FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Gonflement dans l'œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie) (voir aussi « Problèmes au niveau des yeux », mentionné précédemment dans cette rubrique)
Portuguese: • Inchaço no olho causado por vazamento de fluido (corioretinopatia) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Estimation de la Survie Globale, % (IC à 95% )
Portuguese: Sobrevivência global estimada, % (IC 95%)
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Portuguese: A dose do outro medicamento, o encorafenib, também poderá ter de ser reduzida.
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Portuguese: Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Portuguese: Mektovi está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mektovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mektovi são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mektovi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mektovi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les patients ayant pris cette association ont vécu en moyenne près de 15 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Os doentes que tomaram esta associação viveram, em média, aproximadamente 15 meses sem agravamento da doença.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mektovi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Portuguese: Os doentes tomam geralmente 45 mg (3 comprimidos) por via oral duas vezes por dia, mas poderá ser necessário reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Mektovi autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mektovi durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Portuguese: Outras informações sobre Mektovi
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9,5 meses para os doentes que tomaram encorafenib isoladamente e com pouco mais de 7 meses para os doentes que tomaram um medicamento diferente chamado vemurafenib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mektovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Mektovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Portuguese: Mektovi é um medicamento utilizado no tratamento do melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pelo BRAF, abrandando desta forma o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Mektovi em associação com encorafenib pode ajudar a prolongar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Mektovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na prescrição de medicamentos contra o cancro.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Um estudo realizado em 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600 que se tinha espalhado ou que não podia ser removido cirurgicamente mostrou que Mektovi em associação com encorafenib prolonga o tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Portuguese: Mektovi é utilizado em associação com outro medicamento, o encorafenib (Braftovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerosas tenham uma mutação (alteração) específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Portuguese: O tratamento com Mektovi pode ser mantido enquanto for benéfico para o doente e este não sofra efeitos secundários inaceitáveis.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mektovi e encorafenib tomados em associação nas doses mais elevadas recomendadas são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema dos olhos que resulta em visão fraca), dor abdominal, dor nas articulações, dor muscular e níveis elevados de uma enzima chamada creatina quinase, o que pode indicar problemas musculares.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático têm uma mutação no gene BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Portuguese: Contém a substância ativa binimetinib.
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Mektovi e porque está autorizado na UE
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Portuguese: Nos tumores do melanoma com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado?
French: La substance active de Mektovi, le binimetinib, agit en bloquant directement la
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Mektovi, o binimetinib, consiste em bloquear
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mektovi?
French: Comment Mektovi agit-il?
Portuguese: Como funciona Mektovi?
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Mektovi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mektovi.
French: Âge, poids corporel
Portuguese: Idade, peso corporal
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Portuguese: • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Portuguese: Os indutores específicos dessas enzimas não foram estudados e podem resultar numa perda de eficácia.
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da associação seria menor nestes doentes.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/lactente não pode ser excluído.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Portuguese: • um braço ou perna frio e pálido
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.
French: Autres médicaments et Mektovi
Portuguese: Outros medicamentos e Mektovi
French: • halo (voir un contour flou autour des objets)
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram num cenário de metástases cerebrais novas ou progressivas.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/Alu contendo 12 comprimidos.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base na avaliação do investigador foram consistentes com a avaliação central independente.
French: • douleur à l'estomac (abdominale)
Portuguese: • dor de estômago (abdominal)
French: Figure 2 :
Portuguese: Figura 2:
French: • vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)
Portuguese: • visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão)
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Portuguese: O compromisso visual foi geralmente reversível.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Portuguese: Em humanos, a relação sangue-plasma é de 0,718.
French: • une modification particulière (une mutation) au niveau d'un gène responsable de la production d'une protéine dénommée BRAF et
Portuguese: • Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.
French: Fréquence (tous grades confondus)
Portuguese: Frequência (Qualquer grau)
French: Une réduction de dose inférieure à 30 mg deux fois par jour n'est pas recommandée.
Portuguese: A redução da dose abaixo de 30 mg duas vezes por dia não é recomendada.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
French: • vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
Portuguese: • vómito contendo sangue ou que parece "borras de café"
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar.
French: Voir la rubrique 2 « Mektovi contient du lactose ».
Portuguese: Ver secção 2 "Mektovi contém lactose".
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
Portuguese: Como precaução, beba muitos líquidos durante o tratamento.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Mektovi.
French: Habituellement, ces cancers de la peau (voir également la rubrique 2) sont limités à une petite surface et peuvent être retirés par une petite intervention chirurgicale et le traitement avec Mektovi (et l'encorafenib) peut continuer sans interruption.
Portuguese: Normalmente, estes cancros da pele (ver também secção 2) são restritos a uma pequena área e podem ser removidos com cirurgia e o tratamento com Mektovi (e encorafenib) pode ser continuado sem interrupção.
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
French: Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Mektovi do que deveria
French: • des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;
Portuguese: • problemas dos olhos incluindo glaucoma ou aumento da pressão nos seus olhos
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes foram observados por avaliação do investigador.
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Portuguese: Estas diferenças estavam em linha com a variabilidade observada para estes parâmetros em ambos os grupos deste estudo (25%49%) e a variabilidade previamente observada em doentes nos estudos clínicos, sendo pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes.
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte e monitotrização adequada, conforme necessário..
French: Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Mektovi tem como alvo outra proteína chamada "MEK" que estimula o crescimento das células cancerígenas.
French: • une tension artérielle élevée ;
Portuguese: • tensão arterial elevada
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
French: • selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão
French: • saignement vaginal inhabituel
Portuguese: • hemorragia vaginal invulgar
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la classe de système d'organes MedDRA et la convention de fréquence suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convecção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Portuguese: As perturbações gastrointestinais foram geralmente tratadas com terapêutica convencional.
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Portuguese: As mutações no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do melanoma.
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas de BRAF que ativam a MEK.
French: Votre médecin examinera votre peau avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ces médicaments pour dépister tout nouveau cancer de la peau.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele.
French: Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée « BRAF »), cette association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Portuguese: Quando Mektovi é usado em associação com encorafenib (que tem como alvo a proteína alterada "BRAF"), a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
French: Si vous présentez des effets secondaires graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de la peau) votre médecin peut diminuer la dose ou arrêter le traitement temporairement ou de façon permanente.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
French: Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 6 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
French: • douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement
Portuguese: • dor nas pernas com ou sem inchaço
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
French: • des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios
French: Dans l'urine, 6,5 % de la radioactivité a été excrétée sous forme de binimetinib.
Portuguese: Na urina, foi excretada 6,5% da radioatividade sob a forma de binimetinib.
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Portuguese: Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
French: Mektovi s'administre par voie orale.
Portuguese: Mektovi é para via oral.
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/18/1315/001 84 comprimidos revestidos por peelícula EU/1/18/1315/002 168 comprimidos revestidos por peelícula
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e nas Tabelas 1 e 2.
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Les comprimés contiennent aussi du lactose.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose.