FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger entwickeln, die zu schwerwiegenden klinischen Zuständen oder einer Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Efavirenz Teva.
German: Wenn der Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss Johanniskraut abgesetzt und die Virus-Spiegel sowie, wenn möglich, die Efavirenz-Spiegel bestimmt werden.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort, να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
German: Die klinische Relevanz dieser Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών στα επίπεδα της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα δεν είναι γνωστή.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (11,6%)* Häufig
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα (11.6%)* συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson*
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3-5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (3 - 5 ώρες) δεν μεταβλήθηκε μετά από πολλαπλές δόσεις και οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν σε 6 - 7 ημέρες.
German: Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο ποσοστό 22% ώστε να μετριασθούν τα συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή.
German: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/002 (30 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/003 (90 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/007 (30 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/008 (90 - Blisterpackung Alu/Alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu)
Greek: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil mit Efavirenz sollte vermieden werden.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με εφαβιρένζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Laborwertabweichungen
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
German: Deutliche Reduktion der LopinavirExposition.
Greek: Σημαντική μείωση στην έκθεση λοπιναβίρης.
German: IDV + NRTIs a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Greek: IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
German: - Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
Greek: - Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης: ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Efavirenz Teva diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Greek: Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας αν έχετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Efavirenz Teva.
German: - Efavirenz Teva Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Greek: Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζης δεν ενδείκνυνται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme.
Greek: Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
German: - Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Teva beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα οποία είναι φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα): εάν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz Teva, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNA
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
German: Individuelle Verträglichkeit und virologisches Ansprechen sollten bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική απόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Der Einfluss von Efavirenz auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde nur mit Wirkstoffdosen untersucht, die mit einer vergleichbaren oder geringeren systemischen Wirkstoffexposition beim Menschen mit der empfohlenen Efavirenzdosis erreicht werden.
Greek: Η επίδραση της εφαβιρένζης στην γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων έχει αξιολογηθεί μόνο σε δόσεις με τις οποίες επετεύχθησαν συστηματικές εκθέσεις στο φάρμακο ισοδύναμες με ή κάτω από αυτές που καταγράφηκαν σε ανθρώπους που έλαβαν τις συνιστώμενες δόσεις εφαβιρένζης.
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Es hat auch Post-Marketing-Berichte zu Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychose-ähnliche Störungen und Katatonie gegeben.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και κατατονία.
German: Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit anderen NRTIs wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με εφαβιρένζη και NRTIs από ότι με λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Greek: Η κλινική έκβαση της μείωσης που παρατηρείται στις ελάχιστες συγκεντρώσεις μποσεπρεβίρης δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
German: - Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis verändern.
Greek: - Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
German: Bei Kindern, die mit Efavirenz behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν εφαβιρένζη.
German: Aus PBMC gewonnene Virusisolate von an klinischen Studien mit Efavirenz teilnehmenden Patienten, die Anzeichen eines Behandlungsversagens (Viruslast-Rebound) zeigten, wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber NNRTI untersucht.
Greek: Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMCs) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της εφαβιρένζης και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιικού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
German: Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit Efavirenz weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" beachten.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με την εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
German: Elbasvir/Grazoprevir
Greek: Ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη
German: Ein leichter bis mittelschwerer Hautausschlag wurde in klinischen Studien mit Efavirenz berichtet, der unter Therapiefortsetzung im Allgemeinen wieder verschwand.
Greek: Έχει αναφερθεί ελαφρό-έως- μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
German: Einige der Berichte nach Markteinführung über Leberversagen traten bei Patienten auf, die keine vorbestehende Lebererkrankung und keine anderen erkennbaren Risikofaktoren aufwiesen (siehe
Greek: Μερικές από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για ηπατική ανεπάρκεια παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder mit PI oder NNRTI vorbehandelten Patienten, nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό CD4 κυττάρων < 50 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα λάβει PI ή ΝNRTI.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz mit einem Kalziumkanalblocker, der Substrat für CYP3A4 ist, besteht die Möglichkeit der Senkung der Plasmakonzentrationen des Kalziumkanalblockers.
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αναστολέα διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του αναστολέα διαύλων ασβεστίου.
German: Es hat auch PostMarketing-Berichte zu schwerer Depression, Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychoseähnlichen Störungen und Katatonie gegeben.
Greek: Υπήρξαν επίσης κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
German: Symptome des Nervensystems treten meist bei Behandlungsbeginn auf, klingen aber im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen wieder ab.
Greek: Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efavirenz Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efavirenz Teva από την κανονική:
German: Bei 3 von 20 Feten/Neugeborenen von mit Efavirenz behandelten Zynomolgus-Affen, die Dosen erhielten, die zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Efavirenz wie beim Menschen führten, wurden Fehlbildungen beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα-νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο.
German: Hypromellose 6 cP (HPMC 2910) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Greek: Υπρομελλόζη 6cP (HPMC 2910)
German: S.E.M., Standardfehler des Mittelwertes.
Greek: d S.E.M., standard error of the mean (τυπικό σφάλμα από τη μέση τιμή).
German: Artemether:
Greek: Αρτεμεθέρη:
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich oral 600 mg. Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
German: AUC: ↓ 7% (↓ 23 bis ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 bis ↑ 53) *
Greek: AUC: ↓ 7% (↓ 23 έως ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 έως ↑ 53) *
German: Ritonavir:
Greek: Ριτοναβίρη:
German: Eine Verdoppelung der Rifabutindosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn Rifabutin 2-3-mal pro Woche in Kombination mit Efavirenz gegeben wird.
Greek: Να ληφθεί υπόψιν η διπλάσια δόση ριφαμπουτίνης σε σχήματα όπου η ριφαμπουτίνη χορηγείται 2 ή τρεις φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
German: Die Therapie mit Efavirenz ist bei Auftreten eines schweren Hautausschlages mit Blasenbildung, Abschuppung der Haut, unter Beteiligung der Schleimhaut oder Fieber abzusetzen.
Greek: Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5), aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας, ή μπορεί να σας αλλάξει σε θεραπεία με άλλο φάρμακο.
German: Eine verminderte Exposition des Immunsuppressivums kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό (CYP3A4 επαγωγή).
German: Efavirenz Teva Filmtabletten werden bei Kindern unter 3 Jahren oder einem Körpergewicht unter 40 kg nicht empfohlen.
Greek: Το Efavirenz Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
German: Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δόσης για οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Efavirenz: Keine klinisch relevante Wechselwirkung.
Greek: Εφαβιρένζη: καμμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
German: Studiennummer/ Behandlungssche matab n % (95% KIc)
Greek: Aριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματα b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.c) κύτταρα/mm3 (S.E.M.d)
German: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrin:
Greek: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Διυδροαρτεμισινίνη: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Λουμεφαντρίνη:
German: Protease-Inhibitor: Elbasvir/Grazoprevir
Greek: Αναστολέας πρωτεάσης : Ελμπασβίρη / γραζοπρεβίρη
German: Verbindungen, die Substrate für diese Enzyme sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz verminderte Plasmakonzentrationen aufweisen.
Greek: Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη.
German: Vereinzelte GGT-Anstiege bei Patienten unter Efavirenz können auf eine Enzyminduktion hinweisen.
Greek: Μεμονωμένες αυξήσεις της GGT σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη μπορεί να οφείλονται σε επαγωγή του ενζύμου.
German: - Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg. - Die Efavirenz-Teva-Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe Einnahme von Efavirenz Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Greek: - Η δόση του Efavirenz Teva μπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν λαμβάνετε επίσης ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και Efavirenz Teva).
German: Cmax morgens: ↑ 24% (↑ 12 bis ↑ 38) Cmax abends: ↔
Greek: Πρωί Cmax: ↑ 24% (↑ 12 έως ↑ 38) Βράδυ Cmax: ↔
German: Die klinischen Auswirkungen dieses Zusammenhangs sind nicht bekannt.
Greek: Οι κλινικές επιπλοκές αυτού του είδους συσχέτισης δεν είναι γνωστές.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit folgenden Arzneimitteln (diese können das QTc-Intervall verlängern und Torsade de Pointes verursachen) ist kontraindiziert: Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα (τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν παρατεταμένο διάστημα QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) όπως: αντιαρρυθμικά κατηγοριών IA και III, νευροληπτικά και αντικαταθλιπτικοί παράγοντες, ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων μερικών παραγόντων των ακόλουθων κατηγοριών: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζολικοί και τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες, ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), σισαπρίδη, φλεκαϊνίδη, ορισμένα ανθελονοσιακά και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρηαντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
German: Hydroxyitraconazol:
Greek: Υδροξυιτρακοναζόλη:
German: Dosisanpassungen des Immunsuppressivums können erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν αναπροσαρμογές της δόσης των ανοσοκατασταλτικών.
German: Aufgrund der begrenzten zur Verfügung stehenden Daten muss zur Empfängnisverhütung eine zuverlässige Barrieremethode zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης με διάφραγμα, επιπρόσθετα στα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλέπε παράγραφο 4.6).
German: Efavirenz darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Eine Dosisanpassung für Rifampicin, einschließlich 600 mg, ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης για τη ριφαμπικίνη, συμπεριλαμβανομένων των
German: Abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich Pankreatitis Leber- und Gallenerkrankungen Häufig erhöhte Aspartataminotransferase (AST)*, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)*, erhöhte Gammaglutamyltransferase (GGT)* Gelegentlich Akute Hepatitis Selten
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη*, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη*, γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
German: Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 341 Zellen/mm3, und im Durchschnitt betrug die HIV-RNA 60.250 Kopien/ml.
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm3 και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV-RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
German: Weiße, undurchsichtige PVC/PVdC-Aluminium- oder Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen im Umkarton mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Greek: Λευκές αδιαφανείς PVC/PVdC-αλουμινίου ή αλουμινίου-αλουμινίου κυψέλες σε κουτί που περιέχει 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Die Häufigkeitskategorie "selten" wurde gemäß der "Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC)" (rev. 2, Sept 2009) definiert auf Basis der Annahme einer oberen Grenze des 95%-Konfidenzintervalls von 0 Vorfällen bezogen auf die Anzahl der in diesen klinischen Studien mit Efavirenz behandelten Patienten (n = 3.969).
Greek: 2009) βάσει μίας εκτιμώμενης ανώτερης τιμής του 95% του διαστήματος εμπιστοσύνης για 0 περιστατικά δοθέντος του αριθμού των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη σε αυτές τις κλινικές δοκιμές (n=3.969).
German: - Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung empfehlen.
Greek: - Μεθαδόνη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Velpatasvir/Sofosbuvir/ Voxilaprevir mit Efavirenz wird nicht empfohlen da dies zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir führen kann.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις βελπατασβίρης και βοξιλαπρεβίρης.
German: Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI)
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν PIs.
German: AUC: ↑ 34% (↑ 18 bis ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 bis ↑ 69)
Greek: AUC: ↑ 34% (↑ 18 έως ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 έως ↑ 69)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir mit Efavirenz kann zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir und damit zu Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit führen.
Greek: Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με εφαβιρένζη ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χορήγηση, μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
German: Übelkeit, Parästhesien und erhöhte
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
German: Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο
German: Efavirenz war in den konventionellen Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή μιτογόνος σε συμβατικές μεθόδους προσδιορισμού γονοτοξικότητας.