FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des questions soulevées précédemment et conformément aux recommandations susmentionnées provenant de l'avis scientifique fourni par l'EMA/CVMP/CHMP à la Commission européenne, le comité a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments, afin de garantir une utilisation responsable de la substance pour protéger la santé animale et minimiser les risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Italian: Considerate le preoccupazioni di cui sopra e in linea con le summenzionate raccomandazioni di cui al parere scientifico fornito da EMA/CVMP/CHMP alla Commissione europea, come passo successivo, al Comitato è stato richiesto di riesaminare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Italian: Le indicazioni non gastrointestinali sono considerate un uso non necessario della colistina in quanto la sostanza non apporta nessun beneficio terapeutico agli altri organi colpiti da infezioni batteriche.
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non abbiano fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici;
French: Scopolamine
Italian: Scopolamina
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Italian: Considerata la recente importanza critica della colistina in medicina umana, l'uso veterinario può essere giustificato solamente se in conformità con i principi di un uso prudente, che non include i prodotti di associazione contenenti colistina per indicazioni non gastrointestinali.
French: Les associations de colistine avec d'autres substances sont considérées comme jouant un rôle dans ces maladies plus complexes liées à la production et des études cliniques sont disponibles pour certaines de ces associations, démontrant leur efficacité pour certaines maladies.
Italian: È stato osservato che i prodotti di associazione contenenti colistina rivestono un ruolo in queste patologie più complesse correlate alla produzione e per alcune di tali associazioni sono
French: Sulfate de colistine mg/tablet mg/tablet
Italian: Colistina solfato mg/tablet mg/tablet
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Italian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
French: Mélangé à l'alimentation
Italian: Miscelato nei mangimi
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Italian: Nella presente procedura, al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
French: ENTEROGEL 30 Sulfate de colistine
Italian: ENTEROGEL 30 Colistina solfato
French: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Italian: Portogallo Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
Italian: L'infezione gastrointestinale causata da E. coli (colibacillosi) non è una patologia clinica riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti e non sono stati forniti dati a supporto dell'uso della colistina nei puledri, pertanto queste specie di destinazione devono essere eliminate.
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Italian: Queste necessità cliniche aggiuntive possono includere una copertura antimicrobica a più ampio spettro al fine di estenderla al resto dell'organismo, oltre che al tratto gastrointestinale (per es. infezione gastrointestinale più setticemia), o di garantire una copertura antimicrobica aggiuntiva all'interno del tratto gastrointestinale a causa di circostanze che possano attenuare l'efficacia del prodotto (per es. resistenza antimicrobica o infezioni polimicrobiche).
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Italian: In merito a questi punti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici.
French: coli sensibles aux deux principes actifs chez les porcins, les volailles, les veaux et les agneaux nouveau-nés, à condition que la dose et la durée du traitement soit ajustées conformément aux précédentes recommandations du CVMP.
Italian: È stato riconosciuto che i prodotti di associazione contenenti colistina potrebbero essere efficaci per il trattamento e la metafilassi delle malattie gastrointestinali causate da E. coli sensibile a entrambi i principi attivi in suinetti, pollame, vitelli e agnelli appena nati, purché la dose e la durata del trattamento siano aggiustati in base alle precedenti raccomandazioni del CVMP.
French: Avec cette réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine, notamment comme option thérapeutique de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bacilles fermentants et non fermentants multirésistants (BMR), ultrarésistants (XDR) et panrésistants (PDR), y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, il existe des inquiétudes de santé publique en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de cette substance en médecine vétérinaire.
Italian: Con questo nuovo utilizzo della colistina in medicina umana, specialmente come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gramnegativi lattosio fermentanti e non fermentanti, multiresistenti (MDR), estensivamente resistenti (XDR) e pan-resistenti (PDR), tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, l'uso veterinario protratto della sostanza potrebbe comportare problemi per la salute pubblica.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale.
French: De façon spécifique, dans les pays de l'UE connus pour leur plus forte consommation de produits à base de colistine, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) étaient plus élevées pour les isolats de Salmonella spp.
Italian: Specificamente, nei paesi dell'UE con un consumo accertato più elevato di medicinali contenenti colistina, le distribuzioni della concentrazione inibitoria minima (MIC) erano superiori per le specie di Salmonella isolate da suini e polli, con una percentuale di resistenti fino al 77 %.
French: Des données de propriété intellectuelle, des références scientifiques et des rapports d'experts ont été fournis au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 afin d'appuyer certaines indications pour certains des produits inclus dans le champ d'application de la procédure.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono stati prodotti dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni di esperti a supporto di alcune indicazioni per alcuni dei medicinali in oggetto.
French: Administration par voie orale, individuellement
Italian: Somministrazione orale individuale
French: Sulfate de colistine g/100 g
Italian: Colistina solfato g/100 g
French: Les polymyxines ne possèdent pas d'activité cliniquement utile contre les bactéries à Gram positif, les coques à Gram négatif, les
Italian: Le polimixine non hanno un'azione clinicamente utile contro i batteri Gram-positivi, i cocchi Gram-negativi, gli anaerobi e i mollicutes, comprese le specie di
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, mentionnés dans l'Annexe I.
Italian: il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale elencati nell'Allegato I.
French: Solution buvable Poulets et porcins
Italian: Soluzione orale Polli e suini
French: coli a également été retrouvée dans 78 échantillons de produits à base de viande crue sur 523 testés (15 %) et chez 166 animaux sur 804 testés (21 %) entre 2011 et 2014.
Italian: Durante un progetto di sorveglianza di routine sulla resistenza antimicrobica in popolazioni commensali di E. coli in animali destinati alla produzione alimentare in Cina, è stato evidenziato che la resistenza alle polimixine era unicamente dovuta al gene mcr-1 tramite un meccanismo mediato da plasmidi Inoltre, la presenza di questo vettore di mcr-1 in isolati di E. coli è stata registrata in 78 (15 %) dei 523 campioni di prodotti a base di carne cruda e in 166 (21 %) degli 804 animali testati tra il 2011 e il 2014.
French: Par exemple, le statut actuel pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles, et les concentrations de colistine dans le colon très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Italian: Per esempio, l'attuale preoccupazione per quanto riguarda i patogeni gastrointestinali Gram-negativi (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche di colistina molto elevate (per es. 20 volte la MIC); di conseguenza, i medicinali monoterapici potrebbero essere sufficienti in tali indicazioni.
French: poulains, car leur utilisation pourrait perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
Italian: La letteratura scientifica attuale non supporta l'uso di prodotti di associazione contenenti colistina nei puledri perché potrebbero disturbare l'equilibrio della microflora gastrointestinale, portando a colite da antimicrobici con esiti fatali noti, tipicamente associata a Clostridium difficile.
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
Italian: Colistina solfato mg/g mg/g
French: Actuellement, le statut pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles et les concentrations de colistine dans le colon sont très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Italian: Attualmente, lo stato dei patogeni gastrointestinali Gram-negativi rilevanti (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche molto elevate (per es. 20 volte la MIC) e quindi un prodotto in monoterapia sarebbe sufficiente per queste indicazioni.
French: Les indications pour la prévention et la prophylaxie ne sont plus justifiées.
Italian: Le indicazioni per la prevenzione e la profilassi non sono più giustificabili: non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle stesse.
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che i prodotti di associazione contenenti colistina non sono giustificati per nessuna indicazione gastrointestinale.
French: Sulfadiméthoxine
Italian: Sulfadimetossina
French: Il existe également des inquiétudes pour les indications de traitement d'infections gastro-intestinales si les associations de colistine avec d'autres substances sont nécessaires par rapport à la monothérapie.
Italian: Anche per le indicazioni gastrointestinali sussistono dubbi sulla necessità dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia.
French: Porcins, poulets (de chair)
Italian: Suini, polli (da carne)
French: Intitulé
Italian: Nome
French: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Italian: Portogallo VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Italian: Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte
French: La procédure a pris fin et le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Italian: 3 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
French: Estolate d'érythromycine
Italian: Eritromicina estolato
French: Solution buvable Poulets, dindes Voie orale
Italian: Soluzione orale Polli, tacchini
French: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Italian: Lussemburgo VETOQUINOL Magny Vernois
French: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf d'infections respiratoires et cutanées.
Italian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf ragione specifica per la necessità di un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
French: GALIPROTECT C Chlorhydrate d'oxytétracycline
Italian: GALIPROTECT C Ossitetraciclina cloridrato
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
Italian: Le polimixine sono particolarmente attive contro una vasta gamma di specie di bacilli Gram-negativi (per es. E. coli, le specie di Salmonella e P. aeruginosa), inclusi quelli che dimostrano resistenza ai carbapenemi, e contro determinate specie di Mycobacterium.
French: Veaux, porcelets, poulets de chair et dindes
Italian: Vitelli, suinetti, polli da carne e tacchini
French: COLISULTRIX Triméthoprime Sulfate de colistine
Italian: COLISULTRIX Trimetoprim Colistina solfato
French: Porcs d'engraissement
Italian: Suini da ingrasso
French: Solution pour administration dans l'eau potable
Italian: Soluzione per somministrazione in acqua da bere
French: Amoxy-col WSP Trihydrate d'amoxicilline
Italian: Amoxy-col WSP Amoxicillina triidrato Colistina solfato
French: NEOMIX COMPLEX Sulfate de néomycine Sulfate de colistine
Italian: NEOMIX COMPLEX Neomicina solfato Colistina solfato
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Italian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
French: En outre, la pertinence clinique de la synergie avec les associations de colistine et d'autres substances est hautement incertaine, car les concentrations de colistine seule dans le colon sont bien plus élevées que la CMI (par exemple, 20 fois plus que la CMI) pour E. coli et d'autres bactéries, lorsqu'elle est utilisée en monothérapie.
Italian: Inoltre, la rilevanza clinica delle stesse è molto incerta perché le concentrazioni coloniche della colistina in monoterapia sono talmente superiori alla MIC (per es. di 20 volte) per E. coli e altri batteri, che non vi è un valore clinico aggiunto per la sinergia delle associazioni contenenti colistina in vitro.
French: Porcins et poulets (à l'exception des poules pondeuses)
Italian: Suini e polli (eccetto galline ovaiole)
French: Bétail, poulets, porcins
Italian: Bovini, polli, suini
French: Trihydrate d'amoxicilline
Italian: Amoxicillina triidrato
French: Sulfate de colistine mg/ml
Italian: Colistina solfato mg/ml
French: Triméthoprime
Italian: Trimetoprim
French: Porcins, lapins Voie orale
Italian: Suini, conigli
French: Administration par voie orale dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
Italian: Somministrazione orale in acqua da bere o mangime liquido
French: Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons
Italian: Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni
French: Il en est de même pour les associations de colistine avec d'autres substances ayant pour indication le traitement des infections par Salmonella spp.
Italian: La stessa conclusione si applica alle indicazioni dei prodotti di associazione contenenti colistina per le specie di Salmonella.
French: Pâte orale
Italian: Pasta per uso orale
French: Administration par voie orale dans de l'eau potable
Italian: Somministrazione orale in acqua da bere
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
Italian: terapia in quanto la vera causa (per es. virale, altri batteri, protozoi, parassiti) non è colpita dai trattamenti combinati a base di colistina.
French: Adipate de spiramycine
Italian: Spiramicina adipato
French: Agneaux, chiens, poulains, veaux
Italian: Agnelli, cani, puledri, vitelli
French: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
Italian: Portogallo DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
French: Roumanie Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
French: Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres
Italian: Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli, conigli, caprini
French: Poudre pour administration par voie orale
Italian: Polvere per uso orale
French: Poudre orale pour administration dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
Italian: Polvere orale per somministrazione in acqua da bere o mangime liquido
French: Enrofloxacine Sulfate de colistine
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato
French: Sulfadimidine sodique Triméthoprime
Italian: Sulfadimidina sodica Trimetoprim
French: Sulfaméthoxypyridazine
Italian: Sulfametossipiridazina
French: Solution orale
Italian: Soluzione per uso orale
French: Solution buvable à dissoudre dans l'eau
Italian: Soluzione orale solubile in acqua
French: a poussé les cliniciens à réintroduire le traitement systémique par colistine, sous la forme de sa prodrogue inactive moins toxique, la colistine méthanesulfonate, comme antibiotique de dernier recours pour les infections causées par ces bactéries, qui sont souvent la cause d'infections nosocomiales
Italian: In medicina umana, una recente crescita globale dei batteri Gram-negativi multiresistenti (MDR), estensivamente resistenti (XDR, extensively drug-resistant) e pan-resistenti (PDR, pandrug-resistant) ha costretto i medici a reintrodurre il trattamento sistemico tossico con colistina sotto forma di profarmaco inattivo meno tossico, la colistina metansolfonato, come antimicrobico di ultima istanza per le infezioni provocate da tali batteri, che sono frequentemente causa di infezioni ospedaliere
French: Poudre pour solution buvable pour administration dans l'eau potable ou l'alimentation
Italian: Polvere per soluzione orale per somministrazione in acqua da bere o nel mangime
French: Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux
Italian: Polli, conigli, suini, vitelli e agnelli
French: MICROAMOX COLI Trihydrate d'amoxicilline
Italian: MICROAMOX COLI Amoxicillina triidrato Colistina solfato
French: Toute exposition inutile doit être évitée.
Italian: Deve essere evitata qualsiasi esposizione non necessaria.
French: Il n'existe pas actuellement de justification scientifiquement fondée concernant les différentes périodes de traitement disponibles.
Italian: Non vi è al momento una giustificazione scientificamente fondata per i diversi periodi di trattamento previsti.
French: Principes d'utilisation responsable
Italian: Principi di un uso responsabile
French: La suppression de Salmonella spp.
Italian: La cancellazione di Salmonella spp.
French: Slovaquie Tekro spol.
Italian: Slovacchia Tekro spol.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale (voir annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale (vedere allegato I)
French: Il convient de noter que trois des produits figurant à l'annexe I contiennent de la colistine en association avec des vitamines.
Italian: Va notato che tre dei medicinali riportati nell'allegato I contengono colistina in associazione con vitamine.