FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki przeznaczone do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego................ 10 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi..................................10 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych..................................................11 2.3 Ocena wstępna......................................................................................................................12 2.4 Ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości dla leków weterynaryjnych...................13 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu...........................................................14 2.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu........................................................................................................ 16 2.7 Pobieranie prób i wykonywanie testów................................................................................17 2.8 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty.......................18 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej
Estonian: Töötajad 11 Tegevteenistuses töötajad 13 Lähetuskulud 14 Sotsiaalmeditsiini infrastruktuur 15 Riigiteenistujate ja ekspertide vahetus 16 Sotsiaalhoolekanne 17 Vastuvõtu- ja esinduskulud 18 Töötajate kindlustuskulud 1. jagu kokku Hooned/seadmed 20 Kinnisvarainvesteeringud, hoonete rentimine ja sellega seotud kulud 21 Andmetöötluskulud 22 Vallasvara ja sellega seotud kulud 23 Muud halduskulud 24 Posti- ja sidekulud 25 Ametlike ja muude koosolekutega seotud kulud 2. jagu kokku Tegevuskulud 300 Koosolekud 301 Hindamised 302 Tõlkimine 303 Uuringud ja konsultandid 304 Väljaanded 305 Ühenduse programmid 3. jagu kokku
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Estonian: Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon: (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@emea.europa.eu
Polish: Nieustannie zmieniające się środowisko w którym działa Agencja kształtuje priorytety i zadania EMEA na 2008 rok.
Estonian: Ameti prioriteete ja tööd kujundab 2008. aastal pidevalt arenev tegevuskeskkond.
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
Estonian: 2.1 Inimestele ettenähtud harva kasutatavad ravimid
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej (dane wejściowe)
Estonian: Paralleelse turustamise teated (laekumised)
Polish: Przewiduje się, że w sektorze zdrowia zwierząt priorytetowymi celami działań pozostaną produkty dla małych zwierząt oraz środki immunologiczne.
Estonian: Loomatervishoiutööstuses peaksid prioriteedid olema jätkuvalt suunatud peamiselt turu väikeloomade ja immunoloogilistele sektoritele.
Polish: 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Estonian: 2.12 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
Polish: ADMINISTRACJA
Estonian: HALDUSOSAKOND
Polish: Streszczenie programu prac Europejskiej Agencji Leków
Estonian: Euroopa Ravimiameti 2008. aasta tööplaani kokkuvõte
Polish: Ich listę można otrzymać do wglądu w biurach Agencji.
Estonian: Nende Euroopa ekspertide nimekiri on EMEA büroodes taotluse korral uurimiseks kättesaadav.
Polish: Stanowiska stałe
Estonian: Alalised ametikohad
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I KONTROLE
Estonian: VETERINAARRAVIMID JA INSPEKTEERIMISED
Polish: Stanowiska czasowe
Estonian: Ajutised ametikohad
Polish: Procedury przekazywania spraw dotyczących nowych wskazań, nowych postaci leków stosowanych w pediatrii czy nowych sposobów ich przyjmowania to nowy instrument prawny.
Estonian: Uueks õiguslikuks vahendiks on pediaatrias kasutamisega seonduvad esildised, mis käsitlevad uusi näidustusi, uusi ravimivorme või manustamisviise.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
Estonian: Teavitamise valdkonnas koondab amet asjaomased tegevused EMEA teavitamisprogrammi.
Polish: Wnioskowane na 2008 r.
Estonian: Taotletud aastaks
Polish: Podstawowym działaniem Agencji pozostanie nadal skuteczne wykonywanie obowiązków w dziedzinie doradztwa naukowego, oceny i nadzoru nad produktami leczniczymi według najsurowszych norm jakościowych, we współpracy z wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Estonian: Ameti põhiülesannete tõhus täitmine koostöös kõigi Euroopa ravimivõrgustiku liikmetega kvaliteetse teadusliku nõustamise, ravimite hindamise ja järelevalve valdkonnas on jätkuvalt ameti üldine prioriteet.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Polish: W 2008 r. Agencja będzie kontynuowała prace nad eliminowaniem poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, jakimi są między innymi: powstawanie odporności na środki przeciwbakteryjne, pandemie grypy oraz ptasia grypa i inne choroby odzwierzęce, np. choroba niebieskiego języka.
Estonian: Nende ohtude hulka kuuluvad mikroobivastaste ravimite suhtes esineva resistentsuse arenemine, gripipandeemia, linnugripp ja muud episootilised haigused, näiteks lammaste katarraalne palavik.
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
Estonian: Veterinaarravimitele müügiloa andmise menetlused
Polish: Ocena i dalsze wzmocnienie współpracy z amerykańską FDA w kontekście zasad poufności uzgodnionych przez UE i FDA; wdrożenie zasad poufności we współpracy UE z japońskimi organami ds. ochrony zdrowia oraz z kanadyjskim ministerstwem zdrowia Health Canada.
Estonian: Seoses ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti konfidentsiaalsuslepingutega vaadata läbi koostöö toidu- ja ravimiametiga ning tihendada seda koostööd veelgi; rakendada ELi/Jaapani tervishoiuametite ning ELi/Kanada tervishoiuametite vahel sõlmitud konfidentsiaalsuslepinguid.
Polish: Żywności i Leków (FDA) posłuży jako wzorzec we współpracy między innymi z władzami japońskimi i kanadyjskimi.
Estonian: Sealhulgas toetub amet edukale koostööle USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA), et arendada koostööd Jaapani ja Kanada ametiasutustega.
Polish: Specyficzne produkty lecznicze
Estonian: Eriravimite valdkonnad
Polish: Oceny
Estonian: Inspekteerimised
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Estonian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite kvaliteedi puudustest teatamine
Polish: Wnioski o wstępną ocenę (dane wejściowe)
Estonian: Algse hindamise taotlused (laekumised)
Polish: W 2008 r. zostanie wdrożone udoskonalone narzędzie - hurtownia danych EudraVigilance Veterinary (projekt telematyczny UE) - które pomoże Agencji i jej partnerom w racjonalizacji przetwarzania informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Estonian: Täiustatud vahendina, mis aitab ametil ja tema partneritel ravimiohutuse järelevalve alast teavet ratsionaliseerida, rakendatakse EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi andmeladu (ELi telemaatikaprojekt) 2008. aastal.
Polish: Dyskusje te będą jednym z elementów reagowania na rosnącą potrzebę międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie oraz konieczność wyeliminowania powielania działań i zasobów.
Estonian: Igat liiki kontrollide osas arutab amet oma rahvusvaheliste partneritega töökoormuse jagamist ja koostööd seoses jõupingutustega vastata kõnealuses valdkonnas rahvusvahelise koostöö kasvavale vajadusele ning vältida jõupingutuste ja ressursside dubleerimist.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
Estonian: Teisest küljest arvatakse, et müügiloa hoidjad kasutavad meelsamini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlust, et kiirendada tooteinfo ühtlustamist ja optimeerida oma toodete müügiloa saamise järgset haldamist terves ELis.
Polish: Doradztwo naukowe i leki sieroce
Estonian: Teaduslikud nõuanded ja harva kasutatavad ravimid
Polish: Celem tych działań jest umożliwienie wprowadzenia zmian w informacji o produkcie w ślad za zmianami produktu referencyjnego i w ten sposób zachowanie spójności.
Estonian: 2008. aastal keskendub amet muudatuste valdkonnas uue menetluse rakendamisele geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite muudatuste jaoks, et võimaldada tooteinfos muudatuste tegemist pärast standardtoote muutmist, tagades seega järjepidevuse.
Polish: Scientific-advice requests received/forecast (Input)
Estonian: Laekunud/prognoositud teadusnõustamise taotlused (laekumised)
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
Estonian: Ameti koostöö oma rahvusvaheliste partneritega muutub intensiivsemaks, eelkõige seoses USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA) sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute jätkuva rakendamisega ning hiljuti Jaapani ja Kanada tervishoiuametitega alla kirjutatud lepingute rakendamisega.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu bezpieczeństwo i skuteczność leków
Estonian: Ravimite ohutusjärelevalve ja loa andmise järgne ohutus ja tõhusus
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
Estonian: Teadusnõustamise ja järelmeetmete taotlused Protseduurilise abi ja järelmeetmete taotlused
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
Estonian: Uue õigusakti jõustumise ettevalmistamiseks loob amet 2008. aastal uue, kuuenda teaduskomitee ning töötab välja uudsete ravimite hindamiseks vajalikud menetlused.
Polish: Wnioski o oznaczenie (dane wejściowe) Opinie wydane w sprawie oznaczenia (dane wyjściowe)
Estonian: Nimetamistaotlused (laekumised) Arvamused nimetamise kohta (väljastamised)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
Estonian: Laekunud/prognoositud vahekohtu ja ühenduse esildiste taotlused (laekumised)
Polish: GMP (w tym PMF - zbiory danych dotyczących osocza) GCP i nadzór na bezpieczeństwem farmakoterapii GLP
Estonian: Hea tootmistava (sh plasma põhitoimikud) Hea kliiniline tava ja ravimiohutuse järelevalve Hea laboritava
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Estonian: Laekunud/prognoositud taotlused (laekumised)
Polish: CHMP Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Estonian: CHMP Inimravimikomitee
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Polish: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Estonian: E-post: smeoffice@emea.europa.eu
Polish: ZARZĄD
Estonian: Täitevtugi
Polish: Nowe wnioski dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości - otrzymane/przewidywane
Estonian: Laekunud/prognoositud ravimijääkide piirnormide uued taotlused
Polish: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Estonian: E-post: VAMF@emea.europa.eu
Polish: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Estonian: E-post: PMF@emea.europa.eu
Polish: Liczba wniosków otrzymanych (dane wejściowe)
Estonian: Laekunud taotlused (laekumised)
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Estonian: Ravimisertifikaadid
Polish: Patrz także „Specjalne ostrzeżenia".
Estonian: Vt ka „Erihoiatused".
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Estonian: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, gonadotropiini vabastavad hormoonid (GnRH), ATCvet kood: QH01CA93.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.
Polish: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Estonian: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01 %) okresowa bezpłodność może trwać dłużej niż 18 miesięcy.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 0,01%) võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.
Polish: Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
Estonian: Desloreliini metabolism on kiire.
Polish: Jednak jeżeli niezbędne jest przerwanie działania produktu, lekarz weterynarii może chirurgicznie usunąć implant.
Estonian: Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada.
Polish: Stosowanie produktu u fretek powinno rozpocząć się na początku sezonu rozpłodowego.
Estonian: Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Polish: Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy.
Estonian: Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks.
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
Estonian: 2 implantaatoritesse laaditud implantaati + 1 aktuaator 5 implantaatoritesse laaditud implantaati + 1 aktuaator
Polish: Psy i fretki:
Estonian: Koerad ja tuhkrud:
Polish: Fretki: Nie ma dostępnych danych dotyczących fretek.
Estonian: Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.
Polish: Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Estonian: Seetõttu peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud kasu/riski hindamisest.
Polish: Zatem psy z zaburzeniami zachowania i u których stwierdza się wewnątrzgatunkową (pies/pies) i/lub międzygatunkową (pies/inny gatunek) agresję, nie powinny być kastrowane ani chirurgicznie ani przy użyciu implantu.
Estonian: Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.
Polish: Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Estonian: Preparaati ei tohi manustada rasedad naised.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu zmniejsza popęd płciowy u samców, jednak nie prowadzono badań nad innymi zmianami zachowań (np. agresją osobników płci męskiej).
Estonian: Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi, kuid muid muutusi käitumises (nt isaste koertega seonduv agressiivsus) ei ole uuritud.
Polish: Kastracja chirurgiczna i farmakologiczna może spowodować nieprzewidywalne zmiany w zachowaniu zwierzęcia (osłabienie lub nasilenie agresji).
Estonian: Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach bezpośrednio po implantacji obserwowano przejściowy wzrost popędu płciowego, wzrost rozmiarów jądra i ból jądra.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust.
Polish: Nasadka zwalniająca nadaje się do wielokrotnego użycia.
Estonian: Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17/05/2017
Estonian: Müügiloa pikendamise kuupäev : 17/05/2017
Polish: Wprowadzić pod skórę igłę na pełną długość.
Estonian: Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
Estonian: Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid (seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud.
Polish: Należy przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Estonian: Näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Polish: Każdy aplikator do implantu jest umieszczony w szczelnym blistrze foliowym, a następnie sterylizowany.
Estonian: Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.
Polish: Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna
Estonian: Hüdrogeenitud palmiõli Letsitiin
Polish: Unieść luźną skórę pomiędzy łopatkami.
Estonian: Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles.
Polish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Estonian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Polish: Upewnić się, że implant nie pozostał we wstrzykiwaczu lub w igle oraz że widoczny jest element dystansujący.
Estonian: Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wykazano, że inna substancja również zaliczana do analogów GnRH wywołuje działanie fetotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych.
Estonian: On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade lootele.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC S.A.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Virbac S.A.
Polish: Podczas badań klinicznych z użyciem produktu Suprelorin 4,7 mg, średni okres zahamowania wydzielania testosteronu był 1,5 razy dłuższy u mniejszych psów (<10 kg) w porównaniu do okresu u wszystkich większych psów.
Estonian: Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel (< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.
Polish: W przypadku rozlania produktu należy natychmiast zmyć narażoną okolicę, ponieważ analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę.
Estonian: Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz „Specjalne ostrzeżenia").
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt „Erihoiatused").
Polish: VIRBAC Sp. z o.o.
Estonian: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Polish: Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: VIRBAC
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Estonian: See supressioon tuleneb ravitud loomade võimetusest sünteesida ja/või vabastada folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ja luteiniseerivat hormooni (LH), mis mõlemad hoiavad alal viljakust.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu desloreliny na organizm podczas ciąży.
Estonian: Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel raseduse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano przejściowe zmiany behawioralne związane z rozwojem agresji (patrz punkt 4.4).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt punkt 4.4.
Polish: Ponieważ implant jest biokompatybilny jego usuwanie nie jest konieczne.
Estonian: Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada.
Polish: Wykazano u psów, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Estonian: Koertel on tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist.
Polish: W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest, aga enamikul juhtudest ei olnud need loomad sel ajal võimelised järglasi saama.
Polish: Po usunięciu igły przez 30 sekund uciskać skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.
Polish: Jeśli podejrzewa się brak skuteczności produktu należy sprawdzić obecność implantu pod skórą.
Estonian: Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).
Polish: Wykazano, że maksymalne stężenie desloreliny w osoczu występuje po 7-35 dniach od wstrzyknięcia implantu zawierającego 5 mg desloreliny znakowanej radioizotopem.
Estonian: On tõendatud, et vereplasma desloreliinitase on maksimaalne 7…35 päeva jooksul pärast 5 mg radiomärgistatud desloreliini sisaldava implantaadi manustamist.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, mając na celu usunięcie implantu.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada.
Polish: W pewnych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u psa.
Estonian: Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda.