FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Lithuanian: Placebo grupėje traukulių atvejų nebuvo.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad laboratoriniams gyvūnams aptikti radiniai kepenyse turi tik ribotą reikšmę bupropiono vertinimui ir rizikos nustatymui.
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas: iki 2022 m.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Lithuanian: • pernelyg gausų alkoholio vartojimą, priklausomybę nuo kokaino arba stimuliuojančių medžiagų;
Czech: Změna kardiovaskulárních a metabolických parametrů od výchozího stavu do 56. týdne ve studiích
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių bei metabolizmo parametrų pokyčiai nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Lithuanian: Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Czech: Substráty OCT2
Lithuanian: OCT2 substratai
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Lithuanian: Klinikinė šių dviprasmių duomenų reikšmė nežinoma.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Lithuanian: Panašiai, dvi savaites kartą per parą po 600 mg vartojamas efavirenzas sveikiems savanoriams maždaug 55% sumažino bupropiono ekspoziciją.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas pakankamas kvėpavimo takų praeinamumas, deguonies tiekimas ir ventiliacija.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orexigen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Orexigen
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Lithuanian: Nerekomenduojama sukelti vėmimo.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Lithuanian: Pacientai (ir pacientų globėjai) turi būti įspėti apie būtinybę stebėti būklę dėl bet kokio klinikinio pablogėjimo, savižudiško elgesio ar minčių bei neįprastų elgesio pokyčių ir nedelsiant kreiptis į medicinos pagalbos, jei atsirastų šių simptomų.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Lithuanian: Pagal lytį ar rasę dozės koreguoti nereikia.
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Lithuanian: Kadangi NB yra dviejų veikliųjų komponentų fiksuotų dozių derinys, be išvardytųjų 1 lentelėje gali pasireikšti papildomų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų.
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Lithuanian: • jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo kokaino ar kitų stimuliuojančių produktų;
Czech: Tabletové jádro:
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Lithuanian: Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau:
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Lithuanian: Rezultatai paremti paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimu (LOCF).
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Lithuanian: Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, vidutinis tiriamųjų amžius buvo 46 metai, 83% buvo moterys, 77% - baltieji, 18% - juodaodžiai ir 5% - kitų rasių atstovai.
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Lithuanian: • Jums jau yra arba yra buvusi būklė, pažeidžianti kraujotaką smegenyse (smegenų kraujagyslių liga);
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Lithuanian: Nenustatyta, kad pacientai, kurie neatitiko ankstyvojo poveikio kriterijų, turėtų didesnių sunkumų dėl vaistinio preparato toleravimo ar saugumo, palyginti su pacientais, kurie pasiekė pageidaujamą ankstyvą poveikį.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: Velmi časté (≥ 1/10), časté
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/PCTFE/PVC/Al blistry.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PCTFE/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Czech: Naltrexon a jeho metabolity jsou vylučovány především ledvinami (37 až 60 % dávky).
Lithuanian: Naltreksonas ir jo metabolitai daugiausia išskiriami per inkstus (nuo 37 iki 60 % dozės).
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje bus prekiaujama Mysimba, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Mysimba, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Czech: Erythema multiforme je závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a další části těla, s červenými, často svědivými skvrnami s prvotním výskytem na končetinách.
Lithuanian: Daugiaformė eritema yra sunki odos liga, galinti paveikti burną ir kitas kūno dalis, kurios išberiamos raudonomis dažnai niežtinčiomis dėmelėmis, pradedant nuo galūnių.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
Czech: Snížení hematokritu, snížený počet lymfocytů
Lithuanian: Sumažėjęs hematokritas, limfocitų skaičiaus sumažėjimas
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Czech: • Pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Czech: Opožděná ejakulace (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Lithuanian: • nuo ≥ nuo 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai).
Czech: Hlavní metabolit naltrexonu je 6-beta-naltrexol.
Lithuanian: Pagrindinis naltreksono metabolitas yra 6-beta-naltreksonas.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Lithuanian: • jeigu reguliariai vartojate užmigti padedančius vaistus (raminamuosius);
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Lithuanian: Tiriant gyvūnus gauti duomenys rodo galimą piktnaudžiavimą bupropionu.
Czech: Záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete příliš mnoho léku anebo pokud zároveň užijete nějaké jiné léky anebo pokud máte vyšší riziko vzniku záchvatů, než je obvyklé (viz bod 2).
Lithuanian: Priepuoliai labiau tikėtini, jei vartojate per daug vaisto, jei vartojate kai kurių kitų vaistų arba jeigu Jums yra didesnė negu įprasta priepuolių rizika (žr.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Lithuanian: Šie komponentai paveikia dvi svarbiausias smegenų sritis, ypač pagumburio lankinį branduolį (nucleus arcuatus) ir mezolimbinę dopaminerginę atpildo sistemą.
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos navikas.
Czech: • Pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů.
Lithuanian: • Pacientai, patiriantys ūminę alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklę.
Czech: Blokování této inhibiční zpětnovazební smyčky naltrexonem je navrženo k usnadnění silnější a déle trvající aktivace neuronů POMC a tím zvýšení účinků bupropionu na energetickou rovnováhu.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Lithuanian: Genotoksiškumo duomenys rodo, kad bupropionas yra silpnas bakterijų mutagenas, tačiau nėra žinduolių mutagenas, taigi, kaip žmogaus genotoksinis preparatas jis susirūpinimo nekelia.
Czech: - jestliže máte poruchu příjmu potravy nebo jste ji měl(a) někdy v minulosti (např. bulimie nebo anorexia nervosa);
Lithuanian: - jeigu sergate valgymo sutrikimu arba sirgote juo praeityje (pvz., bulimija arba nervine anoreksija);
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: mysimba 8 mg / 90 mg
Lithuanian: 8 mg / 90 mg
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Mysimba į rinką kiekvienoje šalyje narėje, vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovo turinį ir formą Registruotojas turi suderinti su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus, pasiteiraukite gydytojo, nes Mysimba gali sukelti galvos svaigimo pojūtį ir mieguistumą, kuris gali pabloginti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reaguoti.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Lithuanian: Geriausia tabletes vartoti valgio metu.
Czech: Vazba hydroxybupropionu na plazmatické bílkoviny je podobná jako u bupropionu (84 %), zatímco další dva metabolity mají přibližně poloviční vazbu.
Lithuanian: Hidroksibupropionas jungiasi su kraujo plazmos baltymais panašiai kaip ir bupropionas (84%), o kitų dviejų metabolitų prisijungia maždaug pusė kiekio.
Czech: - Erythema multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom Není známo - četnost z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba nelze určit.
Lithuanian: - Daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Dažnis nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pokusů o sebevraždu, sebevražedného chování, sebevražedných myšlenek a deprese není známa a z dostupných údajů u lidí užívajících přípravek Mysimba ji nelze určit.
Lithuanian: Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Czech: Nálezy in vitro naznačují, že CYP2B6 je hlavní izoenzym podílející se na tvorbě hydroxybupropionu, zatímco CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 se podílejí méně.
Lithuanian: In vitro duomenys leidžia manyti, kad CYP2B6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis hidroksibupropiono susidaryme, o CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ir 2E1 šiame procese dalyvauja mažiau.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Pranešimuose po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejų.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici omezené informace o systémové expozici naltrexonu a bupropionu u kojených kojenců a novorozenců, riziko u novorozenců a kojenců nelze vyloučit.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie sisteminę naltreksono ir bupropiono ekspoziciją žindomiems kūdikiams ir naujagimiams yra nedaug, rizikos naujagimiams ir kūdikiams atmesti negalima.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko záchvatů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr.
Czech: Méně časté Bludy (B), depersonalizace (B), porucha libida (N), paranoidní myšlenky (B)
Lithuanian: Kliedesiai (B), depersonalizacija (B), lytinio potraukio sutrikimas (N), paranojinės mintys
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Lithuanian: Mysimba. Jeigu Jums kyla minčių apie pakenkimą sau ar kitų neraminančių minčių, arba patiriate depresiją ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Lithuanian: Naltreksonas daugiausia metabolizuojamas iki 6-beta-naltreksono, ir tai vyksta veikiant dihidrodiol-dehidrogenazėms (DD1, DD2 ir DD4).
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Lithuanian: Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis negu bupropiono ir jie labiau kaupiasi.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis arba širdies susitraukimų dažnis reikšmingai padidės, Jums gali tekti nutraukti Mysimba vartojimą;
Czech: Většina nežádoucích účinků ustoupila během 4 týdnů a téměř všechny během 24 týdnů.
Lithuanian: Reiškiniai paprastai išnykdavo savaime; dauguma reiškinių išnyko per 4 savaites ir beveik visiiki 24 savaitės.
Czech: Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se sníženým obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
Lithuanian: Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
Czech: Tablety se nesmí řezat, kousat ani drtit.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Czech: Pacienti užívající opioidní analgetika
Lithuanian: Pacientai, vartojantys opioidinių analgetikų
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat nežádoucí účinky anebo může upravit dávku ostatních přípravků nebo přípravku Mysimba.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio ir (arba) galimo poreikio koreguoti kitų vaistų arba Mysimba dozę.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas su nedideliu kiekiu vandens.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Lithuanian: Bupropiono metabolitai (ir mažesniu mastu pats bupropionas) kaupiasi ir maždaug per vieną savaitę nusistovi pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos.
Czech: Přípravek Mysimba, tablety s prodlouženým uvolňováním jsou modré, bikonvexní, kulaté tablety s vyraženým „NB-890" na jedné straně.
Lithuanian: Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NB-890".
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami šį vaistą:
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Poregistrinis saugumo tyrimas:
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Lithuanian: Galvos svaigimą, mieguistumą, sąmonės netekimą arba priepuolį patiriantiems pacientams turi būti patarta vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol tas nepageidaujamas poveikis praeis.
Czech: Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení a obsluhování nebezpečných strojů v případě, že kombinace naltrexon/bupropion může ovlivnit jejich schopnost provádět takové činnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti perspėjami dėl vairavimo arba pavojingų mechanizmų valdymo, jeigu naltreksonas / bupropionas gali pakenkti jų gebėjimui užsiimti tokia veikla (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: která může predisponovat pacienty k záchvatu
Lithuanian: kuri pacientams gali predisponuoti traukulius;
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Czech: Bupropion a jeho metabolity inhibují CYP2D6.
Lithuanian: Bupropionas ir jo metabolitai slopina CYP2D6.
Czech: Ztráta vědomí, parestesie, presynkopa, záchvat**, synkopa
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Lithuanian: Mysimba vartojimas su alkoholiu
Czech: Účinek stravy
Lithuanian: Maisto poveikis
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom je vzácné onemocnění kůže s závažnými puchýři a krvácením postihující rty, oči, ústa, nos a genitálie.
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas - tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
Czech: Přesto, že klinické údaje neidentifikují farmakokinetické interakce mezi bupropionem a alkoholem, byly vzácně hlášeny nežádoucí neuropsychiatrické účinky nebo pokles tolerance alkoholu u pacientů konzumujících alkohol v průběhu léčby bupropionem.
Lithuanian: Nors klinikiniai duomenys nerodo farmakokinetinės bupropiono ir alkoholio sąveikos, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamus neuropsichinius reiškinius arba sumažėjusį alkoholio toleravimą, pasireiškusius pacientams, kurie gydymo bupropionu metu vartojo alkoholį.
Czech: Výchozí stav (kg)
Lithuanian: Svoris tyrimo pradžioje (kg)
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Lithuanian: Skiriant šio dydžio dozę, patinų vaisingumui poveikio nebuvo.
Czech: Jestliže máte záchvaty (křeče), měl(a) byste přestat užívat přípravek Mysimba a ihned se poradit se svým lékařem.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Mysimba"). Jeigu Jums pasireiškė priepuolis (traukuliai), reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Czech: Riziko záchvatů také souvisí s faktory pacienta, klinickou situací a souběžně užívanými léčivými přípravky, což musí být zohledněno při výběru pacientů léčených kombinací naltrexon/bupropion.
Lithuanian: Traukulių rizika yra susijusi ir su paciento veiksniais, klinikinėmis situacijomis ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, į kuriuos reikia atsižvelgti, atliekant naltreksono ir bupropiono deriniu gydomų pacientų atranką.
Czech: - Pocit únavy (vyčerpanosti) a ospalosti, spavosti nebo nedostatku energie (letargie)
Lithuanian: - nuovargio pojūtis (nuovargis), mieguistumas arba energijos stoka (letargija);