FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Bulgarian: Профилактика на венозeн тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película com 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos por película com 20 mg de rivaroxabano (embalagem de tratamento inicial)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
Portuguese: Doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral e/ou AIT Doentes com SCA
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
Portuguese: Para o tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP recorrentes, não é necessário ajuste posológico da dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Bulgarian: - За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ, не се налага промяна на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Cada comprimido contém 15 ou 20 mg de rivaroxabano, respetivamente.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitosindesejáveis:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист незабавно, ако имате някакви признаци или симптоми за кървене, като например следните:
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) PARA 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Portuguese: Morte por todas as causas, EM ou acidente vascular cerebral
Bulgarian: Смърт независимо от причината, МИ или инсулт
Portuguese: Reação alérgica, dermatite alérgica,
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Portuguese: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Bulgarian: Sími: +354-540 80 00
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia), que inibe moderamente o CYP3A4 e a gp-P, originou um aumento de 1,3 vezes da média da AUC e da Cmax do rivaroxabano.
Bulgarian: Еритромицин (500 mg три пъти дневно), който инхибира умерено CYP3A4 и P-gp, е довел до 1,3 пъти повишение на средната AUC и Cmax на ривароксабан.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
Portuguese: A utilização de Xarelto não é recomendada em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com antimicóticos azólicos (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex.: ritonavir).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) или HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир).
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes são concomitantemente tratados com medicamentos que afetem a hemostase tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS) e inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са на лечение с лекарствени продукти, които повлияват хемостазата, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина и инхибитори на тромбоцитната агрегация или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: много чести (≥ 1/10) чести (≥ 1/100 до < 1/10) нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) редки (≥ 1/10 000 до < 1 /1 000) много редки (< 1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX) PARA 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Portuguese: Esta dose foi seguida de 20 mg de rivaroxabano uma vez por dia.
Bulgarian: След това лечението продължава с 20 mg ривароксабан един път дневно.
Portuguese: Quadro 10: Resultados da eficácia e segurança do estudo de fase III Einstein Choice
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
Bulgarian: Анализът на обобщените резултати от проучвания фаза III потвърждават данните, получени от отделните проучвания, по отношение на намаляването на общия брой ВТЕ, големи
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увредане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Bulgarian: точка 6.5).
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia) originou um aumento de 1,8 vezes da média da AUC do rivaroxabano e de 1,6 vezes da Cmax em indivíduos com compromisso renal ligeiro quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Portuguese: É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes submetidos a grande cirurgia da anca.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици.
Portuguese: Anemia (incl.
Bulgarian: Icepharma hf.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 21: um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia (um comprimido de 15 mg de manhã e um comprimido à noite).
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas de rivaroxabano (ver secção 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан, (вж. точка 4.5).
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora).
Bulgarian: Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден)
Portuguese: Doentes com válvulas protésicas
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Portuguese: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Bulgarian: Tel: +371-67 84 55 63
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Portuguese: hemorragia retal), dores gastrointestinais e abdominais, dispepsia, náuseas, obstipaçãoA, diarreia, vómitosA
Bulgarian: Кървене от венците, стомашно-чревни я тракт (вкл. ректално кървене), стомашно-чревни и абдоминални болки, диспепсия, гадене, запекA, диария, повръщане
Portuguese: Adicionalmente ao estudo de fase III ROCKET AF foi realizado um estudo de coorte pós-autorização prospectivo, não intervencional, de braço único, aberto (XANTUS) com adjudicação central do resultado incluindo eventos tromboembólicos e acontecimentos hemorrágicos principais.
Bulgarian: В допълнение към проучването фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, постмаркетингово, неинтервенцианално, отворено кохортно проучване с едно рамо (XANTUS) с основен изход, включващ тромбоемболични събития и голямо кръвене.
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
Bulgarian: 20 mg След най-малко 6 месеца:
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção de recorrências
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: 0,967), valor-p nominal, p = 0,0244).
Bulgarian: ДИ: 0,614 - 0,967), номинална р стойност р = 0,0244).
Portuguese: Prevenção da TVP e EP recorrentes
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Portuguese: O endpoint de segurança primário, acontecimentos hemorrágicos clinicamente relevantes, ocorreu em 109 (15,7%), 117 (16,6%) e 167 (24,0%) indivíduos do grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respetivamente (RR 0,59;
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001, респективно).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Portuguese: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Bulgarian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Portuguese: Quadro 4: Resultados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de fase III
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания фаза III по отношение на ефикасност и безопасност
Portuguese: ** p<0,001 (superioridade) Xarelto 10 mg uma vez por dia vs AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg uma vez por dia vs. AAS 100 mg uma vez por dia; RR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominal)
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Portuguese: 1 conjunto contém:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
Bulgarian: TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Portuguese: Incluídos na análise
Bulgarian: Включени в анализа
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Portuguese: Pode resultar o aumento da toxicidade.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Portuguese: Deverão ser consideradas as medidas usuais de emergência, incluindo lavagem gástrica.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Portuguese: Para todos os pacientes, o regime de dosagem apropriado deverá basear-se na resposta individual ao tratamento.
Bulgarian: При всички пациенти подходящата схема на приложение трябва да се определя въз основа на индивидуалния отговор на лечението.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Portuguese: Água para injecções i.v.
Bulgarian: Вода за инжекции i.v.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
Bulgarian: Според наличните проучвания, тези симптоми са се появили общо при по-малко от 10% от пациентите.
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Portuguese: Tomar Xefo com alimentos e bebidas
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Bulgarian: Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Bulgarian: Само 2 от 7-те проучвания включват доза от 16 mg и само 1 от 7-те проучвания включва доза от 32 mg.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
Bulgarian: По този начин мета-анализ 3 не допринася значително за обосноваване претенциите на притежателя на разрешението за употреба за неограничено използване на лорноксикам при лечение на болката.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Portuguese: Dois estudos sobre cirurgia do terceiro molar foram excluídos da meta-análise 1.
Bulgarian: Две проучвания върху хирургия на третия кътник са изключени от мета-анализ 1.