FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undlad at spise mad i mindst 2 timer før og 2 timer efter du tager din medicin.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Danish: • Smerter
Polish: • Ból
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Danish: c.G140A eller G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Danish: c.A504C eller c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Danish: Hos patienter med behandlelige mutationer var der tendens til lavere GL-3-niveau i urinen og i nyrernes interstitielle kapillærer.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Danish: c.A924T eller c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Polish: Migalastat nie wpływał na płodność u samic szczurów.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie ból
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Polish: Z powodu braku podobnych wyników dla samic, braku wyników w zestawie testów genotoksyczności czy w badaniu rakotwórczości na myszach Tg.rasH2 i niestwierdzenia zmian przednowotworowych w trzustce u gryzoni lub małp, to zjawisko u samców szczurów nie jest uważane za związane z leczeniem i jego znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Polish: Choroba Fabry`ego jest postępującą chorobą spichrzeniową związaną z chromosomem X, występującą u mężczyzn i kobiet.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Polish: W każdej grupie częstotliwości reakcje niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej w każdej klasie układów i narządów.
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Danish: • Muskeltrækninger
Polish: • Skurcze mięśni
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Polish: c.369+3_639+954del3129insT NIEZNANA (del Exon3 lubaz 4?)
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Danish: c.G412A eller c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami.
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Danish: c.A124C eller c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Danish: c.G471C eller c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Danish: c.T187A eller c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Danish: Der er ikke iagttaget aftagende proteinuri hos patienter ved behandling med Galafold.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Danish: c.G71A eller c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Danish: c.T70C eller c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Polish: Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Danish: c.G285T eller c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Danish: Psykiske lidelser
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezja zawroty głowy niedoczulica
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Danish: • Mavepine
Polish: • Biegunka
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Danish: • Protein i urinen
Polish: • Białko w moczu
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Danish: c.G261C eller c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Danish: (torticollis)
Polish: (białkomocz)
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Danish: c.G132T eller c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galafold
Polish: Lek Galafold a inne leki
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Danish: c.T280A eller c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Polish: Co zawiera lek Galafold - Substancją czynną leku jest migalastat.
Danish: c.G540C eller c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: c.G612T eller c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Danish: c.G243T eller c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Danish: c.G144T eller c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Danish: c.T784A eller c.T784C
Polish: c.T784A lub c.T784C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6547_9783del
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Danish: c.A840T eller c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Danish: c.A588T eller c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Danish: c.G567C eller c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Danish: c.G831T eller c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Danish: c.T154A eller c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1028delC
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.590delG
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Danish: c.G108C eller c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Polish: c.963G>C lub c.963G>T
Danish: c.G439A eller c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Polish: Jest to częsty samoistnie powstający guz u samców szczurów karmionych ad libitum.
Danish: c.G861C eller c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Danish: c.G394A eller c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Danish: c.G837C eller c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Danish: Udslæt
Polish: Wchłanianie
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Danish: Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Polish: c.G963C lub c.G963T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Polish: c.667T>A lub c.668G>C
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Danish: I denne undersøgelse blev det påvist, at Galafold er lige så effektivt som enzymerstatningsbehandling til at stabilisere patientens nyrefunktion.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold: