FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (rannsóknir ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og mánuði 6 (rannsóknir ORAL Sync og ORAL Standard).
English: *Spontaneous reporting data
Icelandic: *Aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Icelandic: Fjallað er um skilyrði fyrir því að hætta lyfjagjöf og eftirliti vegna eitilfrumnafæðar í kafla 4.2.
English: Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni eitilfrumnafæðar, samanborið við lyfleysu.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=197
English: Signs of ulcers or holes in your stomach (uncommon) include
Icelandic: Meðal ummerkja um sár eða göt á maga (sjaldgæf) geta verið
English: Holes in stomach or intestines happen most often in people who also take nonsteroidal anti-inflammatory drugs or corticosteroids (e.g., prednisone).
Icelandic: Algengast er að göt komi á maga eða þarma hjá sjúklingum sem einnig taka bólgueyðandi gigtarlyf eða barkstera (t.d. prednisón).
English: Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Icelandic: DAS28-4(ESR) frá upphafsgildi (meðalframfarir), um 1,8-2,0 og 1,9-2,2, kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5 mg og 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag, í þessari röð, en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,7-1,1) í mánuði 3. Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi samkvæmt DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) í ORAL Step, ORAL Sync og ORAL Standard rannsóknunum er sýnt í töflu 9.
English: Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Icelandic: Sýnt var fram á framfarir í líkamlegri virkni með tofacitinibi, einu sér eða ásamt MTX, mælt með HAQ-DI.
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
Icelandic: 28 forðatöflur 91 forðatafla
English: Note: Reference group is administration of tofacitinib alone.
Icelandic: Viðmið er gjöf tofacitinibs eingöngu
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor), interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, and-integrín og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus.
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Icelandic: Sjúklingar sem voru slembivaldir til að fá tofacitinib fengu 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag í 12 mánuði.
English: What XELJANZ contains
Icelandic: XELJANZ inniheldur
English: Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
Icelandic: Sjúklingar sem voru slembivaldir til að fá tofacitinib fengu 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag í 6 mánuði.
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag lyfleysa
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Icelandic: 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við þá sem fengu lyfleysu skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega virkni, skv. niðurstöðum SF-36v2 fyrir líkamlega þætti
English: The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months in controlled clinical trials were headache, upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, diarrhoea, nausea and hypertension (see Table 6, Adverse Drug Reactions [ADRs] based on all study durations).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: - Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: - Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: - Hver 11 mg forðatafla inniheldur 11 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun c
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn á iktsýki á einlyfjameðferð (0-24 mánuðir) (rannsókn VI, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 7,1% í hópnum sem fékk MTX, 3,0% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 3,0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
English: Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Icelandic: Aðalmælibreyta: Sjúkdómshlé var skilgreint sem klínískt sjúkdómshlé (Mayo skor ≤ 2 með ekkert einstakt undirskor > 1) og undirskor 0 fyrir blæðingu úr endaþarmi.
English: Time Point
Icelandic: Tími ORAL
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 5 mg af tofacitinibi.
English: TNFi inadequate responders b
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörunb
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna við skammta sem gefa meiri útsetningu en útsetning fyrir menn eru áhrif á lifur og meltingarfæri.
English: T uberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Icelandic: Sarpbólga Nýra- og skjóðubólga Húðbeðsbólga Herpes simplex Maga- og garnabólga vegna veirusýkingar Veirusýking
English: Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Tofacitinib 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2 Miðlæg holsjárskoðun
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu annaðhvort 5 mg eða 10 mg tofacitinib tvisvar á dag fundu fyrir marktækt meiri framförum frá upphafi en þeir sem fengu lyfleysu á öllum 8 sviðum og samkvæmt niðurstöðum fyrir líkamlega þætti (Physical Component Summary) og andlega þætti (Mental Component Summary) í mánuði 3 í ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + MTX
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Icelandic: Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
English: Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 11 mg forðatöflur tofacitinib
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Icelandic: Að ræða skuli við sjúklinginn um áhættu/ávinning notkunar tofacitinibs og að hann skuli fá afhent öryggiskort fyrir sjúklinga og það rætt við sjúklinginn o Samhliða sjúkdómar þar sem þarf að gæta varúðar þegar Xeljanz er gefið og aðstæður þar sem ekki má gefa Xeljanz o Lista yfir lyf sem ekki má gefa samhliða Xeljanz meðferð o Áminningu um nauðsyn þess að ræða við sjúklinga um áhættu tengda notkun Xeljanz, einkum með tilliti til sýkinga, ristils, berkla og annarra tækifærissýkinga, illkynja sjúkdóma, götunar á meltingarvegi, millivefslungnasjúkdóms og óeðlilegra rannsóknarniðurstaðna o Áminningu um nauðsyn þess að fylgjast með ummerkjum og einkennum og óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum til að geta greint ofantalda áhættuþætti snemma.
English: The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru meðal annars lungnabólga, ristill, þvagfærasýking, húðbeðsbólga, maga- og garnabólga og sarpbólga.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda sorbítól (eða frúktósa) sem eru gefin samhliða og neyslu sorbítóls (eða frúktósa) í fæðu.
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=368 Meðaltal (SD)
English: XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 10 mg töflur tofacitinib
English: The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á myndun eitilfrumukrabbameins eru óljós.
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
English: System organ class
Icelandic: Líffæraflokk ur
English: Dose interruption and discontinuation
Icelandic: Hlé gert á meðferð eða henni hætt
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX Meðalmunur miðað við lyfleysu b (CI)
English: Rheumatoid arthritis
Icelandic: Röntgen TNFi-IR
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 3,3% í hópnum sem fékk MTX, 1,6% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,5% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu annaðhvort 5 eða 10 mg tofacitinib tvisvar á dag fundu fyrir marktækt meiri framförum frá upphafi en þeir sem fengu lyfleysu á öllum 8 sviðum og samkvæmt niðurstöðum fyrir líkamlega þætti (Physical Component Summary) og andlega þætti (Mental Component Summary) í mánuði 3 í ORAL Solo, ORAL Scan og ORAL
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt MTX var engin framvinda liðskemmda við geislagreiningu (breyting á mTSS ≤0,5) hjá 78% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 89% og 87% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag (ásamt MTX), í þessari röð (árangur í báðum þeim hópum var marktækt betri en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt MTX).
English: - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlegan lifrarkvilla, þ.m.t. skorpulifur (örvefsmyndun í lifur).
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Icelandic: Tofacitinib 11 mg forðatöflur innihalda sorbítól.
English: Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Eftir stakan 10 mg skammt var meðalgildi AUC hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, miðað við mældan styrk á degi sem ekki var farið í skilun, um það bil 40% (90% öryggisbil:
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/008 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/009 182 filmuhúðaðar töflur
English: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Icelandic: Tofacitinib einlyfjameðferð
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt MTX var engin framvinda liðskemmda við geislagreiningu (breyting á mTSS ≤0,5) hjá 78% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 89% og 87% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag (ásamt MTX), í þessari röð (árangur í báðum þeim hópum var marktækt betri en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt MTX).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=241
English: NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki og sóragigt eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/005 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/006 180 filmuhúðaðar töflur
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 5 mg töflur tofacitinib
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/004 182 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/014 112 filmuhúðaðar töflur
English: In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Icelandic: BEYOND rannsókninni náðist MDA hjá 22,9% sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag og 14,5% hjá þeim sem fengu lyfleysu, hins vegar náðu þeir sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag ekki lágmarks tölfræðilegri marktækni (meðferðarmunur frá lyfleysu var 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] í mánuði 3).
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Icelandic: Sjúkdómshlé var skilgreint sem klínískt sjúkdómshlé (Mayo skor ≤ 2 með ekkert einstakt undirskor > 1) og undirskor 0 fyrir blæðingu úr endaþarmi.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknanna á iktsýki þar sem sjúklingar fengu einnig sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) (0-3 mánuðir) (rannsókn II-V, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 0,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,24% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,14% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag + MTX N=309
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir eitilfrumnafjölda er að finna í kafla 4.2.
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib meðferð.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á lyfjahvarfafræðilegt jafngildi (AUC og Cmax) tofacitinibs 11 mg forðataflna einu sinni á dag miðað við tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Icelandic: Tímabil meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Hægt er að ná verkun að nýju eftir 8 vikna meðferð með 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum sem fá 10 mg tvisvar á dag.
English: Tofacitinib twice daily + MTX
Icelandic: Tofacitinib tvisvar á dag + MTX
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun tofacitinibs og takrólímus
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Icelandic: Hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk sást hjá < 1,0%, bæði í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu strax í viku 2 í ORAL Solo og ORAL Sync rannsóknunum.
English: Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera hjá sjúklingum með sjúkdómshlé við upphafleg gildi
English: Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 11 mg af tofacitinibi.
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd lækkuðum hemóglóbíngildum.