FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax y un inhalador de alivio aparte, lea la sección denominada
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A)
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el "inhalador de alivio", si dispone de uno.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta BiResp Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria, jos sinulla on sellainen.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
Finnish: Pidä BiResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
Spanish: Quizá note síntomas como nariz taponada o moqueo, debilidad o dolor de articulaciones o muscular y erupción (eccema).
Finnish: Sinulle saattaa ilmetä oireita, kuten tukkoinen tai vuotava nenä, heikkouden tunne tai lihaskipuja ja ihottumaa.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: Näköhäiriö
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Finnish: • lääkkeet kilpirauhasen toimintahäiriöihin (kuten levotyroksiini).
Spanish: A pesar de esto, se ha observado un pequeño aumento de la inhibición del cortisol tras la administración de la combinación a dosis fija en comparación con los productos por separado.
Finnish: Tästä huolimatta vakioannoksisen yhdistelmäannon havaittiin estävän kortisolin eritystä jonkin verran enemmän verrattuna erikseen annettuihin valmisteisiin.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
Finnish: Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Finnish: • vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Spanish: • Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.
Finnish: • Käytä 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Spanish: Existen concentraciones más bajas de BiResp Spiromax para tratamientos de mantenimiento y alivio.
Finnish: Pienemmät BiResp Spiromax -annokset ovat käytettävissä ylläpitävään ja oireita lievittävään hoitoon.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio del formoterol después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 28 y el 49 % de la dosis administrada.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta formoterolista pääsi keuhkoihin keskimäärin 2849 %.
Spanish: Utilice también BiResp Spiromax como "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä BiResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Finnish: tai - astma on jo riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma para volver a respirar con facilidad.
Finnish: • Käytä kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoria astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
Spanish: Lleve siempre consigo el "inhalador de alivio" y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Finnish: Pidä kohtauslääkeinhalaattori aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja hengityksen vinkumiskohtausten lievittämiseen.
Spanish: En caso de uso crónico en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, como hipercorticalismo e inhibición suprarrenal.
Finnish: Käytettynä kroonisesti normaaliannoksen ylittävinä määrinä systeemisiä vaikutuksia saattaa ilmetä, esim. liiallista kortisolivaikutusta ja lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 49 %.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan con un tratamiento por vía inhalatoria es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi inhalaatiohoidossa kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Finnish: Alla annetaan budesonidin ja formoterolin käyttöön liittyvät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä BiResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax
Finnish: BiResp Spiromaxin säilyttäminen
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhteet
Spanish: El medicamento se mide de forma activa.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio sobre desarrollo embriofetal en ratas no mostraron pruebas de efectos adicionales con la combinación.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Finnish: • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
Spanish: Visión borrosa (ver también sección 4.4)
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Finnish: Ei lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Spanish: No abra ni cierre la tapa de la boquilla a menos que vaya a usar el inhalador.
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
Finnish: Inhalaattorista lähteneen annoksen systeeminen hyötyosuus on noin 61 %.
Spanish: Debe contemplarse especialmente la terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax en aquellos pacientes con:
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoitoa ja oireiden lievityshoitoa tulee erityisesti harkita potilaille, joilla on
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Budesonidin tai formoterolin farmakokinetiikasta lasten ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden elimistössä ei ole tietoja.
Spanish: Terapia de mantenimiento y de alivio con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular y a demanda en respuesta a los síntomas.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito ja oireita lievittävä hoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Finnish: Annos tulee titrata pienimmäksi mahdolliseksi, jolla oireet pysyvät tehokkaasti hallinnassa.
Spanish: No use BiResp Spiromax 320/9 microgramos como "inhalador de alivio".
Finnish: Älä käytä BiResp Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Finnish: EXP Käytä valmiste 6 kuukauden kuluessa alumiinifolion poistamisesta.
Spanish: Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
Finnish: • Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Finnish: BiResp Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar BiResp Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan BiResp Spiromaxia käyttäessään.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää asteittaisen BiResp Spiromax -annoksen pienentämisen olevan asianmukaista.
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
Finnish: • ksantiinivalmisteet (kuten teofylliini tai aminofylliini), joita käytetään usein astman hoitoon
Spanish: Se desconoce si el formoterol pasa a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Finnish: Jokainen folioon kääritty inhalaattori sisältää 120 annosta.
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
Finnish: BiResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Spanish: Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración.
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): • 1 inhalaatioannos kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi verrattuna suun kautta otettavien kortikosteroidien aiheuttamiin.
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
Finnish: Näiden kahden ainesosan samanaikainen anto ei ole suurentanut haittavaikutusten esiintymistä.
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1:llä henkilöllä 10 000:stä
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: • Visión borrosa.
Finnish: • näön hämärtyminen.
Spanish: Inhalador blanco con tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
Finnish: Jotkin todisteet viittaavat siihen, että steroidiannoksen nostaminen suurentaa keuhkokuumeen riskiä.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Finnish: • PRAC otti huomioon, että suuriin steroidiannoksiin liittyvästä suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Spanish: Aunque es posible formular diversas críticas a los estudios incluidos en estos meta-análisis, incluidas las dificultades para la identificación precisa de la neumonía (especialmente en los estudios anteriores a TORCH), variaciones en las poblaciones de participantes y comparadores, diferentes tasas de retirada y ensayos que no tenían una potencia específica para detectar la neumonía, en los meta-análisis se observó una relación constante entre el uso de CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC.
Finnish: Näihin meta-analyyseihin sisältyviä tutkimuksia voidaan arvostella monista syistä, joita ovat esimerkiksi keuhkokuumeen täsmälliseen tunnistamiseen liittyvät vaikeudet (erityisesti ennen TORCH-tutkimusta tehdyissä tutkimuksissa), vaihtelu osallistujaryhmissä ja vertailuvalmisteissa, erilaiset tutkimuksen keskeyttämisen syyt ja tutkimukset, joita ei ollut erityisesti tarkoitettu keuhkokuumeen havaitsemiseen, mutta meta-analyyseissa havaittiin silti johdonmukainen yhteys inhaloitavien kortikosteroidien käytön ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeen riskin välillä.
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon, myyntilupien ehtoja muutetaan.
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
Finnish: Havainnoivista tutkimuksista saatu näyttö vastasi yleisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten löydöksiä, joten näytön katsottiin edelleen tukevan sitä johtopäätöstä, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttö lisää keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkokuumeen riskiä.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien useiden epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) kanssa.
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle