FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.
Polish: • Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Se non usa Aerivio Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale.
Polish: Jeśli pacjent nie używa prawidłowo aparatu Aerivio Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Italian: La somministrazione di Aerivio Spiromax a donne in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Polish: Podanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax u kobiet w ciąży można wziąć pod uwagę wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health Related Quality of Life - HRQoL), misurata con il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), è migliorata con tutti i trattamenti attivi rispetto al placebo.
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Italian: I pazienti non devono mai bloccare le prese d'aria o espirare attraverso il dispositivo Spiromax quando si preparano alla fase di "respirazione".
Polish: Pacjenci nigdy nie powinni blokować otworów wentylacyjnych ani wykonywać wydechu przez aparat Spiromax przygotowując się do kroku „Wykonać wdech".
Italian: Fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica.
Polish: Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego.
Italian: Il disegno dello studio non prevedeva la valutazione degli effetti sulle esacerbazioni.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax, interrompa l'uso di Aerivio Spiromax e informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Aerivio Spiromax i natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Per un dosaggio ottimale è importante inalare con forza.
Polish: Aby zapewnić optymalne dawkowanie, ważne jest wykonanie mocnego wdechu.
Italian: Non sono state riscontrate differenze tra i due bracci di trattamento.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Italian: Affinchè il trattamento risulti efficace, Aerivio Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Aerivio Spiromax należy stosować prawidłowo.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell'organismo.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
Polish: Po 12 tygodniach w żadnej z grup podlegających leczeniu nie było dzieci, u których wartość 24-godzinnego wydalania kortyzolu z moczem byłaby nieprawidłowo niska.
Italian: Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.
Polish: Istotne statystycznie ryzyko na poziomie 95% zaznaczono pogrubioną czcionką.
Italian: Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Italian: Inibitori potenti del CYP3A4
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Italian: Va presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
Italian: L'eccipiente lattosio può contenere piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche nelle persone con severa ipersensibilità o allergia alle proteine del latte.
Polish: Substancja pomocnicza laktoza może zawierać niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub alergią na białka mleka.
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
Polish: Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Aerivio Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Italian: I dati dello studio indicano che, indipendentemente dall'età e dalla severità della malattia di base, i bambini, gli adolescenti e gli adulti asmatici e i pazienti con BPCO sono stati in grado di ottenere, con il dispositivo Spiromax, velocità di flusso inspiratorio simili a quelle generate con l'inalatore di polvere secca multidose disponibile in commercio.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Italian: • Diuretici, noti anche come "compresse per urinare", usati per trattare la pressione sanguigna elevata.
Polish: • Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Italian: Ricordi che è importante inspirare con forza.
Polish: Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.
Italian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 N = 1.533
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem 50/500 N = 1533
Italian: Se usa Aerivio Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Italian: Questo per assicurarsi che abbiano compreso come utilizzare correttamente l'inalatore, e che abbiano anche compreso la necessità di inspirare con forza durante l'inalazione per ricevere la dose necessaria.
Polish: Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci będą wiedzieli, jak prawidłowo używać inhalatora oraz że rozumieją potrzebę wykonania mocnego wdechu, aby przyjąć wymaganą dawkę.
Italian: La via metabolica principale è la trasformazione in un metabolita acido carbossilico inattivo ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Polish: Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450.
Italian: Togliere il dispositivo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
Polish: Wyjąć aparat Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Italian: In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
Polish: Może to prowadzić do nasilenia problemów z oddychaniem.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata di fluticasone propionato può essere ingerita, ma contribuisce in misura minima all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo presistemico, con conseguente disponibilità orale inferiore all'1%.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki flutykazonu propionianu może zostać połknięta, ale przyczynia się w minimalnym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie i metabolizm pierwszego przejścia powodując dostępność w jamie ustnej poniżej 1%.
Italian: La terapia va ridotta gradualmente sotto supervisione medica.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Italian: • Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Aerivio Spiromax biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Le esacerbazioni moderate/severe sono state definite come un peggioramento dei sintomi per cui è stato necessario il trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o il ricovero in ospedale.
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Italian: • Polmonite e bronchite (infezione dei polmoni).
Polish: • Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc).
Italian: Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un corticosteroide inalatorio alla dose raccomandata.
Polish: Po ustabilizowaniu, należy kontynuować leczenie wziewnym kortykosteroidem w zalecanej dawce.
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych długo działających β2-agonistów i leków przeciwcholinergicznych, produktów złożonych zawierających salbutamol i bromek ipratropiowy, doustnych β2-agonistów i leków zawierających teofilinę było zabronione podczas okresu leczenia.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza nei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka otrzymującego przedłużone leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmujące sumę zgonów z każdego powodu wraz ze stanami zagrożenia życia, lub całkowitą liczbę zgonów i całkowitą liczbę hospitalizacji z dowolnego powodu, nie były istotne statystycznie w całej populacji.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Italian: Corticosteroidi orali e antibiotici erano consentiti per il trattamento acuto delle esacerbazioni della BPCO in base a linee guida specifiche.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w celu leczenia zaostrzeń POChP według ściśle określonych wytycznych dotyczących stosowania.
Italian: In questi gruppi di soggetti sono stati valutati l'impatto di un addestramento ottimale (inspirare con forza durante l'inalazione) sulla velocità e sul volume di inalazione con la tecnica dell'inalatore di polvere secca e le potenziali differenze di output inalatorio in base al dispositivo utilizzato.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
Italian: La sopravvivenza a 3 anni è stata determinata in tutti i pazienti, indipendentemente dall'interruzione del farmaco in studio.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza o un'allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: • Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Italian: Posizioni il boccaglio tra i denti.
Polish: Umieścić ustnik między zębami.
Italian: Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Italian: Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
Italian: Non cerchi di smontare l'inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio.
Polish: Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika.
Italian: • Usi Aerivio Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere.
Polish: • Aerivio Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Italian: Non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Italian: Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto.
Polish: Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
Polish: • Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
Italian: Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to wskazane.
Italian: La parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/le mucose sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Polish: Części inhalatora mające styczność z produktem leczniczym/błoną śluzową są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista deve istruirla su come utilizzare l'inalatore e su come prendere correttamente la dose.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę.
Italian: **Controllo totale dell'asma: assenza di sintomi, nessun uso di SABA, picco di flusso espiratorio mattutino previsto pari o superiore all'80%, assenza di risvegli notturni, assenza di esacerbazioni e assenza di effetti indesiderati che rendono necessaria una modifica della terapia.
Polish: **Pełna kontrola astmy (ang. Totally Controlled, TC): bez objawów, bez konieczności stosowania SABA, co najmniej 80% wartości należnej porannego szczytowego przepływu wydechowego, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń i bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Polish: Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić
Italian: Questa possibilità di compromissione residua va sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che verosimilmente generano stress, e deve essere valutato un trattamento adeguato con corticosteroidi.
Polish: Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w nagłych i planowanych sytuacjach, które mogą powodować stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem.
Italian: Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Italian: Non usi l'inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dall'inalatore.
Polish: Nie należy używać inhalatora, jeżeli jest uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Italian: Questi effetti sono molto meno probabili che in caso di trattamento con corticosteroidi orali.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Italian: I risultati dello studio suggeriscono che salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 microgrammi due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia di mantenimento iniziale nei pazienti con asma di grado moderato persistente per i quali si ritiene essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można brać pod uwagę jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybką kontrolę astmy uważa się za istotną (patrz punkt 4.2).
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, va iniziata una terapia alternativa.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Italian: Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose.
Polish: Do sytuacji, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja lub szybkie zmniejszanie dawki.
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Aby zapewnić, że pacjenci osiągają PIFR niezbędne do dostarczenia wymaganej dawki, konieczne jest przeprowadzenie szkolenia z zakresu prawidłowego stosowania aparatu Spiromax uwzględniającego instrukcje dotyczące potrzeby wykonania mocnego wdechu (patrz punkt 4.2).
Italian: Gli studi descritti di seguito (GOAL, TORCH e SMART) sono stati condotti con questa stessa combinazione a dose fissa, salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato, ma riguardavano un medicinale autorizzato in precedenza; gli studi descritti non sono stati condotti con Aerivio Spiromax.
Polish: Opisane poniżej badania (GOAL, TORCH i SMART) przeprowadzono z zastosowaniem produktu złożonego z tych samych ustalonych dawek, salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, ale badaniom podlegał uprzednio dopuszczony do obrotu produkt; opisane badania nie przeprowadzono z zastosowaniem produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Italian: Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Aerivio Spiromax a meno che il medico non le dica di farlo.
Polish: Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Aerivio Spiromax, chyba że lekarz zaleci
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Italian: Va presa in considerazione l'opportunità di indirizzare il bambino o l'adolescente ad uno pneumologo pediatrico.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Italian: Il coperchio del boccaglio è fissato sull'inalatore e non deve essere staccato.
Polish: Nasadka ustnika jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować.
Italian: Non morda il boccaglio.
Polish: Nie gryźć ustnika.
Italian: Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Polish: • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Italian: • Dolore e gonfiore alle articolazioni, e dolore muscolare.
Polish: • Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Italian: • della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi.
Polish: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.