FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A suspensão deve ser tomada duas vezes por dia, de manhã e à noite, em duas doses igualmente divididas.
Icelandic: Dreifuna á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Icelandic: Rúfínamíð umbrotnar með vatnsrofi og umbrotnar ekki svo neinu nemi af völdum cýtókróm P450-ensíma.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram na interrupção no grupo de tratamento com rufinamida foram exantema cutâneo e vómitos.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem leiddu til stöðvunar meðferðar með rúfínamíði, voru útbrot og uppköst.
Portuguese: A seringa doseadora deve ser introduzida no PIBA e a dose extraída do frasco invertido.
Icelandic: Innstökusprautunni er stungið í millistykkið, flöskunni hvolft og skammturinn dreginn upp í sprautuna.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento da absorção limitado pela dose.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og AUC-gildi rúfínamíðs í plasma eykst minna en í réttu hlutfalli við skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði þeim sem eru fastandi og þeim sem eru ekki fastandi og hjá sjúklingum.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser genotóxica e não apresentou qualquer potencial carcinogénico.
Icelandic: Rúfínamíð veldur hvorki eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Portuguese: Adicionalmente, o Inovelon (rufinamida suspensão oral) foi administrado num estudo multicêntrico, aberto, que comparou a adição de rufinamida à adição de qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade, com SLG não adequadamente controlada.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Portuguese: Tonturas*
Icelandic: Sundl*
Portuguese: Prima e rode a cápsula de fecho para abrir o frasco.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna flöskuna.
Portuguese: Neoplasias ósseas benignas (osteomas) e hiperostose observadas em ratinhos foram consideradas como um resultado da ativação de um vírus específico da espécie ratinho pelos iões fluoreto libertados durante o metabolismo oxidativo da rufinamida.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg (0,25 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Portuguese: Revestimento de película
Icelandic: Filmuhúð:
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: População pediátrica (entre 1 ano a menos de 4 anos de idade) Num estudo multicêntrico, aberto que comparou a adição de rufinamida a qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade e com -SLG não adequadamente controlada, 25 doentes, dos quais 10 indivíduos tinham entre 1 a 2 anos de idade, foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn var gerður samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og meðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á, 25 sjúklingar, þar af voru 10 þátttakendur á aldrinum 1 til 2 ára, fengu rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Icelandic: Mixtúra, dreifa 460 ml.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos na fertilidade após o tratamento com rufinamida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Icelandic: 30% við blóðskilun eftir gjöf rúfínamíðs, sem bendir til þess að það geti verið gagnlegt úrræði í ofskömmtunartilvikum (sjá kafla 4.2 og 4.9).
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður; ATC-flokkur:
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg (15 ml) á sólarhring.
Portuguese: Se parar de tomar Inovelon
Icelandic: Ef hætt er að nota Inovelon
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir eigi sér stað sökum hömlunar P450-kerfisins af völdum rúfínamíðs.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg (10 ml) a cada dois dias.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 400 mg (10 ml) á tveggja daga fresti.
Portuguese: Reações do sistema nervoso central
Icelandic: Viðbrögð í miðtaugakerfi
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 4 e os 30 anos) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Portuguese: A toxicidade observada em cães com níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg á sólarhring.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inovelon.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Inovelon stendur.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Portuguese: Nasofaringite Otite
Icelandic: Parahýdroxýbensóat
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum sem eru samhliða á valpróati.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Portuguese: Doentes > 30 kg que não estejam a tomar valproato:
Icelandic: > 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; contudo, os doentes apresentaram tipicamente, embora não exclusivamente, febre e exantema cutâneo associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
Icelandic: Samt sem áður var dæmigert, en þó ekki einhlítt, að fram kæmi hiti og útbrot hjá sjúklingum í tengslum við kvilla í öðrum líffærakerfum.
Portuguese: Aroma de laranja
Icelandic: Appelsínubragðefni
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelos farmacocinéticos populacionais.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkanir milli rúfínamíðs og annarra flogaveikilyfja, hafa verið metnar hjá sjúklingum með flogaveiki á grundvelli lyfjahvarfalíkans þýðisins.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 600 mg á sólarhring.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, continue a tomar o seu medicamento como habitual.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Inovelon á meðgöngu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Portuguese: Inovelon contém lactose, desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu því ekki nota lyfið.
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Icelandic: 3.200 mg/sólarhring eða 80 ml/sólarhring
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í töflu
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um stöðvun gjafar annarra flogaveikilyfja, sem gefin voru samhliða, þegar tekist hefur að koma í veg fyrir flog með viðbótarnotkun rúfínamíðs.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 3.200 mg (80 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Portuguese: Sorbitol
Icelandic: Brotthvarf
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com um peso inferior a 30 kg
Icelandic: Börn eldri en 4 ára sem eru léttari en 30 kg
Portuguese: Doentes > 30 kg que também estejam a tomar valproato:
Icelandic: > 30 kg sem eru einnig á valpróati:
Portuguese: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 200 mg (5 ml) a cada três dias.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 200 mg (5 ml) á þriggja daga fresti.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring (90 ml/sólarhring) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
Icelandic: Brotthvarf rúfínamíðs er nær eingöngu með umbrotum.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Icelandic: Konum á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með rúfínamíði stendur.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Maíssterkja
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 30 mg (0,75 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Icelandic: Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Icelandic: 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: Se tomar mais Inovelon suspensão oral do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo o medicamento.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Icelandic: Hefja skal meðferð með skammtinum 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Portuguese: Sílica coloidal, anidra
Icelandic: Mixtúra, dreifa.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada a cada três dias em incrementos de, no máximo, 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), até obter uma dose alvo de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia) administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Icelandic: Eftir klínískum viðbrögðum og því hvernig lyfið þolist má auka skammtinn um allt að 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) þriðja hvern dag að markskammtinum 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Portuguese: Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
Portuguese: O síndrome de hipersensibilidade a fármacos antiepiléticos (FAE) ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Portuguese: Suspensão da rufinamida
Icelandic: Meðferð rúfínamíðs hætt
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/378/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/378/001-005
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái um að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búist er við að ávísi/afgreiði/noti Instanyl fái í hendur fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve realçar o seguinte: - Instanyl solução para pulverização nasal é apenas indicado para o tratamento da dor disruptiva em adultos que estejam a receber a terapêutica opioide de manutenção para o cancro cónico
Icelandic: Instanyl nefúði er aðeins ætlaður til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Portuguese: • Informação sobre o esquema de determinação da dose incluído na rotulagem e no material educacional para o pulverizador nasal multidose - Para o pulverizador nasal multidose todos os dispositivos não utilizados ou recipientes vazios devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - Para o pulverizador nasal unidose todos os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos sistematicamente de acordo com os regulamentos locais - O médico prescritor deve usar a lista para médicos prescritores
Icelandic: Að í tilviki fjölskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser muito graves.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.
Portuguese: - Usar uma dose de Instanyl - Esperar 10 minutos
Icelandic: - Notið einn skammt af Instanyl - Bíðið í 10 mínútur
Portuguese: Instanyl com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: Instanyl með mat, drykk og áfengi
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: Os Tmax medianos correspondentes são 12-15 minutos.
Icelandic: Samsvarandi hámarkstími (Tmax) er að meðaltali 12-15 mínútur.
Portuguese: • aprepitant (utilizado para náusea grave);
Icelandic: • aprepítant (notað við mikilli ógleði);
Portuguese: Puxe a tampa para abrir
Icelandic: - Togið í lokið til að opna
Portuguese: Contacte o seu médico para confirmar a dose correta do seu medicamento habitual, se não tiver a certeza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að staðfesta rétta skammtastærð venjulega verkjalyfsins ef þú ert ekki viss.
Portuguese: Isto é indicado através de um "P" no visor.
Icelandic: Þetta er gefið til kynna með „P" á skjánum.
Portuguese: Deve sentar-se ou permanecer em pé.
Icelandic: Þú átt að sitja eða standa í uppréttri stöðu.
Portuguese: Instruções para abrir e fechar a caixa:
Icelandic: Leiðbeiningar til að opna og loka öskjunni:
Portuguese: O pulverizador nasal não foi utilizado durante 7 dias ou mais.
Icelandic: Nefúðinn hefur ekki verið notaður í 7 daga eða lengur.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Portuguese: Instanyl pode ser perigoso para as outras pessoas, especialmente para crianças.
Icelandic: Instanyl getur verið skaðlegt öðrum, einkum börnum.
Portuguese: Código ATC N02AB03.
Icelandic: N02AB03