FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. avgusta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Riprazo.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Riprazo, so opazili večje znižanje tlaka.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Riprazo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Riprazo, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Bulgarian: Активното вещество в Riprazo, алискирен, е инхибитор на ренина.
Slovenian: Zdravilo Riprazo so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Bulgarian: Riprazo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem pri bolnikih, ki so jemali placebo, pri katerih se je diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,3 mmHg, znižal za 5,8 mmHg.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riprazo odobreno?
Bulgarian: Защо Riprazo е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Riprazo kot samostojno zdravilo je bilo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Riprazo proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
Slovenian: Zdravilo Riprazo se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo „zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE)" ali „zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB)" pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Riprazo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Riprazo uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Riprazo?
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Riprazo učinkovito pri zniževanju krvnega tlaka, kadar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Riprazo raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Riprazo?
Slovenian: Kako zdravilo Riprazo deluje?
Bulgarian: Как действа Riprazo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo?
Bulgarian: Какво представлява Riprazo?
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan, se lahko odmerek zdravila Riprazo poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Дозата Riprazo може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
Slovenian: Zdravilo Riprazo se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Bulgarian: Riprazo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки бъбречни увреждания.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: Primerno je za ljudi s celiakijo.
Bulgarian: То е подходящо за хора с цьолиакия.
Slovenian: Pried načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
Bulgarian: При планиране на бременност е необходимо преминаването към подходящо алтернативно лечение.
Slovenian: V roku enega meseca po odobritvi.
Bulgarian: До един месец след решението на
Slovenian: • nizek krvni tlak.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutute dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih interakcij.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki bo ustrezno opisoval vse, kar zadeva varnost, farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, z namenom ugotavljanja, karakterizacije, preprečevanja ali zmanjševanja tveganja.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Riprazo HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Zvečanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния
Slovenian: Varnost zdravila Riprazo HCT so ocenjevali v 9 kliničnih preskušanjih z več kot 3.900 bolniki, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Bulgarian: Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Riprazo HCT Zdravilo Riprazo HCT vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Riprazo HCT Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар).
Slovenian: Uporaba zdravila Riprazo HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete naslednja zdravila: - litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij), - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Bulgarian: Особено важно е да информирате вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия); - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
Slovenian: Zato ni treba prilagajati odmerkov aliskirena oziroma navedenih sočasno uporabljanih zdravil.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на алискирен и на едновременно прилаганите лекарствени продукт.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Riprazo HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
Bulgarian: Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Riprazo HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: По време на лечението с алискирен са наблюдавани поява на ангиоедем и реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)).
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje enkratnega odmerka kombinacije zdravil je trajalo 24 ur.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Riprazo HCT - če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je zdravilo Riprazo
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riprazo HCT je ena tableta na dan.
Bulgarian: Препоръчваната доза Riprazo HCT е една таблетка дневно.
Slovenian: Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani s posameznimi sestavinami.
Bulgarian: Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp tudi uravnava privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerje koncentracij med tkivi in plazmo.
Bulgarian: Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Riprazo HCT vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Riprazo HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
Slovenian: Pacienti z alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu je naraščala nekoliko bolj kot sorazmerno z višanjem odmerka.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri večjih odmerkih aliskirena.
Bulgarian: Повишението може да е повисоко при по-високи дози алискирен.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Riprazo HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
Bulgarian: Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечно-съдов риск.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Riprazo HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Riprazo HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 90, 98 ali 280 tablet.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90, 98 или 280 таблетки
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Slovenian: Redno obiskujte zdravnika, tudi če se počutite dobro.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Bulgarian: В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Ргликопротеин, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko spremeni odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Bulgarian: По време на лечението е възможно да коригира дозата Ви в зависимост от повлияването на кръвното Ви налягане.
Slovenian: Pred prehodom na že pripravljeno kombinacijo zdravila je lahko priporočeno ločeno titriranje odmerkov vsake od posameznih sestavin.
Bulgarian: Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента.
Slovenian: Tablete Riprazo HCT vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani aliskiren in hidroklorotiazid.
Bulgarian: Riprazo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Slovenian: Kombinacija teh dveh snovi s komplementarnimi mehanizmi delovanja omogoča aditiven antihipertenzivni učinek, ki zniža krvni tlak v večji meri kot vsaka od posameznih sestavin samostojno.
Bulgarian: Комбинацията от двете вещества, чрез допълващ се механизъм на действие, осигурява адитивен антихипертензивен ефект, понижавайки артериалното налягане в по-голяма степен, отколкото при самостоятелно прилагане отделните съставки.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Bulgarian: И трите дози се понасят добре, както от пациентите в старческа
Slovenian: Ne jemljite zdravila Riprazo HCT - če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali hidroklorotiazid, na sulfonamidna zdravila (zdravila za zdravljenje okužb prsnega koša ali sečil) ali na katerokoli sestavino zdravila Riprazo HCT.
Bulgarian: Не приемайте Riprazo HCT - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на Riprazo HCT.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (56x1; perforirani pretisni omoti za
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (56x1; перфорирани еднодозови блистери)
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (po peroralnem radioaktivnem odmerku je mogoče iz blata prestreči 91 % odmerka).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Slovenian: Varfarin: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Bulgarian: Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 280 tablet.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 таблетки
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Riprazo HCT enkrat dnevno.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Riprazo HCT pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem antihipertenzivnih zdravil občasno pride do omotičnosti ali dremavosti.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Slovenian: Če po 2-4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/25 mg zdravila Riprazo HCT dnevno.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Riprazo HCT 300 mg/25 mg дневно.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje laktozo.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа лактоза.
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49; perforirani pretisni omoti za
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49; перфорирани еднодозови блистери)
Slovenian: dihalna stiska (vključno s pljučnico in pljučnim edemom)
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувани с Комитета по
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия
Slovenian: Jemanje zdravila Riprazo HCT med nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Bulgarian: Riprazo HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се
Slovenian: Za pediatrično poulacijo ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при педиатричната популация.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Bulgarian: При пациенти, лекувани при контролирани клинични проучвания няма доказателства за хипотония при прилагане на първата доза, както и за ефект върху честотата на пулса.
Slovenian: • poslabšanje vida ali bolečina v očeh zaradi visokega očesnega tlaka (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja),
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Bulgarian: Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl- симпортера, чрез конкуриране за Clмястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и
Slovenian: "zaviralci angiotenzinskih receptorjev 2", kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno.
Bulgarian: "ангиотензин 2 рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.