FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o Xenbilox diferencia-se do Ácido quenodesoxicólico Leadiant na medida em que está autorizado para um uso diferente (para dissolver cálculos biliares de colesterol).
Dutch: Xenbilox verschilt echter van Chenodeoxycholic acid Leadiant in die zin dat het is toegelaten voor een andere toepassing (om cholesterolgalstenen op te lossen).
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico tem sido usado para o tratamento da xantomatose cerebrotendinosa durante cerca de 40 anos, embora não tenha sido aprovado para este fim.
Dutch: Chenodeoxycholic acid wordt al zo'n veertig jaar gebruikt bij de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose, hoewel het niet was goedgekeurd voor dit gebruik.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Ácido quenodesoxicólico Leadiant são obstipação (prisão de ventre) e valores anómalos nas análises de fígado; no entanto, não foi possível estimar adequadamente a sua frequência a partir dos dados limitados disponíveis.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij Chenodeoxycholic acid Leadiant zijn constipatie en abnormale leverfunctietestwaarden; op basis van de beperkte beschikbare gegevens kon echter geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de frequentie ervan.
Portuguese: Anteriormente designado Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da xantomatose cerebrotendinosa ou de outras doenças relacionadas com a produção de ácidos biliares primários.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose of andere aandoeningen in verband met de aanmaak van primaire galzuren.
Portuguese: Estes doentes não produzem quantidade suficiente de ácido quenodesoxicólico, um ácido biliar primário, devido a anomalias genéticas que resultam numa deficiência da enzima hepática esterol 27-hidroxilase.
Dutch: Deze patiënten kunnen niet genoeg van het primaire galzuur chenodeoxycholzuur aanmaken als gevolg van genetische afwijkingen die leiden tot een tekort aan het leverenzym sterol-27-hydroxylase.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi investigado num estudo que examinou os registos de 35 doentes com xantomatose cerebrotendinosa que receberam ácido quenodesoxicólico durante cerca de 9 anos.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is onderzocht in een studie waarbij werd gekeken naar de dossiers van 35 patiënten met cerebrotendineuze xanthomatose die ongeveer negen jaar lang chenodeoxycholzuur kregen toegediend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant te waarborgen?
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico contido neste medicamento substitui o ácido quenodesoxicólico em falta no doente.
Dutch: Het chenodeoxycholzuur in dit geneesmiddel vervangt het chenodeoxycholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ácido quenodesoxicólico Leadiant em 12 de maio de 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 mei 2017 gewijzigd in Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir de um mês de idade com xantomatose cerebrotendinosa.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met cerebrotendineuze xanthomatose.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Quando faltam estes ácidos biliares primários, o organismo produz ácidos biliares anormais e outras substâncias que se acumulam no organismo, causando lesões.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren en andere stoffen aan die zich in het hele lichaam ophopen en schade veroorzaken.
Portuguese: O medicamento de referência do Ácido quenodesoxicólico Leadiant é o Xenbilox.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um dos principais ácidos biliares primários produzidos pelo fígado.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Dutch: Overige informatie over Chenodeoxycholic acid Leadiant
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é um medicamento que contém a substância ativa ácido quenodesoxicólico.
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant is een geneesmiddel dat de werkzame stof chenodeoxycholzuur bevat.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant devido à raridade da doença.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Chenodeoxycholic acid Leadiant te verkrijgen.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Portuguese: Ácido quenodesoxicólico Leadiant ácido quenodesoxicólico
Dutch: Chenodeoxycholic acid Leadiant chenodeoxycholzuur
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é o Ácido quenodesoxicólico Leadiant e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Chenodeoxycholic acid Leadiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Waarom is Chenodeoxycholic acid Leadiant goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Hoe werkt Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Chenodeoxycholic acid Leadiant in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido quenodesoxicólico Leadiant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Portuguese: Como se utiliza o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Dutch: Hoe wordt Chenodeoxycholic acid Leadiant gebruikt?
Portuguese: EMA/HMPC/286842/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/286842/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Portuguese: A raiz de chicória só deverá ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Dutch: Cichoreiwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Portuguese: Além disso, os usos a que se destina não exigem supervisão médica.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Dutch: Dit betekent dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Portuguese: O que é raiz de chicória?
Dutch: Wat is cichoreiwortel?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de chicória
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met cichoreiwortel
Portuguese: Raiz de chicória é a denominação comum da raiz da planta Cichorium intybus L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter a raiz para uso medicinal.
Dutch: Cichoreiwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Cichorium intybus L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de wortel.
Portuguese: As instruções
Dutch: Cichoreiwortel
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de chicória nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met cichoreiwortel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Portuguese: Deve consultar-se um médico caso os sintomas persistam após 2 semanas de tratamento.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog niet zijn verdwenen moet een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de raiz de chicória.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van cichoreiwortel.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham raiz de chicória para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras e perda temporária de apetite são baseadas no seu «uso tradicional».
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel voor de verlichting van symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen en een tijdelijk verlies van eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de chicória.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de chicória têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Portuguese: Além disso, o HMPC considerou que a raiz de chicória contém substâncias amargas que poderão estimular o apetite e também um estudo laboratorial, que demonstrou um efeito da raiz de chicória na estimulação do aumento da secreção da bílis (um líquido produzido no fígado que ajuda a metabolizar as gorduras), corroborando portanto o seu uso nas perturbações digestivas.
Dutch: Bovendien nam het HMPC in aanmerking dat cichoreiwortel bittere stoffen bevat die de eetlust mogelijk stimuleren en hield rekening met een laboratoriumonderzoek, waarin werd aangetoond dat cichoreiwortel een rol speelt bij een toename van de afscheiding van gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en die helpt bij de afbraak van vetten), wat het gebruik ervan bij spijsverteringsaandoeningen ondersteunt.
Portuguese: A raiz de chicória também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Dutch: Cichoreiwortel kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração o uso bem documentado de raiz de chicória nas perturbações digestivas e na perda de apetite.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van cichoreiwortel bij spijsverteringsaandoeningen en verlies van eetlust.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm raiz de chicória?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met cichoreiwortel in de EU goedgekeurd?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm raiz de chicória encontram-se geralmente disponíveis como material à base de plantas triturado para a preparação de uma infusão medicinal para beber.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee bedoeld om te worden gedronken.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a raiz de chicória pode ser utilizada para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras (tais como enfartamento, flatulência e digestão lenta) e perda temporária de apetite.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat cichoreiwortel op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van lichte spijsverteringsaandoeningen (zoals een opgeblazen gevoel, flatulentie en een trage spijsvertering) en bij een tijdelijk verlies van eetlust.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel?
Portuguese: As preparações de raiz de chicória são obtidas por trituração das raízes (reduzindo-as a pequenos pedaços).
Dutch: Preparaten met cichoreiwortel worden verkregen door de wortels te vermalen.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham raiz de chicória e quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met cichoreiwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die cichoreiwortel bevatten.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met cichoreiwortel in?
Portuguese: 100 comprimidos (2 X 50)
Dutch: 100 tabletten (2 X 50)
Portuguese: Frasco (PEAD) sem embalagem exterior
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) zonder buitenverpakking
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkingsgrootten
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: A Apo-B diminuiu em 12%.
Dutch: Het apo-B nam af met 12%.
Portuguese: Frequentes: dores de cabeça
Dutch: Vaak: hoofdpijn
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 12 de março de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 12 maart 2009
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estudadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (tot 18 jaar) zijn niet onderzocht.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Outras formas de interação
Dutch: Andere vormen van interactie
Portuguese: Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos vitamínicos.
Dutch: Indien nodig, kan uw arts u adviseren om vitaminesupplementen te nemen.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cholestagel em crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cholestagel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Causas secundárias de hipercolesterolemia
Dutch: Secundaire oorzaken van hypercholesterolemie
Portuguese: Por esse motivo aconselha-se a monitorização cuidadosa das concentrações sanguíneas de ciclosporina (ver também a secção 4.4).
Dutch: Daarom wordt aangeraden de concentratie ciclosporine in het bloed nauwlettend te controleren (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: No total, 85% dos doentes estavam a receber atorvastatina (50% dos quais recebiam uma dose de 80 mg) ou rosuvastatina (72% dos quais recebiam uma dose de 40 mg).
Dutch: In totaal 85% van de patiënten kreeg atorvastatine (50% hiervan kreeg een dosis van 80 mg) of rosuvastatine (72% hiervan kreeg een dosis van 40 mg) toegediend.
Portuguese: O que é Cholestagel e para que é utilizado
Dutch: Wat is Cholestagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Portuguese: Como o Cholestagel não é absorvido, o risco de toxicidade sistémica é baixo.
Dutch: Aangezien Cholestagel niet wordt geabsorbeerd, is het risico van systemische toxiciteit laag.
Portuguese: Interação com ciclosporina
Dutch: Interactie met ciclosporine
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos não apresentou diferenças nos parâmetros reprodutivos entre os grupos que possam implicar efeitos reprodutivos atribuíveis a colessevelam.
Dutch: Een studie uitgevoerd bij ratten liet geen verschillen zien in reproductieve parameters tussen de groepen die zouden kunnen duiden op reproductieve effecten door colesevelam.
Portuguese: • Sempre que o Sistema de Gestão de Risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação que possa conduzir a uma modificação significativa ao perfil risco-benefício ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não foram testadas doses superiores à dose máxima recomendada ( 4,5 g por dia (7 comprimidos)).
Dutch: Doses groter dan de maximale aanbevolen dosis (4,5 g per dag (7 tabletten)) zijn niet onderzocht.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para 7 comprimidos por dia.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 7 tabletten per dag.
Portuguese: Os níveis de C-HDL e hsCRP também não foram significativamente diferentes em comparação com o placebo às 12 semanas.
Dutch: De HDL-C concentratie en hsCRP concentratie waren eveneens niet significant verschillend in vergelijking met de placebo na 12 weken.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, triturados ou mastigados.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden en niet gebroken, geplet of gekauwd.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/268/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/268/001-004