FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu, vikulegu eftirliti með sjúklingum meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á (sjá kafla 4.2) og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
Czech: Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Icelandic: Ofvirknikvarðinn (The ADHD Rating Scale) er mælikvarði á grunneinkenni ADHD.
Czech: • dýchací potíže (astma)
Icelandic: öndunarerfiðleikar (astmi)
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
Czech: Účinek guanfacinu v léčbě ADHD byl hodnocen v 5 kontrolovaných studiích u dětí a dospívajících (6 až 17 let), 3 krátkodobých kontrolovaných hodnoceních u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, 1 krátkodobé kontrolované studii u dospívajících ve věku 13 až 17 let a 1 randomizovaném hodnocení s vysazením léčby u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, přičemž všichni účastníci splňovali kritéria DSM-IV-TR pro ADHD.
Icelandic: Áhrif gúanfacíns við meðferð á ADHD hefur verið skoðuð í 5 samanburðarrannsóknum hjá börnum og unglingum (6 til 17 ára), 3 skammtímarannsóknum með lyfleysu hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, 1 skammtímarannsókn með lyfleysu hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára og 1 slembaðri fráhvarfsrannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, sem öll uppfylltu
Czech: Malátnost vzácné
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun við samhliða notkun meðalöflugra/öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d. ketókónazóls, greipaldinsafa) eða öflugra CYP3A4 virkja (t.d. karbamazepíns) (sjá kafla 4.5).
Czech: Guanfacin je substrátem CYP3A4 a CYP3A5 a jeho expozici ovlivňují induktory a inhibitory CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Gúanfacín er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5 og útsetning verður fyrir áhrifum af CYP3A4 og CYP3A5 virkjum og hemlum.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, dle klinického úsudku.
Icelandic: Því skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI áður en meðferð er hafin og síðan á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Czech: Poče t (N)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Icelandic: Þetta dregur úr mótstöðu í útlægum æðum og lækkar blóðþrýsting og hjartsláttartíðni.
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. þrengingu í lungnaæðum).
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu.
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa.
Czech: Pokud pacienti užívají přípravek Intuniv současně s induktorem CYP3A4, doporučuje se zvýšit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Icelandic: Þegar sjúklingar taka Intuniv samhliða CYP3A4 virkjar er mælt með hækkun á skammti Intuniv innan ráðlags skammtabils (sjá kafla 4.2).
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Czech: Sestupná titrace a ukončení podávání
Icelandic: Lágþrýstingur, hægsláttur og yfirlið
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Icelandic: Aukaverkanirnar svefnhöfgi og slæving komu aðallega fram í upphafi meðferðar og geta varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Intuniv er nauðsynlegt að fari fram nákvæm skammtaaðlögun og eftirlit, þar sem klínísk framför og hætta á alvarlegum klínískt marktækum aukaverkunum (yfirliði, lágþrýstingi, hægslætti, svefnhöfga og slævingu) tengjast skammti og útsetningu.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Czech: Při užití přípravku Intuniv současně s inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 se mohou plazmatické koncentrace guanfacinu zvýšit nebo snížit, s možným vlivem na účinnost a bezpečnost přípravku Intuniv.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Czech: Klarithromycin
Icelandic: Klaritrómýcín
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení v porovnání s placebem, nezávisle na době podání (dopoledne nebo odpoledne) (placebem zajištěný střední rozdíl vypočtený metodou LS byl -9,4 dopoledne a -9,8 odpoledne, p < 0,001).
Icelandic: Gúanfacín sýndi fram á marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu óháð því á hvaða tíma (að morgni eða að kvöldi) lyfið var gefið (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata var -9,4 og -9,8 fyrir skömmtun að morgni og að kvöldi, talið í sömu röð, p<0,001).
Czech: Telaprevir
Icelandic: Telaprevír
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að gúanfacín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI) Áhrifastærð
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Intuniv Flokkun eftir líffærum
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gúanfacín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.8).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.8).
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Icelandic: 49,5-58,4 kg Hámarksskammtur= 6 m g
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa:
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Icelandic: Intuniv er ætlað til meðferðar á athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) þegar örvandi lyf henta ekki, þolast ekki eða sýnt hefur verið fram á að meðferð með þeim beri ekki árangur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (stöðubundinn lágþrýstingur)
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Icelandic: Rannsóknirnar gætu m.a. falið í sér mælingar á:
Czech: Výchozí hodnota ADHD-RSIV (směrodatná odchylka [SD])
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo je špatně trávíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum tegundum sykurs, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Icelandic: Gúanfacín er þekkt blóðþrýstingslækkandi efni.
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir viðhaldsskammt með hliðsjón af svörun sjúklings og þoli er 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
Icelandic: á QTc-bili umfram breytingu frá grunngildi sem var stærri en >60 ms Fridericia-leiðrétting og Bazett-leiðrétting 0 (0,0%) og 2 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 (0,1%) og 1 (0,1%) hjá sjúklingum sem fengu Intuniv.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou" (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni" (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.
Czech: Podobné výsledky účinnosti guanfacinu v léčbě ADHD byly stanoveny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních monoterapie s fixní dávkou (rozsah 1-4 mg/den) u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir verkun gúanfacíns við meðferð á ADHD voru staðfestar í 2 slembuðum, tvíblindum einlyfjarannsóknum með samanburði við lyfleysu og föstum skammti (á bilinu 1-4 mg/dag) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára).
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Icelandic: Skammtar skulu aðlagaðir einstaklingsbundið samkvæmt svörun sjúklings og þoli.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Icelandic: Læknirinn skal umsvifalaust meta sjúklinga sem fá sjálfsvígshugsanir eða sýna af sér sjálfsvígshegðun meðan á meðferð við ADHD stendur.
Czech: Dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let) nebyl hodnocen.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Czech: • záchvaty nebo křeče
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Icelandic: Gúanfacín frásogast greiðlega og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 5 klst. eftir inntöku hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára).
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Icelandic: 41,5-49,4 kg Hámarksskammtur= 5 m g
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Czech: U samců potkanů, kterým byly podávány dávky 5 mg/kg/den guanfacinu po dobu102 týdnů, byl pozorován významně zvýšený výskyt adenomu pankreatických ostrůvků, nikoliv však u samic potkanů.
Icelandic: á tíðni kirtilæxla í briseyjum kom fram hjá karlrottum sem fengu meðferð með 5 mg/kg/dag af gúanfacíni í 102 vikur en ekki hjá kvenrottum.
Czech: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 44,82 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessir sjúklingar þurfa frekara mat á ástandi hjartans sem grundvallað er á klínísku mati (sjá kafla 4.8).
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Intuniv
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með gúanfacíni sýndu tölfræðilega marktækt betri virkni samkvæmt mælingum á CGI-S kvarðanum (Clinical Global Impression of Severity) við lok rannsóknar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
Icelandic: Við hverju er Intuniv notað
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Í langtímaviðhaldsrannsókn, þegar skipt var úr gúanfacíni í lyfleysu, fengu 7/158 (4,4%) einstaklinga hækkuð blóðþrýstingsgildi umfram 5 mmHg og einnig yfir 95.
Czech: Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách.
Icelandic: Þynnurnar koma í pappaöskjum.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Czech: Současné podávání přípravku Intuniv se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A4/5 zvyšuje plazmatické koncentrace guanfacinu a zvyšuje riziko nežádoucích účinků, jako jsou hypotenze, bradykardie a sedace.
Icelandic: Samhliða gjöf Intuniv með meðalöflugum og öflugum CYP3A4/5 hemlum eykur plasmaþéttni gúanfacíns og eykur hættuna á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, hægslætti og slævingu.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið lágþrýstingur, upphafsháþrýstingur (initial hypertension), hægsláttur, svefnhöfgi og öndunarbæling.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Czech: Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení dávky guanfacinu.
Icelandic: Ef um samhliða notkun öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er að ræða er mælt með 50% lækkun á skammti gúanfacíns.
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Icelandic: Fylgjast skal með börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) sem finna fyrir slævingu m.t.t. þróunar alvarlegri eiturverkana eins og dás, hægsláttar og lágþrýstings í allt að 24 klst., vegna möguleika á seinkuðu upphafi þessara einkenna.
Czech: • kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
Icelandic: blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení přípravku Intuniv Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð með Intuniv er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Czech: Časté: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie).
Icelandic: Algengar: syfja (slæving), svimatilfinning (lágþrýstingur), hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi hjá kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 22 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Icelandic: Gúanfacín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4/5-miðlaðrar oxunar, með síðara II. stigs efnahvarfi með samtengingu við glúkúróníð og súlfat.
Czech: Třezalka tečkovaná
Icelandic: Metýlfenídat til inntöku
Czech: Sledování v průběhu titrace
Icelandic: Eftirlit við skammtaaðlögun
Czech: Posakonazol
Icelandic: Posacónazól
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Icelandic: Intuniv 3 mg tafla EU/1/15/1040/006-007
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn hægar, það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Czech: Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Icelandic: Halda skal áfram vikulegu eftirliti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á og á a.m.k. 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Icelandic: Intuniv 4 mg tafla EU/1/15/1040/008-009
Czech: Ciprofloxacin
Icelandic: Cíprófloxacín
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Icelandic: 58,5 kg og yfir Hámarksskammtur= 7 m g
Czech: • snížená srdeční frekvence
Icelandic: • lækkuð hjartsláttartíðni
Czech: Při podávání přípravku Intuniv současně s látkami tlumícími CNS (např. alkoholem, sedativy, hypnotiky, benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotiky) je třeba dbát opatrnosti kvůli potenciálním aditivním farmakodynamickým účinkům, jako jsou sedace a somnolence.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Intuniv er gefið samhliða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, róandi lyf, svefnlyf, benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf) vegna hugsanlegra samlegðaráhrifa eins og slævingar og svefnhöfga.
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Icelandic: Intuniv 2 mg tafla EU/1/15/1040/003-005
Czech: Při podávání přípravku Intuniv pacientům, kteří užívají ketokonazol a jiné středně silné a silné inhibitory CYP3A4/5, se doporučuje postupovat s opatrností a snížit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Intuniv er gefið sjúklingum sem nota ketókónazól og aðra meðalöfluga og öfluga CYP3A4/5 hemla, mælt er með lækkun á skammti Intuniv innan ráðlagðs skammtabils (sjá kafla 4.2).
Czech: Nevirapin
Icelandic: Nevírapín