kört, amelynek értelmében a topiramát javallott gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak kiegészítő kezeléseként.
Finnish: Lisäannoksesta puolet annetaan ennen dialyysiä ja toinen puoli dialyysin jälkeen.
Hungarian: A kiegészítő adagot két részre osztva, a hemodialízis kezelés megkezdése előtt és befejezése után kell adni.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ainoana lääkityksenä 50-200 mg:n vuorokausiannoksina annettu Topamax ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi keskimääräiseen altistukseen (AUC) yhdistelmäehkäisytabletin (1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia) kummallekaan ainesosalle.
Hungarian: Olyan egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban, akik 1 mg noretindront és 35 μg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használtak, más gyógyszerek nélkül 50-200 mg/nap adagban adva a Topamax az orális fogamzásgátló egyik komponensének átlagos értékében (AUC) sem okozott statisztikailag szignifikáns változásokat.
Finnish: Munuaiskivien muodostumisen riski saattaa lisäksi olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät muita munuaiskivien muodostumiselle altistavia lääkkeitä.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Finnish: Potilaat ovat saaneet jopa 200 mg:n vuorokausiannoksia.
Hungarian: A betegek 200 mg-ot meg nem haladó napi összadagot kaptak.
Finnish: Kun Topamaxhoito aloitetaan tai lopetetaan digoksiinihoidon aikana, on syytä kiinnittää tarkoin huomiota potilaan digoksiiniarvojen rutiiniluonteiseen seurantaan.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
Finnish: Hiirillä sikiön painonkehitys ja luunmuodostus hidastuivat emolle toksisella annoksella 500 mg/kg/vrk.
Hungarian: Egérben a magzati súly és a csontképződés csökkent 500 mg/kg/nap adagnál összhangban az anyai toxicitással.
Finnish: Kun Topamax-hoito aloitetaan tai lopetetaan metformiinihoidon aikana, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin litiumin systeemisen altistuksen vähenemistä (AUC-arvo pieneni 18 %), kun litiumia käytettiin samanaikaisesti 200 mg:n vuorokausiannoksina annetun topiramaatin kanssa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken 200 mg/nap topiramát együttadása során csökkenést (AUC esetén 18%-os) tapasztaltak a lítium szisztémás expozíciójában.
Finnish: • masentuneisuus.
Hungarian: • rekedtség,
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Finnish: Munuaiskivitauti
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Topiramaatin reabsorptiosta munuaistiehyissä on näyttöä.
Hungarian: Bizonyított a topiramát vesetubulusokból történő reabszorpciója.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska topiramaatin puhdistuma saattaa olla heikentynyt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a topiramát óvatosan adandó a topiramát-clearance esetleges csökkenése miatt.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että aktiivisen hydroksimetaboliitin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax,ss) laski 13 % ja altistus (AUCτ,ss) 16 %, ja aktiivisen ketometaboliitin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax,ss) ja altistus (AUCτ,ss) laskivat 60 %.
Hungarian: Továbbá megfigyelték, hogy az aktív hidroxi-metabolit Cmax,ss és AUCt,ss értéke sorrendben 13% ill.
Finnish: Topamax ei vaikuta samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden (fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, primidoni) vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa.
Hungarian: A Topamax egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbital, primidon) mellé adva nem befolyásolja azok egyensúlyi állapotban mért plazmakoncentrációját, kivéve egyes betegeket, akiknél a Topamax együttadása fenitoinnal a fenitoin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Finnish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Finnish: Pioglitatsoni
Hungarian: Nephrolithiasis
Finnish: Leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, eosinofilia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anémia leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia, eosinophilia neutropenia*