FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1cstreefwaarden van ≤ 7,0% in week 52 (p < 0,001).
Icelandic: 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformín (33,2%) höfðu náð markgildum HbA1c ≤7,0% en þeir sem fengu 45 mg af píóglítasóni og metformín (21,3%) í 52. viku (p<0,001).
Dutch: Combinatiebehandeling met alogliptine en pioglitazon bij zwangere ratten gaf een lichte verhoging van pioglitazongerelateerde foetale effecten van groeiretardatie en viscerale variaties, maar gaf geen inductie van embryofoetale mortaliteit of teratogeniciteit.
Icelandic: Samsett meðferð með alógliptíni og píóglítasóni hjá rottum á meðgöngu jók lítillega píóglítasón-tengd áhrif þannig að hægði á vexti fósturs og olli innyflabreytingum en hækkaði ekki dánartíðni fósturvísa né fósturs né olli hún vansköpun.
Dutch: Omdat de verdeling van de AUC-waarden voor alogliptine bij deze patiënten echter binnen hetzelfde bereik lag als bij controle-proefpersonen, is het niet nodig om de dosis alogliptine aan te passen voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: AUC gilda fyrir alógliptín hjá þessum sjúklingum var á sama bili og hjá samanburðareinstaklingum er þó ekki þörf á neinni skammtaaðlögun alógliptíns fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Toediening van Incresync met voedsel leidde niet tot verandering van de totale blootstelling aan alogliptine of pioglitazon.
Icelandic: Þegar Incresync var gefið með fæðu leiddi það ekki til neinna breytinga á heildarmagni alógliptíns eða píóglítasóns í líkamanum.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie tonen echter aan dat Incresync filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en pioglitazon wanneer deze tegelijkertijd als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
Icelandic: Hins vegar sýndu niðurstöður jafngildisrannsókna að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Dutch: Er werd geen stijging in het aantal fracturen waargenomen bij mannen die werden behandeld met pioglitazon (1,3%), vergeleken met de comparator (1,5%).
Icelandic: Ekki kom fram nein fjölgun beinbrota hjá körlum sem meðhöndlaðir voru með píóglítasóni (1,3%) borið saman við samanburðarlyf (1,5%).
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p < 0,001).
Icelandic: Að auki var meðalbreyting frá grunnlínu á fastandi blóðsykri í 52. viku með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíni marktækt meiri en sú sem varð með 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001).
Dutch: De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot, upphleyptir rauðir dílar á húð (ofsakláði), þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarörðugleikum.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p < 0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Icelandic: Að auki ollu 25 mg af alógliptíni einu sér og með 30 mg af píóglítasóni tölfræðilega marktækum (p<0,001) lækkunum á tríglýseríðum í heild í 16. viku, mælt sem stigsbreyting á AUC(0-8) eftir máltíð frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld voor alogliptine in de postmarketingfase.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom verlaagd, en gaat samen met een hogere ongebonden fractie pioglitazon (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Innri úthreinsun er því lægri og tengist hækkun á fríu píóglítasóni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Op basis van de gemiddelde dialysaatconcentraties werd tijdens een 3 uur durende dialysesessie ongeveer 7% van de werkzame stof verwijderd.
Icelandic: Á grundvelli meðalþéttni skiljuvökva voru um 7% virka efnisins fjarlægð í þriggja klukkustunda skilunarferli).
Dutch: Er zijn spontane meldingen geweest van acute pancreatitis als bijwerking in de postmarketingfase.
Icelandic: Borist hafa aukaverkanatilkynningar um bráða brisbólgu eftir markaðssetningu.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is niet gebleken dat pioglitazon een remmende werking heeft op enig subtype van cytochroom P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós nein merki þess að píóglítasón hamli nokkrar undirgerðir sýtókróms P450.
Dutch: In één jaar durende klinische onderzoeken gaf pioglitazon consistent een statistisch significante daling van de albumine/creatinineverhouding ten opzichte van de uitgangswaarden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmín/kreatínín-hlutfallinu borið saman við upphafsgildi með píóglítasóni.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker vooral als u één of meer van de volgende middelen gebruikt: - gemfibrozil (wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) - rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver eftirtalinna lyfja: - gemfíbrósíl (notað til að lækka kólesteról).
Dutch: De symptomen kunnen zijn: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið: skjálfti, svitamyndun, kvíði, þokusýn, stingir í vörum, fölvi, geðsveiflur eða rugltilfinning.
Dutch: Evenredige stijgingen van de serumconcentratie zijn waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady-state wordt na 4-7 dagen toediening bereikt.
Icelandic: Hlutfallsleg aukning sermisþéttni kom fram við skammta frá 2-60 mg.
Dutch: Er werd geen stijging in het aantal fracturen waargenomen bij mannen die werden behandeld met pioglitazon (1,7%), vergeleken met de comparator (2,1%).
Icelandic: Ekki kom fram nein fjölgun beinbrota hjá körlum sem meðhöndlaðir voru með píóglítasóni (1,7%) borið saman við samanburðarlyf (2,1%).
Dutch: Uit onderzoek met diermodellen voor diabetes is gebleken dat gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde tot zowel additieve als synergistische verbeteringen in de glykemische controle, een verhoogde insulinecapaciteit van de pancreas en een genormaliseerde distributie van bètacellen in de pancreas.
Icelandic: Rannsóknir á sýkursýki í dýralíkönum leiddu í ljós að samhliðameðferð alógliptíns og píóglítasóns olli bæði bættri stjórn á blóðsykri vegna samleggjandi og magnandi áhrifa á hvort annað, jók insúlín í brisi og kom jafnvægi á dreifingu betafrumna í brisi.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Icelandic: Áhættu á hjartabilun og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en de piekserumconcentraties van ongewijzigd pioglitazon worden doorgaans 2 uur na toediening bereikt.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de bijwerking botfracturen in gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken met meer dan 8.100 patiënten in de met pioglitazon behandelde groepen en meer dan 7.400 patiënten in de met een comparator behandelde groepen, met een behandelingsduur tot maximaal 3,5 jaar.
Icelandic: Fram kom fjölgun beinbrota meðal kvenna í greiningu á sameinuðum upplýsingum um beinbrot sem aukaverkun í slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá ríflega 8.100 sjúklingum á píóglítasóni og 7.400 sjúklingum á samanburðarlyfi í meðferð sem varði í allt að 3,5 ár.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
Icelandic: Einkenni eru meðal annar mikill þorsti, tíð þvaglát, lystarleysi, ógleði eða uppköst og hratt þyngdartap.
Dutch: In klinische onderzoeken met pioglitazon was de incidentie van verhoogde ALAT die hoger was dan driemaal de Upper Limit of Normal (ULN) gelijk aan die bij placebo, maar lager dan de incidentie die in de metformine- of sulfonylureum-comparatorgroepen werd gezien.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með píóglítasóni reyndist tíðni hækkaðra ALT-gilda umfram þreföld eðlileg efri mörk eins og með lyfleysu en lægri en hjá samanburðarhópum metformíns eða súlfónýlúrealyfs.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Icelandic: (n=303)
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd leidde niet tot verandering in de totale blootstelling en piekblootstelling van alogliptine.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar- og hámarksmagni alógliptíns í líkamanum.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis dient Incresync 12,5 mg/30 mg of 12,5 mg/45 mg eenmaal daags toegediend te worden.
Icelandic: Sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal gefa 12,5 mg/30 mg eða 12,5 mg/45 mg af Incresync á sólarhring.
Dutch: Pioglitazon
Icelandic: Píóglítasón
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon en ofwel gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8), ofwel rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8), de serumconcentratie van pioglitazon respectievelijk verhoogt of verlaagt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píóglítasóns ásamt gemfíbrósíli (hemill á cýtókróm P450 2C8) eða ásamt rífampísíni (sem örvar cýtókróm P450 2C8) auki eða dragi úr, eftir því sem við á, þéttni píóglítasóns í sermi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 121 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen bij behandeling met pioglitazon hetzelfde als in de groepen die werden behandeld met placebo, metformine en sulfonylureum, maar hoger bij gebruik als combinatietherapie met insuline.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum reyndust tilkynningar um hjartabilun í tengslum við píóglítasónmeðferð þær sömu og í hópum með lyfleysu, metformíni og súlfónýlúrealyfi, en þeim fjölgaði þegar insúlínmeðferð var bætt við.
Dutch: Incresync 12,5 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 12,5 mg/45 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/30 mg filmomhulde tabletten Incresync 25 mg/45 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Een deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetafstemming.
Icelandic: Eftirlit með mataræði er hluti af meðferð við sykursýki.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/45 mg
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is één 25 mg/45 mg tablet.
Icelandic: Stærsti skammtur sem ráðlagður er á sólarhring er ein 25 mg/45 mg tafla.
Dutch: Voor placebo gecorrigeerde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarden (%)† (2-zijdig 95% BI)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á HbA1c leiðrétt vegna lyfleysu (tvíhliða 95% CI)
Dutch: In het cardiovasculaire uitkomstonderzoek bedroeg het aantal meldingen van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met alogliptine of placebo respectievelijk 3 of 2 voorvallen per 1.000 patiëntjaren.
Icelandic: Í rannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum kom fram að tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu alógliptín var þrjú tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár og tvö tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: In de postmarketingfase werden er gevallen gemeld van hartfalen bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline, of bij patiënten met een voorgeschiedenis met hartfalen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum hjartabilunar þegar píóglítasón var notað ásamt insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Dutch: • Op dit moment aanwezige blaaskanker of een voorgeschiedenis met blaaskanker (zie rubriek 4.4)
Icelandic: - Núverandi krabbamein í blöðru eða saga um krabbamein í blöðru (sjá kafla 4.4) - Órannsakað sýnilegt blóð í þvagi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar
Dutch: Hoe neemt u Incresync in?
Icelandic: Hvernig nota á Incresync
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon dient de dosering van zowel alogliptine als pioglitazon dezelfde te zijn als de dagelijkse doses die reeds werden ingenomen.
Icelandic: Sjúklingum sem skipta úr stökum alógliptíntöflum og píóglítasóntöflum skal gefa bæði alógliptín og píóglítasón í sömu skömmtum og þá þegar voru teknir.
Dutch: In een 20 weken durend onderzoek verlaagde pioglitazon niet alleen de gehaltes aan triglyceriden in nuchtere toestand, maar verlaagde het ook postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als in de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði píóglítasón of há gildi tríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun tríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka tríglýseríða fastandi.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172) Járnoxíð, svart (E172) Karnábavax
Dutch: Risico in verband met pioglitazon
Icelandic: Áhætta tengd píóglítasóni
Dutch: Dit is ongeveer gelijk aan de gewichtstoename die werd gezien in een actieve-comparatorgroep die een sulfonylureumderivaat kreeg.
Icelandic: Þetta er svipað því sem fram kemur í virkum samanburðarhóp með súlfónýlúrealyfi.
Dutch: Dit wijst op afwezigheid van tijdsafhankelijkheid in de kinetiek van alogliptine na meervoudige toediening.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lyfjahvörf alógliptíns eftir marga skammta séu ekki tímaháð.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Íhuga skal nákvæmt eftirlit með stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Dutch: Interacties met stoffen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd, bijv. orale contraceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers, worden niet verwacht.
Icelandic: Ekki þarf að gera ráð fyrir milliverkunum við efni sem brotna niður fyrir tilstilli þessara hemla, til dæmis milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku, cíklósporín, kalsíumgangaloka og HMGCoA redúktasahemla.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren met pioglitazon is geen effect gevonden op de copulatie, bevruchting of vruchtbaarheidsindex.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi dýra sem gerðar voru með píóglítasóni komu ekki fram nein áhrif á mökun, getnað eða frjósemi.
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p < 0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Incresync á meðgöngu.
Dutch: De gemiddelde waarden van de leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
Icelandic: Meðalgildi lifrarensíma lækkaði við meðferð með píóglítasóni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/30 mg
Dutch: Er werd gemeld dat gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) leidde tot een daling van de AUC voor pioglitazon met 54%.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og rífampísíns (sem er hemill sýtókróms P450 2C8) leiði af sér 54% lækkun AUC-gilda píóglítasóns.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wil worden, of zwanger wordt, dient de behandeling met Incresync te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Af þessum sökum skal benda sjúklingum á hættuna á þungun og óski viðkomandi þess að verða þunguð eða verður þunguð skal stöðva meðferð með Incresync (sjá kafla 4.6).
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om zich strikt aan een dieet met een gecontroleerd aantal calorieën te houden.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fara nákvæmlega að fyrirmælum um kalóríustjórnun mataræðis.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Incresync bij zwangere vrouwen of tijdens de borstvoeding.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Incresync á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Icelandic: Þegar örkristallar voru til staðar jókst ofvöxtur en það var þó ekki talin meginástæða ofvaxtarins.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Eenmaal daags.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Dutch: 55 microgram
Icelandic: 55 míkrógrömm
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet los verkocht worden.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Dutch: Dit zal helpen om u dag en nacht vrij van symptomen te houden.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Dutch: • Adem langzaam en rustig uit.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Icelandic: 11 Janúar 2019
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal ontworpen om het effect van de behandeling op COPD-exacerbaties te evalueren en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken indien een exacerbatie optrad.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Incruse Ellipta bevat lactose") en magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð reyndist hvorki hafa vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum né kanínum.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn