FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemotherapie werd door de onderzoeker gekozen voorafgaand aan randomisatie in een ratio van 2:1 om chemotherapie plus Avastin of chemotherapie plus placebo te ontvangen.
Lithuanian: Chemoterapijos būdas buvo pasirenkamas tyrėjų nuožiūra iki randomizacijos santykiu 2:1 į gydymo arba chemoterapija ir Avastin, arba chemoterapija ir placebu grupes.
Dutch: In een fase III-studie in de adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom liet een substudie met premenopauzale vrouwen een hogere incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen zien in de bevacizumabgroep ten opzichte van de controlegroep.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu storosios žarnos vėžiu sergantiems pacientams skiriant adjuvantinį gydymą ir įvertinus moterų prieš menopauzę pogrupio duomenis nustatyta, kad bevacizumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei kontrolinėje grupėje pasireiškė naujų kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejų.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS, waarbij ziekteprogressie werd vastgesteld door de onderzoeker op basis van radiologische scans of CA125-spiegels of symptomatische achteruitgang per protocol.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, remiantis tyrėjo vertinamu ligos progresavimu atsižvelgus į radiologinius tyrimus arba CA 125 kiekį, arba protokole apibrėžtą simptominį būklės pablogėjimą.
Dutch: Patiënten met NSCLC met bekende plaveiselcelhistologie of met verschillende celtypen met overheersend plaveiselcelhistologie waren uitgesloten van deelname aan fase III-vervolgonderzoeken, terwijl patiënten met een onbekende tumorhistologie in het onderzoek werden opgenomen.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) ir histologiškai buvo nustatytos plokščios ląstelės arba mišrių ląstelių tipas, kuriame vyravo plokščios ląstelės, į tolesnius III fazės tyrimus nebuvo įtraukti, tuo tarpu pacientai, kurių navikų histologija buvo nežinoma - įtraukti.
Dutch: ● Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • Kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju, kuris dažniau kilo pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (žr.
Dutch: In de armen met Avastin konden patiënten Avastin monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Lithuanian: Avastin vartojusių grupių pacientai galėjo gauti Avastin kaip vienintelio preparato kas 3 savaites iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamo toksiškumo.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zie rubriek 4.8) In zeldzame gevallen is bij Avastin patiënten melding gemaakt van het ontwikkelen van symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening die onder andere de volgende symptomen kan hebben: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Lithuanian: 4.8 skyrių) Gaunama retų pranešimų, kad Avastin gydytiems pacientams atsiranda požymių ir simptomų, kurie būdingi UGES, retai pasitaikančiam nervų sistemos sutrikimui, kurio metu, tarp kitų, gali būti šie požymiai ir simptomai: priepuoliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būsena, sutrikęs regėjimas ar žievinis aklumas, susiję su hipertenzija arba be jos.
Dutch: Het toevoegen van Avastin aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
Lithuanian: Gydymą IFN-alfa-2a papildžius Avastin preparatu, reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir objektyvus naviko reagavimo dažnis.
Dutch: De karakteristieken van patiënten waren vergelijkbaar tussen beide studie-armen.
Lithuanian: Visų tiriamųjų pacientų grupių charakteristikos buvo panašios.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
Lithuanian: Šio vaisto turite nevartoti, jeigu Jus rengiamasi operuoti, jeigu Jūs per pastarąsias 28 dienas turėjote didesnę operaciją arba Jums po operacijos dar neužgijo žaizda.
Dutch: Er waren 878 patiënten gerandomiseerd in de twee armen.
Lithuanian: Į šias dvi grupes randomizuoti 878
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib+ Avastin niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Lithuanian: Nenustačius ligos progresavimo, pagal tyrimo protokole numatytas sąlygas erlotinibo + Avastin vartojusiems pacientams vieno iš tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas nereikalavo kito tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo.
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)
Lithuanian: Atsako dažniai (pacientų, kurių ligą galima įvertinti matuojant)
Dutch: (p-waarde = 0,3113)
Lithuanian: (p reikšmė = 0,3113)
Dutch: Diepe veneuze trombose
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Dutch: Na afronding van 6 kuren met carboplatine-paclitaxelchemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de Avastin+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken Avastin monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie.
Lithuanian: Baigus šešių savaičių karboplatinos ir paklitakselio chemoterapiją arba pirma laiko nutraukus chemoterapiją, pacientai, kurie gydyti Avastin + karboplatina ir paklitakseliu, toliau buvo gydomi vien Avastin preparatu kas 3 savaites iki liga pradėjo progresuoti.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
Lithuanian: b Stratifikuota pagal laikotarpio neskiriant gydymo trukmę iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą, nustatytą remiantis registracijos formos duomenimis, ir antrinės chirurginės naviko tūrio sumažinimo operacijos atlikimą (TAIP arba NE).
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Lithuanian: Iš viso 1528 pacientės atsitiktinių imčių būdu lygiomis dalimis buvo suskirstytos į dvi toliau nurodytas gydymo šakas:
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
Lithuanian: Be to, Jums gali atsirasti odos raudonis ar išbėrimas, šiurpulys ir drebulys, pasireikšti pykinimas ar vėmimas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Bevacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus neištirti.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met Avastin met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus buvo pastebėta, kad, kai pacientai gydyti Avastin preparatu, palyginti su atitinkamomis kontrolinėmis grupėmis, 3 ir 4 laipsnio (pagal NVI-BNRTK, 3 versiją) laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos skirtumas buvo mažiausiai 2 %: tai - hiperglikemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, hipokalemija, hiponatremija, sumažėjęs leukocitų skaičius ir padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Dutch: Een ontsteking in de buikholte kan een risicofactor zijn voor maagdarmperforaties bij patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom, daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės ar tiesiosios žarnos karcinoma, skrandžio ir žarnų perforacijos riziką didinantis veiksnys gali būti uždegiminis procesas pilve, todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Dutch: In deze studies werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Lithuanian: Šių tyrimų metu bevacizumabo buvo skiriama toliau nurodytais dozavimo režimais, derinant su FOLFOX-4 (5 FU/LV/oksaliplatina) ir XELOX (kapecitabinu/oksaliplatina) ir fluoropirimidinu/irinotekanu bei fluoropirimidinu/oksaliplatina.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
Lithuanian: ML18147 tyrimo veiksmingumo rezultatai (NGP populiacija) ML18147
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 15.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 15 lentelėje.
Dutch: Bij enkele gevallen was er een onderliggende intra-abdominale ontsteking aanwezig, door ofwel een maagzweer, tumornecrose, diverticulitis, of chemotherapie geassocieerde colitis.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jau buvo intraabdominis uždegimas, kurį sukėlė arba skrandžio opaligė, naviko nekrozė, divertikulitas arba su chemoterapija susijęs kolitas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės (po 5 mg/kg kūno svorio kas dvi savaites) saugumas ir veiksmingumas sergantiesiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma buvo tiriamas trijų randomizuotų, aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, kai vaisto vartota kartu su fluoropirimidino grupės pirmojo pasirinkimo chemoterapiniais vaistais.
Dutch: Vertel het uw arts als u platinum- of taxaanbevattende behandelingen gebruikt voor long- of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums plaučių vėžiui ar metastazavusiam krūties vėžiui skiriamas gydymas, kurio sudėtyje yra platinos ar taksanų grupių preparatų.
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarbij Avastin in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd beoordeeld, AVF2192g, zijn patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die geen kandidaten waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Lithuanian: Į vieną klinikinį tyrimą (AVF2192g), kuriame vertintas Avastin ir 5-fluorouracilo /folino rūgšties derinys, įtraukti pacientai, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, ir kurių nebuvo galima gydyti irinotekanu.
Dutch: Er werd een concentratie-afhankelijk afbraakprofiel van bevacizumab waargenomen wanneer het verdund werd met glucoseoplossingen (5%).
Lithuanian: Praskiedus gliukozės tirpalais (5 %), pastebėtas nuo koncentracijos priklausomas bevacizumabo degradavimas.
Dutch: De studie heeft het primaire eindpunt, verbetering van de PFS, bereikt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas, t.y., IILP rodiklio pagerėjimas.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti labai dažnai (paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10), yra:
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT=819, zie tabel 9).
Lithuanian: Prie chemoterapijos, kurios pagrindas buvo fluoropirimidinas, pridėjus bevacizumabo, nustatytas statistiškai patikimai ilgesnis išgyvenimo rodiklis pacientams, kurie sirgo mGTK bei kuriems nustatytas ligos progresavimas po pirmojo pasirinkimo gydymo chemoterapijos ir bevacizumabo deriniu (NGP populiacija = 819) (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom is onderzocht in drie fase III klinische studies (AVF4095g, MO22224 en GOG-0213) met verschillende patiëntenpopulaties en met verschillende chemotherapiekuren.
Lithuanian: Avastin saugumas ir veiksmingumas, vaisto skiriant pacienčių, sergančių recidyvavusiu epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, gydymui, buvo tirti atlikus tris III fazės tyrimus (AVF4095g, MO22224 ir GOG-0213), kuriuose dalyvavo skirtingos pacienčių populiacijos ir buvo skiriami skirtingi chemoterapijos deriniai.
Dutch: ● Dit middel verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Lithuanian: • Šis vaistas gali didinti baltymų išsiskyrimo su šlapimu pavojų, ypatingai tuomet, jeigu jau turite padidėjusį kraujospūdį.
Dutch: ● een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Lithuanian: • skrandžio ar plonųjų žarnų gleivinių opos ar prakiurimas (jų požymiai gali būti pilvo skausmas ar išsipūtimo pojūtis, juodos deguto spalvos išmatos ar kraujas išmatose, vėmimas su krauju),
Dutch: Tabel 16 Werkzaamheidsresultaten uit de GOG-0218-studie Progressievrije overleving (PFS)
Lithuanian: 16 lentelė GOG-0218 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met Avastin of ziekenhuisopname.
Lithuanian: Dėl hipertenzijos retai prireikė nutraukti gydymą Avastin preparatu arba pacientą guldyti į ligoninę.
Dutch: Het is bekend dat IgGs de placenta passeren en verwacht wordt dat Avastin de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Lithuanian: Kaip žinoma, IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad Avastin slopins vaisiaus angiogenezę ir tokiu būdu, vartojant jį nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met Avastin en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
Lithuanian: 4 laipsnio hipertenzija (hipertenzinė krizė) pasitaikė iki 1,0 % Avastin ir chemoterapiniais vaistais gydytų pacientų, palyginti su iki 0,2 % pacientų, kuriems taikyta vien tokia pat chemoterapija.
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PSscore van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Lithuanian: Iš viso maždaug 50% pacienčių būklė pagal GOG PS skalę buvo įvertinta 0 balų tyrimo pradžioje, 43% pacienčių būklė pagal GOG PS skalę buvo 1 balas, o 7% - 2 balai.
Dutch: ● Avastin kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Lithuanian: • Avastin vartojimas taip pat gali didinti pavojų susidaryti kraujo krešuliams venose (kita kraujagyslių rūšis).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avastin bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Lithuanian: Avastin saugumas ir veiksmingumas, vaisto skiriant pacientėms, kurioms nustatytas platinos preparatams jautrus recidyvavęs epitelinis kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminis pilvaplėvės vėžys ir kurioms prieš tai nebuvo skirtas chemoterapijos režimas dėl recidyvavusios ligos ir prieš tai nebuvo skirtas gydymas bevacizumabu, buvo įvertinti atlikus III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą (AVF4095g).
Dutch: Daarbij waren in studie AVF3694g de incidenties van alle graden CHF gelijk tussen de antracycline+Avastin (6,2%) en de antracycline+placebo-armen (6,0%).
Lithuanian: Be to, AVF3694g tyrimo duomenimis, visų sunkumo laipsnių SŠN atvejų dažnis buvo panašus tiek antraciklinų ir Avastin vartojusiųjų grupėje (6,2 %), tiek antraciklinų ir placebo vartojusiųjų grupėje
Dutch: 5 mg/kg i.v.
Lithuanian: 5 mg/kg įv.
Dutch: • PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
Lithuanian: • PLD po 40 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, skiriant 1 mg/min.
Dutch: Tabel 26 Totale overlevingsresultaten van studie GOG-0240 naar onderzoeksbehandeling
Lithuanian: 26 lentelė GOG-0240 tyrimo bendrojo išgyvenamumo rezultatai atsižvelgiant į tiriamuosius vaistinius preparatus
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu IILP trukmės analizė; duomenų analizės data 2010 m.
Dutch: ● spier- en gewrichtspijn, spierzwakte,
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas,
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking CPP (n = 253)
Lithuanian: Randomizuotos pacientės, kurioms nustatytas III stadijos vėžys, kuris buvo suboptimaliai rezekuotas CPP šaka (n = 253)
Dutch: ● AVF2107g: een wekelijks schema van irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinezuur (IFL) gedurende een totaal van 4 weken van iedere 6-weekse kuur (Saltz regime).
Lithuanian: ● AVF2107g: 4 savaites kartą per savaitę irinotekano/ švirkščiant iš karto 5-fluorouracilo /folino rūgšties (IFL) 6 savaičių ciklais (Saltz režimas);
Dutch: EGFR monoklonale antilichamen mogen niet in combinatie met bevacizumab-bevattende chemotherapie worden toegediend voor de behandeling van mCRC.
Lithuanian: MGTK sergantiems pacientams gydyti negalima skirti monokloninių antikūnų prieš EGFR kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra bevacizumabo.
Dutch: Mediane PFS (maanden)
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiais)
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken b
Lithuanian: 5 mg/kg kas 2 savaites b
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, onafhankelijk van de oorzaak.
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo veiksmingumo parametras buvo bendras išgyvenamumas, apibūdinimas laiku nuo randomizacijos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius žandikaulio osteonekrozės atvejus Avastin gydytiems pacientams; daugelis šių atvejų pasireiškė tiems pacientams, kuriems buvo žinomų žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizikos veiksnių, ypatingai tiems, kurie vartojo į veną švirkščiamų bisfosfonatų ir (arba) kurie anksčiau sirgo odontologinėmis ligomis ir todėl jiems reikėjo invazinių odontologinių procedūrų (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Dutch: ● allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Lithuanian: • alerginės reakcijos (jų požymiais gali būti apsunkintas kvėpavimas, veido paraudimas, bėrimas, sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs deguonies kiekis kraujyje, krūtinės ląstos skausmas, pykinimas ar vėmimas),
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van Avastin.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų, kad vartojant Avastin pasireiškia mieguistumas ir alpimas.
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Avastin wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
Lithuanian: JO25567 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, atvirasis, daugiacentris, II fazės, Japonijoje atliktas tyrimas, skirtas įvertinti kartu su erlotinibu paskirto Avastin veiksmingumą ir saugumą pacientams, sirgusiems neplokščialąsteliniu NSLPV, kuriems buvo nustatyta aktyvinančių EAFR mutacijų (19 egzono delecija arba 21 egzono L858R mutacija) ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo IIIB/IV stadijos ar recidyvavusios ligos.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving werden ook waargenomen.
Lithuanian: Taip pat nustatytas statistiškai patikimai geresnis išgyvenamumo iki ligos progresavimo rodiklis.
Dutch: p-waarde Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Lithuanian: p reikšmė Rizikos santykis (95 % PI) (registracijos forma)b
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met Avastin.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis fistulių atsiradimo laikas gydymo metu buvo įvairus - nuo vienos savaitės iki daugiau nei vienerių metų, dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g AVF2107g
Lithuanian: AVF2107g tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai AVF2107g
Dutch: In situaties waarbij eerder staken met chemotherapie noodzakelijk was, werd behandeling met Avastin monotherapie voortgezet tot ziekteprogressie.
Lithuanian: Kai dėl esančių aplinkybių chemoterapiją reikėjo nutraukti pirma laiko, iki ligos progresavimo buvo gydoma vien Avastin preparatu.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6) In NSABP C-08, een fase III-studie met Avastin bij adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom, is de incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen, gedefinieerd als amenorroe die langer dan 3 maanden aanhoudt, FSH-spiegels ≥30 mIE/ml en een negatieve serum β-HCGzwangerschapstest, geëvalueerd bij 295 premenopauzale vrouwen.
Lithuanian: Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas ir poveikis vaisingumui (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius) III fazės NSABP C-08 tyrimo duomenimis, storosios žarnos vėžiu sirgusiems pacientams skiriant adjuvantinį gydymą Avastin, naujų kiaušidžių funkcijos nepakankamumo atvejų (apibūdinamų kaip 3 ar daugiau mėnesių trunkanti amenorėja, FSH koncentracija ≥30 mTV/ml ir neigiamas serumo βHCG nėštumo testo rezultatas) pasireiškimas įvertintas 295 moterims prieš menopauzę.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama tęsti, kol liga pradės progresuoti ar pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Avastin uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Lithuanian: Tai, kad Avastin pablogintų gebėjimą vairuoti arba valdyti bet kokius įrengimus ar mechanizmus, nenustatyta.
Dutch: Het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties hierboven)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ir infuzijų sukeltos reakcijos (dažnis nežinomas), kai kartu gali pasireikšti toliau išvardyti požymiai: dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, kraujo priplūdimas ar raudonis ar išbėrimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, įsotinimo deguonimi sumažėjimas, krūtinės skausmas, sustingimas bei pykinimas ar vėmimas (taip pat žr. 4.4 skyrių ir poskyrį ankščiau Padidėjusio jautrumo reakcijos ir (arba) infuzijos reakcijos)
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Avastin per klinikinius tyrimus, dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: hipertenzija, nuovargis arba astenija, viduriavimas ir pilvo skausmas.