FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Tekturna indicadas por su médico.
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Spanish: Composición de Tekturna - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
Spanish: Composición de Tekturna - El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg. - Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol,
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
Spanish: - si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies,
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Spanish: No se conoce aún si Tekturna tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
English: - if you have impaired kidney function.
Spanish: - si tiene insuficiencia renal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/408/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/408/007
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Spanish: En el ensayo clínico específicamente diseñado para estudiar el efecto de la terapia de combinación con el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán, Tekturna mostró un efecto hipotensor aditivo.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Spanish: Los envases que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se demostró que dosis de aliskiren de hasta 600 mg, lo que corresponde al doble de la dosis máxima recomendada en terapéutica, son bien toleradas.
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Spanish: Como con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, debe tenerse precaución cuando se administra aliskiren en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática o renal.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato).
English: Film-coated tablet Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con ‘IU' en una cara y ‘NVR' en la otra.
English: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Spanish: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Film-coated tablet Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Spanish: Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL' en una cara y ‘NVR' en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Tekturna 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: S
Spanish: CAD
English: Grapefruit juice
Spanish: Ingesta de alimentos
English: Hypromellose Macrogol
Spanish: Macrogol
English: Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Spanish: Tekturna 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
English: Both are antihypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid1990s.
Spanish: Los dos son medicamentos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exforge, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exforge, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The strength of the tablet to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Spanish: La dosis del comprimido que hay que usar depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviese tomando anteriormente.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Amlodipine/Valsartan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent/be comparable to Exforge.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Amlodipino/Valsartán Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exforge.
English: When calcium enters the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, esto produce vasoconstricción.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Amlodipine/Valsartan Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Amlodipino/Valsartán Mylan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Amlodipine/Valsartan Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exforge.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Amlodipino/Valsartán Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exforge.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Amlodipine/Valsartan Mylan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Amlodipino/Valsartán Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amlodipino/Valsartán Mylan.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is a medicine used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla suficientemente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
English: Because Amlodipine/Valsartan Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exforge.
Spanish: Dado que Amlodipino/Valsartán Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exforge.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: Valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: It is recommended that the patient takes amlodipine and valsartan as separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Spanish: Se toma un comprimido al día por vía oral con agua, Se recomienda que el paciente tome amlodipino y valsartán en comprimidos o cápsulas distintos antes de cambiar al comprimido de combinación.
English: The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en la UE.
English: It blocks special channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cells.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: Bloquea unos canales especiales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio entra normalmente en las células.
English: Other information about Amlodipine/Valsartan Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Amlodipino/Valsartán Mylan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amlodipino/Valsartán Mylan?
English: For practical information about using Amlodipine/Valsartan Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan amlodipino / valsartán
English: The full EPAR for Amlodipine/Valsartan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Amlodipino/Valsartán Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Amlodipine/Valsartan Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza?
English: What are the benefits and risks of Amlodipine/Valsartan Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Amlodipino/Valsartán Mylan?
English: Why is Amlodipine/Valsartan Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amlodipino/Valsartán Mylan?
English: How is Amlodipine/Valsartan Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Amlodipino/Valsartán Mylan?
English: How does Amlodipine/Valsartan Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Amlodipino/Valsartán Mylan?
English: Horses were examined at days 14, 35 and 63.
Spanish: Se examinaron caballos los días 14, 35 y 63.
English: Substantial improvement occurs in the next 48 hours with complete resolution in the following two weeks.
Spanish: Se observó una mejoría considerable en las 48 horas posteriores y la remisión completa en las dos semanas siguientes.
English: Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
English: Further information on HorStem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre HorStem en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
English: Stem cells can develop into other types of cells.
Spanish: Las células madre pueden convertirse en otros tipos de células.
English: HorStem received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2019.
Spanish: HorStem ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19/06/2019.
English: This overview was last updated in February 2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2019.
English: Hands should be washed after handling the medicine.
Spanish: Es necesario lavarse las manos después de tocar el medicamento.
English: These properties are expected to play a role in the effect of HorStem.
Spanish: Se espera que estas propiedades desempeñen un papel en el efecto de HorStem.
English: The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de HorStem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Spanish: No está claro cómo funciona HorStem en caballos con osteoartritis.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with HorStem is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con HorStem es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
English: Other information about HorStem
Spanish: Otra información sobre HorStem:
English: Why is HorStem authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado HorStem en la UE?
English: In case of severe inflammation, treatment with an anti-inflammatory medicine (NSAID) might be necessary.
Spanish: En caso de inflamación grave, podría ser necesario un tratamiento con un medicamento antiinflamatorio (AINE).
English: These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Spanish: Se trata de células madre tomadas del cordón umbilical de caballos donantes cuando nacen y que se cultivan en un laboratorio para aumentar su número.
English: Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
Spanish: Las células madre mesenquimales pueden tener efectos sobre el sistema inmunitario, así como efectos antiinflamatorios, y pueden tener propiedades de regeneración de los tejidos.
English: Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
Spanish: El éxito del tratamiento fue una reducción de la cojera a un grado de 1 o menos, utilizando una escala aceptada para la medición de la cojera equina (escala de 0 a 5, donde 0 es no cojera y 5 es cojera grave).
English: What is HorStem and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es HorStem y para qué se utiliza?
English: For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de HorStem, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: What are the risks associated with HorStem?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a HorStem?
English: What benefits of HorStem have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HorStem en los estudios realizados?
English: Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Spanish: caballos tratados con HorStem (tasa de éxito del 75 %), frente a solo 4 del grupo de control (tasa de éxito del 25 %).
English: The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de HorStem (que puede afectar a más de 1 de cada 10 caballos) es la sinovitis de corta duración (inflamación del recubrimiento de la articulación) con cojera grave, efusión articular (aumento de líquido en la articulación) y dolor en la palpación, 24 horas después de la inyección.
English: In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Spanish: En un estudio de campo realizado con osteoartritis de leve a moderada, 16 caballos recibieron una inyección de HorStem en las articulaciones afectadas y 17 caballos recibieron una inyección de placebo (ficticia).
English: HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Spanish: HorStem es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera asociada a a la enfermedad articular degenerativa (osteoartritis) de leve a moderada en caballos.
English: HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Spanish: HorStem debe administrarlo un veterinario en forma de inyección única en la articulación afectada.
English: It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Spanish: Contiene el principio activo células madre mesenquimales de cordón umbilical equino.
English: An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre HorStem y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la
English: How is HorStem used?
Spanish: ¿Cómo se usa HorStem ?
English: How does HorStem work?
Spanish: ¿Cómo actúa HorStem?
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino)
English: HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
Spanish: HorStem (células madre mesenquimales de cordón umbilical equino) EMA/336345/2019
English: This summary was last updated in 05-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2016.
English: Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Spanish: Aunque no existen datos disponibles para niños mayores de dos años, no hay indicios de que estos respondan de manera diferente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hexacima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hexacima el 17 de abril de 2013.
English: Hexacima is a vaccine.
Spanish: Hexacima es una vacuna.
English: Other information about Hexacima
Spanish: Otras informaciones sobre Hexacima
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Spanish: La vacunación con Hexacima debe efectuarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Spanish: Las reacciones pueden ser más probables después de la primera dosis que después de las dosis posteriores.
English: The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Hexacima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can only be obtained with a prescription.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hexacima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hexacima?
English: These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Spanish: Estos fragmentos se han inactivado (en caso necesario) para que no provoquen esas enfermedades.
English: What is Hexacima and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Hexacima y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hexacima se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.